(Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,  
DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACION  
 
RESPUESTA a los comentarios recibidos en relación al Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana 
NOM -077-FITO -2000, Por la que se establecen los requisitos y especifica ciones para la realización de estudios de 
efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, publicado el 10 de mayo de 2011.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Agricultura, 
Ganadería, Desa rrollo Rural, Pesca y Alimentación.  
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS EN RELACI ON AL PROYECTO DE MODIFICACI ON DE LA 
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -077-FITO -2000, POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS Y 
ESPECIFICACIONES PARA LA REALIZACI ON DE ESTUDIOS DE EFECTIVIDAD BIOL OGICA DE LOS INSUMOS DE 
NUTRICI ON VEGETAL, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACI ON, EL MARTES 10 DE MAYO DE 2011.  
WOLFGANG RODOLFO GONZALEZ MUÑOZ,  Coordinador General Jurídico de la Secretaría de 
Agricultura, Ganadería, Desarrollo R ural, Pesca y Alimentación, con fundamento en el artículo 35 fracción IV 
de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 o. de la Ley Federal de Procedimiento 
Administrativo; 1 o., 2o., 3o., 6o., 7o. fracciones XIII, XIV y XXVI, 19 fracción I inci so c) y j), 38 fracción I, 39, 
39-bis, 40, 41, 65, 66 y 70 de la Ley Federal de Sanidad Vegetal; 38 fracción II, 40 fracción XI, 41, 43, 44, 46, 
47, 51 y 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28, 33, 34 y 97 del Reglamento de la Ley 
Federa l sobre Metrología y Normalización; 3, 15, fracciones I, XXX y XXXI y 49 del Reglamento Interior de la 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, y a petición del Comité 
Consultivo Nacional de Normalización de Protección Fitosanitaria expido la  
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS EN RELACION AL PROYECTO DE  MODIFICACION 
DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -077-FITO -2000, POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS 
REQUISITOS Y ESPECIFICACIONES PARA LA REALIZACION DE  ESTUDIOS DE EFECTIVIDA D 
BIOLOGICA DE LOS INSUMOS DE NUTRICION VEGETAL,  PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE 
LA FEDERACIO N, EL MARTES 10 DE MAYO DE 2011  
I. PROMOVENTE: M.C. María del Rocío Romero Lima. Universidad Autónoma Chapingo (Centro de 
Investigación en Agroecología y Agricu ltura Orgánica).  
PROYECTO de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM -077-FITO -2000, Por la que se establecen 
los requisitos y especificaciones para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de 
nutrición vegetal.  
En el título se señalan insumos de nutrición vegetal, lo que al ver el numeral 1.2. se extralimita.  
Respuesta. Esta observación tiene relación con el numeral 1.2. al cual se le da respuesta en el siguiente 
comentario del promovente.  
Numeral 1.2.  Es aplicable a fertiliz antes orgánicos, mejoradores orgánicos o biológicos de suelo, 
inoculantes, reguladores de crecimiento vegetal y humectantes, solos o combinados entre sí y/o con 
productos inorgánicos.  
Deberían ser s ólo para fertilizantes orgánicos e inorgánicos, incluyendo  los micronutrientes y nutrientes 
secundarios.  
Respuesta. No procede la observación debido a que esta norma no se acota s ólo a nutrientes orgánicos. 
En cuanto a los elementos inorgánicos incluyendo los macronutrientes y nutrientes secundarios, no son 
consi derados dentro de la presente regulación debido a que su función vital como elementos esenciales ya 
está determinada.  
No incluir lo demás, porque se tendría que hacer precisiones de en qué condiciones las otras están ligadas 
a la nutrición de los vegetales . 
Respuesta. No procede la observación debido a que estos insumos se utilizan en campo y abarcan 
diferentes técnicas de aplicación, en etapas que van desde inoculación en semilla, germinación, 
enraizamiento, fenología y desarrollo del cultivo.  Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
Si se va a s eñalar lo de solos o combinados, habría que establecer los rangos de combinados.  
Respuesta. No procede la observación, debido a que estos insumos solos o combinados son regulados 
en función de su efectividad biológica en campo, y no en cuanto a la cantidad  de elementos que intervienen 
en su combinación, ya que científicamente está demostrado que la efectividad biológica de un nutriente 
vegetal no depende de la cantidad de elementos contenidos en sus mezclas.  
De acuerdo a la definición de insumo de nutrición  vegetal no entran los inoculantes dado que son 
microorganismos. Tampoco entran los humectantes dado que no nutren ni desarrollan las plantas y en todo 
caso serían coadyuvantes. Los reguladores o fitohormonas conocidos actualmente carecen de especificidad y 
participan en una multitud de actividades biológicas. Son diferentes de los nutrientes que fomentan, modifican 
o inhiben el desarrollo (auxinas, giberelinas, citoquininas, etileno, ácido abcísico, inhibidores, poliaminas). 
Utilizados en diversos campos c omo control de hierbas, desarrollo  de frutos, defoliación, propagación 
vegetativa y control del tamaño de la planta.  
Respuesta. No procede la observación, ya que la exigencia de regular los inoculantes no es tan solo por 
ser microorganismos, sino porque éstos pueden ser resultado de la combinación de otras sustancias o 
mezclas de ellas que contienen elementos útiles para la nutrición, no obstante lo anterior, cabe precisar que 
los microorganismos aplicados al suelo o a las semillas favorecen el aprovechamie nto de los nutrimentos en 
asociación con las plantas y su rizosfera.  
En cuanto a los humectantes, é stos son una sustancia o mezcla de sustancias que aplicadas al suelo 
favorecen la retención del agua por parte de las plantas, derivado de lo anterior se con sidera un insumo de 
nutrición vegetal útil para la nutrición y desarrollo de los vegetales.  
En relación a los coadyuvantes no son objeto de regulación por esta norma debido a que su función 
consiste en mejorar la eficacia de la aplicación de formulaciones líquidas solubles reduciendo la tensión 
superficial de las gotas, por lo que no se considera un insumo de nutrición vegetal.  
Respecto a los reguladores de crecimiento, al igual que los inoculantes, pueden ser resultado de la 
combinación de otras sustancias  o mezclas de ellas que contienen elementos útiles para la nutrición (como es 
el caso del Acido Giberélico combinado con los elementos Nitrógeno y/o fósforo y/o potasio, etc.). No obstante 
lo anterior, los reguladores de crecimiento también se consideran u n insumo de nutrición vegetal, en virtud de 
que son compuestos a base de moléculas orgánicas son útiles para la nutrición y desarrollo de los vegetales.  
Los mejoradores de suelo tienen efecto principalmente en el suelo y como efecto secundario en la planta . 
Normar mejoradores de suelo orgánico implica otro tipo de estudio.  
Respuesta. No procede la observación debido a que la regulación de los mejoradores de suelo orgánico 
no requiere de otro tipo de estudios, ya que, a través del mismo estudio de efectivida d biológica realizados en 
mejoradores de suelo orgánicos o biológicos, está demostrado que es útil para el incremento en el desarrollo 
de las raíces de las plantas y por consiguiente una absorción de los elementos nutrimentales útiles para el 
desarrollo de  las mismas. Además, mediante el mismo estudio se demuestra la respuesta favorable en la 
estructura del suelo, en relación a las características físicas, químicas y/o biológicas del suelo.  
No aparecen en este universo los micronutrientes, o los nutrientes primarios o secundarios.  
Respuesta. No procede la observación, los elementos inorgánicos incluyendo los macronutrientes y 
nutrientes secundarios no son objeto de regulación por esta norma, debido a que científicamente está 
demostrado que éstos son útiles p ara la nutrición y desarrollo de los vegetales.  
Con este inciso 1.2 se pretende sobre regular o incluir productos que no corresponden en esencia a 
insumos de nutrición vegetal.  
Respuesta. No procede la observación, debido a que conforme a las respuestas an tes formuladas, se 
precisa que los fertilizantes orgánicos, mejoradores orgánicos o biológicos de suelo, inoculantes, reguladores 
de crecimiento vegetal y los humectantes, en función de su origen, combinación y características específicas 
se clasifican com o insumos de nutrición vegetal.       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
Numeral 1.3.1.  Los fertilizantes inorgánicos elaborados con base en nutrientes primarios y/o secundarios 
y/o micronutrientes (quelatados o no) al igual que sus mezclas, dado que su efectividad en las plantas es 
plenamente co nocida.  
Aunque son plenamente conocidos, por cuestiones de inocuidad los fertilizantes nitrogenados y los 
fertilizantes compuestos que incluyen nitrogenados, son los que más presentan riesgos. De los riesgos por la 
presencia de nitratos que afectan la salu d humana, se ha observado en hortalizas. Los nitratos causan 
también problemas de contaminación de acuíferos. Habría que regular más el uso de estos fertilizantes 
inorgánicos.  
Respuesta. No procede la observación, debido a que los fertilizantes nitrogenado s y los fertilizantes 
compuestos, científicamente está demostrado en campo, que conforme a sus propiedades, su efectividad 
biológica como elemento esencial es útil para la nutrición y desarrollo de los vegetales. Ahora bien, partiendo 
del supuesto de que éstos representen un riesgo en su aplicación y uso indebido; y en consecuencia, afecten 
la salud humana y contaminación de acuíferos, no es atribución de la SAGARPA regularlos, a efecto de evitar 
riesgos en la salud humana e impacto ambiental.  
Numeral 1.3.2 . Los mejoradores inorgánicos de suelo elaborados con base en nutrientes secundarios al 
igual que sus mezclas, dado que su efectividad es plenamente conocida.  
Si no se va a normar en esto, podría eliminarse.  
Respuesta. No procede la observación, porque se considera que es necesario para el particular conocer 
los insumos que no son objeto de regulación por esta Norma Oficial Mexicana.  
Numeral 1.3.3. Los productos de uso exclusivamente intermedio, utilizados como materia prima para la 
formulación de otros ins umos de nutrición vegetal.  
Si no se va a normar en esto, podría eliminarse.  
Respuesta. No procede la observación, porque se considera que es necesario para el particular conocer 
los insumos que no son objeto de regulación por esta Norma Oficial Mexicana.  
Numeral 3.4.  La urea por su desempeño suficientemente conocido.  
Si no se va a normar en esto, podría eliminarse.  
Respuesta. No procede la observación, porque se considera que es necesario para el particular conocer 
los insumos que no son objeto de regulació n por esta Norma Oficial Mexicana.  
Numeral 2.  Definiciones  
Dejar só lo las que se utilicen en el contexto de la norma, lo demás eliminarlo.  
Respuesta. No procede la propuesta, porque se considera que es necesario para el particular conocer los 
insumos que n o son objeto de regulación por esta Norma Oficial Mexicana.  
Fertilizante inorgánico:  Insumo de nutrición vegetal elaborado con base en nutrientes primarios  y/o 
nutrientes secundarios y/o micronutrientes que se presentan en forma mineral.  
Si no se va a nor mar en esto, podría eliminarse.  
Respuesta. No procede la propuesta, porque se considera que es necesario para el particular conocer los 
insumos que no son objeto de regulación por esta Norma Oficial Mexicana.  
Fertilizante orgánico:  Insumo de nutrición vege tal cuya función principal es aportar nutrientes para las 
plantas, los cuales proceden de materiales que contienen carbono de origen animal y/o vegetal.  
Agregar: Cuyo contenido nutrimental de NPK sumado sea mayor a 6%. (lo anterior de acuerdo a la 
literatu ra científica, indica qu é abonos o fertilizantes orgánicos con menos de ese contenido nutrimental son 
fundamentalmente mejoradores de suelo y por tanto no son insumos de nutrición veg etal en el contexto de la 
norma ). 
Respuesta. No procede la propuesta debi do a que científicamente está demostrado que un fertilizante 
orgánico, no tan s ólo porque la suma de los elementos NPK sea menor o igual al 6% deba considerarse como 
mejorador de suelo. Los criterios científicos aplicados en un insumo para clasificarlo com o mejorador de suelo, Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
están en función de su origen, propiedades, características, combinación función y aplicación; y no s ólo en el 
contenido de los elementos NPK.  
Humectante:  Sustancia o mezcla de sustancias que, aplicada al suelo, favorece la retención de agua para 
las plantas.  
Si no se va a normar en esto, podría eliminarse.  
Respuesta. No procede la propuesta, en virtud de que esta Norma Oficial Mexicana s í es aplicable a 
humectantes, debido a que éstos son una sustancia o mezcla de sustancias útil para  la nutrición y desarrollo 
de los vegetales.  
Inoculante:  Insumo de nutrición vegetal elaborado con base en microorganismos que, al aplicarse al suelo 
o a las semillas, favorece el aprovechamiento de los nutrientes, o bien en asociación con la planta o su 
rizosfera.  
Si no se va a normar en esto, podría eliminarse.  
Respuesta. No procede la propuesta, en virtud de que esta Norma Oficial Mexicana s í es aplicable a 
inoculantes, debido a que éstos pueden ser el resultado de la combinación de otras sustancias o me zclas de 
ellas que contienen elementos útiles para la nutrición y desarrollo de los vegetales.  
Insumo de nutrición vegetal:  Cualquier sustancia o mezcla de ellas que contenga elementos útiles para 
la nutrición y desarrollo de las plantas.  
Si está señalando  nutrición vegetal, al final de la frase podría mencionarse y desarrollo de los vegetales.  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
Insumo de nutrición vegetal:  Cualquier sustancia o mezcla que contenga elementos úti les para la nutrición 
y desarrollo de los vegetales.  
Mejorador del suelo y Regulador de crecimiento  
Dado que no están acorde con la definición de insumo de nutrición vegetal, por lo tanto queda fuera de la 
regulación. Habría que eliminarlos.  
Respuesta. No procede la propuesta, toda vez que un mejorador de suelo sí es un insumo de nutrición 
vegetal, en virtud de que es una sustancia orgánica o inorgánica capaz de modificar las propiedades y 
características físicas, químicas o biológicas del suelo, siendo así  un elemento útil para la nutrición y 
desarrollo de los vegetales.  
Respecto a los reguladores de crecimiento, tampoco procede la propuesta del promovente, debido a que 
éstos pueden ser resultado de la combinación de otras sustancias o mezclas de ellas que contienen 
elementos útiles para la nutrición y desarrollo de los vegetales.  
Numeral. 3.1.  Los estudios de efectividad biológica se realizarán en los cultivos que designe la Secretaría 
a partir de una lista propuesta por el particular. En el caso en que el particular designe el cultivo donde se 
evaluará la efectividad biológica del insumo de nutrición vegetal correspondiente y con base en los resultados 
del estudio, la Secretaría dictaminará el uso del insumo para todos los cultivos de la misma familia botán ica. 
En fertilizantes inorgánicos es más común esto, pero en fertilizantes orgánicos, dado que en el proceso de 
su formación se generan diversas sustancias orgánicas, los resultados para otros cultivos de la misma familia 
botánica, no podrían generalizarse . Se podría señalar s ólo en aquellos donde hay referencias o estudios 
específicos que lo avalen.  
Respuesta. No procede la observación, por un lado, porque esta Norma Oficial Mexicana no se acota s ólo 
a fertilizantes orgánicos. Por otro lado, se considera q ue lo establecido en el numeral 3.1., sí es procedente, 
debido a que los resultados derivados del estudio de efectividad biológica en campo, para un fertilizante de 
origen orgánico, pueden generalizarse para otros cultivos pertenecientes a la misma familia  botánica, ya que, 
fisiológicamente son compatibles siendo generalmente similar la respuesta en el desarrollo de éstos.  
Numeral 3.1.1.  Si el particular considera que su producto se registre con recomendación para cultivos de 
distintas familias botánicas, d ebe proponer a la Secretaría la designación del cultivo en el cual se evaluará el      (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
insumo, con base en una lista de cultivos en donde se incluyan las dosis, épocas y métodos de aplicación que 
proporcione a ésta; en este caso, la Secretaría dará respuesta en  un plazo no mayor a 15 días hábiles.  
Convendría señalar que se incluyan las referencias bibliográficas o evidencias en otros cultivos.  
Respuesta. No procede la observación, toda vez que la finalidad de la Norma Oficial Mexicana consiste 
en establecer espe cificaciones, criterios, requisitos y procedimientos fitosanitarios para el desarrollo de los 
estudios de efectividad biológica, así como para evaluar y dictaminar los mismos, por lo que, no es su 
finalidad recopilar información de estudios ya realizados.  
Numeral 3.1.2. Para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, 
el particular deberá elaborar un protocolo de investigación conforme a lo establecido en el Apéndice “A” 
(Normativo).  
El particular deberá presenta r un protocolo, la elaboración es función del responsable del estudio.  
Debe quedar explícito en qué momento se debe presentar este protocolo, para que sea clara la norma.  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar de la siguiente forma:  
3.1.2 . Para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, el 
particular debe presentar un protocolo de investigación, el cual será elaborado por el laboratorio de pruebas 
acreditado y aprobado, que desarrollará el estu dio conforme a lo establecido en el Apéndice “A” (Normativo).  
Numeral 3.2.2. Se utilizará un diseño que indique el arreglo y distribución de la unidad experimental con un 
mínimo de tres repeticiones, incluyendo por lo menos tres dosis a evaluar y un testig o absoluto.  
En especial en fertilizantes orgánicos, la variabilidad de la respuesta es amplia, por lo que mínimo 
deberían señalarse cuatro repeticiones.  
Respuesta. No procede la propuesta, ya que está demostrado científicamente que tres repeticiones de las  
dosis a evaluar en un diseño experimental, son suficientes para garantizar resultados confiables, mismos que 
permiten medir estadísticamente las diferencias entre los diversos parámetros de estimación de los 
tratamientos evaluados.  
Numeral 3.3.  El dictame n técnico se elaborará conforme a lo establecido en el apéndice “B” (Normativo).  
Debería señalarse que: “El informe de la investigación de efectividad biológica de insumos de nutrición 
vegetal deberá elaborarla el responsable del estudio bajo el formato es tablecido en el Apéndice “B” 
(Normativo)”.  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar como sigue:  
3.3. El procedimiento para obtener el dictamen técnico emitido por la Secretaría se ajustará a lo 
establecido en el Apéndice “B” (Normativo).  
Numeral 4.  Criterios del Dictamen  
a) El procedimiento seguido corresponda al que se planteó en el protocolo de investigación entregado y 
aceptado con el aviso de inicio por la Secretaría; y  
Hay que señalar claramente que se refiere al Apéndice A (protocolo d e investigación). Qu é se quiere decir 
“con el aviso de inicio por la Secretaría ” hay que especificar, ¿se refiere al mismo Apéndice o a que se tiene 
que obtener un oficio de aceptación por la Secretaría?  
Respuesta. Procede parcialmente la observación para quedar de la siguiente manera:  
a) El procedimiento seguido corresponda al que se planteó en el protocolo de investigación entregado y 
aceptado para el desarrollo del estudio de efectividad biológica.  
b) Que el informe final del estudio contenga los aspecto s relevantes del mismo, en cuanto al efecto del 
insumo estudiado; de particular importancia será el análisis estadístico que permita constatar el resultado del 
estudio.  
Señalar que se apegue al Apéndice B.  Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
Respuesta. No procede la observación, ya que en el  numeral 3.3. se especifica que el dictamen técnico 
se elaborar á conforme a lo establecido en el Apéndice “B” (Normativo).  
Numeral 4.2.  De los resultados del estudio  
La Secretaría dictaminará que se registre el insumo de nutrición vegetal evaluado, siempre  que: 
a) Su aplicación no haya causado daños a las plantas, al menos en alguno de los tratamientos utilizados y;  
Si se va a referir a daños, habría que especificar en los Apéndices A y B cu áles parámetros en específico 
habría que incluir en el estudio: dañ o puede ser disminución en altura, en área foliar, en productividad neta, en 
rendimiento, en deformación de frutos, en sanidad, concentración nutrimental en tejidos, presencia de 
enfermedades, etc.  
Respuesta. No procede la observación, en virtud de que los  posibles daños causados a las plantas que la 
autoridad constata, en la evaluación del estudio de efectividad biológica, se detallan en el informe de 
resultados emitido por el laboratorio de pruebas responsable, en el que se exponen los resultados obtenido s 
en materia de fitotoxicidad cuantificada por el mismo, derivadas de la aplicación de las dosis evaluadas en las 
plantas durante las diferentes etapas fenológicas en las que se realizó el estudio.  
b) En aquellos tratamientos donde no se presentaron daños a las plantas y los principales parámetros de 
estimación de la efectividad biológica contemplados en el protocolo de investigación, hayan registrado 
cambios estadísticamente significativos con relación al testigo absoluto, de acuerdo a los objetivos del es tudio.  
También podría ponerse en positivo, es decir en los tratamientos donde se presentaron las mejores 
respuestas comparadas con el testigo o testigos.  
Respuesta. No procede la observación, debido a que los criterios que se aplican para aprobar el estudi o, 
se orientan principalmente al análisis estadístico donde se considera el testigo absoluto en función de las 
diferentes dosis evaluadas del insumo que se prueba. Los demás tratamientos evaluados pueden reportarse 
relevantes, sin embargo, no son determina ntes en el dictamen del insumo objetivo del estudio.  
Numeral 4.3 La Secretaría emitirá el Dictamen de Efectividad Biológica con base en la garantía de 
composición (contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados 
en unidades internacionales, referentes al tipo de formulación de un insumo vegetal, respaldado por un 
certificado de análisis de laboratorio) declarada en el “Apéndice B (Normativo)”.  
La Secretaría emitirá el dictamen con base a los resultados del informe d el estudio de efectividad biológica 
Apéndice “B” (Normativo).  
No es s ólo en base a la garantía de composición declarada en el informe.  
Poner los cuatro párrafos que están al final del Apéndice B en los numerales 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7.  
Respuesta. Procede parc ialmente la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
4.3. La Secretaría emitirá el dictamen de efectividad biológica con base en la garantía de composición 
declarado por el laboratorio de pruebas acreditado y aprobado que realizó el estudio de efectiv idad biológica 
(contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados en unidades 
internacionales, referentes al tipo de formulación de un insumo vegetal), conforme a las especificaciones, 
criterios y requisitos establec idos en el Apéndice “B” (Normativo).  
En relación a la reubicación de los numerales 4.4, 4.5, 4.6 y 4.7., especificados al final del Apéndice “B” 
(Normativo), no procede la propuesta, debido a que los cuatro párrafos establecidos al final del Apéndice “B” 
(Normativo), son disposiciones complementarias básicas correspondientes al mismo, que se precisan con el 
fin de proporcionar al particular información esencial en relación a los criterios y procedimientos considerados 
en la evaluación y dictamen del estudio  de efectividad biológica del insumo de nutrición vegetal, por lo que no 
se deben reubicar en el cuerpo de la Norma.  
Numeral 8 . Procedimiento de evaluación de la conformidad  
El cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Norma Oficial Mexicana ser án verificadas por 
personal oficial de esta Secretaría.       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
Solo dejar la parte de 8. Procedimiento de evaluación de la conformidad  
Respuesta. No procede la propuesta, toda vez que los procedimientos para la evaluación de la 
conformidad de la presente Norma Of icial Mexicana deben establecerse en la misma, a efecto de cumplir con 
lo dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1  Es motivo de verificación para los particulares:  
Eliminar, deberá reubicarse en el numeral  3. 
Respuesta. No procede la propuesta, debido a que lo dispuesto en este numeral corresponde a los 
procedimientos para la evaluación de la conformidad de la presente Norma Oficial Mexicana. Así mismo, 
deben establecerse en la misma a fin de cumplir con lo  dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1.1.  Contar con el protocolo de investigación del estudio de prueba de efectividad biológica.  
Eliminar, deberá reubicarse en el numeral 4.  
Respuesta. No procede la p ropuesta, debido a que lo dispuesto en este numeral corresponde a los 
procedimientos para la evaluación de la conformidad de la presente Norma Oficial Mexicana. Por lo que, 
deben establecerse en la misma con el propósito de dar fiel cumplimiento a lo dispu esto en el Artículo 73 de la 
Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1.2.  Contar con el informe final de investigación elaborado por el investigador, a efecto de 
constatar que cumpla con el protocolo original, así como con los criterios req ueridos para el dictamen técnico.  
Eliminar, deberá reubicarse en el numeral 4.  
Respuesta. No procede la propuesta, debido a que lo establecido en este numeral corresponde a los 
procedimientos para la evaluación de la conformidad de la presente Norma Oficia l Mexicana, debiendo 
determinarse en la misma con el fin de cumplir con lo dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización.  
Apéndice “A” Normativo  
Sólo debería incluirse en tipo de insumo Fertilizante orgánico y Fertilizante inorgánico.  
Respuesta. No procede la observación, debido a que la norma no se acota a fertilizantes orgánicos, 
adicionalmente los fertilizantes inorgánicos no son objeto de regulación por parte de esta Norma Oficial 
Mexicana.  
Apéndice “A” Normativo, Numera l 10. Estado fenológico  
Debería decir, “Etapa de aplicación del insumo durante el cultivo”  
Respuesta. No procede la observación, en virtud de que el estado fenológico de la planta (semilla, 
germinación, plántula, floración, desarrollo vegetativo), se refie re a la época de aplicación de és ta, en función 
de las diferentes evaluaciones en campo durante el desarrollo de la misma. Por lo que, considerar sólo la 
aplicación del insumo durante cierta etapa del cultivo, provocaría confusión en relación a las etapas reales 
para lo cual el insumo está destinado de evaluarse en campo.  
Apéndice “A” Normativo, Numeral 11. Diseño experimental  
Lo ya señalado en 4 repeticiones.  
Respuesta. No procede la propuesta, ya que está demostrado científicamente que tres repeticiones d e las 
dosis a evaluar en un diseño experimental, representan una seguridad y son suficientes para garantizar 
resultados confiables, mismos que permiten medir estadísticamente las diferencias entre los diversos 
parámetros de estimación de los tratamientos e valuados.  
Apéndice “A” Normativo. Los tres párrafos inmediatos al cuadro de este apéndice.  
Reubicar los párrafos posteriores al cuadro del Apéndice A y anteriores al Apéndice B, en el numeral 3, 
podrían quedar como numerales 3.3, 3.4, 3.5 y el que está com o 3.3, cambiar a 3.6.  Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
Respuesta. No procede la propuesta, debido a que los párrafos establecidos al final del Apéndice “A” 
(Normativo), son disposiciones complementarias básicas correspondientes al mismo, que se precisan con el 
fin de proporcionar al parti cular información esencial en relación a los tiempos de recepción, evaluación y 
notificación relativos al diseño (protocolo) y desarrollo del estudio de efectividad biológica del insumo de 
nutrición vegetal, por lo que no se deben reubicar en el cuerpo de la Norma.  
Apéndice “B” (Normativo)  
Adecuar lo pertinente a sólo fertilizante orgánico y lo señalado sobre estado fenológico.  
Respuesta. No procede la observación, debido a que la norma no se acota a fertilizantes orgánicos.  
En cuanto al estado fenológico, no procede la observación , en virtud de que el estado fenológico de la 
planta (semilla, germinación, plántula, floración, desarrollo vegetativo), se refiere a la época de aplicación de 
ésta, en función de las diferentes evaluaciones en campo durante el des arrollo de la misma. Por lo que, 
considerar sólo la aplicación del insumo durante cierta etapa del cultivo, provocaría confusión en relación a las 
etapas reales para lo cual el insumo está destinado de evaluarse en campo.  
II. PROMOVENTE: Asociación Mexican a de Productores, Formuladores y Distribuidores de Insumos 
Orgánicos, Biológicos y Ecológicos, A.C. (AMPFYDIOBE).  
Numeral 2.  Definiciones  
Insumo de nutrición vegetal : Cualquier sustancia o mezcla de ellas que contenga elementos útiles para 
la nutrición y d esarrollo de las plantas.  
Se requiere armonizar definición con la establecida en el instrumento jurídico de carácter superior del cual 
se desprende esta Normatividad (Art. 5 de la LFSV).  
Respuesta. Procede la propuesta, para quedar de la siguiente manera:  
Insumo de nutrición vegetal: Cualquier sustancia o mezcla que contenga elementos útiles para la 
nutrición y desarrollo de los vegetales.  
3. Especificaciones  
Numeral 3.1.2. Para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición  vegetal, 
el particular deberá elaborar un protocolo de investigación conforme a lo establecido en el Apéndice “A” 
(Normativo).  
El protocolo es parte fundamental del estudio de efectividad biológica por lo tanto debe ser elaborado por 
el Laboratorio de pru ebas.  
Considerando que este protocolo será desarrollado por el Laboratorio que debe tener la capacidad técnica 
e integridad para hacerlo no procede que se apliquen procedimientos y/o trámites supletorios o adicionales no 
justificados (Ver comentarios en Ap éndice “A” normativo).  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
3.1.2. Para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, el 
particular debe presentar un protocolo de invest igación, el cual será elaborado por el laboratorio de pruebas 
acreditado y aprobado, que desarrollará el estudio conforme a lo establecido en el Apéndice “A” (Normativo).  
Numeral 3.3.  El dictamen técnico se elaborará conforme a lo establecido en el apéndic e “B” (Normativo).  
Se encuentra confusa la redacción, en el sentido que no se sabe si ésta refiere al documento de dictamen 
que emite la Secretaría o a la solicitud de dictamen y procedimiento para otorgarlo. Para aumentar la precisión 
se cambia ligerament e la redacción.  
Respuesta. Procede la propuesta para quedar de la siguiente manera:       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
3.3. El procedimiento para obtener el dictamen técnico por parte de la Secretaría se ajustará a lo 
establecido en el Apéndice “B” (Normativo).  
4. Criterios del Dictamen  
Num eral 4.1.  Del estudio  
Eliminar debido a que no se justifica que un sistema con Laboratorios Aprobados y Acreditados o 
reconocidos la autoridad deba aprobar y verificar que cada estudio cumpla con el protocolo o los requisitos, 
especificaciones o procedimie nto que debe cumplir el informe o estudio. Así que se debe analizar la 
permanencia de este punto.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción  I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Por otro lado, porque de 
conformidad con el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico  antes referido, 
corresponde a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica 
de los mismos. Por  ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine.  
La Secretaría dictaminará favorablemente el estudio siempre que:  
a) El procedimiento seguido corresponda al que se planteó en el  protocolo de investigación entregado y 
aceptado con el aviso de inicio por la Secretaría: y  
Eliminar debido a que no se justifica que un sistema con Laboratorios Aprobados y Acreditados o 
reconocidos la autoridad deba aprobar y verificar que cada estudio cumpla con el protocolo o los requisitos, 
especificaciones o procedimiento que debe cumplir el informe o estudio. Así que se debe analizar la 
permanencia de este punto.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no reconoce laborato rios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Por otro lado, porque de 
conformidad con el Artícul o 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico antes referido, 
corresponde a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biol ógica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica 
de los mismos. Por ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine.  
b) Que el informe final del estudio contenga los aspectos  relevantes del mismo, en cuanto al efecto del 
insumo estudiado; de particular importancia será el análisis estadístico que permita constatar el resultado del 
estudio.  
Eliminar debido a que no se justifica que un sistema con Laboratorios Aprobados y Acredi tados o 
reconocidos la autoridad deba aprobar y verificar que cada estudio cumpla con el protocolo o los requisitos, 
especificaciones o procedimiento que debe cumplir el informe o estudio. Así que se debe analizar la 
permanencia de este punto.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados en mate ria de Sanidad Vegetal. Por otro lado, porque de 
conformidad con el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico antes referido, 
corresponde a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios , requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
de los mismos. Por ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la S AGARPA determine.  
Numeral 4.3. La Secretaría emitirá el Dictamen de Efectividad Biológica con base en la garantía de 
composición (contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados 
en unidades internacionales, referen tes al tipo de formulación de un insumo vegetal, respaldado por un 
certificado de análisis de laboratorio) declarada en el “Apéndice B (Normativo)”.  
La redacción de este punto queda confusa y parece indicar que el dictamen se emitirá con los valores 
declar ados únicamente en el certificado de análisis de laboratorio, sin tomar en cuenta ningún parámetro o 
intervalo.  
La determinación exacta, para ninguna sustancia se puede asegurar una cantidad fija e inamovible de 
compuestos. Esto depende de muchos factores como la sensibilidad de los métodos químicos utilizados en la 
determinación, así como del proceso de elaboración del mismo producto, entre otros. Por lo tanto, en cuanto a 
composición se trata de los productos se trabaja con parámetros o intervalos de comp osición o “especificación 
del producto. La especificación del producto se obtiene después de varias pruebas y análisis en donde la 
empresa determina el promedio de los compuestos y el intervalo (mínimos y/o) máximos promedio). Por lo 
tanto, es mejor referi r lo anterior a la composición declarada por el interesado. En todo caso puede buscarse 
la forma de que la composición declarada sea respaldada por un análisis de composición del laboratorio y que 
si existe diferencia estás se encuentren dentro de los pará metros declarados por el particular. Sin embargo, 
esto último ya es materia de registro, de hecho el análisis de composición es un requisito que se solicita en el 
proceso de registro, en donde participa la SAGARPA. De tal forma que esto no es materia de la  presente 
NOM.  
Respuesta. Procede parcialmente, para quedar como sigue:  
4.3. La Secretaría emitirá el dictamen de efectividad biológica con base en la garantía de composición 
declarado por el laboratorio de pruebas acreditado y aprobado que realizó el estu dio de efectividad biológica 
(contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados en unidades 
internacionales, referentes al tipo de formulación de un insumo vegetal), conforme a las especificaciones, 
criterios y requi sitos establecidos en el Apéndice “B” (Normativo).  
