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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 324 del 11 de julio de 2014 promulgada en el Registro Oficial 
No. 307 del 08 agosto de 2014, se oficializó con el carácter de Obligatorio el reglamento técnico 
ecuatoriano RTE INEN 186 “Equipos electromédicos ”, el mismo que entró en vigencia el 06 de 
noviembre de 2014;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las  funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y p rocedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de  
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 trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 186  (1R) “Equipos y sistemas 
electro médicos ”;  
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará  a través de la Secretaría General co rrespondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ; 
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnic os necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para l a elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 5 59 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publica do en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituci ones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca ”; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las co mpetencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inve rsiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca,  serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad , establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competent e para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 
186 (1R) “Equipos y sistemas electromédicos ”; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin 
de que exista un justo equilibr io de intereses entre proveedores y consumidores;   
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de ap robar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y  
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 procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General;  y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de  Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO  PRTE INEN 186  (1R) 
“EQUIPOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben los equipos y sistemas 
electromédicos, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el 
propósito de  proteger la seguridad y la salud de las personas; así como prevenir prácticas que 
puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.2.1 Los equipos electromédicos (EQUIPOS ME) y sistemas electromédicos (SISTEMAS ME) 
(incluyendo las denominadas “ partes aplicables”) para uso humano ( ver Anexo 1).  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
85.43  Máquinas y aparatos eléctricos con 
función propia, no expresados ni 
comprendidos en otra parte de este 
Capítulo.   
8543.10.00.00  - Aceleradores de partículas  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglame nto 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
90.18  Instrumentos y aparatos de medicina, 
cirugía, odontología o veterinaria, 
incluidos los de centello -grafía y 
demás aparatos electromédicos, a sí 
como los aparatos para pruebas 
visuales.   
 - Aparatos de electrodiagnóstico 
(incluidos los aparatos de exploración 
funcional o de vigilancia de parámetros   
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 fisiológicos):  
9018.11.00.00  - - Electrocardiógrafos  Aplica a los productos 
/mercancías citados  en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9018.12.00.00  - - Aparatos de diagnóstico por 
exploración ultrasónica  
9018.13.00.00  - - Aparatos de diagnó stico de 
visualización por resonancia magnética  
9018.14.00.00  - - Aparatos de centello -grafía  
9018.19.00.00  - - Los demás  
9018.20.00.00  - Aparatos de rayos ultravioletas o 
infrarrojos  
  - Los demás instrumentos y aparatos de 
odontología:   
9018.49  - - Los demás:   
9018.49.90  - - - Los demás:   
9018.50.00  - Los demás instrumentos y aparatos de 
oftalmología  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
9018.90  - Los demás instrumentos y aparatos:   
9018.90.10.00  - - Electromédicos  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9018.90.90.00  - - Los demás  
90.19  Aparatos de mecanoterapia; aparatos 
para masajes; aparatos de psicotecnia; 
aparatos de ozonoterapia, 
oxigenoterapia o aerosolterapia, 
aparatos respira torios de reanimación 
y demás aparatos de terapia 
respiratoria.   
9019.10.00  Aparatos de mecanoterapia; aparatos 
para masajes; aparatos de psicotencía.  
Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9019.20.00  - Aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia 
o aerosolterapia, aparatos respira torios de 
reanimación y demás aparatos de terapia 
respiratoria  
9020.00.00.00  Los demás ap aratos respiratorios y 
máscaras antigás, excepto las 
máscaras de protección sin 
mecanismo ni elemento filtrante 
amovible.  
90.21  Artículos y aparatos de ortopedia, 
incluidas las fajas y vendajes medico -
quirúrgicos y las muletas; tablillas, 
férulas u otro s artículos y aparatos 
para fracturas; artículos y aparatos de 
prótesis; audífonos y demás aparatos 
que lleve la propia persona o se le 
implanten para compensar un defecto 
o incapacidad.    
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 9021.40.00.00  - Audífonos, excepto sus partes y 
accesorios  Aplica a  los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico . 9021.50.00.00  - Estimuladores cardíacos, excepto sus 
partes y accesorios  
90.22  Aparatos de rayos X y aparatos que 
utilicen radiaciones alfa, beta o 
gamma, incluso para uso médico, 
quirúrgico, odontológico o veterinario, 
incluidos los aparatos de radiografía o 
radioterapia, tubos de rayos X y demás 
dispositivos generadores de rayos X, 
generadores de tensión, consolas de 
mando, pantallas, mesas, sillones y 
soportes similares para examen o 
tratamiento.   
 - Aparatos de rayos X, incluso para uso 
médico, quirúrgico, odontológico o 
veterinario, incluidos los aparatos de 
radiografía o radioterapia:   
9022.12.00.00  - - Aparatos de tomografía regidos por 
una máquina automática de tratamiento o 
procesamiento de datos  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9022.13.00.00  - - Los demás, para uso odontológico  
9022.14.00.00  - - Los demás, para uso médico, 
quirúrgico o veterinario  
  - Aparatos que utilicen radiaciones 
alfa, beta o gamma, incl uso para uso 
médico, quirúrgico, odontológico o 
veterinario, incluidos los aparatos de 
radio grafía o radioterapia:   
9022.21.00.00  - - Para uso médico, quirúrgico, 
odontológico o veterinario  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplica ción del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9022.30.00.00  - Tubos de rayos X  
9022.90.00.00  - Los demás, incluidas las partes y 
accesorios:  
9022.90.00.10  - - Mesas, sillon es y soportes similares 
para examen o para tratamiento  
9022.90.00.90  - - Los demás  
90.25  Densímetros, areómetros, pesalíquidos 
e instrumentos flotantes similares, 
termómetros, pirómetros, barómetros, 
higrómetros y sicrómetros, aunque 
sean registradores , incluso 
combinados entre sí.   
 - - - Eléctricos o electrónicos:   
9025.19.19.00  - - - - Los demás  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones c itadas en este 
reglamento técnico   
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 90.26  Instrumentos y aparatos para la 
medida o control del caudal, nivel, 
presión u otras características 
variables de líquidos o gases (por 
ejemplo: caudalímetros, indicadores de 
nivel, manómetros, contadores de 
calor), excepto los instrumentos y 
aparatos de las partidas 90.14, 90.15, 
90.28 ó 90.32.   
9026.20.00.00  - Para medida o control de presión  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe t omar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
90.30  Osciloscopios, analizadores de 
espectro y demás instrumentos y 
aparatos para medida o control de 
magnitudes eléctricas; instrumentos y 
aparatos para medida o detección de 
radiaciones alfa, beta, gamma, X, 
cósmicas o demás radiaciones 
ionizantes.   
9030.10.00.00  - Instrumentos y aparatos para medida o 
detección de radiaciones ionizantes  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9033.00.00  Partes y accesorios, no expresados ni 
comprendidos en otra parte de este 
Capítulo, para máquinas, aparatos, 
instrumentos o artículos del Capítulo 90.  
94.02 Mobiliario para medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria (por ejemplo: 
mesas de operaciones o de 
reconocimiento, camas con 
mecanismo para uso clínico, sillones 
de dentista); sillones de peluquería y 
sillones similares, con dispositivos de 
orientación  y elevación; partes de 
estos artículos.   
9402.10  - Sillones de dentista, de peluquería y 
sillones similares, y sus partes:   
9402.10.10.00  - - Sillones de dentista  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnic o RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  9402.10.90.00  - - Los demás  
9402.90  - Los demás:   
9402.90.10.00  - - Mesas de operaciones y sus partes  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el ca mpo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 9402.90.90.00  - - Los demás y sus partes   
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 reglamento técnico  
94.04  Somieres; artículos de cama y 
artículos similares (por ejemplo: 
colchones, cubrepiés, edredones, 
cojines, pufes, almohadas), bien con 
muelles (resortes), bien rellenos o 
guarnecidos interiormente con 
cualquier materia, incluidos los de 
caucho o plástico celulares, 
recubiertos o no.   
9404.90.00.00  - Los demás  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico  
94.05  Aparatos de alumbrado (incluidos los 
proyectores) y sus partes, no 
expres ados ni comprendidos en otra 
parte; anuncios, letreros y placas 
indicadoras, luminosos y artículos 
similares, con fuente de luz 
inseparable, y sus partes no 
expresadas ni comprendidas en otra 
parte.   
9405.10.10.00  - - Especiales para salas de cirugía u 
odontología (de luz sin sombra o 
«escialíticas»)  Aplica a los productos 
/mercancías citados en el campo 
de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 186 (1R); y, se 
debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico.  9405.10.90.00  - - Los demás  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Partes implantables de los dispositivos médicos implantables activos cubiertos por la norma 
ISO 14708 -1. 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan  las definiciones 
contempladas en las normas IEC 60601 -1, ISO 14708 -1 y, las que a continuación se detallan.  
 
3.1.1 Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar ra zonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como des tinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
  
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 3.1.3 Dispositivos médicos de uso humano . Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o 
invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o 
recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una 
enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemp lazar o modificar la 
anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más 
productos dentales similares.  
 
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, 
máquina, aplica ción, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o 
relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres 
humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:  
 
• Diagn óstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  
• Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión  
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico  
• Soport e o mantenimiento de la vida,  
• Control de la concepción,  
• Desinfección de dispositivos médicos  
• Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo 
humano. Y no ejerce la acción primaria prevista por medios farma cológicos, inmunológicos ni 
metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales 
medios.  
 
3.1.4 Dispositivo médico implantable.  Dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente 
en el cuerpo humano o para s ustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante 
intervención quirúrgica, destinado a permanecer allí después de la intervención.  Se considera 
también dispositivo médico implantable cualquier dispositivo médico destinado a ser introducido  
parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después 
de dicha intervención durante un periodo de al menos treinta días.  
 
3.1.5 Dispositivo médico activo . Dispositivo médico cuyo funcionamiento depende de una fuent e 
de energía eléctrica o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por 
el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía.  
 
3.1.6 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o juríd icas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.7 Embalaje. Es la protección al envase y al producto media nte un material adecuado con el 
objeto de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.8 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre  al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterio ro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.9 Equipo electromédico, Equipo ME.  Equipo eléctrico que tiene una PARTE APLICABLE o que 
transfiere energía desde o hacia el paciente  o que detecta dicha energía y la transfiere desde o 
hacia el paciente, y que se proporciona con no más de una conexión a una red de alimentación 
particular, y está previsto por su fabricante para ser usado en: diagnóstico, tratamiento, o 
monitorización de  un paciente o para compensación o alivio de una enfermedad, daño o 
discapacidad. El equipo electromédico incluye aquellos accesorios definidos por el fabricante que 
son necesarios para habilitar la utilización normal del equipo electromédico.  
 
3.1.10 Impo rtador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
  
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 3.1.11 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.1 2 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.13 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proces o cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.14 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.1 5 Marca de conformidad de tercera parte.  Marca protegida, emitida por u n organismo que 
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que un objeto de evaluación de 
la conformidad (un producto, un proceso, una persona, un sistema o un organismo) es conforme 
con los requisitos especificados . 
 
3.1.16 Organ ismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exi gencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.1 7 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conform e lo establecido por l a Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.1 8 Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de en sayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es signatario del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los productos de 
evaluación de  la conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con el alcance adecuado.  
 
3.1.19 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.20 Productores o fabricantes.  Las per sonas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
3.1.21 Registro Sanitario.  Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través 
de la ARCSA, par a la fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los 
dispositivos médicos de uso humano.  
 
3.1.22 Sistema electromédico, Sistema ME.  Combinación de equipos, donde al menos uno, es un 
equipo electromédico para ser interconectado mediante una conexión funcional o mediante el uso 
de una base de tomas múltiples.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo con los requisitos generales para la seguridad básic a y funcionamiento esencial 
establecidos en la norma IEC 60601 -1. 
 
4.2. Adicional, los equipos y sistemas electromédicos deben cumplir con los requisitos generales 
para la seguridad y funcionamiento esencial establecidos en las normas colaterales específic as  
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 correspondiente s. 
 
4.4 Registro Sanitario.  Los productos contemplados en este reglamento técnico que son de uso 
humano, para su fabricación, importación, dispensación, comercialización y expendio deberán 
contar con el respectivo registro sanitario, oto rgado por la Agencia de Regulación y Control 
Sanitario.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de  marcado o etiquetado  se debe presentar en un lugar visible , grabado o 
impreso de forma permanente e indeleble, con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma 
español, sin perjuicio de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información de  marcado  o 
etiquetado en el  producto.  
 
5.3 El marcado o etiquetado del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1 Marca o nombre comercial , 
5.3.2 Modelo o referencia de tipo,  
5.3.3 Voltaje nominal en V,  
5.3.4  Símbolo de la naturaleza de la corriente,  
5.3.5 Potencia nominal e n W, 
5.3.6 País de origen . 
5.3.7 Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota1). 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011,  Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. P arte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma ISO 14708 -1:2014, Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - 
Parte 1: Requisitos generales de seguridad, ma rcado e información que debe proporcionar el 
fabricante.  
 
6.3 Normas ISO 80601, Equipos electromédicos  (todas las partes).  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.5 Norma ISO/I EC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.6 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a lo s esquemas de certificación de producto.  
 
6.7 Normas IEC 60601 -1:2006, Equipos electromédicos. Parte 1. Requisitos generales para la 
seguridad básica y funcionamiento esencial . Y las normas colaterales referenciadas.  
                     
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; i mportador para productos importado s. Información a incluir directamente 
o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
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6.8 Normas IEC 60601, Equipos electrom édicos  (todas las partes).  
 
6.9 Normas IEC 80601, Equipos electromédicos  (todas las partes).  
 
6.10 ARCSA -DE-026-2016 -YMIH:2016, Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro 
sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los est ablecimientos en donde se 
fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mut uo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, imp ortadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en p oder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de product o acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1 Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos co n el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestr eo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certifica do de Conformidad de producto. Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemp lados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo 
con el numeral 8.1 de este reglamento técnico.  
 
8.2.2 Certificado  de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico .  
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8.2.3 Certificado de Conformid ad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico. Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización . 
 
8.2.4 Declaración de conformidad del proveedor ( Certificado de Conformidad de Primera Parte ) 
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el  fabricante, importador , distribuidor  o 
comercializador . 
 
Con esta declar ación de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya  realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verifi car su cumplimiento. Este document o debe ser real  y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración  de conformidad de l proveedor debe estar sustentado 
con la presentación de informes de ensayos o certificados de marca de co nformidad , de acuerdo 
con las siguientes alternativas:  
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técn ico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para reali zar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.3 Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de referencia de est e 
reglamento técnico, emitido por un organismo de certificación de producto que se puedan verificar 
o evidenciar por cualquier medio. La marca de conformidad de producto deberá estar en el 
producto.  
 
Para el numeral 8.2.4, se debe adjuntar el informe de cu mplimiento con los requisitos de 
etiquetado , marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de inspección.  
 
8.3 Los certificados e informes deb en estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Pro ducción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y c ontrol del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo  
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 de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o,  designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la c onformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos  competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de  la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico  recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspec ción, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de  los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fi n de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normaliz ación, INEN, publique la Primera 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 186 (1R) “Equipos y sistemas 
electromédicos ”; en la página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano R TE INEN 186 (Primera Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 186:2014, RTE INEN 190:2014 y su Modificatoria 1:2014, RTE INEN  
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 199:2014, RTE INEN 205:2014, RTE INEN 206:2014, y, entrará en vigencia transcurrido el plazo 
de seis (6) meses contados a partir del día si guiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD   
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 ANEXO 1  
 
EJEMPLOS DE EQUIPOS Y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS  
A LOS QUE SE APLICA ESTE REGLAMENTO TÉCNICO  
 
Los siguientes productos son Ejemplos de equipos y sistemas electromédicos contemplados en 
este reglamento técnico. El listado no es determinante, ni excluyente para la aplicación del 
reglamento.  
 
• Aceleradores de e lectrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV.  
• Bombas de infusión y controladores.  
• Calentadores radiantes infantiles.  
• Colchones anti escaras dinámicos.  
• Cortadoras de pelo para uso médico y quirúrgico.  
• Conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico.  
• Camas médicas.  
• Desfibriladores cardíacos.  
• Dispositivos de extracción del cristalino y de los dispositivos de vitrectomía para cirugía 
oftálmica.  
• Dosímetros para radioterapia.  
• Dosímetros con cámaras de ionización.  
• Electrocardiógrafos.  
• Electroencefalógrafos.  
• Equip o de rayos X para procedimientos intervencionistas.  
• Equipo de rayos X para tomografía computarizada.  
• Equipo de rayos X y dispositivos mamográficos de estereostática mamográfica  
• Equipo quirúrgico de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuenc ia. 
• Equipo de terapia de onda corta.  
• Equipo de fisioterapia por ultrasonidos.  
• Equipo de terapia por microondas.  
• Equipo de rayos X terapéutico que opera en el rango de 10 Kv a 1 MV.  
• Equipo de terapia de haz de rayos gamma.  
• Equipo de hemodiálisis.  
• Equipo de braquiterapia de carga diferida controlado automáticamente.  
• Equipo endoscópico.  
• Equipo láser de diagnóstico.  
• Equipo de control de la presión parcial transcutánea.  
• Equipo de resonancia magnética para diagnóstico médico.  
• Equipo de control de la presión arter ial invasiva.  
• Equipo de litotricia extracorpórea inducida.  
• Equipo de diagnóstico y monitoreo médico ultrasónico.  
• Equipo de diálisis peritoneal.  
• Equipo de monitoreo electrocardiográfico.  
• Equipo de rayos X para radiografía y radioscopia.  
• Equipo de la fuente de luz no láser destinado al uso terapéutico.  
• Equipo de alta intensidad de ultrasonido terapéutico (HITU).  
• Equipo de rayos X extra -oral dental.  
• Equipo electromédicos de haz de iones de luz.  
• Equipo de vigilancia multifunción de paciente.  
• Equipo de fototerap ia infantil.  
• Equipo de rayos X intra -oral dental.  
• Equipo de audición y sistemas de audición.  
• Equipo de radioterapia guiada por imagen para uso con aceleradores de electrones, 
equipos de terapia de haz de iones de luz y equipos de terapia de haz de radionuc leidos.  
• Equipo eléctrico de aspiración médico y quirúrgico.  
• Equipo de terapia respiratoria.   
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 • Equipo de conservación de oxígeno mediante la entrega de gas de forma intermitente y 
sincronizada con el ciclo respiratorio del paciente.  
• Equipo de concentración de  oxígeno destinados a aumentar la concentración del oxígeno 
para ser entregado al paciente.  
• Esfigmomanómetros automáticos no invasivos.  
• Estimuladores nerviosos y musculares.  
• Estación de trabajo de anestesia para la administración de anestesia por inhalació n 
continua, sistema de suministro de gas anestésico, sistema de respiración anestésico, 
sistema de evacuación de gases anestésicos, sistemas de suministro de vapor anestésico, 
ventilador anestésico, equipos de vigilancia, sistema de alarma, dispositivos de  protección.  
• Incubadoras infantiles.  
• Incubadoras de transporte infantiles.  
• Lámparas de diodo de emisión de luz (LED) para uso odontológico.  
• Lámparas de quirófano dental.  
• Lámparas halógenas de tungsteno y cuarzo para uso odontológico.  
• Lámparas para uso odon tológico.  
• Laringoscopios para intubación traqueal.  
• Luminarias quirúrgicas y luminarias para diagnóstico.  
• Mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para uso médico.  
• Marcapasos cardiacos externos con fuente de alimentación interna.  
• Micromotor den tal. 
• Mesas de operaciones.  
• Mesas de operaciones que dispongan o no de partes eléctricas.  
• Monitores de gas respiratorio.  
• Piezas de mano dentales.  
• Pulsioxímetros para uso médico  
• Respiradores pulmonares de uso médico.  
• Simuladores de radioterapia.  
• Sistemas ele ctrocardiográficos ambulatorios.  
• Sistemas de aspiración odontológico de volumen alto y medio.  
• Sistemas de humidificación.  
• Sistemas de tratamiento con radioterapia.  
• Sillones dentales sean de accionamiento manual, eléctrico, por otro medio o por una 
combinac ión de ellos.  
• Suministros de agua y aire dentro de la unidad dental.  
• Termógrafos de exploración para la detección de la temperatura humana febril.  
• Termómetros clínicos eléctricos.  
• Transportadores, utilizados para el transporte del tablero de la mesa hasta o desde la base 
o pedestal de una mesa de operaciones.  
• Unidades de suministro médico.  
• Unidades dentales accionadas o no eléctricamente.  
• Ventiladores de cuidados críticos.