. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/USA/171 
12 de enero de 2006 
 (06-0134) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:    
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) (176) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o   autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Dispositivos médicos (SA:  90.18;  ICS:  11.040)   
5. Título, número de páginas e id ioma(s) del documento notificado:   Immunology and 
Microbiology Devices;  Reclassification of  Herpes Simplex Virus (Types 1 and/or 2) 
Serological Assays  (Dispositivos de inmunología y micr obiología – Reclasificación de las 
pruebas serológicas del virus herpes simplex, tipos 1 y/o 2) – 4 páginas, disponible en inglés
6. Descripción del contenido:   La FDA propone que se reclasifiquen las pruebas serológicas 
del virus del herpes simplex (VHS) (tipos 1 y/o 2), y de la clase III (comercialización previa aprobación) pasen a la clase II (controles especiales).  Las pruebas serológicas del VHS 
(tipos 1 y/o 2) se aplican a las muestras de  pacientes que presenten signos y síntomas 
infecciosos distintivos del VHS 1 y/o 2, o bien para determinar si un paciente ha tenido una 
infección previa debida al VHS de tipo 1 y/ o 2, así como para aportar información 
epidemiológica sobre esas infecciones.  Junto con otros datos clínicos de laboratorio, la 
detección de anticuerpos del VHS contribuye al  diagnóstico clínico de laboratorio de una 
infección por VHS 1 y/o 2.  La FDA propone est a reclasificación por su propia iniciativa, 
basándose en informaciones recientes.  Además, en la misma edición del Federal Register , 
se anuncia la disponibilidad de un proyecto de  guía destinada a funcionar como un control 
especial, en caso de que la Agencia reclasificara este dispositivo. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana G/TBT/N/USA/171 
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  8. Documentos pertinentes:   71 Federal Register  (FR) 1399, de 9 de enero de 2006;  Título 
21 del Código de Reglamentos Federales (CFR),  Parte 866.  Una vez adoptada, la norma se 
publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   10 de abril de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   
Los textos completos están disponibles en  las siguientes direcciones de Internet: 
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/06-
173.htm  
http://a257.g.akamaitech.net/7/257/24 22/01jan20061800/edocket.access.gpo.gov/2006/pdf/
06-173.pdf