Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 213, de 26 de outubro de 202 3 
D.O.U de 27/10/2023 
 
O Gerente -Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi 
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do 
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de 
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do 
público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.    
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o 
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à 
proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  B67- Brevibacillus 
laterosporus , na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e 
Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de 
outubro de 2021.   
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no 
endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -br e as sugestões deverão ser encaminhadas 
por escrito, em formulário próprio, para o e -mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o 
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 
5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050. 
  
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos 
interessados no endereço eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  ou 
https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view.  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de 
todos no site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior 
ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final 
do regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de 
conveniência e oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que 
tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e 
delibe ração final da Diretoria Colegiada   
   
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES   
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA   
  
  
 
ANEXO   
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA   
   
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]   
 
Inclui o ingrediente ativo  B67- Brevibacillus laterosporus  na Relação dos Ingredientes Ativos 
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.  
   
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe 
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e 
ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovad o pela Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução 
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX, de XXXX de 2023, e eu, Diretor -
Presidente, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º.  Incluir o ingrediente  B67- Brevibacillus laterosporus  na Relação dos Ingredientes 
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por 
meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 
2021.    
  
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo  B67- Brevibacillus laterosporus  consta no 
Anexo .  
  
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em XX de XXXX de 2023.  
  
   
ANTONIO BARRA TORRES  
DIRETOR -PRESIDENTE  
  
  
ANEXO  
  
CÓDIGO MONOGRAFICO  NOME  
B67 BREVIBACILLUS LATEROSPORUS  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
Informações comuns a todas as cepas:  
1.1. Nome científico.  Brevibacillus laterosporus  
1.2. Sinonímia:  
1.3. N° CAS: - 
1.4. Classificação taxonômica1: 
Domínio - Bactéria  
Filo - Firmicutes  
Classe - Bacilli  
Ordem - Bacillales  
Família - Paenibacillaceae  
Gênero - Brevibacillus  
Espécie - Brevibacillus laterosporus  (Laubach 1916)  
  
1.5. Informações gerais sobre a espécie:  
Brevibacillus laterosporus , é uma bactéria gram -positivo, aeróbio, caracterizada pela produção 
de um corpo lamelar único em forma de canoa preso a um lado do esporo, é encontrada na água, 
no solo e nos insetos. Seu potencial biopesticida foi relatado contra insetos de diferentes or dens, 
incluindo Coleoptera, Lepidoptera, Diptera e contra nematóides e moluscos. Além da sua 
patogenicidade contra invertebrados, diferentes cepas de  B. laterosporus  apresentam atividade 
antimicrobiana de amplo espectro, incluindo atividade contra bactérias e fungos fitopatogênicos 
e propriedades antifúngicas e antibacterianas de médico, associadas à produção de antibióticos 
com efeitos terapêuticos.  2,3 
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: Agente microbiológico de controle, inseticida microbiológico.  
2.2. Usos Autorizados: Uso agrícola.  
2.3. Culturas e modalidade de aplicação: O produto pode ser utilizado em qualquer cultura de 
ocorrência dos alvos biológicos aprovados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária  *. Conforme Art. 24. Da Portaria Conjunta SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 2023  4, a 
indicação de uso em rótulo e bula dos produtos microbiológicos deverá conter o alvo biológico e 
a frase "Em todas as culturas com ocorrência do alvo biológico", ficando facultada a presença da 
frase: "Produto com eficiência agronômica comprovada para a s culturas de [listar culturas nas 
quais o produto foi testado]". Aplicação no sulco de plantio.  
2.4. LMR: Não determinado.  
2.5. Intervalo de segurança: Intervalo de segurança não determinado em função da não 
necessidade de estipular o limite máximo de resíduo (LMR) para este ingrediente ativo.  
2.6. Intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas: Para o tratamento de sulcos 
de plantio, não há necessidade de observância de intervalo de reentrada, desde que as pessoas 
estejam calçadas ao entrarem na área tratada.  
2.7. Estudos de resíduos: Não requerido. Conforme Art. 18. Da Portaria Conjunta SDA/MAPA - 
IBAMA - ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 20234, os produtos microbiológicos estão dispensados 
da apresentação de estudos de resíduos.  
2.8. Restrições de uso: Não há restrições para o uso deste ingrediente ativo.  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1. Classificação toxicológica: A classificação toxicológica de produtos microbiológicos é 
determinada para cada produto comercial, conforme formulação, uma vez que não é requerido 
o registro de produto técnico, conforme Art. 03. da Portaria Conjunta SDA/ MAPA - IBAMA - 
ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 2023 6. De acordo com a legislação em vigor, considerando o 
Anexo IV da Resolução RDC nº 294, de 29 de julho de 2019  5, Seção 1, item 1.5 b, devido às 
informações para a espécie disponíveis na literatura, a classificação toxicológica menos restritiva 
aplicada aos produtos comerciais deve ser o enquadramento como Categoria 5 – Produto 
Improvável de Causar Dano Agudo. Essa classificação poderá ser modificada conforme 
formulação e avaliação realizada para cada produto comercial.  
3.2. Pictogramas, palavras de advertência e frases de perigo: deve ser utilizada a palavra 
ATENÇÃO. Demais orientações para a rotulagem serão determinadas para cada produto 
comercial.  
3.3. Frase de precaução: Os produtos que utilizarem este ingrediente ativo devem apresentar as 
seguintes frases no rótulo e na bula em DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DA SAÚDE 
HUMANA:  
  
