. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/425 
10 mars 2011 
 (11-1207) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standar dization and Industrial Quality – INMETRO  
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2563.5637 Courrier électronique:  mailto:barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits de santé 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 5, 15 
February 2011.  It establishes compulsory notifications, corrective and preventive actions 
that must be carried out by holders of health products registrations in Brazil (Projet de 
décision n° 5 du 15 février 2011 établissant les notifications obligatoires que doivent faire 
les titulaires d'enregistrements de produits de santé au Brésil ai nsi que les mesures 
correctives et préventives qu'ils doivent prendre).  4 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de décision technique notifié établit les notifications obligatoires que 
doivent présenter les titulaires d'enregistrements de produits de santé à l'ANVISA ainsi que 
les mesures correctives et préventives qu'ils doivent prendre.  
Il détermine les situations dans lesquelles les titulaires d'enregistrements de produits de 
santé au Brésil doivent obligatoirement pre ndre et notifier des mesures correctives et 
préventives et il établit d es exigences minimales. 
Les titulaires d'enregistrements de produits de san té et tous les agents intervenant dans la 
commercialisation des produits, depuis leur fabri cation jusqu'à leur mise sur le marché, sont 
tenus d'assurer la qualité, l'innocuité et l'efficac ité des produits de santé jusqu'au moment de 
leur distribution au consommateur final. G/TBT/N/BRA/425 
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  La décision définit les mesures devant être prises par les titulaires d'enregistrements de 
produits de santé afin de réduire les risques sanita ires et de prévenir les effets indésirables 
liés à l'utilisation des produits de santé. 
Les titulaires d'enregistrements disposeront d' un délai de 360 jours à compter de la date 
d'entrée en vigueur de la décision pour fair e les ajustements nécess aires en vue de se 
conformer aux dispositions prévues. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
16 février 2011, Section 1, page 87.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 5 du 
15 février 2011, émis par l'Agence brésilie nne de surveillance sanitaire (ANVISA);  
publication prévue au Journal officiel brésilie n à l'adoption.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la 
période de consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  18 avril 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia – DF (Brésil) CEP: 71.205-050 Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  mailto:rel@anvisa.gov.br
 
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
"http://websphere.anvisa.gov.br/wps/wcm/c onnect/86bed00045cd3253a 743bfe99fa014e7/C
onsulta+P%C3%BAblica+N%C2%BA+5.pdf?MOD=AJPERES "