G/TBT/N/JPN/713  
15 de octubre  de 2021 
(21-7840) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, 
Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encar gado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial del 
Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional) . Documento en inglés (1 
página).  
6. Descripción del contenido : Modificación de las disposiciones relativas a los derechos y 
la cantidad en la vacuna recombinante contra la hepatitis B (a base de levaduras).  
Eliminación de la disposición relativa a la prueba para determinar el contenido de MPL en 
la vacuna recombinante  bivalente contra las partículas similares al virus del papiloma 
humano (derivadas de células de Trichoplusia ni ). 
Eliminación de una parte de la disposición relativa a la prueba de potencia en el complejo 
protrombínico humano y el concentrado de factor VII activo liofilizado de coagulación de 
la sangre humana que contiene el factor X.  
Eliminación de la disposición relativa a la prueba de pirógenos en conejos en la 
inmunoglobulina humana normal liofilizada sometida a un tratamiento con resinas de 
intercambio iónico y la antitrombina III humana.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Especificación de los productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud públi ca e higiene cuando se someten a 
las pruebas de autorización nacional, así como de la información relativa a las pruebas 
(derechos, criterios y cantidad) ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  G/TBT/N/JPN/713  
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  Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including  Pharmaceuticals and 
Medical Devices . 
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en Kanpo (Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : noviembre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : noviembre de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_6573_00_e.pdf