N° _______________ -S 
 
LA PRESIDENT A DE LA REPUBLICA  
Y LA MINISTR A DE SALUD  
En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) de la Constitución Política; 
28 párrafo segundo de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración 
Pública” 1, 2, 4, 95, 96, 100, 101, 102 y 106  de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley 
General de Salud”.  
 
Considerando,  
 
1. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población.  
2. Que el Estado tiene también l a responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin 
que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica del 
país. 
3. Que es función del Ministerio de Salud, garantizar que todos los medicamentos, conserven  su 
calidad y cumplan con el objetivo para el cual fueron fabricados sin causar daños tanto a los 
seres vivientes, como al ambiente.  
4. Que para proteger la salud pública, se hace imperativo establecer mecanismos que regulen y 
controlen el almacenamiento y di stribución de los medicamentos en todas las droguerías que se 
dediquen a esta actividad.  
5. Que por ser una actividad emergente y en crecimiento, se hace necesario establecer las normas 
que regulen y controlen el acondicionamiento de medicamentos en las drogu erías autorizadas 
para tal efecto.  Por tanto:  
Decretan:  
LA PUBLICACI ÓN DEL REGLAMENTO TÉC NICO: RTCR 453: 2011  REGLAMENTO DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO Y 
DISTRIBUCION  DE MEDICAMENTOS EN DROGUERÍAS  
 
Artículo 1.  Aprobar el siguiente  Reglamento Técnico : 
 
RTCR 453: 2011.  REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS  DE ALMACENAMIENTO, 
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO Y DISTRIBUCION  DE MEDICAMENTOS EN DROGUERÍAS  
 
1. OBJETIVO  
 
El presente Reglamento tiene como objetivo establecer las reglas  generales y actuales relativas a las 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento Secundario y Distribución de los 
Medicamentos, con el propósito de garantizar la calidad de los mismos y contribuir a la salud de la 
población.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Este reglamento  aplica a todas las droguerías, incluidas aquellas que estén autorizadas para realizar 
labores de acondicionamiento secundario, específicamente para el reetiquetado de productos 
terminados y el empaque secundario de productos semi -acondicion ados, siempre y cuando estén 
autorizados por  el laboratorio titular o fabricante.   
 3. REFERENCIAS  
 
Para la adecuada interpretación y aplicación del presente reglamento se deben  consultar los siguientes 
documentos:  
 
3.1.  Decreto Ejecutivo N°28466 -S. Reglame nto de inscripción, control, importación y publicidad de 
medicamentos y sus actualizaciones. Publicado en La Gaceta N°  42 del 29 de febrero del 2000.  
 
3.2.  Decreto Ejecutivo Nº 34728 -S. Reglamento general para el otorgamiento de permisos de 
funcionamiento  del Ministerio de Salud. Publicado en La Gaceta Nº 174 del 9 de setiembre del 
2008.  
 
3.3. Decreto Ejecutivo Nº  29444 -S. Reglamento de control estatal de medicamentos. Publicado en La 
Gaceta N° 88 del 09 de mayo del 2001 Alcance: 33.  
 
3.4.  Decreto Ejecuti vo Nº 35994 -S Reglamento técnico sobre buenas prácticas de manufactura para  la 
industria farmacéutica, productos farmacéuticos y medicamentos de uso humano. Publicado en la 
Gaceta Nº 91 del 12 de mayo del 2010  
 
3.5.  Decreto Ejecutivo Nº 36039 -S Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias 
primas y sus res iduos . Publicado en la Gaceta Nº 122 del 24 de junio del 2010.  
3.6  Decreto Ejecutivo Nº 27000 -MINAE,  Reglamento sobre las características y el listado de los 
residuos peligrosos industriales . Publicado en La Gaceta Nº 124 de 29 de junio de 1998 . 
  3.7  Decreto Ejecutivo Nº 27001 -MINAE Reglamento para el manejo de los residuos peligrosos 
industriales . Publicado en La Gaceta Nº 101 de 27 de mayo de 1998 .. 
  
3.8  Decreto No. 28930 -S  Reglamento para el manejo de productos peligrosos . Publicado en La 
Gaceta Nº 184 del 26 de setiembre del 2000 .. 
 
3.9. Decreto N° 36093 -S. Reglamento sobre el manejo de residuos sólidos ordinarios . Publicado en La 
Gaceta  Nº  158 del 16 de agosto 08 del 2010.  
 
3.10. Decreto Nº1. Reglamento general de seguridad e higiene de trabajo . Publicado en La Gaceta  Nº 
19 del 24 de enero de 1967.  
 
4. DEFINICIONES  
 
Para los efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:  
4.1  Acondicionamiento secundario:  todas las operaciones relativas al empaque secundario y 
reetiquetado, nece sarias para convertir un producto semiacondicionado en producto terminado.  
No incluye la adición de etiquetas con información no regulatoria ni las operaciones relacionadas 
con esa actividad.  
 
4.2  Auditoría: revisión de actividades especificas efectuada c on la finalidad de establecer el 
cumplimiento de los procedimientos establecidos según las buenas prácticas de almacenamiento ,  
distribución  y acondicionamiento secundario . 
 4.3  Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento Secundario  y Distribuci ón: 
conjunto de normas correctas, mínimas, aceptables y actuales para el almacenamiento, 
acondicionamiento secundario  y distribución  de los medicamentos. Estas incluyen lo 
correspondiente al manejo y al transporte de los mismos.  
 
4.4. Calidad de producto:  naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y 
propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.  
 
4.5  Condiciones de almacenamiento : condiciones  recomendadas por el fabricante y declaradas  en 
el etiquetado, basadas en estudios de estabilidad, que garantizan el mantenimiento de la calidad a 
través de toda la vida útil del producto, bajo las condiciones de la zona climática adoptada por el 
Ministerio.  
 
4.6  Contaminación : presencia de element os físicos, químicos o microbiológicos que atentan contra 
la pureza, identidad, eficacia y seguridad de un producto.  
 
4.7  Contaminación cruzada : contaminación de un producto semi -acondicionado o terminado con 
otro producto o con materiales de empaque u ot ro material ajeno al producto durante el 
acondicionamiento, almacenamiento  o distribución.  
 
4.8  Contrato a terceros: instrumento público en el que se acuerda la realización de actividades 
relacionadas con el almacenamiento, el acondicionamiento secundari o o la distribución, 
incluyendo el transporte de un producto farmacéutico.   
 4.9 Cuarentena : el estado de los productos farmacéuticos aislado s físicamente o por otros medios 
efectivos, mientras se espera una decisión sobre su liberación, rechazo o reproces amiento.  
 
4.10 Devolución : retorno de un medicamento que puede presentar o no un defecto de calidad a su  
fabricante o droguería.  
 
4.11 Droguería: establecimiento farmacéutico definido en la Ley Nº 5395 Ley General de Salud como 
aquel que opera en la impor tación, depósito, distribución y venta al por mayor de medicamentos, 
quedando prohibido realizar en éste el suministro directo al público y la preparación de recetas.  
 
4.12 Empaque primario:  recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el med icamento 
en su forma farmacéutica terminada.  
 
4.13 Empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene la 
forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.  
 
4.14  Etiquetado:  cualquier etiqueta, rót ulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya 
escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al envase de un 
medicamento . 
 
4.15 Falsificado:  se refiere al producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudu lenta 
en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con ingredientes correctos o 
incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado falsificado.  
 4.16 Fecha de expiración (caducidad o vencimien to): fecha colocada en el material de empaque 
primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto 
satisfaga las especificaciones de calidad.  Esta fecha se establece para cada lote . 
 
4.17 Informe o Certificad o de análisis: documento en el cual se indican las especificaciones y los 
resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos de un 
medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a juicio del Mini sterio 
garantice su identidad y calidad.  
 
4.18 Inspección : actividad cuyo objetivo es verificar que todos los elementos del sistema de 
almacenamiento, acondicionamiento secundario y distribución farmacéutica cumplen con las 
regulaciones establecidas.  
 
4.19 Instrucciones de trabajo:  documento en el cual se describen los detalles específicos de la 
operación diaria de los diferentes productos farmacéuticos, equipos y procesos en lo referente al 
manejo, almacenamiento, acondicionamiento secundario, distribución  y transporte de los 
productos.  
 
4.20 Liberación:  autorización documentada y extendida por el regente farmacéutico de la droguería 
para que el medicamento sea comercializado.  
4.21 Lote : cantidad de producto que se fabrica en un ciclo de producción.  La car acterística esencial 
del lote es su homogeneidad.  
 4.22 Material de empaque o de acondicionamiento: cualquier material incluyendo el material de 
empaque impreso empleado en el acondicionamiento secundario de medicamentos, a excepción 
de los empaques utiliz ados para el transporte y envío.   
 
4.23 Material de empaque impreso: cualquier material en el cual la impresión es parte del diseño del 
producto terminado.  
 
4.24 Producto farmacéutico o medicamento:  producto que se utiliza para el diagnóstico, prevención,  
tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los 
mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas. Se 
incluyen dentro de esta definición y para efectos del presente Regla mento, los alimentos de uso 
parenteral  y las muestras médicas . Los términos “producto farmacéutico” y “medicamento” son 
intercambiables para efectos de este Reglamento.  
 
4.25 Ministerio : Ministerio de Salud de Costa Rica.  
 
4.26 Número de lote : cualquier co mbinación distintiva de letras, números o símbolos que  sirven para 
la identificación del lote y que  permite trazar  la historia completa de su producción y 
distribución . 
 
4.27 Procedimientos estándar de operación : documentos escritos que describen las tare as 
relacionadas con el almacenamiento, acondicionamiento secundario y distribución de los 
medicamentos.  
 4.28 Producto o medicamento semi -acondicionado:  aquel que se encuentra en su forma 
farmacéutica final,  y está  en su  empaque primario.  
 
4.29 Product o o medicamento terminado :  aquel que ha cumplido con todas las etapas de 
producción, y que se encuentra listo para su distribución y venta.  
 
4.30 Rechazado: condición en que se encuentra un producto o material que no cumple con las 
especificaciones establ ecidas por el laboratorio fabricante o titular.  
 
4.31 Reetiquetado:  se refiere a cualquier cambio del etiquetado original de un producto específico.  
 
4.32 Retiro : procedimiento voluntario o por exigencia del Ministerio, mediante el cual un lote de 
fabricación se retira del mercado.  
 
4.33 Sistema de gestión de la calidad: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que 
interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos para dirigir y 
controlar una organización con respecto  a la calidad.  
 
4.34 Titular o titular del medicamento: persona física o jurídica que es  dueña del producto 
farmacéutico.  
4.35 Trazabilidad : capacidad para reproducir el historial de movimientos y localizaciones de un lote 
de un medicamento mediante un sis tema documental de seguimiento . 
 
5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS   
5.1.  BPM: Buenas prácticas de manufactura.  
5.2. BPAAD: Buenas prácticas de almacenamiento, acondicionamiento secundario y distribución.  
5.3. ºC: Grado Celsius  
5.4. HR: Humedad relativa  
5.5. K:  Kelvin  
 
6. AUTORIZACIÓN PA RA EL FUNCIONAMIENTO  
 
6.1  Las droguerías deben tener permiso sanitario de funcionamiento, de acuerdo con el Decreto 
Ejecutivo Nº 34728 -S Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento 
del Ministerio de Salud. Las droguerías que real izan actividades de acondicionamiento 
secundario, deberán estar autorizados para llevar a cabo dichas actividades.  
 
6.2  El permiso sanitario de funcionamiento será otorgado por la Dirección de Área Rectora de Salud 
correspondiente, quien verificará poster iormente el cumplimiento del  presente Reglamento . 
 
7. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD  
 
7.1  La droguería debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad para el 
alcance de sus actividades  y procesos . El sistema de gestión de la ca lidad debe abarcar el trabajo 
llevado a cabo en las actividades y procesos propios o subcontratados.  
 7.2  Todas las partes involucradas en el almacenamiento, el acondicionamiento y la distribución de los 
productos farmacéuticos deben compartir la responsa bilidad de la calidad y la seguridad de los 
productos para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.  
 
7.3  El Sistema de Gestión de la calidad debe incluir disposiciones para que el titular del 
medicamento, la empresa que acondiciona si es difere nte al fabricante y  las autoridades 
regulatorias del producto en cuestión, particularmente el Ministerio, sean notificadas 
inmediatamente en caso de que se sospeche o se confirme la presencia de un producto falsificado.  
Tal producto debe ser almacenado, segregado y claramente identificado hasta tanto se pronuncie 
la autoridad regulatoria competente.  
 
7.4  Cuando se use el comercio electrónico (cibercomercio), la droguería debe aplicar procedimientos 
definidos y sistemas que garanticen la trazabilidad y la  confianza en la calidad de los productos 
farmacéuticos. Cualquier transacción electrónica debe ser realizada por  y hacia  las personas y 
empresas autorizadas.   En todo caso, una droguería legalmente no está autorizada para la venta de 
medicamentos al públi co, sino sólo a farmacias autorizadas.  
 
7.5  La droguería debe aplicar procedimientos de adquisición y despacho para asegurar que los 
productos farmacéuticos proceden de proveedores aprobados según un procedimiento específico 
y son distribuidos por entidad es autorizadas.  
7.6  La droguería debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones 
en la extensión necesaria para garantizar mediante los procesos que lleva a cabo, la calidad y 
seguridad de los medicamentos.  
 7.7  La drog uería debe definir los objetivos de calidad necesarios para cumplir los requisitos del 
servicio. Éstos deben ser medibles y congruentes con la política de calidad.  
 
7.8  Las políticas del sistema de gestión de la calidad deben estar documentadas en un manu al de 
calidad y deben ser aprobadas por la Gerencia General de la droguería.  
 
