. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EEC/405 
4 de octubre de 2011  
 (11-4785) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos sanitarios fabricados con tejidos de origen 
animal 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Draft Commission 
Regulation concerning particular requirements as  regards the requirements laid down in 
Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured  utilising tissues of animal origin  (Proyecto de 
Reglamento de la Comisión relativo a determ inados requisitos que se desprenden de las 
disposiciones de las Directivas N° 90/385/ CEE y 93/42/CEE del Consejo sobre productos 
sanitarios implantables activos y productos san itarios fabricados c on tejidos de origen 
animal.  Documento en inglés (14 páginas).  
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Reglamento notificado sustituirá a las 
prescripciones vigentes sobre productos sanitarios fabricados con tejidos de origen animal 
procedentes de las especies bovina, ovina y cap rina, así como los procedentes de ciervos, 
alces, visones y gatos (es decir, especi es susceptibles de padecer encefalopatías 
espongiformes transmisibles- EET).  Se establecerá que las prescripciones vigentes (Directiva 2003/32/CEE) se aplican igualmente a los productos sanitarios implantables 
activos.  El texto establece los aspectos que los fabricantes deben tomar en consideración 
durante el análisis y la gestión de riesgos para minimizar el riesgo de transmisión de 
encefalopatía espongiforme animal a los paci entes y a otras personas a través de los G/TBT/N/EEC/405 
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  productos sanitarios.  El texto también est ablece los aspectos que los organismos 
encargados de la evaluación de la conformi dad (Organismos notificados) tienen que tomar 
en consideración al evaluar la  conformidad de un producto.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Mantener un alto nivel de seguridad y de  protección de la salud de las personas 
frente al riesgo de transmisión de los agen tes de la encefalopatía espongiforme animal a 
pacientes y otras personas a través de los productos sanitarios.  
8. Documentos pertinentes:  
- Directiva 90/385/CEE del Consejo 
"http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriS erv.do?uri=CELEX:31990L0385:ES:HTML%20 " 
- Directiva 93/42/CEE del Consejo 
"http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriSer v.do?uri=CELEX:31993L0042:ES:HTML%20%20 " 
- Directiva 2003/32/CEE del Consejo 
http://eur-ex.europa.eu/LexUriServ/LexUr iServ.do?uri=OJ:L:2005: 006:0010:0010:ES:PDF 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } abril de 2012 
Fecha de aplicación:  un año después 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico:  eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
http://members.wto.org/crnattach ments/2011/tbt/EEC/11_3197_00_e.pdf