Miércoles 26 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
SEGUNDA SECCION 
PODER EJECUTIVO 
SECRETARIA DE SALUD 
NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituy e el procedimiento por el cual se revisará, 
actualizará y editará la farmacopea  de los Estados Unidos Mexicanos. 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. 
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 
4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fr acciones XXIV y XXV; 13, Apartado A, fracciones I y 
II, 17 bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, 194 bis, 19 5, 200 fracción III, 221, 226 y 258 de la Ley General de 
Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI  y XII, 41, 43, 47 fracción IV, 51, 52 y 62, de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracciones IX, X y XI, 8, 167, 173 y 174 del Reglamento de 
Insumos para la Salud; 33 del Reglamento de la Ley Fe deral sobre Metrología y Normalización; 2 literal C 
fracción X del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracción I, literal b y fracción II y 10 
fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Feder al para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he 
tenido a bien ordenar la publicación de la Norma  Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el 
procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 
CONSIDERANDO 
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización, el Subcomité de Insumos para la Salud presentó el 20 de agosto de 2009 al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sani tario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial 
Mexicana. 
Que con fecha del 5 de marzo de 2010, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el 
artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes 
sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentarán sus comentarios al Comité 
Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. 
Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diar io Oficial de la Federación, las respuestas a los 
comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artí culo 47 fracción III de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización. 
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: 
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-2010, QU E INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO POR EL 
CUAL SE REVISARA, ACTUALIZARA Y EDITAR A LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS 
MEXICANOS 
PREFACIO 
En la elaboración de la presente norma partici paron las siguientes instituciones y organismos: 
SECRETARIA DE SALUD. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. 
COMISION PERMANENTE DE LA FARMACO PEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS. 
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. 
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SO CIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.       (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Miércoles 26 de enero de 2011 
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. 
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. 
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. Sector Industrial Médico. 
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C. 
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARM ACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. 
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.  
INDICE 
0.  Introducción. 
1.  Objetivo y campo de aplicación. 
2.  Referencias. 
3.  Definiciones. 
4.  Procedimiento a partir del cual se revisa, act ualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos y sus Suplementos. 
5.  Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 
6.  Bibliografía. 
7.  Observancia. 
8.  Vigencia. 
0. Introducción La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento instituido por la  Ley General de Salud, 
expedido y reconocido por la Secretaría de Salud, do nde se consignan los métodos generales de análisis y los 
requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que gar antice que los fármacos, aditivos, medicamentos, 
productos biológicos y dispositivos médicos sean fu ncionales, eficaces y seguros, de acuerdo a las 
características propias del país. 
Es de carácter obligatorio para los establecimientos que se dediquen al proceso de los medicamentos y 
demás insumos para la salud, en los términos del artículo 258 de la Ley General de Salud. 
La misión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelencia de los 
medicamentos y demás insumos para la salud mediante el  establecimiento de los métodos de análisis y las 
especificaciones de calidad de los mismos. Los profesio nales de las ciencias farmacéuticas y médicas, unidos 
a través de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, trabajan en forma 
complementaria, analizando los aspectos clínicos, farma céuticos y tecnológicos, que tienen impacto en la 
calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y demás insumos para la salud.  
Es por estos motivos que se instituye como norma ofic ial mexicana el procedimiento a partir del cual se 
revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.  
1. Objetivo y campo de aplicación 1.1 Objetivo 
Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde 
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. 
1.2 Campo de aplicación 
Esta norma es de observancia obligatoria para la Secr etaría de Salud a través de la Dirección Ejecutiva de 
Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y para Miércoles 26 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados  Unidos Mexicanos, así como para el sector público 
y privado que participe en el procedimiento de revisión, ac tualización y modificación de los contenidos de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. 
2. Referencias Esta norma no se complementa con ninguna otra vigente a la fecha.  
3. Definiciones 
Para efectos de esta norma se entiende por: 
3.1 Aditivo , a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como 
vehículo, conservador o modificador de algunas de sus ca racterísticas para favorecer su eficacia, seguridad, 
estabilidad, apariencia o aceptabilidad.  
3.2 Calidad,  al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. 
3.3 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos , al órgano técnico 
asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la permanente revisión 
y actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.  
3.4 Dispositivo médico , a la sustancia, mezcla de sustancias, ma terial, aparato o instrumento (incluyendo 
el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación 
en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enferme dades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las 
mismas y de la discapacidad, así como los empleados  en el reemplazo, corrección, restauración o 
modificación de la anatomía o procesos fisiológic os humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los 
productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de 
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.  
3.5 Eficacia , a la aptitud de un medicamento para produc ir los efectos propuestos, determinada por 
métodos científicos. Para dispositivos  médicos se refiere a la  intención de uso para el que fue diseñado el 
producto. 
3.6 Especificación , a los requisitos que debe cumplir un material, sustancia o producto, que incluye los 
parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su 
determinación. 
3.7 Farmacopea , a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.  
3.8 Fármaco , a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica  que tenga alguna actividad farmacológica 
y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma 
farmacéutica y que reúna condiciones para ser em pleada como medicamento o ingrediente de un 
medicamento. 
3.9 Forma Farmacéutica , a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un 
medicamento y facilitar su dos ificación y administración. 
3.10 Identidad , a la confirmación de la presencia del fármaco, como tal o incluido en un medicamento, por 
sus propiedades físicas, químicas o efectos biológicos. Pa ra el caso de dispositivos médicos este concepto se 
refiere a la caracterización de sustancias o componentes del producto. 
3.11 Intención de uso , al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e 
información suministrada por el fabricante. 
3.12 Materia prima , a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o 
fármacos naturales o sintéticos. En el  caso de dispositivos médicos también se consideran los componentes y 
sustancias del producto. 
3.13 Medicamento (preparado farmacéutico) , a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural 
o sintético que tenga efecto terapéut ico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y 
que se identifique como tal por su actividad farmaco lógica, características físicas, químicas y biológicas.  
3.14 Monografía , a la descripción científico-t écnica de un fármaco, radi ofármaco, aditivo, preparado 
farmacéutico, producto biológico,  biotecnológico, hemoderivado, gas medicinal o dispositivo médico , en la que       (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Miércoles 26 de enero de 2011 
se señalan las especificaciones mínimas que debe cumplir y los métodos de prueba para la verificación de las 
mismas.  
3.15 Pureza , al grado en el que los fármacos y medicamentos están exentos de contaminantes 
potencialmente dañinos o no, incluyendo otros fármacos, productos de degradación, subproductos de síntesis 
y de microorganismos. 
3.16 Seguridad , a la característica de un insumo para la salud de poder usarse sin posibilidades de 
causar riesgos potenciales, efectos tóxico s o efectos indeseables, injustificables. 
3.17 Suplementos , a las publicaciones complementarias de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos. Existen los siguientes tipos: 
3.17.1 Los que se emiten para actualizar las ediciones ordinarias progresivas de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos, por ejemplo: si la ed ición en turno de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos es la novena, la siguiente actualización inmediata será el Primer Suplemento de la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos novena edición, y la subsiguiente actualización el Segundo Suplemento de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edición. 
3.17.2  Los que se emiten para regular y controlar productos o actividades específicas, debidamente 
delimitadas, tal es el caso de las pub licaciones con los siguientes títulos: 
3.17.2.1  Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, 
3.17.2.2 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, 
3.17.2.3  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  Suplemento para establecimientos dedicados a la 
venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y 
3.17.2.4  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos . Suplemento para dispositivos médicos. 
4. Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos y sus Suplementos 
4.1 La revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea  de los Estados Unidos Mexicanos y sus 
Suplementos es responsabilidad de la Secretaría de Salud, la cual se apoya para tal efecto en la Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que tiene las facultades que le confiere el 
artículo 7o. fracción VIII del Acuerdo que la crea (Dia rio Oficial de la Federació n del 26 de septiembre de 
1984) cuya estructura, sistemas y procedimientos para su funcionamiento fuer on aprobados en octubre de 
1988 por el Consejo Directivo de la propia Comisión. Es ta facultad del Consejo Directivo se mantiene en la 
fracción VII del Artículo 7 del Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Diario Oficial de la Federación del 22 de agosto de 2007).  
