. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/721 
17 juillet 2012 
 (12-3893) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) (737) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs de diathermie à ondes courtes (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Effective Date of Requirement 
for Premarket Approval for Shortw ave Diathermy for All Other Uses  (Date de prise d'effet 
de la prescription relative à l'agrément avant mi se sur le marché de dispositifs de diathermie 
à ondes courtes pour tous autres usages), 7 pages, en anglais  
6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
prescrire le dépôt d'une demande d'agrément avant mise sur le marché (PMA) ou d'un avis 
d'achèvement de protocole de développemen t de produit (PDP) pour des dispositifs de 
classe III autorisés avant l'amendement de la loi, à savoir les dispositifs de diathermie à 
ondes courtes pour tous autres usages.  Il s'agit de dispositifs fonctionnant  dans la bande de 
fréquences des 13 à 27,12 MHz, conçus pour app liquer de l'énergie électromagnétique au 
corps humain pour le traitement d'affections  médicales autrement que par la transmission 
de chaleur aux tissus profonds.  Ils ne sont p as destinés au traitement de tumeurs malignes.  
L'Agence résume par ailleurs ses  propositions de conclusions c oncernant le degré de risque 
de maladie ou de lésion que l'on cherche à éliminer ou à réduire en prescrivant le respect des prescriptions légales en matière d'agré ment par les dispositifs en question, et 
concernant les avantages que leur utilisation do it présenter pour le public.  De plus, la FDA 
annonce la possibilité pour les personnes in téressées de demander que l'organisme 
responsable change la classification de tout dispositif indiqué dans le présent document sur 
la base de données nouvelles.  Certaines exigences légales sont mises en œuvre.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la vie des personnes  G/TBT/N/USA/721 
Page 2 
 
 
  8. Documents pertinents:   77 Federal Register  (FR) 39953, 6 juillet 2012;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), pa rtie 890.  Publication dans le Federal Register à 
l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:  4 octobre 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-06/html/2012-16487.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-07-06/pdf/2012-16487.pdf