Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     1 
SECRETARIA DE SALUD 
NORMA Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácti cas de fabricación para establecimientos dedicados 
a la fabricación de remedios herbolarios. 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. 
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción  XXII y XXIV; 17 bis fracción III, 17 Bis 2, 195, 257 
fracciones III, V y VI y 261 de la Ley General de Salud; 3, fr acción XI, 38, fracción II, 40 , fracciones I, V, XI y 
XII, 41, 43, 47 fracción IV y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Norm alización; 28 del Reglamento de la 
Ley Federal sobre Metrología y Normaliz ación; 2 fracción VIII, 7 fracción IV, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 88, 
89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98,  129, 130, 140, 1 65, 182, 183 fracción III, 184 segundo párrafo , 190 y 205 
del Reglamento de Insumos para la Salud; 2 literal C frac ción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría 
de Salud, y 3 fracciones I literal b y II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, y 
CONSIDERANDO 
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 21 de agosto de 2006 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sani tario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial 
Mexicana. 
Que con fecha del 28 de abril de 2009, en cumplimient o del acuerdo del Comité y de lo previsto en el 
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité 
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. 
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios 
recibidos por el menc ionado Comité, en los término s del artículo 47 fr acción III de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización. 
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la 
publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas 
prácticas de fabricación para establecimientos ded icados a la fabricación de remedios herbolarios. 
INDICE 
1. Objetivo y campo de aplicación 
2. Referencias 
3. Definiciones 
4.  Símbolos y abreviaturas 
5.  Organización 
6.  Personal  
7.  Documentación  
8.  Construcción  
9.  Control de la fabricación  
10.  Equipo de fabricación  
11.  Desviaciones o no conformidades  
12.  Devoluciones y quejas  
13.  Retiro de producto del mercado  
14.  Auditorías técnicas  
15.  Destrucción y destino final de residuos 
16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 2     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
17. Bibliografía 
18. Observancia 
19. Evaluación de la conformidad 
20. Vigencia 
PREFACIO 
En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos: 
SECRETARIA DE SALUD. 
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCI ON CONTRA RIESGOS SANITARIOS. 
Comisión de Autorización Sanitaria. 
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. 
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. 
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. 
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. 
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SO CIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. 
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS. ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION. 
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARM ACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. 
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. 
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. 
Escuela Superior de Medicina. 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. 
Facultad de Química. 
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS. ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA  DE PRODUCTOS NATURALES, A.C. 
GRUPO HOMOLOGADO DE VALIDAC ION DE PROVEEDORES, A.C. 
1. Objetivo y campo de aplicación 1.1 Objetivo.  
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesa rios para el proceso de los remedios herbolarios 
comercializados en el país, con el objeto de proporcionar productos de calidad al consumidor. 
1.2 Campo de aplicación. 
Esta Norma es de observancia obligatoria en el te rritorio nacional, para todos los establecimientos 
dedicados a la fabricación, almacenamiento y dist ribución de remedios herbolarios para uso humano 
comercializados en el país. 
2. Referencias 
Para la correcta aplicación de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas 
vigentes o las que en su caso las sustituyan: 
2.1 Norma Oficial Mexicana  NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabr icación para establecimientos de la 
industria químico farmacéutica dedicados a la fabricac ión de medicamentos (Modifi ca a la NOM-059-SSA1-1993, 
publicada el 31 de julio de 1998). 
2.2 Norma Oficial Mexicana  NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la Farmacovigilancia. 
2.3 Norma Oficial Mexicana  NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en 
los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas. 
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y  calderas-
Funcionamiento-Condiciones de seguridad (Cancela a la NOM-122-STPS-1996). Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     3 
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e 
identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías. 
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles 
de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal. 
2.7 Norma Oficial Mexicana  NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el 
procedimiento de identificación,  clasificación y los listados de los residuos peligrosos. 
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1- 2002, Protección ambiental-Salud ambiental-
Residuos peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo. 
3. Definiciones  
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana se entiende por: 
3.1 Acabado sanitario,  a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la 
finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. 
3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una 
desviación o no conformidad. 
3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación potenc ialmente indeseable y evitar su recurrencia. 
3.4 Acondicionamiento,  a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar para 
llegar a su presentación como producto terminado. 
3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal. 
3.6 Almacenamiento,  a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con 
condiciones establecidas. 
3.7 Area,  al cuarto o conjunto de cuartos y espacios  diseñados y construidos bajo especificaciones 
definidas. 
3.8 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una 
empresa, con el objeto de brindar la  confianza, de que un producto o se rvicio cumple con los requisitos de 
calidad especificados.  
3.9 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y docum entado para obtener evidencias y evaluarlas 
de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.  
3.10 Buenas prácticas de fabricación,  al conjunto de lineamientos y ac tividades relacionadas entre sí, 
destinadas a asegurar que los remedios herbolarios el aborados tengan y mantengan la identidad, pureza, 
concentración, potencia e inocui dad, requeridas para su uso. 
3.11 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación 
entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia. 
3.12 Calidad,  al cumplimiento de especificaciones estableci das para garantizar la aptitud de uso. La 
calidad de un remedio herbolario está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y 
cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológ icas o del proceso de fabricación que influyen en su 
aptitud para producir el efecto para el cual se destina. 
3.13 Calificación,  a la evaluación de las características de los elementos del proceso. 
3.14 Capacitación,  a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal. 
3.15 Componente (materia prima),  a cualquier ingrediente utilizado en la producción de un remedio 
herbolario, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final. 
3.16 Concentración, a la cantidad de la droga vegetal present e en el remedio herbolario expresada como 
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen. 
3.17 Contaminación,  a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables. 
3.18 Contaminación cruzada,  a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, 
procedentes de un proceso o producto diferente.  
3.19 Control de Cambios,  a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en 
la calidad del producto. 4     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
3.20 Criterio de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos  que deben 
cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas. 
3.21 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido. 
3.22 Droga vegetal,  a la parte de una planta, generalmente desec ada utilizada con fines medicamentosos 
o industriales. 
3.23 Documento (Expediente) maestro,  al documento autorizado que contiene la información para 
realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un 
producto. 
3.24 Envasado,  a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su 
envase primario. 
3.25 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre  que están en contacto directo con el 
fármaco o el remedio herbolario. 
3.26 Envase secundario (materiales de acondicionamiento),  a los elementos o componentes que 
forman parte del empaque en el cual se comercializa el remedio herbolario y no están en contacto directo con 
él. 
3.27 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de 
calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación. 
3.28 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gr áfica escrita, impresa,  estarcida, marcada, 
marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precin tado en cualquier material susceptible a contener el 
remedio herbolario incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles. 
3.29 Expediente de lote,  Conjunto de documentos que demuestr an que un lote de producto fue fabricado 
y controlado de acuerdo al Documento maestro. 
3.30 Expediente legal,  al conjunto de documentos que dem uestran que el remedio herbolario está 
registrado. 
3.31 Fabricación,  a las operaciones involucradas en la producción de un remedio herbolario desde la 
recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado. 
3.32 Fibra,  a cualquier partícula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su grosor. 
3.33 Firma en manuscrito, al nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la 
persona y ejecutado o adoptado con la intención de autentificar un escrito en una forma permanente. 
3.34 Identidad.  Comprobación de la presencia de una sustancia específica. 
3.35 Inocuidad,  a la característica de un remedio herbolario de poder usarse sin causar efectos tóxicos 
injustificables.  
3.36 Insumos,  a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de 
acondicionamiento y producto que se reciben en una planta. 
3.37 Limpieza,  al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos. 
3.38 Lote,  a la cantidad de cualquier materia prima o remedio herbolario, que se produce en un ciclo de 
fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad. 
3.39 Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con 
la política y los objetivos de la calidad establecidos. 
3.40 Maquila,  al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un remedio herbolario, 
realizado por un establecimiento diferente del titular del  registro sanitario; puede ser nacional, internacional, 
temporal o permanente. 
3.41 Material impreso, a cualquier etiqueta o material de acondicio namiento presente en el producto final. 
3.42 Muestra,  a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla como 
representativa del mismo. 
3.43 Muestra de retención,  a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos 
análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos. 
3.44 Número de lote,  a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     5 
3.45 Orden de producción,  a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para la producción de un lote de remedio herbolario. 
3.46 Orden de acondicionamiento,  a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le 
asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de 
un lote de remedio herbolario. 
3.47 Partículas viables,  a cualquier partícula que bajo condici ones ambientales apropiadas puede 
reproducirse. 
3.48 Personal calificado, al personal que demuestra de manera documentada la combinación de 
conocimientos, habilidades y experiencia para realizar una actividad determinada. 
3.49 Procedimiento normalizado de  operación o Procedimiento, al documento que contiene las 
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera r eproducible una operación e incluye: objetivo, 
alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. 
3.50 Procedimiento de acondicionamiento,  al documento que contiene las instrucciones detalladas y los 
registros correspondientes para el acondicionamiento de un remedio herbolario. 
3.51 Procedimiento de producción,  al documento que contiene las instrucciones detalladas y los 
registros correspondientes para la producción de un remedio herbolario. 
3.52 Producción,  a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en 
un producto a granel.  
3.53 Producto a granel,  al producto en cualquier etapa del pr oceso de producción antes de ser envasado. 
3.54 Producto devuelto,  al producto distribuido que se regresa al establecimiento. 
3.55 Producto semiterminado,  al producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido 
a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.  
3.56 Producto terminado, al remedio herbolario en su presentación final. 
3.57 Queja, a toda observación proveniente de un cliente,  relacionada con la calidad del producto. 
3.58 Rastreabilidad,  a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una 
actividad, por medio de registros de identificación. 
3.59 Recuperación,  a someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de acondicionamiento, 
debido a fallas en las especificaciones predeterminadas. 
3.60 Registro electrónico,  al conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, 
gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema 
computarizado. 
3.61 Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la cantidad 
planeada. 
3.62 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas y 
sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional 
el alivio para algunos síntomas parti cipantes o aislados de una enfermedad. 
3.63 Rendimiento teórico,  a la cantidad de producto que se es pera obtener a través de un proceso, de 
acuerdo a los cálculos efectuados. 
3.64 Reproceso,  a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación 
debido a fallas en las especificaciones predeterminadas. 
3.65 Retrabajo,  a someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a 
fallas en las especificaciones predeterminadas. 
3.66 Sanitización,  a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes 
físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza. 
4. Símbolos y abreviaturas 
Cuando en esta Norma se haga referencia a las siguientes abreviaturas, se entenderá: 
BPF Buenas Prácticas de Fabricación  6     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
FHEUM Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 
PEPS Primeras entradas, primeras salidas 
5. Organización 5.1 El establecimiento debe contar con una organización  interna acorde con el tamaño del establecimiento 
de las actividades u operaciones que lleve a cabo y productos que fabrica. 
5.2 Debe existir un organigrama detallado y actualizado en donde se identifique claramente que los 
responsables de las unidades de producción y calidad no reporten el uno al otro. 
5.3 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de la calidad y reportar 
directamente al puesto más alto del establecimiento. 
5.4 El responsable sanitario designará por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier 
eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales tendrán que contar con los requisitos que 
establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los responsables 
sanitarios. En el caso de extranjeros de berán contar con los documentos equivalentes. 
5.5 Debe existir un número específico de supervisores de acuerdo a las funciones operativas para cubrir y 
supervisar cada área de la empresa de acuerdo al tam año y la cantidad de trabajo de manera que siempre 
estén cubiertos todos los turnos y líneas de procesos. 
5.6 El responsable de fabricación debe tener la comb inación de educación, experiencia y adiestramiento 
para ejercer correctamente su posición. 
5.7 Los responsables de las unidades de producción y calidad deben tener estudios en el área 
farmacéutica, química y/o biológica. 
5.8 El responsable del más alto nivel jerárquico del área de fabricación se encargará de asegurar que la 
fabricación de los remedios herbolarios cumplan c on el contenido de esta norma, sin perjuicio de las 
obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud. 
5.9 El responsable del más alto nivel jerárquico de la unidad de producción se encargará de que la 
producción de los remedios herbolarios se realice de acuerdo a órdenes maestras aprobadas, asegurando 
que se cumple con las especificaciones de producto establecidas y el contenido de esta norma. 
5.10 El responsable del más alto nivel jerárquico de la unidad de calidad deberá tener toda la 
responsabilidad y la autoridad para asegurar que el  establecimiento cumpla con las especificaciones 
establecidas en la presente norma. Entre sus func iones más importantes se tienen las siguientes: 
5.10.1  Aprobar o rechazar todos los insumos utilizados en  la fabricación de los remedios herbolarios, así 
como de producto en proceso y producto terminado (referirse al numeral 9.2, para el caso de productos importados). 
5.10.2 Aprobar o rechazar los remedios herbolarios fabricados, procesados o envasados por otro 
establecimiento bajo contrato (maqui las, referirse al numeral 9.7). 
5.10.3  Que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FHEUM, o farmacopeas 
reconocidas internacionalmente o metodología del fabricante (referirse al numeral 9.8). 
5.10.4  Que se cumplan con todos los procedimientos relacionados a la unidad de calidad, así como la 
aprobación de toda la documentación técnica del establ ecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los 
productos fabricados. 
5.10.5  La asignación de fechas de reanálisis a los componentes y fechas de caducidad a los productos y 
reactivos. 
5.10.6  Que la documentación relativa a la fabricación y control de los lotes producidos se conserve 
(referirse al numeral 7.5.4). 
5.10.7  Que por cada queja se realicen las investigaciones correspondientes y asegurarse de que se 
implementen las acciones correctivas necesarias y que se  mida la efectividad de las acciones correctivas de 
acuerdo al sistema establecido (referirse al numeral 12). 
5.10.8  Que se tenga un sistema de aprobación de Proveedores de acuerdo a las correspondientes normas 
oficiales mexicanas vigentes. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     7 
5.10.9  Que exista un sistema de auditorías técnicas (referirse al numeral 13). 
5.10.10  Asegurar el cumplimiento de las correspondientes normatividades vigentes. 
5.10.11  Que las desviaciones o no conformidades a los pr ocedimientos establecid os sean investigadas, 
revisadas y la conclusión documentada antes de decidir el destino final del lote (referirse al numeral 11). 
6. Personal 
6.1 Las obligaciones del personal así como sus responsabilidades deben constar por escrito y firmadas 
por cada uno de los trabajadores. 
6.2 El personal responsable de la fabricación y control de los remedios herbolarios, incluyendo personal 
temporal, debe estar calificado, con base en su experi encia, formación o capacitación, para la función que 
desempeña. La calificación debe estar documentada. 
6.3 Debe existir un programa documentado continuo para la capacitación y adiestramiento del personal en 
las funciones que le sean asignadas. 
6.3.1 Este programa debe de incluir al menos las si guientes áreas: Inducción al puesto, BPF, los 
procedimientos y seguridad. 
6.3.2  La capacitación en BPF debe realizarse cuando menos una vez al año y cada vez que ocurran 
cambios en la normatividad o los procedimientos aplicables. 
6.3.3  Este programa debe indicar como mínimo: cont enido, participantes, instructores, frecuencia y 
sistema de evaluación. Debe quedar evidencia de su realización. 
6.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y conf ortable y el equipo de protección, diseñado para 
evitar la contaminación de los productos y de las área s de fabricación, así como riesgos de salud ocupacional. 
6.4.1 Los requerimientos de indumentaria para la f abricación deben estar definidos por escrito. 
6.5 Al personal de nuevo ingreso se le debe realizar examen médico. 
6.6 Se debe hacer periódicamente un examen médico a t odo el personal de las Unidades de fabricación y 
de Calidad, al menos una vez al año, así como después de una ausencia debida a enfermedades transmisibles y tomar las acciones necesa rias en caso de diagnóstico positivo. 
6.7 Cualquier integrante del personal, que en cual quier momento dado muestre tener una posible 
enfermedad o lesión abierta, de acuerdo con un examen médico o por supervisión física, y que pueda afectar 
de manera adversa la inocuidad o la calidad de los remedios herbolarios, deberá ser excluido del contacto directo con los insumos utilizados en la fabricación de los remedios herbolarios, materiales en proceso y el 
producto terminado hasta que su condición sea corre gida o determinada por personal médico competente. 
Todo el personal debe ser instruido para reportar al personal de supervisión cualquier condición de enfermedad que pueda contaminar los remedios herbolarios. 
6.8 El movimiento de entrada y salida del personal de las áreas de fabricación debe realizarse de acuerdo 
a procedimientos o instrucciones por escrito que contem plen tanto la seguridad del personal como la del 
producto. 
6.9 El personal debe cumplir con los procedimi entos de cada área de fabricación. 
6.10 El personal no debe usar joyas ni cosméticos en  las áreas de fabricación donde el producto se 
encuentre expuesto y en el laboratorio de microbiología. 
6.11 El personal temporal o consultores deben cumplir con lo indicado en esta norma y no debe aprobar o 
rechazar los insumos y productos. 
6.12 El personal no debe ingerir alimentos ni bebidas de ningún tipo en las áreas de fabricación y 
laboratorios, ni tampoco fumar, excepto en el lugar destinado para ello. 
6.13 El personal no debe tener alimentos ni bebidas en las gavetas dedicadas al guardado de sus 
pertenencias y accesorios de trabajo, y sólo en el lugar destinado para ello. 
6.14 El personal temporal operativo deberá de sujetarse a los mismos requisitos que el personal de base, 
previo curso de inducción a la actividad que va a realizar. El personal contratista orientado a las actividades de vigilancia, limpieza, mantenimiento y se rvicios, entre otras, al igual que lo s visitantes al es tablecimiento, debe 
de cumplir con lo indicado en esta norma 
6.15 El personal debe tener buenos hábitos de higiene y limpieza. 
7. Documentación 8     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
7.1 Todos los documentos deben ser escritos en es pañol, emitidos por un medio que asegure su 
legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el  tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La 
organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión. Los documentos originales no deben 
ser alterados. 
7.1.1  Los documentos donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con los siguientes 
requisitos: 
7.1.1.1 Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el momento en que se 
termine la actividad. En el caso de usarse siglas, al igual que las firmas, debe existir un catálogo. 
7.1.1.2 Los datos deben ser claros y escritos con material indeleble. 
7.1.1.3 Todos los espacios deben estar debidamente llenados, modificados y en su caso ser cancelados 
de acuerdo a procedimientos. 
7.1.1.4 Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe tener la firma en manuscrito y estar 
fechado por la persona que realizó la corrección. En el caso de registros electrónicos, se debe contar con un 
sistema de auditoría de rastreo o traz abilidad, que permita identificar al menos las modificaciones hechas, 
fecha y persona que realizó estas modificaciones.  
7.1.1.5 Un formato preestablecido para registro de fechas y horas. 
7.1.2  Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el documento es 
copia fiel del original. 
7.1.3  La documentación se debe archivar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso. 
7.1.4  Debe existir un sistema de control que permita la revi sión, modificación, cancelación o distribución de 
los documentos. Este sistema debe incluir las instruccion es detalladas, el personal involucrado y definir las 
responsabilidades para asegurar la distribución de los documentos vigentes y el retiro de los obsoletos. 
7.1.5  Todos los documentos maestros y los procedimie ntos originales deben ser autorizados por el 
Responsable Sanitario, así como cualquier modificación a los documentos anteriores. 
7.1.6  Se deben conservar registros de los cambios realizados a documentos. 
7.1.7  El establecimiento debe contar como  mínimo con los siguientes documentos: 
7.1.7.1  Manual de calidad. 
7.1.7.2 Organigrama del establecimiento, indicando lo s puestos y el nombre de las personas que los 
ocupan. 
7.1.7.3  Edición vigente de la FHEUM, así como los suplementos correspondientes. 
7.1.7.4 Relación de remedios herbolarios autorizados y la relación de los que se comercializan. 
7.1.7.5 Planos arquitectónicos actualizados entre los cual es se deberán estar: los planos de sistemas 
críticos y los planos arquitectónicos cuyo contenido mínimo  incluye la identificación y clasificación de las áreas 
de proceso, la presión diferencial, con fluj o de personal, materiales, productos y desechos. 
7.1.7.6  Relación de equipos de fabricación incluyendo su s características, capacidad, ubicación y modelo. 
7.1.7.7  Relación de equipos e instrumentos analíticos, ubicación y modelo, incluyendo los instrumentos de 
medición de las áreas de producción. 
7.2 Documentación legal. 
7.2.1  El establecimiento debe contar como míni mo con los siguientes documentos legales: 
7.2.2  Aviso de funcionamiento presenta do ante la Secretaría de Salud. 
7.2.3  Aviso del responsable sanitario presentado ante la Secretaría de Salud. 
7.2.4 Expediente legal de cada producto, el cual debe estar conformado por los siguientes documentos 
como mínimo: 
7.2.4.1  Original de la clave alfanumérica vigent e emitida por la Secretaría de Salud. 
7.2.4.2  Proyectos de etiqueta e instructivos para env ases primarios y secundarios actualizados y 
autorizados por la Secretaría de Salud, par a todas las presentaciones autorizadas. 
7.3 Documento (Expediente) maestro. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     9 
7.3.1 El establecimiento debe contar con un docume nto (Expediente) maestro para cada producto, que 
incluya: 
7.3.1.1  Información sometida para la obtención de la clave alfanumérica y sus modificaciones. 
7.3.1.2  Orden maestra de producción para cada tamaño de lote, la cual debe incluir: nombre del producto, 
forma farmacéutica, período de caduc idad autorizado, espacio para la fecha de caducidad que corresponda, 
tamaño de lote, cantidad por unidad de dosificación y ca ntidad por lote de cada insumo, incluyendo clave y 
nombre. 
7.3.1.3  Procedimiento maestro  de producción el cual contiene las instrucciones completas del producto, 
equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En este documento se deben 
indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos. In cluye los espacios para el registro de las operaciones 
críticas. 
7.3.1.4  Orden maestra de acondicionamiento para cada pres entación, la cual debe incluir: nombre del 
producto, forma farmacéutica, presentación, período  de caducidad autorizado, espacio para la fecha de 
caducidad que corresponda y relación completa de los materiales indicando su clave. 
7.3.1.5  Procedimiento maestro de acondicionamiento el cu al contiene las instrucciones completas para el 
acondicionamiento del producto, equipo, parámetros críti cos, controles en proceso y precauciones a seguir. 
En este documento se debe incluir un apartado para la conciliación de material impreso  e indicar los 
rendimientos teóricos máximos y mínimos del producto te rminado. Incluye los espacios para el registro de las 
operaciones críticas. 
7.3.1.6  Especificaciones del producto en proceso y terminado. 
7.3.1.7  Métodos analíticos para el producto en proceso y terminado. 
7.3.1.8  Especificaciones y métodos analíticos de todos los insumos. 
7.3.1.9  Especificaciones de los materiales de envase primario y secundario. 
7.3.1.10  Especificaciones de los materiales impresos. 
7.4 Documentación operativa. 
7.4.1  El establecimiento debe contar con los sigui entes Procedimientos, además de otros indicados: 
7.4.1.1  Procedimiento para la limpieza y operación de  los equipos utilizados en la producción y 
acondicionamiento de los productos, así como de las áreas donde se expone a los componentes y productos. 
7.4.1.2  Procedimiento para la calibración de los instrumentos de medición. 
7.4.1.3  Procedimiento para el mantenimie nto preventivo y correctivo de equ ipos, instrumentos de medición 
y áreas de fabricación. 
7.4.1.4  Procedimiento para la limpieza y sani tización del área de microbiología. 
7.4.1.5  Procedimiento para el manejo de desviaciones o no conformidades. 
7.4.1.6  Procedimiento para el control de cambios. 
7.4.1.7  Procedimiento para el manejo de quejas. 
7.4.1.8  Procedimiento para el manejo de producto devuelto. 
7.4.1.9  Procedimiento para la  compra de insumos. 
7.4.1.10  Procedimiento para la distribución de productos. 
7.4.1.11  Procedimiento para el retiro de productos del mercado. 
7.4.1.12  Procedimiento para el contro l de plagas y/o fauna nociva. 
7.4.1.13  Procedimiento para la evaluación y apr obación de prestadores de servicios. 
7.5 Registros y reportes. 
7.5.1  Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, el cual debe contener: 
7.5.1.1  Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue elaborado y controlado de 
acuerdo con la orden y los procedimientos de producción vigentes. 
7.5.1.2  Etiquetas de identificación de los insumos surtidos. 10     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
7.5.1.3  Registros o etiquetas originales empleadas en la  identificación del estado de limpieza de las áreas 
y equipos usados en la producción y el acondicionamiento. 
7.5.1.4  Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas en el lote. 
7.5.1.5 Registros de cada lote, mediante los cuales pueda comprobarse que el producto fue acondicionado 
y controlado de acuerdo con la orden y el pr ocedimiento de acondic ionamiento vigentes. 
7.5.1.6  Reportes de investigación de las desviaciones o no conformidades que se presenten durante el 
proceso que incluya las acciones correctivas y prevent ivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la 
efectividad de dichas acciones. 
7.5.1.7  Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y aprobado por la Unidad  de Calidad. 
7.5.2  Se debe contar también con los siguientes registros y reportes analíticos: 
7.5.2.1  Reportes analíticos de insumos. 
7.5.2.2 Registros originales de los análisis efectuados a:  insumos y el producto en sus distintas etapas. 
7.5.2.3 Reportes de investigación de resultados fuera de especificación en el que se determinen las 
acciones correctivas y preventivas adoptadas, los respon sables y la evidencia de la efectividad de dichas 
acciones. 
7.5.3  Se debe contar con los registros de distribución que contengan la siguiente información para cada 
lote de producto distribuido: 
7.5.3.1  Nombre del producto, presentación y número de lote. 
7.5.3.2  Cantidad total del lote por presentación. 
7.5.3.3  Identificación del cliente primario. 
7.5.3.4 Cantidad enviada por cliente primario. 
7.5.3.5 Fecha de envío y recibo. 
7.5.4 El expediente, los registros de análisis del prod ucto y los registros de distribución de cada lote 
deberán conservarse seis meses después de la fecha de caducidad del producto. 
7.5.4.1 Los reportes y registros de análisis de los insu mos deberán conservarse seis meses después de la 
fecha de caducidad del último lote de producto en que se emplearon. 
7.5.5 Deben existir registros de quejas que contengan la siguiente información: 
7.5.5.1  Nombre del producto, presentación y número de lote. 
7.5.5.2  Cantidad involucrada de la queja. 
7.5.5.3  Motivo de la queja. 
7.5.5.4  Nombre y localización de quien genera la queja. 
7.5.5.5  Resultado de la investigación de la queja. 
7.5.5.6  Acciones tomadas relacionadas con la queja. 
7.5.6 Deben existir registros de devoluciones, que contengan la siguiente información: 
7.5.6.1  Nombre del producto, presentación y número de lote. 
7.5.6.2  Cantidad devuelta. 
7.5.6.3  Motivo de la devolución. 
7.5.6.4  Nombre y localización de quien devuelve. 
7.5.6.5  Evaluación y destino final del producto. 
8. Construcción 
8. 1 El establecimiento debe de ser construido y conser vado de acuerdo con las operaciones que en él se 
efectúen. Debe permitir su limpieza, orden, mantenim iento y prevención de la contaminación y mezcla de 
insumos y productos. Los flujos de personal, insumo s, productos y desechos deben estar identificados, seguir 
un orden lógico y secuencial de acuerdo a los procesos  de fabricación, evitando los flujos cruzados y 
manteniendo los niveles de limpieza establecidos. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     11 
8.2 Debe existir una lista de los equipos para los procesos, que incluya los accesorios que estén en 
contacto con el producto. 
8.3 Debe existir una lista de las áreas que incluya sus especificaciones dependiendo de los procesos y 
productos. 
8.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operación 
y cuando exista trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento. 
8.5 Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique el nombre 
y clasificación del establecimiento, el nombre del respon sable sanitario, el número de la cédula profesional, su 
horario de asistencia y el nombre de la instituc ión superior que expidió el título profesional. 
8.6 La construcción debe tener un diseño que asegure el acceso controlado del personal a las áreas de 
almacenamiento, producción, acondicionamiento y cont rol de calidad y éstas no deben ser usadas como vía 
de paso para el personal, materiales y productos. 
8.7 Debe existir un área de recepción que permita la inspección de los insumos y productos, un área de 
almacenamiento que garantice la conservación de la calidad de los insumos y productos, y un área de 
distribución que permita la carga de los mismos. 
8.8 Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios deben ser programadas, realizadas y 
documentadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminación. 
8.9 Las dimensiones de las diferentes áreas deben estar en función de la capacidad de producción, de los 
equipos, de la diversidad de productos y tipo de operaciones a las que se destine cada una. 
8.10 Las áreas de producción, muestreo/pesadas, laborato rio de microbiología, envasado y todas aquellas 
donde se encuentren expuestos componentes y producto a granel deben contar con: 
8.10.1  Acabados sanitarios. 
8.10.2  Inyección y extracción de aire que evite la contaminación del producto. 
8.11 Las instalaciones de ductos de los sistemas de aire, líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción y acondicionamient o deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento. 
8.12 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo 
requieran, con control de: aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa. 
8.13 Las lámparas de las áreas de producción deben estar diseñadas y construidas de tal forma que 
eviten la acumulación de polvo y permitan su limpi eza. Deben contar con cubierta protectora lisa. 
8.14 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones de temperatura y humedad 
relativa requeridos para la conservación de insumos y productos. 
8.15 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibracione s, humedad, ruido, polvo), no deben perjudicar al 
producto ni al operador, directa o indirectamente. 
8.16 Los pasillos internos de las áreas de producci ón deben contar con sistema de aire filtrado. 
8.17 Las áreas de producción donde se generen polvo s deben contar con sistemas de recolección y 
procedimientos para la disposición final de los polvos colectados. 
8.18 Los sistemas de extracción deben evit ar una potencial contaminación cruzada. 
8.19 Las tuberías fijas deben estar identificadas, en base al código de colores de la norma correspondiente 
vigente. 
8.20 El sistema de suministro de agua potable debe estar diseñado de tal forma que se mantenga la  
alimentación bajo presión positiva continua en un sist ema de tuberías íntegro, que prevenga una posible 
contaminación de un producto. 
8.21 Si los drenajes están conectados directamente a una  coladera o alcantarilla, debe tener una trampa o 
algún dispositivo que prevenga c ontra-flujo y contaminación. 
8.22 Debe existir un área específica para efectuar las operaciones de acondicionamiento, que facilite el 
flujo de personal, insumos y productos. 12     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
8.23 El laboratorio de control analítico debe contar c on instalaciones para las pruebas y análisis que se 
realicen. 
8.24 Se debe contar con un área específica con condi ciones de almacenamiento para las muestras de 
retención de los productos terminados.  
8.25 Se debe contar con un área específica con condic iones de seguridad y almacenaje para los registros 
de los productos terminados. 
8.26 Las áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado, duchas y servicios 
sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número de trabajadores. Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamen te ni localizarse en vías de paso con las áreas de 
fabricación y deben estar provistos de: 
8.26.1  Ventilación. 
8.26.2  Agua fría y caliente. 
8.26.3  Lavabos. 
8.26.4  Mingitorios e inodoros. 
8.27 En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas de fabricación. 
8.28 Se debe contar con áreas específicas para el tall er de mantenimiento que cumpla con las condiciones 
del área donde se encuentre y que garantiza que no se afecte la calidad del producto. 
