ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/256 
26 janvier 2009  
 (09-0349) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albe rt, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel. :  +1 613 238 3222, Fax. : +1 6 13 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain (ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1591 — annexe F)  (7 pages, en anglais et 
français) 
6. Teneur:   Cette lettre a pour but de permettre de s commentaires sur la proposition d’ajouter 
huit  ingrédients médicinaux à la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et 
drogues. 
Description des ingrédients médicinaux : 1. L'ambrisentan est un antagoniste du récep teur de l'endothéline utilisé pour traiter 
l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), un trouble caractérisé par une élévation de la 
pression artérielle dans les artères pulmonaires.  
2. L'étravirine et ses sels est un inhibiteur non  nucléosidique de la transcriptase inverse du 
VIH (INNTI). L'étravirine est ses sels est utilisée dans le traitement de l'infection pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les patients pour qui les autres traitements ont échoué.  
3. La méthoxy polyéthylèneglycol-époétine bêta est un composé constitué d'érythropoïétine 
couplée à un polymère, qui augmente le nombre d'érythrocytes et le taux d'hémoglobine G/TBT/N/CAN/256 
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  sanguin. La méthoxy polyéthylèneglycol-époétine bêta sert à traiter les patients atteints 
d'une anémie associée à une insuffisance rénale chronique.   
4. Une modification est apportée à notre liste actuelle de médicaments où naltrexone et ses 
sels est remplacé par naltrexone, ses sels et s es dérivés. Cette modification est nécessaire 
afin d'inclure le nouvel ingrédient médicina l dérivé de la naltr exone, le bromure de 
méthylnaltrexone. La naltrexone, ses sels et ses dérivés sont des antagonistes des récepteurs 
opioïdes, qui bloquent ou diminuent l'action des opioïdes tels que la morphine, sans déclencher leur propre réponse biologique. Le  bromure de méthylna ltrexone atténue les 
effets des opioïdes sur le tractus intestinal et  est utilisé pour traiter la constipation chez les 
patients qui sont au stade avancé d'une maladie,  par exemple, chez les patients atteints d'un 
cancer incurable, quidoivent continuellement prendre des opioïdes pour soulager la douleur. 
Le bromure de méthylnaltrexone est ad ministré par injection sous-cutanée. 
5. Le népafénac est un anti-inflammatoire non st éroïdien (AINS) utilisé pour le traitement 
de la douleur aux yeux et de l'inflammation associées à une opération de la cataracte.  
6. Le panitumumab est un anticorps monocl onal qui agit sur certains types de cellules 
cancéreuses et peut prévenir la croissance ou la division des cellules cancéreuses. Le 
panitumumab est utilisé pour traiter le cancer du côlon ou du rectum lo rsqu'il s'est propagé à 
d'autres parties du corps.  
7. La rétapamuline sous forme d'onguent est un antibiotique topique utilisé dans le 
traitement d'infections cutanées bactériennes comme l'impétigo et les petites coupures infectées, les éraflures et les plaies suturées.  
8. La sitagliptine et ses sels est un membre d'une nouvelle classe de médicaments appelés 
inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV ) utilisée pour traiter le diabète de type II. 
La sitagliptine est utilisée pour améliorer le c ontrôle glycémique des patients atteints de 
diabète de type 2 en conjonction avec un régime alimentaire et l'exercice.  
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risque associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la est régie expressément par les 
articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/le gislation/notice-avis/index-fra.php,  
Projet n° 1591, lettre affichée : 31 décembre 2008    G/TBT/N/CAN/256 
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  9. Date projetée pour l'adoption:    
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT.   Le jour de l’adoption de la mesure en question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   16 mars 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1591 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/notice-avis/project_projet_1591-fra.php