ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/SPS/N/USA/1873 
25 septembre 2008  
 (08-4528) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  ÉTATS-UNIS
  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:     
2. Organisme responsable:  US Food and Drug Administration  – FDA (Office de contrôle des 
médicaments et des produits al imentaires des États-Unis) 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) num éro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, le cas échéant):  Animaux et aliments provenant d'animaux 
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:    
Tous les partenaires commercia ux exportant vers les États-Un is des animaux génétiquement 
modifiés ou des aliments pr ovenant de tels animaux.  
5. Intitulé, langue et nombre de pages du texte notifié:  Guidance for Industry: Regulation of 
Genetically Engineered Animals Containing He ritable rDNA Constructs:  Draft Guidance  
(Projet de lignes directrice s pour l'industrie – Réglemen tation relative aux animaux 
génétiquement modifiés conten ant des gènes à ADN recombiné héritables) - 25 pages, en 
anglais 
6. Teneur:  Le projet de lignes directrices notifié vise à clarifier les exigences et les 
recommandations du FDA qui concernent les pr oducteurs et les entreprises assurant le 
développement d'animaux issus du génie génétiq ue.  Il décrit la façon dont les nouvelles 
dispositions sur les médica ments vétérinaires de la Loi fédé rale sur les produi ts alimentaires, 
les médicaments et les cosmétiques s'applique nt aux animaux génétiquement modifiés et à 
ceux de leurs produits qui sont réglementés par le FDA, y comp ris l'intention de l'Office 
d'exercer son pouvoir discrétionnaire  relativement à l'application des exigences à certains de 
ces animaux.  
Lorsqu'il sera définitivement arrêté, le texte notifié représentera la position actuelle du FDA 
sur ce sujet.  Il ne crée ni ne confère au cun droit à ou sur une personne quelconque et ne 
s'impose ni au FDA, ni au public.  Une autre approche peut être uti lisée pourvu les conditions 
législatives ou réglementaires applicables soient remplies. 
Le texte notifié énonce des recommandations su r le respect des exigences existantes, mais il 
ne crée aucune nouvelle obligation ou exigence.  En  vertu des lois et rè glements d'application 
existants, tous les aliments provenant d' animaux génétiquement modifiés et, à quelques 
exceptions près, tous les animaux issus du géni e génétique doivent être approuvés avant leur 
importation, leur déplacement d'un État à un autre ou leur commercialisation parce qu'on 
considère qu'ils contiennen t de nouveaux médicaments vété rinaires.  Les gènes à ADN 
recombiné contenus dans un animal génétiqueme nt modifié qui sont de stinés à modifier sa 
structure ou sa fonction sont considérés comme un nouveau médicament vétérinaire aux 
termes de la législation des États-Unis. G/SPS/N/USA/1873 
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  7. Objectif et raison d'être:  [ X] innocuité des produits alimentaires, [ X] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ X] protection des personnes contre les maladies 
ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre d'autres 
dommages attribuables à des parasites    
8. Norme, directive ou recommandation internationale:  
[X] Commission du Codex Alimentarius, [ ] Organisation mondiale de la santé 
animale (OIE), [ ] Convention internationale  pour la protection des végétaux, [ ] Néant  
S'il existe une norme, directive ou recommandation internationale, en donner la 
référence correcte et indiquer brièvement  en quoi le texte notifié est différent:  
Commission du Codex Alimentarius:  Directive régissant la cond uite de l’évaluation de la 
sécurité sanitaire des alimen ts dérivés d’animaux à ADN recombiné;  dans ALINORM 
08/31/34, Annexe II ( ftp://ftp.fao.org/codex/Alinorm08/al31_34f.pdf ).  Les renseignements 
que le projet de lignes directrices  recommande d'examiner aux fins  de la sécurité sanitaire des 
produits alimentaires correspondent à ceux que la Directive du Codex recommande 
d'examiner. 
9. Documents pertinents et langue(s) dans la quelle (lesquelles) ils sont disponibles:   Avis de 
disponibilité:  Federal Register  (73 FR 54407), 19 septembre 2008; 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOC KETS/98fr/04-21917.htm . 
Des renseignements sur les lignes directrices peuvent être obtenus en anglais à l'adresse:  
http://www.fda.gov/cv m/GEAnimals.htm . 
10. Date projetée pour l'adoption:  Les lignes directrices finales seront publiées lorsque le FDA 
aura examiné toutes les observations reçues durant la période de 60 jours prévue pour la 
présentation d'observations et qu'il au ra apporté les révisions nécessaires.  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Comme les lignes direct rices adoptées aux États-
Unis ne créent aucune exigence ou obliga tion, il n'y a pas d'"entrée en vigueur". 
12. Date limite pour la présentation des observations:  18 novembre 2008 
Organisme ou autorité désign é pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ X] point d'information national ou adresse, numéro de 
téléfax et adresse électronique (s 'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Des observations sur papier ou sous form e électronique peuvent être communiquées, 
accompagnées du numéro de dossier de consultation ( docket)  FDA-2008-D-0394, par l'un des 
moyens suivants: • Portail fédéral sur l'élaboration de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ):  
http://www.regulations.gov
  Suivre les instructions pour la présentation 
d'observations. 
Les communications écrites peuvent être présentées par les moyens suivants: 
• Courrier postal/livra ison par porteur/message rie (pour les communications sur papier, 
disquette ou CD-ROM):  Di vision of Dockets Manageme nt (HFA-305), Food and 
Drug Administration, 5630 Fishers La ne, rm. 1061, Rockville, MD 20852 
Instructions:  Toutes les communications reçu es doivent comporter le  nom de l'organisme 
responsable ( Agency ) et le numéro du dossier de consulta tion du texte.  Toutes les objections 
reçues seront affichées telles quelles sur le site http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm  
  G/SPS/N/USA/1873 
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  Le texte intégral est également accessible sur Internet à l'adresse:  
http://www.accessdata.fda.gov/ scripts/oc/ohrms/index.cfm  en indiquant le numéro du dossier 
de consultation FDA-2008-D-0394.  Pour accéder au dossier de consultation afin de prendre 
connaissance des documents de  base ou des observations reçues, aller à l'adresse 
http://www.fda.gov/ohrms /dockets/default.htm  et saisir dans la fenêtre de recherche ( Search ) 
le numéro de dossier de consultation FDA- 2008-F-0394, puis suivre les liens proposés. 
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [ X] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national ou adresse, numéro de téléfax et 
adresse électronique  (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Aut hority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 
20250.  Téléphone:  +(1 202) 720 1301.  Fax:  +(1 202) 720 0433.  Courrier électronique:  
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov