. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/387 
22 septembre 2010 
 (10-4782) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563 2821 
Fax:  +(55) 21 2563 5637 Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients pharmaceutiques actifs 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution n° 84, 10 
August 2010 – Good Manufacturing Practices of Active Pharmaceutical Ingredients  (Projet 
de décision n° 84 du 10 août 2010 – Bonnes pr atiques de fabrication applicables aux 
ingrédients pharmaceutiques actifs).  39 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié étab lit les bonnes pratiques de fabrication 
applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA).  
Tous les établissements fabriquant des ingrédients pharmaceutiques actifs devront satisfaire 
aux prescriptions de cette décision. 
Cette décision décrit les procédures et les pratiques devant être respectées par les fabricants 
pour assurer que les installations, les méthodes, les procédés, les systèmes et les contrôles 
utilisés dans la fabrication des ingrédient s pharmaceutiques actifs puissent garantir la 
qualité des IPA et pour que soit autorisée l'utilisation de ces ingrédients dans l'élaboration de produits pharmaceutiques. 
Les fabricants d'ingrédients pharmaceuti ques actifs doivent faire en sorte que ces 
ingrédients soient adaptés à leur usage pré vu et qu'ils répondent aux exigences en matière 
d'identité, de pureté et d'innocuité. G/TBT/N/BRA/387 
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  Les fabricants d'ingrédients pharmaceutiques ac tifs sont responsables de la qualité de leurs 
produits. 
Les fabricants devront présenter des documents , définis à l'annexe 1 de la décision, 
attestant de leur respect des bonnes pratiques de fabrication. 
Cette décision abrogera la décision RD C n° 249 de l'ANVISA du 13 septembre 2005. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 12 août 2010, 
Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 84 du 10 août 2010, émis par l'Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA);   après adoption, publication au Journal 
officiel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  13 octobre 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point national d'information 
Organisme responsable Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF/Brésil CEP:  71.205-050 Téléphone:  +55 61 3462-5402 Courrier électronique:  +rel@anvisa.gov.br Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br /wps/wcm/connect/71728c00438e 912bbeeabe07ebd78d7a/CP+N
%C2%BA+84+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES