1  De conformidad con las disposiciones de los artículos 1 y 2, así 
como el artículo 3, en su letra “a” y Párrafo Único, de la Ley No. 
180­01, de fecha 10 de noviembre de 2001, se hace de público 
conocimiento que el Consejo Directivo del Consejo Nacional para la 
Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE), 
aprobó, en sección celebrada, conjuntamente con la Asamblea 
Deliberativa, el días 4 de mayo del año 2004, las Resolución No. 
008/04, cuyo contenido es el siguiente:2  Resolución No. 008/04 
RESOLUCIÓN QUE APRUEBA EL REGLAMENTO SANITARIO DE LA 
LECHE Y SUS DERIVADOS E INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS 
PLANTAS PROCESADORAS. 
CONSIDERANDO: Que la leche y su procesamiento tanto para el consumo 
humano como para la elaboración de otros productos que tengan como 
elemento esencial esta materia prima, debe ser manejada y tratada bajo un 
sistema que garantice la salud del público consumidor. 
CONSIDERANDO: Que corresponde al Estado Dominicano velar por la salud 
de  los ciudadanos, reglamentando todo cuanto sea necesario para garantizar 
que los alimentos a ser proveídos lleguen al consumidor en condiciones 
optimas en cuanto a su calidad y condiciones para el consumo. 
CONSIDERANDO: Que la Ley 180/01, de fecha 10 de noviembre del año 
2001, que crea el consejo nacional para la Reglamentación y Fomento de la 
Industria Lechera (CONALECHE), establecen su artículo 3, letras b), f), e), i), 
que a esta institución le corresponde velar por el cumplimiento del Reglamento 
Sanitario No. 1139 del 28 de julio del 1975, así como adoptar normas de 
calidad bajo las cuales debe operar la industria lechera nacional, pudiendo en 
tal sentido dictar los reglamento que considere necesarios para normar 
cualquier negocio de la leche y sus derivados. 
CONSIDERANDO: Que en el temor de lo establecido en la Ley 180/01, citada, 
compete al CONALECHE expedir, renovar y/o cancelar licencias bajo los 
cuales se autorice la operación en cualquier fase del negocio de la leche. 
CONSIDERANDO: Que a pesar de lo dispuesto en el Decreto No. 1139/75, 
como en la ley 180/01, no existen procedimientos y normas eficaces que 
garanticen al consumidor obtener leche y/o sus derivados en condiciones 
optimas en cuanto a su calidad. 
CONSIDERANDO: Que la Ley 180/01, aglutina en el Consejo Nacional para la 
Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE), a cada uno 
de los órganos estatales con incidencia en la regulación y manejo del proceso 
de transformación de la leche y sus derivados tales como: Secretaría de Estado 
de Agricultura, Secretaría de Estado de Salud Pública y Secretaría de Estado 
de Industria y Comercio; a los fines de que las políticas y normativas a 
establecerse en lo adelante tenga un órgano rector sin el menoscabo de la 
función atribuida a cada una de dichas instituciones. 
CONSIDERANDO: Que la Asamblea General del Consejo Nacional para la 
Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE) en sesión 
de fecha 21 de agosto del año 2002, dispuso la creación de una Comisión 
Técnica integrada por los doctores Joaquín Rodríguez, (quien la presidirá), 
Marcelino Vargas, Joselyn Rodríguez Conde, Pablo Contreras y Otto González, 
el Lic. Julio Virgilio Brache, Sr. Rafael Malkún, arq. Leovigildo Gomez Prats,3  Ing. Silvina Díaz, Sr. Adalberto Lorenzo, Lic. Deysi De Los Santos y David 
Cueto, a los fines de elaborar una propuesta de reglamento para el comercio y 
Procesamiento de la leche, así como para normar la instalación de las plantas 
procesadoras de este producto. 
CONSIDERANDO: Que la Comisión creada a los fines establecidos 
anteriormente rindió su informe a la Asamblea General Deliberativa del Consejo 
Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera 
(CONALECHE), presentando un Proyecto de Reglamento, el cual fue conocido 
en dicha asamblea. 
CONSIDERANDO: Que las resoluciones dictadas por el Consejo Directivo del 
(CONALECHE) en cumplimiento y aplicación de la Ley 180/01, tiene fuerza de 
ley, de conformidad con el Párrafo I del Art. 9 de dicha ley. 
Por tales motivos y vistos los artículos 1 y 2, artículo 3, párrafos b), f), e), i), así 
como el Párrafo I del artículo 9, de la Ley 180/01, el Consejo Directivo del 
Consejo Nacional para la Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera 
(CONALECHE), en sesión conjunta con la Asamblea General Deliberativa. 
RESUELVE: 
PRIMERO: Aprobar como al efecto aprueba el Reglamento Sanitario de la 
Leche y sus Derivados e Instalación y Funcionamiento de Plantas 
Procesadoras, el cual consta de 125 artículos, que fueron leídos y aprobados 
íntegramente y cuyo contenido es el siguiente:4  REGLAMENTO SANITARIO DE LA LECHE Y SUS DERIVADOS E 
INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO DE PLANTAS PROCESADORAS. 
CAPITULO I 
DECLARACIÓN DE PROPÓSITOS 
Artículo 1.­ La leche es el alimento más importante en la nutrición del ser 
humano, siendo esta indispensable en la dieta diaria de niños y adultos por su 
contenido en grasa, proteínas, carbohidratos, minerales y vitaminas, La gran 
riqueza nutritiva de la leche hace que constituya un medio de cultivo magnifico 
para el crecimiento y desarrollo de microorganismos, tales como bacterias, 
hongos y otros que ocasionan su deterioro con facilidad, reduciendo su tiempo 
de duración. Algunos microorganismos pueden ser causantes de 
enfermedades en los seres humanos, por tales razones se hace necesario 
adoptar las mejores prácticas de higiene en la producción, transportación, 
pasteurización, ultrapasteurización, procesamientos asépticos, manipulación, 
almacenaje y distribución de la leche y sus productos derivados. 
Objetivo 
Artículo 2.­ Emitir licencia única para regular todos los procedimientos que 
involucren la recepción, procesamiento, manipulación, almacenamientos, 
transporte y distribución de la leche y sus derivados con la finalidad de 
asegurar la calidad y la inocuidad de los mismos. 
Artículo 3.­ Ninguna empresa, persona física o moral podrá procesar leche y 
sus derivados, si no esta provista de una licencia expedida por el CONSEJO 
NACIONAL PARA LA REGLAMENTACIÓN Y FOMENTO DE LA INDUSTRIA 
LECHERA (CONALECHE), previa inspección por un personal calificado. 
Definiciones 
Artículo 4.­ Para los efectos de este reglamento se adoptan las definiciones 
siguientes: 
4­1 LICENCIA: Es el documento de autorización otorgado por el CONALECHE 
para operar una procesadora de lácteos. 
4­2 AUTORIDAD COMPETENTE: Autoridad sanitaria que regula el 
cumplimiento de los reglamentos establecidos. 
4­3 AUTORIDAD SANITARIA: Es toda entidad y/o funcionario acreditado 
oficialmente para desempeñar determinadas funciones sanitarias de 
regulación. 
4­4 LECHE: Sin otra denominación, es el producto integro y fresco del ordeño 
completo de una o varias vacas sanas, bien alimentadas y en reposo, exenta5  de calostro y que cumpla con los caracteres organolépticos, microbiológicos, 
físico­químicos, establecidos. La leche de otros animales se denominará según 
la especie de la cual proceda. 
4­5 PRODUCTOR DE LECHE: Es toda persona, sociedad, empresa o 
corporación, que posea o mantenga vacas con el objetivo de vender o distribuir 
a cualquier titulo, parte o el total del producto del ordeño. 
4­6 TRANSPORTADOR: Es toda persona, sociedad, empresa o corporación 
autorizada que transporte leche o productos lácteos desde vaquerías a una 
estación de recolección o agencia de distribución, o a un centro o planta de 
procesamiento y al comercio en general. 
4­7 EXPENDEDOR O DISTRIBUIDOR: Es toda persona, sociedad, empresa o 
corporación autorizada, que tenga para la venta o que distribuya por si misma, 
o por terceros, leche o productos derivados destinados a consumo de la 
población. 
4­8 INSTALACION, LOCAL O ESTABLECIMIENTO: Es cualquier edificio en 
que se manipule o elaboren leche y sus derivados. 
4­9 ALIMENTO: Toda sustancia o producto elaborado, que al ser ingerido por 
el ser humano proporcione al organismo los elementos necesarios para su 
mantenimiento, desarrollo y actividad. 
4­10 ADITIVO ALIMENTARIO: Es cualquier sustancia que se use 
normalmente como ingrediente característico del alimento, tenga o no valor 
nutritivo, y cuya adición intencional es con fines tecnológicos, incluso 
organolépticos, en la elaboración, tratamiento, envasado, empaquetado, 
transporte o conservación, pasando a ser un componente que afecta las 
características del mismo. 
4­11 INGREDIENTE: Es cualquier sustancia, incluidos los aditivos alimentarios, 
que se emplee en la fabricación o preparación de un alimento y este presente 
en el producto final aunque fuese en forma modificada. 
4­12 CONTAMINANTES: Son los elementos físicos, químicos o biológicos 
añadidos no intencionalmente a un producto que puede ocasionar daños al ser 
humano. 
4­13 CONTAMINACION: Es la presencia de elementos físicos, químicos o 
biológicos, indeseables en el producto. 
4­14 CONTAMINACION CRUZADA: Es la contaminación de la materia prima, 
producto intermedio o producto final con otra materia prima o producto final 
durante la producción y/o almacenamiento.6  4­15 RIESGO: Probabilidad científicamente fundamentada, de que un efecto 
adverso esta asociado a un alimento y cuya magnitud conlleva un peligro para 
la salud y la vida de la personas. 
4­16 INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS: Es la garantía de que los alimentos 
no causan daño a los consumidores, cuando se preparen  y/o consuman de 
acuerdo con el uso a que se destinan. 
4­17 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM): Conjunto de normas 
y procedimientos relacionados entre si, destinados a garantizar que los 
productos tengan y mantengan la condición de calidad e inocuidad requerida 
durante su período de vida útil. 
4­18 CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS: Es un documento extendido 
por el CONALECHE, en el cual se indica que las instalaciones donde se 
fabrican los productos son sometidos a inspecciones regulares y que cumplen 
con las normas vigentes. 
4­19 AUDITORIA TECNICA: Es una revisión efectuada al fabricante, 
distribuidor, expendedor de leche o productos derivados, para asegurar el fiel 
cumplimiento de las normas. 
4­20 INSPECCION: Es el examen de los productos alimentarios o de sistemas 
de control de materia prima alimenticia, su elaboración y distribución, en el que 
se incluyan ensayos durante el proceso y pruebas del producto terminado, con 
el fin de comprobar que los productos se ajustan a los requisitos. 
4­21 AUTO INSPECCION: Es una revisión efectuada por personal interno 
desde establecimientos para asegurar el fiel cumplimiento de las normas 
vigentes. 
4­22 CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las BPM que se refiere al 
muestreo, específicamente, metodología, procedimiento de organización, 
documentación y aprobación; de tal forma que las materias primas e insumos 
sean autorizados para su uso y los productos aprobados para su distribución 
venta. 
4­23 PLANTA DE INDUSTRIALIZACION DE LACTEOS: Es el establecimiento 
industrial donde se somete la leche cruda o pasteurizada a procesos de 
conservación o modificación total o parcial de sus componentes. Para los 
efectos de su instalación y funcionamiento deberá cumplir con la totalidad de 
las exigencias establecidas por las reglamentaciones vigentes. 
4­24 PROCESO DE PRODUCCION: Es el conjunto de operaciones necesarias 
para la elaboración de un determinado producto, desde la fabricación, hasta la 
obtención del mismo, su distribución, envase definitivo y su correspondiente 
control de calidad.7  4­25 PASTEURIZACION: Es el procedimiento al cual se somete 
uniformemente la totalidad de un alimento, en este caso la leche o producto 
lácteo a una temperatura durante el tiempo necesario, para privarla de 
gérmenes patógenos y de la mayor parte de la flora saprofita sin modificar sus 
propiedades físico­químicas. 
4­26 HOMOGENEIZAR: Proceso mecánico donde los glóbulos grasos son 
reducidos de tamaño tal, que impide que se forme la línea de crema en la 
leche. 
4­27 LECHE PASTEURIZADA­HOMOGENIZADA: Es la leche que ha sido 
sometida a tratamiento térmico destinado a reducir el número de 
microorganismos nocivos, a un nivel que no constituyan un riesgo para la salud 
y que al dejarla en reposo no sufra separación. 
4­28 LECHE ULTRAPASTEURIZADA (UHT): Leche o producto de leche 
sometida a un proceso térmico de 138° C o una temperatura mayor durante no 
menos de dos (2) segundos, antes o después del envasado. 
4­29 PROCESAMIENTO ASEPTICO: Tratamiento térmico a un alimento 
empacado en un envase herméticamente sellado. 
4­30 LECHE ESTERELIZADA (UHT): Es la leche que ha sido sometida a un 
tratamiento térmico continuo no inferior a 140° C durante dos o más segundos, 
envasada asépticamente en recipientes estériles. 
4­31 LECHE CONCENTRADA O EVAPORADA: Producto fluido, no 
endulzado, que resulta de la remoción de un cantidad de agua de la leche. 
4­32 LECHE DESCREMADA O SIN GRASA: Leche a la cual se la ha 
removido la grasa hasta no más de 1% y contendrá no menos de 8.25 de 
sólidos no grasos. 
4­33 GRASA LACTEA: Es la grasa natural de la leche. 
4­34 PRODUCTOS CONCENTRADOS DE LECHE (LIQUIDOS O EN 
POLVO): Son aquellos alimentos de leche a los cuales se les ha extraído gran 
parte del agua. 
4­35 CREMA: Porción de la leche mecánicamente separada que contiene no 
menos de 18% de grasa de leche. 
4­36 CREMA ACIDIFICADA: Es el producto que se obtiene mediante la 
adicción de bacterias que producen ácido láctico, a la crema pasteurizada. 
4­37 CREMA BATIDA: Crema a la que se le ha incorporado aire, crema 
pesada o densa y que contiene no menos de 36% de materia grasa.8  4­38 LECHE FORTIFICADA: Leche a la que se le ha adicionado vitaminas y 
minerales, especificando su porción. 
4­39 LECHE EN POLVO: Es el producto obtenido por la eliminación del agua 
que contiene la leche y su porcentaje de humedad máximo es de 3.5%. 
4­40 LECHE HIDRATADA (RECONSTITUIDA): Es el producto obtenido por 
adicción de agua potable a la leche en polvo, en porción tal, que cumpla con 
los requisitos establecidos y su contenido de grasa corresponda al de la leche 
entera, semidecremada. 
4­41 LECHE RECOMBINADA: Es el producto obtenido de la mezcla de leche 
descremada, grasa de leche y agua potable en proporción tal. Que cumpla los 
requisitos establecidos. 
4­42 YOGUR: Es los productos obtenidos por la coagulación de la leche 
pasteurizada mediante pasteurización láctica por la acción de Lactobacillus 
bulgaricus y streptococcus thermophillus, con o sin aditivos opcionales (leche 
en polvo, suero en polvo.) Los microorganismos en el producto final  deben ser 
viables y abundantes. 
4­43 HELADO: Es la mezcla pasteurizada, homogeneizada y congelada 
compuesta de sólidos de leche, grasa, azucares, aditivos alimentarios, que es 
agitada para incorporar aire, asegurando uniformidad, consistencia, textura y 
cuerpo suave y agradable. 
4­44 HELADO DE CREMA: Es aquel que solo contiene grasa de leche, 
predominando una mayor cantidad de sólidos de leche no grasos y aditivos 
alimentarios permitidos. 
4­45 HELADO DE LECHE: Es aquel que contiene un alto contenido de grasa 
de leche, grasa vegetal desodorizada, leche, azucares y aditivos alimentarios 
permitidos. 
4­46 HELADO MANTECADO: Es aquel que solo contiene grasa de leche 
predominando una mayor cantidad de sólidos de leche no grasos, yema de 
huevo y aditivos alimentarios permitidos. 
4­47 DULCE DE LECHE: Es el producto obtenido por concentración mediante 
la acción del calor a presión normal o reducida, de la leche natural o leche 
reconstituida, con o sin adición de sólidos de origen lácteos y/o crema, y de 
sacarosa (parcialmente sustituida o no por monosacáridos y/u otros 
disacáridos), con o sin adicción de otras sustancias alimenticias. 
4­48 BORUGA: (LECHE ACIDIFICADA ) con o sin adición de microorganismos: 
El producto deberá se pasteurizado, la leche acidificada contendrá grasa de 
leche y no menos 8.25% de sólidos no grasos de leche y mas de 60° Dórnic de 
acidez titulable (0.06% ácido láctico).9  4­49 LECHE BAJA EN LACTOSA: (delactosada): Producto que resulta de 
tratar la leche con enzimas previamente aprobadas, las cuales convierten la 
lactosa a glucosa y galactosa, de forma que el por ciento remanente de lactosa 
se menor a un 30% en el producto. 
4­50 LECHE SABORIZADA: Leche a la cual se la ha añadido endulzantes o 
sabor preparado con ingredientes sanos y previamente aprobados. Contendrán 
menos de 0.5% de estabilizar inofensivo. 
4­51 LECHE Y PRODUCTOS LACTEOS ADULTERADOS: Cualquier leche o 
producto lácteo que no cumpla con los requisitos establecidos por este 
Reglamento y las normas correspondientes. 
4­52 MANTEQUILLA: Fresca o madurada por la adicción de cultivos lácticos 
seleccionados, es el producto graso obtenido del batido y amasado de la crema 
de leche. 
4­53 QUESO: Es el producto resultante de la concentración de gran parte de 
los sólidos de la leche por medio de la coagulación a través de cuajo, ácidos y 
otro coagulante permitido con separación total o parcial del suero. 
4­54 QUESO FRESCO: Es el que no ha sido sometido a un proceso de 
conservación o envejecimiento y esta listo para su consumo después de su 
fabricación. 
