ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/57 
10 de diciembre de 2010 
 
 (10-6685) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
 
EXAMEN ANUAL DE LA DECISIÓN SOBRE LA APLICACIÓN DEL 
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL 
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA 
 
Informe al Consejo General  
  1. El párrafo 8 de la Decisión sobre la aplicaci ón del párrafo 6 de la Declaración de Doha 
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud P ública de 30 de agosto de 2003 (la "Decisión 
de 2003") prevé que el Consejo de los ADPIC exam inará anualmente el funcionamiento del sistema 
expuesto en la Decisión con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre dicha aplicación al Consejo General.  Se consid era que este examen cumple las prescripciones en 
materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC. 
2. El sexto examen anual se realizó en octubr e de 2009, y el Consejo General tomó nota del 
informe del Consejo de los ADPIC (IP/C/53) en su reunión del 17 diciembre de 2009 
(WT/GC/M/124, párrafo 178).  El presente informe abarca el período transcurrido desde octubre 
de 2009. 
3. En su reunión de los días 8 y 9 de junio de 201 0, el Consejo de los ADPIC acordó dedicar el 
segundo día de su reunión de los días 26 y 27 de oct ubre al examen anual.  En el anexo del presente 
informe figuran las declaraciones fo rmuladas durante el examen realizado en la reunión de octubre.  
En los siguientes párrafos se exponen información fáctica sobre la aplicación y utilización de la 
Decisión de 2003, los debates sobre el funcionamiento  del sistema y la aceptación del Protocolo por el 
que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC. 
1. Información sobre la aplicación y la utilizac ión del sistema establecido en la Decisión 
4. Han notificado formalmente al Consejo de lo s ADPIC los cambios pertinentes introducidos 
en su régimen jurídico interno con objeto de ap licar la Decisión de 2003 los siguientes Miembros:  
• Noruega
 (véase la nota explicativa del documento IP/C/W/427):  las modificaciones 
de la Ley de Patentes Nº 9, de 15 de di ciembre 1967, y al Reglamento de Patentes 
Nº 1162, de 20 de diciembre de 1996, estab lecen el fundamento jurídico para actuar 
como Miembro exportador;  
• Canadá  (IP/N/1/CAN/P/5-7;  véase igualmente la nota explicativa del documento 
IP/C/W/464):  las modificaciones de la Ley de Patentes y la Ley de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos, así como al Reglamento relativo al uso de productos 
patentados para fines human itarios internacionales, establecen el fundamento jurídico 
para actuar como Miembro exportador;  
• India  (IP/N/1/IND/P/2):  la Ley de Patentes (modificada) de 2005 establece el 
fundamento jurídico para actuar como Miembro exportador;  IP/C/57 
Página 2  
 
  • Comunidades Europeas
1 (IP/N/1/EEC/P/5):  el Reglamento (CE) Nº 816/2006 del 
Parlamento Europeo y del Consejo del 17 de mayo de 2006 sobre la concesión de 
licencias obligatorias sobre patentes re lativas a la fabricación de productos 
farmacéuticos destinados a la exportaci ón a países con problemas de salud pública 
establece el fundamento jurídico para que los Estados miembros de la UE concedan 
licencias obligatorias para la expor tación de medicamentos patentados;  
• Hong Kong, China  (IP/N/1/HKG/P/1/Add.6;  véanse igualmente los antecedentes en 
el documento IP/N/1/HKG/17):  la Or den sobre Patentes (modificación) de 2007 
(Orden Nº 21 de 2007) establece el fundamento jurídico para actuar como Miembro exportador, así como para actuar como Miembro importador en situaciones de 
extrema urgencia;  
• Suiza
 (IP/N/1/CHE/P/9 y IP/N/1/CHE/4):  la versión refundida de la Ley federal de 
patentes de invención, de 1º de julio de 2008, y la Orden sobre patentes de invención 
establecen el fundamento jurídico pa ra actuar como Miembro exportador;  
• Filipinas  (IP/N/1/PHL/I/10):  la Ley Nº 9502 de la República (denominada también 
"Ley de medicamentos universalmente accesibles, de calidad y de bajo costo, de 2008") y las Normas y Reglamentos de  aplicación de la Ley de la República 
Nº 9502 establecen el fundamento jurídico para la concesión de licencias obligatorias especiales para la importación de medicame ntos patentados, así como para su 
fabricación y exportación;  y  
• Singapur
 (IP/N/1/SGP/P/1/Rev.1):  la Ley de patentes revisada de 2005 establece el 
fundamento jurídico para actuar como Mi embro importador en caso de emergencia 
nacional u otras circunstancias de extrema urgencia;  
• Albania  (IP/N/1/ALB/I/2):  la Ley de Propiedad  Industrial, Nº 9947, de 7 de julio 
de 2008, establece el fundamento jurídico para actuar como Miembro exportador;  
• Croacia  (la notificación se distribuirá con la signatura IP/N/1/HRV/P/2):  la Ley de 
modificación de la Ley de Patentes de 2009  establece el fundamento jurídico para 
actuar como Miembro exportador;  y  
• China  (la notificación se distribuirá con la signatura IP/N/1/CHN/P/2):  la Ley de 
Patentes modificada de la República Popular China, adoptada el 27 de diciembre de 2008 y en vigor desde el 1º de octubre de 2009, establece el fundamento jurídico 
para actuar como Miembro exportador y ta mbién como Miembro importador en caso 
de emergencia nacional u otra situación ex traordinaria, o si el interés público lo 
requiere.  
5. El 17 de julio de 2007, la delegación de Rwanda presentó una notificación de conformidad 
con el párrafo 2 a) de la Decisión en la que info rmaba al Consejo de los ADPIC de su intención de 
importar un producto farmacéutico de l Canadá al amparo del sistem a (IP/N/9/RWA/1).  El 4 de 
octubre de 2007, la delegación de l Canadá notificó al Consejo de los ADPIC, de conformidad con el 
párrafo 2 c) de la Decisión, que había auto rizado la fabricación y exportación del producto 
farmacéutico en cuestión para cubrir las necesidades de Rwanda (IP/N/10/CAN/1).  No se ha hecho al 
                                                     
 
1 El 1º de diciembre de 2009 entró en vigor el Tratado de Lisboa por el que se modifican el Tratado de 
la Unión Europea y el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (hecho en Lisboa, 13 de diciembre de 2007).  El 29 de noviembre de 2009 la OMC recibió una nota verbal (WT/L/779) del Consejo de la Unión 
Europea y la Comisión de las Comunidades Europeas en la que se indicaba que, en virtud del Tratado de Lisboa, 
a partir del 1º de diciembre de 2009 la Unión Europea sustituye y sucede a la Comunidad Europea.  IP/C/57 
 Página 3 
 
 
  Consejo de los ADPIC ninguna notificación de la intenc ión de utilizar el sistema como importador de 
conformidad con el párrafo 1 b) de la Decisión.2 
6. En la reunión del 2 de marzo de 2010 (IP/C/M/ 62, párrafos 185 a 195;  para una información 
más detallada, véase también la Comunicación de la delegación del Canadá, IP/C/W/526, así como los 
informes correspondientes a exámenes anuales anterior es IP/C/53, párrafo 6;  IP/C/49, párrafo 6;  
e IP/C/46, párrafos 4 y 5), la delegación del Cana dá facilitó al Consejo de los ADPIC información 
detallada sobre la utilización del sistema por el  Canadá para enviar a Rwanda un medicamento 
combinado en dosis fijas para el tratamiento de la infección por VIH. 
7. Según lo previsto en la Decisión de 2003, la S ecretaría ha establecido en el sitio Web de 
la OMC una página, que actualiza periódicamente, de dicada a dicha Decisión, en particular para poner 
a disposición del público las notificaciones hech as en virtud de la misma (http://www.wto.org/ 
spanish/tratop_s/trips_s/public_health_s.htm). 
2. Debate sobre el funcionamiento del sistema establecido en la Decisión 
8. En consonancia con la decisión adoptada por el Consejo de los ADPIC en su examen anual de 
octubre de 2009, la Presidenta mantuvo una ronda de  consultas informales sobre el funcionamiento 
del sistema el 12 de febrero de 2010.  La Pr esidenta informó sobre el resultado de esas consultas 
dentro del punto "Otros asuntos" del orden del día de la reunión fo rmal del Comité de 2 de marzo 
de 2010 (IP/C/M/62, párrafos 168 a 175).  Debates posteriores confirmaron que los Miembros estaban 
dispuestos a compartir experiencias sobre la utili zación del sistema y a entablar discusiones prácticas 
y basadas en los hechos para alcanzar una comprensión cabal del funcionamiento del sistema (IP/C/M/62, párrafos 176 a 212).  Los Miembros expusieron sus posiciones sustantivas en relación 
con el funcionamiento y el examen del sistema.   Algunas delegaciones expresaron su preocupación 
por el hecho de que el sistema sólo se hubiese utilizado una vez desde 2003 y se hubiese tardado tres años en entregar los medicamentos del Canadá a Rw anda en este contexto.  Asimismo, señalaron que 
únicamente un número limitado de Miembros de la OMC había aceptado el Protocolo por el que se 
enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC (véase la lista de aceptaciones notificadas en la sección 3 
infra ).  La delegación del Canadá expuso su experienci a en la utilización del sistema, con inclusión de 
un calendario detallado de actividades que, en su opi nión, demostraba que el régimen canadiense de 
acceso a los medicamentos (CAMR)  se había utilizado con buenos resultados y sólo una porción muy 
pequeña del plazo de tres años se había dedicado a la tramitación de procedimientos relacionados con 
ese régimen.  Gran parte del tiempo transcurrido entre el examen reglamentario del medicamento en cuestión y el envío a Rwanda podía atribuirse a otro s factores.  Otras delegaciones señalaron que el 
limitado uso del sistema hasta la fecha no daba la me dida adecuada de su éxito.  Su utilización en un 
caso había demostrado que podía f uncionar con eficacia y que el sistema podía desempeñar un papel 
de apoyo en el esfuerzo más general destinado a mejorar el acceso a los medicamentos esenciales. 
9. Se propusieron varios temas de  debate, pero no se pudo alcanzar ningún acuerdo sobre el 
formato de los debates en cuestión, más allá del proceso de examen que ya realiza el Consejo de 
los ADPIC.  Aun estando de acuerdo en que los ex ámenes anuales constituían una buena plataforma 
para intercambiar experiencias y evaluar el funci onamiento del sistema, varias delegaciones indicaron 
que un taller específico que permitiese analizar  en profundidad los posibles obstáculos al 
funcionamiento eficaz y rápido del sistema podía constituir un útil complemento de los exámenes.  Para reunir información sobre todos los aspectos y preo cupaciones, el taller debía estar abierto a todos 
los colectivos interesados pertinentes, incluid as las organizaciones no gubernamentales, la industria 
farmacéutica y otros expertos.  En opinión de otras delegaciones, el proceso de examen era un proceso 
dirigido por los Miembros y ofrecía ya una plataf orma para compartir experiencias y examinar el 
                                                     
 
2 El sistema prevé el reconocimiento automático de la condición de "Miembros importadores 
habilitados" a los países menos adelantados Miembros, que por tanto están exentos de notificar al Consejo de los 
ADPIC su intención de utilizar el sistema como importadores. IP/C/57 
Página 4  
 
  funcionamiento del sistema;  el proceso debí a centrarse antes de nada en la información 
proporcionada directamente por los Miembros sobre su experiencia, positiva o negativa, en relación 
con el sistema.  Aunque cabía mejorar la utilidad del proceso de examen actual, entre otras cosas 
aumentando las contribuciones fácticas, no era necesar io abrir un nuevo proceso.  Habida cuenta de 
que en la reunión de marzo la cuestión se plan teó dentro del punto del orden del día dedicado a 
"Otros asuntos", el Consejo se limitó a tomar nota de las declaraciones formuladas. 
10. A instancia de las delegaciones del Brasil, Ch ina, Cuba, el Ecuador, la India, Indonesia, 
el Perú y Venezuela, se incluyó en el orden del día de la reunión del Consejo de  los días 8 y 9 de junio 
de 2010 un punto dedicado a la "Aplicación del sistema previsto en el párrafo 6".  La Presidenta 
informó sobre las consultas que había mantenido con las delegaciones interesadas sobre la mejor 
manera de preparar el siguiente examen anual, que debía realizarse en la reunión del Consejo de 
octubre.  En debates posteriores, las delegaciones reiteraron sus posiciones en relación con el formato 
de la labor futura en esta esfera (documento IP/C/M/63, párrafos 184-247).  Aunque no pudo alcanzarse un consenso en torno a un proceso comp lementario, el Consejo acordó reservar el segundo 
día de su reunión de octubre para el examen anual, para poder centra rse especialmente en la cuestión, 
con la posible participación de expertos en salud de las delegaciones nacionales. 
3. Decisión sobre la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC 
11. Según lo previsto en el párrafo 11 de la De cisión de 2003, el Consejo General adoptó un 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobr e los ADPIC mediante una Decisión de fecha 6 de 
diciembre de 2005 (WT/L/641).  El Protocolo está abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 31 de diciembre de 2011 o una fecha posterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial 
(WT/L/785).  Según el párrafo 3 del artículo X del Ac uerdo sobre la OMC, el Protocolo surtirá efecto 
tras su aceptación por dos tercios de los Miembros de la OMC. 
12. Al 30 de septiembre de 2010 habían notificado su aceptación los siguientes Miembros: 
• Estados Unidos, 17 de diciembre de 2005, WT/Let/506; 
• Suiza, 13 de septiembre de 2006, WT/Let/547; 
• El Salvador, 19 de septiembre de 2006, WT/Let/548; 
• República de Corea, 24 de enero de 2007, WT/Let/558; 
• Noruega, 5 de febrero de 2007, WT/Let/563; 
• India, 26 de marzo de 2007, WT/Let/572; 
• Filipinas, 30 de marzo de 2007, WT/Let/573; 
• Israel, 10 de agosto de 2007, WT/Let/582; 
• Japón, 31 de agosto de 2007, WT/Let/592; 
• Australia, 12 de septiembre de 2007, WT/Let/593; 
• Singapur, 28 de septiembre de 2007, WT/Let/594; 
• Hong Kong, China, 27 de noviembre de 2007, WT/Let/606; 
• República Popular China, 28 de noviembre de 2007, WT/Let/607; 
• Comunidades Europeas
3, 30 de noviembre de 2007, WT/Let/608; 
                                                      
3 El texto del instrumento de aceptación dice lo siguiente: 
 
" EL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
 
VISTO el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 5 del artículo 133 
en relación con la primera frase del párrafo primero de l apartado 2 del artículo 300 y con el párrafo segundo del 
apartado 3 de dicho artículo, 
  IP/C/57 
 Página 5 
 
 
  • Mauricio, 16 de abril de 2008, WT/Let/619; 
• Egipto, 18 de abril de 2008, WT/Let/617; 
• México, 23 de mayo de 2008, WT/Let/620; 
• Jordania, 6 de agosto de 2008,WT/Let/630; 
• Brasil, 13 de noviembre de 2008, WT/Let/636; 
• Marruecos, 2 de diciembre de 2008, WT/Let/638; 
• Albania, 28 de enero de 2009, WT/Let/639; 
• Macao, China, 16 de junio de 2009, WT/Let/645; 
• Canadá, 16 de junio de 2009, WT/Let/646; 
• Bahrein, 4 de agosto de 2009, WT/Let/652; 
• Colombia, 7 de agosto de 2009, WT/Let/650; 
• Zambia, 10 de agosto de 2009, WT/Let/651; 
• Nicaragua, 25 de enero de 2010, WT/Let/663; 
• Pakistán, 8 de febrero de 2010, WT/Let/664; 
• Ex República Yugoslava de Macedonia,  16 de marzo de 2010, WT/Let/671; 
• Uganda, 12 de julio de 2010, WT/Let/678;  y 
• Mongolia, 17 de septiembre de 2010, WT/Let/684. 
 La información sobre la situación de las aceptacione s del Protocolo se actualiz a periódicamente en las 
revisiones del documento IP/C/W/490. 
                                                                                                                                                                    
 
NOTIFICA por la presente la aceptación por la Comunidad Europea del Pr otocolo por el que se 
enmienda el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio 
(ADPIC), hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005, 
 
CONFIRMA, con a rreglo al apartado 7 del artículo 300 del Tratado constitutivo de la Comunidad 
Europea, que el Protocolo será vinculante para los Estados Miembros de la Unión Europea. 
 
El Secretario General/Alto Representante  El Presidente del Consejo 
 de la Unión Europea" IP/C/57 
Página 6  
 
  ANEXO 
 
Extracto del acta de la reunión del Consejo celebrada
 
los días 26 y 27 de octubre de 2010, que se  
distribuirá con la signatura IP/C/M/641 
  
F. E
XAMEN PREVISTO EN EL PÁRRAFO 8 DE LA DECISIÓN SOBRE LA APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 6 
DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  Y LA SALUD 
PÚBLICA  
1. El Presidente  recuerda que, en su reunión de los días 8 y 9 de junio de 2010, el Consejo de los 
ADPIC acordó reservar el segundo día de la presente reunión para el examen anual previsto en el 
párrafo 8 de la Decisión sobre la aplicación del pá rrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al 
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública ("la De cisión").  Como preparación para el examen, el 
Presidente ha celebrado consultas con varios Miembros  sobre la forma de estructurar los debates del 
Consejo para que sean lo más fructíferos posible.  Habi da cuenta de esas consultas, el 11 de octubre, 
el Presidente envió por fax a las delegaciones una lis ta de temas para su debate en el marco del 
examen anual. 
2. Asimismo, recuerda que el párrafo 8 de la Decisión dispone que el Consejo de los ADPIC 
examinará anualmente el funcionamiento del sistema expuesto en la Decisión ("el sistema") con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmen te sobre su aplicación al Consejo General.  En 
dicho párrafo se establece asimismo que se considerará que este examen cumple las prescripciones en 
materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC. 
3. Añade que la Secretaría ha elaborado un pr oyecto de nota introductoria del informe al 
Consejo basado en informes de años anteriores (J OB/IP/1).  El documento contiene información 
fáctica sobre la aplicación y utilización del sistema est ablecido en virtud de la Decisión, sobre los 
debates celebrados a lo largo del año en relación con el funcionamiento de ese sistema y sobre la 
aceptación del Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  Siguiendo el mismo 
procedimiento observado por el Consejo para elaborar  sus informes en años anteriores, la parte del 
acta de la reunión en la que figure el debate mant enido en relación con este punto del orden del día se 
adjuntará como anexo a la nota introductoria. 
4. En lo que respecta a la situación de las aceptaci ones del Protocol o por el que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC, hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005, el Presidente dice que, desde 
la reunión del Consejo celebrada en junio de 2010,  Uganda y Mongolia han notificado su aceptación 
del Protocolo el 12 de julio y el 17 de septiembre (documentos WT/Let/678 y WT/Let/684, 
respectivamente).  Hasta ahora se han recibido 31 notificaciones de aceptación del Protocolo, incluida la de las Comunidades Europeas.  La Secretaría ha distribuido una actualización de la nota sobre la 
situación de las aceptaciones del Protocolo (IP/C/W/490/Rev.7), que seguirá actualizando 
periódicamente.  El Protocolo entrará en vigor para los Miembros que lo hayan suscrito tras su aceptación por dos tercios de los Miembros.  El Protocolo está abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 31 de diciembre de 2011 o una fecha posterior que pueda decidir la Conferencia 
Ministerial. 
5. El Presidente dice que, tras la celebración de consultas con varios Miembros, ha preparado 
una lista de temas para su debate en el marco de l examen anual, y que ha puesto el mayor empeño en 
establecer una relación de epígrafes que cubra adecu adamente todas las materias mencionadas por las 
delegaciones y haga posible su examen cabal.  Espe ra que esa forma de organizar los debates permita 
                                                     
 
1 La numeración de los párrafos de este extracto no corresponderá a la del acta de la reunión del 
Consejo de los ADPIC, pero se ha incluido en interés de los usuarios.  IP/C/57 
 Página 7 
 
 
  al Consejo llevar a cabo un examen fructífero y útil del sistema que ayude a entender mejor su 
funcionamiento y las preocupaciones que susc ita.  Teniendo presente que los Miembros han 
expresado su interés por lograr que el examen sea lo  más útil y fructífero posible, el Presidente les ha 
pedido en la nota de envío del fa x que hagan exposiciones introductori as en relación con los temas 1, 
2 y 5.  El Presidente expresa su reconocimiento a las delegaciones que se han ofrecido 
voluntariamente para realizar observaciones introducto rias en relación con los diversos epígrafes, y da 
también las gracias a las secretarías de la OMPI, la OMS y la UNCTAD, así como de la OMC, por su disposición a contribuir a los debates. 
1. Experiencia de los Miembros que han utilizado el sistema o han considerado la 
posibilidad de utilizarlo 
6. El Presidente
 dice que, en los anteriores debates del Consejo y en sus propias consultas, los 
Miembros han mostrado interés por conocer la expe riencia relativa a la exportación de medicinas del 
Canadá a Rwanda, así como la e xperiencia de otros Miembros que  tal vez hayan considerado la 
posibilidad de utilizar el sistema como importador es o exportadores potenciales y las razones por las 
que no lo han utilizado.  En particular, los Miem bros han indicado que desean comprender mejor los 
posibles obstáculos o preocupaciones relacionados c on la notificación de sus necesidades a la OMC, 
así como los demás obstáculos o preocupaci ones a los que se enfrenten los Miembros. 
7. El representante del Canadá  recuerda que la Decisión de la OMC sobre los ADPIC y la salud 
pública de 2003 fue una decisión intensamente negoc iada que obtuvo el apoyo unánime de todos los 
Miembros de la OMC.  Su delegación está muy sa tisfecha con esa solución histórica y multilateral.  
En 2005, el Canadá aplicó su régimen de acceso a los medicamentos (CAMR) para facilitar la 
exportación de medicamentos genéricos asequibles a lo s países en desarrollo.  Además fue el primero 
y, hasta la fecha, el único Miembro de la OMC que  ha enviado medicamentos genéricos al amparo de 
la exención.  En septiembre de 2008 y 2009, la empresa farmacéutica canadie nse Apotex Inc. hizo 
sendos envíos a Rwanda del medicamento antirre troviral Apo-TriAvir para  el tratamiento del 
VIH/SIDA.  Ese ejemplo muestra claramente que el régimen del Canadá y el sistema son eficientes, 
eficaces y oportunos. 
8. El representante dice que, en el ejemplo Apotex -Rwanda, la función de l Gobierno del Canadá 
y del CAMR en el proceso global fue muy limitada.  Ese proceso podía dividirse en tres partes:  en 
primer lugar, la concesión de una autorización de exportación en el marco del CAMR;  en segundo 
lugar, la función de Apotex;  en tercer luga r, las propias necesidades nacionales de Rwanda. 
9. Apotex emprendió el desarrollo de Apo-TriAvi r, nuevo medicamento de triple combinación 
para el tratamiento del VIH/SIDA, antes de cons iderar a ningún país como potencial receptor, y 
solicitó el análisis de inocuidad y eficacia del me dicamento al Ministerio de Salud del Canadá, de 
conformidad con lo prescrito en el CAMR.  En diciem bre de 2005, el Ministerio de Salud del Canadá 
recibió una propuesta de Apotex para la fabricaci ón de Apo-TriAvir.  En ese momento no se había 
identificado ningún país importador beneficiario.  El Ministerio de Salud del Canadá finalizó su 
examen de la propuesta de Apotex relativa al me dicamento Apo-TriAvir en junio de 2006, menos de 
seis meses después de haberla recibido, aunque el plazo previsto en el CAMR era de 12 meses. 
10. Tras la comunicación de sus necesidades a la OMC por un Miembro importador calificado, el 
proceso del CAMR, desde la solicitud de licencias vo luntarias hasta la autorización de la exportación 
mediante una licencia obligatoria, se llevó a térmi no en poco más de dos meses.  El 13 de julio 
de 2007, Apotex envió cartas a tres empresas farma céuticas, a saber, GlaxoSmithKline, Boehringer 
Ingelheim and Shire BioChem Inc., en las que solicitaba licencias voluntarias para utilizar sus 
correspondientes patentes con miras a la fabricación de 15.600.000 comprimidos de Apo-TriAvir y su 
exportación a Rwanda. IP/C/57 
Página 8  
 
  11. El 19 de julio de 2007, Rwanda notif icó la OMC su inte nción de importar 
15.600.000 comprimidos de Apo-TriAvir al amparo  de la exención (IP/N/9/RWA/1).  El 4 de 
septiembre de 2007, Apotex presentó al Comisario  de Patentes una solicitud de autorización con 
arreglo al CAMR para fabricar Apo-TriAvir y ex portarlo a Rwanda.  El 19 de septiembre de 2007, 
quince días después de haber recibido la solicitud de  Apotex, el Comisario de Patentes del Canadá 
concedió a Apotex autorización para fabricar y exportar Apo-TriAvir en el marco del CAMR.  Una 
vez otorgada esa autorización, la función del Gobi erno del Canadá y del CAMR en el proceso quedó 
básicamente cumplida.  El 4 de octubre de 2007, el  Canadá notificó a la OMC la primera autorización 
concedida en virtud de la exención (IP/N/10/CAN/1). 
12. En octubre de 2007, Rwanda convocó una lic itación pública para el suministro de 
Apo-TriAvir.  En mayo de 2008, Apotex anunció  que había ganado la licitación pública de Rwanda 
para suministrar Apo-TriAvir.  Durante los mes es de mayo a septiembre de 2008, Apotex fabricó 
Apo-TriAvir y, en septiembre de ese año, hizo su primer envío de 6.785.000 comprimidos a Rwanda, 
al que siguió, en septiembre de 2009, un se gundo envío de 7.628.000 comprimidos que vino a 
completar el encargo del país. 
13. El representante del Canadá dice que, en el  caso Apotex-Rwanda, el proceso del CAMR 
representa una pequeña parte del período de más de dos años transcurrido entre la fecha de 
notificación de Rwanda a la OMC y la del envío fi nal de Apotex.  Los en víos de Apo-TriAvir a 
Rwanda se realizaron en los plazos previstos en  la autorización de exportación otorgada por el 
Comisario de Patentes del Canadá.  Para evaluar el funcionamiento del CAMR y del sistema es 
necesario volver a considerar las premisas básicas.  La finalidad del sistema y de los mecanismos 
nacionales de aplicación, tales como el CAMR, es asegurar que el Acuerdo sobre los ADPIC y las 
normas sobre patentes no impidan las exportacion es para fines humanitarios de medicamentos 
genéricos más asequibles a los países que carecen de capacidad de fabricación. 
14. Sobre la base de la experiencia de su deleg ación, el representante concluye que el CAMR o 
cualquier régimen de exportación similar que un Miembro de la OMC aplique con arreglo a la 
exención sólo puede facilitar el suministro de me dicamentos a bajo costo en caso de que un Miembro 
importador calificado notifique a la OMC una solic itud de medicamentos genéricos cuya importación 
requiera el uso del sistema.  Se trata de un proceso impulsado por la demanda de los países en situación de necesidad, y sólo se aplica en el caso de países que tratan de obtener versiones genéricas 
de medicamentos patentados.  El representante observa que, desde que se adoptó la Decisión en 2003, 
los países importadores pueden elegir entre numero sas opciones.  El contexto internacional de 
adquisición de medicamentos ha cambiado signifi cativamente con la introducción de diversos 
mecanismos y alianzas mundiales, que ofrecen a los países más opciones para obtener medicamentos.  
La importancia y eficacia de la exención, y su s posibilidades de uso más generalizado, deben 
entenderse en ese contexto mundial amplio. 
15. El representante dice que el sistema nunca ha tenido  la finalidad de resolver por sí solo el 
problema del acceso a los medicamentos, sino que se considera parte de una estrategia internacional 
más amplia de lucha contra las enfermedades que af ectan al mundo en desarrollo.  El sistema y el 
CAMR funcionan bien, desempeñan una función de  apoyo y no son la panacea para los problemas 
relacionados con el acceso mundial los medicame ntos ni han sido concebidos como medios de 
suministro mundial. 
16. El representante de la India
 expone algunos casos en los que se ha intentado utilizar el sistema 
previsto en el párrafo 6.  En septiembre de 2007 se recibieron tres so licitudes basadas en el 
artículo 92A de la Ley de Patentes de 1970 relativas a la concesión de una licen cia obligatoria para la 
fabricación y exportación de medicam entos patentados a un país menos  adelantado de Asia.  Tras 
haberse iniciado el proceso previsto en la Ley, el  solicitante retiró las solicitudes, al parecer por no 
disponer de las correspondientes licencias obligator ias o notificaciones del país importador.  Su 
delegación ha investigado más a fondo las razones de la retirada y ha descubierto que una de ellas fue  IP/C/57 
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  la carga adicional que representaba el cumpli miento de las condiciones establecidas en los 
apartados a), b) y c) del párrafo 2 de la Decisión de la OMC, que prevén requisitos de notificación y 
medidas contra la desviación del comercio.  El re presentante se pregunta por  la necesidad de tales 
requisitos de notificación, que no se exigen en el caso de las licencias obligatorias habituales.  
Además, los requisitos detallados que se exigen a los proveedores para distinguir los productos 
fabricados en el marco del sistema, tales como la  coloración de los comprimidos, el etiquetado y el 
seguimiento en Internet, no sólo parecen costos os y complejos, sino que tienen también un efecto 
desincentivador en la fabricación de productos genéricos. 
17. El sistema exige la notificación a la OMC tant o de la cantidad de productos farmacéuticos que 
se fabricarán como del plazo de suministro.  En teoría, la especificación de la cantidad no debería 
limitar necesariamente el plazo de suministro, que dependerá de varios fact ores relacionados con la 
fabricación de los medicamentos, la cantidad de enví os y el comercio.  Si se requiere una cantidad 
adicional, el proceso deberá iniciarse de nue vo, con la consiguiente dedicación de tiempo. 
18. El representante señala también que, en 2004, la organización Médicos sin Fronteras trató de 
encargar a la empresa canadiense Apotex la fabricación de un medicamento de combinación de dosis 
fijas, pero consideró demasiado complejo el proced imiento y, tras intentarlo en vano durante dos años, 
acabó comprando a dos fabricantes indios la versión genérica del mismo medicamento de 
combinación de dosis fijas, que había sido preseleccionado y tasado a un precio razonable por la OMS. 
19. La representante del Brasil
 dice que su país no ha tratado de utilizar el sistema, ni como 
importador ni como exportador.  En 2007, a raíz de un caso de abuso de precio, se concedió una 
licencia obligatoria para la fabricación de un me dicamento antirretroviral denominado Efavirenz que 
formaba parte del cóctel de medicamentos distribuido gratuitamente por el Ministerio de Salud a los enfermos de VIH/SIDA.  Por varias razones, entre ellas la insuficiente divulgación de información en 
la descripción de las patentes, la Fundación Oswaldo Cruz, institución de refe rencia internacional en 
materia de investigaciones médicas de su país, neces itó dos años para fabricar el medicamento.  
Durante ese tiempo, el Brasil importó el medicamento a través de un proveedor de la India. 
20. El representante de los Estados Unidos
 pregunta si el Canadá ha llevado a cabo actividades 
para promover el proceso de exención o el CAMR respecto de potenciales países importadores, y pide 
a la delegación canadiense que informe sobre posibles experiencias a ese respecto. 
21. El representante de la India  pregunta a la delegación del Cana dá cuánto tiempo será necesario, 
la próxima vez que un país menos adelantado presente  una solicitud, para llevar a término el proceso 
del CAMR, desde que se reciba la solicitud hasta que se conceda la autorización de exportación y sin 
omitir el proceso de obtención de la licencia voluntaria .  Por otra parte, su delegación entiende que la 
lista de productos para los que es pos ible obtener una licencia obligatoria se establece en el anexo 1 de 
la Ley de Patentes modificada del Canadá, y no abar ca la totalidad de los productos previstos en la 
Decisión.  El representante pregunta si eso signifi ca que la Decisión no puede aplicarse plenamente 
con arreglo a las leyes canadienses.  También se inte resa por la situación del proyecto de ley C-393 de 
modificación del CAMR y los aspectos que están examinándose, y pregunta si la modificación subsanará por completo las limitaciones del CA MR.  Dado que la Decisión es suficientemente 
detallada, pregunta por qué se considera necesario im poner reservas adicionales, tales como la lista 
limitada de medicamentos, el requisito de aprobación del Ministerio de Salud del Canadá, un límite de 
dos años para la licencia obligatoria y la li sta de países que pueden acogerse al sistema. 
22. Según la información de que dispone el repres entante, en 2005, Ghana mostró interés por 
utilizar el CAMR en colaboración con dos ONG ca nadienses para importar medicamentos genéricos, 
para el propio país y como importador regional para los países de la CEDEAO, llegando incluso a 
conceder una licencia obligatoria ordinaria ese año.   El representante pregunta si el Canadá podría 
facilitar información sobre los motivos por  los que la iniciativa no prosperó. IP/C/57 
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  23. El representante de Malasia
 pide a la delegación del Canadá que  aclare si la cuarta actividad 
del calendario que ha expuesto, es decir, el exam en de la comunicación de Apotex, se refiere al 
examen de la inocuidad y eficacia del medicamento y,  en tal caso, si Apotex ha elaborado sus propios 
datos clínicos para presentar la solicitud o si se ha  basado en los datos facilitados por el titular de la 
patente. 
24. El representante de Angola , hablando en nombre del Grupo de los PMA, dice que la adopción 
de la Decisión del 6 de diciembre de 2005 relativ a a la modificación del Acuerdo sobre los ADPIC 
para dar respuesta a las dificultades de los países con capacidad de fabricación nula o insuficiente constituye un hito importante.  Sin embargo, ha n transcurrido cinco años desde la adopción de esa 
Decisión y son pocos los Miembros  que han depositado instrumentos de aceptación del Protocolo por 
el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  Es importante determinar por qué los países no 
depositan esos instrumentos, a fin de adoptar medidas colectivas.  El Grupo de los PMA se felicita por 
las consultas informales llevadas a cabo por el Presidente en septiembre y octubre de 2010 para 
facilitar el diálogo entre los Miembros sobre la oportunidad de celebrar un taller relativo a la 
aplicación del sistema.  Esa iniciativa puede ser út il para comprender qué obstáculos dificultan el 
proceso de aceptación y cómo puede facilitarse la s upresión de tales obstáculos, incluso mediante la 
aceptación acelerada de la modificación por los dis tintos Miembros.  Las cuestiones relacionadas con 
la aceptación de la enmienda del Acuerdo s obre los ADPIC pueden incorporarse también a las 
actividades nacionales y regionales de asistencia técnica y creación de capacidad llevadas a cabo por 
la Secretaría de la OMC.  La lista de temas dist ribuida por el Presidente se ha preparado mediante el 
proceso de consultas para facilitar el examen anual previsto en el párrafo 8 de la Decisión.  El 
intercambio de experiencias y opiniones sobre el si stema permitirá a los Miembros tener una idea 
clara sobre la forma de utilizar el sistema ef icazmente y la ubicación de los obstáculos.  La 
información sobre alternativas al sistema sería tamb ién un recurso valioso para el Grupo de los PMA. 
25. El representante de Nueva Zelandia
 dice que el interés de su delegación por esta cuestión es 
sobre todo sistémico, ya que su país no tiene una  capacidad significativa de fabricación de productos 
farmacéuticos con nombre comercial ni tampoco genéricos.  El representante apoya sin reservas los 
principios que inspiran la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.  El 
Canadá ha insistido en que el sistema se basa en la demanda, si bien transcurrió un año entre la autorización del Ministerio de Salud del Canadá y la  solicitud de Rwanda.  El representante pide a la 
delegación del Canadá que aclare la  razón de esa demora, y pregunta si el Ministerio de Salud del 
Canadá ha hecho todo lo necesario para dar a conocer el sistema a los solicitantes potenciales, si se 
han recibido otras solicitudes y si hay países a los que se niega la posibilidad de recurrir al CAMR.  
En cuanto a la referencia a las tres solicitudes basadas en la legisl ación de aplicación del sistema en la 
India que se retiraron posteriormente, el representant e pide a la delegación de la India o del país 
menos adelantado afectado que faciliten más detalles sobre su experiencia. 
26. El representante de Venezuela
 pregunta por qué el Canadá ha establecido el CAMR.  La 
delegación del Canadá ha dicho que el sistema no se creó para resolver el problema del acceso a los 
medicamentos en los países en desarrollo.  En op inión del representante, el acceso a los medicamentos 
ha empeorado con la promulgaci ón del Acuerdo sobre los ADPIC.  El representante pregunta a la 
delegación del Canadá cuál ha sido la intenci ón del Consejo General al adoptar el sistema. 
27. El representante de Egipto  es partidario de que se revise la Decisión, y apoya la propuesta de 
varias delegaciones de que se celebre un taller específi co para facilitar el examen de las cuestiones 
planteadas en relación con el sistema, en particular  su falta de utilización y la  limitada aceptación del 
Protocolo.  La participación de las partes intere sadas pertinentes puede contribuir al logro de ese 
objetivo.  Cuando, en 2001, el Grupo Africano planteó en el Consejo de los ADPIC la cuestión fundamental del acceso a los medicamentos, su ob jetivo fue centrar la atención en un importante 
problema de salud pública.  Durante los años si guientes, los Miembros emprendieron una intensa 
labor de consulta y examen  de un proyecto de texto para dar respuesta a esa apremiante crisis de salud 
pública.  Cuando, en 2003, se adoptó la Decisión, su delegación confiaba en que el problema se  IP/C/57 
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  hubiese resuelto.  En 2008 notificó su aceptación de l Protocolo de enmienda del Acuerdo sobre los 
ADPIC, con el convencimiento de que era lo adecua do para dar solución a necesidades perentorias de 
salud pública y de que Egipto podría suministrar medicamentos a países que los necesitaban con 
urgencia.  Egipto pensaba que podría utilizar el  sistema como beneficiario y como proveedor 
potencial.  Sin embargo, el sistema no ha resulta do tan útil como se esperaba para resolver ese 
problema crucial de salud pública.  El hecho de que sólo se haya utilizado en una ocasión plantea 
interrogantes sobre su eficacia y, por supuesto, s obre su rapidez.  De modo similar, la escasa 
propensión a aceptar el Protocolo de enmienda es incomprensible en sí misma.  La complejidad administrativa y reglamentaria del sistema, la fa lta de aliciente de los métodos comerciales de 
suministro a los mercados y los costos generales conexos, y las restrictivas prescripciones vigentes 
merecen un examen más a fondo. 
28. La experiencia del Canadá, uno de los dos Mi embros que han utilizado el sistema, es 
importante para arrojar luz sobre los problemas que  se plantean.  El representante de Egipto hace 
varias preguntas a la delegación del Canadá.  En pr imer lugar, y habida cuenta de su propia 
experiencia, ¿considera el Canadá que el sistema es una solución ágil?  En segundo lugar, como parte 
del proceso de reformas del CAMR, ¿se ha exam inado la posibilidad de expedir una licencia 
obligatoria para varios países con objeto de evitar la duplicación y los retrasos?  En tercer lugar, 
¿podría la delegación del Canadá  facilitar información sobre la experiencia de Apotex como 
solicitante de una licencia voluntaria antes de solicit ar una licencia obligatoria?  En cuarto lugar, 
¿hasta qué punto las medidas contra la desviación de l comercio han resultado gravosas para Apotex?  
En el párrafo 7 de la Decisión se establece que "[l]os Miembros reconocen la conveniencia de 
promover la transferencia de tecnología y la cr eación de capacidad en el sector farmacéutico con 
objeto de superar el problema identificado en el párrafo  6 de la Declaración.  Con tal fin, se alienta a 
los Miembros importadores habilitados y a los Miem bros exportadores a que hagan uso del sistema 
establecido en la presente Decisión de manera que favorezca el logro de este objetivo …"  El representante pregunta en qué medida el CAMR  promueve el objetivo de transferencia de 
tecnología previsto en el párrafo 7 de la Decisión. 
29. La representante del Brasil
 observa que, según ha indicado la  delegación del Canadá, Apotex 
decidió fabricar el medicamento antirretroviral Apo- TriAvir antes de que ningún país lo solicitase.  
Incluso después de haberse presentado Rwanda  como importador potencial, Apotex tuvo que 
someterse al proceso de licitación pública con ot ras empresas.  La representante pregunta qué 
incentivos económicos tuvo Apotex para  participar en ese proceso y por qué no ha tratado de repetir la 
experiencia con otros países. 
30. El representante de la Argentina  apoya la celebración de un taller abierto o cualquier otra 
iniciativa con objeto de evaluar el funcionamiento del sistema. 
31. El representante de Suiza  considera que el intento de Médicos sin Fronteras de obtener 
medicamentos genéricos de Apotex es un caso importante, y dice que sería útil saber por qué ese 
intento fracasó.  La información disponible parece indicar que el precio fue el motivo del problema 
entre Médicos sin Fronteras y el potencial fabricante genérico.  En su opinión, el sistema en sí mismo 
no debería influir en el precio ofrecido por los fabr icantes de productos genéricos.  Lo difícil es 
determinar el precio más competitivo y, por consiguien te, más asequible en el marco de ese sistema.  
El representante pide a la delegación de la Indi a que facilite información más detallada sobre la 
naturaleza concreta del problema entre Médicos sin Fronteras y Apotex, y se pregunta si la delegación 
del Canadá podría también aportar más información sobre ese caso particular. 
32. El representante de Indonesia  observa que la delegación del Ca nadá ha considerado eficaz la 
utilización del sistema, a pesar de que sólo ha podido ayudar a 21.000 enfermos en Rwanda.  
El representante pregunta si el número de enferm os que necesitaban tratamiento contra el VIH/SIDA 
aumentó en ese momento, y qué ocurriría si Rwanda desease importar una mayor cantidad de 
Apo-TriAvir, es decir, si tuviese que empezar de nuevo el proceso desde el principio.  La utilización IP/C/57 
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  del sistema no es tan fácil y rápida como su deleg ación pensaba.  El representante pregunta cuál será 
la situación sí, a causa de un cálculo erróneo, nuevos desastres u otros motivos, se necesita un 
volumen mayor de medicamentos después de la expedi ción de la licencia.  Empezar desde el principio 
requerirá más tiempo y no se ajustará al propósito del sistema, concebido como solución rápida a 
problemas de salud pública. 
33. El representante cita una declaración del Sr. Jack Kay, Presidente y Director Ejecutivo de 
Apotex, quien afirmó, en septiembre de 2008, que "s i es preciso enviar a Á frica otros medicamentos 
esenciales en un plazo razonable, el Gobierno Federal deberá modificar la legislación relativa al CAMR.  En su forma actual, el CAMR es inviable".   Esta afirmación es indicio de que tal vez sea 
necesario mejorar el CAMR para atender con rapid ez las necesidades de salud pública.  Su delegación 
se felicita por el proceso de reformas llevado a cabo en  el Canadá.  Sin embargo, debería considerarse 
también la posibilidad de llevar a cabo un examen  completo o una revisión del sistema, en caso 
necesario. 
34. El representante de Malasia
 pregunta a la delegación del Ca nadá de qué modo se fijaron los 
derechos de patente de la licencia obligatoria en el marco del CAMR, y cómo se calculó su cuantía.  
En particular, pregunta si el método utilizado para de terminar esa cuantía fue distinto del aplicado en 
el caso de las licencias obligatorias ordinarias. 
35. El representante de la Unión Europea  se felicita por el día entero de debates basados en 
experiencias y hechos, más que en supuestos obstá culos, que permitirá a los Miembros evaluar el 
funcionamiento del sistema.  Pide a la delegaci ón de la India que facilite más información sobre las 
tres solicitudes a las que ha hecho referencia, y coin cide con la delegación de Nueva Zelandia en que 
las conclusiones sacadas por la India con respect o a la retirada de esas solicitudes no son obvias.  
Asimismo, pregunta a la delegación del Canadá si ha revisado el CAMR con posterioridad al caso 
Apotex. 
36. El representante de Zimbabwe  observa que la delegación de l Canadá ha dicho que el 
Comisario de Patentes sólo necesita 15 días para co nceder una licencia obligatoria en el marco del 
CAMR, y que el sistema es muy eficaz.  Sin embargo, el proceso interno del Canadá no es el único 
aspecto que ha de considerarse, ya que en el sistem a intervienen diversos participantes, entre ellos 
países pequeños, países grandes e industrias pequeñas y grandes.  Para que un sistema sea eficaz, apto 
y fácil de utilizar, incluso para los participan tes más pequeños, los Miembros deben tomar una 
perspectiva más general. 
37. El representante de la India  dice que, en septiembre de 2007, la empresa India Natco presentó 
tres solicitudes de licencias obligatorias para real izar exportaciones a Nepal, y que se celebraron 
conversaciones detalladas entre funcionarios de la of icina india de patentes, la empresa Natco y las 
autoridades de Nepal.  El representante coincide con la delegación de Suiza en que el sistema no 
abarca la fijación de precios.  Sin embargo, la fijaci ón de precios no fue el problema en el caso de la 
solicitud de Médicos sin Fronteras, en el que la ba lanza se inclinó a favor de las empresas indias de 
fabricación de medicamentos genéricos. 
38. El representante del Canadá  invita a los países que s on importadores potenciales a exponer 
ejemplos concretos de los obstáculos o preocupaci ones existentes en relación con la utilización del 
sistema.  Con respecto a la pregunta de la delegaci ón de la India acerca de la solicitud de Apo-TriAvir 
presentada por Médicos sin Fronteras en 2004, el representante señala que el CAMR es un proceso basado en la demanda, que se activa cuando hay un pa ís importador y se establecen el medicamento y 
las cantidades que se necesitan.  En el caso relacionado con Médicos sin Fronteras no se dieron en 
esas circunstancias concretas, de forma que Apotex no se hallaba siquiera en condiciones de solicitar 
una licencia voluntaria a los titulares de las patent es ni una autorización de exportación al Comisario 
de Patentes.  Sin datos concretos, no es posible r esponder a la pregunta de la  delegación de la India  IP/C/57 
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  sobre futuros casos hipotéticos de utilización del CAMR.  Sin embargo, el caso de Rwanda ha 
demostrado que el CAMR funciona efectiva y eficazmente. 
39. Con respecto al proceso de modificación del CAMR, el proyecto de ley C-393 ha sido 
presentado a título personal por un diputado, en este caso un miembro del Parlamento, y no ha sido patrocinado por el Gobierno.  Como parte de los debates en curso, el proyecto de ley se tramita 
actualmente en comisión parlamentaria.  Está pr evisto que la Comisión Pe rmanente de Industria, 
Ciencia y Tecnología devuelva el proyecto a la Cámara de los Comunes no más tarde del 3 de noviembre de 2010 para una tercera lectura.  En el  proyecto de ley se proponen varios cambios en 
relación con el CAMR, entre ellos la introducción de una licencia única sin restricciones de tiempo o cantidad.  También se ha propuesto la supresión de las medidas contra la desviación del comercio.  El 
Gobierno de su país considera que esos cambios  son incompatibles con la interpretación que 
supuestamente hacen los Miembros de la exención de 2003. 
40. Con respecto a la pregunta de la delegación de la India acerca de la solicitud presentada por 
Ghana en 2005, el representante señala que el G obierno de su país no ha participado en las 
conversaciones.  Tal vez algunos países en desarrollo , en particular Ghana, han establecido contacto 
con un fabricante canadiense de medicamentos genéri cos para examinar la posibilidad de importar 
fármacos desde el Ca nadá.  Valdría la pena plantear la pre gunta a la delegación de Ghana, que podría 
aportar más datos, e indicar incluso si la necesida d expresada por ese país se ha atendido.  De acuerdo 
con la información de que dispone el representante, una empresa india de medicamentos genéricos ha 
respondido a la solicitud.  El representante invita  a las delegaciones de Ghana o la India a que 
confirmen ese extremo.  
41. La Lista 1 del CAMR está concebida como lista flexible de medicamentos previamente 
autorizados para la exportación que se mantiene al día respecto de las necesidades de los países en 
desarrollo y los PMA.  Desde la puesta en funciona miento del CAMR, la Lista 1 se ha modificado dos 
veces para añadir un tratamiento de combinación de dosis fija contra el VIH/SIDA y el medicamento Tamiflu para el tratamiento de la gripe en caso de  pandemia.  En la Ley de  Patentes del Canadá se 
prevé también la creación, antes de mayo de 2008 , de un comité asesor integrado por expertos de 
diversas disciplinas sanitarias para facilitar l as modificaciones futuras de la Lista 1. 
42. Con respecto a los elementos adicionales del CAMR, el representante del Canadá señala que 
se refieren a la interpretación de la exención.  En  opinión de su delegación, la exención requiere el 
cumplimiento de varias condiciones, a saber, que el país importador notifique a la OMC su intención de acogerse a la Decisión, que el licenciatario solic ite una licencia voluntaria al titular de la patente 
antes de solicitar una autorización de exportación con arreglo a la Decisión, que  la cantidad producida 
en virtud de la licencia obligatoria no sea superior a la cantidad notificada, que se pague al titular de la 
patente la remuneración adecuada, que los productos enviados en el marco del contrato no se desvíen 
a otros mercados, que se apliquen marcas y etiquetas específicas a los productos, que los licenciatarios 
hagan constar en un sitio Web las cantidades y las características del producto enviado, y que los fines 
no sean comerciales, sino de apoyo a los objetivos de política humanitaria. 
43. En respuesta a la pregunta de la delegación de  Malasia, el representante dice que la propia 
Apotex facilitó o generó los datos de ensayos clín icos mediante pruebas de  equivalencia biológica. 
44. El representante observa que la delegación de Nueva Zelandia ha insistido en que el CAMR 
es un proceso basado en la demanda.  El tiempo tr anscurrido entre el examen de la inocuidad y 
eficacia del Ministerio de Salud del Canadá y el comienzo de las negociaciones relacionadas con la 
licencia voluntaria pudo deberse a que no hubo demanda específica de ningún país, lo que impidió el 
avance del proceso hacia la fase siguiente.  En resp uesta a la segunda pregunta de la delegación de 
Nueva Zelandia, el representante dice que el G obierno del Canadá no ha recibido otras solicitudes 
antes o después de la presentada por Rwanda.  El  representante no puede fac ilitar datos concluyentes 
sobre las posibles conversaciones de Apotex u ot ros fabricantes de medicamentos genéricos con IP/C/57 
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  países u organizaciones no gubernamentales.  Con respecto a las condiciones que deben reunir los 
países para ser Miembros importadores potenciales, el representante contesta que el CAMR va más allá de la Decisión, ya que no establece restricciones respecto de los países que no sean Miembros de la OMC.  Las restricciones se aplicarán únicamente a los países que han optado por no participar en el 
sistema. 
45. Con respecto a la pregunta de la delegación de  los Estados Unidos sobre lo que se ha hecho 
para dar publicidad al CAMR, el representante di ce que, desde que el CAMR fue objeto de sanción 
real en 2004, los representantes del Gobierno han multiplicado las iniciativas para darlo a conocer 
tanto a nivel nacional como internacional y promover el interés de los fabricantes de medicamentos 
genéricos por el régimen.  Los destinatarios de  esas iniciativas han sido los países importadores 
habilitados y sus partes interesadas compradoras, ta les como organizaciones no gubernamentales.  En 
julio de 2006, esas iniciativas se reforzaron con la puesta en marcha de un sitio Web gubernamental 
(www.camr-rcam.gc.ca) que sirve como manual de consulta para las partes interesadas. 
46. A su vez, el representante pregunta qué han hecho los países que son importadores 
potenciales para dar publicidad al sistema en sus propios territorios, especialmente mediante debates 
entre los funcionarios responsables del comercio o de  las patentes y los agentes de salud, tanto a nivel 
nacional como subnacional. 
47. Con respecto a la pregunta de la delegación de Venezuela sobre la razón por la que se 
estableció el CAMR, el representante contesta que su país consideró que estaba en condiciones de 
hacer una contribución al acceso a los medicamentos esenciales en situaciones de emergencia de salud pública, poseía capacidad de fabricación y tenía vol untad política para introducir en la legislación 
nacional los cambios necesarios para asegurar ese resultado. 
48. En respuesta a las preguntas planteadas por la de legación de Egipto, el representante dice que 
su delegación considera que el sistema es rápido.  En relación con la experiencia de Apotex, el 
representante señala que el Gobierno de su país no ha  participado en esas deliberaciones.  El proceso 
del CAMR sólo se activó cuando Rwanda se presentó como importador potencial en julio de 2007.  
Dos o tres semanas después de ser contactadas por Apotex, las tres empresas fabricantes de 
medicamentos de marca a las que se ha hecho re ferencia iniciaron conversaciones sobre licencias 
voluntarias o confirmaron que no se opondrían a la  concesión de una autorización de exportación.  
Posteriormente, el 4 de septiembre de 2007, Apotex  solicitó una autorización de exportación, que se le 
concedió dos semanas después.  El representa nte no puede responder cabalmente a la pregunta 
relativa a las medidas contra la desviación del comercio, pero no cree que una empresa farmacéutica 
competitiva a nivel mundial como Apotex haya te nido dificultades para cumplir las muy limitadas 
medidas contra la desviación vigentes en el marco del CAMR. 
49. El representante del Canadá se refiere a las preguntas formuladas por la delegación del Brasil 
en relación con el proceso de contratación pública de Rwanda, a saber, si la exportación del producto 
farmacéutico mencionado ha tenido interés económico  para Apotex y si las empresas fabricantes de 
productos con nombre comercial han competido con Apotex.  Aparte de algunas empresas indias 
fabricantes de medicamentos genéricos, el represen tante carece de informaci ón detallada sobre otras 
empresas que hayan participado en el proceso de licit ación de Rwanda.  El contrato de suministro se 
adjudicó a Apotex en mayo de 2008, unas ocho sema nas después de la iniciación del proceso.  El 
precio fue un factor esencial.  Al crear el medicame nto Apo-TriAvir, Apotex indicó que fabricaría y 
vendería sin fines de lucro un tratamiento eficaz c ontra el SIDA producido en el Canadá, y que su 
producción costaría 0,39 dólares EE.UU. por compri mido.  Apotex señaló públicamente que ese 
precio podría competir con los de los productos indios.  Sin embargo, entre 2006 y 2008, Apotex no pudo vender a ese precio debido a la competencia de las empresas indias que vendían su propia versión de TriAvir.  Finalmente , Rwanda dispuso de cuatro alte rnativas de proveedores indios de 
medicamentos genéricos que pudieron ofrecer un prec io más bajo que el ofrecido a través del CAMR, 
lo que hacía innecesario el uso del régimen canadiense de acceso a los medicamentos.  Sin embargo,  IP/C/57 
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  en 2008, en el marco de ese proceso de licitación de  Rwanda, Apotex redujo su precio a la mitad hasta 
situarlo en 0,195 dólares EE.UU. por comprimido.   Dado que Apotex señaló públicamente que el 
precio de 0,39 dólares EE.UU. por comprimido le habr ía permitido cubrir gastos, cabe suponer que la 
venta al precio más bajo de 0,195 dólares EE.UU. entrañaba pérdidas en esa transacción.  Al aceptar 
la nueva oferta de Apotex, Rwanda se convi rtió en el primer usuario del sistema. 
50. En respuesta a la pregunta de la delegación de Indonesia, el representante del Canadá 
confirma que Rwanda tendrá que iniciar nuevamente el proceso de solicitud si desea incrementar su 
pedido.  Las autoridades de Rwanda tendrán simp lemente que llevar a cabo los mismos trámites del 
proceso anterior.  En comparación con el caso inicia l, el nuevo proceso requerirá sólo algunos meses, 
o incluso menos, ya que esa duración dependerá tamb ién del régimen de contratación pública de 
Rwanda.  Con respecto a las palabras citadas del Di rector Ejecutivo de Apotex, el representante dice 
que el CAMR funciona y es, por consiguiente, viable. 
51. Con respecto a la pregunta de Malasia acerca de los derechos de patente,  el representante dice 
que las tasas de esos derechos se sitúan entre el 0,02 por ciento y el 3,5 por ciento.  En el marco del 
CAMR, la remuneración que debe pagar el licen ciatario al titular de la patente se calcula 
multiplicando el valor monetario del contrato de sumi nistro por una cantidad que varía en función del 
puesto que ocupe el país importador en el Índice de Desarrollo Humano de las Naciones Unidas.  De 
acuerdo con esa fórmula, se cobrará un derecho del 0, 02 por ciento, aproximadamente, al país que 
ocupe el puesto más bajo en el Índice, y del 3,5 por ciento al país que ocupe el puesto más alto.  En 
caso de que los titulares de las patentes no estén de acuerdo con el derecho fijado con arreglo esa 
fórmula, es posible solicitar a los tribunales fede rales un mandamiento en el que se establezca una 
cantidad más elevada.  Eso no ocu rrió en el caso de Rwanda, ya que los titulares de las patentes 
renunciaron por completo al derecho. 
52. Con respecto a la pregunta de la delegación de  la Unión Europea sobre si el Canadá ha 
revisado su régimen, el representante explica que el CAMR ha sido objeto de un examen 
reglamentario.  Al ser uno de los primeros países que  han aplicado la Decisión, el Canadá ha debido 
abordar por primera vez muchos aspectos legales y de política fundamentales en relación con la 
Decisión.  El objetivo del examen ha sido asegurar  que el CAMR cumple sus objetivos humanitarios 
de facilitar a los países más pobres la obtención de  versiones genéricas más baratas de medicamentos 
patentados sin dejar por ello de cumplir sus obligaciones comerciales internacionales o menoscabar 
los derechos de propiedad intelectual necesarios para la continuación de la i nnovación en el Canadá.  
El examen ha constituido una opor tunidad para comparar la legisl ación del Canadá con la de otras 
jurisdicciones que, mientras tanto, han aplicado la Decisión.  En el sitio Web pertinente 
(www.camr-rcam.gc.ca) puede consultarse información sobre el examen, junto con otros muchos documentos, entre ellos un documento de debate y las comunicaciones de las partes interesadas. 
53. El representante del Canadá coincide con la  delegación de Zimbabwe en que es necesario 
tomar una perspectiva más amplia. 
54. El representante pregunta a la delegación de la  India si tiene información sobre una posible 
asociación entre Apotex y la empresa india Ranbaxy  Laboratories para exportar a Liberia la misma 
combinación de dosis fijas enviada a Rwanda un año antes, y expresa su interés por saber si, en ese caso, se ha obtenido una licencia voluntaria y si ha te nido lugar algún envío.  También pregunta si hay 
más asociaciones de fabricantes de productos farma céuticos genéricos de la India y otras empresas 
extranjeras para exportar medicamentos esenciales a los países en desarrollo, sobre la base de 
licencias voluntarias u obligatorias. 
55. El representante de la India  considera que el Canadá ha hecho una observación muy 
importante acerca de las asociaciones entre empr esas farmacéuticas indias fa bricantes de productos 
genéricos y otras empresas extranjeras para sumi nistrar medicamentos esenciales a los países en 
desarrollo.  En la próxima reunión del Consejo s obre los ADPIC se facilitará información sobre la IP/C/57 
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  asociación entre Apotex y Ranbaxy Laboratories.  La  pregunta de la delegación del Canadá ha puesto 
también de manifiesto la importancia de la partic ipación de las empresas farmacéuticas pertinentes en 
las deliberaciones del Consejo sobre los ADPIC.  Ad emás, refuerza la petición de su delegación de 
que se celebre un taller específico sobre el sistema con participación de las empresas farmacéuticas y las organizaciones de la sociedad civil interesadas. 
56. El representante de Venezuela
 reitera su pregunta a la dele gación del Canadá sobre cuál ha 
sido, en su opinión, la intención del C onsejo General al adoptar el sistema. 
57. En su respuesta, el representante del Canadá  dice que, en su opinión, los Miembros de la 
OMC han tratado de ofrecer otra opción a los países en desarrollo, en particular a los PMA, para 
acceder a los medicamentos esenciales al permitir que los países con capacidad de fabricación 
exporten esos medicamentos de forma eficiente y ef icaz.  Ese objetivo se ha alcanzado mediante la 
labor del Consejo de los ADPIC. 
58. El representante de Cuba  pregunta qué ensayos clínicos y otros métodos ha utilizado Apotex, 
qué datos de ensayos han servido de referencia y qué tipo de cont rol de calidad se ha aplicado. 
59. En relación con la intervención de Venezuel a acerca de los motivos que determinaron al 
Consejo General a adoptar la Decisión en 2003 y m odificar el Acuerdo sobre los ADPIC en 2005, el 
representante de Suiza  recuerda que el mandato establecido en el párrafo 6 de la Declaración de Doha 
encomienda al Consejo de los ADPIC que encu entre una pronta solución al problema de las 
dificultades con las que pueden tropezar los Miembr os cuyas capacidades de fabricación en el sector 
farmacéutico son insuficientes o inexistentes.  El mandato no establece, ni posiblemente podría 
haberlo hecho, que se resuelva el problema del ac ceso asequible a los medicamentos para los pobres 
de los países en desarrollo mediante la solución  indicada, aunque algunos Miembros parecen esperar 
que el sistema logre exactamente ese objetivo y miden su éxito con arreglo a tal criterio.  Por ello, consideran que el sistema ha fracasado.  En Doha , los Ministros encargaron al Consejo de los ADPIC 
que encontrase una solución para que los Miembros de la OMC sin capacidades de fabricación en el 
sector farmacéutico pudiesen utilizar eficazmente las li cencias obligatorias con arreglo a lo previsto 
en el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC.  Ese objetivo se ha alcanzado mediante el sistema, 
como ha puesto de manifiesto su utilización para  realizar exportaciones del Canadá a Rwanda. 
60. El representante del Brasil
 considera muy importante saber que no se han pagado derechos y 
que lo más probable es que la empresa Apotex haya  perdido dinero al verse obligada a reducir su 
precio a 0,195 dólares EE.UU. para competir con las empresas indias de fabricación de medicamentos 
genéricos.  A ese respecto, la cuestión que se plante a es si el sistema es económicamente viable y si 
hay otros ejemplos de su uso.  Tras haber finali zado, en 2005, el período de transición para la 
aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC en los países en desarrollo, excepción hecha de los PMA, los 
medicamentos genéricos asequibles suministrados por proveedores tales como la India se han hecho 
cada vez más escasos.  Esta situación es especialme nte importante en el caso de los medicamentos 
para el tratamiento del VIH/SIDA, en particular lo s tratamientos de segunda y tercera línea.  En 2008, 
en el informe del Consejo Nacional de Comercio de Suecia sobre la "Decisión de la OMC relativa a 
las Licencias Obligatorias" se afirmaba que "el VIH es un virus muy mutante que obliga a los pacientes a cambiar y actualizar sus medicamentos con regularidad.  Algunos tipos de medicamentos 
contra el SIDA se crearon antes de que en los pa íses en desarrollo se introdujeran las normas del 
Acuerdo sobre los ADPIC relativas a la protección de los medicamentos mediante patentes, por lo que 
pueden copiarse y venderse libremente en esos países.  El resultado ha sido una vigorosa competencia 
de precios en relación con muchos de los medi camentos más antiguos utilizados como tratamiento 
ordinario de 'primera línea', a pesar de que la mayo r parte de ellos siguen protegidos mediante patente 
en los países de ingreso alto.  Al haber posibilidad de elegir entre numerosos proveedores, no ha sido 
necesario utilizar la Decisión en relación con esos medicamentos".  En el informe se ha explicado 
también que "en lo que respecta a la competencia y los precios, la situación es diferente para los 
medicamentos contra el SIDA de segunda o tercer a línea, es decir, los medicamentos que los  IP/C/57 
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  enfermos necesitarán cuando desarrollen resistencia a los medicamentos de primera línea.  Lo mismo 
cabe decir de los fármacos nuevos y más eficaces que sustituyen a los utilizados en el tratamiento de 
primera línea.  Todos esos medicamentos están pa tentados en numerosos países y sus precios son 
mucho más elevados que los de medicamentos  más antiguos.  Este aspecto está empezando a 
preocupar seriamente a los países y los organismos internacionales que ofrecen tratamientos.  Los 
enfermos deben pasar a utilizar medicamentos de  segunda línea en el plazo de dos años tras la 
iniciación del tratamiento, y esos medicamentos pueden costar hasta 12 veces más." 
61. Por consiguiente, los debates de la presente re unión tendrán repercusiones fundamentales en 
el acceso a medicamentos asequibles en el futuro pr óximo.  Los esfuerzos desplegados en el Consejo 
de los ADPIC y en otros foros deben concentrarse en  analizar si los incentivos económicos y políticos 
otorgados en el marco del sistema son suficientes para asegurar las inversiones en la producción de 
medicamentos genéricos a precios asequibles para lo s mercados carentes de capacidad de fabricación.  
La aplicación de disposiciones más estrictas que l as del Acuerdo sobre los ADPIC que menoscaban el 
derecho al acceso a los medicamentos, tales como l as relativas a la exclusividad de los datos de 
ensayos clínicos, debe ser también objeto de an álisis.  Dado que las ec onomías de escala son un 
elemento esencial de los incentivos a la inversión en ese terreno, es también importante diseñar 
fórmulas que permitan mejorar la utilidad del sistema para los pequeños mercados. 
62. El representante de Venezuela  dice que su delegación consider a las circunstancias del sistema 
de modo diferente que Suiza.  Antes de analizar la intención con que se estableció el sistema es 
preciso recordar la importancia de la Declaración de  Doha de 2001 para los países en desarrollo.  El 
sistema puesto en marcha de conformidad con el párrafo 6 de la Declaración es la única válvula de 
escape para proteger la salud pública en los países en desarrollo.  A partir de 2001, los precios de los 
medicamentos se han incrementado.  Antes del establecimiento del Acuerdo sobre los ADPIC no había problema con respecto a las patentes de medicam entos.  A pesar de que el Canadá considera que 
ese mecanismo funciona con eficacia, el represen tante cree que ha sido un fallo grave.  Por 
consiguiente, es partidario de que se organice un talle r para que los delegados puedan celebrar debates 
de modo informado y teniendo en cuenta la e xperiencia de las industrias farmacéuticas y las 
organizaciones no gubernamentales. 
63. Al tiempo que observa que la delegación de l Canadá ha afirmado que la aplicación de 
medidas contra la desviación del comercio no ha sido onerosa para Apotex debido a que se trata de 
una empresa consolidada a nivel mundial y con presencia en numerosas jurisdicciones, el representante de Egipto
 dice que, si bien esa observación puede ser válida en el caso de una empresa 
canadiense, no es necesariamente aplicable a las em presas fabricantes de medicamentos genéricos de 
otros países.  Aunque las empresas fabricantes de  medicamentos genéricos de su país tengan 
capacidad para producir determina dos productos, no pueden tener tanto alcance o presencia en los 
diversos mercados mundiales, por lo que las me didas contra la desviación del comercio pueden 
resultar onerosas para ellas.  A juicio del represen tante, las condiciones no son igualitarias en lo que 
respecta a tales medidas.  Puesto que, en el presen te debate, se han planteado varias preguntas que 
requieren la respuesta de las partes interesadas, el representante reitera su apoyo a la celebración de un taller que permita tomar en consideración las observaciones y respuestas de todas esas partes. 
64. Con respecto a la finalidad del sistema, el representante considera que ese sistema es parte de 
un conjunto de medidas que se adoptaron en virtud de la Declaración de Doha, en particular de sus 
párrafos primero y segundo.  Insiste en la necesida d de que el Acuerdo sobre la OMC y el Acuerdo 
sobre los ADPIC formen parte de la acción nacional e internacional más amplia de respuesta a la 
cuestión de la gravedad de los problemas de salud pública.  La Declaración de Doha es parte de un 
conjunto de medidas destinadas a asegurar que el Acuerdo sobre los ADPIC cumpla su función y no 
sea un obstáculo para dar respuesta al problema del acceso a los medicamentos.  El párrafo 6 de la 
Declaración trata sobre un aspecto sumamente importante de ese problema, que es la forma de superar 
las dificultades de los Miembros cuya capacida d de fabricación de pr oductos farmacéuticos es 
limitada o inexistente. IP/C/57 
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  65. Aunque en su país hay una industria farmacéuti ca de productos genéricos, durante el pasado 
decenio, esa industria fue incapaz de suministrar los medicamentos necesarios en cantidad suficiente 
en tres ocasiones, relacionadas con el ántrax, la pande mia de gripe aviar H5N1 y, por último, el virus 
H1N1.  En la misma situación se halla la inmensa mayoría de los Miembros, por lo que es necesaria una solución ágil, dinámica y rápida.  El hecho de que  el sistema se haya utilizado sólo en una ocasión 
durante el pasado decenio y de que hayan sido necesarios muchos años para adoptar una medida 
viable es indicativo de que no se trata en modo al guno de una solución rápida, lo que no augura un 
buen futuro. 
66. El representante de la India
 se refiere a la declaración de la delegación de Venezuela sobre la 
finalidad del sistema.  Se han hecho dos observaciones acertadas con respecto a la función del sistema 
en el acceso a los medicamentos y en relación c on el hecho de que varios países en desarrollo 
perciben el Acuerdo sobre los ADPIC como un probl ema en el contexto de la salud pública.  Esa 
situación se refleja también en el informe del Re lator Especial de las Naciones Unidas sobre el 
derecho de toda persona al disfrute  del más alto nivel posible de salud física y mental, aceptado por el 
Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unid as en 2009.  En el informe se indica también que 
la aplicación de disposiciones más estrictas que las previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC agravan 
el problema del acceso a los medicamentos y la sal ud pública.  En opinión de su delegación, la 
interpretación suiza del sistema es muy restrictiva.  En el párrafo 4 de la Declaración de Doha se 
indica con claridad lo siguiente:  "afirmamos que  dicho Acuerdo puede y de berá ser interpretado y 
aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud 
pública y, en particular, de promover el acceso a lo s medicamentos para todos."  La Declaración de 
Doha es importante, ya que es una aseveración políti ca en la que se indica que las preocupaciones de 
salud pública están por encima de los de rechos de propiedad intelectual. 
67. El representante del Canadá  insiste en la cuestión de las medidas contra la desviación del 
comercio.  En el marco del sistema, los productos fabricados en virtud de una licencia obligatoria 
deben distinguirse físicamente del producto patentado y, además, el licenciatario debe publicar en un 
sitio Web la descripción de los rasgos distintivos, así como información sobre las cantidades enviadas 
a cada destino.  El CAMR exige la aplicación de ma rcas físicas como parte de las medidas contra la 
desviación del comercio.  Los productos exportados en  virtud de una licencia deben mostrar la marca 
"XCL", en el caso de las formas farmacéuticas sólidas para administración oral, y además deben ser de un color claramente distinto del de la versi ón vendida en el país, o acompañarse de determinada 
información en todas las etiquetas para que se disti ngan de la versión destinada al mercado nacional.  
En lugar de poner el nombre de la empresa, Apotex colocó la marca "XCL" en los comprimidos, y los 
fabricó en color blanco, en lugar de azul. 
68. Además, el Ministerio de Salud del Canadá asigna a los productos un número de seguimiento 
de las exportaciones, que debe imprimirse en la e tiqueta del producto.  Dado que los productos han de 
acompañarse de una etiqueta, Apotex incluyó en ella  esa información adicional.  Antes de exportar un 
producto farmacéutico en el marco del CAMR, el  licenciatario tiene ta mbién la obligación de 
establecer un sitio Web en el que se divulgue el  nombre del producto objeto de licencia, sus 
características distintivas, la identidad del país im portador y la cantidad del producto que se fabricará 
y venderá como producto de exportación, así como la información relativa a cada una de las partes 
conocidas que manipularán el producto durante su trán sito desde el Canadá al país importador.  Las 
grandes empresas pueden poner en marcha o crear un sitio Web, ya que no es un requisito muy 
oneroso.  Para seguir promoviendo la transparencia, el  licenciatario tiene que facilitar al titular de la 
patente, al país importador y al comprador, 15 dí as antes de la exportación del producto, una nota en 
la que se indique la cantidad que se exportará y la identidad de toda parte conocida que intervenga en 
la manipulación del producto durante su tránsito. 
69. En opinión de su delegación, el párrafo 2 de la Declaración de Doha es muy importante.  En 
ese párrafo, los Ministros recalcan "la necesidad de que el Acuerdo sobre los Aspectos de los 
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la  OMC forme parte de la acción  IP/C/57 
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  nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas."  Desde 2003, los 
Miembros de la OMC han desplegado esfuerzos concertados para tomar medidas nacionales e 
internacionales de respuesta a esos problemas, entr e ellas, el sistema, que es un instrumento más 
dentro de un arsenal cada vez mayor de instrumentos .  Se trata de un avance muy positivo, reflejo de 
un cambio en el entorno que debe tenerse en cuenta al examinar esta importante cuestión. 
70. En cuanto a las cuestiones relacionadas con la  inocuidad y eficacia, el Canadá adoptó una 
temprana decisión de política en virtud de la cu al los medicamentos exportados en el marco del 
CAMR deben cumplir los mismos criterios de inocuidad, eficacia y calidad que cualquier 
medicamento vendido en el mercado nacional.  En todo caso, una vez que hayan expirado las 
patentes, el Ministerio de Salud del Canadá llevará  a cabo un examen para permitir la entrada en el 
mercado canadiense de los medicamentos no proteg idos por patentes.  Es decir, le interesa 
primordialmente asegurar que no haya doble criterio.  En el caso del fármaco Apo-TriAvir, Apotex 
presentó una solicitud de aprobación de un medicamen to genérico, sobre la base de los tres productos 
de referencia utilizados.  La inocui dad y la eficacia se determinaron en función de la bioequivalencia, 
como para cualquier otro producto genérico.  La calidad del medicamento se estableció sobre la base 
de un examen de los procedimientos de fabricaci ón de productos químicos, que se aplica también a 
los medicamentos destinados al mercado nacional,  y de unas prácticas adecuadas de fabricación que 
constituyen una norma de calidad mundialmente reconoc ida.  Los ensayos clínicos para establecer la 
bioequivalencia del medicamento genérico y del producto de referencia se llevaron a cabo en el 
Canadá con la pertinente autorización del Ministerio de Salud.  Tales ensayos clínicos se rigen por la 
Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos y han de  ser aprobados por el Ministerio de Salud, al 
igual que en cualquier otro país.  Ese proceso permitió obtener la inform ación requerida para la 
determinación de la inocuidad, la eficacia y la calidad. 
71. El representante de Nueva Zelandia  observa que ha habido muc hos debates sobre el caso 
Canadá-Rwanda, lo que es indicativo de que el sist ema puede funcionar.  Si n embargo, ha habido 
pocos debates sobre los casos en los que se ha consid erado la posibilidad de utilizar el sistema, pero 
no se ha utilizado.  Es necesario examinar esas situac iones, por lo menos con tanto detenimiento como 
el caso Canadá-Rwanda.  El representante pide a la delegación de la India más información sobre los 
tres casos que ha mencionado en los que se inició el  proceso de solicitud en el marco del sistema, 
aunque luego se abandonó.  El representante desea co nocer mejor los datos que han servido de base a 
la delegación de la India para sacar sus conclusi ones.  También pide a la delegación de Egipto que 
aclare por qué el cumplimiento de los requisitos del sistema por los fabricantes de medicamentos 
genéricos es más fácil en el Canadá que en Egipto. 
72. Por otra parte, el representante hace suya la pe tición de la delegación del Canadá de que se 
escuche a los importadores potenciales.  Como quiera que el Consejo de los ADPIC es responsable 
del examen del sistema, el representante consid era que los Miembros tienen, en definitiva, la 
responsabilidad de comunicar y entender los datos.  Por consiguiente, pide que  los Miembros que han 
examinado la posibilidad de utilizar el sistema, aunque posteriormente no lo hayan hecho, faciliten 
más información al respecto. 
73. El representante de Malasia  pregunta a la delegación del Cana dá si alguna prohibición de las 
leyes canadienses impide a un fabricante solicitar la autorización para la comercialización de un 
medicamento antes de que expire la patente de ese medicamento y, de existir tal prohibición, si se 
aplica alguna excepción a los casos de utilización del sistema. 
74. El representante de Indonesia  menciona algunas limitaciones en la aplicación del sistema.  En 
primer lugar se observa resistencia en los titulares de las patentes.  En se gundo lugar, en lo que 
respecta a los medicamentos que requieren tecnol ogías específicas, los Miembros en desarrollo y 
menos adelantados tendrán dificultades para fabric ar esos medicamentos o incluso se verán en la 
imposibilidad de hacerlo.  Por consiguiente, también es necesario considerar el artículo 7 del Acuerdo 
sobre los ADPIC, relativo a los objetivos del Acue rdo, entre los que figura la transferencia de IP/C/57 
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  tecnología.  Ésa es una de las soluciones a los prob lemas a los que se enfrenta actualmente el sistema, 
ya que es necesario reducir el número de países con de manda de medicamentos y tratar de lograr que 
sean países fabricantes en el futuro.  En tercer lugar, el representante comparte las preocupaciones 
expuestas por las delegaciones del Brasil con respecto a las disposiciones más estrictas que las del Acuerdo sobre los ADPIC, que representa n una de las dificultades para aplicar el sistema.  En cuarto 
lugar, las donaciones de organizaciones intern acionales de financiación y organizaciones no 
gubernamentales, tales como el Banco Mundial, el UNICEF, Médicos sin Fronteras y el Fondo Mundial suelen supeditarse al requisito previo de  que los fabricantes estén previamente habilitados 
con arreglo al sistema de precalificación de la OM S.  La precalificación requiere la intervención del 
organismo nacional de reglamentación, así como la observancia de las prescripciones de la industria 
farmacéutica, que no son fáciles de cumplir.  Para lo s Miembros en desarrollo, y en particular para los 
menos adelantados, las prescripciones en materia de precalificación son incluso más difíciles de 
cumplir.  Por consiguiente, mejorar su capacidad como países exportadores o fabricantes es también mucho más difícil.  El representante considera n ecesaria y muy oportuna la celebración de un taller 
específico sobre esa cuestión. 
75. El representante de la India
 señala que su delegación no puede facilitar un calendario 
completo de las actividades que tuvieron lugar en  los casos en los que se presentaron solicitudes para 
utilizar el sistema que posteriorme nte se suspendieron, ya que sólo llegó a adoptarse una medida.  La 
delegación de Nepal está en mejores condiciones de  facilitar información directa sobre ese caso.  El 
representante tratará de obtener más información de NATCO Pharma, la empresa que solicitó las licencias obligatorias, para compartirla con los Miem bros en la siguiente reunión del Consejo de los 
ADPIC. 
76. El representante del Canadá
 pide a la delegación de Indonesia ejemplos concretos de casos en 
los que los titulares de las patentes se hayan mostra do renuentes, y pregunta si tales casos han estado 
relacionados con la utilización potencial del sist ema.  También pregunta cuáles han sido los 
medicamentos difíciles de obtener por Indonesia, qué esfuerzos ha hecho ese país para tratar de 
obtenerlos y si se ha considerado el sistema como opción para adquirir esos medicamentos esenciales 
y, en caso contrario, por qué razón no se ha hecho. 
77. Con respecto a la pregunta de Malasia sobre la  posibilidad de que un medicamento genérico 
se comercialice en el Canadá, el representante del Mi nisterio de Salud del Canadá dice que la Ley de 
Patentes contiene una cláusula de aplicación tempra na que permite el desarrollo de un medicamento 
genérico antes de que expire la patente con objet o de preparar la solicitud de autorización de la 
comercialización.  El Ministerio de  Salud del Canadá llevará a cabo el examen, pero la autorización 
de comercialización no se concederá hasta que estén resueltas todas las cuestiones relacionadas con la protección de las patentes.  Por esa razón, el medicamento Apo-TriAvir no podrá entrar en el mercado canadiense hasta que expiren las correspondientes pate ntes, lo que explica que Apotex haya solicitado 
una licencia obligatoria para exportar ese medicamen to.  En cuanto a las observaciones sobre las 
autoridades nacionales de reglamentación farm acéutica, su participación es útil debido a que 
desempeñan una función en el acceso a los medicamentos.  Sobre la base del examen realizado por el Ministerio de Salud del Canadá, Apo-TriAvir se in cluyó en la lista de medicamentos precalificados de 
la OMS mediante el procedimiento alternativo puesto a disposición de la Unión Europea, la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacé uticos de los Estados Unidos y el Canadá. 
78. El representante de la Unión Europea
 observa que el sistema se aplica únicamente a un 
aspecto concreto de la cuestión más general del acce so a los medicamentos en el mundo en desarrollo.  
Pero es un mecanismo que ha contribuido a mejorar el acceso a los medicamentos.  El recurso al sistema debe ser voluntario, y son los Miembros los que tienen que lograr que funcione.  Con respecto 
al acceso a los medicamentos deben tenerse en cuenta  otros aspectos, tales como la financiación de las 
compras de esos medicamentos, el establecimiento y la financiación de sistemas asistenciales, la 
financiación de investigaciones sobre enfermed ades desatendidas y el desarrollo de políticas 
adecuadas de fijación de precios y reembolso.  Esas cuestiones no se limitan al ámbito de la propiedad  IP/C/57 
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  intelectual y la protección mediante patente, ex ceden del mandato del C onsejo y son debidamente 
tratadas por otras organizaciones, tales como la OMS, en otros foros. 
79. En respuesta a las preguntas de las delegaciones de Malasia e Indonesia sobre la autorización 
para la comercialización, el representante de los Estados Unidos  se refiere a una iniciativa de política 
puesta en marcha por la Administración de Produc tos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados 
Unidos (FDA) en mayo de 2004 para tratar de ase gurar que las personas atendidas por el Plan de 
Emergencia del Presidente para la Lucha c ontra el SIDA (PEPFAR) reciban medicamentos 
antirretrovirales inocuos, eficaces y de calidad.  Esa iniciativa comprende un proceso de examen 
acelerado.  Mediante actividades de orientación y un dinámico programa de divulgación para la 
industria farmacéutica, la FDA alienta activamente  a los patrocinadores de todo el mundo a presentar 
solicitudes de comercialización en los Estados Uni dos de productos simples, combinaciones de dosis 
fijas o productos coenvasados para  tratamientos antirretrovirales aprobados con anterioridad, aún 
cuando siga habiendo protección mediante patente o de comercialización exclusiva del producto en 
los Estados Unidos.  Los productos farmacéuticos utilizados en el PEPFAR obtienen una "aprobación 
provisional" cuando su fabricación cumple todos los re quisitos de calidad, inocuidad clínica y eficacia 
establecidos por la FDA para la comercialización en el país.  Tras la aprobación o la aprobación 
provisional de la FDA con arreglo al procedimiento acelerado, un medicamento antirretroviral genérico pasará rápidamente a formar parte de la lista de medicamentos preca lificados de la OMS en 
virtud de un acuerdo de confidencialidad que permite a la FDA compartir sus datos de examen con la 
Secretaría de la OMC en Ginebra.  Este aspecto es importante para la aplicación del sistema, ya que éste se basa no sólo en lo que el Canadá ha descr ito como su legislación de aplicación, sino también 
en otras medidas conexas. 
2. Aplicación del sistema en el marco legislativo y reglamentario nacional 
80. El Presidente
 dice que la finalidad del examen de este tema es prestar atención a la 
experiencia de los Miembros que han aplica do el sistema como potenciales exportadores o 
importadores.  Para tener un conocim iento cabal de la situación, los Miembros han indicado que sería 
también útil disponer de información de los Miem bros que no han aplicado aún el sistema, en 
particular respecto de los posibles problemas con los que hayan tropezado al intentar aplicarlo. 
81. El representante del Canadá  dice que el CAMR es la legislación canadiense que da 
cumplimiento a los objetivos humanitarios de la Decisión y permite mantener el equilibrio entre 
objetivos de política a veces antagónicos.  En el marco de la Decisión se aplican las condiciones 
siguientes:  el país importador tiene que notificar a la OMC su intención de utilizar la Decisión;  el 
licenciatario tiene que solicitar una o varias lic encias voluntarias al titular o los titulares de las 
patentes antes de solicitar una licencia obligatoria con arreglo a la Decisión;  la cantidad producida en 
virtud de la licencia obligatoria no puede exceder de la cantidad notificada por el país importador;  los 
titulares de las patentes deben ser debidamente re munerados;  los productos en viados al amparo del 
Acuerdo no deben desviarse a otros mercados;  los productos deben acompañarse de marcas y 
etiquetas especiales;  los licenciatarios tiene que  indicar en un sitio Web las cantidades y las 
características del producto enviado;  y, por último, la finalidad  es facilitar el logro de objetivos de 
política humanitaria, no comerciales. 
82. Durante la preparación de la legislación en 2003 y 2004, y nuevamente durante el examen 
reglamentario de la legislación en 2006, se consu ltó a las principales partes interesadas, incluido el 
sector de investigación y desarrollo, la industria de medicamentos genéricos y la sociedad civil.  
Todas las partes interesadas expresaron su apoyo al  establecimiento del CAMR y siguen apoyándolo, 
aunque difieren respecto de determinados aspectos  del régimen.  Por ejemplo, las empresas 
fabricantes de medicamentos con nombre comercial desean que se adopten medidas firmes contra la 
desviación del comercio, las empresas fabrican tes de medicamentos genéricos quieren que se 
simplifiquen los procesos y se incentive la particip ación, y las ONG desean un régimen liberal en el 
que no se impongan restricciones respecto de los paí ses importadores o los productos habilitados.  El IP/C/57 
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  mayor y principal desafío al que se enfrenta el CA MR consiste en mantener un frágil equilibrio entre 
la facilitación del acceso a los medicamentos y la pr eservación de los incentivos para la creación de 
nuevos medicamentos y tecnologías.  Los objetivos de l CAMR son varios, entre ellos los siguientes:  
i) facilitar el acceso a productos farmacéuticos de bajo costo en los países que se enfrentan a 
problemas de salud pública;  ii) cumplir las oblig aciones del Canadá en el marco del Acuerdo sobre 
los ADPIC y otros tratados internacionales;  iii) respet ar el sistema nacional de patentes;  y iv) alentar 
a las empresas fabricantes de medicamentos genéricos a participar en el CAMR. 
83. Las principales características del CAMR se refieren a los Miembros importadores 
habilitados, los medicamentos que reúnen las c ondiciones exigidas para la exportación, las 
prescripciones en materia de inocuidad y calidad de  los productos, los trámite s que debe llevar a cabo 
un fabricante local que desee realizar exportaciones en el marco del CAMR, los elementos distintivos 
de los productos, los derechos de patente, la soluci ón de diferencias y el examen reglamentario.  Los 
países importadores habilitados se enumeran en las List as 2, 3 y 4.  Están habilitados para realizar 
importaciones todos los PMA y los Miembros de la OMC, excepto los que han optado por mantenerse 
fuera del sistema, como por ejemplo su propio pa ís, los Estados Unidos y Francia.  Los países en 
desarrollo no pertenecientes a la OMC pueden tamb ién importar productos farmacéuticos en el marco 
del CAMR si lo solicitan. 
84. En la Lista 1 se enumeran los productos que reúnen las condiciones exigidas para la 
exportación.  Todo producto de la lista de medicame ntos esenciales de la OMS que se haya patentado 
en el Canadá puede ser objeto de exportación.  El representante señala que la Lista 1 se ha modificado 
dos veces desde 2005 para incluir nuevos productos, ta les como el tratamiento de triple combinación 
del VIH/SIDA Apo-TriAvir y el Tamiflu.  La  utilización del CAMR garantiza que los productos 
exportados en su marco cumplen las mismas normas de inocuidad, eficacia y calidad que los 
destinados al mercado nacional. 
85. Para realizar exportaciones en el marco del CAMR, los fabricantes locales deben facilitar al 
Comisario de Patentes la información siguiente:  i) el nombre del producto patentado que se 
exportará, el país importador habilita do, las patentes en vigor y la cantidad que se fabricará;  ii) una 
copia certificada de la notificación del país importador  a la OMC o al Canadá (si el país importador 
no pertenece a la OMC);  y iii) una declaración de  que el solicitante ha tratado de negociar la 
concesión de una licencia voluntaria con el titular o los titulares de las patentes al menos 30 días antes 
de presentar la solicitud de autorización de la exportación. 
86. Los productos exportados deben acompañarse de las marcas y etiquetas prescritas.  En el sitio 
Web del fabricante debe indicarse el nombre del producto, la cantidad, las marcas y el país 
importador.  Los derechos pagados a los titulares de l as patentes varían entre el 0,02 por ciento y el 
3,5 por ciento, dependiendo del ni vel de desarrollo del país impor tador con arreglo al Índice de 
Desarrollo Humano de las Naciones Unidas y del valor del contrato.  Si el licenciatario no cumple las condiciones establecidas en la autorización de expor tación, o si hay desviación del comercio, el 
Tribunal Federal puede cancelar la licencia. 
87. Reconociendo la importa ncia y el carácter innovador del CAMR, su legislación de 
habilitación contiene una cláusula en virtud de la cu al el Ministro de Industria debe examinar los 
artículos pertinentes de la Ley de  Patentes dos años después de la entrada en vigor del CAMR.  En 
noviembre de 2006, el Gobierno del Canadá puso en marcha un proceso de consultas de 60 días de 
duración para recabar los pareceres y opiniones del público sobre el CAMR.  A través de ese proceso, 
el Gobierno recibió numerosas comunicaciones de la industria farmacéutica, las organizaciones no 
gubernamentales, el mundo académico y los parlamentarios. 
88. En diciembre de 2007, el Ministro de Industr ia presentó al Parlamento un informe sobre los 
resultados del período de consulta  y la revisión.  El informe y las comunicaciones pueden consultarse 
en línea en el sitio Web del CAMR (www.camr-rcam.gc.ca).  El informe sobre el examen  IP/C/57 
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  reglamentario del CAMR del Canadá consistió en un análisis exhaustivo en el que se consideró cada 
elemento del régimen en el contexto de las co rrespondientes normas comerciales internacionales.  
Asimismo, se tuvieron en cuenta las circunstancias en las que el Comisario de Patentes concedió una autorización de exportación a Apotex en el marco del CAMR.  Además, en el informe se examinó el contexto más general de la carga de morbilid ad en el mundo en desarrollo, las iniciativas 
internacionales y nacionales de respuesta a esa car ga y algunas consideraciones económicas relativas 
al suministro de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH y el SIDA.  Según las conclusiones del informe de 2007, los datos acumulados desde la entrada en vigor 
del CAMR no bastaban para justificar la introd ucción de cambios legislativos en ese momento. 
89. Sin embargo, el informe puso también de relieve otros factores sistémicos, al margen de los 
aspectos operacionales del CAMR que, según parece, frenan su utilización.  Entre esos factores 
figuran la falta de notificaciones de Miembros im portadores habilitados a la OMC o al Canadá y el 
escaso conocimiento del CAMR por los importadores habilitados.  En respuesta al segundo factor, el 
Canadá ha diversificado e intens ificado sus actividades de divulgaci ón para mejorar el conocimiento 
del CAMR entre los importadores habilitados, los órganos de reglamentación farmacéutica y los 
fabricantes de medicamentos genéricos.  Apenas  unos meses antes de la publicación del informe, 
Apotex solicitó y obtuvo autorización para fabricar y exportar en el marco del CAMR con objeto de 
atender la necesidad indicada por Rwanda en su notif icación a la OMC.  En el informe, que se publicó 
mucho antes de que Apotex enviase Apo-TriAvir a Rwanda en septiembre de 2008, se tuvieron 
presentes esos aspectos y se hizo constar lo siguiente:  "… al menos por ahora, la concesión a Apotex 
de la primera y única licencia de exportación al ampa ro de la exención y las circunstancias en las que 
se ha concedido parecen indicar que el CAMR funci ona razonablemente bien y con rapidez, siempre 
que un país importador haya presentado la notif icación requerida a la OMC".  No habiéndose 
producido nuevas notificaciones a la OMC desde la publicación del informe 2007, esa observación 
sigue siendo válida. 
90. El representante de China
 expone a grandes rasgos la aplicación del sistema en su país y los 
principales cambios relacionados con la salud pública de la Ley de Patentes modificada.  La Ley de 
Patentes de la República Popular China entró en vigor por primera vez el 1º de abril de 1985, y se modificó en 1992, 2000 y 2008.  El 27 de diciem bre de 2008, el Comité Permanente del Congreso 
Nacional del Pueblo adoptó la decisión de revisar la Ley de Patentes.  La nueva Ley de Patentes entró 
en vigor el 1º de octubre de 2009.  Posteriormente , en enero de 2010, el Consejo de Estado promulgó 
su decisión sobre la revisión del reglamento de apli cación de la Ley de Patentes.  El reglamento entró 
en vigor el 1º de febrero de 2010, con lo que finalizó el tercer proceso de revisión. 
91. La Decisión de 2003 y el Protocolo por el que  se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC 
constituyen un medio para ayudar a los Miembros  cuyas capacidades de fabricación en el sector 
farmacéutico son insuficientes o inexistentes a dar respuesta a sus problemas de salud pública.  Los 
Miembros de la OMC pueden conceder una licencia obligatoria para la fabricación y exportación de 
productos farmacéuticos patentados a esos Miembros.  En octubre de 2007, China aceptó el Protocolo.  
Para aplicarlo se añadió a la Ley de Patentes de Ch ina su artículo 50, que permite a la Oficina Estatal 
de la Propiedad Intelectual (SIPO) conceder licen cias obligatorias para la fabricación de productos 
farmacéuticos patentados con miras a su export ación a los Miembros habilitados.  El artículo 50 
establece que, por motivos de salud pública, el depa rtamento encargado de la administración de las 
patentes y el Consejo de Estado podrán conceder un a licencia obligatoria para  la fabricación de un 
producto farmacéutico protegido mediante patente a efectos de su exportación a los países o regiones 
especificados en los tratados internacionales pertinent es en los que China sea parte.  En el artículo 53, 
el requisito de que las licencias obligatorias se u tilicen predominantemente para el suministro del 
mercado nacional se anula con respecto a la export ación de un medicamento pa tentado por motivos de 
salud pública.  La modificación introducida en el artículo 57 aclara que, de acuerdo con las 
disposiciones pertinentes de la Decisión y del Pr otocolo, cuando se conceda una licencia obligatoria 
por motivos de salud pública, deben pagarse al titular de la patente los correspondientes derechos.  El 
reglamento de aplicación contiene más datos, ta les como la definición de producto farmacéutico IP/C/57 
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  establecida en el párrafo 2 de la regla 73.  El pá rrafo 4 de la regla 74 establece que la concesión de 
licencias obligatorias de conformidad con el artí culo 50 de la Ley de Patentes ha de estar en 
conformidad con los tratados internacionales pertin entes en los que China sea parte.  Mediante las 
modificaciones introducidas en el régimen de pate ntes de China se ha incorporado plenamente el 
sistema a la legislación nacional.  Al 1º de oc tubre de 2010, las autoridades chinas no habían 
concedido ninguna licencia obligatoria.  La SIPO es tá considerando la posibilidad de revisar los 
procedimientos de concesión de licencias obligator ias para establecer prescripciones específicas de 
acuerdo con el Protocolo. 
92. El representante de la Unión Europea
 dice que la UE ha puesto en marcha el sistema como 
potencial Miembro exportador.  El 17 de mayo  de 2006, la Unión Europea adoptó una nueva 
legislación con ese fin.  El Reglamento (CE) Nº 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo es 
un instrumento que permite encajar el procedimie nto de licencias obligatorias del sistema en el 
contexto de las leyes nacionales de patentes y los respectivos procedimientos para el trámite de 
licencias obligatorias de los Estados miembros de la UE.  La medida mejora la transparencia y 
claridad para las empresas que ejerzan su actividad en el mercado interno de la UE y deseen solicitar 
licencias obligatorias para realizar  exportaciones a los países que las necesiten.  Asimismo, la medida 
crea una base legal en la UE que permite a los fabricantes europeos de medicamentos genéricos 
fabricar esos medicamentos al amparo de licencias obligatorias para exportarlos a los países que los 
necesiten, y no impone otras restricciones a la Decisión. 
93. Uno de los principales aspectos de ese Reglamento  es su alcance.  En primer lugar, entre los 
países beneficiarios figuran tanto los países menos  adelantados como los países en desarrollo de 
ingresos bajos, incluidos los no pertenecientes a la OMC.  En segundo lugar, no hay exclusiones 
específicas en lo que respecta a las enfermedades  abarcadas.  El Reglamento se refiere a los 
problemas de salud pública, y su objetivo no son determ inadas enfermedades en particular.  En tercer 
lugar, el Reglamento se aplica a cualquier pr oducto del sector farmacéutico, incluidos los 
medicamentos, las sustancias activas y los kits de diagnóstico ex vivo .  El Reglamento prevé también 
una función para las organizacion es no gubernamentales e internaciona les, que pueden participar en 
cualquier procedimiento de compra y presentar solicitudes en nombre de un país importador con la aprobación de ese país. 
94. Quien solicite una licencia obligatoria en el marco del sistema está obligado a presentar su 
solicitud a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que se fabricará el medicamento o desde el que se exportará.  Para aseg urar la inocuidad y eficacia del medicamento, el 
solicitante puede utilizar el procedimiento de dictám enes científicos de la UE o los procedimientos 
nacionales equivalentes.  La UE ha considerado que ése es un complemento necesario del mecanismo de licencias para prestar asistencia los países importadores.  La solicitud tiene que contener información sobre el nombre y los datos de co ntacto el solicitante, la denominación común del 
producto de que se trate, la cantidad de medicamen to que se fabricará y el nombre del país o los 
países importadores.  La autoridad competente con cederá la licencia obligatoria y determinará la 
cuantía de la remuneración que se pagará al titular de la patente.  En caso de urgencia la remuneración 
es del 4 por ciento, como máximo, del precio tota l pagado por el país importador.  En los demás 
casos, la remuneración ha de ser la adecuada. 
95. La licencia no podrá ser exclusiva ni cederse,  y tendrá un alcance y una duración limitados.  
Los productos deberán especificarse con claridad.  El  licenciatario informará a las autoridades sobre 
las cantidades y los rasgos distintivos de los pr oductos, y mantendrá también registros que permitan 
comprobar si se cumplen las condiciones de la licencia,  en particular las relativ as al destino final del 
producto.  El alcance y la duración de la licencia de penden de las necesidades declaradas por el país o 
los países importadores.  Los recursos interpuest os contra las decisiones de las autoridades 
competentes y las diferencias relacionadas con el cu mplimiento de las condicion es de la licencia serán 
resueltos por los órganos pertinentes con arreglo a las leyes del Estado miembro de que se trate.  Una 
vez realizada la exportación, todas las partes tie nen interés en comprobar que los medicamentos  IP/C/57 
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  lleguen a los destinatarios que los necesitan.  El Reglamento prohíbe la reimportación en la Unión 
Europea y prevé la intervención de las autorida des aduaneras en caso de que los productos se 
reimporten.  El titular de la pa tente puede valerse de los procedimientos nacionales vigentes para 
exigir el cumplimiento de sus derechos en caso de reimportaci ón de los productos en la Unión 
Europea.  La expiración de las licencias concedidas en virtud del Reglamento se notificará al Consejo 
de los ADPIC.  Hasta ahora no se han concedido li cencias obligatorias en el marco del Reglamento, 
pero las solicitudes de países en desarrollo se ac ogerán favorablemente.  Por otra parte, el 
representante señala que la UE se ha comprometido a no utilizar el sistema como importadora. 
96. La representante de Hong Kong, China  dice que, el 27 de noviembre de 2007, su delegación 
notificó su aceptación del Protocolo.  El 30 de noviembre de 2007 se aprobó la Orden (Modificada) 
sobre Patentes de 2007, que entró en vigor el 22 de febrero de 2008.  Esa Orden introdujo dos nuevas 
partes en la Orden sobre Patentes, una relativa a la  importación de productos farmacéuticos en virtud 
del Protocolo y otra relativa a la exportación de ta les productos.  Antes de la entrada en vigor del 
Protocolo, la Orden (Modificada) permitió a Hong Kong, China utilizar la exención temporal para 
autorizar las importaciones de productos farmacéutic os patentados desde un Miembro de la OMC en 
respuesta a crisis de salud pública o para expor tar tales productos a un Miembro de la OMC. 
97. Hong Kong, China ha indicado que no utilizar á el sistema como importador, salvo en una 
situación de emergencia nacional u ot ras circunstancias de extrema urgencia que el Primer Secretario 
declare como tales en el Consejo.  Durante ese período declarado de extrema urgencia, el Director de Salud estará facultado, si considera que la capacidad de  fabricación es insuficiente o inexistente, para 
conceder una licencia obligatoria no exclusiva a cualquier persona para importar el producto 
farmacéutico o llevar a cabo cualquier otro acto que, en otro caso, equivaldría a una infracción de las 
correspondientes patentes sin consentimiento de sus titula res.  El Director de Salud deberá notificar al 
titular de la patente la concesión de la licencia ob ligatoria de importación lo antes posible, y hacer 
pública la concesión de la licencia y sus condiciones en el diario oficial pertinente. 
98. La Orden (Modificada) establece que la licencia obligatoria de importación estará sujeta a las 
condiciones siguientes:  a) la cantidad completa de producto farmacéutico importado en virtud de la 
licencia deberá utilizarse únicamente en el país y no podrá exportarse a otros destinos;  b) el producto 
farmacéutico deberá identificarse claramente medi ante un etiquetado o un marcado específicos en los 
que se indique que se importa en virtud de ese régi men de licencias;  c) la licencia no podrá cederse a 
terceros, excepto como parte de la actividad comercia l del cedente que tenga el usufructo de la patente 
en virtud de la licencia obligatoria;  y d) las de más condiciones que el Director de Salud considere 
oportunas, habida cuenta de las necesidades de salud pública de Hong Kong, China en un período 
declarado de extrema urgencia.  El Director de Salud está facultado para poner fin a las licencias 
obligatorias de importación en caso de infracción de cualquier condición de la licencia.  El pago de derechos al titular de la patente sólo es oblig atorio cuando ese titular demuestre que no se le ha 
pagado la remuneración correspondiente en la juri sdicción exportadora y que se han agotado todos los 
recursos legales para reclamar esos derechos.  La cuantía de la remuneración debe acordarse entre el 
Director de Salud y el titular de la patente.  Cuando no es posible llegar a un acuerdo, los tribunales 
determinan la cuantía de la remuneración.  La Or den (Modificada) prevé la retirada de las existencias 
sobrantes tras la finalización del período de extrem a urgencia.  El licenciatario deberá tomar medidas 
razonables para recuperar esas existencias y entr egarlas al gobierno o a la Región Administrativa 
Especial de Hong Kong o darles el destino que se haya acordado con el titular de la patente. 
99. La Orden (Modificada) faculta también al Di rector de Salud para conceder licencias 
obligatorias para la fabricación y exportación de productos farmacéuticos y su suministro a un Miembro de la OMC reconocido como país menos  adelantado o un Miembro de la OMC que haya 
notificado al Consejo de los ADPIC que tiene prev isto importar productos farmacéuticos en el marco 
del sistema.  En caso de que el Miembro de la OMC importador no declare una situación de 
emergencia nacional u otras circunstancias de ex trema urgencia, el solicitante de la licencia 
obligatoria de exportación deberá esforzarse c onvenientemente por obtener una autorización del IP/C/57 
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  titular de la patente en condiciones razonables ant es de solicitar la licencia.  La concesión de la 
licencia obligatoria de exportación está sujeta  a las condiciones establecidas en la Orden 
(Modificada), incluidas las rela tivas a los aspectos siguientes:  a) la cantidad de productos 
farmacéuticos que podrán fabricarse y venderse para su exportación;  b) la necesidad de identificar 
claramente los productos farmacéuticos mediante e tiquetas o marcas específicas en las que se indique 
que se han fabricado con arreglo a ese régimen de licencias;  c) la divulgación a través de un sitio 
Web específico de la información relativa a la cantid ad del producto farmacéutico que se exportará al 
Miembro importador y las etiquetas o marcas utilizadas para identificar el producto;  y d) las demás 
condiciones que el Director de Salud considere oport unas.  El Director de Salud está facultado para 
revocar una licencia obligatoria de exportación en caso de incumplimiento de las condiciones de la 
licencia o en caso de que cualquier información, documentación o prueba que  se haya hecho constar 
en la solicitud de la licencia obligatoria o en la  documentación complementaria sea falsa, incorrecta o 
incompleta.  El Director de Salud determinará, en función de las circunstancias de cada caso, la 
remuneración que deberá pagar el titular de  una licencia obligatoria de exportación. 
100. El representante de la India
 dice que su país ha aplicado el sistema en su legislación sobre 
patentes a través del artículo 92A de la Ley Modificada  de Patentes de  la India de 2005.  En virtud del 
artículo 92A se podrá obtener una licencia obligatoria  para la fabricación y exportación de productos 
farmacéuticos patentados a cualquier país cuyas capacidades de fabricación de esos productos en el 
sector farmacéutico sean insufici entes o inexistentes para resolv er problemas de salud pública, 
siempre que ese país haya concedido una licenci a obligatoria que o haya permitido, mediante 
notificación o de otro modo, la importación de produc tos farmacéuticos patentados desde la India.  
La utilización del artículo 92A no se limita a los Miembr os de la OMC y es sencilla.  Para la India, el 
principio básico ha sido hacer lo más sencilla pos ible la utilización del sistema.  El 26 de marzo 
de 2007, la India aceptó el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC. 
101. El representante de Corea  dice que, el 24 de enero de 2007, su país aceptó el Protocolo por el 
que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  En el  momento de adoptar el Protocolo, Corea declaró 
que no utilizaría el sistema como importador.  En 2005 se promulgó el párrafo 1 v) del artículo 107 de 
la Ley de Patentes y otras disposiciones per tinentes, y se modificó el Reglamento sobre 
Expropiaciones y Licencias en materia de Patentes para  establecer la base legal y los procedimientos 
de concesión de licencias obligatorias para la ex portación.  En julio de 2010, el Reglamento se 
modificó nuevamente para hacer más fáciles y transparentes los procedimientos. 
102. Para obtener una licencia obligatoria con arre glo a la legislación nacional sobre patentes es 
preciso presentar la correspondiente solicitud, en la qu e debe incluirse el método para el cálculo de la 
remuneración, la razón por la que se presenta la  solicitud, junto con la correspondiente documentación 
justificativa, y pruebas de que las negociaciones c on el titular de los derechos no han dado resultado 
satisfactorio.  En el caso de una licencia obligator ia con fines de exportación, el solicitante deberá 
adjuntar además los documentos siguientes:  i) la prueba de que la solicitud de licencia obligatoria 
tiene como objetivo del tratamiento de una enfe rmedad que representa una amenaza para la salud 
pública en el país importador;  ii) la confirmaci ón de la intención del país importador;  iii) la 
evaluación del valor económico del producto farmacéutic o en el país importador;  y iv) la prueba de 
que el país importador ha  notificado a la OMC el nombre y la cantidad del producto farmacéutico y su 
falta de capacidad de fabricación.  En el caso de PMA no pertenecientes a la OMC, el solicitante 
deberá presentar también la prueba  de que el país importador ha no tificado al Gobierno de Corea el 
nombre y la cantidad del producto farmacéutico y la  falta de capacidad de fabricación del país.  
Además, el solicitante deberá indicar los rasgos dist intivos que diferencian al  producto fabricado para 
la exportación en virtud de la licencia obligatoria de los productos fabricados por el titular de la 
patente u otras partes interesadas, así como la direcc ión de Internet en la que podrán consultarse esos 
datos. 
103. El Comisario de Patentes deberá entregar copia de la solicitud de licencia obligatoria al titular 
de los derechos de patente y las demás partes  interesadas para darles oportunidad de formular  IP/C/57 
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  observaciones.  El Comisario deberá también publicar la solicitud de licencia obligatoria en el boletín 
de patentes y llevar a cabo un registro preliminar de  las condiciones de adjudicación.  Si es necesario 
tomar una decisión sobre la concesión de la licen cia obligatoria, el Comisario deberá solicitar la 
asistencia del Consejo de Mediación en Diferenci as sobre Propiedad Intelectual, integrado por 
representantes de diferentes ministerios y otros órganos especializados.  El Comisario deberá 
establecer por escrito el alcance y la duración de la licencia obligatoria, la cuantía de la remuneración, 
el método de pago y las demás condiciones de aplicación.  La adjudicación se llevará a cabo en el plazo de los seis meses siguientes a la fecha de  solicitud.  Las licencias obligatorias para la 
exportación se concederán si se cumplen todos los re quisitos legales.  Este aspecto diferencia ese 
régimen de licencias de los procedimientos que se ap lican a las licencias obligatorias ordinarias.  Tras 
la concesión de la licencia, se entregará una copia de  la decisión al titular de la patente y las demás 
partes interesadas, se publicará un resumen de la deci sión en el boletín de patentes y se registrará la 
licencia no exclusiva.  El licenciatario pagará  la correspondiente remuneración o depositará una 
fianza. 
104. En julio de 2010 se introdujeron modificaciones en el Reglamento sobre Expropiaciones y 
Licencias en materia de Patentes con objeto de h acer más sencillo, transparente y previsible el 
régimen de licencias obligatorias para la exportación.  Para lograr ese objetivo, entre otros, cualquier 
Ministro competente puede, a efectos de la con cesión de una licencia obligatoria, solicitar también 
que se lleve a cabo una búsqueda de patentes relacionadas con la invenc ión para la que se solicita la 
licencia obligatoria.  Una disposición adicional contie ne también criterios deta llados para calcular la 
cuantía de la remuneración que se pagará al titular de la patente. 
105. El representante de Suiza
 dice que su país es un Miembro de la OMC con capacidad de 
fabricación en el sector farmacéutico.  La i ndustria farmacéutica suiza está particularmente 
especializada y consolidada en materia de investig ación y desarrollo de medicamentos innovadores, y 
tiene también actividad en el sector de los medica mentos genéricos.  En 2003, Suiza optó claramente 
por quedar fuera del sistema como país importador.  En cambio, ha incorporado el sistema a su 
legislación nacional como potencial país exporta dor, y fue el segundo Miembro de la OMC que 
notificó, el 13 de septiembre de 2006 , su aceptación del Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo 
sobre los ADPIC (WT/Let/547).  El proyecto de ley de aplicación del sistema contó con la aprobación 
de los diversos colectivos inte resados, incluidos todos los organi smos gubernamentales, partidos 
políticos, ONG, asociaciones industriales y organizaciones de consumidores pertinentes.  El informe 
en el que se resumen las consultas celebradas puede consultarse en el sitio Web del Gobierno de Suiza 
(http://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/1167/Erge bnisse_d.pdf).  El 22 de junio de 2007, el 
Parlamento suizo aprobó la Ley de Patentes modifica da, por la que se daba aplicación al sistema.  La 
Ley entró en vigor el 1º de julio de 20 08 y se notificó a la OMC (IP/N/1/CHE/P/9). 
106. La Ley de Patentes revisada contiene un nue vo artículo 40 d), que prevé la posibilidad de 
solicitar una licencia obligatoria para fines de export ación.  El artículo preexistente, renumerado en la 
Ley revisada como artículo 40 e), contiene disposici ones generales sobre los usos sin autorización del 
titular de los derechos de patente, y se ha re visado para incorporar nuevas condiciones específicas 
aplicables a una licencia obligatoria de l tipo de las previstas en el párrafo 6 de la Decisión.  La Orden 
de Patentes, que es el reglamento de aplicación comple mentario de la Ley de Patentes, establece en su 
artículo 111 nuevas condiciones para la concesi ón de tales licencias obligatorias con fines de 
exportación.  Aparte de las disposiciones de la Ley de Patentes y la Orden, en el denominado 
"despacho legislativo", especie de informe aclaratorio  del Gobierno enviado junto con el proyecto de 
Ley al Parlamento, se incluyen más datos y direct rices de política útiles sobre los contenidos de la 
legislación modificada, así como sobre la intenc ión del legislador y su interpretación de las 
disposiciones legales pertinentes.  Por consiguiente , las disposiciones fundamentales de la legislación 
suiza de aplicación del sistema se basan en gran medida en las disposiciones y prescripciones del 
Protocolo, reflejadas de forma clara y directa en la Ley de Patentes modificada de Suiza. IP/C/57 
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  107. Con arreglo a la legislación de aplicación suiza, pueden concederse licencias obligatorias para 
determinados medicamentos, ingr edientes activos, estuches de dia gnóstico o vacunas patentados o 
fabricados mediante un procedim iento patentado.  Cualquier pa ís que cumpla las condiciones 
establecidas por el sistema puede ser país importador con arreglo a la legislación suiza.  Se aplican exclusiones a los Miembros de la OMC en funci ón de que hayan optado o no por mantenerse total o 
parcialmente fuera del sistema.  Un país puede ser beneficiario sin pertenecer necesariamente a la 
OMC.  La concesión de licencias obligatorias es func ión de los tribunales competentes en materia de 
patentes, a los que ha de presentarse la correspondien te solicitud.  Como parte de su solicitud, el 
solicitante debe presentar las notificaciones requeridas en el marco del sistema.  El tribunal debe 
tramitar la solicitud con rapidez y, si concede la li cencia, debe comunicar los datos pertinentes a la 
Oficina Suiza de la Propiedad Intelectual, que los no tificará a la OMC.  Al igual que en el caso de las 
licencias obligatorias ordinarias, el tribunal estable cerá la remuneración adecuada dependiendo de las 
circunstancias de cada caso.  Sin embargo, en el informe aclaratorio del G obierno se ha indicado que 
debe tenerse en cuenta el valor económico de la  explotación legal de la patente en virtud de una 
licencia obligatoria en el país beneficiario, así como  el nivel de desarrollo del país, sobre la base del 
puesto que ocupe en el Índice de Desarrollo Humano de las Naciones Unidas.  El titular de una 
licencia obligatoria basada en el párrafo 6 de la Decisión debe obtener la autorización del Organismo 
Suizo de Productos Terapéuticos  para fabricar productos con arreglo a la Ley Federal de 
Medicamentos.  Las normas sobre prácticas adec uadas de fabricación de esa Ley también deben 
cumplirse.  En caso de incumplimiento de las condici ones de la licencia, incluidas las medidas contra 
la desviación del comercio, se impondrán castigos y sanciones penales.  Además, el tribunal podrá 
revocar la licencia si no se cumplen las condicion es establecidas.  Suiza no ha tenido especiales 
problemas para aplicar el sistema, cuyas disposiciones son suficientemente orientadoras. 
108. Su delegación no considera que el sistema o su  aplicación nacional, sea como país importador 
o como exportador, constituya la  panacea para que los países en desarrollo tengan acceso asequible a 
los medicamentos.  Más bien, es una contribución del Consejo de los ADPIC para resolver los 
problemas que se plantean a la salud pública.  Sui za no tiene experiencia práctica en la utilización del 
sistema, ya que, hasta la fecha, no ha recibido ni nguna solicitud de licencia obligatoria en su marco. 
109. El representante de Croacia
 dice que, en su Ley de Patentes de 2007, su país incluyó 
disposiciones sobre concesión de licencias obligator ias, certificados complementarios y prohibición 
de las reimportaciones que se han tenido en cuenta en  la Ley de Modificación de la Ley de Patentes de 
diciembre de 2009.  En mayo de 2010, las autorida des croatas iniciaron el proceso de aceptación del 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  El Parlamento aprobó el instrumento 
de aceptación del Protocolo, y el proceso culminará y su resultado se publicará en el diario oficial a su 
debido tiempo.  El instrumento de aceptación se notificará en breve a la OMC. 
110. El representante del Ecuador  señala que, con arreglo a la C onstitución de su país, el Estado 
tiene que garantizar la salud del pueblo ecuatoriano y facilitar la disponibilidad y la accesibilidad de 
medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces.  Además, la Constitución establece que los intereses 
de la salud pública prevalecen sobre los intereses económicos y comerciales (artículos 3 y 32).  
También dispone que la salud es un derecho humano.  Por consiguien te, promover y asegurar la salud 
no es sólo un compromiso político, sino un derecho constitucional de cada ciudadano del Ecuador.  El 
ejercicio de ese derecho supone, para el Estado, la obligación de asegurar el disfrute del nivel más alto 
posible de atención sanitaria y el establecimiento de un sistema de protección de la salud que 
garantice la igualdad de oportunida des sanitarias para todos los ciudadanos. 
111. En virtud de la Decisión Nº 486, de septie mbre de 2000, el Ecuador adoptó un régimen 
común de propiedad industrial junto con los de más Miembros de la Comunidad Andina.  Esa 
legislación, que es parte del ordenamiento jurídico  del Ecuador y tiene efect os legales directos, ha 
permitido a todos los países miembros de la Comuni dad Andina atender las solicitudes de licencias 
obligatorias y, cuando ha procedido, conceder esas licencias con arreglo a lo previsto en los 
artículos 61 a 66 de la Decisión Nº 486.  Además, la Ley de Propiedad Intelectual del Ecuador de  IP/C/57 
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  mayo de 1998 estableció, en sus artículos 154 a 156,  disposiciones sobre licencias obligatorias a nivel 
nacional.  Esas disposiciones deben interpretars e conjuntamente con las normas de la Comunidad 
Andina.  Otros componentes del marco jurídico de las licencias obligatorias son el artículo 31 del 
Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha  relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud 
Pública.  Todos esos elementos constituyen el fu ndamento jurídico para autorizar las licencias 
obligatorias por razones de interés público, em ergencia o seguridad nacional en el Ecuador. 
112. La política nacional del Gobierno garantiza el ac ceso universal a los medicamentos para el 
pueblo ecuatoriano, a través del suministro de medica mentos genéricos seguros y fiables en virtud de 
licencias obligatorias.  Esa política sanitaria es resultado de la apli cación de los planes nacionales de 
desarrollo de 2007-2009 y de 2010-2013 .  La ley establece que, para conceder una licencia obligatoria 
por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional, es necesario que el Presidente 
declare antes el estado de emergencia u otra situ ación de urgencia extrema.  Una vez cumplido ese 
requisito, el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI) puede iniciar los procedimientos 
necesarios para examinar la solicitud y, si proced e, conceder licencias obligatorias.  Por ejemplo, 
el 14 de abril de 2010, el IEPI concedió una licen cia obligatoria para la producción de Ritonavir, 
medicamento de primera generación para el tratamie nto del VIH/SIDA.  El proceso de concesión de 
esa licencia obligatoria duró seis meses, a diferencia  de los tres años requeridos para la exportación 
del Canadá a Rwanda en el marco del sistema. 
113. El principal problema para aplicar el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC consiste en 
que las licencias obligatorias previstas en esa dis posición no abarcan todas las necesidades de salud, 
ya que no se prevé el caso de un país con capac idad limitada o nula para fabricar productos 
farmacéuticos.  El sistema se adoptó como respuest a a las restricciones territoriales impuestas por el 
apartado f) del artículo 31.  Sin emba rgo, aunque la finalidad del sistem a fue dar una solución viable y 
rápida a los problemas de salud pública de los pa íses con limitada o nula capacidad de producción en 
el sector farmacéutico, el resultado fue únicamente un acceso limitado a las versiones genéricas de los medicamentos esenciales de última generación, tales como los necesarios para el tratamiento del 
VIH/SIDA.  En cuanto a la licencia obligatoria ot orgada en relación con el medicamento genérico 
Ritonavir, éste se halla protegido mediante patente en el Ecuador, pero no en el país fabricante, lo que 
ha hecho posible su exportación al Ecuador con arreglo a las normas uniformes del artículo 31 del 
Acuerdo. 
114. En lugar de cumplir el objetivo de satisfacer con rapidez las urgentes necesidades de salud 
pública de los países en desarrollo, la aplicación de l sistema conlleva, por el contrario, procesos, 
condiciones y limitaciones onerosos y excesivos para los países con capacidad nula o limitada de 
producción, como es el caso del Ecuador, lo que complica aún más las ya difíciles condiciones impuestas por el artículo 31 y obstaculiza el acceso a las importaciones de medicamentos esenciales genéricos.  Esas consideraciones explican por qué el Ecuador es renuente a ratificar el Protocolo y 
hacer que el sistema sea parte permanente del Acuerdo. 
115. El representante del Japón
 dice que, en agosto de 2007, su  delegación notificó la aceptación 
por el Japón del Protocolo por el que se enmienda  el Acuerdo sobre los ADPIC, y da más detalles 
sobre las normas nacionales conexas de administración del sistema como potencial Miembro exportador.  Las Directrices para la Administra ción del Sistema de Adjudicaciones son vinculantes 
para las autoridades administrativ as y prevén un sistema general de licencias obligatorias de 
conformidad con las obligaciones internacional es adquiridas por el Japón.  Con arreglo a esas 
directrices pueden concederse licenci as obligatorias en el marco del sistema de conformidad con las 
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, la Deci sión y el Protocolo por el que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC.  Pueden solicitarse licen cias obligatorias para los fines del sistema con 
arreglo al artículo 93 de la Ley de Patentes del Ja pón, que prevé "la concesión de licencias exclusivas 
por razones de interés público". IP/C/57 
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  116. Para aceptar el Protocolo se necesitó la aprobación de la Cámara de Representantes, la 
Cámara de Consejeros y la Dieta Nacional del Japón.  En las deliberaciones de la Dieta se planteó la 
cuestión del significado de la aceptación del Protocolo, dado que las empresas farmacéuticas exportaban ya productos farmacéuticos a los PMA a precios asequibles y que, aun siendo los 
principales beneficiarios potenciales, ninguno de los PMA había aceptado el Protocolo en ese 
momento.  No obstante, se consideró que el sistema era importante para incrementar las opciones de 
los PMA en caso de emergencia nacional.  La acep tación del Protocolo era importante para facilitar la 
entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC. 
117. En ese contexto, su delegación agradecerá que los PMA que no han aceptado aún el Protocolo 
como Miembros importadores potenciales que fac iliten más información sobre la situación actual. 
118. El representante de Chile
 observa que el examen de los incentivos otorgados a los Miembros 
para aplicar el sistema puede resultar útil.  Esos  incentivos parecen aplicarse principalmente a los 
países que tienen capacidad para fabricar medicamen tos genéricos.  Un gran número de países en 
desarrollo tienen un sector farmacéutico bien desarrollado con capacidad de fabricación.  Sin 
embargo, es poco probable que se pida  a esos países en desarrollo que  fabriquen medicamentos en el 
marco del sistema, ya que los países importadores pr eferirán depender de países exportadores en los 
que la inocuidad y eficacia de los productos farm acéuticos estén aseguradas.  El representante se 
pregunta qué incentivos tendrá un Miembro para acept ar el Protocolo si no utiliza el sistema como 
país importador y es poco probable que lo utilice como país exportador.  Por consiguiente, es 
importante examinar los incentivos otorgados a los pa íses para que acepten el Protocolo y apliquen el 
sistema a fin de hacer posible un debate más amplio sobre las causas por las que sólo un número 
limitado de Miembros han aceptado el Protocolo. 
119. El representante del Canadá  dice que una de las ventajas del sistema es que el pago de los 
derechos de patente al titular ha  de realizarse en el país expor tador.  No obstante, es posible que 
algunos Miembros de la OMC que deseen realizar importaciones con arreglo al sistema deban, con 
arreglo a su legislación nacional, pagar un derecho de patente al expedir una licencia obligatoria, a 
menos que hayan introducido los correspondientes cambios en su legislación nacional para 
aprovechar plenamente el sistema.  Pregunta si al gún país importador potencial  ha tenido experiencias 
en ese terreno. 
120. El representante de Nigeria  pregunta si ha habido alguna in iciativa de los gobiernos o las 
empresas fabricantes de medicamentos genéricos para transferir tecnología a los países menos adelantados.  Asimismo, pregunta si los Miembros exportadores potenciales, aparte del Canadá y la 
Unión Europea que han tratado esta cuestión específicamente, tienen en vigor medidas de 
salvaguardia para asegurar la inocuidad y eficacia de los medicamentos fabricados en el marco del 
sistema. 
3. Proceso de aceptación 
121. Un representante de la Secretaría
 informa al Consejo sobre las prescripciones del 
procedimiento de aceptación y la situación actual en lo que respecta a las aceptaciones de la enmienda 
del Acuerdo sobre los ADPIC.  Recuerda que se tr ata de la enmienda formal de un tratado 
internacional, es decir, del Acuerdo sobre los ADPIC .  El proceso de enmienda se inició con la 
adopción, el 6 de diciembre de 2005, de la decisi ón del Consejo General relativa a la enmienda del 
Acuerdo sobre los ADPIC.  Esa decisión es resulta do del consenso político alcanzado por todos los 
Miembros de la OMC para enmendar el Acuerdo.  A efectos del derecho inte rnacional de los tratados, 
el instrumento por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC es el Protocolo adjunto a la 
Decisión del Consejo General.  Sin embargo, para que  la enmienda tenga efecto legal en la OMC, es 
necesario que los Miembros expresen formalmente su sometimiento a las disposiciones del Protocolo.  En la Decisión del Consejo General y en el Protocolo se invita expresamente a los Miembros a aceptar el Protocolo.  El Acuerdo sobre la OMC, en el  que está incorporado el Acuerdo sobre los ADPIC  IP/C/57 
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  como anexo 1C, contiene, en su artículo X, norm as especiales sobre enmiendas.  Con arreglo al 
párrafo 7 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC, la aceptación form al de la enmienda del Acuerdo 
sobre los ADPIC tiene lugar cuando los Miembros  depositan un instrumento de aceptación en poder 
del Director General, que actúa como depositario de los acuerdos comerciales multilaterales y plurilaterales. 
122. El representante dice que, para depositar un instrumento de aceptación válido, deben 
cumplirse varios requisitos.  En primer lugar, el  instrumento de aceptación ha de ser un documento 
escrito, aunque no hay un formulario establecido para ese documento y cada Miembro tiene sus 
propios procedimientos de aceptación de los tratados internacionales y sus enmiendas.  Sin embargo, con arreglo al derecho internacional, el instru mento de aceptación debe contener determinados 
elementos que expresen clara e inequívocamente la  intención y el consentimiento del Miembro 
interesado para aceptar con carácter vinculante las disposiciones del instrumento pertinente, en este 
caso, el Protocolo.  En particular, el instrumento de aceptación debe cumplir las condiciones siguientes:  i) reproducir, o al menos identificar clar amente el Protocolo por su título y el lugar y la 
fecha de su adopción, por ejemplo, "el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, 
hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005";  ii) indicar que el Miembro interesado acepta 
formalmente el Protocolo;  iii) indicar la fecha y el  lugar de emisión del instrumento de aceptación;  y 
iv) que el instrumento sea emitido por uno de los "tres gr andes", es decir, el jefe del Estado, el jefe del 
gobierno o el ministro de relaciones exterior es del Miembro interesado, dependiendo de la 
Constitución y la práctica de ese Miembro.  Otra posibilidad es que el instrumento de aceptación sea 
emitido por otra persona, siempre que uno de los "tres grandes" haya otorgado formalmente lo que, en 
derecho de los tratados, se denom inan "plenos poderes", que es un documento en el que se autoriza 
expresamente a esa persona para aceptar el Protocolo en nombre del Miembro interesado.  En todo 
caso, en el instrumento de aceptación debe figurar la  firma y la indicación del nombre y el título de la 
persona que firma el instrumento. 
123. El instrumento debe depositarse dentro del plazo de aceptación.  Tras el establecimiento de 
dos prórrogas del plazo original de aceptación, la fe cha límite actual para depositar los instrumentos 
de aceptación es el 31 de diciembre de 2011.  En ot ras palabras, los Miembros tienen hasta esa fecha 
para entregar su instrumento de aceptación firmado al Director General. 
124. En cuanto a la cuestión de la situación actual de las aceptaciones, el representante de la 
Secretaría dice que, según lo previsto en la Deci sión del Consejo General y en el Protocolo, éste 
deberá surtir efecto de conformida d con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC.  En 
virtud de ese párrafo, las enmiendas del Acuerdo s obre los ADPIC resultantes del Protocolo "surtirán 
efecto para los Miembros que las hayan aceptado tras su aceptación por dos tercios de los Miembros, y después, para cada uno de los demás Miembros, tras su aceptación por él".  Para que el Protocolo 
