1 
 
EL DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS Y AFINES DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN, 
VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y 
ASISTENCIA SOCIAL  
 
 
 CONSIDERANDO:  
Que la Constitución  Política  de la República  de Guatemala,  establece  que el Estado  
controlará  la calidad  de los productos  farmacéuticos,  químicos  y de todos  aquellos  que 
puedan  afectar  la salud  y bienestar  de los habitantes.   
 
  
CONSIDERANDO:  
Que el Ministerio  de Salud  Pública  y Asistencia  Social,  de conformidad  con lo establecido  
en el artículo  9, literal  a) del Código  de Salud,  tiene  a su cargo  la rectorí a del Sector  Salud  
para la conducción,  regulación,  vigilancia,  coordinación  y evaluación  de las acciones  e 
instituciones  de salud  a nivel nacional.  
 
 
CONSIDERANDO:  
Que es función  del Departamento  de Regulación  y Control  de Productos  Farmacéuticos  y 
Afines  según  el Artículo  35 del Acuerdo  Gubernativo  115-99, la emisión  de Normas  
Técnicas  para establecer  los requisitos  para el trámite  de Registro  Sanitario  de Referencia , 
razón  por la cual se justifica  la emisión  de la presente  disposición,  debidamente  aprobada  
por la Dirección  General  de Regulación,  Vigilancia  y Control  de la Salud,  en ejercicio  de las 
funciones  que le confiere  el Artículo  26 literal  d) del Acuerdo  Gubernativo  115-99, 
Reglamento  Orgánico  Interno  del Ministerio  de Salud  Pública  y Asistenc ia Social.  
 
 
 
POR  TANTO:  
Con base  a lo considerado   en los Artículos  9, 10, 11, 13, 14, 36, 37, 38, 39, 40 y 41 del  
Acuerdo  Gubernativo  Número  712-99 Reglamento  para el Control  Sanitario  de los 
Medicamentos  y Productos  Afines ; Reglamento  Técnico  Centro  Americano  RTCA  
65.03.44:07  Plaguicidas  de Uso Doméstico  y de uso Profesional,  Requisitos  de Registro ; 
Reglamento  Técnico  Centro  Americano  RTCA  65.03.57:10  Plaguicidas  de Uso Doméstico  
y de Uso Profesional  Requisitos  de Etiquetado ; y Artículo  35, literal  a) del Acuerdo  
Gubernativo  115-99 Reglamento  Orgánico  del Ministerio  de Salud  Pública  y Asistencia  
Social,  el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines  
acuerda  emitir :  
 
 
  
 
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 NORMA  TÉCNICA  84-2021 
VERSIÓN  1 
 
REGISTRO  SANITARIO  DE PRODUCTOS  REPELENTES  DE USO  EXTERNO   
EN HUMANOS  Y PRODUCTOS  REPELENTES  DE USO  EN AMBIENTES  
 
ARTÍCULO  1. Objeto.  La presente  Norma  Técnica  tiene  por objeto  establecer  los requisitos  
para el registro  de los Productos  Repelentes  de Uso Externo  en Humanos  y Productos  
Repelentes  de Uso en Ambientes;  ya sean  estos  de origen  natural  (extractos  botánicos,  
aceites  esenciales  u otros  naturales)  o de origen  sintético  (químico).   
 
ARTÍCULO  2. Ámbito  de aplicación.  Esta norma  técnica  aplica  a los productos  repelentes  
de uso externo  en humanos  y productos  repelentes  de uso en ambientes,  de origen  natural  
(extractos  botánicos,  aceites  esenciales  u otros  naturales)  o de origen  sintético  (químico)  
que se deriven  de los procesos  de fabricación  y formulación .  
 
ARTÍCULO  3. Definiciones.  Para  fines  de esta norma  técnica  se entenderá  por: 
 
3.1. Agente  de formulación:  Cualquier  sustancia  emulsificante,  disolvente,  
dispersante,  propelente  u otros  componentes  diferentes  al ingrediente  activo  de 
la formulación  del repelente.  
 
3.2. Biocida:  Son aquellas  sustancias  químicas  sintéticas,  de origen  natural,  
o microorganismos , destinadas  a destruir,  contrarrestar,  neutralizar,  impedir  la 
acción  o ejercer  control  sobre  cualquier  organismo  dañino  (nocivo)  por medios  
químicos  o biológicos.  Algunos  ejemplos  son los desinfectantes,  conservantes,  
plaguicidas  (herbicidas,  fungicidas,  insecticidas,  repelentes  y otros).  
 
3.3.  Certificado  de libre  venta:  Documento  oficial  expedido  por la entidad  o Autoridad  
Nacional  Competente  del país formulador,  que indica  que el producto  está 
registrado  y que su venta  está autorizada  legalmente  en ese territorio.  
 
3.4.   Concentración  Letal  Media  (CL 50): Es la concentración  de una sustancia  en el 
aire o en el agua,  que es letal para el 50% de los organismos  de prueba , durante  
el tiempo  de experimentación  establecido.  Se expresa  en miligramos  de 
sustancia  por litro de agua  (mg/L),  miligramos  de sustancia  por litro de aire 
(mg/L) , partes  por millón  (ppm)  o miligramos  por metro  cúbico  de aire (mg/m3).   
 
3.5.  Dosis  Letal  Media  (DL 50): Es la dosis  en miligramos  (mg) de sustancia  por 
kilogramo  (kg) de peso  corporal,  que es letal para el 50% de los organismos  de 
prueba.   
 
3.6.   Eficacia : Es la capacidad  que tiene  un plaguicida  (repelente)  para actuar  en forma  
efectiva  contra  las plagas  a las cuales  está destinado,  cumpliendo  con los 
parámetros  requeridos  de calidad  y de riesgo  aceptable  para la salud  humana  y 
el ambiente . 
  
 
3 
 
3.7   Empresa  controladora  de plagas:  Empresa  natural  o jurídica  que se dedica  a 
utilizar  plaguicidas  (o repelentes)  objeto  de este reglamento  técnico   para prevenir  
y controlar  cualquier  plaga  que pueda  afectar  la salud  humana  y de las especies  
domésticas,  en áreas  o espacios  interiores  y exteriores  de viviendas,  edificios,  
instalaciones  públicas y privadas,  industrias,  comercios,  vehículos  públicos  y 
privados,  grandes  extensiones  en jardinería  y recreación  y lugares  donde  
circulan,  permanecen  o concurren   personas.  
 
3.8 Empresa  formuladora:  laboratorios  de productos  de higiene  del hogar , 
formuladoras  de plaguicidas  de uso doméstico  y plaguicidas  de uso profesional,  
todas  las anteriores  deben  tener  áreas  separadas  para formular  productos  
repelentes  de uso en humanos  o de uso en ambientes . Los laboratorios  de 
productos  naturales  medicinales  podrán  formular  los repelentes  de origen  natural  
siempre  y cuando  tengan  un proceso  de fabricación  similar  y cumpliendo  con 
procedimientos  de programa  de producción,  limpieza  y buenas  prácticas  de 
manufactura.  Todos  deben  contar  con la autorización  respectiva  en la licencia  
sanitaria.  
 
3.9 Etiqueta : Conjunto  de elementos  de información  escritos,  impresos  o gráficos  
relativos  a un producto,  elegidos  en razón  de su pertinencia  para el sector  o los 
sectores  de que se trate,  que se adhieren  o se imprimen  en el recipiente  que 
contiene  el producto  o en su embalaje/envase  exterior,  o que se fijan en ellos.   
 
          La etiqueta  deberá  cumplir  con las especificaciones  de la legislación  sobre  
etiquetado  de plaguicidas  domésticos  y de uso profesional  vigente  y con las 
indicadas  en la presente  Norma  Técnica.  
 
3.10.  Fabricante:  Persona  jurídica  que se dedica  a la síntesis  de ingredientes  activos  
grado  técnico  que se utilizan  en la formulación  de repelentes  objeto  de esta 
norma  técnica.  
 
3.11. Formulador:  Persona  natural  o jurídica  que se dedica  a la formulación  de 
repelentes  objeto  de esta norma  técnica.  
 
3.12. Formulación:  Proceso  mediante  el cual se elaboran  repelentes  que contengan  
ingredientes  activos  uniformemente  distribuidos  en uno o más agentes  de 
formulación.  
 
3.13. Ingrediente  activo:  Es el componente  de una formulación  responsable  de la 
actividad  biocida.  
 
3.14. Marca  comercial:  Cualquier  signo  denominativo,  figurativo,  tridimensional  o mixto  
perceptible  visualmente,  que se usa para distinguir  los productos  o servicios  de 
una persona  individual  o jurídica.  
 
3.15. Materia  prima:  Sustancias  que se emplean  en un proceso  de fabricación  y 
formulación .  
  
 
4 
 
3.16. Muestra:  Cantidad  mínima  de un repelente  (plaguicida)  formulado  requerida  por 
el Laboratorio  Nacional  de Salud  para el proceso  de registro.  
 
3.17. Nombre  comercial:  Signo denominativo  o mixto,  con el que se identifica  y 
distingue  a una empresa,  a un establecimiento  mercantil  o a una entidad.  
 
3.18. Nombre  común:  Nombre  del ingrediente  activo,  aprobado  por la Organización  
Internacional  de Normalización  (ISO).   
 
3.19. Nombre  químico:  Designación  para una sustancia,  de acuerdo  al sistema  de 
nomenclatura  desarrollado  por la Unión  Internacional  de Química  Pura  y Aplicada  
(IUPAC) . 
 
3.20. Número  CAS:  Número  de registro  de la sustancia  ante el Chemical  Abstract  
Service.  
 
3.21. Panfleto  o instructivo:  Documento  que contiene  la información  técnico -científica  
que se adjunta  al producto  terminado,  el cual debe  contener  al menos  los datos  
necesarios  para el uso seguro  y eficaz  del plaguicida  de uso doméstico  y de uso 
profesional  que lo contiene.  
 
3.22. Plaguicida:  Plaguicida  (Enviro nmenta l Protection  Agency  -EPA- USA/ Agencia  
de Protección  Ambiental  de los Estados  Unidos ): cualquier  sustancia  o mezcla  
de sustancias  destinadas  a prevenir,  destruir,  repeler,  o mitigar  cualquier  plaga.  
 
