RESOLUCIÓN ARCSA -DE-XXX-2021 -XXXX  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PEREZ  
 
CONSIDERANDO  
 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 32, prevé que:  “La salud 
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de 
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la 
cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que 
sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas 
económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso 
permanente, oportuno y si n exclusión a programas, acciones y servicios de 
promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La 
prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, 
universalidad, solidaridad, interculturalidad, cali dad, eficiencia, eficacia, 
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional .”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 226, dispone que: “Las 
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o 
servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal 
ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la 
Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento 
de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la 
Constitución. ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 227, dispone  que: “La 
administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los 
principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, 
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y 
evaluación. ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, dispone  que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y normará,  
regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  así como  
el funcionamiento  de las entidades  del sector .”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  contrario  
carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
  
 Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  el 
orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los decreto s 
y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los demá s actos 
y decisione s de los podere s públicos (…) ”;  
 
Que,  el Código Orgánico Administrativo COA, en su artículo 74, menciona: 
“Excepcionalidad. Cuando sea necesario, en forma excepcional y motivada, para 
satisfacer el interés público, colectivo o general, cuando no se tenga la capacidad 
técnica o económica o cuando la demanda del servicio no pueda ser cubierta por 
empresas públicas o mixtas con mayoría pública, el Estado o sus instituciones 
podrán delegar a sujetos de derecho p rivado, la gestión de los sectores 
estratégicos y la provisión de los servicios públicos, sin perjuicio de las normas 
previstas en la ley respectiva del sector. La delegación de actividades 
económicas que no correspondan a servicios públicos o sectores est ratégicos, 
esto es, aquellas que no se encuentren reservadas constitucional o legalmente 
al Estado, no está sujeta al criterio de excepcionalidad previsto en el inciso 
precedente, sino a los criterios de eficiencia y eficacia administrativas. La gestión 
delegada por autorización administrativa es siempre precaria y en ningún caso 
generará derechos exclusivos para el gestor. A falta de ley especial se aplicarán 
las normas previstas en este parágrafo.”  
 
Que,  la Ley Orgá nica de Salud en su Artículo 6 , establece que:  “(…) 18. Regular y 
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo 
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, 
seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical 
Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud 
Pública”;  
 
Que,  la Ley O rgánica de Salud en su Artículo 129, establece que:  “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, impo rtación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que:  “El cumplimiento de 
las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, 
dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria 
nacional ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen  las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la  
 verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, dist ribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y 
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto 
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los  bienes 
y productos. En todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, 
certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a 
terceros, sin perjui cio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “ La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posr egistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares d e 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se detectare 
que algún establecimiento usa un número de notificación o registro no asignado 
para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad competente de la 
autoridad sanita ria nacional suspenderá la comercialización de los productos, sin 
perjuicio de las sanciones de ley .”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 165, dispone que: “ Para fines legales y 
reglamentarios, son establecimientos farmacéuticos los laboratorios  
farmacéuticos, casas de representación (…), distribuidoras farmacéuticas, (…), 
que se encuentran en todo el territorio nacional ”; 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la m ejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de 
la población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y se guridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y 
presentar los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas  
 regulatorias al ente encargado de l a mejora regulatoria para su pronunciamiento 
de forma vinculante; (…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para 
la evaluación de regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad 
encargada ”; 
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial Suplemento 
788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas , publicado en el Registro Oficial 
No. 428 de fecha 30 de enero de 2015,  se escinde el Instituto Nacional de 
Higiene y Medicina Tropical “Dr . Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las competencias, 
atribuciones y responsabilidades de la ARCSA,  en cuya  Disposición Transitoria 
Séptima, expresa: “Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda 
de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  el artículo 10 del  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas , establece en su 
como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la 
normativa técnica, estándares y p rotocolos para el control y vigilancia sanitaria 
de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido 
Decreto;  
 
Que,  el artículo 14 del  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2 012 y sus reformas , publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece como una de 
las atribuciones y responsabilidades del Director Ejecutivo de la ARCSA es la 
emisión de normativa técnica, estándares y protocolos para el con trol y vigilancia 
sanitaria, de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del 
referido Decreto;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, se emite la normativa 
Técnica Sanitaria de  Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o 
Transporte para  establecimientos farmacéuticos y establecimientos de 
dispositivos médicos  de uso humano, publicado en Registro Oficial Edición 
Especial Nro. 455  de 19 de marzo de 2020 ; 
 
