RESOLUCIONES  
MINISTERIO DE SALUD  
DM-F-1518 -2011 .—San José, a las ocho horas diez minutos del día catorce de abril del 
dos mil once.  
Solicitud de reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de registro y control de 
Equipo y Material Biomédico, present ado por el señor Bryan Smith, Consejero para 
Asuntos Comerciales de la Embajada de los Estados Unidos en Costa Rica.  
Resultando : 
1º—Que el Decreto Ejecutivo Nº 34482 publicado en La Gaceta Nº 80 del 25 de abril 
del 2008 “Reglamento para Registro, Clasifica ción, Importación y Control de Equipo y 
Material Biomédico”, regula el control efectivo de los equipos y materiales biomédicos, 
así como su funcionamiento, su importación y su uso comercial por parte de las 
empresas o personas registradas, respetando los d erechos fundamentales de las personas 
y garantizando la protección de la salud humana.  
2º—Que el citado Decreto Ejecutivo define como Equipo y material biomédico (EMB): 
Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo  o 
en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen 
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno 
de los siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de un a 
enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de 
una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un \ 
proceso fisiológico; o regulación de la concepción. Siempre que el producto no eje rza su 
acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aún cuando 
puedan contribuir a estos medios  
3º—Que mediante Acuerdo 1151 del 22 de abril del 2008, publicado en el Alcance 19 
de La Gaceta  Nº 80 del 25 de abril del 2008 se de cretó el Procedimiento para la 
determinación de equivalencia de los sistemas de registro sanitario de equipo y material 
biomédico, el cual tiene como objetivo establecer el procedimiento y los requisitos que 
deben cumplir para poder establecer un acuerdo d e equivalencia de los sistemas de 
registro y control de Equipo y Material Biomédico (de ahora en adelante EMB) entre el 
Ministerio de Salud y otras autoridades sanitarias de países exportadores de este tipo de 
productos, de manera que se asegure que la nor mativa y los procedimientos de registro 
y verificación del país exportador permiten alcanzar los resultados esperados del 
cumplimiento de la normativa y su control en Costa Rica, de manera que se asegure la 
salud de la población usuaria de los Equipos y Ma teriales Biomédicos y a la vez se 
facilite el intercambio comercial.  
4º—Que de acuerdo al apartado 7.2.1 de dicho procedimiento, sobre la solicitud del 
reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de registro y control de EM, el 
Gobierno de un país ex portador de EMB interesado en solicitar la equivalencia de los 
sistemas de registro y control de equipo y material biomédico deberá presentar una 
solicitud formal ante el(la) Ministro(a) de Salud de Costa Rica para el reconocimiento 
de la equivalencia del sistema de registro y control de EMB de un país exportador.  5º—Que mediante oficio fechado 24 de agosto del 2010, el señor Bryan Smith, 
Consejero para Asuntos Comerciales de la Embajada de los Estados Unidos en Costa 
Rica y con la asistencia de la Administ ración de Alimentos y medicamentos (FDA), 
solicitó a la Ing. Xinia Arias Quirós, Directora de Atención al Cliente el reconocimiento 
de los sistemas de registro sanitario y control de Equipo y Material Biomédico de los 
EE.UU., conforme lo establecido en el Decreto Nº 34482 -S. 
6º—Que de acuerdo al apartado 7.4.6 del Procedimiento de cita una vez analizada la 
información y realizada la verificación de la misma, la oficina encargada dentro del 
Ministerio para realizarla, emitirá un informe técnico en el cual re comendará o no el 
reconocimiento del sistema de registro y control de EMB del país exportador solicitante. 
Asimismo, Dicho informe técnico será enviado a las autoridades superiores de salud 
para su análisis y emisión final de la resolución.  
7º—Que con ofic ios DAC -XAQ -131-03-2011 del 8 de marzo del 2011 y DAC -XAQ -
216-2011 del 12 de abril del mismo año, la Ing. Xinia Arias Quirós, Directora de 
Atención al Cliente de este Ministerio, emitió el informe técnico antes citado.  
Considerando : 
1º—Que el informe DAC -XAQ-131-03-2011 del 8 de marzo del 2011, ampliado con 
oficio DAC -XAQ -216-2011 del 12 de abril del mismo año, suscritos por la Ing. Xinia 
Arias Quirós, Directora de Atención al Cliente de este Ministerio, a la letra indican:  
DAC -XAQ -131-03-2011  
“Informe sobr e homologación de equipo y material biomédico  
Según procedimiento DAJ -RM-1151 -08. 
Sobre la solicitud de reconocimiento presentada por el país interesado, se 
comprueba que la misma está completa, contiene la justificación, la cual consiste 
en que de acuerdo  a Estudios Internacionales Estados Unidos (EU) es el mayor 
exportador de EMB a nivel mundial, 60% de los aparatos médicos que ingresan 
Costa Rica provienen de EU. Los productos que provienen de compañías 
estadounidenses registrados en Costa Rica han demos trado que son seguros y 
efectivos, y sin riesgos a la salud, debido a los sistemas de controles con los que 
cuenta la FDA.  
Se establece como contacto para el trámite de homologación, al señor Rodrigo 
Rojas de la Sección Comercial de la Embajada de Estados  Unidos en Costa Rica, y 
al señor Bryan Smith consejero para Asuntos Comerciales de la Embajada de 
Estados Unidos.  
Sobre la atención a la solicitud, se informa que se han realizado varias reuniones 
con los representantes del país, con el fin de discutir ac erca de la normativa y los 
controles aplicados por la FDA, así como la documentación requerida para 
determinar la procedencia de la autorización para la homologación de los registros.  
Sobre la legislación referente a registro y control de EMB de Estados U nidos como 
país interesado:  Los dispositivos médicos manufacturados en Estados Unidos, son reglamentados 
por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la cual es una agencia 
ubicada dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Est ados 
Unidos. La FDA es una agencia reglamentaria con la misión de proteger a los 
consumidores y promover la salud pública en ese país.  
La normativa más importante en materia de EMB es la Ley de Alimentos, 
Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y el Código de Re glamentos Federales 
(CFR) título 21, subcapítulo H.  
En Estados Unidos no se utiliza el término equipo y material biomédico, si no 
“dispositivo médico ”, sin embargo su definición es similar.  
En Estados Unidos el término “ registro ” se utiliza para la inscrip ción de 
establecimientos, no para autorizar la comercialización, como en Costa Rica, de 
manera que equivale a la figura nacional de permiso de funcionamiento. La 
“autorización ” en dicho país si implica la autorización para la comercialización, y 
existen do s métodos: las notificaciones y las e aprobaciones previas.  
La normativa de EU establece 3 clases generales de EMB, a diferencia de Costa 
Rica en la que existen 4 clases, en ambos países las clases se rigen por el riesgo del 
EMB. En EU para las clases 1 y 2 lo que se ejerce es un control post mercado que 
tiene como objetivo garantizar la eficacia y seguridad del equipo a través de 
controles generales y especiales respectivamente tales como requisitos de 
etiquetado, notificaciones pre -mercado, informes de ef ectos adversos, vigilancia 
post mercado, y estándares de funcionamiento entre otros.  
Las notificaciones pre -mercado sobrepasan los requisitos establecidos por el 
Decreto Nº 34482, para el registro sanitario de EMB clase 1 y 2.  
Los equipos clase 3 cuentan con aprobación premercado, dado que no existe 
información suficiente para garantizar que los controles generales y especiales sean 
suficientes para garantizar su seguridad y efectividad.  
Los requisitos exigidos para la solicitud de aprobación premercado p ara los EMB 
clase 3, supera los requisitos exigidos en Costa Rica para los EMB clase 3 y 4.  
Los dispositivos que han sido exentos de recibir aprobación por la FDA porque se 
consideran de riesgo insignificante, y que son similares a los establecidos en el 
anexo 1 del Decreto N° 34482, el FDA obliga a que el establecimiento se registre y 
que el producto se mantenga bajo el sistema nacional de vigilancia.  
Sobre los controles y la vigilancia:  
El decreto Nº 34487 exige informes de efectos adversos al Ministeri o de Salud, la 
normativa estadounidense obliga a notificar a la FDA sobre eventos adversos 
serios o malfuncionamientos que pudieran causar efectos adversos serios.  
Sobre las inspecciones y muestreo la normativa nacional permite la verificación o 
el contro l estatal del cumplimiento de lo aprobado en el registro. En EU el Código de Reglamentos Federales título 21 parte 820, establece las buenas prácticas de 
manufactura para dispositivos médicos, el mismo señala los requisitos de los 
métodos, las facilidades y los controles empleados en el diseño, la fábrica, el 
empaquetado, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación, y el servicio que 
deben cumplir todos los dispositivos terminados que se destinan al uso humano.  
Sobre las consecuencias del incumplimient o: 
En Costa Rica se pueden aplicar las medidas especiales establecidas en la Ley 
General de Salud, las cuales consisten en la retención, el retiro del comercio o de la 
circulación, el decomiso, la desnaturalización y la destrucción de bienes materiales, 
la demolición y desalojo de viviendas y de otras edificaciones destinadas a otros 
usos, la clausura de establecimientos; la cancelación de permisos; la orden de 
paralización, destrucción o ejecución de obras, según corresponda; el aislamiento, 
observación e internación de personas afectadas o sospechosas de estarlo por 
enfermedades transmisibles; de denuncia obligatoria; el aislamiento o sacrificio de 
animales afectados o sospechosos de estarlo por epizootias de denuncia obligatoria.  
En EU existen las medidas  consultivas, administrativas y judiciales para aquellos 
que no cumplan con la ley y los reglamentos, las cuales incluyen cartas de 
advertencia, ordenes judiciales de restricción, decomiso, prisión y penalidades 
civiles, retiro (recall) del dispositivo, en tre otras.  
La definición de la FDA de una “recall” es el retiro del dispositivo del punto de 
venta o corrección por el manufacturero de un producto que está en violación, por 
tanto puede incluir alertas a profesionales de la salud y/o pacientes sin necesid ad de 
retirar el producto del punto de uso.  
Para algunos dispositivos de alto riesgo, se da el rastreo que consiste en conocer 
adonde se ubica el dispositivo a nivel del paciente.  
Conclusiones  
  La propuesta de homologación solamente incluye a los productos debidamente 
registrados ante la FDA.  
  La solicitud establecida en el artículo 7.2.1 del procedimiento DAJ -RM-1151 -08 
se presenta completa y conforme.  
  Los requerimientos de la FDA para todas las clases son equivalentes o exceden 
los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud de Costa Rica.  
  La FDA es una de las agencias reglamentarias más antiguas en el continente, en 
este sentido su experiencia provee un nivel razonable de seg uridad, por otro lado 
su sistema de control para dispositivos médicos es muy estructurado.  
  Que los sistemas de control de la FDA contienen todos los requisitos y más de los 
que exige el Ministerio de Salud de Costa Rica.    Es importante la homologaci ón debido a que se garantiza el acceso a los equipos 
a la población costarricense  
Recomendación : 
En atención a lo establecido en el artículo 7.4.6 del procedimiento DAJ -RM-1151 -
08, se recomienda el reconocimiento del sistema de registro y control de dispo sitivos 
médicos de Estados Unidos a través de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos (FDA), por considerarse que no implica un riesgo para la salud de las 
personas, debido a que los estándares de seguridad y eficacia aplicados por dicho 
sistema supe ran los establecidos por la normativa de Costa Rica.”  
DAC -XAQ -216-2011  
“Efectivamente lo que se recomienda en el informe es el reconocimiento del sistema 
de registro y control de dispositivos médicos de Estados Unidos a través de la 
Administración de Alim entos y Medicamentos (FDA), este reconocimiento a la vez 
implica que todo equipo y material biomédico fabricado en Estados Unidos, que 
cumpla con lo indicado en la normativa de dicho país, no requerirá para que se le 
otorgue el registro sanitario en Costa Rica, de la presentación de los documentos 
señalados en el Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de 
equipo y material biomédico, Decreto N° 34882. En este sentido, únicamente se 
requerirá de la presentación del documento corresp ondiente emitido por FDA, en el 
que se compruebe que el equipo y material biomédico cumple con la normativa 
mencionada.  
Dicho documento es el Certificado a Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign 
Government). Este certificado de exportación solamente se da a compañías en 
Estados Unidos que exportan dispositivos médicos que están aprobados para ser 
vendidos en ese país y solamente si las plantas de fabricación están en cumplimiento 
sustancial con las buenas prácticas.”  
2º—Que con fundamento en la norma tiva que rige la materia y en el informe antes 
transcrito y su complemento, este Despacho estima procedente el reconocimiento del 
sistema de registro y control de dispositivos médicos de Estados Unidos, a través de la 
Administración de Alimentos y Medicame ntos (FDA), en los términos indicados en el 
oficio DAC -XAQ -216-2011. Por tanto : 
LA MINISTRA DE SALUD  
RESUELVE:  
Con fundamento en el Decreto Ejecutivo Nº 34482 publicado en La Gaceta Nº 80 del 25 
de abril del 2008 “Reglamento para Registro, Clasificación, I mportación y Control de 
Equipo y Material Biomédico”; el Acuerdo 1151 del 22 de abril del 2008, publicado en 
el Alcance 19 de la Gaceta Nº 80 del 25 de abril del 2008 “Procedimiento para la 
determinación de equivalencia de los sistemas de registro sani tario de equipo y material 
biomédico” e informes técnicos DAC -XAQ -131-03-2011 y DAC -XAQ -216-2011, 
reconocer el sistema de registro y control de dispositivos médicos de Estados Unidos, a 
través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), requiri éndose para el otorgamiento del registro sanitario en Costa Rica, únicamente de la presentación del 
Certificado a Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Government) emitido por la 
FDA; en el que se compruebe que el equipo y material biomédico cumple c on la 
normativa de Estados Unidos.  
Esta resolución rige a partir de su publicación en el diario oficial La Gaceta . 
Notifíquese .—Dra. María Luisa Ávila Agüero, Ministra de Salud .—1 vez. —O. C. Nº 
10600. —Solicitud Nº 43688. —C-118160. —(IN2011042815).  
Publicada  en el Diario Oficial La Gaceta  # 114 del 14/06/2011