. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/289 
18 décembre 2009  
 (09-6624) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingr édients médicinaux pour usage vétérinaire 
(ICS : 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1596 — annexe F) (4 pages, en anglais et 
français)     
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d' ajouter trois ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. 
Description des ingrédients médicinaux : 1.  L’imidapril et ses sels et dérivés est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de 
l’angiotensine (ECA) utilisé dans le traitement de l’hypertensi on artérielle chez les chiens. 
L’expertise d’un praticien est nécessaire pour diagnostiquer l’affection précise qui cause 
l’hypertension artérielle. La prise d’autres médicaments vendus avec ordonnance et une surveillance en laboratoire régulière peuvent s’av érer nécessaire pour le traitement de cette 
affection. L’imidapril et ses sels et dérivés peut causer des effets indésirables à des doses 
thérapeutiques normales. G/TBT/N/CAN/289 
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   2.  La tépoxaline et ses dérivés est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour 
soulager la douleur et l’inflammation associ ée à des troubles musculosquelettiques chez  les 
chiens. La tépoxaline et ses dérivés peut causer des effets indésirables à des doses thérapeutiques normales. La ma rge d’innocuité entre la do se thérapeutique et la dose 
toxique est mince chez les chiens âgés. 
3.  La tulathromycine est un antibiotique macr olide utilisé dans le traitement d’infections 
pulmonaires, telles que la pneumonie, chez le bé tail et le porc. La supervision directe d’un 
praticien est nécessaire pour l’établissement du diagnostic et l’utilisation sécuritaire de ce 
produit. La tulathromycine peut contribuer à l’émergence de souches résistantes de 
microorganismes. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l’annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d’un praticien est nécessaire pour s’assurer que l’information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l’ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médici naux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l’annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire. La partie II de l’anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-fra.php, Projet n° 
1596, lettre affichée: 7 décembre 2009   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT.   Le jour de l’adoption de la mesure en question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   20 février 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de Projet n° 1596 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1596-fra.php
 
(français) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1596-eng.php  
(anglais)