G/TBT/N/BRA/929  
29 de octubre  de 2019 
(19-7176) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional  de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Código(s) del SA : 3002300, 3822  (productos de 
diagnóstico in vitro).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 734, 22 Octo ber 2019  (Proyecto de Resolución Nº 734, de 22 de octubre de 
2019). Número de páginas : 20. Idioma(s) : portugués.  
Formulario para la presentación de observaciones:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=51499  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Resolución notificado se propone la 
actualización de la  Resolución RDC Nº 36, de 26 de agosto de 2015 , por la que se 
establece la clasificación de riesgos, el sistema de control de la notificación, el registro, 
la autorización de la comercialización y los requisitos técnicos para el etiquetado y las 
instruccio nes de uso de los dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  Resolu ción RDC Nº 36, de 26 de agosto de  2015 G/TBT/N/BRA/929  
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  9. Fecha propuesta de adopción : Se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 60 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 de diciembre de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://p ortal.anvisa.gov.br/documents/10181/5673188/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N%C2%B0+734+GGTPS/137a0358 -a9b1-4bb1-b8c2-5cbcf677f570