ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/46 
1º de noviembre de 2007 
 
 (07-4741) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
 
EXAMEN ANUAL DE LA DECISIÓN SOBRE LA APLICACIÓN DEL  
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL  
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA SALUD PÚBLICA 
 
Informe al Consejo General  
  1. El párrafo 8 de la Decisión sobre la aplicaci ón del párrafo 6 de la Declaración de Doha 
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud P ública de 30 de agosto de 2003 (la "Decisión 
de 2003") prevé que el Consejo de los ADPIC exam inará anualmente el funcionamiento del sistema 
expuesto en la Decisión con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre dicha aplicación al Consejo General.  Se consid era que este examen cumple las prescripciones en 
materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC. 
2. El tercer examen anual se realizó en octubr e de 2006, y el Consejo General tomó nota del 
informe del Consejo de los ADPIC (IP/C/42) en su reunión de los días 14 y 15 de diciembre de 2006 
(WT/GC/M/106, párrafo 165).  El presente info rme abarca el período transcurrido desde octubre 
de 2006. 
3. En su reunión de los días 23 y 24 de octubre de 2007, el Consejo procedió al examen anual.  
En el anexo 1 del presente informe figuran las d eclaraciones formuladas durante el examen.  En los 
siguientes párrafos se expone información fáctica s obre la aplicación de la Decisión de 2003 y la 
aceptación del Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC. 
Información sobre la aplicación y la utilizac ión del sistema establecido en la Decisión 
 
4. El 17 de julio de 2007, la delegación de Rw anda notificó al Consejo de los ADPIC su 
intención de importar del Canadá un medicamento combinado en dosis f ijas para el tratamiento de la 
infección por VIH al amparo del sistema establecido por la Decisión de 2003 (IP/N/9/RWA/1).  De 
conformidad con el párrafo 2 a) de la Decisión de 2003, Rwanda notificó el nombre y las cantidades 
previstas del producto necesario.  También informó al Consejo de su decisión de acogerse al párrafo 7 
de la Declaración de Doha (WT/MIN(01)/DEC/2) y a la Decisión del Consejo de los ADPIC relativa 
a la prórroga del período de transición previsto en  el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los 
ADPIC para los países menos adelantados Miembros con respecto a determinadas obligaciones 
relativas a los productos farmacéuticos (IP/C/25) pa ra suspender la aplicación de todo derecho de 
patente conexo. 
5. El 4 de octubre de 2007, la delegación del Canadá notificó al Consejo de los ADPIC que 
había autorizado la fabricación y exportación de di cho producto farmacéutico para atender las 
necesidades de Rwanda (IP/N/10/CAN/1).  Con arre glo al párrafo 2 c) de la Decisión de 2003, 
notificó la concesión de una licencia obligatoria, así como las condiciones a las que estaba sujeta, y 
facilitó información detallada sobre la licencia.  De conformidad con el párrafo  2 b) iii) de la misma 
Decisión, notificó también la direcc ión del sitio Web en que el licenciatario anunciará la información IP/C/46 
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  sobre las cantidades y las características distintivas de l producto fabricado al amparo de la licencia 
obligatoria antes del envío. 
6. No se ha efectuado al Consejo de los ADPIC ninguna notificación de la intención de utilizar 
el sistema como importador de conformida d con el párrafo 1 b) de la Decisión. 
7. Según lo previsto en la Decisión de 2003, la Secr etaría ha establecido en el sitio Web de la 
OMC una página dedicada a dicha Decisión, en par ticular para poner a disposición del público las 
notificaciones efectuadas en virtud de la misma (http://www.wto.org/spanish/ tratop_s/trips_s/public_health_s.htm). 
Decisión sobre la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC 
8. Según lo previsto en el párrafo 11 de la Decisión de 2003, el Consejo General adoptó un 
Protocolo por el que se enmienda  el Acuerdo sobre los ADPIC, medi ante una Decisión de fecha 6 de 
diciembre de 2005 (WT/L/641).  El Protocolo estará abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 1º de diciembre de 2007 o una fecha posterior que pue da decidir la Conferencia Ministerial.  Según el 
párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC, el Protocolo surtirá efecto tras su aceptación por 
dos tercios de los Miembros de la OMC. 
9. El 30 de septiembre de 2007 habían notificado su aceptación los siguientes Miembros: 
• Estados Unidos, 17 de diciembre de 2005, WT/Let/506, 
• Suiza, 13 de septiembre de 2006, WT/Let/547, 
• El Salvador, 19 de septiembre de 2006, WT/Let/548, 
• República de Corea, 24 de enero de 2007, WT/Let/558, 
• Noruega, 5 de febrero de 2007, WT/Let/563, 
• India, 26 de marzo de 2007, WT/Let/572, 
• Filipinas, 30 de marzo de 2007, WT/Let/573, 
• Israel, 10 de agosto de 2007, WT/Let/582, 
• Japón, 31 de agosto de 2007, WT/Let/592, 
• Australia, 12 de septiembre de 2007, WT/Let/593, y 
• Singapur, 28 de septiembre de 2007, WT/Let/594. 
La información sobre la situación de las aceptacione s del Protocolo se actualiza periódicamente en las 
revisiones del documento IP/C/W/490. 
10. Habida cuenta de la actual situación de las acep taciones, el Consejo de los ADPIC presenta la 
propuesta adjunta al Consejo General para que adopte una decisión de prorrogar el plazo de 
presentación de las aceptaciones del Protocolo.    IP/C/46 
 Página 3 
 
 
  ANEXO 
 
EXTRACTO DEL ACTA DE LA REUNIÓN DEL CONSEJO CELEBRADA 
LOS DÍAS 23 Y 24 DE OCTUBRE DE 2007, QUE SE DISTRIBUIRÁ 
CON LA SIGNATURA IP/C/M/551 
 
 G. E
XAMEN PREVISTO EN EL PÁRRAFO 8 DE LA DECISIÓN SOBRE LA APLICACIÓN DEL PÁRRAFO 6 
DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  Y LA SALUD 
PÚBLICA  
1. El Presidente  recuerda que el párrafo 8 de la D ecisión sobre la exención dispone que el 
Consejo de los ADPIC examinará anualmente el func ionamiento del sistema expuesto en la Decisión 
con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General.  En dicho párrafo se establece asimism o que se considerará que este examen cumple las 
prescripciones en materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre 
la OMC. 
2. Añade que la Secretaría ha elaborado un pr oyecto de nota introductoria del informe al 
Consejo basado en la del informe del año pasado (JOB(07)/150).  La primera página del texto 
contiene información fáctica sobre la aplicación y utilización del sistema establecido en virtud de la 
Decisión y sobre la aceptación del Protocolo por el  que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  
Propone que, siguiendo el mismo proced imiento que observó el Consejo al elaborar su informe el año 
pasado, se adjunte a la nota introductoria la parte de l acta de la reunión en la que figure el debate 
mantenido en relación con este punto del orden del día. 
3. Informa a las delegaciones de que, después de la reunión de junio, el Consejo ha recibido de 
Rwanda una notificación de conformi dad con el párrafo 2 a) de la Decisión sobre la "aplicación del 
párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública", de 
30 de agosto de 2003 (IP/N/9/RWA/1).  El Consejo también ha recibido del Canadá la 
correspondiente notificación de conformidad con el párrafo 2 c) de la misma Decisión 
(IP/N/10/CAN/1). 
4. En lo que respecta a la situación de las aceptaci ones del Protocolo por el  que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC, hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2005, dice que los siguientes 
miembros han notificado su aceptación del Protocolo desd e la reunión de junio del Consejo:  Israel, el 
10 de agosto;  el Japón, el 31 de agosto;  Austra lia, el 12 de septiembre;  y Singapur, el 28 de 
septiembre (documentos WT/Let/582, 592, 593 y 594,  respectivamente).  Recuerda que los Estados 
Unidos, Suiza, El Salvador, Corea, Noruega, la India y Filipinas ya notificaron su aceptación 
anteriormente.  Por consiguiente, hasta la fecha 11 Miembros han aceptado el Protocolo, que surtirá 
efecto para esos Miembros tras su aceptación por dos tercios de los Miembros.   Dice que la Secretaría 
ha distribuido una actualización  de la nota sobre la situación de las aceptaciones del Protocolo que el 
Consejo le pidió que preparara en su reunión de  octubre de 2006 (IP/C/W/490/Rev.1) y que la 
Secretaría seguirá actualizándola periódicamente. 
5. El Presidente recuerda que el Protocolo está abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 
1º de diciembre de 2007 o una fecha posterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial.  Habida cuenta de la proximidad de esa fecha, sugiere que el Consejo tal vez desee considerar la presentación 
de una propuesta al Consejo General para que adopte una decisión de prorrogar el plazo de 
presentación de las aceptaciones del Protocolo.  A tal efecto se ha incluido en el anexo 2 del proyecto 
                                                     
 
1 La numeración de los párrafos de este extracto no corresponderá a la del acta de la reunión del 
Consejo de los ADPIC, pero se ha incluido en interés de los usuarios. IP/C/46 
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  de informe un proyecto de decisión sobre la prórroga  del plazo para la aceptación del Protocolo que 
podría presentarse al Consejo General.  En cu anto al vencimiento del plazo prorrogado de 
presentación de aceptaciones, sugiere que el Con sejo considere la posibilidad de proponer una 
prórroga del plazo por otros dos años, hasta el 31 de diciembre de 2009. 
6. El representante del Canadá
 dice que en el proyecto de informe se refleja con exactitud la 
notificación por Rwanda al Consejo de su inte nción de importar 260.0 00 paquetes del producto 
farmacéutico combinado triple para el tratam iento del VIH/SIDA fabricado por la sociedad 
canadiense Apotex.  El 4 de septiembre, Apotex pr esentó la primera solicitud de licencia obligatoria 
de conformidad con el régimen canadiense de acceso a los medicamentos, y el 19 de septiembre la Comisaría de Patentes concedió a Apotex una au torización para fabricar y exportar el producto 
farmacéutico de tratamiento triple a Rwanda.  Añad e que a su delegación le cabe la satisfacción de ser 
el primer país que concede una licencia obligatoria  de conformidad con el sistema expuesto en la 
Decisión.  La licencia es válida durante dos años a contar desde la fecha de su concesión.  Apotex 
puede solicitar una renovación por otros dos años si  la cantidad autorizada del producto farmacéutico 
no se exporta durante el plazo inicial.  El representa nte remite a la notificación de su delegación, que 
contiene información más detallada (IP/N/10/CAN/ 1) y añade que espera que la notificación de 
Rwanda aliente a otros países a seguir su ejemplo.  Los funcionarios canadienses están a la disposición de otras partes interesadas para expli car el mejor modo de beneficiarse del régimen. 
7. Observa que su delegación ha sido de las prim eras en introducir disposiciones legales para 
aplicar la Decisión.  En virtud del mecanismo de examen automático incorporado a la legislación nacional, se solicitaron observaciones sobre un documen to de consulta, y una Comisión parlamentaria 
celebró audiencias públicas.  El examen ya se ha  terminado, y el Gobierno está finalizando el 
correspondiente informe.   Añade que espera es tar en condiciones de ofrecer información más 
detallada en la próxima reunión del Consejo. 
8. Observa que el régimen canadiense de acceso a los medicamentos es sólo parte de una 
respuesta más amplia del Gobierno para afront ar los problemas de salud pública en el mundo en 
desarrollo.  Por ejemplo, en el presupuesto de 2007 se ha introducido un nuevo incentivo fiscal para 
alentar a los fabricantes de productos farma céuticos a donar mayores cantidades de medicamentos 
necesarios a los países en desarrollo y países me nos adelantados.  Asimismo, actualmente se está 
financiando una iniciativa relativ a a una vacuna contra el VI H/SIDA en colaboración con la 
Fundación Gates. 
9. En lo que respecta a la propuesta de decisión de prórroga del plazo para la aceptación del 
Protocolo, dice que su delegación apoya la prórro ga del plazo hasta el 31 de diciembre de 2009.  
Alienta a todos los Miembros de la OMC a finalizar sus procedimientos internos antes de esa fecha.  
Recuerda a las delegaciones que la exención sigue vi gente entre tanto, y que el régimen canadiense de 
acceso a los medicamentos conti nuará en pleno funcionamiento. 
10. El representante de Uganda, que hace uso de  la palabra en nombre del Grupo Africano
, dice 
que el Grupo respalda plenamente la propuesta de l Presidente de que se presente el proyecto de 
informe al Consejo General y se prorrogue el plazo  para la aceptación del Protocolo por otros dos 
años, hasta el 31 de diciembre de 2009.  Esto pe rmitiría a los Miembros de la OMC finalizar sus 
procedimientos internos de ratificación.  El Grupo Africano está colaborando muy estrechamente con 
las capitales para obtener la aprobación necesaria para  la aceptación del Protocolo y confía en que la 
mayoría de sus miembros deposite sus instrumentos de aceptación en breve, con objeto de que se 
cumpla el requisito de aceptación del Protocolo por dos tercios de los Miembros y la enmienda del 
Acuerdo sobre los ADPIC entre en vigor. 
11. Agradece a la delegación del Canadá su apo yo a la prórroga del plazo de aceptación y 
confirma el apoyo del Grupo Africano a la decl aración del Canadá según la cual la exención  IP/C/46 
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  permanecerá vigente hasta que finalicen los proced imientos de aceptación del Protocolo.  Observa 
asimismo que el Grupo Africano seguirá vigilando los procedimientos internos de los Miembros que 
no han notificado su intención de hacer uso del sistema. 
12. El representante de Rwanda  recuerda que, de conformidad con la Decisión sobre la aplicación 
del párrafo 6 de la Declaración de  Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, de 
30 de agosto de 2003, su delegaci ón notificó al Consejo de los ADPIC  la intención de su país de 
importar un producto farmacéutico antirre troviral de dosis fija.  Es el primer país sin capacidades de 
fabricación que inicia el proceso para hacer uso de la exención establecida respecto del Acuerdo sobre los ADPIC.  Dado que el Canadá ha concedido una licencia obligatoria a una empresa canadiense para 
que comience a producir el genérico del medicament o, el proceso está avanzan do.  Dice que los pasos 
que ya se han dado demuestran que el instrument o negociado por los Miembros de la OMC en 
beneficio de la salud pública puede ser eficaz. 
13. El representante de China
 acoge con agrado el esfuerzo de  Rwanda por hacer uso de la 
flexibilidad del sistema establecido por la Deci sión, así como las notificaciones presentadas por 
Rwanda y el Canadá.  Es ésta una iniciativa útil para poner a prueba la eficacia del sistema.  Será 
provechoso para otros Miembros aprender de la experiencia adquirida a este respecto.  Dice que 
China atribuye gran importancia al Protocolo y se está aproximando a la última etapa de su procedimiento de aceptación.  Cree que China podrá notificar su aceptación antes de que expire el 
plazo inicial, pero apoya la prórroga del plazo durante otros dos años. 
14. Expresa su satisfacción por las notificaciones de los Miembros que ya han modificado su 
legislación nacional para aplicar el sistema.  Los alienta a hacer exposiciones sobre su legislación de 
aplicación y sobre el modo en que se resolvieron los problemas que pueden ha ber surgido, ya que 
muchos países en desarrollo Miembros tropiezan c on problemas técnicos para modificar sus leyes y 
reglamentos sobre la materia y para comprender la  legislación nacional de otros Miembros.  A este 
respecto, acoge con agrado la introducción que ha h echo el Canadá del mecani smo de examen de su 
legislación nacional y expresa su vivo interés en cono cer el informe sobre su resultado que presentará 
el Canadá en la próxima reunión del Consejo. 
15. El representante de las Comunidades Europeas
 acoge con agrado la notificación de Rwanda 
de su intención de hacer uso del sistema estableci do por la Decisión y la rápida respuesta positiva del 
Canadá por la que ese país autorizó la fabricaci ón y exportación de los produ ctos farmacéuticos en 
cuestión para satisfacer las necesidades de Rwanda.  Se trata de un paso importante que demuestra 
que el sistema está funcionando.  Alienta a los demás países que lo necesiten a utilizarlo.  Su 
delegación aprobó en 2006 un Reglamento por el qu e se aplica el sistema, permitiendo a las empresas 
europeas producir productos farmacéuticos ge néricos mediante licencia obligatoria.   
16. Dado que el mínimo requerido para la entrada en vigor del Protocolo no se alcanzará antes del 
1º de diciembre de 2007, su delegación apoya la pr órroga del plazo por otros dos años.  Informa al 
Consejo de que la aprobación de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC por el Parlamento 
Europeo es inminente, lo cual permitirá a su de legación proceder a notificar la aceptación del 
Protocolo tras su aprobación final por el Consejo de Ministros de las Comunidades Europeas.  Los demás Miembros de la OMC que no han aceptado el Protocolo deben hacerlo lo antes posible para 
confirmar su apoyo al proceso. 
17. El representante de Noruega
 dice que su delegación está dispuesta a secundar la propuesta de 
que se prorrogue el plazo de aceptación.  Alienta a los Miembros de la OMC que no han notificado su 
aceptación a hacer cuanto esté en su mano por cumplir el plazo inicial de diciembre de 2007. 
18. El representante de Suiza  apoya el proyecto de informe, así como la propuesta del Presidente 
de que se prorrogue el plazo de aceptación por otros dos años.  Lamenta que esto sea necesario, pese a IP/C/46 
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  lo urgente que muchas delegaciones consideraron conve rtir la exención en una enmienda del Acuerdo 
sobre los ADPIC en 2005.  Su delegación abrigaba la  esperanza de que la Enmienda entrara en vigor 
dentro del plazo de aceptación establecido inicialm ente por el Consejo General. Alienta a los 
Miembros que aún no hayan aceptado el Protocolo a finalizar sus procedimientos internos de modo 
que la Enmienda pueda entrar en vigor antes de  que venza la prórroga del plazo de aceptación. 
19. Acoge con satisfacción las notificaciones de Rwanda  y el Canadá y expresa su vivo interés en 
recibir más noticias del modo en que el sistema se p one en funcionamiento.  Su delegación notificó su 
aceptación en 2006.  En junio de 2007, el Parlam ento aprobó la legislación nacional de aplicación, 
cuya entrada en vigor está prevista para principi os de 2008.   Esa legislación introduce la posibilidad 
de conceder una licencia obligatoria para fines de  exportación, de conformi dad con los términos y 
condiciones del proyecto de enmienda del artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC y su anexo. 
20. El Presidente
 propone que el Consejo acuerde remitir al Consejo General la propuesta de 
decisión de prorrogar el plazo de aceptación del Prot ocolo por los Miembros hasta el 31 de diciembre 
de 2009.  Sugiere que el párrafo 10 del proyecto de informe al Consejo General se modifique de modo 
que su texto sea el siguiente:  "Habida cuenta de la actual situación de las aceptaciones, el Consejo de 
los ADPIC presenta la propuesta adjunta al Con sejo General para que adopte una decisión de 
prorrogar el plazo de presentación de las aceptaciones del Protocolo".  Propone que, con estas modificaciones, el Consejo apruebe la nota intro ductoria del informe que figura en el documento 
JOB(07)/150 y también que el acta de  la reunión del Consejo en la que constan sus deliberaciones se 
adjunte a dicho documento. 
21. El Consejo así lo acuerda
. 
 
_______________ 
  IP/C/46 
 Página 7 
 
 
  ANEXO 2 
 
 ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
 (07-0000) 
Consejo General   
  
 
ENMIENDA DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC - PRÓRROGA DEL PLAZO  
PARA LA ACEPTACIÓN POR LOS MIEMBROS DEL PROTOCOLO  
POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC 
 
Proyecto de Decisión de [fecha]
 
  
 El Consejo General 
 Desempeñando  las funciones de la Conferencia Ministerial en el intervalo entre reuniones, de 
conformidad con el párrafo 2 del artíc ulo IV del Acuerdo sobre la OMC; 
 Teniendo en cuenta  el párrafo 2 de la Decisión del Consejo General de 6 de diciembre 
de 2005, relativa a la Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC (la "Decisión"), y el párrafo 3 del 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC (el "Protocolo")
2, que establecen que 
el Protocolo estará abierto a la aceptación de los Mi embros hasta el 1º de diciembre de 2007 o una 
fecha posterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial; 
 Recordando que, de conformidad con el pá rrafo 3 de la Decisión y el párrafo 4 del Protocolo, 
el Protocolo surtirá efecto y entrará en vigor con arreglo a las disposiciones del párrafo 3 del 
artículo X del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio 
(el "Acuerdo sobre la OMC"); 
 Observando que la aceptación del Protocolo por dos te rcios de los Miembros, de conformidad 
con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC, está  requiriendo más tiempo que el 
previsto inicialmente; 
 Habiendo examinado la propuesta de prorrogar el plazo para las aceptaciones del Protocolo 
presentada por el Consejo de los ADPIC (IP/C/...); 
 Decide  lo siguiente: 
 El plazo para las aceptaciones por los Miembros del Protocolo por el que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC a que hace n referencia el párrafo 2 de la Decisión y el párrafo 3 del 
Protocolo se prorrogará hasta el 31 de diciembre de 2009 o una fecha posterior que pueda decidir la 
Conferencia Ministerial. 
__________ 
                                                      
2 WT/L/641.