. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/379 
27 juillet 2010 
 (10-4019) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire). Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 Téléfax: +(55) 21 2502 6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à base de substances classi fiées comme étant à usage antimicrobien 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution n° 58, 
18 June 2010 – packaging, labelling, disp ensing and control of medicines based on 
substances classified as antimicrobial  (Projet de décision n° 58 du 18 juin 2010 – 
Emballage, étiquetage, délivrance et contrôle des médi caments à base de substances 
classifiées comme antimicrobiennes).  5 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit des procédures et des exigences concernant 
l'emballage, l'étiquetage , la délivrance et le contrôle des médicaments à base de substances 
classifiées comme antimicrobiennes, qui peuve nt être utilisés uniquement sur prescription 
médicale, isolément ou en association.  Ce projet de décision vise à assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité d es médicaments en question.  L' ANVISA accordera à tous les 
détenteurs de ce type d'enregistrement de médicament un délai de 180 jours après l'entrée 
en vigueur de la décision pour produire  des médicaments conformes à celle-ci. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  G/TBT/N/BRA/379 
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  8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 18 juin 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 58 du 17 juin 2010, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);   après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  18 juillet 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br 
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/84a5128042e59c46a3 1fb7d90f4a3f31/CP+N
%25C2%25BA+58+DIDBB.pdf?MOD=AJPERES