“2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
Ministerio de Salud  
Secretaria de Calidad en Salud  
A.N.M.A.T.  
 
Buenos Aires  
 
VISTO el expediente N° Ex-2020-65561795 - -APN-DLEIAER#ANMAT  de la 
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; 
y 
CONSIDERANDO:  
Que en el ámbito de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL), en el 
marco de la modificación  del Artículo 578 del Capítulo VI “Alimentos 
Lácteos” del Código Alimentario Argentino (CAA), referido a bebidas lácteas, 
surgió la necesidad de realizar una revi sión de los criterios microbiológicos 
de otros productos contemplados en dicho Capítulos.  
Que por ello, la CONAL acordó otorgar el mandado al Grupo de Trabajo ad 
hoc “Criterios Microbiológicos” (GT CMO), coordinado por el Instituto 
Nacional de Alimentos ( INAL), de revisar los criterios microbiológicos 
correspondientes a los artículos 558 (Leche Entera Pasteurizada o Leche 
Entera Pasteurizada), 559  tris (Leche Ultrapasteurizada), 560 bis (leche 
UAT) y 561 (Leche entera esterilizada).  
Que, posteriormente, atendiendo a lo expresado por el mencionado grupo, 
la CONAL, acordó de ampliar el mandato para  los artículos 559 y 559bis, 
correspondientes a Leche Entera Seleccionada Pasteurizada o Leche Entera 
Seleccionada Pasterizada y Leche Entera Certificada Pasteuriz ada o Leche 
Entera Certificada Pasterizada . “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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Que para el desarrollo de la propuesta, el GT CMO tuvo en cuenta los 
criterios de la ICMSF  (por sus siglas en inglés, International Commission on 
Microbiological Specifications for Foods) , reglamentaciones intern acionales 
(Comunidad Europea, FDA, Chile, Canadá), Normas ISO y datos nacionales.  
Que por ello, la CONAL acordó con la modificación de los Artículos 558, 559 
tris y 561 del Código Alimentario Argentino.  
Que, por otra parte, la CONAL acordó con la modificac ión de  los criterios 
microbiológicos para la leche UAT, contemplada en el A rtículo 560 bis  del 
Código Alimentario Argentino, y en remitir al SubGrupo de Trabajo N° 3 del 
MERCOSUR, para que contemple dicha propuesta.  
Que en el proyecto de resolución conjun ta tomó intervención el  Consejo 
Asesor de la CONAL  y se sometió a la Consulta Pública.  
Que la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS ha intervenido, expidiéndose 
favorablemente.  
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han 
tomado la i ntervención de su competencia.  
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 815 
de fecha 26 de julio de 1999; Nº 7 del 11 de diciembre de 2019 y N° 50 del 
20 de diciembre de 2019; sus modificatorios y complementarios.  
Por ello 
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD Y  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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EL SECRETARIO DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA y DESARROLLO REGIONAL  
RESUELVEN  
Artículo 1°. - Sustitúyese el Artículo 558 del Código Alimentario Argentino el 
que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 558: "Se entiende 
por Leche Entera Pasteurizada o Leche Entera Pasteurizada, la que 
reuniendo las características establecidas en el artículo 555 y proviniendo 
de plantas pasteurizadoras con inspección oficial de conformidad con las 
disposiciones en la materia (artículo 66) y con la dirección técnica de un 
profesional universitario, haya sido sometida a los siguientes tratamientos: 
1. Selección, a fin de descartar l as leches no aptas según las disposiciones 
del artículo 556 del presente Código.  
2. Higienización previa por filtración o por medios mecánicos aprobados por 
la autoridad sanitaria competente.  
3. Estandarización optativa del contenido de materia grasa pro pia de la 
leche.  
4. Homogeneización optativa.  
5. Haber sido sometida a tratamiento térmico durante un tiempo y 
temperatura suficientes de acuerdo con el sistema aprobado por la 
autoridad sanitaria nacional.  
6. Ser enfriada inmediatamente después del tra tamiento térmico, a una 
temperatura no superior a 5°C.  
7. Ser envasada a continuación en envases perfectamente limpios, libres de 
contaminación, de preferencia esterilizados e inviolables, previamente “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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aprobados por la autoridad sanitaria competente. Podrá  mantenerse hasta 
su envasado en tanques adecuados y a una temperatura no superior a 5°C.  
8. Ser mantenida a continuación de ser envasada, a una temperatura no 
superior a 8°C, ya sea en el establecimiento pasteurizador y/o en medios de 
transportes refrige rados y/o en depósitos terminales de la empresa, bajo 
responsabilidad del establecimiento pasteurizador.  
El intervalo de tiempo en el que la leche pasteurizada podrá permanecer 
enfriada desde el momento de su pasteurización hasta la fecha de 
vencimiento s erá fijado en cada caso por la autoridad sanitaria jurisdiccional 
luego de haber evaluado la propuesta presentada por el elaborador que 
deberá contener los ensayos efectuados para establecer su estabilidad 
acompañados por documentos de validez científica q ue los avalen (de 
acuerdo al inciso e del artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 
reglamentario de la Ley 18284). Dicho período no podrá exceder en ningún 
caso los 5 días e incluye el tiempo de almacenaje a granel y envasado , 
ambos en el establecimien to pasteurizador, el tiempo de transporte, 
refrigerado y/o el tiempo que permanece en los depósitos terminales de la 
empresa.  
9. Ser mantenida en la boca de expendio, en refrigerador a temperatura no 
superior a 8°C desde el momento de su recepción y hasta  su expendio al 
consumidor.  
La leche entera pasteurizada deberá responder a las siguientes exigencias:  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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Estar libre de microorganismos patógenos y cumplir con los siguientes 
criterios:  
a) Criterios microbiológicos  
Microorganismos  Criterios de Aceptación  Caso 
ICMSF  Metodología de 
Referencia(1) 
Microorganismos 
aerobios mesófilos 
(UFC/ml)  n=5, c=2, m=103, M=104 2 ISO 4833 -1:2013  
Enterobacterias 
(UFC/ml)(2) n=5, c=2, m=3, M=10  5 ISO 21528 -1:2017 ó  
ISO 21528 -2:2017  
Estafilococos 
coag.positivo 
(UFC/ml)(2) n=5, c=1, m=3, M=10  8 ISO 6888 -1:1999 ó  
ISO 6888 -3:1999  
(1) Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos 
debidamente validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).  
(2) UFC/ml o NMP/ml de acuerdo a la metodología utilizada.  
b) Prueba de la Fosfatasa: negativa  
c) Prueba de la Peroxidasa: positiva  
d) Mantener sin alteración sus constituyentes, con excepción de las 
modificaciones inevitables según el tratamiento térmico.  
e)  
f) No tener modificadas apreciablemente sus c aracterísticas sensoriales.  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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Este producto se rotulará en el cuerpo del envase: "Leche Entera 
Pasterizada" o "Leche Entera Pasteurizada" formando una sola frase, con 
caracteres de igual tamaño, realce y visibilidad. Podrá consignarse en el 
rótulo el sistema  de pasteurización empleado. Si hubiere sido 
homogeneizada, deberá consignarse en el rotulado la denominación 
"Homogeneizada" con caracteres no mayores a los empleados en la 
designación del producto. Deberá consignarse, de manera claramente 
visible, ya sea  en la tapa o en el cuerpo del envase, la fecha (día, mes) de 
vencimiento. La misma se establecerá de acuerdo a las prescripciones del 
presente artículo inciso 8.  
La leche entera pasteurizada deberá ser sometida a los controles oficiales 
necesarios para ve rificar el cumplimiento de las exigencias del presente 
artículo, la eficiencia del proceso de pasteurización, las condiciones de 
transporte y mantenimiento refrigerado. Dichos controles se efectuarán 
sobre muestras obtenidas en el establecimiento pasteuriz ador y/o durante 
el transporte y/o a nivel de expendio para el consumo. En todos los casos 
de toma de muestra, se deberá controlar la temperatura del producto en 
dicho momento y dejar constancia en el acta respectiva. ” 
Artículo 2°. – Sustitúyese el Artícul o 559 del Código Alimentario Argentino 
(CAA) el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 559: " Se 
entiende por Leche Entera Seleccionada Pasteurizada o Leche Entera 
Seleccionada Pasterizada, la leche que cumpla con el artículo 556 y que 
reuniendo las características establecidas en el artículo 555 del presente “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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Código, presente sin haber sido sometida a ningún tratamiento previo, un 
contenido microbiano no mayor de 500.000 bacterias mesófilas/cm3, 
provenga de plantas pasteurizadoras con inspección oficial de conformidad 
con las disposiciones en la materia y haya sido sometida a los tratamientos 
consignados en el artículo 558, incisos 2 a 9.  
La leche entera seleccionada pasteurizada deberá responder a las siguientes 
exigencias:  
a) Mantener sin alteración sus constituyentes, con excepción de las 
modificaciones inevitables según el tratamiento térmico.  
b) No tener modificadas apreciablemente sus características 
sensoriales.  
c) Prueba de la fosfatasa: Positiva.  
Además, deberá cumplir con los siguientes criterios microbiológicos:  
Microorganismos  Criterios de Aceptación  Caso 
ICMSF  Metodología de 
Referencia(1) 
Microorganismos 
aerobios mesófilos 
(UFC/ml)  n=5, c=2, m=103, M=104 2 ISO 4833 -1:2013  
Enterobacterias 
(UFC/ml)(2) n=5, c=2, m=3, M=10  5 ISO 21528 -1:2017 ó  
ISO 21528 -2:2017  
Estafilococos 
coag.positivo n=5, c=1, m=3, M=10  8 ISO 6888 -1:1999 ó  
ISO 6888 -3:1999  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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(UFC/ml)(2) 
1) Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos debidamente 
validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).  
2) UFC/ml o NMP/ml de acuerdo a la metodología utilizada.  
La Leche entera seleccionada pasteurizada deberá ser sometida a controles 
en el laboratorio de la planta pasteurizadora, el que estará a cargo y bajo la 
respo nsabilidad directa de un profesional universitario, a fin de establecer el 
contenido microbiano en el momento de su llegada a la planta y previo a 
cualquier tipo de tratamiento. Los controles oficiales se realizarán de 
acuerdo con lo consignado en el últim o párrafo del artículo 558. Este 
producto se rotulará en el cuerpo del envase: "Leche Entera Seleccionada 
Pasteurizada" o "Leche Entera Seleccionada Pasterizada" formando una o 
dos frases, una por debajo de la otra con caracteres de igual tamaño, realce 
y visibilidad. Si hubiere sido homogeneizada, deberá consignarse en el 
rotulado la denominación "Homogeneizada" con caracteres no mayores a los 
empleados en la designación del producto. Se deberá indicar solamente la 
fecha de duración mínima. No será obligat orio consignar la fecha de 
elaboración en el rotulado".  
Artículo 3°. – Sustitúyese  el Artículo 559bis del Código Alimentario 
Argentino (CAA) el que quedará redactado de la siguiente manera: “Se 
entiende por Leche Entera Certificada Pasteurizada o Leche Entera 
Certificada Pasterizada, la leche que cumpla con los artículos 556 y 557, Inc 
1, 2 y 3, y que sin haber sido sometido a ningún tratamiento previo, no “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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presente gérmenes patógenos y su contenido microbiano no sea superior a 
10.000 bacterias mesófilas/cm3.  
Deberá ser pasteurizada en el lugar de su obtención o en su defecto, podrá 
ser transportada en tanques refrigerados de uso exclusivo, aprobados por la 
autoridad sanitaria competente, mantenida a una temperatura no superior 
de 5°C, hasta su pasteurización pudiendo ser homogeneizada previamente.  
Las plantas pasteurizadoras que procese n este tipo de leche, deberán estar 
habilitadas especialmente para su fin, debiendo contar con la dirección 
técnica de un profesional universitario responsable, tanto de la eficiencia del 
proceso como de los controles del producto.   
Deberá responder a las siguientes exigencias:  
a) No deberá tener más de 48 horas desde el momento del ordeño hasta el 
de su entrega al consumidor.  
b) Deberá ser mantenida durante el transporte y en la boca de expendio 
hasta su entrega al consumidor a una  temperatura no mayor de 8°C.  
c) Deberá ser envasada en recipientes esterilizados e inviolables, 
previamente aprobados por la autoridad sanitaria competente.  
d) Prueba de la fosfatasa: Negativa 
Además, deberá cumplir con los siguientes criterios  microbiol ógicos:  
Microorganismos  Criterios de Aceptación  Caso 
ICMSF  Metodología de 
Referencia(1) 
Microorganismos 
aerobios mesófilos n=5, c=2, m=103, M=104 2 ISO 4833 -1:2013  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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(UFC/ml)  
Enterobacterias  (2) n=5, c=2, m=3, M=10  5 ISO 21528 -1:2017 ó  
ISO 21528 -2:2017  
Estafilococos 
coag.positivo (2) n=5, c=1, m=3, M=10  8 ISO 6888 -1:1999 ó  
ISO 6888 -3:1999  
1) Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos debidamente 
validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).  
2) UFC/ml o NMP/ml de acuer do a la metodología utilizada.  
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase: "Leche Entera Certificada 
Pasteurizada" o "Leche Entera Certificada Pasterizada" formando una o dos 
frases, una por debajo de la otra con caracteres de igual tamaño, realce y  
visibilidad. Si hubiere sido homogeneizada, deberá consignarse en el 
rotulado la denominación "Homogeneizada" con caracteres no mayores a los 
empleados en la designación del producto. Deberá consignarse de manera 
claramente visible, ya sea en la tapa o en  el cuerpo del envase la fecha 
(día, mes) de vencimiento. La misma se establecerá de acuerdo con las 
prescripciones del inciso a) del presente artículo".  
Artículo 4°. – Sustitúyese el Artículo 559 tris del Código Alimentario 
Argentino (CAA) el que quedará redactado de la siguiente manera: “ Se 
entiende por Leche Ultrapasteurizada a la leche, homogeneizada o no, que 
ha sido sometida durante por lo menos 2 segundos a una temperatura 
mínima de 138°C mediant e un proceso térmico de flujo continuo, 
inmediatamente enfriada a menos de 5°C y envasada en forma no aséptica 
en envases estériles y herméticamente cerrados".  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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La Leche Ultrapasteurizada debe ser sometida a los siguientes tratamientos: 
1 - Selección, a fi n de descartar las leches no aptas según la disposición del 
Artículo 556 del presente Código.  
2 - Higienización previa por filtración o por medios mecánicos aprobados 
por la autoridad sanitaria competente.  
3 - Estandarización optativa del contenido de materia grasa propia de la 
leche.  
4 - Homogeneización optativa.  
5 - Tratamiento térmico a una t emperatura mínima de 138°C durante por lo 
menos 2 segundos.  
6 - Ser enfriada a menos de 5°C después de dicho tratamiento.  
7 - Podrá mantenerse hasta su envasado en tanques adecuados y a 
temperatura no superior a 5°C.  
8 - Ser envasada en envases bromatol ógicamente aptos, con materiales 
adecuados para las condiciones previstas de almacenamiento y que 
garanticen la hermeticidad del envase y una protección adecuada contra la 
contaminación.  
9 - Ser mantenida a continuación de ser envasada a una temperatura n o 
superior a los 8°C, ya sea en el establecimiento elaborador y/o en los 
medios de transporte refrigerados y/o en depósitos terminales de la 
empresa, bajo responsabilidad del establecimiento elaborador.  
10 - Ser mantenida en la boca de expendio a temperat ura no superior a los 
8°C, desde el momento de su recepción hasta su expendio al consumidor.  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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La Leche ultrapasteurizada deberá cumplir con los siguientes criterios 
microbiológicos:  
Microorganismos  Criterios de Aceptación  Caso 
ICMSF  Metodología de 
Referenc ia(1) 
Microorganismos 
aerobios mesófilos 
(UFC/ml)  n=5, c=2, m=101, M=102 2 ISO 4833 -1:2013  
Enterobacterias (2) n=5, c=2, m=3, M=10  5 ISO 21528 -1:2017 ó  
ISO 21528 -2:2017  
1) Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos debidamente 
validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).  
2) UFC/ml o NMP/ml de acuerdo a la metodología utilizada.  
El rotulado de Leche Ultrapasteurizada , deberá efectuarse en conformidad 
con las siguientes exigencias:  
Se aplicará lo establecido en el presente Código.  
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase como "Leche 
Ultrapasteurizada" o "Leche Ultrapasteurizada", formando una sola frase 
con caracteres de igual tamaño, realce y visibilidad.  
Si hubiere sido homogeneizada, deberá consignarse en el rotulado la 
denominación "Homogeneizada", con caracteres no mayores a los 
empleados en la designación del producto. Deberá consignarse el 
tratamiento  térmico ha que ha sido sometido el producto, indicando 
expresamente temperatura y tiempo, y la leyenda "Mantener refrigerada a 
una temperatura no superior a 8°C o similar.  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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La Leche Ultrapasteurizada deberá ser sometida a los controles oficiales 
necesario s para verificar el cumplimiento de las exigencias del presente, la 
eficiencia del proceso de ultrapasteurización, las condiciones de transporte y 
de mantenimiento refrigerado. Se efectuarán sobre muestras obtenidas en 
el establecimiento elaborador y/o dur ante el transporte y/o a nivel del 
expendio para el consumo.  
En todos los casos de toma de muestra se debe controlar la temperatura del 
producto en dicho momento y dejar constancia en el acta respectiva".  
Artículo 5°. – Sustitúyese el Artículo 561 del Cód igo Alimentario Argentino 
(CAA) el que quedará redactado de la siguiente manera: “Se entiende por 
Leche entera esterilizada, la leche que cumpla con el Artículo 556 que haya 
sido envasada y posteriormente sometida a un proceso de esterilización 
industrial que asegure la ausencia de gérmenes patógenos, toxicogénicos y 
de microorganismos capaces de proliferar en ella, pudiendo ser previamente 
homogeneizada y estandarizada en su contenido graso. La planta deberá 
contar con la dirección técnica de un profesiona l universitario.  
Deberá cumplir con las siguientes exigencias:  
1. Presentar las características físicas y químicas consignadas en el Artículo 
555.  
2. (Res 22, 30.01.95) "No precipitar cuando se mezcla con igual volumen de 
etanol de 70% V/V".  
3. Incubando muestras de leche esterilizada industrialmente en sus envases 
originales cerrados, a 35°C – 37°C durante 7 días deberán responder a las 
siguientes exigencias:  “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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a) No precipitar cuando se la mezcla con igual volumen de etanol de 68% 
v/v.  
b) La acidez no debe ser superior en 0,02 expresada en gramos de ácido 
láctico por 100 cm3 de leche con respecto a la determinada en otra muestra 
original cerrada si n incubación previa.  
c) Los caracteres sensoriales no deben diferir sensiblemente de los de una 
leche esterilizada industrialmente sin incubar.  
4. El ensayo de turbidez realizado según Aschaffenburg -Pien debe dar 
resultado negativo.  
La Leche esterilizada  no debe tener microorganismos capaces de proliferar 
en ella en las condiciones normales de almacenamiento y distribución, por 
lo cual, luego de una incubación en envase cerrado a 35 °C  - 37ºC durante 
7 días, debe cumplir:  
Microorganismos  Criterios de Acep tación  Caso 
ICMSF  Metodología de 
Referencia(1) 
Microorganismos 
aerobios mesófilos/ml  n=5, c=0, M=100  2 ISO 4833 -1:2013  
1) Su versión más actualizada. Pueden emplearse otros métodos debidamente 
validados (por ejemplo, basándose en la Norma ISO 16140).  
La leche de cabra debe cumplir con las exigencias descriptas en los incisos 
1, 3c) y los criterios microbiológicos  del presente artículo.  
Este producto se rotulará en el cuerpo del envase: “Leche entera 
esterilizada” o “Leche de cabra entera, esterilizada” s egún corresponda, con 
caracteres de igual realce y visibilidad. Podrá consignarse en el rótulo el “2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
 
 
  
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sistema de esterilización empleado. Si hubiera sido homogeneizada deberá 
consignar en el rótulo la denominación Homogeneizada con caracteres no 
mayores que lo s empleados en la designación del producto.  
Deberá consignarse de manera claramente visible la fecha de vencimiento 
(mes y año). La misma estará comprendida en un plazo máximo de 12 
meses a partir de la fecha de elaboración.  
A los fines del control de la  fecha de vencimiento, las plantas elaboradoras 
deberán mantener durante 12 meses un registro interno consignado en 
forma directa o en clave la fecha de elaboración de cada partida.”  
ARTÍCULO 6°. - La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día  
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  
ARTÍCULO 7°. - Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la 
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. 
Cumplido, archívese.  
  
 
 
 
República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2020 - Año del General Manuel Belgrano
 
Hoja Adicional de Firmas
Informe gráfico
 
Número: 
 
 
Referencia:  PRC CMO LECHES
 
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