WORLD TRADE ORGANIZATION 
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE 
ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO 
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual J>roperty Rights IJ>~/I/CANJ]>/7 
14 June 2005 
(05-2478) 
Original: EnglishlFrench 
anglais/fran<;ais 
ingles/frances 
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL J>ROJ>ERTY LAWS AND 
REGULATIONS NOTIFIED UNDER ARTICLE 63.2 
OF THE AGREEMENT 
CANADA 
The present document reproduces the text 1 of the Use of Patented Products for International 
Humanitarian Purposes Regulations, as notified by Canada under Article 63.2 of the Agreement (see 
document IPIN/1/CAN/11 Add.2). 
Conseil des aspects des droits de propriete 
intellectuelle qui touchent au commerce 
J>RINCIJ>ALES LOIS ET REGLEMENTATIONS CONSACREES A LA 
J>ROJ>RIETE INTELLECTUELLE NOTIFIEES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
CANADA 
Le present document contient Ie texte1 du Reglement sur l'usage de produits brevetes a des 
fins humanitaires internationales, notifie par Ie Canada au titre de l'article 63:2 de l'Accord (voir Ie 
document IPIN/1/CAN/1/ Add.2). 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de J>ropiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio 
J>RINCIJ> ALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA J>ROJ>IEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL J> ARRAFO 2 
DEL ARTicULO 63 DEL ACUERDO 
CANADA 
En el presente documento se reproduce el texto1 del Reglamento relativo al uso de productos 
patentados para fines humanitarios internacionales, que el Canada ha notificado en virtud del 
parrafo 2 del articulo 63 del Acuerdo (vease el documento IPIN/1/CAN/1/Add.2). 
1 In English and French only'/En anglais et frans;ais seulement.!En ingles y frances solamente. IP/N/1/CANIPI7 
Page 2 
Registration 
SORl2005-143 May 10,2005 
PATENT ACT 
Use of Patented Products for International 
Humanitarian Purposes Regulations 
P.C.2005-861 May 10,2005 
Whereas, pursuant to subsection 21.08(2)' of the Patent Act, 
the Governor in Council has considered the humanitarian and 
non-commercial reasons underlying the issuance of authorizations 
under subsection 21.04(1)" ofthat Act; 
Therefore, Her Excellency the Governor General in Council, 
on the recommendation of the Minister of Industry, pursuant to 
section 12b of the Patent Act, hereby makes the annexed Use of 
Patented Products for International Humanitarian Purposes 
Regulations. 
USE OF PATENTED PRODUCTS FOR INTERNATIONAL 
HUMANITARIAN PURPOSES REGULATIONS 
INTERPRETATION 
1. In these Regulations, "Act" means the Patent Act. 
COMMUNICATIONS 
2. (I) Any correspondence and envelope that relate to an appli­
cation under section 21.04 of the Act shall clearly indicate this 
fact. The correspondence shall be written in English or French 
and shall be addressed, together with the envelope, in English 
or French to the Commissioner. 
(2) Correspondence shall be delivered to the Patent Office by 
hand or by mail and 
(a) if it is delivered during the ordinary business hours of the 
Patent Office, it is considered to be received by the Commis­
sioner on the day of the delivery; and 
(b) if it is delivered outside the ordinary business hours of the 
Patent Office, it is considered to be received on the next busi­
ness day. 
3. (1) For the purposes of sections 21.01 to 21.2 of the Act, any 
correspondence to be sent to a patentee shall be sent to its repre­
sentative in Canada, as shown in the records of the Patent Office 
or, if no representative has been appointed, to the patentee. 
(2) Any correspondence sent to the patentee's representative in 
Canada is deemed to have been received by the patentee. 
APPLlCA TION FOR AUTHORIZATION Enregistrement 
DORS/200S-143 Le 10 mai 2005 
LOI SUR LES BREVETS 
Reglementsur l'usage de produits brevetes a des 
fins bumanitaires internationales 
C.P. 2005-861 Le 10 mai 2005 
Attendu que, en vertu du paragraphe 21.08(2)' de la Loi sur les 
brevets, la gouverneure en conseil a pris en consideration Ie fait 
que I'octroi d'autorisations au titre du paragraphe 21.04(1)1 de 
cette loi est fonde sur des motifs humanitaires et non commer­
ciaux, 
A ces causes, sur recommandation du ministre de l'Industrie 
et en vertu de l'article 12b de la Loi sur les brevets, Son Excel­
lence la Gouverneure generale en conseil prend Ie Reglement sur 
['usage de produits brevetes a des fins humanitaires internationa­
les, ci-apres. 
REGLEMENT SUR L'USAGE DE PRODUITS BREVETEs 
A DES FINS HUMANIT AIRES INTERNA TIONALES 
DEFINITION 
1. Dans Ie present reglement, « Loi » s'entend de la Loi sur les 
brevets. 
COMMUNICATIONS 
2. (1) La correspondance et l'enveloppe se rapportant a la de­
mande d'autorisation prevue a I'article 21.04 de la Loi mention­
nent expressement ce fait; la langue employee est Ie franyais ou 
l'anglais, sur I'enveloppe comme dans la correspondence, qui 
sont adressees au commissaire. 
(2) La correspondance est remise au Bureau des brevets en 
mains propres ou transmise par la poste : 
a) pendant les heures normales d'ouverture du Bureau, auquel 
cas eUe est reputee avoir ete reyue par Ie commissaire Ie j our de 
la livraison; 
b) en dehors des heures norrnales d'ouverture, auquel cas eUe 
est reputee avoir ete reyue Ie jour de la reouverture de celui-ci. 
3. (1) Pour I'application des articles 21.01 a 21.2 de la Loi, 
toute correspondance destinee au brevete est envoyee au repre­
sentant de celui-ci au Canada, si un representant designe par Ie 
brevete figure au registre du Bureau des brevets, sinon, elle est 
envoyee au brevete. 
(2) Toute correspondance envoyee au representant est reput6e 
avoir ete reyue par Ie brevete. 
DEMANDE D' AUTORISATION 
4. For the purpose of subsection 21.04(2) of the Act, an appli- 4. Pour I'application du paragraphe 21.04(2) de la Loi, la de-. 
cation for authorization shall be in the form set out in Form 1 of mande d'autorisation est etablie selon Ie formulaire 1 de I'annexe 
the schedule and shall be signed by the applicant. et est signee par Ie demandeur . 
• S.C. 2004, c. 23, s. I 
b S.C. 1993, c. 15, s. 29 • L.C. 2004, ch. 23, art. I 
b L.C. 1993, ch. IS, art. 29 SOLEMN OR STATUTORY DECLARATIONS 
5. (I) The solemn or statutory declaration referred to in para­
graph 21.04(3)(c) of the Act shall be in the form set out in Form 2 
of the schedule and shaH be signed by the applicant. 
(2) The solemn or statutory declarations referred to in 
clauses 21.04(3)(d)(i)(A) and (B) and (ii)(A) and (B) of the Act 
. shaH be in the form set out in Forms 3, 4, 5 and 6, respectively, of 
the schedule and shaH be signed by the applicant. 
(3) The solemn or statutory declarations referred to in 
clauses 21.04(3)(d)(iii)(A), (iv)(A) and (v)(A) of the Act shall be 
in the form set out in Form 7 of the schedule and shall be signed 
by the applicant. 
(4) The solemn or statutory declaration referred to in para­
graph 21.16(1 )(b) of the Act shall be in the form set out in Form 8 
of the schedule and shaH be signed by the holder of the authoriza­
tion. 
AUTHORIZATION 
6. For the purpose of subsection 21.05(1) of the Act, the au­
thorization shall be in the form set out in Form 9 of the schedule. 
WEBSITE 
7. For the purpose of section 21.06 of the Act, the website of 
the holder of an authorization shall disclose the following infor­
mation: 
(a) if the pharmaceutical product named in the application is a· 
drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act, the 
name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to 
the Act and, if applicable, the strength, dosage form and route 
of administration of the pharmaceutical product, or if the 
pharmaceutical product is a medical device, the name of the 
medical device; 
(b) the name of the country or WTO Member named in the ap­
plication to which the pharmaceutical product is to be exported; 
(c) if the country or WTO Member referred to in paragraph (b) 
is not itself the purchaser of the pharmaceutical product, the 
name of the person or entity -other than a governmental per­
son or entity -referred to in paragraph 21.04(2)(1) of the Act, 
to which the product is to be sold, together with their postal ad­
dress; 
(d) the quantity of the pharmaceutical product that, under sec­
tion 21.04 of the Act, has been authorized to be manufactured 
for export to the country or WTO Member referred to in para­
graph (b); 
(e) the distinguishing features of the pharmaceutical product­
including its colour if applicable -and of its label and packag­
ing, as required by regulations made under the Food and Drugs 
Act; 
(I) the name and postal address of the shipping agent and any 
other party that, to the knowledge of the holder of the authori­
zation, will be handling the pharmaceutical product while it is 
in transit from Canada to the country or WTO Member referred 
to in paragraph (b); 
(g) if the consignee in the importing country or WTO Member 
is a person or entity other than the country or WTO Member 
referred to in paragraph (b), or the person or entity referred to 
in paragraph (c), as the case may be, the name and postal ad­
dress of the consignee; IPIN/lICANIP17 
Page 3 
DECLARATIONS SOLENNELLES 
5. (I) La declaration solennelle visee II l'alinea 21.04(3)c) de la 
Loi est etablie selon Ie formulaire 2 de I' annexe et est signee par 
Ie demandeur de I'autorisation. 
(2) Les declarations solennelles visees aux divi­
sions 21.04(3)d)(i)(A) et (B) et (ii)(A) et (B) de la Loi sont res­
pectivement etablies selon les formulaires 3, 4,5 et 6 de I'annexe 
etsont sign6es par Ie demandeur de I'autorisation. 
(3) Les declarations solennelles visees aux divi­
sions 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) et (v)(A) de la Loi sont etablies 
selon Ie formulaire 7 de l'annexe et sont signees par Ie demandeur 
de I'autorisation. 
(4) La declaration solenneHe vis6e a I'alinea 21.16(I)b) de la 
Loi est etablie selon Ie formulaire 8 de I'annexe et est signee par 
Ie titulaire de I'autorisation. 
AUTORISATION 
6. Pour l'application du paragraphe 21.05(1) de la Loi, l'autori­
sation est etablie selon Ie formulaire 9 de I'annexe. 
SITE INTERNET 
7. Pour l'application de l'article 21.06 de la Loi, Ie site Internet 
du titulaire de I 'autorisation affiche les renseignements suivants : 
a) si Ie produit pharmaceutique nomme dans la demande est 
une drogue au sens de I'article 2 de la Loi sur les aliments et 
drogues, Ie nom du produit tel qu'i\ figure a l'annexe I de la 
Loi, ainsi que, s'i1 ya lieu, la forme posoIogique, la concentra­
tion et la voie d'administration du produit ou, s'il s'agit d'un 
instrument medical, Ie nom de I'instrument; 
b) Ie nom du pays ou du membre de I'OMC nomme dans la 
demande et vers lequelle produit pharmaceutique sera exporte; 
c) dans Ie cas ou Ie pays ou Ie membre de I'OMC vise a l'ali­
nea b) n'est pas I'acheteur du produit pharmaceutique, Ie nom 
et l'adresse postale de Ia personne ou de l'entite visee a I'ali­
nea 21.04(2)j) de la Loi, autre que Ie representant du gouver­
nement ou de I'entite gouvemementale, a qui Ie produit sera 
vendu; 
d) la quantite du produit pharmaceutique dont la fabrication 
aux fins d'exportation vcrs Ie pays ou Ie membre de I'OMC vi­
ses II I'alinea b) a e16 autorisee aux termes de I'article 21.04 de 
IaLoi; 
e) les caracteres distinctifs du produit pharmaceutique -
notamment'la couleur, Ie cas echeant -et de son etiquetage et 
emballage qui sont exiges par reglement pris en vertu de la Loi 
sur les aliments et drogues; 
j) les nom et adresse postale de I'agent de transit et de tout au­
tre intervenant qui, a la connaissance du titulaire de I' autori­
sation, manipulera Ie produit pharmaceutique dans Ie cadre de 
son transit entre Ie Canada et Ie pays ou Ie membre de I'OMC 
vises a I'alinea b); 
g) les nom et adresse postale du consignataire du produit phar­
maceutique dans Ie pays ou Ie membre de I'OMC importateur, 
dans Ie cas ou il ne s'agit pas du pays ou du membre de I'OMC 
vises a I'alinea b), ou de la personne ou de I'entite visees a 
l'alinea c), selon Ie cas; 
h) la quanti16 de produit pharmaceutique que contient chaque 
envoi; IP/N/1/CANIP17 
Page 4 
(h) the quantity of the pharmaceutical product contained in 
each shipment; . 
(/1 the export tracking number issued by the Minister of Health 
in respect of each shipment; and 
(j) the number of the bill of lading for each shipment. 
ROYALTIES 
8. (I) In this section, "Index" means the Human Development 
Index developed and maintained by the United Nations Develop-
ment Programme. .. 
(2) For the purpose of subsection 21.08(1) of the Act, the 
events on the occurrence of which a royalty is required to be paid, 
and the manner of determining the royalty, are as follows: 
(a) if the total quantity of the pharmaceutical product that is au­
thorized to be manufactured and exported is exported in a sin­
gle shipment, the amount of the royalty determined in accor­
dance with subsection (4) or (6), as the circumstances require, 
shall be paid in full within 45 days after the date of the export 
notice provided under section 21.07 of the Act; and 
(b) if the quantity of the pharmaceutical product that is author­
ized to be manufactured and exported is exported in a series of 
shipments, a royalty shall be paid within 45 days after the date 
of the export notice provided under section 21.07 of the Act in 
an amount for a shipment that is the same proportion of the full 
amount of the royalty determined in accordance with subsec-. 
tion (4) or (6), as the circumstances require, as the quantity of 
the pharmaceutical product exported in the shipment is of the 
quantity of the pharmaceutical product that has been authorized 
to be manufactured and exported. 
(3) If the name of the country or WTO Member to which an au­
thorization relates appears on the Index, the rate for calculating 
the royalty that is required to be paid to the patentee or to each of 
the patentees, as the case may be, in respect of the authorization 
shall be determined by 
(a) adding I to the total number of countries listed On the 
Index; 
(b) subtracting from the sum determined under paragraph (a) 
the numerical rank on the Index of the country or WTO Mem­
ber to which the pharmaceutical product is to be exported; 
(c) dividing the difference determined under paragraph (b) by 
the total number of countries listed on the Index; and 
(d) multiplying the quotient determined under paragraph (c) 
by 0.04. 
(4) If the name of the country or WTO Member to which an au­
thorization relates appears on the Index, the amount of royalty 
payable to the patentee or to each of the patentees, as the case 
may be, shall be determined 
(a) when there is only one patentee, by multiplying the total 
monetary value, expressed in Canadian currency, of the agree­
ment pertaining to the pharmaceutical product to be manufac­
tured, sold and exported under the authorization by the royalty 
rate determined in accordance with subsection (3); and 
(b) when there is more than one patentee, by dividing the 
amount determined under paragraph (a) by the number of pat­
entees. 
(5) If the name of the country or WTO Member to which an au­
thorization relates does not appear on the Index, the rate for cal­
culating the royalty that is required to be paid to the patentee or to . i) Ie numero de suivi d'exportation foumi par Ie ministre de la 
Sante a l'egard de chaque envoi; 
11 Ie numero du connaissement visant chaque envoi. 
REDEVANCES 
8. (I) Dans Ie present article, « indicateur » s'entend de 
I'indicateur de developpement humain cree et mis A jour dans Ie 
cadre du Programme des Nations Unies pour Ie developpement. 
(2) Pour I'application du paragraphe 21.08(1) de la Loi, les 
6venements a la survenance desquels la redevance doit etre ver-
. see, ainsi que la maniere de determiner celle-ci, sont les suivants : 
a) dans Ie cas ou la totalite de la quantite du produit phanila­
ceutique faisant l' objet d'une autorisation de fabrication et 
d'exportation est expediee en un seul envoi, Ie montant de la 
redevance est determine selon celui des paragraphes (4) ou (6) 
qui s'applique et la redevance est a verser integralement dans 
les quarante-cinqjours suivant la date de I'avis d'exportation 
donne en vertu de I'article 21.07 de la Loi; 
b) dans Ie cas ou la quantite du produit pharmaceutique faisant 
l'objet d'une tene autorisation est expediee en plusieurs envois, 
Ie montant de la redevance pour un envoi represente une 
somme dont la valeur par rapport au montant total determine 
selon celui des paragraphes (4) ou (6) qui s'applique est pro­
portionnelle a la quantite de produit exportee dans l' envoi par 
rapport a la quantite du produit visee par I'autorisation. Cette 
somme doit etre versee dans les quarante-cinq jours suivant la 
date de l'avis d'exportation donne en vertu de l'article 21.07 de 
la~ . 
(3) Si Ie nom du pays ou du membre de I'OMC auquel une au-
torisation se rapporte figure sur I'ind!cateur, Ie taux qui servira Ii 
caIculer la redevance A verser au brevete ou a chacun des breve­
tes, selon Ie cas, a I'egard de l'autorisation est fixe de la fa~on 
suivante: 
a) additionner I au nombre total de pays figurant sur l'indica­
teur; 
b) soustraire du resultat de I'addition prevue a I'alinea a) Ie 
chifft'e qui, sur I'indicateur, correspond au rang numerique du 
pays ou du membre de I 'OMC auquelle produit est destine; 
c) diviser Ie resultat de la soustraction prevue a I'alinea b) par 
Ie nombre total de pays figurant sur I'indicateur; 
d) multiplier Ie resultat de ladivision prevue a l'alinea c) 
par 0,04. 
(4) Si Ie nom du pays ou du membre de rOMC auquel une au­
torisation se rapporte figure sur I' indicateur, Ie montant de la re­
devance a verser au brevete ou a chacun des brevetes, selon Ie 
cas, est determine : 
a) dans Ie cas ou il n'y a qu 'un seul brevete, par la multiplica­
tion de la valeur pecuniaire -exprimee en monnaie cana­
dienne -de I'accord visant Ie produit pharmacetitique a fabri­
quer, vendre et exporter en vertu de I' autorisation, par Ie taux 
de redevance fixe selon Ie paragraphe (3); 
b) dans Ie cas ou it y a plusieurs brevetes, par la division du 
montant de la redevance determine selon I'alinea a) par Ie 
nombre de brevetes. 
(5) Si Ie nom du pays ou du membre de I'OMC auquel une au­
torisation se rapporte ne figure pas sur l'indicateur, Ie taux qui 
servira a calculer la redevance a verser au brevete ou a chacun des . each of the patentees, as the case may be, in respect of the appli-
cable authorization shall be determined by . 
(a) adding I to the total number of countries listed on the 
Index; 
(b) subtracting from the sum determined under paragraph (a) 
the average . 
(i) in the case of a country or WTO Member to which the 
pharmaceutical product is to be exported and whose name 
appears in Schedule 2 or 3 to the Act, of the numerical ranks 
on the Index of all of the countries and WTO Members 
whose names appear both on the Index and in the same 
Schedule to the Act as the country or WTO Member to 
which the pharmaceutical product is to be exported, 
(ii) in the case of a country -other than a WTO Member -
to which the pharmaceutical product· is to be exported and 
whose name appears in Schedule 4 to the Act, of the numeri­
cal ranks on the Index of all of the.WTO Members whose 
names appear both on the Index and in Schedule 3 to the 
Act, and 
(iii) in the case of a WTO Member to which the pharmaceu-
. tical product is to be exported and whose name appears in 
Schedule 4 to the Act, of the numerical ranks on the Index of 
all of the WTO Members whose names appear both on the 
Index and in Schedule 4 to the Act; 
(c) dividing the difference determined under paragraph (b) by 
the total number of countries listed on the Index; and 
(d) multiplying the quotient determined under paragraph (c) 
by 0.04. 
(6) If the name of the country or WTO Member to which an au­
thorization relates does not appear on the Index, the amount of 
royalty payable to the patentee or to each of the patentees, as the 
case may be, shall be determined 
(a) when there is only one patentee, by mUltiplying the total 
monetary value, expressed in Canadian currency, of the agree­
ment pertaining to the pharmaceutical product to be manufac­
tured, sold and exported under the authorization by the royalty 
rate determined in accordance with subsection (5); and 
(b) when there is more than one patentee, by dividing the 
amount determined under paragraph (a) by the. number of pat­
entees. 
RENEWAL APPLICATION 
9. For the purpose of section 21.12 of the Act, an application 
for the renewal of an authorization shall be in the form set out in 
Form 10 of the schedule and shall be signed by the holder of the 
authorization. 
RENEWAL OF AUTHORIZATION 
10. The renewal of an authorization by the Commissioner un­
der section 2 I.I 2 of the Act shall be in the form set out in 
Form II of the schedule. 
PRODUCT PRICE PUBLICATIONS 
11. For the purpose of paragraph ( b) of the defmition "average 
price" in subsection 21.17(6) of the Act, the publications report­
ing the prices in Canada of pharmaceutical products sold by or 
with the consent of the patentee that are equivalent to the pharma­
ceutical product to which an authorization under section 21.04 of 
the Act relates are the following: IP/N/l/CANIP17 
Page 5 
brevetes,selon Ie cas, a I'egard de I'autorisation est fixe de la 
fac;:on suivante : 
a) additionner I au nombre total de pays figurant sur I'indica­
teur; 
b) soustraire du rc!sultat de I'addition prevue a I'alinea a) Ie 
chiffre correspondant : 
(i) dans Ie cas au Ie nom du pays ou du membre de I'OMC 
auquel Ie produit est destine figure aux annexes 2 ou 3 de la 
Loi, au rang numerique moyen, sur I'indicateur, de tous les 
pays et membres de I'OMC dont Ie nom figure a la fois sur 
I'indicateur et a I'annexe de la Loi ou se trouve Ie nom du 
pays ou du membre de I'OMC auquelle produit est destine, 
(ii) dans Ie cas ou Ie nom du pays, a I'exclusion d'un mein­
bre de I'OMC, auquel Ie produit est destine figure a I'an­
nexe 4 de la Loi, au rang numerique moyen, sur I'indicateur, 
de tous les membres de I'OMC dont Ie nom figure a la fois 
sur I'indicateur et a I'annexe 3 de la Loi, 
(iii) dans Ie cas ou Ie nom du membre de I'OMC auquel Ie 
produit est destine figure a I'annexe 4 de la Loi, au rang nu­
merique moyen, sur l'indicateur, de tous les membres de 
I'OMC dont Ie nom figure ala fois sur I'indicateur et a cette 
m&ne annexe; . 
c) diviser Ie resultat de la soustraction prevue a l'alim5a b) par 
Ie nombre total de pays figurant sur I'indicateur; 
d) multiplier Ie resultat de la division prevue a I'alinea c) 
par 0,04. 
(6) Si Ie nom du pays ou du membre de l'OMC auquel une au­
torisation se rapporte ne figure pas sur I'indicateur, Ie montant de 
la redevance a verser au brevete ou a 'chacun des brevetes, selon 
Ie cas, est determine: 
a) dans Ie cas ou iI n'y a qu'un seul brevete, par la multiplica­
tion de la valeur pecuniaire -exprimee en monnaie cana­
dienne -de I'accord visant Ie produit pharmaceutique a fabri.­
quer, vendre et exporter au titre de I'autorisation par Ie taux de 
redevance fixe selon Ie paragraphe (5); 
b) dans Ie cas ou il y a plusieurs brevetes, par la division du 
montant de la redevance determine selon I'alinea a) par Ie 
nombre de brevetes. . 
DEMANDE DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION 
9. Pour I'application de I'article 21.12 de la Loi, la demande de 
renouvellement de I'autorisation est etablie selon Ie formulaire 10 
de I 'annexe et est signee par Ie titulaire de I 'autorisation. 
RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISA nON 
10. L'autorisation renouvelc!e par Ie commissaire aux termes de 
l'article 21.12 de la Loi est. etablie selon Ie formulaire 11 de 
I'annexe. 
PUBLICATIONS SUR LES PRIX DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES 
11. Pour I'application de I'alinc!a b) de la dc!fmition de « prix 
moyen », au paragraphe 21.17(6) de la Loi, les publications, avec 
leurs modifications successives, divulguant au Canada Ie prix des 
produits pharmaceutiques qui sont vendus par Ie brevete ou avec 
son consentement et qui sont des equivalents du produit vise par 
l'autorisation prevue a l'article 21.04 de la Loi sont :' IPINI1/CANIPI7 
Page 6 
(a) the Ontario Drug Benefit Formulary, as amended from time. 
to time; 
(b) the Drug Formulary published by the Regie de I'assurance 
maladie du Quebec, as amended from time to time; and 
(c) the PPS® Pharma Publication published by Total Pricing 
Systems Inc., as amended from time to time. 
COMING INTO FORCE 
12. These Regulations come into force on the day on which An 
Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The 
Jean Chretien Pledge to Africa), being chapter 23 of the Statutes 
of Canada, 2004, comes into force. a) Ie formulaire des medicaments de l'Ontario; 
b) la Iiste de medicaments de la Regie de I'assurance maladie 
du Quebec; 
c) Ie PPS® Pharma Publication publie par Total Pricing Sys­
tems Inc. 
ENTREE EN VIGUEUR 
12. Le present reglement entre en vigueur a la date d'entree en 
vigueur de la Loi modifiant la Lo(sur les brevets et la Loi sur les 
aliments et drogues (engagement de Jean Chretien envers 
{'Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004). 
SCHEDULE 
FORM I 
(Section 4) 
APPLICATION FOR AUTHORIZATION UNDER SECTION 21.04 OF THE PATENT ACT 
1. The undersigned hereby applies for an authorization under section 21.04 of the Act: 
2. The pharmaceutical product that the undersigned intends to manufacture and sell for export under the authorization is 
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ________ __:,--
(name 
of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and, if applicable, the strength, dosage form and route of adminis­
tration of the pharmaceutical product); or 
(b) ifthe pharmaceutical product is a medical device: ;--;-;--;--:--:;--;--:--:-:--:;-_---;;-:-:--;-;--:-:-;;-_-;:;-~:;_:___:___;,___~ ___ _;;_:___; 
(name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act, its class, and its identifier within the meaning of section 1 
of the Medical Devices Regulations). 
3. The maximum quantity of the pharmaceutical product that the undersigned intends to manufacture and sell for export under the 
authorization is __________ -'-__________________ ----------
4. For each patented invention to which the application relates, the name(s) of the patentee(s) of the invention, the name(s) and 
postal address(es) of the representative(s) of the patentee(s) or, if no representative has been appointed, the postal address(es) of the 
patentee(s), and the patent number(s) issued in respect of the invention are as follows: 
(a) 
(b) 
(c) 
(d) Name of Patentee I 
Name and Address of 
Patentee's Representative or 
Address of Patentee Patent Number 
S. The name of the wro Member or country that has notified, respectively, the TRIPS Council or the Government of Canada in 
writing of its requirement for the pharmaceutical product named in the application, and to which the pharmaceutical product is to be 
exported,is _____ ~----------------~--------------------
6. The name, postal address and telephone number of the person or entity referred to in paragraph 21.04(2)(j) of the Act, to which 
the pharmaceutical product is to be sold, are as follows: 
7. For the purpose of subsection 21.06(1) of the Act, the website address of the undersigned is ___________ _ 8. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as follows: 
Dated at ___________ the _____ day of _________ _ 
Signature ofapplicant 
FORM 2 
(Subsection 5(1)) IP/N/1/CANIP17 
Page 7 
SOLEMN OR STATIJTORY DECLARATION UNDER PARAGRAPH 21.04(3)(c) OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application by (name of applicant) for export to ---------------------------------
(name of country or WTO Member) of the following pharmaceutical product: 
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ____________ --'-
(name of the pharmaceutical product as set out in Schedule I to the Act and, if applicable. the strength. dosage form and route 
of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: _________________________ _ 
(name of the pharmaceutical product as set out in Schedule I to the Act, its class. and its identifier within the meaning of section I 
of the Medical Devices Regulations); 
I. The undersigned (name of applicant) hereby declares, in accordance with para-
graph 21.04(3)(c) of the Act, that on (date), being at leasf30 days before the date of 
filing of the application for an authorization under section 21.04 of the Act, the undersigned 
(a) sought from the patentee or, if there is more than one, from each of the patentees, namely, ____ ...,.-_______ _ 
(name(s) of the patentee(s)), by certified or registered mail addressed to ___________________ _ 
(name(s) and postal address(es) of the patentee(s) or the representative(s) of the patentee(s), if any), a licence to manufacture and 
sell the pharmaceutical product for export to the country or WTO Member named in the application on reasonable terms and condi­
tions and that such efforts have not been successful; and 
(b) provided the patentee, or each of the patentees, as the case may be, by certified or registered mail, in the written request for a 
licence, with the information that is in all material respects identical to the information required under paragraphs 21.04(2)(a) to (g) 
of the Act. 
2. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as foHows: 
Dated at ___________ the _____ day of __ ---: ______ _ 
Signature of applicant IPIN/lICANIPI7 
Page 8 
FORM 3 
(Subsection 5(2)) 
SOLEMN OR ST ATUTORY DECLARATION UNDER CLAUSE 21.04(3)(d)(i)(A) OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application by 
(name of applicant) for export to---;-----------------;{i;--na-m-e-of-;;-;;W1i='O--M.";7e-m·b-er'~-o--;f:-:th;- e-;;fo--;l;-lo-w-'in-g-p;-har-­
maceutical product: 
(a) if the phannaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ____________ ---,. 
. (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and, if applicable, the 
strength, dosage form and route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: ___ . _______________________ _ 
-;-~;__;---__;_;_:__:_;_~~-;_;_:_,,__-_:_-_;;____::___:' (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the 
. Act, its class, and its identifier within the meaning of section 1 of the Medical Devices Regulations); 
1. The undersigned (name of applicant) hereby declares, 
in accordance with clause 21.04(3)(d)(i)(A) of the Act, that the pharmaceutical product to which the application relates 
(a) is the phannaceutical product specified in the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council; and 
(b) is not patented in that WTO Member. 
2. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as follows: 
Dated at ___________ the _____ day of _________ _ 
Signature of applicant 
FORM 4 
(Subsection 5(2)) 
SOLEMN OR STATUTORY DECLARATION UNDER CLAUSE 21.04(3Xd)(iXB) OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application by __________ ---, _____________________ _ 
(name of applicant) for export to -,:__-:----,,--,--:--:------------------------­
(name of WTO Member) of the following pharmaceutical product: 
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ____ .....:.. _______ _ 
~_---; __ --: (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and, if applicable, the strength, dosage 
form and route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: _________________________ _ 
__ :__-:;"--:-~ (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act, Its class, and its identifier within the 
meaning of section 1 of the Medical Devices Regulations); 
I. The undersigned (name of applicant) hereby declares, 
in accordance with clause 21.04(3)(d)(i)(B) of the Act, that the pharmaceutical product to which the application relates is the pharma­
ceutical product that is specified in the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council. 
2. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as follows: Dated at ___________ the _____ day of ________ _ 
Signature of applicant 
FORMS 
(Subsection 5(2)) IPIN/1/CANIP17 
Page 9 
SOLEMN OR STATUTORY DECLARATION UNDER CLAUSE 21.04(3)(d)(ii)(A) OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application by ________________________________ _ 
(name of applicant) for export to 
(name of couhtry) of the followin-g-p'ha-rm-a-ce-u"""Cti'ca'I'p-ro-d'u-c..,-t------------------------
(a) ifthe pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ____________ _ 
.,,--__ ,--,-_, (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule J to the Act and, if applicable, the strength, dosage 
form and route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: ___________ --...,,-_____________ _ 
__ ~_,;-_,.,_____;_ (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule J to the Act, Its class, and its identifier within the 
meaning of section J of the Medical Devices Regulations); 
I. The undersigned .. (name of applicant) hereby declares, 
in accordance with clause 21.04(3)(d)(ii)(A) of the Act, that the pharmaceutical product to which the application relates 
(a) is the pharmaceutical product specified in the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada; and 
(b) is not patented in that country. 
2. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as follows: 
Dated at ___________ the _____ dayof ________ _ 
Signature of applicant 
FORM 6 
(Subsection 5(2)) 
SOLEMN OR STA TUTORY DECLARATION UNDER CLAUSE 21.04(3)(d)(ii)(B) OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application by (name of applicant) for export to ---------------------------------
(name of country) of the following pharmaceutical product: 
(a) ifthe pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ____________ _ 
...,...----:c----, (name of the pharmaceutical product as set out In Schedule J to the Act and, if applicable, the strength, dosage 
form ahd route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: _________________________ _ 
_ --::----;;-_.,.,--;- (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule J to the Act, its class, and its identifier within the 
meaning of section J of the Medical Devices Regulations); 
I. The undersigned (name of applicant) declares, in ac-
cordance with clause 21.04(3)(d)(ii)(B) of the Act, that the pharmaceutical product to which the application relates is the pharmaceuti­
cal product that is specified in the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada. IP/N/1/CANIP17 
Page 10 
2. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as follows: 
Dated at _________ .-:...._the _____ day of ________ _ 
Signature of applicant 
FORM 7 
(Subsection 5(3)) 
SOLEMN OR STATUTORY DECLA~TION UNDER CLAUSE 21.04(3)(d)(iii)(A), (iv)(A) AND (v)(A) OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application by _____ -,-_____ -'-____________________ _ 
(name of applicant) for export to 
(name of country or WTO Member)-o-;;f-:;th-e-;fi::-o~l1o-W1....,·:-n-g-p;-harm--a-ce-u....,ti .. ·c-;al;-p-ro-d 7u-c.,-t:-------------------
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food andVrugs Act: ____________ _ 
-:-_---, ___ . (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and, if applicable, the strength, dosage 
form and route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: . 
_--:,---:;-_-:--:- (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act. Its class. and its identifier within the 
meaning of section 1 of the Medical Devices Regulations); 
I. The undersigned (name of applicant) hereby declares, 
in accordance with clause 21.04(3)(d)(iii)(A), (iv)(A) or (v)(A) of the Act, as the case may be, that the· pharmaceutical product to 
which the application relates is not patented in the country or WTO Member. 
2. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as follows: 
Dated at ___________ the _____ day of ________ _ 
Signature of applicant 
FORMS 
(Subsection 5(4)) 
SOLEMN OR STATUTORY DECLARATION UNDER PARAGRAPH 21.16(1)(b) OF THE PATENT ACT 
In the matter of authorization number granted on (date) to (name 
of holder of authorization) for export t-o------ (name of country or WTO Member) of the following pharmaceu-
tical product: 
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ____________ _ 
-;:--_--;_-:---: (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and, if applicable, the strength, dosage 
form and route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical produc~ is a medical device: ___ -----------------------
__ ~__;;-_:_;___. (name of the pharmaceutical product as set out in Schedt4le 1 to the Act. its class, and its identifier within the 
meaning of section 1 of the Medical Devices Regulations); IP/N/l/CANIP17 
Page 11 
. I. The undersigned (name of holder of authorization) 
hereby declares, in accordance with paragraph 21.16(1)(b) of the Act, that 
(a) the total monetary value of the agreement, expressed in Canadian currency, as it relates to the pharmaceutical product authorized 
to be manufactured and sold is $ ; and 
(b) the number of units of the pharmaceutical product to be sold under the terms of the agreement is -------------------2. The name, postal address and telephone number of the undersigned are as follows: 
Dated at ________________ the ______ day of __________ _ 
Signature of holder of authorization 
FORM 9 
(Section 6) 
AUTHORIZATION UNDER SECTION 21.04 OF THE PATENT ACT 
In the matter of application for authorization number by (name of applicant) 
for export to (name of country or WTO Member) of the following pharmaceutical product: 
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: _____________ _ 
-:;-_---,,--_--: (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and. if applicable, the strength, dosage 
form and route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: ___________________________________ _ 
___ ~_;:-__:__=_ (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act, its class, and its identifier within the 
meaning of section I of the Medical Devices Regulations); 
I. I hereby authorize (name of applicant), whose postal address is _.,.-..,-,. ____ _ __ .,--_______ -', to make, construct and use, the patented invention(s) identified in patent number(s) _--;--:-__ 
--.--:---.,..-----:----:-:c-:--::--------,-- solely for purposes directly related to the manufacture of the above-mentioned pharma­
ceutical product, and to sell it for export to the above-mentioned country or WTO Member. 
2. The quantity of the pharmaceutical product authorized to be manufactured by this authorization is ____________ ~ 
3. In accordance with section 21.09 of the Act, this authorization is valid for a period of two years beginning on the date shown be­
low. 
Granted at the day of __________ _ 
Signature of Commissioner of Patents 
FORM 10 
(Section 9) 
APPLICATION FOR RENEWAL OF AUlHORIZATION UNDER SECTION 21.12 OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application for renewal of authorization by (name of applicant) for export to ________________ (name of country or WTO Member) of the following pharmaceutical product: 
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: 
(name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and, if applicable, the strength, dosage form and route of 
administration of the pharmaceutical product); or . 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: _______________________________ _ 
___ ~_;:-_.___=_ (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule I to the Act, its class, and its identifier within the 
meaning of section I of the Medical Devices Regulations); IP/N/1/CANIP17 
Page 12 
1. The undersigned, whose postal address and telephone number are ____________________ _ 
____ J, hereby applies for a renewal of authorization number that was granted 
on (date) authorizing the making, construction and use of the patented invention(s) identified in 
the patent numbers below, solely for purposes directly related to the manufacture of (unexported 
quantity) of the above-mentioned pharmaceutical product and its sale for export to the above-mentioned country or WTO Member. 
2. For each patented invention to which the application for renewal relates, the name(s) of the patentee(s) of the invention, the 
name(s) and postal addressees) of the representative(s) of the patentee(s) or, if no representative has been appointed, the postal ad­
dress(es) of the patentee(s), and the patent number(s) issued in respect of the invention are as follows: 
(a) 
(b) 
(c) 
(d) Name of Patentee 
3. The undersigned hereby certifies that Name and Address of 
Patentee's Representative or 
Address of Patentee Patent Number 
(a) the quantities of the pharmaceutical product that were authorized under authorization number to be manu­
factured and sold for export under section 21.04 of the Act were not or will not be exported before the authorization ceases ie.be 
valid; and 
(b) the undersigned has complied with the terms of the. authorization and the requirements of sections 21.06 to 21.08 of the Act. 
Dated at ________ --- the _____ day of ________ _ 
Signature of applicant 
Sworn before me this _____________ day of _________ _ 
Signature of Commissioner for Oaths 
FORM 11 
(Section 10) 
RENEWAL OF AUTHORIZATION UNDER SECTION 21.12 OF THE PATENT ACT 
In the matter of an application for a renewal of an authorization by (name of applicant) for export 
to (name of country or WTO Member) of the following pharmaceutical product: 
(a) if the pharmaceutical product is a drug as defined in section 2 of the Food and Drugs Act: ____________ _ 
-,:-_--,_-,-_, (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule 1 to the Act and, if applicable, the strength, dosage 
form and route of administration of the pharmaceutical product); or 
(b) if the pharmaceutical product is a medical device: __________________________ _ 
_ ----,,----,;_...,----;- (name of the pharmaceutical product as set out in Schedule I to the Act, its class, and its identifier within the 
meaning of section J of the Medical Devices Regulations); 
And in the matter of authorization number that was granted in accordance with section 21.04 of the Act 
on (date) to make, construct and use the patented invention(s) identified in patent number(s) __________ solely for purposes directly related to the manufacture of the quantity remaining to be shipped 
~ __ --;,----: __ --;=""',-;- (quantity) of the above-mentioned pharmaceutical product, and to sell it for export to _________ _ 
(name of country or WTO Member); 
And whereas the applicant has not yet manufactured and exported the above-noted quantity of the pharmaceutical product on the date 
of its application for renewal; 
I hereby renew the above-mentioned authorization in accordance with section 21.12 of the Act. 
Dated~ the dayof _____________________________________ __ 
Signature of Commissioner of Patents ANNEXE 
FORMULAIRE 1 
(article 4) IP/N/1/CANIP17 
Page 13 
DEMANDE D'AUTORISATION PREVUE A L'ARTICLE 21.04 DE LA LOT SUR LES BREVETS 
1. Le soussigne depose une demande d'autorisation aux termes de l'article 21.04 de la Loi. 
2. Le produit pharmaceutique que Ie soussigne entend fabriquer et vendre aux fins d'exportation au titre de I'autorisation est: 
a) si Ie produit est une drogue au sens de I'article 2 de la £oi sur les aliments et drogues, (nom du 
produit tel qu'iI figure d I'annexe 1 de la Loi, ainsi que, s'il y a lieu, Ia forme posologique, 10 concentration et la voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom du produit tel qu'j[ figured 
I 'annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son identificateur au sens de I'article 1 du Reglement sur les instruments medicaux). 
3. La quantite maximale du produit pharmaceutique que Ie soussigne entend fabriquer et vendre aux fins d'exportation au titre de I'autorisationestde ______________________ ~ ________________________________________________ ___ 
4. En ce qui touche toute invention brevetee visee par la demande, Ie nom de chaque brevete et les nom et adresse postale de son re­
presentant ou, si aucun representant n'a ete designe, les nom et adresse postale de chaque brevete et Ie numero d'enregistrement du ou 
des brevets au Bureau des brevets sont : 
a) 
b) 
c) 
d) Nom du brevete Nom et adresse du 
representant du brevete ou 
adresse du brevete Numero 
d' enregistrement 
du brevet' 
5. Le nom du membre de I'OMC ou du pays qui a donne avis par ecrit de son besoin du produit pharmaceutique nomme dans la de­
mande soit au Conseil des ADPIC, dans Ie cas du membre, soit au gouvernement du Canada, dans Ie cas du,pays, et vers lequelle pro-duit sera exporte est _______________________________________________________________________ _ 
6. Les nom, adresse postale et numero de telephone du representant, de I'entite ou de toute autre personne visee a l'a1inea 21.04(2}j} a qui Ie produit sera vendu sont : 
7. Pour I'application du paragraphe 21.06(1) ,de la Loi,l'adresse du site Internet du soussigne est: 
8. Les nom, adresse postale et numero de telephone du soussigne sont : 
Fait a ________________ ,le 
Signature du demandeur IP/N/1/CANIPI7 
Page 14 
FORMULAIRE 2 
(paragraphe 5(/)) 
DECLARATION SOLENNELLE PREVUE A L'ALINEA 21.04(3)c) DE LA LOISUR LES BREVETS 
En ce qui conceme la demande de ____________ -;-_-;-___ -;-_-;-_~ (nom du demandeur) aux 
fins d'exportation vers (nom du pays ou du membre de [,OMG) al'egard du produit 
pharmarceutique ci-apres : 
a) sile produit est une drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, (nom 
du procJuit tel qu'il figure a l'annexe / de la Loi, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la vole 
d'administration du prodult)j 
b) si Ie produit est un instrument medical,· (nom du produit tel 
qU'ilfigure a l'annexe / de la Loi, y compris sa classe, et son identiflcateur au sens de ['article / du Reglement sur les Instruments 
medicaux). 
1. Conformement a l'alinea 21.04(3)c) de la Loi, Ie soussigne, (nom du demandeur), affirme que Ie .-,...-"c-------- (date), soit au moins trente jours avant Ie depot de la demande d'autorisation prevue a I 'article 21.04 de la 
Loi, il a; 
a) tente d'obtenir, sans succes, une licence du brevete -ou de chacun des brevetes - (nom de 
chaque brevete,) par courrier certifie au recommande envoye a (nom et 
adresse pastale de chaque brevete ou, s 'il y a lieu, de son representant) en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exportation Ie 
produit pharmaceutique au pays ou au membre de I'OMC mentionne dans la demande, et ce ~ des conditions raisonnablesj 
b) foumi au brevete -ou a chacun des brevetes -par courrier certifie ou recommande, dans la demande de licence, des rensei­
gnements qui s~nt, a tous egards importants, identiques ~ ceux exiges aux a1in6as 21.04(2)a) Ii g) de la Loi. 
2. Les nom, adresse postale et numero de telephone du soussigne sont : 
Faita. ______ --' __ , Ie 
Signature du demandeur 
FORMULAIRE 3 
(paragraphe 5(2)) 
DECLARATION SOLENNELLE PREVUE A LA DIVISION 21.04(3)d)(i)(A) DE LA LOI SUR LES BREVETS 
En ce qui conceme la demande d'autorisation de ------'"7'--.----,,.---;-'77::0-:-::=-:-:-;-;--;--;-- .... -:-:--;-(nom du 
demandeur) aux fins d'exportation vers (nom du membre de l'OMG) a I'egard du produit pharmaceuti­
que ci-apres : 
a) si Ie produit est une drogue au sens de I' article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, (nom 
du produit tel qu'il figure a l'annexe / de la Loi, ainsi que, s 'Il y a' lieu, la forme posologlque, la concentration et la voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom du produit tel qU'i1figure a 
l'annexe / de la Loi, y compris sa classe, et son identiflcateur au sens de I 'article J du Reglement sur les instruments medicaux). 
I. Conformement a la division 21.04(3)d)(iXA) de laLoi, Ie soussigne, (nom du 
demandeur), affirme que Ie produit pharmaceutique mentionne dans la demande : 
a) est Ie produit precise dans I'avis ecrit que Ie membre de I'OMC a transmis au Conseil des ADPICj 
b) n' est pas un produit brevete sur Ie territoire du membre. 2. Les nom, adresse postale et numero de telephone du soussigne sont : 
Fait a _________ , Ie 
Signature du demandeur 
FORMULAIRE 4 
(paragraphe 5(2)) IP/N/l/CANIP17 
Page 15 
DECLARATION SOLENNELLE PREVUE A LA DIVISION 21.04(3)d)(i)(B) DE LA LO! SUR LES BREVETS 
En ee qui coneerne la demande de (nom du demandeur) aUlt 
fins d'eltportation vers (nom du membre de l'OMC) a I'egard du produit phannaeeutique ei-apres : 
a) si Ie produit est une drogue au sens de I'article 2 de Ia Lol sur les aliments et drogues, (nom 
du produit tel qu 'il figure a I'annexe 1 de /a Loi, ainsi que, s'il y a lieu, /a forme pos%gique, /a concentration et /a yoie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom duproduit tel qU'ilfigure d 
l'annexe 1 de /a £oi, y comprissa classe, et son identificateur au sens de I 'article 1 du Reg/ement sur res instruments medicaux). 
1. Conformement a la division 21.04(3)d)(i)(B) de la Loi, Ie sQussigne, (nom du 
demandeur), affirme que Ie produit phannaceutique mentionne dans la demande est Ie produit precise dans I'avis ecrit que Ie membre 
de I'OMC a transmis au Conseil des ADPIC. 
2. Les nom, adresse postale et numero de telephone du soussigne sont : 
Fait a _________ , Ie 
Signature du demandeur 
FORMULAIRE 5 
(paragraphe 5(2)) 
DECLARATION SOLENNELLE PREvUE A LA DIVISION 21.04(3)d)(ii)(A) DE LA LOI SUR LES BREVETS 
En ee qui concerne Ia demande de (nom du demandeur) ault 
fins d'ex:portation vers (nom du pays) a I'egard du produit phannaceutique ci-apres : 
a) si Ie produit est une drogue au sens de I'artiele 2 de la Loi sur /es aiiments et drogues, (nom 
du produit tel qu'iI figure a I'annexe 1 de /a Loi, ainsl que, s'i1 y a lieu, /a forme pos%gique, /a concentration et la Yoie 
d'administration du produit); .. 
b) si Ie produit est un instrument medical, . . (nom duproduit tel qu'iJfigure a 
/'annexe 1 de la Lol, y compris sa c/asse, et son identificateur au sens de /'ar./icle 1 du Reg/emenl sur les Instruments medicaux). 
1. Conformement a la division 21.04(3)d)(ii)(A) de la Loi, Ie soussigne, (nom du 
demandeur), affirme que Ie produit pharmaceutique mentionne dans la demande : 
a) est Ie produit precise dans l'avis eerit que Ie pays a transmis au gouvernement du Canada; 
b) n' est pas un produit brevete sur Ie territoire du pays. IP/N/l/CAN/P/7 
Page 16 
2. Les nom, adresse postale et nurnero de telephone du soussigne sont : 
Fait it _________ , Ie 
Signature du demandeur 
FORMULAIRE 6 
(paragraphe 5(2)) 
DECLARATION SOLENNELLE PREVUE A LA DIVISION 21.04(3)d)(ii)(B) DE LA LOI SUR LES BREVETS 
En ce qui conceme la demande de (nom du demandeur) aux 
fins d'exportation vers (nom du pays) a J'egard du produit pharmaceutique ci-apres : 
a) si Ie produit est une drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, (nom 
du produit tel qu 'il figure a l'annexe 1 de la Loi, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom du produit tel qu 'Ilflgure a 
1 'annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son identiflcateur au sens de 1 'article 1 du Reglement sur leli instruments medicaux). 
1. Conformement a la division 21.04(3)d)(ii)(B) de la Loi, Ie soussigne, (nom du 
demandeur), affirme que Ie produit pharmaceutique mentionne dans la demande est Ie produit precise dans l'avis ecrit que Ie pays a 
transmis au gouvemement du Canada. 
2. Les nom, adresse postale et nurnero de telephone du soussigne sont : 
Fait a _________ , Ie 
Signature du demandeur 
FORMULAIRE 7 
(paragraphe 5(3)) 
DECLARA TION SOLENNELLE PREVUE AUX DIVISIONS 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) ET (v)(A) DE LA LOI SUR LES 
BREVETS 
En ce qui conceme la demande de --------:---;------;---;---;-:c=~=c_:_~-"7":,_ (nom du demandeur) aux 
fms d' exportation vers (nom du pays ou du membre de I 'OMC) a I' egard du produit pharmaceutique ci­
apres: 
a) si Ie produit est une drogue au sens de I'article 2 de la Loi sur leli aliments et drogues, (nom 
du produit tel qu 'il figure a l'annexe 1 de la Loi, ainsi que, s 'j{ y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom du produit tel qu'ilflgure a 
l'annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son identiflcateur au sens de ('article 1 du Reglement sur les instruments medicaux). 
1. Conformement aux divisions 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) ou (v)(A) de la Loi, selon Ie cas, Ie soussigne, .,....,.,,-:----c,-;----:--'--"'-'-:­
(nom du demandeur), affirme que Ie produit pharmaceutique mentionne dans la demande n'est pas un produit brevete sur Ie territoire 
du pays ou du membre de I'OMC. 2. Les nom, adres~e postale et numero de telephone du soussigne sont: 
Fait 11 _________ , Ie 
Signature du demandeur 
FORMULAIRE 8 
(paragraphe 5(4)) IPIN/1/CANIPI7 
Page 17 
DECLARATION SOLENNELLE PREVUE A L'ALINEA 21.16(l)b) DE LA LOI SUR LES BREVETS 
En ce qui conceme I'autorisation numero _---:---,;-_______ accordee Ie (date) a (nom 
du titulaire de I'autorisation) aux fins d'exportation vers ------ ---'--:(~n-om-du-;--fK1.-!Y-s au du 
membre de I 'OMC) a i'egard du produit pharmaceutique ci-apres : 
a) si Ie produit est une drogue au sens de I'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, (nom 
du produit tel qu'iJ figure a I'annexe I de la Loi, amsi que, s'jJ y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom du produit tel qu 'iJ figure a 
I 'annexe I de la Loi, y compris sa classe, et son identificateur au sens de I 'article I du Reglement sur les instruments medicaux). 
1. Conformement a I'alinea 21.l6(I)b) de la Loi, Ie soussigne, (nom du titulaire de ['autorisatibn), 
afflrine: 
a) que la valeur pecuniaire de I'accord, exprimee en monnaie canadienne, relativement au produit pharmaceutique dont la fabrica-
tion et la vente sont autoriseesest de $; 
b) que Ie nombre d'unites du produit pharmaceutique a vendre aux termes de I'accord est de ____________ ' 
2. Les nom, adresse postale et numero de telephone du soussigne sont : 
Fait a _________ ,Ie 
Signature du titulaire de I' autorisation 
FORMULAIRE 9 
(article 6) 
AUTORISA nON PREVUE A L' ARTICLE 21.04 DE LA LOI SUR LES BREVETS 
En ce qui conceme la demande d'autorisation numero de (nom du de­
mandeur) aux fins d'exportation vers ----'7"(n-o-m-du-,--p-a-!Ys-ou du membre de I'OMC) a I'egard du produit 
pharmaceutique ci-apres : 
a) si Ie produit est une drogue au sens de I'article 2 de la Lai sur les aliments et drogues, (nom du 
produit tel qu'i/ figure a I'annexe I de la Loi, ainsi que, s'i/ y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom du produit tel qu'ilfigure a I'annexe I de la Loi, y 
compris sa classe, et son identificateur au sens de I 'article I du Reglement sur les instruments medicaux). ' 
1. J'autorise (nom dudemandeur), dont I'adresse postale est , a utiliser, 
fabriquer et construire la ou les inventions brevetees sous le(s) numero(s) d'enregistrement ,pourvu que 
ce soit uniquement dans un but directement lie a la fabrication du produit pharmaceutique, et a vendre celui-ci aux fins d'exportation 
vers Ie pays ou Ie membre de l'OMC. IPIN/lICANIPI7 
Page 18 
2. La quantite du produit phaimaceutique dont la fabrication est autorisee aux fms d'exportation estde ----------------
3. Aux. tennes de ['article 21.09 de Ia Loi, Ia presente autorisation est valide pour une periode de deux ans Ii compter de Ia date de 
son OctrOI. . . 
Octroyee Ie 
Signature du commissaire aux brevets 
FORMULAIRE 10 
(article 9) 
DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION PREVUE A L'ARTICLE 21.12 DE LA LOI SUR LES BREVETS 
En ce qui conceme Ia demande de renouvellement d'autorisation de (nom du demandeur) aux fins 
d'exportation vers (nom du pays ou du membre de l'OMC) a l'egard du produit phannaceutique ci-&pres: . . 
a) si Ie produit est une drogue au sens de l' article 2 de Ia Loi sur les aliments et drogues, (nom du 
produit tel qu'il figure a l'annexe ] de la Loi, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, (nom du·produit tel qu'j[figure a l'annexe] de la Loi, 
y compris sa classe, et son identificateur au sens de 1 'article I du Reglement sur les instruments medicaux). . 
1. Le soussigne,dont I'adresse postale et Ie numero de telephone sont ,depose une demande de . 
renouvellement de l'autorisation numero __ , octroyee Ie (date), pennettant d'utiliser, de fabriquer et de 
construire la ou les inventions brevetees SOllS le(s) numero(s) d'enregistrement ci-apres, pourvu que ce soit uniquement dans un but 
directement lie Ii Ia fabrication de (quantite qu 'j[ reste a exporter) du produit phannaceutique, et de 
vendre celui-ci aux fins d'exportation vers Ie pays ou Ie membre de I'OMC. 
2. En ce qui touche toute invention brevetee visee par la demande, Ie nom de chaque brevete et les nom et adresse postale de son re­
preselltant ou, si aucun representant n'a ete designe, les nom et adresse postale de chaque brevete et Ie numero d'enregistrement du ou 
des brevets au Bureau des brevets sont : 
a) 
b) 
c) 
d) Nom du brevete 
3. Le soussigne certifie : Nom et adresse du 
representant du brevete ou 
adresse du brevete Numero 
d' enregistrement 
du brevet 
a) que la quantite du produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente aux fms d'exportation aux tennes de I'article 21.04 de Ia 
Loi ont ete autorisees au titre de I'autorisation numero n'a pas ete ou n'aura pas ete exportee en totalite au 
moment de la cessation de validite de I'autorisation; 
b) qu'i! a respecte Ies conditions de I'autorisation et s'est conforme aux articles 21.06 a 21.08 de la Loi. 
Fait 11. ____________________ ,Ie ____________________ _ 
Signature du demandeur 
Assermente devant moi Ie ______________________ _ 
Signature du commissaire aux serments IP IN/ lICANIP /7 
Page 19 
FORMULAlRE II 
(article 10) 
RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION PREVU A L'ARTICLE 21.12 DE LA LOI SUR LES BREVETS 
En ce qui conceme la demande de renouvellement d'autorisation de (nom du demandeur) aux fins 
d:exp~rtation vers (nom du pays ou du membre de I'OMC) a l'egard du produit pharmaceutique· 
cl-apres: 
a) si Ie produit est une drogue au sens de (,article 2 de la Loj sur les aliments et drogues, (nom 
du produit tel qu'it jigure a I'an·nexe 1 de la Loi, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, fa concentration et fa voie 
d'administration du produit); 
b) si Ie produit est un instrument medical, . (nom du produit tel qu 'if jigure a 
I'annexe 1 de la Loi, y compris sa classe, et son identiflcateur au sens de I 'article 1 du Reglement sur les instruments medicaux), 
Et en ce qui conceme l'autorisation numero , octroy6e aux termes de l'artic1e 21.04 de la· Loi Ie 
--;~...-_-;-:--....,...-:- __ (date), permettant d'utiliser, de fabriquer et de construire la ou les inventions brevetees SOllS lees) nume­
roes) d'enregistremimt , pourvu que ce soit uniquement dans un but directement lie a la fabrication de ________ .,.-_ (quantile) du produitpharmaceutique qu'il reste a expedier, et de vendre celui-ci aux fins d'exportation 
vers (nom du pays ou du membre de I'OMC), 
Et attendu que Ie demandeur n'a pas fabrique et exporte la totalite de la quantite du produit pharmaceutique a la date de sa demande de 
renouvellement, . -
Aux termes de l'article 21.12 de la Loi,je renouvelle l'autorisation. 
Fatta ___________________________________ ,le ________________________ ~ _________ _ 
Signature du commissaire aux brevets 
REGULATORYI~ACT 
ANALYSIS STATEMENT 
(This statement is not part of the Regulations.) 
Description 
The Use of Patented Products for International Humanitarian 
Purposes Regulations are made pursuant to recent amendments to 
the Patent Act (the "Act") introduced by Bill C-9, S.C. 2004, c. 23, 
An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act ([he 
Jean Chretien Pledge to Africa). Bill C-9, which received Royal 
Assent on May 14, 2004, is intended to implement an Au­
gust 30th, 2003 decision of the General Council of the World 
Trade Organization (WTO). By that decision, WTO Members 
agreed to waive certain obligations in the WTO Agreement on 
Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (fRIPS) 
which were thought to be a potential barrier to effective responses 
to health emergencies. The regulations prescribe the forms and 
other supplementary administrative rules that Parliament consid­
ered necessary to complement the amendments brought to the Act 
by Bill C-9. 
The TRIPS obligations WTO Members agreed to waive relate 
to the terms and conditions under which Members can authorize 
the use of a patented invention without the consent of the patent 
holder. Formerly, such use could only be authorized ''predomi­
nantly for the supply of the domestic market". This had the effect 
of preventing developed countries that are WTO Members, such 
as Canada, from authorizing the production of low-cost versions 
of patented medicines solely for export to least developed and 
developing countries unable to manufacture their own. RESUME DE L'ETUDE D'IMPACT 
DE LA REGLEMENTATION 
(Ce resume ne fait pas par~ie du reglement.) 
Description 
Le Reglement sur ['usage de produits brevetes a des jins hu­
manitaires intemationales est edicte conformement aux modifica­
tions apportees recemment a la £oi sur les brevets (la « Loi ») au 
moyen du projet de loi C-9, L.C. 2004, ch. 23, Loi modiflant la 
Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engage­
ment de Jean Chretien envers I 'Afrique). Ce projet de loi, ayant 
~ la sanction royale Ie 14 mai 2004, vise! mettre en a:uvre la 
decision rendue Ie 30 ao(it 2003 par Ie Conseil general de I'Orga" 
nisation mondiale du commerce (OMC). Par cette decision, les 
membres de I'OMC acceptaient de renoncer a certaines obliga­
tions irnposees par l'Accord de l'OMC sur les aspects des droits 
de propriete intelleetuelle qui touchent au commerce (AD PIC) qui 
etaient Pe1Vues comme un obstacle potentiel aux reponses effiea­
ces aux urgences en matiere de sante. Le reglement prescrit les 
formulaires ainsi que d'autres regles administratives supplemen­
taires que Ie Parlement estimait necessaires pour completer les 
modifications apportees a la Loi par Ie projet de loi C-9. 
Les Obligations relatives aux ADPIC auxquelles les membres 
de l'OMC ont acceptede renoncer se rapportent aux modalites en 
vertu desquelles les pays membres peu vent autoriser l'utilisation 
d'une invention brevetee sans Ie consentement du brevete. Par Ie 
passe, un tel usage pouvait uniquement etre autorise « principa­
lement pour I'approvisionnement du march<! interieur ». Cela 
avait pour effet d'empecher les pays developpes membres de 
l'OMC, notamment Ie Canada, d'autoriser la production de ver­
sions abordables des produits pharmaceutiques brevetes destines 
uniquement a I'exportation vers les pays en developpement et les IP/N/1/CANIPI7 
Page 20 
With the waiver ofthe domestic supply requirement, developed 
countries that are WTO Members are now free to authorize ex­
ports of this nature. However, to do so, these countries must first 
implement the waiver by making the necessary changes to their 
relevant domestic legislation. It is up to each individual country to 
decide whether, and to what extent, it will give effect to the Au­
gust 30th decision. With the passage ofBiII C-9, Canada is one of 
the first countries to have amended its legislation accordingly. 
The amendments contained in the Bill thus establish a legislative 
framework for a regime which will allow Canadian pharmaceuti­
cal manufacturers (typically generic drug companies) to obtain 
compulsory licences authorizing the manufacture of eligible pat­
ented pharmaceutical products for export to eligible importing 
countries. The eligible pharmaceutical products and importing 
countries are as they appear in Schedules 1 through 4 of Bill C-9. 
These schedules can be readily amended by the Governor in 
Council in order to remain current with international develop­
ments. 
These Regulations and the companion regulations made under 
the Food and Drugs Act come into force on the day on which 
Bill C-9 comes into force. 
Background 
In 1994, following the Uruguay Round of Multilateral Trade 
Negotiations under the General Agreement on Tariffs and Trade 
(GATT), Canada entered into the Agreement Establishing the 
World Trade Organization. This Agreement included a number of 
annexed agreements relating to more specialized aspects of the 
rules governing the international trading environment. One of 
these, the TRIPS Agreement, sets out the minimum standards of 
intellectual property protection that must be conferred oil rights 
holders by the national patent and other intellectual property laws 
of each Member. The amendments implementing TRIPS came 
into force in Canada in 1996. 
While the TRIPS provisions pertaining to patents are centred 
on the exclusive rights and privileges which must 'be accorded to 
inventors, they also impose restrictions on a Member's capacity 
to limit or interfere with those rights. Thus, a Member that wishes 
to use a patented invention, or authorize the use of that invention 
by a third party, without the patentee's consent, may only do so to 
the extent permitted by TRIPS. These restrictions do not amount 
to a complete prohibition, and until recently had been considered 
by the WTO to be sufficiently flexible to allow Members to use a 
patented invention for the purposes of promoting the public inter­
est in matters of vital importance, such as the protection of public 
health. 
However, in recent years critics of TRIPS have observed that 
while the flexibility to authorize non-consensual use of a patent is 
of potential benefit to developed countries with domestic manu­
facturing capacity in a particular field of technology, it is of lim­
ited succour to countries with insufficient or no such capacity. 
This is particularly problematic in the pharmat:eutical field as it 
prevents such countries from using TRIPS to address their often 
. very substantial public health problems. pays les moins avances incapables de fabriquer leurs propres me­
dicaments. 
Avec la renonciation de I'exigence relative a I'approvisionne­
ment du marche interieur, les pays developpes membres 
de l'OMC sont maintenant libres d'autoriser des exportations de 
cette nature. Cependant, pour ce faire, ces pays doivent d'abord 
mettre en reuvre cette renonciation en apportant les changements 
necessaires a leurs lois internes. 11 appartient a chacun des pays de 
decider si, et dans quelle mesure, il donnera suite a la decision 
du 30aol1t. Avec l'adoption du projet de loi C-9, Ie Canada est 
l'un des premiers pays a avoir modifie sa legislation en conse­
quence. Les modifications apport6es par Ie projet de loi ont per­
mis d'etablir Ie cadre legislatif d'un systeme qui permettra aux 
fabricants canadiens de produits pharmaceutiques (en regIe gene­
rale des fabricants de medicaments generiques) d'obtenir une 
licence obligatoire les autorisant a produire les produits pharma­
ceutiques brevetes admissibles et a les exporter vers des pays 
importateurs admissibles. Les produits pharmaceutiques et pays 
importateUTS admissibles sont inscrits aux annexes 1 a 4 du projet 
de loi C-9. Ces annexes peuvent rapidement etre modifiees par Ie 
gouverneilr en conseil afin de les maintenira jour avec les deve­
loppements internationaux. 
Ce reglement et Ie reglement complementaire pris en vertu de 
la Loi sur /es aliments et drogues entreront en vigueur Ie jour de 
I' entree en vigueur du projet de loi C-9, 
Contexte 
En 1994, a la suite des negociations commerciales multilatera­
les du cycle de I'Uruguay menees sous I'egide de l'Accord gene" 
ral sur les tarifs douaniers et Ie commerce (GATT), Ie Canada a 
signe l' Accord instituant I'Organisation mondiale du commerce. 
Cet Accord comprenait un certain nombre d'accords connexes 
portant sur des aspects plus specialises des regles encadrant Ie 
milieu du comnierce international. Parmi ceux-ci, l' Accord sur 
les ADPIC etablit les normes minimales en matiere de protection 
des droils de propriete intellectuelle devant etre octroyees aux 
detenteurs de droits par la loi interne sur les brevets et par les 
autres lois regissant la propriete intellectuelle dans chacun des 
pays membres. Au Canada, les modifications mettant en reuvre 
I' Accord sur les ADPIC sont entrees en vigueur en 1996. 
Bien que les dispositions de I' Accord sur les ADP.IC se rappor­
tant aux brevets soient axees sur les droits et privileges exclusifs 
devant etre accordes aux inventeurs, elles imposent egalement des 
restrictions quant a la capacite d'un pays membre de limiter ou 
d'empieter sur ces droits. Ainsi, un pays membre qui desire utili­
ser une invention brevetee ou autoriser I 'usage de cette invention 
par un tiers, sans Ie consentement du brevete, peut seulement Ie 
faire dans les Iimites iinposees par l'Accord sur les ADPIC. Ces 
limites, ne constituant pas une interdiction complete, etaient jus­
qu'a recemment considerees par rOMC suffisamment flexibles 
pour permettre aux pays membres d'utiliser une invention breve­
tee dans Ie but de promouvoir l'interet public dans des domaines 
d'importance vitale, telle que la protection de la sante publique. 
Toutefois, au cours des dernieres annees, les critiques de 
l'Accord sur les ADPIC ont observe que meme si cette flexibilite 
permettant I'usage sans consentement d'une invention brevetee 
pouvait s'averer utile pour les pays developpes possedant une 
bonne capacite de production dans un domaine technologique 
donne, elle est d'un secOUTS limite pour les pays avec peu ou sans 
capacite de production. Ce,tte realite est particulierement proble­
mati que dans Ie secteur pharmaceutique puisque ces pays ne As mentioned, this problem is compounded by the fact 
that TRIPS also requires that any non-consensual use of a pat­
ented invention be predominantly for the supply of the domestic 
market of the country granting the licence. This puts an obvious 
limit on the ability of countries with manufacturing capacity in 
the pharmaceutical sector to authorize the manufacture of pat­
ented pharmaceutical products for export to countries unable to 
produce their own. 
At the 200 I Doha Ministerial meetings, the WTO recognized 
these problems and issued the Declaration on the TRIPS agree­
ment and public health instructing the Council for TRIPS to find 
an expeditious solution. In August 2003, TRIPS Council recom­
mended to the WTO General Council that it waive the application 
of the treaty rules that were preventing Members with insufficient 
or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector from 
making effective, public health focussed use of the flexibility said 
to be inherent in the compulsory licensing provisions of 
the TRIPS Agreement. 
In its decision of August 30th, the General Council endorsed 
the TRIPS Council's recommendation and waived the application 
of the rules in question. The decision thus allows Members with 
pharmaceutical manufacturing capability to amend their patent 
laws to permit the non-consensual use of patented inventions to 
manufacture and export the pliarmaceutical products required by 
other Members to respond to their public health problems, espe­
cially those resulting from mY/AIDS, malaria, tuberculosis, and 
other epidemics. The decision also partly waives the TRIPS re­
quirements relating to the payment of compensation to the pat­
entee for the non-consensual use of the patented invention, direct­
ing instead that adequate remuneration be paid taking into ac­
count the economic value to the importing country of the use that 
has been authorized in the exporting country. 
As noted above, the amendments to the Act set forth in Bill C-9 
are designed to give effect to the WTO decision in Canada by 
permitting the gI:8Ilt of "export-only" compulsory licences to Ca­
nadian pharmaceutical manufacturers who wish to supply coun­
tries having inadequate or no pharmaceutical manufacturing ca­
pabilities with lower cost versions of patented pharmaceutical 
products. 
Outline oftbe International and Domestic Compulsory 
Licensing Scheme 
The new provisions ofthe Act establish the procedure to be fol­
lowed by domestic pharmaceutical manufacturers when applying 
for a compulsory licence to manufacture a specified quantity of 
an eligible patented pharmaceutical product for export to an eligi­
ble importing country. 
The WTO -international scheme 
Both the WTO decision and the new provisions of the Act an­
ticipate that the procedure for applying for an export licence is to IP/N/1/CAN/P/7 
Page 21 
peuvent se prevaloir de l'Accord sur les ADPIC pour resoudre 
leurs problemes de sante publique, souvent tres substantiels. 
Tel que mentionne precedemment, ce probleme est aggrave par 
Ie fait que l' Accord sur les ADPIC exige egalement que tout 
usage sans consentement d'une invention brevetee soit principa­
lement pour approvisionner Ie marche interieur du pays qui a 
octroye la licence. L' Accord sur les ADPIC limite donc de faQon 
significative la capacite d'un pays possedant une bonne capacite 
de production dans Ie secteur pharmaceutique Ii autoriser la fabri­
cation de produits pharmaceutiques brevetes arm de les exporter 
vers des pays incapables de produire leurs propres medicaments. 
Lors de la Conference ministerielle tenue Ii Doha en 2001, les 
membres de I'OMC ont reconnu ce probleme et ont adopte la 
Declaration sur l'Accordsur les ADPIC et la sante publique, 
laquelle donnait au Conseil des ADPIC instruction de trouver 
une solution rapide Ii ce probleme. En 80ilt 2003, Ie Conseil 
des ADPIC recommandait au Conseil general de rOMC de re­
noncer aux obligations conventionnelles emp&hant les pays 
membres possedant une capacite de production insuffisante 
ou inexistante dans Ie secteur pharmaceutique d'utiliser de ma­
niere efficace, pour regler des problemes de sante publique, la 
flexibilite soi-disant inherente aux dispositions de I' Accord sur 
les ADPIC se rapportant Ii I'octroi de licences obligatoires. 
Dans sa decision du 30 8Oilt, Ie Conseil general de I'OMC a 
donne suite a la recommandation du Conseil des ADPIC en re­
nonQaDt Ii I'application des obligations en question. Cette decision 
permettait donc aux pays membres possedant une capacite de 
production dans Ie secteur pharmaceutique de modifier leur legis­
lation en matiere de brevets arm de permettre I'usage sans con­
sentement des inventions brevetees daqs Ie but de fabriquer et 
d'exporter les produits pharmaceutiques requis par les autres pays 
membres afin de repondre Ii leurs problemes de sante publique, 
particulierement ceux decQulant du VIH-SIDA, du paludisme, de 
la tuberculose et d'autres epidemies. Par cette decision. on renon­
Qait aussi partiellement aux exigences de I' Accord sur les ADPIC 
se rapportant au versement des redevances au brevete pour 
I'usage sans consentement de son invention, exigeant plutOt 
qu'une remuneration adequate soit versee compte tenu de la va­
leur economique que represente pour Ie pays importateur I'usage 
qui a ete autorise dans Ie pays exportateur. 
Tel que mentionne ci-dessus, les modifications apportees Ii la 
Loi par l'entremise du projet de loi C-9 cherchent Ii mettre en 
aluvre la decision de"l'OMC au Canada en permettant I'octroi de 
licences obligato ires « uniquement pour exportation », donnant 
ainsi droit aux compagnies pharmaceutiques canadiennes souhai­
tant approvisionner des pays dont la capacite de production dans 
Ie secteur pharmaceutique est insuffisante ou inexistante de met­
tre Ii la disposition de ces demiers des versions abordables de 
produits pharmaceutiques brevetes. 
Sommalre du mecanisme national et International d'octrol de 
licences obligato ires 
Les nouvelles dispositions de la Loi etablissent la procedure 
que les fabricants canadiens de produits pharmaceutiques doivent 
suivre lorsqu'ils demandent une licence obligatoire pour fabriquer 
une quantite donnee d'un produit brevete admissible pour I'ex­
porter vers un pays importateur admissible. 
L 'OMC -mecanisme international 
La decision de I'OMC et les nouvelles dispositions de la Loi 
prevoient que la procedure permettant de demander une licence IP/N/1/CAN/P/7 
Page 22 
be initiated internationally by an "eligible importer" -a request­
ing Member -posting a notice on a dedicated WTO website. That 
notice must identify the name and the quantity of the required 
product and, if the product is protected by a domestic patent, indi­
cate the Member's intention to issue a compulsory licence author­
izing imports of the product in question. Unless the importing 
Member is a least developed country, the notice must also contain 
a declaration by that Member that it has 'no or insufficient capac­
ity to manufacture the required product. 
As an agreement between Member countries of the WTO, the 
August 30th decision does not apply to countries not party to that 
organization. Nevertheless, Canada has chosen to implement the 
decision in a manner that enables both developing and least de­
veloped non-WTO Member countries to participate as importers 
of eligible patented pharmaceutical products. While this techni­
cally exceeds the boundaries of TRIPS and the WTO General 
Council's August 30th decision, Parliament was of the view that, 
insofar as least developed countries are concerned, the moral im­
perative of assisting them outWeighs the risk of any trade chal­
lenge that may arise as a result. These countries have therefore 
already been listed as eligible importers under Schedule 2 
of Bill C-9, As for the less vulnerable non-WTO Member devel­
oping countries, they are not automatically eligible to import but 
can be individually added to Schedule 4, on request, following an 
assessment by the Governor in Council. However, only those 
countries that are eligible for official development assistance ac­
cording to the Organization for Economic Co-operation and De­
velopment (OECD) may qualify for consideration. 
Given that non-Member countries are not accountable to 
the WTO, alternative means of ensuring their adherence to the 
principles set down by the August 30th decision were considered 
necessary. Accordingly, further criteria were developed which 
reflect the essence of the obligations WTO Members must sub­
scribe to in seeking to import licenced versions of patented phar­
maceutical products under the terms of the August 30th decision. 
In the case of a least developed country, failure to adhere to 
these criteria would constitute grounds for removing it from 
Schedule 2 and for terminating any outstanding licence operating 
to that country's benefit. In the case of a developing country, 
agreeing to these criteria would be a condition precedent for be­
ing added to Schedule 4 and, once added, would likewise consti­
tute grounds for removing it from the Schedule and terminating a 
licence in the event of non-compliance. 
Just as WTO Members seeking to import eligible pharmaceuti­
cal products are expected to initiate that process by notifying 
the WTO, the Bill C-9 amendments require non-WTOcountries 
to do so by providing written notice to the Govemment of Canada 
through diplomatic channels. A copy of any such notice received 
by the Government will be posted on a website maintained by the 
Minister of Foreign Affairs. pour exportation doit etre amorcee sur Ie plan international par un 
importateur admissible -un pays membre requerant -en affi­
chant un avis sur une page Web de I'OMC reservee it cet effet. 
Cet avis doit identifier Ie nom et la quantite du produit requis et, 
si ce produit est protege par un brevet national, indiquer 
I'intention du pays membre d'emettre une licence obligatoire 
autorisant Pimportation du produit en question. A moins que Ie 
pays importateur membre soit considere comme un des pays les 
moins avances, I'avis doit egalement inclure une declaration de ce 
pays membre confirmant sa capacite de production insuffisante 
ou inexistante pour fabriquer lui-meme Ie produit pharmaceutique 
en question. 
Comme iI s'agit d'une entente intervenue entre les pays mem­
bres de I'OMC, la decision du 30 aoiit ne s'applique pas aux pays 
ne faisant pas partie de cette organisation. Neanmoins, Ie Canada 
a choisi de mettre en muvre la decision de maniere it permettre 
aux pays les moins avances et aux pays en d6veloppement ne 
faisant pas partie de I'OMC de participerau regime it titre de pays 
importateurs de produits brevetes admissibles. Bien que techni­
quement cette approche excCde la portee initiale de I' Accord sur 
les ADPIC et de lil decision du 30 aoiit du Conseil general de 
I'OMC, Ie Pal1ement est d'avis qu'it I'egard des pays les moins 
avances, les imperatifs moraux motivant une telle aide I'em­
portent sur les risques qu'un eventuel conflit commercial. Ces 
pays ont donc deja. ete inscrits it I'annexe 2 du projetde loi C-9 
comme pays ,importateurs admissibles. Dans Ie cas des pays en 
developpement moins vulnerables non membres de I'OMC, ceux­
ci nesont pas automatiquement admissibles it I'importation mais 
peuvent etre ajoutes individuellement it I'annexe 4, sur demande, 
suivant une evaluation au cas par cas par Ie gouverneur en con­
seH. Toutefois, seulement les pays admissibles it I'aide publique 
au developpement selon l'Organisation de cooperation et de deve­
loppement economiques (OCDE) peuvent !tre consideres. 
Comme ces pays non membres de l'OMC ne sont pas tenus aux 
obligations prescrites par cette derniere, iI a fallu trouver d'autres 
moyens pour assurer leur adhesion aux principes enonces dans la 
decision du 30 aoiit. Par consequent, des cri~res supplementaires 
furent elaborc!s refletant I'essence des obligations auxquelles 
les pays membres de I'OMC doivent se soumettre avant de pou­
voir importer des versions de produits brevetes faisant I'objet 
d'une licence, suivant les modalittls enoncees dans la decision 
du 30 aout. 
Dans Ie cas d'un pays moins avance,le non-respect de ces cri­
teres constituerait une raison pour I' enlever de I' annexe 2 et met­
tre fm it loute licence operant au benefice de ce pays. Dans Ie cas 
d'un pays en developpement, celui-ci doit accepter ces criteres 
avant d'!tre ajoute a I'annexe 4, et une fois ajouttl, Ie non-respect 
des criteres constituerait egalement une raison de I'enlever de son 
annexe et mettre fin it la licence. 
A I'instar des pays membres de I'OMC devant aviser cette der­
niere afin d'enclencher Ie processus d'importation de produits 
pharmaceutiques, les pays ne faisant pas partie de I'OMC doivent 
faire parvenir au gouvernement canadien un avis ecrit par la voie 
diplomatique, suivant les modifications apportees par Ie projet de 
loi C-9. Une copie de tout avis ainsi reyu par Ie gouvernement 
sera affiche sur un site Internet maintenu par Ie ministre des Af­
faires etrangeres. The domestic scheme -application/or licence 
A Canadian phannaceutical manufacturer that wishes to supply 
a low cost version of a patented pharmaceutical product to an 
eligible importing country must flIe an application for an "export­
only" compulsory licence with the Commissioner of Patents 
("Commissioner"). The application must indicate, inter alia, the 
phannaceuticalproduct for which a licence is sought, the quantity 
to be manufactured, the patents which protect it, the country to 
which it is to be exported and the identity of the purchaser. 
The application must also include a declaration that the appli­
cant had, at least 30 days prior to applying for the compulsory 
licence, unsuccessfully sought a voluntary licence from the pat­
entee and, in doing so, provided the latter with information that is 
substantially the same as the information appearing in the applica­
tion. This declaration must be accompanied by, in the case of 
a WTO Member, a copy of that country's notification to the WTO 
of its intention to import the product to which the application 
relates and, in the case of a non-WTO Member, a copy of the 
country's notice to the Government of Canada of its intention to 
import that product. In either case, the. applicant must also pro­
vide the Commissioner with a declaration setting out the patent 
status of the product in the importing country. 
The manner in which the above information is communicated 
to the Commissioner is prescribed by the regulations. Form I of 
the regulations sets out the information which must appear in the 
application itself. Form 2 sets out the information which must 
appear in the applicant's declaration that it unsuccessfully sought 
a voluntary licence from the patentee at least 30 days prior to the 
date ofthe application. Forms 3 to 7 set out the information which . 
must appear in the applicant's declaration as to the identity of the 
phannaceutical product and its patent status in the importing 
country. Whichever of Forms 3 to 7 applies in the circumstances 
will depend on the Schedule on which the importing country ap­
pears and the patent status of the product in that country. 
If the application meets the content requirements described 
above, specifies an eligible product on Schedule I which the Min­
ister of Health has notified is compliant with the Food and Drugs 
Act as being safe, efficacious, of good quality .and distinctive 
from the innovator's version of the product sold in Canada, and 
names a country on anyone of the Schedules of eligible importers 
in Bill C-9, the Commissioner is required to grant the applicant an 
authorization (i.e., a compulsory licence) to manufacture and ex­
port the product in question. The actual content of the licence 
issued by the Commissioner is set out at Form 9 of the regula­
tions. 
The domestic scheme -renewal 
An export licence is valid for a maximum period of two years 
and can be renewed only once for an equal period, on application 
by the Iicencee. An applicant seeking renewal of a licence must 
certify that the quantity of the product that h!!d been authorized to 
be made and exported had not been fully exported within the ini­
tial two year term and that the applicant has otherwise complied 
with the terms of the licence and its statutory obligations to estab­
lish a website disclosing the particulars of the authorized transac­
tion and to pay the patentee the required royalty. Where these 
conditions are sworn to by the Iicencee in Form 10 of the IPINIlICANIP17 
Page 23 
Le mecanisme national- demande d'autorisation 
Les fabricants canadiens de medicaments desirant foumir une 
version abordable d'un produit phannaceutiquebrevete a un pays 
importateur admissible doivent demander une licence obligatoire 
« uniquement pour exportation» au Commissaire aux brevets (ci­
apres, Ie « commissaire »). La demande doit notamment indiquer 
Ie nom du produit phannaceutique faisant I'objet de la demande, 
la quantite devant etre produite, les brevets Ie protegeant, Ie pays 
vers lequel iI sera exporte et I'identite de I'acquereur. 
La demande du fabricant doit aussi inclure une declaration 
confirmant que, au moins trente jours avant de deposer sa de­
mande de licence obligatoire, iI a tente sans succes d'obtenir une 
licence volontaire du brevete en lui foumissant de I'information a 
tous egards identiques a celie apparaissant sur la demande. Dans 
Ie cas d'un pays membre de l'OMC, la declaration doit etre ac­
compagnee d'une copie de I'avis que ce demier a fait parvenir a 
I'OMC pour lui signifier son intention d'importer Ie produit 
pharmaceutique conceme par la demande. Dans Ie cas d'un pays 
ne faisant pas partie de I'OMC, la declaration doit etre accompa­
gnt5e d'une copie de I'avis que ce pays a fait parvenir au gouver­
nement du Canada pour lui signifier son intention d'importer Ie 
produit phannaceutique. Dans les deux cas, Ie demandeur doit 
aussi foumir au commissaire une declaration precisant I'etat du 
brevet du produit en question dans Ie pays importateur. 
Le reglement prescrit la maniere dont !'information mentionnee 
ci-dessus doit etre communiquee au commissaire. Le formulaire I 
etablit I'information devant apparaitre dans la demande alors que 
Ie formulaire 2 etablit celie qui doit apparaitre dans la declaration 
du demandeur qui a tente d'obtenir, sans succes, une licence vo­
lontaire du brevete au moins trente jours avant Ie depot de la de­
mande d'autorisation. Les formulaires 3 a 7 etablissent l'informa­
tion devant apparaitre dans la declaration du demandeur indiquant 
I'identite du produit pharmaceutique et Ie statut du brevet dans Ie 
pays importateur. Le demandeur doit remplir I'un ou I'autre des 
formulaires 3 a 7 selonl'annexe sur laquelle est inscrit Ie pays 
importateur et I' etat du brevet dans ce pays. 
Lorsque la demande satisfait aux exigences enoncees ci-dessus, 
qu'elle identifie un produit admissible apparaissant a I'annexe 1 
dont Ie ministre de Ia Sante a notifie qu'i1 est conforme a Ia Lo; 
sur Jes aliments et drogues comme etant sUr, efficace, de bonne 
qualite et distinct de 1a version de I' innovateur vendue au Canada, 
et qu'elle identifie un pays admissible apparaissant sur l'une des 
annexes des importateurs admissibles du projet de loi C-9, Ie 
commissaire est tenu d' octroyer au demandeur une autorisation 
(c.-a-d. une licence obligatoire) lui permettant de produire et 
d'exporter Ie produit en question. Le contenu actuel de l'autori­
sation emise par lecommissaire est inscrit dans Ie formulaire 9 du 
reglement. 
Le mecanisme national- renauve/lement 
Une autorisation n'est valide que pour une periode maximale 
de deux. ans mais peut faire l'objet d'un seul renouvellement de 
deux ans, sur demande du detenteur de la licence. Pour obtenir Ie 
renouvellement de son autorisation, Ie demandeur doit certifier 
que la quantite du produit pour laqueUe il a r~u une autorisatiori 
de production et d'exportation n'a pas ete exportee en totalitea 
I'interieur de la periode de deux ans qui lui a ete allouee, qu'it a 
respecte les modalites de I'autorisation et ses obligations statutai­
res d'etablir un site Internet,pour divulguer les informations de la 
transaction autorisee et de payer au brevete les redevances IP/N/1/CANIPI7 
Page 24 
regulations, the Commissioner will issue the renewed licence, as 
it appears in Fonn II. 
Duty to maintain website 
Before a phannaceutical product sUbject to a licence may be 
exported, the licencee must establish a website on which is set out 
infonnation about the name of the licenced product, its distin­
guishing characteristics, the identity of the importing country, the 
amount to be manufactured and sold for export, as well as infor­
mation identifying every known party that will be handling the 
product while it is in transit from Canada to the eligible importing 
country. The regulations prescribe the particulars of the informa­
tion which must be disclosed in this context, including, for exam­
ple: 
• if the phannaceutical product is a drug, its generic name as set 
out on Schedule I; 
• the identity of the purchaser; 
• the tracking number issued by the Minister of Health; 
• the number of the bill of lading of each shipment 
The duty to maintain the website by disclosing these particulars 
remains ongoing throughout the validity period of the licence. 
Duty to pay royalties 
Paragraph 3 of the August 30th wro decision calls for "ade­
quate remuneration" to be paid to the patentee on a case-by-case 
basis, taking into account the economic value to the importing 
country of the use that has been authorized by the exporting coun­
try. The provisions in Bill C-9 which implement this obligation 
require that the royalty payable by the licencee to the patentee be 
detennined in accordance with a formula to be prescribed by 
regulation. This regulatory fonnula. must take into account the 
humanitarian and non-commercial reasons underlying the issu­
ance of an export licence. 
The regulatory fonnula calculates the royalty by multiplying 
the monetary value of the supply agreement between the licencee 
and the importing country by an amount which fluctuates on the 
basis of that country's standing on the United Nations Human 
Development Index (UNHDI). The fonnula to determine the roy­
alty rate is: I, plus the number of countries on the UNHDI, minus 
the importing country's rank on the UNHDI, divided by the num­
ber of countries on the UNHDI, multiplied by 0.04. 
For example, in 2004 Nigeria was ranked number 151 of 
the 177 countries listed on the UNHDI. Therefore, the royalty 
rate that would be applicable to exports of pharmaceutical prod­
ucts to Nigeria would be [(1+177-151)/177) x 0.04 = 0.0061 
or 0.61 percent. 
According to this formula, the royalty payable in respect of the 
lowest eligible country which currently appears on the UNHDI 
would be 0.02 percent, and the highest 3.5 percent. Mathemati­
cally, the regulatory formula cannot result in a royalty rate in 
excess of 4 percent, a ceiling which is considered consistent with 
the humanitarian and non-commercial considerations which gave 
rise to the August 30th decision and the Bill C-9 regime. prescrites. Lorsque Ie demandeur s'acquitte de ces conditions en 
remplissant Ie fonnulaire 10 du regiement, Ie commissaire renou­
velie la licence, tel qu' indique dans Ie fonnulaire ·11. 
Obligation de tenir un site Internet 
Avant qu'un produit pharrnaceutique faisant l'objet d'une auto­
risation puisse etre export6, Ie detenteur de la licence doit creer un 
site Internet sur lequel il doit afficher I'infonnation se rapportant 
au nom du produit sous licence, a ses caract6ristiques distinctives, 
a I'identite du pays importateur, ala quantit6 de produit phanna­
ceutique devant etre produite et vendue a I'exportation de meme 
que I'information identifiant toutes les parties connues qui manu­
tentionneront Ie produit dans Ie cadre de son transit entre Ie 
Canada et Ie pays importateur admissible. Le reglement etablit les 
elements d'information devant etre divulgues dans ce contexte, 
dont notamment : 
• si Ie produit phannaceutique est un medicament, son nom 
gene rique tel qu'il figure sur I'annexe 1; 
• l'identit6 de I'acheteur du produit; 
• Ie nurnero de reference d'exportation emis par Ie ministre de 
laSante;et 
• Ie numero du connaissement visant chaque envoi. 
La responsabilit6 de maintenir Ie site Internet pour divulguer 
ces informations demeure tout au long de la periode de validit6 de 
I' autorisation. 
Obligation de verser les redevances 
Le paragraphe 3 de la decision de I'OMC du 30 aout exige 
qu 'une « remuneration adequate » soit versee au brevete au cas 
par cas, compte tenu de la valeur economique que represente pour 
Ie pays importateur I'usage autorise par Ie pays exportateur. Les 
dispositions du projet de loi C-9 mettant en a:uvre cette obligation 
prevoient que les redevances devant elre versees au brevet6 par Ie 
detenteur de Ia licence seront determinees suivant une fonnule 
prescrite par Ie regiement. Cette fonnule reglementaire doit tenir 
compte des principes humanitaires et non-commerciaux sous~ 
tendant I'octroi d'une licence pour exportation. 
La formule reglementaire calcule les redevances en multipliant 
la valeur pecuniaire de I'accord d'approvisionnement intervenu 
entre Ie detenteur de la licence et Ie pays importateur par un mon­
tant qui fluctue suivant Ie rang numerique qu'occupe ce pays sur 
I'indicateur de developpement humain des Nations Unies. 
La fonnule detenninant Ie taux de la redevance est la suivante : 
1 plus Ie nombre total de pays figurant sur I'indicateur, moins Ie 
rang du pays importateur sur I'indicateur. Cette valeur est ensuite 
divisee par Ie nombre total de pays figurant sur I'indicateur et est 
multipliee par 0.04. 
Par exemple, en 2004, Ie Nigeria a occupe Ie 151e rang sur 
les 177 pays figurant sur I'indicateur. Le taux de la redevance 
applicable aux exportations des produits phannaceutiques vers Ie 
Nigeria serait [(1+177-151 )/177 x 0.04] = 0,0061 ou 0,61 p.100. 
Suivant cette formule, la redevance devant etre versee rela­
tivement au pays admissible apparaissant presentement au rang 
Ie plus bas sur I'indicateur serait de I'ordre de 0,02 p. 100, 
contre 3,5 p. 100 pour Ie pays occupant Ie rang Ie plus eleve. 
Mathematiquement, Ia fonnule reglementaire ne peut pas entrai­
ner un taux de redevance superieur a 4 p. 100, un plafond consi­
dere coherent avec les considerations humanitaires et non­
commerciales ayailt mene a la decision du 30 80ut et au projet de 
loiC-9. In the rare instance where a country is not listed on 
the UNHDI, the royalty is to be calculated by substituting the 
individual country's rank in the formula with the average rank of 
all countries appearing on the same Schedule. However, an ex­
ception to this rule has been made in the case ofnon-WTO Mem­
ber developing countries that are unranked. Although these coun­
tries are individually eligible for listing on Schedule 4, their indi­
vidual rank in the formula will be replaced by the average rank of 
all countries appearing on Schedule 3, as the latter is thought to 
~etter reflect the level of development of the countries in ques­
tion. 
Bill C-9 also. provides that a .licencee is required to pay royal­
ties within the prescribed time, on the occurrence of a prescribed 
event. The regulations make the royalty due and payable in full 
within 45 days of the export notice which Bill C-9 requires the 
licencee provide to the patentee at least 15 days before the prod­
uct is exported. Where there is more than one shipment of the 
product, the amount of payment that becomes due would be in 
proportion to the total quantity of product to be exported. 
The goodfaith clause 
According to the WTO, the August 30th decision was adopted 
by the General Council in light of the General Council Chairper­
son's statement stipulating that it must be used in good faith in 
order to deal with public health problems and not for commercial 
policy objectives. Bill C-9 contains a "good faith clause" intended 
to give effect to Canada's obligation to implement the Au­
gust 30th decision in keeping with the Chairperson's statement. It 
does this by providing patentees with the right to challenge a li­
cence in Court where there is good cause to believe it is commer­
cial, as opposed to humanitarian, in nature. 
Under that clause, a patentee who believes a licence is com­
mercial in nature can make an application to the Federal Court for 
a number of legal remedies. To do so, the patentee must first es­
tablish that the average price of the licenced drug is 25 percent or 
more of the average price of the equivalent patented brand name 
drug in Canada. If this test is met, the Court wilIlook to the mer­
its of the application and determine, based on a number of statu­
tory considerations, whether the licence is commercial in nature 
and, if so, what remedies apply. 
To allow for the determination of the average price of the li­
cenced drug, Bill C-9 requires that the Iicencee provide the 
Commissioner and the patentee with a copy of its supply agree­
ment with the importing country and indicate its total monetary 
value and the number of units of pharmaceutical product sold. 
This information must be filled out in Form 8 ofthe regulations. 
The regulations also prescribe the price publications which 
must be taken into account when determining the average price of 
the equivalent patented brand name drug in Canada for the pur­
poses of the good faith clause. The first two publications indicate 
the prices paid by the Provincial governments of Ontario and 
Quebec in reimbursing the pharmaceutical expenditures of certain 
classes of residents covered by Provincial health insurance 
programs. These were selected because they represent the two 
largest public reimbursement programs in Canada and are consis­
tent with the prices paid by other public insurers across the coun­
try. The third publication is a private formulary maintained IPIN/1/CANIPI7 
Page 25 
Dans Ie cas exceptionnel ou un pays n'apparaitrait pas sur 
l'indicateur, la redevance est calculee en rempl~ant Ie rang nu~ 
merique individuel du pays dans la formule par Ie rang moyen de 
tous les pays fIgurant sur la meme annexe. Toutefois, une excep­
tion a cette regie a et!! apportee dans Ie casou un pays en deve­
loppement non-membre de I'OMC ne· figure pas sur l'indicateur .. 
Meme si ces pays sont admissibles a etre individuellement inscrits a I'annexe 4, leur rang individuel dans la formule sera remplace 
par Ie rang moyen de tous les pays fIgurant a I'annexe 3, afIn de 
mieux refleter leur niveau de developpement. 
Le projet de loi C-9 prevo it egalement que Ie detenteur de la li­
cence verse les redevances dans Ie delai prescnt par Ie reglement 
et ala survenance de I'evenement prescrit Le reglement prevoit 
que Ie montant integral de la redevance est dft et payable dans 
les 45 jours suivant la date de I'avis d'exportation. Cet avis doit 
etre transmis au brevet!! au moins 15 jours avant I'exportation. 
Dans Ie cas ou il y a plus d'un envoi du produit, Ie montant du 
paiement qui est du est proportionnel a la quantite totale du pro­
duit devant etre export6e. 
Disposition relative a la bonne fo; 
Selon l'OMC, la decision du 30 aout a ete adoptee par Ie 
Conseil general a la lumiere de la declaration donnee par Ie Presi­
dent du Conseil general selon lequel Ie regime doit etre utilise de 
bonne foi dans Ie but de resoudre des problemes de sante publique 
et non pas a des fins commerciales. Le projet de loi C-9 contient 
une disposition relative a la bonne foi qui donne effet a l'obli­
gation du Canada de mettre en Oiluvre la decision du 30 aout en 
conformite avec la declaration du President. Cette disposition 
atteint cet objectif en offrant au brevete Ie droit de contester une 
licence devant les tribUflaux lorsqu' it a 'une bonne raison de croire 
que celle-ci sert des interets commerciaux plut6t qu'humanitaires. 
En vertu de cette disposition, un brevete estirnant qu 'une li­
cence est utilisee a des fms commerciales peut faire une demande a la Cour federale pour un certain nombre de recours judiciaires. 
Pour y parvenir, Ie brevete doit d'abord etablir que Ie prix moyen 
du produit phaimaceutique sous licence est fixe a 25 p. 100 ou 
plus du prix moyen du produit brevete equivalent vendu au 
Canada. Lorsque ce critere est rempli, la Cour etablira Ie bien­
fonde de la requC!te et determinera, en s'en remettant a un certain 
nombre de considerations statutaires, si la licence est de nature 
commerciaIe et, dans I'affirmative, quels recours peuvent s'appli­
quer. 
Pour permettre la determination du prix moyen d'un produit vi­
se par une licence, Ie projet de Ioi C-9 exige au detenteur de la 
licence de foumir au commissaire et au brevete une copie de son 
accord d'approvisionnement avec Ie pays importateur, sa valeur 
pecuniaire ainsi que Ie nombre d'unires du produit vendu. Cette 
information doit etre inclue dans Ie formulaire 8 du reglement. 
Le reglement prescrit les publications sur les prix, dont on doit 
tenir compte dans la determination du prix moyen du produit 
pharmaceutique brevete equivalent au Canada, P9ur l'application 
de la disposition relative a la bonne foi. Les deux premieres pu­
blications foumissent ·Ies prix payes par les gouvemements du 
Quebec et de I'Ontario lorsqu'ils remboursent les medicaments de 
certaines categories de citoyens proteges par un regime d' assu~ 
rance maIadie provincial. Ces deux publications ont ete retenues 
parce qu'elles representent les deux plus importants programmes 
de remboursement de medicaments publics au Canada et qu'ils 
sont compatibles avec les prix payes par les autres assureurs IP/N/1/CANIP17 
Page 26 
by PPS Phanna which reproduces the price lists provided by Ca­
nadian phannaceutical manufacturers to private purchasers. It 
should be noted that these latter prices do not depart significantly 
from those appearing in public fonnularies and should not have 
an appreciable impact on the determination of average price. 
A lJerlUltives 
The regulations are necessary in order to render Bill C-9 opera­
tional. As noted above, Parliament contemplated that its statutory 
scheme, although quite detailed in some respects, would never­
theless need to be supplemented by regulations respecting admin­
istrative matters, the fonns to be completed and some of the in­
fonnation to be disclosed in the course of seeking a licence to use 
a patented invention without the consent of the patentee for the 
humanitarian purposes which underscore the amendments to the 
Act resulting from Bill C-9. 
Since Parliament itself contemplates that these complementary 
administrative regulations are necessary to make its legislative 
scheme operational, no alternative measures were considered. 
Benefits lind Costs 
The benefits of the regulations are the standardization and sim­
plification of the procedures to be followed in the course of seek­
ing an authorization -an "export only" compulsory licence -to 
use a patented invention without the consent of the patentee. As 
one of the first countries to implement the August 30th decision, 
Canada is acting as a leader in this important humanitarian initia­
tive and will encourage other similarly fortunate countries to fol­
low suit. 
The regulatory requirements have been kept to a minimum and, 
as just noted, are designed to simplify the procedure for obtaining 
an "export only" compulsory licence. They shQuld not therefore 
impose a serious burden on potential applicants. In keeping with 
the non-commercial nature of Bill C-9; the Government will 
cover the administrative costs of the regulatory scheme by reim­
bursing the Commissioner for expenditures ordinarily incurred in 
processing an application for a licence or a renewal of same. 
Consultation 
The Government held infonnal consultations with the brand 
name and generic pharmaceutical manufacturing industries and 
with a number of non-governmental organizations (NGO) prior to 
the pre-pUblication of the proposed Regulations in the Canada 
Gazette, Part I, on October 2, 2004. Following pre-publication, 
interested persons were given 75 days to fonnally comment on 
the proposed new rules. Eight submissions were received from a 
variety of sources representing either the brand name or generic 
pharmaceutical industries and NGOs. 
In general, the submissions were supportive of the Govern­
ment's proposed regulations. However commentators did suggest 
a number of changes which they believed would increase trans­
parency, minimize diversion and improve the overall effective­
ness of the regime. The most salient of these are summarized 
below. Suggested changes which have been incorporated into the publics II travers Ie pays. La troisieme publication est un fonnu­
laire prive tenu II jour par PPS Pharma. II collige les Iistes de prix 
presentees aux acheteurs du secteur prive par les fabricants de 
medicaments au Canada. II est important de noter que ces prix ne 
different pas beaucoup de ceux apparaissant dans les fonnulaires 
publics et qu'i1s ne devraient pas avoirun impact important sur la 
determination des prix moyens. 
Solutions envisagees 
Le reglement est necessaire afin de rendre Ie projet de loi C-9 
operationnel. Tel que mentionne ci-dessus, Ie Parlement conside­
rait que son texte Ic~gislatif, bien qu' il soit tres detaille a certains 
egards, aurait neanrnoins besoin d'etre complete au moyen d'un 
regiement etablissant Ie volet administratif, les fonnulaires devant 
etre remplis et une partie des infonnations devant /Stre divulguees 
lors d'une demande de licence visant a utiliser une invention bre­
vetee sails Ie consentement du brevete aux fins humanitaires sous­
tendant les modifications apportees ala Loi par Ie projet de loi C-9. 
Puisque Ie Parlement lui-meme realise que Ie reglement admi­
nistratif complementaire est nt!cessaire pour rendre sa legislation 
fonctionneIle, aucune solution de rechange n'a ete prise en 
compte. 
Avantages et coUts 
. Les avantages du reglement decouleraient du fait qu'i1 norma\i­
serait et simplifierait la procedure devant etre suivie lors d'une 
demande d'autorisation -une licence obligato ire « uniquement 
pour exportation» -visant II utiliser une invention brevetee sans 
Ie consentement du brevete. En etant I'un des premiers pays II 
mettre en reuvre la decision du 30 aout, Ie Canada a fait preuve de 
leadership dans cette initiative hurnanitaire importante et encou­
rage les autres pays fortunes II suivre son exemple. 
Le nombre d'exigences reglementaires a ete restreint Ie plus 
possible et, comme i1 vient d'etre mentionne, elles visent II sim­
plifier la procedure d'obtention d'une licence obligatoire « uni­
quement pour exportation )). Elles ne devraient donc pas consti­
tuer un fardeau trop important pour les demandeurs eventuels. En 
conformite avec I'esprit non-commercial du projet de loi C-9, Ie 
gouvemement paiera les couts administratifs du regime reglemen­
taire en remboursant Ie commissaire pour. les depenses nonnale­
ment encourues dans Ie traitement d'une dernande d'autorisation 
ou de renouvellement 
Consultations 
Le gouvernement a tenu des consultations infonnelles avec 
I'industrie des fabricants de produits pharmaceutiques de marque 
et celie des fabricants de produits generiques, ainsi qu'avec un 
certain nombre d'organisations non gouvernementales (ONG), 
avant la publication au prealable de la reglementation proposee 
dans la Gazette du Canada Partie I Ie 2 octobre 2004. Suivant la 
publication au prealable, les personnes intt!ressees avaient 75 jours 
pour commenter officiellement les nouvelles regles proposees. Oil 
a rer,:u huit presentations de 1a part de diverses sources, represen­
tant les industries des produits de marque ou des produits generi­
ques, et des ONG. 
En general, les presentations appuyaient la reg!ementation pro­
posee par Ie gouvernement. Toutefois, les commentateurs ont 
aussi propose un certain nombre de changements qui, selon eux, 
augmenteraient la transparence, reduiraient les detournements et 
amelioreraient I'efficacite globale du regime. Les principaux 
commentaires sont resumes ci-apres. Les changements proposes final text of the regulations are noted and a short rationale given 
for those that have not. . 
Buying groupslRegional trade organizations 
One commentator expressed concern that Bill C-9 and its regu­
lations do not anticipate the possibility that buying groups or re­
gional trade associations may wish to purchase pharmaceutical 
products on behalf of several eligible importing countries at a 
time. To address this, it was suggested that the formula for calcu­
lating royalty payments in such cases be changed to take into 
account the UNHDI ranking of each individual country in a buy­
ing group. It was also suggested that the regulations include a 
provision clarifying who has standing to apply for a compulsory 
licence. 
The Government recognizes that the August 30th decision 
endorses bloc buying by regional trade organizations as a means 
of harnessing economies of scale and enhancing the purchas­
ing power of countries suffering from the same health problems. 
Bill C-9 contemplates this to the extent that it allows the re­
exportation of licenced products from one eligible importing 
country to another, provided it is in a manner not contrary to the 
August 30th decision. 
Although no provision is made in the regulations for the calcu­
lation of a royalty rate which takes into account the UNHDI rank 
of each individual country in a particular buying group, such 
groups tend to be composed of countries having substantially the 
same development status. In any event, and as explained above, 
the royalty rate remains a marginal one even for the highest 
ranked countries and therefore failure to consider the individual 
rank of composite countries in a buying group should not make a 
meaningful difference in terms of the overall purchase price of a 
particular pharmaceutical product. However, should Bill C-9 
eventually prove uncompromising on this front, this is an issue 
which can be revisited in the context of the statutorily mandated 
review of the legislation to take place two years from its coming 
into force. 
Website 
A number of comments were received regarding the duty of a 
licence holder to establish a website disclosing certain informa­
tion about the product to which the licence relates. Several com­
mentators noted that while subsection 21.06(2) of Bill C-9 
requires the licence holder to "maintain" a website, it does not 
specify how current the posted information must be. To make this 
obligation more meaningful, it was suggested that the regulations 
assign specific time lines for the posting of various information. 
For example, one commentator requested that information relat­
ing to product shipments be posted no later than 15 days from the 
date of shipment. 
In terms of the request to specify precisely what is meant by 
"maintain" in this context, the Government is concerned that im­
posing strict deadlines for the performance of certain acts could 
lead to the termination of a licence on relatively trivial grounds. It 
is sufficient that the licence holder comply with its existing obli­
gation under section 21.06 of Bill C-9 to establish a website dis­
closing the prescribed information prior to exporting a licenced 
product. As for the disclosure of shipment details, section 21.07 
of the Bill already requires the licence holder to provide the pat­
entee, the Commissioner and the importing country with shipment IP/N/l/CANIPI7 
Page 27 
incorpores dans Ie texte final du reglement sont identifies alors 
qu'une breve explication est offerte dans Ie cas de ceux qui ne 
i' ont pas ete. 
Groupes d'acheteurslOrganisations commerciales regionales 
Un des commentateurs s'inquietait du fait que Ie projet de 
loi C-9 et son reglement complementaire ne prevoient pas que des 
groupes d'acheteurs ou des associations commerciales regionales 
pourraient souhaiter acheter des produits pharrnaceutiques au nom 
deplusieurs pays importateurs admissibles a la fois. Dans ce cas, 
on a propose que la formule de cal cuI des redevances soit modi­
fiee pour prendre en compte Ie rang numerique de chaque pays 
represente par un groupe d'acheteurs, sur I'indicateur de develop­
pement humain des Nations Unies. II fut egalement propose que 
la regiementation contienne une disposition precisant qui peut 
faire une demande de licence obligato ire .. 
Le gouvemement reconnait que la decision ciu 30 8011t appuie 
I'achat en bloc par des organisations commerciales regionales, 
pour leur permettre de profiter des economies d'echelle et 
d'accroitre Ie pouvoir d'achat des pays touches par les m~mes 
problemes de sante. C'est ce qu'envisage Ie projet de loi C-9 dans 
la mesure ou il permet de reexporter les produits sous licence, 
d'un pays importateur II un autre, dans les Iimites prescrites par la 
decision du 30 aollt. 
Meme si aucune disposition n'a ete prise dans la reglementa­
tion au sujet du calcul des redevances prenant en compte Ie rang 
numerique sur I'indicateur de chaque pays individuel represente 
par un groupe d'acheteurs, ces groupes ont tendance II ~tre com­
poses de pays qui en sont II peu pres au meme stade de develop~ 
pement. A tout evenement, et tel qu'explique ci-haut, Ie taux de 
redevance reste marginal, meme pour I~s pays ayant Ie plus haut 
rang, et Ie fait de ne pas tenir compte du rang des divers pays 
appartenant a un groupe d'acheteur ne devrait pas faire une 
grande difference en ce qui concerne Ie prix d'achat global d'un 
produit pharmaceutique particulier. Toutefois, si Ie projet de 
loi C-9 se revele insuffisant a cet egard, la question pourrait etre 
revue dans Ie contexte de I'examen legislatif qui doit avoir lieu 
deux ans apres son entree en vigueur. 
Site Internet 
On a recu un certain nombre de commentaires au sujet de 
I' obligation d'un titulaire de licence de creer un site Internet reve­
lant certains renseignements au sujet du produit vise par la 
licence. Plusieurs cornmentateurs ont note que bien que Ie para­
graphe 21.06(2) du projet de loi C-9 exige que Ie titulaire de la 
licence tienne a jour un site Internet, it ne specifie rien au sujet de 
la date a laquelle I'information doit ~tre affichee. Pour donner 
plus de poids a cette obligation, on a propose que la reglementa­
tion specifie des delais relatifs a I'affichage de certains rensei­
gnements. Par exemple, un commentateur a demande que I'infor­
mation relative a chaque envoi soit divulguee dans les 15 jours 
SU:ivant la date de i'envoi. 
En ce qui conceme la demande de precision au sujet de ce que 
signifie la « tenue a jour» dans ce contexte, Ie gouvemement 
craint que I'imposition de d61ais rigoureux II l'ex6cution de cer­
taines mesures n'entraine la suspension d'une licence pour des 
raisons insignifiantes. II suffit que Ie titulaire de licence se 
conforme a I'obligation existante sous l'artic1e 21.06 du projet de 
loi C-9 pour 6tablir un site Internet divulguant I'information pres­
crite avant que Ie produit SOllS licence soit exporte. En ce qui 
concerne la divulgation des details relatifs aux envois, l' arti­
cle 21.07 du projet de loi C~9 oblige deja Ie titulaire de la licence IP/N/lICANIPI7 
Page 28 
information within 15 days before export. Patentees thus have the 
ability to track all amounts shipped under a compulsory licence. 
Requiring the public posting of this information within a specified 
period of time would impose an additional and largely redundant 
burden on the licence holder. 
Lastly, one commentator requested that the "distinguishing 
physical features" a licence holder is obligated to post on its web­
site in accordance with paragraph 7(e) of the Regulations also 
include a photograph of the product and its label and specify its 
precise colour. The Government agrees that specifying the dis­
tinctive colour of the licenced product will improve the overall 
transparency of the regime and has amended the regulations 
accordingly. The Government would also encourage licence 
holders to include photos of product on their websites, where 
feasible, but is reluctant to impose such a requirement in the 
absence of any specific legal obligation to do so under the terms 
of the August 30th decision. 
Voluntary Licence 
Paragraph 21.04(3)(c) of Bill C-9 requires that an applicant for 
a compulsory licence provide a solemn or statutory declaration 
stating that at least 30 days prior to applying for the compulsory 
licence, it had unsuccessfully sought a voluntary licence from the 
patentee on "reasonable terms and conditions". One commentator 
suggested that ''reasonable terms and conditions" should be de­
fined in the regulations because -any ambiguity in this regard 
might prompt a patentee to contest the validity of a licence on the 
ground that the terms suggested by the licence holder were unrea­
sonable. 
The duty to seek a voluntary licence from the patentee prior to 
applying for a compulsory licence originates with article 3I(b) of 
the TRIPS Agreement. Thus the meaning to be attributed to the 
term "reasonable" in both instruments is the same, subject of 
course to the humanitarian considerations which gave rise to the 
August 30th Decision and which underlie a request for a volun­
tary licence in this context. However, any attempt to define what 
constitutes "reasonable terms and conditions" is fraught with dif­
ficulty as this may vary considerably with the circumstances of 
each application. Indeed, use of the term ''reasonable'' as a quali­
fier in statutory language is often necessary where a definition 
would be too rigid, as is the case here. 
Calculation oj Royalty Fee 
One commentator requested clarification of the term "total 
monetary value" as it is used in paragraphs 8(4)(a) and 8(6Xa) of 
the regulations for the pUipose of calculating the royalty pay­
ments the licence holder must pay to the patentee. As pre­
published, the regulations proposed a formula which calculates 
royalty payments by multiplying "the total monetary vaille of the 
pharmaceutical products to be manufactured and exported" under 
the compulsory licence by the royalty rate. Stated in this way, it 
could be construed that royalty payments are to be calculated as a 
function of the value these products would have on the Canadian 
market. This was not the intended meaning of the provisions in 
question. 
As explained in the original Regulatory Impact Analysis 
Statement (RlAS) which accompanied the regulations upon pre­
publication, the Government intended that royalty payments, be II communiquer au titulaire de brevet, au commissaire et au pays 
importateur, de I'information sur I'envoi dans les 15 jours qui 
precedent I' exportation. Ainsi, les titulaires de brevets sont d~ja 
en mesure de survei11er toutes les quanti~s expediees en vertu de 
la licence obligatoire. Le fait d'exiger I'affichage public de cette 
information sur un site Internet II I'in~rieur d'une periode donnee 
pourrait en fait imposer un fardeau additionnel et redondant sur Ie 
titulaire d 'une licence. 
Finalement, un commentateur a dernandcS que les caracteristi­
ques physiques distinctives, devant etre affichees sur Ie site Inter­
net du titulaire de la,licence conformement II l'alinc!a 7e) du re­
glement, incluent egalement une photographie du produit, de son 
etiquette et la couleur exacte. Le gouvernement est d'accord 
qu'en indiquant la couleur exacte du produit sous licence, ceci 
ameliorera la transparence gc!nerale du ,regime. Le texte de la re­
glementation fut modifie en consequence. Le gouvernernent en-
90urage aussi les detenteurs de licences d'inclure, lorsque possi­
ble, des jJhotosdes medicaments produits en vertu de ce regime 
mais est reticent d'imposer une telle condition en ·l'absence d'une 
obligation spC!Cifique de Ie faire aux termes de la decision de 
I'OMC. 
Licence volontaire 
L'alinea 21.04(3)c) du projet de loi C-9 exige qu'un deman­
deur de licence obligatoire foumisse une declarationsolennel\e ou 
statutaire selon laquelIe, au moins 30 jours avant de presenter la 
demande de licence obligato ire, i1 a cherche, en vain, II obtenir 
une licence volontaire de la part du titulaire du brevet, dans des 
conditions raisonnables. Un commentateur a propose que ces 
conditions raisonnables soient definies dans Ie reglement, car une 
ambigur~ a cet egard pourrait inciter un titulaire de brevet a 
contester la validi~ d'une licence en invoquant que les conditions 
proposees par Ie titulaire de la licence"Sont deraisonnables. 
L'obligation de chercher a obtenir une licence volontaire de la 
part du titulaire du brevet avant de demander, une licence obliga­
toire vient du paragraphe 3Ib) de I'accord sur les ADPIC. Ainsi, 
la signification qui sera attribuee au mot « raisonnable » est 
la meme dans les deux instrUJnents, sous reserve evidemrnent, 
des considerations humanitaires ayant donn~ lieu a la decision 
, du 30 aotit et sous-tendant la demande de licence volontaire dans 
ce contexte. Toutefois, U est difficilede definir ce que constituent 
des conditions raisonnables puisqu'elles peuvent varier conside­
rablement d'une demande a I 'autre. En effet, I'emploi du mot 
« raisonnable » est souvent necessaire dans la langue legislative; 
ou une definition serait trop rigide, comme c'est Ie cas ici. 
Calcul des redevances 
Un commentateur a demande que soit precise Ie sens de 
I' expression « valeur pecuniaire de I' accord » dans les ali­
neas 8(4)a) et 8(6)a) du reglement en ce qui conceme Ie calcul 
des redevances qu 'un titulaire de licence doit verser au titulaire 
du brevet. La version pre-publiee du reglement proposait une 
formule de cal cuI des redevances consistant a multiplier la « va­
leur pecuniaire totale des produits devant eire fabriques et expor­
~s » sous la licence obligatoire par Ie taux de redevance. On 
pourrait alors penset que les redevances doivent etre calculees en 
fonction de la valeur de ces produits sur Ie marche canadien. Or, 
ce n' etait pas la signification recherchc!e dans les dispositions en 
question. 
Comme I'e:tplique Ie Resume de I'etude d'impact de la regle­
mentation (REIR) initial qui accompagnait Ie reglement lors de sa 
publication au prc!alable, Ie gouvemement voulait que Ie paiement calculated by "multiplying the monetary value of the supply 
agreement between the Iicencee and the importing country" by 
the royalty rate. To confirm that royalties are to be calculated on 
the basis of the value of the agreement between the licence holder 
and the importing country, and not the value of the products in 
Canada, the phrase ''total monetary value of the pharmaceutical 
products" has been deleted from paragraphs 8(4)(a) and 8(6)(a) 
and replaced with "total monetary value ... of the agreement". 
Medicinal Ingredient 
Two commentators suggested that the licence holder should be 
required to indicate the active medicinal ingredient in the phar­
maceutical product, in addition to its dosage form, strength and 
route of administration, as part of the information to be posted on 
its website and on Forms 2 to II as this would better identify the 
pharmaceutical product that is subject to the compulsory licence. 
The Regulations have thus been amended to require the licence 
holder to post the name of the pharmaceutical product "as set out 
in Schedule 1...". Schedule I, it will be recalled, identifies the 
eligible pharmaceutical products by their generic constituent but 
also specifies, where applicable, the particular form (e.g., salt, 
hydrate, solvate) of the constituent which appears in the product. 
Application Number 
Two commentators observed that under the proposed system, 
the Minister of Health assigns a tracking number to each drug 
approval application and the Commissioner assigns a number to 
each application for a compUlsory licence. In order to be able to 
cross-reference the particulars of the compulsory licence applica­
tion with those of the corresponding product under review by the 
Minister, it was suggested that these two numbers be linked or, 
alternatively, that the licence holder be required to post the appli­
cation number assigned by the Commissioner on its website. 
. In response to these comments, Health Canada and the Cana­
dian Intellectual Property Office have agreed to generate one 
tracking number for both the compulsory licence application and 
the application for regulatory approval to export. This will be the 
same number that, as required by the companion amendmentS to 
the Food and Drug Regulations, the licence holder must include' 
on all its product labels. 
Renewal of authorization 
Two commentators suggested that Forms 10 and II be 
amended to include language. indicating that a renewal of a li­
cence pertains only to the balance remaining of the quantity 
originally authorized for export and, further, that this amount be 
specified on those forms. These comments appear to reflect a 
concern that a licence holder will use a renewed licence to export 
more product than was originally authorized. 
From section 21.12 of Bill C-9 it is clear that a renewal applies 
only to the remainder of the quantity originally authorized for 
export that has not yet been shipped at the time the licence ceases 
to be valid. Restating this fact on the renewal form would not 
make the law any more binding in this regard. Furthermore, as 
explained above, patentees already have the ability to track all 
amounts shipped under a licence pursuant to section 21.07 of 
the Bill which requires a licence holder to provide the ~ntee IPINIlICANIPI7 
Page 29 
des redevances soit <;alcule en « multipliant la valeur pecuniaire 
de I'accord d'approvisionnement intervenu entre Ie detenteur de 
la licence et Ie pays importateur » par Ie taux de redevance. Pour 
confirmer que les redevances sont calculees d'apres la valeur de 
I'accord conclu entre Ie dc!tenteur de licence et Ie pays importa­
teur, et non pas d'apres la valeur des produits au Canada, l'ex­
pression (( valeur pc!cuniaire totale des produits » fut rayee des 
alineas 8(4)a) et 8(6)a) et remplacee par «( valeur pecuniaire totale 
de I'accord d'approvisionnement ». 
Ingredient medicinal 
Deux commentateurs ont laisse entendre que Ie titulaire de li­
cence devrait indiquer I'ingredient actif medicinal, en plus de la 
forme posologique, la concentration et la voie d'administration du 
produit pharmaceutique demande sur son site Internet, ainsi que 
sur les formulaires 2 II II, de maniere II mieux identifier Ie produif 
pharmaceutique vise par la licence obligatoire. 
Le reglement a donc ete modi fie de maniere a ce que Ie titulaire 
de licence affiche Ie nom du produit «( tel qu'il figure II I'an­
nexe 1... ». Rappelons que les produits pharmaceutiques admissi­
bles sont identifies II l'annexe I non seulement par Ie nom du 
composant generique mais aussi par la forme particuliere (par ex. 
sel, hydrate, solvant) dans laquelle ce composant apparait dans Ie 
produit. 
Numero de demande 
Deux commentateurs ont note qu'avec Ie systeme propose, Ie 
ministre de la Sante attribue un numero de suivi II chaque de­
mande d'approbation de medicament et que Ie commissaire attri­
bue un numero II chaque demande de licence obligatoire. Afin de 
pouvoir faire des rc!ferences croisees au sujet des details d 'une 
demande de licence obligatoire et d'un produit correspondant qui 
fait I'objet d'un examen de la part dU,ministre, on a propose que 
ces deux numeros soient lies, ou encore que Ie titulaire de licence 
soit oblige d'afficher Ie numero attnbue par Ie commissaire sur 
son site Internet. 
En reponse aces commentaires, Sante Canada et l'Office de la 
propriete intellectuelle du Canada ont accepte. de donner un 
numero de suivi II la fois pOur la demande de'licerice obligatoire 
et pour la demande d'approbation d'exportation. II s'agira du 
meme numero qui, comme I'exigent les modifications connexes 
du Reglement sur /es aliments et drogues, doit etre indique sur 
toutes les etiquettes de produits par Ie titulaire de la licence. 
Renouvellement de /' autorisation 
Deux commentateurs ont propose que les formulaires 10 et II 
soient modifies de maniere II ce qu'i1 soit indique que Ie renouvel­
lement d'une licence est uniquement lie au solde de la quantitt! 
initialement autorisee pour exportation, et, que cette quantitt! soit 
indiquee dans ces formulaires. Ces commentaires semblent venir 
du fait qu'on craint qu'un titulaire de licence ne se serve d'une 
licence renouvelee pour exporter une quanti·tt! de produit plus 
grande que celle autorisee. 
L'article 21.12 du. projet de loi C-9 indique clairement qu'un 
renouvellement ne s'applique qu'au solde de la quantite initiale­
ment autorisee pour exportation et qui n'a pas encore etC expediee 
au moment 011 la licence cesse d'etre valide. Le fait de repeter 
cette information sur Ie formulaire de renouvellement ne rendrait 
pas la Loi plus executoire a cet egard. De plus, tel qu'explique ci­
dessus, les titulaires de brevet sont deja en mesure de suivre tou­
tes quantitc!s expediees sous licence en vertu de l'article 21.07 du IPIN/1/CANIPI7 
Page 30 
with an export notice indicating the amount to be exported 
within 15 days before each shipment. However, specifying the 
remaining quantity to be exported upon applying for a renewal is 
in no way onerous on the licence holder and, for greater certainty, 
a requirement to do so will appear on the forms in question. 
Goodfalth clause 
Another commentator took issue with language in the RIAS 
describing the relationship between the good faith clause in 
Bill C-9 and the WTO General Council Chairperson's statement 
in light of which the August 30th decision was adopted. It will be 
recalled that the Chairperson's statement reflects a shared under­
standing by WTO members that the August 30th decision is to be 
used in good faith in order to deal with public health problems 
and not for commercial policy objectives. 
Specifically, the commentator objected to the statement in 
the RlAS that the good faith clause "is intended to give effect to 
Canada's obligation to implement the August 30th decision in 
keeping with the Chairperson's statement". This statement was 
objected to because, in the commentator's view, it suggests that 
the Government regards the good faith clause as specifically re­
quired in order to ensure Bill C-9's compliance with the Au­
gust 30th decision. This is not the case. 
As explained, the Government has the discretion to determine 
how best to implement the various obligations attendant to the 
August 30th decision and, insofar as the obligation to ensure that 
the decision not be used for commercial policy objectives is con­
cerned, chose this particular policy instrument by which to do so. 
This is not to say, however, that alternative measures could not be 
conceived which would implement this obligation in an equally 
compliant manner. 
On this same question, the commentator also opined that by 
circumscribing the commercial behaviour of licence holders, the 
good faith clause goes beyond the obligations identified in the 
Chairperson's statement which are binding only on WTO Mem­
bers (Le., governments) not private sector entities. However, 
given that the Government is, by definition, not a commercial 
actor, the commercial character of its policies can only be as­
sessed in terms of their impact on the market behaviour of private 
sector interests. For example, if the Government introduced 
measures designed to facilitate and promote lucrative commercial 
transactions which would otherwise constitute illegal orinfring­
ing acts it would, in that instance, be pursuing a commercial pol­
icy objective. In the present context, the good faith clause ensures 
that BiIJ C-9 cannot be used in this manner and can thus be said to 
"give effect" to the Chairperson's statement. 
Amending Schedule I 
Finally, one commentator suggested !hat !he regulations should 
prescnoe the process by which the list of eligible pharmaceutical 
products in Schedule 1 may be amended. Section 21.18 of Bill C-9 
stipulates that an advisory committee wiIJ be established by the 
Minister of Industry and the Minister of Health within three years 
of the coming into force of the regime. The advisory committee 
will advise both Ministers on the recommendations they may 
make to !he Governor in Council respecting the amendment of projet de loi C-9 exigeant qu 'un titulaire de licence presente au 
titulaire de brevet un avis d'exportation specifiant la quantite qui 
sera export6e dans les 15 jours precedant chaque envoi. Toutefois, 
specifier la quantite restant a etre exportee sur demande de renou­
vellement n'impose pas \lDe charge onereuse au titulaire de li­
cence, et, une exigence de Ie faire apparaitra sur les formulaires 
en question afm d'apporter plus de certitude au regime. 
Disposition relative a la bonne foi 
Un autre commentateur a souleve la formulation decrivant, 
dans Ie REIR, la relation entre la disposition relative a la bonne 
foi contenue dans Ie projet de loi C-9 et la declaration du Presi­
dent du Conseil general de I'OMC, a la lumiere de laquelle la 
decision du 30 30ftt a ete adoptee. Rappelons que la declaration 
du President traduit une comprehension commune par les mem­
bres de I'OMC du fait que la decision du 30 30ilt sera utiJisee de 
bonne foi, pour faire face aux problemes de sante publique et non a des fms de politique commerciale. 
Plus particulierement, Ie commentateur s'est oppose a la de­
claration contenue dans Ie REIR, selon laquelle la disposition 
relative a la bonne foi « donne effet a l'obligation du Canada de 
mettre en ceuvre la decision du 30 aoftt en conformite avec la 
declaration du President ». Cette declaration a suscite une opposi­
tion puisque, de I'avis du commentateur, elle laisse entendre que 
Ie gouvernement considere que la disposition relative a la bonne 
foi est particulierement necessaire afin que Ie projet de loi C-9 
soit conforme a la decision du 30 3Oftt. Ce n'est pas Ie cas. 
Tel que mentionne, Ie gouvernement est Iibre de determiner 
quelle est la meil\eure maniere de mettre en ceuvre les diverses 
obligations se rattachant a la decision du 30 30ftt et, en ce qui 
concerne l' obligation de veiller a ce que cette decision ne serve 
pas des objectifs de potitique commerciale, iJ a choisi cet instru­
ment politique pour Ie faire. Toutefois, cela ne signifie pas que 
d'autres mesures ne pourraient etre .con~ues aftn de mettre en 
ceuvre cette obligation de maniere tout aussi conforme. 
En ce qui concerne cette meme question, Ie commentateur etait 
aussi d'avis qu'en delimitant Ie comportement commercial des 
titulaires de licence, la disposition relative a la bonne foi va au­
dehi des obligations contenues dans la declaration du President 
qui ne lient que les membres de I'OMC (c.-a-d. des gouverne­
ments) et non pas des entites du secteur priv6. Toutefois, comme 
Ie gouvernement n'est, par d6fmition, pas un acteur commercial, 
la nature commerciale de ses politiques ne peut etre evaluee qu'en 
fonction de leur impact sur Ie secteur privet Par exemple, si Ie 
gouvernement introduisait des mesures visant a promouvoir et a 
faciJiter des transactions commerciales payantes qui seraient au­
trement illegales ou qui constitueraient des contref~ons, it pour­
suivrait alors un objectif de politique commerciale. Dans Ie 
contexte actuel, la disposition relative a la bonne foi permet de 
veilJer a ce que Ie projet de loi C-9 ne puisse etre utilise de cette 
maniere et on peut dire qu'elle donne suite a la declaration du 
President. 
Modification de l'annexe 1 
Finalement, un commentateur a propose que Ie reglement pres­
crive Ie processus par lequella tiste des produits pharmaceutiques 
admissibles dans l'annexe I pourrait etre modifiee. L'arti­
cle 21.18 du projet de loi C-9 stipule qu'un comite consultatif 
sera mis sur pied par Ie miniStre de l'Industrie et Ie ministre de la 
Sante, dans les trois ans qui suivront l'entree en vigueur du re­
gime. Le comite consultatif donnera aux deux ministres son avis 
sur les recommandations qu'ils pourraient faire au gouverneur en Schedule I. The Government intends to establish the advisory 
committee as soon as possible after Bill C-9 and the present regu­
lations come into force, at which point it will elucidate on the 
process envisaged for amending Schedule I. 
Compliance and Enforcement 
The "export only" compulsory licensing scheme is centred on 
amendments to the Act and so the regulations are to be adminis­
tered under the supervision of the Commissioner. Enforcement 
mechanisms are set out in Bill C-9. The Federal Court is granted 
the jurisdiction to terminate a compulsory licence for non­
compliance with the provisions of Bill C-9 or the regulations. 
Contact 
Susan Bincoletto 
Acting Director General 
Marketplace Framework Policy Branch 
Industry Canada 
235 Queen Street, lOth Floor, East Tower 
Ottawa, Ontario 
KIAOH5 
Telephone: (613) 952-0736 
FAX: (613) 948-6393 
E-mai1: bincoletto.susan@ic.gc.ca IPINI1/CANIPI7 
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conseil au sujet de la modification de I'annexe 1. Le gouveme­
ment a I'intention de creer Ie comite consultatif Ie plus tOt possi­
ble apres l' entree en vigueur du present reglement, et on cherche­
ra alors a eclaircir davantage Ie processus envisage! pour modifier 
I'annexe 1. 
Respect et execution 
Le regime de licence obligatoire « uniquement pour exporta­
tion » est centre! sur des modifications de la Loi, de sorte que la 
reglementation doit ctre administree sous la supervision du com­
missaire. Les mecanismes d'application sont enonces dans Ie 
projet de loi C-9. La Cour federale a re~u I'autorisation de mettre 
fin a une licence obligatoire non-conforme aux dispositions du 
projet de loi C-9 ou de Ia reglementation proposee. 
Personne-ressource 
Susan Bincoletto 
Directrice generale par interim 
Direction gc!nerale des politiques-cadres du marche 
Industrie Canada 
. 235, rue Queen, 10· etage, tour Est 
Ottawa (Ontario) 
K1AOH5 
Te!Ic!P.hone: (613) 952-0736 
rELECOPIEUR : (613) 948-6393 
Courrlel : bincoletto.susan@ic.gc.ca