“2020 – AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”
 
                
 
       MINISTERIO DE SALUD
 
Secretaria de Calidad en Salud
 
                A.N.M.A.T.
 
 
BUENOS AIRES,
 
VISTO
el
Expediente
N°
EX-2019-109335025-
-APN-DERA#ANMAT
del
 
 
 
 
 
 
 
Registro
de
esta
ADMINISTRACIÓN
NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS,
 
 
 
 
 
 
 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
 
 
CONSIDERANDO:
 
 
Que
teniendo
en
cuenta
que
se
han
revisado
actualmente
el
límite
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
máximo
fijado
para
la
concentración
de
Arsénico
en
aguas
reguladas
por
el
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Código
Alimentario
Argentino
por
el
Grupo
​
ad
hoc
“Contaminantes
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Inorgánicos”.
 
Que,
a
su
vez,
se
creó
el
grupo
​
ad
hoc
“Actualización
Cap.
XX:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Metodología
Analítica
Oficial”,
coordinado
por
el
Laboratorio
Coordinador
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
la
Red
Nacional
de
Laboratorios
Oficiales
de
Análisis
de
Alimentos
–
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ReNaLOA,
con
el
mandato
general
de
actualizar
el
Capítulo
XX
del
Código
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Alimentario Argentino
 
Que,
con
el
objetivo
de
obtener
resultados
comparables,
se
vio
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
necesidad
de
acordar
procedimientos
y
criterios
de
aceptación
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
metodologías analíticas comunes.
 
 
Que
en
relación
con
el
mandato
que
presenta
el
grupo
de
trabajo
y
en
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
el
marco
de
la
evaluación
de
los
límites
de
arsénico
en
agua,
consideramos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
oportuno
determinar
Metodología
Analítica
Oficial
para
la
determinación
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
este contaminante.
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       MINISTERIO DE SALUD
 
Secretaria de Calidad en Salud
 
                A.N.M.A.T.
 
 
Que,
en
función
del
avance
de
la
tecnología,
pueden
surgir
nuevas
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
determinaciones
que
sean
adecuadas
y
un
marco
general
para
asegurar
su
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
validez es la utilización de Criterios de Rendimiento.
 
Que
el
establecimiento
de
estos
requisitos
permitirá
demostrar
que
 
 
 
 
 
 
 
 
 
los
métodos
analíticos
que
se
utilicen
son
“adecuados
para
el
uso
previsto”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
y,
en
particular,
que
cumplen
con
los
parámetros
de
validación
y
criterios
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
aceptación basados en normas Internacionales.
 
 
Que
los
procesos
de
validación
permiten
garantizar
la
calidad
de
los
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
resultados
analíticos
mediante
el
aporte
de
evidencias
objetivas,
de
que
se
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.
 
Que,
en
este
sentido,
para
la
determinación
de
arsénico
en
agua
se
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
propone
como
metodologías
analíticas
de
referencia
las
incluidas
en
los
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“Métodos
normalizados
para
el
análisis
de
aguas
potables
y
residuales”
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
APHA-AWWA- WPCF.
 
Que
dichas
técnicas
deberán
cumplir
estos
parámetros
de
 
 
 
 
 
 
 
 
rendimiento
según
los
criterios
establecidos
en
el
“Manual
de
Procedimiento
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Comisión del Codex Alimentarius”.
 
 
Que,
en
consecuencia,
resulta
necesaria
la
incorporación
al
CAA
del
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
[
​
artículo 1414sexto].
 
 
Que
en
el
proyecto
de
resolución
tomó
intervención
el
Consejo
Asesor
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
de la CONAL y se sometió a consulta pública.
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Secretaria de Calidad en Salud
 
                A.N.M.A.T.
 
 
Que
la
Comisión
Nacional
de
Alimentos
ha
intervenido
expidiéndose
 
 
 
 
 
 
 
 
 
favorablemente.
 
Que
los
Servicios
Jurídicos
Permanentes
de
los
organismos
 
 
 
 
 
 
 
 
involucrados han tomado la intervención de su competencia.
 
Que
se
actúa
en
virtud
de
las
facultades
conferidas
por
los
Decretos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
N°
815
de
fecha
26
de
julio
de
1999;
N°07
del
11
de
diciembre
de
2019
y
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
N° 50 del 20 de diciembre de 2019; sus modificatorios y complementarios
 
 
Por ello,
 
 
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD Y
 
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
 
RESUELVEN:
 
ARTÍCULO
1°.
–
Incorpórase
al
Código
Alimentario
Argentino
el
artículo
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
[
​
artículo
1414sexto]
el
cual
quedará
redactado
de
la
siguiente
forma:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
“[
​
Artículo
1414sexto]
​
:
“Las
metodologías
analíticas
de
referencia
para
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
determinación de Arsénico en Agua son las siguientes:
 
 
- Absorción atómica con generación de hidruros
 
 
- Espectrometría masas por plasma acoplado inductivamente (ICPMS)
 
 
- Espectrometría óptica por plasma de acoplamiento inductivo (ICPMS)
 
 
- Absorción atómica por atomización electrotérmica
 
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Secretaria de Calidad en Salud
 
                A.N.M.A.T.
 
 
-
Espectrofotometría
UV-visible
de
medición
de
complejo
con
 
 
 
 
 
 
 
 
Dietilditiocarbamato de plata.
 
 
Las
siguientes
características
de
eficiencia
deben
ser
demostradas
por
el
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
método seleccionado por el laboratorio.
 
 
(1)
LOD: Límite de detección.
 
(2)
LM: Límite especificado, acorde con la normativa vigente.
 
(3)
LOQ: Límite de cuantificación.
 
(4)
Es
el
grado
de
concordancia
entre
los
resultados
independientes
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ensayos
o
mediciones
independientes
obtenidos
en
condiciones
 
 
 
 
 
 
 
establecidas.
El
grado
de
precisión
se
expresa
habitualmente
en
términos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
de
imprecisión
y
se
computa
como
desviación
estándar
de
los
resultados
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
del ensayo. Una desviación estándar mayor indica menos precisión.
 
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       MINISTERIO DE SALUD
 
Secretaria de Calidad en Salud
 
                A.N.M.A.T.
 
 
(5)
Coeficiente
de
Variación
o
Desviación
Estándar
Relativa
de
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Repetibilidad/Reproducibilidad:
Es
el
desvío
estándar
(DS)
en
 
 
 
 
 
 
 
condiciones
de
repetibilidad
(reproducibilidad)
dividida
por
la
media
(x).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
El CV se calcula de la siguiente manera:
 
 
CV% = 
​
DS 
​
*100
 
   X
 
Nota:
El
CV
da
una
medida
útil
de
la
precisión
en
los
estudios
cuantitativos.
Se
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
aplica
con
el
fin
de
comparar
la
variabilidad
de
conjuntos
de
valores
con
promedios
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
diferentes.
 
Los
valores
del
CV
son
independientes
de
la
cantidad
del
analito
dentro
de
una
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
escala
razonable,
y
facilitan
la
comparación
de
la
variabilidad
en
concentraciones
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
diferentes.
 
 
(6)
El
Coeficiente
de
Variación
de
Horwitz
es
el
coeficiente
de
variación
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
esperado
para
la
concentración
analizada
y
se
calcula
a
partir
de
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
siguiente ecuación:
 
CV% = Horwitz 2 
​
1-0.5 log C
 
donde C es la concentración esperada de Arsénico.
 
 
(7)
La
veracidad
es
el
grado
de
concordancia
entre
la
expectativa
relativa
al
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
resultado de un ensayo o de una medición y el valor verdadero.
 
 
NOTA:
Para
aquellos
laboratorios
que
no
cuentan
con
el
equipamiento
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
necesario
para
realizar
estas
metodologías
recomendadas,
se
aceptarán
 
 
 
 
 
 
 
 “2020 – AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”
 
                
 
       MINISTERIO DE SALUD
 
Secretaria de Calidad en Salud
 
                A.N.M.A.T.
 
 
otras
metodologías
siempre
que
cumplan
con
los
parámetros
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
rendimiento anteriormente mencionados.
 
 
ARTÍCULO
2°.
-
La
presente
Resolución
entrará
en
vigencia
a
partir
del
día
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
 
 
ARTÍCULO
3°.
-
Regístrese,
comuníquese
a
quienes
corresponda.
Dése
a
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DIRECCIÓN
NACIONAL
DEL
REGISTRO
OFICIAL
para
su
publicación.
 
 
 
 
 
 
 
 
Cumplido, archívese.