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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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PROYECTO DE 
RESOLUCIÓN 
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FORMA 4 -027  
LA GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el literal j) del 
artículo 6 de la Ley 395 de 1997, numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el 
artículo  4 del Decreto 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y  
CONSIDERANDO:  
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo 
con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para  hacer efectivo 
el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.  
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de 
los insumos agropecuarios en el país, con el fin de preve nir riesgos que puedan afectar la 
sanidad agropecuaria.  
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de 
animales, plantas, insumos , productos y subproductos agropecuarios, directamente o a 
través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.  
 
Que la Ley 395  del 2 de agosto de 1997 declaró  de interés social nacional y como prioridad 
sanitaria la erradicación de la fiebre aftosa en todo el territorio colombiano y establece las 
medidas encaminadas a este fin.   
 
Que el literal j) del artículo 6 de la ley 395 de 1997, asigna al ICA la función de controlar la 
calidad del biológico utilizado para la err adicación de la fiebre aftosa.  
 
Que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, producción por 
contrato, importación, control de calidad y comercialización de los insumos agropecuarios 
deberá registrarse en el ICA y cumplir las normas c ontenidas en la legislación vigente.  
 
Que la vacuna contra la fiebre aftosa es un insumo pecuario que requiere obtener registro 
para su comercialización cumpliendo con los requisitos establecidos en la Resolución  ICA 
1056 de 1996.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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RESOLUCIÓN 
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FORMA 4 -027  
Que los laboratorios pr oductores  y productores por contrato de biológicos veterinarios 
deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con la 
normatividad vigente establecida por el ICA.   
 
Que los laboratorios productores de biológ icos que efectúen actividad es de manipulación 
del virus de la fiebre aftosa deben cumplir con la Resolución  ICA 749 de 2003 o aquel la 
que la modifique o sustituya.  
 
Que para el control y erradicación de la enfermedad en el país, el ICA debe realizar 
verificación de la calidad del bi ológico en sus fases de producción, distribución, 
comercialización e importación . 
 
Que mediante Resolución  2319 del 07 de julio de 2008 se establecieron los procedimientos 
para registro y verificación de la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
Que para cumplir lo anterior, el Instituto debe establecer los parámetros de calidad 
aprobados en el registro y relacionados con pruebas de esterilidad, inocuidad, 
fisicoquímicos, pureza y potencia , entre otras,  para todos los lotes de vacunas producidas 
o importadas con el fin de autorizar su comercialización.  
 
Que la presente medida se encuentra enmarcada dentro de las finalidades enumeradas en 
el parágrafo 1 del Anexo A del Acuerdo MSF de la Organización Mundial de Comercio y el 
numeral 41 del artículo 2. 13.1.2.1  del Decreto 1071 de 2015 en tanto que propende  por  
proteger la salud y la vida de los animales o preservar los vegetales en el territorio nacional 
de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, 
enfermedades y organi smos patógeno s o portadores de enfermedades.  
 
Que el capítulo 3.1.8 del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los 
Animales Terrestres  de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) establece 
disposiciones en relación a la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
Que para el cumplimiento de lo aquí establecido  se hace  necesario actualizar los requisitos 
y el procedimiento para el registro y la verificación de calidad que debe cumplir toda 
persona natural o jurídica que se dediq ue a la producción, producción por contrato, 
importación y comercialización de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
Que,  en virtud de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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ARTÍCULO 1. OBJETO. Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro  y 
verificación d e la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la presente 
Resolución  serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, 
produzcan por contrato o importen la va cuna contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución  se establecen 
las siguientes  definiciones : 
 
3.1 ACONDICIONAMIENTO : Conjunto de operaciones  que permiten la adecuación del 
producto envasado para poder ser comer cializado e incluyen entre otras: etiquetado, 
estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivo (se 
excluye el adhesivo con el código de información comercial).  
 
3.2 BIOLÓGICO DE USO VETERINARIO: Es el producto obtenido a partir de un 
organismo vivo  o de sustancias deri vadas del cultivo de los mismos, que s e utiliza en 
los animales con fines diagnósticos, preventivos, terapéuticos o productivos , y que se 
presenta en empaques o envases listos para su distribución y uso. Se incluyen los 
organismos y microorganismos empleados en el control biológico de enfermedades 
en los animales, vacunas y kits de diagnóstico.  
 
3.3 BIOSEGURIDAD:  La bioseguridad en el laboratorio es el conjunto de los principios y 
prácticas para la prevención de la exposición n o intencionada a materiales 
biológicos, o su liberación accidental.  
 
3.4 CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN:  Documento oficial en el que consta que una 
vacuna es fabricada exclusivamente para exportación, de conformidad con las 
condiciones establecidas por el país de destino.  
 
3.5 CLASIFICACIÓN ATCVET: El sistema de clasificación ATCVet (Anatómica, 
Terapéutica y Química veterinaria) de la Organización Mundial de la Salud es una 
herramienta para la clasificación de sustancias utilizadas en medicina veterinaria 
acorde al gru po anatómico, grupo terapéutico, actividad farmacológica y 
combinaciones químicas dando origen a los grupos farmacológicos.  
3.6 ENVASADO:  Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las 
que tiene que ser sometido un producto a granel para  que se convierta en un 
producto terminado.  
 
3.7 ETIQUETA: Es la información impresa bajo cualquier sistema, que deberá llevar el  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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material de envase primario.  
 
3.8 ESTERILIDAD : Ausencia de microorganismos contaminantes viables . 
 
3.9 EXCIPIENTE:  Compuesto o mezcla de c ompuestos que en las concentraciones 
presentes en una forma farmacéutica no tiene actividad farmacológica significativa. 
El excipiente o auxiliar de formulación sirve para dar forma, tamaño y volumen a un 
producto y para conferirle estabilidad, biodisponib ilidad, solubilidad, palatabilidad y 
facilidad de administración de uno o más ingredientes farmacéuticos activos. En la 
medida en que los excipientes afectan la liberación del (os) ingrediente (s) 
farmacéutico (s) activo (s), pueden afectar la actividad fa rmacológica del producto y 
en particular su biodisponibilidad.  
  
3.10 FIEBRE AFTOSA: Enfermedad causada por un virus del género A ftovirus, de la 
familia Picornaviridae . Existen siete serotipos de este virus, que son el O, A, C, 
SAT1, SAT2, SAT3 y Asia1, que inf ectan a los animales de pezuña hendida.  
 
3.11 FORMA FARMACÉUTICA: Es una combinación de uno o más ingredientes 
farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, administración y 
liberación del fármaco en el paciente.  
 
3.12 IMPORTADOR DE VACUNA CO NTRA LA FIEBRE AFTOSA:  Toda persona natural 
o jurídica registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país la vacuna contra la 
fiebre aftosa . 
 
