. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/EEC/246 
6 février 2009  
 (09-0550) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   
 
Commission européenne Point d'information des CE sur les OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43, 
Courrier électronique:  ec-tbt@ec.europa.eu
 
Site Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :    
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):   
Produits pharmaceutiques et pr incipes pharmaceutiques actifs 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   
Proposition de directive du Parl ement européen et du Conse il modifiant la directive 
2001/83/CE en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsif iés du point de vue de leur identité, de leur 
historique ou de leur source (COM(2008) 668).  26 pages, en anglais,  en français et en 
espagnol  
6. Teneur:  Proposition de modification du code communautaire relatif aux médicaments à 
usage humain visant à prévenir le risque d'in troduction de produits médi caux falsifiés dans la 
chaîne d'approvisionnement légale .  La proposition traite aussi de la qualité des principes 
pharmaceutiques acti fs et du respect des bonnes pratiques de fabrication.  
Un résumé des modifications proposées est donné  dans l'exposé des mo tifs accompagnant la 
proposition. G/TBT/N/EEC/246 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:   
Protection de la santé et de la sécurité des pe rsonnes.  Les médicaments falsifiés représentent 
une grave menace pour la santé et la sécurité  publiques.  Les méthodes de falsification 
devenant de plus en plus s ophistiquées, le risque que des médicaments falsifiés soient 
introduits dans l'UE augmente chaque année.  Pour  plus de détails concer nant l'objectif et la 
raison d'être de la propositi on, veuillez vous reporter à l'e xposé des motifs accompagnant 
celle-ci et au rapport sur l'analyse d'impact correspondant. 
8. Documents pertinents:    
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire 
relatif aux médicaments à usage humain: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:FR:PDF
 
Analyse d'impact:  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=SEC:2008:2674:FIN:EN:PDF   
9. Date projetée pour l'adoption:   
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:    À déterminer (adopti on prévue pour fin 
2010/2011). 
La Commission propose d'accorder aux États 
membres de l'UE un délai de 18 mois pour la transposition de la directive modificative dans leurs législations natio nales ainsi qu'un délai 
supplémentaire pour la mi se en application de 
certaines dispositions (voir l'article 2 de la proposition pour plus de détails). 
10. Date limite pour la présen tation des observations:  90 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le  texte peut être obtenu:  poin t national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et  adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Commission européenne 
Point d'information des CE sur les OTC 
Fax:  + (32) 2 299 80 43, Courrier électronique:  ec-tbt@ec.europa.eu
 
 Texte accessible sur le site Web des CE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/
 
 
et aux adresses ci-après:  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:EN:PDF;
 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:FR:PDF ;  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2008:0668:FIN:ES:PDF . 
 http://members.wto.org/crnatt achments/2009/tbt/EEC/09_0358_00_e.pdf
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