G/TBT/N/KOR/837  
13 juin 2019 
(19-4039) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ) Ils sont également disponibles à 
l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits de thérapie cellulaire et produits de thérapie génique, produits 
biopharmac eutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed Revision of the 
"Regulation on Approval and Review of Biological Products  " (Proposition de révision du 
Règlement relatif à l'approbation et au réexamen des produits biologiques), 27 pages, en 
coréen.  
6. Teneur : Les modifications proposées prévoient ce qui suit:  
Pour la sécurité des produits biopharmaceutiques, le fabricant de produits de thérapie 
cellulaire et de produits de thérapie génique utilisant le système de b anque de cellules 
doit soumettre les données relatives à la consistance des cellules (courtes séquences 
répétées en tandem, etc.) lorsqu'il ajoute des cellules à la banque de cellules pour 
approbation.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé et de la sécurité des personnes  G/TBT/N/KOR/837  
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  8. Documents pertinents:  
• Notification n°  2019-285 du MFDS ( 7 juin 2 019) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déter miner  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS ) 
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 870 5525 ; fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_3405_00_x.pdf