RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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LA GERENTE  GENERAL  
DEL INSTITUTO  COLOMBIANO  AGROPECUARIO  (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por los  
numerales  6 y 19 del artículo  6 del Decreto  4765  de 2008,  el artículo  4 del Decreto  
3761  de 2009  y el artículo  2.13.1.6.1  del Decreto  1071  de 2015  y 
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario -ICA es el responsable de adoptar de  
acuerdo  con la Ley, las medidas  sanitarias  y fitosanitarias  que sean  necesarias  para 
hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal, así como la prevención de  
riesgos  biológicos  y químicos.  
 
Que corresponde  al ICA ejercer  el control  técnico  de la producción  y 
comercialización de los insumos agropecuarios en el país, previniendo riesgos  
biológicos  o químicos  que puedan  afectar  las condiciones  en la sanidad  
agropecuaria  o el comercio internacional.  
 
Que es competencia directa del ICA, registrar, inspeccionar, vigilar y controlar los  
medicamentos y biológicos veterinarios, al igual que su producción, control de  
calidad, comercialización, importación y uso; a la vez que aplica controles para  
garantizar  la inocuidad  en la importación  de materias  primas  destinadas  a la 
elaboración  de productos.  
 
Así mismo, es función general del ICA, conceder, suspender o cancelar licencias,  
registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación  
o exportación  de animales,  plantas,  insumos,  productos  y subproductos  
agropecuarios, directamente o a través de los entes territori ales o de terceros, en  
los asuntos  propios  de su competencia.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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Que es necesario establecer las condiciones de certificación en buenas prácticas  
de manufactura, para las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la  
producción,  producción  por contrato  o semielaboren  productos  farmacéuticos,  
ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, con el fin de garantizar la  
inocuidad  y salvaguardar el  estatus sanitario  del país.  
 
En virtud  de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - OBJETO. Establecer las Buenas Prácticas de Manufactura en las  
empresas  productoras,  productoras  por contrato  y/o semielaboradoras  de productos  
farmacéuticos, ectoparasiticidas y/o desinfectantes de uso veterinario , con el fin de  
garantizar  la calidad,  eficacia y  seguridad  de los  insumos  pecuarios.  
 
ARTÍCULO 2. - CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la  
presente  Resolución  serán  aplicables  a todas  las personas  naturales  o jurídicas  que 
produzcan, produzcan  por contrato  y/o semielaboren  productos farmacéuticos,  
ectoparasiticidas y/o  desinfectantes  de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 3. - DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se  
establecen  las siguientes definiciones:  
 
3.1 ACONDICIONAMIENTO:  Conjunto  de operaciones  que permiten  la 
adecuación del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen  
etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y coloc ación de  
adhesivos.  
 
3.2 ANTISÉPTICO: Es un agente que inhibe o destruye microorganismos sobre  
tejidos  vivos.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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3.3 AUDITORÍA : Proceso  sistemático,  independiente  y documentado  para 
obtener  evidencias  y evaluarlas  de manera  objetiva  con el fin de determinar  el 
cumplimiento  de los  requisitos establecidos  en una norma.  
 
3.4 BIOSEGURIDAD: Termino utilizado para referirse a los principios, técnicas y  
prácticas  aplicadas  con el fin de evitar  la exposición  no intencional  a patógenos  
y toxinas, o su  liberación accidental.  
 
3.5 BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  (BPM):  Son las normas,  
procesos  y procedimientos  de carácter  técnico  que aseguran  que los 
productos  son manipulados,  elaborados,  envasados,  controlados,  
almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de  
calidad apropiadas para el uso al que están destinados y conforme con las  
condiciones  exigidas para su comercialización.  
 
3.6 CERTIFICADO DE CUMPLIMENTO DE BPM: Acto administrativo expedido  
por el ICA donde se hace constar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de  
Manufactura  según su  capacidad registrada.  
 
