G/TBT/N/KOR/1121  
6 de diciembre  de 2022 
(22-9077) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos (MFDS) (www.m fds.go.kr).  
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheo ngju-si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments to the Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Proyecto de 
modificación del Reglamento sobre Seguridad de los Productos Farmacéuticos, etc.) . 
Documento en coreano (43 páginas).  
6. Descripción del contenido : La modificación notificada aporta aclaraciones sobre los 
criterios de las disposiciones -como  la anulación de la determinación de cumplimiento de 
las buenas prácticas de fabricación en caso de vulneración por parte de los fabricantes de 
productos médicos - lo que está en relación con las modificaciones del Aviso Nº 2022 -436 
relativo al Reglamento d e Seguridad de los Medicamentos (notificado el 30 de septiembre 
de 2022 ). Las modificaciones se introdujeron a fin de definir los criterios de las 
disposiciones para anular la determinación de cumplimiento de las buenas prácticas de 
fabricación, de conform idad con el artículo 14 de la Ley de Procedimientos 
Administrativos.  G/TBT/N/KOR/1121  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Resolución Nº  2022-528 del MFDS, de 1 de diciembre de 2022 . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea)  
Teléfono : (+82) 43 870 5521 ; fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  Sitio web : www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_8340_00_x.pdf