Decreto Ejecutivo Nº                       -MAG  
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA  
Y LA MINIS TRA DE AGRICULTURA Y GANADERIA  
 
En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y artículo 146 de 
la Constitución Política; los artícul os 27 inciso 1) y 28 inciso 2 acápite b) de la Ley General 
de Administración Pública, Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 y sus reformas; la Ley Uso 
Exigido Sistema Internacional Unidades Medida "SI" Métrico Decimal, la Ley Nº 5292 del 9 
de agosto de 1973; l a Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), la Ley 
Nº 8495 del 06 de abril del 2006; la Ley del Sistema Nacional para la Calidad, la Ley Nº 8279 
del 2 de mayo de 2002; y la Ley Aprobación del Acta Final en que se incorporan los 
resultados  de la Ronda de Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales, Ley Nº 
7475 del 20 de diciembre de 1994.  
CONSIDERANDO:  
1º— Que de confo rmidad con el inciso  b) del artículo  6 de la Ley 8495  del 6 de abril del  
2006,  Ley del Servicio  Nacional  de Salud Animal (SENASA),  es competencia  de dicho 
Servicio  “…Administrar,  planificar, dirigir y  tomar  las medidas veterina rias o sanitarias  
pertinentes  sobre  el control  de la seguridad  e inocuidad  de los productos  y subproductos  
de origen  animal,  en las etapas  de captura,  producción,  industrialización  y  
comercialización, considerando aditivos  alimentarios,  residuos  de  medicamentos 
veterinarios, plaguicidas y o tros contaminantes  químicos,  biológicos  o de  origen 
biotecnológic o...” 
 
2º─ Que la Ley Nº 8495  antes  referida, tiene como uno de sus objetivos “ regular y 
controlar la seguridad sanitaria e inocuidad de los alimentos de origen animal en forma 
integra l a lo largo de la cadena de producción alimentaría ” en los establecimientos donde se procesen productos pesqueros envasados herméticamente en recipientes de 
acero.  
3º─ Que es necesario e mitir una serie  de regulacio nes propias  y particul ares en materia de 
esterilidad comercial para cumplir con  el cometido de preservar  la inocuidad  y duración  de 
dichos productos .  
Por tanto,  
DECRETAN:  
Artículo 1º .- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:  
RTCR 461: 2011  “Esterilidad Comercial para Conservas de Productos Pesqueros ” 
 
1. OBJET O 
El presente reglamento técnico tiene por objeto establecer los requisitos y 
especificaciones para la implementación de los procesos  de esterilidad comercial que 
deben cumplir los productos pesqueros envasados herméticamente.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Se aplica a todos los productos pesqueros envasados herméticament e, tanto de origen nacional 
como importado.  
 
3. REFERENCIAS  
Este reglamento Técnico se complementa con los siguientes reglamentos técnicos vigentes:  
3.1 Decreto Ejecutivo Nº 32327 -S, Reglamento para la calidad de Agua Potable, publicado en 
La Gaceta Nº 84 del 03 de mayo de 2005  
3.2 Decreto Ejecutivo N° 36463, RTCR 443:2010 Metrología. Unidades de Medidas Sistema 
Internacional (SI), publicado en La Gaceta N° 56 del 21 de marzo de 2011.  4. DEFINICIONES  
4.1 Agua potable:  Agua tratada que cumple con las disposi ciones de valores recomendables o 
máximos admisibles estéticos, organolépticos, físicos, químicos, biológicos y microbiológicos, 
establecidos en  la reglamentación nacional  y que al ser consumida por la población, no causan 
daño a la salud.   
4.2 A limento en conserva:  Alimento comercialmente estéril y envasado en recipientes 
herméticamente cerrados.  
4.3 Autoclave:  Equipo a presión, destinado al tratamiento térmico de los alimentos envasados 
en recipientes herméticamente cerrados.  
4.4 Autoridad en proceso:  Se define como el personal interno o externo al establecimiento 
con entrenamiento y experiencia demostrables para realizar los estudios requeridos según este 
Reglamento.   
4.5 Envase:  Todo recipiente destinado  a contener un producto y que ha de cerrarse 
herméticamente, conservando la integridad física, química y sanitaria del mismo.  
 4.6 Esporas:  Células de microorganismos con vida latente, pero capaz de crecer y 
reproducirse cuando las circunstancias le son favorables.  
4.7 Establecimiento:  Todo local donde se reciban, preparan, elaboran,  enfrían, congelan,  
envasan, almacenan,  transportan o se vendan productos pesqueros.  
4.8 Esterilidad comercial de alimentos sometidos a tratamiento térmico:  Estado 
conseguido mediante la aplicación de calor suficiente solo  o en combinación de otros 
tratamientos apropiados, para que el alimento quede exento de microorganismos capaces de 
desarrollarse en los alimentos sin refrigerar en las condiciones normales en las que 
probablemente se mantendrán durante la distribución y a lmacenamiento.  
4.9 Estudio de distribución de temperatura:  Análisis que se realiza sobre la autoclave para 
garantizar que el punto frío esté por encima de lo establecido, según la relación temperatura y tiempo durante la elevación y esterilizado del produc to. 
4.10 Estudio de penetración de calor:  Estudio que se realiza al producto enlatado para 
calcular el tiempo de esterilizado necesario para considerarse como producto apto para 
consumo humano.  
4.11 Inocuidad de alimentos:  Garantía de que el alimento no ca usara daño al consumidor 
cuando se preparan y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destina.  
4.12 Producto s pesquero s: Productos o derivados provenientes de la captur a de la flora y la 
fauna marina , o bien, de la cosecha de la acuicultura.  
4.13 Regist ros: Formatos o formularios manuales o automáticos donde se anotan los datos de 
las condiciones de proceso.  
4.14 Temperatura de esterilización:  Temperatura que se mantiene durante el tratamiento 
térmico, según se especifica en el proceso programado.  
4.15 Temperatura inicial:  La temperatura del contenido del envase más frío que ha de 
tratarse al comienzo el ciclo de esterilización, según se especifica en el tratamiento 
programado.  
4.6 Tiempo de calentamiento:  El tiempo, incluido el tiempo de ventilación, que  transcurre 
entre la introducción del medio de calentamiento en el autoclave cerrado y el momento en que 
la temperatura del autoclave alcanza la temperatura de esterilidad necesaria  
4.17 Tiempo de esterilidad:  Tiempo que transcurre desde el momento en que  se alcanza la 
temperatura de esterilización hasta aquel que comienza el enfriamiento  
4.18 Tratamiento programado:  Es el tratamiento térmico elegido por el elaborador para un 
producto determinado y un envase adecuado para conseguir por lo menos la esterili dad 
comercial.  
4.19 Tratamiento térmico:  Tratamiento en el que se aplica calor para conseguir la esterilidad 
comercial. Se cuantifica en función del tiempo y la temperatura.  5 .ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS  
5.1 El agua empleada para el proceso de esterilid ad comercial debe ser potable.  
5.2 El tratamiento térmico debe garantizar la destrucción e inactivación de los gérmenes 
patógenos y toda espora de microorganismos patógenos.  
5.3 El equipo para el sistema de tratamiento térmico debe contar con dispositivos de 
control y registro de temperatura, tiempo y presión, que permitan comprobar que los 
productos han sido sometidos a un t ratamiento térmico establecido,  debiendo conservar 
las gráficas con identificación, registros o datos de cada lote del proceso por lo menos 
por un año después de lo que se establezca como vida útil del alimento.  
5.4 En caso de desviación de los procesos térmicos programados para un lote, el 
establecimiento debe contar con las correspondientes acciones correctivas y medidas 
preventivas de  acuerdo a la desviación.  
5.5 El personal responsable de los procesos térmicos deberá estar capacitado en los 
procesos que realiza.  
5.6 Deberá realizarse de rutina pru ebas de esterilidad comercial, con el fin de determinar 
la presen cia de microorganismos v iables.  
5.7 El establecimiento deberá contar con una autoridad interna o externa de proceso que 
cumpla con lo solicitado en este Reglamento.  
5.8 Todo estudio de las autoclaves deberá iniciar con una a uditoría de éstas, la cual debe 
ser congruente con los p arámetros establecidos de acuerdo a la regulación nacional y/o 
internacional reconocida.  
5.9 La empresa debe contar con estudios de distribución de temperatura y penetración de 
calor congruente con los parámetros establecidos en la legislación nacional y/o  
internacional, debidamente validado para los alimentos en conserva y realiza da por la 
autoridad de proceso.  5.10 Los equipos utilizados en la recolección de los datos y los sensores de temperatura 
deberán estar calibrados y en buen estado.  
 
6. METODOS DE ANÁ LISIS  
Los métodos de análisis que se utilizarán serán:  
 RTCA 67.50.04:08 Alimentos. Criterios microbiológicos para la inocuidad de alimentos  
 Food and Drug Administration (FDA), Bacteriologic al Analytical Manual (BAM), 
Capí tulo 21A.  
 
7. VERIFICACIÓN  
7.1 El presente reglamento será verificado por el Servicio Nacional de Salud Animal del 
Ministerio de Agricultura y Ganadería, a través de la verificación de los establecimientos 
procesadores de productos pesqueros en conserva en cumplimiento con las disposicio nes de 
este reglamento y la legislación que le atribuye y con los procedimientos internos que 
establezca SENASA.  
 
8. CONCORDANCIA  
El presente reglamento coincide básicamente con las siguientes normativas y 
recomendaciones:  
8.1 FDA Regulations 21 CFR Part 1 13 
8.2 Temperature -Indicating Devices  Thermally Processed Low -Acid Foods Packaged in 
Hermetically Sealed Containers.  
8.3 Thermally Processed Low -Acid Foods Packaged in Hermetically Sealed Containers.  
 
 9. BIBLIOGRAFIA  
9.1 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 32368 -MEIC -S Reglamento Técnico RTCR 385:2004 
Atún y Bonito en conserva, publicado en La Gaceta Nº 97 del 20 de mayo de 2005.  
9.2 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 34129 -MEIC -MAG -MS, Reglamento para la 
Verificación Conjunta del Cumplimiento de los Reglamentos Té cnicos, publicado en La 
Gaceta Nº 240 del 13 de Diciembre de 2007 . 
9.3 Costa Rica. Decreto Ejecutivo Nº 25991 -S, Reglamento pa ra la calidad de Agua Potable, 
publicado en La Gaceta Nº 84 del 03 de mayo de 2005 . 
9.4 Protocolos recomendados para estudios de p enetración de calor y distribución de 
temperatura en sistema de esterilizado comercial del Institute For Thermal Processing 
Specialist (IFTPS), en la dirección de Internet http://www.iftps.org/protocols.ht ml. 
 
Artículo 2 °.- Costos de la Verificación . 
El costo de la verificación del presente reglamento deberá cubrirlo el Estado conforme a la 
Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal , Ley  Nº 8495 del 06 de abril de 2006 y 
la Ley de Promoción de la Co mpetencia y Defensa Efectiva del Consumidor , Ley  Nº 7472 
del 20 de diciembre de 1994. Los costos en que se incurran por solicitud o debido al 
incumplimiento del administrado, se cobrarán directamente a éste.  
 
Artículo 3°.- Sanciones por incumplimiento . 
El incumplimiento a las disposiciones establecidas en este Reglamento, dará lugar a la 
aplicación de las correcciones y sanciones que señalan la Ley General del Servicio Nacional de 
Salud Animal , Ley  Nº 8495 del 06 de abril del 2006 , según sea el caso. La res ponsabilidad 
penal derivada del incumplimiento del presente reglamento, será del conocimiento de los 
Tribunales de Justicia respectivos; para tales efectos se aplicarán las disposiciones y sanciones establecidas en  la legislación penal vigente.  
 
Transit orio Ú nico.  El Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) del Ministerio de 
Agricultura y Ganadería mediante resolución razonada deberá publicar en La Gaceta, en un 
plazo no mayor de 3 meses, el procedimiento de verificación de este reglamento.  
 
Artículo 4 °.- Rige seis meses posteriores a su publicación en el Diario Oficial La Gaceta . 
 
Dado en la Presidencia de la República.  San José, a los dieciocho  días del mes de junio  del 
año dos mil doce.  
 
 
LAURA CHINCHILLA MIRANDA  
 
 
 
Gloria Abraham  Peralta                             
Ministra de Agricultura y Ganadería