ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  WT/DS321/R/Add.5 
31 de marzo de 2008 
 (08-0912) 
 Original:   inglés 
  
 
 
CANADÁ - MANTENIMIENTO DE 
LA SUSPENSIÓN DE OBLIGACIONES EN 
LA DIFERENCIA CE - HORMONAS 
Informe del Grupo Especial 
Addendum  
 El presente addendum contiene el anexo E de l informe del Grupo Especial que figura en el 
documento WT/DS321/R.  Los demás anexos puede n encontrarse en las adiciones siguientes: 
 - Anexo A: Add.1 
 - Anexo B: Add.2  - Anexo C: Add.3  - Anexo D: Add.4 
 - Anexo F: Add.6 
 - Anexo G: Add.7    WT/DS321/R/Add.5 
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  ANEXO E 
RESPUESTAS DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS, 
LA SECRETARÍA CONJUNTA DEL COMITÉ MIXTO FAO/OMS 
DE EXPERTOS EN ADITIVOS  ALIMENTARIOS (JECFA) Y 
EL CENTRO INTERNACIONAL DE INVESTIGACIONES 
SOBRE EL CÁNCER A DETERMINADAS PREGUNTAS 
FORMULADAS POR EL GRUPO ESPECIAL A LAS 
ORGANIZACIONES INTERNACIONALES 
Índice Página 
Anexo E-1 Respuestas de la Comisión del Codex Alimentarius a determinadas 
preguntas formuladas por el Grupo Especial a las organizaciones internacionales E-2 
Anexo E-2 Respuestas de la Secretaría Conjunta del Comité Mixto FAO/OMS 
de Expertos en Aditivos Alimen tarios (JECFA) a determinadas 
preguntas formuladas por el Grupo Especial a las organizaciones internacionales E-113 
Anexo E-3 Respuestas del Centro Internacional de Investigaciones sobre el 
Cáncer a determinadas preguntas fo rmuladas por el Grupo Especial 
a las organizaciones internacionales E-139 
 
 WT/DS321/R/Add.5 
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  ANEXO E-1 
RESPUESTAS DE LA COMISIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS A 
DETERMINADAS PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO 
ESPECIAL A LAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES 
1. Sírvase describir brevemente el procedimient o para la elaboración y la adopción de una 
norma internacional del Codex.  ¿En qué consiste  el proceso de toma de decisiones para la 
adopción de una norma internacional? 
 El procedimiento para la elaboración y la a dopción de normas del Code x y textos afines se 
publica en el Manual de procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius  (véase el anexo 1).  El 
Procedimiento para la elaboración de normas del Codex se revisó exhaustivamente en 1993 con el fin 
de establecer un procedimiento uniforme para la elaboración de todas las nor mas del Codex y textos 
afines, entre ellos los lím ites máximos de residuos (que consisten en 8 Trámites en el procedimiento 
normal y 5 Trámites en el procedimiento acelerad o).  El procedimiento uniforme de elaboración 
revisado reemplazó el procedimient o independiente para la elabor ación de los Límites Máximos de 
Residuos (LMR) de Medica mentos Veterinarios.
1  El Procedimiento se revisó nuevamente en 2004 
para introducir el procedimiento de planificaci ón estratégica y el examen crítico de las nuevas 
propuestas de trabajo en el Trámite 8. 
 El procedimiento de 8 Trámites  que se sigue para la elabor ación y aprobación de la norma 
comprende: 
 Antes del Trámite 1 :  La presentación de una propuesta  de una nueva norma o texto afín por 
un gobierno nacional o un órgano auxiliar de la  Comisión.  Se acompaña normalmente de un 
documento de proyecto en que se indica el objetivo, ámbito de aplicación y calendario propuestos 
para el nuevo proyecto.  El documento de proyect o es examinado por el Comité Ejecutivo, que envía 
su opinión a la Comisión (este proceso es llamado "examen crítico"). 
 En el caso de los LMR de medicamentos veterinarios, no es necesario presentar documentos 
de proyecto;  en cambio, el Comité del Codex s obre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los 
Alimentos (CCRVDF) prepara una lista de prioridad es de medicamentos veterinarios que requieren 
evaluación o revaluación por el JECFA, que se presenta a la Comisión para su aprobación. 
Trámite 1 : Una decisión de la Comisión de desarrollar una norma  propuesta.  Los " Criterios 
para el establecimiento de las prioridades de los trabajos " existen para ayudar a la 
Comisión en la toma de decisiones y en la selección de los órganos auxiliares que serán responsables de dirigir el desarrollo de la norma.  En caso necesario, se puede 
crear un nuevo órgano auxiliar, generalmente un grupo de trabajo especializado.  En 
el caso de aspectos relacionados con los residuos de medicamentos veterinarios, 
                                                     
 
1 Elaborado por el CCRVDF y adoptado en la 18ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius 
(1989) (ALINORM 89/40, párrafo 215).  El procedimiento de 8 Trámites comprendía:  Trámites 1, 2 y 3 :  
distribución de los proyectos de recomendaciones para los LMR de medicamentos veterinarios, basados en las 
evaluaciones del JECFA, a los gobiernos y organizaciones interesadas para recabar sus observaciones;  
Trámite  4 :  el examen por el CCRVDF a la luz de la s observaciones formuladas.  Al formular sus 
recomendaciones para los anteproyectos de LMR, el CCR VDF tiene en cuenta todos los aspectos apropiados, 
entre ellos la necesidad de actuar con urgencia, las observaciones de los gobiernos en el Trámite 3 y la 
posibilidad de que surjan nuevos datos en un futuro inmediato.  Sobre la base de esas consideraciones, el  CCRVDF indica a la Comisión los anteproyectos de LMR que, en su opinión, deben ser sometidos al 
procedimiento completo y los anteproyectos para los cual es se podrían omitir los Trámites 6 y 7.  Trámites 5-8
:  
igual que para el procedimiento de elaboración de normas mundiales.  WT/DS321/R/Add.5 
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  el CCRVDF se encarga siempre de las tareas de elaboración de las normas asignadas 
por la Comisión de conformida d con sus mandatos (anexo 2); 
Trámite 2 : preparación de un anteproyecto de norma; 
Trámite 3 : distribución del anteproyecto de norma a los gobiernos y organizaciones interesados 
para recabar sus observaciones;  en el caso de los LMR de medicamentos veterinarios, 
en este Trámite se distribuyen las recomendaciones del JECFA para recabar 
observaciones; 
Trámite 4 : examen al nivel de Comité; 
Trámite 5 : presentación del anteproyecto de norma a la Comisión para su adopción como 
proyecto de norma ("adopción preliminar"); 
Trámite 6 : distribución del proyecto de norma a los gobiernos y organizaciones interesados para 
que formulen sus observaciones; 
Trámite 7 : examen al nivel del Comité; 
Trámite 8 : presentación del proyecto de norma a la Comisión para su adopción como norma 
del Codex. 
 En el anexo 1 se dan más detalles sobre el Procedimiento de Elaboración. 
 Un Comité puede decidir presentar un texto a la  Comisión para su adopción en los Trámites 5 
y el 8, omitiendo los Trámites 6 y 7.  La Comi sión también puede aprobar la utilización de un 
procedimiento acelerado  para la elaboración de estas normas,  utilizando un proceso de elaboración 
de 5 Trámites. 
 La Comisión también puede decidir devolver un anteproyecto de norma o proyecto de norma 
del Trámite 5 u 8 a una etapa anterior cuando consider a que es necesario continuar al examen al nivel 
del Comité. 
 El procedimiento de revisión de las normas de l Codex y textos afines es el mismo que se usa 
para la elaboración de las normas.  La Comisión y sus órganos auxiliares tienen el compromiso de 
revisar las normas del Codex y textos afines en la medida de lo necesario para garantizar que sean 
compatibles con los conocimientos científicos actuale s.  Cada uno de los miembros de la Comisión es 
responsable de identificar y presentar al comité adecuado toda información científica nueva u otra 
información pertinente que pueda justificar la revisión de las normas del Codex y textos afines 
existentes. 
 El Procedimiento para la elaboración de  normas del Codex y textos afines  permite un 
examen detenido y un intercambio de opiniones s obre el tema que se está examinando a fin de 
garantizar la transparencia del proceso, y en caso necesario, adoptar soluciones que faciliten el 
consenso.  En los Trámites 3, 5, 6 y 8 se so licita a los gobiernos y observadores que presenten 
observaciones por escrito;  además los gobiernos  y los observadores pueden exponer sus posiciones 
directamente en las reuniones de los comités e inte rcambiar puntos de vista con otras delegaciones en 
los Trámites 4 y 7. 
 La Comisión otorga gran importancia al consenso en todas las etapas de elaboración de 
normas, y los proyectos de norma deben, como cuestión de principio, presentarse a la Comisión para su adopción solamente cuando se haya logrado un con senso al nivel técnico.  Con este objetivo, la WT/DS321/R/Add.5 
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  Comisión adoptó en su 26ª reunión (2003) las "Medid as para facilitar el consenso" para su inclusión 
en el Manual de Procedimiento (véase el anexo 3). 
2. Sírvase definir brevemente las diferencias en tre normas del Codex, códigos de prácticas, 
directrices, principios y otras medidas recomendadas. 
 Los textos que elabora la Comisión del Codex Alimentarius se pueden dividir en dos grupos 
principales:  i) textos destinados a ser utiliza dos por los gobiernos y que se publican en el Codex 
Alimentarius (que incluyen normas del Codex, códi gos de prácticas, directrices, principios y otras 
medidas recomendadas);  y ii) textos destinados a or ientar los trabajos de la Comisión y sus órganos 
auxiliares y que se incluyen en el Manual de Proced imiento (que incluyen el Estatuto y Reglamento 
de la Comisión, otros procedimientos, directri ces, principios y otras medidas recomendadas). 
 Las normas del Codex  se refieren normalmente a caracterís ticas de l producto y pueden tratar 
de todas las características reguladas por los gobier nos pertinentes para el producto o sólo de una 
característica.  Los límites má ximos de residuos (LMR) de medicamentos veterinarios en los 
alimentos son ejemplos de normas que tratan sola mente con una característica (por ejemplo, límites 
expresados numéricamente de una sustancia química en un alimento dado (tejido animal o leche)).  
Existen normas generales del Codex  sobre aditivos y contaminantes alimentarios y toxinas en los 
alimentos que contienen tanto dis posiciones generales como específi cas para determinados productos.  
La Norma General del Codex para  el Etiquetado de Alimentos Preenvasados incluye todos los 
alimentos en esta categoría.  Por otro lado, las Normas del Codex para Productos, incluyen disposiciones sobre la definición de los productos,  factores esenciales de calidad, etiquetado y 
aspectos relacionados con la salud para un producto dado o un grupo de productos.  Dado que las 
normas se relacionan con las características de los pr oductos, se pueden aplicar en todos los lugares 
donde se comercialicen los productos.  Los Métodos de análisis y muestreo del Codex , que incluyen 
los métodos para contaminantes y residuos de plag uicidas y de medicamentos veterinarios en los 
alimentos, también se consideran normas del Codex. 
 Los Códigos de prácticas del Codex  (incluidos los códigos de pr ácticas de higiene) definen 
las prácticas de producción, elaboración, fabricación, transporte y almacenamiento de alimentos 
individuales o grupos de alimentos que se consideran  esenciales para asegurar la inocuidad y aptitud 
para el consumo de los alimentos.  Con respecto a la  higiene de los alimentos, el texto básico es el 
titulado:  Principios Generales del Codex sobre Higiene de los Alimentos, que recomienda la 
utilización del sistema de control de la inocuidad de  los alimentos titulado:  Análisis de Peligros y 
Puntos Críticos de Control (HACCP).  El C ódigo de Prácticas para el Control del Uso de 
Medicamentos Veterinarios del Codex proporciona directrices generales con respecto al uso de 
medicamentos veterinarios en  la producción de alimentos. 
 Las directrices del Codex  se dividen en dos categorías:  i) principios que establecen políticas 
en determinadas áreas clave;  y ii) directrices para  la interpretación de estos principios o para la 
interpretación y aplicación de las disposiciones de las normas generales del Codex. 
 Las directrices del Codex incluyen las referid as al etiquetado de los alimentos, especialmente 
la regulación de las alegaciones que figuran en la eti queta.  Este grupo incluye las directrices para las 
alegaciones relacionadas con la salud y la nutrición;   las condiciones de producción, comercialización 
y etiquetado de alimentos orgánicos;  y los alimento s declarados "halal".  Hay varias directrices que 
interpretan las disposiciones de los Principios pa ra la Inspección y Certificación de Importaciones y 
Exportaciones de Alimentos del Codex y las directrices para la realización de evaluaciones de la 
inocuidad de los alimentos obtenidos de cultivos  y microorganismos modificados genéticamente. 
 La situación de las normas del Codex y textos afines  dentro del sistema del Codex y en el 
marco internacional ha variado varias veces desde que se estableció la Comisión en 1962.  WT/DS321/R/Add.5 
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   Estos cambios pueden identificarse en cuatro perí odos:  hasta 1981;  de 1981 a 1995;  de 1995 
a 2006;  y a partir de 2006, cuando se eliminaron formalmente los Procedimiento de Aceptación del Codex. 
 Hasta 1981
 - La elaboración de una norma mundial consistía en 11 Trámites hasta que se 
eliminaron los Trámites posteriores al Trámite 8 en la  quinta edición del Manual de Procedimiento.  
Los Trámites eliminados fueron:  el Trámite 9 (la "norma recomendada" se envía a los miembros de 
la  FAO/OMS para su aceptación, y éstos notifi can posteriormente su aceptación);  el Trámite 10 
(la  Secretaría publica periódicamente las notificaciones recibidas sobre la norma recomendada);  el  Trámite 11 (la "norma recomendada" se publica como "norma del Codex" cuando la Comisión lo considera apropiado a la luz de las notificaciones recibidas). 
 De 1981 a 1995
 - Las Normas del Codex y textos afines se habían clasificado normalmente en 
base a si los textos iban a ser sometidos a los Procedimientos de Aceptación establecidos en los 
párrafos 4, 5 y 6 de los Principios General es del Codex Alimentarius (véase los Manuales de 
Procedimiento anteriores a la decimoquinta edición;  por ejemplo el anexo 4).  Los textos adoptados 
sometidos a los Procedimientos de Aceptación se denominaban "obligatorios" y los demás textos, 
"consultivos".  El término "obligatorio" no signifi caba que los miembros tuvieran la obligación de 
aceptar las normas del Codex en su totalidad.  Los miembros podían optar entre tres maneras 
diferentes de aceptación:  "Aceptación total" , "Aceptación con desviaciones especificadas" y 
"Libre  distribución2", con arreglo a sus propios procedimie ntos jurídicos y administrativos.  La 
situación era diferente en lo concerniente a la aceptación de los Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios en los A limentos del Codex.  En este caso, los Principios 
Generales del Codex Alimentarius sólo permitía n la posibilidad de Aceptación total o Libre 
distribución (véase la sección 6, anexo 4). 
 Antes de la constitución de la OMC en 1995 y de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la 
Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) y el Acuerdo sobre Obstáculos 
Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) de la OMC, la situación de las normas del Codex estaba 
definida solamente dentro del sistema Codex;  no tenían por sí mismas ningún efecto obligatorio 
directo para los Estados miembros.  Los países solamente contraían obligaciones específicas cuando 
declaraban su aceptación según alguna de las modali dades indicadas en las secciones 4A, 5A y 6A de 
los Principios Generales del Code x Alimentarius (anexo 4).  En pa rticular, los países tenían la 
obligación de aceptar un producto para la distri bución en su territorio solamente cuando habían 
declarado su aceptación. 
 Hacia finales de la década de los 80, las notificaciones de aceptación recibidas por la 
Secretaría del Codex empezaron a ser cada vez más raras, porque muchos países dejaron de aplicar un procedimiento nacional para la aceptación de la s normas.  El Informe sobre el estado de las 
aceptaciones era un tema permanente del programa de la Comisión desde sus inicios, pero dejó de 
incluirse a partir de 1993 y fue reemplazado por un ex amen de la utilidad de las aceptaciones a la luz 
de los Acuerdos de la OMC.  Las aceptaciones se publicaron por última vez en 1989 para las normas 
y en 1983 para los residuos de plaguicidas.  L as notificaciones pasaron a ser muy raras en la década 
de los 90. 
 De 1995 a 2006
 - Las normas del Codex y textos afin es comenzaron a disfrutar de una nueva 
situación en el marco de los Acuerdos de la OMC.  En lo que respecta a las diferencias entre normas, 
directrices y otras medidas recomendadas, cab e destacar la aclaración proporcionada por el 
Comité  MSF de la OMC en marzo de 1988 en respuesta a la pregunta planteada por el Codex:  el 
                                                      
2 La categoría "Libre distribución" fue introducida como nueva categoría de aceptación en 1989 en 
la 18ª reunión de la Comisión. 
 WT/DS321/R/Add.5 
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  Comité MSF respondió que las di sposiciones del Acuerdo MSF no diferenciaban entre los tres 
términos "normas", "directrices" o "medidas recomendadas" (véase el anexo 5). 
 Entretanto, en la 22ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (1997) se acordó que la 
utilización de los términos "obligatorio" y "consu ltivo" era confusa y no era compatible con las 
disposiciones del Acuerdo MSF y el Acuerdo OT C, y dictaminó que no deberían seguir siendo 
utilizadas.
3  Una vez adoptados por la Comisión del Code x Alimentarius, las normas y textos afines se 
reconocen como referencia en el marco del Ac uerdo MSF en cuestiones de inocuidad de los 
alimentos, y en el marco del Acuerdo OTC en otras cuestiones técnicas importantes para la reglamentación de los alimentos. 
Después de 2006 (supresión del Pro cedimiento de Aceptación del Codex
) 
 En su 28ª reunión, la Comisión del Code x Alimentarius (2005) acordó suprimir los 
procedimientos de aceptación y enmendar en consecuencia la sección pertinente del Manual de Procedimiento
4.  Como se indicó anteriormente, el procedimiento de aceptación del Codex 
comprendía solamente las normas del Codex (para productos o general) y los Límites Máximos de 
Residuos y no cubría otros textos adoptados por la Comisión, tales co mo códigos de prácticas y otras 
medidas recomendadas.  Como consecuencia de la  supresión del procedimiento de aceptación, se 
eliminó la dicotomía entre "normas y LMR" y "otros textos" en el Codex Alimentarius y se estableció así una situación uniforme para todas las normas del Codex y textos afines. 
3. Sírvase identificar los documentos intern acionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  ¿Desde cuándo han estado disponibles?  Sírvase ta mbién indicar si se está llevando a cabo algún 
trabajo pertinente en el Codex.  
 La Comisión del Codex Alimentarius comenz ó la labor de incorporar principios de 
evaluación del riesgo en la adopción de decisiones y los procedimientos del Codex sobre la base de 
las decisiones de la Conferencia Conjunta FAO/ OMS sobre Normas Alimentarias, Sustancias 
Químicas en los Alimentos y Comercio Alimen tario, celebrada en Roma en 1991.  En sus 
reuniones  19ª y 20ª, la Comisión acordó incorporar  principios de evaluación del riesgo en sus 
procedimientos.  Para prestar asistencia a la Co misión, la FAO y la OMS convocaron una consulta 
conjunta a expertos de la FAO/OMS sobre la ap licación del análisis del riesgo a aspectos de las 
normas alimentarias en 1995. 
 En las Declaraciones de principios relativos a la función de la evaluación de riesgos respecto 
de la inocuidad de los alimentos
5, adoptadas por la 22ª reunión de la Comisión del Codex 
Alimentarius (1977), se afirmaba que: 
1. Los aspectos relacionados con la salud y la seguridad de las decisiones y 
recomendaciones del Codex deben basarse en una evaluación del riesgo, de acuerdo 
con las circunstancias. 
2. La evaluación del riesgo respecto a la inocuidad de los alimentos debe tener 
en cuenta los datos científicos, debe inco rporar las cuatro fases del proceso de 
evaluación del riesgo y debe docum entarse de manera transparente. 
                                                      
3 ALINORM 97/37, párrafo 171. 
 
4 ALINORM 05/28/41, párrafo 36. 
 
5 Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius (decimoquinta edición).  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-7 
 
 
  3. Debe haber una separación funcional entre la evaluación del riesgo y la 
gestión del riesgo, reconociendo al mism o tiempo que es esencial que haya una 
interacción para que el enfoque sea pragmático. 
4. La evaluación del riesgo debe utilizar tanto como sea  posible la información 
cuantitativa disponible y la caracterizaci ón del riesgo debe presentarse de forma 
fácilmente comprensible y útil. 
 En su 22ª reunión, la Comisión adoptó ta mbién un Plan de Acción del Codex para el 
Desarrollo y Aplicación de los Principios y Directrices del Análisis del Riesgo.  Según el Plan y sobre 
la base de los trabajos preparatorios realizados por  el Comité del Codex sobr e Principios Generales, 
en la 26ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius (2003) se aprobaron los Principios de 
Trabajo para el Análisis de Riesgos en el Marco del Codex Alimentarius  para su inclusión en el 
Manual de Procedimiento6 (véase el anexo 6).  El objetivo de los Principios es proporcionar 
orientación a los órganos auxiliares del Codex y a l as consultas y órganos de expertos la FAO/OMS, 
de modo que los aspectos de salud e inocuidad de los alimentos de las normas del Codex y textos 
afines se basen en análisis del riesgo.  Los Princi pios definen claramente las responsabilidades de la 
Comisión y de sus órganos auxiliares en la toma de decisiones de gestión del riesgo y de las consultas 
y órganos de expertos de la FAO/ OMS para la evaluación del riesgo. 
 Tras la adopción de los Principios de Aplicación Práctica, la Comisión pidió a los comités del 
Codex competentes que elaboraran o ultimaran las di rectrices específicas sobre análisis de riesgos en 
sus respectivas esferas de competencia para su in clusión en el Manual de Procedimiento.  La 
Comisión señaló que esos textos se remitirían al Com ité sobre Principios Generales a fin de asegurar 
la coordinación de los trabajos y la cohere ncia con los Principios de Aplicación Práctica generales.7  
Al mismo tiempo, el Comité sobre Principios Generales prosiguió la elaboración de directrices sobre el análisis del riesgo para su utilización por lo s gobiernos (este trabajo sigue en marcha). 
 Dentro del marco de la solicitud anterior de la Comisión, en su 16ª reunión (2006), 
el  CCRVDF completó sus trabajos sobre:  "Princip ios para el análisis de riesgos aplicados por el 
Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos" y "Política de 
evaluación del riesgo para el establecimiento de LM R en los alimentos" y los envió a la Comisión del 
Codex Alimentarius.
8  Los dos documentos serán considerados en la 30ª reunión de la Comisión del 
Codex Alimentarius en 2007 (después de su exam en por el Comité del Codex sobre Principios 
Generales) para su adopción e inclus ión en el Manual de Procedimiento. 
 Los Principios  definen las responsabilidades de las diversas partes involucradas:  la 
responsabilidad de proporcionar asesoramiento sobre la gestión del riesgo respecto de los residuos de 
medicamentos veterinarios recae en la Comisión de l Codex Alimentarius (CAC) y su órgano auxiliar, 
el Comité del Codex sobre Residuos de Medicame ntos Veterinarios en los Alimentos (CCRDVF), 
mientras que la responsabilidad de la evaluación del riesgo recae principalmente en el Comité 
Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). 
 La política de evaluación del riesgo  se aplica a la labor del JECFA en el contexto del Codex y 
en particular en la medida en que guarda rel ación con las solicitudes de asesoramiento del CCRVDF. 
                                                      
6 ALINORM 03/41, párrafo 146 y apéndice IV. 
 
7 ALINORM 03/41, párrafo 147. 
 
8 ALINORM 06/29/31, párrafo 111 y apéndices VIII y IX. 
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  4. Las Comunidades Europeas sostienen que no existe "una norma del Codex específica 
para la evaluación del riesgo de los efectos de  los residuos de los medicamentos veterinarios", 
pero sí una norma general para la eval uación microbiológica.  ¿Es esto correcto?  
¿Qué directrices o principios ha utilizado el JECFA para realizar sus evaluaciones del riesgo 
con respecto a las hormonas en cuestión?  [Véase el párrafo 192 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.).]  
 No existe una Norma del Codex o texto afín  aprobado sobre la evaluación del riesgo de 
residuos de medicamentos veterinarios que sirva de orientación a los gobiernos.  Sin embargo, en 
respuesta a una solicitud de la Comisión en su 23ª reunión, el CCRVDF comenzó a elaborar en 2000 en el marco del trabajo del Comité textos relativos  a principios de análisis del riesgo.  En la 
16ª reunión, el Comité finalizó los trabajos en dos te xtos:  los Principios para el análisis de riesgos 
aplicados por el Comité del Codex sobre Residuos de  Medicamentos Veterinarios en los Alimentos y 
la Política de evaluación del riesgo para el estab lecimiento de LMR en los alimentos, para su 
inclusión en el Manual de Procedimiento (véase la respuesta a la pregunta 3).  Los documentos podrán 
ser adoptados por la Comisión en 2007.  En el anexo 7 se describen los debates pertinentes en 
el CCRVDF para fortalecer en su trabajo un enfoque  del análisis del riesgo basado en la ciencia. 
 Entre otros documentos internos sobre el aná lisis del riesgo, el Codex ya ha adoptado los 
Principios para el Análisis de Riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios 
y la Política para la Evaluación de la Exposici ón a Contaminantes y Toxinas en los Alimentos y 
Grupos de Alimentos del CCFAC;  es posible que la Comisión adopte en 2007 los Principios sobre el 
Análisis de Riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas, finalizados en 
la 38ª reunión del CCPR (2006). 
 Como textos adoptados sobre el análisis del riesgo que dan orientación a los gobiernos, el 
Codex contiene:  Principios y directrices para  la aplicación de la evaluación de riesgos 
microbiológicos (CAC/GL 30-1999);  y Principios para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos 
por medios biotecnológicos moder nos (CAC/GL 44-2003) y otras dos directrices para la realización 
de la evaluación de la inocuidad de los alimento s obtenidos de plantas y microorganismos de ADN 
recombinante (CAC/GL 45-2003;  CAC/GL 46-2003). 
 Además, el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH) está elaborando 
actualmente Principios y Directrices para la Ap licación de la Gestión de  Riesgos Microbiológicos 
(en  el Trámite 6) y el Grupo de Acción Inte rgubernamental del Codex sobre Biotecnología está 
trabajando en la preparación de Directrices para la Realización de la Evaluación de la Inocuidad de 
los Alimentos Obtenidos de Animales de ADN Recombinante. 
5. Sírvase describir brevemente los tres comp onentes de un proceso de análisis del riesgo 
(evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comuni cación del riesgo) y explicar en qué difieren. 
 Las definiciones de los Términos Relativos al Análisis de Riesgos en Relación con la 
Inocuidad de los Alimentos se adoptaron en la 22ª  reunión de la Comisión del Codex Alimentarius
9 
(1997) y fueron incluidas en el Manual de Procedimie nto (véase el anexo 8).  En la 23ª reunión de la 
Comisión del Codex Alimentarius (1999)10 se revisaron las definiciones de "Gestión del riesgo" y 
"Comunicación del riesgo" a la luz de los inform es de las Consultas Conjuntas de Expertos de 
la  FAO/OMS sobre Gestión del Riesgo e Inocuidad de los Alimentos y sobre Comunicación del Riesgo en Relación con Normas Alimentarias y Cuestiones de Seguridad.  Los Principios de 
                                                     
 
9 ALINORM 97/37, párrafo 31 y apéndice II. 
 
10 ALINORM 97/37, párrafo 70 y apéndice IV. 
  WT/DS321/R/Add.5 
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  aplicación práctica para el anális is de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius  
describen con más detalle los tres componentes del análisis del riesgo (véase el anexo 6). 
 El Manual de Procedimiento de la Comi sión del Codex Alimenta rius proporciona las 
siguientes definiciones ( en cursivas ): 
 Evaluación del riesgo:  Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las 
siguientes fases:  i) determinación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación 
de la exposición, y iv) caracterización del riesgo .11 
 Gestión del riesgo:  Proceso distinto de la evaluación del riesgo que consiste en ponderar 
las distintas opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en 
cuenta la evaluación del riesgo y otros factores relacionados con la protección de la salud de 
los consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, 
en seleccionar las posibles medidas de prevención y control apropiadas.11 
 Comunicación del riesgo:  Intercambio interactivo de inform ación y opiniones a lo largo de 
todo el proceso de análisis del riesgo sobre los riesgos, los factores relacionados con el 
riesgo y las percepciones del riesgo, entre la s personas encargadas de la evaluación del 
riesgo, las encargadas de la gestión del riesgo,  los consumidores, la industria, la comunidad 
académica y otras partes interesadas, comprendi da la explicación de los resultados de la 
evaluación del riesgo y de los fundamentos de las decisiones relacionadas con la gestión del 
riesgo.11 
6. Sírvase describir brevemente las cuatro etapas de una evaluación del riesgo 
(determinación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y 
caracterización del riesgo) definidas por el Co dex, indicando las referencias pertinentes. 
 El Manual de Procedimiento de la Comisi ón del Codex Alimentarius da las siguientes 
definiciones ( en cursivas ): 
 Determinación del peligro:  Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que 
pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden est ar presentes en los alimentos.11 
 Caracterización del peligro:  Evaluación cualitativa y/o cuantita tiva de la naturaleza de los 
efectos nocivos para la salud relacionados c on  agentes biológicos, químicos y físicos que 
pueden estar presentes en los alimentos .  En el caso de los agentes químicos, deberá 
realizarse una evaluación de la relación dosis-res puesta.  En lo que respecta a los agentes 
biológicos o físicos, de berá realizarse una evaluación de la relación dosis-respuesta, si se 
dispone de los datos necesarios.11 
 Evaluación de la exposición:  Evaluación cualitativa y/o c uantitativa de la ingestión 
probable de sustancias biológicas, químicas o físic as a través de los alimentos, así como de 
las exposiciones que derivasen de ot ras fuentes, si fueran pertinentes.11 
 Caracterización del riesgo:  La estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las 
incertidumbres concomitantes, de la probabili dad de que se produzca un efecto y de la 
gravedad de los efectos nocivos para la salud,  conocidos o potenciales, en una determinada 
población, basada en la identificación del peligro , su caracterización y la evaluación de la 
exposición.11 
                                                      
11 Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius (decimoquinta edición). 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-10  
 
  9. Sírvase proporcionar las definiciones de los siguientes términos:  Ingestión Diaria 
Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR). 
 El Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius incluye una definición 
de Límites máximos Codex para residuos de medicamentos veterinarios (LMRVD)  (véase infra ).  En 
el "Glosario de términos y definici ones" se incluye una definición de la Ingestión Diaria Admisible  
(IDA) (CAC/MISC 5 1993) (véase infra ) que ha sido elaborada por el Comité del Codex sobre 
Residuos de Medicamentos Veterina rios en los Alimentos (CCRVDF) con el objetivo de proporcionar 
información y orientación al Comité y está destinada solamente al uso interno del Codex.
12 
Por Límite máximo Codex para residuos de  medicamentos veterinarios (LMRVD) 
se entiende la concentración máxima de residuos resultante del uso de un 
medicamento veterinario (expresada en mg/kg o µg/kg del peso del producto fresco) 
que la Comisión del Codex Alimentarius recomienda se permita legalmente o reconozca como aceptable su uso en la parte  interna o la superficie de un alimento. 
Se establece atendiendo al tipo y la can tidad de residuo que se considera carece de 
peligro toxicológico para la salud humana, expresada como ingestión diaria 
admisible (IDA) o una IDA te mporal que incorpora otro factor de inocuidad.  
También se tienen en cuenta otros riesgos importantes para la salud pública así como aspectos tecnológicos relacionados con la producción de alimentos.  
Para establecer un LMR, también se presta consideración a los residuos presentes en 
los alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente.  Además, el LMR puede reducirse para ajustarse a las buenas prác ticas en el uso de medicamentos 
veterinarios, en la medida en que se dis ponga de métodos de análisis prácticos.
11 
Ingestión Diaria Admisible (IDA) :  Estimación realizada por el JECFA de la 
cantidad de un medicamento de uso veteri nario, expresada sobre la base del peso del 
cuerpo, que puede ser ingerida diariamente durante la vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud (peso humano promedio = 60 kg) (Nota - definición 
establecida y adoptada previamente por el JECFA, que ha sido modificada por el 
Comité del Codex sobre Medicament os Veterinarios en los Alimentos) .
13 
12. En los párrafos 129 y 168 de sus respuestas a las preguntas del Grupo Especial, las 
Comunidades Europeas afirman que "el manda to tradicional del JECFA no le permite 
examinar todas las opciones de gestión del ri esgo, y tiene que limitarse a proponer o no 
proponer LMR".  ¿Tiene el Codex otras opciones de gestión del riesgo adem ás de:  1) establecer 
un LMR, 2) determinar que no es necesari o establecer un LMR o 3) no hacer ninguna 
recomendación?  
 El mandato del CCRVDF también incluye la el aboración de códigos de prácticas (anexo 2).  
El Comité podría considerar en consecuencia como  una opción posible la elaboración de un Código 
de Prácticas para la gestión de lo s riesgos relacionados con los residu os de medicamentos veterinarios. 
 En su 16ª reunión, el CCRVDF acordó preparar  un documento de debate para identificar los 
aspectos de la gestión del riesgo que deberá encarar el Grupo de Trabajo sobre sustancias 
                                                      
12 Se ruega observar que el Codex no adopta una IDA.  Los LMR y la IDA son resultados diferentes del 
procedimiento de evaluación del riesgo y los procedimientos del Codex solamente examinan las recomendaciones de LMR del JECFA. 
 
13 Glosario de Términos y Definición (CAC/MISC 5-1993).  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-11 
 
 
  sin IDA/LMR con el fin, entre otras cosas, de examinar opciones de gestión para el compuesto que 
deberá ser evaluado por el JECFA donde esté pendiente una decisión de gestión.14 
15. Sírvase definir la expresión "buenas pr ácticas veterinarias".  ¿Existen normas, 
directrices o recomendaciones pertinentes del Co dex relacionadas con las buenas prácticas 
veterinarias? 
 No existe ninguna definición del Codex del té rmino buenas prácticas veterinarias (GVP).  El 
Codex ha desarrollado una definición del término " buenas prácticas en el uso de medicamentos 
veterinarios (BPMV) ", que está incluida en el Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex 
Alimentarius (véase infra ). 
Por buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV)  se entiende 
el uso oficialmente recomendado o autoriz ado, incluidos los períodos de suspensión 
del tratamiento aprobados por autori dades nacionales, de los medicamentos 
veterinarios administrados en condiciones prácticas.12 
Los textos pertinentes relacionados con las BPMV incluyen: 
- El " Código internacional de prácticas reco mendadas para la regulación del uso de 
medicamentos veterinarios " (CAC/RCP 38-1993) establece directrices sobre la 
prescripción, aplicación, distribución y control de los medicamentos utilizados tratar los animales, mejorar la salud animal o mejorar la producción animal (véase el anexo 9); 
- Directrices para el establecimiento de un programa reglamentario para el control de 
residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos  del Codex 
(CAC/GL  16-1993) (véase el anexo 10).  Cabe señalar que el CCRVDF está 
trabajando actualmente en la revisión de las Directrices (en su 16ª reunión, el  CCRVDF ha enviado un anteproyecto de directrices a la Comisión del Codex Alimentarius en su 29ª reunión para su adopción preliminar en el Trámite 5).
15 
16. Sírvase proporcionar una actualización de la situación de las normas internacionales 
con respecto a las seis hormonas en cuestión.  ¿Cuá les son los procedimientos que faltan para la 
adopción de una norma sobre el acetato de melengestrol (MGA)?  ¿Cuál es el plazo para completarlos?  
 Estradiol-17
β - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex 
Alimentarius (1995);  no ha vuelto a examin arse desde la 12ª reunión del CCRVDF (2000); 
 Progesterona  - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex 
Alimentarius (1995);  no ha vuelto a examin arse desde la 12ª reunión del CCRVDF (2000);  
 Testosterona  - El LMR fue adoptado en la 21ª  reunión de la Comisión del Codex 
Alimentarius (1995);  no ha vuelto a examin arse desde la 12ª reunión del CCRVDF (2000);  
 Acetato de trembolona  - El LMR fue adoptado en la 21ª  reunión de la Comisión del Codex 
Alimentarius (1995);  no ha vuelto a examinar se desde la séptima reunión del CCRVDF (1992);  
                                                      
14 ALINORM 06/29/31, párrafos 113 y 134. 
 
15 ALINORM 06/29/31, párrafo 86 y apéndice VII. 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-12  
 
   Zeranol  - El LMR fue adoptado en la 21ª reunión de la Comisión del Codex Alimentarius 
(1995);  no ha vuelto a examinarse desde la séptima reunión del CCRVDF (1992);  
 Acetato de melengestrol - Está siendo examinado actualmen te por el CCRVDF.  El anexo 11 
contiene una exposición cronológica de la  consideración por el CCRVDF del MGA. 
18. ¿Qué sucede si nuevos datos o estudios arrojan dudas sobre una norma del Codex?  
¿Cuáles son los procedimientos para incorpor ar los adelantos más recientes al trabajo del 
Codex?  ¿En este caso, se han dirigido las Comu nidades Europeas al Codex con ese objetivo en 
relación con las hormonas en cuestión?  
 Según el Procedimiento para la elaboración de normas del Codex y textos afines, 
corresponde a la propia Comisión ocuparse de la re visión de las normas del Codex (véase el anexo 1, 
párrafo 8) y dar instrucciones a los órganos auxilia res para que lleven a cabo esa tarea.  Los órganos 
auxiliares o los Miembros del Codex también presen tan a la Comisión propuestas de nuevos trabajos, 
incluida la revisión de las normas del Codex. 
 El estradiol-17 β, la progesterona y la testosterona fu eron revaluados por el JECFA en su 
52ª reunión (1999) por iniciativa de la Secretaría de l JECFA.  En su 12ª reunión (2000), el CCRVDF, 
reconociendo que no había solicita do la revaluación de las tres sustancias y que los nuevos LMR 
recomendados por la el JECFA en su 52ª reunión no diferían significativamente de los LMR vigentes, 
decidió no considerar la nueva recomendación formulada en la 52ª reunión del JECFA.
16 
 En el caso de MGA, el JECFA ha revaluado en  su 58ª reunión el MGA, en respuesta a una 
solicitud del CCRVDF en su 14ª reunión y en base a la nueva información y los datos adicionales que 
deberán presentarse.17  Durante los debates sobre el MGA en la 16ª reunión del CCRVDF no se 
presentó ninguna solicitud para que el MGA se revalúe nuevamente.18 
                                                      
16 ALINORM 01/31, párrafo 84. 
 
17 ALINORM 99/213/31, párrafo 113 y apéndice VII. 
 
18 ALINORM 06/29/31, párrafo 69. 
  WT/DS321/R/Add.5 
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  Lista de anexos  
  Página  
Anexo 1 Procedimiento para la elaboración de  normas del Codex y textos afines 
(Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, 
decimoquinta edición) E-15 
Anexo 2 Mandato y cronología de las reuniones del Comité del Codex sobre 
Residuos de Medicamentos Veterina rios en los Alimentos (CCRVDF) E-25 
Anexo 3 Medidas para facilitar el consenso  (Manual de Procedimiento de la 
Comisión del Codex Alimentarius, decimoquinta edición) E-26 
Anexo 4 Principios Generales del Codex Alimentarius y Directrices para el 
procedimiento de aceptación de normas del Codex  (Manual de 
Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius, decimocuarta 
edición) E-27 
Anexo 5 Aclaración del Comité MSF sobre cómo "diferenciaría las normas, 
directrices y otras recomendaciones en relación con la aplicación del 
Acuerdo MSF" E-37 
Anexo 6 Principios de aplicación práctica par a el análisis de riesgos aplicables 
en el marco del Codex Alimentarius  (Manual de Procedimiento de la 
Comisión del Codex Alimentarius, decimoquinta edición) E-39 
Anexo 7 Consideración del análisis de riesgos en el CCRVDF (antecedentes) E-45 
Anexo 8 Definiciones de los términos de l análisis de riesgos relativos a la 
inocuidad de los alimentos.  (Manua l de Procedimiento de la Comisión 
del Codex Alimentarius, decimoquinta edición) E-62 
Anexo 9 Código internacional recomendado  de prácticas para la regulación del 
uso de medicamentos veterinarios (CAC/RCP 38-1993) E-64 
Anexo 10 Directrices para el establecimiento de un programa reglamentario para 
el control de residuos veterinarios en los alimentos (CAC/GL 16-1993) E-68 
Anexo 11 Acetato de melengestrol - cronología del CCRVDF E-112 
 
 
Otras referencias : 
Informes de las anteriores reuniones (1ª a 16ª ) del Comité del Codex sobre Residuos de 
Medicamentos Veterinarios en los Alimentos. 
OMS 1995.  Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias .  Informe de la 
Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos.  Gi nebra, Suiza, 13-17 de marzo de 1995.  
WHO/FNU/FOS/95.3. 
FAO.  1997.  Gestión de riesgos e inocuidad de los alimentos .  Informe de la Consulta Mixta 
FAO/OMS.  Estudio Alimentación y Nutrición 65.  Roma. 
FAO.  1999.  Aplicación de la comunicación de riesgos a las normas alimentarias y a las cuestiones 
relacionadas con la inocuidad de los alimentos .  Informe de una Consulta Mixta de Expertos 
FAO/OMS.  Estudio Alimentación y Nutrición 70.  Roma. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-14  
 
  OMS.  2000.  The interaction between assessors and manag ers of microbiological hazards in foods .  
Informe de una Consulta OMS de Expertos en co laboración con la FAO, Kiel, Alemania, 21-23 de 
marzo de 2000. 
FAO/OMS.  2002.  Principios y directrices para la incorporación de la evaluación de riesgos 
microbiológicos en la elaboración de normas, direct rices y textos afines sobre la inocuidad de los 
alimentos .  Informe de la consulta FAO/OMS de Ex pertos, Alemania, 18-22 de marzo de 2002. 
FAO/OMS.  2006 (en preparación).  The use of microbiological risk assessment outputs to develop 
practical risk management strategies .  Informe de una reunión mixta FAO/OMS, Kiel, 
Alemania, 3-7 de abril de 2006. 
 
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  ANEXO 1  
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE NORMAS 
DEL CODEX Y TEXTOS AFINES1 
Nota :  Este procedimiento se aplica a la elaboración de normas del Codex y textos afines 
(por  ejemplo, códigos de prácticas, directrices, etc.) adoptados por la Comisión del Codex 
Alimentarius como recomendaciones destinadas a los gobiernos. 
INTRODUCCIÓN 
El procedimiento completo para la ela boración de normas del Codex es el siguiente: 
1. La Comisión aplica un enfoque uniforme en materia de elaboración de normas y adopta sus 
decisiones con arreglo a un procedimiento de planificación estratégica ("gestión de las normas") 
(véase parte 1 de este documento). 
2. Un examen crítico permanente garantiza que los proyectos de normas sometidos a la 
Comisión para su adopción se sigan conformando a l as prioridades estratégicas de la Comisión y se 
pueden elaborar en un lapso de tie mpo razonable, teniendo en cuenta  las necesidades y disponibilidad 
de asesoramiento científico de expert os (véase parte 2 de este documento). 
3. La Comisión, teniendo en cuenta los resu ltados del examen crítico efectuado por el Comité 
Ejecutivo, decide que se elabore una norma y ta mbién qué órgano auxiliar u otro órgano debe 
encargarse de este trabajo.  La decisión de ela borar normas puede ser tomada también por órganos 
auxiliares de la Comisión de conformidad con los citados resultados y a reserva de su aprobación 
posterior por la Comisión o por su Comité Ejecutivo en la primera oportunidad posible.  La Secretaría 
toma las disposiciones necesarias para la preparación  de un "anteproyecto de norma", y lo envía a los 
gobiernos solicitando sus observaciones, a la luz de las cuales será examinado después por el órgano 
auxiliar competente, que podrá presentar el texto a la Comisión en calidad de "proyecto de norma".  Si 
la Comisión adopta el "proyecto de norma", se envía a los gobiernos para que formulen nuevas 
observaciones y, teniendo en cuenta  estas observaciones y su examen subsiguiente por el órgano 
auxiliar interesado, la Comisión estudia de nuevo el  proyecto y puede adoptarlo como "norma del 
Codex".  El procedimiento se describe en la parte 3 del presente documento. 
4. La Comisión o cualquier órgano auxiliar prev ia confirmación por la Comisión, podrá decidir 
que la elaboración de una dete rminada norma del Codex es tan urgente que debe aplicarse un 
procedimiento de elaboración acelerado.  Al tomar ta l decisión, se tendrán en cuenta todos los factores 
apropiados, incluida la posibilidad de que pueda disponerse de nueva información científica en un 
futuro inmediato.  El procedimiento de elaboración acelerado se describe en la parte 4 del presente 
documento. 
5. La Comisión o el órgano auxiliar u otro órga no competente podrá decidir que se devuelva el 
proyecto, para su ulterior examen, a uno de los ante riores trámites pertinentes del Procedimiento.  La 
Comisión podrá asimismo decidir que se retenga el proyecto en el Trámite 8. 
6. La Comisión podrá autorizar, sobre la base de la mayoría de dos tercios de los votos emitidos, 
la omisión de los Trámites 6 y 7, cuando dicha om isión haya sido recomendada por el Comité del 
Codex encargado de elaborar el proyecto.  La r ecomendación de omitir trámites se notificará a los 
miembros y a las organizaciones internacionales inte resadas lo antes posible después de la reunión del 
                                                      
1 Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius (decimoquinta edición). WT/DS321/R/Add.5 
Página E-16  
 
  Comité del Codex de que se trate.  Al formular recomendaciones para omitir los Trámites 6 y 7, los 
Comités del Codex tendrán en cuenta todos los fact ores apropiados, incluidas la necesidad de urgencia 
y la posibilidad de que pueda di sponerse de nueva información científica en un futuro inmediato. 
7. La Comisión podrá, en cualquier fase de la  elaboración de la norma, encomendar cualquiera 
de los trámites pendientes a un Comité del Codex o a otros órganos distintos de aquél al que se le 
había encomendado previamente la tarea. 
8. Quedará a discreción de la Comisión decidir si debe tenerse en estudio la revisión de las 
"normas del Codex".  El procedimiento de revisión será, mutatis mutandis , el establecido para la 
elaboración de las normas del Codex, con la excep ción de que la Comisión podrá decidir la omisión 
de cualquier trámite o trámites del Procedimiento cuando, a su juicio, una enmienda propuesta por un 
Comité del Codex sea de forma o de fondo, pero consecuente a disposiciones de normas análogas 
adoptadas por la Comisión en el Trámite 8. 
9. Las normas del Codex y los textos afines se publican y se remiten a los gobiernos y las 
organizaciones internacionales a las que sus Estados Miembros han transferido la competencia en esta materia (véase la parte 5 del presente documento). 
PARTE 1:  PROCEDIMIENTO DE PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA  
1. El plan estratégico tiene en cuenta los " Criterios para el establecimiento de las prioridades de 
los trabajos " e indica las prioridades principales s obre cuya base pueden evaluarse propuestas 
individuales de normas (o de revisión de normas) en el transcurso del proceso de examen crítico. 
2. El plan estratégico abarca un período de seis años y se actualiza continuamente cada dos años. 
PARTE 2:  EXAMEN CRÍTICO  
Propuestas de emprender nuevos trabajos o la revisión de una norma  
1. Antes de ser aprobada para su elaboración,  cada norma o revisión de norma es objeto de un 
documento de proyecto preparado por el Comité o por el Miembro que pr opone emprender nuevos 
trabajos o la revisión de una norma, especificando: 
• el objetivo y ámbito de aplicación de la norma; 
• su pertinencia y actualidad; 
• las principales cuestiones que se deben tratar; 
• una evaluación con respecto a los Criterios para el estableci miento de las prioridades 
de los trabajos ; 
• la pertinencia con respecto a los objetivos estratégicos del Codex; 
• información sobre la relación entre la propuesta y los documentos existentes del 
Codex; 
• la identificación de la disponibilidad de e xpertos consejeros científicos en caso de 
necesidad;  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-17 
 
 
  • la identificación de toda necesidad de contribuciones técnicas a una norma 
procedentes de organizaciones exteriores, a fin de que se puedan programar estas contribuciones; 
• el calendario propuesto para la realizaci ón de esos nuevos trabajos, comprendida la 
fecha de su inicio;  la fecha propuesta para  la adopción en el Trámite 5 y la fecha 
propuesta para la adopción por parte de la  Comisión;  normalmente, el plazo de 
elaboración no debe ser superior a cinco años. 
2. La decisión de iniciar un nuevo trabajo o de revisar una norma la adopta la Comisión sobre la 
base de un examen crítico efectuado por el Comité Ejecutivo. 
3. Ese examen crítico comprende: 
• el examen de las propuestas de elaboración o revisión de normas, teniendo en cuenta 
los Criterios para el establecimiento de las prioridades de los trabajos, las prioridades 
estratégicas de la Comisión y las actividades de apoyo necesarias para una evaluación de riesgos independiente; 
• la identificación de las necesidades de lo s países en desarrollo en materia de 
establecimiento de normas; 
• un dictamen sobre la creación y disolución de los comités y grupos especiales, 
comprendidos los grupos especiales compuestos por miembros de distintos comités (en aquellos ámbitos en que los trabajos en tran en la esfera del mandato de varios 
comités);  y 
• la evaluación preliminar de la necesidad de un asesoramiento científico de expertos y 
la disponibilidad de este tipo de asesoramiento  por parte de la FAO, la OMS u otros 
órganos de expertos pertinentes. 
4. La decisión de emprender la revisión de lo s límites máximos para residuos de plaguicidas o 
medicamentos veterinarios o la actualización de la Norma General sobre los Aditivos Alimentarios2, 
la Norma General sobre Contaminantes y Sustancias Tóxicas3, el Sistema de Clasificación de los 
alimentos y el Sistema de Numeración Internacional debe ajustarse a los procedimientos establecidos 
por los Comités interesados y ser aprobada por la Comisión. 
Supervisión del progreso de la elaboración de las normas  
5. El Comité Ejecutivo compara el estado de adelanto de los proyectos de normas con el 
calendario fijado por la Comisión y presenta a ésta el correspondiente. 
6. El Comité Ejecutivo puede proponer la prolong ación del plazo, la cancelación del trabajo, o la 
prosecución del trabajo a cargo de un Comité distinto del que se encargó de efectuarlo en un 
principio, incluido el establecimiento de un númer o limitado de órganos a uxiliares especiales, según 
proceda. 
7. El proceso de examen crítico debe garan tizar también que la elaboración de las normas 
progresa con arreglo al calendario previsto y que lo s proyectos de normas presentados a la Comisión 
                                                      
2 Comprendidos los métodos de análisis y planes de muestreo conexos. 
 
3 Comprendidos los métodos de análisis y planes de muestreo conexos. 
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Página E-18  
 
  para su adopción se han examinado como es debido en el Comité y son satisfactorios tanto en el plano 
técnico como en el jurídico. 
8. La supervisión se efectúa en función de lo s plazos que se estiman necesarios y las revisiones 
relativas al ámbito de aplicación de las normas son objeto de una aprobación específica por parte de la Comisión. 
 Por consiguiente, la  supervisión debe: 
• seguir los progresos de la elaboración de las normas e indicar si se deben adoptar 
medidas correctivas o se deben suspender los trabajos por falta de avances; 
• examinar los proyectos de normas procedentes de los Comités del Codex, antes de 
que se sometan a la Comisión para su adopción, a fin de apreciar: 
- su coherencia con el mandato del Codex, las decisiones de la Comisión y los 
textos existentes del Codex; 
- el cumplimiento de las exigencias del procedimiento de aprobación, si fuere 
necesario; 
- su esquema de presentación; 
- su coherencia lingüística. 
PARTE 3:  PROCEDIMIENTO UNIFORME PARA LA ELABORACIÓN 
DE NORMAS DEL CODEX Y TEXTOS AFINES  
Trámites 1, 2 y 3  
1) La Comisión, teniendo en cuenta los re sultados del examen crítico efectuado por el 
Comité Ejecutivo, decide que se elabore una norma mundial del Codex y también qué 
órgano auxiliar u otro órgano debe encargar se de esta labor.  La decisión de elaborar 
una norma mundial del Codex puede ser a doptada también por órganos auxiliares de 
la Comisión de conformidad con los citados resultados y con sujeción a la aprobación 
posterior por la Comisión en la primer a oportunidad posible.  Cuando se trate de 
normas regionales del Codex, la Comisión basará su decisión en la propuesta de la 
mayoría de los Miembros pertenecientes a una determinada regi ón o grupo de países, 
presentada durante un período de sesiones de  la Comisión del Codex Alimentarius. 
2) La Secretaría toma las disposiciones necesarias para la preparación de un 
anteproyecto de norma.  Cuando se trate de límites máximos para residuos de plaguicidas o de medicamentos veterinarios, la Secretaría distribuirá en su caso las recomendaciones relativas a límites máxi mos que hayan formulado las Reuniones 
Conjuntas del Cuadro de Expertos de la FAO en Residuos de Plaguicidas Presentes 
en los Alimentos y en el Medio Ambien te y del Grupo Básico de la OMS de 
Evaluación de Residuos de Plaguicidas (JMPR) o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).   Cualquier otra información pertinente 
sobre la labor de evaluación de riesgos ef ectuada por la FAO y la OMS deberá estar 
disponible también.  En el caso de la leche y los productos lácteos o de normas 
individuales para los quesos, la Secretaría distribuirá las recomendaciones de la Federación Internacional de Lechería (FIL).  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-19 
 
 
  3) El anteproyecto de norma se envía a los Miembros de la Comisión y a las 
organizaciones internacionales interesadas pa ra que formulen sus observaciones sobre 
todos los aspectos, incluso sobre las posib les consecuencias del anteproyecto de 
norma para sus intereses económicos. 
Trámite 4  
 La Secretaría envía las observaciones recibid as al órgano auxiliar u otro órgano competente 
que tenga autoridad para examinar dichas obser vaciones y enmendar el anteproyecto de norma. 
Trámite 5  
 La Secretaría somete el anteproyecto de norma al Comité Ejecutivo para su examen crítico y a 
la Comisión para su adopción como proyecto de norma.4  Al adoptar una decisión en este trámite, la 
Comisión o el Comité Ejecutivo tomarán en la de bida consideración los resultados del examen crítico 
y las observaciones que le haya sometido cualquiera  de sus Miembros sobre las consecuencias que el 
anteproyecto de norma o cualesquiera disposiciones contenidas en éste puedan tener para sus intereses 
económicos.  Cuando se trate de normas regionales, todos los Mi embros de la Comisión podrán 
presentar sus observaciones, tomar parte en el debate  y proponer enmiendas, pero sólo la mayoría de 
los Miembros de la región o grupo de países inte resado que asistan a la reunión podrá decidir la 
enmienda o la adopción del proyecto.  Al tomar un a decisión en este trámite,  los Miembros de la 
región o grupo de países en cuestión tendrán debi damente en cuenta las observaciones que les haya 
sometido cualquiera de los Miembros de la Comisión sobre las consecuencias que el anteproyecto de norma o cualesquiera disposiciones contenidas en éste puedan tener para sus intereses económicos. 
Trámite 6  
 La Secretaría envía el proyecto de norma a todos los Miembros y a las organizaciones 
internacionales interesadas para que  formulen sus observaciones sobre todos los aspectos, incluso las 
posibles consecuencias del proyecto de norma para sus intereses económicos. 
Trámite 7  
 La Secretaría envía las observaciones recibi das al órgano auxiliar u otro órgano interesado 
que tenga autoridad para exam inar tales observaciones y enmendar el proyecto de norma. 
Trámite 8  
 Por conducto de la Secretaría, el proyecto de norma se somete al Comité Ejecutivo para su 
examen crítico y a la Comisión con miras a su adopción como norma del Codex, junto con las 
propuestas escritas recibidas de los Miembros y de las organizaciones internacionales interesadas para 
su enmienda en el Trámite 8.  Cuando se trat e de normas regionales, todos los Miembros y 
organizaciones internacionales interesadas podrán pr esentar sus observaciones, tomar parte en el 
debate y proponer enmiendas, pero sólo la mayoría de los Miembros de la región o grupo de países en 
cuestión que asistan a la reunión podrá decidir la enmienda o la adopción del proyecto. 
                                                     
 
4 Sin perjuicio de los resultados del examen crítico efectuado por el Comité ejecutivo y de la decisión 
que pueda tomar la Comisión en el Trámite 5, la Se cretaría podrá remitir el anteproyecto de norma a los 
gobiernos para que formulen sus observaciones antes del ex amen del mismo en el Trámite 5, cuando a juicio del 
órgano auxiliar u otro órgano competente, el tiempo que medie entre el período de sesiones pertinente de la Comisión y la reunión subsiguiente del órgano auxiliar u otro órgano interesado requiera la adopción de tal 
medida para poder adelantar los trabajos. 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-20  
 
  PARTE 4:  PROCEDIMIENTO UNIFORME ACELERADO PARA LA 
ELABORACIÓN DE NORMAS DEL CODEX Y TEXTOS AFINES  
Trámites 1, 2 y 3  
1) La Comisión determinará, sobre la base de una mayoría de dos tercios de los votos 
emitidos y teniendo en cuenta los resultados del examen crítico efectuado por el 
Comité Ejecutivo, las normas que habrán de ser objeto de un procedimiento de 
elaboración acelerado.
5  Los órganos auxiliares de la Comisión podrán determinar 
también tales normas sobre la base de una  mayoría de dos tercios de los votos 
emitidos y a reserva de su confirmación, a la mayor brevedad posible, por la Comisión por mayoría de dos tercios de los votos emitidos. 
2) La Secretaría toma las disposiciones necesarias para la preparación de un 
anteproyecto de norma.  Cuando se trate de límites máximos para residuos de plaguicidas o de medicamentos veterinarios, la Secretaría distribuirá en su caso las recomendaciones relativas a límites máxi mos que hayan formulado las Reuniones 
Conjuntas del Cuadro de Expertos de la FAO en Residuos de Plaguicidas Presentes 
en los Alimentos y en el Medio Ambien te y del Grupo Básico de la OMS de 
Evaluación de Residuos de Plaguicidas (JMPR) o por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).   Cualquier otra información pertinente 
sobre la labor de evaluación de riesgos ef ectuada por la FAO y la OMS deberá estar 
disponible también.  En el caso de la leche y los productos lácteos o de normas individuales para los quesos, la Secretaría distribuirá las recomendaciones de la 
Federación Internacional de Lechería (FIL). 
3) El anteproyecto de norma se envía a los Miembros de la Comisión y a las 
organizaciones internacionales interesadas pa ra que formulen sus observaciones sobre 
todos los aspectos, incluso sobre las posib les consecuencias del anteproyecto de 
norma para sus intereses económicos.   Cuando las normas son objeto de un 
procedimiento de elaboración acelerado, se notificará esta circunstancia a los 
Miembros de la Comisión y a las organizaciones internacionales interesadas. 
Trámite 4  
 La Secretaría envía las observaciones recibid as al órgano auxiliar u otro órgano competente 
que tenga autoridad para examinar dichas obser vaciones y enmendar el anteproyecto de norma. 
Trámite 5  
 Cuando se trate de normas que habrán de ser  objeto de un procedimiento de elaboración 
acelerado, la Secretaría someterá el proyecto de no rma al Comité Ejecutivo para su examen crítico y a 
la Comisión con miras a su adopción como norma  del Codex, junto con cualesquiera propuestas 
recibidas por escrito de los Miembros y de las organizaciones internacionales interesadas, a fin de que efectúe las enmiendas nece sarias.  Al adoptar una decisión en este trámite, la Comisión tomará en la 
debida consideración las observaciones que le haya  sometido cualquiera de sus Miembros sobre las 
consecuencias que el anteproyecto de norma o cu alesquiera disposiciones contenidas en éste puedan 
tener para sus intereses económicos. 
                                                     
 
5 Entre las consideraciones pertinen tes podrían incluirse las siguientes, sin limitarse necesariamente a 
ellas:  asuntos relativos a nuevos datos científicos;  nueva(s) tecnología(s);  problemas urgentes relacionados con 
el comercio o la salud pública;  y re visión o actualización de  normas vigentes. 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-21 
 
 
  PARTE 5:  PROCEDIMIENTO SUCESIVO PARA LA PUBLICACIÓN 
Y ACEPTACIÓN DE NORMAS DEL CODEX  
 La norma del Codex o texto afín se publica y distribuye a todos los Estados Miembros y 
Miembros Asociados de la FAO y/o de la OMS y a las organizaciones internacionales interesadas. 
 Las publicaciones mencionadas constituirán el Codex Alimentarius . 
PROCEDIMIENTO SUCESIVO PARA LA PUBLICACIÓN, ACEPTACIÓN 
Y POSIBLE AMPLIACIÓN DE LA APLICACIÓN  
TERRITORIAL DE LA NORMA  
 La norma regional del Codex se publica y di stribuye a todos los Estados Miembros y 
Miembros Asociados de la FAO y/o de la OMS y a todas las organizaciones internacionales 
interesadas. 
 La Comisión podrá discrecionalmente considerar en cualquier momento la posible ampliación 
de la aplicación territorial de una norma regi onal del Codex o su conversión en norma mundial 
del Codex. 
GUÍA PARA EL EXAMEN DE LAS NORMAS EN EL TRÁMITE 8 DEL 
PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE NORMAS DEL 
CODEX, INCLUIDO EL EXAMEN DE DECLARACIONES 
RELATIVAS A LAS CONSECUENCIAS ECONÓMICAS  
1. Con el fin de: 
a) evitar que el trabajo del Comité del Co dex competente quede menoscabado por haber 
adoptado una enmienda sin haberla examin ado suficientemente en la Comisión; 
b) ofrecer al mismo tiempo la oportunidad de  que en la Comisión puedan plantearse y 
examinarse enmiendas importantes; 
c) evitar en la medida de lo posible deba tes prolongados en la Comisión sobre puntos 
que ya han sido discutidos detenidamente en el Comité del Codex competente; 
d) asegurar en la medida de lo posible  que las delegaciones reciban con tiempo 
suficiente la notificación de las enmiendas, a fin de que puedan asesorarse 
debidamente al respecto, 
las enmiendas a las normas del Codex en el Trámite 8 deberán presentarse, en la medida de lo posible, 
por escrito, sin que por ello queden excluidas por completo las enmiendas que se propongan en la 
Comisión, y deberá aplicarse el siguiente procedimiento: 
2. Cuando las normas del Codex se distribuyan a lo s Estados Miembros antes de que hayan sido 
examinadas por la Comisión en el Trámite 8, la S ecretaría indicará la fecha para la cual deberán 
haberse recibido las enmiendas propuestas;  esta f echa se fijará de forma que se disponga de tiempo 
suficiente para que tales enmiendas estén en pode r de los gobiernos por lo menos un mes antes del 
período de sesiones de la Comisión. 
3. Los gobiernos deberán presentar las enmiendas por escrito para la fecha indicada, y deberán 
declarar que dichas enmiendas han sido previamente sometidas al Comité del Codex competente, WT/DS321/R/Add.5 
Página E-22  
 
  indicando detalles de la presentación de la enmienda o, en su caso, deberán indicar los motivos que les 
hayan impedido proponer la enmienda con anterioridad. 
4. Cuando sin notificación previa se propongan en  el curso de un período de sesiones de la 
Comisión enmiendas a una norma que se encuentre en el Trámite 8, el Presidente de la Comisión, después de consultar con el Presidente del Comité competente o, en ausencia del Presidente, con el 
delegado del país que oc upa la presidencia o, cuando se trat e de órganos auxiliares que no tengan 
designado un país que asuma la pr esidencia, con otras personas competentes, determinará si tales 
enmiendas son sustantivas. 
5. Si se determina que se trata de una enmienda  sustantiva y es aprobada por la Comisión, se 
remitirá al Comité del Codex competente para que formule sus observaciones y, hasta que no se 
reciban dichas observaciones y hayan sido examinadas por la Comisión, no se adelantará la norma 
más allá del Trámite 8 del Procedimiento. 
6. Cualquier Miembro de la Comisión podrá señalar a la atención de la Comisión cualquier 
asunto relativo a las consecuencias que un proyect o de norma puede tener para los intereses 
económicos de ese Miembro, incluso cualquier asunt o que, a juicio de ese Miembro, no haya quedado 
satisfactoriamente resuelto en un trámite anterior del Procedimiento para la elaboración de normas del 
Codex.  Toda información relativa al asunto, in cluso los resultados de cualesquiera exámenes que 
hayan hecho sobre el mismo la Comisión o un órga no auxiliar, deberá presentarse por escrito a la 
Comisión, junto con cualesquiera proyectos de enmiendas a la norma que, en opinión del país 
interesado, tengan en cuenta las consecuencias económicas.  Al examinar declaraciones relativas a 
consecuencias económicas, la Comisión deberá tene r debidamente en cuenta los fines del Codex 
Alimentarius referentes a la protección de la sal ud del consumidor y la aplicación de prácticas 
equitativas en el comercio de alimentos, tal y como  se establece en los Principios generales del Codex 
Alimentarius, así como los intereses económicos del Miembro en cuestión.  La Comisión podrá tomar la decisión que considere apropiada, incluso remitir  el asunto al Comité del Codex competente para 
que formule las observaciones que estime oportunas. 
GUÍA SOBRE EL PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN Y  
ENMIENDA DE LAS NORMAS DEL CODEX  
1. Las propuestas de enmienda o revisión de una norma del Codex deberán someterse a la 
Secretaría de la Comisión con suficiente antelación (por lo menos tres meses) respecto a la apertura de cada período de sesiones de la Comisión en el que deban examinarse.  Quie n proponga una enmienda 
deberá indicar las razones de la enmienda propuest a y también si la enmienda que propone ha sido 
presentada y examinada previamente por el Comité del Codex competente y/o la Comisión.  Si la 
enmienda propuesta ha sido ya examinada por el Com ité del Codex y/o la Comi sión, deberá indicarse 
el resultado del examen de la enmienda propuesta. 
2. La Comisión, teniendo en cuenta la inform ación relativa a la enmienda propuesta que haya 
podido facilitarse de acuerdo con lo dispuesto en el  párrafo 1 anterior, así como los resultados del 
examen crítico efectuado por el Comité Ejecutivo, decidirá si es o no necesaria la enmienda o revisión 
de una norma.  Si la Comisión decide en sentido afirmativo y quien propone la enmienda no es un Comité del Codex, la enmienda propuesta se re mitirá para su examen al Comité del Codex 
competente, si tal Comité sigue todavía en funcio nes.  Si el Comité en cuestión ha cesado en sus 
funciones, la Comisión determinará el procedimie nto más idóneo para el examen de la enmienda 
propuesta.  Si quien propone la enmienda es  un Comité del Codex, la Comisión podrá 
discrecionalmente decidir que la enmienda propue sta se distribuya a los gobiernos solicitando sus 
observaciones antes de someterla al  examen ulterior del Comité del Codex proponente.  Asimismo, 
cuando se trata de una enmienda propuesta por un Comité del Codex, la Comisión podrá también 
discrecionalmente adoptar la enmienda en el Trámite 5 o en el Trámite 8, según proceda, cuando a su  WT/DS321/R/Add.5 
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  juicio, la enmienda sea tanto de forma como de f ondo, pero consecuente a disposiciones establecidas 
en normas análogas adoptadas por la Comisión en el Trámite 8. 
3. El procedimiento para la enmienda o revisi ón de una norma del Codex será el prescrito en los 
párrafos 5 y 6 de la Introducción al Procedimient o para la elaboración de normas del Codex. 
4. Cuando la Comisión haya decidido enmendar o revisar una norma, la norma sin revisar 
seguirá constituyendo la norma apli cable del Codex hasta que la norma  revisada haya sido adoptada 
por la Comisión. 
DISPOSICIONES PARA ENMENDAR NORMAS DEL CODEX 
ELABORADAS POR COMITÉS DEL CODEX QUE HAN 
APLAZADO SINE DIE SUS REUNIONES  
1. La necesidad de examinar la posible enmie nda o revisión de normas del Codex ya adoptadas 
una cuestión que se plantea de vez en cuando por diversas razones, por ejemplo: 
a) cambios en la evaluación de aditivos a limentarios, plaguicidas y contaminantes; 
b) terminación del proceso de ela boración de métodos de análisis; 
c) enmiendas de forma relativas a directrices u otros textos adoptados por la Comisión 
que hagan referencia  a todas o a un grupo de normas del Codex, por ejemplo, 
"Directrices sobre el marcado de la fecha", "Directrices sobre etiquetado de envases no destinados a la venta al por menor", "Principio de transferencia"; 
d) enmiendas de consecuenci a aplicables a normas del Codex anteriormente adoptadas, 
que deriven de decisiones adoptadas actualm ente por la Comisión en relación con 
normas para el mismo tipo de productos; 
e) enmiendas de consecuencia y de otro tipo, que deriven o bien de normas del Codex 
revisadas o de nueva elaboración y de otros textos de aplicación general citados en 
otras normas del Codex (Revisión de los Pr incipios generales de higiene de los 
alimentos, Norma del Codex para el Etiquetado de Alimentos Preenvasados); 
f) novedades tecnológicas o consideraciones económicas, por ejemplo, disposiciones 
relativas a formas de presentación, medios de cobertura u otros factores relacionados 
con la composición y los criterios de calidad esenciales, así como cambios de consecuencia en las disposiciones de etiquetado; 
2. La "Guía para el procedimiento de revisi ón y enmienda de las normas del Codex" regula 
suficientemente las enmiendas de normas del Code x que han sido elaboradas por Comités del Codex 
todavía en funciones.  Cuando se trata de enmi endas propuestas a normas del Codex elaboradas por 
Comités del Codex que han aplazado sine die  sus reuniones, el procedimiento impone a la Comisión 
la obligación de "determinar el procedimiento más i dóneo para el examen de la enmienda propuesta".  
Con el fin de facilitar el examen de tales enmiendas, la omisión ha establecido orientaciones más detalladas en el marco del proced imiento vigente para la enmienda  y revisión de normas del Codex. 
3. Cuando se trata de comités del Codex que hayan aplazado sine die  sus reuniones: 
a) la Secretaría deberá mantener en examen todas las normas del Codex elaboradas por 
Comités del Codex que han aplazado sine die  sus reuniones y determinar la necesidad 
de cualesquiera enmiendas que deriven de d ecisiones de la Comisión, en particular WT/DS321/R/Add.5 
Página E-24  
 
  enmiendas de los tipos mencionados en los pá rrafos 1 a), b), c), d) y los del párrafo e) 
si afectan a la forma.  Si se estima necesario enmendar la norma, la Secretaría preparará un texto para someterlo a la aprobación de la Comisión; 
b) respecto de las enmiendas del tipo indicado en el párrafo e) y los del párrafo f) que 
afecten al contenido, la Secretaría en  cooperación con la sec retaría nacional del 
Comité que haya aplazado sus reuniones y, de ser posible, el presidente de dicho 
Comité, deberá acordar la necesidad de tal enmienda y preparar un documento de trabajo que contenga el texto de una enmienda propuesta y las razones para 
proponerla, y solicitar observaciones de los Es tados Miembros:  a) sobre la necesidad 
de proceder a tal enmienda y b) sobre la enmienda misma que se propone.  Si la 
mayoría de las respuestas que se reciban de los Estados Miembr os son afirmativas 
tanto por lo que respecta a la necesidad de enmendar la norma como a la idoneidad del texto propuesto para la enmienda o de  un texto alternativo también propuesto, se 
someterá a la Comisión dicha propuesta, con la petición de que apruebe la enmienda 
de la norma de que se trate.  Cuando las respuestas no parezcan ofrecer una solución 
sin controversias, se informará consecuentemente a la Comisión y ésta determinará el 
procedimiento más idóneo que haya de seguirse.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-25 
 
 
  ANEXO 2  
COMITÉ DEL CODEX SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS EN LO S ALIMENTOS (CX-730)  
Gobierno hospedante:  Estados Unidos de América 
Reuniones:  
1ª Washington D.C., 27-31 de octubre de 1986 
2ª Washington D.C., 30 de noviembre-4 de diciembre de 1987 3ª Washington D.C., 31 de octubre - 4 de noviembre de 1988 4ª Washington D.C., 24-27 de octubre de 1989 5ª Washington D.C., 16-19 de octubre de 1990 
6ª Washington D.C., 22-25 de octubre de 1991 
7ª Washington D.C., 20-23 de octubre de 1992 8ª  Washington D.C., 7-10 de junio de 1994 9ª Washington D.C., 5-8 de diciembre de 1995 10ª San José (Costa Rica), 29 de octubre - 1º de noviembre 1996 
11ª Washington D.C., 15-18 de septiembre de 1998 
12ª Washington D.C., 28-31 de marzo de 2000 13ª  Charleston, Carolina del Sur, 4 - 7 de diciembre de 2001 14ª  Arlington, Virginia, 4-7 de marzo de 2003 15ª Alexandria, Virginia, 26-29 de octubre de 2004 
Mandato:  
a) Determinar las prioridades para el examen de  residuos de medicamentos veterinarios en los 
alimentos; 
b) recomendar dosis máximas para residuos de tales sustancias; c) elaborar códigos de prácticas según sea necesario; d) examinar métodos de muestreo y análisis para determinar la presencia de residuos de 
medicamentos veterinarios en los alimentos. 
 
(Extracto del Manual de Procedimiento, decimoquinta edición) WT/DS321/R/Add.5 
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  ANEXO 3
 
MEDIDAS PARA FACILITAR EL CONSENSO6 
La Comisión del Codex Alimentarius, en su deseo  de que se haga todo lo posible por alcanzar 
un acuerdo sobre la adopción o enmiendas de normas por consenso, recomienda la adopción de las 
siguientes medidas para facilitar tal consenso: 
• abstenerse de presentar propuestas en el procedimiento de trámites cuando la base 
científica no está bien fundada en datos actuales y, en caso necesario, emprender nuevos estudios para aclarar cuestiones controvertidas; 
• disponer la documentación y examen exhaus tivos de las cuestiones en las reuniones 
de los comités competentes; 
• organizar reuniones oficiosas de las part es interesadas cuando surjan desacuerdos, 
siempre que el Comité competente defina claramente los objetivos de tales reuniones y que la participación esté abierta a todas delegaciones y observadores interesados, con el fin de asegurar la transparencia; 
• volver a determinar, siempre que sea posible , el alcance del tema que se ha de 
examinar para la elaboración de las normas, con el fin de eliminar las cuestiones 
sobre las que no podría lograrse el consenso; 
• establecer que los asuntos no se adelanten de un trámite a otro hasta que no se hayan 
abordado todas las cuestiones pertinentes y se hayan elaborado soluciones conciliatorias apropiadas; 
• insistir en que los Comités y sus Presidentes no remitan las cuestiones a la Comisión 
hasta que no se haya alcanzado el consenso a nivel técnico; 
• promover el interés y la participación crecientes de los países en desarrollo. 
 
 
                                                      
6 Decisión tomada en la 26ª sesión de la Comisión del Codex Alimentarius de 2003. 
  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANEXO 4  
PRINCIPIOS GENERALES DEL CODEX ALIMENTARIUS7 
FINALIDAD DEL CODEX ALIMENTARIUS  
1. El Codex Alimentarius es una colección de nor mas alimentarias aceptadas internacionalmente 
y presentadas de modo uniforme.  El objeto de estas  normas alimentarias es proteger la salud del 
consumidor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio de los alimentos.  El 
Codex Alimentarius incluye también disposiciones de naturaleza recomendatoria en forma de códigos 
de prácticas, directrices y otras medidas recomendadas, destinadas a alcanzar los fines del Codex Alimentarius.  El objeto de su publicación es que  sirva de guía y fomente la elaboración y el 
establecimiento de definiciones y requisitos aplicab les a los alimentos para facilitar su armonización 
y, de esta forma, facilitar, igualmente, el comercio internacional. 
ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL CODEX ALIMENTARIUS  
2. El Codex Alimentarius con tiene normas sobre todos los alimentos principales, ya sean 
elaborados, semielaborados o cr udos, para su distribución al c onsumidor.  Deberá comprender, 
además todas las materias que se utilizan en la el aboración ulterior de los alimentos en la medida 
necesaria para lograr los fines definidos del Codex Alimentarius.  El Codex Alimentarius contiene 
disposiciones relativas a la higiene de los alimento s, aditivos alimentarios, residuos de plaguicidas, 
contaminantes, etiquetado y presentación, método de  análisis y de muestreo.  Figuran también 
disposiciones de carácter recomendatorio en forma de códigos de prácticas, directrices y otras medidas recomendadas. 
NATURALEZA DE LAS NORMAS DEL CODEX  
3. En las normas del Codex se estipulan los requi sitos que han de satisfacer los alimentos con 
objeto de garantizar al consumidor un producto sa no y genuino, no adultera do y que esté debidamente 
etiquetado y presentado.  Toda norma  del Codex para un alimento o alimentos deberá redactarse de 
conformidad con el Formato de las normas de produ ctos del Codex, e incorporar, según proceda, los 
criterios enumerados en el mismo. 
ACEPTACIÓN DE LAS NORMAS PARA PRODUCTOS DEL CODEX  
4.A. Todo país, de conformidad con sus procedim ientos legales y administrativos vigentes, podrá 
aceptar una norma del Codex por lo que respecta a la  distribución de un producto  determinado, ya sea 
importado o producido nacionalmente, dentro del territorio sometido a su jurisdicción, con arreglo a 
una de las siguientes modalidades: 
i) Aceptación completa  
a) La aceptación completa significa que el pa ís interesado asegurará que el producto al 
que se aplique la norma podrá distribuirse libremente, de conformidad con el inciso  c), en el territorio sometido a su jurisdicción con el nombre y la descripción estipulados en la norma, siempre que satisfa ga todos los requisitos pertinentes de la 
norma. 
                                                     
 
7 Manual de Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius (decimoquinta edición). 
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Página E-28  
 
  b) El país asegurará igualmente que los produc tos que no satisfagan las disposiciones de 
la norma no serán autorizados para ser  distribuidos con el mismo nombre y 
descripción establecidos en la norma. 
c) Ninguna disposición jurídica ni administrativa del país interesado, relativa a la salud 
del consumidor o que regule otras cuestion es de normas alimentarias, impedirá la 
distribución de cualesquiera productos en buen estado que satisfagan las 
disposiciones de la norma, excepto por consideraciones que afecten a la salud del 
hombre, de los animales o de las plantas,  y que no estén específicamente reguladas 
por la norma. 
ii) Aceptación con excepciones especificadas  
 La aceptación con excepciones especificadas significa que el país interesado otorga su 
aceptación, según se define en el párrafo 4.A i), a la  norma con la salvedad de las excepciones que se 
especifiquen en la declaración de aceptación, ente ndiéndose que todo producto, que se ajuste a la 
norma calificada con tales excepciones, podrá distri buirse libremente en el territorio sometido a la 
jurisdicción del país interesado.  El país interesa do incluirá además, en su declaración de aceptación, 
las razones de tales excepciones e indicará también: 
a) Si los productos que se ajusten comp letamente a la norma pueden distribuirse 
libremente en el territorio sometido a su jurisdicción, de acuerdo con el párrafo 4.A i); 
b) si espera poder dar su aceptación completa y, en caso afirmativo, cuándo. 
iii) Libre distribución  
A. La declaración de libre distribución signifi ca que, por cuanto concierne a las cuestiones 
reguladas por una norma del Codex para productos, el  país interesado se compromete a permitir, en el 
territorio sometido a su jurisdicción, la libre di stribución de los productos que se ajusten a dicha 
norma. 
B. Todo país que considere que no puede acepta r la norma en ninguna de las modalidades 
mencionadas anteriormente, deberá indicar: 
i) Si los productos que satisfagan las dis posiciones de la norma podrán distribuirse 
libremente en el territorio sometido a su jurisdicción; 
ii) en qué forma sus requisitos actuales o propuest os difieren de los de la norma y, si es 
posible, las razones de estas diferencias. 
C. i) Todo país que acepte una norma del C odex de acuerdo con una de las disposiciones 
del párrafo 4.A, será responsable de la aplicación un iforme e imparcial de las disposiciones de la 
norma tal como han sido aceptadas, con respect o a todos los productos importados y producidos 
nacionalmente, que se distribuyan en el territorio sometido a su jurisdicción.  Además, el país deberá 
estar dispuesto a ofrecer asesoramiento y orientación a los exportadores y elaboradores de los productos destinados a la exportación para foment ar la comprensión y el cumplimiento de los 
requisitos de los países importadores que hayan aceptado una norma del Code x, de acuerdo con una 
de las modalidades previstas en el párrafo 4.A. 
 ii) Cuando en un país importador se descubra que un producto respecto al cual se haya 
manifestado que satisface una norma del Codex, en realidad no la satisface, ya sea en cuanto a la  WT/DS321/R/Add.5 
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  etiqueta que acompañe al producto, ya sea respecto a cualquier otro aspecto, el país importador 
notificará a las autoridades competentes del país ex portador todos los hechos pertinentes del caso y, 
especialmente, los detalles sobr e el origen del producto en cuestión (nombre y dirección del 
exportador), en el caso de que se considere que el exportador es responsable de la inobservancia de las 
disposiciones de la norma. 
ACEPTACIÓN DE LAS NORMAS GENERALES DEL CODEX  
5.A. Todo país, de conformidad con sus procedim ientos legales y administrativos vigentes, podrá 
aceptar una norma general del Codex por lo que respecta a la distri bución de los productos a que se 
aplique la norma general, ya sean  importados o producidos en el país , dentro del territorio sometido a 
su jurisdicción, con arreglo a una de las siguientes modalidades: 
i) Aceptación completa  
 La aceptación completa de una norma general significa que el país interesado asegurará que, 
dentro del territorio sometido a su jurisdicción, el pr oducto a que se aplique la  norma general satisfará 
todos los requisitos pertinentes de la norma general en tanto no se estipule nada en contrario en una 
norma de productos del Codex.  Significa también que el país interesado no impedirá la distribución 
de cualesquiera productos en buen estado que satisfaga n las disposiciones de la norma, mediante la 
promulgación de disposiciones jurídicas o administ rativas, relativas a la salud del consumidor o a 
otras cuestiones de normas alimentarias, y que no est én regulados por las disposiciones de la norma 
general. 
ii) Aceptación con excepciones especificadas  
 La aceptación con excepciones especificadas significa que el país interesado otorga su 
aceptación, según se define en el párrafo 5.A i), a la norma general, co n la salvedad de las 
excepciones especificadas detalladamente en su d eclaración de aceptación.  Además, el país 
interesado incluirá en su declaración de aceptación una exposición de las razones de esas excepciones, 
e indicará también si espera poder dar su acept ación completa a la norma general y, en caso 
afirmativo, cuándo. 
iii) Libre distribución  
A. La declaración de libre distribución signifi ca que, por cuanto concierne a las cuestiones 
reguladas por una norma general del Codex, el pa ís interesado se compromete a permitir, en el 
territorio sometido a su jurisdicción, la libre di stribución de los productos que se ajusten a los 
requisitos pertinentes de dicha norma. 
B. Todo país que considere que no puede acep tar la norma general en ninguna de las 
modalidades mencionadas anteriormente deberá indicar en qué forma sus requisitos actuales o 
propuestos difieren de los de la norma general y,  si es posible, las razones de estas diferencias. 
C. i) Todo país que acepte una norma genera l de acuerdo con una de las modalidades del 
párrafo 5.A será responsable de la aplicación uniform e e imparcial de las dis posiciones de la norma, 
tal como han sido aceptadas, con respecto a todos los productos importados y producidos 
nacionalmente, que se distribuyan en el territorio sometido a su jurisdicción.  Además, el país deberá 
estar dispuesto a ofrecer asesoramiento y orientación a los exportadores y elaboradores de los productos destinados a la exportación para foment ar la comprensión y el cumplimiento de los 
requisitos de los países importadores que hayan acep tado una norma general, de acuerdo con una de 
las modalidades del párrafo 5.A. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-30  
 
   ii) Cuando, en un país importador, se descubr a que un producto respecto al cual se haya 
manifestado que satisface una norma general, en realidad  no la satisface, ya sea en cuanto a la etiqueta 
que acompañe al producto, ya sea respecto a cualquier otro aspecto, el país importador notificará a las 
autoridades competentes del país exportador todos los hechos pertinentes del caso y, especialmente, 
los detalles sobre el origen del producto en cues tión (nombre y dirección del exportador) en el caso de 
que se considere que el exportador es responsable de  la inobservancia de las disposiciones de la 
norma. 
ACEPTACIÓN DE LOS LÍMITES MÁXIMOS DEL CODEX PARA 
LOS
 RESIDUOS DE  PLAGUICIDAS Y DE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS  
6.A. Todo límite máximo del Codex para residuos de  plaguicidas y medicamentos veterinarios en 
los alimentos podrá ser aceptado por cualquier país, de conformidad con sus pr ocedimientos legales y 
administrativos vigentes, por lo que respecta a la  distribución, en el territorio sometido a su 
jurisdicción, de:  a) los alimentos producidos en el país e importados, o b) los alimentos importados 
solamente, a los que se aplique el límite máximo del Codex, en las modalidades que se indican más 
abajo.  Además, cuando un límite máximo del Codex se aplique a un grupo de alimentos no 
designados individualmente, el país que acepte dicho límite máximo del Codex respecto a algunos 
alimentos, pero no a la totalidad del grupo, especi ficará aquellos alimentos respecto a los cuales se 
acepte el límite máximo del Codex. 
i) Aceptación completa  
 La aceptación completa de un límite máximo de l Codex para los residuos de plaguicidas o de 
medicamentos veterinarios en los alimentos significa que el país interesado asegurará, en el territorio 
sometido a su jurisdicción, que todo alimento, ya  sea importado o producido nacionalmente, al que se 
aplique el límite máximo del Codex, cumplir á dicho límite.  Significa, también que ninguna 
disposición jurídica o administrativa que se refiera a cuestiones reguladas por el límite máximo del Codex impedirá, en el país de que se trate, la distribución de un al imento que se ajuste al límite 
máximo del Codex. 
ii) Libre distribución  
A. Una declaración de libre distribución signifi ca que, por cuanto concierne las cuestiones 
reguladas por los limites máximos del Codex, el pa ís en cuestión se compromete a permitir, en el 
territorio sometido a su jurisdicción, la libre dist ribución de los productos que se ajusten a los límites 
máximos del Codex para Residuos de Plaguicidas o de  Medicamentos Veterinarios en los Alimentos. 
B. Todo país que considere que no puede aceptar el  límite máximo del Codex para los residuos 
de plaguicidas o de medicamentos veterinarios en los alimentos en ninguna de las modalidades 
mencionadas anteriormente, debería indicar en qué forma sus requisitos vigentes o propuestos difieren 
del límite máximo del Codex para un residuos de pl aguicida y, si es posible, las razones de estas 
diferencias. 
C. Todo país que acepte un límite máximo del Codex para residuos de plaguicida o de 
medicamentos veterinarios en los alimentos, de acu erdo con una de las disposiciones del párrafo 6.A, 
deberá estar dispuesto a ofrecer asesoramiento y orientación a los exportadores y elaboradores de los 
alimentos destinados a la exportación, con objeto de fomentar la comprens ión y observancia de los 
requisitos de los países importadores, que hayan acep tado un límite máximo del Codex, con arreglo a 
una de las disposiciones del párrafo 6.A.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-31 
 
 
  D. Cuando, en un país importador, se descubra que un alimento respecto al cual se haya 
manifestado que se ajusta al límite máximo del Code x, en realidad no lo satisface, el país importador 
notificará a las autoridades competentes del país ex portador todos los hechos pertinentes del caso y, 
especialmente, los detalles sobre el origen de l alimento en cuestión (nombre y dirección del 
exportador), en el caso de que se considere que una pe rsona en el país exporta dor es responsable de la 
inobservancia. 
RETIRADA O ENMIENDA DE LA ACEPTACIÓN  
7. La retirada o enmienda de aceptación de una  norma del Codex o de un límite máximo del 
Codex para residuos de plaguicid as o de medicamentos veterinarios en los alimentos por un país se 
notificará por escrito a la Secretaría de la Comisión del Codex Alimentarius, la cual comunicará a 
todos los Estados Miembros y Miem bros Asociados de la FAO y de la OMS la notificación y la fecha 
de su recepción.  El país en cuestión deberá facilita r la información requerida en los apartados 4.A iii) 
5.A iii), 4.B, 5.B o 6.B anteriores, según proceda.  También, deberá comunicar la retirada o enmienda 
con la mayor antelación posible. 
REVISIÓN DE LAS NORMAS DEL CODEX  
8. La Comisión del Codex Alimentarius y su s órganos auxiliares se comprometen a revisar 
cuando proceda las normas del Codex y los textos af ines, con objeto de que se ajusten y respondan a 
los conocimientos científicos del momento y a ot ras informaciones pertinentes.  Siempre que sea 
necesario, las normas o textos afines se revisarán o se suprimirán utilizando los mismos procedimientos que para la elaboración de una nueva norma.  Cada uno de los miembros de la 
Comisión del Codex Alimentarius se encargará de se ñalar y exponer al comité competente cualquier 
nueva información científica o de otro tipo que pueda justificar la revisión de las normas del Codex o 
los textos afines vigentes. 
DIRECTRICES PARA EL PROCEDIMIENTO DE ACEPTACIÓN 
DE NORMAS DEL CODEX 
IMPORTANCIA
 DE RESPONDER  A CADA  PETICIÓN  DE ACEPTACIÓN 
1. El Codex Alimentarius es un compendio de normas del Codex y de aceptaciones y otras 
notificaciones comunicadas por los Estados Miembros o las organizaciones internacionales a las que sus respectivos Estados Miembros han transferido competencia en la materia.  El compendio se revisa periódicamente para tener en cuenta la publicación de nuevas normas o la enmienda de otras, así 
como nuevas notificaciones comunicadas.  Es impor tante que los gobiernos respondan a cada petición 
de aceptación de nuevas normas o de normas enme ndadas, proponiéndose el objetivo de aceptarlas 
formalmente.  Si no puede otorgarse incondiciona lmente la aceptación o la autorización de libre 
circulación, pueden indicarse en las respuestas  las excepciones o condiciones, y las razones 
correspondientes.  La prontitud y regularidad en l as respuestas permitirán mantener actualizado el 
Codex Alimentarius y servir así de  referencia indispensable a los gobiernos y los comerciantes 
internacionales. 
2. Los gobiernos deberán asegurar que la inform ación incorporada en el Codex Alimentarius 
refleje la situación actualizada.  Al introducir cambios en las leyes o prácticas nacionales, deberán cuidar siempre de notificarlos a la Secretaría del Codex. 
3. Los procedimientos del Codex para la el aboración de normas habilitan a los gobiernos a 
participar en todas las fases de elaboración.  Los gobiernos deberán pode r responder oportunamente, WT/DS321/R/Add.5 
Página E-32  
 
  tras la publicación de una norma del Codex, y deberá n esforzarse en la mayor medida posible para 
hallarse en condiciones de formular tal respuesta. 
EL CODEX ALIMENTARIUS:  NO SUSTITUYE NI ES UNA SOLUCIÓN 
ALTERNATIVA A LA LEGISLACIÓN NACIONAL 
4. Las leyes y procedimientos administrativos de cada país contienen disposiciones que es 
necesario entender y cumplir.  Normalmente se procura obtener copias de la legislación pertinente y/o 
recabar asesoramiento profesional acerca de su cumplimiento.  El Codex Alimentarius es un texto de referencia que permite constatar las semejanzas y diferencias sustanciales entre las normas del Codex 
y las leyes nacionales correspondientes.  Las normas del Codex genera lmente no se ocupan de 
cuestiones generales que atañen a la salud de las pe rsonas, las plantas o los animales ni tampoco de 
marcas comerciales.  El lenguaje que se exige en las etiquetas es objeto de legislación nacional, así 
como también las licencias de importación y otros procedimientos administrativos. 
5. En sus respuestas, los gobiernos deberán indicar  claramente cuáles disposiciones de la norma 
del Codex son idénticas, análogas o diferentes a lo s requisitos nacionales correspondientes.  Deberán 
evitarse declaraciones generales de que deben cu mplirse las leyes nacionales o ir acompañadas de 
detalles sobre las disposiciones nacionales que requieren mayor atención.  A veces se necesitará 
proceder con criterio, cuando la ley nacional está re dactada de forma diversa o contiene disposiciones 
diferentes. 
OBLIGACIONES QUE SE CONTRAEN EN VIRTUD DEL 
PROCEDIMIENTO DE ACEPTACIÓN 
6. Las obligaciones que un país contrae en virt ud del procedimiento de aceptación se especifican 
en el párrafo 4 de los Principios generales.  En el párrafo 4.A i) a) se estipula la autorización de libre 
circulación de los productos que se ajustan a las norm as, en el párrafo 4.A i) b) la necesidad de 
asegurar que los productos que no se ajustan a las normas no se distribuyan libremente "con el mismo 
nombre y descripción establecidos en la norma".  El pá rrafo 4.A i) c) es un requisito general para que 
no se impida la distribución de productos en buen est ado, excepto por consideraciones que afecten a la 
salud humana, de las plantas o de los animales, que no estén específicamente reguladas por la norma.  
Disposiciones análogas se aplican para las "aceptaciones con excepciones especificadas". 
7. La diferencia esencial entr e aceptaciones y notificaciones de libre distribución es que todo 
país que acepta una norma, se compromete a apli car tal norma del Codex y a aceptar todas las 
obligaciones establecidas en los Principios gene rales, a reserva de cualesquiera excepciones 
especificadas. 
8. El Comité del Codex sobre Principios Generales (CCGP) y la Comisión del Codex 
Alimentarius (la Comisión), han examinado en varias ocasiones el procedimiento de aceptación y las notificaciones comunicadas por los gobiernos.  El CCGP y la Comisión, si bien reconocen que pueden plantearse de vez en cuando dificultades para ar monizar las obligaciones contraídas en virtud del 
procedimiento de aceptación con las contraídas en virtud de los procedimientos legislativos y 
administrativos del país miembro, han considerado que las obligaciones son esenciales para la labor y 
el carácter oficial de la Comisión y que no hay que tratar en absoluto de atenuarlas.  Las presentes directrices tienen por objeto, pues, asesorar a los gobiernos cuando tenga n que considerar las 
respuestas que, a la luz de los objetivos del procedim iento de aceptación, han de dar en relación con la 
aceptación de normas del Codex.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-33 
 
 
  LAS RESPUESTAS A LAS PETICIONES DE ACEPTACIÓN 
9. La decisión principal al respecto es si se ha de notificar la aceptación según una de las 
modalidades prescritas, o bien la no aceptación, según se estipula en el párrafo 4.B.  La autorización 
de libre distribución (4.A iii)) no comporta la obligación de prohibir tal libre distribución a los 
productos que no se ajusten a la norma, y puede resu ltar útil en casos en que no se disponga de una 
norma nacional correspondiente ni se tenga intención de introducirla. 
DECISIONES  DE ACEPTACIÓN  DOCUMENTADAS  Y RESPONSABLES  AL 
COMPARAR  LAS  NORMAS  DEL CODEX  CON  LAS  LEYES  NACIONALES 
10. Habrá ocasiones en que los detalles de las nor mas del Codex sean idénticos a los de las leyes 
nacionales.  No obstante, surgirán dificultades cu ando las leyes nacionales están redactadas de forma 
diferente, o contienen cifras diferentes o no contiene n ninguna cifra en absoluto, o en casos en que tal 
vez no haya en el país ninguna norma que corresponda  sustancialmente a la norma del Codex.  Se 
insta a la autoridad encargada de notificar la re spuesta a la Comisión a que haga lo posible por 
resolver tales dificultades y responda tras haber consultado convenientemente con los organismos 
nacionales.  En la notificación podrán indicarse lo s elementos de juicio en que se ha basado la 
decisión.  Puede que su valor no sea suficiente como pa ra justificar la aceptación, habida cuenta de las 
obligaciones que impiden la distribución de los prod uctos que no se ajustan a la norma, pero podría 
otorgarse la autorización de libre circulación teniendo  en cuenta los usos y costumbres aplicables en 
cada caso.  Si hubiera una decisión del tribunal o un cambio en la ley o en las costumbres 
posteriormente, debería comunicarse una notificación de enmienda. 
NORMAS  PRESUNTAS  
11. Se entiende por norma presunta toda norma que  se aplique como tal en ausencia de otra 
cualquiera.  (Presunción, en derec ho, es la suposición de la  verdad de algo, salvo pr ueba en contrario).  
Algunos países han declarado que los LMR del C odex son límites presuntos de residuos de 
plaguicidas.  Los países tal vez pueden y desean considerar una norma del Codex como norma presunta, cuando no exista una norma, código de práctica correspondiente u otra expresión aceptada 
de la "naturaleza, sustancia o calidad" del alim ento.  No es necesario que un país aplique la 
presunción a todas las disposiciones de la norma , si los detalles relativos a los aditivos, los 
contaminantes, la higiene o el etiquetado difieren de  los de la norma.  En ta les casos, las disposiciones 
de la norma del Codex que definen la descripción, la  composición esencial y los factores de calidad en 
relación con el nombre y la descripción especifi cados pueden constituir nor mas presuntas para esos 
aspectos. 
12. La justificación que permit e considerar una norma del Code x como norma presunta consiste 
en el hecho de que se trata de una norma mínima para un alimento elaborado en la Comisión "con 
objeto de garantizar al consumidor un producto sa no y genuino, no adultera do y que esté debidamente 
etiquetado y presentado".  (Princip ios generales, párrafo 3.)  El término "mínimo" no tiene 
connotaciones peyorativas:  indica simplemente el nivel de calidad y salubridad de un producto 
considerado por consenso idóneo para el comercio nacional e internacional. 
13. La decisión de si una norma presunta merece o no ser aceptada dependerá de si el país en 
cuestión puede o no autorizar que los productos que no se ajusten a la norma pueden distribuirse con 
el mismo nombre y descripción establecidos en la norma .  No obstante, ofrece la posibilidad de que se 
autorice la libre circulación, por lo que se pide  a los países que consideren atentamente esta 
posibilidad. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-34  
 
  FORMATO
 Y CONTENIDO  DE LAS  NORMAS  DEL CODEX  
Ámbito de  aplicación 
14. Debería examinarse esta sección junto con el nombre de la norma y el nombre y la 
descripción establecidos en la sección de etiquetado,  para evaluar si pueden aceptarse debidamente las 
obligaciones contraídas en virtud del procedimiento de aceptación. 
Descripción, composición esencial y factores de calidad 
15. En estas secciones se definen las normas mínimas para el alimento.  Son las más difíciles de 
analizar, a no ser que, por casualidad, los detalles sean prácticamente idénticos (es decir, si no se 
tienen en cuenta cuestiones importantes de redacción o de formato).  No obstante, todo país que haya 
participado en la elaboración de la norma, bien sea asistiendo a las reuniones o bien haciendo 
observaciones con arreglo al procedimiento de trámites, habrá consultado, sin duda, con los 
organismos nacionales sobre la medida en que las disposiciones del proyecto de norma serían 
aceptables para el país.  Esta información fáctica tiene que traducirse en una respuesta formal cuando 
se envía la norma para someterla a aceptación.  Se  pide, pues, a los países que hagan todo lo posible 
para que sus decisiones se basen en juicios documen tados, según los criterios expuestos anteriormente 
en el párrafo 7.  Algunos criterios de calidad, por ejemplo, las tolerancias de defectos, pueden 
representar buenas prácticas de fabricación o establecerse en los contratos comerciales.  Son criterios que hay que tener en cuenta.  En la mayoría de los casos debería ser posible dar una respuesta de 
autorización de libre distribución. 
Aditivos alimentarios 
16. Los aditivos alimentarios incluidos en l as normas son aditivos evaluados y aprobados por 
el JECFA.  Los comités encargados de los productos, y el CCFAC, han evaluado antes la necesidad 
tecnológica de cada aditivo y la inocuidad de su uso.   Si las leyes nacionales son diferentes, deberán 
indicarse todas las diferencias.  Hay que tener presen te, sin embargo, que la fi nalidad de la labor de 
normalización internacional de los alimentos es armo nizar lo más posible las políticas y las diferentes 
posiciones.  Por consiguiente, debe rá hacerse todo lo posible para reducir al mínimo las diferencias. 
Contaminantes 
17. Si se aplican límites nacionales que difieren de los establecidos en las normas del Codex, 
deberán especificarse los límites.  Si se aplican  leyes generales sobre inocuidad, salubridad y 
naturaleza del alimento, los límites establecidos en la norma podrían considerarse como inevitables en 
la práctica y contenidos dentro  de los límites de inocuidad. 
Higiene, pesos y medidas 
18. Si los requisitos nacionales son diferentes hay que señalarlos. 
Etiquetado 
19. La Norma General para el Etiquetado de Al imentos Preenvasados representa el consenso 
internacional sobre la información que ha de inclui rse en las etiquetas de todos los alimentos. 
20. Se exhorta a los gobiernos a que utilicen la Norma General como base para su legislación 
nacional, y a mantener las diferencias al mínimo abso luto, en particular las que  se refieren a detalles o 
minucias.  Los gobiernos deberían observar la nota introducida en la sección del ámbito de aplicación 
y asegurar que se notifiquen todas las disposicion es obligatorias referentes a la presentación de  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-35 
 
 
  información diferente o adicional a la incluida en  la norma.  Deberá notificarse asimismo cualquier 
otra disposición obligatoria estipulada en la legisl ación nacional, si no ha sido regulada en la norma 
del Codex.  Las disposiciones de etiquetado c ontenidas en las normas del Codex incluirán, por 
referencia, las secciones de la Norma General revi sada.  Al aceptar una nor ma del Codex para un 
producto, los países que han aceptado ya la Norma Ge neral, podrán remitirse a dicha aceptación en 
sus respuestas posteriores.  Deberá proporcionar se la información más específica que corresponde y 
sea útil en cada caso, en particular, el nombre y la  descripción del alimento, la interpretación de 
cualesquiera requisitos especiales relativos a la ley o costumbres del país, cualesquiera detalles 
adicionales sobre la forma de presentación de la in formación obligatoria y la descripción detallada de 
las diferencias, si las hubiera, en cuanto a los re quisitos de etiquetado, por ejemplo, en relación con 
los nombres genéricos, la declaración del agua añ adida, la declaración de origen.  Se dará por 
supuesto que el idioma o idiomas en que deberán pr oporcionarse los detalles serán los que se indican 
en la legislación nacional o los que se utilizan de costumbre. 
Métodos de análisis y muestreo 
21. A continuación se indican las obligaciones que contrae un país al aceptar los siguientes tipos 
de métodos de análisis del Codex incluidos en las normas del Codex8: 
a) Los métodos de análisis "de definición"  del Codex (Tipo I) están sujetos a la 
aceptación de los gobiernos, lo mismo que l as disposiciones que ellos definen y que 
forman parte de las normas del Codex. 
La "aceptación completa" de un método de definición del Codex equivale a aceptar 
que el valor previsto en una norma del Codex se define por medio del método del 
Codex.  Al determinar la ob servancia del valor previsto en la norma del Codex, los 
gobiernos se comprometen a utilizar el método de definición del Codex, especialmente en casos de disputa con r especto a los resultados del análisis. 
La "no aceptación" del método de definición del Codex o la aceptación de las normas 
del Codex con excepciones sustanciales en cuanto a los métodos de definición del 
Codex deberá considerarse como una aceptación de la norma del Codex con 
excepciones especificadas. 
b) La "aceptación" de normas del Codex que  contienen Métodos de análisis "de 
referencia" del Codex (Tipo II) equivale a reconocer que los métodos de referencia 
del Codex son métodos cuya seguridad ha si do demostrada sobre la base de criterios 
internacionalmente aceptados.  Su uso deberá  ser, pues, obligatorio, es decir, sujeto a 
la aceptación de los gobiernos en casos de disputa que tengan que ver con los 
resultados de los análisis.  La "no aceptaci ón" del método de referencia del Codex o 
la aceptación de las normas del Codex con excepciones sustantivas en lo que respecta 
a los métodos de referencia del Codex para  su uso en casos de disputa relativa a los 
métodos de análisis deberán considerarse  como una aceptación de la norma del 
Codex con excepciones especificadas. 
c) La "aceptación" de normas del Codex que contengan Mét odos de análisis 
"alternativos aprobados" del Codex (Tipo III) equivale a reconocer que los métodos 
alternativos aprobados del C odex son métodos cuya fiabilidad ha sido demostrada en 
                                                     
 
8 Cuando elaboró estas Directrices, el Comité sobre Principios Generales observó que el Comité del 
Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras (CCMAS) estaba revisando la clasificación de los 
métodos y, en particular, que la aplicación del apar tado b) tal vez fuera ex cesivamente restrictiva. 
 WT/DS321/R/Add.5 
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  términos de criterios internacionalmente aceptados.  Deberán ser recomendados para 
su uso en el control y la inspección de los alimentos y para fines normativos. 
La "no aceptación" de un método alterna tivo aprobado del Codex no constituirá una 
excepción respecto de la norma del Codex. 
d) Como el Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras no ha 
demostrado todavía la fiabilidad de los "m étodos provisionales" (Tipo IV), sobre la 
base de criterios internacionalmente acep tados, éstos no pueden considerarse como 
métodos definitivos del Codex.  En su momento, los métodos del Tipo IV podrán 
pasar a ser métodos del Tipo I, II ó III, con las consiguientes repercusiones en lo que 
respecta a la aceptación de los métodos del Codex.  Por lo tanto, los métodos del 
Tipo IV no se recomiendan como métodos del Codex hasta que el CCMAS no haya 
reconocido su fiabilidad.  Podrán incluirse, sin embargo, en proyectos de normas o en normas del Codex, siempre que se indique claramente su carácter de no aprobados. 
RESUMEN 
22. Se insta a los gobiernos a que respondan a cad a petición de aceptación de normas del Codex.  
La inclusión de las respuestas en el Codex Alim entarius permitirá a la Comisión y a los gobiernos 
miembros abordar la cuestión de mejorar la armonización de los requisitos internacionales y nacionales.  Se insta asimismo a los gobiernos a que tengan plenamente en cuenta las normas del 
Codex al modificar sus leyes nacionales.  El Codex Alimentarius constituirá siempre una referencia de 
valor incalculable para los gobiernos y los come rciantes internacionales, aunque siempre deberá 
consultarse y observarse la legislación nacional.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-37 
 
 
  ANEXO 5  
Aclaración del Comité MSF sobre cómo  "diferenciaría las normas, directrices 
y otras recomendaciones en relación co n la aplicación del Acuerdo MSF" 
Ginebra, 19 de marzo de 1998 
Estimado Sr. Orriss: 
 El Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitari as ("el Comité") examinó su carta de 29 de 
septiembre de 1997 en las reuniones celebradas en oc tubre de 1997 y marzo de 1998.  El Comité me 
dio instrucciones de enviarles la siguiente respuesta. 
 En principio debe quedar claro que el Co mité no puede interpretar formalmente las 
disposiciones del Acuerdo MSF.  Solamente puede hacerlo la Conferencia Ministerial o el Consejo 
General de la OMC, o, también puede hacerse, de forma indirecta, mediante un proceso de solución 
de diferencias con respecto a casos particulares.  Ahora bien, el Comité debe desempeñar las funciones necesarias para aplicar las disposiciones de l Acuerdo y para la consecución de sus objetivos 
y, en consecuencia, podrá expresar opiniones,  cuando corresponda, sobre el significado de 
determinados términos y di sposiciones del Acuerdo. 
 En cuanto a la primera pregunta sobre cómo el  Comité "diferenciaría las normas, directrices y 
otras recomendaciones en relación con la aplicaci ón del Acuerdo MSF", el Anexo A al Acuerdo MSF 
define de la siguiente manera las normas, directrices y recomendaciones internacionales : 
"a) en materia de inocuidad de los alimentos, las normas, directrices y 
recomendaciones establecidas por la Co misión del Codex Al imentarius sobre 
aditivos alimentarios, residuos de medica mentos veterinarios y plaguicidas, 
contaminantes, métodos de análisis y muestreo, y códigos y directrices sobre 
prácticas en materia de higiene;  ..." 
 En esta definición no se distingue entre nor mas, directrices y recomendaciones.  El 
Acuerdo  MSF no contiene definiciones específic as de los términos "normas", "directrices" o 
"recomendaciones". 
 En todo el texto del Acuerdo MSF los términos "normas, directrices o recomendaciones 
internacionales" siempre aparecen juntos.  El párra fo 1 del artículo 3 del Acuerdo MSF estipula que 
"para armonizar en el mayor grado posible las medidas sanitarias y fitosanitarias, los Miembros 
basarán sus medidas sanitarias o fitosanitarias  en normas, directrices o recomendaciones 
internacionales, ...".  El párrafo 2 del artículo 3 indica que las medidas sanitarias que "estén en conformidad con normas, directrices o recomendaciones internacionales son necesarias para proteger 
la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales y se presumirá que 
son compatibles con las disposiciones pertinentes de l presente Acuerdo ...".  El párrafo 3 del artículo 3 
prescribe que "los Miembros podrán establecer o mantener medidas sanitarias o fitosanitarias que 
representen un nivel de protección sanitaria o fito sanitaria más elevado que el que se lograría 
mediante medidas basadas en las normas, directri ces o recomendaciones internacionales pertinentes, 
si existe una justificación científica ...".  En ni ngún caso estas disposiciones distinguen entre los 
términos "normas", "directrices" o "recomendaciones". 
 El Comité observó que los Miembros no tiene n obligación jurídica de aplicar las normas, 
directrices y recomendaciones del Codex y, de conformidad con lo estipulado en el artículo 3 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanita rias y Fitosanitarias, pueden decidir si desean WT/DS321/R/Add.5 
Página E-38  
 
  aplicarlas o no.  El Comité señaló que la forma en  que se aplicaba un texto del Codex dependía de su 
contenido sustantivo más que de la categoría de l texto (por ejemplo, las normas sobre productos 
básicos, los LMR, los códigos de buena conducta, l as directrices).  Esto podría tener alguna incidencia 
en la manera en que un Miembro puede demostra r que la medida que aplica se basa en una norma, 
directriz o recomendación internacional en el contex to del artículo 3 del Acuerdo MSF.  Una norma 
del Codex, como por ejemplo un LMR, que represente un determin ado valor numérico puede ser más 
precisa que gran parte del contenido de una directriz u otro texto del Codex.  Por otra parte, el Comité 
consideró que se pretende que las directrices y recomendaciones permitan mayores facultades discrecionales en la elección de medidas que pu edan considerarse basadas en la directriz o 
recomendación correspondiente.  Sin embargo, el Comité opinó que esta cuestión no debía restringir 
la labor del Codex y cons ideró que correspondía a la Comisión del Codex Alimentarius decidir a nivel 
interno el tipo y el contenido de los textos que el abora para tratar las cuestiones que tiene ante sí. 
 Con respecto a la segunda pregunta sobre "el carácter que el Comité asignaría a las normas 
regionales del Codex y los textos afines", en lo s debates los Miembros observaron que las normas 
regionales no están incluidas en la definición de normas internacionales contenida en el Anexo A del 
Acuerdo MSF, citado anteriormente.  El Comité reconoció que, aunque se basaran en testimonios 
científicos, las normas regionales estaban destinad as a ser aplicadas sólo en una región geográfica 
particular.  En cambio, los Miembros reconocier on que tales normas regionales de solidez científica 
podrían servir de base para la elaboración y adopción de normas internacionales. 
  Atentamente, 
 
 
     Alex Thiermann 
 Presidente 
 Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANEXO 6  
PRINCIPIOS DE APLICACIÓN PRÁCTICA PARA EL ANÁLISIS 
DE RIESGOS APLICABLES EN EL MARCO 
DEL CODEX ALIMENTARIUS 
ÁMBITO DE APLICACIÓN  
1) Los presentes principios para el análisis de riesgos están destinados a aplicarse en el marco 
del Codex Alimentarius. 
2) El objetivo de estos Principios de Ap licación Práctica es proporcionar orientación a la 
Comisión del Codex Alimentarius y a los órganos conj untos y consultas mixtas de expertos de la FAO 
y la OMS, a fin de que los aspectos de las normas y textos afines del Codex relacionados con la salud 
e inocuidad de los alimentos se basen en el análisis de riesgos. 
3) En el marco de la Comisión del Codex Alimentarius y de sus procedimientos, la 
responsabilidad del asesoramiento sobre la gestión de riesgos incumbe a la Comisión y a sus órganos 
auxiliares (los encargados de la g estión de riesgos), mientras que la responsabilidad de la evaluación 
de riesgos incumbe primordialmente a los órganos  conjuntos y consultas mixtas de expertos de 
la FAO y la OMS (los evaluadores de riesgos). 
ANÁLISIS DE RIESGOS - ASPECTOS GENERALES  
4) El proceso de análisis de ri esgos utilizado en el Codex debe: 
- aplicarse consecuentemente; - ser abierto, transparente y documentado;  y - llevarse a cabo de conformidad con las Declaraciones de principios referentes a la 
función que desempeña la ciencia y la medida en que se tienen en cuenta otros 
factores  y con las Declaraciones de principios relativ os a la función de la evaluación 
de riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos ;  y 
- evaluarse y revisarse teniendo en cuenta los nuevos datos científicos que surjan. 
5) El análisis de riesgos debe ajustarse a un método estructurado que comprenda los tres 
componentes distintos, pero estrechamente vinculados  del análisis de riesgos  (evaluación de riesgos, 
gestión de riesgos y comunicación de riesgos),  tal como los define la Comisión del Codex 
Alimentarius.
9  Cada uno de estos tres componentes es parte integrante del análisis de riesgos en su 
conjunto. 
6) Los tres componentes del análisis de ries gos deben documentarse de manera completa, 
sistemática y transparente.  Aun respetando la legítima preocupación por preservar la 
confidencialidad, la documentación debe ser  accesible a todas las partes interesadas.10 
                                                      
9 Véase:  Definiciones de los términos del análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos , 
Manual Procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius . 
 
10 Para los fines del presente documento, se entenderá por "partes interesadas":  "los evaluadores de 
riesgos, los encargados de la gestión de riesgos, los consumidores, la industria, la comunidad académica, y, WT/DS321/R/Add.5 
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  7) Se deben garantizar una comunicación y una cons ulta eficaces con todas las partes interesadas 
a lo largo de todo el análisis de riesgos. 
8) Los tres componentes del análisis de riesgos de ben aplicarse dentro de un marco general para 
la gestión de los riesgos que entrañan  los alimentos para la salud humana. 
9) Entre la evaluación de los riesgos y su ges tión debe existir una separación funcional a fin de 
garantizar la integridad científica de la evaluaci ón de riesgos, evitar la conf usión entre las funciones 
que deben desempeñar los evaluadores de riesgos y los encargados de la gestión de los mismos, y 
atenuar cualquier conflicto de intereses.  No obsta nte, se admite que el análisis de riesgos es un 
proceso iterativo y que, para su aplicación práctica es esencial que exista una interacción entre los encargados de la gestión de ries gos y los evaluadores de riesgos. 
10) Cuando haya pruebas de que existe un riesgo para la salud humana pero los datos científicos 
sean insuficientes o incompletos, la Comisión no debe proceder a elaborar una norma sino que examinará la conveniencia de elaborar un texto afín, como por ejemplo, un código de prácticas, 
siempre que tal texto esté respaldado por los datos científicos disponibles.
11 
11) La precaución es un elemento inherente al anális is de riesgos.  En el proceso de evaluación y 
gestión de los riesgos que entrañan los alimentos para la salud humana, existen múltiples fuentes de 
incertidumbre.  El grado de incertidumbre y variab ilidad de la información científica disponible debe 
tomarse explícitamente en cuenta en el análisis  de riesgos.  Cuando haya pruebas científicas 
suficientes para que el Codex proceda a elaborar una norma o texto afín, las hipótesis utilizadas para 
la evaluación de riesgos y las opciones en materia de  gestión de riesgos deben reflejar el grado de 
incertidumbre y las características del peligro. 
12) Deben determinarse específicamente las necesi dades y situaciones de los países en desarrollo 
que los órganos responsables han de tomar en cuenta  en las distintas fases del análisis de riesgos. 
POLÍTICA DE EVALUACIÓN DE RIESGOS  
13) La determinación de una política de evaluaci ón de riesgos debe incluirse como componente 
específico de la gestión de riesgos. 
14) La política de evaluación de riesgos habrán de  establecerla los encargados de la gestión de 
riesgos antes de que tal evaluación se realice y, en consulta con los evaluadores de riesgos y todas las 
demás partes interesadas.  Este procedimiento tiene por objetivo garantizar un proceso de evaluación 
de riesgos sistemático, completo, imparcial y transparente. 
15) El mandato encomendado por los encargados de  la gestión de riesgos a los evaluadores de 
riesgos debe ser lo más claro posible. 
16) En caso de necesidad, los encargados de la g estión de riesgos deben pedir a los evaluadores 
de los mismos que valoren las modificaciones que podrían sufrir los riesgos como consecuencia de las 
distintas opciones posibles para su gestión. 
                                                                                                                                                                     
según proceda, otras partes pertinentes y sus or ganizaciones representativas" (véase la definición de 
"Comunicación de riesgos"). 
 
11 Declaración adoptada por la Comisión en su 24º período de sesiones (ALINORM 01/41, párrafos 81 
a 83). 
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  EVALUACIÓN DE RIESGOS12 
17) El alcance y el objetivo de una evaluación de  riesgos específica se deben enunciar claramente 
y deben ser conformes a la política de evaluación de riesgos.  Habrá que determinar qué forma 
adoptarán sus resultados y cuáles pueden ser los prod uctos alternativos de la evaluación de riesgos. 
18) La selección de los expertos en cargados de la evaluación de ries gos debe ser transparente y ha 
de efectuarse en función de su competencia e inde pendencia con respecto a los intereses involucrados.  
Los procedimientos utilizados para elegir a esos especialistas se deben doc umentar, incluyendo una 
declaración pública sobre todo posible conflicto de intereses.  En esta declaración deben también especificarse y detallarse su competencia individual, su experiencia y su inde pendencia.  Los órganos 
y consultas de expertos deben vela r por una participación efectiva de especialistas de distintas partes 
del mundo, incluidos expertos de países en desarrollo. 
19) La evaluación de riesgos debe efectuarse de conformidad con las Declaraciones de principios 
relativos a la función de la evaluación de riesgos  respecto de la inocuidad de los alimentos y debe 
comprender las cuatro fases de la evaluación de riesgos, es decir, identificación de los peligros, 
caracterización de los peligros, evaluación de  la exposición y caracterización de los riesgos. 
20) Las evaluaciones de riesgos deben basarse en t odos los datos científicos disponibles, y han de 
utilizar en la mayor medida posible los datos cuan titativos que se disponga.  Por otra parte, también 
pueden tener en cuenta información cualitativa. 
21) La evaluación de riesgos debe tomar en cuenta las prácticas pertinentes de producción, 
almacenamiento y manipulación utilizadas a lo largo de  toda la cadena alimentaria, comprendidas las 
prácticas tradicionales, así como los métodos de análisis, muestreo e inspección y la incidencia de 
efectos perjudiciales específicos para la salud. 
22) Para la evaluación de riesgos se deben recabar  e incorporar datos pertinentes de distintas 
partes del mundo, inclusive de países en desarrollo .  Esta información debe comprender en especial 
datos de vigilancia epidemiológica, datos analíticos  y datos sobre exposición.  Cuando se disponga de 
tal información sobre los países en desarrollo, la Comisión deberá pedir a la FAO y a la OMS que 
inicien estudios al respecto con un límite de tiempo establecido.  La realización de la evaluación de 
riesgos no se debe retrasar indebidamente en espera de recibir esos datos, pero cuando se disponga de 
ellos será necesario reexaminar la evaluación realizada. 
23) Las limitaciones, incertidumbres e hipótesis que tengan consecuencias para la evaluación de 
riesgos deberán considerarse explícitamente en cada etapa de la evaluación de riesgos y documentarse 
de forma transparente.  La expresión de la incer tidumbre o la variabilidad en la estimación de los 
riesgos podrá ser cualitativa o cuantitativa, pero tendr á que cuantificarse en la medida en que esto sea 
científicamente factible. 
24) Las evaluaciones de los riesgos deben basarse  en hipótesis de exposición realistas, tomando 
en cuenta las distintas situaciones definidas por la  política de evaluación de riesgos.  Se deben tomar 
en consideración los grupos de población vulnerables o expuestos a alto riesgo.  En la realización de 
la evaluación de riesgos, se deben tomar en cuenta , cuando así proceda, los efectos perjudiciales para 
la salud tanto agudos, como crónicos (comprendi dos los de largo plazo), acumulativos y/o 
combinados. 
                                                     
 
12 Se hace referencia a las Declaraciones de principios relativos a la función de la evaluación de 
riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos. 
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  25) En el informe de la evaluación de ries gos se deben indicar todas las limitaciones, 
incertidumbres e hipótesis con sus consecuencias para la evaluación de los riesgos.  También se deben consignar las opiniones minoritarias.  La responsabilidad  de resolver la incidencia de la incertidumbre 
en la decisión de gestión de riesgos no incumbe a los evaluadores de los riesgos sino a los encargados 
de su gestión. 
26) La conclusión de la evaluación de riesgos , incluida una estimación del riesgo cuando se 
disponga de ella, se deberá presentar de manera fáci lmente comprensible y utilizable a los encargados 
de la gestión de riesgos, asimi smo se ha de proporcionar a otros evaluadores de riesgos y partes 
interesadas para que puedan examinar la evaluación. 
GESTIÓN DE RIESGOS  
27) Aun teniendo en cuenta el doble objetivo del Codex Alimentarius de proteger la salud de los 
consumidores y garantizar prácticas leales en el comercio de alimentos, las decisiones y 
recomendaciones del Codex en materia de gestión de riesgos deben tener como finalidad primordial la 
protección de la salud de los consumidores.  Se deberá n evitar diferencias injustificadas en el grado de 
protección de la salud de los consumidores al trat ar riesgos similares en situaciones diferentes. 
28) La gestión de riesgos debe ajustarse a un método articulado, que comprenda las actividades 
preliminares en materia gestión de riesgos
13, la valoración de las opcion es para la gestión de los 
mismos, y el seguimiento y revisión de las decisi ones adoptadas.  Las decisiones se deben basar en 
una evaluación de riesgos que tenga en cuenta, cu ando corresponda, los otros factores legítimos que 
atañen a la protección de la salud de los consumi dores y al fomento de prácticas equitativas en el 
comercio de alimentos, de conformidad con los Criterios para tomar en cu enta los otros factores 
mencionados en la Segunda Declaración de Principios .14 
29) La Comisión del Codex Alimentarius y sus órga nos auxiliares, al actuar como encargados de 
la gestión de riesgos en el contexto de estos Prin cipios de Aplicación Prácti ca, deben asegurarse de 
que la conclusión de la evaluación de riesgos se pr esente antes de que se formulen las propuestas o se 
tomen decisiones definitivas sobre las opciones de gestión de riesgos disponibles, especialmente al 
establecer normas o límites máximos, teniendo presentes las orientaciones proporcionadas en el 
párrafo 10. 
30) En el logro de los resultados acordados, la  gestión de riesgos debe tener en cuenta las 
prácticas pertinentes de producción, almacenamiento  y manipulación a lo largo de toda la cadena 
alimentaria, incluidas las prácticas tradicionales,  así como los métodos de análisis, muestreo e 
inspección, la viabilidad de la aplicación y el cumpli miento, y la prevalencia de efectos perjudiciales 
específicos para la salud. 
31) El proceso de gestión de riesgos debe ser transparente y coherente y estar completamente 
documentado.  Las decisiones y recomendaciones del Codex sobre gestión de riesgos deben 
documentarse y, cuando proceda, estar claramente id entificadas en las distintas normas y textos afines 
del Codex para facilitar a todas las partes interesad as una comprensión más amplia del proceso de 
gestión de riesgos. 
                                                      
13 Para los fines del presente documento se entender á que las actividades preliminares de gestión de 
riesgos comprenden:  identificación de un problema de inocuidad de los alimentos;  establecimiento de un perfil del riesgo;  clasificación del peligro a efectos de la eval uación de riesgos y de la pr ioridad de la gestión del 
riesgo;  establecimiento de la política de evaluación de riesgos para la ap licación de la gestión de riesgos;  
encargo de la evaluación de riesgos;  y exam en del resultado de la evaluación de riesgos. 
 
14 Estos criterios han sido adoptados por la Comisión en su 24º período de sesiones (véase la 
duodécima edición del Manual de Procedimiento - apéndice, página 195).  WT/DS321/R/Add.5 
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  32) El resultado de las actividades preliminares de gestión de riesgos y la evaluación de riesgos 
deben asociarse a la apreciación de las opciones de gestión de riesgos disponibles, a fin de adoptar 
una decisión sobre la gestión del riesgo. 
33) Las opciones de gestión de ri esgos se deben evaluar en funci ón del ámbito y de la finalidad 
del análisis de riesgos y del grado de protección de la salud del consumidor que proporcionen.  Se 
debe también considerar la opci ón de no adoptar medida alguna. 
34) Para evitar obstáculos injustificados al comerc io, la evaluación de riesgos debe garantizar la 
transparencia y coherencia del proceso decisorio en t odos los casos.  En la medida de lo posible, el 
examen de todas las opciones de gestión de riesgos deberá tener en cuenta una evaluación de sus 
posibles ventajas e inconvenientes.  A la hora de eleg ir entre varias opciones de  gestión de riesgos que 
sean igualmente eficaces para proteger la salud de l consumidor, la Comisión y sus órganos auxiliares 
deben tratar de tener en cuenta las repercusiones que podrían tener esas medidas en el comercio entre 
sus Estados Miembros y optar por medidas que no limiten el comercio más de lo necesario. 
35) La gestión de riesgos debe considerar l as consecuencias económicas y la viabilidad de las 
opciones de gestión de riesgos.  Asimismo debe rec onocer la necesidad de opciones alternativas en el 
establecimiento de normas, directrices y otras recomendaciones, en consonancia con la protección de 
la salud del consumidor.  Al tomar en consideraci ón estos elementos, la Comisión y sus órganos 
auxiliares deben prestar una atención especial  a la situación de los países en desarrollo. 
36) La gestión de riesgos debe ser un proceso c ontinuo que tendrá en cuenta todos los datos 
nuevos que aparezcan en la evaluación y revisión de las decisiones adoptadas en la materia.  Las 
normas alimentarias y textos afines deberán revi sarse y actualizarse periódicamente, según sea 
necesario, para tener en cuenta los nuevos conocim ientos científicos y otra información pertinente 
para el análisis de riesgos. 
COMUNICACIÓN DE RIESGOS  
37) La comunicación de riesgos debe: 
i) promover la sensibilización sobre las cuestiones específicas que se toman en cuenta 
en el análisis de riesgos, así como la comprensión de las mismas; 
ii) promover la coherencia y la transparen cia en la formulación de las opciones y 
recomendaciones relativas a la gestión de riesgos; 
iii) proporcionar una base sólida para la comprensión de las decisiones de gestión de 
riesgos propuestas; 
iv) mejorar la eficacia y eficiencia  globales del análisis de riesgos; 
v) reforzar las relaciones de trabajo entre los participantes; 
vi) promover la comprensión del proceso por parte del público, a fin de aumentar la 
confianza en la inocuidad de l suministro alimentario; 
vii) promover la adecuada participación de todas las partes interesadas;  e viii) intercambiar información sobre las cues tiones que preocupan a las partes interesadas 
en relación con los riesgos vinculados a los alimentos. WT/DS321/R/Add.5 
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  38) El análisis de riesgos de be comprender una comunicación clara, interactiva y documentada 
entre los evaluadores de riesgos (órganos conjuntos  y consultas mixtas de expertos de la FAO y 
la OMS) y los encargados de su gestión (Comisión del Codex Alimentarius y sus órganos auxiliares), 
así como la comunicación recíproca con los Estados  Miembros y todas las partes interesadas en los 
distintos aspectos del proceso. 
39) La comunicación de riesgos debe ir más allá de la mera difusión de información.  Su función 
principal ha de ser la de garantizar que en el proceso de adopción de decisiones se tenga en cuenta 
toda información u opinión que sea necesaria  para la gestión eficaz de los riesgos. 
40) Una comunicación de riesgos en la que interv engan las partes interesadas debe comprender la 
exposición transparente de la política de evaluación de riesgos y de la propia evaluación del riesgo, 
incluida la incertidumbre.  También se deben exp licar claramente la necesidad de adoptar normas o 
textos afines específicos y los procedimientos que se han seguido para determinarlos, comprendida la 
manera en que se ha tratado la incertidumbre.  Se indicarán asimismo todas las limitaciones, incertidumbres e hipótesis y sus correspondientes repercus iones en el análisis de riesgos, así como las 
opiniones minoritarias expresadas en el transcurso de la evaluación de riesgos (véase el párrafo 25). 
41) En el presente documento, las directrices sobre comunicación de riesgos están destinadas a 
todos los que participan en la realización del anális is de riesgos en el marc o del Codex Alimentarius.  
No obstante, es importante que se confiera a esta la bor la mayor transparenci a y accesibilidad posibles 
para quienes no participan directamente en el proceso y para otras partes interesadas,
 respetando al 
mismo tiempo las preocupaciones legítimas por salvagua rdar la confidencialidad (véase el párrafo 6). 
  WT/DS321/R/Add.5 
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  ANEXO 7  
Consideración del análisis de riesgos en el CCRVDF 
(extractos pertinentes del informe del CCRVDF) 
8ª reunión del CCRVDF (junio de 1994)  (ALINORM 95/31, párrafos 39 a 41) 
 A petición de la Comisión en su 20º período de sesiones (1993), el Comité examinó y debatió 
un documento titulado Procedimientos de evaluación de ries gos aplicados por la Comisión del Codex 
Alimentarius y sus órganos auxiliares y consultivos  (ALINORM 93/37) preparado por un consultor, el 
Dr. S. Hathaway (Nueva Zelandia). 
39. El Comité apoyó  los principios del documento de Ha thaway y la opinión de que el 
establecimiento de LMR para residuos de medicam entos veterinarios debería seguir vinculado a 
la IDA (ingesta diaria admisible) basada en el ries go.  En este sentido el Comité hizo notar que sus 
procedimientos y los del JECFA eran en general coherentes con los principios enunciados en el 
documento. 
40. El Comité convino  también en que en principio el uso de procedimientos de análisis de 
riesgos debería extenderse más en los Procedimient os del Codex para la elaboración de normas.  
Algunas delegaciones expresaron la opinión de que debería aclararse el papel de los comités de 
expertos y de los comités del Codex en relación con la evaluación de los riesgos y la gestión de los 
riesgos respectivamente.  Sin embargo, se hizo not ar que los procedimient os generales del Codex 
debían tener en cuenta aquellos comités, como el de  Higiene de los Alimentos y el de Higiene de la 
Carne, que no recibían asesoramiento independiente  de expertos externos de manera periódica. 
41. El Comité expresó su preocupación por el h echo de que no se había armonizado el uso de las 
diversas expresiones empleadas por el Codex en relación con el análisis de ries gos.  Consideró que la 
existencia de definiciones  convenidas para los fines del Codex ayudaría a realizar progresos 
ulteriores.  Recomendó al Comité Ejecutivo que se elaboraran tales definiciones con carácter 
prioritario de acuerdo con el nuevo Procedimiento Acelerado con miras a su aprobación por la CAC 
en su 21º período de sesiones.  El Comité propuso que las definiciones contenidas en el apéndice VI 
del presente informe se enviaran a los gobiernos para que éstos formularan observaciones, y que 
fueran examinadas asimismo por otros comités del Codex pertinentes.  El Comité subrayó que cualquier definición aprobada por la Comisión deberí a armonizarse, en la medida de lo posible, con 
las definiciones de otras organizaciones internacionales competentes, por ejemplo, la OIE. 
9ª reunión del CCRVDF (diciembre de 1995)  (ALINORM 97/31, párrafo 14) 
 En su 9ª reunión, a petición de la Comisión en su 21º período de sesiones (1995), el Comité 
examinó el informe de de la Consulta Mixta FAO/ OMS de Expertos sobre la Aplicación del Análisis 
de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias  (Ginebra, Suiza, 13-17 de marzo de 1995). 
14. El Comité apoyo la propuesta de incorporar en su trabajo un planteamiento del análisis de 
riesgos con base científica y convino en que se prepar ara un documento de trabajo bajo la dirección de 
Francia, en colaboración con Australia, el Canadá, lo s Estados Unidos de América, los Países Bajos, 
Noruega y Nueva Zelandia, que examinaría durante  su décima reunión.  El documento debería 
ocuparse de la posible aplicación de las recomend aciones de la Consulta FAO/OMS de Expertos 
sobre la Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuest iones de Normas Alimentarias, en lo que respecta 
al trabajo del CCRVDF y examinar las iniciativas de otros comités del Codex. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-46  
 
  10ª reunión del CCRVDF (octubre de 1996)  (ALINORM 97/31A, párrafos 9 a 13) 
 El Comité, de conformidad con la decisión adoptada en su 9ª reunión, examinó en su 
10ª reunión el documento preparado por Francia para  abordar la aplicación de las recomendaciones de 
la consulta por resultar pertinen tes para el trabajo del Comité. 
9. El Comité expresó su aprecio por el detallado análisis presentado en el documento de debate.  
Señaló que el desarrollo del análisis de riesgos en el ámbito del Codex y de su propio trabajo 
constituía un proceso continuo, y que el documento  contenía un informe sobre la situación actual y 
enumeraba las cuestiones que habría que abordar en el futuro.  El Comité manifestó estar de acuerdo 
con las principales conclusiones del documento, a sa ber, que el proceso de establecimiento de LMR 
para medicamentos veterinarios incorporaba perfect amente las diferentes etapas de la evaluación de 
riesgos, y que también se integraban a él diversos elementos relacionados con la gestión de riesgos.  
Por otra parte indicó que no se estaba aplicando la recomendación, formulada por la Consulta Mixta de Expertos FAO/OMS de 1995, de que se separaran  los procesos de evaluación y gestión de los 
riesgos. 
10. En la medida en que fuera posible contro lar estrictamente las c ondiciones en las que se 
usaban los medicamentos veterinarios y se pudier an recolectar los alim entos obtenidos de los 
animales tratados, el Comité se planteó si el resultado del proceso de establecimiento de LMR no sería tanto la evaluación de un riesgo que resultara soci almente aceptable, sino la reducción al mínimo de 
los riesgos asociados con la presencia de residuos de medicamentos en los productos alimenticios.  
Sin embargo, reconoció la necesidad de delinear en  forma más completa los componentes del proceso 
relacionados con la evaluación y la gestión de riesgos, y señaló que los organismos públicos de 
control, así como otras instituciones, desempeñab an una función importante en la gestión de los 
riesgos derivados de la presencia de residuos de medicamentos en los alimentos. 
11. El Comité identificó varias cuestiones que era necesario examinar más a fondo, a saber: 
• definición más clara de las funciones respectivas del Comité y del JECFA; 
• cómo aumentar la transparencia del proceso; 
• reconocimiento de que la aplicación de fact ores de inocuidad, así como de otras 
convenciones destinadas a reducir la incertidumbre, no tenía un fundamento 
estrictamente científico y, por consiguiente, incorporaba al proceso de evaluación de los riesgos un elemento de gestión de riesgos; 
• necesidad de tomar en consideración no sólo los riesgos sino también los beneficios 
derivados del empleo de medicamentos ve terinarios, tanto para los animales como 
para las personas; 
• problemas relacionados con los estudios en  animales, y posibilidades de utilizar, 
como alternativa a éstos, estudios in vitro . 
• problemas relacionados con la generaci ón de datos sobre residuos presentes en 
especies secundarias;  y 
• problemas relacionados con sustancias an tiguas que no se habían evaluado con 
criterios modernos pero que se mantenían en  uso en muchos país es, y también con las 
sustancias de la llamada "lista inactiva".  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-47 
 
 
  12. El Comité convino en remitir sus principal es conclusiones a la Comisión;  por otra parte, 
observando la inminencia de las consultas de expe rtos sobre aplicación de la gestión de riesgos a 
cuestiones de inocuidad de alimentos (Roma, 28-31 de enero de 1997) y sobre consumo de alimentos 
y evaluación de riesgos (Ginebra, 10-14 de febrero de 1997), manifestó su intención de distribuir un 
documento revisado que incorporara tanto las cuesti ones planteadas en la presente reunión como los 
resultados de dichas consultas y de las deliberaciones de  la Comisión.  Mientras tanto, se alentó a las 
delegaciones a que enviaran directamente a la delegación de Francia sus observaciones sobre el documento de debate.  El Comité recibió con ag rado la oferta de esta delegación de revisar el 
documento a la luz de las observaciones recibidas. 
13. El Comité convino en que los progresos alcanzados  en el análisis de riesgos se examinarían 
en su próxima reunión, después de que la Comisión hubiera discutido el tema. 
11ª reunión del CCRVDF (septiembre de 1998)  (ALINORM 99/31, párrafos 43 y 44) 
En su 11ª reunión, el Comité examinó el "Docum ento de examen sobre el análisis de riesgos 
en el Comité del Codex sobre Residuos de Medicam entos Veterinarios en los Alimentos" revisado 
(CX/RVDF 98/4). 
43. El documento revisado fue presentado por el Dr. J. Boisseau (Francia).  Señaló que el 
documento se había ampliado para tener en cuenta  las recomendaciones de las consultas FAO/OMS, 
especialmente las relativas a la gestión y comunicación de riesgos.  Examinó los tres elementos del análisis de riesgos que incumben a este Comité y en  particular señaló que los temas relativos a la 
evaluación de riesgos requerirían la elaboraci ón de políticas sobre evaluación de riesgos.  En 
beneficio de la transparencia, esas políticas debían hacerse explícitas. 
44. Varias delegaciones felicitaron a la de Francia por su magnifico trabajo.  Debido a la tardía 
disponibilidad del documento, no fue posible un  debate a fondo del mismo.  El Comité acordó 
adjuntar dicho documento a su informe (véase apé ndice IX) para su distribución y observaciones, 
entendiéndose que Francia se encargaría de revisa r el documento sobre la base de los debates 
indicados y de las observaciones que se presentasen pa ra su ulterior examen en su próxima reunión.  
Las delegaciones de los Estados Unidos, Países Bajos, Nueva Zelandia, Reino Unido y Suecia y 
representantes de Consumers International, CO MISA, OMS y AMV convinieron en colaborar con 
Francia en ese esfuerzo.  El Comité también pidió,  al revisar el documento, que en él se incluyesen 
cuestiones específicas de política sobre evaluación de riesgos que fuera necesario abordar. 
12ª reunión del CCRVDF (marzo de 2000)  (ALINORM 01/31, párrafos 15 a 19) 
 En su 12ª reunión, el Comité examinó los prin cipios y metodologías de análisis de riesgos en 
el Comité del Codex sobre Residuos de Medi camentos Veterinarios en los Alimentos 
(CX/RVDF 00/3 "Examen general y debates sobre el an álisis de riesgos realizados por la Comisión 
durante su 23º período de sesiones" y CX/RVDF 00/3,  Add.1 "Principios y metodologías de análisis 
de riesgos en el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos - 
Creación por parte del CCRVDF de una política de evaluación de riesgos"). 
15. Después de haber tomado nota de ella, el Comité acogió con beneplácito la recomendación 
del 23º período de sesiones de la Comisión sobre los pr incipios de análisis de riesgos dirigida a la 
Comisión del Codex Alimentarius y a sus órganos aux iliares, los gobiernos, la FAO y la OMS.  Entre 
las recomendaciones relacionadas con el trabajo de es te Comité, el Comité convino en que examinaría 
los siguientes aspectos mientras se preparaba un documento de debate (véase el párrafo 19 infra ):  
1)  la elaboración y aplicación de principios y me todologías de análisis de riesgos adecuados al 
mandato específico en el marco del Plan de Acción;  y 2) la elaboración de criterios de calidad para 
los datos utilizados en el análisis de riesgos.  Tomó  nota, para su aplicación de la manera oportuna, de WT/DS321/R/Add.5 
Página E-48  
 
  las recomendaciones relativas al nombramiento de uno o más países en desarrollo como coautor o 
coautores de documentos de posición;  a la ev aluación de riesgos basada en datos mundiales, 
incluidos los procedentes de países en desarrollo;  al hecho de tener en cuenta las consecuencias 
económicas y la viabilidad de las opciones de gestión de riesgos en países en desarrollo, y al examen 
de los aspectos graves de la exposición dietética a lo s productos químicos en los alimentos.  También 
tomó nota de la recomendación relativa al incremen to de la interacción y la comunicación entre los 
órganos de expertos y los Comités del Codex. 
16. La delegación de Francia presentó el document o CX/RVDF 00/3-Add.  1.  Se informó que se 
habían recibido observaciones sobre el texto que fi gura en el apéndice IX de ALINORM 99/31 sólo 
de la Organización Internacional de Asociación de Consumidores, y que por consiguiente no se había 
revisado.  La delegación indicó que el Comité a un no había establecido una política de evaluación de 
riesgos, que era un componente de la gestión de riesg os, y que era urgente emprender el trabajo sobre 
este tema.  Se propuso que para facilitar el debate  en la plenaria, dado que el tema era sumamente 
técnico y complejo, se estableciera un grupo de red acción que se encargaría de preparar un documento 
de debate con recomendaciones concretas sobre los principios y metodologías de análisis de riesgos, 
incluida la política de evaluación de riesgos.  A est e propósito, la delegación señaló a la atención del 
Comité los documentos de referencia del JECFA ya existentes sobre este asunto. 
17. Algunas delegaciones apoyaron la creación de un grupo de redacción.  Varias de ellas y un 
observador declararon que el documento preparado para la última reunión contenía información útil 
que debería servir de base para el trabajo ulterior. 
18. Una delegación indicó que la gestión de ries gos era una de las funciones de los Comités del 
Codex y los gobiernos nacionales, que este Comité debería encargarse de la dirección de este trabajo y 
que debería hacerse todo lo posible para estimular  a los países en desarrollo a participar en la 
redacción.  Otra delegación propuso que se pidiera información a todos los interesados sobre los 
temas que se incluirían en el documento, además de lo ya realizado por el JECFA hasta este respecto. 
19. El Comité convino en que un grupo de redacci ón (Australia, Brasil, Canadá, Chile, Francia, 
Japón, México, Países Bajos, Nueva Zelandia, Filipin as, Polonia, Suecia, Suiza, Tailandia, Estados 
Unidos, la Secretaría del JECFA, la Comunidad Europea, la OIE, la OMS, la Organización Internacional de Asociación de Consumidores y la  COMISA), dirigido por Francia y Polonia, 
preparara un documento de debate para recab ar observaciones de los gobiernos con bastante 
antelación a la próxima reunión del Comité (véanse lo s párrafos 65, 141-142).  Con objeto de facilitar 
el proceso de redacción, se inv itó a los países miembros sumini strar a Francia observaciones e 
información sobre este tema.  Se indicó que el proceso de redacción se aceleraría mediante el empleo 
de tecnologías de comunicación modernas.  Se señ aló que el proceso de la redacción del documento 
debería ser lo más transparente posible. 
13ª reunión del CCRVDF (diciembre de 2001)  (ALINORM 03/31, párrafos 65 a 70) 
 En su 13ª reunión, el Comité examinó un doc umento sobre principios y metodologías de 
análisis de riesgos del Comité del Codex sobre Residuos de Medi camentos Veterinarios en los 
Alimentos (CX/RVDF 01/9) y tomó nota de la recomendación formulada por la Comisión en su 
24º período de sesiones de que los comités de l Codex pertinentes continuaran desarrollando y 
documentando la aplicación del aná lisis de riesgos en su labor. 
65. También se informó al Comité  de la petición hecha por la Comisión a la FAO y la OMS de 
que convocaran una consulta para examinar la situación y los procedimientos de los órganos de 
expertos y formular unas recomendaciones para consideración de los Directores Generales sobre otras 
maneras posibles de mejorar la calidad, cantid ad y puntualidad del asesoramiento científico 
proporcionado a la Comisión.  Se hizo notar que esta revisión incluiría el estudio de una coordinación  WT/DS321/R/Add.5 
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  mejorada entre el JECFA, la JMPR y otros grupos  que se ocupaban de contaminación microbiológica 
y biotecnología en relación con aspectos como la selección y establecimiento de una lista de expertos para tales organismos, incluyendo una mayor transparencia del proceso. 
66. Durante la presentación del documento de ex amen, la delegación de Francia observó que el 
documento contenía tres secciones principales, a sab er:  una sección de antecedentes que describía los 
elementos fundamentales del análisis de riesgos  y su relación con los mandatos del CCRVDF y 
el JECFA;  el anexo I -La creación por parte del CCRVDF de una Política de Evaluación de Riesgos para el Establecimiento de Límites Máximos de Residuos para Medicamentos Veterinarios en los 
Alimentos;  y el anexo II - Gestión de Riesgos y Procedimientos del Codex para el Establecimiento 
de LMR para Productos Medicinales Veterinarios.  La delegación de Francia indicó que el anexo I 
estudiaba varios aspectos de la evaluación de ri esgos que era necesario abordar cuando se tomaban 
decisiones de gestión de riesgos en el ámbito de l CCRVDF.  También contenía una lista de preguntas 
a las que el JECFA debía responder en las distintas etapas de su evaluación, incluyendo las cuestiones 
pendientes relacionadas con la armonización de las evaluaciones de riesgos entre el JECFA y la JMPR y también entre el CCRVDF y el CCPR, así como la extrapolación de los LMR a las especies menores 
y la importancia de los criterios relacionados c on la protección de la salud pública y la promoción de 
prácticas equitativas de comercio cuando se establecían prioridades entre los compuestos para su 
examen por el JECFA.  Se observó que el anexo II contenía cuatro recome ndaciones relacionadas con 
la incertidumbre en cuanto a si una sustancia cons iderada debía o no comercializarse;  la importancia 
de asignar la prioridad a ciertos compuestos por mo tivos de protección de la  salud pública en aras del 
fomento del comercio y a fin de disponer de un co njunto de documentos para la evaluación;  la 
importancia de que los informes del JECFA estuvi eran disponibles en el momento oportuno;  y la 
elaboración de principios y crite rios de gestión de riesgos. 
67. El Comité confirmó que, al asumir sus r esponsabilidades relacionadas con el análisis de 
riesgos, era necesario que formulara una política cohe rente de evaluación de riesgos, para que se 
pudieran tomar decisiones sólidas de gestión de riesgos en la elaboración de los LMRMV, se 
protegiera la integridad científica del JECFA y se asegurara la transparencia.  Se hizo notar que, a 
pesar de la independencia del JECFA, lo anterior  permitiría que el Comité desempeñara cabalmente 
su papel en el examen de las evaluaciones del JE CFA, y a este respecto se sugirió que el anexo I se 
examinara durante la próxima reunión del JECFA.  Se  señaló que el anexo I podría servir de base para 
el desarrollo futuro de la política de evaluación de riesgos, lo cual facilitaría los debates y las 
relaciones con el JECFA en el establecimiento de LMRMV. 
68. Si bien no logró llegar a una conclusión defin itiva sobre el anexo I del documento, el Comité 
decidió remitirlo a la FAO y la OMS, para que se tomara en consideración en un proyecto conjunto 
que tenía por objeto poner al día y consolidar los pr incipios y las metodologías de la evaluación de 
riesgos, y estableciendo además que el JECFA lo revi saría y formularía observaciones al respecto para 
el CCRVDF en el entendimiento de que el documento sería examinado nuevamente por este Comité 
durante su próxima reunión.  Se señaló que el examen  podría contribuir en gran medida a aumentar la 
comunicación y la transparencia entre los evaluadores de riesgos y los encargados de la gestión de los 
mismos, y ayudaría al Comité a definir las políticas de evaluación de riesgos y las directrices sobre 
gestión de riesgos en relación con el establecimiento de LMRMV. 
69. El Comité estuvo de acuerdo en general en que  se redactaran un texto sobre metodologías de 
gestión de riesgos, incluidas las políticas de evalu ación y gestión de los mismos, que respondiera a las 
necesidades de la Comisión del Codex Alimentarius en relación con las actividades de este Comité.  
El Comité concluyó que la delegación de Francia,  con la ayuda de Austra lia, Brasil, Canadá, Chile, 
Indonesia, Japón, México, los Países Bajos, Nuev a Zelandia, Filipinas, Polonia, Suecia, Suiza, 
Tailandia, Estados Unidos, CI, la CE, IFAH, la OI E y la OMS, elaborara un documento interno de 
política sobre las "Metodologías de gestión de riesgos, incluyendo las políticas de evaluación de 
riesgos, en el Comité del Codex sobre Residuos de  Medicamentos Veterinarios en los Alimentos" WT/DS321/R/Add.5 
Página E-50  
 
  basándose en el anexo II de CX/RVDF 01/9 y las observaciones del JECFA sobre el anexo I 
de  CX/RVDF 01/9.  Fue acordado que en el documento se trataran las observaciones escritas 
presentadas y también las cuestiones planteadas duran te la presente reunión en los temas 9, 11 y 13 
del programa, las cuales tenían pertinencia para el  análisis de riesgos.  El Comité acordó que el 
documento se distribuyera para la formulación de observaciones y se examinara más a fondo durante 
su próxima reunión, en el entendimiento de que  el documento de política se mantendría como 
orientación interna para el CCRVDF. 
70. Se convino, además, en que el grupo de redacción también contemplaría las opciones de 
gestión de riesgos para las sustancias que fi guraban en los programas de reuniones anteriores 
del JECFA pero respecto de las cuales no se había recomendado ninguna IDA ni LMR por diversos 
motivos, que incluían la carencia de datos, datos insuficientes o casos en que no se había identificado 
ningún patrocinador. 
14ª
 reunión del CCRVDF (marzo de 2003) (ALINORM 03/31A, párrafos 91 y 94 a 96) 
En su 14ª reunión, el Comité examinó el docum ento de debate revisado sobre metodologías de 
gestión de riesgos, incluidas las políticas de evalua ción de riesgos (CX/RVDF 03/8), que describía el 
mandato y la función de las diversas partes con re sponsabilidades en la evaluación y la gestión de 
riesgos, así como las fases de la gestión de ries gos en el CCRVDF.  El documento también incluía 
recomendaciones prácticas respecto de las preguntas formuladas por el CCRVDF en relación con la necesidad de acelerar el establecimiento de LMRM V, las interacciones entre los encargados de la 
evaluación y de la gestión de riesgos;  el establ ecimiento de criterios y métodos para proponer IDA 
temporales y las sustancias respecto a las cual es no se había establecido la IDA y/o el LMR 
admisibles. 
91. El Comité expresó su apoyo en términos ge nerales al documento preparado por Francia, ya 
que las recomendaciones abordaban de manera adecuada cuestiones relativas a la aplicación de 
políticas de análisis de riesgos, la eficacia de la labor del CCRVDF y la propuesta de Tailandia.  Se 
recomendó que en las recomendaciones 3, 5, 6 y 7 se especificaran con más precisión las 
responsabilidades de los encargados de la gestión y de la evaluación de riesgos, sus mecanismos 
interactivos y los aspectos relacionados con la co municación, y que en el establecimiento de LMRMV 
se resaltara el objetivo principal de proteger la salud de los consumidores.
 
92. Muchas delegaciones apoyaron la propuesta de  Tailandia de recomendar a la Comisión que se 
convocara una consulta de expertos FAO/OMS para abordar la cuestión de las sustancias respecto a 
las cuales no se había establecido la IDA y/o el LMR.  Se observó que las causas por las que no se 
habían establecido ni IDA ni LMR para diversas sustancias no estaban relacionadas con la inocuidad, 
sino que incluían la insuficiencia de los datos científic os disponibles, la falta de interés comercial, etc.  
A este respecto, se indicó que no sería adecuado u tilizar términos tales como "lista negativa" al 
referirse a esas sustancias.  El Comité señaló que  era necesario determinar con más precisión los 
problemas que habría de abordar la consulta de expertos y que su celebración dependería de la 
disponibilidad de fondos. 
93. El Comité pidió a la Secretaría del JECFA que facilitara una lista de los compuestos que 
había evaluado, pero respecto a los cuales no había recomendado la IDA y/o el LMR.  Dicha lista debería contener una explicación de las razon es por las que no se había establecido la IDA y/o 
el LMR.  Se observó que esta lista de compuestos analizados por el JECFA sería un punto de partida 
para la posible elaboración de una lista más exhaustiva de compuestos que aún no habían sido 
revisados por el JECFA.  La Secretaría del JECFA informó al Comité de que la lista solicitada estaría 
disponible en línea a partir de junio de 2003.  En  relación con la propuesta de algunas delegaciones de 
que se preparara una lista de sustancias utilizadas nor malmente en medicamentos veterinarios que, sin 
embargo, no habían sido evaluadas nunca por el JECFA y respecto de las cuales podrían existir LMR  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-51 
 
 
  nacionales, el representante de la CE sugirió que dicha lista podría elaborarse mediante la 
presentación de listas nacionales de sustancias utilizad as en medicamentos veterinarios.  La CE podría 
facilitar la lista de sustancias utilizadas y respect o de las cuales se habían establecido LMR en la 
Unión Europea.  Asimismo, sería útil para la labor  del Comité en este ámbito que el Grupo Especial 
de Trabajo sobre Prioridades le proporcionara info rmación acerca de los medicamentos veterinarios 
enumerados en la lista de priori dades no examinados por el JECFA debido a que no se disponía de un 
conjunto de datos. 
94. El Comité estudió la elaboración ulterior del documento de debate .  Algunas delegaciones 
propusieron que se siguiera un enfoque similar al adopt ado en el Comité del Codex sobre Residuos de 
Plaguicidas (CCPR) y el Comité del Codex sobr e Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los 
Alimentos (CCFAC) y se examinara la elaboración de un documento dinámico  para uso interno del 
Comité, y en consideración de la elaboración ulterior de directrices específicas para el análisis de riesgos. 
95. El Comité acordó que un grupo de trabajo pr eparara una versión revisada del documento de 
debate sobre "Metodologías de gestión de riesgos, incluidas las políticas de evaluación de riesgos, en 
el Comité del Codex sobre Residuos de Medicame ntos Veterinarios en los Alimentos" y lo 
distribuyera para recabar observaciones adicionales y someterlo de nuevo al examen del Comité en su 
15ª reunión.  El Comité aceptó la amable propuesta de la CE acerca de la posibilidad de hospedar una 
reunión en Bruselas del grupo de trabajo para que examinara la elaboración del documento. 
96. El Comité se mostró de acuerdo en que  el documento revisado debería abordar 
específicamente la cuestión de las sustancias respect o a las cuales no se había establecido la IDA y/o 
el LMR, teniendo en cuenta el debate anterior, las observaciones presentadas por escrito en la reunión 
en curso y las observaciones formuladas por el JE CFA en su 60ª reunión sobre el anexo I del 
documento CX/RVDF 01/9. 
15ª reunión del CCRVDF (octubre de 2004)  (ALINORM 05/28/31, párrafos 141 a 153) 
 En su 15ª reunión, el Comité analizó y ex aminó el documento interno de política sobre 
metodologías de gestión de riesgos, incluidas l as políticas de evaluación de riesgos (CX/RVDF 
04/15/08), que había sido preparado por el grupo de redacción tomando como base el documento 
presentado en su anterior reunión y las observaciones proporcionadas por el JECFA. 
141. El Comité mantuvo un largo de bate sobre la necesidad de estrategias de comunicación para el 
análisis de riesgos.  Varias delegaciones recalcar on la necesidad de una mejor comunicación entre los 
evaluadores de riesgos y los gestores de riesgos.  El  observador de Consumers International expresó la 
opinión de que la comunicación con el público era un aspecto esencial del análisis de riesgos con el 
fin de asegurar la confianza del público en el pr oceso.  La delegación de la Comunidad Europea 
expresó la opinión de que el documento debe ría concentrarse en la comunicación entre los 
evaluadores de riesgos y los gestores de riesgos y que la comunicación con el público podría ser 
abordada de mejor manera por los gobiernos nacionales. 
142. La Secretaría del JECFA recalcó la importa ncia de una adecuada comunicación de riesgos, 
especialmente si se creaban nuevos procedimientos para el análisis de riesgos de medicamentos 
veterinarios, y también en el caso de las su stancias que actualmente no tienen IDA ni LMR. 
143. El Comité estuvo de acuerdo en que las estrategi as de la comunicación de  riesgos deberían ser 
examinadas más a fondo en la elaboración del documento, y señaló que en este proceso podría tomarse en cuenta la sección sobre comunicación de riesgos incluida en los Principios de Aplicación 
Práctica para el Análisis de Riesgos en el Marco del Codex Alimentarius. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-52  
 
  144. En respuesta a una pregunta sobre los procedimientos de evaluación de riesgos, los 
representantes de la FAO y la OMS informaron al Co mité de que los procedimientos del JECFA y de 
la JMPR se encontraban ya en proceso de revisi ón y que estarían disponibles al término del Proyecto 
conjunto FAO/OMS para actualizar los principios y métodos de evaluación de riesgos relacionados 
con sustancias químicas presentes en los alimento s, programado para el 2005.  Se señaló que las 
buenas prácticas veterinarias, como en los tiempos de suspensión de la leche, deberán ser 
consideradas como componentes al proceso de gestión de riesgos. 
Gestión de riesgos en el CCRVD 
Identificación de un problema de inocuidad alimentaria
 
145. El Comité observó que por coherencia con el  mandato del Codex Alim entarius, además de las 
necesidades de la inocuidad alimentaria y de las preocupaciones relativas a la salud pública 
(párrafos 11 y 13) también se deberían indicar las cu estiones de comercio que fueran de interés para 
los gobiernos. 
146. El Comité tomó nota de las observaciones pr esentadas por escrito por Argentina, que no se 
encontraba presente en la reunión, respecto a las cuestiones de la propiedad intelectual mencionadas 
en el párrafo 12.  A este respecto, la S ecretaría informó al Comité de que los Principios de Aplicación 
Práctica para el Análisis de Riesgos en el Marco del Codex Alimentarius (párrafo 6) abordaban la 
cuestión de la confidencialidad, en cuanto a su relación con el acceso a la documentación. 
147. Algunas delegaciones y el observador de la  IFAH expresaron la opinión de que se debería 
definir más claramente a qué se refería el términ o "documentación" para efectos del análisis de 
riesgos, y que también deberían aclararse en más de talle las cuestiones de la propiedad intelectual. 
148. La Secretaría del JECFA señaló que existían pr ocedimientos para asegur ar la confidencialidad 
de la información de dominio privado en el JE CFA, pero que la información toxicológica era 
publicada en el informe de la evaluación de riesgos. 
149. El Comité acordó que se debería establecer una  política para tratar los "medicamentos con un 
largo historial de uso" y señaló que esto se relacion aba con el establecimiento de listas de sustancias 
de interés para los gobiernos miembros, las cu ales serían examinadas en el debate sobre las 
prioridades (véase también el tema 12 del programa). 
150. En cuanto a las disposiciones sobre el perfil de riesgos que figuraban en el párrafo 16, la 
Secretaría del JECFA aclaró que el perfil de ri esgos cualitativo debería ser proporcionado por la 
delegación que propuso inicialmente  la sustancia para evaluación, en respuesta al cuestionario 
enviado para solicitar observaciones sobre las prioridades. 
Seguimiento y examen de las decisiones tomadas  
151. El Comité acordó que se debería compilar una lis ta de medicamentos vete rinarios para los que 
no se habían establecido IDA ni LMR, y que se debería debatir si era necesario o no establecer una política respecto al estado de una lista, pero no se llegó a ninguna conclusión.  Algunas delegaciones 
indicaron que la falta de un LMR no estaba directam ente relacionada con una cuestión de inocuidad 
alimentaria, puesto que en algunos casos no se habían  establecido LMR debido a la insuficiencia de 
datos o a la falta de datos sobre especies secundarias.   En respuesta a una pregunta, la Secretaría 
del  JECFA indicó que en el documento F AO FNP 41/16 se había publicado un resumen de las 
evaluaciones de residuos de medicamentos veterinarios  realizadas por el JECFA desde la 32ª reunión 
hasta el presente (62ª reunión).  Este documento ta mbién contenía una lista de  compuestos que habían 
sido evaluados por el JECFA pero para los que no se había recomendado una IDA ni un LMR.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-53 
 
 
  152. El Comité recordó la petición de la Comisi ón a los Comités del Codex de que completaran su 
trabajo sobre las directrices para el análisis de riesgos en sus respectivas esferas de competencia, y 
acordó que el documento de debate debería red actarse nuevamente como un documento de trabajo 
para su inclusión en el Manual de Procedimiento, con el fin de conclu irlo en la próxima reunión.  El 
Comité acordó que el documento se estaba elabor ando en respuesta a una petición directa de la 
Comisión y que, por lo tanto, no necesitaba pasar por el Procedimiento de trámites. 
153. El Comité acordó que el documento debería ser redactado nuevamente por la delegación de 
Francia con la asistencia de un grupo de trabajo15 tomando en consideración las observaciones 
presentadas por escrito, el debate de la presente reunión, y las recomendaciones del Taller Técnico 
Mixto FAO/OMS sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios sin IDA/LMR, según corresponda.  
Asimismo, el Comité solicitó al Grupo de Trabajo que presentara la versión revisada del documento 
para septiembre de 2005, a fin de recabar observa ciones y someterlo nuevamente a examen en la 
próxima reunión. 
16ª reunión del CCRVDF (mayo de 2006) (ALINORM 06/29/31, párrafo 111 y apéndices VII y IX) 
 En su 16ª reunión, el Comité examinó el documento revisado sobre metodologías de gestión 
de riesgos (CX/RVDF 06/16/10), que incluía dos textos:  uno sobre metodologías del análisis de 
riesgos en el Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos y otro 
sobre política de evaluación de riesgos para el  establecimiento de LMR en los alimentos. 
111. El Comité acordó remitir a la Comisión de l Codex Alimentarius, por medio del Comité del 
Codex sobre Principios Generales, los Principios para  el análisis de riesgos aplicados por el Comité 
del Codex sobre Residuos de Medica mentos Veterinarios en los Alim entos, con su nuevo título, y la 
Política de evaluación de riesgos para el establecimien to de LMR en los alimentos, para su adopción e 
inclusión en el Manual de Procedimiento del Codex (véanse los apéndices VIII y IX). 
_______________ 
                                                      
15 Australia, Burkina Faso, el Brasil, el Canadá, Ch ina, Colombia, Corea, Costa Rica, las Comunidades 
Europeas, el Japón, Malasia, los País es Bajos, Suiza, Tailandia, los Es tados Unidos de América, ALA, CI, 
IFAH, la OIE y OINSA. 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-54  
 
  ALINORM 06/29/31, Apéndice VIII
 
ANTEPROYECTO DE PRINCIPIOS PARA EL ANÁLISIS DE RIESGOS 
APLICADOS POR EL COMITÉ DEL CODEX SOBRE RESIDUOS DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS 
(Para inclusión en el Manual de Procedimiento del Codex) 
1. PROPÓSITO - ÁMBITO DE APLICACIÓN 
1. El propósito de este documento es especifica r Principios para el Análisis de Riesgos 
Aplicados por el Comité del Codex sobre Residuos de  Medicamentos Veterinarios en los Alimentos. 
2. PARTICIPANTES 
2. En los Principios de Aplicación Prác tica para el Análisis de Riesgos Aplicables en el Marco 
del Codex Alimentarius16 se han definido las responsabilidades de los distintos participantes.  La 
responsabilidad del asesoramiento s obre la gestión de riesgos incumbe a la Comisión del Codex 
Alimentarius (CAC) y a su órgano auxiliar, el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos 
Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF), mientr as que la responsabilidad de la evaluación de 
riesgos incumbe primordialmente al Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios 
(JECFA). 
3. Según su mandato, las responsabilidades de l CCRVDF con respecto a los residuos de 
medicamentos veterinarios en los alimentos son las siguientes: 
a) determinar las prioridades para el examen  de residuos de medicamentos veterinarios 
en los alimentos; 
b) recomendar LMR para tales medicamentos veterinarios; 
c) elaborar códigos de prácticas según sea necesario; 
d) examinar métodos de muestreo y de anális is disponibles para determinar la presencia 
de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. 
4. El CCRVDF deberá basar las recomendaciones sobre la gestión de riesgos que da a la 
Comisión del Codex Alimentarius (C AC) en evaluaciones de riesgos s obre medicamentos veterinarios 
realizadas por el JECFA en relación con los LMR propuestos. 
5. El CCRVDF es responsable principalmente de recomendar propuestas para la gestión de 
riesgos para su adopción por la Comi sión del Codex Alimentarius (CAC). 
6. El JECFA es responsable principalmente  de proporcionar asesoramiento científico 
independiente, es decir, la evaluación de riesgos  que el CCRVDF utiliza como fundamento para tomar 
sus decisiones para la gestión de riesgos.  Asimismo, el JECFA ayuda al CCRVDF con la evaluación 
de los datos científicos disponibles sobre los me dicamentos veterinarios , según las prioridades 
establecidas por el CCRVDF.  También proporciona ase soramiento directamente a la FAO, la OMS y 
a los gobiernos miembros. 
                                                      
16 Manual de Procedimiento del Codex, decimoquinta edición, página 110 (versión en español). 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-55 
 
 
  7. La FAO y la OMS seleccionan a los expertos científicos del JECFA de una manera 
transparente, según sus reglas para los comité s de expertos, tomando como fundamento la 
competencia, la pericia y la experiencia en la evaluación de compuestos utilizados como 
medicamentos veterinarios, así como también su independencia con respecto a los intereses 
implicados, tomando en cuenta la represen tación geográfica siempre que sea posible. 
3. GESTIÓN DE RIESGOS EN EL CCRVDF 
8. La gestión de riesgos debería segui r un enfoque estructurado que incluya: 
- las actividades preliminares de la gestión de riesgos; - una evaluación de las opciones para la gestión de riesgos;  y - la vigilancia y la revisión de las decisiones tomadas. 
9. Las decisiones deberían basarse en una ev aluación de riesgos y tomar en consideración, 
cuando corresponda, los otros factores legítimos que  atañen a la protección de la salud de los 
consumidores y al fomento de las prácticas equ itativas en el comercio de los alimentos, de 
conformidad con los Criterios para tomar en cuenta los otro s factores mencionados en la Segunda 
Declaración de Principios .
17 
3.1 ACTIVIDADES PRELIMINARES DE LA GESTIÓN DE RIESGOS 
10. La primera fase de la gestión de riesgos cubre: 
- el establecimiento de una política de evalu ación de riesgos para la realización de las 
evaluaciones de riesgos; 
- la identificación de un problema de inocuidad alimentaria; - el establecimiento de un perfil de riesgos preliminar; 
- la clasificación del peligro para determinar  la prioridad de la evaluación de riesgos y 
de la gestión de riesgos; 
- el encargo de la evaluación de riesgos;  y - el examen del resultado de la evaluación de riesgos. 
3.1.1 Establecimiento de una política de evaluac ión de riesgos para la realización de las 
evaluaciones de riesgos 
11. Las responsabilidades del CCRVDF y del JECFA y sus interacciones, junto con los principios 
fundamentales y las expectativas de las evaluaciones realizadas por el JECFA, se proporcionan en la 
Política de Evaluación de Riesgos para el Establecimiento de LMR en los Alimentos , establecida por 
la Comisión del Codex Alimentarius. 
                                                     
 
17 Manual de Procedimiento del Codex, decimoquinta edición, página 174 (versión en español). 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-56  
 
  3.1.2 Identificación de un problema de inocuidad alimentaria (establecimiento de la lista de 
prioridades) 
12. El CCRVDF identifica, con la ayuda de los miembros, los medicamentos veterinarios que 
pudieran representar un problema para la segurid ad del consumidor y/o que pudieran tener 
repercusiones perjudiciales en el comercio in ternacional.  El CCRVDF establece una lista de 
prioridades a evaluarse por el JECFA. 
13. Para poder aparecer en la lista de priori dades de medicamentos veterinarios para el 
establecimiento de un límite máximo de residuos  (LMR), el medicamento veterinario propuesto 
deberá satisfacer algunos o todos  de los siguientes criterios: 
- un miembro ha propuesto la evaluación del compuesto; 
- un miembro ha establecido buenas prácticas veterinarias con respecto al compuesto; 
- el compuesto podría causar problemas para la salud pública y/o para el comercio 
internacional; 
- está disponible como un producto comercial;  y - se ha hecho el compromiso de que habrá un expediente disponible. 
14. El CCRVDF toma en cuenta la protección de  la información confidencial, de conformidad 
con el artículo 39 del reglamento de la Organiza ción Mundial del Comercio (OMC), y realiza todo 
esfuerzo posible para fomentar la  buena disposición de los patroc inadores para proporcionar datos 
para la evaluación que realizará el JECFA. 
3.1.3 Establecimiento de un perfil de riesgos preliminar 
15. Uno o más miembros solicitan la inclusión de  un medicamento veterinario en la lista de 
prioridades.  Los miembros o el patrocinador debe rán proporcionar directamente la información que 
esté disponible para evaluar la petición.  Los mi embros que hagan la petic ión deberán elaborar un 
perfil de riesgos preliminar, utilizando la Plantilla presentada en el anexo. 
16. El CCRVDF examina el perfil de riesgos prelim inar y toma una decisión sobre si debiera o no 
incluir el medicamento veterinario en la lista de prioridades. 
3.1.4 Clasificación del peligro para determinar la  prioridad de la evaluación de riesgos y de la 
gestión de riesgos 
17. El CCRVDF establece un Grupo de trabajo especial abierto a todos sus miembros y 
observadores, para hacer recomendaciones sobre los medicamentos veterinarios a incluirse en (o a 
retirarse de) la lista de prioridades de medicament os veterinarios para la evaluación que realizará 
el JECFA.  El CCRVDF examina estas recomendaciones antes de llegar a un acuerdo sobre la lista de 
prioridades tomando en cuenta las cuestiones pendi entes tales como las i ngestas diarias admisibles 
(IDA) y/o los LMR provisionales.  En este informe,  el CCRVDF deberá especificar los motivos en los 
que basó sus selecciones y los criterios utilizados  para establecer el orden de prioridades.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-57 
 
 
  18. Antes de la elaboración de los LMR para nue vos medicamentos veterinarios que no han sido 
previamente evaluados por el JECFA, se deberá e nviar una propuesta sobre este trabajo a la Comisión 
del Codex Alimentarius con una petición para que se apruebe como  nuevo trabajo, de conformidad 
con el Procedimiento para la elaboraci ón de normas del Codex y textos afines.18 
3.1.5 Encargo de la evaluación de riesgos 
19. Tras la aprobación, por parte de la Comi sión del Codex Alimentarius, de la lista de 
prioridades de los medicamentos veterinarios co mo nuevo trabajo, el CCRVDF remite la lista 
al JECFA junto con el perfil del riesgo cualitativo preliminar, así como también con una orientación específica sobre la petición de la evaluación de ri esgos por parte del CCRVDF.  Luego, los expertos 
del JECFA, la OMS y la FAO continúan con una evaluación de los riesgos relacionados con estos 
medicamentos veterinarios, basándose en los e xpedientes proporcionados y/o en toda la demás 
información científica disponible. 
3.1.6 Examen del resultado de la evaluación de riesgos 
20. Cuando el JECFA finaliza la evaluación de riesgos, se prepara un informe a fondo para ser 
sometido a examen en la siguiente reunión de l CCRVDF.  En este informe se deberá indicar 
claramente las decisiones tomadas durante la eval uación de riesgos con respecto a las incertidumbres 
científicas y al nivel de confianza en los estudios proporcionados. 
21. Cuando los datos sean insuficientes, el  JECFA podría recomendar LMR provisionales, 
fundamentados en una IDA provisional, utiliza ndo consideraciones de seguridad adicionales.
19  S i  
el JECFA no puede proponer IDA y/o LMR por la falta  de datos, debería indicar claramente en su 
informe las lagunas de datos y un plazo dentro del cu al se deberían remitir datos, a fin de permitir a 
los miembros tomar una decisión de gestión de riesgos adecuada. 
22. Los informes de las evalu aciones realizadas por el JECFA, que estén relacionados con los 
medicamentos veterinarios de in terés, deberían estar disponibles oportunamente antes de las reuniones 
del CCRVDF, para permitir que los miembros tengan suficiente tiem po para un examen detallado de 
los mismos.  Si esto no fuera posible, en casos excepcionales, se debería dar acceso a un informe 
provisional. 
23. De ser necesario, el JECFA debería proponer di stintas opciones para la gestión de riesgos.  
Por consiguiente, el JECFA debería presentar, en su  informe, distintas opciones para la gestión de 
riesgos que el CCRVDF pueda considerar.  El form ato de los informes debería distinguir claramente 
entre la evaluación de riesgos y la evaluación de las opciones para la gestión de riesgos. 
24. El CCRVDF podría pedir al JECFA cualquier explicación adicional. 
25. Las razones, debates y conclusiones (o la fa lta de éstas) sobre la evaluación de riesgos 
deberían documentarse claramente en los inform es del JECFA, para ca da una de las opciones 
analizadas.  La decisión sobre la gestión de riesgos tomada por el CCRVDF (o la  falta de ella) debería 
también ser completamente documentada. 
                                                      
18 Manual de Procedimiento del Codex, decimoquinta edición, páginas 21 a 33 (versión en español). 
 
19 Manual de Procedimiento del Codex, decimoquinta edición, página 50 (versión en español). 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-58  
 
  3.2 EVALUACIÓN DE LAS OPCIONES PARA LA GESTIÓN DE RIESGOS 
26. El CCRVDF deberá continuar con una eval uación crítica de las propuestas del JECFA sobre 
los LMR y podría considerar otros factores legítimos relevantes a la protección de la salud y a las prácticas equitativas en el comercio en el marco del análisis de riesgos.  Se gún la segunda declaración 
de principios, se debería tomar en cuenta los criteri os para la consideración de otros factores.  Estos 
otros factores legítimos son aquellos aco rdados durante la 12ª reunión del CCRVDF
20 y las 
posteriores modificaciones realizadas por este Comité. 
27. El CCRVDF recomienda los LMR tal como fueron propuestos por el JECFA, los modifica 
tomando otros factores legítimos en consideración,  examina otras medidas o pide al JECFA que 
vuelva a examinar la evaluación de l residuo para el medicamento vete rinario en cuestión.  28.  Se 
debería prestar atención especial a la disponibilidad  de los métodos de análisis utilizados para la 
detección de residuos. 
3.3 VIGILANCIA Y REVISIÓN DE LAS DECISIONES TOMADAS 
29. Los miembros pueden solicitar una revisión de  las decisiones tomadas por la Comisión del 
Codex Alimentarius.  Con este fin, se deberían pr oponer medicamentos veterinarios para su inclusión 
en la lista de prioridades.  En particular, se podr ía necesitar una revisión de las decisiones si éstas 
representan dificultades en la aplicación de las Directrices del Codex para el Establecimiento de un 
Programa Reglamentario para el Control de R esiduos de Medicamentos Veterinarios en los 
Alimentos. 
30. El CCRVDF podría solicitar al JECFA que ex aminara los nuevos conocimientos científicos y 
cualquier otra información pertinente a la evaluación de riesgos y acerca de las decisiones que ya han 
sido tomadas, entre ellas los LMR establecidos. 
31. La política de la evaluación de riesgos para el LMR deberá ser reexaminada con fundamento 
en nuevas cuestiones y experiencia con el análisis de  riesgos de medicamentos  veterinarios.  Con este 
fin, es esencial la interacción con el JECFA.  Se  podría realizar una revisión de los medicamentos 
veterinarios que aparecen en programas de trabajo anteriores del JECFA para los cuales no se ha 
recomendado una IDA ni LMR. 
4. COMUNICACIÓN DE RIESGOS EN EL C ONTEXTO DE LA GESTIÓN DE RIESGOS 
32. Según los Principios de Aplicación Práctica para el  Análisis de Riesgos Aplicables en el 
Marco del Codex Alimentarius21, el CCRVDF, en colaboración con el JECFA, deberá asegurar que el 
proceso del análisis de riesgos sea completamente transparente y documentado en detalle, y que los 
resultados sean puestos a la disposición de los miembros de manera oport una.  El CCRVDF reconoce 
que la comunicación entre los encargados de la eval uación de riesgos y los gestores de riesgos es 
crítica para el éxito de las actividades del análisis de riesgos. 
33. A fin de asegurar la transparencia del proceso de evaluación en el JECFA, el CCRVDF 
proporciona observaciones sobre las directrices rela cionadas con los procedimientos de evaluación 
que están siendo redactados o publicados por el JECFA. 
                                                      
20 Véase el Informe de la 12ª reunión del CCRVDF, ALINORM 01/31, párrafo 11. 
 
21 Manual de Procedimiento del Codex, decimoquinta edición, página 110 (versión en español). 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-59 
 
 
  ANEXO 
PLANTILLA PARA LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA LA  
DETERMINACIÓN DE PRIORIDADES POR EL CCRVDF 
Información administrativa 
1. Miembro(s) que remite(n) la petición para inclusión 
2. Nombres del medicamento veterinario 
3. Nombres comerciales 
4. Nombres químicos 
5. Nombres y direcciones de los productores básicos 
Propósito, ámbito de aplicación y justificación 
6. Identificación del problema de inocui dad alimentaria (peligro de residuo) 
7. Evaluación frente a los criterios para la  inclusión en la lista de prioridades 
Elementos del perfil de riesgos 
8. Justificación para el uso 9. Patrón de uso veterinario 10. Productos para los que se requieren LMR del Codex 
Necesidades de la evaluación de riesgos y preg untas para los encargados de la evaluación de 
riesgos 
11. Identificación de la viabilidad de que una evaluación tal pueda llevarse a cabo en un marco 
razonable 
12. Petición específica para los encarga dos de la evaluación de riesgos 
Información disponible
22 
13. Los países donde el medicame nto veterinario está registrado 
14. LMR nacionales/regionales o cual quier otra tolerancia aplicable 
15. Listas de datos disponibles (farmacología, t oxicología, metabolismo, reducción/agotamiento 
de residuos, metodología analítica) 
Esquema cronológico 
16. Fecha para cuando los datos podrían remitirse al JECFA. 
_______________ 
                                                      
22 En la preparación de un perfil de riesgos preliminar, los miembros deberían tomar en cuenta el 
requisito de la actualización de datos para permitir la  evaluación de un medicame nto veterinario, a fin de 
establecer una IDA y LMR publicados por el JECFA. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-60  
 
  ALINORM 06/29/31, Apéndice IX
 
ANTEPROYECTO DE POLÍTICA DE EVALUACIÓN DE RIESGOS 
PARA EL ESTABLECIMIENTO DE LMR EN LOS ALIMENTOS 
(Para inclusión en el Manual de Procedimiento del Codex) 
FUNCIÓN DEL JECFA 
1. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) es un órgano de 
expertos científicos independient es concertados por ambos de los Directores Generales de la FAO y 
la OMS de conformidad con los reglamentos de ambas organizaciones, cuyo mandato es proporcionar 
asesoramiento científico sobre residuos de medi camentos veterinarios en los alimentos. 
2. Este anexo se aplica al trabajo del JECFA de ntro del contexto del Codex y específicamente en 
lo que respecta a las peticiones de asesoramiento realizadas por el CCRVDF. 
a) El JECFA proporciona al CCRVDF evalu aciones de riesgos fundamentadas en la 
ciencia, aplicadas de conformidad con las Declaraciones de principios relativos a la 
función de la evaluación de riesgos resp ecto de la inocuidad de los alimentos23 e 
incorpora las cuatro fases de la evaluación de riesgos.  El JECFA debería continuar 
utilizando su proceso de evaluación de riesgos  para el establecimiento de las IDA y 
para proponer los LMR. 
b) El JECFA debería tomar en cuenta todos los datos científicos disponibles para 
establecer su evaluación de riesgos.  Debería utilizar la información cuantitativa disponible en la máxima medida posible  y también la información cualitativa. 
c) El JECFA debe comunicar claramente las limitaciones, las incertidumbres y las 
hipótesis que tienen consecuencias para la evaluación de riesgos. 
d) El JECFA debería proporcionar al CCRVDF  información sobre la aplicabilidad, las 
consecuencias para la salud pública y cualquier limitación de la evaluación de riesgos para la población en general y para subpoblaci ones específicas y, en la medida de lo 
posible, debería identificar posibles ri esgos para grupos específicos de las 
poblaciones con posibilidades de una vulnerabilidad mayor (por ejemplo, los niños). 
e) Las evaluaciones de riesgos deberían b asarse en proyecciones de exposición realistas. 
f) Cuando el medicamento veterinario se utili za tanto como medicamento veterinario y 
como plaguicida, se debería seguir un enfoque armonizado entre el JECFA y la JMPR. 
g) Los LMR, que son compatibles con la IDA, deberían establecerse para todas las 
especies basándose en cifras de consum o adecuadas.  Cuando así lo solicite 
el  CCRVDF, se considerará la extensión de LMR entre especies si hay datos adecuados disponibles. 
                                                     
 
23 Manual de Procedimiento del Codex, decimoquinta edición, página 175 (versión en español). 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-61 
 
 
  PROTECCIÓN DE DATOS 
3. Al tomar en cuenta la importancia de la propied ad intelectual en el contexto de la remisión de 
datos para las evaluaciones científicas, el JECFA ha establecido procedimientos para abordar la 
confidencialidad de ciertos datos remitidos.  Estos procedimientos permiten de clarar al patrocinador 
qué datos deben considerarse confidenciales.  El pr ocedimiento incluye una c onsulta oficial con el 
patrocinador. 
EXPRESIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS 
EN FUNCIÓN DE LOS LMR 
4. Los LMR tienen que ser establecidos para los te jidos animales elegidos como objetivos (por 
ejemplo, músculo, grasas o grasas y piel, riñón, hígado) y para los productos alimenticios específicos 
(por ejemplo, huevos, leche, miel) que se originan  de las especies animales elegidas como objetivos 
en las que se puede administrar un medicamento vete rinario de conformidad con las buenas prácticas 
veterinarias. 
5. Sin embargo, si los niveles de residuos en varios tejidos elegidos como objetivo son muy 
distintos, se pide al JECFA que examine LMR para un mínimo de dos.  En este caso, es preferible 
establecer LMR para el músculo o la grasa para perm itir el control de la inocuidad de las canales que 
circulan en el comercio internacional. 
6. Cuando el cálculo de LMR para determinar la compatibilidad con la IDA pudiera relacionarse 
con un período de retiro pr olongado, el JECFA debería describir claramente la situación en su 
informe. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-62  
 
  ANEXO 8
 
DEFINICIONES DE LOS TÉRMINOS DEL ANÁLISIS DE RIESGOS  
RELATIVOS A LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS24 
Peligro :  Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste, que 
puede provocar un efecto nocivo para la salud. 
Riesgo :  Función de la probabilidad de un efecto no civo para la salud y de la gravedad de dicho 
efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. 
Análisis de riesgos :  Proceso que consta de tres component es:  evaluación de riesgos, gestión de 
riesgos y comunicación de riesgos. 
Evaluación de riesgos :  Proceso basado en conocimientos cien tíficos, que consta de las siguientes 
fases:  i) determinación del peligro, ii) caracterización  del peligro, iii) evalu ación de la exposición, y 
iv) caracterización del riesgo. 
Gestión de riesgos :  Proceso distinto de la evaluación de riesgos que consiste en ponderar las distintas 
opciones normativas, en consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta la evaluación 
de riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los consumidores y la 
promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las posibles 
medidas de prevención y control apropiadas. 
Comunicación de riesgos :  Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el 
proceso de análisis de riesgos sobre los riesgos , los factores relacionados con los riesgos y las 
percepciones de los riesgos, entre las personas en cargadas de la evaluación de los riesgos, las 
encargadas de la gestión de riesgos, los consumi dores, la industria, la co munidad académica y otras 
partes interesadas, comprendida la explicación de lo s resultados de la evaluación de los riesgos y de 
los fundamentos de las decisiones relaci onadas con la gestión de los riesgos. 
Política de evaluación de riesgos :  Directrices documentadas sobre la selección de las opciones y los 
dictámenes conexos para su aplicación en los punt os apropiados de adopción de decisiones en la 
evaluación de riesgos, a fin de que se mante nga la integridad científica del proceso. 
Perfil del riesgo :  La descripci ón del problema de inocuidad a limentaria y de su contexto. 
Caracterización del riesgo :  Estimación cualitativa y/o cuantita tiva, incluidas las incertidumbres 
concomitantes, de la probabilidad de que se produ zca un efecto nocivo, conocido o potencial, y de su 
gravedad para la salud de una determinada poblaci ón, basada en la determinación del peligro, su 
caracterización y la evaluación de la exposición. 
Estimación del riesgo :  Estimación cuantitativa del riesgo, resultante de la caracterización del mismo. 
Determinación del peligro :  Determinación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden 
causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. 
                                                     
 
24 Comisión del Manual de Procedimiento del Codex Alimentarius (decimoquinta edición). 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-63 
 
 
  Caracterización del peligro :  Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos 
nocivos para la salud relacionados con agentes bi ológicos, químicos y físicos que pueden estar 
presentes en los alimentos.  En el caso de los agentes químicos, deberá realizarse una evaluación de la 
relación dosis-respuesta.  En lo que respecta a los ag entes biológicos o físicos, deberá realizarse una 
evaluación de la relación dosis-respuesta, si se dispone de los datos necesarios. 
Evaluación de la relación dosis-respuesta :  Determinación de la relaci ón entre la magnitud de la 
exposición (dosis) a un agente químico, biológico o físico y de la gravedad y/o frecuencia de los efectos nocivos conexos para la salud (respuesta). 
Evaluación de la exposición :  Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de 
agentes biológicos, químicos y físicos a través de  los alimentos así como de las exposiciones que 
derivan de otras fuentes si procede. 
Objetivo de inocuidad de los alimentos (OIA) :  La máxima frecuencia y/o concentración de un 
peligro en un alimento en el momento de consum o que proporciona el nivel adecuado de protección. 
Objetivo de rendimiento (OR) :  La máxima frecuencia y/o concentración de un peligro en un alimento 
en un paso específico de la cad ena alimentaria antes del momento de consumo, que proporciona o 
contribuye al logro de un OIA o NAP, según corresponda. 
Criterio de rendimiento (CR) :  El efecto que debe ser logrado en la frecuencia y/o concentración de 
un peligro en un alimento por medio de la aplicaci ón de una o más medidas de control para lograr o 
contribuir al logro de un OR o un OIA. 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-64  
 
  ANEXO 9
 
CÓDIGO INTERNACIONAL RECOMENDADO DE PRÁCTICAS PARA LA 
REGULACIÓN DEL USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 
CAC/RCP 38-1993 
INTRODUCCIÓN 
1. En el presente Código se establecen directrices para la prescripción, aplicación, distribución y 
regulación de medicamentos utilizados para tratar a los animales, mantener la salud de los animales o 
mejorar la producción animal.  El Código está destin ado a aplicarse en todos los Estados Miembros de 
las organizaciones bajo cuyos auspicios se está elab orando el proyecto y a contribuir a la protección 
de la salud pública. 
2. Buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV), como las define 
el  CCRVDF, son los modos de empleo oficialm ente recomendados o autorizados, incluidos los 
períodos de suspensión aprobados por las autorida des nacionales, de medicamentos veterinarios 
administrados en condiciones prácticas.  El lí mite máximo de residuos para medicamentos 
veterinarios (LMRMV) puede reducirse para aj ustarse a las buenas prácticas en el uso de 
medicamentos veterinarios.  El LMRMV se basa en  el tipo y la cantidad de residuos considerados 
como carentes de todo riesgo toxicológico para la salud humana, a la vez que se tienen en cuenta otros 
riesgos pertinentes para la salud pública, así como aspectos tecnológicos de la producción de 
alimentos. 
3. Los productos veterinarios (incluidos los prep arados para la elaboración de piensos tratados 
con medicamentos) utilizados en animales dest inados a la producción de alimentos deberán 
administrarse (o incorporarse en los piensos) de c onformidad con la información pertinente sobre el 
producto, aprobada por las autoridades naciona les y/o de acuerdo con una prescripción y/o 
indicaciones emitidas por un médico veterinario calificado. 
REGISTRO Y DISTRIBUCIÓN - REQUISITOS GENERALES 
4. Todos los productos medicinales (verbigracia, todos los productos veteri narios terapéuticos) y 
preparados medicinales destinados a ser incorporados  en los piensos deberán ajustarse al Código de 
Prácticas de la OIE para el regist ro de medicamentos veterinarios y deberán registrarse en el registro 
nacional.  Los productos solamente deberán distribui rse a través de médicos veterinarios, mayoristas 
registrados, farmacéuticos, u otros establecimientos minoristas autorizados por las leyes y reglamentos nacionales.  Deberán mantenerse regist rados para anotar los productos que entren y 
salgan del establecimiento.  Las condiciones de al macenamiento y transporte deberán ajustarse a 
las especificaciones que figuren en la etiqueta, en particular las relativas a la temperatura, humedad, 
luz, etc. 
RESPONSABILIDAD DEL MEDICO VETERINARIO Y DE OTRAS PERSONAS 
AUTORIZADAS PARA MANIPULAR O ADMINISTRAR MEDICAMENTOS - DISPOSICIONES GENERALES 
5. Cuando se manipulan o administran medicament os veterinarios, es importante reconocer la 
posibilidad de que produzcan efectos peligrosos en  los animales o en los operadores humanos.  Para 
los casos en que no se administre el medicament o bajo la supervisión directa de un médico 
veterinario, es esencial que, después del diagnós tico, se ofrezcan instru cciones claras sobre la 
dosificación y los modos de empleo, teniendo en  consideración la competencia del usuario que  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-65 
 
 
  realizará el trabajo y asegurando que se entienda caba lmente el cálculo correcto de los períodos de 
suspensión y la importancia de cumplirlos.  Es  importante, asimismo, asegurarse de que las 
instalaciones y los sistemas de administración de la explotación agrícola empleados permitan el cumplimiento de los períodos de suspensión que han de observarse. 
6. Para determinar los tratamientos, es necesario  asegurarse de que hay un diagnóstico preciso y 
guiarse por principios de máxima eficacia combin ados con un riesgo mínimo .  Deberán presentarse 
tratamientos específicos utilizando el menor núme ro de productos posible y evitando el uso de 
combinaciones de productos, a menos que se hayan demostrado ventajas farmacológicas. 
7. Los médicos veterinarios de berán tener presente que el us o no controlado e ilimitado de 
productos medicinales puede conducir a la acumul ación de residuos indeseables en los animales 
tratados y en el medio ambiente, y que el uso cont inuo de productos anticoccídicos, antibacterianos o 
antihelmínticos puede favorecer el desarrollo de la  resistencia a los mismos.  Incumbe al médico 
veterinario, o a las otras personas autorizadas prep arar programas de medicina preventiva para el 
agricultor y subrayar la importancia de los proced imientos administrativos correctos y de las buenas 
prácticas ganaderas a fin de reducir la posibilidad de  enfermedades en los an imales.  Deberá hacerse 
todo lo posible para utilizar solamente los medicament os de conocida eficacia para el tratamiento de 
la enfermedad específica. 
8. El médico veterinario deberá insistir en la necesidad de separar los animales enfermos de los 
sanos y de tratarlos individualmente, siempre que sea posible. 
9. Además de asesorar sobre las medidas que c ontribuyen a reducir la incidencia de las 
enfermedades, y de controlarlas cuando se produ zcan, al médico veterinario incumbe también 
ocuparse plenamente del bienestar del ganado. 
INFORMACIÓN SOBRE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS 
10. La información sobre el producto que la auto ridad nacional considere esencial para asegurar 
el uso inocuo y eficaz de productos veterinarios medi cinales deberá facilitarse en forma de etiquetas y 
hojas o folletos informativos.  La información sobre la dosificación deberá complementarse con 
instrucciones sobre los períodos de suspensión reco mendados, y las interacciones en relación con la 
dosificación, las contraindicaciones y cualesquiera otras restricciones en el uso del producto, incluidas cualesquiera precauciones consideradas necesarias. 
CANTIDADES QUE DEBERAN SUMINISTRARSE 
11. Los medicamentos no deberán suministrarse en  exceso de las necesidades inmediatas, ya que 
esto puede dar lugar al uso incorrecto o al deterioro de los productos. 
PREPARACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS 
12. Personal debidamente calificado, que utilice técnicas y equipo apropiados, deberá encargarse 
de la preparación de medicamentos y piensos tratados con medicamentos. 
ADMINISTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS 
13. Deberá prestarse especial atención a la receta, así como a emplear dosificación, lugar y vía de 
administración correctos.  Deberán observa rse todas las advertencias, interacciones y 
contraindicaciones del empleo (especialmente cualquier incompatibilidad con otros productos 
medicinales).  Es importante no utilizar el producto  una vez que haya pasado la fecha de caducidad. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-66  
 
  14. En el caso de enfermedades para las cuales no existe ningún producto autorizado, o cuando en 
la información sobre el producto no se den ciertas indicaciones o no se estipulen las especies que pueden ser tratadas, el médico veterinario po drá, bajo su propia responsabilidad o con el 
asesoramiento del fabricante, recurrir a otros produc tos autorizados o a usos no mencionados en la 
etiqueta.  Sin embargo, esta forma de admini strar productos puede tene r efectos secundarios 
imprevisibles y dar origen a niveles de residuos  inaceptables.  Por consiguiente, los médicos 
veterinarios deberán recurrir a este tipo de uso, especialmente en animales destinados a la producción 
de alimentos, sólo después de una consideración muy detenida de las necesidades de la situación de la 
enfermedad.  En esas circunstancias, deberá fijarse un período considerablemente prolongado para la 
suspensión del medicamento antes de comercializar leche, carne, huevos.  Incumbirá al médico 
veterinario proporcionar instrucciones escritas referent es al uso y a los períodos de suspensión para 
todos los medicamentos utilizados de un modo que no se indique en la etiqueta.  No se deberá permitir 
un uso no indicado en la etiqueta a personas que no  sean médicos veterinarios, excepto cuando dicho 
uso se efectúe o autorice bajo la supervis ión o prescripción del médico veterinario. 
15. Para evitar la presencia de residuos no aceptabl es en la carne o en otros productos derivados 
de origen animal, es esencial que el dueño del ganado observe el período de suspensión establecido 
para cada producto y régimen de dosificación, o un  período de suspensión de duración adecuada, 
determinado por un veterinario, en caso de que no se especifi que.  Deberán darse instrucciones 
completas sobre el modo de cumplir con este perí odo incluido el uso de métodos de detección de 
residuos en el lugar cuando sea necesario, y sobre la eliminación de cualquier animal sacrificado 
durante el tratamiento o antes de terminar el perí odo de suspensión.  Si los animales se venden antes 
del término del período de suspensión,  deberá informarse al comprador. 
REQUISITOS PARA EL MANTENIMIENTO DE UN REGISTRO 
16. El médico veterinario y/o el dueño del ganado, u otras personas autorizadas, deberán 
mantener un registro de los productos utilizados, inclus ive la cantidad, la fecha de administración y la 
identidad de los animales en los qu e se utilizó el medicamento.  Cada registro deberá mantenerse por 
lo menos durante dos años, y deberá presentarse cada vez que las autoridades competentes así lo 
exijan. 
RETIRADA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 
17. Cuando el médico veterinario u otra  persona autorizada sospeche que reacciones 
desfavorables inesperadas, inclusiv e enfermedades, señales clínicas anormales o muertes de animales, 
o cualesquiera efectos nocivos en las personas que administran los medicamentos veterinarios, han 
estado asociadas a un producto veterinario, éstos deberán notificarse a la autoridad nacional 
competente.  Deberá fomentarse el envío periódico a los médicos veterinarios y productores de información sobre reacciones desfavorables sospechosas. 
ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 
18. Los productos veterinarios de berán almacenarse de manera correcta, de acuerdo con las 
instrucciones facilitadas en la etiqueta.  Deberá  tenerse en cuenta que las temperaturas de 
almacenamiento son de impor tancia crítica para algunos medicamentos, mientras que la exposición a 
la luz o a la humedad puede dañar a otros.  Los medicamentos vendidos con receta deberán separarse 
de los medicamentos vendidos sin receta. 
19. Todos los productos veterinarios deberán al macenarse en instalacion es seguras y mantenerse, 
de ser posible, bajo llave y fuera del alcance de los niños y de los animales.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-67 
 
 
  ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS 
20. Los medicamentos veterinarios que sobren  luego de haberse completado el tratamiento 
deberán ser eliminados  de manera segura de acuerdo con las in strucciones del etiquetado.  No deberán 
conservarse envases utilizados a medias para un uso futuro.  Sin embargo, los medicamentos que no 
se hayan utilizado y cuya fecha de caducidad haya ex pirado podrán ser devueltos al distribuidor, si se 
ha establecido un acuerdo en este sentido.  En los cas os en que la administración de medicamentos no 
está sometida a la supervisión directa de un médico veterinario, se deberá informar a los usuarios 
sobre las medidas correctas de eliminación, con el fin de reducir la posible contaminación del medio 
ambiente. 
ELIMINACIÓN Y LIMPIEZA DE EQUIPOS PARA LA ADMINISTRACIÓN DE 
MEDICAMENTOS 
21. Los equipos desechables utilizados para ad ministrar medicamentos veterinarios deben 
eliminarse en forma segura y de acuerdo con proced imientos correctos de eliminación.  En los casos 
en que los medicamentos no sean administrados bajo  la supervisión de un médico veterinario, las 
jeringas, las agujas, los catéteres y otros equipos  desechables utilizados para la administración de 
medicamentos deberán, cuando fuera factible, devolve rse a la práctica veterinaria que los suministró, 
con el fin de asegurar la correcta aplicación de los procedimientos correctos de eliminación. 
22. La limpieza de los equipos utilizados para la administración de medicamentos veterinarios 
debe llevarse a cabo en forma tal que asegure la sal vaguardia de la salud humana y el medio ambiente.  
Después de limpiado, cualquier material que cont enga residuos del medica mento veterinario debe 
eliminarse empleándose los mismos procedimientos  que se aplican para la eliminación del propio 
medicamento. 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-68  
 
  ANEXO 10
 
DIRECTRICES PARA EL ESTABLECIMIENTO DE UN PROGRAMA 
REGLAMENTARIO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS 
VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS 
CAC/GL 16-1993 
 Los países necesitan programas reglamentarios de control para  asegurar a sus ciudadanos un 
suministro inocuo y sano de alimentos.  Las especificaciones de un programa de control de residuos están determinadas por la importancia  de los diversos riesgos para la salud que podrían afectar a los 
consumidores de productos alimenticios de origen animal. 
 Un tipo de riesgo se plantearía si se manipulase y consumiese carne de animales 
excesivamente infectados con microorganismos o toxinas que pudiesen afectar a la salud de los 
consumidores.  Este tipo de riesgo para la salud puede reducirse al mínimo mediante programas de 
inspección de la carne que insistan en las c ondiciones apropiadas y establezcan procedimientos 
específicos con respecto al modo de reconocer los síntomas de las enfermedades en los animales 
destinados a la producción de alimentos. 
 Otro tipo de riesgo puede darse si se crían an imales destinados a la producción de alimentos 
administrando medicamentos veterinarios o plaguicid as de manera incorrecta.  El uso incorrecto de 
tales sustancias químicas puede ocasionar la presen cia de residuos nocivos de las mismas en los 
alimentos derivados de los animales tratados.  La inocuidad de los alimentos para el consumo humano 
requiere una completa evaluación científica de los riesgos relativos, así como de la cantidad de residuos de medicamentos que permanece en los teji dos de los animales sometidos a tratamiento, 
cuando se utilizan conforme a las buenas práctic as veterinarias, y un conjunto sistemático de 
procedimientos que aseguren un control efectivo de tales residuos en los alimentos para el consumo 
humano. 
 Además del beneficio que reporta  el hecho de disponer de un programa eficaz de control de 
los residuos para la protección de la salud, un país  que cuente con tal programa podrá participar con 
mayor confianza en la comunidad de naciones que co mercian con alimentos.  Ello se debe a que un 
programa eficaz de control de los r esiduos puede servir también de base para certificar la inocuidad de 
los productos alimenticios exportados por el país, así como garantizar  la inocuidad de los productos 
importados en dicho país. 
 Al establecer un programa de control de los residuos en los alimentos, es importante 
distinguir entre el concepto de "muestreo estadístic o insesgado", en el que se obtienen muestras de los 
animales sometidos a inspección, y el de "muestreo sesgado o dirigido", en el que se obtienen 
muestras de productos alimenticios sospechosos.  El  propósito del muestreo estadístico insesgado es 
determinar la frecuencia de los casos de produc tos contaminados entre los que son objeto de 
inspección. 
 Se toman muestras al azar de los alimentos considerados inocuos, por lo que no es necesario 
conservar estos productos alimenticios en espera de lo s resultados de los ensayos analíticos.  El plan 
de muestreo se determina de ante mano, utilizando reglas estadísticas  para cerciorarse de que los 
resultados son representativos de la calidad global de los produc tos que se están examinando.  
Los resultados pueden utilizarse para certificar que  los productos alimenticios exportados se ajustan a 
los LMRMV del Codex.  Por el contrario, el muestreo dirigido se orienta hacia los productos alimenticios de los que se sospecha que contienen c oncentraciones de residuos superiores a los límites 
máximos establecidos para éstos.  Los productos alim enticios se retienen en espera de los resultados  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-69 
 
 
  de los ensayos de laboratorio, y no se distribuyen para el consumo humano si los resultados de los 
ensayos son desfavorables.  Por definición, el núm ero de muestras que habrán de tomarse durante el 
año en el caso del muestreo dirigido no puede dete rminarse de antemano.  Los resultados del muestreo 
dirigido no son estadísticamente representativos. 
 Para establecer un programa eficaz de contro l de los residuos, un país  debe contar primero 
con un sistema global para determin ar la inocuidad de los medicame ntos veterinarios.  Esto puede 
lograrse, por ejemplo, mediante una organización con experiencia técnica y autoridad administrativa adecuadas.  Los medicamentos veterinarios pueden aprobarse teniendo en cuenta varios criterios 
pertinentes, entre ellos la evaluación de la inocui dad del medicamento veterina rio para los animales y 
para los alimentos destinados al consumo humano.  La evaluación científica de la inocuidad de los 
medicamentos veterinarios es una tarea larga y rigurosa que tal vez no sea necesario realizar en cada 
país, especialmente en los países en  desarrollo.  El país interesado podría realizar la evaluación 
utilizando la experiencia técnica de organizaciones internacionales como el Comité Mixto
 FAO/OMS 
de Expertos en Aditivos Alimentari os del Codex (en el caso de los medicamentos veterinarios) o los 
resultados de evaluaciones técnicas llevadas a cabo en otros países que posean una organización 
aceptable y técnicamente competente pa ra la evaluación de la inocuidad. 
 Para establecer un programa eficaz de control de los residuos de medicamentos veterinarios 
en los alimentos, un país deberá adoptar las medi das siguientes, sin limitar se necesariamente a ellas: 
1. Establecer el organismo regulador encargado de ejecutar los programas de inspección y los 
análisis de laboratorio. 
2. Elaborar un programa integrado de inspección,  incluido un programa de control de residuos 
para la inspección de alimentos.  La organizaci ón encargada de ejecutar este programa de inspección 
deberá estar facultada para tomar todas las medi das necesarias con objeto de controlar los productos 
cuando los residuos superen los límites máximos est ablecidos para los residuos de un producto 
alimenticio. 
3. Compilar un registro de los medicamentos  veterinarios y/o sustancias químicas puras 
utilizados en el país incluido los productos el aborados en el país y los que éste importe. 
4. Elaborar reglamentos relativos a la distribuci ón de medicamentos veterinarios en general, en 
los que se estipulen procedimientos para la vent a, elaboración, distribución y uso autorizados de 
dichos productos. 
5. Elaborar procedimientos para determinar la inocuidad y eficacia de los medicamentos 
veterinarios en los animales y los residuos resultant es del uso de dichos medi camentos veterinarios en 
los alimentos.  Esto deberá incluir la descripci ón de procedimientos para determinar los límites 
máximos para residuos de medicamen tos veterinarios en los alimen tos y procedimientos para el 
análisis de muestras de ensayo, destinado a ve rificar el cumplimiento de dichos límites. 
6. Establecer procedimientos para la toma de  muestras de productos alimenticios de origen 
animal, en los que se indiquen los residuos para  medicamentos específicos que susciten mayor 
preocupación para la salud, el número de muestr as que habrán de tomarse para llevar a cabo un 
muestreo estadístico insesgado y la naturaleza del teji do, y la cantidad de la muestra que habrá de 
tomarse.  Puede que en algún país sean necesarios pr ocedimientos de muestreo para el control de los 
residuos de ciertas sustancias con fines que no sean  la aplicación de LMRMV.  Estos análisis, por 
ejemplo, entran en el ámbito de las encuestas expl oratorias para determinar los residuos en alimentos 
en caso de que sustancias no autorizadas pudieran  estar utilizándose en reses o aves de corral 
destinadas a la producción de alimentos.  Este tipo de datos es esencial si se quiere proporcionar al WT/DS321/R/Add.5 
Página E-70  
 
  programa de control de los residuos la flexibilidad  necesaria para que se adapte a las necesidades 
del país. 
7. Seleccionar los métodos de an álisis que habrán de utilizarse.  Como medida inicial, el 
programa de control de los residuos deberá incluir métodos de selección.  El empleo de estos métodos 
no deberá exigir inversiones en instrumentos de la boratorio complejos ni en reactivos o capacitación 
del personal costosos, y deberá perm itir un análisis de las muestras eficaz en función de los costos.  
Los métodos de selección son generalmente definidos  como métodos de análisis cualitativos o 
semicuantitativos que detectan la presencia en una especie y/o tejido de interés de una sustancia en 
una concentración igual o inferior al límite má ximo para residuos.  Se  deberán adoptar nuevas 
medidas, determinadas por los objetivos establecidos  en el programa de control de los residuos del 
país, en relación con las pruebas para verificar o c onfirmar los resultados de los métodos de selección. 
8. Ejecutar un programa de garantía de la calidad , con objeto de garantizar resultados de la 
mejor calidad posible para los métodos de aná lisis.  Un programa de este tipo asegurará a las 
autoridades encargadas del control reglamentario que los métodos aplicados  ofrecerán resultados 
fiables que son compatibles con los LMRMV o se ajustan a los límites establecidos por las 
reglamentaciones nacionales. 
9. Elaborar programas educacionales para los productores y veterinarios, en los que se den 
instrucciones sobre el modo de empleo apropiado de  los medicamentos veterinarios y se fomente el 
uso de medidas preventivas para reducir la presenc ia de residuos en animales destinados a la 
producción de alimentos.  Respecto a la determin ación de los límites máximos, para residuos, el 
Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (en el caso de los medicamentos 
veterinarios) puede constituir un recu rso útil para obtener estos datos. 
10. Se adjuntan a las presentes directrices los detalles específicos relativos al establecimiento de 
un programa
 regulador para el control de residuos de medi camentos veterinarios en los alimentos que 
se indican a continuación: 
PARTE I: Muestreo para el control de resi duos de medicamentos veterinarios en los 
alimentos. 
Apéndice A: Muestreo para el control de resi duos de medicamentos veterinarios en los 
productos cárnicos. 
Apéndice B: Muestreo para el control de r esiduos de medicamentos veterinarios en 
productos cárnicos  
Apéndice C: Muestreo para el control de r esiduos de medicamentos veterinarios en 
productos a base de pescado, leche y huevos. 
PARTE II: Consideraciones generales sobre los métodos de análisis para el control de 
residuos. 
PARTE III: Características de los métodos de  análisis de residuos de medicamentos 
veterinarios en los alimentos. 
  WT/DS321/R/Add.5 
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  PARTE I 
MUESTREO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS 
1. INTRODUCCIÓN 
1.1 Base para el principio del muestreo 
La Comisión del Codex Alimentarius decidió que  los procedimientos recomendados para el 
muestreo aplicables a los aditivos alimentarios, r esiduos de plaguicidas y residuos de medicamentos 
veterinarios en los alimentos fueran eximidos de los procedimientos generale s para el muestreo de 
productos alimenticios elaborados por el Comité de l Codex sobre Métodos de  Análisis y Toma de 
Muestras -Procedimiento normal.  Este Comité se oc upa sobre todo de los pro cedimientos relativos al 
muestreo para determinar las cualidades y características visibles y mensurables de diversos productos y alimentos;  el muestreo para determinar si se han cumplido las normas de identidad y composición y medir las características tradicionales de calidad, co mo por ejemplo el contenido de polvo y humedad 
en los cereales.  Los Comités del Codex encargados  de establecer los niveles autorizados para 
sustancias añadidas reglamentadas -aditivos alimenta rios, plaguicidas, medicamentos veterinarios en 
los alimentos- están facultados para formular  sus propias recomendaciones en relación con los 
métodos de análisis y muestreo.  A este resp ecto, el Comité del Codex sobre Residuos de 
Medicamentos Veterinarios en los Alimentos estab leció en su primera reunión un Grupo Especial de 
Trabajo sobre Métodos de Análisis y Muestreo. 
1.2 Principios generales 
El muestreo para realizar ensayos analíticos es sino uno de los elementos del programa de 
control de residuos de un país y, por sí solo, no puede alcanzar plenamente el objetivo de proteger la 
salud pública.  El muestreo es una herramienta utilizada como parte del sistema de fomento de la información para determinar si un suministro de productos alimenticios cumple los requisitos 
relativos a la salud pública, en este caso si la c oncentración de residuos de me dicamentos veterinarios 
no supere unos límites especificados. 
El muestreo tiene objetivos y parámetros estadís ticos variables.  En esta directriz se examinan 
los diversos objetivos que puede n fijarse en relación con el muestreo y se ofrece una orientación 
técnica que habrá de aplicarse al muestreo de product os incluidos en el mandato de este Comité del 
Codex.  Utilizando las normas del Codex, inclusive los métodos de muestreo convenidos, los Estados 
Miembros pueden ajustarse a lo dispuesto en el artículo III del Acuerdo General sobre Aranceles 
Aduaneros y Comercio. 
Cuando se toman muestras para determinar los residuos de una sustancia añadida 
reglamentada, como un medicamento veterinario,  es importante tomar las muestras lo más cerca 
posible del lugar donde los animales criados para fi nes alimenticios son custodiados y sacrificados en 
rebaños o manadas.  La toma de muestras de resi duos en tejidos más significativa será la que se 
realice en el momento de la matanza.  En el caso  de otros productos alimenticios incluidos en el 
mandato de este Comité, como la miel, la toma de muestras de residuos más significativa será la que 
se realice en el momento de la recolección, an tes de que se mezclen muestras provenientes de 
distintos productores. 
El muestreo en un matadero en el momento del sacrificio de un rebaño o manada, o en el del 
sacrificio preliminar de un número reducido de  animales de ensayo, puede incluir muestras 
provenientes de animales vivos.  En tales casos, los análisis realizados en tejidos provenientes de 
animales de ensayo o de fluidos corporales de an imales vivos pueden proporcionar a un inspector WT/DS321/R/Add.5 
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  resultados de ensayo antes de que el rebaño o manada  esté presente para el sacrificio o envío.  Los 
análisis asociados con las muestra s tomadas antes de la matanza deberán estar diseñados de modo que 
se impida la administración posterior de medicamento s.  De manera análoga, en el caso de alimentos 
elaborados, como los que pudieran obtenerse del pe scado o la miel, todo ensayo o muestreo deberá 
estar diseñado de modo que se impida la admini stración posterior de medicamentos.  Cuando se 
utilizan fluidos corporales para los ensayos de r esiduos, se deberá tener cuidado de establecer una 
relación tejido-fluido entre los resultados de los anális is de estos fluidos y los resultados obtenidos en 
los tejidos para los que se han fijado LMRMV. 
Poco después de la matanza o de la corr ecta recolección de los productos alimenticios 
básicos, es posible que estos productos se mezcle n hasta el punto de que no se pueda obtener una 
muestra representativa.  Por ejemplo, las muestras de carne fresca o de carne fresca refrigerada pueden provenir de la producción de distintos días.   Los productos elaborados, como las salchichas o 
el pescado picado, pueden estar hechos  con tejidos provenientes de la producción de distintos días, o 
incluso de distintos establecimiento s.  Aunque en ciertas circunstancias los lotes para el muestreo se 
han definido como productos provenientes de un mi smo expedidor o envasador, la homogeneidad de 
las muestras puede garantizarse mejor cuando éstas se  toman en el momento de la matanza o en el 
punto de recolección primario. 
2. OBJETIVOS DEL MUESTREO 2.1 Muestreo en el punto de origen primario 
2.1.1 Muestreo insesgado 
El muestreo insesgado tiene como objetivo f acilitar información esquemática, de carácter 
nacional y anual, sobre la presencia de residuos en  poblaciones específicas d estinadas a la producción 
de alimentos.  En el caso de los ensayos de r esiduos, la atención se centra en el acopio de información 
sobre la frecuencia de los casos en que los residuos s uperan los límites establecidos;  por tanto, en los 
programas de ensayo de residuos sólo se suelen te ner en cuenta los compuestos con unos límites de 
inocuidad establecidos, como los LMRMV.  Los compuestos seleccionados para el muestreo 
insesgado diseñado estadísticamente se  suelen basar en perfiles de riesgos (teniendo en cuenta la 
toxicidad de los residuos y su empleo) y en la di sponibilidad de métodos de  laboratorio apropiados 
para fines de control reglamentario.  La info rmación se obtiene mediante una selección basada en 
estadísticas de muestras aleatorias provenientes de los animales sometidos a inspección.  Se puede realizar un muestreo en una zona geográfica o limitada en la que surja un problema localizado en relación con posibles residuos de medicamentos.  La información obtenida a partir de este tipo de 
muestreo deberá revisarse periódicamente para eval uar los programas de control de residuos y asignar 
recursos de acuerdo con las necesidades específicas. 
Además de la información esquemá tica, los datos sobre residuos si rven de base para adoptar 
medidas reguladoras ulteriores.  En particular, los resultados se pueden utilizar para identificar a los 
productores que comercializan animales, u otros pr oductos alimenticios incluidos en el mandato de 
este Comité, con unas concentraciones de residuos s uperiores a los límites establecidos.  Cuando estos 
productores, más adelante, sometan a inspección an imal, pescado o miel, éstos serán objeto de 
ensayos y muestreos más dirigidos y específicos, hasta que se demuestre que se ajustan a los LMRMV.  Otras finalidades a que se destinan lo s datos consisten en indicar la frecuencia de los 
casos en que la concentración de los residuos supera  los límites establecidos, evaluar las tendencias de 
los residuos y determinar los sectores de la industr ia donde se plantean problemas de residuos en los 
que podrían ser necesarios esfuerzos educativos o corr ectivos de otro tipo.  Por tanto, el muestreo 
insesgado sirve para recopilar información y cont ribuye a desalentar prácticas que conducen a la 
superación de los límites para residuos.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-73 
 
 
  En general, las muestras que recogen los inspect ores se envían a un laboratorio designado por 
las autoridades nacionales para efectuar un análisis  de residuos.  Sin embargo, los avances registrados 
en la tecnología analítica brindan actualmente a las autoridades encargadas de la inspección la 
oportunidad de ejecutar en los mataderos o in stalaciones similares ensayos de selección para 
determinar la presencia de residuos en los productos.   En estos casos, cuando los resultados obtenidos 
en el ensayo de selección arrojan resultados positivos  en cuanto a los residuos, los inspectores pueden 
enviar muestras de los tejidos a un laboratorio designado por las autoridades nacionales para que 
realice análisis más definitivos. 
En algunos casos y situaciones en que las muestras se envían directamente a un laboratorio 
designado para realizar ensayos de residuos, puede  que los resultados del laboratorio sólo estén 
disponibles una vez que el producto ha llegado a los mercados de consumo y es  imposible localizarlo.  
Debido a esta limitación práctica, es inevitable que ciertos animales, pescado o miel que contienen residuos en cantidades superiores a los límites es tablecidos lleguen a los me rcados de consumo, 
independientemente de las actividades relativas al cont rol reglamentario para limitar en lo posible este 
hecho.  Sin embargo, las consecuencias para la salud humana son mínimas en la medida en que la 
frecuencia de los casos de residuos superiores a lo s límites se mantiene baja.  Ello se debe a que 
los  LMRMV representan la concentración máxima  de residuos que se estima inocua para ser 
consumida diariamente durante la vida, dentro de lo s límites de la ingestión diaria admisible (IDA).  
El consumo ocasional de productos con concentr aciones de residuos ligeramente superiores 
al LMRMV no es probable que produzca resultados negati vos para la salud, dado  que para determinar 
la IDA, y posteriormente el LMRMV, se emplean factores de inocuidad. 
El muestreo insesgado deberá tener una fiabilid ad estadísticamente especificada.  Esta 
fiabilidad puede expresarse en un nivel de confian za y una tasa de frecuencia.  Por ejemplo, el 
muestreo puede estar destinado a detectar, con un 95 por ciento de certeza, la frecuencia en un uno 
por ciento de animales sanos sometidos a inspección.  Una vez establecidos el nivel de confianza y la 
tasa de frecuencia, el número de muestras necesar io para conseguir el objetivo deseado se puede 
determinar a partir del cuadro 1. 
Cuadro 1: Número de muestras necesario para detectar al menos un caso de límites superiores a los 
establecidos con probabilidades definidas de antemano (a saber, 90, 95 y 99 por ciento) en una población con una frecuencia conocida de ca sos límites superiores a los establecidos 
Frecuencia (%) de los casos de 
límites superiores a los 
establecidos en una población Número mínimo de muestras necesarias para detectar un caso de límites 
superiores a los establecidos co n un nivel de confianza de: 
 90% 95% 99% 
35 6 7 11 
30 7 9 13 
25 9 11 17 
20 11 14 21 
15 15 19 29 
10 22 29 44 
5 45 59 90 
1 230 299 459 
0,5 460 598 919 
0,1 2.302 2.995 4.603 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-74  
 
  2.1.2 Muestreo dirigido 
El muestreo dirigido está destinado a investigar y regular el movimiento de productos 
potencialmente adulterados.  Con frecuencia el mu estreo está deliberadamente sesgado y orientado 
hacia determinados productos, productores o canal es como respuesta a la información proveniente de 
un muestreo de base estadística (u otros datos f acilitados por el organismo encargado del control 
reglamentario), o a las observaciones formul adas por el inspector durante la inspección ante-mortem o 
post-mortem , indicando la posible presencia de residuos  en cantidades superiores a los límites 
establecidos.  El inspector puede aplicar los procedim ientos de ensayo de residuos en las instalaciones 
o sobre el terreno, o enviar muestras a un laborator io designado por las autoridades nacionales para su 
análisis.  El producto se puede conservar hasta que los resultados del ensayo indiquen el destino 
reglamentario apropiado, dependi endo de la importancia de las pruebas en favor del muestreo 
dirigido.  El análisis en el la boratorio de las muestras obtenidas mediante selección dirigida para 
realizar ensayos de residuos deberá  completarse lo antes posible y tendrá prioridad sobre el de otras 
muestras ordinarias de base estadística.  En lo s casos de muestreo dirigido, no se podrán aceptar 
rebaños de reses, bandadas de aves, lotes de pescado o miel hasta que se pueda demostrar que se 
ajustan a los LMRMV del Codex o a las reglamentaci ones nacionales en el país de origen para el 
producto en cuestión. 
Cuadro 2: Probabilidad de no  detección de residuos superiores a limites establecidos 
Frecuencia Número de animales de muestra sometidos a ensayo 
(%) 5 10 25 50 75 100 200 250 500 1.000 
1 0,951 0,904 0,778 0,605 0,471 0,366 0,134 0,081 0,007 0,000 
2 0,904 0,817 0,603 0,364 0,220 0,133 0,018 0,006 0,000  
3 0,859 0,737 0,467 0,218 0,102 0,048 0,002 0,000   
4 0,815 0,665 0,360 0,130 0,047 0,017 0,000    
5 0,774 0,599 0,227 0,077 0,021 0,006     
6 0,734 0,539 0,213 0,045 0,010 0,002     
7 0,696 0,484 0,163 0,027 0,004 0,001     
8 0,659 0,434 0,124 0,015 0,002 0,000     
9 0,624 0,389 0,095 0,009 0,001      
10 0,590 0,349 0,072 0,005 0,000      
12 0,528 0,279 0,041 0,002       
14 0,470 0,221 0,023 0,001       
16 0,418 0,175 0,013 0,000       
18 0,371 0,137 0,007 
20 0,328 0,107 0,004 
24 0,254 0,064 0,001 
28 0,193 0,037 0,000 
32 0,145 0,021  
36 0,107 0,012  
40 0,078 0,006  
50 0,031 0,001  
60 0,010 0,000  
  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-75 
 
 
  La probabilidad de que no se detecte un caso de  residuos superiores a los límites establecidos 
y se acepte el lote dependerá del tamaño de la muestra  de los programas de muestreo dirigido y de la 
frecuencia de los casos en que los residuos supera n los límites.  En el cuadro 2 se indica la 
probabilidad de no detectar un caso de residuos  superiores a los límites establecidos utilizando 
diferentes tamaños de muestras provenientes de  una población "infinita", con una proporción 
especificada de casos de residuos que superan los límites.  Por ejemplo, si se seleccionan cinco 
muestras de lotes grandes, en los que el 10 por  ciento de las unidades contienen residuos en 
cantidades superiores a los límites establecidos, no se  detectarán, como promedio, casos de residuos 
superiores a los límites establecidos en el 59,0 por ci ento de tales lotes (es decir, se aceptarán el 
59,0  por ciento de los lotes).  Suponiendo que las condiciones fueran análogas a las del ejemplo 
anterior, pero que el tamaño de la muestra fuera de 50, sólo se aceptarían el 0,5 por ciento de tales 
lotes. 
Para determinar el tamaño de las muestras utili zadas en un programa de muestreo dirigido, se 
deberán tener en cuenta los factores relativos al riesgo y al costo.  También habrá que tomar en 
consideración la viabilidad de seleccionar distintas muest ras de distintos lotes, en lugar de muestras de 
un solo lote, debido al posible aumento de las proba bilidades de detectar rebaños de reses, bandadas 
de aves, y lotes de pescado o miel inaceptabl es a causa de residuos superiores a los límites 
establecidos. 
2.2 Muestreo en un punto secundario 
2.2.1 Muestreo en el puerto de entrada 
Los ensayos realizados en el puerto de entrad a de productos derivados de animales destinados 
a la producción de alimentos, aves de corral o p escado y miel, importados por los Estados Miembros 
del Codex Alimentarius, constituyen un medio de veri ficar la eficacia del programa de control de los 
residuos del país exportador.  El objetivo de los muestreos y ensayos realizados en el puerto de 
entrada no es sustituir a los programas de c ontrol de los residuos del país exportador. 
Cuando los resultados de ensayo de residuos in diquen que el producto importado se ajusta a 
los LMRMV del Codex, deberá perm itirse que éste sea objeto de come rcio.  Cuando los resultados del 
ensayo indiquen que el producto importado contiene  residuos en cantidades su periores a los límites 
establecidos, se deberán retener en el puerto de entrada los envíos posteriores del mismo grupo de 
productos provenientes de ese establecimiento o em presa hasta que las autoridades encargadas del 
control reglamentario sepan que los resultados del laboratorio se ajustan a los LMRMV.  Se deberá 
tener en cuenta la necesidad de someter todos  los envíos posteriores de productos análogos 
provenientes del país de origen a un programa inte nsivo de ensayos, hasta tener de nuevo constancia 
de su conformidad con los LMRMV del Codex. 
Entre los compuestos seleccionados para someterl os a ensayos de residuos en el puerto de 
entrada deberán incluirse los compuestos cuyo uso est é autorizado en el país de exportación, así como 
los incluidos en el programa nacional de control de residuos del país importador y del país exportador.  
En el apéndice A, cuadro A, apéndice B, cuad ro B y apéndice C se ofrece un resumen de las 
orientaciones relativas al acopio de muestras des tinadas al ensayo en el puerto de entrada. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-76  
 
  Apéndice A 
MUESTREO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS EN PRODUCTOS CARNICOL 
1. OBJETIVO 
Facilitar instrucciones relativas al muestreo en un lote de productos cárnicos para determinar 
si se ajustan a los límites máximos para resi duos de medicamentos veterinarios (LMRMV) 
establecidos en el Codex. 
2. DEFINICIONES 
2.1 Lote 
Cantidad identificable de alim entos entregados de una sola vez, para su sacrificio o 
distribución, con respecto a los cuales el oficial en cargado de la toma de muestras haya determinado 
que tienen características comunes en cuanto a origen, variedad, tipo de envase, envasador o 
expedidor, o marcado.  Varios lot es pueden constituir una expedición. 
2.2 Expedición 
Cantidad de alimentos descrita en el documento  de embarque de un de terminado contratista.  
Los lotes que componen una expedición pueden tene r diferentes orígenes o ser entregados en 
diferentes momentos. 
2.3 Muestra primaria 
Cantidad de tejido tomado de un solo animal o de un solo lugar del lote, a menos que esta 
cantidad sea insuficiente pa ra realizar el análisis de residuos.  Cuando la cantidad es insuficiente, se 
podrán mezclar muestras provenientes de más de un an imal o lugar para obtener la muestra primaria 
(por ejemplo, órganos de aves de corral). 
2.4 Muestra a granel 
Suma total de todas las muestras primarias tomadas de un mismo lote. 
2.5 Muestra final 
Muestra primaria o porción representativa de la  muestra primaria que ha de utilizarse con 
fines de control. 
2.6 Muestra de laboratorio 
Muestra destinada al análisis de laboratorio.  Se puede utilizar para el análisis una muestra 
primaria entera o subdividir la muestra en porciones representativas, si así lo exige la legislación 
nacional.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-77 
 
 
  3. PRODUCTOS A LOS QUE SE APLICA LA DIRECTRIZ 
3.1 Clase seleccionada B:  Productos Alimenticios Primarios de Origen Animal 
Tipo 06 Productos derivados de mamíferos 
Nº 030 Carne de mamíferos Nº 031 Grasa de mamíferos 
Nº 032 Despojos comestibles de mamíferos 
Tipo 07 Productos derivados de aves de corral 
Nº 036 Carnes de aves de corral Nº 037 Grasas de aves de corral Nº 038 Despojos comestibles de aves de corral 
3.2 Clase seleccionada E:  Productos de Origen Animal elaborados únicamente a partir de los 
Alimentos Primarios N
os 030, 032, 036 y 038 
Tipo 16 - Productos secundarios Tipo 18 - Productos manufacturados (con un solo ingrediente), con un envase o tamaño 
unitario de un kilogramo como mínimo 
Tipo 19 - Productos manufacturados (con varios  ingredientes), con un envase o tamaño 
unitario de un kilogramo como mínimo 
4. PRINCIPIO ADOPTADO 
A efectos de control, el límite máximo para  residuos (LMRMV) se aplica a la concentración 
de residuos que se observe en cada muestra de laborat orio tomada de un lote.  Se considera que un 
lote se ajusta a un LMRMV del Codex cuando ningun a de las muestras de laboratorio contiene una 
cantidad de residuos superior al LMRMV. 
5. EMPLEO DE FUNCIONARIOS AU TORIZADOS PARA EL MUESTREO 
Las muestras deberán ser tomadas por funcionarios autorizados a tal efecto. 
6. PROCEDIMIENTOS RELATIVOS AL MUESTREO 
6.1 Producto del que han de tomarse muestras 
Se deberán tomar muestras por separado de cada lote que haya de examinarse. 
6.2 Precauciones que han de adoptarse 
Durante la toma de muestras y la elaboraci ón deberá evitarse la contaminación de las 
muestras o cualquier otro cambio en las mismas  que pudiera alterar los residuos o afectar a la 
determinación analítica. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-78  
 
  6.3 Toma de una muestra primaria 
En el cuadro A se dan instrucciones detalladas para la toma de una muestra primaria de 
diversos productos.  Las cantidades que habrán de tomarse variarán según los requisitos del método 
de análisis.  En el cuadro A se indican los requis itos relativos a la cantidad mínima.  Las instrucciones 
que se dan a continuación tienen un carácter general. 
a. Cada muestra primaria deberá tomarse de  un solo animal o unidad de un lote y, 
cuando sea posible, seleccionarse al azar. 
b. Cuando sean necesarios varios animales pa ra que el tamaño de la muestra primaria 
sea suficiente (por ejemplo, en el caso de  órganos de aves de corral), las muestras 
deberán tomarse sucesivamente, tras una selección aleatoria del punto de partida. 
c. Los productos en conserva o envasados no de berán abrirse para la toma de muestras a 
menos que el tamaño unitario sea como mínimo dos veces superior a la cantidad exigida para la muestra primaria de laborato rio.  La muestra primaria deberá incluir 
una parte representativa de los jugos que r odean al producto.  A continuación, cada 
muestra deberá congelarse según se describe en el párrafo 6.8. 
d. Los productos congelados no deberán descongelarse antes de  la toma de muestras. 
e. El muestreo de unidades grandes de productos que contengan hueso (por ejemplo 
cortes de primera calidad), deberá efectuar se tomando sólo como muestra primaria el 
producto comestible. 
6.4 Número de muestras primarias que han de tomarse de un lote 
El número de muestras primarias tomadas variará según el estado del lote.  Si se sospecha que 
los residuos superan los límites establecidos, a cau sa de su proveniencia de una fuente donde se han 
registrado con anterioridad casos de residuos s uperiores a los LMRMV, porque hay pruebas de 
contaminación durante el transporte, porque se han observado síntomas de toxemia durante la 
inspección ante-mortem o post-mortem o debido a otra  información pertinente de que disponga el 
oficial de inspección, el lote se designará como lote  sospechoso.  Si no hay motivos para sospechar de 
una adulteración, el lote se designará como lote no sospechoso. 
6.4.1 Muestreo de lotes sospechosos 
Deberán tomarse entre un mínimo de seis y un  máximo de 30 muestras primarias de un lote 
sospechoso.  Cuando se prevea que la adulteración sospechada habrá afectado a todo el lote o sea 
fácilmente identificable dentro del mismo, será suficiente el número menor de muestras. 
6.4.2 Toma de muestras de lotes no sospechosos 
Para los lotes no sospechosos se recomienda un programa de muestreo insesgado de base 
estadística.  Se podrá aplicar cualquiera de los tipos de muestreo que se indican a continuación. 
a. Muestreo aleatorio estratificado 
En un sistema complejo en el que deben toma rse muestras de productos en muchos lugares 
durante períodos de tiempo prolongados, es muy difíc il aplicar criterios aleatorios simples en el 
diseño de un programa de muestreo.  El muestreo aleatorio estratificado, en el que los elementos de la 
población se dividen en grupos no superpuestos, denom inados estratos, cons tituye una alternativa  WT/DS321/R/Add.5 
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  conveniente para el diseño del muestreo.  En este caso, se seleccionan muestras dentro de cada estrato 
mediante un diseño aleatorio simple.  La homogeneid ad dentro de cada estrato es mayor que en el 
conjunto de la población.  Los países o regiones geográficas son estratos naturales, a causa de la uniformidad de las prácticas agrícolas.  Con frecu encia se utilizan estratos temporales (por ejemplo, 
meses, trimestres) para mayor comodidad, eficacia y detección de la variabilidad estacional.  Para 
cerciorarse de que todos los elementos de una población tienen probabilidades análogas e 
independientes de ser incluidos en la muestra, deberán emplearse cuadros de números aleatorios u 
otras técnicas objetivas. 
b. Muestreo sistemático 
El muestreo sistemático es un método para sel eccionar una muestra de cada cantidad "K" de 
producto del que hayan de tomarse muestras, y toma r luego muestras de cada unidad "K" del mismo.  
El muestreo sistemático es más rápido y fácil y menos costoso que el muestreo insesgado, cuando existe una información fiable sobre el volumen de los productos para determinar el intervalo muestral 
que facilitará el número deseado de muestras a lo la rgo del tiempo.  Si el sistema de muestreo es 
demasiado predecible, puede dar lugar a abusos.  Es aconsejable establecer cierta aleatoriedad en 
torno al punto de muestreo dentro del intervalo muestral. 
c. Muestreo sesgado o estimado del caso más desfavorable 
En el muestreo sesgado o estimado del caso más desfavorable, el investigador deberá recurrir 
a su criterio y experiencia con respecto a la pobl ación, lote o marco del muestreo para decidir qué 
muestras se deberán elegir.  Dado que se trata de una técnica no aleatoria, no se deberán realizar inferencias acerca de la población de la que se tomen muestras basándose en los datos recogidos.  
Puede que se identifique el grupo de la población que previsiblemente correrá el mayor riesgo. 
Los países exportadores deberán ejecutar un programa amplio de ensayo de residuos y 
facilitar los resultados a los países importadores.  Basándose en los datos del país importador, podrán 
realizarse ensayos similares a los aplicados a producto s no sospechosos.  En los envíos de países que 
no faciliten resultados de los ensayos donde se demu estre que los residuos se ajustan a los LMRMV, 
deberán tomarse muestras como en el caso de los lotes sospechosos. 
6.5 Preparación de la muestra global 
La muestra global se prepara agrupando y mezcla ndo cuidadosamente las muestras primarias. 
6.6 Preparación de la muestra final 
Siempre que sea posible, la muestra primaria deberá  constituir la muestra final.  Si la muestra 
primaria es demasiado grande, la  muestra final podrá prepararse a partir de ella mediante un método 
de reducción apropiado. 
6.7 Preparación de la muestra de laboratorio 
La muestra final deberá remitirse al laboratorio  para su análisis.  Si la muestra final es 
demasiado grande para remitirla al laboratorio, de berá prepararse una submuestra representativa.  
Puede que algunas legislaciones nacionales exijan que  la muestra final se subdivida en dos o más 
porciones para su análisis por separado.  Cada porci ón deberá ser representativa de la muestra final.  
Deberán observarse las precauciones que se indican en el párrafo 6.2. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-80  
 
  6.8 Envasado y transmisión de las muestras 
a. Cada muestra deberá colocarse en un envase limpio y químicamente inerte para 
proteger la muestra contra la contam inación e impedir que sufra daños en el 
transporte. 
b. El envase deberá cerrarse herméticamente de tal modo que pueda detectarse cualquier 
apertura no autorizada. 
c. El envase deberá enviarse lo antes posib le al laboratorio, después de haber adoptado 
precauciones para evitar el derrame y el deterioro. 
d. En caso de transporte, todas las muestras perecederas deberán congelarse, 
inmediatamente después de la toma, a -2 0ºC y colocarse en un envase apropiado que 
retarde la descongelación.  El envase para  el transporte deberá colocarse, a ser 
posible, en un congelador 24 horas antes de l envasado y transporte de la muestra 
congelada. 
7. REGISTROS 
Cada muestra primaria deberá identificarse co rrectamente mediante un registro donde se 
indique el tipo de muestra, su origen (a saber pa ís, estado o ciudad), el lugar donde se ha tomado, la 
fecha del muestreo y otros datos útiles para el analista o los funcionarios encargados de la reglamentación, a fin de que puedan adoptar medidas complementarias en caso necesario. 
8. INOBSERVANCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS RECOMENDADOS PARA EL 
MUESTREO 
En caso de que no se observen los procedimientos recomendados para el muestreo, en los 
registros que acompañen a la muestra deberán d escribirse en su totalidad los procedimientos 
efectivamente aplicados. 
CUADRO A:  PRODUCTOS CÁRNICOS 
Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima necesaria para 
la muestra de laboratorio 
I. Grupo 030   
 (Carnes de mamíferos)   
A. Canales enteras o mitades de 
canales, normalmente con un peso unitario de 10 kg o más Tomar músculo diafragmático, 
complementando en caso necesario con músculo cervical, de un solo 
animal. 500 g 
B. Canales pequeñas (por ejemplo 
de conejo) Tomar un cuarto trasero o la canal 
entera de uno o más animales. 500 g después de haber extraído piel 
y huesos 
C. Partes frescas/refrigeradas   
 Peso unitario mínimo de 500 g, 
excluido huesos (por ejemplo 
cuartos, espaldillas, carnes para 
asados) Tomar músculo de una sola unidad. 500 g 
 Peso unitario inferior a 500 g 
(por ejemplo, chuletas, filetes) Tomar el número de unidades del 
envase seleccionado necesario para cumplir los requisitos del laboratorio 
relativos al tamaño de la muestra. 500 g después de haber extraído los 
huesos  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-81 
 
 
  Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima necesaria para 
la muestra de laboratorio 
D. Partes congeladas a granel Tomar una sección transversal 
congelada del envase  seleccionado o 
músculo de un trozo grande. 500 g 
E. Partes congeladas/refrigeradas 
envasadas para la venta al por 
menor o unidades envueltas 
individualmente pa ra la venta al 
por mayor En el caso de cortes grandes, tomar 
músculo de una sola unidad o 
muestras del número de unidades 
necesario para cumplir los requisitos 
del laboratorio relativos al tamaño de 
la muestra. 500 g después de haber extraído los 
huesos 
Ia. Grupo 030   
 (Carnes de mamíferos en las que 
se encuentran LMR en la grasa de 
la canal)   
A. Animales de los que se toman 
muestras en el momento de la 
matanza Véanse instrucciones en el apartado II.  
Grupo 031.  
B. Otras partes de la carne Tomar 500 g de grasa visible o 
producto suficiente para obtener  
de 50 a 100 g de grasa para el 
análisis.  (Normalmente se necesitan 
de 1,5 a 2 kg de producto para cortes 
sin grasa extraíble.) Suficiente para obtener de 50 a 100 g 
de grasa 
II. Grupo 031   
 (Grasa de mamíferos)   
A. Animales grandes, de los que se 
toman muestras en el momento 
de la matanza, que pesan 
habitualmente 10 kg como 
mínimo Tomar grasa del riñón, abdominal o 
subcutánea de un solo animal. 500 g 
B. Animales pequeños de los que se 
toman muestras en el momento 
de la matanza25 Tomar grasa abdominal y subcutánea 
de uno o más animales. 500 g 
C. Tejido adiposo a granel Tomar porciones de igual tamaño de 
tres lugares del envase. 500 g 
III. Grupo 032   
 (Despojos comestibles de 
mamíferos)   
A. Hígado Tomar hígado(s) entero(s) o una 
porción suficiente para cumplir los 
requisitos del laboratorio relativos al 
tamaño de la muestra. 400-500 g 
B. Riñón Tomar uno o ambos riñones, o riñones 
de más de un animal, suficientes para 
cumplir los requisitos del laboratorio 
relativos al tamaño de la muestra.  
Si se alcanza el límite inferior 
establecido para el tamaño de la 
muestra, no se tomarán muestras de 
más de un animal. 250-500 g 
                                                      
25 Cuando la grasa adherida es insuficiente para qu e constituya una muestra idónea, se analizará todo el 
producto (sin huesos) y el LMR se aplicará a todo el producto. 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-82  
 
  Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima necesaria para 
la muestra de laboratorio 
C. Corazón Tomar un corazón entero o una 
porción de un ventrículo suficiente para cumplir los requisitos del 
laboratorio relativos al tamaño de la 
muestra. 400-500 g 
D. Otros productos de despojos 
comestibles frescos/refrigerados 
o congelados Tomar una porción obtenida de un 
solo animal, a menos que sean 
necesarios productos de más de un 
animal para cumplir los requisitos del 
laboratorio relativos al tamaño de la 
muestra.  Podrá tomarse una sección 
transversal del producto congelado a 
granel. 500 g 
IV. Grupo 036   
 (Carnes de aves de corral)   
A. Canales enteras de aves grandes, 
que suelen pesar de 2 a 3 kg o más 
(por ejemplo pavo,  pollo adulto, 
ganso, pato) Tomar un muslo, pata u otra carne 
oscura de una sola ave. 500 g, después de haber extraído piel 
y huesos 
B. Canal entera de ave, que suele 
pesar entre 0,5 y 2 kg (por ejemplo pollo joven, pato joven, gallina de 
guinea) Tomar un muslo, pata u otra carne 
oscura de 3 a 6 aves, según el tamaño. 500 g, después de haber extraído piel 
y huesos 
C. Canales enteras de aves muy 
pequeñas, que suelen pesar menos 
de 500 g (por ejemplo codorniz, 
paloma) Tomar como mínimo seis canales 
enteras. 250-500 g de tejido muscular 
D. Partes frescas/refrigeradas o 
congeladas   
 Envasadas para la venta al por 
mayor 
 a.  Partes grandes 
b.  Partes pequeñas Tomar una unidad interior de un 
envase determinado.  Tomar partes suficientes de una capa determinada 
del envase. 500 g después de haber extraído piel 
y huesos 
 Envasada para la venta al por 
menor Tomar un número de unidades de un 
envase determinado suficiente para cumplir los requisitos del laboratorio 
relativos al tamaño de la muestra. 500 g después de haber extraído piel 
y huesos 
IV.a Grupo 036   
 (Carnes de aves de corral en las 
que el LMRMV se expresa en la 
grasa de la canal)   
A. Aves de las que se toman 
muestras en el momento de la 
matanza Véanse instrucciones en el 
apartado V.  Grupo 037.  
B. Otras carnes de aves de corral Tomar 500 g de grasa o producto 
suficiente para obtener de 50 a 100 g de grasa.  (Normalmente se necesitan 
de 1,5 a 2 kg.) 500 g de grasa o tejido suficiente 
para obtener de 50 a 100 g de grasa 
V. Grupo 037   
 (Grasas de aves de corral)   
A. Aves de las que se toman muestras 
en el momento de la matanza Tomar grasa abdominal de 3 a 6 aves, 
según el tamaño. Suficiente para obtener de 50 a 100 g 
de grasa 
B. Tejido adiposo a granel Tomar porciones de igual tamaño de 
tres lugares del envase. 500 g  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-83 
 
 
  Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima necesaria para 
la muestra de laboratorio 
VI. Grupo 038   
 (Despojos comestibles de aves de 
corral)   
A. Hígado Tomar 6 hígados enteros o un 
número suficiente para cumplir los 
requisitos del laboratorio relativos a la muestra. 250-500 g 
B. Otros productos de despojos 
comestibles frescos/refrigerados o congelados Tomar partes apropiadas de 6 aves.  
Si se trata de productos congelados a granel, tomar una sección transversal 
del envase. 250-500 g 
VII. Clase E - Tipo 16   
 (Productos cárnicos secundarios 
de reses y aves de corral)   
A. Producto triturado fresco/ 
refrigerado o congelado 
proveniente de una sola especie Tomar una sección transversal 
representativa del producto fresco o 
congelado de un determinado envase o unidad envasada. 500 g 
B. Grupo 080 
(Productos cárnicos secos) Tomar un número de unidades 
envasadas de un e nvase determinado 
suficiente para cumplir los requisitos 
del laboratorio relativos al tamaño de 
la muestra. 500 g, a menos que el contenido de 
grasa sea inferior al 5% y que el LMRMV se exprese en grasa.  En 
ese caso se necesitarán de 1,5 a 2 kg. 
VIII. Clase E-Tipo 18   
 (Producto manufacturado de 
origen animal, con un solo 
ingrediente)   
A. Producto enlatado (por ejemplo, 
jamón, carne de bovino, pollo), 
con un tamaño unitario de 1 kg 
o más Tomar una sola la ta de un lote.  
Cuando el tamaño unitario sea grande 
(superior a 2 kg), podrá tomarse una 
muestra representativa que incluya 
jugos. 500 g, a menos que el contenido de 
grasa sea inferior al 5% y que 
el LMRMV se exprese en grasa.  En 
ese caso se necesitarán de 1,5 a 2 kg. 
B. Producto curado, ahumado o 
cocido (por ejemplo lonchas de 
panceta, jamón, pavo, carne de 
bovino cocida), con un tamaño 
unitario de un 1 kg como mínimo Tomar una porción de una unidad 
grande (superior a 2 kg) o una unidad 
entera, según el tamaño. 500 g, a menos que el contenido de 
grasa sea inferior al 5% y que 
el LMRMV se exprese en grasa.  En 
ese caso se necesitarán de 1,5 a 2 kg. 
IX. Clase E - Tipo 19   
 (Producto manufacturado de 
origen animal, con varios 
ingredientes)   
A. Salchichas y rollos de carne 
"luncheon", con un tamaño 
unitario de 1 kg como mínimo Tomar una porción transversal de una 
unidad grande (superior a 2 kg) o una 
unidad entera, según el tamaño. 500 g 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-84  
 
  Apéndice B 
MUESTREO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS EN PRODUCTOS A BASE DE PESCADO, 
LECHE Y HUEVOS 
1. OBJETIVO 
Facilitar instrucciones relativas al muestreo en un lote de huevos, leche o productos derivados 
de animales acuáticos para determinar si se  ajustan a los límites máximos para residuos de 
medicamentos veterinarios (LMR MV) establecidos en el Codex. 
2. DEFINICIONES 
2.1 Lote 
Cantidad identificable de alim entos entregados de una sola vez, para su sacrificio o 
distribución, con respecto a los cuales el oficial en cargado del muestreo haya  determinado que tienen 
características comunes en cuanto a origen, va riedad, tipo de envase, envasador o expedidor, o 
marcado.  Varios lotes puede n constituir una expedición. 
2.2 Expedición 
Cantidad de alimentos descrita en el documento  de embarque de un de terminado contratista.  
Los lotes que componen una expedición pueden tene r diferentes orígenes o ser entregados en 
diferentes momentos. 
2.3 Muestra primaria 
Cantidad de tejido tomado de un solo animal o de un solo lugar del lote, a menos que esta 
cantidad sea insuficiente pa ra realizar el análisis de residuos.  Cuando la cantidad es insuficiente, se 
podrán mezclar muestras provenientes de más de un l ugar del lote para obtener  la muestra primaria. 
2.4 Muestra a granel 
Suma total de todas las muestras primarias tomadas de un mismo lote. 
2.5 Muestra final 
Muestra a granel o porción representativa de la mu estra a granel que ha de utilizarse con fines 
de control. 
2.6 Muestra de laboratorio 
Muestra destinada al análisis de laboratorio.  Se puede utilizar para el análisis una muestra 
primaria entera o subdividir la muestra en porciones representativas, si así lo exige la legislación 
nacional.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-85 
 
 
  3. PRODUCTOS A LOS QUE SE APLICA LA DIRECTRIZ 
3.1 Clase seleccionada B:  Productos Alimenticios Primarios de Origen Animal  
Tipo 06 Productos derivados de mamíferos 
Nº 033 Leches 
Tipo 07 Productos derivados de aves de corral 
Nº 039 Huevos 
Tipo 08 Productos derivados  de animales acuáticos 
Nº 040 Pescado de agua dulce Nº 041 Pescado diádromo Nº 043 Huevos y despojos comestibles de pescado 
Nº 045 Crustáceos 
Tipo 09 Anfibios y reptiles 
Nº 048 Ranas, lagartos, serpientes y tortugas 
Tipo 10 Animales invertebrados 
Nº 049 Moluscos y otros animales invertebrados 
3.2 Clase seleccionada E:  Productos de Origen Animal elaborados únicamente a partir 
de los Alimentos Primarios N
os 033, 039, 040, 041, 043, 045, 048 y 049 
Tipo 16 - Productos secundarios. Tipo 17 - Productos comestibles de rivados de animales acuáticos. 
Tipo 18 - Productos manufacturados (con un so lo ingrediente), con un envase o tamaño 
unitario de un kilogramo como mínimo. 
Tipo 19 - Productos manufacturados (con vari os ingredientes), con un envase o tamaño 
unitario de un kilogramo como mínimo. 
4. PRINCIPIO ADOPTADO 
A efectos de control, el límite máximo para  residuos (LMRMV) se aplica a la concentración 
de residuos que se observe en cada muestra de laborat orio tomada de un lote.  Se considera que un 
lote se ajusta a un LMRMV del Codex cuando ningun a de las muestras de laboratorio contiene una 
cantidad de residuos superior al LMRMV. 
5. EMPLEO DE FUNCIONARIOS AU TORIZADOS PARA EL MUESTREO 
Las muestras deberán ser tomadas por funcionarios autorizados a tal efecto. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-86  
 
  6. PROCEDIMIENTOS RELATIVOS AL MUESTREO 
6.1 Producto del que han de tomarse muestras 
Se deberán tomar muestras por separado de cada lote que haya de examinarse. 
6.2 Precauciones que han de adoptarse 
Durante el muestreo y la elaboración, deberá evitarse la contaminación de las muestras o 
cualquier otro cambio en las mismas que pudier a alterar los residuos, afectar a la determinación 
analítica o hacer que la muestra de laboratorio no s ea representativa de la muestra a granel o de la 
muestra final. 
6.3 Toma de una muestra primaria 
En el Cuadro B se dan instrucci ones detalladas para la toma de una muestra primaria de 
diversos productos.  Las cantidades que habrán de tomarse variarán según los requisitos del método 
de análisis.  En el Cuadro B se indican los requis itos relativos a la cantidad mínima.  Las instrucciones 
que se dan a continuación tienen un carácter general. 
a. Cada muestra primaria deberá tomarse de  una sola unidad de un lote y, cuando sea 
posible, seleccionarse al azar. 
b. Los productos en conserva o envasados no deberán abrirse para la toma de muestras a 
menos que el tamaño unitario sea como mínimo dos veces superior a la cantidad 
exigida para la muestra primaria de laborator io.  Cada muestra prim aria deberá incluir 
una parte representativa de los jugos que r odean al producto.  A continuación, cada 
muestra deberá congelarse según se describe en el párrafo 6.8. 
c. Los productos congelados no deberá n descongelarse antes del muestreo. 
6.4 Número de muestras primarias que han de tomarse de un lote 
El número de muestras primarias tomadas variará según el estado del lote.  Si se sospecha que 
los residuos superan los límites establecidos, a cau sa de su proveniencia de una fuente donde se han 
registrado con anterioridad casos de residuos s uperiores a los LMRMV, porque hay pruebas de 
contaminación durante el transporte o debido a otra información pertinente de  que disponga el oficial 
de inspección, el lote se designará como lote sosp echoso.  Si no hay motivos para sospechar de una 
adulteración, el lote se designará como lote no sospechoso. 
6.4.1 Muestreo de lotes sospechosos 
Deberán tomarse entre un mínimo de seis y un máximo de treinta muestras primarias de un 
lote sospechoso.  Cuando se prevea que la adulteraci ón sospechada habrá afectado a todo el lote o sea 
fácilmente identificable dentro del mismo, será suficiente el número de muestras. 
6.4.2 Muestreo de lotes no sospechosos 
Para los lotes no sospechosos se recomienda un programa de muestreo aleatorio de base 
estadística.  Se podrá aplicar cualquiera de los tipos de muestreo que se indican a continuación. 
a. Muestreo aleatorio estratificado 
En un sistema complejo en el que deben toma rse muestras de productos en muchos lugares 
durante períodos de tiempo prolongados, es muy difíc il aplicar criterios aleatorios simples en el 
diseño de un programa de muestreo.  El muestreo aleatorio estratificado, en el que los elementos de la  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-87 
 
 
  población se dividen en grupos no superpuestos, denom inados estratos, cons tituye una alternativa 
conveniente para el diseño del muestreo.  En este caso, se seleccionan muestras dentro de cada estrato 
mediante un diseño aleatorio simple.  La homogeneid ad dentro de cada estrato es mayor que en el 
conjunto de la población.  Los países o regiones geográficas son estratos naturales, a causa de la uniformidad de las prácticas agrícolas.  Con frecu encia se utilizan estratos temporales (por ejemplo, 
meses, trimestres) para mayor comodidad, eficacia y detección de la variabilidad estacional.  Para 
cerciorarse de que todos los elementos de una población tienen probabilidades análogas e independientes de ser incluidos en la muestra, deberán emplearse cuadros de números aleatorios u 
otras técnicas objetivas. 
b. Muestreo sistemático 
El muestreo sistemático es un método para sel eccionar una muestra de cada cantidad "K" de 
producto del que hayan de tomarse muestras, y toma r luego muestras de cada unidad "K" del mismo.  
El muestreo sistemático es más rápi do y fácil y menos costoso que el muestreo aleatorio cuando existe 
una información fiable sobre el volumen de los prod uctos que habrán de utilizarse para determinar el 
intervalo muestral que facilitará el número deseado de muestras a lo largo del tiempo.  Si el sistema de muestreo es demasiado predecible, puede dar lugar a abusos.  Es aconsejable establecer cierta aleatoriedad en torno al punto de mu estreo dentro del intervalo muestral. 
c. Muestreo sesgado o estimado del caso más desfavorable 
En el muestreo sesgado o estimado del caso más de sfavorable el investigador deberá recurrir 
a su criterio y experiencia con respecto a la pobl ación, lote o marco del muestreo para decidir qué 
muestras se deberán elegir.  Dado que se trata de una técnica no aleatoria, no se deberán realizar inferencias acerca de la población de la que se tomen muestras basándose en los datos recogidos.  
Puede que se identifique el grupo de la población que previsiblemente correrá el mayor riesgo. 
Los países exportadores deberán ejecutar un programa amplio de ensayo de residuos y 
facilitar los resultados a los países importadores.  Basándose en los datos del país importador, podrán 
realizarse ensayos similares a los aplicados a producto s no sospechosos.  En los envíos de países que 
no faciliten resultados de los ensayos donde se demu estre que los residuos se ajustan a los LMRMV, 
deberán tomarse muestras como en el caso de los lotes sospechosos. 
6.5 Preparación de la muestra a granel 
La muestra a granel se prepara agrupando y mezclando cuidadosamente las muestras 
primarias. 
6.6 Preparación de la muestra final 
Siempre que sea posible, la muestra primaria deberá  constituir la muestra final.  Si la muestra 
primaria es demasiado grande, la  muestra final podrá prepararse a partir de ella mediante un método 
de reducción apropiado. 
6.7 Preparación de la muestra de laboratorio 
La muestra final deberá remitirse al laboratorio  para su análisis.  Si la muestra final es 
demasiado grande para remitirla al laboratorio, de berá prepararse una submuestra representativa.  
Puede que algunas legislaciones nacionales exijan que  la muestra final se subdivida en dos o más 
porciones para su análisis por separado.  Cada porci ón deberá ser representativa de la muestra final.  
Deberán observarse las precauciones que se indican en el párrafo 6.2. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-88  
 
  6.8 Envasado y transmisión de las muestras 
a. Cada muestra deberá colocarse en un envase limpio y químicamente inerte para 
proteger la muestra contra la contam inación e impedir que sufra daños en el 
transporte. 
b. El envase deberá cerrarse herméticamente de tal modo que pueda detectarse cualquier 
apertura no autorizada. 
c. El envase deberá enviarse lo antes posib le al laboratorio, después de haber adoptado 
precauciones para evitar el derrame y el deterioro. 
d. En caso de transporte, todas las muestras perecederas deberán congelarse, 
inmediatamente después de la toma, a -2 0ºC y colocarse en un envase apropiado que 
retarde la descongelación.  El envase para  el transporte deberá colocarse, a ser 
posible, en un congelador 24 horas antes de l envasado y transporte de la muestra 
congelada. 
7. REGISTROS 
Cada muestra primaria deberá identificarse co rrectamente mediante un registro donde se 
indique el tipo de muestra, su origen (a saber pa ís, estado o ciudad), el lugar donde se ha tomado, la 
fecha del muestreo y otros datos útiles para el analista o los funcionarios encargados de la reglamentación, a fin de que puedan adoptar medidas complementarias en caso necesario. 
8. INOBSERVANCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS RECOMENDADOS PARA EL 
MUESTREO 
En caso de que no se observen los procedimientos recomendados para el muestreo, en los 
registros que acompañen a la muestra deberán d escribirse en su totalidad los procedimientos 
efectivamente aplicados. 
CUADRO B: LECHE, HUEVOS, PRODUCTOS LÁCTEOS Y PRODUCTOS 
DERIVADOS DE ANIMALES ACUÁTICOS 
Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima requerida para 
la muestra de laboratorio 
I. Grupo 033    
 (Diversos tipos de leche)   
 Leche líquida entera cruda, 
pasteurizada UHT y esterilizada A granel. 
Mézclese bien y tómese 
inmediatamente una muestra con un 
cucharón. 
En recipientes para la venta al por 
menor.  Tómense unidades suficientes 
para satisfacer los requisitos de 
tamaño de la muestra de laboratorio. 500 ml 
II. Grupo 082   
 (Productos lácteos secundarios)   
A. Leche desnatada, leche desnatada 
y semidesnatada;   Iguales a las indicadas en el caso de 
la leche líquida. 500 ml 
B. Leche evaporada, nata completa 
evaporada y leche desnatada;   Recipientes a granel (barriles, 
toneles).  Mézclese cuidadosamente 
el contenido y ráspense las paredes 
interiores y el fondo del recipiente 
para extraer el material adherido.  500 ml  WT/DS321/R/Add.5 
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  Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima requerida para 
la muestra de laboratorio 
Extráiganse 2 a 3 litros, repítase la operación de raspadura y tómese una 
muestra de 500 ml. 
Recipientes pequeños para la venta al 
por menor.  Extráiganse unidades 
suficientes para satisfacer los 
requisitos de tamaño de la muestra de 
laboratorio. 
C. Leche en polvo  
1.  Entera Recipientes a granel.  Introdúzcase 
con firmeza en el polvo un tubo de sondeo seco con una velocidad pareja 
de penetración.  Extráiganse 
suficientes testigos para conformar 
una muestra de 500 g. 
Recipientes pequeños para la venta al 
por menor.  Extráiganse unidades 
suficientes para satisfacer los requisitos de tamaño de la muestra de 
laboratorio. 500 g 
 2.  Desnatada Iguales que las indicadas en el caso 
de la leche entera en polvo. 500 g 
III. Grupo 087   
 (Productos derivados de la leche)   
A. Nata fresca, congelada y UHT 
para batir, batida;  con doble nata 
y cuajada Recipientes a granel.  Agítese para 
mezclar bien moviendo la paleta de 
un lugar a otro a fin de evitar la 
formación de espuma,  el batido y la 
butirización.  Extráigase una muestra de 200 ml con un cucharón. 
Recipientes pequeños. Extráiganse unidades suficientes para 
satisfacer los requisitos de tamaño de 
la muestra de laboratorio. 200 ml 
B. Mantequilla con inclusión de la 
mantequilla de suero y las 
emulsiones para untar con bajo 
contenido de grasa que contengan 
grasa de mantequilla A granel. 
Extráiganse dos o más testigos de 
mantequilla para conformar una 
muestra total de 200 g como mínimo.  
En forma de pellas  o de rollos.  
Divídanse en cuatro las unidades que pesen más de 250 g y extráiganse los 
cuartos opuestos.  Con respecto a las 
unidades que pesan menos de 250 g, 
considérense como una muestra. 200 g 
C. Aceite de mantequilla con 
inclusión del aceite de 
mantequilla deshidratado y de la 
grasa de leche deshidratada Mézclese bien y extráigase una 
muestra de 200 g. 200 g 
IV. Grupo 090   
 (Productos lácteos 
manufacturados ingrediente 
único)   
A. Yogurt natural, desde el yogurt 
con bajo contenido de grasa hasta 
el yogurt con toda la crema Escoja un número de unidades 
suficiente para satisfacer los 
requisitos de laboratorio. 500 g WT/DS321/R/Add.5 
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  Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima requerida para 
la muestra de laboratorio 
B. Quesos 
Todas las variedades Háganse dos cortes partiendo del 
centro del queso si éste tiene una base circular o paralelos a los lados si la 
base es rectangular.  El trozo extraído 
debe satisfacer los requisitos de 
tamaño de la muestra de laboratorio.  
En el caso de los quesos pequeños y 
las porciones de queso envueltas, 
extráiganse unidades suficientes para 
satisfacer los requisitos de la muestra 
de laboratorio. 200 g 
V. Grupo 092   
 (Productos lácteos 
manufacturados ingredientes 
múltiples)   
A. Cremas lácteas heladas Solamente 
las cremas heladas que contengan 
un 5% o más de grasa de leche Selecciónese bl oques o unidades 
suficientes para satisfacer los 
requisitos de tamaño de la muestra de 
laboratorio. 500 ml 
B. Preparados a base de queso 
elaborado Selecciónese unida des suficientes 
para satisfacer los requisitos de 
tamaño de la muestra de laboratorio. 200 g 
C. Yogurt aromatizado Iguales a las instrucciones para el 
yogurt natural. 500 g 
D. Leche condensada azucarada Iguales a las instrucciones para la 
leche evaporada. 500 ml 
VI. Grupo 039   
 (Huevos y productos a base de 
huevo)   
A. Huevos líquidos y congelados Utilizar un programa de muestreo.  El 
tamaño de la submue stra equivaldrá a 
0,25 litros de producto líquido o 
0,5 litros de virutas obtenidas 
mediante perforaciones asépticas en 
los envases. 500 g 
B. Productos a base de huevo en 
polvo Utilizar un programa de muestreo.  
Para envases de 0,5 kg o menos, o 
de 0,25 litros o menos, tomar un 
mínimo de 2 unidades por 
submuestra.  Para envases de 0,5 a 10 
kg, seleccionar una unidad por 
submuestra.  Para envases de 10 kg o 
más, tomar 1 kg de cada unidad de la 
que se tomen muestras.  Tomar las 
muestras con una técnica aséptica. 500 g 
C. Huevos con cáscara 
1. Envases para la venta al por 
menor Utilizar un programa de muestreo.  El 
tamaño de la submue stra será de una 
docena. 500 g o 10 huevos enteros 
 2.  Cajas comerciales Para 15 cajas o menos, tomar una 
docena de cada caja, con un mínimo 
de dos docenas de huevos.  Para 
16 cajas o más, tomar una docena de 
15 cajas elegidas al azar.   500 g o 10 huevos enteros  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-91 
 
 
  Producto Instrucciones para la 
toma de muestras Cantidad mínima requerida para 
la muestra de laboratorio 
VII. Clase B - Tipo 08   
 (Productos derivados de animales 
acuáticos)   
A. Pescado o marisco (excepto 
ostras) envasado, fresco, 
congelado, ahumado o curado Tomar 12 submuestras elegidas al 
azar.  El tamaño mínimo de la 
submuestra será de 1 kg.   1.000 g 
B. Pescado a granel 0,5 a 1,5 kg Tomar 12 submuestras elegidas al 
azar.  Cada submuestra deberá 
contener un total de 500 g de pescado 
comestible.   1.000 g 
C. Marisco a granel (excepto ostras) Tomar 12 submuestras elegidas al 
azar.   1.000 g 
D. Otros productos a base de pescado 
y marisco (incluidas ostras) Tomar 12 submuestras de 0,25 litros.   1.000 g 
VIII. Clase E - Tipo 17   
 (Productos comestibles derivados 
de animales acuáticos)   
A. Productos a base de pescado y 
marisco en conserva (excepto ostras) Tomar 12 submuestras de 5 latas por 
submuestra.   1.000 g 
B. Otros productos a base de pescado 
y marisco - polvo y harina de 
pescado Utilizar un programa de muestreo.  
Tomar 1 kg por submuestra.   1.000 g 
 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-92  
 
  Apéndice C 
MUESTREO PARA EL CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS EN LA MIEL 
1. OBJETIVO 
Facilitar instrucciones relativas al muestreo en un lote de miel para determinar si se ajustan a 
los límites máximos para residuos de  medicamentos veterinarios (LMR MV) establecidos en el Codex. 
2. DEFINICIONES 
2.1 Lote 
Cantidad identificable de alimen tos (miel) entregados de una sola vez, para su distribución, 
con respecto a los cuales el oficial encarga do del muestreo haya de terminado que tienen 
características comunes en cuanto a origen, va riedad, tipo de envase, envasador o expedidor, o 
marcado.  Varios lotes puede n constituir una expedición. 
2.2 Expedición 
Cantidad de alimentos (miel) descrita en el  documento de embar que de un determinado 
contratista.  Los lotes que compone n una expedición pueden tener dife rentes orígenes o ser entregados 
en diferentes momentos. 
2.3 Muestra primaria 
Cantidad de miel tomada de un solo lugar del lote, a menos que esta cantidad sea insuficiente 
para realizar el análisis de residuos.  Cuando la  cantidad es insuficiente, se podrán mezclar muestras 
provenientes de más de un lugar pa ra obtener la muestra primaria. 
2.4 Muestra a granel 
Suma total de todas las muestras primarias tomadas de un mismo lote. 
2.5 Muestra final 
Muestra a granel o porción representativa de la mu estra a granel que ha de utilizarse con fines 
de control. 
2.6 Muestra de laboratorio 
Muestra destinada al análisis de laboratorio.  Se puede utilizar para el análisis una muestra 
primaria entera o subdividir la muestra en porciones representativas, si así lo exige la legislación 
nacional. 
3. PRODUCTOS A LOS QUE SE APLICA LA DIRECTRIZ 
3.1 Seleccionados según su origen 
Miel de flores que procede principalmente de los néctares de las flores. Miel de mielada que procede principalmente de exudaciones de las partes vivas de las plantas 
o presentes en ellas.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-93 
 
 
  3.2 Seleccionados según su elaboración 
Miel en panal depositada por las abejas en pa nales de reciente construcción y sin larvas, y 
vendida en panales enteros no desope rculados o en secciones de panales. 
Miel centrifugada que se obtiene mediante la centrifugación de los pa nales desoperculados, 
sin larvas. 
Miel prensada obtenida mediante la compresión de los panales sin larvas, con o sin aplicación 
de calor moderado. 
4. PRINCIPIO ADOPTADO 
A efectos de control, el límite máximo para  residuos (LMRMV) se aplica a la concentración 
de residuos que se observe en cada muestra de laborat orio tomada de un lote.  Se considera que un 
lote se ajusta a un LMRMV del Codex cuando ningun a de las muestras de laboratorio contiene una 
cantidad de residuos superior al LMRMV. 
5. EMPLEO DE FUNCIONARIOS AU TORIZADOS PARA EL MUESTREO 
Las muestras deberán ser tomadas por funcionarios autorizados a tal efecto. 
6. PROCEDIMIENTOS RELATIVOS AL MUESTREO 
6.1 Producto del que han de tomarse muestras 
Se deberán tomar muestras por separado de cada lote que haya de examinarse. 
6.2 Precauciones que han de adoptarse 
Durante la toma de muestras y la elaboraci ón, deberá evitarse la  contaminación de las 
muestras o cualquier otro cambio en las mism as que pudiera alterar los residuos, afectar a la 
determinación analítica o hacer que la muestra de laboratorio no sea representativa de la muestra a 
granel o de la muestra final. 
6.3 Toma de una muestra primaria 
Las cantidades que habrán de tomarse dependerán de los requisitos del método de análisis.  
En el apéndice C, párrafo 9, se indican los re quisitos relativos a la cantidad mínima y se dan 
instrucciones detalladas para la toma de una muestra  primaria de miel.  Las instrucciones que se dan a 
continuación tienen un carácter general. 
a. Cada muestra primaria deberá tomarse de  una sola unidad de un lote y, cuando sea 
posible, seleccionarse al azar. 
b. Los productos envasados no de berán abrirse para la toma de muestras a menos que el 
tamaño unitario sea como mínimo dos veces s uperior a la cantidad exigida para la 
muestra primaria de laboratorio.  La muest ra primaria deberá incluir una porción 
representativa del producto.  Cada muestra debe rá prepararse para su análisis según se 
describe en el párrafo 6.5. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-94  
 
  6.4 Número de muestras primarias que han de tomarse de un lote 
El número de muestras primarias tomadas variará según el estado del lote.  Si se sospecha que 
existe una adulteración a causa de su provenien cia de una fuente donde se han registrado con 
anterioridad casos de residuos superiores a lo s LMRMV, porque hay pruebas de contaminación 
durante el transporte o debido a otra información pe rtinente de que disponga el oficial de inspección, 
el lote se designará como lote sospechoso.  Si no hay motivos para sospechar de una adulteración, el 
lote se designará como lote no sospechoso. 
6.5 Preparación de la muestra primaria 
La muestra primaria se prepara como descrito en el párrafo 9. 
6.6 Preparación de la muestra final 
Siempre que sea posible, la muestra primaria deberá  constituir la muestra final.  Si la muestra 
primaria es demasiado grande, la  muestra final podrá prepararse a partir de ella mediante un método 
de reducción apropiado. 
6.7 Preparación de la muestra de laboratorio 
La muestra final deberá remitirse al laboratorio  para su análisis.  Si la muestra final es 
demasiado grande para remitirla al laboratorio, de berá prepararse una submuestra representativa.  
Puede que algunas legislaciones nacionales exijan que  la muestra final se subdivida en dos o más 
porciones para su análisis por separado.  Cada porci ón deberá ser representativa de la muestra final.  
Deberán observarse las precauciones que se indican en el párrafo 6.2. 
6.8 Envasado y transmisión de las muestras primarias 
a. Cada muestra primaria deberá colocarse en un envase limpio y químicamente inerte 
para proteger la muestra contra la cont aminación e impedir que sufra daños en el 
transporte. 
b. El envase deberá cerrarse herméticamente de tal modo que pueda detectarse cualquier 
apertura no autorizada. 
c. El envase deberá enviarse lo antes posib le al laboratorio, después de haber adoptado 
precauciones para evitar el derrame y el deterioro. 
7. REGISTROS 
Cada muestra primaria deberá identificarse co rrectamente mediante un registro donde se 
indique el tipo de muestra, su origen (a saber pa ís, estado o ciudad), el lugar donde se ha tomado, la 
fecha del muestreo y otros datos útiles para el analista o los funcionarios encargados de la reglamentación, a fin de que puedan adoptar medidas complementarias en caso necesario. 
8. INOBSERVANCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS RECOMENDADOS PARA EL 
MUESTREO 
En caso de que no se observen los procedimientos recomendados para el muestreo, en los 
registros que acompañen a la muestra deberán d escribirse en su totalidad los procedimientos 
efectivamente aplicados.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-95 
 
 
  9. INSTRUCCIONES PARA EL MUESTREO 
9.1 Miel líquida o colada 
Si la muestra está libre de gránulos, mezclar perfectamente, removiendo o agitando;  si se 
tienen gránulos, meter el envase cerrado en un baño de María, sin sumergirlo, y calentar durante 
30 minutos a 60 ºC;  luego, si es necesario, hacer llegar la temperatura a 65 ºC hasta que la miel se 
licue.  Es esencial agitar de vez en cuando.  Tan pronto como la muestra se licue, mezclar 
perfectamente y enfriar rápidamente.  Si hay algun a sustancia extraña, como  cera, palillos, abejas, 
partículas de panal, etc., calentar la muestra al baño María hasta 40ºC y filtrarla a través de una 
estopilla, colocada en un embudo con circulación de agua caliente, antes de tomar la muestra. 
Tomar 250 ml de miel líquida o colada. 
9.2 Miel en panales 
Cortar la parte superior del panal, si está operculado, y separar completamente la miel del 
panal filtrándola por un tamiz cuya malla tenga un reticulado cuadrado de 0,500 mm por 0,500 mm 
(ISO 565-1983).26  Si algunas porciones de panal o de cera pasan a través del tamiz, calentar la 
muestra como se indica en la sección 9.1 y filtrar a trav és de una estopilla.  Si la miel en el panal está 
granulada, calentar hasta que la cera se licue, remover, enfriar y separar la cera. 
 Tomar 250 ml de miel líquida. 
                                                      
26 Ese tamiz puede sustituirse por el tamiz de los Estados Unidos de América con una malla 
normalizada Nº 40 (tamaño del retículo 0,420 mm). 
 WT/DS321/R/Add.5 
Página E-96  
 
  PARTE II 
CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS 
PARA EL CONTROL DE RESIDUOS 
Lo ideal sería disponer de métodos de aná lisis para determinar  la conformidad con 
los LMRMV que fueran eficaces y prácticos para det ectar, cuantificar e identificar todos los residuos 
de medicamentos veterinarios y plaguicidas (u tilizados como medicamentos veterinarios) que 
pudieran estar presentes en los productos incluidos en el mandato de este Comité del Codex.  Los 
organismos de los Estados Miembros encarga dos del control reglamentario podrían utilizar 
ordinariamente estos métodos en sus programas  de ensayo de residuos para garantizar el 
cumplimiento de los requisitos relativos  a la inocuidad de los alimentos. 
En el caso de muchos compuestos de interés, no se dispone de métodos con las características 
antes indicadas, a causa del amplio número de pos ibles residuos de medicamentos veterinarios que 
pueden ir a parar a los alimentos incluidos en el mandato del CCRVDF.  Para aumentar lo más posible 
la eficacia de los programas reguladores destinados a determinar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios, los programas de cont rol de residuos deben aplicar la metodología 
disponible para garantizar la conformidad c on los LMRMV y adoptar, en caso necesario, medidas 
reguladoras apropiadas contra los productos adulterados , en consonancia con la fiabilidad de los datos 
analíticos. 
Para ayudar a los organismos reguladores a determ inar sus necesidades analíticas en relación 
con los programas de control de residuos, en est e documento se describirán los tipos de métodos 
disponibles, así como un conjunto de características que podrían utilizar los programas de control de 
residuos para llevar a cabo su cometido. 
Las características principales de los métodos de  análisis para los programas de control de 
residuos son la especificidad, precisión, exactitud (med ida por el error sistemático y la recuperación) 
y sensibilidad.  Para determinar estas caracterís ticas principales en un método se necesitan estudios 
bien diseñados y realizados por varios laboratorio s.  Las características antes indicadas se presentarán 
de forma más detallada en una secci ón posterior del presente documento. 
TIPOS DE MÉTODOS DE ANÁLISIS 
Los organismos y programas relacionados con la inocuidad de los alimentos disponen de 
varios tipos de métodos para rea lizar análisis que respondan a las necesidades de los programas de 
ensayo de residuos.  Las decisiones con respecto al empleo de un determinado método de análisis dependerán de los objetivos que se fije el programa regulador y de las características analíticas 
funcionales de los métodos. 
Los métodos apropiados para determinar la  conformidad con los LMRMV son aquellos que 
han sido sometidos con éxito a un estudio amplio y completo, realizado por varios laboratorios, en 
relación con combinaciones específicas de tejidos y especies.  Estos métodos ofrecen resultados 
analíticos para la cuantificación o identificación que resultan convenientes para tomar medidas 
reguladoras sin necesidad de análisis ulteriores.  En  ciertos casos, tales métodos pueden considerarse 
métodos de referencia, si bien éstos  últimos no suelen ser habituales. 
Muchos métodos que se están aplicando actualmen te en programas de control de residuos han 
sido sometidos con éxito a estudios completos en va rios laboratorios.  Los estudios realizados en 
varios laboratorios sobre el funcionamiento de lo s métodos satisfacen por lo  general estos requisitos 
analíticos.  Los métodos valida dos son aquellos que han sido obj eto de un estudio debidamente  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-97 
 
 
  diseñado entre laboratorios con tres o más analistas y, de preferencia, en tres laboratorios diferentes.  
Los métodos de estudio en colaboración han sido some tidos con éxito a una evaluación completa en 
seis o más laboratorios mediante un estudio acepta ble diseñado estadísticamente.  Algunos métodos 
de control de residuos que han demostrado su utilidad para determinar  la conformidad con 
los LMRMV tienen un origen histórico.  Estos mé todos de carácter histórico se consideraron los 
mejores existentes en el momento en que se in ició su aplicación con fines reguladores y han 
continuado en vigor durante un pe ríodo de tiempo prolongado a fa lta de métodos validados más 
eficaces. 
Los métodos de estudio en colaboración y va lidados pueden ampliarse a otros tejidos, 
especies, productos o combinaciones de éstos no incluidos  en el estudio original realizado en varios 
laboratorios, completando nuevos estudios de laborat orio debidamente diseñados.  En ciertos casos, 
los resultados analíticos de los estudios relativos a la ampliación de un método pueden exigir un 
análisis y/o examen adicional antes de que se notifiquen los resultados o se tomen medidas 
reguladoras. 
Los métodos que, si bien no se han valida do mediante un estudio tradicional entre 
laboratorios, ofrecen resultados que pueden corre lacionarse y compararse con los datos provenientes 
de un método validado o estudio en colaboración, pued en servir para fines reguladores.  Los métodos 
tanto validados como no validados deben co mpararse mediante el diseño de un estudio 
estadísticamente aceptable en el que se utilicen porciones de las mismas muestras (homogéneas) 
preparadas para esta comparación.  Un grupo pari tario de científicos con potestades reguladoras 
deberá examinar los datos de estos estudios para de terminar la comparabilidad de los resultados de los 
métodos. 
Existen algunos métodos extraordinarios rel acionados con los residuos de medicamentos 
veterinarios que son apropiados para aplicar los LMRMV.  Puede que estos métodos no hayan sido 
objeto de estudio entre laboratorios porque requieren conocimientos técnicos o equipo especializado.  
Para estos métodos deberán aplicarse procedimientos correctos de contro l y garantía de la calidad.  Un 
grupo paritario de analista s con potestades reguladoras deberá exam inar los datos analíticos obtenidos 
a partir de estos métodos antes de recomendar cu alquier medida reguladora.  Puede que sea necesario 
un análisis mediante otro método para corroborar los resultados experiment ales iniciales de estos 
métodos analíticos. 
Ocasionalmente, un método puede ser  idóneo para los fines del Codex porque la toxicología 
de un analito no permite establecer un LMRMV.  En esta categoría se clasi ficarían métodos para 
analitos como el cloranfenicol.  Entre los métodos  de esta categoría se incluirían los métodos antes 
mencionados que no son lo bastante sensibles como pa ra cuantificar y/o identificar analito(s) igual(es) 
o inferior(es) al LMRMV.  Puede que dichos  métodos no satisfagan ta mpoco otros criterios 
funcionales antes indicados. 
Existen ciertos métodos que requieren un an álisis adicional para apoyar las medidas 
reguladoras.  En esta categoría pueden incluirse lo s métodos que no ofrecen información suficiente 
sobre la estructura o concentración de residuos.  Lo s métodos de análisis que se hayan sometido a un 
ensayo de resistencia, pero no hayan superado con éxito un estudio realizado en varios laboratorios 
para evaluar sus resultados, pueden tener una utilidad limitada en un programa de control de residuos.  
Sin embargo, estos métodos pueden resultar útiles en análisis no periódicos o infrecuentes, si bien suelen exigir el uso de un protocolo riguroso para el  análisis de las muestras.  Los resultados de dichos 
métodos se deberán considerar meras estimaciones de  la concentración o identificación de analitos, 
sin otra información analítica complementaria.  Los resultados de tales métodos pueden ser útiles para 
recoger información sobre los residuos y determ inar si es necesario elaborar un método más 
definitivo.  Estos métodos no deberán aplicarse solos,  sin información adicional (por ejemplo sobre el 
lugar de inyección en la muestra), a muestras oficiales con fines de control de residuos. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-98  
 
  Puede que ciertos métodos sólo sean apropiados para determinar si existe o no un problema 
de residuos de medicamentos veterinarios en una  población sometida a muestreo.  Los métodos de 
esta categoría se utilizan para recopilar información  o en estudios exploratorios para el control de 
residuos.  Los estudios exploratorios se pueden real izar también aplicando métodos que no se han sido 
objeto de un estudio entre laboratorios.  Estos métodos extraordinarios pueden ser complejos o 
requerir un instrumental sumamente especializado y haber sido elaborados y utilizados en un solo 
laboratorio.  Los resultados analíticos de estos méto dos no deberán utilizarse por sí solos para adoptar 
medidas reguladoras, pero podrán emplearse pa ra determinar la necesidad de ensayos 
complementarios y/o la elaboración de un método ap ropiado para la aplicación ordinaria de LMRMV. 
Los métodos destinados a analizar rápidame nte un gran número de muestras pueden ser 
convenientes para determinar de modo cuantitati vo o semicuantitativo la presencia o ausencia de uno 
o más compuestos en una concentración igual o superior a la especificada.  Los resultados iguales o superiores al LMRMV requieren por lo común un análisis complementario, aplicando un método con características funcionales aceptables, antes de adopt ar una medida reguladora.  Los resultados de los 
métodos de este tipo que sean inferiores al LMRMV pero superiores a un nivel de medición fiable de 
un método más definitivo pueden tener una utilidad limitada para determinar las modalidades de 
exposición. 
CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELABORACIÓN DEL MÉTODO 
La elaboración del método de análisis requiere analistas, espacio para laboratorio, equipo y 
apoyo financiero.  Para obtener el máximo pr ovecho de estos recursos, es importante facilitar 
información preliminar y básica con objeto de establecer las perspectivas para planificar un proyecto 
de elaboración de un método de análisis  y evaluar los resultados del mismo. 
En los programas de control de residuos se de berá aplicar una metodología idónea para los 
analitos de interés con miras a garantizar un sumi nistro alimentario inocuo y sano.  Se deberán 
adoptar las medidas reglamentarias necesarias y ap ropiadas contra los productos adulterados, en 
consonancia con la fiabilidad de lo s datos analíticos.  Antes de iniciar actividades relacionadas con la 
elaboración de un método, se deberán establecer la utilización prevista del método y su necesidad en 
un programa de control de residuos.  Entre otras cosa s se deberán tener en cuenta el compuesto o clase 
de compuestos de interés (y las sustancias que puedan interferir), los posibles sistemas de medición y sus propiedades, las propiedades físicas y químicas pertinentes que puedan influir en los resultados 
del método, la especificidad del sistema de ensayo deseado y el modo en que se ha determinado, datos 
sobre estabilidad del analito y los reactivos, pur eza de los reactivos, condiciones aceptables de 
funcionamiento para satisfacer los criterios rela tivos a los resultados del método, directrices sobre 
preparación de la muestra, factores ambientales que pueden influir en los resultados del método, 
cuestiones de seguridad y cualquier otra informac ión específica pertinente para las necesidades del 
programa. 
CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS FUNCIONALES 
La especificidad es la capacidad de un método pa ra distinguir entre el analito de interés y 
otras sustancias que pueden estar presentes en la muest ra objeto de ensayo.  El método de control de 
residuos deberá ser capaz de llevar a cabo una id entificación inequívoca del compuesto que se mide.  
La capacidad para diferenciar cuantitativamente el analito de sus homólogos, análogos o productos 
metabólicos en las condiciones experimentales aplic adas es una consideración importante en relación 
con la especificidad. 
La precisión de un método es el grado de coin cidencia entre los resultados obtenidos en 
ensayos independientes, a partir de un material de ensayo homogéneo, en las condiciones de empleo 
estipuladas.  La variabilidad analítica entre los diferentes laboratorios se denomina reproducibilidad,  WT/DS321/R/Add.5 
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  mientras que la repetibilidad es la variabilidad entre análisis repetidos dentro  de un laboratorio.  La 
precisión de un método se expresa habitualmente co mo desviación típica.  Otro término útil es la 
desviación típica relativa o coeficiente de variación (desviación típica dividida por el valor absoluto 
de la media aritmética).  Se puede expresar como porcentaje multiplicándolo por cien.  La variabilidad 
de un método conseguida en el laboratorio que lo  ha elaborado, tras un período considerable de 
experimentación, suele ser inferior a la variab ilidad conseguida por otros laboratorios que puedan 
aplicar el método más adelante.  Por este motivo, los datos analíticos obtenidos a partir de un método 
deberán analizarse estadísticamente mediante lo s procedimientos que describen Youden y Steiner 
(véase el Manual Estadístico de la AOAC, Asocia ción de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC), 
Arlington, VA, 1975) antes de preparar la versión final del método.  Si un método no consigue 
alcanzar un nivel de funcionamiento apropiado en el  laboratorio que lo elabora, no cabe prever que 
producirá resultados mejores en otros laboratorios. 
La exactitud se refiere al grado de coincidencia entre el valor verdadero de la concentración 
del analito y el resultado medio que se obtiene ap licando un gran número de veces el procedimiento 
experimental a un conjunto de mu estras homogéneas.  La exactitud está estrechamente relacionada 
con el error sistemático (sesgo del método de análisis) y con la rec uperación del analito (medida como 
porcentaje de recuperación).  Las necesidades de exactitud de los distintos métodos variarán según la 
utilización reglamentaria prevista de los resultados.  En general, la exactitud en el LMRMV o nivel de 
interés o por debajo de éste deberá ser igual o mayo r que la exactitud por encima del nivel de interés. 
El porcentaje de recuperación del analito añad ido a una muestra de ensayo en blanco es una 
medición afín que sirve para comparar la cantidad reve lada por el análisis con la cantidad añadida a la 
muestra.  Al interpretar una recuperación, es neces ario tener en cuenta que puede que el analito 
añadido a la muestra no se comporte del mismo modo que el mismo analito acumulado biológicamente (residuos de medicamentos veterinari os).  En concentraciones relativamente elevadas 
se prevé que la recuperación analítica se aproximará al ciento por ciento.  En concentraciones más 
bajas, y en particular con métodos que exigen una serie de fases, entre las que se incluyen la 
extracción, aislamiento, purificación y concentración, la recuperación puede ser menor.  
Independientemente del promedio de recuperaci ón que se observe, es conveniente una recuperación 
con baja variabilidad. 
La sensibilidad de un método es la medida de su  capacidad para detectar la presencia de un 
analito y discernir pequeñas diferencias en la concen tración de éste.  La sensibilidad exige además la 
capacidad de distinguir entre el analito, los compuest os afines y las interferencias del medio.  En lo 
que respecta a los instrumentos analíticos utilizados en  el análisis de residuos, dos factores determinan 
la sensibilidad:  la respuesta inst rumental al analito y la interfe rencia del medio o perturbación 
instrumental.  La respuesta se mide por la pendiente  de la curva de calibración cuando los modelos de 
analitos alcanzan las concentraciones de interés.  Una curva lineal representaría una situación ideal.  
La perturbación instrumental es la respuesta que produce un instrumento cuando en la muestra 
sometida a ensayo no está presente ningún analito. 
Además de estas características básicas de los métodos, existen varias características 
accesorias convenientes para los métodos de anális is destinados a los programas reguladores de 
control.  Los métodos deberán ser resistentes, eficaces en función de los costos, relativamente 
sencillos, transportables y capaces de manejar si multáneamente un conjunto de muestras de modo 
eficaz en función del tiempo.  La resistencia de un método se refiere al hecho de que pequeñas 
desviaciones con respecto a las cantidades óptimas de reactivos utilizados en el método de análisis, 
factores temporales en relación con las extracciones o reacciones o cambios de temperatura influyen 
relativamente poco en los resultados.  Ello no deja espacio para la negligencia ni para técnicas 
azarosas.  La eficacia en función del costo se refiere al empleo de reactivos e instrumentos relativamente comunes o equipo habitualmente di sponible y utilizado en los laboratorios que se WT/DS321/R/Add.5 
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  dedican al análisis de residuos de medicamentos ve terinarios.  Un método sencillo es aquél en el que 
se aplican procedimientos mecánicos u operacionales clar os y simples desde el principio hasta el final. 
La transportabilidad es la propiedad del método de  análisis que le permite  ser trasladado de un 
lugar a otro sin perder las características analíticas funcionales establecidas. 
La capacidad de un método de control de resi duos para analizar simu ltáneamente un conjunto 
de muestras aumenta su eficacia al permitir que se analicen al mismo tiempo conjuntos o lotes de 
muestras.  Esta característica reduce el tiempo necesario para el análisis de las muestras.  Por ejemplo, permite completar cuatro análisis o más en una jo rnada normal de trabajo.  Esto es importante cuando 
se debe analizar un gran número de muestras en un plazo fijo o breve. 
Es muy importante establecer las características funcionales del método.  Estas características 
ofrecen a los organismos encargados de asegurar la inocuidad de los alimentos la información 
necesaria para elaborar y aplicar sus programas de sa lud pública.  Las características funcionales de 
los métodos de análisis proporcionan también una  base para adoptar decisiones administrativas 
correctas en cuanto a la planificación, evaluación y destino de los productos en el futuro.  Asimismo 
facilitan a la industria que se ocupa de la salud animal directrices para saber con exactitud qué 
resultados deberán alcanzarse cuando se elaboren procedimientos analíticos.  Todos ellos se 
beneficiarán de una buena definición de las car acterísticas funcionales del método de análisis. 
INTEGRACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS 
Los organismos encargados del control de r esiduos y los que se ocupan de la fijación de 
normas emplean terminologías diferentes para describir  la aplicación de los métodos de análisis.  Los 
métodos de análisis de los residuos  de medicamentos veterinarios en  los alimentos deben ser capaces 
en último término de detectar con fiabilidad la pr esencia de un analito de interés, determinar su 
concentración e identificar correctamente el analito  en el límite máximo establecido para residuos 
(LMRMV) o por encima de éste , para que se puedan adoptar medidas reguladoras de carácter 
coercitivo.  Estos últimos se clasificarían en tre los métodos confirmatorios.  Los métodos 
confirmatorios pueden tener o no un com ponente cuantitativo o semicuantitativo. 
Otros tipos de métodos susceptibles de aplicar se a los programas de control de residuos y 
reforzarlos pueden clasificarse en dos categorías ad icionales.  Estas categorías son los métodos 
cuantitativos y los métodos de selección.  Los mé todos cuantitativos facilitan información precisa con 
respecto a la cantidad de un analito que pudiera est ar presente, pero puede que sólo ofrezcan 
información indirecta sobre la identidad estructur al del analito.  Los métodos de selección pueden 
determinar rápidamente de modo cualitativo o semicuantitativo, la presencia de uno o más 
compuestos, basándose en una o más característi cas comunes de una cate goría de medicamentos 
veterinarios, en un límite de concentración especifi cado.  También pueden de terminar que un analito 
está por debajo del límite de detección del método de selección. 
Estas tres categorías de métodos -confirmatorios , cuantitativos y de selección- comparten con 
frecuencia algunas de las características funcionales antes descritas.  Además, pueden tener otras 
propiedades específicas.  Es importante comprender la relación entre estas tres categorías de métodos 
para elaborar y aplicar un programa equilibrado de control de residuos.  Los métodos de selección son 
útiles porque poseen una mayor eficiencia analítica ( es decir, se puede realizar un mayor número de 
análisis en un plazo determinado) que los métodos  cuantitativos y/o confirmatorios.  En muchos casos 
se pueden aplicar métodos de selección fuera de los laboratorios.  Los métodos de selección idóneos 
para ser utilizados fuera de los laboratorios pue den resultar menos costosos para los programas 
reguladores de control que los ensayos que se realizan  en su totalidad dentro de un laboratorio.  Los 
métodos de selección pueden utilizarse para separar las muestras objeto de ensayo con residuos no 
detectables de las que indican la presencia de resi duos de medicamentos veterinarios en el LMRMV o  WT/DS321/R/Add.5 
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  por debajo de éste o en un nivel de interés apropiado.   Esto permitiría al laboratorio orientar en mayor 
medida sus esfuerzos hacia la cuantificación de las presuntas muestras positivas objeto de ensayo de 
interés con fines reguladores. 
Los ensayos de detección pueden utilizarse tambié n de modo eficiente en un laboratorio dado 
que permiten analizar un número mayor de muestr as que los métodos cuantitativos correspondientes 
en un período de tiempo especificado.  El ahorro en  el costo puede no ser tan elevado como cuando se 
utilizan métodos de selección fuera del laboratorio, ya  que seguirán originándose gastos asociados con 
la manipulación y envío de las muestras.  Al a doptar medidas reguladoras no se deberán utilizar por 
separado los presuntos resultados positivos obteni dos mediante los métodos de selección en el 
laboratorio.  Los datos obtenidos gracias a esto s métodos podrían utilizarse para determinar la 
necesidad de nuevos ensayos y/o la elaboración del método idóneo para la aplicación ordinaria de 
los LMRMV. 
CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELABORACIÓN Y VALIDACIÓN DE 
MÉTODOS PARA EL CONTROL DE RESIDUOS 
El estudio de validación de un método en varios laboratorios es el factor más importante para 
obtener datos analíticos que permitan definir las características funcionales del método. 
Siempre que sea posible, al elaborar un mét odo de control de residuos se deberán recoger 
datos provenientes de tres tipos de muestras.  El  material de control proveniente de animales no 
sometidos a tratamiento facilita información sobre lo s antecedentes analíticos y las interferencias de la 
matriz.  El material fortificado sometido a en sayo, que contiene cantidades conocidas del analito 
añadido al material de control, proporciona inform ación sobre la capacidad del método para recuperar 
el analito de interés en condiciones reguladas.  El tejido con residuos dosificados o acumulados 
biológicamente, proveniente de animales destina dos a la producción de alimentos que han sido 
tratados con el medicamento, ofrece información co mplementaria sobre el funcionamiento analítico 
en relación con las interacciones biológicas o de ot ro tipo que pueden producirse cuando se analizan 
las muestras para el control de residuos. 
Los métodos de determinación de  residuos deberán diseñarse con la mayor sencillez posible.  
La sencillez analítica contribuye a reducir al mínimo la variedad, tamaño y tipo de objetos de vidrio y 
equipo necesarios, reduce al mínimo la posibilidad de errores analíticos y disminuye los gastos de 
laboratorio y de método.  Es necesario que  los reactivos y modelos pueden conseguirse 
comercialmente o en alguna otra fuente de confia nza.  El instrumental deberá seleccionarse teniendo 
en cuenta sus características funcionales y no su fabricante. 
En ocasiones los métodos para el control de residuos se diseñan empleando modelos internos 
para el control analítico.  Un modelo inter no correctamente utilizado compensará en parte la 
variabilidad de un análisis, al mejorar la precisión.   Sin embargo, un modelo interno incorrectamente 
utilizado puede ocultar variables que  constituyen una parte importante de la medición analítica.  En 
caso de que se utilice un modelo interno, deberá añ adirse cuanto antes a la muestra, y de preferencia 
al material de ensayo antes de iniciar el análisis .  Al elegir los modelos internos se deberá velar 
porque no modifiquen el porcentaje de recuperación del analito de interés ni entorpezcan el proceso 
de medición.  Es importante conocer la amplitud y previsibilidad de los efectos del modelo interno 
sobre el método de análisis.  Cuando se utilizan correctamente, los modelos internos pueden mejorar 
en gran medida el funcionamiento del método. 
Los métodos para el control de residuos su sceptibles de someterse a condiciones físicas de 
ensayo sumamente variables deberán reunir algunos requi sitos adicionales.  El hecho de tenerlos en 
cuenta puede contribuir a aumentar la rigurosidad  del método.  Puede que un medio ambiente más 
cálido exija que los reactivos sean térmicamente má s estables, mientras que los disolventes utilizados WT/DS321/R/Add.5 
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  en el análisis tendrán que ser menos volátiles y lo s requisitos relativos a la muestra objeto de ensayo 
menos severos.  Un medio ambiente más frío puede  exigir que los reactivos y disolventes tengan 
propiedades físicas diferentes, como un punto más ba jo de congelación y características más acusadas 
de solvatación, con el fin de garantizar la extracci ón efectiva del analito.  La temperatura del medio 
ambiente puede influir en el tiempo necesario para ll evar a cabo un análisis, así como en la velocidad 
de reacción, la separación gravitacional y la evol ución del color.  Estas consideraciones pueden 
incrementar los esfuerzos para normalizar mét odos que puedan ser utilizados en medios muy 
diferentes, teniendo en cuenta la necesidad de adap tar dichos métodos para compensar estos factores. 
Un método de análisis elaborado y utilizado en  un solo laboratorio pue de tener una utilidad 
limitada en un programa de control de residuos.  La  fiabilidad de los valores notificados puede ser 
preocupante, aun cuando se hayan aplicado procedimient os correctos para el c ontrol de la calidad.  
Para mejorar las características funcionales, incluida  la variabilidad analítica, con fines de control de 
residuos y obtener una concordancia estadísticamen te aceptable con respecto a las mismas muestras 
repartidas entre los laboratorios encargados del ensayo se deberán utilizar como mínimo tres laboratorios en los que se prevea que se aplicarán dichos métodos.  Los métodos con mayor fiabilidad 
en lo que respecta al ensayo de residuos deberá n poder someterse satisfactoriamente a un estudio en 
colaboración en el que participen como mínimo  seis laboratorios dife rentes (referencia:  Use of 
Statistics to Develop and Evaluate Analytical Methods , de G.T. Wernimont y W. Spendley, 
Association of Official Analytical Chemists, Arlington, VA, y Compound Evaluation and Analytical 
Capability National Resi due Program Plan 1990  (sección 5, USDA, Food Safety and Inspection 
Service, Washington, D.C.)). 
Las normas para llevar a cabo una validación o un estudio en colaboración de un método para 
el control de residuos son las mismas.  Para eval uar el funcionamiento del método, el analista no 
deberá conocer las muestra s, que deberán tener un contenido de residuos cercano al LMRMV, al igual 
que las muestras con un analito superior o inferior al nivel de interés y el material de ensayo en 
blanco.  Todas las muestras sometidas a estudio deberán analizarse durante un número de días 
limitado, de preferencia mediante análisis repe tidos, para mejorar la evaluación estadística del 
funcionamiento del método.  Hay que señalar que és tos son sólo los requisitos mínimos.  Análisis 
realizados por duplicado en seis laboratorios única mente con uno o dos tejidos y especies animales 
darían lugar a unas estimaciones de calidad limitada en cuanto a su repetibilidad y reproducibilidad. 
 Los principios relativos al control y garantía  de la calidad son componentes esenciales del 
análisis de residuos.  Proporciona n la base para asegurar a todos los métodos, independientemente de 
sus características, un funcionamiento óptimo dondequiera que se apliquen.  Mediante el control de la 
calidad se vigilan los factores relacionados con el an álisis de la muestra por parte de la persona que 
realiza el ensayo, mientras que la garantía de la calidad supone la fiscalización por supervisores 
independientes para garantizar que el program a analítico se ejecuta de modo aceptable.  Los 
programas de control y garantía de la calidad son inestimables para apoyar el proceso de adopción de 
decisiones de los organismos encargados del contro l de los residuos, dado que mejoran la fiabilidad 
de los resultados analíticos y ofrecen a los program as de control de residuos datos de calidad para 
demostrar a los consumidores, productores y organismos  legislativos la inocuidad de los alimentos en 
relación con los residuos de medicamen tos veterinarios en los mismos.  WT/DS321/R/Add.5 
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  PARTE III 
CARACTERÍSTICAS DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS DE RESIDUOS 
DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN LOS ALIMENTOS  
Para determinar la conformi dad con los LMRMV y evaluar en consecuencia los métodos 
propuestos se deberán definir las características f uncionales de los métodos de análisis.  Esto 
garantizará unos resultados analíticos fiables y ofr ecerá una base segura para determinar los residuos 
de medicamentos veterinarios en los alimentos que  son objeto de comercio internacional.  En la 
Parte I, Consideraciones generales sobre los métodos de análisis para el control reglamentario , se 
ofrece un examen de los tipos o categorías generales de  métodos reglamentarios y un plan para aplicar 
estos métodos de análisis basado en su uso previsto dentro de un marco reglamentario.  En el examen 
que figura a continuación se detallan las características comunes a las tres categorías de métodos para 
determinar la conformidad con los LMRMV del C odex, designados como métodos del Tipo II y III, 
seguidas de las características adicionales que sólo se aplican a una o dos de las categorías de métodos. 
(Nota :  En esta parte se incluyen numerosas defi niciones.  El Grupo Especial de Trabajo 
sobre Métodos de Análisis y Muestreo del CCRVDF ha intentado armonizar estas definiciones con las 
que se ofrecen en las "Definici ones para los fines del Codex Al imentarius" que figuran en el 
Volumen 1 el Codex Alimentarius. 
CRITERIOS GENERALES EN RELACIÓN CON LAS CARACTERÍSTICAS 
Todos los métodos se pueden describir por un c onjunto de características o propiedades que 
determinan su utilidad:  la especificidad , es decir lo que se está midiendo;  la precisión , es decir la 
variabilidad de la medición y el error sistemático  o sesgo , medido por la recuperación analítica.  Otra 
característica, la exactitud , suele referirse a la veracidad de  un resultado analítico o grado de 
coincidencia entre los valores verdadero y medio resultantes del análisis de un gran número de 
muestras del material sometido a ensayo.  En el caso  de los métodos semicuantitativos y de selección, 
la exactitud se puede definir también como una medi da de las respuestas falsas negativas y positivas.  
El límite de detección , la sensibilidad del método , el grado de aplicación práctica , el campo de 
aplicación del tejido/especie  y el límite de cuantificación  son características adicionales que revisten 
una importancia variable para algunos métodos, según la finalidad a que se destinen los resultados del 
análisis. 
Los métodos pueden describirse por sus características funcionales, en lugar de clasificarse 
por su finalidad o aplicación prevista.  En este plan teamiento alternativo los métodos se definen por la 
información y detalles analíticos f acilitados con respecto a la cuantía y al carácter del analito o 
analitos de interés.  Los métodos del Tipo I son los más definitivos, mientras que los del Tipo III 
suelen proporcionar información general sobr e la presencia de un analito e información 
semicuantitativa sobre el volumen del material presente. 
Los métodos del Tipo I cuantifican el volumen de un analito específico o una clase de analitos 
e identifican positivamente el analito, por lo que ofrece el mayor grado de fiabilidad en lo que 
respecta a la cuantificación e identificación de la estru ctura del analito en el tipo de interés.  Estos 
métodos pueden constituir un proced imiento único por el que se determinan tanto la concentración 
como la identidad del analito o ser una combinaci ón de métodos para cuantificar y confirmar la 
estructura del residuo de un medicamento veterinario.  Un buen ejemplo de este último caso es una técnica cromatográfica combinada con un procedimiento de espectrometría de masas.  Aunque los 
métodos del Tipo I son por lo gene ral procedimientos instrumentales, la observación de un cambio 
patológico o morfológico de otro tipo que identifiq ue de modo específico la exposición a una clase de WT/DS321/R/Add.5 
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  medicamentos veterinarios podría constituir un mé todo del tipo I siempre que tuviera sensibilidad y 
precisión suficientes. 
 Los métodos del Tipo I pueden limitarse a lo s analitos con propiedades físicas y químicas 
apropiadas, que se pueden someter a métodos de aná lisis cromatográficos e instrumentales de otro 
tipo.  Por ejemplo, en la actualidad hay pocos me dicamentos antibióticos pa ra uso veterinario a los 
que se puedan aplicar procedimientos espectrométricos de masas con el fin de determinar la 
conformidad con los LMRMV, debido a la volatilid ad y estabilidad relativamente bajas de los 
medicamentos antibióticos con las técnicas químicas ha bitualmente empleadas para el análisis de la 
espectrometría de masas.  Sin embargo, los nuevos instrumentos y tecnologías están haciendo ahora posible la elaboración de estos mé todos confirmatorios.  Los métodos  del Tipo I se denominan a veces 
métodos de referencia. 
Los métodos del Tipo II suelen determinar la con centración de un analito en el tipo de interés, 
pero no permiten una identificación inequívoca de la estructura.  Estos métodos pueden utilizar las 
propiedades inmunológicas, estructurales o funcionales de grupo como base para el plan analítico.  
Una práctica común consiste en utilizar un méto do del Tipo II como ensayo determinativo y un 
segundo método del Tipo II como procedimiento de  identificación positiva.  Estos métodos pueden 
emplearse también para verificar la presencia de un compuesto o clase de compuestos.  Dos métodos 
del Tipo II pueden facilitar info rmación oportuna para un mét odo del Tipo I cuando aplican 
procedimientos químicos diferentes.  La mayoría de los métodos analíticos habitualmente empleados 
en apoyo de los LMRMV son métodos cuantitativos de laboratorio del Tipo II. 
Los métodos del Tipo III son los que proporcion an una información menos definitiva pero 
útil.  Estos procedimientos de ensayo determinan  por lo general la presencia o ausencia de un 
compuesto o clase de compuestos en un tipo de interés especificado.  Con frecuencia se basan en 
técnicas no instrumentales.  Por estos motivos, los métodos del Tipo III se denominan con frecuencia métodos de selección o semicuantitativos.  Los resulta dos obtenidos a partir de una muestra dada no 
son tan fiables como los de los métodos de los Tipos I y II, por lo que suele ser necesaria una 
información que los corrobore para adoptar medid as reguladoras.  Por ejemplo, los métodos del 
Tipo III pueden ofrecer una buena información semicu antitativa, pero una mala identificación.  En 
otros casos, pueden ofrecer una identificación clar a o inequívoca con información cualitativa muy 
escasa.  Los métodos del Tipo III no son métodos mal descritos ni deficientes.  Deben contar con un 
plan de operaciones, unas características de funci onamiento y unos datos operativos bien definidos. 
En esta categoría se incluyen muchos de los procedimientos microbiológicos de ensayo con 
placas de agar, ensayos de inhibición de enzimas y sistemas basados en la inmunología.  Son útiles en 
los programas de control de residuos debido a su gran capacidad muestral, su transportabilidad, su 
comodidad y su posible adecuación a medios distinto s de los laboratorios.  La limitación de los 
métodos del Tipo III estriba en que las medidas basa das en los distintos resultados positivos suelen 
requerir una verificación mediante métodos de los Tipos I y II.  Los distintos resultados pueden 
verificarse mediante una información epidemiológica. 
Los métodos del Tipo III pueden ofrecer ventaj as considerables a un programa de control de 
residuos.  Entre las ventajas se incluyen la rapidez de l análisis, la eficacia del análisis por lotes de 
muestras, la transportabilidad fuera de los labor atorios, la buena sensib ilidad o la capacidad de 
detectar clases de compuestos.  Aun cuando un mé todo del Tipo III no pueda detectar un compuesto 
específico en un límite regulador (es decir un LMRMV) en cada una de las muestras, puede ser 
preferible a métodos del Tipo I y II a causa de su  capacidad para analizar un mayor número de 
muestras. 
La decisión de utilizar métodos del Tipo III de berá venir determinada en parte por las 
características funcionales, así como por la necesi dad de analizar un gran número de muestras en un  WT/DS321/R/Add.5 
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  plazo dado.  Dos factores esenciales que hay que tene r en cuenta en lo que respecta a los métodos del 
Tipo III son el porcentaje de respuestas positivas falsas y el porcentaje de respuestas negativas falsas, 
determinados por la comparación con un en sayo cuantitativo validado en un protocolo 
estadísticamente diseñado.  El porcentaje de respuest as negativas falsas en los tipos de interés debe 
ser bastante bajo, mientras que en el caso de las respuestas positivas falsas podría aceptarse una 
flexibilidad ligeramente mayor.  Los límites de detección de residuos se pueden describir teniendo en 
cuenta estos dos parámetros. 
CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO 
La especificidad es la capacidad de un método para  distinguir el analito que se está midiendo 
de otras sustancias que pueden estar presentes en el  material objeto de ensayo.  El método propuesto 
debe contar también con la especificidad necesaria para que el compuesto se mida y se discrimine de 
otras sustancias estructuralmente similares.  Es ta característica depende  predominantemente del 
principio de medición o sistema de detección utilizado.  Ciertas técnicas instrumentales, como la espectroscopia por rayos infrarrojos de Fourier o la espectrometría de masas, pueden ser lo suficientemente específicas por sí solas como pa ra ofrecer una identificación inequívoca.  Con 
frecuencia estas técnicas se denominan métodos confirmatorios.  En aquellos casos en que un 
resultado analítico no es lo suficientemente específi co para fines reglamentarios, se suele estimar 
necesaria una identificación positiva mediante un mé todo confirmatorio antes de adoptar medidas 
reglamentarias.  Los métodos confirmatorios puede n considerarse métodos del Tipo I cuando ofrecen 
un resultado determinativo para cuantificar e id entificar provisionalmente un analito dado y un 
procedimiento para verificar la identidad del analito de interés. 
Otras técnicas, utilizadas conjuntamente, puede n ser capaces de conseguir un grado de 
especificidad análogo al de las técnicas confirmatorias.  Por ejemplo, se puede verificar la especificidad mediante una combinación de métodos como la cromatografía en capa fina, la cromatografía gas-líquido y específica para un elemento y sistemas de detección que la acompañan, la formación de derivados característicos seguida de una  cromatografía adicional o la determinación de 
los tiempos relativos de retención específico s del compuesto utilizando diversos sistemas 
cromatográficos de diferente polaridad.  Tales proc edimientos deben ser aplicables al límite máximo 
para residuos (LMRMV) del analito. 
La especificidad de un método de selección no su ele ser tan grande como la de un método 
determinativo, dado que los métodos de selecci ón se benefician a menudo de un rasgo estructural 
común a un grupo o clase de compuestos.  Estos métodos se incluyen por lo general en la categoría de 
métodos del Tipo III.  No es de prever que las técn icas basadas en ensayos biológicos, inmunoensayos 
o respuestas cromogénicas sean tan específicas como las técnicas que identifican inequívocamente un 
compuesto.  La especificidad de un método de selección puede aumentarse con una técnica 
cromatográfica o de separación de otro tipo. 
Si el resultado de un ensayo resulta algo ambiguo o no ofrece una respuesta específica 
(es decir una reactividad cruzada con componentes de la matriz qu e no son aquéllos para los que se 
diseñó el análisis), pueden ser necesarios estudios qu e se aproximen a la concentración de la respuesta 
no específica del método de análisis para identific ar los compuestos que respondan al sistema de 
detección.  Si el método no es lo suficiente mente específico, será necesario un procedimiento 
confirmatorio o de identificación para tipificar el analito de interés. 
La precisión es una característica funcional impor tante de los métodos para el control de 
residuos.  Esta característica es común a todos los métodos y, como se señaló anteriormente, puede 
que una precisión aceptable no dependa del tipo de mét odo, sino de la concentración del analito en la 
muestra original.  Existen varios tipos de precisión.  La precisión entre laboratorios, o 
reproducibilidad, es el grado de coincidencia en tre los resultados obtenidos aplicando el mismo WT/DS321/R/Add.5 
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  método y utilizando material de ensayo idéntico en diferentes laboratorios.  La variación en los 
análisis del material de ensayo realizados reiteradame nte por un solo analista en un laboratorio es la 
repetibilidad.  La variabilidad intralaboratorial entre analistas que realizan el mismo análisis es el 
sesgo dentro del laboratorio, que se debe sobre todo al error aleatorio.  La precisión se suele expresar como una desviación típica (valor absoluto determ inado experimentalmente).  De más utilidad es la 
desviación típica relativa o coeficiente de variaci ón.  Este parámetro expresa la variabilidad en 
función de la concentración y se mantiene re lativamente constante durante un intervalo de 
concentración dado. 
A continuación se indican los límites de precisión de  los métodos de análisis, en función de la 
concentración.  Los valores recomendados tienen en cuenta la gran variedad de métodos, analitos, 
matrices y especies que se incluyen en el mandato del Comité y que se aplican habitualmente en los 
programas amplios de control de residuos. 
Concentración Coeficiente de variabilidad (CV) 
(Repetibilidad) 
≤ 1 µg/kg 35% 
≤ 1 µg/kg ≤ 10 µg/kg 30% 
≤ 10 µg/kg ≤ 100 µg/kg 20% 
≤ 100 µg/kg 15% 
 
La variabilidad que se consigue en el laborat orio en el que se elabora el método y donde 
existe una experiencia considerable suele ser menor  que la alcanzada en los laboratorios que aplican 
más tarde el método y tienen menos experiencia al respecto.  La versión final del método deberá 
perfeccionarse lo más posible utilizando procedimie ntos como el ensayo de rigurosidad para 
identificar sus puntos críticos de control y cercior arse de que pequeños cambios en la aplicación del 
procedimiento analítico no influirán negativamente  en sus resultados.  Si un método no puede 
conseguir unos resultados aceptables en el laborat orio del patrocinador, sus resultados no serán 
normalmente mejores en otros laboratorios. 
Cuando se preparen los datos analíticos que habr án de utilizarse para definir la variabilidad 
prevista y otras características funcionales del método , éste deberá ser aplicado por un analista que no 
haya participado directamente en su elaboración.  Con este procedimiento se verificará la idoneidad 
de la descripción por escrito del método y se contribui rá a identificar los parámetros críticos que 
influyen en su funcionamiento. 
El coeficiente de variación dent ro del laboratorio deberá ser ≤ 15 por ciento cuando la 
concentración del analito sea mayor o igual a 100 µg /kg.  Cuando la concentración del analito sea 
de  10 a 100 µg/kg, el coeficiente de va riación dentro del laboratorio deberá ser ≤ 20 por ciento.  
Cuando la concentración de interés es inferior a 10 µg/kg, resulta aceptable un coeficiente de 
variación ≤ 30 por ciento. 
Un método del Tipo III deberá ser capaz de  identificar muestras que contengan una 
concentración de residuos en el tipo de interés.  Cuando en un método semicuantitativo (de selección) 
se utilice una muestra que contenga un residuo superi or al LMRMV, será necesario un nuevo análisis 
para adoptar medidas reguladoras.  En estas circunsta ncias, la muestra deberá ser analizada mediante 
un método determinativo y un método confirmatorio con características funcionales definidas.  Una 
característica útil de los métodos del Tipo III es su pr ecisión en el LMRMV y justo por debajo de éste.  
La precisión puede ser algo menos importante por encima del LMRMV. 
El error sistemático o sesgo del método es la  diferencia entre el valor (medido) 
experimentalmente determinado y el  resultado medio que se obtendría si se aplicara el procedimiento  WT/DS321/R/Add.5 
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  experimental al material de ensayo un número muy grande de veces.  Los errores sistemáticos son 
siempre del mismo signo y magnitud.  Por el contrario, el error aleatorio es variable en cuanto a su magnitud y signo y la media de los errores aleatorios puede ser cercana a cero si se somete a ensayo un número suficiente de muestras.  La exactitud se expresa por lo general como porcentaje de recuperación del analito de interés.  La r ecuperación se obtiene experimentalmente añadiendo 
directamente cantidades conocidas del analito a distintas porciones del material de ensayo y 
comparando la cantidad recuperada con la cantidad añadida.  El porcentaje de recuperación de un 
analito añadido directamente a la matriz de la muest ra es por lo general de un valor superior al que se 
obtiene experimentalmente cuando se aísla el mism o analito acumulado biológicamente en una matriz 
dada de la muestra.  Se prevé que en concentraciones de analito relativamente altas, la recuperación se 
aproximará al 100 por ciento.  En concentraciones inferiores o con métodos de varias fases que exigen 
extracciones, transferencias de disolvente, fases de  concentración o cromatografía de absorción, la 
recuperación será inferior.  La variabilidad de la recuperación del analito es habitualmente tan 
importante como el propio porcentaje de recuperación y deberá ser escasa. 
Cuando el LMRMV para el analito es de 100 µg /kg o más y el método de análisis se puede 
aplicar con una precisión aceptable, se deberán obten er promedios de recuperación del 80 al 110 por 
ciento. 
Cuando el LMRMV es de 10 a 100 µg/kg, la recuperación recomendada aceptable es 
del 70 al 110 por ciento y del 60 al 120 por ciento cuando el LMRMV es inferior a 10 µg/kg.  Estos límites de recuperación son razonables si se inscriben en  el contexto de la gran variedad de residuos, 
métodos, matrices y especies que normalmente se in cluyen en un programa amplio de ensayo de 
residuos.  La variabilidad en la recuperación deberá  ser escasa, independientemente del porcentaje de 
recuperación. 
Cuando en los métodos de análisis se utilizan procedimientos de dilución de isótopos u otros 
modelos internos apropiados de referencia con fines cuantitativos, pueden ser convenientes factores 
de corrección en caso de que la recuperación sea superior o inferior al 100 por ciento. 
Las necesidades de exactitud de los diferentes tipos de métodos variarán según la aplicación 
prevista de los resultados.  En general, los métodos deberán alcanzar su mayor exactitud en 
el  LMRMV.  Puede que las necesidades de exact itud de los métodos confirmatorios no sean tan 
grandes como las de los métodos cuantitativos, dado que en la mayoría de lo s programas de control de 
residuos estos métodos sólo se aplican una ve z que se ha determinado mediante un método 
cuantitativo que la concentración de residuos es supe rior al LMRMV.  La mayoría de los métodos 
confirmatorios tienen un aspecto cuantitativo inhere nte que sirve como verificación adicional del 
método cuantitativo anteriormente aplicado.  A co ntinuación se indican las necesidades de exactitud 
propuestas para los métodos, que se basan en las co nsideraciones relativas a un programa amplio de 
ensayo de residuos antes expuestas. 
Concentración Intervalo de variación aceptable 
≤ 1 µg/kg -50 a +20% 
≥ 1 µg/kg ≤ 10 µg/kg -40 a +20% 
≥ 10 µg/kg ≤ 100 µg/kg -30 a +10% 
≥ 100 µg/kg -20 a +10% 
 
Los métodos del Tipo III pueden ser convenient es para programas de control de residuos en 
diversos supuestos.  Por ejemplo, podrían utilizarse en situaciones en que no se puede establecer ni 
existe por lo demás un LMRMV, y podrían adoptar se medidas reglamentarias en caso de que se 
encontrara cualquier cantidad de residuo de medi camentos.  Los métodos no cuantitativos se pueden 
aplicar también cuando el LMRMV o el tipo de inte rés es inferior al límite de detección del método WT/DS321/R/Add.5 
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  de selección.  En ambos casos, es necesario evalua r los métodos propuestos para el ensayo de residuos 
especificado con el fin de determinar experimentalmente cuál es la concentración más baja en la que se puede detectar un analito y determinar la exac titud y límites del método utilizando datos relativos a 
respuestas negativas falsas (es deci r, se obtiene un resultado analítico negativo cuando está presente el 
analito) y a respuestas positivas fa lsas (se obtiene un resultado positivo cuando no está presente el 
analito) en el LMRMV o por encima de éste. 
Si los métodos del Tipo III requieren el empleo de un equipo de ensayo manufacturado, el 
fabricante deberá facilitar, como mínimo, datos so bre la exactitud, precisión, especificidad y límite 
más bajo de detección.  Los usuarios deberán verifi car la validez de estos datos mediante sus propios 
estudios y evaluar los resultados mediante inspecci ones con miras al control de la calidad.  La 
concentración más baja detectable de un analito debe rá representar la cantidad menor de un analito 
que se puede observar o encontrar de modo fiable en la muestra objeto de ensayo.  Un estudio 
científicamente correcto y estadísticamente válido, co n los controles oportunos, deberá determinar la 
exactitud del método, expresada en función de  las respuestas negativas y positivas falsas. 
En general, los métodos no cuantitativos deberán ofrecer menos del 5 por ciento de respuestas 
negativas falsas y menos del 10 por ciento de res puestas positivas falsas cuando el análisis se lleva a 
cabo en la muestra objeto de ensayo.  Estos valo res pueden variar según el tipo de medida que se 
adopte como resultado del ensayo analítico.  Se debe rán elegir valores moderados, apropiados a las 
necesidades de los ensayos de residuos. 
El límite de detección es la menor concentraci ón medida de un analito de la que es posible 
deducir, con una certeza aceptable, la presencia de éste en la muestra objeto de ensayo.  Esta 
determinación deberá tener en cuenta las interferenc ias relacionadas con la matriz en las que la razón 
de señal instrumental a perturbación (S/R) sea superior a 5:1, o la concentración determinada por un factor de tres desviaciones típicas de la respuesta de la señal en el caso del tejido en blanco, si ésta es 
inferior. 
La sensibilidad es una medida de la capacidad de  un método para detectar la presencia de un 
analito y discernir pequeñas diferencias en el c ontenido del mismo.  Esto se puede determinar 
mediante la pendiente de la curva típ ica en las concentraciones de interés. 
PARÁMETROS ACCESORIOS DE LOS MÉTODOS IDÓNEOS PARA SU USO 
ORDINARIO CON MIRAS A LA APLICACIÓN DE LÍMITES MÁXIMOS PARA RESIDUOS 
Los métodos de control de residuos deberán ser  capaces de analizar varias muestras al mismo 
tiempo, normalmente en grupos de cuatro o más, duran te un período normal de trabajo.  Lo ideal sería 
que estos métodos no exigieran más de unas dos ho ras de tiempo de análisis por muestra.  Esto no 
quiere decir que los resultados de un conjunto de muestras analíticas deban completarse en un plazo 
de dos horas.  Por ejemplo pueden ser necesarias vari as horas para preparar un conjunto de extractos o 
completar una incubación microbiológica antes de que pueda completarse el análisis de los resultados 
de la muestra objeto de ensayo.  Los métodos reglamentarios deberán poder completarse en un 
período de tiempo razonable,  en consonancia con los objetivos reglamentarios. 
La aplicabilidad de un método se refiere a las matrices de tejido y especies animales con 
respecto a las cuales un determinado método ha  dado resultados aceptables en cuanto a la 
conformidad con los LMRMV. 
El límite de cuantificación corresponde a la menor concentración medida de un residuo 
endógenamente acumulado en el material de ensayo, por encima de la cual se puede llevar a cabo una  WT/DS321/R/Add.5 
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  determinación del analito con un grado de certeza especificado en lo que respecta a su exactitud y 
precisión. 
Un método de análisis para de terminar la conformidad con un LMRMV sólo deberá exigir un 
instrumental generalmente disponible en los laboratorio s que se dedican a realizar  análisis de trazas en 
el material de ensayo apropiado.  El método deberá  ser capaz de analizar analitos en el LMRMV o por 
debajo de éste.  Además, deberá incluir un prot ocolo escrito, en el que se detallen los componentes 
relativos a la garantía y control de  la calidad.  En los planes de gara ntía de la calidad se deberán tener 
también en cuenta las necesidades de capacitación de analistas. 
Cuando proceda, los métodos deberán evaluar se en un estudio entre laboratorios utilizando 
algunas muestras de ensayo con analito acumulado biol ógicamente.  La experiencia indica que cuando 
se utilizan residuos acumulados biológicamente pa ra la evaluación de un método se obtiene una 
descripción mejor de las características funciona les del método previstas en caso de que fuera 
aplicado ordinariamente por las autoridades reglamentarias. 
Los métodos utilizados en los ensayos de residuos deberán demo strar que pueden ser 
aplicados, con las características funcionales descr itas, por analistas experimentados que hayan 
recibido una capacitación suficiente al respecto.  El funcionamiento aceptable del método se puede 
demostrar analizando satisfactoriamente conjuntos de muestras que contienen el analito de interés en 
matrices de muestras incluidas en el mandato del CCRVDF. 
Los métodos para determinar la conformida d con los LMRMV deberán utilizar reactivos y 
equipo que se puedan adquirir comercialmente.  Los métodos pueden resu ltar poco prácticos y 
potencialmente poco dignos de confianza si no es fácil adquirir reactivos nuevos o poco corrientes.  El 
patrocinador del método deberá ga rantizar la disponibilidad de reactivos y modelos nuevos o poco 
corrientes cuando se soliciten. 
En los métodos reguladores para el contro l de residuos no deberán emplearse grandes 
cantidades de disolventes, reactivos  y suministros que hagan que el método sea poco práctico desde el 
punto de vista económico.  Los métodos para dete rminar la conformidad con los LMRMV del Codex 
deberán diseñarse con miras a su apli cación segura por analistas capacitados. 
Para determinar si un método es o no aceptable para los fines del Codex, pueden ser útiles 
varios otros indicadores de un funcionamiento satisf actorio:  a) curva (típica) de calibración y curva 
analítica (de recuperación);  b) información sobre la eficacia de la extracción para eliminar posibles interferencias específicas;  c) su ficiente sensibilidad del método (pendiente de la curva típica de 
calibración) con una amplitud lineal dinámica en la co ncentración de interés;  d) resolución suficiente 
con respecto a los componentes de la matriz;  e) espacios en blanco suficientemente reducidos y 
reproduciblemente constantes;  y f) estudios de es tabilidad relacionados con la matriz, el analito 
incluido en ésta y los reactivos utilizados en el pr oceso.  La respuesta analítica de los espacios en 
blanco no deberá superar el 10 por ciento de la r espuesta del analito en el LMRMV, siempre que se 
establezca un LMRMV.  Deberán identificarse e indi carse por escrito los puntos críticos de control 
incluidos en el procedimiento analítico, las fases en que habrá que tener sumo cuidado para garantizar 
el funcionamiento óptimo del método y los puntos de interrupción dentro de éste. 
DATOS ESPECÍFICOS NECESARIOS 
El autor de un método deberá facilitar la info rmación pertinente y los datos justificativos 
necesarios para familiarizar a otros usuarios prev istos de dicho método de modo que puedan obtener 
unos resultados satisfactorios.  Esta información n ecesaria deberá incluir los elementos siguientes: WT/DS321/R/Add.5 
Página E-110  
 
  En el caso de los métodos del Codex, el auto r de un método deberá r ecoger y facilitar datos 
relativos a tres tipos de muestras:  a) muestras de  tejido de control provenientes de animales de los 
que se sepa que no han estado expuestos al analito;  b) muestras de tejido fortificado en los tipos de 
interés mediante la adición de cantidades conocidas de l analito en tejido de control no contaminado;  
y c) muestras de tejido con residuo dosificado o acu mulado en la concentración de interés (LMRMV), 
tomadas de animales tratados con el medicament o veterinario de acuerdo con unas buenas prácticas 
veterinarias. 
Sólo se deberá recomendar el empleo de los métodos propuestos por las personas que lo han 
elaborado, los patrocinadores de los medicame ntos y los equipos de ensayo comercialmente 
disponibles, destinados a ser utilizados en rel ación con los LMRMV del Codex, una vez que pueda 
demostrarse que dichos métodos reunirán las caract erísticas funcionales establecidas o mejorarán los 
métodos, el proceso de adopción de decisiones reglam entarias o la coherencia de las reglamentaciones 
aplicados en la actualidad. 
El autor del método deberá dete rminar a) la respuesta analític a obtenida cuando se sabe que la 
matriz está exenta de interferencias químicas;  b) la variabilidad del método y c) la concentración más 
baja en la que se puede detectar la cantidad del analito presente con una certeza estadística razonable.  
Los datos deberán demostrar que el método pr opuesto sirve para recuperar e identificar 
satisfactoriamente cantidades conocidas del analito que  se han añadido a la muestra objeto de ensayo.  
Por último, el autor deberá demostrar que el mét odo propuesto sirve para recuperar satisfactoriamente 
el analito de la matriz del tejido seleccionado, en  la que se ha ligado o acumulado biológicamente.  
Los estudios sobre la recuperaci ón deberán demostrar la ausencia  de respuestas provenientes de 
sustancias que puedan interferir o influir nega tivamente en la fiabilidad del análisis. 
El método deberá demostrar un funcionamiento aceptable tanto en condiciones controladas de 
laboratorio como en ensayos de campo que reprod uzcan las condiciones operativas previstas, en caso 
de que ésta sea la finalidad a que está destinado el método.  Los resultados deberán verificarse 
mediante procedimientos apropiados de control y garantía de la calidad, incluido el análisis de 
muestras conocidas de control en bl anco y positivas.  Para establec er las tasas de respuestas positivas 
y negativas falsas, se deberá llevar a cabo un análisis  de un número suficiente de muestras de control 
tanto positivas como negativas y analizar mediante  un método distinto un número estadísticamente 
apropiado de estas muestras para verificar los resultados. 
Se deberá facilitar una descripci ón completa del método, en la que se incluyan los principios 
científicos en los que se basa el método, la prepar ación de los modelos analíticos, los tejidos para los 
que es apropiado el método, la duración en almacén y las condiciones de almacenamiento del analito 
en la solución y en la matriz del tejido selecciona do, la estabilidad en almacén del reactivo y del 
modelo, el instrumental y sus tipos de funci onamiento y procedimientos de calibración y la 
identificación de las fases y puntos de interrupción críticos.  Deberán describirse las limitaciones de 
los ensayos, así como sus apli caciones correctas e incorrectas.  Se deberán identificar los 
componentes y reactivos esenciales del ensayo y descr ibir sus especificaciones.  El autor del método 
deberá indicar procedimientos para demostrar el fu ncionamiento satisfactorio del mismo y garantizar 
la disponibilidad a largo plazo de todos los com ponentes necesarios para ejecu tar el ensayo con éxito. 
En el caso de procedimientos rápidos de ensayo,  se deberán indicar los criterios relativos al 
control de la calidad necesarios para verificar y mantener un funcionamiento aceptable del método y 
determinar si un equipo de ensayo funciona debi damente.  Se deberá facilitar información para 
verificar la interpretación correcta de los datos del ensayo asociada con los criterios de control de la 
calidad.  Es necesaria una curva típ ica preparada para el analito de interés de pureza conocida.  Se 
deberá facilitar la curva típica an alítica preparada fortaleciendo el mate rial de ensayo en blanco con el 
analito de interés.  WT/DS321/R/Add.5 
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  Para demostrar que el método reúne las carac terísticas de especificidad, precisión, error 
sistemático y exactitud necesarias para el fin a que es tá destinado, se precisan datos provenientes de 
material de ensayo no contaminado, fortificado y dosificado.  Las muestras de ensayo deberán 
fortificarse hasta superar en 0,5 (cuando sea conve niente), una y dos veces el LMRMV.  Podrán 
incluirse muestras complementarias dentro de estos límites de concentración. 
Deberán facilitarse datos provenientes de estudi os entre laboratorios sobre los formularios 
analíticos elaborados con objeto de  evaluar métodos para determinar  LMRMV del Codex.  El método 
deberá ensayarse en tres o más laboratorios para fac ilitar la evaluación de los informes sobre estudios 
de varios laboratorios.  Cada laboratorio deberá analizar muestras fortificadas según se indicó 
anteriormente y llevar a cabo ensayos de muestr as con residuos acumulados biológicamente que 
contengan el analito en las mismas concentraciones. 
Los equipos de ensayo deberán utilizar pro cedimientos sencillos e inequívocos.  Los 
procedimientos analíticos diseñados para los equipos  de ensayo que habrá de utilizar el personal de 
campo deberán ser evaluados satisfactoriamente por  un mínimo de 10 personas capacitadas, mediante 
un estudio debidamente diseñado, antes de que se autorice su uso general.  Las condiciones del 
estudio deberán ser similares a las previstas en la aplicación ordinaria del ensayo.  Su diseño deberá 
ofrecer datos suficientes para una  descripción estadística de las re spuestas positivas y negativas falsas 
y permitir una determinación de los límites analíticos  del ensayo.  Entre los participantes deberán 
figurar las personas capacitadas por el autor del ensa yo con miras a determinar si los procedimientos 
de capacitación son suficientes para un funcionamiento aceptable del método. 
MATERIALES NORMALIZADOS DE REFERENCIA PARA ANÁLISIS DE RESIDUOS DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS 
En la actualidad, no suele ser posible elaborar  materiales normalizados de referencia para 
determinar la presencia de residuos de medicamentos  veterinarios en los alimentos.  Como se indica 
más adelante, existen dificultades específicas para el aborar materiales normalizados de referencia con 
miras a su utilización internacional. 
Algunos medicamentos no son lo suficientemente estables en los materiales de ensayo con las 
temperaturas que se alcanzan en un congelador ordi nario.  A estas temperaturas, las concentraciones 
de residuos de medicamentos veterinarios suelen  reducirse con el tiempo, según el analito y el 
material sometido a ensayo.  Dicho material deberá ser almacenado y transportado a temperaturas muy bajas o liofilizado, irradiado o tratado de alg ún otro modo para reducir la actividad enzimática e 
impedir la pérdida de analito.  Hasta ahora no se han publicado estudios pertinentes sobre la mayoría 
de los compuestos de interés para el CCRVDF, por  lo que no se sabe si los tratamientos antes 
indicados influirán en el grado en que los medicame ntos de interés están ligados a los tejidos, si los 
residuos de medicamentos permanecerán estables en  los tejidos o si podrían alterar químicamente los 
residuos de la traza. 
Los materiales normalizados de referencia acredita dos son por lo general muy caros y, teniendo en 
cuenta sus otras limitaciones, no resu ltan eficaces en función de los costos  para el análisis de residuos.  
La disponibilidad de modelos comerc iales de referencia para medica mentos veterinarios es limitada 
en la actualidad.  Debido a estas y otras limitaciones, como la variabilidad analítica de los métodos en 
relación con la concentración del analito (es decir la baja razón de mg/kg a µg/kg), los materiales 
normalizados de referencia son por lo general inapropiados. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-112  
 
  ANEXO 11
 
Acetato de melengestrol (cronología del CCRVDF) 
CCRVDF (reunión)  Debate/Situación  
11ª reunión del CCRVDF (1998) Añadió el acetat o de melengestrol (MGA) a la lista de 
prioridades para la evaluación o revaluación en la 54ª reunión 
del JECFA.27 
12ª reunión del CCRVDF (2000) Acordó no exam inar las recomendaciones formuladas por 
el JECFA en su 54ª reunión.28 
13ª reunión del CCRVDF (2001) Avanzó los LMR tem porales para el MGA al Trámite 5 e indicó 
que estaba programada la revaluación del MGA en la 58ª reunión 
del JECFA para obtener un mét odo analítico práctico para la 
vigilancia de los residuos en el LMR recomendado.29 
14ª reunión del CCRVDF (2003) Decidió retener en el Trámite 6 los LMR y pidió al JECFA que 
hiciera una revaluación sobre la base de la nueva información 
disponible y los nuevos datos que habían de presentarse.30 
15ª reunión del CCRVDF (2006) Fue informado de una inexactitud en el cálculo de la IDMT para 
el  MGA y decidió pedir al JECFA que revaluara los LMR 
recomendados en la 62ª reunión del JECFA y los distribuyera a las partes interesadas para recabar observaciones sobre los LMR en el Trámite 6 de la 66ª reunión del JECFA a fin de que fueran 
sometidos nuevamente a examen en su próxima reunión.
31 
15ª reunión del CCRVDF (2006) Examinó los LMR pa ra el MGA recalculados en la 66ª reunión 
del  JECFA.  Sin embargo, debido a la falta de consenso en 
cuanto al avance de los LMR, el  Comité acordó retener los LMR 
en el Trámite 7 para examinarlos nuevamente en su próxima 
reunión (programada para 2007).32 
 
                                                      
27 ALINORM 98/31, párrafo 121 y apéndice VIII. 
 
28 ALINORM 01/31, párrafo 61. 
 
29 ALINORM 03/31, párrafo 43. 
 
30 ALINORM 03/31A, párrafos 48 y 113 y apéndice VII. 
 
31 ALINORM 03/31A, párrafos 61-62. 
 
32 ALINORM 06/29/31, párrafo 73, apéndice III. 
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 Página E-113 
 
 
  ANEXO E-2 
 
RESPUESTAS DE LA SECRETARÍA CONJUNTA DEL COMITÉ MIXTO  
FAO/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS (JECFA) A 
DETERMINADAS PREGUNTAS FORMULADAS POR EL GRUPO  
ESPECIAL A LAS ORGANIZACIONES INTERNACIONALES 
 
 
Introducción 
  El análisis del riesgo es un proceso que compre nde tres elementos:  la evaluación del riesgo, 
la gestión del riesgo y la comunicación del ries go.  El Comité del Codex sobre Residuos de 
Medicamentos Veterinarios en los Alimentos ( CCRVDF) prepara proyectos de normas, directrices y 
recomendaciones, que son analizadas por la Comisi ón del Codex Alimentarius (CAC), y tiene a su 
cargo las actividades de gestión del riesgo de los medicamentos veterinarios.  Las actividades de 
evaluación del riesgo están a cargo del JECFA, que  es un organismo indepe ndiente integrado por 
expertos científicos que asesora al CCRVDF y también directamente a los Miembros, a la OMS y a la FAO.  El JECFA proporciona asesoramiento indepe ndiente y como tal no forma parte del Codex.  
La comunicación del riesgo es responsabilidad de todas las partes interesa das.  El JECFA ha 
proporcionado asesoramiento científico sobre los residuos de los medicamentos veterinarios 
desde 1982.  En el gráfico que se muestra a continuación se ilustra la separación de tareas. 
 En el anexo 1 se hace un breve resumen de las actividades del JECFA, que se reúne 
desde 1956 y es así anterior al Codex. 
 
3. Sírvase identificar los documentos intern acionales de orientación pertinentes para 
realizar una evaluación del riesgo con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios.  
¿Desde cuándo han estado disponibles?  Sírvase ta mbién indicar si se está llevando a cabo algún 
trabajo pertinente en el Codex.  
 Los órganos de expertos científicos son los responsables de la elaboración y aplicación de los 
principios de evaluación del riesgo.  Los órga nos del Codex elaboran políticas de evaluación del 
riesgo relacionadas con sus respectivas áreas de trabaj o para las entidades encargadas de la evaluación Esquema de un análisis del riesgo 
Evaluación 
del riesgo Gestión del 
riesgo 
Comunicación 
del riesgo Asesoramiento científico 
y análisis de la 
información - JECFA  Regulación y control 
CCRVDF y CAC 
Diálogo con todas las 
partes interesadas WT/DS321/R/Add.5 
Página E-114  
 
  del riesgo en términos de las funciones y tareas respectivas e imparten orientación general sobre el 
tipo de asesoramiento científico requerido.  
 A continuación se enumeran los principales documentos internacionales para la evaluación 
del riesgo pertinentes para la evaluación de los residuos de medicamentos veterinarios en los 
alimentos: 
 - La base para las evaluaciones del riesgo de  residuos de medicamentos veterinarios en 
los alimentos por el JECFA es:  Criterios de salud ambiental (EHC) 70:  Principios para la evaluación de la inocuidad de los aditivos alimentarios y contaminantes de los 
alimentos.  Organización Mundial de la Salud, Ginebra 1987 http://www.inchem.org/ documents/ehc/ehc/ehc 70.htm.  Posteriormente, estos  principios fueron refinados, 
aclarados y actualizados en reuniones del JECFA para tratar de los residuos de 
medicamentos veterinarios en los alimento s.  En las "Consideraciones generales" de 
cada informe se incluyen las actualizaci ones acordadas.  Se procura actualizar 
constantemente los principios y métodos apli cados en la evaluación del riesgo.  Estos 
principios se han desarrollados durante años  de evaluación de diferentes sustancias 
químicas, entre ellas los medicamentos veterinarios.  
 - La consolidación de todos estos principios  y la armonización de la evaluación de los 
residuos de medicamentos vete rinarios y los residuos de plaguicidas se encuentran, en 
la medida en que pueden resultar útiles en:  " Project to update the principles and 
methods for the assessment of chemicals in food ", que se publicará a finales de 2006 
en http://www.who.int/ipcs/food/principles/en/ 
 - Los principios y métodos para el cálcu lo de los límites máximos de residuos de 
medicamentos veterinarios en los alim entos elaborados por el JECFA se han 
recopilado en un formato fácilmente accesi ble para el público en el siguiente 
documento:  Procedimientos para reco mendar límites máximos de residuos - 
Residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos (2000) ftp://ftp.fao.org/es/ 
esn/jecfa/2000-06-30_JECFA_Procedures_MRLVD.pdf  
 - En sus reuniones 32ª (1987) y 42ª (1994), el Comité detalló la información requerida 
para la evaluación de los residuos de medi camentos veterinarios, que figuran en la 
publicación citada.  Se puede  encontrar una descripción más completa de estos 
procedimientos en el informe de un semina rio reciente de expertos FAO/OMS/RIVM 
sobre la actualización de los principios y métodos de evaluación del riesgo:  
Maximum Residue Limits (MRLs) for pesticides and veterinary drugs (informe 
disponible en la página Web ftp://ftp.f ao.org/ag/agn/jecfa/bilthoven_2005.pdf). 
 - Varios otros documentos relacionados con diversos aspectos de la evaluación del 
riesgo de las sustancias químicas, elaborados y publicados por el Programa Internacional sobre la Seguridad de las Sustancias Químicas, en particular (pero no 
exclusivamente): 
• Guidance values for health-based exposure limits. Assessing human health 
risks of chemicals:  Derivation of guidance values for health-based exposure 
limits  (EHC Nº 170, 1994) http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ 
ehc170.htm  
• Biomarkers In Risk Assessment:  Validity And Validation , Criterios de salud 
ambiental, 222, 2001.   http://www.inchem.org/documents/ehc/ehc/ 
ehc222.htm  WT/DS321/R/Add.5 
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  • IPCS Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for 
Chemical  Carcinogenesis. Regulatory Toxicology and Pharmacology , 
Volumen 34 (2001) 146-152.  http ://www.who.int/ipcs/publications/methods/ 
harmonization/en/index.html 
• Harmonization Project Document Nº 2, Chemical-specific adjustment factors 
for interspecies differences and human variability:  guidance document for 
use of data in dose/concentration-response assessment , OMS, Ginebra 2005. 
http://whqlibdoc.who.int/publi cations/2005/9241 546786_eng.pdf 
• Guidance on acute reference dose setting. Food and Chemical Toxicology  43 
(2005) 1569-1593.  http://www.who.in t/ipcs/food/jmpr/arfd_guidance.pdf 
 Todos estos documentos son resultado de reuni ones internacionales de expertos y representan 
los puntos de vista acordados de los expertos par ticipantes, y muchos de ellos también han sido 
publicados.  Se procura actualizar y armonizar cons tantemente a nivel internacional las metodologías 
de evaluación del riesgo de las sustancias químicas. 
4. Las Comunidades Europeas sostienen que no existe "una norma del Codex específica 
para la evaluación del riesgo de los efectos de los residuos de los medicamentos veterinarios" pero sí una norma general para la eval uación microbiológica.  ¿Es esto correcto?  
¿Qué directrices o principios ha utilizado el JECFA para realizar sus evaluaciones del riesgo 
con respecto a las hormonas en cuestión?  [Véase el párrafo 192 de la Comunicación de réplica 
de las CE (asunto EE.UU.).]  
 Como se ha indicado en la respuesta 3 supra , los órganos de expertos científicos son los 
responsables de la elaboración y la aplicación de lo s principios de la evaluación del riesgo.  Con 
respecto a la evaluación del riesgo de las sustancias químicas en los alimentos, incluidos los residuos 
de medicamentos veterinarios en los alimentos, se ruega consultar la lista indicada de documentos 
internacionales que contienen directrices para hacer evaluaciones del riesgo. 
6. Sírvase describir brevemente las cuatro etapas de una evaluación del riesgo 
(determinación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y 
caracterización del riesgo) definidas por el Co dex, indicando las referencias pertinentes. 
 La evaluación del riesgo consta de cuatro  etapas, que han sido definidas por varios 
organismos nacionales e internacionales: 
 Determinación del peligro
:  identificación de posibles efectos  perjudiciales para la salud como 
una propiedad inherente de un compuesto. 
 Caracterización del peligro :  incluye la evaluación dosis-res puesta, consideraciones sobre la 
sensibilidad de las especies, la pertinencia de efectos específicos para los seres humanos, etc. 
 Evaluación de la exposición :  cálculo de la ingestión en la dieta. 
 Caracterización del riesgo :  integración de la caracterización del riesgo y la evaluación de la 
exposición para un cálculo cuantitativo o cualitativo del riesgo. 
 Referencia principal :  Aplicación del análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias:  
Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos, 1995.  WT/DS321/R/Add.5 
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  7. Sírvase formular sus observaciones sobre la afirmación de las CE en el párrafo 140 de 
las respuestas de las CE a las preguntas del Grupo  Especial:  "cualquiera que sea el sistema [de 
evaluación del riesgo] adoptado, todos se basan en un enfoque determinista de la 
caracterización del riesgo" [y tienen] "serias limit aciones en situaciones no  lineales, como es el 
caso actual relativo a estas hormonas".  En su opinión, ¿están estas situaciones correctamente 
abordadas en la orientación actualmente dispon ible sobre la evaluación del riesgo de la 
Comisión del Codex Alimentarius?  [Véanse las ob servaciones del Canadá en el párrafo 72 de su 
Comunicación de réplica.]  
 No se dispone actualmente de directrices de la Comisión del Codex Alimentarius para la 
evaluación del riesgo, aplicables a los principios  y procedimientos de evaluación del JECFA. 
El JECFA es un comité de expertos creado por los Directores Generales de la FAO y la OMS.  Las 
constituciones y reglas de ambas organizaciones para esos comités se encuentran en particular en 
el Artículo VI de la Constitución de la FAO y el Re glamento de los cuadros y comités de expertos de 
la OMS, que establecen las normas básicas para garantizar la excelencia e independencia de los comités de expertos que dan asesoramiento científico a ambas organizaciones. 
 A lo largo de su existencia, el JECFA ha se guido elaborando principios para la evaluación del 
riesgo de las sustancias químicas en los alim entos (véase la respuesta a la pregunta 3 supra ). 
 En general, la mayoría de las evaluaciones del riesgo de las sustancias químicas que se 
realizan actualmente a nivel nacional e internaciona l son deterministas, es decir, que utilizan una 
estimación puntual para la variable de evaluaci ón toxicológica y una estimación puntual para la 
variable de evaluación de la exposición.  Es to no se considera una limitación del proceso de 
evaluación del riesgo, y es a menudo una necesidad debido a la información disponible.  En el proceso 
de evaluación del riesgo es preciso tener en cuenta  estas incertidumbres en lo que respecta a estas 
estimaciones puntuales.  Se considera que el proceso  actual de evaluación del riesgo, que tiene en 
cuenta las subpoblaciones sensibles,  es suficientemente prudente para proteger la salud pública. 
 Se están haciendo también en el marco del Programa Internacional de Seguridad de las 
Sustancias Químicas nuevos esfuerzos encaminados a explorar métodos para hacer una evaluación del 
riesgo probabilística, es decir, para incluir en el proceso de evaluación del riesgo distribuciones en 
lugar de estimaciones puntuales.  En el área de evalu ación de la exposición, el JECFA, entre otros, ha 
elaborado y aplica cada vez más frecuentemente mét odos probabilísticos.  Sin embargo, los métodos 
probabilísticos todavía no están aceptados internaci onalmente y no se aplican generalmente en la 
evaluación toxicológica. Además, el resultado de una evaluación del riesgo probabilística es mucho 
más difícil de interpretar y aplicar para las personas encargadas de la gestión del riesgo. 
 Se pueden aplicar enfoques probabilísticos o de terminísticos independientemente de si se 
supone que un compuesto actúa o no a través de un me canismo con umbral, es decir, no lineal.  El 
proceso de evaluación del JECFA se basa en el mecanismo de acción del compuesto que debe evaluarse y se presume la no linealidad si el efecto perjudicial de un compuesto se produce a través un 
mecanismo con un umbral de efecto.  En tal caso, como ocurre en el con las hormonas, es posible 
determinar un nivel sin efecto a partir del cual se puede establecer la IDA. 
 En sus informes y en las monografías toxicológi cas sobre la evaluación de la inocuidad de las 
hormonas, el JECFA ha utilizado principios de eval uación del riesgo particularmente enfocados en la 
evaluación de esas sustancias.  El JECFA ha hecho una distinción entre las hormonas que son 
idénticas a las que están presentes naturalmente en  los animales destinados a la producción de 
alimentos y en los seres humanos, es decir, hor monas endógenas, y las sustancias con actividad 
hormonal, sintéticas o naturales, pero que no son idénticas a las hormonas endógenas humanas.  
Como es práctica habitual, el JECFA ha estudiado en la evaluación del riesgo todos los efectos 
toxicológicos de las hormonas, entre ellos los nive les sin efectos hormonales (dosis a la que no se  WT/DS321/R/Add.5 
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  detectan efectos) y otras variables de evaluación toxicológicas tales como toxicidad reproductiva, 
genotoxicidad y carcinogenicidad potencial.  En los respectivos informes y monografías del JECFA se 
detallan las conclusiones de las evaluaciones del riesgo. 
8. ¿Confirman los textos del JECFA o del Code x la afirmación del Canadá en el párrafo 80 
de su Comunicación de réplica de que "… mientr as las técnicas internacionales de evaluación 
del riesgo sugieren que para los agentes biológicos o físicos es opcional realizar una evaluación 
dosis-respuesta cuando no se pueden obtener los datos, para los agentes químicos siempre debe 
realizarse una evaluación dosis-respuesta ..."?  [Véase Canadá - Prueba documental 25.]  
 La evaluación dosis-respuesta es una parte integr al de toda evaluación y una parte esencial de 
la etapa de caracterización del peligro.  Se puede hacer desde un punto de vista cuantitativo o 
cualitativo.  La determinación cualitativa es la determinación de un nivel sin efectos (NOEL o 
NOAEL) en un estudio experimental o epidemiológi co.  El JECFA utilizó este enfoque para las 
hormonas.  En algunos casos, para los contaminant es (por ejemplo, las aflatoxinas), el JECFA ha 
aplicado una evaluación cuantitativa dosis-respuesta. 
 El Programa Internacional de Seguridad de las Sustancias Químicas (IPCS) ha organizado 
recientemente un seminario para desarrollar con má s detalle los principios de la evaluación 
dosis-respuesta.  El informe final se publicará en la serie Criterios de salud ambiental (EHC):  Principles for Modelling Dose-Response fo r the Risk Assessment of Chemicals.   Por ser 
específicamente pertinente para las sustancias químic as en los alimentos, parte del informe también se 
incluirá en el documento de principios actualiza do sobre la evaluación del riesgo de las sustancias 
químicas en los alimentos (véase la respuesta 3).  El proyecto de informe está disponible y se puede 
consultar en:  http://www.who.int/ipcs/methods/h armonization/draft_document_for_comment.pdf
. 
9. Sírvase proporcionar definiciones de los siguientes términos:  Ingesta diaria 
admisible (IDA) y Límite máximo de residuos (LMR). 
 IDA (ingesta diaria admisible):  Estimación de la cantidad de una sustancia en los alimentos o 
en el agua para beber, expresada sobre la base del peso del cuerpo, que puede ser ingerida diariamente 
durante toda la vida sin presentar riesgo apreciab le para la salud (peso hum ano promedio = 60 kg).  
La IDA se expresa en unidades de mg por kg de peso corporal. 
 Fuente:  JECFA glossary of terms:  http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/glossary.pdf  (basado 
en EHC 70). 
 IDA:  Estimación de la cantidad máxima de un agente, expresada sobre la base de la masa 
corporal, a la cual una subpoblación puede estar expu esta diariamente durante toda la vida sin riesgo 
apreciable para la salud. 
 Términos relacionados:  Dosis de referencia, ingesta diaria tolerable  
 Fuente:  IPCS Risk Assessment Terminology  
 http://www.who.int/ipcs/methods/harmoniza tion/areas/ipcsterminologyparts1and2.pdf 
 
 LMR:  Los residuos de medicamentos veterinari os se definen en el Manual de Procedimiento 
de la Comisión del Codex Alimentarius como sigue :  Los residuos de los medicamentos veterinarios 
comprenden los productos originales y sus metabolito s en cualquier porción comestible del producto 
animal, así como los residuos de impurezas relacionadas con el medicamento veterinario 
correspondiente, que pueden tener impo rtancia para la salud de los seres humanos.  Con arreglo a una 
recomendación tendiente a armonizar las definicion es de residuos de medicamentos veterinarios y 
plaguicidas formulada en las conclusiones del seminario FAO/OMS sobre actualización de los 
principios y métodos de evaluación del riesgo:  LM R para plaguicidas y medicamentos veterinarios WT/DS321/R/Add.5 
Página E-118  
 
  (véase la respuesta a la pregunta 3 supra ), el JECFA adoptó en su 66ª reunión la siguiente definición 
modificada:  Los productos originales y sus me tabolitos, así como los residuos de impurezas 
relacionadas con el medicamento veterinario corr espondiente, en cualquier porción comestible del 
producto animal, que pueden tener importan cia para la salud de los seres humanos. 
10. Sírvase describir el procedimiento aplicad o por el JECFA para determinar las IDA y 
elaborar las recomendaciones sobre los LMR.  Sí rvase identificar y describir todas las etapas 
del proceso de evaluación del riesgo que permit en dotar a la recomendación final de un margen 
de seguridad. 
Determinación de la IDA 
Fuente: EHC 70:  5.5. Establecimiento de la IDA 
 Casi cualquier sustancia producirá a un nivel su ficientemente alto algún efecto perjudicial en 
los animales. La evaluación de la inocuidad re quiere que este efecto perjudicial potencial se 
identifique y que se disponga de datos toxicológi cos adecuados para determinar el nivel al 
cual la exposición de los seres humanos a la sustancia puede considerarse inocua. 
 En su primera reunión, el JECFA reconoció que  la cantidad de un aditivo que se utiliza en los 
alimentos debería determinarse prestando la debida atención a "un margen de seguridad 
adecuado para reducir al mínimo cualquier pe ligro para la salud en todos los grupos de 
consumidores" (9, páginas 14-15).  En la se gunda reunión del JECFA, al indicar los 
procedimientos para evaluar aditivos alimenta rios intencionales a fin de determinar la 
inocuidad de su uso, se concluyó que los r esultados de los estudios en animales se pueden 
extrapolar al ser humano y que 
  "es recomendable establecer un cierto marg en de seguridad para tener en cuenta 
diferencias en la susceptibilidad de las especies, las diferencias numéricas entre los 
animales estudiados en los ensayos y la población humana expuesta al peligro, la 
mayor variedad de complicaciones en lo s procesos patológicos en la población 
humana, la dificultad para calcular la ing estión en los seres humanos y la posibilidad 
de efectos sinérgicos entre los aditi vos alimentarios (10, página 17). 
 Esta conclusión constituye la ba se para determinar la "Ingestión Diaria Admisible", o IDA, 
que es la variable principal de evaluación en  las valoraciones del JECFA de los aditivos 
alimentarios intencionales.  En el contexto en que la utiliza el JECFA, la ADI se define como 
una estimación realizada por el JECFA de la cantidad de un aditivo alimentario, expresada 
sobre la base del peso del cu erpo, que puede ser ingerida di ariamente durante la vida sin 
presentar un riesgo apreciable para la salud. 
 La IDA se expresa en un rango, de cero a un límite superior, que se considera la zona de 
admisibilidad de la sustancia.  El JECFA expr esa la IDA de esta manera para recalcar que el 
nivel aceptable que establece es un límite superior  y para favorecer la  utilización de niveles 
tan bajos como sea técnicamente posible. 
 Las sustancias que se acumulan en el organism o no son adecuadas para su  uso como aditivos 
alimentarios (39, página 8).  Por lo tanto, la  IDA se establece para aquellos compuestos que 
son aclarados substancialmente del organismo en 24 horas.  Los conjuntos de datos deben 
incluir estudios del metabolismo y la excreci ón diseñados para proporcionar información 
sobre las propiedades acumulativas de los aditivos alimentarios.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-119 
 
 
   El JECFA establece generalmente la IDA de un aditivo alimentario en base al mayor nivel sin 
efectos observados en estudios con animales.  Al calcular la IDA, se aplica un "factor de seguridad" al nivel sin efectos observados para  proporcionar un margen prudente de seguridad 
a fin de tener en cuenta las incertidumbre i nherentes resultantes de la extrapolación de los 
datos de toxicidad en animales a los ef ectos potenciales en los seres humanos y las 
variaciones entre diferentes poblaciones humanas.  Cuando se dispone de estudios en dos o 
más animales, la IDA se basa en las especies de animales más sensibles, es decir, las especies 
que mostraron efectos tóxicos con la dosis más baja, a menos que se disponga de datos 
metabólicos o farmacocinéticos que establezc an que el ensayo en otras especies es más 
apropiado para el ser humano (sección 5.5.1). 
 Generalmente, la IDA se establece sobre la base de información toxicológica y proporciona 
una evaluación de la inocuidad útil sin necesi dad de datos sobre uso y consumo reales o 
proyectados.  Sin embargo, cuando se estable cen las IDA, se procura tener en cuenta 
subpoblaciones particulares que pueden estar expuest as.  Por lo tanto, en el momento de la 
evaluación de la inocuidad es necesario disponer de información general sobre las 
modalidades de exposición (sección 5.5.6).  Po r ejemplo, si se prevé utilizar un aditivo 
alimentario en fórmulas para lactantes, la evaluación de la inocuidad no estará completa si no se han examinado cuidadosamente estudios de  inocuidad que compre ndan la exposición de 
animales muy jóvenes. 
 Al determinar la IDA, el JECFA utiliza el procedimiento de evaluación del riesgo, es decir, 
que el nivel de "riesgo no evidente" se dete rmina sobre la base de la extrapolación 
cuantitativa de los datos de animales a los seres humanos. 
 El JECFA aplica igualmente el procedimiento y los principios descritos anteriormente a los 
residuos de medicamentos veterinarios. 
La determinación de la IDA sigue los siguientes pasos
: 
 - determinación de un nivel sin efectos observados 
 - aplicación de factores de seguridad. 
 El JECFA ha utilizado un factor de seguridad desde su creación.  El objetivo es proporcionar 
un margen de seguridad adecuado para los cons umidores suponiendo que el ser humano es 10 veces 
más sensible que los animales experimentales y que la  diferencia de sensibilidad entre las poblaciones 
humanas está dentro de un rango de 10.   Al determinar la IDA se aplica un factor de seguridad al nivel 
sin efectos observados determinado en  un estudio con animales adecuados. 
 El JECFA utiliza tradicionalmente un factor de  seguridad de 100 (10 x 10) al determinar las 
IDA en base a estudios a largo plazo con animales;  a saber, para calcular la IDA se divide por 100 el 
nivel sin efectos observados. 
 Se puede considerar una desviación del factor de seguridad por defecto cuando, por ejemplo, 
una base de datos insuficiente puede justificar un factor de seguridad mayor, o se puede aplicar un 
factor de seguridad más bajo cuando el nivel sin efectos observados proviene de datos adecuados en 
seres humanos. Además, recientemente se ha aplicado el concepto de factores de ajuste específicos para productos químicos (CSAF) cuando se disponía de datos apropiados.  ( Chemical-specific 
adjustment factors for interspeci es differences and human variability:  guidance document for use of 
data in dose/concentration-response assessment , OMS, Ginebra 2005.  http://whqlibdoc.who.int/ 
publications/2005/9241546786_eng.pdf.) WT/DS321/R/Add.5 
Página E-120  
 
  Evaluación de residuos
: 
Obtención y recomendación de límites máximos de residuos (LMR ) 
 El JECFA ha especificado los datos necesarios para identificar y caracterizar adecuadamente 
los medicamentos veterinarios que se evalúan en es tudios toxicológicos y de residuos.  Se solicita 
información específica sobre el modo de administ ración, las dosis y la formulación;  estudios 
farmacocinéticos, metabó licos y farmacodinámicos;  estudios  de eliminación de residuos con 
fármacos marcados radiactivamente  y fármacos no marcados radiac tivamente en animales objetivo, 
con períodos adecuados de suspensión de la ad ministración;  información sobre componentes 
originales de residuos para determinar un residuo ma rcador y un tejido objetivo.  Además, se solicita 
información sobre residuos libres y residuos ligados (con inclusión de la bi odisponibilidad), métodos 
de análisis ordinarios y factores apropiados rela tivos a los resultados de los métodos, e información 
sobre análisis de agentes antimicrobianos para eso s compuestos para la consideración de los LMR en 
el punto final. Estos datos se solicitan para todos lo s tejidos y especies animales  pertinentes que se 
utilizan en la producción alimentos, así como para la leche, los huevos y la miel, utilizando las buenas 
prácticas veterinarias.  El JECFA ha elaborado un  modelo matemático para estudiar los residuos 
ligados en los tejidos.  En su estudio de los LMR, el JECFA también examina el metabolismo 
comparativo de los animales de la boratorio y los animales utilizados  para la producción de alimentos 
a fin de determinar similitudes o diferencias cualitativas o cuantitativas en los metabolitos entre 
especies. 
 El JECFA no recomienda LMR cuando la ing esta diaria máxima teórica (IDMT) de residuos 
sobrepasa sustancialmente la IDA.  La IDMT se considera como el límite superior al recomendar 
los LMR. Para recomendar los LMR, el JECFA utiliza una cesta teórica de alimentos compuesta 
de 300 g de músculo, 100 g de hígado, 50 g de riñó n, 50 g de grasa, 1500 g de leche, 100 g de huevos 
y 20 g de miel.  La consideración del LMR depende de la adecuación de los datos.  Cuando se dispone 
de bases de datos amplias, se pueden utili zar enfoques estadísticos para los LMR. 
 El JECFA utiliza estudios con fármacos originales marcados radiactivamente y sus 
metabolitos en las especies de animales huésped es estudiados, así como estudios adicionales con 
medicamentos originales no marcados radiactivamen te y un compuesto del residuo marcador y tejidos 
objetivo apropiados para el análisis de residuos.  Se prefieren los tratamientos con diferentes dosis 
realizados con la máxima dosis aprobada.  Los r esiduos se determinan generalmente en los cuatro 
tejidos comestibles:  músculo, hígado, riñón y gr asa, así como también en la leche y los huevos, 
cuando se dispone de datos suficientes.  El JECFA identifica el compuesto estable apropiado que se 
puede utilizar como residuo marcador e indica los teji dos más apropiados para el análisis, teniendo en 
cuenta las necesidades de las autoridades nacional es para los programas internos de control de 
residuos y los productos destinados al comercio internacional. 
 Estos estudios también proporcionan la informaci ón necesaria para determinar los residuos 
ligados y las relaciones entre el residuo marcador  y los residuos totales pertinentes, según lo 
determinado por la IDA. 
 El JECFA ha reconocido que la utilización de  medicamentos veterinarios en animales 
utilizados para la producción de alimentos puede dar por resultado residuos que no se pueden extraer 
de los tejidos ni pueden caracterizarse fácilmente utilizando procedimientos de extracción simples.  El 
Comité ha elaborado un procedimie nto para estimar la ingesta di aria máxima de residuos de un 
medicamento que tiene un componente de residuo lig ado en que se tiene en cuenta la potencia 
toxicológica y la biodisponibilidad de los residuos.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-121 
 
 
  Residuos  = Residuos libres + residuos biodisponibles ligados. 
Residuo ligado  = Residuos totales - (fracción extraíble + fracción endógena). 
Residuos  = P 0 + Σnx
n=n 1(M n × A n) + (Residuo ligado × fracción biodisponible × A b) (1) 
donde 
P0  =  cantidad de medicamento principal por kg de tejido. 
n1..nx =  diferentes metabolitos del medicamento principal 
Mn =  cantidad del metabolito n (no ligado)  del medicamento principal por kg de 
tejido. 
An =  potencia toxicológica de n en relación con la potencia del medicamento 
principal.  
Ab =  potencia toxicológica relativa estimada de los metabolitos en el residuo 
ligado (cuando no se dispone de información, utilizar A b = 1) 
 El JECFA considera que, en ausencia de otro s datos, un residuo liga do no debe generar dar 
lugar una  preocupación toxicológica mayor que el com puesto para el cual se ha establecido la IDA.  
Al considerar la inocuidad de los residuos liga dos, el JECFA reconoce que se puede utilizar como 
compuesto marcador un residuo extraíble adecua do y ese residuo se puede usar para recomendar 
un  LMR si los residuos ligados constituyen una parte insignificante de los residuos totales.  El procedimiento descrito se puede utilizar para ev aluar la inocuidad cuando los residuos ligados 
constituyen una parte significativa de los residuos totales toxicológicamente significativos.  La 
utilización de los datos sobre los residuos para la evaluación de la inocuidad se evalúa caso por caso. 
 El JECFA formula recomendaciones finales para  los LMR de medicamentos veterinarios en 
tejidos y especies de animales utilizados para la producción de alimentos cuando existen 
datos adecuados y compatibles con la IDA.  Es posible recomendar LMR temporales cuando existe 
una IDA completa pero no se dispone de datos sobre residuos o resultados del método, o cuando 
la IDA es temporal.  El Comité puede recome ndar LMR "no especificados" o "no necesarios" cuando 
hay un amplio margen de inocuidad de los residuos  cuando se los compara con la IDA.  Finalmente, 
el JECFA puede determinar que no es posible r ecomendar LMR debido a deficiencias significativas 
en los datos sobre residuos o en los métodos de análisis disponibles, o cuando no se ha establecido una IDA. 
 El JECFA ha dedicado un esfuerzo importante a los resultados de los métodos de análisis 
debido a su gran importancia para la recomendaci ón de los LMR.  Ha elaborado factores para medir 
los resultados de los métodos de análisis para su  consideración como adecua dos para determinar el 
cumplimiento de un LMR recomendado.  Entre l as principales consideraciones están la exactitud 
(recuperación), precisión, reproducibilidad, sensibilidad  (dosis-respuesta) y selec tividad, entre otros.  
La utilización de instrumentos y solventes de laboratorio comunes que no tengan impacto ambiental o 
sobre la salud son factores impor tantes.  En informes individuale s se han especificado orientaciones 
para los factores de desempeño de los métodos de análisis.  Los métodos se analizan en cooperación 
con el Grupo de Trabajo Especial  Sobre Métodos de Análisis y Muest reo del Comité del Codex sobre 
Residuos de Medicamentos Veterina rios en los Alimentos (CCRVDF). 
 Recientemente, el JECFA ha dedicado esfuerzos a desarrollar herramientas estadísticas de 
análisis de datos para el cálculo de los LMR.  Se  ha preparado un documento del JECFA, así como un 
conjunto de herramientas estadísticas propuestas que los expertos del JECFA podrán utilizar para 
recomendar LMR.  El enfoque debe cumplir dos crite rios específicos:  1) el momento elegido para 
recomendar los LMR es compatible con los usos  registrados (buenas práctica en el uso de WT/DS321/R/Add.5 
Página E-122  
 
  medicamentos veterinarios) y 2) el resultado no es una exposición teórica a los residuos superior a 
la IDA. 
 A continuación se presenta un resumen de los procedimientos que sigue el JECFA para 
recomendar los LMR. 
 Estudios del 
metabolismo y  
la distribución Proporción marcador/total de residuos 
Ensayos sobre el 
terreno y BPMV 
IDA 1.  EstimaciónCurva de eliminación e 
intervalo de confianza Residuo marcador  Total de residuos 
Evaluación de la ingesta 
Cesta modelo de alimentos  (IDMT) Evaluación de residuos por el JECFA 
LMR
F
IDMT < IDAIDMT > IDA  
Aceptación del LMR;  Ajuste del LMR o 
LMR no recomendado F
F
2.  Estimación  
Opción de ajuste del LMR  
 
 
 
 El procedimiento para recomendar los LMR es  un proceso iterativo.  Los LMR no se derivan 
directamente de la IDA.  Si la IDA se basa en variables de evaluación toxicológicas, se tienen en 
cuenta todos los residuos de importancia toxicológi ca;  si se basa en variables de evaluación 
microbiológicas, se tienen en cuenta todos los residuos de importancia microbiológica.  En el 
procedimiento para la recomendación de los LMR se tienen también en cuenta las condiciones de uso 
(por ejemplo, el uso de los medicamentos veterina rios de acuerdo con las buenas prácticas en el uso 
de medicamentos veterinarios (BPM V)) y los residuos resultantes de es e uso (por ejemplo, estudios de 
eliminación de los residuos).  También se tienen en cuenta los estudios con residuos marcados 
radiactivamente, la biodis ponibilidad de los residuos ligados, la identificación de tejidos objetivo y un 
residuo marcador, la disponibilidad de métodos de  análisis prácticos, la  exposición estimada 
resultante de los LMR recomendados y consideracione s relativas a la extensión de los LMR a los 
tejidos, huevos y leche de otras especies. 
 Al recomendar un LMR, lo primero que se consid era es si protege suficientemente la salud de 
los seres humanos.  Si la utilización del medicament o veterinario genera una  ingestión estimada de 
residuos de medicamentos veterinarios compatible  con la IDA, se pueden ajustar en consecuencia 
los LMR cuando se tienen en cuenta los demás factor es indicados.  Como norma general, el Comité 
no recomendará normalmente un LMR que dé por re sultado niveles de resi duos que impliquen una 
ingestión en la dieta que supere la IDA sobr e la base de consideraciones toxicológicas o 
microbiológicas.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-123 
 
 
  11. Sírvase confirmar la siguiente afirmación del Canadá:  "se reconoce que el JECFA sólo 
establece una IDA para un aditivo alimentario o un medicamento veterinario objeto de examen 
cuando considera que su base de datos cientí ficos es completa y que no quedan cuestiones 
científicas pendientes", o formular sus observacio nes al respecto.  [Véase el párrafo 68 de la 
Comunicación de réplica del Canadá.]  
 Si hay lagunas considerables en los datos y falta información importante, el JECFA no puede 
determinar una IDA. Sin embargo, puede asignar una IDA temporal cuando los datos son suficientes 
para llegar a la conclusión de que el uso de la sustancia es inoc uo durante el período relativamente 
breve necesario para generar y eval uar nuevos datos sobre la inocuida d, pero son insuficientes para 
llegar a la conclusión de que la utilización de la sustancia durante toda la vida es inocua.  Para 
establecer una IDA temporal se utiliza un factor de  seguridad superior al normal y se establece una 
fecha de expiración para la cual deberán haberse pr esentado al JECFA datos apropiados para resolver 
la cuestión de la inocuidad.  La IDA temporal se expresa en unidades de mg por kg de peso corporal.  
Fuente:  JECFA glossary of terms :  http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/glossary.pdf . 
12. En los párrafos 129 y 168 de sus Respuest as a las preguntas del Grupo Especial, las 
Comunidades Europeas afirman que "el propio mandato tradicional del JECFA no le permite 
examinar todas las opciones de gestión del riesgo, sino que tiene que limitarse a proponer o no 
proponer LMR ".  ¿Tiene el Codex opciones de gestión del riesgo además de 1) establecer 
un LMR, 2) determinar que no es necesario establecer un LMR o 3) no formular ninguna 
recomendación?  
 El JECFA es la entidad encargada de la eval uación del riesgo y solamente tiene en cuenta el 
impacto sobre la salud de opci ones de gestión del riesgo esp ecíficas cuando así lo solicita 
específicamente el CCRVDF.  Por ejemplo, el JECFA podr ía estimar, si se le solicita, el impacto de la 
exposición de diferentes LMR.  La consider ación de las opciones de gestión del riesgo es 
responsabilidad de la entidad encargada de la gestión del riesgo, a saber, el CCRVDF. 
13. Con respecto a los datos utilizados en la ev aluación de sustancias químicas tales como 
las hormonas en cuestión, ¿cuáles son los requisi tos de información para el desarrollo de la 
labor del JECFA, y cómo se determinan?  ¿Quién proporciona los datos para las evaluaciones?  
¿Mantiene el JECFA algún tipo de registros o archivos?  ¿Se aplica algún tipo de confidencialidad a los datos presentados al JECF A o deben estar todos los datos a disposición 
del público?  Si se aplican reglas de confidenci alidad, ¿en qué circunstancias?  [Véanse los 
párrafos 95-96 de la Comunicación de réplica de las CE (asunto EE.UU.), los párrafos 78-79 de 
la Comunicación de réplica de la s CE (asunto Canadá) y el párrafo
 123 de la Comunicación de 
réplica del Canadá.]  
Requisitos aplicables a la información : 
 En la convocatoria para la presentación de da tos a la Secretaría del Comité Mixto FAO/OMS 
(JECFA) que precede a cada reunión del JECFA se  invita a los gobiernos, las organizaciones 
interesadas, los fabricantes de los productos quími cos y los particulares a presentar datos sobre los 
compuestos indicados en el programa.  Los requisito s de la información se detallan en la convocatoria 
para la presentación de datos e incluyen los siguientes: 
 Datos pertinentes para la evaluación de re siduos de medicamentos veterinarios en los 
alimentos de origen animal, entre ellos: 
 1. identidad química y propiedades del medicamento; 
 2. su uso y rango de dosis; WT/DS321/R/Add.5 
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   3. estudios farmacocinéticos, metabó licos y farmacodinámicos en animales 
experimentales y animales utilizados para la producción de alimentos, y en seres 
humanos, cuando estén disponibles; 
 4. estudios de toxicidad a corto plazo, toxicidad/carcinogenicidad a largo plazo, 
toxicidad reproductiva y en el desarrollo en animales experimentales y genotoxicidad; 
 5. estudios especiales dise ñados para investigar efectos específicos, como mecanismos 
de toxicidad, niveles sin efectos hor monales, respuestas inmunes o uniones 
macromoleculares; 
 6. para compuestos con actividad antimicr obiana, estudios diseñados para evaluar la 
posibilidad de que los residuos del compuest o tengan efectos nocivos en la ecología 
microbiana del tracto intestinal de los seres humanos;  y 
 7. estudios que proporcionen datos pertinente s sobre el uso y la exposición de los seres 
humanos al medicamento, incluyendo estudi os de los efectos observados después de 
la exposición ocupacional y datos epidemiol ógicos obtenidos del uso clínico en seres 
humanos; 
 8. estudios farmacocinéticos y metabólicos  en animales experimentales y animales 
objetivo, y en seres humanos cuando esté n disponibles (información requerida tanto 
por la FAO como por la OMS); 
 9. estudios de eliminación de residuos co n medicamentos marcados radiactivamente en 
animales objetivo desde el momento de la  supresión del tratamiento hasta períodos 
posteriores al momento recomendado de supr esión del tratamiento (estos estudios 
deberán proporcionar información sobre residuos  totales, incluyendo residuos libres y 
residuos ligados y componentes originales de  los residuos, que permita  la selección 
de un residuo marcador y un tejido objetivo); 
 10. estudios de eliminación de residuos con medicamentos no marcados para el análisis 
del residuo marcador en animales objetivo y en huevos, leche y miel (con inclusión 
de estudios con formulaciones, vías de aplicación y especies adecuadas, en dosis 
hasta el máximo recomendado); 
 11. una descripción de los procedimientos an alíticos que utiliza el patrocinador para la 
detección y determinación de residuos del medicamento original, con información 
sobre las características de l método y la validación;  y 
 12. un examen de los métodos de análisis corrientes que podrán utilizar las autoridades 
regulatorias para la detección de residuos  en los tejidos objetivo, incluyendo 
información sobre los sistemas de garan tía de calidad y los procedimientos de 
muestreo recomendados. 
 En las directrices de procedimiento del JE CFA se puede encontrar información adicional: 
 Directrices para la preparación de documentos de trabajo sobre toxicología para el Comité 
Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos A limentarios:  Residuos de medicamentos 
veterinarios en los alimentos, Ginebra, agosto de 1996 http://www.who.int/ipcs/food/jecf a/en/guidelines_vet_drugs.pdf
 y ftp://ftp.fao.org/es/esn/  
jecfa/2000-06-30_JECFA_Procedures_MRLVD.pdf .  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-125 
 
 
   En el caso particular de las hormonas, el JECFA también ha especificado en el informe 
respectivo la necesidad de datos adicionales para llevar a cabo una evaluación completa del riesgo de 
las hormonas individuales que  se están examinando. 
Presentación de la información : 
 Los datos son suministrados por las empresas que producen los compuestos;  las autoridades 
nacionales proporcionan ocasionalmente  datos adicionales, tales como datos sobre niveles analizados 
en los alimentos. 
Registros y archivos - reglas de confidencialidad : 
 Los datos presentados pueden haber sido pu blicados o no y deben contener informes 
detallados de estudios laboratorio , entre ellos datos sobre animales individuales.  Debe hacerse 
referencia en su caso a los estudios publicados pe rtinentes.  Los resúmenes en forma de monografías 
son útiles, pero no son por sí solos suficientes pa ra la evaluación.  Se protegerán los estudios 
confidenciales no publicados, y el JECFA utilizará esos estudios solamente para realizar la 
evaluación.  Ni la FAO ni la OMS tienen instal aciones para almacenar documentos impresos durante 
períodos prolongados, y los datos confidenciales se  devolverán en consecuencia a quien los haya 
presentado, que deberá correr con los gastos de envío, o se destruirán al finalizar las evaluaciones.  El 
material clave se almacenará durante un máximo de cinco años y se destruirá a continuación. 
Acceso del público a las evaluaciones del JECFA : 
 Es importante señalar que las evaluaciones del JECFA están en su totalidad a disposición del 
público y que en las monografías se puede obtener una  descripción detallada de  los datos evaluados.  
Podrá excluirse de los informes y monografías la información específica referida a los procesos de 
fabricación de las sustancias que se considere confiden cial para fines comerciales si así lo decide la 
Secretaría del Comité Mixto FAO/OMS. 
 Breve explicación de las publicaciones del JECFA:  - Serie de informes técnicos (TRS) de la OMS
:  Estos informes, publicados por la 
Organización Mundial de la Salud, contiene n evaluaciones toxicológicas concisas y e 
información sobre los aspectos químicos y analíticos de cada sustancia examinada por 
el JECFA, así como también información s obre la evaluación de la ingestión.  Los 
informes reflejan la opinión del Comité en  su conjunto y describen los fundamentos 
de sus conclusiones. 
 - Serie de aditivos alimentarios (FAS) de la OMS :  Estas monografías, publicadas por 
la Organización Mundial de la Salud, con tienen descripciones de talladas de los datos 
biológicos y toxicológicos examinados durante la evaluación, así como una 
evaluación de la ingestión, e incluyen referencias bibliográficas detalladas. 
 - Compendio de monografías sobre residuos de medicamentos veterinarios de la FAO :  
Estas monografías, publicadas por la FAO,  contienen los datos y las evaluaciones 
utilizadas para recomendar los LMR para resi duos de medicamentos veterinarios.  Se 
publicaban originalmente en la Serie FAO Nutrition Meetings Report y más 
recientemente en la Serie FAO Food and Nutrition Papers .  La información obtenida 
de estas publicaciones se actualizó y recopiló en FAO Food and Nutrition Paper 41 . 
También hay evaluaciones totalmente actu alizadas en un compendio combinado que 
se encuentra en Internet, en el cual se  pueden hacer búsquedas utilizando el nombre WT/DS321/R/Add.5 
Página E-126  
 
  del fármaco o su clase funcional.  A pa rtir de 2006, las nuevas monografías se 
publicarán en la serie de monografías FAO JECFA. 
14. ¿Cómo se eligen los expertos que participan en los trabajos del JECFA?  ¿Cuáles son los 
criterios de selección? 
 En las directrices de procedimiento se es pecifican detalladamente los procedimientos: 
 Directrices de procedimiento de la OMS para el JECFA: 
 http://www.who.int/ipcs/food/jecf a/procedural_guidelines%20_drugs.pdf . 
 Directrices de procedimiento de la FAO para el JECFA: 
 ftp://ftp.fao.org/es/esn/jecfa/2002- 09-24_Vet_Drugs_Proc_Guidelinesb.pdf . 
 Directrices para la selección de  expertos que se incluirán en  la Lista del JECFA:  estas 
directrices se rigen por las normas de procedimie nto de la FAO y la OMS (véase la respuesta 7, 
primer párrafo).  El artículo VI (párrafos 2, 3 y 7)  de la Constitución de la FAO y el Reglamento de 
los cuadros y comités de expertos de la OMS esta blecen las reglas básicas del JECFA.  Todos los 
miembros y expertos asociados que  participan en la elaboración de proyectos del JECFA actúan a 
título estrictamente personal.  Todos los expertos  firman antes de la reunión una declaración de 
intereses, que es examinada por la Secret aría del Comité Mixto FAO/OMS (JECFA). 
 El JECFA no es un comité permanente, y la selección de los miembros para cada reunión se 
hace tras un examen cuidadoso de las credenciales científicas de los candidatos y una evaluación de 
los conocimientos científicos y la experiencia que se considera esencial en vista de los temas del 
programa de la reunión.  En el proceso de selecci ón se respetan también las políticas de la FAO y 
la OMS sobre la representación regional y el equili brio entre hombres y mujeres.  La FAO y la OMS 
cubren el costo de la participación de los expertos  en las reuniones del JECFA.  Por ser un comité 
mixto de la FAO y la OMS, el marco instituci onal del JECFA cumple con las normas de ambas 
organizaciones.  El proceso de selección de los expe rtos se lleva a cabo mediante consultas entre las 
Secretarías Mixtas.  Cuando se convocan y se selecc ionan los expertos, la FAO y la OMS se aseguran 
de que las selecciones se complementan mutuamente.  Ambas organizaciones elaboran Listas de 
expertos, y los nombramientos se hacen por períodos  de cinco años.  Los expertos para cada reunión 
se seleccionan de esas Listas, y en esa capacidad  asisten a la reunión en calidad de miembros o 
prestan asistencia a la Secretaría en los trabajos preparatorios de la reunión y participan generalmente 
en ella.  Cada miembro invitado por la OMS ta mbién debe ser miembro del Grupo Asesor sobre 
Seguridad Alimentaria de la OMS y es nombrado por el  Director General de la OMS.  La decisión en 
cuanto a las invitaciones para participar en las re uniones de la FAO corresponde al Director General 
de la FAO. 
17. ¿Está completo el cuadro que figura en la Prueba documental 32 del Canadá, en que 
describe la cronología de la evaluación de las hormonas en cuestión por el JECFA y la documentación resultante? 
 En el documento se describe la document ación publicada relativa a la evaluación del riesgo 
de las distintas hormonas, los informes y las m onografías aprobados por el JECFA y publicados por 
la OMS y la FAO.  La lista es completa (en algunos  casos se indica solamente el número de la primera 
página y en otros se suministran los números de pá ginas de la sección comple ta en cuestión), con la 
excepción del resumen y las conclusiones de la 66ª reunión del JECFA, celebrada del 20 al 28 de 
febrero de 2006 (página 3).  En esta reunión, el Comité, a solicitud del CCRVDF, hizo un análisis más 
detallado de los LMR propuestos anteriormente para el acetato de melengestrol.  ftp://ftp.fao.org/ag/ 
agn/jecfa/jecfa66_final.pdf.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-127 
 
 
  18. ¿Qué sucede si nuevos datos o estudios da n lugar a dudas sobre una norma del Codex?  
¿Cuáles son los procedimientos pa ra incorporar los adelantos má s recientes a los trabajos del 
Codex?  ¿Se han dirigido las Comunidades Europe as al Codex con ese propósito en relación con 
las hormonas en cuestión en este caso?  
 Hay en general un procedimiento claro para incluir compuestos en el programa del JECFA 
con el fin de realizar o actualizar una evaluación de l riesgo.  Si aparecen nuevos datos científicos que 
pueden influir en una evaluación del riesgo existent e, hay varias posibilidades que permiten incluir un 
compuesto en el programa del JECFA para su revaluación.  
 Las solicitudes para la evaluación de ciertos me dicamentos veterinarios y la consideración de 
cuestiones de carácter general por el Comité Mixt o FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios 
(JECFA) pueden provenir de varias fuentes: 
1. Comités del Codex 
 El Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos 
(CCRVDF) remite sustancias al JECFA en base a prioridades que establece u tilizando criterios que ha 
desarrollado con arreglo a procedimientos acepta dos de la Comisión del Codex Alimentarius. 
2. Estados Miembros de la FAO y la OMS 
 Los Estados Miembros de la FAO y la OMS pueden solicitar la inclusión de medicamentos 
veterinarios en el programa del JECFA directamente a través a las Secretarías de la FAO y la OMS.  Esta solicitud debe ir acompañada de un compromiso de suministrar los datos necesarios entre seis y 
siete meses antes de  la reunión.  
3. Patrocinadores 
 En el caso de medicamentos veterinarios  que no han sido evaluados previamente por 
el  JECFA, un patrocinador de la industria puede  enviar una solicitud de evaluación al CCRVDF a 
través del gobierno de un Estado miembro, con el comp romiso de suministrar los datos pertinentes.  
Las solicitudes de revaluación de medicamentos  veterinarios que el JECFA ha examinado 
previamente pueden enviarse directamente a la Secret aría del JECFA.  Igual que en el caso de todas 
las demás sustancias incluidas en el programa, la  Secretaría Mixta incluye la sustancia en la 
convocatoria para la presentación de datos para la  reunión a fin de garantizar que todas las partes 
interesadas tengan la oportuni dad de presentar datos.  
4. Secretaría del JECFA 
 La Secretaría del JECFA puede incluir un medi camento veterinario en el programa para su 
revaluación aunque no haya recibido una solicitud del exterior.  
5. El JECFA 
 El Comité establece a menudo una IDA temporal  o recomienda LMR temporales, y solicita 
más tarde datos adicionales. La Secretaría Mixta incluye estos medicamentos veterinarios, que tienen 
la mayor prioridad para la evaluación, en el programa de la reunión adecuada.  
 Fuente:  WHO procedural guidelines for JECFA, Annex 1 : 
 http://www.who.int/ipcs/food/jecf a/procedural_guidelines%20_drugs.pdf . WT/DS321/R/Add.5 
Página E-128  
 
  19. ¿Cuáles serían los procedimientos para so licitar al JECFA haga una revaluación de sus 
recomendaciones a la luz de nuevas preocupa ciones o datos?  ¿Cómo se aprobaría una 
enmienda?  ¿Se han dirigido las Comunidades Eu ropeas al Codex con ese propósito en relación 
con  las hormonas en cuestión en este cas o?  [Véase Canadá - Prueba documental 63.]  
 Con respecto a los procedimientos relativos a un compuesto que debe revaluarse, se ruega 
remitirse a la respuesta a la pregunta 18 supra .  
 Para la revaluación de los compuestos se  sigue el mismo procedimiento que en una 
evaluación realizada por primera vez, con una id entificación clara de los nuevos datos que se han 
evaluado.  Los datos de evaluaciones previas pertinen tes para la evaluación también se describen y la 
evaluación final se publica en el informe y también, si se considera oportuno, como addendum  a la 
monografía.  Los informes del JECFA se aprueban an tes de la conclusión de la reunión, de modo que 
el informe final de cada reunión,  incluidas las consideraciones gene rales y las evaluaciones de todos 
los compuestos que figuran en el programa, se re dactan antes de finalizar la reunión.  Sólo se 
introducen posteriormente cambios editoriales. 
 La Unión Europea no ha solicitado a la Secr etaría del JECFA que presente sus datos 
mencionados en el informe de la 11ª reunión del CCRVDF (véase el punto 1 de la pregunta 20) 
al JECFA para su examen.  Los estudios mencio nados se completaron des pués de la 52ª reunión 
del JECFA y la Secretaría no ha previsto la inclus ión de estas sustancias en el programa del JECFA 
después de esa reunión.  
20. ¿Por qué motivo revaluó el JECFA las t res hormonas naturales en 1999?  ¿Eran los 
datos sobre los residuos de las tres hormonas naturales utilizados en 1999 los mismos que se 
utilizaron en 1988?  ¿Qué inform ación adicional que no estaba disponible en 1988 se utilizó en 
la evaluación de las tres hormonas natural es realizada por el JECFA en 1999?  ¿En qué se 
diferenciaban las conclusiones?  ¿Qué llevó al JECFA a establecer una IDA para las tres 
hormonas naturales?  ¿Cuáles so n las consecuencias del establecimiento de una IDA?  ¿Por qué 
motivo el Comité del Codex sobre Residuos de Me dicamentos Veterinarios en los Alimentos no 
tuvo en cuenta las recomendaciones más recientes del JECFA?  ¿En qué situación se encuentran 
esas recomendaciones?  [Véanse los párrafos 96-97 de la Comunicación de réplica de las CE 
(asunto EE.UU.) y los párrafos 79-80 de la Co municación de réplica de las CE (asunto 
Canadá).]  
1) ¿Por qué motivo revaluó el JECFA las tres hormonas naturales en 1999?  
 La Secretaría del JECFA incluy ó las hormonas naturales en el programa para su revaluación, 
conforme está documentado en el informe de la 11ª Sesión del CCRVDF, ALINORM99/31: 
Informe de la 11ª reunión del CCRVDF, ALINORM 99/31 : 
125. Se preguntó la razón por la cual se habían incluido en el programa del JECFA las hormonas 
naturales (estradiol-17 β, progesterona y testosterona) para su re valuación. Se señaló que habían sido 
incluidas en el programa a iniciativa de la Secretar ía del JECFA con objeto de  asegurar que se había 
evaluado toda la información más reciente. En cu anto a la evaluación de hormonas naturales, la 
Comisión Europea señaló que había escrito a la S ecretaria del JECFA para poner en conocimiento de 
ésta que la UE estaba preparando actualmente varios estudios de fondo y había pedido que se aplazase 
la evaluación del Comité hasta una reunión  post erior. Por consiguiente, la Comunidad Europea 
reiteró la solicitud de aplazar el examen por el JECFA.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-129 
 
 
  ALINORM 99/31 
APÉNDICE VIII 
 
LISTA PRIORITARIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE REQUIEREN EVALUACIÓN O REVALUACIÓN 
1. Sustancias cuya evaluación o revaluación estaba  prevista para la 52ª reunión del JECFA, en 
febrero de 1999: 
Sustancias que figuraban en la lista 
prioritaria anterior del CCRVDF Sustancias recomendadas para su revaluación 
por el JECFA (IDA y/o LMR temporal) o por 
la Secretaría del JECFA  
Deltametrín (residuos) - evaluación toxicológica 
por el JMRP del 2000 
Permetrín (residuos) - evaluación toxicológica 
por el JMRP del 1999 
Foxim Somatotropina porcina Carazolol
 Abamectín (residuos;  revisión del JMPR Azaperona (método analítico) Dihidroestreptomicina/estreptomicina (residuos) Doramectín (residuos) 
Hormonas naturales (estradiol-17
β, progesterona 
y testosterona) 
Tiamfenicol 
 
 El JECFA puede decidir revaluar estimaciones an teriores cuando se advierte al Comité de que 
existen nuevos datos que pueden ser pertinentes para la evaluación del riesgo de la sustancia en 
cuestión.  La Unión Europea había aducido en la diferencia relativa a las hormonas de 1997 en 
la  OMC que había nuevos datos que demostraban que estradiol-17 β actúa directamente como 
carcinógeno genotóxico.  Desde la 32ª reunión también se habían publicado un número importante de 
nuevos estudios relativos a las demás sustancias.  En la 32ª reunión no se preparó tampoco una 
monografía toxicológica para las tres hormona s idénticas a las naturales.  Los datos 
toxicológicos/endocrinológicos/epidemiológicos de la 52ª reunión se obtuvieron mediante un estudio 
exhaustivo de la bibliografía. 
2) ¿Eran los datos sobre los residuos de las t res hormonas naturales utilizados en 1999 los 
mismos que se utilizaron en 1988? 
 Los datos de la evaluación de 1988 están descritos en la publicación Food and Nutrition 
Paper 41/1 (1988) de la FAO. En la evaluación realizada en 1999 se proporcionó nueva información 
relativa a las tres hormonas naturales, que incl uía el expediente completo presentado a la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéu ticos (FDA) de los Estados Unidos.  La FDA 
convino en permitir que Comité de Expertos de la FAO consultara t odos sus registros pertinentes para 
obtener información.  Se realizó una evaluación má s completa y transparente de todos los datos, 
incluida una evaluación estadística (FAO Food and Nutrition Paper 42/12, 2000, p. 37-90) .  La 
mayoría de los estudios eran los mismos.  Sin em bargo, también se examinaron algunos estudios de 
investigación adicionales.  El JECFA hizo tambié n un examen minucioso más detallado de la validez 
de los métodos de análisis utilizados en los estudi os y utilizó solamente los datos generados mediante 
el empleo de métodos válidos.  También llevó a cab o un análisis estadístico y gráfico más detallado 
de los datos.  Dado que en la monografía FAO FN P 41/12 figuran todos los datos primarios utilizados 
(en forma gráfica) y todos los cálculos efectuados, el  documento es también más transparente que la 
correspondiente monografía ela borada en la 32ª reunión.  WT/DS321/R/Add.5 
Página E-130  
 
  3) ¿Qué información adicional que no estaba di sponible en 1988 se utilizó en la evaluación 
de las tres hormonas naturales realizada por el JECFA en 1999?  
Informe de la 52ª reunión del JECFA, TRS 893: 
 En la reunión actual se han revaluado el estradiol-17 β, la progesterona y la  testosterona para 
tener en cuenta todos los datos que hayan podido ge nerarse desde la revisión anterior y hacer un 
cálculo cuantitativo de las cantidades que  se pueden consumir sin riesgo.  
Datos toxicológicos 
 Estradiol-17 β.  El Comité examinó los datos publica dos de estudios sobre biodisponibilidad 
oral, metabolismo, toxicidad a corto plazo , toxicidad reproductiva, genotoxicidad y 
toxicidad/carcinogenicidad a largo plazo de los estrógenos exógenos.  Se examinaron numerosos 
informes sobre estudios del uso de estrógenos exógenos en mujere s, así como sobre estudios en 
animales experimentales del mecanismo de acción del estradiol-17 β.  Para evaluar la inocuidad del 
estradiol-17 β se utilizaron bases de datos amplias deriva das de estudios epidemiológicos de mujeres 
que utilizaban anticonceptivos orales que contenían estrógenos o terapias de  sustitución hormonal con 
estrógenos en la postmenopausia. 
 Progesterona .  El Comité examinó los datos publica dos de estudios sobre biodisponibilidad 
oral, metabolismo, toxicidad a corto plazo , toxicidad reproductiva, genotoxicidad y 
toxicidad/carcinogenicidad a largo plazo de la proge sterona.  Se analizaron numerosos informes de 
estudios sobre la progesterona en seres humanos.  Además, como base para la evaluación de la 
inocuidad se utilizaron las amplias bases de dato s obtenidas de mujeres que tomaban progesterona 
como un componente de anticonceptivos orales, progesterona inyectable como único anticonceptivo y en terapias de sustitución ho rmonal en la postmenopausia. 
 Testosterona .  El Comité ha analizado los da tos publicados de estudios sobre 
biodisponibilidad oral, metabolismo, toxicidad a co rto plazo, toxicidad reproductiva, genotoxicidad y 
toxicidad/carcinogenicidad a largo plazo de la test osterona.  También se analizaron informes de 
estudios sobre testosterona en seres humanos.  
 Estudios de residuos para las tres hormonas.  Véase la respuesta al punto 2 previo. 
4) ¿En qué se diferenciaban las conclusiones?  
 Estradiol-17 β 
 El estradiol había sido examinado previamente por el Comité en su 32ª reunión (1988), en 
cuya oportunidad concluyó que era "innecesario" es tablecer un nivel aceptable de residuos y una IDA 
en razón que esta hormona se produce de forma endógena en los seres humanos y su nivel varía 
ampliamente según la edad y el sexo.  Esta conc lusión se basó en estudios de modalidades de 
utilización del estradiol como estimulador del crecimi ento en el ganado bovino, residuos en animales, 
métodos de análisis, datos toxicológicos de estudios en animales de laboratorio y hallazgos clínicos en 
los seres humanos.  El Comité concluyó asimismo que no era probable que los residuos de estradiol 
provenientes de su uso como estimulador del crecimiento de acuerdo c on las buenas prácticas 
zootécnicas fueran peligrosos para los seres humanos. 
 Sobre la base de su evaluación de la inocuidad de los residuos de  estradiol-17 β y debido a la 
dificultad de determinar los niveles de residuos atri buibles al uso de esta hormona como estimuladora 
del crecimiento en ganado bovino, el Comité dete rminó que no era necesario establecer un Nivel 
Aceptable de Residuos.   WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-131 
 
 
   En su 52ª reunión, celebrada en 1999, el Comité revaluó el estradiol-17 β para tener en cuenta 
todos los datos que hubieran podido generarse de sde la reunión anterior y hacer un cálculo 
cuantitativo de las cantidades que pueden consumirse de forma segura.  El Comité estableció una IDA 
de 0-50 ng/kg de peso del cuerpo sobre la base del NOEL de 0,3 mg/día (equivalente a 5 µg/kg de 
peso corporal por día) en estudios de modificaci ones de varios parámetros dependientes de las 
hormonas en mujeres postme nopáusicas.  Se utilizó un factor de segur idad de 10 para tener en cuenta 
la variación normal entre individuos y se añadió un factor adicional de 10 para proteger a las 
poblaciones sensibles. 
 Progesterona 
 La progesterona había sido examinada previament e por el Comité en su 32ª reunión (1988).  
El Comité concluyó en esa oportunidad que la cantidad  de progesterona exógena ingerida en la carne 
de animales tratados no era capaz de producir un efecto hormonal ni, en consecuencia, un efecto tóxico en los seres humanos.  El Comité consider ó que era "innecesario" establecer una IDA para una 
hormona que se produce de manera endógena en lo s seres humanos y cuyos niveles muestran una 
amplia variación fisiológica según la edad y el sexo.   El Comité concluyó que no es probable que los 
residuos provenientes del uso de la progesterona co mo estimuladora del crecimi ento con arreglo a las 
buenas prácticas zootécnicas plantee un peligro  para la salud de los seres humanos.  
 Sobre la base de su evaluación de la inocui dad de los residuos de progesterona y debido a la 
dificultad de determinar los niveles de residuos atri buibles al uso de esta hormona como estimuladora 
del crecimiento en el ganado bovino, el Comité determinó que no era necesario establecer un Nivel 
Aceptable de Residuos.  
 En su 52ª reunión, celebrada en 1999, el Comité  revaluó la progesterona para tener en cuenta 
todos los datos que hubieran podido generarse de sde la reunión anterior y hacer un cálculo 
cuantitativo de las cantidades que pueden consumirse de forma segura.  El Comité estableció una IDA 
de 0-30 µg/kg de peso corporal para la progester ona en base al LOEL de 200 mg/día (equivalente a 
3,3 mg/kg de peso corporal) para que se produzcan cambios en el útero.  Se utilizó un factor de 
seguridad de 100 para permitir la extrapolación del LOEL al NOEL y para tener en cuenta las 
variaciones normales entre individuos.  
 Testosterona 
 La testosterona había sido examinada previament e por el Comité en su 32ª reunión (1988).  El 
Comité consideró que era "innecesario"  establecer  una IDA para una hormona que se produce de 
forma endógena en los seres humanos y cuyos nive les muestran una amplia variación fisiológica 
según la edad y el sexo.  El Comité concluyó que  no era probable que los residuos provenientes del 
uso de la testosterona como estimuladora del crecimiento con arreglo a las buenas prácticas 
zootécnicas entrañara un peligro para la salud de los seres humanos. 
 Sobre la base de su evaluación de la inocuida d de los residuos de testosterona y debido a la 
dificultad de determinar los niveles de residuos atri buibles al uso de esta hormona como estimuladora 
del crecimiento en el ganado bovino, el Comité determinó que no era necesario establecer un Nivel 
Aceptable de Residuos.  
 En su 52ª reunión, celebrada en 1999, el Comité  revaluó la testosterona para tener en cuenta 
todos los datos que hubieran podido generarse de sde la reunión anterior y hacer un cálculo 
cuantitativo de las cantidades que pueden consumirse de forma segura.  El Comité estableció una IDA 
de 0-2 µg/kg de peso corporal para la testoster ona en base al NOEL de 100 mg/día (equivalente a 
1,7 mg/kg de peso corporal por día) en el estudio de eunucos y un factor de seguridad de 1.000.  El WT/DS321/R/Add.5 
Página E-132  
 
  amplio factor de seguridad se utilizó para proteg er a las poblaciones sensibles y a causa del pequeño 
número de sujetos en el estudio en que se calculó el NOEL.  
 Conclusiones de la evaluación de residuos de las tres hormonas 
 Las conclusiones relativas a los residuos fueron equivalentes en la evaluación de 1988 y en la 
evaluación de 1999, pero se basaron en exámenes más  detallados.  En su 52ª reunión, el JECFA 
realizó una evaluación teórica detallada de la inge stión basándose la peor hi pótesis (que todos los 
animales eran sacrificados en el momento de los niveles hormonales más altos;   este momento es muy 
diferente del momento en que el beneficio debido al efecto anabólico es mayor).  En esta evaluación, 
los cálculos de ingestión para las personas que come n preferentemente carne se hicieron sobre la base 
de los niveles hormonales de animales tratados en comparación con los niveles correspondientes de 
animales no tratados, y se calculó la "carga" o "ingesta excesiva". 
 Para los estrógenos totales, las ingestas excesiv as más altas resultantes de los usos aprobados 
calculadas de este modo eran de un orden de ma gnitud de 30-50 ng/persona/día.  Este rango de 
ingestión es menor que el 2 por cien to de la IDA para el estradiol-17 β establecido en la 52ª reunión 
del JECFA.  En algunos estudios experimentales realizados con combinaci ones experimentales se 
obtuvo una ingesta excesiva de aproximadamente 4 por ciento de la IDA. 
 La ingesta excesiva más alta de la progester ona, el único residuo hormonal activo pertinente 
del tratamiento con progesterona, fue inferior a 500 ng/persona/día para los us os aprobados de esta 
hormona.  Esto corresponde al 0,003 por ciento de la IDA establecida por el JECFA para la 
progesterona.  
 Para la testosterona, la ingesta más alta  de la hormona libr e fue aproximadamente 
60 ng/persona/día para todos los usos aprobados de  esta hormona.  Esto representa aproximadamente 
el 0,2 por ciento de la IDA establecida  por el JECFA para la testosterona.  
 El JECFA también destacó que las concentr aciones de hormonas que se detectan en las 
poblaciones individuales de animales tratados, aunque  eran típicamente significativamente más altas 
desde el punto de vista estadístico que los controle s no tratados, estaban dentro del rango fisiológico 
de estas sustancias en los bovinos.  Los datos evalua dos y los cálculos obtenidos para la peor hipótesis 
indicaban un amplio margen de seguridad para el  consumo de residuos de animales tratados con 
arreglo a las buenas prácticas en el uso de medica mentos veterinarios que contienen las hormonas en 
cuestión.  Por lo tanto, el JECFA concluyó que  no era necesario especificar niveles numéricos 
máximos de residuos para las tres hormonas y r ecomendó LMR no especificados en los tejidos de 
bovinos. 
5) ¿Qué llevó al JECFA a establecer las I DA para las tres hormonas naturales? 
 Los datos adicionales examinados y la neces idad de establecer una IDA como estimación 
cuantitativa para una ingestión oral segura.  La  evaluación de la exposición realizada permitirá 
entonces comparar la ingestión calculada con la IDA.   Esto puede llevar a que se recomienden límites 
máximos de residuos o que, si el margen de seguridad  es amplio, no sea nece sario determinar valores 
numéricos. 
6) ¿Cuáles son las consecuencias del establecimiento de una IDA? 
 La IDA es una estimación de la cantidad de una  sustancia que se puede consumir durante toda 
la vida sin ningún daño apreciable para la salud;  es así una medida de un ni vel de seguro de ingestión 
crónica.  La IDA puede utilizarse para calcular la  inocuidad de los límit es máximos de residuos 
propuestos en los alimentos y las estimaciones de la ingestión resultantes .  Se puede comparar  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-133 
 
 
  entonces la IDA con los niveles de ingestión reales  o estimados, que se calc ulan a partir de datos 
reales o de datos estimados de presencia del com puesto en los alimentos multiplicados por la cantidad 
de alimento consumido.  Esto puede llevar a c onclusiones sobre la  inocuidad del suministro 
alimentario o de alimentos específicos, incluidos lo s tejidos de origen animal.  El JECFA utiliza para 
los alimentos de origen animal una cesta estándar,  que incluye el consumo de 500 g de carne cada día 
durante toda la vida.  
 En la 52ª reunión del JECFA se dispuso de su ficientes datos nuevos de observaciones en seres 
humanos adecuados para calcular las IDA.  Adem ás de proporcionar una estimación de las ingestas 
diarias que pueden aceptarse para toda la vida sin ri esgos apreciables para la salud, la IDA también 
permite una comparación cuantitativa de la ingesta excesiva calculada sobre la base de la peor 
hipótesis mencionada anteriormente (véase el punto 4).  El Comité determinó que la ingesta excesiva 
era solamente del orden del 0,02 al 4 por ciento de la IDA, dependiendo de la sustancia y el producto 
utilizado para el tratamiento de los animales. 
 Además, el establecimiento de una IDA implica que existe un umbral de efecto para ese 
compuesto por debajo del cual no hay efectos toxicológicos.  
7) ¿Por qué motivo el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en 
los Alimentos no tuvo en cuenta las re comendaciones más recientes del JECFA? 
 Informe de la 12º reunión del CCRVDF , ALINORM 01/31  
 En el informe del JECFA :  se recomendaron los LMR para estradiol-17 β, la progesterona y la 
testosterona como "no especificados". 
En los LMR : 
 Estradiol-17 β, progesterona y testosterona 
84. Reconociendo que este Comité no había solicitado la revaluación de  estas sustancias y que los 
nuevos LMR recomendados por la 52ª reunión del JE CFA no diferían significativamente de los LMR 
actuales, el Comité decidió  no tener en cuenta estas nuevas recomendaciones.  Los LMR no 
especificados adoptados por el Codex fueron los mismos que los recomendados por el JECFA en 
la 52ª reunión.  WT/DS321/R/Add.5 
Página E-134  
 
  ANEXO 1  
 
 
Organización de las Naciones Unidas para la  
Agricultura y la Alimentación Organización 
Mundial de la Salud
 
 
NOTA INFORMATIVA SOBRE EL JECFA 
 
 
Introducción 
 El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) es un comité 
científico internacional de expertos administrado c onjuntamente por la Organización de las Naciones 
Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO)  y la Organización Mundial de la Salud (OMS).  
Ha venido reuniéndose desde 1956, inicialmente para evaluar la  inocuidad de los aditivos 
alimentarios, pero su trabajo también incluye ahora la evaluación de los contam inantes, las sustancias 
tóxicas naturales y los residuos de medi camentos veterinarios en los alimentos. 
 Hasta la fecha, el JECFA ha evaluado más de 1500 aditivos alimentarios, aproximadamente 
40  contaminantes y sustancias tóxicas natura les así como los residuos de aproximadamente 
90 medicamentos veterinarios.  El Comité ha elabor ado también principios pa ra evaluar la inocuidad 
de las sustancias químicas presentes en los alimen tos que son compatibles con los actuales criterios 
sobre evaluación de riesgos y tienen en cuenta los avances recientes de la toxicología y de otras 
disciplinas científicas pertinentes como la microbi ología, la biotecnología, la evaluación de la 
exposición, la química de los alimentos, incluida la  química analítica, y la evaluación de los límites 
máximos de residuos de me dicamentos veterinarios. 
 El JECFA se reúne normalmente dos veces al año;  los programas de sus reuniones tratan 
temas relativos a i) aditivos alimentarios, contam inantes y sustancias tóxicas naturales en los 
alimentos, o bien a ii) residuos de medicamentos vete rinarios en los alimentos.  La composición de los 
participantes en las reuniones varía en consecuenci a, invitándose en cada reunión a diferentes grupos 
de expertos dependiendo de la cuestión que se trate. 
Historia y antecedentes 
 La evaluación de los aditivos alimentarios a nivel internacional se inició como resultado de 
una Conferencia Mixta FAO/OMS sobre Aditivos Alimentarios celebrada en Ginebra (Suiza) 
en 1955.  En la Conferencia se recomendó a los dir ectores generales de la FAO y la OMS que uno o 
más comités de expertos se reunieran para aborda r los aspectos técnicos y administrativos de los 
aditivos químicos y su inocuidad para los alimentos.   Esta recomendación constituyó la base para la 
primera reunión del JECFA.  A fecha de enero de 2006, el comité se ha reunido 65 veces y 
la 67ª reunión de junio de 2006 coincidi rá con el 50º aniversario del JECFA.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-135 
 
 
  Finalidad 
 El JECFA presta sus servicios como comité científico independiente que realiza evaluaciones 
de riesgos y asesora a la FAO, a la OMS y a los países miembros de ambas organizaciones.  La 
mayoría de las solicitudes de asesoramiento científic o se canalizan a través de la Comisión del Codex 
Alimentarius (CAC) como parte de su trabajo de  elaboración de directrices y normas alimentarias 
internacionales en el marco del Programa Conjunt o FAO/OMS sobre Normas Alimentarias.  La 
finalidad principal de este Programa es proteger la salud de los consumidores y garantizar la 
aplicación de prácticas de comercio justo en el come rcio alimentario.  El asesoramiento a la CAC en 
materia de aditivos alimentarios, contaminantes y sustancias tóxicas naturales se proporciona 
normalmente por conducto del Comi té del Codex sobre Aditivos Alimen tarios y Contaminantes de los 
Alimentos (CCFAC), y el asesoramiento sobre resi duos de medicamentos veterinarios se presta por 
medio del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinari os en los Alimentos 
(CCRVDF). 
 Todos los países necesitan tener acceso a evalu aciones fiables de los riesgos de las sustancias 
químicas en los alimentos, pero no todos cuentan con los conocimientos y los fondos necesarios para 
hacer evaluaciones individuales de riesgos respecto de un gran número de sustancias químicas.  
El JECFA cumple una función vital al constituir un a fuente fiable e independiente de asesoramiento 
especializado en el ámbito internacional, contribuye ndo de este modo al establecimiento de normas de 
carácter internacional para la protección de la sa lud de los consumidores de los alimentos y a 
garantizar la aplicación de prácticas justas en el  comercio de alimentos inocuos.  Algunos países 
utilizan información del JECFA para la creación de pr ogramas nacionales de control de la inocuidad 
de los alimentos.  El CCFAC y el CCRVDF elabor an normas basadas en las evaluaciones del JECFA. 
 En virtud de las disposiciones del Acuerdo sobre medidas sanitari as y fitosanitarias (MSF), en 
el comercio internacional de alimentos deberían apli carse normas científicas de la CAC basadas en la 
evaluación de riesgos.  Por consiguiente, es proba ble que los gobiernos soliciten asesoramiento a los 
Comités del Codex y, en consecuencia, al JECFA y a otros organismos científicos internacionales, 
acerca de la aplicación de la normativa y legislaci ón nacional sobre inocuidad de los alimentos. 
Composición del Comité 
 La FAO y la OMS cumplen funciones complementarias en la selección de los expertos que 
forman parte del Comité.  La FAO se encarga de elegir miembros con conoc imientos de química para 
ocuparse de la elaboración de especificaciones re lativas a la identidad y pureza de los aditivos 
alimentarios, la evaluación de las concentraciones de  residuos de medicamentos veterinarios en los 
alimentos y la evaluación de la calidad de los datos de vigilancia.  La OMS se encarga de la selección 
de los miembros que realizan evaluaciones toxicológi cas de las sustancias que se examinan, con el fin 
de determinar las ingestas diarias admisibles (IDA) u otros valores de referencia pertinentes, o para 
proporcionar una estimación cuantitativa del riesgo para la salud.  Tanto la FAO como la OMS invitan 
a los miembros que se encargan de evaluar la e xposición.  Ambas organizaci ones establecen listas de 
expertos (denominadas rosters  en inglés) nombrados para un pe ríodo de cinco años.  Para cada 
reunión, se seleccionan expertos de es tas listas, ya sea para asistir a la reunión en calidad de miembros 
o para prestar asistencia a la Secretaría en los tr abajos de preparación anteriores a la reunión, en cuyo 
caso suelen participar también en la propia reunión.   La selección de los miembros de cada reunión se 
realiza previo un cuidadoso examen del historial ci entífico de los diversos candidatos, y teniendo en 
cuenta la necesidad de un equilibrio entre los expe rtos científicos y otros ti pos de expertos que se 
consideren esenciales a tenor de los temas del pr ograma de la reunión.  La FAO y la OMS sufragan 
los costos de la asistencia de lo s expertos a las reuniones del JECFA. 
 Al ser un comité mixto de la FAO y de la OMS, la estructura orgánica del JECFA cumple las 
normas de ambas organizaciones.  El procedimiento de selección de expertos se realiza mediante WT/DS321/R/Add.5 
Página E-136  
 
  consulta entre las Secretarías Mixtas.  Cuando conv ocan y seleccionan expertos, la FAO y la OMS se 
aseguran de que se complementen entre sí.  El procedimiento de selección respeta asimismo las políticas de la FAO y de la OMS sobre represen tación regional y equilibrio entre ambos sexos. 
Mandato del Comité 
 Con respecto a los aditivos alimentarios, in cluidos los enzimas y aromatizantes, los 
contaminantes y las sustancias tóxicas naturales, el Comité: 
i) elabora principios para evaluar su inocuidad y cuantificar sus riesgos; ii) realiza evaluaciones toxicológicas y esta blece ingestas diarias admisibles (IDA) o 
ingestas tolerables para la  exposición crónica así como ot ros valores de referencia 
para la exposición aguda; 
iii)  evalúa la eficacia, la calidad y la aplicabilidad de los métodos analíticos; 
iv) elabora especificaciones relativas a la  pureza de los aditivos alimentarios;  y 
v) evalúa la exposición de las poblaciones a las sustancias químicas presentes en los 
alimentos. 
 Con respecto a los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos, el Comité: 
i) elabora principios para evaluar su inocuidad y cuantificar sus riesgos; 
ii) establece las IDA y otros valores de  referencia para la exposición aguda; 
iii) recomienda límites máximos de residuo s (LMR) para tejidos determinados;  y 
iv) determina criterios adecuados para detectar  y/o cuantificar la presencia de residuos en 
los alimentos y evalúa los correspondientes métodos de análisis. 
Evaluación de riesgos  
 En el caso de los aditivos alimentarios y los residuos de medicamentos veterinarios, el JECFA 
establece normalmente las IDA sobre la base de  los datos toxicológicos y demás información 
disponible.  También se elaboran especificaciones de identidad y pureza de los aditivos alimentarios, 
que contribuyen a garantizar que el producto co mercializado sea de calidad adecuada, pueda ser 
fabricado de modo uniforme y sea equivalente al material sometido ensayo toxicológico. 
 En el caso de los contaminantes y las sustanci as tóxicas naturales, cu ando puede determinarse 
un nivel sin efecto observado se establecen normalm ente niveles correspondientes a las ingestas 
"tolerables", tales como la máxima ingesta diaria tolerable provisional o la ingesta semanal tolerable 
provisional.  Cuando no puede determinarse un ni vel sin efecto observado, el Comité trata de 
proporcionar otro tipo de asesoramiento en func ión de las circunstancia s y de la información 
disponible. 
 En el caso de los medicamentos veterinari os, se determinan LMR en tejidos animales 
determinados, leche y huevos, teniendo en cuenta  las buenas prácticas en el uso de medicamentos 
veterinarios.  La aplicación de es tos LMR garantiza que, si el me dicamento se utiliza adecuadamente, 
la ingesta de residuos presentes en los alimentos de  origen animal probablemente no superará la IDA 
correspondiente.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-137 
 
 
   Los expertos del JECFA, además de es tudiar la información proporcionada por los 
patrocinadores y los gobiernos nacionales, deben r ealizar también una inves tigación exhaustiva de la 
bibliografía relativa a las sustancias para su examen por el Comité. 
 El JECFA elabora asimismo métodos y principios  generales para la evaluación de los riesgos 
derivados de la presencia de sustancias químicas en los alimentos.  Para que la realización de 
evaluaciones de riesgos se mantenga actualizada co n respecto a las diversas disciplinas científicas 
pertinentes, es preciso examinar y actualizar c onstantemente los procedimientos de evaluación.  
Además, el JECFA desempeña una importante función en la armonización internacional de las evaluaciones de los riesgos derivados de la pres encia de sustancias químicas en los alimentos. 
Informes y publicaciones 
 Poco después de cada reunión, la Secretaría Mixta publica un resumen en formato electrónico 
que contiene los principales resultados y conclusion es.  Habitualmente, la información se presenta 
principalmente en forma de cuadros;  incluye información sobre las IDA y los LMR recomendados y 
puede consultarse en las páginas del JECFA en  los sitios Web de la FAO y de la OMS. 
 La OMS publica en la Serie de Informes Técnic os una descripción concisa de los datos clave 
utilizados en las evaluaciones, la evaluación de es tos datos y las conclusiones del comité.  Estos 
informes reflejan la opinión del comité en su conj unto;  no obstante, en los casos infrecuentes en que 
uno o más miembros no estén de acuerdo con las conclu siones, en el informe se  dejará constancia de 
sus discrepancias y del motivo de su desacuerdo. 
 La OMS ha publicado, en la serie sobre aditivos alimentarios ( WHO Food Additive 
Series ,  FAS), monografías sobre evaluación toxicológi ca y de la exposición.  En ellas figura la 
descripción detallada y evaluación de todos los da tos biológicos y toxicológicos examinados en la 
evaluación y se proporciona información bibliográf ica sobre las publicaciones citadas;  incluyen 
asimismo una evaluación deta llada de la exposición. 
 Los informes y las monografías sobre información toxicológica pueden consultarse en la 
página del JECFA en el sitio Web de la OM S:  http://www.who.int/ipcs/publications/jecfa/en/ . 
 Las monografías sobre especificaciones relativ as a la identidad y pureza de los aditivos 
alimentarios elaboradas y acordadas por el JECF A en sus reuniones han sido publicadas en el 
compendio de especificaciones sobre aditivos alimentarios ( Compendium of Food Additive 
Specifications, Food and Nutrition Paper 52 ) y pueden consultarse en la página del JECFA en el sitio 
Web de la FAO:  http://www.fao.or g/ag/agn/jecfa/database/cover.htm .  Un nuevo compendio 
refundido sustituye a la versión anterior e incor pora todas las adiciones y revisiones realizadas 
desde 1992 hasta las del FNP 52 Addendum 13 , estas incluidas.  Está en curso su publicación como 
primer documento de una nueva serie de public aciones, las Monografías del JECFA de la FAO 
(volúmenes 1 a 3).  El volumen 4 de esta primera serie de monografías servirá de referencia para los 
métodos analíticos y procedimientos de análisis utilizados y referenc iados en las especificaciones, que 
sustituye al Estudio FAO Nº 5:  Alimentación y nutrición ( Food and Nutrition Paper 5 ). 
 En el número 41 de la serie Food and Nutrition Papers  se han publicado monografías sobre 
residuos de medicamentos veterinarios en las que se resumen los datos utilizados y las evaluaciones 
en las que se basan las recomendaciones relativas  a los LMR;  pueden consultarse en la página 
del  JECFA en el sitio Web de la FAO:  h ttp://www.fao.org/ag/agn/jecfa/jecfa_vetdrug_es.jsp .  A 
partir de 2006, se publicarán nuevas monografías en  la serie de Monografías del JECFA de la FAO. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-138  
 
   Se publica información acerca de las activid ades y las conclusiones de las reuniones 
del JECFA en las páginas dedicadas al JECFA en los sitios Web de la FAO:  http://www.fao.org/ag/
 
agn/jecfa/index_es.stm  y de la OMS:  http://www.who.int/ipcs/food/jecfa/en/ . 
  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-139 
 
 
  ANEXO E-3 
 
RESPUESTAS DEL CENTRO INTERNACIONAL DE INVESTIGACIONES  
SOBRE EL CÁNCER A DETERMINADAS PREGUNTAS FORMULADAS  
POR EL GRUPO ESPECIAL A LAS ORGANIZACIONES  
INTERNACIONALES 
 
 
21. ¿Cuál es el mandato del Centro Internac ional de Investigaciones sobre el Cáncer? 
 Según el estatuto del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer, "El objetivo del 
Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer debe ser promover la colaboración 
internacional en la investigación del cáncer.  El Centro debe servir como un medio a través del cual 
los Estados participantes y la Organización Mundial  de la Salud, junto con la Unión Internacional 
contra el Cáncer y otras organizaciones internacionale s interesadas, pueden cooperar para estimular y 
apoyar todas las etapas de la investigación rel acionada con el problema del cáncer".  Una de las 
funciones del Centro es "reunir y difundir in formación sobre la epidemiología del cáncer, las 
investigaciones sobre el cáncer y las causas y la prevención del cáncer en todo el mundo". 
22. ¿Quiénes son miembros del CIIC? 
 Según el estatuto del Centro Internacional de  Investigaciones sobre el Cáncer, "El Centro 
estará constituido por:  a) el Consejo de Administración;  b) el Consejo Científico;  c) la Secretaría".  
El Consejo de Administración estará integrado por un representante de cada Estado participante y el 
Director General de la Organización Mundial de la Sa lud.  En junio de 2006, los Estados participantes 
del Centro son Alemania, Australia, Bélgica, el Canadá, Dinamarca, España, los Estados Unidos, 
Finlandia, Francia, la India, Italia, el Japón, Noru ega, los Países Bajos, el Reino Unido, la República 
de Corea, Suecia y Suiza.  El Consejo Científico es tá compuesto de un máximo de veinte científicos 
altamente capacitados, elegidos sobre la base de su  competencia técnica en la investigación del cáncer 
y campos afines.  La Secretaría está constituida por  el Director del Centro y el personal técnico y 
administrativo necesario. 
23. ¿Qué son las Monografías del CIIC?  ¿Cómo se elaboran? 
 Las Monografías del CIIC  son una serie de reseñas científicas en que se identifican factores 
ambientales que pueden aumentar el riesgo de cáncer en los seres humanos. 
 El CIIC convoca un Grupo de Trabajo intern acional e interdisciplinario de expertos 
científicos para elaborar cada  uno de los volúmenes de las Monografías del CIIC .  El Grupo de 
Trabajo hace una reseña crítica de los trabajos ci entíficos pertinentes y una evaluación del potencial 
cancerígeno de cada agente para los seres humanos. 
 Las Monografías del CIIC  se preparan en una reunión de ocho días cuyos objetivos son hacer 
exámenes a cargo de homólogos y llegar a un consen so.  Antes de la reunión, el Grupo de Trabajo 
estudia las publicaciones científicas y prepara docum entos de trabajo preliminares para la reseña 
crítica.  En la reunión, cuatro subgrupos (exposici ón, cáncer en seres humanos, cáncer en animales de 
experimentación y datos sobre los mecanismos de acción y otros datos pertinentes) examinan los 
documentos de trabajo y preparan proyectos de text os basados en el consenso de cada subgrupo.  El 
Grupo de Trabajo se reúne posteriormente en sesión plenaria para examinar los proyectos de los 
subgrupos y elaborar una evaluación basada en el consenso.  Después de la reunión, los científicos 
del CIIC examinan el proyecto final para verificar  su exactitud y claridad antes de su publicación. WT/DS321/R/Add.5 
Página E-140  
 
   La evaluación se hace en varias etapas .  El subgrupo de epidemiólogos propone una 
evaluación de la evidencia de cáncer en seres humanos como 
evidencia suficiente, evidencia limitada, 
evidencia inadecuada o evidencia que sugiere falta de carcinogenicidad.  Un subgrupo de 
toxicólogos y patólogos propone una evaluación  de la evidencia de cáncer en animales 
experimentales, eligiendo uno de es tos descriptores.  La combinación de estas dos evaluaciones 
parciales proporciona una evaluación prelim inar por defecto de que el agente es: 
 - Carcinogénico para los seres humanos (Grupo 1)  
 - Probablemente carcinogénico para los seres humanos (Grupo 2A) 
 - Posiblemente carcinogénico para los seres humanos (Grupo 2B) 
 - No clasificable en cuanto a su carcinogen icidad para los seres humanos (Grupo 3) 
 - Probablemente no carcinogénico para los seres humanos (Grupo 4) 
 Cuando la evidencia epidemiológica es suficiente , la evaluación final es carcinogénico para 
los seres humanos, independientemente de los datos obtenidos de los experimentos.  En otros casos, 
se tienen en cuenta los datos pertinentes y los dato s sobre los mecanismos de  acción para determinar 
si la evaluación por defecto debe modificarse hacia una categoría superior o inferior.  Un subgrupo de 
expertos en mecanismos del cáncer evalúa la validez  de los datos mecanísticos y si los mecanismos de 
formación de tumores en los animales experiment ales pueden operar en lo s seres humanos.  La 
evaluación global se hace sobre la base de juicio s científicos, que son resultado del peso combinado 
de la información obtenida. 
 Los Grupos de Trabajo se eligen en base a:  1) los conocimientos y la experiencia y 2) la 
ausencia de conflictos de interés reales o aparente s.  También se tienen en cuenta la diversidad 
demográfica y el equilibro de puntos de vista y de conclusiones científicas .  Cada participante 
potencial completa la Declaración de Intereses de la  Organización Mundial de la Salud, que el CIIC 
evalúa para determinar si hay un  conflicto que justifique alguna limitación en la participación.  Los 
expertos que tengan conflictos de interés reales o aparentes no pueden redactar proyectos de texto en 
que se describan o interpreten datos sobre el cán cer, participar en las evaluaciones o actuar como 
presidente.  El CIIC se esfuerza por garantizar que en el Grupo de Trabajo no haya intentos de 
interferencia antes ni después de la  reunión.  Esto incluye grupos de  presión, publicaciones, comidas y 
otros favores ofrecidos por partes interesadas.  Se  pide a los Miembros de los Grupos de Trabajo que 
no discutan el tema objeto del estudio con ninguna pe rsona fuera de la reunión y que informen de todo 
intento de interferencia. 
24. Sírvase explicar brevemente los grupos que  se utilizan para categorizar los "agentes 
potencialmente carcinogénicos".  ¿Qué consecuencias tiene la inclusión de un "agente" en una 
de las categorías del CIIC? 
 El CIIC utiliza los siguientes grupos para  caracterizar los ag entes potencialmente 
carcinogénicos: 
Carcinogénico para los seres humanos (Grupo 1).  Esta categoría se utiliza cuando 
existe evidencia suficiente de carcinogenicidad para los seres humanos. 
Probablemente carcinogénico para los seres humanos  (Grupo 2A).  Esta categoría se 
utiliza generalmente cuando existe evidencia limitada en los seres humanos y 
evidencia suficiente  en los animales experimentales. 
Posiblemente carcinogénico para los seres humanos  (Grupo 2B).  Esta categoría se 
utiliza generalmente cuando existe evidencia limitada  en los seres humanos o 
evidencia suficiente  en los animales experimentales, pero no ambas.  WT/DS321/R/Add.5 
 Página E-141 
 
 
  No clasificable en cuanto a su carcinogenicidad para los seres humanos  (Grupo 3).  
Esta categoría se utiliza ge neralmente cuando existe evidencia inadecuada en los 
seres humanos y  evidencia inadecuada o limitada en los animales experimentales.  
Los agentes que no entran en ningún otro grupo también se incluyen en esta categoría. 
Probablemente no carcinogénico para los seres humanos  (Grupo 4).  Esta categoría 
se utiliza generalmente cuando hay evidencia que sugiere falta de carcinogenicidad 
en los seres humanos y en los animales experimentales. 
Los datos sobre los mecanismos de acción y otro s datos pertinentes también contribuyen a la 
categorización.  En el Preámbulo de las Monografías de la CIIC  (http://monographs.iarc.fr) se pueden 
encontrar más detalles. 
25. ¿Cuáles de las seis hormonas en cuestión en esta disputa (estradiol-17 β, progesterona, 
testosterona, acetato de trembolona, zeranol y ac etato de melengestrol) han sido evaluadas por 
el CIIC?  ¿Ha evaluado el CIIC los riesgos esp ecíficos provenientes del consumo de carne de 
ganado bovino tratado con estas hormonas estimuladoras del crecimiento? 
 El CIIC ha clasificado los estrógenos esteroides como carcinogénicos para los seres humanos  
(Grupo 1);  con respecto al estradiol-17 β, hay evidencia suficiente de carcinogenicidad  en animales 
experimentales (Volumen 21, 1979;  Suplemento 7, 1987;  Volumen 72, 1999). 
 El CIIC ha clasificado las progestinas como posiblemente carcinogénicas para los seres 
humanos  (Grupo 2B), en base a que hay evidencia suficiente de carcinogenicidad  en animales 
experimentales (Volumen 21, 1979;  Suplemento 7, 1987). 
 Con respecto a la testosterona, el CIIC ha determinado que hay evidencia suficiente de 
carcinogenicidad  en animales experimentales y ha r ecomendado que:  "En ausencia de datos 
adecuados en los seres humanos, resulta razonable, a efectos prácticos, considerar la testosterona 
como si presentase riesgo carcinogénico pa ra los seres humanos" (Volumen 21, 1979). 
 El CIIC no ha evaluado el acetato de trembolona , el zeranol y el acetato de melengestrol ni 
los riesgos específicos del consumo de carne  de ganado bovino tratado con estas hormonas 
estimuladoras del crecimiento. 
26. ¿Cómo se relaciona el trabajo del CIIC co n el trabajo de los centros nacionales de 
reglamentación o los organismos internacionales, en particular con respecto a la evaluación del 
riesgo del consumo de carne de ganado bovino tr atado con las seis hormonas estimuladoras del 
crecimiento en cuestión en esta disputa? 
 Los organismos nacionales e internacionales utilizan las  Monografías del CIIC  como fuentes 
de información sobre posibles agentes carcinógenos y como base científica cuando toman medidas 
para evitar la exposición a posib les agentes carcinógenos.  Las Monografías  son utilizadas por las 
autoridades nacionales e internacionales para hacer  evaluaciones del riesgo, tomar decisiones sobre 
medidas preventivas, iniciar programas efectivos de lucha contra el cáncer y elegir entre distintas 
opciones para adoptar decisiones relativas a la salud pública. 
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