3.13 INSERTO: Es la parte del rotulado con la información adicional a la consignada en la 
etiqueta o caja de un produ cto veterinario.  
 
3.14 LICENCIA DE VENTA: Acto administrativo mediante el cual se otorga el registro de 
la vacuna contra la fiebre aftosa y se autoriza su producción y comercialización en el 
territorio nacional.  
 
3.15 LOTE: Cantidad definida de materia prima, mate rial de envase o producto fabricado 
en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se garantice la 
homogeneidad de la vacuna contra la fiebre aftosa. En ocasiones, es preciso dividir 
un lote en una serie de sublotes, que más tarde se junt an de nuevo para formar un 
lote final homogéneo.   
3.16 MATERIAL DE ENVASE O EMPAQUE: Cualquier material, empleado en el 
envasado o empacado de una vacuna contra la fiebre aftosa, incluyendo el material 
impreso, se excluye todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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Los materiales de envase se consideran primarios cuando están en contacto directo 
con el producto y secundarios cuando no lo están.  
 
3.17 NÚMERO DEL LOTE: Es la combinación definida de números y/o letras que 
identifica específicamente un  lote en el material de envase, registro de lotes y 
certificado de análisis.   
 
3.18 PAÍS DE ORIGEN: Es el país donde se encuentra ubicada la planta que fabrica el 
producto de uso veterinario.  
 
3.19 PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha completado todas las etapas de 
fabricación sin incluir el envasado final.  
 
3.20 PRODUCTOR DE VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA: Persona natural o 
jurídica registrada ante el ICA como tal, que cuenta con instalaciones dedicadas a la 
fabricación de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
3.21 PRODUCTOR POR  CONTRATO DE VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA: 
Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que sin contar con la 
capacidad de fabricación, se dedique a la comercialización de la vacuna contra la 
fiebre aftosa, registrada a su nombre, sus cribiendo contratos para la producción y 
control de calidad de los mismos con empresas registradas ante el ICA.   
 
3.22 POTENCIA: Es la concentración del componente inmunológicamente activo. En las 
vacunas es la concentración del inmunógeno específico, mientras que en un 
antisuero es la concentración del anticuerpo específico.  
 
3.23 PUREZA: La pureza es el nivel de Proteínas No Estructurales  (PNE) del V irus de la 
Fiebre Aftosa en el producto final. Atributo de calidad en la vacuna contra la fiebre 
aftosa en la cual no  se permite la presencia de proteínas no estructurales en el 
producto terminado.  
 
3.24 ROTULADO: Es el material impreso que contiene la información técnica de la 
vacuna contra la fiebre aftosa. Está conformado por etiqueta, caja o inserto.  
 
3.25 SEMILLA MAESTRA: Colección de alícuotas de microorganismos en suspensión 
para uso en la preparación de productos. Estas semillas son obtenidas de un único 
cultivo, distribuidas y procesadas en conjunto, de manera que se asegure su 
uniformidad y estabilidad.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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3.26 SEMILLA DE TRAB AJO: Es una colección caracterizada de microorganismos 
derivada del banco de semillas maestras después de un definido nivel de pases, 
dispensada en múltiples envases y almacenadas en condiciones definidas que 
aseguren su conservación. Una o más de estos en vases pueden ser utilizados para 
la producción industrial del antígeno.  
 
3.27 TITULAR DEL REGISTRO DE VACUNA: Toda persona natural o jurídica a cuyo 
nombre se expide el Registro de la vacuna contra la fiebre aftosa. La titularidad 
puede corresponder al producto r o al productor por contrato registrado ante el ICA.   
 
3.28 VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA: Formulación determinada  que contiene 
cantidades definidas (límites) de una o varias  cepa s de virus de fiebre aftosa y/o  
cepas de otros virus  derivadas de cultivos celul ares, químicamente inactivadas, 
mezcladas con adyuva ntes o excipientes.  
ARTÍCULO 4. DE LA VACUNA  CONTRA LA FIEBRE AFTOSA.  Las vacunas contra la 
fiebre aftosa que se utilicen en el territorio nacional deben cumplir lo s siguientes requisitos : 
4.1 Contener los  serotipos A24 Cruzeiro  y O1 Campos  o aquellos que el ICA determine 
según la situación epidemiológica del país. La vacuna podrá contener otras fracciones 
antigénicas diferentes al virus de fiebre aftosa.  
4.2 Ser producidas en células BHK 21 Clon 13 en suspensió n o en monocapa , en circuitos 
cerrados . 
4.3 Las fracciones de aftosa deben s er inactivadas con inactivante de primer orden, 
normalmente etilenimina (EI), en forma de etilenimina binaria (BEI) . 
4.4 Las suspensiones de virus inactivados deben ser concentradas por métodos 
estandarizados y hacer parte del proceso de validación del proceso productivo.  
4.5 Contener adyuvante oleoso.  
4.6 Administrar en dosis de 2 mL por  vía intramuscular o subcutánea.  
 
ARTÍCULO 5 . REGISTRO DE LA VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA. Toda vacuna 
contra la fiebre aftosa que se produzca, produzca por contrato o importe, para su 
comercialización en el territorio nacional , debe tener registro ICA.   
ARTÍCULO 6 . REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LA VACUNA  CONTRA LA 
FIEBRE AFTOSA.  Toda persona natural o jurídica que p roduzca o produzca por contrato  
la vacuna contra la fiebre aftosa, deberá registrarla ante el ICA previo cumplimiento de los 
siguientes requisitos :   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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6.1 Presentar ante la Subgerencia de Protección Animal o aquella que haga sus veces, 
la Forma ICA vigente de “Solicitud de registro de la vacuna contra la fiebre aftosa” 
diligenciada en su totalidad y firmada por el representante legal, la persona natural 
o su apoderado, con la siguiente información:  
 
6.1.1  Nombre o razón social del solicitante del registro.  
6.1.2  Núm ero del documento de identificación, dirección, teléfono y correo 
electrónico del solicitante del registro.  
6.1.3  Nombre o razón social a quien se le otorgará la titularidad del registro.  
6.1.4  Número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo 
elect rónico de quien será el titular del registro.  
6.1.5  Número de registro ICA de la empresa productora o productora por contrato a 
quien se le otorgará la titularidad del registro de la vacuna contra la fiebre 
aftosa.   
6.1.6  Nombre o razón  social de la(s) empresa(s) dond e se fabrica el producto.  
6.1.7  Dirección, teléfono y correo electrónico de  la(s) empresa(s) donde se fabrica el 
producto.  
6.1.8  Nombre o razón social del(os) importador(es),  cuando aplique.  
6.1.9  Número de registro ICA de la(s) empresa(s) importadora(s),  cuando aplique .   
6.1.10  Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) importador(es),  cuando aplique.  
6.1.11  Nombre o razón social del(os) almacenador (es), cuando aplique.  
6.1.12  Número de re gistro ICA de la(s) empresa(s) almacenadora  (s), cuando aplique .   
6.1.13  Dirección, teléfono y correo ele ctrónico de l(os) almacenador  (es), cuando 
aplique .  
 
6.2 Proporcionar la siguiente i nformación general de la vacuna contra la fiebre aftosa a 
registrar:  
 
6.2.1  Nombre.  
6.2.2  Indicación del producto. Relacionar el nombre del agente o los agentes que se 
pretenden controlar o prevenir con el biológico de uso veterinario.  
6.2.3  Forma farmacéutica.  
6.2.4  Tipo de emulsión.  
6.2.5  Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Veterinaria - ATCVet.  
6.2.6  Especies animales y categorías etarias o etapas productivas a las que se 
destina.  
6.2.7  Vía(s) de administ ración.  
6.2.8  Dosis y cantidad a administrar.  
6.2.9  Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación de la vacuna 
contra la fiebre aftosa.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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6.2.10  Información sobre precauciones, contraindicaciones, interacciones y tiempo de 
retiro en el caso del uso de adyuvantes o conservantes que puedan generar 
residuos en los alimentos de origen animal.  
6.2.11  Presentaciones comerciales, fichas técnicas del envase primario incluyendo el 
sistema de cierre y el material de empaque.  
6.2.12  País de origen. Se aceptará un solo país de origen para la vacuna contra la 
fiebre aftosa.  
 
6.3 Fórmula  cualicuantitativa. En ella se debe indicar el origen de las cepas y todo 
material obtenido de origen biológico describiendo en detalle:  
 
6.3.1  La historia, origen e identificación de la(s) cepa(s).  
6.3.2  La identificación m olecular, genética y biológica de la(s) cepa(s).  
6.3.3  Nombre completo según n omenclatura de la International Committe on 
Taxonomic of Viruse - ICTV, cepa o serotipo.  
6.3.4  La composición del o los adyuvante(s) y/o excipiente(s), en l a denominación 
química internacion al con las cantidades empleadas, expresadas en unidades 
del sistema internacional de unidades en peso a peso o peso a volúmen, según 
sea el caso.  
6.3.5  La función de cada uno de los componentes en la formulación.  
 
6.4 Método de e laboración que incluya : 
 
6.4.1  Descripción del manejo y especificaciones de las semillas maestras y de 
trabajo, en el que se incluyan los controles del proceso.  
6.4.2  Descripción completa del procedimiento para la elaboración  de la vacuna, en el 
cual se indique  el proceso de obtención de líneas celulare s, producción del(os) 
antígeno (s), concentración, clarificación e inactivación del(os) antígeno(s), 
formulación, tamaño  mínimo  del lote  industrial, orden y cantidades de adición 
de los componentes de la fórmula, tiempos de cada etapa, temperaturas 
utilizad as en cada paso, procesos de esterilización , condiciones de mezcla y 
controles de calidad del producto en proceso  y terminado.  
6.4.3  Listado de las materias primas y equipos utilizados en el proceso producción, 
las cuales deben cumplir con las especificaciones d e calidad grad o 
farmacéutico.  
6.4.4  Validación del proceso de producción de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
  
6.5 Método de Análisis  validados , cuando aplique,  en donde se incluya:  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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6.5.1  Para producto en proceso: Verificación de pH, esterilidad, determinación de 
pureza e identidad de la semilla,  cinética de inactivación,  inocuidad, titulación 
de partidas virales, masa antigéni ca, estabilidad de la emulsión , según sea el 
caso. Para la línea celular, se requiere evaluar la sensibilidad de la línea al 
virus de fiebre aft osa y determinación de contaminantes como Mycoplasma y 
adventicios.  
6.5.2  Para producto terminado: Descripción completa del método utilizado para el 
muestreo, manejo y preparación de las muestras, destinadas a la evaluación de 
los parámetros de:  
 
6.5.2.1  Esterilidad . 
6.5.2.2  Inocuidad  in vitro (BHK 21). 
6.5.2.3  Pruebas físicoquímicas, volumen de llenado, estabilidad de la emulsión 
(por temperatura y centrifugación), inyectabilidad, viscosidad, 
conductividad y aspecto.  
6.6 Protocolo e informe del estudio de e stabilidad por envejecimiento natu ral de acuerdo 
con la normatividad vigente . El período de validez se contará a partir de la fecha de 
formulación del producto.  
 
6.7 El rotulado de acuerdo con lo establecido en el artículo 7 de la presente Resolución . 
 
6.8 Certificado de marca o certificado de an tecedentes marcarios, expedido por la 
autoridad competente en Colombia.  
 
6.9 Autorizaciones de cesión y/o uso de marca firmado por las partes o expedido por la 
autoridad competente en Colombia, cuando aplique . 
 
6.10 Estudios científicos que cumplan con las buenas p rácticas clínicas vigentes 
establecidas por VICH (International Cooperation on Harmonization of Technical 
Requirements for registration of Veterinary Medical Products ) en la guía sobre 
“Good Clinical Practice ”. Dentro de esta documentación se deberán inclu ir todas 
aquellas evidencias documentales que sustenten la duración de inmunidad, el nivel 
de protección conferido  y la eficacia del producto para las especies a las que se 
destina.  
 
6.11 Comprobante de pago expedido por el ICA de la tarifa vigente por concepto  de 
registro de producto.  
 
6.12 Cuando se trate de vacunas importadas  adicionalmente deberá presentar :  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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6.12.1  Certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad competente con 
fecha de expedición no mayor de doce (12) meses previos a la solicitud del 
registr o, en el cual se exprese: la composición cualicuantitativa completa, forma 
farmacéutica, número de registro, vigencia del registro, titularidad del registro y 
nombre o razón social del fabricante. En caso de que no se cuente con el 
certificado de libre ven ta se debe presentar el certificado de exportación, en el 
cual se indique que el producto se fabrica exclusivamente con fines de 
exportación o un documento oficial expedido por la autoridad competente que 
exprese las razones por las cuales el producto no s e encuentra registrado en el 
país de origen.  
6.12.2  Documento que certifique que la planta de producción está supervisada por la 
autoridad competente, cumple con las buenas prácticas de manufactura y con 
Bioseguridad Nivel 4 OIE , en el que se incluya la fecha de la última verificación 
y vigencia del mismo o número del registro ICA de la planta productora.  
6.12.3  Documento donde el titular del registro autoriza al(os) importador(es) para la 
importación y comercialización de la vacuna contra la fiebre aftosa y este último 
acepta dicha autorización.  
 
PARÁGRAFO 1. La totalidad de los documentos presentados para la solicitud del registro 
ante el ICA, deben entregarse foliados y en el orden relacionado anteriormente.  
 
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del paí s de origen deberán estar 
apostillados o consularizados, según corresponda, y estarán acompañados de la 
traducción oficial al castellano.  
 
Los documentos de carácter técnico incluidos los artículos científicos requeridos en la 
presente Resolución  podrán pr esentarse en id ioma castellano o inglés.  
 
PARÁGRAFO 2. Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de registro 
deben presentarse en el mismo orden en el que se relacionan los requisitos de la presente 
Resolución  y con las condiciones de segur idad establecidas por las normas de gestión 
documental vigentes.  
 
Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información de carácter 
confidencial para el tratamiento respectivo de los datos.  
 
PARÁGRAFO 3 . Todos los documentos técnico  - científico s deberán venir firmados por el 
responsable técnico de la empresa que solicita la titularidad del registro de la vacuna 
contra la fiebre aftosa.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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ARTÍCULO 7 . ROTULADO : Se deberán presentar tres (3) copias en color de las artes 
finales del rotulado de l producto: etiqueta, caja e inserto, si lo incluye, por cada 
presentación comercial, firmadas por el responsable técnico de la empresa productora o 
productora por contrato, que incluya la siguiente información:  
 
7.1 Nombre del producto.  
7.2 Nombre o razón soci al del titular del registro del producto.  
7.3 La frase “Número del registro ICA: …”  o su abreviatura: “Reg. ICA N°…”  o frases 
equivalentes.  
7.4 La frase “Número del lote:  ...” o frases equivalentes.  
7.5 La frase “Fecha de vencimiento: …” o frases equivalentes.  
7.6 Indica ciones.   
7.7 Forma farmacéutica . 
7.8 Comp osición garantizada que incluya:  nombre completo y título por dosis o cantidad 
de cada uno de los componentes de la formulación, expresado en el sistema 
internacional de unidades. En lo referente a los excipientes y/o adyuv antes, se 
deberá consignar la expresión Cantidad Suficiente Para (c.s.p).  
7.9 Contenido Neto expresado en unidades del sistema internacional de unidades.  
7.10 La expresión: “Uso Veterinario”  o frases equivalentes . 
7.11 La expresión: “Manténgase fuera del alcance de los niños y animales do mésticos” o 
frases equivalentes.  
7.12 Especies de destino.  
7.13 Precauciones especiales de uso.  
7.14 La frase: “Pueden presentarse reacciones anafilácticas después de su uso”.  
7.15 Contraindicaciones.  
7.16 Dosis.   
7.17 Vía(s) de administración.  
7.18 Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación.  
7.19 País de origen.  
7.20 Para las vacunas elaboradas por terceros deberán figurar las frases: “Producido por: 
…” o su equivalente, seguida de la razón social de la empresa productora y “para:” 
seguida por la razón social de la  empresa productora por contrato.  
7.21 Para las vacunas importadas, deberá figurar la frase: “Importado por: …” o su 
equivalente, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) importadora(s).  
 
PARÁGRAFO 1.  El rotulado deberá estar en idioma castellano y podrá estar 
adicionalmente en otro idioma que el titular requiera.  
 
PARÁGRAFO 2.  Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser 
presentados en dimensiones que permitan su fácil lectura.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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PARÁGRAFO 3 . Toda modificación en el texto, diseño, dia gramación o imagen del 
rotulado aprobado, deberá ser previamente autorizada por el ICA.  
 
ARTÍCULO 8 . REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO. Radicada la solicitud de 
registro, un funcionario del ICA en un pla zo máximo de ocho (8) días hábiles, revisará que 
los documentos relacionados en los artículos 6 y 7 de la pres ente Resolución  estén 
completos; de no estarlo, se comunicará  al solicitante sobre los documentos que falten, 
quien tendrá un plazo máximo de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la rec epción 
de la comunicación, para completar y allegar la documentación requerida por el ICA.  
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud procediendo  a 
la finalización del trámite, sin perjuicio de que pueda realizar una nueva solicitud con el 
lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
 
ARTÍCULO 9. - PROCEDIMI ENTO PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. Para la 
expedición del registro se deberán surtir las s iguientes etapas:  
 
9.1 Evaluación documental conforme con lo establecido en  el artículo 10 de la presente 
Resolución . 
 
9.2 Verificación de la calidad de la vacuna, conforme con lo establecido en los a rtículo s 
11 al 15 de la presente Resolución .  
 
ARTÍCULO 10 .- EVALUACIÓN DOCUMENTAL DE LA SOLICITUD DE  REGISTRO.  Una 
vez radicada la solicitud de registro completa, e l ICA en un plazo máximo de noventa  (90) 
días hábiles revisará la información y documentos relacionados en los artículos 6 y 7 de la 
presente Resolución .  
 
Como resultado de la revisión documental se emitirá un concepto técnico que podrá ser 
aprobado, aplazado o rechazado y formará parte integral del soporte p ara la expedición o 
no del registro.  
 
10.1 CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico ap robado 
cuando la información documental suministrada para el registro de la vacuna  contra 
la fiebre aftosa  cumpl a con lo establecido  en los artículos 4 al 7 de  la presente 
Resolución  y no tenga ninguna objeción de carácter científico, técnico o jurídico, p or 
lo cual, se procederá con el trámite establecido en los artículos 11 al 15  de la 
presente Resolución .  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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10.2 CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO.  Si se encuentra que la información 
suministrada para el registro de la vacuna requiere ser complementada o está 
sujeta a a claraciones, el ICA emitirá concepto técnico aplazado y el solicitante del 
registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por el ICA, para 
lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados a partir de la 
fecha de comunic ación del concepto técnico  emitido por el Instituto.      
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite, comunicación  del mismo y a la devolución 
de la documentación, dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de 
que pueda realizar  una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.  
 
Radicada la respuesta al concepto técnic o, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los sesenta (60) días hábiles siguientes. Si la 
respuesta al concepto técnico cumple con los requerimientos exigidos, se emitirá 
concepto técnico aprobado y se procederá conforme con  lo establecido en los 
artículos 11 al 15 de la presente Resolución . 
 
Si la respuesta al concepto técnico no cumple los requerimientos exigidos en la 
presente Resolución , el ICA emitirá un segundo y último concepto técnico aplazado 
el cual únicamente hará referencia a lo solicitado en el primer concepto emitido y el 
interesado  del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por 
el ICA , para lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90) días hábiles contados a 
partir de la fecha de comunicac ión del segundo  y último  concepto técnico emitido 
por el I nstituto.   
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimien tos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del  trámite, comunicación  del mismo y a la devolución 
de la documentación, dentro  de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de 
que pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.  
 
Radicada la respuesta al se gundo y último concepto técnico, el ICA revisará la 
información o los documentos presentados, dentro de los sesenta (60) días hábiles 
siguientes.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos en la 
presente Resolución , se emitirá  concepto técnico aprobado y se procederá 
conforme con  lo establecido en los artículos 11 al 15 de la presente Resolución .   
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará d esistida la solicitud 
procediendo a la finalización del tr ámite, comunicando  del mismo y a la devolución 
de la documentación dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio 
de que pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de todos los r equisitos aquí 
exigidos.   
 
