G/SPS/W/317  
9 juillet  2019 
(19-4542) Page: 1/6 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
PERMETTRE L'ACCÈS AUX OUTILS ET AUX TECHNOLOGIES:  
VERS UNE AGRICULTURE PLUS SÛRE ET PLUS DURABLE GRÂCE À  
LA COOPÉRATION DANS LE DOMAINE DE LA RÉGLEMENTATION  
COMMUNICATION PRÉSENTÉE PAR LE BRÉSIL, LES ÉTATS -UNIS 
D'AMÉRIQUE, LE KENYA ET LE PARAGUAY  
La communication ci -après, reçue le 5 juillet  2019, est distribuée à la demande des délégations du 
Brésil , des États-Unis d'Amérique , du Kenya  et du Paraguay . 
 
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1  INTRODUCTION  
1.1.  Dans le document G/SPS/W/305, les coauteurs ont reconnu qu'une collaboration aux niveaux 
régional et international pour rationaliser et améliorer les approches en matière de réglementation 
des autorisations de mise sur le marché et des systèmes d'inspection e n ce qui concerne les produits 
permettant de lutter contre la chenille légionnaire d'automne pourrait soutenir les efforts nationaux 
et régionaux destinés à accroître l'accès à ces produits . En particulier , ils ont fait observer que les 
approches qui perme ttent d'alléger les charges inutiles et d'accroître l'efficacité et la prévisibilité des 
résultats fondés sur des données scientifiques pouvaient contribuer à mettre d'urgence les outils 
nécessaires entre les mains des agriculteurs, tout en protégeant la s anté publique et 
l'environnement.  
1.2.  Lors de la séance thématique du Comité sur la chenille légionnaire d'automne tenue le  
19 mars 2019, les intervenants ont rappelé les  thèmes abordés dans le document G/SPS/W/305 . Ils 
ont souligné l'importance des stratégies de lutte intégrée contre les parasites et des stratégies 
nationales et régionales pour coordonner les activités de contrôle et de surveillance, la recherche et 
le développement ainsi que  l'évaluation et l'enregis trement des mesures de contrôle . Nous nous 
félicitons de l'éventail de données d'expérience présentées lors de la séance thématique sur la 
collaboration aux niveaux national, régional et international en ce qui concerne les  systèmes et les 
stratégies de lu tte contre la chenille légionnaire d'automne.  
1.3.  L'objectif de la présente communication complémentaire est de présenter une première 
compilation de concepts qui soutiennent la collaboration aux niveaux régional et international et qui 
peuvent être utilisé s, sur une base volontaire, pour améliorer et rationaliser les processus de 
réglementation tout en protégeant la santé humaine et animale et en préservant les végétaux . Cette 
compilation pourrait  être utile, en particulier , aux autorités subissant des contrai ntes de capacité , 
qu'elle aiderait  à identifier les gains d'efficacité en matière de réglementation , pouvant permettre  
un accès plus large et plus rapide  à des outils et  à des technologies sûrs pour lutter contre la chenille 
légionnaire d'automne et remédi er à d'autres problèmes SPS.  
1.4.  Le Brésil, les États -Unis, le Kenya et le Paraguay proposent  que les concepts identifiés ci -après 
fassent l'objet d'un examen plus approfondi par le Comité en ce qui concerne  la chenille légionnaire 
d'automne  et qu'ils soient  regroupés dans un document du Comité, dans le cadre du  cinquième 
examen, qui porterait sur les approches permettant de rationaliser les processus réglementaires 
concernant la chenille légionnaire d'automne . Nous sommes d'avis que ces concepts peuvent 
égalem ent aider à traiter  d'autres problèmes dans le domaine SPS, en particulier pour les autorités 
subissant  des contraintes de capacité . Ce document pourrait aider les Membres à renforcer la mise 
en œuvre  de l'article 9 de l'Accord sur l'application des mesure s sanitaires et phytosanitaires 
(Accord  SPS).  G/SPS/W/317  
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  1.1  Portabilité des données  
1.5.  Les données produites à un endroit peuvent être pertinentes et utiles pour l'évaluation du 
même produit à un autre endroit.  
1.6.  Contexte : Dans de nombreux secteurs, la portabilité des données est un mécanisme bien 
établi et ayant fait ses preuves qui permet  de réduire les charges réglementaires et d'accroître la 
rapidité et l'efficacité des évaluations de la réglementation et des processus de  prise de décisions . 
Sous sa forme la plus élémentaire , la portabilité des données se rapporte  aux caractéristiques des 
données qui permettent  à d'autres entités de les utiliser dans le cadre de s processus de prise de 
décisions.  
1.1.1   Données de laboratoire  
1.7.  Les données de laboratoire, qui sont par nature produites dans des conditions strictement 
contrôlées, devraient toujours être transposables géographiquement,  pour autant que les méthodes 
utilisées pour les produire soient  acceptées . Dans le cas de la chenille légionnaire d'automne, les 
données de laboratoire requises peuvent être les études sur la toxicité des pesticides et des 
biopesticides ou les variétés de plantes résistantes ou, aux fins d' une évaluation de la sécurité 
sanitaire des produits alimentaires, les données sur la chimie environnementale ou les effets sur les 
organismes non visés  (le cas échéant) . 
1.1.2   Données  issues  des essais sur le terrain  
1.8.  S'agissant des essais sur le terrain, les récents efforts de catégorisation des zones 
agroclimatiques rendent les données d'essai sur le terrain transposables dans plusieurs zones 
agroclimatiques similaires présentant des  conditions de terrain similaires et où l'on pourrait 
s'attendre à  ce qu'un produit fonctionne de façon similaire . Dans le cas de la chenille légionnaire 
d'automne, les données des essais sur le terrain peuvent être nécessaires pour soutenir différentes 
mesures réglementaires, telles que l'enregistrement des variétés de semences, l'examen de  la 
biosécurité et l'autorisa tion de protection des cultures . Pour certaines de ces mesures, les 
organismes de réglementation peuvent exiger que des essais sur le terrain soient réalisés dans le 
pays sur plusieurs sites et plusieurs années de plantation . Ces essais ont un coût pour le  développeur 
du produit ou le titulaire de l'homologation et augmente nt la charge de travail des organismes de 
réglementation ; il serait donc intéressant de rationaliser le processus pour réduire les obstacles 
financiers et réglementaires . Supprimer les es sais sur le terrain redondants en acceptant les données 
produites dans des zones agroclimatiques comparables permettrait de réduire le temps, la quantité 
de travail et les dépenses nécessaires à la mise sur le marché d'un produit utile et efficace.  
1.9.  Publica tions pertinentes : Nakai, Hoshikawa, Shimono  et Ohsawa, 2015 ; Garcia-Alonso 
et al., 2014 ; Projet de lignes directrices sur les essais au champ de plantes cultivées, Direction de 
l'environnement de l'OCDE, publications sur la santé et la sécurité, mars 2016; Agence canadienne 
d'inspection des aliments, lignes directrices sur les végétaux à caractères nouveaux ; lignes 
directrices du Codex sur les aliments dérivés des biotechnologies modernes ; etc. 
1.2  Dossiers de demande  communs  
1.10.   Un dossier de demande  commun perme t, dans le cadre d'une procédure d'approbation , de 
communiquer des données selon un mode de présentation  uniforme et en utilisant des concepts 
normalisés.  
1.11.   Contexte : La plupart des pays fondent leurs analyses des résultats et des risques sur  des 
renseigneme nts essentiellement semblables  provenant  d'accords internationaux, de lignes 
directrices d 'organismes de réglementation et de normes internationales . Cependant , chaque pays 
élaborant  ses propres spécifications  concernant  les dossiers et étant donné  l'absen ce de coordinatio n 
des pays, les entreprises se retrouvent face à une mosaïque de procédures qui les oblige à affecter  
des ressources considérables aux demandes faites auprès de  chaque pays, en utilisant souvent les 
mêmes données sous un mode de présentati on différent . Ces formats propres à chaque pays 
représentent un obstacle, en particulier lorsque  des mesures d'urgence sont nécessaires dans des 
dizaines de pays en même temps, comme c'est le cas avec la chenille légionnaire d'automne . 
L'harmonisation des mode de présentation des dossiers de demande entre les pays, possible lorsque G/SPS/W/317  
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  les exigences en matière de données sont compatibles, réduit  les coûts d'enregistrement des 
produits pour les entreprises et facilite le partage de renseignements entre les organ ismes de 
réglementation de différents pays, abrégeant  ainsi le délai d'examen des produits . Lorsqu'une norme 
internationale existe, elle peut servir de base à l'élaboration d'un dossier commun.  
1.12.   Exemples : Common Technical Document  (CTD) , Conseil internation al d'harmonisation des 
exigences techniques pour l 'enregistrement des médicaments à usage humain ; publications de 
l'OCDE sur les limites maximales de résidus de pesticides (LMR) ; etc. 
1.3  Évaluations conjointes des risques  
1.13.   Les évaluations conjointes des risque s sont menées par au moins deux autorités de 
réglementation (ou déléguées à une entité tierce convenue) et servent de base aux décisions de 
chacune des autorités nationales en ce qui concerne  la gestion des risques.  
1.14.   Contexte : Les évaluations conjointes des  risques permettent aux autorités de différents pays 
de mettre en commun leurs ressources et leurs capacités . Les organismes de réglementation 
collaborent à la collecte, à l'examen et à l'analyse des données concernant  un certain produit . Les 
évaluations conjointes peuvent être particulièrement utiles dans certain es situations , comme dans 
le cas de  la chenille légionnaire d'automne où elles permettent de répondre plus efficacement aux  
problèmes régionaux liés aux organismes nuisibles grâce à l'adoption de stratégies régionales 
d'atténuation . L'intervention  des communautés économiques régionales, le cas échéant, peut tirer 
parti des  efforts déployés au niveau national.  
1.15.   Exemples : Normes alimentaires de l'Australie et de la Nouvelle -Zélande sur les évaluation s 
de la sécurité sanitaire des produits alimentaires ; travaux conjoints de l'Australie et du Canada ; 
cadre régional du COMESA sur la biotechnologie ; Réunion conjointe FAO/OMS sur les résidus de 
pesticides ; Réunion conjointe FAO/OMS sur les spécifications de s pesticides ; Comité mixte FAO/OMS 
d'experts sur les additifs alimentaires ; etc. 
1.4  Adaptation aux conditions régionales  
1.16.   L'utilisation de stratégies de lutte intégrée contre les parasites et l'accès à des technologies 
sûres devraient reposer  sur les  caractéri stiques sanitaires et phytosanitaires de la zone, y compris 
le degré de prévalence de certaines maladies ou de certains organismes nuisibles et l' existence  de 
programmes d'éradication ou de contrôle.  
1.17.   Contexte : Étant donné  que la chenille légionnaire d'auto mne est originaire des régions 
tropicales et subtropicales des Amériques et qu'elle s'est propagée rapidement dans les régions 
tropicales et subtropicales d e l'Afrique de l'Est et de l'Ouest et d e l'Afrique australe, les Membres 
devraient examiner les caractéristiques naturelles de l'agriculture dans les zones tropicales , en 
particulier les pressions liées à la présence d'organismes nuisibles dans les régions ayant un climat 
tropical . En ce sens, les meilleures pratiques appliquées dans d'autres pay s Membres pourraient être 
adaptées aux conditions régionales des pays touchés afin de promouvoir des pratiques agricoles 
durables dans les régions tropicales.  
1.18.   Exemple : Le voyage d'étude sur la chenille légionnaire d'automne organisé par les 
organismes de c oopération nationaux du Brésil et des États -Unis en coordination avec des 
organisation s multilatérales a permis de faire  mieux connaître  les stratégies d'urgence visant à 
combattre et à contrôler cet organisme nuisible, sur la base des  données d'expérience  du Brésil.  
1.5  Reconnaissance unilatérale  
1.19.   La reconnaissance unilatérale consiste, pour  une autorité nationale , à reconnaître  les données 
collectées dans un autre pays comme s'appliquant à son propre territoire , ou à accepter  les décisions 
adoptées par un autr e organisme de réglementation . Une autorité peut reprendre  des données sans 
forcément faire sienne s les décisions des autres organismes.  
1.20.   Contexte : De manière générale, pour qu'il y ait  reconnaissance unilatérale, le pays doit 
comprendre les données et les procédures réglementaires de l'autre pays et être certain que 
l'évaluation des risques de l'autre pays répondra pleinement à ses besoins . Lorsqu'elle est possible, G/SPS/W/317  
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  la reconnaissance pe rmet des gains d'efficacité énormes dans le processus de prise de décisions en 
matière de réglementation  et pourrait grandement améliorer la vitesse de déploiement des 
technologies de lutte contre les organismes nuisibles , comme  la chenille légionnaire d'a utomne . La 
reconnaissance unilatérale ne nécessite pas de négociation avec le pays ayant procédé à l'évaluation 
ou publié la décision, ni d'autorisation de sa part ; elle entraîne une harmonisation formelle, bien que 
cela ne soit pas obligatoire . Toutefois,  pour qu'une autorité nationale puisse  reconnaître les données 
collectées dans un autre pays, celles -ci doivent être transposables  et l'évaluation doit être à la 
disposition de tout pays souhaitant s'en servir.  
1.21.   Exemples : Il existe de nombreux exemples, tel s que la reconnaissance des limites de résidus 
pour les produits chimiques ou les pesticides  dans les aliments , ou la plate -forme GM Foods de la 
FAO sur les évaluations de la sécurité sanitaire des cultures génétiquement modifiées.  
1.6  Reconnaissance mutuelle  
1.22.   La reconnaissance mutuelle est un arrangement conclu entre au moins deux autorités 
nationales qui sont convenues de reconnaître leurs données ou décisions réglementaires respectives . 
Les arrangements de ce type  peuvent, par exemple, prévoir la reconnaissan ce mutuelle de normes, 
de données, de résultats d'évaluation s de la conformité ou d'homologation de produits, et énoncent 
les conditions ou processus à respecter par  chacune des parties pour qu'une telle reconnaissance 
soit possible . Au titre de ces accord s, les décisions prises ou les données produites par une autorité 
selon les modalités convenues peuvent être automatiquement acceptées par la ou les autre s partie s 
et vice versa.  
1.23.   Contexte : La reconnaissance mutuelle, différente  de la reconnaissance unilatérale, reflète un 
accord entre au moins deux autorités nationales qui sont convenues d'accepter leurs données ou 
décisions réglementaires  respectives . De manière générale, les parties à un accord de 
reconnaissance mutuelle ont d es objectifs, des exigences et des capacités réglementaires très 
semblables, ce qui permet aux autorités chargées de la réglementation d'être certaines que les 
décisions prises par l'une des parties seront  suffisamment conforme s aux exigences de l'autre  ou 
des autre s partie s. Même si la reconnaissance mutuelle portant à la fois sur les données et les 
décisions est la meilleure solution, la reconnaissance peut ne concerner que les données . Un accord 
de reconnaissance mutuelle est généralement le résultat d'u ne coopération  de longue date  entre les 
parties qui leur a permis d 'instaurer la confiance nécessaire pour qu'elles soient  disposé es à accepter 
les données ou les décisions des autres parties à l'accord, et prend du temps à être négocié . 
Toutefois, une foi s acceptée, la reconnaissance mutuelle peut rendre les réglementations plus 
efficaces et permettre des réponse s concertées des différents pays  aux problèmes locaux et 
régionaux, tels que la chenille légionnaire d'automne . Il est important de noter que l'engagement 
pris par les Membres de respecter les principes énoncés dans l'Accord SPS constitue un bon point 
de départ pour des discussions sur la reconnaissance mutuelle.  
1.24.   Exemples : Les efforts menés actuellement dans la Communauté de l'Afrique de l'Est  visent 
à établir une reconnaissance mutuelle pour l'enregistrement des pesticides, ce qui réduira de 16 à 
3 ou 4 le nombre d'essais requis sur le terrain ; arrangement de l'OCDE pour la reconnaissance 
mutuelle des données sur les bonnes pratiques de laborato ire; les initiatives régionales 
d'harmonisation dans les échanges de semences au sein de la SADC  et du COMESA  permet tent aux 
variétés de semences a pprouvées d'être échangées entre les États membres ayant des zones 
agroclimatiques similaires dès lors qu'une  variété  a été approuvée au niveau régional.  
1.7  Familiari sation  
1.25.   Les connaissances et les données d'expérience sur un certain produit ou un produit similaire 
peuvent être utilisées pour étayer les évaluations et la prise de décisions en matière de 
réglementation . 
1.26.   Contexte : La familiari sation  se rapporte  aux évaluations réalisées par le passé sur un produit 
ou un produit similaire et aux autorisations qu'il a reçues . Elle concerne les évaluations et les 
autorisations pour les  produits ayant le même mode d'action ou un produit existant déjà étiqueté 
pour utilisation sur d'autres organismes nuisibles . Des critères peuvent être établis  pour déterminer 
quand une évaluation ou une autorisation facilitée sur la base de la familiari sation  est possible . G/SPS/W/317  
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  1.27.   Exemples : Processus d'e xtension du Service d e l'inspection zoosanitaire et phytosanitaire 
(APHIS) du Département de l'agriculture des États -Unis (USDA) pour les végétaux génétiquement 
modifiés ; processus de l'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires des 
États-Unis (FDA) pour les médicaments biosimila ires; Bureau des programmes relatifs aux pesticides 
de l'Agence pour la protection de l'environnement des États -Unis (EPA) , enregistrement de pesticides 
semblables dans leur composition aux pesticides déjà enreg istrés par l'EPA.  
1.8  Antécédents  d'utilisation sûre 
1.28.   Dans certains cas, on peu t considérer qu'un produit est "sûr" en l'absence de preuve dommage 
lorsque son historique d'utilisation est suffisamment long.  
1.29.   Contexte : Les autorités ont jugé que de nombreux produits  étaient  généralement sûrs en se 
fondant sur le concept d'" antécédents  d'utilisation sûre". Même s'il est nécessaire d'avoir des 
connaissances sur le produit en question pour déterminer s'il a des antécédents d'utilisation sûre , 
certains produits  bien connus d'un pays  peuvent ne pas disposer d' un tel historique ; les concepts ne 
sont donc pas équivalents.  
1.30.   Exemples : Santé Canada utilise une catégorie d'aliments pour lesquels il existe une 
"consommation humaine importante … (sur plusieurs générations e t dans une population importante  
et divers ifiée du point de vue génétique) et des données appropriées sur la toxicité et l'allergénicité 
qui permett ent de déterminer  avec une certitude raisonnable que la consommation de ces aliments 
n'aura aucun effet néfa ste"; la FDA prévoit  une catégorie d'aliments "reconnus comme généralement 
sans danger pour la santé".  
1.9  Équivalence  
1.31.   Le processus d'équivalence implique  de déterminer si les exigences réglementaires d'un autre 
pays ou si le programme appliqué dans une région  donnée permettent d'atteindre  le même niveau 
de protection que dans le pays  en question , par exemple lorsque  le Membre exportateur démontre 
objectivement que sa ou ses mesure s satisfont au niveau de protection approprié des Membres 
importateurs.  
1.32.   Contexte : Les pays peuvent avoir des objectifs de protection compatibles, même si leurs 
processus ou mesures de protection visant à atteindre ces objectifs diffèrent . Les normes 
internationales et les directives techniques harmonisées peuvent faciliter l'équivalenc e. Les pays 
peuvent vérifier l'équivalence sur la base de critères établis ou par la voie d'accords bilatéraux.  
1.10  Harmonisation  
1.33.   Les Membres peuvent établir, reconnaître et appliquer des normes, directives, 
recommandations ou approches réglementaires communes . 
1.34.   Contexte : L'harmonisation peut être effectuée à plusieurs niveaux . Par exemple, la cohérence 
des dossiers de demande, des directives techniques et des documents d'orientation, des exigences, 
des méthodes, de la terminologie ou des recommandations concern ant les données entre les pays 
peut faciliter les demandes d'autorisation . L'harmonisation des normes relatives à la collecte de 
données contribuerait à la portabilité des données entre les pays, réduirait la redondance des 
réglementations , faciliterait l' accès aux renseignements scientifiques dans un grand nombre de pays 
et pourrait servir de base à la coopération réglementaire, à la reconnaissance unilatérale 
(section  1.5), à la reconnaissance mutuelle (section 1.6) et à l'équivalence (section 1.9).  
1.11  Autor isation d'utilisation en urgence  
1.35.   Les exemptions ou autorisations en urgence permettent d'utiliser des produits non enregistrés 
pour remédier à une situation d'urgen ce inhabituelle  qui nécessite une intervention . Souvent, 
l'autorisation  est accordée  tempora irement et alors que le processus formel d'enregistrement du 
produit suit son cours.  
1.36.   Contexte : Dans la plupart des pays, les pesticides doivent être enregistrés pour leur  
application aux organismes nuisibles s'attaquant aux cultures . La chenille légionnaire d'automne G/SPS/W/317  
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  étant une espèce invasive, il est peu probable que des produits permettant de lutter contre elle 
soient déjà enregistrés, même si des pesticides efficaces contre d'autres organismes nuisibles ont 
peut-être déjà été enregist rés dans des pays touchés . Dans ces cas, il est possible d'autoriser 
l'application d'un pesticide utilisé contre  des organismes nuisibles analogues à la chenille légionnaire 
d'automne sur la base des données  existant es en matière de sécurité pour le pestic ide en question . 
Dans de rares cas, un produit entièrement nouveau n'ayant d'étiquette pour aucun organisme 
nuisible peut être approuvé . Une autorisation d'utilisation en urgence se limite à la durée de la 
situation de crise et permet aux autorités de réagir rapidement et de manière décisive pour atténuer 
ou contenir la crise . Des critères peuvent être établis pour déterminer les motifs d 'octroi  d'une telle 
autorisation et ces autorisation s peuvent être limitées dans le temps et/ou à une région donnée . 
1.37.   Exem ples: Groupes d'action sud -africain et kényan de lutte contre la chenille légionnaire 
d'automne ; approbation par l' autorité chargée des autorisation s d'utilisation en urgence de 
nouveaux médicaments ou de nouvelles indications pour des médicaments déjà approuvés lors d'une 
urgence déclarée  (FDA, États -Unis); exemptions accordées par l'EPA  (États -Unis) pour cas d'urgence 
afin de permettre  l'utilisation de pesticides non enregistrés dans des situations d'urgence  dues à des 
organismes nuisibles.  
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