. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/UKR/71 
28 février 2012 
 (12-1139) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UKRAINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de 
l'Ukraine) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Ministry of economic development and trade of Ukraine  (Ministère du développement 
économique et du commerce de l'Ukraine) 01008, Kyiv, 12/2 M. Hrushevskoho str., Téléphone/Fax:  +38044 596 68 39 
Courrier électronique:  ep@me.gov.ua  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA, substances actives, substances médicales) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Law of Ukraine "On 
Amendments to the Law of Ukraine" On Medical products" (concerning the definition of 
the term" active pharmaceutical ingredients")  (Projet de Loi de l'Ukraine portant 
modification de la Loi de l'Ukraine sur l es produits médicaux (en ce qui concerne la 
définition du terme "ingrédient pharmaceuti que actif")), 1 page en ukrainien  
6. Teneur:  Les modifications ci-après sont introduites dans le projet de loi afin d'harmoniser 
davantage la législation nationale avec les lé gislations internationale et européenne:  
1. Le libellé du paragraphe 6 de l'article 2 de la Loi de l'Ukraine sur les produits 
médicaux est remplacé par le libellé suivan t:  "On entend par ingrédient pharmaceutique 
actif (IPA, substance médicale, substance ac tive) toute substance ou tout mélange de 
substances destiné à être utilisé dans la fabr ication d'un médicament et qui, utilisé dans sa 
production, devient un principe actif dudit mé dicament.  Ces substances sont destinées à 
produire une activité pharmacologique ou d'autr es effets directs sur le diagnostic, la 
guérison, l'atténuation, le traitement ou la prév ention de maladies ou à modifier la structure 
et la fonction de l'organisme" (d'après la  définition donnée dans les règles gouvernant les 
produits médicaux dans l'Union eu ropéenne.  Volume 4.  Directives de l'UE sur les bonnes 
pratiques de fabrication des produits médicaux à usage humain et vétérinaire) G/TBT/N/UKR/71 
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   2. Les termes "ingrédient actif" et "substance" sont remplacés par "IPA" dans 
plusieurs parties du texte de la Loi de l'Ukraine sur les produits médicaux. 
3. Au paragraphe 12 de l'article 9, la mention "(à l'exception des IPA)" est ajoutée 
après "demandes d'enregistrement de produits médicaux". 
4. La Loi entrera en vigueur après sa publication.  
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:  Le 
projet de loi notifié vise à harmoniser davant age la réglementation nationale relative aux 
produits médicaux avec la législation européenne (Règles gouvernant les produits médicaux dans l'Union européenne.  Volume 4.   Directive de l'UE sur les bonnes pratiques 
de fabrication des produits médicaux à usag e humain et vétérinaire), dans le cadre du 
programme national de rapprochement de la lé gislation de l'Ukraine avec celle de l'Union 
européenne.  
8. Documents pertinents:   Law of Ukraine "On the National Programme of Legal 
Approximation of Ukraine to the European Union"  (Loi de l'Ukraine relative au 
programme national de rapprochement de la lé gislation de l'Ukraine avec celle de l'Union 
européenne), en ukrainien;  Law of Ukraine "On the basis of Ukraine's legislation on health 
protection"  (Loi de l'Ukraine relative à la législ ation nationale en matière de protection 
sanitaire), en ukrainien;  Law of Ukraine "On Medical products"  (Loi de l'Ukraine sur les 
produits médicaux), en ukrainien;  Guidelines "Medical products.  Good Manufacturing 
Practices ", approved by the Order of the Mini stry of Health of Ukraine from 03.10.2011 
No 634  (Directive "Produits médicaux.  Bonnes pratiques de fabrication", approuvée par 
l'arrêté n° 634 du Ministère de la santé de  l'Ukraine du 3 octobre 2011);  Règles gouvernant 
les produits médicaux dans l'Union européenne.  Volume 4.  Directive de l'UE sur les 
bonnes pratiques de fabrication des produits mé dicaux à usage humain et vétérinaire, en 
anglais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   1er décembre 2012 
Décembre 2012 
10. Date limite pour la présentation des observations:  12 mars 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of economic development and trade of Ukraine  (Ministère du développement 
économique et du commerce de l'Ukraine) 
01008, Kyiv, 12/2 M. Hrushevskoho str., Téléphone/Fax:  +38044 596 68 39 Courrier électronique:  ep@me.gov.ua  
Lien Internet pour accès au texte: 
http://www.moz.gov.ua/ua/por tal/Pro_20120112_1.html  (en ukrainien)