. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/99 
23 de noviembre de 2005 
 (05-5545) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COREA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X  ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos biológicos 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Proposed 
Amendments of ‘Regulations for review of  safety and efficacy of biologics and their 
approval’ (Propuesta de modificación del "Reglamento pa ra el examen de la inocuidad y la 
eficacia de los productos biológicos y su aprobación") - Notificación Nº 2005-150 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea, 24 de octubre de 2005   
6. Descripción del contenido:   A continuación se enumeran las principales modificaciones 
propuestas: 
a) Añadir los productos biológicos fabricados en más de dos centros de producción, o cuyos 
centros de producción se trasladen a otros lugar es, a la lista de medicamentos sujetos al 
examen de inocuidad y eficacia que realiza la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea    
b) Establecer las bases de la presentación obligatoria de datos de armonización para los 
medicamentos que se han eliminado, o se eliminarán a corto plazo, de la lista de 
medicamentos huérfanos y a los que los fabricantes prevén añadir indicaciones  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Mejorar el procedimiento de examen de la i nocuidad y eficacia de los productos biológicos. 
8. Documentos pertinentes:   Aviso previo Nº 2005-29, de 1° de junio de 2005, de la 
Administración de Alimentos y Medicamentos de  Corea (disponible solamente en coreano). G/TBT/N/KOR/99 
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9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   10 de enero de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los documentos están disponibles en el sitio Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea (www.kfda.go.kr) y también:  
International Trade and Cooperation Team 
Korea Food and Drug Administration  5 Nokbun-dong, Eunpyung-Ku  Seoul, 122-704 REPÚBLICA DE COREA  
 
Teléfono: (+82 2) 380 1661; telefax: (+82 2) 356 2893  
Correo electrónico: wtokfda@kfda.go.kr