4­55 QUESO MADURADO O ENVEJECIDO: Es aquel que es sometido a un 
proceso de envejecimiento, lo que ocasiona una transformación de la materia 
seca, con lo cual los diferentes tipos de quesos logran sus características de 
sabor, aroma, consistencia y apariencia. 
4­56 QUESO BLANCO DE FREIR: Es el producto de leche tratada o 
pasteurizada, comprimido, prensado levemente o no y puesto al consumo 
fresco. 
4­57 QUESO BLANCO CREMA: Es el producto de la leche cruda por la acción 
de un coagulante ácido (ácido acético o láctico) en presencia de una 
temperatura de (82­85° C), luego comprimido, prensado levemente y puesto al 
consumo fresco. 
4­58 QUESO DE HOJA TIPO MOZZARELLA: Es el producto elaborado de la 
leche cruda o pasteurizada, entera o parcialmente descremada, de masa 
fermentada, hilada mecánica o manualmente, salada o no, moldeada, no 
prensada y puesto al consumo fresco. 
4­59 CHEDDERIZACION: Es el proceso durante el cual se acidifica la cuajada, 
cortándola en bloques a los que se les da vuelta y se amontonan 
progresivamente. Durante este proceso la cuajada se mantiene caliente lo que 
unido al desarrollo de acidez la hace mas compacta, lisa y elástica. Cuando se 
obtiene una acidez de 0.22­0.27% expresado como ácido láctico (22­27%1 0  Dórnic), se produce a la fragmentación de la cuajada en trozos de 2 pulgadas 
aproximadamente. 
4­60 QUESO TIPO CHEDDAR: Es el producto de la leche entera tratada o 
pasteurizada, de masa semicocida, prensado y madurado, obtenido mediante 
el proceso de Cheddarización. 
4­61 QUESO DE BOLA: Es el producto obtenido de la leche cruda entera o 
semidescremada, reconstituida, recombinada o mezclada de ambas, 
pasteurizada o tratada con peroxido y catalasa, de masa semicocida, prensado, 
sólido y madurado. 
4­62 QUESO FUNDIDO PASTEURIZADO UNTABLE O CORTABLE: Es 
producto obtenido por molienda, mezclado, fundición y emulsificación con la 
ayuda del calor de una o más variedades de quesos aptos para el consumo, 
con o sin la adición de sólidos lácteos y otros productos alimenticios. 
4­63 PROTEINAS DE LECHE: Están compuestas principalmente por la 
caseína entera que es un complejo de proteínas fosforadas y constituye la 
parte nitrogenada fosforada más característica de la leche. 
4­64 LECHE MODIFICADA CON GRASA VEGETAL: Es el producto 
elaborado a partir de la leche de vaca descremada, en polvo o fluida, grasa 
vegetal, agua potable, en las cantidades necesarias para ajustar el producto a 
las especificaciones de la leche que se denomine. 
4­65 IMITACION DE LECHE: Es el producto elaborado a partir de 
componentes propios o no de la leche y que cumple con las especificaciones 
de calidad del producto al que se imita.1 1  CAPITULO II 
DE LAS LICENCIAS 
Artículo 5.­ Las licencias para el procesamiento de leche serán expendidas por 
CONALECHE, bajo el procedimiento que más adelante se establece: 
Procedimiento para la Expedición de Licencias: 
Solicitud de Expedición. 
Artículo 6.­ Toda persona física o institucional moral interesada en incursionar 
en el procesamiento, transformación o industrialización de la leche, deberá 
someter a la Comisión establecida en este reglamento, una solicitud para tales 
fines. Dicha solicitud deberá estar acompañada de: 
Informaciones Generales del Solicitante. 
a) Si es persona física: La solicitud deberá contener nombre, dirección y 
copia de la cedula de identidad y electoral del solicitante. 
b) En el caso de personas morales (compañías): deberán anexarse 
copia de los documentos relativos a su constitución (estatutos, acta 
constitutiva, etc.) 
Artículo 7.­ Además de lo dispuesto en el artículo anterior, todo interesado en 
obtener la referida licencia deberá dar cumplimiento a los requisitos 
establecidos en los capítulos III, IV y V del presente Reglamento. 
Artículo 8.­ Una vez recibida la solicitud de la licencia, será sometida a la 
Comisión Interinstitucional compuesta por: El Consejo  Nacional para la 
Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE), Secretaría 
de Estado de Salud Pública y la Dirección General e Normas y Sistema 
(DIGENOR), la cual deberá conocerla en un termino de treinta (30) días a partir 
de su recepción y proceder a someterla con su recomendación al Consejo 
Directivo del CONALECHE. 
Artículo 9.­ En caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos en 
este reglamento y especificados en el formulario de solicitud, será devuelta a la 
parte interesada con las observaciones correspondientes, las cuales una vez 
satisfechas serán reintroducidas para los fines de ap robación. 
Artículo 10.­ El informe presentado por la Comisión Interinstitucional para la 
aprobación de licencias será sometido al Consejo Directivo del CONALECHE 
quien podrá acogerlo, rechazarlo y/o hacerle observaciones que considere 
pertinentes, en caso que las hubiere. 
Artículo 11.­ Las licencias que se expidan acorde con las disposiciones de 
este reglamento, tendrán una vigencia de cuatro (4) años.1 2  Comisión de Aprobación y Seguimiento. 
Artículo 12.­ Para los fines del otorgamiento de las licencias, se crea una 
Comisión Interinstitucional compuesta por: 
1­ El Director Ejecutivo del CONALACHE, quien la presidirá. 
2­ El Secretario de Estado de Salud Pública. 
3­ El Director de la Dirección General de Normas y Sistemas. 
PARRAFO: La representación de los miembros de la Comisión podrá se 
ostentada por cualquier otro funcionario designado por el titular de institución 
correspondiente. 
Artículo 13.­ La Comisión establecida en el artículo anterior además de evaluar 
y someter al Consejo Directivo del CONALECHE las solicitudes de licencias, 
tendrá a su cargo velar por el fiel cumplimiento de las normas establecidas en 
relación a los requisitos para el funcionamiento de las plantas procesadoras, 
así como de la calidad de los su productos o derivados de la leche una vez hay 
asido otorgada la licencia o permiso de funcionamiento de dichas plantas. 
Artículo 14.­ Para el cumplimiento de la disposición contenida en el artículo 
anterior, la Comisión establecerá el mecanismo que considere de lugar. 
Artículo 15.­ Las licencias se colocaran en sitios del establecimiento obligación 
del procesador de la misma conservarla en buen estado. En caso de pérdida o 
deterioro, el interesado deberá notificar inmediatamente por escrito a las 
autoridades competentes y solicitar un duplicado. 
Artículo 16.­ Si por cualquier razón la Comisión comprobare que cualesquiera 
de las plantas o personas beneficiarias de una licencia otorgada al ampara del 
presente reglamento dejare de cumplir con las normas y condiciones 
establecidas, cometerá el caso al Consejo Directivo del CONALECHE; quien 
podrá cancelar o suspender temporalmente la licencia, de conformidad con lo 
dispuesto en el Capítulo II de este reglamento. 
Artículo 17.­ No se podrá proceder a la suspensión o cancelación de ninguna 
licencia sin que se haya puesto en mora al beneficiario para corregir las 
violaciones detectadas. 
Artículo 18.­ Toda persona física o moral que en la actualidad se dedique al 
procesamiento de leche en los términos establecidos por este reglamento, 
tendrá un plazo de noventa (90) días a partir de la notificación que le formule la 
Comisión de evaluación y Seguimiento, para someterse a las disposiciones 
establecidas para tales fines, en caso de no obtemperar a dicha notificación, le 
será clausurado el establecimiento hasta tanto cumpla con los requisitos de 
este reglamento.1 3  CAPITULO III 
DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
LOS PLANOS 
Artículo 19.­ Todo establecimiento dedicado a la manipulación o 
transformación de productos lácteos deberá cumplir con los requisitos que más 
adelante se establecen. 
Los planos de construcción o remodelación cumplirán con los siguientes 
requisitos y deberán constar de: 
a) Nombre del establecimiento y su representante autorizado. 
b) Localización del establecimiento. 
c) Tipo de abastecimiento de agua y de tubería sanitaria, tubería de 
conducción de leche y productos de leche. 
d) Sistema de pasteurización y distribución de tubería de suministro y 
conducción de leche. 
e) Sistema de lavado. 
f) Sistema eléctrico. 
g) Sistema plomería (sanitario). 
h) Tipo de piso, declive de desagües 
i) Tipo de paredes y techos. 
j) Sistema de ventilación e iluminación. 
k) Localización de equipos. 
l) Sistema para protección contra insectos y roedores. 
m) Sistema de disposición de desperdicios sólidos, líquidos y de aguas 
negras según lo establecido por (Nordom 436).1 4  Construcción de Pisos. 
Artículo 20.­ 
a) Los pisos estarán construidos de hormigón o de cemento y losetas, con 
uniones de material impermeable. No habrá ranuras entre la unión de la 
pared y el piso. 
b) Las superficies deberán ser lisas y con un declive de 1.5/metro lineal 
hacia los drenajes. 
c) Deberán estar provistos de drenajes con trampas. 
d) Se mantendrán en buen estado de conservación y limpieza. 
Paredes y Techos. 
Artículo 21.­ Los techos y paredes construidos de material apropiado, tendrán 
una superficie lisa, lavables, de color claro y se mantendrán en buen estado de 
conservación y limpieza. 
Puertas y Ventanas. 
Artículo 22.­ Las áreas del establecimiento usadas para el proceso, envasado, 
almacenado, lavado y desinfección de (envases, utensilios, equipos) y 
refrigeración de leche y productos de leche, estarán debidamente protegidas 
contra la entrada de insectos, roedores y otras sabandijas. 
Artículo 23.­ Las puertas que comuniquen al exterior del edificio abrirán hacia 
a fuera, ajustaran a sus marcos y se mantendrán en buen estado de 
conservación, pintada y provistas de cierre. 
Artículo 24.­ Las ventanas y equipos de ventilación instalados en los locales u 
otra abertura al exterior, estarán provistas de tela metálica de tamaño de 16 
hilos por pulgada lineal o su equivalente, se conservaran limpias y en buen 
estado. 
Ventilación e Iluminación. 
Artículo 25.­ Los locales de trabajo tendrán buena ventilación. Esto se 
proveerá de tal manera, que facilite la mejor circulación de aire, para evitar la 
consideración en las paredes, techos o plafones. Es permitido usar medios 
mecánicos de ventilación previamente aprobados. Dicha ventilación mecánica 
será equivalente a la natural requerida. 
Se podrán utilizar métodos complementarios como: 
a) Abanicos o cortinas de aire que provean suficiente velocidad de aire 
para evitar la entrada de insectos.1 5  b) Bandas o cortinas plásticas debidamente construidas, donde sea 
impractico el uso de puertas o cortinas de aire, cualquier combinación de 
1 y 2,  u otro método que evite la entrada de insectos. 
Artículo 26.­ Los locales tendrán buena iluminación sea esta natural o artificial 
o la combinación de ambas, la cual permita realizar el trabajo. 
Construcción y Conservación de Envases y Equipos. 
Artículo 27.­ Los envases de uso múltiple y equipos que entran en contacto 
con la leche o productos de leche, estarán construidos de material liso, 
impermeable, resistente a la corrección y no toxico, Su construcción facilitará 
limpieza y serán mantenidos en buen estado. 
Artículo 28.­ Equipos de pasteurización, tinas, tanques, moldes, tuberías 
sanitarias, juntas y conexiones que entren en contacto con la leche o productos 
de leche deberán estar construidas de: 
a) Acero inoxidables. 
b) Metal igualmente resistente a la corrosión, no toxico, no absorbente. 
c) Cristal resistente al calor. 
Artículo 29.­ Se permitirá el uso de uniones y juntas de gomas no toxicas de 
superficie absorbente, de fácil limpieza y desinfección, que no desprendan olor 
o sabor al producto y que mantengan sus propiedades originales bajo uso 
continuo. 
Artículo 30.­ Todas las aberturas en las cubiertas o tapas de los tanques, 
tinas, separadores, y otro equipo similar, estarán protegidas con bordes 
levantados o de cualquier otro modo, que evite la entrada de cualquier líquido 
proveniente de condensación, salpiqueo o goteo superficial. 
Artículo 31.­ Todas las superficies que entren en contacto con la leche o 
productos de leche, estarán accesibles y desmontables para limpieza manual, 
o en su defecto, estarán diseñadas para limpieza mecánica eficaz. Las mismas 
serán autodrenables y de fácil acceso para su inspección. 
Artículo 32.­ No habrá ninguna rosca expuesta a la leche o productos de 
leche, excepto en aquello casos que sea necesario por razones funcionales o 
de seguridad, como ocurre en clarificadores, bombas y separadores. Dicha 
roscas serán de tipo sanitario. 
Artículo 33.­ Todos los envases de uso múltiple y cualquier otro equipo que 
entre en contacto con la leche o productos de leche, tendrán las esquinas 
redondeadas, se mantendrán en buen estado de conservación y libres de1 6  rajaduras, grietas, abolladuras y corrosión. Los envases usados para 
almacenar leche o productos de leches, estarán provistos de tapas. 
Artículo 34.­ Si se utilizan coladores, los mismos serán de metal perforado, 
resistentes a la corrosión y estarán diseñados y construidos de forma tal que el 
uso del materiales de tipo desechable para colar. 
Artículo 35.­ Solo de la conducción de leche y productos de leche 
pasteurizados a través de tuberías sanitarias, quedando prohibido el uso de 
tuberías plásticas para dichos productos. 
Limpieza e Higienización de Envases y Equipos. 
Artículo 36.­ Los envases, utensilios y equipos de uso múltiple se limpiarán e 
higienizaran cuidadosamente con detergentes de grado alimenticios 
debidamente registrado. 
Limpieza de la Plantas Procesadoras. 
Artículo 37.­ Todas las dependencias se mantendrán limpias, ordenadas, 
libres de insectos y roedores. En los locales o dependencias se permitirá 
solamente los equipos relacionados directamente con las operaciones. 
Artículo 38.­ Todo equipo y superficie se mantendrán completamente limpios. 
La basura y cualquier otro desperdicio sólido, deberá estar en zafacones y 
desecharse al final del día de labores. 
Artículo 39.­ Los productos de limpieza y desinfección utilizados en las 
procesadoras de lácteos deberán adquirirse del fabricante o distribuidora en su 
envase original, debidamente rotulados. Si el producto se almacenará fuera de 
sus envases originales, el mismo será rotulado con el nombre de este, 
ingredientes, instrucciones para su uso, precauciones o advertencia e 
instrucciones para almacenaje. 
Artículo 40.­ Toda tubería sanitaria para limpieza en sitio y las líneas para el 
retorno de las soluciones, serán rígidas, autodrenables y estarán provistas de 
declive y alineamiento uniforme. Las superficiales, interiores, incluyendo las 
uniones que hayan sido soldadas, serán lisas, estarán liberes de abolladuras, 
grietas, orificios y otros defectos. 
Artículo 41.­ Para la limpieza e higienización de las áreas de producción, 
almacenamiento y comercialización se utilizarán detergentes de grado 
alimenticio debidamente registrados. 
Almacenaje de Envases, Utensilios y Equipos. 
Artículo 42.­ Después de su limpieza, todos los envases, utensilios y equipos 
serán transportados y almacenados de forma tal que se asegure un completo 
escurrimiento y serán protegidos de toda contaminación, antes de usarse.1 7  CAPITULO IV 
DEL PERSONAL TÉCNICO 
Artículo 43.­ Deberá contar con el personal técnico capacitado en el área de la 
Industria Láctea o afines, para la elaboración de productos lácteos; así como 
para el control de calidad. 
De la Higiene y Salud del Personal. 
Artículo 44.­ Los empleados se lavarán las manos cuidadosamente con agua y 
jabón antes de comenzar las operaciones en la planta, después de visitar el 
servicio sanitario, antes de reanudar sus labores y cuantas veces sea 
necesario. 
Artículo 45.­ Usará gorro y uniforme limpio, ninguna persona debe fumar, ni 
comer en las áreas donde se manipule la leche y productos de leche para 
evitar contaminación cruzada. 
Artículo 46.­ No se permitirá personal enfermo en el procesamiento de leche y 
productos lácteos y debe tener su certificado de salud y someterse a chequeo 
médico cada año.1 8  CAPITULO V 
DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO DE LECHE. 
Artículo 47.­ Toda planta procesadora de leche estará provista de las 
siguientes dependencias o locales. 
a) Sección destinada a la recepción de la leche. 
b) Local destinado a los procesamientos. 
c) Sección para análisis y control de calidad de los productos. 
d) Bodegas o cámaras frigoríficas para el almacenamiento de los 
productos. 
e) Sección para el lavado y desinfección de los utensilios. 
f) Área para guardar insumos. 
g) Local de recibo e higienización de camiones­tanques 
h) Oficina para registros administrativos (recibos, cheques, etc.) 
Separación de Locales. 
Artículo 48.­ La pasterización, elaboración, refrigeración y empaque se 
llevarán a cabo en locales separados de otras áreas de la planta. 
Artículo 49.­ Los locales donde se manipule, elabore o almacene leche o 
productos lácteos, así como aquellos donde se laven o almacenen recipientes, 
utensilios y equipos, no tendrán comunicación directa con ningún establo o 
local de servicios sanitarios, departamento de higiene personal, depósito de 
aguas negras u otros desperdicios. 
Local de Recibo de Leche y Productos Lácteos Devueltos a la Planta. 
Artículo 50.­ Las plantas o centros de pasteurización de leche y de productos 
lácteos estarán provistos de un local o área designada para recibir, manipular y 
almacenar la leche y productos lácteos que les fueren devueltos. 
Facilidades de Servicios Sanitarios y Cambio de Ropa. 
