. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/ALB/24 
10 décembre 2007 
 (07-5461) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   RÉPUBLIQUE D'ALBANIE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministry of Health  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point national d’information 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Law of Council of 
Ministers on approval of the Regulation “On me dical equipments  in Republic of Albania”  
(Projet de loi du Conseil des Ministres portant  approbation du Règlement sur les dispositifs 
médicaux en République d'Albanie) - 16 pages, en albanais 
6. Teneur:   Le texte notifié est établi en vertu de l'article 16 de la Loi no 9590 du 27 juillet 
2006 portant ratification de l'Accord de stabili sation et d'association entre la République 
d'Albanie et la Communauté européenne rela tif à la libre circulation des marchandises. 
Cette loi énonce les exigences applicables a ux dispositifs médicaux, à leur mise sur le 
marché et à leur mise en service.  Elle permet d'harmoniser le s conditions nationales 
assurant la sécurité et la protection de la santé  des patients et des utilisateurs de dispositifs 
médicaux afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché.  Cette loi ne 
s'applique pas aux utilisateurs et aux producteur s des produits suivants, ni à leur mise sur le 
marché ou mise en service:  produits cosmétiqu es;  équipements de protection individuelle; 
organes, tissus ou cellules d'origine humaine et animale;  et dispositifs médicaux destinés au 
diagnostic in vitro .  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Maintenir et améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé des patients et des 
utilisateurs de dispositifs médicaux afin de garantir l'efficacité de ces dispositifs. 
8. Documents pertinents:   Le projet de loi notifié transpose la directive 93/42/CEE du 12 
juillet 1993, telle que modi fiée par les directives 98/79/CE du 7 décembre 1998, 
2000/70/CE du 13 décembre 2000 et 2001/104/CE du 10 janvier 2002. G/TBT/N/ALB/24 
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  9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    20 février 2008 
20 août 2008 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours après distribution par le 
Secrétariat de l'OMC 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
General Directorate of Standardization  (Direction générale de la normalisation) 
Point d'information pour l'OMC - ALBANIE 
Téléphone:   +(355) 422 6255 Fax:  +(355) 424 7177 Courrier électronique:   info@dps.gov.al
 
   http://www.dps.gov.al