MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 15 TAHUN 2021
TENTANG
PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA
AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK
SECARA WAJIB
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : a. bahwa untuk melindungi keamanan, kesehatan,
keselamatan konsumen, dan menjaga lingkungan hidup
dari penggunaan ampul gelas/kaca dan vial gelas/kaca
untuk obat suntik, serta menciptakan persaingan usaha
yang sehat dan meningkatkan daya saing industri ampul
gelas/kaca dan vial gelas/kaca untuk obat suntik, perlu
memberlakukan Standar Nasional Indonesia ampul
gelas/kaca dan vial gelas/kaca untuk obat suntik secara
wajib;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal
52 ayat (1) Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang
Perindustrian, perlu menetapkan Peraturan Menteri
Perindustrian tentang Pemberlakuan Standar Nasional
Indonesia Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik secara Wajib;- 2 -
Mengingat : 1.Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik
Indonesia Tahun 1945;
Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang
Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 4916);
Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang
Perindustrian (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2014 Nomor 4, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5492) sebagaimana telah
diubah dengan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020
tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 6573);
Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2014 tentang
Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 216,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5584);
Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 2017 tentang
Pembangunan Sarana dan Prasarana Industri (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 9,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
6016);
Peraturan Pemerintah Nomor 34 Tahun 2018 tentang
Sistem Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian Nasional
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor
110, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 6225);
Peraturan Presiden Nomor 107 Tahun 2020 tentang
Kementerian Perindustrian (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2020 Nomor 254);
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 86/M-IND/
PER/9/2009 tentang Standar Nasional Indonesia Bidang
Industri (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 308);2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.- 3 -
9. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 4 Tahun 2018
tentang Tata Cara Pengawasan Pemberlakuan
Standardisasi Industri secara Wajib (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 196);
10. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 7 Tahun 2021
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Perindustrian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2021 Nomor 170);
11. Peraturan Kepala Badan Standardisasi Nasional Nomor 1
Tahun 2011 tentang Pedoman Standardisasi Nasional
Nomor 301 Tahun 2011 tentang Pedoman Pemberlakuan
Standar Nasional Indonesia secara Wajib (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 105);
12. Peraturan Kepala Badan Standardisasi Nasional Nomor 3
Tahun 2012 tentang Pedoman Standardisasi Nasional
Notifikasi dan Penyelisikan dalam Kerangka Pelaksanaan
Agreement on Technical Barrier to Trade - World Trade
Organization (TBT - WTO) (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2012 Nomor 409);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN TENTANG
PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL
GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK
SECARA WAJIB.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak
terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat yang
digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat suntik
berbentuk cairan.1.- 4 -
2. Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak
terisi yang terbuat dari pipa gelas borosilikat atau soda
kapur silikat yang telah mengalami perlakuan khusus
yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi obat
suntik berbentuk serbuk atau cairan.
3. Pelaku Usaha adalah produsen, perwakilan perusahaan,
dan/atau importir Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
4. Produsen Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik yang selanjutnya disebut Produsen
adalah perusahaan industri yang memproduksi Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
5. Perwakilan Perusahaan adalah perusahaan yang didirikan
berdasarkan hukum Indonesia dan berkedudukan di
Indonesia yang ditunjuk oleh Produsen di luar
sebagai perwakilannya di Indonesia.
6. Importir adalah orang perseorangan atau badan usaha
yang melakukan kegiatan impor dan/atau mengedarkan
Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik.negeri
7.Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
yang selanjutnya disebut SPPT-SNl Ampul Gelas/Kaca
dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah
sertifikat yang dikeluarkan oleh Lembaga Sertifikasi
Produk kepada Produsen yang mampu memproduksi
Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan
persyaratan SNI 8823:2019 dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik sesuai dengan persyaratan SNI 4082:2019.
Lembaga Sertifikasi Produk yang selanjutnya disebut
LSPro adalah lembaga yang melakukan kegiatan sertifikasi
produk Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan SNI.8.
9. Standar Nasional Indonesia yang selanjutnya disingkat
SNI adalah standar yang ditetapkan oleh lembaga
pemerintah nonkementerian yang bertugas dan- 5 -
bertanggung jawab di bidang standardisasi dan berlaku di
wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia.
10. Laboratorium Penguji adalah laboratorium
melakukan kegiatan pengujian terhadap contoh Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
sesuai metode uji SNI 8823:2019 dan/atau SNI
4082:2019.
11. Komite Akreditasi Nasional, yang selanjutnya disingkat
KAN, adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan
bertanggung jawab di bidang akreditasi lembaga penilaian
kesesuaian.
12. Sistem Manajemen Mutu yang selanjutnya disingkat SMM
adalah rangkaian kegiatan dalam rangka penerapan
manajemen mutu menurut ISO 15378:2017.
13. Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu yang selanjutnya
disingkat LSSM adalah lembaga yang melakukan kegiatan
sertifikasi SMM.
14. Surveilans adalah pengecekan secara berkala dan/atau
secara khusus oleh LSPro kepada Produsen yang telah
memperoleh SPPT-SNI terhadap konsistensi penerapan
SNI.
15. Petugas Pengawas Standar Industri yang selanjutnya
disingkat PPSI adalah Pegawai Negeri Sipil pusat atau
daerah yang ditugaskan untuk melakukan pengawasan
terhadap pelaksanaan penerapan atau pemberlakuan
standar Industri.
16. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang perindustrian.
17. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal di Kementerian
Perindustrian yang mempunyai tugas dan fungsi
melakukan pembinaan terhadap kegiatan usaha industri
kaca.
18. Kepala Badan Standardisasi dan Kebijakan Jasa Industri
yang selanjutnya disebut Kepala BSKJl adalah kepala
badan di Kementerian Perindustrian yang mempunyai
tugas menyelenggarakan koordinasi, perumusan,yang- 6 -
penerapan, pemberlakuan, dan pengawasan standardisasi
industri.
Pasal 2
Produsen hams melakukan proses produksi paling sedikit
berupa:
a. proses pembentukan;
b. pemotongan;
c. perlakuan panas {annealing);
d. inspeksi kualitas; dan
e. pengemasan.
BAB II
LINGKUP PEMBERLAKUAN SNI SECARA WAJIB
Pasal 3
(1) Dalam Peraturan Menteri ini diatur mengenai lingkup
pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib.
(2) Pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) meliputi;
a. SNI 8823:2019 terhadap produk Ampul Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik dengan nomor pos
tar if / Harmonized System (HS) 7010.10.00; dan
b. SNI 4082:2019 terhadap produk Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik dengan volume kurang dari atau
sama dengan 100 ml (seratus mililiter) dengan nomor
pos tariff Harmonized System (HS) Ex.7010.90.40.
(3) Pemberlakuan SNI 8823:2019 dan SNI 4082:2019 secara
wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku
terhadap Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik hasil produksi dalam negeri dan/atau asal
impor yang beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik
Indonesia.- 7 -
Pasal 4
Pemberlakuan SNI 8823:2019 dan SNI 4082:2019 secara wajib
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) dikecualikan
bagi Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik yang digunakan sebagai:
a. barang contoh uji dalam rangka permohonan penerbitan
SPPT-SNl Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/kaca
untuk Obat Suntik;
b. barang contoh uji untuk penelitian dan pengembangan
dengan jumlah paling banyak 5.000 (lima ribu) buah
untuk setiap jenis;
c. barang contoh untuk pameran dan tidak untuk diedarkan
dengan jumlah paling banyak 3.000 (tiga ribu) buah untuk
setiap jenis;
d. barang ekspor dan/atau barang ekspor yang diimpor
kembali.
Pasal 5
(1) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik yang akan digunakan untuk keperluan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a dibuktikan
dengan dokumen Berita Acara Pengambilan Contoh
(BAPC) dan Label Contoh Uji (LCU) dari LSPro yang telah
ditunjuk oleh Menteri.
(2) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik yang akan digunakan untuk keperluan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b dibuktikan
dengan dokumen bukti kepemilikan laboratorium atau
perjanjian kerja sama dengan laboratorium penelitian dan
pengembangan.
(3) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik yang akan digunakan untuk keperluan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c dibuktikan
dengan dokumen surat keterangan dari pihak
penyelenggara pameran.- 8 -
(4) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntikyang akan digunakan untuk keperluan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf d dibuktikan
dengan dokumen Pemberitahuan Ekspor Barang (PEB).
Pasal 6
Pelaku Usaha yang memproduksi dan/atau mengimpor Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang
dikecualikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, harus
menginformasikan kegiatan produksi dan/atau impor serta
dokumen pembuktian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5
kepada Direktur Jenderal.
Pasal 7
Pelaku Usaha yang memproduksi, mengimpor, dan/atau
mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik wajib memenuhi ketentuan pemberlakuan SNl
secara wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
BAB III
SERTIFIKASI PRODUK
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 8
(1) Produsen di dalam negeri wajib memiliki SPPT-SNl.
(2) Dalam hal Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik berasal dari impor, Produsen di luar
negeri wajib memiliki SPPT-SNl.
Pasal 9
Penerbitan SPPT-SNl Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dilakukan melalui sistem
sertifikasi Tipe 5.- 9 -
Bagian Kedua
Permohonan Penerbitan SPPT-SNI
Pasal 10
(1) Untuk memiliki SPPT-SNI sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 8, Produsen mengajukan permohonan penerbitan
SPPT-SNI kepada LSPro yang telah diakreditasi oleh KAN
dan ditunjuk oleh Menteri.
(2) Dalam mengajukan permohonan SPPT-SNI sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), Produsen harus memenuhi
persyaratan administrasi dengan melampirkan fotokopi
dokumen sebagai berikut:
a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya;
b. Nomor Induk Berusaha;
c. sertifikat atau tanda daftar merek yang diterbitkan
oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual,
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
d. sertifikat ISO 15378:2017; dan
e. surat pernyataan bermeterai dari pimpinan
perusahaan yang berisi jaminan untuk tidak
mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sampai dengan
penerbitan SPPT-SNI.
(3) Dalam mengajukan permohonan SPPT-SNI sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terhadap Produsen di luar negeri
harus memenuhi persyaratan administrasi dengan
melampirkan fotokopi dokumen sebagai berikut:
a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya;
b. izin usaha sejenis dengan ruang lingkup Industri
Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik, yang harus diterjemahkan ke dalam
bahasa Indonesia oleh penerjemah tersumpah; dan
sertifikat ISO 15378:2017. c.
Pasal 11
(1) Dalam mengajukan permohonan penerbitan SPPT-SNI
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1), Produsen- 10 -
di luar negeri menunjuk 1 (satu) Perwakilan Perusahaan
yang berfungsi sebagai Importir yang berbadan hukum
Indonesia dan berkedudukan di Indonesia.
(2) Legalitas Perwakilan Perusahaan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) berupa:
a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya;
Nomor Induk Berusaha yang berlaku sebagai Angka
Pengenal Iraportir Umum;
c. surat pernyataan bermeterai dari Perwakilan
Perusahaan yang berisi jaminan untuk tidak
mengedarkan Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sampai dengan
penerbitan SPPT-SNI; dan
surat penunjukkan dari Produsen luar negeri.b.
d.
Pasal 12
Dalam hal terjadi pemesanan produk dan/atau penggunaan
merek Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik atas permintaan badan usaha lain berdasarkan kontrak
kerjasama maklun, permohonan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca
dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik diajukan oleh
Produsen pemberi maklun dengan menunjukkan dokumen asli
dan menyerahkan fotokopi dokumen sebagai berikut:
a. SPPT-SNI produsen penerima maklun;
b. dokumen legalitas perusahaan pemberi maklun, berupa:
1. akta pendirian perusahaan atau perubahannya; dan
2. Nomor Induk Berusaha.
c. kontrak kerjasama maklun pemesanan dan/atau
penggunaan merek Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik;
d. sertifikat atau tanda daftar merek milik pemberi maklun
yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kekayaan
Intelektual, Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia;
e. perjanjian lisensi dari pemilik merek yang dimiliki pemberi
maklun kepada penerima maklun, yang hams tercatat
pada Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual,
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia; dan-11 -
f.surat pernyataan bermeterai dari pemberi maklun, yang
menyatakan bertanggung jawab atas peredaran Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
sesuai dengan ketentuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
Bagian Ketiga
Penerbitan SPPT-SNl Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik
Pasal 13
(1) Penerbitan SPPT-SNl Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang dilakukan melalui
sistem sertifikasi Tipe 5 sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 terdiri atas:
a. audit proses produksi dan penerapan SMM pabrik
sesuai dengan ISO 15378:2017; dan
b. Pengambilan contoh dan pengujian kesesuaian mutu
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI
4082:2019.
(2) Audit proses produksi dan penerapan SMM pabrik sesuai
dengan ISO 15378:2017 sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf a dilakukan terhadap sertifikat penerapan SMM
sesuai ISO 15378:2017 dari LSSM yang telah diakreditasi
oleh KAN atau lembaga akreditasi yang telah
menandatangani perjanjian saling pengakuan Mutual
Recognition Agreement/MRA) dengan KAN.
(3) Pengambilan contoh dan pengujian kesesuaian mutu
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
dilakukan oleh:
a. Laboratorium Penguji di dalam negeri yang telah
diakreditasi oleh KAN dengan ruang lingkup SNI
8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 dan ditunjuk
oleh Menteri; atau- 12 -
b. Laboratorium Penguji di luar negeri yang telah
diakreditasi oleh lembaga akreditasi di negara tempat
Laboratorium Penguji berada, yang mempunyai
perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition
Agreement/MRA) dengan KAN, dan negara tempat
Laboratorium Penguji berada memiliki
bilateral atau multilateral di bidang regulasi teknis
dengan Pemerintah Republik Indonesia, serta
ditunjuk oleh Menteri.perjanjian
Pasal 14
(1) Dalam hal LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang
telah diakreditasi oleh KAN sesuai dengan ruang lingkup
SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik belum tersedia atau jumlahnya belum mencukupi
kebutuhan proses sertifikasi dan pengujian mutu, Menteri
dapat menunjuk LSPro dan/atau Laboratorium Penguji
yang belum terakreditasi.
(2) Penunjukan LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang
belum terakreditasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan berdasarkan hasil evaluasi kompetensi oleh
Kepala BSKJI.
(3) LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang ditunjuk oleh
Menteri sebagaimana dimaksud ayat (1) harus telah
diakreditasi oleh KAN paling lama 2 (dua) tahun sejak
tanggal penunjukan.
Pasal 15
Produsen Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik yang mengajukan permohonan SPPT-SNI Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan
memiliki lebih dari 1 (satu) unit produksi yang berada pada
lokasi berbeda wajib memiliki SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan
Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik untuk setiap yang
diproduksi pada masing-masing unit produksi.- 13 -
Pasal 16
LSPro melakukan rapat evaluasi sebagai tindak lanjut atas
permohonan SPPT-SNI, dengan memperhatikan:
a. laporan basil audit menajemen mutu sesuai dengan
ISO 15378:2017; dan
b. laporan basil uji dan/atau sertifikat basil uji.
Berdasarkan basil rapat evaluasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), LSPro menetapkan keputusan mengenai:
a. penerbitan SPPT-SNI;
penundaan penerbitan SPPT-SNI;
c. penolakan penerbitan SPPT-SNI; dan
d. pencabutan SPPT-SNI.b.(1)
(2)
Pasal 17
(1)Dalam menerbitkan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 16 ayat (2) huruf a, LSPro wajib
mencantumkan paling sedikit informasi sebagai berikut:
nama dan alamat Produsen Ampul Gelas/Kaca dan
Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik;
alamat pabrik;
merek;
nama dan alamat Perwakilan Perusabaana.
b.
c.
d.yang
berfungsi sebagai Importir sebagai pemilik barang
(bagi Produsen luar negeri);
ukuran dan jenis Ampul Gelas/Kaca dan/atau
ukuran Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik;
nomor dan judul SNI; dan
masa berlaku SPPT-SNI.
Dalam 1 (satu) SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik hanya dapat dicantumkan
1 (satu) Perwakilan Perusabaan.
LSPro menerbitkan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dalam jangka waktu paling lama 41 (empat
pulub satu) bari kerja, di luar waktu yang diperlukane.
f.
g-
(2)
(3)- 14 -
untuk pengujian kesesuaian mutu dan tindakan
perbaikan dalam proses pengajuan penerbitan SPPT-SNI,
Pasal 18
LSPro wajib melaporkan keputusan penerbitan, penolakan,
penangguhan, atau pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca
dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik berdasarkan basil
rapat evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2)
kepada Direktur Jenderal dan Kepala BSKJI dalam jangka
waktu paling lambat 7 (tujuh) hari kerja terhitung sejak tanggal
keputusan diterbitkan.
Pasal 19
(1) LSPro yang menerbitkan SPPT-SNI bertanggung jawab
atas pelaksanaan Surveilans terhadap SPPT-SNI Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang
diterbitkan.
(2) Surveilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilaksanakan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu)
tahun.
(3) Dalam hal terdapat ketidaksesuaian berdasarkan basil
pengawasan oleb PPSI dan/atau instansi terkait, LSPro
dapat melakukan Surveilans khusus.
Pasal 20
SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik berlaku selama 4 (empat) tahun terhitung sejak tanggal
diterbitkan.
Pasal 21
Biaya penerbitan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dibebankan kepada Pelaku
Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan SPPT-SNI
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.- 15 -
Pasal 22
Tata cara sertifikasi produk mengacu kepada skema sertifikasi
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pasal 23
Pelaku Usaha yang telah memiliki SPPT-SNI sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf a, wajib
membubuhkan tanda SNI dalam setiap label kemasan
terkecil Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik.
Pembubuhan tanda SNI sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan dengan cara penandaan yang tidak mudah
hilang dan di tempat yang mudah dibaca.(1)
(2)
Pasal 24
Pembubuhan tanda SNI sebagaimana dimaksud dalam Pasal
23 dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum
dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan
dari Peraturan Menteri ini.
BAB IV
TANGGUNG JAWAB PELAKU USAHA
Pasal 25
(1)Produsen di dalam negeri bertanggung jawab terhadap
jaminan mutu hasil produksi Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sesuai dengan ketentuan
SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 secara wajib
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
Perwakilan Perusahaan bertanggung jawab terhadap
jaminan mutu Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik asal impor sesuai dengan ketentuan
SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 secara wajib
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.(2)- 16 -
Pasal 26
Dalam hal terjadi pemesanan produk dan/atau penggunaan
merek Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik atas permintaan badan usaha lain berdasarkan kontrak
kerja sama maklun, tanggung jawab terhadap jaminan mutu
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
basil produksi dalam negeri sesuai dengan ketentuan SNl
8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 dilakukan dengan
ketentuan sebagai berikut:
a. terhadap Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik yang berada di pabrik, tanggung jawab berada
pada penerima maklun; atau
b. terhadap Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik yang telah beredar di pasar, tanggung jawab
berada pada pemberi maklun.
BAB V
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Bagian Kesatu
Pembinaan
Pasal 27
Direktur Jenderal melakukan pembinaan terhadap
pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 3.
Pasal 28
Kepala BSKJI melakukan pembinaan terhadap LSPro dan
Laboratorium Penguji dalam rangka pemberlakuan SNI Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara
wajib.
Pasal 29
(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27
dilakukan melalui:- 17 -
a. sosialisasi;
b. konsultasi kepada Pelaku Usaha terkait tata cara dan
prosedur pemberlakuan SNI;
c. inventarisasi data;
pembinaan teknis.
Sosialisasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bumf
dilakukan terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca
dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib
kepada Pelaku Usaha dan masyarakat melalui kerjasama
dengan instansi terkait atau melalui media cetak dan/atau
elektronik.
Inventarisasi data sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf c dilakukan melalui:
a. monitoring dan evaluasi terhadap Pelaku Usaha yang
menerapkan pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca
dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3;
b. analisis data dan evaluasi dampak pemberlakuan SNI
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik secara wajib bagi Produsen di dalam negeri.
Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf d dilakukan melalui:
a. pelatihan peningkatan sumber daya manusia dalam
peningkatan mutu produk; dan/atau
bimbingan teknis sistem mutu dan mutu produk.d.
a
b.(2)
(3)
(4)
Bagian Kedua
Pengawasan
Pasal 30
(1)Kepala BSKJImelakukan pengawasan terhadap
pemberlakuan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 3.
Dalam melakukan pengawasan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) Kepala BSKJI berkoordinasi dengan Direktur
Jenderal.(2)- 18 -
(3) Pengawasan terhadap pemberlakuan SNIAmpul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
secara wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi:
a. pengawasan di pabrik;
b. koordinasi pengawasan di pasar dengan instansi
terkait.
(4) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Pasal 31
Kepala BSKJl melakukan pengawasan terhadap LSPro dan
Laboratorium Penguji dalam rangka pemberlakuan SNI Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk obat suntik secara
wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
BAB VI
SANKSl
Pasal 32
(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, dan/atau Pasal 15
dikenai sanksi pidana sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang perindustrian.
(2) Pengenaan sanksi pidana sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) disertai dengan pencabutan SPPT-SNl Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
(3) Pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dilakukan oleh LSPro yang menerbitkan
SPPT-SNl Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik berdasarkan rekomendasi Kepala BSKJl.
Pasal 33
(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 23 dan/atau Pasal 24 dikenai- 19 -
sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dapat disertai dengan pencabutan SPPT-SNI
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh Kepala BSKJI berdasarkan basil
pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30.
(4) Pencabutan SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) dilakukan oleh LSPro yang menerbitkan
SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik berdasarkan rekomendasi Kepala BSKJI.
Pasal 34
(1) Dalam hal berdasarkan basil evaluasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 29 ayat (3) huruf a terdapat
ketidaksesuaian dengan persyaratan SNI Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik,
Kepala BSKJI memberikan sanksi administratif berupa
peringatan tertulis kepada Pelaku Usaha yang melakukan
pelanggaran.
(2) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berisi:
a. penghentian sementara kegiatan produksi barang
yang tidak sesuai dengan ketentuan SNI Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
b. perbaikan kualitas produk yang tidak sesuai SNI
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik secara wajib kepada Produsen; dan
c. penarikan produk yang tidak sesuai SNI Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
secara wajib kepada Pelaku Usaha.
(3) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
diberikan paling banyak 3 (tiga) kali dengan jangka waktu
masing-masing 30 (tiga puluh) hari.- 20 -
Pasal 35
(1) Dalam hal Pelaku Usaha tidak melakukan ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (2), Kepala
BSKJI melakukan tindakan publikasi.
(2) Tindakan publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilakukan terhadap:
a. pelanggaran atas ketentuan pemberlakuan SNI
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik secara wajib oleh Pelaku Usaha;
b. ketaatan penerapan SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib oleh
Pelaku Usaha.
(3) Tindakan publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan melalui pemuatan berita dalam media cetak
dan/ atau media elektronik.
Pasal 36
(1) LSPro yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 14 ayat (3), Pasal 17, dan/atau Pasal 18
dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(2) Laboratorium Penguji yang melanggar ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3) dikenai
sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dan ayat (2) diberikan oleh Kepala BSKJI.
Pasal 37
(1) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik hasil produksi dalam negeri dan/atau asal impor
yang beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik
Indonesia yang tidak memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau pasal 4 dilarang
beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia.- 21 -
(2) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik basil produksi dalam negeri yang telah beredar di
pasar dan tidak memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau Pasal 4 hams ditarik
dari peredaran dan dimusnahkan oleh Produsen Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang
bersangkutan.
(3) Ampul Gelas dan Vial Gelas untuk obat suntik asal impor
yang telah berada di daerah pabean Indonesia dan tidak
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
3 dan/atau Pasal 4 hams dimusnahkan atau diekspor
kembali atas biaya dan tanggung jawab Importir Ampul
Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik yang
bersangkutan.
(4) Tata cara penarikan dan pemusnahan sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan sesuai
dengan ketentuan peraturan pemndang-undangan.
BAB VII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 38
(1) SPPT-SNI Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik yang telah diterbitkan dan masih berlaku
sebelum Peraturan Menteri ini berlaku, wajib disesuaikan
dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dalam
jangka waktu paling lama 12 (dua belas) bulan sejak
peraturan menteri ini diundangkan.
(2) Pelaku Usaha yang telah mengajukan permohonan
penerbitan SPPT-SNI sebelum Peraturan Menteri ini
diundangkan dan masih dalam proses sertifikasi dan
proses pengujian kesesuaian mutu hams menyesuaikan
dengan proses sertifikasi dan proses pengujian kesesuaian
mutu sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri
ini.- 22 -
(3) Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik yang telah diproduksi sebelum Peraturan Menteri
ini diundangkan masih dapat diedarkan paling lama 12
(dua belas) bulan sejak Peraturan
diundangkan.Menteri ini
BAB VIll
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 39
Peraturan Menteri ini mulai berlaku setelah 12 (dua belas)
bulan terhitung sejak tanggal diundangkan.LAMPIRAN
PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 15 TAHUN 2021
TENTANG
PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL
INDONESIA AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL
GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK
SECARA WAJIB.
SKEMA SERTIFIKASI
AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK
A. RUANGLINGKUP
Skema ini berlaku untuk sertifikasi (sertifikasi awal, Surveilans, dan
sertifikasi ulang/re sertifikasi) SPPT-SNI.
B. ACUAN NORMATIF
Standar Produk dan Pos Tarif yang diacu:
Nomor Pos
Tarif/ Harmonized
System CodeJenis Produk Nomor SNI No
7010.10.00 SNI 8823:2019 Ampul
Gelas / Kaca
untuk Obat
Suntik1
SNI 4082:2019 Ex.7010.90.40Vial Gelas/Kaca
untuk Obat
Suntik dengan
volume lebih kecil2
atau sama
dengan 100 ml- 25 -
C. DEFINISI
a. Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang
terbuat dari pipa gelas borosilikat yang digunakan untuk menyimpan dan
melindungi obat suntik berbentuk cairan.
b. Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik adalah wadah tidak terisi yang terbuat
dari pipa gelas borosilikat atau soda kapur silikat yang telah mengalami
perlakuan khusus yang digunakan untuk menyimpan dan melindungi
obat suntik berbentuk serbuk atau cairan.
D. TATA CARA MEMPEROLEH SPPT-SNl
1. Tata cara memperoleh SPPT-SNl dilakukan berdasarkan sistem sertifikasi
Tipe 5.
2. Tata cara sertifikasi:
NOKETENTUAN URAIAN
TAHAP 1: SELEKSI
Surat Aplikasi Permohonan sesuai
Prosedur LSPro
Dokumen permohonan SPPT-SNl
disertai dengan melampirkan:
a. dokumen legal perusahaan;
b. daftar
terdokumentasi;
c. diagram alir proses produksi
dalam bahasa Indonesia;
d. ukuran dan jenis Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk obat suntik.
Dokumen legal perusahaan antara
lain:
a. untuk Produsen dalam negeri,
berupa:
1) fotokopi akta pendirian
perusahaan
perubahannya;informasi
dan1.Permohonan 1.
2.
3.- 26 -
2)fotokopi Nomor Induk
Berusaha (NIB)
dengan
industrinya;
fotokopi sertifikat atau
tanda daftar merek milik
Produsen yang diterbitkan
oleh direktorat jenderalsesuai
lingkup
3)
yang menangani urusan
kekayaan intelektual pada
kementerian yang
menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang
hukum;
fotokopi sertifikat ISO
15378:2017;
diagram alir proses
produksi, kontrol kualitas
{quality control), dan peta
proses bisnis;
struktur organisasi;
daftar induk dokumen/
informasi daftar4)
5)
6)
7)
terdokumentasi;
8) ilustrasi
tanda SNI;
daftar peralatan utama
produksi sebagai dasar
untuk melakukan verifikasi
kemampuan produksi;
10) daftar pengendalian mutu
produk dari mulai bahan
baku sampai produk akhir.
b. untuk Produsen luar negeri,
berupa:pembubuhan
9)- 27 -
1)fotokopi akta pendirian
pemsahaan
perubahannya
diterjemahkan ke Bahasa
Indonesia;
fotokopi perizinan berusaha
yang sesuai dengan lingkup
industrinya
diterjemahkan ke Bahasa
Indonesia oleh penerjemah
tersumpah;
fotokopi sertifikat atau
tanda daftar merek milik
produsen yang diterbitkan
oleh direktorat jenderaldan
yang
yang2)
3)
yang menangam urusan
kekayaan intelektual pada
kementerian yang
menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang
hukum;
fotokopi sertifikat ISO 4)
15378:2017;
diagram alir proses
produksi dan pengendalian
mutu, serta peta proses
bisnis dalam Bahasa
Indonesia;
struktur organisasi dalam
Bahasa Indonesia;
daftar induk dokumen /
daftar
terdokumentasi dalam
Bahasa Indonesia;
ilustrasi pembubuhan
tanda SNI;informasi5)
6)
7)
8)- 28 -
9) daftar peralatan utama
produksi sebagai dasar
untuk melakukan verifikasi
kemampuan produksi
dalam Bahasa Indonesia;
10) daftar pengendalian mutu
produk dari mulai bahan
baku sampai produk akhir
dalam Bahasa Indonesia,
c. untuk Perwakilan Perusahaan
yang berfungsi sebagai importir,
berupa:
akta pendirian perusahaan
atau perubahannya;
surat penunjukan dari
Produsen di luar negeri; dan
surat pernyataan yang
dibubuhi materai yang
menyatakan tanggung
jawab terhadap peredaran
Ampul
dan/atau Vial Gelas/Kaca
untuk Obat Suntik sesuai
dengan ketentuan SNI.Gelas/Kaca1)
2)
3)
Keterangan:
LSPro harus menjelaskan dan
memastikan ketentuan penandaan SNI
pada kemasan dan persyaratan lainnya
yang terkait.
2.Sistem Manajemen
mutu yang diterapkanISO 15378:2017
3.Durasi Audit *mandaysorang harijumlah
minimal pelaksanaan audit (orang hari)- 29 -
Catatan:
1) Jika auditor merangkap sebagai
Petugas Pengambil Contoh (PPC),
maka pelaksanaannya di luar waktu
audit.
2) Durasi audit tersebut di atas tidak
termasuk waktu perjalanan.
1. Petugas Pengambil Contoh (PPC)
terdaftar di LSPro dan yangPetugas Pengambil
Contoh4.
ditugaskan oleh LSPro.
2. Petugas Pengambil Contoh (PPC)
harus Warga Negara Indonesia (WNI)
yang berdomisili di wilayah hukum
KesatuanRepublik Negara
Indonesia.
1. Laboratorium yang diakreditasi KAN
dengan ruang lingkup
8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019
ditunjuk oleh Menteri.
2. Jika Laboratorium Penguji
merupakan sumber daya eksternal
dari LSPro, maka harus dilengkapi
dengan Perjanjian Subkontrak.SNILaboratorium Penguji
yang digunakan5.
TAHAP II: DETERMINASI
1. Daftar informasi terdokumentasi
diverifikasi keeukupannya.
2. Fasilitas Proses Produksi
Fasilitas proses produksi meliputi
peralatan produksi minimal dan
pengendalian mutu yang harus
diverifikasi oleh auditor sesuai
dengan huruf F Pengendalian Proses
Produksi.Audit Keeukupan (Audit
Tahap 1)1.
1. Auditor harus menyiapkan rencana
audit {audit plan) dan rencana
pengambilan contoh {sampling plan)a. Audit Kesesuaian2.
(Audit Tahap 2)- 30 -
sesuai dengan yang disiapkan oleh
Petugas Pengambil Contoh (PPC).
2. Minimal 1 orang dari tim auditor
memiliki kompetensi proses produksi
Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik. Jika
Auditor tidak memiliki kompetensi
tersebut maka hams menggunakan
Tenaga Ahli.
3. Auditor harus merupakan Warga
Negara Indonesia (WNI) yang
berdomisili di wilayah hukum Negara
Kesatuan Republik Indonesia.
b. Lingkup yang diaudit1. Audit SMM
Pada saat sertifikasi awal/
resertifikasi, audit dilakukan pada
seluruh elemen.
2. Asesmen proses produksi
Konsistensi produk yang diajukan
untuk sertifikasi harus diperiksa di
lokasi produksi. Penilaian asesmen
produksi dilakukan untuk
memverifikasi:
a. fasilitas, peralatan, personil dan
prosedur yang digunakan pada
proses produksi;
b. kemampuan dan kompetensi
untuk memantau, mengukur dan
menguji produk sebelum dan
setelah produksi;
c. pengambilan contoh dan
pengujian yang dilakukan oleh
pabrik untuk memelihara
konsistensi produk sehingga
dapat menjamin kesesuaian
persyaratan produk;- 31 -
d. pengendalian proses produksi
Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
sesuai dengan huruf F dokumen
Skema Sertifikasi ini;
e. kemampuan pabrik untuk
mengidentifikasi
memisahkan produk yang tidak
sesuai;
f. tim audit melakukan verifikasi
fasilitas kemampuan produksi
(termasuk kapasitas produksi)
untuk memastikan apakah
perusahaan
menghasilkan produk yang
dimohonkan;
g. Produsen Ampul Gelas/Kaca
dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik hams mempunyai
fasilitas produksi untuk
pembentukan,
pemotongan, perlakuan panas
(annealing], inspeksi kualitas, dan
pengemasan;
h. Produsen Ampul Gelas/Kaca
dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik hams mempunyai
paling sedikit peralatan uji berupa
peralatan uji dimensi, alat ukur
tegangan dalam sisa, peralatan uji
ketahanan kimia permukaan
dalam Ampul Gelas/Kaca
dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik, peralatan uji beban
patah khusus untuk Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vialdan
mampu
melakukan- 32 -
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik,
dan fasilitas penerangan yang
mencukupi untuk memeriksa
mutu tampak.
3.Kategori
ketidaksesuaianDefinisi ketidaksesuaian:
a. major;
b. minor;
c. observasi;
d. OFI {Opportunity for Improvement).
4.Laporan Audit Laporan audit berdasarkan ISO
15378:2017.
5.Pengambilan Contoh1. Petugas Pengambil Contoh (PPC)
membuat Rencana Pengambilan
Contoh yang disetujui oleh Ketua Tim
Auditor.
2. Contoh uji dilengkapi dengan Berita
Acara Pengambilan Contoh dan Label
Contoh. Contoh diambil di aliran
produksi dan atau di gudang
produksi.
3. Contoh diambil secara acak dari
kelompok produk yang memiliki
kesamaan dalam jenis proses,
ukuran, dan tipe dari populasi
produksi terbanyak sesuai dengan
SNI yang dimohon.
4. Jumlah contoh untuk pengujian dan
arsip sesuai Tabel 10 SNI 8823:2019
dan Tabel 10 SNI 4082:2019.
5. Khusus untuk pengujian koefisien
muai gelas saat dipanaskan dan
transmisi cahaya, contoh uji
disiapkan oleh produsen sesuai
kebutuhan laboratorium penguji.- 33 -
6.Cara Pengujian Pengujian contoh uji dilakukan sesuai
dengan persyaratan SNI 8823:2019
dan/atau SNI 4082:2019.
7.Laporan Hasil UjiMencantumkan hasil uji dan syarat
mutu SNI 8823:2019 dan/atau SNI
4082:2019.
8.Tinjauan terhadap
Laporan Audit dan
Laporan Hasil Uji1. Paling sedikit 1 orang dari tim
Teknis/Pengkaji {Reviewer) memiliki
kompetensi Proses Produksi Ampul
Gelas / Kaca dan / atau
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
2. Panitia Teknis/Pengkaji [Reviewer)
melakukan Tinjauan Laporan Audit.
3. Panitia Teknis/Pengkaji (Reviewer)
melakukan Tinjauan Laporan Hasil
Uji.
4. Tinjauan yang dihasilkan merupakan
bahan rapat Panel/ Komite Tinjauan
Teknis SPPT-SNI.
5. Jika ada parameter yang tidak
memenuhi syarat, dilakukan
pengujian ulang terhadap arsip
contoh untuk parameter yang tidak
memenuhi syarat, atau pengambilan
contoh ulang produk yang sama
untuk dilakukan pengujian ulang
seluruh parameter.
6. Pengambilan contoh ulang dilakukan
paling lama satu bulan sejak
Perusahaan
pemberitahuan dari LSPro, apabila
perusahaan tidak siap, maka
kelompok produk yang diajukan
dalam sertifikasi dinyatakan gagal.
7. Jika pengujian ulang tidak lulus,
maka proses sertifikasi dinyatakanVial
suratmenerima- 34 -
gagal untuk kelompok ukuran yang
tidak lulus uji.
8. Apabila dalam laporan audit
dinyatakan adanya Laporan
Ketidaksesuaian, produsen diminta
menyampaikan:
a. analisa
ketidaksesuaian dan rencana
tindakan korektif untuk
kategori major dalam jangka
waktu 2 (dua) minggu;
b. analisa
ketidaksesuaian
rencana tindakan perbaikan
untuk kategori minor maka
dalam jangka waktu 1 (satu)
bulan.
9. Membuat rekomendasi basil tinjauan
laporan audit dan laporan basil uji.penyebab
penyebab
beserta
1. Keputusan dapat berupa:
a. dibatalkan/ditolak; atau
b. diterbitkan.
2. Sertifikat dapat diterbitkan apabila:
a. basil audit sesuai persyaratan;
b. semua laporan ketidaksesuaian
telab diselesaikan/ditutup; dan
c. basil uji memenubi persyaratan.Keputusan Sertifikasi9.
TAHAP III; LISENSI
1. Sebelum dilakukan penerbitan SPPT-
SNl, LSPro barus melakukan
registrasi secara online ke Pusat
Standardisasi Industri, BPPI,
Kementerian Perindustrian.
2. Masa berlaku SPPT-SNI adalab 4
(empat) tabun.Penerbitan SPPT-SNI1.- 35 -
3. SPPT-SNI Ampul Gelas dan/atau Vial
Gelas untuk Obat Suntik
mencantumkan informasi paling
sedikit:
a. nama dan alamat Produsen;
b. alamat pabrik;
c. nama dan alamat Perwakilan
Perusahaan dan Importir (bagi
Produsen di luar negeri);
d. nomor dan judul SNI;
produk (Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk obat suntik),
ukuran, tipe jenis, dan merek
produk;
f. Sistem Manajemen Mutu;
g. masa berlaku SPPT-SNI.e. nama
4. Dalam 1 (satu) SPPT-SNI hanya
(satu) dapat dicantumkan
Perusahan Perwakilan.
5. Surat Perjanjian Tanggung Jawab
Lisensi Pengguna Tanda SNI antara
LSPro dengan Produsen dalam negeri
atau Perwakilan Perusahaan
Indonesia untuk produk berasal dari1
di
impor.
TAHAP IV: SURVEILANS
Durasi Audit1.
LokasiJumlah
DNLN Proses
6*4* Surveilans
*mandays = orang hari = jumlah
minimal pelaksanaan audit (orang hari)
Catatan:
1) Jika auditor merangkap sebagai
Petugas Pengambil Contoh (PPG),- 36 -
maka pelaksanaannya di luar waktu
audit.
2) Durasi audit tersebut di atas tidak
termasuk waktu perjalanan.
2.Lingkup yang diaudit1. Audit SMM
Audit dilakukan pada elemen kritis
dalam proses produksi dan
pengendalian mutu sesuai dengan
huruf F.
2. Asesmen proses produksi
Konsistensi produk yang diajukan
untuk sertifikasi hams diperiksa di
lokasi produksi. Penilaian asesmen
produksi dilakukan untuk
memverifikasi:
a. fasilitas, peralatan, personil dan
prosedur yang digunakan pada
proses produksi;
b. kemampuan dan kompetensi
untuk memantau, mengukur dan
menguji produk sebelum dan
setelah produksi;
c. pengambilan contoh dan
pengujian yang dilakukan oleh
pabrik untuk memelihara
konsistensi produk sehingga
dapat menjamin kesesuaian
persyaratan produk;
d. pengendalian proses produksi
Ampul Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik
sesuai dengan huruf F dokumen
Skema Sertifikasi ini;
e. kemampuan pabrik untuk
mengidentifikasi dan- 37 -
memisahkan produk yang tidak
sesuai;
f. tim audit melakukan verifikasi
fasilitas kemampuan produksi
(termasuk kapasitas produksi)
untuk memastikan apakah
perusahaan
menghasilkan produk yang
dimohonkan;
g. Produsen Ampul Gelas dan/atau
Vial Gelas untuk Obat Suntik
harus mempunyai fasilitas
produksi untuk melakukan
pembentukan, pemotongan,
perlakuan panas [annealing],
inspeksi kualitas,
pengemasan;
h. Produsen Ampul Gelas/Kaca
dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik harus mempunyai
paling sedikit peralatan uji berupa
peralatan uji dimensi, peralatan
uji ketahanan kimia permukaan
dalam Ampul Gelas/Kaca
dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk
Obat Suntik, peralatan uji beban
patah khusus untuk Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik,
dan fasilitas penerangan yang
mencukupi untuk memeriksa
mutu tampak.mampu
dan
3.Kategori
ketidaksesuaianDefinisi ketidaksesuaian:
a. major;
b. minor;
c. observasi;- 38 -
d. OFI [Opportunity for Improvement).
4.Pengambilan Contoh1. PPC membuat Rencana Pengambilan
Contoh yang disetujui oleh Ketua Tim
Auditor.
2. Contoh uji dilengkapi dengan Berita
Acara Pengambilan Contoh dan Label
Contoh. Contoh diambil di aliran
produksi dan/atau di gudang
produksi.
3. Contoh diambil secara acak dari
kelompok produk yang memiliki
kesamaan dalam jenis proses,
ukuran, dan tipe dari populasi
produksi terbanyak sesuai dengan
SNl yang dimohon.
4. Jumlah contoh untuk pengujian dan
arsip sesuai Tabel 10 SNl 8823:2019
dan Tabel 10 SNl 4082:2019.
5. Khusus untuk pengujian koefisien
muai gelas saat dipanaskan dan
transmisi cahaya, contoh uji
disiapkan oleh produsen sesuai
kebutuhan laboratorium penguji.
5.Tinjauan terhadap
Laporan Audit dan
Laporan Hash Uji1. Paling sedikit 1 (satu) orang dari tim
Teknis/Pengkaji [Reviewer) memiliki
kompetensi Proses Produksi Ampul
Gelas/Kaca dan/atau
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
2. Panitia Teknis/Pengkaji [Reviewer)
melakukan Tinjauan Laporan Audit.
3. Panitia Teknis/Pengkaji [Reviewer)
melakukan Tinjauan Laporan Hasil
Uji.
4. Tinjauan yang dihasilkan merupakan
bahan rapat Panel/ Komite Tinjauan
Teknis SPPT-SNI.Vial- 39 -
5. Jika ada parameter yang tidak
memenuhi syarat, dilakukan
pengujian ulang terhadap arsip
contoh untuk parameter yang tidak
memenuhi syarat, atau pengambilan
contoh ulang produk yang sama
untuk dilakukan pengujian ulang
seluruh parameter.
6. Pengujian ulang seluruh parameter
dilakukan untuk 1 (satu) kali
kesempatan.
7. Jika pengujian ulang sebagaimana
dimaksud pada butir 6 tidak lulus
uji, maka proses sertifikasi
dinyatakan gagal.
8. Pengambilan contoh ulang dilakukan
paling lama satu bulan sejak
Perusahaan
pemberitahuan dari LSPro, apabila
perusahaan tidak siap, maka
kelompok produk yang diajukan
dalam sertifikasi dinyatakan gagal.
9. Jika pengujian ulang tidak lulus,
maka proses sertifikasi dinyatakan
gagal untuk kelompok ukuran yang
tidak lulus uji.
10. Apabila dalam Laporan Audit
dinyatakan adanya Laporan
Ketidaksesuaian, Produsen diminta
menyampaikan:
a. analisa
ketidaksesuaian dan rencana
tindakan korektif untuk
kategori major dalam jangka
waktu 2 (dua) minggu;suratmenerima
penyebab- 40 -
b. analisa
ketidakse suaian
rencana tindakan perbaikan
untuk kategori minor maka
dalam jangka waktu 1 (satu)
bulan.
11. Membuatpenyebab
beserta
basil
tinjauan laporan audit dan laporan
basil uji.rekomendasi
6.Keputusan SurveilansKeputusan dapat berupa:
a. dilanjutkan;
b. diperluas;
c. dikurangi;
d. ditanggubkan.
E. PENANDAAN
1. Pelaku usaba wajib membububkan tanda SNl pada setiap label Ampul
Gelas/Kaca dan/atau Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
2. Pembubuhan tanda SNl dalam setiap kemasan dilakukan dengan cara
cetak pada label kemasan terkecil Ampul Gelas/Kaca dan Vial
Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
3. Pembububan tanda SNl dicantumkan dengan contob sebagai berikut:
ENI4. Selain tanda SNl pada angka 3, dalam setiap label kemasan terkecil
Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik wajib
dicantumkan paling sedikit informasi sebagai berikut:
a. nama/kode perusabaan dan merek;
b. jenis/model;
c. negara asal; dan
d. kode produksi (tanggal, bulan, dan tabun produksi)
di tempat yang mudab dibaca dan dengan cara penandaan yang tidak
mudab bilang.- 41 -
5. Dalam hal produksi Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat
Suntik dilakukan atas permintaan badan usaha lain berdasarkan
kontrak kerjasama maklun, merek yang dicantumkan sebagaimana
dimaksud angka 4 huruf a yaitu merek pemberi maklun.
F. PENGENDALIAN PROSES PRODUKSI AMPUL GELAS/KACA UNTUK OBAT
SUNTIK
NoTahapan
Proses/
ParameterMetodePersyaratanFrekuensiRekaman
Sesuai
standarInspeksi
visual
dan/atau
GOABahan baku
dan bahan
penolongSetiap
kedatanganHams
tersedia1 operasi
{check
sheet)
Sesuai
standar Pengukuran
dimensi
kritisSesuai
standar
operasiPembentukan
{forming)Hams
tersedia2 operasi
{check
sheet)
Sesuai
standar Pengukuran
dimensi
tinggi totalSesuai
standar
operasiHams
tersedia3Pemotongan operasi
{check
sheet)
Pembentukan
kubah
(khusus
untuk ampul
bentuk D)Pengukuran
dimensi,
tebal, dan
diameter
kubahSesuai
standarSesuai
standar
operasiHams
tersedia4 operasi
{check
sheet)
Sesuai
standar Aplikasi
metode
pematahanSesuai
standar
operasiTeraplikasi
atau tidakHams
tersedia5 operasi
{check
sheet)
Pemasangan
cincin
penanda
berwarna
(sesuai
permintaan)Sesuai
standar
operasi
{check
sheet)Sesuai
standar
operasiTeraplikasi
atau tidakHarus
tersedia6
Sesuai
standar
operasi
{check
sheet)Sesuai
standar
operasiPerlakuan
panas
{annealing)Pengaturan
temperaturHarus
tersedia7- 42 -
Pengecekan
kualitas
(visual,
dimensi,
ketahanan
kimia khusus
permukaan
dalam ampul)Sesuai
standar
operasi
[check
sheet)Sesuai
standar
operasiSesuai SNl
8823:2019Harus
tersedia8
Sesuai
standar
operasi
[check
sheet)Pengemasan
dan
pemberian
labelSesuai
standar
operasiTeraplikasi
atau tidakHarus
tersedia9