- 1 -식품의약품안전처 공고제2023-293호
「생물학적제제등의품목허가 ㆍ심사규정」(식품의약품안전처고시
제2022-80호,2022.11.17.)을개정함에있어,그개정이유와주요내용을
미리국민에게알려이에대한의견을듣고자「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2023년6월19일
식품의약품안전처장
생물학적제제등의품목허가‧
심사규정일부개정고시안행정예고
1.개정이유
마이크로바이옴 활용의약품등신개념제품의정의및핵산제제
심사기준신설등선제적으로규제를지원하고,위해성관리계획제출
대상의약품에환자가스스로투여할수있는주사제를추가하는한편,
생물학적제제등의품목허가시의약품설계기반품질(QbD)을적용
할수있도록제출자료작성과심사기준을마련하고,동물실험최소화를
위하여백신의품질시험시시험성적자료제출조건을개선하며,제조방
법변경시안정성시험자료제출요건개선등을하고자함
2.주요내용
가.마이크로바이옴활용의약품(‘생균치료제’)정의신설등(안제2조)- 2 -나.설계기반품질(QbD)제도적용을위한품질심사요건마련(안제4조,
제26조)
다.약리작용및임상시험성적자료로인정되는‘과학논문인용색인 ’범
위확대(안제7조)
라.제조방법변경시,안정성시험자료제출요건개선(안제7조,별표1)
마.‘위해성관리계획(RMP)개요’제출대상등규정(안제7조의2,제9
조)
바.위해성관리계획제출대상추가등‘자가투여주사제’안전사용강
화(안제7조의2,제17조,별표9의3)
사.의약품안전사용을위한의약품허가사항(성상,사용상의주의사항
등)기재정보추가제시(안제13조,제18조)
아.백신완제의약품의‘동물실험’성적자료는최종원액시험성적자료
로대체가능(안제26조)
자.핵산백신제제(RNA,DNA백신)심사기준마련(안제28조)
차.유전자재조합의약품 및세포배양의약품의 제조방법작성예시구체
화(안별표5)
3.의견제출
이생물학적제제등의품목허가․심사규정일부개정고시안에 대해의견이
있는기관․단체또는개인은2023년8월21일까지국민참여입법센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온라인으로의견을제출하시거나,- 3 -다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처(바이오의약품정책과 )에
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동205호
-전자우편:elfdlgl@korea.kr
-팩스:(043)719–3300- 4 -식품의약품안전처고시 제2023–호
생물학적제제등의품목허가 ㆍ심사규정일부개정고시안
생물학적제제등의품목허가 ㆍ심사규정일부를다음과같이개정한다.
제2조제9호중“첨단바이오의약품 ”을“첨단바이오의약품 ,생균치료제”로
하고,같은조에제14호를다음과같이신설한다.
14.“생균치료제”란박테리아등살아있는미생물(다른종의미생물로
부터유래한하나또는여러개의미생물균주포함)을유효성분으
로하는의약품을말한다.다만,정장생균을유효성분으로하는정
장제,제산제,지사제등(의약품표준제조기준으로 관리되는제품포
함)은제외한다.
제4조에제8항을다음과같이신설한다.
⑧제8조제1항에따라국제공통기술문서로 작성하여허가를받은
의약품중품질보증과의연관성이증명된단위공정의공정변수와투
입변수(예:물질속성)의다차원적조합및상호작용(이하“디자인스
페이스(DesignSpace)”라한다)범위를제조및품질관리에적용하는
의약품의경우에는해당단위공정에대해디자인스페이스를허가신청
서중해당하는부분(제조방법등)에기재할수있다.이경우디자인
스페이스내의변경사항은허가받은사항에포함되는것으로본다.
제7조제1항제3호나목에단서를다음과같이신설한다.- 5 -다만,품질특성및물리화학적․생물학적성질유지등타당성이
인정되는경우에한하여3개월이상의장기보존시험자료로제출할
수있다.
제7조제1항제5호다목및제6호가목2)중“과학논문인용색인 (ScienceCit
ationIndex)”를“과학논문인용색인 (ScienceCitationIndex)또는과학
논문인용색인확장판(ScienceCitationIndexExpanded)”로한다.
제7조의2제1항에제8호를다음과같이신설한다.
8.전문가지도하에환자스스로투약이가능하도록용법또는사용상
의주의사항을설정한의약품(이하“자가투여주사제”라한다)중잘
못투약되는것을방지하기위해위해성관리계획의제출이필요
하다고식품의약품안전처장이 인정한의약품
제7조의2제2항에단서를다음과같이신설한다.
다만,제1항제8호에따른의약품의경우에는제4호만작성할수
있다.
제7조의2에제4항과제5항을다음과같이신설한다.
④「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제11호단서에따른위
해성관리계획의개요를제출할수있는의약품은제41조제1항에따른
신속심사대상지정의약품,국내개발신물질의약품또는국내외기
허가가없는신규의약품등을대상으로한다.
⑤제4항에따라위해성관리계획의개요를제출하는경우에는별표9의3
에서정하는바에따라작성하여야한다.- 6 -제7조의2제4항을제6항으로하고같은조제6항(종전의제4항)중“제5
호”를“제8호”로한다.
제7조의2제5항과제6항을각각제7항과제8항으로한다.
제7조의2에제9항을다음과같이신설한다.
⑨위해성관리계획의개요를제출하여품목허가를받은자는의약품
시판1개월전까지위해성관리계획을식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
제9조에제2항을다음과같이신설한다.
