. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/KOR/311 
10 de mayo de 2011  
 (11-2404) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DE COREA   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Administración de Alimento s y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:     
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en virtud 
de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):  Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed revision of 
Biological Evaluation Standards for Medical Devices (Propuesta de revisión de las Normas 
de evaluación biológica de los productos sani tarios) – Documento en coreano (450 páginas) 
6. Descripción del contenido:  El objetivo de la propuesta de revisión notificada es armonizar 
las normas vigentes de evaluación biológica de los productos sanitarios con las normas de 
ISO, para actualizarlas y mejorar la coordinación internacional.  
Parte 1.  Evaluación y ensayos – Estudios deta llados de toxicocinética e inmunotoxicidad.   
Parte 2.  Prescripciones en materia de bienestar de los animales – Introducción de los 
conceptos de sustitución, reducción y perfecci onamiento y mejora del bienestar de los 
animales.  
Parte 11.  Preparación de muestras y material es de referencia – Ad ición de diversos 
ejemplos y métodos.  
A fin de ajustarlos a las normas ISO, se revi san los métodos de ensayo y las normas de la 
parte 5 (ensayos de citotoxicidad in vitro ), la parte 6 (ensayos relativos a los efectos locales 
después de la implantación), la parte 7 (residuo s de esterilización por óxido de etileno) y la 
parte 10 (ensayos de t oxicidad sistémica).  
< Parte 7 – Residuos de la este rilización por óxido de etileno > 
Productos y dispositivos para contacto permanente:  
− en las primeras 24 h – OE: 20 mg →  4 mg;  ECH: 12 mg → 9 mg  
− en toda la vida útil – ECH: 50 g →  10 g  G/TBT/N/KOR/311 
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  Productos y dispositivos para exposición limitada:  
− OE: 20 mg/día →  4 mg/dia,  ECH: 12 mg/día  →  9 mg/día 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de los consumidores y mejora de la salud pública  
8. Documentos pertinentes:   -   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }  Sin determinar   
10. Fecha límite para la presen tación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
distribución 
11. Texto disponible en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Los documentos están disponibles en el sitio  Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea (http://www.kfda.go.kr ).   
También se pueden solicitar a:  
International Trade & Statistics Office 
(Oficina de Comercio Internacional y Estadísticas) 
Korea Food and Drug Administration 
#643 Yeonjeri, Gangoe-myeon, Cheong won-gun, Chungcheongbuk-do, 363-951  
REPÚBLICA DE COREA   
Teléfono:  (+82) 43 719-1552 
Fax:  (+82) 43-719-1550 Correo electrónico:  wtokfda@korea.kr