10.3 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  Si se encuentran motivos de orden técnico, 
científico o jurídico  que no hagan viable el  trámite para el  otorgamiento del registro, 
el ICA emitirá concepto técnico rechazado para la solicitud, dando por  finalizado el 
trámite , comunicando  el mismo y procediendo a la devolución de la documentación  
dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de que pueda realizar  
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
ARTÍC ULO 11. - VERIFICACIÓN  DE LA CALIDAD  DE LA VACUNA . Se realiza a  las 
vacunas contra la fiebre aftosa que se encuentran en proceso de registro , y obtengan el 
concepto técnico  aprobado  conforme al artículo 10 de la presente Resolución , así como 
para las vacuna s con registro ICA vigente previo a la liberación para su comercialización.   
11.1 Productos  en proceso de registro . Dentro de los noventa  (90) días hábiles 
siguientes a la emisión por parte del ICA  del concepto técnico  documental 
aprobado , el interesado deberá presentar un lote para la verificación de la calidad 
de la vacuna, anexando para ello los siguientes documentos:  
 
11.1.1  Forma ICA 3 -874, diligenciada en su totalidad y firmada por el responsable 
técnico de la empresa productora.  
11.1.2  El protocolo de producción en el  cual se indiquen las cepas de virus y su 
origen, el título de cada virus antes de la inactivación, fecha de inactivación de 
cada una de las partidas de antígeno y formulación completa. Para el caso de 
lotes en proceso de registro deberá corresponder a un volumen industrial 
estándar, determinado por la capacidad del laboratorio productor y la fórmula 
maestra del mismo y en ningún caso podrá ser inferior a un millón (1.000.000) 
de dosis. El lote de la vacuna a registrar deberá cumplir con los parámetros 
establecidos y presentados al momento de la solicitud del registro, de 
conformidad con lo indicado  en el artículo 4 de la presente Resolución .  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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11.1.3  Certificado de análisis expedido por el responsable del control de calidad de la 
empresa productora. Para vacunas imp ortadas presentar, adicionalmente, el 
certificado de verificación de calidad expedido por la autoridad nacional 
competente en el país de origen.  
 
11.2 Productos con registro ICA vigente. Conforme con la programación de 
producción anual presentada por el produc tor o importador, y una vez liberado el 
lote por parte del departamento de cali dad del laboratorio productor, e l titular de l 
registro o importador autorizado deberá presentar ante el ICA la siguiente 
documentación:  
 
11.2.1  Forma ICA 3 -874, diligenciada en su tota lidad y firmada por el responsable 
técnico de la empresa productora.  
11.2.2  El protocolo de producción en el cual se indiquen las cepas de virus y su 
origen, el título de cada virus antes de la inactivación, fecha de inactivación de 
cada una de las partidas de an tígeno y formulación completa.  
11.2.3  Certificado de análisis expedido por el responsable del control de calidad de la 
empresa productora. Para vacunas importadas presentar, adicionalmente, el 
certificado de verificación de calidad expedido por la autoridad naci onal 
competente en el país de origen.  
 
ARTÍCULO 12 .- EVALUACIÓN DE LA VERIFICACION DE CALIDAD.  
 
12.1 Vacuna  en proceso de registro. Revisada la documentación establecida en el 
numeral 11.1 de la presente Resolución , si ésta es conforme, el Instituto procederá 
a realizar el muestreo del producto dentro de los quince (15) días hábiles siguientes 
a la presentación del lote  acorde con el procedimiento ICA vigente;  en caso 
contrario, el ICA solicitará las aclaraciones a que haya lugar, contando el interesado 
con un plazo no mayor de quince (15) días hábiles para subsanar los hallazgos 
evidenciados. En caso de productos importados, el interesado deberá ingresar al 
país el lote a analizar, cumpliendo con el tamaño mínimo de dosis establecido en el 
numeral  11.1.2 de la presente Resolución .  
El lote de la vacuna a registrar recibido en el ICA, será sometido en primer lugar, a 
pruebas de esterilidad, inocuidad y fisicoquímicas, las cuales deben resultar 
satisfactorias, y posteriormente se deberán realizar las pruebas de po tencia y de 
pureza a proteínas no estructurales (PNE), y se realizarán según los 
procedimientos establecidos por el ICA. Como resultado de la verificación se emitirá 
un concepto técnico que podrá ser aprobado, o rechazado y formará parte integral 
del sopor te para la expedición o no del registro.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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12.1.1  CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico aprobado  
cuando los resultados de las pruebas de esterilidad, inocuidad, fisicoquímicas, 
potencia y pureza a proteínas no estructurales (PNE) sean  Satisfact orios. En 
este caso, se procederá a la expedición del registro ICA, conforme con el artículo 
16 de  la presente Resolución . 
 
12.1.2  CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
rechazado  cuando el resultado de alguna(s) de la(s) prueba(s) de esteril idad, 
inocuidad, fisicoquímicas, potencia y/o pureza a proteínas no estructurales (PNE) 
sea No satisfactorio. En este caso, el ICA comunicará al interesado que debe 
proceder a la destrucción del lote en un término máximo de quince (15) días 
calendario. Est a actividad debe llevarse a cabo en un establecimiento autorizado 
por las autoridades competentes y en presencia de un funcionario del ICA. Los 
costos de transporte y eliminación del lote serán cubiertos por el laboratorio 
interesado en obtener el registro  de la vacuna .   
Para vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado que se debe proceder 
a la reexportación o la destrucción de las dosis presentadas por lote, en  un 
término máximo de quince (15) días calendario. Esta actividad se realizará en un 
establecimiento autorizado por las autoridades competentes y en presencia de 
un funcionario del ICA. Los costos de transporte y eliminación de la vacuna 
serán cubiertos por el laboratorio interesado en obtener el  registro . 
PARÁGRAFO. En ningún caso, se autori zará la repetición de las pruebas de esterilidad, 
inocuidad , potencia, pureza  y fisicoquímicas  y no se realizarán  las pruebas de campo, 
procediendo a la destrucción o reexportación del lote. 
12.2 Vacuna con registro ICA vigente. Revisada la documentación establ ecida en el 
artículo 11.2 de la presente Resolución , si ésta es conforme, el Instituto procederá a 
realizar el muestreo del producto acorde con el procedimiento ICA vigente dentro de 
los cinco ( 5) días hábiles siguientes a la presentación del lote, en caso  contrario, el 
ICA solicitará las aclaraciones a que haya lugar, contando el interesado co n un 
plazo no mayor de cinco ( 5) días hábiles para subsanar los hallazgos evidenciados.  
El lote de la vacuna a verificar, será sometido en primer lugar, a pruebas de 
esterilidad, inocuidad y fisicoquímicas, las cuale s deben resultar satisfactorias  y, 
posteriormente , se deberán realizar las pruebas de potencia y de pureza a 
proteínas no estructurales (PNE), y se realizarán según los procedimientos 
establecidos por el IC A. Como resultado de la verificación se emitirá un concepto 
técnico que podrá ser aprobado, o rechazado.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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12.2.1  CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
aprobado  cuando los resultados de las pruebas de esterilidad, inocuidad, 
fisicoquímicas, po tencia y pureza a proteínas no estructurales (PNE) sean  
Satisfactorios. En este caso, se procederá a la liberación para la 
comercialización del número de dosis presentadas por lote.  
 
12.2.2  CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
rechazado  cuando el resultado de alguna(s) de la(s) prueba(s) de esterilidad, 
inocuidad, fisicoquímicas, potencia y/o pureza a proteínas no estructurales 
(PNE) sea No satisfactorio. En este caso, el ICA comunicará al interesado que 
debe proceder a la destrucción del lo te en un término máximo de quince (15) 
días calendario. Esta actividad debe llevarse a cabo en un establecimiento 
autorizado por las autoridades competentes y en presencia de un funcionario 
del ICA. Los costos de transporte y eliminación del lote serán cub iertos por el 
importador o titular del registro .   
Para vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado que se debe 
proceder a la reexportación o la destrucción de las dosis presentadas por lote, 
en un término máximo de quince (15) días calendario. Est a actividad se 
realizará en un establecimiento autorizado por las autoridades competentes y 
en presencia de un funcionario del ICA. Los costos de transporte y eliminación 
de la vacuna serán cubiertos por el laboratorio titular del registro o importador 
del producto . 
PARÁGRAFO 1. En ningún caso, se autorizará la repetición de las pruebas de 
esterilidad, inocuidad y fisicoquímicas  y no se procederá a la ejecución de pruebas de 
campo, procediendo a la destrucción o reexportación del lote .  
PARÁGRAFO 2. De obte ner resultados no Satisfactorios  para las pruebas de potencia 
y/o pureza a proteínas no estructurales ( PNE), el ICA lo comunicará al interesado, quien 
deberá proceder a solicitar, por única vez, la repetición de las pruebas en un término no 
mayor de cinco (5) días hábiles  o a realizar la reexportación o destrucción del lote en un 
término máximo de quince (15) días hábiles.  La actividad de destrucción debe llevarse a 
cabo en un establecimiento autorizado por las autoridades competentes y en presencia 
de un f uncionario del ICA.  Los costos de transporte y eliminación del lote serán cubierto s 
por el laboratorio titular  del registro o del importador del producto . 
ARTÍCULO 13 . DE LOS BOVINOS UTILIZADOS PARA LAS PRUEBAS DE CONTROL 
DE LAS VACUNAS.  Las prueba s de po tencia indirecta y de pureza a proteínas no  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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estructurales ( PNE), se realizarán en bovinos previamente seleccionados que procedan de 
la zona libre de fiebre aftosa sin vacunación,  que hayan obtenido resultados negativos a 
las pruebas establecidas en los pro cedimientos vigentes del ICA y realizadas 
exclusivamente por funcionarios del Instituto. Los bovinos  utilizados para la prueba de 
pureza a proteínas no estructurales (PNE) serán los mismos empleados en la prueba de 
potencia.  
ARTÍCULO 14 . DE LA POTENCIA.  La potencia del  lote que va a ser verificado (productos 
registrados o en proceso de registro) será evaluada  para los serotipos  A24 Cruzeiro  y O1 
Campos . Para estos serotipos  se realizará la prueba de E LISA  Competitiva en Fase 
Líquida / Expectativa Porcent ual de Protección (E LISA  CFL/EPP) o la que el ICA 
determine . 
14.1 El resultado de análisis del lote para verificación de calidad  debe ser satisfactorio 
para amb os serotipos . 
14.2 La prueba de ELISA  CFL/EPP para l os serotipos se considera satisfactoria, cuando 
el pro medio de la EPP de un grupo de 30 bovinos vacunados y muestreados entre 
los 28 y 30 días post -vacunación , es mayor o igual a 75%. 
14.3 Si el resultado es No satisfactorio en la prueba ELISA CFL/EPP para los dos 
serotipos evaluados, no se autorizará la repetició n de la prueba de potencia y la 
vacuna  deberá destruirse en un término máximo de quince (15) días hábiles  y el 
ICA emitirá el acto administrativo correspondiente. Para las vacunas importadas, el 
ICA comunicará al interesado mediante acto administrativo que debe proceder a la 
reexportación o la destrucción del lote presentado,  en un término máximo de quince 
(15) días calendario.  
14.4 Si el resultado es No Satisfactorio  para uno  de los dos serotipos y é ste se 
encuentra en un rango igual o inferior al 60% , no se au torizará la repetición de la 
prueba de potencia y la vacuna  deberá destruirse en un término máximo de quince 
(15) días hábiles  y el ICA emitirá el acto administrativo correspondiente. Para las 
vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado mediante ac to administrativo 
que debe proceder a la reexportación o la destrucción del lote presentado,  en un 
término máximo de quince (15) días calendario.  
14.5 Si el resultado es No Satisfactorio para uno de los dos serotipos y éste se 
encuentra en un rango entre el 61 al 74%, el laboratorio productor podrá por una 
sola vez, solicitar la repetición de la prueba de potencia en ese serotipo.  La 
repetición se hará de acuerdo con lo establecido en el numeral  14.2 de la presente 
Resolución  y el resultado de dicha prueba será el definitivo. Si el resultado es No 
satisfactorio la vacuna  deberá destruirse en un término máximo de quince (15) días 
hábiles  y el ICA emitirá el acto administrativo correspondiente. Para las vacunas 
importadas, el ICA comunicará al interesado mediante a cto administrativo que debe  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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proceder a la reexportación o la destrucción del lote presentado,  en un término 
máximo de quince (15) días calendario.  
14.1.  Para los lotes de productos en proceso de registro no se autorizará la repetición de 
esta prueba cuando el re sultado es No satisfactorio  y el ICA emitirá el acto 
administrativo correspondiente. Para las vacunas importadas, el ICA comunicará al 
interesado mediante acto administrativo que debe proceder a la reexportación o la 
destrucción del lote presentado,  en un término máximo de quince (15) días 
calendario.  
 
