G/TBT/N/EU/673  
9 de agosto  de 2019 
(19-5211) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos sanitarios para diagnóstico in vitro.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Decision amending Decision 2002/364/EC as regards definitions of first -line 
assays and confirmatory assays, requirements for devices for self -testing and 
requirements  for HIV and HCV rapid tests, confirmatory and supplementary assays  
(Borrador de Decisión de Ejecución de la Comisión por la que se modifica la Decisión 
2002/364/CE en lo que respecta a las definiciones de ensayos de primera línea y ensayos 
confirmatorios,  los requisitos aplicables a los productos sanitarios de autodiagnóstico y los 
requisitos para las pruebas rápidas, los ensayos confirmatorios y los ensayos 
suplementarios del VIH y del VHC) . Documento en inglés (3  páginas) + anexo (6  páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Decisión notificado actualiza las 
especificaciones técnicas comunes establecidas en el párrafo 3 del artículo 5 de la Directiva 
98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro,  respecto de determinado s 
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro , a fin de tener en cuenta el estado de la 
técnica, en especial en relación con las definiciones de ensayos de primera línea y ensayos 
confirmatorios, los requisitos aplicables a las pruebas de autodiagnóstico y los requisitos 
para las pruebas rápidas y los ensayos confirmatorios de  diagnóstico del  VIH y de l virus de 
la hepatitis  C. G/TBT/N/EU/673  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : El objetivo de la medida notificada  es proporcionar definiciones claras de 
determinados tipos de análisis (concretamente, los ensayos de primera línea y los ensayos 
confirmatorios) y mejorar el grado de seguridad de algunos productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro  que se comercializan  en el mercado comunitario (concretamente, 
productos de autodiagnóstico y pruebas rápidas y análisis confirmatorios de diagnóstico del 
VIH y del VHC) . También reforzará el control por los organismos notificados de la 
comercialización de estos productos san itarios para diagnóstico in vitro , asegurará 
condiciones de igualdad para todos los participantes del sector industrial y propiciará un 
mejor funcionamiento del mercado interno.  
8. Documentos pertinentes:  
2002/364/CE:  Decisión de la Comisión sobre especificaciones técnicas comunes para 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Diario Oficial nº  L 131, de 16/05/2002, 
p. 0017 - 0030).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364 -20120701  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2019 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE . Se prevé un período de transición de 12 meses desde la fecha de entrada 
en vigor de la reglamentación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_4436_00_ e.pdf 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_4436_01_e.pdf