REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1881 de la Comisión 
de 8 de noviembre de 2019 
que modif ica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 para clasif icar la sust ancia diflubenzurón en lo que 
respect a a su límite máximo de residuos 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se 
establecen procedimiento s comunitar ios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente 
activas en los alimentos de origen animal, se derog a el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifi can la 
Directiva 2001/82/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (1), y en particular su artículo 14, leído en relación con su artículo 17, 
Visto el dictamen de la Agen cia Europea de Medicamentos, formulado por el Comité de Medicament os de Uso Veterinar io, 
Considerando lo siguient e: 
(1) De conf ormidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite 
máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en 
medicamentos veteri narios para animales productores de alimentos o en biocidas empleado s en la cría de animales. 
(2) En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacoló­
gicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal. 
(3) El diflubenzurón ya está incluido en dicho cuadro como sustancia autori zada para la especie «salmónidos», aplicable 
al músculo y a la piel. 
(4) El 7 de mayo de 2014, la Comisión pidió a la Agen cia Europea de Medicament os (EMA) que emitiera un nuevo 
dictamen sobre el diflubenzurón, de conf ormidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, teniendo en 
cuenta el potencial genotóxico del metabolito 4-cloroanilina del diflubenzurón, así como los resultados de las 
evaluaciones más recientes del diflubenzurón como plaguicida, realizadas por la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia (EFSA ) (3), y como biocida, coordinado por el Centro Común de Investigación de la Comisión (4). 
(5) En su dictamen de 7 de mayo de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinar io (CVMP) concluy ó que no se 
ha confir mado la presencia de un metabolito genot óxico en el músculo de los peces y emitió un dictamen en el que 
se señala que es necesar io disponer de más datos sobre la formación del 4-cloroanilina y el agotamient o del músculo 
de los peces para caracter izar plenamente el posible riesgo que la exposición al diflubenzurón supone para el 
consumidor . Los informes públicamente disponibles sobre la farmacología del diflubenzurón indican que en 
ovinos, porcinos y pollos, se ha encontrado 4-cloroanilina como metabolito secundar io. Sobre la base de dicho 
dictamen, la EMA recomendó modifi car la entrada existen te en el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) 
n.o 37/2010 de la Comisión correspondiente al diflubenzurón en las especies de salmónidos y establecer un LMR 
provisiona l, a la espera de la presentación de datos adicionales sobre los residuos. 
(1)DO L 152 de 16.6.2009, p. 11. 
(2)Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2012; 10(9): 2870. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confir mator y data submitted for the 
active substance diflubenzuron [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de 
la sustancia activa diflubenzurón», documento en inglés]. 
(4)Informe de evaluación del diflubenzurón, disponible en http://dissemination.echa. europa.eu/Biocides/A ctiveSubstances/0062- 
18/0062-18_Assessment_Repor t.pdf ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 290/8                                                                                                                                         11.11.2019   (6) Tras considerar la recomendación de la EMA, en marzo de 2017 la Comisión aclaró que el Reglamento (CE) 
n.o 470/2009 solo permite el establecimiento de un LMR provisional en los casos en que los datos científicos sean 
incomplet os y no existan motivos para suponer que los residuos de la sustancia constituyen un peligro para la salud 
humana en el nivel propuesto. En el caso del diflubenzurón existe la posibilidad de que el metabolito genotóxico 
4-cloroanilina esté present e en el pescado tratado a niveles que podrían ser peligrosos para la salud humana, y, por 
consiguiente, la Comisión no consideró apropiado establecer un LMR provisional. La Comisión también hizo 
alusión a la conclusión de la EFSA de 2015 (5) relativa a la utilización de diflubenzurón en productos fitosan itarios, 
que indicaba que los datos disponibles no bastaban para demostrar que los usos representativ os fueran seguros para 
los consumidores. Por estas razones, la Comisión invitó al CVMP a revisar su dictamen de 7 de mayo de 2015. 
(7) El 15 de marzo de 2018, el CVMP emitió su dictamen revisado sobre el establecimiento de límites máximos de 
residuos para el diflubenzurón (6). Sobre la base de dicho dictamen, la EMA recomendó modifi car la entrada 
existen te en el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión correspondiente al 
diflubenzurón en la especie «salmónidos», reduciendo el LMR. El LMR se fija en 10 µg/kg, a fin de garantizar que la 
exposición de los consumidores a la 4-cloroanilina permanezca en un nivel acepta ble. 
(8) De conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de 
utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un product o alimenticio particular , 
en otro product o alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacoló­
gicamente activa en una o más especies para otras especies. 
(9) La EMA ha considerado que la extrapolación de la entrada correspondiente al diflubenzurón a los peces de aleta no 
es apropiada en este momento, debido a la falta de pruebas de que el metabolito 4-cloroanilina no se forme en 
ninguna cantidad pertinente en todas las especies afectadas. 
(10) Con arreglo a los dictámenes del CVMP y a la recomendación de la EMA, resulta necesar io para la protección de la 
salud humana reducir el LMR del diflubenzurón de 1 000 μg/kg a 10 μg/kg. 
(11) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia. 
(12) Conv iene conceder a las partes interesadas un período de tiempo razonable para adoptar las medidas que puedan ser 
necesar ias para cumpli r el nuevo LMR correspondiente al diflubenzurón. 
(13) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos 
Veterinar ios. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 queda modifi cado con arreglo a lo dispuest o en el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
(5)EFSA Jour nal 2015;13(12):4222. Peer review on the review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the 
metabolite PCA [«Revisión inter pares de la revisión de la aprobación de la sustancia activa diflubenzurón, en lo relativo al metabolito 
PCA», document o en inglés]. 
(6)Dictamen resumido sobre el diflubenzurón de 16 de marzo de 2018, EMA/CVMP/153976/2018. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 11.11.2019                                                                                                                                         L 290/9   Será aplicable a partir del 10 de enero de 2020. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 8 de novie mbre de 2019.  
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 290/10                                                                                                                                       11.11.2019   ANEX O 
En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «diflubenzurón» se sustituy e por el texto siguiente:                                                                
Sustancia farmacológica­
mente activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones [con 
arreglo al artículo 14, 
apar tado 7, del Regla­
mento (CE) n.o 470/2009] Clasif icación terapéutica 
«Dif lubenzurón Diflubenzurón Salmónidos 10 µg/kg Músculo y piel en pro­
porciones naturales Nada Antiparasitar ios/Ag entes 
activos frente a los ecto­
parásitos».   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 11.11.2019                                                                                                                                       L 290/11