WORLD TRADE ORGANIZATION  
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE  
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO  IP/N/1/PER/I/5 
13 August 2010 
 (10-4322) 
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights Original:   Spanish/ 
 espagnol/  español 
 
  
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
 
PERU 
 
 The present document reproduces the text
1 of Decision 632 - Clarification of the second 
paragraph of Article 266 of Decision 486 (year 20 00), as notified by Peru on 15 June 2010 under 
Article 63.2 of the Agreement (see document IP/N/1/PER/2). 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
 
PÉROU 
 
 Le présent document contient le texte1 de la Décision n° 632 – Clarification du deuxième 
alinéa de l'article 266 de la Décision n° 486 de 2000, notifié par le Pérou le 15  juin 2010 au titre de 
l'article 63:2 de l'Accord (voir le document IP/N/1/PER/2). 
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
 
PERÚ 
  En el presente documento se reproduce el texto
1 de la Decisión 632 - Aclaración del segundo 
párrafo del artículo 266 de la Deci sión 486 de 2000, notificado por el Perú el 15 de junio de 2010 en 
virtud del párrafo 2 del artículo 63 del Acue rdo (véase el documento IP/N/1/PER/2). 
 
                                                      
1 In Spanish only./En espagnol seulement./En español solamente. IP/N/1/PER/I/5 
Página 2  
 
  DECISIÓN 632
2 
 
Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 de 2000 
 
 LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA,   VISTOS: Los Artículos 22 y 55 del Acuerdo de Ca rtagena, y el artículo 266 de la Decisión 486; 
y, 
 
 CONSIDERANDO: Que, con fecha 14 de septie mbre de 2000 la Comisión de la Comunidad 
Andina aprobó la Decisión 486, que contiene el Régimen Común sobre Propiedad Industrial;  
  Que, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Dere chos de Propiedad Intel ectual relacionados con el 
Comercio (ADPIC), suscrito por la totalidad de lo s Estados miembros de la Organización Mundial de 
Comercio, establece la obligación de proteger, "contra todo uso comercial desleal" , los datos de 
prueba que se presenten ante la autoridad sanitari a para respaldar las solicitudes de registro de 
productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas;   Que, el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 establece que los Países Miembros 
pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la protección de los datos de prueba; 
  Que, una de las formas que la comunidad internacional ha adoptado para otorgar efectiva 
protección a estos datos de pruebas es la de im pedir que terceros utilicen, durante un período de 
tiempo, esos mismos datos para obtener permisos de comercialización para pr oductos farmacéuticos o 
químicos agrícolas; 
  Que, resulta necesario precisar los alcances del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, con el fin de que el País Miembro que así lo considere, pueda establecer plazos durante 
los cuales no autorizará a un tercero, sin el consenti miento de la persona que presentó previamente la 
información, para que comercialice un pr oducto con base en dicha información;  
 
 Que, como antecedente en el derecho comun itario, el artículo 79 de la Decisión 344 también 
incluía, en este caso explícitament e, la posibilidad que los Países Miembros establecieran un plazo de 
exclusiva como protección a los datos de prueba;  
 Que, conforme a lo previsto en la Sentencia del Proceso 7-AI-99, "sólo a la Comisión, en su 
carácter de organismo legislativo del cual emanó la  Decisión aclarada, precisada o interpretada, le 
corresponde, mediante la expedición de otra norma de l mismo nivel y jerarquía, realizar la que se 
conoce doctrinariamente con el nombre de "interpret ación auténtica", la cual por quedar consignada 
en una ley, participa de las características propi as de ella, entre otras, la de su generalidad" ; 
 
 Que, en la misma sentencia el Tribunal expresó que "en oportunidades el legislador, en el marco 
de sus competencias legislativas, expide norma s que, por su carácter posterior, se aplican de 
preferencia, modifican, derogan o interpretan normas anteriores. En esta última labor legislativa se 
trata de fijar el contenido material de una ley que, a juicio del legislador, quedó oscura, o durante su 
vigencia ha sido objeto de interpretaciones que le confieren un contenido diverso, produciendo, en 
oportunidades, deterioro de la certeza jurídica y de  la finalidad perseguida por aquél, entendido éste, 
el legislador, en sentido permanente, de suerte que en relación con los efectos jurídicos se estima que 
                                                     
 
2 An unofficial translation into English is attached at Annex./Une traduction non officielle en anglais 
est jointe en annexe./En el anexo se adju nta una traducción no oficial en inglés.  IP/N/1/PER/I/5 
 Página 3 
 
 
  es uno mismo el titular que expidió la ley anterior y el que luego la interpreta. De este modo se 
respeta el sustrato de estabilidad propio de la soberanía que expresa el ejercicio de las funciones del 
órgano legislativo" ; 
 Que resulta necesario interpretar con autori dad el segundo párrafo del artículo 266 de la 
Decisión 486, en el sentido de que dicha disposición permite a los Países Miembros escoger, adoptar e 
implementar las medidas que consideren convenient es para garantizar la protección de los datos de 
prueba de que trata el prim er párrafo del artículo 266; 
  Que, en virtud de esta interpretación, la Comi sión de la Comunidad Andina aclara la intención 
del legislador plasmada en el segundo párrafo de l artículo 266 de la Decisión 486, disponiendo que 
será potestad de cada País Miembro la escogencia de  la modalidad de protección para los datos de 
prueba, incluyendo la posibilidad de establecer plazos durante los cuales un País Miembro no 
autorizará a un tercero, sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los datos de 
prueba, para que comercialice un producto con base en dicha información;  
 Que, en virtud de esta Deci sión, los Países Miembros podrán establecer condiciones bajo las 
cuales exigirán la presentación de la información s obre los datos de prueba y otros no divulgados; 
  Que los países gozan de autonomía para dete rminar las condiciones que exigirán para la 
aprobación de comercialización de productos farm acéuticos o productos químicos agrícolas que 
utilizan nuevas entidades químicas. Por lo tanto, po drán aprobar la comercialización con base en la 
evidencia previa de aprobación de comercialización en otros países; 
  Que, en caso de que la protección de los dato s de prueba mediante plazos de exclusividad 
afectare la salud pública o la seguridad alimentaria de algún País Miembro, di cho País podrá eliminar 
o suspender la referida protección; 
 
 Que, para garantizar la transparencia comunitari a en la aplicación de las normas contenidas en la 
presente Decisión, los Países Miembros se comprometen a informar a la Secretaría General sobre las actuaciones que realicen al amparo de esta norma;  
DECIDE: 
 
 Artículo 1.-  El País Miembro que así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que 
se refiere el segundo párrafo del artíc ulo 266 de la Decisión 486, el est ablecimiento de plazos durante 
los cuales no autorizará a un tercero sin el consentimi ento de la persona que presentó previamente los 
datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos. 
 
 Artículo 2.-  A efectos de los procedimientos de aprobación de las medidas de protección, el País 
Miembro podrá establecer las condiciones bajo las cu ales exigirá la presentación de la información 
sobre los datos de prueba u otros no divulgados.    Artículo 3.-  Cuando un País Miembro considere que la  protección de los datos de prueba 
otorgada en su territorio conforme al artículo 1 de la presente Decisión, resultara perjudicial para la 
salud pública o la seguridad alimentaria internas, su  autoridad nacional competente podrá eliminar o 
suspender dicha protección.    Artículo 4.- Los Países Miembros informarán a la Secretaría General sobre la utilización que 
hagan de la facultad prevista en el artículo 1 de la  presente Decisión. La Secretaría General remitirá a 
los demás Países Miembros dicha información.  
 Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los sei s días del mes de abril del año dos mil seis. IP/N/1/PER/I/5 
Página 4  
 
  ANNEX 
 
(UNOFFICIAL TRANSLATION) 
  
Decision 632 
 
Clarification of the second paragraph of Article 266 of Decision 486 (year 2000) 
 
