. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/168 
6 de enero de 2006 
 (06-0032) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):         
2. Organismo responsable:   Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) (172) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:         
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [    ], 
o en virtud de:         
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos destinados al uso hum ano (SA:  30.03;  ICS:  11.120)   
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:  
Phenylpropanolamine-Containing Drug Produc ts for Over-the-Counter  Human Use; 
Tentative Final Monograph (Medicamentos de uso humano de  venta libre que contengan 
fenilpropanolamina -  Monografía definitiva pre liminar) – 10 páginas, disponible en inglés  
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) publica un aviso de una propuesta reguladora (aviso) para 
descongestionantes nasales y medicamentos para el control de peso de venta libre que 
contengan preparados de fenilpropanolami na.  La norma propuesta reclasifica los 
preparados de fenilpropanolamina: de su ante rior inclusión propuesta en la Categoría I 
(monográfica) de los usos mencionados, los prepar ados  pasan a incluirse en la Categoría II 
(no monográfica) a causa de las preocupaciones en materia de inocuidad.  La FDA publica 
la norma propuesta tras examinar la informaci ón y los datos nuevos rela tivos a la inocuidad 
de la fenilpropanolamina como parte del examen  de los medicamentos de venta libre que se 
está realizando. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   70 Federal Register (FR) 75988, de 22 de diciembre de 2005;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Partes 310, 341 y 357.  Una vez adoptada, la monografía se publicará en el Federal Register . G/TBT/N/USA/168 
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9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   22 de marzo de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión completa del docum ento notificado está disponible actualmente en las siguientes 
direcciones de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/E5-
7646.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20051800/edocket.access.gpo.gov/2005/pdf/
E5-7646.pdf