7.9  El manual de calidad debe contener lo siguiente:  
7.9.1 el organigrama de la droguería descrito dentro del manual o anexo a éste.  Dicho 
organigrama  debe indicar claramente l a estructura jerárquica general y la de los 
departamentos específicos. Además debe especificar las personas responsables de cada 
área incluyendo al regente farmacéutico.  El organigrama debe estar actualizado y vigente.  
7.9.2 una descripción escrita de las  funciones y responsabilidades de cada puesto relevante 
incluido en el organigrama, es decir el de todo aquel empleado cuyas funciones puedan 
afectar la calidad, el almacenamiento, la distribución y el transporte de los medicamentos.  
7.9.3 una descripción general de los procedimientos de aseguramiento de calidad interna;  
7.9.4 una descripción general de los procedimientos para el manejo de desviaciones en los  
procesos;  
7.9.5 una descripción general de los procedimientos para tratar reclamos;  
7.9.6 una desc ripción general de los procedimientos sobre auditorías y revisión del sistema de 
gestión de la calidad;  
7.9.7 una descripción general de los procedimientos para las calificaciones que debe poseer el 
personal;  
7.9.8 una descripción general de los procedimie ntos para la capacitación inicial y continua del 
personal;  7.9.9  una declaración de la política de calidad, que incluya lo siguiente:  
7.9.9.1 una declaración de las intenciones de la alta dirección de la organización 
respecto  al estándar de servicio que p roporcionará;  
7.9.9.2 el propósito del sistema de gestión de la calidad;  
7.9.9.3 el compromiso de la gerencia con una buena práctica profesional y calidad del 
servicio a sus clientes;  
7.9.9.4 el compromiso de la gerencia con el cumplimiento del contenido de este 
Reglamento;  
7.9.9.5 el requisito de que todo el personal de la droguería esté familiarizado con la 
documentación de calidad y la implementación de las políticas y procedimientos 
en su trabajo.  
7.10 La política de calidad debe ser adecuada a los obj etivos de la organización y a las expectativas y  
necesidades de sus clientes.   Esta política debe ser entendida, implementada  y mantenida en 
todos los niveles de la organización.  
 
8. PERSONAL  
 
8.1  Toda persona que labore en las droguerías, debe tener prepara ción académica, capacitación y 
experiencia o una combinación de esas condiciones, para tener idoneidad para el puesto que se le 
asigne, según lo establecido en el manual de calidad.  
8.2  Todo empleado de nuevo ingreso, debe recibir capacitación inductiva.  
 
8.3  Todo personal involucrado en actividades de almacenamiento, manejo, distribución y transporte 
debe recibir capacitación en Buenas Prácticas de Almacenamiento , Acondicionamiento Secundario  y Distribución,  seguridad ocupacional y capacitación específi ca de acuerdo a las 
funciones  asignadas, antes de ingresar a su puesto de trabajo.  
 
8.4  La capacitación debe ser continua. La eficacia  de la capacitación debe evaluarse quedando 
constancia escrita en un expediente que se habilitará para cada trabajador.  
 
8.5  La droguería establecerá y mantendrá procedimientos apropiados para asegurar que el personal 
que cambia de puesto de trabajo dentro de la empresa, reciba la capacitación necesaria antes de 
comenzar a desempeñar el nuevo cargo.  
 
8.6  La capacitación e n BPAAD vigentes debe realizarse de acuerdo con una planificación establecida 
y aprobada por el regente de la droguería y debe cubrir todos los aspectos relacionados con dichas 
prácticas.  
 
8.7  Se debe realizar una evaluación del cumplimiento del programa de capacitación por el regente de 
la droguería.  
 
8.8  Toda capacitación que se imparta debe estar documentada, registrada y debe incluir la firma de 
cada participante.  
 
8.9  El personal debe utilizar vestimenta o implementos de protección personal apropiad os para las 
actividades que realiza. Para tal efecto, dicho vestuario e implementos deben estar disponibles y 
su uso debidamente documentado.  
 9. RESPONSABILIDADES DE LA REGENCIA FARMACÉUTICA  
 
9.1  Las droguerías deben tener un regente farmacéutico durante el  horario de su funcionamiento, 
cuyo cargo estará incluido dentro del organigrama general   en una posición que tenga autoridad e 
independencia que le permitan cumplir con las responsabilidades descritas en el presente 
Reglamento .   
 
9.2  Este regente es res ponsable de mantener la calidad de los medicamentos que  se manejen, 
almacenen, acondicionen y distribuyan. Es asimismo responsable del cumplimiento de las 
disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento que regenta, 
siendo solidario  en esta responsabilidad, el representante legal de la droguería.  
 
9.3 El regente es responsable además de:  
9.3.1  la liberación de los productos para su distribución.  
9.3.2  implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad.  
9.3.3  recibir, registrar, investigar las causa s y responder cualquier reclamo  relacionado con la 
calidad del producto.  
9.3.4  tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo.    
9.3.5.  notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre el reclamo reportado y 
darle seguimiento al mismo.   
9.3.6 revisar regularmente los registros de quejas, con el fin de buscar indicios de problemas 
específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o distribución que 
requieran una atención especial.  
9.3.7 coordina r y dar seguimiento del retiro  de productos del mercado.  9.3.8 decidir si se incorporan de nuevo al inven tario para su distribución, los productos 
devueltos una vez que han salido de la droguería.  
9.3.9 llevar a cabo las destrucciones de medicamento s de acuerdo a la normativa existente en 
el país. El regente  debe levantar un acta haciendo constar la destrucción , en el caso de 
destrucciones de estupefacientes o sicotrópicos, se debe presentar dicha acta ante el 
Ministerio de Salud . 
9.3.10 llevar a cab o o coordinar la realización de  auditorías o autoinspecciones  por lo menos 
una vez al año  con el fin de verificar el cumplimiento de las BPAAD . El regente 
farmacéutico es responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones correctivas a 
implementar i dentificadas a raíz del informe de auditoría.  
9.3.1 0 revisar los contratos establecidos con terceros  para verificar que se cumplen los 
requisitos de las BPAAD vigentes . 
9.3.1 1 coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de temperatura  y 
humedad en las áreas de almacenamiento.  
 
10. DOCUMENTACIÓN  
 
10.1 Se debe establecer y mantener un sistema de documentación que incluya los procedimientos 
estándar operativos y las instrucciones de trabajo para asegurar que los procesos se cumplan, 
controlen  y registren de manera consistente  y segura con el fin de mantener la calidad  de cada 
uno de los productos.  
 
10.2 En el sistema de documentación debe definirse que la responsabilidad de liberar los productos 
para su distribución recae sobre el regente farm acéutico.   
10.3 Todos los procedimientos estándares de operación y documentos relacionados con el 
almacenamiento, manejo,  acondicionamiento secundario y distribución deben ser aprobados por 
el regente farmacéutico, así como cualquier modificación y revisió n que se lleve a cabo.  
 
10.4 Los documentos deben estar disponibles en todos los puntos donde se utilicen.  
 
10.5 Todos los documentos obsoletos se deben retirar y archivar por el tiempo establecido en la 
droguería.  El original del documento obsoleto se de be mantener en un archivo histórico 
identificado.  
 
10.6 Las droguerías deben disponer de un sistema de codificación y facturación que permita la 
localización y trazabilidad de cada lote de producto en las áreas de almacenamiento y en el 
mercado hasta el cl iente inmediato.  
  
10.7 Todos los documentos relacionados con la identificación y trazabilidad de los lotes de un 
producto, se deben guardar al menos durante un año después de la fecha de vencimiento del 
producto.  
 
