G/TBT/N/TPKM/420  
29 de junio de 2020 
(20-4491) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
Bldg. F, No.99, Ln . 130, Sec. 1, Academia Rd.  
Nangang District, Ciudad de Taipei 11561 (Taiwán)  
Teléfono : (886-2)2787 -8087 
Correo electrónico: nlopolymer@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hech a en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de p artida de la ICS) : Productos sanitarios ; Evaluación biológica de productos 
sanitarios (ICS : 11.100.20).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft of 
Regulations on Good Clinical Practice for Medical Devices  (Proyecto de Regl amento sobre 
buenas prácticas clínicas para los productos sanitarios) . Documento en inglés (15 páginas) 
y en chino (19 páginas).  
6. Descripción del contenido : Atendiendo al diseño, la realización, los registros y los 
informes de las investigaciones clínic as, el Reglamento tiene por objeto establecer un 
mecanismo de gestión integral para las investigaciones clínicas sobre productos sanitarios, 
proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas y velar por que la 
realización de las investigac iones clínicas esté en conformidad con los principios éticos y 
científicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas y velar por 
que la realización de las investigaciones clínicas esté en conformidad con los principios 
éticos y científicos ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Medical Devices Act . G/TBT/N/TPKM/420  
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  9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC)  
The Bureau of Standards, Metrology and Inspection  
(Oficina de Normas, Metrología e Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  
(Ministerio de Asuntos Económicos)  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Ciudad de Taipei 100 (Taiwán)  
Teléfono : (886-2) 3343 -5140 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_3958_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_3958_00_x.pdf