. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/293 
3 de septiembre de 2007 
 (07-3684) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (304)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Protectores dérmicos con filtro solar (preparaciones antisolares) 
(SA:  3304.10 a 99;  ICS:  13, 71.100) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Sunscreen Drug 
Products for Over-the-Counter Human Use; Proposed Amendment of Final Monograph; 
Proposed Rule (Preparaciones antisolares de venta lib re para uso humano – Propuesta de 
modificación de la Monografía definitiva – Propuesta de norma) - 54 páginas, disponible 
en inglés 
6. Descripción del contenido:   La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) publica una propuesta de norma destinada a modificar la monografía 
definitiva relativa a las preparaciones antisol ares de venta libre para uso humano, que 
integra el examen en curso de los productos fa rmacéuticos de venta libre realizado por la 
FDA.  La modificación notificada abarca las prescripciones de formulación, etiquetado y pruebas para la protección contra la radiación ultravioleta B (UVB) y contra la radiación 
ultravioleta A (UVA).  Se propone que en tre las combinaciones autorizadas de filtros 
solares activos, en la monografía definitiv a se incluyan las mezclas de avobenzona con 
óxido de zinc y de avobenzona con ensulizol.  La FDA publica la propuesta de norma 
notificada después de examinar las observ aciones presentadas por el público y los nuevos 
datos e informaciones sometidos a su atención.  Se prevé la eliminación de los obstáculos 
que figuran en 21 CFR 347.20(d) y 21 CFR, Parte 352, cuando la FDA publique la norma definitiva basada en la propuesta notificada. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la vida y la salud humanas. G/TBT/N/USA/293 
Página 2  
 
  8. Documentos pertinentes:   72 Federal Register  (FR) 49069, de 27 de agosto de 2007;  
Título 21 del Código de Reglamentos Fede rales (CFR), Partes 347 y 352.  Una vez 
adoptada, la norma se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   }Sin determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   26 de noviembre de 2007 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:   
Direcciones de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/07-
4131.htm 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20071800/edocket.access.gpo.gov/2007/pdf/
07-4131.pdf