G/TBT/N/BRA/1306  
3 de febrero  de 2022 
(22-0834) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : (SA: 3822.00.20) Reactivos de diagnóstico ; Reactivos 
de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de 
laboratorio preparados, incluso sobre soporte, y materiales de referencia certi ficados 
(excepto los reactivos de diagnóstico compuestos concebidos para usar en el paciente, 
los reactivos para la determinación de los grupos o de los factores sanguíneos, sangre 
animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico y v acunas, 
toxinas, cultivos de microorganismos y productos similares) (SA : 3822.00).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 595, 28 January 2022  (Resolución RDC Nº  595, de 28 de enero de 2022 ). 
Documento e n portugués (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : Establece los requisitos y procedimientos para solicitar la 
autorización de comercialización, distribución, comerci o y utilización de dispositivos 
médicos para el diagnóstico in vitro como prueba s de autodetección de antígenos del 
SARS -CoV-2, de conformidad con el Plan Nacional para la Expansión de las Pruebas de la 
COVID -19 (PNE -Teste).  
7. Objetivo y razón de ser, incl uida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : No se aplica.  G/TBT/N/BRA/1306  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 28 de enero de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 28 de enero de 20 22 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CÓDIGO POSTAL : 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6386776/RDC_595_2022_.pdf/34db6654
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