ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/SPS/N/USA/703/Add.3 
8 mars 2012 
 (12-1298) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum 
  
La communication ci-après, reçue le 7 mars 2012, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis. 
 
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Règle finale provisoire:  invitation à formuler des observations.  Établisse ment, tenue et mise à 
disposition d'archives.  Modification des exigen ces relatives à la mise à disposition d'archives 
  L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) modifie sa 
réglementation relative à l'établissement, la tenue et  la mise à disposition d'archives.  Il publie la 
règle finale provisoire notifiée afin de modifier  sa réglementation relative à la mise à disposition 
d'archives, aux fins de la mise en œuvre des m odifications apportées à la Loi fédérale sur les 
produits alimentaires, les médicaments et les cosm étiques (FD&C) par la Loi sur la modernisation 
des règles en matière d'innocuité des produits alim entaires (FSMA).  La modification prévue par la 
FSMA vise à élargir l'autorité du FDA en ce qui c oncerne l'accès aux archiv es pour lui permettre de 
consulter, outre les archives por tant sur un aliment suspect spécifique, les archives relatives à tout 
autre aliment dont le Secrétaire à la santé et  aux services sociaux (le Secrétaire) estime 
raisonnablement qu'il est susceptible d'être affecté de la même manière.  La modification vise 
également à donner au FDA l'autorité pour consul ter les archives relatives aux aliments dont le 
Secrétaire estime qu'il existe une probabilité rais onnable qu'ils présentent un risque sanitaire grave 
ou mortel pour les personnes ou les animaux, en  cas d'utilisation ou d'exposition, ainsi que les 
archives relatives à tout autre aliment que le S ecrétaire estime raisonnablem ent qu'il est susceptible 
d'être affecté de la même manière.  Cette autorité élargie en matière d'accès aux archives 
contribuera à améliorer la capacité  de réaction du FDA et son aptitude à maîtriser les risques graves 
ou mortels pour les personnes et les animaux. 
 La règle finale provisoire a été publiée dans le Federal Register du 23 février 2012 (77 FR 
10658) et est accessible à l'adresse suivante:  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-
23/pdf/2012-4165.pdf .  La règle provisoire prend effet le 1er mars 2012. 
 Pour tout complément d'information, pr ière de consulter le site Web du FDA sur 
l'établissement et la tenue d' archives, à l'adresse suivante: 
http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Biote rrorism/Recordkeeping/default.htm . 
 
 G/SPS/N/USA/703/Add.3 
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  Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la pub lication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée pour  l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[X] Autres:  Modification de la règle finale relative à la tenue et à l'inspection 
d'archives (G/SPS/N/USA/703/Add.1). 
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu 'il s'agisse des produits visés ou des Membres 
concernés, un nouveau délai pour la présentatio n des observations, normalement de 60 jours 
civils au moins, devrait être prévu.  Dans d'au tres circonstances, comme le report de la date 
limite initialement annoncée pour la présentation des observations, le  délai pour la présentation 
des observations prévu dans l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de  distribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  23 mai 2012 Les dispositions de la règle finale provisoire 
notifiée prendront effet le 1
er mars 2012.  Le FDA invite le public à lui 
communiquer des observations au sujet de la règle finale provisoire et décidera de 
l'opportunité d'y apporter des modifications en fonction des observations reçues au 
cours de la période prévue à cet effet. 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'info rmation national.  Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Les observations relatives à la règle finale proviso ire notifiée doivent être présentées, sous forme 
électronique ou par écrit, d'ici au 23 mai 2012.  Des observations peuvent être communiquées, 
accompagnées du numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA-2002-N-0153 (anciennement le 
dossier de consultation n° 2002N-0277) et/ou du numéro RIN 0910-AG73, par l'un des moyens 
suivants: 
COMMUNICATIONS PAR VOIE ÉLECTRONIQUE 
Les observations par voie électronique peuvent être présentées comme suit: 
 Portail fédéral sur l'élabora tion de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ):  
http://www.regulations.gov/ .  Suivre les instructions p our la présentation d'observations. 
COMMUNICATIONS SUR SUPPORT MATÉRIEL 
Les communications sur support matériel peuvent être présentées comme suit: 
 Fax:  301-827-6870 
 Courrier postal/livraison par porteur/messager ie (pour les communications sur papier, 
disquette ou CD-ROM):  Division of Dock ets Management (HFA-305), Food and Drug 
Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
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  Instructions:  Toutes les communications reçues  doivent comporter le nom de l'organisme 
responsable ( Agency ), le numéro de dossier de consultation ( docket ) et le numéro d'information 
réglementaire (RIN) pour le texte visé.  Toutes l es observations reçues pourront être affichées, sans 
modification, sur le site http://www.regulations.gov/ , y compris pour ce qui est des informations 
personnelles communiquées.  Pour tout compléme nt d'information concernant la présentation 
d'observations, veuillez cons ulter le paragraphe " Comments " (Observations) dans la section 
"SUPPLEMENTARY INFORMATION " (Informations complémentaires) du document notifié. 
Dossier de consultation:  Pour accéd er au dossier de consultation ( docket ) afin de prendre 
connaissance des documents de base ou des observations reçues, aller à l'adresse 
http://www.regulations.gov/  et saisir dans le fenêtre de recherche ( Search ) le numéro du dossier de 
consultation, qui figure entre crochets dans l'en -tête du document notifiée, puis suivre les liens 
proposés et/ou s'adresser à la Division des dossiers de consultation ( Division of Dockets 
Management ), 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.  
Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse électronique 
(s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Author ity, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divisi on (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250.  
Téléphone:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433;  Courrier électronique:  
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
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