. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/328 
18 mai 2009 
 (09-2412) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2502 6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits de santé 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº11, 24 March 
2009 – Health Products  (Projet de décision n° 11du 24 ma rs 2009 – Produits de santé).  2 
pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié déterm ine le moment auquel il convient de 
soumettre le certificat de conformité aux bon nes pratiques de fabrication aux fins de 
l'enregistrement des produits de santé.  Il établit que le certificat doit être soumis au 
moment de la présentation de la demande d'en registrement des produits de santé auprès de 
l'ANVISA.  Il identifie en outre les produits  de santé et les dispositifs médicaux auxquels 
s'applique cette exigence.  Le règlement t echnique entrera en vigueur 365 jours après la 
date de son adoption. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  G/TBT/N/BRA/328 
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  8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 24 mars 2009, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 11 du 23 mars 2009, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);   après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 365 jours à compter de la date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  Sans objet. 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil 
CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462 5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
  http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[25166-1-0].PDF