. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/380 
27 juillet 2010 
 (10-4020) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire). Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 Téléfax: +(55) 21 2502 6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques actifs 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution n° 59, 
21 June 2010 – conduction of stability st udies for active pharmaceutical ingredients  
(Projet de décision n° 59 du 21 juin 2010 – Réalisation d'études de stabilité pour les 
ingrédients pharmaceutiques actifs).  12 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit d es procédures pour la réalisation d'essais 
de stabilité pour les ingrédients pharmaceuti ques actifs obtenus par synthèse chimique, 
fermentation ou isolation à partir de sources natu relles, aux fins de la prévision, de la 
détermination ou du contrôle de leur date de réessai ou de péremption.  Tous les 
établissements fabriquant des ingrédients pharmaceutiques actifs devront satisfaire aux prescriptions de cette décision.  Pour les produits importés, les études de stabilité pourront être réalisées à l'extérieur du pays, sur la b ase des paramètres définis dans la décision.  
L'objet de ces études de stabilité est de déterm iner une période de réessai ou une date de 
péremption qui sera applicable à tous les lots d'ingrédients pharmaceutiques actifs qui 
seront produits dans les mêmes conditio ns.  Cette décision est fondée sur les 
recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé sur la certification de la qualité 
des produits pharmaceutiques. G/TBT/N/BRA/380 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 21 juin 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 59 du 18 juin 2010, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);   après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  21 août 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462 5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/9299fa8042e67f1dac67be d90f4a3f31/CP+N%
25C2%25BA+59+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES