REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/2079 DE LA COMISIÓN 
de 26 de noviembre de 2021
por el que se auto riza la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuev o alimento 
con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modif ica el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 (1)de la 
Comisión, y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión.
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adop tó el Reglamento de Ejecución 
(UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos aliment os autorizados.
(3) El 29 de julio de 2019 , la emp resa MBio, Monaghan Mushrooms («el solicitante») present ó una solicitud a la 
Comisión de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la 
Unión harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento. El solicitant e pidió que la harina de setas con 
vitamina D2 se pudiera utilizar en diversos alimentos destinados a la población general. El solicitant e también pidió 
que se autorizara el uso del nuev o aliment o en complement os alimenticios, tal como se definen en la Directiva 
2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), excep to los destinados a los lactant es, y en alimentos para 
usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del 
Consejo (4), excep to los destinados a los lactantes. Durante el proceso de solicitud, el solicitant e acept ó excl uir a los 
niños menores de tres años de la solicitud de autori zación del nuev o alimento en complement os alimenticios.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(4)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/16 29.11.2021  (4) El solicitant e también present ó a la Comisión una solicitud relativa a la protección de la información con derecho de 
propiedad registrado, en relación con diversos datos presentados en apoyo de la solicitud, a saber , los datos relativ os 
al proceso de producción (5); los datos de compo sición: el tamaño de las partículas (6), las propiedades 
físicoquímicas (7), el análisis de vitamina D(8), el análisis nutr icional (9), el análisis de vitamina D2(10), la validación 
del análisis de vitamina D(11), los estudios de estabilidad (12), el análisis toxicológico (13), los datos relativ os al 
taquiste rol y al lumisterol (14), el análisis del ratio de ergostero l(15), el análisis del ratio de vitamina D(16)y los datos 
relativ os al ergost erol (17); las especificaciones de las setas frescas (18); y los datos relativ os a la alerge nicidad (19).
(5) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 24 de enero de 2020 la 
Comisión consultó a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») y le pidió que emitiese un 
dictamen científico previa evaluación de la segur idad de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento.
(6) El 24 de febrero de 2021 , la Autoridad adopt ó su dictamen científico sobre la segur idad de la harina de setas con 
vitamina D2 (Agaricus bispor us) como nuevo aliment o de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 (20). Este 
dictamen se ajusta a los requisit os del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(7) En dicho dictamen, la Autoridad concluy ó que la harina de setas con vitamina D2 es segura en los usos y en los 
niveles de uso propuest os. Por consiguiente, el dictamen de la Autoridad apor ta razones suficientes para establecer 
que la harina de setas con vitamina D2, en las condiciones de uso evaluadas, se ajusta a lo dispuest o en el 
artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(8) Debe proporcionarse un etiquetado en el que se informe adecuadamente a los consumidores de que los niños 
menores de tres años no deberían consumir complement os alimenticios que conteng an harina de setas con 
vitamina D2.
(9) En su dictamen, la Autoridad consideró que los datos relativ os al proceso de producción y los datos de composición 
sirvieron de base para establecer la segur idad del nuevo alimento. Por tanto , la Comisión considera que las 
conclusiones sobre la segur idad de la harina de setas con vitamina D2 no habrían podido alcanzarse sin esos datos.
(10) La Comisión pidió al solicitant e más aclaraciones sobre la justif icación apor tada en relación con su alega ción de 
derechos de propiedad sobre estos estudios y que aclarase su afirmación de tener un derecho excl usivo para 
remitirse a estos datos, tal como se requiere en el artículo 26, apar tado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.
(11) El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos 
excl usivos para remitirse a esos datos con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, ningún tercero 
puede utilizarlos ni acceder o remitirse a ellos legalment e.
(12) La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitant e y consideró que este había justif icado 
suficie ntemente el cumplimient o de los requisit os establecidos en el artículo 26, apar tado 2, del Reglamento 
(UE) 2015/2283. Por lo tanto, los datos relativ os al proceso de producción y los datos de composición (el tamaño 
de las partículas, las propiedades físicoquímicas, el análisis de vitamina D, el análisis nutr icional, el análisis de 
(5)2.3.1 Production Process Confidential_F inal.
(6)Annex 1 Particle Size Repor t.
(7)Annex 3 NIZO Repor t physico-c hemical proper ties.
(8)Annex 4 COA vitamin D analysis.
(9)Annex 5 COA nutr itional analysis.
(10)Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
(11)Annex 8 MBio Vit D analysis validation repor t.
(12)Annex 9 Stability Study Repor t UCC; Annex 14 COA Vit D stability study ; Annex 24 Stability study Repor t Cam pdenBRI; Annex 25 
Stability study repor t meat free product ; Annex 29 COAs Stability Meat free.
(13)Annex 16 COA Toxicological analysis.
(14)Annex 17 Repor t Tachysterol and lumisterol.
(15)Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
(16)Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
(17)Annex 22 MBio Ergosterol.
(18)Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
(19)Annex 12 MBio Allergen Policy .
(20)EFSA Journal 2021;19(4):6516.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/17  vitamina D2, la validación del análisis de vitamina D, los estudios de estabilidad, el análisis toxicológico, los datos 
relativ os al taquist erol y al lumisterol, el análisis del ratio de ergoste rol, el análisis del ratio de vitamina D y los datos 
relativ os al ergoste rol) cont enidos en el expediente del solicitant e, que sirvieron de base para que la Autoridad llegara 
a la conclusión sobre la segur idad del nuevo alimento y sin los cuales la Autor idad no habría podido evaluar el nuevo 
alimento, no podrán ser utilizados por la Autor idad en beneficio de un solicitant e posteri or durant e un período de 
cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durant e ese período 
únicamente debe autori zarse al solicitant e a comercializar en la Unión la harina de setas con vitamina D2.
(13) No obstante, limitar al uso exclusiv o del solicitant e la autori zación de la harina de setas con vitamina D2 y el derecho 
a remitirse a los estudios incluidos en su expediente no impide que otros solicitant es puedan presentar solicitudes de 
autori zación de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida 
lega lmente que justifique la autor ización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.
(14) Procede, por tanto , modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(15) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
1. La harina de setas con vitamina D2, tal como se especifi ca en el anex o, se incluirá en la lista de la Unión de nuevos 
alimentos autori zados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
2. Durant e un período de cinco años a partir del 19 de diciembre de 2021 , solamente el solicitante inicial,
Empre sa: MBio, Monaghan Mushrooms,
Dirección: Tullygon y, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda ,
estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo aliment o a que se hace referencia en el apar tado 1, a menos que un 
solicitant e posterior obteng a la autor ización para comercializar el nuevo alimento sin hacer referencia a los datos 
prote gidos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, o contando con el beneplácito de MBio, Monaghan Mushrooms para 
refer irse a ellos.
3. La inclusión en la lista de la Unión contem plada en el apar tado 1 comprende rá las condiciones de uso y los requisitos 
de etiquetado establecidos en el anex o.
Artículo 2
Los datos incluidos en el expediente de solicitud a partir de los cuales la Autoridad ha evaluado el nuevo alimento 
conte mplado en el artículo 1, datos que el solicitante afirma que son de su propiedad y sin los cuales no podría haber sido 
autori zado el nuevo aliment o, no se utilizarán en beneficio de un solicitant e poste rior durant e un período de cinco años a 
partir del 19 de diciembre de 2021 sin el acuerdo de MBio, Monaghan Mushrooms.
Artículo 3
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 4
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/18 29.11.2021  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 26 de noviembre de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/19  ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue:
1)En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados) se inser ta la entrada siguiente:
Nuevo alimento 
auto rizadoCondiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisitos específico s de etiquetado 
adicionalesOtros 
requisitosProtección de datos
«Har ina de 
setas con 
vita mina D2Categoría específic a de alimentos Contenido máximo de vitamina D2 1.La denominación del nuevo 
alimento en el etiquetado de 
los product os alimenticios 
que lo conteng an será «har ina 
de setas tratada con radiación 
ultravioleta que contiene vita­
mina D2».
2.El etiquetado de los compl e­
mentos alimenticios que con­
teng an harina de setas con vi­
tamina D2 deberá llevar una 
declaración que indique que 
no deben ser consumidos 
por lactantes ni por niños me­
nores de tres años.Autorizado el 19 de diciembre de 
2021 . Esta inclusión se basa en 
pruebas científicas sujetas a 
derechos de propiedad y en datos 
científ icos prot egidos de 
conf ormidad con el artículo 26 del 
Reglamento (UE) 2015/2283.
