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 ANTEPROYECTO  DE NORMA 
NORDOM 67:35 -003 
Fecha:  
Número del documento de referencia:  
Identificación del comité : Idelsa De Castro.  
 
 
 
 
 
NUTRICION Y ALIMENTOS  PARA REGIMENES ESPECIALES Y/O DIETETICOS. ALIMENTOS 
ENVASADOS PARA LACTANTES Y NIÑOS.  REQUISI TOS Y ESPECIFICACIONES  
 
  Advertencia  
Este documento no es una norma oficial NORDOM. El es distribuido en el comité técnic o para su revisión, 
estudio y aprobación como Norma Dominicana NORDOM. Esta sujeto a cambios siempre que se presentan 
la base científica.  
Los poseedores de este documento están invitados a someter observaciones relevantes, provisto de la 
documentación que la sustente, en el período de consulta pública que se anunciará debidamente.  
Tipo de documento: Norma Dominicana  
Subtipo de documento: No aplica  
Estado del documento: Anteproyecto  
Idioma del documento: Español  
 
ANTEPROYECTO                                      67:35 -003  
1.  OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN  
 
1.1 Objetivo.   Esta Anteproyecto de Norma establece los requisitos que deben cumplir los 
alimentos envasados para Lactantes y niños.  
 
1.2  Campo de Apli cación.  Esta Anteproyecto de Norma se aplica a los alimentos para 
Lactantes y niños que se utilizan principalmente durante el periodo normal del destete y durante la 
gradual adaptación de los lactantes  y niños a la alimentación normal, se preparan, ya sea  para ser 
administrados directamente, o bien, deshidratados, para ser reconstituidos mediante dilución en 
agua. No se incluye entre estos alimentos los productos regulados por las Normas: “Formula para 
Lactantes” y “Alimentos elaborados a base de cereales para Lactantes y niños”.  
 
2. NORMAS DOMINICANAS A CONSULTAR  
 
 
RTD  53   Etiquetado de los Alimentos Previamente Envasados.   
 
RTD  634  Etiquetado y declaraciones de propiedades de alimentos  Preenvasados 
para regímenes especiales y/o dietéticos.  
 
NORDOM  64 Agua Potable Envasada.  
 
NORDOM  581 Higiene de los Alimentos. Principios Generales de Higiene de los 
Alimentos.  
 
NORDOM  617 Aditivos Alimentarios y Contaminantes. Aditivos. Nombres Genéricos y 
Sistema Internacional de Numeración de aditivos Alimentarios.  
 
 
 3. DEFINICIONES  
 
3.1 Por lactantes  se entienden los niños no mayores de doce meses de edad.  
 
3.2 Por niños pequeños  se entienden los niños de más de doce meses y hasta tres años de edad.  
 
3.3 Por caloría  se entiende una kilocaloría o «caloría grande» (1 kilojulio es equivalente a 0,239 
kilocalorías).  
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3.4 Ablactació n. Introducción de alimentos distintos a la leche.  
3.5 Aditivos  para alimentos, aquellas sustancias que se adicionan directamente a los alimentos y 
bebidas, durante su elaboración para proporci onar o intensificar aroma, color o sabor; para mejorar 
su estabilidad o para su conservación.  
 
3.6 Alimentos a base de cereales para lactantes y niños de corta edad . Productos 
elaborados con cereales adicionados o no de otros ingredientes, destinados a co mplementar el 
régimen nutrimental de lactantes y niños de corta edad, tales como: cereales adicionados de leche, 
harinas de cereal cocido, galletas, entre otros.  
 
3.7 Destete . Suspensión de la lactancia al pecho.  
 
3.8 Envase Primario . Todo recipiente des tinado a contener un producto y que entra en 
contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.  
 
3.9 Envase Secundario . Aquel que contiene al primario.  
 
3.10 Fórmula de Continuación . Producto elaborado con leche de vaca o de ot ros animales o 
con otros constituyentes de origen animal o vegetal, destinada a ser utilizada para complementar o 
suplir la leche materna.  
 
3.11 Métodos de Prueba . Procedimientos analíticos utilizados en el laboratorio para comprobar 
que un producto satisf ace las especificaciones que establece la norma.  
 
3.12  Productos Deshidratados . Es aquel al que se le ha eliminado agua.  
 
3.13 Productos Preparados para ser administrados directamente . Los sometidos a 
tratamiento térmico antes o después de ser envasados en recipientes herméticamente cerrados.  
 
4. FACTORES ESENCIALES DE COMPOSICION Y CALIDAD  
 
4.1 Composición  
4.1.1  Los alimentos para lactantes y niños pueden prepararse con cualquier sustancia nutritiva 
que se utilice, esté reconocida o se venda comúnmente como artículo alimenticio o ingrediente de 
alimento, incluidas las especias.  
4.1.2  Podrán añadirse vitaminas y minerales únicamente de conformidad con la legislación del 
país donde se vende el producto.  ANTEPROYECTO                                      67:35 -003  
4.1.2.1  Las vitaminas y/o minerales adicionados en co nformidad con la Sección 4.1.2 deben 
seleccionarse en las Listas de Referencia de Compuestos Vitamínicos y Sales Minerales para Uso 
en los Alimentos para Lactantes y Niños (CAC/GL 10 -1979).  
4.1.2.2  La cantidad de sodio derivada de vitaminas y/o minerales a dicionados quedará dentro 
del límite establecido para el sodio en la Sección 4.1.3.  
4.1.3  El contenido total de sodio de los productos no deberá exceder de 200 mg Na/100g 
calculado en relación con el producto preparado para el consumo, de conformidad con l as  
instrucciones de empleo. No se permitirá la adición de sal (NaCl) a los productos de fruta y los 
Productos de postre a base de fruta.  
 
 
4.2 Consistencia y tamaño de las partículas  
 
4.2.1  Los alimentos que pueden administrarse directamente serán homogén eos o contendrán 
partículas, distinguiéndose entonces los dos tipos siguientes:  
 
a) granulado : alimento que contiene partículas pequeñas, de tamaño bastante uniforme, que no 
requieren ni incitan a la masticación antes de la deglución;  
 
b) «junior» : aliment o que normalmente contiene partículas cuyo tamaño incita a los lactantes y 
niños a masticarlos  
 
4.2.2  Los alimentos deshidratados, una vez reconstituidos por dilución en agua o en cualquier 
otro líquido adecuado, serán parecidos, en cuanto a consistencia y  tamaño de sus partículas, a los 
descritos en la Sección 4.2.1.  
 
4.3 Requisitos de pureza.  Todos los ingredientes, incluso los facultativos, deben estar 
limpios, y deben ser de buena calidad e inocuos, y de ellos se eliminará el exceso de fibra cuando 
sea necesario. Los ingredientes de pescado, carne y ave de corral deben estar exentos de trozos 
de espinas y huesos.  
 
4.4 Prohibición específica.  El producto y sus componentes no habrán sido tratados con 
radiaciones ionizantes.  
 
 
 
 
 
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5. ADITIVOS ALIMENTARIOS  
 
En la preparación de alimentos envasados para lactantes y niños, se permiten los siguientes 
aditivos dentro de los límites que se establecen a continuación:  
   Dosis máxima en 100 g del  
   producto listo para el consumo  
  (si no se indica otra cosa)  
5.1 Agentes espesantes  
5.1.1 Goma de algarrobo2 
5.1.2 Goma guar   
 
5.1.3 Dialmidón fosfato  
5.1.4Dialmidón fosfato acetilado  
5.1.5 Dialmidón fosfato fosfatado  
5.1.6 Hidroxipropil almidón  
5.1.7 Dialmidón adipato acetilado  
5.1.8 Dialmidón glicerol   
5.1.9 Dialmidón  glicerol acetilado  
 
5.1.10 Pectina no amidada  
  
 0,2 g       
 
 
 
 
 
 
 6 g, solos o mezclados  
       
  
 
 1 g solamente en alimentos a base  
 de fruta envasados para lactantes  
 y niños.    
 
Aprobada temporalmente  
 
  Dosis máxima en 100 g del  
        product o listo para el consumo  
5.2 Emulsionantes  
5.2.1 Lecitina  
5.2.2 Mono - y diglicéridos   
0,5 g  
0,15 g  
5.3 Reguladores del pH   ANTEPROYECTO                                      67:35 -003  
5.3.1 Hidrogen -carbonato de sodio  
5.3.2 Carbonato de sodio  
 
 
 
 
5.3.3 Hidrogen -carbonato de potasio  
5.3.4 Carbonato de potasio  
 
5.3.5  Acido cítrico y sal de sodio  
 
 
 
5.3.6 Acido L(+) láctico  
 
5.3.7 Acido acético   Limitada por las buenas  
 prácticas de   fabricación  
 (BPF) dentro del límite  
 para el sodio establecido  
 en la Sección 4.1.3  
 
 Limitada por las buenas  
 prácticas de fabricaci ón 
 
 0,5 g y dentro del límite para  
 el sodio establecido en  
 la Sección 4.1.3  
 
 0,2 g  
 0,5 g  
5.4 Antioxidantes  
5.4.1 Concentrado de varios tocoferoles    
5.4.2 α-tocoferol  
 
5.4.3 Palmitato de L -ascorbilo  
  
5.4.4 Acido L -ascórbico y sus sales de sodio y 
potasio   
 300 mg/kg de grasa, solos  
 o mezclados  
 
 200 mg/kg de grasa  
 
 0,5 g/kg, expresados en ácido  
 ascórbico y dentro del límite  
 para el sodio establecido en  la 
 Sección 4.1.3  
5.5 Aromas  
5.5.1 Extracto de vainilla  
 
5.5.2 Etilvainillina  
5.5.3 Vainillina    
 Limitada por las buenas  
 Prácticas de fabricación  
 
 7 mg  ANTEPROYECTO                                      67:35 -003  
           
      
5.6 Principio de transferencia. Se aplicará la Sección 3 del «Principio referen te a la 
transferencia de aditivos a los alimentos» tal como se define en el Volúmen 1 del Codex 
Alimentarius . 
 
6. CONTAMINANTES  
 
6.1 Residuos de plaguicidas.  El producto debe prepararse con especial cuidado, mediante 
buenas prácticas de fabricación, a fin de eliminar totalmente los residuos de plaguicidas que 
puedan exigir la producción, almacenamiento o elaboración de las materias primas o del producto 
final, o si ello es técnicamente imposible, de eliminar la mayor cantidad posible, dentro del rango 
permi tido por normas establecidas por el Codex Alimentarius.  
 
6.2 Otros contaminantes.  El producto no debe contener residuos de hormonas ni de 
antibióticos determinados mediante métodos convenidos de análisis, y debe estar prácticamente 
exento de otros contami nantes especialmente de sustancias farmacológicamente activas.  
 
7. HIGIENE  
 
7.1 El producto debe estar exento de sustancias desagradables, según  las buenas prácticas 
de fabricación.  
 
7.2 Una vez ensayado según los métodos de examen y de muestreo adecuados , el producto:  
 
a) debe estar exento de microorganismos patógenos;  
 
b)  no debe contener sustancias procedentes de microorganismos en cantidades que puedan 
hacerlo nocivo para la salud;  
 
c)  no contendrá cualesquiera otras sustancias tóxicas o deletéreas en cantidades que puedan 
hacerlo nocivo para la salud.  
 
7.3 El producto será preparado, envasado y conservado en condiciones higiénicas, y deberá 
cumplir las disposiciones del Código Internacional Recomendado de Prácticas de Higiene para 
Alimentos para Lac tantes y Niños (CAC/RCP 21 -1979) . 
 
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8. ENVASADO  
 
El producto debe ser  envasado en recipientes que preserven las cualidades higiénicas, o de otra 
índole, del alimento. Cuando el producto esté en forma liquida, se envasará en recipientes 
herméticamente cerr ados; como medio de cobertura podrá utilizarse nitrógeno o anhídrido  
Carbónico.  
 
9. LLENADO DE LOS ENVASES  
 
Cuando se trate de productos listos para el consumo, el contenido del envase no será:  
 
i) inferior al 80% v/v, cuando pese menos de 150 g (5 onzas)  
ii) inferior al 85% v/v para productos que se hallen en la escala de pesos de 150 - 250 g (5 -8 onzas); 
y 
 
iii) inferior al 90% v/v para productos que pesen más de 250 g (8 onzas)  
 
De la capacidad de agua del envase . Por capacidad de agua de un envase se en tiende el 
volumen de agua destilada a 20°C, que contiene el envase herméticamente cerrado cuando está 
completamente lleno. (Véase el Método 31 de los Métodos de Análisis para Alimentos para los 
Lactantes y Niños, Volúmen 13 del Codex Alimentarius ). 
 
10. ETIQUETADO  
 
Además de las disposiciones que figuran en la Norma General para el Etiquetado de los Alimentos 
Preenvasados NORDOM 53, (vigente), de la Norma de Etiquetado de Alimentos Preenvasado para 
Regimenes Especiales y/o Dietéticos se aplicarán las siguie ntes disposiciones específicas:  
 
10.1 Nombre del Alimento. El nombre del alimento será el del ingrediente o ingredientes más 
importantes o característicos, e irá seguido de las indicaciones necesarias sobre su consistencia, o 
sobre el uso a que se destina.  
 
