REGLAMENTO (CE) No1332/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de diciembre de 2008
sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/C EE del Consejo,
el Reglamento (CE) no1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/C E
del Consejo y el Reglamento (CE) no258/97
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,enpar-
ticular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (
1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artí-
culo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)Lalibrecirculacióndealimentossegurosysaludablesesun
aspecto esencial del mercado interior y contribuye signifi-cativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, asícomo a sus intereses sociales y económicos.
(2)Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un
nivel elevado de protección de la vida y la salud de laspersonas.
(3)Las enzimas alimentarias distintas de las utilizadas como
aditivos alimentarios no están actualmente reguladas, o loestáncomoauxiliarestecnológicosdelosalimentosporlalegislación de los Estados miembros. Las diferencias exis-tentes entre las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas nacionales en relación con la evaluación yla autorización de enzimas alimentarias pueden obstaculi-zar su libre circulación y crear las condiciones para unacompetenciadesigualydesleal.Porelloesnecesarioadop-tar normas comunitarias que armonicen las disposicionesnacionales relativas al uso de enzimas en los alimentos.(4)El presente Reglamento únicamente debe aplicarse a las
enzimasutilizadasconfinestecnológicosenlafabricación,latransformación,lapreparación,eltratamiento,elenvase,eltransporteoelalmacenamientodelosalimentos,inclui-daslasutilizadascomoauxiliarestecnológicos(denomina-dasenlosucesivo«lasenzimasalimentarias»).Porlotanto,nodebeampliarseelámbitodelpresenteReglamentoalasenzimas que no se añaden a los alimentos para desempe-ñar una función tecnológica sino que se destinan al con-sumohumano,comolasenzimasconfinalidadnutritivaodigestiva. No deben considerarse enzimas alimentarias loscultivosmicrobianosutilizadostradicionalmenteenlapro-ducción alimentaria, por ejemplo la de queso y de vino,que pueden producir enzimas alimentarias fortuitamentepero que no se utilizan específicamente para producirlas.
(5)Las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente en la
producción de aditivos alimentarios que entran en elámbito de aplicación del Reglamento (CE) n
o1333/2008
delParlamentoEuropeoydelConsejo,de16dediciembre
de 2008, sobre aditivos alimentarios (3) deben quedar
excluidas del ámbito de aplicación del presente Regla-mento, puesto que la seguridad de estos alimentos ya seevalúa y se regula. Sin embargo, cuando estas enzimas ali-mentarias se utilizan como tal en los alimentos, están
cubiertas por el presente Reglamento.
(6)Lasenzimasalimentariassólodebenaprobarseyutilizarse
si cumplen los criterios establecidos en el presente Regla-mento. Las enzimas alimentarias deben ser inocuas al uti-lizarse, tiene que haber una necesidad tecnológica para suuso y su uso no ha de inducir a error a los consumidores.Inducir a error a los consumidores comprende, sin que laenumeraciónseaexhaustiva,cuestionesrelacionadasconlanaturaleza,frescuraocalidaddelosingredientesutilizados,el carácter natural de un producto o del proceso de pro-ducción y las cualidades nutricionales del producto. Laaprobación de las enzimas alimentarias debe asimismotener en cuenta otros factores pertinentes para la cuestiónque se está tratando, como los factores sociales, económi-cos, de tradición, éticos y medioambientales y el principiode cautela, así como la viabilidad de los controles.
(7)Se permiten algunas enzimas alimentarias para usos espe-
cíficos,porejemploenzumosdefruta,algunosproductossimilares y ciertas lactoproteínas destinadas al consumohumano,asícomoparadeterminadasprácticasyprocesosenológicos autorizados. La utilización de estas enzimas
(1) DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.
(2) DictamendelParlamentoEuropeode10dejuliode2007(DOC175E
de 10.7.2008, p. 162), Posición Común del Consejo de 10 de marzode 2008 (DO C 111 E de 6.5.2008, p. 32), Posición del ParlamentoEuropeo de 8 de julio de 2008 (no publicada aún en el Diario Oficial)y Decisión del Consejo de 18 de noviembre de 2008.