Solicitante: MBio, Monaghan 
Mushrooms, Tullygon y, 
Tyholland, Co. Monaghan, 
Irlanda. Durant e el período de 
protección de datos, solamente 
MBio, Monaghan Mushrooms 
estará autori zada a comercializar 
en la Unión el nuevo aliment o, a 
saber , la harina de setas con 
vitamina D2, a menos que un 
solicitante posteri or obteng a la 
autor ización para comercializar el 
nuevo alimento sin hacer 
referencia a las pruebas científicas 
sujetas a derechos de propiedad o a 
los datos científicos protegidos de 
conf ormidad con el artículo 26 del 
Reglamento (UE) 2015/2283, o 
contando con el beneplácito de 
MBio, Monaghan Mushrooms 
para refer irse a ellos.
Fecha en la que finaliza la 
protección de datos: 
19 de diciembre de 2026 »Cereales de desa yuno 2,1 μg/100 g
Pan y product os de paste lería similares 
elaborados con levadura2,1 μg/100 g
Productos a base de cereales, pastas 
alimenticias y productos similares2,1 μg/100 g
Zumos y néctares de frutas y 
hortalizas1,1 μg/100 ml (comercializados como tales o 
reconstituidos de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante )
Productos lácteos y sucedáneos 
distintos de las bebidas2,1 μg/100 g (comercializados como tales o 
reconstituidos de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante )
Productos lácteos y sucedáneos en 
forma de bebida1,1 μg/100 ml (comercializados como tales o 
reconstituidos de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante )
Leche y productos lácteos en polvo 21,3 μg/100 g (comercializados como tales o 
reconstituidos de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante )
Sucedáneos de carne 2,1 μg/100 g
Sopas 2,1 μg/100 ml (comercializados como tales o 
reconstituidos de acuerdo con las 
instr ucciones del fabr icante )
Productos de aper itivo vegetales 
extr uidos2,1 μg/100 g
Sustitutivos de comidas para el 
control del peso2,1 μg/100 gES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/20 29.11.2021  Alimentos para usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013, 
excep to los destinados a los lactantesConf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que están 
destinados los product os
Complement os alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE, 
excep to los destinados a los lactant es y 
niños de corta edad15 μg de vitamina D2/día
2)En el cuadro 2 (Especificaciones) se inser ta la entrada siguiente:
Nuevos aliment os autorizad os Especificacio nes
«Har ina de setas con vita mina D2 Descr ipción/def inición:
El nuevo aliment o es la harina de setas producida a partir de las setas Agaricus bispor us enteras desecadas. El proceso incluy e el secado, la 
pulver ización y la exposición controlada de la harina de setas a radiación ultravioleta.
Radiación ultravi oleta: Se trata de un proceso de radiación con rayos ultra violetas de una gama de longitud de onda similar a la de los 
nuevos aliment os tratados con radiación ultra violeta y autori zados de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283.
Caracterís ticas/composición:
Contenido en vitamina D2. 580-595 μg/g de harina de setas
Cenizas: ≤ 13,5 %
Actividad acuosa: < 0,5
Humedad: ≤ 7,5 %
Hidratos de carbono: ≤ 35,0 %
Fibra dietét ica tota l: ≥ 15 %
Proteína cruda (N × 6,25): ≥ 22 %
Grasa: ≤ 4,5 %
Met ales pesados:
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg
Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg
Mercur io: ≤ 0,1 mg/kg
Arsénico: ≤ 0,3 mg/kg
Micoto xinas:
Aflatoxina B1: ≤ 0,10 μg/kg
Aflatoxinas (suma de B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg
Criter ios microbiológicos:
Recuento total en placa: ≤ 5 000 UFC (a)
Recuento total de levaduras y mohos: < 100 UFC/g
E. coli: < 10 UFC/gES Diar io Oficial de la Unión Europea 29.11.2021 L 426/21  Género Salmonella: ausencia en 25 g
Staphylococcus aure us: ≤ 10 UFC/g
Colif ormes: ≤ 10 UFC/g
Género Lister ia: ausencia en 25 g
Enterobact erias: < 10 UFC/g»
(a)UFC: unidades formadoras de colonias.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/22 29.11.2021