 THE ANDEAN COMMUNITY COMMISSION,  
 HAVING SEEN: Articles 22 and 55 of the Cartagena Agreement and Article 266 of 
Decision 486; and  
 WHEREAS: On September 14, 2000, the Andean Community Commission approved 
Decision 486 containing the Common Industrial Property System;   
 The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) signed by 
all of the Member States of the World Trade Organization establishes the obligation to protect 
"against unfair commercial use" any test data that may be submitted to health authorities as backing 
for applications to register pharmaceutical products or agricultural chemical products;  
 The second paragraph of Article 266 of Decisi on 486 stipulates that Member Countries make 
take the necessary measures to guarantee the protection of test data;  
 One of the means adopted by the international co mmunity to effectively protect such test data 
is to impede, for a given period of time, their u se by third parties to obtain licenses for marketing 
pharmaceutical or agricultural chemical products;   
 It is necessary to define the scope of app lication of the second paragraph of Article 266 of 
Decision 486, so that any Member Country wishing to do so may establish time periods during which 
it shall not authorize a third party, without the con sent of the person who originally presented the data 
in question, to market a product based on that information;   
 As jurisprudence for Community law, Article 79 of Decision 344 also made it possible, in this 
case explicitly, for Member Countries to establish a period of exclusivity to protect test data;    
 As stipulated in the Judgment handed down in Proceeding 7-AI-99, "only the Commission, as 
the legislative body from which the clarified, explained or interpreted Decision emanated, is 
authorized to make what is known in legal doctrin e as an "authentic interpretation," by issuing 
another legal norm at the same level or with the same  hierarchy.  This interpretation, by virtue of 
being set out in a law, shares the characteristics of that law, including that of its general applicability, among other things;"   
 In this same judgment, the Court went on to state that "on occasion, legislators, as part of 
their legislative responsibilities, enact laws or re gulations that because of their subsequency, 
supersede in their application, amend, annul or in terpret previously enacted laws.  This later 
legislative effort is intended to clarify the material content of a law that in the legislators’ opinion was 
unclear or that had been subject to differing int erpretations, with the result that the legal certainty 
and ends sought by that law were occasionally underm ined. The legislators cons ider these ends to  be 
unchanging, so that, for all legal purposes, the enactor of the previous law and the person 
interpreting it at a later time are considered to be one and the same, thereby respecting the 
underlying basis for the sovereignty that is expre ssed in the exercise of legislative functions;"    IP/N/1/PER/I/5 
 Página 5 
 
 
   It is necessary to interpret the second paragraph of Article 266 of Decision 486 
authoritatively, in the sense that it permits the Member Countries to select, adopt and implement the 
measures they deem advisable to guarantee the protec tion of the test data referred to in the first 
paragraph of Article 266;  
 By virtue of this interpretation, the Andean Community Commission clarifies the intent of the 
legislators, as embodied in the second paragraph of  Article 266 of Decision 486, by establishing that 
each Member Country shall have the authority to choose the means for protecting test data, including 
the possibility of establishing time periods during whic h a Member Country shall not authorize a third 
party, without the consent of the person who had or iginally presented such test data, to market a 
product based on that information;     
 By virtue of this Decision, Member Countri es may establish the conditions under which they 
shall require the presentation of information about test data and other undisclosed data;  
 The countries have the independence to determin e the conditions they will require to approve 
the marketing of pharmaceutical products or agri cultural chemical products that incorporate new 
chemical formulas.  They may therefore approve such marketing, based on the existence of prior 
evidence of the approval of the marketi ng of such products in other countries;   
 In the event that the protection of test data  through the establishment of data exclusivity 
periods proves to be harmful to the public health  or food security of any Member Country, that 
Country may eliminate or suspend the said protection;    
 In order to guarantee Community transparency  in the application of the legal provisions 
contained in this Decision, the Member Countries commit to informing the General Secretariat about 
any action they may take in reliance on this Decision;    
DECIDES:   
 Article 1.-  Any Member Country wishing to do so may include, among the measures referred 
to in the second paragraph of Article 266 of Decision 486, the establishment of time periods during 
which it shall not authorize a third party, without the consent of the person who originally submitted 
the test data, to market a product based on such information.    
 Article 2.-  Member Countries may establish the conditions under which they shall require the 
presentation of information about the test data or other undisclosed data, for purposes of the 
procedures for approval of the protective measures.     
 Article 3.-  If a Member Country deems that the protection of test data granted in its territory 
pursuant to Article 1 of this Decision is damagi ng to domestic public health or food security, its 
competent national authority may eliminate or suspend that protection.   
 Article 4.- Member Countries shall inform the Genera l Secretariat about their use of the 
authority provided for in Article 1 of this Deci sion and the General Secretariat shall pass on that 
information to the other Member Countries.     
 Signed in the city of Lima, Peru, on the sixth of April of two thousand and six. 
 
__________