por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC entre en vigor será necesario que dos tercios de los Miembros depositen un instrumento de acep tación;  por ahora, eso no ha ocurrido. 
125. En el marco jurídico interno de los Miembr os es necesario distinguir claramente entre 
aceptación del Protocolo y aplicación del sistema previsto en el párrafo 6.  Según se ha señalado a la atención de la Secretaría, determinados Miembros  han aplazado la aceptación del Protocolo debido a 
que han relacionado esa aceptación con la adopción de  la legislación nacional de aplicación.  La 
aceptación del Protocolo es un acto de derecho in ternacional de los tratados que expresa el 
consentimiento de un Miembro a la sujeción vinculan te al Protocolo a nivel internacional.  En virtud 
de ese acto, un Miembro consiente en que los Miembr os de la OMC tengan derecho, es decir, estén 
autorizados, pero no obligados, a utilizar el sist ema incorporado al Acuerdo sobre los ADPIC en 
virtud de la enmienda.  Ese proceso de aceptación debe ajustarse a las prescripciones constitucionales 
del Miembro interesado y las prescripciones de l derecho internacional de los tratados. 
126. El acto de aceptación no depende de la aplicación del Protocolo a nivel nacional.  Es preciso 
distinguir claramente el acto internacional de acep tar el Protocolo y la aplicación nacional del sistema IP/C/57 
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  previsto en el párrafo 6.  Los Miembros de la  OMC pueden optar por hacer uso de la flexibilidad 
prevista en el Protocolo y, en ese caso, tal v ez deban poner en vigor ese Protocolo mediante un 
proceso legislativo y reglamentario interno con arreglo a los procedimientos nacionales de cada 
Miembro.  En términos jurídicos, esos dos proced imientos son completamente independientes, y los 
Miembros pueden optar por empre nderlos conjuntamente o por sepa rado.  Por ejemplo, un Miembro 
puede optar por depositar un instrumento de aceptaci ón del Protocolo sin introducir la legislación 
nacional de aplicación del sistema previsto en el pá rrafo 6, debido a que el Miembro se compromete 
únicamente a aceptar que las flexib ilidades adicionales se conviertan en  parte integrante del Acuerdo 
sobre los ADPIC.  De modo similar, un Miembro puede poner en vigor la legislación de aplicación sin haber aceptado el Protocolo.  Hay ejemplos de ambas soluciones. 
127. El representante de la Secretaría observa que  la finalidad de su exposición es facilitar el 
entendimiento por los Miembros de los efectos de  procedimiento que conlleva la aceptación del 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  Pa ra seguir ayudando a los Miembros 
a preparar sus instrumentos, se facilitará por escrito  la información que el representante ha expuesto 
junto con un modelo de instrumento de aceptación.   Los Miembros que deseen hacer preguntas sobre 
la forma de aceptar la enmienda del Acuerdo s obre los ADPIC pueden ponerse en contacto con la 
División de Asuntos Jurídicos de la Secretar ía de la OMC para solicitar más información. 
128. El Presidente
 destaca la importancia de la observación final hecha por el representante de la 
Secretaría, es decir, que no es necesario que, en el momento en que deposite su instrumento de aceptación, un Miembro haya tomado una decisión s obre si aplicará o no la enmienda del Acuerdo 
sobre los ADPIC y, en caso afirmativo, sobre la fo rma en que lo hará.  En resumidas cuentas, la 
aceptación sólo expresa la voluntad del Miembro de  imponerse la obligación vinculante de aceptar 
que los demás Miembros tienen derecho a utilizar  el mecanismo.  Entiende que algunos Miembros 
han aplazado la aceptación de la enmienda de bido a que han relacionado esa aceptación con su 
legislación de aplicación nacional.  Aunque puede haber razones internas para establecerla, esa 
relación no es necesaria a efectos de la aceptación. 
129. El representante de la Argentina
 informa al Consejo de que el proyecto de ley para la 
aprobación del Protocolo por el que se enmienda  el Acuerdo sobre los ADPIC ha superado las 
primeras fases de los procedimientos pertinentes de  tramitación en el Senado.  En la Cámara de 
Diputados, la Comisión de Relaciones Exteriores y Culto y la Comisión de Industria han expresado 
una opinión favorable.  El 28 de septiembre de 2010, el  proyecto de ley se incluyó en el orden del día 
de la reunión plenaria. 
130.  El representante de los Estados Unidos  dice que, en opinión de su delegación, la distribución 
de plantillas para la aceptación del Protocol o y los documentos jurí dicos conexos será una 
contribución muy útil a la labor del Consejo.  Lo s Estados Unidos fueron el primer Miembro que 
notificó su aceptación de la enmienda, y esperan con interés que los demás Miembros hagan lo propio 
a la mayor brevedad posible para que se cumpla el re quisito de los dos tercios y la enmienda entre en 
vigor. 
131. El representante de la India  dice que la exposición de la Se cretaría ha dejado claro que la 
aceptación del Protocolo y la introducción de legislación de aplicación son dos procedimientos diferentes y no consecutivos.  Pregunta si esa dist inción se refleja en las actividades de asistencia 
técnica de la Secretaría, y si ésta tiene previsto distribuir la lista de los Miembros que han adoptado 
una legislación de aplicación. 
132. Otro representante de la Secretaría
 responde, en relación con la  primera pregunta de la 
delegación de la India, que, en las actividades de asi stencia técnica de la Secretaría se hace distinción 
entre el uso del sistema y su aplicación, incluso a través de las leyes nacionales, y el procedimiento 
independiente de preparar y presentar una aceptación formal del Protocolo por el que se enmienda el  IP/C/57 
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  Acuerdo sobre los ADPIC.  La asistencia técnica es una de las principales prioridades para la 
Secretaría, y evoluciona constantem ente en función de la demanda. 
133. Con respecto a la segunda pregunta, la Secretaría  mantiene una lista informal de Miembros 
que han adoptado la legislación de aplicación, basada en  las notificaciones al Consejo.  La Secretaría 
no ha analizado con detenimiento las leyes y regl amentaciones notificadas por los Miembros.  Se han 
recopilado documentos informales que dan una id ea general de las opciones elegidas por los 
Miembros para aplicar el sistema. 
134. La representante del Brasil  señala que su delegación tiene interés en recibir esa recopilación 
informal de países que han aplicado la legislaci ón nacional y pregunta si la Secretaría podría 
facilitársela extraoficialmente. 
135. El representante de la India  dice que su delegación está también interesada en recibir una 
copia de la recopilación informal de países que  tienen en vigor una legislación de aplicación. 
136. El representante de la Secretaría  señala que hay una lista formal  de países con legislación de 
aplicación, contenida en el proyecto de informe al Consejo General sobre el examen anual del sistema 
previsto en el párrafo 6.  Por consiguiente, si bi en la lista de legislaciones formalmente notificadas 
figura en los archivos del Consejo, el documento in formal al que ha hecho re ferencia es simplemente 
un resumen de los detalles de esas legislaciones. 
4. Creación de capacidad en relación con el sist ema previsto en el párrafo 6 y flexibilidades 
conexas del Acuerdo sobre los ADPIC 
137. El Presidente observa que, el día anterior, el Consejo llevó a cabo el examen anual de las 
actividades de cooperación técnica y creación de capacida d.  Recuerda que, el día anterior, el Consejo 
llevó a cabo su examen anual de las actividades de cooperación técnica y creación de capacidad.  
Señala a la atención del Consejo los informes escritos que le han presentado las Secretarías de la OMC, la UNCTAD, la OMS y la OMPI (documentos IP/C/W/553, e IP/C/W/549 y addenda 3, 4 y 5, respectivamente), que contienen también información útil y de interés para el examen de este tema. 
138. El representante de la Secretaría
 hace una exposición general de las actividades de 
cooperación técnica llevadas a cabo por la Secretaría de la OMC en relación con la salud pública y el 
acceso a los medicamentos, con particular atención al sistema, y como complemento del informe más exhaustivo sobre cooperación técnica facilitado el día anterior en el marco del punto K del orden del 
día (IP/C/W/553).  La salud pública y las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC más directamente relacionadas con la innovación y el acceso a los medicamentos han sido parte integrante 
de las actividades de asistencia t écnica llevadas a cabo por la Secret aría en relación con el Acuerdo 
sobre los ADPIC.  En general, las actividades de  cooperación técnica relacionadas con el Acuerdo 
sobre los ADPIC tienen la finalidad de ayudar a lo s Miembros a entender los derechos y obligaciones, 
incluidas las opciones disponibles, que dimanan del Acuerdo sobre los ADPIC y de las decisiones pertinentes de los órganos de la OMC y la jurisprude ncia en materia de solución de diferencias.  Las 
actividades abarcan las flexibilidad es y opciones de política previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, 
incluido el sistema, y la interrelación entre las normas del Acuerdo y las opciones de política.  
Asimismo, las actividades de cooperación técnica han tomado una orientación cada vez más práctica, 
de forma que las exposiciones y los documentos descriptivos se complementan con ejercicios 
prácticos y simulaciones y diálogos entre los participantes. 
139. Desde la adopción de la exención de las dis posiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en 2003 
y la enmienda del Acuerdo en 2005,  la cuestión del sistema se ha incluido en casi todas las actividades 
de cooperación técnica relacionadas con el Acue rdo, ya sea en forma de acuerdos regionales, 
acontecimientos celebrados en Ginebra, seminari os nacionales o actividades más específicas.  El 
representante estima que el número de tales actividades es claramente superior al centenar.  En una IP/C/57 
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  gama de actividades tan amplia, el grado de atenci ón prestada a la cuestión del sistema y los aspectos 
específicos analizados varían considerablemente en f unción de diversos factores, como por ejemplo el 
nivel de los participantes, que requiere desde d escripciones introductorias hasta exámenes detallados 
del funcionamiento del sistema, y de la orientación concre ta del programa, es decir, según se trate, por 
ejemplo, de un taller específico relativo al Acue rdo sobre los ADPIC y la salud pública o de una 
descripción general de las vigentes cuestiones relaci onadas con los ADPIC.  En general, la cobertura 
de tales actividades suele incluir los aspectos siguien tes:  i) la trayectoria de las negociaciones y el 
contexto de política de la Declaración de Doha y de l sistema, sobre la base de los documentos de la 
OMC;  ii) las eventuales situaciones para las que se ha concebido el sistema;  iii) los datos operativos 
del sistema, con inclusión del contenido y lo s procedimientos para la presentación de las 
notificaciones requeridas;  iv) ejercicios prácticos en  grupos sobre la utilización del sistema;  y v) la 
aceptación legal de la enmienda del Acuerdo sobr e los ADPIC y la naturaleza de las medidas 
necesarias para ponerla en vigor. 
140. Se ha insistido mucho en la cooperación con otras organizaciones internacionales para llevar a 
cabo esa asistencia técnica.  Tras la Declaración de D oha y el desarrollo del sistema, esa cooperación 
significa, por ejemplo, que la Organización Mundi al de la Salud haya pasado a participar 
habitualmente en casi todas las actividades regional es y celebradas en Ginebra, con la única limitación 
de las inevitables dificultades de logística, lo  que ha aportado una pe rspectiva de salud pública 
fundamental a cada uno de esos programas.  Los pr ogramas más amplios o más específicos se han 
mejorado mediante la participación de todos lo s interesados en la cuestión del acceso a los 
medicamentos:  la sociedad civ il, las entidades relacionadas con las compras del sector público, los 
representantes de la industria, las asociaciones entr e los sectores público y privado, y los analistas de 
las políticas.  En actividades tales como el Coloquio y el curso avanzado se han incluido exposiciones de especialistas y analistas de las políticas participant es de una gran diversidad de países, muchos de 
los cuales han optado por abordar la cuestión del acc eso a los medicamentos y las cuestiones conexas. 
141. El representante destaca la serie de seis talleres relativos al Acuerdo sobre los ADPIC y la 
salud pública organizados en Ginebra.  Esos progr amas se han iniciado con exposiciones generales de 
expertos de las Secretarías de la OMC, la OMPI y la OMS sobre la interrelación entre la propiedad 
intelectual y la salud pública, y en ellos se ha incluido abundante documentación sobre los elementos 
y las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC rel acionados con la salud públi ca.  Asimismo, se ha 
abordado el contexto más general de la salud pública y la propiedad intelectual, y la gama completa 
de normas, opciones de política y flexibilidades relacionadas con el Acuerdo sobre los ADPIC.  Por 
supuesto, en ellos se han tratado ampliamente los aspectos de la aplicación y puesta en práctica del 
sistema, incluso mediante estudios de casos.  En los talleres se han utilizado los conocimientos de 
expertos con muy diversas experiencias y trayector ias para impartir sesiones de información sobre 
múltiples aspectos básicos de la interacción entre la salud pública y la propiedad intelectual, entre 
ellos la aprobación reglamentaria y el control de la  calidad de los medicamentos, la función de las 
normas sobre competencia, la política y las estrategias de compras en lo que respecta a los 
medicamentos esenciales, y la utili zación de descripciones generales sobre las patentes para orientar a 
los responsables de formular las políticas.  En los ta lleres se ha prestado especial atención al diálogo y 
la diversidad de perspectivas.  Algunas sesiones re cientes han finalizado con un amplio debate de 
mesa redonda acerca de la relación entre el Ac uerdo sobre los ADPIC, la innovación y la salud 
pública, que ha constituido una oportu nidad para el intercambio de opiniones entre los representantes 
de los sectores de investigación y fabricación de medicamentos genéricos y los programas de acceso a 
los medicamentos, desarrollo de productos sin fi nes de lucro y creación de capacidad innovadora y 
productiva para países en desarrollo, y el mantenim iento de un activo diálogo entre los participantes y 
esos representantes.  La OMS y la OMPI han realizado contribuciones sustantivas, y oradores de distintas procedencias (por ejemplo, de misiones en Ginebra, ONG e instituciones universitarias) han 
realizado exposiciones, a fin de ofrecer un panor ama general de las opiniones de los principales 
agentes y de los aspectos más importante relacionados  con la salud pública.  Otro objetivo de los 
talleres ha sido reunir a participantes (no sólo ora dores) con diferentes experiencias (de las esferas de 
la política sanitaria, la propiedad intelectual y el  comercio) para que pueda n aprender unos de otros y  IP/C/57 
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  promover el entendimiento de que la cooperación interdepartamental es beneficiosa tanto a nivel 
nacional como internacional. 
142. Mediante el diálogo activo, la coordinación y la asociación con la OMS y la OMPI se ha 
prestado mayor atención a la cooperación técnica re lacionada con la salud pública y la propiedad 
intelectual.  Esa cooperación verdaderamente fru ctífera ha propiciado una mayor participación de 
expertos de la OMS y la OMPI en las actividades de  cooperación técnica de la OMC, lo que ha hecho 
posible la prestación de una cooperación técnica más eficaz y específica desde un contexto fáctico 
más rico y mejor informado.  Esa cooperación se ha plasmado también en actividades conjuntas de 
cooperación técnica, por ejemplo, un simposio técn ico sobre "Acceso a los medicamentos:  Prácticas 
de fijación de precios y adquisición", organizado conjuntamente por las tres secretarías y celebrado en 
Ginebra el 16 de julio de 2010.  La finalidad del si mposio fue reunir experiencias sobre la fijación de 
precios y la compra de medicamentos como determinantes importantes del acceso y examinar cómo y dónde obtener información sobre el acceso a los medi camentos, sus precios y su disponibilidad.  El 
simposio permitió a participantes con difere ntes tipos de conocimientos, procedentes de 
administraciones públicas, iniciativas internacionales y filantrópicas relacionadas con la compra de 
medicamentos, organizaciones de la sociedad civil e industrias, compartir experiencias, hacer balance 
de la situación actual y examinar las necesidades futuras. 
143. En lo que respecta a las actividades de cooperaci ón técnica de la Secretaría de la OMC es 
posible considerar tres orientaciones futuras.  En pr imer lugar, la tendencia creciente a la asociación 
con otras organizaciones, tanto en el marco de la asociación trilateral ya establecida como más allá de ese marco, tendrá efectos muy positivos en la plan ificación, la coordinación y la aplicación de los 
programas, y permitirá asegurar la necesaria amplitud de conocimientos especializados y potenciar la 
inversión más eficaz de los recursos.  En segundo l ugar, el conocimiento práctico de los elementos 
pertinentes del Acuerdo sobre los ADPIC, y del si stema en particular, puede trasladarse de forma 
empírica a programas operativos de contratación,  lográndose una mayor interconexión entre las 
actividades de cooperación técnica y las de compra de medicamentos, por ejemplo para facilitar la 
comunicación de la demanda de medicamentos a través del sistema.  En tercer lugar, la base 
informativa mejorada y más integrada que se crea gr adualmente, por ejemplo en  materia de cobertura 
de las patentes, precios y acceso a los medicament os por las poblaciones vulnerables, hará posible una 
cooperación técnica más específica, adaptada y orie ntada de modo práctico hacia objetivos concretos 
de compra de medicamentos. 
144. El representante de la UNCTAD observa que, en 2005, la Comisión de Inversiones estableció 
el mandato inicial de su organización sobre la s cuestiones relacionadas con el acceso a los 
medicamentos.  En 2005, la Comisión pidió a la UNCTAD que iniciase los trabajos sobre la 
fabricación local de productos farmacéuticos en los paí ses en desarrollo, con particular referencia a la 
función que pudiesen desempeñar la propiedad intel ectual y la transferencia de tecnología.  Ese 
mandato se incorporó más tarde al Acuerdo de Accr a, en el que se asignó a la UNCTAD el mandato 
más amplio de trabajar en las dimensiones de desarro llo de la propiedad intelectual.  En el mandato 
del Acuerdo de Accra, por el que se rigen directamente las actividades de la UNCTAD, se hace también referencia a la Agenda de la OMPI para el Desarrollo, y se pide a la UNCTAD que coopere 
con la OMPI en las cuestiones relacionadas con la dime nsión de desarrollo de la propiedad intelectual.  
Por último, la UNCTAD fue considerada parte interesa da en la Estrategia mundial y plan de acción de 
la OMS sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, en particular para las cuestiones 
relacionadas con la transferencia de tecnología, la  propiedad intelectual y la fabricación local de 
productos farmacéuticos.  La UNCTAD define la pr opiedad intelectual de modo amplio, tratando de 
aclarar dónde debe trazarse la línea divisoria entre el reconocimiento de derechos exclusivos y el paso 
al dominio público, y sin limitarse a amparar los derechos exclusivos en sí.  La propiedad intelectual forma parte de aspectos del desarrollo más amplios, entre ellos la salud, la enseñanza, el desarrollo 
industrial, la transferencia de tecnología, la inno vación, el desarrollo agrí cola y otros ámbitos de 
desarrollo.  Es necesario asegurar que el sistema de propiedad intelectual cumple una función de 
apoyo a importantes objetivos de desarrollo.  Por consiguiente, la propiedad intelectual no es un IP/C/57 
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  objetivo en sí mismo, sino un medio para alcanzar un fin.  En el contexto de las flexibilidades 
relacionadas con la salud pública, la utilización estratégica de flexibilidades equilibradas con 
obligaciones en el marco de tratados internacionales puede contribuir a lograr una mejor armonización de las políticas de propiedad intelectual y los objetivos de desarrollo. 
145. Los servicios de asesoramiento en materia de propiedad intelectual de la UNCTAD se basan 
en las peticiones de los países en desarrollo y los PM A.  El resultado de su actividad son informes de 
asesoramiento que contienen análisis y recomend aciones para el país basados en misiones de 
investigación sobre el terreno y consultas amplias co n los colectivos interesados locales.  Algunos de 
esos informes se hacen públicos, como el informe sobr e las dimensiones de desa rrollo de la propiedad 
intelectual en Uganda, publicado en junio de  2010 (puede consultarse en la dirección 
http://www.unctad.org/ddip) y otros tienen carácter privado, de forma que sólo se entregan al 
Ministerio que los ha solicitado.  Además de serv icios de asesoramiento, la UNCTAD ha organizado 
una serie de talleres regionales relativos al Acue rdo sobre los ADPIC y la fabricación local de 
productos farmacéuticos en los países en desarro llo.  La UNCTAD ha celebrado cuatro talleres 
regionales, dos para África Orie ntal, uno para África Meridional y Occidental, y otro para el Asia 
Sudoriental.  A esos talleres asistieron en total 203 pa rticipantes:  33 en 2009, 52 en 2008, 74 en 2007 
y 44 en 2006.  Esos participantes fueron funciona rios, fabricantes locales de  productos farmacéuticos, 
ONG del ámbito sanitario y especialistas universitarios .  En total, se beneficiaron 19 países y tres 
organizaciones regionales.  El manual utilizado para llevar a cabo esos talleres se elaboró en la propia 
organización y pronto se publicará bajo el título "Guí a de referencia sobre propiedad intelectual y 
fabricación local de productos farmacéuticos".  La  ONG alemana INVENT ha organizado cursos de 
seguimiento de esos talleres regionales con apoyo de una donación alemana. 
146. Las actividades de asistencia técnica de la UNCTAD se basan en un programa activo de 
investigación y análisis.  Entre los ejemplos de los resultados de ese programa figuran las publicaciones conjuntas con el Centro Internacional pa ra el Comercio y el Desarrollo Sostenible 
(ICTSD) sobre documentos temáticos, una  serie de documentos sobre transferencia de tecnología para 
la integración eficaz en la economía mundial y notas de política UNCTAD-ICTSD sobre cuestiones 
de la Agenda de la OMPI para el Desarrollo.  La UNCTAD ha examin ado la posibilidad de elaborar 
una nota de política sobre la cuestión de la propie dad intelectual y los medicamentos en el futuro.  
Actualmente, la UNCTAD participa con la OMS y la Unión Europea en una serie de estudios de casos 
sobre la fabricación local de productos farmacéuticos y la transferencia de tecnología conexa.  Todas 
las investigaciones se encargan o son preparadas por  funcionarios de la or ganización y posteriormente 
revisadas por otros especialistas.  La UNCTAD ha  intervenido en un númer o limitado de actividades 
de formación de consenso con respecto a las cuestione s de los ADPIC y la salud pública.  En cuanto a 
la Estrategia mundial y plan de acción de la OMS, la UNCTAD organizó conjuntamente con la 
ONUDI, la OMS y el ICTSD un desayuno de trabajo a nivel ministerial del ECOSOC sobre la salud 
pública mundial y la fabricación de productos farmacéutic os de alta calidad y bajo costo en los países 
en desarrollo.  En 2006 y 2007, la UNCTAD organi zó también algunos seminarios de expertos con 
carácter especial para tratar concretamente la  cuestión de la fabricación local de productos 
farmacéuticos. 
147. El representante de la OMS
 indica sucintamente cuáles son las bases de la perspectiva de su 
organización en materia de acceso a los medicamentos.  La Constitución de la OMS establece que el 
goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser 
humano.  En los últimos años se ha aclarado más el alcance y el contenido del derecho a la salud en el 
ordenamiento jurídico internacional.  En la actua lidad, el acceso a los medicamentos esenciales forma 
parte del derecho a la salud, que obliga a los gobier nos a esforzarse por hacer realidad el ejercicio 
progresivo de ese derecho, y los derechos de pr opiedad intelectual son uno de los numerosos 
determinantes del acceso a los medicamentos.  Desde hace mucho tiempo, la OMS tiene el mandato 
de trabajar en los aspectos de interrelación de la sal ud pública y la propiedad intelectual.  Ese mandato 
se ha reforzado en virtud de la Estrategia mundi al y plan de acción de la OMS sobre salud pública, 
innovación y propiedad intelectual, en el que se establece que "la OMS desempeñará una función  IP/C/57 
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  estratégica y central en la relación entre la salud pública, la innovación y los derechos de propiedad 
intelectual". 
148. En la Estrategia mundial se ha reconocido la importancia de las patentes como incentivo para 
el desarrollo de nuevos productos de atención sanitari a, pero se llega a la conclusión de que "este 
incentivo por sí solo no basta para satisfacer la necesidad de desarrollar nuevos productos contra 
enfermedades cuando el potencial mercado comerc ial de dichos productos es pequeño o incierto".  
Asimismo, en la Estrategia mundial se afirma que "es una necesidad ineludible reforzar la capacidad 
de innovación así como la capacidad para gestionar y aplicar el régimen de propiedad intelectual en 
los países en desarrollo, en particular el uso plen o de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC 
y de los instrumentos relacionados con ese acuerdo,  que prevén flexibilidades para adoptar medidas 
de protección de la salud pública".  En el cumpli miento de ese mandato, la OMS ha trabajado de 
modo constante en colaboración con otras organi zaciones internacionales interesadas y con las 
oficinas de la Organización en las regiones y los países, con objeto de ayudar a sus Estados miembros en su empeño por aplicar y gestionar la propiedad  intelectual de forma que permita aprovechar al 
máximo las innovaciones relacionadas con la salud, proteja la salud pública y promueva el acceso a 
los medicamentos para todos. 
149. De acuerdo con la Estrategia mundial, la OMS ha redoblado sus esfuerzos para coordinar las 
actividades en el terreno de la salud pública y la  propiedad intelectual con otras organizaciones 
internacionales interesadas.  La Di rectora General de la OMS ha mantenido correspondencia con los 
Directores Generales de la OMPI y de la OMC pa ra mejorar la colaboración y coordinación de las 
actividades respectivas en este terreno.  Sobre la base de esa correspondencia, las Secretarías se 
reúnen todos los meses para coordinar las actividad es y examinar posibles campos de cooperación y 
trabajo conjunto en materia de salud pública y propiedad intelectual. 
150. Las prioridades de la OMS en el terreno de la cooperación técnica han sido facilitar a los 
Estados miembros información, adiestramiento y asistencia técnica sobre la forma de aplicar y 
gestionar la propiedad intelectual de forma que se  aprovechen al máximo la innovaciones relacionadas 
con la salud y se promueva el acceso a los productos médicos.  Se ha prestado especial atención a la 
puesta en práctica y la utilización de flexibilidades y opciones de política pública de conformidad con 
el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha con miras a promover la aplicación de ese Acuerdo de forma que facilite el acceso a los productos médicos y las innovaciones basadas en las 
necesidades.  El informe de la OMS sobre sus actividades de cooperación técnica y financiera 
contiene información más detallada sobre las actividades llevadas a cabo desde 2008. 
151. El representante del ONUSIDA
 señala que la labor de ese Programa y sus organismos 
copatrocinadores se rige por los Objetivos de D esarrollo del Milenio (ODM) relacionados con la 
salud, en particular por el ODM Nº 6, a saber, haber detenido y comenzado a reducir, para el año 
2015, la propagación del VIH, el paludismo y otras epidemias.  Al ser el SIDA la principal causa de mortalidad mundial de mujeres en edad fértil, y existiendo la posibilidad de eliminar casi por 
completo la transmisión del VIH de la madre al ni ño, es fundamental adoptar un enfoque integrado de 
la respuesta al SIDA para mejorar la salud maternoinfantil. 
152. El presente debate del Consejo de los ADPIC es oportuno por varias razones, entre ellas, el 
número creciente de personas que viven con el VIH y necesitan tratamiento antirretroviral y la 
preocupación por unos costos cada vez mayores.  El  tratamiento antirretroviral de la infección por el 
VIH reduce significativamente la mortalidad de la s personas infectadas.  Al final de 2009 se hallaban 
bajo tratamiento contra el VIH 5,2 millones de personas, lo que representa un número 12 veces mayor 
que en 2003, cuando la OMS y el ONUSIDA emprendi eron por primera vez a la histórica iniciativa 
"Tres millones para 2005".  Según las estimaciones, el número de personas que necesitan tratamiento 
antirretroviral podría llegar pronto a 15 millones.  La  crisis económica mundial ha empezado a afectar 
negativamente a los compromisos futuros en mate ria de SIDA tanto de los donantes como de los 
países de ingresos bajos y medianos.  Por primera vez en un decenio, los dese mbolsos de los donantes IP/C/57 
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  para la lucha contra el VIH/SIDA se redujeron realmente en 2009 respecto de los 7.700 millones de 
dólares EE.UU. desembolsados el año anterior.  De acuerdo con el informe de 2009 relativo a la 
investigación sobre el acceso a largo plazo a los medicamentos contra el VIH llevada a cabo por el Grupo Parlamentario del Reino Unido sobre el SIDA, con representación de todos los partidos, "en lo 
que respecta a los tratamientos, nos hallamos sentado s sobre una bomba de relojería".  El costo del 
tratamiento de primera generación más barato  ha descendido a menos de 70 dólares EE.UU. por 
paciente y año.  Pero, algunos expertos prevén que, a medida que un número mayor de personas pasa 
a recibir tratamientos más eficaces y tolerables, lo s precios de los medicamentos se multiplicarán por 
dos en comparación con los tratamientos de prim era generación.  Como quiera que los enfermos 
desarrollan resistencia a los medicamentos y requiere n fármacos antirretrovira les de segunda y tercera 
línea más caros y más protegidos por patentes, al gunas proyecciones estiman que los costos de los 
tratamientos llegarán a multiplicarse por 20. 
153. Además de la importante labor llevada a cabo por la OMS, en el marco de la división del 
trabajo del ONUSIDA se ha asignado al PNUD el mandato de actuar como principal organismo copatrocinador en el ONUSIDA de la ayuda a los go biernos para incorporar a la legislación nacional 
las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC rela cionadas con la salud pública.  En cooperación 
con la OMS y en nombre del ONUSIDA, el PNUD ha prestado apoyo normativo y técnico a diversos países para la reforma de la legislación nacional sobre propiedad intelectual en ese ámbito.  Como parte de sus actividades de creación de capacidad en relación con el sistema, el PNUD ha prestado recientemente asistencia a las organizaciones de la  sociedad civil que preconizan la revisión del 
régimen de acceso a los medicamentos del Canadá.  És te ha sido el primer país que ha modificado su 
legislación para poner en vigor la Decisión.  Para mejorar la viabilidad del CAMR se ha presentado el 
proyecto de ley C-393.  Conjuntamente con la Re d Jurídica Canadiense para el VIH/SIDA, el PNUD 
organizó, en febrero de 2010, c onsultas para examinar las posib ilidades de fortalecimiento del 
CAMR.  El principal tema de las deliberaciones fue asegurar la conformidad del proyecto de ley 
C-393 con el Acuerdo sobre los ADPIC y aplicar la  Decisión de forma más flexible y rápida.  
Además, un funcionario del PNUD fue invitado por el Parlamento del Canadá, ante el que compareció 
y expuso determinada información técnica. 
154. En 2003, el ONUSIDA
 acogió con satisfacción el consenso multilateral de los Miembros de 
la OMC respecto del acceso a medicamentos asequibl es para los países sin suficiente capacidad de 
fabricación en el sector farmacéutico.  Asimismo, el ONUSIDA se han congratulado porque el consenso abarca otros problemas de salud pública ad emás del SIDA, ya que las personas infectadas 
por el VIH son propensas a sufrir enfermedades oportunistas, tales como tuberculosis, cáncer, 
infecciones por hongos y otros trastornos, y esas enfermedades constituyen importantes problemas de salud en sí mismas.  El ONUSIDA ha pedido encar ecidamente que las disposiciones que se adopten 
en el marco de la Decisión se apliquen con la ma yor flexibilidad posible, a fin de que los países 
puedan utilizar el sistema con facilidad y eficacia en  el marco de sus iniciativas para lograr un mayor 
acceso de su población a los medicamentos cont ra el VIH.  En realidad, muy pocos países 
importadores han introducido disposiciones que f aciliten la utilización del sistema.  En 2007, el 
PNUD prestó asistencia para la introducción de tales disposiciones al poder le gislativo en Zanzíbar 
(República Unida de Tanzanía).  La Ley de Propie dad Industrial de 2008 entró en vigor en el segundo 
semestre de ese año y contiene varias importantes flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, entre 
ellas la exclusión de las patentes de producto s farmacéuticos hasta 2016 u otro plazo que puedan 
acordar los Miembros de la OMC.  El PNUD ha pr estado una asistencia técnica similar a otros países 
del África Subsahariana en el proceso de modificación de su legislación. 
155. El PNUD ha prestado asistencia técnica y normativa en relación con la utilización de licencias 
no voluntarias con arreglo al artículo 31 del Ac uerdo sobre los ADPIC.  En marzo de 2010, y en 
asociación con el Instituto Ecuatoriano de la Propi edad Intelectual, el PNUD celebró, en Quito, 
consultas con los colectivos interesados sobre el régimen de licencias obligatorias.  En 2008 se prestó 
una asistencia similar al Gobierno de Tailandia a través de una misión de la OMC en la que participaron funcionarios del PNUD, la UNCTAD y la OMC para facilitar información técnica acerca  IP/C/57 
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  del Acuerdo sobre los ADPIC.  El PNUD ha lleva do a cabo actividades de desarrollo de la capacidad 
para ayudar a los Estados a cumplir sus compromisos en materia de propiedad intelectual adquiridos a través del proceso de adhesión a la OMC o duran te las negociaciones sobre acuerdos de libre 
comercio.  Entre los ejemplos de esa cooperación técnica figura una conferencia regional sobre el acceso a los medicamentos esenciales, el VIH y la propiedad intelectual, celebrada en Kiev en 
septiembre de 2009 y organizada por el PNUD y el Open Society Institute.  El PNUD ha apoyado los 
cursos de desarrollo de la capacidad para exam inadores de patentes centrados en el examen de 
patentes farmacéuticas.  Esos cursos se han impartido en África, los Estados árabes y América Latina.  
El representante señala que el PNUD, la OMS y el ONUSIDA publicarán pronto un documento 
informativo conjunto sobre la utilización de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los 
ADPIC para mejorar el acceso al tratamiento del VIH. 
156. El ONUSIDA y el PNUD han prestado también asistencia técnica y normativa a los 
beneficiarios de donaciones del Fondo Mundial en re lación con la utilización de las flexibilidades del 
Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con la salud  pública para incrementar la disponibilidad de 
medicamentos antirretrovirales asequibles.  La política de compra del Fondo Mundial insta a sus 
beneficiarios a obtener medicamentos de calidad al  precio más bajo posible y alienta a los receptores 
de donaciones a utilizar las flexibilidades del Acuer do sobre los ADPIC con ese fin.  Dado que los 
donantes se enfrentan a un período de renovada incerti dumbre financiera y, como es comprensible, 
prestan más atención a la rendición de cuentas y al buen uso de los fondos, el ONUSIDA prevé que seguirá habiendo un interés constante y creciente por las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, 
incluido el sistema. 
157. El representante de la OMPI
 dice que las actividades de su organización abarcan estudios y 
documentos sobre flexibilidades y opciones, y asisten cia legislativa y normativa relacionada con las 
patentes, así como seminarios, reuniones y taller es nacionales y regionales en los que también se 
aborda la cuestión de las flexibilidades, incluido el sistema.  En el primer grupo de estudios 
preparados por la OMPI figura un documento pr esentado al Comité de Desarrollo y Propiedad 
Intelectual (CDIP) sobre las flexibilidades del marco jurídico multilatera l relacionadas con las 
patentes y la aplicación de esas flexibilidades a nivel nacional.  Otro ejemplo es el de un documento 
presentado al Comité Permanente de Patentes que c ontiene un estudio de expertos sobre exclusiones 
de la patentabilidad y excepciones y limitaciones a los derechos de patente.  Algunos de los temas 
abarcados están estrechamente relacionados con los debates del Consejo de los ADPIC.  El 
representante se refiere también a la existencia de  otros estudios relacionados con la salud.  Por 
ejemplo, hay un estudio de la OMPI sobre las patentes y su relación con los virus, la gripe y otras 
cuestiones sanitarias, preparado por la OMPI a petic ión de la OMS en 2007.  La OMC y la OMPI han 
preparado también un estudio conjunto sobre la innovación y la salud pública. 
158. Con respecto a la asistencia legislativa y l as políticas públicas, la labor de la OMPI se ha 
centrado en la legislación nacional de 114 países Miem bros.  En esos países, la OMPI ha constatado 
que, en 19 casos, la Decisión se ha aplicado a nivel nacional.  De esos 19 países, un grupo, que 
comprende al Canadá y los Estados Unidos, ha  aplicado la decisión con criterio puramente 
exportador.  Otro grupo, en el que figura Singapur , ha aplicado la Decisión con un enfoque de país 
importador.  Entre octubre de 2009 y octubre de 2010, la Secretaría de la OMPI examinó los 
respectivos proyectos legislativos de 10 países miem bros a petición de esos países, prestando especial 
atención a la forma en que las normas incorporaban l as flexibilidades, en particular con referencia al 
sistema.  Durante el mismo período, y a petició n de determinados Esta dos miembros, la OMPI 
preparó también seis leyes centradas exclusivamente  en las patentes, incluida la aplicación o las 
previsiones de aplicación del sistema a nivel nacional.  Con objeto de examinar con las autoridades interesadas los detalles relativos a las flexibilidades, en particular al sistema, se llevaron a cabo seis 
misiones de expertos y dos visitas a Ginebra.  En tre las cuestiones estudiadas y las diferentes opciones 
analizadas figuraron la Decisión y la forma de aprov echar plenamente el sistema, incluso antes de 
aceptar el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  También se examinó la exención relativa al pago de la remuneración en el  país importador.  Por último, la OMPI prestó IP/C/57 
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  asesoramiento legislativo con respecto a la determin ación de mecanismos de observancia para evitar 
la desviación de los productos de sus merca dos destinatarios en el marco del sistema. 
159. En cuanto a la organización de talleres y reuni ones nacionales y regionales y la participación 
en ellos, la sección de asesoramiento legislativo y de política de la División de Patentes e Innovación 
de la OMPI participó, entre octubre de 2009 y oct ubre de 2010, en cuatro reuniones y seis seminarios 
regionales, la mayor parte de ellos organizados en  cooperación con la OMC.  Se examinó a fondo el 
tema de las flexibilidades, en particular del sistema.   Actualmente, la Secretaría de la OMPI lleva a 
cabo otras actividades, entre ellas varios coloquios  sobre determinadas cuestiones relacionadas con las 
patentes, tales como la exención para investig aciones (octubre de 2006) y las flexibilidades en el 
sistema de patentes (febrero de 2007), así como el simposio sobre propiedad intelectual (diciembre 
de 2008) y la conferencia sobre cuestiones de propiedad intelectual y política pública (julio de 2009). 
160. Otro representante de la OMPI señala que lo s productos farmacéuticos nuevos son resultado 
de la innovación.  Cada vez en mayor medida, los sistemas de innovación tienen alcance mundial, hecho de profundas repercusiones para la transferenci a de tecnología, la competencia de los mercados, 
el desarrollo económico y la política pública.  En  muchos debates de política se considera que la 
ciencia, la tecnología y la innovación son fund amentales para detectar las amenazas y hallar 
soluciones.  Esa situación plantea dos retos principal es:  en primer lugar, asegurar que las respuestas 
de política funcionan;  en segundo lugar, asegurar que las innovaciones esenciales no dejen de lado al 
mundo en desarrollo.  Para contribuir a esos debates de política, la OMPI ha creado el Programa de 
Desafíos Globales.  El punto de partida es la cont ribución de la propiedad intelectual al crecimiento 
económico y al bienestar social;  y el objetivo, asegurar que los mecanismos funcionen eficazmente y 
no se desatiendan las necesidades de los pobres en los países en desarrollo.  La propiedad intelectual 
no se considera un fin en sí misma, sino un instrumento de política pública, es decir, un medio para estimular la innovación y favorecer su divulgación.  Para ello se necesitan estructuras transparentes y eficaces, políticas nacionales y multilaterales, capacid ad de gestión de la propiedad intelectual y 
apoyo para regímenes de licencias que mejoren la  utilización de la propiedad intelectual.  Las 
actividades de la OMPI se centran en cuatro esferas:  i) reforzar las interacciones con los Estados 
miembros de la OMPI;  ii) promover debates de política informados;  iii) fortalecer las redes de 
la OMPI;  y iv) desarrollar conceptos y me canismos eficaces y facilitar su aplicación. 
161. La cooperación y el diálogo con otras organizacion es internacionales asociadas, tales como la 
OMS, la OMC y la UNCTAD, y también con las organizaciones regionales y nacionales, las ONG y la sociedad civil, el sector privado y los círculos universitarios son aspectos importantes de la labor de 
la OMPI en la esfera de la salud pública.  La OM PI ha colaborado intensam ente con la OMC en el 
contexto de la adopción de la Estrategia mundial  y plan de acción sobre salud pública, innovación y 
propiedad intelectual, y trabaja activamente con la OMS y la OMC para determinar y aportar su 
contribución a la aplicación de la Estrategia mundi al.  Con ese fin, las tres organizaciones se reúnen 
periódicamente para examinar sus correspondien tes actividades programáticas e intercambiar 
opiniones al respecto.  El 16 de julio de 2010 se celebró un simposio sobre "Acceso a los 
medicamentos:  Prácticas de fijación de preci os y adquisición" organizado conjuntamente. 
162. La OMPI prestó apoyo con sus conocimientos esp ecializados sobre propiedad intelectual para 
la Reunión Intergubernamental de la OMS sobre Preparación para un a Gripe Pandémica:  intercambio 
de virus gripales y acceso a las vacunas y otros beneficios.  A petición de la OMS, la OMPI 
contribuyó a la preparación de un documento de trabajo sobre cuestiones en materia de patentes 
relacionadas con los virus de la gripe y sus ge nes, publicado en el sitio Web de la OMPI 
(http://www.wipo.int/patentscope/en/lifesciences/ip_h ealth.html) y en el sitio Web de la OMS 
(http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/wipo_ipd oc/en/index.html) sobre la gripe aviar.  
La OMPI aporta igualmente conoc imientos especializados sobre propi edad intelectual a la iniciativa 
del Programa Especial de Investigaciones y En señanzas sobre Enfermedades Tropicales para la 
creación de la Red africana para la innovación en ma teria de medicamentos y medios de diagnóstico,  IP/C/57 
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  al Plan de fabricación de productos farmacéuticos para  África de la Unión Africana, y a la Iniciativa 
del UNITAID sobre patentes mancomunadas de medicamentos. 
163. Una tarea especialmente significativa es mostrar de qué forma los sistemas y las políticas de 
propiedad intelectual pueden hacer posible el acceso  a los medicamentos.  Un aspecto esencial es la 
información sobre i) las leyes aplicables, ii) la exis tencia o ausencia de derechos, y iii) la tecnología.  
Especial importancia tiene la información genera da en los países en desarrollo, que sigue siendo 
difícil de obtener.  La OMPI se esfuerza por mejorar la capacidad de las oficinas nacionales para administrar el sistema de patentes.  Cada vez hay más información disponible en el portal Patentscope 
(http://www.wipo.int/patentscope/es/lifesciences/ip_hea lth.html), vía de acceso de la OMPI a la 
información sobre patentes.  Lo difícil es utilizar  debidamente esa información, aspecto que requiere 
capacidad para hacer accesible la información, así co mo para encontrarla y analizarla, e igualmente 
para utilizarla de forma activa con objeto de acceder  a la tecnología y la innovación.  La propiedad 
intelectual no es el fin, sino el medio.  Un derec ho de propiedad intelectual puede también ser indicio 
de una oportunidad.  La OMPI mantiene su compro miso de seguir trabajando con todos los colectivos 
interesados en el contexto de la pr opiedad intelectual y la salud pública. 
164. El representante de la India
 pregunta al representante de la OMPI de qué forma ha cambiado 
la asistencia técnica tras la adopción de la agenda para  el desarrollo, en particular en lo que respecta al 
ejercicio de las flexibilidades previs tas en el Acuerdo sobre los ADPIC.  Con respecto a la exposición 
de la OMS, señala que en ella se ha indicado que es necesario prestar especial atención a la aplicación y la utilización de las flexibilidades y las opciones de  política pública previstas en el Acuerdo sobre 
los ADPIC.  Sin embargo, en el informe anual de  la OMS (IP/C/W/549/Add.4) no se ha reflejado esa 
especial atención.  Pregunta al representante de la OMS de qué forma esa Organización valora el 
sistema y si ha llevado a cabo un estudio para determ inar por qué el sistema se ha utilizado solamente 
una vez en los siete últimos años.  Al tiempo que observa que el sistema prevé medidas para 
aprovechar las economías de escala, pregunta si la  OMS tiene en cuenta ese aspecto en sus programas, 
en particular en relación con los PMA.  Por últim o, pregunta en qué medida los acuerdos de libre 
comercio promovidos por los Miembros desarrolla dos limitan las flexibilidades del Acuerdo sobre 
los ADPIC e interfieren en los esfuerzos desplegados por la OMS. 
165. El representante de la Unión Europea
 reconoce que es posible que los países en desarrollo y 
menos adelantados se enfrenten a problemas estructural es para aplicar el sistema.  En muchos casos, 
las actividades de asistencia técnica y creación de ca pacidad han sido esenciales para que esos países 
reconozcan las repercusiones del Acuerdo sobre lo s ADPIC en las políticas de salud pública y actúen 
en consecuencia, y para que establezcan leyes,  procedimientos y prácticas viables que den 
cumplimiento a la Declaración de Doha y la Decisión.  Para ello ha sido necesario un asesoramiento técnico bien fundamentado sobre la mejor forma de integrar la Declaración de Doha y la Decisión en 
las políticas y prácticas de propiedad intelectual.  La UE ha integrado el asesoramiento adecuado 
sobre legislación y las aclaraciones sobre la forma de poner en práctica el sistema para facilitar el 
acceso a los medicamentos en sus programas de cooperación técnica en materia de propiedad 
intelectual con los países en desarrollo. 
166. En respuesta a la pregunta de la delegación de la India, el representante de la OMPI
 señala 
que, en el marco del CDIP, se pidió a la S ecretaría que preparase un documento sobre las 
flexibilidades relacionadas con las patentes y la aplicac ión legislativa a nivel nacional y regional.  Ese 
documento se presentó en la anterior sesión del Co mité.  Actualmente, la OMPI prepara futuros 
documentos que abarcarán todas las flexibilidad es relacionadas con las patentes y las esferas 
tecnológicas conexas.  La OMPI facilita información a los países miembros con respecto a la aplicación de marcos jurídicos a los que se hayan in corporado las flexibilidades previstas en el marco 
multilateral.  Se ha puesto empeño en selecciona r las flexibilidades que mejor se ajusten a los 
objetivos de desarrollo de los distintos pa íses que han pedido asesoramiento a la OMPI. IP/C/57 
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  167. El representante de la OMS
 señala que la labor de su organización da prioridad a la 
utilización de las flexibilidades previstas en el Ac uerdo sobre los ADPIC.  La forma en que los 
Estados miembros aplican el artíc ulo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC y definen lo que es nuevo, lo 
que entraña actividad inventiva y lo que es susceptible de aplicación industrial tiene grandes 
repercusiones en lo que se considere materia pate ntable con arreglo a las leyes nacionales sobre 
patentes.  Por consiguiente, esa disposición ofr ece diversas opciones de política pública, que pueden 
denominarse flexibilidades en el marco del Acuer do sobre los ADPIC.  La OMS no ha estudiado ni 
encargado un estudio para dilucidar por qué el sistema previsto en el párrafo 6 sólo se ha utilizado en 
una ocasión.  Los Estados miembros no han solicitado tal estudio, quizás porque el sistema forma parte del marco de la OMC. 
168. El representante dice que las necesidades de lo s PMA son objeto de especial atención en la 
labor de la OMS.  Ésta ha participado activam ente en los talleres sobre la evaluación de las 
necesidades de los PMA organizados por la Secretaría de la OMC, incluido el celebrado recientemente en Bangladesh y el qu e se celebrará en el Senegal, que está orientado a la evaluación de 
las necesidades de los PMA africanos de habla francesa.  Sin embargo, la OMS no ha recibido 
ninguna petición de los PMA o los países en desarrollo  con respecto a la aplicación del sistema, ni ha 
recibido peticiones relacionadas con la dimensión re gional del sistema.  En lo que respecta a los 
acuerdos bilaterales de libre comercio y sus re percusiones en las actividades de la OMS, el 
representante se refiere a la Estrategia mundial, en la que se insta a los gobiernos que estudian la posibilidad de adoptar o aplicar medidas de protección de la propiedad intelectual más amplias que las 
requeridas por el Acuerdo sobre los ADPIC a que te ngan en cuenta, cuando proc eda, las repercusiones 
de esas medidas en la salud pública, sin perjuicio de los derechos soberanos de los Estados miembros.  
La OMS proporciona asesoramiento y asistencia técn ica a sus Estados miembros para que, cuando 
suscriban acuerdos cuyo nivel de protección exceda del previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC, 
lleven a cabo una evaluación del impacto en la salud pública con miras a adoptar una decisión informada sobre el acuerdo que piensan firmar. 
169. La representante del Brasil
 señala que el Acuerdo sobre los ADPIC contiene muchas más 
excepciones que las previstas en su artículo 27, y se refiere a un reciente estudio de la OMPI sobre 
exclusiones, excepciones y limitacione s a la materia patentable.  Haciendo suyas las palabras de la 
India, pide una ampliación de los debates. 
170. El representante del Ecuador  observa que los programas de cooperación técnica de las 
organizaciones internacionales parecen tener cada vez má s en cuenta las flexibilidades.  Sin embargo, 
tales programas siguen centrados en instituciones tal es como las oficinas de propiedad intelectual.  
Convendría saber si se prevén actividades de asist encia técnica similares que permitan ampliar la 
participación a otros colectivos interesados y de qué forma se atiende la dimensión de desarrollo en lo 
relativo a la aplicación y utilización efectivas de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, en particular en lo que respecta a las licencias obligatori as y al sistema.  Pide al representante de la OMPI 
más detalles sobre los proyectos de esa Organización en el marco de su agenda para el desarrollo, con 
inclusión de los temas pertinentes relacionados co n las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC.  
Asimismo, se pregunta de qué fo rma las organizaciones internacionales, tales como la OMC y 
la OMPI, podrían aprovechar mejor sus recursos  para la cooperación técnica en colaboración con 
otras organizaciones, como por ejemplo la UNCTAD, la OMS y el ONUSIDA, con objeto de poner en práctica las flexibilidades. 
171. En lo que respecta a la inclusión de otros colec tivos interesados, aparte de las oficinas de la 
propiedad intelectual, el representante de la OM PI dice que las instancias normativas nacionales son 
ante todo las responsables de legislar e incorporar  a la legislación nacional las flexibilidades previstas 
en el Acuerdo sobre los ADPIC.  Después de esa  fase inicial de aplicación, otros agentes pueden 
intervenir en el sistema de la propiedad intelectual.  Con respecto a la labor de la OMPI en la esfera de 
las flexibilidades, el representante señala que esa Organización presta asistencia, no sólo para aplicar 
las leyes, sino también para determinar cuál es son las políticas públicas más adecuadas para un país.  IP/C/57 
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  172. El representante de la India  pide al representante de la OMS que ésta prepare un estudio 
detallado sobre las flexibilidades del Acuerdo sobre lo s ADPIC relacionadas con la salud pública en el 
marco de sus actividades de cooperación técnica. 
173. Haciendo suya la declaración de la delegaci ón del Ecuador acerca de la intervención de 
la OMPI, el representante de Venezuela  se refiere a una conferencia s obre las flexibilidades previstas 
en el Acuerdo sobre los ADPIC en la que se afirmó  que prácticamente todos los regímenes nacionales 
de patentes de los países en desarrollo se basan en lo s derechos de patente europeo o estadounidense.  
El derecho de patentes de los países en desarrollo se elabora, con frecuencia, sobre la base de la 
normativa colonial o de leyes elaboradas con la asistencia técnica de la OMPI y de las oficinas de patente de los países desarrollados.  Sin embargo, la  mayoría de la asistencia técnica prestada a estos 
países se centra más en la conformidad respecto de las disposiciones relativas a los derechos de los 
titulares de patentes que en la aplicación de las flexibilidades dentro de un marco multilateral que 
fomente y proteja la salud pública.  Otro problema que exacerba la falta de conocimientos técnicos 
para aplicar las flexibilidades prev istas en los ADPIC en las legisl aciones nacionales es la incapacidad 
para acceder a información sobre prácticas óptimas.  Como resultado, los países en desarrollo no son 
conscientes de las medidas y estrategias eficace s adoptadas por otros países en desarrollo para 
resolver los problemas del acceso a los medicamento s.  En consecuencia, aun países de una misma 
región, con problemas de acceso idénticos o similar es, adoptan diferentes estrategias con distintos 
grados de éxito.  Y de mayor impor tancia aún es que, si bien la mayoría de los países desarrollados 
ofrecen con diligencia asistencia y ejemplos de prác ticas óptimas sobre cómo proteger los derechos de 
patente, nunca se presenta una guía ni se presta asistencia técnica sobre prácticas óptimas, por 
ejemplo, relativa al uso extensivo hecho por Estados  Unidos de las licencias obligatorias y de la 
legislación antimonopolio para frenar el  abuso de los derechos  de patente y para atender a otros fines 
de interés público. 
5. Posibles alternativas al sistema del párrafo 6 para lograr el objetivo de acceso a los 
medicamentos, políticas de adquisición y otros aspectos conexos que afecten al acceso a 
los medicamentos 
174. El representante de la Secretaría
 informa a los Miembros acerca de las recientes actividades 
de cooperación técnica de la Secretaría, que arro jan luz sobre el contexto más general de las 
estrategias de contratación destinadas a promover el acceso eficaz a los medicamentos.  En julio de 2010, la OMS, la OMPI y la OMC organizaron conjuntamente un simposio sobre el acceso a los 
medicamentos y las prácticas de fijación de precios y adquisición.  El objetivo de ese simposio fue dar 
a conocer la experiencia de los organismos inte rnacionales y regionales en lo que respecta a la 
importancia de las prácticas de fijación de precios y adquisición de los medicamentos como determinante del acceso a esos me dicamentos.  El simposio constit uyó una oportunidad para examinar 
dónde es posible obtener información sobre el acceso a los medicamentos, sus precios y su 
disponibilidad, y abarcó cuestiones fundamentales re lativas a la adquisición, la fijación de precios y 
los aspectos de la propiedad intelectual relacionados  con los medicamentos.  La actividad, surgida del 
diálogo técnico entre las organizaciones, tiene la fina lidad de sentar las bases para el diálogo continuo 
entre las organizaciones colaboradoras y sus socios  y la cooperación trilateral en curso, que 
comprende la aplicación de la Estrategia mundial y pl an de acción de la OMC.  La actividad permitió 
conocer los puntos de vista de los tres Directores Generales y los funcionarios  técnicos de las tres 
organizaciones, así como de los representantes de organismos internacionales de adquisición y 
programas de adquisición de medicamentos de de terminadas ONG, otras ONG participantes y varias 
industrias. 
175. La contribución técnica de la OMC consistió en  exponer una visión genera l de la información 
práctica disponible sobre medidas relacionadas con el comercio que guardan relación con todos los 
aspectos de la ecuación del acceso, entre los que fi guran la información sobre marcos de política de 
propiedad intelectual, políticas de contratación y co mpetencia, aranceles y elementos normativos que 
aseguran la calidad, la inocuidad y eficacia de lo s medicamentos.  El objetivo ha sido hacer una IP/C/57 
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  descripción fáctica lo más completa posible.  Por ello, se ha puesto especial empeño en reforzar la 
base de información para la cooperación práctica en relación con las cuestiones del acceso a los 
medicamentos y su adquisición.  El Director General Pascal Lamy señaló que "la salud pública mundial es un complejo rompecabezas ;  encajar todas sus piezas es una tarea paciente, que requiere la 
utilización eficaz del conjunto completo de instrume ntos de política aplicables, pero también es un 
ejercicio práctico, más que una elucubración teórica, lo que significa que podemos y debemos sacar 
lecciones de la experiencia real de los demás en su empeño por crear y divulgar los tratamientos 
necesarios.  Es preciso que la perspectiva de pue sta en común cubra la dimensión de comercio 
internacional, pero también que tenga en cuenta l as políticas y prácticas nacionales y, por encima de 
todo, la situación cambiante de la carga de morb ilidad mundial y el establecimiento de prioridades 
respecto de los tratamientos y patentes de primer a línea para la producción y divulgación de los 
medicamentos".  Asimismo, expresó su esperanza en que el programa del simposio técnico contribuiría a aclarar ese panorama mucho más extenso, a fin de que cada organización pudiese llevar a término sus tareas específicas, lo que a su vez pr opiciaría un mejor entendimiento de la forma en 
que interactúan los diversos elementos y cuáles debe n ser los objetivos prioritarios, labor que sólo 
pueden llevar a cabo los colegas del ámbito de la salud pública. 
176. El simposio no se concibió como foro político y, por consiguiente, no estaba prevista la 
adopción de conclusiones o resultados.  Sin embargo, la mejora del flujo de datos y las ideas para una 
utilización más eficaz de fuentes diversas que se an alizaron durante el simposio deberían hacer 
posible una cooperación técnica mejor diseñada y la creación de una base empírica más sólida para el entendimiento de las cuestiones relacionadas con el acceso a los medicamentos.  Está claro que, para 
avanzar hacia la meta del acceso a los medicamen tos, será importante reforzar la cooperación y 
mejorar y diversificar los recursos de información.   En el simposio técnico se examinaron diversos 
recursos de información disponibles, relativos  a los precios, la disponibilidad y calidad de 
medicamentos, las patentes y el alcance de su cobertura, y cierto número de cuestiones y medidas de política comercial y de propiedad intelectual que pu eden consultarse en diversas notificaciones a la 
OMC y bases de datos. 
177. De acuerdo con la experiencia práctica de la Secretaría en la prestación de asistencia técnica 
en el terreno, la tendencia actual  parece consistir en tratar de armonizar el conocimiento de las 
opciones legales y los mecanismos jurídicos con la  perspectiva más amplia de las estrategias de 
adquisición y la mejora de la base informativa.  Por ejemplo, debido a que las patentes tienen alcance 
nacional y territorial, las prácticas de adquisición sólo pueden ser eficaces si se sabe qué patentes de 
interés están en vigor y en qué jurisdicciones.  De modo similar, la información acerca de las 
tendencias en materia de fijación de precios es ú til tanto para comprender la situación actual relativa 
al acceso como para llevar a cabo actividades prác ticas de adquisición.  La información sobre el 
marco normativo general, por ejemplo sobre aran celes, impuestos, reglamentación sanitaria, política 
de competencia y cuestiones relacionadas con la pr opiedad intelectual, contribuye a esclarecer el 
contexto operacional de los programas de adquisici ón, lo que a su vez hace que esos programas sean 
más eficaces y permitan obtener mejores resultados  sanitarios con los recursos disponibles. 
178. El representante de la OMS
 expone la experiencia de su or ganización desde una perspectiva 
de salud pública.  Una de las misiones más importantes de la OMS es la mejora del acceso a servicios y productos sanitarios esenciales de calidad, incluido s los medicamentos esenci ales, las vacunas, los 
medios de diagnóstico, y los aparatos y el equipo médico, especialmente para las personas 
desfavorecidas.  El acceso fiable y sostenible a los productos sanitario s depende de diferentes factores 
del sistema sanitario general, entre ellos, una ges tión sanitaria sólida, responsable y transparente, con 
políticas sanitarias bien desarrolladas para los sistem as de salud nacionales, la financiación de la 
atención sanitaria, los mecanismos de protección so cial, la disponibilidad de personal de salud 
capacitado, la infraestructura asistencial, y unos sist emas fiables de gestión e información en materia 
de salud.  IP/C/57 
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  179. Más concretamente, el acceso a los medicamentos depende de cuatro factores:  i) selección 
racional de los medicamentos;  ii) precios asequibles;  iii) financiación sostenible;  y iv) sistemas de 
suministro fiables.  La selección racional de medi camentos obliga a un país a decidir, de acuerdo con 
criterios bien definidos, qué medicamentos son más importantes para dar respuesta a los problemas de 
salud pública existentes.  Mediante su Lista Modelo  de Medicamentos Esenciales, la OMS orienta a 
los Estados miembros en la elaboración de sus listas nacionales de medicamentos esenciales.  Un 
medicamento esencial ha de ser un producto inocuo  y eficaz, y debe representar la opción más 
racional, con independencia de su  precio, para dar respuesta a un problema sanitario concreto.  En 
cuanto a la asequibilidad de los precios, mientras que en los países de ingresos altos un gran 
porcentaje del gasto en medicamentos se financ ia públicamente o es reembolsado por el seguro 
médico, en los países de ingresos bajos y en muc hos países de ingresos medianos, un gran porcentaje 
del gasto repercute directamente en los bolsillos de  los pacientes.  El sector público no es siempre una 
alternativa viable.  En varios países de ingreso s bajos y medianos, la disponibilidad media de 
medicamentos en los servicios de salud pública es, aproximadamente, del 35 por ciento.  Por 
consiguiente, cuando los pacientes tienen que recurri r a las farmacias privadas, el precio pasa ser uno 
de los principales determinantes del acceso a los medicamentos.  Con respecto a la financiación 
sostenible, el gasto farmacéutico por  habitante en términos reales sigue siendo, por desgracia, muy 
bajo en los países pobres, a pesar de que los gobi ernos destinan una gran proporción del presupuesto 
ordinario de salud a la compra de medicamentos.  Los sistemas fiables de suministro de medicamentos comprenden las funciones de pr evisión de las necesidades, y adquisición, 
almacenamiento, transporte y control de las existe ncias de medicamentos.  Todos esos aspectos están 
insuficientemente atendidos en muchos países en de sarrollo.  Si no se realizan inversiones y mejoras 
en los sistemas de suministro, el acceso a los medi camentos seguirá siendo un problema de gran 
envergadura. 
180. El representante de la OMS señala que su or ganización participa con sus Estados miembros 
en la mejora del acceso a los medicamentos en cad a uno de sus cuatro ámbitos, tanto mediante la 
elaboración de disposiciones y normas como mediante la prestación de asistencia técnica directa.  
Como indicadores para medir el nivel de acceso a los medicamentos utiliza la disponibilidad y los 
precios de esos medicamentos.  En referencia al acceso a medicamentos esenciales de alto precio y protegidos mediante patente, especialmente en países cuya capacidad de fabricación es nula o limitada, el representante observa que más del 90 por ci ento de los medicamentos incluidos en la Lista 
Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS no es tán protegidos mediante patente.  Sin embargo, 
una gran parte de los enfermos de países de ingr esos bajos siguen sufriendo y muriendo por falta de 
acceso a intervenciones terapéuticas, incluida la  carencia de medicamentos genéricos.  Cerca 
de 30.000 niños mueren cada día por enfermedades que podrían tratar se fácilmente si los pacientes 
tuviesen acceso a diversos medicamentos esenciales básicos no protegidos mediante patente.  Además, 1,8 millones de niños menores de cinco años fallecen anualmente  sólo por neumonía, 
enfermedad que puede tratarse con antibióticos de bajo costo.  Sólo el 20 por ciento de los niños 
reciben esos antibióticos.  Una larga y trágica lista de circunstancias hacen que determinados medicamentos genéricos poco costosos que se en cuentran disponibles no lleguen a las personas que 
más los necesitan.  Es necesario atender urgentemente esos problemas. 
181. Los altos precios de los medicamentos esenci ales protegidos mediante patente constituyen 
también un obstáculo para el acceso a los medicamento s, especialmente en el caso de tratamientos de 
segunda línea del VIH/SIDA y de la tuberculosis en los países de África y otros países pobres y de las 
enfermedades no transmisibles, como el cáncer.  La  competencia de medicamentos genéricos en el 
mercado es uno de los mecanismos más eficaces para reducir los precios, como se ha comprobado en 
el caso de los medicamentos antirretrovirales de primera línea para el tratamiento del VIH/SIDA.  Debido a la competencia de los medicamentos genéricos, el costo del tratamiento durante un año de 
un enfermo con medicamentos antirretrovirales de primera línea descendió, entre 2002 y 2010, de más 
de 10.000 dólares EE.UU. a unos 100 dólares EE.UU.  Ese drástico descenso de su costo ha dado por 
resultado un mayor acceso a los medicamentos .  Según las estimaciones, en diciembre de 2009 
recibían tratamiento antirretroviral 5,2 millones de  personas infectadas por el VIH de países de IP/C/57 
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  ingresos bajos y medianos, lo que equivale a 12 v eces más que en 2003.  En el futuro próximo será 
cada vez más importante que el tratamiento antirretroviral tenga precios asequibles.  Debido a los cambios en las directrices de tratamiento del VIH publ icadas recientemente por la OMS, el número de 
personas que necesitarán tratamiento podría aumentar a 15 millones. 
182. El sistema se enfrenta a una situación muy especí fica cuando un país sin suficiente capacidad 
de fabricación desea adquirir un producto médi co patentado y no hay fabricantes de productos 
genéricos en otros países que puedan suministrar el producto.  Antes de recurrir al sistema, pueden 
estudiarse otras formas de obtener los medicamentos necesarios, por ejemplo, mediante la búsqueda de equivalentes terapéutic os que no estén protegidos por patentes o la negociación con el titular de la 
patente.  Sin embargo, cuando no existe otra pos ibilidad, puede utilizarse legítimamente el sistema 
para adquirir los medicamentos necesarios.  La Estr ategia mundial y plan de acción de la OMS sobre 
salud pública, innovación y propiedad intelectual ha sido muy explícita respecto del derecho de los 
Estados miembros a hacer un uso óptimo de las flex ibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC.  En el 
elemento 5.2 de la Estrategia se insta a los gobi ernos a "estudiar cuando proceda la posibilidad de 
adoptar, en los países con capacidad de fabricación, las medidas necesarias para  facilitar mediante la 
exportación el acceso a productos farmacéuticos en  países con insuficiente o nula capacidad de 
fabricación en el sector farmacéutico, haciéndolo de manera compatible con el Acuerdo sobre los 
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectua l relacionados con el Comercio, con la Declaración 
de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y con la decisión de la OMC 
de 30 de agosto de 2003". 
183. El representante observa que, aunque el sistema se ha utilizado en raras ocasiones hasta la 
fecha, podría tenerse en cuenta con mayor frecuenci a en el futuro, dadas l as necesidades cambiantes 
de nuevos medicamentos para tratar las enferm edades y la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC 
en los Estados miembros.  Un reciente estudio ha puesto de manifiesto que los fabricantes indios de 
productos genéricos representaron más del 80 por  ciento del volumen anual de medicamentos 
antirretrovirales adquiridos con financiación de donantes entre 2003 y 2008.  La aplicación de la 
protección plena mediante patente de los productos farmacéuticos en la India y la cada vez más 
cercana fecha de expiración de los períodos de tr ansición en los PMA podrían hacer más difícil en el 
futuro la adquisición de versiones genéricas de los nuevos medicamentos.  En tales circunstancias, el 
sistema podría cobrar importancia.  El representant e confirma que, hasta la fecha, la OMS no ha 
recibido formalmente peticiones de asistencia técni ca para la utilización del sistema de ningún Estado 
miembro.  Por último, señala que el acceso a los medicamentos está determinado por numerosos 
factores y que la situación no es, ni con mucho, perfecta, incluso en el caso de los medicamentos no 
protegidos mediante patente.  Todas las medidas legítimas deben considerarse cuando está en juego el 
acceso a medicamentos patentados de importancia para la salud pública, especialmente en los casos de 
países cuya capacidad de fabricación local no es sufici ente.  En tales situaciones, el sistema es, sin 
duda, una de las opciones posibles, y puede llegar a ser más importante en el futuro. 
184. El representante de la India
 agradece las referencias positivas que se han hecho a la industria 
de productos genéricos de su país.  Sin duda, esa in dustria ha determinado un  cambio paradigmático 
en el discurso mundial sobre el acceso a los me dicamentos que salvan vidas a precios asequibles.  
Un reciente estudio, publicado en el Journal of the International AIDS Society  de septiembre de 2010 
ha señalado que, durante los siete últimos años, el 80 por ciento de los medicamentos contra el SIDA 
financiados por donantes han sido suministrados por  fabricantes indios de productos genéricos a 
países en desarrollo.  El mismo estudio ha señalado también que el costo de la versión genérica india 
del tratamiento de primera línea del VIH/SIDA más comúnmente utilizado en adultos (lamivudina/nevirapina/estavudina) descendió de 404 dólares EE.UU. por persona y año en 2003 
a 74 dólares EE.UU. por persona y año en 2008.  Sin embargo, las causas no pueden atribuirse enteramente a la industria india de productos genéri cos, ya que el mayor fabricante de esos productos 
se halla en la Unión Europea, y el segundo mayor fa bricante está en Israel.  Pero esos fabricantes no 
pueden aplicar precios competitivos a todos los producto s genéricos.  El representante advierte que la 
industria india de productos genéricos no es la pa nacea para dar respuesta a los problemas que han  IP/C/57 
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  requerido el establecimiento del sistema.  Muchos  medicamentos que salvan vidas no están sujetos a 
patentes en la India y, por consiguiente, pueden ad quirirse fácilmente como productos genéricos.  El 
representante señala que la mayor parte de los medi camentos antirretrovirales de primera línea son 
anteriores al Acuerdo sobre los ADPIC y, por consig uiente, no están protegidos mediante patente en 
la India.  Esa situación podría cambiar en el futuro, a medida que se soliciten más patentes de 
productos y se inventen medicamentos de gran éxito de venta.  El resultado podría ser la reducción de 
la actual ventaja de las versiones genéricas, y la dependencia del mundo en desarrollo, incluidos 
los PMA, de medicamentos patentados  de alto precio.  El paso a los medicamentos antirretrovirales de 
segunda línea es, como mínimo, tres veces más caro, con un costo de unos 465 dólares EE.UU. por 
persona y año.  El costo de posibles medicamentos de  tercera línea, como la etravirina, para los que no 
hay versión genérica alternativa, es de 3.204 dólares EE.UU. por persona y año.  Esos medicamentos 
representan el verdadero desafío para el sist ema y las demás flexibilidades del Acuerdo sobre 
los ADPIC que podrían invocarse por razones de salud pública. 
185. En cuanto a las contribuciones voluntarias y los precios escalonados de algunos países 
desarrollados Miembros, el representante señala que esas soluciones, aunque apreciables, no son 
duraderas.  En el informe del Relator Especial de  las Naciones Unidas se ha indicado que la tercera 
parte de la población mundial carece de acceso a me dicamentos asequibles.  El número de pacientes 
en tratamiento contra el VIH/SIDA en los países  en desarrollo aumentó a 5,2 millones en 2010, en 
comparación con 400.000 en 2003.  Dada la amplitud del problema, el representante señala que los 
esfuerzos voluntarios y los precios escalonados, aunq ue constituyen una contri bución importante, no 
pueden ser la solución completa ni evitan la necesida d de utilizar el sistema.  El representante se 
pregunta si los intentos frustrados de Médicos sin Fronteras y Ghana de utilizar  el sistema a través 
del CAMR han tenido un efecto disuasorio. 
186. El representante de la India dice que el artíc ulo 30 y el apartado k)  del artículo 31 del 
Acuerdo sobre los ADPIC representan posibles alterna tivas a la utilización del sistema para lograr el 
objetivo del acceso a los medicamentos.  Durante los trabajos preparatorios del Consejo de los ADPIC 
que culminaron en la adopción del sistema, la Unión Europea presentó un documento de exposición 
de conceptos (IP/C/W/339).  Una de las dos posibles soluciones propuestas fue la interpretación de "la 
cláusula sobre excepciones limitadas del artículo 30  del Acuerdo sobre los ADPIC de forma que sea 
posible la producción para la exportación, a determ inados países y en determinadas condiciones, de 
productos necesarios para combatir graves problemas de salud pública".  La UE reconoció que "la 
ventaja de ese enfoque consistiría en su adapt ación a la flexibilidad del vigente Acuerdo sobre 
los ADPIC, sin que fuese necesario modificar ninguna  de sus disposiciones".  El representante 
observa que esa opción sigue estando a disposición de  los Miembros.  En la reunión del Consejo de 
los ADPIC de septiembre de 2002, el representante de la OMS dijo que "la solución que está más en 
consonancia con este principio es la concesión de una  exención limitada con arreglo al artículo 30.  
Esa exención, a su juicio, se ajustaría al mandato de la Declaración y proporcionaría una autorización 
rápida a terceras partes para fabricar, vender y exportar drogas patentadas y otras tecnologías para 
satisfacer las necesidades de salud pública." (IP/C/M/37). 
187. El apartado k) del artículo 31 cumple la misma finalidad que la Decisión al eximir a los 
Miembros de la restricción impuesta por el apartado f) del artículo 31 en relación con las licencias obligatorias para la exportación cuando un Miembr o expida una licencia obligatoria "para poner 
remedio a prácticas que, a resultas de un proceso judicial o administrativo, se haya determinado que 
son anticompetitivas".  Durante los cinco últimos años, esa disposición ha sido utilizada en tres 
ocasiones por un país desarrollado Miembro de la UE.  Curiosamente, el Miembro interesado ha 
optado por quedar fuera del sistema como país import ador.  Tanto el artículo 30 como el apartado k) 
del artículo 31 son disposiciones vigentes del Acue rdo sobre los ADPIC que están abarcadas por el 
párrafo 4 de la Declaración de Doha, en el que se expresa lo siguiente:  "reafirmamos el derecho de 
los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que 
prevén flexibilidad a este efecto". IP/C/57 
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  188. El representante del Japón
 cree que hay que tener presente el objetivo del sistema, que es 
facilitar el acceso a los medicamentos a los Miem bros cuya capacidad de fabricación en el sector 
farmacéutico es insuficiente o nula.  El sistema no debe considerarse de forma aislada, sino como 
parte de un esfuerzo más amplio por facilitar el acceso  a los medicamentos.  En el simposio trilateral 
sobre "Acceso a los medicamentos:  prácticas de fijación de prec ios y adquisición", organizado por 
la OMC, la OMPI y la OMS, se observó que el acceso a los medicamentos dependía también de otros 
elementos distintos de los derechos de propiedad in telectual, tales como las prácticas de adquisición y 
los aranceles.  Asimismo, se señaló que sólo el 5 por  ciento de los medicamentos incluidos en la lista 
de medicamentos esenciales de la OMS estaban protegidos mediante patente. 
189. El representante informa a los Miembros sobre las iniciativas emprendidas por el Japón para 
favorecer el acceso a los medicamentos.  En septiembre de 2010, el Sr. Kan, Primer Ministro del 
Japón, hizo público el "compromiso Kan" de cont ribuir con 800 millones de dólares EE.UU. en los 
próximos años al Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria, del que el 
Japón es cofundador.  Para acelerar los progresos hacia el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio deteniendo la propagación del VIH/SIDA, la t uberculosis y la malaria,  el Japón ampliará las 
intervenciones efectivas a través del Fondo Mundial.  Con ese fin, promoverá un enfoque integrado en 
el que se combinen las iniciativas del Fondo Mundial y el fortalecimiento de los sistemas de salud y 
los programas de supervivencia mate rna, neonatal e infantil, mediante la asistencia bilateral del Japón.  
Aunque el número de personas con tratamientos an tirretrovirales VIH/SIDA salvadores de vidas pasó 
de 0,4 millones en 2003 a 5,2 millones en 2009, el representante reconoce la necesidad apremiante de 
redoblar los esfuerzos para resolver el problem a.  El Japón ha contribuido al Fondo Mundial 
con 1.040 millones de dólares EE.UU.  Además, co mo parte del Plan mundial para detener la 
tuberculosis 2006-2015, el Japón suministró medicame ntos antituberculosos y material de pruebas a 
países afectados por la tuberculosis, designados por la OMS como países con gran carga de 
morbilidad.  El Japón ha contribuido también a comb atir otras enfermedades infecciosas, tales como 
la gripe y la poliomielitis.  Además, en septiembre  de 2009, entregó una donación de emergencia por 
valor de unos 1.100 millones de yenes a trav és de la OMS para llevar a cabo programas de 
inmunización con la vacuna contra la gripe H1 N1 en países en desarrollo.  Asimismo, como 
preparación para una pandemia de gripe, el Japón creó existencias de medicamentos antivirales y 
suministró esos medicamentos en cooperación con la ASEAN y la ASEM.  A través del UNICEF contribuyó al suministro de vacunas antipoliomi elíticas a algunos países designados como países de 
prevalencia.  También se reconoce la importancia de  la producción local en los países en desarrollo.  
El Japón ha cooperado con la Orga nización Farmacéutica Gubernamen tal de Tailandia para producir 
la vacuna contra la gripe en el país.  El repr esentante insiste en la importancia del acceso a los 
medicamentos y la importancia de tener presente la situación general al examinar esta cuestión. 
190. El representante de los Estados Unidos
 dice que el Acuerdo sobre los ADPIC representa un 
importante equilibrio entre la creación de incenti vos a la investigación y el desarrollo de nuevos 
medicamentos y la promoción del acceso a los medi camentos patentados ya existentes.  En la 
Declaración de Doha se afirma que el Acuerdo sobre los ADPIC "no im pide ni deberá impedir que los 
Miembros adopten medidas para proteger la salud pública".  Los Estados Unidos tienen una función 
destacada a nivel mundial en la mejora de la sal ud pública.  Los fondos de los Estados Unidos 
destinados a la mejora de la salud mundial se ha n incrementado significativamente a lo largo del 
tiempo, en particular en el último decenio.  Entre 2004 y 2008, esos fondos se duplicaron con creces, 
hasta alcanzar la cifra de 9.600 millones de dólar es EE.UU. en 2008.  En 2009, los Estados Unidos 
fueron el mayor donante mundial para la respuest a global al VIH/SIDA, y representaron más de la 
mitad de los desembolsos gubernamentales.  Como parte de su programa gubern amental para la salud 
mundial, los Estados Unidos se han comprometido a promover el acceso equitativo a medicamentos 
inocuos y eficaces de calidad garantizada en todo el mundo.  Asimismo, están plenamente 
comprometidos con la ayuda a los países que e xperimentan crisis de salud pública para hallar 
soluciones reales y de gran alcance.  IP/C/57 
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  191. El representante dice que los Estados Unidos  han apoyado sin reservas la Decisión del 
Consejo General de agosto de 2003 de aplicar la Declaración de Doha para que los medicamentos 
puedan exportarse en virtud de una licencia obligatoria en las c ondiciones establecidas en la Decisión 
y la declaración del Presidente que la acompaña.   Asimismo, en 2005 apoyaron decididamente el 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC para incorporar el sistema como parte 
permanente del Acuerdo y preservar debidamente la  referencia a la declaración del Presidente.  
Recuerda que el sistema fue resultado de intensos  debates y fruto del consenso de los Miembros;  
atrás quedaron otras propuestas anteriores.  Los Estados Unidos fueron el primer Miembro que 
notificó su aceptación de la enmienda.  El sist ema se concibió únicamente como instrumento para 
promover el acceso a los medicamentos y constituye un importante y seguro mecanismo en la labor de 
los Miembros por mejorar el acceso a los medicam entos.  En debates pasados, algunas delegaciones 
han opinado que el uso del sistema no ha sido óptimo y que es necesario analizar su funcionamiento.  Como su delegación ha afirmado en reuniones anteriores,  el examen anual del Consejo es el foro en el 
que los Miembros han previsto que se analice el funcionamiento del sistema.  Asimismo, es el marco en el que los Miembros, que son los usuarios de  ese sistema intergubernamental, deben exponer sus 
experiencias respecto de posibles problemas. 
192. En el pasado, algunas delegaciones concedieron importancia al hecho de que el sistema se 
hubiese utilizado sólo una vez.  Sin embargo, la  frecuencia del uso no es la unidad de medida 
adecuada para valorar la eficacia del sistema.  Lo que han de evaluarse son, más bien, los resultados.  
Los Miembros deben examinar en qué medida los medicamentos llegan a las poblaciones afectadas.  El enfoque adecuado de la cuestión no es el núme ro de veces que los Miembros han utilizado el 
sistema como válvula de seguridad.  Más bien, el sistema debe considerar desde la perspectiva más 
amplia que le corresponde.  Ese principio se reflejó en el párrafo 2 de la Declaración de Doha.  
El representante señala que la mayor parte de los medicamentos de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS no están protegidos mediante  patente.  Además, es importante recordar que el 
sistema se desarrolló a partir de un amplio interc ambio internacional de ideas, que aún se mantiene, 
entre los gobiernos Miembros de la OMC, la comuni dad de donantes, las empresas y otros colectivos 
interesados, con objeto de mejorar el acceso a los me dicamentos.  Fruto de esa labor fue, durante el 
pasado decenio, una mejora real y cuantificable del acceso a los medicamentos.  Además, esa labor 
propició asociaciones entre los gobiernos, entre éstos y los colectivos interesados, y entre los propios 
colectivos interesados. 
193. En las conversaciones de su delegación con los diversos colectivos interesados, el 
representante ha oído repetir en todo momento que el acceso a los medicamentos está mejorando por 
numerosos medios, entre ellos, las políticas y los progr amas de los países desa rrollados que conceden 
más importancia a la creación de capacidad sosten ible en los sectores públicos de los países 
desarrollados asociados y en sus niveles nacional y comunitario para suministrar servicios básicos a 
largo plazo.  Entre esos medios se incluyen también los esfuerzos por ampliar las actividades de 
investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y la capacidad de producción de 
medicamentos tanto innovadores como genéricos en lo s países en desarrollo.  También se incluyen las 
donaciones de productos sanitarios por los Miembros, el sector privado y los organismos internacionales, así como la fijación de precios escalonados, los mecanismos de compra al por mayor, los modelos innovadores de concesión de licencias  y otras medidas de empresas fabricantes de 
productos innovadores y genéricos y organismos multila terales.  Los Estados Unidos, a través de los 
Institutos Nacionales de Salud, han sido el primer  titular de patentes que ha compartido esas patentes 
con la recién creada Fundación para la Ma ncomunidad de Patentes de Medicamentos.  
La contribución inicial de los Institutos Nacionales de Salud y la Universidad de Illinois, cotitulares 
de los derechos de patente, ha incorporado eso s compromisos y ha representado un paso importante 
para lograr que los enfermos de todo el m undo dispongan de medicamentos asequibles y adecuados 
contra el VIH.  Esa contribución se ha basado en el compromiso previo del Presidente de los 
Estados Unidos de apoyar las políticas de licenci as por motivos humanitarios para asegurar que los 
medicamentos desarrollados con dólares de los c ontribuyentes estén disponibles en los países en 
desarrollo sin sujeción a patentes. IP/C/57 
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  194. Con respecto a las medidas llevadas a cabo por empresas innovadoras y fabricantes de 
productos genéricos para atender las necesidades de los PMA y otros países, el representante señala 
que, en muchos casos, las empresas innovadoras no solicitan la protección mediante patente en 
numerosos países en desarrollo.  Una práctica genera lizada ha sido la fijación de precios escalonados 
de productos farmacéuticos destinados a merca dos de países en desarrollo a nivel individual y 
subregional.  Mediante los precios escalonados, el  precio de un producto farmacéutico en un mercado 
guarda relación con las posibilidades económicas del consumidor o de l gobierno de lo adquiere.  
Aunque el escalonamiento de precios no es una estra tegia nueva, la frecuencia de su utilización 
aumentó espectacularmente en el pasado decenio.  Por ejemplo, Bristol Myers Squibb, empresa 
asociada a numerosos Ministerios de Salud, a nunció hace años que suministraría todos sus 
medicamentos contra el VIH a precios de costo en el África Subsahariana.  En 2005, la empresa 
anunció que las preparaciones pediátricas tendrían un pr ecio inferior al costo, a fin de reducir aún más 
los obstáculos al acceso a ese tratamiento.  El re presentante tiene entendido que otras empresas, tales 
como GlaxoSmithKline, han ofrecido ciertos medicamentos antirretrovirales a precios de costo en 64 países.  Al parecer, otras empresas trabajan juntas para suministrar un producto de 
"un comprimido al día" a precios significativamente  reducidos.  Esos ejemplos muestran claramente 
que los agentes privados mejoran el acceso a los medicamentos de una forma que, sencillamente, no 
existía hace cinco o siete años. 
195. Muchos titulares de patentes declaran tambié n que están asociados con fabricantes de 
medicamentos genéricos para lograr una disponibilid ad más general de sus productos, y se apoyan en 
esos fabricantes de medicamentos genéricos, a me nudo en países en desarrollo, para aumentar el 
volumen de su producción.  Ejemplo de ello es la asociación entre Gilead, empresa farmacéutica 
innovadora, y los fabricantes indios y sudafricanos de  productos genéricos, gracias a la cual el número 
de personas que reciben diversos tr atamientos ha pasado de 100 en 20 03, al realizarse la Declaración 
de Doha, a 700.000 en 2010.  Gilead ha suscr ito contratos de licencia con esas empresas 
farmacéuticas con objeto de transferir su tecnol ogía patentada para la formulación de fármacos 
utilizados en el tratamiento del VIH y la hepatitis B crónica en adultos.  Con respecto a sus socios 
indios, Gilead suscribió contratos de licencia para la producción de una  versión genérica del 
medicamento y su distribución a 95 países de bajos ingresos mucho antes de lo que habría sido posible en otro caso, dada la capacidad de producci ón y de la industria de productos genéricos de la 
India.  Los ingresos obtenidos en virtud de esos contratos de licencia se reinvirtieron en la 
financiación de actividades de en señanza de la medicina, informaci ón sobre la inocuidad y aprobación 
del registro y la comercialización de los productos en los mercados de destino.  El representante 
señala que varias empresas de todo el mundo han conferido licencias a empresas fabricantes de productos farmacéuticos genéricos para hacer versi ones genéricas de sus medicamentos.  Según tiene 
entendido, empresas farmacéuticas de Bangladesh, Eti opía, Kenya, Tanzanía y Zimbabwe, así como 
de otros países, estudian actualmente la posib ilidad de suscribir contratos de licencia. 
196. Otro ejemplo de asociación entre empresas i nnovadoras y fabricantes de productos genéricos 
es el Proyecto de Vacunas contra la Meningitis (M VP), de alcance mundial.  El MVP se estableció 
en 2001 con tecnología cedida mediante licencia por  los Institutos Nacionales de Salud (NIH).  
En 2001 y 2002, el MVP se dirigió a varios fabrican tes de vacunas para dete rminar si alguno de ellos 
estaba de acuerdo en fabricar la vacuna al preci o de 50 céntimos la dosis que, según indicación de los 
países del África Subsahariana a los NIH, era el precio necesario para hacer la vacuna asequible en 
sus mercados.  El Instituto Serum de la India aceptó el desafío y, tras ocho años de trabajo, empezó a 
enviar la vacuna a Malí, Burkina Faso y el país vecino Níger en septiembre de 2010.  Ese retraso de 
ocho años puso de manifiesto una cuestión más general, es decir, que la adquisición de medicamentos 
es un proceso largo.  Ese aspecto debe tenerse en cuenta siempre que se mida la duración del proceso de obtención de una licencia en el marco del sist ema.  Los resultados de esa colaboración hablan por 
sí mismos.  En lo que respecta al proyecto MVP, en un período reciente de 17 días se vacunó a más 
de 1 millón de personas.  La meta es distribuir 40  millones de dosis.  Las estrategias de Gilead y 
del MVP son sólo dos ejemplos de tendencias asociativas cada vez más frecuentes que ofrecen 
resultados reales, y que no existían hace 10 ó 15 añ os.  Hay muchas asociaciones pioneras de ese tipo  IP/C/57 
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  que promueven el acceso a los medicamentos.  Ot ra tendencia asociativa similar se refleja, según 
parece, en el número creciente de actividades de colaboración en investigaciones destinadas a 
regiones necesitadas y de compartición voluntaria de derechos de propiedad intelectual, por ejemplo 
en el caso de "colecciones de compuestos" para fines de investigación.  Una empresa ha creado un acervo común de conocimientos, ahora administrado de modo independiente por  un tercero, que ha 
incorporado unas 80 familias de patentes a ese f ondo común destinado a ayudar a otros a desarrollar 
nuevos medicamentos para enfermedades desatendidas. 
197. Aparte de la colaboración con las empresas innovadoras, las industrias de medicamentos 
genéricos tienen un importante papel que desempeñar en la mejora del acceso.  Por ejemplo, las 
empresas fabricantes de productos genéricos partic ipan en más actividades de investigación para 
adaptar los productos existentes a las necesidades de lo s países en desarrollo, así como para colaborar 
en la mejora de la capacidad en los países pobres.  Además, muchas de esas asociaciones crean 
empleo, facilitan el acceso al personal médico y de enfermería e imparten formación al personal médico y en escuelas y hospitales.  La posibilidad  de patentar una invenc ión es fundamental para 
incentivar el desarrollo del medicamento y asegurar una amplia participación en sus beneficios.  El 
desarrollo de medicamentos nuevos que salvan vida s es un proceso arriesgado y caro, y es necesario 
establecer incentivos para que el sector privado lle ve a cabo ese esfuerzo.  Los derechos de propiedad 
intelectual son esenciales para asegurar ese incentivo,  que permitirá introducir nuevos medicamentos 
en el mercado.  Además, los sistemas de patentes pueden ofrecer importantes incentivos a los innovadores que descubran formas de adapta r los medicamentos a numerosas y distintas 
circunstancias difíciles, tales como la falta  de refrigeración o la necesidad de formas de 
administración de un medicamento mejor adaptadas a los pacientes, que pueden tener especial utilidad 
en los mercados de países en desarrollo.  En la promoción del acceso a los medicamentos intervienen 
muchos agentes, y el sistema de propiedad intelect ual desempeña una función decisiva a ese respecto. 
198. El paso del tiempo ha mostrado que, con frecuenci a, los derechos de propiedad intelectual no 
son el factor determinante del problema más ge neral del acceso a los medicamentos, como se ha 
afirmado en ocasiones.  Muchos y complejos fact ores obstaculizan el acceso a los medicamentos en 
los países en desarrollo, entre ellos la insuficiencia de los sistemas de adquisición y la precariedad de 
las redes de distribución de medicamentos, debido a la falta de infraestructuras básicas, hospitales, dispensarios y profesionales sanitarios, entre otros factores.  La meta del acceso equitativo a los 
medicamentos no es alcanzable o sostenible si no  se impulsa la mejora de los propios sistemas 
sanitarios para asegurar que los pacientes puedan recibir realmente los medicamentos.  Además, los 
problemas sistémicos, los impuestos y los aranceles aplicados a los medicamentos importados, así 
como la falta de almacenamiento bajo cadena de frío, son problem as que, a menudo, se pasan por alto 
en muchos debates multilaterales. 
199. Con respecto a los problemas que inhiben el acceso a los medicamentos, el representante 
observa que, en algunos casos, se aplican impuestos o aranceles a productos suministrados a precio de 
costo o donados, y el incremento del precio resultan te repercute directamen te en los enfermos.  
Además, la asistencia sanitaria se  presta con frecuencia muy lejos de la comunidad atendida.  Los 
insuficientes sistemas de adquisición y suministro de medicamentos constituyen otro obstáculo al acceso.  La falta de transporte e infraestructuras dificulta también la distribución de los productos 
farmacéuticos y el acceso de los pacientes a los médi cos.  La acumulación de pedidos, el exceso de 
reglamentaciones y otros obstáculos no arancelarios dificultan también la distribución de 
medicamentos tanto genéricos como innovadores donde má s se necesitan.  Por último, si en el sistema 
asistencial abundan los productos falsificados , tampoco se logra un verdadero acceso a los 
medicamentos.  La insuficiencia de los regíme nes normativos, las redes delictivas mundiales, y los 
medicamentos falsificados y de calidad inferior cau san daño o la muerte a enfermos en todo el mundo, 
y los países en desarrollo sufren las consecuencias  de forma desproporcionada.  Según la OMS, "en 
más del 50 por ciento de los casos se ha comproba do que los medicamentos adquiridos a través de 
sitios Web sin domicilio social declarado, son pro ductos falsificados".  Todos esos problemas pueden 
solucionarse.  Muchos de ellos requerirán la inte rvención de los países, tanto desarrollados como en IP/C/57 
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  desarrollo.  Está claro que, si no se tienen en cuenta  todos los problemas existentes, los Miembros no 
podrán introducir las mejoras n ecesarias para facilitar el acceso. 
200. Con respecto a algunas de las soluciones en la s que participan los Estados Unidos, el 
representante dice que, el 22 de septiembre de 2010 , el Presidente Obama anunció una nueva política 
de los Estados Unidos pa ra el desarrollo mundial, la primer a que haya emprendido nunca un Gobierno 
de los Estados Unidos.  A través de esa política, el  Presidente Obama ha dejado claro que el desarrollo 
sostenible es un proyecto a largo plazo, y que los av ances dependen de las decisiones de los dirigentes 
políticos y la calidad de las instituciones de los pa íses en desarrollo.  Si los dirigentes gobiernan de 
modo responsable, adoptan políticas acertadas y reali zan inversiones favorables al desarrollo, podrán 
lograrse resultados sostenibles.  Si no se dan esas condiciones, será difícil lograr avances sostenidos, 
por más que las intenciones sean buenas o los compro misos amplios.  En el marco de esa política, se 
ha dado gran importancia a la creación de capaci dad sostenible en los sectores públicos y a nivel 
nacional y comunitario de los socios de los Estados  Unidos para la prestación de servicios básicos a 
largo plazo.  Los Estados Unidos seguirán contri buyendo con medicamentos, ayuda alimentaria de 
emergencia, socorro humanitario y otros tipos de as istencia cuando haya necesidad urgente.  Pero 
tratarán también de ayudar a incrementar la capacidad de sus socios para atender esas necesidades 
mediante inversiones en soluciones sistémicas a prob lemas tales como los relativos a la prestación de 
servicios y la administración pública.  La Iniciativ a de Salud Mundial (GHI) del Presidente Obama, de 
seis años de duración y un costo de 63.000 mill ones de dólares EE.UU., ha dado prioridad a la 
prestación de servicios sostenibles cuando las n ecesidades son más acuci antes y las condiciones 
permiten establecer sistemas asistenciales eficaces.  En cuanto a las situaciones de escasez de 
profesionales sanitarios capacitados, el Gobierno de los Estados Unidos, así como numerosas 
empresas privadas, han desplegado considerables esfu erzos para mejorar los sistemas asistenciales de 
los países en desarrollo.  En el Plan de Emergenc ia del Presidente para la Lucha contra el SIDA 
(PEPFAR) y la Iniciativa del Presidente contra la  Malaria (PMI), los Estados Unidos imparten 
formación a un número significativo de agentes de  salud para propiciar sistemas sanitarios 
sostenibles.  Asimismo, los Estados Unidos dese mpeñan una función destacada en la aplicación de 
iniciativas de delegación de funciones en Áfri ca.  El PEPFAR ha promovido el acceso a los 
medicamentos y otros productos por muchos medios, in cluida la mejora de la gestión de la cadena de 
suministro.  En ese enfoque está salvando vidas;  a través del PEPFAR, 2,5 millones de personas 
reciben ayuda para el tratamient o antirretroviral que salva vidas. 
201. La PMI trabaja para mejorar el acceso a los medicamentos antipalúdicos a través de sus 
procesos de adquisición y distribución en los 15 países destinatarios de la Iniciativa (Angola, 
Tanzanía, Uganda, Malawi, Mozambi que, Rwanda, Senegal, Benin, Eti opía, Ghana, Kenya, Liberia, 
Madagascar, Malí y Zambia), en los que distribuye más de 80 millones de trat amientos.  Con respecto 
a los aranceles gubernamentales, y como parte de la s negociaciones de la OMC sobre el acceso a los 
mercados para los productos no agrícolas, Suiza, Si ngapur, los Estados Unidos y el Taipei Chino han 
propuesto una Iniciativa sobre una Mejor Atención de  la Salud para que los Miembros reduzcan o 
supriman conjuntamente los aranceles respecto de los medicamentos y el equipo y los suministros 
médicos básicos.  El representante espera que los de más Miembros se adhieran a esa iniciativa, ya que 
el resultado será la reducción de los precios de los medicamentos.  De modo similar, la utilización de 
procedimientos y prácticas de adquisición transparentes, competitivos y no discriminatorios permitirá a los gobiernos elegir entre un número mayor de pr oveedores, lo que puede conllevar una reducción 
de los precios y una utilización más eficaz de unos r ecursos financieros limitados.  El acceso a los 
medicamentos es una cuestión compleja que requi ere un enfoque multifacético y, con frecuencia, 
multisectorial para abordar todos su s aspectos de forma coherente.  El sistema debe considerarse 
desde ese ángulo más amplio.  Las experiencias de los Estados Uni dos en la adopción de enfoques 
que están dando buen resultado son indicativas de que  los Miembros no deben tomar únicamente el 
grado de dependencia del sistema como criterio idón eo o significativo para valorar su funcionamiento. 
202. El representante del Canadá  dice que el Simposio trilatera l organizado conjuntamente por 
la OMC, la OMS y la OMPI ha sido muy fructífero,  y no está de acuerdo con la interpretación de la  IP/C/57 
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  India de que el caso de Ghana haya tenido un "e fecto disuasorio".  Según la información de que 
dispone, cuando las empresas indias fabricantes de medicamentos genéricos introdujeron por primera 
vez TriAvir en el mercado, la combinación antirre troviral triple posteriormente exportada a Rwanda 
tenía un precio de 30 a 40 céntimos.  También hubo envíos de empresas indias fabricantes de 
medicamentos genéricos a países africanos.  Cuando  el fármaco Apotex se convirtió en una opción 
viable y las partes interesadas pudieron acogerse al  CAMR, el precio de TriAvir de las empresas 
indias descendió sustancialmente hasta 19 ó 20 céntimo s por comprimido.  En lugar de tener efecto 
disuasorio, el CAMR y el sistema en su conjunto tuvieron posiblemente un efecto favorable en el 
precio. 
203. Desde que el sistema entró en vigor se han desarrollado varios sistemas de contratación 
internacional, tales como la Fundación Clinton, cuya  función ha sido esencial en el suministro de 
medicamentos a personas necesitadas.  El re presentante pregunta a los potenciales países 
importadores si han utilizado tales sistemas de cont ratación y pueden describir sus experiencias a ese 
respecto.  Muchas empresas farm acéuticas mantienen también programas benéficos en cuyo marco 
realizan donaciones de medicamentos.  El Canadá promueve activamente esa alternativa mediante el 
ofrecimiento de incentivos fiscales a las empresas fabricantes de productos con nombre comercial y 
genéricos que realicen donaciones de medicamentos.  Sin embargo, los aranceles tienen un efecto 
disuasorio en tales iniciativas.  Por consiguiente , sería interesante que los Miembros importadores 
potenciales indicasen si siguen aplicando aranceles o derechos respecto a los medicamentos donados 
que importan.  Además, el sector farmacéutico de los países en desarrollo sigue incrementando su 
capacidad de fabricación y producción de medicament os a costos más bajos.  Ese ha sido un factor 
determinante en el caso de Rwanda.  Su deleg ación tiene interés por saber si los Miembros han 
incrementado su capacidad de fabricación nacional desde 2003. 
204. Las licencias voluntarias son otra alternativa pa ra obtener medicamentos esenciales.  Aunque 
es difícil disponer de información al respecto, ya que se trata de transaccion es entre partes privadas, 
hay algunos indicios de que las licencias voluntar ias están utilizándose con éxito.  En el caso de 
Rwanda, si Apotex hubiese conseguido una licenci a voluntaria, no habría tenido que solicitar una 
autorización de exportación al Comisario de Patent es.  No obstante, también esa solución habría 
constituido un éxito para el CAMR.  Con respecto al Informe sobre el Ex amen Reglamentario 2007 
del CAMR del Canadá, el representante señala que, en ese informe, se indica que el Canadá debe 
seguir aplicando medidas no legislativas para mejo rar el acceso a los medicam entos en el mundo en 
desarrollo.  La Agencia Canadiense para el De sarrollo Internacional (CIDA) colabora con la 
comunidad mundial para atender las necesidades san itarias de los países en desarrollo, y trabaja con 
organizaciones y socios calificados y experimentados para mejorar la situación sanitaria de la forma 
más eficaz y rentable.  Por ejemplo, el Cana dá es donante fundador del Servicio Mundial de 
Adquisición de Medicamentos creado en 2001, y ha  sido el principal donante de medicamentos 
antituberculosos de primera línea desde la crea ción de ese Servicio.  El Servicio Mundial de 
Adquisición de Medicamentos, programa de la alianza "Alto a la Tuberculosis",  trabaja para mejorar 
las condiciones de acceso, suministro y distribución de medicamentos antituberculosos de bajo costo 
y calidad garantizada en los paí ses en desarrollo, y es el único comprador al por mayor de tales 
medicamentos.  La CIDA presta también un apoyo significativo a iniciativas tales como la Alianza 
Mundial para Vacunas e Inmunización, plan de acce so universal de la OMS, y el Fondo Mundial de 
Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malari a.  El representante tiene la satisfacción de señalar 
que, recientemente, se ha reforzado el compromiso del Canadá con el Fondo Mundial.  En septiembre 
de 2010, el Canadá anunció que, duran te los tres años siguientes, aportaría una contribución adicional 
de 540 millones de dólares EE.UU., aparte de los 9 78,4 millones de dólares que el Canadá tiene ya 
comprometidos con el Fondo Mundial y viene desembolsando desde 2002. 
205. En su ejercicio de la presidencia del G-8 en 2010, el Canadá impulsó la iniciativa Muskoka, 
importante esfuerzo mundial por mejorar la salud materna, neonatal e infantil en los países en 
desarrollo.  El 80 por ciento de la contribución canadiense de 1.100 millones de dólares EE.UU. se 
destinará al África Subsahariana, que padece la ma yor carga de mortalidad materna e infantil.  IP/C/57 
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  Sin embargo, algunos países no pueden procurarse medi camentos esenciales, por muy bajo que sea su 
costo.  Además, los sistemas sanitarios de algunos países en desarrollo son incapaces de distribuir y 
administrar esos medicamentos, entre otras razones por falta de personal médico competente e 
infraestructuras modernas.  Esa incapacidad nos recu erda, nuevamente, que los principales problemas 
de acceso a los medicamentos son resultado de la pobreza, no de las leyes sobre patentes. 
206. Con respecto a los medicamentos falsificados y de calidad insuficiente, el representante del 
Canadá se refiere a la declaración del Excmo. Sr. Dr. Hatem El-Gabaly, Profesor y Ministro de 
Egipto.  En una conferencia pronunciada en 2009, el  Ministro hizo algunas importantes observaciones 
sobre los estragos causados por los medicamentos falsificados y de calidad insuficiente y sus efectos 
en la salud de los ciudadanos, y se refirió tamb ién a determinados aspectos económicos.  El 
representante cita las palabras del Ministro:  "los me dicamentos falsificados infligen también daños y 
perjuicios graves a las economías nacionales y los fabricantes.  Esas consecuencias económicas 
negativas no se limitan a privar de i ngresos a empresas legítimas y sus trabajadores.  La disuasión de 
la innovación y la creatividad puede  constituir una fácil fuente de i ngresos para el crimen organizado, 
pero también conlleva pérdidas de ingresos fiscales nacionales.  Tanto los gobiernos como el sector 
privado salen perdiendo con la proliferación del comerc io de medicamentos fals ificados.  Como parte 
de nuestro empeño colectivo por hacer frente a ese problema mundial, debemos ser conscientes de los 
factores subyacentes que potencian ese comercio  ilícito.  Esos factores pueden ser técnicos, 
económicos o jurídicos.  Sin embargo, no puede ne garse que la falsificación de medicamentos es un 
negocio lucrativo, dada la alta demanda constante de medicamentos y los bajos costos de producción.  
Los expertos señalan que, cuando los precios de los medicamentos son elevados y hay diferencias de 
precios entre productos idénticos, la  búsqueda de medicamentos al margen de sistema de suministro 
ordinario tiene más alicientes para los consumidor es.  En ese contexto, la pobreza y la falta de 
conocimientos son aspectos impor tantes que debemos abordar en nuestra lucha contra los 
medicamentos falsificados.  Ningún país está libre de la amenaza qu e plantean esos medicamentos, y 
Egipto no es una excepción.  Por consiguiente , estamos firmemente convencidos de que la 
falsificación de medicamentos, incluida toda la gama de actividades, desde la fabricación hasta el 
suministro a los pacientes, es un grave delito que pone en peligro vidas humanas y socava la 
credibilidad de los sistemas sanita rios.  Quisiera hacer algunas aclar aciones sobre nuestra estrategia de 
respuesta.  A nivel internacional, Egipto apoya lo s esfuerzos mundiales para la erradicación de la 
amenaza de los medicamentos falsificados.  Ante esa amenaza transfronteriza, mantenemos una 
constante coordinación con nuestros socios intern acionales para preparar mecanismos de colaboración 
más eficaces en los que participan organizaciones internacionales, organismos encargados de aplicar 
las leyes, autoridades nacionales de reglamentaci ón farmacéutica, servicios de aduanas y asociaciones 
para la protección de los consumidores.  Tambié n promovemos el intercambio de información y de 
prácticas óptimas entre todos los colectivos in teresados.  Y lo que es más importante, el 
endurecimiento de los controles fronterizos para  reducir el riesgo de envío de medicamentos 
falsificados debe ser una priorida d para la cooperación regional e in ternacional."  El representante del 
Canadá pregunta si la delegación de Egipto p odría facilitar más información sobre esas oportunas 
iniciativas del Gobierno de su país. 
207. El representante cita también las siguientes pala bras de Ghulam Nabi Azad, Ministro de Salud 
y Bienestar Familiar de la India:  "Propongo que se adopte una política de de nuncia de abusos para 
que el público facilite información sobre cualquier  tipo de actividad ilegal relacionada con la 
fabricación de medicamentos.  No falta gente bien intencionada que tal vez desee intervenir por el 
bien de su país como denunciante para erradicar esa amenaza.  La partic ipación de la población es 
indispensable a ese respecto."  En un informe publicado en los medios de comunicación se ha 
indicado también que, en la India, se lleva a cabo un estudio de alcance nacional para evaluar las 
verdaderas dimensiones de la industria de falsificac ión de medicamentos adulterados en la India.  Al 
parecer, en el estudio se hace referencia a 61 marcas de medicamentos populares de nueve categorías 
de productos terapéuticos que están siendo objeto de ensayo.  El Canadá pregunta a la delegación de 
la India si hay resultados específicos de ese est udio que puedan compartirse con los Miembros.  Según 
parece, el Ministerio de Salud de la India ha estimado que el 5 por ciento de los medicamentos  IP/C/57 
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  vendidos a la India están falsificados, al tiempo que  el 0,3 por ciento son medicamentos adulterados.  
Un medicamento falsificado es el que, careciendo de ingrediente activo o estando caducado, se ha 
reetiquetado o vendido.  Es distinto de un medica mento falso que puede te ner algún parecido con el 
original, según el informe.  El Ministro señaló también que, recientemente, se había modificado la 
Ley de Medicamentos y Cosméticos con objeto de establecer sanciones más estrictas para los delitos 
tipificados en la Ley, en particular los relaci onados con la fabricación de  medicamentos espurios, 
adulterados, incorrectamente etiqueta dos y de calidad insuficiente.  La sanción máxima es la reclusión 
a perpetuidad y una multa por valor tres veces superior  al de los bienes confiscados.  Algunos de los 
delitos son ya enjuiciables y su responsabilidad no es eludible mediante fianza.  Su delegación tiene 
interés por conocer cualquier información actualizada sobre esta Ley en concreto u otra iniciativa de 
la India. 
208. La representante del Brasil  describe la experiencia de su delegación con el sistema.  En el 
párrafo 7 de la Decisión de agosto de 2003 se establece que "[l]os Miembros reconocen la 
conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector 
farmacéutico con objeto de superar el problema identifi cado en el párrafo 6 de la Declaración".  Su 
delegación considera que ése es un elemento esenci al de la Decisión.  Aunque no guarda relación 
directa con la aplicación del sistema, la representante se refiere a una reciente iniciativa financiada por 
el Brasil en un intento por resolver el problema de  los países con capacidad de  fabricación limitada.  
El Gobierno del Brasil ayuda a Mozambique a establecer una pequeña planta manufacturera para la producción de medicamentos antirretrovirales de primera línea sobre la base del conjunto de 
medicamentos producidos por la Fundación Oswaldo Cr uz.  En principio, la producción de esa planta 
se destinará al mercado local.  En el futuro, la plataforma de producción de Mozambique podrá 
abastecer también a otros mercados vecinos. 
209. La representante de Cuba
 dice que su delegación no considera posible ratificar el Protocolo 
por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC hasta tanto la aplicación del sistema no demuestre su plena eficacia.  Además, aspectos tale s como el examen regulatorio para la seguridad 
sanitaria y la eficacia no forman parte del sistema convenido mediante la Decisión.  Otros aspectos 
que han incidido en el dilatado período de fabr icación y exportación de productos farmacéuticos 
requieren ser esclarecidos.  La elaboración y aprobación por las instancias gubernamentales 
correspondientes del instrumento legal requerido para la aplicación del sistema a nivel nacional es un 
proceso complejo, por lo que no se justifica empren derlo hasta tanto no se demuestre que el sistema 
cumple con los objetivos previstos en el párrafo 6 de la Declaración de D oha.  Algunos Miembros han 
considerado tal sistema como un hito histórico.  Indudablemente lo es, teniendo en cuenta la 
necesidad de protección obligatoria de los productos farmacéuticos, que hacía necesaria una puerta de 
salida para la injustificada situaci ón de maximizar los intereses de lu cro de los titulares de patentes 
frente a derechos tan sagrados como el de la vida  y la salud de las personas.  Sin embargo, este 
sistema todavía dista mucho de demostrar su eficacia práctica.  Determinadas aclaraciones que se han formulado hoy debieron estar presentes en la letra del sistema, que, dicho sea, ha sido fácilmente distorsionable por los países desarrollados a nivel bilateral en los tratados de libre comercio. 
210. El representante de la Unión Europea
 dice que el sistema es un instrumento, entre otros 
muchos, que puede contribuir a mejorar el acceso  a los medicamentos en el mundo en desarrollo.  
Destaca algunas de las razones que podrían expli car por qué el sistema no se ha utilizado con 
frecuencia.  En primer lugar, cierto número de  medicamentos no están ya protegidos mediante 
patente, por lo que, en ese caso, no es necesario obtener una licencia obligatoria ni recurrir al sistema.  
En segundo lugar, los países menos adelantados  Miembros no están obligados a cumplir las 
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC relativas a las patentes y la información no divulgada en 
el sector farmacéutico hasta el 1º de enero de 2016.  Hasta entonces, los países que no hayan aplicado el Acuerdo sobre los ADPIC pueden importar medica mentos sin utilizar licencias obligatorias.  Por 
último, los países en desarrollo en situación de necesidad pueden utilizar todos los cauces disponibles 
para asegurar el acceso a medicamentos asequibles.   Entre esos cauces figuran la utilización de las 
vigentes flexibilidades del Acuerdo sobre los ADP IC, la negociación directa con las empresas IP/C/57 
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  farmacéuticas, las asociaciones de los sectores público y privado y las donaciones.  Con respecto a las 
iniciativas emprendidas por la Unión Europea pa ra facilitar el acceso a los medicamentos, el 
representante recuerda que la UE participa activamente en la promoción del acceso a los 
medicamentos en los países en desarrollo y es el ma yor proveedor de recursos de apoyo a las políticas 
sanitarias en esos países.  Los proyectos y programa s financiados por la Unión Europea en los países 
en desarrollo abarcan una gran diversidad de ac tividades, investigaciones, y procesos de producción, 
adquisición y suministro, incluido el control de la  calidad.  La Unión Eu ropea está asociada con 
algunos programas de investigación y desarrollo y cr eación de capacidad de la OMS.  Además, es uno 
de los más antiguos y mayores contribuyentes al Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la 
Tuberculosis y la Malaria, al que  ha donado 872 millones de euros desde 2002.  En el marco de su 
programa de cooperación, que adopta la forma de Séptimo Programa Marco para acciones de 
investigación y desarrollo y abarca el período de 2007-2013, la Unión Europea ha destinado una 
cantidad total de 6.100 millones de euros a ayudas pa ra la investigación y el desarrollo en todo el 
mundo.  Además, ha establecido un mecanismo de  precios escalonados para el suministro de 
medicamentos más baratos a los países en d esarrollo.  La Unión Europea está plenamente 
comprometida con la facilitación del acceso a los me dicamentos en el mundo en desarrollo y el 
funcionamiento del sistema. 
211. El representante de Colombia
 señala que su delegación tiene interés en examinar si las 
normas internacionales comunes que los Miembros ha n acordado facilitan verdaderamente el acceso a 
los medicamentos.  A su entender, el acceso a los medicamentos implica la identificación correcta de 
las necesidades de la población, y la investigación,  el desarrollo, la producción y el suministro de 
medicamentos para atender tales necesidades, así como también el acceso oportuno a dichos 
medicamentos en cantidades suficientes y a precios a sequibles para todos.  El ambiente regulatorio en 
el que ello ocurra debe ser favorable tanto a la i ndustria como a los intereses de la salud pública.  En 
ese sentido, las ventajas que se otorguen a la indust ria deben equilibrarse con un mercado en el que 
exista competencia.  El sistema del párrafo 6 busca ese objetivo para el caso específico de los 
Miembros cuyas capacidades de fabricación en el sect or farmacéutico son insuficientes o inexistentes 
y que tienen dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias. 
212. El representante se pregunta, no obstante, si ese sistema es el único y si su diseño y aplicación 
son óptimos para lograr el objetivo de apoyar la sal ud pública.  En cuanto a la primera pregunta, es 
claro que el sistema del párrafo 6 no es el único instrumento de propiedad intelectual que propende 
por los fines antes mencionados.  Las licencias obligat orias, la mayor exigencia en los criterios de 
patentabilidad, las excepciones a la patentabilidad, las importaciones paralelas y el control a los 
abusos de los titulares de derechos de propiedad in telectual se constituyen como instrumentos válidos 
para la protección de la salud pública.  Asimismo, existen otros mecanismos fuera del ámbito de la 
propiedad intelectual que propenden por el mismo fi n.  La correcta y extendida información sobre 
precios y los mecanismos que promueven la competen cia son potentes herramientas para este fin.  En 
cuanto a la segunda pregunta, creemos que el sistema del párrafo 6 es limitado y complejo.  
Asimismo, los pasos que requiere sujetan la soluci ón a demoras y costos que la hacen poco atractiva 
en este momento.  Por ello creemos que estos as pectos deben seguir siendo discutidos, en aras de 
lograr una aplicación efectiva de dicho sistema.  El representante observa que sólo 30 Miembros han 
notificado su aceptación del Protocolo por el qu e se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  
Colombia lo hizo en agosto de 2009.  Si se ma ntiene el mismo ritmo actual de aceptación de seis 
Miembros por año desde 2008, se requerirían al me nos tres años más para que esta flexibilidad sea 
jurídicamente más permanente.  El representante hace un llamado a todos aquellos países que tienen 
pendiente su proceso interno de ratificación para que lo culminen. 
213. El representante de Egipto , en referencia a la declaración de l Ministro de Salud de su país 
citada por el Canadá, expone brevem ente el punto de vista de su delegación sobre la cuestión de los 
medicamentos falsificados, y menciona una declarac ión realizada por el Ministro Hatem Elgabaly en 
la 63ª reunión de la Asamblea Mundial de la Sal ud.  En esa ocasión, el Ministro afirmó que "la 
calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos  es motivo fundamental de preocupación para los  IP/C/57 
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  regímenes nacionales de reglamentación farmacéutic a.  De modo similar, la Organización Mundial de 
la Salud tiene una función importante que desempe ñar para apoyar los esfuerzos de sus Estados 
miembros.  Creemos que las actividades de la OMS en ese terreno merecen más atención y claridad.  
Es necesario establecer una clara distinción entre la garantía de la calidad, la inocuidad y la eficacia 
de los medicamentos, que es una cuestión de salud pública sobre la que la OMS tiene competencia 
directa, por una parte, y el problema de la falsif icación, que es un aspecto de la propiedad intelectual 
y, más concretamente, una actividad infractora de  marcas de fábrica de comercio con arreglo al 
Acuerdo sobre los ADPIC de la Organización Mundial  del Comercio, por otra.  Considerado en sí 
mismo, este último problema debe resolverse con arreglo a la correspondiente legislación nacional 
sobre propiedad intelectual y los procedimientos  nacionales pertinentes de observancia de los 
derechos de propiedad intelectual y, a nivel mu ltilateral, debe abordarse en las organizaciones más 
competentes establecidas en Ginebra, principalmente la OMC y la OMPI.  En la OMS debe prestarse 
atención y deben hallarse soluciones urgentes desde una perspectiva de salud pública, y no desde el 
punto de vista de los derechos de propiedad inte lectual.  Si examinamos con más claridad esta 
cuestión, podemos observar que los medicamentos de calidad insuficiente y que no reúnan las 
condiciones adecuadas de calidad, inocuidad y efi cacia representan un riesgo mucho mayor para la 
salud pública que los medicamentos falsificados.  Es preciso no confundir ambas clases de 
medicamentos, especialmente en la OMS, que tie ne un mandato definido en materia de salud 
pública." 
214. El representante de Venezuela  observa que la delegación del Canadá se ha referido a la 
pobreza como el principal problema para el acceso  a los medicamentos.  El representante pone en 
duda esa afirmación, y observa que los pacientes pobres de los países en desarrollo recurren a veces a 
medicamentos falsificados movidos por la desesper ación.  Por consiguiente, el problema son los altos 
precios que las empresas internacionales aplican y sitúan por encima de los intereses de salud pública 
de los países más pobres. 
215. En respuesta a la cita del Ministro de Salud de  la India hecha por la delegación del Canadá, el 
representante de la India  señala que el Gobierno de su país concede gran importancia a la cuestión de 
los medicamentos adulterados, de calidad insufi ciente y falsificados, que representan un gran 
problema para la salud pública y el acceso a los medicamentos.  Esa postura se refuerza con la 
declaración del Ministro, en la que se hace referenc ia a las sanciones disuasorias previstas en la Ley 
de Medicamentos y Cosméticos.  Con respecto a lo s medicamentos falsificados, el representante hace 
suya la declaración de la delegación de Egipto.  En la Asamblea Mundial de la Salud, al igual que en 
otros foros internacionales, su delegación ha deplor ado la confusión que se cr ea deliberadamente entre 
los derechos de propiedad intelectual y las cuestiones relacionadas con la salud pública. 
216. El representante del Ecuador  pregunta qué presupuestos tienen los agentes privados para la 
distribución de medicamentos esenciales en comparación con los presupuestos de los Estados 
Miembros.  Asimismo, pregunta en qué medida son comparables esas donaciones y ayudas de empresas farmacéuticas que habitualmente ejercen su actividad con fines lucrativos.  También tiene 
interés por saber más sobre cuestiones de contrat ación pública.  En el Ecuador se concedió una 
licencia obligatoria y, en menos de un mes, se firmaron los contratos.  Además pregunta cuántas 
licencias voluntarias se han concedido y cuál fue el  calendario de negociaciones que culminó en la 
concesión de tales licencias.  En cuanto al examen  de las ventajas, el representante observa que esas 
ventajas se refieren al acceso a los medicamentos  esenciales y las vidas humanas en juego, no a los 
aspectos de comercio y rentabilidad.  Hace suya la  declaración de la delegación de Venezuela acerca 
de la pobreza y el acceso a los medicamentos, e indi ca que las cuestiones relacionadas con el interés 
público, como las examinadas en el Consejo de  los ADPIC, son responsabilidad de todos los 
Miembros y, por consiguiente, distintas de las donaciones de empresas, sociedades o iniciativas 
privadas.  Con respecto a los medicamentos falsifi cados y de calidad insuficiente, advierte a los 
Miembros para que no pongan en su punto de mira o menoscaben los medicamentos genéricos. IP/C/57 
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  217. El representante de Noruega
 dice que su delegación apoya plenamente la finalidad implícita 
del sistema, que se ha aplicado debidamente a ni vel nacional.  Señala que Noruega es uno de los 
principales donantes en el marco de varias asoci aciones públicas y privadas que han mejorado el 
acceso a los medicamentos, como por ejemplo el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la 
Tuberculosis y la Malaria, la Alianza Mundial  para Vacunas e Inmunización y el servicio de 
adquisición de medicamentos UNITAID. 
218. El representante de Suiza  hace suyas varias observaciones de la delegación de los Estados 
Unidos.  En particular, su deleg ación ha copatrocinado la iniciativa mejorada de atención sanitaria que 
tiene como objetivo la eliminación de los aranceles respecto de los medicamentos y los aparatos 
médicos en el marco de la OMC.  Una alterna tiva obvia al sistema es un resultado favorable de las 
negociaciones sobre contratación con el propio titular de la patente.  Ese resultado daría lugar al 
suministro directo del titular de la patente o, de no ser así, a la concesión de una licencia voluntaria a 
un fabricante potencial que, en cooperación con el titul ar de los derechos de patente, suministraría los 
medicamentos requeridos al país receptor a un precio más asequible.  Esa alternativa suele ser un proceso más rápido y entraña una mejor garantía de inocuidad y eficacia de los medicamentos.  La 
posición del gobierno de negociar las condiciones de  un acuerdo de licencia de ese tipo se refuerza al 
existir el sistema como alternativa a esa solución mutu amente acordada con el titular de los derechos.  
El sistema permite a los países sin capacidad de fabricación en el sector farmacéutico considerar 
eficazmente la posibilidad de expedir una licencia obligatoria como instrumento de política y opción 
de última instancia frente a los acuerdos contractuales. 
219. Sin embargo, propugnar las licencias obligatorias, sea en virtud del artículo 31 o del nuevo 
artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC, como solución sencilla para proporcionar acceso fácil y 
sostenible a los medicamentos no sólo es adoptar  un enfoque simplista, sino también enviar un 
mensaje equívoco a los países que necesitan medicame ntos para atender un problema urgente de salud 
pública.  Las licencias obligatorias plantean varios  problemas prácticos de compleja solución.  La 
búsqueda de un fabricante idóneo de medicamentos genéricos que esté preparado y tenga capacidad y 
disponibilidad para fabricar un me dicamento genérico es, en sí mi sma, un problema, y puede requerir 
mucho tiempo.  Algunos fabricantes de producto s genéricos no están en condiciones de ofrecer 
precios más asequibles o competitivos.  La cuestión de  los medicamentos de alta calidad y el examen 
reglamentario de la calidad y eficacia de los medicamentos fabricados en el marco de una licencia 
obligatoria constituyen otro conjunto de dificultades considerables.  Por consiguiente, sería simplista 
presentar las licencias obligatorias como panacea para  el acceso a los medicamentos en los países en 
desarrollo.  Cuando sea posible llegar a una solución mutuamente acordada y asequible en virtud de la 
cual el fabricante original y titular de los derechos  de patente suministre lo s medicamentos necesarios, 
ésa será la solución más eficaz y rápida para un país que se enfrente a un problema urgente de salud 
pública.  Es decir, las líneas de producción estarán ya establecidas y el cumplimiento de normas 
contrastadas y fiables sobre los aspectos sanitarios y la eficacia estará garantizado.  Sin embargo, una 
licencia obligatoria que los Miembros puedan utilizar  en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC es, a 
veces, un instrumento de política útil.  El sistema ha facilitado la utilización de licencias obligatorias 
por los Miembros de la OMC sin capacidad de fabr icación en el sector farmacéutico en condiciones 
de igualdad con todos los demás Miembros. 
220. Con respecto a la intervención de la India, el representante observa que, en 2002, se consideró 
el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC como una posible solución.  Sin embargo, tal solución se 
descartó con rapidez y no fue objeto de consenso.  En cualquier caso, su delegación no considera que 
el artículo 30 sea una alternativa viable al  sistema, que constituye una innovación. 
221. La representante de Australia
 recuerda que el sistema se desarrolló para incrementar las 
posibilidades de acceso a medicamentos asequibles de  los países sin capacidad de fabricación, y no 
como solución universal al problema del acceso a lo s medicamentos.  Su delegación tiene interés por 
conocer la opinión de los Miembr os que han hablado de ocasiones en  las que la disponibilidad de 
fuentes alternativas de medicamentos, incluso ge néricos, ha hecho innecesaria la utilización del  IP/C/57 
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  sistema.  La existencia de alternativas efectivas al sistema no significa que éste haya fracasado, pero 
constituye un ejemplo útil de posibilid ad de acceso a los medicamentos por  otros cauces.  Es decir, el 
funcionamiento del sistema no puede considerarse co mo un proceso que tiene lugar en el vacío, ya 
que representa un instrumento más en el arsenal de  mecanismos y políticas destinados a mejorar el 
acceso a los medicamentos.  Cualquier evaluación de su eficacia ha de tener en cuenta las 
especificidades del objetivo que determinó la creación del sistema y lo que puede alcanzarse en su 
marco, así como la forma en que el sistema tiene efectos en una diversidad de elementos de mayor 
amplitud que afectan al acceso a los medicamentos y su fre a la vez los efectos de esos elementos.  Se 
trata de cuestiones mucho más generales que los aspect os de propiedad intelect ual examinados en el 
Consejo.  Entre ellas figuran el nivel y el inter és de la innovación, la dependencia de las cadenas de 
adquisición y suministro tanto nacionales como internacionales, y la inocuidad, asequibilidad y uso 
adecuado de los medicamentos.  Esos y otros elementos, que resultan afectados por el funcionamiento 
del sistema e influyen en ese funcionamiento, se examinan también en otros foros multilaterales, por 
ejemplo en el marco de la Estrategia mundial y plan de acción de la OMS sobre salud pública, 
innovación y propiedad intelectual.  Esos debates pueden aportar información útil a las deliberaciones 
del Consejo, en particular sobre la forma en que los Miembros de la OMC pueden utilizar más 
eficazmente el sistema.  Su delegación tiene in terés en seguir examinando el funcionamiento del 
sistema en el contexto de un debate más amplio sobre el acceso a los medicamentos, teniendo 
presentes los problemas que el sistema puede resolver. 
6. Medidas y recomendaciones pa ra las fases siguientes 
222. El Presidente  dice que este tema se ha incluido para brindar al Consejo la oportunidad de 
dilucidar si es o no necesario dar seguimiento al pre sente examen anual y, en caso afirmativo, en qué 
debe consistir ese seguimiento. 
223. El representante de la India  observa que la reunión ha cons tituido una buena oportunidad para 
examinar con más detalle la aplicación del sist ema y otras varias cuestiones conexas, pero las 
deliberaciones no han sido exhaustivas.  El representa nte no está convencido de que el sistema, con un 
historial reducido a una sola utilización en siete años , sea viable, y considera evidente que el sistema 
no puede dar respuesta a emergenc ias de salud pública.  Es lást ima que las principales partes 
interesadas, incluidas las empresas farmacéuticas y l as organizaciones de la sociedad civil que tienen 
experiencia directa en la utilización o el intento de utilización del sistema, no hayan participado en los 
debates.  En la reunión anterior del Consejo, algunos países desarrollados Miembros consideraron 
que, para ampliar la participación, era indispensable  mantener un debate previo entre los Miembros.  
El representante considera que esa condición ya se ha cumplido.  Por lo tanto, recomienda que se 
celebre un taller específico con una participación am pliada en la que tengan cabida las empresas 
farmacéuticas y las organizaciones de la sociedad ci vil.  En consultas informales que celebre el 
Presidente deberían examinarse otros pormenores relati vos a cuestiones tales como la participación, el 
calendario y el alcance de ese taller. 
224. Además, el representante recomienda que se invite a las organizaciones internacionales que 
han realizado exposiciones en la reunión a que r espondan a las restantes preguntas en la siguiente 
reunión del Consejo.  En particular, pide a la  OMS que prepare un informe detallado sobre las 
flexibilidades comprendidas en sus ac tividades de asistencia técnica.  También pide a la delegación 
del Canadá que informe sobre los avances realiza dos en las iniciativas para la modificación del 
CAMR.  Además, los Miembros pueden presentar com unicaciones para futuros debates específicos.  
Asimismo, invita a los países desarrollados Miembros  a informar en la siguiente reunión del Consejo 
sobre la forma en que han aplicado al párrafo 7 de  la Decisión, que es parte de sus obligaciones con 
arreglo al párrafo 2 del artículo 66.  Añade que convendría que el Presidente preparase su propio 
resumen de los debates. 
225. El representante de Mauricio, ha blando en nombre del Grupo ACP , hace suya la 
recomendación de la India de celebrar un tall er específico con par ticipación de empresas IP/C/57 
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  farmacéuticas, ONG y otros agentes interesados.  Las lecciones resultantes de las experiencias 
examinadas en la presente reunión deben utilizarse  para sentar las bases que permitan mejorar el 
sistema.  Es importante aplicar soluciones prácticas  y evitar posturas ideológicas.  Aunque se busquen 
alternativas al sistema, éste debe seguir siendo un instrumento importante que permita el acceso a los 
medicamentos esenciales, especialmente en situac iones de pandemias y crisis sanitarias.  El 
representante insta a la OMC, la OMS y la OMPI a mejorar la coordinación, centrándose más en las 
flexibilidades.  En sus actividad es deberían incorporar la perspectiva regional respecto de la 
utilización de esas flexibilidades con miras a hacer posible el acceso a los medicamentos, y deberían 
también prestar un asesoramiento más específico, en lugar de organizar seminarios de carácter 
general. 
226. Los representantes del Brasil, Venezuela, el Ecua dor, la Argentina, el Perú, Chile, Egipto y 
China  apoyan la recomendación de la India de cel ebrar un taller específico con una participación 
ampliada, en la que se incluyan las empresas farmac éuticas y las organizaciones de la sociedad civil.  
El representante del Perú  apoya también la sugerencia de la India de que el Presidente prepare su 
propio resumen de los debates. 
227. El representante del Canadá  dice que su delegación está dispuesta a facilitar información 
actualizada sobre el proyecto de ley C-393 en futu ras reuniones del Consejo.  Su delegación tiene 
algunas ideas sobre cuestiones tales como la divul gación de información y la mejor forma de dar 
publicidad a su labor, particularmente en su calidad  de Miembro exportador.  Parte de esa labor encaja 
con otros aspectos de la labor del Consejo, en particul ar en lo que respecta al párrafo 2 del artículo 66 
y al párrafo 67 del Acuerdo sobre los ADPIC.  El representante invita a los Miembros que no lo hayan 
hecho a responder a las preguntas planteadas por su delegación en relación con los temas primero y segundo.  El Consejo no ha desarro llado aún su pleno potencial en lo  que respecta a la participación 
de los Miembros para exponer sus experiencias n acionales específicas.  El representante propone que 
el Presidente celebre consultas en el futuro próximo para seguir examinando algunas de esas 
cuestiones y la mejor forma de avanzar.  Aunque  no descarta la posibilidad de celebrar un taller, 
piensa que se necesita más tiempo para evaluar la tarea realizada y ofrecer a los Miembros la 
posibilidad de facilitar respuestas.  Su delegación está dispuesta a reunirse a nivel bilateral, y aceptará 
con satisfacción respuestas por escrito y otras aportaciones. 
228. El representante de los Estados Unidos
 expresa el acuerdo de su delegación con las 
observaciones del Canadá.  La OMC es una organización dirigida por sus Miembros y el sistema es 
una solución basada en las decisi ones de los Miembros.  Por consiguiente, las experiencias de los 
Miembros son lo más importante.  Antes de que in tervengan otros colectivos  interesados, corresponde 
al Consejo de los ADPIC seguir trabajando en relación con algunas cuestiones.  Si bien el Consejo ha 
oído las experiencias de los Miembros exportadores,  faltan aún por oír las experiencias de los 
Miembros importadores potenciales, ya que el sistema se ha creado para su beneficio.  Por consiguiente, no es necesario que el Consejo organice un taller por ahora. 
229. La representante de Australia
 se refiere a la falta de potenciales países importadores en los 
debates, y la identificación por tales países de obstá culos o alternativas a la utilización del sistema.  
Esa contribución sería esencial y facilitaría sobrem anera la labor del Consejo en su examen del 
sistema.  Su delegación apoya la propuesta del Cana dá de que el Presidente celebre consultas sobre las 
siguientes actividades.  Entre ellas podría figurar la celebración de un taller, siempre que sea suficientemente amplio como para permitir debates significativos y francos sobre todas los aspectos 
relacionados con el acceso a los medicamentos.  Los temas que requieren examen no se limitan a la 
estrecha cuestión de los derechos de propiedad in telectual y abarcan aspectos locales relacionados con 
la contratación pública, las cadenas de suministro y las cuestiones de género. 
230. El representante del Japón
 solicita más información de importadores potenciales y, a ese 
respecto, expresa su acuerdo con las delegaciones del Canadá, Australia y los Estados Unidos en 
relación con las acciones siguientes.  IP/C/57 
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  231. El representante de la India  reitera su petición de que se celebre un taller específico que, 
probablemente, podría basarse en lo s debates que celebren los Miembr os en la próxima reunión del 
Consejo.  Incluso en una organización dirigida por  los Miembros como la OMC, hay cabida para 
exposiciones y talleres en los que participen col ectivos interesados externos.  Por ejemplo, la 
delegación de los Estados Unidos solicitó en el pasado que la empresa Caterpillar participara en un 
taller en el marco de las negociaciones sobre el AMNA.  La celebración de un taller abierto antes de la siguiente reunión del Consejo enri quecerá los debates de esa reunión. 
232. El representante de la Unión Europea
 dice que sería útil disponer de más información de 
países importadores potenciales sobre las causas por las que no han utilizado el sistema hasta ahora.  Aunque no es perfecto, el sistema ofrece un mecanismo  que puede ayudar a los países en desarrollo a 
conseguir los medicamentos que necesitan.  El represen tante apoya la sugerencia de la India de que el 
Presidente lleve a cabo nuevas consultas para examinar las acciones siguientes. 
233. El representante de Suiza
 lamenta la falta de interven ciones de países importadores 
potenciales sobre posibles problemas u obstáculos con los que puedan haber tropezado al tratar de 
hacer uso del sistema.  Apoya la sugerencia de que las delegaciones respondan a las preguntas 
pendientes en la siguiente reunión del Consejo.  Su delegación tiene también interés en participar en 
cualquier consulta informal que el Presidente pueda llevar a cabo. 
234. El representante de México  dice que sería útil recibir información por escrito acerca de la 
experiencia de los sectores farmacéuticos naci onales, incluidas las empresas farmacéuticas 
multinacionales.  También desea que se incluya a su delegación en cualquier consulta informal que el 
Presidente pueda llevar a cabo. 
235. El Presidente  considera que el debate de los temas incluidos en el examen anual ha sido muy 
útil.  En cuanto a las fases siguientes, hay dos opi niones distintas.  Algunas delegaciones están a favor 
de que se celebre un taller con participación amplia da, mientras que otras consideran que no se ha 
agotado aún el proceso de diálogo entre los Miembros.  Tal como han recomendado algunas 
delegaciones, el Presidente propone que él celebre  consultas sobre el seguimiento del examen, con 
inclusión de la cuestión de la organización de  un taller y las demás propuestas presentadas. 
236. El Consejo toma nota  de las declaraciones formuladas y así lo acuerda . 
237. En relación con el informe al Consejo General de  conformidad con el pá rrafo 8 de la Decisión 
sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de  Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la 
Salud Pública, el Presidente recuerda que la Secretaría de la OMC ha preparado un proyecto de nota introductoria a ese informe (JOB/IP/1).  El docum ento contiene información fáctica sobre la 
aplicación y utilización del sistema establecido en virtud de la Decisión, sobre los debates celebrados 
a lo largo del año en relación con el funcionami ento de ese sistema y sobre la aceptación del 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  Propone que, siguiendo el mismo 
procedimiento observado por el Consejo para elaborar  sus informes en años anteriores, la parte del 
acta de la reunión en la que figure el debate mant enido en relación con este punto del orden del día se 
adjunte como anexo a la nota introductoria. 
238. Como indicó en el marco del punto A, Croacia acaba de notificar su Ley de Patentes 
modificada, en virtud de la cual se aplica el sistem a.  Además, Albania ha notificado su nueva Ley de 
Propiedad Industrial, que da también aplicación al si stema.  Por consiguiente, Croacia y Albania se 
añadirán a la lista de Miembros que han notificado sus instrumentos de aplicación nacional, contenida 
en el párrafo 4 del proyecto de nota introductoria.   Además, Uganda ha notificado su aceptación del 
Protocolo y, por consiguiente, se añadirá a la li sta de Miembros contenida en el párrafo 12 del 
proyecto de nota introductoria. IP/C/57 
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  239. La delegación del Canadá
 pide que se introduzcan algunos pequeños cambios en el proyecto 
de informe, que se han presentado a la Secretaría.  En concreto, propone que, en el párrafo 8 de ese 
informe, se suprima la frase "La delegación del Ca nadá expuso su experien cia en la utilización del 
sistema, con inclusión de un calenda rio detallado de actividades", y que la frase inmediata siguiente se 
modifique para que diga:  "Algunas delegaciones e xpresaron su preocupación por el hecho de que el 
sistema sólo se hubiese utilizado una vez desde 2003 y se hubiese tardado tres años en entregar los 
medicamentos del Canadá a Rwanda en este contex to."  Propone que la frase siguiente se mantenga 
sin cambios, y que se inserte inmediatamente des pués una frase que diga:  "La delegación del Canadá 
expuso su experiencia en la utilización del sist ema, con inclusión de un calendario detallado de 
actividades que, en su opinión, demostraba que el  régimen canadiense de acceso a los medicamentos 
(CAMR) se había utilizado con buenos resultados y sólo una porción muy pequeña del plazo de tres 
años se había dedicado a la tramitación de procedim ientos relacionados con ese régimen.  Gran parte 
del tiempo transcurrido entre el examen reglamenta rio del medicamento en cuestión y el envío a 
Rwanda podía atribuirse a otros factores." 
240. El representante de China  pregunta si, en caso de que se notifique al Consejo no más tarde del 
final de noviembre, su Ley de Patentes modificada puede añadirse al proyecto de nota introductoria en 
la sección en la que se enumeran los Miembros que han notificado su legislación de aplicación al 
Consejo. 
241. El Presidente  propone que el Consejo adopte el cont enido del proyecto de nota introductoria 
al informe que figura en el documento JOB/IP/1, junto con la información actualizada sobre Croacia, 
Albania y Uganda y los cambios propuestos por el Canadá, y también que se adjunte el acta de la 
reunión del Consejo que refleja el debate celebra do.  Además, propone que se actualice la nota 
introductoria para incluir una referencia a la Ley de Patentes modificada de China, siempre que esa 
Ley se notifique a tiempo. 
242. El Consejo toma nota  de las declaraciones formuladas y así lo acuerda . 
 
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