. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/433 
30 mai 2011 
 (11-2711) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Licences d'activité 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 25, April 8th 
2011 - Criteria for granting establishment licence for companies that commercialize 
medical devices  (Projet de décision n° 25 du 8 avril 2011 - Critères régissant l'octroi de 
licences d'activité aux entreprises commercialisan t des dispositifs médicaux).  3 pages, en 
portugais 
6. Teneur:  Le projet de règlement t echnique notifié établit les critères régissant l'octroi des 
licences d'activité (AFE - "Autorização de Func ionamento de Empresa" ) aux entreprises 
commercialisant des dispositifs médicaux au Brésil.  
Tous les établissements qui commercialisent des dispositifs médicaux au Brésil, y compris 
les produits de diagnostic in vitro , devront avoir une licence d'activité (AFE) délivrée par 
l'autorité brésilienne de surveillance sanitaire. 
Les établissements disposeront d'un délai de 180 (cent quatre-vingts) jours à compter de la 
date d'entrée en vigueur de la décision pour pr endre les mesures nécessaires aux fins de leur 
mise en conformité avec les dispositions de celle-ci. G/TBT/N/BRA/433 
Page 2  
 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 13 avril 2011;  
section 1, page 27.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 25 du 8 avril 2011, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitair e (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoption.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  13 juin 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF/Brésil CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
Le texte peut être téléchargé à l'adresse suivante: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/co nnect/9c0fdf804637d1a885cebf0ce2062da6/CP+N
%C2%BA+14+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "