G/TBT/N/KOR/1199  
16 de febrero  de 2024 
(24-1403) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (MFDS) (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheo ngju-si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1  [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida d el arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments to the "Regulation on medical device group and class by group" (Propuesta 
de modificación del Reglamento de Clasificación de los Dispositivos Médicos) . Documento 
en coreano (32 páginas).  G/TBT/N/KOR/1199  
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  6. Descripción del contenido : Las modificaciones propuestas del Reglamento de 
Clasificación de los Dispositivos Méd icos son las siguientes:  
1) Establecimiento de los niveles tecnológicos de las sillas de ruedas eléctricas de 
conducción autónoma  
- Establecimiento de criterios nuevos de clasificación de las sillas de ruedas eléctricas de 
conducción autónoma que tengan en cuenta el lugar de utilización y las funcionalidades 
técnicas, como la determinación de la ubicación, la configuración de mapas, la creación 
de rutas, etc.  
2) Establecimiento de artículos nuevos  
- Establecimiento de 42 artículos nuevos para clasi ficar en categorías los dispositivos 
médicos diseñados por la rama de producción y formalizar los artículos con designación 
temporal.  
3) Ajuste de la clasificación de los dispositivos médicos  
- Se ajustó la clasificación de 8 artículos teniendo en cuenta l a armonización internacional 
y la equidad respecto de otros dispositivos médicos.  
4) Cambio de la definición y la denominación de artículos (incluida la denominación en 
inglés)  
- Se ha cambiado la denominación o la definición de dos artículos basándose en la 
subdivisión de artículos y en consideraciones sobre los contextos clínicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS NOTIFICATION No. 2024 -75, 7 February 2024 . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5315 . Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr . Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_01539_00_x.pdf