. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/USA/2156/Add.3 
11 de agosto de 2011  
 (11-4016) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Addendum 
  
La siguiente comunicación, recibida el 9 de a gosto de 2011, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos. 
_______________ 
 
 
Investigación de la Administración de Productos A limenticios y Farmacéuticos sobre las cargas que 
soportan las pequeñas empresas, prevista en la Ley de modernización de pr ocedimientos para la 
inocuidad de los alimentos:  invitación a formular observaciones 
 La Administración de Productos Alimenticio s y Farmacéuticos (FDA) solicita que se 
presenten observaciones con el fin de recopilar in formación y establecer directrices relativas a la 
carga monetaria de las pequeñas empresas, co mo establece la Ley de modernización de 
procedimientos para la inocuidad de los alimentos (FSMA) de la FDA.  La FSMA establece que los 
organismos competentes reconocidos por la Ley fe deral de productos alimenticios, medicamentos y 
cosméticos (FFDCA) deberán determinar y cobrar  tasas por concepto de uso:  costos de 
reinspección de determinadas instalaciones nacionales y extranjeras, en caso de incumplimiento de 
una orden de retirada de productos y las nuevas in specciones a importadores.  La FDA pide que se 
informe sobre la carga que dichas tasas representan para las pequeñas empresas y sobre cómo 
mitigarla, más específicamente sobre si la reducci ón de las tasas u otras medidas son adecuadas 
para las pequeñas empresas y, en ese caso, qué f actores deberá tomar en consideración la FDA para 
cada uno de ellos.  Además, la FDA pide que el público presente observaciones sobre la manera de 
definir o identificar a las pequeñas empresas.  El expediente se notifica para que las partes interesadas puedan facilitar datos e intercambiar opiniones que la FDA tomará en consideración en 
futuras acciones sobre estos asuntos.  Aviso publicado en el Federal Register  de 1° de agosto 
de 2011 (76 FR 45818).  El aviso se puede consultar en:  " http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-
08-01/pdf/2011-19333.pdf ". 
 La FDA reconoce que existe un interés intern acional significativo sobre la manera en que 
se está aplicando la Ley de modernización de proced imientos para la inoc uidad de los alimentos 
de 2010 y por lo tanto notifica esta medida para que los interlocutores comerciales de los Estados 
Unidos puedan presentar observaciones sobre las cargas monetarias que soportan las pequeñas 
empresas, aunque el anexo B del artículo 7 no obliga a notificar este tipo de medidas. 
 http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/USA/11_2685_00_e.pdf   G/SPS/N/USA/2156/Add.3 
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  Este addendum se refiere a: 
[ ] La modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] La notificación de la adopción, publi cación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] La modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] El retiro del reglamento propuesto 
[ ] La modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor [X] Otro aspecto:  Aviso para que el público presente observaciones sobre las tasas de 
las empresas, en cumplimiento de las disposiciones de la Ley de modernización de procedimientos para la inocuidad de  los alimentos (FSMA) de la FDA. 
Período de presentación de observaciones:  (Si el addendum amplía el ámbito de aplicación de 
la medida anteriormente notificada en cuanto a lo s productos abarcados y/o los Miembros a los 
que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo.  En otros caso s, como el aplazamiento de la fecha límite 
anunciada inicialmente para la presentación de observaciones, el plazo previsto en el addendum 
podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución de la notificación y/o 
(día/mes/año) :  17 de octubre de 2011 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones:  [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacion al de información.  Dirección, número de fax y 
dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Sírvanse presentar las observaci ones por vía electrónica en http://www.regulations.gov/  o por 
escrito a:  Division of Dockets Management (HFA 305).  Food and Drug Administration, 5630 
Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.  Se ruega indicar el expediente ( docket ) N° FDA-
2011-N-0529 al presentar las observaciones. 
Para obtener más información, sírvase dirigirse a: 
Alexis Nazario-Negron, Office of Financial Management 
Food and Drug Administration, 1350 Piccard Dr., rm. 210E,Rockville, MD 20850 
Teléfono:  301-796-7223 Correo electrónico:  Alexis.Nazario-Negron@fda.hhs.gov . 
 
Texto disponible en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la 
hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority 
(Organismo de los Estados Unidos  encargado de notificaciones MSF) 
USDA Foreign Agricultural Service 
International Regulations and St andards Division (IRSD), Stop 1014 
Washington D.C. 20250 Estados Unidos Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433 Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
El texto está disponible en Internet en:  " http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-01/pdf/2011-
19333.pdf " 
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