G/TBT/N/BRA/1245  
13 de septiembre  de 2021 
(21-6759) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparatos  
electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales, n.e.p. (SA:  9018) ; Aparatos 
de rayos X y aparatos que utilicen radiaciones alfa, beta o gamma, incluso para uso 
médico, quirúrgico, odontológico o veterinario, incluidos los aparatos de radiogra fía o 
radioterapia, tubos de rayos X y demás dispositivos generadores de rayos X, generadores 
de tensión, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para 
examen o tratamiento (SA:  9022).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del  documento notificado : Resolution 556, 
30 August 2021  (Resolución Nº  556, de 30 de agosto de 2021 ). Documento en portugués 
(4 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada establece requisitos para la 
agrupación de dispositivos médicos con fines de notificación y autorización de 
comercialización en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y adopta 
etiquetas de rastreabilidad para productos implantables.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proced a, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : No se aplica.  G/TBT/N/BRA/1245  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 1 de octubre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de octubre de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6319486/RDC_556_2021_.pdf/840b1b5c
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