ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/USA/2376 
25 de mayo de 2012 
 
 (12-2767) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alim enticios y Farmacéuticos de 
los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Semillas para germinar 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea procedente o 
factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales [ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado:  Irradiation in the Pr oduction, Processing and 
Handling of Food;  Final rule;  denial of  requests for a hearing and response to objections  
(Irradiación en la producción, elaboración y manipulación de productos alimenticios - 
Norma definitiva - Denegación de solicitud es de audiencia y respuesta a las objeciones 
presentadas) - Idioma(s):  inglés - Número de páginas:  4 
 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-05-11/pdf/2012-11391.pdf 
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) deniega las solicitudes que ha recibido para que se convoque una 
audiencia para examinar la norma definitiva que modifica el reglamento sobre aditivos 
alimentarios a fin de garantizar el empleo seguro de radiaciones ionizantes para el control de patógenos microbianos en semillas para ge rminar.  Después de examinar las objeciones 
presentadas a la norma definitiva y esas solicitud es, la Agencia ha llegado a la conclusión 
de que las objeciones presentadas no justifican una audiencia ni la anulación del reglamento.  En el aviso notificado, la FDA analiza cada una de las objeciones recibidas:  
aplicación del margen de seguridad de un factor 100;  procedimientos;  cuestiones de 
toxicología;  productos de radiólisis;  c onsideraciones nutricionales;  y preocupaciones 
relativas al etiquetado.  Se analizan también las pruebas y los datos que se presentaron para 
respaldar objeciones, refiriéndose a los principios  establecidos para conceder una audiencia, 
que figuran en el párrafo 12.24(b). 
La FDA publicó en el Federal Register  de 16 de agosto de 1999 (64 FR 44530) el aviso de 
recepción de una solicitud sobre aditivos alimentarios, para que se modificara el apartado 179 del Reglamento (Título 21 del Código de  Reglamentos Federales) relativo a la 
"Irradiación en la producción, elaboración y ma nipulación de productos alimenticios" en el 
sentido de adoptar disposiciones de seguridad pa ra el empleo de radiaciones ionizantes para G/SPS/N/USA/2376 
Página 2  
 
  el control de los patógenos microbianos en semillas para germinar.  En respuesta a esta 
petición, la FDA publicó la norma definitiva en el Federal Register  de 30 de octubre 
de 2000 (65 FR 64605) por la que se permitía la irradiación de semillas para germinar para 
el control de patógenos microbianos en alfalf a y en otras semillas germinantes a una dosis 
absorbida que no superase los 8.0 kiloGray (k Gy) (en adelante, norma de las semillas para 
germinar).  La decisión de la FDA se basa en los datos que figuran en la solicitud y en sus 
propias informaciones.  En el preámbulo de la norma definitiva se señalaba que toda 
objeción a esta norma o solicitud de audiencia se debía presentar en los 30 días siguientes a 
la publicación, es decir, hasta el 29 de noviembre de 2000. 
7. Objetivo y razón de ser:  [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] pr otección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra otros daños causados por plagas  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente?  De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de serie 
de la norma del Codex o texto conexo)  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número de 
capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)  
[X] Ninguna ¿Se ajusta la reglamentación que se propon e a la norma internacional pertinente? 
 [ ] Sí [ ] No 
 En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles: 
Federal Register  de 16 de agosto de 1999 (64 FR 445 30):  aviso de la FDA de recepción de 
una solicitud sobre aditivos alimentarios (FAP 9M4673). 
Federal Register de 30 de octubre de 2000 (65 FR 64605):  adopción de la norma definitiva 
por parte de la FDA. 
Documentos en inglés. 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  30 de octubre de 2000 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ):  30 de octubre de 2000 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o ( día/mes/año ):  30 de octubre de 2000 
[X] Medida de facilitación del comercio   G/SPS/N/USA/2376 
 Página 3 
 
 
  12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  Ya se presentaron objeciones 
a la norma.  No corresponde presentar observaciones. 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones:  [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] S ervicio nacional de información.  Dirección, 
número de fax y dirección de correo electróni co (si la hay) de otra institución: 
Teresa A. Croce, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS 265) 
US Food and Drug Administration 
5100 Paint Branch Pkwy. College Park, MD 20740 Estados Unidos Teléfono:  011.240.402.1281 Correo electrónico:  Teresa.Croce@fda.hhs.gov 
13. Textos disponibles en:  [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:  
United States SPS National Notification Authority 
USDA Foreign Agricultural Service International Regulations and St andards Division (IRSD), Stop 1014 
Washington D.C. 20250 Estados Unidos 
Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov