-1-식품의약품안전처 공고제2021-561호
「약사법」제51조제1항에따른「대한민국약전」(식품의약품안전처
고시제2021-101호,2021.12.2.)을일부개정함에있어국민에게미리
알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차
법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2021년12월7일
 식품의약품안전처장
대한민국약전일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「대한민국약전」기준·규격을국제조화하여의약품의적정한품질관
리를합리적으로지원하고,연구개발사업결과등을반영하여최신과
학수준에맞게개선함으로서선진화하고우수한품질의의약품이유
통될수있도록함
2.주요내용
가.확인시험현대화및개선·오류정정등(18건,의약품각조제1·2부,
일반시험법,일반정보)
나.「제미플록사신메실산염 정」신설(1건,의약품각조제1부)-2-3.의견제출
「대한민국약전」일부개정고시(안)에대하여의견이있는단체또는
개인은2021년2월4일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안
전처장(주소:(우)28159,충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로1
87식품의약품안전처 ,전자메일:pharmpolicy@korea.kr) 에게제출하여
주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬,반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-1-식품의약품안전처 고시제2021-561호
「약사법」제51조제1항에따른「대한민국약전」(식품의약품안전처
고시제2021-101호,2021.12.2.)을다음과같이개정고시합니다.
 2021년12월7일
식품의약품안전처장
대한민국약전일부개정고시(안)
대한민국약전[별표3]의약품각조제1부일부를다음과같이개정한다.
덱사메타손순도시험중2)유연물질항에서검액조제법중“이약
0.10g을아세톤10mL에녹여검액으로한다.이액2mL를정확하
게취하여포름산암모늄1.32g을물1000mL에녹여서넣어pH3.6으
로한액을넣어100mL로하여검액으로한다.”를“이약0.18g을아
세토니트릴100mL에녹인다.이액33mL를정확하게취하여포름산
암모늄완충액(pH3.6)을넣어100mL로하여검액으로한다.”로하고,
포름산암모늄완충액 (pH3.6)조제법을다음과같이신설한다.
순도시험2)유연물질
◦포름산암모늄완충액 ,pH3.6포름산암모늄1.32g에물을넣어1000
mL로하고포름산으로pH를3.6으로조정한다.-2-세포티암염산염성상중“에탄올”을“메탄올”로한다.
아세틸시스테인캡슐확인시험및정량법일부를다음과같이한다.
확인시험정량법의검액및표준액에서얻은주피크유지시간및190
∼300nm에서의자외부흡수스펙트럼은 같다.
정량법
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장214nm)다만,확인시험시광
다이오드검출기(190∼300nm)로한다.
아트로핀황산염수화물 함량규정중“이약을건조한것은정량할때”
를“이약은정량할때환산한무수물에대하여”로,건조감량을수분
항으로하고,정량법중“이약을건조하여”를삭제한다.
수분2.0∼4.0%(0.5g,용량적정법,직접적정)
암로디핀베실산염 순도시험중2)유연물질가)에서표준액(2)의조제
법중표준액(1)“1.0mL”를“0.5mL”로,메탄올“10mL”를“5mL”로
하고,4-메틸-2-펜타논·물·아세트산(100)혼합액“(50:25:25)”를“(2:
1:1)”로한다.
클래리트로마이신 정제제균일성시험을 “시험할때적합하다”로하고,-3-정량법중“가루로하여”를“가루로하여적당량을정밀하게달아”로,
“0.05mol/L인산이수소칼륨시액”을“이동상”으로,“액체크로마토그래
프용메탄올”을“이동상”으로,클래리트로마이신 (C38H69NO13)의역가
(μg)계산식을다음과같이한다.
정량법
클래리트로마이신 (C38H69NO13)의역가(μg)
=클래리트로마이신표준품의 역가(μg)×QT/QS
티아민디설피드순도시험7)티오크롬반응양성물질중티오크롬반응양
성물질의양(mg)계산식을다음과같이한다.
순도시험
티오크롬반응양성물질의양(mg)
=무수물로환산한티아민염산염표준품의 양(mg)×(FT–FT′)/(F
S–FS′)×0.78×(1/500)
0.78:티아민염산염(C12H17CIN4OS·HCI)으로부터티아민(C12H17N4OS
+)으로의환산계수
티페피딘히벤즈산염순도시험4)유연물질가),나)시스템의성능중
“파라옥시안식향산프로필”을각각“파라옥시벤조산프로필”로하고,나)
시스템의성능중“히벤즈산,티페피딘및파라옥시벤조산프로필”을“히
벤즈산,파라옥시벤조산프로필및티페피딘”으로한다.-4-L-페닐알라닌순도시험5)중금속중검체양“0.1g”을“1.0g”으로한
다.
피리독살포스페이트수화물중함량규정을다음과같이하고,
[41468-25-1]
이약을정량할때환산한무수물에대하여피리독살포스페이트(C8H10
NO6P:247.14)98.0∼101.0%를함유한다.
건조감량을수분으로하고,
수분6.0∼9.0%(0.1g,용량적정법,직접적정.다만,수분측정용
메탄올대신에이미다졸50g을용해액100mL에녹여사용한다.)
◦용해액:1-메톡시-2-프로판올80%,에탄올(99.5)18%,이미다졸
1%및이미다졸브롬화수소산염1%.
정량법중“이약을건조하여약45mg”을“이약약45mg”으로,
“피리독살포스페이트수화물표준품을 건조하여”를“피리독살포스페이트
수화물표준품(미리수분을측정한다)”로,피리독살포스페이트수화물
(C8H10NO6P)의양(mg)계산식을다음과같이한다.
정량법
피리독살포스페이트수화물(C8H10NO6P)의양(mg)
=무수물로환산한피리독살포스페이트수화물표준품의 양(mg)×
(AT/AS)-5-피밤피실린정확인시험중인산염완충액(pH5.8)조제법을신설하고,
정량법중“아세산염완충액(pH4.6)”을“아세트산염완충액 (pH4.6)”
으로,피밤피실린(C22H29N3O6S)의역가(μg)계산식을다음과같이한
다.
확인시험
◦인산염완충액,pH5.8인산이수소나트륨1.19g및인산이수소칼륨
8.25g을물에녹여1000mL로한다.
정량법
피밤피실린(C22H29N3O6S)의역가(μg)
=피밤피실린표준품의역가(μg)×VT/VS
제미플록사신메실산염 정을별지1과같이신설한다.
대한민국약전[별표4]의약품각조제2부중일부를다음과같이개정한
다.
저치환도히드록시프로필셀룰로오스함량규정중“이약을건조한것
은정량할때”를“이약은정량할때환산한건조물에대하여”로한
다.
정량법중일부와히드록시프로폭실기(C3H7O2)의양(%)계산식을
다음과같이한다.-6-정량법
히드록시프로필셀룰로오스
의정량법에따라시험한다.다
만,요오드화이소프로필표준품은15μL로,내부표준액은n-옥탄의o-자
일렌용액(1→50)으로한다.
히드록시프로폭실기(C3H7O2)의양(%)
=(QT/QS)×(WS/WT)×44.17
Ws:요오드화이소프로필표준품의양(mg)
WT:건조물로환산한검체의양(mg)
대한민국약전[별표5]일반시험법일부를다음과같이개정한다.
83.표준품,시약·시액,용량분석용표준액,표준액,색의비교액,파장
및투과율보정용광학필터,계량기·용기,멸균법및무균조작법2)시
약·시액아세트산·아세트산나트륨완충액중“100mL”를“1000mL”로
한다.
인산염완충액중“인산염완충액,pH5.8인산수소이나트륨1.192g
및인산이수소칼륨8.25g을물에녹여1000mL로한다”를삭제한다.
페링시액의조제방법명확화및중복기재를삭제하고다음과같이
한다.
페링시액:이액을쓸때구리액과알칼리성타르타르산염액을같은용
량으로섞는다.-7-구리액:황산구리(II)오수화물34.660g에물을넣어녹여500mL로한
다.유리마개병에거의가득채워서보존한다.
알칼리성타르타르산염액:타르타르산나트륨칼륨사수화물173g및수
산화나트륨50g을달아물에녹여500mL로한다.폴리에틸렌병에보
존한다.
페링시액,전분소화력시험용이액을쓸때구리액과알칼리성타르타르
산염액을같은용량으로섞는다.
구리액:황산구리(II)오수화물34.660g을정밀하게달아물을넣어녹
여정확하게500mL로한다.유리마개병에거의가득채워서보존한다.
알칼리성타르타르산염액:타르타르산칼륨나트륨사수화물173g및수
산화나트륨50g을달아물에녹여정확하게500mL로한다.폴리에틸
렌병에보존한다.
83.표준품,시약·시액,용량분석용표준액,표준액,색의비교액,파장
및투과율보정용광학필터,계량기·용기,멸균법및무균조작법3)용
량분석용표준액0.02mol/L과망간산칼륨액중수산나트륨(표준시
약)으로표정한시약은삭제하고,옥살나트륨(표준시약)으로표정한
0.02mol/L과망간산칼륨액중“얼음으로식히고”를“방냉하고”로한
다.
0.1mol/L질산은액중복기재를삭제하고,“방랭”를“방냉”으로한다.-8-대한민국약전[별표6]일반정보일부를다음과같이개정한다.
3.경구용의약품의 용출규격설정가이드라인 4.용출규격설정시일
반적고려사항나.용출시험조건(나)시험액종류4)pH6.0시험액
중“인산이수소나트륨⸱구연산완충액(pH6.0)”을“인산이수소나트륨⸱시
트르산완충액(pH6.0)”으로한다.-9-부칙
제1조(시행일)이고시는고시후3개월이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행후최초로제조업자가제조하거
나수입자가수입한의약품부터적용한다.-10-[별지1]
제미플록사신메실산염 정
GemifloxacinMesilateTablets
이약은정량할때표시량의90.0∼110.0%에해당하는제미플록사신
(C18H20FN5O4:389.38)을함유한다.
제법이약은
제미플록사신메실산염
 을가지고정제의제법에
따라만든다.
확인시험1)이약및제미플록사신메실산염표준품을 적외부스펙트
럼측정법의페이스트법에따라측정할때같은파수에서같은강도의
흡수를나타낸다.
2)정량법의검액에서얻은주피크의유지시간은표준액에서얻은주
피크의유지시간과같다.
순도시험유연물질이조작은빛을피하여차광한용기를사용한
다.
정량법에서얻은검액및표준액20μL씩을가지고다음조건으로
액체크로마토그래 프법에따라시험한다.각액의피크면적을자동적분
법에따라측정하여유연물질의양을구할때각유연물질의양은허
용기준(%)이하이다.
유연물질의양(%)-11-=(CS/CT)×(Ai/AS)×0.802×100
CS:표준액중제미플록사신메실산염의 농도(mg/mL)
CT:검액중제미플록사신의표시량에따른농도(mg/mL)
Ai:검액에서얻은각유연물질의피크면적
AS:표준액에서얻은제미플록사신의피크면적
0.802:제미플록사신메실산염 (C18H20FN5O4·CH4O3S)으로부터제미플
록사신(C18H20FN5O4)의환산계수
화합물상대
유지
시간허용
기준
(%)
제미플록사신E-
이성질체0.781.0
제미플록사신 1.0-
개개유연물질-0.2
총유연물질-1.5
조작조건
검출기,칼럼,칼럼온도,이동상및유량은정량법의조작조건을따
른다.
측정범위:제미플록사신유지시간의1.3배이상
시스템적합성
검출의확인:제미플록사신메실산염표준품에 희석액을넣어0.06μ
g/mL로하여민감도확인용액으로 한다.이액20μL를가지고위의-12-조건으로조작할때신호대잡음비는10이상이다.
시스템의성능:제미플록사신메실산염표준품에 희석액을넣어0.5m
g/mL로하여시스템적합성용액으로한다.이액20μL를가지고위의
조건으로조작할때제미플록사신E-이성질체와제미플록사신분리도
는5.0이상이다.표준액20μL를가지고위의조건으로조작할때,제
미플록사신피크의대칭계수는2.0이하이다.
시스템의재현성:표준액20μL를가지고위의조건으로시험을6회
반복할때제미플록사신피크면적의상대표준편차는1.0%이하이다.
용출시험이약1정을취하여0.01mol/L염산시액900mL를시험
액으로하여용출시험법제2법에따라매분50회전으로시험한다.
용출시험시작30분후에용출액을취하여공경0.45μm이하의멤
브레인필터로여과한다.이여액VmL를정확하게취하여시험액을
넣어정확하게V′mL로하여검액으로한다.제미플록사신메실산염
표준품을시험액에녹여0.01mg/mL로하여표준액으로한다.검액
및표준액을가지고자외가시부흡광도측정법에 따라시험하여파장
343nm에서의흡광도AT및AS를측정한다.이약의30분간의용출
률이70%(Q)이상일때적합하다.
제미플록사신(C18H20FN5O4)표시량에대한용출률(%)
=CS×(AT/AS)×(V′/V)×(1/C)×0.802×90000-13-CS:표준액중제미플록사신메실산염의 농도(mg/mL)
AT:검액의흡광도
AS:표준액의흡광도
C:1정중제미플록사신(C18H20FN5O4)의표시량(mg)
0.802:제미플록사신메실산염 (C18H20FN5O4·CH4O3S)으로부터제미플
록사신(C18H20FN5O4)의환산계수
제제균일성시험시험할때적합하여야한다.
정량법이조작은빛을피하여차광한용기를사용한다.
이약20정이상을가지고그질량을정밀하게달아가루로한다.
제미플록사신(C18H20FN5O4)약320mg에해당하는양을정밀하게달
아희석액약350mL를넣어15분간흔들어섞은다음,약30분간
초음파처리한다.이액에희석액을넣어정확하게500mL로한다.이
액을취해희석액을넣어제미플록사신(C18H20FN5O4)0.13mg/mL로
하여검액으로한다.따로제미플록사신메실산염표준품을 희석액에녹
여0.17mg/mL로하여표준액으로한다.
검액및표준액20μL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래
프법에따라시험하여각액의제미플록사신피크면적AT및AS를측
정한다.
제미플록사신메실산염 (C18H20FN5O4·CH4O3S)의양(mg)-14-=제미플록사신메실산염표준품의 양(mg)×(AT/AS)×0.802
AT:검액에서얻은제미플록사신의피크면적
AS:표준액에서얻은제미플록사신의피크면적
0.802:제미플록사신메실산염 (C18H20FN5O4·CH4O3S)으로부터제
미플록사신(C18H20FN5O4)의환산계수
◦희석액:물·아세토니트릴·1mol/L인산염완충액(18:5:2)
◦1mol/L인산염완충액:인산이수소나트륨일수화물138g을물에녹
여1000mL로한다.
조작조건
검출기:자외부흡광광도계 (측정파장272nm)
칼럼:안지름약4.6mm,길이약25cm의스테인레스강관에5μm
의액체크로마토그래 프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:30℃부근의일정온도
이동상:물·아세토니트릴·트리플루오로아세트산혼합액 (80:20:0.1)
유량:1.0mL/분
측정범위:제미플록사신유지시간의1.3배이상
시스템적합성
시스템의성능:표준액20μL를가지고위의조건으로조작할때,제
미플록사신피크의대칭계수는2.0이하이다.-15-시스템의재현성:표준액20μL씩을가지고위의조건으로시험을6
회반복할때제미플록사신피크면적의상대표준편차는1.0%이하이
다.
저장법차광한기밀용기.
참고
제미플록사신E-이성질체:(E)-7-[3-(아미노메틸l)-4-(메톡시이미노)
피롤리딘-1-일]-1-시클로프로필-6-플루오로-4-옥소-1,4-디히드로-1,
8-나프티리딘-3-카르복실산모노메탄설포네이트