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D:\OMC \MSF \NotificacionesMSF -Diciembre \NORDOM RTD 67 -33-2-011.doc  Basic template BASICEN3  
2002 -06-01 
  
 
ANTEPROYECTO  RTD-67:33: 2-011 
Fecha : 2009 -06-19 
 Número del documento de referencia : CAC/ GL 62 -2007  
Identificación del comité : CT 67:33  
Coordinador : BVIDAL  
Reglamento Técnico Dominicano  
Contaminantes  alimentarios . Principios p ráctic os sobre el análisis d e 
riesgos para la inocuidad de los alimentos para ser aplicados por el 
Gobierno Dominicano .___ 
 
 
Advertencia  
Este documento no es un documento oficial. El es distribuido en el comité técnico para su revisión, estudio y 
aprobación  para ser aprobado como Reglamento Técnico Dominicano (RTD) por la Comisión Nacional de 
Normas y Sistemas de Cal idad, COMINNOR, sujeto a cambios siempre que se presente la base científica . 
 
 
Tipo de documento : Reglamento Técnico Dominicano  
Subtipo de documento : Código de prácticas  
Estado del documento : Propuesta  
Idioma del documento : Español  
ICS: 67. 220.20  
 
 
                   RTD 67:33 -2-011 
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 Prefacio  
La Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad, DIGENOR, es el organismo oficial que tiene a su 
cargo el estudio y preparación de las Normas Dominicanas, NORDOM,  a nivel nacional.  
El Reglamento Técnico Dominicano  RTD 67:3 3-2-011 ha sido preparado  por el Departamento de 
Normalización de la Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad DIGENOR; y en su estudio 
participaron los organismos y personas naturales sig uientes : 
.PARTICIPANTE          REPRESENTANTE DE:  
 
Dionicio CARVAJAL     Cereales en General (Productos Quaker)  
Ángela MALDONADO     Laboratorio Veterinario Central (LAVECEN)  
Alicia TAVAREZ  Secretaría de Estado de Medio Ambiente y Recursos Naturales 
(SEMARENA ) 
Modesto PÉREZ  Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS -
Punto de Contacto)  
Príamo DOMÍNGUEZ     Instituto Nacional de Protección de los Derechos del Consumidor 
Lucitania PÉREZ      (PRO CONSUMIDOR)  
Salvador HICIANO     Dirección Gene ral de Salud Ambiental ( DIGESA -SESPAS )  
 María Antonia MATOS  
Svetlana AFANASIEVA    Técnico Independiente  
Ángel BATISTA      Instituto Dominicano de Alimentación y Nutrición (IDAN)  
Juana María ORTEGA     Molinos Valle del Cibao  
Celenia DE LA ROSA     Laborator io Nacional Dr. Defilló  
Altagracia CASTILLO     Facultad de Agronomía y Veterinaria UASD  
Ángel BATISTA  Instituto Dominicano de Alimentación y Nutrición (IDAN)  
 
Ernesto FRÍAS  Molinos del Ozama  
 
Marcelino MONTERO  Instituto de Estabilización de Precios (INESPR E) 
 
Bernardo VIDAL      Dirección General de Normas y Sistemas de Calidad     
 Ángela URBAEZ      (DIGENOR)  PROPUESTA  RTD 67:33 -2-011 
 
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 Contaminantes  alimentarios . Principios p ráctic os sobre el análisis de 
riesgos para la inocuidad de los alimentos para ser aplicados por el 
Gobierno Do minicano   
1 Alcance  
Éstos Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos de inocuidad de los alimentos tienen como 
propósito provee r orientaciones al Gobierno  Dominicano para la evaluación de riesgos, la gestión de riesgos 
y la comunicación de riesgos respecto a riesgos para la salud humana relacionados a los alimentos.  
 2 Conformidad  
Este Reglamento Téc nico Domini cano es equivalente a la norma Codex  Principios prácticos sobre el análisis 
de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicabl es por los gobiernos  CAC/GL 62 -2007 . 
3 Referencias normativas  
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de éste documento. Para 
referencias fechadas, solamente aplica la edición citada.  Para referencias no fechadas, apl ica la última 
edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda).  
RTD 632 -2009  Aditivos alimentarios y contaminantes. Principioos generales para los contaminantes y las 
toxinas presentes en los alimentos  
RTD 633 -2009  Aditivos alimentarios y  contaminantes. Código de prácticas sobre medidas aplicables en el 
origen para reducir la contaminanción de los productos alimenticios con sustancias químicas  
4 Term inos y definiciones  
Para los propósitos de este documento se aplicará n los términos y defin iciones  contenidos en en el RTD 632 -
2009 . 
5 Aspectos generales  
5.1 El objetivo general del análisis de riesgos aplicado a la inocuidad alimentaria es el asegurar la protección 
de la salud humana.  
5.2 Estos principios se aplican por igual a asuntos de contr ol alimentario nacional y a situaciones de 
comercio alimentario, y debe n aplicarse de manera consistente y no discriminatoria.  
5.3 En la medida de lo posible, la aplicación  del análisis de riesgos debe establecer  como parte integral de 
un sistema nacional de inocuidad alimentaria.  
5.4 La implementación de las decisiones de gestión de riesgos a nivel nacio nal debe  estar apoyada por un 
sistema/programa de control alimentario que esté funcionando de manera adecuada.  
5.5 El proceso de análisis de riesgos debe:  
a)  aplicarse consecuentemente;   
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 b)  ser abierto, transparente y documentado; y  
c)  evaluarse y revisarse teniendo en cuenta los nuevos datos científicos que surjan.  
5.6 El análisis de riesgos debe ajustarse a un método estructurado que comprenda los tres componente s 
distintos, pero estrechamente vinculados del análisis de riesgos (evaluación de riesgos, gestión de riesgos y 
comunicación de riesgos), tal como los define la Comisión del Codex Alimentarius1.  
5.7 Los tres componentes del análisis de riesgos deben docum entarse de manera completa, sistemática y 
transparente. Aun respetando la legítima preocupación por preservar la confidencialidad, la documentación 
debe ser accesible a todas las partes interesadas2. 
5.8 Se debe  garantizar una comunicación y una consulta e ficaces con todas las partes interesadas a lo largo 
de todo el análisis de riesgos.  
5.9 Los tres componentes del análisis de riesgos deben aplicarse dentro de un marco general para la gestión 
de los riesgos que entrañan los alimentos para la salud humana.  
5.10 Entre la evaluación de los riesgos y su gestión debe existir una separación funcional a fin de garantizar 
la integridad científica de la evaluación de riesgos, evitar la confusión entre las funciones que deben 
desempeñar los evaluadores de riesgos y l os encargados de la gestión de los mismos, y atenuar cualquier 
conflicto de intereses. No obstante, se admite que el análisis de riesgos es un proceso iterativo y que, para su 
aplicación práctica es esencial que exista una interacción entre los encargados de la gestión de riesgos y los 
evaluadores de riesgos.  
5.11  La precaución es un elemento inherente al análisis de riesgos. En el proceso de evaluación y gestión de 
los riesgos que entrañan los alimentos para la salud humana, existen múltiples fuentes de i ncertidumbre. El 
grado de incertidumbre y variabilidad de la información científica disponible debe tomarse explícitamente en 
cuenta en el análisis de riesgos. Las hipótesis utilizadas para la evaluación de riesgos y las opciones en 
materia de gestión de r iesgos que se han seleccionado deben reflejar el grado de incertidumbre y las 
