. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/243 
12 mars 2007 
 (07-1025) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Food and Drug Administration  (Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires) (FDA) (250) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux;  appareils d'anesthésiologi e;  détendeurs oxygène;  et appareils de 
conservation d'oxygène (SH 9018, 9019, 9032;  ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Medical Devices; Anesthesiology 
Devices; Oxygen Pressure Regulat ors and Oxygen Conserving Devices  (Dispositifs 
médicaux;  appareils d'anesthésiologie;  déte ndeurs oxygène;  et appareils de conservation 
d'oxygène) - 10 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie 
une proposition de règle en vue de reclassifier les détendeurs destinés à être utilisés avec de 
l'oxygène médical, actuellement compris dans la catégorie I avec le dispositif de type 
générique dénommé détendeur ( pressure regulator ), dans la catégorie II, où ils seront 
assujettis à des contrôles spéciaux énoncés sous  la forme de lignes directrices.  Les 
détendeurs destinés à être utilisés avec tous les autres gaz médicaux demeureront dans la 
catégorie I, où ils sont uniquement assujettis  à des contrôles généraux.  Le FDA propose 
également d'établir une règle aux fins de la classification distincte des appareils de 
conservation d'oxygène (ou conservateurs d'oxygène), actuellement compris avec le dispositif de type générique dénommé ventilateur intermittent  (non-continuous ventilator ).  
Les appareils de conservation d' oxygène continueront d'être cl assifiés dans la catégorie II, 
mais ceux qui comprennent un dé tendeur oxygène incorporé seront désormais assujettis aux 
contrôles spéciaux prévus dans les lignes directrices si la règle est finalisée. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la vie des personnes G/TBT/N/USA/243 
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  8. Documents pertinents:   72 Federal Register  (FR) 8643, 27 février 2007;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Pa rtie 868.  Publication dans le Federal Register  au 
moment de l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   29 mai 2007 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Liens Internet: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-
3253.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/pdf/
E7-3253.pdf