G/TBT/N/USA/2108  
27 de marzo  de 2024 
(24-2637) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [2140]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos de América) ; correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : aparatos de electroestimulación utilizados para tratar 
un comportamiento dañino para la propia persona ; Equipo médico (ICS : 11.040) ; 
Seguridad doméstica (ICS : 13.120).  
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado : Banned Devices ; 
Proposal To Ban Electrical Stimulation Devices for Self -Injurious or Aggressive Behavior  
(Aparatos prohibidos . Propuesta de prohibición de aparatos de electroestimulación 
utilizados para tratar un comportam iento dañino para la propia persona o agresivo) 
Documento en inglés (16  páginas).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación - La Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) propone prohibir los aparatos de 
electroestimul ación utilizados para tratar un comportamiento dañino para la propia 
persona o agresivo . La FDA ha determinado que estos aparatos presentan un riesgo 
considerable y no razonable de afecciones o lesiones, y que ese riesgo no se puede 
corregir ni eliminar me diante medidas de etiquetado . La propuesta notificada se deriva 
de una decisión judicial que anula una prohibición previa y de una modificación de la Ley 
Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos en la que se aclara que la 
FDA tiene la a utoridad para prohibir un dispositivo con uno o varios usos previstos . En 
caso de que se apruebe, la propuesta de reglamentación notificada supondrá la 
adulteración de los aparatos de electroestimulación utilizados para tratar un 
comportamiento dañino para  la propia persona o agresivo, que no podrán comercializarse 
legalmente.  G/TBT/N/USA/2108  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección 
de los consumidores ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
89 Federal Register (FR) 20882, 26 March 2024; Title 21  Code of Federal Regulations 
(CFR) Parts 882 and 895: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-03-26/html/2024 -06037.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-03-26/pdf/2024 -06037.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica con el número de expediente FDA -
2023-N-3902. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-3902/doc ument , brinda acceso a los 
documentos principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulat ions.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados a que presenten observaciones al Servicio de Información OT C de 
los Estados Unidos de América . Las observaciones que los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados comuniquen al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos 
de América a más tardar el 28 de mayo de 2024  a las 16 h (hora de la costa este de los 
EE.UU. ) se remitirán a la FDA y se incluirán también en el expediente  que figura en 
Regulations.gov, si se reciben dentro del plazo para presentar o bservaciones.  
G/TBT/N/USA/1113 y adiciones posteriores  - Aparatos prohibidos . Propuesta de 
prohibición de aparatos de electroestimulación utilizados para tratar un comportamiento 
dañino para la propia persona o agresivo, identificado con el número de expediente FDA-
2016-N-1111. 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 28 de mayo de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_02292_00_e.pdf