药包材生产质量管理规范
（征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的】为了指导药包材企业建立质量管理体系，
保证药包材符合药用要求，制定本办法。
第二条【质量体系】药包材企业应建立质量管理体系。该
体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素，包括确保药包材质量
符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条【基本要求】本规范作为药包材质量管理体系的一
部分，是药包材生产管理和质量控制的基本要求，适用于药包材
生产的全过程。旨在最大限度地降低药包材生产和转运过程中污
染、交叉污染、差错和混淆的风险。确保持续稳定地生产出符合
预定用途和药用要求的药包材。
第四条【原则】企业在执行本规范时应坚持诚实守信，禁
止任何虚假、欺骗行为。数据管理应当符合真实、准确、完整、
可追溯的原则。
第二章质量管理体系
第一节原则
第五条【质量体系建立】企业应当根据相关技术规范、适-2-用的法定要求建立质量管理体系，形成文件后，加以实施和保持，
持续改进质量体系的有效性，符合质量目标和用户要求。
第六条【职责】企业高层管理人员应当确保实现既定的质
量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承
担各自的责任。
第七条【质量风险管理】质量风险管理是在整个产品生命
周期中采用前瞻或回顾的方式，也是对质量风险进行评估、控制、
沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、
形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第八条【质量管理体系文件】质量管理体系涉及的活动应
当在相应的文件中加以描述，文件应经过批准，以确保这些过程
的有效运行和控制。
第二节文件系统
第九条【质量管理体系文件】质量管理体系文件是质量管
理体系的具体描述及运行的客观证据，包括：质量方针，质量目
标，标准操作规程和质量记录。
第十条【质量方针】企业的宗旨和经营方针与正式发布的
质量承诺相一致，并为其具体化的质量目标提供了框架。
第十一条【质量目标】对质量方针进行分解并具体化、定
量化,根据承担的职责分别制定质量目标，质量目标应可测量，
应考虑适用的要求，应与产品和服务合格以及用户满意相关。-3-第十二条【标准操作规程】经批准用来指导药包材生产活
动的通用性文件，例如：设备操作、维护与清洁、环境控制、取
样和检验、确认和验证、变更控制、偏差处理、投诉、召回、退
货等。
第十三条【质量记录】为提供符合质量管理体系有效运行
的证据而建立的记录。
第三节文件控制
第十四条【文件控制的范围】应当编制并执行文件管理操
作规程，以控制所要求的所有文件，包括技术文件、质量管理体
系文件等。
第十五条【文件控制的内容】
（一）所有文件发布前均应对其适宜性和充分性进行审核和
批准。
（二）应当制定识别文件使用状态和变更状态的表示方法，
并确保对文件使用和变更状态加以标识。
（三）在质量管理体系运行的场所，都能得到使用文件的现
行版本（包括电子文件），发放文件应有发放清单。
（四）文件应当保持清晰，采用统一规划设计的格式，易于
识别和检查；引用的外来文件（如标准，图样等）应予以标识，
并控制其在相关范围内发放；从所有发放或使用现场及时撤出失
效或作废文件，以防止其非预期使用。-4-（五）按文件类型对文件分类保存和归档。
第四节记录控制
第十六条【记录遵循的原则】记录管理应当遵循以下原则：
记录可追溯，数据清晰可见，记录与操作同步生成/录入，记录
与实际操作相一致，无主观造假或客观输入错误。
第十七条【记录管理操作规程】应当建立记录管理操作规
程对记录的填写、复核、归档等控制工作有详细表述。
第十八条【空白表格】可以制作空白表格作为记录结果和
过程参数的载体。
第十九条【记录的保存】所有生产、控制、检验、销售和
调查记录应至少保存至生产日期后五年，或与药品生产企业协
商，按照确保药品质量可追溯的原则确定保存时限。
第二十条【计算机化系统的要求】使用计算机化系统应确
保系统和数据的安全性和可靠性。
第五节内部审核与管理评审
第二十一条【内部审核】企业每年应至少进行一次内部审
核，评估本企业的质量管理体系是否符合本规范的要求，是否有
效的实施和保持。
第二十二条【管理评审】企业最高管理者应该每年至少一
次对企业的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充-5-分性和有效性，并与企业的质量方针保持一致。
第二十三条【第三方审计】必要时可实施第三方审计。此
类审核由独立的组织或外聘人员进行。第三方依据特定的审计准
则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。此类审核通常
是评价企业执行GMP的符合性、有效性。
第三章机构与人员
第二十四条【组织机构】应当设置与药包材生产相适应的
组织机构，并以文件形式明确各部门及人员的岗位职责。
第二十五条【关键人员】关键人员应当为企业的全职人员，
至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、
质量受权人。
（一）企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织
和协调，保证质量管理部门独立履行职责。
（二）质量管理负责人应当至少具有相关专业或有一定年限
从事药包材或相关产品生产和质量管理的实践经验，其中至少有
一年医药行业相关管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知
识培训。
（三）生产管理负责人应当至少具有相关专业或有一定年限
从事药包材或相关产品生产和质量管理的实践经验，其中至少有
一年医药行业相关管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知
识培训。-6-（四）质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质
量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质
量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十六条【建立独立的质量管理部门】应当设立独立的
质量管理部门，质量管理部门负责人和生产管理部门负责人不得
互相兼任。
第二十七条【质量管理部的职责】质量管理部应独立履行
成品放行职责，行使批准或拒收原材料、药包材成品的权力。应
当参与审查批准生产工艺、质量标准、规程与检验方法的变更，
偏差和投诉调查，确保完成各种必要的确认和验证工作，审核和
批准确认和验证方案报告等所有与质量有关的活动。定期向企业
负责人报告质量体系运行情况、用户要求以及相关法定要求的变
化情况等。
第二十八条【管理和技术人员要求】应当配备一定数量的
与药包材生产相适应的管理人员和技术人员。从事药包材生产、
质量管理的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经
过培训考核，以满足药包材生产的需要。
第二十九条【培训管理】应当建立并执行培训规程。培训
的全面性，适应性，有效性和持续性应能满足工作需要。培训应
包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规
及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够的培训，以
确保员工熟悉本规范的要求，培训应有相应的记录。-7-第三十条【健康体检】药包材企业应对质量活动有关的人
员健康进行管理，并建立健康档案。此后，每年至少参加一次体
检。
第三十一条【洁净区生产人员要求】进入洁净生产区的工
作人员应额外增加微生物和颗粒污染的特殊培训。
第三十二条【更衣要求及工作服要求】任何进入生产区的
人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当
与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十三条【洁净区人员规范】进入洁净生产区的人员不
得化妆和佩带饰物。
第三十四条【生产及仓储人员规范】生产区、仓储区应当
禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非
生产用物品。
第四章厂房与设施
第三十五条【厂区和厂房要求】应当根据厂房及生产防护
措施综合考虑选址。企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路
面及运输等不应对药包材的生产造成污染。药包材生产、包装、
检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持
良好的状态。洁净区的内表面（墙壁、天棚、地面和门窗）应当
平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于
有效清洁，必要时应当进行消毒。-8-第三十六条【洁净级别的确定】应根据药包材的用途和特
点确定生产厂房和设施的洁净度级别，洁净区洁净级别应与所包
装的药品生产洁净度级别相适宜。
第三十七条【生产和仓储区域要求】生产区和仓储区应有
与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，
便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。称量配料过
程尤其应注意交叉污染和差错的发生。
第三十八条【空气净化系统要求】空气净化系统的设计应
能防止交叉污染，易产生交叉污染的区域不应利用回风。产尘量
大的区域应尽可能单独排风。
第三十九条【温湿度要求】应根据产品的性质和工艺要求
设定和控制生产区域温度和湿度。
第四十条【厂房及洁净区要求】厂房应能有效防止鼠类、
鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。洁净区应密闭，并根据工艺要求
设必要的防虫及捕虫设施。
第四十一条【地漏管理】生产操作区地漏的设置应与生产
要求相适应，并采用气体阻断、液封或其它装置防止倒吸和污染。
第四十二条【人流物流管理及压差要求】生产人员和物料
出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。进入D级或D级以上
洁净区的更衣室和物料缓冲间应按气锁间设计。洁净区与非洁净
区之间、不同洁净级别之间应有压差梯度，保持正压。必要时，
相同洁净度级别的不同区域（操作间）之间也应当保持适当的压-9-差梯度。
第四十三条【仓储区温湿度要求】仓储区要保持清洁和干
燥。温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第四十四条【实验室要求】应当设立符合要求的实验室，
配备与检验项目相适应的检测、实验仪器设备。实验室的设计应
当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当
有足够的区域用于样品的处理、留样和稳定性考察样品的存放以
及记录的保存。
第五章设备
第四十五条【设备总体要求】药包材生产、包装、检验和
储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的
