. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/1933/Add.3 
1º de junio de 2010  
 (10-3025) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum
 
  
La siguiente comunicación, recibida el 26 de mayo de 2010, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos
. 
 
_______________ 
  
Guía para la industria:  Preguntas y respuestas re lativas al registro de productos alimenticios sujetos 
a la presentación de informes con arreglo la Ley de modificación de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos de 2007 (2ª edición)  
 La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la 
disponibilidad de un proyecto titula do "Guía para la industria:  Pr eguntas y respuestas relativas al 
registro de productos alimenticios sujetos a la  presentación de informes con arreglo a la 
Ley de modificación  de  la  Administración de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 2007" 
(2ª edición).  El documento notificado aporta in formación para la industria, de conformidad a las 
prescripciones relativas al registro de productos a limenticios sujetos a la presentación de informes 
con arreglo la Ley de modificación de la Admini stración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDAAA) de 2007.  Además, el proyecto de guía a borda las peticiones de información recibidas en 
la FDA en su sección de asistencia al usuario del registro de productos alimenticios sujetos a la 
presentación de informes, o por otras vías, desde que se abrió la sección el 8 de septiembre de 2009, 
y aporta información sobre el nuevo Portal de información sobre seguridad.  Asimismo, la FDA 
solicita a la industria que presente observaciones s obre las disposiciones relativas al registro de 
productos alimenticios sujetos a la presentación de informes, y específicamente sobre la cuestión de 
la "transferencia", analizadas en la 1ª edición (vig ente) de la guía y en el proyecto de 2ª edición. 
 El aviso de disponibilidad y petición de que se presenten observaciones sobre la 2ª edición 
publicado en el Federal Register  de 25 de mayo de 2010 (75 FR 29350) se puede consultar en: 
http://edocket.access.gpo.g ov/2010/pdf/2010-12456.pdf  
 El proyecto de la 2ª edición de la guía está disponible en: 
http://www.fda.gov/Foodguidances , 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodSa
fety/ucm212793.htm  
 El aviso de disponibilidad de la 1ª edición publicado en el Federal Register  de 
9 de septiembre de 2009 (74 FR 46434-46435) se puede consultar en: 
http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-21713.pdf  
 G/SPS/N/USA/1933/Add.3 
Página 2  
 
   El registro de productos alimenticios sujeto s a la presentación de informes está disponible 
en: 
 http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/FoodSafetyPrograms/RFR/default.htm
 
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publi cación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[X] Otro aspecto:  Véase la descripción supra . 
Plazo para la presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación de 
la medida anteriormente notificada en cuanto a lo s productos abarcados y/o los Miembros a los 
que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo. En otros casos, como el aplazamiento de la fecha límite anunciada 
inicialmente para la presentación de observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá 
variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año ):  Las observaciones pueden enviarse en cualquier momento;  no 
obstante, a fin de asegurar que la FDA las tome en consideración antes de iniciar su tarea en la versión definitiva, sírvanse enviarlas por escrito hasta el 
26 de julio de 2010 inclusive. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [X] Servicio na cional de información.  Dirección, número de 
telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
Las observaciones sobre la guía se pueden enviar por escrito o por medios electrónicos a:  Division 
of Dockets Management (HFA–305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, 
Room 1061, Rockville, MD 20852.  Sírvanse enviar las observaciones por medios electrónicos a la 
siguiente dirección:  http://www.regulations.gov
, se ruega que se incluya el número de expediente 
(docket ) FDA-2009-D00260. 
Para obtener más información, sírvanse dirigirse a:   Faye Feldstein, Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (HFS–005), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., 
College Park, MD 20740, 1–888–SAFEFOOD.  
Texto disponible en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información, o dirección, número de telefax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divi sion (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 20250 
Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  fax:  +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
  
 
__________