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RESOLUCIÓN No.  14 322  
Registro Oficial No. 302 (01 -ago-2014)  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la 
República del Ecuador, “Las personas tienen  derecho a disponer de bienes y 
servicios  de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una 
información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”;  
 
Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial del Comercio – OMC, se publicó en el 
Registro Oficial Suplemento No. 853 del 2 de enero de 1996;  
 
Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su 
Artículo 2 establece las disposiciones sobre l a elaboración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central  y su 
notificación a los demás Miembros;  
 
Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas 
por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  de la OMC;  
 
Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC establece el Código de Buena Conducta para 
la elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el 
“Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, 
Reglamentos Técnicos y Metrología”, modificado por la Decisión 419 del 30 de 
julio de 1997;  
 
Que la Decisión 56 2 de 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad 
Andina establece las “Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel 
comunitario”;  
 
Que mediante Ley No. 2007 -76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial 
No. 26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposición 
Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, 
publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, 
constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo 
establecer el marco jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y 
entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la 
conf ormidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en 
esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos 
relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservación  del medio ambiente, la protección del 
consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas 
prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento 
de la competitividad en la sociedad ecuatoriana” ; 
  
 
                                                       
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Que el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones 
determinadas en el Artículo 15, literal b) de la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del 
Código Orgánico de la P roducción, Comercio e Inversiones publicado en el 
Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el 
trámite reglamentario establecido en el Artículo 29 inciso primero de la misma 
Ley, en donde manifiesta que:“ La reglamentación  técnica comprende la 
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para 
precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida 
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección 
del c onsumidor contra prácticas engañosas” ha formulado el Reglamento 
Técnico Ecuatoriano RTE INEN 188 “ ROTULADO DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS 
PARA LA ALIMENTACIÓN DE LOS ANIMALES ”; 
 
Que en conformidad con el Artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos 
Técnicos al Comercio de la OMC y el Artículo 11 de la Decisión 562 de la 
Comisión de la Comunidad Andina, CAN, este proyecto de Reglamento Técnico 
fue notificado a la CAN el 07 de abril de 2014 y a la OMC fue notificado el 28 de 
abril de 2014, a través del P unto de Contacto y a la fecha se han cumplido los 
plazos preestablecidos para este efecto y no se han recibido observaciones;  
 
Que mediante Informe Técnico  contenido en la Matriz de Revisión No. REG-0078    
de  fecha  09 de Julio de 2014 , se sugirió proceder  a la aprobación y oficialización 
del Reglamento materia de esta Resolución, el cual recomienda aprobar y 
oficializar con el carácter de OBLIGATORIO el  Reglamento Técnico Ecuatoriano  
RTE INEN 188  “ROTULADO DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS PARA LA ALIMENTACIÓN 
DE LOS ANIMALES ”; 
 
Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su 
Reglamento General, el Ministerio de Industrias y Productividad es la institución 
rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente 
para aprobar y oficializar el Reglamento Técnico Ecuatoriano  RTE INEN 188  
“ROTULADO DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS PARA LA ALIMENTACIÓN DE LOS 
ANIMALES ”; mediante su promulgación en el Registro Oficial, a fin de que exista 
un justo equilibrio de intereses entre pr oveedores y consumidores;  
 
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a 
la Subsecretaría de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar los pro yectos 
de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de 
conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar  con el carácter de OBLIGATORIO el siguiente:  
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 188   
 
                                                       
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 “ROTULADO DE LOS PRODUCTOS UTILIZADOS PARA LA ALIMENTACIÓN DE LO S 
ANIMALES ” 
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos que debe cumplir el rotulado 
de los productos utilizados para la alimentación de los animales, con la finalidad 
de evitar prácticas que puedan inducir a error a los usuarios.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este Reglamento Técnico se aplica al rotulado de los productos utilizados para 
la alimentación de los animales  que se comercialicen en el Ecuador, sean estos, 
de producción nacional o importada.  
 
2.2  Estos productos se encuentr an comprendidos  en las siguientes 
clasificaciones arancelarias:  
 
CLASIFICACIÓ
N DESCRIPCIÓN  OBSERVACIÓN  
23.09  Preparaciones de los tipos 
utilizados para la alimentación 
de los animales.   
2309.90.10  - -  Preparaciones forrajeras con 
adición de melazas o de azúcar   
2309.10.90  - - Los demás  Aplica solo para los 
productos utilizados 
para alimentación 
de animales.  
2309.90.30  - - Sustitutos de la leche para 
alimentación de terneros   
2309.90.90  - - Las demás  Aplica solo para los 
productos utilizados 
para alimentación 
de animales.  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para los efectos de este Reglamento Técnico se adoptan  las definiciones que a 
continuación se detallan:  
 
3.1.1  Alimento para animales (pienso) .  Cualquier sustancia o producto, incluidos los 
aditivos,  destinado a la alimentación por vía oral de los animales, tanto si ha sido 
transformado entera o parcialmente como si no.  
 
3.1.2  Alimento para animales.  Son mezclas de nutrientes elaborados en forma tal 
que responden a requerimientos de cada especie, ed ad, tipo de explotación a 
que se destina el animal, bien sea suministrado como única fuente de alimento o 
como complementos de otras fuentes nutricionales.  
  
 
                                                       
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3.1.3  Cara (panel) principal de exposición . Parte del envase con mayor 
posibilidad de ser exhibida, mostrada o examinada.  
 
3.1.4 Coadyuvantes de elaboración . Comprende toda sustancia o materia, que 
no se consume como un ingrediente alimenticio propio, empleado 
intencionalmente en la elaboración de un alimento para cumplir un 
determinado fin tecnológico durante el tratamiento o la elaboración, y que 
puede dar lugar a la presencia no intencionada, pero inevitable, de residuos o 
derivados en el producto final.  
 
3.1.5 Código de lote . Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por 
el fabricante para identificar el lote.  
 
3.1.6 Contenido neto .  Es la cantidad de producto (masa o volumen) sin 
considerar la tara (masa) del envase.  
 
3.1.7 Embalaje .  Es la protección al producto a limenticio mediante un material 
adecuado con el objeto de resguardarlo de daños físicos y agentes exteriores, 
facilitando de este modo su manipulación durante el transporte y 
almacenamiento.  
 
3.1.8  Envase . Es todo material  primario (contacto directo con e l producto) o 
secundario que contiene o recubre un producto, y que está destinado a 
protegerlo del deterioro, contaminación y facilitar su manipulación.  
  
3.1.9 Fecha de fabricación o elaboración .  Es la fecha en la que el producto ha 
sido procesado para t ransformarlo en el producto descrito.  
 
3.1.10 Tiempo máximo de consumo , fecha de vencimiento, fecha de expiración.   
Es la fecha en que se termina el período  después del cual el producto 
almacenado en las condiciones indicadas, no tendrá probablemente los 
atributos de calidad que normalmente se espera.  Después de esta fecha no se 
debe comercializar el producto. Esta fecha es fijada por el fabricante a menos 
que se indique algo diferente en la norma específica del producto.  
 
3.1.11 Ingrediente.  Comprende cu alquier sustancia, incluidos los aditivos 
alimentarios, que se emplee en la fabricación o preparación de un alimento y 
esté presente en el producto final, aunque posiblemente en forma modificada.  
 
3.1.12 Marca comercial .  Comprende todo signo, emblema, logotipo, palabra, 
frase o designación especial y caracterizada, que se usan para distinguir 
productos.  
 
3.1.13  Número de registro .  Es el número asignado por la autoridad competente.  
 
3.1.14 Rotulado (Etiquetado).  Cualqui er material escrito, impreso o gráfico que 
contiene el rótulo o etiqueta.  
 
3.1.15 Rótulo (Etiqueta).   Se entiende por rótulo cualquier, expresión, marca, 
imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, 
estarcido, marcado, marcado  en relieve  adherido al envase de un producto, 
que lo identifica y caracteriza.  
  
 
                                                       
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3.1.16 Cadena de suministro . Conjunto relacionado de recursos y procesos que 
comienzan con la provisión de materias primas y se extiende hasta la entrega de 
productos o servicios al usuario final a través de los medios de transporte.  
  
3.1.17 Inocuidad de los alimentos . La garantía de que los alimentos no causarán 
daño cuando se preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se 
destinan.  
 
3.1.18 Proveedor . Toda persona natural o jurídica de carácter público o privado 
que desarrolle actividades de producción, fabricación, importación, 
construcción, distribución, alquiler o comercialización de bienes, así como 
prestación de servicios a consumidores, por las que se cobre pr ecio o tarifa. Esta 
definición incluye a quienes adquieran bienes o servicios para integrarlos a  
procesos de producción o transformación, así como a quienes presten servicios 
públicos por delegación o concesión.  
 
 
4.  REQUISITOS   
 
4.1   El rotulado de los productos utilizados para la alimentación de los animales 
debe cumplir con:  
 
4.1.1  Cada envase  debe llevar etiquetas o impresiones con caracteres legibles, 
indelebles y visibles, colocadas en tal forma que no desaparezcan bajo 
condiciones normales d e almacenamiento y transporte, debiendo contener la 
información mínima siguiente:  
 
4.1.1.1  En el panel principal debe constar:  
 
a) Nombre comercial de producto.  
 
b) Contenido neto en unidades del SI.  
 
c) Especie animal a la que se destina.  
 
d) Especificación de la presentación del producto.  
 
4.1.1.2  En el panel secundario debe constar:  
 
a) Fórmula garantizada.  
  
b) Número de Registro de AGROCALIDAD.  
   
c) Lista de ingredientes.  
 
d) Indicaciones de uso.  
 
e) Dosis sugerida por especie, forma de a dministración e instrucciones de uso.  
 
f) Número de lote.  
 
g) Fecha de vencimiento.  
  
 
                                                       
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h) Condiciones de almacenamiento.  
 
i) Las siguientes frases:  
 
- “USO VETERINARIO”.  
- “PRODUCTO VETERINARIO DE VENTA LIBRE”.  
- “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”.  
 
4.1.2  La información del rotulado deberá estar en idioma español, sin perjuicio 
de que pueda incluirse esta información en otro idioma . 
 
 
 
5. MUESTREO  
 
5.1 La inspección y el muestreo para verificar el cumplimiento de los requisitos de 
los productos señalados en el presente Reglamento Técnico, se deben realizar 
de acuerdo a los planes de muestreo establecidos en la Norma NTE INEN -ISO 
2859 -1 vigente con un pl an de muestreo simple, inspección normal, nivel general 
de inspección II, con un AQL de 1,5 %.  
 
 
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 
6.1 Comunidad Andina, Decisión 483 normas para el registro, control, 
comercialización y uso de productos veterinarios. 8 de junio de 2000 Lima - Perú.  
 
6.2 Norma NTE INEN ISO 2859 -1 “Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de 
calidad (AQL) para inspección lote a lote” . 
 
6.3 Norma ISO/IEC 17067 “Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de 
certificación de producto” . 
 
6.4 Norma Técnica Ecuatoriana  NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1 “Evaluación de la 
Conformidad –Declaración de la conformidad del proveedor.  Parte 1: Requisitos 
Generales”.  
 
6.5 Norma Técnica Ecuatoriana  NTE INEN –ISO/IEC 17020 “Evaluación de la 
conformidad.  Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de 
organismos que realizan la inspección (ISO/IEC 17020: 2012, IDT)” . 
 
