. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/243 
12 de marzo de 2007 
 (07-1025) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (250) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Dispositivos médicos; dispositivos  de anestesiología; reguladores de 
presión de oxígeno y dispositivos de conser vación del oxígeno (SA:  9018, 9019, 9032;  
ICS:  11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Medical Devices; 
Anesthesiology Devices; Oxygen Pressu re Regulators and Oxygen Conserving Devices  
(Dispositivos médicos, dispositivos de anestesi ología, reguladores de presión de oxígeno y 
dispositivos de conservación del oxíge no) – 10 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) publica una propuesta de  norma para la reclasificación de los 
reguladores de presión empleados para el oxígeno de uso en medicina, que en la actualidad 
están comprendidos entre los dispositivos del tipo genérico denominado regulador de 
presión de la clase I y que pasan a la clas e II de dispositivos sujetos a los controles 
especiales que se formulan en un documento de orientación. Los reguladores de presión 
empleados para todos los restantes gases de us o en medicina continuarán abarcados por la 
clase I, sujeta sólo a controles generales.  La  FDA también propone el establecimiento de un 
reglamento de clasificación independiente pa ra los dispositivos de conservación del oxígeno 
(o conservadores de oxígeno), actualmente in cluidos en tipo genérico de dispositivo 
llamado ventilador de régimen discontinuo.  Los dispositivos de conservación del oxígeno 
continuarán incluidos en la clase II, pero los provistos de un regulador incorporado de 
presión del oxígeno estarán sujetos a la orientación de controles especiales, si se establece la 
norma definitiva. G/TBT/N/USA/243 
Página 2  
 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la vida y la salud humanas 
8. Documentos pertinentes:   72 Federal Register (FR) 8643, de 27 de febrero de 2007;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federa les (CFR), Parte 868.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   29 de mayo de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Direcciones de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/E7-
3253.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/pdf/
E7-3253.pdf