. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/160 
14 de junio de 2006 
 (06-2878) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street -Ottawa, Ontario - Canadá, K1P 6N7 
Teléfono:  (+1) 613 238 3222;  telefax:  (+1) 613 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1431 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Produc tos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Proyecto Nº 1431 – Lista F) – 5 páginas, disponible en francés;  4 páginas, disponible 
en inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de una sustancia medicamentosa en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de la sustancia medicamentosa: 
1. Quinina y sus sales y derivados:   La quinina es una sustancia medicamentosa 
originalmente obtenida de la corteza de diversas especies arbóreas de Cinchona , y 
se ha empleado durante siglos como tratamie nto primario del paludismo.  Este uso 
de la quinina decayó con el paso de los años, a medida que se desarrollaban y 
utilizaban nuevos derivados sintéticos co mo la cloroquina y la mefloquina.  Sin 
embargo, a raíz de
 la aparición de cepas de paludismo de resistencia creciente a esta G/TBT/N/CAN/160 
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  medicación, se ha renovado el interés en el empl eo de la quinina para el tratamiento del 
paludismo.  Actualmente se prescribe la quinina en uso oral combinada con otros medicamentos, como los antibióticos doxici clina y clindamicina, para tratar las 
infecciones palúdicas no severas ocasionadas por  organismos específicos resistentes a 
otras drogas antipalúdicas. 
La utilización de la quinina en el tratam iento del paludismo requiere instrucciones 
individualizadas y/o la vigilancia directa del médico.  El margen de inocuidad entre las 
dosis terapéuticas y las dosis tóxicas de quinina es estrecho, en particular en grupos como la 
tercera edad, los niños y las mujeres durante el embarazo y la lactancia.  Hay efectos 
secundarios potenciales o conocidos indeseab les o severos ocasionados por las dosis 
terapéuticas normales que deben ser tratados por un médico. 
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con esta sustancia 
medicamentosa.  La supervisión de un médi co es necesaria para asegurar, antes de 
administrar el producto que contenga la sust ancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios y el debido control. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1431, carta publicada el 30 de mayo de 2006 
9. Fecha propuesta de adopción:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses contados 
a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Fecha en que se adopte la medida.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   13 de agosto de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1431 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1431_e.html