ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/223 
9 de enero de 2008 
 (08-0089) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street Ottawa, Ontario  Canadá, K1P 6N7  
Teléfono:  +1 613 238 3222 
Telefax:  +1 613 569 7808 
Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1583 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1583 – Lista F) – 4 páginas, disponible en francés y en inglés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de seis sustancias 
medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Aprepitant y sus derivados :  antagonista del receptor neuroquinina 1 (NK1) 
indicado para prevenir la náusea y el vóm ito causados por tratam ientos del cáncer. 
Este fármaco se administrará bajo la superv isión de un médico experimentado en lasG/TBT/N/CAN/223 
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  terapias del cáncer.  Es posible que el paciente requiera un tratamiento con otros 
fármacos y una vigilancia de rutina en  laboratorio.  Este medicamento puede 
ocasionar efectos secundarios indeseables o severos cuando se administra en dosis terapéuticas normales. 
2. Daptomicina :  agente antibacteriano lipopéptido cíclico indicado para el 
tratamiento de infecciones bacterianas, in cluidas las infecciones dérmicas serias y 
determinadas infecciones del torrente sanguíneo.   Se administra por vía intravenosa, 
con la supervisión directa del médico y una vigilancia de rutina en laboratorio. 
Puede ocasionar efectos secundarios ind eseables o severos cuando se administra en 
dosis terapéuticas normales. 
3. Duloxetina y sus sales :  inhibidor balanceado de la recaptación de la serotonina y 
noradrenalina.  Se indica para tratar lo s trastornos depresivos severos y los dolores 
neuropáticos asociados con la  neuropatía diabética periférica.  El uso seguro y 
efectivo de este fármaco requiere un dia gnóstico médico preciso de depresión o de 
dolor neuropático.  El médico debe prescribir la dosis individualizada y proporcionar otras instrucciones y, asimismo, mantener una supervisión médica continuada y un seguimiento del p aciente durante el tratamiento. 
4. Maraviroc :  integra el conjunto terapéu tico denominado antagonistas del CCR5 
indicado para el tratamiento de la infecci ón ocasionada por el tipo 1 del virus de la 
inmunodeficiencia humana (VIH 1).  Se administra en combinación con otros 
fármacos contra el VIH.  Se requieren instrucciones individualizadas o la vigilancia 
directa del médico.  Es posible que el p aciente requiera un tratamiento con otros 
fármacos y una vigilancia de rutina en laboratorio. 
5. Paliperidona y sus sales y derivados :  fármaco antipsicótico indicado para el 
tratamiento de la esquizofrenia.  El diagnóstico de la esquizofrenia debe ser 
establecido por un médico especializado en trastornos psicóticos.  El médico debe prescribir la dosis individualizada y proporcionar otras instrucciones y, asimismo, mantener una supervisión médica continuada  y un seguimiento del paciente durante 
el tratamiento.  Este fármaco puede ocasionar efectos secundarios indeseables o 
severos cuando se administra en dosis terapéuticas normales. 
6. Ziprasidona y sus sales :  antipsicótico indicado para el tratamiento de la 
esquizofrenia y los trastornos psicóticos relacionados.  El diagnóstico de la 
esquizofrenia debe ser establecido por un médico especializado en trastornos 
psicóticos, que también decidirá la forma apropiada de tratamiento.  El médico 
debe prescribir la dosis individualizada y proporcionar otras instrucciones y, asimismo, mantener una supervisión mé dica continuada y un seguimiento del 
paciente durante el tratamiento.  
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide con los factores de riesgo asociados con cada una de estas sustancias medicamentosas.  La supervisión de un médico es necesaria para asegurar, antes de administrar el producto que contenga la su stancia medicamentosa, el conocimiento de la 
información apropiada sobre riesgos y beneficios  y la debida vigilancia del tratamiento. 
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta. La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano.  G/TBT/N/CAN/223 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.htm 
Proyecto Nº 1583, carta publicada el 19 de diciembre de 2007 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha en que se adopte la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   3 de marzo de 2008 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1583 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1583_e.html