4.2 La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, adscrita a la Comisión de Evidencia y 
Manejo de Riesgos, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en calidad de Dirección Ejecutiva de la Comisión Permanente de la Farma copea de los Estados Unidos Mexicanos será la 
encargada de coordinar y organizar el trabajo de los Comités que conforman la Comisión Permanente de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, fungiendo como parte operativa del proceso.  
4.3 El proceso de actualización permanente involucra la  revisión continua del contenido de la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos por parte de los Comités respectivos, que periódica y 
sistemáticamente revisan las monografías y capítulos contenidos en éstos para mantenerlos actualizados de 
acuerdo con los avances tecnológicos y científicos, así co mo para establecer o mo dificar especificaciones y 
técnicas de análisis. Dicho proceso presenta dos mecanismos:  
4.3.1  En caso de que como consecuencia de la revisión continua no haya cambios, los Comités 
comunicarán por escrito a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia dicha resolución, dejando el coordinador o su suplente constancia por escrito para la siguiente revisión.  
4.3.2  En caso de que como consecuencia de la revisión continua surjan cambios, los Comités, por medio 
de su coordinador, los indicarán, solicitando a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia que integren los cambios en una nueva versión de la monografía siempre y cuando sean técnicamente sustentables; esta nueva versión será revisada hasta qu e el Comité esté de acuerdo en su contenido y el 
coordinador o en su ausencia su suplente la firme como versión final para una siguiente  publicación.  Miércoles 26 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
4.4 La participación de los sectores público y privado será  a través de solicitudes de inclusión, exclusión y 
modificación de monografías, capítulos o métodos de análisis en el contenido de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos, para lo cual es necesaria  una comunicación por escrito en español que deberá 
dirigirse a la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos sita en Río Rhin 57, Col. Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc, C.P. 06500,  México, D.F., fax: 5207 6890, correo electrónico: 
cpfeum@farmacopea.org.mx., en la cual se explique clar a y detalladamente, su petic ión con la justificación 
técnico-científica actualizada y suficiente, para su aná lisis y evaluación por parte  de los expertos del Comité 
respectivo. 
4.5 El Comité respectivo debe analizar y evaluar las solicitudes enviadas y tomar una decisión, basándose 
en los siguientes criterios:  
4.5.1  Criterios de inclusión.  
4.5.1.1 Que los medicamentos y dispositivos médicos tenga n registro sanitario, otorgado por la Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de  la Secretaría de Salud y las materias primas que 
forman parte de su composición.  
4.5.1.2  Contar con métodos analíticos debidamente validados o bien, métodos de farmacopeas de otros 
países, para garantizar la calidad. 
4.5.1.3  Cuando de acuerdo al avance tecnológico y científico, o por el riesgo sanitario, se consideren 
apropiados. 
4.5.2  Criterios de exclusión 
4.5.2.1  Por revocación  del registro sanitario otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra 
Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud de todos los medicamentos y dispositivos médicos asociados a 
una monografía.  
4.5.2.2  Cuando de acuerdo al avance tecnológico y científico, o por el riesgo sanitario, se consideren 
apropiados. 
4.5.3  Criterios de modificación a especificaciones o métodos de análisis. 
4.5.3.1 Cuando las especificaciones son fundamentadas con referencia s de carácter científico y 
reconocimiento internacional, en el caso de método s propuestos, además de lo ya citado deberán tener 
ventajas respecto al descrito en la edición vigente.  
4.5.4 Una vez que cada Comité determina los contenidos por incluir, modificar o excluir, lo comunicará a la 
Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia para que ésta emita las recomendaciones 
pertinentes. 
