. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/286 
15 de octubre de 2009  
 (09-5073) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguien te de conformidad con el artículo 10.6 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de información del Canadá ), 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, 
CANADÁ, K1P 6N7;  teléfono:  +1 613 238 3222;  telefax:  +1 613 569 7808;  
correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Productos farmacéuticos para  uso humano (ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (1447 – Good Manufacturing Practices) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 1447 – Buenas 
prácticas de fa bricación) – 7 páginas, disponi ble en francés y en inglés  
6. Descripción del contenido:  El Ministerio de Salud del Canadá  realiza una revisión trienal de 
la reglamentación relativa a las buenas prácticas de fabricación, recogi d a  e n  l a  P a r t e  C ,  
División 2, del Reglamento de  Productos Alimenticios y Fa rmacéuticos (en adelante, el 
Reglamento).  Después de la revisión, se ha  determinado modificar algunas disposiciones 
porque no se ajustan a las normas internacionales y/o a las prácticas industriales vigentes, o 
porque su aplicación no es uniform e en todos los sectores indust riales, o porque no ofrecen el 
necesario soporte regulador para las interpreta ciones vigentes del Ministerio de Salud del 
Canadá.  La propuesta regulador a notificada tiene un doble obj etivo: la armonización del 
citado Reglamento con las normas in ternacionales, y el establecimiento de las interpretaciones 
de la reglamentación vigente por parte del Ministerio de Salud del Canadá.  Asimismo, se 
modifican otras disposiciones con el fin de corregir pequeños errores. 
A continuación figuran los puntos señalados en la propuesta de norma notificada y una 
descripción de las prescripciones rela tivas al control de la calidad.  
• Prescripciones relativas al control de la calidad • Locales G/TBT/N/CAN/286 
Página 2  
 
  •  Reelaboración 
•  Reclamaciones relativas a la calidad •  Muestras •  Gases de uso médico 
Antecedentes de las prescripciones relativas al control de la calidad  
En virtud del reglamento vigente, las prescripciones referidas al departamento de control de la 
calidad afectan únicamente a fabricantes, envasadores/etiquetador es, distribuidores e 
importadores.  Los mayoristas no  están obligados a disponer de  un departamento de control 
de la calidad.  
No obstante, los mayoristas desempeñan una fu nción importante en la industria farmacéutica, 
mediante la venta al por mayor de medicamento s sujetos a la Ley de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos, por lo que incide n en la inocuidad, calidad y eficacia de los medicamentos 
vendidos en el Canadá.  Por otra parte, el Ministerio de Sa lud del Canadá, en su interpretación 
de la disposición relativa al personal, establece la fo rmación y la experiencia exigidas al 
responsable del departamento de control de la  calidad de un establecimiento mayorista.  
En consecuencia, en vista de la función dese mpeñada por los mayoristas, y con el fin de 
armonizar el Reglamento con la interpretación vigente del artícu lo C.02.006, el Ministerio de 
Salud del Canadá modifica el párrafo 1 del artículo C.02.013 del Reglamento, mediante la 
exigencia de que los establecimientos ma yoristas dispongan en sus locales de un 
departamento de control de la calidad, supervis ado por personal que cu mpla con lo dispuesto 
en el artículo C.02.006.  En la modificación no tificada se prescribe que sea el responsable del 
departamento de control de la calidad del establecimiento mayori sta quien autorice la venta de 
un medicamento previamente devuelto, confor me al párrafo 2 del artículo C.02.014, 
como es el caso en los departamentos de control de la calidad de los fabricantes, 
envasadores/etiquetadores y distribuidores.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud y seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 26 de septiembre de 2009, páginas 2924 
a 2930 (disponible en francés y en inglés)  
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Normalmente, en un plazo de cinco a ocho 
meses contados a part ir de la fecha de 
publicación en la Parte I de Canada Gazette . 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  10 de diciembre de 2009 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de la 
siguiente dirección:  http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-09-26/pdf/g1-14339.pdf 
 (Canada Gazette ) 
o bien 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2009/2009-09-26/html/reg2-fra.html  (francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2009/2009-09-26/html/reg2-eng.html  (inglés)