ARTÍCULO 15. DE LA PUREZA.  Para determinar la pureza a proteínas no estructurales 
(PNE) de cada lote, se vacunarán treinta (30) bovinos al día 0 y se revacunarán entre los 
28 a 30 días después. Para comprobar  la ausencia de bovinos reactores se analizarán 
los sueros entre los días 56 a 60 post -vacunación mediante la prueba I -ELISA 3ABC o 
aquella que el ICA determine. Los sueros positivos e indeterminados serán sometidos a 
la prueba de Electro Inmuno Transferen cia EITB, a los 0, 28 -30 y 56 -60 días después de 
la vacunación.  Para esta prueba se podrá utilizar el mismo grupo de bovinos utilizados 
para la prueba de potencia.  
 
15.1.  Un lote se considera Satisfactorio a la prueba de Pureza cuando no hay  reactores 
entre los 56 a 60 días post –vacunación.   
15.2.  Si el resultado es No Satisfactorio,  el laboratorio productor podrá solicitar , por una 
sola vez,  la repetición de la prueba, en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles a 
la comunicación del resultado. Esta repetición se realizará con un nuevo grupo de 
treinta (30) bovinos. De obtener resultado No Satisfactorio  en la repetición de la 
prueba de pureza , la vacuna  deberá  ser reexportad a o destruid a en un término 
máximo de quince (15) días hábiles, para lo cual el ICA emiti rá el acto 
administrativo correspondiente.  
 
ARTÍCULO 16.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO . Una vez se cuente con los concepto s 
técnicos aprobados ( documental y de verificación de la calida d de la vacuna contra la 
fiebre aftosa) , el ICA  dentro de los quince (15) dí as hábiles siguientes procederá a expedir 
el registro de la vacuna mediante licencia de venta o aquel documento que la modifique o 
sustituya , el cual tendrá una vigencia indefinida conforme al parágrafo único del artículo 
2.13.1.6.1 del capítulo 6 del títu lo I de la parte 13 del Decreto 1071 de 2015 o aquel que lo 
modifique o sustituya.  
 
El número de este registro estará compuesto por un código alfanumérico terminado con las 
letras BV y constituye la identificación oficial del producto.   
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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Las licencias expe didas antes de la entrada en vigencia de la presente Resolución  
conservarán el número de registro alfanumérico otorgado.  
 
PARÁGRAFO  1. Cada licencia de venta amparará un solo nombre de producto y una 
composición garantizada, parámetros que no deberán ser m odificados o cambiados, sin 
autorización previa del ICA.  
 
PARÀGRAFO 2.  El registro otorgado lleva implícita la autorización para la importación de 
las materias primas necesarias para la elaboración del producto .  
ARTÍCULO 17 . MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro del producto 
deberá solicitar previamente al ICA la modificación de la licencia de venta, cuando se 
presente cualquiera de las siguientes circunstancias, anexando la documentación 
actualizada, según corresponda:  
 
17.1.  Cambio del nombre o ra zón social del titular, empresa productora o 
importadora: Rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de 
venta y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.2.  Cambio de la titularidad del registro:  Documento de venta o ces ión de la 
titularidad firmada por las partes interesadas, rotulado para todas las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta  y comprobante de pago de la 
tarifa vigente correspondiente. Adicionalmente, p ara los producto s importados, 
documento  que cert ifique que la planta de producción está supervisada por la 
autoridad competente, cumple con las buenas prácticas de manufactura y con 
Bioseguridad Nivel 4 OIE , número del registro ICA de la planta productora y  
certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad nacional competente del 
país de origen apostillado  o consularizado según corresponda.  
 
17.3.  Cambio del nombre del producto:  Certificado de marca o certificado de 
antecedentes marcarios  expedido por la autoridad competente de Colombia , 
rotulado para  todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta y 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.4.  Cambio del método de elaboraci ón: Método de elaboración, método de an álisis  
cuando aplique, validaci ón del  proceso de elaboración, p rotocolo e informe del 
estudio de estabilidad por envejecimiento natural de acue rdo con la normatividad 
vigente  y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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17.5.  Cambio de los excipientes, adyuvantes y/o inactivantes : Fórmula 
cualicuantitativa , método de elaboración  y su validación , protocolo e informe del 
estudio de estabilidad por envejecimiento natural de acue rdo con la normatividad 
vigente y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.6.  Cambio del material de envase: Ficha técnica del material de envase, protocolo e 
informe del estudio de estabilidad, y comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente . 
 
17.7.  Cambio ( supresión o adición ) de la(s) presentación(es) comercial(es):  
Rotulado para todas las presentaciones que quedarán aprobadas en la licencia de 
venta  y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.8.  Cambio, supresión o adición de un importador:  Documento firmado por las 
partes donde la empresa titular autorice la modificación y el (los) importador(es) la 
acept e(n), r otulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta  
para cada uno  de los importadores autorizados y comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
 
17.9.  Modificación del período de validez:  El protocolo e informe del estudi o de  
estabilidad natural  y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente . El 
protocolo del estudio de estabilidad será aprobado previamente por el ICA , quien 
también supervisa rá su desarrollo.  
 
ARTÍCULO 18 . OBLIGACIONES. El titular del registro o el importador de la vacuna contra 
la fiebre aftosa  deberá:  
 
18.1.  Mantener la composición de los productos dentro de lo garantizado y las demás 
características específicas aprobadas en el registro.  
 
18.2.  Presentar la información que el ICA solicite respecto a la vacuna contra la fiebre 
aftosa  registrada o en proceso de registro.  
 
18.3.  Producir, importar y/o comercializar únicamente la vacuna contra la fiebre aftosa  en 
las condiciones aprobadas en el registro ICA vigente.  
18.4.  Permitir al ICA la toma de muestras de la vacun a contra la fiebre aftosa  con destino 
a análisis en el laboratorio oficial  para realizar las pruebas de campo . 
 
18.5.  Comercializar los productos con los empaques, envases, rotulados y 
presentaciones comerciales aprobadas en el respectivo registro.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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18.6.  Comunicar al  ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable o 
desfavorable que se origine al respecto  del uso de la vacuna después de otorgado 
su registro.  
 
18.7.  Responder por la disposición final de productos vencidos, envases vacíos o con 
contenido resid ual.  
 
ARTÍCULO 19. PROHIBICIONES. Las personas naturales o  jurídicas objeto de la presente 
Resolución  deberán abstenerse de:  
 
19.1. Incluir en el rotulado los términos “etcétera”, “similares”, “y otras”, “y demás” y sus 
sinónimos, para hacer entender o p ara indicar que el producto posee diferente 
indicación a la aprobada.  
 
19.2.  Hacer publicidad en el rotulado a otros productos de cualquier clase.  
 
19.3.  Consignar en cualquier parte del rotulado denominaciones que sean  exageradas, 
induzcan a engaño o  desvirtúen la na turaleza del producto.  
 
19.4.  Hacer publicidad a la vacuna contra la fiebre aftosa utilizando el nombre del ICA, 
logo o sus s ignos distintivos para fines comercial es sin autorización del Institut o. 
 