Que, considerando que el Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, mediante Sesión 
Extraordinaria de Directorio de Fecha 7 de julio de 2020; en uso de las facultades 
y atribuciones que le confiere la ley y con base en los documentos habilita ntes: 
Resolución Nro. DIR -ARCSA -001 y Acta Nro. DIR -ARCSA -001-2020 de fecha 7 
de julio de 2020, resuelve designar como Director Ejecutivo de la ARCSA al Dr. 
Mauro Antonio Falconí García, responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obliga ciones que el puesto exige, a partir del 9 de julio de 
2020;  
  
 Que,  mediante Informe Técnico Nro. DTBPYP -199-JO/MC  de fecha 24 de  septiembre 
del 2020 , la Directora Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; justifica la 
reforma  Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y 
Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico N ro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -006-CDAC , de fecha  
10 de marzo de 2021 , el Director Técnico de Elaboración, Evalu ación y Mejora  
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos; justifica la necesidad de 
reformar  la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimie ntos 
Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano ; 
 
Que,  mediante Informe Jurídico ARCSA -DAJ-xxxxx -XXX,  el Director  de Asesoría 
Jurídica, valida el presente proyecto normativo y establece que es viable y 
conforme a Derecho, expedir la  reforma a la Normativa Técnica Sanitaria de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para 
Establecimientos Farmac éuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de 
uso humano ; 
             
Que, mediante Oficio Nro. MSP -MSP -2021 -0982 -O, de fecha 20 de marzo de 2021, el 
Ministro de Salud Pública Dr. Mauro Falconí García, en calidad de Presidente del 
Directorio de la  Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, encarga al Ing. Freddy Marcelo 
Gallardo Tapia como Director Ejecutivo de la ARCSA, responsabilidad que 
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligac iones que el puesto exige, a 
partir del 20 de marzo de 2021 ; 
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 
de septiembre de 2012, reformado me diante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de 
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del 
mismo año 2015, el Director Ejecutivo de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE 
PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y ESTABLECIMIENTOS DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO  
 
Art. 1. - Inclúyase en el capítulo II “DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES”, en el 
artículo 3, la s siguiente s defini ciones: 
 
“Código Único de Trazabilidad (CUT). - Es el código de identificación o código unívoco 
del producto  conforme el estándar internacional GS1, mismo que debe incluir el código  
 GTIN, más un número de  serie único formado por hasta 20 caracteres alfanuméricos, el 
número de lote y la fecha de  caducidad. En el caso de dispositivos médicos se utilizará 
el UDI como CUT conforme la regulación  International Medical Device Regulators Forum 
-IMDRF, mismo que debe incluir el código GTIN,  número de lote, fe cha de caducidad y 
número de serie para los di spositivos médicos implantables. La inclusión del CUT se 
realizará en el empaque secundario, o en su empaque primario cuando el  producto no 
cuente con empaque secundario. ” 
 
“Contrato. - Acto por el cual una part e se obliga para con otra a dar, hacer o no hacer 
alguna cosa. Cada parte puede ser una o muchas persona s.” 
 
“Establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos 
bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano. - Son establecimientos 
autorizados para realizar la comercialización al por menor de dispositivos médicos de 
uso humano. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad técnica de un 
profesional químico farmacéutico, bioquímico farmacéutico o profesional de la salud afín 
a los dispositivos médicos de acuerdo a la necesidad del establecimiento. ” 
 
“Notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o 
transporte. - Corresponde a la declaración obligatoria ante la ARCSA de  un 
establecimiento farmacéutico o establecimiento de dispositivos médicos de uso humano 
que no cuenta con instalaciones para realizar las actividades de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, el cual debe indicar el establecimiento certificado con b uenas 
practicas que realizará e l manejo de sus productos .” 
 
Art. 2. - Sustitúyase  en el capítulo  V “INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS O 
INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO ”, en el literal j) del artículo 27, el tercer 
inciso por el  siguiente : 
 
"En esta área se podrá realizar  previa notificación a la ARCSA mediante la Ventanilla 
Única Ecuatoriana (VUE),  conforme el procedimiento descrito en los instructivos 
vigentes aplicables para cada producto , únicamente la impresión de la siguiente 
información :”  
 
Art. 3. - Sustitúyase  en el CAPÍTULO VIII “DEL ALMACENAMIENTO DE 
PRODUCTOS ”, el artículo 42, por el siguiente:  
“Art. 42.- Los establecimientos garantizarán que los productos mencionados en el objeto 
de la presente normativa sean almacenados según las condiciones de temperatura y 
humedad detalladas por el fabricante, mismas que deben corresponder a aquellas 
aprobadas en el pr oceso de registro sanitario. Estas condiciones permitirán mantener y 
asegurar la estabilidad de dichos productos. ” 
Art. 4. - Sustitúyase en el Capítulo  X DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE 
PRODUCTOS , los artículo s 72 y 76 por los siguientes :  
 “Art.  72.- El vehículo de transporte  (incluido el vehículo motorizado) , debe preservar la 
integridad y seguridad del producto, en relación a las condiciones externas de 
temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes, así como del ataque de plagas; y 
mantendrá las condiciones  de conservación en todo momento hasta la entrega al 
destinatario ”. 
“Art. 76. - El cajón del vehículo  o del motorizado  (parte he rmética, separada del 
conductor ), debe cerrarse con llave o con medidas de seguridad equivalentes. Se evitará 
abrir dicho cajón fuera de los lugares de origen o destino ”.  
Art. 5. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO S 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE  
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCI ÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) , el artículo  
93 por el siguiente : 
“Art. 93 .- Para obtener  o renovar el Certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), o en el caso de requerir 
una ampliación en el alcance del certificado, el solicitante o representante legal del 
establecimiento debe presentar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, a través de la 
herramienta informática o el medio que se determine para el efecto, los requisitos 
descritos en el Anexo 1 de la presente normativa,  los mismo s que deben estar suscritos 
por el representante  legal y el responsable técnico del establecimiento.  
 
Una vez que la ARCSA apruebe la documentación referida, notificará al usuario el valor 
a pagar por Derecho de Servicios de Inspecciones y Certificac ión de Buenas Prácticas 
de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y el tiempo para 
realizar dicho pago. El comprobante del pago realizado se remitirá a la ARCSA para su 
verificación y continuar con el proceso respectivo . 
 
Los establecimi entos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos 
bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, deberán obtener la certificación 
en buenas prácticas de almacenamiento, distribuc ión y/o transporte de acuerdo a  los 
lineamientos descritos  en el instructivo que la Agencia dispone para el efecto” .  
 
Art. 6. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO S 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCI ÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) los literales 
1, 10, 11 y 17 del artículo 94, por los siguientes : 
“1. El representante legal, su apoderado o el responsable técnico del 
establecimiento, debe ingresar a través de la herramienta informática o el medio que 
se determine para el efecto la información en el for mulario de solicitud y adjuntará 
todos los requisitos descritos en el Anexo 1 de la presente normativa , esca neados 
en formato PDF.   
 10. En caso que amerite una reinspección, el regulado debe ingresar previo al 
vencimiento del plazo establecido en el acta de  inspección, el formulario de solicitud 
para realizar la reinspección, sin adjuntar otro requisito, siempre y cuando el 
establecimiento mantenga las mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial; 
en caso de haber realizado cambios en la información  o en el establecimiento, el 
regulado debe ingresar el formulario de solicitud para reinspección con toda la 
información actualizada, conforme lo establece la presente normativa.  
11. El regulado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga de un  plazo 
máximo de tres (3) meses para realizar la reinspección, siempre y cuando esté 
debidamente justificada; dicha solicitud la debe realizar en el término de diez (10) 
días previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección. Si el 
regul ado no ingresa el formulario de soli citud para la primera o segunda  reinspección 
o la solicitud de prórroga  en el plazo indicado en el acta de inspección, se dará por 
terminado el proceso de certificación, debiendo iniciar nuevamente el mismo, 
incluyendo e l pago del importe a la tasa correspondiente.  
17. Si el establecimiento no salva los incumplimientos o no conformidades hasta en 
dos (2) re -inspecciones consecutivas en el plazo establecido , mismo que no debe 
superar los seis (6) meses en cada re-inspección, no s e otorgará la certificación 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) 
y el regulado debe iniciar nuevamente el proceso, incluyendo el pago del importe a 
la tasa correspondiente. En caso que los incumpl imientos o no conformidades 
afecten la calidad del producto, el establecimiento será sancionado de conformidad 
a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud o la normativa vigente y demás 
normativas aplicables; sin perjuicio d e las sanciones civiles, admini strativas y  
penales a las que hubiera lugar. ” 
 
Art. 7. - Inclúyase en el Capítulo XIII “DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT)”, después 
del artículo 94 los siguientes artículos innumerados:  
“Art. …  (1).- Cuando un establecimiento farmacéut ico o casa de representación y 
distribuidora de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro 
para uso humano solicite además la certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) para un es tablecimiento 
de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in 
vitro para uso humano en el mismo establecimiento, el regulado debe ingresar una 
solicitud y los requisitos de forma independiente ”. 
“Art. …  (2).- Cuando un establecimiento farmacéutico  o casa de representación y 
distribuidora de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro  
 para uso humano solicite además la certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Tran sporte (BPA/BPD/BPT) para un establecimiento 
de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in 
vitro para uso humano en el mismo establecimiento, el regulado debe contemplar en sus 
instalaciones de forma independiente los procedimientos, formato y/o requisitos 
correspondientes al desarrollo de cada actividad ”. 
Art. 8. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO S 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCI ÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) el artículo 
95 por el siguiente : 
“Art. 95. - En caso de contratación o tercerización para el almacenamiento, distribución 
y/o transporte, las Casas de Representación de medicamentos, Distribuidoras 
Farmacéuticas, Distribuidoras de Gases Medici nales, Empresas de logística y/o 
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Casas de Representación, 
Distribuidoras y Establecimientos de Comercialización de dispositivos médicos y/o 
reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, deben noti ficar a la 
ARCSA el establecimiento con el que realizan las actividades antes mencionadas, 
adjuntando los requisitos descritos el Anexo 2 de la presente normativa.  
Si el o los contratos declara n tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará 
vigent e por un plazo máximo de tres (3) años contados a partir de la fecha de su 
suscripción , vencido el plazo de tres (3) años, el establecimiento debe realizar 
nuevamente la notificación, presentando los requisitos descritos en el Anexo 2 . La 
vigencia de la notificación de las contrataciones del servicio de almacenamiento, 
distribución y Transporte será considerado como la vigencia del contrato con el operador 
logístico certificado.  
Cuando un establecimiento ingrese 2 o más contratos de pres tación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, la vigencia de la notificación de las 
contrataciones de servicio de almacenamiento, distribución y transporte será 
considerada como la vigencia del contrato más próximo a caducar.  
En caso que el establecimiento que contrata el servicio cambie de dirección de sus 
oficinas administrativas tiene que notificarlo a la Agencia  dentro de los quince (15) días 
hábiles de haberse suscitado el cambio , ingresando todos los requisitos establecidos en 
el Anexo 2,  siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia dispone 
para el efecto .” 
Art. 9. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUE NAS PRÁCTICAS DE  
 ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCI ÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) el literal 1 
del artículo 96 por el siguiente:  
“1. El representante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento, 
debe ingresar a través de la herramienta informática o el medio que se determine para 
el efecto la información en el formulario de solicitud y adjuntará todos los doc umentos 
descritos en el Anexo 2  de la presente normativa, escaneados en formato PDF; ”  
Art. 10. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUI SITOS Y PROCEDIMIENTO S 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT), los 
artículo s 102, 103 y 104 por los  siguiente s: 
“Art. 102. - El proceso de renovación de la notificación / renovación del certificado de 
Buenas Prácticas  de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), se 
realizará conforme lo descrito en el Capítulo XIII de la presente normativa, dicho 
certificado te ndrá una vigencia igual al otorgado por primera vez. El regulado podrá 
presentar la solicitud de renovación de la certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) con a l menos cuatro (4) 
meses plazo  previos a l a fecha de vencimiento del certificado  y/o código de notificación ; 
sin perjuicio de que se inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del 
certificado y/o código de notificación  durante el proceso de la renovación.  
De manera excepcional, en caso de que el establecimiento ingrese la solicitud de 
renovación en el tiempo establecido en el inciso anterior y el certificado se caduque 
durante el proceso de renovación, se otorgará una prórroga a la vigencia del certificado 
de Buenas Prácticas de Alm acenamiento, Distribución y/o Transporte, hasta su 
renovación, siempre y cuando, durante la prórroga, el establecimiento no presente 
alertas, denuncias, o "no cumplimientos" en la inspección inicial de certificación ”. 
“Art. 103. - Toda modificación en la no tificación de contratación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, o en el certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento Distribución y/o Transporte , debe ser notificado a la ARCSA  dentro de 
los quince (15) días hábiles de haberse suscitado la modificación,  para lo cual el 
propietario, representante legal o su delegado, debe ingresar la solicitud respectiva y los 
requisitos descritos en el Anexo 3 de la presente normativa , siguiendo el procedimiento 
detallado en el instructivo que l a Agencia dispone para el efecto . 
 
Las modificaciones permitidas en la notificación de contratación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, o en el certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento Distribución y/o Transporte, son las siguientes:  
 
a. Ampliación de áreas específicas para el almacenamiento y/o distribución;  
b. Ampliación del transporte;   
 c. Actualización de placas vehiculares certificadas (únicamente por disposición del 
ente regulador de transito) ; 
d. Cambio de RUC del establecimiento/ Cambio de razón social (denominación) del 
establecimiento ; 
e. Cambio de Representante Legal;   
f. Cambio de sistema documental o manual a un sistema informático ; 
g. Cambio de dirección y número de establecimiento  de las empresas de transporte 
(para los demás establecimientos aplica únicamente cambio en la 
nomenclatura);  
h. Desistimiento o eliminación de áreas, tipos de productos o vehículos;  
i. Inclusión de operador logístico para el almacenamien to, distribución y/o 
transporte ; 
j. Cambio de operador logístico  para el almacenamien to, distribución y/o 
transporte;  
k. Inclusión de placas vehiculares certificadas dentro de un establecimiento 
certificado perteneciente a una misma Razón Social , y; 
l. Cambio de domicilio operativo (únicamente di stribución y/o para transport e que 
no cuenten con área de  Cross docking ). 
 
En el caso de los literales a,  b, c y l se realizará la verificación o inspección al 
establecimiento  y las áreas afines o afectadas por estas modificaciones ”. 
 
“Art. 104. - En caso que los establecimientos deseen incluir tipos de productos en áreas 
que se encuentran certificadas , el propietario,  representante legal o su delegado, debe 
ingresar  los requisitos descritos en el Anexo 4 de la presente normativa y siguiendo el 
procedimiento detallado en el instruc tivo que la Agencia dispone para el efecto ”. 
 
Art. 11. - Sustitúyase en el Capítulo  XVIII DE LAS AUDITORIAS  DE SEGUIMIENTO DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE , 
el artículo 123 por el siguiente : 
“Art. 123. - Si durante el proceso de auditorías de seguimiento se encuentran "no 
cumplimientos", se pondrá en conocimiento del propietario, representante legal o su 
delegado y del director técnico del establecimiento, los cuales se detallarán en el acta 
de inspección. " 
El comité auditor realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos encontrados 
en la auditoría de seguimiento. El informe será remitido oficialmente al propietario o 
representante legal del establecimiento en el término de quince (15) días, contados a 
partir de la reunión de cierre de la auditoria de seguimiento.  
En caso que el informe contenga “no cumplimientos” deberá ser remitido al Coordinador 
Zonal competente para el inicio del procedimiento administrativo sancionador de 
conformidad con la Ley Orgá nica de Salud y demás normativa vigente y aplicable. ”  
 Art. 12. - Sustitúyase en el Capítulo XX DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN 
Y/O TRANSPORTE, los artículo s 125 y  126 por el siguiente:  
“Art. 125. - Si durante la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y/o Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, 
realiza una inspección de vi gilancia y control, y determina que el establecimiento 
incumple con las normas establecidas en la presente normati va, se iniciará  el 
procedimiento administrativo sancionador de conformidad con la Ley Orgánica de Salud 
y demás normativa vigente y aplicable. ” 
“Art. 126 - Si como resultado del procedimiento administrativo sancionador, se resuelve 
una suspensión o cancelación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento 
Distribució n y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), también se suspenderá o cancelará la o 
las categorías vinculadas con la certificación del  permiso de funcionamiento  del 
establecimiento ”.  
Art. 13. - Inclúyase después del Capítulo XX DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN 
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIEN TO, 
DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE, el sigu iente Capitulo :  
“CAPITULO XXI  
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 129. - El certificado y/o el código de notificación de buenas prácticas de 
almacenamiento distribución y/o transporte, conforme lo dispuesto en el artículo 141 de 
la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será suspendido de conformidad 
a lo resuelto  en el proceso administrativo sancionador, así como las categorías 
vinculadas con la certificación del permiso de funcionamiento ; suspensión  que se 
mantendrá hasta el efectivo cumplimiento por parte del administrado; sin perjuicio de las 
acciones civil es y penales que hubiera lugar.  
 
Art. 130. - El certificado y/o el código de notificación de buenas prácticas de 
almacenamiento distribución y/o transporte, conforme lo dispuesto en el artículo 141 de 
la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será cancelado  de conformidad 
a lo resuelto en el proceso administrativo sancionador, así como las categorías 
vinculadas con la certificació n del permiso de funcionamiento . 
 
Art. 131. - En caso de suspensión, cancelación o caducidad del certificado y/o el código 
de notificación de  buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte, el 
establecimiento podrá realizar las actividades de almacenamiento, distribución y/o  
 transporte, únicamente con un establecimiento certificado para lo cual  el propi etario, 
representante legal o su delegado  debe realizar la notificación a la ARCSA conforme lo 
establecido en el artículo 95 de la presente normativa”.   
  
Art. 132. - En caso de caducidad del certificado  y/o el código de notificación  de buenas 
prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte se suspenderá la o las 
categorías vinculadas con la certificación del permiso de funcionamiento .  
 
En caso de comprobarse que posteri or a quince (15) días  término a la caducidad del 
certificado y/o del código de notificación de buenas prácticas de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, y el establecimiento no inicia el proceso de renovación, se 
cancelará la o las categorías vinculadas con la certificación del permiso de 
funcionamiento”.  
 
Art. 14. - Sustitúyase en Disposiciones Generales, la disposición segunda por la 
siguiente disposición:  
“SEGUNDA. - Para fines de control y vigilancia posterior, las casas de representación de 
medicamentos, distribuidoras farmacéuticas, di stribuidoras de gases medicinales, 
empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, casas de 
representación de dispositivos  médicos , distribuidoras y establecimientos de 
comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in 
vitro para uso humano, que contraten o tercericen actividades de almacenamiento 
distribución y/o transporte, al momento de la inspec ción deben presentar a los 
funcionarios de la ARCSA copia de los requisitos descritos en el Anexo 2 de la presente 
normativa.  
Art. 15. - Sustitúyase en Disposiciones G enerales , la disposición quinta por la siguiente 
disposición:  
“QUINTA. - El establecimiento que terce rice o contrate los servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, en caso de caducidad, suspensión o cancelación del 
certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte de la 
empresa contratada, tendrá un término de quince (15) días previos a la caducidad del 
certificado , y un término de treinta (30 ) días posteriores a la suspensión o cancelación 
del certificado para notificar a la ARCSA,  la nueva empresa certificada en Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución  y/o Transporte que contratará, para realizar 
el almacenamiento, distribución y/o transporte de sus productos; adjuntando los 
requisitos descritos en el Anexo 2 de la presente normativa.  
 
El incumplimiento a lo dispuesto en el inciso anterior dará inicio a l proceso sancionatorio 
correspondiente, conforme lo descrito en la Ley Orgánica de Salud o la normativa 
vigente .”  
  
Art. 16. - Inclúyase en Disposiciones G enerales , después de la disposición décima, las 
siguientes disposiciones:  
“DÉCIMA PRIMERA .- Las inspecciones que no se efectúen o no se culminen por 
motivos de objeción u otra índole por parte del establecimiento solicitante, serán 
consideradas como inspección efectuada por  ARCSA, detallándose en el informe 
emitido por parte de la comisión ins pectora los motivos que dieron lugar a este hecho, 
debiendo coordinar una nueva fecha de reinspección bajo los antecedentes 
mencionados, en caso de no realizarse esta nueva inspección , se dará por terminado el 
proceso y se perderá el pago realizado. ” 
 
“DÉCIMA SEGUNDA .- Los establecimientos que no estén certificados , que se 
encuentren suspendidos  o haya caducado su certificado de  Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte , no podrán realizar la comercialización ni 
brindar servicios lo gísticos; a excepción de lo dispuesto en el segundo inciso del artículo 
102 de la presente normativa. ” 
 
“DÉCIMA TERCERA. - En caso de cambio de operador logístico, el regulado debe 
notificar a la ARCSA el establecimiento certificado con el cual efectuará la s actividades 
de almacenamiento, distribución y/o trasporte para su respectiva aprobación previo al 
cumplimiento de los requisitos descritos el Anexo 2 de la presente normativa .” 
 