4.6 De acuerdo al dictamen del Comité se tienen dos posibilidades:  
4.6.1  En caso de no aprobación de la solicitud, se comunicará al interesado, por medio de un oficio de la 
Dirección Ejecutiva de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que su 
solicitud fue rechazada y los motivos de ello.  
4.6.2  En caso de aprobación de la solicitud, el Comité correspondiente llevará a cabo las actividades 
pertinentes para la elaboración de la monografía respec tiva, la actualización o eliminación de la existente. 
Esta decisión la comunicará a la Dirección Ejecutiva de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos, quien a su ve z notificará al interesado por oficio.  
4.7 Elaborada la monografía, se analizará en el seno del Comité hasta su aprobación por consenso, y se 
entregará a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia una versión final firmada por el 
coordinador, para ser incluida en la siguiente publicación.  
4.8 Una vez que el Comité respectivo haya aprobado la monografía, la Dirección Ejecutiva de Farmacopea 
y Farmacovigilancia la integrará al sistema de cómputo en el acervo de la siguiente publicación.  
4.9 En caso de que sea necesaria una verificación de la información recibida, se pasará al Comité de 
Pruebas de Laboratorio para que realice las pruebas  correspondientes y envíe, a su vez, un informe de 
resultados para apoyar la toma de decisiones y definición de las monografías.  
4.10 Cuando algún Comité requiera de la opinión o decisión conjunta de otro Comité, lo hará mediante un 
escrito dirigido al Comité respectivo, en donde explique claramente el motivo de su solicitud.
       (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Miércoles 26 de enero de 2011 
4.11 Para garantizar la participación completa de los sectores público y privado en el contenido de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, durante el proceso de actualización 
podrán participar por medio de cualquiera de los tres mecanismos siguientes:  
4.11.1  La información técnica contenida en las ediciones  y suplementos de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos será presentada, antes de su publicac ión final, a los interesados, a través del mecanismo 
denominado "Consulta a Usuarios de la FEUM", que consiste en difundir en la página electrónica 
www.farmacopea.org.mx, los proyectos de monografía s o capítulos, para que los interesados las analicen, 
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios. 
4.11.1.1  Para tales efectos, cada año se tendrán program ados cuatro periodos de consulta de dos meses 
cada uno, con el siguiente calendario: 
Primer periodo: febrero-marzo 
Segundo periodo: mayo-junio 
Tercer periodo: agosto-septiembre Cuarto periodo: nov iembre-diciembre. 
4.11.1.2  En caso de que el Consejo Directivo de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos lo determine necesario, se podr á contar con periodos extraordinarios de consulta. 
4.11.1.3  Los proyectos de monografías o de capítulos indicarán al inicio si son completamente nuevos, o si 
son actualizaciones de los contenidos ya existentes , en cuyo caso se resaltan los cambios propuestos. 
4.11.2  A través del formato desprendible, disponible al final de cada ejemplar de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, en el que se indicarán: 
a) El capítulo al cual se  hace la observación. 
b) La edición o suplemento y página. 
c) La observación o comentario a realizar. 
d) El sustento técnico que soporte la observación, si aplica. 
e) Datos del promovente 
Este formato deberá dirigirse a la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos sita en Río Rhin 57, Col. Cuauhtémoc, De legación Cuauhtémoc, C.P. 06500, México, D.F., fax: 
5207 6890, correo electrónico: cpfeum@farmacopea.org.mx. 
4.11.3  Mediante comunicación dirigida a la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos, en la cual se explique clara y detal ladamente su petición, observaciones y comentarios 
con la justificación té cnico-científica actualizada y su ficiente para su análisis y evaluación por parte de los 
expertos del Comité respectivo.  
4.12 Las observaciones que se reciban por cualquiera de  los tres mecanismos contemplados en el punto 
4.11 serán turnadas al Comité respectivo para que lleve a cabo el procedimiento correspondiente en términos de esta norma. 
La Dirección Ejecutiva de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
hará una notificación por escrito al promovente de la observación mediante la cual indicará el número de 
referencia para seguimiento de su comentario.  
