Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
SECRETARIA DE SALUD 
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-
SSA1-2009, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y edit ará la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos (modifica a la NOM-001-SSA1- 1993, publicada el 17 de j unio de 1994), publicado el 5 
de marzo de 2010. 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. 
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fr acciones XXIV y XXV; 13, Apartado A, fracciones I y 
II, 17 bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, 194 bis, 19 5, 200 fracción III, 221, 226 y 258 de la Ley General de 
Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40  fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47 fracción III, 51, 52 y 62, de la  Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracciones  IX y X, 8, 167 y 173 del Reglamento de Insumos para 
la Salud; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Me trología y Normalización; 2 literal C fracción X del 
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracción I, literal b y fracción II y 10 fracciones IV y VIII del 
Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2009, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (modifica a la  NOM-001-SSA1-1993, p ublicada en el Diario 
Oficial de la Federación el 17 de junio de 1994), publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de marzo de 2010. 
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar 
respuesta a los mismos en los siguientes términos: 
 PROMOVENTE COMENTARIO Y RESPUESTA 
1 Psicofarma S.A. de C.V. Manifiesta su acuerdo c on el contenido del proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2009. 
El Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario agradece su opinión. 
2 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica en Salud  En el tercer párrafo del numeral 0. correspondiente a la Introducción, 
propone cambiar el siguiente texto: 
La misión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es 
buscar la excelencia de los medicamentos y demás insumos para la salud mediante el establecimiento de los métodos de análisis y las especificaciones de calidad de los mismos. 
Por el texto: 
La misión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es 
buscar la excelencia de los medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud mediante el establecimiento de los métodos de análisis y las especificaciones de calidad de los mismos. 
Lo anterior bajo el fundamento de que la definición del ámbito de la 
Farmacopea quede clara, ya que no sólo abarca medicamentos sino también dispositivos médicos. 
  La propuesta no se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité aclara que en el numeral 3.4 de este proyecto de norma se consideran como “dispositivos médicos” a los productos de las siguientes categorías: equipos médi cos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, 
agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos; a su vez, todas estas categorías mencionadas están comprendidas en el concepto de “insumos para la salud” de acuerdo al artículo 194 Bis de la Ley General de Salud, por tanto no es necesario reiterar el término dispositivo médico, toda vez que estos últimos quedan comprendidos dentro de los insumos para la salud, los cuáles son definidos en el artículo 195 de Ley General de Salud, el cual establece que los medicamentos y demás insumos para la       (Segunda Sección) DIARIO OF ICIAL Lunes 20 de diciembre de 2010 
salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos. 
3 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  También en el tercer párrafo del numeral 0. correspondiente a la 
Introducción, propone cambiar el siguiente texto: 
Los profesionales de las ciencias farmacéuticas y médicas, unidos a 
través de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, trabajan en forma complementaria, analizando los aspectos clínicos, farmacéuticos, y en su caso de ingeniería biomédica, que tienen impacto en la calidad, eficacia y 
seguridad de los medicamentos y demás insumos para la salud. 
  Por el texto: 
Los profesionales de las ciencias farmacéuticas, médicas e 
ingeniería biomédica, unidos a través de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, trabajan en forma complementaria, analizando los aspectos clínicos, farmacéuticos y tecnológicos, que tienen impacto en la calidad, efectividad, eficacia y seguridad de los medicamentos, dispositivos 
médicos y demás insumos y para la salud. 
Lo anterior bajo el fundamento de que la Ingeniería Biomédica es parte 
de las ciencias médicas, de ahí que se propone que se especifique dentro de éstas. Los aspectos técnicos  se observan en la profesión de 
Ing. Biomédica, el cual abarca a la  efectividad no referida en el proyecto 
de norma en cuestión. 
  Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la  Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité concluye que la Ingeniería biomédica debe ser entendida como parte de las ciencias médicas, de ahí que no requiera un énfasis especial. Respecto a sustituir el te xto “(…) y en su caso de ingeniería 
biomédica” por “… (aspectos) tecnológicos”, el Comité estuvo de 
acuerdo. En consecuencia la redacción queda en los siguientes términos:
La misión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es 
buscar la excelencia de los medicamentos y demás insumos para la salud mediante el establecimiento de los métodos de análisis y las especificaciones de calidad de los mismos. Los profesionales de las ciencias farmacéuticas y médicas, unidos a través de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, trabajan en forma complementaria, analizando los aspectos clínicos, farmacéuticos y tecnológicos, que tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad de los medi camentos y demás insumos para la 
salud. 
4 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 3.4 correspondiente a las Definiciones, propone cambiar el 
texto: 
3.4 Dispositivo médico,  a la sustancia, mezcla de sustancias, 
material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiol ógicos humanos. Los dispositivos 
médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, 
de curación y productos higiénicos. 
  Por el texto: 
3.4 Dispositivo o equipo médico , se entiende cualquier 
instrumental, equipo, herramienta,  máquina, aparato, implante, 
reactivo o calibrador para uso diagnóstico in vitro, software, sustancia u otro artículo similar o relacionado: 
a) que el fabricante ha propuesto para que sea utilizado en seres Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
humanos, solo o en combinación, para una o varias finalidades 
específicas en materia de: 
  • diagnóstico, prevención, vigilancia, tratamiento o alivio de las 
enfermedades, 
• diagnóstico, vigilancia, tratamiento, alivio o compensación de 
las lesiones, 
•  investigación, sustitución, mo dificación o apoyo de la anatomía 
o de un proceso fisiológico, 
• apoyo o mantenimiento de la vida, 
• control de la concepción, 
• desinfección de los equipos y los dispositivos médicos, 
• suministro de información con finalidades médicas o de 
diagnóstico por medio del examen in vitro de muestras 
procedentes del organismo humano; y 
b) que no produce el efecto pr imordial deseado en el organismo 
humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, 
aunque su función puede ser apoyada por tales medios. 
  Lo anterior bajo el fundamento de que en la definición de dispositivos 
médicos de la Global Harmonization Task Force (GHTF), grupo de 
trabajo 1 del documento N29R162005, se describen todas las aplicaciones y se considera al instrumental. 
No se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité determina que de acuerdo con el artículo 28 del Reglamento de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización y con el numeral 1.3 de la Guía para la 
Redacción, Estructuración y Pres entación de las Normas Oficiales 
Mexicanas, debe existir uniformidad en la terminología dentro de la 
misma norma, en series de normas y con normas anteriores, en este 
caso con la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos y con el Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos, por lo qu e se conserva la definición del 
proyecto de norma. 
5 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 3 correspondiente a las Definiciones, propone incluir el 
siguiente texto: 
Efectividad, a la relación objetivos/resultados bajo condiciones 
ideales, abordado con un enfoque económico quiere decir que el 
propósito a que se aspira puede lograrse bajo las condiciones que 
favorezcan al máximo su consecución. Dicho de otra manera, cuando se crean condiciones de máximo acondicionamiento para 
alcanzar un fin y éste se logra, los recursos puestos en función de 
ese fin fueron eficaces. La eficiencia es un punto de referencia para lograr algo que se ha demostrado que es posible. 
  Lo anterior en concordancia con la propuesta de modificación al tercer 
párrafo del numeral 0, Introducción, y bajo el fundamento de que la efectividad es uno de los aspectos que evalúa el Ingeniero Biomédico, 
referido en el Programa de Acción Específico Gestión de Equipo Médico 
2007-2012 de la Secretaría de Salud. 
No se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité determina que de acuerdo con el numeral 3.2.6 de la Guía para la Redacción, 
Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas, al no       (Segunda Sección) DIARIO OF ICIAL Lunes 20 de diciembre de 2010 
ser usado el término Efectividad en la norma, no es necesaria su 
inclusión. 
6 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 3.5 correspondiente a las Definiciones, propone cambiar el 
siguiente texto: 
3.5 Eficacia,  a la aptitud de un medicamento o dispositivo médico 
para producir los efectos propuestos, determinada por métodos 
científicos. 
Por el texto: 
3.5 Eficacia , Es la relación objetivos/resultados bajo condiciones 
ideales, abordado con un enfoque económico quiere decir que el 
propósito a que se aspira puede lograrse bajo las condiciones que 
favorezcan al máximo su consecución. Dicho de otra manera, cuando se crean condiciones de máximo acondicionamiento para 
alcanzar un fin y éste se logra, los recursos puestos en función de 
ese fin fueron eficaces. La eficiencia es un punto de referencia para lograr algo que se ha demostrado que es posible. 
  Lo anterior bajo el fundamento de que la eficacia es uno de los aspectos 
que evalúa el Ingeniero Biomédico, referido en el Programa de Acción Específico Gestión de Equipo Médico 2007-2012 de la Secretaría de 
Salud. 
Se acepta parcialmente. Con fundam ento en el artículo 64 de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el 
Comité concluye que la eficacia es un concepto también aplicable a los dispositivos médicos, por tanto la  redacción del numeral 3.5 queda en 
los siguientes términos: 
3.5 Eficacia, a la aptitud de un medicamento para producir los 
efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Para 
dispositivos médicos se refiere a la intención de uso para el que fue 
diseñado el producto. 
  Como consecuencia de dicha modificación, es necesario adicionar la 
definición de intención de uso como numeral 3.11, como a continuación 
se describe: 
3.11 Intención de uso, al propósito final del dispositivo médico, 
conforme a las instrucciones de uso e información suministrada por el fabricante. 
Dicha inclusión recorre los numerales subsecuentes.   
7 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 3. correspondiente a las Definiciones, propone añadir el 
siguiente texto: 
Ingeniería biomédica, es la disciplina que impulsa el avance del 
conocimiento en ingeniería, bi ología y medicina, ayudando a 
mejorar la salud humana mediante actividades interdisciplinarias 
que integran las ciencias de la ingeniería con las ciencias 
biomédicas y la práctica clínica. 
Lo anterior bajo el fundamento de que la carrera de Ingeniero Biomédico 
forma parte de los profesionales de las Ciencias Médicas. Dicha definición está referida en el Programa de Acción Específico Gestión de 
Equipo Médico 2007-2012 de la Secretaría de Salud. 
No se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Comité determina 
que de acuerdo con el numeral 3.2.6 de la Guía para la Redacción, 
Estructuración y Presentación de las Normas Oficiales Mexicanas, al no Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
ser usado el término Ingeniería biomédica en la norma, no es necesaria 
su inclusión. 
8 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 3.11 correspondiente a las Definiciones, propone cambiar 
el siguiente texto: 
3.11 Materia prima,  a la sustancia de cualquier origen que se use 
para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o 
sintéticos. 
  Por el texto:
3.11 Materia prima,  a la sustancia de cualquier origen que se use 
para la elaboración de equipo médico, instrumental, prótesis, 
órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de 
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, medicamentos o fármacos naturales o sintéticos. 
Lo anterior bajo el fundamento de que esta definición se refiere 
exclusivamente a medicamentos o fármacos en particular y no así al total 
de los dispositivos médicos que también son objetivo de la norma. 
  Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el 
Comité explica que aunque la definición está extraída literalmente del artículo 221 fracción III de la Ley Ge neral de Salud, considera pertinente 
que para efectos de esta norma el concepto también es extensivo a los 
dispositivos médicos, por tanto se acuerda adicionar al final de la definición original una oración que explique los términos en los que 
también es aplicable a los dispositivos médicos; se modifica la redacción 
del punto para quedar de la siguiente manera: 
3.12 Materia prima,  a la sustancia de cualquier origen que se use 
para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos. En el caso de dispositivos médicos también se 
consideran los componentes y sustancias del producto. 
9 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el nume ral 3.13 correspondiente a las Definiciones, propone cambiar 
el siguiente texto: 
3.13 Monografía,  a la descripción científi co-técnica de un fármaco, 
radiofármaco, aditivo, preparado farmacéutico, producto biológico, 
biotecnológico, hemoderivado, gas medicinal o dispositivo médico, 
en la que se señalan las especificaciones mínimas que debe cumplir y los métodos de prueba para la verificación de las mismas. 
  Por el texto:
3.13 Monografía , a la descripción científi co-técnica de un equipo 
médico, instrumental, prótesis, órte sis, ayudas funcionales, agentes 
de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales 
quirúrgicos, de curación fármaco, radiofármaco, aditivo, preparado 
farmacéutico, producto biológico, biotecnológico, hemoderivado, gas medicinal o dispositivo médico, en la que se señalan las 
especificaciones mínimas que debe cumplir y los métodos de 
prueba para la verificación de las mismas. 
  Lo anterior bajo el fundamento de que esta definición está referida 
exclusivamente a medicamentos o fármacos en particular y no así al total de los dispositivos médicos que es el objetivo de la norma. 
La propuesta no se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el 
Comité aclara que los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas 
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, ya están 
contenidos en el concepto de “dispos itivos médicos”, de acuerdo al 
numeral 3.4 de esta norma. Por t anto se conserva la redacción del 
proyecto de norma. 
10 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 3.14 correspondiente a las Definiciones, propone cambiar 
el siguiente texto: 
3.14 Pureza,  al grado en el que los fármacos y medicamentos están 
exentos de contaminantes potencia lmente dañinos o no, incluyendo       (Segunda Sección) DIARIO OF ICIAL Lunes 20 de diciembre de 2010 
otros fármacos, productos de degradac ión, subproductos de síntesis 
y de microorganismos. 
  Por el texto: 
3.14 Pureza , al grado en el que los materiales, fármacos y/o 
medicamentos están exentos de contaminantes potencialmente 
dañinos o no, incluyendo otros fármacos o materiales, productos de 
degradación, subproductos de síntesis y de microorganismos. 
Lo anterior bajo el fundamento de que esta definición está referida 
exclusivamente a medicamentos o fármacos en particular y no así al total 
de los dispositivos médicos que es el objetivo de la norma. 
  La propuesta no se acepta. Con fundamento en el artículo 64 de la  Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el 
Comité determina que este concepto no aplica en el ámbito de los 
dispositivos médicos, por lo que se conserva la definición de origen. Sin 
embargo, derivado de la observación del CENETEC, se acuerda 
modificar la definición del numeral 3.10 correspondiente a Identidad, en 
los siguientes términos: 
3.10 Identidad,  a la confirmación de la presencia del fármaco, como 
tal o incluido en un medicamento, por sus propiedades físicas, químicas o efectos biológicos. Para el caso de dispositivos médicos 
este concepto se refiere a la caracterización de sustancias o componentes del producto . 
11 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 3.15 correspondiente a las Definiciones, propone añadir el 
siguiente texto: 
3.15 Seguridad,  a la característica de un medicamento u otro 
insumo para la salud de poder usarse sin mayores posibilidades de 
causar efectos tóxicos injustificables.  
Por el texto: 
3.15 Seguridad,  al juicio sobre la aceptabilidad de un riesgo medida 
de la probabilidad de ocurrencia de un efecto adverso y su 
severidad atribuible a un medicamento u otro insumo para la salud 
de poder usarse sin mayores posibilidades de causar efectos 
tóxicos injustificables. 
  Dicha propuesta de modificación toma de base la definición  del glosario 
de la Agencia Internacional de Evaluación de Tecnologías INHATA, 
disponible en su la página electrónica www.inahta.org/hta/glossary. 
1404l2010. 
Se acepta parcialmente. Con fundam ento en el artículo 64 de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el 
Comité considera pertinente que para efectos de esta norma el concepto 
también se extensivo a los dispositivos médicos, por lo que se modifica la 
redacción del punto, para quedar  de la siguiente manera: 
3.16 Seguridad, a la característica de un insumo para la salud de 
poder usarse sin posibilidades de causar riesgos potenciales, 
efectos tóxicos o efectos indeseables, injustificables. 
12 Dirección Ejecutiva de la 
Comisión Permanente de 
la Farmacopea de los 
Estados Unidos 
Mexicanos En el numeral 3.16.2.3 correspondiente a las Definiciones, se propone 
cambiar el siguiente texto: 
3.16.2.3  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
Suplemento para establecimient os dedicados a la venta y 
suministro de medicamentos y ot ros insumos para la salud, y. 
Por el texto: 
3.16.2.3  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
Suplemento para establecimient os dedicados a la venta y 
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y 
Lo anterior bajo el fund amento de que este título cambió en la cuarta 
edición del referido Suplemento. 
Se acepta el comentario y se modifica la redacción del punto, para 
quedar de la siguiente manera: 
3.17.2.3  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
Suplemento para establecimient os dedicados a la venta y 
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y   
13 Centro Nacional de 
Excelencia Tecnológica 
en Salud  En el numeral 4, correspondiente al Procedimiento a partir del cual se 
revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos y sus Suplementos, se propone que, después del apartado 
4.5.1.2, se incluya: 
Describir que los datos probatorios y los procedimientos que el 
fabricante puede usar para demos trar que un equipo o dispositivo 
médico es seguro y que funciona de la manera prevista por el 
fabricante, y que se ajusta a los principios esenciales de seguridad, 
calidad y rendimiento de los equipos y los dispositivos médicos 
tanto para el paciente como para el usuario. 
  Lo anterior bajo el fundament o de que debe ser un procedimiento 
indispensable de validación de las monografías de los dispositivos 
médicos. 
Se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la  Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el 
Comité considera que este numeral debe ser aplicable no solo a 
medicamentos, sino también a dispos itivos médicos, por lo tanto se 
modifica la redacción del numeral 4.5.1.2 para quedar de la siguiente 
manera: 
4.5.1.2  Contar con métodos analíticos debidamente validados o 
bien, métodos de farmacopeas de otros países, para garantizar la 
calidad. 
