. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/387 
22 de septiembre de 2010  
 (10-4782) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono: +(55) 21 2563 2821 Fax: +(55) 21 2563 5637 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias farmacéuticas (medicamentosas) activas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution n° 84, 
10 August 2010 – Good Manufacturing Practice s of Active Pharmace utical Ingredients  
(Proyecto de Resolución N° 84, 10 de agosto de 2010 – Sustancias farmacéuticas activas:  
Buenas prácticas de fabricación) – 39 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece las buenas prácticas 
de fabricación para las sustancias farmacéuticas activas.  
Todos los establecimient os que manufacturen sust ancias farmacéuticas ac tivas se ajustarán a 
las prescripciones establecidas en el  proyecto de Resolución notificado. 
La Resolución estipula los proced imientos y las prácticas a las que se ajustarán los fabricantes 
a fin de asegurar que instalaciones, métodos, pr ocesos, sistemas y fiscalización empleados en 
la manufactura de sustancias farmacéuticas activas sean adecuados para garantizar la calidad de estas sustancias, con objeto de autorizar su empleo para la el aboración de productos 
farmacéuticos.  
El fabricante de sustancias farmacéuticas activas garantizará que son adecuadas para el uso a 
que se destinen y que se ajustan a las prescripciones de identidad, pureza y seguridad. 
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  Asimismo, es responsable de la calidad de las sustancias  farmacéuticas activas que 
manufacture.  
Además, los fabricantes presentarán las pruebas del cumplimiento de las buenas prácticas 
de fabricación, definidas en el Anexo 1 de la Resolución. 
En virtud del documento notificado se revoc ará la Resolución de ANVISA RDC N° 249 
de 13 de septiembre de 2005.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:    
− Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la  Unión), 12 de agosto de 2010, sección I 
− Proyecto de Resolución (Consulta Pública) N° 84, 10 de agosto de 2010, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria de l Brasil – ANVISA;  una vez adoptado, el 
documento se publicará en el Diario Oficia l de la Unión, disponible en portugués    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta. 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  13 de octubre de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF / BRASIL 
CEP: 71.205-050 
Teléfono:  +55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br
 
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/71728c0 0438e912bbeeabe07ebd78d7a/CP+N%
C2%BA+84+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES