G/TBT/N/TPKM/520  
22 mars 2023 
(23-2056) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN 
ET MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare  (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires, Ministère de la santé et des affaires sociales)  
No.161 -2, Kunyang St., Nangang District, Taipei City 115209 (Taiwan)  
Téléphone : 886-2-2787-7523 
Courrier électronique: f707450@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux . Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Amendments to 
Article  7 and to the Annex to Article 4 of the "Regulations Governing the Classification of 
Medical Devices"  (Projet de modification de l'article  7 et de l'annexe de l'article  4 du 
Règlement régissant la classification des dispositifs médicaux) ; 43  pages, en an glais; 
27 pages, en chinois.  
6. Teneur : Étant donné que les dispositifs médicaux relèvent de divers domaines 
scientifiques, leurs types, éléments et compositions sont complexes et évoluent 
rapidement . Afin de préciser quels dispositifs médicaux doivent fa ire l'objet d'une gestion, 
nous avons revu le contenu de l'annexe de l'article  4 du Règlement régissant la 
classification des dispositifs médicaux et avons procédé aux révisions appropriées 
conformément aux approches internationales en matière de gestion e t à la situation 
actuelle . Il est reconnu qu'il convient de prévoir un délai de grâce pour permettre aux 
entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux de s'adapter aux modifications, et 
l'article  7 a été modifié en conséquence . Les modifications proposées sont les suivantes : 
1) modification de la date d'entrée en vigueur pour les nouveaux produits figurant à 
l'article  4 (modification de l'article  7); 2) ajout de 64  produits (modification de l'annexe 
de l'article  4). 
7. Objectif e t justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; harmonisation.  G/TBT/N/TPKM/520  
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  8. Documents pertinents:  
Loi sur les dispositifs médicaux  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information OMC sur le s OTC  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Bureau de normalisation, de métrologie 
et d'inspection)  
Ministry of Economic Affairs (Ministère des affaires économiques)  
No. 4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei City 100 (Taiwan)  
Téléphone : +(886-2) 23431916  
Fax: +(886-2) 23431804  
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.or g/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnatt achments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_x.pdf