Produits phytosanitaires 
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Ordonnance 
sur la mise en circulation des produits phytosanita ires 
(Ordonnance sur les produits phytosanitaires, OPPh 1) 
        Projet  
 
 
Le Conseil fédéral suisse, 
vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits chim iques (LChim) 2, 
vu les art. 148 a, al. 3, 158, al. 2, 159 a, 160, al. 3 à 5, 161, 164, 168 et 177  
de la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture (LAgr)3, 
vu l’art. 17 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie  génétique (LGG) 4, 
vu les art. 29, 29 d, al. 4, et 30 b, al. 1 et 2, let. a, de la loi du 7 octobre 1983 
sur la protection de l’environnement (LPE) 5, 
vu la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entrav es techniques au commerce 
(LETC) 6, 
arrête: 
Chapitre 1 Dispositions générales 
Art. 1 But et objet 
1 La présente ordonnance a pour but d’assurer que le s produits phytosanitaires se 
prêtent suffisamment à l’usage prévu et qu’utilisés  conformément aux prescriptions, 
ils n’ont pas d’effets secondaires inacceptables su r la santé de l’être humain et des 
animaux ni sur l’environnement. Elle vise à assurer  un niveau élevé de protection de 
la santé humaine et animale et de l'environnement e t à améliorer la production 
agricole. 
2 Elle règle : 
a.   l'autorisation des produits phytosanitaires présen tés sous leur forme com- 
merciale 
b.   leur mise en circulation, et leur utilisation et, 
  
 RO 2005  3035 
1 RO 2005  4479 
2 RS 813.1  
3 RS 910.1  
4 RS 814.91 
5 RS 814.01  
6 RS 946.51  Agriculture 
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c.  le contrôle auquel ils sont soumis. , 
3 Elle établit les règles applicables  
a.  à l'approbation des substances actives, des phytopr otecteurs et des synergis- 
tes que les produits phytosanitaires contiennent, o u dont ils sont composés,  
b. aux adjuvants et aux coformulants. 
Art. 2 Champ d’application 
1 La présente ordonnance s'applique aux produits, dé nommés ci-après "produits 
phytosanitaires", sous la forme dans laquelle ils s ont livrés à l'utilisateur, composés 
de substances actives, phytoprotecteurs ou synergis tes, ou en contenant, et destinés à 
l'un des usages suivants: 
a. protéger les végétaux ou les produits végétaux c ontre tous les organismes 
nuisibles ou prévenir l'action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être 
utilisés principalement pour des raisons d'hygiène plutôt que pour la protec- 
tion des végétaux ou des produits végétaux; 
b. exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substan- 
ces, autres que les substances nutritives, exerçant  une action sur leur crois- 
sance; 
c. assurer la conservation des produits végétaux, p our autant que ces substan- 
ces ou produits ne fassent pas l'objet de dispositi ons particulières concernant 
les agents conservateurs; 
d. détruire les végétaux ou les parties de végétaux  indésirables, à l'exception 
des algues à moins que les produits ne soient appli qués sur le sol ou l'eau 
pour protéger les végétaux; 
e. freiner ou prévenir une croissance indésirable d es végétaux à l'exception des 
algues à moins que les produits ne soient appliqués  sur le sol ou l'eau pour 
protéger les végétaux. 
2 La présente ordonnance s'applique aux substances, y compris les organismes, 
exerçant une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les 
végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux,  ci-après dénommées "substan- 
ces actives". 
3 La présente ordonnance s'applique: 
a. aux substances ou préparations qui sont ajoutées  à un produit phytosanitaire 
pour annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytosanitaire 
sur certaines plantes, ci-après dénommées "phytopro tecteurs"; 
b. aux substances ou préparations qui, bien que n'a yant pas ou guère d'activité 
au sens de l’al. 1, peuvent renforcer l'activité de  la ou des substances actives 
présentes dans un produit phytosanitaire, ci-après dénommées "synergistes"; 
c. aux substances ou préparations qui sont utilisée s ou destinées à être utilisées 
dans un produit phytosanitaire ou un adjuvant, mais  qui ne sont ni des subs- Produits phytosanitaires 
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tances actives ni des phytoprotecteurs ou synergist es, ci-après dénommées 
"coformulants"; 
d. aux substances ou préparations qui sont composée s de coformulants ou de 
préparations contenant un ou plusieurs coformulants , sous la forme dans la- 
quelle elles sont livrées à l'utilisateur et mises sur le marché, destinées à être 
mélangées par l'utilisateur avec un produit phytosa nitaire et qui renforcent 
son efficacité ou d'autres propriétés pesticides, c i-après dénommées "adju- 
vants". 
4 Elle ne s’applique pas aux produits phytosanitaire s en transit ou destinés exclusi- 
vement à l’exportation.  
5 Par produits phytosanitaires, il faut comprendre l es produits phytopharmaceutiques 
au sens du règlement 2009/…7  du Parlement européen et du Conseil concernant la  
mise sur le marché des produits phytopharmaceutique s . 
Art. 3 Définitions 
Au sens de la présente ordonnance, on entend par: 
a. résidus : une ou plusieurs substances présentes dans ou sur  des végétaux ou 
produits végétaux, des produits comestibles d'origi ne animale, l'eau potable 
ou ailleurs dans l'environnement, et constituant le  reliquat de l'emploi d'un 
produit phytosanitaire, y compris leurs métabolites  et produits issus de la 
dégradation ou de la réaction; 
b. substances : les éléments chimiques et leurs composés tels qu' ils se présen- 
tent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, y compris toute 
impureté résultant inévitablement du procédé de fab rication; 
c. préparations : les mélanges ou les solutions composés de deux ou  plusieurs 
substances destinés à être utilisés comme produits phytosanitaires ou adju- 
vants; 
d. substance préoccupante : toute substance intrinsèquement capable de provo-
quer un effet néfaste pour l'homme, les animaux ou l'environnement et 
contenue ou produite dans un produit phytosanitaire  à une concentration suf- 
fisante pour risquer de provoquer un tel effet. Les  substances préoccupantes 
comprennent, sans se limiter à celles-ci, les subst ances satisfaisant aux critè- 
res fixés pour être classées dangereuses conforméme nt à la directi- 
ve 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant  le rapprochement des 
dispositions législatives, réglementaires et admini stratives relatives à la clas- 
sification, l'emballage et l'étiquetage des substan ces dangereuses 8 et conte- 
nues dans le produit phytosanitaire à une concentra tion justifiant que le pro- 
duit soit considéré comme dangereux au sens de l'ar ticle 3 de la 
directive 1999/45/CE 9; 
  
7 Projet adopté par le Parlement européen le 13 janv ier 2009 (EP-PE_TC2-COD(2006)0136) 
8  JO L 196 du 16 août 1967, p. 1, modifiée en derni er lieu par la Directive 2009/6/CE de la 
Commission du 4 février 2009, JO L 36 du 5.2.2009, p. 15. 
9  Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, réglem entaires et administratives des États Agriculture 
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e. végétaux : les plantes vivantes et les parties vivantes de p lantes, y compris les 
fruits et légumes frais et les semences; 
f. produits végétaux : les produits d'origine végétale non transformés o u ayant 
subi une préparation simple telle que mouture, séch age ou pression, pour au- 
tant qu'il ne s'agisse pas de végétaux; 
g. organismes nuisibles : espèce, souche ou biotype appartenant au règne an i- 
mal ou au règne végétal ou agent pathogène nuisible  aux végétaux ou aux 
produits végétaux; 
h. méthodes non chimiques : les méthodes de substitution aux pesticides chimi - 
ques pour la protection phytosanitaire et la lutte contre les ennemis des 
cultures, fondées sur des techniques agronomiques t elles que celles visées à 
l'annexe III.1 de la directive 2009/.../CE 10  instaurant un cadre d’action 
communautaire pour parvenir à une utilisation durab le des pesticides ou les 
méthodes physiques, mécaniques ou biologiques de lu tte contre les ennemis 
des cultures;  
i. mise en circulation : la détention en vue de la vente à l'intérieur de la Suisse, 
y compris l'offre en vue de la vente ou toute autre  forme de cession, à titre 
gratuit ou onéreux, ainsi que la vente, la distribu tion et les autres formes de 
cession proprement dites, sauf la restitution au ve ndeur précédent; la mise en 
libre pratique sur le territoire de la Suisse const itue une mise en circulation 
au sens de la présente ordonnance; par mise en circ ulation il faut compren- 
dre la mise sur le marché au sens du règlement 2009 /…11  du Parlement eu- 
ropéen et du Conseil concernant la mise sur le marc hé des produits phyto- 
pharmaceutiques .  
j. autorisation d'un produit phytosanitaire : acte administratif par lequel le ser- 
vice d’homologation  autorise la mise en circulatio n d'un produit phytosani- 
taire; 
k. producteur : toute personne qui fabrique elle-même des produit s phytosani- 
taires, des substances actives, des phytoprotecteur s, des synergistes, des co- 
formulants ou des adjuvants, ou qui sous-traite cet te fabrication à une autre 
personne, ou toute personne désignée par le fabrica nt comme son représen- 
tant exclusif aux fins du respect de la présente or donnance; 
l. lettre d'accès : tout document original par lequel le propriétaire  de données 
protégées en vertu de la présente ordonnance marque  son accord sur l'utilisa- 
tion de ces données, selon les conditions et modali tés spécifiques, par le ser- 
vice d’homologation en vue de l'autorisation d'un p roduit phytosanitaire ou 
de l'approbation d'une substance active, d'un syner giste ou 
d'un phytoprotecteur au profit d'un autre demandeur ; 
  
membres relatives à la classification, à l'emballag e et à l'étiquetage des préparations dan- 
gereuses, JO L 200 du 30 juillet 1999, p. 1, modifi ée en dernier lieu par Règlement (CE) 
n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du  16 décembre 2008, JO L 353 du 31 
décembre 2008, p. 1. 
10  Projet adopté par le Parlement européen le 13 janv ier 2009 (P6_TA-PROV(2009)0010) 
11  Projet adopté par le Parlement européen le 13 janv ier 2009 (EP-PE_TC2-COD(2006)0136) Produits phytosanitaires 
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m. environnement : les eaux, les sédiments, le sol, l'air, la terre,  la faune et la flo- 
re sauvages, ainsi que toute relation d'interdépend ance entre ces divers élé- 
ments et toute relation existant entre eux et d'aut res organismes vivants; 
n. groupes vulnérables : les personnes nécessitant une attention particuli ère 
dans le contexte de l'évaluation des effets aigus e t chroniques des produits 
phytosanitaires sur la santé. Font partie de ces gr oupes les femmes enceintes 
et les femmes allaitantes, les enfants à naître, le s nourrissons et les enfants, 
les personnes âgées et les travailleurs et habitant s fortement exposés aux 
pesticides sur le long terme; 
o. micro-organismes : toute entité microbiologique, y compris les champ ignons 
inférieurs et les virus, cellulaire ou non, capable  de se répliquer ou de trans- 
férer du matériel génétique; 
p. macro-organisme : les insectes, les acariens et les nématodes; 
q. organismes génétiquement modifiés : organismes dont le matériel génétique a 
été modifié au sens de l'article 2, point 2), de la  directive 2001/18/CE du 
Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 re lative à la dissémina- 
tion volontaire d'organismes génétiquement modifiés  dans l'environne- 
ment 12 ; 
r. bonne pratique phytosanitaire : pratique impliquant que les traitements au 
moyen de produits phytosanitaires appliqués à des v égétaux ou produits vé- 
gétaux donnés, conformément aux conditions de leurs  utilisations autorisées, 
soient sélectionnés, dosés et dispensés dans le tem ps de manière à assurer 
une efficacité optimale avec la quantité minimale n écessaire, compte tenu 
des conditions locales et des possibilités de contr ôle cultural et biologique; 
s. bonne pratique de laboratoire : pratique telle que définie à l'annexe I, point 
2.1, de la directive 2004/10/CE du Parlement europé en et du Conseil du 11 
février 2004 concernant le rapprochement des dispos itions législatives, ré- 
glementaires et administratives relatives à l'appli cation des principes de bon- 
nes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur  application pour les essais 
sur les substances chimiques (version codifiée) 13 ; 
t. bonne pratique expérimentale : pratique effectuée conformément aux dispo- 
sitions des lignes directrices 181 et 152 de l'Orga nisation européenne et mé- 
diterranéenne pour la protection des plantes (OEPP) ; 
u. protection des rapports : le droit temporaire du propriétaire d'un rapport d'es- 
sai ou d'étude d'empêcher l'utilisation de ce rappo rt dans l'intérêt d'un autre 
demandeur; par protection des rapports, il faut com prendre la protection des 
données au sens du règlement 2009/…14  du Parlement européen et du 
  
12  JO L 106 du 17 avril 2001, p. 1, modifiée en derni er lieu par la Directive 2008/27/CE du 
Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008, J O L 81 du 20 mars 2008, p. 45. 
13  JO L 50 du 20 février 2004, p. 44, modifiée en der nier lieu par le Règlement (CE) 
n° 219/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009, JO L 87 du 31 mars 
.2009, p. 109 
14  Projet adopté par le Parlement européen le 13 janv ier 2009 (EP-PE_TC2-COD(2006)0136) Agriculture 
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Conseil concernant la mise sur le marché des produi ts phytopharmaceuti- 
ques . 
v. essais et études : recherches ou expériences visant à déterminer les  propriétés 
et le comportement d'une substance active ou de pro duits phytosanitaires, à 
prévoir l'exposition à des substances actives et/ou  à leurs métabolites perti- 
nents, à fixer des niveaux de sécurité en matière d 'exposition et à définir les 
modalités d'un emploi inoffensif des produits phyto sanitaires. 
w. titulaire de l'autorisation : toute personne physique ou morale titulaire d'une  
autorisation d'un produit phytosanitaire; 
x. utilisateur professionnel : un utilisateur professionnel tel que défini dans l'ar- 
ticle 3, paragraphe 1, de la directive 2009/.../CE 15  instaurant un cadre 
d’action communautaire pour parvenir à une utilisat ion durable des pestici- 
des; 
y. utilisation mineure : l'utilisation d'un produit phytosanitaire, sur le s végétaux 
ou produits végétaux qui: 
1. ne sont pas largement cultivés; ou 
2. sont largement cultivés, pour répondre à un beso in exceptionnel en 
matière de protection des végétaux; 
z. serre : un espace de culture de plain-pied, statique et f ermé, dont l'enveloppe 
extérieure est généralement translucide, ce qui per met un échange contrôlé 
de matières et d'énergie avec l'environnement et em pêche la diffusion de 
produits phytosanitaires dans l'environnement. Aux fins de la présente or- 
donnance, les espaces fermés de production végétale  dont l'enveloppe exté- 
rieure n'est pas translucide (par exemple, pour la production des champi- 
gnons ou des endives) sont également considérés com me des serres; 
aa. traitement après récolte : traitement de végétaux ou de produits végétaux 
après récolte dans un espace isolé où aucun écoulem ent n'est possible, par 
exemple, dans un entrepôt; 
ab. biodiversité : la variabilité des organismes vivants de toute or igine, y compris 
les écosystèmes terrestres  et aquatiques et les co mplexes écologiques dont 
ils font partie; cette variabilité peut comprendre la diversité au sein des espè- 
ces et entre espèces ainsi que celle des écosystème s; 
ac. service d’homologation:  le service fédéral qui statue sur l’homologation d es 
produits phytosanitaires; 
ad. publicité : un moyen de promouvoir la vente ou l'utilisation de produits phy- 
tosanitaires (auprès d'autres personnes que le titu laire de l'autorisation, la 
personne commercialisant le produit ou leurs agents ) à l'aide de supports im- 
primés ou électroniques; 
ae. métabolite : tout métabolite ou produit de dégradation d'une s ubstance active, 
d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste, qui est fo rmé soit dans un organis- 
me, soit dans l'environnement. Un métabolite est ju gé pertinent s'il y a lieu 
  
15  Projet adopté par le Parlement européen le 13 janv ier 2009 (P6_TA-PROV(2009)0010) Produits phytosanitaires 
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de présumer qu'il possède des propriétés intrinsèqu es comparables à celles 
de la substance mère en ce qui concerne son activit é cible biologique, qu'il 
représente, pour les organismes, un risque plus éle vé que la substance mère 
ou un risque comparable, ou qu'il possède certaines  propriétés toxicologi- 
ques qui sont considérées comme inacceptables. Un t el métabolite est perti- 
nent dans le cadre de la décision générale d'approb ation ou de la définition 
de mesures visant à réduire les risques; 
af. impureté : tout composant autre que la substance active pure  et/ou variante 
pure se trouvant dans le matériel technique (proven ant notamment du pro- 
cessus de fabrication ou d'une dégradation interven ue en cours de stockage). 
 
Chapitre 2 Substances actives, phytoprotecteurs, sy nergistes et 
coformulants 
Section 1 Critères et procédure d’approbation des s ubstances 
actives 
Art. 4 Critères  
1 Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2 s'il est prévisible, 
eu égard à l'état actuel des connaissances scientif iques et techniques, que, compte 
tenu des critères d'approbation énoncés aux chiffre s 2 et 3 de cette annexe, les pro- 
duits phytosanitaires contenant cette substance act ive satisfont aux conditions pré- 
vues aux alinéas 3 à 5.  
2 L'évaluation de la substance active vise en premie r lieu à déterminer s'il est satis- 
fait aux critères d'approbation énoncés aux chiffre s 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l'annexe II, 
du Règlement 2009/… du Parlement européen et du Con seil concernant la mise sur 
le marché des produits phytopharmaceutiques . Si te l est le cas, l'évaluation se 
poursuit pour déterminer s'il est satisfait aux aut res critères d'approbation énoncés 
aux chiffres 2 et 3 de l'annexe 2. 
3 Les résidus des produits phytosanitaires, résultan t d'une application conforme aux 
bonnes pratiques phytosanitaires et dans des condit ions réalistes d'utilisation, satis- 
font aux conditions suivantes: 
a. ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtr es humains, y compris les grou- 
pes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compt e tenu des effets cumulés 
et synergiques connus lorsque les méthodes d'évalua tion scientifiques de ces 
effets, acceptées par l'Autorité européenne de sécu rité des aliments 
(EFSA) 16 , sont disponibles, ou sur les eaux souterraines; 
b. ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environ nement. 
  
16  European Food Safety Agency, instituée par le règl ement (CE) n° 178/2002 du Parlement 
européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissa nt les principes généraux et les pres- 
criptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécuri- 
té des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, JO 
L 31 du 1 er  février 2002, p. 1, modifié en dernier lieu par le  règlement CE) n°  596/2009 
du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 , JO L 188 du 18 juillet 2009, p. 14. 
 Agriculture 
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4 Il existe des méthodes d'usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont 
significatifs du point de vue toxicologique, écotox icologique, environnemental ou de 
l'eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles. 
5 Un produit phytosanitaire, dans des conditions d'a pplication conformes aux bonnes 
pratiques phytosanitaires et dans des conditions ré alistes d'utilisation, satisfait aux 
conditions suivantes: 
a. il est suffisamment efficace; 
b. il n'a pas d'effet nocif immédiat ou différé sur  la santé humaine, y compris 
pour les groupes vulnérables, ou sur la santé anima le, directement ou par 
l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des s ubstances résultant du trai- 
tement de l'eau), des denrées alimentaires, des ali ments pour animaux ou de 
l'air, ou d'effets sur le lieu de travail ou d'autr es effets indirects, compte tenu 
des effets cumulés et synergiques connus lorsque le s méthodes d'évaluation 
scientifiques de ces effets, acceptées par l'EFSA, sont disponibles; ou sur les 
eaux souterraines; 
c. il n'a aucun effet inacceptable sur les végétaux  ou les produits végétaux; 
d. il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutil es chez les animaux vertébrés 
à combattre; 
e. il n'a pas d'effet inacceptable sur l'environnem ent, compte tenu particulière- 
ment des éléments suivants, lorsque les méthodes d' évaluation scientifiques 
de ces effets, acceptées par l’EFSA, sont disponibl es: 
1. son devenir et sa dissémination dans l'environne ment, en particulier en 
ce qui concerne la contamination des eaux de surfac e, y compris les 
eaux estuariennes et côtières, des eaux souterraine s, de l'air et du sol, en 
tenant compte des endroits éloignés du lieu d'utili sation, en raison de la 
propagation à longue distance dans l'environnement;  
2. son effet sur les espèces non visées, notamment sur le comportement 
persistant de ces espèces; 
3. son effet sur la biodiversité et l'écosystème; 
6 Les exigences prévues aux al. 3 à 5 sont évaluées selon des principes uniformes 
visés à l'art. 17, al. 5. 
7 Pour l'approbation d'une substance active, les dis positions des al. 1 à 5 
sont réputées respectées s'il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs 
utilisations représentatives d'au moins un produit phytosanitaire contenant cette 
substance active. 
8 En ce qui concerne la santé humaine, aucune donnée  recueillie chez l'homme 
n'est utilisée en vue d'une réduction des marges de  sécurité fixées sur la base d'étu- 
des ou d'essais effectués sur des animaux. 
9 Par dérogation à l’al. 1, lorsque, sur la base d'é léments de preuve documentés 
inclus dans la demande, une substance active est né cessaire pour contrôler un danger 
phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens disponibles, y 
compris par des méthodes non chimiques, cette subst ance active peut être approuvée 
pour une période limitée nécessaire pour contrôler ce danger grave mais n'excédant Produits phytosanitaires 
9 916.161 
pas cinq ans, même si elle ne satisfait pas aux cri tères énoncés aux points 3.6.3, 
3.6.4, 3.6.5 ou 3.8.2 de l'annexe II du Règlement 2 009/… du Parlement européen et 
du Conseil concernant la mise sur le marché des pro duits phytopharmaceutiques, à 
condition que l'utilisation de la substance active fasse l'objet de mesures d'atténua- 
tion des risques afin de réduire au minimum les ris ques pour l'homme et l'environ- 
nement. En ce qui concerne ces substances, les conc entrations maximales applica- 
bles aux résidus ont été établies conformément à l’ ordonnance sur les substances 
étrangères et les composants (OSEC) 17  . Cette dérogation ne s'applique pas aux 
substances actives qui, en vertu de la directive 67 /548/CEE 18 , sont ou doivent être 
classées parmi les agents cancérogènes de catégorie  1, les agents cancérogènes de 
catégorie 2 sans seuil, ou les agents toxiques pour  la reproduction de catégorie 1. 
Dans un tel cas, l’Office fédéral de l’agriculture (office) élabore un plan 
d’élimination progressive visant à contrôler le dan ger grave par d'autres moyens, y 
compris des méthodes non chimiques. 
Art. 5 Liste des substances actives 
1 Le Département fédéral de l’économie (département)  inscrit une nouvelle subs-
tance active sur la liste des substances actives ap prouvées (annexe 1) lorsqu’elle a 
été examinée dans le cadre d’une demande d’autorisa tion de mise en circulation 
d’un produit phytosanitaire et qu’elle remplit les critères visés à l’art. 4. 
2 L’office peut subordonner l'approbation aux condit ions et restrictions suivantes: 
a. le degré de pureté minimal de la substance activ e; 
b. la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci; 
c. des restrictions résultant de l'évaluation des i nformations visées à l'art. 7  
compte tenu des conditions agricoles, phytosanitair es et environnementales, 
y compris climatiques, considérées; 
d. le type de préparation; 
e. le mode et les conditions d'application; 
f. la communication d'informations confirmatives su pplémentaires, lorsque de 
nouvelles prescriptions sont établies durant le pro cessus d'évaluation ou sur 
la base de nouvelles connaissances scientifiques et  techniques; 
g. la désignation de catégories d'utilisateurs, tel s les professionnels et les non-
professionnels; 
h. la désignation de zones où l'utilisation des pro duits phytosanitaires, y com- 
pris des produits de traitement des sols, contenant  la substance active peut ne 
pas être autorisée ou dans lesquelles leur utilisat ion peut être autorisée dans 
certaines conditions particulières; 
  
17  SR 817.021.23 
18  JO L 196 du 16 août 1967, p. 1, modifiée en dernie r lieu par la Directive 2009/6/CE de la 
Commission du 4 février 2009, JO L 36 du 5.2.2009, p. 15. 
 Agriculture 
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i. la nécessité d'imposer des mesures d'atténuation  des risques et une surveil- 
lance consécutive à l'utilisation; 
j. toute autre condition particulière résultant de l'évaluation des informations 
fournies dans le contexte du présent règlement. 
3 Si une substance active satisfait à un ou plusieur s critères supplémentaires définis 
au chiffre 4 de l'annexe 2, elle est approuvée dans  l’annexe 1 avec la mention 
« substance dont on envisage la substitution ».  
Art. 6 Demande  
1 La demande d'approbation ou de modification des co nditions d'approbation d'une 
substance active est introduite auprès du service d ’homologation par le producteur 
de la substance active et est accompagnée d'un doss ier récapitulatif et d'un dossier 
complet, établis conformément à l'art. 7, al. 1 et 2, ou d'une justification scientifique 
de la non-communication de certaines parties de ces  dossiers; il doit être démontré 
que la substance active satisfait aux critères d'ap probation établis à l'art. 4. Une 
demande collective peut être introduite par une ass ociation de producteurs désignée 
par les producteurs aux fins de la présente ordonna nce. 
2 Au moment de soumettre sa demande, l'intéressé peu t demander, en application de 
l'art. 52, que certaines informations, y compris ce rtains parties du dossier, 
qu'il sépare physiquement, soient traitées de façon  confidentielle. 
3 Lorsqu'il introduit sa demande, le demandeur joint  en même temps une liste com- 
plète des essais et études soumis en application de  l'art. 7, al. 2, et une liste des 
demandes visant à obtenir la protection des rapport s prévue à l'art. 46. 
4 Le service d’homologation peut exiger que le deman deur fournisse sous une forme 
informatique définie la liste des rapports d'essais  et d'études déposées lors de la 
demande ainsi que la liste des rapports d'essais et  d'études pour lesquelles la protec- 
tion des rapports prévue à l’art. 46 est demandée.  
Art. 7 Dossiers 
1 Le dossier récapitulatif comprend les éléments sui vants: 
a. les informations relatives à une ou plusieurs ut ilisations représentatives, sur 
une culture très répandue, d'au moins un produit ph ytosanitaire contenant la 
substance active, qui démontrent que les critères d 'approbation de l'art. 4 
sont respectés; lorsque les informations présentées  portent sur une culture 
qui n'est pas très répandue, une justification de c ette démarche doit être 
fournie; 
b. pour chaque point des exigences en matière de do nnées applicables aux 
substances actives, les résumés et résultats des es sais et études, le nom de 
leur propriétaire et de la personne ou de l'institu t qui a effectué les essais et 
études; 
c. pour chaque point des exigences en matière de do nnées applicables aux pro- 
duits phytosanitaires, les résumés et résultats des  essais et études, le nom de 
leur propriétaire et de la personne ou de l'institu t qui a effectué les essais et Produits phytosanitaires 
11 916.161 
études pertinents pour l'évaluation des critères pr évus à l'art. 4, al. 2 à 5, 
pour un ou plusieurs produits phytosanitaires repré sentatifs des utilisations 
visées au point a), compte tenu du fait que, dans l e dossier visé à l’al. 2 du 
présent article, l'absence de données résultant du nombre limité d'utilisations 
représentatives proposées de la substance active, p eut avoir pour conséquen- 
ce une approbation assortie de restrictions; 
d.  pour chaque essai ou étude impliquant l'utilisa tion d'animaux vertébrés, une 
justification des mesures prises pour éviter les es sais sur les animaux et une 
répétition des essais sur les vertébrés; 
e. une liste de contrôle attestant que le dossier v isé à l’al. 2 du présent article 
est complet compte tenu des utilisations demandées;  
f. les raisons pour lesquelles les rapports d'essai s et d'études présentés sont né- 
cessaires pour la première approbation de la substa nce active ou pour la mo- 
dification des conditions de son approbation; 
g. le cas échéant, la copie d'une demande de limite  maximale de résidus visée 
à l'art. 7 du règlement (CE) nº 396/2005 19  ou une justification de la 
non−communication de ces informations; 
h. une évaluation de toutes les informations présen tées. 
2 Le dossier complet contient le texte intégral des différents rapports d'essais et 
d'études concernant l'ensemble des informations vis ées à l’al. 1, let. b et c. 
Il ne contient pas de rapports d'essais ou d'études  impliquant l'administration volon- 
taire de la substance active ou du produit phytosan itaire à des êtres humains. 
3 L’Office peut définir la structure du dossier réca pitulatif et du dossier complet. 
4 Les exigences en matière de données visées aux al.  1 et 2 comprennent les condi- 
tions que doivent remplir les substances actives et  les produits phytosanitaires énon- 
cées aux annexes 5 et 6. Le département peut adapte r ces annexes en tenant compte 
des exigences internationales en la matière et nota mment celles de la Communauté 
européenne.  
5 L'auteur de la demande joint au dossier la documen tation scientifique accessible, 
validée par la communauté scientifique et publiée a u cours des dix dernières années 
ayant précédé la date de soumission du dossier, con cernant les effets secondaires sur 
la santé, sur l'environnement et sur les espèces no n visées de la substance active et 
de ses métabolites pertinents. 
Art. 8 Réexamen de l'approbation 
1 Le service d’homologation peut réexaminer l'approba tion d'une substance active à 
tout moment. Il tient compte de la nécessité à réex aminer, à la lumière des nouvelles 
connaissances scientifiques et techniques et des do nnées de contrôle, l'approbation 
d'une substance active, y compris lorsqu'au terme d u réexamen des autorisations en 
vertu de l'art. 29, al. 1, des éléments indiquent q ue la réalisation des objectifs établis 
  
19  JO L 70 du 16 mars 2005, p. 1, modifié en dernier lieu par la Directive 299/2008/CE de la 
Commission du 11 mars 2008, JO L 97 du 9.4.2008, p.  67 Agriculture 
12 916.161 
conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), et en vertu de 
l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 20 00/60/CE 20  est compromise. 
2 Si le service d’homologation estime, compte tenu de s nouvelles connaissances 
scientifiques et techniques, qu'il y a des raisons de penser que la substance ne satis- 
fait plus aux critères d'approbation prévus à l'art . 4 ou que des informations supplé- 
mentaires requises en application de l'art. 5, al. 3, let. f, n'ont pas été communiquées, 
il en informe le producteur de la substance active et accorde à ce dernier un délai 
pour lui permettre de présenter ses observations. 
3 Si le service d’homologation arrive à la conclusion  qu'il n'est plus satisfait aux 
critères d'approbation prévus à l'art. 4 ou que des  informations supplémentaires 
requises en application de l'art. 5, al. 3, let. f,  n'ont pas été communiquées, il propose 
au Département de retirer l'approbation de la subst ance active ou à l’office de modi- 
fier les conditions de l’approbation visées à l’art . 5, al. 3. 
Art. 9  Réévaluation des substances actives 
1 Les substances actives qui entrent dans la composi tion d’un ou de plusieurs pro-
duits phytosanitaires autorisés peuvent faire l’obj et d’une réévaluation. 
2 Le département, en accord avec les autres départem ents concernés et après consul- 
tation des milieux intéressés, inscrit les substanc es actives qui doivent faire l’objet 
d’une réévaluation à l’annexe 10. Il tient compte à  cet effet du programme de rééva- 
luation de la Communauté européenne. 
3 Le détenteur d’une autorisation délivrée pour un p roduit phytosanitaire qui contient 
une substance active inscrite à l’annexe 10 doit in troduire une demande de réévalua- 
tion auprès de l’Office fédéral de l’agriculture (O FAG), dans un délai de trois mois à 
compter de la date de l’inscription de la substance  active à l’annexe 10.  
4 Cette demande doit contenir tous les documents qui  doivent être joints à la deman- 
de d’autorisation de mise en circulation d’un produ it phytosanitaire contenant une 
nouvelle substance active. Les considérations et le s décisions de la Communauté 
européenne, pour autant qu’elles soient accessibles  au public, doivent être jointes à 
la demande. 
5 Le service d’homologation examine la demande selon  l’art. 23. Si la situation le 
justifie, il peut impartir un délai supplémentaire de six mois au maximum pour 
compléter le dossier. 
6 Les services d’évaluation évaluent les dossiers co nformément à l’art. 24. 
Art. 10  Radiation de substances actives  
1 Le département radie une substance active de l’ann exe 1: 
  
20  Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du C onseil du 23 octobre 2000 établissant 
un cadre pour une politique communautaire dans le d omaine de l'eau, JO L 327 du 22 dé- 
cembre 2000, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2009/31/CE du Parlement eu- 
ropéen et du Conseil du 23 avril 2009, JO L 140 du 5 juin 2009, p. 114. Produits phytosanitaires 
13 916.161 
a. lorsqu’elle a été inscrite dans l’annexe 10 et q u’aucune demande de rééva- 
luation n’a été introduite; 
b. lorsque les documents présentés ne satisfont pas  aux exigences de l’art. 21 y 
compris celles de l’annexe 5; 
c. lorsque la réévaluation de la substance active m ontre que les exigences 
fixées à l’art. 17 ne sont pas remplies. Les conclu sions de la réévaluation 
effectuée par la Communauté européenne doivent être  prises en compte. 
2 En dérogation à l’al. 1, le département peut maint enir l’approbation d’une substan- 
ce active dans l’annexe 1 lorsque qu’il n’existe pa s d’alternative à disposition pour 
lutter contre un organisme nuisible et pour autant qu’il n’y ait pas d’effet nocif sur la 
santé humaine lors d’une utilisation conforme aux p rescriptions. L’utilisation de 
cette substance est alors limitée à cet usage essen tiel. L’approbation des substances 
concernées est réexaminée de manière régulière. 
Section 2 Approbation des phytoprotecteurs et syner gistes  
Art. 11   
1 Un phytoprotecteur ou un synergiste est approuvé s 'il satisfait aux dispositions de 
l'art. 4. 
2 Les art. 5 à 10 sont applicables. 
3 Le département peut fixer, dans les annexes 5 et 6 , des exigences spécifiques 
relatives au dossier devant accompagner une demande  d’approbation d’un phytopro- 
tecteur ou d’un synergiste.  
Art. 12  Phytoprotecteurs et synergistes déjà mis en circul ation 
1 Les phytoprotecteurs et les synergistes déjà mis e n circulation doivent être annon- 
cés auprès du service d’homologation dans les 12 mo is qui suivent l’entrée en vi- 
gueur de la présente ordonnance. Le service d’homol ogation fixe les modalités de 
l’annonce. 
2 Le département peut fixer un programme de réexamen  progressif des synergistes et 
des phytoprotecteurs mis en circulation avant la da te d’entrée en vigueur du présent 
article. Il tient compte à cet effet du programme d e réévaluation de la Communauté 
européenne. 
Section 3 Coformulants  
Art. 13  Coformulants inacceptables 
1 Un coformulant ne peut être introduit dans un produ it phytosanitaire lorsqu'il a été 
établi: Agriculture 
14 916.161 
a. que ses résidus résultant d'une application conf orme aux bonnes pratiques 
phytosanitaires dans des conditions réalistes d'uti lisation ont un effet nocif 
sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterr aines, ou un effet inac- 
ceptable sur l'environnement, ou 
b. que son utilisation, dans des conditions d'appli cation conformes aux bonnes 
pratiques phytosanitaires et dans des conditions ré alistes d'utilisation, a un 
effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un e ffet inacceptable sur les 
végétaux, les produits végétaux ou l'environnement.  
2 Les coformulants qui ne peuvent être introduits dan s un produit phytosanitaire 
conformément à l’al. 1 sont inscrits à l'annexe 3 p ar le département. 
Chapitre 3 Produits phytosanitaires 
Section 1 Dispositions générales 
Art. 14  Homologation de mise en circulation et utilisation   
1 Un produit phytosanitaire ne peut être mis en circu lation ou utilisé que s'il a été 
homologué conformément à la présente ordonnance. 
2 En dérogation à l’al. 1, aucune homologation n'est requise dans les cas suivants: 
a. mise en circulation et utilisation de produits p hytosanitaires à des fins de re- 
cherche ou de développement, conformément à l'art. 41; si les produits phy- 
tosanitaires sont des organismes ou contiennent des  organismes, les disposi- 
tions de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisa tion confinée (OUC) 21  et 
de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémi nation dans 
l’environnement (ODE) 22  sont réservées ; 
b. production, stockage ou circulation d'un produit  phytosanitaire destiné 
à être utilisé dans un pays tiers; 
c. mise en circulation et utilisation de produits p hytosanitaires qui figurent 
dans la liste visée à l’art. 36 des produits phytos anitaires homologués à 
l’étranger qui correspondent aux produits phytosani taires autorisés en Suis- 
se. 
3 L’homologation est valable pour un produit phytosa nitaire: 
a. d’une composition déterminée; 
b. d’un nom commercial déterminé; 
c. destiné à des usages déterminés; 
d. d’un fabricant déterminé. 
  
21  RS 814.912  
22  RS 814.911  Produits phytosanitaires 
15 916.161 
Art. 15 Types d’homologation 
Les types d’homologation applicables aux produits p hytosanitaires sont les suivants: 
a. homologation sur la base d’une procédure d’autor isation (autorisation) (sec-
tions 2 à 4); 
b. homologation en vue de maîtriser une situation e xceptionnelle (section 6); 
Art. 16  Domicile, siège social ou succursale en Suisse 
Seule peut déposer une demande d’homologation ou êt re détentrice d’une autorisa- 
tion une personne qui a son domicile ou son siège s ocial, ou une succursale, en 
Suisse ou qui est domiciliée  d’un Etat avec lequel  la Suisse a conclu un accord 
prévoyant que ces exigences ne s’appliquent pas. 
Section 2 Autorisation des produits phytosanitaires  
Art. 17 Conditions d'autorisation  
1 Sans préjudice de l'art. 33, un produit phytosanit aire ne peut être autorisé que si, 
selon les principes uniformes visés à l’al. 6, il s atisfait aux exigences suivantes: 
a. ses substances actives, phytoprotecteurs et syne rgistes ont été approuvés; 
b. sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine dif- 
férente, ou a la même origine mais a connu une modi fication de son procédé 
et/ou de son lieu de fabrication; 
1. mais la spécification ne s'écarte pas sensibleme nt de la spécification de 
la substance ou du phytoprotecteur ou synergiste ap prouvé selon l’art. 
5; et 
2. ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou syn ergiste n'a pas davanta- 
ge d'effets nocifs – au sens de l'art. 4, alinéas 3  et 5 – dus à 
ses impuretés que s'il avait été produit selon le p rocédé de fabrication 
indiqué dans le dossier étayant l'approbation; 
c. ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe 3 ; 
d.  sa formulation (technique) est telle que l'expo sition de l'utilisateur ou d'au- 
tres risques sont limités dans la mesure du possibl e sans compromettre le 
fonctionnement du produit; 
e. dans l'état actuel des connaissances scientifiqu es et techniques, il satisfait 
aux conditions prévues à l'art. 4, al. 5; 
f. la nature et la quantité de ses substances activ es, phytoprotecteurs et syner- 
gistes et, le cas échéant, les impuretés et coformu lants importants sur le plan 
toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être détermi- 
nés à l'aide de méthodes appropriées; 
g. les résidus résultant des utilisations autorisée s, pertinents du point de vue 
toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être détermi- Agriculture 
16 916.161 
nés à l'aide de méthodes appropriées d'usage couran t, avec des limites de dé- 
tection appropriées sur des échantillons pertinents ; 
h. ses propriétés physico-chimiques ont été détermi nées et jugées acceptables 
pour assurer une utilisation et un stockage adéquat s du produit; 
i. pour les végétaux ou produits végétaux devant, l e cas échéant, être utilisés 
comme cultures fourragères ou vivrières, les concen trations maximales de 
résidus applicables aux produits agricoles concerné s par l'utilisation visée 
dans l'autorisation ont été établies ou modifiées c onformément à 
l’ordonnance sur les substances étrangères et les c omposants (OSEC) 23 . 
2 Le demandeur est tenu de prouver le respect des exi gences énoncées à l’al. 1, let. a 
à h. 
3 Le respect des exigences énumérées à l’al. 1, let. b et let. d à h, est assuré par des 
essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions 
agricoles, phytosanitaires et environnementales cor respondant à l'emploi du produit 
phytosanitaire en question et représentatives des c onditions d’utilisation. 
4 L’office peut, en ce qui concerne l’al. 1, let. f, définir des méthodes harmonisées; il 
tient compte pour se faire des méthodes arrêtées pa r la CE. 
5 Les principes uniformes d'évaluation et d'autorisa tion des produits phytosanitaires 
sont fixés à l’annexe 9 ; ils précisent les exigenc es visées à l’al. 1. Le département 
peut adapter l’annexe 9 en tenant compte des exigen ces internationales en la matière 
et notamment celles de la Communauté européenne. 
6 L'interaction entre la substance active, les phyto protecteurs, les synergistes et les 
coformulants doit être prise en compte lors de l'év aluation des produits phytosanitai- 
res. 
7 Un produit phytosanitaire n’est autorisé en outre que si: 
a. il ne contient pas d’organismes considérés comme  des organismes exotiques 
envahissants au sens de l’art. 3, let. h, ODE ou fi gurant à l’annexe 2 de 
l’ODE; 
b. lorsque l’identité et les caractéristiques biolo giques des micro-organismes et 
des macro-organismes qu’il contient sont suffisamme nt connues; 
c. lorsqu’il ne contient pas de mélange de substanc es actives destinées à lutter 
contre des groupes différents d’organismes nuisible s tels que des insectes, 
des champignons ou des mauvaises herbes. 
8 En dérogation à l’al. 1, let a un produit phytosani taire contenant un synergiste ou 
un phytoprotecteur déjà sur le marché avant la mise  en vigueur du présent article 
peut être autorisé en attendant le résultat de la p rocédure de réexamen visée à l’art. 
12, al. 2. 
9 Des exceptions aux exigences visées à l’al. 7, let . c peuvent être faites pour les 
produits de traitement des semences et les produits  phytosanitaires utilisés en forêt 
pour traiter le bois coupé. 
  
23  RS 817.021.23 Produits phytosanitaires 
17 916.161 
10  Les produits phytosanitaires consistant en des org anismes génétiquement modifiés 
ou contenant de tels organismes ne sont autorisés q ue s’ils satisfont aux exigences de 
l’ODE. 
11  L’office peut refuser d’octroyer une autorisation,  ou assortir cette autorisation de 
charges ou de conditions, s’il apparaît que des mes ures de précaution sont applica- 
bles en vertu de l’art. 148 a LAgr. 
12  Le service d’homologation peut autoriser, pour une  durée de deux ans au maxi- 
mum, un produit phytosanitaire dont la substance ac tive ne figure pas encore à 
l’annexe 1, si le produit en question répond aux ex igences mentionnées aux al. 1, 
let. b à i, 5 et 10. Il transmet préalablement à l’ Office fédéral de l’environnement 
(OFEV) les documents pertinents et le résultat de s on examen pour avis. Cette 
disposition ne s’applique pas aux produits phytosan itaires qui consistent en des 
organismes pathogènes ou qui contiennent de tels or ganismes. 
Art. 18  Contenu de l’autorisation 
1 Le service d’homologation statue sur la demande d’ autorisation par voie de déci-
sion. 
2 L'autorisation définit les végétaux ou les produits  végétaux et les zones 
non agricoles (p. ex.les chemins de fer, les zones publiques, les lieux de stockage) 
sur lesquelles le produit phytosanitaire peut être utilisé et les fins d'une telle utilisa- 
tion. 
3 L'autorisation énonce les exigences relatives à la mise en circulation et l'utilisation 
du produit phytosanitaire. Ces exigences comprennen t au minimum les conditions 
d'emploi nécessaires pour satisfaire aux conditions  et prescriptions visées à l’art. 5, 
al. 3.  
4 L'autorisation inclut une classification du produit  phytosanitaire aux fins de l'appli- 
cation de la directive 1999/45/CE 24 .  
5 La décision, pour autant que la demande soit accep tée, comprend notamment les 
indications suivantes: 
a. le domicile, le siège social ou la succursale du  demandeur; 
b. le nom commercial sous lequel le produit phytosa nitaire peut être mis en cir- 
culation; 
c. le nom de chaque substance active et sa quantité  exprimée en unités métri- 
ques et type de préparation; 
d. pour les micro-organismes et les macro-organisme s, l’identité de chaque 
substance active et sa quantité exprimée en unités appropriées; 
  
24  Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du C onseil du 31 mai 1999 concernant le 
rapprochement des dispositions législatives, réglem entaires et administratives des États 
membres relatives à la classification, à l'emballag e et à l'étiquetage des préparations dan- 
gereuses, JO L 200 du 30 juillet 1999, p. 1, modifi ée en dernier lieu par Règlement (CE) 
n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du  16 décembre 2008, JO L 353 du 31 
décembre 2008, p. 1. Agriculture 
18 916.161 
e. la durée de validité de l’autorisation; 
f. le numéro fédéral d’autorisation. 
6 Les exigences visée à l’al. 3 comprennent également , le cas échéant: 
a.  la dose maximale par hectare pour chaque utilis ation, 
b.  le délai à respecter entre la dernière utilisat ion et la récolte; 
c.  le nombre maximum d'utilisations par an. 
d. les restrictions relatives à la distribution et à l'emploi du produit phytosani- 
taire afin d'assurer la protection de la santé des distributeurs, des utilisateurs, 
des personnes présentes sur les lieux, des habitant s, des consommateurs ou 
des travailleurs concernés ou de l'environnement; d e telles restrictions sont 
indiquées sur l'étiquette; 
e. la désignation de catégories d'utilisateurs, tel s les professionnels et les non-
professionnels; 
f. le délai entre les utilisations; 
g. le délai de rentrée. 
7 L’autorisation vaut pour le détenteur mentionné da ns la décision et est incessible. 
Art. 19  Durée  
L’autorisation est délivrée pour dix ans sous réser ve de l’art. 29.  
Art. 20  Certificats 
1 A la demande du détenteur de l’autorisation, le se rvice d’homologation peut 
confirmer l’autorisation de mise en circulation d’u n produit phytosanitaire en Suisse 
en établissant un certificat. 
2 A la demande du détenteur de l’autorisation, le se rvice d’homologation peut 
confirmer par un certificat d’exportation qu’un pro duit phytosanitaire destiné à être 
exporté est fabriqué en Suisse. En pareil cas, il c onsulte au préalable le Secrétariat 
d’Etat à l’économie (SECO) dans la mesure où le dom aine de compétence de ce der-
nier est touché. Il vérifie en outre que les autori sations cantonales pertinentes ont été 
accordées. Il peut exiger la coopération du demande ur pour la production de ces 
autorisations cantonales. 
Section 3 Procédure 
Art. 21  Demande d'autorisation ou modification d'une autor isation 
1 Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytosa nitaire en circulation est tenu 
d'introduire une demande d'autorisation ou de modif ication d'une autorisation 
en personne ou par l'intermédiaire d'un représentan t auprès du service 
d’homologation. Produits phytosanitaires 
19 916.161 
2 La demande comporte les éléments suivants: 
a. le domicile, le siège social ou la succursale du  demandeur; 
b. le nom commercial sous lequel il est prévu de me ttre le produit phytosanitai- 
re en circulation; 
c. le lieu de fabrication, de conditionnement ou de  réemballage du produit phy- 
tosanitaire; 
d. le nom et l’adresse du fabricant du produit phyt osanitaire et des substances 
actives qu’il contient; 
e. une liste des utilisations envisagées; 
f. le cas échéant, une copie de toute autorisation déjà accordée audit produit 
phytosanitaire dans un État de la Communauté europé enne; 
g. le cas échéant, une copie de toute conclusion d’ un État membre de l’UE 
ayant évalué l'équivalence des substances actives, des phytoprotecteurs et 
des synergistes utilisés.  
3 Sont joints à la demande: 
a. pour le produit phytosanitaire concerné, un doss ier complet et un dossier ré- 
capitulatif pour chaque point des exigences en mati ère de données applica- 
bles au produit phytosanitaire; 
b. pour chaque substance active, phytoprotecteur et  synergiste contenu dans le 
produit phytosanitaire, un dossier complet et un do ssier récapitulatif pour 
chaque point des exigences en matière de données ap plicables à la substance 
active, au phytoprotecteur et au synergiste; 
c. pour chaque essai ou étude impliquant l'utilisat ion d'animaux vertébrés, une 
justification des mesures prises pour éviter les es sais sur les animaux et une 
répétition des essais sur les vertébrés; 
d. les raisons pour lesquelles les rapports d'essai s et d'études soumis sont né- 
cessaires à une première autorisation ou à des modi fications des conditions 
de l'autorisation; 
e. le cas échéant, une copie de la demande de limit e maximale de résidus visée 
à l'art. 7 du règlement (CE) nº 396/2005 25  ou une justification de la non-
communication de ces informations;   
f. le cas échéant, pour la modification d'une autor isation, une évaluation de 
toutes les informations communiquées en application  de l'art. 7, al. 1, let. h;   
g. un projet d'étiquetage. 
4 Les autres exigences auxquelles doit satisfaire le  dossier de demande sont régies 
par l’annexe 6. 
5 Lorsqu’un produit phytosanitaire contient des subs tances actives qui ne sont pas 
encore inscrites dans l’annexe 1 ou que les données  relatives aux substances actives, 
  
25  JO L 70 du 16 mars 2005, p. 1, modifié en dernier lieu par la Directive 299/2008/CE de la 
Commission du 11 mars 2008, JO L 97 du 9.4.2008, p.  67 Agriculture 
20 916.161 
aux phytoprotecteurs ou aux synergistes sont protég ées selon l’art.  46, les docu- 
ments cités à l’annexe 5 doivent être produits. 
6 Le service d’homologation peut, au cas par cas, im poser des exigences supplé-
mentaires quant au contenu du dossier accompagnant la demande. 
7 Il peut, en accord avec les services d’évaluation,  renoncer à requérir certaines piè-
ces du dossier, notamment certaines études, si le d emandeur peut apporter la preuve 
que ces documents ne sont pas nécessaires à l’évalu ation du produit phytosanitaire. 
8 Si la demande d’autorisation porte sur un produit phytosanitaire consistant en des 
organismes génétiquement modifiés ou contenant de t els organismes, elle doit 
répondre aux exigences supplémentaires fixées aux a rt. 28 et 34, al. 2, ODE 26 . 
9 Les documents joints à la demande doivent être pro duits: 
a. sur papier ou sur support électronique; 
b. dans une des langues officielles ou en anglais. Si la demande concerne un 
produit phytosanitaire consistant en des organismes  pathogènes ou généti-
quement modifiés ou contenant de tels organismes, i l faut fournir au moins 
un résumé de la demande dans une des langues offici elles. 
10  Au moment de soumettre sa demande, l'intéressé peu t demander, en application de 
l'art. 52, que certaines informations, y compris ce rtaines parties du dossier, qu'il 
sépare physiquement, soient traitées de façon confi dentielle. Il présente en même 
temps la liste complète des études soumises en appl ication de l'art. 7, al. 2 et une 
liste des rapports d'essais et d'études pour lesque ls des demandes visant à obtenir la 
protection des rapports ont été introduites conform ément à l'art. 46. 
11  Dans le cadre d'une demande d'accès aux informatio ns, le service d’homologation 
détermine quelles informations doivent rester confi dentielles. 
12 Le demandeur, s'il y est invité, fournit des échan tillons du produit phytosanitaire 
et les normes d'analyse de ses ingrédients. 
13  Le service d’homologation peut exiger du demandeur  fournisse sous une forme 
informatique définie la liste des rapports d'essais  et d'études déposées lors de la 
demande ainsi que la liste des rapports d'essais et  d'études pour lesquelles la protec- 
tion des rapports prévue à l’art. 46 est demandée.  
Art. 22 Dispense en matière de présentation d'études 
1 Les demandeurs sont dispensés de fournir les rappor ts d'essais et d'études visés 
à l'art. 21, al. 3, lorsque le service d’homologati on dispose des rapports d'essais et 
d'études en question et que les demandeurs démontre nt que l'accès leur a été accordé 
conformément à l'art. 46 ou que l'éventuelle périod e de protection des rapports est 
arrivée à échéance. 
2 Cependant, les demandeurs auxquels l’al. 1 s'appliq ue sont tenus de fournir les 
informations suivantes: 
  
26  RS 814.911  Produits phytosanitaires 
21 916.161 
a. toutes les données nécessaires à l'identificatio n du produit phytosanitaire, 
y compris sa composition complète, de même qu'une d éclaration indiquant 
qu'aucun coformulant inacceptable n'est utilisé; 
b. les renseignements nécessaires pour identifier l a substance active, le 
phytoprotecteur ou le synergiste, s'ils ont été app rouvés, et pour déterminer 
si les conditions d'approbation sont remplies et so nt conformes à l'art. 17, al. 
1, let. b, le cas échéant; 
c. sur demande du service d’homologation, les donné es nécessaires pour 
démontrer que le produit phytosanitaire a des effet s comparables à ceux du 
produit phytosanitaire pour lequel ils apportent la  preuve de leur accès aux 
données protégées. 
Art. 23  Examen de l’exhaustivité du dossier et transmissio n des documents 
1 Le service d’homologation examine si la demande es t complète. 
2 Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satis font pas aux exigences, il 
impartit au demandeur un délai approprié pour le co mpléter. Si les indications requi- 
ses ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande. 
3 Il transmet la demande et les documents déterminan ts aux services d’évaluation. 
4 Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes 
génétiquement modifiés ou contenant de tels organis mes, le service d’homologation 
engage la procédure d’homologation en tenant compte  de l’ODE 27 . 
5 Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui co nsiste en des organismes patho-
gènes non génétiquement modifiés, ou qui contient d e tels organismes, la publica- 
tion, la consultation des documents non confidentie ls et la procédure sont régies par 
les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les organis mes ne figurent pas dans l’an-
nexe 1. 
Art. 24  Evaluation du dossier 
1 Les services d’évaluation examinent si les conditi ons fixées à l’art. 17 sont rem-
plies et évaluent les documents à la lumière des cr itères fixés à l’annexe 9. 
2 Lors de l’évaluation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotec- 
teur déjà approuvé dans la Communauté européenne, l e service d’homologation et 
les services d’évaluation tiennent compte du résult at de l’évaluation de l’EFSA, des 
considérations et des décisions de la Commission de  la Communauté européenne 
concernant l’approbation de ces substances et des c onsidérations et des décisions des 
Etats membres concernant l’autorisation des produit s phytosanitaires contenant ces 
substances, pour autant que ces documents soient pr ésentés au service d’homologa-
tion ou portés à sa connaissance. 
3 Lors de l’examen de la demande, le service d’homol ogation peut procéder ou faire 
procéder à des essais et à d’autres investigations.  
  
27  RS 814.911  Agriculture 
22 916.161 
4 Les services d’évaluation communiquent au service d’homologation le résultat de 
leur appréciation. 
Art. 25  Complément 
Le service d’homologation enjoint le demandeur de l ui fournir des échantillons ou 
des informations supplémentaires, y compris des don nées et les résultats d’essais 
supplémentaires, lorsque l’examen du dossier montre  que ces compléments d’infor-
mation sont nécessaires. 
Art. 26  Délais 
1 Les délais de traitement des dossiers sont régis p ar l’ordonnance du 17 novembre 
1999 sur les délais d’ordre impartis pour le traite ment des demandes de première 
instance dans les procédures de droit fédéral de l’ économie 28 . 
2 Si le service d’homologation exige que le dossier soit complété, les délais cessent 
de courir tant que les compléments d’information n’ ont pas été déposés. 
Art. 27  Obligation de conserver les documents 
Le détenteur de l’autorisation doit conserver, pend ant au moins dix ans à compter de 
la date de la dernière cession du produit phytosani taire, une copie de tous les docu-
ments qu’il a déposés ou veiller à ce que ces derni ers soient disponibles . Les échan-
tillons sont conservés aussi longtemps que leur éta t permet une appréciation. 
Art. 28 Renouvellement 
1 L’autorisation peut être renouvelée. 
2 La demande de renouvellement de l’autorisation doi t être déposée auprès du ser-
vice d’homologation deux ans avant la fin de la dur ée de validité de l’autorisation. 
Le demandeur fournit les informations suivantes: 
a. une copie de l'autorisation du produit phytosani taire; 
b. toute nouvelle information devenue nécessaire en  raison de modifications 
apportées aux exigences en matière de données ou au x critères; 
c. la preuve que les nouvelles données soumises fon t suite à des exigences 
en matière de données ou à des critères qui n'étaie nt pas applicables au 
moment où l'autorisation du produit phytosanitaire a été accordée ou sont 
nécessaires pour modifier les conditions d'approbat ion; 
d. toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytosanitaire 
satisfait aux exigences énoncées dans le cadre de l 'approbation de la 
substance active, du phytoprotecteur ou du synergis te qu'il contient; 
e. un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l'autorisation 
était soumise à une surveillance. 
  
28  RS 172.010.14  Produits phytosanitaires 
23 916.161 
3 Le service d’homologation examine si les condition s d’octroi de l’autorisation sont 
respectées. Le cas échéant, il exige des informatio ns supplémentaires, y compris les 
résultats des essais ou des tests supplémentaires n écessaires à l’appréciation de la 
sécurité du produit phytosanitaire et de sa conform ité à l’usage prévu. 
4 Il refuse le renouvellement lorsque les conditions  d’octroi ne sont plus remplies ou 
que les informations supplémentaires ne sont pas fo urnies dans les délais.  
5 Il est habilité à prolonger l’autorisation en atte ndant la décision relative au renou- 
vellement. 
Art. 29 Retrait ou modification d'une autorisation  
1 Le service d’homologation peut réexaminer une autor isation à tout moment si 
certains éléments portent à croire que l'une des ex igences visées à l'art. 17 n'est plus 
respectée. Le service d’homologation réexamine une autorisation lorsqu'il conclut 
que les buts fixés à l'art. 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi qu’à l'art. 7, 
paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE 29  peuvent ne pas être atteints.  
2 Lorsque le service d’homologation a l'intention de retirer ou de modifier une auto- 
risation, il en informe le titulaire et lui donne l a possibilité de présenter des observa- 
tions ou des informations supplémentaires. 
3 Le service d’homologation retire ou modifie l'autor isation, selon le cas, lorsque: 
a. les exigences visées à l'art. 17 ne sont pas ou ne sont plus respectées; 
b. des informations fausses ou trompeuses ont été f ournies au sujet des faits 
étayant l'autorisation accordée; 
c. une condition figurant dans l'autorisation n'est  pas remplie; 
d. compte tenu de l'évolution des connaissances sci entifiques et techniques, le 
mode d'utilisation et les quantités utilisées peuve nt être modifiés, ou 
e. le titulaire de l'autorisation ne respecte pas l es obligations qui lui incombent 
en vertu de la présente ordonnance.  
f. les conditions de mise en oeuvre des mesures de précaution visées à 
l’art. 148 a LAgr sont remplies; 
g. un coformulant est inscrit dans l’annexe 3; 
h. la procédure de réexamen des phytoprotecteurs et  des synergistes visée à 
l’art. 12 aboutit à leur non approbation. 
i. l’approbation d’une substances active, d’un phyt oprotecteur ou d’un syner- 
giste contenu dans le produit phytosanitaire est re tirée.   
4 Le service d’homologation peut réexaminer en tout temps les produits phytosani- 
taires contenant une substance active, un phytoprot ecteur ou un synergiste pour 
lequel la CE a fixé des conditions ou des restricti ons lors de l’approbation ou le 
  
29  Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du C onseil du 23 octobre 2000 établissant 
un cadre pour une politique communautaire dans le d omaine de l'eau, JO L 327 du 22 dé- 
cembre 2000, p. 1, modifiée en dernier lieu par la directive 2009/31/CE du Parlement eu- 
ropéen et du Conseil du 23 avril 2009, JO L 140 du 5 juin 2009, p. 114. Agriculture 
24 916.161 
renouvellement de l’approbation. Il requiert auprès  des détenteurs des autorisations, 
les données nécessaires à l’évaluation de ces condi tions ou restrictions, y compris les 
informations pertinentes décrites dans l’annexe 5, et fixe un délai pour leur livraison. 
Il tient compte des conclusions de l’évaluation de la CE. Lorsque cela se justifie, il 
peut modifier ou retirer une autorisation ou l’asso rtir de nouvelles charges directe- 
ment sur la base des résultats disponibles de la pr océdure d’approbation ou de re- 
nouvellement de l’approbation de la CE.  
5 Le service d’homologation procède au réexamen visé  à l’al. 4 en priorité pour les 
substances pour lesquelles les conditions et les re strictions, fixées par la CE lors de 
l’approbation, concernent la protection des eaux so uterraines. 
Art. 30  Retrait ou modification d’une autorisation à la de mande de son 
titulaire 
1 Une autorisation peut être retirée ou modifiée à la  demande de son titulaire, qui 
motive cette demande. 
2 Des modifications ne peuvent être accordées que lor squ'il est constaté que les 
exigences de l'art. 17 continuent d'être respectées . 
3 L'art. 31 s'applique, le cas échéant. 
Art. 31 Délai en cas de retrait  
1 Lorsque le service d’homologation retire une autori sation ou ne la renouvelle pas et 
que les raisons du retrait ou du non-renouvellement  ne sont pas liées à un effet 
dangereux potentiel jugé inacceptable, il peut acco rder un délai pour l'élimination, le 
stockage et la mise en circulation des stocks exist ants. 
2 Le délai n'excède pas six mois pour la mise en circ ulation et la distribution des 
stocks existants des produits phytosanitaires conce rnés.  
Section 4 Cas particuliers  
Art. 32  Semences traitées  
1 Les semences ne peuvent pas être importées à titre  de marchandise commerciale 
lorsqu’elles sont traitées avec des substances acti ves non autorisées en Suisse pour 
l’usage prévu. 
2 Le service d’homologation peut accorder des déroga tions. Il rend une décision de 
portée générale qui est publiée dans la Feuille féd érale. La durée de validité de cette 
décision est limitée en règle générale à une année.  
3 Sans préjudice des dispositions concernant l'étiqu etage des semences de 
l’ordonnance sur les semences 30 , l'étiquette et les documents accompagnant les 
semences traitées mentionnent le nom du produit phy tosanitaire avec lequel les 
  
30  RS 916.151  Produits phytosanitaires 
25 916.161 
semences ont été traitées, le(s) nom(s) de la (des)  substance(s) active(s) présente(s) 
dans le produit, les phrases types pour les précaut ions en matière de sécurité prévues 
dans la directive 1999/45/CE et les mesures d'attén uation des risques énoncées dans 
l'autorisation de ce produit le cas échéant. 
Art. 33 Évaluation comparative des produits phytosanitaire s contenant des 
substances dont on envisage la substitution  
1 Les services d’évaluation réalise une évaluation co mparative lors de l'examen de 
toute demande d'autorisation relative à un produit phytosanitaire contenant une 
substance active approuvée en tant que substance do nt on envisage la substitution. 
Le service d’homologation n'autorise pas ou limite l'utilisation d'un produit phytosa- 
nitaire dans une culture donnée, qui contient une s ubstance dont on envisage la 
substitution lorsqu'il ressort de l'évaluation comp arative mettant en balance les 
risques et les avantages, comme décrite à l'annexe 4: 
a. qu'il existe déjà, pour les utilisations précisé es dans la demande, un produit 
phytosanitaire autorisé ou une méthode non chimique  de prévention ou 
de lutte qui est sensiblement plus sûr pour la sant é humaine ou animale ou 
l'environnement;  
b. que la substitution par des produits phytosanita ires ou des méthodes non 
chimiques de prévention ou de lutte visés à la lett re a. ne présente pas d'in- 
convénients économiques ou pratiques majeurs et pré sente des effets compa- 
rables sur l'organisme cible;  
c. que la diversité chimique des substances actives , le cas échéant, ou les mé- 
thodes et pratiques de gestion des cultures et de p révention des ennemis des 
cultures sont de nature à réduire autant que possib le l'apparition d'une résis- 
tance dans l'organisme cible; et 
d. que les conséquences sur les autorisations pour des utilisations mineures 
sont prises en compte. 
2 Par dérogation à l’al. 1, un produit phytosanitaire  contenant une substance dont on 
envisage la substitution est autorisé en l'absence d'évaluation comparative dans les 
cas où il est nécessaire d'acquérir une expérience préalable grâce à l'utilisation de ce 
produit dans la pratique. Ces autorisations sont ac cordées une fois pour une période 
n'excédant pas cinq ans. 
3 Pour les produits phytosanitaires contenant une sub stance dont on envisage la 
substitution, le service d’évaluation effectue l'ét ude comparative prévue à l’al. 1 
régulièrement et au plus tard lors du renouvellemen t ou de la modification de l'auto- 
risation. Sur la base des résultats de cette évalua tion comparative, le service 
d’évaluation maintient, retire ou modifie l'autoris ation. 
4 Lorsque le service d’homologation décide de retirer  ou de modifier une autorisa- 
tion en application de l’al. 3, le retrait ou la mo dification en question prend effet 
trois ans après la décision ou à la fin de la pério de d'approbation de la substance dont 
on envisage la substitution, lorsque cette période s'achève plus tôt. Agriculture 
26 916.161 
5 Sauf indication contraire, l'ensemble des dispositi ons relatives aux autorisations 
contenues dans la présente ordonnance s'appliquent.  
6 Le département peut adapter la procédure pour l’éva luation comparative d’un 
produit phytosanitaire fixée à l’annexe 4 afin de p rendre en considération l’évolution 
de cette procédure sur le plan international. 
Art. 34  Utilisation mineure 
1 Lorsque la demande d’autorisation porte sur une ut ilisation mineure, le service 
d’homologation peut renoncer à vérifier le respect des conditions fixées à l’art. 17, 
al. 1, let. b à g et al. 2 et 3, et autoriser le pr oduit phytosanitaire: 
a. s’il est autorisé, pour les utilisations mineure s considérées, dans un pays 
membre de l’UE dans lequel les conditions agronomiq ues, climatiques et 
environnementales sont comparables, ou 
b. s’il existe déjà, en Suisse, une homologation po ur des utilisations sembla- 
bles. 
2 La demande doit indiquer les conditions auxquelles  il y a usage mineur et contenir 
uniquement les indications mentionnées à l’art. 21,  al. 2, let. a à d. Dans les cas visés 
à l’al. 1, let. a, elle doit établir en outre que l e produit phytosanitaire est autorisé 
dans un pays membre de l’UE pour l’utilisation mine ure considérée. 
3 Le service d’homologation peut refuser d’octroyer l’autorisation si des connaissan-
ces d’ordre général laissent supposer que les condi tions exigées à l’art. 17 ne sont 
pas remplies. 
4 Le présent article ne s’applique pas aux organisme s génétiquement modifiés. 
Art. 35 Extension des autorisations pour des utilisations mineures  
1 Les organismes officiels ou scientifiques travaill ant dans le domaine agricole, les 
organisations agricoles professionnelles ou les uti lisateurs professionnels peuvent 
demander que l'autorisation d'un produit phytosanit aire déjà accordée soit étendue à 
des utilisations mineures non encore couvertes par cette autorisation. 
2 L'autorisation est étendue à condition que: 
a. l'utilisation envisagée présente un caractère mi neur; 
b. les conditions visées à l'art. 4, al. 5, let. b,  d et e, et à l'art. 17, al. 1, let. i, 
soient respectées; et 
c. la documentation et les informations destinées à  justifier l'extension de l'uti- 
lisation aient été fournies par les personnes ou le s organismes visés à l’al. 1, 
en particulier pour ce qui est des données relative s à l'importance des résidus 
et, s'il y a lieu, à l'évaluation des risques pour les opérateurs, les travailleurs 
et les personnes présentes sur les lieux. 
3 L'extension peut prendre la forme d'une modificati on de l'autorisation existante ou 
d'une autorisation distincte. Produits phytosanitaires 
27 916.161 
4 Le service d’homologation informe le titulaire de l’autorisation de son intention 
d’accorder une extension de l'autorisation pour une  utilisation mineure demandée 
selon l’al. 1. Si le titulaire est d’accord avec l’ extension, la décision est prise en 
modifiant l’autorisation. L'extension de l'autorisa tion pour une utilisation mineure 
est indiquée séparément sur l'étiquette. 
En cas de refus de la part du titulaire de l'autori sation, le service d’homologation 
étend la possibilité d’utiliser le produit phytosan itaire concerné par décision de 
portée générale. Il veille à ce que les utilisateur s soient pleinement et spécifiquement 
informés des consignes d'utilisation, par la voie d e la liste visée à l’art. 45.  
5 La liste visée à l’art. 45 et ou  le cas échéant, l'étiquetage comporte une référenc e à 
la responsabilité de la personne qui utilise le pro duit phytosanitaire en cas de man- 
que d'efficacité ou de phytotoxicité du produit dan s le cadre de l'utilisation mineure 
autorisée.  
6 Il y a lieu d'identifier spécifiquement les extens ions se fondant sur le présent article 
et d'attirer l'attention sur les limitations de res ponsabilité. 
7 Les demandeurs visés à l’al. 1 peuvent également d emander l'autorisation d'un 
produit phytosanitaire pour des utilisations mineur es autorisées dans un pays mem- 
bre de l’UE dans lequel les conditions agronomiques , climatiques et environne-
mentales sont comparables, à condition que le produ it phytosanitaire concerné soit 
autorisé en Suisse. 
8 Le service d’homologation tient à jour une liste d es utilisations mineures et l'actua- 
lise régulièrement. 
9 Sauf indication contraire, l'ensemble des disposit ions relatives aux autorisations 
contenues dans la présente ordonnance s'appliquent.  
Section 5 
Homologation du fait de l’inscription sur une liste  des produits 
phytosanitaires homologués par un pays étranger qui  correspondent 
aux produits phytosanitaires autorisés en Suisse 
Art. 36  Liste des produits phytosanitaires 
1 Le service d’homologation établit une liste des pr oduits phytosanitaires homolo-
gués à l’étranger qui correspondent aux produits ph ytosanitaires autorisés en Suisse. 
Les produits phytosanitaires inscrits sur cette lis te sont considérés comme homolo-
gués. 
2 Un produit phytosanitaire homologué à l’étranger e st inscrit sur la liste: 
a. lorsqu’il présente des propriétés déterminantes similaires à un produit 
phytosanitaire autorisé en Suisse, notamment la mêm e teneur en substances 
actives et le même type de préparation ; 
b. lorsqu’il a été homologué à l’étranger sur la ba se d’exigences équivalentes 
aux conditions suisses et que les conditions agrono miques et environnemen- Agriculture 
28 916.161 
tales concernant son utilisation sont comparables à  celles qui prévalent en 
Suisse; 
c. lorsqu’il ne consiste pas en des organismes path ogènes ou génétiquement 
modifiés ni ne contient de tels organismes, et 
d. lorsque le détenteur de l’autorisation du produi t phytosanitaire autorisé en 
Suisse (produit de référence) n’a pas pu établir de  manière plausible que ce 
produit est breveté et, si tel est le cas, que le p roduit homologué à l’étranger 
a été mis en circulation sans le consentement du ti tulaire du brevet au sens 
de l’art. 27 b de la LAgr. 
3 Les propositions d’inscription dans la liste sont déposées auprès du service 
d’homologation. Elle sont accompagnées des informat ions mentionnées au chiffre 2 
de l’annexe 2 de l’ordonnance sur les produits chim iques (OChim) 31 . Le cas échéant 
le service d’homologation peut demander des informa tions complémentaires.  
Art. 37 Procédure 
1 Le service d’homologation examine si les condition s sont remplies. Il s’en remet 
aux données figurant sur la liste des produits phyt osanitaires du pays d’origine. Il 
prend en considération des informations plus approf ondies lorsqu’elles sont à sa dis-
position. 
2 Il impartit au détenteur de l’autorisation du prod uit de référence un délai de 
60 jours pour établir de manière plausible : 
a.  l’existence d’un brevet protégeant le produit de ré férence et,  
b.  si tel est le cas, que le produit phytosanitaire ho mologué à l’étranger est 
mis en circulation à l’étranger sans le consentemen t du titulaire du brevet 
au sens de l’art. 27 b de la LAgr. 
3 Le service d’homologation inscrit le produit phyto sanitaire sur la liste par une 
décision de portée générale. 
4 La décision est publiée dans la Feuille fédérale; elle indique notamment: 
a. le pays d’origine du produit phytosanitaire; 
b. le nom commercial sous lequel le produit phytosa nitaire peut être mis en cir-
culation; 
c. le nom du détenteur de l’autorisation étrangère;  
d. les prescriptions concernant le stockage et l’él imination; 
e. la désignation précise de toutes les substances actives contenues dans le pro-
duit ainsi que leur teneur, exprimée en unités métr iques; 
f. le type de préparation; 
g. le numéro fédéral d’homologation du produit phyt osanitaire; 
h. le cas échéant, le numéro d’homologation attribu é dans le pays d’origine. 
  
31  RS 813.11 Produits phytosanitaires 
29 916.161 
5 Les indications concernant les possibilités d’util isation du produit phytosanitaire et 
les charges liées à cette utilisation sont celles d u produit phytosanitaire de référence 
autorisé en Suisse. Elles sont fixées dans les noti ces d’emploi délivrées par le servi- 
ce d’homologation et publiées conformément à l’art.  45. Elles sont modifiées auto- 
matiquement en cas de modification des possibilités  d’utilisation ou des charges 
liées à l’utilisation du produit de référence.  
Art. 38 Radiation de la liste 
Le service d’homologation ordonne la radiation d’un  produit phytosanitaire de la 
liste: 
a. lorsqu’il n’est plus autorisé dans le pays d’ori gine; 
b. lorsque plus aucun produit phytosanitaire présen tant des propriétés détermi-
nantes similaires n’est autorisé en Suisse. 
Art. 39  Obligation de communiquer 
1 Quiconque importe un produit phytosanitaire figura nt dans la liste visée à l’art. 36 
doit le communiquer à l’autorité compétente dans un  délai de trois mois après la 
première mise en circulation. 
2 Le contenu et la forme de la communication sont fi xés aux art. 64, 65 et 66 de 
l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiq ues (OChim) 32 . 
3 L’obligation visée à l’al. 1 ne concerne pas les p roduits importés par les utilisateurs 
finaux. 
Section 6 Homologation en cas de situation d’urgenc e 
Art. 40 
1 Le service d’homologation peut autoriser des produ its phytosanitaires en vue d’un 
usage limité et contrôlé, en dérogation aux section s 2 à 4, lorsqu’une telle mesure 
semble nécessaire en raison d’un danger phytosanita ire qui ne peut être maîtrisé par 
d’autres moyens. 
2 Il peut homologuer un produit phytosanitaire lorsq u’il considère que les conditions 
fixées à l’art. 17, al. 1, let. e et i, sont rempli es, ainsi que les conditions fixées à l’al. 
7,  let. b s’il s’agit d’organismes; au moment de l ’évaluation, il tient compte des faits 
et des données généralement connus. 
3 Les produits phytosanitaires consistant en des org anismes génétiquement modifiés 
ou contenant de tels organismes ne peuvent pas être  homologués selon la procédure 
visée à l’al. 1. 
4 Le service d’homologation rend une décision de por tée générale qui est publiée 
dans la Feuille fédérale. 
  
32  RS 813.11  Agriculture 
30 916.161 
5 L’autorisation est octroyée pour une durée d’un an  au plus. Elle peut être renouvelée. 
6 Le service d’homologation informe l’autorité canto nale d’exécution des homologa- 
tions qu’il a accordées pour maîtriser des situatio ns d’urgence. 
Section 7 Recherche et développement 
Art. 41 Recherche et développement 
1 Les expériences ou les essais effectués à des fins  de recherche ou de développe- 
ment impliquant l'émission dans l'environnement d'u n produit phytosanitaire non 
autorisé ou impliquant l'utilisation non autorisée d'un produit phytosanitaire ne 
peuvent avoir lieu que si le service d’homologation  a évalué les données disponibles 
et délivré un permis pour effectuer des essais. Ce permis peut limiter les quantités à 
utiliser et les zones à traiter, et imposer des con ditions supplémentaires destinées à 
prévenir les éventuels effets nocifs sur la santé h umaine ou animale ou tout effet 
négatif inacceptable sur l'environnement, notamment  la nécessité d'empêcher que 
des aliments pour animaux et des denrées alimentair es contenant des résidus entrent 
dans la chaîne alimentaire, sauf si une valeur limi te a déjà été fixée dans 
l’ordonnance sur les substances étrangères et les c omposants. 
2 Une demande est introduite auprès du service d’hom ologation. Elle est accompa- 
gnée d'un dossier contenant toutes les informations  disponibles permettant d'évaluer 
les effets potentiels sur la santé humaine ou anima le ou les incidences éventuelles 
sur l'environnement. 
3 L’al. 2 ne s'applique pas si le service d’homologa tion a reconnu à la personne 
concernée le droit d'entreprendre certaines expérie nces et certains essais et a déter- 
miné les conditions dans lesquelles ces expériences  et essais doivent être effectués. 
4  Lors d’essai avec des organismes génétiquement mo difiés ou des organismes 
pathogènes soumis au régime d’autorisation selon l’ ODE, la procédure 
d’autorisation est régie par l’ODE 33 . 
5 S’il est prévu d’effectuer des essais pour lesquel s des macro-organismes sont 
utilisés, et pour lesquels la procédure d’autorisat ion n’est pas régie par l’al. 4, le 
service d’homologation consulte l’OFEV avant toute décision. 
Art. 42  Obligation d’enregistrer 
1 Quiconque utilise à des fins de recherche ou de dé veloppement un produit phyto- 
sanitaire non homologué doit enregistrer: 
a. l’identité et la provenance du produit phytosani taire; 
b. les indications concernant l’étiquetage; 
c. les quantités livrées; 
d. le nom et l’adresse de la personne qui a reçu le  produit phytosanitaire; 
  
33  RS 814.911  Produits phytosanitaires 
31 916.161 
e. toutes les informations disponibles concernant l es effets possibles sur l’être 
humain, sur l’animal et sur l’environnement; 
f. les indications concernant le type, le lieu et l e moment de l’utilisation. 
2 Sur demande, les informations enregistrées doivent  être mises à la disposition du 
service d’homologation. 
Section 8 Permission de vente 
Art. 43 
1 Un produit phytosanitaire autorisé pour lequel une  permission de vente a été oc- 
troyé peut être mis en circulation sous le nom du d étenteur de la permission de vente 
et sous un nom commercial autre que celui du produi t autorisé. La permission de 
vente n’est valable que pour les applications menti onnées dans l’autorisation. 
2 La permission de vente est octroyée si le détenteu r de l’autorisation a donné son 
accord. Elle est munie d’un numéro fédéral d’homolo gation. 
3 Elle devient sans objet dès lors que l’autorisatio n s’éteint ou que le détenteur de 
l’autorisation retire son accord. Le détenteur de l ’autorisation informe le service 
d’homologation lorsqu’il retire son accord. 
4 Les demandes de permission de vente sont adressées  au service d’homologation. 
La demande doit être accompagnée notamment de l’acc ord écrit du détenteur de 
l’autorisation. 
Section 9 Informations 
Art. 44 Obligation de notifier  
1 Le titulaire d'une autorisation pour un produit ph ytosanitaire communique immé- 
diatement au Service d’homologation toute nouvelle information concernant ledit 
produit phytosanitaire, la substance active, ses mé tabolites, un phytoprotecteur, un 
synergiste ou un coformulant contenu dans ce produi t et indiquant que le produit 
phytosanitaire ne satisfait plus aux critères énonc és respectivement aux art. 4 et 17. 
Il signale, en particulier, les effets potentiellem ent nocifs de ce produit phytosanitai- 
re, ou des résidus d'une substance active, de ses m étabolites, d'un phytoprotecteur, 
d'un synergiste ou d'un coformulant contenu dans ce  produit, sur la santé humaine ou 
animale ou sur les eaux souterraines, ou leurs effe ts potentiellement inacceptables 
sur les végétaux ou produits végétaux ou sur l'envi ronnement. À cette fin, le titulaire 
de l’autorisation consigne et signale toutes les ré actions indésirables, chez l’homme, 
chez l'animal et dans l'environnement, suspectées d ’être liées à l’utilisation du pro- 
duit phytosanitaire. L'obligation de notifier compr end la communication d'informa- 
tions pertinentes sur les décisions ou évaluations d'organisations internationales ou 
d'organismes publics qui autorisent des produits ph ytosanitaires ou des substances 
actives dans les pays tiers. Agriculture 
32 916.161 
2 La notification comporte une évaluation établissan t si et, dans l'affirmative, en quoi 
les nouvelles informations signifient que le produi t phytosanitaire ou la substance 
active, ses métabolites, un phytoprotecteur, un syn ergiste ou un coformulant 
ne satisfait plus aux critères énoncés respectiveme nt aux art. 4 et 17 ou à l'art. 13.  
3 Le titulaire d’une autorisation informe en outre l e service d’homologation sur : 
a. toute modification concernant l’origine ou la co mposition d’une substance 
active; 
b. toute modification concernant l’origine ou la co mposition d’un produit phy- 
tosanitaire.  
4 Le titulaire d'une autorisation pour un produit ph ytosanitaire communique cha- 
que année au service d’homologation toute informati on dont il dispose sur un man- 
que d'efficacité eu égard aux résultats escomptés, l'apparition d'une résistance et tout 
effet inattendu sur les végétaux, les produits végé taux ou l'environnement. 
5 Il annonce au service d’homologation tout changeme nt impliquant une modifica- 
tion de la classification et de l'étiquetage du pro duit phytosanitaire conformément à 
la directive 1999/45/CE.  
Art. 45  Information du public 
1 Pour les produits phytosanitaires autorisés ou ret irés conformément au présent 
règlement, le service d’homologation assure l'accès  électronique du public à des 
informations contenant au moins les éléments suivan ts: 
a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l'au torisation et le numéro d'autori- 
sation; 
b) le nom commercial du produit; 
c) le type de préparation; 
d) le nom et la quantité de chaque substance active , phytoprotecteur ou syner- 
giste que le produit contient; 
e) la classification et les phrases de risques ou l es conseils de prudence prévus 
par la directive 1999/45/CE; 
f) l'utilisation ou les utilisations pour lesquelle s le produit est autorisé; 
g) les raisons du retrait de l'autorisation, si cel les-ci ont trait à la sécurité. 
h) la liste des utilisations mineures visée à l'art icle 35, al. 8. 
2 Les informations visées à l’al. 1 doivent être fac ilement accessibles et mises à jour 
au moins tous les trois mois. 
3 Le service d’homologation peut publier, pour ces p roduits phytosanitaires, une 
fiche récapitulative mentionnant les applications p ossibles ainsi que leurs propriétés 
particulières. Cette fiche ne doit pas contenir de données confidentielles. 
4 En collaboration avec les stations fédérales de re cherches agronomiques, il informe 
les autorités cantonales compétentes sur les  nouveautés concernant les homologa-Produits phytosanitaires 
33 916.161 
tions, ainsi que sur les caractéristiques et les ap plications possibles des produits 
phytosanitaires . 
Chapitre 4 Rapports de demandes antérieures et duré e de protection 
des rapports 
Art. 46 Protection des rapports 
1 Les rapports d'essais et d'études bénéficient de l a protection des rapports dans les 
conditions prévues au présent article.  
2 La protection s'applique aux rapports d'essais et d 'études portant sur la substance 
active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les ad juvants et le produit phytosanitaire, 
visés à l'art. 7, al. 2, lorsqu'ils sont soumis par  une personne sollicitant une autorisa- 
tion (ci-après dénommée "le premier demandeur"), à condition qu'il soit établi que 
ces rapports d'essais et d'études étaient: 
a. nécessaires à l'autorisation ou à la modificatio n d'une autorisation existante, 
pour permettre l'utilisation du produit sur une aut re culture; et 
b. reconnus conformes aux principes de bonnes prati ques de laboratoire ou de 
bonnes pratiques expérimentales. 
3 Lorsqu'un rapport est protégé, le service d’homolog ation ne peut pas l'utiliser dans 
l'intérêt d'autres demandeurs d'autorisations de pr oduits phytosanitaires, de phyto- 
protecteurs ou de synergistes et d'adjuvants, sauf dans les cas prévus à l’al. 7 ou à 
l'art. 50.  
4 La période de protection des rapports est de dix an s à compter de la date de la 
première autorisation d’un produit phytosanitaire p our l’évaluation duquel cette 
donnée a été utilisée, sauf dans les cas prévus à l ’al. 7 ou à l'art. 50.  
5 Cette période est prolongée de trois mois pour chaq ue extension de l'autorisation à 
des utilisations mineures, telle que définie à l'ar t. 35, al. 1 et 36, al. 1, sauf lorsque 
l'extension de l'autorisation repose sur une extrap olation, si les demandes de telles 
autorisations sont introduites par le titulaire de l'autorisation au plus tard cinq ans 
après la date de la première autorisation. La pério de totale de protection des rapports 
ne peut en aucun cas dépasser treize ans.  
6 Les mêmes règles de protection des rapports que pou r la première autorisation 
s'appliquent également aux rapports d'essais et d'é tudes soumis par des tiers aux fins 
de l'extension de l'autorisation d'utilisations min eures telles que visées à l'art. 36, al. 
1. 
7 L’al. 1 ne s'applique pas: 
a. aux rapports d'essais et d'études pour lesquels le demandeur a soumis une 
lettre d'accès; ou 
b. lorsqu'une période de protection des rapports ac cordée aux rapports d'essais 
et d'études concernés en rapport avec un autre prod uit phytosanitaire a expi- 
ré. Agriculture 
34 916.161 
8 La protection des rapports visée aux al. 1 à 6 n'e st accordée que lorsque le pre- 
mier demandeur l'a réclamée pour les rapports d'ess ais et d'études concernant la 
substance active, le phytoprotecteur ou le synergis te, l'adjuvant et le produit phyto- 
sanitaire au moment de la présentation du dossier e t a fourni, pour chaque rapport 
d'essais ou d'études, les informations visées à l'a rt. 7, al. 1, let. f, et à l'art. 21, al. 3, 
let. d, ainsi que la confirmation qu'une période de  protection des rapports n'a jamais 
été accordée au rapport d'essai ou d'étude ou qu'un e période qui aurait été accordée 
n'a pas expiré. 
Art. 47  Protection des rapports en cas de renouvellement o u de réexamen 
1 Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou 
au réexamen d'une autorisation sauf dans les cas pr évus à l’art 46, al. 7 ou à l'art. 50. 
La période de protection des rapports est de trente  mois. L’art. 46, al. 1 à 3 s'appli- 
quent mutatis mutandis. 
2 Lorsque le détenteur d’une autorisation n’est pas en mesure de fournir les études et 
les rapport d’essais nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisa- 
tion et que ces données ont été fournies par un tie rs, l’autorisation de mise en circu- 
lation est retirée avec effet une année après le dé lai fixé pour fournir les études. 
Aucune extension de l’autorisation ne peut être acc ordée pendant cette période. 
3 Le  service d’homologation peut accorder une autor isation à un tiers, en utilisant 
les études protégées selon l’al. 1, 30 mois après l a date fixée pour fournir les études 
nécessaires au renouvellement ou au réexamen d'une autorisation. 
4 Le service d’homologation peut utiliser les études  visées à l’al. 1 pour restreindre 
les conditions d’utilisation d’un produit dont l’au torisation a été retirée conformé- 
ment à l’al. 2.   
Art. 48 Liste des rapports d'essais et d'études 
1 Pour chaque substance active, phytoprotecteur ou s ynergiste et adjuvant, le service 
d’homologation établit une liste des rapports d'ess ais et d'études nécessaires à la 
première approbation, à la modification des conditi ons d'approbation ou au renou- 
vellement de l'approbation. 
2 Pour chaque produit phytosanitaire qu'il autorise,  le service d’homologation tient et 
met à la disposition de toute partie intéressée, su r demande: 
a. une liste des rapports d'essais et d'études conc ernant la substance active, 
le phytoprotecteur, ou le synergiste, l'adjuvant et  le produit phytosanitaire 
nécessaires à la première autorisation, à la modifi cation des conditions d'au- 
torisation ou au renouvellement de l'autorisation, et 
b. une liste des rapports d'essais et d'études pour  lesquels le demandeur a de- 
mandé une protection en application de l'art. 46, a insi que toutes les raisons 
invoquées conformément audit article. 
3 Les listes prévues aux al. 1 et 2 indiquent si ces  rapports d'essais et d'études ont été 
reconnus conformes aux principes de bonnes pratique s de laboratoire ou de bonnes 
pratiques expérimentales. Produits phytosanitaires 
35 916.161 
4 Le service d’homologation peut exiger que les dema ndeurs fournissent sous une 
forme informatique définie la liste des rapports d' essais et d'études déposées lors de 
la demande.  
5 Les dispositions de l’al. 2 ne s’appliquent pas au x produits dont les demandes ont 
été déposés avant l’entrée en vigueur de la présent e ordonnance. 
Art. 49  Demande préalable à des essais sur des vertébrés 
1 Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande 
d’autorisation, le demandeur demande, par écrit, au  service d’homologation si des 
résultats d’essais relatifs à la substance active o u à la préparation concernées sont 
déjà disponibles. 
2 Lorsqu’il dépose sa demande préalable, le demandeu r doit prouver qu’il entend 
demander lui-même une autorisation. 
Art. 50  Utilisation de données provenant d’essais antérieu rs sur  
des vertébrés 
1 Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à  des essais antérieurs effectués 
sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur  une substance active ou sur une 
préparation, il indique au demandeur dans quelle me sure il peut s’abstenir de procé-
der à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une a utorisation. 
2 Lorsque lesdites connaissances proviennent de donn ées résultant d’essais effectués 
sur des vertébrés par l’auteur de la première deman de ou, éventuellement, par les 
auteurs de demandes ultérieures et que la durée de protection de ces données n’est 
pas encore échue (art. 46), le service d’homologati on procède comme suit: 
a. il communique aux auteurs des demandes antérieur es dont il compte utiliser 
les données en faveur de l’auteur de la nouvelle de mande: 
1. les données qu’il entend utiliser, 
2. l’adresse de l’auteur de la nouvelle demande; 
b. il communique à l’auteur de la nouvelle demande l’adresse des auteurs des 
demandes antérieures. 
3 Les auteurs des demandes antérieures peuvent s’opp oser, dans un délai de 30 jours, 
à l’utilisation immédiate de leurs données et deman der un ajournement. 
4 S’il n’est pas présenté de demande d’ajournement, le service d’homologation 
ordonne l’utilisation des données par voie de décis ion. 
5 Si une demande d’ajournement est présentée, le ser vice d’homologation arrête par 
voie de décision: 
a. les données des auteurs des demandes antérieures  qu’il y a lieu d’utiliser; 
b. une durée d’ajournement, correspondant au temps dont l’auteur de la nou-
velle demande aurait besoin pour produire lui-même les données. 
6 A la demande de l’auteur de la nouvelle demande, l e service d’homologation éta-
blit un résumé des données provenant d’essais sur d es vertébrés qui sont nécessaires Agriculture 
36 916.161 
à l’établissement de la fiche de données de sécurit é; les dispositions sur la confiden-
tialité fixées à l’art. 52 sont réservées. 
Art. 51 Droit des auteurs de demandes antérieures à une ind emnisation  
pour les données provenant d’essais sur des vertébr és 
1 Les auteurs de demandes antérieures peuvent requér ir de l’auteur de la nouvelle 
demande, une indemnité équitable pour l’utilisation  des données protégées qu’ils ont 
obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés. 
2 Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité 
dans un délai de six mois, le service d’homologatio n fixe ce montant par voie de 
décision à la demande de l’un ou l’autre des demand eurs. Ce faisant, il tient notam-
ment compte: 
a. des dépenses liées à l’obtention des résultats d ’examen; 
b. du reste de la durée de protection pour les donn ées concernées; 
c. du nombre de demandes déposées dans l’intervalle . 
6 Les auteurs des demandes antérieures peuvent exige r du service d’homologation 
qu’il interdise la mise en circulation du produit p hytosanitaire tant que l’auteur de la 
nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité re quise. 
Chapitre 5 Secret d’affaires et secret de fabricati on 
Art. 52 Confidentialité  
1 Toute personne demandant que les informations soum ises en application de la 
présente ordonnance règlement soient traitées de fa çon confidentielle est tenue 
d'apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations 
pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux  ou à la protection de sa vie privée 
et de son intégrité. 
2 Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts 
commerciaux ou de la vie privée et de l'intégrité d es personnes concernées la divul- 
gation des informations suivantes: 
a. la méthode de fabrication; 
b. la spécification d'impureté de la substance acti ve, à l'exception des impuretés 
qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxi- 
cologique ou environnemental; 
c. les résultats des lots de fabrication de la subs tance active comprenant les im- 
puretés; 
d. les méthodes d'analyse des impuretés présentes d ans la substance active fa- 
briquée, sauf les méthodes d'analyse des impuretés considérées comme im- 
portantes sur le plan toxicologique, écotoxicologiq ue et environnemental; Produits phytosanitaires 
37 916.161 
e. les liens existant entre un producteur ou un imp ortateur et le demandeur ou 
le titulaire de l'autorisation; 
f. les informations sur la composition complète d'u n produit phytosanitaire; 
g. le nom et l'adresse des personnes pratiquant des  essais sur les vertébrés; 
h. le contenu des rapports d’études et d’essais.  
3 Les informations suivantes cessent d’être confiden tielles dès lors que le produit 
phytosanitaire a été homologué: 
a. le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisati on; 
b. la dénomination de la substance active; 
c. la part des substances actives présentes dans la  préparation; 
d. la dénomination des autres substances qui sont c onsidérées comme dange- 
reuses aux termes de l’art. 3 OChim et qui contribu ent à la classification du 
produit phytosanitaire; 
e. le nom commercial du produit phytosanitaire; 
f. les données physico-chimiques contenues dans la fiche de données de sécu- 
rité relative à la préparation; 
g. le résumé des résultats des essais requis selon l’annexe 5 ou 6 qui sont desti- 
nés à établir l’efficacité du produit phytosanitair e, les effets sur l’être hu- 
main, sur les animaux et sur l’environnement et, le  cas échéant, les proprié- 
tés favorisant le développement d’une résistance; 
h. les méthodes d’analyse visées à l’annexe 5, ch. 4, ou à l’annexe 6, ch. 5; 
i. les moyens permettant de rendre la substance act ive et la préparation inof- 
fensives; 
j. les méthodes et mesures de précaution à prendre pour réduire les risques lors 
de l’utilisation du produit phytosanitaire, et en c as d’incendie ou d’autre 
danger; 
k. les mesures à prendre et procédure à suivre en c as de déversement ou de fui- 
te accidentels du produit; 
l. les indications concernant les premiers soins et  le traitement médical à ap- 
pliquer en cas de lésions corporelles; 
m. méthodes d’élimination du produit et de son emba llage; 
n. les informations contenues dans la fiche de donn ées de sécurité. Agriculture 
38 916.161 
Chapitre 6 
Classification, emballage, étiquetage et fiches de données de sécurité 
Art. 53  Classification  
1 Les produits phytosanitaires qui consistent en des  préparations ou des substances 
actives dangereuses ou qui contiennent des substanc es actives dangereuses doivent 
être classifiés et conformément aux art. 8 à 14 OCh im 34 , qui s’appliquent par analo-
gie. 
2 Les substances actives utilisées dans les produits  phytosanitaires qui sont des 
substances dangereuses et les produits phytosanitai res qui contiennent des substan-
ces actives dangereuses doivent être classifiés con formément aux art. 8 et 9 OChim, 
qui s’appliquent par analogie. 
3 Le détenteur de l’autorisation visé dans la présen te ordonnance est assimilable au 
fabricant d’une préparation visé dans l’OChim. 
Art. 54  Emballage et présentation 
1 Les produits phytosanitaires et les adjuvants susc eptibles d'être pris à tort pour des 
denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux doivent être embal- 
lés de façon à réduire autant que possible la proba bilité de telles méprises. 
2 Les produits phytosanitaires et les adjuvants acce ssibles au grand public et suscep- 
tibles d'être pris à tort pour des denrées alimenta ires, des boissons ou des aliments 
pour animaux doivent contenir des composants propre s à dissuader ou empêcher 
leur consommation. 
3 Les produits phytosanitaires doivent être emballés  conformément aux art. 35 à 37 
OChim 35 : tous les produits phytosanitaires régis par la pr ésente ordonnance sont 
assimilables aux substances et préparations dangere uses visées dans l’OChim. 
Art. 55  Etiquetage 
1 Il est interdit de donner des indications fausses,  fallacieuses ou incomplètes sur un 
produit phytosanitaire ou de passer sous silence de s faits qui pourraient tromper les 
acheteurs quant à la nature et à la composition ou aux possibilités d’utilisation d’un 
produit phytosanitaire. 
2 Les produits phytosanitaires doivent être étiqueté s conformément aux art. 39, 40 et 
43 à 49 OChim 36 , qui s’appliquent par analogie, et aux disposition s des annexes 7 et 
8 de la présente ordonnance; le terme «détenteur d’ autorisation» utilisé dans la pré-
sente ordonnance est assimilable au terme «fabrican t» utilisé dans l’OChim. Si 
l’OChim et les annexes 7 et 8 de la présente ordonn ance prévoient un étiquetage dif-
férent, les dispositions fixées dans les annexes 7 et 8 sont applicables. 
  
34  RS 813.11  
35  RS 813.11  
36  RS 813.11  Produits phytosanitaires 
39 916.161 
3 Tout emballage de produit phytosanitaire doit port er de manière lisible et indélé-
bile les indications suivantes: 
a. la quantité de remplissage; 
b. les symboles de danger et mises en garde selon l ’annexe 1, ch. 1, OChim; 
c. les substances dangereuses présentes dans le pro duit phytosanitaire selon 
l’annexe 1, ch. 4, OChim; 
d. le nom commercial sous lequel le produit phytosa nitaire peut être mis en cir-
culation; 
e. le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisati on; 
f. le numéro fédéral d’homologation; 
g. le nom commercial de chaque substance active, qu antité de la substance ac- 
tive exprimée en unités métriques, ou en unités app ropriées pour les micro-
organismes et les macro-organismes, et le type de p réparation; 
h. indications complètes concernant les possibilité s d’utilisation du produit 
phytosanitaire et les charges liées à cette utilisa tion; 
i. les indications concernant les premiers soins; 
j. l’indication des risques particuliers (phrases R  relatives à la nature des ris-
ques) selon l’annexe 1, ch. 2, OChim et, le cas éch éant, selon l’annexe 7; 
k. les conseils de prudence (phrases S) selon l’ann exe 1, ch. 3, OChim et le cas 
échéant selon l’annexe 8; 
l. le type d’action exercé par le produit phytosani taire (p. ex. insecticide, herbi-
cide, régulateur de croissance); 
m. le cas échéant, le délai de sécurité à respecter , pour chaque usage, entre 
l’application du produit phytosanitaire et 
1. le semis ou la plantation de la culture à protég er, 
2. le semis ou la plantation des cultures ultérieur es, 
3. l’accès de l’homme ou des animaux à la culture t raitée, 
4. la récolte, 
5. l’usage ou la consommation; 
n. les indications concernant l’apparition éventuel le d’une phytotoxicité ou une 
sensibilité variétale; 
o. la phrase: «Lire la notice ci-jointe avant l’emp loi» lorsque le produit est 
accompagné d’une notice explicative; 
p. les instructions pour l’élimination, en toute sé curité, du produit phytosanitai- 
re et de son emballage; 
q. le numéro du lot ou indication permettant l’iden tification; 
r. la date de péremption, lorsque le produit phytos anitaire se conserve moins 
de deux ans dans des conditions de conservation con formes aux prescrip- 
tions; Agriculture 
40 916.161 
s. les indications pour un nettoyage adéquat de l’é quipement; 
t. les modalités des précautions à prendre lors de l’utilisation, de l’entreposage 
et du transport; 
u. le cas échéant, les  catégories de personnes hab ilitées à utiliser le produit 
phytosanitaire; 
v. pour les produits phytosanitaires consistant en des organismes microbiologi-
ques, les règles d’étiquetage fixées dans l’ordonna nce du 25 août 1999 sur la 
protection des travailleurs contre les risques liés  à l’exposition à des micro-
organismes (OPTM) 37 . 
4 Les produits phytosanitaires qui sont homologués s elon l’art. 36 doivent être éti-
quetés conformément aux dispositions étrangères per tinentes. L’étiquette doit en 
outre porter les indications suivantes: 
a. les utilisations du produit phytosanitaire qui s ont indiquées dans la décision 
visée à l’art. 37 et les dispositions régissant l’e ntreposage et l’élimination; 
b. le numéro fédéral d’homologation attribué; 
c. la teneur en composés organiques volatils (teneu r en COV); 
d. le nom et l’adresse de l’importateur. 
5 Concernant l’étiquetage visé à l’al. 4, il est pos sible d’utiliser les notices d’emploi 
délivrées par le service d’homologation. 
6 Les produits phytosanitaires importés peuvent déro ger aux prescriptions concer-
nant l’étiquetage avant leur première remise à des tiers en Suisse. 
7 Le département peut adapter les annexes 7 et 8 en tenant compte des exigences 
internationales en la matière et notamment celles d e la Communauté européenne. 
Art. 56  Emplacement des indications 
1 Les indications visées à l’art. 55, al. 3, doivent  être apposées sur l’étiquette du pro-
duit phytosanitaire. 
2 Les indications visées à l’art. 55, al. 3, let. h,  m, n, s et u peuvent aussi figurer à un 
autre endroit de l’emballage ou sur une notice d’em ploi accompagnant l’emballage. 
Art. 57  Langue utilisée pour l’étiquetage 
1 L’étiquetage doit être formulé dans deux langues o fficielles au moins, une de ces 
deux langues devant être celle en usage dans la rég ion de vente. 
2 L’étiquetage des produits phytosanitaires qui ont été homologués en vertu de 
l’art. 36 doit être libellé dans au moins une langu e officielle en usage dans le rayon 
de vente. 
  
37  RS 832.321  Produits phytosanitaires 
41 916.161 
Art. 58  Déclaration des produits phytosanitaires constitua nt ou contenant des 
organismes génétiquement modifiés 
1 Les produits phytosanitaires qui sont des organism es génétiquement modifiés ou 
qui contiennent de tels organismes doivent porter s ur l’étiquette la mention «produit 
à partir de X génétiquement modifié». 
2 En accord avec les services d’évaluation participa nt à la procédure d’homolo-
gation, le service d’homologation peut accorder exc eptionnellement une dérogation 
à l’obligation de déclarer lorsque le produit phyto sanitaire contient, indépendam- 
ment de la volonté du fabricant ou de l’importateur , des traces d’organismes généti- 
quement modifiés autorisés, à raison de moins de 0, 1 % masse. 
Art. 59  Fiche de données de sécurité 
1 Des fiches de données de sécurité doivent être éta blies et remises pour les produits 
phytosanitaires conformément aux art. 52 à 55 OChim38 ; il n’est pas nécessaire d’y 
joindre les scénarios d’exposition exigés selon l’a rt. 53, al. 1 bis  OChim; le détenteur 
de l’autorisation visé dans la présente ordonnance est assimilable au fabricant visé 
dans l’OChim.  
2 Les fiches de données de sécurité doivent être con servées conformément à l’art. 56 
OChim.  
Art. 60 Publicité 
1 Les produits phytosanitaires non autorisés ne font  pas l'objet de publicité. Tou- 
te publicité pour un produit phytosanitaire doit êt re accompagnée des phrases "Utili- 
sez les produits phytosanitaires avec précaution. A vant toute utilisation, li- 
sez l'étiquette et les informations concernant le p roduit". Ces phrases sont aisément 
lisibles et doivent se distinguer clairement de l'e nsemble de la publicité. Les mots 
"produits phytosanitaires" peuvent être remplacés p ar une description plus précise 
du type de produit, tel que fongicide, insecticide ou herbicide. 
2 La publicité ne peut pas comporter d'informations potentiellement trompeuses, 
sous forme de textes ou d'illustrations, sur les ri sques éventuels pour la santé humai- 
ne ou animale ou l'environnement, telles que les te rmes "à faible risque", 
"non toxique" ou "sans danger". 
3 Toutes les allégations publicitaires doivent se ju stifier sur le plan technique. 
4 Les publicités ne contiennent aucune représentatio n visuelle de pratiques potentiel- 
lement dangereuses telles que le mélange ou l'appli cation sans vêtements de protec- 
tion suffisants, l'utilisation à proximité des denr ées alimentaires, ou l'utilisation par 
des enfants ou à proximité de ceux-ci. 
5 Le matériel publicitaire ou promotionnel attire l' attention sur les phrases et les 
symboles de mise en garde appropriés figurant sur l 'étiquetage. 
  
38  RS 813.11  Agriculture 
42 916.161 
Art. 61 Tenue des registres 
1 Les producteurs, fournisseurs, distributeurs, impo rtateurs et exportateurs de pro- 
duits phytosanitaires tiennent des registres des pr oduits phytosanitaires qu'ils produi- 
sent, importent, exportent, stockent, utilisent ou mettent sur le marché pendant cinq 
ans au moins. Les utilisateurs professionnels de pr oduits phytosanitaires tiennent des 
registres des produits phytosanitaires qu'ils utili sent, contenant le nom du produit 
phytosanitaire, le moment de l'utilisation, la dose  utilisée, la surface et la culture où 
le produit phytosanitaire a été utilisé, pendant tr ois ans au moins. 
Sur demande, ils communiquent les informations cont enues dans ces registres à 
l'autorité compétente.  
2 Les producteurs de produits phytosanitaires procèd ent à un contrôle après autorisa- 
tion sur demande des autorités compétentes. Ils en communiquent les résultats aux 
autorités compétentes. 
3 Les titulaires d'autorisations communiquent au ser vice d’homologation toutes les 
données nécessaires concernant le volume des ventes  de produits phytosanitaires 
conformément au règlement (CE) n° …/2009 du Parleme nt européen et du Conseil 
du … relatif aux statistiques sur les produits phar maceutiques. 
Chapitre 7 
Dispositions spéciales concernant l’utilisation et la remise  
de produits phytosanitaires 
Art. 62  Devoir de diligence 
1 Quiconque utilise des produits phytosanitaires ou leurs déchets doit veiller à ce 
qu’ils ne présentent pas d’effets secondaires inacc eptables pour l’être humain, pour 
les animaux et pour l’environnement. 
2 Les produits phytosanitaires doivent faire l'objet  d'une utilisation appropriée. Cette 
utilisation inclut l'application des principes de b onnes pratiques phytosanitaires et le 
respect des exigences fixées conformément à l'artic le 18 et mentionnées sur l'étique- 
tage. 
3 Les indications figurant sur l’emballage, sur la n otice d’emploi ou sur la fiche de 
données de sécurité ainsi que les indications conce rnant les possibilités d’utilisation 
et les charges liées à l’utilisation doivent être r espectées. 
4 Un produit phytosanitaire ne doit être utilisé que  pour les usages pour lesquels il 
est autorisé. Pour l’application, seuls peuvent êtr e utilisés des équipements qui 
permettent un usage ciblé et conforme à la bonne pr atique des produits phytosanitai- 
res. Produits phytosanitaires 
43 916.161 
Art. 63  Conservation 
1 Les produits phytosanitaires doivent être conservé s conformément à l’art. 72 
OChim 39 . 
2 L’art. 77 OChim s’applique par analogie à la conse rvation de produits phytosani- 
taires en dehors de l’exploitation agricole. 
Art. 64  Remise 
1 Les art. 73, 78 à 81 et 83 OChim 40  s’appliquent par analogie aux produits phyto-
sanitaires. 
2 L’art. 74 OChim s’applique par analogie aux entrep rises qui mettent en circulation 
des produits phytosanitaires. 
3 Les produits phytosanitaires qui sont classés toxi ques au sens de l’art. 5, let. b, 
OChim ne doivent pas être remis au grand public. 
Art. 65  Vol, perte, mise en circulation par erreur 
En cas de vol, de perte ou de mise en circulation p ar erreur d’un produit phytosani-
taire toxique ou très toxique, la personne victime du vol, celle qui a subi la perte ou 
celle qui a mis par erreur un produit en circulatio n doit en avertir la police immé-
diatement. L’art. 82, al. 2 et 3, OChim 41  est applicable. 
Art. 66  Prescriptions générales d’utilisation 
L’office peut édicter des prescriptions générales d ’utilisation comme les formules 
permettant de calculer les quantités utilisables, l es distances à respecter ou 
l’utilisation de certains appareils. 
Art. 67  Interdiction d’utilisation 
1 Si l’effet dangereux potentiel d’un produit phytos anitaire est jugé inacceptable par 
le service d’homologation ou par un service d’évalu ation et que l’homologation est 
retirée, le service d’homologation peut interdire l ’utilisation du produit phytosani-
taire. Il publie l’interdiction d’utilisation dans la Feuille fédérale sous la forme d’une 
décision de portée générale. 
Art. 68  Restrictions d’utilisation 
1 Les produits phytosanitaires ne doivent pas être u tilisés dans la zone de protection 
des eaux souterraines S2 visée à l’art. 29, al. 2, de l’ordonnance du 28 octobre 1998 
sur la protection des eaux (OEaux) 42  si le produit lui-même ou ses métabolites ayant 
  
39  RS 813.11  
40  RS 813.11  
41  RS 813.11  
42  RS 814.201  Agriculture 
44 916.161 
un effet biologique risquent d’aboutir dans les cap tages d’eau potable en raison de 
leur mobilité et de leur mauvaise dégradabilité. 
2 Le service d’homologation fixe une charge y relati ve lorsque l’examen du dossier 
montre qu’il faut s’attendre, dans les eaux souterr aines, que la concentration maxi- 
male fixée pour l’eau potable au ch. 4 de l’annexe de l’ordonnance du 26 juin 1995 
sur les substances étrangères et les composants (OS EC) 43  puisse être atteinte. 
3 L’Office publie et tient à jour une liste des prod uits phytosanitaires qu’il est inter- 
dit d’utiliser dans la zone de protection S2. 
4 L’utilisation de produits phytosanitaires qui sont  classés très toxiques et toxiques 
au sens de l’art. 5, let. a et b, OChim est interdi te dans les zones utilisées par le 
grand public telles que les parcs, les jardins publ ics, les terrains de sports et de 
loisirs, les cours de récréation et les terrains de  jeux ainsi qu’à proximité immédiate 
d’infrastructures de santé. 
5 Des dérogations peuvent être accordées par les aut orités cantonales compétentes 
s’il n’existe pas d’autre moyens de lutte. Dans ce cas, des mesures adéquates sont 
prises afin d’assurer la protection des utilisateur s des zones utilisées par le grand 
public concernées. 
6 L’annexe 2.5, de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur l a réduction des risques liés aux 
produits chimiques (ORRChim) 44  est applicable aux autres interdictions et restric -
tions relatives à l’utilisation de produits phytosa nitaires . 
7 L’annexe 2.5 ORRChim s’applique par analogie aux p roduits phytosanitaires qui 
ne consistent pas en des organismes non génétiqueme nt modifiés ni ne contiennent 
des organismes génétiquement modifiés. 
Art. 69  Utilisation de produits phytosanitaires en cas de retrait 
de l’autorisation 
Les produits phytosanitaires dont l’autorisation a été retirée peuvent être utilisés 
pendant un an au plus après l’échéance du délai imp arti conformément à l’art. 31 ou 
après la date de mise en œuvre du retrait d’une aut orisation selon l’art. 47, al. 2, sous 
réserve de l’art. 67. 
Art. 70  Obligation de reprendre 
1 Quiconque met en circulation des produits phytosan itaires est tenu de reprendre le 
produit phytosanitaire qu’il avait cédé à un utilis ateur, si ce dernier ne souhaite plus 
en faire usage, et de l’éliminer dans les règles. 
2 Les produits phytosanitaires vendus dans le commer ce de détail doivent être repris 
gratuitement. 
  
43  RS 817.021.23  
44  RS 814.81  Produits phytosanitaires 
45 916.161 
Chapitre 8 Exécution 
Section 1 Confédération 
Art. 71  Service d’homologation et comité de pilotage 
1 L’office est le service d’homologation des produit s phytosanitaires. 
2 Un comité de pilotage est institué pour le service  d’homologation. Il comprend les 
directeurs des offices fédéraux suivants: 
a. Office fédéral de la santé publique (OFSP); 
b. OFAG; 
c. OFEV; 
d. SECO. 
3 Le comité de pilotage a les tâches et les compéten ces suivantes: 
a. il définit de la stratégie du service d’homologa tion; 
b. il a un droit de regard dans l’organisation et l e calcul des ressources du ser-
vice d’homologation. 
4 Le comité de pilotage prend ses décisions d’un com mun accord. 
Art. 72  Services d’évaluation 
1 Les services d’évaluation sont: 
a. l’office; 
b. l’OFSP; 
c. l’OFEV; 
d. le SECO. 
2 L’office s’assure, en collaboration avec ses stati ons de recherches agronomiques et 
avec l’Institut fédéral de recherches sur la forêt,  la neige et le paysage (FNP), que le 
produit phytosanitaire: 
a. est suffisamment efficace et ne produit pas des effets secondaires inaccepta- 
bles sur les plantes et les récoltes lorsqu’il est utilisé conformément aux 
prescriptions; 
b. n’a pas d’effets secondaires inacceptables sur l a santé de l’être humain et des 
animaux ni sur l’environnement lorsqu’il est utilis é conformément aux pres-
criptions. 
3 L’OFSP a les tâches suivantes: 
a. il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu ’il est utilisé conformément 
aux prescriptions, ne présente pas de risques pour la santé de l’être humain; 
b. il s’assure qu’un produit phytosanitaire, lorsqu ’il est utilisé conformément 
aux prescriptions, n’a pas d’effets secondaires ina cceptables, en ce qui 
concerne d’éventuels résidus dans ou sur les denrée s alimentaires; Agriculture 
46 916.161 
c. il détermine l’étiquetage et la classification d u produit phytosanitaire en 
fonction des exigences de la protection de la santé . L’étiquetage découlant 
de l’appréciation des risques est déterminé en comm un accord avec le 
SECO. 
4 L’OFEV détermine l’étiquetage et la classification  du produit phytosanitaire en 
fonction de la menace qu’il présente pour l’environ nement. 
5 Avant d’inscrire dans l’annexe 1 une substance act ive contenue dans un produit 
phytosanitaire soumis à autorisation ou lorsqu’une substance active est réévaluée, le 
service d’homologation fournit à l’OFEV, pour avis,  les documents pertinents ainsi 
que les conclusions de son évaluation. La collabora tion de l’OFEV est régie par les 
art. 62 a et 62 b de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du go uvernement et de 
l’administration 45 . 
6 Si le produit phytosanitaire consiste en des organ ismes génétiquement modifiés ou 
contient de tels organismes, les tâches de l’OFEV s ont régies par l’ODE 46 . 
7 Le SECO évalue les produits phytosanitaires en fon ction des exigences de la santé 
et de la sécurité des utilisateurs lorsque les prod uits sont utilisés à des fins profes- 
sionnelles ou commerciales . Pour ce faire, il se fonde sur l’appréciation toxi cologi- 
que du produit phytosanitaire effectuée par l’OFSP et sur les données relatives à 
l’exposition, en se servant si possible de modèles reconnus. 
8 Les services d’évaluation utilisent les documents techniques et autres documents 
d'orientation adoptés par la Communauté européenne pour l’évaluation des produits 
phytosanitaires. 
Art. 73  Tâches du service d’homologation et collaboration 
1 Le service d’homologation a les tâches suivantes: 
a. il coordonne la collaboration des services d’éva luation; 
b. il sollicite l’appréciation et l’avis des servic es d’évaluation compétents; 
c. il statue, après entente avec les services d’éva luation et dans la mesure où 
leur domaine de compétence est concerné, sur les de mandes d’autorisation 
de produits phytosanitaires. 
2 Avant d’inscrire un produit phytosanitaire sur la liste visée à l’art. 36 ou d’homo-
loguer un produit phytosanitaire en vue de maîtrise r une situation d’urgence relevant 
de l’art. 40, il requiert l’avis des services d’éva luation dont le domaine de compéten- 
ce est concerné. 
3 Il dirige et coordonne la procédure d’homologation  des produits phytosanitaires 
consistant en des organismes génétiquement modifiés  ou contenant de tels organis-
mes en tenant compte de l’ODE 47 . Si des essais sur le terrain doivent être effectu és 
pour la délivrance de l’autorisation, il ne procède  à ces essais que si les exigences de 
l’ODE sont remplies. 
  
45  RS 172.010  
46  RS 814.911  
47  RS 814.911  Produits phytosanitaires 
47 916.161 
4 Il statue sur la modification ou le retrait d’une autorisation: 
a. de son propre chef; 
b. sur la demande d’un service d’évaluation, pour a utant que le motif de la 
demande relève de son domaine de compétence. 
5 Les services d’évaluation participant à la procédu re d’homologation s’informent 
régulièrement et réciproquement des faits et connai ssances en relation avec l’homo-
logation et l’utilisation des produits phytosanitai res. 
6 Le service d’homologation peut organiser, avec les  autorités cantonales d’exécu-
tion, des contrôles de la mise en circulation ou de  l’utilisation de produits phytosa-
nitaires déterminés. 
Art. 74  Centre d’information toxicologique 
Le centre d’information toxicologique est le Centre  Suisse d’Information Toxicolo-
gique (CSIT). 
Art. 75  Bonne pratique expérimentale 
1 L’office fixe, après avoir consulté le service d'ac créditation suisse (SAS), la procé- 
dure pour attester la conformité des essais aux pre scriptions sur la bonne pratique 
expérimentale. 
2 Le SAS atteste sur demande la conformité des essais . Les émoluments à la charge 
du demandeur sont fixés dans l’ordonnance du 10 mar s 2006 sur les émoluments du 
Secrétariat d’Etat à l’économie dans le domaine de l’accréditation (Oem-Acc) 48 . 
Art. 76  Experts 
Le service d’homologation peut faire appel à des ex perts pour l’exécution de la pré-
sente ordonnance. 
Art. 77  Importation et permis général d’importation 
1 L’importation de produits phytosanitaires requiert  un permis général d’importation 
(PGI). Celui-ci est délivré par le service d’homolo gation. 
2 Le PGI est délivré aux personnes qui en ont fait l a demande par écrit et qui ont leur 
domicile, leur siège social ou une succursale en Su isse, ou qui sont ressortissantes 
d’un Etat avec lequel la Suisse a conclu un accord prévoyant que les deux pays 
renoncent à ces exigences. 
3 Il est de durée illimitée, personnel et incessible . Dans des cas graves, notamment 
en cas d’utilisation abusive, il peut être retiré. 
4 La personne assujettie à l’obligation de déclarer doit indiquer le numéro du PGI de 
l’importateur dans la déclaration en douane. 
  
48  RS 946.513.7 Agriculture 
48 916.161 
5 Le service d’homologation informe les autorités ca ntonales des titulaires d’un PGI 
qui ont leur domicile ou ont leur siège sur le terr itoire de leur canton. 
Art. 78  Compétences des bureaux de douane  
A la demande du service d’homologation, les bureaux  de douane vérifient que les 
produits phytosanitaires sont conformes aux disposi tions sur l’importation de la 
présente ordonnance. Pour le reste, l’art. 97, al. 3, OChim 49  est applicable. 
Art. 79  Emoluments 
Les émoluments perçus pour les actes administratifs  relevant de la présente ordon-
nance et le mode de calcul sont régis par l’ordonna nce du 7 décembre 1998 sur les 
émoluments perçus par l’Office fédéral de l’agricul ture (Oemol OFAG) 50 . 
Section 2 Cantons 
Art. 80  Contrôles 
1 Les cantons sont chargés de surveiller le marché d es produits phytosanitaires et de 
veiller à ce que ces derniers soient utilisés confo rmément aux prescriptions. L’office 
n’exécute ces tâches qu’à titre subsidiaire. 
2 Les cantons contrôlent notamment le respect: 
a. des décisions rendues en vertu des art. 18 et 37 ; 
b. des prescriptions concernant l’emballage, l’étiq uetage et la fiche de données 
de sécurité (art. 54 à 59); 
c. des prescriptions concernant la publicité (art. 60), le devoir de diligence (art. 
62), la conservation (art. 63), la remise (art. 64) , le vol, la perte et la mise en 
circulation par erreur (art. 65) et les restriction s d’utilisation (art. 68). 
3 Ils veillent à ce que les interdictions d’utilisat ion visées à l’art. 67 soient exécutées. 
Section 3 Saisie et confiscation 
Art. 81 
1 S’il y a des motifs raisonnables de penser qu’un p roduit phytosanitaire mis en cir-
culation ou destiné à l’être n’est pas conforme aux  dispositions de la LAgr, de la 
LChim, de la LPE, de la LGG, de la présente ordonna nce ni aux dispositions 
d’exécution de ces actes, l’autorité compétente peu t saisir les moyens de preuve, 
bloquer ou confisquer la marchandise ou exiger que l’importateur la réexporte. 
  
49  RS 813.11  
50  [RO 1998  3088. RO 2000  2698 art. 14 ch. 2]. Voir actuellement l’O du 16 j uin 2006  
(RS 910.11 ). Produits phytosanitaires 
49 916.161 
2 Quiconque détient des moyens de preuve relevant de  l’al. 1 est tenu de les produire 
sur demande. 
3 L’autorité étiquette les objets saisis et les insc rit sur une liste. Elle remet au pro-
priétaire de l’objet une copie de cette liste. 
4 L’autorité qui ordonne une mesure relevant de l’al . 1 doit prendre les dispositions 
nécessaires pour assurer l’entretien des objets. El le peut donner à cet effet des ins-
tructions aux personnes ayant des droits sur ces ob jets. 
5 L’autorité peut confisquer les objets saisis et le s produits phytosanitaires concernés 
ou autoriser leur exportation. 
Section 4 Transmission de données et de documentati on 
Art. 82  Transmission de données 
Les art. 86 à 88 OChim 51  s’appliquent par analogie à la transmission des do nnées 
concernant les produits phytosanitaires. 
Art. 83  Documentation 
Le service d’homologation établit une documentation  interdisciplinaire sur les pro-
duits phytosanitaires, qui comprend notamment: 
a. l’ensemble des documents déposés à l’appui de la  demande; 
b. l’ensemble des documents produits par les servic es d’évaluation qui sont 
pertinents pour l’appréciation; 
c. les conclusions des évaluations, y compris l’éno ncé des autorisations et 
autres décisions; 
d. l’ensemble de la correspondance échangée avec le  demandeur; 
e. les dossiers concernant les aspects et les procé dures juridiques. 
Chapitre 9 Dispositions finales 
Section 1 Abrogation et modification du droit en vi gueur 
Art. 84 Abrogation et modification du droit en vigueur 
L’ordonnance du 18 mai 2005 sur la mise en circulat ion des produits phytosanitaires 
est abrogée.  
Art. 85 Modification du droit en vigueur 
… 
  
51  RS 813.11  Agriculture 
50 916.161 
1. Ordonnance du 16 juin 2006 relatives aux émolume nts perçus par l’Office fédéral 
de l’agriculture 52  
Annexe1, ch. 6.8 et 6.9 (nouveaux) 
 
6 Ordonnance du … sur les produits phytosanitaires  Francs 
…  
6.8  Demandes d’informations compléme ntaires concernant une 
demande d’autorisation d’un produit phytosanitaire pour 
laquelle tous les documents requis aux annexes 5 et  6 n’ont 
pas été fournis  1500 
6.9  Demandes d’informations compléme ntaires c oncernant une 
demande d’autorisation d’un produit phytosanitaire pour 
laquelle tous les documents requis à l’annexe 6 n’o nt par été 
fournis 800 
 
Section 2 Dispositions transitoires 
Art. 86 
Les conditions d’approbation des substances actives  dans l’annexe 1, en vigueur 
avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance , continuent de s’appliquer :  
a. aux demandes d’approbation concernant des substa nces actives pour lesquel- 
les une décision a été adoptée conformément à l’art icle 6, paragraphe 3 de la 
directive 91/414 CEE 53  avant le …. 54 ; 
b. aux demandes d’approbation, de réexamen ou de ré évaluation des substan- 
ces jugées recevables conformément à l’article 16 d u règlement (CE) n° 
33/2008 de la Commission 55 ; 
c. aux demandes d’approbation, de réexamen ou de ré évaluation des substan- 
ces jugées recevables conformément à l’article 6 du  règlement (CE) n° 
33/2008 de la Commission 56  avant le …57  . 
  
52  RS 910.11 
53  Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 199 1, concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en dernier lieu 
par la Directive 2009/117/CE du Conseil du 25 juin 2009, JO L 237 du 9 septembre 2009, 
p. 11. 
54  Note : 18 mois après la date d’entrée en vigueur d u Règlement du Parlement européen et du 
Conseil concernant la mise sur le marché des produi ts phytopharmaceutiques  
55  Règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 j anvier 2008 portant modalités d'appli- 
cation de la directive 91/414/CEE du Conseil relati ve à une procédure courante et à une 
procédure accélérée d'évaluation de substances acti ves prévues dans le programme de tra- 
vail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette dir ective, mais non inscrites à l'annexe I, JO L 
15 du 18 janvier 2008, p. 5. 
56  Règlement (CE) n° 33/2008 de la Commission du 17 j anvier 2008 portant modalités d'appli- 
cation de la directive 91/414/CEE du Conseil relati ve à une procédure courante et à une 
procédure accélérée d'évaluation de substances acti ves prévues dans le programme de tra- 
vail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette dir ective, mais non inscrites à l'annexe I, JO L 
15 du 18 janvier 2008, p. 5. Produits phytosanitaires 
51 916.161 
 
Section 3 Entrée en vigueur 
Art. 87 
1 Sous réserve de l’alinéa 2, la présente ordonnance  entre en vigueur le 1er  juin 
2011 58  
2 Les articles 9 et 10, 29, al. 4 et 5, 31, 46, 47 e t 69 entrent en vigueur le 1 er  juin 
2010 
  
57  Note : même délai que prévu dans le Règlement du P arlement européen et du Conseil 
concernant la mise sur le marché des produits phyto pharmaceutiques 
58  Note : sous réserve que le Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la 
mise sur le marché des produits phytopharmaceutique s soit applicable à cette date Agriculture 
52 916.161 
Annexe 1 
(art. 5, 10, 17, 21, 23, 72 et 86) 
Substances actives approuvées dont l’incorporation est autorisée 
dans les produits phytosanitaires 
(Note : l’annexe doit encore être complétée par la liste des substances figurant à 
l’annexe 1 de l’OPPh actuellement en vigueur) Produits phytosanitaires 
53 916.161 
Annexe 2 
(art. 4 et 5) 
Evaluation et critères d’approbation des substances  actives, des 
phytoprotecteurs et des synergistes  
 
1. Évaluation 
1. Pendant le processus d'évaluation et de décision , le service d’homologation colla- 
bore avec les demandeurs, afin de résoudre rapideme nt toute question relative au 
dossier, de déterminer d'emblée toute explication s upplémentaire ou tout complé- 
ment d'étude nécessaires en vue de l'évaluation app ropriée de celui-ci, y compris les 
informations permettant d'éliminer la nécessité de restreindre l'approbation, de 
modifier quelque projet de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique 
que ce soit ou encore de modifier la nature ou la c omposition de celui-ci de manière 
à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente ordonnance. 
2. L'évaluation du service d’homologation doit être  fondée sur des principes scienti- 
fiques et sur les recommandations d'experts. 
 
2. Critères de décision généraux 
1. L'art. 4 n'est considéré comme appliqué que si, à la lumière du dossier soumis, 
l'autorisation est jugée possible pour au moins un produit phytosanitaire contenant la 
substance active visée et pour au moins une des uti lisations représentatives. 
2. En principe, l'approbation d'une substance activ e, d'un phytoprotecteur ou 
d'un synergiste est subordonnée au dépôt d'un dossi er complet. 
Dans certains cas exceptionnels, l'approbation de l a substance active, 
du phytoprotecteur ou du synergiste peut être accor dée bien que certaines informa- 
tions n'aient pas encore été communiquées. Cette di sposition s'applique: 
a) lorsque les exigences relatives aux données visé es ont été modifiées ou 
précisées après le dépôt du dossier, ou 
b) lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirma- 
tive et comme requises pour accroître la confiance dans la décision. 
3. Si nécessaire, l'approbation peut être soumise a ux conditions et restrictions visées 
à l'art. 5. Lorsque le service d’homologation estim e que le dossier déposé est incom- 
plet et que la substance active ne pourrait dès lor s être approuvée qu'avec certaines 
restrictions, il se met en rapport avec le demandeu r au début de la procédure pour 
obtenir un complément d'informations pouvant permet tre l'élimination de ces restric- 
tions. 
 
 
3. Critères d'approbation d'une substance active Agriculture 
54 916.161 
Les critères d’approbation d’une substance active c orrespondent à ceux fixés à 
l’annexe II, chiffre 3 du Règlement 2009/… du Parle ment européen et du Conseil 
concernant la mise sur le marché des produits phyto pharmaceutiques. 
 
4. Substance dont on envisage la substitution 
Une substance active est approuvée en tant que subs tance dont on envisage la substi- 
tution conformément à l'art. 5 lorsqu'une des condi tions fixées à l’annexe II, chiffre 
4 du Règlement 2009/… du Parlement européen et du C onseil concernant la mise 
sur le marché des produits phytopharmaceutiques est  remplie. 
 
 Produits phytosanitaires 
55 916.161 
Annexe 3 
(art. 13, 17 et 29) 
Liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la  composition 
des produits phytosanitaires  
 
La liste des coformulants ne pouvant pas entrer dan s la composition des produits 
phytosanitaires correspond à la liste fixée à l’ann exe III du Règlement 2009/… du 
Parlement européen et du Conseil concernant la mise  sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques. Agriculture 
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Annexe 4 
(art. 33) 
Évaluation comparative  
 
La procédure pour l’évaluation comparative d’un pro duit phytosanitaire, qui contient 
une substance dont on envisage la substitution corr espond à celle fixée à l’annexe IV 
du Règlement 2009/… du Parlement européen et du Con seil concernant la mise sur 
le marché des produits phytopharmaceutiques. 
 Produits phytosanitaires 
57 916.161 
Annexe 5 
(art. 7, 10, 11, 21, 29, 52 et 85) 
Conditions que doivent remplir les dossiers de dema nde 
pour l’inscription d’une substance active dans l’an nexe 1 
1.  Introduction 
1 L’information doit: 
a. comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires 
pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la 
substance peut comporter pour l’homme, les animaux et l’environnement et 
contenant au moins les résultats des études visées ci-après; 
b. le cas échéant, être recueillie conformément à la v ersion la plus récente des li- 
gnes directrices, visées ou décrites dans la présen te annexe; pour les études 
commencées avant la mise en vigueur de la modificat ion de la présente annexe, 
l'information doit être recueillie conformément à d es lignes directrices adéquates, 
validées à l'échelon national ou international (p. ex. OCDE, UE, OEPP, CIPAC, 
SETAC), ou, en leur absence, à des lignes directric es acceptées par l'autorité 
compétente  
c. comprendre, si la ligne directrice ne convient p as ou n’est pas décrite, ou si 
l’on a utilisé une autre ligne directrice que celle s qui sont visées dans la pré- 
sente annexe, une justification de la ligne directr ice utilisée qui soit accepta- 
ble pour l’autorité compétente; en particulier lors qu'il est fait référence dans 
cette annexe à une méthode CEE qui est la transposi tion d'une méthode mise 
au point par une organisation internationale (par e xemple, l'OCDE), le servi- 
ce d’homologation peut accepter que l'information r equise soit recueillie 
conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des 
études la méthode CEE n'a pas encore été mise à jou r; 
d. comprendre, si le service d’homologation l'exige , une description complète 
des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y  soit fait référence ou qu'elles 
soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'u ne description complète de 
toute variante ainsi que sa justification, acceptab le pour le service 
d’homologation; 
e. comprendre un rapport complet et impartial des é tudes menées ainsi que leur 
description complète ou une justification acceptabl e pour le service 
d’homologation: 
1. lorsque certaines données ou informations partic ulières qui ne semblent 
pas nécessaires en raison de la nature de la substa nce ou des utilisations 
qui en sont proposées ne sont pas fournies, ou 
2. lorsqu’il n’est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possi- 
ble de fournir les informations et les données; Agriculture 
58 916.161 
f. le cas échéant, avoir été recueillie conformémen t aux dispositions de la loi 
fédérale du 9 mars 1978 sur la protection des anima ux (LPA) 59 . 
2 Les essais et analyses doivent être effectués conf ormément aux principes fixés 
dans l’Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pra tiques de laboratoire 
(OBPL) 60 , lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données  sur les propriétés intéres-
sant la santé humaine et animale ou l’environnement  et/ou sur la sécurité dans ces 
domaines. 
 
2. Substances chimiques 
1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de  demande concernant 
l’inscription d’une substance chimique à l’annexe 1  de la présente ordonnance 
correspondent à celles fixées à l’annexe II, Partie  A de la directive 91/414/CEE 61  du 
Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur l e marché des produits phytophar- 
maceutiques. 
2 Au sens de la présente ordonnance, il faut compren dre dans l’annexe visée à l’al. 1: 
a.   « la Suisse » au lieu de « la Communauté » aux  chiffres 1.1 et 7.1; 
b.  « au service d’homologation » au lieu de « à la Commission et aux États 
membres » aux chiffres 1.2 et 1.9; 
c. « à l’autorité compétente » au lieu de « aux Eta ts membres » au chiffre 4.2.1; 
d. « le service d’homologation » en lieu et place d e « les autorités compétentes des 
États membres » au chiffre 6.10. 
 
3. Micro-organismes  
1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de  demande concernant 
l’inscription d’un micro-organisme à l’annexe 1 de la présente ordonnance corres- 
pondent à celles fixées à l’annexe II, Partie B de la directive 91/414/CEE 62  du 
Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur l e marché des produits phytophar- 
maceutiques. 
2 Au sens de la présente ordonnance, il faut compren dre dans l’annexe visée à l’al. 1: 
a.   « la Suisse » au lieu de « la Communauté » au chiffre 1.1; 
b.  « au service d’homologation » au lieu de « à la Commission et aux États 
membres » aux chiffres 1.2, 1.4.1 ; 
  
59  [RO 1981  562 1064, 1991  2345, 1995  1469 art. 59 ch. 1, 2003  4181 4803 annexe ch. 3, 
2006  2197 annexe ch. 45. RO 2008  2965 art. 43]. Voir actuellement la LF du  
16 déc. 2005 (RS 455 ). 
60  RS 813.112.1  
61   JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en derni er lieu par la Directive 2009/117/CE du 
Conseil du 25 juin 2009, JO L 237 du 9 septembre 20 09, p. 11. 
62   JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en derni er lieu par la Directive 2009/117/CE du 
Conseil du 25 juin 2009, JO L 237 du 9 septembre 20 09, p. 11. Produits phytosanitaires 
59 916.161 
c. « le service d’homologation » au lieu de « les a utorités compétentes des États 
membres » au chiffre 9. Agriculture 
60 916.161 
Annexe 6 
(art. 7, 11, 21, 52 et 85) 
Conditions à remplir pour introduire le dossier d’a utorisation 
d’un produit phytosanitaire  
1.  Introduction 
1 L’information doit: 
a.  comprendre un dossier technique fournissant les inf ormations nécessaires 
pour évaluer l’efficacité et les risques prévisible s, immédiats ou à plus long 
terme, que le produit phytosanitaire peut comporter  pour l’homme, l’animal 
et l’environnement, contenant au moins les résultat s des études visées ci-
après; 
b.  le cas échéant, être recueillie conformément à la v ersion la plus récente des li- 
gnes directrices, visées ou décrites dans la présen te annexe; pour les études 
commencées avant la mise en vigueur de la modificat ion de la présente an- 
nexe, l'information doit être recueillie conforméme nt à des lignes directrices 
adéquates, validées à l'échelon national ou interna tional (p. ex. OCDE, UE 
OEPP, CIPAC, SETAC), ou, en leur absence, à des lig nes directrices accep- 
tées par le service d’homologation; 
c. comprendre, si la ligne directrice ne convient p as ou n’est pas décrite, ou si 
l’on a utilisé une autre ligne directrice que celle s qui sont visées dans la pré-
sente annexe, une justification de la ligne directr ice utilisée qui soit accepta-
ble pour le service d’homologation ; en particulier  lorsqu'il est fait référence 
dans cette annexe à une méthode CEE qui est la tran sposition d'une méthode 
mise au point par une organisation internationale ( par exemple, l'OCDE), 
l’autorité compétente peut accepter que l'informati on requise soit recueillie 
conformément à la version la plus récente de cette méthode si au début des 
études la méthode CEE n'a pas encore été mise à jou r; 
d. comprendre, si le service d’homologation l’exige , une description complète 
des lignes directrices utilisées, à moins qu’il n’y  soit fait référence ou 
qu’elles soient décrites dans la présente annexe, a insi qu’une description 
complète de tout écart et la justification, accepta ble pour le service 
d’homologation, de cet écart; 
e. comprendre un rapport complet et impartial des é tudes menées ainsi que leur 
description complète ou une justification acceptabl e pour le service 
d’homologation: 
1. lorsque certaines données ou informations partic ulières qui ne semblent 
pas nécessaires en raison de la nature de la substa nce ou des utilisations 
qui en sont proposées ne sont pas fournies, ou 
2. lorsqu’il n’est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possi-
ble de fournir les informations et les données; Produits phytosanitaires 
61 916.161 
f. le cas échéant, avoir été recueillie conformémen t aux dispositions de la 
LPA 63 . 
2 Les essais et analyses doivent être effectués conf ormément aux principes fixés 
dans l’OBPL 64 , lorsqu’ils ont pour but de recueillir des données  sur les propriétés 
intéressant la santé humaine et animale ou l’enviro nnement et/ou sur la sécurité dans 
ces domaines. 
3 L’information demandée doit comprendre la classifi cation et l’étiquetage proposés 
du produit phytosanitaire conformément aux directiv es pertinentes. 
4 Dans des cas individuels, il peut être nécessaire de demander pour des produits 
entrant dans la composition de la formulation certa ines informations prévues à 
l’annexe II, partie A de la directive 91/414/EEC 65  du Conseil du 15 juillet 1991 
concernant la mise sur le marché des produits phyto pharmaceutiques. Préalablement 
à toute demande d’informations concernant un tel pr oduit il est procédé à l’examen 
de toute information mise à la disposition du servi ce d’homologation, notamment: 
a. lorsque l’utilisation du produit est autorisée d ans les denrées alimentaires, 
les matières premières pour aliments du bétail, méd icaments ou cosmétiques 
conformément à la législation suisse; ou 
b. lorsqu’une fiche de données de sécurité a été pr ésentée pour le produit 
considéré. 
 
2. Produits phytosanitaires contenant des substance s chimiques 
1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de  demande d’autorisation d’un 
produits phytosanitaires contenant des substances a ctives chimiques correspondent à 
celles fixées à l’annexe III, Partie A de la direct ive 91/414/EEC 66  du Conseil du 15 
juillet 1991 concernant la mise sur le marché des p roduits phytopharmaceutiques. 
2 Au sens de la présente ordonnance, il faut compren dre dans l’annexe visée à l’al. 1: 
a.   « en Suisse » au lieu de « dans la Communauté » au chiffre 1.1; 
b.  « le service d’homologation » au lieu de « les auto rités compétentes des États 
membres » aux chiffres 8.9 et 11. 
 
3. Produits phytosanitaires contenant des micro-org anismes  
1 Les conditions que doivent remplir les dossiers de  demande d’autorisation d’un 
produits phytosanitaires contenant des micro-organi smes correspondent à celles 
  
63  RS 455  
64  RS 813.112.1  
65   JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en derni er lieu par la Directive 2009/117/CE du 
Conseil du 25 juin 2009, JO L 237 du 9 septembre 20 09, p. 11.  
66   JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en derni er lieu par la Directive 2009/117/CE du 
Conseil du 25 juin 2009, JO L 237 du 9 septembre 20 09, p. 11.  Agriculture 
62 916.161 
fixées à l’annexe III, Partie B de la directive 91/ 414/EEC 67  du Conseil du 15 juillet 
1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. 
2 Au sens de la présente ordonnance, il faut compren dre dans l’annexe visée à l’al. 1: 
a.   « en Suisse » au lieu de « dans la Communauté » au chiffre 1.1; 
b.  « le service d’homologation » en lieu et place de «  les autorités compétentes des 
États membres » au chiffre 11. 
  
67   JO L 230 du 19 août 1991, p. 1, modifiée en derni er lieu par la Directive 2009/117/CE du 
Conseil du 25 juin 2009, JO L 237 du 9 septembre 20 09, p. 11. Produits phytosanitaires 
63 916.161 
Annexe 7 
(art. 55) 
Phrases types indiquant les risques particuliers po ur  
l’homme ou l’environnement 
Introduction 
1 Les produits phytosanitaires (les préparations et leurs substances actives) doivent 
être évalués et classés conformément aux art. 8 à 1 4 OChim 68 . Au cas où les phrases 
R et les phrases S visées à l’annexe 1, ch. 2 et 3,  OChim ne suffiraient pas à décrire 
certains risques particuliers susceptibles d’appara ître lors de l’utilisation de produits 
phytosanitaires, il convient de signaler, conformém ent à l’art. 40, al. 3, let. j, de la 
présente ordonnance, les risques particuliers pour la santé humaine, la santé animale 
ou pour l’environnement au moyen de phrases spécifi ques telles que mentionnées 
dans la présente annexe. 
2 Les dispositions de la présente annexe sont égalem ent utilisées pour les produits 
phytosanitaires contenant des micro-organismes ou d es virus en tant que substances 
actives. L’étiquetage des produits contenant ces su bstances actives doit également 
être conforme aux dispositions concernant les essai s relatifs à la sensibilisation cuta-
née et respiratoire figurant dans la partie B des a nnexes 5 et 6 de la présente ordon-
nance. 
3 Les produits phytosanitaires n’étant homologués qu e pour un usage déterminé, 
c’est au service d’homologation qu’il appartient de  décider si l’apposition d’une 
phrase R (risques particuliers) particulière ou d’u ne phrase S (précautions à prendre) 
particulière est justifiée ou non. Ce faisant, sont  pris en considération l’usage du 
produit, le type de préparation, l’emballage et aut res facteurs susceptibles d’influer 
sur un risque prévisible. 
Code  Risques particuliers  Critères d’application des phrases types 
     
RSh 1  Toxique par contact  
oculaire  La phrase doit être utilisée lorsqu’un essai 
d’irritation des yeux visé au ch. 7.1.5 de 
l’annexe 6, partie A provoque, chez les  
animaux d’essai, des signes manifestes de 
toxicité systémique (par exemple liés à 
l’inhibition de la cholinestérase) ou une 
mortalité susceptibles d’être attribués à 
l’absorption de la substance active à travers 
les muqueuses de l’œil. La phrase concernant 
le risque doit également être utilisée lorsque 
la preuve de la toxicité systémique chez 
l’homme après contact oc ulaire est établie.  
  
68  RS 813.11  Agriculture 
64 916.161 
Code  Risques particuliers  Critères d’application des phrases types 
     
    Il y a lieu de spécifier la protection oculaire  
dans ces cas, comme indiqué dans les 
disp ositions générales de l’annexe 8 . 
     
     
RSh 2  Peut entraîner une  
photosensibilisation  La phrase doit être utilisée lorsque des 
systèmes expérimentaux ou une exposition 
humaine dûment établie démontrent  
clairement que les produits exercent un effet 
photosensibilisant. La phrase doit également 
être utilisée pour les produits qui contiennent 
une substance active ou un composant 
donnés qui exercent un effet photosensibili-
sant chez l’homme, si cet élément  
photosensibilisant est présent à une 
concentration de 1 % (p/p) ou plus. 
Il y a lieu de spécifier les mesures de 
protection individuelle dans ces cas, comme  
indiqué dans les dispositions générales de 
l’a nnexe  8. 
     
     
RSh 3  Le contact avec les 
va peurs peut provoquer 
des brûlures de la peau et 
des yeux; le contact avec 
le gaz liquide peut causer 
des engelures  La phrase doit être utilisée pour les produits 
phytosanitaires préparés sous la forme de gaz 
liquéfié, le cas échéant (par exemple les pré-
parations de bromure de méthyle). 
Il y a lieu de spécifier les mesures de 
protection individuelle dans ces cas, comme 
indiqué dans les dispositions générales de 
l’annexe 8. 
Dans les cas où R 34 ou R 35 s’appliquent 
conformément à l’OChim, la phrase ne doit 
pas être utilisée.  
     
 
 
 Produits phytosanitaires 
65 916.161 
Annexe 8 
(art. 55) 
Phrases types indiquant les précautions à prendre p our la  
protection de l’homme ou de l’environnement 
Introduction 
Les remarques faites dans l’introduction à l’annexe  7 sont applicables. 
1 Dispositions générales 
Tous les produits phytosanitaires doivent porter un  étiquetage mentionnant la phrase 
ci-après, complétée le cas échéant par le texte ent re crochets: 
SP 1 Ne pas polluer l’eau avec le produit ou son emballa ge. [Ne pas ne ttoyer le 
matériel d’application près des eaux de surface. / Éviter la conta mination via 
les systèmes d’évacuation des eaux à partir des cou rs de ferme ou des 
ro utes].  
2 Précautions spécifiques à prendre 
2.1 Précautions à prendre par les utilisateurs (SPo ) 
1 Le service d’homologation peut préciser un équipem ent de protection individuelle 
approprié pour les utilisateurs et prescrire des él éments spécifiques dudit équipement 
(combinaison, tablier, gants, chaussures robustes, bottes en caoutchouc, protection 
du visage, écran facial, lunettes de protection, ch apeau, cagoule ou masque à gaz 
d’un type spécifié). Ces précautions supplémentaire s à prendre s’appliquent sans 
préjudice des phrases types prévues par l’OChim 69 . 
2 Il peut également préciser les actions qui requièr ent un équipement de protection 
particulier, telles que le mélange, le chargement o u la manipulation du produit non 
dilué, l’application ou la vaporisation du produit dilué, la manipulation des matières 
fraîchement traitées, telles que les végétaux ou le  sol, ou encore l’accès aux zones 
fraîchement traitées. 
3 Il peut ajouter des spécifications relatives aux c ontrôles techniques, telles que: 
a. utiliser un dispositif de versement clos pour tr ansvaser le pesticide de 
l’emballage du produit dans le réservoir du pulvéri sateur; 
b. l’utilisateur doit se trouver dans une cabine cl ose [pourvue d’un système de 
climatisation / de filtration de l’air]  lors de la pulvérisation; 
c. les contrôles techniques peuvent remplacer l’équ ipement de protection indi- 
viduelle s’ils fournissent un degré de protection é gal ou supérieur. 
  
69  RS 813.11  Agriculture 
66 916.161 
Code  Dispositions spécifique  Critères d’applicati on des phrases types 
     
SPo 1  Après contact avec la 
peau, éliminer d’abord le 
produit avec un chiffon 
sec, puis laver la peau 
abondamment à l’eau.   La phrase doit être utilisée pour les produits 
phytosanitaires contenant des composants 
susceptibles de réagir violemment au contact 
de l’eau, par exemple les sels de cyanure ou 
le phosphure d’aluminium.  
     
     
SPo 2  Laver tous les équipe- 
ments de protection après 
utilisation.  La phrase est recommandée lorsque des 
vêtements de protection sont nécessaires 
pour protéger les utilisateurs. Elle est 
obligatoire pour tous les produits phyto-
san itaires classés comme T ou T+.  
     
     
SPo 3   Après déclenchement de 
la fumigation, ne pas 
inhaler la fumée et quitter 
la zone traitée immédia- 
tement.   La phrase peut être utilisée pour les produits 
phytosanitaires utilisés pour la fumigation 
dans les cas où le port d’un masque n’est pas 
justifié.  
     
     
SPo 4   L’emballage doit être 
ouvert à l’extérieur par 
temps sec.  La phrase doit être utilisée pour les produits 
phytosanitaires contenant des substances 
actives susceptibles de réagir violemment au 
contact de l’eau ou de l’air humide, par 
exemple le phosphure d’aluminium, ou 
sujettes à l’inflammation spontanée, telles 
que les dithiocarbamates (alkylène-bis). La 
phrase peut également être utilisée pour les 
produits volatiles classés comme R 20, R 23 
ou R 26. L’avis d’experts doit être pris en 
considération dans les cas individuels afin 
d’évaluer si les propriétés de la prépara tion et 
l’emballage sont de nature à présenter des 
risques pour l’utilisateur.  
     
     
SPo 5  Ventiler [à fond / ou durée 
à préciser  / jusqu’au 
séchage de la pulvérisa-
tion] les zones / serres 
traitées avant d’y acc éder .  La phrase peut être utilisée pour les produits 
phytosanitaires employés dans les serres ou 
dans d’autres espaces confinés, tels que les 
entrepôts. 
     Produits phytosanitaires 
67 916.161 
2.2 Précautions à prendre pour l’environnement (SPe ) 
Code  Dispositions spécifique  Critères d’applicati on des phrases types 
     
SPe 1   Pour protéger [les eaux 
souterraines / les organis-
mes du sol], ne pas appli-
quer ce produit ou tout 
autre produit contenant 
(préciser la substance ou 
la famille de substances 
selon le cas)  plus de 
(fréquence à préciser) .  La phrase doi t être utilisée pour les produits 
phytosanitaires pour lesquels une évaluation 
conforme aux principes uniformes démontre, 
pour l’un ou plusieurs des usages désignés, 
que des mesures visant à réduire les risques 
sont nécessaires pour éviter l’accumulation 
dans le sol, les effets sur les vers de terre ou 
autres organismes vivant dans le sol, la 
microflore du sol et/ou la contamination des 
eaux souterraines.  
     
     
SPe 2   Pour protéger [les eaux 
souterraines / les organis-
mes aquatiques], ne pas 
appliquer ce produit sur 
(type de sol ou situation  
à préciser).   La phrase peut être utilisée en tant que mes u- 
re visant à réduire les risques pour pré venir la 
contamination des eaux souterraines ou des 
eaux de surface exposées 
(par exemple en association avec le type de 
sol, la topographie ou pour les sols drainés), 
si une évaluation conforme aux principes 
uniformes démontre, pour l’un ou plusieurs 
des usages désignés, que des mesures visant 
à réduire les risques sont nécessaires pour 
éviter des effets inacceptab les.  
     
     
SPe 3  Pour protéger [les orga-
nismes aquatiques / les 
plantes non cibles / les 
arthropodes non-cibles / 
les insectes], respec ter une 
zone non traitée de (dis- 
tance à préciser)  par 
rapport à [la zone non 
cultivée adjacente/ aux 
points d’ea u].   La phrase doit être utilisée pour protéger les 
plantes non cibles, les arthropodes non cibles 
et/ou les organismes aquatiques si une 
évaluation conforme aux principes uniformes 
démontre, pour l’un ou plusieurs des usages 
désignés, que des mesures visant à réduire 
les risques sont nécessaires pour éviter des 
effets inacceptables. 
     
     
SPe 4  Pour protéger [les orga-
nismes aquatiques / les 
plantes non- cibles], ne pas 
appliquer sur des surfaces 
imperméa bles telles que le 
bitume, le béton, les 
pavés, [les voies ferrées] 
et dans toute autre situa- 
tion où le risque de ruis- 
sellement est important.   En fonction du type d’utilisation du produit 
pharmaceutique, le service d’homologation 
peut utiliser la phrase pour prévenir le risque 
de ruissellement et protéger les organismes 
aquatiques ou les plantes non cibles. 
     Agriculture 
68 916.161 
Code  Dispositions spécifique  Critères d’applicati on des phrases types 
     
SPe 5  Pour protéger [les oiseaux 
/ mammifères sauvages], 
le produit phytosanitaire 
doit être entièrement 
incorporé dans le sol; 
s’assurer que le produit 
phytosanitaire est égale- 
ment incorp oré en bout de 
sillons .  La phrase doit être utilisée pour les produits 
phytosanitaires tels que les granules ou les 
pastilles qui doivent être incorporés dans le 
sol pour protéger les oiseaux ou les mammi- 
fères sauvages. 
     
     
SPe 6  Pour protéger [ les oiseaux 
/ les mammifères sauva- 
ges], récupérer tout pro- 
duit phytosanitaire acci- 
dentellement répandu.  La phrase doit être utilisée pour les produits 
phytosanitaires tels que les granules ou les 
pastilles, pour éviter leur absorption par les 
oiseaux ou l es mammifères sauvages. Elle est 
recommandée pour toutes les préparations 
solides utilisées non diluées.  
     
     
SPe 7  Ne pas appliquer durant la 
période de reproduction 
des oiseaux.  La phrase doit être utilisée lorsqu’une 
évaluation conforme aux pr incipes uniformes 
démontre, pour l’un ou plusieurs des usages 
désignés, qu’une telle mesure visant à ré duire 
les risques est nécessaire.  
     
     
SPe 8   Dangereux pour les abei l- 
les. / Pour protéger les 
abeilles et autres insectes 
pollinisateurs, ne pas 
appliquer durant la florai- 
son. / Ne pas utiliser en 
présence d’abeilles. / 
Retirer ou couvrir les 
ruches pendant l’appli-
cation et (indiquer la 
période)  après traitement. 
/ Ne pas appliquer lorsque 
des adventices en fleur 
sont présentes. / Enlever 
les adventices avant leur 
floraison. / Ne pas appli- 
quer avant (indiquer la 
date) .  La phrase doit être utilisée dans le cas des 
produits phytosanitaires pour lesquels une 
évaluation conforme aux principes uniformes 
démontre, pour l’un ou plusieurs des usages 
désignés, que des mesures visant à réduire 
les risques sont nécessaires pour protéger les 
abeilles ou d’autres insectes pollinisateurs. 
En fonction du type d’utilisation du produit 
phytosanitaire et d’autres dispositions 
réglementaires nationales pertinentes, 
le service d’homologation peut choisir la 
formulation appropriée pour ré duire le risque 
pour les abeilles et autres insectes 
pollinisateurs ainsi que pour leur couvain. 
     
     Produits phytosanitaires 
69 916.161 
2.3 Précautions à prendre dans le cadre des bonnes  
 pratiques agricoles (SPa) 
Code  Dispositions spécifiques  Critères d’applicat ion des phrases types 
     
SPa 1  Pour éviter le développe-
ment de résistances, ne pas 
appliquer ce produit ou 
tout autre contenant (préci- 
ser la substance ou la 
famille de sub stances selon 
le cas)  plus de (nombre 
d’applications ou durée à 
préciser) .  La phrase doit être utilisée lorsqu’une telle 
restriction apparaît nécessaire pour limiter le 
risque de développement de résistances. 
     
2.4 Précautions spécifiques à prendre pour  
 les rodenticides (SPr) 
Code  Dispositions spécifiques  Critères d’applicat ion des phrases types 
     
SPr 1   Les appâts doivent être 
disposés de manière à 
minimiser le risque 
d’ingestion par d’autres 
animaux. Sécuriser les 
appâts afin qu’ils ne puis- 
sent pas être emmenés par 
les rongeurs.   Pour assurer son respect par les utilisateurs, 
la phrase doit figurer d’une manière visible 
sur l’étiquette de façon à prévenir les 
utilisations erronées dans toute la mesure du 
possible. 
     
     
SPr 2   La zone de traitem ent doit 
faire l’objet d’un mar quage 
pendant la période de 
traitement. Le risque 
d’empoisonnement (pri- 
maire ou secondaire) par 
l’anticoagulant, ainsi que 
son antidote doivent être 
me ntionnés .  La phrase doit figurer d’une manière visible 
sur l’étiquette de façon à prévenir les 
empoisonnements accidentels dans toute la 
mesure du possible. 
     
     Agriculture 
70 916.161 
Code  Dispositions spécifiques  Critères d’applicat ion des phrases types 
     
SPr 3  Les rongeurs morts doi vent 
être retirés quotidienne- 
ment de la zone de traite- 
ment pendant toute la 
période du traitement. Ne 
pas les jeter dans les pou- 
be lles ni les décha rges.   Afin de prévenir l’empoisonnement 
secondaire des animaux, la phrase doit être 
utilisée pour tous les rodenticides contenant 
des anticoagulants comme substances 
actives. 
     Produits phytosanitaires 
71 916.161 
Annexe 9 
(art. 17 et 24) 
Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisa tion 
des produits phytosanitaires 
A. Introduction 
B. Evaluation 
B-1 Principes généraux  
B-2 Principes spécifiques 
B-2.1  Efficacité  
B-2.2  Impact sur les végétaux ou produits végétaux  
B-2.3  Impact sur les vertébrés à combattre  
B-2.4  Impact sur la santé humaine ou animale  
B-2.5  Incidence sur l’environnement  
B-2.6  Méthodes d’analyse  
B-2.7  Propriétés physiques et chimiques  
C. Processus décisionnel 
C-1 Principes généraux 
C-2 Principes spécifiques  
C-2.1  Efficacité  
C-2.2  Impact s ur les végétaux ou produits végétaux  
C-2.3  Impact sur les vertébrés à combattre  
C-2.4  Impact sur la santé humaine ou animale  
C-2.5  Incidence sur l’environnement  
C-2.6  Méthodes d’analyse  
C-2.7  Propriétés physiques et chimiques  
A. Introduction 
1 Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but d’assurer que les éva-
luations et les décisions relatives à l’autorisatio n des produits phytosanitaires, pour 
autant qu’il s’agisse de préparations chimiques, se  traduisent par l’application uni-
forme des exigences énoncées à l’art. 10 de la prés ente ordonnance par tous les ser-
vices d’évaluation et par le service d’homologation  et avec toute la rigueur voulue 
en matière de protection de la santé humaine et ani male et de l’environnement. 
2 Lors de l’évaluation des demandes et l’octroi des autorisations, les services d’éva-
luation et le service d’homologation: 
a. s’assurent que le dossier fourni est conforme au x exigences de la partie A 
des annexes 5 et 6; Agriculture 
72 916.161 
b. s’assurent que les données fournies sont accepta bles en termes de quantité, 
de qualité, de logique et de fiabilité et suffisant es pour permettre une éva-
luation appropriée du dossier; 
c. apprécient, le cas échéant, les éléments avancés  par le demandeur pour justi-
fier la non-communication de certaines données; 
d. tiennent compte des données de l’annexe 5, parti e A, concernant la subs-
tance active contenue dans le produit phytosanitair e qui ont été communi-
quées en vue de l’insertion de la substance active en question dans l’an-
nexe 1, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données; 
e. prennent en considération les autres éléments d’ information d’ordre techni-
que ou scientifique dont ils peuvent raisonnablemen t disposer et qui sont re- 
latifs au rendement du produit phytosanitaire ou au x effets nuisibles poten-
tiels du produit phytosanitaire, de ses composantes  ou de ses résidus. 
3 Lorsque les données et les informations communiqué es sont suffisantes pour per-
mettre de mener à bien l’évaluation d’une des utili sations proposées, la demande est 
évaluée et une décision est prise pour ladite utili sation. Compte tenu des justifica-
tions avancées et des éclaircissements fournis ulté rieurement, le service d’homo-
logation rejette les demandes dont les lacunes des données d’accompagnement 
interdisent toute évaluation complète et toute déci sion fiable pour au moins une des 
utilisations proposées. 
4 Pendant le processus d’évaluation et de décision, le service d’homologation et les 
services d’évaluation concernés collaborent avec le s demandeurs afin de résoudre 
rapidement toute question relative au dossier, de d éterminer d’emblée tout complé-
ment d’étude nécessaire en vue de l’évaluation appr opriée de celui-ci, de changer 
quelque projet de condition d’utilisation du produi t phytosanitaire ou encore de 
modifier la nature ou la composition de celui-ci de  manière à assurer une conformité 
parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la présente ordonnance. Un dos-
sier technique complet est un dossier qui satisfait  à toutes les exigences de l’annexe 
5, partie A, et 6, partie A. 
B. Evaluation 
B-1 Principes généraux 
1 Les services d’évaluation évaluent les information s visées dans la partie A, al. 2, 
selon l’état des connaissances scientifiques et tec hniques; en particulier: 
a. ils apprécient l’efficacité et la phytotoxicité du produit phytosanitaire pour 
chaque utilisation qui fait l’objet d’une demande d ’autorisation; et 
b. ils identifient et évaluent les dangers qu’il pr ésente et apprécient les risques 
qu’il peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’en vironnement. 
2 Les services d’évaluation veillent à ce que les év aluations des demandes portent 
effectivement sur les conditions concrètes d’utilis ation proposées, et notamment sur 
le but de l’utilisation, le dosage du produit, le m ode, la fréquence et le moment de 
son application, ainsi que la nature et la composit ion de la préparation. Ils tiennent Produits phytosanitaires 
73 916.161 
également compte de toutes les conditions normales d’utilisation et des conséquen-
ces de celle-ci. Enfin, les services d’évaluation s e fondent sur les principes du 
contrôle intégré chaque fois que celui-ci est possi ble. 
3 Lors de l’évaluation des demandes, les services d’ évaluation tiennent compte des 
caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, cli matiques, y compris environne-
mentales des zones d’utilisation. 
4 Dans l’interprétation des résultats de l’évaluatio n, les services d’évaluation tien-
nent compte, le cas échéant, des éléments d’incerti tude présentés par les informa-
tions obtenues pendant l’évaluation, de manière à r éduire à un minimum le risque 
d’omission, ou de sous-estimation de l’importance, d’effets nocifs ou néfastes. Dans 
le cadre du processus de décision, ils recherchent les données ou les points de déci-
sion critiques, dont l’élément d’incertitude pourra it entraîner un classement erroné 
du risque présenté. La première évaluation effectué e se fonde sur les meilleures 
données ou estimations disponibles reflétant les co nditions réalistes d’utilisation du 
produit phytosanitaire. Elle est suivie d’une nouve lle évaluation, qui tient compte 
des éléments d’incertitude potentiels des données c ritiques et d’une série de condi-
tions d’utilisation probables et fournit une approc he réaliste du cas le plus défavora-
ble, afin de déterminer si la première évaluation a urait pu être sensiblement diffé-
rente. 
5 Lorsque les principes spécifiques énoncés au ch. 2  prévoient l’emploi de modèles 
de calcul dans l’évaluation d’un produit phytosanit aire, ces modèles doivent: 
a. fournir la meilleure estimation possible de tous  les processus pertinents, sur 
la base d’hypothèses et de paramètres réalistes; 
b. être dûment validés, les mesures étant effectuée s dans des conditions d’utili-
sation appropriées; 
c. se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation. 
6 Lorsque les métabolites et produits de dégradation  ou de réaction sont évoqués 
dans les principes spécifiques, seuls les produits pertinents pour le critère envisagé 
doivent être pris en considération. 
B-2 Principes spécifiques 
B-2.1 Efficacité 
B-2.1.1 Protection contre un organisme 
Lorsque l’utilisation proposée concerne la lutte ou  la protection contre un orga-
nisme, les services d’évaluation étudient la possib ilité que ledit organisme soit nui-
sible dans les conditions agronomiques, phytosanita ires, environnementales, y com-
pris climatiques, de la zone de l’utilisation propo sée. Agriculture 
74 916.161 
B-2.1.2 Finalité autre que la lutte contre un organ isme 
Lorsque l’utilisation proposée répond à une finalit é autre que la lutte ou la protection 
contre un organisme, les services d’évaluation appr écient, compte tenu des condi-
tions agronomiques, phytosanitaires, environnementa les, y compris climatiques, 
l’éventualité d’un dommage, d’une perte ou d’un inc onvénient majeurs dans la zone 
de l’utilisation proposée si le produit phytosanita ire n’y était pas utilisé. 
B-2.1.3 Efficacité du produit phytosanitaire 
Les services d’évaluation évaluent les données rela tives à l’efficacité du produit 
phytosanitaire conformément à l’annexe 6, partie A,  compte tenu du degré de maî-
trise ou de l’ampleur de l’effet recherché ainsi qu e des conditions expérimentales 
pertinentes telles que: 
a. le choix de la culture ou du cultivar; 
b. les conditions agronomiques, environnementales, y compris climatiques; 
c. la présence et la densité de l’organisme nuisibl e; 
d. le stade de développement de la culture et de l’ organisme; 
e. la quantité de produit phytosanitaire utilisée; 
f. la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cette ad dition est exigée sur l’éti-
quette; 
g. la fréquence et le calendrier des applications; 
h. le type d’équipement d’application. 
B-2.1.4 Aptitude du produit phytosanitaire 
1 Les services d’évaluation évaluent l’aptitude du p roduit phytosanitaire dans un 
éventail de conditions agronomiques, phytosanitaire s, environnementales, y compris 
climatiques, susceptibles de se présenter dans la z one de l’utilisation proposée, et 
notamment: 
a. l’intensité, l’uniformité et la persistance de l ’effet recherché en fonction de 
la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et 
avec l’absence de traitement; 
b. le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant 
le stockage, en termes quantitatifs et/ou qualitati fs, par comparaison avec un 
ou des produits de référence appropriés et avec l’a bsence de traitement. 
2 Lorsqu’il n’existe pas de produit de référence app roprié, les services d’évaluation 
évaluent l’action du produit phytosanitaire de mani ère à déterminer si son applica-
tion présente des avantages durables et bien précis  dans les conditions agronomi-
ques, phytosanitaires, environnementales, y compris  climatiques, de la zone de 
l’utilisation proposée. Produits phytosanitaires 
75 916.161 
B-2.1.5 Utilisation en mélange 
Lorsque l’étiquette du produit exige ou recommande de l’utiliser en mélange avec 
d’autres produits phytosanitaires et/ou des adjuvan ts, les services d’évaluation sou-
mettent aux évaluations prévues aux ch. 2.1.1 à 2.1 .4 les informations fournies 
concernant ce mélange. 
B-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 
B-2.2.1 ’Ampleur des effets néfastes 
1 Les services d’évaluation évaluent l’ampleur des e ffets néfastes sur la culture trai-
tée après l’application du produit phytosanitaire s elon les conditions d’utilisation 
proposées en comparaison, le cas échéant, avec un o u des produits de référence 
appropriés s’il en existe et/ou avec l’absence de t raitement. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les données relatives à l’efficacité qui sont pr évues à l’annexe 6, partie A; 
b. les autres renseignements pertinents sur le prod uit phytosanitaire, tels que la 
nature de la préparation, le dosage, le mode d’appl ication, le nombre et le 
calendrier des applications; 
c. tous les renseignements pertinents sur la substa nce active qui sont prévus à 
l’annexe 5, partie A, dont le mode d’action, la ten sion de vapeur, la volatilité 
et la solubilité dans l’eau. 
3 Cette évaluation porte sur: 
a. la nature, la fréquence, l’ampleur et la durée d es effets phytotoxiques obser-
vés, ainsi que les conditions agronomiques, phytosa nitaires, environnemen-
tales, y compris climatiques, qui les affectent; 
b. les différences de sensibilité aux effets phytot oxiques des principaux culti-
vars; 
c. la fraction de la culture ou des produits végéta ux traités qui présente des 
effets phytotoxiques; 
d. l’impact négatif sur le rendement quantitatif et /ou qualitatif de la culture ou 
des produits végétaux traités; 
e. l’impact négatif sur les végétaux ou produits vé gétaux traités destinés à la 
propagation, en termes de viabilité, de germination , d’enracinement et 
d’implantation; 
f. pour les produits volatils, l’impact négatif sur  les cultures limitrophes. 
B-2.2.2 Effets sur les cultures suivantes Agriculture 
76 916.161 
Lorsqu’il ressort des données disponibles que la su bstance active, des métabolites ou 
des produits de réaction et de dégradation subsiste nt en quantités non négligeables 
dans le sol et/ou dans ou sur les substances végéta les après l’application du produit 
phytosanitaire selon les conditions d’utilisation p roposées, les services d’évaluation 
évaluent l’ampleur des effets négatifs sur les cult ures suivantes. Cette évaluation 
s’effectue conformément au ch. 2.2.1. 
B-2.2.3 Utilisation en mélange 
Lorsque l’étiquette du produit exige d’utiliser cel ui-ci en mélange avec d’autres pro-
duits phytosanitaires, ou des adjuvants, les servic es d’évaluation soumettent à 
l’évaluation prévue au ch. 2.1.1 les informations f ournies concernant le mélange. 
B-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 
1 Lorsque l’utilisation proposée du produit phytosan itaire doit agir sur des vertébrés, 
les services d’évaluation évaluent le mécanisme qui  produit cette action et les effets 
observés sur le comportement et la santé des animau x cibles; lorsque l’action 
recherchée est l’élimination de l’animal cible, ils  évaluent le temps nécessaire pour 
provoquer la mort de l’animal et les conditions dan s lesquelles la mort intervient. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. tous les renseignements pertinents prévus à l’an nexe 5, partie A, et les résul-
tats de leur évaluation, y compris les études toxic ologiques et de métabo-
lisme; 
b. tous les renseignements pertinents sur le produi t phytosanitaire qui sont pré-
vus à l’annexe 6, partie A, y compris les études to xicologiques et les don-
nées relatives à son efficacité. 
B-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 
B-2.4.1 Du produit phytosanitaire 
B-2.4.1.1 Conditions d’utilisation 
1 Les services d’évaluation évaluent l’exposition de  l’opérateur à la substance active 
et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents du produit phytosanitaire suscep-
tible de se produire dans les conditions d’utilisat ion proposées, et notamment le 
dosage, le mode d’application et les conditions cli matiques, en s’appuyant, de préfé-
rence, sur des données réalistes relatives à ladite  exposition et, si celles-ci ne sont 
pas disponibles, en se servant d’un modèle de calcu l approprié et validé. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les études toxicologiques et de métabolisme prév ues à l’annexe 5, partie A, 
et les résultats de leur évaluation, y compris le n iveau acceptable d’expo-
sition de l’opérateur (NAEO). Le niveau acceptable d’exposition de l’opé-Produits phytosanitaires 
77 916.161 
rateur est la quantité maximale de substance active  à laquelle l’opérateur 
peut être exposé sans nuire à sa santé. Il s’exprim e en milligrammes de la 
substance chimique par kilogramme de poids corporel  de l’opérateur. Il se 
fonde sur le niveau le plus élevé auquel aucun effe t nocif n’est observé dans 
les essais chez l’espèce animale adéquate la plus s ensible ou, si l’on dispose 
de données appropriées, chez l’homme lui-même; 
b. les autres renseignements pertinents sur les sub stances actives, tels que les 
propriétés physiques et chimiques; 
c. les études toxicologiques prévues à l’annexe 6, partie A, y compris, le cas 
échéant, les études d’absorption cutanée; 
d. les autres éléments d’information pertinents pré vus à l’annexe 6, partie A, 
tels que: 
1. la composition de la préparation, 
2. la nature de la préparation, 
3. les dimensions, la présentation et le type d’emb allage, 
4. le domaine d’utilisation et la nature de la cult ure ou cible, 
5. la méthode d’application, y compris la manutenti on, le chargement et le 
mélange du produit, 
6. les mesures de réduction de l’exposition recomma ndées, 
7. les vêtements de protection recommandés, 
8. la dose d’application maximale, 
9. le volume minimal d’application par pulvérisatio n indiqué sur l’éti-
quette, 
10. le nombre et le calendrier des applications. 
3 Cette évaluation s’effectue pour chaque type de mé thode et d’équipement 
d’application proposé pour l’utilisation du produit  phytosanitaire, ainsi que pour les 
différentes sortes et dimensions de récipients util isés, compte tenu des opérations de 
mélange, de chargement et d’application du produit ainsi que du nettoyage et de 
l’entretien de routine de l’équipement d’applicatio n. 
B-2.4.1.2 Nature de l’emballage 
Les services d’évaluation examinent les information s relatives à la nature et les 
caractéristiques de l’emballage proposé, en particu lier en ce qui concerne les aspects 
suivants: 
a. le type d’emballage; 
b. ses dimensions et sa capacité; 
c. la taille de l’ouverture; 
d. le type de fermeture; 
e. sa robustesse, son étanchéité et sa résistance a ux conditions normales de 
transport et de manutention; Agriculture 
78 916.161 
f. sa résistance au contenu et la compatibilité de l’emballage avec celui-ci. 
B-2.4.1.3 Vêtements de protection 
Les services d’évaluation examinent la nature et le s caractéristiques des équipements 
et vêtements de protection proposés, en particulier  en ce qui concerne les aspects 
suivants: 
a. la disponibilité et le caractère adéquat; 
b. le confort, compte tenu des contraintes physique s et des conditions climati-
ques. 
B-2.4.1.4 Personnes exposées 
1 Les services d’évaluation évaluent la possibilité d’exposition d’autres êtres hu- 
mains (personnes présentes ou travailleurs exposés après l’application du produit 
phytosanitaire) ou animaux à la substance active et /ou aux autres éléments toxiques 
du produit phytosanitaire, dans les conditions d’ut ilisation proposées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les études toxicologiques et de métabolisme de l a substance active prévues à 
l’annexe 5, partie A, et les résultats de leur éval uation, y compris le niveau 
acceptable d’exposition de l’utilisateur; 
b. les études toxicologiques prévues à l’annexe 6, partie A, y compris les étu-
des d’absorption cutanée éventuelles; 
c. les autres renseignements pertinents sur le prod uit phytosanitaire qui sont 
prévus à l’annexe 6, partie A, tels que: 
1. les périodes de réintroduction, périodes d’atten te, nécessaires ou autres 
précautions à prendre pour protéger l’homme et les animaux, 
2. la méthode d’application, et notamment la pulvér isation, 
3. la dose d’application maximale, 
4. le volume maximal d’application par pulvérisatio n, 
5. la composition de la préparation, 
6. les reliquats de traitement sur les végétaux et produits végétaux, 
7. les autres activités entraînant une exposition d es travailleurs. 
B-2.4.2 Des résidus 
B-2.4.2.1 Evaluation des données toxicologiques 
Les services d’évaluation évaluent les données toxi cologiques prévues à l’annexe 5, 
partie A, et notamment: 
a. la détermination d’une dose journalière admissib le (DJA); Produits phytosanitaires 
79 916.161 
b. l’identification des métabolites et des produits  de dégradation et de réaction 
dans les végétaux ou produits végétaux traités; 
c. le comportement des résidus de la substance acti ve et de ses métabolites, 
depuis la date d’application jusqu’à la récolte ou,  dans le cas d’utilisation 
après la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux. 
B-2.4.2.2 Essais relatés des résidus dans les produ its 
 d’origine animale 
Avant d’évaluer les teneurs en résidus observées du rant les essais relatés ou dans 
les produits d’origine animale, les services d’éval uation examinent les éléments 
d’information suivants: 
a. les données relatives à la bonne pratique agrico le proposée, y compris les 
données concernant l’application prévues à l’annexe  6, partie A, et les inter-
valles à prévoir avant la récolte pour les utilisat ions proposées ou, dans le 
cas d’utilisations après la récolte, les périodes d e rétention ou d’entreposage; 
b. la nature de la préparation; 
c. les méthodes d’analyse et la définition des rési dus. 
B-2.4.2.3 Prise en compte des modèles statistiques 
Les services d’évaluation évaluent, en tenant compt e des modèles statistiques adé-
quats, les teneurs en résidus observées durant les essais relatés. L’évaluation porte 
sur chaque utilisation proposée et tient compte des  éléments suivants: 
a. les conditions d’utilisation proposées pour le p roduit phytosanitaire; 
b. les renseignements spécifiques sur la présence d e résidus sur ou dans les 
végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les ali-
ments pour animaux, tels que prévus à l’annexe 6, p artie A, ainsi que la 
répartition des résidus entre parties comestibles e t non comestibles; 
c. les renseignements spécifiques sur la présence d e résidus sur ou dans les 
végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les ali-
ments pour animaux, tels que prévus à l’annexe 5, p artie A, et les résultats 
de leur évaluation; 
d. les possibilités réalistes d’extrapolation des d onnées entre cultures. 
B-2.4.2.4 Résidus dans les produits d’origine anima le 
Les services d’évaluation évaluent les teneurs en r ésidus observées dans les produits 
d’origine animale en tenant compte des éléments d’i nformation prévus à l’annexe 6, 
partie A, ch. 8.4 et des résidus provenant d’autres  utilisations. Agriculture 
80 916.161 
B-2.4.2.5 Risque d’exposition des consommateurs dan s le cadre 
 de leur alimentation 
Les services d’évaluation apprécient le risque d’ex position des consommateurs dans 
le cadre de leur alimentation et, le cas échéant, l eurs autres risques d’exposition, au 
moyen d’un modèle de calcul approprié. Cette appréc iation tient compte, le cas 
échéant, d’autres sources d’information, telles que  les autres utilisations autorisées 
des produits phytosanitaires qui contiennent la mêm e substance active ou produisent 
les mêmes résidus. 
B-2.4.2.6 Risque d’exposition des animaux 
Les services d’évaluation apprécient, le cas échéan t, le risque d’exposition des ani-
maux, en tenant compte des teneurs en résidus obser vées dans les végétaux ou pro-
duits végétaux traités destinés à leur alimentation . 
B-2.5 Incidence sur l’environnement 
B-2.5.1 Sort et diffusion dans l’environnement 
Lors de l’évaluation du sort et de la diffusion du produit phytosanitaire dans l’en-
vironnement, les services d’évaluation considèrent tous les éléments de l’environne-
ment, y compris la flore et la faune. En particulie r: 
B-2.5.1.1 Sort et diffusion dans le sol 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é que le produit phytosanitaire 
atteigne le sol dans les conditions d’utilisation p roposées; si cette possibilité est 
réelle, ils évaluent la vitesse et les voies de dég radation dans le sol, la mobilité dans 
le sol et l’évolution de la concentration totale (e xtractible et non extractible 70 ) de la 
substance active, des métabolites et des produits d e dégradation et de réaction qui 
devrait se produire dans le sol de la zone d’utilis ation envisagée après l’application 
du produit phytosanitaire selon les conditions prop osées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les renseignements spécifiques sur le sort et le  comportement dans le sol qui 
sont prévus à l’annexe 5, partie A, et les résultat s de leur évaluation; 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active, tels que: 
1. le poids moléculaire, 
  
70  Les résidus non extractibles présents dans les vég étaux et dans les sols se définissent 
comme étant des espèces chimiques provenant de pest icides utilisés selon la bonne 
pratique agricole, qu’il n’est pas possible d’extra ire par des méthodes qui ne modifient 
pas sensiblement la nature chimique desdits résidus . Ces résidus non extractibles sont 
réputés exclure tous fragments par transformation m étabolique en produits naturels. Produits phytosanitaires 
81 916.161 
2. la solubilité dans l’eau, 
3. le coefficient de séparation octanol/eau, 
4. la tension de vapeur, 
5. le taux de volatilisation, 
6. la constante de dissociation, 
7. la vitesse de photodégradation et l’identité des  produits de dégradation, 
8. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’ident ité des produits de 
dégradation; 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, y compris ceux relatifs à l a diffusion et à la dégrada-
tion dans le sol; 
d. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
B-2.5.1.2 Sort et diffusion dans les eaux souterrai nes 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é que le produit phytosanitaire 
entre en contact avec les eaux souterraines dans le s conditions d’utilisation propo-
sées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent , à l’aide d’un modèle de calcul appro-
prié et validé au niveau communautaire, la concentr ation de la substance active, des 
métabolites et des produits de dégradation et de ré action qui devrait se produire dans 
les eaux souterraines de la zone d’utilisation envi sagée après l’application du produit 
phytosanitaire selon les conditions proposées. 
2 Les services d’évaluation membres appuient particu lièrement leur évaluation sur 
les résultats des études de mobilité et de persista nce dans le sol, telles que prévues 
dans les annexes 5, partie A, et 6, partie A. 
3 Cette évaluation prend également en compte les élé ments d’information suivants: 
a. les renseignements spécifiques sur le sort et le  comportement dans le sol et 
dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 5, partie A, et les résultats de leur éva- 
luation; 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active, tels que: 
1. le poids moléculaire, 
2. la solubilité dans l’eau, 
3. le coefficient de séparation octanol/eau, 
4. la tension de vapeur, 
5. le taux de volatilisation, 
6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’ident ité des produits de 
dégradation, 
7. la constante de dissociation; Agriculture 
82 916.161 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, y compris ceux relatifs à l a diffusion et à la dégrada-
tion dans le sol et dans l’eau; 
d. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus; 
e. le cas échéant, les données disponibles relative s à la dégradation, et notam-
ment la transformation et l’adsorption dans la zone  saturée; 
f. le cas échéant, les données relatives aux procéd és de captage et de traitement 
de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisati on envisagée; 
g. le cas échéant, les données issues de la surveil lance relatives à la présence 
ou à l’absence de la substance active ou des métabo lites pertinents et des 
produits de dégradation et de réaction dans les eau x souterraines, qui résulte 
d’une utilisation antérieure de produits phytosanit aires contenant la subs-
tance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; c es données de monito-
ring sont interprétées de manière scientifique et c ohérente. 
B-2.5.1.3 Sort et diffusion dans les eaux superfici elles 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é que le produit phytosanitaire 
entre en contact avec les eaux superficielles dans les conditions d’utilisation propo-
sées; si cette possibilité est réelle, ils évaluent , à l’aide d’un modèle de calcul appro-
prié et validé au niveau communautaire, la concentr ation prévisible à court et à long 
terme de la substance active, des métabolites et de s produits de dégradation et de 
réaction qui devrait se produire dans les eaux supe rficielles de la zone d’utilisation 
envisagée après l’application du produit phytosanit aire selon les conditions propo-
sées. 
2 Les services d’évaluation appuient particulièremen t leur évaluation sur les résultats 
des études de mobilité et de persistance dans le so l ainsi que les informations sur le 
ruissellement et l’entraînement, telles que prévues  dans les annexes 5, partie A, et 6, 
partie A. 
3 Cette évaluation prend également en compte les élé ments d’information suivants: 
a. les renseignements spécifiques sur le sort et le  comportement dans le sol et 
dans l’eau qui sont prévus à l’annexe 5, partie A, et les résultats de leur éva- 
luation; 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active, tels que: 
1. le poids moléculaire, 
2. la solubilité dans l’eau, 
3. le coefficient de séparation octanol/eau, 
4. la tension de vapeur, 
5. le taux de volatilisation, Produits phytosanitaires 
83 916.161 
6. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’ident ité des produits de 
dégradation, 
7. la constante de dissociation; 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, y compris ceux relatifs à l a diffusion et à la dégrada-
tion dans le sol et dans l’eau; 
d. les voies d’exposition possibles: 
1. l’entraînement, 
2. le ruissellement, 
3. les brumes de pulvérisation, 
4. la décharge par les égouts, 
5. la lixiviation, 
6. le dépôt via l’atmosphère; 
e. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus; 
f. le cas échéant, les données relatives aux procéd és de captage et de traitement 
de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisati on envisagée. 
B-2.5.1.4 Volatilisation 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é que le produit phytosanitaire se 
dissipe dans l’air dans les conditions d’utilisatio n proposées; si cette possibilité est 
réelle, ils effectuent la meilleure évaluation poss ible, au besoin à l’aide d’un modèle 
de calcul approprié et validé, de la concentration de la substance active, des méta-
bolites et des produits de dégradation et de réacti on qui devrait se produire dans l’air 
après l’application du produit phytosanitaire selon  les conditions proposées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les renseignements spécifiques sur le sort et le  comportement dans le sol, 
dans l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe  5, partie A, et les résultats 
de leur évaluation; 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active, tels que: 
1. la tension de vapeur, 
2. la solubilité dans l’eau, 
3. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’ident ité des produits de 
dégradation, 
4. la dégradation photochimique dans l’eau et dans l’air et l’identité des 
produits de dégradation, 
5. le coefficient de séparation octanol/eau; Agriculture 
84 916.161 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, y compris ceux relatifs à l a diffusion et à la dégrada-
tion dans l’air. 
B-2.5.1.5 Destruction ou neutralisation du produit 
 phytosanitaire 
Les services d’évaluation évaluent les procédés de destruction ou de neutralisation 
du produit phytosanitaire et de son emballage. 
B-2.5.2 Impact sur les espèces non visées 
Lors du calcul des ratios toxicité/exposition, les services d’évaluation prennent en 
considération la toxicité à l’égard de l’organisme pertinent le plus sensible utilisé 
dans les essais. 
B-2.5.2.1 Risque pour les oiseaux et autres vertébr és terrestres 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é d’exposition des oiseaux et 
autres vertébrés terrestres au produit phytosanitai re dans les conditions d’utilisation 
proposées; si cette possibilité est réelle, ils éva luent l’ampleur du risque à court et à 
long terme, et notamment pour la reproduction, auqu el ces organismes pourraient 
être exposés après l’application du produit selon l es conditions d’utilisation propo-
sées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les renseignements spécifiques relatifs aux étud es toxicologiques consacrées 
aux mammifères et aux effets sur les oiseaux et aut res vertébrés terrestres 
non visés, y compris en matière de reproduction, ai nsi que les autres élé-
ments d’information pertinents sur la substance act ive qui sont prévus à 
l’annexe 5, partie A, et les résultats de leur éval uation; 
b. tous les éléments d’information relatifs au prod uit phytosanitaire prévus à 
l’annexe 6, partie A, et notamment ceux relatifs au x effets sur les oiseaux et 
autres vertébrés terrestres non visés; 
c. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: 
a. le sort et la diffusion, y compris la persistanc e et la bioconcentration, de la 
substance active, des métabolites et des produits d e dégradation et de réac-
tion dans les différents éléments de l’environnemen t après l’application du 
produit; Produits phytosanitaires 
85 916.161 
b. l’exposition probable des espèces susceptibles d ’être exposées au moment de 
l’application ou par la présence de résidus, compte  tenu de toutes les voies 
de contamination, telles que l’ingestion du produit  ou d’aliments traités, la 
prédation de vertébrés ou d’invertébrés, le contact  avec les brumes de vapo-
risation ou la végétation traitée; 
c. le calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme  et, si nécessaire, à long terme/ 
exposition. Ces ratios sont les quotients respectif s de DL 50 , CL 50  ou de 
concentration sans effets observables (CSEO) exprim ées sur la base de la 
substance active et de l’estimation d’exposition ex primée en mg/kg de poids 
corporel. 
B-2.5.2.2 Risque pour des organismes aquatiques 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é d’exposition des organismes 
aquatiques au produit phytosanitaire dans les condi tions d’utilisation proposées; si 
cette possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleu r du risque à court et à long terme 
auquel ces organismes pourraient être exposés après  l’application du produit selon 
les conditions d’utilisation proposées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les renseignements spécifiques relatifs aux effe ts sur les organismes aquati-
ques qui sont prévus à l’annexe 5, partie A, et les  résultats de leur évalua-
tion; 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active tels que: 
1. la solubilité dans l’eau, 
2. le coefficient de séparation octanol/eau, 
3. la tension de vapeur, 
4. le taux de volatilisation, 
5. le KOC, 
6. la biodégradation dans les systèmes aquatiques, en particulier la bio-
dégradabilité du produit, 
7. la vitesse de photodégradation et l’identité des  produits de dégradation, 
8. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’ident ité des produits de 
dégradation; 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, et notamment ceux relatifs aux effets sur les organis-
mes aquatiques; 
d. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: Agriculture 
86 916.161 
a. le sort et la diffusion des résidus de la substa nce active, des métabolites et 
des produits de dégradation et de réaction dans l’e au, dans les sédiments ou 
dans les poissons; 
b. le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition pou r le poisson et la daphnie. Ce 
ratio est le quotient de CL 50  ou CE 50  aiguë et de l’estimation de la concen-
tration à court terme dans l’environnement; 
c. le calcul du ratio inhibition de croissance/expo sition pour les algues. Ce ratio 
est le quotient de CE 50  et de l’estimation de la concentration à court ter me 
dans l’environnement; 
d. le calcul du ratio toxicité à long terme/exposit ion pour le poisson et la daph-
nie. Ce ratio est le quotient de CSEO et de l’estim ation de la concentration à 
long terme dans l’environnement; 
e. le cas échéant, la bioconcentration dans le pois son et la possibilité d’exposi-
tion des prédateurs du poisson, dont l’homme. 
B-2.5.2.3 Risque pour des abeilles 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é d’exposition des abeilles com-
munes au produit phytosanitaire dans les conditions  d’utilisation proposées; si cette 
possibilité est réelle, ils évaluent l’ampleur du r isque à court et à long terme auquel 
les abeilles communes pourraient être exposées aprè s l’application du produit selon 
les conditions d’utilisation proposées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les renseignements spécifiques sur la toxicité p our les abeilles communes 
qui sont prévus à l’annexe 5, partie A, et les résu ltats de leur évaluation; 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active, tels que: 
1. la solubilité dans l’eau, 
2. le coefficient de séparation octanol/eau, 
3. la tension de vapeur, 
4. la vitesse de photodégradation et l’identité des  produits de dégradation, 
5. le mode d’action (par exemple: action régulatric e de la croissance des 
insectes); 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, et notamment ceux relatifs à la toxicité pour les abeil- 
les communes; 
d. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: 
a. le ratio entre la dose d’application maximale en  grammes de substance 
active par hectare et la DL 50  par voie orale et par contact en µg de substance Produits phytosanitaires 
87 916.161 
active par abeille (quotients de danger) et, si néc essaire, la persistance de 
résidus sur ou dans les végétaux traités; 
b. le cas échéant, les effets sur les larves d’abei lles, sur le comportement des 
abeilles et sur la survie et le développement de la  colonie, après l’utilisation 
du produit phytosanitaire dans les conditions propo sées. 
B-2.5.2.4 Risques pour des autres arthropodes 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é d’exposition des arthropodes 
utiles autres que l’abeille commune au produit phyt osanitaire dans les conditions 
d’utilisation proposées; si cette possibilité est r éelle, ils évaluent l’action létale et les 
effets sublétaux auxquels ces organismes pourraient  être exposés, ainsi que la dimi-
nution de leur activité, après l’application du pro duit selon les conditions d’utili-
sation proposées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les renseignements spécifiques sur la toxicité p our les abeilles communes et 
autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annex e 5, partie A, et les résul-
tats de leur évaluation; 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active, tels que: 
1. la solubilité dans l’eau, 
2. le coefficient de séparation octanol/eau, 
3. la tension de vapeur, 
4. la vitesse de photodégradation et l’identité des  produits de dégradation, 
5. le mode d’action (par exemple: action régulatric e de la croissance des 
insectes); 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, tels que: 
1. les effets sur les arthropodes utiles autres que  les abeilles, 
2. la toxicité pour les abeilles, 
3. les données disponibles fournies par un criblage  biologique primaire, 
4. la dose d’application maximale, 
5. le nombre maximal et le calendrier d’application s; 
d. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus. 
B-2.5.2.5 Risques pour des vers de terre 
1 Les services d’évaluation apprécient la possibilit é d’exposition des vers de terre et 
autres macro-organismes du sol non visés au produit  phytosanitaire dans les condi-
tions d’utilisation proposées; si cette possibilité  est réelle, ils évaluent l’ampleur du Agriculture 
88 916.161 
risque à court et à long terme auquel ces organisme s pourraient être exposés après 
l’application du produit selon les conditions d’uti lisation proposées. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les renseignements spécifiques sur la toxicité d e la substance active pour les 
vers de terre et autres macro-organismes du sol non  visés qui sont prévus à 
l’annexe 5, partie A, et les résultats de leur éval uation, 
b. les autres éléments d’information pertinents sur  la substance active, tels que: 
1. la solubilité dans l’eau, 
2. le coefficient de séparation octanol/eau, 
3. le Kd d’adsorption, 
4. la tension de vapeur, 
5. le taux d’hydrolyse en fonction du pH et l’ident ité des produits de 
dégradation, 
6. la vitesse de photodégradation et l’identité des  produits de dégradation, 
7. les DT 50  et DT 90  pour la dégradation dans le sol, 
c. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, et notamment ceux relatifs aux effets sur les vers de 
terre et autres macro-organismes du sol non visés, 
d. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus; 
3 Cette évaluation porte sur les éléments suivants: 
a. les effets létaux et sublétaux, 
b. la prévision de concentration à court et à long terme dans l’environnement, 
c. le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qu i se définit comme le quotient 
de la CL 50  et de la prévision de concentration initiale dans l’environnement) 
et du ratio toxicité à long terme/exposition (qui s e définit comme le quotient 
de la CSEO et de la prévision de concentration à lo ng terme dans l’environ-
nement), 
d. le cas échéant, la bioconcentration et la persis tance de résidus dans les vers 
de terre. 
B-2.5.2.6 Risques pour l’activité microbienne dans le sol 
1 Lorsque l’évaluation prévue au ch. 2.5.1.1 n’exclu t pas l’éventualité d’un contact 
entre le produit phytosanitaire et le sol dans les conditions d’utilisation proposées, 
les services d’évaluation évaluent l’impact de ladi te utilisation sur l’activité micro-
bienne, et notamment sur le processus de minéralisa tion de l’azote et du carbone 
dans le sol. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: Produits phytosanitaires 
89 916.161 
a. les renseignements spécifiques relatifs à la sub stance active, y compris les 
renseignements spécifiques concernant les effets su r les micro-organismes 
du sol non visés, qui sont prévus à l’annexe 5, par tie A, et les résultats de 
leur évaluation; 
b. tous les éléments d’information sur le produit p hytosanitaire qui sont prévus 
à l’annexe 6, partie A, et notamment ceux relatifs aux effets sur les micro-
organismes du sol non visés; 
c. le cas échéant, les autres utilisations autorisé es, dans la zone d’utilisation 
proposée, de produits phytosanitaires contenant la même substance active ou 
produisant les mêmes résidus; 
d. les informations disponibles provenant du cribla ge biologique primaire. 
B-2.6 Méthodes d’analyse 
Les services d’évaluation évaluent les méthodes d’a nalyse proposées aux fins du 
suivi et du contrôle postérieurs à l’agrément. 
B-2.6.1 Analyse de la composition 
1 La méthode doit permettre d’établir la nature et l a quantité de la ou des substances 
actives qui entrent dans la composition du produit phytosanitaire et, si nécessaire, 
toute impureté et tout coformulant significatif du point de vue toxicologique, éco-
toxicologique ou environnemental. 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les données relatives aux méthodes d’analyse pré vues à l’annexe 5, partie A, 
et les résultats de leur évaluation; 
b. les données relatives aux méthodes d’analyse pré vues à l’annexe 6, partie A, 
et notamment: 
1. la spécificité et la linéarité des méthodes prop osées, 
2. l’importance des interférences, 
3. la précision des méthodes proposées (répétabilit é intralaboratoire et 
reproductibilité interlaboratoire); 
c. les limites de détection et de détermination des  méthodes proposées en ce 
qui concerne les impuretés. 
B-2.6.2 Analyse des résidus 
1 La méthode doit permettre d’identifier les résidus  de la substance active, métabo-
lites et produits de dégradation ou de réaction rés ultant des utilisations autorisées du 
produit phytosanitaire qui ont une incidence sur le  plan toxicologique, écotoxicolo-
gique ou environnemental. Agriculture 
90 916.161 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les données relatives aux méthodes d’analyse pré vues à l’annexe 5, partie A, 
et les résultats de leur évaluation; 
b. les données relatives aux méthodes d’analyse pré vues à l’annexe 6, partie A, 
et notamment: 
1. la spécificité des méthodes proposées, 
2. la précision des méthodes proposées (répétabilit é intralaboratoire et 
reproductibilité interlaboratoire), 
3. le taux de récupération des méthodes proposées a ux concentrations adé-
quates; 
c. les limites de détection des méthodes proposées;  
d. les limites de détermination des méthodes propos ées. 
B-2.7 Propriétés physiques et chimiques 
B-2.7.1 Contenu réel en substance active et 
 stabilité pendant le stockage 
Les services d’évaluation évaluent le contenu réel en substance active du produit 
phytosanitaire et sa stabilité pendant le stockage.  
B-2.7.2 Propriétés physiques et chimiques du produi t 
 phytosanitaire 
1 Les services d’évaluation évaluent les propriétés physiques et chimiques du produit 
phytosanitaire, et notamment: 
a. lorsqu’il existe une norme FAO adéquate, les pro priétés physiques et chimi-
ques visées dans cette norme; 
b. lorsqu’il n’existe pas de norme FAO adéquate, to utes les propriétés physi-
ques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu’elles sont expo-
sées dans le «manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO 
pour les produits de protection des plantes» . 
2 Cette évaluation s’appuie sur les éléments d’infor mation suivants: 
a. les données relatives aux propriétés physiques e t chimiques de la substance 
active prévues à l’annexe 5, partie A, et les résul tats de leur évaluation; 
b. les données relatives aux propriétés physiques e t chimiques du produit phy- 
tosanitaire prévues à l’annexe 6, partie A. 
B-2.7.3 Mélange Produits phytosanitaires 
91 916.161 
Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’ utiliser le produit en mélange 
avec d’autres produits phytosanitaires ou adjuvants , les services d’évaluation éva-
luent la compatibilité physique et chimique des pro duits à mélanger. 
C. Processus décisionnel 
C-1 Principes généraux 
1 Si nécessaire, le service d’homologation assortit les autorisations de conditions ou 
de restrictions. La nature et la sévérité de ces me sures doivent être déterminées par 
la nature et l’ampleur des avantages et des risques  auxquels on peut s’attendre et y 
être adaptées. 
2 Les services d’évaluation et le service d’homologa tion veillent à ce que les déci-
sions relatives à l’octroi d’autorisations tiennent  compte, si nécessaire, des charges 
agronomiques, phytosanitaires, environnementales im posées dans les zones d’utili-
sation envisagées, y compris les conditions climati ques. Ces considérations peuvent 
les amener à établir des conditions et restrictions  d’emploi, voire à exclure certaines 
zones du territoire national de l’autorisation d’em ploi. 
3 Les services d’évaluation veillent à ce que les do ses et le nombre d’applications 
autorisés représentent les valeurs minimales nécess aires pour obtenir l’effet désiré, 
même lorsque des valeurs supérieures n’entraîneraie nt pas de risques inacceptables 
pour la santé humaine ou animale ou pour l’environn ement. Les valeurs autorisées 
doivent être fixées en fonction des conditions agro nomiques, phytosanitaires, envi-
ronnementales, y compris climatiques, des diverses zones pour lesquelles une auto-
risation est accordée. Toutefois, les doses à utili ser et le nombre d’applications ne 
doivent pas produire d’effets indésirables, tel que  le développement d’une résis-
tance. 
4 Les services d’évaluation veillent à ce que les dé cisions respectent les principes du 
contrôle intégré lorsque le produit est destiné à ê tre utilisé en situation faisant appel 
à de tels principes. 
5 L’évaluation s’appuyant sur des données relatives à un nombre limité d’espèces 
représentatives, les services d’évaluation doivent veiller à ce que l’application des 
produits phytosanitaires n’ait pas de répercussions  à long terme sur l’abondance et la 
diversité des espèces non cibles. 
6 Avant la délivrance d’une autorisation, les servic es d’évaluation concernés veillent 
à ce que l’étiquette du produit phytosanitaire sati sfasse aux exigences des art. 40 et 
41 de la présente ordonnance et à ce que l’emballag e réponde aux critères fixés aux 
art. 35 à 37 OChim. 
7 La délivrance d’une autorisation est subordonnée à  la satisfaction de toutes les exi-
gences énoncées au ch. 2 (principes spécifiques). T outefois: 
a. lorsqu’une ou plusieurs exigences spécifiques du  processus décisionnel 
visées aux ch. 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 ne sont pas par faitement remplies, 
l’autorisation n’est accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du 
produit phytosanitaire dans les conditions proposée s l’emportent sur ses Agriculture 
92 916.161 
effets négatifs possibles. Les limitations éventuel les dans l’utilisation du 
produit, liées au non-respect de certaines des exig ences précitées, doivent 
être mentionnées sur l’étiquette, et le non-respect  des exigences énoncées au 
ch. 2.7 ne peut compromettre la bonne utilisation d u produit. Ces avantages 
peuvent: 
1. favoriser les mesures de contrôle intégré et l’a griculture biologique et 
être compatible avec elles, 
2. faciliter l’élaboration de stratégies de minimis ation du risque de déve- 
loppement d’une résistance, 
3. répondre à la nécessité de diversifier davantage  les types de substances 
actives ou modes d’action biochimiques utilisables dans le cadre de 
stratégies de prévention d’une dégradation accéléré e dans le sol, 
4. réduire le risque couru par les opérateurs et pa r les consommateurs, 
5. réduire la contamination de l’environnement et a tténuer l’impact sur les 
espèces non visées; 
b. lorsque les limitations des connaissances scient ifiques et technologiques 
actuelles en matière d’analyse ne permettent pas de  satisfaire parfaitement 
aux critères énoncés au ch. 2.6, une autorisation e st accordée pour une durée 
limitée si les méthodes proposées se justifient com me étant adéquates pour 
les fins visées. Dans ce cas, un délai est notifié au demandeur pour la mise 
au point et la présentation de méthodes d’analyse q ui répondent aux critères 
susmentionnés. L’autorisation est réexaminée à l’ex piration du délai accordé 
au demandeur. 
8 Lorsqu’une autorisation a été accordée sur la base  des exigences énoncées dans la 
présente annexe, le service d’homologation peut, en  vertu de l’art. 22 de la présente 
ordonnance: 
a. prendre, si possible, de préférence en étroite c ollaboration avec le détenteur 
de l’autorisation, des mesures propres à améliorer le rendement du produit 
phytosanitaire; et/ou 
b. définir, si possible, en étroite collaboration a vec le détenteur de l’autorisa-
tion, des mesures propres à réduire davantage les r isques d’exposition après 
et pendant l’utilisation du produit phytosanitaire.  
9 Les services d’évaluation informent le détenteur d e l’autorisation de toute mesure 
visée à l’al. 8, let. a et b, et les invitent à fou rnir tout complément d’information 
nécessaire pour définir l’action ou les dangers pot entiels du produit dans les nouvel- 
les conditions d’utilisation. 
C-2 Principes spécifiques 
C-2.1 Efficacité 
C-2.1.1 Utilisations 
Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations de lutte ou de 
protection contre des organismes qui ne sont pas co nsidérés comme nuisibles sur la Produits phytosanitaires 
93 916.161 
base de l’expérience et de l’acquis scientifique da ns les conditions agronomiques, 
phytosanitaires, environnementales, y compris clima tiques, normales des zones 
d’utilisation proposées ou que les autres effets re cherchés ne sont pas jugés béné-
fiques dans lesdites conditions, aucune autorisatio n ne doit être accordée pour les 
utilisations en cause. 
C-2.1.2 Intensité et persistance d’action 
Le contrôle, la protection ou les autres effets rec herchés doivent avoir une intensité, 
une uniformité et une persistance d’action équivale ntes à celles offertes par l’utili-
sation de produits de référence appropriés. S’il n’ existe pas de produit de référence 
approprié, il y a lieu d’établir que l’emploi du pr oduit phytosanitaire dans les condi-
tions agronomiques, phytosanitaires, environnementa les, y compris climatiques, de 
la zone d’utilisation proposée est assurément bénéf ique quant à l’intensité, l’uni-
formité et la persistance du contrôle, de la protec tion ou des autres effets recherchés. 
C-2.1.3 Effet bénéfique du produit phytosanitaire 
Le cas échéant, l’évolution du rendement obtenu lor s de l’utilisation du produit et la 
réduction des pertes durant le stockage doivent êtr e comparables, quantitativement 
et/ou qualitativement, à celles résultant de l’util isation de produits de référence 
appropriés. S’il n’existe pas de produit de référen ce approprié, il y a lieu d’établir 
que l’emploi du produit phytosanitaire dans les con ditions agronomiques, phytosani- 
taires, environnementales, y compris climatiques, d e la zone d’utilisation proposée 
est assurément bénéfique, quantitativement et/ou qu alitativement, en termes d’évo-
lution du rendement et de réduction des pertes dura nt le stockage. 
C-2.1.4 Efficacité de la préparation 
Les conclusions relatives à l’efficacité de la prép aration doivent être applicables à 
toutes les zones des services d’évaluation dans les quelles elle doit être autorisée et 
valoir pour toutes les conditions d’utilisation pro posées, sauf lorsque l’étiquetage 
proposé précise que la préparation doit être utilis ée dans des conditions spécifiques 
et limitées (par exemple: infestations légères, typ es de sols particuliers, conditions 
de culture particulières). 
C-2.1.5 Mélange 
Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation  en mélange avec d’autres produits 
phytosanitaires spécifiques ou adjuvants, le mélang e doit atteindre l’effet souhaité et 
répondre aux principes énoncés aux ch. 2.1.1 à 2.1. 4. Agriculture 
94 916.161 
C-2.2 Impact sur les végétaux ou produits végétaux 
C-2.2.1 Restrictions d’emploi 
Il doit y avoir absence d’effets phytotoxiques pert inents sur les végétaux ou produits 
végétaux traités, sauf si l’étiquette mentionne des  restrictions d’emploi. 
C-2.2.2 Effets phytotoxiques 
Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas s ubir de réduction due aux effets 
phytotoxiques qui le ramène en-deçà du niveau qui p ourrait être atteint sans utilisa-
tion du produit phytosanitaire, sauf si la réductio n est compensée par d’autres avan-
tages tels qu’une amélioration qualitative des végé taux ou produits végétaux traités. 
C-2.2.3 Impact sur la qualité des végétaux ou produ its végétaux 
Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptab les sur la qualité des végétaux ou 
produits végétaux traités, à l’exception des effets  négatifs à la transformation lorsque 
l’étiquette précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures desti-
nées à la transformation. 
C-2.2.4 Impact sur les végétaux utilisés pour la mu ltiplication 
 ou la reproduction 
Il ne doit pas y avoir d’effets négatifs inacceptab les sur les végétaux ou produits 
végétaux traités utilisés pour la multiplication ou  la reproduction, et notamment sur 
la viabilité, la germination, l’enracinement et l’é tablissement, sauf lorsque l’étiquette 
précise que la préparation ne doit pas être appliqu ée aux végétaux ou produits végé-
taux destinés à la multiplication ou la reproductio n. 
C-2.2.5 Impact sur les cultures suivantes 
Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur le s cultures suivantes, sauf lorsque 
l’étiquette précise que certains végétaux sont vuln érables au produit et ne doivent 
pas être cultivés après la culture traitée. 
C-2.2.6 Impact sur les cultures adjacentes 
Il ne doit pas y avoir d’impact inacceptable sur le s cultures adjacentes, sauf lorsque 
l’étiquette recommande de ne pas appliquer la prépa ration lorsque les cultures voisi- 
nes sont particulièrement vulnérables. Produits phytosanitaires 
95 916.161 
C-2.2.7 Mélanges en cuve 
Lorsque l’étiquette exige d’utiliser la préparation  en mélange avec d’autres produits 
phytosanitaires ou des adjuvants, le mélange doit r épondre aux principes énoncés 
aux ch. 2.2.1 à 2.2.6. 
C-2.2.8 Nettoyage du matériel d’application 
Les instructions proposées pour le nettoyage du mat ériel d’application doivent être 
claires, efficaces et aisément applicables et garan tir l’élimination de tout résidu du 
produit phytosanitaire de nature à provoquer ultéri eurement des dégâts. 
C-2.3 Impact sur les vertébrés à combattre 
1 Une autorisation pour un produit phytosanitaire de stiné à éliminer les vertébrés 
n’est délivrée que si: 
a. la mort intervient de façon immédiate; ou 
b. il y a réduction graduelle des fonctions vitales  non accompagnées de signes 
de souffrance manifeste. 
2 Dans le cas de produits répulsifs, l’effet recherc hé doit être obtenu sans que des 
souffrances inutiles soient infligées aux animaux c ibles. 
C-2.4 Impact sur la santé humaine ou animale 
C-2.4.1 Impact du produit phytosanitaire 
C-2.4.1.1 Exposition de l’opérant 
1 Il n’est pas accordé d’autorisation si le niveau d ’exposition de l’opérateur pendant 
la manipulation et l’application du produit phytosa nitaire dans les conditions 
d’utilisation proposées (et notamment le dosage et le mode d’application) dépasse le 
NAEO. 
2 En outre, la délivrance de l’autorisation est subo rdonnée au respect de la valeur 
limite établie pour la substance active et/ou les c omposants toxiques du produit en 
application de l’OSEC 71 . 
  
71  RS 817.021.23  Agriculture 
96 916.161 
C-2.4.1.2 Vêtement ou équipement de protection 
Lorsque les conditions d’utilisation proposées exig ent le port d’un vêtement ou 
équipement de protection, l’autorisation n’est acco rdée que si ces articles sont effi-
caces et conformes aux dispositions communautaires en la matière, peuvent être ob-
tenus aisément par l’utilisateur et sont utilisable s dans les conditions d’application 
du produit phytosanitaire, compte tenu notamment de s conditions climatiques. 
C-2.4.1.3 Restrictions 
Les produits phytosanitaires qui, à cause de certai nes propriétés ou en cas d’erreur 
de manipulation ou d’utilisation, peuvent présenter  des risques élevés doivent faire 
l’objet de restrictions particulières concernant no tamment les dimensions de 
l’emballage, le type de formulation, la distributio n et le mode et les conditions 
d’emploi. En outre, les produits phytosanitaires cl assés comme très toxiques ne peu-
vent pas être autorisés pour une utilisation par de s utilisateurs non professionnels. 
C-2.4.1.4 Précautions 
Les périodes d’attente et de réintroduction de sécu rité et autres précautions doivent 
gar antir que l’exposition des personnes ou des travaill eurs exposés après l’appli-
cation du produit phytosanitaire n’excède pas le NA EO établi pour sa substance 
active ou ses composantes significatives sur le pla n toxicologique ni, le cas échéant, 
les valeurs limites fixées pour lesdites composante s conformément aux dispositions 
visées au ch. 2.4.1.1. 
C-2.4.1.5 Période d’attente visant à assurer la pro tection  
 des animaux 
Les périodes d’attente et de réintroduction de sécu rité et autres précautions doivent 
être définies de manière à ne pas avoir d’incidence  négative sur les animaux. 
C-2.4.1.6 Période d’attente visant à assurer 
 le respect des valeurs NAEO 
Les périodes d’attente et de réintroduction de sécu rité et autres précautions visant à 
assurer le respect des NAEO et valeurs limites doiv ent être réalistes; des précautions 
particulières doivent être prises en cas de nécessi té. 
C-2.4.2 Impact des résidus 
C-2.4.2.1 Modalités d’application Produits phytosanitaires 
97 916.161 
Les autorisations doivent assurer que les résidus p roviennent des quantités de pro-
duit phytosanitaire minimales nécessaires pour un t raitement adéquat selon la bonne 
pratique agricole, dont les modalités d’application  (périodes d’attente, périodes de 
stockage, intervalles avant la récolte) réduisent à  un minimum la présence de résidus 
au moment de la récolte ou de l’abattage ou, le cas  échéant, après le stockage. 
C-2.4.2.2 Concentration maximale en résidus (LMR) 
1 Lorsqu’il n’existe pas de concentration maximale e n résidus (LMR), les services 
d’évaluation établissent une concentration maximale  provisoire. Les conclusions 
relatives aux niveau fixés doivent être applicables  dans toutes les conditions de 
nature à influencer les niveaux de résidus qui subs istent dans les cultures, telles que 
le calendrier, la dose, la fréquence et le mode d’a pplication. 
2 Se fondant sur l’évaluation de la teneur potentiel le en résidus dans et sur les parties 
de végétaux et les produits végétaux comestibles (é tablie par les services d’évalua-
tion compétents) et sur l’OSEC, l’OFSP établit la t eneur maximale en substances 
actives. 
C-2.4.2.3 DJA 
1 Dans les cas visés aux ch. 2.4.2.2, al. 1 et 2, to ute demande d’autorisation doit être 
accompagnée d’une évaluation du risque qui s’appuie  sur l’hypothèse d’exposition 
la plus défavorable des consommateurs, mais fondée sur la bonne pratique agricole. 
2 Compte tenu de toutes les utilisations officielles , l’utilisation proposée ne doit pas 
être autorisée si la meilleure estimation possible de l’exposition des consommateurs 
est supérieure à la dose journalière acceptable (DJ A). 
C-2.4.2.4 Transformation 
Lorsque la transformation affecte la nature des rés idus, l’établissement d’une éva-
luation du risque distincte dans les conditions déf inies au ch. 2.4.2.3 peut être néces-
saire. 
C-2.4.2.5 Alimentation des animaux 
Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités s ont destinés à l’alimentation des 
animaux, les résidus présents ne doivent pas avoir d’impact néfaste sur la santé des 
animaux. Agriculture 
98 916.161 
C-2.5 Incidence sur l’environnement 
C-2.5.1 Sort et comportement dans l’environnement 
C-2.5.1.1 Sort et comportement dans le sol 
1 Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la sub stance active et, s’ils sont signi-
ficatifs du point de vue toxicologique, écotoxicolo gique ou environnemental, les 
métabolites et produits de dégradation ou de réacti on résultant de l’utilisation du 
produit phytosanitaire dans les conditions proposée s: 
a. lors d’essais en champ, subsistent dans le sol p endant plus d’un an (DT 90  
> 1 an et DT 50  > 3 mois); 
b. lors d’essais en laboratoire, forment des résidu s non extractibles dans des 
proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présen-
tent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en c ent jours. 
2 Une autorisation peut toutefois être accordée s’il  est établi scientifiquement que, 
dans les conditions pertinentes de terrain, l’accum ulation dans le sol est insuffisante 
pour provoquer une teneur en résidus inacceptable d ans les cultures ultérieures et 
qu’il ne se produit pas d’effets phytotoxiques inac ceptables sur les cultures ultérieu-
res ni d’impact inacceptable sur des espèces non vi sées, conformément aux exigen-
ces définies en la matière aux ch. 2.5.1.2, 2.5.1.3 , 2.5.1.4 et 2.5.2. 
C-2.5.1.2 Sort et comportement dans les eaux souter raines 
Il n’est pas accordé d’autorisation lorsque la conc entration de la substance active ou 
des métabolites pertinents et produits de dégradati on ou de réaction dans les eaux 
souterraines utilisées comme eau de boisson ou dest inées à l’être ne satisfait pas aux 
exigences de l’annexe 2, ch. 22, OEaux 72 . 
C-2.5.1.3 Sort et comportement dans les eaux superf icielles 
1 Il n’est pas accordé d’autorisation si, après utili sation du produit phytosanitaire 
dans les conditions proposées, la concentration pré visible de la substance active, des 
métabolites pertinents ou des produits pertinents d e dégradation ou de réaction dans 
les eaux superficielles: 
a. utilisées comme eau de boisson ou destinées à la  production d’eau de bois-
son, ne satisfait pas aux exigences visées à l’anne xe 2, ch. 22, OEaux; 
b. a une incidence jugée inacceptable sur les espèc es non visées, et notamment 
sur les animaux, conformément aux exigences établie s en la matière au 
point 2.5.2. 
  
72  RS 814.201  Produits phytosanitaires 
99 916.161 
2 Les instructions d’emploi proposées pour le produit  phytosanitaire, y compris le 
mode de nettoyage de l’équipement d’application, do ivent réduire à un minimum la 
probabilité de contamination accidentelle des eaux superficielles. 
C-2.5.1.4 Concentration de la substance active dans  l’atmosphère 
Il n’est pas accordé d’autorisation si la concentra tion de la substance active dans 
l’atmosphère dans les conditions d’utilisation prop osées est telle que le niveau 
d’exposition acceptable ou les valeurs limites fixé es pour les opérateurs, travailleurs 
ou personnes présentes visés au ch. 2.4.1 sont dépa ssés. 
C-2.5.2 Impact sur les espèces non visées 
C-2.5.2.1 Risques pour les oiseaux et autres vertéb rés terrestres 
Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposi tion potentielle d’oiseaux et autres 
vertébrés terrestres non visés si: 
a. le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposit ion pour les oiseaux et verté-
brés terrestres non visés est inférieur à 10 sur la  base de la DL 50  ou le ratio 
toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à m oins qu’une évaluation ap-
propriée du risque n’établisse concrètement l’absen ce d’impact inacceptable 
après utilisation du produit phytosanitaire dans le s conditions proposées; 
b. l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux t issus gras) est supérieur à 1, à 
moins qu’une évaluation appropriée du risque n’étab lisse concrètement 
l’absence d’effets directs ou indirects inacceptabl es après utilisation du pro-
duit phytosanitaire dans les conditions proposées. 
C-2.5.2.2 Risques pour les organismes aquatiques 
1 Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’expos ition potentielle des organismes 
aquatiques si: 
a. le ratio toxicité/exposition pour les poissons e t la daphnie est inférieur à 100 
pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à  long terme; 
b. le ratio inhibition de la croissance des algues/ exposition est inférieur à 10; 
c. l’IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les sub stances actives facilement 
biodégradables ou à 100 pour celles qui ne le sont pas, dans les produits phy- 
tosanitaires concernés. 
2 Une autorisation peut toutefois être accordée si u ne évaluation appropriée du risque 
établit concrètement que l’utilisation du produit p hytosanitaire dans les conditions 
proposées n’a pas d’impact inacceptable sur la surv ie des espèces exposées directe-
ment ou indirectement (prédateurs). Agriculture 
100 916.161 
C-2.5.2.3 Risques pour les abeilles communes 
Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposi tion potentielle des abeilles com-
munes si les quotients de danger d’exposition des a beilles par contact ou par voie 
orale sont supérieurs à 50, à moins qu’une évaluati on appropriée du risque n’éta-
blisse concrètement que l’utilisation du produit ph ytosanitaire dans les conditions 
proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les lar ves, le comportement des abeilles 
et la survie et le développement de la colonie. 
C-2.5.2.4 Risques pour les arthropodes utiles autre s que l’abeille 
 commune 
Il n’est pas accordé d’autorisation d’utilisation e n cas d’exposition potentielle 
d’arthropodes utiles autres que l’abeille commune s i plus de 30 % des organismes 
cobayes sont affectés lors des tests létaux et subl étaux en laboratoire effectués à la 
dose d’application maximale proposée, à moins qu’un e évaluation appropriée du 
risque n’établisse concrètement que l’utilisation d u produit phytosanitaire dans les 
conditions proposées n’a pas d’impact inacceptable sur les organismes en question. 
Toute affirmation de sélectivité et toute propositi on d’utilisation dans le cadre d’un 
système intégré de lutte contre les parasites doive nt être dûment étayées. 
C-2.5.2.5 Risques pour les vers de terre 
Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposi tion potentielle des vers de terre si 
le ratio toxicité aiguë/exposition des vers est inf érieur à 10 ou le ratio toxicité à long 
terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une éval uation appropriée du risque 
n’établisse concrètement que l’utilisation du produ it phytosanitaire dans les condi-
tions proposées est inoffensive pour les vers de te rre. 
C-2.5.2.6 Risques pour les micro-organismes non vis és 
Il n’est pas accordé d’autorisation en cas d’exposi tion potentielle des micro-orga-
nismes du sol non visés si les tests de minéralisat ion de l’azote ou du carbone effec-
tués en laboratoire révèlent une modification de ce s processus de plus de 25 % après 
100 jours, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse concrètement 
que l’utilisation du produit phytosanitaire dans le s conditions proposées n’a pas 
d’impact inacceptable sur l’activité microbienne, c ompte tenu de la faculté de multi-
plication des micro-organismes. 
C-2.6 Méthodes d’analyse 
Les méthodes proposées doivent correspondre à l’éta t de la technique. Pour permet-
tre la validation des méthodes d’analyse proposées aux fins du suivi et du contrôle 
postérieurs à l’agrément, les critères visés aux ch . 2.6.1 et 2.6.2 doivent être remplis. Produits phytosanitaires 
101 916.161 
C-2.6.1 Analyse de la composition 
La méthode doit permettre de déterminer et d’identi fier la ou les substance(s) ati- 
ve(s), et, si nécessaire, toute impureté et tout co formulant significatif du point de vue 
toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.  
C-2.6.2 Analyse des résidus 
1 La méthode doit permettre de déterminer et de conf irmer la présence de résidus 
significatifs du point de vue toxicologique, écotox icologique ou environnemental. 
2 Le taux moyen de récupération doit être compris en tre 70 % et 110 %, avec un 
écart type relatif inférieur ou égal à 20 %. 
3 La répétabilité doit être inférieure aux valeurs i ndiquées ci-après pour les résidus 
dans les denrées alimentaires, les valeurs interméd iaires étant déterminées par inter-
polation à partir d’une représentation log-logarith mique: 
Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Dif férence en [%] 
    0.01  0.005  50  
    0.1  0.025  25  
    1 0.125  12.5  
>  1   12.5  
   
4 La reproductibilité doit être inférieure aux valeu rs indiquées ci-après pour les rési-
dus dans les denrées alimentaires, les valeurs inte rmédiaires étant déterminées par 
interpolation à partir d’une représentation log-log arithmique: 
Teneur en résidus [mg/kg] Différence en [mg/kg] Dif férence en [%] 
    0.01  0.01  100  
    0.1  0.05    50  
    1 0.25    25  
>  1     25  
   
5 En cas d’analyse des résidus présents dans les vég étaux, produits végétaux, denrées 
alimentaires, aliments pour animaux ou produits d’o rigine animale traités, la sensi-
bilité des méthodes proposées doit satisfaire aux c ritères suivants, sauf lorsque la 
teneur maximale en résidus établie ou proposée corr espond à la limite de détermi-
nation: 
Teneur maximale  
mg/kg Limite de détermination 
mg/kg 
> 0.5  0.1  Agriculture 
102 916.161 
   0.5 – 0.05  0.1 –0.02  
< 0.05  Ten eur maximale × 0.5  
  
C-2.7 Propriétés physiques et chimiques 
C-2.7.1 Lorsqu’une norme FAO appropriée est disponi ble 
Lorsqu’il existe une norme FAO appropriée, cette no rme doit être respectée. 
C-2.7.2 Lorsqu’aucune norme FAO appropriée n’est di sponible 
Lorsqu’il n’existe pas de norme FAO appropriée, les  propriétés physiques et chimi-
ques du produit phytosanitaire doivent satisfaire a ux exigences suivantes: 
a. Propriétés chimiques:  
La différence entre le contenu déclaré et le conten u réel de la substance 
active du produit phytosanitaire ne doit pas dépass er les tolérances suivantes, 
et ce pendant toute la durée de conservation du pro duit: 
 Contenu déclaré en g/kg 
ou g/l à 20ºC Tolérance 
 jusqu’à 25  ±  15 % formulation homogène 
±  25 % formulation non  homogène  
 au -dessus de 25 jusqu’à 100  ±  10 %  
 au -dessus de 100 jusqu’à 250  ±   6 %  
 au -dessus de 250 jusqu’à 500  ±   5 %  
 au -dessus de 500  ±  25 g/kg; ± 25 g/l  
   
b. Propriétés physiques:  
Le produit phytosanitaire doit satisfaire aux critè res physiques (dont la sta-
bilité pendant le stockage) définis pour le type de  formulation approprié dans 
le «manuel pour le développement et l’utilisation des normes FAO pour les 
produits de protection des plantes» . 
C-2.7.3 Mélanges en cuve 
Lorsque l’étiquette proposée exige ou recommande d’ utiliser la préparation en 
mélange avec d’autres produits phytosanitaires et/o u adjuvants et contient des indi- 
cations sur la comptabilité de la préparation avec d’autres produits phytosanitaires 
avec lesquels elle est mélangée, ces produits ou ad juvants doivent être physiquement 
et chimiquement compatibles dans le mélange. 
 Produits phytosanitaires 
103 916.161 
Annexe 10 
(art. 9 et 10 ) 
Substances actives homologuées qui doivent être réé valuées 
 
(Note : l’annexe doit encore être complétée par la liste des substances figurant à 
l’annexe 8 de l’OPPh actuellement en vigue