REPÚBLICA DE COLOMBIA 
                                                                 
  
 
 
 
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL 
 
 
DECRETO NÚMERO                    DE 2011 
 
(                               ) 
G/TBT/N/COL/ 
 
 
Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones del 
Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003  
 
  
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA 
 
En ejercicio de sus atribuciones constitucio nales y legales y en especial las que le 
confiere el numeral 11 del Artículo 189 de la  Constitución Política y la Ley 09 de 
1979 
 
 
 
CONSIDERANDO  
 
Que el artículo 78 de la Constitución Po lítica de Colombia, di spone: “(...) Serán 
responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la 
comercialización de bienes y servicios, aten ten contra la salud,  la seguridad y el 
adecuado aprovisionamiento a consum idores y usuarios. (...)”. 
 
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprobó el Acuerdo de la Organización 
Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo sobre aplicación de 
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” y el  “Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al 
Comercio” que reconoce la importancia de que los Países Miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intere ses esenciales en materia de seguridad de 
todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos. 
 
Que de conformidad con lo establecido en el Artículo 26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los reglamentos técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los imperativos de la s eguridad nacional; la protección de la salud o 
seguridad humana, la vida, la salud animal y vegetal, del medio ambiente y la prevención 
de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. 
 
Que de acuerdo con lo señalado en el De creto 3466 de 1982, los productores de 
bienes y servicios sujetos al cumplimient o de norma técnica oficial obligatoria o 
reglamento técnico, serán responsab les por las condiciones de calidad e 
idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en 
la norma o reglamento. 
 
Que el artículo 7º del Decreto 2269 de 1993, señala entre otros, que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento técnico, deben cumplir con éstos independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen.   
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 2
Que las directrices para la elaboraci ón, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se 
encuentran contenidas en la Decisión 562 de la Comunid ad Andina y el 
procedimiento administrativo para la elaboración, adopc ión y aplicación de 
reglamentos técnicos, medidas sanitari as y fitosanitarias en el ámbito 
agroalimentario, en el Decr eto 4003 de 2004, todo lo cual fue tenido en cuenta en 
la elaboración del reglament o técnico que se establece c on la presente resolución. 
 
Que la Inspección, Vigilancia y Contro l de los alimentos en sitios de primera 
barrera es una actividad fundamental par a asegurar el cumplimiento de los 
requisitos de inocuidad y calidad establ ecidos en las normas vigentes como 
medida de protección de la salud de los consumidores.  
 
Que las disposiciones del Decreto 3075 de 1997 sobre requisitos sanitarios y 
controles en la importación y exportaci ón de alimentos para  consumo humano, 
deben ser actualizadas con base en norma s internacionales y un enfoque de 
riesgo para asegurar la inocuidad y calid ad de los alimentos importados y los de 
exportación. 
 
Que el desarrollo de esta nueva normativa permite al país armonizar los requisitos y controles en la importación y exporta ción de alimentos con las normas y 
directrices internacionales, especia lmente las del Code x Alimentarius. 
 
Que el reglamento técnico que se establece con la presente resolución, fue notificado a la 
Organización Mundial del Comercio – OMC-, mediante los documentos identificados con 
las signaturas G/SPS/N/COL/170/Add. 1 y G/TBT/N/COL/131/Add. 1 del 14 y 21 de julio de 2010 respectivamente. 
 
Que el artículo 47 del Decreto 205 de 200 3 establece que todas las referencias 
legales vigentes a los Ministerios de Trabaj o y Seguridad Social y de Salud, deben 
entenderse referidas al Minister io de la Protección Social; 
 
Que en mérito de lo anterior este Despacho,  
   
 
DECRETA: 
 
 
TÍTULO I  
  
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 
 
Artículo 1. Objeto. El presente Decreto ti ene por objeto establ ecer el reglamento 
sobre los requisitos en la importación y ex portación de alimentos, materias primas 
e insumos para consumo humano, con el fi n de proteger la vida, la salud y 
prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los 
consumidores.   Artículo 2. Campo de aplicación . Las disposiciones del presente Decreto se 
aplicarán a:   1. Las personas naturales o jurídica s que se dediquen a la importación y 
exportación de alimentos, materias primas e insumos para consumo humano.  
  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 3
2. Los alimentos, materias primas  e insumos para consumo humano de 
importación y exportación, incluyendo lo s alimentos derivados de un OGM.  
 3. Las acciones de inspección, vigilancia  y control sanitario en la importación y 
exportación de alimentos, materias pr imas e insumos para consumo humano.  
 Parágrafo. Las muestras sin valor comercial y donaciones de alimentos deben 
cumplir los requisitos que para tal fin establ ezca el Ministerio de la Protección 
Social. 
 
  
 
   
TÍTULO II 
 
DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES 
 
CAPÍTULO I 
 
DEFINICIONES 
 
Artículo 3. Definiciones. Para efectos del reglamento técnico que se establece a 
través del presente Decreto, adópt ese las siguientes definiciones:  
  Aditivo alimentario.  Cualquier sustancia que como tal no se consume 
normalmente como alimento, ni se us a como ingrediente básico en alimentos, 
tenga o no, valor nutritivo, y cuya adici ón intencional al alimento con fines 
tecnológicos, incluidos los organolépticos, en sus fases de fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o 
almacenamiento, resulte o pueda prever se razonablemente que resulte directa o 
indirectamente, por sí o sus subproduc tos, en un componente del alimento o un 
elemento que afecte sus característica s. Esta definición no incluye los 
contaminantes ni las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las 
cualidades nutricionales.  
 
 Agentes de aduana. Persona jurídica autorizada por la Dirección de Impuestos y 
Aduanas Nacionales para ejercer el agenciami ento aduanero, activi dad auxiliar de 
la función pública aduanera de naturaleza mercantil y de servicio, orientada a 
garantizar que los usuarios de comercio ex terior que utilicen sus servicios cumplan 
con las normas legales existentes en materia de importación, exportación y 
tránsito aduanero y cualquier operación o procedimiento aduanero inherente a 
dichas actividades. 
 
Alimento derivado de organism os genéticamente modificados.  Alimento 
derivado en su totalidad o en una parte de un organismo genéticamente 
modificado.  Autoridad sanitaria competente.  Es el Instituto Naci onal de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos, INVIMA y la  Entidad Territorial de Salud del 
departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina, que de 
acuerdo con la Ley, ejercen las funcione s de inspección, vigilancia y control 
sanitario en la importación y exportación de  alimentos, materias primas e insumos, 
y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el 
cumplimiento a lo dispuesto en el presente Decreto.   
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 4
 
Autorización previa de importación. Visto bueno técnico que imparte el Instituto 
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA a las licencias de 
importación de alimentos y materias prim as e insumos que lo requieran conforme 
a lo dispuesto en el presente Decreto.   Carga a granel. Es toda carga sólida o líquida, transportada en forma masiva, 
homogénea, sin empaque, cuya  manipulación usual no deba realizarse por 
unidades.   
 
Cargamento o envío.  Una cantidad de alimentos, ma terias primas e insumos, 
incluso de distinta naturaleza, cubierta  por un mismo certificado de inspección 
sanitaria para nacionalización exigido en el  presente reglamento,  transportada en 
el mismo medio de transporte y proc edente del mismo o varios países.  
 
Certificación oficial.  Procedimiento mediante el cu al la autoridad competente, los 
organismos oficiales de certificación gar antizan por escrito o en forma equivalente 
que los alimentos, materias primas e insumos, cumplen los requisitos.   Certificados oficiales.  Certificados expedidos por la autoridad competente u 
organismo de certificación oficial de un país exportador, de acuerdo con los 
requisitos de inocuidad o idoneidad del país importador o exportador. 
 
Certificados reconocidos oficialmente.  Son los certificados expedidos por un 
organismo de certificación oficialmente reconocido de un país exportador, de 
acuerdo con las condiciones de dicho reconocimiento y con los requisitos de 
inocuidad o idoneidad del país importador o exportador.  
 Contenedor. Es un recipiente consistente en una gran caja con puertas o paneles 
laterales desmontables, normalmente provistos de dispositivos (ganchos, anillos, soportes, ruedas) para facilitar la mani pulación a bordo de un medio de transporte, 
con las siguientes características:  
 
a. De material duradero y, por tanto, de resistencia suficiente para permitir su 
empleo repetido. 
b. Diseñado para facilitar el transporte de alimentos, materias primas e insumos 
en uno o varios tipos de vehículo, sin nec esidad de operaciones intermedias de 
embalado y desembalado. 
c. Con dispositivos que facilitan su manej o, particularmente durante el transbordo 
de un vehículo a otro. 
d. De fácil llenado y vaciado. 
 Utilizado para el transporte de alimentos, materias primas e insumos sin cambio 
de embalaje desde el punto de cargam ento hasta el punto de llegada. 
 Contramuestra. Porción adicional de la muestra si milar a la original como sea 
posible, que debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma y cantidad que la 
muestra original, para asegurar que las co ndiciones sean idénticas, utilizada para 
dirimir cualquier diferencia de los result ados obtenidos con la muestra, en caso 
que requiera.   
 
Control documental.  La comprobación de los cert ificados, documentos similares 
u otros documentos que acompañen a un cargamento de alimentos, materias 
primas e insumos, exigidos en el presente reglamento,  incluyendo la 
documentación comercial.  
  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 5
Control de identidad.  La comprobación, mediante inspección visual, de la 
concordancia de los certif icados, documentos similares u otros documentos que 
acompañan el cargamento o envío, con el ro tulado y el contenido de la misma. 
 Control físico.  La inspección del alimento en s í, que puede incluir la inspección 
de los medios de transporte, del envase y em balaje, del rotulado y la temperatura, 
así como el muestreo y análisis de labora torio, y cualquier otra inspección 
necesaria para verificar el cumplimiento de requisitos de composición, calidad e 
inocuidad.  
 
Envase primario.  Artículo que está en contacto directamente con el alimento 
destinado a contenerlo desde su fabricación hasta su entr ega al consumidor con la 
finalidad de protegerlo de agentes externos  de alteración y contaminación, así 
como de adulteración.  
 
Envase secundario. Artículo diseñado para dar protec ción adicional al alimento en 
envase primario o para agrupar un núme ro determinado de envases primarios. 
 
Envase terciario.  Artículo diseñado para facilitar la manipulació n y el transporte de 
varias unidades de envase s primarios o secundarios pa ra protegerlos durante su 
manipulación física y evitar los daños inherentes al transporte.  
 
Equivalencia de medidas sanitarias. Equivalencia es el estado en el cual las 
medidas sanitarias aplicadas por un paí s exportador, aunque fu eran diferentes de 
las medidas aplicadas en un país impor tador, alcanzan el nivel adecuado de 
protección sanitaria del país importador, según haya sido demostrado por el país 
exportador.  
 
Evaluación de riesgos.  Evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la 
salud de las personas y de los anima les de la presencia de aditivos, 
contaminantes, toxinas u organismos pat ógenos en los productos alimenticios, las 
bebidas o los piensos.  Consiste en un proceso basado en conocimientos 
científicos que consta de las siguientes fase s: 1) determinación del peligro; 2) 
caracterización del peligro; 3) evaluación de  la exposición, y 4)  caracterización del 
riesgo .  
 
Exportación. Es la salida de alimentos, materias primas e insumos del territorio 
nacional con destino a otro país. 
 
Idoneidad de los alimentos. La garantía de que los alimentos son aceptables 
para el consumo humano, de acuerdo con el uso a que se destinan.   
 
Importación. Es la introducción de alimentos, materias primas e insumos de 
procedencia extranjera al territorio nacional.  
 
Inocuidad de los alimentos.  La garantía de que los alimentos, materias primas e 
insumos, no causarán daño al cons umidor cuando se preparen y/o consuman de 
acuerdo con el uso a que se destinan.   
Inspección. Es el examen de los productos alimenticios o de los sistemas de control de 
los alimentos, las materias primas o insumo s, su elaboración, importación, exportación y 
distribución, incluidos los ensayos durante la elaboración y del producto terminado, la importación y exportación con el fin de comprobar que se ajustan a los requisitos.  
 
Levante. Es el acto por el cual la autori dad aduanera permite a los interesados la 
disposición de alimentos, materias primas  e insumos, previo el cumplimiento de 
los requisitos legales o el otorgamient o de garantía, cuando a ello haya lugar.  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 6
 
Lote. Cantidad determinada de unidades de un alimento de características 
similares fabricadas o producidas en cond iciones esencialmente iguales que se 
identifican por tener el mism o código o clave de producción. 
 
Medio de transporte.  Es cualquier nave, aeronave, vagón de ferrocarril o vehículo 
de transporte por carretera, incluidos los remolques y se mirremolques cuando 
están incorporados a un tractor o a otro vehículo automóvil, que movilizan alimentos, materias primas e insumos.  
 
Muestra. Número de unidades del alimento, materias primas o insumos, 
recolectadas por la autoridad sanitaria co mpetente para llevar a cabo los controles 
necesarios para verificar el cumplimiento de requisitos.  
 Muestra sin valor comercial. Cualquier alimento, mate ria prima o insumo o 
producto importado o exportado bajo esa condición para fines promocionales, 
publicitarios, de exhibi ción u otra actividad análoga co n el objeto de demostrar sus 
características y cualidades, o para realizar ensayos técnicos y científicos, investigaciones y actividades similares.   
Organismo genéticamente modificado (OGM).  Cualquier organismo vivo que 
posea una combinación nueva de mate rial genético, que se haya obtenido 
mediante la aplicación de la tecnología de ADN recombinante, sus desarrollos o 
avances; así como sus pa rtes, derivados o productos que lo s contengan, con 
capacidad de reproducirse o de transmitir in formación genética. Se incluyen dentro 
de este concepto los Organismos Vivos M odificados -OVM- a que se refiere el 
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnología.   
 Registro o licencia de exportación. Documento que concede permiso para 
exportar alimentos, materias primas o insumos especificados dentro de un plazo 
concreto.   
  Registro o licencia de importación. Es el procedimiento administrativo que 
requiere la presentaci ón de una solicitud u otro documento (distinta a la necesaria 
a efectos aduaneros) al órgano administrat ivo pertinente, como  condición previa 
para efectuar la importación de alim entos, materias primas e insumos.   
 
Requisitos. Son los criterios establecidos en la  legislación que deben cumplir los 
alimentos, materias primas e insumos de importación o exportación, para la 
protección de la salud pública y los intereses de los consumidores.  
 
Responsable del alimento, materia prima e insumo. Es el propietario 
(fabricante, exportador o im portador) del alimento, mate ria prima o insumos o los 
Agentes de Aduana debida mente autorizadas por el propietario para 
representarlos ante la autor idad sanitaria competente en el proceso de importación 
o exportación.  Sitio de Ingreso. Todo punto de entrada o salida in ternacional de un país. 
 
Zona primaria aduanera.  Es aquel lugar del territorio aduanero nacional 
habilitado por la aduana para la  realización de las operaciones materiales de 
recepción, almacenamiento y movilización de alimentos, materias primas e 
insumos que entran o sale n del país, donde la autor idad aduanera ejerce sin 
restricciones su potestad de control y vigilancia. 
 
Zona secundaria aduanera.  Es la parte del territo rio aduanero nacional que no 
constituye zona primaria aduanera.   
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 7
 
CAPÍTULO II 
 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
Artículo 4. Principios generales. Las acciones oficiales de inspección, vigilancia 
y control reguladas en el presente Decr eto, además de ceñirse a los principios 
orientadores señalados en el  Decreto 3518 de 2006 “Por el cual se crea y 
reglamenta el Sistema de Vi gilancia en Salud Públ ica y se dictan otras 
disposiciones”, cumplirán los siguientes  objetivos y principios generales:  
 a. Deben asegurar que los al imentos, materias primas e insumos, importados 
cumplan los requisitos sanitarios establec idos en la legislació n nacional o en su 
defecto en las normas internacional es del Codex Alimentarius.  
 
b. Se realizarán con la regularidad nec esaria para el cumplimiento de los 
objetivos del presente Decreto y con base en procedimient os documentados 
para asegurar que se efectúen de m anera uniforme y con calidad elevada 
constante.  
 
c. Se aplicarán mediante procedimientos  que reduzcan las dem oras indebidas en 
los sitios de entrada y salida de los alim entos, materias primas e insumos, sin 
que se afecte la eficacia de los contro les ni el cumplimiento de requisitos.  
 d. El tipo y frecuencia de los controle s oficiales en la importación y exportación 
contemplados en el present e Decreto se basarán en el  riesgo asociado de 
alimentos, materias primas e insumos, para la salud pública.  
 e. Podrán realizarse en los sitios de ent rada y salida de los al imentos, materias 
primas e insumos, en los establecimient os de fabricación o transformación, así 
como, en bodegas o depósitos oficiale s o de los responsables de la 
importación o exportación, el comercio , o cualquier otro punto de la cadena 
alimentaria.  También podrán realizarse en los sitios de origen o de exportación 
cuando exista un acuerdo o convenio con el país exportador.   
 
Artículo 5. Tipos de controles en la inspección. Los controles oficiales en la 
inspección y vigilancia de la importaci ón y exportación de alimentos y materias 
primas e insumos, incluirán control doc umental, control de identidad y control 
físico, en los términos y condiciones señal ados en los Títulos III y IV del presente 
Decreto.   
 
Artículo 6. Sistematización de la in formación y procedimientos de control.  El 
Instituto Nacional de Vigilancia de Medi camentos y Alimentos INVIMA y la Entidad 
Territorial de Salud del Arch ipiélago de San Andrés, Prov idencia y Santa Catalina 
deben desarrollar y mantener un sistema de información de los controles, procedimientos y resultados de las accione s de inspección y vigilancia previstas 
en el presente Decreto.   Los procedimientos para la aplicación de lo s diferentes controles, particularmente 
los trámites relacionados con la autoriz ación previa, notificación de llegada, 
solicitud de certific ado de inspección sanitaria para nacionalización o exportación y 
otros procedimientos similares, deben realiz arse mediante el uso del sistema de 
transmisión y procesamiento electrónico de datos, y en caso de fallas de dicho 
sistema se podrá autoriz ar el trámite manual mediante la presentación física de la 
documentación exigida.   
  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 8
TÍTULO III 
 
CONTROL DE LAS IMPORTACIONES  
 
CAPÍTULO III 
 
CONDICIONES GENERALES 
 
Artículo 7. Principio general.  No se autorizará la importación de alimentos, 
materias primas e insumos, cuyo consum o o uso haya sido prohibido por razones 
sanitarias en su país de origen o de procedencia, o por recomendación de 
organismos internacionales especializados. 
 
Artículo 8. Alimentos y materias primas e insumos. Los alimentos y materias 
primas e insumos deben ser inspeccionados y certificados en el lugar de ingreso.   
Artículo 9. Alimentos, materias primas e insumos importados a las zonas de 
régimen aduanero especial. Los alimentos, materias primas e insumos 
importados a las zonas de régimen adu anero especial del Amazonas, y los 
importados procedentes de esta s zonas que se introduzc an al resto del territorio 
aduanero nacional, se ajustarán a las di sposiciones del presente Decreto. 
 
Parágrafo. Se exceptúan del cumplimiento del presente Artículo los alimentos, 
materias prima e insumos que se im porten a la Zona de Régimen Aduanero 
Especial en el departament o de Amazonas, para consumo o utilización exclusiva 
en este departamento. No obstante, estos alimentos, materias primas e insumos 
se someterán a inspección, vigilancia y co ntrol por parte del In stituto Nacional de 
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en coordinación con la Entidad 
Territorial de Salud del Amazonas, y de conformidad con los procedimientos 
establecidos en el Capitulo XII del Decreto 3075 de 1997 o las disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.   
 
 
CAPÍTULO IV 
 
REQUISITOS PREVIOS A LA IMPORTACIÓN 
 
Artículo 10. Autorización previa.  Todos los alimentos, materias primas e 
insumos solamente requieren de autorizaci ón de importación previa por parte del 
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.  
 La solicitud y autorización previa de lo s citados productos se efectuará en la 
Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), mediante el uso del sistema de 
transmisión y procesamiento electróni co de datos siguiendo el procedimiento 
establecido por el Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 
INVIMA, salvo que, por situaciones de conti ngencia se autorice por otros medios.  
 
Parágrafo 1.  No obstante lo dispuesto en el  presente Artículo, una vez que el 
Ministerio de la Protecci ón Social adopte oficialment e la lista de aditivos 
alimentarios de uso permitido en el pa ís, estas sustancias no requerirán 
autorización previa de importación.   
 
     Parágrafo 2. Los responsables de los alimentos, materias primas e insumos, 
deben informar a la autoridad sanitaria com petente con una antel ación de por lo 
menos un (1) día, la fecha de llegada y nat uraleza del cargamen to importado, lo 
cual se hará mediante el uso del sistema de transmisión y procesamiento electrónico de datos, según el procedi miento establecido, salvo que, por  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 9
situaciones de contingencia o fallas de los sistemas se autoric e la notificación en 
forma física.  
 
Artículo 11. Autorización para estab lecimientos ubicados en el exterior.  El 
país interesado en exportar a Colombia leche y derivados lá cteos, productos de 
pesca y sus derivados, productos pre parados a base de huevo, alimentos 
envasados herméticamente de baja acidez  y acidificados, alimentos o comidas 
preparados de origen animal listos para el consumo, agua envasada, alimentos 
infantiles y frutas y hortalizas frescas, deben cumplir con los siguientes requisitos: 
 1. Diligenciar la solicitud, de acuerdo a lo  establecido por el Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. 
 2. Presentar la solicitud de exportación al Instituto Naciona l de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, entidad  que, previo conc epto zoosanitario 
o fitosanitario favorable emitido por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, se pronunciará sobre la viabilidad o no de la misma, si se requiere. 
 3. Considerando los riesgo para la salud pública que el  alimento o materia prima 
puede generar, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 
- INVIMA decidirá si realiza o no una auditoría intern acional con el fi n de verificar 
el sistema de inspección del país expo rtador y los requisitos sanitarios 
contemplados en la regl amentación sanitaria sobre alimentos o materias 
primas. La auditoría, contem plará una revisión de todos  los aspectos del sistema 
de inspección del país, incluidos, entre otros, los laboratorios, las inspecciones en establecimientos, la administración,  las políticas, el cumplimiento de las 
normas sanitarias y la supervisión gubernamental. 
 4. Si el país solicitante cump le con los requisitos sanitari os, el Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, autoriz ará al país como apto 
para exportar alimentos evaluados a Colombia. 
 5. El Instituto Nacional de  Vigilancia de Medicament os y Alimentos - INVIMA, 
procederá a incluir al país y los establec imientos solicitados por este, en la lista 
de autorizados para importar producto s aptos para el consumo humano. 
 
Parágrafo 1.  El país autorizado debe ser objeto por parte del Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medica mentos y Alimentos - INVIMA, de  auditorías de seguimiento, 
durante las cuales se debe evaluar las co ndiciones sanitarias encontradas en las 
plantas autorizadas y el Sistema Oficial  de Inspección, lo cual definirá la 
permanencia de los estalecimientos o del país en las listas autorizadas. 
 Parágrafo 2.  Los costos de las auditorías intern acionales serán sufragados por el 
país interesado en exportar alimentos a Colombia.  
Articulo 12. Importación de un alimen to derivado de un OGM para consumo 
humano . Antes del primer movimiento trans fronterizo de un OGM destinado como 
alimento para consumo humano directo o para procesamiento, debe haber sido 
autorizado por el Minister io de la Protección Soci al como entidad nacional 
competente en la materia, de acuerdo c on lo establecido en la Ley 740 de 2002 y 
el Decreto 4525 de 2005.   Parágrafo . Los movimientos transfronterizos de OGM deben cumplir con el 
proceso de notificación est ablecido en la Ley 740 de 2002. 
CAPÍTULO V 
 
INSPECCIÓN, CERTIFICACIÓN Y CONTROL  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 10
 
Artículo 13. Ficha técnica del alimento, materia prima o insumo. Cada 
cargamento o envío de  alimentos y materias primas e insumos debe contener la 
siguiente información:  a) Nombre del producto. b) Nombre del fabricante. c) Descripción del producto. d) Análisis fisicoquímico y microbiológico.  
Artículo 14. Certificación para la im portación de alimentos y materias primas 
e insumos. Cada cargamento o envío de  alimentos y materias primas e insumos 
importados para su ingreso al país, debe venir acompañada de los siguientes 
certificados, según corresponda: 
 
a) Alimentos de mayor ries go de origen animal, diferent es de los señalados en los 
literales b) y c) del presente Artículo:  
 Certificado sanitario oficial expedido por la autoridad co mpetente, organismo oficial 
de certificación o reconocido oficialmente en el país de origen o de procedencia, 
conforme con los requerimientos indicado s en el Artículo 15 del presente Capítulo.   
 b) Alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados:   
 Certificado sanitario oficial expedido por la autoridad co mpetente, organismo oficial 
de certificación o reconocido oficialmente en  el país de origen, conforme con los 
requerimientos indicados en el Artículo 15 del presente Decreto y certificado o 
documento emitido por el fabr icante, en el cual conste que el proceso térmico con 
el cual fueron elaborados los producto s del cargamento está validado y bajo 
control de la autoridad competente.  c) Productos de la pesca y sus derivados:   Certificado o documento expedido por autoridad competente o por terceros 
reconocidos del país exportador, en copi a simple en el cual conste que los 
productos han sido procesados bajo el Sist ema de Análisis de Peligros y Puntos 
Críticos de Control – HACCP y que se en cuentre vigente en el momento de la 
inspección.  d) Alimentos diferentes a lo s indicados en los literales a) , b) y c), materias primas 
e insumos:  
 Certificado de calidad del cargamento expedido por el fabricante.  
 
e) Alimentos y materias primas e in sumos importados a Zonas de Régimen 
Aduanero Especial:   
Certificado de libre venta expedido por la autoridad compet ente o por terceros  
reconocidos en el país de exportación.  Se exceptúa del cumplimiento de este 
certificado a los alimentos, materias pr imas e insumos importados a la Zona de 
Régimen Aduanero Especial de Amazonas.  
f) Alimentos derivados de OGM: El im portador debe dar cumplimiento a lo 
establecido en el numeral 18.2 (a) del  Protocolo de Cart agena adoptado mediante 
la Ley 740 de 2002, en el cual se establece que en la documentación que 
acompaña el cargamento, se debe identificar  claramente con la siguiente leyenda: 
“puede contener OVM”.  En el caso de que el evento de transformación no se  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 11
encuentre autorizado en el país para ser introducido al medio ambiente, debe 
indicar la frase: “que no está destinado a ser introducido intencionalmente en el 
medio ambiente”. 
 
Parágrafo 1.  Un mismo certificado de importaci ón podrá amparar diferentes tipos 
de alimentos y materias primas e in sumos de un mismo cargamento o envío.  
 Parágrafo 2.  Cada cargamento puede conforma rse por diferentes tipos de 
alimentos y materias primas e insumos y éstos a su vez pueden estar constituidos por diferentes lotes.    Artículo 15. Requisitos de los certificados. Los certificados indicados en el 
Artículo 14 deben presentarse en original y en idioma ca stellano con una vigencia 
no mayor a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de expedición cuando se trate de los certificados  indicados en los literales a), b) y d) y de un (1) año 
cuando se trate de certificados  mencionados en los literales c) y e) que pueden 
venir en copia simple, y contener  la siguiente información:  
 1. Nombre de la autoridad competente,  organismo certificador reconocido 
oficialmente, del país de origen o procedencia, según corresponda. 
 
2. Identificación del producto: 
a) Nombre del alimento, materia prima o insumo. b) Marca comercial (opcional).  c) Cantidad, en las unidades correspondi entes del Sistema Internacional de 
Medidas. 
d) Identificación del lote o código de fabricación. 
e) Fecha de vencimiento o de durac ión mínima, cuando se requiera. 
f) Nombre del fabricante y dirección correspondiente. g) Nombre y dirección del exportador.  h) Nombre y dirección del importador o consignatario. 
i) País de origen. j) País expedidor. k) País de destino. l) Medio de transporte. m) Identificador Único (asignado por la OECD) del OGM en el caso de 
importación de alimentos derivados de OGM o de cargamentos que puedan contener OGM. 
 
3. Declaración de la aut oridad competente, organism o oficial o reconocido 
oficialmente o fabricante, según corres ponda, sobre la i nocuidad o calidad del 
alimento y materias primas e insumos o de los controles de la fábrica o establecimiento procesador.  
  Parágrafo.  En caso que los certificados señala dos en el Artículo 14 figuren en 
idioma diferente del castellano, ésto s deben presentarse acompañados de una 
traducción simple.   Artículo 16. Inspección simultánea. La autoridad sanitaria competente  debe 
establecer y mantener mecanismos de coordinación eficaces con las demás 
autoridades de control en siti os de ingreso de inspecci ón de alimentos, materias 
primas e insumos, de forma que, cuando  proceda, la inspe cción del cargamento 
se realice simultáneamente,  de acuerdo con lo establec ido en el Decreto 1520 de 
2008, el que lo modifique,  adicione o sustituya. 
 
Artículo 17. Tipos de control. La inspección de los alimentos, materias primas e 
insumos, incluirá los siguientes tipos de control:   
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 12
 
a) Control documental para verificar: 
 
- Ficha técnica del producto. - La existencia y requisitos de los certific ados, indicados en los Artículos 13 y 14, 
y si éstos ofrecen las garantías exigidas. 
- El comprobante de pago por concept o de expedición del certificado de 
inspección sanitaria para nacionalizac ión CIS, su solicitud y radicación 
respectiva. 
- Copia de las facturas comerciales. - Listas de embarque, cuando aplique.   - Copia del documento de transporte   b) Control de identidad para verificar la c oncordancia de la información consignada 
en los certificados, documentos similare s u otros documentos que acompañan el 
cargamento o envío, con el rotul ado y el contenido de la misma. 
 
c) Control físico para verificar el cump limiento de los requisitos de idoneidad e 
inocuidad exigidos, los cuales dependen de la naturaleza o tipo de alimento, 
materia prima o insumo y de las condici ones de conservación y temperaturas 
requeridas.  El control físico incluye, pero no se limita a las siguientes operaciones 
y pruebas:   
- La existencia de alimentos, materias primas e insumos. 
- La conformidad de las condiciones sanitari as del alimento, materia prima o 
insumo con las señaladas en  el certificado sanitario oficial y en el registro 
sanitario cuando el producto lo requiera. 
- Exámenes sensoriales, tales como, olor, color, sabor y consistencia. 
- Control de la temperatura para comp robar las condiciones y estado de 
conservación del alimento.  
- Verificación de las condiciones y m edios de transporte, en particular para 
determinar si ha existido rupturas o interrupciones en la cadena de frío. 
- Verificación de las condiciones de almace namiento, conservación y estado de 
los envases o empaques. 
- Verificación de requisitos de rotulado. 
- Toma de muestras para análisis de laboratorio, cuando proceda. 
 
Parágrafo.  El control físico se realizará si empre y cuando se cumpla con lo 
establecido en los literales a y b del presente Artículo.  Artículo 18. Frecuencia del control físico. La aplicación y frecuencia del  control 
físico indicado en el Artículo 17  depende entre otros de los si guientes factores:  
 a) El riesgo del alimento para la salud públ ica, según clasificac ión contenida en el 
Artículo 3 del Decreto 3075 de 1997 o po r evaluación de riesgos o alertas 
internacionales. 
 b) El historial de cumplimiento y conformi dad del alimento, mate ria prima, insumo 
e importador.  
 c) La demostración que haga el responsable del alimento sobre la aplicación del 
sistema de análisis de pel igros y puntos críticos de control HACCP o sistemas 
equivalentes por parte del f abricante del alimento.   
 
Parágrafo 1. Para construir el historial de cumplimiento y conformidad del 
producto indicado en el literal b) la aut oridad sanitaria competente debe tener en  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 13
cuenta los resultados de los controles aplicados con anterioridad al presente 
Decreto.   Parágrafo 2.  El responsable del alimento podrá demostrar la aplicación del 
sistema HACCP, de que trata el literal d) del presente Artículo mediante la 
presentación de certificado exigido en el literal c) del Artículo 14 del presente 
Decreto.    
 
Artículo 19. Costos. Los costos de análisis, transpor te de muestras, destrucción o 
tratamiento, almacenamiento o conser vación, por retención, cuarentena o 
destrucción de alimentos, materias primas o insumos, y correcciones en certificados de inspección sanitaria para nacionalización, esta rán a cargo de los 
importadores de los mismos.  
 
CAPÍTULO VI 
 
ESQUEMA DE INSPECCIÓN SANITARIA Y CERTIFICACIÓN 
 EN SITIOS DE INGRESO  
  
Artículo 20. Certificado de inspecci ón sanitaria para nacionalización (CIS).  
Cada cargamento de alimentos, materias  primas e insumos de importación 
requerirá para su ingreso al país de un certificado de inspección sanitaria para 
nacionalización CIS expedido por la aut oridad sanitaria competente previo 
cumplimiento de los requisitos y controle s del presente Decreto. El CIS debe 
solicitarlo el responsable de los alimentos , materias primas e insumos conforme al 
procedimiento establecido por el Institut o Nacional de Vigilancia de Medicamentos 
y Alimentos - INVIMA y la entidad territorial de salud del departamento 
archipiélago de San Andrés, Pr ovidencia y Santa Catalina.  
 