设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封
闭的设备和管道可安装在室外。
第四十六条【生产设备要求】生产用设备、容器与物料接
触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生影响质量
的作用，易于清洁。
第四十七条【校准和检定要求】应根据计划和规程对关键
的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行
校准或检定。
第四十八条【设备的规程和记录】应建立并执行药包材生
产、包装、检验、储存所用关键设备的维修保养规程，关键设备-10-和检验仪器应当有使用日志。
第四十九条【模具管理】模具应编号进行管理。对模具的
使用和状态实施监控，决定是否更换模具。或根据模具材质的特
点与工艺要求，制定其使用寿命与更换周期。
第五十条【工艺用水管理】工艺用水处理及其配套系统的
设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。用于无菌药品
的免洗药包材的最终清洗水应为注射用水，最终吹气的气体应经
除油除水及除菌。
第六章物料与产品
第五十一条【物料管理总要求】药包材生产所用物料的采
购、储存、发放、使用等应制定管理规程。
第一节供应商和服务商管理
第五十二条【供应商管理】生产所用物料供应商（生产商、
经销商）应具备合法资质，评估供应商的综合能力，确保物料以
及服务满足合同要求。
第五十三条【供应商管理】物料供应商必须得到质量管理
部门的批准。应对主要物料生产商进行质量审计或评估，以确保
物料满足药包材生产的要求。
第五十四条【供应商管理】质量管理部门批准的合格供应
商名单以文件的形式受控发放，及时更新，作为物料采购、库房-11-验收时核对供应商的依据。
第五十五条【供应商管理】物料供应商应保持相对固定，
签订供应合同时应约定质量条款，如包装与运输、验收方案、质
量标准、验收不合格的处置、影响产品功能性的变更的告知及双
方的责任等。
第五十六条【供应商管理】变更供应商应执行变更程序，
并进行必要的评估、审计、验证及稳定性考察。
第五十七条【委托生产、检验、外包服务】应保证任何影
响产品质量的外包服务包括印刷制版、实验室服务、灭菌、校准
服务、清洁、运输、虫害控制等所含有的风险得到控制。
第二节入库接收
第五十八条【入库文件管理】应当制定物料和成品接收的
规程、接收标准和记录，物料接收时及时编制接收批号，登记相
关信息。
第五十九条【入库物料检查和清洁】所有到货物料均应检
查，以确保与订单一致，确认是来自于合格供应商处，且有供应
商的检验报告。物料的外包装应有标识。必要时，还应进行清洁。
第六十条【入库物料检查】每次收货时，应检查容器外包
装的完整性、密封性，且交货单与供应商标识的内容一致。检查
应有记录。
第六十一条【入库物料管理】如一次收货的同一物料是由-12-数个批次构成，应按批存放、取样、检验、发放使用。
第六十二条【入库物料管理】发现可能影响物料质量的问
题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。
第六十三条【入库物料管理】所有到货物料和产品在接收
或生产后应立即填写物料标识，按待验要求存放，直至放行使用
或放行上市。
第三节储存管理
第六十四条【物料储存】对温度、湿度或其他条件有特殊
要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体
原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第六十五条【物料储存】所有物料和产品应在规定的合适
条件下，有序分批储存和周转。
第六十六条【物料储存】贮存过程应定期检查，监测贮存
条件。
第六十七条【物料储存】不合格物料及产品应有独立区域、
明显标识或其他有效手段避免进入生产工序或放行。
第四节发放管理
第六十八条【物料发放】只有经质量管理部门批准放行的
物料方可使用。-13-第七章确认与验证
第六十九条【确认和验证的目的及风险管理】通过确认或
验证工作，以证明影响产品质量的关键过程能够得到有效控制。
确认或验证的测试项目、范围、程度和周期可结合风险评估来确
定。
第七十条【确认和验证的范围】厂房、设施、关键生产设
备和关键检验仪器经过确认，采用经过验证的生产工艺、操作规
程和检验方法进行生产、操作和检验。
第八章生产管理
第一节原则
第七十一条【总原则】药包材生产和包装均应按照批准的
工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药包材达到
规定的质量标准，并符合登记时提供资料的要求。
第七十二条【印刷药包材生产管理】印刷的药包材所有的
印刷母版应有唯一性的标识，并具有批准使用和返还的程序，确
保使用正确的印刷母版进行印刷。
第二节批次划分与批号制订
第七十三条【生产批次划分原则】应当建立划分产品生产
批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质-14-量的均一性和可追溯。
第七十四条【生产批次划分原则】应当建立编制药包材批
号和确定生产日期的操作规程。每批产品均应当编制唯一的批
号。
第三节称量与配料
第七十五条【称量和配料管理】应由专门指定的人员按照
书面规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，然后装
入洁净容器中，并作好适当标识。
第七十六条【称量和配料管理】配制的每一物料及其重量
或体积宜由他人独立进行复核，并有复核记录。
第七十七条【称量和配料管理】称配物料，更换品种应有
避免交叉污染的措施，称配物料的贮存条件应满足物料的贮存要
求。
第七十八条【称量和配料管理】物料称量时应当根据配方
中物料的数量和工艺要求，选择适当量程和精度的计量装置。
第七十九条【称量和配料管理】配料用物料应尽可能进行
单包装衡算，以确定可能的数量差异系由于发生差错或原包装误
差引起的。
第八十条【称量和配料管理】应采取必要措施保证物料的
均匀混合。-15-第四节生产标识
第八十一条【批记录的要求】批记录应能追踪所有物料从
来源到产品实现的过程。
第八十二条【标识管理】使用的物料、产品、容器、主要
设备及操作室均应标识生产中的产品或物料名称、规格和批号。
第五节洁净生产和污染控制管理
第八十三条【污染管理】应有文件明确药包材生产洁净度
要求和防止设备或产品被污染的措施。
第八十四条【物料转移要求】进入洁净生产区的物料需通
过缓冲间进入，并对其表面进行清洁。
第八十五条【标识管理】储存容器及其附属支管、进出管
路应得到标识。对直接接触产品的包装材料，应适当密封。应当
建立容器、设备清洁程序，并对清洁后的容器、设备的状态进行
标识，标明其清洁状态、有效期及操作人，清洁记录应当予以保
留。
第八十六条【检查和记录】在不同批次生产中间应当建立
清场及检查规程，清理上批产品相关物料、文件及物品，并对清
场过程及检查结果进行记录；且对生产区与房间区域定期清洁并
形成记录。
第八十七条【生产管理】如果需要同一区域内同时进行多
批次，多型号，多规格及多用户产品的生产，应当建立严格的管-16-理规程和隔离措施，以防止差错和混淆。
第八十八条【灭菌管理原则】当要求灭菌时，企业应按规
程要求进行记录。灭菌设备应在投入使用前进行确认，应至少每
年进行再确认。
第六节工艺规程
第八十九条【工艺规程管理】每种药包材均应当建立相应
的生产工艺规程，其基本内容应涵盖：与企业登记资料一致的药
包材生产配方和生产工艺流程、关键设备的操作规程要求、中间
控制方法及合格标准以及物料平衡的计算方法和限度等。
第九十条【工艺规程管理】生产工艺规程不得任意更改。
如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
第九十一条【工艺规程要求】工艺规程的内容至少应当包
括：
（一）药包材配方；产品名称和产品代码；
（二）生产操作要求：对生产场所和所用设备的说明；关键
设备的准备所采用的方法或相应操作规程编号；详细的生产步骤
和工艺参数说明；所有中间控制方法及标准；待包装产品的贮存
要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。
第七节生产过程控制
第九十二条【生产过程控制】应当建立药包材生产过程控-17-制程序，确保产品质量满足标准要求。对生产过程中影响产品质
量的各个因素的控制，可以采用中间检验或设置中间生产过程控
制点的方法来实现。
第九十三条【生产过程管理】药包材生产过程中如发现偏
离，应及时处理。如已确定的工艺、设备、标准、环境等发生变
更时，应进行变更控制和管理。
第八节批生产记录管理
第九十四条【批生产记录的要求】每批产品均应当有相应
的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量
有关的情况。生产过程中的关键参数应当记录。
第九十五条【批生产记录管理】批生产记录应当依据现行
经批准的工艺规程中的相关内容制定。记录的设计应尽可能避免
填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批
号。
第九十六条【批生产记录管理】原版空白的批生产记录应
当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
第九十七条【批生产记录管理】在生产过程中，关键操作
应当及时记录和复核。
第九节产品储存与运输
第九十八条【药包材的包装要求】直接接触药包材的包装-18-材料应不得对药包材质量产生不利影响。药包材的包装方式均应
密闭。
第九十九条【药包材的运输和储存要求】产品的运输、储
存条件应能满足质量保证需要，必要时，应对运输条件和储存条
件进行验证。
第十节物料平衡
第一百条【物料平衡管理】应规定各个工序的物料平衡标
准。并在生产结束后，按批进行产量和物料平衡检查。如有差异，
必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。
第九章产品设计与开发
第一百零一条【产品标准的文件管理】应当规范标准的建
立、评审、批准、变更控制等管理规程。
第一百零二条【产品设计开发管理】应当建立药包材产品
设计和开发管理文件以及相应的记录，该过程的记录应当予以保
存。
第一百零三条【产品设计开发管理】应当建立产品设计与
开发评审管理规程，规定设计与开发评审的时机、评审人员的资
质、评审的内容与评审的标准、评审后续管理等管理要求。并保
存相关的设计与开发评审记录。-19-第十章质量控制与质量保证
第一百零四条【质量控制和保证管理】质量控制包括相应
的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放
行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。质量管理部门应负
责药包材生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一
定数量的质量管理人员和检验人员,并有与药包材生产规模、品
种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。
第一百零五条【检验职责】质量管理部门的检验职责是按
照法定要求和企业内控质量标准规定的方法和规程，对原材料和
药包材成品进行取样、检验和复核，以判断这些物料和产品是否
符合已经确认的质量标准。检验人员应当接受专项操作培训。
第一百零六条【实验室要求】质量控制实验室应严格执行
实验室的相关规定。
第一百零七条【检验管理】检验方案应包括质量标准、取
样规程以及检验规程等。质量管理部门应有为确保产品符合法定
或企业内控质量标准所作检验的完整记录。取样方法应当科学、
合理，以保证样品的代表性，并有详尽的取样规程。如果样品被
移至一个单独的试验场所，不应再回到生产区中。抽样方案按照
GB/T2828《计数抽样检验程序》规定进行。
第一百零八条【物料和产品的放行管理】应当分别建立物
料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并-20-有相应的记录。
第一百零九条【产品的放行管理】成品批放行前，应完成
最终检验。所有批生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管
理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。
第一百一十条【OOS调查要求】检验结果如不符合标准要
求，必须按照书面规程进行完整的调查并有记录。质量控制实验
室应当建立OOS调查的操作规程。
第一百一十一条【留样管理】留样应当能够代表被取样批
次的产品或物料；样品的容器应当贴有标签，注明样品的名称、
批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；留样应保
存至药品使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。
第一百一十二条【稳定性管理】药包材的稳定性考察应有
文件和记录，应按稳定性考察计划定期进行测试。
第一百一十三条【变更管理】应当按照有关的药包材变更
技术指南的要求，建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变
更进行评估和管理，以便对原料采购、质量标准/规格、设备设
施以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查
和批准。质量管理部门负责最终批准变更。应在企业内部以及企
业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。
第一百一十四条【偏差管理】应当建立偏差处理的操作规
程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，
并有相应的记录。-21-第一百一十五条【偏差管理】任何偏差都应当评估其对产
品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质
量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏
差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产
品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定
性考察。
第一百一十六条【偏差管理】任何偏离生产工艺、物料平
衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，
并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大
偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查
报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签
字。
第一百一十七条【纠正和预防措施管理】应当建立纠正措
施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、内部审核或外部检查
结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措
施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。应当及时调查
所有用户的投诉，并将确定的纠正和预防措施与生产和生产相关
的部门沟通，措施应按照计划得到实施，必要时需向用户及时反
馈措施实施的状况。
第一百一十八条【不合格品管理】应当建立不合格品控制
程序，不合格的原料、半成品、成品应得到清晰的标识和控制，
以防止无意中被使用或流入市场销售。企业应保留不合格品的处-22-理记录，应具备评估不合格品的后续处理程序，以确定不合格品
是否应该：
（一）再加工/返工以便达到规定要求；
（二）经用户同意接受；
（三）再评等级用于其它用途；
（四）销毁。
第一百一十九条【不合格品管理】不合格品的返工应制定
返工程序并执行，应有记录并可追溯。
第一百二十条【不合格品管理】不合格批次不得与其它批
次进行混合。
第一百二十一条【不合格品管理】不合格品应当隔离存放
并标识。
第一百二十二条【召回管理】应当建立药包材召回的程序。
应记录召回活动的全部过程。对召回的产品应标识和隔离。
第十一章用户管理与售后服务
第一节质量协议
第一百二十三条【质量协议】质量管理部门应当与用户签
订质量协议，质量协议是合同的组成部分，在协议中应明确所涉
及产品的名称规格、质量标准和双方质量部门所承担的责任。
第一百二十四条【质量协议】质量协议一般包括以下内容：
供应要求、运输要求、技术转移、原材材与包装要求、生产设施-23-与设备要求、产品批次划分原则、批量、用户检测项目及取样原
则、验收标准、不合格处置、质量可追溯性、变更控制要求、审
计范围与频次等信息，以及药包材使用注意事项等内容。
第二节合同评审
第一百二十五条【合同评审】应当建立合同评审规程。
第三节用户投诉处理
第一百二十六条【投诉管理】应当建立用户投诉规程，规