(3) Véase la página 16 del presente Diario Oficial.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/7alimentarias debe utilizarse ser conforme con el presente
Reglamento y con las disposiciones específicas esta-blecidas en la legislación comunitaria pertinente. LaDirectiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembrede 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productossimilares destinados a la alimentación humana (
1), la
Directiva83/417/CEEdelConsejo,de25dejuliode1983,relativa a la aproximación de las legislaciones de los Esta-dosMiembrossobredeterminadaslactoproteínas(caseínasy caseinatos) destinadas a la alimentación humana (
2) ,ye l
Reglamento (CE) no1493/1999 del Consejo, de
17 de mayo de 1999, por el que se establece la organiza-
ción común del mercado vitivinícola (3) deben, por lo
tanto, modificarse en consecuencia. Dado que todas lasenzimas alimentarias deben quedar cubiertas por el pre-sente Reglamento, el Reglamento (CE) n
o258/97 del Par -
lamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997,sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimenta-rios (
4) debe modificarse en consecuencia.
(8)LasenzimasalimentariascuyousosepermiteenlaComu-
nidad deben figurar en una lista comunitaria que las des-cribaclaramenteyespecifiquelasposiblescondicionesquerijansuuso,loqueincluye,encasonecesario,informaciónsobre su función en el producto alimenticio final. Dichalista debe ir complementada por especificaciones, en par-ticularsobresuorigen,incluida,cuandoproceda,informa-ción sobre las propiedades alergénicas, y los criterios depureza.
(9)A fin de garantizar la armonización, la determinación del
riesgodelasenzimasalimentariasysuinclusiónenlalistacomunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con elprocedimiento establecido en el Reglamento (CE)n
o1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un
procedimientodeautorizacióncomúnparalosaditivos,lasenzimas y los aromas alimentarios (
5).
(10)De conformidad con el Reglamento (CE) no178/2002 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de2002,porelqueseestablecenlosprincipiosylosrequi-sitosgeneralesdelalegislaciónalimentaria,secrealaAuto-ridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (
6),
deben consultarse a la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria(denominadaenlosucesivo«laAutoridad»)losasuntos que pueden afectar a la salud pública.
(11)Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplica-
ción del Reglamento (CE) no1829/2003 del Parlamento
EuropeoydelConsejo,de22deseptiembrede2003,sobre
alimentos y piensos modificados genéticamente (7), debe
autorizarse de conformidad con dicho Reglamento, asícomo conforme al presente Reglamento.(12)Las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunita-
ria de conformidad con el presente Reglamento y que sehayan elaborado mediante métodos de producción omedianteelusodemateriasprimassignificativamentedife-rentesdelosincluidosenladeterminacióndelriesgodelaAutoridad,odistintosdelosabarcadosporlaautorizacióny las características técnicas del presente Reglamento,deben presentarse a la Autoridad para una determinacióncentrada en las características técnicas. Por «significativa-mentediferentes»podríanentenderse,entreotros,loscasosenquesehaproducidouncambiodelmétododeproduc-ción de la extracción de plantas a la producción por fer-mentaciónmedianteunmicroorganismoolamodificacióngenética del microorganismo de origen, un cambio en lasmateriasprimasouncambioeneltamañodelaspartículas.
(13)Dado que muchas enzimas alimentarias ya se comerciali-
zan en la Comunidad, debe velarse por que el paso a unalista comunitaria de enzimas alimentarias se realice sincomplicaciones y no perturbe el mercado existente de lasmismas.Debeconcedersealsolicitanteunplazodetiemposuficiente para poner a disposición de la Autoridad lainformación necesaria para la determinación del riesgo deestosproductos.Sedebeporlotantoconcederunperíodoinicial de dos años tras la fecha de aplicación de las medi-dasdeejecuciónqueseestablezcandeconformidadconelReglamento (CE) n
o1331/2008 para que los solicitantes
tengantiemposuficienteparapresentarinformaciónsobre
las enzimas existentes que pueden incluirse en la listacomunitaria que se elaborará de conformidad con el pre-senteReglamento.Tambiéndebeserposiblepresentarsoli-citudes de autorización de nuevas enzimas durante el
período inicial de dos años. La Autoridad debe evaluar sindemora todas las solicitudes relativas a enzimas alimenta-riasparalasquesehayapresentadosuficienteinformaciónen ese período.
(14)Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas
para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe com-pilarse en una sola etapa. Esta lista debe establecerse trasfinalizar la determinación del riesgo de todas las enzimasalimentarias para las cuales se haya presentado suficienteinformación durante el período inicial de dos años. Noobstante, las evaluaciones de riesgo que sobre las distintasenzimasrealicelaAutoridaddebenpublicarseencuantosehayan concluido.
(15)Se espera que se presenten muchas solicitudes durante el
período inicial de dos años. Por ello, tal vez se necesitemuchotiempoparaconcluirladeterminacióndelriesgodetodas estas enzimas y elaborar la lista comunitaria. Paragarantizarlaigualdaddeaccesoalmercadodelasenzimasalimentariasnuevastraselperíodoinicialdedosaños,debepreverse un período transitorio durante el cual puedancomercializarse y utilizarse las enzimas alimentarias y losalimentos con enzimas alimentarias, de conformidad conlasnormasnacionalesexistentesenlosEstadosmiembros,hasta que se haya elaborado la lista comunitaria.
(1) DO L 10 de 12.1.2002, p. 58.
(2) DO L 237 de 26.8.1983, p. 25.
(3) DO L 179 de 14.7.1999, p. 1.
(4) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(5) Véase la página 1 del presente Diario Oficial.
(6) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
(7) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.L 354/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008(16)Las enzimas alimentarias invertasa (E 1103) y lisozima
(E 1105), autorizadas como aditivos alimentarios en vir-tud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y delConsejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos ali-mentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (
1), y
las condiciones que rigen su uso, deben transferirse de laDirectiva95/2/CEalalistacomunitariacuandoestaseela-bore, de conformidad con el presente Reglamento. Ade-más, el Reglamento (CE) n
o1493/1999 del Consejo
autoriza el uso de la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima
enelvinosiseajustaalasprescripcionesquefiguranenelReglamento (CE) n
o423/2008 de la Comisión, de
8demayode2008,quefijadeterminadasdisposicionesde
aplicacióndelReglamento(CE)no1493/1999delConsejo
e introduce un código comunitario de prácticas y trata-
mientos enológicos (2). Estas sustancias son enzimas ali-
mentarias y deben entrar en el ámbito del presenteReglamento.Porlotanto,tambiéndebenañadirsealalistacomunitaria que se elabore para su uso en el vino de con-formidad con el Reglamento (CE) n
o1493/1999 y con el
Reglamento (CE) no423/2008.
(17)Las enzimas alimentarias siguen sometidas a las obli-
gaciones generales de etiquetado previstas en laDirectiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Con-sejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembrosenmateriadeetiquetado,presentaciónypublicidaddelosproductosali-menticios (
3) y, según proceda, en el Reglamento (CE)
no1829/2003 y en el Reglamento (CE) no1830/2003 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre
de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de orga-nismos modificados genéticament eyal atrazabilidad de
los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (
4).
Además, el presente Reglamento debe incluir disposicio-nes específicas para el etiquetado de las enzimas alimenta-rias vendidas como tales al fabricante o al consumidor.
(18)Lasenzimasalimentariasestáncubiertasporladefiniciónde
«alimento» del Reglamento (CE) no178/2002; por ello,
cuando se utilizan en alimentos, tienen que indicarse como
ingredientes en su etiquetado de conformidad con laDirectiva 2000/13/CE. Las enzimas alimentarias debendesignarse por su función tecnológica en los alimentos,seguidadelnombreespecíficodelaenzimaalimentaria.Sinembargo,hayquepreverexcepcionesalasdisposicionesdeetiquetado cuando la enzima no desempeña ninguna fun-cióntecnológicaenelproductofinal,sinoqueseencuentraen el producto alimenticio como resto de alguno de losingredientes del producto alimenticio, o por haberse utili-zado como auxiliar tecnológico. La Directiva 2000/13/CEdebe modificarse en consecuencia.(19)Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observa-
ción permanente y ser evaluadas nuevamente siempre quesea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de lascondiciones de uso y las nuevas informaciones científicas.
(20)Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecu-
ción del presente Reglamento con arreglo a laDecisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de juniode 1999, por la que se establecen los procedimientos paraelejerciciodelascompetenciasdeejecuciónatribuidasalaComisión (
5).