Numeral 6.  Sanciones  
El incumplimiento a las disposiciones establecidas en esta Norma Oficial Mexicana se sancionará 
conforme a lo establecido por Ley Federal de Sanidad Vegetal y la Ley Federal sobre Metr ología y 
Normalización.  
Este incumplimiento también dará como resultado que el estudio de efectividad biológica correspondiente 
sea invalidado.  
Las sanciones deben ser congruentes con la finalidad de la NOM. La finalidad de la NOM no debe estar 
basada en c ómo se hace un Estudio de Efectividad Biológica, porque estos estudios los realiza un laboratorio 
de Pruebas reconocido. La NOM tiene como objetivo comprobar que el insumo de nutrición vegetal sirve para 
lo que se declara en la etiqueta. Entonces no  proce de que la sanción esté orientada a invalidar el estudio, 
porque eso significaría que el Laboratorio “reconocido” no desarrollo su trabajo correctamente y esto obra en 
perjuicio del particular y va en contra de los principios de la LFMN. Si un Laboratorio n o desarrolla bien su 
trabajo debe ser sancionado conforme a la LFMN sin perjuicio del tercero, y esto ya se considera en el primer 
párrafo del inciso 6 de Sanciones.  
En todo caso, si existe alguna sanción que esto se concentre en la finalidad del dictamen y en la LFSV. 
Por eso se propone eliminar este segundo párrafo o reconvertirlo a una redacción congruente con la 
legislación.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7  fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está      (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Por otro lado, porque de 
conformidad con el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico antes referido, 
corresponde a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica 
de los mismos. Por ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine. En tal contexto, sí se incumple con las especificaciones, criterios, 
requisitos y procedimientos par a desarrollar estudios de efectividad biológica establecidos en la Norma, en 
consecuencia, la Secretaría podrá invalidar el estudio de prueba de efectividad biológica.  
Numeral 8.  Procedimiento de evaluación de la conformidad  
En cumplimiento de las disposic iones contenidas en esta Norma Oficial Mexicana serán verificadas por 
personal oficial de esta Secretaría.  
Este punto 8 completo entra en conflicto con el dictamen técnico de EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba debidamente aprobados y acredi tados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprobado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada) y si el 
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico por la propia autoridad, ent onces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulación y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a crear el sistema de laboratorios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimiento de dichos Laboratorios  de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe ser confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justificados.  
Se requiere reorientar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferentemente.  
Respuesta. No proced e la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta 
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que dichos procedimientos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo 
dispuest o en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1.  Es motivo de verificación para los particulares:  
Este punto 8 completo entra en conflicto con el dictamen técnico de EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba deb idamente aprobados y acreditados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprobado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada) y si el 
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico p or la propia autoridad, entonces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulación y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a crear el sistema de laboratorios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimi ento de dichos Laboratorios de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe ser confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justificados.  
Se requiere reorientar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferente mente.  
Respuesta. No procede la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta 
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios  acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que dichos procedimientos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo 
dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1.1.  Contar con el protocolo de investigación del estudio de prueba de efectividad biológica.  
Este punto 8 completo entra en conflicto con el dicta men técnico de EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba debidamente aprobados y acreditados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprobado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada) y si el Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico por la propia autoridad, entonces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulación y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a crear el sistema  de laboratorios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimiento de dichos Laboratorios de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe ser confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justificados.  
Se requ iere reorientar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferentemente.  
Respuesta. No procede la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta 
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Le y Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que dicho s procedimientos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo 
dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1.2. Contar con el informe final de investigación elaborado por el investigado r, a efecto de 
constatar que cumpla con el protocolo original, así como con los criterios requeridos para el dictamen técnico.  
Este punto 8 completo entra en conflicto con el dictamen técnico de EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba debidament e aprobados y acreditados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprobado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada) y si el 
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico por la p ropia autoridad, entonces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulación y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a crear el sistema de laboratorios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimiento de  dichos Laboratorios de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe ser confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justificados.  
Se requiere reorientar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferentemente.  
Respuesta. No procede la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta 
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios acredi tados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que dichos procedimientos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conform idad con lo 
dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Transitorios  
PRIMERO.  La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor al día siguiente de su publicación en 
Diario Oficial de la Federación.  
La presente Norma O ficial Mexicana entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diario Oficial 
de la Federación.  
Respuesta. No procede la propuesta, porque de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 34 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Norm alización, la presente Norma Oficial Mexicana puede 
entrar en vigor al día siguiente de su publicación.  
SEGUNDO.  En tanto no existan Laboratorios de Prueba Acreditados y Aprobados, para la realización de 
los estudios de efectividad biológica, éstos podrán realizarse por Instituciones de Investigación Agrícola o de 
Enseñanza Superior.  
Dentro de un plazo no mayor a 3 meses a partir de la publicación definitiva de la presente NOM, la 
Secretaría se asegurará que exista la infraestructura suficiente de Laborator ios de Prueba acreditados y 
aprobados o reconocidos, para la realización de los estudios de efectividad biológica.  
El informe de resultados que realicen los Laboratorios de Prueba tendrá validez ante la Secretaría.  
La Secretaría reconocerá el informe de re sultados expedido por el Laboratorio de Pruebas, aún y cuando 
exista alguna discrepancia o error en el.       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
Los Laboratorios de Pruebas, deberán demostrar en la forma que indique la Secretaría, que cuentan con 
la experiencia y capacidad técnica, operan bajo un  procedimiento de calidad y que actúan con independencia 
e integridad y garantizan la confidencialidad y la solución a los posibles conflictos que puedan afectar la 
confianza que deben brindar.  
Uno de los graves problemas que ha existido dentro de la aplic ación de esta NOM, es la ausencia de un 
proceso de reconocimiento de los laboratorios, a través del cual se les reconozca su capacidad, imparcialidad, 
independencia y confiabilidad. Lo cual por supuesto crea un ambiente de incertidumbre tanto para la autor idad 
como para los particulares.  
Por tanto y considerando que esta NOM ya tiene más de 10 años funcionando de esta forma es necesario 
que ahora si se asegure que existirá la infraestructura aprobada o reconocida para su adecuada aplicación. 
Se deben establ ecer tiempos para contar con esta infraestructura.  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
SEGUNDO. En tanto no existan Laboratorios de Prueba Acreditados y Aprobados por la Secretaría, para 
la realización de los es tudios de efectividad biológica, éstos deberán realizarse por Instituciones de 
Investigación Agrícola o de Enseñanza Agrícola Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del 
Artículo 97 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normal ización.  
Para estos efectos, a partir de la entrada en vigor de la presente Norma Oficial Mexicana, estará 
disponible en las Dirección General de Vinculación y Desarrollo Tecnológico la relación vigente de dichas 
Instituciones.  
Apéndice “A” Normativo  
El se ntido y finalidad de este “protocolo” que después se vuelve un trámite de AVISO pero que a la vez 
parece una “autorización” no está justificado ni técnica, ni jurídicamente. Este AVISO es un trámite adicional 
que está sobre regulando la actividad del LP y a la vez al interesado.  
Las únicas razones por las cuales la autoridad desearía que se de esta notificación es para dos 
finalidades: a) Conocer cuando el estudio de efectividad biológica inició, b) Tener la oportunidad de revisar 
toda la información que so metió el particular al LP autorizado contratado, así como el protocolo de estudio 
elaborado por el Laboratorio.  
Ambas actividades resultan ociosas y contrarias a la regulación vigente, por las siguientes razones; a) El 
LP autorizado es una figura que debe ser confiable y estar autorizada por la propia Secretaría, b) El querer 
vigilar cada paso que da este LP autorizado pidiéndole al particular que notifique sus actividades es 
sobreregulatorio, c) El solicitar además que se someta la información del particul ar y el propio Protocolo que 
elabora el LP autorizado, es imponer requisitos adicionales no justificados, (de hecho en el informe de 
resultados se solicita nuevamente el protocolo), d) La notificación implica una revisión por parte de la 
autoridad al proto colo del Laboratorio, lo que también significa que desconfía de la actividad de los LP 
autorizados, e) Esto nuevamente deja en un estado de indefensión e incertidumbre jurídica al particular, con 
graves riesgos económicos al sector. Con un sistema basado e n trámites sobrer regulatorios en los que se 
desconoce a la propia infraestructura autorizada para la evaluación de la conformidad, nada asegura al 
particular que una vez iniciado el estudio, cuando se dé la notificación posterior, la autoridad no elaborará  
comentarios al protocolo que puedan derivar en la invalidación de un estudio o al desecho del trámite.  
En definitiva, este trámite adicional de AVISO y la notificación  posterior no se encuentran justificados 
técnicamente ni jurídicamente y nuevamente des conoce la confiabilidad de las figuras (sean LP u otras) que 
se autoricen para prestar los servicios de evaluación de la conformidad. Los problemas derivados del trámite 
de Aviso tienen que ver principalmente con costos transaccionales que duplican el trab ajo de los LP, 
desconocen su confiabilidad y derivan en rechazos de avisos, retrasos y/o costos. Por todas estas razones 
este trámite debe ser eliminado en forma total del ANEXO y sólo deben permanecer los requisitos que debe 
contener el protocolo. En este  sentido se proponen los siguientes cambios a este ANEXO.  Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
Respuesta. Sobre esta propuesta, cabe señalar por un lado, que lo establecido en el Apéndice “A” 
(Normativo) se fundamenta conforme a lo dispuesto en el Artículo 7 o. fracciones XIII y XXVI, 19 fracc ión I 
inciso c) y j), 38, fracción I, 39, 40 y 41, de la Ley Federal de Sanidad Vegetal. Por lo que no procede eliminar 
especificaciones, criterios, requisitos y procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica, así 
como los correspondient es para evaluar y dictaminar la efectividad biológica de los mismos.  
Por otro lado, la propuesta procede parcialmente, en cuanto a modificar lo relacionado con el AVISO DE 
INICIO del estudio para quedar como sigue:  
APENDICE “A” (NORMATIVO)  
DIRECCION GENERA L DE VINCULACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO  
ESTUDIO DE INVESTIGACION DE EFECTIVIDAD BIOLOGICA DE INSUMOS DE NUTRICION VEGETAL  
C. DIRECTOR GENERAL DE VINCULACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO   Municipio Libre 377, Piso 
10 Ala “A”. Col. Santa Cruz Atoyac C.P. 03310 , México, D.F.  
En cumplimiento a lo establecido en los Artículos 19 Fracción I Inciso c) y VI, 38, 39, 40 y 41 de la Ley 
Federal de Sanidad Vegetal y a la Norma Oficial Mexicana NOM -077-FITO -2000, Requisitos y 
especificaciones para la realización de Estudi os de Efectividad Biológica de los Insumos de Nutrición Vegetal, 
me permito presentar el diseño y desarrollo del estudio de efectividad biológica.  
Nombre de la Persona Moral o Física (en este caso también CURP):  
Domicilio de la Persona Moral o Física: (In cluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico):  
Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona autorizada:  
Datos de Notificación : (Dirección Incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico):  
 
Se anexa diseño (proto colo de investigación) por parte del responsable del estudio de efectividad biológica 
(Laboratorio de pruebas acreditado y aprobado, o de Instituciones de Investigación Agrícola o de Enseñanza 
Agrícola Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párraf o del Artículo 97 del Reglamento de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización).  
Firma del Representante Legal y/o Persona autorizada  
Protocolo de Investigación por parte del responsable del estudio de efectividad biológica (Laboratorio de 
pruebas acr editado y aprobado, o de Instituciones de Investigación Agrícola o de Enseñanza Agrícola 
Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 97 del Reglamento de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización). El cual deberá contener lo siguiente:  
Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:  
Perfil Profesional del Responsable del Estudio:  
Institución que va a realizar el Estudio de Efectividad Biológica:  
Tipo de Insumo:  
( ) FERTILIZANTE ORGANICO  ( ) MEJORADOR DE SUELOS 
ORGANIC O O BIOLOGICO  
( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO  ( ) INOCULANTE  
( ) HUMECTANTE  
Título del trabajo:  
Objetivos:  
Nombre Comercial y/o Experimental:  
Garantía de Composición:       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
Dosis de Aplicación:  
Cantidad a Utilizar en el Estudio:  
Nacional: ( )  Importación: (  ) País  
Cultivos en que se realizará el Estudio:  
Superficie total a utilizar en el estudio:  
Estado fenológico de la planta, en el caso de que el producto no se aplique durante todo el desarrollo 
fisiológico de la misma:  
Diseño experimental, donde se in diquen al menos tres tratamientos del insumo de nutrición vegetal y el 
testigo absoluto, y las repeticiones de cada uno de ellos el cual debe permitir detectar las diferencias 
estadísticas significativas ente los tratamientos respecto del testigo absoluto,  así como los posibles daños 
de las plantas; anexando croquis con la distribución de los mismos y el tamaño de la parcela o unidad 
experimental:  
Variables de estimación de la efectividad biológica:  
Método de evaluación, el cual debe permitir un análisis estadístico acorde al diseño del experimento y 
escala de evaluación a utilizar:  
Tamaño de la muestra y método de muestreo:  
Calendarización de actividades:  
Lugar de realización del Estudio, anexando croquis de localización a fin de facilitar las activida des de 
verificación.  
La selección del sitio experimental dónde se efectúe el estudio será de acuerdo a la recomendación de 
uso indicada en la etiqueta. En caso contrario, se justificará.  
Firma del responsable del estudio de Efectividad Biológica.  
 
Dentro  de los 10 primeros días hábiles a partir de la recepción del protocolo de investigación, la Secretaría 
lo revisará y evaluará el mismo y en caso de cumplir con las especificaciones requeridas autorizará el 
establecimiento del estudio en campo. En caso con trario, dentro de este plazo, se notificará al particular las 
rectificaciones, aclaraciones, o adecuaciones, para que éste la entregue en un plazo no mayor de 21 días 
hábiles. Si el particular no entrega durante este plazo los requerimientos solicitados el  protocolo se desechará 
y se notificará esta situación al particular.  
El calendario definitivo de actividades y croquis de localización deberán entregarse en un plazo no mayor 
a 5 días hábiles posteriores al inicio del estudio.  
En caso de que la Secretaría  no notifique al particular las rectificaciones y adecuaciones requeridas al 
protocolo, o no notifique que el aviso ha sido desechado dentro de los plazos que tiene para tal efecto, el 
aviso de inicio se tendrá por aceptado.  
El estudio de efectividad bioló gica deberá dar inicio en un plazo no mayor a un año a partir de que se 
acepte o se tenga por aceptado el aviso.  
III. PROMOVENTE: Asociación Mexicana de la Industria Fitosanitaria , A.C. (AMIFAC).  
3. Especificaciones  
Numeral 3.1.2.  Para realización de estud ios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, 
el laboratorio que desarrollará el estudio deberá elaborar un protocolo de investigación conforme a lo 
establecido en el Apéndice “A” (Normativo).  
El protocolo es parte fundamental del estud io de efectividad biológica por lo tanto debe ser elaborado por 
el Laboratorio de pruebas.  Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
Considerando que este protocolo será desarrollado por el Laboratorio que debe tener la capacidad técnica 
e integridad para hacerlo no procede que se apliquen procedi mientos y/o trámites supletorios o adicionales no 
justificados (Ver comentarios en Apéndice “A” normativo).  
Además este punto es parte de la evaluación de la conformidad, por lo tanto se propone enviarlo como 
subinciso del inciso 3.2 y re -numerar los incis os subsecuentes.  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
3.1.2. Para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, el 
particular debe presentar un protocolo de investigació n, el cual será elaborado por el laboratorio de pruebas 
acreditado y aprobado, que desarrollará el estudio conforme a lo establecido en el Apéndice “A” (Normativo).  
Numeral 3.2.  Procedimiento para la realización de estudios de efectividad biológica de insu mos de 
nutrición vegetal:  
Esto no es parte de las especificaciones de la NOM, sino el trabajo que debe realizar el Laboratorio de 
pruebas aprobado y acreditado para evaluar la conformidad de la NOM. Así que el título debe cambiar para 
dejar claro esta part e y evitar confusiones entre las especificaciones que debe cumplir el particular y el 
procedimiento de evaluación de la conformidad de la NOM.  
Además este punto, en lugar de ser un subinciso del punto 3, debería ser el inciso 4. Esto afecta el resto 
de la numeración. Por supuesto, en este documento se conserva la numeración para los puntos subsecuentes 
para evitar confusiones.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 f racción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Por otro lado, de conformidad 
con el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Or denamiento Jurídico antes referido, corresponde 
a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica  
de los mismos. Por ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine. Respecto a los procedimientos de la evaluación de la conformidad, 
éstos se determinan en el numeral 8 de la p resente Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo dispuesto 
en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los cuales se establecen para verificar el 
cumplimiento de las especificaciones dispuestas en la Norma que nos ocupa.  
Nume ral. 3.3. El dictamen técnico se elaborará conforme a lo establecido en el apéndice “B” (Normativo).  
Se encuentra confusa la redacción, en el sentido que no se sabe si esta se refiere al documento de 
dictamen que emite la Secretaría o a la solicitud de dic tamen y procedimiento para otorgarlo. Para aumentar la 
precisión se cambia ligeramente la redacción.  
Respuesta. Procede la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
3.3. El procedimiento para obtener el dictamen técnico por parte de la Secretaría se aj ustará a lo 
establecido en el Apéndice “B” (Normativo).  
4. Criterios del Dictamen  
Numeral 4.1.  Del estudio.  
Eliminar debido a que no se justifica que un sistema con Laboratorios Aprobados y Acreditados o 
reconocidos la autoridad deba aprobar y verificar qu e cada escrito cumpla con el protocolo o los requisitos, 
especificaciones o procedimiento que debe cumplir el informe o estudio. Así que debe analizar la permanencia 
de este punto.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no recon oce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Por otro lado, porque de 
conformidad co n el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico antes referido, 
corresponde a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efec tividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica      (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
de los mismos. Por ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine.  
La Secretaría dictaminará favorablemente el e studio siempre que:  
b) El procedimiento seguido corresponda al que se planteó en el protocolo de investigación entregado y 
aceptado con el aviso de inicio por la Secretaría: y  
Eliminar debido a que no se justifica que un sistema con Laboratorios Aprobados y Acreditados o 
reconocidos la autoridad deba aprobar y verificar que cada estudio cumpla con el protocolo o los requisitos, 
especificaciones o procedimiento que debe cumplir el informe o estudio. Así que se debe analizar la 
permanencia de este punto.  
Resp uesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados  en materia de Sanidad Vegetal. Por otro lado, porque de 
conformidad con el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico antes referido, 
corresponde a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, c riterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica 
de los mismos. Por ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine.  
b) Que el informe final del estudio contenga los aspectos relevantes del mismo, en cuanto al efecto del 
insumo estudiado; de particular importancia será el análisis estadístico que permita constatar el resultado del 
estudio.  
Elimi nar debido a que no se justifica que un sistema con Laboratorios Aprobados y Acreditados o 
reconocidos la autoridad deba aprobar y verificar que cada estudio cumpla con el protocolo o los requisitos, 
especificaciones o procedimiento que debe cumplir el inf orme o estudio. Así que se debe analizar la 
permanencia de este punto.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Fede ral de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Por otro lado, porque de 
conformidad con el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico antes referido, 
correspond e a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica 
de los mismos. Por ello, corresponde a los in teresados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine.  
Numeral 4.3.  La Secretaría emitirá el Dictamen de Efectividad Biológica con base en la garantía de 
composición (contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados 
en unidades internacionales, referentes al tipo de formulación de un insumo vegetal, respaldado por un 
certificado de análisis de laboratorio) declarada en el “Apéndice B (Normativo)”.  
La redacción de este pun to queda confusa y parece indicar que el dictamen se emitirá con los valores 
declarados únicamente en el certificado de análisis de laboratorio, sin tomar en cuenta ningún parámetro o 
intervalo.  
La determinación exacta, para ninguna sustancia se puede aseg urar una cantidad fija e inamovible de 
compuestos. Esto depende de muchos factores como la sensibilidad de los métodos químicos utilizados en la 
determinación, así como del proceso de elaboración del mismo producto, entre otros. Por lo tanto, en cuanto a 
composición se trata de los productos se trabaja con parámetros o intervalos de composición o “especificación 
del producto. La especificación del producto se obtiene después de varias pruebas y análisis en donde la 
empresa determina el promedio de los compu estos y el intervalo (mínimos y/o) máximos promedio). Por lo 
tanto, es mejor referir lo anterior a la composición declarada por el interesado. En todo caso puede buscarse 
la forma de que la composición declarada sea respaldada por un análisis de composició n del laboratorio y que 
si existe diferencia estás se encuentren dentro de los parámetros declarados por el particular. Sin embargo, 
esto último ya es materia de registro, de hecho el análisis de composición es un requisito que se solicita en el Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
proceso de  registro, en donde participa la SAGARPA. De tal forma que esto no es materia de la presente 
NOM.  
Respuesta. Procede parcialmente, para quedar como sigue:  
4.3. La Secretaría emitirá el dictamen de efectividad biológica con base en la garantía de composició n 
declarado por el laboratorio de pruebas acreditado y aprobado que realizó el estudio de efectividad biológica 
(contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados en unidades 
internacionales, referentes al tipo de fo rmulación de un insumo vegetal), conforme a las especificaciones, 
criterios y requisitos establecidos en el Apéndice “B” (Normativo).  
Numeral 6.  Sanciones  
El incumplimiento a las disposiciones establecidas en esta Norma Oficial Mexicana se sancionará 
confo rme a lo establecido por Ley Federal de Sanidad Vegetal y la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización.  
Este incumplimiento también dará como resultado que el estudio de efectividad biológica correspondiente 
sea invalidado.  
Las sanciones deben ser congr uentes con la finalidad de la NOM. La finalidad de la NOM no debe estar 
basada en cómo se hace un Estudio de Efectividad Biológica, porque estos estudios los realiza un laboratorio 
de Pruebas reconocido. La NOM tiene como objetivo comprobar que el insumo d e nutrición vegetal sirve para 
lo que se declara en la etiqueta. Entonces no  procede que la sanción esté orientada a invalidar el estudio, 
porque eso significaría que el Laboratorio “reconocido” no desarrollo su trabajo correctamente y esto obra en 
perjui cio del particular y va en contra de los principios de la LFMN. Si un Laboratorio no desarrolla bien su 
trabajo debe ser sancionado conforme a la LFMN sin perjuicio del tercero, y esto ya se considera en el primer 
párrafo del inciso 6 de Sanciones.  
