ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/294 
19 de enero de 2010  
 (10-0246) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Servicio nacional de inform ación del Canadá, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, 
CANADÁ - K1P 6N7;  tel.:  +1 613 238 3222, telefax:  +1 613 569 7808 Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta  
(ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Notice of Intent — Project No. 1651 — Schedule F) 
(Propuesta de modificación de l Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos – 
Aviso de intención – Proyecto Nº 1651 – Lista F) – 5 páginas, disponible en francés y 
en inglés 
6. Descripción del contenido:  El aviso de intención notificado establece la posibilidad de 
presentar observaciones sobre la propuesta de  modificación de las entradas de cuatro 
sustancias medicamentosas incluidas en la Parte I de la Lista F del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos, a fin de manten er la prescripción de venta con receta para 
determinadas concentraciones, us os, vías de administración o dosis , a la vez que se establecen 
excepciones para autorizar la venta sin receta.  
Desde su entrada en vigor en 2004, el Reglamento de productos naturales para la protección 
de la salud abarca todas las sustancias de origen  natural que se ajusten a la definición de ese 
tipo de productos. No obstante, los productos que contengan sustancias incluidas en la Lista F 
del Reglamento de Productos A limenticios y Farmacéuticos se excluyen explícitamente del 
campo de aplicación del Reglamento de productos naturales pa ra la protección de la salud. 
El Ministerio de Salud del Ca nadá ha iniciado un examen de las sustancias medicamentosas 
de  origen  natural que  figuran  en  la Lista F.  El  Comité encargado de elaborar la lista de los G/TBT/N/CAN/294 
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  medicamentos (el Comité), de pendiente del Ministerio, ha examinado las evaluaciones 
científicas de 11 sustancias medicamentosas de origen natural, y ha recomendado que se consideren, total o parc ialmente, como productos naturales pa ra la salud de venta libre con 
arreglo al Reglamento de producto s naturales para la protección de  la salud.  En la propuesta 
notificada se incluyen cuatro de las 11 sustancias medicamentosas. 
En virtud de la modificación propuesta y con ar reglo al Reglamento de  productos naturales 
para la protección de la salud, los fabrican tes podrán solicitar que las cuatro sustancias 
medicamentosas que contengan la s concentraciones, usos, vías de administración y dosis no 
comprendidos en el Reglamento se comerciali cen como productos naturales para la salud. 
Descripción de las sustancias medicamentosas: 
Dopamina y sus sales:  la clasif icación vigente de la dopamina y sus sales se revisará a fin de 
mantener su venta con receta en la presentación inyectable (vía parenteral). Todas las 
presentaciones en otras dosis y vías de administración, en todas las concentraciones y usos, 
quedan exentas de la  venta con receta. 
La dopamina es inactiva en el organismo cuando  se administra por vía oral. En consecuencia, 
los productos de administración por vía oral que  contienen dopamina no se comercializan en 
el Canadá. Se revisa la situaci ón de sustancia de venta con receta  con objeto de flexibilizar la 
expedición de licencias para los productos naturales para la sal ud, administrados por vía oral, 
que contengan sustancias en las que naturalmen te haya cantidades residuales de dopamina. 
La dopamina se administra en inyecciones intrav enosas para tratar insu ficiencia renal, choque 
séptico y fallo cardíaco agudo ocasionado por un ataque cardíaco, y su acción incrementa la 
tensión arterial, la frecuencia y la contracción cardíacas, a la vez que propicia el estrechamiento (constricción) de los vasos sanguíneos. La administración de dopamina 
inyectable requiere la vigilancia directa del médico, y en las dosis terapéuticas indicadas 
puede causar serios efectos perj udiciales. Por tanto, se recomi enda el mantenimiento de la 
condición de venta con re ceta para las presentaciones in yectables de dopamina y sus sales. 
Oro y sus sales:  la clasificaci ón vigente del oro y sus sales se revisará a fin de mantener su 
venta con receta en la presentación inyectable (v ía parenteral) del oro y sus sales y derivados.  
