. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/268 
28 mai 2009  
 (09-2574) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 Tel. :  
+1 613 238 3222, Fax. : +1 613 569 7808, Courriel : enquirypoint@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Projet n° 1595 — annexe F) (5 pages, en anglais et français). 
6. Teneur:   Cette lettre a pour but de permettre des commentaires sur la proposition d'ajouter 
quatre ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et 
drogues. 
Description des ingrédients médicinaux : 
1. Le dabigatran et ses sels et dérivés sont d es agents anticoagulants utilisés pour prévenir la 
formation de caillots sanguins dans les vein es des jambes ou dans les poumons de patients 
ayant subi une arthroplastie totale non urge nte de la hanche ou du genou. Des consignes 
individuelles ou une supervision directe par un praticien sont nécessaires. Le patient peut 
aussi avoir besoin d'un traitement avec d' autres médicaments ainsi q'une surveillance 
régulière en laboratoire. Pris à des doses thérapeutiques normales, le dabigatran et ses sels et dérivés peuvent entraîner des effets indésirables ou des effets secondaires importants. 
2. La nélarabine est utilisée chez les patient s souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à 
lymphocytes T ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T, réfractaires à un 
traitement comportant au moins deux schém as de chimiothérapie ou en rechute. La 
nélarabine doit être administré sous la supervision d'un pratic ien ayant de l'expérience dans 
l'utilisation des médicaments anticancéreux. Pr ise à des doses thérapeu tiques normales, la 
nélarabine peut entraîner des effets indésira bles ou des effets secondaires importants.   G/TBT/N/CAN/268 
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  3. Le nilotinib et ses sels sont utilisés pour le traitement de la leucém ie myéloïde chronique 
(LMC) à chromosome Philadelphie positive chez les patients adultes résistants ou intolérants à au moins un traitement antéri eur. Des consignes individuelles et une 
supervision directe par un praticien sont nécessai res. Le patient peut aussi avoir besoin 
d'une surveillance régulière en laboratoire. Pris à des doses thérap eutiques normales, le 
nilotinib et ses sels peuvent entraîner des effets indésirables ou des effets secondaires 
importants. 
4. Le rivaroxaban est un agent anticoagulant u tilisé pour prévenir la formation de caillots 
sanguins dans les veines de patients ayant subi  une arthroplastie totale non urgente de la 
hanche ou du genou. Des consignes individuelles et une supervision directe par un praticien 
sont nécessaires. Le patient peut aussi avoir besoin d'un traitement avec d'autres 
médicaments ainsi q'une surveillance régu lière en laboratoire. Pris à des doses 
thérapeutiques normales, le rivaroxaban peut en traîner des effets indésirables ou des effets 
secondaires importants.  
Le degré de contrôle réglementaire conféré pa r le statut de l'annexe F (médicament sur 
ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. 
La surveillance d'un praticien est nécessaire pour garantir que l'information appropriée sur 
les risques et avantages est prise en consid eration avant l'administration du médicament 
contenant l'ingrédient médicinal et que la pharmacothérapie fait l'objet d'un suivi 
satisfaisant. 
L'annexe F est une liste d'ingr édients médicinaux, dont la vente est régie expressément par 
les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de 
l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'anne xe F énumère les ingrédients qui requièrent une 
ordonnance pour usage humain, mais n'en requi èrent pas pour un usage vétérinaire si 
l'étiquette l'affiche ou si la fo rme ne convient pas aux humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Le site web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/notice-avis/index-fra.php, Projet n° 
1595, lettre affichée : 20 mai 2009   
9. Date projetée pour l'adoption:    
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
l'affichage de  la  lettre sur le site web de DPT.   Le jour de l’adoption de la mesure en question. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   3 août 2009 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   La version électronique de Projet n° 
1595 peut être téléchargée à:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consultati on/drug-medic/project_projet_1595-fra.php