②식품의약품안전처장은 제7조의2제4항에따라위해성관리계획의
개요를제출한의약품을허가하는경우에는의약품제조판매품목허가
증,수입품목허가증의 허가조건에“시판1개월전까지위해성관리계
획을제출할것”을기재한다.
제13조제1항중“한다”를“하며,제형ㆍ용기의모양에대한사진이나그
림을추가하여기재할수있다”로한다.
제17조제1항중“있다”를“있으며,의약품의안전한사용을위하여그림,
도안,문자등을추가로기재할수있다”로한다.
제17조제1항제10호중“주의사항”을“주의사항(자가투여주사제의 경우
환자가스스로투여가능한주사방법등포함)”으로한다.
제17조제1항제11호에마목을다음과같이신설하고,마목을바목으로한
다.
마.자가투여주사제에관한주의가있으면기재한다.- 7 -제18조제1항중“용법ㆍ용량”을“가급적작은단위로포장하여취급상
편리하도록하여야하고,용법ㆍ용량”으로한다.
제26조에제2항을다음과같이신설하고,제2항을제3항으로한다.
②완제의약품과최종원액의품질이동등한경우(최종원액에서충전
공정만거쳐완제의약품을제조)에는동물실험이필요한백신의일부
시험항목에대하여제조ㆍ품질관리에관한축적된자료,공정밸리데
이션등의자료를근거로완제의약품시험성적을최종원액시험성적
으로갈음할수있다.이경우의약품제조판매품목허가 ㆍ수입품목허
가신청서의완제의약품기준및시험방법에“해당시험항목의경우
완제의약품시험성적은최종원액시험성적으로대체한다”고기재한
다.
제26조에제4항및제5항을다음과같이신설한다.
④제8조제1항에따라국제공통기술문서로 작성하여허가를받은
의약품중「의약품제조및품질관리에관한규정」별표13에따른
의약품설계기반품질(QualitybyDesign,QbD)개념을적용하는의약
품으로서물질속성과공정변수의유효한조합을통해제품의품질을
평가하고확인하는공정중관리(예:실시간출하시험등)로일부시험을
수행하는경우에는해당공정중관리시험항목과출하후품질관리를
위한시험항목을모두기재한다.
⑤제조ㆍ품질관리에관한축적된자료를분석한결과가지속적으로
품질기준(예:기준및시험방법,의약품설계기반품질에따른공정중- 8 -관리시험등)에적합할것으로예상되는등의근거자료가있는경우
일부시험항목을주기적또는약식시험으로설정하고해당시험주기를
함께기재할수있다.
제28조제1호가목에“(1)”를“1)”로하고,같은목1)(종전의(1))중“구성
성분”을“구성성분(항원,면역증강제,핵산전달체등)”으로하고,(2)부
터(3)을2)부터3)으로한다.
제28조제2호가목에(1)부터(4)를1)부터4)로하고,“(5)액체크로마토
그래프법패턴등”을“5)염기서열분석,입자크기(입도분석),모세관전
기영동,질량분석법,액체크로마토그래프법패턴등”으로하고,같은호
다목에“순도(비활성등)등”을“순도(비활성등),활성구조확인등”으로
한다.
제28조제3호중“세포”를“세포,플라스미드”로하고,같은호가목에(1)
부터(3)을1)부터3)으로하고,1)(종전의(1))의(가),(나)를가),나)로
하고,2)(종전의(2))의(가)부터(마)를가)부터마)로하고,마)(종전의
(마))의(가),(나)를가),나)로하고,3)(종전의(3))의(가)부터(라)를
가)부터라)로한다.
제28조제3호나목에(1)부터(5)를1)부터5)로하고,1)(종전의(1))의
(가),(나)를가),나)로하고,2)(종전의(2))의(가)부터(마)를가)부터
마)로하고,마)(종전의(마))의(가),(나)를가),나)로하고,3)(종전의
(3))의(가),(나)를가),나)로하고,4)(종전의(4))의(가)부터(사)를가)
부터사)로하고,마)(기존의(마))의(가),(나)를가),나)로하고,바)(기- 9 -존의(바))의(가),(나)를가),나)로하고,사)(기존의(사))의(가),(나)
를가),나)로하고,5)(종전의(5))의(가)부터(라)를가)부터라)로한
다.
제28조제3호다목에(1),(2)를1),2)로하고,1)(종전의(1))의(가),(나)
를가),나)로하고,나)(종전의(나))의1),2)를(1),(2)로하고,2)(종전
의(2))의(가),(나)를가),나)로하고,나)(종전의(나))의1)부터3)을
(1)부터(3)으로하고,다)(종전의(다))의1)부터3)을(1)부터(3)으로하
고,(3)(종전의3))의1),2)를(1),(2)로한다.
제28조제3호에라목을다음과같이신설한다.
라.핵산제제의제조방법
1)항원유전자발현용DNA또는RNA의유래및특성
가)목적항원의기원,항원유전자서열및DNA주형의각유
전자의기능에관한정보를기재한다.
나)항원유전자발현용DNA또는RNA의특성.예로유전자
확인,서열,발현용플라스미드유전적안정성,숙주세포확
인및생존율,항원단백질발현확인등을기재한다.
2)항원유전자제조용플라스미드의조제,보존방법및그관리
방법
가)원형플라스미드DNA,선형DNA주형등제조용플라스미
드조제,보존방법및그관리방법
나)제조용플라스미드조제에사용되는숙주세포및플라스미- 10 -드발현확인을위한선택표지자(항생제)에관한정보를제
출한다.
다)항원유전자제조공정및제조용플라스미드생산에사용된
숙주세포로부터의오염물질이관리되고제거됨을확인한다.
3)핵산전달체의유래및특성
가)핵산전달체의구성성분,배합목적,구조및기능에관한정
보를기재한다.
나)핵산전달체특성.예로확인,함량,순도(불순물포함),입자
크기,다분산도,표면특성(예.전하),전달체비율등을기재
한다.
4)핵산전달체의조제,보존방법및그관리방법
가)핵산전달체의조성및제형화등조제,보존방법및그관리
방법
나)제조공정중사용된원료물질에서발생한비의도적불순물
또는부산물등이관리ㆍ제거됨을확인한다.
5)목적산물의생산,분리및정제
가)제조공정을제조방법흐름도로설명한다.
나)제조공정중목적물의배양,분리및정제등에관한방법을
기재하고검증자료를제출한다.
다)제조과정에서특수기술을이용하였을경우이에관련된검
증자료를제출한다.- 11 -라)RNA백신의경우핵산전달체와의혼합공정및5’-cap,pol
yAtail등특이구조유지에대한자료를제출한다.
마)DNA백신의경우,초나선형플라스미드의비율등에대한
자료를제출한다.
제28조제4호가목에(1),(2)를1),2)로하고,2)(종전의(2))의(가),(나)를
가),나)로하고,나)(종전의(나))의1)부터3)을(1)부터(3)으로하고,
(2)(종전의2))의2.1,2.2를(가),(나)로한다.
제28조제4호나목에(1)은1)로하고,(가)부터(다)를가)부터다)로하고,
나)(종전의(나))의1),2)를(1),(2)로한다.
제29조제1호가목에(1)부터(6)을1)부터6)으로한다.
제29조제2호가목에(1)부터(6)을1)부터6)으로하고,같은호다목에
(1),(2)를1),2)로한다.
제29조제3호가목에(1)부터(4)를1)부터4)로하고,1)(종전의(1))의
(가)부터(라)를가)부터라)로하고,3)(종전의(3))의(가)부터(다)를
가)부터다)로하고,4)(종전의(4))의(가)부터(마)를가)부터마)로한
다.
제29조제3호나목의(1)부터(3)을1)부터3)으로하고,1)(종전의(1))의
(가),(나)를가),나)로하고,2)(종전의(2))의(가)부터(사)를가)부터
사)로하고,마)부터사)까지(종전의(마)부터(사)까지)의(가),(나)를
가),나)로하고,3)(종전의(3))의(가)부터(마)를가)부터마)로한다.
제29조제4호가목의(1),(2)를1),2)로하고,1)(종전의(1))의(2)를2)로- 12 -하고,2)(종전의(2))의(가)부터(카)를가)부터카)로한다.
제29조제4호나목의(1)부터(13)을1)부터13)으로한다.
제29조제5호가목의(1)부터(4)를1)부터4)로하고,2)(종전의(2))의
(가)부터(다)를가)부터다)로한다.
제29조제5호나목의(1)부터(4)를1)부터4)로하고,2)(종전의(2))의
(가)부터(라)를가)부터라)로한다.
제41조제2항중“제4조제5항”을“제4조제7항”으로한다.
별표1제1부비고12에단서를다음과같이신설한다.
다만,품질특성및물리화학적·생물학적성질유지등타당성이
인정되는경우에한하여3개월이상의장기보존시험자료로제출할
수있다.
별표1제2부비고15에단서를다음과같이신설하고비고16은삭제한다.
다만,품질특성및물리화학적·생물학적성질유지등타당성이
인정되는경우에한하여3개월이상의장기보존시험자료로제출할
수있다.장기보존시험계획서를제출하는경우부적합한안정성시
험결과발생에따른향후대책을함께제출하여야하며,제품의
특성및변경의수준을고려하여필요한경우에는비교동등성평가
를위한비교가속및/또는비교가혹시험자료를제출하여야한다.
별표5제2호<유전자재조합의약품 ㆍ세포배양의약품>를별지1과같이
한다.
별표9의2제5호나목1)에단서를다음과같이신설한다.- 13 -다만,제7조의2제1항제8호에해당하는의약품중에서의약품의
특성,적응증등타당한사유가있는경우에는그러하지아니한다.
별표9의3을별지2와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(위해성관리계획의작성및사용상의주의사항에관한적용례)
이고시는고시시행전식품의약품안전처에게 의약품제조판매·수입
품목허가(변경허가를포함한다)를신청한의약품에대해서도적용한
다.
제3조(위해성관리계획의작성및사용상의주의사항에관한경과조
치)이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장에게
의약품제조판매·수입품목허가를받은경우(허가신청한경우를포
함한다)에는2025년12월31일까지이규정제7조의2,제17조및별표9
의2에적합하게변경허가를받아야한다.- 14 -[별지1]
<유전자재조합의약품 ㆍ세포배양의약품>
공정
번호공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등 공정과정 비고
1마스터
세포은행의
구축a.생산세포:○○○벡터를이
용하여형질전환된□□□세포
<삭제>
b.사용배지:○○○<삭제>생산세포a를만들
어b에접종한다음37±1℃
에서<삭제>배양하여마
스터생산세포주를얻는다
(배양크기).
※마스터세포은행의로트
번호,제조일자,보관조건<삭제>
제조자명칭(소재
지)
2제조용
세포은행의제조c.주성분:공정1의생산세포
b.사용배지:○○○1바이알의생산세포c를b
에접종하여37±1℃에서
<삭제>배양하여제조용
생산세포주를얻는다(배양
크기).제조자명칭(소재
지)
3종배양d.주성분:공정2의생산세포
b.사용배지:○○○1바이알의생산세포d를b
에접종하여37±1℃,○시간
동안배양한다(배양크기,배
양용기).<공정관리항목및
기준>
4본배양e.주성분:공정3의세포
f.사용배지:○○○e를f에접종하여37±1℃,
○시간동안배양한다(배양
크기,배양용기).
※주요공정변수를표양식
으로기재할수있다.<공정관리항목및
기준>
5회수g.주성분:공정4의배양액
h.안정제:○○○
i.등장화제:○○○g를연속원심분리하여세
포배양액과세포를분리한
다.이세포배양액에h,j를
가한다.
※해당하는경우,회수액
보관용기,보관조건,저장기
간<공정관리항목및
기준>
6정제1(정제
공정명)j.주성분:공정5세포배양액
k.고정상:○○○
l.완충액:
l.1.평형완충액:○○○
l.2.용리완충액:○○○k(소수성수지)을충전한칼
럼을l.1로평형시키고,j를
흡착시킨뒤l.2를이용하여
○○를분리한다.
※주요공정변수를표양식
으로기재할수있다.<공정관리항목및
기준>
7정제2(정제
공정명)m.주성분:공정6의○○○
n.고정상:○○○
o.완충액:
o.1.평형완충액:○○○
o.2.용리완충액:○○○n(음이온교환수지)를충전
한칼럼을o.1로평형시키
고,m을흡착시킨뒤o.2를
이용하여○○를분리한다.<공정관리항목및
기준>
8정제3(정제
공정명)p.주성분:공정7의○○○
q.고정상:○○○
r.완충액:○○○p를농축하고r로교환한후
q(크기배제수지)에통과시
켜○○를분리한다.<공정관리항목및
기준>- 15 -※단위공정별로수행되는공정검사에대한주요검사항목및검사방법은비고란에기재한다.
※제조공정흐름도,배치정의,동물유래성분,배지조성,완충액조성,재가공(해당되는경우),펜
모양및구조등표안에기술하기어려운내용은첨부로기재한다.9원액의제조s.주성분:공정8의○○○s를0.22㎛무균필터로여과
하여원액을제조한다.이
원액은2~8℃에서○일간
보관가능하다.
※원액보관용기(재질)제조자명칭(소재
지)
*항체-약물결합체
의경우,항체의시
험항목및기준기재
10최종원액의제조t.주성분:공정9의원액
u.pH조정제:○○○
v.부형제:○○○t에u,v를가하여pH를○.
○로조정하고0.22㎛무균
필터로여과한다.(제조규모)최종원액보관조건
제조자명칭(소재
지)
<공정관리항목및
기준>
*최종원액에서실시
간출하승인으로품
질관리를수행하는
경우,해당시험항목
및기준기재
11충전및
동결건조w.주성분:공정10의최종원액w를정해진양만큼바이알
에충전한후동결건조한
다.(충전량)
또는,x를정해진양만큼카
트리지에충전한다.용기:유리바이알
또는카트리지,보로
실리케이트
(대한민국약전)
마개:클로로부칠
rubber
제조자명칭(소재
지)
<공정관리항목및
기준>
*충전공정에서실시간
출하승인으로품질
관리를수행하는경
우,해당시험항목및
기준기재
11-1펜조립
(해당
하는경우)x.주성분:공정11의최종원액충전된카트리지를이용하
여펜을조립한다.제조자명칭(소재
지)
12라벨및포장y.주성분:공정11의바이알
z.첨부물:주사용수
a’.첨부물:주사침y를z,a’와함께10개단위
로종이박스포장한다.제조자명칭(소재
지)
<공정관리항목및
기준>
13첨부
용제성분명(기준규격)
생리식염주사액(대한민국약전)첨부용제용기및
마개
유리바이알
(유럽약전)
고무마개
(대한민국약전)
PE(대한민국약전)- 16 -[별지2]
[별표9의3]
위해성관리계획개요(제7조의2관련)
①업체명 ②허가(신청)연월일
③제품명④(신청)분류번호
⑤위해성관리계획번호(버전)
⑥주성분및함량
⑦함량및제형
⑧작용기전
⑨효능·효과
⑩용법·용량
⑪허가조건
⑫국내외허가현황
⑬실시계획요약■안전성중점검토항목(안)
■유효성중점검토항목(안)
■위해성관리계획실시(안)(요약표)
※위해성관리계획개요제출시의약품감시계획의확정이
어려운경우실시종류,기간,례수등항목의작성생략가능안전성 검토항목 의약품 감시계획 ※ 위해성 완화조치 방법
1.중요한 규명된 위해성
예상항목 작성 실 시종 류 , 기간, 례 수 등 요약  기 재 실시종류
2. 중요한 잠재적 위해성
예상항목 작성 실 시종 류 , 기간, 례 수 등 요약  기 재 실시종류
3. 중요한 부족정보
예상항목 작성 실 시종 류 , 기간, 례 수 등 요약  기 재 실시종류
⑭시중판매(예상)일
⑮기타- 17 -신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제2조(정의)이규정에서사용하
는용어의정의는다음각호와
같다.제2조(정의)----------------
------------------------
----.
1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)
9.“생물의약품”이란사람이나
다른생물체에서유래된것을
원료또는재료로하여제조
한의약품으로서보건위생상
특별한주의가필요한의약품
을말하며,생물학적제제,유
전자재조합의약품 ,세포배양
의약품,첨단바이오의약품 ,기
타식품의약품안전처장이 인
정하는제제를포함한다.9.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----첨단바이오의약품 ,생
균치료제,---------------
---------------------.
9의2.∼13.(생략)9의2.∼13.(현행과같음)
<신설> 14.“생균치료제”란박테리아
등살아있는미생물(다른종
의미생물로부터유래한하
나또는여러개의미생물균
주포함가능)을유효성분으
로하는의약품을말한다.
다만,정장생균을유효성분
으로하는정장제,제산제,
지사제등(의약품표준제조기- 18 -준으로관리되는제품포함)은
제외한다.
15.∼25.(생략)15.∼25.(현행과같음)
제4조(품목허가신청서의 작성등)
①∼⑦(생략)제4조(품목허가신청서의 작성등)
①∼⑦(현행과같음)
<신설> ⑧제8조제1항에따라국제공통
기술문서로작성하여허가를받
은의약품중품질보증과의연
관성이증명된단위공정의공정
변수와투입변수(예:물질속성)
의다차원적조합및상호작용
(이하“디자인스페이스(Design
Space)”라한다)범위를제조
및품질관리에적용하는의약품
의경우에는해당단위공정에
대해디자인스페이스를허가신
청서중해당하는부분(제조방
법등)에기재할수있다.이경
우디자인스페이스내의변경사
항은허가받은사항에포함되
는것으로본다.
제7조(심사자료의요건)①의약
품의안전성ㆍ유효성과기준및
시험방법의심사를위한제6조
심사자료의종류에따른자료
요건은다음각호와같다.이제7조(심사자료의요건)①----
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------. ---- 19 -경우심사자료는현재과학기술
의수준에서합리적이고타당한
시험법으로시험한자료를제출
해야한다.------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.안정성에관한자료3.--------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.제조방법변경에따라안
정성시험자료를 제출하여
야하는경우,6개월이상
의장기보존시험자료와제
품의안정성을입증하기
위한장기보존시험계획서
를제출함으로써변경이
전의사용기간(유효기간)
또는그이내의기간범위
내에서사용기간(유효기
간)을인정할수있다.<단
서신설>나.-------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-----------------. 다
만,품질특성및물리화학
적ㆍ생물학적성질유지
등타당성이인정되는경
우에한하여3개월이상의
장기보존시험자료로제출
할수있다.
다.(생략) 다.(현행과같음)
4.(생략) 4.(현행과같음)- 20 -5.약리작용에관한자료5.-----------------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.과학논문인용색인 (Scienc
eCitationIndex)에등재
된전문학회지에게재된
자료다.과학논문인용색인 (Scienc
eCitationIndex)또는과
학논문인용색인확장판(Sc
ienceCitationIndexExpa
nded)----------------
6.임상시험성적에관한자료6.--------------------
가.식품의약품안전처장이 지
정한임상시험실시기관에
서실시한것으로서「의
약품등의안전에관한규
칙」별표4의의약품임
상시험관리기준의규정에
적합한자료로임상시험계
획서의변경사항,각기관
별임상시험심사위원 회일
자별심의결과,최종임상
시험계획서등이첨부된
자료를제출하여야한다.
다만,외국자료의경우에
는다음각목의어느하나
에해당하는자료를제출
할수있다.가.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------.
--------------------
--------------------
--------------------
--------.
1)(생략) 1)(현행과같음)
2)과학논문인용색인 (Scien2)과학논문인용색인 (Scien- 21 -ceCitationIndex)에등
재된전문학회지에게재
된자료ceCitationIndex)또는
과학논문인용색인확장판
(ScienceCitationIndexE
xpanded)-------------
3)(생략) 3)(현행과같음)
7.ㆍ8.(생략) 7.ㆍ8.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제7조의2(위해성관리계획의작
성)①「의약품등의안전에
관한규칙」제4조제1항제11호
에따른위해성관리계획을제
출하여야하는의약품은다음
각호와같다.제7조의2(위해성관리계획의작
성)①-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.∼7.(생략) 1.∼7.(현행과같음)
<신설> 8.전문가지도하에환자스스
로투약이가능하도록용법
또는사용상의주의사항을설
정한의약품(이하“자가투여
주사제”라한다)중잘못투약
되는것을방지하기위해위
해성관리계획의제출이필
요하다고식품의약품안전처장
이인정한의약품
②「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제11호에따
른위해성관리계획은제1항②----------------------
------------------------
------------------------- 22 -각호에해당하는의약품이허
가신청시제출하는안전성·유
효성심사에관한자료에근거
하여다음각호의항목에따라
작성되어야한다.<단서신설>------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------. 다만,제1
항제8호에따른의약품의경우
에는제4호만작성할수있다.
1.∼5.(생략)1.∼5.(현행과같음)
③(생략) ③(현행과같음)
<신설> ④「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제11호단서
에따른위해성관리계획의개
요를제출할수있는의약품은
제41조제1항에따른신속심사
대상지정의약품,국내개발신
물질의약품또는국내외기허
가가없는신규의약품등을대
상으로한다.
<신설> ⑤제4항에따라위해성관리
계획의개요를제출하는경우에
는별표9의3에서정하는바에
따라작성하여야한다.
④제1항제2호부터제5호까지
의의약품은허가시제출하는
안전성·유효성심사에관한자
료의범위에따라제2항·제3항⑥------------- 제8호----
------------------------
------------------------
------------------------- 23 -에따른위해성관리계획의항
목과세부기재사항중일부를
생략할수있다.------------------------
------------------------
----------.
⑤ㆍ⑥(생략) ⑦ㆍ⑧(현행⑤ㆍ⑥과같음)
<신설> ⑨위해성관리계획의개요를
제출하여품목허가를받은자는
의약품시판1개월전까지위해
성관리계획을식품의약품안전
처장에게제출하여야한다.
제9조(허가항목)(생략)제9조(허가항목)①(현행과같음)
<신설> ②식품의약품안전처장은 제7
조의2제4항에따라위해성관리
계획의개요를제출한의약품을
허가하는경우에는의약품제조
판매품목허가증,수입품목허가
증의허가조건에“시판1개월
전까지위해성관리계획을제출
할것”을기재한다.
제13조(성상)①성상은그품목
의외형적특성과형상이잘나
타날수있도록색,형상및제
형을같이표현하여야한다.제13조(성상)①-------------
------------------------
------------------------
---------------- 하며,제형
ㆍ용기의모양에대한사진이나
그림을추가하여기재할수있
다.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)- 24 -제17조(사용상의주의사항)①사
용상의주의사항은그의약품이
안전하고합리적으로사용할수
있도록필요한최신의안전성
관련사항(첨가제와관련된사항
을포함한다)을모두기재하여
야하며,다음각호에따른순
서와요령으로기재항야한다.
이경우,위해성관리계획작성
이필요한의약품등소비자에
게도특별한주의가필요하다고
판단되는의약품의경우에는소
비자용사용상의주의사항을추
가로작성할수있다.제17조(사용상의주의사항)①--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- 있으며,의약
품의안전한사용을위하여그
림,도안,문자등을추가로기
재할수있다.
1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
10.적용상의주의:투여경로,
제형,주사속도,투여부위,조제
방법등투여에필요한주의사
항을기재한다.10.---------------------
----------------------
---------------- 주의사
항(자가투여주사제의 경우환
자가스스로투여가능한주
사방법등포함)을기재한다.
11.보관및취급상의주의사항:
의약품의변질·변패를방지할11.---------------------
----------------------- 25 -수있는보관장소및보관방
법을기재하여야하며,다음의
사항을기재하여야한다.----------------------
----------------------
-------------------
가.∼라.(생략)가.∼라.(현행과같음)
<신설> 마.자가투여주사제에 관한
주의가있으면기재한다.
마.(생략) 바.(현행마와같음)
12.∼13.(생략)12.∼13.(현행과같음)
제18조(포장단위)①의약품의포
장단위는용법ㆍ용량에적합하
여야한다.제18조(포장단위)①---------
------가급적작은단위로포
장하여취급상편리하도록하여
야하고,용법ㆍ용량-------.
②(생략) ②(현행과같음)
제26조(일반적사항)①일반적으
로다음각호의사항에유의하
여작성한다.제26조(일반적사항)①-------
------------------------
--------.
1.∼14.(생략)1.∼14.(현행과같음)
<신설> ②완제의약품과최종원액의품
질이동등한경우(최종원액에서
충전공정만거쳐완제의약품을
제조)에는동물실험이필요한
백신의일부시험항목에 대하여
제조ㆍ품질관리에관한축적된
자료,공정밸리데이션등의자
료를근거로완제의약품시험성
적을최종원액시험성적으로갈- 26 -음할수있다.이경우의약품
제조판매품목허가 ㆍ수입품목허
가신청서의완제의약품기준및
시험방법에“해당시험항목의
경우완제의약품시험성적은최
종원액시험성적으로대체한
다”고기재한다.
②(생략) ③(현행②과같음)
<신설> ④제8조제1항에따라국제공통
기술문서로작성하여허가를받
은의약품중「의약품제조및
품질관리에관한규정」별표13
에따른의약품설계기반품질
(QualitybyDesign,QbD개념
을적용하는의약품으로서물질
속성과공정변수의유효한조합
을통해제품의품질을평가하
고확인하는공정중관리(예:
실시간출하시험등)로일부시
험을수행하는경우에는해당
공정중관리시험항목과출하
후품질관리를위한시험항목을
모두기재한다.
<신설> ⑤제조ㆍ품질관리에관한축적
된자료를분석한결과가지속
적으로품질기준(예:기준및- 27 -시험방법,의약품설계기반품
질에따른공정중관리시험
등)에적합할것으로예상되는
등의근거자료가있는경우일
부시험항목을주기적또는약
식시험으로설정하고해당시
험주기를함께기재할수있다.
제28조(생물학적제제의심사기준)
생물학적제제의 심사기준은다
음각호와같다.제28조(생물학적제제의심사기준)
------------------------
------------.
1.구조또는구성성분등에관
한자료1.----------------------
-----
가.구조및조성 가.---------
(1)각제제에따른주요구
성성분및그특성1)--------------- 구
성성분(항원,면역증강
제,핵산전달체등)----
(2)ㆍ(3)(생략)2)ㆍ3)(현행(2)ㆍ(3)과같
음)
2.물리화학적 ㆍ생물학적성질
에관한자료2.----------------------
----------
가.물리화학적성질(제제특
성에따라적용한다.)가.--------------------
----------------
(1)∼(4)(생략)1)∼4)(현행(1)∼(4)와
같음)
(5)액체크로마토그래프법
패턴등5)염기서열분석,입자크기
(입도분석),모세관전기- 28 -영동,질량분석법,액체
크로마토그래프법패턴
등
나.(생략) 나.(현행과같음)
다.생물학적성질:생물학적
활성,함량및순도(비활성
등)등다.--------------------
----------순도(비활성
등),활성구조확인등
3.제조방법에관한자료3.----------------
백신제제는제조시사용된
균주,바이러스주,세포등에
관한유래,특성,배양,보존방
법및관리방법,목적산물의
생산,분리,정제등에대하여
혈액제제또는혈장분획제제
(이하“혈액제제등”이라한다)
는원료물질의수집및관리
방법에대하여명시하고각
제조공정에대하여상세히작
성한다.-----------------------
------------- 세포,플라스
미드-------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------.
가.세균제제의제조방법가.----------------
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(가)ㆍ(나)(생략)가)ㆍ나)(현행(가)ㆍ
(나)와같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)과같음)
(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)- 29 -(마)(가),(나)및생산단
계의균주에대하여
세균,마이코플라스
마및진균에의한
오염이없는것을확
인한다.마)가),나)---------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----.
(3)(생략) 3)(현행(3)과같음)
(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)
나.바이러스제제의제조방법나.-------------------
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(가)ㆍ(나)(생략)가)ㆍ나)(현행(가)ㆍ
(나)와같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)과같음)
(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)
(마)(가),(나)및생산단
계의바이러스에대
하여세균,마이코플
라스마및진균에의
한오염이없는것을
확인한다.마)가),나)---------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
--------.
(3)(생략) 3)(현행(3)과같음)
(가)ㆍ(나)(생략)가)ㆍ나)(현행(가)ㆍ
(나)와같음)
(4)(생략) 4)(현행(4)와같음)- 30 -(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)
(마)(가),(나)및생산단
계의세포에대하여
세균,마이코플라스
마및진균에의한
오염이없는것을확
인한다.마)가),나)----------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
------.
(바)(가),(나)및생산단
계의세포에대하여
그세포유래동물종
의바이러스및외래
성바이러스가없는
것을확인한다.다만,
제거할수있는방법
등의근거자료가있
는경우에는제외한
다.초대배양세포와
같이동물에서배양
세포를제조하는경
우는그동물종에있
을수있는바이러스
가없음을확인한다.
또한사람에병원성
을나타낼가능성이
있는바이러스가존바)가),나)---------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
------------------ 31 -재하는세포는사용
하지아니한다.-----------------
---------.
(사)(가),(나)및생산단
계에서레트로바이러
스등의내인성병원
체의존재유무를감
염성시험법,역전사
효소활성측정법및
전자현미경관찰법
등의적절한방법으
로확인하고적당히
유발처리를한세포
에대해서도같은시
험을한다.사)가),나)---------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
------.
(5)(생략) 5)(현행(5)와같음)
(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)
다.혈액제제등의제조방법다.-------------------
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(가)(생략)가)(현행(가)와같음)
(나)(생략)나)(현행(나)와같음)
1)ㆍ2)(생략)(1)ㆍ(2)(현행1)ㆍ2)
와같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)와같음)
(가)(생략)가)(현행(가)와같음)
(나)(생략)나)(현행(나)와같음)- 32 -1)∼3)(생략)(1)∼(3)(현행1)∼
3)과같음)
(다)(생략)다)(현행(다)와같음)
1)ㆍ2)(생략)(1)ㆍ(2)(현행1)ㆍ2)
과같음)
3)상기1),2)에관한
검증에필요한자료(3)---(1),(2)-----
---------------
<신설> 라.핵산제제의제조방법
1)항원유전자발현용DN
A또는RNA의유래및
특성
가)목적항원의기원,항
원유전자서열및D
NA주형의각유전자
의기능에관한정보
를기재한다.
나)항원유전자발현용
DNA또는RNA의특
성.예로유전자확인,
서열,발현용플라스
미드유전적안정성,
숙주세포확인및생
존율,항원단백질발
현확인등을기재한
다.
2)항원유전자제조용플- 33 -라스미드의조제,보존방
법및그관리방법
가)원형플라스미드DN
A,선형DNA주형
등제조용플라스미드
조제,보존방법및그
관리방법
나)제조용플라스미드
조제에사용되는숙주
세포및플라스미드
발현확인을위한선
택표지자(항생제)에
관한정보를제출한
다.
다)항원유전자제조공
정및제조용플라스
미드생산에사용된
숙주세포로부터의 오
염물질이관리되고제
거됨을확인한다.
3)핵산전달체의유래및
특성
가)핵산전달체의구성성
분,배합목적,구조및
기능에관한정보를
기재한다.- 34 -나)핵산전달체특성.예
로확인,함량,순도
(불순물포함),입자크
기,다분산도,표면특
성(예.전하),전달체
비율등을기재한다.
4)핵산전달체의조제,보
존방법및그관리방법
가)핵산전달체의조성
및제형화등조제,보
존방법및그관리방
법
나)제조공정중사용된
원료물질에서발생한
비의도적불순물또는
부산물등이관리․제
거됨을확인한다.
5)목적산물의생산,분리
및정제
가)제조공정을제조방법
흐름도로설명한다.
나)제조공정중목적물
의배양,분리및정제
등에관한방법을기
재하고검증자료를제
출한다.- 35 -다)제조과정에서특수기
술을이용하였을경우
이에관련된검증자료
를제출한다.
라)RNA백신의경우핵
산전달체와의혼합공
정및5’-cap,polyA
tail등특이구조유지
에대한자료를제출
한다.
마)DNA백신의경우,
초나선형플라스미드
의비율등에대한자
료를제출한다.
4.기준및시험방법 4.-------------
가.원료의약품기준및시험
방법작성요령가.--------------------
-------------
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)와같음)
(가)(생략)가)(현행(가)와같음)
(나)(생략)나)(현행(나)와같음)
1)(생략)(1)(현행1)과같음)
2)(생략)(2)(현행2)와같음)
2.1ㆍ2.2(생략)(가)ㆍ(나)(현행2.
1ㆍ2.2와같음)
3)(생략)(3)(현행3)과같음)- 36 -(3)(생략) 3)(현행(3)과같음)
나.완제의약품기준및시험
방법작성요령나.--------------------
-------------
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(가)(생략)가)(현행(가)와같음)
(나)(생략)나)(현행(나)와같음)
1)ㆍ2)(생략)(1)ㆍ(2)(현행1)ㆍ2)
와같음)
(다)(생략)다)(현행(다)와같음)
5.∼8.(생략) 5.∼8.(현행과같음)
제29조(재조합의약품및세포배양
의약품의심사기준)재조합의약
품및세포배양의약품의 심사기
준은다음각호와같다.제29조(재조합의약품및세포배양
의약품의심사기준)--------
------------------------
------------------.
1.구조또는구성성분등에관
한자료1.----------------------
-----
가.구조ㆍ조성 가.-------
(1)∼(6)(생략)1)∼6)(현행(1)∼(6)과
같음)
2.물리화학적 ㆍ생물학적성질
에관한자료2.----------------------
----------
가.물리화학적성질가.------------
(1)∼(6)(생략)1)∼6)(현행(1)∼(6)과
같음)
나.(생략) 나.(현행과같음)
다.생물학적성질 다.------------ 37 -(1)ㆍ(2)(생략)1)ㆍ2)(현행(1)ㆍ(2)와같
음)
3.제조방법에관한자료3.----------------
가.재조합의약품의제조방법가.-------------------
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)와같음)
(3)(생략) 3)(현행(3)과같음)
(가)∼(다)(생략)가)∼다)(현행(가)∼
(다)와같음)
(4)(생략) 4)(현행(4)와같음)
(가)∼(마)(생략)가)∼마)(현행(가)∼
(마)와같음)
나.세포배양의약품의 제조방
법나.--------------------
--
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(가)ㆍ(나)(생략)가)ㆍ나)(현행(가)ㆍ
(나)와같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)과같음)
(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)
(마)(가),(나)및생산단
계의세포에대하여
세균,진균및마이코
플라스마의오염이마)가),나)---------
-----------------
-----------------
------------------ 38 -없는것을확인한다.----------------.
(바)(가),(나)및생산단
계의세포에대하여
그세포유래동물종의
바이러스및외래성
바이러스가없는것
을확인한다.다만,
제거할수있는방법
등의근거자료가있
는경우에는제외한
다.초대배양세포와
같이동물에서배양
세포를제조하는경
우는그동물종에
있을수있는바이러
스가없음을확인하
며사람에병원성을
나타낼가능성이있
는바이러스가존재
하는세포는사용하
지않는다.바)가),나)---------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
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-----------------
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-------.
(사)(가),(나)및생산단
계에서레트로바이러
스등의내인성병원
체의존재유무를감
염성시험법,역전사사)가),나)---------
-----------------
-----------------
-----------------
------------------ 39 -효소활성측정법및
전자현미경관찰법등
의적절한방법으로
확인하고또한,적당
히유발처리를한세
포에대해서도유사
한시험을한다.-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
-----------------
---------.
(3)(생략) 3)(현행(3)과같음)
(가)∼(마)(생략)가)∼마)(현행(가)∼
(마)와같음)
4.기준및시험방법 4.-------------
가.원료의약품기준및시험
방법작성요령가.--------------------
-----------
(1)시험항목은(2)에근거
하여설정한다.이들원
료의약품(원액또는최종
원액)에관하여도명확한
근거자료(시험성적서포
함)를제출하고,원료의
약품을최종제품으로할
경우에는이들자료를원
료의약품의기준으로한
다.1)-------2)---------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
--.
(2)(생략) 2)(현행(2)와같음)
(가)∼(카)(생략)가)∼카)(현행(가)∼
(카)와같음)- 40 -나.완제의약품기준및시험
방법작성요령나.--------------------
----------
(1)∼(13)(생략)1)∼13)(현행(1)∼(13)
과같음)
5.기준및시험방법에관한근
거자료5.----------------------
----
가.원료의약품의기준및시
험방법의설정근거를나타
내기위한자료로서각시
험항목에대하여시험방
법,시험방법선택이유,시
험조건설정이유,시험방
법의검증,실측치,기준치
의설정근거,계산예등에
대한자료를포함한다.가.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
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------------------.
(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)와같음)
(가)∼(다)(생략)가)∼다)(현행(가)∼
(다)와같음)
(3)ㆍ(4)(생략)3)ㆍ4)(현행(3)ㆍ(4)와같
음)
나.완제의약품의기준및시
험방법의설정근거를나타
내기위한자료로서각시
험항목에대하여시험방나.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------- 41 -법,시험방법선택이유,시
험조건설정이유,시험방
법의검증,실측치,기준치
의설정근거,계산예등에
대한자료를포함한다.또
한제제의특성상필요한
경우에는제제설계항을
설정하여제형선택이유,
원료약품및그분량의설
정이유등에관한자료를
제출한다.--------------------
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(1)(생략) 1)(현행(1)과같음)
(2)(생략) 2)(현행(2)와같음)
(가)∼(라)(생략)가)∼라)(현행(가)∼
(라)와같음)
(3)ㆍ(4)(생략)3)ㆍ4)(현행(3)ㆍ(4)와같음)
다.ㆍ라.(생략)다.ㆍ라.(현행과같음)
6.∼8.(생략) 6.∼8.(현행과같음)
제41조(신속심사등)①(생략)제41조(신속심사등)①(현행과
같음)
②제4조제5항에해당하는백신
의경우는이미허가된백신의
기준및시험방법,안전성ㆍ유
효성심사자료및심사결과등
을종합하여신속하게심사할
수있다.②제4조제7항-------------
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----.- 42 -③(생략) ③(현행과같음)