PROYECTOde Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos.ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley
Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracciones XXIII y XXIV, 17 bis, fracciones II, III y VI, 194,fracción II, 194 bis, 195, 201, 210, 212, 213, 214, 262, 263, 264, 265 y 376 de la Ley General deSalud; 3,fracción IX, 10, fracción I, 30, 34, 35, 37, fracción V, 38 y 139 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 28 y33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización en relación con el Transitorio Tercero del Decreto por el que se expide la
Ley de Infraestructura de la Calidad y se abroga la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o, fracción VIII, 7o, fracción IV, 8, primer párrafo, 11, 20, 23, 24, 165, 183, fracción III del Reglamento de Insumos para la Salud; 3, fracciones I, literal b y II, así
como 10, fracciones IV yVIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bienordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación delPROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-137-SSA1-2024.ETIQUETADO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientesal de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación y Plataforma Tecnológica Integral deInfraestructura de la Calidad, presenten sus comentarios en idioma español ante el Comité ConsultivoNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja,colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad deMéxico, teléfono550805200, extensión 11333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35, fracción V de la Ley dela Infraestructura de la Calidad, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente Proyecto y el Análisis de Impacto Regulatorio,
estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité, en tanto no se hayan emitidos los lineamientos que regularán el acceso a la Plataforma Tecnológica Integral de Infraestructura de la Calidad por parte de losinteresados, y losformatos electrónicos que deberán utilizarse para esos efectos.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron:
SECRETARIA DE SALUDComisión Federal para la Protección contra Riesgos SanitariosComisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Coordinación de Calidad de Insumos y Laboratorios Especializados
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOSTRABAJADORES DEL ESTADOSubdirección de InfraestructuraUNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
Facultad de Química
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA
Iztapalapa-División de Ciencias Básicas e Ingeniería
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACION
Sector Industrial Médico
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Sección de Productos Auxiliares para la Salud
Sección de Reactivos y Sistemas de DiagnósticoACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO,A.C.ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DEDISPOSITIVOS MEDICOS, A.C.COLEGIO DE INGENIEROS BIOMEDICOS DE MEXICO, A.C.
INDICE0. Introducción1. Objetivo y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Símbolos y términos abreviados5. Requisitos generales
6. Requisitos específicos para el etiquetado de los dispositivos médicos7. Concordancia con Normas Internacionales8. Bibliografía
9. Observancia de la NormaDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
1 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.10. Evaluación de la conformidad
11. VigenciaApéndice A (Normativo) Símbolos para el etiquetado de los dispositivos médicos
0.IntroducciónLos dispositivos médicos se consideran como parte fundamental de los sistemas de salud y los beneficiosque proporcionan continúan aumentando día con día ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratary rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva.Por otro lado, los dispositivos médicos funcionan como reanimador y paliativo, así como complementointegro de intervenciones inter-sectoriales para una cobertura universal de salud; en el diagnóstico de brotes y durante emergencias, mejoran el bienestar
del paciente, siendo necesarios para realizar intervenciones en losdiferentes niveles de atención médica.Estos pueden variar desde un apósito simple a un abatelenguas, a un kit de pruebas clínicas, a una cadera de reemplazo, hasta para diagnosticar, SARS-CoV-2, Cáncer, el VIH/SIDA, o como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y
diabetes, así como otros dispositivos que son utilizados parasustituir, modificar o apoyar la anatomía o un proceso fisiológico, reproductiva, materna, neonatal e infantil,siendo en algunos casos de vital importancia para la salud del ser humano.Las tecnologías sanitarias son esenciales para que el sistema de salud funcione, y los dispositivosmédicos en particular son cruciales en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades y dolencias, así como la rehabilitación de los pacientes y
estos son utilizados por personal paramédico ymédicos en clínicas remotas, por ópticos y dentistas y por profesionales de la salud en instalaciones médicasavanzadas con fines médicos.
Por lo anterior, los dispositivos médicos deben incluir en su envase primario o secundario un etiquetadovisible con información sanitaria que se relacione con la identificación del dispositivo médico, la identidad delfabricante, la descripción técnica, la finalidad
prevista, el uso correcto o el uso previsto, como se debe mantener y almacenar, comunicar cualquier riesgo residual, advertencia, limitación o contra indicación quedeba tomarse para apoyar y asistir a los usuarios del dispositivo médico en su uso seguro yapropiado.El etiquetado del dispositivo médico debe contener información general y específica, proporcionada por elfabricante con el uso previsto para informar al usuario, paciente, profesional de la salud y población en generalde las características del dispositivo médico de cualquier contraindicación, advertencia o precaución que debaconsiderarse para apoyar y asistir a los usuarios del dispositivo en su uso seguro y eficaz y así poder evitarincidentes adversos.
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1ObjetivoEl presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos de informaciónsanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos para uso humano, el uso correcto ytrazabilidad de los mismos, que se destinen a
usuarios, comercialicen y que se pongan a disposición enterritorio nacional.1.2 Campo de aplicación
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en todo el territorio nacionalDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
2 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.para los establecimientos que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución e importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México.2. Referencias normativasPara la correcta aplicación de este Proyecto de Norma, es conveniente consultar las siguientes Normas vigentes o las que, en su caso, las sustituyan:2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002,Sistema General de Unidades de Medida.2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-050-SCFI-2004,Información comercial-Etiquetado general de productos.2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivosmédicos.2.6Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos 5.0.2.7 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la Salud, 6ta Ed.
3. Términos y definiciones
Para efectos del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se entiende por:
3.1 Accesorio de un dispositivo médico, al artículo que, sin ser en sí mismo un dispositivo médico, estádestinado por su fabricante a ser usado en forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitirespecíficamente que el producto pueda utilizarse para su indicación de uso o para contribuir específica ydirectamente a la funcionalidad médica de los dispositivos médicos.
Estos pueden venir incluidos dentro del mismo empaque del dispositivo médico, o bien puedensuministrarse por separado como un accesorio para uso exclusivo con el dispositivo médico principal.3.2 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera envase o empaque primario a los elementos que estén en contacto directo con el Dispositivo Médico y secundario al que incluye al DispositivoMédico en su empaque primario.3.3Advertencia, a la declaración que alerta a los usuarios acerca de una situación que, cuando no se evita, podría dar lugar a peligros u otras consecuencias adversas graves a partir de la utilización de un dispositivo médico.
3.4 Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores,verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar quepueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos
clínicos o paraclínicos.
NOTA: los agentes de diagnóstico son dispositivos médicos utilizados solos o en combinación con otros dispositivos médicos, destinados a proporcionar información para la detección, pronóstico, diagnóstico o monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en humanos, a partir del examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano y/o por la administración demedios de contraste y radiofármacos.3.5Agente de diagnóstico invitro (DIV o IVD por sus siglas en inglés), al dispositivo médico utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante para el examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, única o principalmente para
proveer información para el diagnóstico, monitoreo o compatibilidad.
NOTA 1: reactivos, calibradores, dispositivos de recolección y almacenamiento de muestras, materiales de control e instrumentos, aparatos o productos relacionados.
NOTA 2: puede usarse solo o en combinación con accesorios u otros dispositivos médicos.
3.6 Agentes de diagnóstico in vitro para autopruebas, al dispositivo médico para diagnostico in vitroque tiene la finalidad de ser utilizado por personal que no cuenta con un entrenamiento formal para su uso.3.7Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel, semiterminado y terminado del dispositivo médico, que se conservan en área con condiciones establecidas de acuerdo con su nivel de riesgo.
3.8 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo médico produceresultados dentro de la especificación, en comparación con los producidos por una referencia o estándartrazable sobre un intervalo de medición establecido. 3.9 Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las características de calidad de los insumos, producto a granel, semiterminado y terminado.
3.10 Contraetiqueta, a la etiqueta adicional que contiene la información sanitaria complementaria, cuandola etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente con el presente Proyecto de Norma.
3.11 Contraetiquetado, a la actividad de colocar contraetiquetas al dispositivo médico terminado posterioral envasado primario o secundario.
3.12 Contraindicación, a los elementos del etiquetado que describen situaciones como los grupos de pacientes, las razones médicas o las afecciones clínicas en las cuales el dispositivo médico no debe usarse porque el riesgo de utilización es claramente
superior a todo beneficio posible.
3.13 Consumibles, a los materiales necesarios para que el dispositivo médico realice sus funciones,desechables, que con su operación se agotan y que son de consumo repetitivo.
3.14 Denominación distintiva, al nombre que, como marca comercial, le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares.
3.15 Denominación genérica, al nombre que describe a un dispositivo médico o grupo de dispositivosmédicos que tienen características comunes, propuesto por el fabricante o titular del registro, reconocidointernacionalmente y aceptado por la autoridad
sanitaria.
3.16 Desempeño de un dispositivo médico, a la capacidad de un dispositivo médico para lograr su usoprevisto conforme a lo establecido por el fabricante. El desempeño puede incluir aspectos tanto clínicos como técnicos.
3.17 Desempeño analítico de un agente de diagnóstico in vitro,a la capacidad de un agente dediagnóstico in vitro para detectar o medir correctamente un analito concreto.
3.18 Desempeño clínico de un agente de diagnóstico in vitro, ala capacidad de un agente dediagnóstico in vitro para producir resultados que se correlacionan con una condición clínica o con un proceso, o estado fisiológico o patológico específico, en
función de la población destinada y del usuario previsto.
3.19 Desempeño clínico del dispositivo médico, a la capacidad del dispositivo médico resultante detodos los efectos médicos directos o indirectos derivados de sus características técnicas o funcionales, paraalcanzar la indicación de uso, generando así beneficios clínicos para los pacientes, cuando se utilice conformea la indicación prevista por el fabricante.
3.20 Desempeño de un agente de diagnóstico in vitro, a la capacidad de un agente de diagnóstico invitro para lograr su uso o finalidad prevista, indicada por el fabricante. El desempeño de un agente de diagnóstico in vitro está compuesto por el
funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamientoclínico quecontribuya a la finalidad prevista del agente de diagnóstico in vitro.
3.21 Dispositivo médico de un solo uso, aldestinado a usarse en una persona determinada, por unasola ocasión, por lo que no puede ser reprocesado para un nuevo uso.
3.22 Dispositivo médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en lacicatrización de una lesión;Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;Soporte de vida;Control de la concepción;DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
3 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.Desinfección de dispositivos médicos;Sustancias desinfectantes;Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, confines diagnósticos;Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/oDispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida.Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos ometabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivosmédicos incluyen a los Insumos para la salud de las
siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis yayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, decuración, productos higiénicos y los demás insumos que sean considerados para este uso y seanevaluados yreconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud.
3.23 Dispositivos médicos que incorporan un fármaco o medicamento, a aquellos que incluyen comoparte integral un fármaco o medicamento que ejerce sobre el cuerpo humano una acción secundaria oadicional a la del dispositivo médico.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
4 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.3.24 Distribuidor, a la persona física o moral que almacena y distribuye, y en su caso importa, para sucomercialización bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o Licencia sanitaria dependiendo del giro deproductos que comercialice.
3.25 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema de envase que estén en contacto directocon el dispositivo médico.
3.26 Envase o empaque secundario, a los elementos que forman parte del empaque o embalaje en elcual se comercializa el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él.3.27 Envase o empaque múltiple o colectivo, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o más envases primarios o secundarios.
3.28 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase primario que lo contiene, o secundario, cuando éste sea una condición esencial para su vida útil.
NOTA 1: estabilidad aplica a:reactivos de diagnóstico in vitro, calibradores y controles, cuando se almacenan, transportan y utilizanen las condiciones especificadas por el fabricante;materiales liofilizados reconstituidos, soluciones de trabajo y materiales extraídos de envases sellados(cuando se preparan, usan y almacenan de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante).NOTA 2: estabilidad de un reactivo de diagnóstico in vitro o sistema de medición normalmente secuantifica con respecto al tiempo:en términos de la duración de un intervalo de tiempo durante el cual una propiedad metrológicacambia en una cantidad determinada.en términos del cambio de una propiedad en un intervalo de tiempo determinado.3.29 Estéril, a la ausencia de microorganismos viables y esporas.
3.30 Esterilización, al proceso validado utilizado para dejar un producto libre de todos losmicroorganismos viables, incluidas las esporas bacterianas.3.31 Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido,marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el dispositivo médico, incluyendo el
envase mismo.
3.32Etiquetado, al conjunto de elementos que incluyen la etiqueta, contraetiqueta, manual, instruccionesde uso y cualquier otra información suministrada por el fabricante o por el titular del registro que se relacionecon la identificación, la descripción técnica,
la indicación de uso y el uso correcto del dispositivo médico, con exclusión de los documentos de envío.
3.33 Etiquetado electrónico, a cualquier forma de contenido de etiquetado suministrada en un medioelectrónico accesible, por el fabricante en relación con un dispositivo médico.3.34 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un dispositivo médico, desde la recepción de insumos o materias primas, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado.
3.35 Fabricante, a la persona física o moral responsable de la seguridad, desempeño, calidad, diseño,fabricación, acondicionamiento, ensamblado de un sistema, restauración, modificación, adaptación oremanufactura de un dispositivo médico antes de su
salida al mercado, liberación como producto terminado o puesta en servicio, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero amparado por su propia cuenta.
3.36 Fabricante legal, a la persona física o moral, que tiene la responsabilidad legal última de velar por elcumplimiento de todos los requisitos regulatorios que se aplican por la COFEPRIS al dispositivo médico.
NOTA: se considera fabricante, aquellas compañías comercializadoras que utilizan los contratos de manufactura original de equipo, OEM usando su marca propia para productos manufacturados totalmente por otros fabricantes. 3.37 Fabricante real, a la persona física o moral encargada de la fabricación, ensamblado, o remanufactura de un dispositivo médico (pudiendo ser una subsidiara del fabricante legal), o bien, contratada por el fabricante legal para realizar la manufactura
mediante un contrato de calidad o de maquila.
3.38 Fecha de caducidad, a la fecha que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico y está basado en los estudios de estabilidad.
3.39 Fecha de fabricación o elaboración, a la fecha en la que se fabricó o elaboró el dispositivo médico.
3.40 Gestión de riesgos, a la aplicación sistemática de las políticas de gestión, los procedimientos y lasprácticas, a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.
3.41 Incidente/evento, a cualquier acontecimiento inesperado o inusual que está relacionado con el uso de un dispositivo médico y que puede o no desencadenar un incidente adverso.
3.42 Incidente adverso/evento adverso, al acontecimiento que cuente con pruebas suficientes de la relación causal, comprobada por el Titular del registro sanitario o su representante legal en México, entre el incidente y el dispositivo médico, que pudiera serocasionado por al menos una deficiencia del dispositivomédico, que tiene como consecuencia un deterioro grave en la salud del usuario e incluso la muerte.
3.43 Indicación de uso, a la intención de uso al que se destina un producto según los datos facilitadospor el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso, según lo indicado por el fabricante en laevaluación clínica, debe señalar el grupo de
pacientes destinatarios, afecciones que se pretende diagnosticar, tratar o controlar.
3.44 Información para la seguridad, a la información proporcionada al usuario u organizaciónresponsable que se utiliza como medida de control de riesgos o divulgación de un riesgo residual.
NOTA: los ejemplos pueden incluir advertencias o precauciones, instrucciones sobre el uso de undispositivo médico para evitar errores de uso o evitar una situación peligrosa, o explicación de unacaracterística de seguridad de un dispositivo médico.
3.45 Instrucciones de uso, a la información general y técnica proporcionada por el fabricante parainformar al usuario de un dispositivo médico sobre su indicación de uso, así como cualquier contraindicación,advertencia o precaución que deban tomar, con el fin de apoyar y ayudar a los usuarios en su utilizaciónsegura y correcta.
NOTA: las instrucciones de uso también pueden denominarse "instructivo o inserto", y pueden sersuministrados de manera electrónica.3.46 Juego/Paquete (Kit), a la presentación de dos o más tipos de dispositivos médicos empacadosjuntos, destinados a utilizarse en la misma determinación o en el mismo procedimiento médico. Laclasificación del kit se basa en la clase más alta de
dispositivo que se proporciona en el paquete. Deben identificarse todos los componentes del kit en su etiqueta. Cada componente debe cumplir con la normatividad vigente que corresponda.
3.47 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima, insumo o dispositivo médico, que haya sidoelaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periododeterminado.
3.48 Manual, al documento impreso o en formato electrónico que, en forma escrita, gráfica o ambas,acompaña a un dispositivo médico, que contiene información importante para el usuario o aquellos responsables de su instalación, utilización, mantenimiento,desinstalación y la disposición final del dispositivomédico, particularmente en relación con el uso seguro.
3.49 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser nacional o internacional, temporal o permanente.
3.50 Modelo, al nombre o número utilizado para representar un dispositivo médico o una familia de dispositivos médicos que tienen características comunes.
3.51 Muestras sin fines de lucro,al dispositivo médico sin fines de comercialización.
3.52 Número de catálogo, al valor dado por el fabricante para identificar el dispositivo médico específico en lo que se refiere a su forma y ajustes, funcionamiento y procesos (tales como, procesos de fabricación que requieren diferenciación para el usuario
final).
3.53 Número de lote o de serie, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote o serie.
3.54 Paciente, a la persona que recibe asistencia de un prestador de atención de salud que puedebeneficiarse con la acción de un dispositivo médico. Un paciente también puede ser usuario de un dispositivo médico.
3.55 Población en general, al conjunto de seres humanos que viven en un determinado espaciogeográfico o territorio.3.56 Precaución, a la leyenda o instrucción que se coloca en un dispositivo médico con el fin de evitar al usuario un daño o peligro en el uso del producto.
3.57 Profesionales de la salud, a las personas con título profesional, certificado de especialización y cédula profesional legalmente expedidos y registrado por las autoridades educativas competentes en relación con las ciencias químico-farmacéuticas,
ciencias de la salud humana o áreas afines.
3.58 Prueba de autocomprobación, al uso de un dispositivo médico por parte de un usuario no especializado que es responsable de recopilar los datos o la muestra por sí mismo, basándose únicamente en las instrucciones proporcionadas por el fabricante.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
5 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.Este uso también puede incluir realizar la prueba e interpretar los resultados por sí mismo.
NOTA: la prueba de autocomprobación puede incluir un cuidador externo.
3.59 Pruebas de diagnóstico ambulatorias, a las pruebas realizadas fuera de un laboratorio por unprofesional de la salud, que no necesariamente es un profesional laboratorista, generalmente se realizancerca o en presencia del paciente.
3.60 Prueba rápida, a todas aquellas que se utilizan con la finalidad de escrutinio en las mediciones deDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
6 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.los componentes de interés médico en muestras de tejidos, fluidos, excreciones y secreciones del cuerpohumano que dan un resultado rápido, el cual deberá ser confirmado por pruebas de laboratorio y/oclínicamente.
3.61 Reutilizable, a los insumos o dispositivos médicos que pueden ser utilizados en varias ocasiones, ya sea en el mismo o diferentes pacientes. Pueden requerir una descontaminación adecuada y otros reprocesamientos entre usos.
3.62 Riesgo, a la combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la gravedad de tal daño.
3.63 Riesgo residual, al riesgo remanente después de que se han tomado las medidas de control delriesgo.
3.64 Seguridad, a la ausencia de riesgos inaceptables.
3.65 Señal de seguridad, al rótulo que trasmite un mensaje general de seguridad, obtenido mediante lacombinación de un color y una forma geométrica.
3.66 Símbolo, a la representación gráfica que aparece en la etiqueta o la documentación asociada, oambas, de un dispositivo médico que comunica información característica sin necesidad de que el proveedor oreceptor de la información maneje el lenguaje
de un país o población en particular. NOTA: el símbolo puede ser una representación pictórica o gráfica abstracta, o una que utilice objetos familiares, incluidos caracteres alfanuméricos.
3.67Software como Dispositivo Médico (ScDM), al software utilizado con uno o más propósitosmédicos, que tiene como característica principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivomédico para cumplir con el propósito médico previsto;
es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo o en combinación con otros productos (tales como, módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones móviles que cumplen con esta definición son consideradas
software como dispositivo médico. El software que hace funcionar al dispositivo médico físico queda excluidode esta definición.
NOTA: el ScDM también puede proporcionar medios y sugerencias para mitigar una enfermedad;proporcionar información para determinar la compatibilidad, detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento decondiciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o deformidades congénitas; ser un auxiliar en eldiagnóstico, detección, monitoreo, determinación de la predisposición; pronóstico, predicción, determinacióndel estado fisiológico.3.68 Suministro,a la disposición, provisión de un dispositivo médico, a través de un pago o como muestra sin fines de lucro, con el objetivo de su distribución, utilización o ambas en el mercado.
3.69 Titular del Registro Sanitario, a la persona física o moral que obtiene la autorización otorgada por laSecretaría de Salud, a través de COFEPRIS.
3.70 Uso previsto, al uso que está destinado un dispositivo médico, proceso o servicio de conformidadcon las especificaciones, instrucciones e información proporcionada por el fabricante.3.71 Usuario(s), a pacientes, profesionales de la salud y población en general.
3.72 Vida útil esperada, al período de tiempo especificado por el fabricante durante el cual se prevé quese mantenga el uso seguro y efectivo del dispositivo médico.
NOTA 1: la vida útil esperada puede determinarse mediante la estabilidad o mediante otros métodos.
NOTA 2: es posible que sea necesario realizar mantenimiento, reparaciones o actualizaciones.4.Símbolos y términos abreviadosPara los propósitos del presente Proyecto de Norma, se aplican los símbolos y términos abreviados siguientes:4.1Símbolos4.1.1%Por ciento4.1.2pH Potencial de hidrógeno4.2Términos abreviados4.2.1COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios4.2.2RFID Identificación por radiofrecuencia (por sus siglas en inglés Radio FrequencyIdentification)4.2.3QRRespuesta rápida (por sus siglas en inglés Quick Response)4.2.4EDTAÁcido etilendiaminotetraacético (por sus siglas en inglésethylenediaminetetraacetic acid)4.2.5OEM Fabricante de equipamiento original (por sus siglas en inglés originalequipment manufacturer)4.2.6ScDM Software como Dispositivo Médico4.2.7CMR cancerígenas, mutagénicas, reprotóxicas4.2.8IVDIn vitro4.2.9NEQNo equivalente4.2.10SGC Sistema de Gestión de Calidad4.2.11DIV o IVDAgente de diagnóstico in vitro (por sus siglas en inglés)
5. Requisitos generales
5.1 Los datos que ostenten las etiquetas o contraetiquetas de los productos objeto de esta Norma, en su envase o empaque de venta (primario, secundario, múltiple o colectivo, así como la publicidad contenida en las mismas, deberá cumplir con lo dispuesto por los artículos 2, fracciones III y IV, 17 bis, fracciones III yVII, 194, fracción II, 194 bis, 195, 210, 212, 213, 214, 263, 264, 265 y 266 de la Ley General de Salud; 2,fracción VIII, 7, fracción IV, 8, primer párrafo, 9, 11, 15, 16, 23, 24, 165, 179 fracciones II, III y IX,182, 183,fracción III, 184 segundo párrafo, 190, 205, del Reglamento de Insumos para la Salud y 7, 8, 9, 52, 54, 55 y 56del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, así como por cualquier disposiciónlegal aplicable a la materia y se
expresarán en idioma español en su contenido en términos comprensibles, tipografía y tamaño legibles para el usuario, sin perjuicio de que además se expresen en otros idiomas u otro sistema de medida.
5.2 Toda información sanitaria que se relaciona con la identificación, la descripción técnica, la indicación de uso y el uso correcto debe estar contenida en el etiquetado de los dispositivos médicos objeto del presente Proyecto de Norma, puede complementarse
de manera electrónica a través de identificación por radiofrecuencia (RFID), o códigos de barras o bidimensionales como el QR o cualquier otra que el fabricante considere y podrá acompañar físicamente al dispositivo médico o dirigir al usuario a donde se tengaacceso ala información sanitaria del etiquetado (a través de un sitio web o cualquier otra plataforma electrónica) sin queesta sea sustituida o contradictoria con lo autorizado.5.3Lo señalado en el presente Proyecto de Norma corresponde a la información sanitaria que debe ostentar el etiquetado de los dispositivos médicos, permitiéndose la inclusión de información adicional siempre que no se preste a confusión y que corresponda con las características del dispositivo médico y con la información relativa al registro sanitario otorgado por la COFEPRIS.
5.4 Los elementos del etiquetado de dispositivos médicos deben ser desarrollados y evaluados con baseen una gestión de riesgos.5.5Proyectos de etiqueta para dispositivos médicosLa información contenida en las etiquetas o contraetiquetas debe corresponder a lo expresado en el oficiode registro sanitario autorizado, por la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS de conformidad con lasdisposiciones aplicables. 5.6 La información sanitaria contenida en los manuales e instrucciones de uso, son responsabilidad del fabricante y del titular del registro sanitario, debiendo cumplir con lo establecido en el presente Proyecto de Norma y las demás disposiciones aplicables.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
7 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.5.7 Cuando la información sanitaria se exprese en otro idioma además del español, podrá ser hasta del mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, sin oponerse ni contravenir al texto en el idioma español.
5.7.1 Cuando la etiqueta de origen no contenga la información sanitaria establecida en el presente Proyecto de Norma, la información complementaria o faltante debe colocarse en la contraetiqueta de manera clara, legible, en un lugar visible y no debe cubrir la
información sanitaria que comprometa la calidad deldispositivo médico, su uso o ambas.5.7.1.1 Las contraetiquetas deben contener la información sanitaria complementaria establecida en el presente Proyecto de Norma y aquella determinada por la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS. En el caso de dispositivos médicos de importación,
esta podrá ser incorporada en territorio nacional, después deldespacho aduanero, previo a su comercialización o suministro al público.5.8 El medio, el formato, el contenido, la legibilidad, la ubicación y el entorno del etiquetado deben serapropiados de acuerdo con la naturaleza del dispositivo médico, en particular su indicación de uso y losusuarios previstos (profesional de la salud y
población en general), para garantizar el uso seguro y eficaz.
5.8.1 En la información sanitaria del etiquetado se debe considerar el conocimiento técnico, la experiencia, la educación, la capacitación de los usuarios previstos, así como cualquier necesidad especial de las personas a quienes está destinado, la ubicación y el entorno en que se puede utilizar, el uso coherente de laterminología.5.8.2El etiquetado debe estar sujeto al control de documentos (control de versiones) por parte del titular ofabricante.5.9 Para el uso de símbolos en el etiquetado se deben utilizar los contenidos en el Apéndice A Normativo,y se podrá hacer uso de otro tipo de símbolos, siempre que la seguridad del dispositivo médico no se veacomprometida por la falta de comprensión por parte del usuario. Cuando el significado del símbolo no estéincluido en el Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma o en referencias internacionales, seDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
8 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.debe proporcionar la descripción dentro del etiquetado y se debe evaluar mediante la gestión de riesgos.
5.10 Identificación del dispositivo médico
La identificación de los dispositivos médicos debe cumplir con lo dispuesto en los siguientes incisos. Sedebe utilizar la leyenda o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma.5.10.1Denominación genérica del dispositivo médicoEl dispositivo médico debe ostentar una denominación genérica, que es el nombre que describe a undispositivo médico o grupo de dispositivos médicos que tienen características comunes, aceptado por la COFEPRIS.
5.10.2 Denominación distintiva del dispositivo médico
El dispositivo médico debe identificarse mediante el uso de una denominación distintiva con la marca y el nombre comercial, que permita diferenciarlo de otros productos del mismo tipo o similar. Este es el único requisito que se permite se exprese en otro
idioma diferente del español, si es el caso.5.10.3 Número de registro sanitario otorgado por la COFEPRIS.La etiqueta o contraetiqueta, debe indicar el número del registro sanitario otorgado por la COFEPRIS.
5.10.4 Fecha de caducidad del dispositivo médico
5.10.4.1 Se debe establecer en el etiquetado de los dispositivos médicos que por sus características e indicación de uso lo requieran. No debe exceder a la fecha de lo declarado por el fabricante de acuerdo a los estudios de estabilidad y esta fecha debe expresarse como año, mes y cuando por la naturaleza de losdispositivos médicos lo requieran el día.5.10.4.2 Para su identificación deben utilizarse las siguientes leyendas alusivas: "Caducidad___" o"Expiración___" o "Vencimiento___" o "Cad.___" o "Exp.___" o "Venc.___" u otra análoga, o el símboloalusivo del Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma.
5.10.5 Fecha de fabricación
Debe incluir la fecha de fabricación y puede incluirse como parte del lote o número de serie, siempre que la fecha sea claramente identificable.
5.10.6 Número de lote o número de serie
En cualquier parte del envase o empaque primario, secundario, múltiple o colectivo (siempre y cuandoeste último exista), debe figurar en todos los dispositivos médicos objeto del presente Proyecto de Norma laidentificación del lote o número de serie; debe aparecer con una indicación en clave o en lenguaje claro, yasea grabado, marcado con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar, establecido por la propia compañía; para su identificación deben utilizarse las siguientes leyendas alusivas: "Lote ___" o"Número deserie ___" o "Lot. ___" o "Serie No. ___" u otra análoga o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo de este Proyecto de Norma.
5.10.7 Número de catálogo o control o referencia o modelo o código o número de versión del dispositivo médico
5.10.7.1Un dispositivo médico, debe distinguirse de otros similares mediante el uso de un número de catálogo o código o control o referencia o modelo o número de versión, u otro método que permita la identificación del modelo y sus características
distintivas, establecidas por el fabricante. Esta identificacióndebe guardar relación con una característica o especificación definida del dispositivo médico.5.10.7.2La distinción de un dispositivo médico de otros similares, podrá figurar en cualquier parte del envase o empaque primario o secundario o múltiple o colectivo, pudiendo utilizarse las siguientes leyendas: "Número de catálogo____" o "Control___" o
"Referencia___", "Modelo___" o "Versión Número___", "No. Cat.___" o "Ctrl.___" o "REF.___","Modelo___" o "Versión No.___" u otros análogos, o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma.
5.10.8 Contenido del dispositivo médico
5.10.8.1 En el etiquetado del dispositivo médico debe indicar el número de unidades, piezas o elementos que lo componen, las dimensiones nominales, el contenido neto expresado en peso o volumen o incluido el volumen después de la reconstitución, número de pruebas o aplicaciones, según aplique en cada caso.
5.10.8.2 Para el caso de dispositivos médicos en envases o empaques colectivos, éstos deben declarar elcontenido en función de su denominación genérica.
5.10.8.3 En el etiquetado se deben indicar aquellas sustancias o materiales que son potencialmente carcinógenos, mutágenos o tóxicos o alteradores endocrinos, sobre los que haya pruebas científicas de probables incidentes adversos, de conformidad con lo
establecido en el inciso 2.4 del Capítulo de ReferenciasNormativas del presente Proyecto de Norma y de acuerdo a las pruebas de biocompatibilidad, se debe utilizarla leyenda o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma.
5.10.9 Advertencias, precauciones o medidas
5.10.9.1 La etiqueta debe incluir todas las advertencias o precauciones que deban tomarse en cuenta yque deban comunicarse inmediatamente al usuario del dispositivo médico, y a cualquier otra persona cuandocorresponda, con las siguientes leyendas de
manera enunciativa más no limitativa "PRECAUCIÓN: SUPERFICIE CALIENTE"o "ESTE DISPOSITIVO MÉDICO CONTIENE LÁTEX" o "CONTIENE MATERIALPOTENCIALMENTE INFECCIOSO" o medidas que se deban adoptar y las limitaciones de uso.
Estainformación puede mantenerse al mínimo; se podrán utilizar los símbolos del apéndice A Normativo delpresente Proyecto de Norma, en cuyo caso deberá aparecer información más detallada en las instruccionesde uso o el manual.
5.10.9.2 Cuando el uso previsto de un dispositivo médico represente algún riesgo residual para algún grupo especialmente vulnerable de pacientes como puede ser el caso de niños o mujeres embarazadas o en período de lactancia, en las instrucciones de
uso se debe incluir la información correspondiente y las medidasde precaución y advertencias necesarias.5.10.9.3 Para el caso de dispositivos médicos que contengan sustancias tóxicas o peligrosas deben llevarlas leyendas de advertencia, informes de precaución o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo de esteProyecto de Norma, y deben sujetarse a lo
establecido en la regulación vigente correspondiente.
5.10.9.4 Para el caso de los dispositivos médicos en los que intervengan fuentes de radiación se debe declarar en el etiquetado la leyenda: "PELIGRO, MATERIAL RADIACTIVO PARA USO EXCLUSIVO ENMEDICINA"; o el símbolo alusivo del Apéndice A
Normativo de este Proyecto de Norma para la indicación de los isótopos que contienen actividad, vida media de los mismos y tipo de radiaciones que emiten.
5.10.9.5 Para dispositivos médicos estériles se deben incluir de manera enunciativa más no limitativa lasleyendas siguientes u otras análogas, tales como:"DISPOSITIVO MÉDICO ESTÉRIL""NO SE GARANTIZA LA ESTERILIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN CASO DE QUE ELEMPAQUE PRIMARIO TENGA SEÑALES DE HABER SUFRIDO RUPTURA PREVIA"
O el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo de este Proyecto de Norma.
5.10.9.5.1 Se deben incluir las leyendas de manera enunciativa más no limitativa los procesos deesterilización u otras análogas, tales como:"ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO""ESTERILIZADO CON RADIACIÓN GAMMA""ESTERILIZADO CON CALOR SECO O HÚMEDO""PROCESADOS USANDO TÉCNICAS ASÉPTICAS"O el símbolo alusivo, con base en el Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma.
5.10.9.6 Cuando proceda, se deben colocar de manera enunciativa más no limitativa las siguientesleyendas alusivas a la seguridad del dispositivo médico "ATÓXICO", "LIBRE DE PIRÓGENOS", o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo de este
Proyecto de Norma.
5.10.9.7 Para los dispositivos médicos que son de un solo uso, se debe señalar dicha situación las leyendas "DESECHABLE", "USAR SOLAMENTE UNA VEZ" o "DE UN SOLO USO", u otras leyendas alusivas o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo
del presente Proyecto de Norma.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
9 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.5.10.9.8 Si el dispositivo médico es reutilizable, en el etiquetado se debe informar sobre los procedimientos apropiados para su reutilización, incluida la limpieza, desinfección, descontaminación, embalaje, esterilización, cuando corresponda el método dereesterilización, así como el número de veces quesea posible su reutilización.5.10.9.9 Se debe incluir en el etiquetado, la orientación sobre a quién debe contactar el paciente o usuarioen caso de un incidente o incidente adverso con el dispositivo médico, incluyendo a la autoridad competente con base en lo establecido en el inciso 2.4
del Capítulo de Referencias Normativas del presente Proyecto de Norma.
5.10.9.10 En el etiquetado se deben indicar las advertencias, precauciones o medidas que debenadoptarse frente a la exposición a influencias externas o condiciones ambientales razonablemente previsibles,como campos magnéticos, efectos eléctricos y
electromagnéticos, descargas electrostáticas, radiacionesasociadas a procedimientos diagnósticos o terapéuticos, presión, humedad o temperatura, mediante el uso deleyendas o los símbolos alusivos del Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma.
5.10.9.11 El etiquetado debe incluir qué hacer en caso de que el envase se dañe o se abra accidentalmente antes de su uso, o si el envase se expone a condiciones ambientales diferentes de lasespecificadas.5.10.9.12 El etiquetado no debe contener información con respecto a la responsabilidad del fabricante encaso de daños o lesiones resultantes de cualquier uso o mal funcionamiento del dispositivo médico, queDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
10 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.contradiga la normatividad vigente.
5.10.9.13El etiquetado no debe contener exenciones de responsabilidad relacionadas con la seguridad ydesempeño del dispositivo médico para su uso previsto, que sean incompatibles con la normatividad vigente, o las obligaciones del fabricante de diseñar
y fabricar un dispositivo médico que sea seguro y eficaz según loprevisto durante su vida útil.5.10.10 Indicación de uso del dispositivo médicoEl fabricante debe declarar la indicación de uso de los dispositivos médicos y las condiciones normales deuso en las cuales sean aptos, a través del etiquetado.
5.10.11Instrucciones de uso5.10.11.1 Las instrucciones de uso se deben proporcionar en términos comprensibles, tipografía y tamaño legibles para el usuario; puede complementarse de manera electrónica a través de identificación por radiofrecuencia (RFID), o códigos de barras o
bidimensionales como el QR o cualquier otra que el fabricante considere y podrá acompañar físicamente al dispositivo médico o dirigir al usuario a donde se tenga acceso a las instrucciones de uso (a través de un sitio web o cualquier otra plataforma electrónica)sin que esta seasustituida o contradictoria con lo autorizado.
5.10.11.2 Las instrucciones de uso deberán incluir cualquier especificación que requiera el usuario parautilizar, procesar y mantener al dispositivo medico adecuadamente.
5.10.11.3 Las instrucciones de uso deben incluir los detalles sobre cualquier tratamiento preparatorio o demanipulación del dispositivo médico antes de que esté listo para su uso (de manera enunciativa mas nolimitativa esterilización, la identificación de otros
equipos que no se proporcionan con el dispositivo médico, ensamble final, configuración, reconstitución o calibración).
5.10.11.4 Las instrucciones de uso deben incluir cualquier requisito relacionado con instalaciones especiales (de manera enunciativa más no limitativa, campo estéril o cuartos limpios) o la capacitación especial o calificaciones particulares del usuario, o de terceros o ambos.
5.10.11.5 Las instrucciones de uso deben contener la información necesaria para comprobar si el dispositivo médico está correctamente instalado y listo para funcionar de manera segura y en la forma prevista por el fabricante, además de, cuando proceda:información y frecuencia del mantenimiento preventivo;información de la limpieza, la desinfección y disposición final, lo anterior sin perjuicio de otrasobligaciones que, en su caso, impongan otras dependencias competentes;identificación de los componentes consumibles y cómo reemplazarlos;información de la calibración necesaria, ymétodos para mitigar los riesgos encontrados durante la limpieza, la instalación, la calibración o elmantenimiento.
5.10.11.6 En caso de que el dispositivo médico o sus accesorios requieran de un manejo especial para su disposición final, las instrucciones de uso deben incluir toda advertencia o precaución que se debe adoptar en relación a ésta. Esto también incluyecualquier consumible que requiere un manejo especial como resultadode su uso con el dispositivo médico. Esta información debe abordar, cuando proceda:los peligros de infección o microbianos (de manera enunciativa mas no limitativa, explantes, agujas oequipo quirúrgico contaminados con sustancias de origen humano potencialmente infecciosas);los peligros ambientales (de manera enunciativa mas no limitativa; baterías o materiales que emitenniveles de radiación potencialmente peligrosos);los peligros físicos (de manera enunciativa mas no limitativa; objetos punzocortantes).Lo anterior sin perjuicio de otras obligaciones que, en su caso, impongan otras dependencias competentes.
5.10.11.7 Si el dispositivo médico se suministra sin esterilizar, con la intención de que se esterilice antes de su uso, se deben incluir las indicaciones para la esterilización, así como las instrucciones para limpiar, el dispositivo médico antes de la esterilización.
5.10.11.8 En el caso de los dispositivos médicos destinados a usarse junto con otros dispositivos médicos, las instrucciones de uso deben incluir información suficiente para identificar dichos dispositivos médicos, a fin de obtener una combinación segura e información sobre cualquier restricción conocida a las combinacionesde éstos.5.10.11.9 Si el dispositivo médico emite niveles peligrosos o potencialmente peligrosos de radiación para fines médicos, las instrucciones de uso deben incluir información detallada sobre la naturaleza, el tipo y, cuando proceda, la intensidad, la distribución y la dosis recomendada de la radiación emitida, y los mediospara proteger al paciente, usuario o tercero de la radiación no intencional durante el uso del dispositivomédico, y las formas de evitar usos indebidos y de reducir los riesgos derivados de la instalación en la
medidaque sea posible y apropiado. Se debe utilizar la leyenda o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo delpresente Proyecto de Norma.5.10.11.10 Las instrucciones de uso deben indicar la fecha de emisión o última revisión y, en su caso, un número de identificación conforme al Sistema de Gestión de Calidad del fabricante.
5.10.11.11 Las instrucciones de uso deben contener el nombre y la dirección del fabricante en un formato que sea reconocible y permita establecer la ubicación del fabricante, junto con la información de contacto (de manera enunciativa más no limitativa,
número de teléfono o sitio web o dirección de correo electrónico), para obtener asistencia técnica.
5.10.12 Instrucciones de uso para agentes de diagnóstico in vitro
5.10.12.1 La descripción del uso previsto del agente de diagnóstico in vitro debe estar de conformidad con lo establecido en el inciso 2.6 del Capítulo de Referencias Normativas y debe incluir lo siguiente, cuando corresponda:tipo de prueba (de manera enunciativa mas no limitativa, prueba cualitativa, semicuantitativa, pruebacuantitativa);los parámetros que detecta o determina (de manera enunciativa más no limitativa, glucosa, colesterol,triglicéridos, hepatitis, etc.)su función (de manera enunciativa mas no limitativa, cribado, seguimiento, diagnóstico o ayuda aldiagnóstico, pronóstico, predicción, diagnóstico complementario);el trastorno, condición o factor de riesgo específico de interés que se pretende detectar, definir odiferenciar;si incluye o no componentes automatizados o si está destinado a ser utilizado con instrumentosautomatizados;el tipo de muestra(s) (de manera enunciativa mas no limitativa, suero, plasma, sangre total, biopsia detejido, orina) necesaria, incluida la fuente de la muestra (así como, sangre entera, capilar del brazo), matriz (de manera enunciativa mas no limitativa, tubo con
EDTA), tiempo (a modo de ejemplo, 8 horas después de la lesión) y método de recolección (tal como, orina recolectada por uno mismo), ypoblación objetivo en la que se utiliza.5.10.12.2 Las instrucciones de uso deben incluir todos los procedimientos de control de calidad necesarios para comprobar que el agente de diagnóstico in vitro funciona en la forma prevista, incluyendo los siguientes, según corresponda:los procedimientos para utilizar los controles disponibles;las instrucciones que recomienden la frecuencia de uso;las limitaciones del procedimiento de control de calidad;una explicación de la manera en la que el usuario debe interpretar los resultados del procedimiento decontrol de calidad, incluyendo una descripción que le permita decidir cuándo SÍ o cuando NO puedenaceptarse los resultados de la prueba; y las medidas que deben adoptarse en caso de falla de alguno de los controles.5.10.12.3 Las instrucciones de uso deben incluir una declaración de los principios de la prueba, de manera enunciativa más no limitativa, aspecto biológico, químico, microbiológico, inmunoquímico y otros en los que se basen. La información que se considere
confidencial no requiere ser divulgada, pero deben proporcionarsesuficientes detalles para que el usuario comprenda cómo el dispositivo médico puede realizar su función.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
11 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.5.10.12.4 Las instrucciones de uso deben incluir una descripción y la cantidad de reactivos, calibradores,controles y toda limitación sobre su uso (de manera enunciativa mas no limitativa, adecuado solamente paraun instrumento).
5.10.12.5 Los kits de agentes de diagnóstico in vitro, que incluyen reactivos individuales y materiales quese encuentren disponibles como dispositivos médicos separados deben de cumplir con las instrucciones de uso de conformidad con esta sección.
5.10.12.6 Las instrucciones de uso deben incluir una lista de los materiales proporcionados y de cualquiermaterial requerido, pero no proporcionado.
5.10.12.7 Las instrucciones de uso deben incluir una descripción de la estabilidad en uso. Esta puedeincluir condiciones de almacenamiento antes de la apertura del contenedor primario, junto con las condicionesDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
12 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.de almacenamiento y estabilidad de las soluciones de trabajo, cuando esto sea relevante.
5.10.12.8 Las indicaciones de uso deben contener las condiciones incluidas y excluidas para la recolección, el envío, el manejo y la preparación de la muestra.
5.10.12.9 Las instrucciones de uso deben indicar la trazabilidad de valores asignados a calibradores y alos materiales empleados para la verificación de la calibración, incluyendo identificación de materiales de referencia aplicable o procedimientos de
medición de referencia de orden superior.5.10.12.10 Las instrucciones de uso deben describir los procedimientos evaluados, incluyendo cálculo einterpretación de resultados, el uso de algún software adicional o base de datos de referencia requerida,siendo pertinente que las pruebas confirmatorias sean consideradas.
5.10.12.11Las instrucciones de uso deben listar las características analíticas de desempeño, de maneraenunciativa más no limitativa, precisión, exactitud, sensibilidad y especificidad.5.10.12.12Las instrucciones de uso deben enumerar las características de desempeño clínico (de maneraenunciativa mas no limitativa, sensibilidad diagnóstica, especificidad diagnóstica, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de
probabilidad, valores esperados en poblaciones normales y afectadas).
5.10.12.13 Las instrucciones de uso deben incluir información sobre cualquier sustancia o limitación queinterfiera (de manera enunciativa mas no limitativa, evidencia visual de hiperlipidemia o hemólisis, edad de la muestra) que pueda afectar el rendimiento
del ensayo.
5.10.12.14 Las instrucciones de uso deben incluir una sección de bibliografía o referencias.
5.10.13Riesgos residuales5.10.13.1Los riesgos residuales deben incluirse en las instrucciones de uso y se consideran información de seguridad.
5.10.13.2Se puede incluir en las instrucciones de uso o colocar una referencia donde se tenga acceso al resumen de los estudios de desempeño y las investigaciones clínicas utilizadas para demostrar la conformidad con la normatividad aplicable y que
demuestren la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo médico para su uso previsto, este puede incluir, entre otros, un resumen de la investigación, el desempeño clínico y los datos de resultados, información de seguridad clínica y un resumen delbeneficioclínico, y puede presentarse de tal manera que refleje con precisión la seguridad y el desempeño del dispositivo médico.
5.10.13.3 Se debe incluir en las instrucciones de uso la información sobre los materiales, sustancias y losresiduos de fabricación que representen un riesgo para la salud del paciente. Se debe utilizar la leyenda o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo
del presente Proyecto de Norma.
5.10.14 Manejo y almacenamiento del dispositivo médico
Las instrucciones de uso deben incluir toda medida especial de manipulación o condiciones ambientalesaceptables (tales como, los límites superiores e inferiores de temperatura, luz, humedad) para elalmacenamiento y el transporte del dispositivo médico. Debe evitarse el uso de indicaciones de temperatura ohumedad no específicas que estén abiertas a interpretación, o que puedan variar según la ubicacióngeográfica, a menos que se agreguen condiciones complementarias. Se debe utilizar la leyenda o elsímboloalusivo del Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma.
5.11 Identificación del fabricante del dispositivo médicoLas modalidades para la expresión de las condiciones de fabricación y comercialización deben ser lassiguientes o sus análogas. Se debe utilizar la leyenda o el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo del presente Proyecto de Norma:
5.11.1 Cuando el fabricante del dispositivo médico en México sea el titular del registro sanitario se expresará(n) la(s) leyenda(s) (la(s) que aplique(n)):
5.11.1.1"Fabricado en México por:" seguido de la razón social y domicilio.5.11.1.2"Acondicionado por:" seguido de la razón social y domicilio del establecimiento.5.11.1.3"Fabricado para:" seguido de la razón social y domicilio.5.11.1.4"Distribuido por:" seguido de la razón social y domicilio del establecimiento.5.11.2 Para los dispositivos médicos importados se expresarán las leyendas (la(s) que aplique):
5.11.2.1 "Fabricado por:" seguido de la razón social y domicilio.
5.11.2.2"Fabricado para:" seguido de la razón social y domicilio.5.11.2.3"Importado por:" seguido de la razón social y domicilio del establecimiento.5.11.2.4"Acondicionado por:" seguido de la razón social y domicilio del establecimiento.5.11.2.5"Distribuido por:" seguido de la razón social y domicilio del establecimiento. Para el caso en que la razón social y domicilio del importador coincida con el distribuidor, se podrá incluir el texto "Importado y Distribuido por:" seguido de la razón social y del
domicilio del establecimiento.5.11.2.6 Colocar la leyenda alusiva que identifique el país de origen del dispositivo médico o gentilicio de acuerdo con lo dispuesto en la normatividad vigente y los tratados internacionales de los cuales México forma parte. No debe confundirse el término
"fabricante real" aprobado en el registro sanitario con el de "país de origen", éste puede ser distinto.5.11.3 El domicilio debe contener los siguientes datos o su equivalente cuando aplique: calle/carretera, número/casa/piso, colonia, ciudad, estado, código postal y país. Podrán utilizarse abreviaturas.
5.12 El etiquetado de los dispositivos médicos que estén destinados a muestras sin fines de lucro deben estar identificadas conforme al SGC e incluir la leyenda "prohibida su venta".
5.13 Desempeño del dispositivo médico
5.13.1 Se deben incluir en las instrucciones de uso las precauciones u otras medidas que debe tomar elpaciente si el desempeño del dispositivo médico cambia o el paciente experimenta cualquiera de los signos defalla del mismo.
5.13.2 Se debe indicar en las instrucciones de uso, la vida útil esperada del dispositivo médico y cualquier factor que pueda afectarlo.
5.13.3 Se deben incluir en las instrucciones de uso las precauciones u otras medidas que deben tomarse al final de la vida útil esperada o cerca del mismo.
6. Requisitos específicos para el etiquetado de los dispositivos médicos
6.1 Para el etiquetado de este tipo de dispositivos médicos adicional a lo indicado en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma, se debe considerar lo siguiente:
6.1.1 La información sanitaria especifica debe considerar lo descrito en los apartados señalados como"etiquetado" dentro de la monografía del producto, de conformidad con lo establecido en el inciso 2.6 del Capítulo de Referencias Normativas del presente
Proyecto de Norma.6.1.2En al menos uno de los elementos del etiquetado de los dispositivos médicos destinadosexclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, deben incluir la leyenda"prohibida su venta" o "propiedad del Sector Salud".
6.1.3 Para radiofármacos la fecha de caducidad se debe indicar el tiempo de vida media o periodo de semi desintegración.
6.1.4 Para dispositivos médicos considerados como juego/paquete (kit)
6.1.4.1 Deben tener en su etiqueta o contraetiqueta el número de registro sanitario del juego/paquete (kit),declarar los componentes que integran dicha presentación y cuando aplique el número de registro sanitario decada insumo para la Salud.
6.1.4.2 Cuando el juego/paquete (kit), contenga dispositivos médicos que también se comercialicen de forma individual cada uno de ellos deberá cumplir con los requisitos del etiquetado establecidos en el presente Proyecto de Norma.6.1.4.3 En la etiqueta del juego/paquete (kit) se debe indicar la fecha de caducidad del dispositivo médicoque ostente el menor periodo de caducidad.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
13 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.6.1.4.4 Se debe colocar un número de lote diferente y específico para el juego/paquete (kit) en el empaqueen el que se suministre.
6.1.5 En el etiquetado de los medios de cultivo en polvo, debe incluirse el método de preparación y el pH final.
6.1.6 Para dispositivos médicos formulados
6.1.6.1 Se debe declarar en el etiquetado la fórmula cualitativa o sus principios activos o fármacos contenidos.
6.1.7 Para los dispositivos médicos que contengan o lleven incorporado: Células o tejidos, o susderivados, de origen humano; Células o tejidos, o sus derivados de origen animal; Derivados desangre o plasma humanos, o fármaco o medicamento6.1.7.1 Se debe indicar en el etiquetado si el dispositivo médico contiene o incorpora un fármaco,medicamento o una sustancia biológica, incluir la cantidad, proporción o concentración de la misma y si estaráen contacto directo con el paciente. 6.1.8 En el etiquetado de los medios de cultivo en polvo, debe incluirse el método de preparación y el pH final.
6.1.9 Para Agentes de diagnóstico in vitro
6.1.9.1 Se debe incluir en el etiquetado información sanitaria que describa en qué momento no debe utilizarse más el agente de diagnóstico in vitro, como en el caso de signos de degradación o el númeromáximo de reutilizaciones. Se debe utilizar la leyenda o
el símbolo alusivo del Apéndice A Normativo delpresente Proyecto de Norma.6.1.9.2Se deben indicar en el etiquetado las advertencias, precauciones o medidas que deben adoptarse en caso de mal funcionamiento o degradación del agente de diagnóstico in vitro, indicadas por cambios deaspecto que puedan afectar al funcionamiento.6.1.9.3 Las etiquetas y contraetiquetas de los agentes de diagnóstico in vitro que se empleen en dispositivos médicos deben incluir la leyenda "agente de diagnóstico in vitro", "para uso exclusivo en laboratorios clínicos o de gabinetes" sólo cuando se emplean
en dispositivos médicos ubicados enlaboratorios clínicos o unidades de laboratorio en hospitales.6.2 Para dispositivos médicos con limitaciones de tamaño o diseño
En aquellos dispositivos médicos que, debido a su naturaleza, tamaño o diseño, la etiqueta no pueda contener la información especificada en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma, estos dispositivos médicos deben contener al menos número de lote,
denominación genérica, denominación distintiva, contenido, excepto cuando éste sea obvio y la fecha de caducidad en el envase primario. La informaciónsanitaria complementaria o faltante que se señala en el Capítulo 5 del presente Proyecto de Norma debeaparecer en la contraetiqueta o en el envase secundario o en las instrucciones de uso.
6.3 Software como dispositivo médico (ScDM)
6.3.1 El etiquetado del ScDM debe contener lo siguiente:
6.3.1.1 denominación genérica;6.3.1.2 denominación distintiva;6.3.1.3 número de registro sanitario;6.3.1.4 identificador del ScDM de manera enunciativa más no limitativa, número de catálogo o control o referencia o modelo o número de versión6.3.1.5 advertencias, precauciones o medidas; se deben utilizar los símbolos del apéndice A Normativo;6.3.1.6 indicación de uso;6.3.1.7 instrucciones de uso o Manual de uso, e6.3.1.8 identificación del fabricanteDicha información debe ser proporcionada en términos comprensibles, tipografía y tamaño legibles para el usuario.6.3.2 Para ScDM sin forma física o empaque, la etiqueta puede estar disponible en forma electrónica. En esta situación, debe incorporar un medio para que el usuario acceda fácilmente a la etiqueta electrónica a través del propio software o mediante la
inclusión de un sitio web u otros medios.
6.4 Requisitos específicos de etiquetado para dispositivos médicos para uso de la población en general
6.4.1 La información sanitaria y las instrucciones de uso contenidas en el etiquetado proporcionadas por el fabricante deben estar en términos comprensibles para que la población en general las aplique correctamente.6.4.2 Las instrucciones de uso destinadas principalmente a población en general deben estar disponibles en un formato apropiado y accesible para el usuario.6.4.3 En las instrucciones de uso se puede simplificar la indicación de uso, siempre que se mantenga la información fundamental, las instrucciones de uso pueden omitir algunos de los elementos recomendados, siempre que esto no altere la seguridad o el
desempeño y la justificación de cualquier omisión debedescribirse en la gestión de riesgos por el fabricante del dispositivo médico.6.4.4 Las instrucciones de uso deben describir de manera clara y concisa las circunstancias en las que el usuario debe consultar con un profesional de la salud.6.4.5 Las instrucciones de uso deben indicar claramente si un agente de diagnóstico in vitro está destinado para autopruebas y si requiere la participación de un tercero que brinde cuidados para su aplicación.6.4.6 El fabricante debe informar cualquier contra indicación, advertencia o precaución que deba tomarse para apoyar y asistir a los usuarios del dispositivo médico en su uso seguro y apropiado.7. Concordancia con Normas InternacionalesEl presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana no es equivalente (NEQ) con alguna Norma Internacional.
8. Bibliografía
8.1 Guidance for industry and FDA staff. Use of symbols on labels and in labeling of in vitro diagnosticdevices intended for professional use.- Washington, Food and Drug Administration, noviembre 2004.
8.2 Code of Federal Register Part 91-4179 Medical Device Good Manufacturing Practices Manual.- Washington, Food and Drug Administration, abril 2004.8.3 Global Harmonization Task Force. GHTF/SG1/N43:2005 Rotulación de equipos y dispositivos médicos.- 2005.
8.4 Global Harmonization Task Force GHTF/SG1/N77:2012 Principles of Medical Devices Classification.- 2de noviembre de 2012.
8.5 Reglamento (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017sobre los productos sanitarios, 24.04.2020.
8.6 Reglamento (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017sobre los productos sanitarios, 28.01.2022.
8.7 ISO 15223-1:2021 Medical devices- Symbols to be used with information to be supplied by themanufacturer- Part 1: General requirements.
8.8 ISO 15223-2:2010 Medical devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling, andinformation to be supplied-Part2: Symbols development, selection and validation.
8.9 ISO 20417:2021 Medical Devices-Information to be supplied by the manufacturer.
8.10 ISO 7010:2019 Graphical symbols-Safety colours and safety signs-Registered safety signs.
8.11 ISO 3864-1:2011 Graphical symbols - safety colours and safety signs -Part 1: Design principles forsafety signs and safety marking.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
14 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.8.12 OMS/EB/152/11 (GMRF) WHO Global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices (GMRF), WHO/BS/2022.24.25.
8.13 OPS/HSS/MT/22-0007 Principios de etiquetado de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, 2022.8.14 IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL: 2018 Essential Principles of safety and Performance of MedicalDevices and IVD Medical Devices.
8.15 IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL: 2019 Principles of Labelling for Medical Devicess and IVD MedicalDevices, 21 March 2019.
8.16 IMDRF/AIMD WG/N67 Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions, 6 May 2022.
8.17 MD-MDCG 2021-26 Question and answers on repackaking & relabelling activities under Article 16 ofRegulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, october 2021.
8.18 ISO IEC GUIDE 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in InternationalStandars for medical devices, 2019.
8.19 ISO IEC GUIDE 51, Safety aspects -Guidelines for their inclusion in standars, 2014.
8.20 ISO 14971:2019 Application of risk management to medical devices.
8.21 ISO 3166-1:2020 Country Codes.
8.22 21 CFR PART 801. (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?CFRPart=801).
8.23 WHO/BS/2022.2425, WHO Global model regulatory framework for medical devices including in vitrodiagnostic medical devices (GMRF).
9. Observancia de la NormaLa vigilancia del cumplimiento del presente Proyecto de Norma corresponde a la Secretaría de Salud, através de la COFEPRIS, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarias.
10. Evaluación de la conformidad
10.1 La evaluación de la conformidad del presente Proyecto de Norma lo realizará la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
10.2 El procedimiento para la Evaluación de la Conformidad y a fin de determinar el grado de cumplimiento del presente Proyecto de Norma se efectuarán verificaciones por parte de personal de la COFEPRIS, en cualquiera de las siguientes opciones:
10.2.1 En los sitios de fabricación de dispositivos médicos, a través del etiquetado o contraetiquetado ensus almacenes y en los del distribuidor, conforme a lo autorizado en el Oficio de Registro Sanitario y lospuntos cubiertos en el presente Proyecto de
Norma.
10.2.2 Durante la evaluación de la solicitud del registro sanitario de un dispositivo médico o sus modificaciones del mismo a través de las leyendas sanitarias que se presenten.
11. Vigencia
El presente Proyecto de Norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en elDiario Oficial de la Federación.
