G/TBT/N/BRA/1468  
5 janvier  2023 
(23-0138) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1135 du 2 3 décembre 2 022 (6 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié concerne une proposition réglementaire  relative à 
l'établissement de critères et de procédures spécifiques pour la définition des organismes 
de réglementation étrangers équivalents chargés du processus d'inspection sani taire des 
fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs, de produits à base de cannabis à usage 
médical, et de médicaments et produits biologiques, ainsi qu'à l'établissement d'un 
processus de réexamen optimisé de la certification des bonnes pratiques de  fabrication.  
Le programme de renforcement de la confiance dans la réglementation relatif à la 
reconnaissance de l'équivalence des processus d'inspection sanitaire des organismes de 
réglementation étrangers équivalents s'applique exclusivement aux autorité s de 
réglementation ou aux organismes membres du Programme de coopération en matière 
d'inspection des produits pharmaceutiques (PIC/S) et du Conseil international 
d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à 
usage humain  (ICH).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement de textes réglementaires spécifiques définissant les organismes G/TBT/N/BRA/1468  
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  de réglementation étrangers équivalents et les conditions régissant l'admission des 
analyses réalisées par ces organismes dans le cadre d'une procédure optimisée, en 
fonction de chaque type de procédure de surveillance sanitaire ou de catégorie de 
produit. ; Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Docume nts pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 mars 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Ag ency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531690/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1135+GIMED.pdf/b683dddc -9016-4adc-978f-a8d557b95347  Formulaire pour la 
présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/575119?lang=pt -BR