. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/253 
14 de septiembre de 2007 
 (07-3842) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias farmacéuticas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Draft Resolution nº 62, 2 July 2007 – Tec hnical regulation on outsourcing production, 
quality control analysis and storage of pharmaceutical ingredients  (Proyecto de Resolución 
Nº 62, 2 de julio de 2007 – Reglamento t écnico relativo a la subcontratación de la 
producción, al análisis del control de la ca lidad y al almacenamiento de sustancias 
farmacéuticas) – 7 páginas, disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:   El reglamento técnico notificado establece las normas para la 
subcontratación de la producción, el análisis del control de la calidad y el almacenamiento 
de las sustancias farmacéuticas. 
Se deroga la Resolución (RDC) 199 de 1º de julio de 2005, y también el punto 17.10 de la 
Resolución (RDC) 245/2005. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud de los consum idores y garantía de la calidad 
8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 4 de julio 
de 2007, Sección 1, página 104. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 62, 2 de 
julio de 2007, publicado por la Agencia de Vi gilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA;  se 
dará a conocer en el Diario Oficial (disponible en portugués). G/TBT/N/BRA/253 
Página 2  
 
  9. Fecha propuesta de adopción:   
 Fecha propuesta de entrada en vigor:  Septiembre de 2007 
Septiembre de 2007, excepto para las 
empresas que subcontraten el almacenamiento antes de la adopción del reglamento. Para esas empresas, se propone 
que la entrada en vigor se produzca 120 días 
después de la publicación del reglamento. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   31 de agosto de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
Servicio nacional de información:  
National Institute of Metrology, Standa rdization and Industrial Quality-INMETRO 
(Instituto Nacional de Metrología, Norma lización y Calidad Industrial – INMETRO) 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 
Telefax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
Organismo responsable  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 Brasilia – DF/BRASIL Teléfono:  +(55) 61 3448 1078 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
El texto completo del reglamento técnico pr opuesto se puede consul tar directamente en: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[18967-1-0].PDF