Homologation Ethylotests Arrêté V8 SAISINE SGAE 1 
Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports e t de la vie associative  
 
 
 
 
Arrêté du                     relatif à l’homologat ion des appareils de dépistage  
De l’imprégnation alcoolique par l’air expiré (ou é thylotests de l’air expiré) 
Utilisés par les forces de l’ordre et à l’agrément des laboratoires habilités à réaliser les 
essais,  examens et contrôles de ces appareils   
 
 
 
La ministre de la santé, de la jeunesse et des spor ts, 
 
Vu la directive 98/34/CE du Parlement européen et d u Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une 
procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des 
règles relatives aux services de la société de l’in formation, et notamment la notification n°     
adressée à la Commission européenne ; 
 
Vu le code de la route, notamment ses articles L. 2 34-9 et R. 234-2, 
 
Vu l’avis du groupe interministériel permanent de l a sécurité routière en date du              , 
 
 
Arrête  : 
 
 
Article 1 er  : Peuvent être homologués en vue de leur utilisati on par les forces de l’ordre lors 
des opérations de dépistage de l’imprégnation alcoo lique par l’air expiré : 
 
1° les éthylotests ayant fait l’objet d’essais et d ’examens d’approbation attestant de leur 
conformité aux exigences définies par les normes NF  X20702 de juillet 2007 et NF X20703 
d’octobre 2000 ; 
 
2° Les éthylotests conformes à un modèle bénéfician t d’une attestation de conformité aux 
normes, spécifications techniques et procédés de fa brication et de contrôle assurant un niveau 
de fiabilité équivalent aux normes NF X20702 ou NF X20703 mentionnées au 1°, délivrée par 
un laboratoire agréé dans les conditions de l’artic le 2 du présent arrêté. 
 
Article 2 : Les essais et examens d’approbation des  éthylotests sont effectués par les 
organismes français ou d’un autre Etat-membre de la  Communauté européenne ou d’un Etat 
partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou de la Turquie accrédité selon la norme  
EN / ISO 17025 par le comité français d’accréditati on (COFRAC) ou par un organisme 
d’accréditation signataire de l’accord multilatéral  pris dans le cadre de la coordination 
européenne des organismes d’accréditation pour le c ontrôle des produits mentionnés à 
l’article 1 er  
 Homologation Ethylotests Arrêté V8 SAISINE SGAE 2Article 3 : L’homologation est demandée au ministre  chargé de la santé, pour chaque type d’ 
appareil de dépistage, par le responsable de sa fab rication, par lettre recommandée avec 
demande d’avis de réception. 
 
Si la lettre de demande d’homologation et les docum ents le cas échéant annexés ne 
sont pas rédigés en français, ils sont accompagnés d’une traduction.. 
 
Le dossier de demande d’homologation se compose sel on les cas : 
 
1° Pour les appareils qui en font l’objet, du certi ficat d’admission à la marque NF-
ETHYLOTEST ; 
 
2° Pour les autres appareils, du document le cas éc héant établi par un laboratoire agréé 
attestant que l’appareil répond à des normes, spéci fications techniques et procédés de 
fabrication qui assurent un niveau de fiabilité équ ivalent accompagné du dossier technique 
relatif à l’appareil de dépistage.  
 
Le dossier comprend un descriptif détaillé de l’app areil, la notice d’emploi, les 
documents explicitant les principes et conditions d e fonctionnement, de durée d’utilisation et 
de conservation, ainsi que les documents décrivant les opérations d’entretien et de 
maintenance éventuellement nécessaires. 
 
Lorsque la demande concerne un éthylotest électroni que, elle est en outre 
accompagnée de 10 appareils d’un même lot de fabric ation fournis à titre gratuit. Ces 10 
appareils sont soumis aux essais d’exactitude prévu s par la norme NF X20703 d’octobre 
2000. Deux d’entre eux subissent en outre  l’ensemb le des autres essais prévus par la norme. 
Ces appareils sont restitués au responsable de la f abrication après réalisation des essais.  
 
Lorsque la demande concerne un éthylotest chimique,  le responsable de la fabrication 
doit fournir les produits ou pièces consommables da ns une quantité permettant la réalisation 
de 3500 analyses.  
 
Article 4 : Les demandes d’homologation ne peuvent être examinées que si elles sont 
accompagnées d’un dossier complet. 
 
 Le dossier est réputé complet si,  dans le délai d e deux mois à compter de sa réception, 
le ministre chargé de la santé n’a pas fait connaît re au demandeur, par lettre recommandée 
avec demande d’avis de réception, la liste des pièc es manquantes ou incomplètes.   
 
Article 5 : Les essais nécessaires en vue de l’homo logation sont effectués aux frais du 
responsable de la fabrication. Un certificat est re mis par le laboratoire agréé au responsable de 
la fabrication qui doit l’adresser au ministre char gé de la santé. 
  
Article 6 : Pour chaque type d’appareil de dépistag e, l’homologation est délivrée, par arrêté 
du ministre chargé de la santé, au responsable de l a fabrication. 
 