定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺
陷发生投诉时应采取的措施。
第一百二十七条【投诉管理】所有投诉都应当登记与审核，
与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并
进行调查。
第一百二十八条【投诉调查】当对某批药包材质量存疑时，
应当考虑检查其他批次的必要性，查明其是否受到影响。
第一百二十九条【投诉调查】投诉调查和处理应当有记录，
并注明所查相关批次产品的信息。
第一百三十条【投诉回顾】应当定期回顾分析投诉记录，
并采取相应措施。
第四节用户服务管理-24-第一百三十一条【服务资源】应当配备相应的用户服务资
源。
第一百三十二条【用户审计服务】在接受用户审计时，应
当准备审计周期内用户使用的药包材信息和情况分析，包括用户
投诉及其他关切的问题。
第十二章术语和定义
第一百三十三条【术语和定义】下列术语和定义适用于本
文件。
（一）批batch
经一个或若干过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定
数量的药包材。
（二）批记录batchrecord
用于记述每批药包材生产、质量检验和放行审核的所有文件
和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
（三）批号batchnumber
用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母组合。
（四）校准calibration
在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤
指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间
关系的一系列活动。
（五）洁净室cleanroom-25-需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），
其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引
入、产生和滞留。
（六）污染contamination
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，
原材料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特
性的杂质或异物的不利影响。
（七）成品finishedproduct
完成了所有生产阶段的药包材。
（八）中间产品intermediateproduct
完成了部分而非全部生产阶段的药包材。
（九）原材料startingmaterial
生产包装材料所用的原始材料/组件/物质。
（十）批放行batchrelease
质量部门或其授权人员对批文件正式审查，并决定放行该批
产品用于销售或供应。
（十一）变更控制changecontrol
以文件形式记录的变更控制。
（十二）投诉customercomplaint
来自用户的有关缺陷和/或不一致的信息。
（十三）生产日期dateofmanufacture
药包材加工或生产的第一阶段、包装阶段或最终放行阶段，-26-可与用户协商确定。
（十四）偏差deviation
与批准的标准操作规程（SOP）或确立的标准间的偏离。
（十五）过程控制in-processcontrol
生产过程中为确保产品符合其技术规范而采取的措施。
（十六）超出技术标准outofspecification
不符合技术标准的实际试验结果。
（十七）药包材packagingmaterialsformedicinal
products
系指与药品直接接触的包装系统（含功能性次级包材）、组
件、给药装置和印刷包装材料。
（十八）加工助剂processaids
利于过程实现的材料。
（十九）生产production
产出药包材的过程。
（二十）质量控制qualitycontrol
满足质量要求的质量管理的组成部分。
（二十一）质量部门qualityunit
负有质量保证（QA）和质量控制（QC）职责的组织部门。
（二十二）物料平衡reconciliation
理论上成品的数量与实际生产的或使用的数量之间的比较，
允许存在正常差异。-27-（二十三）不合格rejected
原材料、加工助剂、中间产品或成品的检验表明不符合一项
或多项技术规范中的要求的情况，并且通常由质量部门认定其不
适宜使用。
（二十四）拒收rejection
由质量部门认定原材料、加工助剂、中间产品或成品不适宜
使用的过程。
（二十五）返工reprocessing
重复部分生产过程。
（二十六）再加工rework
使不符合的产品符合要求的活动。
（二十七）留样retainedsamples
贮存材料或成品以备将来参考。
（二十八）退货return
将药包材送回企业的过程。
（二十九）风险管理riskmanagement
以分析、评价、控制和监测风险为目的管理政策、程序和执
行的系统性应用。
（三十）标准操作规程standardoperatingprocedure
经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、
取样和检验等药品生产活动的通用性文件。
（三十一）无菌sterile-28-无存活微生物的状态。
（三十二）确认qualification
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系
列活动。
（三十三）验证validation
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预
期结果的一系列活动。