. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/227 
3 novembre 2006 
 (06-5319) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
WTO/TBT Enquiry Point (Point d'information OTC pour l'OMC)  
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle 
(INMETRO) 
 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:         
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments dynamisés (médicaments homéopathiques, anthroposophiques et 
antihomotoxiques) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution nº 52, 
1 September 2006 – Technical regulation on industrialized dinamized drugs registration  
(Projet de décision n° 52 du 1er septembre 2006 – Règlement technique sur l'homologation 
des médicaments dynamisés industrialisés).  30 pages, en portugais 
6. Teneur:   Le projet de règlement technique notifié établit les procédures pour 
l'homologation et la notification de la commercialisation de médicaments dynamisés 
industrialisés (médicaments homéopathiques, anthroposophiques et antihomotoxiques).  Il 
définit également les procédures à suivre ap rès l'homologation des médicaments dynamisés 
ainsi que les paramètres applicables aux notices , au conditionnement et à l'étiquetage de ces 
médicaments.   
Il abroge la décision RDC 139/2003 et les articles 12, 16, 18, 19 et 20 de l'arrêté administratif 
(Portaria ) 17/1966. G/TBT/N/BRA/227 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et contrôle sanitaire. 
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
4 septembre 2006, section 1, page 103.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 52 du 
1er septembre 2006, émis par l'Agence brésilie nne de surveillance sanitaire (ANVISA); 
publication prévue au Journal officiel  brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Novembre 2006 Mai 2007 
10. Date limite pour la présentation des observations:   60 jours à compter de la publication 
sur le site Web de l'OMC 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
WTO/TBT Enquiry Point (Point d'information OTC pour l'OMC)  
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle 
(INMETRO) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
 
Organisme chargé de la réglementation 
 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 Brasilia – DF/Brasil 
Téléphone: (+55) 61 3448 1078 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  Site Web: ww.anvisa.gov.br  Le texte intégral du règlement techni que proposé est acces sible directement via le lien: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[15943-1-0].PDF