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 ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CRI/23 
7 de diciembre de 2004 
 (04-5379) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:  español 
  
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   REPÚBLICA DE COSTA RICA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Economía, I ndustria y Comercio, Órgano de 
Reglamentación Técnica, tel. (506) 235 2700, ext. 206/203  ó (506) 297 1439 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
Centro de Información de Obst áculos Técnicos al Comercio 
Ministerio de Economía Industria y Comercio- MEIC Apartado Postal. 10216-1000 
 
Teléfono:  + (506) 235-2700, ext. 206/203 Telefax:  + (506) 297-1439 Correo Electrónico: crotc@meic.go.cr  Sitio en Internet: www.reglatec.go.cr 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], o 
en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Productos Farmacéuticos. Estabilid ad de Medicamentos para Uso 
Humano. SA: 3003; 3004. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   RTCA 11.01.04:04 
Productos Farmacéuticos. Estabilidad de Medica mentos para Uso Humano  (13 páginas, en 
español) 
6. Descripción del contenido:   Establece las directrices técnicas para los estudios de 
estabilidad de los medicamentos (determi nan las condiciones de almacenamiento, 
procesamiento y vida útil), exigidos como re quisito en el proceso de registro sanitario o 
primera renovación, y en caso de cambios posteriores al registro, después de la fecha de publicación de este reglamento, para el establ ecimiento del período de validez, la fecha de 
vencimiento de cada lote y las condicion es de almacenamiento de cada producto. 
Las disposiciones de este reglamento son de  aplicación para todos aquellos medicamentos 
fabricados en el territorio de Centroaméri ca, así como todos aquellos importados a la 
misma, para determinar la vida útil de estos y para fines de registro sanitario. G/TBT/N/CRI/23 
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
No inducir a error o engaño al consum idor, calidad del producto, salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   No tiene 
9. Fecha propuesta de adopción:     Por determinar 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Después de la publicación en el 
Diario Oficial La Gaceta 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
 Centro de Información de Obst áculos Técnicos al Comercio 
 Ministerio de Economía, Industria y Comercio- MEIC 
 Apartado Postal. 10216-1000   Teléfono:  + (506) 235-2700, ext. 206/203    Telefax:  + (506) 297-1439 
 Correo Electrónico: crotc@meic.go.cr
 
 Sitio en Internet: www.reglatec.go.cr