L’homologation est de droit  lorsque l’appareil fai t l’objet d’un certificat d’admission 
à la marque NF-ETHYLOTEST. 
 Homologation Ethylotests Arrêté V8 SAISINE SGAE 3Lorsque la notice d’emploi initialement fournie par  le laboratoire fabricant dans son 
dossier de demande d’homologation ne répond pas aux  exigences minimales mentionnées 
dans le référentiel de certification de la marque N F-ETHYLOTEST, le ministre chargé de la 
santé précise au responsable de la fabrication les modifications éventuelles qui doivent y être 
apportées. La décision d’homologation n’est accordé e qu’après modification de la notice par 
le responsable de la fabrication.  
 
Si le fabricant n’est pas ressortissant  de l’un de s Etats-membres de la Communauté 
européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économ ique européen ou de la Turquie, la 
décision d’homologation est accordée à son représen tant dans l’un des Etats-membres ou 
parties ou en Turquie.   
 
 
Article 7 :   Tout produit homologué porte sur son emballage extérieur un marquage visible et 
indélébile attestant sa conformité. Ce marquage com prend, outre le numéro d’homologation, 
les mentions suivantes : 
- le modèle de l’appareil ; 
- son numéro de série ; 
- la date de péremption (mois- année) ; 
- l’identification du fabricant ; 
- le code de fabrication ;  
- le mode d’emploi condensé. 
 
Le marquage et les mentions qu’il comprend doit éga lement figurer sur l’appareil.  
 
Article 8 : L’attribution de l’homologation comport e pour le fabricant ou son représentant 
l’obligation de se prêter, à son initiative, à des contrôles annuels, à l’occasion desquels des 
prélèvements peuvent être effectués.  
 
Ces contrôles sont effectués par tout laboratoire a gréé dans les conditions de l’article 2 
du présent arrêté.  
 
Le laboratoire qui a effectué les essais et examens  d’approbation d’un appareil doit 
obligatoirement en effectuer les contrôles.      
 
Article 9 : Les essais et examens d’approbation et les contrôles mentionnés à l’article 8 sont 
réalisés aux frais du titulaire de l’homologation q ui en effectue  directement le paiement 
auprès du laboratoire agréé qui en est chargé. Les prix applicables sont fixés dans les 
conditions prévues par la marque NF-ETHYLOTEST pour  les appareils concernés qui y sont 
admis. Pour les autres appareils, les prix sont éta blis selon les devis établis par les laboratoires 
sollicités pour la réalisation des essais, examens ou contrôles.  
 
 Les appareils bénéficiant du certificat d’admissio n à la marque NF-ETHYLOTEST 
sont contrôlés dans les conditions prévues à la mar que. 
 
Article 10 : Toute modification de l’appareil autre  qu’une modification de son emballage, de 
même que toute modification relative aux conditions  de sa fabrication ou de sa distribution, 
doit être signalée au ministre chargé de la santé. Le responsable de la fabrication adresse au 
ministre, par lettre recommandée avec demande d’avi s de réception, un dossier précisant les 
éléments techniques relatifs aux modifications appo rtées. Homologation Ethylotests Arrêté V8 SAISINE SGAE 4 
Si la lettre et le dossier annexé ne sont pas rédig és en français, ils sont accompagnés 
d’une traduction. 
 
 
Article 11 :  L’homologation peut être suspendue ou  retirée lorsque le certificat d’admission à 
la marque NF-ETHYLOTEST est suspendu ou annulé, ou lorsqu’il est établi que l’appareil de 
dépistage ne répond plus aux normes, spécifications  techniques et procédés de fabrication 
mentionnés à l’article 1 er  du présent arrêté, ou que les normes, spécificatio ns techniques et 
procédés de fabrication auxquels ils répondent n’as surent plus un niveau de fiabilité 
équivalent.  
 
Il en est de même lorsque le responsable de la fabr ication ou son représentant ne se 
soumet pas aux contrôles prévus à l’article 8. 
 
Les manquements constatés sont signalés au ministre  chargé de la santé par le 
laboratoire agréé dans les conditions de l’article 2 du présent arrêté. 
 
La suspension ou le retrait de l’homologation ne pe ut intervenir que lorsque le 
ministre chargé de la santé a informé le responsabl e de la fabrication ou son représentant de la 
nature des manquements constatés et l’a mis en deme ure de les faire cesser dans un délai 
déterminé.  
 
 
Article 12 : Le ministre chargé de la santé peut de mander que lui soient remis, dans la limite 
de vingt, des échantillons gratuits des appareils h omologués. Ces échantillons  peuvent servir  
à établir ultérieurement la conformité des appareil s mis sur le marché avec le modèle 
homologué. 
 
Article 13 : L’arrêté du 21 mars 1983 relatif à l’h omologation des appareils de dépistage de 
l’imprégnation alcoolique par l’air expiré et les a rrêtés du 6 août 1984 et 10 avril 1995 qui le 
modifient sont abrogés. 
 
Article 14 : Le ministre chargé de la santé est cha rgé de l’exécution du présent arrêté qui sera 
publié au Journal officiel de la République françai se.    
   
 
Fait à Paris, le 
 
 
Le ministre de l’écologie, de l’énergie, du dévelop pement  
Et de l’aménagement durables 
 
 
La ministre de l’Intérieur, de l’outre-mer 
et des collectivités territoriales  
 
 
Le ministre de la défense 
 Homologation Ethylotests Arrêté V8 SAISINE SGAE 5 
La ministre de la santé, de la jeunesse,  
des sports et de la vie associative