10.8 Los registros de las destrucciones, devoluciones, retiros y reclamos,  se deben conservar por un 
tiempo no menor de un año después del vencimiento de l producto . 
 
10.9 Las droguerías deben mantener registros de despacho con la siguiente información:  
 10.9.1 Nombre del producto   10.9.2 Potenci a 
 10.9.3 Forma farmacéutica  
 10.9.4 Número de lote  
 10.9.5 Presentación  
 10.9.6 Fecha de vencimiento del producto  
 10.9.7 Condiciones de almacenamiento y transporte especiales, cuando aplique  
 10.9.8 Cantidad de producto despachada   
 10.9.9 Nombre y direc ción del destinatario  
 10.9.10  Nombre  del transportista  
 10.9.11 Fecha de despacho  
 10.9.12  Número de factura o número de identificación para la entrega del pedido.  
 
10.10  Los documentos y los datos pueden estar registrados en forma impresa, por medios electrónicos 
o por medio de otro sistema. En el caso de almacenar la información de forma electrónica deben 
crearse controles especiales. Sólo las personas autorizadas deben ingresar o modificar los datos 
en la computadora y debe existir un registro de los  cambios; el acceso debe estar restringido por 
contraseñas u otros medios.  
 
10.11  Debe existir un procedimiento escrito para el manejo de derrames  de productos peligrosos o que 
implican un riesgo para la salu d, se debe seguir lo establecido en los siguien tes decretos 
ejecutivos : Decreto Ejecutivo Nº 27000 -MINAE  Reglament o sobre las características y e l 
listado de los residuos peligrosos industriales , decreto ejecutivo Nº 27001 -MINAE Reglamento 
para el manejo de los r esiduos peligrosos industriales , Decret o No. 28930 -S  Reglamento para 
el manejo de productos peligrosos.   
11. TRAZABILIDAD  
 
11.1 Debe existir trazabilidad del producto a través de la cadena de fabricación, acondicionamiento,  
almacenamiento y distribución .  Esta es una responsabilidad compartida ent re todas las partes 
involucradas.  Deben existir procedimientos para asegurar la trazabilidad documental de los 
productos recibidos y distribuidos para facilitar el retiro de mercado en caso necesario y facilitar 
investigaciones en caso de sospecha de fals ificación.  
 
11.2 Los registros deben incluir la información que permita la trazabilidad del producto, que incluya  
las fechas de vencimiento y los números de lote.  
 
12. INSTALACIONES  
 
12.1 La droguería debe contar  con los siguientes  diagramas actualizados:  
 12.1.1 Distribución de áreas  
 12.1.2 Flujo de personal  
 12.1.3 Flujo de materiales  
 12.1.4 Flujo de procesos  
 12.1.5 Servicios como agua, desagües, aguas servidas, aguas negras, electricidad , sistemas de 
refrigeración, aire comprimido ,  aire acondicionado  y cualquier otro que posea . 
 12.1.6 Rutas de evacuación del personal en caso de emergencia y ubicación de los equipos de 
emergencia.  
 12.2 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de 
conveniencia con las operaciones  propias del área de almacenamiento y acondicionamiento.  La 
distribución y el diseño deben permitir una limpieza y mantenimiento efectivos y evitar 
cualquier condición adversa que pueda afectar la calidad de los productos farmacéuticos y la 
seguridad del p ersonal . 
 
12.5 Se debe cumplir con las disposiciones de salud ocupacional e higiene  contenidas en el 
Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de 
Salud vigente , así como lo establecido en el Reglamento General de Seguridad e Higiene de  
Trabajo   
 
12.3 Deben estar definidas  las siguientes áreas:  
12.3.1 Recepción;  
12.3.2 Almacenamiento de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de los productos 
que distribuye;  
12.3.3 Despacho  
12.3.4 Administración;  
12.3.5 Cuare ntena  (se permite también contar con un área de cuarentena definida por sistemas 
electrónicos) . 
12.3.6 Rechaz ados, dañados y vencidos.   
12.3.7 Áreas auxiliares: salas de descanso y alimentación; vestuarios, lavatorios y servicios 
sanitarios de fácil acceso  y apropiados al número de usuarios, todas ellas sin 
comunicación directa con las áreas de almacenamiento.  12.4 Se deben tomar las precauciones necesarias para evitar cualquier tipo de contaminación 
proveniente del ambiente exterior y particularmente contr olar la entrada de insectos u otros 
animales  
 
12.6 Los locales deben ser sometidos regularmente a programas de mantenimiento preventivo, 
limpieza y desinfección de acuerdo a procedimientos escritos detallados y contar con un sistema 
de control de plagas, c on sus respectivos registros.  
 
12.7 Los sistemas de suministro eléctricos, iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben 
ser acordes con las  condiciones de almacenamiento y acondicionamiento requeridas para cada  
producto farmacéutico.  
 
12.8  Se garantizará la seguridad de las instalaciones a través del control del acceso restringido sólo al 
personal autorizado.  
 
12.9 Las áreas de recepción y despacho deben estar ubicadas en áreas protegidas de condiciones 
ambientales adversas y contar con una ramp a para carga y descarga, si fuera necesario  
 
13. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO  
 
13.1 No se debe permitir fumar, comer, beber, masticar, ni mantener plantas ni alimentos en las áreas 
de almacenamiento y acondicionamiento.  Las activida des citadas anteriormente deben 
restringirse a áreas específicas. No debe permitirse bajo ninguna condición la presencia de 
animales en estas áreas.   
13.2 La entrada a las áreas de almacenamiento y acondicionamiento, debe ser permitida únicamente 
a persona s autorizadas.  
 
13.3 Las áreas de almacenamiento y acondicionamiento deben tener espacio suficiente para:  
 13.3.1 Facilitar  el manejo ordenado y segregado.  
 13.3.2 Facilitar el flujo  del personal, material y productos.  
 13.3.3 Facilitar la limpieza.  
 
13.4 Debe realizarse un estudio de las condiciones ambientales (mapeo) durante un periodo no 
menor a siete días consecutivos, en las diferentes estaciones del año, el cual pretende localizar 
los puntos críticos del fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la más baja) 
dentro del área de almacenamiento o acondicionamiento.   Dicho estudio debe ser repetido cada 
tres años o antes si se han realizado modificaciones en las áreas de almacenamiento y 
acondicionamiento.  
 
13.5 La realización y actual ización de dicho estudio es responsabilidad del regente de la Droguería.  
 
13.6 La temperatura y humedad relativa en puntos críticos debe ser monitoreada durante los siete 
días de la semana y no menos de dos veces al día.  
13.7 Las áreas de almacenamiento y acondicionamiento deben estar organizadas, limpias, 
delimitadas y dentro de los límites de temperatura y humedad relativa para cumplir las 
condiciones establecidas en el etiquetado del producto.  
 13.8 Se deben investigar las desviaciones de los parámetros ambientales establecidos y el impacto en 
la estabilidad de los medicamentos.  Dichos registros deben guardarse por un tiempo no menor 
de cinco años.   
 
13.9  Las áreas de almacenamiento y acondicionamiento deben tener condiciones de iluminación, que 
no infl uyan negativamente, directa o indirectamente en los productos y que permita se realicen 
con exactitud y seguridad todas las operaciones.   En cuanto a esto último, se debe tomar en 
cuenta el Decreto Nº  1 Reglamento general de seguridad e higiene de trabajo . 
 
13.10 En cuanto a las instalaciones destinadas al almacenamiento de productos farmacéuticos:  
13.10.1 Las droguerías tendrán un área especial segregada para el almacenamiento de productos 
farmacéuticos controlados, la cual debe permanecer bajo llave o ten er un sistema que 
permita el acceso sólo al responsable.  Esta área debe estar bajo la responsabilidad del 
regente farmacéutico.   
13.10.2 En el caso de los productos farmacéuticos que presenten peligro de fuego o explosión, 
deben almacenarse en un área es pecial que cumpla con las medidas de seguridad 
vigentes.  
13.10.3 Todos los productos farmacéuticos se deben almacenar sobre tarimas o estantes, nunca 
sobre el piso, y separados de las paredes y el techo para permitir la limpieza e 
inspección . Todos los pro ductos farmacéuticos que se estiben deben estar debidamente 
asegurados para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daños al 
personal o al producto.  13.10.4 Los productos farmacéuticos deben almacenarse segregados de otros tipos de produc tos 
tales como suministros de limpieza y desinfección, productos químicos, cosméticos o 
cualquier otro que pueda provocar contaminación cruzada.  
13.10.5 Si  la droguería cuenta con un área  física de cuarentena o si la misma se lleva por medio 
de  sistemas electrónicos, se debe asegurar que el producto farmacéutico no pueda ser 
facturado hasta su liberación. En caso de contar con sistemas electrónicos de control de 
inventarios o de distribución de productos, los mismos deben estar validados antes de 
ser pues tos en funcionamiento.  
13.10.6 Debe existir una segregación física y bajo llave  para almacenar productos 
farmacéuticos rechazados, dañados, vencidos  o devueltos.  Además debe existir un 
procedimiento escrito para el manejo de este tipo de productos e impl ementar un sistema 
que garantice que el acceso a ellas estará restringido y debidamente señalizado, para 
evitar el uso de los productos allí almacenados, hasta que se tome una decisión con 
respecto a su destino final.  
13.10.7 Los productos farmacéuticos qu e requieran condiciones especiales de temperatura y 
humedad deben ser almacenados utilizando equipos que permitan el mantenimiento y 
control de las condiciones especificadas en el etiquetado del producto. Cuando se 
utilicen cámaras de refrigeración y conge lación, se debe controlar que las mismas no 
produzcan condensación.  
13.10.8 Las condiciones de almacenamiento de todos los productos almacenados deben 
registrarse periódicamente utilizando equipo de medición calibrado.  
 
13.11  En cuanto a las instalaciones destinadas al acondicionamiento secundario de productos 
farmacéuticos:   13.11.1  El acondicionamiento secundario de un producto debe hacerse en un área segregada e 
independiente  y que cumpla con la normativa de buenas prácticas de manufactura para 
este ti po de proceso.   
 13.11.2  Al establecer un programa de acondicionamiento se debe garantizar que se minimice el 
riesgo de contaminación cruzada, confusión o sustituciones.   
 13.11.3 Cuando se realicen operaciones de acondicionamiento en productos que requ ieren 
condiciones especiales de almacenamiento, la droguería debe tomar las medidas 
necesarias para que no se ponga en riesgo la estabilidad del producto.   
 
14. MANEJO Y DISPOSICIÓN DE RESIDUOS  DE MEDICAMENTOS.  
 
14.1 Se deben tomar previsiones para el almace namiento y manejo adecuado de los residuos sólidos 
ordinarios que se generen, evitando la acumulación en las áreas de almacenamiento y sus 
alrededores.  El manejo deberá realizarse de acuerdo a lo establecido en el Decreto N° 36093 -S 
Reglamento sobre el man ejo de residuos sólidos ordinarios.  
 
14.2 En el caso de la disposición  de medicamentos  y sus residuos , esta deben ser llevada a cabo bajo 
la responsabilidad del regente farmacéutico de acuerdo con lo establecido en el Decreto 
Ejecutivo Nº 36039 -S Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y 
sus re siduos .   
En caso de realizar una destrucción de medicamentos, se  debe levantar un acta haciendo constar 
la misma .  En caso de productos controlados, se debe hacer llegar al Ministerio los documentos 
establecidos en la normativa específica para tal efecto . 
 15. ETIQUETADO  
 
15.1 Las condiciones de almacenamiento señaladas en el etiquetado deben interpretarse como se 
detalla a continuación:  
 
ETIQUETADO  SIGNIFICADO  
“No almacenar a una temperatura superior a 30ºC” o 
“Almacenar a una temperatura no superior a 30 º  C" De +2ºC a +30ºC (275 K a 303 K)  
“No almacenar a una temperatura superior a 25ºC” o  
“Almacenar a una temperatura no superior a 25º C"  De +2ºC a +25ºC (275 K a 298 K)  
“No almacenar a una temperatura superior a 15ºC” o  
“Almacenar a una temperatura no su perior a 15º C"  De +2ºC a +15ºC (275 K a 288 K)  
“No almacenar a una temperatura inferior a 8ºC” o  
“Almacenar a una temperatura superior a 8ºC" o  
“Almacenar a una temperatura entre 8ºC y 30ºC”  De +8ºC a +30ºC (281 K a 303 K)  
“Manténgase en refrigeración”  De +2ºC a +8ºC (275  K a 281 K)  
“Manténgase en congelación” o  
“Manténgase congelado”    -20ºC  ± 5 ºC (248  K a 258 K ) 
 
“Proteger de la humedad”  El producto debe contar con un empaque 
semipermeable o impermeable y debe 
almacenarse a no más de 60%  de HR. 
“Proteger de la luz”  El producto debe contar con un empaque 
que proteja de la luz.   
 
16. RECEPCIÓN Y LIBERACIÓN  
 
16.1 Cuando ingresan varios lotes, éstos se deben separar y mantener segregados durante todo el 
período de almacenamiento.  
 
16.2 Al ingresar un med icamento a la droguería, se debe poner en cuarentena, hasta que se autorice 
su liberación.  
 
16.3 En el momento de la recepción se deben de revisar los siguientes aspectos:  
 16.3.1 Nombre del producto  
 16.3.2 Potencia  
 16.3.3 Forma farmacéutica  
 16.3.4 Presentación  
 16.3.5 Cantidad  
 16.3.6 Proveedor  
 16.3.7   Empresa transportista  
 16.3.8 Número de lote  
 16.3.9 Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de 
temperatura cuando sea necesario.  
 16.3.10  Integridad física del emb alaje  
 16.3.11  Fecha del embarque  
 16.3.13 Fecha de vencimiento   16.3.14 Nombre del laboratorio fabricante  
 16.3.15 País de procedencia o país de fabricación  
 16.3.16 Número de registro sanitario del Ministerio de Salud  
 16.3.17. Número de orden de compra.  
 
16.4 La liberación del producto en cuarentena debe ser llevada a cabo luego de una inspección  física 
y documental bajo la responsabilidad del regente farmacéutico.  Entre los puntos a revisión 
están los del informe de recepción, así como el informe de an álisis cuando aplique y el 
etiquetado aprobado por el Ministerio.  
 
16.5 La liberación únicamente puede ser autorizada por el regente farmacéutico y debe quedar 
debidamente documentada.  
 
16.6 Cuando se encuentre una no conformidad ésta debe estar documentad a al igual que la 
disposición del producto.  
 
16.7 El primer lote de comercialización de un producto que ha sido muestreado, debe permanecer en 
cuarentena hasta su liberación  por el Ministerio de Salud,  para efectos del cumplimiento de la 
normativa vigente  de control estatal.  
 
17. ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO  
 
17.1 Para el acondicionamiento secundario de productos farmacéuticos las droguerías deberán 
cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en la normativa vigente de BPM.  Adicionalmente estos establecimientos deberán contar con el 
Permiso de funcionamiento respectivo vigente, el cual es extendido por el Ministerio.  
 
17.2 Las etiquetas, empaques y prospectos utilizados en el acondicionamiento secundario debe n ser 
aprobados previamente por el Ministerio de Salud y avalados por el laboratorio fabricante o 
titular.  
 
17.3 En cuanto al material de empaque:  
 17.3.1 Se debe contar con un sistema que impida el acceso a personal no autorizado al área de 
almacenamiento  del material.  
 17.3.2 Debe implementarse un procedimiento aprobado y documentado para el manejo seguro 
de estos materiales.  
 17.3.3 Las etiquetas y otros materiales impresos deben almacenarse separadamente y 
transportarse en recipientes cerrados  o sistem as alternativos para evitar mezclas.  
 17.3.4 Se debe asignar un número de referencia o identificación único al material impreso en el 
momento de su recepción.  
 17.3.5 Todo material de empaque impreso desactualizado u obsoleto deberá destruirse y su 
elimina ción quedará registrada.   
 17.3.6. Se debe mantener un registro del arte actualizado y aprobado.  
 17.3.7 Todos los productos y materiales de empaque que se vayan a utilizar deben examinarse 
en el momento de su entrega al departamento de acondicionamiento para comprobar su 
cantidad, identidad y conformidad con las instrucciones de acondicionamiento.  
 17.3.8 Se debe verificar que la impresión es la aprobada por el Ministerio.  Tal verificación 
debe registrarse y realizarse a intervalos regulares.  Además la información impresa o sobreimpresa en los materiales de empaque debe ser clara, no debe borrarse o desteñirse 
con facilidad y no debe poner en riesgo la calidad del producto.  
 
17.4 En cuanto a las zonas de trabajo:  
 17.4.1 Antes de iniciar las operaciones de acondicionamiento, se debe verificar que la zona de 
trabajo, las líneas de empaque, las máquinas impresoras y equipo están limpios y libres 
de cualquier producto, material o documento utilizado previamente y que no son 
necesarios para la nueva operación .  Esta verificación debe documentarse.  
 17.4.2 El nombre y el número de lote del producto farmacéutico que se está  acondicionando 
debe ser exhibido en cada puesto o línea.  
 
17.5 Se deben establecer e implementar procedimientos que contemplen:  
 17.5.1 Que los equipos utilizados para el acondicionamiento secundario, tales como lectores de 
código electrónicos y contadores de etiquetas entre otros, funcionan correctamente 
incluyendo el retar periódicamente el proceso.  
 17.5.2 Las acciones requeridas en caso de que en la conciliación se observe alguna 
discrepancia entre las cantidades de producto a acondicionar, y de material de empaque 
impreso.  
 17.5.3 La destrucción del material de empaque sobrante que haya sido codificado.  
 17.5.4 La devolución a la bodega de todo aquel material de empaque no codificado que haya 
sobrado luego de una operación de acondicionamiento.  
 17.5.5 La destrucción del material impreso desactualizado u obsoleto.  
 17.5.6 El muestreo y control de calidad para el producto antes y después d el 
acondicionamiento.   17.5.7 Buenas prácticas de sanitización e higiene.  
 17.5.8 La seguridad del inventario de los materiales de empaque.  
 17.5.9 La prevención de la contaminación, contaminación cruzada y la confusión del material 
de empaque.  
 17.5.10  La ausencia de materiales ajenos al producto a acondicionar en las líneas de empaque.  
 17.5.11  El control del producto en la línea de acondicionamiento, que debe incluir la 
verificación de los siguientes aspectos:  
 17.5.11.1  la apariencia general del product o empacado  
 17.5.11.2  que el producto empacado esté completo  
 17.5.11.3  la utilización de los productos y materiales de empaque correctos  
 17.5.11.4  reetiquetado correcto  
 17.5.11.5  funcionamiento correcto de los controles en línea . 
Todos estos procedimien tos deben garantizar que se evite la liberación de un producto acondicionado 
que no cumpla con  las especificaciones.  
 
17.6 Los registros deben permitir la trazabilidad de todos los lotes acondicionados, manteniendo los 
datos iniciales del lote (fecha de v encimiento y número de lote) suministrados por el fabricante.  
Cada lote de producto farmacéutico debe manejarse por separado, así como la documentación 
de acondicionamiento asociada a cada uno.  
 
17.7 Con la documentación del acondicionamiento se debe guar dar un ejemplar de los materiales de 
empaque removidos junto con los nuevos materiales utilizados. Todo lo anterior debe guardarse 
al menos por un año después de la fecha de vencimiento del producto, para permitir 
investigaciones en caso de reclamos.   
17.8 En caso de detectar desviaciones en el proceso de acondicionamiento, el producto involucrado 
debe reintroducirse al proceso solamente después de que hayan sido inspeccionados,  
investigados y aprobados por el regente farmacéutico.  Se debe mantener un reg istro detallado 
de esta investigación.  
 
17.9 La liberación de los productos no debe hacerse en caso de discrepancias en la conciliación a no 
ser  que esté debidamente investigada  y  aprobada  por el regente farmacéutico.  
 
17.10  Los productos acondicionado s deben mantenerse en cuarentena hasta la aprobación final y 
liberación por parte del regente farmacéutico.  
 
 
 
 
18. DISTRIBUCIÓN  
 
18.1 Las droguerías deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los 
productos enviados al destinatario.  Dichos destinatarios deben estar autorizados por el 
Ministerio de Salud o por la autoridad regulatoria del país importador, según aplique.  
 
18.2 Todo producto debe despacharse de acuerdo al sistema de primero en expirar primero en salir. 
En casos excepcio nales se permite despachar primero productos con fechas de expira más distantes a determinados destinatarios cuando esté justificado.   El regente farmacéutico debe 
velar por una correcta rotación de fechas de vencimiento  de los medicamentos bajo su custodi a.  
 
19. TRANSPORTE  
 
19.1 La droguería debe comunicar al transportista las condiciones relevantes para el almacenamiento 
y transporte de los productos.  Así mismo éste debe asegurar el cumplimiento de estos 
requerimientos durante el transporte y en cualquier e stado intermedio de almacenamiento.  
 
19.2 El transportista debe mantener las condiciones de transporte dentro de los límites requeridos por 
la droguería, independientemente de si es subcontratado o es empleado directo de la droguería.  
 
19.3 Todo producto f armacéutico debe ser transportado de forma tal que:  
 19.3.1 no se pierda la integridad del mismo.  
 19.3.2 no contamine y no sea contaminado por otros.  
 19.3.3 se tomen las precauciones adecuadas para evitar derrames, roturas, malversación y robo.  
 19.3.4 se mantengan dentro de las condiciones de almacenamiento establecidas en su 
etiquetado.  
19.4 Cualquier desviación en las condiciones requeridas para el transporte debe ser reportada por el 
transportista a la droguería y al destinatario.  
 
19.5 En caso de qu e el destinatario encuentre la desviación, debe reportarla a la droguería.  
 19.6 Los reportes de las desviaciones a las condiciones requeridas para el transporte recibidos en la 
droguería, deben ser investigados y resueltos por el regente de la droguería a ntes de que el 
producto pueda ser introducido en el inventario del destinatario. Cuando sea necesario, éste 
debe contactar al fabricante del producto farmacéutico a fin de obtener información relevante 
para determinar las acciones a seguir.  
 
19.7  Los vehí culos empleados en el transporte deben ser cerrados, limpios y de un material que no 
afecte la integridad de los productos.  
 
19.8 Durante el transporte la carga se debe colocar siguiendo las indicaciones de manipulación 
detalladas en cada caja por el labor atorio fabricante (estiba, flechas que indican el sentido en 
que debe colocarse la caja, frágil, protéjase de la lluvia, entre otros).  
 
19.9 Los productos que requieren refrigeración deben ser transportados considerando las medidas 
específicas para hacerlo , sin romper la cadena de frío.  Además se debe monitorear la 
temperatura durante el transporte y se debe conservar el registro.  Los instrumentos utilizados 
para registrar las condiciones de temperatura en el interior de los vehículos y contenedores 
duran te el transporte, serán verificados y calibrados a intervalos predeterminados.  
 
19.10  Queda terminantemente prohibido el transporte de productos farmacéuticos en conjunto con 
sustancias peligrosas o cualquier otro material que pueda contaminar los producto s. 
 19.11   Se prohíbe el transporte  de medicamentos en los sistemas de encomiendas de transporte público, 
a menos que la droguería demuestre documentalmente que el medio de transporte utilizado 
garantiza  las condiciones de almacenamiento  requeridas . 
 
20. RECLA MOS  Y QUEJAS  
 
20.1 Las droguerías deben disponer de un medio que permita al cliente, comunicarse para presentar 
sus reclamos o dudas sobre los productos farmacéuticos.  
 
20.2 Las droguerías  deben contar con procedimientos escritos para el manejo de los re clamos del 
mercado.  Tales procedimientos deben distinguir entre reclamos relativos a la calidad del 
producto, distribución o a una sospecha de falsificación.   
 
20.3.  En caso de reclamos por defectos de calidad o por sospecha de falsificación, la droguer ía debe 
informar lo más pronto posible al fabricante o su representante legal en el país.  
 
20.4  Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos 
serán cuidadosamente registradas, revisadas e investigadas, de con formidad con procedimientos 
escritos y como resultado, se tomarán las acciones correctivas necesarias, incluyendo el posible 
retiro del producto.  
 
20.5.  Si se presenta o se sospecha de un defecto en un lote, se deben evaluar otros lotes relacionados 
para determinar si también están afectados por dicho defecto.  
 20.6 El regente farmacéutico entre sus funciones debe:  
 20.6.1 Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo  relacionado con la 
calidad del producto . 
 20.6.2 Notificar al  laboratorio fabricante o su representante legal sobre el reclamo reportado y 
darle seguimiento al mismo.  
 20.6.3 Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo.  
 20.6.4 Revisar regularmente los registros de quejas, con el fin de buscar indicios de p roblemas 
específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o distribución que 
requieran una atención especial.  
 
21. RETIROS  
 
21.1.  Las droguerías deben contar con procedimientos escritos para el manejo de los productos 
farmacéuticos que se retiran d el mercado.  
 
21.2.  Todo retiro debe ser notificado previamente al Ministerio y ejecutado por la droguería o el 
fabricante o ambos.  
 
21.3.  El regente farmacéutico es el responsable de la coordinación y seguimiento del retiro.  Para tal 
efecto, debe contar con los registros de distribución y con el personal suficiente para iniciar las 
operaciones de retiro inmediato.  
 21.4.  Los productos farmacéuticos retirados del mercado deben estar bajo la responsabilidad del 
regente farmacéutico para evaluar las razones  del retiro y tomar las decisiones correspondientes,  
sin perjuicio de las disposiciones que dicte el Ministerio  al respecto.   
 
21.5.  El medicamento retirado debe mantener las condiciones de almacenamiento y transporte 
requeridas hasta que se tomen las m edidas definitivas con respecto al mismo. Los productos 
retirados deben ser rotulados y almacenados de forma que se prevenga su uso no autorizado.  
 
21.6.  Si el retiro se debe a incumplimiento de la normativa vigente de medicamentos, adicionalmente 
se deben  seguir los lineamientos de dichos reglamentos.  
 
21.7.  El retiro de productos farmacéuticos se debe registrar y hacer un informe final, en el que se 
debe incluir un balance entre las cantidades distribuidas y las retiradas, así como la disposición 
final de l producto. Toda la documentación concerniente a un retiro se conservará como mínimo 
por un año después del vencimiento del producto y podrá ser requerido por el Ministerio  en 
cualquier momento.  
 
22. DEVOLUCIONES  
 
22.1 La droguería debe contar con procedimient os escritos para el manejo de los productos 
farmacéuticos devueltos del mercado.  
 
22.2 Todas las devoluciones deben ser colocadas en cuarentena, estar debidamente identificadas y 
registradas en el inventario como una devolución.   
22.3 En el caso de los pr oductos que salen de las droguerías y son devueltos, es responsabilidad del  
regente farmacéutico decidir si se incorporan de nuevo al inventario para distribución, conforme 
a procedimientos escritos.  
 
22.4 Ningún medicamento devuelto deberá ser ingresado al inventario para su posible distribución 
sin que se haya realizado  una  investigación  que demuestre  que el producto mantiene  íntegras 
sus características de  calidad. Dicha investigación debe incluir las siguientes consideraciones:  
22.4.1 Naturaleza del producto devuelto y tiempo transcurrido desde que fue despachado.  
22.4.2 Si el producto se encuentra en el empaque original sin abrir y en buenas condiciones y 
no muestra señales de estar adulterado.  
22.4.3 Si se tiene evidencia documental  de que el  producto fue almacenado y transportado en 
condiciones adecuadas poniendo énfasis especial a productos que requieran condiciones 
especiales de almacenamiento o cadena de frío.  
22.4.4 Si el producto cuenta con tiempo de vigencia restante adecuado para su 
comercialización.  
22.4.5 Si el  producto  en el momento de la entrega no fue aceptado por el destinatario.  
22.4.6 Cuando se origine cualquier duda con respecto a la calidad de un producto farmacéutico 
devuelto, no se considerará conveniente su regreso al inve ntario para distribución.  
22.5  Los productos devueltos por los pacientes y las muestras médicas no deben ser incorporados de 
nuevo al inventario para distribución.  
 
23. MEDICAMENTOS Y MATERIALES NO UTILIZABLES  
 23.1 Cuando sea necesario se destruirán los medi camentos y materiales no utilizables de acuerdo con  
la normativa vigente y con la debida consideración para la protección del ambiente.  
 
24. FALSIFICACIONES  
 
24.1 Cualquier medicamento falsificado encontrado en la red de distribución, debe ser retirado 
inmedia tamente del mercado por la droguería y almacenado en un lugar debidamente separado, 
identificado y bajo llave hasta que se realice la destrucción respectiva.  En el caso de sospecha 
de ser un medicamento falsificado, se debe proceder de acuerdo con un proc edimiento escrito 
donde se establezcan los pasos correspondientes.   
 
24.2 En caso de detectar falsificaciones, el regente farmacéutico de la droguería debe notificar 
inmediatamente y por escrito al  representante legal en el registro sanitario, al Ministe rio, así 
como a otras autoridades competentes, y aportar los siguientes datos:  
 24.2.1 Nombre del medicamento  
 24.2.2 Fabricante  
 24.2.3 Lote 
 24.2.4 Procedencia  
 24.2.5 Cantidad en existencia  
 24.2.6 Datos de interés obtenidos en la investigación inicial.  
 
25. CONTRATO A TERCEROS  
 25.1 En relación al contrato:  
 25.1.1 Cualquier actividad relacionada con el almacenamiento y distribución de un producto 
farmacéutico que se delega a otra persona o entidad se realizará de acuerdo a un contrato 
escrito establecido e ntre el contratante y el contratista.  
 25.1.2 El contrato definirá las responsabilidades de cada parte incluso la observancia de los 
principios del presente reglamento, incluyendo la responsabilidad de las partes en la 
destrucción de los productos cuando s ea necesario.  
 25.1.3 El contrato permitirá que el contratante someta a auditorías periódicas  al contratista.  
 25.1.4  Los aspectos técnicos del contrato serán redactados por personas competentes que 
tengan conocimientos suficientes de Buenas Prácticas de  Almacenamiento y 
Distribución y de Buenas Prácticas de Manufactura cuando proceda  incluyendo al 
regente farmacéutico de la Droguería . Asimismo dicho contrato debe ser revisado  por el 
regente farmacéutico  para verificar que se cumplen los requisitos de las  BPAAD 
vigentes . 
 
25.2 En relación al contratante:  
 25.2.1 El contratante es responsable de evaluar si el contratista : 
 a.  cumple con las disposiciones establecidas en el presente Reglamento  
 b. cuenta con instalaciones, equipo, conocimientos y experienc ia para llevar a cabo el trabajo 
contratado.  
 c. manej a y entreg a los medicamentos de acuerdo a las especificaciones correspondientes.  
25.2.2 El contratante facilitará al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo 
correctamente todas las operaciones previstas en el contrato . 
 25.3 En relación al contratista : 
 25.3.1 El contratista contará con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia 
suficientes para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante.  
 25.3.2 El contratista no podrá ceder a un tercero, en todo o en parte, el trabajo que se le ha 
asignado por contrato, sin la previa evaluación y aprobación por el contratante, quien 
verificará el cumplimiento adecuado de las disposiciones del presente reglament o. 
 
26. AUDITORÍAS O AUTOINSPECCIONES.  
 
26.1 Las droguerías deben contar con procedimientos escritos para llevar a cabo las auditorías  o 
autoinspecciones  los cuales deben contemplar la revisión de  los requisitos  técnicos y de gestión  
que garanticen el cumplimi ento de las BPAAD vigentes  establecidas en el presente 
Reglamento . 
 
26.2 Las auditorías o autoinspecciones deben llevarse a cabo  o ser coordinadas  por el regente 
farmacéutico por lo menos una vez al año. Todo auditor interno debe contar con la capacitación  
y calificación para realizar su función y debe auditar actividades independientes a las que 
realiza.  
 
26.3  Cada auditoría debe generar un informe, el cual contiene las no conformidades, observaciones y 
recomendaciones correspondientes a la actividad eval uada. El regente farmacéutico es 
responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones correctivas a implementar 
identificadas a raíz del informe de auditoría.  
 26.4  La droguería debe contar con un registro de las acciones correctivas generadas a part ir de las no 
conformidades encontradas en las auditorías  o autoinspecciones .  Se debe verificar la 
implementación y eficacia de las mismas a través de auditorías de seguimiento.  
 
27. CONTROL Y VERIFICACIÓN.  
 
27.1 El control del cumplimiento de lo establecido e n este reglamento le corresponde al Ministerio 
de Salud de Costa Rica y las dependencias que éste designe en la normativa específica.  
 
27.2 Toda droguería queda sujeta a auditorias o inspecciones periódicas por parte del  Ministerio de 
Salud.  
 
27.3 Las ins pecciones para la verificación del cumplimiento del presente reglamento se harán 
utilizando la “Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento, acondicionamiento 
secundario y distribución de medicamentos en droguerías”, que el Ministerio de Sal ud publicará 
para tal fin mediante resolución  en el diario oficial La Gaceta . 
 
27.4. Para el cumplimiento del presente reglamento es obligatorio cumplir con todos los puntos 
declarados como críticos en  la “Guía de verificación de buenas prácticas de almac enamiento, 
acondicionamiento secundario  y distribución de medicamentos en droguerías”.  De incumplir 
con lo establecido no se le otorgará el permiso de funcionamiento y se procederá al cierre total 
o parcial del establecimiento.  
 27.5. Cuando el Ministerio  determine que una droguería incumple con lo establecido en este 
reglamento, será notificado mediante una orden sanitaria tal situación, otorgándosele un plazo 
para su cumplimiento.  Finalizado dicho plazo, si se constata que se mantienen las no 
conformida des con el reglamento, se procederá al cierre total o parcial del establecimiento y la 
cancelación del permiso de funcionamiento.  
  
28. BIBLIOGRAFÍA  
 
Para la elaboración del presente reglamento se utilizaron los siguientes documentos:  
28.1 Organización Mundial de la Salud. Serie de informes técnicos, Comité de expertos de la OMS 
en especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas. Anexo 9. Guía para las Buenas 
Prácticas de Almacenamiento para productos farmacéuticos. Informe 37. N° 908. Ginebra, 
Suiza, 2003.   
 
28.2 Organización Mundial de la Salud. Serie de informes técnicos, Comité de expertos de la OMS 
en especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas. Anexo 5. Buenas prácticas de 
Distribución para productos farmacéuticos. Informe 40. N° 937.  Ginebra, Sui za, 2006.  
 
28.3 Organización Mundial de la Salud. Serie de informes técnicos, Comité de expertos de la OMS 
en especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas. Anexo 5. Buenas prácticas de 
Distribución para productos farmacéuticos. Informe 4 4. N° 957.  Ginebra, Suiza, 20 10. 
 
28.4 Cuba. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Directrices sobre 
Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos y materiales. Cuba, 2006.   
Artículo 2 . Vigencia.  
El presente Reglamento entrará en vi gencia seis meses después de su publicación.  
 
Dado en la Presidencia de la República.  San José a los             días del mes de          del dos mil diez. 
 
LAURA CHINCHILLA MIRANDA                                                 MARÍA LUISA AVILA AGUERO  
               PRESIDENTE        MINISTRA DE SALUD