Artículo 51.­ Se requerirán de uno (1) o más locales de servicios sanitarios 
convenientemente localizados yreunirán los siguientes requisitos:1 9  a) Ventilarán directamente al exterior del edificio. 
b) No comunicarán directamente con los locales de procesamiento, 
limpieza e higienización de envases, utensilios y equipos 
c) Las puertas tendrán cierre hermético (automático), ajustarán al piso y 
sus marcos. 
d) Estarán provistos de lavamanos, papel toalla, papel sanitario, y 
recipiente para basura con tapa. El papel toalla para el secado de manso 
podrá ser sustituido por otro sistema aprobado. 
e) Se mantendrán limpios, en buen estado y debidamente ventilado. 
Abastecimiento de Agua. 
Artículo 52.­ Los servicios de abastecimiento de agua deberán contar con los 
requisitos siguientes: 
a) El abastecimiento de agua potable deberá ser seguro, protegido y 
convenientemente localizado y operado. El agua cumplirá con los 
requisitos de potabilidad establecidos por las normas vigentes 
(NORDON 1). 
b) Todos los recipientes y tanques para la transportación de agua potable, 
estarán protegidos de toda contaminación. Estos se limpiarán y 
desinfectarán antes de ser llenados con agua potable. Se proveerán de 
mangueras y conexiones aprobadas, para reducir la posible. 
c) Contaminación del agua, durante su transferencia de un tanque a otro. 
Los pozos o cualquier otra fuente de agua de la planta procesadora de leche y 
productos lácteos se construirán y localizaran de tal manera, que no exista 
contaminación, subterránea o superficial de cualquier sistema de disposición de 
aguas negras, letrinas o cualquier otra fuente de contaminación que pueda 
tener acceso al abasto de agua. Los pozos o cualquier otra fuente de agua se 
construirán de acuerdo a los requisitos establecidos por las autoridades 
competentes. Los mismo no se pondrán en uso hasta tanto se determine que el 
agua obtenida reúne los requisitos para agua potable. 
Disposición de Aguas Residuales y Otros Desperdicios Líquidos. 
Artículo 53.­ Se dispondrá de la aguas negras y demás desperdicios líquidos 
de manera sanitaria, ya sea a través del alcantarillado sanitario, tanques 
sépticos y filtrantes, o cualquier otro método de disposición previamente 
aprobado. Cuando se requiera un tratamiento especial para las aguas negras y 
otros desperdicios líquidos, este será aprobado por la autoridad competente.2 0  CAPITULO VI 
RECOGIDA Y TRANSPORTE DE LA LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS 
Equipo de Recogida. 
Artículo 54.­ La leche deberá recogerse en tanques adecuados o en 
recipientes especiales para leche. Los cuales deberán tener un diseño y 
construcción que evite cualquier tipo de contaminación ambiental externa de la 
leche y que asegure un desagüe completo. Las superficies que entran en 
contacto con la leche deberán se acero inoxidable u otro material de fácil de 
limpiar y desinfectar, que resista a corrosión y no transfiera ninguna sustancia a 
la leche en cantidades que puedan significar un riesgo para la salud, perjudicar 
la composición de la leche o afectar de manera adversa sus cualidades. 
Artículo 55.­ Los tanques y recipientes deben utilizarse exclusivamente para el 
transporte de leche. 
Recogida. 
Artículo 56.­ El acceso al lugar de acopio de la leche debe ser adecuado para 
recogidas higiénicas (estar libre de estiércol, estilados, pastos, y otros 
contaminantes). 
Artículo 57.­ La leche se debe recoger respetando las condiciones de higiene. 
Se transportará a la industria o al control de recogida sin retrasos innecesarios 
y bajo condiciones que la protejan del deterioro. 
Del Transporte de la Leche Cruda. 
Artículo 58.­ Durante su transporte, la leche debe estar protegida contra el 
polvo y el calor. 
Artículo 59.­ Los envases en que se transporta la leche deben ser de material 
de acero inoxidable u otro material que no afecte su composición química, 
estarán en buenas condiciones de conservación y aseo, sin accesorios 
inadecuados destinados a corregir deficiencias del ajuste. 
Temperatura de Transporte. 
Artículo 60.­ La temperatura de la leche durante el transporte no suspenderá 
los 6°C, a menos que esta se reciba antes de las tres (3) horas de ser 
ordeñada. 
Del Conductor del Camión­Tanque. 
Artículo 61.­ Es necesario que el conductor del camión­tanque haya recibido 
las instrucciones suficientes y adecuadas, acerca de la manipulación higiénica 
de la leche cruda.2 1  Higiene Personal. 
Artículo 62.­ El conductor llevará ropa de trabajo limpia y no padecerá 
enfermedades infecciosas o contagiosas que pudieran contaminar la leche. 
CAPITULO VII 
DE LAS LECHE Y SUS CARACTERÍSTICAS 
Artículo 63.­ La leche para su venta directa o su procesamiento debe cumplir 
con la norma de calidad NORDOM 19 de la Dirección General de Normas y 
Sistemas de Calidad (DIGENOR). 
a) De los Requisitos Generales. 
La leche cruda de vaca deberá estar libre de preservantes, neutralizantes, 
antibióticos, colorantes, pesticidas, medicamentos, sustancias toxicas o 
cualquier otra materia extraña dentro de las buenas prácticas de manufactura. 
La leche se obtendrá de vacas sanas, libres de enfermedades transmisibles al 
hombre. 
b) De los Requisitos Organolépticos. 
Aspecto Líquido opaco coloidal 
Color Blanco o Marfil 
Olor  Propio (Característico) 
Sabor Propio (Característico) 
c) De los Requisitos Físicos y Químicos. 
Materia Grasa, expresada en porcentaje en  3,25 
Masa, mínimo, (ver nota) 
Densidad relativa, a 20°C.  1,028 
A 1,034 
Sólidos totales, expresados en % masa, mínimo  11,75 
Acidez, expresada como ácido láctico en  0,14 
A 0,18 a (14­18°D) 
Porcentaje en masa o grados Dornic °D 
pH  6,65 
a  6,75 
Proteínas (N x 6,38), expresada en porcentaje en  3,0 
Masa, mínimo. 
Lactosa, expresada en porcentaje en masa,  4,7 
Mínimo. 
Ceniza, expresadas en porcentaje en masa,  0,8 
Mínimo. 
Punto de congelación.  ­0,560° 
a  0,530°C2 2  d) De los Requisitos Microbiológicos. 
La leche cruda refrigerada destinada a las plantas pasteurizadotas y 
procesadoras de productos lácteos deberá tener un recuento total en placa 
petri no mayor de 500,000 UFC/ml. o un tiempo de reducción (azul metileno) no 
menor de 5_horas. 
UFC/mil.= Unidad Formadora de Colonias por mililitro. 
CAPITULO VIII 
DE LOS PROCESOS 
La Pasteurización, Ultrapasteurización y Procesamientos Asépticos de la 
Leche y Productos Lácteos. 
Artículo 64.­ Este se llevará a cabo según las definiciones del artículo 4 y 
acápites 4.25 y 4.28 de este Reglamento. Estos procesos se efectuarán en 
equipos previamente aprobados, adecuadamente diseñados, instalados y 
operados según las especificaciones de las mismas. 
Los Equipos de Pasteurización. 
Artículo 65.­ Tendrán dispositivos que verifiquen el correcto tratamiento de la 
leche como son, termómetro que indique directamente la temperatura de 
pasteurización y un termógrafo para registrar la variación de temperatura y el 
tiempo de tratamiento. 
El Equipo y las Operaciones de la Plantas Procesadores de Lácteos. 
Artículo 66.­ Se localizarán de forma tal que se evite el hacinamiento y la 
contaminación de envases, equipos y utensilios limpios y desinfectados debido 
a salpiqueo condensación o contacto manual. 
Artículo 67.­ Durante el proceso de elaboración, la tubería sanitaria y equipo 
utilizado para el almacenamiento o conducción de leche y productos lácteos, se 
mantendrán efectivamente separados de tanques o circuitos que contengan 
soluciones limpiadoras o higienizantes. 
Artículo 68.­ Se descartará toda leche o productos de leche que se haya 
desbordado, derramado, goteado o que haya sido manipulado 
inadecuadamente. 
Artículo 69.­ El vapor que se utilice para hacer contacto con la leche y 
productos lácteos será de calidad alimentaría.2 3  Los Ingredientes y Materiales. 
Artículo 70.­ Los insumos utilizados en la preparación y empaque de leche y 
productos lácteos, se almacenarán en lugares limpios y serán manipulados de 
tal forma que evite su contaminación. 
Artículo 71.­ Solamente se almacenará en las plantas procesadoras o de 
pasteurización aquellos materiales, que aunque tóxicos, son necesarios tales 
como: detergentes, desinfectantes, (cáusticos y ácidos), bien desinfectados y 
en un lugar adecuado. 
Artículo 72.­ La leche cruda deberá ser pasteurizada después de su recepción 
o conservarse a una temperatura no superior a 4°C hasta que se procese. 
De la Pasteurización de la Leche. 
Artículo 73.­ La leche cruda enviada a la planta deberá corresponder a la 
característica estipulada en el artículo 63 y a las siguientes pruebas de 
aceptación o clasificación. 
­ Alcohol 68% y/o 72% 
­ Reductasa (TRAM, tiempo de reducción de azul de metileno) o 
recuento de microorganismos totales. 
­ Recuento de bacterias psicrófilas (leche refrigerada) 
­ Detección de inhibidores 
­ Células somáticas. 
La leche Pasteurizada­Homogenizada. 
Artículo 74.­ La leche pasteurizada­homogenizada se clasifica en: 
Leche entera:  3.25% de grasa mínimo 
Leche semidescremada:  1.6% de grasa mínima 
Leche descremada:  0.5% grasa máximo 
Artículo 75.­ La leche pasteurizada­homogeneizada deberá cumplir los 
requisitos de la NORDOM (150) y sus normas complementarias. 
De la Leche Ultra Pasteurizada (UHT) 
Artículo 76.­ Leche con tratamiento a ultra alta temperatura (UHT) deberán 
cumplir con lo establecido en este Reglamento. Se clasificarán según su 
contenido de grasa en: Leche entera, semidescremada y descremada. 
Artículo 77.­ Toda leche esterilizada o con tratamiento calórico alto cumplirá 
con los requisitos de la NORDOM 206 y sus normas complementarias.2 4  De la Leche Concentrada Azucarada (Leche Condensada). 
Artículo 78.­ Se elaborará leche condensada según lo definido en el Artículo 4. 
La leche condensada podrá ser: entera, semidescremada o descremada, 
cumplirá los requisitos de la NORDOM 126 y sus normas complementarias. 
De los Helados. 
Artículo 79.­ Los helados según las definiciones establecidas en el Artículo 4, y 
de acuerdo con su composición se clasifican: 
­Helado crema 
­Helado de leche 
­Helado de mantecado 
Artículo 80.­ Cuando se elaboren helados con la composición de crema y de 
leche, a los cuales se les añada frutas en jugo, pulpa o mermeladas y 
productos de repostería, tomara la denominación propia de estos y/o una 
denominación a opción del fabricante deberá cumplir con los requisitos de la 
normas vigentes. 
Del Yogurt. 
Artículo 81.­ Se podrá elaborar yogurt, ya sea azucarado, aromatizado o con 
frutas, siempre que cumpla los requisitos de este Reglamento y los  aditivos 
utilizados sean los que se enumeran en el código de salud y en las dosis 
establecidas. 
Artículo 82.­ La leche complementaria para elaborar yogur deberá cumplir con 
la NORDOM 19 y las normas complementarias. 
De los Diferentes Tipos de Yogures. 
Artículo 83.­ El yogurt se clasificará según su contenido de grasa en Yogur 
Entero, Yogur Descremado y Yogur Semidescremado: 
a) De los Requisitos Físico­Químicos. 
­Yogur Entero: 
Materia grasa minimo  3.0% m/m 
Extracto seco no graso minimo  8.2% m/m 
­Yogur Decremado: 
Materia grasa minimo  0.5% m/m 
Extracto seco no graso minimo  8.2% m/m2 5  El Yogur Semidecremado (parcialmente descremado) se declarará en la 
etiqueta el contenido de materia grasa real que contenga el producto. 
Todos los tipos de yogures deben cumplir con la NORDOM 494. 
b) De los Requisitos Microbiológicos. 
Baterías lácticas (viables)/gr. No menos de 1.0 x 10 
Coniformes totales/gr.  Menor a 1.0 x 10 
Mohos/gr.  Menor a 0.5 x 10 
Levaduras/gr.  Menor a 5.0 x 10 
Patógenos  Ausentes 
De los Dulces de Leche. 
Artículo 84.­ Se podrá elaborar dulce de leche de acuerdo a la definición del 
artículo acápite 4.47 de este Reglamento en los equipos o recipientes 
adecuados. 
Artículo 85.­ De acuerdo con el agregado (maní, guayaba, naranja, coco o 
cualquier otra fruta o cereal), deberá aparecer el nombre del dulce de leche 
con…… llenándole el espacio en blanco con el o los nombres de los productos 
adicionales, Ej.: dulce de leche con coco cuando se le adicione coco. Todos los 
dulces deberán cumplir con las normas vigentes. 
De la Mantequilla. 
Artículo 86.­ Se clasificará de acuerdo a su contenido de sal en, mantequilla 
sin sal y mantequilla con sal. 
Artículo 87.­ La mantequilla podrá llevar cultivos lácticos o no, según definición 
del artículo 4 acápite 4.52 de este Reglamento, se elaborará en los equipos 
adecuados. 
Artículo 88.­ Las cremas que se utilicen para la fabricación de mantequilla 
deben ser pasteurizadas y los colorantes y aditivos utilizados deben ser los 
permitidos. 
Artículo 89.­ La mantequilla debe cumplir con los requisitos establecidos por la 
NORDOM 195 y sus normas complementarias. 
Artículo 90.­ La mantequilla deberá responder a la siguiente característica: 
Caracteres organolépticos……………… normales 
Materia grasa de leche………… ………..mínimo 80% 
Sólidos no grasos de leche………………m áximo 2% 
Humedad………………………………..... máximo 16%2 6  Acidez de la Materia Grasa………………m áximo 18° D 
Punto de fusión………………. ................28­37° D 
Índice de refracción……………………….1.4 546­1.4549 
Índice de yodo……………………………3 2­45 
Indice de saponificación……………… .....211­237 
De los Requisitos Generales. 
Artículo 91.­ La mantequilla tendrá consistencia firme y uniforme a una 
temperatura de 10­12° C. El sabor y el color serán los típicos del producto 
fresco o madurado, sin indicios de rancidez, sabor amargo o cualquier otro 
sabor u olor extraño y/o objetable. El color será blanco amarillento al amarillo 
oro, el contenido de sal será de un máximo de 4% en la masa. 
De la Leche en Polvo. 
Artículo 92.­ La leche en polvo tendrá las siguientes características: 
Humedad ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 3.5% máximo 
Acidez ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 18° D (0.18 ácido láctico) 
Solubridad en agua ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 99% mínimo 
Partículas quemadas ­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ 15 mgr. Máximo (disco B) 
Artículo 93.­ El producto será reconstituido al 13% de sólidos para leche 
entera, 11.5% de sólidos para la leche semidescremada y 10% de sólidos para 
leche descremada. Deberá ser pasteurizada o con tratamiento UHT para la 
venta. 
Artículo 94.­ La leche descremada en polvo se clasificará en los siguientes 
niveles de tratamiento: 
Nivel térmico  Nitrógeno Proteico del Suero 
Calor alto  no superior a 1.5 mg/gr. 
Calor medio  entre 1.51 a 5.99 mg/gr. 
Calor bajo  no inferior a 6.0 mg/gr. 
Artículo 95.­ Toda leche en polvo descremada, semidescremada o entera que 
presente sabor u olor anormales o que no cumpla con los requisitos generales, 
deberá ser catalogada como no apta para el consumo humano. Se considera 
sabores objetables aquellos como, randicez, sebo, pescado, jamón, tiza, 
oxidado, amargo, quemado, etc.2 7  CAPITULO IX 
DE LOS DIFERENTES TIPOS DE QUESOS. 
Del Queso Blanco de Freír. 
Artículo 96.­ El queso blanco de freír cumplirá los requisitos establecidos por 
las normas dominicanas NORDOM 390 y tendrá los requisitos siguientes: 
a) De los Requisitos Generales: 
a­1) El queso blanco de freír podrá presentar cualquier forma (cuadrado, 
rectangular o redondo) y pesos a consideración del productor. 
a­2) La corteza podrá ser fina o no tenerla y el tipo de envoltura de un material 
adecuado de grado alimenticio. 
a­3) La masa podrá presentar cavidad y grietas mecánicas. 
a­4) El producto debe elaborarse siguiendo las disposiciones exigidas en las 
reglamentaciones sanitarias del país. 
a­5) El producto tanto en su corteza como en su interior debe estar exento de 
impurezas que indiquen manipulación inadecuada del mismo. 
b) De los Requisitos Físicos y Químicos: 
Requisitos  Máximo  Mínimo 
Humedad, en porcentaje en masa  55­ 
Materia grasa, en porcentaje en masa  ­20 
(en producto húmedo) 
materia grasa, en porcentaje en masa  ­44 
(extracto seco) 
extracto seco, en porcentaje en masa  ­45 
cloruro de calcio (CaCI_), en mg/kg de 
leche cruda  200 
cloruro de sodio (NaC1), en porcentaje 
en masa  3 
c) De los Requisitos Organolépticos: 
Aspecto………………………… .Masa ligeramente blanda 
Color……………………………..B lanco, amarillo propio de producto 
Olor………………………………Prop io del producto 
Sabor……………………………P ropio del producto (salado suave)2 8  d) De los Requisitos Microbiológicos: 
Recuento total de coniformes…………. < 100 UFC/gr. 
Recuento total de bacteria…………… ...<1000,000 UFC/gr. 
Microorganismo patógenos…………….A usentes. 
Del Queso Blanco Crema. 
Artículo 97.­ Deberá cumplir los requisitos establecidos por la NORDOM 321 y 
sus características son: 
a) De los Requisitos Generales: 
a­1) El queso blanco crema podrá ser presentado en varias formas (ovalado, 
cilíndrico, rectangular, redondo) y diferentes pesos, a consideración del 
productor. 
a­2) La corteza podrá ser no uniforme y el tipo de envoltura debe ser de un 
material adecuado, de grado alimenticio. 
a­3) La masa podrá presentar cavidades y grietas mecánicas. 
a­4) El queso blanco crema tanto en su corteza como en su interior debe estar 
exento de impurezas que indiquen manipulación inadecuada del mismo. 
b) De los Requisitos Físicos­Químicos. 
Requisitos  Máximo  Mínimo 
Humedad, en % en masa  50­ 
Materia grasa en % en masa (en extracto seco) ­55 
Materia grasa en % en masa (en extracto húmedo) ­27 
Ácido acético glacial en % (v/v) de leche utilizada 0.2­ 
Cloruro de sodio (CI Na) en % en masa  3.0­ 
c) De los Requisitos Organolépticos: 
Aspecto  Masa ligeramente amarillento, suave y frágil 
Color  Blanco crema 
Olor  Propio del producto 
Sabor  Ligeramente salado, propio del producto 
d) De los Requisitos Microbiologicos: 
Recuento total de coliformes  100 UF/gr. 
Recuento total de bacterias  10,000 UFC/gr. 
Recuento patógenos  Ausentes2 9  Del Queso De Hoja Tipo Mozzarella. 
Artículo 98.­ Deberá cumplir los requisitos establecidos por la NORDOM 398 y 
sus características serán las siguientes: 
a) De los Requisitos Generales: 
a­1) El quesos Mozzarella deberá tener de preferencia forma cilíndrica 
aplastada, de pera, ovoidal o de cualquier otra forma adecuada. 
a­2) La corteza deberá ser fina, de consistencia semidura, y de contextura 
cerrada, indicando poca fermentación. 
a­3) El producto en su corteza como en su interior, deberá, estar exento de 
impurezas que indiquen manipulación inadecuada del mismo. 
a­4) El queso Mozzarella debe elaborase siguiendo las disposiciones exigidas 
por el reglamento vigente y sus normas complementarias. 
b) De los Requisitos Físicos­Químicos. 
Requisitos  Máximo  Mínimo 
Humedad, en porcentaje en masa  6­ 
Materia grasa, en porcentaje en masa  ­40 
(extracto seco) 
Materia grasa, en porcentaje en masa 
(en producto húmedo)  ­20 
Extracto seco, en porcentaje en masa.  ­40 
Extracto seco, en porcentaje en masa.  ­40 
Cloruro de calcio (CaCI) en mg/kg de leche  200­ 
Pasteurizada 
Cloruro de sodio (NaCI), en porcentaje en masa 1,0 
c) De los Requisitos Organolépticos. 
Aspectos  Masa ligeramente elástica, semidura de forma ovoidal o 
cualquier otra forma. 
Color  Blanco crema, homogéneo. 
Olor  Propio del producto.3 0  Sabor  Suave, puede ser levemente salado, 
propio del Producto. 
d) De los Requisitos Microbiológicos. 
Recuento total de coniformes, máximo 50 UFC/gr. 
Recuento total de baterías, máximo 10,000 UFC/gr. 
Microorganismos patógenos  Ausentes 
Del Queso Amarillo “Tipo Cheddar”. 
Artículo 99.­ El queso Cheddar cumplirá los requisitos establecidos por la 
NORDOM 269 y sus características serán: 
a) De los Requisitos Generales: 
a­1) El producto podrá presentar forma cilíndrica o bloque (en forma de cubo) y 
sus dimensiones y pesos a consideración de los productores. 
a­2) La corteza deberá ser fina, firme, recubierta preferiblemente de parafina o 
envoltura de tela u otro peso material adecuado de grado alimenticio. 
a­3) E queso “tipo Cheddar” deberá presentar consistencia dura en la medida 
que va perdiendo humedad y se madura. 
a­4) No debe presentar ojos debido a la formación de gases. 
b) De los Requisitos Físicos­Químicos. 
Requisitos  Máximo  Mínimo 
Humedad, en porcentaje en masa  39­ 
Materia grasa, en porcentaje en masa  ­33 
(en extracto húmedo) 
Materia grasa, en porcentaje en masa  ­48 
(en extracto seco) 
Extracto seco, en porcentaje en masa  ­61 
Proteína, en porcentaje en masa  ­25 
(en producto húmedo) 
Proteína, en porcentaje en masa  ­39 
(en extracto seco) 
Cloruro de calcio (CI2Ca), en mg/kg. De leche 200­3 1  Ácido ascórbico y sus sales de sodio y potasio, 1000 
En mg/kg (expresado ácido sórbico) 
Bija (achiote) y beta caroteno, solos o en  600­ 
Combinación en mg/kg de queso 
Nitrato de sodio o de potasio, en mg/kg  200­ 
De leche utilizada. 
c) De los Requisitos Organolépticos. 
Aspectos  Masa dura 
Color  Uniforme, de amarillo paja pálido 
O paja oscura, hasta anaranjado. 
Olor  Suave, propio del producto. 
Sabor  Propio, teniente a picante en los de mediana y 
larga maduración. 
d) De los Requisitos Microbiológicos. 
Bacteria coniformes, máximo  50 UFC/gr. 
Hongos y levaduras, máximo  50 UFC/gr. 
Microorganismos, patógenos  Ausentes 
Del Queso de Bola 
Artículo 100.­ El queso de Bola debe presentar forma esférica achatada en los 
extremos y cumplir con los requisitos de la NORDOM 421. 
a) De la Materia Prima e Ingredientes: 
a­1) La Leche utilizada en la elaboración del queso debe ser pasteurizada o 
higienizada con peroxido de hidrógeno (H2O2) y catalasa en proporciones 
adecuadas. 
a­2) Se podrá utiliza leche cruda en la elaboración del queso de Bola, siempre 
que se madure por ocho (8) semanas como mínimo. 
a­3) Se utilizan colorante natural en cantidad estrictamente necesaria para la 
coloración amarilla. 
a­4) Todos los aditivos deben estar libres de impurezas y de grado alimenticio.3 2  b) De los Requisitos Generales: 
b­1) El queso de Bola deberá presentar una masa de textura firme y fácil de 
cortar, puede presentar ojos pequeños y escasos, distribuidos regulara o 
irregularmente en el interior. 
b­2) No debe presentar ojo debido a la formación de gases producidos por 
microorganismos indeseables y tanto en su corteza como en su interior, estar 
exento de impurezas que indiquen manipulación inadecuada. 
b­3) Si el producto tiene corteza, deberá presentar consistencia dura y aspecto 
seco, pudiendo estar revestida o no de cera o plástico. 
c) De los Requisitos Físicos­Químicos: 
Requisitos  Máximo  Mínimo 
Humedad en porcentaje en masa  40­ 
Extracto seco en porcentaje en masa  ­42 
Extracto seco “ “ “ “  ­60 
Cloruro de calcio (C2CI), mg/kg  20% 
NaCI  3% 
Bija (achiote) y Beta Caroteno, solo o según las BPM en combinación en mg/kg 
de queso. 
De los Requisitos Organolépticos: 
Aspectos  Masa Semi­dura 
Color  Amarillento 
Olor  Característico del Producto 
Sabor  Característico 
e) De los Requisitos Microbiológicos: 
Bacterias coliformes, máximo  50 UFC/gr. 
Hongos y levaduras máximo  50 UFC/gr. 
Microorganismos patógenos  Ausentes3 3  CAPITULO X 
DE LOS ROTULADOS Y ENVASES DE PRODUCTOS LÁCTEOS 
Artículo 101.­ El rotulo de los productos lácteos deberá cumplir con la norma 
NORDOM 53 (Rotulado de Alimentos Preenvasados) en la cual se exige entre 
otros elementos el Registro Sanitario Industrial. 
Artículo 102.­ Los envases deberán proteger al producto en forma adecuada 
durante su manipulación, almacenamiento y transporte. Deberán ser de 
material resistente a la acción del producto y que no permita su contaminación. 
Artículo 103.­ Las etiquetas serán de cualquier material que pueda ser 
adherido a los envases o de impresión permanentemente sobre los mismos. 
Las inscripciones deberán ser fácilmente legibles a simple vista, en idioma 
español y hecho en forma tal que desaparezcan bajo condiciones de uso 
normal. 
Artículo 104.­ Todo envase que contenga leche o productos de leche, excepto 
los tanques de almacenamiento y tanques de enfriamiento de las industrias, 
estarán rotulados de forma visible con la siguiente información: 
a) La palabra “leche” “leche de cabra” o el nombre del producto lácteo 
según lo definido en este Reglamento. 
b) La palabra reconstruido o recombinado si el producto lo es. 
c) El volumen o proporción de agua a ser añadida para reconstruir leche o 
productos de la leche concentrada. 
d) La palabra “pasteurizada” o “Ultrapateurizada” (o). 
e) En leche “pasterizada y productos lácteos asépticamente procesados, la 
frase “manténgase refrigerado después de abrir” 
f) La frase U. H. T. larga duración y un fecha de expiración. 
g) La palabra homogeneizado (a) si el producto lo es. 
h) El nombre de la entidad a la que ha sido expedida la licencia sanitaria y 
el No. de dicha licencia, El nombre de la marca registrada. 
i) La dirección exacta en que radica la planta o centro de procesamiento 
de lácteos. 
j) Nombre de vitaminas que han sido adicionadas y la cantidad por 
volumen. 
k) Contenido neto del envase.3 4  l) Número de codificaron para identificar el lote (batch) de leche que se 
pasteurice y se envase, queda prohibido la rotulación de un mismo lote 
de leche pasteurizada o ultra. 
m) Pasteurizada y envasada utilizando codificaciones diferentes. 
n) En el caso de leches con sabores añadidos se incluirá la palabra “sabor” 
con el nombre especifico del producto añadido. 
