. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/154 
14 de marzo de 2006 
 (06-1147) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de telé fono y de telefax, así como las direcciones 
de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad encargado de la 
tramitación de observaciones sobre la notificaci ón, en caso de que se trate de un organismo 
o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street - Ottawa, Ontario CANADÁ - K1P 6N7 Teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regula tions (Project No. 1463 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Alim enticios y Farmacéuticos – Proyecto Nº 1463 – 
Lista F) – 4 páginas, disponible en inglés y francés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de  una carta que ofrece la oportunidad 
de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de dos sustancias medicamentosas en 
la Parte I de la Lista F del Reglamento  de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Paracalcitol :  análogo sintético de la vitamina D 2 indicado para prevenir y tratar el 
hiperparatiroidismo que se presenta en los pacientes con insuficiencia renal crónica 
sometidos a hemodiálisis. El medicamento se suministra en las líneas de diálisis durante 
la hemodiálisis.  G/TBT/N/CAN/154 
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  2. Pegaptanib y sus sales :  antagonistas selectivos del factor de crecimiento endotelial 
vascular (FCEV), indicados para detener el ri tmo de la pérdida de visión en pacientes 
afectados por la degeneración macular (húm eda) neovascular relacionada con la edad, 
una de las causas principales de la pérdida gr ave e irreversible de visión en las personas 
de más de 50 años. El pegaptanib es el primer producto de una nueva clase de 
medicamentos oftálmicos cuyo objetivo es el  FCEV, una proteína que desencadena el 
crecimiento anormal de los vasos sanguíneos y la pérdida de fluidos en la degeneración 
macular neovascular relacionada con la edad.  
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de los 
artículos C.01.041 a C.010.049 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. En 
la Parte I de la Lista F figuran las sustancias pa ra uso humano y veterinario de venta con receta. 
La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el  etiquetado o si se trata de una formulación no apta 
para uso humano. 
El Comité encargado de elaborar la lista de los medicamentos según su condición, basándose en 
los criterios establecidos y de conocimiento públ ico, determina la necesidad de aplicar la 
categoría de venta con receta a las sustancias medicinales. Esos criterios incluyen las 
preocupaciones relativas a la toxicidad, las propiedades farmacológicas y las aplicaciones 
terapéuticas de los ingredientes, pero no se limitan a ellas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html 
Proyecto Nº 1463, carta publicada el 8 de marzo de 2006 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses contados a partir de la fecha de publicación de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   22 de mayo de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
La versión electrónica del Proyecto Nº 1463 se puede descargar de la siguiente dirección:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1463_e.html