REGLAMENTOS  
REGLAMENTO (UE) N  o 1282/2011 DE LA COMISIÓN  
de 28 de noviembre de 2011  
por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) n  o 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos 
destinados a entrar en contacto con alimentos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1935/2004 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate ­
riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, 
por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (  1 ), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras 
a) y e), su artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6,  
Considerando lo siguiente:  
(1) El Reglamento (UE) n  o 10/2011 de la Comisión, de 
14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos 
destinados a entrar en contacto con alimentos (  2 ), esta ­
blece una lista de la Unión de monómeros, otras sustan ­
cias de partida y aditivos que pueden utilizarse en la 
fabricación de materiales y objetos plásticos. Reciente ­
mente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
(«la Autoridad») emitió una evaluación científica favorable 
para sustancias adicionales que deben añadirse a la lista 
actual.  
(2) Para algunas otras sustancias, las restricciones y/o espe ­
cificaciones ya establecidas a nivel de la UE deben modi ­
ficarse sobre la base de una nueva evaluación científica 
favorable por parte de la Autoridad.  
(3) Las restricciones y especificaciones para el uso de la sus ­
tancia denominada 2,4,6-triamino-1,3,5-triazina (mela ­
mina), con el número 239 de sustancia para MCA deben 
modificarse de acuerdo con el dictamen científico publi ­
cado el 13 de abril de 2010 por la Autoridad. Dicho 
dictamen estableció una ingesta diaria tolerable (IDT) de 
0,2 mg/kg de peso corporal (p.c.) para esta sustancia. En 
su dictamen, la Autoridad también llegó a la conclusión 
de que la exposición de los niños a esta sustancia debida 
a la migración a partir de materiales que entran en con ­
tacto con los alimentos entraría en el ámbito de la in ­
gesta diaria tolerable. Teniendo en cuenta la IDT y la 
exposición a todas las demás fuentes, debe reducirse el 
límite de migración para la sustancia 239. El límite de 
migración máximo propuesto de 2,5 mg/kg de alimento está en consonancia con el máximo nivel de contamina ­
ción por melamina permitido en los alimentos, estable ­
cido en el Reglamento (CE) n  o 1135/2009 de la Comi ­
sión, de 25 de noviembre de 2009, por el que se esta ­
blecen las condiciones particulares de importación de 
determinados productos originarios o procedentes de 
China y se deroga la Decisión 2008/798/CE (  3 ). 
(4) Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo I 
del Reglamento (UE) n  o 10/2011.  
(5) La sustancia denominada bis(2,6-diisopropilfenil)carbodii ­
mida, con el número 438 de sustancia para MCA, está 
autorizada para su uso como aditivo en los plásticos, de 
acuerdo con el cuadro 1 del anexo I del Reglamento (UE) 
n o 10/2011. La Autoridad ha reevaluado la seguridad de 
la sustancia autorizada. El dictamen emitido por la Au ­
toridad (  4 ) aclara que la sustancia debe utilizarse como 
monómero en lugar de como aditivo en los plásticos. 
Por esta razón, procede corregir su uso y actualizar el 
número de referencia en consecuencia en el anexo I.  
(6) La sustancia denominada N-metilpirrolidona, con el nú ­
mero de sustancia para MCA 376, está autorizada para 
su uso como aditivo en los plásticos en el cuadro 1 del 
anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011 sin límite de 
migración específica (LME). El dictamen emitido por la 
Autoridad (  5 ) estableció una IDT de 1 mg/kg de peso 
corporal, dando como resultado un LME de 60 mg/kg 
de alimento. Este límite coincide con el límite genérico 
de migración específica establecido en el artículo 11, 
apartado 2, del Reglamento (UE) n  o 10/2011; sin em ­
bargo, si el LME de 60 mg/kg se deriva de un umbral 
toxicológico, como la ingesta diaria tolerable, el LME 
deberá mencionarse expresamente en el anexo I.  
(7) La sustancia denominada poliéster de ácido adípico con 
1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol, con 
el número de sustancia para MCA 797, está autorizada 
para su uso como aditivo en los plásticos en el cuadroES L 328/22 Diario Oficial de la Unión Europea 10.12.2011  
( 1 ) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.  
( 2 ) DO L 12 de 15.1.2011, p. 1.  ( 3 ) DO L 311 de 26.11.2009, p. 3.  
( 4 ) Dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de la sustan ­
cia bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida para su uso en materiales 
que entran en contacto con los alimentos.  EFSA Journal  2010; 
8(12):1928.  
( 5 ) Dictamen de la Comisión científica de aditivos alimentarios, aroma ­
tizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los 
alimentos a petición de la Comisión en relación con la séptima lista 
de sustancias de materiales en contacto con alimentos.  EFSA Journal  
(2005) 201, 1-28.1 del anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011 y figura 
con el n  o CAS 0007328-26-5. Según el dictamen emi ­
tido por la Autoridad (  1 ), dicho n  o CAS debería ser el 
0073018-26-5. Por lo tanto, debe corregirse en el anexo 
I el n  o CAS de esta sustancia.  
(8) Con el fin de limitar la carga administrativa a los opera ­
dores comerciales, los materiales y objetos plásticos que 
hayan sido introducidos en el mercado legítimamente 
tomando como base los requisitos establecidos en el 
Reglamento (UE) n  o 10/2011 y que no cumplan lo dis ­
puesto en el presente Reglamento deben poder ser co ­
mercializados en el mercado hasta el 1 de enero de 
2013. Deben poder permanecer en el mercado hasta 
que se agoten las existencias.  
(9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus ­
tan al dictamen del Comité permanente de la cadena 
alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Eu ­
ropeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.  HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo 1  
El anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011 queda modificado 
de conformidad con el anexo del presente Reglamento.  
Artículo 2  
Los materiales y objetos plásticos que hayan sido introducidos 
en el mercado legítimamente antes del 1 de enero de 2012 y 
que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento podrán 
seguir comercializándose hasta el 1 de enero de 2013. Estos 
materiales y objetos plásticos podrán permanecer en el mercado 
hasta que se agoten las existencias.  
Artículo 3  
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día si ­
guiente al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión 
Europea . 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los 
Estados miembros de conformidad con los Tratados.  
Hecho en Bruselas, el 28 de noviembre de 2011.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES 10.12.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 328/23  
( 1 ) Dictamen de la comisión científica de aditivos alimentarios, aroma ­
tizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los 
alimentos en relación con la decimoctava lista de sustancias 
de materiales en contacto con alimentos.  EFSA Journal  (2008) 
628-633, 1-19.ES L 328/24 Diario Oficial de la Unión Europea 10.12.2011
 ANEXO  
El anexo I del Reglamento (UE) no 10/2011 se modifica como sigue:  
1) En el cuadro 1, se insertan las siguientes líneas, presentadas en el orden marcado por el número de sustancia para MCA:  
No de 
sustancia 
para MCA  No ref. No CAS  Nombre de la sustancia  Uso como 
aditivo o 
como auxiliar 
de 
polimeriza ­
ción 
(sí/no)  Uso como monómero, 
otra sustancia de 
partida o 
macromolécula 
obtenida por 
fermentación 
microbiana 
(sí/no)  FRF 
aplicable 
(sí/no)  LME 
[mg/kg]  LME (T) 
(mg/kg) 
(no de 
restricción 
de grupo)  Restricciones y especificaciones  Notas sobre 
la 
verificación 
del cumpli ­
miento  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
855  40560  Copolímero de (butadieno, estireno, 
metacrilato de metilo) entrelazado 
con dimetacrilato de 1,3-butanodiol  sí no  no  Solo debe usarse en policloruro de vi ­
nilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 
12 % a temperatura ambiente o infe ­
rior.  
856  40563  Copolímero de (butadieno, estireno, 
metacrilato de metilo, acrilato de bu ­
tilo) entrelazado con divinilbenceno o 
dimetacrilato de 1,3-butanodiol  sí no  no  Solo debe usarse en policloruro de vi ­
nilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 
12 % a temperatura ambiente o infe ­
rior.  
857  66765  0037953-21-2  Copolímero de (metacrilato de metilo, 
acrilato de butilo, estireno, metacrilato 
de metilo)  sí no  no  Solo debe usarse en policloruro de vi ­
nilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 
2 % a temperatura ambiente o inferior.  
863  15260  0000646-25-3  1,10-Decanodiamina  no  sí  no  0,05  Solo debe usarse como comonómero 
para la fabricación de artículos de po ­
liamida para su utilización reiterada en 
contacto con alimentos acuosos, ácidos 
y lácteos a temperatura ambiente o 
para contacto durante poco tiempo 
hasta 150 °C.  
873  93460  Dióxido de titanio sometido a reac ­
ción química con octiltrietoxisilano  sí no  no  Producto de la reacción de dióxido de 
titanio con un máximo de 2 % p/p sus ­
tancia de tratamiento de superficie oc ­
tiltrietoxisilano, tratado a altas tempera ­
turas.  
894  93360  0016545-54-3  Tiodipropionato de ditetradecilo  sí  no  no  (14)  
895  47060  0171090-93-0  Ácido propanoico 3-(3,5—di-terc- 
butil-4-hidroxifenil), ésteres con 
alcoholes ramificados y lineales 
C13-C15  sí no  no  0,05  Solo debe usarse en poliolefinas en 
contacto con alimentos distintos de 
los grasos, los de alto contenido alco ­
hólico y los productos lácteos.ES 10.12.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 328/25
 (1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
896  71958  0958445-44-8  Ácido 3H-perfluoro-3- [(3-metoxi- 
propoxi) propanoico], sal de amonio  sí no  no  Solo debe usarse en la polimerización 
de fluoropolímeros cuando sean: 
— transformados a temperaturas su ­
periores a 280 °C durante un mí ­
nimo de 10 minutos 
— transformados a temperaturas su ­
periores a 190 °C hasta un 30 % 
p/p para ser utilizados en las mez ­
clas con polímeros polioximetile ­
nos y destinados a objetos de uso 
reiterado.  
923  39150  0000120-40-1  N,N-bis(2-hidroxietil) dodecanamida  sí  no  no  5  El importe residual de dietanolamina en 
plásticos, como impureza y producto 
de descomposición de la sustancia, no 
debería dar lugar a una migración de 
dietanolamina superior a 0,3 mg/kg de 
alimento.  (18)  
924  94987  Trimetilolpropano, mezclas de triéste ­
res y diésteres con ácidos n-octanoico 
y n-decanoico  sí no  no  0,05  Solo para su uso en PET en contacto 
con todos los tipos de alimentos distin ­
tos de los grasos, los de alto contenido 
alcohólico y los productos lácteos.  
926  71955  0908020-52-0  Ácido perfluoro[(2- etiloxi-etoxi) 
acético], sal de amonio  sí no  no  Solo debe usarse en la polimerización 
de fluoropolímeros que sean transfor ­
mados a temperaturas superiores a 
300 °C durante un mínimo de 10 mi ­
nutos.  
971  25885  0002459-10-1  Trimelitato de trimetilo  no  sí  no  Solo debe usarse como comonómero 
hasta un 0,35 % p/p para producir po ­
liésteres modificados destinados a ser 
utilizados en contacto con alimentos 
acuosos y secos que no contengan gra ­
sas libres en la superficie.  (17)  
972  45197  0012158-74-6  Hidróxido-fosfato de cobre  sí  no  no  
973  22931  0019430-93-4  (Perfluorobutil)etileno  no  sí  no  Solo debe usarse como comonómero 
hasta un 0,1 % p/p en la polimerización 
de fluoropolímeros, sinterizados a altas 
temperaturas.ES L 328/26 Diario Oficial de la Unión Europea 10.12.2011
 (1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
974  74050  939402-02-5  Fosfito, mezclas de triésteres de 
2,4-bis (1,1-dimetilpropil)fenil y 
4-(1,1-dimetilpropil)fenil  sí no  sí  5  LME expresado como la suma de las 
formas fosfito y fosfato de la sustancia 
y del producto de hidrólisis 4-t-amilfe ­
nol. 