4.13 La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia es la responsable de editar la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, lo cual se realiza mediante un número progresivo de ediciones y suplementos a las mismas , según se determina con base en el procedimiento 
establecido en esta norma.  
4.14 Los ejemplares de las ediciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos deberán llevar 
impreso, tanto en su cubierta y lomo, la leye nda "FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", 
el número de edición, que deberá ser progresivo; el lugar y año de publicación, así como los logotipos de la Miércoles 26 de enero de 2011 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
Secretaría de Salud y de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en 
forma visible, de tal modo que sea fácilmente identificable. 
La portada, además de los datos anteriores, deberá se ñalar su entrada en vigor y a cuál edición abroga. 
4.15 Los ejemplares de los Suplementos de actualiz ación de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos deberán llevar impreso en su cubierta y lomo la palabra "SUPLEMENTO" seguida de su número 
respectivo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el nú mero de edición, el 
lugar y año de publicación, así como los logotipos de la Secretaría de Salud y de la Comisión Permanente de 
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en forma visible, de tal modo que sea fácilmente identificable. La portada, además de los datos anteriores, deberá señalar su entrada en vigor. 
4.16 Los ejemplares de los Suplementos de productos y actividades específicas deberán llevar impreso en 
su cubierta y lomo su título de acuerdo a los numeral es 3.16.2.1, 3.16. 2.2, 3.16.2.3 o 3.16.2.4, según 
corresponda, el número de edición, el lugar y año de pub licación, así como los logotipos de la Secretaría de 
Salud  y de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en forma visible, de 
tal modo que sea fácilmente identificable. La portada, además de los datos anteriores, deberá señalar su entrada en vigor y a cuál edición abroga. 
4.17 Los trabajos terminados para cada nueva edic ión o suplemento de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos serán turnados al Consejo Directivo de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos para su aprobación final y publicación. 
4.18 La actualización de la Farmacopea de los Estados Un idos Mexicanos se realizará en periodos que no 
excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo  que dependerá exclusivamente de la cantidad de 
material técnico que se tenga acumulado. 
4.19 Mediante aviso que se publicará en el Diario Oficial de la Federación, la Secretaría de Salud 
informará cuando estén a disposición del público, para su venta, los ejemplares que contienen la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. Dic ho aviso además deberá señalar la entrada en vigor 
de la publicación.  
4.20 La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos podrá requerir de 
fabricantes, importadores, prestador es de servicios, consumidores o centros de investigación, los datos 
necesarios para la elaboración o actualización de mono grafías o capítulos de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos o sus Suplementos. 
La información y documentación que se allegue la Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos para la elaboración de contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o sus Suplementos se empleará exclusivamente para tales fines y cuando la confidencialidad de la 
misma esté protegida el interesado deberá informarlo y, en su caso, autorizar su uso. A solicitud expresa del 
interesado, tendrá el carácter de confidencial y no será  divulgada, gozando de la protección establecida en 
materia de propiedad intelectual.  
5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas Esta norma no es equivalente a ninguna norma internacional ni mexicana  
6. Bibliografía 6.1 Ley General de Salud. 
6.2 Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 
6.3 Reglamento de Insumos para la Salud. 
6.4 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 
6.5 Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 
6.6 Acuerdo por el que se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos. Diario Oficial de la Federación del 26 de febrero de 1984. 
6.7 Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos. Diario Oficial de la Federación del 22 de agosto de 2007. 
6.8 Reglas Internas de Operación de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos. Diario Oficial de la Federación del 28 de octubre de 2008. 
7. Observancia       (Segunda Sección) DIARIO OFICIAL Miércoles 26 de enero de 2011 
La vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud a través de la 
Subdirección Ejecutiva de Políticas de Riesgo adscrita a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, cuyo personal realizará los trabajos de 
verificación necesarios.  
8. Vigencia Esta norma entrará en vigor a los sesenta días natura les posteriores a su publicación en el Diario Oficial 
de la Federación. 
Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 1 de octubre de 2010.- El Comision ado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Miguel Angel Toscano Velasco .- Rúbrica.