. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/366 
23 février 2010 
 (10-0971) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 25632821 Fax:  +(55) 21 25026542 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 10, 
27 January 2010 – sterile hypodermic needles for single use  (Projet de décision n° 10 du 
27 janvier 2010 – Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables).  4 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit l es exigences minimales d'identité et de 
qualité applicables aux aiguilles hypodermi ques stériles non réutilisables, telles que 
spécifiées dans l'annexe de la décision.  
Les aiguilles hypodermiques stériles doivent ég alement satisfaire aux exigences en matière 
de certification prévues par le Système brés ilien d'évaluation de la conformité (SBAC). 
En vertu de l'article 2, les fabricants nati onaux et les importateurs peuvent choisir un type 
de certification dans le cadre du SBAC. 
Après l'entrée en vigueur de la décision, les entreprises disposeront d'un délai de 180 jours 
pour se mettre en conformité avec les dispositions de celle-ci. G/TBT/N/BRA/366 
Page 2  
 
  La décision est fondée sur la norme internationale ISO 7864:1993 (Aiguilles 
hypodermiques stériles, non réutilisables) ainsi que sur les normes suivantes de l'Association brésilienne de normalisation t echnique (ABNT):  ABNT, NBR n° 5426:1985;  
ABNT, NBR n° 9259:1997;  ABNT, NBR n° 9626:2003;  ABNT, NBR n° 5601:1981;  
ABNT, NBR ISO n° 594-1:2003;  ABNT, NBR ISO n° 594-2:2003. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
1er février 2010, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 10 du 27 janvier 2010, 
émis par l'Agence brésilienne de surveilla nce sanitaire (ANVISA);  après adoption, 
publication au Journal officiel br ésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  1er avril 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil 
CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/19acae80413 8865abbb7bfc5ae04202e/CP+N
%25C2%25BA+10+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES