. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EU/29 
26 de marzo de 2012 
 
 (12-1602) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicamentos para uso humano 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Draft Commission 
Implementing Regulation on the performance of pharmacovigilance activities provided for 
in Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC  (Proyecto de Reglamento de 
Ejecución de la Comisión sobre la eficacia de las actividades de farmacovigilancia 
establecidas en el Reglamento (CE) N° 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE).  Documento en inglés (35 páginas). 
6. Descripción del contenido:  El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado establece condiciones uniformes sobre de terminados aspectos de las actividades 
de farmacovigilancia de medica mentos para uso humano.  Entr e otras cosas, se determina el 
contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (una descripción sucinta de 
todo el sistema de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de 
comercialización), el modelo y el contenido de  los planes de gestión de riesgos (descripción 
detallada de los sistemas empleados por los titulares de autorizaciones de comercialización 
para un producto determinado) y el empleo de terminología, modelos y normas convenidos 
internacionalmente para lo relativo a la eficie ncia de las actividades  de farmacovigilancia.  G/TBT/N/EU/29 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud y seguridad de las personas (medicamentos de gran 
calidad e inocuidad)  
8. Documentos pertinentes:   Reglamento (CE) N° 726/200 4 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que  se establecen procedimientos comunitarios 
para la autorización y el control de los medica mentos de uso humano y veterinario y por el 
que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, 30 de abril de 2004, páginas 1 a 33). 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:ES:PDF 
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, 
por la que se establece un códi go comunitario sobre medicame ntos para uso humano (DO L 
311, 28 de noviembre de 2001, páginas 67 a 128). 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:ES:PDF 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Mayo de 2012 
20 días después de la publicación en el Diario Oficial de la UE Se aplicará a partir de 2 de 
julio de 2012 
Los artículos 28 a 37 se aplicarán 6 meses después de la entrada en vigor.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/