DIRECTIVAS  
DIRECTIVA 2010/67/UE DE LA COMISIÓN  
de 20 de octubre de 2010  
que modifica la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los 
aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1333/2008 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos 
alimentarios (  1 ), y, en particular, su artículo 30, apartado 5,  
Previa consulta al Comité científico de la alimentación humana 
y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,  
Considerando lo siguiente:  
(1) La Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 agosto 
2008, por la que se establecen criterios específicos de 
pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colo ­
rantes y edulcorantes (  2 ), fija los criterios de pureza apli ­
cables a los aditivos mencionados en la Directiva 95/2/CE 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero 
de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los 
colorantes y edulcorantes (  3 ). 
(2) Con arreglo al artículo 30, apartado 4, del Reglamento 
(CE) n  o 1333/2008, las especificaciones de los aditivos 
alimentarios a que se refieren los apartados 1 a 3 de 
dicho artículo, incluidos los aditivos autorizados con 
arreglo a la Directiva 95/2/CE, serán adoptadas, de con ­
formidad con el Reglamento (CE) n  o 1331/2008 del Par ­
lamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 
2008, por el que se establece un procedimiento de au ­
torización común para los aditivos, las enzimas y los 
aromas alimentarios (  4 ), en el momento en que esos adi ­
tivos alimentarios se introduzcan en los respectivos ane ­
xos, conforme a lo dispuesto en dichos apartados.  (3) Dado que aún no se han elaborado las listas, a fin de 
garantizar que la modificación de los anexos de la Direc ­
tiva 95/2/CE con arreglo al artículo 31 es efectiva y que 
los aditivos autorizados de este modo cumplen unas 
condiciones de uso seguras, debe modificarse la Directiva 
2008/84/CE.  
(4) Debe revisarse la entrada relativa al dióxido de carbono 
(E 290) por lo que se refiere al nivel de concentración de 
«óleo» para tener en cuenta las especificaciones del Codex 
Alimentarius redactadas por el Comité mixto de expertos 
en aditivos alimentarios y los documentos de la Organi ­
zación Internacional de Normalización (ISO) (por ejem ­
plo, la norma ISO 6141).  
(5) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, 
en lo sucesivo, «la Autoridad») ha evaluado la informa ­
ción sobre la seguridad de los extractos de romero 
cuando se utilizan como antioxidante en los alimentos. 
Los extractos de romero proceden de  Rosmarinus officina ­
lis L . y contienen varios componentes que cumplen fun ­
ciones antioxidantes (principalmente ácidos fenólicos, fla ­
vonoides, diterpenoides y triterpenos). Se considera apro ­
piado adoptar especificaciones para los extractos de ro ­
mero autorizados como nuevo aditivo alimentario para 
su uso en alimentos con arreglo a la Directiva 95/2/CE, al 
que se asigna el código E 392. Se describen varios tipos 
de procesos de producción, que recurren a la extracción 
con disolventes (etanol, acetona y hexano) y la extracción 
con dióxido de carbono supercrítico.  
(6) La hemicelulosa de soja (E 426) fue evaluada por el 
Comité científico de la alimentación humana en 2003 (  5 ) 
y está autorizada actualmente en la UE con arreglo a la 
Directiva 95/2/CE. Actualmente se produce una nueva 
variedad de hemicelulosa de soja, que cumple todas las 
especificaciones de la Directiva 2008/84/CE para el 
E 426, con la salvedad de que, tecnológicamente, haceES 21.10.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 277/17  
( 1 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.  
( 2 ) DO L 253 de 20.9.2008, p. 1.  
( 3 ) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1.  
( 4 ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.  ( 5 ) Dictamen del Comité científico de la alimentación humana sobre la 
hemicelulosa de soja, emitido el 4 de abril de 2003 (SCF/CS/ADD/ 
EMU/185 Final).falta etanol como agente de precipitación para purificar 
la solución del extracto de esta nueva variedad de hemi ­
celulosa de soja. Por consiguiente, el E 426 final, cuyas 
características difieren del polvo blanco seco en aerosol, 
podrá contener también algo de etanol cono residuo, con 
una concentración máxima del 2 %. El etanol se autorizó 
mediante la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo (  1 ) como disolvente de extracción du ­
rante la transformación de materias primas, alimentos, 
componentes alimentarios o ingredientes alimentarios, 
conforme a las buenas prácticas de fabricación.  
(7) La Autoridad evaluó la información sobre la seguridad de 
la goma Cassia como nuevo aditivo alimentario que actúa 
como gelificante y espesante, y emitió su dictamen el 
26 de septiembre de 2006 (  2 ). La Autoridad consideró 
que la utilización de goma Cassia señalada en las condi ­
ciones especificadas no planteaba ningún problema de 
seguridad. Por tanto, conviene adoptar especificaciones 
para este nuevo aditivo alimentario, al que se atribuye 
el código E 427.  
(8) Debe modificarse la entrada relativa a la hidroxipropilce ­
lulosa (E 463) para corregir un error de las especificacio ­
nes en relación con la determinación. En lugar de «Con ­
tenido de no menos del 80,5 % de grupos hidroxipropo ­
xilos», debe leerse «Contenido de no más del 80,5 % de 
grupos hidroxipropoxilos». Por tanto, conviene actualizar 
las especificaciones actuales.  
(9) Debe corregirse la entrada relativa al hidrógeno (E 949) 
para que los niveles de concentración indicados en la 
determinación y en las secciones de pureza puedan ser 
compatibles. Por consiguiente, debe corregirse la concen ­
tración de nitrógeno.  
(10) La Autoridad evaluó la información sobre la seguridad 
del nuevo aditivo alimentario alcohol polivinílico, como 
agente de recubrimiento pelicular de los suplementos 
alimentarios y emitió su dictamen el 5 de diciembre de 
2005 (  3 ). La autoridad consideró que el alcohol poliviní ­
lico no planteaba ningún problema de seguridad para el 
revestimiento de complementos alimenticios en forma de 
cápsulas y comprimidos. Por tanto, conviene adoptar 
especificaciones para el alcohol polivinílico, al que se 
asigna el código E 1203, y que está autorizado como 
aditivo alimentario con arreglo a la Directiva 95/2/CE.  
(11) La Autoridad evaluó la información relativa a la seguri ­
dad de seis grados de polietilenglicoles (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 y PEG 8000) 
como agentes de recubrimiento pelicular para su uso en 
complementos alimenticios, y emitió su dictamen el 
28 de noviembre de 2006 (  4 ). La Autoridad consideró 
que la utilización de esos grados de polietilenglicol 
como agente de recubrimiento en fórmulas de recubri ­
miento pelicular no planteaba ningún problema de segu ­
ridad en lo que respecta a los comprimidos y las cápsulas 
de complementos alimenticios en las condiciones de uso 
previstas. Se ha asignado un nuevo código E a todos 
estos grados de polietilenglicoles, a saber, E 1521. Por 
tanto, conviene adoptar especificaciones para esos seis 
grados de polietilenglicoles y agruparlos en una única 
entrada. Por consiguiente, es necesario actualizar las es ­
pecificaciones actuales ya establecidas en la Directiva 
2008/84/CE para el polietilenglicol 6000.  
(12) La EFSA evaluó la seguridad en el uso de un preparado 
enzimático basado en la trombina con fibrinógeno deri ­
vado de ganado vacuno o porcino como aditivo alimen ­
tario para reconstituir alimentos y concluyó, en su dic ­
tamen de 26 de abril de 2005, que dicho uso del pre ­
parado enzimático no plantea problemas de seguridad 
cuando se produce como se explica en el dictamen (  5 ). 
Sin embargo, el Parlamento Europeo, en su Resolución 
de 19 de mayo de 2010 sobre el proyecto de Directiva 
de la Comisión por la que se modifican los anexos de la 
Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes 
y edulcorantes, consideró que la inclusión en el anexo IV 
de la Directiva 95/2/CE de dicho preparado enzimático 
como aditivo alimentario para reconstituir alimentos no 
era compatible con el objetivo ni con el contenido del 
Reglamento (CE) n  o 1333/2008, ya que no cumple las 
condiciones generales del artículo 6 de dicho Regla ­
mento, en particular de su apartado 1, letra c).  
(13) Es necesario tomar en consideración las especificaciones 
y las técnicas analíticas de los aditivos con arreglo a las 
disposiciones del Codex Alimentarius elaboradas por el 
Comité mixto de expertos en aditivos alimentarios. En 
particular, los criterios específicos de pureza deben adap ­
tarse, en su caso, para tener en cuenta los límites aplica ­
bles a los distintos metales pesados de interés.  
(14) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2008/84/CE en 
consecuencia.  
(15) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus ­
tan al dictamen del Comité permanente de la cadena 
alimentaria y de sanidad animal, y ni el Parlamento Eu ­
ropeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.ES L 277/18 Diario Oficial de la Unión Europea 21.10.2010  
( 1 ) DO L 141 de 6.6.2009, p. 3.  
( 2 ) Dictamen científico de la Comisión técnica científica de aditivos 
alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en 
contacto con los alimentos, a petición de la Comisión en relación 
con una solicitud para utilizar goma Cassia como aditivo alimenta ­
rio, The EFSA Journal  (2006) 389, pp. 1-16.  
( 3 ) Dictamen científico de la Comisión técnica científica de aditivos 
alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en 
contacto con los alimentos, a petición de la Comisión, en relación 
con el uso del alcohol polivinílico como agente de recubrimiento 
pelicular para un complemento alimenticio,  The EFSA Journal  (2005) 
294, p. 1.  ( 4 ) Dictamen científico de la Comisión técnica científica de aditivos 
alimentarios, aromatizantes, auxiliares tecnológicos y materiales en 
contacto con los alimentos, a petición de la Comisión, en relación 
con el uso de polietilenglicol (PEG) como agente de recubrimiento 
pelicular para complementos alimenticios,  The EFSA Journal  (2006) 
414, p. 1.  
( 5 ) Dictamen de la Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromati ­
zantes, auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los ali ­
mentos, a petición de la Comisión, en relación con el uso de un 
preparado enzimático basado en la trombina con fibrinógeno deri ­
vado de ganado vacuno o porcino como aditivo alimentario para 
reconstituir alimentos.  The EFSA Journal  (2005) 214, p. 1.HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:  
Artículo 1  
El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado con 
arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.  
Artículo 2  
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones 
legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar 
cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más 
tardar el 31 de marzo de 2011. Comunicarán inmediatamente a 
la Comisión el texto de dichas disposiciones.  
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, 
estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompaña ­
das de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados 
miembros establecerán las modalidades de la mencionada refe ­
rencia.  2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto 
de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en 
el ámbito regulado por la presente Directiva.  
Artículo 3  
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente 
al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea . 
Artículo 4  
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados 
miembros.  
Hecho en Bruselas, el 20 de octubre de 2010.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES 21.10.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 277/19ANEXO  
El anexo I de la Directiva 2008/84/CE queda modificado como sigue:  
1) En la sección relativa al dióxido de carbono (E 290), la subentrada «óleo» se sustituye por el texto siguiente: 
«Óleo  No más de 5 mg/kg»  
2) Tras la sección relativa al aditivo E 385, se inserta la siguiente sección relativa a los extractos de romero (E 392):  
«E 392 EXTRACTOS DE ROMERO  
ESPECIFICACIONES GENERALES  
Sinónimo  Extracto de hoja de romero (antioxidante)  
Definición  Los extractos de romero contienen varios componentes 
cuyas funciones antioxidantes han quedado demostradas. 