19.5.  Colocar sobre el rotulado del producto adhesivos que oculten , modifiquen o alteren 
total o parcialmente la información aprobada por el ICA.  Se exceptúan adhesivos 
con códigos de barras y códigos QR  que permitan la identificación comercial del 
producto.  
 
19.6.  Hacer referencia o atribuir al producto indicaciones diferentes  a las aprobadas en el 
registro . 
 
ARTÍCULO 20 . CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro otorgado a la vacuna contra 
la fiebre aftosa podrá ser cancelado:  
 
20.1.  Por cambio en el estatus sanitario del país.  
20.2.  Por solicitud del titular del registro.  
20.3.  Por incumplimient o de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente 
Resolución . 
20.4.  Por orden  de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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20.5.  Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o 
documentación falsa .  
20.6.  Una vez can celado el registro ICA de la empresa titular.  
20.7.  Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro como 
importador, no existan más importadores autorizados y el titular del registro no  haya 
solicitado al ICA el respectivo cambio de i mportador del producto.  
20.8.  Cuando transcurrido un (1) año después de la cancelación del registro como 
productor o productor por contrato de la vacuna de fiebre aftosa, el titular del 
registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambio de titularidad del pro ducto.  
 
PARÁGRAFO. El nombre  de la vacuna contra la fiebre aftosa cuyo registro ICA haya sido 
cancelado en el país, no podrá ser utilizado  nuevamente para denominar otros productos . 
ARTÍCULO 21.  Una vez otorgado el registro  y antes de su comercialización , todos los 
lotes de vacuna deben someterse a verificación oficial de la calidad de acuerdo con un 
cronograma establecido por el ICA , y según la presentación de la programación anual de 
producción que los laboratorios titulares o importadores presenten al Instituto en la última 
semana del mes enero del año en curso . Cualquier cambio en este cronograma  de 
producción deberá ser previamente informa do al ICA para su autorización.  
Todos los lotes de vacuna en verificación serán mantenidos en cuarentena en las ca vas 
del laboratorio productor o importador autorizadas por el ICA, en condiciones de custodia 
establecidas por el Instituto, hasta que el ICA notifique la autorización de la 
comercialización o el acto administrativo para la destrucción o reexportación del producto.  
Para autorizar la comercialización, los lotes deben obtener resultado satisfactorio en todas 
las pruebas establecidas por el ICA , conforme con los  artículo s 11 al 15  de la presente 
Resolución . 
ARTÍCULO 22. DISPOSICIONES VARIAS .  
 
22.1.  Siempre q ue el ICA apruebe un nuevo rotulado, el titular del registro del producto 
podrá agotar las existencias del rotulado de la versión inmediatamente anterior,  en 
hasta en los tres lotes posteriores a la aprobación del nuevo rotulado por parte del 
ICA, siempre y cuando se mantenga la uniformidad de todo el lote. El material 
impreso excedente, deberá ser destrui do por el titular del registro y enviar al ICA el 
acta de destrucción correspondiente.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
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22.2. Se permitirá en el tiraje comercial del rotulado la inclusió n de una ventana de 
impresión, espacio en el que se  podrá  imprimir la información correspondiente a l 
número  de lote, fecha de vencimiento y razón social del importador . 
 
22.3. Los laboratorios productores de vacuna contra la fiebre aftosa sólo podrán 
manip ular cepas de v irus de fiebre aftosa autorizada s por el ICA.  
22.4. En la repetición de las pruebas se utilizarán las contramuestras de vacuna que 
reposan en las cavas del L aboratorio Nacional de Insumos Pecuarios – LANIP . La 
fecha para la repetición de la prueba se ajustará a la programación establecida por 
el ICA.  
22.5. El ICA podrá solicitar la realización de otras pruebas cuando lo considere 
pertinente.  
22.7. Cualquier cambio en el método de producción , deberá ser aprobado previamente 
por el ICA.  
22.8.  El cambio  de ingredientes activos y de país de origen requieren de una nueva 
solicitud de registro ante el ICA .  
22.9 Otorgado el registro  debe evaluarse la dur ación de inmunidad del producto en el 
primer lote producido o importado. Cuando se realicen modif icaciones por cambios 
en los excipientes , método de elaboración o material de envase debe evaluarse , 
nuevamente, con el primer lote producido o importado , la duración de inmunidad del 
producto y adicionalmente, desarrollar el nuevo protocolo e informe del estudio de 
estabilidad por envejecimiento natural de acuerdo con la normatividad vigente . Las 
prueba s de inmunidad y estabilidad debe n realizarse bajo control y supervisión del 
ICA, en las zonas donde el Instituto lo determine.  El costo de esta evaluación 
correrá a cargo de laboratorio titular del registro.  
22.10. Toda prueba utilizada en la identificación del antígeno, valoración de anticuerpos y 
en general en el proceso de verificación de calidad de  la vacuna deberá estar 
validada.  
ARTÍCULO 23.  CONTROL O FICIAL.  Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las 
funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente  Resolución  
tendrán el carácter de Inspectores de Policía Sanitaria, gozarán del apoyo y protección de 
las autoridade s civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
_________ _______________________ ____ __________________  
 
 
PROYECTO DE 
RESOLUCIÓN 
CONSULTA PÚBLICA  
 
FORMA 4 -027  
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una 
copia en el lugar.  
 
ARTÍCUL O 24. SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones 
establecidas en la presente resolución, será sancionado de conformidad con lo 
preceptuado en los artículos 156 y 157 de la Ley 1955 de 2019, o aquella que la modifique, 
adicione  o sustituya, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar.  
 
En todo caso, la imposición de las sanciones aquí señaladas no exime al infractor del 
deber de ejecutar las acciones a que esté obligado, especialmente las medidas sanitarias 
que sean impuestas por el ICA en desarrollo de sus funciones de Inspección, Vigilancia y 
Control.  
 
ARTÍCULO 25. TRANSITORIEDAD.  Las personas naturales o jurídicas que a la entr ada 
en vigencia de la presente Resolución  cuenten con registros vigentes de la vacuna contra 
la fiebre aftosa  y no hayan entregado  los resultados del estudio de duración de inmunidad , 
tendrán un plazo máximo de tres (3) meses contados a partir de  la publicación de la 
presente Resolución  para presentar  ante el Instituto  un lote con des tino a la  realización del 
estudio de duración de inmunidad.  
 
Vencido el término aquí establecido sin que se hubiese presentado la información 
correspondiente, se procederá a la cancelación del registro.  
 
ARTÍCULO 26. VIGENCIA. La presente Resolución  rige a partir de la fecha de su 
publicación en el diario oficial y deroga la  Resolución  ICA 2319 del 07 de julio de 2008 , así 
como aquellas disposiciones que le sean contrarias.  
 
 
 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE,  
                               Dada en Bogotá - D.C., a los    
 
 
DEYANIRA BARRERO LEÓN  
Gerente General