. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/687 
4 avril 2012 
 (12-1764) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) (704) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments, étiquetage (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Current Good Manufacturing 
Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs;  Revision of Certain 
Labelling Controls  (Bonnes pratiques de fabrication en vigueur en ce qui concerne la 
fabrication, la transformation, l'emballage et  le stockage de médicaments.  Révision de 
certains contrôles de l'étiquetage), 6 pages en anglais 
6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) modifie les 
dispositions relatives au contrôle des emballag es et des étiquettes prévues par le règlement 
sur les bonnes pratiques de fabrication actue lles applicables aux produits médicaux à usage 
humain et vétérinaire en limitant l'application de procédures de contrôle spéciales lors de 
l'utilisation d'étiquettes prédécoupées sur les emballages intérieurs, les emballages 
individuels en carton et les cartons contenan t plusieurs emballages intérieurs non emballés 
dans des emballages individuels en carton.  La FDA autorise aussi l'utilisation des 
techniques d'automatisation, y compris celle qui  différencie les étiquettes en fonction de 
leur taille et de leur forme et qui empêch e physiquement le traitement des étiquettes 
incorrectes par les dispositifs d'étiquetage et  d'emballage en cas d'utilisation d'étiquettes 
prédécoupées.  La mesure notifiée vise à prot éger les consommateurs contre les erreurs 
d'étiquetage plus susceptibles d'entraîner des ri sques pour leur santé, tout en éliminant le 
fardeau que représenterait l'application de la réglementation aux étiquettes qui ne 
présentent vraisemblablement aucun risque pour les consommateurs.  Elle vise également à 
permettre aux fabricants d'utiliser une gamme  plus large de techniques de prévention 
d'erreurs et de contrôle des étiquettes que  celles autorisées par les bonnes pratiques de 
fabrication actuelles.  G/TBT/N/USA/687 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des consommateurs  
8. Documents pertinents:   77 Federal Register  (FR) 16158, 20 mars 2012;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 211.  Publication dans le Federal Register au 
moment de l'adoption.  Federal Register  du 29 juillet 1997 - Règle finale;  prorogation 
partielle du délai de mi se en conformité - http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1997-07-
29/html/97-19818.htm  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
20 mars 2013 
10. Date limite pour la présentation des observations:  - 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-03-20/html/2012-6502.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-03-20/pdf/2012-6502.pdf