. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/282 
9 octobre 2009  
 (09-4914) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingr édients médicinaux pour usage humain (ICS : 
11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1597 — annexe F) (5 pages, en anglais et 
français)     
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d' ajouter trois ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. 
Description des ingrédients médicinaux :  1.  L’idébénone est un dérivé de la be nzoquinone qui est utilisé pour le traitement 
symptomatique des patients atteints de l’ataxie de Friedreich. L’ataxie de Friedreich est une 
maladie héréditaire qui entraîne des lésions progressives du système nerveux, ayant des 
symptômes qui vont de difficultés ambulatoire s à des problèmes d’élocution, et qui, 
fréquemment aboutit à une cardiopathie. L’idéb énone ne doit être prescrit que par des 
praticiens spécialistes du diagnostic  et de la prise en charge de l’ataxie de Friedreich ou 
après consultation de ces derniers. La supervis ion directe d’un praticien est nécessaire tout 
au long du traitement. 
2.  L’idursulfase est un enzyme issue de la technologie recombinante de l’acide 
désoxyribonucléique (ADN). L’idursulfase est u tilisé pour traiter la déficience en iduronate-
2-sulfatase chez les patients atteints du syndr ome de Hunter. Il s’agit d’une maladie G/TBT/N/CAN/282 
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  génétique grave à évolution progressive, qui pe ut entraîner des lésions permanentes comme 
la cécité et la surdité, une cardiopathie, des difficultés respiratoires et une rigidité articulaire. La supervision directe d’un pratic ien et des analyses de laboratoire régulières 
sont nécessaires. 
3.  La nésiritide appartient à une nouvelle classe de médicaments issus de la technologie 
recombinante de l’acide désoxyribonucléique  (ADN). La nésiritide est utilisée pour le 
traitement des patients hospitalisés qui présen tent des symptômes d’insuffisance cardiaque 
et qui ne répondent à aucun autre médicament . La supervision directe d’un praticien est 
nécessaire. La nésiritide peut causer des effets  secondaires graves ou indésirables aux doses 
thérapeutiques normales. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l’annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d’un praticien est nécessaire pour s’assurer que l’information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l’ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-fra.php , Projet n° 
1597, lettre affichée: 30 septembre 2009   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT.   Le jour de l’adoption de la mesure en question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   14 décembre 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de Projet n° 
1597 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1597-fra.php  
(français) http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1597-eng.php
 
(anglais)