. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/348 
19 de octubre de 2011  
 (11-5199) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio  de  información  del Canadá, 
200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, CANADÁ - K1P 6N7;  tel.:  +1 613 238 3222;  fax:  +1 613 569 7808;  correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias no medicamentos as (ICS : 11.120; 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations ( 1470 – Non-Medicinal Ingredients) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Produc tos Alimenticios y Farmacéuticos – 1470 – 
Sustancias no medica mentosas) – 13 páginas, disponibl e en francés y en inglés  
6. Descripción del contenido:  Las solicitudes relativas a lo s medicamentos regulados 
solamente en el Título 1 de la parte C del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (los medicamentos que se hayan vendido en el Ca nadá durante el tiempo y la 
cantidad suficientes para establecer su inocuidad y eficacia, es decir, la mayor parte de los 
medicamentos de venta sin receta) no facili tarán obligatoriamente información sobre las 
sustancias no medicamentosas incluidas en  la composición del medicamento.  En 
consecuencia, el Minister io de Salud del Canadá no recibe por  lo general una lista cuantitativa 
completa de las sustancias no medicamentosas incluidas en el Título 1, a menos que el fabricante la presente voluntariamente.  Por tanto, si una sustancia específica de las empleadas en esos productos farmacéuticos representase un riesgo para la salud de los consumidores, el 
Ministerio de Salud del Canadá vería limitada su capacidad de elaboración de estrategias de 
gestión del riesgo, dado que resultaría difíc il identificar los medicamentos comercializados 
que contengan la sustancia de que se trat e y estén incluidos en el Título 1.  
La propuesta de modificación re guladora abarca tanto los medicamentos de venta con receta 
como los de venta sin receta destinados a las pe rsonas y al uso veterinario que están regulados G/TBT/N/CAN/348 
Página 2  
 
  exclusivamente en el Título 1 de la Parte C del Reglamento de Pr oductos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  La modificaci ón no comprende los medicamentos  regulados en el Título 8 
del Reglamento de Productos A limenticios y Farmac éuticos (es decir, nuevos medicamentos), 
porque estos ya están sujetos a disposicione s similares. 
La propuesta de cambios del Reglamento de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
introduce las siguiente s prescripciones:  
1) La lista cuantitativa completa de todas las sustancias no medicamentosas empleadas 
en un producto se presentará junto con la so licitud del número de identificación del 
medicamento.  
2) Los promotores de los medicamentos comercializados actualmente e incluidos en el 
Título 1 presentarán al Mini sterio de Salud del Canadá la composición completa de 
sus productos 
3) Las modificaciones posteriores de la compos ición de un medicamento que cuente con 
su número de identificación y ya se comercialice se presentarán al Ministerio de Salud del Canadá en el plazo de lo s 30 días posteriores al cambio.  
La propuesta de modificaci ón reguladora notificada es comp lementaria del Proyecto 743 
relativo al etiquetado de las sustancias no medicamentosa s recientemente publicado en la 
Parte II de Canada Gazette  (G/TBT/N/CAN/271/A dd.1), por el que se requiere que los 
promotores incluyan en la etiqueta exterior de los productos una lista de las sustancias no 
medicamentosas, con algunas excepciones. Esta re glamentación, que entrará en vigor el 13 de 
mayo de 2012, brindará en el etiquetado la informaci ón sobre las sustancias no 
medicamentosas que permitirá que los consumi dores eviten alergenos y elementos que les 
produzcan reacciones perjudicial es. La propuesta notificada propo rcionará al Ministerio de 
Salud del Canadá la informaci ón sobre las sustancias no medi camentosas que refuercen las 
tareas de gestión del riesgo si se produjeran inconvenientes poste riores a la co mercialización. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:    
 Canada Gazette , Parte I, 8 de octubre de 2011, páginas 3212 a 3224 (disponible en 
francés y en inglés)    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de cinco a ocho 
meses contados a part ir de la fecha de 
publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Un año después de la fecha de adopción de la 
medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  22 de diciembre de 2011 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del te xto normativo está disponible en:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/ 2011-10-08/pdf/g1- 14541.pdf#page=92  (Canada Gazette ) 
o bien  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2011/2011-10-08/html/reg4-fra.html  (francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/ p1/2011/2011-10-08/html/reg4-eng.html  (inglés)