G/TBT/N/BRA/1503  
19 septembre  2023 
(23-6216) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments ( ICS 11 .120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte noti fié: Projet de décision ( Draft 
resolution ) n° 1204 du 1 4 septembre 2 023; 5 pages, en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions établissant les exigences 
sanitaires relatives aux études de sécurité non cliniques pour l'au torisation de mise sur le 
marché de médicaments industriels à usage humain.  
Les études non cliniques sur la sécurité des médicaments prévues par ce projet de 
décision devront être conformes aux lignes directrices du Conseil international sur 
l'harmonisatio n (ICH) pour les médicaments à usage humain.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de décision notifié vise à assurer l'harmonisation avec les normes 
internationales ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : - 
 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  G/TBT/N/BRA/1503  
- 2 - 
  Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 novembre 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Ag ence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
Code postal : 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6654999/CONSULTA+ P%C3%9ABLICA+
N+1204+GGMED.pdf/f2ee27e8 -8e79-44c7-992c-2042453a4ce5  Formulaire pour la 
présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvi sa.gov.br/index.php/591814?lang=pt -BR Le lien vers le formulaire 
pour la présentation d'observations sera uniquement disponible le 2 2 septembre 2 023. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12452_00_x.pdf