ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/149 
21 novembre 2005 
 (05-5478) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné: 
Point d’information national 
270, rue Albert bureau 200, Ottawa 
Ontario, K1P 6N7  
Tel:  (+1 613) 238 3222 
Fax:  (+1 613) 569 7808 Courriel: info@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [  X ], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain et pour 
usage vétérinaire (ICS: 11.120, 11.220) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n°  1405 — annexe F) (4 pages ; anglais et 
français) 
6. Teneur:   Cette notification annonce la parution d'une lettre qui vise à donner la possibilité 
d’émettre des commentaires sur la proposition d’ ajouter 7 ingrédients médicinaux à la partie 
I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues . 
 Description des ingrédients médicinaux: 
1. Atazanavir et ses sels  - Inhibiteur de protéase utilisé da ns le traitement contre le 
virus de `l'immunodéficience humaine (VIH), une maladie grave qui peut causer la mort. Chaque contexte d'utilisation de l'atazanavir requiert un mode d'emploi 
individualisé. L'atazanavir doit seulement être pris en association avec un autre 
médicament lié au VIH de l'annexe F. G/TBT/N/CAN/149 
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 2. Fulvestrant  - Antagoniste des récepteurs des oest rogènes utilisé dans le traitement 
hormonal du cancer du sein en stade métastatique ou localisé avancé chez les 
femmes postménopausées dont la maladie s'est disséminée malgré l'endocrinothérapie. 
3. Géfitinib  - Inhibiteur enzymatique qui change la vitesse à laquelle les cellules se 
multiplient ou meurent. Il est utilisé dans le  traitement contre des types spécifiques 
de cancer du poumon chez des patients qui n'ont pas ré agi aux autres chimiothérapies. Le géfitinib appartient  à une nouvelle classe thérapeutique de 
médicaments appelée inhibiteurs de la ty rosine kinase du récepteur du facteur de 
croissance épidermique. 
4. Gémifloxacine et ses sels  - Agent antibactérien synthétique à large spectre 
d'efficacité qui appartient au groupe  des antibiotiques et  à la classe des 
fluoroquinolones. La gémifloxacine sert à traiter les bronchites chroniques causées par une souche sensible de microorganismes. 
5. Hetastarch et ses dérivés  - Liquide de remplissage vasculaire injecté par voie 
intraveineuse lors d'une hypovolémie. 
6. Acide ibandronique et ses sels  - Bisphosphonate qui agit sur les tissus osseux pour 
faire diminuer la résorption osseuse sans entraîner aucun effet direct sur la 
formation des os. L'acide ibandronique sert à prévenir et à traiter l'ostéoporose 
(amincissement ou affaiblissement d es os) chez les femmes postménopausées. 
7. Ponazuril  - Traitement antiprotozoaire utilisé pour lutter contre la 
myéloencéphalite équine à protozoaire, une maladie évolutive et dégénérative du 
système nerveux central des chevaux cau sée par un protozoaire parasite appelé 
Sarcocystis neurona .  
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues . La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments a déterminé la classification comme 
médicament sur ordonnance pour chacun des i ngrédients médicinaux énumérés dans cette 
modification proposée, sur la foi de critères ét ablis et rendus publics. Ces critères incluent, 
mais ne sont pas limités aux, questions de toxicité, propriétés pharmacologiques et 
applications thérapeutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine et de la santé des animaux 
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/index_f.html ,  
Projet n° 1405,  lettre affichée : 14 novembre 2005  G/TBT/N/CAN/149 
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 9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   }Généralement dans les 6 à 8 mois 
suivant l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT. 
Le jour de l’adoption de la mesure en 
question 
10. Date limite pour la présentation des observations:   28 janvier 2006 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [   ] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique de  Projet n° 1405 peut être téléchargée à :  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-
avis/project_projet_1405_f.html