3.7 DESINFECTANTES: Agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de  
microorganismos  patógenos  en fase vegeta tiva o no esporulada.  Los 
desinfectantes  no necesariamente  matan  todos  los organismos,  pero los 
reducen  a un nivel que no afectan  la salud  ni la calidad  de los bienes  
perecederos.  Los desinfectantes  se aplican  sobre  objetos  y materiales  
inanimados,  como  instrumentos y  superficies.  
 
3.8 DISPENSACIÓN: Proceso para suministrar o entregar la cantidad requerida  
de materias primas, material de envase o empaque para la elaboración de un  
producto  a granel o  terminado.  
 
3.9 ECTOPARASITICIDA  CON  CLASIFICACIÓN  TOXICOLÓGICA : Producto  
utilizado para tratar y/o controlar los ectoparásitos que afectan los animales y  
que pertenecen  taxonómicamente  a la subclase  Acari  (Garrapatas  y ácaros)  y 
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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a la clase  Insecta  (pulgas,  piojos,  picadores  y masticadores,  flebótomos,  
mosquitos  y moscas)  y que además presenta  clasificación toxicológica.  
 
3.10 ENVASADO: Todas las operaciones, incluidas las de llenado y cierre, a las  
que tiene  que ser sometido  un producto  a granel  para que se convierta  en un 
producto  terminado.  
3.11 FABRICACIÓN:  Todas  las operaciones  de adquisición  de materiales  y 
productos, producción, control de calidad, liberación de producto terminado,  
almacenamiento,  embarque  de productos  acabados  y los controles  
relacionados  con estas  operaciones.  
 
3.12 MEDICAMENTO  DE USO  VETERINARIO:  Es toda preparación  farmacéutica          
que          contiene sustancias químicas,          biológicas  o biotecnológicas 
cuya administración a los animales, en forma individual o  colectiva,  
directamente  o mezclado  con el alimento o  el agua  de bebida,  tiene  como  
propósito  la prevención, control, diagnóstico,  tratamiento   o curación  de las 
enferme dades.  
 
3.13 MEDICAMENTO  HOMEOPATICO  DE USO  VETERINARIO:  Es el preparado  
farmacéutico obtenido a partir de cepas homeopáticas, conforme con las  
reglas de preparación descritas en las farmacopeas homeopáticas oficiales,  
con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar o rehabilitar un  
animal.  
 
3.14 NO CONFORMIDAD  CRITICA:  Aquello  que, en atención  a las 
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecte en forma  
grave  e inadmisible  la calidad,  seguridad  de los productos  y trabajadores,  en 
su interacción con los  productos y  procesos.  
 
3.15 NO CONFORMIDAD  MAYOR:  Aquello  que, en atención  a las 
recomendaciones  de las Buenas  Prácticas  de Manufactura  pueda  afectar  en 
forma grave la calidad, seguridad de los productos y trabajadores, e n su 
interacción  con los productos  y procesos.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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3.16 NO CONFORMIDAD  MENOR:  Aquello  que, en atención  a las 
recomendaciones  de las Buenas  Prácticas  de Manufactura  pueda  afectar  en 
forma leve la calidad, seguridad de los productos y trabajadores, en su  
interacción  con los productos  y procesos.  
 
3.17 PLAN DE ACCIÓN: Documento en el cual la empresa presenta al ICA, el  
cronograma  de cumplimiento  y las acciones  correctivas  de las No 
conformidades,  con antelación  a la auditoria  de verificación.  
 
3.18 PRODUCCIÓN:  Todas  las operaciones  que intervienen  en la preparación  de 
un producto, desde la recepción de materiales, pasando por la elaboración,  
envasado  y acondicionamiento,  hasta  su obtención  como  producto  
terminado.  
 
3.19 PRODUCTOR: Persona natural o jurídica registrada ante el ICA que cuenta  
con instalaciones dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos,  
(medicamentos,  biológicos,  homeopáticos  y fitoterapéuticos),  
ectoparasiticidas  y desinfectantes  de uso veterinario.  
 
3.20 PRODUCTOR  POR  CONTRATO:  Toda  persona  natural  o jurídica,  registrada  
ante el ICA qué, sin contar con la capacidad de fabricación, se dedique a la  
comercialización  de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y 
desinfectantes de uso veterinario registrados a su nombre, suscribiendo  
contratos para su producción y control de calidad con empresas registradas  
ante el ICA.  
 
3.21 PRODUCTO BIOLÓGICO DE USO VETERINARIO: Producto obtenido a  
partir de un organismo vivo, de sustancias derivadas del cultivo de este o de  
origen  humano  o animal  para estimular  la inmunización  activa  o pasiva  de los 
animales  contra  las enfermedades,  sea cual sea el tipo de microorganismo  o 
componente o toxina microbiana del que pueden derivar o contener. Esta  
definición  comprende:  vacunas,  proteínas y  antisueros.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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3.22 PRODUCTO  FARMACÉUTICO  VETERINARIO:  Todo  medicamento  de 
origen  sintético,  biológico,  homeopático  o fitoterapéutico  para uso veterinario,  
presentado  en su forma  de dosificación  final o como  material  de partida  para 
su uso en dicha forma de dosificación, que está sujeto al control de la  
legislación farmacéutica tanto en el estado exportador como en el estado  
importador.  
3.23 PRODUCTO FITOTERAPÉUTICO DE USO VETERINARIO: Medicamento  
presentado  en una forma  farmacéutica  empacado  y etiquetado,  cuyas  
sustancias  activas  provienen  de material  de la planta  medicinal  o 
asociaciones de estas, presentado en una forma farmacéutica que se utiliza  
con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o  
aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y  
químicamente definidos. Los productos obtenidos de materi al de la planta  
medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán  
clasificados  como producto  fitoterapéutico . 
 
3.24 SEMIELABORADOR:  Toda  persona  natural  o jurídica  registrada  ante el ICA, 
que lleva a cabo las actividades de dispensación, envasado del producto a  
granel  y acondicionamiento  del producto  terminado,  de productos  
farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y desinfectantes  de uso veterinario.  
 
3.25 UNIDAD  TÉCNICA:  Toda  persona  natural  o jurídica  registrada  en el ICA para 
la ejecución de actividades de carácter oficial, relacionadas con auditoría  
para la verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura BPM, a los  
Productores, Productores por Contrato y Semielaboradores de productos  
farmacéuticos,  Ectoparasiticidas  y desinfe ctantes  de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO  4.- BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA - BPM.  Las empresas  
productoras,  productoras  por contrato  y/o semielaboradoras  de productos  
farmacéuticos, ectoparasiticidas y/o desinfectantes de uso veterinario, deberán  
cumplir  con las siguientes BPM:  
 
4.1 Para  productos  farmacéuticos,  Estériles  y No estériles:  El informe  
32 de la  OMS, Anexo  1. 
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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4.2 Para  productos  Biológicos:  Adicional  al cumplimiento  de lo 
establecido en el informe 32 de la OMS,  deberán cumplir con los  
capítulos 1.1.2. “Gestión de calidad en los laboratorios de pruebas  
veterinarias”  del Manual  de las Pruebas  de Diagnóstico  y de las 
Vacunas  para los Animales  Terrestres  de la OIE en su versión  2004.  
1.3.3. “Bioseguridad y bioprotección en el laboratorio de microbiología  
veterinaria  e instalaciones  para animales”  del Manual  de las Pruebas  de 
Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE  
en su versión  2012.  1.1.6.  “principios  de producción  de vacunas  
veterinarias”  del Manual  de las Pruebas  de Diagnóstico  y de las 
Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE en su versión 2012.  
Exceptuando  el título  de seguimiento  al mercado.  
 
4.3 Para  productos  ectoparasiticidas  y desinfectantes:  El Informe  32 de 
la OMS,  Anexo 1.  
 
PARÁGRAFO  1. Las empresas  productoras  de productos  farmacéuticos,  
ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, que de manera voluntaria  
quieran  ser certificadas  en BPM,  cumpliendo  lo establecido  en informes  posteriores  
al 32 de la  OMS,  podrán solicitarlo  ante el  ICA. 
 
PARÁGRAFO  2. Las empresas  productoras  de biológicos,  además  del 
cumplimiento  de las BPM,  deberán  cumplir  con el nivel de bioseguridad  sustentado  
en el registro de la planta, acorde con la gestión de riesgo de los microorganismos  
allí manipulados de acuerdo con el estatus sanitario del país. En caso que se  
presente  conflicto  en cuanto  a la aplicación  de estas  normas,  los requerimientos  de 
bioseguridad  primarán.  
 
ARTÍCULO  5.- SOLICITUD  DE AUDITORÍA  DE CUMPLIMIENTO  DE LAS 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA -BPM. Las empresas productoras,  
productoras  por contrato  y/o semielaboradoras  de productos  farmacéuticos,  
ectoparasiticidas y/o desinfectantes de uso veterinario registradas ante el ICA, al  
iniciar  las actividades  de producción  autorizadas,  deben  solicitar  la auditoria  de 
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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certificación  en las Buenas  Prácticas  de Manufactura,  diligenciando  la Forma  
establecida  para tal fin. 
 
Radicada  la solicitud,  el ICA o a quien  éste autorice,  en un plazo  no mayor  de quince  
(15) días hábiles,  realizará  la revisión  y evaluación  de la documentación  presentada  
e informará a la empresa si se requiere aclaración de alguno de los requisitos  
documentales, caso en el cual la empresa tendrá un plazo de quince (15) días  
hábiles a partir del recibo de la comunicación para dar respuesta, anexando los  
documentos  e información  requeridos.  De no dar respuesta  dentro  del plazo  
establecido, se considerará desistida la solicitud y se dará por finalizado el trámite,  
procediendo a la devolución de la documentación radicada, sin perjuicio de que la  
empresa pueda presentar una nueva solicitud de certificación de BPM con el lleno  
de los requisitos  exigidos en  la presente Resolución.  
 
Evaluada y aprobada la información documental requerida para la certificación, el  
ICA programará la auditoria en un plazo no mayor a quince (15) días hábiles; la  
realización de la auditoría no podrá exceder los sesenta (60) días hábiles contados  
a partir  de la aprobación  de la solicitud.  De la misma  manera,  informará  al interesado  
si la visita será adelantada directamente por el ICA o por quien éste autorice e  
incluirá  en el programa  de auditoria,  la fecha,  el número  de auditores/día  requeridos,  
costo  de la auditoria,  valor  que deberá  ser cancelado  por el interesado  en un término  
no menor a ocho (8) días hábiles antes de la fecha programada y presentando el  
soporte  correspondiente.  
 
ARTÍCULO 6. - AUDITORIA. Cumplido con lo establecido en el artículo anterior el  
ICA o a quien éste autorice realizará la auditoria de verificación del cumplimiento  
de las BPM  establecidas  en el artículo  4 de la presente  Resolución.  En el momento  
de la audit oria la empresa  debe  realizar  los procesos  productivos  para los cuales  la 
solicitó.  
 
Como  resultado  de la auditoria  se elaborará  un informe  que deberá  ser firmado  por 
ambas partes al terminar  la auditoria, en el  cual constará el  correspondiente  
concepto  técnico  que podrá  ser aprobado,  aplazado o rechazado.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
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6.1 CONCEPTO APROBADO: El concepto técnico será aprobado cuando en el  
informe de auditoría no se evidencie ninguna no conformidad  crítica abierta,  
el porcentaje de no conformidades calificadas como mayores no supere el  
20% de la totalidad  de los ítems  evaluados  o el porcentaje  de no 
conformidades  calificadas  como  menores  no supere  el 50% de la totalidad  de 
los ítems  evaluados,  para lo cual el ICA expedirá  el certificado  del 
cumplimiento  de las  BPM.  
 
6.2 CONCEPTO APLAZADO: El concepto técnico será aplazado cuando en el  
informe de la auditoria las no conformidades calificadas como críticas no  
superen el 20% de la totalidad de los ítems evaluados, el porcentaje de no  
conformidades  calificadas  como  mayores  supere  el 20% de la totalidad  de los 
ítems  evaluados  o el porcentaje  de no conformidades  calificadas  como  
menores supere el 50% de la totalidad de los ítems evaluados. El solicitante  
contará con un plazo de quince (15) días hábiles para entregar al ICA el plan  
de acción tendiente a subsanar las no conformidades evidenciadas. Una vez  
radicada la información, y en caso de ser necesario el ICA o a quien éste  
autorice realizará la visita de verificación en un plazo máximo de treinta (30)  
días hábiles,  previa  cancelación  de la tarifa  correspondiente.  
 
6.3 Si como  resultado  de la  revisión  documental  o de la segunda visit a de 
verificación persisten una o más no conformidades críticas, el porcentaje de  
no conformidades  calificadas  como  mayores  supere  el 20% de la totalidad  de 
los ítems evaluados y el porcentaje de no conformidades calificadas como  
menores  supere  el 50% de la totalidad  de los ítems  evaluados,  se 
suspenderán  de oficio,  de manera  inmediata,  todas  las actividades  de 
producción,  producción  por contrato  o semielaboración,  finalizando  el proceso  
de certificación sin perjuicio que el interesado pueda realizar una nueva  
solicitud  para la certificación  con el lleno  de todos  los requisitos  de 
conformidad  con la  normatividad vigente.  
 
6.4 CONCEPTO  RECHAZADO:  El concepto  técnico  será rechazado  si el 
porcentaje de no conformidades criticas supera el 20% de la to talidad de los  
ítems evaluados y se procederá a suspender, de manera inmediata todas las  
actividades  de producción,  producción  por contrato  y/o semielaboración,  
finalizando  el proceso  de certificación  sin perjuicio  que el interesado  pueda  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
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realizar  una nueva  solicitud  para la certificación  con el lleno  de todos  los 
requisitos  de conformidad  con la  normatividad vigente.  
 
ARTÍCULO  7.- EXPEDICIÓN  DEL CERTIFICADO  DE CUMPLIMIENTO  DE LAS 
BPM . El ICA, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes al cumplimiento de  
los requisitos establecidos en la presente Resolución y previo concepto aprobado  
de la Auditoría,  expedirá  mediante  acto administrativo  el certificado  del cumplimiento  
de las BPM  el cual tendrá  una vigencia  de tres (3) años  contados  a partir  de la fecha  
de emisión  del certificado.  
 
En la certificación  de BPM  serán  incluidos  únicamente  los procesos  productivos  que 
hayan  cumplido la  verificación  en la  visita  de auditoría.  
 
ARTÍCULO  8.- RENOVACIÓN  DEL CERTIFICADO  DE CUMPLIMIENTO  DE LAS 
BPM. Previo al vencimiento de la certificación de BPM las empresas deberán  
solicitar ante el ICA la nueva certificación, con una antelación mínima de seis (6)  
meses a su vencimiento , de conformidad con los artículos 4 y 5 de la presente  
Resolución.  
 
En caso  de no presentar  la solicitud  de la auditoria  en el plazo  establecido  y una vez 
vencida  la vigencia  de la certificación  en BPM,  el ICA de oficio  procederá  a 
suspender  las actividades  productivas  otorgadas  en el registro  de la empresa.  
 
ARTÍCULO  9.- MODIFICACIÓN  DEL CERTIFICADO  DE BPM . El titular  del registro  
deberá  solicitar  al ICA la modificación  de la certificación  de BPM,  dentro  de los diez 
(10) días hábiles  siguientes  a la ocurrencia  de cualquiera  de las siguientes  
circunstancias:  
 
9.1 Cambio  de razón  social  sin modificación  de NIT. 
9.2 Ampliación  o disminución  de la capacidad  de producción.  
9.3. Traslado  parcial  de instalaciones.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
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PARÁGRAFO  1. Todo  traslado  parcial  o ampliación  de la capacidad  productiva  dará 
lugar a una nueva visita de auditoría para la verificación del cumplimiento de las  
Buenas Prácticas de Manufactura, la cual se limitará a la(s) nueva(s) área(s), para  
lo cual se seguirá el procedimiento establecido en los artículos 5, 6, y 7 de la  
presente  Resolución.  
 
PARÁGRAFO  2. La modificación  del Certificado  mantendrá  la vigencia  inicialmente  
otorgada.  
 
ARTÍCULO 10. - TRASLADO DE LAS INSTALACIONES. El traslado total de las  
instalaciones propias o contratadas de la empresa dará lugar a un nuevo proceso  
de certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para lo  
cual se seguirá  el proced imiento  establecido  en los artículos  5, 6, y 7 de la presente  
Resolución.  
 
ARTÍCULO  11.- CERTIFICACIÓN  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE 
MANUFACTURA  PARA  EMPRESAS  UBICADAS  EN EL EXTERIOR.  Cuando  se 
trate de productos  farmacéuticos (medicamentos,  biológicos,  homeopáticos  y 
fitoterapéuticos) importados, se aceptará el certificado de cumplimiento de Buenas  
Prácticas  de Manufactura - BPM - o su equivalente,  otorgado  a los interesados  por la 
autoridad  competente.  El certificado  de BPM  debe  especificar  las áreas  de 
manufactura,  los procesos  de producción  y el tipo de producto  o productos  
elaborados.  
 
El ICA o a quien éste autorice realizará auditoría para evaluar el cumplimiento de  
las BPM de aquellas empresas que no cuenten con un certificad o emitido por la  
autoridad  competente.  Para  la realización  de estas  auditorías  el interesado  
cancelará  el valor  de auditor/día  de acuerdo  con las tarifas  vigentes  y, 
adicionalmente,  deberá  cubrir  los gastos  ocasionados  por desplazamientos  y gastos  
de viaje de los auditores  requeridos.  
RESOLUCION  No. 
 
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las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
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PARÁGRAFO . No obstante,  de la aceptación  de certificados  de otros  países,  el ICA 
podrá  llevar  a cabo  las inspecciones  que estime  necesarias  con el fin de proteger  el 
estatus sanitario,  la inocuidad y  la salud  animal  del país.  
 
ARTÍCULO 12. - OBLIGACIONES. Las empresas productoras, productoras por  
contrato y/o semielaboradoras de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y/o  
desinfectantes  de uso veterinario , deberán:  
 
12.1 Mantener  vigente  la certificación  en BPM.  
 
12.2 Mantener las condiciones con las cuales se otorgó la certificación en  
BPM.  
 
12.3 El titular  de los productos,  deberá  conservar  la documentación  original  de 
producción, control de calidad y muestras de retención por cada lote de  
producto fabricado como mínimo durante un (1) año adicional al periodo  
de validez.  
 
12.4 Contar con un Director Técnico de tiempo completo el cual dependa del  
cargo  administrativo de  mayor jerarquía de  la empresa.  
 
12.5 Las empresas  productoras  que así lo requieran  deben  contar  con Director  
Científico de tiempo completo y depender del cargo administrativo de  
mayor  jerarquía.  
 
ARTÍCULO 13. - PROHIBICIONES. Las empresas productoras, productoras por  
contrato y/o semielaboradoras de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y/o  
desinfectantes  de uso veterinario,  deberán  abstenerse de:  
 
13.1 Comercializar productos farmacéuticos, desinfectantes y ectoparasiticidas,  
sin que se haya  obtenido  la certificación  de las Buenas  Prácticas  de 
Manufactura  BPM  vigentes.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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13.2 Hacer  publicidad  de la empresa  empleando  el nombre  del ICA, logo o sus 
signos  distintivos para  fines comerciales  sin autorización.  
 
ARTÍCULO  14.- DISPOSICIONES  VARIAS.  
 
14.1 El ICA, de oficio, procederá a modificar la capacidad otorgada en la  
Resolución de registro de la empresa auditada, cuando alguno de los  
procesos verificados no cumpla con los requisitos establecidos en la  
presente  Resolución.  
 
14.2 Si trascurrido  un año desde  la suspensión  de las actividades,  la 
empresa no ha obtenido la certificación de BPM, el ICA, de oficio,  
cancelará el registro de la empresa, sin perjuicio de que el interesado  
pueda realizar una nueva solicitud, con  el lleno de todos los requisitos  
de conformidad con la  normatividad vigente.  
 
 
ARTÍCULO  15.- TRANSITORIO.  Las empresas  productoras,  productoras  por 
contrato  y/o semielaboradoras  de productos  farmacéuticos,  desinfectantes  y/o 
ectoparasiticidas de uso veterinario, que a la entrada en vigencia de la presente  
Resolución  se encuentren  registradas  ante el ICA y no cuenten  con certificación  de 
BPM,  tendrán  seis (6) meses  contados  a partir  de la publicación  de ésta Resolución  
para cumplir con los requisitos aquí  establecidos.  
 
Las empresas que a la entrada en vigencia de la presente Resolución cuenten con  
certificación de BPM, de conformidad con lo dispuesto en el Informe 32 de la  
Organización Mundial de la Salud OMS , se les otorgará una ampliación de un (1)  
año en la vigencia  de su certificado.  Terminado  este periodo,  las empresas  tendrán  
que presentar  una nueva  solicitud  dando  cumplimiento  a los requisitos  establecidos  
en la presente  resolución  o aquella que  la modifique  o sustituya.  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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(05/03/2021)   
  
 
ARTÍCULO 16. - CONTROL OFICIAL . El ICA llevará a cabo visitas de inspección,  
vigilancia y control (IVC), con el fin de verificar que se mantienen las condiciones  
con las que se otorgó la certificación  de las Buenas  Prácticas  de Manufactura  BPM.  
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que  
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se  
dejará  una copia  en el establecimiento.  
 
Los funcionarios  del ICA que en el ejercicio  de funciones  propias  realicen  labores  de 
inspección, vigilancia y ccontrol con base en la presente resolución, gozarán del  
apoyo  y protección  de las autoridades  civiles  y militares  para el cump limiento  de sus 
funciones.  
 
PARÁGRAFO. Vencida la vigencia de la certificación en BPM, el ICA, de oficio,  
procederá a suspender las actividades productivas otorgadas en el registro de la  
empresa.  
 
 
ARTÍCULO  17.- SANCIONES.  El incumplimiento  de cualquiera  de las disposiciones  
establecidas en la presente Resolución y en los certificados expedidos por Buenas  
Práctica  de Manufactura  de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o 
desinfectantes  de uso veterinario,  será sancionado  de conformidad  con lo 
establecido en los artículos 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019, o aquella que la  
modifique,  adicione  o sustituya,  sin perjuicio  de las acciones  civiles  y penales  a que 
haya  lugar.  
 
PARÁGRAFO. El ICA, podrá imponer las medidas sanitarias que sean necesarias  
como  resultado  de auditorías  de certificación  en BPM  e IVC, sin perjuicio  de que se 
inicie  el procedimiento  sancionatorio  correspondiente.  
 
 
ARTÍCULO 18. - VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su  
publicación y deroga las Resoluciones ICA 1056 de 1996 y 3826 del 2003, en lo  
correspondiente  a las Buenas  Practicas  de Manufactura  en las empresas  
RESOLUCION  No. 
 
“Por  medio  de la cual se establecen  las Buenas  Prácticas  de Manufactura  en 
las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras  
de productos  farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectantes  de uso 
  veterinario”   
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(05/03/2021)   
  
productoras,  productoras  por contrato  y/o semielaboradoras  de producto s 
farmacéuticos,  ectoparasiticidas  y/o desinfectatentes  de uso veterinario.  
 
 
PUBLÍQUESE  Y CÚMPLASE  
 
Dada  en Bogotá  - D.C.,  a los cinco días del mes de marzo de 
2021  
 
 
 
 
 
 
 
Elaboró:  Dirección Técnica de Asuntos Nacionales  
Aprobó:  Juan Carlos Pérez Vasquez – Director Técnico de Asuntos Nacionales  
 Aura María Pulido Grisales – Directora Técnica de Inocuidad e Insumos Pecuarios
 Claudia Mónica Cabezas Vargas – Subgerente de Regulación Sanitaria y Fitosanitaria  
             Alfonso José Araujo Baut e – Subgerente de Protección Animal  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DEYANIRA  BARRERO  LEÓN  
Gerente  General