. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/380 
27 de julio de 2010  
 (10-4020) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL
  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente :   
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563 2821;  fax:  +(55) 21 2502 6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias farmacéuticas (medicamentosas) activas   
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution 
n° 59, 21 June 2010 – conduction of stability studies for active pharmaceutical ingredients  
(Proyecto de Resolución N° 59, 21 de j unio de 2010 – Realizac ión de estudios de 
estabilidad de las sustancias fa rmacéuticas activas) – 12 páginas, disponible en portugués     
6. Descripción del contenido:  El Reglamento técnico notificado establece los 
procedimientos para la realización de pruebas de estabilidad de las su stancias farmacéuticas 
obtenidas por síntesis química o fermentación y ex traídas de fuentes naturales, a fin de 
prever, determinar o vigilar la fecha de repetic ión de la prueba o la fecha de caducidad.  
Todos los establecimientos que manufactur en sustancias farmacéuticas activas deben 
ajustarse a las prescripciones establecidas en el proyecto notificado de Resolución.  Para los 
productos importados, se aceptarán los estudios de  estabilidad realizados fuera del país 
conforme a los criterios definidos en la Resolución.  El objetivo del estudio de estabilidad es la determinación de un período de repetición de las prueba s o una fecha de caducidad 
aplicable a todos los lotes de sustancias farm acéuticas activas que se elaboren en idénticas 
condiciones.  El proyecto notificado de Reso lución se basa en las recomendaciones de la 
Organización Mundial de la Salud (OMS) para la certificación de la calidad de los 
productos farmacéuticos. G/TBT/N/BRA/380 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas y prevención de prácticas que puedan 
inducir a error. 
8. Documentos pertinentes:    
− Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión) , 21 de junio de 2010, sección 
I, Proyecto de Resolución (Consulta Públi ca) N° 59, 18 de junio de 2010, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA  
Una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión, disponible 
en portugués    
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta.  
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  21 de agosto de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
National enquiry point (Servicio nacional de información) 
Organismo responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP: 71.205-050 
Teléfono:  55 61 3462 5402 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  http://www.anvisa.gov.br
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/9299fa8042e67f1dac67be d90f4a3f31/CP+N%
C2%BA+59+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES