. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/145 
20 de octubre de 2005 
 (05-4836) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Departamento de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Servicio nacional de información del Canadá 
200-270 Albert Street – Ottawa – Ontario - CANADÁ, K1P 6N7  
Teléfono:  (+1 613) 238 3222;  telefax:  (+1 613) 569 7808 
Correo electrónico:  info@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1476 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos – Proyecto 
Nº 1476 – Lista F) – 4 páginas, disponible en inglés y francés 
6. Descripción del contenido:   Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la propuesta de inclusión de dos sustancias medicamentosas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de la Ley de Produc tos Alimenticios y Farmacéuticos. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
1. Erlotinib y sus sales :  se trata de receptores del factor de crecimiento epidérmico 
inhibidor de la tirosin-qui nasa, que constituyen una clase terapéutica relativamente 
nueva.  Están indicados para el  tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células 
grandes localmente avanzado o metastático, cuando al menos una primera aplicación de 
quimioterapia no presente resultados positivos.  G/TBT/N/CAN/145 
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2. Lutropina alfa : se trata de una hormona luteinizante humana recombinante inyectable.  
Se utiliza en combinación con folitropina alfa inyectable (Gonal-F) para el tratamiento 
de fertilidad en las mujeres afectadas de  hipogonadismo hipogonadotrófico (HH) con 
una deficiencia severa de hormona luteinizante (LH). El hipogonadismo hipogonadotrófico es una deficiencia endocrina rara.  
La Lista F abarca las sustancias medicamentosas cuya venta se ajusta a las disposiciones de 
los artículos C.01.041 a C.010.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso humano y 
veterinario de venta con receta.  La Parte II de la Lista F incluye las sustancias de venta con 
receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si así se indica en el etiquetado 
o si se trata de una formulac ión no apta para uso humano. 
El Comité encargado de elaborar la lista  de los medicamentos según su condición, 
basándose en los criterios establecidos y de conocimiento público, de termina la necesidad 
de aplicar la categoría de venta con receta a las sustancias medicinales. Esos criterios incluyen las preocupaciones relativas a la toxicidad, las propiedades farmacológicas y las 
aplicaciones terapéuticas de los ingredientes, pero no se limitan a ellas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de  Productos Terapéuticos (TPD): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legisl ation/acts-lois/notice-avis/index_e.html  
Proyecto Nº 1476, carta publicada el 4 de octubre de 2005 
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la fecha de publicación 
de la carta en el sitio Web de la TPD. 
Fecha en que se adopte la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   18 de diciembre de 2005 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
La versión electrónica del Proyecto Nº 1476 se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpha rma/legislation/acts-lois/notic e-avis/project_projet_1476_e.html