Artículo 21. Inspección de alimentos y materias primas de mayor riesgo para 
la salud pública.  La inspección de alimentos y materias primas de mayor riesgo 
debe cumplir los sigui entes criterios: 
 
1. Alimentos y materias primas de mayor riesgo que ingresen por primera 
vez al país.  Se aplicará el siguiente esquema de inspección:  
 a) Los primeros diez (10) cargament os de alimentos y materias primas 
provenientes de un mismo fabricante y paí s serán sometidas a control documental, 
control de identidad y control físico, incluy endo la toma de muestras y análisis de 
laboratorio, con el fin de construir el hist orial del producto. Si los resultados del 
control documental, de identidad, y físico diferente del examen de laboratorio son 
favorables, la autoridad sanitaria compet ente expedirá el CIS para nacionalización 
y el responsable podrá trasladar el car gamento a sus bodegas o depósitos, con la 
condición de que no podrá comercializar el producto hasta que la autoridad 
sanitaria competente, con base en los resu ltados favorables de laboratorio lo 
autorice. En estos casos, el responsable debe declarar por escrito que acepta esta 
condición y notificar la ubicación ex acta del sitio de almacenamiento del 
cargamento para las acciones de control a que haya lugar, y cualquier cambio en 
la información suministrada debe ponerlo en conocimiento inmediatamente de la 
autoridad sanitaria.   b) Si los primeros diez (10) cargament os cumplieron los requisitos exigidos, se 
hará control documental, de identidad y físico en los siguientes diez (10) 
cargamentos; y solamente en dos (2) de éstas, que determine la autoridad sanitaria, se hará toma de muestras par a análisis en laboratorio, con el fin de  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 14
consolidar el historial del  producto, y se procederá de la misma forma que lo 
indicado en el literal a).    c) Si los cargamentos inspeccionadas de  acuerdo con los literales a) y b) 
cumplieron los requisitos exigidos, los si guientes diez (10) cargamentos serán 
sometidas a control documental, de identid ad y físico, exceptuando la toma de 
muestras y análisis de laboratorio. Si lo s resultados del control documental, de 
identidad y físico, son favorables, se procederá a expedir el  Certificado de 
Inspección Sanitaria para Nacionalizació n CIS, y el responsable del alimento 
podrá disponer del cargamento.  
 d) Si los cargamentos inspeccionados de  acuerdo con los ant eriores literales 
cumplieron los requisitos exigidos, el alimento se consider a con historial de 
cumplimiento favorable y los siguientes ca rgamentos se someterán al esquema de 
inspección indicado en el numer al 2 del presente Artículo.  
 
2. Alimentos, materias primas e insumos con historial de cumplimiento 
favorable. Se aplicará el siguiente esquema de inspección.   
 a) Los cargamentos se someterán a controles documentales, de identidad y 
físicos, y solamente en una (1) de cada 10 cargamentos que determine aleatoriamente la autoridad sanitaria compet ente, se realizará toma de muestras y 
análisis en laboratorio.  b) No obstante lo indicado en el literal a), la autoridad sanitaria competente podrá 
realizar toma de muestras y análisis en laboratorio en cualquier cargamento, 
cuando los resultados de los otros controles, determinen la necesidad de estos análisis para poder definir la i nocuidad y calidad del producto. 
 Si no es requerido el análisis de labora torio y los controles efectuados son 
favorables, o los análisis de laborator io requeridos han arrojado resultados 
favorables, la autoridad sanita ria expedirá el Certifica do de Inspección Sanitaria 
para Nacionalización CIS y el  responsable del alimento,  materia prima o insumos 
podrá disponer del cargamento.  
 
Parágrafo 1. Los alimentos, materias primas e insumos que hagan parte de 
planes especiales de vigilancia de la i nocuidad que resulten implicados en alertas 
sanitarias o en eventos epidemiológic os, se ajustarán a los esquemas de 
inspección que formule el Instituto Na cional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos - INVIMA. 
  
Parágrafo 2.  En caso que los cargamentos con historial de cumplimiento favorable 
no cumplan los requisitos de id oneidad o inocuidad,  en la siguiente importación al 
cargamento se le aplicará el esquema de inspección in dicado en el numeral 1 del 
presente Artículo.   
Artículo 22. Inspección de Alimentos y materias primas de menor riesgo para 
la salud pública.   Se aplicará el siguient e esquema de inspección. 
 a) Los cargamentos se someterán a controles documentales, de identidad y 
físicos, y solamente en una (1) de cada 10 cargamentos que determine aleatoriamente la autoridad sanitaria compet ente se realizará toma de muestras y 
análisis en laboratorio.  b) Se exceptúan del li teral a) del presente Artículo, los alimentos, materias primas 
e insumos que hagan parte de pl anes especiales de vigila ncia de la inocuidad que 
resulten implicados en alertas sanitarias  o en eventos epidemiológicos. Estos  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 15
alimentos, materias primas e insumos se  ajustarán a los esquemas de inspección 
que formule la autoridad sanitaria.  Si no procede el análisis de laboratorio y los controles efectuados son favorables, 
o los análisis han sido requeridos y sus re sultados son favorables, la autoridad 
sanitaria expedirá el Certificado de Ins pección Sanitaria para Nacionalización CIS 
y el responsable del alimento, materia prima o insumo podrá disponer del 
cargamento.  
 
Parágrafo.  El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - 
INVIMA debe intensificar la frecuencia de  los controles a los cargamentos de 
alimentos y materias primas de menor  riesgo cuando los resultados de la 
inspección sean desfavorables.     
 
Artículo 23. Criterios generales para el  control físico de los cargamentos.  El 
control físico para la verificación del cumplimiento de los requisitos cumplirá los 
siguientes criterios y pr ocedimientos generales:  
 a) Se podrá realizar en la zona primar ia aduanera, en bodegas  habilitadas por la 
DIAN que cumpla los requisitos sanitari os para el almacenamiento de alimentos, 
materias primas e insumos y que cuenten con concepto sanitario favorable asignado por la autoridad com petente. En cualquier caso , el control físico se 
efectuará en condiciones e instalaciones adecuadas que permitan realizar 
correctamente las operaciones y pruebas señalad as en el literal c) del Artículo 17, 
manejar higiénicamente los alimentos, materias primas e insumos y cuando 
proceda, tomar el número de muestras r equerido de acuerdo con el plan de 
muestreo definido por el Instituto Naci onal de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos - INVIMA y la Entidad Te rritorial de Salud de San Andrés.  
 b) Cuando el cargamento de alimentos, materias primas e insumos, esté 
conformada por diferentes lotes, se  cumplirá el siguiente criterio:  
 
Número de lotes de alimentos y 
materias primas e insumos del 
cargamento Número de lotes a inspección 
1 1 
2 – 8 2 
9 – 15 3 
16 - 25 5 
26 - 50 8 
> 51 10 
 
Parágrafo 1.  El Instituto Nacional de Vigilanc ia de Medicamentos y Alimentos - 
INVIMA establecerá los requisitos y cond iciones específicas para la toma de 
muestras y definirá los planes de muestreo de los lotes.   Artículo 24. Acta de toma de muestras. De la diligencia de to ma de muestras la 
autoridad sanitaria competente levantará un acta con la información y detalles del 
muestreo, que será firmada por el inspec tor sanitario y el responsable del 
cargamento. El inspector dej ará copia al responsable del  alimento, materia prima o 
insumo con la contramuestra respectiva, y constancia de que se hizo claridad de 
sus derechos, responsabilidades y del procedimiento a seguir con la muestra y contramuestra indicado en el Artículo 26.   Artículo 25. Análisis de laboratorio . Los análisis de laboratorio se realizarán en 
los laboratorios de Salud Pública de las En tidades Territoriales de Salud del sitio  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 16
de ingreso o de inspección del cargamento, o de ser necesario en los laboratorios 
de Salud Pública de otras entidades terri toriales de salud, así como, en 
laboratorios de otras in stituciones oficiales.  El Inst ituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos - INVIMA como  Laboratorio Nacional  de Referencia 
realizará los análisis de las contramues tras oficiales para dirimir cualquier 
diferencia que se requiera  o cuando los resultados anal íticos de los laboratorios 
correspondientes no permitan tomar una decisión sobre el cumplimiento de 
requisitos de inocuidad del cargamento.  Los análisis de laboratorio se centrarán en la detección de contaminantes químicos o biológicos que afectan la inocui dad de los alimentos, materias primas e 
insumos, así como en pruebas que evidencien el deterioro o adulteración del producto.   Parágrafo . Para el cumplimiento del presente Artículo el Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicament os y Alimentos INVIMA establecerá convenios o 
acuerdos para la prestación de servic ios de laboratorio con las Entidades 
Territoriales de Salud correspondientes.  
 
Artículo 26. Informes de re sultados y procedimiento . En caso que los 
resultados de laboratorio of icial demuestren que la muestra analizada no cumple 
los requisitos de inocuidad o  idoneid ad, la autoridad sanitaria competente 
procederá a retener el cargam ento, y si el responsable del alimento manifiesta no 
estar de acuerdo con los resultados oficia les, dispondrá de un plazo máximo de 
quince (15) días hábiles contados a parti r de la notificación del informe analítico 
oficial para presentar los resu ltados de análisis de su mues tra, de lo contrario, se 
darán por aceptados los resultados  oficiales. En este ca so la autoridad sanitaria 
competente procederá de acuerdo con lo indicado en el  Artículo 28 del presente 
Decreto  Si el responsable del alimento present a sus resultados de análisis en el tiempo 
fijado, con resultados favorables, se or denará el análisis de la contramuestra 
oficial en el laboratorio del  Instituto Nacional de Vigi lancia de Medicamentos y 
Alimentos INVIMA, y si los resultados de ese análisis, son favorables, la autoridad sanitaria procederá a liberar el cargament o en el menor tiempo posible. En caso 
que los resultados de la contramuestra no sean favorables, la autoridad sanitaria 
competente procederá de acuerdo con lo indicado en el  Artículo 28 del presente 
Decreto.   Artículo 27. Acta de Inspección Sanitaria. De toda inspección realizada, se 
debe levantar un acta en la que se cons ignarán los resultados de los controles  
efectuados de conformidad con el esquema indicado en los Artículos 21, 22 y 23 
del presente Decreto, que se rá suscrita por el funcionar io que la realiza y el 
responsable del alimento y materia prima e insumo.  Artículo 28. Medidas por incumplimiento de requisitos.  Los cargamentos de 
alimentos, materias primas e insumos,  que, sobre la bas e de los controles 
efectuados incluyendo el procedimiento indicado en el Artículo 26, arrojen 
resultados desfavorables serán obj eto de las siguientes medidas:  
 a) Negación del CIS, cuando los resultados  del control documental, de identidad o 
físico, sean desfavorables.  b) Anulación del CIS, cuando los result ados del análisis de laborat orio sean                     
desfavorables.   
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 17
c) Decomiso y destrucción del cargamento o envío, cuando los resultados 
indicados en los literales a) y b) dem uestren incumplimiento de requisitos que 
representen un riesgo para la salud humana.  Si los alimentos, materias primas o 
insumos, están en el comercio, la aut oridad sanitaria competente ordenará al 
responsable su recuperación o retiro inmediato del mercado y vigilará que se cumpla para tomar las medidas citadas. 
 
Parágrafo 1.  Si los resultados desfavorables i ndicados en el literal a) se deben a 
requisitos de rotulado que el  Instituto Nacional  de Vigilancia de  Medicamentos y 
Alimentos INVIMA haya autorizado ajustar en cumplimiento de lo previsto en la 
Resolución No. 5109 de 2005 o las normas que las modifiquen o sustituyan, se 
expedirá el CIS para nacionalización,  y el responsable podrá trasladar el 
cargamento a sus bodegas o depósitos para r ealizar los ajustes de rotulado, con la 
condición de que no podrá come rcializar el producto hasta que lo autorice la 
autoridad sanitaria competente.  En estos casos, el responsable debe declarar por 
escrito que acepta esta cond ición y notificar la ubicac ión exacta del sitio de 
almacenamiento del cargament o, para las acciones de se guimiento, supervisión y 
verificación de los requisitos de rotulado.     Parágrafo 2.  Si los resultados desfavorables i ndicados en el literal a) se deben a 
fallas documentales o de identidad del cargamento que el responsable del 
alimento, materia prima o insumo esté di spuesto a subsanar y la vida útil del 
producto lo permita, el CIS para nacionaliz ación quedará pendiente, y la autoridad 
sanitaria le concederá un plazo máximo de  30 días hábiles para que presente los 
documentos requeridos, al cabo del cual , si no lo ha hecho, se ordenará el 
reembarque del cargamento o se aplicarán  las medidas sanitarias a que haya 
lugar en los términos establecidos en el  Decreto 3075 de 1997 o las disposiciones 
que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.     
 
Artículo 29. Medidas especiales. Los alimentos, materias primas e insumos, que 
presenten repetidamente incumplimiento de los requisitos de idoneidad o 
inocuidad, además de las medidas indicadas en el Artículo 28, podrán ser objeto de medidas sanitarias especiales como la  suspensión temporal  o prohibición de 
importaciones. En estos casos, el Instituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos INVIMA como autoridad sanitaria nacional, a través de 
los conductos regulares debe poner en  conocimiento de las autoridades 
competentes del país exportador este hecho.   
 
Artículo 30. Costo de la in spección y otros procedimientos.  Además de los 
costos por concepto del CI S para nacionalización, aná lisis de laboratorio o 
transporte de muestras, el responsable de los alimentos, materias primas e 
insumos, debe asumir aquellos que se der iven de la aplicación de medidas 
sanitarias por incumplimiento de requisitos.   
 
TÍTULO IV  
 
CONTROL DE LAS EXPORTACIONES  
 
Artículo 31. Certificado de inspecci ón sanitaria para exportación CIS. Cuando 
el país importador lo requiera,  la autoridad sanitaria com petente expedirá el CIS al 
cargamento de alimentos, materias primas e insumos previa so licitud presentada 
por el exportador, mínimo  un día antes de la fec ha de salida del cargamento.  
 
Artículo 32. Inspección del cargamento.   La inspección se realizará en los sitios 
de salida.  Cuando se trat e de empresas altamente expo rtadoras, la inspección 
podrá realizarse en sus bodegas o depósitos.    
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 18
 
Artículo 33. Acta de Inspección . De la inspección se levantará un acta en la que 
se consignarán los resultados y controles  efectuados, que será suscrita por el 
funcionario que la real iza y el responsable del aliment o, materia prima e insumo y 
se dejará copia del acta en poder del interesado.   
Artículo 34. Requisitos para expedir el certificado de in spección sanitaria 
para exportación. La expedición del CIS, en el caso que lo exija el país 
importador, requerirá:  a. Acta de inspección de alimentos, materias primas e insumos. b. Análisis de laboratorio , cuando el país importador lo requiera, realizados según 
lo señalado en el Artículo 25 del presente Decreto.  
 Parágrafo.  La exportación de producto s de la pesca requerirá 
independientemente de la exigencia del país importador, la certificación del 
Sistema de Análisis de Peligros y Punt os Críticos de Control HACCP vigente, 
expedida por el Instit uto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos 
INVIMA, la cual debe ser presentada por el  responsable del producto en el sitio de 
salida.  
 
Artículo 35. Expedición del certificado de inspección sanitaria para 
exportación . La autoridad sanitaria competente,  con base en los resultados 
favorables de la inspección, expedirá el CIS.  
Parágrafo . Los costos del CIS y análisis de l aboratorio que se requieran para la 
exportación de alimentos, materias primas  e insumos, serán asumidos por el 
exportador.    
TÍTULO V 
 
DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS 
 
Artículo 36. Inscripción de  importadores y exportadores.  Todas las personas 
naturales o jurídicas que se dediquen a la importación o exportación de alimentos, 
materias primas e insumos deben inscribirse  en la lista nacional de importadores y 
exportadores del Instituto Nacional de Vigilancia de Medica mentos y Alimentos 
INVIMA, con el propósito de construir la  base de datos e información necesaria 
para apoyar las acciones de control prev istas en el presente Decreto. La 
inscripción se hará por medios electróni cos en el formato y procedimiento que 
establezca el INVIMA.   Artículo 37. Información y registro. El Instituto Nacional  de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos INVIMA y la Entidad Territorial de Salud del 
Departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina, debe 
llevar un registro sistematizado con la in formación de import adores y exportadores 
de alimentos, materias primas e insu mos y resultados de las acciones de 
inspección, vigilancia y c ontrol realizadas en la impo rtación y exportación, así 
como, de las medidas sanitarias y sancio nes que se apliquen, en cumplimiento de 
las disposiciones del presente Decreto.  Parágrafo 1. La Entidad Territorial de Salud del Departamento Ar chipiélago de 
San Andrés, Providencia y Santa Catalina d ebe suministrar al Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicament os y Alimentos INVIMA como autoridad sanitaria 
nacional, mínimo cada tres (3)  meses la información de las acciones desarrolladas 
en cumplimiento del presente Artículo.   
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 19
Parágrafo 2 . El Instituto Nacional  de Vigilancia de Medi camentos y Alimentos 
INVIMA diseñará, establecerá y supervisará  el sistema de regi stro y flujo de la 
información con el propósito de facilitar las acciones de seguimiento, evaluación, 
vigilancia y control sanitario.   
Artículo 38.  Asistencia Técnica.  Al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos INVIMA le corresponde brindar la asistencia técnica a la Entidad Territorial de Salud del Departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina para el cumplimiento de las disposiciones que les corresponda aplicar establecidas en el 
presente Decreto. 
 
 
TÍTULO VI 
 
DISPOSICIONES FINALES  
 
Artículo 39. Autoridad y cumplimiento. Corresponde al Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicament os y Alimentos INVIMA como autoridad sanitaria 
nacional, y a la Entidad Territorial de Sa lud del Archipiélago de San Andrés, 
Providencia y Santa Catalina, como autor idad sanitaria departamental, ejercer las 
acciones de inspección, vigilancia y control necesarias en los términos 
establecidos en el presente Decreto,  para asegurar el cumplimiento de los 
requisitos sanitarios de los alimentos, ma terias primas e insumos, para consumo 
humano que se importen y exporten, y adopt ar las medidas de prevención y 
seguimiento que garanticen la prote cción de la salud pública.   
  Parágrafo.  Para el cumplimiento del presente Artículo, el Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y la Entidad Territorial de Salud 
del Archipiélago de  San Andrés, Providencia y S anta Catalina deben contar con 
personal suficiente, calif icado y de experiencia co mprobada, y disponer de 
instalaciones, equipos apropiados y medios suficientes para desempeñar 
correctamente sus funciones de inspección, vigilancia y control en la importación y 
exportación.  
 
Artículo 40. Responsabilidad y cumplimiento. Las personas naturales o 
jurídicas que se dediquen a la  importación o exportación de  alimentos, materias 
primas e insumos, serán responsables  del cumplimiento de los requerimientos 
sanitarios que para cada caso se est ablecen en el presente Decreto y por 
consiguiente, de garantizar su idoneidad e inocuidad para el consumo humano.  
 Artículo 41. Coordinación interinstitucional. El Instituto Nacional de Vigilancia 
de Medicamentos y Alimentos  INVIMA y la Entidad Te rritorial de Salud del 
Archipiélago de San Andrés, Providencia  y Santa Catalina deben establecer y 
mantener procedimientos y mecanismos de  coordinación eficaces con los demás 
organismos competentes en la importación  y exportación de alimentos, materias 
primas e insumos con el fin de asegurar la cooperación, integración y armonía 
necesarias en las acciones de inspección,  vigilancia y control sanitario 
 
Artículo 42. Exención de Registro Sanitario . Los alimentos importados a la zona de 
régimen especial aduanero de Leticia en el Departamento del Amazonas y los fabricados en esta zona, que se consuman y utilicen excl usivamente en este departamento estarán 
exentos del registro sanitario exigido en el Decreto 3075 de 1997 o el que lo modifique, adicione o sustituya.  
 
Artículo 43.  Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones.  Las 
medidas sanitarias, procedimientos y sanc iones por el incumplimiento del presente 
Decreto se ceñirán a lo dispuesto en la Ley 09 de 1979 y su Decreto reglamentario 3075 de 1997 o las disposiciones que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.  
           
DECRETO NÚMERO                                  DE  2011                                         HOJA  N° 
  
Continuación del decreto “Por el cual se modifican los Títulos X Importaciones y XI Exportaciones 
del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 2003” 
 20
 
Artículo 44. Revisión y actualización. Con el propósito de mantener actualizadas las 
disposiciones del presente Decreto, el Ministerio de la Protección Social, procederá a su revisión en un tiempo no superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su 
publicación, o antes, si las condiciones lo requieren.  
 
Artículo 45. Notificación. El reglamento que se est ablece mediante el presente 
Decreto será notificado a través del Minist erio de Comercio, Industria y Turismo, 
en el marco de los acuerdos comerciales adheridos por Colombia.  
 
Artículo 46. Vigencia y derogatorias.  El presente Decreto rige a partir de xxxxxxxa 
fecha de su publicación en el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial el Capítulo X y XI del Decreto 3075 de 1997 y el Decreto 1175 de 
2003.  
 
Publíquese y cúmplase.