G/TBT/N/RUS/99  
21 février  2020 
(20-1343) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for technical regulation and accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org , https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment - Standartinform (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité)  
Point d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2 .10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Ouates, gazes, bandes (pansements, sparadraps, sinapismes), imprégnés ou 
recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des 
fins médicales, chirurgicales ou vétérinaires (SH 3005) ; instruments et appareils pour la 
médecine, la chirurgie, l'ar t dentaire ou l'art vétérinaire, y compris les appareils de 
scintigraphie et autres appareils électromédicaux ainsi que les appareils pour tests visuels 
(SH 9018) ; appareils à rayons X et appareils utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma ; 
tubes à ray ons X, dispositifs générateurs de rayons X, générateurs de tension, pupitres de 
commande, écrans, tables, fauteuils et supports similaires d'examen ou de traitement 
(SH 9022) ; mobilier pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire (ta bles 
d'opération, lits pour usages cliniques, fauteuils de dentistes), fauteuils pour salons de 
coiffure ; parties de ces articles (SH 9402).  G/TBT/N/RUS/99  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules for registration and exa mination of safety, quality and effectiveness of medical 
devices  (Projet de modification des règles régissant l'enregistrement et l'examen de la 
sécurité, de la qualité et de l'efficacité des dispositifs médicaux), 104 pages, en russe.  
6. Teneur : Le projet de modification notifié s'applique aux dispositifs médicaux mis en 
circulation sur le territoire de l'Union économique eurasiatique et prévoit ce qui suit:  
- clarification de termes et de définitions;  
- clarification du mécanisme de mise en œuvre de  la procédure d'approbation par les États 
de la reconnaissance de l'avis d'expert émanant de l'État de référence;  
- détermination des cas dans lesquels des modifications sont apportées au dossier 
d'enregistrement des dispositifs médicaux dans la procédure de notification;  
- clarification de la procédure visant à annuler la validité (annulation) du certificat 
d'enregistrement d'un dispositif médical.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Draft amendments to the Rules for registration and examination of safety, quality 
and effectiveness of medical devices: https://docs.eaeunion.org/ria/ru -
ru/0103911/ria_18022020  
• Decision N° 46 of the Board of the Eurasian Economic Commission of 12 February 
2016: https://docs.eaeunion.org/docs/ru -ru/01410768/cncd_12072016_46  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 20 avril 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organism e: 
Eurasian Economic Commission  
Department for technical regulation and accreditation  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org , https://docs.eaeunion.or g/ru-ru 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103911/ria_18022020  
https://docs.eaeunion.orq/docs/ru -ru/01410768/cncd_12072016_46