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 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 12 050  del 09 de febrero  de 2012 , publicada en el Registro Oficial No. 
699 del 09 de mayo de 20 12, se oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento técnico 
ecuatoriano  RTE INEN 063 “Sopas, caldos y cremas. Requisitos” , el mismo que entró en vigencia el 
05 de noviembre  de 2012 ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 282 del 30 de junio d e 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
308 del 11 de agosto de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Modificatoria 1 al 
reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 063  “Sopas, caldos y cremas. Requisitos” , la misma que 
entró en vigencia e l 30 de junio de 2014;  
  
 
 
 
 
 
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 Que,  el Servicio Ecuatoriano  de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano  de la Calidad, que manifiesta: “ b) Formular, 
en sus áreas de competenci a, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas, 
reglamento s técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así 
como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado la Primera  
Revisión  del reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 063  “Caldos, consomés, sopas y cremas ”; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de l a Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificó  a través de la Secretaria General correspondiente el mencionado reglamento 
técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del co nsumidor contra prácticas 
engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigencia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a 
nivel comunitar io”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Se rvicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, 
realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen 
con los legítimos obj etivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorc ión al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes instituciones: 
el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el 
proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e 
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f) del artíc ulo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la con formidad, en 
el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el 
carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN  063 
“Caldos, consomés, sopas y cremas ”; mediante su pu blicación en el Registro Oficial, a fin de que 
exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
  
 
 
 
 
 
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 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre  de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar con el carácter de Obligatorio la Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO  TÉCNICO  ECUATORIANO  RTE INEN 063 (1R)  
“CALDOS, CONSOMÉS, SOPAS Y CREMAS ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
1.1 Este reglamento  técnico  ecuatoriano  establece los requisitos que deben cumplir  las mezcla s para 
preparar  caldos, consomés, sopas y cremas  y, listas para s u consumo , previamente a la 
comercialización de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger la salud de las 
personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento  técnico  se apl ica a los productos:  
 
2.1.1 Mezclas para preparar caldos, consomés, sopas y cremas . 
2.1.2 Listos para su consumo.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento  técnico  se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelari a: 
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  
21.04  Preparaciones para sopas, potajes o caldos; sopas, potajes o caldos, prepa -
rados; preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas.  
2104.10  - Preparaciones para sopas, potajes o caldos ; sopas, potajes o caldos, preparados:  
2104.10.10.00  - - Preparaciones para sopas, potajes o caldos  
2104.10.20.00  - - Sopas, potajes o caldos, preparados  
2104.20.00.00  - Preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para e fectos de aplicación de este reglamento técnico, se adoptan  las definiciones contempladas en 
las normas  NTE INEN 2602  y las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de 
inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposici ones establecidas en  
normativa técnica sanitaria.  
  
 
 
 
 
 
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 3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuan do el p resente reglamento mencione al c onsumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente  a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4  Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exter iores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5  Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con l a finalidad de protegerlo del 
deterioro y facilitar su manipulación . 
 
3.1.6  Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7  Indeleble.  Que no s e puede borrar.  
 
3.1.8  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9  Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilan cia Sanitaria , ARCSA,  bajo declaración jurada, que comercializará en 
el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con 
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricaci ón, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.11  Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos  de producto. Los productos objeto de este reglamento  técnico  deben cumplir como 
mínimo los siguientes requisitos:  
 
4.1.1 Requisitos microbiológicos  
 
Tabla 1. Mezclas para preparar caldos, consomés, sopas y cremas.  Requisitos  
 
Microorganismo  Unidad  Plan d e toma de 
muestras  Límites  
 
n c m M 
Salm onella  UFC*/25g  5 0 ausencia  - 
Estafilococos coagulasa positivos  
 UFC*/ g  5 2 100 1 000  
Enterotoxina estafilocócica**  
Enterotoxinas estafilocócicas  /25g 5 0 No detectada  - 
 
* UFC: Unidades Formadoras de Colon ias  
** Requisito aplicado cuando se detecte Estafilococos coagulasa positivos > 1000 UFC/g.   
 
 
 
 
 
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Dónde  
 
n     es el número de muestras a analizar;  
c     es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M;  
m    es el límite de aceptación;  
M    es e l límite superado el cual se rechaza.  
 
4.1.2  Aditivos.  En primer lugar, se permite el uso de aditivos alimentarios de acuerdo a los límites 
contemplados en el CODEX STAN 192 -1995 y luego, los límites de aditivos alimentarios que se 
encuentren establecidos  en listas positivas reconocidas a nivel internacional, siempre y cuando los 
mismos hayan sido evaluados y autorizados por la autoridad sanitaria del país de origen y 
reconocidos por la autoridad sanitaria de Ecuador.  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de  ensayo utilizados para la demostración de la conformidad, 
deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados en normas 
internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de 
ensayo s no normalizados deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 Los productos objeto de este reglamento  técnico  debe contener la información de rotulado de 
acuerdo a lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN  022 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
6. REFERENCIA  NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma NTE INEN 2602  (1R):2019 , Mezclas para preparar  caldos, consomés, sopas y cremas. 
Requisitos . 
 
6.2 Norma CODEX STAN 192 -1995: 2018, Norma ge neral para los aditivos alimentarios . 
 
6.3 Reglamento  RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados”  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reg lamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier 
otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evide nciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fabricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo 
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoria no.  Los expedientes con 
las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMID AD (PEC)  
 
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados contemplados 
en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia  
 
 
 
 
 
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 Nacional de Regulación, Control y Vigilancia S anitaria (ARCSA); exigirá el cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o 
inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, en concordancia 
con l os procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
8.2 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN (Esquema de Certificación 5), no están 
sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización.   
 
 
9. AUTORIDAD  DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del Estado que 
en función de sus ley es constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los 
requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes naciona les e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad d e vigilancia y control sanitario  se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del 
presente  reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por i nspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo de 
evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el  producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 La autoridad d e vigilancia y control sanitario , en función de sus c ompetencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación  
de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y 
laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mer cado, la Ministra o el 
Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones que 
conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE S ANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglament o general y demás leyes vigentes, según el 
riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
  
 
 
 
 
 
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 11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspecció n o informes de ensayos o calibración erróneos o que 
hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo co n lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el 
Servicio  Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vi da y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano  de Normalización, INEN, publique la Primera 
Revisión  del Reglamento  técnico  Ecuatoriano  RTE INEN 063  (1R) “Caldos, Consomés, Sopas y 
Cremas ” en la página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 063 (Primera  Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 063:2013 y a su modificatoria 1:2014 y, entrar á en vigencia transcurrido el 
plazo de seis (6) meses a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Ing. Hugo Quintana Jedermann  
SUBSECRETA RIO DE LA CALIDAD