Estos componentes pertenecen principalmente a las clases 
de los ácidos fenólicos, los flavonoides y los diterpenoi ­
des. Además de los componentes antioxidantes, los ex ­
tractos pueden contener triterpenos y materias orgánicas 
disolventes extraíbles definidas específicamente en la es ­
pecificación siguiente  
EINECS  283-291-9  
Denominación química  Extracto de romero ( Rosmarinus officinalis ) 
Descripción  El antioxidante de extracto de hoja de romero se prepara 
mediante la extracción de hojas de  Rosmarinus officinalis  
utilizando un sistema de disolventes autorizado para los 
alimentos. A continuación se desodorizan y decoloran los 
extractos. Estos pueden estar normalizados  
Identificación  
Componentes antioxidantes de referencia: diterpenos 
fenólicos  Ácido carnósico (C  20 H 28 O 4 ) y carnosol (C  20 H 26 O 4 ) (que 
comprenden no menos del 90 % de los diterpenos fenó ­
licos totales)  
Sustancias volátiles de referencia fundamentales  Borneol, Acetato de bornilo, alcanfor, 1,8-cineol, verbe ­
nona  
Densidad  > 0,25 g/ml  
Solubilidad  Insoluble en agua  
Pureza  
Pérdida por desecación  < 5 %  
Arsénico  No más de 3 mg/kg  
Plomo  No más de 2 mg/kg  
1. Extractos de romero producidos a partir de hojas de romero desecadas mediante extracción con acetona  
Descripción  Los extractos de romero se producen a partir de hojas de 
romero desecadas mediante extracción con acetona, fil ­
tración, purificación y evaporación de disolventes, segui ­
das del secado y el tamizado para obtener polvo fino o 
líquidoES L 277/20 Diario Oficial de la Unión Europea 21.10.2010Identificación  
Contenido de componentes antioxidantes de referencia  ≥ 10 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y 
de carnosol  
Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción  (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 
(% p/p de sustancias volátiles de referencia 
fundamentales)  * 
( * como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el 
extracto, medido mediante detección por cromatografía 
de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)  
Disolventes residuales  Acetona: No más de 500 mg/kg  
2. Extractos de romero preparados por extracción de hojas de romero desecadas mediante dióxido de carbono supercrítico  
Extractos de romero producidos a partir de hojas de romero desecadas, extraídos mediante dióxido de carbono 
supercrítico con una pequeña cantidad de etanol como solvente.  
Identificación  
Contenido de componentes antioxidantes de referencia  ≥ 13 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y 
de carnosol  
Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción  (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 
(% p/p de sustancias volátiles de referencia 
fundamentales)  * 
( * como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el 
extracto, medido mediante detección por cromatografía 
de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)  
Disolventes residuales  Etanol: No más del 2 %  
3. Extractos de romero preparados a partir de extracto etanólico de romero desodorizado  
Extractos de romero que se han preparado a partir de extracto etanólico de romero desodorizado. Los extractos 
pueden seguir purificándose, por ejemplo mediante tratamiento con carbono activo o destilación molecular. Los 
extractos pueden estar en suspensión en portadores adecuados y autorizados o desecados por pulverización.  
Identificación  
Contenido de componentes antioxidantes de referencia  ≥ 5 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y 
de carnosol  
Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción  (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 
(% p/p de sustancias volátiles de referencia 
fundamentales)  * 
( * como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el 
extracto, medido mediante detección por cromatografía 
de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)  
Disolventes residuales  Etanol: No más de 500 mg/kg  
4. Extractos de romero decolorados y desodorizados obtenidos mediante extracción en dos fases utilizando hexano y etanol  
Extractos de romero que se han preparado a partir de extracto etanólico de romero desodorizado, sometidos a 
extracción con hexano. El extracto puede seguir purificándose, por ejemplo mediante tratamiento con carbono activo 
o destilación molecular. Los extractos pueden estar en suspensión en portadores adecuados y autorizados o desecados 
por pulverización.  
Identificación  
Contenido de componentes antioxidantes de referencia  ≥ 5 % p/p, expresado como el total de ácido carnósico y 
de carnosolES 21.10.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 277/21Antioxidantes/Sustancias volátiles — Proporción  (% total p/p de ácido carnósico y carnosol) ≥ 15 
(% p/p de sustancias volátiles de referencia 
fundamentales)  * 
( * como porcentaje de las sustancias volátiles totales en el 
extracto, medido mediante detección por cromatografía 
de gases/espectrometría de masas, “GC-MSD”)  
Disolventes residuales  Hexano: No más de 25 mg/kg 
Etanol: No más de 500 mg/kg»  
3) En la sección relativa a hemicelulosa de soja (E 426):  
a) las entradas «Definición» y «Descripción» se sustituyen por el texto siguiente: 
«Definición  La hemicelulosa de soja es un polisacárido refinado solu ­
ble en agua que se obtiene de la fibra de soja de cepa 
natural mediante extracción con agua caliente. No se em ­
plearán precipitantes orgánicos distintos del etanol  
Descripción  Polvo suelto blanco o blanco amarillento»  
b) en la entrada «Pureza», se añade la subentrada siguiente: 
«Etanol  No más del 2 %»  
4) Tras la sección relativa al aditivo E 426, se inserta la siguiente sección relativa a la goma Cassia (E 427):  
«E 427 GOMA CASSIA 
Sinónimos  
Definición  La goma Cassia es el endospermo triturado y purificado 
de las semillas de  Cassia tora  y Cassia obtusifoli  (Legumino ­
sae) que contienen menos de un 0,05 % de  Cassia occiden ­
talis. Consiste mayoritariamente en polisacáridos de ele ­
vado peso molecular compuestos sobre todo de una ca ­
dena lineal de unidades de 1,4- β-D-manopiranosa con 
unidades enlazadas con 1,6- α-D-galactopiranosa. La pro ­
porción entre manosa y galactosa es de aproximada- 
mente 5:1 
En la fabricación se descascarillan y se desgerminan las 
semillas mediante un tratamiento térmico mecánico, se ­
guido de la molienda y el cribado del endospermo. El 
endospermo triturado sigue purificándose mediante ex ­
tracción con isopropanol  
Determinación  No menos del 75 % de galactomanano  
Descripción  Polvo inodoro entre amarillo claro y color blanquecino  
Identificación  
Solubilidad  Insoluble en etanol. Se dispersa bien en agua fría, for ­
mando una solución coloidal  
Formación de gel con borato  Se añade a una dispersión acuosa de la muestra una 
cantidad suficiente de solución de ensayo de borato só ­
dico para elevar el pH por encima de 9, después de lo 
cual se forma el gelES L 277/22 Diario Oficial de la Unión Europea 21.10.2010Formación de gel con goma xantana  Se pesan 1,5 g de la muestra y 1,5 g de goma de xantana 
y se mezclan. Se añade esta mezcla (removiendo rápida ­
mente) en 300 ml de agua a 80 °C en un vaso de preci ­
pitado de 400 ml. Se remueve hasta que se disuelva la 
mezcla y, una vez disuelta, se sigue removiendo durante 
treinta minutos más (mientras se remueve, se mantiene 
una temperatura superior a 60 °C). Cuando se para de 
remover, se deja enfriar la mezcla a temperatura ambiente 
durante al menos dos horas 
Una vez que la temperatura haya bajado de 40 °C, se 
forma un gel firme y viscoelástico, pero tal gel no se 
forma en una disolución de control al 1 % de goma 
Cassia o de goma xantana solas que se haya preparado 
de forma similar  
Viscosidad  Menos de 500 mPa.s (25 °C, 2h, solución al 1 %), lo que 
corresponde a un peso molecular medio de 200 000- 
300 000 D  
Pureza  
Materias insolubles en agua  No más del 2,0 %  
pH 5,5-8 (solución acuosa al 1 %)  
Grasa bruta  No más del 1 %  
Proteínas  No más del 7 %  
Cenizas totales  No más del 1,2 %  
Pérdida por desecación  No más del 12 % (5 h, 105 °C).  
Total de antraquinonas  No más de 0,5 mg/kg (límite de detección)  
Residuos de disolventes  No más de 750 mg/kg de alcohol isopropílico  
Plomo  No más de 1 mg/kg  
Criterios microbiológicos  
Recuento total en placa  No más de 5 000 unidades formadoras de colonias por 
gramo  
Levaduras y mohos  No más de 100 unidades formadoras de colonias por 
gramo  
Salmonella  spp.  Ausencia en 25 g  
E. Coli  Ausencia en 1 g»  
5) En la sección relativa a la hidroxipropilcelulosa (E 463), la subentrada «Determinación» se sustituye por el texto 
siguiente: 
«Determinación  Contenido de no más del 80,5 % de grupos hidroxipro ­
poxilos (-OCH  2 CHOHCH  3 ), equivalente a 4,6 grupos hi ­
droxipropilos, a lo sumo, por unidad de anhidroglucosa 
en la sustancia anhidra»  
6) En la sección relativa al hidrógeno (E 949), en la entrada «Pureza», la subentrada «Nitrógeno» se sustituye por el texto 
siguiente: 
«Nitrógeno  No más del 0,07 % v/v»ES 21.10.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 277/237) Tras la sección relativa al aditivo E 1201, se inserta la siguiente sección:  
«E 1203 ALCOHOL POLIVINÍLICO 
Sinónimos  Polímero de alcohol vinílico, PVOH  
Definición  El alcohol polivinílico es una resina sintética preparada 
mediante polimerización de acetato de vinilo seguida de 
una hidrólisis parcial del éster en presencia de un catali ­
zador alcalino. Las características físicas del producto de ­
penden del grado de polimerización y el grado de hidró ­
lisis.  
Denominación química  Homopolímero de etenol  
Fórmula química  (C  2 H 3 OR)  n , donde R = H ó COCH  3 
Descripción  Polvo granuloso, inodoro, insípido, traslúcido, blanco o 
de color crema  
Identificación  
Solubilidad  Soluble en agua; escasamente soluble en etanol  
Reacción de precipitación  Se disuelven 0,25 g de la muestra en 5 ml de agua, ca ­
lentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura 
ambiente. Al añadir 10 ml de etanol a esta disolución, se 
produce un precipitado blanco, turbio o floculento.  
Reacción coloreada  Se disuelven 0,01 g de la muestra en 100 ml de agua, 
calentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura 
ambiente. Se forma un color azul cuando se añade (a una 
disolución de 5 ml) una gota de disolución de ensayo de 
yodo y unas pocas gotas de solución de ácido bórico. 
Se disuelven 0,5 g de la muestra en 10 ml de agua, ca ­
lentándola, y se deja enfriar la disolución a temperatura 
ambiente. Tras añadir una gota de solución de ensayo de 
yodo a 5 ml de disolución, se forma un color entre rojo 
oscuro y azul.  
Viscosidad  Entre 4,8 y 5,8 mPa.s (solución al 4 % a 20 °C), lo que 
corresponde a un peso molecular medio de 26 000- 
30 000 D  
Pureza  
Materia no hidrosoluble  No más del 0,1 %  
Índice de esterificación  Entre 125 y 153 mg KOH/g  
Grado de hidrólisis  Entre un 86,5 % y un 89,0 %  
Índice de ácido  No más de 3,0  
Residuos de disolventes  No más de un 1,0 % de metanol y de un 1,0 % de acetato 
de metilo  
pH Entre 5,0 y 6,5 (solución al 4 %)  
Pérdida por desecación  No más del 5,0 % (105 °C, 3 h)  
Residuo tras ignición  No más del 1,0 %  
Plomo  No más de 2,0 mg/kg»ES L 277/24 Diario Oficial de la Unión Europea 21.10.20108) La sección relativa al «polietilenglicol 6000» se sustituye por el texto siguiente:  
«E 1521 POLIETILENGLICOLES 
Sinónimos  PEG, Macrogol, Óxido de polietileno  
Definición  Polímeros de adición de óxido de etileno y agua, desig ­
nados normalmente mediante un número que corres ­
ponde aproximadamente al peso molecular.  
Denominación química  Alfa-hidro-omega-hidroxipoli (oxi-1,2-etanediol)  
Fórmula química  HOCH  2 - (CH  2 - O - CH  2 ) n - CH  2 OH 
Peso molecular medio  380 a 9 000 D  
Determinación  PEG 400: No menos del 95 % ni más del 105 % 
PEG 3000: No menos del 90 % ni más del 110 % 
PEG 3350: No menos del 90 % ni más del 110 % 
PEG 4000: No menos del 90 % ni más del 110 % 
PEG 6000: No menos del 90 % ni más del 110 % 
PEG 8000: No menos del 87,5 % ni más del 112,5 %  
Descripción  El PEG 400 es un líquido claro, viscoso, incoloro, o casi 
incoloro, e higroscópico 
El PEG 3000, el PEG 3350, el PEG 4000, el PEG 6000 y 
el PEG 8000 son sólidos blancos o casi blancos con 
aspecto ceroso o parafinado  
Identificación  
Punto de fusión  PEG 400: 4-8 °C 
PEG 3000: 50-56 °C 
PEG 3350: 53-57 °C 
PEG 4000: 53-59 °C 
PEG 6000: 55-61 °C 
PEG 8000: 55-62 °C  
Viscosidad  PEG 400: 105 a 130 mPa.s a 20 °C 
PEG 3000: 75 a 100 mPa.s a 20 °C 
PEG 3350: 83 a 120 mPa.s a 20 °C 
PEG 4000: 110 a 170 mPa.s a 20 °C 
PEG 6000: 200 a 270 mPa.s a 20 °C 
PEG 8000: 260 a 510 mPa.s a 20 °C 
Respecto a los polietilenglicoles que tengan un peso mo ­
lecular medio superior a 400, la viscosidad se determina 
sobre una disolución del 50 % en peso de la sustancia de 
que se trate en aguaES 21.10.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 277/25Solubilidad  El PEG 400 es miscible con agua, muy soluble en ace ­
tona, en alcohol y en cloruro de metileno, y práctica ­
mente insoluble en aceites grasos y aceites minerales 
PEG 3000 y PEG 3350: muy solubles en agua y en 
cloruro de metileno, muy ligeramente solubles en alcohol 
y prácticamente insolubles en aceites grasos y aceites 
minerales 
PEG 4000, PEG 6000 y PEG 8000: muy solubles en agua 
y en cloruro de metileno, y prácticamente insolubles en 
alcohol y en aceites grasos y aceites minerales  
Pureza  
Acidez o alcalinidad  Se disuelven 5,0 g en 50 ml de agua sin dióxido de 
carbono y se añaden 0,15 ml de solución de azul de 
bromotimol. La solución es amarilla o verde. No se ne ­
cesitan más de 0,1 ml de hidróxido de sodio para trans ­
formar el color del indicador en azul.  
Índice de hidroxilo  PEG 400: 264-300 
PEG 3000: 34-42 
PEG 3350: 30-38 
PEG 4000: 25-32 
PEG 6000: 16-22 
PEG 8000: 12-16  
Ceniza sulfatada  No más del 0,2 %  
1,4-dioxano  No más de 10 mg/kg  
Óxido de etileno  No más de 0,2 mg/kg  
Etilenglicol y dietilenglicol  En total no más del 0,25 % en peso, individualmente o de 
forma combinada  
Plomo  No más de 1 mg/kg»ES L 277/26 Diario Oficial de la Unión Europea 21.10.2010