. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/EEC/112 
28 juin 2006 
 (06-3133) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
Commission européenne 
Point d'information OTC pour les CE 
Fax:   (+32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: ec-tbt@cec.eu.int 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  COM(2005) 681 final.  
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les Directives 
90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil et la Dir ective 98/8/CE du Parlement européen et du 
Conseil en rapport avec la révision des di rectives relatives aux dispositifs médicaux 
(41 pages, en anglais, français et espagnol) 
6. Teneur:  La proposition notifiée modifie les dispositions actuelles de la 
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mé dicaux de façon à la clarifier et à y 
introduire certaines dispositions nouvelles, jug ées nécessaires au maintien d'un niveau élevé 
de protection de la santé des personnes.  Elle renforce également la transparence et fournit une base légale pour des initiatives envisagées, visant par exemple l'amélioration de la coopération entre les États membres et l'inte nsification de la coopération au niveau 
international. 
En outre, la proposition notifiée actualise la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs 
médicaux implantables actifs de façon à la rendr e compatible avec les autres directives sur 
les dispositifs médicaux.  Enfin, elle modifie la Directive 98/8/CE concernant les biocides 
de manière à exclure de son champ d'appli cation les dispositifs mé dicaux de diagnostic 
in vitro.  G/TBT/N/EEC/112 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Révision et actualisation de la législation existante à la lumière de l'expérience afin 
d'améliorer le fonctionnement du marché interne tout en garantissant un niveau élevé de 
protection de la santé des personnes dans un domaine caractérisé par une évolution 
technique rapide. 
Plus précisément, les principaux objectifs de la proposition sont les suivants:  simplification, 
sécurité juridique, mise en œuvre améliorée,  transparence vis-à-vis du public, meilleure 
évaluation de la conformité et coordination et communication améliorées en ce qui concerne les activités de surveillance du marché, y compris au niveau international. 
8. Documents pertinents:  COM(2005) 681 final.  Proposition de directive du Parlement 
européen et du Conseil modifiant les Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil et la Directive 98/8/CE du Parlement européen et  du Conseil en rapport avec la révision des 
directives relatives aux dispositifs médicaux.
 
Textes existants révisés:   
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin  1993, relative aux dispositifs médicaux 
(J.O. L 169, 12.7.1993, page 1) 
Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des 
législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs 
(J.O. L 189 , 20.07.1990, page 0017) 
Directive 98/8/CE du Parlement européen et  du Conseil du 16 février 1998 concernant la 
mise sur le marché des produits biocid es (J.O. L 123, 24.04.1998, page 0001) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:    Fin 2006 
Entrée en vigueur prévue 20 jours après la 
publication.  Les dispositions devraient devenir applicables dans les États membres 24 mois 
après l'entrée en vigueur 
10. Date limite pour la présentation des observations:  90 jours après notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Commission européenne 
Point d'information OTC pour les CE 
Fax:   (+32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: ec-tbt@cec.eu.int 0032