G/TBT/N/SLV/219  
31 de enero de 2022  
(22-0743) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  EL SALVADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica 
(OSARTEC).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la trami tación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.  
Sitio Web: http://www.economia.gob.sv  
Teléfono: (503) 2590 5788  
Correo electrónico: datco@economia.gob.sv   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de l a ICS):  Equipamiento de hospital (ICS 11.140)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Reglamento 
Técnico Salvadoreño RTS 11.03.03:22 DISPOSITIVOS MÉDICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU GUÍA DE VERI FICACIÓN. (89 
página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Este reglamento establece los principios y directrices de las 
Buenas Prácticas de Manufactura, que regulan todos los procedimientos involucrados en 
la manufactura de dispositivos médicos, con el fin de asegurar la eficacia, seguridad y 
calidad de éstos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección del 
consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
• ISO 13485. Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - 
Requisitos con fines reglamentarios.  
• ISO 14971. Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los 
dispositivos médicos.  G/TBT/N/SLV/219  
 
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  • Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicam entos. Decreto Legislativo 
No 1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El 
Salvador.  
• Norma Oficial Mexicana NOM 241 -SSA1 -2021: Buenas Prácticas de Fabricación 
de Dispositivos Médicos.  
• Reglamento General de la Ley de Medicamentos. D irección Nacional de 
Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 
del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.   
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.  
Sitio Web: http://www.economia.gob.sv  
Teléfono: (503) 2590 5788  
Correo electrónico: datco@economia.gob.sv   
 
Consejo Nacional de Calidad  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte de l INSAFORP, Edificio CNC, 
Ilopango, San Salvador, El Salvador.  
Sitio Web: http://www.osartec.gob.sv  
Teléfono: (503) 2590 5335; (503) 2590 5338  
Correo electrónico: consultasreglamento@osartec.gob.sv   
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/SLV/22_1105_00_s.pdf