 
7.  PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD   
 
7.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, previamente  a la comercialización de los productos 
nacionales e importados contemplados en este Reglamento Técnico, los 
fabricantes nacionales e importadores deberán demostrar su cumplimiento a 
través de un certificado de inspección, expedido por un organismo de 
acred itado o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en  
 
                                                       
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relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, de 
acuerdo a lo siguiente:  
 
a) Para productos importados. Emitido por u n organismo de inspección 
acreditado, cuya acr editación sea reconocida por el OAE, o por un organismo 
de inspección designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano 
de la Calidad.  
 
b) Para productos fabricados a nivel nacional.  Emitido por  un organismo de 
inspección acreditado por el OAE  o designado conforme lo establece la Ley del 
Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
7.2 Para la demostración de la conformidad de los productos contemplados en 
este Reglamento Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán 
demostrar su cumplimien to a través de la presentación del certificado de 
inspección de acuerdo con las siguientes opciones:  
 
7.2.1  Certificado de inspección según el Esquema de Certificación  1b (por lote) 
establecido en la norma  ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de inspecc ión 
[ver numeral 7.1, literales a) y b) de este Reglamento Técnico].  
 
7.2.2  Certificado de Conformidad Primera Parte según la norma NTE INEN –ISO/IEC 
17050 -1, debidamente legalizada por la Autoridad competente, de acuerdo con 
las siguientes opciones:  
 
a) Certificado de inspección de rotulado del lote muestreado, emitido por un 
organismo de inspección de tercera parte que demuestre competencia técnica 
según la Norma ISO/IEC 17020, o  
 
b) Certificado de inspección de rotulado del lote muestreado, emitido por el 
fabricante, que se encuentre suscrito por el responsable de la inspección.  
 
Para el numeral 7.2.2, el importador debe adjuntar el Registro de Operadores 
establecido mediante Acuerdo  Ministerial No. 14114 del 24 de enero de 2014.  
 
En este caso, previo a la nacionalización de la mercancía, el INEN o las 
Autoridades de Vigilancia y Control competentes, se reservan el derecho de 
realizar el muestreo, ensayos e inspección de rotulado, de conformidad con este 
Reglamento Técnico, en cualquier momento, a cuenta y a cargo del fabricante 
o importador del producto.  
 
7.3 El certificado de conformidad de primera parte se aceptará hasta que 
existan organismos de certificación de producto y laborato rios de ensayo, 
acreditados o designados en el país de destino, o acreditado en el país de 
origen, cuya acreditación sea reconocida por el OAE.  
 
7.4 Los productos de fabricación nacional que cuenten con Sello de Calidad 
INEN o Certificado de Conformidad INEN, Esquema 5, no están sujetos al requisito 
de certificado de conformidad para su comercialización.  
 
 
8.   AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y CONTROL  
  
 
                                                       
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8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad y las instituciones del Estado 
que, en función  de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y 
supervisión, son la s autoridades competentes para efectuar las labores de 
vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento 
Técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e importadores de los 
productos contemplados en este Reglamento Técni co, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
8.2 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de 
manera independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus 
competencias.  
 
 
9.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
9.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en 
este Reglamento Técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley No. 2007 -76 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes, según el riesgo 
que implique para los u suarios y  la gravedad del incumplimiento.  
 
 
10.   RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD  
 
10.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad o informes de labora torio erróneos o que 
hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de 
los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano  de la 
Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
11.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN  
 
11.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento 
Técnico Ecuatoriano, el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará 
en un plazo no mayor a c inco (5) años contados a partir de la fecha de su 
entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o requisitos 
adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, 
de conformidad con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de 
conformidad con el Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique el 
Reglamento Técnico Ecuatoriano  RTE INEN 188  “ROTULADO DE LOS PRODUCTOS 
UTILIZADOS PARA LA ALIMENTACIÓN DE LOS ANIMALES ” en la página web de esa 
Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
  
 
                                                       
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ARTÍCULO 3. - Este Reglamento Técnico entrará en vigencia desde la fecha de su 
promulgación en el Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  11 de Julio del 2014  
 
 
 
 
 
Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez  
SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD