REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/966 DE LA COMISIÓN 
de 21 de junio de 2022
por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que respecta a las 
condiciones de uso, los requisit os específ icos de etiquet ado y las especif icaciones del nuev o 
aliment o aceite de Calanus finmar chicus 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de nuevos aliment os de la Unión.
(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión (2)estableció una lista de la Unión de nuevos aliment os autorizados.
(3) La lista de la Unión que figura en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye el aceit e de Calanus 
finmarch icus como nuevo aliment o autori zado.
(4) La Decisión de Ejecución (UE) 2017/2353 de la Comisión (3)autori zó, de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo (4), la comercialización del aceit e de Calanus finmarch icus como 
nuevo ingrediente alimentar io para ser utilizado en compl ementos alimenticios destinados a la población en general.
(5) El 30 de noviembre de 2021 , la empresa «Calanus A/S» («el solicitant e») present ó a la Comisión, de conf ormidad con 
el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modifi cación de las especificaciones, de 
las condiciones de uso y de los requisitos específicos de etiquetado del nuev o alimento «aceite de Calanus 
finmarch icus». El solicitant e propuso modifi car las especifi caciones del aceite de Calanus finmarch icus con respecto a 
los ésteres de astaxantina hasta el nivel del 0,25 %. También solicitó un incremento del contenido máximo de hasta 
el 0,25 % de los ésteres de astaxantina cont enidos en el aceit e de Calanus finmarchicus para las personas de más de 
catorce años de edad, además del conte nido máximo autori zado en la actualidad de < 0,1 % de ésteres de 
astaxantina en el aceit e de Calanus finmarch icus para la población en general. Para los compl ementos alimenticios 
que cont engan el conte nido autori zado en la actualidad de < 0,1 % de ésteres de astaxantina que están destinados a 
la población en general , el solicitant e propuso reducir los niveles de uso autori zados para el aceit e de Calanus 
finmarch icus de 2,3 g/día a 1,0 g/día, y excluidos los lactant es y los niños de corta edad.
(6) Como consecuencia de los cambios propuest os en las especifi caciones del aceit e Calanus finmarch icus y de las 
condiciones de uso de este nuevo aliment o, el solicitant e propuso una modificación en su etiquetado para 
garant izar que los consumidores solamente utilicen los complement os alimenticios destinados a su grupo de edad. 
Además, habida cuenta del uso actual de compl ementos alimenticios que contienen ésteres de astaxantina en el 
mercado de la Unión, el solicitant e también propuso un etiquetado específico adicional para adver tir a los 
consumidores de que no utilicen compl ementos alimenticios de aceit e de Calanus finmarch icus, cuando se consuman 
ese mismo día otros complement os alimenticios que cont engan ésteres de astaxantina.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Decisión de Ejecución (UE) 2017/2353 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, por la que se auto riza la comercialización de 
aceit e de Calanus finmarchi cus como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo 
y del Consejo (DO L 336 de 16.12.2017, p. 45).
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 22.6.2022 L 166/125  (7) La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa a las especificaciones del aceite 
de Calanus finmarch icus y los consiguientes cambios en sus condiciones de uso para los grupos de población de más 
de 14 años de edad no es suscept ible de tener repercusiones en la salud humana y que no es necesar ia una 
evaluación de la segur idad por parte de la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») de 
conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. El increment o de los ésteres de 
astaxantina en el aceit e de Calanus finmarch icus de < 0,1 % a ≤ 0,25 % en compl ementos alimenticios destinados a 
grupos de población de más de 14 años de edad resultará en ingestas de ésteres de astaxantina que, en combinación 
con la ingesta de astaxantina procedente de la alimentación normal, se espera que no superen la ingesta diar ia 
admisible (IDA) revisada de 0,2 mg de astaxantina/kg de peso corporal, establecida por la Autoridad (5).
(8) Además, la Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión relativa a la reducción de los 
niveles de uso actualmente autor izados del aceit e de Calanus finmarch icus de 2,3 g/día a 1,0 g/día en compl ementos 
alimenticios destinados a la población general que contienen < 0,1 % ésteres de astaxantina, y la excl usión de los 
lactant es y los niños de corta edad tampoco es suscep tible de tener efectos en la salud humana, y que no es 
necesar ia una evaluación de la segur idad por parte de la Autoridad de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, 
del Reglamento (UE) 2015/2283. La excl usión de los lactantes y los niños de corta edad está justif icada porque se 
espera que la ingesta combinada prevista de ésteres de astaxantina procedent e de compl ementos alimenticios que 
conte ngan aceit e de Calanus finmarchicus con niveles de < 0,1 % de ésteres de astaxantina y de la alimentación 
normal supere la ingesta diar ia admisible (IDA) revisada de 0,2 mg de astaxantina/kg de peso corporal establecida 
por la Autoridad para estos grupos de consumidores.
(9) El cambio propuest o de las especific aciones y las condiciones de uso del aceit e de Calanus finmarch icus por lo que se 
refie re a los valores de los ésteres de astaxantina se ajusta a las conclusiones de la evaluación de segur idad realizada 
por la Autoridad sobre la astaxantina. Procede, por tanto, modificar las especificaciones y las condiciones de uso del 
nuevo aliment o aceit e de Calanus finmarch icus en los niveles de ésteres de astaxantina propuest os.