3.23. Plaguicida  de uso doméstico:  Formulación  que contiene  uno o varios  
ingredientes  activos,  que por estudios  científicos  cuentan  con reconocimiento  
para uso en ambientes  donde  vivan,  circulen,  permanezcan  o concurran  
personas  (viviendas,  edificios , instalaciones  públicas  y privadas,  industrias,  
comercios,  vehículos  públicos  y privados,  jardines  interiores  y exteriores).  No se 
incluyen  los espacios  donde  se realizan  actividades  agrícolas  o jardinería  a gran 
escala,  estos  plaguicidas  deben  ser de categoría  IV según  la clasificación  
toxicológica  de la Organización  Mundial  de Salud -OMS -. Deberán  ser 
formulaciones  listas  para uso sin modificación  alguna  tal como  se expenden.   
 
3.24. Plaguicida  de uso profesional:  Formulación  que contiene  uno o varios  
ingredientes  activos.  Sólo pueden  ser aplicados  por personal  autorizado  y 
capacitado.  Estos  plaguicidas  deben  ser de las categorías  II, III o IV según  
clasificación  toxicológica  de la OMS  y que, al momento  de su aplicación,  la 
dilución  final se clasifique  en la categoría  IV. Estos plaguicidas  deben  contar  con 
reconocimiento  para ser aplicados  en ambientes  donde  vivan,  circulen,  
permanezcan  o concurran  personas  (viviendas,  edificios,  instalaciones  públicas  
y privadas,  industrias,  comercios,  vehículos  públicos  y privados,  jardines  
interiores  y exteriores,  grandes  extensiones  de jardinería  y recreación).    
 
3.25. Plaguicidas  para  uso por empresas  controladoras  de plagas  domésticas:  
Las formulaciones  de estos  plaguicidas  solo pueden  ser aplicadas  por personal  
autorizado  y capacitado.    
 
5 
 
3.26. Plaguicidas  de uso en salud  pública:  Las formulaciones  de estos  plaguicidas  
son para ser aplicados  en programas  bajo la rectoría  del Ministerio  de Salud  
Pública  y Asistencia  Social.   Solo pueden  ser aplicados  por personal  autorizado  
y capacitado.   
 
3.27. Producto  formulado:  Combinación  de ingrediente(s)  activo(s)  y agentes  de 
formulación  diseñados  para facilitar  la aplicación  del plaguicida  y hacerlo  efectivo.  
 
3.28. Profesional  responsable:  Persona  responsable  del registro  de los repelentes  
objeto  de esta norma  técnica,  quien  debe  ser un profesional  Químico  
Farmacéutico.  
 
3.29. Registro  Sanitario : Procedimiento  mediante  el cual todo repelente  objeto  de esta 
norma  técnica  es autorizado  por el Departamento . 
 
3.30. Repelente:  Son compuestos  o mezcla  de compuestos  que desalientan  la cercanía  
de animales -plagas  a personas,  animales  o ambientes.  
 
3.31. Repelente  de insectos  para  uso externo  en humanos:  Aquellas  sustancias,  
compuestos  y/o preparaciones  que se apliquen  con el fin de repeler  insectos  y 
evitar  de esta manera  picaduras,  las molestias  o reacciones  derivadas  de ellas y 
la eventual  transmisión  de enfermedades  en el caso  de insectos  vectores.  
 
3.32. Repelente  de uso en ambientes:  Aquellas  sustancias,  compuestos  y/o 
preparaciones  que se apliquen  con el fin de repeler  insectos  en el ambiente  
donde  habitan  personas  y/o animal es. Estos  productos  se comercializan  en 
diversas  modalidades  como  tabletas,  espirales,  aerosoles,  líquidos  termo  
evaporables,  que se volatilizan  a partir  del calentamiento  eléctrico,  velas  
repelentes,  aceites  esenciales  repelentes,  líquidos  para ser empleados  en 
antorchas,  entre  otras . 
 
3.33. Riesgo:  Es la probabilidad  que tiene  un repelente  de causar  o desarrollar  efectos  
adversos  a la salud  humana  o al ambiente,  bajo condiciones  específicas  de 
exposición  a situaciones  de peligro.  
 
3.34. Toxicidad:  Es la propiedad  que posee  una sustancia  de causar  efectos  adversos  
en un organismo  vivo.  
 
ARTÍCULO  4. Criterios  de Clasificación  Toxicológica.  Se utilizarán,  para efectos  de la 
aplicación  de esta normativa,  los criterios  de clasificación  toxicológica  vigente , del Sistema  
Globalmente  Armoniza do de Clasificación  y Etiquetado  de Productos  Químicos  (SGA) , 
última  edición.   
 
Los repelentes  (plaguicidas),  deberán  contar  con reconocimiento  de instituciones  como  
Organización  de las Naciones  Unidas  para la Alimentación  y la Agricultura  -FAO-/OMS,  
EPA,  y Unión  Europea,  para uso en ambientes  donde  vivan,  circulen,  permanezcan  o 
concurr an personas  (viviendas,  edificios,  instalaciones  públicas  y privadas,  industrias,  
comercios,  vehículos  públicos  y privados,  jardines  interiores  y exteriores).    
 
6 
 
No se incluyen  los espacios  donde  se realizan  actividades  agrícolas  o de jardinería  a gran 
escal a. Deberán  ser formulaciones  listas  para uso sin modificación  alguna  tal como  se 
expenden  no debiendo  implicar  un riesgo  agudo  cuando  se usan  normalmente.  Estas  
formulaciones  deberán  cumplir  con las DL₅₀ de la siguiente  tabla.  
 
 
Oral (mg/kg)  Dérmica  (mg/kg)  
Sólido   Líquido  Sólido  Líquido  
Mayor  de 2000  Mayor  de 2000  Mayor  de 2000  Mayor  de 2000  
 
 
ARTÍCULO  5. Trámite  de Registro  Sanitario . El trámite  de Registro  Sanitario  de los 
productos  incluidos  en esta normativa  debe  ser realizado  por el farmacéutico  responsable  
del registro  quien  firmará  los formularios  correspondientes.   
 
 5.1.   Requisitos  para  el Registro  Sanitario  de Productos  Repelentes  de Insectos  
para  Uso Externo  en Humanos.    
 
Para  el Registro  Sanit ario de estos  productos,  se deberá  presentar:  
 
a. Comprobante  de pago  de derecho  de registro.  
b. Formulario  de solicitud  de registro  F-AS-f-06 (Última  versión) . 
c. Hoja de seguridad  del producto  a registrar  (ver Anexo  A). 
d. Composición  cualitativa  y cuantitativa  del producto  formulado,  firmado  por el 
profesional  responsable  de la empresa  formuladora.  
e. Certificado  de análisis  físico -químico  emitido  por el laboratorio  de control  de calidad  
de la planta  formuladora  o por otro laboratorio  analítico  autorizado  por la autoridad  
competente.    
f. Certificado  de Libre  Venta  del país de origen  o procedencia,  emitido  por la autoridad  
competente.   
g. Copia  del contrato  de maquila  legalizado  en original  o copia  simple  del Certificado  
emitido  por El Departamento,  para productos  de fabricación  nacional  por terceros.  
Para  productos  provenientes  del extranjero,  si el Certificado  de Libre  Venta  no incluye  
los nombres  del fabricante  y el titular,  presentar  contrato  de maquila  o cesión  de 
titularidad.  
h. Documento  que acredite  la representación  legal  otorgada  por el titular  a la persona  
natural  o jurídica  responsable  del producto  a registrar  o copia  simple  del Certificado  
emitido  por El Departamento , si el origen  es extranje ro y el registrante  es diferente  al 
fabricante.  
i. Especificaciones  de calidad  del producto  terminado,  en papel  membretado  de la 
empresa  formuladora . 
j. Proyecto  de etiqueta  de acuerdo  al Anexo  E de esta normativa.  
k. Tipo de envase  primario .   
 
7 
 
l. Presentar  estudios  de estabilidad  del producto  en su envase  primario.  
m. Muestra  del producto,  de acuerdo  a la cantidad  requerida  por el Laboratorio  Nacional  
de Salud .  
n. Metodología  analítica  del producto  a registrar.  
o. Estándar  primario  del o los ingredientes  activos  con su certificado  de análisis  que 
indique  pureza,  número  de lote, fecha  de vencimiento  y condiciones  de 
almacenamiento . Para  los ingredientes  activos  aceites  esenciales , pueden  presentar  
materia  prima  como  estándares  secundarios,  debiendo  presentar  certificado  de 
análisis  que indique  pureza,  número  de lote, fecha  de vencimiento  y condiciones  de 
almacenamiento .  
p. Informe  de los Estudios  de Toxicidad:  Aguda  Oral,  Aguda  Dérmica;  Aguda  Inhalatoria;  
Irritación  Cutánea,  Irritación  Ocular,  y Sensibilización  Cutánea  del producto  repelente  
a registrar;  de acuerdo  con las directrices  de la Agencia  de Protec ción Ambiental  de 
los Estados  Unidos  de América  (US EPA),  de la Organización  Mundial  de la Salud  
(OMS),  de la Unión  Europea  (UE),  de la  Organización  para la Cooperación  y el 
Desarrollo  Económicos  (OECD)  u otras  metodologías  validadas  y reconocidas  
interna cionalmente.  Anexo  B de esta normativa.   Para  los productos  con ingredientes  
activos  de origen  natural,  no se exigirá  el estudio  de Toxicidad  Aguda  Oral,  Toxicidad  
Aguda  Dérmica  y Toxicidad  Aguda  Inhalatoria.  
q. Resumen  de los Estudios  de Eficacia  del producto  repelente  a registrar.  Estos  deben  
ser efectuados  de acuerdo  con las directrices  de la Agencia  de Protección  Ambiental  
de los Estados  Unidos  de América  (US EPA),   de la Organización  Mundial  de la Salud  
(OMS),  de la Unión  Europea  (UE),  o de la  Organización  para la Cooperación  y el 
Desarrollo  Económico  (OECD)  así como  los requisitos  de ensayos  de eficacia  según  
los protocolos  de las “Directrices  de Examen  de Desempeño  OPPTS  810.3700  para 
repelentes  de insectos  para la piel humana  y los locales  al aire libre de US EPA y las 
Directrices  para la prueba s de eficacia  de repelentes  de mosquitos  para humanos  
WHO/HTM/NTD/WHOPES/2009.4”,  de la Organización  Mundial  de la Salud  y sus 
respectivas  actualizaciones  u otras  metodologías  validadas  y reconocidas  
internacionalmente , Anexo  C de esta normativa . 
r. Copia  simple  de la Licencia  Sanitaria  del formulador  y distribuidor.  Las empresas  
formuladoras  pueden  ser formuladoras  de productos  cosméticos  o formuladoras  de 
productos  higiénicos  del hogar,  siempre  y cuando  estas  tengan  un área separada  y 
su equipo  respectivo  para la formulación  de repelentes,  para evitar  la contaminación  
cruzada.  La distribución  de los repelentes  puede  ser por distribuidora  de afines  o 
droguerías,  siempre  que cumplan  con colocar  los productos  repelentes  en anaqueles  
separados  de medicamentos  y alimentos . 
 
5.2 Requisitos  para  el Registro  Sanitario  de Repelentes  para  Uso en Ambientes  
 
Para  el Registro  Sanitario  de estos  productos,  se deberá  presentar:  
a. Comprobante  de pago  de derecho  de registro.  
b. Formulario  de solicitud  de registro  F-AS-f-06 (Ultima  versión).   
c. Hoja de seguridad  del producto  a registrar  (ver Anexo  A)  
d. Composición  cualitativa  y cuantitativa  del producto  formulado,  firmado  por el 
profesional  responsable  de la empresa  formuladora.  
 
  
 
8 
 
e. Certificado  de análisis  físico -químico  emitido  por el laboratorio  de control  de calidad  
de la planta  formuladora  o por otro laboratorio  analítico  autorizado  por la autoridad  
competente.   
f. Certificado  de Libre  Venta  del país de origen  o procedencia,  emitido  por la autoridad  
competente.   
g. Copia  del contrato  de maquila  legalizado  en original  o copia  simple  del Certificado  
emitido  por El Departamento  para productos  de fabricación  nacional  por terceros.  
Para  productos  provenientes  del extranjero,  si el Certificado  de Libre  Venta  no incluye  
los nombres  del fabricante  y el titular,  presentar  contrato  de maquila  o cesión  de 
titularidad.  
h. Documento  que acredite  la representación  legal  otorgada  por el titular  a la persona  
natural  o jurídica  responsable  del producto  a registrar  o copia  simple  del Certificado  
emitido  por El Departamento , si el origen  es extranjero  y el registrante  es diferente  al 
fabricante.  
i. Especificaciones  de calidad  del producto  terminado,  en papel  membretado  de la 
empresa  formuladora.  
j. Proyecto  de etiqueta  de acuerdo  al Anexo  E de esta normativa.  
k. Tipo de envase  primario.   
l. Presentar  estudios  de estabilidad  del producto  en su envase  primario.  
m. Muestra  del producto,  de acuerdo  a la cantidad  requerida  por el Laboratorio  Nacional  
de Salud .  
n. Métodos  de análisis  del producto  a registrar.   
o. Estándares  primarios  o secundarios  del o los ingredientes  activos  con su certificado  
que indique  pureza,  número  de lote, fecha  de vencimiento  y condiciones  de 
almacenamiento . Para  los ingredientes  activos  aceites  esenciales,  pueden  presentar  
materia  prima  como  estándares  secundarios,  debiendo  presentar  certificado  de 
análisis  que indique  pureza,  número  de lote, fecha  de vencimiento  y condiciones  de 
almacenamiento .  
p. Informe  de los Estudios  de Toxicidad:  Aguda  Oral,  Aguda  Dérmica,  Aguda  Inhalatoria;  
Irritación  Cutánea,  Irritación  Ocular,  y Sensibilización  Cutánea  del producto  repel ente 
a registrar;  de acuerdo  con las directrices  de la Agencia  de Protección  Ambiental  de 
los Estados  Unidos  de América  (US EPA),  de la Organización  Mundial  de la Salud  
(OMS),  de la Unión  Europea  (UE) o de la  Organización  para la Cooperación  y el 
Desarrollo  Económicos  (OECD)  u otras  metodologías  validadas  y reconocidas  
internacionalmente,  Anexo  B de esta normativa.  Para  los productos  con ingredientes  
activos  de origen  natural,  no se exigirá  el estudio  de Toxicidad  Aguda  Oral,  Toxicidad  
Aguda  Dérmica  y Toxicidad  Aguda  Inhalatoria.  
q. Resumen  de los Estudios  de Eficacia  del producto  repelente  a registrar.  Estos  deben  
ser efectuados  de acuerdo  con las directrices  de la Agencia  de Protección  Ambiental  
de los Estados  Unidos  de América  (EPA),   de la Organización  Mundial  de la Salud  
(OMS),   de la Unión  Europea  (UE),  de la  Organización  para la Cooperación  y el 
Desarrollo  Económicos  (OECD)  así como  los requisitos  de ensayos  de eficacia  según  
los protocolos  de las “Directrices  de Examen  de Desempeño  OPPTS  810.3700  para 
repelentes  de insectos  para la piel humana  y los locales  al aire libre”  de USEPA  y las 
“Directrices  para las pruebas  de eficacia  de repelentes  de mosquitos  para humanos  
WHO/HTM/NTD/WHOPES/2009.4”,  de la Organización  Mundial  de la Salud  y sus 
respectivas  actualizaciones  u otras  metodologías  validadas  y reconocidas  
internacionalmente  Anexo  C de esta normativa .  
 
9 
 
r. Copia  simple  de la Licencia  Sanitaria  del formulador  y distribuidor.  Las empresas  
formuladoras  pueden  ser formuladoras  de productos  cosméticos  o formuladoras  de 
productos  higiénicos  del hogar  siempre  y cuando  estas  tengan  un área separada  y su 
equipo  respectivo  para la formulación  de repelentes,  para evitar  la contaminación  
cruzada.  La distribución  de los repelentes  puede  ser por distribuidora  de afines  o 
droguerías  siempr e que cumplan  con colocar  los productos  repelentes  en anaqueles  
separados  de medicamentos  y alimentos.  
 
5.3    Repelentes  de Insectos , de origen  natural , para uso externo  en humanos  y uso 
en   ambientes , exentos  de Registro  Sanitario.   
 
Los productos  repelentes  de insectos, derivados de extractos  botánicos,  aceites  
esenciales  u otros  naturales , que por sus características intrínsecas  no representan 
riesgo  para la salud humana o el medio ambiente , deberán  cumplir  con lo siguiente :  
     
a. Código  de Regulaciones  Federales  Titulo  40: Protección  del Ambiente.  Parte  152. 
Sub Parte B- Excepciones  (1) Productos  exentos . 152.25  (f) Plaguicidas  de riesgo  
mínimo  Tabla  1. Ingredientes  activos  permitidos  en productos  plaguicidas  de riesgo  
mínimo  exentos  y Tabla  2 Ingredientes  inertes  permitidos  en productos  plaguicidas  
de riesgo  mínimo  exentos.   
 
Los ingredientes  activos  y los ingredientes  inertes  deben  aparecer  en la Tabla  1 y la 
Tabla  2, si la formulación  contiene  ingredientes  que no aparecen  en ambas  tablas,  le 
corresponde  cumplir  con todos  los requisitos  que exige  el registro  sanitario  para 
repelentes.  
 
b. Los productos  repelentes  exentos  incluido  en el numeral  5.3 a. deben  cumplir  con: 
- No declarar  que controla  o mitiga  microorganismos  que presentan  un riesgo  para 
la salud  humana,  incluyendo,  pero no limitado  a enfermedades  transmitidas  por 
bacterias  o virus,  o declaraciones  de controlar  insectos  o roedores  que son 
vectores  de enfermedades  específicas,  incluyendo,  pero no limitado  a garrapata  
transportador as de la enfermedad  de Lyme.  
 
c. Las empresas  formuladoras  deben  tener  la autorización  para la fabricación  de 
repelentes  y cumplir  con las buenas  prácticas  de manufactura  según  su categoría . 
d. Contar  con dictamen  emitido  por DRCPFA , para el cual deben  presentar  fórmula  
completa,  etiqueta,  hoja de seguridad , copia  de licencia  sanitaria  del fabricante  y del 
distribuidor , aprobando  el producto  como  repelente  de origen  natural.  
e. La etiqueta  debe  incluir:   
- Nombre , dirección  y teléfono  del fabricante  y del distribuidor.   
- Nombre  y porcentaje  p/p de cada  ingrediente  activo  incluido  en la Tabla  1 como 
indica  el numeral  5.3 a y nombre  de los ingredientes  inertes  que aparecen  en la 
Tabla  2 como  indica  el numeral  5.3 a. 
f. La etiqueta  no debe  incluir  declaraciones  falsas o engañosas como se describe en 40 
CFR 156 .10(a) (5) (i) a  (viii), concernientes a:   
• Composición  del producto.  
• Efectividad  del producto  como  repelente.  
• Valor  del producto  para el propósito  que dice tener.   
 
10 
 
• Comparación  con otros  repelentes  similares.  
• Cualquier  declaración  que implique  directa  o indirectamente  que el repelente  
es recomendado  por alguna  entidad  gubernamental.  
• El nombre  comercial  del repelente  no debe  contener  el o los nombres  de los 
ingredientes  activos.  
• Declaraciones  que den impresión  falsa  o engañosa  al comprador.  
• Declaraciones  que niegan  o retractan  los requisitos  legales  de etiquetado  
 
5.4 Dictamen  Técnico . El Departamento  contará  con la opinión  técnica  de la Com isión de 
Plaguicidas  del MSPAS.  La Comisión  emitirá  la opinión  técnica  solicitada  del expediente.  
Cumplidos  los requisitos,  el Departamento  otorgará  el registro  respectivo.   
 
ARTÍCULO  6. Indicaciones  para  productos  Repelentes  de Insectos  de Uso Externo  en 
Humanos  que contengan  N, N-DIETIL -TOLUAMIDA  - DEET:   
a. No está permitido  en niños  menores  de 2 años.  
b. Se permite  en niños  de 2 (dos)  años  a 12 (doce)  años  de edad,  siempre  que la 
concentración  de dicho  ingrediente  no sea superior  al 10%,  restringida  a sólo 2 (dos)  
a 3 (tres)  aplicaciones  diarias,  evitándose  el uso prolongado.  
c. Se permite  en adultos  y niños  mayores  de 12 años  de edad,  siempre  que la 
concentración  de dicho  ingrediente  no sea mayor  a 29%,  restringida  a solo 3 
aplicaciones  diarias,  evitándose  el uso prolongado.  
d. No debe  ser aplicado  en ninguna  de sus presentaciones  en mujeres  embarazadas  y 
mujeres  que se encuentren  lactando.  
e. No se autorizará  la fabricación,  importación  y registro  de repelentes  que contienen  
DEET  en combinación  con protectores  solares.  
f. No se permiten  las formulaciones  que contienen  DEET,  en concentraciones  
superiores  al 30% (treinta  por ciento).   
 
ARTÍCULO  7. Vigencia  del Registro.  La vigencia  del registro  de los productos  repelentes  
objeto  de esta Normativa,  será por cinco  años.  
  
ARTÍCULO  8. Modificación  del Registro.  A solicitud  del interesado,  el registro  de un 
producto  puede  ser modificado,  conservando  el número  original  del mismo,  utilizando  para 
este efecto  el Formulario  para modificación  del registro  (Anexo  D). Esto procede  cuando  se 
requiera  uno o varios  de los siguientes  cambios:   
 
a) Uso diferente  al del originalmente  aprobado.  
b) Razón  social  del fabricante,  formulador  o titular  del registro.  
 
c) Cambio  en los aditivos  de la formulación  no mayor  al 10%,  que no modifiquen  el o los 
ingredientes  activos  ni sus concentraciones  y que no se modifique  el tipo de 
formulación . 
d) Marca  o nombre  comercial  del producto.  
e) Profesional  responsable  del registro.  
f) Titular  del registro.   
 
11 
 
g) Representante  legal.  
h) Distribuidor  del producto.  
i) Tipo de envase  primario.   
j) Presentar  estudios  de estabilidad  del producto  en su envase  primario.  
k) Diseño  o información  en el etiquetado.  
l) Presentación  del producto.  
m) Especificaciones  del producto.  
n) Metodología  analítica  del producto.  
 
ARTÍCULO  9. Renovación  del Registro.  El expediente  para solicitud  de renovación  del 
registro  sanitario  deberá  ser presentado  al menos  tres meses  antes  de la fecha  de 
vencimiento.   
 
Debido  a que los repelentes  representan  riesgo  para la salud  y el ambiente  por su 
peligrosidad,  en la renovación  del registro  deberá  presentarse  toda la información  incluida  
en los numerales  5.1 y 5.2. y declaración  jurada  del titular  del registro  o del representante  
legal  del titular  en la cual se certifique  que el producto  cumple  con las mismas  
características  con que fue registrado.  
 
Terminado  el proceso  de renovación,  el Departamento  emitirá  la certificación  
correspondiente,  conservando  el mismo  número  de registro  sanitario.  
 
ARTÍCULO  10. Denegación  o Cancelación  del Registro.  El Departamento  dene gará el 
registro  de un producto  cuando:  
 
a) Se incumpla  cualquiera  de los requisitos  exigidos  por esta norma  técnica.  
b) Se conozca  nueva  información  técnica  y científica  que demuestre  que el producto  no 
es apto para uso externo  en humanos  y/o ser utilizado  en ambientes  donde  vivan,  
circulen,  permanezcan  o concurran  personas.  Esta información  debe  ser emitida  por 
organismo  o agencia  internacional  reconocida.   
c)  El producto  o alguno  de los ingredientes  de su formulación  haya  sido prohibido.   
d) El resultado  de los ensayos  de laboratorio  realizados,  no concuerde  con lo declarado  
en el certificado  de análisis  cuali-cuantitativo  en el expediente  del registro.   
 
ARTÍCUL O 11. Cancelación  del Registro.  El Departamento  cancelará  el registro  de un 
producto  cuando:  
 
a) El registrante  lo solicite.  
b) Se conozca  nueva  información  técnica  y científica  que demuestre  que el producto  no 
es apto para ser utilizado  en personas  y ambientes  donde  vivan,  circulen,  
permanezcan  o concurran  personas.  Esta información  debe  ser emitida  por 
organismos  o agencias  internacionales  reconocidas.   
c) El producto  o alguno  de los ingredientes  de su formulación  haya  sido prohibido.   
d) Varíe  el uso autorizado  por el Departamento.  
e) El resultado  de los ensayos  de laboratorio  en el control  post registro,  realizado  en tres 
lotes  diferente s no concuerde  con lo declarado  en el expediente  de registro,  en 
procesos  de vigilancia.  
f) Si posterior  al registro,  se comprueba  que los estudios  presentados  no son propios   
 
12 
 
del producto  registrado.  
 
ARTÍCULO  12. Prohibición.   
  
a) Se prohíbe  utilizar  como  materia  prima  otro producto  formulado.  
b) No se autorizarán  las formulaciones  de productos  repelentes  de insectos  de uso 
externo  en humanos  que contengan  sustancias  con efecto  mutagénico  o teratogénico;  
sustancias  que pertenezcan  a las categorías  I, IIA, IIB, y III del listado  de la Agencia  
Internacional  para la Investigación  del Cáncer  de Naciones  Unidas  (Internacional  
Agency  for Research  of Cancer  - IARC);  que produzcan  disrup ción endocrina  o que 
sean  cáusticas,  irritantes  o sensibilizantes.  
c) No se autorizarán  las formulaciones  de productos  repelentes  de insectos  de uso 
externo  en humanos  que contengan  ingrediente (s) activo (s) repelente (s) 
combinado (s) con plaguicidas  que sean  organofosforados,  carbamatos,  
organoclorados,  piretrinas  o piretroides  o cualquier  otro insecticida.  
d) No se autorizará  el registro  de repelentes  que contengan  protectores  solares  en la 
misma  formulación.  
e) No podrá n registrarse  productos  bajo un mismo  nombre  comercial  con formulaciones  
diferentes.  
f) Se prohíbe  la fabricación  de repele ntes por formuladoras  de plaguicidas  agrícolas , 
aunque  tengan  autorización  para fabricación  de plaguicidas  de uso doméstico  y 
profesional . 
 
ARTÍCULO  13. Disposiciones  generales.  Para efectos  de la presente  norma  técnica  se 
tomarán  en cuenta  las siguientes  disposiciones.  
 
a) El Titular  del Registro  está obligado  a notificar  al Departamento  de Regulación  y 
Control  de Productos  Farmacéuticos  y Afines  de cualquier  información  que surgiera  
posterior  al registro,  relativa  a daños  a la salud,  al ambiente,  eficacia  y desarrollo  de 
resistencia.  
b) Durante  el proceso  de registro  o renovación,  el Departamento  tendrá  la potestad  de 
solicitar  al registrante,  documentación  científica  y técnica  adicional  que se cons idere  
necesaria  para realizar  la evaluación  del riesgo  a la salud  humana,  animal  o 
ambiental.   El usuario deberá dar respuesta, según lo establecido por el 
Departamento, de  conformidad con la legislación vigente.  
 
 
ARTÍCULO  14. Vigilancia  y Verificación.  La vigilancia  y verificación  de esta norma  técnica  
le corresponde  al Departamento.   
 
ARTÍCULO  15. Sanciones : La infracción  a las disposiciones  de la presente  norma  técnica  
será sancionada  conforme  al procedimiento  establecido  en el Libro  3 del Código  de Salud,  
Decreto  90-97 del Congreso  de la República  y las sanciones  descritas  en el instructivo  para 
procedimiento  administrativo  sancionatorio  por infracciones  al Código  de Salud.   
 
ARTÍCULO  16. Vigencia.  La presente  Norma  Técnica  entrará  en vigencia  un mes 
calendario  posterior  a su publicación  en la página  web de El Departamento.  
  
 
13 
 
 
 
ANEXO  A 
 
Información  que debe  contener  la Hoja  de Seguridad - MSDS  
 
La siguiente  es la Hoja de Seguridad  (MSDS)  que tiene  el formato  adoptado  por la 
International  Standardization  Organization  (ISO).   Se debe  seguir  estrictamente  este 
formato.  Para  cada  una de las secciones  del documento  se deben  incluir  los parámetros  
indicados1. 
 
Sección  I.   Identificación  del producto  e información  del fabricante.  
1. Marca  comercial  del producto.  
2. Identificación  del fabricante.  
2.1. Nombre  de la compañía  fabricante  
2.2. Dirección  del fabricante  
2.3. Números  de teléfono  y fax 
3. Nombre,  dirección  y números  de teléfono  del/los  Distribuidor(es)  en Guatemala  
4. Números  telefónicos  de los Centros  de Información  Toxicológica  CIAT  del área. 
 
Sección  II Composición  e información  sobre  los ingredientes.  
1. Un listado,  con el nombre  común  de todos  los ingredientes  del producto,  excipientes  
y activos.  La concentración  de los ingredientes  activos,  debe  declararse  exacta,  en el 
caso  de los excipientes,  la concentración  podrá  definirse  como  un rango,  la diferencia  
entre  el valor  mayor  y menor  del mismo,  no puede  ser superior  a 20. 
2. Cada  componente  (ingrediente  activo)  identificado  con su nombre  común  y número  
de CAS (N° de registro  en el Chemical  Abstracts  Service).  
 
Sección  III Identificación  de los riegos  y efectos  por exposición.  
En esta sección,  proveer  información  de los efectos  potenciales  en la salud  humana  y los 
síntomas  causados  por la exposición  al producto.  
 
1. Efectos  agudos  de la exposición  por: 
1.1. Inhalación  
1.2. Ingestión  
1.3. Contacto  con los ojos 
1.4. Contacto  con la piel 
 
2. Información  existente  para:  
2.1. Carcinogenicidad  
2.2. Mutagenicidad  
2.3. Teratogenicidad  
2.4. Neurotoxicidad  
2.5. Sistema  reproductor  
2.6. Órganos  blancos  
2.7. Otros  efectos  
 
  
 
14 
 
 
Sección  IV    Primeros  auxilios.  
1. Detallar  las instrucciones  a seguir  en caso  de exposición  accidental  y que requiera  de 
tratamiento  inmediato.  Debe  incluir  las medidas  a seguir  en caso  de: 
1.1. Contacto  ocular  
1.2. Contacto  dérmico  
1.3. Inhalación  
1.4. Ingestión  
2. Información  para el médico.  
3. Antídoto  recomendado  (si aplica)  
 
Sección  V     Medidas  contra  el fuego  
En esta sección  se provee  de una guía básica  en caso  de fuego,  además,  se describen  
otras  propiedades  útiles  para evitarlo  y combatirlo,  incluyendo  el agente  extintor  apropiado.   
Para  aquellos  materiales  combustibles,  inflamables,  explosivos  o que pueden  aumentar  las 
proporciones  del fuego:  
1. Punto  de inflamación  o de autoignición  
2. Límites  de inflamabilidad  (si existen)  
3. Agente  (s) extintores   
4. Equipo  de protección  personal  para combatir  el fuego  
5. Productos  peligrosos  por combustión  
 
Sección  VI Medidas  en caso  de derrame  o fuga.  
Se describen  las acciones  a tomar  para minimizar  los efectos  adversos  en caso  de derrame  
o fuga del material.  
1. Procedimientos  para atención  de derrames  
2. Procedimientos  para atención  de fugas   
 
Sección  VII Manipulación  y almacenamiento.  
Da información  de prácticas  adecuadas  para el manejo  y almacenamiento  seguros.  
1. Temperatura  y condiciones  de almacenamiento  
2. Forma  adecuada  de manejar  los recipientes  
3. Comentarios  generales  cuando  aplique,  como  los efectos  de la exposición  a la luz 
del sol, a la llama,  a atmósferas  húmedas,  etc. 
 
Sección  VIII Controles  a la exposición  y equipo  de protección  personal   
1. Provee  información  de prácticas  y equipo  de protección,  útiles  para minimizar  la 
exposición  del trabajador.  
1.1. Condiciones  de ventilación.  
1.2. Equipo  de protección  respiratoria  
1.3. Equipo  de protección  ocular  
1.4. Equipo  de protección  dérmica  
2. Cuando  existan,  se incluirán  los siguientes  datos  de control  a la exposición  
determinados  por la OSHA  (siglas  de Occupational  Safety  and Health  
Administration,  Administración  de Seguridad  y Salud  Ocupacional))  o la ACGIH  
(siglas  de American  Conference  of Governmental  Industrial  Hygienists,  Conferencia  
Americana  de Higienistas  Industriales  Gubernamentales)  de los E.E.U.U.:  
  
 
15 
 
IDLH  (Immediately  Dangerous  to Life or Health)  o Peligro  Inmediato  para la Vida y 
la Salud : La máxima  concentración  a la cual se puede  estar  expuesto  por 30 min. 
sin generar  síntomas  o efectos  dañinos a la salud.   Este es un valor  de referencia  
para la escogencia  de mascarillas.  
 
PEL (Permissible  Exposure  Limit)  o Límite  Permitido  de Exposición;  REL 
(Recommen ded Exposure  Limit)  o Límite  Recomendado  de Exposición,  (OSHA),  
equivalente  a TLV (ACGIH):  Concentración  promedio  en aire, de una sustancia  
potencialmente  tóxica  que se define  como  segura  para jornadas  laborales  de hasta  
10 horas  diarias  o 40 semanales.   Si el valor  es precedido  por una letra “C”, dicha  
concentración  no puede  ser excedida  por ningún  motivo.  
 
STEL  (Short  Term  Exposure  Limit)  o Límite  de Exposición  por Tiempos  Cortos:  
Concentración  promedio  en aire (TWA),  a la cual los trabajadores  pueden  ser 
expuestos  por períodos  cortos  de hasta  15 minutos,  no más de 4 veces  en un día, y 
con una diferencia  de 1 hora por lo menos  entre  una exposición  y la siguiente.  
 
TLV (Threshold  Limit  Value  de ACGIH,  equivalente  a PEL de OSHA)  o Valor  Umbral  
Límite:  Concentración  promedio  en aire (TWA),  de una sustancia  potencialmente  
tóxica,  en la cual se cree que los trabajadores  adultos  sanos,  pueden  estar  
expuestos  de manera  segura  por 40 horas  a la semana,  durante  toda su vida laboral.   
 
TWA  (Time  Weighted  Average)  o Promedio  Ponderado  en el Tiempo:  Concentración  
promedio  en aire a la cual una persona  está expuesta,  usualmente  en un período  de 
8 horas.   Por ejemplo,  si una persona  se expuso  a 0,1 mg/m3 durante  6 horas,  y a 
0,2 mg/m3 por dos horas,  el TWA  de esas  8 horas  es: 
(0,1 x 6 + 0,2 x 2) /8 = 0,125  mg/m3.  
 
Sección  IX Propiedades  físicas  y químicas.  
Provee  información  adicional  que puede  ser de ayuda  en la caracterización  del material  y 
en el diseño  de buenas  prácticas  de trabajo.  
1. Olor y apariencia  
2. Gravedad  específica  
3. Solubilidad  en agua  y otros  disolventes  
4. Coeficiente  de partición  n-octanol/agua   
5. Punto  de ebullición  o fusión  (según  sea el caso  y cuando  aplique)  
6. Presión  de vapor  
7. pH 
 
Sección  X Estabilidad  y Reactividad 
Describe  las condiciones  que deben  evitarse  y la incompatibilidad  con otros  materiales  que 
puedan  causar  una reacción  que cambie  la estabilidad  propia  del material.  
1. Estabilidad  
2. Incompatibilidad  
3. Riesgos  de polimerización  
4. Productos  de descomposición  peligrosos  
5. Propiedades  explosivas,  oxidantes  y corrosivas.  
  
 
16 
 
Sección  XI Información  sobre  toxicología.  
1. Toxicidad  aguda  del producto  a registrar.   
1.1. Dosis  letal media  aguda  oral en ratas  (DL50).  
1.2. Dosis  letal media  aguda  dérmica  en rata (DL50).  
1.3. Dosis  letal media  aguda  por inhalación,  4 horas  de exposición  en ratas  
(CL50).  
2. Irritación  de ojo, mucosas  del tracto  respiratorio,  piel (en conejo)  y sensibilización  
(en cobayo).   
 
Para  los productos  con ingredientes  activos  de origen  natural,  no se exigirá  los estudios  
de Toxicidad  Aguda  Oral,  Toxicidad  Aguda  Dérmica  y Toxicidad  Aguda  Inhalatoria.  
 
Sección  XII Información  de los efectos  sobre  la ecología.  
En caso  de existir,  incluye  información  sobre  los efectos  que el producto  puede  tener  en 
plantas  o animales  o en el entorno  a que haya  sido destinado.  
1. Propiedades  físico/ambientales.  Proceso  de degradación  ambiental  adjuntando  
reacciones,  metabolitos,  movilidad  y lixiviación,  bioacumulación,  período  de vida 
media,  residualidad.  
2. Toxicología  ambiental.  Efectos  sobre  animales  domésticos,  peces,  crustáceos,  
aves,  abejas , moluscos,  algas,  anfibios  y microorganismos  del suelo.  
 
Sección  XIII Consideraciones  sobre  la disposición  final del producto.  
Provee  información  útil para determinar  las medidas  de disposición  apropiadas.  
1. Procedimientos  para disposición  de desechos,  de acuerdo  a la naturaleza  del 
empaque,  promoviendo  acciones  protectoras  del ambiente.  No se permite  
enterramiento,  incineración  al aire libre ni reutilización  de envases.  
 
Sección  XIV Información  sobre  el transporte.  
Provee  la información  básica  para el transporte  dentro  del marco  de la clasificación  de 
mercancías  peligrosas  de la ONU.   Debe  adjuntarse  la Hoja de transporte  terrestre  de 
plaguicidas,  según  la normativa  vigente.  
 
Sección  XV Información  regulatoria  (opcional).  
Se incluye  información  adicional  en las regulaciones  que afectan  al producto.   (Como  estas  
regulaciones  dependen  del país,  sólo es útil cuando  las regulaciones  coinciden)  
Ejemplos:  precursores,  asbestos,  agotadores  de la capa  de ozono,  carcinóg enos,  
compuestos  orgánicos  persistentes  y otros.  
 
Sección  XVI  Otra información  (opcional).  
Se utiliza  para proveer  cualquier  información  adicional,  por ejemplo,  fechas  de elaboración  
y de revisión  de la MSDS,  clasificación  NFPA  o WHMIS,  GHS  o Sistema  Glob almente  
Armonizado,  etc.  
 
 
1Serán  aceptadas  las abreviaciones  ND (no disponible  o no determinado)  y NA (no 
aplica)  en aquellos  casos  en que la ausencia  de información  sea comprobable.   
 
  
 
17 
 
ANEXO  B 
 
INFORMACIÓN  QUE  DEBEN  CONTENER  LOS ESTUDIOS  TOXICOLÓ GICOS1 
 
Los informes  de los estudios  toxicológicos  presentados  en las solicitudes  de registro  para 
repelentes  de uso en humanos  y en ambientes,  deben  como mínimo,  incluir  la siguiente  
información:  
 
1. Generalidades  
 
1.1. Se deben  presentar  estudios  actualizados,  llevados  a cabo  con guías  vigentes.   
1.2. Se deberá  presentar  un informe  final para cada  estudio.   
1.3. Los investigadores  principales  responsables  de las pruebas  y los científicos  que 
participan  en el estudio  deberán  firmar  y fechar  sus informes.  
1.4. El director  del estudio  deberá  firmar  y fechar  el informe final con objeto  de indicar  
que asume  la responsabilidad  de la validez  de los datos.  También,  deberá  
indicarse  el grado  de conformidad  del estudio  con los Principios  de Buenas  
Prácticas  de Laboratorio  de la OECD.  
1.5. Las correcciones  y complementos  agregado s al informe  final se deberán  
presentar  en forma  de enmiendas.  En estas  enmiendas  se deberá  precisar  
claramente  la razón  de las correcciones  o complementos  y deberán  estar  
firmadas  y fechadas  por el Director  del estudio.  
 
2. Contenido  del informe  final 
 
El informe  final deberá  incluir,  pero no estará  limitado,  a la información  siguiente:  
2.1. Identificación  del estudio,  del producto  a registrar  y de los materiales  de referencia  
a) El estudio  deberá  tener  un título  descriptivo;  
b) La muestra  del producto  deberá  ser identificada  por medio  de un código  el 
interesado  deberá  presentar  una nota firmada  por el representante  legal,  
indicando  que el código  corresponde  al producto  formulado  que se está 
registrando.  
c) El elemento  de referencia  -ingrediente  (s) activo  (s) deberá  (n) ser identificado  
(s) por una denominación  (IUPAC,  número  de CAS,  parámetros  biológicos,  etc.) 
d) Descripción  de la muestra  del producto,  incluyendo  pureza,  estabilidad  y    
homogeneidad.  
e) Certificado  de análisis  del lote del producto  que utilizaron  para hacer  las pruebas.  
 
2.2.     Información  relativa  al patrocinador  (propietario  del estudio)  y a las instalaciones  de 
prueba  
a) Nombre,  dirección  y correo  electrónico  del patrocinador  (propietario  del estudio);  
b) Nombre,  dirección  y correo  electrónico  de cada  instalación  (laboratorio)  de 
pruebas  involucrado;  
c) Nombre,  dirección  y correo  electrónico  del director  del estudio;  
d) Nombre,  dirección  y correo  electrónico  del o de los investigadores  principales  
responsables  de   cada  fase del estudio;  
e) Nombre,  dirección  y correo  electrónico  de los científicos  que han contribuido  
con informes  a preparar  el informe  final.   
 
18 
 
 2.3.     Fechas  
           Las fechas  de inicio  y finalización  de la fase experi mental.  
     
 2.4.    Declaración  
Debe  presentarse  una declaración  sobre  el programa  de aseguramiento  de calidad,  
en la cual se enumeren  los tipos  de inspecciones  realizadas  y sus fechas,  incluyendo  
las fases  inspeccionadas,  así como  las fechas  de comunicación  de los resultados  
de las inspecciones  a la dirección  del laboratorio,  al Director  del estudio  y a los 
investigadores  principales  responsables  de las pruebas.   Esta declaración  servirá,  
asimismo,  para confirmar  que el informe  final constituye  el reflejo  de los datos  
originales.  
 
2.5.    Descripción  de los materiales  y métodos  de pruebas  
a) Descripción  de los métodos  y materiales  utilizados;  
b) Indicación  del número  y nombre  de la Guía  de la OECD  utilizada  para las pruebas  
o de cualquier  otro lineamiento  o método  estandarizado  y recono cido 
internacionalmente.  
 
 2.6.  Resultados  
a) Presentar  un resumen  de los resultados;  
b) Presentar  toda la información  y datos  requeridos  por el plan de estudio;  
c) Presentar  los resultados,  incluyendo  los cálculos  y las determinaciones  de   
significancia  estadística;   
d) Evaluación  y discusión  de los resultados  y las conclusiones.  
 
2.7.   Almacenamiento  
Indicar  el lugar  en donde  se almacenarán  el plan del estudio,  las muestras  del 
producto  y de referencia,  los especímenes,  los datos  originales,  así como  el informe  
final.  Debe  indicar  el período  de almacenamiento  de la documentación  en el 
laboratorio.  
 
1Información  basada  en ENV/MC/CHEM  (98)17,  OECD  SERIES  ON PRINCIPLES  OF 
GOOD  LABORATORY  PRACTICE  AND  COMPLIANCE  MONITORING,  Number  1, OECD  
Principles  of Good  Laboratory  Practice,  última  revisión.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
19 
 
ANEXO  C 
 
INFORMACIÓN  QUE  DEBEN  CONTENER  LAS PRUEBAS  DE EFICACIA  
 
 
1.  Generalidades  
 
1.1. Se deben  presentar  estudios  actualizados,  llevados  a cabo  con guías  vigentes.   
1.2. Se deberá  presentar  un informe  final para cada  estudio  de eficacia  según  el insecto  
a repeler.   
1.3. Los investigadores  principales  responsables  de las pruebas  y los científicos  que 
participan  en el estudio  deberán  firmar  y fechar  sus informes.  
1.4. El director  del estudio  deberá  firmar  y fechar  el informe  final con objeto  de indicar  
que asume  la responsabilidad  de la validez  de los datos.   
1.5. Las correcciones  y complementos  agregados  al informe  final se deberán  presentar  
en forma  de enmiendas.  En estas  enmiendas  se deberá  precisar  claramente  la 
razón  de las correcciones  o complementos  y deberán  estar  firmadas  y fechadas  por 
el Director  del estudio.  
 
2.   Estudios  de laboratorio*  conforme  las guías  internacionales  vigentes,  ver 
Referencias.  
 
Los objetivos  de los estudios  de laboratorio  son determinar  la actividad  intrínseca  del 
repelente  y su eficacia.  
  
2.1.   Actividad  repelente  intríns eca o eficacia  
2.2.   Eficacia  del repelente  utilizado  en solución  final (crema,  spray  y otros).  
2.3.   Estudios  biológicos  de efectividad  de la solución  final del repelente  en especies  
de insectos,  para determinar  la repelencia  y durabilidad  (tiempo)  del mismo.  
Los estudios  de eficacia  se deben  realizar  en cepas  susceptibles  al ingrediente  
activo  del repelente  y en condiciones  controladas.  
 
3. El informe  del Estudio  de Eficacia  deberá  contener  la siguiente  información  
según  guías  de OECD  u otras  internacionalmente  reconocidas:  
  
a) Sustancia  / producto  de ensayo:  datos  de identificación  química  (número  CAS 
de ingredientes  activos  y todos  los excipientes  y sus concentraciones,  si 
procede),  número  de lote, naturaleza  física  y propiedades  fisicoquímicas.  
b) Certificado  de análisis  del número  de lote del producto  con que se llevó a cabo  
el estudio,  firmado  y sellado  por el laboratorio  que llevo a cabo  el análisis.  
c) Condiciones  de la prueba:  número  y descripción  de las arenas  u otros  medios  
utilizados  en el ensayo,  número  de insectos  de prueba  por repetición.  
d) Número  de réplicas  por lo menos  3, registros  de temperatura  y humedad.  
e) Organismos  de ensayo:  Nombre  científico,  cepa,  etapa,  edad,  estado  de salud,  
fuente,  método  de cría y manipulación.  
f) Especificación  del alimento  utilizado  el día de la preparación.  
g) Síntomas  de la enfermedad  en los organismos  de prueba:  hinchazón  
abdominal,  cambios  en el color  del cuerpo,  olor, movilidad  y/o comportamient o.  
 
20 
 
h) Gestión  de datos:  Los resultados  deben  resumirse  en forma  tabular  para cada  
tratamiento  y control.  
i) En el caso  de mosquitos:  El número  de mosquitos  utilizados,  núme ro de 
mosquitos  que aterrizan  en un intervalo  de media  hora en el momento  de la 
observación  y el número  de mosquitos  con comportamiento  adverso.  Se 
registran  los procedimientos  de gestión  de datos  y el análisis  estadístico.  
j) Otros  organismos:  El número  de organismos  (insectos)  utilizados,  repelencia  
observada  en cada  momento  de la observa ción,  el número  de organismos  
(insectos)  con comportamiento  adverso.  Se registran  los procedimientos  de 
gestión  de datos  y el análisis  estadístico.  
k) Desviaciones:  Cualquier  desviación  se registra  y se menciona  en el informe.  Las 
desviaciones  son posibles,  pero justificadas.  
l) Nota:  Cuando  se utilizan  directrices  (nacionales)  validadas,  estas  deben  ser 
referidas  en el informe.   Todo  lo anterior  compete  al laboratorio  inves tigador.   
 
ANEXO  D 
 
DOCUMENTOS  A PRESENTAR  PARA  MODIFICACIONES  AL REGISTRO  
 
Para  efectuar  modificaciones  al expediente  del Registro  Sanitario  de Referencia,  además  
de:  
1. Comprobante  de Pago  en Recepción  y Entrega  de Documentos  del DRCPFA.   
2. Solicitud  en el Formulario  F-AS-f-18 Última  versión.  
 
Debe  presentar  los siguientes  requisitos:  
 
TIPO  DE MODIFICACION  REQUISITOS  
1.Cambio  de profesional  
respo nsable  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Nombramiento  del nuevo  profesional  responsable  emitido  por el 
Representante  Legal.  
2. Cambio  del uso originalmente  
aprobado.  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Estudios  de eficacia  para el nuevo  uso que incluyan       el 
Certificado  de análisis  cuali-cuantitativo  firmado  y sellado  por el 
laboratorio  que analiza. 
3. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal.   
 
21 
 
3. Cambio  en la concentración  de 
los aditivos  de la formulación.    1. Fotocopia  simple  del certificado  de regis tro sanitario.  
2. Fórmula  cuali-cuantitativa  anterior  y actual,  en hoja con 
membrete  del fabricante,  firmada  y sellada   
3. Especificaciones  del producto  terminado  anterior  y actual.  
4. Hoja de Seguridad  anterior  y actual.  
5. Documento  técnico  que justifique  el cambio  y que demuestra  
la menor  o igual  toxicidad  del aditivo  cambiado.  
6. Certificado  de análisis  cuali-cuantitativo  firmado  por el 
laboratorio  que analiza.  
7. El cambio  de la concentración  de aditivos  no debe  ser mayor  
al 10%,  que no modifiquen  el o los ingredientes  activos  ni sus 
concentraciones  y que no se modifique  el tipo de formulación.  
Si es mayor  al 10%,  deben  presentar  muestras  para análisis  
en el Laboratorio  Nacional  de Salud.  
8. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal.  
4.Cambio  de razón  social  del 
fabricante,  del formulador  o titular  
del registro  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Proyecto  de etiqueta.   
3. Documento  legal  amparando  la modificación.   
4. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal.  
5. Cambio  del titular  del registro.  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Proyecto  de etiqueta.  
3. Documento  legal  amparando  la modificación.   
4. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
6. Cambio  del representante  legal.  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Documento  legal  amparando  la modificación.   
7. Cambio  o ampliación  de 
distribuidor  del registro  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Notificación  emitida  por el titular  o el Representante  Legal  del 
producto.  
3. Fotocopia  simple  de la licencia  sanitaria  del distribuidor.  
8.Cambio  en la marca  o nombre  
comercial  del producto  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Proyecto  de etiqueta.   
3. Documento  legal  amparando  la modificación  
4. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
9. Cambio  de tipo de envase  
primario.  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Proyecto  de etiqueta.   
3. Documento  legal  amparando  la modificación.  
4. Especificaciones  del nuevo material  del envase  primario.    
 
22 
 
5. Estudios  de estabilidad  del producto  con el nuevo  envase  
primario.  
6.Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
10. Cambio  en el diseño  o 
información  en el etiquetado.   
1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Proyecto  de etiqueta.   
3. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
11.Cambio  o ampliación  en la 
presentación  del producto  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Proyecto  de etiqueta.   
3. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
12.Cambio  en la metodología  
analítica  del producto  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Presentar  metodología  anterior.  
3. Presentar  la nueva  metodología  
4. Certificado  del producto,  firmado  por el laboratorio  que analiza,  
con la nueva  metodología.  
5. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
13. Cambio  de especificaciones  del 
producto.  1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Presentar  especificaciones  anteriores.  
3. Presentar  las especificaciones  nuevas.   
4. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
    14. Cambio  de vida útil 1. Fotocopia  simple  del certificado  de registro  sanitario.  
2. Documento  legal  amparando  la modificación  que se solicita.  
3. Proyecto  de etiqueta.   
4. Estudio  de estabilidad  amparando  la vida útil del producto.  
5. Notificación  del cambio  firmada  por el Representante  Legal  
15. Cambio  de formulación  del 
producto   Deben  efectuar  un registro  sanitario  nuevo.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
23 
 
ANEXO  E 
 
REQUISITOS  DE ETIQUETADO  
 
1. Condiciones  y restricciones  generales  del etiquetado  
 
1.1. Principios  generales  de etiquetado  de Repelente  de Insectos  para  Uso Externo  
en Humanos  y Repelente  de Uso en Ambientes:  
1.1.1.  Las etiquetas  que se coloquen  en los repelentes  deben  aplicarse  de manera  que 
no se separen  del envase  primario  bajo condiciones  normal es de uso. 
1.1.2.  Los materiales  de impresión  empleados,  deben  ser de una calidad  tal que 
resistan  la acción  de los agentes  atmosféricos  y las condiciones  normales  de 
uso, transporte  y almacenamiento.  
1.1.3.  El lenguaje  debe  ser claro,  breve,  sencillo  y exento  de ideas  que tiendan  a la 
ampliación  o exageración  de las cualidades  o capacidades  reales  del repelente.  
Las palabras  deben  ser de uso común  evitando  tecnicismos  que confundan  al 
usuario  y empleando  palabras  que definan  certeramente  la idea.  
1.1.4.  No se permite  declarar en las etiquetas  ni en el envase  indicaciones  tales  como  
"no tóxico",  "no nocivo"  o cualquier  otra indicación  análoga.   
1.1.5.  Las leyendas,  representaciones  gráficas,  figuras,  pictogramas  o diseños  
necesarios  del etiquetado,  deben  aparecer  claramente  visibles y fácilmente  
legibles,  evitando  el uso de dibujos  que confundan  o induzcan  al mal uso del 
producto.   
1.1.6.  Los textos  y leyendas  del etiquetado  de los envases  de repelentes  deben  estar  
redactados  en idioma  español.  Se aceptarán  etiquetas  redactadas  en más de un 
idioma,  siempre  y cuando  la información  esté también  en español.   
1.1.7.  La información  que por el tamaño  del envase  no pueda  formar  parte  del 
etiquetado  del repelente  se debe  presentar  en un empaque  secundario  o 
panfleto  que acompañe  a cada  envase  y debe  incluirse  la leyenda,  en letra 
mayúscula  y en negrilla  que diga:  “LEA EL EMPAQUE  O 
PANFLETO /INSTRUCTIVO  ANTES  DE USAR  ESTE  PRODUCTO ”. 
 
 
1.2. Requisitos  para  el etiquetado  de Repelentes  de Insectos  de Uso Externo  en 
Humanos:  
 
1.2.1.  En el etiquetado  de todos  los productos  deberá  constar  obligatoriamente : 
A. Los repelentes  de insectos  de uso externo  en humanos  deberán  incluir  en su 
rotulado,  empaque,  panfleto  o publicidad,  la actividad  o acción  específica  para el 
tipo de insecto  en particular,  conforme  los resultados  de las pruebas  de eficacia  para 
la formulación.  Podrán  hacer  referencia  a la prevención  de enfermedades  
transmitidas  por los insectos  objeto  del estudio  de eficacia.  
B. El tiempo  para la re-aplicación  del producto,  basado  en el resultado  de la prueba  de 
eficacia  de la especie  de insecto  que resultó  en menor  tiempo  de repelencia,  
obedeciendo,  cuando  sea el caso,  al número  de aplicaciones  máximas.   
 
24 
 
C. Repelentes  que no se puedan  aplicar  en niños  menores  de 2 años  deben  
colocar  esta frase  “No aplicar  en niños  menores  de 2 (dos)  años  de edad."  (En 
relieve  o en negrita)  debajo  de “Repelentes…”  
 
D. Las frases  de advertencia:  
I. "Aplicar  en las áreas  expuestas  sólo cuando  sea necesario."  
II. “Evite  el uso excesivo  del producto”  (En relieve  o en negrita)  
III. "No utilizar  si la piel está irritada  o lesionada .  
IV. "Evite  el contacto  con los ojos."  (En relieve  o en negrita)  
V. "Lavar  las manos  con agua  y jabón  después  del uso."  
VI. "Cuidado:  peligroso  si se ingiere."  
VII. "En caso  de intoxicación  y / o reacciones  adversas,  suspender  el uso y llamar  al 
Centro  de Intoxicaciones  del área centroamericana  (Números  de Teléfono)  y de 
ser necesario  traslado  al servicio  de salud  más cercano,  llevando  el embalaje  o 
la etiqueta  del producto."  
VIII. "Conservar  el producto  lejos del alcance  de los niños  y de los animales."  (En 
relieve  o en negrita).  
IX. "No reutilizar  los envases  vacíos."  
X. "Mantener  el producto  en el embalaje  original."  
XI. "No aplicar  en la zona  de los ojos,  boca  y mucosas."  
XII. "En caso  de contacto  con los ojos,  lavar  inmediatamente  con agua  corriente  en 
abundancia,  por al menos  veinte  minutos.  Si utiliza  lentes  de contacto,  remov erlos  
después  de los primeros  cinco  minutos  de lavado  y después,  continuar  con el 
lavado  de ojos."   
XIII. "Atención:  el uso de repelentes  no dispensa  ni sustituye  a las demás  medidas  de 
combate  a las enfermedades  transmitidas  por insectos"  (En relieve  o en negrita).   
XIV. "Para  uso durante  el embarazo  y la lactancia,  consulte  a un médico"  
XV. “No transportar  ni almacen ar junto  a productos  alimenticios,  ropa y 
medicamentos.”  
XVI. Los repelentes  de origen  botánico  deben  incluir  las frases  de advertencia:  
“Especial  riesgo  de sensibilidad  para niños”,  “Puede  causar  irritación  dérmica  y 
sensibilización  en algunas  personas”,  “Si se ingiere  puede  causar  irritación  en la 
garganta”  “No utilizar  en niños  menores  de 6 meses”.   
 
E. En el etiquetado  de las preparaciones  tipo aerosoles  o spray,  deberán  consignar  las 
siguientes  frases:  
I. “Evitar  la inhalación  del producto."  
II. “No aplicar  directamente  en la cara.  Aplique  primero  el producto  en las manos  
para luego  aplicarlo  al rostro."  
III. “Rociar  en áreas  ventiladas”   
 
25 
 
IV: “No rociar  cerca  de alimentos”   
V. “No acercar  el envase  al fuego”   
VI. “No rociar  sobre  llamas.”   
F. Queda  prohibido  el uso de imágenes  o ilustraciones  infantiles  en los envases  de 
productos  repelentes  de insectos.  
G. Se permite  diferenciar  los productos  infantiles  de los productos  de uso adulto  por 
medio  de unas  indicaciones  de etiquetado  o colores  apropiados . 
 
1.2.2.  En el etiquetado  de los productos  que contengan  la sustancia  DEET,  N-N Dietil  
Toluamida,  además  de lo dispuesto  anteriormente  deberán  constar  las 
siguientes  advertencias:  
 
I. "No aplicar  en niños  menores  de 2 (dos)  años  de edad."  (En relieve  o en negrita)  
y en la parte  frontal  de la etiqueta  y debajo  de la frase:  “Repelente  de Insectos  
para  Uso Externo  en Humanos”  
II. “La aplicación  de este producto  en niños  debe ser supervisada  por un adulto  que 
debe  colocar  el producto  en sus manos  y luego  aplicar  en el niño."  
III. “Evitar  la aplicación  del repelente  en la palma  de las manos  del niño."  
IV. “No permitir  que los niños  apliquen  este producto  a sí mismos  o a otros”  
V. Para  productos  repelentes  con DEET  que pueden  ser utilizados  en niños  con 
concentraciones  de DEET  menores  al 10%,  deberán  contar  además  con la siguiente  
frase:  “En niños  de 2 (dos)  a 12 (doce) años  de edad,  2 (dos)  a 3 (tres)  aplicaciones  
al día, evitándose  el uso prolongado”   
VI. Para  productos  repelente  con DEET  que tienen  concentraciones  mayores  de 11% 
hasta  29%,  deberán  colocar  la siguiente  frase:  "No usar en niños  menores  de 12 
(doce)  años”  o “Permitido  su uso en mayores  de 12 años”  y “no aplicar  más de 3 
(tres)  aplicaci ones  al día”.  
VII. “No aplicar  en áreas  de piel cubiertas  por ropa”.  
VIII. “Al ingresar  a interiores,  lavar  la piel tratada  con el repelente  con agua  y jabón.”  
IX. “Raras  veces  el uso de este producto  puede  causar  reacciones  de la piel”.  
 
1.2.3.  Leyendas  solicitadas  en la etiqueta  para  Repelentes  de Uso en Ambientes  y 
Repelentes  de Insectos  de Uso Externo  en Humanos:  
 
1.2.3.1.  Se deben  declarar  los números  telefónicos  de los Centros  de Información  
Toxicológica  de Centro  América.   
1.2.3.2.  En cada  etiqueta  de repelente,  según corresponda,  deben  colocars e las 
siguientes  leyendas  de advertencia:  
 
a. Para  ambos  tipos  de repelentes:  “PRECAUCIÓN,  LEA LA ETIQUETA  Y LAS 
INSTRUCCIONES  PERTINENTES  ANTES  DE USAR  ESTE  PRODUCTO".  
b. En el caso  de que la etiqueta  del repelente  es muy pequeña,  la leyenda  debe  
decir:  “PRECAUCION,  LEA LA ETIQUETA,  EL PANFLETO  O INSTRUCTIVO  
Y LAS INSTRUCCIONES  ANTES  DE USAR  ESTE  PRODUCTO”.  
 
  
 
26 
 
c. Para  Repelentes  de Uso en Ambientes:  "NO APLICAR  DIRECTAMENTE  NI 
INDIRECTAMENTE  SOBRE  ALIMENTOS  O UTENSILIOS  DE COCINA";  "NO 
SE APLIQUE  EN PRESENCIA  DE PERSONAS  Y ANIMALES  
DOMESTICOS";  “NO TRANSPORTAR  NI ALMACENAR  JUNTO  A 
PRODUCTOS  ALIMENTICIOS,  ROPA  Y MEDICAMENTOS”;  
“MANTÉNGASE  FUERA  DEL ALCANCE  DE LOS NIÑOS  Y ANIMALES  
DOMÉSTICOS”;  “NUNCA  REUTILICE  ESTE  ENVASE”;  “NO COMER,  
BEBER  O FUMAR  CUANDO  SE MANIPULE  ESTE  PRODUCTO”.  “LAVARSE  
CUIDADOSAMENTE  LAS MANOS  CON  AGUA  Y JABON  DESPUES  DE LA 
MANIPULACIÒN  DE ESTE  PRODUCTO”.  
d. En el caso  de los Repelentes  de Uso en Ambientes,  deben  incluirse  los 
pictogramas  correspondientes  de conformidad  con los puntos  4.1 y 4.2. de este 
Anexo.  
e. Leyenda  en letra mayúscula  y en negrilla  que diga:  “EN CASO  DE MALESTAR  
O INTOXICACION,  LLEVE  EL PACIENTE  AL MEDICO  Y ENTREGUE  ESTA  
ETIQUETA , PANFLETO /INSTRUCTIVO  O EMPAQUE”.  
 
1.3. Dimensiones  de la etiqueta:    
 
1.3.1.  La etiqueta  se debe  adecuar  al tamaño  del envase  y empaque.  
1.3.2.  El tamaño  de letra y pictogramas  debe  cumplir  con lo establecido  en los puntos  
1.4.1  al 1.4.3.  
 
1.4  Tamaño  de letras  y pictogramas:  
 
1.4.1   Tamaño  de letra: 
 Las leyendas  de advertencia  solicitadas  en esta norma  técnica  deben  estar  en 
mayúsculas  y en negrita,  con un tamaño  de al menos  2 mm y todos  los demás  
textos  de al menos  1.25 mm. 
1.4.2  Estilos  de impresión : 
1.4.2.1  La impresión  sobre  la etiqueta  debe  ir en la misma  dirección  y nunca  
debe  sobreponerse  aun cuando  se utilicen  colores  diferentes.  
 1.4.2.2  La impresi ón condensada  nunca  debe  utilizarse.  
1.4.2.3  La impresión  en itálica  sólo debe  utilizarse  para nombres  científicos  o 
latinos.  
 1.4.2.4    La impresi ón en resaltado  sólo debe  utilizarse  para enfatizar.  
1.4.3  Tamaño de los pictogramas :  
 Los pictogramas  exigidos  en esta norma  técnica  deben  ser de dimensiones  
tales  que permitan  al usuario  identificar  y comprender  el mensaje.  El tamaño  
mínimo  permitido  es de 7 x 7 mm. 
 
1.5  Formato  de etiqueta:   
 
1.5.1  Panel  central  o Sección  principal  de la etiqueta.  
 
Los siguientes  requisitos  deben  aparecer  en letras  visibles  a simple  vista y en negrita;  en el 
panel  central  o sección  principal  de la etiqueta:    
 
27 
 
 
1.5.1.1  El nombre  comercial  y la marca  comercial  del producto.  
1.5.1.2  La leyenda  “Repelente  de Uso Externo  en Humanos”  o “Repelente  de Uso en 
Ambientes”,  en la parte  frontal  abajo  del nombre  del producto.   
1.5.1.3  El nombre  común  y el nombre  químico  del o los ingredientes  activos  (de conformidad  
con la nomenclatura  química  reconocida  por IUPAC);  la concentración  de este y de 
otros  ingredientes  de importancia  toxicológica,  expresados  en forma  porcentual.  Se 
debe  indicar  la cantidad  en gramos  del o de los ingredientes  activos  contenidos,  por 
litro o kilogramo  de producto  formulado.   
1.5.1.4  El contenido  neto en unidades  del Sistema  Internacional  y no requerirá  de ninguna  
frase  adicional  que lo identifique.  
1.5.1.5  Cualquier  otra frase  que se haya  indicado  en los puntos  1.2.1, 1.2.2  y 1.2.3 
 
2. Otra información  obligatoria  en la etiqueta.  
Los siguientes  requisitos  deben  distribuirse  en el resto  de la etiqueta  en el orden  que lo 
decida  el fabricante:  
2.1.El Nombre  común  y el nombre  químico  del ingrediente  activo  (de conformidad  con la 
nomenclatura  química  reconocida  por IUPAC),  la concentración  de este y de otros  
ingredientes  de importancia  toxicológica  expresado  en forma  porcentual.  Se debe  
indicar  la cantidad  en gramos  del o los ingredientes  activos  contenidos  por litro o 
kilogramo  de producto  formulado.   
2.2.Bajo el título  de “FRASES  Y ADVERTENCIAS  DE USO”,  debe  incluirse  las leyendas  
establecidas  en los numerales  1.2.1,  1.2.2,  y 1.5 
2.3.Bajo el título  de “PRECAUCIONES  DE SEGURIDAD”,  debe  indicarse  las 
advertencias  específicas  al producto  (si existen),  la buena  práctica  de aplicación  y 
precauciones  a tener  en cuenta  antes  y después  de la aplicación.  
2.4.Bajo el título  de “SINTOMAS  y SIGNOS  DE INTOXICACION”  debe  indicarse  los 
síntomas  y efectos  de la intoxicación  aguda  en el ser humano,  por ingestión,  
inhalación,  contacto  dérmico,  contacto  ocular  y cualquier  otro. Usar  términ os 
comunes.  
2.5.Bajo el título  de "PRIMEROS  AUXILIOS",  señalar  las medidas  inmediatas  que debe  
tomarse  en el caso  de sobre  exposición  aguda  al producto:  
➢ En caso  de ingestión  el fabricante  o formulador  debe  indicar  las medidas  a tomar,  
las cuales  dependerán  del tipo de formulación  y del o los ingredientes  activos  que 
contenga.  Incluir  la frase  “NO PROVOCAR  EL VÓMITO”.  
➢ Debe  llevar  la leyenda:  “NUNCA  DÉ A BEBER  O INDUZCA  EL VOMITO  EN UNA  
PERSONA  INCONSCIENTE.”  
➢ EN CASO  DE CONTACTO  ACCIDENTAL  CON  LA PIEL,  lavar usando  agua  a 
presión  y jabón , por al meno s quince  minutos,  sin restregar.  
➢ EN CASO  DE CONTACTO  CON  LOS OJOS  lavar  con agua  limpia  durante  al 
menos  quince  a veinte  minutos.  Si utiliza  lentes  de contacto,  quitarlos  luego  de 
cinco  minutos  y continuar  lavando.  Si la irritación  ocular  persiste  visitar  a un 
médico.  Lavarse  las manos  después  del lavado  de ojos.   
2.6.Bajo el título  de "RECOMENDACIONES  AL MEDICO"  indicar  el antídoto,  si existe.  
En caso  de no tener  antídoto  indicar  “NO TIENE  ANTÍDOTO  dar tratamiento  
sintomático.”   
 
28 
 
2.7.Bajo el Título de “INSTRUCCIONES  DE USO”,  indicar  el modo  de aplicación,  
dosificaciones,  y cualquier  otra información  que el fabricante  o formulador  considere  
necesaria  para la utilización  del producto.  
2.8.Bajo el título  "PRECAUCIONES  Y ADVERTENCIAS  DE USO"  debe  indicarse  los 
riesgos  físicos  y químicos  del repelente  y cualquier  otro que el fabricante  o 
formulador  conside re necesario.  
2.9.Si el producto  es un aerosol,  un líquido  o un sólido  inflamable  o combustible,  debe  
llevar  el pictograma  de inflamabilidad  o combustibilidad  establecidos  en el punto  4.1 
del presente  Anexo , y las siguientes  advertencias:   
➢ Recipiente  a presión.  No perforar  ni quemar,  incluso  después  de su uso. 
➢ No rociar  sobre  llama  al descubierto  o sobre  material  incandescente.  
➢ Mantener  alejado  de fuentes  de calor,  chispas  y llamas  al descubierto.  
➢ No fumar  cuando  utiliza  el producto.  
➢ Proteger  de la luz solar  y no exponer  este producto  a una temperatura   
      superior  de 50 °C. 
2.10. Bajo el título  "MEDIDAS  PARA  PROTECCION  AL AMBIENTE"  señalar  la 
adecuada  destrucción  de los envases,  protección  de las especies  de animales  
domésticos  y de la fauna  en general  y para prevenir  la contaminación  del suelo,  aire, 
mantos  y cuerpos  receptores  de agua.  Las indicaciones  deben  cumplir  con lo 
establecido  en la legislación  de Guatemala.   
2.11. La etiqueta  del producto  debe  indicar  el país de formulación  con la leyenda  
"FORMULADO  EN".  
2.12. El número  del registro  oficial  extendido  por la autoridad  competente  del Estado  
Parte.  Además,  debe  incluirse  el número  de lote, fecha  de formulación  y fecha  de 
caducidad  (indicando  mes y año); estos  pueden  aparecer  fuera  de la etiqueta  
formando  parte  del envase  primario,  los cuáles  deben  ser proporcionados  por el 
fabrican te o formulador.   
2.13. El (Los) nombre(s),  dirección  del (de los): fabricante/formulador,  y/o envasador,  
importador  y distribuidor(es).   
 
 
3. Panfleto /Instructivo  y/o empaque  secundario  
 
3.1. Los Repelentes  de Uso en Ambientes  deben  incluir  en el empaque  secundario  o en 
el panfleto,  además  de la información  de la etiqueta,  la forma  de aplicación,  
dosificación  y otras  medidas  específicas  para la prevención  de daños  a la salud  y 
protección  del usuario,  animales  domésticos,  al ambiente,  y cualquiera  otra 
información  que sea necesaria.  
 
3.2. El panfleto  debe  llevar  la leyenda  en letra mayúscula  y negrita  que diga: “NO COMER,  
FUMAR  O BEBER  DURANTE  EL MANEJO  Y APLICACIÓN  DE ESTE  
PRODUCTO ".  
 
 
 
  
 
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