. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/94 
10 de enero de 2005 
 
 (05-0102) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Al imenticios y Farmacéuticos (99) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos destinados al uso humano (SA:  30.03;  ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Orally Administered 
Drug Products for Relief of Symptoms Associ ated with Overindulgence in Food and Drink 
for Over-the-Counter Human Use;  Proposed Amendment of the Tentative Final 
Monograph  (Medicamentos de venta sin receta destinados al uso humano (vía oral) para 
alivio de los síntomas asociados con los excesos de comida y bebida – Propuesta de 
modificación del proyecto de monografía definitiva) – Disponible en inglés, 6 páginas 
6. Descripción del contenido:   La FDA propone la modificación del proyecto de monografía 
definitiva para los medicamentos de venta sin receta destinados al uso humano (vía oral) 
para alivio de los síntomas asociados con los excesos de comida y bebida, a fin de incluir un 
empleo adicional para los productos que conte ngan subsalicilato de bismuto como sustancia 
activa etiquetada para el alivio de los síntomas de pesadez estomacal derivada de una 
ingestión excesiva de alimentos o bebidas.  La  propuesta notificada integra el examen de los 
medicamentos de venta libre que realiza la FDA. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. 
8. Documentos pertinentes:   70 Federal Register  (FR) 741, de 5 de enero de 2005;  Título 21 
del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 357.  Una vez adoptada, la norma se 
publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   }Por determinar G/TBT/N/USA/94 
Página 2  
 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   5 de abril de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacion al de información [ X ] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
El texto completo de esta notificación está di sponible en las siguientes direcciones de 
Internet: 
 
http//a257.g.akamaitech.net/7/257/2 422/01jan20051800/e docket.access.gpo.gov/2005/05-
154.htm  http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
05-154.pdf