TRANSITORIOÚNICO.- La entrada en vigor de la presente Norma, deja sin efectos a la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos., publicada en el Diario Oficial de la Federación el 12 dediciembre de 2008. Ciudad de México, a 12 de marzo de 2024.- El Comisionado Federal para la Protección contra RiesgosSanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario,Alejandro Ernesto Svarch Pérez.- Rúbrica.Apéndice A(Normativo)
Símbolos para el etiquetado de los dispositivos médicos
Para la aplicación y compilación de los símbolos se recomienda considerar:A.1 Cuando el fabricante, fabricante legal, importador, distribuidor y acondicionador corresponde a la misma entidad responsable, solo será necesario describir el nombre y la dirección, una sola vez.A.2 Criterios de uso de los símbolosA.2.1 Cuando se utilicen los símbolos en el etiquetado de los dispositivos médicos, se recomiendaconsiderar lo siguiente:
- Símbolo
- Título del símbolo- Condiciones de uso del símbolo y la identidad de la audiencia propuesta- Información sobre cualquier símbolo relacionado existente o propuestoA.2.2 Para maximizar el espacio real de la etiqueta para el uso de los símbolos, se sugiere desarrollar una agrupación u orden consistente para el etiquetado, la manifestación de la marca, planificación de futuros idiomas que se agregarán y agrupar los
idiomas de manera que se ajuste al modelo de distribución de laempresa.A.2.3 Para la aplicación y compilación de los símbolos se recomienda considerar:A.2.3.1 Cuando el fabricante, fabricante legal, importador, distribuidor y acondicionador corresponde a la misma entidad responsable, solo será necesario describir el nombre y la dirección, una sola vez.A.2.3.2 Con la intención de que el nombre y el domicilio de las figuras previamente mencionadas se asocien claramente a los símbolos, pueden utilizarse elementos gráficos adicionales. Si son de dos a cincosímbolos, estos pueden ser agrupados vertical u horizontalmente o aparecer agrupados de cualquier maneraque no genere confusión.A.2.4 Elsímbolo de prohibición general tiene por objeto indicar una acción prohibida. Para el etiquetado dedispositivos médicos, el círculo de prohibición con una barra diagonal debería utilizarse para indicar "no", talcomo, el símbolo 38"No contiene látex". A.2.5 Es parte de la gestión de riesgos determinar el tamaño apropiado para que el símbolo sea legible para el usuario para la función prevista.A continuación, se presenta la Tabla A.1 de los símbolos para el etiquetado de dispositivos médicos.Tabla A.1 - Símbolos para el etiquetado de los dispositivos médicosNO.SÍMBOLOTÍTULODEFINICIÓN
FABRICANTEDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
15 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.1
FabricanteEsté símbolo puede ir acompañado del nombre y dirección del fabricante, adyacente al símbolo.
Se puede combinar el símbolo con la fecha de fabricación.2
Fecha de fabricaciónIndica la fecha en que se fabricó eldispositivo médico conforme al inciso5.10.5 la fecha estará
adyacente alsímbolo.3
País del Fabricante realIndica el país del fabricante real del dispositivo médico.
El "CC" debe sustituirse por el códigodel país de dos letras o el de tres letrasconforme a la ISO
3166-1.4
Fecha de caducidadIndica la fecha en la que el dispositivomédico no debe ser usado conforme alinciso 5.10.4.La fecha
se colocaráadyacente al símbolo.
5
Número de loteIndica el número de lote del fabricante de forma que se identifique, el número de lote puede estar
colocado adyacente al símbolo.
6
Número de serieIndica el número de serie del fabricante conforme al inciso 5.10.6 de forma quese pueda identificar eldispositivo médico.
El número de serie estará colocado adyacente al símbolo.
7
Número de referenciaIndica el número de referencia del fabricante conforme al inciso 5.10.7 de forma que identifica el
dispositivo médico.
El número de referencia estará adyacente al símbolo.8
Número de modeloIndica el número de modelo del fabricante conforme al inciso 5.10.7 de forma  que  identifica  el
dispositivo médico.
El número de modelo estará adyacenteal símbolo.9
ImportadorIndica el establecimiento que importa el dispositivo médico a la región.Este  símbolo  estará  acompañado  porel  nombre  y  la  dirección  del establecimiento  importador
adyacente al símbolo.
10
DistribuidorIndica el establecimiento que distribuyeel dispositivo médico en la región.Este  símbolo  estará  acompañado  porel  nombre  y  la  dirección  del establecimiento  distribuidor
adyacente al símbolo.ESTERILIDAD11
 EstérilIndica un dispositivo médico que hasido sometido a un proceso deesterilización.
El uso de este símbolo excluye el usode los símbolos 12 al 16.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
16 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.12
Esterilizado mediantetécnicas deprocesamiento asépticoIndica un dispositivo médico que hasido fabricado usando técnicasasépticas aceptadas.El uso de este símbolo excluye el usodel símbolo 11.
13
Esterilizado con óxidode etilenoIndica un dispositivo médico que hasido esterilizado con óxido de etileno.El uso de este símbolo excluye el usodel símbolo 11.
14
Esterilizado mediante
irradiaciónIndica un dispositivo médico que hasido esterilizado mediante irradiación.El uso de este símbolo excluye el usodel símbolo 11.
15
Esterilizado con vapor o
calor secoIndica un dispositivo médico que hasido esterilizado con vapor o calorseco.
El uso de este símbolo excluye el usodel símbolo 11.
16
Esterilizado con
peróxido de hidrógeno
vaporizadoIndica un dispositivo médico que se ha esterilizado con peróxido de hidrógenovaporizado.El uso de este símbolo excluye el usodel símbolo 11.
17
Vía de fluido estérilIndica la presencia de una vía defluidos estériles dentro de un dispositivo médico en los casos en
que otras partes del dispositivo médico,incluido el exterior, podrían noproporcionarse estériles.
El método de esterilización se indicará en la casilla vacía del símbolo, segúncorresponda.La parte del dispositivo médico que esestéril se identificará en la informaciónproporcionada por elfabricante.
18
No reesterilizarEste símbolo solo se utilizará cuandohaya un símbolo estéril que loacompaña (11 al 16).Este  símbolo  no  se  utilizará  endispositivos  médicos  reutilizables  queestán  indicados  para
esterilizarse entre usos.
19
 No estérilIndica un dispositivo médico que no ha sido sometido a un proceso de esterilización.
Este  símbolo  solo  debe  usarse  para distinguir  entre  dispositivos  médicos idénticos  o  similares
vendidos en condiciones estériles y no estériles.
20
No usar si la barreraestéril está dañada o siel empaque estácomprometidoIndica un dispositivo médico que no se debería utilizar si su envase ha resultado dañado o se haabierto.
21
Sistema de barreraestéril únicoIndica un sistema de barrera estéril único.
Este símbolo se colocará al lado o en combinación con el símbolo 11, 12, 13, 14, 15, 16 o 17.
NOTA: una línea continua identifica un sistema de barrera estéril.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
17 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.22
Sistema de barreraestéril dobleIndica dos sistemas de barrera estéril.
Este símbolo se colocará junto a o en combinación con el símbolo 11, 12, 13, 14, 15, 16 o 17.
NOTA: una línea doble continuaidentifica un sistema de barrera estérildoble.
23
Sistema de barreraestéril simple conembalaje protector en elinteriorIndica un único sistema de barreraestéril con empaque protector en el interior.
Este símbolo se colocará al lado o en combinación con el símbolo 11, 12, 13, 14, 15, 16 o 17.
NOTA: el empaque protector situado dentro del sistema de barrera estéril está diseñado para evitardaños en elsistema de barrera estéril al contenido. La protección puede ser contra peligrosfísicos,contaminación de partículas u otros peligros ambientales, pero no incluye una barrera microbiana.
24
Sistema de barreraestéril simple conembalaje protector en elexteriorIndica un único sistema de barreraestéril con envase protector en el exterior.
Este símbolo se colocará al lado o en combinación con el símbolo 11, 12, 13, 14, 15, 16 o 17.
NOTA: el embalaje protector ubicadofuera del sistema de barrera estérilestá diseñado para evitardaños alsistema de barrera estéril y alcontenido. La protección puede ser contra peligros físicos,
contaminación por partículas u otros peligrosambientales, pero no incluye unabarrera microbiana.
ALMACENAMIENTO25
Frágil, manejarcon cuidadoIndica un dispositivo médico que puederomperse o dañarse si no se manipula con cuidado.
26
Mantener alejado de laluz solar o el calorIndica un dispositivo médico que necesita protección de la radiación solar y también "Mantener
alejado de laluz solar o el calor".
27
Proteger del calor yfuentes radiactivasIndica un dispositivo médico quenecesita protección de la luz solar y defuentes radiactivas.
NOTA: este símbolo también significa "Mantener alejado de la luz solar y defuentes radiactivas".
28
Mantener seco o alejadode la lluviaIndica un dispositivo médico que debeprotegerse de la humedad.
NOTA: este símbolo también puedesignificar "Mantener alejado de lalluvia".
29
Límite inferior detemperaturaIndica el límite inferior de temperaturaal que se puede exponer con seguridadel dispositivo médico.El límite inferior de temperatura seindicará junto a la línea horizontalinferior.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
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Límite superior detemperaturaIndica el límite superior de temperaturaal que se puede exponer con seguridad el dispositivo médico.
El límite superior de temperatura seindicará junto a la línea horizontalsuperior.
31
Límite de temperaturaIndica los límites de temperatura a los que se puede exponer el dispositivo médico de forma segura.
Los límites de temperatura superior e inferior, se indicarán junto a las líneas horizontales superior e
inferior.
32
 Limitación de humedadIndica el rango de humedad al que sepuede exponer con seguridad eldispositivo médico.
La limitación de humedad se indicará junto a las líneas horizontales superior e inferior.
33
Limitación de la presiónatmosféricaIndica el rango de presión atmosféricaal que se puede exponer con seguridadel dispositivo médico.Las limitaciones de presión atmosféricase indicarán junto a las líneashorizontales superior e inferior.USO SEGURO34
No reutilizarIndica un dispositivo médico destinadoa un solo uso.NOTA: los sinónimos de "No reutilizar"son "Un solo uso" y "Usar una sola vez".
35
Consultar instruccionesde usoIndica la necesidad de que el usuarioconsulte las instrucciones de uso.
36
 PrecauciónPara indicar que es necesario tenerprecaución cuando se opera eldispositivo médico o el control
cerca dedonde se coloca el símbolo o paraindicar que la situación actual requiereque el operadorsea consciente o actúe para evitar consecuencias indeseables.
37
 Este lado hacia arribaEsta  es  la  correcta  posición  hacia arriba  de  la  distribución  de  empaques para  el  transporte,
almacenamiento o ambos.
38
Contiene o tiene
presencia de látexIndica  la  presencia  de  caucho  naturalseco  o  látex  como  material  deconstrucción  dentro  del
dispositivo médico o el envase de un dispositivo médico.
NOTA: este símbolo pretende advertira aquellas personas que pueden tenerreacciones alérgicas aciertasproteínas del látex.
Este símbolo no debe usarse paradispositivos médicos que contengan"caucho sintético".
39
Contiene sangre
humana o derivados delplasmaIndica un dispositivo médico que contiene o incorpora sangre humana o derivados del plasma.40
Contiene un fármaco o
medicamento.Indica un dispositivo médico quecontiene o incorpora un fármaco omedicamento.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
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Contiene materialbiológico de origenanimalIndica un dispositivo médico que contiene tejido biológico, células o sus derivados, de origen animal
(bovinos, ovinos, caprinos, ciervos, alces,visones, gatos).42
Contiene materialbiológico de origen
humanoIndica un dispositivo médico quecontiene tejido biológico, células o susderivados, de origen humano.
43
Contiene sustanciaspeligrosasIndica un dispositivo médico que contiene sustancias que pueden ser cancerígenas, mutagénicas,
reprotóxicas (CMR) o sustancias con propiedades de alteración endocrina.
NOTA: el término "sustancias" se utilizapara indicar una sola sustancia o múltiples sustancias.
44
ContienenanomaterialesIndica un dispositivo médico que contiene nanomateriales.
45
Un solo paciente - uso
múltipleIndica un dispositivo médico que sepuede usar varias veces(procedimientos múltiples) en un solo
paciente.AGENTE DE DIAGNÓSTICO IN VITRO-ESPECIFICO46
Agente de diagnóstico invitroIndica un dispositivo médico que está destinado a ser utilizado como agentede diagnóstico in vitro.
Este  símbolo  solo  debe  usarse  para identificar  los  agentes  de  diagnóstico  invitro y  no  paraespecificar que eldispositivo médico es para "uso invitro".
47
ControlIndica un material de control destinadoa verificar el desempeño de otrodispositivo médico.NOTA: para controles negativos, utilicesímbolo 48 y para controles positivosutilice el símbolo 49.48
 Control negativoIndica un material de control destinado a verificar los resultados en el rangonegativo esperado.49
 Control positivoIndica un material de control destinado a verificar los resultados en el rangopositivo esperado.50
Contiene suficiente para<n> pruebasIndica el número total de pruebas invitro que se puede realizar con el dispositivo médico.Junto al símbolo aparecerá el númerode pruebas que se pueden realizar con el dispositivo médico.
51
Solo para evaluación deldesempeño del agentede diagnóstico in vitroIndica el agente de diagnóstico in vitroque está destinado a ser utilizado solopara evaluar sus
características de rendimiento antes de comercializarlo para uso de diagnóstico médico.
NOTA 1: un sinónimo es "IVD solo parauso en investigación".
NOTA  2:  un  dispositivo  médico  que  es solo  para  la  evaluación  del  desempeño de  agente  de
diagnóstico in vitro no está destinado a ser utilizado para un examen de diagnóstico in vitro Confinesmédicos (es decir, para obtenerresultados de diagnóstico).
Este  símbolo  no  debe  aparecerconjuntamente  con  el  símbolo  46  loque  significa  agente  dediagnóstico invitro que el dispositivo médico es un agente de diagnóstico in vitro previstopor elfabricante para ser utilizado paraun examen de diagnóstico in vitro.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
20 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.TRANSFUSIÓN/INFUSIÓN52
Sitio de muestreoIndica  un  dispositivo  médico  o aplicación  de  procesamiento  de  sangre que  incluye  un  sistema
dedicado a la recolección de muestras de una sustancia determinada almacenada enel dispositivomédico o contenedor de sangre.
NOTA: esto no debe asociarse con un sitio en un paciente donde se toman muestras.
53
 Camino fluidoIndica la presencia de una vía de fluido.
NOTA: el término "fluido" significa líquido o gas.
54
 No pirogénicoIndica un dispositivo médico que no es pirogénico.
55
Gotas por mililitroIndica el número de gotas por mililitro.
NOTA: se especifica el número degotas por mililitro; tal como 20 y seráreemplazado por el número
apropiado de gotas por mililitro (ml o mL).
56
Filtro líquido con tamañode poroIndica un sistema de infusión otransfusión del dispositivo médico quecontiene un filtro de un tamañode poro nominal particular.NOTA: se especifica el tamaño de poronominal del filtro; 15 se muestra comoejemplo  y  será
reemplazado por el tamaño de poro apropiado.
57
Válvula de una víaIndica un dispositivo médico con una válvula que permite el flujo en una soladirección.NOTA: es importante que el usuariosepa que el flujo solo es posible en una dirección y no se puede
invertir.
58
 AutopruebasIndica que es un agente de diagnósticoin vitro para autopruebas.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
21 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.59
 No para autopruebasIndica que el dispositivo (se aplica soloa las pruebas rápidas) no estádiseñado para autodiagnóstico.Es unaprueba rápida que solo debe ser utilizada por un médico capacitado o un profesional de
laboratorio en unaforma apropiada.
60
Pruebas de diagnósticoambulatoriasIndica que el dispositivo solo debe serutilizado cuando el paciente está cercade un profesional de la
salud.Por lo general, tales pruebas se utilizanen ambulancias, unidades deemergencia,  hogares  depacientes o lugares de trabajo, etc.
61
Prueba rápida,destinada para usoexclusivo en ellaboratorioIndica que es una prueba rápida,destinada para uso exclusivo en ellaboratorio y no está diseñadaparaque la realice el paciente, por lo quesolo debe ser realizada por un médicocapacitado o unprofesional delaboratorio en una forma apropiada.
62
Número de pacienteIndica un número único asociado con un paciente individual.
NOTA 1: la marca almohadilla (#) es parte del símbolo. El número delpaciente aparece junto alsímbolo.
NOTA 2: el uso sería para indicar uncampo de entrada de datos o unaubicación (por ejemplo,
pantalla deentrada del dispositivo médico o tarjetade implante) o la información proporcionada al
paciente.
63
 Nombre del pacienteIndica el nombre del paciente.
NOTA: el uso sería para indicar uncampo de entrada de datos (porejemplo, pantalla de entrada dedispositivo médico o tarjeta deimplante) o en información proporcionada al paciente.
64
Identificación del
pacienteIndica los datos en la identificación del paciente.
NOTA: el uso sería para indicar uncampo de entrada de datos o unaubicación (por ejemplo, pantalla
deentrada de un dispositivo médico otarjeta de implante) o en la informaciónproporcionada  alpaciente.
65
Sitio web de informacióndel pacienteIndica un sitio web donde unprofesional de salud puede obtenerinformación adicional sobre el
producto médico.Este símbolo irá acompañado de lainformación del sitio web (URL), seráadyacente a símbolo.NOTA: el uso es para indicar lainformación proporcionada al profesional de salud.
66
Centro de salud omédicoIndicar la dirección del centro de salud o del médico donde se encuentra la información médica del
paciente.
Este símbolo irá acompañado, de la dirección del centro asistencial o del médico junto a éste.
NOTA: el uso es para indicar un campode entrada de datos o una ubicación(por ejemplo, pantalla de
entrada de un dispositivo médico o tarjeta de implante) o en la información proporcionada al paciente.
67
FechaPara identificar la fecha en que seingresó la información o se realizó unprocedimiento médico.
NOTA: el uso es para indicar un campo de entrada de datos o una ubicación (tal como, pantalla de
entrada del dispositivo médico o tarjeta de implante) o en la información proporcionada al paciente.DOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
22 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.68
Dispositivo médicoIndica que el artículo es un dispositivomédico.
69
 TraducciónPara identificar que la información deldispositivo médico original ha sidoobjeto de una traducción
quecomplementa o reemplaza lainformación original.
Este símbolo irá acompañado delnombre y la dirección de la entidadresponsable de la traducción,
será adyacente al símbolo.
NOTA:  si  varios  de  los  símbolos  (esdecir,  fabricante  legal,  fabricante,importador,  distribuidor,acondicionador) identifican a la misma entidad responsable, no es necesario duplicar el nombre y la
dirección.
Este símbolo solo debe usarse cuando la actividad de traducción fue realizada por alguien que no sea
el fabricante.
70
 ReacondicionadoPara identificar que se ha producidouna modificación en la configuracióndel envase del dispositivomédico original.
Este símbolo estará acompañado del nombre y la dirección de la entidad responsable de la actividad
de reacondicionado, junto al símbolo.
NOTA 1: puede ser necesariainformación adicional (es decir, fechade reacondicionado).NOTA  2:  si  hay  varios  símbolos  (es decir,  fabricante  legal,  fabricante,importador,  distribuidor,acondicionador) que identifican a la misma entidad responsable, no esnecesario duplicar el nombre yla dirección.
Este símbolo solo debe usarse cuandola actividad de reacondicionado fuerealizada por alguien que
no sea elfabricante.
TABLA A.2 - Símbolos de seguridad
No. Símbolo Clave /función
1
P031
No usar el dispositivo en una bañera, ducha o depósito lleno de agua
2
P031No alterar el estado del interruptor3
P070
Prohibir meter el dedo en la boquilla de un HidromasajeDOF - Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5724246
23 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.4
Advertencia; Material radiactivo o ionizantede radiación5
Riesgos biológicos6
Advertencia; Rayo láser7
Advertencia; Radiación no ionizante8
Advertencia; Electricidad9
Peligro Material tóxico
10
Advertencia; elemento punzante11
Advertencia; Sustancia corrosiva12
Advertencia; Radiación óptica13
Advertencia; Sustancia o mezcla quepresenta un Peligro a la salud
_____________________________________
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24 de 24 24/04/2024, 09:02 a. m.