G/TBT/N/VNM/205  
16 de agosto  de 2021 
(21-6231) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : VIET NAM  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Department of Medical Equipment and Construction (Departamento de Instalaciones y 
Dispositivos Médicos)  
Ministry of Health  (Ministerio de Salud)  
Number 138A, Gi ảng Võ Str, Ba Đình District, Hanói (Viet Nam)  
Teléfono : (84-24) 62732272  
Fax: (84-24) 62732279  
Correo electrónico: dmec@moh.gov.vn  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Decree on 
management of medical devices  (Proyecto de Decreto sobre la gestión de dispositivos 
médicos) . Documento en vietnamita (64 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Decreto notificado establece disposiciones 
reglamentarias sobre la gestión de dispositivos médicos relativas a las siguientes esferas : 
clasificación ; fabricación, distribución, comercia lización, exportación, importación y 
prestación de servicios relacionados con los dispositivos médicos ; información, publicidad 
y etiquetado ; declaración de precios de dispositivos médicos y gestión y utilización de 
equipos e instalaciones médicos.  
1. Los dispositivos médicos que se hayan fabricado o importado en Viet Nam antes de la 
fecha de entrada en vigor del Decreto notificado podrán seguir vendiéndose hasta su 
liquidación, de conformidad con las disposiciones contenidas en la cláusula 1, artículo 2 2 
de la Ley de Gestión y Utilización de la Propiedad Estatal, o antes de que expire el plazo 
indicado en el certificado de registro de circulación.  
2. La expedición de números de registro de circulación para dispositivos médicos de 
fabricación nacional o que sean productos biológicos para diagnóstico in vitro  deberá 
cumplir las siguientes disposiciones de la ley vigente:  G/TBT/N/VNM/205  
- 2 - 
  a) Para dispositivos médicos de fa bricación nacional, a los que se haya concedido un 
certificado de venta libre, el número de registro de venta libre será válido hasta que 
expire el plazo indicado en el certificado de registro de circulación.  
b) Para los dispositivos médicos que sean produ ctos biológicos para diagnóstico in vitro , 
a los que se haya concedido un certificado de circulación de conformidad con la Ley de 
Productos Farmacéuticos de 2005  y los documentos orientativos sobre la aplicación de 
la Ley, el número de registro de venta li bre expedido será válido hasta que concluya el 
plazo indicado en el certificado de registro de circulación.  
c) A los dispositivos médicos importados que sean productos biológicos para diagnóstico 
in vitro  y que se notifiquen antes del 31 de diciembre de 20 21 se les expedirá una 
licencia de importación de conformidad con la Ley de Productos Farmacéuticos de 2005 , 
que será válida hasta el 31 de diciembre de 2022 . 
3. Los dispositivos médicos de clase B a los que se asigne un número de registro de venta 
libre a ntes de la fecha de entrada en vigor del Decreto notificado tendrán un período de 
validez indefinido.  
4. Las solicitudes de registro de circulación presentadas antes del 1 de enero de 2022  
deben cumplir con las disposiciones de los artículos 3 4 y 35 del De creto notificado.  
5. Las etiquetas de los dispositivos médicos que se hayan fabricado o importado en Viet 
Nam antes de la fecha indicado en la cláusula 2 del presente artículo podrán seguir 
utilizándose hasta que expire la vida útil del equipo o hasta su l iquidación, de conformidad 
con las disposiciones contenidas en la cláusula 1, artículo 22 de la Ley de Gestión y 
Utilización de la Propiedad Estatal, o antes de que expire el plazo indicado en el certificado 
de registro de circulación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
Decree No. 36/2016/NĐ -CP dated on May 15, 2016 of the Government on management 
of medical devices . 
Decree No. 169/2018/NĐ -CP dated on Dec 31, 2018 of the Government on amending 
Decree No. 36/2016/NĐ -CP. 
Decree number 03/2020/NĐ -CP dated on Jan 1st, 2020 of the Government on amending 
Article 68 of Decree No. 36/2016/NĐ -CP. 
9. Fecha propuesta de adopción : 18 de oct ubre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de enero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Department of Medical Equipment and Construction (Departamento de Instalaciones y 
Dispositivos Médicos)  
Ministry of Health  (Ministeri o de Salud)  
Number 138A, Gi ảng Võ Str, Ba Đình District, Hanói (Viet Nam)  
Teléfono : (84-24) 62732272  
Fax: (84-24) 62732279  
Correo electrónico: dmec@moh.gov.vn  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/VNM/21_5213_00_x.pdf