. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/MYS/17 
20 de agosto de 2010  
 (10-4405) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  MALASIA
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   
Oficina Nacional de Fiscalización Farmacéutica 
Ministerio de Sanidad Jalan Universiti, Peti surat 319 
46730 Petaling Jaya 
Selangor 
Fax:  603 7958 1312 
Teléfono:  603 7883 5400 Correo electrónico:  saida@bpfk.gov.my
 
Sitio Web:  http://www.bpfk.gov.my  
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:     
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas activas (ICS:  11.120.01) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Appendix 13: Drug 
Master Files and Certifi cates of Suitability  (Apéndice 13:  Archivos  maestros y certificados 
de idoneidad de los medicamentos) – 13 páginas, disponible en inglés  
(Se añadirá como Apéndice 13 a la "Guía para el  registro de productos medicinales" empleada 
en la fiscalización de las sustancias medicamentosas activas.)  
6. Descripción del contenido:  La fiscalización de las sustancias medicamentosas activas se 
incluirá en el registro de lo s productos.  La modificación esta blece que la industria tiene la 
obligación de presentar la documentación técnica pertinente a cada sustancia medicamentosa activa como parte de la inscripción del producto en el registro.  Se aplica a todas las 
sustancias medicamentosas activas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y la  seguridad de las personas G/TBT/N/MYS/17 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:   Guía para el registro de pr oductos medicinales, Oficina Nacional 
de Fiscalización Farmacé utica, Ministerio de Sanidad de Malasia, abril de 2004 (231 páginas, 
disponible en inglés y malayo)    
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Octubre de 2010 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la fecha 
de notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
National Pharmaceutical Contro l Bureau (Oficina Nacional de Fiscalización Farmacéutica) 
Ministry of Health Jalan Universiti, Peti surat 319 46730 Petaling Jaya Selangor - MALASIA 
Fax:  603 7958 1312 
Teléfono:  603 7883 5400 Correo electrónico:  saida@bpfk.gov.my
 
Sitio Web: http://www.bpfk.gov.my  
y en:  http://members.wto.org/crn attachments/2010/tbt/10_3222_00_e.pdf  
  http://members.wto.org/crna ttachments/2010/tbt/10_3222_01_e.pdf