G/TBT/N/VNM/253  
23 de marzo  de 2023 
(23-2102) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : VIET NAM  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Drug Administration of Viet Nam  (Administración de Medicamentos de Viet  Nam)  
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
138A Giang Vo Street - Ba Dinh District (Hanói)  
Teléfono : (84-4) 37366483 ; fax: 38234758 ; correo electrónico: cqldvn@moh.gov.vn  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la  tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de : Mediante el texto notificado se modifica y completa con 
carácter urgente el contenido del Decreto Nº  45 y el Decreto Nº  155, que no se adapta a 
la situación actual, de conformidad con las medidas y procedimientos abreviados para la 
eliminación inmediata de las dificultades y obstáculos que se aplican a las organizaciones 
y las personas en la producción y el comercio de productos farmacéuticos, a fin de 
garantizar el suministro oportuno de cantidades suficientes de medicamentos de calidad 
necesarios para la p revención y el tratamiento de enfermedades, y reforzar la protección, 
el cuidado y la mejora de la salud de las personas.  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ad emás, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (ICS : 11.120.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Decree on 
amendments to some articles of Government's Decree No. 54/2017/ND -CP dated 08 May 
2017 providing guidelines for some articles and implementation of the law on pharmacy 
and Government's Decree No. 155/2018 dated 12 November 2018 on amendments to 
some articles related to business conditions under state management of the Ministry of 
Health  (Proyecto de Decreto por el que se modifican algunos artículos del Decreto 
Nº 54/2017/ND -CP del Gobierno, de fecha 8 de mayo de 2018 , por el que se establecen 
directrices para determinados artículos y se aplica la Ley Productos Farmacéuticos y el 
Decreto Nº  155/2018 del Gobierno, de fecha 12 de noviembre de 2018 , por que se 
modifican determinados artículos relativos a las condiciones d e las empresas bajo gestión 
estatal del Ministerio de Salud) . Documento en vietnamita (5 páginas).  G/TBT/N/VNM/253  
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  6. Descripción del contenido : - Se modifica la reglamentación relativa a la exportación, 
la importación y el registro de los ingredientes a base de hierbas (incluso los 
semielaborados), los excipientes y las cubiertas de las cápsulas del párrafo 1 del artículo 
91 y el artículo 93 del De creto Nº  54 y el apartado  b) del párrafo 5 del Decreto Nº  155 
con el fin de simplificar los trámites y procedimientos administrativos aplicables a la 
exportación, la importación y el registro de estos productos y crear condiciones más 
favorables para las e mpresas, como la posibilidad de sustituir las "licencias comerciales 
farmacéuticas para empresas proveedoras de ingredientes a base de hierbas (incluso 
semielaborados)" por las "licencias comerciales o documentos equivalentes para la 
comercialización de in gredientes a base de hierbas" y el "certificado de buenas prácticas 
de fabricación de ingredientes a base de hierbas (incluso semielaborados)" por la "licencia 
de fabricación o documentos equivalentes al certificado de buenas prácticas de fabricación 
de ingredientes a base de hierbas (incluso semielaborados)".  
- Se modifica el apartado a) del párrafo 1 del artículo 97 del Decreto Nº  54 relativo a la 
inspección de los fabricantes de medicamentos extranjeros para encargar al Consejo 
Ejecutivo que examine y ev alúe el cumplimiento de las normas relativas a las BPF de los 
países exportadores de conformidad con los principios y las normas relativos a las BPF 
establecidas por el Ministerio de Salud en los casos en los que los países/territorios 
exportadores aplique n principios y normas relativos a las BPF que no coincidan con los 
principios y las normas anunciados o promulgados por el Ministerio de Salud.  
- Modificación conforme a la revisión del precio declarado de los medicamentos y la 
composición realizada por el  Consejo Intersectorial de Fijación del Precio de los 
Medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; armonización ; 
reducción de obstáculos al comerci o y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:  
- Law on Food Safety.  
- Decree 15/2018/ND -CP dated February 02, 2018 of the Government on the elaboration 
of some articles of the Law of Food Safety.  
- Vietnam Pharmacopoeia V.  
- TCVN 7924 -2:2008 ( ISO 16649 -2:2001).  
- Circular 26/2012/TT -BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and 
Technology on the state inspection of quality of goods in circulation.  
- Circular 12/2017/TT -BKHCN dated September 28, 2017 of the Minister of Science and 
Technology on amendments and supplements to Circular 26/2012/TT -BKHCN dated 
December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology on the state inspection of 
quality of goods in circulation.  
- ASEAN Guidelines on Limits of Cont aminants for Health Supplements (Annex III) , 
disponibles en el sitio web: https://asean.org/wp -content/uploads/2017/09/ASEAN -
Guidelines -on-Limts -of-contaminants -HS-V2.0-with-disclaimer.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : Se prevé que el proyecto de Decreto se presente al 
Gobierno en marzo de 2023  para su examen y aprobación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : inmediatamente d espués de la fecha de 
promulgación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 1 de abril de 2023  G/TBT/N/VNM/253  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Drug Administration of Viet Nam  (Administración de Medicamentos de Viet  Nam)  
138A Giang Vo Street - Ba Dinh District (Hanói)  
Teléfono : (84-4) 37366483 ; fax: 38234758 ; correo electrónico: cqldvn@moh.gov.vn  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_8406_00_x.pdf