. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/MYS/17 
20 août 2010 
 (10-4405) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  MALAISIE
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
National Pharmaceutical Control Bureau  (Bureau national de contrôle des produits 
pharmaceutiques) 
Ministry of Health  (Ministère de la santé) 
Jalan Universiti, Peti surat 319 46730 Petaling Jaya. Selangor 
Fax:  603 7958 1312 
Téléphone: 603 7883 5400 Courrier électronique:  saida@bpfk.gov.my
 
Site Web:  http://www.bpfk.gov.my/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (ICS 11.120.01) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Appendix 13:  Drug Master 
Files and Certificates of Suitability  (Annexe 13:  Dossiers de ré férence et certificats de 
conformité pour les médicaments).  13 pages, en anglais 
(Le document notifié va être ajouté en tant qu'annexe 13 aux lignes directrices pour 
l'enregistrement des médicaments ( Drug Registration Guidance Document ), aux fins du 
contrôle des IPA). 
6. Teneur:  Le contrôle des IPA va être inclus da ns le processus d'enregistrement des 
produits.  La modification notifiée établit une exigence obligatoire selon laquelle les entreprises du secteur doivent présenter les documents techniques requis pour chaque 
ingrédient pharmaceutique actif dans le cad re de l'enregistrement des produits.  Elle 
s'applique à tous les ingrédients pharmaceutiques actifs. G/TBT/N/MYS/17 
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  7. Ob
jectif et justification, y compris la natu re des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:   Drug Registration Guidance Document  (Lignes directrices pour 
l'enregistrement des médicaments), Bur eau national de contrôle des produits 
pharmaceutiques, Ministère de la santé de la Malaisie, avril 2010 (231 pages, en anglais et 
en malais). 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }Octobre 2010 
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
National Pharmaceutical Control Bureau  (Bureau national de contrôle des produits 
pharmaceutiques) 
Ministry of Health  (Ministère de la santé) 
Jalan Universiti, Peti surat 319 46730 Petaling Jaya. Selangor Fax:  603 7958 1312 Téléphone: 603 7883 5400 
Courrier électronique:  saida@bpfk.gov.my
 
Site Web:  http://www.bpfk.gov.my/  
Texte également accessible aux adresses suivantes:  http://members.wto.org/crnatt achments/2010/tbt/1 0_3222_00_e.pdf
 
 http://members.wto.org/crnatt achments/2010/tbt/1 0_3222_01_e.pdf