. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/SAU/68 
15 de julio de 2009  
 (09-3455) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ARABIA SAUDITA
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   Organismo 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de Arabia Saudita  
2. Organismo responsable:  Organización de Normalizaci ón de Arabia Saudita (SASO) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Organización de Normalización de Arabia Saudita 
Apartado postal 3437 - Riyadh 11471 Teléfono:  +966(1) 452 0000 - int.:  (1378 1381 1383) 
Telefax:  +966(1) 452 0193 
Correo electrónico:  enquirypoint@saso.org.sa
  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  SA:  2005;  ICS:  67.080 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  The Kingdom of Saudi 
Arabia/The Saudi Food and Drug Authorit y/Interim Medical Devices Regulation  (Reino de 
Arabia Saudita – Organismo de Productos Alimenticios y Farmacé uticos de Arabia Saudita – 
Reglamento preliminar relativo a los dis positivos médicos) – 16 páginas y cubierta, 
disponible en árabe;  16 páginas y cubierta, disponible en inglés   
6. Descripción del contenido:  El Reglamento notificado especifica las disposiciones relativas a 
la manufactura, el suministro y el uso de lo s dispositivos médicos que se destinen a la 
comercialización en Arabia Saudita  después de enero de 2010, a fin de garantizar un alto nivel 
de seguridad y de protección de la salud de los pacientes y usua rios en el Reino de Arabia 
Saudita.  Asimismo, se establecen las prescripci ones a las que deben ajus tarse los fabricantes, 
representantes autorizados, importados y distribuidores de los dispositivos médicos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Garantía de la seguridad, eficiencia y calidad de los dispositivos médicos comercializados en 
el Reino de Arabia Saudita, así como de sus pr estaciones conforme al uso a que se destinen. G/TBT/N/SAU/68 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:   El Reglamento notificado se  complementará con normas de 
aplicación que se adoptarán antes del fin de 2009.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   }15 de julio de 2009 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días a partir de la fecha 
de distribución 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   enquirypoint@saso.org.sa , http://www.saso.org.sa