. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/168 
6 janvier 2006 
 (06-0032) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) (172) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :     
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Médicaments à usage humain (SH 3003 - ICS 11.120)   
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Phenylpropanolamine-
Containing Drug Products for Over-the-Counter  Human Use;  Tentative Final Monograph  
(Médicaments contenant de la phénylpropanol amine, à usage humain, en vente libre.  
Monographie finale provisoire) – 10 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie 
un avis de projet de réglementation pour l es décongestionnants nasaux et les médicaments 
amaigrissants en vente libre, contenant de la  phénylpropanolamine.  La règle proposée fait 
passer les préparations à base de phénylpropanolamine du statut de produits admis dans la 
monographie proposée antérieurement pour ces usages ( Category I ) à celui de produits non 
admis dans la monographie ( Category II ) pour des raisons liées à la sûreté.  Le FDA publie 
cette proposition de règle dans le cadre du réexamen des médicaments en vente libre actuellement mené par ses services, après avoir examiné les données et renseignements 
récents relatifs à la sûreté de la phénylpropanolamine.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   70 Federal Register  (FR) 75988, 22 décembre 2005;  Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Parti es 310, 341 et 357.  Publication dans le Federal 
Register  après adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer G/TBT/N/USA/168 
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10. Date limite pour la présentation des observations:   22 mars 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Les texte intégraux sont actuellement accessibles sur Internet à l'adresse: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/E5-
7646.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
E5-7646.pdf