características del peligro.  
5.12  El Gobierno Dominicano  debe  tener en cuenta orientaciones  e informaciones obtenidas de las 
actividades de análisis de riesgos relativas a la pr otección de la salud humana que sean conducidas por el 
Codex, la FAO, la OMS y otras organizaciones intergubernamentales pertinentes, comprendidas la OIE y la 
IPPC  (Tratado internacional para garantizar la acción para prevenir la diseminación e introducció n de plagas 
de plantas y productos vegetales) . 
5.13  Con el apoyo de organizaciones internacionales, cua ndo fuera pertinente hacerlo, el  Gobierno 
Dominicano  deberá  diseñar y/o aplicar programas apropiados de entrenamiento, información y desarrollo de 
capac idades orientados a lograr la aplicación efectiva de los principios y técnicas de análisis de riesgos en 
sus sistemas de control alimentario.  
5.14  El Gobierno Dominicano  debe compartir informaciones y experiencias de análisis de riesgos con 
organizaciones  internacionales pertin entes, otros gobiernos (por ejemplo, a nivel regional por medio de los 
Comités de Coordinación Regional de FAO/OMS) para promover y facilitar una aplicación del análisis de 
riesgos más amplia y, cuando proceda, más consistente.  
_____ ___________________________________  
1 Véase: Definiciones de los términos del análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos en el Manual de Procedi miento.  
2 Para los fines del presente documento, se entenderá por “partes interesadas”: “los evaluadores de riesgos, los encargados de la 
gestión de riesgos, los consumidores, la industria, la comunidad académica, y, según proceda, otras partes pertinentes y sus 
organizaciones representativas” (véase la definición de “Comunicación de riesgos” RTD 633-2009).   
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 6 Políticas de evaluación de riesgos  
6.1 La determinación de una política de evaluación de riesgos debe incluirse como componente específico 
de la gestión de riesgos.  
6.2 La política de evaluación de riesgos habrán de establecerla los encargados  de la gestión de riesgos 
antes de que tal evaluación se realice y, en consulta con los evaluadores de riesgos y todas las demás partes 
interesadas. Este procedimiento tiene por objetivo garantizar un proceso de evaluación de riesgos 
sistemático, completo,  imparcial y transparente.  
6.3 El mandato encomendado por los encargados de la gestión de riesgos a los evaluadores de riesgos 
debe ser lo más claro posible.  
6.4 En caso de necesidad, los encargados de la gestión de riesgos deben pedir a los evaluadores de  los 
mismos que valoren las modificaciones que podrían sufrir los riesgos como consecuencia de las distintas 
opciones posibles para su gestión.  
7 Evaluación de riesgos  
7.1 Cada evaluación de riesgos debe ser apropiada para el propósito intencionado.  
7.2 El alcance y el objetivo de una evaluación de riesgos específica se deben enunciar claramente y deben 
ser conformes a la política de evaluación de riesgos. Habrá que determinar qué forma adoptarán sus 
resultados y cuáles pueden ser los productos alternativos  de la evaluación de riesgos.  
7.3 Los expertos encargados de la evaluación de riesgos, incluidos los funcionarios gubernamentales y los 
expertos no gubernamentales, deben ser objetivos en su trabajo científico y no estar sujetos a ningún 
conflicto de inter és susceptible de poner en peligro la integridad de la evaluación. La información sobre la 
identidad de estos expertos gubernamentales, su experiencia individual y su experiencia profesional debe  
estar a disposición pública, con arreglo a las condiciones n acionales. La selección de estos expertos debe ser 
transparente y ha de efectuarse en función de su competencia e independencia con respecto a los intereses 
involucrados lo cual incluye una declaración de conflictos de interés en conexión con la evaluación  de 
riesgos.  
7.4 La evaluación de riesgos debe comprender las cuatro fases de la evaluación de riesgos, es decir, 
identificación de los peligros, caracterización de los peligros, evaluación de la exposición, y caracterización de 
los riesgos.  
7.5 Las evalua ciones de riesgos deben basarse en todos los datos científicos particularmente pertinentes en 
el contexto nacional y han de utilizar en la mayor medida posible los datos cuantitativos que se disponga. Por 
otra parte, también pueden tener en cuenta informac ión cualitativa.  
7.6 La evaluación de riesgos debe rá tomar en cuenta las prácticas pertinentes de producción, 
almacenamiento y manipulación utilizadas a lo largo de toda la cadena alimentaria, comprendidas las 
prácticas tradicionales, así como los métodos de análisis, muestreo e inspección y la incidencia de efectos 
perjudiciales específicos para la salud.  
7.7 Las limitaciones, incertidumbres e hipótesis que tengan consecuencias para la evaluación de riesgos 
deberán considerarse explícitamente en cada etapa  de la evaluación de riesgos y documentarse de forma 
transparente. La expresión de la incertidumbre o la variabilidad en la estimación de los riesgos podrá ser 
cualitativa o cuantitativa, pero tendrá que cuantificarse en la medida en que esto sea científic amente factible.  
7.8 Las evaluaciones de los riesgos deben basarse en hipótesis de exposición realistas, tomando en cuenta 
las distintas situaciones definidas por la política de evaluación de riesgos. Se deben tomar en consideración 
los grupos de población  vulnerables o expuestos a alto riesgo. En la realización de la evaluación de riesgos, 
se deben tomar en cuenta, cuando así proceda, los efectos perjudiciales para la salud tanto agudos, como 
crónicos (comprendidos los de largo plazo), acumulativos y/o com binados.   
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 7.9 En el informe de la evaluación de riesgos se deben indicar todas las limitaciones, incertidumbres e 
hipótesis con sus consecuencias para la evaluación de los riesgos. También se deben consignar las 
opiniones minoritarias. La responsabilidad de  resolver la incidencia de la incertidumbre en la decisión de 
gestión de riesgos no incumbe a los evaluadores de los riesgos sino a los encargados de su gestión.  
7.10 La conclusión de la evaluación de riesgos, incluida una estimación del riesgo cuando se d isponga de 
ella, se deberá presentar de manera fácilmente comprensible y utilizable a los encargados de la gestión de 
riesgos, asimismo se ha de proporcionar a otros evaluadores de riesgos y partes interesadas para que 
puedan examinar la evaluación.  
8 Gest ión de riesgos  
8.1 Las decisiones del Gobierno Dominicano  en materia de gestión de riesgos, comprendidas las medidas 
sanitarias adoptadas, deben tener como finalidad primordial la protección de la salud de los consumidores. 
Se deberán evitar diferencias in justificadas al tratar riesgos similares en situaciones diferentes.  
8.2 La gestión de riesgos debe ajustarse a un método articulado, que comprenda las actividades 
preliminares en materia de gestión de riesgos3, la valoración de las opciones para la gestión  de los mismos, 
la implementación y el seguimiento y revisión de las decisiones adoptadas.  
8.3 Las decisiones se deben basar en una evaluación de riesgos que tenga en cuenta, cuando corresponda, 
los otros factores legítimos que atañen a la protección de la  salud de los consumidores y al documento de 
prácticas equitativas en el comercio de alimentos, de conformidad con los “Criterios para tomar en cuenta los 
otros factores mencionados en la Segunda Declaración de Principios”4 respecto a las decisiones a nive l 
nacional. El Gobierno Dominicano  deben basar sus medidas sanitarias en las normas y textos afines del 
Codex cuando estas estuvieran disponibles.  
8.4 En el logro de los resultados acordados, la gestión de riesgos debe tener en cuenta las prácticas 
pertine ntes de producción, almacenamiento y manipulación a lo largo de toda la cadena alimentaria, incluidas 
las prácticas tradicionales, así como los métodos de análisis, muestreo e inspección, la viabilidad de la 
aplicación y el cumplimiento, y la prevalencia d e efectos perjudiciales específicos para la salud.  
8.5 La gestión de riesgos debe tener en cuenta las consecuencias económicas y la viabilidad de las 
opciones de gestión de riesgos.  
8.6 El proceso de gestión de riesgos debe ser transparente, coherente y es tar completamente documentado. 
Las decisiones de gestión de riesgos deben documentarse para facilitar a todas las partes interesadas una 
comprensión más amplia del proceso de gestión de riesgos.  
8.7 El resultado de las actividades preliminares de gestión d e riesgos y la evaluación de riesgos deben 
asociarse a la apreciación de las opciones de gestión de riesgos disponibles, a fin de adoptar una decisión 
sobre la gestión del riesgo.  
8.8 Las opciones de gestión de riesgos se deben evaluar en función del ámbit o y de la finalidad del análisis 
