. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/326 
1° de abril de 2009  
 (09-1619) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Telefax: +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Sitio Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud de l artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en virtud 
de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   
Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
Proyecto de Resolución Nº 3 de 17 de febrero de 2009 – Medicamentos – Idioma :  portugués 
– Número de páginas :  66  G/TBT/N/BRA/326 
Página 2  
 
  6. Descripción del contenido:   
El proyecto de reglamento técnico notificado establece requisitos de buenas prácticas de 
fabricación para los medicamentos.  
Se estabece que los fabricantes nacionales y extranjeros deberán adoptar un sistema de 
calidad para la fabricación,  embalaje, etiquetado, almace namiento y distribución de 
medicamentos en el Brasil. El reglamento  obliga a adoptar determinados controles y 
especificaciones para los medicamentos y un si stema de calidad en la fabricación de 
medicamentos. Por lo tanto, el  reglamento contribuye a gara ntizar la seguridad de los 
medicamentos y su eficacia para los fines previstos.  
El reglamento notificado también deroga la  Resolución RDC (Resol ução) No. 210 de 4 de 
agosto de 2003.   
El reglamento está basado en las Recomendaci ones de la Organizaci ón Mundial de la Salud 
para las certificaciones de calidad de medicamentos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:   
Protección de la salud de las personas y prev ención de prácticas que puedan inducir a error.  
8. Documentos pertinentes:    
Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 17 de febrero de 2009, Sección 1, 
página 31.  Proyecto de Resolución (Consulta P ública) Nº 3, 17 de febrero de 2009, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Br asil (ANVISA). Una vez adoptado, el documento 
se publicará en el Diario Oficial de la  Unión.  Disponible en portugués.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta. 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  17 de abril de 2009 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / Brasil 
CEP:  71.205-050 
Teléfono: +55 61 3462-5402 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br
  
Sitio Web:    www.anvisa.gov.br  
 http://www4.anvisa.gov.br/base /visadoc/CP/CP[24984-2-0].PDF