G/TBT/N/RUS/158  
29 février  2024 
(24-1880) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  Department for Technical Regulation and Accreditation  
(Département de la réglementation technique et de l'accréditation de la Commission 
économique eurasiatique)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électr onique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper d es observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  - Standartinform (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité) - Point 
d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules for Investigation of Biological Medicinal Products in the Eurasian Economic Union  
(Projet de modifications du Règlement sur la recherche de médicaments biologiques au 
sein de l'Union économique eurasiatique), 140 pages, en russe.  
6. Teneur : Le projet de modifications notifié prévoit l'élimination des différences dans les 
exigences rel atives au développement pharmaceutique et à la planification et à la 
réalisation d'études sur la sécurité et la qualité, concernant les médicaments à base de 
cellules somatiques humaines et les médicaments contenant des cellules génétiquement 
modifiées, en  établissant des règles uniformes, objectives et transparentes pour la 
recherche sur ces groupes de médicaments.  G/TBT/N/RUS/158  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la vie et de la santé des consommateurs  finals des médicaments;  
protection des intérêts des fabricants de médicaments à base de cellules somatiques  
humaines  et de médicaments contenant des cellules génétiquement modifiées et des 
organismes agréés (organisations d'experts) dans le domaine de la santé des États 
membres de l'Union.  
8. Documents pertinents:  
Draft amendments on the Rules for Investigation of Biological Medicinal Products of the 
Eurasian Economic Union  (140 pages, en russe)  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0106437/ria_09022024  
Decision № 89 of the Council of the Eurasian Economic Commission of November 3, 2016  
https://docs.eaeunion.org/docs/ru -ru/01411954/chcd_21112016_89  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 16 mars 2 024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : + 7(495)669 -24-00 
Fax: + 7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org