de riesgos y del grado de protección de la salud del consumidor que proporcionen. Se debe también 
considerar la opción de no adoptar medida alguna.  
_____________________________________  
3 Para los fines del presente documen to se entenderá que las actividades preliminares de gestión de riesgos comprenden: identificación 
de un problema de inocuidad de los alimentos; establecimiento de un perfil del riesgo; clasificación del peligro a efectos de  la evaluación 
de riesgos y de la  prioridad de la gestión del riesgo; establecimiento de la política de evaluación de riesgos para la aplicación de la 
gestión de riesgos; encargo de la evaluación de riesgos; y la examen del resultado de la evaluación de riesgos.  
4 Véase las Declaraciones  de Principios referentes a la función que desempeña la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida 
en que se tienen en cuenta otros factores, Manual de Procedimiento.   
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 8.9 La evaluación de riesgos debe garantizar la transparencia y coherencia del  proceso decisorio en todos 
los casos. En la me dida de lo posible, el examen  de todas las opciones de gestión de riesgos deberá tener en 
cuenta una evaluación de sus posibles ventajas y desventajas. A la hora de elegir entre varias opciones de 
gestión de r iesgos que sean igualmente eficaces para proteger la salud del consumidor, el Gobierno 
Dominicano  debe tratar de  tener en cuenta las repercusiones que podrían tener esas medidas en el comercio 
entre ellos, y optar por medidas que no limiten el comercio más  de lo necesario.  
8.10  La gestión de riesgos debe se r un proceso continuo que tenga  en cuenta todos los datos nuevos que 
aparezcan en la evaluación y revisión de las decisiones adoptadas en la materia. La pertinencia, efectividad, 
y los impactos de las de cisiones de gestión de riesgos y su implementación debe n ser regularmente 
monitoreados, y las decisiones y/o su implementación debe n ser revisadas cuando fuera necesario . 
9 Comunicación de riesgos  
9.1 La comunicación de riesgos debe:  
a) promover la sensibiliz ación sobre las cuestiones específicas que se toman en cuenta en el análisis de 
riesgos, así como la comprensión de las mismas;  
b) promover la coherencia y la transparencia en la formulación de las opciones y recomendaciones 
relativas a la gestión de riesgos;  
c) proporcionar una base sólida para la comprensión de las decisiones de gestión de riesgos 
propuestas;  
d) mejorar la eficacia y eficiencia globales del análisis de riesgos;  
e) reforzar las relaciones de trabajo entre los participantes;  
f) promover la comprensión del  proceso por parte del público, a fin de aumentar la confianza en la 
inocuidad del suministro alimentario;  
g) promover la adecuada participación de todas las partes interesadas;  
h) intercambiar información sobre las cuestiones que preocupan a las partes interesa das en relación 
con los riesgos vinculados a los alimentos; y  
i) respetar, siempre , la preocupación legítima de mantener la confidencialidad.  
9.2 El análisis de riesgos debe comprender una comunicación clara, interactiva y documentada entre los 
evaluadores de  riesgos y los encargados de su gestión, así como la comunicación recíproca con todas las 
partes interesadas en los distintos aspectos del proceso.  
9.3 La comunicación de riesgos debe ir más allá de la mera difusión de información. Su función principal ha 
de ser la de garantizar que en el proceso de adopción de decisiones se tenga en cuenta toda información u 
opinión que sea necesaria para la gestión eficaz de los riesgos.  
9.4 Una comunicación de riesgos en la que intervengan las partes interesadas debe com prender la 
exposición transparente de la política de evaluación de riesgos y de la propia evaluación del riesgo incluida la 
incertidumbre. También se deb en explicar claramente las decisiones tomadas y los procedimientos que se 
han seguido para determinarlo s, comprendida la manera en que se ha tratado la incertidumbre. Se indicarán 
asimismo todas las limitaciones, incertidumbres e hipótesis, y sus correspondientes repercusiones en el 
análisis de riesgos, así como las opiniones minoritarias expresadas en el t ranscurso de la evaluación de 
riesgos (véase el párrafo 7.9).  
6 © DIGENOR 2009  – Todos los derechos reservados  
 Bibliografía  
[1]  CAC/ GL 62-2007  Principios prácticos sobre el análisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos 
aplicables por los gobiernos