. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/363 
23 de febrero de 2010  
 (10-0968) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 25632821 
Telefax:  +(55) 21 25026542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Equipos de infusión para un solo uso   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Draft Resolution nº 11, 27 January 2010 – Infusion sets for single use  (Proyecto de 
Resolución Nº 11, 27 de enero de 2010 – Equipos de infusión par un solo uso) – 5 páginas, 
disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:   
El reglamento técnico notificado establece las prescripciones mínimas de identificación y 
calidad de los equipos de infusión para un solo  uso que se emplean con bombas de infusión y 
transfusión, como se especifica en la Resolución (anexo).  
Equipos de infusión para un solo uso: emplea dos con bombas de infusión y transfusión, que 
deben ajustarse a las prescripci ones de certificación establecid as en el Sistema de evaluación 
de la conformidad del Brasil (SBAC). 
De conformidad con el párraf o único del artículo 2, los fabricantes nacionales y los 
importadores pueden selecci onar el tipo de certificación en el marco del SBAC.  
Después de la entrada en vigor de la Resolu ción, las empresas dispondrán de un período 
de 180 días para adecuarse a las nuevas disposiciones.  G/TBT/N/BRA/363 
Página 2  
 
  La Resolución se basa en las sigu ientes normas internacionales:   
− ISO 8536-8:2004, Equipo de infusión para uso médico – Parte 8:  Conjuntos de 
infusión para utilización con el equipo de infusión a presión  
− ISO 594-2:2003, Conectores cónicos con un 6 por ciento de conicidad (Luer) para 
jeringas, agujas y otros equipos médico s – Parte 2:  Ajustes de cierre;  
− ISO 1135-4:2004, Equipo de transfusión para  uso médico – Parte 4: Equipos de 
transfusión para un solo uso;  
− IEC 60601 2-24:1999, Equipos electromédicos – Parte 2:  Requisitos particulares 
para la seguridad de bombas y controladores de perfusión  
− También se han tomado en cuenta las sigu ientes normas: ABNT, NBR Nº 5426:1985;  
ABNT, NBR ISO Nº 8536 – 4:2008. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 
1º de febrero de 2010, sección I.  Proyect o de Resolución (Consulta Pública) Nº 11, 
27 de enero de 2010, publicado por la Agencia de  Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA. 
Una vez adoptado, el documento se publicará en el  Diario Oficial de la Unión, disponible en 
portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  1º de abril de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
Servicio nacional de información: 
Organismo responsable: Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF / BRASIL CEP:  71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462 5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/c751578041388de8bc3c bdc5ae04202e/CP+N
%C2%BA+11+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES