ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/2125 
22 de diciembre de 2010 
 (10-6876) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alim enticios y Farmacéuticos de 
los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Productos alimenticios (ICS:  67.040) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea procedente o 
factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales 
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado:  Proposed Rule:  Food Labeling;  Health Claim;  
Phytosterols and Risk of Coronary Heart Disease  (Propuesta de norma:  Etiquetado de los 
productos alimenticios - Declaración de propied ades saludables - Fitosteroles y riesgo de 
cardiopatía coronaria Idioma:  - inglés - Número de páginas:  47 
6. Descripción del contenido:  La FDA propone modificar el reglamento por el que se 
autoriza en el etiquetado de los productos alimenticios una declaración de propiedades saludables:  la relación entre los ésteres de esteroles y los ésteres de estanoles presentes en 
los vegetales y la reducción del riesgo de cardi opatía coronaria.  La medida notificada se 
adopta basándose en pruebas científicas evaluadas con anterioridad por la FDA y en una 
revisión de datos llevada a cabo por la propia agencia sobre los esteroles y estanoles 
vegetales (colectivamente "fitosteroles") ester ificados y no esterificados, publicada después 
del reglamento que autoriza la mencionada declaración por primera vez.  La FDA adopta en parte la medida en respuesta a una solicitud de declaración de propiedades saludables presentada por Unilever United States, Inc.  El término "fitosteroles" se utiliza para 
denominar colectivamente a los esteroles y los estanoles (esteroles hidrogenados) vegetales 
libres o esterificados con ácidos grasos.  Como  se expone con mayor detalle en el texto de 
la propuesta, los fabricantes y distribuidores utilizan a menudo el término "fitosterol" para denominar esas sustancias.  La medida propone las siguientes modificaciones de la declaración de propiedades saluda bles:  la modificaci ón de la naturaleza de las sustancias 
objeto de la declaración para incluir, en los productos alimenticios convencionales, los 
fitosteroles libres o no esterificados;  la ampl iación de los tipos de productos alimenticios 
en los que puede figurar la declaración;  la modificación de la ingesta diaria en la dieta de la sustancia objeto de la declaración que es necesaria para obtener el efecto saludable alegado;  G/SPS/N/USA/2125 
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  la variación de la cantidad mínima de la  sustancia que debe contener el producto 
alimenticio para que pueda incluir la declaración, y otras modificaciones menores. 
7. Objetivo y razón de ser:  [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] conservación de los vegetales, [ ] pr otección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente?  De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de serie 
de la norma del Codex o texto conexo)  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número de 
capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria ( por ejemplo, 
número de NIMF ) 
[X] Ninguna 
¿Se ajusta la reglamentación que se propon e a la norma internacional pertinente? 
 [ ] Sí [ ] No 
 En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles: 
Federal Register de los Estados Unidos, de 8 de di ciembre de 2010, Volumen 75, página 
76526;  http://edocket.access.gpo.go v/2010/pdf/2010-30386.pdf  
Código de Reglamentos Federales de los Esta dos Unidos, Título 21, Parte 101, Sección 83 
(21 CFR 101.83);  http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-
idx?c=ecfr&sid=cb9aaedd1754 25012acd99d2da0f890d&rgn=di v8&view=text&node=21:2.
0.1.1.2.5.1.14&idno=21  
Una vez adoptado, el documento se publicará en el Federal Register . 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  No se aplica 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ):  No se aplica 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o  (día/mes/año) :  No se aplica 
[ ] Medida de facilitación del comercio 
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  22 de febrero de 2011 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones:  [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] S ervicio nacional de información.  Dirección, 
número de fax y dirección de correo electróni co (si la hay) de otra institución: 
Las observaciones se pueden presentar, i ndicando los números de expediente ( docket ) 
FDA-2000-P-0102, FDA-2000-P-0133 y FDA-2006-P-0033, por cualquiera de las siguientes vías:  G/SPS/N/USA/2125 
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  Por vía telemática  
Sírvase presentar las observaciones por vía telemática a: 
• Portal Federal Electrónico del procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov/ .  
Sírvase seguir las instrucciones para la presentación de observaciones. 
Por escrito  
Las observaciones se pueden presentar por escrito por cualquiera de los siguientes medios: 
• Por fax, al nº:  301-827-6870. 
• Por correo postal o mensajero y mediante entrega en mano (comunicaciones en papel, 
disquetes o CD-ROM), a la dirección: Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, ESTADOS UNIDOS 
Para más información, sírvase dirigirse a
:  Blakeley Denkinger, Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (HFS-830), 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 301-
436-1450, ESTADOS UNIDOS 
13. Textos disponibles en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Di vision (IRSD), Stop 1027, Washington D.C. 
20250, ESTADOS UNIDOS;  teléfono:  +(1 202)  720 1301;  fax:  +(1 202) 720 0433;  
correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
El texto completo también está disponible en la siguiente dirección de Internet:  
http://edocket.access.gpo.g ov/2010/pdf/2010-30386.pdf