Art. 17. - Inclúyase en Disposiciones Transitorias luego de la disposición cuarta, las 
siguientes disposiciones:  
“QUINTA .- Los establecimientos farmacéuticos que ingresaron la solicitud de 
inspección para la certificación de BPA/BPD/BPT a la ARCSA antes de la entrada en 
vigencia de la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almace namiento, 
Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de 
Dispositivos médicos de uso humano, Resolución No. ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, 
publicado en Registro Oficial Edición Especial Nro. 455 de 19 de marzo de 2020, podrá n 
culminar su requerimiento con los documentos (formulario, acta de inspección y guía de 
verificación) que contemplan los lineamientos emitidos mediante el Acuerdo Ministerial 
4872, Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transport e 
para Establecimientos Farmacéuticos publicado mediante Registro Oficial No. 260 de 
04 de junio de 2014, última modificación 30 de noviembre de 2016”.  
 
SEXTA. - Los establecimientos farmacéuticos y/o establecimientos de dispositivos 
médicos que cambien de dirección (infraestructura), deben certificarse nuevamente 
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente  (no aplica para transporte) ; el 
establecimiento podrá realizar las actividades de almacenamiento, distribución y/o 
transporte, únicamente co n un establecimiento certificado para lo cual  el propietario, 
representante legal o su delegado  debe realizar la notificación a la ARCSA conforme lo 
establecido en el artículo 95 de la presente normativa en un término de treinta (30 ) días 
posteriores al cambio de dirección ”.  
 DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento de la presente Normativa 
Técnica Sanitaria a la Coordinación General Técnica de Certificaciones por intermedio 
de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; y a la Coordinación General 
Técnica de Control Posterior por intermedio de la Dirección Técnica competente.  
 
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro 
Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de marzo  de 2021 . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ing. Freddy Marcelo Gallardo Tapia  
 
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL  Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 ANEXO 1  
 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN 
Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT)  
 
1.1. Requisitos  para la obtención, renovación o ampliación del certificado de 
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte 
(BPA/BPD/BPT)  
i. Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT);  
ii. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la 
que se declare de manera expresa su veracidad con la firma del 
profesional químico farmacéutico, bioquímico farmacéutico o profesional 
de la salud en relación con el ámbito de los dispositivos médicos 
responsable del establecimiento;  
iii. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transp orta; 
y, 
iv. En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa 
que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura vigente.  
 
 
  
 ANEXO 2  
 
CONTRATACIÓN O TERCERIZACIÓN  
 
2.1. Requisitos para la subcontratación o tercerización de los servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte   
 
i. Contrato de prestación de servicios vigente  con el establecimiento certificado , el 
cual debe establecer:  
a. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notificación;  
b. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.  
Nota:  En caso que el contrato haya sido celebrado en territorio extranjero, el 
establecimiento debe presentar la carta de autorización del operador logístico 
certificando la vigencia del contrato.  
 
ii. Formulario de solicitud, y;  
 
iii. Lista de productos que posee el establecimiento.  
 
 
 
                                                           
  
 ANEXO 3  
             
MODIFICACIONES EN LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS 
DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE, O EN EL 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN 
Y/O TRANSPORTE.  
 
3.1. Requisitos para la A mpliación de áreas específicas para el almacenamiento  
y/o distribución  
 
i. Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT);  
ii. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o 
Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la que se declare de 
manera expresa su veracidad con la firma del profesional químico farmacéutico, 
bioquímico farmacéutico o pro fesional de la salud en relación con el ámbito de 
los dispositivos médicos responsable del establecimiento;  
iii. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta; y,  
iv. En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que 
cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución 
y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura vigente.  
 
 
3.2. Requisitos para la A mpliación del transporte  
 
i. Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) , y;  
ii. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o 
Transporte (BPA /BPD/BPT), debidamente llenada, en la que se declare de 
manera expresa su veracidad con la firma del profesional químico farmacéutico, 
bioquímico farmacéutico o profesional de la salud en relación con el ámbito de 
los dispositivos médicos r esponsable del e stablecimiento.  
 
 
 
 
 
  
 3.3. Actualización de placas vehiculares certificadas (únicamente por 
disposición del ente regulador de transito)  
 
i. Oficio de solicitud: indicando las placas vehiculares modificadas y los motivos 
por los cu ales se efectuó la modificación.  
 
3.4. Requisitos para C ambio de RUC del establecimiento/ Cambio de razón 
social (de nominación) del establecimiento  
i. Si es por cambio entre personas naturales y jurídicas, debe presentar los dos 
(2) RUC, el anterior y el actual, los mismos que serán verificados en línea, y;  
ii. Si es por compra/venta, permuta, donación, cesión de derechos, posesión 
efectiva de bienes hered itarios, testamentos; debe presentarse el documento 
de compra/venta o de herencia debidamente legalizado y el nuevo RUC 
completo.  
 
3.5. Requisitos para Cambio  de Representante Legal  
 
i. Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea, y;  
ii. Nombramiento con la debida inscripción en el Registro Mercantil.   
 
3.6. Requisitos para Cambio de sistema documental o manual a un sistema 
informático  
 
i. Documento con la validación del software.  
 
3.7. Requisitos para Cambio de dirección y número de establecimie nto de las 
empresas de transporte  
 
Únicamente en los casos en los cuales esta modificación represente un cambio 
de nomenclatura, pero se siguen manteniendo las mismas instalaciones.  
 
i. Registro de patente municipal anterior;   
 ii. Regist ro de patente municipal actual;  
iii. El documento de actualización otorga do por la autoridad competente, y; 
iv. El RUC anterior y el actual, los mismos  que serán verificados en línea.  
 
3.8. Requisitos para el desistimiento o eliminación de áreas, tipos de productos 
o vehículos  
i. Carta firmada  por el representante legal, en el cual se indique claramente el 
desistimiento o eliminación del área, tipo de producto o vehículo.  
 
3.9. Requisitos para la I nclusión de operador logístico para el almacenamiento, 
distribución y/o transporte.  
i. Contrato de presta ción de servicios vigente con el establecimiento certificado, el 
cual debe establecer:  
c. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notific ación;  
d. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.  
 
Nota:  En caso que el contrato haya sido celebrado en territorio extranjero, el 
establecimiento debe presentar la carta de autorización del operador logístico 
certificando la vigencia del contrato.  
 
ii. Formulario de solicitud;  
iii. Lista de productos que posee el establecimiento, y;  
iv. Carta firmada por el representante legal del establecimiento indicando la 
inclusión  del operador logístico.  
 
3.10.  Requisitos para Cambio de operador logístico para el almacenamiento, 
distribución y/o transporte.  
i. Contrato de prestación de servicios vigente  con el establecimiento certificado , el 
cual debe establecer:  
a. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o  transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notificación, y;   
 b. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.  
 
Nota:  En caso que el contrato haya sido celebrado en territorio extranjero, el 
establecimiento de be presentar la carta de autorización del operador logístico 
certificando la vigencia del contrato.  
ii. Formulario de solicitud;  
iii. Lista de productos que posee el establecimiento, y;  
iv. Carta firmada por el representante legal del establecimiento indicando el cambio 
de operador logístico.  
 
3.11.  Requisitos para la inclusión de placas vehiculares certificadas dentro de 
un establecimiento certificado perteneciente a una misma Razón Social  
 
i. Oficio de solicitud: declarar las placas vehiculares certificadas, dirección y 
número de establecimiento (de ambos  establecimientos certificados).  
Nota: Estos cambios se podrán realizar siempre y cuando el vehículo cumpla con las 
condiciones de temperatura de almacenamiento, las mismas que deben 
contemplarse dentro del alcance de la certificación (Cuando se trate de 
medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización debe encontrarse en 
ambos establecimientos).  
 
3.12.  Requisitos para Cambio de domicilio operativo (únicamente distribución 
y/o para transporte ). 
i. RUC anterior y el actual, los mismos que  serán verificados en línea . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 ANEXO 4  
 
INCLUSIÓN  DE TIPOS DE PRODUCTOS EN EL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRACTICAS DE  ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE 
EN ÁREAS YA CERTIFICADAS.  
 
4.1. Requisitos para la inclusión de tipos de productos  en la certificación de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte en 
áreas ya certificadas  
 
i. Formulario de solicitud  marcando los tipos de productos a incluir , y;  
ii. Lista de productos que desea incluir .