식품의약품안전청 공고 제2012 －100호 
「의료기기기준규격」을일부개정함에있어국민에게미리알려의
견을수렴하고자그개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2012년05월11일
식품의약품안전청장
1.개정 이유
인체에직․간접접촉되는의료용품의안전성을확보하기위하여
“교정용브라켓”,“납착용매몰재,석고계주조용매몰재 ,실리케이트계주조
용매몰재,인산염계주조용매몰재 ”,“치과용레진계시멘트 ”의시험항목,
방법및기준을국제규격에부합하도록신설하고,「의료기기품목및
품목별등급에관한규정」에따라규격명,적용범위등을일괄정비
하고자함.
2.주요내용
가.‘교정용브라켓’,‘치과용레진계시멘트 ’,‘납착용매몰재,석고계주조용매
몰재,실리케이트계주조용매몰재 ,인산염계주조용매몰재 ’의기준규격신설(안별표)
‘교정용브라켓’에함유된위해성분표시기준,치수측정방법및기준,
‘치과용레진계시멘트 ’의피막도,작업시간,경화시간등물리ㆍ화학적
시험방법및기준,‘납착용매몰재,석고계주조용매몰재 ,실리케이트
계주조용매몰재,인산염계주조용매몰재’의균일성,유동성,경화시간,
압축강도등물리ㆍ화학적시험방법및기준을국제수준에부합하
도록함
나.‘석고계주조용매몰재 ’,‘치과용매몰재(인산염계)’의기준규격삭제(안
별표)
치과용매몰재에적용되는기준규격적용범위에대한혼선을방지
하기위해‘석고계주조용매몰재 ’및‘치과용매몰재(인산염계)’기준
규격을폐지하고,‘납착용매몰재,석고계매몰재,실리케이트계주조용
매몰재,인산염계주조용매몰재 ’기준규격을적용토록함
다.「의료기기품목및품목별등급에관한규정」에따라거타-퍼차
등60개품목의개별규격명,적용범위변경및생물학적안전성
시험,기재사항 일괄정비(안별표)
「의료기기기준규격」일부개정고시안(붙임)에대하여의견이있는단체또는개인은 2012 년7월10일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전청장 (참조:의료기기정책과,주소:충북청원군강외면
오송생명2로187오송보건의료행정 타운(우363-951),전화043-719-
3709,팩스043-719-3700)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
붙임:「의료기기기준규격」일부개정고시안식품의약품안전청 고시 제2012 -호
「의료기기법」제19조에따른「의료기기기준규격」(식품의약품안전
청고시제2010-36호,2010.5.28.)을다음과같이개정합니다.
2012년월일
식품의약품안전청장
의료기기기준규격일부를다음과같이개정한다.
제1조및제3조중“「의료기기법」제18조”를“「의료기기법」제19
조”로한다.
별표중“거타-퍼차”,“비흡수성봉합사”,“시력보정용안경렌즈 ”,“주사
기(유리주사기)”,“주사침(멸균된1회용주사침)”,“주사침(멸균된일
회용치과용주사침)”,“주사침(비멸균된주사침)”,“치과수복물제작용
인상재(인상용콤파운드)”,“치과용귀금속합금 ”,“치과용비귀금속합금 I
(코발트계)”,“치과용비귀금속합금 II(니켈계)”,“치과용시멘트(광중합형
비수복용수경시멘트”,“치과용시멘트(광중합형수복용수경시멘트)”,
“치과용시멘트(인산아연실리케이트계 )”,“콘돔”,“페서리”,“피임용
난관폐색기구”를각각“1.고형근관충전재(거타-퍼차)”,“18.비흡수성
봉합사(비멸균견제봉합사 등14개품목)”,“24.안경렌즈”,“34.유리주
사기”,“36.멸균주사침”,“37.치과용주사침”,“38.비멸균주사침”,“40.치과용임프레션콤파운드 ”,“42.치과주조용귀금속합금 ”,“44.치과주조
용비귀금속합금 I(코발트계)”,“45.치과주조용비귀금속합금 II(니켈
계)”,“49.치과용하이브리드아이오노머시멘트 (비수복용)”,“50.치과용
하이브리드아이오노머시멘트 (수복용)”,“51.치과용수성시멘트 (인산아
연실리케이트계)”,“58.남성용콘돔”,“59.피임용페서리”,“61.자궁내
피임기구”로각각별지와같이한다.
별표중“석고계주조용매몰재 ”및“치과용매몰재(인산염계)”를각각
삭제한다.
별표중“고분자계모형재”,“골시멘트”,“관장기”,“근관용은포인트”,
“근관치료용페이퍼포인트”,“납착용귀금속합금 ,납착용준귀금속합금 ,
납착용비귀금속합금 ”,“라미나리아자궁경부확장기 ”,“레진계인공치아”,
“레진계치면열구전색재 (외부에너지중합형 )”,“레진계치면열구전색재
(자가중합형)”,“메탈세라믹용귀금속합금 ,메탈세라믹용준귀금속합금 ,
메탈세라믹용비귀금속합금 ”,“멸균침”,“비멸균침”,“비이식형혈관접속용
기구”,“석고계모형재”,“세라믹계인공치아 ”,“수술용장갑”,“수액세트”,
“수혈세트”,“심미수복용복합레진 ”,“연고형근관충전재 ,치과용근관충
전실러”,“연질의치상이장재”,“열중합형의치상용레진 ”,“외과용골무”,
“인공수정체”,“일반용치과도재,유리용융침투용치과도재,가압주조용
치과도재,금속도재시스템용치과도재,절삭가공용치과도재 ,주조용치과
도재”,“자가중합형의치상용레진 ,화학중합형의치상용레진 ”,“주사기
(멸균된1회용주사기)”,“주사기(인슐린주입용)”,“진료용장갑”,“치과
아말감용합금”,“치과베이스플레이트왁스”,“치과용수성시멘트 ”,“치과용
수은”,“치과용알지네이트인상재”,“치과용한천인상재,치과모형복제용
한천인상재”,“치과주조용왁스”,“치관용레진”,“카테터안내선”,“카트리지형주사기”,“풍선확장식혈관성형술용 카테터”,“하드콘택트렌즈/소
프트콘택트렌즈”,“혈액저장용기”를각각별지와같이한다.
별표에“5.교정용브라켓”,“9.납착용매몰재,석고계주조용매몰재 ,
실리케이트계주조용매몰재 ,인산염계주조용매몰재 ”,“43.치과용레진계
시멘트”를각각별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일 )이고시는고시후3개월이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례 )①이고시는이고시시행후최초로제조하거나
수입(선적일기준)하는의료기기부터적용한다.
②이고시시행당시이미접수된의료기기제조(수입)허가신청서,
의료기기허가사항변경허가신청서,의료기기기술문서등심사의뢰서에
대하여도적용한다.5.교정용브라켓
(관련 규격 :ISO 27020:2010)
1적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전청
고시)소분류C17020.01교정용브라켓의 브라켓형과튜브형등에적용된다.
2정의
2.1 토크의 각도 (angle oftorque, θ)
슬롯의근원심장축을따라보았을때,브라켓베이스상의치아쪽면접선에수직
인선과교합-치은방향으로슬롯을2등분하는선사이에형성된교합-치은간
각도
주)만약각도가교합면쪽(치은쪽)을향하면,토크는양의값(음의값)으로디자인
된것이다(그림1참조).
2.2 앵글레이션 (angulation, α)
협측(순측)에서보았을때,슬롯의근원심장축에대한수직선과브라켓(튜브)의
중앙교합-치은간축사이의각도
주)중앙교합-치은간축의치은부분이슬롯의근원심장축에대한수직선에
대하여상대적으로원심쪽(근심쪽)으로기울어있다면각도는양의값(음의값)이다
(그림2참조).
2.3 호선 (archwire)
치열궁의형태와비슷하게만들어진철사
2.4 부가적인 슬롯 (auxiliary slot)
부가적인요소의삽입을위해브라켓에있는통로
2.5 부가적인 슬롯 치수 (auxiliary slot dimensions)
부가적인슬롯을통과할가장큰철사의직경/단면치수2.6 밴드 (band)
치관의바깥둘레에부착하는환상(고리모양)구조의부품으로여기에브라켓
또는튜브가부착될수있다.
2.7 베이스 (base)
법랑질또는밴드에부착하는브라켓또는튜브의한부분
2.8 디스크립터 (descriptor)
교정진료시사용되기위하여1000분의1인치로슬롯고경을구분하기위한코드
(예.18또는22)
2.9 브라켓 /튜브 (braket/tube)
호선을유지할수있는밴드또는베이스에부착하는구조적단위
2.10 인-아웃 (in-out)
2.10.1브라켓인-아웃(li)
슬롯의근원심장축을따라보았을때,슬롯의중앙에서슬롯근원심장축에수직인
평면과교합-치은방향으로슬롯을이등분하는평면의교차선상에서슬롯의
바닥과베이스의치아쪽면사이의거리(그림3a)참조)
2.10.2튜브인-아웃(li)
치은쪽에서보았을때,교합-치은방향으로슬롯의중간평면상,튜브의근심쪽
말단에서슬롯의바닥과베이스의치아쪽면사이의거리
근심홈(chamfer)이있는튜브에서,인-아웃은튜브의근심말단에서전체튜브를
통과할수있는가장큰호선(각형튜브에서는각형선재,또는원형튜브에서는
원형선재)과접촉하는슬롯의바닥부분과교합-치은방향으로슬롯의중간평면
상에있는베이스의치아쪽면과의거리이다(그림3b)참조).
2.11 회전옵셋 (rotational offset, δ)
교합면에서보았을때,슬롯의바닥과평행한선과베이스의치아쪽면에서슬롯의
근심면과원심면을따르는선의각교차점을연결하는선과의각도
주)치아보다슬롯의바닥면이원심(근심)보다전방에있을때원심(근심)옵셋
(그림4참조)2.12 슬롯 (slot)
기본적으로호선을끼우기위해브라켓이나튜브에근원심으로난통로
2.13 슬롯 깊이 (slot depth, ⅾ)
슬롯의근원심축을따라보았을때,협측(순측)투사가슬롯의더짧은측에접
하는직사각형의최소협설치수(그림5참조)
2.14 슬롯 고경 (slot height, h)
슬롯의근원심장축을따라보았을때,슬롯에꼭맞는직사각형의최대교합-치
은치수(그림5참조)
2.15 슬롯 길이 (slot length, ls)
슬롯의근심말단과원심말단사이에서슬롯의가장작은근원심치수(그림5참조)
3시험규격
3.1 위해성분
교정용브라켓은모든구성성분비를반드시표시하여야하며,카드뮴(Cd),베릴륨
(Be),납(Pb)그리고니켈(Ni)과같은위해성분을함유하는경우제조자는반드시
제품에함유된성분을최소함량단위로표시해야한다.
3.2 치수의 측정
3.2.1다음의측정항목은0.01mm단위까지기록하여야하며,제조자에의해제시
된값을만족하여야한다.
a)인-아웃li
b)슬롯깊이d
c)슬롯고경h
d)슬롯길이ls
e)부가적인슬롯치수
3.2.2다음의각도들은1°까지기록되어야하며,제조자에의해제시된값을만족
하여야한다.
a)토크의각도 θ
b)앵글레이션α
c)회전옵셋δ3.3 생물학적 안전에 관한 시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에
따라시험한다.
4시험 방법
4.1 표본 추출
시험에사용되는표본은단일제조번호를갖는제품포장으로부터각시험에최소
6개의제품을사용하여야한다.측정은각시료에대하여3.2항에서표시된각각의
치수를모두측정하여야한다.
4.2 치수
4.2.1 기구
측정은캘리퍼스,마이크로미터,광학비교측정기,또는0.005mm또는0.5°의정밀
도를갖는다른측정기를사용하여측정한다.
4.2.2 측정 과정
4.2.2.1토크의각도(그림1참조)
4.2.2.1.1순측(협측)에서보았을때,다음을그린다.
a)슬롯의근원심장축을따라선을그린다(X-축).
b)슬롯중앙에X-축에수직인평면1(그림1,A-A참조)을그린다(⊥A의
기호로표시한다).
4.2.2.1.2평면1을보았을때,평면1에다음을그린다.
a)교합-치은방향으로슬롯을이등분하는선2를그린다.
b)베이스의치아쪽면과선2의교차점(그림1,점3)에서베이스의치아쪽면에
접하는선4를그린다.
c)점3을지나며선4에수직인선5를그린다(⊥B의기호로표시한다).
d)선5와선2사이의각도,θ를측정한다.
추천되는방법은브라켓또는튜브슬롯의근원심장축(X-축)방향에서베이스의치아쪽면에대하여브라켓또는튜브의평면1에볼록한방사상의형판을위치
시키는것이다.이렇게베이스의치아쪽면을구성하고위에정의된대로선2,4,
5를그린다.
X슬롯의근원심장축
1슬롯의중심에서X축에대한수직평면
2교합-치은방향으로슬롯을이등분하는선
3선2와베이스의치아쪽교차점
4점3을지나며베이스의치아쪽면에대한수직선
5점3을지나며선4에대한수직선
θ토크의각도
그림 1토크의 각도
4.2.2.2앵글레이션(그림2참조)
순측(협측)에서보면서,다음을그린다.
a)근원심장축으로선을그린다(X-축).
b)슬롯중앙에X-축에수직인선1(그림2,A-A참조)을그린다(⊥A의
기호로표시한다).
c)교합-치은간축의중앙에서선2를그린다.
d)선1과2사이의앵글레이션,α를측정한다.X슬롯의근원심장축
1슬롯중앙의X-축에대한수직선
2중앙교합-치은간축
α앵글레이션
그림 2앵글레이션 (angulation)
4.2.2.3인-아웃(그림3참조)
4.2.2.3.1브라켓인-아웃(그림3a)참조)
브라켓의경우,순측(협측)에서보았을때,다음을그린다.
a)슬롯의근원심장축을따라서선을그린다(X-축).
b)브라켓슬롯의중앙에서X-축에수직인평면1(그림3a),A-A참고)을그린
다(⊥A의기호로표시한다).
c)평면1상에서보았을때,교합-치은방향으로슬롯을이등분하는평면2를그
린다.
d)평면1에서,슬롯의바닥에서부터평면2와베이스의치아쪽면과의교차점까
지의인-아웃거리li를측정한다.
4.2.2.3.2튜브인-아웃(그림3b)참조)
튜브의경우치은쪽에서보았을때,다음을그린다.
a)교합-치은방향으로튜브의슬롯을이등분하는평면2를그린다.
b)평면2상에서보았을때,튜브슬롯의근심말단을따라평면3을그린다.
c)평면2,3의교차되는부분을따라,슬롯의바닥에서부터베이스의치아쪽
면과의거리인li를측정한다.X슬롯의근원심장축
1브라켓슬롯의중앙에서 X축에대한수직평면
2교합 -치은방향으로 슬롯을이등분하는 평면
3튜브의슬롯근원심면에 결찰된호선의수직된평면
li인-아웃
a)브라켓의인-아웃 b)튜브의인-아웃
그림 3인-아웃
4.2.2.4회전옵셋(그림4참조)
튜브의경우,교합면에서보았을때다음을그린다.
a)슬롯에선재가들어가는직선부위에평행한선1을그린다.
b)베이스를향한근심말단과원심말단을따라선2와선3을그린다.
c)베이스의치아쪽면과선2,3이교차하는지점을연결하는선4를그린다.
d)선1과선4사이의회전옵셋δ를측정한다.1슬롯의바닥과평행한선
2,3각각슬롯의근심말단과원심말단을따라그은선
4튜브베이스에서선2와3이교차하는점을연결한선
δ회전옵셋
그림 4회전 옵셋 (교합방향 )
4.2.2.5슬롯깊이(그림5참조)
순측(협측)에서보았을때,다음을그린다.
a)슬롯의근원심장축을따라선을그린다(X-축).
b)브라켓슬롯의중앙에서X-축과수직인평면1(그림5,A-A참조)을그린다
(⊥A의기호로표시한다).
c)평면1에서보았을때,직사각형의협측(순측)과슬롯의더짧은측에접하는
선2를투사한다.
d)거리d로슬롯깊이를측정한다.
4.2.2.6슬롯고경(그림5참조)
순측(협측)에서보았을때,다음을그린다.
a)슬롯의근원심장축을따라선을그린다(X-축).
b)브라켓슬롯의중앙에서X-축과수직인평면1(그림5,A-A참조)을그린다
(⊥A의기호로표시한다).
c)평면1상에서보았을때,슬롯에가득차는직사각형의최대교합-치은간치
수h를측정한다.
4.2.2.7슬롯길이(그림5참조)
순측(협측)에서보았을때,다음을그린다.
바닥면을제외한슬롯의길이ls를측정한다.X슬롯의근원심장축
1브라켓슬롯의중앙에서선1에수직인평면
2슬롯의더짧은측에접하는,직사각형의협측(순측)투사
h슬롯고경
d슬롯깊이
ls슬롯길이
그림 5슬롯의 고경과 깊이 및길이
4.2.3결과의처리
각표본의측정결과는제조자가제시한범위또는오차범위를만족하여야한다.
5.기재사항
아래사항을포함하여기재사항은「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은법
시행규칙제26조및제27조에따라기재하여야한다.
5.1화학적조성(wt.%)
5.2조항3.2에부합하는각치수의범위
5.2위해원소가함유되어있을경우그원소명과함유량
5.3위해원소가함유되어있을경우이에대한경고의표시및주의사항9.납착용매몰재 ,석고계주조용매몰재 ,실리케이트계주조용매몰재 ,
인산염계주조용매몰재
(관련규격 :ISO 15912:2011)
1적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전청
고시)소분류C15030.01납착용매몰재,C15040.01석고계주조용매몰재 ,C15050.01
실리케이트계주조용매몰재 또는C15060.01인산염계주조용매몰재에 적용된다.
2분류
2.1매몰재는유형에따라다음과같이분류한다.
2.1.1제1형:인레이,크라운및기타고정성보철물제작용
2.1.2제2형:총의치,부분의치또는가철성장치제작용
2.1.3제3형:납착과정에사용되는주조체(cast)의제작용
2.2매몰재는소환단계에따라다음과같이분류한다.
2.2.1제1종:단계적소환용(slow-orstep-heatingmethod)
2.2.2제2종:급소환용(quick-heatingmethod)
3시험규격
3.1 일반 사항
제품이두종류에모두사용가능한제품이라면,두가지에대한시험규격을모두
만족하여야한다.
3.2 균일성 (Consistency)
4.3에따라시험할때,분말은균일하고,덩어리나이물질이없어야한다.만일전용액이공급된다면전용액에는침전물이없어야한다.
3.3 유동성 (Fluidity)
4.4에따라측정할때,유동성은제조자가제시한값의±30%이내이어야한다.
이시험규격은실리케이트계매몰재에는적용하지않는다.(예,에틸실리케이트의
알코올용액이결합재로사용된제품)
3.4 초기 경화시간 (Initial setting time)
4.5에따라측정할때,초기경화시간은제조자가제시한값의±30%이내이어야
한다.만일제조자가초기경화시간을범위로설정하였다면,설정범위의중간값
의±30%이내이어야한다.
3.5 압축강도 (Compressive strength)
4.6에따라측정할때,압축강도는제조자가제시한값에서30%이내이어야하고,
2㎫보다낮은값이있어서는안된다.
3.6 선형 열팽창 치수 변화 (Linear thermal dimensional change)
4.7에따라측정할때,열적선형치수변화는3가지유형모두제조자가제시
한값에서±20%를초과하면안된다.만일제조자가값을범위로제시하였다면,
측정된선형열팽창치수변화는제조자가제시한범위의중간값에서±20%를
초과하면안된다.
3.7 경화팽창 (Setting expansion)
경화팽창시험이필요하다면이고시의석고계모형재에 따른다.
3.8 제1형,제2형제품의 팽창 적절성 (Adequacy ofexpansion)
4.8항에따라시험하였을때,주조체디스크의직경은주형을제작하기위해만든
패턴(pattern)의직경과비교하여다음과같아야한다.
3.8.1제1형주조용매몰재의 경우99.5%이상이어야한다.(예,인레이,크라운및
기타고정성보철물제작용)
3.8.2제2형주조용매몰재의 경우99.0%이상이어야한다.(총의치,부분의치또
는가철성장치제작용)주)이규격은제조자가제시한사용방법에따라제작된주조체의치수가주조체
를제작하기위해사용된패턴의동일부분의치수와비교하였을때더작지않
음을확인하는것이다.이치수는매몰재의팽창이최대한제한되는방향에서측
정한것이다.
3.9 샘플링
하나의배치(로트번호)의시료를사용한다.사용기한내의제품으로,밀봉되고
포장이파손되지않은시료를사용한다.
만약제조자가전용액사용을추천한다면,하나의배치(로트번호)에서나온사용
기한내의시료를사용한다.
4시험방법
4.1 시험환경
시험은(23±1)℃의온도와(50±10)%의상대습도에서실시한다.시료와시험
장비는적어도시험16시간전에이환경으로맞춘다.
4.2 혼합 (mixing)
제조자의지시에따라혼합한다.만일분말과액의비율이범위로주어진다면범
위의중간값을사용한다.전용액이있는경우,6.1.1c)처럼제조자가추천하는
대로희석하여사용한다.
만일희석비율이범위로주어진다면그중간값을사용한다.만일물을사용하도
록되어있다면물은ISO3696:1987에부합하는3등급의물을사용한다.
4.2.1장치
다음의장치들이필요할수있으며,제조자의설명서에따른다.
4.2.1.1세척,건조된유연한혼합용기와수동혼합을위한단단한혼합주걱
4.2.1.2적절하게세척,건조된혼합용기가있는기계적/진공혼합기
4.2.1.31초의정확도를가진타이머
4.2.2시험방법
필요한분말과추천되는용액의양을1%의정확도로측정한다.혼합용기에용액을붓고분말을넣는다.분말과액이접촉하는순간부터시간을
측정한다.
제조자의설명서에따라,적절한시간동안수동으로혼합(4.2.1.1)하고/또는기계적
으로혼합(4.2.1.2)(특별한경우,진공으로혼합)한다.만일제조자가혼합시간을
범위로제시하였다면,그중간값을사용해야한다.
4.3 균일성 (Consistency)
4.3.1시험절차
시료를받은상태그대로확대없이육안시험한다.정상적인시력으로주의깊게
관찰한다.
확대가아닌시력교정용렌즈를착용하고검사할수있다.
4.4 유동성 (Fluidity)
4.4.1재료와장치
4.4.1.1부식에강하고,비흡수성재질의길이(50±1)㎜,내경(35±1)㎜인세척
건조된원통형링주형
4.4.1.2최소150㎜×150㎜크기의평평한정사각형유리판
4.4.1.3치과용진동기
4.4.1.4밀리미터(㎜)단위의길이측정기구
4.4.1.5실리콘스프레이또는실리콘그리스와같은분리제
4.4.2시편의수
별도로혼합된매몰재로부터2개의시편을제작한다.
주)하나의시편은3.3항의시험규격을만족하고다른시편은만족하지못한다
면,3개이상의시편(3개의다른혼합으로부터)이요구된다.4.4.3시험절차
링주형(4.4.1.1)내면에분리제(4.4.1.5)를얇게한층바른다.
매몰재를4.2항에따라주형을충분히채울수있을정도의혼합량이되도록적절
한양의용액과분말을혼합한다.치과용진동기위에유리판을놓고,그중앙에
주형을놓은다음주형에충분한양의매몰재를약간넘치도록넣는다.(20±2)
초가량진동을주면서혼합된매몰재의높이가주형과같은높이가되도록한다.
분말과액이처음접촉한지2분후,혼합물이유리판으로주저앉도록주형을수
직으로부드럽게5초에걸쳐들어올린다.혼합된매몰재가경화되는즉시경화된
매몰재의최대직경과최소직경을측정하여평균값을기록한다.
시험을반복하여두번째시편에서측정된2개측정값의평균을기록한다.
4.4.4결과의평가
두시험결과가모두3.3의시험규격을만족한다면제품은적합한것으로한다.
만일두시험결과가모두만족하지못한다면제품은부적합한것으로하며,한번
의시험결과만이만족한다면세번의시험을더반복한다.
만일세번의추가시험의결과가모두3.3항의시험규격을만족한다면제품은적
합한것으로한다.그렇지않은경우,부적합한것으로한다.
4.4.5시험보고서
시험보고서에는 다음의정보가있어야한다.
4.4.5.14.4.3과4.4.4에따라시험된평균값
4.4.5.26.1.2.2a)항에따라제조자가제시하는유동성값
4.4.5.33.3에따른제품의적합여부사항
4.5 초기 경화시간 (Initial setting time)
4.5.1재료와장치
4.5.1.1비카트침장치(그림1과같은장치)
다음의요구사항이요구된다.1)길이50㎜,단면지름(1.00±0.01)㎜의침
2)대략적인치수의길이가270㎜이고지름이10㎜인막대
3)침과막대및보정추의총무게는(300±1)g
4)밀리미터(㎜)단위의눈금을가진자
5)약100㎜×100㎜크기의유리판
4.5.1.2세척:건조된원통형링주형,상부내경70㎜,하부내경60㎜,높이40
㎜의부식에강하고,비흡수성재질
4.5.1.3실리콘스프레이또는실리콘그리스와같은분리제
4.5.2시편의수
다른매몰재혼합물로부터두개의시편을제작한다.
주)하나의시편이3.4의시험규격을만족하고,다른시편들은만족하지못한다면3
개이상의시편(3개의다른혼합으로부터)이추가로요구된다.
1.침(needle),2.막대(rod),3.보정추(300g까지조정할수있는),4.눈금(scale),5.눈금조절나사
(scaleadjustmentlockingscrew),6.지지대(stand),7.원추형링주형(conicalringmould),8.베이스
플레이트(baseplate)
그림 1비카트 침장치의 예시4.5.3시험절차
링주형내면에분리제를얇게바르고,주형을베이스플레이트에올려놓는다.
비카트측정장치의침을베이스플레이트에접촉시키고,영점을조절한다.매몰재
를4.2항에따라,주형을충분히채울수있을정도의혼합량이되도록적절한양
의용액과분말을혼합한다.링주형에매몰재를넘치도록채운후,표면을평평
하게맞춘다.제조자가제시한초기경화시간의50%정도이전에침을내려매
몰재표면에닿게하고,침자체의무게로매몰재안에들어가도록서서히침을
풀어준다.15초의간격을두고반복하며,같은곳을측정하지말고,적어도5㎜
정도떨어진곳을측정하며,측정시마다침을깨끗이닦는다.링주형의벽면에
서도5㎜이내의곳은측정을피한다.혼합시작시간으로부터주형바닥의5㎜
이내까지투과하지못한시점까지의시간을초기경화시간으로기록한다.
이절차를반복하는데,매번새매몰재를혼합하여사용한다.
4.5.4결과의평가
만일두결과가3.4의시험규격을만족한다면제품은적합한것으로한다.
만일두결과모두가이시험규격을만족하지못한다면제품은부적합한것으로
하며,한번의결과만이시험규격을만족한다면세번의시험을추가로시행한다.
만일세번의추가시험결과가3.4의시험규격을만족한다면제품은적합한것으로
한다.그렇지않으면부적합한것으로한다.
4.5.5시험보고서
시험보고서에는 다음의정보가있어야한다.
4.5.5.14.5.3과4.5.4에따라수행한모든시험의결과값
4.5.5.2제조자가제시한초기경화시간또는경화시간범위
4.5.5.3제품이초기경화시간의시험규격(3.4참조)을만족하는지의여부에대한
사항
4.6 압축강도 (Compressive strength)
4.6.1재료와장치4.6.1.1지름(20.0±0.2)㎜,길이(40.0±0.4)㎜의원통형시편을제작할수있는
하나또는그이상의조립식또는분리형주형.주형은부식에강한재질로제작하
고,주형의끝은0.05㎜이내에서평행해야한다.
4.6.1.2지름(20.0±0.2)㎜,길이(60.0±0.4)㎜의원통형시편을만들수있는
지름(20.0±0.2)㎜,길이(20.0±0.4)㎜의하나또는그이상의조립식또는
분리형연장주형.주형의상부면에추가하여연장한다.연장주형은부식에강한
재질로제작한다.
주)이연장주형은실리케이트계매몰재에만적용되는요구사항이다.
4.6.1.3왁스:스티키왁스와시트왁스가적절하게사용되어진다.
4.6.1.4평평한유리판:주형의양끝을덮을수있도록크기와수가충분해야한다.
4.6.1.5치과용진동기
4.6.1.6(5±2)kN/min의하중속도와±0.5N의정확도로측정이가능한압축시험
장비
4.6.1.7실리콘스프레이또는실리콘그리스와같은주형분리제
4.6.1.8정확도±0.02㎜의시편직경25.00㎜까지측정가능한스크루게이지형
마이크로미터또는유사한기구
4.6.1.9실리케이트계매몰재를위한치과용모형삭제기
4.6.2시편의수
만일충분한수의주형이(또한필요한경우,연장주형이)사용가능하다면,한번
혼합한시료에서한개이상의시편을만들수있다.적어도두번의매몰재혼합
에서5개의시편을제작하여준비한다.한번혼합한시료에서제작가능한시편은
최대3개이다.
3개의시편이3.5의시험규격을만족하고,2개가만족하지못한다면,두번째세트
의다섯개의시편은모두시험규격을만족해야한다.4.6.3시편의준비
4.6.3.1실리케이트계매몰재가아닌제품
주형의내면에분리제를얇게한층바른다.각주형을유리판위에놓는다.
매몰재를4.2항에따라최소한개의주형을충분히채울수있을정도의혼합량
이되도록적절한양의용액과분말을혼합한다.치과용진동기를이용하여약간
의진동을주면서혼합된매몰재를약간넘치도록주형에채운다.혼합된매몰재
표면에서윤기가사라지기전에진동기를멈춘다.
매몰재혼합물표면에서윤기가사라지자마자두번째유리판을주형위에올리
고,유리판이주형에닿을때까지누른다.
혼합시작(60±5)m후에시편을주형으로부터분리한다.
4.6.3.2실리케이트계매몰재
각주형과연장주형의내면에한층의분리제를얇게바른다.각주형을유리판
위에놓는다.연장주형을주형의상부표면에올려놓고,왁스를이용하여붙인다.
매몰재를4.2항에따라최소한개의주형과연장주형을충분히채울수있을
정도의혼합량이되도록적절한양의용액과분말을혼합한다.치과용진동기를
이용하여약간의진동을주면서혼합된매몰재를약간넘치도록주형및연장주
형에채운다.혼합된매몰재표면에서윤기가사라지기전에진동기를멈춘다.제
조자가제시한초기경화시간(6.1.2.2b)참조)에주형으로부터연장주형을제거한
다.치과용모형삭제기를이용하여주형상부면과수평이되도록잘라낸다.제품
의사용설명서상의제조자가추천한방법을사용한다.시편의상부면은평평하고
바닥면과평행하도록한다.
혼합시작(60±5)분이지나면주형으로부터시편을분리한다.
만일매몰재가경화되고주조하기전에전처리가주어진다면제조자지시사항에
따른다.
주)예를들면경화후,레진에침지또는드라이오븐에서건조와같은처리과정
이권고될수있다.
4.6.4시험절차
시험전에시편의지름(d)을±0.02㎜의정확도로측정한다.압축강도시험은혼
합시작으로부터(120±5)분이지나서실시한다.
만일제조자의지시사항에매몰재의경화후(예,주조온도까지열을가하기전)에전처
리를하게되어있고,처리시간이혼합시작으로부터압축력을가할수있기까지(120±5)분을초과하게된다면,전처리가끝나자마자압축시험을실시하고,그
시간을기록한다.
각시편을압축시험기의하중부과장치사이에위치시키고,시편의장축방향으로
하중을가한다.시편과하중부과장치사이에는완충재를사용하지않는다.파괴가
일어날때까지압축력을증가시킨다.파괴가일어난압축력F를뉴턴(N)단위로
기록한다.
4.6.5결과의표시와평가
시험된각시편에대하여,다음에따라압축강도(σ)를구한다.
σ=4F
πd2
σ :최대응력(압축강도)(MPa)
F:최대하중(N)
d:시편의지름(㎜)
만일4개이상의시편이압축강도시험규격(3.5항참조)에만족하면제품은적합
한것으로한다.
만일2개이하의시편만이만족하면제품은부적합한것으로하며,3개시편만이
압축강도시험규격(3.5항참조)만족하면5개시편으로두번째세트의시험을실
시한다.
만일두번째세트의시험에서모든시편이압축강도시험규격(3.5항참조)을만
족하면제품은적합한것으로한다.그렇지않으면제품은부적합한것으로한다.
4.6.6시험보고서
시험보고서에는 다음의정보가있어야한다.
4.6.6.14.6.4과4.6.5에따른모든시험의결과값
4.6.6.2만일경화후제조자가추천한처리과정으로인해매몰재혼합시작으로부
터(120±5)분을초과한시점에시험을수행하였다면,시편이파괴될때까지의
시간을기록한다.
하중을가하기전까지시간이지연된자세한사항을기록한다.4.6.6.3제품이압축강도시험규격(3.5참조)을만족하는지의여부에대한사항
4.7 선형 열팽창 변화 (Linear thermal dimensional change)
4.7.1재료와장치
4.7.1.1유리실리카딜라토미터(Vitreoussilicadilatometer)
1)일반적인특징:유리실리카딜라토미터는10kPa이하의압력을가하고,길
이변화를23℃에서700℃까지의온도구간에서±0.02%의정확도로측정
할수있는선형반응변환기또는다른측정기를포함한다.
2)제1종재료에대해딜라토미터는(23~700)℃의온도구간에서(5±
1)℃/min의승온속도가가능해야한다.
3)제2종재료에대해딜라토미터는(23~700)℃의온도구간에서(25±
5)℃/min의승온속도가가능해야한다.
4.7.1.220㎜에서50㎜사이의길이와일률적인단면적을가지는시편을제작할수
있는부식저항성이있는주형
4.7.1.3단면적의모양이동일한(20.0±0.4)㎜길이의연장주형(부식저항성재질
로제작하며,연장주형은실리케이트계매몰재에만해당된다.)
4.7.1.4왁스:스티키왁스와시트왁스가사용하기적절함
4.7.1.5실리콘스프레이또는실리콘그리스와같은주형분리제
4.7.1.6시편직경50.00㎜까지±0.02㎜의정확도로측정가능한스크루게이지
형마이크로미터또는유사한기구
4.7.1.7치과용모형삭제기(실리케이트계매몰재에해당)
4.7.2시편의수
별도로혼합된매몰재로부터2개의시편을제작한다.
하나의시편만3.7의시험규격을만족한다면,3개이상의시편(세번의다른혼합
으로부터)이추가로요구된다.4.7.3시편의준비
4.7.3.1실리케이트계매몰재가아닌제품
각주형의내면에주형분리제를얇게한층바른다.각주형을유리판위에올려
놓는다.
매몰재를4.2항에따라주형을충분히채울수있을정도의혼합량이되도록적절
한양의용액과분말을혼합한다.치과용진동기를이용하여약간의진동을주
면서약간넘치도록혼합된매몰재를주형에채운다.혼합된매몰재표면에서윤
기가사라지기전에진동기를멈춘다.혼합된매몰재표면의윤기가완전히사라
지자마자,매몰재를주형의상부면높이정도로긁어낸다.
제조자가추천하는가장빠른소환시간직전에시편을주형으로부터분리한다.
4.7.3.2실리케이트계매몰재
각주형과연장주형의내면에한층의분리제를얇게바른다.각주형을유리판
위에놓는다.연장주형을주형의상부표면에올려놓고,왁스를이용하여붙인다.
매몰재를4.2항에따라주형과연장주형을채울수있을정도의혼합량이되도
록적절한양의용액과분말을이용하여혼합한다.치과용진동기를이용하여약
간의진동을주면서약간넘치도록혼합된매몰재를주형및연장주형에채운다.
혼합된매몰재표면에서윤기가사라지기전에진동기를멈춘다.제조자가제시한
초기경화시간(6.1.2.2b)참조)에주형으로부터연장주형을제거한다.치과용모형
삭제기를이용하여주형상부면과수평이되도록잘라낸다.적절한방법으로깎아
내거나연마하여다듬는다.만약제품사용설명서상에제조자가추천하는방법이
있다면,주어진방법에따른다.시편의상부면은평평하고바닥면과평행하도록
한다.
제조자가추천하는가장빠른소환시간전에시편을주형으로부터분리한다.
만일매몰재가경화되고주조하기전에전처리가주어진다면제조자지시사항에
따른다.
주)예를들면경화후,레진에침지또는드라이오븐에서건조와같은처리과정
이권고될수있다.
4.7.4시험절차
선형열팽창시편의길이를±0.05㎜의정확도로측정한다.
시편을딜라토미터에위치시킨다.제조자가추천하는초기소환시간에딜라토미터
의온도를초기온도(실험실온도)로부터700℃까지제1종의재료는(5±1)℃/min의승온속도로제2종의재료는(25±5)℃/min의속도로승온시키면서기록
계로시편의열팽창을기록한다.시편의길이변화는±0.1%,온도는±5℃의정
확도로값을계속기록한다.
마지막온도에서15분간유지하고,처음길이에대한길이변화를0.02%단
위로결정한다.이를열팽창값으로기록한다.
매몰재를새로혼합하여시편을제작하여이절차를한번더반복한다.
4.7.5결과의평가
만일2개시편의결과가모두선형열팽창(3.6항참조)의시험규격을만족한다면
제품은적합한것으로한다.
만일2개시편의결과가모두선형열팽창(3.6항참조)의시험규격을만족하지
못한다면제품은부적합한것으로한다.
만일시편들중하나의결과만시험규격을만족한다면,시험을3회더반복한다.
만일추가로수행된3회의시험결과가3.6항의시험규격을만족한다면제품은적
합한것으로하고,그렇지않으면부적합한것으로한다.
4.7.6시험보고서
시험보고서는다음의정보가포함되어야한다.
4.7.6.1시편의길이,직경,단면적의형태
4.7.6.24.7.4와4.7.5에따라시험된모든결과값
4.7.6.3제품이선형열팽창시험규격(3.6항참조)을만족하는지의여부
4.8 제1형,제2형제품의 팽창 적절성 (Adequacy ofexpansion)
4.8.1일반사항
이시험은디스크형태를사용한다.패턴과패턴으로만든주조체에서디스크의
직경을측정하고,그결과값들을비교한다.주조용매몰재제조자가제시한사용
방법에따라매몰과주조작업을수행한다.주조에사용하는합금의유형은주조용
매몰재제조자가자사의매몰재로제작한주형에주입하기에적합하다고추천한
것을사용한다.4.8.2재료와장치
4.8.2.1주조를위한디스크패턴준비에필요한선반과같은기구
4.8.2.20.005㎜의정확도로디스크형태의패턴과주조체의직경을측정하기위
한기구.왁스와같은연한패턴재료를사용할경우,비접촉측정이수행되어야
한다.
4.8.2.3치과주형제작을위해사용되는일반적인치과용주조용장비
4.8.2.4ISO6344-1에적합한50㎛이하의그릿을사용하는그릿블라스팅장비
(gritblastingequipment)
4.8.2.5ISO15854에적합한주조용왁스또는디스크패턴제작에적합한고분자
재료.패턴에사용되는재료는가열중주형에균열(crack)을일으켜서는안된다.
4.8.2.6ISO22674에적합한주조용합금.주조용합금은주조에사용되는주조용매
몰재와같은유형이어야하고,하나의로트에서생산된새로운합금이어야한다.
4.8.3시편의수
매몰재를3회혼합하여3개의시편을만든다.만약두개의시편이3.8항의시험
규격을만족하지못할경우3개의시편(3회의추가혼합으로부터)이추가로요구
된다.
4.8.4패턴
왁스또는고분자재료를사용하여직경(12.0±1.0)㎜,두께(1.5±0.5)㎜인
디스크를준비한다(그림2참조).디스크는원형에서벗어난정도가0.01㎜이하이
어야한다.
주변부가장자리의6군데지점의등거리(30°간격)에서패턴의직경을측정하고
0.005㎜의정확도로직경을기록한다.0.001㎜단위까지그값들의평균을계산
한다.
4.8.5시험절차
가장자리가손상되지않도록하여,각디스크의전면중앙에직선의주입선
(sprue)을직각으로부착한다(그림2참조).제조자가제시하는사용방법에따라매몰,소성,주조한다.주조링축을따라주입
선이위치되도록하여각주형당하나의패턴을매몰한다.
주형에서주조금속디스크를분리해내고,그릿블라스팅장비로세척한다.
그림 2주입선을 부착한 디스크 패턴
4.8.6측정
주조체의가장자리를고무가부착된연마휠로가볍게다듬어돌출된부분들을
제거하고,패턴측정에사용된방법과동일한방법으로각시편의직경을측정한
다.평균직경은0.001㎜까지계산한다.
4.8.7계산
패턴직경의평균에대한주조체직경의평균을백분율로표시한다.백분율은소
수둘째자리까지정확하게기록한다.
4.8.8결과의평가
이시험을만족하기위해서는2개또는3개시편의시험결과가3.8항의시험규격
에적합하여야한다.
만약3개시편의시험결과가모두3.8항의시험규격에적합하지않는경우해당
제품은부적합으로판정한다.만약2개시편의시험결과가3.8항의시험규격을만
족하지못한경우,시험을3회더실시한다.만약추가시험에서3개의시편이모두3.8항의시험규격을만족한다면적합으로
판정한다.그렇지않은경우부적합으로판정한다.
4.8.9시험보고서
시험보고서는다음의정보가포함되어야한다.
4.8.9.1시험에사용된합금과제조업체명,합금의상품명,로트번호
4.8.9.2매몰과주조조건
4.8.9.34.8.7항의계산값
4.8.9.4제품이3.8항의시험규격에적합한지여부
5포장
5.1 분말
5.1.1분말은습기로부터보호되는용기에포장되어야한다.
5.1.2만일용기에1회이상혼합할수있는분말이들어있다면,용기는재밀봉이
가능해야하고재밀봉시에는습기로부터보호될수있어야하며,1회혼합에필
요한양을사용자가계량할수있어야한다.또는개봉후에는분말을재밀봉되
고,습기로부터보호되는적절한용기에옮겨담는것을권고해야한다.
5.2 용액
전용액은재밀봉이가능한용기에담겨져야한다.
6기재사항
아래사항을포함하여기재사항은「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은
법시행규칙제26조및제27조에따라기재하여야한다.
6.1.1다음과같은제품사용과관련된정보:
6.1.1.12.1항에따른매몰재유형
6.1.1.2전용액이제공된다면사용설명서와보관법,희석법등이제시되어야하며,
변질될가능성이있는용액이라면사용하지않아야하는용액에대한경고(변질되
었는지알아볼수있도록정상상태에대한설명)등이포함되어야한다.6.1.1.3분말과액의혼합비(또는적절한혼합이가능한범위)를g/㎖로표기
6.1.1.4교반기유형과회전주기,혼합시간과진공의적용등을포함하여명확하게
추천되는혼합절차의세부사항
6.1.1.5적용가능한주형라이너에대한설명
6.1.1.6추천되는매몰법
6.1.1.7소환과주조또는소성절차(적절한경우)에대한설명
6.1.1.8추천되는보관조건
6.1.1.9특성
1)유동성(fluidity)
2)초기경화시간(initialsettingtime)
3)압축강도(compressivestrength)
4)선형열팽창변화(linearthermaldimensionalchange)(선형열팽창,linear
thermalexpansion),전형적인열팽창곡선사본포함:범위로설정가능
6.1.2 안전사항
제품에내화성분말인실리카가포함된경우,다음의정보를표시한다.
6.1.3.1주의를끌수있는"경고(Warning)"문구
6.1.3.2“이재료는실리카가들어있어흡입할경우폐손상(규폐증또는암)을야
기할수있음”문구
6.1.3.3“분진을흡입하지않도록적당한방진마스크를착용할것”이라는경고
6.2 그밖의 정보
6.2.1 분말
1)2항에따른유형과분류및결합계
2)사용기한
6.2.2 액체
각각의전용액에는다음의정보가표시되어야한다.
1)전용액에맞는매몰재의상품명43. 치과용레진계시멘트
(관련규격 :ISO 4049:2009)
1적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전청
고시)소분류C11050.01치과용레진계시멘트에 적용한다.
2정의
이규격에서는ISO1942및다음에서정한용어와정의를적용한다.
2.1불투명합착및접착재료(opaquelutingmaterial)
하부치질과구조물의색상을차단할수있도록짙게착색된고분자재료
2.2불투명(opaque)
진하게침착된고분자재료의색조
3분류
고분자를기본으로하는치과용합착및접착재료는중합방식에따라다음과같
이분류된다.
3.1제1급(자가중합재료):개시제와활성제의혼합에의해경화되는화학
중합재료
3.2제2급(외부에너지활성화재료):청색광이나열과같은외부에너지에의해
경화되는재료로구강내에서적용되는외부에너지를필요로하는재료
3.3제3급(이중경화재료):외부에너지에의해경화되고또한자가(화학)중합되
는재료
4시험규격
재료의분류에맞는적절한시험항목을수행하여야한다.
제조자가여러가지색조의제품을공급할경우,불투명색조를포함한모든색조
제품은각각중합깊이시험(4.5)에대한요구기준을만족해야한다.다만색안정
성시험(4.8)은제조자가해당특성을제시하지않는다면수행하지않는다.나머지시험의경우에는대표적인한가지색조의재품에대해서만수행하면된
다.제조자가“유니버셜(universal)"로분류한제품또는색조가분류되지않은경
우에는Vita사의색조분류기준에의해A3에해당하는제품이대표성있는재료
가될수있다.다만,방사선불투과도를높게제시하는경우에는해당제품에대
해추가시험해야한다.
요구기준은표1과2에요약되어있다.
4.1피막도 (Film thinckness)
피막도는5.4항에따라시험할때,제조자가제시한값보다10㎛이상높으면안
되며,어떠한경우에도50㎛를넘어서는안된다.
4.2작업시간 (Working time),제1급과제3급재료
5.5항에따라시험할때,시료는얇은막을형성할수있어야하며,막형성과정
중균질성에서눈에띄는변화가없어야한다.
4.3경화시간 (Setting time),제1급과제3급재료
5.6항에따라시험할때,제1급재료및제3급재료의경화시간은10분이내
여야한다.
4.4자연광에 대한 민감도 (제2급)
5.7항에따라시험할때,시료가물리적으로균질하여야한다.
4.5중합깊이 (Depth ofcure), (제2급)
5.8항에따라시험할때,제조자가불투명하다고표기한경우에는0.5㎜이상이
어야하고,그외의경우에는1.5㎜이상이어야한다.
불투명한재료를제외하고모든재료는제조자가제시한중합깊이보다0.5㎜이상
낮으면안된다.
4.6굴곡강도 (Flexural strength)
5.9항에따라시험할때,표1에제시한최소값이상이어야한다.표1최소 굴곡강도
제1급 50㎫
제2급 50㎫
제3급 50㎫
4.7물흡수도 및용해도
5.10항에따라시험할때,물흡수도는40㎍/㎣,용해도는7.5㎍/㎣이하이어야
한다.
4.8 색안정성 (Color stability after irradiation and water sorption)
색안정성에대하여제조자가제시한사항이있을경우에만5.11항에따라시험
하며,이때미세한색상변화를제외한변화가관찰되어서는안된다.
4.9 방사선 불투과도 (Radio-opacity)
5.12항에따라시험할때,같은두께의알루미늄방사선불투과도이상이어야하
고,제조자가제시한값보다0.5㎜이상낮아서는안된다.
주)알루미늄은치아와동일한방사선불투과도를가지므로1㎜알루미늄과동
일한방사선불투과도를가진1㎜의재료는치아와방사선불투과도가동일하다
고볼수있다.
표2물리 ․화학적 요구 사항
재료
구분요구사항
피막도a(㎛)
최대작업시간 (초)
최소경화시간 (분)
최대중합깊이b(㎜)
최소물
흡수도(㎍/㎣)
최대용해도 (㎍/㎣)
최대
제1급 50 60 10 - 40 7.5
제2급 50 - -0.5(불투명 )
1.5(그외)40 7.5
제3급 50 60 10 - 40 7.5
a측정된값은제조자가 제시한값보다 10㎛ 이상높으면안된다 .
b불투명한 재료를제외하고 모든재료는제조사가 제시한값보다 0.5㎜ 이상낮아
서는안된다 .4.10 생물학적 안전에 관한 시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전청 고시)에
따라시험한다.
5시험방법
5.1 시험환경
5.1.1특별한언급이없다면,모든시편은온도(23±1)℃,상대습도30%이상,
70%미만의환경에서시험한다.
5.1.2제3급재료의작업시간과경화시간시험은활성광원이없는상태에서시
험한다.
5.2 검사
시료를육안으로관찰하여기재사항을만족하는지확인한다.
5.3 시편의 준비
제2급과제3급재료의시편제작을위해서는시험재료에맞게제조자가추천
하는외부에너지원또는에너지원에대한언급이있어야한다.에너지원의작동
상태를확인한다(ISO10650참조).
제조자가제시한사용방법에따라시료를혼합또는준비한다.
굴곡강도시험등(5.9항부터5.12항까지)완전히경화시킨시편이요구되는시험
의시편은몰드에서제거후육안으로관찰하였을때기포,틈새등이없이균일
해야한다.
특정재료의경우금속에대한화학적친화성을가지고있다.이성질은금속몰드
로부터시편을떼어낼때문제를야기하므로,해당재료의경우시편제작을위
한몰드를고밀도폴리에틸렌과같은비금속물질로제작할수있다.5.4 피막도
5.4.1 시험기구
5.4.1.1두개의유리판
광학적으로편평하고,사각형이나원형이며접촉표면적(200±25)㎟인유리판,
각유리판은5㎜이상의균일한두께를가지고있어야한다.
5.4.1.2하중장치(그림1)
(150±2)N의힘이위쪽유리판을통하여시편에수직으로적용될수있는장치로
긴막대의끝이부착되는받침대는바닥에평행하고수평이며,하중은회전이일
어나지않도록천천히적용되어야한다.
5.4.1.3제조자가제공하거나추천하는외부에너지원(제2급과제3급)
5.4.1.41㎛정확도의마이크로미터
5.4.2 시험방법
5.4.2.1 준비단계
편평한유리판두개를붙여서마이크로미터로1㎛단위까지측정한다(A).상판
을제거하고제조자의지시대로처리된0.02㎖부터0.1㎖사이의시료를하판의
중앙에위치시킨후,이것을하중장치아래받침대의중앙에놓는다.두번째유
리판을초기두께를측정한동일위치에서시료가중앙에오도록위치시킨다.홀
더(그림2)를사용하면도움이된다.그림 1피막도 시험을 위한 하중 장치
1,시편;2,유리판
그림 2유리판 안정화 홀더
직경(d)은유리판의직경보다약간크고,핀의높이(h)는유리판한개높이의1.5
배이다.5.4.2.2 제1급
시료를혼합한지(60±2)초후에위쪽유리판을통해시료의중심부에수직으로
(150±2)N의힘을(180±10)초동안조심스럽게가한다.시료가완전히유리판
사이에채워져있는지확인한다.혼합시작부터최소한10분이지난후하중장치
로부터유리판을꺼내두유리판과시료의합쳐진전체두께를측정한다(B).
A와B값의차이를마이크로미터단위로기록한다.5회반복측정한다.
5.4.2.3 제2급과 제3급
제2급시료는유리판에놓은직후에,제3급재료의경우에는혼합후,위쪽유
리판을통해시료의중심부에(150±2)N의힘을(180±10)초동안조심스럽게가
한다.시료가완전히유리판사이에채워져있는지확인한다.(180±10)초후에
하중을제거하고,추천하는광조사시간의두배되는시간동안위쪽유리판의
중앙을통해시료에광조사한다.
제2급과제3급시료를광조사한후,하중장치로부터유리판을꺼내두유리판과
시료의합쳐진전체두께를측정한다(B).
A와B값의차이를마이크로미터단위로기록한다.5회반복측정한다.
5.4.2.4 결과의 평가
다섯개시편의피막도를기록한다.
1)다섯개중적어도네개의값이50㎛이하이면,4.1항의두번째요구기준
에만족한다.
2)세개이상의값이50㎛보다크면,4.1항에부합하지않는다.
3)세개의값이50㎛이하이면,전체시험을다시수행한다.4.1항의두번째
기준에서한개이상의값이50㎛를넘으면해당재료는전체시험에부합하지
않는다.
4)제조자가피막도에대한특정한값을제시하면,최소한다섯개중네개의값
이제시된값의10㎛보다커서는안된다.5.5 작업시간(제1급과제3급)
5.5.1 시험기구
5.5.1.1두장의현미경용슬라이드글라스
5.5.1.21초의정확도를가진초시계
5.5.2 시험방법
혼합완료후60초시점에서현미경용슬라이드글라스위에약30㎎의시료를
구형으로올려놓고얇은층을얻기위해두번째현미경용슬라이드글라스로전
단력을가해누른다.
물리적으로균일한지육안으로시료를관찰한다.
주)시험중시료가경화되기시작하면,얇은막을형성하기시작할때부터쪼개
짐과틈이시편에나타난다.경화가빨리진행되는재료는점도증가로막이형성
되지못한다.
새로운시료를사용하여전과정을두번더반복하여,세번의시험결과를기록
한다.
5.5.3 결과의 평가
시료를육안으로관찰하여세개의시료가모두물리적으로균일하게남아있고,
얇은막을형성하면4.2항에만족한다.5.6 경화시간(제1급과제3급)
5.6.1 측정 장비
5.6.1.1 열전대 장치(Thermocoupleapparatus),그림3에제시
64
2
그림 3열전대장치 (경화시간 측정 )
1,폴리에틸렌튜브;2,폴리아마이드블록;
3,스테인리스강튜브;4,납착의열전대-원추형팁
시험장치는안정된열전대(4)를포함하는스테인리스강튜브(3)가삽입되는구멍
이있는폴리아마이드블록이나유사한재질의블록(2)위에위치한폴리에틸렌
(또는비슷한재료)튜브(1)로구성되어있다.
폴리에틸렌튜브(1)는길이6㎜,내경4㎜,두께1㎜이고,블록(2)의경계부위
는직경4㎜,높이2㎜로이를조립하면높이4㎜,직경4㎜의시편을만들
수있는공간을형성한다.시험후시편을제거하기쉽게하기위해서열전대4는
원추형첨단을가지고있어시편공간의바닥으로1㎜돌출된다.크기의허용범위는±0.1㎜이다.
열전대는경화되는시료의온도변화를0.1℃의정확도로기록할수있는재료
(예,구리)로만들어진직경(0.2±0.05)㎜의선으로구성되고,온도를기록할수
있는기구(예,전압계나차트기록계)에연결된다.
5.6.2 시험방법
장치는(37±1)℃를유지한다.
제조자가제시한사용방법에따라시료를준비하고혼합시작시간부터시간을
측정한다.몰드의온도를(23±1)℃로유지하고혼합시작30초후에혼합한시
료를몰드에넣고,시료의온도를기록하여이것을시료의t0으로한다.장비를
(23±1)℃로유지하고,최대온도를지날때까지시료의온도를계속해서측정한
다.
혼합시작부터최대온도의평탄구역에이르는시간을측정한다.(그림4참조).
평탄구역에서뒤쪽으로연장선을그어온도상승의직선부의연장선과만나게한
다.이때의시간을경화시간,Ts로기록한다.
5회측정한다.
5.6.3 결과의 평가
5.6.3.1 제1급
경화시간을기록한다.
1)5회측정한시간중에적어도4회가10분이하이면,4.3항에만족한다.
2)5회중3회이상의측정치가10분이상이면4.3항에부합하지않는다.
3)5회측정한시간중에3회가4.3항에만족한다면재시험하여하나이상의
측정치가10분이상이면4.3항에부합하지않는다.그림 4경화시간의 결정방법
1,혼합시작;Ts,경화시간
5.6.3.2 제3급
1)5회측정한시간중에적어도4회가10분이하이면4.3항에만족한다.
2)5회중3회이상의측정치가10분이상이면4.3항에부합하지않는다.
3)5회측정한시간중에3회가10분이하이면재시험을수행하며이때하나
이상이10분을초과하면4.3항에부합하지않는다.
5.7 자연광에 대한 민감성(제2급)
5.7.1 시험장비
5.7.1.1제논램프,또는색변환및자외선필터가장착된광원(ISO7491참조)
색변환필터는3㎜두께의강화유리이며,그림5에보이는내부투과도의±
10%에필적하는내부투과도를가져야한다.
자외선필터는300㎚이하에서는1%이내의투과도를보이고,370㎚이상에
대해서는90%이상의투과도를보이는보로실리케이트 유리로만들어져야한다.필터와빛의출력은주기적으로점검하여,조도계셀에서의색온도가3,600K에
서6,500K사이의범위를갖는지확인한다.
5.7.1.2두장의슬라이드글라스/유리판
5.7.1.3조도측정장치(예:(8,000±1,000)lx의조도측정이가능한것)
그림 5색변환 필터에 대한 내부 투과도
X,파장(㎚);Y,내부투과도
5.7.1.4조절할수있는테이블
5.7.1.5무광택검정덮개
주)시편을관찰할때셀로부터의반사를방지하기위하여사용된다.
5.7.1.61초단위의정확도를갖는초시계
5.7.2 시험방법
암실에서조도측정장치셀(5.7.1.3)을색변환과자외선필터가삽입된제논램
프(5.7.1.1)하방(8,000±1,000)lx의조도를부여하는높이에위치시키고,무광택
검정덮개(5.7.1.5)를덮는다.슬라이드글라스(5.7.1.2)위에약30㎎의시료를구
형으로만들어위치시키고,슬라이드글라스를셀위에위치시킨후,빛에(60±5)초간노출시킨다.시료와슬라이드글라스를꺼낸후,다른슬라이드글라스를
시료위에위치시켜서얇은층을이루도록전단력을가한다.
시료가물리적으로균질한지육안으로관찰한다.
주)본시험에서재료가경화되기시작하면,얇은막이형성되면서균열과기포가
시편내에나타날것이다.빛이없는조건에서생성된시편과본시험시편을비교
하는것이검사에도움이될수있다.
새로운시료를사용하여2회더반복하여시험한다.전체3회의시험결과를기
록한다.
5.7.3 결과의 평가
육안으로관찰하여,3개의시편모두가물리적으로균질하다면4.3항에만족한다.
5.8 중합깊이(제2급)
5.8.1 시험기구
5.8.1.1스테인리스강몰드
제조자가제시한중합깊이가3㎜를넘지않는다면길이6㎜,직경4㎜의몰드
를사용한다.제조자가제시한중합깊이가3㎜를넘는다면적어도중합깊이의2
배보다2㎜이상길어야한다.
주)경화반응을방해하지않는몰드분리제,예를들어헥산에녹인3%폴리비
닐에테르왁스가시편의분리를위해사용될수있다.
5.8.1.2두장의슬라이드글라스/유리판
몰드의한쪽면을덮기에충분한크기
주)기본적인유리현미경슬라이드가이용될수있다.
5.8.1.3백색필터종이
5.8.1.4활성광원에대해투명한(50±30)㎛두께의필름예)(50±30)㎛두께의폴리에스터
5.8.1.5제조자가추천하는외부에너지원
5.8.1.60.01㎜의정확도를갖는마이크로미터
5.8.1.7플라스틱스파튤라(spatula)
5.8.2 시험방법
몰드(5.8.1.1)를슬라이드글라스위에필름(5.8.1.2)을놓고,그위에위치시킨다.
제조자의지시에따라준비한시료를기포가생기지않도록몰드에약간넘치게
채우고필름을덮은후다른슬라이드글라스를위치시킨다.두장의슬라이드글
라스사이의몰드와필름을눌러여분의시료가빠져나오게한다.백색필터종
이(5.8.1.3)위에몰드를놓고,필름을덮고있는슬라이드글라스를제거한후필
름위에외부에너지원(5.8.1.5)의조사부를조심스럽게위치시킨다.제조자가제시
한시간동안광조사한다(불투명한재료는최소0.5㎜,그외다른재료는1.5㎜
의중합깊이결과를얻을수있도록).
광조사완료즉시몰드로부터시편을분리한후미중합된시료를플라스틱스파
튤라로제거한다.마이크로미터를사용하여경화된시편의높이를±0.1㎜의정
확도로측정하고그값을2로나눈다.
이값을중합깊이로기록한다.2회더시험한다.
5.8.3 결과의 평가
불투명시료의경우3회측정값모두1.0㎜보다크고,그외모든시료의경우
측정값이1.5㎜보다크면4.5항을만족한다.
3회측정값모두제조자가제시한값보다0.5㎜이상낮지않으면4.5항을만
족한다.5.9 굴곡강도
5.9.1 시험기구
5.9.1.1스테인리스강몰드(그림6)
(25±2)㎜×(2±0.1)㎜×(2±0.1)㎜인시편을만들기위한것
5.9.1.2두개의금속판
몰드를덮을수있는충분한크기
5.9.1.3소형클램프
주)몰드에시료를따르는것을어렵게만드는높은점성의재료를다룰때흔히
생길수있는균열,공기방울등시편준비과정에서생기는오류에이실험의결
과는극도로민감하다.이런유형의재료로시편을준비하는데어려움이있다면,
클램프를시편준비과정동안금속판에1000㎏의하중을줄수있는압력기로
대체하는것도하나의방법이다.
5.9.1.4활성광원에대해투명한,(50±30)㎛두께의필름
예)(50±30)㎛두께의폴리에스터
5.9.1.5백색필터종이
5.9.1.6(37±1)℃를유지할수있는수조
5.9.1.7제조자가추천하는외부에너지원(제2급과제3급)
5.9.1.80.01㎜의정확도를갖는마이크로미터그림 6굴곡강도 시험 시편 제작용 몰드
5.9.1.9굴곡강도측정기
(0.75±0.25)㎜/min의일정한크로스헤드속도또는하중속도(50±16)N/min
를부여할수있어야한다.
장비는기본적으로두개의봉(직경2㎜)이중심사이의거리가(20±0.1)㎜가
되도록평행하게설치되어있고,그두봉사이의중간에위치하게될세번째의
봉(직경2㎜)이있어이세봉의조합이시편에3점하중을부여할수있도록사
용된다.
5.9.2 시편의 준비
5.9.2.1 제1급
금속판(5.9.1.2)을백색필터종이(5.9.1.5)로덮고,그위에필름을놓고몰드
(5.9.1.1)를위치시킨다.제조자가제시한사용방법에따라시료를준비하여몰드에
넣는다.두번째필름을놓고다른금속판으로덮는다.
과잉의시료를제거하기위해클램프(5.9.1.3)로압력을가한다.혼합시작3분후
에조립품을(37±1)℃로유지된수조(5.8.1.6)에넣는다.혼합시작60분후에클램프를제거하고몰드를분리하여시편을조심스럽게꺼내고연마지(140번이나
320번)를사용하여과잉의시료를제거한다.시험(5.9.3)을시작하기직전까지(37
±1)℃의증류수에시편을보관한다.
5개의시편을제작한다.
5.9.2.2 제2급과 제3급
제조자가제시한사용방법에따라,시료를준비한후5.9.2.1항에기술한바와같이
시료를몰드에채운다.제2급과제3급시료에대해서는금속판하나를슬라이
드글라스로대체하고외부광원의조사부를위치시킨다.
제조자가제시한시간동안시편을광조사하되,중첩하면서적절한시간동안조사
한다.
시편의반대편도같은방법으로광조사한다.시편을몰드와함께(37±1)℃의
수조에15분간보관한후몰드로부터시편을분리하고연마지(140번이나320번)
로여분의시료를제거한다.시험(5.9.3)을시험시작전까지(37±1)℃의증류수
에보관한다.
몰드에서시편을분리하고조심스럽게연마지(No.140또는No.320번)를사용하
여시편을다듬는다.
시편을외부광원장치에위치시키고중합한후시편을꺼내어시험(5.9.3)시작하
기전까지(37±1)℃의증류수에보관한다.
5개의시편을준비한다.
5.9.3 시험방법
시편의크기를±0.01㎜의정확도까지측정하고,굴곡강도측정장치(5.9.1.9)로
시편을옮긴다.
혼합시작24시간후또는광조사24시간후에시편을굴곡강도측정장치로옮
기고(0.75±0.25)㎜/min의크로스헤드속도또는하중속도(50±16)N/min로
시편이항복점에이르거나파절될때까지하중을가한다.
항복점또는파절되는시점에시편에가해진최대하중을기록한다.4개의시편을반복시험한다.
5.9.4 결과의 표시 및평가
다음식에따라굴곡강도(σ)를㎫단위로계산한다.


F시편에가해지는최대하중(N)
l두개의지지대사이의거리(단위:㎜,±0.01㎜정확도)
b시험직전에측정된시편의폭(㎜)
h시험직전에측정된시편의두께(㎜)
다음과같이평가한다.
5.9.4.15개의시편중에4개이상이표1의최소값이상이면4.6항을만족한
다.
5.9.4.23개이상의측정치가표1의최소값보다작으면4.5항에부합하지않는다.
단,3개의시편만이표1의최소값이상이면재시험하여5개시편모두가표1
의최소값이상이면4.5항을만족한다.
5.10 물흡수도 및용해도
5.10.1 시험기구
5.10.1.1원판형시편제작에사용되는내경(15±0.1)㎜,두께(1.0±0.1)㎜인
몰드 
5.10.1.2활성광원에대해투명한,(50±30)㎛두께의필름
예)(50±30)㎛두께의폴리에스터
5.10.1.3몰드의한쪽면을덮을수있는충분한크기의두개의금속판
제2급과제3급시료의경우,중합할때현미경용슬라이드글라스를사용한
다.5.10.1.4데시케이터2대
130℃에서5시간동안건조된실리카겔을함유한것으로,각무게측정후마다
실리카겔은방금건조한실리카겔로교환한다.
5.10.1.5제조사가추천한외부에너지원(제2급과제3급)
5.10.1.6(37±2)℃를유지할수있는오븐
5.10.1.70.05㎎의정확도를갖는분석용저울
5.10.1.80.01㎜의정확도를갖는마이크로미터
5.10.1.9클램프
5.10.1.10플라스틱집게
시편의오염을막기위한것으로시편은항상집게로다루어야한다.
5.10.1.11수동먼지제거송풍기또는유분없는압축공기원
소형제트노즐을가지고있는것
5.10.2 시편의 준비
5.10.2.1 제1급
필름(5.10.1.2)을금속판(5.10.1.3)위에놓고몰드(5.10.1.1)를그위에놓은다음제
조자가제시한사용방법에따라혼합한시료를몰드에약간넘치도록채운다.시
료위에필름을놓고금속판으로덮어여분의시료를제거한다.
몰드를클램프로조이고즉시(37±1)℃로유지된오븐(5.10.1.6)으로옮겨,혼합
시작시점부터60분이지난후표면이오염되지않도록주의하면서몰드에서시
편을제거한다.시편주변의과잉되거나불규칙한부분을연마지(No.1,000)를사
용하여연마하고표면이부드러운지육안으로확인한다.압축공기원이나먼지제
거송풍기를사용하여잔사를제거한다.시편의직경이14.8㎜보다작지않도록
주의한다.이러한방법으로5개의시편을준비하고,건조기에옮겨놓는다.
5.10.2.2 제2급과 제3급
제조자가제시한사용방법에따라시료를준비하고5.10.2.1항에기술된바와같
이시료를몰드에채우고눌러서과잉된시료가빠져나오게한후,금속판을제거
하고대신유리판을올려놓는다.제2급과제3급의경우,외부광원(5.10.1.5)의
조사부를유리판(5.10.1.3)위에위치시키고제조자가제시한시간동안광조사하되,
시편전체를중첩해가면서적절한시간동안조사한다.몰드를뒤집어나머지금속
판을제거하고유리판으로대체한후위의방법대로시편을광조사한다.
그림7은중첩하면서광조사를효과적으로하는예를나타낸다.
광조사직후,몰드를(37±1)℃오븐(5.10.1.6)으로옮기고광조사시작15분후
에몰드로부터시편을분리하여연마한다.
이러한방법으로5개의시편을준비한다.
그림 7물흡수도 시편 제작을 위한 조사 영역의 겹침에 대한 모식도
(외부광원팁의직경:7㎜)
5.10.3 시험방법
5.10.3.1시편을(37±2)℃로유지된건조기로옮기고22시간후,시편을꺼내
(23±1)℃건조기에2시간동안보관한다음±0.1㎎의정확도로그무게를
측정한다.일정한무게(m1)가될때까지즉,시편의무게손실이24시간내에0.1
㎎보다크지않을때까지반복한다.주)일정한무게를얻기위해서는거의2~3주가걸린다.
5.10.3.2마지막건조후,시편의직경을2회측정하여평균직경을구한다.
시편의중심과주변부4곳의두께를측정한다.평균직경을이용하여㎟단위로
면적을계산하고,평균두께를이용하여㎣단위로부피(V)를계산한다.
5.10.3.3시편을(37±1)℃,10㎖의물에시편당7일간담가둔다.
7일후,시편을제거하고물로씻고눈에보이는수분을없앤후15초동안공
기중에서흔들어건조시키고,물에서꺼낸지1분후에무게(m2)를측정한다.
5.10.3.4건조기에다시시편을넣고일정한무게가될때까지시편을처리하고
일정한무게를m3로기록한다.
5.10.4 결과의 표시 및평가
5.10.4.1 물흡수도
다음식을이용하여5개시편각각의물흡수도(Wsp)를㎍/㎣단위로계산한다.
WSP=m2-m3
V
여기에서,m2는물에7일간침적시킨후의시편의무게(㎍)이고,m3는재처리된
시편의무게(㎍),V는시편의부피(㎣)이다.
5.10.4.2다음과같이물흡수도를평가한다.
1)5개의시편중4개이상이40㎍/㎣이하이면4.7항을만족한다.
2)2개이하의시편이40㎍/㎣이하이면4.7항을만족하지않는다.
3)3개의시편이40㎍/㎣이하이면재시험하여5개시편모두가40㎍/㎣이하
이면,4.7항을만족한다.
5.10.4.3 용해도
다음식을이용하여5개시편각각의용해도(Wsl)를㎍/㎣단위로계산한다.여
기에서,m1은물에침적시키기전에조절된무게(㎍)이며m3와V는5.10.4.1항에
주어진것과동일하다.WSI=m1-m3
V
5.10.4.4다음과같이용해도를평가한다.
1)5개의시편중4개이상이7.5㎍/㎣이하이면,4.7항에만족한다.
2)2개이하의시편이7.5㎍/㎣이하이면,4.7항에부합하지않는다.
3)3개의시편이7.5㎍/㎣이하이면,재시험하여4개이상의시편이7.5㎍/㎣
이하이면4.7항을만족한다.
5.11 색상 및색안정성
5.11.1 일반사항
이시험방법은제논램프조사및물흡수후재료의색안정성을증명하고자하
는시험으로조사된시편과비조사된시편을비교하고,물흡수한시편과건조된
대조시편을비교하여수행된다.
5.11.2 시험기구
5.11.2.1(37±2)℃를유지할수있는오븐
5.11.2.2광원
색온도가(5,000∼10,000)K이고시료에150,0001x의광선을조사할수있는
제논램프로시료어느곳에서도순간조도의편차가평균값으로부터±10%를
넘지않는것이어야하며,제논과동등한성능을갖는다른조사원도사용될수
있다.제논램프와자외선필터는1,500시간을사용한후장기간사용에따른광
도의저하를막기위하여교체하여야한다.조도는적절한조도계로측정하고이
에따라조정하여야한다.
