. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/CAN/321 
16 de septiembre de 2010  
 (10-4676) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio nacional de información del 
Canadá, 200-270 Albert Street, Otta wa, Ontario, CANADÁ - K1P 6N7 
Teléfono:  +1 613 238 3222;  fax.: +1 613 569 7808 Correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta con receta 
(ICS:  11.220) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed Amendment 
to the Food and Drug Regulations (Project No. 1626 – Schedule F) (Propuesta de 
modificación del Reglamento de  Productos Alimenticios y Fa rmacéuticos – Proyecto Nº 1626 
– Lista F) – 5 páginas, disponible en francés y en inglés  
6. Descripción del contenido:  Se notifica la disponibilidad de una carta que ofrece la 
oportunidad de formular observaciones sobre la pr opuesta de incluir, en la Parte I de Lista F 
del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, la colagenasa destinada al 
desbridamiento de quemaduras y úlceras cutáneas severas. 
El Ministerio de Salud del Canadá llevó a ca bo un estudio científico de la colagenasa en el 
que se consideró un conjunto de factores estab lecidos y de conocimiento público para la 
inclusión de sustancias medicamentosas en la Li sta F.  Esos factores incluyen la toxicidad, 
las propiedades farmacológicas y las aplicaci ones terapéuticas de las sustancias 
medicamentosas, pero no se limitan a ellas.   
El Ministerio de Salud del Canadá, basándose en  esa evaluación, recomi enda que se añada a 
la Lista F la colagenasa destinada al desbridamiento de quemaduras y úlceras cutáneas severas.  En consecuencia, los productos abarca dos se regularán como medicamentos de venta 
con receta, conforme al Reglamento de Producto s Alimenticios y Farmacé uticos.  Dado que la G/TBT/N/CAN/321 
Página 2  
 
  colagenasa se ajusta a la defi nición de producto natural para la  protección de la salud, los 
productos que se destinen a otros usos segui rán regulados conforme  al Reglamento de 
productos naturales para la protección de la salud.  
Descripción de la sustancia medicamentosa: 
La colagenasa es un agente enzimático de desbridamiento que contribuye a la eliminación de tejidos en el cuerpo. La colagenasa se indi ca en el tratamiento de quemaduras y úlceras 
cutáneas severas para facilitar la supresión de piel y tejido desvitalizados, así como la 
curación.  Se requieren instrucciones individuali zadas y la vigilancia del médico para tratar 
con colagenasa las afecciones indicadas.  Es pos ible que el paciente requiera un tratamiento 
adicional con otros fármacos incluidos en la lista pertinente o una vigilancia de rutina 
en laboratorio. 
El grado de vigilancia regulador a que representa la inclusión en  la Lista F (medicamento de 
venta con receta) coincide c on los factores de riesgo as ociados con esta sustancia 
medicamentosa.  Es necesaria la  supervisión de un médico para asegurar, antes de administrar 
el producto que contenga la sustancia medicamentosa, que se aporta la información apropiada 
sobre riesgos y beneficios y que la vigi lancia del tratamiento es la adecuada. 
Los artículos C.01.041 a C.01.049 del Re glamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos fiscalizan la venta de las sustancias medicamentosas incluidas en la Lista F.  En la Parte I de la Lista F figuran las sustan cias para uso humano y ve terinario de venta con 
receta.  La Parte II de la List a F incluye las sustancias de ve nta con receta para uso humano y 
de venta libre para uso veterinario, si se indi ca ese uso en la etique ta o la formulación no es 
apta para uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web de la Dirección de Productos Terapéuticos (TPD):  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma /legislation/notice-avis/index-eng.php  
Proyecto Nº 1626, carta publicada el 27 de agosto de 2010   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Normalmente, en un plazo de 6 a 8 meses 
contados a partir de la  fecha de publicación de 
la carta en el sitio Web de la TPD 
Fecha de adopción de la medida 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  10 de noviembre de 2010 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:   La versión electrónica del Proyecto  Nº 1626 está disponible en las 
siguientes direcciones:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/proj ect_projet_1626-fra.php  
(francés)  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/consulta tion/drug-medic/project_projet_1626-eng.php  
(inglés)