Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     1 
SECRETARIA DE SALUD 
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-248-SSA 1-2006, Buenas prácticas de fabricación para 
establecimientos dedicados a la fabricación de reme dios herbolarios. 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice : Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. 
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-248-SSA 1-2006, BUENAS PRACTICAS DE 
FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FA BRICACION DE REMEDIOS HERBOLARIOS. 
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal p ara la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanita rio, 
con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgáni ca de la Administración Pública Federal; 4 de la Le y 
Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracció n XXIV, 13, Apartado A, fracción I, 17 bis, 194, 19 4 Bis, 
195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 2 60, 261 y demás aplicables de la Ley General de Sal ud; 3, 
fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, fracción I y 52 de la Ley Fed eral sobre 
Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización;  9, 
10, 11, 15, 88, 89, 100, 102, 109, 111 y demás apli cables del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, literal 
C, fracción X, del Reglamento Interior de la Secret aría de Salud, y 3, fracción II y 10 fracción IV de l 
Reglamento de la Comisión Federal para Protección c ontra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la 
publicación en el Diario Oficial de la Federación d el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-248-
SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para est ablecimientos dedicados a la fabricación de remedio s 
herbolarios. 
El presente proyecto se publica a efecto de que los  interesados, dentro de los siguientes 60 días natu rales, 
contados a partir de la fecha de su publicación, pr esenten sus comentarios por escrito en idioma españ ol y 
con el sustento técnico suficiente ante el Comité C onsultivo Nacional de Normalización de Regulación y  
Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, pla nta baja, colonia Roma, código postal 06700, México , 
D.F., Tel. 5080 5200 Ext. 1480, fax 5511 1499, corr eo electrónico rfs@cofeprissalud.gob.mx. 
Durante el plazo mencionado, los documentos que sir vieron de base para la elaboración del proyecto 
estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. 
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-248-SSA 1-2006, BUENAS PRACTICAS DE 
FABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA FA BRICACION DE REMEDIOS 
HERBOLARIOS 
INDICE 
1.  Objetivo y campo de aplicación 
2.  Referencias 
3.  Definiciones 
4. Símbolos y abreviaturas 
5. Organización 
6. Personal  
7. Documentación  
8. Construcción  
9. Control de la fabricación  
10. Equipo de fabricación  
11. Desviaciones o no conformidades  
12. Devoluciones y quejas  
13. Auditorías técnicas  
14. Destrucción y disposición final de residuos. 
15.  Concordancia con normas internacionales y mexicana s 
16.  Bibliografía 
17.  Observancia 2     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 de  abril de 2009 
18.  Evaluación de la conformidad 
19.  Vigencia 
PREFACIO 
En la elaboración del presente Proyecto de Norma Of icial Mexicana participaron las siguientes 
instituciones y organismos: 
SECRETARIA DE SALUD. 
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS.  
Comisión de Autorización Sanitaria.  
Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cober tura. 
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de In sumos del Sector Salud. 
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. 
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO. 
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS. 
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A. C. 
COMISION INTERINSTITUCIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION. 
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS  MEXICO, A. C. 
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. 
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.  
Escuela Superior de Medicina. 
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.  
Facultad de Química. 
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A. C. 
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS. 
ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS NA TURALES, A. C. 
GRUPO HOMOLOGADO DE VALIDACION DE PROVEEDORES, A. C . 
1. Objetivo y campo de aplicación 
1.1  Objetivo.  
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana establece l os requisitos mínimos necesarios para el proceso de  
los remedios herbolarios comercializados en el país , con el objeto de proporcionar productos de calida d al 
consumidor. 
1.2 Campo de aplicación. 
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana es de obser vancia obligatoria en el territorio nacional, para todos 
los establecimientos dedicados a la fabricación, al macenamiento y distribución de remedios herbolarios  para 
uso humano comercializados en el país. 
2. Referencias 
Para la correcta aplicación del presente Proyecto d e Norma Oficial Mexicana, se sugiere consultar las 
siguientes normas oficiales mexicanas: 
2.1 NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico 
farmacéutica dedicados a la fabricación de medicame ntos. 
2.2 NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la Fa rmacovigilancia. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     3 
2.3  NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de s eguridad e higiene en los centros de trabajo 
para el manejo, transporte y almacenamiento de sust ancias químicas peligrosas. 
2.4  NOM-020-STPS-2002, Recipientes sujetos a presión y  calderas-Funcionamiento-Condiciones  de 
seguridad. 
2.5  NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene e identificación de riesgos por fluidos 
conducidos en tuberías. 
2.6  NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites m áximos permisibles de contaminantes en las 
descargas de aguas residuales a los sistemas de alc antarillado. 
2.7 NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las caracterís ticas, el procedimiento de identificación, 
clasificación y los listados de los residuos peligr osos. 
2.8  NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental -  Salud ambiental - Residuos peligrosos 
biológico-infecciosos - Clasificación y especificac iones de manejo. 
3. Definiciones  
Para efectos de este Proyecto de Norma Oficial Mexi cana se entiende por: 
3.1 Acabado sanitario,  a la terminación que se le da a las superficies in teriores de las áreas con la 
finalidad de evitar la acumulación de partículas vi ables y no viables y facilitar su limpieza. 
3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, c on el fin de corregir una 
desviación o no conformidad. 
3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, p ara eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación potenc ialmente indeseable y evitar su recurrencia. 
3.4 Acondicionamiento,  a las operaciones necesarias por las que un produc to a granel debe pasar para 
llegar a su presentación como producto terminado. 
3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarroll ar habilidades en el personal. 
3.6 Almacenamiento,  a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con 
condiciones establecidas. 
3.7 Area,  al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñad os y construidos bajo especificaciones 
definidas. 
3.8 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado  para obtener evidencias y evaluarlas 
de manera objetiva con el fin de determinar el nive l en que se cumplen los criterios establecidos.  
3.9 Buenas prácticas de fabricación,  al conjunto de lineamientos y actividades relacion adas entre sí, 
destinadas a asegurar que los remedios herbolarios elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza,  
concentración, potencia e inocuidad, requeridas par a su uso. 
3.10 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo con diciones especificadas, la relación 
entre los valores indicados por un instrumento o si stema de medición, o los valores representados por una 
medición material y los valores conocidos correspon dientes a un patrón de referencia. 
3.11 Calidad,  al cumplimiento de especificaciones establecidas p ara garantizar la aptitud de uso. La 
calidad de un remedio herbolario está determinada p or su identidad, pureza, contenido o potencia y 
cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, b iológicas o del proceso de fabricación que influyen  en su 
aptitud para producir el efecto para el cual se des tina. 
3.12 Calificación,  a la evaluación de las características de los elem entos del proceso. 
3.13 Capacitación,  a las actividades encaminadas a proporcionar o ref orzar conocimientos en el personal. 
3.14 Componente (materia prima),  a cualquier ingrediente utilizado en la producción  de un remedio 
herbolario, incluyendo aquellos que no se encuentre n presentes en el producto final. 
3.15 Concentración, a la cantidad de la droga vegetal presente en el re medio herbolario expresada como 
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen. 
3.16 Contaminación,  a la presencia de entidades físicas, químicas o bi ológicas indeseables. 4     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 de  abril de 2009 
3.17 Contaminación cruzada,  a la presencia de entidades físicas, químicas o bi ológicas indeseables, 
procedentes de un proceso o producto diferente.  
3.18 Control de Cambios,  a la evaluación y documentación de cualquier cambi o que pudiera impactar en 
la calidad del producto. 
3.19 Criterio de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos pre definidos  que deben 
cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecida s. 
3.20 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente esta blecido. 
3.21 Droga vegetal,  a la parte de una planta, generalmente desecada ut ilizada con fines medicamentosos 
o industriales. 
3.22 Documento (Expediente) maestro,  al documento autorizado que contiene la informació n para 
realizar y controlar las operaciones de los proceso s y actividades relacionadas con la fabricación  de  un 
producto. 
3.23 Envasado,  a la secuencia de operaciones por la cual una form a farmacéutica es colocada en su 
envase primario. 
3.24 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que e stán en contacto directo con el 
fármaco o el remedio herbolario. 
3.25 Envase secundario (materiales de acondicionami ento),  a los elementos o componentes que 
forman parte del empaque en el cual se comercializa  el remedio herbolario y no están en contacto  dire cto con 
él. 
3.26 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o produc to, que incluye los parámetros de 
calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación. 
3.27 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica  escrita, impresa, estarcida, marcada, 
marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o p recintado en cualquier material susceptible a conte ner el 
remedio herbolario incluyendo el envase mismo, en c aracteres legibles e indelebles. 
3.28 Expediente de lote,  Conjunto de documentos que demuestran que un lote de producto fue fabricado 
y controlado de acuerdo al Documento maestro. 
3.29 Expediente legal,  al conjunto de documentos que demuestran que el re medio herbolario  está 
registrado. 
3.30 Fabricación,  a las operaciones involucradas en la producción de  un remedio desde la recepción de 
insumos hasta su liberación como producto terminado . 
3.31 Fibra,  a cualquier partícula contaminante con una longitu d al menos tres veces mayor que su grosor. 
3.32 Firma en manuscrito, al nombre escrito o marca legal de un manuscrito in dividual hecho por la 
persona y ejecutado o adoptado con la intención de autentificar un escrito en una forma permanente. 
3.33 Identidad.  Comprobación de la presencia de una sustancia espe cífica. 
3.34 Inocuidad,  a la característica de un remedio herbolario de po der usarse sin causar efectos  tóxicos 
injustificables.  
3.35 Insumos,  a todas aquellas materias primas, material de enva se primario, material de 
acondicionamiento y producto que se reciben en una planta. 
3.36 Limpieza,  al proceso para la disminución de partículas no vi ables a niveles establecidos. 
3.37 Lote,  a la cantidad de cualquier materia prima o remedio  herbolario, que se produce en un ciclo de 
fabricación y cuya característica esencial es su ho mogeneidad. 
3.38 Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con 
la política y los objetivos de la calidad estableci dos. 
3.39 Maquila,  al proceso o etapa de un proceso involucrado en la  fabricación de un remedio herbolario, 
realizado por un establecimiento diferente del titu lar del registro sanitario; puede ser nacional, int ernacional, 
temporal o permanente. 
3.40 Material impreso, a cualquier etiqueta o material de acondicionamient o presente en el producto final. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     5 
3.41 Muestra,  a la parte o porción extraída de un conjunto por m étodos que permiten considerarla como 
representativa del mismo. 
3.42 Muestra de retención,  a la cantidad suficiente de materias primas o prod ucto para llevar a cabo dos 
análisis completos, excepto prueba de esterilidad y  pirógenos. 
3.43 Número de lote,  a la combinación numérica o alfanumérica que ident ifica específicamente un lote. 
3.44 Orden de producción,  a la copia de la orden o fórmula maestra de produc ción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y re gistro de los componentes para la producción de un lote de 
remedio herbolario. 
3.45 Orden de acondicionamiento,  a la copia de la orden maestra de acondicionamient o a la cual se le 
asigna un número de lote y se utiliza para el surti do y registro de los materiales para el acondiciona miento de 
un lote de remedio herbolario. 
3.46 Partículas viables,  a cualquier partícula que bajo condiciones ambient ales apropiadas  puede 
reproducirse. 
3.47 Procedimiento normalizado de operación o Proce dimiento, al documento que contiene las 
instrucciones necesarias para llevar a cabo de mane ra reproducible una operación e incluye: objetivo, 
alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. 
3.48 Procedimiento de acondicionamiento,  al documento que contiene las instrucciones detall adas y los 
registros correspondientes para el acondicionamient o de un remedio herbolario. 
3.49 Procedimiento de producción,  al documento que contiene las instrucciones detall adas y los 
registros correspondientes para la producción de un  remedio herbolario. 
3.50 Producción,  a las operaciones involucradas en el procesamiento  de insumos para transformarlos en 
un producto a granel.  
3.51 Producto a granel,  al producto en cualquier etapa del proceso de prod ucción antes de ser envasado. 
3.52 Producto devuelto,  al producto distribuido que se regresa al establec imiento. 
3.53 Producto semiterminado,  al producto que se encuentra en su envase primario  y que será sometido 
a etapas posteriores para convertirse en producto t erminado.  
3.54 Producto terminado, al remedio herbolario en su presentación final. 
3.55 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relac ionada con la calidad del producto. 
3.56 Rastreabilidad,  a la capacidad de reconstruir la historia, localiz ación de un elemento o de una 
actividad, por medio de registros de identificación . 
3.57 Recuperación,  a someter parte de un lote a una misma etapa del p roceso de acondicionamiento, 
debido a fallas en las especificaciones predetermin adas. 
3.58 Registro electrónico,  al conjunto de información que incluye datos elect rónicos (texto, numérico, 
gráfico) que es creado, modificado, mantenido, arch ivado, restaurado o transmitido a través de un  sis tema 
computarizado. 
3.59 Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido al final del pro ceso con respecto a la  cantidad 
planeada. 
3.60 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales o sus partes, i ndividuales o combinadas y 
sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al  cual se le atribuye por conocimiento popular o tra dicional 
el alivio para algunos síntomas participantes o ais lados de una enfermedad. 
3.61 Rendimiento teórico,  a la cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de 
acuerdo a los cálculos efectuados. 
3.62 Reproceso,  a someter un lote total o parcial, a una etapa pre via del proceso validado de fabricación 
debido a fallas en las especificaciones predetermin adas. 
3.63 Retrabajo,  a someter un lote total o parcial a una etapa adic ional al proceso de producción debido a 
fallas en las especificaciones predeterminadas. 6     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 de  abril de 2009 
3.64 Sanitización,  a la acción de eliminar o reducir los niveles de p artículas viables por medio de agentes 
físicos o químicos posterior a la actividad de limp ieza. 
4. Símbolos y abreviaturas 
Cuando en este Proyecto de Norma Oficial Mexicana s e haga referencia a las siguientes abreviaturas,  s e 
entenderá: 
BPF Buenas Prácticas de Fabricación  
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
FHEUM Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos M exicanos 
PEPS Primeras entradas, primeras salidas 
PNO Procedimiento normalizado de operación 
 
5. Organización 
5.1 El establecimiento debe contar con una organización  interna acorde con el tamaño del establecimiento 
y productos que fabrica. 
5.2  Debe existir un organigrama detallado y actualizad o en donde se identifique claramente que los 
responsables de las unidades de producción y calida d no reporten el uno al otro. 
5.3 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel  jerárquico de la unidad de la calidad y reportar 
directamente al puesto más alto del establecimiento . 
5.4  El responsable sanitario designará por escrito a l a(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier 
eventualidad cuando éste se encuentre ausente, el o  los cuales tendrán que contar con los requisitos q ue 
establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los responsables 
sanitarios. En el caso de extranjeros deberán conta r con los documentos equivalentes. 
5.5  Debe existir un número específico de supervisores de acuerdo a las funciones operativas para cubrir y  
supervisar cada área de la empresa de acuerdo al ta maño y la cantidad de trabajo de manera que siempre  
estén cubiertos todos los turnos y líneas de proces os. 
5.6  El responsable de fabricación debe tener la combin ación de educación, experiencia y adiestramiento 
para ejercer correctamente su posición. 
5.7  Los responsables de las unidades de producción y c alidad deben tener estudios en el área 
farmacéutica, química y/o biológica. 
5.8  El responsable del más alto nivel jerárquico del á rea de fabricación se encargará de asegurar que la 
fabricación de los remedios herbolarios cumplan con  el contenido de esta norma, sin perjuicio de las 
obligaciones y responsabilidades que correspondan a l responsable sanitario, conforme a la Ley General de 
Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud. 
5.9  El responsable del más alto nivel jerárquico de la  unidad de producción se encargará de que la 
producción de los remedios herbolarios se realice d e acuerdo a órdenes maestras aprobadas, asegurando 
que se cumple con las especificaciones de producto establecidas y el contenido de esta norma. 
5.10  El responsable del más alto nivel jerárquico de la  unidad de calidad deberá tener toda la 
responsabilidad y la autoridad para asegurar que el  establecimiento cumpla con las especificaciones 
establecidas en la presente norma. Entre sus funcio nes más importantes se tienen las siguientes: 
5.10.1  Aprobar o rechazar todos los insumos utilizados en  la fabricación de los remedios herbolarios, así 
como de producto en proceso y producto terminado (r eferirse al numeral 9.2, para el caso de  productos  
importados). 
5.10.2 Aprobar o rechazar los remedios herbolarios fabrica dos, procesados o envasados por otro 
establecimiento bajo contrato (maquilas, referirse al numeral 9.7). 
5.10.3  Que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo  descrito en la FEUM, o farmacopeas reconocidas 
internacionalmente o metodología del fabricante (re ferirse al numeral 9.8). Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     7 
5.10.4  Que se cumplan con todos los procedimientos relaci onados a la unidad de calidad, así como la 
aprobación de toda la documentación técnica del est ablecimiento que tenga efecto sobre la calidad de l os 
productos fabricados. 
5.10.5  La asignación de fechas de reanálisis a los compon entes y fechas de caducidad a los productos  y 
reactivos. 
5.10.6  Que la documentación relativa a la fabricación y c ontrol de los lotes producidos se conserve 
(referirse al numeral 7.5.4). 
5.10.7  Que por cada queja se realicen las investigaciones  correspondientes y asegurarse de que se 
implementen las acciones correctivas necesarias y q ue se mida la efectividad de las acciones correctiv as de 
acuerdo al sistema establecido (referirse al numera l 12). 
5.10.8  Que se tenga un sistema de aprobación de Proveedor es de acuerdo a las correspondientes normas 
oficiales mexicanas vigentes. 
5.10.9  Que exista un sistema de auditorías técnicas (refe rirse al numeral 13). 
5.10.10  Asegurar el cumplimiento de las correspondientes n ormatividades vigentes. 
5.10.11  Que las desviaciones o no conformidades a los proc edimientos establecidos sean investigadas, 
revisadas y la conclusión documentada antes de deci dir el destino final del lote (referirse al numeral  11). 
6. Personal 
6.1 Las obligaciones del personal así como sus responsa bilidades deben constar por escrito y firmado por 
cada uno de los trabajadores. 
6.2 El personal responsable de la fabricación y control  de los remedios herbolarios, incluyendo personal 
temporal, debe estar calificado, con base en su exp eriencia, formación o capacitación, para la función  que 
desempeña. La calificación debe estar documentada. 
6.3 Debe existir un programa documentado continuo para la capacitación y adiestramiento del personal en 
las funciones que le sean asignadas. 
6.3.1 Este programa debe de incluir al menos las siguient es áreas: Inducción al puesto, BPF, los 
procedimientos y seguridad. 
6.3.2  La capacitación en BPF debe realizarse cuando meno s una vez al año y cada vez que ocurran 
cambios en la normatividad o los procedimientos apl icables. 
6.3.3  Este programa debe indicar como mínimo: contenido,  participantes, instructores, frecuencia y 
sistema de evaluación. Debe quedar evidencia de su realización. 
6.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y co nfortable y el equipo de protección, diseñado para 
evitar la contaminación de los productos y de las á reas de fabricación, así como riesgos de salud ocup acional. 
6.4.1 Los requerimientos de indumentaria para la fabricac ión deben estar definidos por escrito. 
6.5  Al personal de nuevo ingreso se le debe realizar e xamen médico. 
6.6  Se debe hacer periódicamente un examen médico a to do el personal de las Unidades de fabricación y 
de Calidad, al menos una vez al año, así como despu és de una ausencia debida a enfermedades 
transmisibles y tomar las acciones necesarias en ca so de diagnóstico positivo. 
6.7 Cualquier integrante del personal, que en cualquier  momento dado muestre tener una posible 
enfermedad o lesión abierta, de acuerdo con un exam en médico o por supervisión física, y que pueda afe ctar 
de manera adversa la inocuidad o la calidad de los remedios herbolarios, deberá ser excluido del conta cto 
directo con los insumos utilizados en la fabricació n de los remedios herbolarios, materiales en proces o y el 
producto terminado hasta que su condición sea corre gida o determinada por personal médico competente. 
Todo el personal debe ser instruido para reportar a l personal de supervisión cualquier condición de 
enfermedad que pueda contaminar los remedios herbol arios. 
6.8 El movimiento de entrada y salida del personal de l as áreas de fabricación debe realizarse de acuerdo 
a procedimientos o instrucciones por escrito que co ntemplen tanto la seguridad del personal como la de l 
producto. 8     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 de  abril de 2009 
6.9 El personal debe cumplir con los procedimientos de cada área de fabricación. 
6.10 El personal no debe usar joyas ni cosméticos en las  áreas de fabricación donde el producto se 
encuentre expuesto y en el laboratorio de microbiol ogía. 
6.11  El personal temporal o consultores deben cumplir c on lo indicado en esta norma y no debe aprobar o 
rechazar los insumos y productos. 
6.12 El personal no debe ingerir alimentos ni bebidas de  ningún tipo en las áreas de fabricación y 
laboratorios, ni tampoco fumar, excepto en el lugar  destinado para ello. 
6.13  El personal no debe tener alimentos ni bebidas en las gavetas dedicadas al guardado de sus 
pertenencias y accesorios de trabajo, y sólo en el lugar destinado para ello. 
6.14 El personal temporal operativo deberá de sujetarse a los mismos requisitos que el personal de base, 
previo curso de inducción a la actividad que va a r ealizar. 
6.15 El personal debe tener buenos hábitos de higiene y limpieza. 
7. Documentación 
7.1  Todos los documentos deben ser escritos en español , emitidos por un medio que asegure su 
legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indica ndo el tipo, naturaleza, propósito o uso del docume nto. La 
organización de su contenido será tal que permita s u fácil comprensión. Los documentos originales no d eben 
ser alterados. 
7.1.1  Los documentos donde se realizan registros de dato s deben cumplir al menos con los  siguientes 
requisitos: 
7.1.1.1 Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el momento en que se 
termine la actividad. En el caso de usarse siglas, al igual que las firmas, debe existir un catálogo. 
7.1.1.2 Los datos deben ser claros y escritos con material indeleble. 
7.1.1.3 Todos los espacios deben estar debidamente llenados , modificados y en su caso ser cancelados 
de acuerdo a procedimientos. 
7.1.1.4 Cualquier corrección debe permitir ver el dato orig inal y debe tener la firma en manuscrito y estar 
fechado por la persona que realizó la corrección. E n el caso de registros electrónicos, se debe contar  con un 
sistema de auditoría de rastreo o trazabilidad, que  permita identificar al menos las modificaciones he chas, 
fecha y persona que realizó estas modificaciones.  
7.1.1.5 Un formato preestablecido para registro de fechas y  horas. 
7.1.2  Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el documento es 
copia fiel del original. 
7.1.3  La documentación se debe archivar en forma tal que  sea de fácil y rápido acceso. 
7.1.4  Debe existir un sistema de control que permita la revisión, modificación, cancelación o distribución de 
los documentos. Este sistema debe incluir las instr ucciones detalladas, el personal involucrado y defi nir las 
responsabilidades para asegurar la distribución de los documentos vigentes y el retiro de los obsoleto s. 
7.1.5  Todos los documentos maestros y los procedimientos  originales deben ser autorizados por el 
Responsable Sanitario, así como cualquier modificac ión a los documentos anteriores. 
7.1.6  Se deben conservar registros de los cambios realiz ados a documentos. 
7.1.7  El establecimiento debe contar como mínimo con los  siguientes documentos: 
7.1.7.1  Manual de calidad. 
7.1.7.2 Organigrama del establecimiento, indicando los pues tos y el nombre de las personas que  los 
ocupan. 
7.1.7.3  Edición vigente de la FHEUM, así como los suplemen tos correspondientes. 
7.1.7.4 Relación de remedios herbolarios autorizados y la r elación de los que se comercializan. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     9 
7.1.7.5 Planos arquitectónicos actualizados entre los cuale s se deberán estar: los planos de sistemas 
críticos y los planos arquitectónicos cuyo contenid o mínimo incluye la identificación y clasificación de las áreas 
de proceso, la presión diferencial, con flujo de pe rsonal y materiales. 
7.1.7.6  Relación de equipos de fabricación incluyendo sus características, capacidad, ubicación y modelo. 
7.1.7.7  Relación de equipos e instrumentos analíticos, ubi cación y modelo, incluyendo los instrumentos de 
medición de las áreas de producción. 
7.2 Documentación legal. 
7.2.1  El establecimiento debe contar como mínimo con los  siguientes documentos legales: 
7.2.2  Aviso de funcionamiento presentado ante la Secreta ría de Salud. 
7.2.3  Aviso del responsable sanitario presentado ante la  Secretaría de Salud. 
7.2.4 Expediente legal de cada producto, el cual debe est ar conformado por los siguientes documentos 
como mínimo: 
7.2.4.1  Original de la clave alfanumérica vigente emitida por la Secretaría de Salud. 
7.2.4.2  Proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios y secundarios actualizados y 
autorizados por la Secretaría de Salud, para todas las presentaciones autorizadas. 
7.3 Documento (Expediente) maestro. 
7.3.1 El establecimiento debe contar con un documento (Ex pediente) maestro para cada producto,  que 
incluya: 
7.3.1.1  Información sometida para la obtención de la clave  alfanumérica y sus modificaciones. 
7.3.1.2  Orden maestra de producción para cada tamaño de lo te, la cual debe incluir: nombre del producto, 
forma farmacéutica, período de caducidad autorizado , espacio para la fecha de caducidad que correspond a, 
tamaño de lote, cantidad por unidad de dosificación  y cantidad por lote de cada insumo, incluyendo  cl ave y 
nombre. 
7.3.1.3  Procedimiento maestro  de producción el cual contiene las instrucciones co mpletas del producto, 
equipo, parámetros críticos, controles en proceso y  precauciones a seguir. En este documento se deben 
indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos . Incluye los espacios para el registro de las  ope raciones 
críticas. 
7.3.1.4  Orden maestra de acondicionamiento para cada prese ntación, la cual debe incluir: nombre del 
producto, forma farmacéutica, presentación, período  de caducidad autorizado, espacio para la fecha de 
caducidad que corresponda y relación completa de lo s materiales indicando su clave. 
7.3.1.5  Procedimiento maestro de acondicionamiento el cual  contiene las instrucciones completas para el 
acondicionamiento del producto, equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a seg uir. 
En este documento se debe incluir un apartado para la conciliación de material impreso  e indicar los 
rendimientos teóricos máximos y mínimos del product o terminado. Incluye los espacios para el registro de las 
operaciones críticas. 
7.3.1.6  Especificaciones del producto en proceso y termina do. 
7.3.1.7  Métodos analíticos para el producto en proceso y t erminado. 
7.3.1.8  Especificaciones y métodos analíticos de todos los  insumos. 
7.3.1.9  Especificaciones de los materiales de envase prima rio y secundario. 
7.3.1.10  Especificaciones de los materiales impresos. 
7.4 Documentación operativa. 
7.4.1  El establecimiento debe contar con los siguientes Procedimientos Normalizados de Operación, 
además de otros indicados: 
7.4.1.1  PNO para limpieza (donde el producto esté expuesto ) y operación de los equipos utilizados en la 
producción y acondicionamiento de los productos. 10     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 d e abril de 2009 
7.4.1.2  PNO para la limpieza (donde el producto esté expue sto)  de las áreas de producción y 
acondicionamiento del producto. 
7.4.1.3  PNO para la calibración de los instrumentos de med ición. 
7.4.1.4  PNO para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición y áreas 
de fabricación. 
7.4.1.5  PNO para la limpieza y sanitización del área de mi crobiología. 
7.4.1.6  PNO para el manejo de desviaciones o no conformida des. 
7.4.1.7  PNO para el control de cambios. 
7.4.1.8  PNO para el manejo de quejas. 
7.4.1.9  PNO para el manejo de producto devuelto. 
7.4.1.10  PNO para la compra de insumos. 
7.4.1.11  PNO para la distribución de productos. 
7.4.1.12  PNO para el retiro de productos del mercado. 
7.4.1.13  PNO para el control de plagas y/o fauna nociva. 
7.4.1.14  PNO para la evaluación y aprobación de prestadores  de servicios. 
7.5 Registros y reportes. 
7.5.1  Se debe contar con el expediente de cada lote fabr icado, el cual debe contener: 
7.5.1.1  Registros mediante los cuales pueda comprobarse qu e el producto fue elaborado y controlado de 
acuerdo con la orden y los procedimientos de produc ción vigentes. 
7.5.1.2  Etiquetas de identificación de los insumos surtido s. 
7.5.1.3  Registros o etiquetas originales empleadas en la i dentificación del estado de limpieza de las áreas 
y equipos usados en la producción y el acondicionam iento. 
7.5.1.4  Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas e n el lote. 
7.5.1.5 Registros de cada lote, mediante los cuales pueda c omprobarse que el producto fue acondicionado 
y controlado de acuerdo con la orden y el procedimi ento de acondicionamiento vigentes. 
7.5.1.6  Reportes de investigación de las desviaciones o no  conformidades que se presenten durante el 
proceso que incluya las acciones correctivas y prev entivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la 
efectividad de dichas acciones. 
7.5.1.7  Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y aprobado por la Unidad  de Calidad. 
7.5.2  Se debe contar también con los siguientes registro s y reportes analíticos: 
7.5.2.1  Reportes analíticos de insumos. 
7.5.2.2 Registros originales de los análisis efectuados a: insumos y el producto en sus distintas etapas. 
7.5.2.3 Reportes de investigación de resultados fuera de es pecificación en el que se determinen las 
acciones correctivas y preventivas adoptadas, los r esponsables y la evidencia de la efectividad de  di chas 
acciones. 
7.5.3  Se debe contar con los registros de distribución q ue contengan la siguiente información para cada 
lote de producto distribuido: 
7.5.3.1  Nombre del producto, presentación y número de lote . 
7.5.3.2  Cantidad total del lote por presentación. 
7.5.3.3  Identificación del cliente primario. 
7.5.3.4 Cantidad enviada por cliente primario. 
7.5.3.5 Fecha de envío y recibo. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     11 
7.5.4 El expediente, los registros de análisis del produc to y los registros de distribución de cada lote 
deberán conservarse seis meses después de la fecha de caducidad del producto. 
7.5.4.1 Los reportes y registros de análisis de los insumos  deberán conservarse seis meses después de la 
fecha de caducidad del último lote de producto en q ue se emplearon. 
7.5.5 Deben existir registros de quejas que contengan la siguiente información: 
7.5.5.1  Nombre del producto, presentación y número de lote . 
7.5.5.2  Cantidad involucrada de la queja. 
7.5.5.3  Motivo de la queja. 
7.5.5.4  Nombre y localización de quien genera la queja. 
7.5.5.5  Resultado de la investigación de la queja. 
7.5.5.6  Acciones tomadas relacionadas con la queja. 
7.5.6 Deben existir registros de devoluciones, que conten gan la siguiente información: 
7.5.6.1  Nombre del producto, presentación y número de lote . 
7.5.6.2  Cantidad devuelta. 
7.5.6.3  Motivo de la devolución. 
7.5.6.4  Nombre y localización de quien devuelve. 
7.5.6.5  Evaluación y destino final del producto. 
8. Construcción 
8. 1 El establecimiento debe de ser construido y conserv ado de acuerdo con las operaciones que en él se 
efectúen. Debe permitir su limpieza, orden, manteni miento y prevención de la contaminación y mezcla de  
insumos y productos. Los flujos de personal, insumo s, productos y desechos deben estar identificados, seguir 
un orden lógico y secuencial de acuerdo a los proce sos de fabricación, evitando los flujos cruzados y 
manteniendo los niveles de limpieza establecidos. 
8.2 Debe existir una lista de los equipos para los proc esos, que incluya los accesorios que estén en 
contacto con el producto. 
8.3 Debe existir una lista de las áreas que incluya sus  especificaciones dependiendo de los  procesos y 
productos. 
8.4  La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo en el ensamble, antes de iniciar la operació n 
y cuando exista trabajo de reconstrucción, trabajo de reparación y mantenimiento. 
8.5  Debe colocarse en la entrada de la empresa en un l ugar visible, un rótulo donde se indique el nombre 
y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de la cédula profe sional, su 
horario de asistencia y el nombre de la institución  superior que expidió el título profesional. 
8.6  La construcción debe tener un diseño que asegure e l acceso controlado del personal a las áreas de 
almacenamiento, producción, acondicionamiento y con trol de calidad y éstas no deben ser usadas como ví a 
de paso para el personal y materiales. 
8.7  Debe existir un área de recepción que permita la i nspección de los insumos y productos, un área de 
almacenamiento que garantice la conservación de la calidad de los insumos y productos, y un área de 
distribución que permita la carga de los mismos. 
8.8  Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios deben ser programadas, realizadas y 
documentadas de tal manera que eviten los riesgos d e contaminación. 
8.9  Las dimensiones de las diferentes áreas deben esta r en función de la capacidad de producción, de los 
equipos, de la diversidad de productos y tipo de op eraciones a las que se destine cada una. 
8.10  Las áreas de producción, muestreo/pesadas, laborat orio de microbiología, envasado y todas aquellas 
donde se encuentren expuestos componentes y product o a granel deben contar con: 
8.10.1  Acabados sanitarios. 12     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 d e abril de 2009 
8.10.2  Inyección y extracción de aire que evite la contam inación del producto. 
8.11  Las instalaciones de ductos de los sistemas de air e, líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción y acondicionam iento deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. S u 
ubicación y diseño debe ser tal, que permita su man tenimiento. 
8.12  Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y v entiladas y contar, en caso de que así lo 
requieran, con control de: aire, emisión de polvos,  temperatura y humedad relativa. 
8.13  Las lámparas de las áreas de producción deben esta r diseñadas y construidas de tal forma que 
eviten la acumulación de polvo y permitan su limpie za. Deben contar con cubierta protectora lisa. 
8.14  Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones de temperatura y humedad 
relativa requeridos para la conservación de insumos  y productos. 
8.15  Las condiciones de trabajo (temperatura, vibracion es, humedad, ruido, polvo), no deben perjudicar al 
producto ni al operador, directa o indirectamente. 
8.16  Los pasillos internos de las áreas de producción d eben contar con sistema de aire filtrado. 
8.17  Las áreas de producción donde se generen polvos de ben contar con sistemas de recolección y 
procedimientos para la disposición final de los pol vos colectados. 
8.18  Los sistemas de extracción deben evitar una potenc ial contaminación cruzada. 
8.19  Las tuberías fijas deben estar identificadas, en b ase al código de colores de la norma correspondient e 
vigente. 
8.20  El sistema de suministro de agua potable debe esta r diseñado de tal forma que se mantenga la  
alimentación bajo presión positiva continua en un s istema de tuberías íntegro, que prevenga una posibl e 
contaminación de un producto. 
8.21  Si los drenajes están conectados directamente a un a coladera o alcantarilla, debe tener una trampa o 
algún dispositivo que prevenga contra-flujo y conta minación. 
8.22  Debe existir un área específica para efectuar las operaciones de acondicionamiento, que facilite el 
flujo de personal, insumos y productos. 
8.23  El laboratorio de control analítico debe contar co n instalaciones para las pruebas y análisis que  se  
realicen. 
8.24  Se debe contar con un área específica con condicio nes de almacenamiento para las muestras de 
retención de los productos terminados.  
8.25  Se debe contar con un área específica con condicio nes de seguridad y almacenaje para los registros 
de los productos terminados. 
8.26  Las áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado, duchas y servicios 
sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso y  en correspondencia con el número de trabajadores. Los 
servicios sanitarios no deben comunicarse directame nte ni localizarse en vías de paso con las áreas de  
fabricación y deben estar provistos de: 
8.26.1  Ventilación. 
8.26.2  Agua fría y caliente. 
8.26.3  Lavabos. 
8.26.4  Mingitorios e inodoros. 
8.27  En caso de contar con comedor, éste debe estar sep arado de las áreas de fabricación. 
8.28  Se debe contar con áreas específicas para el talle r de mantenimiento que cumpla con las condiciones 
del área donde se encuentre y que garantiza que no se afecte la calidad del producto. 
8.28.1  Las áreas de mantenimiento localizadas en el inter ior de las áreas de fabricación deben cumplir con 
las mismas condiciones aplicables al área que corre sponda.  Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     13 
8.29  En caso de contar con un área destinada al servici o médico, ésta debe estar separada físicamente de 
las áreas de fabricación. 
9. Control de la fabricación 
9.1. Generalidades. 
9.1.1 El manejo de insumos y productos debe seguir proced imientos e instrucciones escritas. 
9.1.2  En el caso de productos intermedios o semiterminad os y productos a granel adquiridos como tales 
incluyendo los importados, deben ser manejados como  si fueran insumos, según se describe en el  numera l 
9.2. 
9.1.3  Se debe contar con procedimientos para el manejo d e insumos y productos sólidos, incluyendo las 
precauciones para controlar la generación y dispers ión de polvos  
9.1.4  Al inicio y durante el proceso las áreas, envases con producto a granel, y los equipos utilizados, 
deben identificarse indicando el producto que se es tá elaborando, el número de lote y, cuando proceda,  la 
fase de producción. El sistema de identificación de be ser claro y documentado. 
9.1.5  Los insumos y productos en cualquiera de sus etapa s de fabricación, deben colocarse de tal manera 
que no se encuentren en contacto directo con el pis o.  
9.1.6  El acceso a las áreas de fabricación queda limitad o al personal autorizado. 
9.1.7  Los procedimientos deben estar accesibles al perso nal involucrado. 
9.1.8  El producto terminado en su empaque final, se cons idera en retención temporal /cuarentena hasta 
que sean efectuados todos sus análisis y sea libera do por la unidad de calidad para su distribución. 
9.1.9  Se debe contar con registros de humedad relativa y  temperatura, de manera que demuestren que las 
condiciones para el almacenamiento de insumos y pro ductos se cumplen. 
9.1.10 En caso de que se requiera un mantenimiento durante  la fabricación deben establecerse los 
procedimientos que describan las medidas para preve nir la afectación a las características de calidad de los 
insumos, productos y condiciones de las áreas. 
9.1.11  No deben de llevarse a cabo operaciones simultánea s en una misma área de fabricación a menos 
que se garantice la ausencia de contaminación cruza da o mezcla. 
9.1.12 Se debe contar con un programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva. 
9.1.13  Los registros y las supervisiones deben llevarse a  cabo por personal autorizado, de manera 
fidedigna, inmediatamente después de haber realizad o cada operación y antes de proceder a ejecutar el 
siguiente paso descrito en el procedimiento. 
9.1.14  El flujo de insumos debe realizarse con base en pr ocedimientos que establezcan cómo prevenir una 
potencial contaminación cruzada. 
9.2 Control de adquisición y recepción de insumos y de producto en sus diferentes etapas. 
9.2.1  Adquisición. 
9.2.1.1  Los insumos y producto en sus diferentes etapas de ben comprarse a proveedores aprobados, de 
conformidad con el sistema de calidad interno. 
9.2.1.2  Debe mantenerse evidencia documentada del desempeñ o histórico del proveedor vigente y del 
fabricante en cuanto a la calidad de cada uno de lo s insumos suministrados. 
9.2.2 Recepción. 
9.2.2.1  En la recepción de insumos y producto en sus difer entes etapas, se debe revisar que los 
recipientes se encuentren identificados (nombre, ca ntidad y número de lote o equivalente), cerrados, q ue no 
presenten deterioro o daños de cualquier tipo que p uedan afectar las características de calidad del ma terial 
que contienen y que concuerde con lo indicado en la  orden de compra y factura. Cuando se utilicen 
preparaciones de material vegetal se debe contar co n un certificado de análisis del proveedor de cada  lote 
recibido. 14     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 d e abril de 2009 
9.2.2.2  Al recibir cada lote o partida de insumos y produc tos en sus diferentes etapas se debe asignar un 
número de lote de acuerdo al sistema de lotificació n interno. 
9.2.2.3  Los recipientes se deben colocar sobre tarimas o a naqueles de tal manera que se facilite su 
limpieza, inspección y manejo. 
9.3 Control del almacenamiento de insumos y productos e n sus diferentes etapas. 
9.3.1  Se debe contar con procedimientos para la limpieza  y mantenimiento de las áreas  de 
almacenamiento. 
9.3.2  Se debe contar con un procedimiento basado en el s istema de primeras entradas primeras salidas 
(PEPS) o primeras caducidades primeras salidas. 
9.3.3  Los insumos y producto en sus diferentes etapas de ben muestrearse, analizarse y aprobarse antes 
de su uso de acuerdo con el procedimiento correspon diente. En el caso de aprobarse debe asignarse una 
fecha de vigencia. Los envases muestreados, deben i ndicarlo en su identificación. 
9.3.4  Los insumos y producto en sus diferentes etapas, c uya vigencia de aprobación ha terminado, deben 
ponerse en retención temporal /cuarentena, para su reanálisis o destino final. 
9.3.5  Los insumos o productos rechazados (o no conforme)  deben ser identificados como tales y 
trasladados a un área específica delimitada, para e vitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben  ser 
confinados, destruidos, devueltos o reprocesados, s egún el procedimiento correspondiente y la  decisió n 
documentada. 
9.3.6  Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilida d 
por lote de las cantidades recibidas contra las can tidades surtidas. 
9.4 Preparación y surtido de insumos y producto en sus diferentes etapas. 
9.4.1  Deben existir procedimientos que especifiquen: 
9.4.1.1 Que se surtan insumos y productos aprobados. 
9.4.1.2  Que especifique que son medidos, pesados y/o conta dos con exactitud, esto debe quedar 
registrado. Estas operaciones deben ser supervisada s por una segunda persona y documentarse. 
9.4.1.3  Las medidas para prevenir la contaminación cruzada . 
9.4.1.4  Que cada insumo de una orden surtida esté identifi cado con: nombre, cantidad, fecha de surtido, 
lote interno, así como nombre y lote del producto e n que será utilizado. 
9.4.2  Los insumos y productos preparados para la producc ión y acondicionamiento deben mantenerse en 
un área destinada para ello, separados por lote de producto en el que serán usados. 
9.5 Control de la producción. 
9.5.1 Generalidades 
9.5.1.1  Cada lote de producto se debe controlar desde el i nicio del proceso mediante la orden  de 
producción. 
9.5.1.2  La recepción de los insumos surtidos la debe reali zar personal operativo autorizado quien después 
de revisarlos, firmará en la orden de producción. 
9.5.1.3  La orden de producción debe estar a la vista del p ersonal que realiza el proceso antes y durante  la 
producción. 
9.5.1.4  El área de trabajo debe estar libre de producto, m ateriales, documentos e identificaciones de lotes 
procesados con anterioridad o ajenos al lote que se  va a procesar. 
9.5.1.5  Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa supervisión y registrar que 
los equipos y el área están limpios e identificados , de acuerdo con procedimientos. 
9.5.1.6 El encargado del proceso debe supervisar que el per sonal que intervenga en la producción use la 
indumentaria y los equipos de seguridad necesarios,  de acuerdo con el procedimiento de producción. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     15 
9.5.1.7  Las operaciones deben realizarse de acuerdo con el  procedimiento de producción y registrarse en 
el mismo al momento de llevarse a cabo. 
9.5.1.8  El procedimiento de producción debe indicar las op eraciones que requieren ser supervisadas. 
9.5.1.9  El procedimiento de producción debe establecer los  parámetros y controles del proceso que sean 
requeridos para garantizar que el producto permanec e dentro de la especificación previamente estableci da. 
9.5.1.10  Los resultados de las pruebas y análisis realizado s durante el proceso, deben registrarse o 
anexarse en el procedimiento de producción. 
9.5.1.11  El personal responsable  de la producción y de la unidad de calidad, deben r evisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación o no conformidad al pr ocedimiento de producción y definir las acciones qu e 
procedan según el caso. 
9.5.1.12  El rendimiento final indicado en la orden de produ cción, debe ser registrado y comparado contra 
sus límites, en caso de desviación o no conformidad  se debe documentar y realizar la  investigación 
correspondiente. 
9.5.1.13  Deben existir procedimientos que establezcan la se paración e identificación de los productos 
durante todas las etapas del proceso. 
9.5.2 Control de la producción de formas farmacéuticas só lidas. 
9.5.2.1  Los equipos en que se generen polvos, deben estar provistos de sistemas de extracción eficientes 
y situados e instalados de forma que se evite conta minación cruzada, en cubículos físicamente separado s, a 
menos que todos sean utilizados para fabricar el mi smo lote de producto. 
9.5.2.2  La disposición de los polvos colectados y la limpi eza de los colectores debe realizarse con base en 
procedimientos que contemplen las disposiciones apl icables. 
9.5.2.3  Debe contarse con un control que prevenga contamin ación cruzada en las mangas y filtros de los 
equipos. Para productos en que este control no sea suficiente, se debe emplear un juego de mangas y fi ltros 
exclusivos por producto. 
9.5.2.4  Se debe contar con un registro del uso e inspecció n  del estado que guardan los tamices, 
dosificadores, punzones y matrices. La herramienta,  dosificadores, punzones y matrices deben ser 
almacenados en un área designada, y su manejo y con trol deben llevarse a cabo de acuerdo  a 
procedimientos. 
9.5.3 Control de la producción de formas farmacéuticas lí quidas y semisólidas no estériles. 
9.5.3.1  El área de producción debe contar con suficientes tanques y marmitas de preparación con tapa y 
cuando se requiera, enchaquetados y con sistemas de  agitación. 
9.5.3.2  Los tanques, los recipientes, las tuberías y las b ombas deben estar diseñadas, construidas, e 
instaladas de forma que puedan limpiarse fácilmente , se debe realizar el enjuague final con agua purif icada. 
9.6 Control del acondicionamiento.  
9.6.1 Consideraciones. 
9.6.1.1  Todas las operaciones de acondicionamiento deben r ealizarse con los materiales especificados en 
la orden de acondicionamiento correspondiente y deb en seguirse las instrucciones establecidas en un 
procedimiento de acondicionamiento específico. Esto s documentos deben estar a la vista del personal qu e 
realiza el proceso antes y durante el acondicionami ento. 
9.6.1.1.1  Tanto la orden como el procedimiento de acondicion amiento deben contar con un número de lote 
específico para cada lote acondicionado e indicar l a fecha de caducidad del producto en particular. 
9.6.1.2 Las instalaciones donde se lleva a cabo el acondici onamiento deben reunir las condiciones 
necesarias para prevenir defectos en el producto, o misiones, confusiones, errores, contaminación y mez clas 
de los materiales de acondicionamiento o productos terminados. 
9.6.1.3  En cada línea sólo podrá acondicionarse un lote y presentación de producto a la vez. Antes de 
iniciar el acondicionamiento de un lote específico,  se debe inspeccionar  que el equipo y las áreas estén 
limpios y libres de productos, material de acondici onamiento, documentos, identificaciones y materiale s que 16     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 d e abril de 2009 
no pertenezcan al lote que se vaya a acondicionar; asimismo, las áreas y equipos deben contar con la 
identificación correcta y completa del lote a ser a condicionado. Debe autorizarse la línea previa insp ección y 
dejando evidencia escrita de la misma. 
9.6.1.4  Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se debe calcular el rendimiento del proceso y, 
asimismo, se debe realizar el balance de los materi ales de acondicionamiento empleados. El rendimiento  final 
y el balance de los materiales de acondicionamiento  deben ser registrados y comparados contra sus lími tes y, 
en caso de variación de estos límites, se debe llev ar a cabo una investigación y anexar el resultado d e la 
misma, en el expediente de cada lote acondicionado.  
9.6.1.5  Durante todo el proceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantendrán identificados 
bajo las condiciones necesarias para evitar mezclas , contaminación, confusiones y errores. 
9.6.1.6  En caso de que no se termine la operación de acond icionamiento debe existir un procedimiento 
que describa las acciones para prevenir que existan  mezclas o pérdida de la identidad. 
9.6.2 Control de rotulación/codificación.  
9.6.2.1  Se debe asegurar el correcto manejo de los materia les a rotular/codificar, de los materiales 
impresos y de los obsoletos y describirse en un pro cedimiento. 
9.6.2.2  Deben existir áreas específicas para la rotulación /codificación de los materiales de acondicionado, 
que permitan prevenir confusiones, errores y mezcla s. 
9.6.2.3 El material rotulado/codificado debe mantenerse en áreas con acceso controlado y restringido. 
9.6.2.4 Cuando se utilicen materiales impresos sueltos, cua ndo se efectúe una sobreimpresión fuera de la 
línea de acondicionamiento o en el caso de realizar  operaciones de acondicionamiento manuales, deben 
instrumentarse los controles necesarios y suficient es para evitar confusiones, mezclas y errores. 
9.6.2.5  Deben anexarse al expediente del lote muestras de los materiales codificados utilizados  en el 
acondicionamiento. 
9.6.2.6  La rotulación/codificación de los materiales debe ser inspeccionada y registrada por personal 
autorizado. 
9.6.2.7  En caso de que no se termine la operación de rotul ación/codificación deben existir procedimientos 
que describan las acciones para prevenir que exista n mezclas o pérdida de la identidad. 
9.6.3 El material remanente que se encuentre rotulado/cod ificado deberá separarse de cualquier otro 
material y destruirse de acuerdo con un procedimien to. Dicha destrucción debe documentarse. 
9.6.3.1  Los registros de devolución y destrucción de mater ial impreso formarán parte del expediente de 
cada lote acondicionado. 
9.6.4  Debe revisarse la Orden y el Procedimiento de Acon dicionamiento, así como los registros, resultados 
analíticos, etiquetas y demás documentación involuc rada con el acondicionamiento de cada lote  y 
presentación, comprobando que se han cumplido con l as condiciones, controles, instrucciones y 
especificaciones de proceso establecidas. 
9.6.4.1 Toda la documentación involucrada con las operacion es de acondicionamiento debe ser turnada al 
área correspondiente para complementar el Expedient e del Lote y conservada durante los plazos previame nte 
definidos. 
9.6.5 El personal encargado de acondicionamiento y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y 
evaluar cualquier desviación o no conformidad al pr ocedimiento de acondicionamiento y definir las acci ones 
que procedan según el caso. 
9.7 Maquilas. 
9.7.1  El maquilador está obligado a cumplir con esta nor ma. 
9.7.2  Debe haber un procedimiento que describa los crite rios para evaluar a los maquiladores antes de ser 
aprobados.  
9.7.3 Las responsabilidades y obligaciones entre el maqui lador y el titular de la clave alfanumérica deben 
estar claramente establecidas en un documento de ac uerdo a la presente norma. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     17 
9.7.4  El titular de la clave alfanumérica debe asegurar la transferencia de tecnología al maquilador y  est ar 
documentada. 
9.7.5  La calidad del producto será responsabilidad del t itular de la clave alfanumérica. 
9.7.6  El titular de la clave alfanumérica debe supervisa r la fabricación de su producto y de auditar las 
operaciones del maquilador conforme a lo descrito e n esta norma. 
9.7.7  El maquilador debe entregar el producto maquilado aprobado por él al titular de la clave 
alfanumérica, junto con la documentación original d e las etapas maquiladas. El maquilador debe conserv ar 
una copia de esta documentación por el tiempo espec ificado en esta norma. 
9.7.8  El titular de la clave alfanumérica debe llevar a cabo los análisis necesarios que le permitan aproba r 
o rechazar el producto que involucró un proceso de maquila. 
9.8  Control analítico. 
9.8.1 Se debe contar con especificaciones escritas para l a evaluación de insumos, producto a granel, 
producto en proceso y producto terminado. 
9.8.2 Se debe contar con procedimientos para el muestreo de insumos, producto a granel, producto en 
proceso y producto terminado. 
9.8.3 Se debe contar con métodos de análisis. 
9.8.4 Se debe contar con métodos de prueba para el materi al de envase primario y acondicionamiento. 
9.8.5 Se debe contar con un programa de calibración de in strumentos de medición. 
9.8.6 Se deben realizar los estudios de estabilidad con a l menos pruebas físicas y microbiológicas a los 0, 
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, dependiendo  de la vida útil del producto. 
9.8.7 Deben conservarse muestras de retención representat ivas de cada lote de producto terminado. 
Estas muestras deben almacenarse bajo las condicion es indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención  debe 
ser de cuando menos de seis meses después de la fec ha de caducidad del remedio herbolario. 
9.8.8 El manejo y conservación de muestras de retención p or lote debe efectuarse de acuerdo a un 
procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar dos análisis completos. 
9.8.9 Deben existir procedimientos para la limpieza, mant enimiento y operación de cada uno de los 
instrumentos y equipos del laboratorio analítico qu e contemplen los registros correspondientes. 
9.8.10  En caso de realizar pruebas analíticas en sus inst alaciones: 
9.8.10.1 Deben existir procedimientos que describan el manej o y almacenamiento de los reactivos, 
soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio. 
9.8.10.2 Los reactivos deben prepararse de acuerdo con la FH EUM, FEUM, y suplementos vigentes. En 
caso de que en ésta no aparezca la información, pod rá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos 
procedimientos de análisis se realicen conforme a e specificaciones de organismos especializados u otra  
bibliografía científica reconocida internacionalmen te. 
9.8.10.3 La etiqueta de los reactivos debe indicar como míni mo: nombre, fecha de preparación, nombre de 
quien lo preparó, referencia de su registro, concen tración, factor de valoración, caducidad, condicion es  de 
almacenamiento, fecha de revaloración y fecha de re cepción (cuando se compren preparados). 
9.8.10.4 Deben utilizarse controles negativos y positivos co mo testigos durante el uso de los medios  de 
cultivo. 
9.8.11 Debe existir un procedimiento que indique las accio nes a seguir en el caso de resultados analíticos 
fuera de especificaciones. 
9.9 Manejo de producto fuera de especificaciones o no c onforme 
9.9.1  Los productos en cualquiera de sus etapas que no c umplan las especificaciones establecidas o que 
sean fabricados fuera de los procedimientos estable cidos deben ser identificados y colocados en retenc ión 
temporal /cuarentena. 18     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 d e abril de 2009 
9.9.2  Debe emitirse un reporte de desviación o no confor midad para definir si puede ser reacondicionado, 
recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado. 
9.9.3  Debe existir un procedimiento que describa las acc iones a tomar en los casos de reacondicionado, 
recuperado, reproceso o retrabajo de lotes. 
9.9.4  Los lotes recuperados, reprocesados o retrabajados  deben ser sometidos a análisis de calidad y la 
documentación debe demostrar que la calidad del lot e es equivalente a la del proceso original. 
9.9.5 Los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su disposición o destino final. 
Esta debe llevarse a cabo de acuerdo a un procedimi ento. 
9.9.6  Debe emitirse una orden de reacondicionamiento, re trabajo, recuperación o reproceso específico 
para el lote en cuestión asociada a las instruccion es que deberán cumplirse para realizar estas activi dades. 
En el caso de reprocesos se debe asignar un número de lote diferente al del lote original, lo cual deb e ser 
autorizado por el responsable sanitario. 
9.9.7  La liberación de un lote reacondicionado, retrabaj ado, recuperado o reprocesado debe seguir los 
pasos descritos en el numeral 9.10 y contar con la autorización del responsable sanitario. 
9.10 Liberación de producto terminado. 
9.10.1 La responsabilidad de la liberación de producto ter minado es de acuerdo a lo establecido en  esta 
norma. 
9.10.2  Debe existir un procedimiento que describa el proc eso de revisión del expediente de lote y 
liberación de producto terminado. 
9.10.2.1  Debe revisarse el procedimiento de producción, el de acondicionamiento, los registros, los 
resultados analíticos, las etiquetas y demás docume ntación inherente al proceso, comprobando que cumpl an 
con la especificación de proceso establecida. Sólo la unidad de calidad puede aprobar o rechazar el pr oducto. 
9.11 Control de la distribución.  
9.11.1  Debe establecerse procedimiento para el control de  la distribución de los productos, en el que  se 
describa: 
9.11.1.1  La forma y condiciones de transporte. 
9.11.1.2  Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda  la cadena de distribución. 
10. Equipo de fabricación 
10.1  El equipo usado para la producción, acondicionamie nto, almacenamiento de un producto, así como 
en la Unidad de Calidad, debe estar diseñado y cump lir con las características de calidad necesarias y  estar 
localizado de manera que permita su instalación, op eración, limpieza y mantenimiento. 
10.1.1 Al diseñar e instalar un equipo deben tomarse en cu enta los aspectos de manejo, operación y 
limpieza del mismo. Los sistemas de control deben s er los requeridos para una correcta operación, esta r en 
lugares accesibles y acordes con la clase de área e n la cual será operado. 
10.1.2 Cuando se evalúen diferentes alternativas de equipo s se debe considerar, si los criterios de 
aceptación son los requeridos para el proceso, la d isponibilidad de controles de proceso y la disponib ilidad  de 
partes de repuesto y servicio. 
10.2  El equipo debe estar construido de tal forma que f acilite su desmontaje, limpieza, montaje  y 
mantenimiento. 
10.2.1 Los materiales que se consideren para el diseño y c onstrucción de los equipos y sus accesorios 
que estén en contacto directo con disolventes, comp onentes de la fórmula, productos en proceso o produ cto 
terminado no deberán ser del tipo reactivo, aditivo , absorbente o adsorbente de tal manera que no se p onga 
en riesgo la calidad de producto. Los tanques y tol vas deben contar con cubiertas. 
10.2.2  Los equipos o recipientes sujetos a presión deben cumplir con la normatividad correspondiente  y 
vigente. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     19 
10.2.3  Cualquier sustancia requerida para la operación de l equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, 
no deben estar en contacto con los componentes de l a fórmula, envases primarios del producto o del pro ducto 
en sí. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo u na especificación y establecer su manejo. 
10.2.3.1  En el caso de sustancias que sí estén en contacto con el producto, deben ser al menos de  grado 
alimenticio. 
10.2.4  Los engranajes y partes móviles deben estar proteg idos para evitar la contaminación del producto 
en proceso y por seguridad del personal. 
10.3  Limpieza y mantenimiento. 
10.3.1  El equipo y los utensilios deben limpiarse y mante nerse de acuerdo con un procedimiento y 
programa establecidos, que deben contener: 
10.3.1.1  Una descripción de los métodos de limpieza, equipo s y materiales utilizados. 
10.3.1.2  El método de desmontaje y montaje del equipo. 
10.3.1.3  Nivel de limpieza requerido. 
10.3.1.4  Lista de revisión de los puntos críticos. 
10.3.1.5  Formato de reporte. 
10.3.2  El equipo debe permanecer limpio, protegido e iden tificado cuando no se esté utilizando. 
10.3.3 Se debe revisar la limpieza del equipo y su vigenci a antes de ser utilizado. 
10.3.4  Se debe contar con procedimientos para la operació n de equipos. 
10.4  Todo equipo utilizado en la producción, empaque o manejo de los productos debe encontrarse 
localizado e instalado de tal manera que: 
10.4.1  No obstaculice los movimientos del personal y faci lite el flujo de los materiales. 
10.4.2  Se asegure el orden durante los procesos y se cont role el riesgo de confusión u omisión de alguna 
etapa del proceso. 
10.4.3  Permita su limpieza y la del área donde se encuent ra, y no interfiera con otras operaciones  del 
proceso. 
10.4.4 Esté físicamente separado y, cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar el 
congestionamiento de las áreas de producción, así c omo la posibilidad de contaminación cruzada. 
10.5 Equipo automático, mecánico y electrónico. 
10.5.1 El equipo o instrumento utilizado en el monitoreo y  control de los parámetros críticos del proceso 
deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo c on un programa escrito diseñado para asegurar su 
funcionamiento. Las operaciones de calibración e in spección deben documentarse: 
10.5.1.1 Debe quedar establecida la frecuencia de calibració n, método de calibración, límites aprobados 
para exactitud y precisión así como la identificaci ón del equipo o instrumento, estos puntos deben est ar 
descritos en un procedimiento. 
10.5.1.2 El control de las etiquetas de calibración debe est ablecerse en un procedimiento y éstas deben 
ser resguardadas. 
10.5.1.3 Los registros de calibración deben ser resguardados  y controlados. 
10.5.1.4 En el caso de que la calibración de equipos o instr umentos se realice por un tercero, éste deberá 
cumplir con lo establecido en la normatividad corre spondiente. 
10.5.2 Filtros. 
10.5.2.1 Los filtros empleados en la producción o el envasad o primario de productos deben ser de 
materiales que no liberen fibras u otros cuerpos ex traños. No se permite el uso de filtros de asbesto.  
10.5.2.2 Si es necesario el uso de prefiltros que liberen fi bras, posteriormente se debe filtrar la solución a 
través de un filtro que las retenga. 20     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 d e abril de 2009 
10.5.2.3  Los filtros deben ser compatibles con el producto a filtrar. 
10.5.2.4 Los programas para el mantenimiento y uso de los fi ltros de fabricación deben  estar 
documentados. 
11. Desviaciones  o no conformidades 
11.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las d esviaciones o no conformidades a: 
especificaciones, procedimientos y métodos de análi sis sean investigadas, evaluadas y documentadas.  L os 
resultados analíticos fuera de especificaciones con firmados deben considerarse como desviaciones o no 
conformidades. 
11.2 Debe existir un procedimiento que incluya al menos la documentación, investigación, evaluación y 
decisión final de la desviación o no conformidad. 
11.3 Debe establecerse un plan de seguimiento documentad o para todas las acciones resultantes de una 
desviación o no conformidad y evaluar la efectivida d de dichas acciones.  
11.4 La investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros productos que puedan 
estar asociados con la desviación o no conformidad.  Debe emitirse un reporte escrito de la investigaci ón 
incluyendo la conclusión y seguimiento. 
11.5 Los reportes de desviaciones o no conformidades deb en ser aprobados por los responsables del área 
de fabricación y de la Unidad de Calidad antes de d ecidir el destino final del producto involucrado. 
12. Devoluciones y quejas 
12.1  Debe existir un procedimiento para el control de l os productos devueltos, que indique: 
12.1.1  Que deben ponerse en retención temporal /cuarenten a y ser evaluados por la Unidad de Calidad 
para determinar si deben liberarse, reacondicionars e o destruirse. 
12.1.2  Registros de recepción, evaluación y destino. El r eporte debe contener lo descrito en el  numeral 
7.5.6. 
12.2  Debe existir un procedimiento para el manejo de qu ejas indicando: 
12.2.1  La obligatoriedad de la atención de todas las quej as. 
12.2.2 La necesidad de identificar la causa de la queja. 
12.2.3 Definición de las acciones correctivas y preventiva s a realizar respecto al problema. 
12.2.4  La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en s u caso. 
12.2.5  Los registros de los resultados obtenidos y las de cisiones tomadas en relación a las quejas deben 
contener lo especificado en el numeral 7.5.5. 
13. Auditorías técnicas 
13.1.  Las auditorías técnicas incluyen auditorías intern as y externas. 
13.1.1  Las auditorías internas deben cubrir los puntos de  esta norma. 
13.1.2  Las auditorías externas aplican a proveedores, pre stadores de servicios y maquiladores que 
impacten al proceso de fabricación y la calidad del  producto. 
13.2  Debe existir un procedimiento que describa el sist ema de auditorías técnicas, incluyendo el 
seguimiento a las acciones correctivas. 
14.  Destrucción y destino final de residuos 
14.1 Se debe contar con un sistema documentado en un pro cedimiento que asegure el cumplimiento de 
las disposiciones legales en materia ecológica y sa nitaria para el destino final de residuos. 
15. Concordancia con normas internacionales y mexic anas 
Este Proyecto de Norma Oficial Mexicana es parcialm ente equivalente a los estándares internacionales:  
15.1 ISO 9000:2000 Quality management systems-Fundamenta ls and vocabulary. 
15.2 ISO 9001:2000 Quality management systems-Requiremen ts. Martes 28 de abril de 2009 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)     21 
15.3 ISO 9004:2000 Quality management systems-Guidelines  for performance improvements. 
15.4 ISO 19011:2002 Guidelines for quality and for envir onmental management systems auditing. 
15.5  WHO Expert Commitee on Specifications for Pharmace utical Preparations, Thirthy-seventh Report, 
WHO Technical Report Series 908, Geneva, 2003. 
16. Bibliografía 
16.1 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Ley General de Salud.-  México: Diario Oficial de la Federación, 
7 de febrero de 1984 y sus reformas y adiciones has ta el 14 de febrero de 2006. 
16.2 MEXICO. SECRETARIA DEL MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NA TURALES. Ley General del 
Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente.- México: Diario Oficial de la Federación, 28 de ener o de 1988 
y sus reformas hasta el 23 de febrero de 2005. 
16.3  MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Ley Federal sobre Metrología y Normalización.- México: 
Diario Oficial de la Federación, 1 de julio de 1992  y su reforma y adiciones hasta el 19 de mayo de 19 97.  
16.4 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Reglamento de Insumos para la Salud.- México: Diario Oficial 
de la Federación, 4 de febrero de 1988 y su reforma  del 19 de septiembre de 2003. 
16.5  MEXICO. SECRETARIA DE ECONOMIA. Reglamento de la L ey Federal sobre Metrología y 
Normalización.- México: Diario Oficial de la Federa ción, 14 de enero de 1999. 
16.6 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. Farmacopea de los Esta dos Unidos Mexicanos, 9a. Ed. México: 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados  Unidos Mexicanos. 2008. 
16.7 MEXICO. SECRETARIA DE SALUD. NOM-059-SSA1-1993, Bue nas prácticas de fabricación para 
establecimientos de la industria químico farmacéuti ca dedicados a la fabricación de medicamentos, Méxi co: 
Diario Oficial de la Federación, 4 de febrero de 19 88 y su reforma del 31 de julio de 1998. 
16.8 Instituto Mexicano de Normalización y Certificación , A.C. Sistemas de gestión de la calidad-
Fundamentos y vocabulario. NMX-CC-9000-IMNC-2000. M éxico: IMNC, 2001. 
16.9 Instituto Mexicano de Normalización y Certificació n, A.C. Sistemas de gestión de la calidad-
Requisitos. NMX-CC-9001-IMNC-2000. México: IMNC, 20 01. 
16.10  AMERICAN NATIONAL STANDARDS INSTITUTE. Generic gui delines for auditing of quality systems 
ANSI/ASQC Q1-1986. Milwaukee: ASQC Quality Press, 1 986. 
16.11 U.S. Foods and Drug Administration. “Title 21, part s 11, 58, 210, 211 and 820” Code of Federal 
Regulations, Washington: Government Printing Office , 2001. 
17. Observancia 
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma  Oficial Mexicana corresponde a la Secretaría  de 
Salud. 
18. Evaluación de la conformidad 
La aplicación de este instrumento normativo es para  la comprobación del cumplimiento de los requisitos  
mínimos contenidos en esta disposición para ejercer  la vigilancia sanitaria y para la emisión de Certi ficados de 
Buenas Prácticas de fabricación a solicitud de part e. 
18.1 Vigilancia Sanitaria. Si bien los establecimientos dedicados a fabricación de remedios herbolarios 
para operar sólo requieren de Aviso de funcionamien to, es importante que la Autoridad sanitaria ejerza  la 
vigilancia sanitaria pues las condiciones de establ ecimiento podrían ser modificadas a través del tiem po con el 
uso de las instalaciones, razón por la cual la Comi sión Federal para la Protección contra Riesgos Sani tarios 
debe garantizar con visitas de verificación sanitar ia periódicas o por denuncia que en el establecimie nto 
cuenta con las condiciones suficientes para evitar riesgos a la población que consume remedios herbola rios. 
Para ejercer la vigilancia sanitaria la Comisión Fe deral para la Protección contra Riesgos Sanitarios realiza 
una visita de verificación sanitaria para comprobar  en el establecimiento el cumplimiento de las buena s 
prácticas fabricación de los remedios herbolarios, evidencia que se documenta en una acta, de preferen cia 
cerrada, es decir un documento que cuenta con todos  los requisitos que el establecimiento debe cumplir  como 
mínimo para asegurar la calidad de dichos insumos p ara la salud, mismo que se describen en esta norma.  El 
formato del acta cuenta con criterios de calificaci ón, 0 (cero) cuando el requisito no se cumple, 1 (u no) cuando 
el requisito se cumple parcialmente y 2 (dos) cuand o el requisito se cumple satisfactoriamente. Su 22     (Primera Sección) DIARIO OFICIAL Martes 28 d e abril de 2009 
cumplimiento se califica bajo el criterio de identi ficarse desviaciones, éstas deben ser corregidas en  el menor 
tiempo posible y de ser desviaciones críticas que p ongan en riesgo la salud de los pacientes, la Comis ión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario s podrá aplicar medidas de seguridad preventivas ha sta la 
corrección total de las mismas. La OMS recomienda q ue la vigilancia sanitaria periódica sea realizada cada 2 
o 3 años a los establecimientos. 
18.2 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. La emisión de este Certificado está condicionada a 
la certificación del cumplimiento de las BPF cada 3 0 meses, para ello la Secretaría de Salud, a través  de la 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios realizará una visita de verificación san itaria al 
establecimiento con el mismo instrumento y criterio s de verificación. 
Los particulares pueden realizar su solicitud en cu alquier día hábil, de 8:00 a 14:00 horas, en el Cen tro 
Integral de Servicios de la Comisión Federal para l a Protección contra Riesgos Sanitarios, ubicado en 
Monterrey 33, Col. Roma, Delegación Cuauhtémoc, Méx ico, D. F, utilizando el formato COFEPRIS 05-016A, 
Solicitud de certificado inscrito en el Acuerdo por  el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los 
trámites inscritos en el Registro Federal de Trámit es Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se 
establecen diversas medidas de mejora regulatoria y  su anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1 998, 
y por el que se dan a conocer los formatos para la realización de trámites que aplica la Secretaría de  Salud, a 
través de la Comisión Federal para la Protección Co ntra Riesgos Sanitarios. 
19. Vigencia 
La presente norma entrará en vigor a los 180 días n aturales posteriores a su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación. 
Atentamente 
México, D.F., a 28 de enero de 2009.- El Comisionad o Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanita rio, 
Miguel Angel Toscano Velasco .- Rúbrica.