G/TBT/N/CHN/1724  
11 avril 2023 
(23-2568) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
State Administration for Market Regulation (Standardization Administration of the P.R.C.)  
(Administration nationale de la réglementation des marchés (Office de normalisation de 
la République populaire de Chine))  
Les nom et adresse (y compris les numéros de télép hone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différen t 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux implantables actifs (SH 902150 ; ICS 11 .040.40)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : National Standard of the 
P.R.C., Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1 : General 
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer  
(Norme nationale de la République populaire de Chine . Implants chirurgicaux - Dispositifs 
médicaux implantables actifs - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité, le 
marquage et pour les informations à fournir par le fabricant), 42 pages, en chinois  
6. Teneur : Le document notifié spécifie les exigences qui sont généralement applicables 
aux dispositifs médicaux implantables actifs.  
Ce document s'applique non seulement aux dispositifs médicaux implantables actifs 
fonctionnant à l'électricité, mais égalem ent aux dispositifs médicaux implantables actifs 
fonctionnant grâce à d'autres sources d'énergie (par exemple : pression du gaz ou 
ressorts).  
Il s'applique également à certaines parties et à certains accessoires non implantables des 
dispositifs médicaux imp lantables actifs.  
NOTE 1  
Dans le cas de certains dispositifs médicaux implantables actifs, ces exigences générales 
sont complétées ou modifiées par les exigences de certaines parties du document notifié.  
Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type, qui sont à réaliser 
sur des échantillons d 'un dispositif médical implantable actif pour en prouver la 
conformité.  G/TBT/N/CHN/1724  
- 2 - 
  NOTE 2  
Le dispositif communément appelé dispositif médical implantable actif peut se composer 
d'un seul disp ositif, d'une combinaison de plusieurs dispositifs ou d'une combinaison d'un 
ou plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires . Il n'est pas nécessaire que toutes 
ces parties soient partiellement ou entièrement implantables, mais il est nécessaire de 
spécifier certaines exigences applicables aux parties et accessoires non implantables 
pouvant affecter la sécurité ou la performance du dispositif implantable.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de 
l'environnement ; exigences en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 24 mois après adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et ad resses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Centre national de notification et d'information OTC pour l'OMC de la République 
populaire de Chine)  
Téléphone : +86 10 57954633/ 57954627  
Courrier électronique: tbt@customs.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHN/23_8860_00_x.pdf