. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/322 
13 février 2009 
 (09-0745) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, St andardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant): 
Notices de médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Draft Resolution No. 1, 23 January 2009 – Drugs Leaflets  (Projet de décision no 1 du 23 
janvier 2009 – Notices de médicaments) - 18 pages, en portugais 
6. Teneur: 
Le règlement technique notifié établit les règles  régissant l'élaboration, la publication, la 
mise à jour et l'harmonisation des notices de médicaments destinées aux patients et aux 
professionnels de la santé.  
Il abroge aussi l'arrêté administratif ( Portaria ) SVS/MS no 110 du 10 mars 1997;  la 
décision ( Resolução ) RDC no 140 du 29 mai 2003;  la décision no 126 du 16 mai 2005;  le 
point 10.1 - partie III de l'annexe I de la décision RDC no 16 du 2 mars 2007;  et le point h.1 
– partie II de l'annexe de la décision RDC no 17 du 2 mars 2007. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes et prévention de pratiques de nature à induire en erreur G/TBT/N/BRA/322 
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  8. Documents pertinents:  
Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 26 janvier 2009, Section 1, page 40.  
Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 1 du 23 janvier 2009, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance san itaire (ANVISA);  après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Avril 2009 
180 jours après adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  26 février 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br 
Site Web:    www.anvisa.gov.br
 
Texte également accessible à l'adresse: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[24830-1-0].PDF