10.2 Lista de ingredientes   
 
10.2.1 En la etiqueta figurará la lista completa de los ingredientes, por orden decreciente de 
proporciones, salvo que cuando se hayan añadido vitaminas o minerales se indicarán como grupos 
de vitaminas o de minerales, respe ctivamente, sin que dentro de tales grupos sea necesaria su 
enumeración por orden decreciente de proporciones.  ANTEPROYECTO                                      67:35 -003  
 
10.2.2 Se indicará en la etiqueta el nombre específico de los ingredientes y de los aditivos 
alimentarios. Además, podrán incluirse en la etique ta nombres genéricos apropiados de estos 
ingredientes y aditivos.  
 
10.3 Declaración del valor nutritivo.  La declaración de información sobre nutrición debe contener 
la siguiente información en el orden siguiente:  
 
a) la cantidad de energía expresada en cal orías (kcal) y/o kilojulios (kJ), y el número en gramos de 
proteínas, carbohidratos y grasa por cada 100 g de alimento vendido, así como por cada cantidad 
determinada de alimento cuyo consumo se sugiere;  
 
b) además de cualquier otra información sobre nutri ción que exija la legislación nacional, debe 
declararse la cantidad total de vitaminas y minerales añadidos de conformidad con la Sección 
4.1.2, que contenga el producto final, por 100 g y según el tamaño de la ración del alimento que se 
propone para el co nsumo.  
 
10.4 Marcado de la fecha e instrucciones para la conservación  
 
10.4.1 Se debe  indicar la «fecha de duración mínima» (precedida de la expresión «Consumir 
preferiblemente antes del») mediante el día, mes y el año en orden numérico no cifrado, con la  
excepción de que, para los productos que tengan una duración superior a tres meses, bastará la  
Indicación del mes y del año. El mes puede indicarse por letras  en los que esta indicación no debe 
inducir a confusión al consumidor. Cuando se trate de produc tos en que sólo se requiera la 
declaración del mes y del año, y la duración del producto alcance hasta el final de un determinado 
año, podrá emplearse como alternativa la expresión «fin de (indicar el año)».  
 
10.4.2 Además de la fecha, se  debe indicar cua lesquiera condiciones especiales para la 
conservación del alimento, si de su cumplimiento depende la validez de la fecha.  
 
Las instrucciones para la conservación deben figurar lo más cerca posible de la marca que indica la 
fecha.  
 
10.5 Instrucciones sobre el modo de empleo  
 
10.5.1 En la etiqueta, o en el folleto que acompaña al producto, se deben dar instrucciones sobre 
su preparación y uso, así como sobre su  almacenamiento y conservación después de abrirse el 
envase.  
 
10.5.2 Cuando el envase contenga remo lacha (raíces de remolacha) o espinacas, se deben indicar 
en la etiqueta: «Para niños de más de doce semanas».  ANTEPROYECTO                                      67:35 -003  
 
10.6 Requisitos Adicionales.  Los productos cubiertos por esta Anteproyecto de norma no son 
substitutivos de la leche materna y no deben presenta rse como tales.  
 
11. METODOS DE ANALISIS Y MUESTREO  
 
Véase el Volumen 13 del Codex Alimentarius . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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12. BIBLIOGRAFÍA  
 
- Norma del codex para alimentos Envasados para Lactantes y Niños (Codex Stand 73 -
1981).  
 
- Principio referente a la t ransferencia de Aditivos a los Alimentos (Volumen I del Codex 
Alimentarius).  
 
- Método de Análisis de Alimentos para Lactantes y niños (Volumen 13 del Codex 
Alimentarius).  
 
- Norma General para el Etiquetado de los alimentos Preenvasados, Codex Stand 1 -
1985 (R ev. 1 -1991) Vol. I del Codex Alimentarius.  
 
-  Norma General para el Etiquetado de los alimentos Preenvasados, Rev. 1995, codex 
Alimentarius.  
 
- Listas de referencia de compuestas Vitamínicos y sales Minerales para uso en los 
alimentos para Lactantes y niños ( CAC/GL 10 -1979).  
 
- Código internacional Recomendado de prácticas de higiene para alimentos para 
Lactantes y niños (CA/ RCP – 21 -1979).  
 
- Norma oficial Mexicana NOM -131-SSAI -1995, Bienes y Servicios, Alimentos para 
Lactantes y niños de esta edad. Disposiciones y especificaciones sanitarias y 
Nutrimentales 17/12/1997.