La revisión de la lista se formulará para no m odificar la condición de auranofina, un derivado 
del oro administrado por vía oral incluido por se parado en la Lista F.  El oro y sus sales y 
derivados, presentados en cualquier otra dos is o vía de administ ración, en todas las 
concentraciones y usos, quedan exentos de la obligación de venta con receta. 
El oro se presenta en cantidades residuales en  la naturaleza, por lo que es apropiado añadir 
clasificadores en las entradas de la Lista F para evit ar, cuando no corresponda, la inclusión no 
intencional en la venta obligatoria con receta  de los productos que contengan una cantidad 
residual de oro. 
En sus presentaciones de vent a con receta, los compuestos de oro administrados por vía 
parenteral (inyecciones) se indican en el tratamiento de artritis reumatoide en pacientes que no hayan respondido adecuadamente a otros tratamie ntos. Los compuestos de oro administrados 
por vía parenteral pueden presentar efectos se cundarios no deseables aun en los niveles de 
dosis terapéuticas normales, y se requiere la  supervisión directa del médico y una vigilancia 
de rutina en laboratorio. 
Lovastatina:  la clasificación vi gente de lovastatina se revisará a fin de mantener su venta con 
receta para todas las concentraciones y dosis cuando se comercialice en presentaciones de 
suministro oral de 1,0 mg por unidad o dosis diaria. Las presentaciones de menos de 1,0 mg 
de lovastatina serán de venta sin receta. 
Se propone que la exención para menos de 1,0 mg  se aplique exclusivamente a partir de la 
dosis terapéutica mínima de 10 mg de lovasta tina.  Así se permitirá que los productos de 
arroz de levadura roja que  contengan solament e cantidades residuales  se comercialicen como  G/TBT/N/CAN/294 
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  productos naturales para la sal ud en el Canadá.  El arroz de  levadura roja se obtiene de 
levaduras cultivadas en el arroz, y se emplea como alim ento en algunos países de Asia, y 
contiene diversas sustancias, incluida la lova statina, conocida por sus propiedades reductoras 
del colesterol. 
En el Canadá la lovastatina se vende con receta;  se indica para el tratamiento de índices altos 
de colesterol, en dosis iniciales de 10 a 20 mg diarios que pueden incrementarse a lo largo de 
un período determinado hasta 80 mg diarios hasta obtener los niveles deseados de colesterol.  
Uracil y sus sales:  la clasificac ión vigente de uracil y sus sales se revisará a fin de mantener 
su venta con receta cuando se admi nistre para el tratamiento del cáncer.  Se permitirá la venta 
libre de uracil y sus sales para cualquier otro uso, en todas las concentraciones, dosis y vías de 
administración.  Esta sustancia se encuentra en  todos los organismos vivos, por lo que es 
inapropiada su inclusión sin clasificadores en la Lista F.   
El uracil se adm inistra bajo re ceta junto con otros fármacos an ticancerosos para reforzar la 
actividad antitumoral y reducir los efectos perj udiciales. Sin embargo, ese uso terapéutico no 
se aplica actualmente en el Canadá. Si el uracil se indicase para el tratamiento del cáncer, 
sería necesaria la supervisi ón de un médico y una vigilanc ia regular en laboratorio. 
En la Lista F se incluyen las sustancias me dicamentosas cuya venta está sujeta a las 
disposiciones de los artículos C.01.041 a C.01.049 del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos. En la Parte I de la Lista F figuran las sustancias para uso 
humano y veterinario de venta con receta. En la Parte II de la Lista F figuran las sustancias 
de venta con receta para uso humano y de venta libre para uso veterinario, si se indica ese 
uso en la etiqueta o la presentaci ón no es apta para uso humano.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 26 de diciembre de 2009, páginas 3847 
a 3851 (disponible en francés y en inglés)    
9. Fecha propuesta de adopción:   
  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la  fecha de publicación en 
la Parte I de Canada Gazette  
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  11 de marzo de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:    
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-p r/p1/2009/2009-12-26/pdf/g1-14352.pdf  (Canada Gazette ) 
o bien de:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice-avis-eng.html#d122  (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2009/ 2009-12-26/html/notice- avis-fra.html#d122  (francés)