. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/673 
20 de enero de 2012 
 
 (12-0407) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS), 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (690) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Etiquetado de los dispositivos médicos (ICS:  11.040) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Medical Devices;  
Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test S ystem;  Labelling;  Black Box Restrictions 
(Dispositivos médicos;  Sistema de análisis de  los resultados de la evaluación de masas 
anexiales ováricas;  Etiquetado;  Restricciones en recuadro negro).  Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) modifica el reglamento  por el que se clasifican los sistemas de 
análisis de los resultados de la evaluación de  masas anexiales ováricas a fin de establecer 
que estos dispositivos deberán acompañarse de un determinado aviso relativo a los riesgos 
identificados en la guía de controles especial es, aviso que deberá aparecer en un recuadro 
negro en todo el etiquetado, la publicidad y el material de promoción.  Esta advertencia en 
un recuadro negro reducirá el riesgo para la salud asociado a los usos no contemplados de 
los dispositivos, como pruebas de detección,  pruebas diagnósticas aisladas o pruebas para 
determinar si es necesaria cirugía.  
Fecha de entrada en vigor:  30 de enero de 2012 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la vida de las personas  
8. Documentos pertinentes:   76 Federal Register  (FR) 82129, 30 de diciembre de 2011, 21 
CFR, parte 866.  Una vez adoptada, la norma se publicará en el Federal Register.  Sírvase  G/TBT/N/USA/673 
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  consultar también la propuesta de norma en el Federal Register  76 (FR) 16350, 23 de 
marzo de 2011. 
Direcciones de Internet: 
http://edocket.access.gpo.gov/2011/2011-6621.htm 
http://edocket.access.gpo.gov/2011/pdf/2011-6621.pdf 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  - 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:   Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-12-30/html/2011-33588.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 011-12-30/pdf/2011-33588.pdf