5.11.2.3자외선필터
370㎚이상의파장에대해90%이상,300㎚이하의파장에대해1%미만의
투과도를갖는붕규산염유리(borosilicateglass)
5.11.2.4시험챔버
다음사항을만족하여야한다.1)순환수조
ISO3693의2등급에적합한물이온도는(37±5)℃이고,바닥과평행하게놓인
시료위에(10±5)㎜높이를유지하여야한다.
2)시편홀더
직경50㎜의원형시편을사용할수있는것(그림7)
1：조임판,2：바닥판,3：나사,4：시편두께에맞춘치수d의spacer
그림 850㎜직경에 이르는 원형 시편을 위한 홀더
5.11.3 시편의 준비
제1급의경우5.10.2.1항에따라,제2급과제3급의경우5.10.2.2항에따라
세개의디스크시편을준비하고,시편주변부의연마는생략한다.
5.11.4 시험방법
5.11.4.1 시편 1
몰드에서제거한후,하나의시편을어둡고건조하며(37±2)℃로유지된오븐
에서7일동안건조한다.이시편을표준시편(referencespecimen)으로한다.
5.11.4.2 시편 2
몰드에서제거한후,하나의시편을(37±2)℃증류수에담아7일간오븐에서
어두운상태로보관한다.5.11.4.3 시편 3
몰드에서제거한후,하나의시편을어둡고건조한(37±2)℃오븐에서(24±
2)시간동안보관한다.시편을오븐에서꺼내절반을알루미늄이나주석호일로
싸서빛을차단한다.시편을시험챔버에위치시키고(37±5)℃의물에담가24
시간동안광에노출시킨다.
이때,수위는시편위로(10±3)㎜가되도록한다.호일을제거하고,시편을다시
(37±2)℃의오븐으로옮겨어둡고건조한상태에서5일간보관한다.
5.11.5 색상 비교
7일후,오븐에서시편2를꺼내흡수지로수분을제거하고제조자가제공한색
조가이드와색상을비교한다.
5.11.6 색안정성의 색상 비교
7일후에시편1과시편3을오븐에서꺼낸다.시편2의색상을시편1과비교한
다.시편3의양쪽절반의색상을서로비교하고,시편1과도비교한다.
5.11.7 색상 비교
보통의색감식능력이있는세명이시편의제논램프에노출된부분과노출되
지않은부분을비교하고,빛을조사하지않은시편과의색차이도비교한다.무
색조의보정렌즈는착용할수있다.
흐린북향/남향하늘의밝은빛이감도는때에,제논이나D65(CIEPublication
15)에상당하는램프를사용하여최소(1000∼2000)lx의밝기로색반사가일
어나지않는상태에서비교한다.
원형시편의경우,시편뒤에반사율90%의하얀배경으로하되,배경은원형
크기로제한하고반사율(30±5)%의회색배경으로둘러싸야한다.
치아모양의시편의경우,반사율(30±5)%의회색배경을사용한다.
관찰자는200∼300㎜의거리에서2초이하로시편을관찰한다.
5.11.8 결과의 평가
세명의관찰자의각각결과를기록하고관찰자간에의견이불일치할경우다수
의의견을따른다.5.12 방사선 불투과도
5.12.1 아날로그 시험기구
5.12.1.1치과용X선장비 :1.5㎜알루미늄을모두여과시키고,(65±5)㎸에서
작동이가능하고적절한부속품을구비한것
5.12.1.2치과용X선필름:감도D나E필름과현상액,정착액
5.12.1.3알루미늄스텝웨지:길이50㎜×폭20㎜의크기로(0.5∼5.0)㎜
의두께를가진알루미늄스텝웨지(순도98%이상의알루미늄으로최대0.1%
구리와최대1%이하의철을함유)을사용한것
5.12.1.4두께2㎜이상의납판
5.12.1.50.5∼2.5사이의광학밀도를측정할수있는광학밀도측정기
5.12.1.60.01㎜의정확도를가진마이크로미터
5.12.2 디지털 시험기구
5.12.2.1디지털X선장비
5.12.2.2교합필름크기에맞는X선센서:적절한소프트웨어가설치된디지털
X선장비에맞게조정된것
5.12.2.3흑화수치분석이가능한소프트웨어:±1흑화도의정확도를가지는것
5.12.3 시편의 준비
제1급의경우5.10.2.1항,제2급과제3급의경우5.10.2.2항에기술한방법
대로두께(1±0.1)㎜인디스크형태의시편을준비한다.
단,시편주변부를정확히연마하는과정은생략한다.
5.12.4 아날로그 장비에 대한 시험방법
X선필름을납판위에위치시키고시편과알루미늄스텝웨지를필름중앙에위치시킨다.
(65±5)㎸의X선으로대상필름거리가300㎜에서400㎜가되게하여,현상
후에시편과알루미늄주위의필름부위가1.5~2.0사이의광학밀도를가질수
있도록적절한시간(10㎃에서(0.3~0.4)초)동안시편,알루미늄스텝웨지,필
름을노출시킨다.비고10㎃에서0.3초에서0.4초의노출이일반적이다.
시편의두께(Ts)를0.01㎜까지측정한다.
시편의두께가(1±0.1)㎜의범위내에있다면,필름을현상하고,정착한후흑
화도측정기를사용하여시편과알루미늄스텝웨지의각스텝의광학밀도를측
정한다.
5.12.5 디지털 장비에 대한 시험방법
정확도±0.01㎜의마이크로미터(5.12.1.6)를사용하여시편의두께(Ts)를측정한
다.
X선센서(5.12.2.2)를납판(5.12.1.4)위에위치시키고시편과알루미늄스텝웨지
(5.12.1.3)를센서중앙에가깝게위치시킨다.자동증폭조절장치(automaticgain
control)를사용하지않고음극과대상필름과의거리가300㎜에서400㎜가되
도록하여시편,알루미늄스텝웨지및필름을X선에노출시킨다.깨끗한이미지
를얻을수있는적당한노출시간을찾기위해이과정을반복한다.
주)일반적인X선필름에서는5번에서10번의노출이예상된다.
흑화수치분석소프트웨어(5.12.2.3)로디지털이미지를보낸다.흑화척도의수는
소프트웨어의측정기능을사용하여측정한다.디지털이미지에서의흑화척도의
수는이진법의수로표현되며이는픽셀을정의하는데이용된다.
흑화수치소프트웨어를사용하여,시편이미지에서측정할부분을직사각형영역
으로지정하고그영역에대한평균흑화도를측정한다.
스텝웨지의각각스텝에대하여이과정을반복한다.
흑화수치에서,일반적으로가장어두운흑화척도를‘0'으로,가장밝은부분을‘255'로정의한다.이수치는x선필름의밀도와반대로나타난다.
5.12.6 결과의 표시 및평가
각알루미늄스텝웨지의광학밀도/흑화도를두께에따라그래프로그린다(아날
로그의경우그림9,디지털의경우그림10참조).두께가Ts인시편의광학밀도/
흑화도를구하고,그래프에서해당두께일때의알루미늄값(Ta)을결정한다.두
께가정확히1㎜인시편의방사선불투과도(알루미늄과동등한)값은(Ta/Ts)로
얻어진다.
이값이1㎜보다같거나크다면4.9항에만족한다.
제조자가방사선불투과도에대해특별한값을제시한다면제조자가제시한값보
다0.5㎜이상이어야한다.
X,알루미늄스텝(㎜)Y,광학밀도
1,시편의광학밀도 2,시편과같은알루미늄두께
그림 9방사선 불투과도 결정 (아날로그 )X,알루미늄스텝(㎜)Y,흑화도
1,시편의흑화도 2,시편과같은알루미늄두께
그림 10 방사선 불투과도 결정 (디지털 )
6포장
6.1 캡슐 또는 일회용 용기
주)일회용용기는0.5ml이하의재료를담을수있는작은시린지이다.
6.1.1.1각캡슐또는일회용용기는내용물의색조를확인할수있도록표시나색
으로구분되어야한다.
나타내는일련번호또는문자의숫자의조합으로이루어진제조확인을표시해
야한다.
6.2 다량 용기
주)다량용기의예로는2g의재료를포함하는분배시린지가있다.
다음의정보가각용기에분명히보이도록해야한다.6.1.2.1만약재료가미리착색된다양한색조로제공된다면,색조와제조자가추
천한색조가이드와관련된설명
6.3 외부 포장
외부포장은다음정보를명시해야한다.
6.1.3.1제조자가제시한조건에서보관하였을때유효기간
6.1.3.2만약재료가방사선불투과성이있다면,‘방사선불투과성’이라는단어
6.1.3.3재료가화학적으로활성화되는지,외부에너지에의해서활성화되는지또
는이중중합에의한것인지,구강내에서의광조사에대한문구
7기재사항
아래사항을포함하여기재사항은「의료기기법」제20조부터제24조까지,같은
법시행규칙제26조및제27조에따라기재하여야한다.
7.1 첨부문서 기재사항
제품에대한상세정보와다음의정보가제품의각포장에포함되어야한다:
7.1.1레진기질의주요유기물성분
7.1.2무기물필러입자의크기범위와총부피비율
7.1.3임상적응증
7.1.4재료의취급에관한주의사항을포함한재료의사용법,혼합비및혼합방법
에대한설명,만약가능하다면,재료의물성을저해하지않고사용할수있는착
색제나혼색제의최대량(취급시실내조건도포함될수있다.)
7.1.5외부에너지원및광조사/적용시간,광조사후에결정되는중합깊이
7.1.6작업및경화시간,그리고만약경화시간과다르다면,기질이제거될수있는시간
7.1.7베이스나이장재의사용에관한설명또는재료가치수자극을초래할우려
가있다면기타추천되는보호방법,그리고재료와부적합하다고알려진베이스
나이장재에관한정보(예로써유지놀-함유재료)
7.1.8보관조건(예,냉장보관의필요성)과그보관조건에서의재료의유효기간,
이기간이지나면재료를사용해서는안되며폐기일의기준이된다.
7.1.9재료에사용되었다고제시되는약리적인활성성분
7.1.10필요시독성이나위해성,가연성또는조직자극성과같은성질에관한특
별한지시사항이나경고
7.1.11색조안정성이있다고제시될경우,색조를인지하기위하여제조자는색조
가이드를제공하거나그재료에사용될수있는시판되는색조가이드를추천한
다.색조가이드는완전히물에포화된재료의색상을나타내야한다.
7.1.12재료가금속에화학적으로친화성이있는지언급한다.