(10) Los cambios propuest os en los requisitos de etiquetado del aceit e de Calanus finmarch icus están en consonancia con 
las conclusiones de la evaluación de la segur idad de la astaxantina realizada por la Autor idad. Además, la Comisión 
considera adecuado establecer requisitos adicionales de etiquetado para evitar el consumo concomitant e de 
compl ementos alimenticios de astaxantina, que probablement e supere la IDA establecida por la Autoridad. Procede, 
por tanto , incluir requisit os adicionales de etiquetado para ese nuev o alimento.
(11) La información facilitada en la solicitud ofrece motivos suficient es para establecer que los cambios en las condiciones 
de uso, los requisitos específicos de etiquetado y las especifi caciones del nuevo alimento aceit e de Calanus finmarch icus 
se ajustan a las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.
(12) Procede, por tanto , modificar el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(13) A fin de que los explotadores de empresas dispongan de tiempo suficie nte para adaptar sus prácticas con el fin de 
cumplir los requisit os del presente Reglamento, deben establecerse medidas transito rias en relación con los 
compl ementos alimenticios que conteng an aceite de Calanus finmarch icus, que hayan sido comercializados 
lega lmente en el mercado de la Unión o expedidos desde terceros países a la Unión antes de la fecha de entrada en 
vigor del present e Reglamento.
(14) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
(5)Segur idad de la astaxantina para su uso como nuevo alimento en complement os alimenticios; EFSA Jour nal 2020;18(2):5993.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 166/126 22.6.2022  Artículo 2
1. Los compl ementos alimenticios de aceite de Calanus finmarchicus que se hayan comercializado legalm ente antes de la 
fecha de entrada en vigor del present e Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de consumo preferen te o su fecha 
de caducidad.
2. Los compl ementos alimenticios de aceit e de Calanus finmarch icus que se hayan expedido desde un tercer país y que se 
estaban transpor tando a la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y que cumplan las normas 
vige ntes antes de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de consumo 
preferen te o su fecha de caducidad.
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 21 de junio de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 22.6.2022 L 166/127  ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue:
1)En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados), la entrada correspondiente a «Aceite de Calanus finmarch icus» se sustituye por el texto siguient e:
Nuevo aliment o autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment oRequisitos específico s de etiquetado 
adicionalesOtros requisitos
«Aceite de Calanus 
finmar chicusCategoría específica de alimentos Contenido máximo 1.La denominación del nuevo alimento 
en el etiquetado de los productos ali­
menticios que lo conteng an será 
“aceite de Calanus finmarchicus (crus­
táceo)”
2.El etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que conteng an aceite de 
Calanus finmarchicus deberá llevar una 
declaración de que dichos compl e­
mentos alimenticios no deben ser 
consumidos:
a)si ese mismo día se consumen otros 
compl ementos alimenticios que con­
tengan ésteres de astaxantina;
b)por lactant es y niños menores de 3 
años;
c)por niños menores de 14 años, si el 
ingrediente contiene ≥ 0,1 % de asta ­
xantina.»Complement os alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE, 
excep to los destinados a lactant es y 
niños de corta edad1,0 g/día (< 0,1 % de ésteres de 
astaxantina, lo que da luga r a < 1,0 mg de 
astaxantina por día) para la población 
general, excl uidos los lactant es y los 
niños de corta edad
2,3 g/día (de 0,1 % a ≤ 0,25 % de ésteres 
de astaxantina, lo que da lugar a ≤ 5,75 
mg de astaxantina por día) para la 
población general de más de 14 años de 
edad
2)En el cuadro 2 (Especificaciones) , la entrada correspondiente a «Aceite de Calanus finmarch icus» se sustituye por el texto siguient e:
Nuevos aliment os autorizad os Especificac iones
«Aceite de Calanus finmar chicus Descr ipción/Def inición:
El nuevo aliment o es un aceite ligeramente viscoso de color rubí, con un ligero olor a mar isco, extraído del crustáceo (zooplancton 
mar ino) Calanus finmarchicus. El ingrediente se compone principalmente de ésteres de cera (> 85 %) con pequeñas cantidades de 
triglicér idos y otros lípidos neutros.
Especif icaciones:
Agua: < 1,0 %
Ésteres de cera: > 85 %
Ácidos grasos totales: > 46 %
Ácido eicosapentanoico (EPA): > 3,0 %ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 166/128 22.6.2022  Ácido docosahexaenoico (DHA): > 4,0 %
Alcoholes grasos totales : > 28 %
Alcohol graso C20:1 n-9: > 9,0 %
Alcohol graso C22:1 n-11: > 12 %
Ácidos grasos trans: < 1,0 %
Ésteres de astaxantina: ≤ 0,25 %
Índice de peróxidos (PV): < 3,0 meq. O2/kg»ES Diar io Oficial de la Unión Europea 22.6.2022 L 166/129