ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/167 
8 de agosto de 2006 
 
 (06-3815) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
 
Canadian Enquiry Point (Servicio nacional de información del Canadá) 
200-270 Albert Street 
Ottawa, Ontario Canadá, K1P 6N7  Teléfono:  (+1) 613 238 3222 Telefax:  (+1) 613 569 7808 
Correo electrónico: info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1508 - Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos - Proyecto 
Nº 1508 - Lista F) - 7 páginas, disponible en francés;  6 páginas, disponible en inglés G/TBT/N/CAN/167 
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  6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de una sustancia medicamentosa en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de la sustancia medicamentosa: 
Ácido nicotínico , comercializado en las siguientes formas: 
a) formulación oral de liberación modifi cada que suministre 500 mg o más por 
dosis unitaria o por dosis diaria;  o 
b) formulación oral de liberación inmediata que suministre más de 500 mg por 
dosis unitaria o por dosis diaria. 
El ácido nicotínico a estas dosis actúa como regulador del metabolismo de lípidos y se 
prescribe en el tratamiento de pacientes con nive les anormalmente altos de colesterol en la 
sangre.  
La propuesta de incluir el ácido nicotínico en  la Lista F formaba parte inicialmente del 
Proyecto 1451, que contenía propuestas rela tivas a otras sustan cias medicamentosas 
(G/TBT/N/CAN/125).  La propuesta formulada en  el Proyecto 1451 abarcaba únicamente la 
formulación de liberación prolongada que sumi nistra 500 mg o más por dosis unitaria o por 
dosis diaria.  A la luz de las observaciones r ecibidas durante el proceso de consulta, la 
propuesta volvió a considerarse y ha sido re visada.  Se han incorporado las siguientes 
modificaciones: 
• ampliación de la modificación de mo do que incluya el ácido nicotínico de 
liberación inmediata que suministre más de 500 mg por dosis unitaria o por dosis diaria;  
• adición de la formulación oral;  
• sustitución del término " liberación prolongada " por " liberación modificada ", a 
efectos de la coherencia con la terminología empleada por el Ministerio de 
Salud, y 
• supresión del texto " y sus sales y derivados " de la modificación, ya que las sales 
y derivados no se utilizan en el tratamiento de niveles elevados de colesterol en 
la sangre y no tienen el mismo perfil de toxicidad.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con esta sustancia medicamentosa.  La supervisión de un médi co es necesaria para asegurar, antes de 
administrar el producto que contenga la sust ancia medicamentosa, la disponibilidad de la 
información adecuada sobre riesgos y beneficios y el debido control del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos .  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de las personas  G/TBT/N/CAN/167 
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  8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html 
Proyecto Nº 1508, carta publicada el 27 de julio de 2006 
Fecha propuesta de adopción:   Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD. 9. 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:    
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   10 de octubre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  La versión electrónica del Proyecto Nº 1508 se puede descargar de la siguiente 
dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1508_e.html