. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/452 
13 de enero de 2012  
 (12-0164) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Dispositivos médicos pa ra el diagnóstico in vitro   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 57, 
December 2nd 2011 – Modifies Resolution RDC nº  206 November 17th 2006 that contains a 
technical regulation that establishes require ments for registration, future amendments, 
revalidation and cancellation of registration of  in vitro diagnostic medi cal devices. Normative 
Instruction that establishes rules for the provis ion of instructions for use in non-print format 
of medical devices  (Proyecto de Resolución Nº 57, de 2 de diciembr e de 2011 – Modificación 
de la Resolución RDC Nº 206 de 17 de noviem bre de 2006 que incluye un reglamento técnico 
por el que se establecen las prescripciones pa ra el registro, las futuras modificaciones, 
la revalidación y la cancelación del registro de  los dispositivos médicos para el diagnóstico 
in vitro .  Instrucción Normativa que establece las normas a fin de facilitar instrucciones de 
empleo, en formato no escrito, de los dispos itivos médicos) – 3 páginas, disponible 
en portugués 
6. Descripción del contenido:  El Proyecto de Resolución notificado modifica la Resolución 
RDC Nº 206 de 17 de noviembre de 2006 que incl uye un reglamento técnico por el que se 
establecen las prescripciones para el registro, las futuras modificaciones,  la revalidación y la 
cancelación del registro de los dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro .  G/TBT/N/BRA/452 
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  Se modifican los puntos 1.12-A, 3 y 3.2 del an exo de la Resolución RDC Nº 206 de 17 de 
noviembre de 2006. 
Asimismo, se establecen las norma s a fin de facilitar instruccio nes de empleo, en formato no 
escrito, de los dispositivos médicos.  
La Instrucción Normativa notificada establec e las prescripciones en formato no escrito 
relativas a los dispositivos médicos sujetos a registro, empleados en las instalaciones de 
servicios de salud por los profesionales calificados. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:    
 Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unió n), 7 de diciembre de 2011, 
Sección 1, página 42.  Proyecto de Resolu ción (Consulta Pública) Nº 57, de 2 de 
diciembre de 2011, publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – 
ANVISA 
Una vez adoptado, el documento se publicará en el  Diario Oficial de la Unión, disponible en 
portugués.    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  9 de enero de 2012 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF / BRASIL 
CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462-5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/6d1fd80 04956805baf32ff4ed75891ae/CP+N%C
2%BA+57+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES