WORLD TRADE ORGANIZATION  
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE  
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO  IP/N/1/PER/U/3 
13 August 2010 
 (10-4325) 
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights Original:   Spanish/ 
 espagnol/  español 
 
  
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
 
PERU 
  The present document reproduces the text
1 of Supreme Decree No. 002-2009-SA - Regulation 
of Legislative Decree 1072, Protection of undisclosed  test data or other data of Pharmaceuticals 
Products, as notified by Peru on 15 June 2010 under  Article 63.2 of the Agreement (see document 
IP/N/1/PER/2). 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
 
PÉROU 
  Le présent document contient le texte
1 du Décret suprême n° 002-2009-SA - Règlement du 
Décret-loi n° 1072 relatif à la protection d es données d'essai ou d'autres données non divulguées 
concernant les produits pharmaceutiques, notifié par le  Pérou le 15 juin 2010 au titre de l'article 63:2 
de l'Accord (voir le document IP/N/1/PER/2). 
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
 
PERÚ 
 
 En el presente documento se reproduce el texto1 del Decreto Supremo Nº 002-2009-SA - 
Reglamento del Decreto Legislativo 1072, Protección de datos de prueba u otros datos no divulgados 
de productos farmacéuticos , notificado por el Perú el 15 de juni o de 2010 en virtud del párrafo 2 del 
artículo 63 del Acuerdo (véase el documento IP/N/1/PER/2). 
                                                      
1 In Spanish only./En espagnol seulement./En español solamente. IP/N/1/PER/U/3 
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  DECRETO SUPREMO Nº 002-2009-SA
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Reglamento del Decreto Legislativo 1072, Prot ección de datos de prueba u otros datos  
no divulgados de Productos Farmacéuticos 
 Capítulo I 
Disposiciones generales  Artículo 1.- El presente Decreto Supremo regula los procedimientos que deberá aplicar la autoridad 
sanitaria para dar cumplimiento al Decreto Legislativo Nº 1072. 
 
Artículo 2.- Para los efectos del presente Reglamento se entiende por:   a.  autoridad sanitaria: la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 
(DIGEMID) del Ministerio de Salud. 
 
 b.  datos de prueba: datos generados a tr avés de los ensayos clínicos fase I, II y III, 
realizados para establecer la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico de uso 
humano que contiene una nueva entidad química. 
  c.  otros datos sobre seguridad y eficacia: datos generados a través de los estudios 
preclínicos: farmacológicos y toxicológicos r ealizados para establecer la seguridad y 
eficacia de un producto farmacéutico de uso humano que contiene una nueva entidad 
química. 
  d.  no divulgado: aquello que no se haya dado a conocer al público, antes de la solicitud 
de protección, por cualquier medio, de  forma que una persona pueda tomar 
conocimiento de los mismos. 
  e.  Ley, el Decreto Legislativo Nº 1072.  Capítulo II 
Del procedimiento de aprobación de la protección 
 Artículo 3.- Cuando la autoridad sanitaria exija como condición para el registro sanitario la 
presentación de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un produc to farmacéutico que contiene una nueva entidad 
química, la protección de tales datos será invocada en la solicitud de registro sanitario. 
 Cuando el registro sanitario se solicite de acuerdo a lo  establecido en el artículo 3.2, de la Ley, la 
protección de datos de prueba u otros sobre segurid ad y eficacia, no divulgados, deberá ser invocada 
en la solicitud de registro sanitario.  
La protección de los datos de prueba u otros sobr e seguridad y eficacia, no divulgados, se otorgará 
conforme a lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento.  Artículo 4.- La protección prevista en el artículo pr ecedente será otorgada por la Autoridad Sanitaria 
siempre que el solicitante no haya obtenido un registro  sanitario previo en el Perú respecto de la 
misma nueva entidad química y que la generación de tales datos de prueba u otros datos sobre 
seguridad y eficacia, no divulgados, haya significado esfuerzos considerables. 
                                                     
 
2 An unofficial translation into English is attached at Annex./Une traduction non officielle en anglais 
est jointe en annexe./En el anexo se adju nta una traducción no oficial en inglés.  IP/N/1/PER/U/3 
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  Artículo 5.- Para los efectos de la protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y 
eficacia, no divulgados, se acompañará a la solicitud de registro sanitario lo siguiente: 
 a.  Declaración jurada de que el solicitante es la persona que generó los datos de prueba 
u otros datos sobre seguridad y eficacia, no  divulgados; o que ha sido autorizada por 
esta persona, por escrito, para usar dicha información; así como dicha autorización; 
 
 b.  En el caso que un producto proceda de un país extranjero, constancia de aprobación 
de comercialización otorgada en el país ex tranjero donde se obtuvo por primera vez el 
registro sanitario del producto farmacéutic o que contenga una nue va entidad química, 
debiéndose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el caso; 
 
 c.  Declaración jurada que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, 
sobre los que se solicita la prot ección, no han sido divulgados; 
  d.  Declaración jurada de no haber sido sanc ionado, según decisión firme de la autoridad 
administrativa o judicial, por conductas o pr ácticas declaradas c ontrarias a la libre 
competencia, si la sanción se encuentra dir ectamente referida al uso de los datos de 
prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados. 
 Artículo 6.- La autoridad sanitaria no podrá autorizar a un tercero, sin autorización de la persona que 
presentó los datos de prueba, su utilización o apoyo en  los mismos, a efectos de obtener el registro 
sanitario, de acuerdo a la Ley y al presente Reglam ento, de un producto que contenga la misma nueva 
entidad química, durante el período de protección de 5 años.  En los casos del artículo 5.b. de este Reglamento, la obligación referida en el primer párrafo se 
mantendrá por un período de 5 años de sde la fecha del primer registro otorgado en los países de alta 
vigilancia sanitaria a los que se refiere el artícul o 3 de la Ley y la Ley General de Salud y su 
reglamento, siempre que el registro sanitario haya sido otorgado dentro de los seis meses de presentada ante la autoridad sanitaria el expediente  de solicitud completo, de lo contrario el período 
de protección será de 5 años contado desde la fecha de otorgamiento del registro sanitario en Perú. 
 Lo establecido en el artículo 3.2 de la Ley, será de aplicación cuando la protección de datos de prueba 
u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulg ados, se solicite en base a registros sanitarios 
previamente concedidos en países de alta vigilancia sanitaria.  La protección conferida se limitará a los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados señalados en la resolución de registro sanitario. 
 
Artículo 7.- Una vez ingresada la solicitud de regist ro sanitario en la que se invoque la protección de 
datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados, la autoridad sanitaria 
ordenará la publicación de la siguiente información en  el Diario Oficial El Peruano, dentro de los 
quince (15) días siguientes a la presentación de la soli citud, por una sola vez y por cuenta y costo del 
solicitante: 
 
a. La identidad del solicitante,  b. la Denominación Común Internacional (DCI) de la nueva entidad química, 
 
c. el nombre del producto farmacéutico,  forma farmacéutica y concentración, 
 
 d. acción farmacológica.  IP/N/1/PER/U/3 
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  Artículo 8.- Durante los 30 días hábiles siguientes a la publicación, quien tenga legítimo interés, podrá 
oponerse al otorgamiento de protección de los dato s de prueba u otros datos sobre seguridad y 
eficacia, no divulgados. 
Artículo 9.- El escrito de oposición deberá contener: 
 
 a.  identificación del administrado que formula oposición; 
  b.  identificación del expediente y de la  fecha de publicación de la solicitud; 
  c.  fundamentos de la oposición, acompañados de los documentos probatorios 
correspondientes, de ser el caso; 
  d.  los requisitos formales previstos en el  Artículo 113 de la Ley del Procedimiento 
Administrativo General Nº 27444. 
 
Artículo 10.- Una vez admitido a trámite el escrito de  oposición, la autoridad sanitaria correrá traslado 
a quien invocó la protección. El solicitante tendrá 15 días hábiles contados a partir de notificado para 
hacer valer, si lo estima conveniente, sus argument aciones. Este plazo podrá ser prorrogado a solicitud 
de parte de conformidad a lo establecido en la Ley Nº 27444.  Artículo 11.- Vencido el plazo señalado en el ar tículo anterior, la autoridad sanitaria emitirá una 
resolución pronunciándose sobr e la oposición presentada. 
 Artículo 12.- Contra la citada resolución podrá pr esentarse recurso de apelación ante el superior 
jerárquico. La interposición del recurso no susp enderá los efectos del acto impugnado. Con el 
pronunciamiento correspondiente se agota la vía ad ministrativa respecto de la oposición presentada. 
 
Artículo 13.- La autoridad sanitaria, se pronunciará sobre la protección de datos de prueba u otros 
sobre seguridad y eficacia, no divulgados conjunt amente con el otorgamiento o denegatoria del 
registro sanitario. Esta decisión será susceptible de reconsideración o apelación.  Con el pronunciamiento sobre la apelación presentada, se agota la vía administrativa. La interposición 
del recurso no suspenderá los efectos del acto impugnado. 
 Capítulo III De la no divulgación  
Artículo 14.- Los datos de prueba u otros datos s obre seguridad y eficacia, no divulgados, a que se 
hace referencia en la Ley y en el presente Reglam ento, no podrán ser divulgados y serán protegidos 
contra su divulgación, con excepción de los caso s previstos en el artículo 4.3 de la Ley. 
 Artículo 15.- La autoridad sanitaria tendrá la obligación de mantener la confidencialidad de los datos 
de prueba u otros sobre seguridad y eficacia, no di vulgados, que sean presentados por el solicitante en 
el expediente de registro sanita rio de un producto farmacéutico qu e utiliza una nueva entidad química. 
 Capítulo IV De las excepciones y limitaciones  
Artículo 16.- El ejercicio de los derechos conferidos en virtud del presente Decreto Supremo estará 
sujeto a las excepciones y limitaciones cont enidas en el artículo 4 de la Ley. 
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  Artículo 17.- Conforme a lo establecido en el artícul o 4.1 de la Ley, la au toridad sanitaria de nivel 
nacional, de oficio o a pedido de parte, podrá autori zar a uno o más terceros, para utilizar los datos de 
prueba u otros datos sobre seguridad y eficaci a, no divulgados, por razones de salud pública, 
situaciones de emergencia naci onal o de extrema urgencia. 
 
Asimismo, la autoridad sanitaria podrá autorizar a un tercero para utilizar o apoyarse en tales datos 
para la obtención de un registro sanitario, en los casos en que se hubiera concedido una licencia 
obligatoria en los términos de lo establecido en  el artículo 40 del Decreto Legislativo Nº 1075, 
Disposiciones Complementarias a la Decisión 486,  Régimen Común sobre Propiedad Industrial. 
 
Dicha autorización concluirá al cesar la situación de emergencia, salud pública o,  extrema urgencia o, 
al concluir el período de vigenc ia de la licencia obligatoria. 
 Lo previsto en los párrafos precedentes no afectará la vigencia de la protección de los datos de prueba 
y otros sobre seguridad y eficacia, no divulgados, ot orgada conforme a Ley y el presente Reglamento. 
 
Artículo 18.- La autoridad sanitaria podrá permitir el  uso, por terceras personas, de los datos de 
prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, no  divulgados protegidos o reducir el período de 
protección de dichos datos, cuando la autoridad judicial o administrativa determine que, como 
resultado de un procedimiento administrativo o judici al, que el titular de la protección ha incurrido en 
prácticas anticompetitivas con relación a los producto s cuyos datos de prueba u otros datos sobre 
seguridad y eficacia, no divulgados son materia de protección. 
 Capítulo V Generación de información para la aprob ación del registro de comercialización 
 
Artículo 19.- Un tercero podrá realizar los actos re feridos a ensayos de calidad, validación de los 
procesos de producción y de control del producto, en tre otros que resulten necesarios e iniciar el 
procedimiento de registro sanitario de un producto farmacéutico cuyos datos de prueba u otros datos 
sobre seguridad y eficacia, no divulgados se encuentren  protegidos. En el presente caso, el registro 
sanitario sólo podrá ser concedido una vez vencido el período de protección establecido en la Ley.  
Capítulo VI 
De la cancelación de la protección  Artículo 20.- La protección de datos de prueba u ot ros datos sobre seguridad y eficacia, no divulgados 
podrá ser cancelada en cualquier momento, de oficio o a pedido de parte cuando se determine, como 
resultado de un procedimiento administrativo, que la protección ha sido concedida en contravención 
de las disposiciones de la Ley y el presente Reglamento.  Disposiciones Complementarias Finales  Primera.- El presente Reglamento entrará en vigencia  a la fecha de entrada en vigencia del Decreto 
Legislativo Nº 1072. 
 Segunda.- Lo dispuesto en el presente Reglamento  se complementa con las demás disposiciones que 
establezcan las condiciones para el registro sanitario de productos farmacéuticos en el país. 
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  ANNEX 
 
(UNOFFICIAL TRANSLATION) 
 
 
SUPREME DECREE Nº 002-2009-SA  
 
Regulation of Legislative Decree 1072, Pr otection of undisclosed test data or 
other data of Pharmaceuticals Products. 
 Chapter I 
General Dispositions  Article 1.- This Supreme Decree regulates the proce dure that the Sanitary Authority must apply to 
comply with Legislative Decree 1072. 
 
Article 2.- With effects in this Regulation,  the following terms should be understood as: 
 
a. Sanitary Authority: the “ Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ” 
(DIGEMID) of the Ministry of Health. 
 
b. Test data: the data generated through c linical tests in phase I, II, and III, done to 
establish the safety and efficacy of a pharmaceutical product for human use containing a new chemical entity. 
 
c. Other data on safety and efficacy: the data generated through pre-clinical studies, 
pharmacological and toxicological, made to establish the safety and efficacy of a 
pharmaceutical product for human use c ontaining a new chemical entity. 
 
d. Undisclosed:  all of which has not been  made known to the public, by any means, 
before the application for protection, so that a person has knowledge of them. 
 
e. Law:  Legislative Decree 1072. 
 Chapter II The approval procedure for protection  
Article 3.- When the Sanitary Authority dema nds as a condition for the sanitary register the 
remittance of undisclosed test data or other data  on safety and efficacy, necessary to determine the 
safety and efficacy of a pharmaceutical product containing a new chemical entity, the protection of such data shall be invoked in the file of the sanitary register.  When the sanitary register is requested accordi ng to article 3.2 of the Law, the protection of 
undisclosed test data or other data on safety and e fficacy shall be invoked in the file of the sanitary 
register.  
Protection of undisclosed test data or other data on safety and efficacy shall be granted in accordance 
to the Law and this Regulation. 
 
Article 4.- The protection foreseen in the preceding ar ticle shall be granted by the Sanitary Authority 
provided the applicant has not obtained a previous san itary register in Peru on the same new chemical 
entity and that the generation of such undisclosed test data or other data on safety and efficacy, has 
involved considerable efforts.  IP/N/1/PER/U/3 
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  Article 5.- For the effects of the protection of un disclosed test data or other data on safety and 
efficacy, the following must be enclosed, in the same filing request of sanitary register: 
 
a. Sworn statement that the requesting party is the person that generated the undisclosed 
test data or other data on safety and efficacy , or has been authorized in writing to use 
such data by such person when the reques ting party is a different person along with 
such written authorization; 
 b. In the case a product comes from a forei gn country, proof of marketing approval 
granted in the foreign country where the sanitary register of the pharmaceutical 
product containing a new chemical entity was obtained for the first time, indicating 
the date and place of the marketing approval granted, if it be the case; 
 c. Sworn statement that the test data or other data on safety and efficacy, for which 
protection is requested, have not been disclosed;  
 
 d. Sworn statement indicating not having b een sanctioned, accordin g to a final judgment 
of the administrative or judicial authority , for conducts or practices clearly against 
free competition, if the sanction directly refe rs to the use of undisclosed test data or 
other undisclosed data on safety and efficacy. 
 
Article 6.- The sanitary authority may not authorize a third party without authorization from the 
person who submitted the undisclosed test data or ot her data, its reliance on such, in order to obtain 
the sanitary register, according to the Law and this  Regulation, of a product containing the same new 
chemical entity, during the term of protection of 5 years.   
 
In the case of article 5.b of this Regulation, the obl igation referred to in the first paragraph shall be 
maintained for a period of 5 years from the date of the first approval of the registry in high sanitary 
surveillance countries referred to in article 3 of  the Law and the Genera l Health Law and its 
regulation, provided that the sanitary registration is granted within six months of the filing with the 
Health Authority of the complete application file,  otherwise, the period of protection will be of 5 
years from the date on which the health registration was granted in Peru. 
 
What is established in article 3.2 of the Law, sha ll be applicable, when the protection of undisclosed 
data or other data necessary to determine the safety or efficacy of a product, is invoked on the basis of the reliance on a marketing approval granted in countries of high sanitary surveillance.   
The protection granted will be limited to the undisclo sed test data or other undisclosed data on safety 
and efficacy, indicated in the sanitary register resolution.  
Article 7.- Once the sanitary registration request wh ere the protection for undisclosed test data and 
other undisclosed data on safety and efficacy, has b een submitted, the sanitary authority shall order 
the publication of the following information in the Official Newspaper “ El Peruano ”, for one time 
only and at the account and expense of the applicant within  fifteen (15) days from the filing of the 
application:  
 a. the identity of the applicant; 
 
 b. the International Common Denomi nation of the new chemical entity; 
  c. the name of the pharmaceutical product,  pharmaceutical form and concentration; 
  d. the pharmacological action. IP/N/1/PER/U/3 
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  Article 8.- During the thirty (30) working days following the publication, whoever has legitimate 
interest, can oppose the granting of the protection to the undisclosed test data and other undisclosed data on safety and efficacy.  
Article 9.- The opposition document must have the following: 
 
a. Identification of the person that files the opposition; 
 
b. Identification of the file and date of publication of the application; 
 
c. Reasons for the opposition, accompanied by corresponding evidentiary documents, if 
it be the case; 
 
d. Formal requirements foreseen in artic le 113 of Law 27444, Law of the General 
Administrative Procedure. 
 
Article 10.- Once the opposing document is admitted, the sanitary authority will inform of it to who invoked the protection. The applicant shall have fift een (15) working days, counting from the date he 
was notified, if he or she choose to, to defend his or  her argument. This term could be extended at the 
request of the party according to what is established in Law 27444.  
Article 11.- Once the period mentioned in the preced ing article has expired, the sanitary authority 
shall issue a Resolution with a decision on the filed opposition.  Article 12.- An appellation can be presented to th e hierarchic superior against the mentioned 
Resolution. The filing of the appeal will not susp end the effects of the contested act. With the 
corresponding decision the administrative proceedi ng is exhausted, in relation to the presented 
opposition.  
Article 13.- The sanitary authority will issue a decisi on on the protection of undisclosed test data or 
other undisclosed data on safety and efficacy, togeth er with the granting or denial of the sanitary 
register. This decision shall be susceptible  to reconsideration or an appellation. 
 
With the decision on the appellation, the administrati ve proceeding is exhausted.  The presentation of 
the appeal will not suspend the effects of the contested act. 
 Chapter III 
Non disclosure 
 Article 14.- Undisclosed data or other data on saf ety and efficacy referred to in the Law and this 
Regulation shall not be disclosed and will be pr otected against disclosure, except in the cases 
established in article 4.3 of the Law.  
Article 15.- The Sanitary Authority shall have the obligation to maintain the confidentiality of the 
undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy, presented by the applicant in 
the file of sanitary registration of a pharmaceutical product that uses a new chemical entity.  Chapter IV 
Exceptions and Limitations 
 Article 16.- The exercise of the rights granted by  this Supreme Decree will be subject to the 
exceptions and limitations of article 4 of the Law.   IP/N/1/PER/U/3 
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  Article 17.- In accordance with article 4.1 of the La w, the sanitary authority at national level, ex 
officio or at the request of a party can authorize one or more third parties, to use the protected 
undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy for reasons of public health, 
emergency situations, or extreme urgency.  
Furthermore, the sanitary authority may authorize a third party to use or rely on such data in order to 
obtain a sanitary register in the cases in which  a compulsory license has been granted, pursuant to 
article 40 of Legislative Decree 1075, Complementar y dispositions to decision 486 by the Andean 
community commission that establishes the common regime on industrial property.  
Such authorization shall terminate upon the ceasing of the public health, emergency situation, or 
extreme urgency situations or, at the conclusion of the compulsory license period.  The authorization referred to in the previous paragr aphs, does not affect the validity of the protection 
of undisclosed test data or other undisclosed data on safety and efficacy granted in accordance to the 
Law and this Regulation. 
 Article 18.- The Sanitary Authority shall allow the u se, by third parties, of the protected undisclosed 
test data or other data on safety and efficacy or re duce the term of protection of such data, when the 
judicial or administrative authority determines that as  result of a judicial or administrative process, the 
holder of the protection has been involved in antic ompetitive practices related to the products with 
undisclosed test data or other undisclosed data subject to protection. 
 Chapter V Information generation for the approval of the marketing registry  
Article 19.- A third party can make the necessary act s related to quality tests, the validation of the 
process for production and control of the product; among others needed to initiate the procedure for 
the request of the sanitary register of a pharmaceu tical product which undisclosed test data or other 
undisclosed data on safety and efficacy are protected. In this case, the sanitary register can only be 
granted once the protection period granted by the Law has expired.  
Chapter VI 
Cancellation of the protection  Article 20.- The protection of undisclosed test data  or other undisclosed data on safety and efficacy 
can be cancelled at any time, ex officio or at the re quest of a party when it is determined, as a result of 
an administrative procedure, that the protection h as been granted against the provisions of the Law 
and this Regulation.  Final Complementary Provisions  FIRST: This Regulation will enter into force on th e date of the entry into force of Legislative 
Decree 1072. 
 SECOND: What is established herein is compleme nted with the other provisions that establish 
conditions for the sanitary register of pharmaceutical products in the country. 
 
 
__________