La migración del producto de hidrólisis 
2,4-di-t- amilfenol no superaría los 
0,05 mg/kg.  
2) En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de las columnas (2), (5), (6) y (10), se sustituye por el texto sig uiente:  
No de 
sustancia 
para 
MCA  No ref. No CAS  Nombre de la sustancia  Uso como 
aditivo o 
como auxiliar 
de 
polimeriza ­
ción 
(sí/no)  Uso como monómero, otra 
sustancia de partida o 
macromolécula obtenida por 
fermentación microbiana 
(sí/no)  FRF 
aplicable 
(sí/no)  LME 
[mg/kg]  LME (T) 
(mg/kg) 
(no de 
restricción 
de grupo)  Restricciones y especificaciones  Notas sobre 
la 
verificación 
del cumpli ­
miento  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
438  13303  0002162-74-5  Bis(2,6-diisopropilfenil) 
carbodiimida  no sí  no  0,05  Expresado como la suma de bis(2,6-diisopropilfe ­
nil)carbodiimida y su producto de hidrólisis 
2,6-diisopropilanilina  
3) En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de la columna (3) se sustituye por el texto siguiente:  
No de 
sustancia 
para 
MCA  No ref. No CAS  Nombre de la sustancia  Uso como 
aditivo o 
como auxiliar 
de 
polimeriza ­
ción 
(sí/no)  Uso como monómero, otra 
sustancia de partida o 
macromolécula obtenida por 
fermentación microbiana 
(sí/no)  FRF 
aplicable 
(sí/no)  LME 
[mg/kg]  LME (T) 
(mg/kg) 
(no de 
restricción 
de grupo)  Restricciones y especificaciones  Notas sobre 
la 
verificación 
del cumpli ­
miento  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
797  76807  0073018-26-5  Poliéster de ácido adípico 
con 1,3-butanodiol, 1,2-pro ­
panodiol y 2-etil-1-hexanol  sí no  sí  (31) 
(32)ES 10.12.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 328/27
 4) En el cuadro 1 para las sustancias siguientes, el contenido de la columna (8) se sustituye por el texto siguiente:  
No de 
sustancia 
para 
MCA  No ref. No CAS  Nombre de la sustancia  Uso como 
aditivo o 
como auxiliar 
de 
polimeriza ­
ción 
(sí/no)  Uso como monómero, otra 
sustancia de partida o 
macromolécula obtenida por 
fermentación microbiana 
(sí/no)  FRF 
aplicable 
(sí/no)  LME 
[mg/kg]  LME (T) 
(mg/kg) 
(no de 
restricción 
de grupo)  Restricciones y especificaciones  Notas sobre 
la 
verificación 
del cumpli ­
miento  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
239  19975  0000108-78-1  2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina  sí  sí  no  2,5  
25420  
93720  
376  66905  0000872-50-4  N-Metilpirrolidona  sí  no  no  60  
5) En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de las columnas (8) y (10) se sustituye por el texto siguiente:  
No de 
sustancia 
para 
MCA  No ref. No CAS  Nombre de la sustancia  Uso como 
aditivo o 
como auxiliar 
de 
polimeriza ­
ción 
(sí/no)  Uso como monómero, otra 
sustancia de partida o 
macromolécula obtenida por 
fermentación microbiana 
(sí/no)  FRF 
aplicable 
(sí/no)  LME 
[mg/kg]  LME (T) 
(mg/kg) 
(no de 
restricción 
de grupo)  Restricciones y especificaciones  Notas sobre 
la 
verificación 
del cumpli ­
miento  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
452  38885  0002725-22-6  2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2- 
hidroxi-4-n-octiloxifenil)- 
1,3,5-triazina  sí no  no  5ES L 328/28 Diario Oficial de la Unión Europea 10.12.2011
 6) En el cuadro 1 para las sustancias siguientes, el contenido de la columna (10) se sustituye por el texto siguiente:  
No de 
sustancia 
para 
MCA  No ref. No CAS  Nombre de la sustancia  Uso como 
aditivo o 
como auxiliar 
de 
polimeriza ­
ción 
(sí/no)  Uso como monómero, otra 
sustancia de partida o 
macromolécula obtenida por 
fermentación microbiana 
(sí/no)  FRF 
aplicable 
(sí/no)  LME 
[mg/kg]  LME (T) 
(mg/kg) 
(no de 
restricción 
de grupo)  Restricciones y especificaciones  Notas sobre 
la 
verificación 
del cumpli ­
miento  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
794  18117  0000079-14-1  Ácido glicólico  no  sí  no  Solo debe utilizarse para la fabricación de ácido 
poliglicólico (PGA) para i) el contacto indirecto 
con alimentos tras poliésteres como tereftalato de 
polietileno (PET) o ácido poliláctico (PLA) y ii) el 
contacto directo con alimentos de una mezcla de 
PGA hasta el 3 % p/p en PET o PLA.  
812  80350  0124578-12-7  Copolímero de poli(ácido 
12-hidroxiesteárico) y de 
polietilenimina  sí no  no  Solo debe usarse en materiales plásticos hasta un 
0,1 % p/p. 
Preparado mediante la reacción de poli(ácido 
12-hidroxiesteárico) con polietileneimina.  
7) En el cuadro 1 para la sustancia siguiente, el contenido de las columnas (10) y (11) se sustituye por el texto siguiente:  
No de 
sustancia 
para 
MCA  No ref. No CAS  Nombre de la sustancia  Uso como 
aditivo o 
como auxiliar 
de 
polimeriza ­
ción 
(sí/no)  Uso como monómero, otra 
sustancia de partida o 
macromolécula obtenida por 
fermentación microbiana 
(sí/no)  FRF 
aplicable 
(sí/no)  LME 
[mg/kg]  LME (T) 
(mg/kg) 
(no de 
restricción 
de grupo)  Restricciones y especificaciones  Notas sobre 
la 
verificación 
del cumpli ­
miento  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
862  15180  0018085-02-4  3,4-Diacetoxi-1-buteno  no  sí  no  0,05  LME incluido el producto de hidrólisis 3,4-dihi ­
droxi-1-buteno 
Solo debe usarse como comonómero para copo ­
límeros etilvinilalchohol (EVOH) y polivinilalco ­
hol (PVOH)  (17) 
(19)8) En el cuadro 2 para la siguiente restricción de grupo, el contenido de las columnas (2) y (4) se sustituye por el texto 
siguiente:  
N o de 
restricción 
de grupo  N o de 
sustancia 
para MCA  LME (T) 
(mg/kg)  Especificación sobre la restricción de grupo  
(1) (2)  (3)  (4)  
14 294  5  Expresado como la suma de las sustancias y sus productos de oxidación  
368  
894  
9) En el cuadro 3 las siguientes notas sobre la verificación de la conformidad se insertarán en orden numérico:  
Nota n  o Notas sobre la verificación de la conformidad  
(1) (2)  
(18)  Existe el riesgo de que se supere el LME desde el polietileno de baja densidad (PEBD).  
(19)  Existe el riesgo de que se supere el LMG en contacto directo con alimentos acuosos de 
copolímeros de etilvinilalchohol (EVOH) y polivinilalcohol (PVOH).ES 10.12.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 328/29