G/TBT/N/USA/626/Add.3  
9 de marzo  de 2021 
(21-1962) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 9 de marzo de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
_______________  
 
 
Título : Further Amendments to General Regulations of the Food and Drug Administration to 
Incorporate Tobacco Products  (Modificaciones complementarias del Reglamento general de la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos para incluir los productos del tabaco).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[X] Otro motivo: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-02-16/html/2021 -
03020.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2021-02-16/pdf/2021 -03020.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_1782_00_e.pdf  
 
Descripción : TÍTULO : Submission of Plans for Cigarette Packages and Cigarette Advertisements 
(Revised) ; Guidance for Industry ; Availability  (Aviso de publicación de un documento de orientación 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/626/Add.3  
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  revisado para las empresas del sector sobre la presentación de planes de advertencia para las 
cajetillas y l a publicidad de los cigarrillos).  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Aviso de publicación  
RESUMEN : La Administración de Productos Alim enticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la 
disponibilidad de un documento de orientación revisado para las empresas del sector titulado 
"Presentación de planes de advertencia para las cajetillas y la publicidad de los cigarrillos (revisión)" . 
Se trata de una revisión de la segunda edición del documento de orientación definitivo, publicado en 
mayo de 2020 , con el que se pretende facilitar la presenta ción de planes de advertencia para las 
cajetillas y la publicidad de los cigarrillos proporcionando indicaciones sobre el contenido, los plazos 
y otras recomendaciones en relación con esos planes . La FDA revisa el documento de orientación 
notificado para r eflejar la decisión judicial de 2 de diciembre de 2020  en virtud de la cual la fecha 
de entrada en vigor de la norma definitiva titulada "Productos del tabaco . Advertencias obligatorias 
en las cajetillas y en la publicidad de los cigarrillos" se aplazó al 14 de enero de 2022. C on arreglo 
a la decisión judicial, en el documento de orientación revisado que se notifica se alienta firmemente 
a las entidades a presentar a la FDA planes en relación con los cigarrillos lo antes posible después 
de la publicación de  la norma definitiva y, en todo caso, antes del 16 de marzo de 2021 . 
El anuncio relativo al documento de orientación revisado se publica en el Federal Register  de 16 de 
febrero de 2021 . 
El documento de orientación se puede consultar en el sitio web de la F DA, en la siguiente dirección: 
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/submission -plans -
cigarette -packages -and-cigarette -advertisements -revised . La FDA publica el documento de 
orientación notificado para ayudar a las personas que presentan planes de advertencia para las 
cajetillas y la publicidad de los cigarrillos, en aplicación de la Ley de Prevención Familiar y Vigilancia 
del Tabaquismo, por la que se modifica la Ley Federal de Etiquetado y Publicidad de los Cigarrillos 
(FCLAA) . El documento de orientación notificado contiene recomendaciones relativas a la parte 1141 
del título 21 del CFR  y a las disposiciones de la FCLAA relativas a la presentación de planes de 
advert encia para las cajetillas y la publicidad de los cigarrillos . En él se abordan, entre otras, las 
siguientes cuestiones : las prescripciones reglamentarias sobre la presentación de planes relativos a 
los cigarrillos, las definiciones, las personas que presen tan esos planes, el alcance de los planes y el 
momento en que pueden presentarse.  
El documento de orientación representa el criterio actual de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) sobre este tema . No establece derechos para nad ie y no 
compromete a la FDA ni al público . Los interesados pueden aplicar otros enfoques si satisfacen las 
prescripciones establecidas en las leyes y los reglamentos aplicables . Para examinar un enfoque 
distinto, póngase en contacto con la oficina de la FD A responsable del documento de orientación 
notificado que figura en la portada del documento : US Food and Drug Administration, Center for 
Tobacco Products, Attn : Office of Small Business Assistance, Document Control Center, Bldg. 71, 
Rm. G335, 10903 New Ha mpshire Ave., Silver Spring, MD 20993 -0002. Para cualquier pregunta 
relacionada con el documento de orientación notificado, póngase en contacto con el Centro para 
Productos del Tabaco por teléfono : 1-877-CTP-1373 (1 -877-287-1373), de lunes a viernes de 9 a  
16 horas (hora local).  
El aviso de publicación del documento de orientación notificado para las empresas del sector y el 
anterior aviso de publicación notificado en el documento G/TBT/N/USA/626/Add.2  se identifican con 
el número de expediente FDA -2019-D-5364. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, 
en https: //www.regulations.gov/docket?D=FDA -2019-D-5364, brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas . También es 
posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a que presenten 
observaciones al Servicio d e Información OTC de los Estados Unidos . Dichas observaciones se 
remitirán al organismo de reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en 
Regulations.gov . 
El aviso de propuesta de reglamentación notificado en el documento G/TBT/N/USA/626  y la Norma 
definitiva notificada en el documento G/TBT/N/USA/626/Add.1  se identifican con el número de 
expediente FDA -2011-N-0121. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2011-N-0121, brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas . También es G/TBT/N/USA/626/Add.3  
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  posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente.  
Submission of Plans for Cigarette Packages and Cigarette Advertisements (Revised) ; Guidance for 
Industry ; Availability  published 29 May 2020  (Aviso de public ación de un documento de 
orientación revisado para las empresas del sector sobre la presentación de planes de advertencia 
para las cajetillas y la publicidad de los cigarrillos, de 29 de mayo de 2020 ): 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-05-29/html/2020 -11463.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-05-29/pdf/2020 -11463.pdf  
G/TBT/N/USA/1519 y adiciones posteriores : Tobacco Products ; Required Warnings for Cigarette 
Packages and Advertisements  (Productos del tabaco . Advertencias obligatorias en las cajetillas y en 
la publicidad de los cigarrillos) se identifican con el número de expediente FDA -2019-N-3065. La 
carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -
2019-N-3065, brinda  acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como 
a las observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  
realizando una búsqueda por número de expediente.  
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