BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA  
PERATURAN 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011 
TENTANG 
PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA 
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA 
 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
Menimbang : a.  bahwa masyarakat perlu dilindungi dari peredaran kosmetika yang 
tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu; 
b. bahwa kosmetika yang akan dimasukkan ke dalam wilayah 
Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar berupa 
notifikasi; 
c. bahwa pengaturan tentang pengawasan pemasukan kosmetika 
sebagaimana ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas 
Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.42.2995 Tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika sudah tidak sesuai dengan 
situasi dan kondisi terkini dan perlu diganti;   
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam 
huruf a, huruf b, dan huruf c perlu menetapkan Peraturan Kepala 
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika; 
Mengingat : 1.  Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan 
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 
3821);  
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, 
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);  
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan 
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 3781);  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
‐ 2 ‐ 
4. Peraturan Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 tentang Jenis Dan Tarif 
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada 
Badan Pengawas Obat Dan Makanan (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 2010 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 5131); 
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, 
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susu nan Organisasi, dan Tata Kerja 
Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Pera turan Presiden Nomor 64 Tahun 
2005; 
6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi 
dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen 
sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52 Tahun 2005; 
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 
tentang Notifikasi Kosmetika; 
8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 
02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah 
dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 
HK.00.05.23.4415 Tahun 2008 tentang Pemberlakuan Sistem 
Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window  di 
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; 
10. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 
HK.00.05.23.4416 Tahun 2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan 
(Service Level Arrangement ) di Lingkungan Badan Pengawas Obat 
dan Makanan dalam kerangka Indonesia National Single Window;  
11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; 
MEMUTUSKAN: 
Menetapkan : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG PENGAWASAN 
PEMASUKAN KOSMETIKA. 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
‐ 3 ‐ 
BAB I 
KETENTUAN UMUM 
 
Pasal 1 
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan: 
1. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran kosmetika dalam bentuk notifikasi 
yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 
2. Pemasukan kosmetika adalah importasi ko smetika melalui angkutan darat, laut, 
dan/atau udara ke dalam wilayah Indonesia. 
3. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang  
pengawasan obat dan makanan. 
 
BAB II 
PEMASUKAN KOSMETIKA 
 
Pasal 2 
(1) Setiap pemasukan kosmetika harus meme nuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan di bidang impor. 
(2) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemasukan 
kosmetika juga harus mendapat persetujuan pemasukan dari Kepala Badan. 
(3) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat  (2) berupa Surat Keterangan Impor (SKI). 
 
Pasal 3 
(1) Kosmetika yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan adalah 
kosmetika yang telah memiliki iz in edar berupa notifikasi. 
(2) Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dimasukkan ke dalam 
wilayah Indonesia oleh importir kosmetika yang memiliki Angka Pengenal Impor (API) 
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.  
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),  kosmetika yang 
digunakan untuk penelitian dan sampel ko smetika untuk pameran dalam jumlah 
terbatas serta tidak diperjual belikan. 
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
‐ 4 ‐ 
Pasal 4 
(1) Produk ruahan yang akan diproses lebih l anjut menjadi kosmetika produksi dalam 
negeri dapat diberikan SKI. 
(2) Kosmetika produksi dalam negeri sebagaima na dimaksud pada ayat (1), harus telah 
dinotifikasi. 
 
BAB III 
TATA CARA PEMASUKAN KOSMETIKA 
 
Pasal 5 
(1) SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) diberikan atas dasar permohonan. 
(2) Permohonan diajukan secara tertulis kepada  Kepala Badan oleh Pemegang Notifikasi 
Kosmetika atau kuasanya dengan me lampiri dokumen sebagai berikut: 
a. sertifikat analisis kosmetika; 
b. invoice;  
c. Bill of Lading  (B/L) atau Air Ways Bill (AWB); 
d. fotokopi NPWP pemohon; dan 
e. fotokopi API pemohon. 
(3) Nama kosmetika yang tercantum pada invoice sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf 
c harus sama dengan nama kosmetika yang tercantum pada Pemberitahuan Notifikasi 
Kosmetika atau Persetujuan Izin Edar. 
(4) Selain harus melampiri dokumen sebagaima na dimaksud pada ayat (2), khusus  
permohonan SKI untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3),  harus melampiri juga proposal dan/atau data 
pendukung. 
 
Pasal 6 
Semua data pemasukan kosmetika harus dido kumentasikan dengan baik oleh Pemegang 
Notifikasi Kosmetika sehingga mudah dila kukan pemeriksaan dan penelusuran kembali 
serta setiap saat dapat diperiksa oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. 
 
Pasal 7 
SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) hanya berlaku untuk satu kali pemasukan 
(setiap shipment ). 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
‐ 5 ‐ 
Pasal 8 
Tata cara permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 diajukan secara elektronik 
melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan (http://e-bpom.pom.go.id ) sesuai 
dengan: 
1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.4415 Tahun 
2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single 
Window  di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan; dan 
2. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.23.4416 Tahun 
2008 tentang Penetapan Tingkat Layanan ( Service Level Arrangement ) di Lingkungan 
Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam kerangka Indonesia National Single Window.  
 
BAB IV 
PENGAWASAN 
 
Pasal 9 
(1) Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, usaha perorangan/badan usaha yang 
melakukan kontrak produksi dengan indust ri kosmetika yang telah memiliki izin 
produksi, yang memasukkan kosmetika ke dalam wilayah Indonesia tanpa persetujuan 
pemasukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) dapat dikenai tindakan administratif. 
(2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: 
a. peringatan tertulis; 
b. larangan mengedarkan kosmetika; 
c. penarikan kosmetika dari peredaran;  
d. pemusnahan kosmetika; atau 
e. penghentian sementara produksi, pemasukan, dan/atau peredaran kosmetika. 
 
BAB V 
KETENTUAN PENUTUP 
 
Pasal 10 
Dengan berlakunya Peraturan ini maka: 1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.42.4974 Tahun 
2008 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kosmetika; dan 
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.42.2995 Tahun 
2008 tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetika; 
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA 
‐ 6 ‐ 
Pasal 11 
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan. 
Agar setiap orang mengetahuinya memerint ahkan pengundangan Peraturan ini dengan 
menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. 
 
Ditetapkan di Jakarta 
pada tanggal 20 April 2011 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 
REPUBLIK INDONESIA, 
 
ttd. 
 
KUSTANTINAH 
 
 Diundangkan di Jakarta 
pada tanggal 6 Mei 2011 
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA 
REPUBLIK INDONESIA,  
ttd. 
 
PATRIALIS AKBAR 
 
      
 
 
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2011 NOMOR 262 xxx