식품의약품안전처 공고제2022-239호
「약사법」제52조제2항에따른「의약외품에관한기준및시험방법」
(식품의약품안전처 고시제2022-22호,2022.3.22.)을일부개정함에있어국
민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을
「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2022년5월18일
 식품의약품안전처장
의약외품에관한기준및시험방법일부개정고시안 행정예고
1.개정이유
의약외품기준규격에대한국제조화를추진하고,업계애로사항등을
반영하여의약외품품질관리의효율성을제고하려는것임
2.주요내용
가.의약외품각조제1부의기존수재일부품목의규격및시험방법개선
(안별표2)
1)의약외품각조제1부「교체용폴리프로필렌필터부직포」의성상및
액체저항성을「폴리프로필렌필터부직포」와일치하도록개정
2)의약외품각조제1부「부직반창고」의인장강도시험및점착력시험을기존시험방법외에도「반창고(1회용)」에따라시험할수있도록개정
3)의약외품각조제1부「플라스틱필름반창고 」의인장강도시험및점착력
시험을기존시험방법외에도 「반창고(1회용)」에따라시험할수
있도록개정
나.의약외품각조제2부의「에탄올겔」의함량기준오기정정(안별표3)
다.의약외품각조제4부의기존수재일부품목의규격및시험방법개선
하여국제조화추진(안별표5)
1)의약외품각조제4부「벤잘코늄염화물」의확인시험중클로로포름
이용시험방법을대체시험법으로개선
2)의약외품각조제4부「카보머」의순도시험중벤젠항목신설
3.의견제출
「의약외품에관한기준및시험방법」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2022년6월7일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (주소:(우)28159,충청북도청주시흥덕구오송읍
오송생명2로187식품의약품안전처 ,참조:의약외품정책과,팩스:
0502-604-5972)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬,반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 3 -식품의약품안전처 고시제2022-호
「약사법」제52조제2항에따른「의약외품에관한기준및시험방법」
(식품의약품안전처 고시제2022-22호,2022.3.22.)을다음과같이개정
고시합니다.
2022년월일
식품의약품안전처장
의약외품에관한기준및시험방법일부개정고시(안)
의약외품에관한기준및시험방법일부를다음과같이개정한다.
별표2의약외품각조제1부에‘교체용폴리프로필렌필터부직포’를다음
과같이한다.
교체용폴리프로필렌필터부직포
PolypropyleneFilterNonwovenFabric(Replacement Type
이부직포는감염예방을목적으로하는마스크에사용하는교체용필터이다.이부직포는정전기처
리를한것으로서,폴리프로필렌수지를멜트블로운장비로방사한후포상으로만든것이다.또한,스폰
본드장비를함께사용하는경우도포함할수있으며,접착제와향료등은사용할수없다.이부직포의
용기나포장에는세균여과효율을기재할수있다.(예:세균여과효율95%이상또는BFE95%이상)
성상이부직포는섬유의탈락이거의없는흰색의포(布)로서냄새는없다.또한,이부직포는청
결하고자극성이없으며이물이함유되어있지않다.
순도시험1)색소｢부직포｣의순도시험중1)색소에따라시험한다.- 4 -　2)산또는알칼리｢부직포｣의순도시험중2)산또는알칼리에따라시험한다.
　3)형광증백제｢부직포｣의순도시험중3)형광증백제에따라시험한다.
회분｢부직포｣의회분에따라시험한다.
포름알데히드｢부직포｣의포름알데히드에따라시험한다.
강도｢부직포｣의강도에따라시험한다.
액체저항성이부직포를유리용기를완전히덮을수있도록적당한크기로자른검체5개를가지고
다음과같이시험할때각각은적합하다.원통모양의250mL유리용기(직경70mm×높이95
mm)에물10mL을넣은다음그위에검체를고무줄등기타도구를이용하여물이새지않도록
잘고정시킨후유리용기를뒤집어서바닥에서일정높이의공간을두고고정한다.유리용기아래
에유리판을놓고30분간방치할때물이검체를통과하여하단유리에떨어지지않는다.
세균여과효율이부직포를다음과같이세균여과효율시험장치를이용하여시험할때개개의세균여과
효율은95%이상이다.
○ 검체준비:부직포를10x10cm로잘라각각5개를준비하고,21±5℃,상대습도85±5%
의환경에4시간이상방치하여검체로한다.
○ 황색포도상구균세균현탁액제조:미생물한도시험법에서 정한황색포도상구균(Staphylococcus
aureus)을대두카제인소화액체배지30mL가들어있는플라스크에접종하여,37±2℃ 에서
24±2시간동안배양한다.배양후황색포도상구균을 미생물한도시험법의 펩톤염화나트륨완
충액으로희석하여약5×105집락수(CFU)/mL의농도가되도록한다.단,시험중조작조
건에맞도록황색포도상구균현탁액을희석하여사용할수있다.
○ 배지:시험에사용하는배지는미생물한도시험법의 대두카제인소화한천배지로한다.
○ 조작조건:각시험당황색포도상구균수는 2200±500집락수(CFU)를유지하며,평균입경은3.0±
0.3µm이다.펌프유량은28.3L/분이다.
양성대조군a,시험군,양성대조군b,음성대조군순으로다음과같이시험한다.
○ 양성대조군a:황색포도상구균세균현탁액을펌프또는주사기등을이용하여분사기에넣는다.다
단세균포집장치의각층에배지를넣은다음,검체를장착하지않은상태에서황색포도상구균에
어로졸발생기와진공펌프를작동시킨다.에어로졸발생기는1분간작동하며동시에다단세균
포집장치를2분간작동한다.시험종료후다단세균포집장치에서배지를꺼내고,다단세균포집장
치에장착되었던배지에해당층수를표시하여양성대조군a로한다.
○ 시험군:다단세균포집장치의각층별로해당위치에새로운배지를넣은후,검체를장착하고위
의과정을반복시행하여시험군으로한다.
○ 양성대조군b:시험군시험이끝난후다단세균포집장치의각층별로해당위치에새로운배지
를넣은후,검체를장착하지않은상태에서다시한번시험하여양성대조군b로한다.
○ 음성대조군:다단세균포집장치의각층별로해당위치에새로운배지를넣은후,황색포도상구균
에어로졸을발생시키지않고진공펌프만을2분간작동시켜다단세균포집장치를가동한것을
음성대조군으로한다.
모든시험이완료된양성대조군a,시험군,양성대조군b,음성대조군의배지를37±2℃ 배양기에
서48±4시간동안배양후모든층의균집락수를측정하여각각의균집락수로한다.다음계산
식에따라세균여과효율(%)을구한다.이때음성대조군으로보정한다.
단,음성대조군의균집락수는양성대조군a와양성대조군b의평균균집락수에대하여1%이
하이다.시험에분사하는황색포도상구균세균현탁액에어로졸의평균입경은양성대조군a의다단세- 5 -균포집장치의각층별균집락수를측정하여계산한다.
B=
여기서B:세균여과효율(%)
C:양성대조군a과양성대조군b의평균균집락수
T:시험군에서측정된총균집락수
1.구동장치(펌프등)
2.세균현탁액
3.분사기
4.필터
5.에어로졸챔버
6.고압장치
7.검체
8.다단세균포집장치
9.배출구
10.응축기
11.냉각수주입구
12.유량계
13.진공펌프
그림.세균여과효율시험장치예시
별표2의약외품각조제1부에‘부직반창고’를다음과같이한다.
부직반창고
AdhesivePlaster,NonwovenSupport
제법이의약외품은정선한고무,수지류,아연화기타물질을연합하여점착성물질로하여부직포
에고르게펴서만든다.
성상이의약외품의고면(膏面)은유백색을나타낸다.
형상시험이의약외품은보통장방형으로그길이는표시한길이의98.0%이상이다.또그폭을적당
한간격으로5개소에서측정할때평균값은표시한폭의94.0%이다.
순도시험이의약외품은부직포면(面)에점착성물질이현저하게스며나오지않는다.또두루마리상의
것은펼때점착성물질의다음층외면에현저하게옮겨지지않으며피부에붙였다가뗄때피부에는
점착물질이현저하게남지않는다.- 6 -인장강도시험이의약외품을길이방향에따라표준폭12mm,길이약200mm의면으로만들어미리
아질산나트륨포화용액의증기로포화시킨데이케이터에넣고상온에서4시간방치한다음인장시험기
를써서표점(標點)거리를150mm로하여25∼50mm폭의클램프로고정시키고1분간300mm
의속도로잡아당겨절단될때까지의최대하중을측정할때검체10개의평균값은1.0kg이상이다.
다만,표준폭에모자라는것은표준폭으로환산하여산출한다(길이가200mm미만은「반창고(1회
용)」의인장강도시험에 따라시험한다).
점착력시험이의약외품을길이방향에따라표준폭12mm,길이약250mm의면(面)으로만들어미
리37℃의항온기에30분간방치한폭약25mm,길이125mm,두께5mm인페놀수지제의시험관
에한끝을맞추어폭12mm,길이125mm로빨리붙이고곧질량850g의고무롤러를1분간300
mm의속도로이의약외품위를2회통과시킨다.이것을37℃의항온기에30분간방치한다음이의
약외품의시험판에붙인나머지끝을180o각도로젖혀서시험판의앞끝에서부터약25mm를뗀다
음인장시험기를써서이의약외품의나머지끝은윗부분에,시험판은아랫부분에클램프로고정시켜
1분간300mm속도로잡아당기고약20mm간격으로4회의하중을측정할때그평균값은150g
이상이다.다만표준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하여산출한다(길이가250mm미만은
「반창고(1회용)」의점착력시험에따라시험한다).
저장법밀폐용기
별표2의약외품각조제1부에‘플라스틱필름반창고 ’를다음과같이한다.
플라스틱필름반창고
PlasticFilmAdhesivePlaster
제　　법이의약외품은정선한고무,수지류,아연화기타물질을연합하여점착성물질로하여플라스
틱필름에고르게펴서만든다.
성상이의약외품의고면(膏面)은유백색을나타낸다.
형상시험이의약외품은보통장방형으로그길이는표시한길이의98.0%이상이다.또그폭을적당
한간격으로5개소에서측정할때평균값은표시한폭의94.0%이상이다.
순도시험이의약외품은두루마리상의것을펼때점착성물질이다음층외면에현저하게옮겨지지
않으며피부에붙였다가뗄때피부에는점착물질이현저하게남지않는다.
인장강도시험이의약외품을길이방향에따라표준폭12mm,길이약200mm의면으로만들어미
리아질산나트륨포화용액의증기로포화시킨데시케이터에넣고상온에서4시간방치한다음인장시
험기를써서표점(標點)거리를150mm로하여25～50mm폭의클램프로고정시키고1분간300
mm의속도로잡아당겨절단될때까지의최대하중을측정할때검체10개의평균값은1.0kg이상
이다.다만표준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하여산출한다(길이가200mm미만은「반창
고(1회용)」의인장강도시험에 따라시험한다).
점착력시험이의약외품을길이방향에따라표준폭12mm,길이약250mm의면(面)으로만들어
미리37℃의항온기에30분간방치한폭약25mm,길이125mm,두께5mm의페놀수지제의시- 7 -험판에한끝을맞추어폭12mm,길이125mm로빨리붙이고곧질량850g의고무롤러를1분간
300mm의속도로이의약외품위를2회통과시킨다.이것을37℃의항온기에30분간방치한다음
이의약외품의시험판에붙인나머지끝을180°각도로젖혀서시험판의앞끝에서부터약25mm를
뗀다음인장시험기를써서이의약외품의나머지끝은윗부분에,시험판은아랫부분에클램프로고
정시켜1분간300mm의속도로잡아당기고약20mm간격으로4회의하중을측정할때그평균
값은150g이상이다.다만표준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하여산출한다(길이가250
mm미만은「반창고(1회용)」의점착력시험에따라시험한다).
저장법차광한밀폐용기
별표3의약외품각조제2부에‘에탄올겔’을다음과같이한다.
에탄올겔
EthanolGel
이약은정량할때표시량의90.0∼110.0%에해당하는에탄올(C2H5OH:46.07)을함유한다.
제법이약은에탄올을가지고겔제의제법에따라만든다.
확인시험1)이약1mL에요오드시액2mL및수산화나트륨시액1mL를넣어흔들어섞을때엷은
황색침전이생긴다.
2)이약1mL에빙초산1mL및황산3방울을넣어가열할때아세트산에틸의냄새가난다.
pH5.5～8.5
정량법이약을가지고｢
대한민국약전｣
일반시험법중알코올수측정법제2법에따라시험한다.
저장법기밀용기
별표5의약외품각조제4부에‘벤잘코늄염화물’을다음과같이한다.
벤잘코늄염화물
BenzalkoniumChloride
염화벤잘코늄
벤잘코늄클로라이드- 8 -  이 약은 [C6H5CH2N(CH 3)2R]Cl로 나타내며 R은 주로 C12H25 ∼ C14H29이다. 이 약은 정량할 때 환산
한 탄수물에 대하여 벤잘코늄염화물 (C22H40ClN：354.02) 95.0 ∼ 105.0 % 를 함유한다 . 
성상  이 약은 백색 ∼ 황백색의 무정형 가루 또는 젤라틴모양의 작은 조각으로 특이한 냄새가 있
다.
확인시험1) 이 약 0.2 g에 황산 1 mL를 넣어 녹이고 질산나트륨 0.1g을 넣어 수욕상에서 5 분간 가
열한다 . 식힌 다음 물 10 mL 및 아연가루 0.5 g을 넣어 다시 수욕상에서 5 분간 가열하고 식힌 다음 
여과한다 . 여액은 방향족제일아민의 정성반응을 나타낸다 . 다만 액의 색은 적색을 나타낸다 . 
 2)수산화나트륨용액 (17 → 200) 5 mL에 브로모페놀블루용액 (브로모페놀블루 50 mg을 0.02 mol/L 
수산화나트륨액 3.73 mL에 천천히 가열하며 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한다.) 0.1 mL 및 디클로
로메탄 5 mL을 넣고 흔들어 섞을 때, 디클로로메탄층은 무색이다 . 여기에 검체 1.0 g을 물에 녹여 
100 mL로 만든 용액 0.1 mL을 넣고 흔들어 섞을 때, 디클로로메탄층은 파란색을 나타낸다 .
 3)이 약의 0.1 mol/L 염산용액 (1 → 2000) 을 가지고 흡광도를 측정할 때 파장 257 ± 1 nm, 262 
± 1 nm 및 268 ± 1 nm에서 흡수극대를 나타낸다 .
 4)이 약의 수용액 (1 → 100) 1 mL에 에탄올 2 mL, 묽은질산 0.5 mL 및 질산은시액 1 mL를 넣을 
때 백색의 침전이 생기고 묽은질산을 추가하여도 녹지 않으나 암모니아시액을 넣을 때 녹는다 . 
순도시험1)암모늄염이 약 0.10g 에 물 5 mL를 넣어 녹이고 수산화나트륨시액 3 mL를 넣어 가열
할 때 발생하는 기체는 물에 적신 적색리트머스시험지를 청색으로 변화시키지 않는다 . 
2)중금속이 약 1.0 g을 달아 제２법에 따라 조작하여 시험한다 . 비교액에는 납표준액 2.0 mL를 
넣는다 (20 ppm 이하).
3)비소이 약 1.0 g을 달아 제３법에 따라 검액을 만들어 시험한다 (2 ppm 이하).
수분  15.0 %  이하(0.1 g)
강열잔분   0.2 %  이하(2 g, 450 ∼ 550 ℃)
정량법  이 약 약 2 g을 정밀하게 달아 물 50 mL를 넣어 가볍게 흔들어 주면서 녹이고 물을 넣어 
100 mL로 한다. 이 액 50 mL를 가지고 200 mL 메스플라스크에 넣고 아세트산나트륨 25 g 및 아
세트산 22 mL에 물을 넣어 100 mL로 한 액 8 mL를 넣고 다시 잘 흔들어 섞으면서 정확하게 0.05 
mol/L 페리시안화칼륨액 50 mL를 넣고 물을 넣어 200 mL로 하여 다시 잘 흔들어 섞고 1 시간 방
치한다 . 건조여과지를 써서 여과하고 처음 여액 20 mL를 버리고 다음 여액 100 mL를 정확하게 취
하여 250 mL 요오드병에 넣고 요오드화칼륨시액 10 mL 및 묽은염산 10 mL를 넣어 흔들어 섞고 1 
분간 방치한다 . 여기에 황산아연용액 (1→10) 10 mL를 넣고 잘 흔들어 섞고 5 분간 방치한 다음 유리
된 요오드를 0.1 mol/L 티오황산나트륨액으로 적정한다 (지시약 ：전분시액 2 mL). 같은 방법으로 공
시험을 하여 보정한다 .
 0.05 mol/L 페리시안화칼륨액 1 mL 〓 53.10 mg C22H40ClN
   이 식에서 얻은 벤잘코늄염화물의 값 및 수분에서 얻은 값에 따라 해당하는 탈수물에 대한 백분율 ( 
% )로 환산한다 . 
별표5의약외품각조제4부에‘카보머’를다음과같이한다.
카보머- 9 -Carbomer
카르복시비닐폴리머
Carboxyvinylpolymer
이약은산성고분자화합물로주로아크릴산이중합된것이다.이약을건조한것은정량할때카르
복실기(COOH:45.02)57.7～63.4%를함유한다.
성상이약은백색의가루로냄새가없거나약간의특이한냄새가있다.
확인시험1)이약0.5g을물100mL에분산시킬때점성이있는액이된다.
2)1)의액50mL에트리에탄올아민용액(1→10)10mL를넣어섞을때강한점성의액또는젤이된다.
점도이약을건조하고약0.4g을달아물200mL를넣고될수있는한거품이들어가지않게
분산시켜수산화나트륨용액(18→100)을넣어pH를7.0～7.5로조정한다.10시간이상방치하여
거품을없애고20oC에서시험할때(브룩필드형점도계)그점도는1,500(2호로우더,1분간12회전
,30초후의점도)～40,000(4호로우더,1분간12회전,지침이안정되었을때의점도)cps이다.
pH이약0.2g을새로끓여식힌물100mL에분산시킨액의pH는2.5～4.0이다.
순도시험1)중금속이약1.0g을달아약한불꽃에서조심하면서가열하여탄화한다.식힌다음질
산2mL및황산5방울을넣어흰연기가날때까지가열한다음450～500℃에서강열하여회
화한다.식힌다음염산2mL를넣어수욕상에서증발건고한다.잔류물을염산1방울로적시고열탕
10mL를넣어2분간가온한다.식힌다음페놀프탈레인시액1방울을넣고액이약간홍색을나타낼
때까지암모니아시액을적가한다음묽은아세트산2mL를넣어여과한다.잔류물을물10mL로씻
고씻은액을여액에합한다.여기에물을넣어50mL로하고검액으로하여네슬러관에취한다.비
교액에는납표준액2.0mL를네슬러관에넣고검체를제외하고검액과같은방법으로조작하여얻은
액을넣은다음묽은아세트산2mL및물을넣어50mL로하여비교액으로하여조작한다.(20
ppm이하)
2)비소이약2.5g에질산20mL를천천히넣은다음유동상으로될때까지약하게가열한다.식
힌다음황산5mL를넣고갈색의연기가나지않을때까지약하게가열한다.액이무색～엷은황
색이되지않을때는식힌다음때때로질산2～3mL씩을추가하여액이무색～엷은황색이될
때까지가열한다.식힌다음포화수산암모늄용액15mL를넣고흰연기가날때까지가열한다.식힌
다음물을넣어25mL로하여검액으로한다.검액10mL를취하여시험한다.(2ppm이하)
3)벤젠 이 약 50.0 mg을 정확하게 취하여 증류수 5.0 mL 및 디메틸설폭시드 1.0 mL를 헤드스페이
스용 바이알에 넣어 검액으로 한다. 따로 벤젠 100.0 mg에 디메틸설폭시드를 넣어 정확하게 100 mL
로 한다. 이 액 1 mL에 증류수를 넣어 정확하게 100 mL로 하고 다시 이 액 1 mL에 증류수를 넣어 
정확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 또 이 약 50.0 mg을 정확하게 취하여 증류수 4.0 mL, 
디메틸설폭시드 1.0 mL 및 표준액 1.0 mL를 헤드스페이스용 바이알에 넣어 표준액 첨가 검액으로 
한다. 검액 및 표준액 첨가 검액이 든 헤드스페이스용 바이알을 테프론제 고무마개와 알루미늄캡으로 
단단히 막은 후 바이알을 흔들어 균질화한다 . 검액 및 표준액 첨가 검액 1 mL씩을 정확하게 취하여 
다음 조건으로 기체크로마토그래프법에 따라 시험을 3회 반복할 때 검액에서 얻은 크로마토그램 중 
벤젠의 평균 피크면적은 표준액 첨가 검액에서 얻은 크로마토그램 중 벤젠의 평균 피크면적의 0.5배 
이하(2 ppm 이하)이다. - 10 -  조작조건
  검출기 : 불꽃이온화검출기  
  칼  럼 : 안지름 0.32 mm, 길이 30 m의 용융실리카관의 내면에 기체크로마토그래프용 6 % 시아노프
로필페닐 - 94 % 디메틸폴리실록산을 1.8 μm의 두께로 입힌다 . 또는 안지름 0.53 mm, 길이 30 m의 
관에 기체크로마토그래프용 6 % 시아노프로필페닐 - 94 % 디메틸폴리실록산을 3.0 μm의 두께로 피
복시킨 것 또는 이와 동등 이상의 것을 충전한다 .
  칼럼온도 : 40 ℃로 20 분간 유지한 다음 매분 10 ℃씩 240 ℃까지 승온하고 240 ℃로 20 분간 유지한다 .
    도입부 온도 : 약 140 ℃
    검출기 온도 : 약 250 ℃
    운반기체 : 헬륨 또는 질소
  유  량 : 35 cm/초
    분할비 : 약 1 : 5
    헤드스페이스 조건
    평형온도 : 약 80 ℃
    평형시간 : 60분
    검체도입부와 연결관 온도 : 약 90 ℃
    헤드스페이스용바이알 주입구 온도 : 80~90 ℃
    가압시간 : 30초
    주입량 : 1 mL
  시스템적합성
  시스템의 성능 : 검액 및 표준액 첨가 검액을 가지고 위의 조건으로 시험을 3회 반복할 때 피크면적의 
상대표준편차는 15% 이하이다 .
건조감량7.0%이하(2g,105oC,3시간)
강열잔분0.2%이하(2g,450 ∼ 550 ℃)
정량법이약을건조하고약0.1g을정밀하게달아희석시킨디메틸포름아미드(3→10)100mL를
넣어녹이고0.1N수산화칼륨에탄올액으로전기적정법에따라적정한다.
0.1N수산화칼륨에탄올액1mL=4.502mgCOOH
  ※ 0.1N 수산화칼륨 ․에탄올액 : 1ℓ중 수산화칼륨 (KOH ：56.11) 5.611g 을 함유한다 .
조제  수산화칼륨 7g을 달아 물 20㎖를 넣어 녹여 무알데히드에탄올을 넣어 1ℓ로 하고 마개를 
하여 24시간 방치한 다음 상징액을 곧 기울여서 취하여 다음과 같이 표정한다 .
표정 0.1N 황산 25㎖를 정확하게 취하여 물 50㎖ 및 페놀프탈레인시액 2방울을 넣어 미리 만
든 수산화칼륨 ․에탄올액으로 엷은 적색을 나타낼 때까지 적정하여 규정도계수를 계산한다 .
     주의：차광된 병에 마개를 하여 보관한다 .  쓸 떄 표정한다 .- 11 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행이후최초로제조업자가제조하거나
수입자가수입한의약외품부터적용한다.
제3조(의약외품허가·신고품목에관한경과조치)이고시시행전에종전의
규정에따라이미허가를받았거나신고한품목은이고시시행일로부터
3개월이내에개정된해당기준및시험방법에적합하도록하여야한다.- 12 -신․구조문대비표
현행 개정안
[별표2]
의약외품각조제1부
「약사법」제2조제7호가목
(제2조제2호관련)[별표2]
의약외품각조제1부
「약사법」제2조제7호가목
(제2조제2호관련)
교체용폴리프로필렌필터
부직포
PolypropyleneFilterNonwoven
Fabric(Replacement Type
(생략)
성상이부직포는청결하고자극성이없으며
이물이함유되어있지않고섬유의탈락이거
의없는흰색의포(布)로서냄새는없다.
(생략)
액체저항성이부직포를약25×25cm로잘라
각각5개를준비하여검체로한다.250mL비
커에물100mL를담은후그위에검체1개
를고무줄등기타도구를이용하여고정시킨
후비커를서서히뒤집어서바닥에서일정높
이의공간을두고고정한다.비커아래에종이
를놓고30분간방치한다.이때비커의물이
필터를통과하여하단종이에떨어지는검체는
하나도없다.
(이하 생략)교체용폴리프로필렌필터
부직포
PolypropyleneFilterNonwoven
Fabric(Replacement Type
(현행과같음)
성상이부직포는섬유의탈락이거의없는
흰색의포(布)로서냄새는없다.또한,이부직
포는청결하고자극성이없으며이물이함유되
어있지않다.
(현행과같음)
액체저항성이부직포를유리용기를완전히덮
을수있도록적당한크기로자른검체5개를
가지고다음과같이시험할때각각은적합하
다.원통모양의250mL유리용기(직경70
mm×높이95mm)에물10mL을넣은다
음그위에검체를고무줄등기타도구를이용
하여물이새지않도록잘고정시킨후유리
용기를뒤집어서바닥에서일정높이의공간을
두고고정한다.유리용기아래에유리판을놓
고30분간방치할때물이검체를통과하여
하단유리에떨어지지않는다.
(이하 현행과 같음)
부직반창고
AdhesivePlaster,NonwovenSupport
(생략)
순도시험이의약외품은부직포면(面)에점착성부직반창고
AdhesivePlaster,NonwovenSupport
(현행과같음)
순도시험이의약외품은부직포면(面)에점착성- 13 -물질이현저하게스며나오지않는다.또두루
마리상의것을펼때점착성물질의다음층외
면에현저하게옮겨지지않으며피부에붙였다
가뗄때피부에는점착물질이현저하게남지
않는다.
인장강도시험이의약외품을길이방향에따라
표준폭12mm,길이약200mm의면으로만
들어미리아질산나트륨포화용액의증기로포
화시킨데이케이터에넣고상온에서4시간방
치한다음인장시험기를써서표점(標點)거리
를150mm로하여25∼50mm폭의클램프
로고정시키고1분간300mm의속도로잡아
당겨절단될때까지의최대하중을측정할때
검체10개의평균값은1.0kg이상이다.다만,
표준폭에모자라는것은표준폭으로환산하여
산출한다 <신설>.
점착력시험이의약외품을길이방향에따라표
준폭12mm,길이약250mm의면(面)으로
만들어미리37℃의항온기에30분간방치한
폭약25mm,길이125mm,두께5mm인
페놀수지제의시험관에한끝을맞추어폭12
mm,길이125mm로빨리붙이고곧질량85
0g의고무롤러를1분간300mm의속도로이
의약외품위를2회통과시킨다.이것을37℃
의항온기에30분간방치한다음이의약외품
의시험판에붙인나머지끝을180o각도로젖
혀서시험판의앞끝에서부터약25mm를뗀
다음인장시험기를써서이의약외품의나머지
끝은윗부분에,시험판은아랫부분에클램프로
고정시켜1분간300mm속도로잡아당기고
약20mm간격으로4회의하중을측정할때
그평균값은150g이상이다.다만표준폭에달
하지않은것은표준폭으로환산하여산출한다
<신설>.
(이하 생략)물질이현저하게스며나오지않는다.또두루
마리상의것은펼때점착성물질의다음층외
면에현저하게옮겨지지않으며피부에붙였다
가뗄때피부에는점착물질이현저하게남지
않는다.
인장강도시험이의약외품을길이방향에따라
표준폭12mm,길이약200mm의면으로만
들어미리아질산나트륨포화용액의증기로포
화시킨데이케이터에넣고상온에서4시간방
치한다음인장시험기를써서표점(標點)거리
를150mm로하여25∼50mm폭의클램프
로고정시키고1분간300mm의속도로잡아
당겨절단될때까지의최대하중을측정할때
검체10개의평균값은1.0kg이상이다.다만,
표준폭에모자라는것은표준폭으로환산하여
산출한다(길이가200mm미만은「반창고(1회
용)」의인장강도시험에 따라시험한다).
점착력시험이의약외품을길이방향에따라표
준폭12mm,길이약250mm의면(面)으로
만들어미리37℃의항온기에30분간방치한
폭약25mm,길이125mm,두께5mm인
페놀수지제의시험관에한끝을맞추어폭12
mm,길이125mm로빨리붙이고곧질량
850g의고무롤러를1분간300mm의속도로
이의약외품위를2회통과시킨다.이것을37
℃의항온기에30분간방치한다음이의약외
품의시험판에붙인나머지끝을180o각도로
젖혀서시험판의앞끝에서부터약25mm를
뗀다음인장시험기를써서이의약외품의나
머지끝은윗부분에,시험판은아랫부분에클
램프로고정시켜1분간300mm속도로잡아
당기고약20mm간격으로4회의하중을측
정할때그평균값은150g이상이다.다만표
준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하여
산출한다(길이가250mm미만은「반창고(1회
용)」의점착력시험에따라시험한다).
(이하 현행과 같음)- 14 -플라스틱필름반창고
PlasticFilmAdhesivePlaster
(생략)
인장강도시험이의약외품을길이방향에따라
표준폭12mm,길이약200mm의면으로만
들어미리아질산나트륨포화용액의증기로포
화시킨데시케이터에넣고상온에서4시간방
치한다음인장시험기를써서표점(標點)거리
를150mm로하여25～50mm폭의클램프
로고정시키고1분간300mm의속도로잡아
당겨절단될때까지의최대하중을측정할때
검체10개의평균값은1.0kg이상이다.다만
표준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하
여산출한다 <신설>.
점착력시험이의약외품을길이방향에따라
표준폭12mm,길이약250mm의면(面)으로
만들어미리37℃의항온기에30분간방치한
폭약25mm,길이125mm,두께5mm의
페놀수지제의시험판에한끝을맞추어폭12
mm,길이125mm로빨리붙이고곧질량
850g의고무롤러를1분간300mm의속도로
이의약외품위를2회통과시킨다.이것을37
℃의항온기에30분간방치한다음이의약외
품의시험판에붙인나머지끝을180°각도로
젖혀서시험판의앞끝에서부터약25mm를
뗀다음인장시험기를써서이의약외품의나
머지끝은윗부분에,시험판은아랫부분에클
램프로고정시켜1분간300mm의속도로잡
아당기고약20mm간격으로4회의하중을
측정할때그평균값은150g이상이다.다만
표준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하
여산출한다 <신설>.
(이하 생략)플라스틱필름반창고
PlasticFilmAdhesivePlaster
(현행과같음)
인장강도시험이의약외품을길이방향에따라
표준폭12mm,길이약200mm의면으로만
들어미리아질산나트륨포화용액의증기로포
화시킨데시케이터에넣고상온에서4시간방
치한다음인장시험기를써서표점(標點)거리
를150mm로하여25～50mm폭의클램프
로고정시키고1분간300mm의속도로잡아
당겨절단될때까지의최대하중을측정할때
검체10개의평균값은1.0kg이상이다.다만
표준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하
여산출한다(길이가200mm미만은「반창고
(1회용)」의인장강도시험에 따라시험한다).
점착력시험이의약외품을길이방향에따라
표준폭12mm,길이약250mm의면(面)으로
만들어미리37℃의항온기에30분간방치한
폭약25mm,길이125mm,두께5mm의
페놀수지제의시험판에한끝을맞추어폭12
mm,길이125mm로빨리붙이고곧질량
850g의고무롤러를1분간300mm의속도로
이의약외품위를2회통과시킨다.이것을37
℃의항온기에30분간방치한다음이의약외
품의시험판에붙인나머지끝을180°각도로
젖혀서시험판의앞끝에서부터약25mm를
뗀다음인장시험기를써서이의약외품의나
머지끝은윗부분에,시험판은아랫부분에클
램프로고정시켜1분간300mm의속도로잡
아당기고약20mm간격으로4회의하중을
측정할때그평균값은150g이상이다.다만
표준폭에달하지않은것은표준폭으로환산하
여산출한다(길이가250mm미만은「반창고
(1회용)」의점착력시험에따라시험한다).
(이하 현행과 같음)- 15 -[별표3]
의약외품각조제2부
「약사법」제2조제7호나목
(제2조제3호관련)[별표3]
의약외품각조제2부
「약사법」제2조제7호나목
(제2조제3호관련)
에탄올겔
EthanolGel
이약은정량할때표시량의90.0∼110.0%
이상에해당하는에탄올(C2H5OH:46.07)을함
유한다.
(이하 생략)에탄올겔
EthanolGel
이약은정량할때표시량의90.0∼110.0%
에해당하는에탄올(C2H5OH:46.07)을함유한
다.
(이하 현행과 같음)
[별표5]
의약외품각조제4부
첨가제
(제2조제5호관련)[별표5]
의약외품각조제4부
첨가제
(제2조제5호관련)
벤잘코늄염화물
BenzalkoniumChloride
염화벤잘코늄
벤잘코늄클로라이드
(생략)
확인시험1) (생략)
 2)이 약의 수용액 (1 → 1000) 2 mL에 브롬
페놀블루용액 (1→2000) 0.2 mL 및 수산화나
트륨시액 0.5 mL의 혼합액을 넣을 때 액은 청
색을 나타내고 여기에 클로로포름 4 mL를 넣
어 세게 흔들어 섞을 때 그 청색은 클로로포름
층으로 이동한다 . 이 클로로포름층을 분취하여 
흔들어 섞으면서 라우릴황산나트륨용액 (1 → 
1000) 을 적가할 때 클로로포름층은 무색이 된
다. 
(이하 생략)벤잘코늄염화물
BenzalkoniumChloride
염화벤잘코늄
벤잘코늄클로라이드
(현행과같음)
확인시험1)(현행과같음)
 2)수산화나트륨용액 (17 → 200) 5 mL에 브
로모페놀블루용액 (브로모페놀블루 50 mg을 
0.02 mol/L 수산화나트륨액 3.73 mL에 천천
히 가열하며 녹이고 물을 넣어 100 mL로 한
다.) 0.1 mL 및 디클로로메탄 5 mL을 넣고 
흔들어 섞을 때, 디클로로메탄층은 무색이다 . 
여기에 검체 1.0 g을 물에 녹여 100 mL로 만
든 용액 0.1 mL을 넣고 흔들어 섞을 때, 디클
로로메탄층은 파란색을 나타낸다 .
(이하 현행과 같음)
카보머 카보머- 16 -Carbomer
카르복시비닐폴리머
Carboxyvinylpolymer
(생략)
순도시험1)중금속 (생략)
2)비소(생략)
<신설>
(이하 생략)Carbomer
카르복시비닐폴리머
Carboxyvinylpolymer
(현행과같음)
순도시험1)중금속(현행과같음)
2)비소(현행과같음)
3)벤젠 이 약 50.0 mg을 정확하게 취하여 증
류수 5.0 mL 및 디메틸설폭시드 1.0 mL를 헤
드스페이스용 바이알에 넣어 검액으로 한다. 
따로 벤젠 100.0 mg에 디메틸설폭시드를 넣어 
정확하게 100 mL로 한다. 이 액 1 mL에 증
류수를 넣어 정확하게 100 mL로 하고 다시 
이 액 1 mL에 증류수를 넣어 정확하게 100 
mL로 하여 표준액으로 한다. 또 이 약 50.0 
mg을 정확하게 취하여 증류수 4.0 mL, 디메
틸설폭시드 1.0 mL 및 표준액 1.0 mL를 헤드
스페이스용 바이알에 넣어 표준액 첨가 검액으
로 한다. 검액 및 표준액 첨가 검액이 든 헤드
스페이스용 바이알을 테프론제 고무마개와 알
루미늄캡으로 단단히 막은 후 바이알을 흔들어 
균질화한다 . 검액 및 표준액 첨가 검액 1 mL
씩을 정확하게 취하여 다음 조건으로 기체크로
마토그래프법에 따라 시험을 3회 반복할 때 검
액에서 얻은 크로마토그램 중 벤젠의 평균 피
크면적은 표준액 첨가 검액에서 얻은 크로마토
그램 중 벤젠의 평균 피크면적의 0.5배 이하(2 
ppm 이하)이다. 
  조작조건
검출기 : 불꽃이온화검출기  
칼  럼 : 안지름 0.32 mm, 길이 30 m의 용융실
리카관의 내면에 기체크로마토그래프용 6 % 시
아노프로필페닐 - 94 % 디메틸폴리실록산을 
1.8 μm의 두께로 입힌다 . 또는 안지름 0.53 
mm, 길이 30 m의 관에 기체크 c  로마토그래프
용 6 % 시아노프로필페닐 - 94 % 디메틸폴리
실록산을 3.0 μm의 두께로 피복시킨 것 또는 이
와 동등 이상의 것을 충전한다 .- 17 -칼럼온도 :40 ℃로 20 분간 유지한 다음 매분 
10 ℃씩 240 ℃까지 승온하고 240 ℃로 20 분간 
유지한다 .
  도입부 온도 : 약 140 ℃
  검출기 온도 : 약 250 ℃
  운반기체 : 헬륨 또는 질소
유  량 : 35 cm/초
  분할비 : 약 1 : 5
  헤드스페이스 조건
  평형온도 : 약 80 ℃
  평형시간 : 60분
  검체도입부와 연결관 온도 : 약 90 ℃
  헤드스페이스용바이알 주입구 온도 : 80~90 ℃
  가압시간 : 30초
  주입량 : 1 mL
시스템적합성
 시스템의 성능 : 검액 및 표준액 첨가 검액을 
가지고 위의 조건으로 시험을 3회 반복할 때 피
크면적의 상대표준편차는 15% 이하이다 .
(이하 현행과 같음)