. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/135 
18 juillet 2005 
 (05-3205) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   ÉTATS-UNIS
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:   Département de la santé et des services sociaux de l'Office de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) (140) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de  téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concern ant la notification doivent être indiqués si 
cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain  (Chapitre 30 du SH.  ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Cold, Cough, Allergy, 
Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Pr oducts for Over-the-Counter Human Use;  
Proposed Amendment of the Tentative Fi nal Monograph for Combination Drug Products 
(Médicaments contre les refroidissements, la to ux et l'allergie ainsi que  bronchodilatateurs et 
antiasthmatiques à usage humain en vente libre.  Proposition de modification de la 
monographie finale provisoire pour les médicaments combinés) – 6 pages, en anglais 
6. Teneur:   L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
modifier la monographie finale provisoire pour l es médicaments combinés contre la toux et les 
refroidissements en vente libre afin d'en retir er la combinaison d'un bronchodilatateur oral 
(produits contenant de l'éphrédine ou ses sels) et d'un expectorant, et de reclasser cette 
combinaison d'ingrédients dans la catégorie  II (généralement non reconnue comme sûre et 
efficace pour la vente libre).  Le FDA propo se également d'inscrire la combinaison d'un 
bronchodilatateur oral et d'un d écongestionnant nasal oral dans la  catégorie II.  Le FDA publie 
le présent avis de proposition de réglementa tion après avoir examiné des données et des 
renseignements sur l'efficacité des médicaments combinés en question pour le traitement de 
l'asthme léger.  Dans le même numéro du Federal Register , le FDA propose aussi de modifier 
la monographie finale pour les bronchodilatateurs en  vente libre de façon à exiger des mentions 
supplémentaires d'étiquetage pour tous les ingrédients figurant da ns la monographie finale.  Les 
règles proposées s'inscrivent dans le cadre du réexamen des médicaments en vente libre 
actuellement mené par le FDA. G/TBT/N/USA/135 
Page 2  
 
 7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:   70 Federal Register  (FR) 40232, 13 juillet 2005;  Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Parties 310 et 341.  Publication dans le Federal Register  après 
adoption 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations:   10 novembre 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
Le texte intégral du document notifié est act uellement accessible sur Internet comme suit: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/05-
13708.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/2422/ 01jan20051800/edocke t.access.gpo.gov/2005/pdf/05-
13708.pdf