G/TBT/N/GBR/39  
9 de abril de 2021 
(21-2984) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REINO UNIDO  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2) : 
No procede.  
2. Organismo responsable:  
Department of Health and Social Care  (Departamento de Salud y Asistencia Social)  
39 Victoria Street  
Westminster  
Londres  
Inglaterra  
SW1H 0EU  
Reino Unido  
Teléfono : 0207 210 4850  
Contacto: https://contactus.dhsc.gov.uk/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
UK TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC del Reino Unido)  
Trade Policy Group  (Grupo de Política Comercial)  
Departmen t for International Trade  (Departamento de Comercio Internacional)  
3 Whitehall Place  
Londres  
SW1A 2AW  
TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 3822. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Covid-19 
Detection Test Regulation  (Reglamento sobre Pruebas de Detección de la COVID -19) 
(título propuesto).  G/TBT/N/GBR/39  
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  6. Descripción del conten ido: Se está considerando la posibilidad de introducir un 
reglamento para exigir la validación de todas las pruebas de detección de la COVID -19 
de uso humano destinadas a la venta privada . Se establecerían unas exigencias mínimas 
de calidad relativas a la especificidad y a la sensibilidad que se utilizarían para evaluar 
las pruebas de COVID -19. Esto evitaría que los minoristas vendan pruebas que no se 
hayan validado conforme a esas exigencias y obligaría a los fabricantes a solicitar la 
validación de sus pr uebas . Se podría establecer un amplio abanico de facultades 
coercitivas que podría llegar hasta las sanciones penales . El objetivo sería publicar los 
resultados de la validación de cada prueba para que los consumidores puedan tomar 
decisiones bien fundamen tadas . La reglamentación abarcará las tecnologías 
experimentadas de detección de antígenos y detección molecular y, por tanto, las pruebas 
principales que se prevé evaluar serán las pruebas de flujo lateral y las pruebas de 
reacción en cadena de la polimer asa (PCR) . Habida cuenta de la urgencia y del tiempo de 
preparación necesario, se prevé una tramitación mediante un solo proceso 
gubernamental.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Se está considerando la posibilidad de introducir un reglamento 
para exigir la validación de todas las pruebas de detección de la COVID -19 de uso humano 
destinadas a la venta privada . Se establecerían unas exigencias mínimas de calidad 
relativas a la especificidad  y a la sensibilidad que se utilizarían para evaluar las pruebas 
de COVID -19. Esto evitaría que los minoristas vendan pruebas que no se hayan validado 
conforme a esas exigencias y obligaría a los fabricantes a solicitar la validación de sus 
pruebas . Se pod ría establecer un amplio abanico de facultades coercitivas que podría 
llegar hasta las sanciones penales . El objetivo sería publicar los resultados de la validación 
de cada prueba para que los consumidores puedan tomar decisiones bien fundamentadas . 
La reglamentación abarcará las tecnologías experimentadas de detección de antígenos y 
detección molecular y, por tanto, las pruebas principales que se prevé evaluar serán las 
pruebas de flujo lateral y las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) . 
Habida cuenta de la urgencia y del tiempo de preparación necesario, se prevé una 
tramitación mediante un solo proceso gubernamental ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
a) Consultation on mandatory validation of Covid -19 Detection tests  
https://www.gov.uk/government/consultations/priv ate-coronavirus -covid-19-testing -
validation  
Otros documentos:  
b) Medicines and Medical Devices Act 2021  
Medicines and Medical Devices Act 2021 (legislation.gov.uk)  
c) The Medical Devices R egulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended)  
The Medical Devices Regulations 2002 (legislation.gov.uk)  
d) General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No 1803)  
The General Product Safety Regulations 2005 (legislation.gov.uk)  
e) Consumer Protection Act 1987  
Consumer Protec tion Act 1987 (legislation.gov.uk)  
f) Consumer Rights Act 2015  
Consumer Rights Act 2015 (legislation.gov.uk)  
9. Fecha propuesta de adopción : 30 de junio de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 30 de junio de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 5 de mayo de 2021  G/TBT/N/GBR/39  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Department of Health and Social Care  (Departamento de Salud y Asistencia Social)  
39 Victoria Street  
Westminster  
Londres  
Inglaterra  
SW1H 0EU  
Reino Unido  
Teléfono : 0207 210 4850  
Contacto: https://contactus.dhsc.gov.uk/