. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/354 
1er décembre 2009 
 (09-6067) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution number 71,4 
November 2009 – Drugs  (Projet de décision n° 71 du 4 novembre 2009 – Médicaments).  
20 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié établit les exigences régissant la modification, 
l'ajout, la suspension, la réactivation ou la  suppression d'enregistrements de produits 
biologiques auprès de l'ANVISA.  Il a pour objet de classer les modifications apportées aux 
produits biologiques après leur enregistrement et il identifie la documentation et les essais 
exigés par l'Agence.  Le règlement s'appli que aux produits biologiques déjà enregistrés 
auprès de l'ANVISA. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes et préventi on de pratiques de nature à induire en erreur  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 10 novembre 
2009, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 71 du 4 novembre 2009, émis 
par l'Agence brésilienne de surveillance sanita ire (ANVISA);  après adoption, publication 
au Journal officiel brésilien.  Disponible en portugais G/TBT/N/BRA/354 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en 
vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  10 janvier 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléf ax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF/Brésil 
CEP: 71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br
 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
  http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5b28349-1-0%5d.PDF