G/TBT/GEN/356  
20 de julio de 2023 
(23-4957) Página: 1/6 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio   
 
  
SESIÓN TEMÁTICA SOBRE LA COOPERACIÓN ENTRE LOS MIEMBROS  
EN MATERIA  DE REGLAMENTACIÓN DE LOS PRODUCTOS  
DIGITALES INTANGIBLES  
20 DE JUNIO DE 2023, 10 - 13 H 
Informe del moderador1 
En el noveno examen trienal, los Miembros acordaron seguir celebrando sesiones temáticas en 
paralelo con las reuniones ordinarias del Comité OTC en el período comprendido entre 2022 y 2024, 
con miras a profundizar aún más en los intercambios de experiencia s sobre temas específicos . Sobre 
esta base, el Comité acordó celebrar una sesión temática sobre la cooperación entre los Miembros 
en materia de reglamentación relativa a los productos digitales intangibles .2 La información sobre 
los oradores, las exposici ones y los materiales conexos puede consultarse en el sitio web de la OMC.3 
1  OBSERVACIONES INTRODUCTORIAS DEL MODERADOR  
1.1.  Los productos digitales intangibles, como los programas informáticos y otros productos 
codificados digitalmente que pueden transmitirse por medios electrónicos, son una parte importante 
de la economía moderna y del comercio internacional y son cada vez más numerosos . La aparición 
de estos productos, que se componen de bits y de bytes , puede suscitar interrogantes sobre el 
concepto mismo de  "producto".  
1.2.  Por ejemplo, el Foro Internacional de Organismos Reguladores de Dispositivos Médicos define 
la expresión "programa informático como dispositivo médico" (SaMD, por sus siglas en inglés) como 
un programa informático de uso médico que puede lleva r a cabo su función sin formar parte de un 
dispositivo médico físico . El Ministerio de Salud del Canadá, que es la autoridad normativa en materia 
de dispositivos médicos de ese país, reglamenta los programas informáticos como dispositivos 
médicos (que no e stán incorporados en dispositivos médicos tangibles) mediante reglamentos 
técnicos similares a los utilizados para los dispositivos médicos tangibles "tradicionales" . ¿Es un 
programa informático como dispositivo médico un "producto"?  
1.3.  Supongamos, por ejempl o, que una empresa vende un programa informático que procesa 
imágenes para ayudar a detectar el cáncer de mama y lo proporciona a los hospitales por correo 
electrónico . Los hospitales, por su parte, ejecutan dicho programa en sus sistemas informáticos no 
especializados . Desde un punto de vista normativo, ¿existe alguna diferencia entre este programa 
de detección del cáncer y un equipo de rayos X ? ¿Es una aplicación concebida para tratar la demencia 
mediante la estimulación cognitiva y suministrada por su de sarrollador a los clientes por medios 
electrónicos diferente de un equipo de diálisis?  
1.4.  Otro ejemplo de producto digital es un programa informático que una empresa vende a sus 
clientes para que preparen su declaración fiscal . Este "producto" se vendía en el  pasado en un disco 
flexible tangible . Sin embargo, ahora los clientes lo descargan directamente de internet a sus 
computadoras personales, con lo cual nunca adquiere una forma tangible . ¿Sigue siendo ese 
programa de declaración fiscal un "producto"?  
 
1 Sr. Francis Dorsemaine  (Canadá). Este informe se distribuye bajo la responsabilidad del moderador.  
2 G/TBT/46 . 
3 OMC | Sesión temática sobre la cooperación entre los Miembros en materia  de reglamentación de los 
productos digitales intangibles . G/TBT/GEN/356  
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  1.5.  La falta de vinculación de estos nuevos "productos" amorfos a productos tangibles tradicionales 
impulsa la elaboración de medidas reglamentarias novedosas, que son necesarias para apoyar el 
desarrollo de dichos productos, atender los riesgos as ociados a su despliegue y facilitar su 
comercialización a nivel internacional . Esta situación se ve reflejada en las notificaciones que los 
Miembros presentan a este Comité sobre sus nuevas medidas de reglamentación . Hasta 
el 31 de mayo de este año, se rec ibieron 36 notificaciones sobre programas informáticos en general, 
12 sobre programas informáticos como dispositivos médicos y 1 sobre inteligencia artificial (IA) . 
Además, varios miembros de este Comité han planteado preocupaciones comerciales específicas  
relativas a las medidas reglamentarias aplicadas a la IA y a los programas informáticos.  
2  PREGUNTAS ORIENTATIVAS  
• ¿Cuáles son los desafíos y oportunidades que presenta el comercio de productos 
digitales intangibles ? ¿Cómo pueden las normas, los reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad ayudar a superar estos desafíos y 
aprovechar estas oportunidades?  
• ¿Cuál es la repercusión en las mipymes de las intervenciones reglamentarias en la 
esfera del comercio de productos d igitales intangibles ? ¿Cómo garantizar que las 
mipymes no se vean desproporcionadamente afectadas por esas reglamentaciones y 
qué función puede desempeñar el Comité OTC al respecto?  
• ¿Qué oportunidades existen para la cooperación entre los Miembros y las pa rtes 
interesadas (tanto dentro como fuera de la OMC) en materia de reglamentación y 
elaboración de normas en la esfera de las tecnologías digitales emergentes y cómo 
puede ayudar a evitar la fragmentación reglamentaria innecesaria en esta esfera?  
3  INTERVENC IONES  
3.1.  La Sra. Heidi Lund  (Unión Europea)4 presentó el informe de la Dirección Nacional de Comercio 
de Suecia titulado "Innovation, AI, Technical Regulation and Trade " (Innovación, IA, reglamentación 
y comercio) . En él se analiza la forma en que las innova ciones digitales modifican la manera en que 
deben reglamentarse los bienes industriales . La Sra . Heidi indicó que, en dicho análisis, se constató 
que las innovaciones digitales aumentan la complejidad de la reglamentación y suponen un desafío 
para los marc os de política comercial vigentes, que se basan principalmente en normas y sistemas 
internacionales de evaluación de la conformidad, que no siempre logra n responder a las necesidades 
derivadas del rápido desarrollo de las innovaciones digitales . Además, la  innovación digital amplía el 
alcance de las preocupaciones reglamentarias aplicables a los productos industriales, es decir, la 
conformidad de los productos digitales no solo se refiere a su seguridad, sino también a la 
ciberseguridad, la integridad perso nal y la resiliencia, lo que supone un gran cambio en comparación 
con el pasado . En el informe también se llegó a la conclusión de que la capacidad (tanto de las 
empresas como de los organismos de reglamentación) para controlar y vigilar de manera efectiva 
los cambios en las propiedades de los bienes digitales se ha debilitado considerablemente y de que 
en la reglamentación de los productos que tienen incorporadas tecnologías digitales no se toman 
suficientemente en consideración las complejas caden as de suministro, lo que supone un desafío en 
términos de conformidad de los productos, en particular para rastrearlos, auditarlos y verificarlos . 
Asimismo, se constató que existe el riesgo de que los parámetros normativos relativos a la seguridad 
de los p roductos, la ciberseguridad, la integridad y la resiliencia pierdan claridad al definir los riesgos 
en la reglamentación de los bienes industriales . Todas estas preocupaciones reglamentarias se 
abordan actualmente mediante una multitud de enfoques y divers as propuestas normativas, pero 
no necesariamente de forma coordinada y clara.  
3.2.  La Sra . Lund también expuso las siguientes recomendaciones de políticas que figuraban en el 
informe : i) los responsables de la toma de decisiones deberían invertir en un a reglame ntación más 
madura y mejorar su comprensión acerca de las tecnologías digitales ; ii) los reglamentos deberían 
basarse principalmente en enfoques del ciclo de vida, ya que las características de los bienes digitales 
varían con el tiempo ; iii) los organismos  de reglamentación deberían mejorar los métodos para 
lograr una "conformidad permanente" y, para ello, se necesitan nuevas capacidades y competencias 
en relación con la vigilancia del mercado y el cumplimiento de las normas de seguridad de los 
 
4 Asesora Principal del Departamento de Acuerdos Comerciales y Normas Técnicas (Dirección Nacional 
de Comercio de Suecia).  G/TBT/GEN/356  
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  productos . Teniendo en cuenta ese contexto, la Sra . Lund concluyó que la reglamentación debería 
adaptarse mejor a las innovaciones digitales para hacer frente a los riesgos asociados al despliegue 
y la utilización de las tecnologías digitales y mitigar los riesgos de fragmentación reglamentaria y de 
obstáculos al comercio.  
3.3.  El Sr. Jason Matusow  (Estados Unidos)5 se refirió a la normalización y la evaluación de la 
conformidad con respecto a los requisitos singulares de los servicios digitales . En primer lugar, 
presentó dos ejemplos concretos para explicar de qu é manera los servicios digitales afectan a los 
bienes tradicionales . El primero de ellos era sobre los refrigeradores con pantallas y sensores en los 
que pueden utilizarse aplicaciones de servicios digitales de dis tintos proveedores . Estas aplicaciones 
son de carácter dinámico y suponen oportunidades comerciales para las mipymes que prestan 
servicios digitales transfronterizos . El segundo ejemplo se refería al nuevo modelo de negocio de los 
fabricantes de motores de  reacción que suministran este tipo de productos a las aerolíneas sin costo 
alguno, pero, en su lugar, venden "tiempo de operación aérea" a través de servicios digitales . El 
modelo de los servicios digitales se basa en el hecho de que los motores están dot ados de sensores 
que generan una enorme cantidad de datos que pueden procesarse a través de sistemas de 
aprendizaje automático y de IA con fines de  capacidades de mantenimiento predictivo . Todos los 
actores de la cadena de suministro de motores de reacción , así como las aerolíneas y el Gobierno 
de un determinado país, desearían tener acceso a esos datos (para, por ejemplo, comprender mejor 
las preocupaciones de seguridad del tráfico aéreo o evaluar el desempeño de los pilotos) . Estos 
ejemplos demuestran cóm o los datos generados en un dispositivo, y en torno a él, pueden crear 
valor local y oportunidades económicas distribuidas, y cómo las plataformas subyacentes se 
convierten en facilitadoras de un nuevo tipo de ecosistema de servicios digitales.  
3.4.  El Sr. Matusow señaló asimismo que los actuales procedimientos de vigilancia del mercado y 
evaluación de la conformidad no abordan adecuadamente ese tipo de desafíos asociados a los 
servicios digitales . Por tanto, puso de relieve la importancia de desarrollar sistema s coherentes de 
certificación y etiquetado y de promover la creación de capacidad en la comunidad de encargados 
de la formulación de políticas . También hizo hincapié en la necesidad de extender los principios de 
los OTC a los servicios digitales, que const ituyen un caso único, ya que difieren de las mercancías y 
los servicios tradicionales que se contemplan en los acuerdos vigentes.  
3.5.  La Sra. Humera Malik  (Canadá)6 habló de los obstáculos al comercio y la reglamentación 
relativa a la IA desde el punto de vista de las pymes . Señaló que las pymes que desarrollan 
programas informáticos de IA se enfrentan a varias dificultades reglamentarias, como las 
siguientes : i) los altos costos de la conformidad ; ii) la falta de conocimientos técnicos para sortear 
la complejidad de la reglamentación ; iii) las dificultades para comprender los reglamentos de todos 
los mercados ; y iv) la divergencia de enfoques en lo que respecta a la reglamentación de la IA . En 
este contexto, la Sra . Malik indicó que la simplificación y la armonización a nivel internacional de los 
reglamentos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los incentivos financieros y la 
asistencia técnica ayudarían a las pequeñas empresas a cumplir mejor la normativa . Además, 
subrayó que las pymes deberían aportar su opinión en el proceso de elaboración de los reglamentos 
y las normas sobre la  IA. 
3.6.  El Sr. Aitor Montesa Lloreda  (Unión Europea)7 habló sobre la reglamen tación de las 
tecnologías digitales en el marco del Acuerdo OTC y se centró en los desafíos específicos que las 
medidas sobre ciberseguridad e IA suponen en el marco de dicho Acuerdo . Señaló que el 
Acuerdo  OTC contempla medidas aplicables a las tecnologías  digitales, incluidas medidas que tienen 
una gran incidencia en el suministro de servicios, como las relativas a la ciberseguridad o los 
sistemas de IA, siempre que impongan prescripciones técnicas o establezcan normas o 
procedimientos de evaluación de la conformidad en relación con los productos.  
3.7.  Con respecto a la ciberseguridad, el Sr . Montesa Lloreda  señaló que en muchos países se alienta 
a los fabricantes o proveedores de productos de TIC a adoptar medidas de protección desde las 
primeras fases de su di seño, en el momento de su comercialización y durante toda su vida útil, para 
garantizar que dichos productos se adapt en a los futuros requisitos de ciberseguridad . Además, la 
certificación de la ciberseguridad desempeña una función importante en el aumento  de la confianza 
 
5 Director General, Corporate Standard s Group, Microsoft Corporation.  
6 Directora Ejecutiva de Canvass AI, Canadá.  
7 Jefe Adjunto de la Unidad de Cooperación en materia de Reglamentación y de Contratación Pública 
(Dirección General de Comercio de la Comisión Europea).  G/TBT/GEN/356  
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  en los productos de TIC y de su seguridad, y debería estar concebida en consonancia con el 
Acuerdo  OTC. En cuanto a los sistemas de IA, explicó que pueden plantear riesgos no solo para los 
intereses públicos tradicionales que normalmente s e protegen a través de las medidas contempladas 
en el Acuerdo OTC, como la salud y la seguridad, sino también para la dignidad humana, la vida 
privada y los datos personales, entre otros . Así pues, los organismos de reglamentación pueden 
imponer a los sist emas de IA integrados en los productos requisitos obligatorios que sean no 
discriminatorios, proporcionados y eficaces, con arreglo al Acuerdo OTC . Para garantizar la fiabilidad, 
los sistemas de  IA de alto riesgo podrían someterse a una evaluación de la conformidad antes de su 
comercialización y siempre que sufran una modificación que pueda repercutir en  su cumplimiento 
de los requisitos aplicables.  
3.8.  Asimismo, señaló que existe un alto riesgo de fr agmentación reglamentaria en materia de 
ciberseguridad y de IA, por lo que la normalización internacional debería desempeñar una importante 
función en la elaboración de reglamentos sobre estas cuestiones . Al mismo tiempo, es importante 
tener conciencia de los límites de la normalización en este ámbito, habida cuenta de las divergencias 
en los valores sociales predominantes en cada jurisdicción.  
3.9.  La Sra. Rebecca Anselmetti (Reino Unido)8 describió el enfoque del Reino Unido con respecto 
a la reglamentación e n materia de IA . Afirmó que, si bien la IA tiene un gran potencial de beneficiar 
a la sociedad, tenemos que ser conscientes de los riesgos emergentes relacionados con su uso . Ante 
esta situación, el Reino Unido ha desarrollado un marco reglamentario en mat eria de IA que ayudará 
a: i) permitir innovaciones responsables ; ii) evitar cargas innecesarias para las empresas y los 
organismos de reglamentación ; iii) fomentar la confianza del público en la IA ; iv) mantener el ritmo 
de la constante evolución de la IA ; y v) elaborar normas claras en materia de IA . Entre los elementos 
importantes del marco relativo a la IA estarán los principios transversales para una IA responsable 
con una buena gobernanza en todo el ciclo de vida y los instrumentos para una IA digna de  confianza 
(por ejemplo, normas y garantía técnicas).  
3.10.   La Sra . Anselmetti destacó también la importancia de la colaboración y la interoperabilidad 
internacionales en la esfera de la IA . En este contexto, señaló que el Reino Unido reconoce la 
importancia de colaborar estrechamente con los asociados mundiales para dar forma a la gobernanza 
y reglamentación internacionales en materia de IA . También añadió que las herramientas para 
una IA digna de confianza desempeñarán un papel fundamental para permitir la adop ción 
responsable de la IA apoyando la aplicación del marco reglamentario e impulsando la 
interoperabilidad internacional . Del mismo modo, la Sra . Anselmetti anunció que el Reino Unido 
acogerá la primera Cumbre Mundial sobre IA en 2023 para impulsar la adop ción de medidas 
internacionales a fin de garantizar la seguridad de la IA.  
3.11.   El Sr. Jesse Riddell  (Australia)9 presentó la función de las normas internacionales para logar 
una IA responsable . Señaló que, aunque todavía no comprendemos plenamente la naturale za de 
la IA, los distintos países ya están desarrollando soluciones reglamentarias para aprovechar sus 
beneficios y responder a los riesgos asociados a la IA . Según él, a fin de evitar las divergencias en 
materia de reglamentación entre los distintos paíse s, las normas internacionales basadas en el 
consenso deben ser el componente esencial de la elaboración de los reglamentos en materia de IA . 
El uso de normas internacionales también facilitará la libre circulación de soluciones digitales, 
garantizará la ar monización y la interoperabilidad, y promoverá la credibilidad y la confianza en las 
tecnologías emergentes . En este contexto, presentó un panorama general de la labor del comité 
técnico internacional que establece normas en la esfera de la IA : ISO/IEC JTC 1/SC 42 Artificial 
Intelligence . El Comité ya ha publicado 17  normas, y actualmente trabaja en la elaboración de 
otras 30 normas en materia de IA.  
3.12.   Además, el Sr . Riddell  señaló que la colaboración y la creación de capacidad nacionales e 
internacionales son necesarias para mejorar la sensibilización y la adopción de normas . Teniendo 
presentes estas consideraciones, Australia estableció la Responsible AI Network  (red respon sable 
de IA), que tiene por objeto mejorar la práctica de la IA responsable en todas las jurisdicciones y el 
sector comercial de Australia.  
 
8 Asesor Superior de Polí ticas, Oficina de Inteligencia Artificial.  
9 Alto directivo, Asociaciones Internacionales de Normas de Australia.  G/TBT/GEN/356  
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  4  OBSERVACIONES DEL MODERADOR  
4.1.  Fue un placer moderar el debate sobre la cooperación en materia de reglamentación entre los 
Miembros sobre los productos digitales intangibles . Quiero dar las gracias a los Miembros por 
proponer un excelente grupo de expertos y facilitarme tanto la labor . También me gustaría dar las 
gracias a todos los oradores por sus pe rspicaces contribuciones que tanto han incitado a la reflexión, 
así como a los participantes por su activa participación en el debate y por las numerosas preguntas 
que han planteado a nuestros oradores . Por último, deseo expresar mi más sincero agradecimie nto 
a la Secretaría y a los intérpretes por su apoyo durante todo el proceso.  
4.2.  En los últimos días, he recibido comentarios muy positivos de los participantes . Con esto en 
mente, creo que el Comité OTC debe continuar y ampliar sus debates y trabajar en esta  cuestión 
relevante.  
4.3.  Me han pedido que comparta con ustedes varias conclusiones fundamentales que pueden 
extraerse de la reunión temática:  
• A diferencia de las mercancías "tradicionales", la reglamentación de los productos 
digitales intangibles plantea prob lemas singulares, dado que sus propiedades o 
funciones pueden cambiar constantemente durante su ciclo de vida o dado que entrañan 
preocupaciones o diversos riesgos "no típicos" que pueden variar en función de los 
Miembros (por ejemplo, la privacidad, la ét ica, la moralidad y otros valores "sociales") . 
En este contexto, los oradores subrayaron que los organismos de reglamentación 
deberían invertir en medidas reglamentarias más maduras para tener en cuenta las 
características únicas de los productos digitales  intangibles.  
• Aunque todavía no comprendemos plenamente los beneficios y los riesgos de las 
tecnologías digitales emergentes, actualmente se están elaborando diversos 
reglamentos a nivel nacional o regional . Esto, unido al carácter singular de estas 
tecnol ogías de aumentar los riesgos no típicos (y potencialmente específicos para cada 
país), se traduce en una especie de "maraña reglamentaria" a escala mundial . Por 
consiguiente, existe un peligro real de fragmentación de la reglamentación en esta 
esfera, que , a su vez, puede bloquear las oportunidades y los beneficios asociados con 
esos nuevos productos, socavar la confianza pública y dar lugar a un aumento de la 
brecha digital.  
• En este contexto, un mensaje claro se refería a la importancia de las normas 
internacionales como elemento fundamental del rompecabezas reglamentario, incluso 
como base para los reglamentos en materia de IA (por ejemplo, para promover una IA 
"responsable") . Las normas internacionales basadas en el consenso son fundamentales 
para garant izar la interoperabilidad necesaria entre los mercados, lo que facilitaría la 
innovación, el comercio y la libre circulación de soluciones digitales.  
• Al mismo tiempo, tenemos que ser conscientes de los límites de normalización en esta 
esfera, ya que estas nuevas tecnologías digitales plantean ciertos riesgos y 
preocupaciones "no típicos" . Esto significa que la normalización puede no ser adecuada 
para abordar determinadas divergencias en materia de reglamentación en esta esfera, 
en particular en lo que respe cta a los reglamentos relativos a los "valores sociales" cuya 
importancia relativa puede variar de un Miembro a otro . Bajo ningún concepto esto 
significa que la normalización no tenga cabida aquí, ya que uno podría seguir centrando 
la atención en la armoni zación de las "soluciones técnicas" como vía para abordar las 
preocupaciones.  
• De igual forma, los oradores dijeron que, si bien las normas iban por delante de la ley, 
las innovaciones tecnológicas evolucionaban todavía más rápido que las normas . Con 
esto e n mente, tenemos que ser realistas en cuanto al hecho de que la elaboración de 
normas internacionales en materia de, por ejemplo, inteligencia artificial, no va a tener 
lugar de la noche a la mañana y que, por tanto, debemos adaptar nuestras soluciones 
y enfoques reglamentarios en consecuencia.  G/TBT/GEN/356  
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  • Los oradores también destacaron la importancia de una cooperación internacional más 
estrecha como medio eficaz de configurar la gobernanza digital internacional e inclusiva . 
De hecho, la colaboración internacional es  esencial para promover la sensibilización y 
la adopción de normas . En relación con ello, los oradores señalaron que los organismos 
de reglamentación no debían operar en el vacío, sino más bien trabajar en estrecha 
colaboración con las industrias tecnológi cas, incluidas las pymes, así como con la 
sociedad civil para elaborar reglamentos y normas de alta calidad.  
• Esto pone de relieve la importancia del Acuerdo  OTC para la reglamentación de los 
productos digitales intangibles, ya que el Acuerdo puede garantiz ar que los Miembros 
no promulguen reglamentos discriminatorios o innecesariamente restrictivos del 
comercio para dichos productos . Además, el aprovechamiento y el cumplimiento de las 
poderosas obligaciones en materia de transparencia establecidas en el Acu erdo OTC 
pueden ayudar a garantizar la armonización de la reglamentación en esta esfera o, si 
no es posible la armonización, a buscar otras formas de coherencia y cooperación en 
materia de reglamentación.  
• También examinamos la necesidad y particular import ancia de crear capacidad en los 
encargados de formular políticas para comprender mejor las tecnologías digitales . Los 
organismos de reglamentación tienen que disponer de capacidades y competencias en 
forma de métodos de rastreabilidad, responsabilidad, vig ilancia del mercado y 
observancia de los reglamentos sobre estos nuevos productos . Esto es especialmente 
importante para las tecnologías digitales que, como se ha mencionado anteriormente, 
están en constante evolución a un ritmo muy rápido.  
• Por último, y e sto lo he dejado deliberadamente para el final, escuchamos las 
dificultades de reglamentación a las que se enfrentan las pymes, como los elevados 
costos de cumplimiento, la falta de conocimientos técnicos especializados para 
desenvolverse con reglamentos c omplejos, las dificultades en la comprensión de los 
reglamentos entre diferentes mercados y los diversos enfoques reglamentarios 
aplicables a la reglamentación en materia de IA . En este contexto, el representante de 
las pymes señaló que los reglamentos sim plificados y armonizados a nivel internacional 
y la asistencia técnica ayudarían a las pequeñas empresas a mejorar su cumplimiento 
de la reglamentación . Como señalé anteriormente, se puso de relieve que las pymes 
deberían tener voz en el proceso de elabora ción de los reglamentos y normas sobre 
productos digitales intangibles.  
4.4.  Como se puede apreciar, fue una reunión temática muy productiva y con un enfoque integral . 
Muchas gracias de nuevo a la Secretaría por su apoyo . Espero con sumo interés los futuros deb ates 
y la labor del Comité OTC sobre este importante tema.  
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