(21)Conviene, en particular, conferir competencias a la Comi-
sión para que adopte las medidas transitorias adecuadas.Dadoqueestasmedidassondealcancegeneralyestándes-tinadas a modificar elementos no esenciales del presenteReglamento, incluso completándolo con nuevos elemen-tos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedi-miento de reglamentación con control previsto en elartículo 5 bisde la Decisión 1999/468/CE.
(22)Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria
sobre enzimas alimentarias de modo proporcionado yefectivo,esnecesariorecogerdatos,compartirinformaciónycoordinareltrabajoentrelosEstadosmiembros.Paraellopuede ser útil realizar estudios que aborden cuestionesespecíficas con objeto de facilitar el proceso de toma dedecisiones.ConvienequelaComunidadfinancietalesestu-dios como parte de su procedimiento presupuestario. Lafinanciación de este tipo de medidas está contemplada enel Reglamento (CE) n
o882/2004 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles
oficialesefectuadosparagarantizarlaverificacióndelcum-
plimientodelalegislaciónenmateriadepiensosyalimen-tos y la normativa sobre salud animal y bienestar de losanimales (
6).
(23)Los Estados miembros deben llevar a cabo controles ofi-
ciales del cumplimiento del presente Reglamento, de con-formidad con el Reglamento (CE) n
o882/2004.
(24)Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber,
establecer normas comunitarias sobre enzimas alimenta-rias, no puede ser alcanzado de manera suficiente por losEstadosmiembrosy,porconsiguiente,eninterésdelauni-daddemercadoydeunelevadoniveldeproteccióndelosconsumidores, puede lograrse mejor, a nivel comunitario,la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con elprincipiodesubsidiariedadconsagradoenelartículo5delTratado.Deconformidadconelprincipiodeproporciona-lidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamentono excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
(1) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.
(2) DO L 127 de 15.5.2008, p. 13.
(3) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.
(4) DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.(5) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(6) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de
28.5.2004, p. 1.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/9HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas sobre las enzimas ali-
mentariasutilizadasenlosalimentos,incluidaslasqueseutilizancomoauxiliarestecnológicos,afindeasegurarelfuncionamientoeficaz del mercado interior y, al mismo tiempo, garantizar unnivelelevadodeproteccióndelasaludhumanayunnivelelevadode protección de los consumidores, incluida la protección de losintereses de estos últimos y de las prácticas leales de comercio deproductos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, laprotección del medio ambiente.
A estos efectos, el presente Reglamento establece:a) una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas;b) condicionesdeutilizacióndelasenzimasalimentariasenlos
alimentos;
c) normas para el etiquetado de las enzimas alimentarias ven-
didas como tales.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplicará a las enzimas alimenta-
rias definidas en el artículo 3.
2. ElpresenteReglamentonoseaplicaráalasenzimasalimen-
tarias en la medida en que utilicen para la producción de:
a) los aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplica-
ción del Reglamento (CE) n
o1333/2008;
b) los auxiliares tecnológicos.
3. ElpresenteReglamentoseaplicarásinperjuiciodecualquier
norma comunitaria específica referente al uso de enzimasalimentarias:
a) en alimentos específicos;b) con fines distintos de los cubiertos por el presente
Reglamento.
4. El presente Reglamento no se aplicará a los cultivos micro-
bianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentariaque casualmente pueden producir enzimas, pero que no se utili-zan específicamente para producirlas.Artículo 3
Definiciones
1. A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las defini-
cionesestablecidasenelReglamento(CE)n
o178/2002,elRegla -
mento (CE) no1829/2003 y el Reglamento (CE) no1333/2008.
2. Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes:
a) «enzima alimentaria»: producto obtenido a partir de plantas,
animales o microorganismos, incluidos los obtenidosmedianteunprocesodefermentaciónpormicroorganismos:
i) que contiene una o más enzimas capaces de catalizar
una reacción bioquímica específica, y
ii) que se añade a los alimentos con un fin tecnológico en
cualquier fase de la fabricación, transformación, prepa-ración, tratamiento, envase, transporte o almacena-miento de los mismos;
b) «preparadodeenzimasalimentarias»:formulacióncompuesta
porunaomásenzimasalimentariasenlacualseintegranlassustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredien-tesconobjetodefacilitarsualmacenamiento,venta,norma-lización, dilución o disolución.
CAPÍTULO II
LISTA COMUNITARIA DE ENZIMAS ALIMENTARIAS
AUTORIZADAS
Artículo 4
Lista comunitaria de enzimas alimentarias
Sólolasenzimasalimentariasqueesténincluidasenlalistacomu-
nitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimen-tos, de acuerdo con las especificaciones y las condiciones de usoestablecidas en el artículo 7, apartado 2.
Artículo 5
Prohibición de enzimas alimentarias y alimentos no
conformes
Quedaprohibidalacomercializacióndeenzimasalimentariasyde
cualquier alimento en que se hayan utilizado dichas enzima ali-mentarias si la utilización de las enzimas alimentarias no es con-forme con lo dispuesto en el presente Reglamento y en susmedidas de aplicación.L 354/10
ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008Artículo 6
Condiciones generales para la inclusión de enzimas
alimentarias en la lista comunitaria
Una enzima alimentaria podrá incluirse en la lista comunitaria
únicamente si cumple las siguientes condiciones y, cuando pro-ceda, otros factores legítimos:
a) no plantea, sobre la base de las pruebas científicas disponi-
blesyalniveldeusopropuesto,problemasdeseguridadpara
la salud del consumidor;
b) existe una necesidad tecnológica razonable, yc) su uso no induce a error al consumidor. Inducir a error al
consumidor incluye, entre otras cuestiones, las relacionadascon la naturaleza, la frescura y la calidad de los ingredientesutilizados, el carácter natural del producto o del proceso deproducción, o la calidad nutricional del producto.
Artículo 7
Contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias
1. Podránincluirseenlalistacomunitarialasenzimasalimen-
tarias que cumplen las condiciones establecidas en el artículo 6,conarregloalprocedimientocontempladoenelReglamento(CE)n
o1331/2008.
2. Encadaentradadeunaenzimaalimentariadelalistacomu-
nitaria se especificará:
a) el nombre de la enzima alimentaria;b) sus características técnicas, como su origen, los criterios de
pureza y cualquier otra información necesaria;
c) los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima
alimentaria;
d) las condiciones en que puede utilizarse la enzima alimenta-
ria; cuando resulte procedente, no se fijará nivel máximoalguno para una enzima alimentaria. En tal caso, la enzimaalimentaria se utilizará de conformidad con el principio dequantum satis ;
e) si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la
enzima alimentaria a los consumidores finales;
f) ensucaso,losrequisitosespecíficosparaeletiquetadodelos
alimentos en los que se han utilizado las enzimas alimenta-rias para asegurarse de que el consumidor final esté infor-madodelacondiciónfísicadelosalimentosodeltratamientoespecífico al que se han sometido.3. La lista comunitaria se modificará de conformidad con el
procedimientomencionadoenelReglamento(CE)n
o1331/2008.
Artículo 8
Enzimas alimentarias que entran en el ámbito de
aplicación del Reglamento (CE) no1829/2003
1. Una enzima alimentaria comprendida en el ámbito de apli-
cación del Reglamento (CE) no1829/2003 podrá incluirse en la
listacomunitariaconarregloalpresenteReglamentoúnicamente
tras quedar cubierta por una autorización de conformidad con elReglamento (CE) n
o1829/2003.
2. Cuandounaenzimaalimentariayaincluidaenlalistacomu-
nitaria se produzca a partir de una fuente diferente comprendidaenelámbitodeaplicacióndelReglamento(CE)n
o1829/2003,no
se requerirá una nueva autorización en virtud del presente Regla-
mento, siempre y cuando la nueva fuente esté cubierta por unaautorización de conformidad con el Reglamento (CE)n
o1829/2003 y la enzima alimentaria respete las especificacio -
nes establecidas en el presente Reglamento.
Artículo 9
Decisiones de interpretación
En caso necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento
de reglamentación contemplado en el artículo 15, apartado 2:
a) siunadeterminadasustanciarespondeonoaladefiniciónde
enzima alimentaria enunciada en el artículo 3;
b) si un determinado alimento pertenece o no a una categoría
de alimento que figura en la lista comunitaria de enzimasalimentarias.
CAPÍTULO III
ETIQUETADO
Artículo 10
Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de
enzimas alimentarias no destinados a la venta al
consumidor final
1. Las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas ali-
mentarias no destinados a la venta al consumidor final, ya seavendidos por separado o mezclados entre sí o con otros ingre-dientes, tal como se definen en el artículo 6, apartado 4 de laDirectiva2000/13/CE,sólopodráncomercializarseconeletique-tadoestablecidoenelartículo11delpresenteReglamento,elcualdeberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. Lainformación requerida en virtud del artículo 11 estará expresadaen un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.31.12.2008
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/112. Dentrodesupropioterritorio,elEstadomiembrodondese
comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con elTratado,quelainformacióncontempladaenelartículo11sepro-porcioneenlalenguaolaslenguasoficialesdelaComunidadqueel propio Estado miembro determine. Ello no impedirá que talinformación se ofrezca en varios idiomas.
Artículo 11
Requisitos generales de etiquetado de las enzimas
alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no
destinados a la venta al consumidor final
1. Cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzi-
mas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final se
vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingre-dientes alimentarios, sus envases o recipientes deberán llevar lasiguiente información:
a) elnombreestablecidoenvirtuddelpresenteReglamentocon
respecto a cada enzima alimentaria o una descripción deventa que incluya, bien el nombre de cada enzima alimenta-ria,obien,afaltadedichonombre,elnombreaceptadoesta-blecido según la nomenclatura de la Unión Internacional deBioquímica y Biología Molecular;
b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido
enalimentos»,ounareferenciamásespecíficaasuutilizaciónprevista en los alimentos;
c) si es necesario, las condiciones específicas de almacena-
miento y de utilización;
d) una indicación que permita identificar la partida o lote;e) las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no per-
mita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;
f) el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el
envasador o el vendedor;
g) una indicación de la cantidad máxima de cada componente
ogrupodecomponentessujetosalimitacióncuantitativaenlos alimentos y/o información adecuada, formulada demaneraclarayfácilmentecomprensiblequepermitaalcom-prador cumplir el presente Reglamento u otra legislacióncomunitariapertinentes;cuandoelmismolímitecuantitativose aplique a un grupo de componentes utilizados por sepa-radoocombinados,elporcentajecombinadopodráindicarsecon una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numé-ricamente o mediante el principio quantum satis ;h) la cantidad neta;
i) laactividaddelaenzimaalimentariaoenzimasalimentarias;j) la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;k) siprocede,informaciónsobreunaenzimaalimentariauotras
sustanciassegúnlomencionadoenelpresenteartículoyquefiguren en el anexo III bisde la Directiva 2000/13/CE.
2. Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzi-
masalimentariassevendanmezcladosentresíoconotrosingre-dientesalimentarios,susenvasesorecipientesllevaránunalistadetodos los ingredientes en orden ponderal decreciente según suporcentaje del peso total.
3. Los envases o recipientes de los preparados de enzimas ali-
mentarias llevarán una lista de todos los componentes en ordenponderal decreciente según su porcentaje del peso total.
4. Noobstantelodispuestoenlosapartados1 ,2y3,la infor-
maciónexigidaenelapartado1,letrase)ag),yenlosapartados2y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a lapartidaquedebenproporcionarseenelmomentodelaentregaocon anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugarfácilmentevisibledelenvaseodelrecipientedelproductoencues-tión la mención «no destinado a la venta al por menor».
5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 ,2y3 ,cuando
las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimenta-rias se suministren en cisternas, toda la información podrá figu-rarúnicamenteenlosdocumentosrelativosalapartidaquedebenpresentarse en el momento de la entrega.
Artículo 12
Etiquetado de las enzimas alimentarias y los preparados de
enzimas alimentarias destinados a la venta al consumidor
final
1. SinperjuiciodelodispuestoenlaDirectiva2000/13/CE,la
Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, rela-tiva a las menciones o marcas que permitan identificar el lote alque pertenece un producto alimenticio (
1) y el Reglamento (CE)
no1829/2003,lasenzimasalimentariasylospreparadosdeenzi -
mas alimentarias que se vendan por separado o mezclados entresí y/o con otros ingredientes alimentarios y estén destinados a laventaalconsumidorfinalsólopodráncomercializarsesisusenva-ses o recipientes llevan la siguiente información:
a) elnombreestablecidoenvirtuddelpresenteReglamentocon
respecto a cada enzima alimentaria o una descripción deventa que incluya, bien el nombre de cada enzima alimenta-ria,obien,afaltadedichonombre,elnombreaceptadoesta-blecido según la nomenclatura de la Unión Internacional deBioquímica y Biología Molecular;
(1) DO L 186 de 30.6.1989, p. 21.L 354/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008b) la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido
enalimentos»,ounareferenciamásespecíficaasuutilizaciónprevista en los alimentos.
2. Con respecto a la información establecida en el apartado 1
del presente artículo, se aplicará en consecuencia el artículo 13,apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.
Artículo 13
Otros requisitos de etiquetado
Las disposiciones de los artículos 10 a 12 se aplicarán sin perjui-
cio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativasmás detalladas o más amplias relativas a la metrologí aoal apre-
sentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustan-ciasydepreparadospeligrososoaltransportedetalessustanciasy preparados.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN
Artículo 14
Deber de información
1. Todoproductorousuariodeunaenzimaalimentariainfor-
mará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científicootécniconuevoquepuedaafectaralaevaluacióndelaseguridadde la enzima alimentaria.
2.
Respectodeunaenzimaalimentariaautorizadaenvirtuddel
presente Reglamento que se haya elaborado con métodos de pro-ducción o mediante el uso de materias primas significativamentediferentes de los que figuran en la determinación del riesgo de laAutoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en losucesivo «la Autoridad»), un productor o usuario deberá presentaralaComisión,antesdelacomercializacióndelaenzimaalimenta-ria, los datos necesarios que permitan a la Autoridad llevar a cabounaevaluacióndelaenzimaalimentariaenrelaciónconelmétodode producción o las características que se hayan modificado.
3. Los productores o los usuarios de una enzima alimentariadeberánproporcionaralaComisión,cuandolosolicite,informa-ciónsobrelosusosrealesdelamisma.LaComisiónpondrádichainformación a disposición de los Estados miembros.
Artículo 15
Procedimiento de comité
1. LaComisiónestaráasistidaporelComitéPermanentedela
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
2.
En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serándeaplicaciónlosartículo s5y7dela Decisión1999/468/CE,
observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de laDecisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serándeaplicaciónelartículo5 bis,apartado s1a4,yel artículo7
de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en suartículo 8.Artículo 16
Financiación comunitaria de las políticas armonizadas
Labasejurídicaparalafinanciacióndelasmedidasresultantesdel
presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), delReglamento (CE) n
o882/2004.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 17
Elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias
1. La lista comunitaria de enzimas alimentarias se elaborará
sobre la base de las solicitudes que se presenten de conformidadcon el apartado 2.
2. Las partes interesadas podrán presentar solicitudes para la
inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria.
El límite de presentación de dichas solicitudes será 24 meses tras
lafechadeaplicacióndelasmedidasdeejecuciónqueseestablez-candeconformidadconelartículo9,apartado1,delReglamento(CE) n
o1331/2008.
3. LaComisiónelaboraráunregistro(denominadoenlosuce-
sivo «el Registro») de todas las enzimas alimentarias que debanestudiarseparaserincluidasenlalistacomunitariayparalasquese haya presentado, de conformidad con el apartado 2 del pre-sente artículo, una solicitud que cumpla los criterios de validezque se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1,del Reglamento (CE) n
o1331/2008. El Registro será público.
LaComisiónsometerálassolicitudesaldictamendelaAutoridad.
4. Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre
cada una de las enzimas alimentarias del Registro, la Comisión
adoptará la lista comunitaria de conformidad con el procedi-miento establecido en el Reglamento (CE) n
o1331/2008.
Sin embargo, como excepción a este procedimiento:
a) noseaplicaráalaadopcióndeldictamenporlaAutoridadel
artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no1331/2008;
b) la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria
una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobretodas las enzimas alimentarias del Registro.
5. Si es preciso, se adoptarán, a efectos del presente artículo,
medidas transitorias adecuadas que estén destinadas a modificarelementos no esenciales del presente Reglamento, incluso com-pletándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación concontrol contemplado en el artículo 15, apartado 3.31.12.2008
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/13Artículo 18
Medidas transitorias
1. Noobstantelodispuestoenlosartículo s7y17del presente
Reglamento, en la lista comunitaria que se elabore figurarán lassiguientes enzimas alimentarias:
a) la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación
delascondicionesquerigensuuso,segúnloespecificadoenelanexoIyenla parteCdelanexoIIIdelaDirectiva95/2/CE;
b) laureasa,labetaglucanasaylalisozimautilizadasenelvino,
deconformidadconelReglamento(CE)n
o1493/1999ysus
normas de aplicación.
2. Las enzimas alimentarias, preparados de enzimas alimenta-
rias y productos alimenticios que contengan enzimas alimenta-riascomercializadosoetiquetadosantesdel20deenerode2010que no cumplan lo dispuesto en los artículos 10 a 12 podráncomercializarse hasta su fecha de duración mínima o decaducidad.
Artículo 19
Modificaciones de la Directiva 83/417/CEE
EnlaDirectiva83/417/CEE,anexoI,secciónIII,letrad),losguio-
nes se sustituyen por el texto siguiente:
«— cuajo que cumpla los requisitos del Reglamento (CE)
n
o1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (*),
— otrasenzimasquecoagulenlalecheyquecumplanlosrequi-
sitos del Reglamento (CE) no1332/2008.
(*) DO L 354 de 31.12.2008, p. 7».
Artículo 20
Modificación del Reglamento (CE) no1493/1999
En el artículo 43 del Reglamento (CE) no1493/1999, se añade el
apartado siguiente:
«3. Las enzimas y las preparaciones enzimáticas utilizadas en
las prácticas y los procesos enológicos autorizados enumeradosen el anexo IV cumplirán los requisitos del Reglamento (CE)n
o1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentarias (*).
(*) DO L 354 de 31.12.2008, p. 7».Artículo 21
Modificaciones de la Directiva 2000/13/CE
La Directiva 2000/13/CE se modifica como sigue:
1) El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:
a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a) Se entiende por “ingrediente” cualquier sustancia,
incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en lafabricación o en la preparación de un producto ali-menticio y que todavía se encuentra presente en elproducto acabado, aunque sea en una formamodificada.»;
b) enlaletrac),incisoii),lapalabraintroductoria«aditivos»
se sustituye por «aditivos y enzimas»;
c) en la letra c), inciso iii), las palabras «aditivos y aromas»
se sustituyen por «aditivos, enzimas y aromas».
2) En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:
«— las enzimas distintas de las mencionadas en el apar-
tado 4, letra c), inciso ii), deben designarse mediante elnombre de una de las categorías de ingredientes quefiguranenelanexoII,seguidodesunombreespecífico,».
Artículo 22
Modificaciones de la Directiva 2001/112/CE
En la Directiva 2001/112/CE, anexo I, sección II, apartado 2, los
guionescuarto,quintoysextosesustituyenporeltextosiguiente:
«— enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del Regla-
mento (CE) n
o1332/2008 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas
alimentarias (*),
— enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del Regla-
mento (CE) no1332/2008,
— enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del Regla-
mento (CE) no1332/2008.
(*) DO L 354 de 31.12.2008, p. 7».L 354/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008Artículo 23
Modificación del Reglamento (CE) no258/97
Enelartículo2,apartado1,delReglamento(CE)no258/1997,se
añade la letra siguiente:
«d) enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) no1332/2008 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 16 diciembre de 2008, sobre las enzimas
alimentarias (*).
(*) DO L 354 de 31.12.2008, p. 7».Artículo 24
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .
Elartículo4seaplicaráapartirdelafechadeaplicacióndelalista
comunitaria. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en losEstados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativasa la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y de ali-mentos elaborados con enzimas alimentarias.
Los artículos 10 a 13 se aplicarán a partir del 20 de enero de
2010.
ElpresenteReglamentoseráobligatorioentodossuselementosydirectam enteaplicableencada
Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
H.-G. PÖTTERINGPor el Consejo
El Presidente
B. LE MAIRE31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/15