. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EU/28 
2 de marzo de 2012 
 
 (12-1189) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Draft Commission 
Regulation amending Regulation (EC) No  1234/2008 concerning the examination of 
variations to the terms of marketing authoris ations for medicinal products for human use 
and veterinary medicinal products  (Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se 
modifica el Reglamento [CE] N° 1234/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercia lización de medicamentos para uso humano y 
medicamentos veterinarios).  Documento en inglés (21 páginas). 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Reglamento de la Comisión, por el que se 
modifica el Reglamento (CE) N° 1234/2008, establece los procedimientos para modificar 
las autorizaciones de comercialización reconocidas solo en un Estado miembro de la UE.  
También se modifican en algunos puntos los pro cedimientos para modificar los términos de 
las autorizaciones de comercialización concedid as por la Comisión Europea en virtud del 
Reglamento (CE) N° 726/2004;  estas adap taciones no imponen ninguna obligación nueva a 
los titulares de la autorización de comercialización en cuestión.  G/TBT/N/EU/28 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
El proyecto de Reglamento garantiza que las modificaciones de las autorizaciones de 
comercialización reconocidas solo en un Estado miembro de la UE estarán sujetas a los 
mismos procedimientos, lo cual facilita la incorporación de modificaciones a los titulares de 
autorizaciones de comercialización que trabajen en más de un Estado miembro.  
8. Documentos pertinentes:   Reglamento (CE) N° 1234/2008 de la Comisión, de 24 de 
noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (DO L 334, 12 de diciembre de 2008, pp. 7 a 24). 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUr iServ.do?uri=OJ:L:2008: 334:0007:0024:ES:PDF 
Reglamento (CE) N° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo 
de 2004, por el que se establecen procedimient os comunitarios para la autorización y el 
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia 
Europea de Medicamentos (DO L 136, 30 de abril de 2004, pp. 1 a 33). 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUr iServ.do?uri=OJ:L:2004: 136:0001:0033:ES:PDF 
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, 
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311, 
28 de noviembre de 2001, p. 166). 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUr iServ.do?uri=OJ:L:2001: 311:0001:0066:ES:PDF 
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, 
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos (DO L 311, 28 de 
noviembre de 2001, pp. 67 a 128). 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUr iServ.do?uri=OJ:L:2001: 311:0067:0128:ES:PDF
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Junio de 2012 
20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (aproximadamente un mes después de la adopción)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y direcci ón del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/EEC/12_0829_00_e.pdf