8.28.1  Las áreas de mantenimiento localizadas en el in terior de las áreas de fabricación deben cumplir con 
las mismas condiciones aplicables al área que corresponda.  
8.29 En caso de contar con un área destinada al se rvicio médico, ésta debe estar separada físicamente de 
las áreas de fabricación. 
9. Control de la fabricación 9.1. Generalidades. 
9.1.1 El manejo de insumos y productos debe seguir procedimientos e instrucciones escritas. 
9.1.2  En el caso de productos intermedios o semiterminados y productos a granel adquiridos como tales 
incluyendo los importados, deben ser manejados como si fueran insumos, según se describe en el numeral 9.2. 
9.1.3  Se debe contar con procedimientos para el manejo de insumos y productos sólidos, incluyendo las 
precauciones para controlar la generación y dispersión de polvos.  
9.1.4  Al inicio y durante el proceso las áreas, envases  con producto a granel, y los equipos utilizados, 
deben identificarse indicando el producto que se está elaborando, el número de lote y, cuando proceda, la 
fase de producción. El sistema de identif icación debe ser claro y documentado. 
9.1.5  Los insumos y productos en cualquiera de sus etapas de fabricación, deben colocarse de tal manera 
que no se encuentren en contacto directo con el piso. Todos los insumos, productos, áreas y equipos deben 
estar debidamente identificados incluyendo su esta tus o etapa del proceso en el que se encuentran.  
9.1.6  El acceso a las áreas de fabricación queda limitado al personal autorizado. 
9.1.7  Las áreas de fabricación deben mantenerse con el nivel de limpieza y sanitización adecuado. 
9.1.7.1  Debe haber los procedimientos que describan: 
9.1.7.1.1  La forma y frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas. 
9.1.7.1.2  La preparación de los agentes de limpieza y sanitización. 
9.1.7.1.3  La rotación del uso de agentes de sanitización. 
9.1.7.1.4 Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes  cuya eficacia haya sido demostrada y aprobada 
por la unidad de calidad. 
9.1.8  Los procedimientos deben estar accesibles al personal involucrado. 
9.1.9  El producto terminado en su empaque final, se considera en retención temporal /cuarentena hasta 
que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por la unidad de calidad para su distribución. 
9.1.10  Se debe contar con registros de humedad re lativa y temperatura, de manera que demuestren que 
las condiciones para el almacenamiento de insumos y productos se cumplen. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     13 
9.1.11 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricación deben establecerse los 
procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de  los 
insumos, productos y condiciones de las áreas. 
9.1.12  No deben de llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación a menos 
que se garantice la ausencia de contaminación cruzada o mezcla. 
9.1.13 Se debe contar con un programa para la preven ción, control y erradicación de fauna nociva. 
9.1.14  Los registros y las supervisiones deben llevarse a cabo por personal autorizado, de manera 
fidedigna, inmediatamente después de haber realizado c ada operación y antes de proceder a ejecutar el 
siguiente paso descrito en  el procedimiento. 
9.1.15  El flujo de insumos y productos debe realizarse con base en procedimientos que establezcan cómo 
prevenir una potencial contaminación cruzada. 
9.2 Control de adquisición y recepción de insumos y de producto en sus diferentes etapas. 
9.2.1  Adquisición. 
9.2.1.1  Los insumos y producto en sus diferentes et apas deben comprarse a proveedores aprobados, de 
conformidad con el sistema de calidad interno. 
9.2.1.2  Debe mantenerse evidencia documentada del desempeño histórico del proveedor vigente y del 
fabricante en cuanto a la calidad de cada uno de los insumos suministrados. 
9.2.2 Recepción. 
9.2.2.1  En la recepción de insumos y producto en sus diferentes etapas, se debe revisar que los 
recipientes se encuentren identificados (nombre, canti dad y número de lote o equivalente), cerrados, que no 
presenten deterioro o daños de cualquier tipo que pueda n afectar las características de calidad del material 
que contienen y que concuerde con lo indicado en la  orden de compra y factura. Cuando se utilicen 
preparaciones de material vegetal se debe contar con un certificado de análisis del proveedor de cada lote 
recibido. 
9.2.2.2  Al recibir cada lote o partida de insumos y produc tos en sus diferentes etapas se debe asignar un 
número de lote de acuerdo al sistema de lotificación interno. 
9.2.2.3  Los recipientes se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite su 
limpieza, inspección y manejo. 
9.3 Control del almacenamiento de insumos y productos en sus diferentes etapas. 
9.3.1  Se debe contar con procedimientos para la  limpieza y mantenimiento de las áreas de 
almacenamiento. 
9.3.2  Se debe contar con un procedim iento basado en el sistema de prim eras entradas primeras salidas 
(PEPS) o primeras caducidades primeras salidas. 
9.3.3  Los insumos y producto en sus diferentes etapas  deben muestrearse, analizarse y aprobarse antes 
de su uso de acuerdo con el procedimiento correspon diente. En el caso de aprobarse debe asignarse una 
fecha de vigencia. Los envases muestreados, deben indicarlo en su identificación. 
9.3.4  Los insumos y producto en sus diferentes etapas, cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben 
ponerse en retención temporal /cuarentena, para su reanálisis o destino final. 
9.3.5  Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser identificados como tales y 
trasladados a un área específica delimitada, para evit ar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser 
confinados, destruidos, devueltos o reprocesados, según  el procedimiento correspondiente y la decisión 
documentada. 
9.3.6  Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilidad 
por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas. 
9.4 Preparación y surtido de insumos y pr oducto en sus diferentes etapas. 
9.4.1  Deben existir procedimientos que especifiquen: 
9.4.1.1 Que se surtan insumos y productos aprobados. 
9.4.1.2  Que especifique que son medidos, pesados y/o contados con exactitud, esto debe quedar 
registrado. Estas operaciones deben ser supervis adas por una segunda persona y documentarse. 
9.4.1.3  Las medidas para prevenir la contaminación cruzada. 14     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
9.4.1.4  Que cada insumo de una orden surtida esté identif icado con: nombre, cantid ad, fecha de surtido, 
lote interno, así como nombre y lote del producto en que será utilizado. 
9.4.2  Los insumos y productos preparados para la producción y acondicionamiento deben mantenerse en 
un área destinada para ello, separados por lote de producto en el que serán usados. 
9.5 Control de la producción. 
9.5.1 Generalidades  
9.5.1.1  Cada lote de producto se debe controlar desde el inicio del proceso mediante la orden de 
producción. 
9.5.1.2  La recepción de los insumos surtidos la debe realizar personal operativo autorizado quien después 
de revisarlos, firmará en la orden de producción. 
9.5.1.3  La orden de producción debe estar a la vista del personal que realiza el proceso antes y durante la 
producción. 
9.5.1.4  El área de trabajo debe estar libre de producto, materiales, documentos e identificaciones de lotes 
procesados con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar. 
9.5.1.5  Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa supervisión y registrar que 
los equipos y el área están limpios e identificados, de acuerdo con procedimientos. 
9.5.1.6 El encargado del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en la producción use la 
indumentaria y los equipos de seguridad necesarios,  de acuerdo con el procedimiento de producción. 
9.5.1.7  Las operaciones deben realizarse de acuerdo con el procedimiento de producción y registrarse en 
el mismo al momento de llevarse a cabo. 
9.5.1.8  El procedimiento de producción debe indicar las operaciones que requieren ser supervisadas. 
9.5.1.9  El procedimiento de producción debe establecer lo s parámetros y controles del proceso que sean 
requeridos para garantizar que el producto permanece dentro de la especificación previamente establecida. 
9.5.1.10  Los resultados de las pruebas y análisis realiz ados durante el proceso, deben registrarse o 
anexarse en el procedimiento de producción. 
9.5.1.11  El personal responsable  de la producción y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación o no conformidad al procedimiento de producción y definir las acciones que procedan según el caso. 