ñ) Nombre del tipo de que, la marca comercial, la lista de ingredientes en 
orden decreciente en el producto. Cuando el queso se fabrique con leche en 
polvo o proteína láctea deberá incluirse una declaración que indique esta 
situación. 
Del Envase y Conservación de la Leche Pasteurizada. 
Artículo 105.­ Inmediatamente después de pasteurizada, la leche deberá 
ser enfriada a una temperatura no superior a 4° C, envasada y conservada 
a esta temperatura hasta el momento de su distribución, excepto las 
tratadas por el proceso UHT. 
Artículo 106.­ Las plantas deberá vender la lache pasteurizada en envases 
herméticamente cerrados y sellados para evitar su contaminación.3 5  CAPITULO XI 
DE LA DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE LA LECHE Y 
PRODUCTOS LÁCTEOS. 
Artículo 107.­ El transporte de los productos lácteos deberá hacerse en 
vehículos refrigerados o en el medio adecuado y en las condiciones higiénicas 
que garanticen la conservación e inocuidad de los mismos. 
Artículo 108.­ Se debe mantener la cadena de frío de la leche y los productos 
de leche hasta que llegue al consumidor. 
Artículo 109.­ No se podrá transportar directamente en el piso del vehículo, por 
lo cual se adoptarán las medidas necesarias, evitando riegos de contaminación 
o deterioro. 
Artículo 110.­ No se podrá transportar leche y sus derivados juntos con 
productos tóxicos. 
Artículo 111.­ Los furgones camiones y otros compartimentos de los vehículos 
destinados al transporte deben cumplir los siguientes requisitos: 
a) estar convenientemente cerrados para evitar las contaminaciones. 
b) esta forrados interiormente con material inoxidable. 
c) Contar con la iluminación adecuada. 
d) Ser fácilmente lavables en su interior y contar con desnivel para el 
drenaje del agua. 
e) Ser mantenidos permanentemente en buen estado de aseo y 
conservación. 
Artículo 112.­ Durante el expendio y distribución de los productos lácteos se 
debe conservar la etiqueta original, de acuerdo a lo establecido por la 
NORDOM 53. 
Artículo 113.­ E expendio de la leche cruda al granel se podrá realizar con 
previa autorización de la autoridad sanitaria correspondiente. Deberá cumplir 
con los requisitos de la NORDOM 19, procedentes de fincas oficialmente 
saneadas de animales libres de brucelosis y tuberculosis. 
Artículo 114.­ Al expendedor deberá indicar al usuario, de forma clara y 
legible, que esta leche no debe consumirse cruda y debe recibir tratamiento 
térmico adecuado.3 6  CAPITULO XII 
DE LAS INSPECCIONES Y LOS MUESTREOS 
Artículo 115.­ Las inspecciones a las plantas procesadoras o queserías se 
efectuarán cada 6 meses por un personal técnico de cualquiera de las 
instituciones que señalan este reglamento, (CONALACHE, SESPAS, 
DIGENOR). De acuerdo a la guía de inspección de Buenas Prácticas de 
Manufactura establecidas para tales fines. 
Artículo 116.­ Los muestreos se realizarán de acuerdo a la norma NORDOM 
30 Leche y Productos Lácteos, Los muestreos y análisis será realizados en los 
laboratorios Nacional Salud Pública Dr. Defilló y los laboratorios del Centro de 
Adiestramiento Lechero. 
Artículo 117.­ Siempre y cuando las circunstancias lo ameriten, se 
inspeccionará cuantas veces sea necesario y a cualquier hora razonable. 
Artículo 118.­ Este reglamento es para aplicación en cualquier tipo de planta 
procesadora de leche y productos lácteos que opere en la República 
Dominicana, aunque no haya sido citado en el mismo.3 7  CAPITULO XIII 
DE LA LIMITACIÓN DE LECHE 
Artículo 119.­ Todo producto que se obtenga de la mezcla de la leche en polvo 
entera o descremada, caseína en cualquiera de sus formas, lactosueros (de 
queso o mantequilla), lactosa, grasa vegetal y grasa de mantequilla mezclada 
con leche fresca o agua en cantidades necesarias se ajustaran a las 
especificaciones técnicas establecidas de la leche que denomine. 
Artículo 120.­ La rotulación de las imitaciones de leche se ajustará a los 
artículos 101, 102, 103, 104, 105 y 106, que se refieren a los rótulos y a los 
envases de productos lácteos. 
Artículo 121.­ Para estos productos se imitación se recomienda elaborar 
normas que incluyan lo siguiente: 
a)­ Su comercialización deberá ser en anaqueles diferentes a los de leche para 
a evitar la confusión del consumidor al momento de la compra. 
b)­ En envase no deberá contener imágenes que lo relacionen con la leche. 
c)­ Los productos deberán ser claramente etiquetados estableciendo su 
denominación e incluir el contenido nutricional. 
d)­ Aquellos productos que contengan grasa vegetal hidrogenada deben 
promover su producto como recomendable para la salud por ser “libres de 
colesterol”3 8  CAPITULO XIV 
DE LAS SANCIONES 
Artículo 122.­ Sin perjuicio de los dispuesto en el Art. 11, de la Ley 180/01, de 
fecha 10 de noviembre del 2001, que crea el Consejo Nacional para la 
Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE) podrá 
aplicarse, en caso de violación al presente reglamento, las siguientes 
sanciones: 
a) Amonestación: La amonestación será aplicada cuando la violación al 
reglamento constituya una falta de naturaleza tal que no ponga en mayor riesgo 
la salud del consumidor, detectada durante el proceso de inspección. La 
aplicación de tres (3) amonestaciones en inspecciones consecutivas, dará lugar 
a la suspensión provisional de la licencia. 
b) Suspensión Provisional de la Licencia: La Suspensión provisional de la 
licencia se aplicará cuando las violaciones al presente reglamento constituya 
una falta de que ponga en riesgo la salud del consumidor, no corregida en los 
plazos establecidos en la notificación formulada por el funcionario competente, 
cuyo plazo no podrá exceder de noventa días. 
c) Cancelación de la Licencia: Las licencias serán canceladas cuando el 
funcionario competente verifique que el propietario de la planta no haya 
obtemperado a las recomendaciones formuladas a los fines de levantar la 
suspensión provisional que se haya impuesto. Será también causa de 
cancelación de la licencia, el mantener el acceso a las instalaciones de la 
planta cuando se haya revocado una licencia, en cuyo caso, el titular de la 
misma no podrá solicitar nuevamente la apertura de la empresa. 
Artículo 123.­ Las licencias otorgadas bajo este Reglamento perderán vigencia 
de plano derecho en caso de que la empresa beneficiaria haya cesado sus 
actividades por un período de sesenta (60) días, sin causa justificada, o en 
caso de que haya operado un cambio de la actividad principal de la empresa. 
Artículo 124.­ Procedimiento para la Aplicación de Sanciones: 
a) Inspección y constatación de la falta: La comprobación de cualquier 
violación al presente reglamento se establecerá mediante acta levantado por el 
personal designado para la aplicación y cumplimiento del presente reglamento, 
cuya acta deberá ser firmada por el Administrador y/o gerente de la planta o 
por su representante legal; en caso de que se negasen a firmar, se dará 
constancia en la misma. 
b) Sometimiento: El inspector actuante en la verificación de la falta cometida, 
notificará al Consejo Directivo del CONALECHE el acta de infracción a los fines 
de que se aplique la sanción correspondiente según el caso. Si el Consejo 
Directivo entendiera necesario, podrá notificar y/o citar a la planta en falta, a los 
fines de que clarifique cualquier aspecto que se considere de lugar.3 9  c) Impugnación: Las resoluciones que acordaren imponer cualesquiera de las 
sanciones establecidas en este reglamento, podrá ser impugnadas mediante 
solicitud de reconsideración dirigida al Consejo Directivo del CONALECHE, a 
través del Director Ejecutivo, en un plazo no mayor de treinta (30) días a partir 
de su notificación, dicha impugnación no suspenderá la sanción impuesta. 
Artículo 125.­ Transferibilidad de las Licencias: Las licencias otorgadas bajo 
este reglamento podrán ser transferidas a terceros, previa autorización por el 
CONALECHE. 
SEGUNDO: Se ordena al Director Ejecutivo del Consejo Nacional para 
Reglamentación y Fomento de la Industria Lechera (CONALECHE) realizar la 
publicaciones que fueren pertinentes de conformidad con las disposiciones del 
artículo 10 de la Ley 180/01; a los fines de que dicho Reglamento sea de 
conocimiento general. 
Dada, en Santo Domingo, Distrito Nacional, Capital de la República 
Dominicana, a los cuatro (4) días del mes de mayo del año dos mil cuatro 
(2004).