. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/KOR/370 
5 de junio de 2012 
 
 (12-2941) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed revision of 
Standards and Specificatio ns for Medical Devices (Propuesta de revisión de las normas y 
especificaciones para los dispositivos médicos) .  Documento en coreano (199 páginas).  
6. Descripción del contenido:  Se revisan las normas y las especificaciones sobre "Sistemas 
de calentamiento" y "Dispositivos de protección c ontra la radiación" a fin de armonizar los 
reglamentos nacionales con las normas internacionales:  
Normas internacionales aplicadas 
- Sistemas de calentamiento:  Norma de Corea KS C IEC 60601-2-35:2002; 
- Dispositivos de protección contra  la radiación IEC 61331-2:1994. 
Se establecen normas y especificaciones para los sistemas de monitorización de glucosa en 
sangre que permiten medir con precisión un ra ngo de +/- 15%, a fin de armonizar el 
reglamento nacional con las normas internacionales (proyecto de norma internacional ISO 
15197). 
Se establecen normas y especificaciones para 7 productos determinados, entre ellos los 
sistemas de monitorización de glucosa en sangre:  
 Normas y especificaciones Normas internacionales aplicadas 
1 Termómetros elect rónicos, infrarrojos 
timpánicos Norma de los Estados Unidos ASTM E 
1965:2009 G/TBT/N/KOR/370 
Página 2  
 
  2 Aparatos de inhalación de uso médico ISO 27427:  2010 
3 Electromiógrafos y equipos de 
respuesta evocada.  IEC 60601-2-40:1998 
4 Esterilizadores de vapor gr andes BS EN 285:2006+A2:2009 
5 Incubadoras para recién nacidos IEC 60601-2-21:1996 6 Equipos de fototerapia in fantil.  IEC 60601-2-50:2000 
7 Medidores de glucosa para 
autodiagnóstico y tiras para medición 
de glucosa en sangre ISO/DIS 15197 
La medida notificada incorpora las normas y especificaciones sobre sistemas de diagnóstico 
por rayos X. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de los consumidores y mejora de la salud pública  
8. Documentos pertinentes:   Aviso previo Nº 2012-102 de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea, de 15 de mayo de 2012.  Documento en coreano.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea (www.kfda.go. kr).  También se pueden solicitar a: 
International Trade & Statistics Office 
(Oficina de Comercio Internacional y Estadísticas) 
Korea Food and Drug Administration #187 Osongsaengmyeong2(i)-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea Teléfono:  (+82) 43 719 1565;  Fax:  (+82) 43 719 1550 
Correo electrónico:  wtokfda@korea.kr  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/KOR/12_2031_00_x.pdf