9.5.1.12  El rendimiento final indicado en la orden de producción, debe ser registrado y comparado contra 
sus límites, en caso de desviación o no conformid ad se debe documentar y realizar la investigación 
correspondiente. 
9.5.1.13  Deben existir procedimientos que establezcan la separación e identificación de los productos 
durante todas las etapas del proceso. 
9.5.2 Control de la producción de formas farmacéuticas sólidas. 
9.5.2.1  Los equipos en que se generen polvos, deben esta r provistos de sistemas de extracción eficientes 
y situados e instalados de forma que se evite contam inación cruzada, en cubículos físicamente separados, a 
menos que todos sean utilizados para f abricar el mismo lote de producto. 
9.5.2.2  La disposición de los polvos colectados y la limpieza de los colectores debe realizarse con base  a 
procedimientos que contemplen la s disposiciones aplicables. 
9.5.2.3  Debe contarse con un control que prevenga contami nación cruzada en las mangas y filtros de los 
equipos. Para productos en que este control no sea suficiente, se debe emplear un juego de mangas y filtros 
exclusivos por producto. 
9.5.2.4  Se debe contar con un registro del uso e inspección  del estado que guardan los tamices, 
dosificadores, punzones y matrices. La herramien ta, dosificadores, punzones y matrices deben ser 
almacenados en un área designada, y su manejo y control deben llevarse a cabo de acuerdo a 
procedimientos. 
9.5.3 Control de la producción de formas farmacéut icas líquidas y semisólidas no estériles. 
9.5.3.1  El área de producción debe contar con suficientes  tanques y marmitas de preparación con tapa y 
cuando se requiera, enchaquetados y con sistemas de agitación. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     15 
9.5.3.2  Los tanques, los recipientes, las tuberías y las bombas deben estar diseñadas, construidas, e 
instaladas de forma que puedan limpiarse fácilmente, se debe realizar el enjuague final con agua purificada. 
9.6 Control del acondicionamiento.  
9.6.1 Consideraciones. 
9.6.1.1  Todas las operaciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales especificados en 
la orden de acondicionamiento correspondiente y deben seguirse las instrucciones establecidas en un 
procedimiento de acondicionamiento específico. Estos documentos deben estar a la vista del personal que 
realiza el proceso antes y dur ante el acondicionamiento. 
9.6.1.1.1  Tanto la orden como el procedimiento de acondi cionamiento deben contar con un número de lote 
específico para cada lote acondicionado e indicar la fecha de caducidad del producto en particular. 
9.6.1.2 Las instalaciones donde se lleva a cabo el ac ondicionamiento deben reunir las condiciones 
necesarias para prevenir defectos en el producto, omis iones, confusiones, errore s, contaminación y mezclas 
de los materiales de acondicionamiento o productos terminados. 
9.6.1.3  En cada línea sólo podrá acondicionarse un lote  y presentación de producto a la vez. Antes de 
iniciar el acondicionamiento de un lote específico, se debe inspeccionar  que el equipo y las áreas estén 
limpios y libres de productos, material de acondicionam iento, documentos, identificaciones y materiales que 
no pertenezcan al lote que se vaya a acondicionar; asimismo, las áreas y equipos deben contar con la 
identificación correcta y completa del lote a ser acondicionado. Debe autorizarse la línea previa inspección y 
dejando evidencia escrita de la misma. 
9.6.1.4  Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se debe calcular el rendimiento del proceso y, 
asimismo, se debe realizar el balance de los materiales de acondicionamiento empleados. El rendimiento final 
y el balance de los materiales de acondicionamiento deb en ser registrados y comparados contra sus límites y, 
en caso de variación de estos límites, se debe llevar a cabo una investigación y anexar el resultado de la 
misma, en el expediente de cada lote acondicionado. 
9.6.1.5  Durante todo el proceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantendrán identificados 
bajo las condiciones necesarias para evitar mezcl as, contaminación, confusiones y errores. 
9.6.1.6  En caso de que no se termine la operación de acondicionamiento debe existir un procedimiento 
que describa las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad. 
9.6.2 Control de rotulación/codificación.  
9.6.2.1  Se debe asegurar el correcto manejo de los materiales a rotular/codificar, de los materiales 
impresos y de los obsoletos y describirse en un procedimiento. 
9.6.2.2  Deben existir áreas específicas para la rotulación/codificación de los materiales de acondicionado, 
que permitan prevenir confusiones, errores y mezclas. 
9.6.2.3 El material rotulado/codificado debe mantenerse en áreas con acceso controlado y restringido. 
9.6.2.4 Cuando se utilicen materiales impresos sueltos,  cuando se efectúe una sobreimpresión fuera de la 
línea de acondicionamiento o en el caso de realizar operaciones de acondicionamiento manuales, deben 
instrumentarse los controles nece sarios y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores. 
9.6.2.5  Deben anexarse al expediente del lote muestras de los materiales codificados utilizados en el 
acondicionamiento. 
9.6.2.6  La rotulación/codificación de los materiales debe ser inspeccionada y registrada por personal 
autorizado. 
9.6.2.7  En caso de que no se termine la operación de rotulación/codificación debe existir procedimientos 
que describan las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad. 
9.6.3 El material remanente que se encuentre rotulado/codificado deberá separarse de cualquier otro 
material y destruirse de acuerdo con un proc edimiento. Dicha destrucción debe documentarse. 
9.6.3.1  Los registros de devolución y destrucción de material impreso formarán parte del expediente de 
cada lote acondicionado. 
9.6.4  Debe revisarse la Orden y el Procedimiento de Acon dicionamiento, así como los registros, resultados 
analíticos, etiquetas y demás documentación involu crada con el acondicionamiento de cada lote y 
presentación, comprobando que se han cumplido con las condiciones, controles, instrucciones  y 
especificaciones de pr oceso establecidas. 16     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
9.6.4.1 Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada al 
área correspondiente para complementar el Expediente del Lote y conservada durante los plazos previamente 
definidos. 
9.6.5 El personal encargado de acondicionamiento y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación o no conformidad al proc edimiento de acondicionamiento y definir las acciones 
que procedan según el caso. 
9.7 Maquilas. 
9.7.1  El maquilador está obligado a cumplir con esta norma. 
9.7.2  Debe haber un procedimiento que describa los criter ios para evaluar a los maquiladores antes de ser 
aprobados.  
9.7.3 Las responsabilidades y obligaciones entre el maqu ilador y el titular de la clave alfanumérica deben 
estar claramente establecidas en un documento de acuerdo a la presente norma. 
9.7.4  El titular de la clave alfanumérica debe asegurar la transferencia de tecnología al maquilador y estar 
documentada. 
9.7.5  La calidad del producto será responsabilidad del titular de la clave alfanumérica. 
9.7.6  El titular de la clave alfanumérica debe supervisar  la fabricación de su producto y de auditar las 
operaciones del maquilador conforme a lo descrito en esta norma. 
9.7.7  El maquilador debe entregar el producto maquilado aprobado por él al titular de la clave 
alfanumérica, junto con la documentación original de las etapas maquiladas. El maquilador debe conservar 
una copia de esta documentación por el tiempo especificado en esta norma. 
9.7.8  El titular de la clave alfanumérica debe llevar a cabo los análisis necesarios que le permitan aprobar 
o rechazar el producto que involucró un proceso de maquila. 
9.8 Control analítico. 
9.8.1 Se debe contar con especificacio nes escritas para la evaluación de insumos, producto a granel, 
producto en proceso y producto terminado. 
9.8.2 Se debe contar con procedimientos para el muestr eo de insumos, producto a granel, producto en 
proceso y producto terminado. 
9.8.3 Se debe contar con métodos de análisis. 
9.8.4 Se debe contar con métodos de prueba para el ma terial de envase primario y acondicionamiento. 
9.8.5 Se debe contar con un programa de calib ración de instrumentos de medición. 
9.8.6 Se deben realizar los estudios de estabilidad con al  menos pruebas físicas y microbiológicas a los 0, 
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, dependiendo de la vida útil del producto. 
9.8.7 Deben conservarse muestras de retención represent ativas de cada lote de producto terminado. 
Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención debe 
ser de cuando menos de seis meses después de la fecha de caducidad del remedio herbolario. 
9.8.8 El manejo y conservación de muestras de ret ención por lote debe efectuarse de acuerdo a un 
procedimiento que considere la cantidad sufici ente para realizar dos análisis completos. 
9.8.9 Deben existir procedimientos para la limpiez a, mantenimiento y operación de cada uno de los 
instrumentos y equipos del laboratorio analítico  que contemplen los registros correspondientes. 
9.8.10  En caso de realizar pruebas analíticas en sus instalaciones: 
9.8.10.1 Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, 
soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio. 
9.8.10.2 Los reactivos deben prepararse de acuerdo con la FHEUM, FEUM, y suplementos vigentes. En 
caso de que en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos 
procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra 
bibliografía científica rec onocida internacionalmente. 
9.8.10.3 La etiqueta de los reactivos debe indicar como mí nimo: nombre, fecha de preparación, nombre de 
quien lo preparó, referencia de su registro, concentra ción, factor de valoración, caducidad, condiciones de 
almacenamiento, fecha de revaloración y fecha de recepción (cuando se compren preparados). Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     17 
9.8.10.4 Deben utilizarse controles negativos y positivos como testigos durante el uso de los medios de 
cultivo. 
9.8.11 Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos 
fuera de especificaciones. 
9.9 Manejo de producto fuera de especificaciones o no conforme. 
9.9.1  Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que 
sean fabricados fuera de los proced imientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención 
temporal /cuarentena. 
9.9.2  Debe emitirse un reporte de desviación o no confor midad para definir si puede ser reacondicionado, 
recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado. 
9.9.3  Debe existir un procedimiento que describa las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, 
recuperado, reproceso o retrabajo de lotes. 
9.9.4  Los lotes recuperados, reprocesados o retrabaja dos deben ser sometidos a análisis de calidad y la 
documentación debe demostrar que la calidad del lote  es equivalente a la del proceso original. 
9.9.5 Los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su disposición o destino final. 
Esta debe llevarse a cabo de acuerdo a un procedimiento. 
9.9.6  Debe emitirse una orden de reacondicionamiento, retrabajo, recuperación o reproceso específico 
para el lote en cuestión asociada a las instrucciones que deberán cumplirse para realizar estas actividades. 
En el caso de reprocesos se debe asignar un número de lo te diferente al del lote original, lo cual debe ser 
autorizado por el responsable sanitario. 
9.9.7  La liberación de un lote reacondicionado, retra bajado, recuperado o reprocesado debe seguir los 
pasos descritos en el numeral 9.10 y contar c on la autorización del responsable sanitario. 
9.10 Liberación de producto terminado. 
9.10.1 La responsabilidad de la liberación de producto terminado es de acuerdo a lo establecido en esta 
norma. 
9.10.2  Debe existir un procedimiento que describa el proceso de revisión del expediente de lote y 
liberación de producto terminado. 
9.10.2.1  Debe revisarse el procedimiento de producción , el de acondicionamiento, los registros, los 
resultados analíticos, las etiquetas y demás documenta ción inherente al proceso, comprobando que cumplan 
con la especificación de proceso establecida. Sólo la  unidad de calidad puede aprobar o rechazar el producto. 
9.11 Control de la distribución.  
9.11.1  Debe establecerse procedimiento para el control de la distribución de los productos, en el que se 
describa: 
9.11.1.1  La forma y condiciones de transporte. 
9.11.1.2  Instrucciones de almacenamiento a lo la rgo de toda la cadena de distribución. 
9.11.1.3  Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de producto para facilitar su retiro del 
mercado en caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.5.3. 
10. Equipo de fabricación 10.1 El equipo usado para la producción, acondicionam iento, almacenamiento de un producto, así como 
en la Unidad de Calidad, debe estar diseñado y cumplir con las características de calidad necesarias y estar localizado de manera que permita su instalac ión, operación, limpieza y mantenimiento. 
10.1.1 Al diseñar e instalar un equipo deben tomars e en cuenta los aspectos de manejo, operación y 
limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser lo s requeridos para una correcta operación, estar en 
lugares accesibles y acordes con la clase de área en la cual será operado. 
10.1.2 Cuando se evalúen diferentes alternativas de equipos se debe considerar, si los criterios de 
aceptación son los requeridos para el proceso, la dispon ibilidad de controles de proceso y la disponibilidad  de 
partes de repuesto y servicio. 
10.2 El equipo debe estar construido de tal forma que facilite su desmontaje, limpieza, montaje  y 
mantenimiento. 18     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
10.2.1 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus accesorios 
que estén en contacto directo con di solventes, componentes de la fórmula, productos en proceso o producto 
terminado no deberán ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga en riesgo la calidad de producto. Los tanques y tolvas deben contar con cubiertas. 
10.2.2  Los equipos o recipientes sujetos a presión deben cumplir con la normatividad correspondiente y 
vigente. 
10.2.3  Cualquier sustancia requerida para la operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, 
no deben estar en contacto con los componentes de la fórm ula, envases primarios del producto o del producto 
en sí. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo una especificación y establecer su manejo. 
10.2.3.1  En el caso de sustancias que sí estén en contac to con el producto, deben ser al menos de grado 
alimenticio. 
10.2.4  Los engranajes y partes móviles deben estar prot egidos para evitar la contaminación del producto 
en proceso y por seguridad del personal. 
10.3 Limpieza y mantenimiento. 
10.3.1  El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un procedimiento y 
programa establecidos, que deben contener: 
10.3.1.1  Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y materiales utilizados. 
10.3.1.2  El método de desmontaje y montaje del equipo. 
10.3.1.3  Nivel de limpieza requerido. 
10.3.1.4  Lista de revisión de los puntos críticos. 
10.3.1.5  Formato de reporte. 
10.3.2  El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no se esté utilizando. 
10.3.3 Se debe revisar la limpieza del equipo y su vigencia antes de ser utilizado. 
10.3.4  Se debe contar con procedimientos para la operación de equipos. 
10.4 Todo equipo utilizado en la producción, emp aque o manejo de los productos debe encontrarse 
localizado e instalado de tal manera que: 
10.4.1  No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales. 
10.4.2  Se asegure el orden durante los procesos y se cont role el riesgo de confusión u omisión de alguna 
etapa del proceso. 
10.4.3  Permita su limpieza y la del área donde se encuentra, y no interfiera con otras operaciones del 
proceso. 
10.4.4 Esté físicamente separado y, cuando sea necesario, ai slado de cualquier otro equipo para evitar el 
congestionamiento de las áreas de producción, as í como la posibilidad de contaminación cruzada. 
10.5 Equipo automático, mecánico y electrónico. 
10.5.1 El equipo o instrumento utilizado en el monitoreo y control de los parámetros críticos del proceso 
deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar su 
funcionamiento. Las operaciones de calibr ación e inspección deben documentarse: 
10.5.1.1 Debe quedar establecida la frecuencia de calibración, método de calibración, límites aprobados 
para exactitud y precisión así como la identificaci ón del equipo o instrumento, estos puntos deben estar 
descritos en un procedimiento. 
10.5.1.2 El control de las etiquetas de calibración debe  establecerse en un procedimiento y éstas deben 
ser resguardadas. 
10.5.1.3 Los registros de calibración deben ser resguardados y controlados. 
10.5.1.4 En el caso de que la calibración de equipos o instru mentos se realice por un tercero, éste deberá 
cumplir con lo establecido en la normatividad correspondiente. 
10.5.2 Filtros. 
10.5.2.1 Los filtros empleados en la producción o el envasado primario de productos deben ser de 
materiales que no liberen fibras u otros cuerpos extr años. No se permite el uso de filtros de asbesto. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     19 
10.5.2.2 Si es necesario el uso de prefiltros que liberen fi bras, posteriormente se debe filtrar la solución a 
través de un filtro que las retenga. 
10.5.2.3  Los filtros deben ser compatible s con el producto a filtrar. 
10.5.2.4 Los programas para el mantenimiento y us o de los filtros de fabricación deben estar 
documentados. 
11. Desviaciones  o no conformidades 
11.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones o no conformidades a: 
especificaciones, procedimientos y métodos de anális is sean investigadas, evaluadas y documentadas. Los 
resultados analíticos fuera de especificaciones c onfirmados deben considerarse como desviaciones o no 
conformidades. 
11.2 Debe existir un procedimiento que incluya al menos la documentación, invest igación, evaluación y 
decisión final de la desviación o no conformidad. 
11.3 Debe establecerse un plan de seguimiento docum entado para todas las acciones resultantes de una 
desviación o no conformidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.  
11.4 La investigación debe extenderse a otros lotes de l mismo producto y a otros productos que puedan 
estar asociados con la desviación o no conformidad. Debe emitirse un reporte escrito de la investigación 
incluyendo la conclusión y seguimiento. 
11.5 Los reportes de desviaciones o no conformidades deben ser aprobados por los responsables del área 
de fabricación y de la Unidad de Calidad antes de decidir el destino final del producto involucrado. 
12. Devoluciones y quejas 
12.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique: 
12.1.1  Que deben ponerse en retención temporal /cuarentena y ser evaluados por la Unidad de Calidad 
para determinar si deben liberarse, reacondicionarse o destruirse. 
12.1.2  Registros de recepción, evaluación y destino. El reporte debe contener lo descrito en el numeral 7.5.6. 
12.2 Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas indicando: 
12.2.1  La obligatoriedad de la atención de todas las quejas. 
12.2.2 La necesidad de identificar la causa de la queja. 
12.2.3 Definición de las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema. 
12.2.4  La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso. 
12.2.5  Los registros de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas en relación a las quejas deben 
contener lo especificado en el numeral 7.5.5. 
13. Retiro de producto del mercado 13.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso 
de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están f uera de especificaciones. 
13.2 Debe existir un procedimiento que describa: 
13.2.1  El responsable de la ejecución y coordinación del retiro. 
13.2.2  Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a 
todos los niveles. 
13.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto retirado. 
13.2.4  Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto. 
13.2.5  La revisión de los registros de distribución de producto para venta, 
13.2.6 La evaluación continua del proceso de retiro. 
13.2.7  El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, 
las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto. 
13.3 La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada mediante simulacros. 
14. Auditorías técnicas 20     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Jueves 22 de marzo de 2012 
14.1.  Las auditorías técnicas incluyen auditorías internas y externas. 
14.1.1  Las auditorías internas deben cubrir los puntos de esta norma. 
14.1.2  Las auditorías externas aplican a proveedores , prestadores de servicios y maquiladores que 
impacten al proceso de fabricación y la calidad del producto. 
14.2 Debe existir un procedimiento que describa el sistema de auditorías técnicas, incluyendo el 
seguimiento a las acciones correctivas. 
15. Destrucción y destino final de residuos 
15.1 Se debe contar con un sistem a documentado en un procedimient o que asegure el cumplimiento de 
las disposiciones legales en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos. 
16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente equivalente a los estándares internacionales:  
16.1 ISO 9000:2000 Quality management systems-Fundamentals and vocabulary. 
16.2 ISO 9001:2000 Quality management systems-Requirements. 
16.3 ISO 9004:2000 Quality management systems-Guidelines for performance improvements. 
16.4 ISO 19011:2002 Guidelines for quality and for environmental management systems auditing. 
16.5 WHO Expert Commitee on Specifications for Pharma ceutical Preparations, Thirthy-seventh Report, 
WHO Technical Report Series 908, Geneva, 2003. 
17. Bibliografía 17.1 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Ley General de Salud. 
17.2 MEXICO. SECRETARIA DEL MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES. Ley General del 
Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente. 
17.3 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Ley Fe deral sobre Metrología y Normalización.  
17.4 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Reglamento de Insumos para la Salud. 
17.5 MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Reglament o de la Ley Federal sobre Metrología  y 
Normalización. 
17.6 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9a. Ed. México: 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 2008. 
17.7 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. NOM-059-SSA1- 1993, Buenas prácticas de fabricación para 
establecimientos de la industria quí mico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, México: 
Diario Oficial de la Federación, 4 de febrero de 1988 y su reforma del 31 de julio de 1998. 
17.8 Instituto Mexicano de Normalización y Certificació n, A. C. Sistemas de gestión de la  calidad-
Fundamentos y vocabulario. NMX-CC- 9000-IMNC-2000. México: IMNC, 2001. 
17.9 Instituto Mexicano de Normalización y Certificac ión, A. C. Sistemas de gestión de la  calidad-
Requisitos. NMX-CC-9001-IMNC-2000. México: IMNC, 2001. 
17.10  AMERICAN NATIONAL STANDARDS INSTITUTE. Generic guidelines for auditing of quality systems 
ANSI/ASQC Q1-1986. Milwaukee:  ASQC Quality Press, 1986. 
17.11 U.S. Foods and Drug Administration. “Title 21,  parts 11, 58, 210, 211 and 820” Code of Federal 
Regulations, Washington: Gove rnment Printing Office, 2001. 
18. Observancia La vigilancia en el cumplimiento de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de 
las entidades federativas, en el ámbi to de sus respectivas competencias. 
19. Evaluación de la conformidad 
La evaluación de la conformidad podrá ser solicitada por el representante legal o la persona que tenga 
facultades para ello, ante la autoridad competente o la s personas acreditadas y aprobadas para tales efectos. 
Con la aplicación de este instrumento normativo se garantiza que los remedios herbolarios 
comercializados en el país cumplan con las especificacione s establecidas para garantiz ar la aptitud de uso. Jueves 22 de marzo de 2012 DIARIO OF ICIAL (Primera Sección)     21 
La evaluación de la conformidad de esta norma se realiza a través de los siguientes procedimientos: 
19.1 Verificación.  Los establecimientos dedicados a fabricació n de remedios herbolarios para operar sólo 
requieren de Aviso de funcionamiento, sin embargo a través de la constatación ocular se determina el grado de cumplimiento de las normas oficiales mexicanas, razón por la cual la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios debe garantizar con visitas de verificación sanitaria periódicas cada 2 o 3 años o por denuncia que el establecimiento cuenta con las condiciones suficientes para evitar riesgos a la población que consume remedios herbolarios. 
Para tal efecto, realizará una visita de verificación  sanitaria para comprobar en el establecimiento el 
cumplimiento de las buenas prácticas fabricación de lo s remedios herbolarios, evidencia que se documenta en 
un acta, de preferencia cerrada, es decir un document o que cuenta con todos los requisitos que el 
establecimiento debe cumplir como míni mo para asegurar la calidad de dichos insumos para la salud, mismo 
que se describen en esta norma. El formato del acta cuenta con criterios de calificación, 0 (cero) cuando el requisito no se cumple, 1 (uno) cuando el requisito se  cumple parcialmente y 2 (dos) cuando el requisito se 
cumple satisf actoriamente. 
19.2 Certificación. Este procedimiento es a petición de parte  y la emisión del Certificado de Buenas 
Prácticas de Fabricación está condicionada a la cert ificación del cumplimiento de las BPF cada 30 meses, 
para ello la Secretaría de Salud, a través de la Comisi ón Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
realizará una visita de verificación sanitaria al es tablecimiento con el mismo instrumento y criterios  de 
verificación. 
Los particulares pueden realizar su solicitud en cualqu ier día hábil, de 8:00 a 14:00 horas, en el Centro 
Integral de Servicios de la Comisión Federal para la  Protección contra Riesgos Sanitarios, ubicado en 
Monterrey 33, Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc, México, D.F., utilizando el formato COFEPRIS 05-016A, 
Solicitud de certificado inscrito en el Acuerdo por el que se  dan a conocer los trámites y servicios, así como los 
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011. 
20. Vigencia La presente norma entrará en vigor a lo s 180 días naturales posteriores al de su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación. 
Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 22 de febrero de 2012.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.