. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/NIC/116 
6 de julio de 2011  
 (11-3321) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  NICARAGUA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Ministerio de Fomento Industria y Comercio 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Salud 
Dirección de Farmacias Tel.:  + (505) 2289 4700, ext. 217 Fax:  + (505) 2289 4700, ext. 115 
Correo electrónico:  farmaciadir@minsa.gob.ni  o areadrogas@minsa.gob.ni  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   ICS 11.120.01 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   NTON 19 007-11/ 
RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medi camentos de uso Humano. Requisitos de 
Registro Sanitario (26 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   Establece las condiciones y requisitos bajo las cuales se 
otorgará el registro sanitario de los me dicamentos para uso humano. Aplica a los 
medicamentos de uso humano que fabrican o importan personas naturales o jurídicas para 
su comercialización en el territorio centroamericano. Se excluyen del presente Reglamento 
las preparaciones magistrales. Los medicamentos biológicos y biotecnológicos serán registrados de conformidad con la legislación nacional de cada Estado Parte. Mientras un 
Estado Parte no cuente con una legislación naci onal  para el registro de medicamentos 
biológicos y biotecnológicos, a éstos a  productos se les  aplicará este reglamento. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana. G/TBT/N/NIC/116 
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  8. Documentos pertinentes:    
a) RTCA 11.03.39: 06. Productos Farmacéu ticos. Reglamento de Validación de 
Métodos Analíticos para la Evaluación de  la Calidad de los Medicamentos.  
b) RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéu ticos. Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para uso Humano. 
c) RTCA 11.01.04:05 Productos Farmacéutic os. Estudios de Estabilidad de 
Medicamentos para uso Humano. 
d) RTCA 11.03.47:07 Productos Farmacéutic os. Medicamentos para uso Humano. 
Verificación de la Calidad.  
e) RTCA Buenas Prácticas de Manufactur a de la Industria Farmacéutica 
(RESOLUCIÓN COMIECO No. 93-2002 ANEXO 3).  
f) RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéutic os. Medicamentos de uso Humano. 
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   A la fecha de su publicación en el Diario 
Oficial   
Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:    
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio 
Sitio en Internet:  http://www.mific.gob.ni   
Punto de Contacto OMC:  nsolano@mific.gob.ni ;  imartinez@mific.gob.ni    
Managua, Nicaragua 
Apartado postal:  8 Teléfono:  (505) 22489300, Ext. 2276 y 2230 Teléfax:  (505) 22489300, Ext. 2228 
Texto completo del documento: 
http://www.mific.gob.ni