ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/CAN/490 
23 de noviembre de 2010 
 (10-6277) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud del Canadá 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Preparados para lactantes destinados a usos 
medicinales especiales (ICS:  67.230, 11.120) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea procedente o 
factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales [ ] Regiones o países específicos: 
5. Título del documento notificado:  Information Document on Health Canada's Proposal to 
Amend the Food and Drug Regulations to Perm it the use of Citric Acid Esters of Mono- 
and Diglycerides (1) as a Food Additive in Infant Formula For Special Medical Purposes;  
and (2) in those Foods that are Currently  Permitted to Contain Monoglyceride Citrate  
(Documento informativo acerca de la propuest a del Ministerio de Salud de modificar el 
Reglamento de productos alimenticios y farm acéuticos para autorizar dos empleos de 
ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos:  1) como aditivo alimentario en preparados 
para lactantes destinados a fines medicinales es peciales, y 2) en los alimentos para los que 
se autoriza actualmente el empleo de citrato monoglicérido) -  Idioma:  francés e inglés 
Número de páginas:  12 y 9 
6. Descripción del contenido:  Se informa de la propuesta del Ministerio de Salud relativa a 
la modificación Reglamento de productos alim enticios y farmacéuticos (en adelante "el 
Reglamento") para autorizar el empleo de ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos 
(sinónimos:  ésteres cítricos y de ácidos grasos de glicerol, CAEM, CITREM) como aditivo alimentario en preparados para lactantes des tinados a fines medicinales especiales.  Se 
autorizaría el empleo de ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos como 
emulsionantes de preparados para lactantes con una base de ami noácidos cristalinos o 
hidrolizados proteicos, o de ambas sustancias,  y en productos alimenticios no normalizados.  
Se prevé igualmente autorizar el empleo de ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos 
como conservantes Clase IV de grasas y aceites, manteca de cerdo, monoglicéridos y diglicéridos, grasas de pastelería;  en pr oductos alimenticios no normalizados, excepto los 
siguientes preparados no normalizados:  a) de  carne y subproductos cárnicos (divisiones 14 
y 21), b) pescado y c) carne de aves de corral y sus subproductos;  y en margarina.  Se 
propone además que los ésteres de ácido cítric o de mono y diglicéridos se utilicen como 
excipientes o disolventes en productos de ex tracción naturales, extractos de especias y G/SPS/N/CAN/490 
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  preparados aromatizantes no normalizados. 
El Ministerio de Salud recibió una solicitud de modificación del Reglamento, en el sentido 
de autorizar la adición de éste res de ácido cítrico de mono y di glicéridos en preparados para 
lactantes destinados a fines medicinales especi ales.  Estos preparados son necesarios para 
lactantes con trastornos de metabolismo, por ejem plo, determinadas aler gias o intolerancias 
alimentarias a las proteínas enteras;  trast orno del metabolismo c ongénito que requiere 
evitar el aminoácido causal (por ejemplo, fenilcetonuria);  o, trastornos ocasionados por la degradación de la superficie absorbente del intestino.  Los preparados especiales de 
aminoácidos o proteínas hidrolizadas, grasas, hidratos de carbono y otros elementos nutricionales, están destinados a lact antes que sufren una de esas afecciones. 
La Dirección General de Alimentos del Mini sterio de Sanidad del Canadá hizo una 
evaluación de la seguridad de los ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos empleados 
en las condiciones que se especifican en la solicitud y determinó que su adición a los preparados para lactantes con una base de hidr olizados proteicos o aminoácidos cristalinos, 
o ambas sustancias, no suponía ningún riesgo sanitario o de inocuidad.  Estos preparados 
especiales son necesarios para lactantes con problemas de metabolismo.  Por tanto, el 
Ministerio propone que se modifique el Reglamen to para autorizar la adición de ésteres de 
ácido cítrico de mono y diglicéridos a los preparados para lactantes con una base de hidrolizados proteicos o aminoácidos cristalinos, o ambas sustancias. 
Además, se incluirían los ésteres de ácido cítric o de mono y diglicéridos en los cuadros de 
sustancias autorizadas del Reglamento en los que  figura el citrato monoglicérido.  El citrato 
monoglicérido es un conservante Clase IV (anti oxidante sinérgico) empleado en diversos 
productos alimenticios como margarina, grasas de pastelería, manteca de cerdo y algunos alimentos no normalizados;  se autoriza además su empleo como excipientes o disolvente 
de productos de extracción naturales, extractos  de especias y preparados aromatizantes no 
normalizados.  La norma de composición de la  margarina incluida en el Reglamento se 
modificará en consecuencia, incluyendo los ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos. 
7. Objetivo y razón de ser:  [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] conservación de los vegetales, [ ] pr otección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente?  De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de serie 
de la norma del Codex o texto conexo) Norma General para los Aditivos 
Alimentarios (NGAD), CODEX STAN 192-1995.  Los ésteres de ácido cítrico de mono y diglicéridos figuran en el Cuad ro III de la norma, entre los aditivos 
autorizados en general para alimentos ela borados (excepto los del Anexo al Cuadro 
III), empleados de conformidad con l as buenas prácticas de fabricación. 
Disponible en francés y en inglés http://www.codexalimentarius.net/ download/standards/4/CXS_192e.pdf
 (inglés) 
http://www.codexalimentarius.net/ download/standards/4/CXS_192f.pdf  (francés) 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número de 
capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria ( por ejemplo, 
número de NIMF )  G/SPS/N/CAN/490 
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  [ ] Ninguna 
¿Se ajusta la reglamentación que se propon e a la norma internacional pertinente? 
 [X] Sí [ ] No 
 En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  Sitio Web del 
Ministerio de Salud del Canadá - Consultas re lacionadas con la nutrición y la alimentación, 
publicado el 18 de noviembre de 2010 (disponible en inglés y en francés): 
Inglés:  http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/index-eng.php  
Francés:  http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/index-fra.php  
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  Normalmente, en un plazo de 4 a 5 meses 
contados a partir de la fecha de publicación de l Documento Informativo en el sitio Web del 
Ministerio de Salud. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o  (día/mes/año) :  Los Reglamentos entrarán en vigor en la fecha de 
publicación de su adopción en Canada Gazette , Parte II. 
[ ] Medida de facilitación del comercio 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  31 de enero de 2011 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones:  [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X ] Servicio nacional de información.  
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución:  
13. Textos disponibles en:  [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información.  Di rección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:  
La versión electrónica del "Documento inform ativo acerca de la propuesta del Ministerio 
de Salud de modificar el Reglamento de productos alimenticios y farmacéuticos para 
autorizar dos empleos de ésteres de ácido cítr ico de mono y diglicéridos:  1) como aditivo 
alimentario en preparados para lactantes des tinados a fines medicinales especiales, y 2) en 
los alimentos para los que se autoriza actualmen te el empleo de citrato monoglicérido" está 
disponible en las siguientes direcciones:  
"http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/techni cal-consultation-technique/citrem-consult-
eng.php " (inglés) 
"http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/techni cal-consultation-technique/citrem-consult-
fra.php " (inglés)