. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/153 
16 de diciembre de 2005 
 (05-6107) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street – Ottawa - Ontario Canadá - K1P 6N7 
Teléfono:  (+1 613) 238 3222;  telefax:  (+1 613) 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Células, tejidos y órganos hum anos destinados a trasplantes 
(ICS:  11.040) 
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Proposed Safety of 
Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations  (Proyecto de 
Reglamento relativo a la seguridad de célul as, tejidos y órganos humanos destinados a 
trasplantes) – páginas 4067 a 4115, disponible en inglés y en francés 
Proposed Amendment to the Medical Devices Regulations  (Proyecto de modificación del 
Reglamento sobre dispositivos médicos) – Pá ginas 4116 y 4117, disponible en inglés y en 
francés 
Proposed Amendment to Schedule D to the Food and Drugs Act (Blood and Blood 
Derivatives)  (Proyecto de modificación de la Lista D, Sangre y hemoderivados, de la Ley de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos) páginas 4118 y 4119, disponible en inglés y en francés 
6. Descripción del contenido:    
El objetivo de este proyecto regulador es minimizar en el Canadá los riesgos 
potenciales de los receptores de células, tejidos y órganos humanos. El Proyecto de 
Reglamento relativo a la seguridad de cél ulas, tejidos y órganos  humanos destinados a 
trasplantes  (Reglamento CTO) abordará  la seguridad del  procesamiento y  manipulación  de G/TBT/N/CAN/153 
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los
 productos de que  se trata, con el resultado de una mejor protección de la salud y la 
seguridad de los receptores de trasplantes en el Canadá.  
Para la aplicación del Reglamento CTO se requeri rá la modificación pertinente de la Lista D 
de la Ley de Productos Alimenticios y Farm acéuticos.  La Propuesta de Reglamento 
notificada abarcará la sangre del cordón umbili cal y la periférica cuando se utilicen como 
fuente de células linfohematopoyéticas destinad as a su empleo en trasplantación;  en 
cambio, cuando se destinen a transfusión ambas continuarán reguladas en la Lista D de la 
Ley mencionada.  
El Reglamento sobre dispositivos médicos (RDM) también se modificará cuando se aplique 
el Reglamento CTO.  El objetivo es limitar el campo de aplicación del RDM a los dispositivos que se fabriquen con células o te jidos de origen animal o humano, o los 
contengan.  Para lograr una transición adecuada, se propone que las válvulas cardíacas y la 
duramáter sigan comprendidas en el RDM hasta que, en la fase II, queden comprendidas en 
el Reglamento CTO.  
Marco regulador de células, tejidos y órganos 
El marco regulador de células, tejidos y órga nos se introducirá en dos fases.  El objetivo 
principal de la fase I del Re glamento es optimizar la seguridad de los productos de que se 
trata estableciendo claramente las prescripci ones de seguridad adoptadas en las Normas 
nacionales (CAN/CSA Z900, embalaje), que por lo  tanto serán obligatorias.  El Reglamento 
enumerará las prescripciones básicas de segur idad con respecto a:  selección de donantes, 
pruebas de donantes, recogida/recuperación, procesamiento, preservación, embalaje, etiquetado, almacenamiento, cuarentena, ma ntenimiento de registros, distribución, 
importación, error, vigilancia e informe de accidentes y reacciones adversas, investigaciones 
y recordatorios.  
La fase II del marco regulador de células, te jidos y órganos incluirá disposiciones más 
amplias de cumplimiento de la vigilancia y aplicación, y la supervisión y las prácticas de 
informe relativas a las reacciones adversas.  En la fase II, las válvulas cardíacas y la 
duramáter (membrana que rodea el encéfalo) quedarán abarcadas por el Reglamento CTO.  En ese momento, será necesaria una modificación a fin de incorporar las válvulas cardíacas y la duramáter en el Reglamento CTO, así como una modificación simultánea para eliminarlas del RDM.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 10 de diciembre de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:  Normalmente, en un plazo de seis a ocho meses contados a 
partir de la fecha de publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   23 de febrero de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  La versión electrónica del texto normat ivo se puede descargar de la siguiente 
dirección:  
http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20051210/pdf/g1-13950.pdf