ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/161 
14 juin 2006 
 (06-2879) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Point d’information national 
270, rue Albert, bureau 200 Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel:  (+1) 613 238 3222 
Fax:  (+1) 613 569 7808 Courriel:  info@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain (ICS: 
11.120). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1434 - annexe F) (5 pages, en anglais; 
6 pages, en français). 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ajouter 10 ingrédients médicinaux à la 
partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
Description des ingrédients médicinaux : 
1. Agalsidase alfa  est indiquée pour l'enzymothérap ie substitutive chez les patients 
ayant un diagnostic confirmé de la mala die de Fabry, laquelle est causée par une 
déficience de l'enzyme alpha-galactosidase A.  
2. Toxine botulique, Type B  est un agent paralytique qui bloque la libération 
d'acétylcholine (ACh) au point de contact  entre le nerf et le tissu musculaire. 
L'emploi de la toxine botu lique de type B est indiqué dans le traitement de la 
dystonie cervicale chez les patients adultes et pour le traitement de la dystonie G/TBT/N/CAN/161 
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  cervicale chez les patients adultes qui ont développé une résistance à la toxine de 
type A.  La dystonie cervicale est un troubl e neurologique affectant les mouvements 
qui se caractérise par des contractions musculaires involontaires du cou qui peuvent être à l'origine d'une posture anormale et  de mouvements de la tête et du cou. 
3. Laronidase  est une enzyme utilisée afin de traiter les cas de mucopolysaccharidose 
I (MPS I), qui est un trouble héréditaire du métabolisme caractérisé par une 
déficience de l'enzyme α-L-Iduronidase.  Une activité réduite ou absente de 
l'enzyme α-L-Iduronidase entraîne une accumulation de substrats de 
glycosaminoglycanes partout dans le corp s provoquant une dysfonction généralisée 
des cellules, des tissus et des organes, y compris un retard de croissance chez les 
enfants et la limitation des mouvements artic ulaires (p. ex. la maladie de Hurler). 
Le laronidase est indiquée pour l'enzymoth érapie substitutive à long terme chez les 
patients ayant un diagnostic confirmé de la maladie MPS I afin de traiter les 
manifestations de la maladie à l'exception de celles liées au système nerveux central.  
4. Miglustat  est indiqué dans le traitement de  patients adultes qui souffrent d'une 
activité légère ou modérée de la maladie de Gaucher type  1 (une maladie génétique 
rare qui comporte une déficience en zymatique particulière) et pour qui 
l'enzymothérapie substitutive n'est pas une option thérapeutique.  
5. Muromonab-CD3  est un anticorps qui a pour effet d'inhiber le système 
immunitaire du patient afin d'aider à préven ir le rejet de tissus à la suite d'une 
transplantation.  Il est particulièrement indiqué dans le traitement du rejet aigu de 
greffe rénale, de greffe cardi aque ou de greffe du foie da ns les cas où le traitement 
immunosuppresseur classique n'est pas efficace ou lorsque le traitement traditionnel est contre-indiqué chez le patient. 
6. Pegfilgrastim  stimule la croissance des globules blancs et est indiqué pour les 
patients adultes et pédiatriques atteints du cancer et qui reçoivent des traitements de 
chimiothérapie, lesquels empêchent le f onctionnement de la moelle osseuse, ce qui 
a pour conséquence d'entraîner de faibles concentrations de globules blancs qui circulent dans le sang.  Le pegfilgrastim  peut également diminuer l'incidence de 
l'infection chez les patients qui présentent des tumeurs malignes. 
7. Pémétrexed et ses sels  est un traitement pour le cancer.  Il empêche la croissance 
ou la propagation des cellules cancérigènes malignes en perturbant des réactions 
métaboliques cruciales en raison de le ur importance pour la multiplication des 
cellules.  Administré en association avec un autre médicament, soit la cisplatine, le 
pémétrexed disodium est indiqué dans le tr aitement de première  ligne des patients 
présentant des tumeurs malignes particulières. 
8. Rasburicase  est un puissant agent uricolytique qui accélère l'oxydation 
enzymatique de l'acide urique en un métabolite  inactif et soluble.  Le rasburicase est 
indiqué pour le traitement et la prévention, chez les patients pédiatriques et adultes atteints du cancer, d'un excédent d' acide urique dans le sang. 
9. Tériparatide et ses sels  aide à stimuler la formation osseuse et qui est indiquée 
dans le traitement de l'ostéoporose sé vère, tant chez les hommes que chez les 
femmes.  La tériparatide agit comme régulatrice du métabolisme osseux et elle joue un rôle dans la résorption du calcium  et du phosphate dans les reins. 
10. Vardénafil et ses sels  est indiqué dans le tra itement de la dysérection. 
Le degré de contrôle réglemen taire permis par le statut de  l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal.  G/TBT/N/CAN/161 
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  La surveillance d'un praticien est nécessaire pour  s'assurer que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est considérée avan t que le médicament contenant l'ingrédient 
médicinal est administré et que la pharm acothérapie est convenablement contrôlée. 
L’annexe F est une liste d’ingrédients médicina ux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du  Règlement sur les aliments et drogues .  La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui re quièrent une ordonnance pour usage humain et 
pour usage vétérinaire.  La par tie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n’en re quièrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html ,  
Projet n° 1434,  lettre affichée:  31 mai 2006 
9. Date projetée pour l'adoption:   Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Le jour de l’adoption de la mesure en 
question.   
 
10. Date limite pour la présentation des observations:   14 août 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X  ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de  Projet n° 
1434 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1434_f.html