. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/138 
2 septembre 2005 
 (05-3829) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national 
270, rue Albert bureau 200 
Ottawa 
Ontario K1P 6N7 
Tel:  (+1 613) 238 3222 
Fax:  (+1 613 569 7808 Courriel: info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention - Projet n° 1370 - annexe F) 
(4 pages, en anglais et français) 
6. Teneur:   Le présent avis d'intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition de modifier la pa rtie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues  de 
la Loi sur les aliments et drogues  en vue de retirer la nicotine administrée par voie orale au 
moyen d'une pastille contenant 4 mg ou moins de nicotine par pastille.  La pastille de 4 mg 
ou moins de nicotine est une solution de rech ange aux thérapies de remplacement de la 
nicotine (TRN) actuelles, qui sont utilisées pour aider à cesser de fumer.  
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux dont la vent e est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et  G/TBT/N/CAN/138 
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 pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains.  
L'annexe F inclus la nicotine et ses sels, destinés à l'usage humain, avec les exceptions 
suivantes:  
a) dans les substances naturelles;  
b) sous forme de gomme à mâcher conten ant 4 mg ou moins de nicotine par unité 
posologique;  
c) sous forme de timbre cutané ayant un taux de libération de 22 mg ou moins de nicotine 
par jour;  
d) sous une forme destinée à être administré e par voie orale au moyen d'un inhalateur 
libérant 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique.  
Les produits sous forme de gomme à mâcher, de timbre cutané ou d'inhalateur sont 
couramment utilisés dans le cadre de progr ammes de renoncement au tabac pour atténuer 
les effets du sevrage de la nicotine. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Partie I, 30 juillet 2005  
Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_f.html, 
Projet n° 1370, lettre affichée:  4 août 2005 
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   18 octobre 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:         
La version électronique de Projet n° 1370 peut être téléchargée à:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1370_f.html