. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/379 
27 de julio de 2010  
 (10-4019) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente :   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563 2821 Fax:  +(55) 21 2502 6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Medicamentos elaborados a partir de sustancias clasificadas por su 
empleo como antimicrobianas.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution
 n° 58, 18 June 2010 – packaging, labelling, di spensing and control of medicines based on 
substances classified as antimicrobial  (Proyecto de resolución N° 58 de 18 de junio de 
2010 sobre el envasado, el etiquetado, la di spensación y el control de los medicamentos 
elaborados a partir de sustancias clasificadas como antimicrobianas) – Documento en 
portugués (5 páginas).     
6. Descripción del contenido:  El reglamento técnico notificado establece procedimientos y 
requisitos en materia de envasado, etiquetado,  dispensación y control de los medicamentos 
elaborados a partir de sustancias clasificad as como antimicrobianas, que pueden utilizarse 
únicamente con receta médica, solos o combinados con otros.  Este proyecto de resolución tiene por objeto asegurar la calidad, inocuida d y eficacia de estos medicamentos.  La 
ANVISA concederá a todos los fabricantes registrados de este tipo de medicamentos un 
plazo de conformidad de 180 días a partir de la fecha de entrada en vigor de la resolución. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas y prevención de prácticas que puedan 
inducir a error. G/TBT/N/BRA/379 
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  8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 
18 de junio de 2010, sección I. Proyecto de  Resolución (Consulta Pública) N° 58, 
17 de junio de 2010, publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA 
Una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión. Disponible 
en portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  18 de julio de 2010 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Servicio nacional de información: 
Organismo responsable: 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / Brasil CEP: 71.205-050 Teléfono:  55 61 3462-5402 Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/84a5128042e59c46a3 1fb7d90f4a3f31/CP+N
%C2%BA+58+DIDBB.pdf?MOD=AJPERES