. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CRI/88 
1° de mayo de 2009  
 (09-2139) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COSTA RICA
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Ministerio de Economía, Industria y Comercio. Dirección de 
Mejora Regulatoria y Reglamentación Técnica.  Teléfono (506) 2235 2700, ext. 264  ó (506) 
2297 1439                                  
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio- MEIC Apartado Postal. 10216-1000 
Teléfono: + (506) 2235-2700, ext. 264 
Telefax: + (506) 2297-1439 Correo Electrónico: crotc@meic.go.cr  Sitio en Internet: http://www.reglatec.go.cr
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:   Transparencia. El 04 de octubre de 2006 mediante notificación 
 G/TBT/N/CRI/53 el Gobierno de Costa Rica notifico esta propuesta de reglamento como 
parte de  los acuerdos de Unión Aduanera Ce ntroamericana, debido a que no se ha adoptado 
y que Costa Rica carece de este tipo de legisl ación se adopta como un reglamento nacional. 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS: 11.120.99 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   RTCR 431:2009 
Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de 
Manufactura para la Industria Farmacéu tica (68 páginas, en español).  
6. Descripción del contenido:   El presente reglamento técnico establece los principios y 
directrices de las Buenas Prácticas de Manuf actura que regulan todos los procedimientos 
involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, 
seguridad y calidad de los mismos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección a la salud y la vida humana. G/TBT/N/CRI/88 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:    
-Informe 32. Serie de informes técnicos 823, Comité de expertos de la OMS en 
especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas  Ginebra 1992. 
- Arias, Tomas D. Glosario de Medicamentos: desarrollo, evaluación y uso. Organización 
Panamericana de la Salud. Washington, D.C.: OPS, c1999, 333p 
- Reglamento de Buenas Prácticas de Ma nufactura para Laboratorios de Productos 
Farmacéuticos de Uso Humano. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. 
Departamento de Regulación y Control de Pr oductos Farmacéuticos y Afines. Guatemala, 
Marzo 2004 
- Normas de Correcta Fabricación. Volumen 4.  Normas sobre Medicamentos de la Unión 
Europea. Comisión Europea. Edición 1999   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   A la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial    
6 meses después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   No aplica 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio OTC 
Pagina en Internet:  http://www.reglatec.go.cr 
Punto de Contacto O.M.C.: crotc@meic.go.cr  
San José,  Costa Rica Tel:  (+506) 2235 2700, Ext.264 Fax: (+506) 2297 1439  Texto completo: http://www.reglatec.go.cr/consulta/rtc-431-2009.pdf
 
El documento está disponible: aquí