I
(Actos adoptados en aplicación de los Tratados CE/Euratom cuya publicaci ón es obligatoria)
REGLAMENTOS
REGLAMENTO (CE) No1331/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 16 de diciembre de 2008
por el que se establece un procedimiento de autorización común para los adi tivos,
las enzimas y los aromas alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
VistoelTratadoconstitutivodelaComunidadEuropeay,enpar-
ticular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (
1),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artí-
culo 251 del Tratado (2),
Considerando lo siguiente:
(1)Lalibrecirculacióndealimentossegurosysaludablesesun
aspecto esencial del mercado interior y contribuye signifi-cativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, asícomo a sus intereses sociales y económicos.
(2)En la ejecución de las políticas comunitarias debe garanti-
zarse un nivel elevado de protección de la vida y la saludde las personas.
(3)A fin de proteger la salud humana, debe evaluarse la ino-
cuidad de la utilización de los aditivos, las enzimas y losaromas en la alimentación humana antes de su comercia-lización en la Comunidad.(4)El Reglamento (CE) no1333/2008 del Parlamento Euro -
peoydelConsejo,de16dediciembrede2008,sobreadi-tivos alimentarios (
3), el Reglamento (CE) no1332/2008
delParlamentoEuropeoydelConsejo,de16dediciembre
de 2008, sobre enzimas alimentarias (4) y el Reglamento
(CE)no1334/2008delParlamentoEuropeoydelConsejo,
de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determi-
nados ingredientes alimentarios con propiedades aromati-
zantes utilizados en los alimentos (5) (en lo sucesivo
denominados «las normas alimentarias sectoriales»), esta-blecen criterios y exigencias armonizados sobre la evalua-ción y la autorización de estas sustancias.
(5)En particular, se prevé que los aditivos alimentarios, las
enzimas alimentarias y los aromas alimentarios, en lamedida en que estos últimos deben someterse a una eva-luacióndelaseguridaddeconformidadconelReglamento(CE)n
o1334/2008,únicamentepuedancomercializarsey
utilizarseenlaalimentaciónhumana,deconformidadcon
las condiciones fijadas por cada norma alimentaria secto-rial, si están incluidos en una lista comunitaria de sustan-cias autorizadas.
(6)Garantizar la transparencia en la producción y manipula-
ción de los productos alimenticios es esencial para mante-ner la confianza del consumidor.
(7)Enestemarco,seconsideraoportunoestablecer,paraestas
tres categorías de sustancias, un procedimiento comunita-rio común de evaluación y de autorización que sea eficaz,limitado en el tiempo y transparente, a fin de facilitar sulibre circulación en el mercado comunitario.
(1) DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.
(2) DictamendelParlamentoEuropeode10dejuliode2007(DOC175E
de 10.7.2008, p. 134), Posición Común del Consejo de 10 de marzode 2008 (DO C 111 E de 6.5.2008, p. 1), Posición del ParlamentoEuropeo de 8 de julio de 2008 (no publicada aún en el Diario Oficial)y Decisión del Consejo de 18 de noviembre de 2008.(3) Véase la página 16 del presente Diario Oficial.
(4) Véase la página 7 del presente Diario Oficial.
(5) Véase la página 34 del presente Diario Oficial.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/1(8)Este procedimiento común debe basarse en los principios
de buena administración y de seguridad jurídica, y debeaplicarse respetando dichos principios.
(9)Asípues,elpresenteReglamentocompletaelmarcoregla-
mentariodeautorizacióndesustanciasmediantelafijacióndelasdiferentesfasesdelprocedimiento,delosplazosparadichas fases, de la función de los agentes interesados y delos principios aplicables. No obstante, para determinadosaspectos del procedimiento, es preciso tener en cuenta lascaracterísticas específicas de cada norma alimentariasectorial.
(10)Los plazos establecidos en el procedimiento tienen en
cuenta el tiempo necesario para examinar los diferentescriteriosfijadosencadanormaalimentariasectorialycon-ceden un espacio de tiempo adecuado para realizar con-sultasalprepararlosproyectosdemedidas.Enconcreto,elplazo de nueve meses para que la Comisión presente un
proyecto de reglamento de actualización de la lista comu-nitaria no debe impedir que pueda hacerse en un plazomás corto.
(11)Al recibir una solicitud, la Comisión debe iniciar el proce-
dimiento y, si resulta necesario, recabar lo antes posible,una vez controladas la validez y aplicabilidad de la solici-tud,eldictamendelaAutoridadEuropeadeSeguridadAli-mentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»)creada por el Reglamento (CE) n
o178/2002 del Parla -
mento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002,porelqueseestablecenlosprincipiosylosrequisitosgene-rales de la legislación alimentaria, se crea la AutoridadEuropea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimien-tos relativos a la seguridad alimentaria (
1).
(12)Deconformidadconelmarcodedeterminacióndelriesgo
en materia de seguridad alimentaria establecido por elReglamento (CE) n
o178/2002, la autorización de comer -
cializar sustancias debe ir precedida de una determinacióncientífica independiente, realizada al nivel más elevadoposible,delriesgoquepresentaparalasaludhumana.Trasesta determinación, que debe efectuarse bajo la responsa-bilidad de la Autoridad, la Comisión debe tomar una deci-sión de gestión del riesgo mediante un procedimiento dereglamentación que asegure una estrecha cooperaciónentre la Comisión y los Estados miembros.
(13)Siempre que se cumplan los criterios para la autorización
establecidos en las normas alimentarias sectoriales, debeotorgarse la autorización de comercialización con arregloal presente Reglamento.(14)Se reconoce que, en algunos casos, la determinación cien-
tífica del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la infor-mación en la que debe basarse una decisión relacionadacon la gestión del riesgo, por lo que pueden tenerse debi-damente en cuenta otros factores pertinentes y legítimosde carácter sociológico, económico, tradicional, ético ymedioambiental, así como la viabilidad de los controles.
(15)A fin de mantener informados a los operadores económi-
cos de los sectores afectado syal apoblación sobre las
autorizaciones en vigor, es conveniente que las sustanciasautorizadas figuren en una lista comunitaria establecida,mantenida y publicada por la Comisión.
(16)Cuandoproceda,yendeterminadascircunstancias,lasnor-
mas alimentarias sectoriales específicas pueden prever,para un determinado período de tiempo, la protección delos datos científicos y de otros datos presentados por elsolicitante. En este caso, las normas alimentarias sectoria-lesdebendeterminarlascondicionesenlasqueestosdatosno podrán utilizarse en beneficio de otro solicitante.
(17)El funcionamiento en red entre la Autoridad y las organi-
zacionesdelosEstadosmiembrosqueactúanenlosámbi-tos comprendidos en el cometido de la Autoridad es unode los principios de base del funcionamiento de esta. Enconsecuencia, para elaborar su dictamen, la Autoridadpuede recurrir a la red puesta a su disposición por el artí-culo 36 del Reglamento (CE) n
o178/2002 y por el Regla -
mento (CE) no2230/2004 de la Comisión (2).
(18)El procedimiento común de autorización de sustancias
deberesponderalasexigenciasdetransparenciaydeinfor-macióndelpúblico,garantizandoalmismotiempoeldere-cho del solicitante a mantener la confidencialidad dedeterminados datos.
(19)La protección de la confidencialidad de determinados
aspectos de una solicitud debe mantenerse con el fin deprotegerlaposicióncompetitivadeunsolicitante.Noobs-tante, bajo ninguna circunstancia debe ser confidencial lainformación relacionada con la seguridad de una sustan-cia, incluidos, de forma no exclusiva, los estudios toxico-lógicosyotrosestudiosrelacionadosconlaseguridadylospropios datos primarios.
(20)Con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE)
no178/2002, el Reglamento (CE) no1049/2001 del Par -
lamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001,relativo al acceso del público a los documentos del Parla-mento Europeo, del Consejo y de la Comisión (
3) se aplica
a los documentos que obren en poder de la Autoridad.
(1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(2) Reglamento (CE) no2230/2004, de 23 de diciembre de 2004, por el
que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (CE)
no178/2002delParlamentoEuropeoydelConsejoconrespectoala
interconexión de las organizaciones que actúan en los ámbitos com-
prendidos en el cometido de la Autoridad Europea de Seguridad Ali-mentaria (DO L 379 de 24.12.2004, p. 64).
(
3) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.L 354/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008(21)El Reglamento (CE) no178/2002 establece procedimien -
tosparalaadopcióndemedidasdeemergenciaenrelación
con alimentos de origen comunitario o importados de untercerpaís.EnélseautorizaalaComisiónaadoptardichasmedidas cuando se ponga de manifiesto la posibilidad deque un alimento constituya un riesgo grave para la saludhumana, la sanidad animal o para el medio ambiente, ydicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamentemediante la adopción de medidas por parte de los Estadosmiembros interesados.
(22)En aras de la eficacia y la simplificación legislativa, es con-
venienteexaminaramedioplazolapertinenciadeampliarel ámbito de aplicación del procedimiento común a otrasnormas vigentes en el ámbito alimentario.
(23)Dado que los objetivos del presente Reglamento no pue-
den ser alcanzados de manera suficiente por los Estadosmiembros debido a las diferencias que existen entre laslegislaciones y las disposiciones nacionales y, por consi-guiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, laComunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con elprincipiodesubsidiariedadconsagradoenelartículo5delTratado.Deconformidadconelprincipiodeproporciona-lidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamentono excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(24)Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecu-
ción el presente Reglamento con arreglo a laDecisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de1999, por la que se establecen los procedimientos para elejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a laComisión (
1).
(25)Conviene, en particular, conferir competencias a la Comi-
sión para que actualice las listas comunitarias. Dado queestas medidas son de alcance general, y están destinadas amodificar elementos no esenciales de cada norma alimen-taria sectorial, incluso completándola con nuevos elemen-tos no esenciales, deben adoptarse con arreglo alprocedimiento de reglamentación con control previsto enel artículo 5 bisde la Decisión 1999/468/CE.
(26)Porrazonesdeeficacia,losplazosnormalmenteaplicables
enelmarcodelprocedimientodereglamentaciónconcon-trol deben abreviarse para la inclusión de sustancias en laslistas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar lascondiciones, las especificaciones o las restricciones queestén vinculadas a la presencia de una sustancia en la listacomunitaria.
(27)Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos
normalmenteaplicablesenelmarcodelprocedimientodereglamentación con control no puedan respetarse, laComisión debe poder aplicar el procedimiento deurgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la
Decisión1999/468/CEpararetirarunasustanciadelaslis-tas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar lascondiciones, las especificaciones o las restricciones queestén vinculadas a la presencia de una sustancia en las lis-tas comunitarias.HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPITULO I
PRINCIPIOS GENERALES
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
1. ElpresenteReglamentoestableceunprocedimientocomún
deevaluaciónydeautorización(enlosucesivo,«elprocedimientocomún»)delosaditivosalimentarios,lasenzimasalimentarias,losaromas alimentarios y los materiales de base de aromas alimen-tarios y los materiales de base de ingredientes alimenticios conpropiedades aromatizantes utilizados o destinados a ser utiliza-dos en los productos alimenticios o en su superficie (en lo suce-sivo, «las sustancias»), que contribuye a la libre circulación deproductos alimenticios en la Comunida dyau nnivel elevado de
proteccióndelasaludhuman ayaunnivelelevadodeprotección
de los consumidores, incluida la protección de los intereses deestos últimos. El presente Reglamento no es aplicable a los aro-mas de humo que entren en el ámbito de aplicación del Regla-mento(CE)n
o2065/2003delParlamentoEuropeoydelConsejo,
de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utiliza-
dos o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios oen su superficie (
2).
2. El procedimiento común establece los procedimientos que
rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comerciali-zación está autorizada en la Comunidad de conformidad con losReglamentos (CE) n
o1333/2008, (CE) no1332/2008 y (CE)
no1334/2008 (denominados en lo sucesivo «las normas alimen -
tarias sectoriales»).
3. Cada norma alimentaria sectorial determinará los criterios
con arreglo a los cuales las sustancias pueden incluirse en la listacomunitariaprevistaenelartículo2,elcontenidodelReglamentoprevisto en el artículo 7 y, en su caso, las disposiciones transito-rias relativas a los procedimientos en curso.
Artículo 2
Lista comunitaria de sustancias
1. Enelmarcodecadanormaalimentariasectorial,lassustan-
ciascuyacomercializaciónenlaComunidadestáautorizadafigu-ran en una lista cuyo contenido está determinado por dichanorma (denominada en lo sucesivo «la lista comunitaria»). Laactualización de la lista comunitaria será responsabilidad de laComisión. La lista se publicará en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
2. Se entenderá por «actualización de la lista comunitaria»:a) la inclusión de una sustancia en la lista comunitaria;
(1) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (2) DO L 309 de 26.11.2003, p. 1.31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/3b) la retirada de una sustancia de la lista comunitaria;
c) la inclusión, la supresión o la modificación de las condicio-
nes, las especificaciones o las restricciones que están vincu-ladas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria.
CAPÍTULO II
PROCEDIMIENTO COMÚN
Artículo 3
Principales etapas del procedimiento común
1. El procedimiento común para la actualización de la lista
comunitaria podrá iniciarse a iniciativa de la Comisión o en res-puesta a una solicitud. Esta solicitud podrá presentarla un Estadomiembro o una persona interesada, que a su vez podrá represen-tar a varias personas interesadas, en las condiciones establecidasen las disposiciones de aplicación mencionadas en el artículo 9,apartado 1, letra a) (denominado en lo sucesivo «el solicitante»).Las solicitudes se dirigirán a la Comisión.
2. La Comisión recabará previamente el dictamen de la Auto-
ridadEuropeadeSeguridadAlimentaria(denominadaenlosuce-sivo «la Autoridad»), que se emitirá de conformidad con elartículo 5.
No obstante, para las actualizaciones mencionadas en el artí-
culo2,apartado2,letrasb)yc),laComisiónnoestaráobligadaarecabar el dictamen de la Autoridad si las actualizaciones de quese trata no son susceptibles de tener una repercusión en la saludhumana.
3. El procedimiento común concluirá mediante la adopción
por la Comisión de un reglamento por el que se efectúe la actua-lización, con arreglo al artículo 7.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión, en
cualquier fase del procedimiento, podrá poner fin al procedi-miento común y renunciar a efectuar la actualización prevista, siconsidera que la actualización de que se trate no está justificada.En su caso, tendrá en cuenta el dictamen de la Autoridad, la opi-nión de los Estados miembros, así como cualquier disposiciónpertinentedelalegislacióncomunitariayotrosfactoresútilesparala cuestión examinada.
En este caso, la Comisión, si procede, informará directamente al
solicitante y a los Estados miembros indicando en su carta los
motivos por los que no considera justificada la actualización.
Artículo 4
Inicio del procedimiento
1. Cuando reciba una solicitud de actualización de la lista
comunitaria, la Comisión:
a) remitirá por escrito un acuse de recibo al solicitante en el
plazo de 14 días laborables tras la recepción de la solicitud;
b) en su caso, transmitirá la solicitud a la Autoridad lo antes
posible y le presentará una solicitud de dictamen de confor-midad con el artículo 3, apartado 2.La Comisión permitirá el acceso de los Estados miembros a la
solicitud.
2. La Comisión, en los casos en que inicie el procedimiento
porpropiainiciativa,informarádeelloalosEstadosmiembrosy,si procede, presentará una solicitud de dictamen a la Autoridad.
Artículo 5
Dictamen de la Autoridad
1. La Autoridad emitirá un dictamen en un plazo de nueve
meses a partir de la recepción de una solicitud válida.
2. La Autoridad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los
Estados miembros y, si procede, al solicitante.
Artículo 6
Datos complementarios en relación con la determinación
del riesgo
1. En los casos debidamente justificados en que la Autoridad
pida datos complementarios al solicitante, podrá ampliarse elplazomencionadoenelartículo5,apartado1.LaAutoridad,pre-viaconsultadelsolicitante,estableceráunplazoenelquepuedancomunicarseestosdatoseinformaráalaComisiónsobreelplazoadicionalnecesario.SilaComisiónnopresentaningunaobjeciónenlosochodíaslaborablesposterioresalafechaenquehayasidoinformadaporlaAutoridad,elplazomencionadoenelartículo5,apartado 1, se ampliará automáticamente con el plazo adicional.La Comisión informará a los Estados miembros de la citadaampliación.
2. Si no se comunican a la Autoridad los datos complementa-
rios en el plazo adicional mencionado en el apartado 1, la Auto-ridad finalizará su dictamen sobre la base de los datos que ya sehayan comunicado.
3. Cuando el solicitante presente datos complementarios por
su propia iniciativa, los comunicará a la Autorida dyal aComi-
sión. En este caso, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazoinicial, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10.
4. LaAutoridadpermitiráelaccesodelosEstadosmiembrosy
de la Comisión a los datos complementarios.
Artículo 7
Actualización de la lista comunitaria
1. En un plazo de nueve meses tras el dictamen de la Autori-
dad, la Comisión presentará al comité mencionado en el artí-culo 14, apartado 1, un proyecto de reglamento por el que seactualice la lista comunitaria, teniendo en cuenta el dictamen delaAutoridadasícomocualquierdisposiciónpertinentedelalegis-lacióncomunitariayotrosfactoreslegítimosquetenganrelacióncon el asunto considerado.
En los casos en los que no se solicite un dictamen de la Autori-
dad, el plazo de nueve meses comenzará en la fecha en que laComisión haya recibido una solicitud válida.
2. En el Reglamento por el que se actualiza la lista comunita-
ria se explicarán las consideraciones en las que se basa.L 354/4
ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.20083. Cuando el proyecto de reglamento no sea conforme al dic-
tamen de la Autoridad, la Comisión motivará las razones de sudecisión.
4. Lasmedidasdestinadasamodificarelementosnoesenciales
de cada norma alimentaria sectorial, correlativas a la retirada deuna sustancia de la lista comunitaria, se adoptarán con arreglo alprocedimientodereglamentaciónconcontrolcontempladoenelartículo 14, apartado 3.
5. Por razones de eficacia, las medidas destinadas a modificar
elementos no esenciales de cada norma alimentaria sectorial,incluso completándola, correlativas a la inclusión de una sustan-ciaenlalistacomunitariayparalainclusión,supresiónolamodi-ficacióndelascondiciones,lasespecificacionesolasrestriccionesque estén vinculadas a la presencia de una sustancia en la listacomunitaria, se adoptarán de conformidad con el procedimientode reglamentación con control contemplado en el artículo 14,apartado 4.
6. Por imperiosas razones de urgencia, la Comisión podrá
hacer uso del procedimiento de urgencia contemplado en el artí-culo 14, apartado 5, para retirar una sustancia de la lista comu-nitaria y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, lasespecificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la pre-sencia de una sustancia en la lista comunitaria.
Artículo 8
Datos complementarios en relación con la gestión
del riesgo
1. Cuando la Comisión pida al solicitante datos complemen-
tarios sobre aspectos relativos a la gestión del riesgo, fijará, enconcertaciónconelsolicitante,unplazoenelquepuedancomu-nicarsedichosdatos.Enestecaso,podráampliarseenconsecuen-cia el plazo mencionado en el artículo 7. La Comisión informaráa los Estados miembros sobre la ampliación del plazo y pondrá adisposición de los Estados miembros los datos complementariosuna vez comunicados.
2. Si no se comunican los datos complementarios en el plazo
adicionalmencionadoenelapartado1,laComisiónactuarásobrela base de los datos ya comunicados.
CAPÍTULO III
DISPOSICIONES VARIAS
Artículo 9
Medidas de ejecución
1. La Comisión adoptará con arreglo al procedimiento de
reglamentaciónmencionadoenelartículo14,apartado2,yenunplazode24mesesapartirdelaadopcióndecadanormaalimen-tariasectorial,lasmedidasdeejecucióndelpresenteReglamento,en particular en relación con:
a) el contenido, la redacción y la presentación de la solicitud
mencionada en el artículo 4, apartado 1;b) las modalidades de control de la validez de la solicitud;
c) la naturaleza de la información que debe figurar en el dicta-
men de la Autoridad a que hace referencia el artículo 5.
2. LaComisión,convistasalaadopcióndelasmedidasdeeje-
cución mencionadas en el apartado 1, letra a), consultará a laAutoridadquelepresentará,enunplazodeseismesesdespuésdela fecha de entrada en vigor de cada norma alimentaria sectorial,una propuesta relativa a los datos necesarios para la determina-ción del riesgo de las sustancias en cuestión.
Artículo 10
Ampliación de los plazos
En circunstancias excepcionales, la Comisión, por su propia ini-
ciativao,ensucaso,apeticióndelaAutoridad,podráampliarlosplazos mencionados en el artículo 5, apartado 1, y en el artí-culo7,silascaracterísticasdelexpedientelojustifican,sinperjui-ciodeloestablecidoenelartículo6,apartado1,yenelartículo8,apartado 1. En este caso, la Comisión, si procede, informará alsolicitanteyalosEstadosmiembrossobreestaampliacióndelos
plazos así como sobre los motivos que la justifican.
Artículo 11
Transparencia
LaAutoridadasegurarálatransparenciadesusactividadesdecon-
formidadconelartículo38delReglamento(CE)n
o178/2002.En
particular, hará públicos sus dictámenes sin demora. Asimismo,
hará públicas las solicitudes de dictamen así como cualquierampliación de plazo en virtud del artículo 6, apartado 1.
Artículo 12
Confidencialidad
1. Podrá aplicarse un trato confidencial a los datos comunica-
dos por el solicitante cuya divulgación pudiera perjudicar seria-mente su posición competitiva.
Bajo ninguna circunstancia, se considerarán confidenciales los
datos siguientes:
a) el nombre y la dirección del solicitante;b) el nombre y una descripción clara de la sustancia;c) la justificación de la utilización de la sustancia en alimentos
específicosoensusuperficie,oenlascategoríasdealimentos;
d) los datos que presenten un interés para la determinación de
la seguridad de la sustancia;
e) si procede, el método o los métodos de análisis.2. Aefectosdelaaplicacióndelapartado1,elsolicitanteindi-
cará, entre los datos comunicados, los que desee que se traten demanera confidencial. En dichos casos, deberá aportar una justifi-cación verificable.31.12.2008
ES Diario Oficial de la Unión Europea L 354/53. Previaconsultadelossolicitantes,laComisióndeterminará
cuáles son los datos que pueden seguir siendo confidenciales y locomunicará a los solicitante s y a los Estados miembros.
4. El solicitante, una vez conozca la posición de la Comisión,
dispondrá de un plazo de tres semanas para retirar su solicitud afin de mantener la confidencialidad de los datos transmitidos. Semantendrálaconfidencialidadhastaquehayaexpiradoesteplazo.
5. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adopta-
rán, de conformidad con el Reglamento (CE) n
o1049/2001, las
medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de los
datos recibidos en virtud de lo dispuesto en el presente Regla-mento,salvoquesetratededatosquelascircunstanciasobliguena hacer públicos para proteger la salud humana, la sanidad ani-mal o el medio ambiente.
6. Si un solicitante retira o ha retirado una solicitud, la Comi-
sión,laAutoridadylosEstadosmiembrosnodivulgaránlainfor-maciónconfidencial,incluidalainformaciónconrespectoacuyaconfidencialidad la Comisión y el solicitante no se hubieranpuesto de acuerdo.
7. La aplicación de los apartado s1a6n o afectará a la circu-
lación de información entre la Comisión, la Autoridad y los Esta-dos miembros.
Artículo 13
Situaciones de emergencia
Cuandoseproduzcaunasituacióndeemergenciaenrelacióncon
una sustancia que figure en la lista comunitaria, especialmente ala luz de un dictamen de la Autoridad, deberán tomarse medidasdeconformidadconlosprocedimientosmencionadosenlosartí-culos 53 y 54 del Reglamento (CE) n
o178/2002.
Artículo 14
Procedimiento de comité
1. LaComisiónestaráasistidaporelComitépermanentedela
cadena alimentaria y de sanidad animal creado en virtud del artí-culo 58 del Reglamento (CE) n
o178/2002.2. En los casos en que se haga referencia al presente apar-
tado, serán de aplicación los artículo s5y7d el a
Decisión1999/468/CE,observandolodispuestoensuartículo8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la
Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serándeaplicaciónelartículo5 bis,apartado s1a4,yel artículo7
de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en suartículo 8.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serándeaplicaciónelartículo5 bis,apartado s1a4yapartado5,
letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observandolo dispuesto en su artículo 8.
Los plazos contemplados en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c),
y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedanfijados,respectivamente,endosmeses,dosmesesycuatromeses.
5. En los casos en que se haga referencia al presente apartado,
serándeaplicaciónelartículo5 bis,apartados1,2 ,4y6,yel artí-
culo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto ensu artículo 8.
Artículo 15
Autoridades competentes de los Estados miembros
A más tardar seis meses después de la entrada en vigor de cada
normaalimentariasectorial,losEstadosmiembrostransmitiránalaComisió nyalaAutoridad,enelmarcodecadanormaalimen-
taria sectorial, el nombre y la dirección, así como un punto decontacto,delaautoridadnacionalcompetenteenloquerespectaal procedimiento común.
CAPÍTULO IV
DISPOSICIÓN FINAL
Artículo 16
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea .
Será aplicable, para cada norma alimentaria sectorial, en la fecha
de aplicación de las medidas contempladas en el artículo 9,apartado 1.
El artículo 9 se aplicará a partir del 20 de enero de 2009.
ElpresenteReglamentoseráobligatorioentodossuselementosydirectam enteaplicableencada
Estado miembro.
Hecho en Estrasburgo, 16 de diciembre de 2008.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
H.-G. PÖTTERINGPor el Consejo
El Presidente
B. LE MAIREL 354/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 31.12.2008