. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/225 
2 octobre 2006 
 (06-4674) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:   Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné :   
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle 
(INMETRO) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS pe uvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments similaires 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Draft Resolution nº 56, 
13 September 2006 – Technical regulat ion on similar drugs registration  (Projet de décision 
n° 56 du 13 septembre 2006 – Règlement tec hnique sur l'homologation des médicaments 
similaires).  8 pages, en portugais 
6. Teneur:   Le projet de règlement technique notifié établit de nouvelles procédures pour 
l'homologation des médicaments similaires.  Il prescrit l'inclusion d'un protocole d'étude de 
biodisponibilité relative pour les médicaments contraceptifs, les hormones endogènes, la 
cyclosporine et le mycophenolate mofetil, ains i que des changements dans la documentation 
que le fabricant doit présenter aux fins de l'homologation d'un produit similaire. 
La décision (RDC) n° 133 du 29 mai 2003 est abrogée 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé des personnes et am élioration de la qualité des médicaments G/TBT/N/BRA/225 
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  8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
14 septembre 2006, Section 1, page 40. Pr ojet de décision n° 56 du 13 septembre 2006 
(Consulta Pública nº 56, de 13 de setembro de 2006 ) émis par l'Agence brésilienne de 
surveillance sanitaire (ANVISA);  publication prévue au Journal officiel brésilien.  
Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }décembre 2006 
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 octobre 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle 
(INMETRO) Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br
 
Site web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Organisme responsable:  
Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 
BRASILIA – DF (BRÉSIL) 
Téléphone: 55 61 3448 1078 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br
 
Site web: www.anvisa.gov.br  
 
Le texte intégral du règlement techni que proposé est acces sible directement via le lien: 
 http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[16077-1-0].PDF