. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/690/Add.8 
11 de noviembre de 2008  
 (08-5487) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum
 
 
 
La siguiente comunicación, recibida el 10 de noviembre de 2008, se distribuye a petición de 
la delegación de los Estados Unidos . 
 
_______________  
  
Norma definitiva – Reglamento de aplicación del Título  II de la Ley de 2002 de seguridad de la salud 
pública y de preparación y respuesta en caso de bioterrorismo – Artículo 307:  Aviso previo de envíos 
de alimentos importados ( Docket  Nº FDA-2002-N-233, anteriormente Docket  Nº 2002N-0278)  
 Guía de políticas prescriptivas del proyecto de norma  definitiva de aviso previo, artículo 110.31 –
 
"Aviso previo de envíos de alimentos importados con arreglo a la Ley de 2002 de seguridad de la 
salud pública y de preparación y respuesta en caso de bioterrorismo" ( Docket  Nº FDA-2007-D-0487, 
anteriormente Docket  Nº 20070-0260)  
 
El 7 de noviembre de 2008, la Administraci ón de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) de los Estados Unidos publicó en el Federal Register  una norma definitiva de aplicación del 
artículo 307, Aviso previo de e nvíos de alimentos importados ( Docket  Nº FDA-2002-N-233, 
anteriormente Docket  Nº 2002N-0278), de la Ley de 2002 de  seguridad de la salud pública y 
preparación y respuesta ante el bioterrorismo (Ley c ontra el bioterrorismo).  Tal como en la norma 
preliminar definitiva (10 de octubre de 2003, 68 FR 58974), en la norma definitiva se requiere la 
presentación a la FDA del aviso previo de los pro ductos alimenticios, incluidos los piensos, que se 
importen u ofrezcan a la importación en los Estados  Unidos.  La norma definitiva establece que el 
aviso previo se presente a la FDA por vía electróni ca a la interfaz automatizada de la Oficina de 
Aduanas y Protección de Frontera (CBP) o a la de Agentes de Aduana del Sistema automatizado comercial (ABI/ACS) o a la del Sistema de Aviso Previo (PNSI) de la FDA.  La norma definitiva 
mantiene los calendarios de la norma preliminar definitiva:  la información debe ser presentada y 
confirmada electrónicamente como completa por la FDA para su examen con una anticipación a la 
entrada en el puerto de llegada de no menos de oc ho horas (productos alimenticios que arriben por vía 
marítima), de cuatro horas (productos alimenticios que  arriben por vía aérea o por ferrocarril) y de dos 
horas (productos alimenticios que arriben por carrete ra).  La norma definitiva estipula que el aviso 
previo se presente no más de 15 días naturales antes de la fecha de llegada anticipada en el caso de las 
comunicaciones hechas por medio del PNSI y no más de 30 días naturales antes de la fecha de llegada 
anticipada en el caso de las com unicaciones presentadas por la vía de ABI/ACS, en lugar de los cinco 
días naturales requeridos en la nor ma preliminar definitiva.  Los productos alimenticios importados u 
ofrecidos para su importación en el aviso previo pe rtinente son pasibles de rechazo y, si es el caso, 
deben retenerse.  
 G/SPS/N/USA/690/Add.8 
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  El texto completo de la Norma definitiva publicado en el Federal Register , 73 FR 66294 
(disponible en inglés), se puede descargar de la siguiente dirección de Internet:   
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-26282.pdf
.  
 
Se dispone de información complement aria en el sitio Web de la FDA: 
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html .   
 
Asimismo, la FDA publicó el 7 de noviembre de 2008, la Guía de políticas prescriptivas del 
proyecto de norma definitiva de aviso previos, que  describe la estrategia de la Agencia para la 
aplicación de la norma definitiva.  Aunque las observaciones sobre la guía de políticas prescriptivas 
pueden presentarse en cualquier fecha, para tener la  seguridad de que la FDA las examinará antes de 
que se comience la tarea de elaborar la versión definitiva de ese documento, la fecha límite de 
presentación es el 8 de diciembre de 2008.  Las obs ervaciones presentadas por escrito deben enviarse 
a la siguiente dirección:  
Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers 
Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Las observaciones presentadas por vía electrónica deben 
enviarse a:  http://www.regulations.gov .  El documento de orientación está disponible en:  
http://www.fda.gov/ora  en el apartado " Compliance References ." 
  
El texto completo de la Norma definitiva publicado en el Federal Register , 73 FR 66411 
(disponible en inglés), se puede descargar de la siguiente dirección de Internet: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E8-26281.pdf .  
 
Para obtener más información, sírvanse dirigirse a:   Laura Draski, Office of Regulatory Affairs (H FC-100), Food and Drug Administration, 5600 
Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 866-521-2297 
 
 United States SPS National Notification Authority, US DA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD ), Stop 1027, Washington D.C. 20250 
Teléfono:  +(1 202) 720 1301;  telefax:  +(1 202) 690 0677 
Correo electrónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
 
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