· "PRODUTO POTENCIALMENTE IRRITANTE PARA OS OLHOS"  
· "PRODUTO POTENCIALMENTE SENSIBILIZANTE";  
· "INDIVÍDUOS IMUNOSSUPRIMIDOS OU COM HISTÓRICO RECENTE DE 
IMUNOSSUPRESSÃO NÃO DEVEM MANUSEAR NEM APLICAR ESTE PRODUTO";  
· "PESSOAS COM IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR OU USO DE LENTES DE CONTATO 
NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO" e  
· "PESSOAS QUE TENHAM REALIZADO CIRURGIAS OCULARES COMO 
TRABECULECTOMIA, IRIDECTOMIA, IMPLANTE DE VÁLVULA DE AHMED OU 
PROCEDIMENTOS SIMILARES NÃO DEVEM MANIPULAR OU APLICAR O PRODUTO".  
· Outras frases de precaução poderão ser estipuladas conforme avaliação de cada produto 
comercial.  
  
4. INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS NA LITERATURA CIENTÍFICA  
4.1. Informações referentes à saúde humana:  
B. laterosporus  raramente está associado à infecção em humanos. Em revisão a vários bancos 
de dados online as informações sobre a infecção humana são escassas, mas foi identificado o 
relato de caso que reporta bacteremia por  B. laterosporus  em um humano adulto  3. 
  
5. MEDIDAS DE MITIGAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E 
TRANSEUNTES.  
5.1. Recomendações para manipuladores e aplicadores: Devem ser recomendados os 
equipamentos de proteção individual, EPIS, apropriados, considerando o perigo verificado para 
a espécie. Recomenda -se o uso de óculos de proteção e máscaras com filtros que poss am barrar 
microrganismos.  
  
* A consulta de alvos biológicos poderá ser feita junto ao sítio eletrônico Agrofit. Disponível em 
https://agrofit.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons.    
Referências:  
  
1 Schoch CL, et al. NCBI Taxonomy: a comprehensive update on curation, resources and tools. 
Database (Oxford). 2020:  baaa062 . PubMed:  32761142  PMC:  PMC7408187 . Disponível 
em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Taxonomy/Browser/wwwtax.cgi?mode=Info&id=1465&lvl=3&li
n=f&keep=1&srchmode=1&unlock  . Acesso em 21 de set. 2023.  
2 Ruiu L. Brevibacillus laterosporus, a Pathogen of Invertebrates and a Broad -Spectrum 
Antimicrobial Species. Insects. 2013 Sep 5;4(3):476 -92. doi: 10.3390/insects4030476. PMID: 
26462431; PMCID: PMC4553477.  
3 Curtis AK, Lamb C, Hassan WM, Foxworth J. Brevibacillus Laterosporus Bacteremia in an Adult. 
Cureus. 2020 Sep 16;12(9):e10481. doi: 10.7759/cureus.10481. PMID: 33083182; PMCID: 
PMC7567323  
4 BRASIL. Ministério da Agricultura e Pecuária e Abastecimento (Secretaria de Defesa 
Agropecuária -SDA); Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Instituto Nacional do Meio 
Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis. Portaria Conjunta nº 1, de 10 de abril de 2023. 
Estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos 
empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores, 
inibidores de crescimento. Brasília, 04 de maio de 2023, Diário Oficial da Uni ão, Poder Executivo, 
Seção 1, p. 7. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/portaria -conjunta -sda/mapa -
ibama -anvisa -n-1-de-10-de-abril-de-2023 -480871674. Acesso em 29 ago, 2023.  
5BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 
294, de 29 de julho de 2019. Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, 
priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agro tóxicos, componentes, afins e 
preservativos de madeira, e dá outras providências. Brasília, 31 de julho de 2019. Diário Oficial 
da União. Diário Oficial da União, Seção 1, p. 78.