REGLAMENTO (CE) N  o 450/2009 DE LA COMISIÓN  
de 29 de mayo de 2009  
sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,  
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1935/2004 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate ­
riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y 
por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (  1 ), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras 
h), i), l), m) y n),  
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimenta ­
ria, 
Considerando lo siguiente:  
(1) El Reglamento (CE) n  o 1935/2004 establece que los ma ­
teriales y objetos activos e inteligentes en contacto con 
alimentos («los materiales y objetos activos e inteligen ­
tes») están incluidos en su ámbito de aplicación y que, 
por tanto, todas las disposiciones aplicables a cualquier 
material y objeto destinado a entrar en contacto con 
alimentos («los materiales en contacto con alimentos») 
también les son aplicables. Otras disposiciones estableci ­
das en otras medidas comunitarias, como la 
Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Con ­
sejo de 3 de diciembre de 2001, relativa a la seguridad 
general de los productos (  2 ), y sus medidas de desarrollo 
y la Directiva 87/357/CEE del Consejo de 25 de junio de 
1987, relativa a la aproximación de las legislaciones de 
los Estados miembros sobre los productos de apariencia 
engañosa que ponen en peligro la salud o la seguridad de 
los consumidores (  3 ), son también aplicables, en su caso, 
a dichos materiales y objetos.  
(2) El Reglamento (CE) n  o 1935/2004 establece los princi ­
pios generales para eliminar las diferencias existentes en ­
tre las legislaciones de los Estados miembros relativas a 
los materiales en contacto con alimentos. Dicho Regla ­
mento dispone en su artículo 5, apartado 1, la adopción 
de medidas específicas aplicables a grupos de materiales y 
objetos y describe con detalle el procedimiento de auto ­
rización de sustancias a escala comunitaria cuando una 
medida concreta incluye una lista de sustancias autori ­
zadas.  
(3) En el Reglamento (CE) n  o 1935/2004 se exponen algu ­
nas normas aplicables a los materiales y objetos activos e 
inteligentes. Tales normas incluyen disposiciones relativas a sustancias activas liberadas que deben cumplir tanto las 
disposiciones comunitarias y nacionales aplicables a los 
alimentos como las normas de etiquetado. Las normas 
concretas deben fijarse en una medida específica.  
(4) El presente Reglamento debe ser una medida específica a 
tenor del artículo 5, apartado 1, letra b), del Reglamento 
(CE) n  o 1935/2004. En este Reglamento deben estable ­
cerse las normas concretas sobre materiales y objetos 
activos e inteligentes que deben aplicarse además de los 
requisitos generales que establece el Reglamento (CE) 
n o 1935/2004 con vistas a su uso seguro.  
(5) Existen muchos tipos diferentes de materiales y objetos 
activos e inteligentes. Las sustancias responsables de la 
función activa o inteligente pueden estar en un recipiente 
aparte, por ejemplo en una bolsita de papel, o estar 
directamente incorporadas en el material de envase, por 
ejemplo en el plástico de una botella hecha de ese ma ­
terial. Esas sustancias, que son las responsables de crear la 
función activa o inteligente de ese material u objeto («los 
componentes»), deben ser evaluadas conforme al presente 
Reglamento. Las partes pasivas, como el recipiente, el 
envase en el que este se coloca y el material del envase 
al que se incorpora la sustancia, deben incluirse en el 
ámbito de aplicación de las disposiciones comunitarias 
o nacionales pertinentes aplicables a esos materiales y 
objetos.  
(6) Los materiales y objetos activos e inteligentes pueden 
estar compuestos de una o más capas o partes de dife ­
rentes tipos de materiales, como plástico, papel y cartón, 
o revestimientos y barnices. Los requisitos aplicables a 
estos materiales pueden estar completamente armoniza ­
dos, solo parcialmente armonizados, o aún no armoni ­
zados a escala comunitaria. Las normas que se establece 
en el presente Reglamento deben aplicarse sin perjuicio 
de las disposiciones comunitarias o nacionales que regu ­
len dichos materiales.  
(7) La sustancia o, si procede, la combinación de sustancias 
que constituye los componentes deben someterse a eva ­
luación para garantizar que son seguras y que cumplen 
los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) 
n o 1935/2004. En algunos casos puede ser necesario 
evaluar y autorizar la combinación de sustancias, si la 
función activa o inteligente implica interacciones entre 
diversas sustancias y esas interacciones son las que inten ­
sifican la función o generan nuevas sustancias responsa ­
bles de la función activa e inteligente.ES 30.5.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 135/3  
( 1 ) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.  
( 2 ) DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.  
( 3 ) DO L 192 de 11.7.1987, p. 49.(8) El Reglamento (CE) n  o 1935/2004, dispone que cuando 
las medidas específicas incluyan una lista de sustancias 
autorizadas en la Comunidad para ser utilizadas en la 
fabricación de materiales y objetos destinados a entrar 
en contacto con alimentos, dichas sustancias deben ser 
objeto de una evaluación de seguridad antes de ser auto ­
rizadas.  
(9) Conviene que la persona interesada en introducir en el 
mercado materiales y objetos activos e inteligentes o 
componentes, en particular, el solicitante, presente toda 
la información necesaria para evaluar la seguridad de la 
sustancia o, si es preciso, de la combinación de sustancias 
que constituye el componente.  
(10) La evaluación de la seguridad de la sustancia o combina ­
ción de sustancias que constituye el componente debe 
llevarla a cabo la Autoridad Europea de Seguridad Ali ­
mentaria (EFSA), tras la presentación de una solicitud 
válida de conformidad con los artículos 9 y 10 del Re ­
glamento (CE) n  o 1935/2004. A fin de informar al soli ­
citante de los datos que deben facilitarse para la evalua ­
ción de la seguridad, la Autoridad debe publicar directri ­
ces detalladas sobre cómo preparar y presentar la solici ­
tud. Para poder hacer cumplir las posibles restricciones, 
sería necesario que el solicitante proporcionara un mé ­
todo de análisis apropiado para la detección y cuantifi ­
cación de la sustancia. La Autoridad debe evaluar si el 
método de análisis es adecuado para hacer cumplir cual ­
quier restricción propuesta.  
(11) La evaluación de la seguridad de una sustancia específica 
o de una combinación de sustancias debe ir seguida de 
una decisión de gestión del riesgo sobre si la sustancia 
debe o no incluirse en la lista comunitaria de sustancias 
autorizadas que pueden utilizarse en componentes acti ­
vos e inteligentes («la lista comunitaria»). Dicha decisión 
debe adoptarse de conformidad con el procedimiento de 
reglamentación contemplado en el artículo 23, apartado 
2, del Reglamento (CE) n  o 1935/2004, que garantiza una 
estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados 
miembros.  
(12) La lista comunitaria debe incluir la identidad, las restric ­
ciones o especificaciones o las condiciones de uso de la 
sustancia o combinación de sustancias y, si es preciso, del 
componente o del material u objeto al que se añadan o 
incorporen. La identidad de una sustancia debe incluir, 
como mínimo, su nombre y, si esta información está 
disponible y es necesaria, su número CAS, su granulo ­
metría, su composición u otras especificaciones.  
(13) Los materiales y objetos activos pueden incorporar deli ­
beradamente sustancias destinadas a ser liberadas en el 
alimento. Puesto que tales sustancias se añaden intencio ­
nadamente al alimento, solo deben emplearse en las con ­diciones expuestas en las disposiciones comunitarias o 
nacionales pertinentes para su uso en alimentos. Si esas 
disposiciones comunitarias o nacionales prevén un pro ­
cedimiento de autorización de la sustancia, esta y su uso 
deben cumplir los requisitos de tal procedimiento con ­
forme a la legislación sobre alimentos de que se trate, por 
ejemplo la legislación sobre aditivos alimentarios. Los 
aditivos y las enzimas alimentarias también podrían im ­
plantarse o inmovilizarse en el material y tener una fun ­
ción tecnológica en el alimento. Las aplicaciones de este 
tipo están cubiertas por la legislación sobre aditivos y 
enzimas alimentarios y deben, por tanto, tratarse de la 
misma manera que las sustancias activas liberadas.  
(14) Los sistemas de envase inteligentes ofrecen al usuario 
información sobre las condiciones del alimento y no 
deben liberar en este sus elementos constituyentes. Los 
sistemas inteligentes pueden colocarse en la superficie 
externa del envase y separarse del alimento mediante 
una barrera funcional situada dentro de los materiales u 
objetos en contacto con los alimentos, que impide que 
migren a estos las sustancias que se encuentran tras ella. 
Detrás de una barrera funcional pueden utilizarse sustan ­
cias no autorizadas, siempre y cuando cumplan determi ­
nados criterios y su migración permanezca por debajo de 
un límite de detección determinado. Teniendo en cuenta 
los alimentos para lactantes y otras personas especial ­
mente sensibles, así como las dificultades de este tipo 
de análisis, aquejado de una amplia tolerancia analítica, 
debe establecerse un nivel máximo de 0,01 mg/kg de 
alimento para la migración de una sustancia no auto ­
rizada a través de una barrera funcional. El riesgo de 
las nuevas tecnologías mediante las cuales se diseñan 
sustancias con tamaño de partícula que presentan unas 
propiedades químicas y físicas muy diferentes de las de 
tamaño mayor, por ejemplo nanopartículas, debe eva ­
luarse caso por caso hasta que se disponga de más in ­
formación sobre ellas. Por tanto, no deben incluirse en el 
concepto de barrera funcional.  
(15) La medida comunitaria específica en cuyo ámbito entre la 
parte pasiva del material activo o inteligente puede esta ­
blecer requisitos relativos a la inactividad del material, 
como puede ser un límite global de migración aplicable 
a los materiales plásticos. Si un componente activo libe ­
rador se incorpora a un material en contacto con alimen ­
tos cubierto por una medida comunitaria específica, 
puede existir el riesgo de que se sobrepase el límite de 
migración global debido a la liberación de la sustancia 
activa. Dado que la función activa no es una característica 
inherente al material pasivo, la cantidad de sustancia 
activa liberada no debe incluirse en el cálculo del valor 
de migración global.  
(16) El artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) 
n o 1935/2004 establece que los materiales y objetos 
activos e inteligentes que estén ya en contacto con ali ­
mentos deberán etiquetarse adecuadamente para que el 
consumidor pueda identificar las partes no comestibles.ES L 135/4 Diario Oficial de la Unión Europea 30.5.2009Es indispensable que tal información sea coherente para 
evitar confundir a los consumidores. Así pues, los mate ­
riales y objetos activos e inteligentes deben etiquetarse en 
términos apropiados y, cuando sea técnicamente posible, 
con un símbolo, siempre que los materiales y objetos, o 
partes de los mismos, se perciban como comestibles.  
(17) El artículo 16 del Reglamento (CE) n  o 1935/2004 esta ­
blece que los materiales y objetos deben ir acompañados 
de una declaración de conformidad por escrito que certi ­
fique que cumplen las normas que les son aplicables. De 
conformidad con el artículo 5, apartado 1, letras h) e i), 
del citado Reglamento, a fin de aumentar la coordinación 
y la responsabilidad de los proveedores en cada fase de la 
fabricación, las personas responsables deben documentar 
el cumplimiento de las normas pertinentes en una decla ­
ración de conformidad que han de poner a disposición 
de su cliente. Además, en cada fase de la fabricación, la 
documentación de apoyo en la que se fundamente la 
declaración de conformidad debe mantenerse a disposi ­
ción de las autoridades encargadas de velar por el cum ­
plimiento de la normativa.  
(18) El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) 
n o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (  1 ) 
obliga al operador de una empresa alimentaria a verificar 
que los alimentos cumplen las normas del derecho ali ­
mentario que les son aplicables. Según el artículo 15, 
apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) 
n o 1935/2004, los materiales y objetos activos que aún 
no están en contacto con alimentos cuando se introdu ­
cen en el mercado deben ir acompañados de información 
sobre el uso o los usos permitidos y demás información 
pertinente, como el nombre y la cantidad máxima de las 
sustancias liberadas por el componente activo, a fin de 
que los operadores de las empresas alimentarias que uti ­
licen estos materiales y objetos puedan cumplir las demás 
disposiciones comunitarias o, en su defecto, nacionales 
pertinentes aplicables a los alimentos, en especial las 
relativas al etiquetado de los alimentos. Con este fin, y 
sin perjuicio del requisito de confidencialidad, debe darse 
a los operadores de empresas alimentarias acceso a la 
información pertinente que les permita garantizar que 
la migración o la liberación intencionada de los materia ­
les y objetos activos e inteligentes a los alimentos cum ­
plen las especificaciones y restricciones establecidas en 
disposiciones comunitarias o nacionales aplicables a los 
alimentos.  
(19) Dado que en los mercados de los Estados miembros ya se 
encuentran varios materiales y objetos activos e inteligen ­
tes, deben establecerse disposiciones para que la transi ­
ción a un procedimiento de autorización comunitario se 
desarrolle sin problemas y sin perturbar el actual mer ­
cado de esos materiales y objetos. Debe darse tiempo 
suficiente al solicitante para que entregue la información 
necesaria de cara a la evaluación de la seguridad de la 
sustancia o combinación de sustancias que constituye el 
componente. Por tanto, debe darse un plazo de dieciocho 
meses durante el cual los solicitantes deben presentar la información sobre los materiales y objetos activos e in ­
teligentes. Durante ese período de dieciocho meses tam ­
bién debe ser posible presentar solicitudes de autoriza ­
ción de una nueva sustancia o combinación de sustan ­
cias.  
(20) La Autoridad debe evaluar sin dilación todas las solicitu ­
des relativas a sustancias ya existentes o nuevas que 
constituyan los componentes y con respecto a las cuales 
se haya presentado una solicitud válida dentro del plazo 
y conforme a las directrices de la Autoridad durante la 
fase inicial de solicitud.  
(21) La Comisión, una vez realizada la evaluación de la segu ­
ridad de todas las sustancias para las que se haya presen ­
tado una solicitud válida conforme a las directrices de la 
Autoridad durante el período inicial de dieciocho meses, 
debe proponer una lista comunitaria de sustancias auto ­
rizadas. Con objeto de garantizar condiciones justas y 
equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria 
debe compilarse en una sola etapa.  
(22) La disposición relativa a la declaración de conformidad y 
la disposición específica sobre el etiquetado deben apli ­
carse únicamente seis meses después de la entrada en 
vigor del presente Reglamento, a fin de que los operado ­
res de las empresas dispongan de tiempo suficiente para 
adaptarse a estas nuevas normas.  
(23) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus ­
tan al dictamen del Comité permanente de la cadena 
alimentaria y de sanidad animal.  
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
CAPÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES  
Artículo 1  
Objeto  
El presente Reglamento establece requisitos específicos para la 
comercialización de materiales y objetos activos e inteligentes 
destinados a entrar en contacto con alimentos.  
Dichos requisitos específicos no obstan a las disposiciones co ­
munitarias o nacionales aplicables a los materiales u objetos a 
los que se añaden o incorporan componentes activos o inteli ­
gentes.  
Artículo 2  
Ámbito de aplicación  
El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos 
activos e inteligentes que se introduzcan en el mercado comu ­
nitario.ES 30.5.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 135/5  
( 1 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.Artículo 3  
Definiciones  
A efectos de este Reglamento, se entenderá por:  
a) «materiales y objetos activos»: los destinados a prolongar la 
vida útil o a mantener o mejorar el estado del alimento 
envasado. Están diseñados para incorporar intencionada ­
mente componentes que liberarán sustancias en el alimento 
envasado o en su entorno o absorberán sustancias del ali ­
mento o de su entorno;  
b) «materiales y objetos inteligentes»: aquellos que controlan el 
estado de los alimentos envasados o de su entorno;  
c) «componente»: sustancia o combinación de sustancias cau ­
sante de la función activa o inteligente del material u objeto, 
incluidos los productos de la reacción  in situ  de esas sustan ­
cias. No incluye las partes pasivas, como el material al que se 
añaden o incorporan;  
d) «barrera funcional»: barrera compuesta de una o varias capas 
de materiales en contacto con alimentos que garantiza que el 
material u objeto final cumple lo establecido en el artículo 3 
del Reglamento (CE) n  o 1935/2004 y en el presente Regla ­
mento;  
e) «materiales y objetos activos liberadores»: los diseñados para 
incorporar intencionadamente componentes que liberarán 
sustancias en el alimento envasado, en su superficie o en 
su entorno;  
f) «sustancias activas liberadas»: las destinadas a ser liberadas en 
el alimento envasado, en su superficie o en su entorno por 
materiales y objetos activos liberadores y que cumplen un 
propósito en el alimento.  
Artículo 4  
Introducción en el mercado de materiales y objetos activos 
e inteligentes  
Podrán introducirse en el mercado los materiales y objetos 
activos e inteligentes siempre que:  
a) sean adecuados y eficaces para el uso previsto;  
b) cumplan los requisitos generales expuestos en el artículo 3 
del Reglamento (CE) n  o 1935/2004;  c) cumplan los requisitos especiales expuestos en el artículo 4 
del Reglamento (CE) n  o 1935/2004;  
d) cumplan los requisitos relativos al etiquetado expuestos en el 
artículo 15, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) 
n o 1935/2004;  
e) cumplan los requisitos relativos a la composición que se 
establecen en el capítulo II del presente Reglamento;  
f) cumplan los requisitos relativos al etiquetado y la declaración 
que se establecen en los capítulos III y IV del presente Re ­
glamento.  
CAPÍTULO II  
COMPOSICIÓN  
SECCIÓN 1  
Lista comunitaria de sustancias autorizadas  
Artículo 5  
Lista comunitaria de sustancias que pueden utilizarse en 
componentes activos e inteligentes  
1. Únicamente las sustancias incluidas en la lista comunitaria 
de sustancias autorizadas (en lo sucesivo, «la lista comunitaria») 
podrán utilizarse en componentes de los materiales y objetos 
activos e inteligentes.  
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las sustancias 
que figuran a continuación podrán utilizarse en componentes 
de materiales y objetos activos e inteligentes sin que se incluyan 
en la lista comunitaria:  
a) sustancias activas liberadas, siempre que cumplan las condi ­
ciones expuestas en el artículo 9 del presente Reglamento;  
b) sustancias dentro del ámbito de aplicación de disposiciones 
comunitarias o nacionales aplicables a los alimentos, que se 
añadan o incorporen a materiales y objetos activos mediante 
técnicas tales como la implantación o la inmovilización para 
tener un efecto tecnológico en el alimento, siempre que 
cumplan las condiciones expuestas en el artículo 9;  
c) sustancias empleadas en componentes que no estén en con ­
tacto directo con el alimento ni con su entorno y estén 
separados del alimento por una barrera funcional, siempre 
que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 10 y 
no pertenezcan a ninguna de las dos categorías siguientes:  
i) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» 
o «tóxicas para la reproducción» según los criterios de las 
secciones 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) 
n o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (  1 ),ES L 135/6 Diario Oficial de la Unión Europea 30.5.2009  
( 1 ) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.ii) sustancias diseñadas intencionadamente con tamaño de 
partícula, que presentan propiedades funcionales físicas 
y químicas muy diferentes de las de sustancias de tamaño 
mayor.  
Artículo 6  
Condiciones para la inclusión de sustancias en la lista 
comunitaria  
Para ser incluidas en la lista comunitaria, las sustancias que 
constituyan el componente de materiales y objetos activos e 
inteligentes deberán cumplir los requisitos del artículo 3 y, si 
es de aplicación, del artículo 4 del Reglamento (CE) 
n o 1935/2004, en el estado de uso previsto del material u 
objeto activo o inteligente.  
Artículo 7  
Contenido de la lista comunitaria  
La lista comunitaria deberá especificar:  
a) la identidad de la sustancia o las sustancias;  
b) la función de la sustancia o las sustancias;  
c) el número de referencia;  
d) si es preciso, las condiciones de uso de la sustancia o las 
sustancias o el componente;  
e) si es preciso, las restricciones y/o especificaciones de uso de 
la sustancia o las sustancias;  
f) si es preciso, las condiciones de uso del material u objeto al 
que se añada o incorpore la sustancia o el componente.  
Artículo 8  
Condiciones para el establecimiento de la lista comunitaria  
1. La lista comunitaria se confeccionará sobre la base de las 
solicitudes presentadas con arreglo al artículo 9 del Reglamento 
(CE) n  o 1935/2004.  
2. El plazo para la presentación de solicitudes será de diecio ­
cho meses tras la fecha de publicación de las directrices de la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la 
Autoridad») para la evaluación de la seguridad de las sustancias 
empleadas en materiales y objetos activos e inteligentes.  
La Autoridad publicará dichas directrices, a más tardar seis me ­
ses después de la fecha de publicación del presente Reglamento.  
3. La Comisión hará público un registro de todas las sustan ­
cias para las que se haya presentado una solicitud válida de 
acuerdo con el apartado 2.  4. La Comisión adoptará la lista comunitaria conforme al 
procedimiento establecido en los artículos 10 y 11 del Regla ­
mento (CE) n  o 1935/2004.  
5. Si la Autoridad pide información suplementaria y el soli ­
citante no aporta los datos adicionales en el plazo fijado, la 
sustancia no será evaluada por la Autoridad con vistas a su 
inclusión en la lista comunitaria, pues la solicitud no podrá 
considerarse válida.  
6. La Comisión adoptará la lista comunitaria una vez que la 
Autoridad haya emitido su dictamen con respecto a todas las 
sustancias incluidas en el registro para las que se haya presen ­
tado una solicitud válida con arreglo a los apartados 2 y 5.  
7. Para la inclusión de nuevas sustancias en la lista comuni ­
taria se aplicará el procedimiento establecido en los artículos 9, 
10 y 11 del Reglamento (CE) n  o 1935/2004.  
SECCIÓN 2  
Condiciones de uso de las sustancias que no han de incluirse 
en la lista comunitaria  
Artículo 9  
Sustancias contempladas en el artículo 5, apartado 2, 
letras a) y b)  
1. Las sustancias activas liberadas contempladas en el ar ­
tículo 5, apartado 2, letra a), del presente Reglamento y las 
sustancias añadidas o incorporadas mediante implantación o 
inmovilización, tal como se contempla en el artículo 2, apar ­
tado 2, letra b), del presente Reglamento, deberán utilizarse 
cumpliendo plenamente las disposiciones comunitarias y nacio ­
nales pertinentes aplicables a los alimentos y cumplir las dispo ­
siciones del Reglamento (CE) n  o 1935/2004 y, en su caso, sus 
medidas de desarrollo.  
2. La cantidad de sustancia activa liberada no se incluirá en el 
valor de la migración global medida en los casos en que en una 
medida comunitaria específica se establezca un límite de migra ­
ción global para el material en contacto con alimentos al que se 
incorpore el componente.  
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartados 1 
y 3, del Reglamento (CE) n  o 1935/2004, la cantidad de sustan ­
cia activa liberada podrá superar la restricción concreta estable ­
cida para esa sustancia en una medida comunitaria o nacional 
específica sobre los materiales en contacto con alimentos a los 
que se incorpore el componente en tanto en cuanto cumpla las 
disposiciones comunitarias o, en su defecto, nacionales aplica ­
bles a los alimentos.ES 30.5.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 135/7Artículo 10  
Sustancias contempladas en el artículo 5, apartado 2, 
letra c)  
1. La migración al alimento de sustancias procedentes de 
componentes que no estén en contacto directo con alimentos 
ni con su entorno, contemplados en el artículo 5, apartado 2, 
letra c), no deberá exceder de 0,01 mg/kg, medidos con certeza 
estadística mediante un método de análisis conforme con el 
artículo 11 del Reglamento (CE) n  o 882/2004 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (  1 ). 
2. El límite fijado en el apartado 1 deberá expresarse siempre 
como concentración en alimentos. Se aplicará a un grupo de 
sustancias, si están estructural y toxicológicamente relacionadas, 
en particular isómeros o sustancias con el mismo grupo funcio ­
nal relevante, e incluirá la posible transferencia involuntaria.  
CAPÍTULO III  
ETIQUETADO  
Artículo 11  
Normas adicionales sobre el etiquetado  
1. Para que el consumidor pueda distinguir las partes no 
comestibles, los materiales y objetos activos e inteligentes o 
sus partes, cuando puedan percibirse como comestibles, deberán 
etiquetarse:  
a) con las palabras «NO INGERIR» y,  
b) siempre que sea técnicamente posible, figurará en ellos el 
símbolo reproducido en el anexo I.  
2. La información exigida en el apartado 1 deberá ser visible, 
claramente legible e indeleble. Deberá imprimirse en caracteres 
con un tamaño mínimo de carácter de 3 mm y cumplir los 
requisitos establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) 
n o 1935/2004.  
3. La sustancia activa liberada deberá considerarse un ingre ­
diente a tenor del artículo 6, apartado 4, letra a), de la Directiva 
2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (  2 ) y estará 
sujeta a lo dispuesto en dicha Directiva.  
CAPÍTULO IV  
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN  
Artículo 12  
Declaración de conformidad  
1. En las fases de comercialización distintas del punto de 
venta al consumidor final, los materiales y objetos activos e 
inteligentes, ya estén en contacto con los alimentos o no, o 
los componentes destinados a la fabricación de esos materiales 
y objetos o las sustancias destinadas a la fabricación de los componentes deberán ir acompañados de una declaración de 
conformidad por escrito de conformidad con el artículo 16 del 
Reglamento (CE) n  o 1935/2004.  
2. La declaración contemplada en el apartado 1 será realizada 
por el explotador de la empresa y deberá contener la informa ­
ción establecida en el anexo II.  
Artículo 13  
Documentación de apoyo  
El operador de la empresa deberá poner a disposición de las 
autoridades nacionales competentes, si estas así lo solicitan, la 
documentación apropiada que demuestre que los materiales y 
objetos activos e inteligentes, así como los componentes desti ­
nados a su fabricación, cumplen los requisitos del presente 
Reglamento.  
Dicha documentación deberá contener información sobre la 
adecuación y la eficacia del material y el objeto activo e inteli ­
gente y sobre las condiciones y los resultados de los ensayos, los 
cálculos u otros análisis, así como pruebas de la seguridad o una 
argumentación que demuestre el cumplimiento de la normativa.  
CAPÍTULO V  
DISPOSICIONES FINALES  
Artículo 14  
Entrada en vigor y aplicación  
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día si ­
guiente al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión 
Europea . 
El artículo 4, letra e), y el artículo 5 se aplicará a partir de la 
fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, sin 
perjuicio de los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 
2, del Reglamento (CE) n  o 1935/2004 y los artículos 9 y 10 del 
presente Reglamento, seguirán aplicándose las disposiciones na ­
cionales vigentes sobre materiales y objetos activos e inteligen ­
tes. 
El artículo 4, letra f), el artículo 11, apartados 1 y 2, y el 
capítulo IV se aplicarán a partir del 19 de diciembre de 2009. 
Hasta tal fecha, y sin perjuicio de los requisitos establecidos en 
el artículo 4, apartados 5 y 6, del Reglamento (CE) 
n o 1935/2004 y el artículo 11, apartado 3, del presente Regla ­
mento, continuarán aplicándose las disposiciones nacionales vi ­
gentes sobre etiquetado y declaración de conformidad de mate ­
riales y objetos activos e inteligentes  
Antes de la fecha de aplicación del artículo 11, apartados 1 y 2, 
del presente Reglamento estará permitido introducir en el mer ­
cado materiales y objetos etiquetados de conformidad con el 
artículo 4, apartado 5, del Reglamento (CE) n  o 1935/2004, 
hasta que se agoten las existencias.ES L 135/8 Diario Oficial de la Unión Europea 30.5.2009  
( 1 ) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.  
( 2 ) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29.Hasta la fecha de aplicación de la lista comunitaria, las sustancias activas liberadas serán autorizadas y 
utilizadas de acuerdo con las disposiciones comunitarias pertinentes relativas a los alimentos y cumplirán 
con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n  o 1935/2004 y sus medidas de aplicación.  
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2009.  
Por la Comisión  
Androulla VASSILIOU  
Miembro de la ComisiónES 30.5.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 135/9ANEXO I  
SÍMBOLO
ES L 135/10 Diario Oficial de la Unión Europea 30.5.2009ANEXO II  
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD  
La declaración por escrito contemplada en el artículo 12 del presente Reglamento deberá contener la siguiente informa ­
ción:  
1) la identidad y la dirección del explotador de la empresa que realice la declaración;  
2) la identidad y la dirección del explotador de la empresa que fabrique o importe los materiales y objetos activos e 
inteligentes, los componentes destinados a su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de los compo ­
nentes;  
3) la identidad de los materiales y objetos activos e inteligentes, de los componentes destinados a su fabricación o de las 
sustancias destinadas a la fabricación de los componentes;  
4) la fecha de la declaración;  
5) la confirmación de que el material u objeto activo o inteligente cumple los requisitos pertinentes establecidos en el 
presente Reglamento, en el Reglamento (CE) n  o 1935/2004 y en las medidas específicas comunitarias aplicables;  
6) la información adecuada sobre las sustancias que constituyan los componentes y en relación con las cuales existan 
restricciones según disposiciones comunitarias o nacionales aplicables a los alimentos y según el presente Regla ­
mento; cuando proceda, los criterios de pureza específicos según la legislación comunitaria pertinente aplicable a los 
alimentos, así como el nombre y la cantidad de las sustancias liberadas por el componente activo, de modo que los 
explotadores de las empresas receptoras puedan garantizar el cumplimiento de esas restricciones;  
7) información adecuada sobre la adecuación y la eficacia del material u objeto activo o inteligente;  
8) especificaciones sobre el uso del componente, tales como:  
i) el grupo o grupos de materiales y objetos a los que se puede añadir o incorporar,  
ii) las condiciones de uso necesarias para conseguir el efecto deseado;  
9) especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:  
i) el tipo o tipos de alimentos con los que está previsto ponerlo en contacto,  
ii) la duración y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento,  
iii) la relación entre la superficie en contacto con el alimento y el volumen empleada para determinar si el material u 
objeto cumple los requisitos;  
10) cuando se utilice una barrera funcional, la confirmación de que el material u objeto activo o inteligente se ajusta a lo 
dispuesto en el artículo 10 del presente Reglamento.  
La declaración por escrito deberá permitir una fácil identificación de los materiales y los objetos activos e inteligentes o de  
los componentes o las sustancias en relación con los cuales se haya redactado y deberá renovarse cuando se produzcan 
cambios sustanciales en la producción que provoquen cambios en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos 
científicos.ES 30.5.2009 Diario Oficial de la Unión Europea L 135/11