En todo  caso, si existe alguna sanción que esto se concentre en la finalidad del dictamen y en la LFSV. 
Por eso se propone eliminar este segundo párrafo o reconvertirlo a una redacción congruente con la 
legislación.  
Respuesta. No procede la propuesta, por un lado , porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta de 
conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal está 
facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Por otro la do, porque de 
conformidad con el Artículo 19 fracción I inciso c), 38 fracción I y 39 del Ordenamiento Jurídico antes referido, 
corresponde a la SAGARPA establecer en Normas Oficiales Mexicanas especificaciones, criterios, requisitos y 
procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica; evaluar y dictaminar la efectividad biológica 
de los mismos. Por ello, corresponde a los interesados presentar para su dictamen los estudios de efectividad 
biológica que la SAGARPA determine. En tal contexto, sí se incumple con las especificaciones, criterios, 
requisitos y procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica establecidos en la Norma, en 
consecuencia, la Secretaría podrá invalidar el estudio de prueba de efectividad biológica.  
Numer al 8. Procedimiento de evaluación de la conformidad  
En cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Norma Oficial Mexicana serán verificadas por 
personal oficial de esta Secretaría.  
Este punto 8 completo entra en conflicto con el dictamen técnico d e EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba debidamente aprobados y acreditados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprobado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada) y si el 
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico por la propia autoridad, entonces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulación y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a crear el sistema de laborator ios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimiento de dichos Laboratorios de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe ser confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justificados.  
Se requiere reorient ar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferentemente.       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
Respuesta. No procede la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta 
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que dichos procedimien tos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo 
dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1  Es motivo de verificación para los particulares:  
Este punto 8 completo entra en conflicto  con el dictamen técnico de EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba debidamente aprobados y acreditados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprobado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada)  y si el 
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico por la propia autoridad, entonces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulación y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a cre ar el sistema de laboratorios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimiento de dichos Laboratorios de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe ser confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justific ados.  
Se requiere reorientar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferentemente.  
Respuesta. No procede la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta 
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I incis o j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que dichos procedimientos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo 
dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numeral 8.1.1.  Contar con el protocolo de investigación del estudio de prue ba de efectividad biológica.  
Este punto 8 completo entra en conflicto con el dictamen técnico de EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba debidamente aprobados y acreditados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprob ado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada) y si el 
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico por la propia autoridad, entonces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulació n y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a crear el sistema de laboratorios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimiento de dichos Laboratorios de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe s er confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justificados.  
Se requiere reorientar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferentemente.  
Respuesta. No procede la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta  
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de la Ley Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la  conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que dichos procedimientos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo 
dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Numera l 8.1.2.  Contar con el informe final de investigación elaborado por el investigador, a efecto de 
constatar que cumpla con el protocolo original, así como con los criterios requeridos para el dictamen técnico.  
Este punto 8 completo entra en conflicto con el  dictamen técnico de EEB y con la función de los 
laboratorios de prueba debidamente aprobados y acreditados (o reconocidos). Si el EEB lo desarrolla un 
laboratorio de pruebas aprobado y acreditado o reconocido (cuya confiabilidad debe estar probada) y si e l 
resultado de los estudios de EEB son constatados en el dictamen técnico por la propia autoridad, entonces lo 
establecido en este inciso se trata claramente de una sobre regulación y duplicación de funciones.  
Además la autoridad está obligada a crear el s istema de laboratorios aprobados y verificar de forma 
constante el cumplimiento de dichos Laboratorios de prueba a través de los procedimientos aplicables. En un 
sistema que debe ser confiable, no deben existir procedimientos adicionales no justificados.  
Se requiere reorientar lo establecido en este inciso o eliminarlo preferentemente.  Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
Respuesta. No procede la propuesta, primeramente, porque la SAGARPA no reconoce laboratorios, ésta 
de conformidad con el Artículo 7 fracción XXVI y 19 fracción I inciso j) de  la Ley Federal de Sanidad Vegetal 
está facultada para aprobar laboratorios acreditados en materia de Sanidad Vegetal. Adicionalmente, porque 
los procedimientos de evaluación de la conformidad no son procedimientos adicionales no justificados, toda 
vez que  dichos procedimientos deben establecerse en la Norma Oficial Mexicana, de conformidad con lo 
dispuesto en el Artículo 73 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Transitorios  
PRIMERO.  La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor al día s iguiente de su publicación en 
Diario Oficial de la Federación.  
La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diario Oficial 
de la Federación.  
Respuesta. No procede la propuesta, porque de conformidad con lo di spuesto en el Artículo 34 del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la presente Norma Oficial Mexicana puede 
entrar en vigor al día siguiente de su publicación.  
SEGUNDO. En tanto no existan Laboratorios de Prueba Acreditados y Apro bados, para la realización de 
los estudios de efectividad biológica, éstos podrán realizarse por Instituciones de Investigación Agrícola o de 
Enseñanza Superior.  
Dentro de un plazo no mayor a 3 meses a partir de la publicación definitiva de la presente NOM , la 
Secretaría se asegurará que exista la infraestructura suficiente de Laboratorios de Prueba acreditados y 
aprobados o reconocidos, para la realización de los estudios de efectividad biológica.  
El informe de resultados que realicen los Laboratorios de P rueba tendrá validez ante la Secretaría.  
La Secretaría reconocerá el informe de resultados expedido por el Laboratorio de Pruebas, aún y cuando 
exista alguna discrepancia o error en el.  
Los Laboratorios de Pruebas, deberán demostrar en la forma que indique  la Secretaría, que cuentan con 
la experiencia y capacidad técnica, operan bajo un procedimiento de calidad y que actúan con independencia 
e integridad y garantizan la confidencialidad y la solución a los posibles conflictos que puedan afectar la 
confianza  que deben brindar.  
Uno de los graves problemas que ha existido dentro de la aplicación de esta NOM, es la ausencia de un 
proceso de reconocimiento de los laboratorios, a través del cual se les reconozca su capacidad, imparcialidad, 
independencia y confiab ilidad. Lo cual por supuesto crea un ambiente de incertidumbre tanto para la autoridad 
como para los particulares.  
Por tanto y considerando que esta NOM ya tiene más de 10 años funcionando de esta forma es necesario 
que ahora si se asegure que existirá la infraestructura aprobada o reconocida para su adecuada aplicación. 
Se deben establecer tiempos para contar con esta infraestructura.  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
SEGUNDO. En tanto no existan Laboratorios de Prueba Acreditados y Aprobados por la Secretaría, para 
la realización de los estudios de efectividad biológica, éstos deberán realizarse por Instituciones de 
Investigación Agrícola o de Enseñanza Agrícola Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del 
Artículo 97 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Para estos efectos, a partir de la entrada en vigor de la presente Norma Oficial Mexicana, estará 
disponible en las Dirección General de Vinculación y Desarrollo Tec nológico la relación vigente de dichas 
Instituciones.  
Apéndice “A” Normativo       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
El sentido y finalidad de este “protocolo” que después se vuelve un trámite de AVISO pero que a la vez 
parece una “autorización” no está justificado ni técnica, ni jurídicamente. Este AVISO es un trámite adicional 
que está sobre rregulando la actividad del LP y a la vez al interesado.  
Las únicas razones por las cuales la autoridad desearía que se d é esta notificación es para dos 
finalidades: a) Conocer cuando el estudio de efectivid ad biológica inició, b) Tener la oportunidad de revisar 
toda la información que sometió el particular al LP autorizado contratado, así como el protocolo de estudio 
elaborado por el Laboratorio.  
Ambas actividades resultan ociosas y contrarias a la regulació n vigente, por las siguientes razones; a) El 
LP autorizado es una figura que debe ser confiable y estar autorizada por la propia Secretaría, b) El querer 
vigilar cada paso que da este LP autorizado pidiéndole al particular que notifique sus actividades es 
sobrer regulatorio, c) El solicitar además que se someta la información del particular y el propio Protocolo que 
elabora el LP autorizado, es imponer requisitos adicionales no justificados, (de hecho en el informe de 
resultados se solicita nuevamente el pro tocolo), d) La notificación implica una revisión por parte de la 
autoridad al protocolo del Laboratorio, lo que también significa que desconfía de la actividad de los LP 
autorizados, e) Esto nuevamente deja en un estado de indefensión e incertidumbre juríd ica al particular, con 
graves riesgos económicos al sector. Con un sistema basado en trámites sobre rregulatorios en los que se 
desconoce a la propia infraestructura autorizada para la evaluación de la conformidad, nada asegura al 
particular que una vez ini ciado el estudio, cuando se dé la notificación posterior, la autoridad no elaborará 
comentarios al protocolo que puedan derivar en la invalidación de un estudio o al desecho del trámite.  
En definitiva, este trámite adicional de AVISO y la notificación post erior no se encuentran justificados 
técnicamente ni jurídicamente y nuevamente desconoce la confiabilidad de las figuras (sean LP u otras) que 
se autoricen para prestar los servicios de evaluación de la conformidad. Los problemas derivados del trámite 
de A viso tienen que ver principalmente con costos transaccionales que duplican el trabajo de los LP, 
desconocen su confiabilidad y derivan en rechazos de avisos, retrasos y/o costos. Por todas estas razones 
este trámite debe ser eliminado en forma total del AN EXO y sólo deben permanecer los requisitos que debe 
contener el protocolo. En este sentido se proponen los siguientes cambios a este ANEXO.  
Respuesta. Sobre esta propuesta, cabe señalar por un lado, que lo establecido en el Apéndice “A” 
(Normativo) se fund amenta conforme a lo dispuesto en el Artículo 7 o. fracciones XIII y XXVI, 19 fracción I 
inciso c) y j), 38, fracción I, 39, 40 y 41, de la Ley Federal de Sanidad Vegetal. Por lo que no procede eliminar 
especificaciones, criterios, requisitos y procedimient os para desarrollar estudios de efectividad biológica, así 
como los correspondientes para evaluar y dictaminar la efectividad biológica de los mismos.  
Por otro lado, la propuesta procede parcialmente, en cuanto a modificar lo relacionado con el AVISO DE 
INICIO del estudio para quedar como sigue:  
APENDICE “A” (NORMATIVO)  
DIRECCION GENERAL DE VINCULACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO  
ESTUDIO DE INVESTIGACION DE EFECTIVIDAD BIOLOGICA DE INSUMOS DE NUTRICION VEGETAL  
C. DIRECTOR GENERAL DE VINCULACION Y DESARROLLO TE CNOLOGICO   Municipio Libre 377, Piso 
10 Ala “A”. Col. Santa Cruz Atoyac C.P. 03310, México, D.F.  
En cumplimiento a lo establecido en los Artículos 19 Fracción I Inciso c) y VI, 38, 39, 40 y 41 de la Ley 
Federal de Sanidad Vegetal y a la Norma Oficial Mexic ana NOM -077-FITO -2000, Requisitos y 
especificaciones para la realización de Estudios de Efectividad Biológica de los Insumos de Nutrición Vegetal, 
me permito presentar el diseño y desarrollo del estudio de efectividad biológica.  Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
Nombre de la Persona Moral o Física (en este caso también CURP):  
Domicilio de la Persona Moral o Física: (Incluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico):  
Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona autorizada:  
Datos de Notificación : (Dirección  Incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico):  
 
Se anexa diseño (protocolo de investigación) por parte del responsable del estudio de efectividad biológica 
(Laboratorio de pruebas acreditado y aprobado, o de Instituciones de Investigación Agríc ola o de Enseñanza 
Agrícola Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 97 del Reglamento de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización).  
Firma del Representante Legal y/o Persona autorizada  
Protocolo de Investigación por part e del responsable del estudio de efectividad biológica (Laboratorio de 
pruebas acreditado y aprobado, o de Instituciones de Investigación Agrícola o de Enseñanza Agrícola 
Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 97 del Reglament o de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización). El cual deberá contener lo siguiente:  
Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:  
Perfil Profesional del Responsable del Estudio:  
Institución que va a realizar el Estudio de Efectividad Bio lógica:  
Tipo de Insumo:  
( ) FERTILIZANTE ORGANICO  ( ) MEJORADOR DE SUELOS 
ORGANICO O BIOLOGICO  
( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO  ( ) INOCULANTE  
( ) HUMECTANTE  
Título del trabajo:  
Objetivos:  
Nombre Comercial y/o Experimental:  
Garantía de Composición:  
Dosis  de Aplicación:  
Cantidad a Utilizar en el Estudio:  
Nacional: ( )  Importación: ( ) País  
Cultivos en que se realizará el Estudio:  
Superficie total a utilizar en el estudio:  
Estado fenológico de la planta, en el caso de que el producto no se aplique dur ante todo el desarrollo 
fisiológico de la misma:  
Diseño experimental, donde se indiquen al menos tres tratamientos del insumo de nutrición vegetal y el 
testigo absoluto, y las repeticiones de cada uno de ellos el cual debe permitir detectar las diferencia s 
estadísticas significativas ente los tratamientos respecto del testigo absoluto, así como los posibles daños 
de las plantas; anexando croquis con la distribución de los mismos y el tamaño de la parcela o unidad 
experimental:  
Variables de estimación de l a efectividad biológica:  
Método de evaluación, el cual debe permitir un análisis estadístico acorde al diseño del experimento y 
escala de evaluación a utilizar:  
Tamaño de la muestra y método de muestreo:  
Calendarización de actividades:  
Lugar de realiza ción del Estudio, anexando croquis de localización a fin de facilitar las actividades de      (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
verificación.  
La selección del sitio experimental dónde se efectúe el estudio será de acuerdo a la recomendación de 
uso indicada en la etiqueta. En caso contrario, se justificará.  
Firma del responsable del estudio de Efectividad Biológica.  
 
Dentro de los 10 primeros días hábiles a partir de la recepción del protocolo de investigación, la Secretaría 
lo revisará y evaluará el mismo y en caso de cumplir con las especific aciones requeridas autorizará el 
establecimiento del estudio en campo. En caso contrario, dentro de este plazo, se notificará al particular las 
rectificaciones, aclaraciones, o adecuaciones, para que éste la entregue en un plazo no mayor de 21 días 
hábiles . Si el particular no entrega durante este plazo los requerimientos solicitados el protocolo se desechará 
y se notificará esta situación al particular.  
El calendario definitivo de actividades y croquis de localización deberán entregarse en un plazo no mayo r 
a 5 días hábiles posteriores al inicio del estudio.  
En caso de que la Secretaría no notifique al particular las rectificaciones y adecuaciones requeridas al 
protocolo, o no notifique que el aviso ha sido desechado dentro de los plazos que tiene para tal efecto, el 
aviso de inicio se tendrá por aceptado.  
El estudio de efectividad biológica deberá dar inicio en un plazo no mayor a un año a partir de que se 
acepte o se tenga por aceptado el aviso.  
IV. PROMOVENTE: Asociación Nacional de Comercializadores de F ertilizantes (ANACOFER).  
3. Especificaciones  
Numeral 3.1.2. Para realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, el 
laboratorio que desarrollará el estudio deberá elaborar un protocolo de investigación conforme a lo es tablecido 
en el Apéndice “A” (Normativo).  
Los puntos 3.2.3 y 8.1.2 señalan que el responsable del desarrollo del estudio es el profesional o 
investigador del laboratorio de pruebas acreditado y aprobado. Por lo que este sería el responsable de la 
elaboraci ón de dicho protocolo no así el interesado o particular. No es congruente su señalización  de que el 
particular desarrolló  el protocolo y el laboratorio de pruebas acreditado y aprobado lo ejecute y avale.  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para q uedar de la siguiente manera:  
3.1.2. Para la realización de estudios de efectividad biológica de los insumos de nutrición vegetal, el 
particular debe presentar un protocolo de investigación, el cual será elaborado por el laboratorio de pruebas 
acreditado y  aprobado, que desarrollará el estudio conforme a lo establecido en el Apéndice “A” (Normativo).  
Numeral 3.3.  El dictamen técnico se elaborará conforme a lo establecido en el apéndice “B” (Normativo).  
El objetivo del Apéndice “A” (Normativo) y Apéndice “B”  (Normativo) no es claro en tanto sugieren 
respectivamente:  
Fungir con formato para hacer el trámite de AVISO y el trámite de solicitud DICTAMEN TECNICO;  
Ser una guía de los puntos a incluir en la elaboración del PROTOCOLO (contenido) y del INFORME 
FINAL ( contenido).  
Informar de los tiempos de respuesta y  
Establecer la obligatoriedad del cumplimiento de otros requisitos.  
En este sentido resaltamos que esta Dirección cambi ó sustancialmente el documento de trabajo acordado 
y firmado (27.07.2007) por el Subcom ité de Nutrición Vegetal -CONAPROF y entendemos que esto se hizo 
con el fin de cumplir con lo señalado en el DICTAMEN -Of. No. COFEME/10/0630 (19.02.2010) elaborado por 
la COFEMER y en consecuencia deja a los particulares en una situación de confusión, en ta nto que no se 
entiende el propósito de NORMA en comento.  
En este orden de ideas y retomando lo señalado en el Dictamen citado, si legalmente el objetivo de 
Normas Oficiales Mexicanas no es establecer trámites. Entonces luego con la inclusión de los “APENDI CES” 
se trata de no trasparentar que el objetivo de la NORMA -077-FITO -2000 es un trámite, lo cual no es 
congruente. Por lo que de prevalecer la NORMA -077-FITO -2000 bajo la estructura publicada, nos adherimos Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
a la sugerencia COFEMER de buscar un instrumento  jurídico idóneo, en tanto que no estamos de acuerdo 
que los apéndices bajo el formato sugerido funjan como formatos de solicitud para dar AVISO o solicitar el 
DICTAMEN TECNICO.  
Respuesta. Procede la observación, por lo que el numeral 3.3., quedará de la s iguiente manera:  
3.3. El procedimiento para obtener el dictamen técnico por parte de la Secretaría se ajustará a lo 
establecido en el Apéndice “B” (Normativo).  
4. Criterios del Dictamen  
Numeral 4.1.  Del estudio.  
a) El procedimiento seguido corresponda al q ue se planteó en el protocolo de investigación entregado y 
aceptado con el aviso de inicio por la Secretaría; y  
La siguiente frase: “entregado y aceptado con el aviso de inicio por la Secretaría” implica el cumplimiento 
de UN TRAMITE, lo cual no forma part e de los principios de las Normas Oficiales Mexicanas como se 
coment ó en el punto anterior.  
Así mismo solicitamos se enfoque apropiadamente y con claridad la función del Apéndice “A” (Normativo).  
Respuesta. Procede la observación para quedar de la siguient e manera:  
a) El procedimiento seguido corresponda al que se planteó en el protocolo de investigación entregado y 
aceptado para el desarrollo del estudio de efectividad biológica.  
Numeral 4.3. La Secretaría emitirá el Dictamen de Efectividad Biológica con b ase en la garantía de 
composición (contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados 
en unidades internacionales, referentes al tipo de formulación de un insumo vegetal, respaldado por un 
certificado de análisis de l aboratorio) declarada en el “Apéndice B (Normativo)”.  
Se elimina lo referente al CERTIFICADO DE ANALISIS DE LABORATORIO, en tanto que:  
Este es un requisito adicional para los particulares;  
No es objetivo de la NORMA -077-FITO -2000 regular aspectos relaciona dos con la composición o garantía 
de los productos;  
Durante los 5 años de la vigencia del Reglamento hemos solicitado que sean oficializados “los 
lineamientos generales sobre las tolerancias de análisis”, por lo que sería un error incluir en el documento d e 
dictamen técnico los resultados que arroja el laboratorio.  
Finalmente el enfoque de esta norma debe estar centrado en “dictaminar la efectividad biológica de los 
insumos de nutrición vegetal”.  
¿Por qué no es posible fundamentar la garantía de composición  sobre los análisis de laboratorio, sin 
considerar los márgenes de tolerancia? En tanto que:  
Los márgenes de tolerancia tienen por objeto considerar y tomar en cuenta las diferencias admisibles, 
derivadas de la fabricación, toma de muestra y el método anal ítico empleado.  
Las tolerancias representan las desviaciones admisibles del valor encontrado en el análisis garantizado de 
un componente activo, con respecto a la solicitud de registro.  
Por lo que se solicita diga:  
4.3. La Secretaría emitirá el dictamen de  efectividad biológica con base en la garantía de composición 
declarada por el interesado en el Apéndice “B” (Normativo).  
Respuesta. Procede parcialmente la propuesta para quedar de la siguiente manera:  
4.3. La Secretaría emitirá el dictamen de efectividad  biológica con base en la garantía de composición 
declarado por el laboratorio de pruebas acreditado y aprobado que realizó el estudio de efectividad biológica 
(contenido de cada uno de los ingredientes, organismos, compuestos o sustancias expresados en un idades 
internacionales, referentes al tipo de formulación de un insumo vegetal), conforme a las especificaciones, 
criterios y requisitos establecidos en el Apéndice “B” (Normativo).  
Apéndice “A” Normativo       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
El objetivo del Apéndice “A” (Normativo) no es clar o en tanto que sugiere:  
Fungir como formato para el trámite de AVISO DE INICIO DE ESTUDIOS DE EFECTIVIDAD BIOLOGICA 
DE INSUMOS DE NUTRICION VEGETAL;  
Se una guía de los puntos a incluir en la elaboración del PROTOCOLO.  
Informar de los tiempos de respuesta p ara el trámite y  
Establecer la obligatoriedad del cumplimiento de otros requisitos.  
Y en tanto que el objetivo de las Normas Oficiales Mexicanas no es establecer trámites, enfocamos el 
Apéndice “A” (Normativo) como una guía de la información que debe conte ner el PROTOCOLO DE ESTUDIO.  
Los puntos anteriores establecen en procedimiento y tiempos para el desahogo de un trámite, por lo que 
no estamos de acuerdo que formen parte del Apéndice “A”.  
Respuesta. Sobre esta propuesta, cabe señalar por un lado, que lo e stablecido en el Apéndice “A” 
(Normativo) se fundamenta conforme a lo dispuesto en el Artículo 19 fracción I inciso c), 38, fracción I, 39, 40 
y 41, de la Ley Federal de Sanidad Vegetal. Por lo que no procede eliminar especificaciones, criterios, 
requisito s y procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica, así como los correspondientes 
para evaluar y dictaminar la efectividad biológica de los mismos.  
Por otro lado, la propuesta procede parcialmente, en cuanto a modificar lo relacionado co n el AVISO DE 
INICIO del estudio para quedar como sigue:  
APENDICE “A” (NORMATIVO)  
DIRECCION GENERAL DE VINCULACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO  
ESTUDIO DE INVESTIGACION DE EFECTIVIDAD BIOLOGICA DE INSUMOS DE NUTRICION VEGETAL  
C. DIRECTOR GENERAL DE VINCULACION  Y DESARROLLO TECNOLOGICO   Municipio Libre 377, Piso 
10 Ala “A”. Col. Santa Cruz Atoyac C.P. 03310, México, D.F.  
En cumplimiento a lo establecido en los Artículos 19 Fracción I Inciso c) y VI, 38, 39, 40 y 41 de la Ley 
Federal de Sanidad Vegetal y a la Nor ma Oficial Mexicana NOM -077-FITO -2000, Requisitos y 
especificaciones para la realización de Estudios de Efectividad Biológica de los Insumos de Nutrición Vegetal, 
me permito presentar el diseño y desarrollo del estudio de efectividad biológica.  
Nombre de l a Persona Moral o Física (en este caso también CURP):  
Domicilio de la Persona Moral o Física: (Incluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico):  
Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona autorizada:  
Datos de Notificac ión : (Dirección Incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico):  
 
Se anexa diseño (protocolo de investigación) por parte del responsable del estudio de efectividad biológica 
(Laboratorio de pruebas acreditado y aprobado, o de Instituciones de Inv estigación Agrícola o de Enseñanza 
Agrícola Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 97 del Reglamento de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización).  
Firma del Representante Legal y/o Persona autorizada  
Protocolo de Invest igación por parte del responsable del estudio de efectividad biológica (Laboratorio de 
pruebas acreditado y aprobado, o de Instituciones de Investigación Agrícola o de Enseñanza Agrícola 
Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 97 del Reglamento de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización). El cual deberá contener lo siguiente:  
Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:  
Perfil Profesional del Responsable del Estudio:  
Institución que va a realizar el Estudio de  Efectividad Biológica:  
Tipo de Insumo:  
( ) FERTILIZANTE ORGANICO  ( ) MEJORADOR DE SUELOS Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
ORGANICO O BIOLOGICO  
( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO  ( ) INOCULANTE  
( ) HUMECTANTE  
Título del trabajo:  
Objetivos:  
Nombre Comercial y/o Experimental:  
Garantía de Com posición:  
Dosis de Aplicación:  
Cantidad a Utilizar en el Estudio:  
Nacional: ( )  Importación: ( ) País  
Cultivos en que se realizará el Estudio:  
Superficie total a utilizar en el estudio:  
Estado fenológico de la planta, en el caso de que el producto n o se aplique durante todo el desarrollo 
fisiológico de la misma:  
Diseño experimental, donde se indiquen al menos tres tratamientos del insumo de nutrición vegetal y el 
testigo absoluto, y las repeticiones de cada uno de ellos el cual debe permitir detecta r las diferencias 
estadísticas significativas ent re los tratamientos respecto del testigo absoluto, así como los posibles daños 
de las plantas; anexando croquis con la distribución de los mismos y el tamaño de la parcela o unidad 
experimental:  
Variables d e estimación de la efectividad biológica:  
Método de evaluación, el cual debe permitir un análisis estadístico acorde al diseño del experimento y 
escala de evaluación a utilizar:  
Tamaño de la muestra y método de muestreo:  
Calendarización de actividades:  
Lugar de realización del Estudio, anexando croquis de localización a fin de facilitar las actividades de 
verificación.  
La selección del sitio experimental dónde se efectúe el estudio será de acuerdo a la recomendación de 
uso indicada en la etiqueta. En ca so contrario, se justificará.  
Firma del responsable del estudio de Efectividad Biológica.  
 
Dentro de los 10 primeros días hábiles a partir de la recepción del protocolo de investigación, la Secretaría 
lo revisará y evaluará el mismo y en caso de cumplir con las especificaciones requeridas autorizará el 
establecimiento del estudio en campo. En caso contrario, dentro de este plazo, se notificará al particular las 
rectificaciones, aclaraciones, o adecuaciones, para que éste la entregue en un plazo no mayor d e 21 días 
hábiles. Si el particular no entrega durante este plazo los requerimientos solicitados el protocolo se desechará 
y se notificará esta situación al particular.  
El calendario definitivo de actividades y croquis de localización deberán entregarse en  un plazo no mayor 
a 5 días hábiles posteriores al inicio del estudio.  
En caso de que la Secretaría no notifique al particular las rectificaciones y adecuaciones requeridas al 
protocolo, o no notifique que el aviso ha sido desechado dentro de los plazos qu e tiene para tal efecto, el 
aviso de inicio se tendrá por aceptado.  
El estudio de efectividad biológica deberá dar inicio en un plazo no mayor a un año a partir de que se 
acepte o se tenga por aceptado el aviso.  
Apéndice “B” Normativo       (Primera Sección)  DIARIO OFICIAL  Miércoles 16 de noviembre de 2011  
El objetivo del Apénd ice “B” (Normativo) no es tanto claro en tanto que sugiere:  
Fungir con formato para el trámite de la SOLICITUD DE DICTAMEN TECNICO DE EFECTIVIDAD 
BIOLOGICA:  
Ser una guía de los puntos a incluir en el informe del estudio de efectividad biológica:  
Informar d e los tiempos de respuesta la resolución del trámite de solicitud de dictamen técnico y  
Establecer la obligatoriedad del cumplimiento de otros requisitos.  
Y en tanto que el objetivo de las Normas Oficiales Mexicanas no es establecer trámites, enfocamos el 
Apéndice “B” (Normativo) como una guía de la información que debe contener el INFORME DEL ESTUDIO.  
Los puntos anteriores establecen en procedimiento y tiempos para el desahogo de un trámite, por lo que 
no estamos de acuerdo que formen parte del Apéndice “B ”. 
Respuesta. Sobre esta propuesta, cabe señalar por un lado, que lo establecido en el Apéndice “B” 
(Normativo) se fundamenta conforme a lo dispuesto en el Artículo 19 fracción I inciso c), 38, fracción I, 39, 40 
y 41, de la Ley Federal de Sanidad Vegetal.  Por lo que no procede eliminar especificaciones, criterios, 
requisitos y procedimientos para desarrollar estudios de efectividad biológica, así como los correspondientes 
para evaluar y dictaminar la efectividad biológica de los mismos.  
Por otro lado, la p ropuesta procede parcialmente, en cuanto a las modificaciones que se proponen 
respecto al Apéndice “B” (Normativo), para quedar como sigue:  
APENDICE “B” (NORMATIVO)  
DIRECCION GENERAL DE VINCULACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO  
DICTAMEN TECNICO DE EFECTIVIDAD B IOLOGICA  
C. DIRECTOR GENERAL DE VINCULACION Y DESARROLLO TECNOLOGICO   Municipio Libre 377 P 2 
Ala B. Col. Santa Cruz Atoyac C.P. 03310, México, D.F.  
Habiendo cumplido con lo establecido en los Artículos 19 Fracción I Inciso c), VI, 38, 39, 40 y 41 de la Le y 
Federal de Sanidad Vegetal y a la Norma Oficial Mexicana NOM -077-FITO -2000, Requisitos y 
especificaciones para la realización de Estudios de Efectividad Biológica de los Insumos de Nutrición Vegetal, 
solicito a Usted el DICTAMEN TECNICO del insumo.  
Nombr e de la Persona Moral o Física (en este caso también CURP):  
Domicilio de la Persona Moral o Física: (Incluyendo Teléfono, Fax y Correo Electrónico):  
Nombre, CURP, Teléfono y Correo Electrónico del Representante Legal y/o Persona autorizada:  
Datos de Not ificación : (Dirección incluyendo Código Postal, Teléfono, Correo Electrónico):  
 
Se anexa informe final por parte del responsable del estudio de efectividad biológica (Laboratorio de 
pruebas acreditado y aprobado, o de Instituciones de Investigación Agríc ola o de Enseñanza Agrícola 
Superior, conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 97 del Reglamento de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización).  
Firma del Representante Legal y/o Persona autorizada.  
Informe final por parte del respon sable del estudio de efectividad biológica . (Laboratorio de pruebas 
acreditado y aprobado, o de Instituciones de Investigación Agrícola o de Enseñanza Agrícola Superior, 
conforme a lo dispuesto en el segundo párrafo del Artículo 97 del Reglamento de la Ley  Federal sobre 
Metrología y Normalización); el cual deberá contener lo siguiente:  
Nombre, CURP y Dirección del Responsable del Estudio:  
Institución que Realizó el Estudio:  
Tipo de Insumo:  
( ) FERTILIZANTE ORGANICO  ( ) MEJORADOR DE SUELOS Miércoles 16 de noviembre de 2011  DIARIO OFICIAL  (Primera Sección)       
ORGANICO O BIOLO GICO  
( ) REGULADOR DE CRECIMIENTO  ( ) INOCULANTE                                     
( ) HUMECTANTE  
Título del trabajo.  
Objetivos generales y específicos:  
Nombre Comercial y/o Experimental:  
Garantía de Composición:  
Fecha de Inicio del Estudio:  
Fecha de Finalización del Estudio:  
Cultivo (s) en que se probó el insumo:  
Estado fenológico de la planta, en el caso que el producto no se aplique durante todo el desarrollo 
fisiológico de la misma.  
Tipo de suelo:  
Diseño del experimento, extensión de las par celas evaluadas y número de ellas:  
Dosis, época y método de aplicación:  
Los demás insumos utilizados en la evaluación (cuando aplique):  
Método de evaluación:  
Variables de estimación de la efectividad biológica:  
Análisis estadístico que muestre que hub o diferencias significativas entre los tratamientos del 
experimento, así como los daños a la planta, en caso de haberse presentado:  
Conclusiones:  
Bibliografía.  
Apéndice, datos de campo y análisis estadísticos:  
Firma del responsable del estudio de efect ividad biológica  
 
La Secretaría analizará y emitirá un dictamen técnico a partir de los resultados del estudio para 
conocimiento de la dependencia responsable del otorgamiento del registro y al solicitante, a más tardar en 21 
días hábiles a partir de la p resentación del informe final, opinando sobre la conveniencia de registrar el 
insumo.  
Dentro de los 15 primeros días hábiles a partir de la recepción de la solicitud de dictamen técnico y del 
informe final del estudio, la Secretaría revisará y evaluará que  estén completos con la información y 
documentación requerida para su revisión. En caso contrario, dentro de este plazo, notificará al interesado de 
la falta de información o documentación, rectificaciones, aclaraciones, o adecuaciones, para que éste la 
entregue en un plazo no mayor de 21 días hábiles contados a partir del día siguiente a la referida notificación.  
Los resultados en el informe final del Estudio de Efectividad Biológica se expresarán en unidades 
conforme al Sistema General de Unidades de Medi da; deberán ser firmados y rubricados en cada una de sus 
fojas (con membrete de la Institución o Laboratorio) por el responsable del estudio; y podrán entregarse en 
versión escrita o electrónica en formatos DOC o PDF.  
Los resultados para dictamen técnico d eben presentarse para su aprobación, a más tardar dos años 
después de haber realizado el estudio de efectividad biológica.  
Ciudad de México, Distrito Federal, a veintisiete de octubre de dos mil once. - El Coordinador General 
Jurídico, Wolfgang Rodolfo Gonz ález Muñoz .- Rúbrica.