ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/UKR/1/Rev.1 
16 de julio de 2012 
 
 (12-3826) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Revisión 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica :  UCRANIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud de Ucrania, Servicio estatal de productos 
medicinales Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Ministerio de Desarrollo Económ ico y Comercio de Ucrania 
12/2 M.  Hrushevskoho str. 
Kyiv, 01008 
UCRANIA Teléfono:  +38044 596 68 39 Fax:  +38044281 95 34 Correo electrónico:  ep@me.gov.ua  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Dispositivos médicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution of 
the Cabinet of Ministers of Ukraine "On Am ending Technical Regulation No. 536 on 
medical devices approved by the Cabinet of Ministers of Ukraine, dated 11 June 2008" 
(Proyecto de Resolución del Consejo de Minist ros de Ucrania relativa a la modificación del 
Reglamento técnico N° 536 sobre dispositi vos médicos aprobado por el Consejo de 
Ministros de Ucrania, de fecha 11 de juni o de 2008).  Documento en ucraniano (46 
páginas).  
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Resolución establece prescripciones para el 
uso seguro, la creación y la fabricación de dispositivos médicos conectados a fuentes de 
energía o de alimentación autónoma.  Establece también el diseño y las características ecológicas de los dispositivos médicos. 
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El documento notificado identifica los dispositivos médicos para hacer mediciones o que 
generan emisiones. 
El proyecto de Reglamento técnico determin a la información que han de facilitar los 
fabricantes, las prescripciones generales para  los fabricantes, los procedimientos de 
evaluación de la conformidad, las condici ones de comercialización y funcionamiento de 
dispositivos médicos, especiales o de serie, el procedimiento y las características del 
proceso de esterilización y las condiciones de  comercialización y funcionamiento de los 
dispositivos destinados a ensayos clínicos. 
El proyecto tiene además 7 anexos: - Garantía de calidad integral; 
- Verificación de la homologación; - Verificación de los productos; 
- Disposiciones sobre la calidad de la fabricación; 
- Disposiciones sobre la calidad de los productos; - Control interno de producción; - Declaración de conformidad.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la índole de los problemas 
urgentes:   El objetivo del Proyecto notificado es adaptar la legislación de Ucrania a la 
Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 septiembre de 2007, por 
la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las 
legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, 
la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 
98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. 
8. Documentos pertinentes:  Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 5 septiembre de 2007, por la que se modi fica la Directiva 90/385/CEE del Consejo 
relativa a la aproximación de las legislacion es de los Estados miembros sobre los productos 
sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos 
sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. 
Leyes de Ucrania sobre:  evaluación de conformidad;  normalización;  acreditación de los 
organismos de evaluación de la conformi dad;  normas, reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de conformi dad;  productos médicos;  seguridad de 
productos no alimenticios;  supervisión del mercado nacional y control de productos no 
alimenticios.  Documentos en ucraniano. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   - 
1° de enero de 2013 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/UKR/1/Rev.1 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y direcci ón del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Ministry of Economic Development and Trade of Ukraine 
(Ministerio de Desarrollo Económ ico y Comercio de Ucrania)  
12/2 M.  Hrushevskoho str. Kyiv, 01008 
Ucrania 
Teléfono/fax:  +38044 596 68 39 Correo electrónico:  ep@me.gov.ua  (en ucraniano). 
Sitio Web en el que está disponible el texto: 
http://www.moz.gov.ua/ua/por tal/Pro_20120504_0.html  (en ucraniano).