. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/KEN/316 
3 de febrero de 2012 
 
 (12-0664) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  KENYA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Sanidad 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Junta de farmacología y sustancias tóxicas 
Apartado postal 27663-00506 Nairobi, KENYA Teléfono:  +254 20 2713538 Fax:  +255 27 2504481/2504255 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Equipo médico (SA 9911;  ICS 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Guidelines on 
submission of documentation for registration of medical devices  (Directrices para la 
presentación de documentos para el registro de equipos médicos).  Documento en inglés (11 
páginas).  
6. Descripción del contenido:  Las directrices notificadas se aplican a los equipos médicos y a 
sus accesorios.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes: 
Garantizar la inocuidad, la calidad y la ef icacia de los productos;  ofrecer al público un 
acceso oportuno a los equipos médicos;  evitar la  entrada en el mercado de dispositivos que 
no sean seguros y eficaces.  G/TBT/N/KEN/316 
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  8. Documentos pertinentes:  
- Capítulo 244 de la Ley de farmac ología y sustancias tóxicas, de 2002 
- Grupo de Trabajo Mundial de Armonización (GHTF - Instrumental Médico) 
- Directiva 93/42/CEE de la UE relativa a los productos sanitarios;  Directiva de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico  in vitro  
- Administración de Productos Alimenticio s y Farmacéuticos (FDA) de los Estados 
Unidos 
- Ley sobre Productos Terapéuticos de Australia 
- El aviso de adopción de la norma se publicará en la Gaceta Oficial de Kenya 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Sin determinar 
Abril de 2012 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Kenya Bureau of Standards (Oficina de Normas de Kenya) 
Standards Information Resource Centre WTO/TBT National Enquiry Point P.O.  Box:  54974-00200 
Nairobi, Kenya 
Teléfono:  + (254) 020 605490, 605506/ 6948258 Fax:  + (254) 020 609660/ 609665 Correo electrónico:  info@kebs.org ; info@phamacyboardkenya.org  
Sitio Web:  http://www.pharmacyboardkenya.org/