. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CRI/88 
1er mai 2009  
 (09-2139) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  COSTA RICA
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:   Ministerio de Economía, Industria y Comercio  (Ministère de 
l'économie, de l'industrie et du commerce) Dirección de Mejora Regulatoria y 
Reglamentación Técnica  (Direction "Amélioration de la réglementation et réglementation 
technique").  Téléphone:  +(506) 2235  2700 poste 264 ou +(506) 2297 1439 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio  (Centre d'information sur les obstacles 
techniques au commerce) 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio  – MEIC (Ministère de l'économie, de 
l'industrie et du commerce) Apartado Postal. 10216-1000 Téléphone: +(506) 2235-2700, poste 264 
Fax:  +(506) 2297-1439 
Courrier électronique:  crotc@meic.go.cr
 
Site Web:  http://www.reglatec.go.cr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
Transparence.  Le 4 octobre 2006, le gouvern ement du Costa Rica avait notifié, au moyen 
du document G/TBT/N/CRI/53, la proposition de  règlement ci-après dans le cadre des 
accords de l'Union douanière centraméricaine.  Le règlement n'avait pas été adopté.  Toutefois, comme le Costa Rica ne dispose pas de législation de ce type il l'adopte en tant 
que règlement national. 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
ICS 11.120.99 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   RTCR 431:2009 Productos 
Farmacéuticos.  Medicamentos de Uso Humano.   Buenas Prácticas de Manufactura para 
la Industria Farmacéutica (RTCA 431:2009 Produits pharmaceutiques.  Médicaments à 
usage humain.  Bonnes pratiques de fabricati on pour l'industrie pharmac eutique).  68 pages, 
en espagnol  G/TBT/N/CRI/88 
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  6. Teneur:   Le règlement technique notifié établit le s principes et les lignes directrices des 
bonnes pratiques de fabrication régissant tous les procédés utilisés dans la fabrication de 
produits pharmaceutiques en vue d'assurer leur e fficacité, leur sécurité et leur qualité.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la vie des personnes 
8. Documents pertinents:  
- Trente deuxième rapport.  Série de rapports  techniques 823, Comité OMS d'experts des 
spécifications relatives aux prépara tions pharmaceutiques, Genève 1992. 
- Arias, Tomas D. Glosario de Medicamentos:  desarrollo, evaluación y uso.  Organización 
Panamericana de la Salud.  Washington, D.C.:  OPS. c1999, 333p  (Arias, Tomas 
D. Glossaire des médicaments:  mise au point, évaluation et utilisation.  Organisation panaméricaine de la santé, Washington, D.C.:  OPS, c1999, 333 pages). 
- Reglamento de Buenas Prácticas de M anufactura para Laboratorios de Productos 
Farmacéuticos de Uso Humano.  Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.  
Departamento de Regulación y C ontrol de Productos Farmacéuticos y Afines.  Guatemala, 
Marzo 2004  (Règlement relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les laboratoires de 
produits pharmaceutiques à usage humain.  Mini stère de la santé publique et de l'aide 
sociale.  Département de la réglementation et du contrôle des produits pharmaceutiques et 
apparentés.  Guatemala, mars 2004) 
- Normas de Correcta Fabricación.  Volumen 4.  Normas sobre Medicamentos de la Unión 
Europea.  Comisión Europea.  Edición 1999  (Bonnes pratiques de fabrication.  Volume 4.  
Réglementation des médicaments dans l'Uni on européenne.  Commission européenne.  
Édition 1999).  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À la date de publication au Journal officiel 
(Diario Oficial ) 
Six mois après publication au Journal officiel ( Diario Oficial ) 
10. Date limite pour la présentation des observations:  Sans objet 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio  OTC (Centre d'information sur les obstacles 
techniques au commerce (TBT)) 
Site Web:  http://www.reglatec.go.cr  
Point de contact OMC:  crotc@meic.go.cr  
San José (Costa Rica) Téléphone: (+506) 2235 2700, poste 264 Fax:  (+506) 2297 1439 
Texte intégral:  http://www.reglatec.go.cr/c onsulta/rtc-431-2009.pdf
 
Texte également accessible ici.