. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/SPS/N/USA/2156/Add.3 
11 août 2011  
 (11-4016) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum 
  
La communication ci-après, reçue le 9 août 2011,  est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis. 
_______________ 
 
 
Charge que représentent pour les petites entreprise s les droits perçus au titre de la Loi sur la 
modernisation des règles en matière d'innocuité des produits alimentaires de l'Office de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires ;  invitation à présenter des observations 
 L'Office de contrôle des médicaments et des produits alimentaires (FDA) demande que lui 
soient communiquées des observations afin de recu eillir des renseignements qui seront utilisés pour 
l'élaboration de propositions de lignes directrices relatives à la charge que représentent pour les 
petites entreprises les droits perçus au titre de la  Loi sur la modernisation des règles en matière 
d'innocuité des produits alimentaires (FSMA).  La FSMA habilite l'Agence à déterminer et à 
percevoir des droits, au titre de la Loi fédérale su r les produits alimentaires , les médicaments et les 
cosmétiques, y compris pour les réinspections de certaines installations nationales et étrangères, le 
non-respect d'un ordre de rappel et les réinspections d'importateurs.  Le FDA invite le public à lui 
présenter des observations sur la charge que repr ésentent ces droits pour les petites entreprises et 
sur la question de savoir si et comment le FDA do it alléger cette charge.  En particulier, le FDA 
invite le public à lui présenter des observations su r la question de savoir si une réduction des droits 
pour les petites entreprises ou d'autres mesures seraient appropriées et, le cas échéant, sur les 
facteurs qu'il devrait prendre en compte.  Le FDA souhaite également obtenir des observations au 
sujet de la manière de définir ou d'identifier l es petites entreprises.  Il a établi un dossier de 
consultation ( docket ) afin de donner aux parties intéress ées la possibilité de fournir des 
renseignements et de partager d es avis dont il tiendra compte dans la mise en œuvre d'actions 
futures en la matière.  L'avis a été publié dans le Federal Register  du 1er août 2011 (76 FR 45818) 
et est accessible à l'adresse suivante:  " http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-01/pdf/2011-
19333.pdf ". 
 Le FDA est conscient que la mise en œuvr e de la Loi de 2010 sur la modernisation des 
règles en matière d'innocuité des produits alimentair es suscite un intérêt considérable sur le plan 
international et a donc choisi d'émettre la pr ésente notification afin donner aux partenaires 
commerciaux des États-Unis la possibilité de pré senter des observations au sujet de la charge que 
représentent les droits pour les petites entreprises, même si cette notification ne constitue pas une 
obligation au titre de l'article 7 et de l'annexe B. 
 http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/USA/11_2685_00_e.pdf  
 G/SPS/N/USA/2156/Add.3 
Page 2  
 
  Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la pub lication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] La modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée pour  l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[X] Autres:  Avis de demande de présentation d'observations au sujet de la charge que 
représentent les droits perçus au titre de la Loi sur la modernisation des règles en 
matière d'innocuité des produits alimentaires (FSMA) du FDA 
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu 'il s'agisse des produits visés ou des Membres 
concernés, un nouveau délai, normalement de 60 jo urs civils au moins, pour la présentation des 
observations devrait être prévu.  Dans d'autres ci rconstances, comme le report de la date limite 
initialement annoncée pour la présentation d es observations, le délai prévu dans l'Addendum 
pour la présentation des observa tions peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de  distribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  17 octobre 2011 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'info rmation national.  Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Site Web pour la présentation des obser vations sous forme électronique:  
http://www.regulations.gov/ .  Les observations sur papier concernant le texte notifié sont à 
adresser à:  Division of Dockets Management (HFA 305).  Food and Drug Administration, 5630 
Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD  20852.  Prière d'indiquer en référence le numéro de dossier 
de consultation ( Docket ) FDA-2011-N-0529. 
Pour tout complément d'information, s'adresser à:  Alexis Nazario-Negron, Office of Financial 
Management, Food and Drug Administration, 1350 Piccard Dr., rm. 210E,Rockville, MD 20850, 
301-796-7223, Alexis.Nazario-Negron@fda.hhs.gov. 
Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse électronique 
(s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Author ity, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divisi on (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250.  
Téléphone:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433;  Courrier électronique:  
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Le texte est également disponible en ligne à l'adresse suivante:  " http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-
2011-08-01/pdf/2011-19333.pdf "  
 
__________