식품의약품안전청 공고 제 호 2010 - 117 
의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 제 ( • •
호 을 개정함에 있어 국민에게2009-222 , 2009. 12. 31) 미리 알려 의견
을 수렴하고자 그 취지 개정 이유 및 주 , 요 내용을 행정절차법 제 46 
조에 따라 다음과 같이 공고합니다 .
년 월 일2010 5 14 
식품의약품안전청장
의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 일부개정고시안 행정예고 • •
개정 이유1. 
의약품등 중 내용액제 및 내용고형제에 포함된 벤조산류 및 파 “ ” “ 
라옥시벤조산류 보존제의 사용량을 하향 조정하고 내용액제에 대한 ” ,
보존제 시험 기준을 표시량에 대하여 에서 표시량 “ 80.0% 120.0%” “ à¸
이하 로 하는 등 의약품등에 사용하는 보존제의 허용 기준을 개선하”
여 의약품등의 안전관리를 강화하려는 것임 .
주요 내용2. 
가 내용액제에 대한 보존제 시험 기준을 표시량에 대하여. “ 80.0% 
에서 표시량 이하 로 조정 제 조제 항제 호 제120.0%” “ ” ( 32 2 5 , 37 à¸
조제 항제 호 및 제 조제 항제 호3 8 48 2 5 ) 나 내용액제 및 내용고형제에 대한 벤조산류 보존제의 허용 범. “ ” 
위를 이하에서 이하로 파라옥시벤조산류 보존제의0.1% 0.06% , “ ” 
허용 범위를 이하에서 이하로 하향 조정 안 별표 0.1% 0.01% ( 8) 
다 일부 의약품등 보존제 삭제 안 별표. ( 8) 
파라옥시벤조산이소프로필 파라옥시벤조산이소부틸 디(1) “ ”, “ ”, “ 
히드로초산 및 디히드로초산나트륨 을 의약품등에 사용하는” “ ” 
보존제 성분에서 삭제
파라옥시벤조산에틸 을 안과용제에 사용하는 보존제 성분에(2) “ ” 
서 삭제
파라옥시벤조산부틸 을 안과용제 주사제류에 사용하는 보존(3) “ ” ,
제 성분에서 삭제
라.서로 다른 종류 군 의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분 ( ) 의
최대량을 초과하지 않도록 사용한도 마련안 별표( 8) 
의견제출3. 
의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 • • 일부개정고시 안 에 대하여 ( ) 
의견이 있는 단체 또는 개인은 년 월 일까지 다음 사항을 기재 2010 6 4 
한 의견서를 식품의약품안전청장 우편번호 주소 서울 ( : 122-704, : 특별
시 은평구 통일로 참조 의약품안전정책과 194, : 전화02-3156-8011,
팩스 에게 제출하여 주시기 바랍니다02-3156-8029) .
가 예고사항에 대한 의견 찬 반 여부와 그 사유. ( · ) 나 성명 단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명 주소 및 전화번호. ( ),
다 기타 참고사항.식품의약품안전청 고시 제 호 2010 - 
의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 식품의약품안전청 고시 ( • • Æ Æ
제 호 을 다음과 같이 개정 고시합니다2009-222 , 2009. 12. 31) .
년 월 일2010 
식품의약품안전청장
의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 일부개정고시 안 ( ) • •
의약품등의 품목허가 신고 심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다 . • •
제 조제 항제 호 제 조제 항제 호 및 제 조제 항제 호 단서를 각32 2 5 , 37 3 8 48 2 5 
각 다음과 같이 신설한다 .
다만 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 한다, .
별표 을 별지와 같이 한다8 .
부칙
제 조 시행일 이 고시는 고시한 날부터 시행한다1 ( ) .
제 조 허가신청서 등에 관한 경과조치 이 고시 시행 당시 이미 접수2 ( ) 
된 허가신청서 변경을 포함한다 안전성 유효성 심사의뢰서 등은 ( ), •
종전의 규정에 의한다 .
제 조 다른 고시의 개정 이 고시 시행과 함께 식품의약품안전청장이3 ( ) 고시한 대한약전 외 일반시험법 별표 제 호나목 후단에 단서를 3 1 Æ Æ
다음과 같이 신설한다 .
다만 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 한다, .별표[ 8]
의약품용 보존제 및 그 사용범위 제 조제 항제 호 관련 ( 12 5 3 ) 
성 분 명내용액제류 안과용제 주사제류 연고제류
사용조건 허용범위
(%) 일 허용총량1허용범위
(%) 허용범위
(%) 허용범위
(%) 
벤 조 산
벤조산나트륨이하0.06 
이하0.06 이하5mg/kg 
이하5mg/kg 0.1 0.2 æí
0.1 0.2 æí이하pH5 
이하pH5 
파라옥시벤조산메틸
파라옥시벤조산에틸
파라옥시벤조산프로필
파라옥시벤조산부틸이하0.01 
이하0.01 
이하0.01 
이하0.01 이하10mg/kg 
이하10mg/kg 
이하10mg/kg 
이하10mg/kg 이하0.05 
이하0.05 0.05 0.18 æí
이하0.02 0.1 0.2 æí
0.05 0.2 æí
0.02 0.2 æí
0.01 0.1 æípH3 7 æí
pH3 7 æí
pH3 7 æí
pH3 7 æí
소 르 빈 산
소르빈산칼륨
소르빈산나트륨이하0.2 
이하0.2 
이하0.2 이하25mg/kg 
이하25mg/kg 
이하25mg/kg 0.1 0.2 æí
0.1 0.2 æí최적pH4 
이하
이상pH6.5 
에서는무효
클로로부탄올
클로로부톨( ) 0.25 0.5 æí0.3 0.5 æí0.3 0.5 æí
염 화 벤 잘 코 늄
염 화 벤 제 토 늄
페 놀 체(p ) 
크 레 솔
클 로 로 크 레 솔0.002 0.1 æí
0.002 0.1 æí
이하0.05 0.01 0.02 æí
0.01 0.02 æí
0.2 0.5 æí
0.15 0.4 æí
0.1 0.2 æí0.01 0.02 æí
0.01 0.2 æí부근에서pH9 
항미생물력
최대
부근에pH9 서
항미생물력
최대
중성 산성æí
중성 산성æí
중성 산성æí
유의 사항ß˚
농도의 단위는 액상제제의 경우 기타제제의 경우1. W/V%,
이다W/W% .
같은 종류 군 의 보존제를 종이상 배합하는 경우 그 총량은 각2. ( ) 2 
단일성분 최대량을 초과하여서는 아니된다 .서로 다른 종류 군 의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합3. ( ) 
이유와 그 근거가 있어야 하며 그 총량은 각 단일성분의 최대 ,
량을 초과하여서는 아니된다 .
내용액제 중 개봉후 반복사용하는 분할복용 품목 의 경우 벤조4. “ ” 
산류 및 파라옥시벤조산류의 허용범위는 이하로 한다 0.1% .
내용액제의 경우 제제학적 사유로 유효농도를 초과하여 사용하5.
고자 할 때에는 일 허용총량의 범위내에서 인정 1 단 내용액제( ,
중 자양강장변질제 건위소화제 기타의 순환계용약은 제외 , , ) 할
수 있되 이 경우 명확한 사유와 물리화학적 설명자료 및 보존,
력시험 자료를 제출하여야 한다(B.P.) .
환제 정제 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그6. , ,
허용범위는 내용액제의 허용범위와 일 허용총량의 기준에 따른 1
다.
이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고7.
자 하는 경우와 외용제중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할
경우에는 명확한 사용근거와 객관적인 물리화학적 근거자료 보 (
존력시험자료 포함 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여 배합 ),
사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다 .신 구조문 대비표•
현 행 개정 안( ) 
제 조 의약품 규격기준의 설정32 ( ) Ø¾
생 략( ) 
기타 품질관리에 필요한 시험Ø¿
기준은 다음 각 호와 같다 다만 . ,
근거자료가 있는 경우에는 따로
설정할 수 있으며 다음 제 호부터 , 1 
제 호까지에서 근거자료의 타당성4
을 인정할 수 없는 경우에는 기준
범위를 조정할 수 있다 근거자료 .
가 시험자료인 경우 로트 이상의 3
검체에 대하여 로트 당 회 이상 1 3 
시험한 실측통계치를 고려하여 기
준을 정할 수 있다 .
생 략1. 4. ( ) æí
보존제시험 보존제를 함유하5. :
는 완제의약품에 대하여 설정한
다 이 경우 보존제는 확인되어. ,
야 하고 그 양은 표시량에 대하
여 이어야 하며 필80.0 120.0% ,æí
요하면 따로 정할 수 있다 .단<
서 신설>
생 략6. 9. ( ) æí제 조 의약품 규격기준의 설정32 ( ) Ø¾
현행과 같음( ) 
------------------------ Ø¿
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------.
현행과 같음1. 4. ( ) æí
5. ------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
-------------------. 다만 내,
용액제의 경우 그 양은 표시량 이
하이어야 한다 .
현행과 같음6. 9. ( ) æí
제 조 생약 한약 원료 및 완제의약37 ( ( ) 제 조 생약 한약 원료 및 완제의약37 ( ( ) 품의 기준 설정 ) ·Ø¾② 생 략( ) 
기타 품질관리에 필요한 시험③
기준은 다음 각 호와 같다 다만 . ,
근거자료가 있는 경우에는 따로
설정할 수 있으며 다음 제 호부터 , 1 
제 호까지에서 근거자료의 타당성7
을 인정할 수 없는 경우에는 규격
기준범위를 조정할 수 있다 근거 .
자료가 시험자료인 경우 실측통계
치를 고려하여 다음과 같이 정할
수 있다.
1. 생 략7. ( ) æí
보존제시험 보존제를 함유하8. :
는 원료 및 완제의약품에 대하여
설정한다 이 경우 보존제는 확. ,
인되어야 하고 그 양은 표시량의
80.0 æí 이어야 하며 필요하120.0% ,
면 따로 정할 수 있다 .단서 신<
설>
9. 생 략16. ( ) æí품의 기준 설정 ) ·Ø¾② 현행과(
같음)
③------------------------ 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
--------------------------- 
------.
1. 현행과 같음7. ( ) æí
8. ------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
----------------. 다만 내용,
액제의 경우 그 양은 표시량 이
하이어야 한다 .
9. 현행과 같음16. ( ) æí
제 조 의약외품의 기준설정48 ( ) ① 생(
략)
기타 품질관리에 필요한 기준②
은 다음 각 호와 같다 다만 근거 . ,제 조 의약외품의 기준설정48 ( ) ① 현(
행과 같음)
------------------------ Ø¿
--------------------------- 가 있는 경우에는 따로 설정할 수
있으며 각 호에 규정되지 않은 사
항은 원칙적으로 의약품과 같다 .
1. 생 략4. ( ) æí
보존제시험 보존제를 함유하5. :
는 의약외품 중 내복용제제에 대
하여 설정한다 이 경우 보존제 . ,
는 확인되어야 하고 그 양은 표
시량에 대하여 80.0 æí 이어120.0% 
야 하며 필요하면 따로 정할 수,
있다.단서 신설< > 
6. 생 략7. ( ) æí--------------------------- 
--------------------------- 
------------------------.
1. 현행과 같음4. ( ) æí
5. ------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
----.다만 내용액제의 경우 그,
양은 표시량 이하이어야 한다 .
6. 현행과 같음7. ( ) æí
별표[ 8]
의약품용 보존제 및 그 사용범위
성분명내용액제류 안과용제 주사제류 연고제류
허용범위
(%) 일1
허용총량허용범위
(%) 허용범위
(%) 허용범위
(%) 
안식향산 이하0.1 이하5mg.kg 이하0.05 0.1 0.2 ～
안식향산나트륨 이하0.1 이하5mg/kg 0.1 0.2 ～
파라옥시안식
향산메칠이하0.1 10mg/kg이하 이하0.05 0.05 0.18 ～ 0.1 0.2 ～
파라옥시안식
향산에칠이하0.1 10mg/kg이하 이하0.05 0.05 0.2 ～
파라옥시안식향
산이소프로필( ) 이하0.1 10mg/kg이하 이하0.05 이하 0.02 0.02 0.2 ～
파라옥시안식
향산 이소 부틸( ) 이하0.1 10mg/kg이하 이하0.05 이하0.01 0.01 0.1 ～
소르빈산 이하0.2 10mg/k g이하 이하0.1 0.1 0.2 ～
소르빈산칼륨 이하0.2 25mg/kg이하
소르빈산나트륨 이하0.2 25mg/kg이하 0.1 0.2 ～
디히드로초산 0.05 0.1 ～20mg/k g이하
비타민제는(
이하10mg ) 이하0.1 0.05 0.1 ～
디히드로초산
나트륨0.05 0.1 ～20mg/k g
비타민제는(
이하20mg ) 
중간 생략( ) 
염화벤젠토늄 0.002 0.1 ～ 0.01 0.02 ～ 0.01 0.2 ～
이하 생략( ) 별표[ 8]
의약품용 보존제 및 그 사용범위
성분명내용액제류 안과용제 주사제류 연고제류
허용범위
(%) 일1
허용총량허용범위
(%) 허용범위
(%) 허용범위
(%) 
벤조산 이하0.06 이하5mg/kg 이하0.05 0.1 0.2 ～
벤조산나트륨 이하0.06 이하5mg/kg 0.1 0.2 ～
파라옥시벤조
산메틸이하0.01 10mg/kg이하 이하0.05 0.05 0.18 ～ 0.1 0.2 ～
파라옥시벤조
산에틸이하0.01 10mg/kg이하 삭제< > 0.05 0.2 ～
파라옥시벤조
산프로필이하0.01 10mg/kg이하 이하0.05 이하 0.02 0.02 0.2 ～
파라옥시벤조
산부틸이하0.01 10mg/kg이하 삭제< > 삭제< > 0.01 0.1 ～
소르빈산 이하0.2 25mg/k g이하 이하0.1 0.1 0.2 ～
소르빈산칼륨 이하0.2 25mg/kg이하
소르빈산나트륨 이하0.2 25mg/kg이하 0.1 0.2 ～
삭제< > 삭제< > 삭제< > 삭제< > 삭제< > 
삭제< > 삭제< > 삭제< > 
이하 생략( ) 
염화벤제토늄 0.002 0.1 ～ 0.01 0.02 ～ 0.01 0.2 ～
이하 생략( ) 유의 사항ß˚
1농도의 단위는 액상제제의 경.
우 기타제제의 경우W/V%,
이며 염류의허용범위 또W/W% ,
는 일 허용총량은 염기로서 환1
산한다유의 사항ß˚
1. ------------------------- 
------------------------- 
이다W/W% .
생 략2. ( ) 
서로 다른 종류 군 의 보존제를3. ( ) 
배합하는 경우에는 명백한 배합
이유와 그 근거가 있어야 한다 .
4.내용액제중 기타의 자양강장변 “
질제 약효분류번호 류 의 경( 329) ” 
우 안식향산류의 허용범위는
이하 파라옥시안식향산류0.06% ,
의 허용범위는 이하로 한 0.01% 
다 다만 개봉후 반복사용하는. , “ 
분할복용 품목 은 예외로 한다 ” .
내용액제의 경우 제제학적 사5.
유로 유효농도를 초과하여 사용
하고자 할 때에는 일 허용총량 1
의 범위내에서 인정 (단 내복액제,
중 회 복용량 이상인 자양1 50mL 
강장변질제와 건위소화제는 제외 )
할 수 있되 이 경우 명확한 사유,현행과 같음2. ( ) 
3. ------------------------- 
-------------------------- 
------------ 있어야 하며 그 ,
총량은 각 단일성분의 최대량을
초과하여서는 아니된다 .
4.내용액제 중 개봉후 반복사용 “
하는 분할복용 품목 의 경우 벤 ”
조산류 및 파라옥시벤조산류의
허용범위는 이하로 한다 0.1% .
5. ------------------------- 
-------------------------- 
-------------------------- 
----------------( 단 내용액제,
중 자양강장변질제 건위소화제 , ,
기타의 순환계용약은 제외 )----- 
-------------------------- 와 물리화학적 설명자료 및 보존
력시험자료 를 제출하여야(B.P.) 
한다.
생 략6. · 7. ( ) -------------------------- 
-------------------------- 
----.
현행과 같음6. · 7. ( )