Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1.194, de 17 de agosto de 2023  
D.O.U de 22/08/2023  
  
O Gerente -Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi delegada por 
meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento 
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 
2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, 
proposta de  ato normativo, em Anexo.  
   
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ati vo F78 - FLORILPICOXAMIDA  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.   
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disp onível na íntegra no site da Anvisa, no endereço 
eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão ser 
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, 
CEP 71.205 -050; ou para o fax (61) 3462 -5726; ou para o e -mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br .  
  
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  https ://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view .  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de V igilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e  
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação 
final da Diretoria Colegiada   
 
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES  
GERENTE -GERAL  DE TOXICOLOGIA  
 
ANEXO  
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]   
  
Inclui o ingrediente ativo  F78 - FLORILPICOXAMIDA  na 
Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, 
Saneantes Des infestantes e Preservativos de Madeira.   
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição 
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução 
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX, de XXXXX de 2023, e eu, Diretor -
Presidente, determino a sua publicação.   
Art. 1º.  Incluir o ingrediente ativo  F78 - FLORILPICOXAMIDA  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 
de outubro de 2021.    
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo  F78 - FLORILPICOXAMIDA  consta no 
Anexo.   
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em xx de xxxx de 2023.   
  
ANTONIO BARRA TORRES   
DIRET OR-PRESIDENTE   
  
   
CÓDIGO MONOGRÁFICO     
NOME  
F78 FLORILPICOXAMIDA  
  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
  
1.1. Nome comum: Florilpicoxamida (Florylpicoxamid)  
1.2. Sinonímia: XDE -659; XDE -659 TGAI; XR -659; Florylpicoxamid TGAI  
1.3. N° CAS: 1961312 -55-9 
1.4. Nome químico: (1S) -2,2-bis(4 -fluorophenyl) -1-methylethyl N -[(3-acetoxy -4-methoxy -2-
pyridyl)carbonyl] -L-alaninate  
1.5. Fórmula bruta: C 27H26F2N2O6 
1.6. Fórmula estrutural:  
 
 
 
1.7. Grupo químico: Picolinamida  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: Fungicida  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
  
3.1. Classificação toxicológica:  
 
Classe de 
Perigo*  Resultado do 
Estudo  Categoria  Palavra de 
Advertência  Frase de Perigo  Pictograma  
Toxicidade 
Aguda Oral  > 2000 mg/kg p.c.  5 ATENÇÃO  Pode ser nocivo se 
ingerido  Sem símbolo  
Toxicidade 
Aguda 
Cutânea  > 2000 mg/kg p.c.  5 ATENÇÃO  Pode ser nocivo em 
contato com a pele  Sem símbolo  
Toxicidade 
Aguda 
Inalatória  > 5,48 mg/L  5 ATENÇÃO  Pode ser nocivo se 
inalado  Sem símbolo  
Exposição 
repetida  Aumento da 
incidência de 
hipertrofia de célula 
folicular mínima na 
tireoide em ratos 
machos.  2 ATENÇÃO  Pode provocar danos à 
tireoide por exposição  
oral repetida ou 
prolongada   
Toxicidade 
reprodutiva  Atraso na 
maturidade sexual 
(fêmeas de ratos) na 
presença de 
toxicidade parental e 
casos de aborto em 
coelhos na presença 
de toxicidade 
materna.  2 ATENÇÃO  Suspeita -se que 
prejudique a fertilidade 
ou o feto (atraso na 
maturidade sexual e 
aborto) se ingerido   
  
* Demais desfechos não receberam classificação  
  
3.2. Impurezas de relevância toxicológica para o Ingrediente Ativo e seu(s) limite(s) máximo(s)  
Não foram encontradas impurezas t oxicologicamente relevantes.  
  
3.3. VALORES DE REFERÊNCIA TOXICOLÓGICOS  
  
3.3.1. Ingestão Diária Aceitável (IDA) = 0,03 mg/kg p.c./dia  
A IDA foi estimada utilizando -se o estudo de toxicidade sobre o desenvolvimento em coelhos. O 
NOAEL do estudo foi de 9,6 mg/kg p.c./dia e o LOAEL foi de 26 mg/kg p.c./dia, baseado em 
aumento na incidência de abortos. Foram utilizados fatores de segurança d e 10x para 
extrapolação interespécies e 10x para variabilidade intraespécies; além disso, foi adicionado um 
fator de incerteza de 3x.  
  
3.3.2. Dose de referência aguda (DRfA) = Não estabelecida  
Nenhum desfecho de preocupação atribuído a uma única exposição  foi identificado nos estudos 
de toxicidade aguda, deste modo uma DRfA não foi estabelecida.