. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/440 
20 juillet 2011 
 (11-3622) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standar dization and Industrial Quality – INMETRO  
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique:  mailto:barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 34, June 
28th 2011 – Used, refurbished, rented and lent medical devices (Projet de décision n° 34 du 
28 juin 2011 – Dispositifs médicaux usagés, ré novés, loués et prêtés).  6 pages, en 
portugais 
6. Teneur:  Le projet de résolution notifié réglemente les dispositifs médicaux usagés, 
rénovés, loués et prêtés qui doivent être enregistrés auprès de l'ANVISA en vertu des 
résolutions RDC 185/2001 et RDC 24/2009.  
Les dispositifs médicaux qui sont visés par la résolution sont, y compris leurs parties et 
accessoires: 
- les dispositifs utilisés à des fins de soins médicaux ou dentaires, de recherches en 
laboratoires ou de thérapie physique, uti lisés directement ou indirectement pour le 
diagnostic, le traitement, le rétablissement  ou le suivi de la santé des personnes. 
- les dispositifs utilisées à des fins de soin s de beauté ou de soins esthétiques. G/TBT/N/BRA/440 
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   L'importation, la commercialisa tion, l'échange, le don et la vente de dispositifs médicaux 
usagés sont interdits sur le territoire brésilien,  sauf si les dispositifs médicaux ont subi un 
processus de reconditionnement, conformément  aux critères énoncés dans le règlement 
technique notifié. 
La résolution notifiée abrogera la décision RDC n° 25 du 15 février 2001.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien (Diário Oficial da União), 1er 
juillet 2011, Section 1, page 64.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 34 du 
28 juin 2011, émis par l'Ag ence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);  
publication prévue au Journal officiel brésilie n à l'adoption.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  1er septembre 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF/Brésil CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  mailto:rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/6bd86b00477801d9bc23be5c9a854df2/CP_3
4_2011_GGTPS.pdf?MOD=AJPERES "