Instrução Normativa Conjunta Nº 2, DE 20 DE JUNHO D E 2008  
Situação:  Vigente   
Publicado no Diário Oficial da União de 25/06/2008 , Seção 1 , Página 4 
Ementa:  Estabelece as impurezas toxicológica e ambientalme nte relevantes a 
serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas do s produtos técnicos a base 
dos ingredientes ativos relacionados no Anexo I des ta Instrução Normativa.  
Histórico:  
  
 
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MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO  
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA 
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 2, DE 20 DE JUNHO D E 2008 
 
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO D A AGRICULTURA, 
PECUÁRIA E ABASTECIMENTO no uso das atribuições que l he conferem os arts. 9º e 
42, do Anexo I, do Decreto nº 5.351, de 21 de Janeiro de 2.005, o DIRETOR-
PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁ RIA - ANVISA no uso da 
atribuição que lhe confere o art. 11, IV, do Regulame nto aprovado pelo Decreto nº 
3.029, de 16 de abril de 1.999, e tendo em vista o d isposto nos arts. 54, §§ 1º e 3º, e 
55, II, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anex o I da Portaria nº 354 da 
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no Diá rio Oficial da União em 21 de 
agosto de 2.006, e o PRESIDENTE SUBSTITUTO DO INSTITU TO BRASILEIRO DO MEIO 
AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA , no uso das atribuições 
que lhe confere o item IX, do art. 2º, do anexo I do De creto nº 6.099, de 26 de abril 
de 2.007, que aprova a Estrutura Regimental do IBAMA,  publicada no Diário Oficial da 
União de 27 de abril de 2.007, e tendo em vista o disp osto na Lei nº 7.802, de 11 de 
julho de 1989 e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro d e 2.002, e: 
 
Considerando o art. 68 e seu parágrafo único e o art. 69 , §2º, do Decreto nº 
4.074, de 4 de janeiro de 2.002; 
 
Considerando a importância de garantir a segurança e  a qualidade dos 
agrotóxicos, componentes e afins; 
 
Considerando a necessidade de estabelecer limites má ximos toleráveis para 
impurezas toxicológica e ambientalmente relevantes presentes em produtos técnicos 
destinados à obtenção de produtos formulados ou pré-mi sturas, resolvem:  
Art. 1º Estabelecer as impurezas toxicológica e ambi entalmente relevantes a 
serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas dos p rodutos técnicos a base dos 
ingredientes ativos relacionados no Anexo I desta Ins trução Normativa. 
Parágrafo único. Considera-se impureza relevante: 
 
I - qualquer impureza identificada em bancos de dad os toxicológicos que 
exibam efeitos teratogênicos, carcinogênicos, mutagên icos ou de alterações hormonais 
e danos ao aparelho reprodutor; ou 
II - qualquer impureza estruturalmente similar às s ubstâncias ou grupos 
químicos listados no Anexo II, ou 
III - qualquer impureza que atue como um ingrediente ativo. 
 
Art. 2º Estabelecer os níveis das impurezas relevant es a serem controladas pós-
registro nos produtos técnicos a base dos ingredientes ativos, relacionados no Anexo 
III desta Instrução Normativa. 
 
Art. 3º Os titulares de registros de produtos técnicos  deverão apresentar 
certificados de análise contendo no mínimo: 
 
I - o teor de ingrediente ativo e da(s) impureza(s) relevantes relacionadas no 
Anexo III desta Instrução Normativa; 
II - a identificação do lote ou batelada; 
III - o método analítico utilizado; 
IV - o nome e endereço do laboratório onde as análises f oram realizadas; 
V - o nome e endereço do contratante; 
VI - as datas de recebimento e realização das análise s; 
VII - a identificação do responsável pela amostragem ; e 
VIII - os nomes, funções e assinaturas dos responsávei s pela emissão do 
certificado. 
 
§1º Os certificados deverão ser apresentados ao Minist ério da Agricultura, 
Pecuária e Abastecimento, Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos 
Naturais Renováveis - IBAMA e Agência Nacional de V igilância Sanitária - ANVISA, no 
máximo um mês após a data de importação ou produção, conte ndo os resultados das 
análises de cada batelada ou lote produzido ou importa do, acompanhados de 
declaração do registrante contendo o nome dos produtos a serem formulados e o 
destino do produto, enquanto vigorar o registro do pro duto. 
§2º Os dados brutos gerados durante as análises pode rão ser requeridos a 
qualquer momento pelos órgãos federais responsáveis, até cinco anos após a data de 
realização das mesmas. 
§3º O número de amostras deve ser estatisticamente r epresentativo de cada 
batelada ou lote produzido ou importado. 
 
Art. 4º Os titulares de registros de pré-misturas e produtos formulados, quando 
importados, deverão apresentar certificados de análise  dos respectivos produtos 
técnicos, que apresentem qualquer impureza relacion ada no Anexo III desta Instrução 
Normativa, conforme especificado no caput do art. 3º e seus respectivos parágrafos. 
 
Art. 5º Os produtos técnicos já registrados que apre sentem qualquer impureza 
relacionada no Anexo I, desta Instrução Normativa dev em obedecer aos limites 
máximos estabelecidos nesta Instrução.  
Art. 6º Para a obtenção do certificado de registro os pr odutos técnicos deverão 
obedecer aos limites máximos das impurezas relevantes  estabelecidos no Anexo I 
desta Instrução Normativa. 
 
Art. 7º Os Anexos I, II e III desta Instrução Normati va poderão ser atualizados, 
a qualquer tempo, mediante justificativa técnica.  
 
Art. 8º Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua 
publicação. 
 
 
INÁCIO AFONSO KROETZ 
Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Ag ricultura, Pecuária e 
Abastecimento 
BAZILEU ALVES MARGARIDO NETO 
Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e d os Recursos Naturais 
Renováveis Substituto 
DIRCEU RAPOSO DE MELLO 
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
 
 
  
ANEXO I - IMPUREZAS RELEVANTES E SEUS LIMITES MÁXIM OS 
TOLERÁVEIS  
  
  
ANEXO II - SUBSTÂCIAS E GRUPOS QUÍMICOS RELEVANTES  
  
  
ANEXO III - IMPUREZAS TOXICOLOGICAMENTE RELEVANTES E SEUS LIMITES 
PARA CONTROLE PÓS REGISTRO  
  
  
 
  
 
 
  
 
  ANEXO II 
 
Substâncias e Grupos Químicos Relevantes ** 
 
2,3-diaminofenazina (DAP) e 2- amino-3-hidroxifenazina (HAP) 
 
Anilinas e anilinas substituídas 
 
Diclorodifeniltricloroetano (DDT) e seus  isômeros (o,p'-DDE; p,p'-DDE; p,p'-
DDD; o,p'-DDD; p,p'-DDT; o,p'-DDT) 
 
Etileno tiouréia (ETU) e propileno tiouréia 
 
Dibenzodioxinas e dibenzofuranos halogenados 
 
Hexaclorobenzeno (HCB) 
 
Isocianato de metila 
 
Nitrosaminas 
 
Análogos oxigenados de organofosforados 
 
Fenóis e fenóis substituídos 
 
Hidrazina e hidrazinas substuídas 
 
Tetracloroazobenzeno (TCAB) e tetracloroazoxibenzeno (TCAOB) 
 
O,O,O',O'-Tetraetil ditiopirofosfato  (Sulfotep) e O, O,O',O'-Tetraetil 
monotiopirofosfato (O,S-TEPP).  
Sulfóxidos e sulfonas de organofosforados e carbamatos 
 
** Australian Pesticides and Veterina rian Medicines Autority (APVMA).