. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/214 
4 de septiembre de 2006 
 (06-4207) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (221) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos destinados al uso humano y medicamentos de uso 
veterinario (SA: 3004;  ICS:  11.120, 11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Requirements for 
Foreign and Domestic Establishment Registrati on and Listing for Human Drugs, Including 
Drugs that are Regulated Under a Biologics License Application, and Animal Drugs; 
Proposed Rule  (Prescripciones relativas a la inscripci ón en el registro de establecimientos 
extranjeros y nacionales y en las listas de medicamentos destinados al uso humano, 
incluidos los regulados por la obtención de  una licencia para productos biológicos y 
medicamentos de uso veterinario – Propuesta de norma) – 82 páginas, disponible en inglés 
6. Descripción del contenido:   La FDA propone la modificación de sus reglamentos relativos 
a la inscripción en el registro de establ ecimientos farmacéuticos y en las listas de 
medicamentos.  Las revisiones propuestas reorganizan, consolidan, aclaran y modifican la reglamentación vigente en lo relativo a los res ponsables de la inscripción en el registro de 
establecimientos farmacéuticos y en las listas de medicamentos destinados al uso humano, 
de medicamentos destinados al uso hum ano que también son productos biológicos 
(incluidos vacunas y productos alergénicos)  y/o de células y tejidos humanos y productos 
elaborados a base de células y tejidos y de me dicamentos de uso veterinario.  La propuesta 
contiene disposiciones sobre el calendario,  el método de presentación y la información 
requerida para la inscripci ón en el registro y en las listas.  Además, se proponen 
determinadas modificaciones del sistema del Código Nacional de Medicamentos (NDC), y 
se establece la obligatoriedad de incluir el número NDC en el etiquetado de los 
medicamentos  abarcados  por  las  prescripciones  relativas  a  la  inscripción  en  las 
 listas. G/TBT/N/USA/214 
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  La propuesta notificada requiere en general la presentación en formato electrónico de toda 
la información exigida para la inscripción en el registro y de la mayor parte de la requerida 
para la inscripción en las listas.  La FDA se ba sa en la información de la inscripción en el 
registro de establecimientos y en las listas pa ra gestionar gran parte de sus programas, por 
ejemplo los relacionados con la vigilancia pos terior a la comercialización (incluidas las 
inspecciones de la Administración), el biot errorismo, la escasez y disponibilidad de 
medicamentos y las evaluaciones de los derec hos de usuario.  Se adopta esta medida de 
empleo de la tecnología más avanzada a fin de mejorar el sistema de inscripción en el registro y en las listas y, además, redundar en el logro del objetivo de protección de la salud 
pública.  También se considera que la convers ión a un sistema electrónico incrementará, 
para la industria y para la Administración, la eficiencia y la efectividad de los procesos de 
inscripción en el registro y en las listas.  Asimismo, se espera que la adopción favorezca la 
aplicación de disposiciones como las vigentes en materia de prescripción por vía electrónica con arreglo a la Ley de mejora y modernización del plan Medicare para recetas médicas, la 
normativa que exige un código de barras en de terminados productos farmacéuticos y la 
iniciativa DailyMed . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes: 
Protección de la vida y la salud de las person as, protección de la sanidad y la vida de 
los animales 
8. Documentos pertinentes:   71 Federal Register (FR) 51275, de 29 de agosto de 2006;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Partes 20, 201, 207, 314, 330, 514, 
515, 601, 607, 610 y 1271.  Una vez adoptada, la norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   27 de noviembre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Direcciones de Internet: http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/06-
7172.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
06-7172.pdf