. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/FRA/80 
9 mai 2008 
 (08-2194) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   français 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   FRANCE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:    
Ministère de la santé, de la jeunesse et des sports 
Direction générale de la santé Sous-direction de la politique des pratiques et des produits de santé 
Bureau du médicament 
14, avenue Duquesne  
75 350 Paris 07 SP 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Projet de décret relatif à la mise 
en place d’un dispositif de sécurisation du c onditionnement extérieur du médicament et 
modifiant le code de la santé pub lique (dispositions réglementaires).  
6. Teneur:    
Le projet de décret qui fait l’objet de la présente notification impose la mise en place d’un 
dispositif de sécurisation du conditionnement exté rieur des médicaments figurant sur la liste 
des médicaments de prescription médicale facu ltative pouvant être présentés en accès direct 
au sein des officines, fixée par le directeu r général de l’Agence française de sécurité  
sanitaire des produits de santé. Il précise que le pharmacien responsable de l'établissement  pharmaceutique en charge 
d'effectuer l'apposition du dispositif atteste de cette sécurisation par une déclaration auprès 
du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui 
précise le dispositif retenu. Lorsque l'établisse ment est situé dans un autre Etat partie à 
l'accord sur l'Espace économique européen, la  déclaration est effectuée par la personne 
qualifiée mentionnée à l'article 48 de la direc tive 2001/83/CE du Parlement européen et du 
Conseil. G/TBT/N/FRA/80 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:   
Le projet de décret intervient dans le contexte de la mise en accès direct pour les 
patients de certains médicaments de prescription médicale facultative dans les officines de  pharmacie, et par conséquent en préhension libre. 
La mise en place d’un dispositif de sécurisa tion sur le conditionnement extérieur de ces 
médicaments vise à permettre au patient ou pharmacien de s’assurer de l’intégrité du 
conditionnement. Il répond ainsi à un souci de  sécurité sanitaire, par la minimisation des 
risques potentiels de malveillance et de garantie  de la confiance et de la spécificité des 
médicaments par les patients, dans le nouveau mode d’accès direct dans les officines. 
8. Documents pertinents:   - 
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   }- 
10. Date limite pour la présentation des observations:   fin juillet 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
CINORTECH –AFNOR 
11 avenue Francis de Pressensé 
93571 SAINT- DENIS –LA PLAINE cedex 
http://members.wto.org/crnatt achments/2008/tbt/fra/08_1272_00_f.pdf