14 Dirección Ejecutiva de la 
Comisión Permanente de 
la Farmacopea de los 
Estados Unidos 
Mexicanos  En el numeral 4.3.2, se propone cambiar el siguiente texto: 
4.3.2  En caso de que como consecuencia de la revisión continua 
surjan cambios, los Comités, por medio de su coordinador, los 
indicarán, solicitando a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y 
Farmacovigilancia que integren los cambios en una nueva versión 
de la monografía siempre y cuando sean técnicamente 
sustentables; esta nueva versión será revisada hasta que el Comité 
esté de acuerdo en su contenido y el coordinador o en su ausencia 
su suplente la firme como versión final para una siguiente edición. 
  Por el texto: 
4.3.2  En caso de que como consecuencia de la revisión continua 
surjan cambios, los Comités, por medio de su coordinador, los 
indicarán, solicitando a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y 
Farmacovigilancia que integren los cambios en una nueva versión 
de la monografía siempre y cuando sean técnicamente 
sustentables; esta nueva versión será revisada hasta que el Comité 
esté de acuerdo en su contenido y el coordinador o en su ausencia 
su suplente la firme como versión final para su inclusión en la 
siguiente publicación. 
Lo anterior considerando que la posterior actualización no 
necesariamente es una nueva edición, sino un suplemento, en cuyo dado 
caso es mejor generalizarlo como “en la siguiente publicación”. 
  Se acepta el comentario y se modifica la redacción del punto, para 
quedar de la siguiente manera: 
4.3.2  En caso de que como consecuencia de la revisión continua 
surjan cambios, los Comités, por medio de su coordinador, los 
indicarán, solicitando a la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y 
Farmacovigilancia que integren los cambios en una nueva versión 
de la monografía siempre y cuando sean técnicamente 
sustentables; esta nueva versión será revisada hasta que el Comité 
esté de acuerdo en su contenido y el coordinador o en su ausencia       (Segunda Sección) DIARIO OF ICIAL Lunes 20 de diciembre de 2010 
su suplente la firme como versión final para una siguiente  
publicación.  
15 Dirección Ejecutiva de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos 
Mexicanos  En el numeral 4.11.1, se propone cambiar el siguiente texto: 
4.11.1  La información técnica contenida en las ediciones y 
suplementos y actualizaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos será presentada, ant es de su publicación final,  a 
los interesados, a través del mecanismo denominado "Consulta a 
Usuarios de la FEUM", que consis te en difundir en la página 
electrónica www.farmacopea.org.mx, los proyectos de monografías 
o capítulos, para que los interesados las analicen, evalúen y envíen 
sus observaciones o comentarios. 
  Por el texto: 
4.11.1  La información técnica contenida en las ediciones y 
suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
será presentada, antes de su public ación final, a los interesados, a 
través del mecanismo denominado "Consulta a Usuarios de la FEUM", que consiste en difundir  en la página electrónica 
www.farmacopea.org.mx, los proyectos de monografías o capítulos, 
para que los interesados las analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios. 
  Debido a que las actualizaciones se realizan a través de las ediciones y 
los suplementos, la redacción es redundante. 
Se acepta el comentario y se modifica la redacción del punto, para 
quedar de la siguiente manera: 
4.11.1  La información técnica contenida en las ediciones y 
suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 
será presentada, antes de su public ación final, a los interesados, a 
través del mecanismo denominado "Consulta a Usuarios de la FEUM", que consiste en difundir  en la página electrónica 
www.farmacopea.org.mx, los proyectos de monografías o capítulos, 
para que los interesados las analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios. 
16 Dirección Ejecutiva de la 
Comisión Permanente de 
la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  En el numeral 4.18, se propone cambiar el siguiente texto: 
4.18 El Consejo Directivo de la Comisión Permanente de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos decidirá cuándo se 
deba editar un nuevo suplemento, no rebasando el plazo máximo de 
3 años, así como el número de suplementos que serán integrados en una nueva edición, lo que dependerá exclusivamente de la 
cantidad de material técnico que se tenga acumulado. 
Por el texto: 
4.18 La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos se realizará en periodos que no excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo que dependerá 
exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga 
acumulado. 
  Se acepta el comentario y se modifica la redacción del punto, para 
quedar de la siguiente manera: 
4.18 La actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos se realizará en periodos que no excedan 3 años mediante suplementos o ediciones, lo que dependerá exclusivamente de la cantidad de material técnico que se tenga 
acumulado. 
 
Sufragio Efectivo. No Reelección. Lunes 20 de diciembre de 2010 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)      
México, D.F., a 10 de septiembre de 2010.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacio nal de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Miguel Angel Toscano Velasco .- Rúbrica.