1『基因改造微生物食品之安全性評估方法』  
草案 
 
 
第一章、  總則  
一、  依據  
二、  目的  
三、  定義  
四、  適用範圍  
第二章、  『基因改造食品』的安全性評估  
一、  源自『基因改造微生物』之『基因改造食品』的安全性評估  
附件一 . 『基因改造微生物』之相關資料  
一、  必備資料  
二、  參考資料  
附件二 . 『毒性物質』之評估  
附件三 . 『過敏誘發性』之評估  
一、  血清篩檢  
二、  其他  
附件四 . 『非預期效應』之評估  
  
 2第一章、  總則 
一、 依據 
本評估方法依食品衛生管理法第十四條規定訂定之。 
 
二、 目的 
本評估方法針對利用『基因改造技術』生產的食品（以下統稱『基
因改造食品』 ） ，訂定其安全性評估所要考量之基本要件，以消除消費者
疑慮，確保民眾飲食的安全。欲製造或輸入『基因改造食品』者，應向衛生主管機關申報，以確認產品符合本評估方法之要求。 
 
三、 定義 
(一) 『基因改造技術』 （Gene Modification Techniques ） 
本評估方法所指『基因改造技術』係指使用基因工程或分子生物技
術，將遺傳物質轉移（或轉殖）入活細胞或生物體，產生基因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、同科物種之細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技術。 
 
(二) 『基因改造生物』 （Genetically Modified Organisms, GMO ） 
『基因改造生物』 指生物體基因之改變，係經前述 『基因改造技術』
所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。 
 
(三) 『基因改造食品』 （Genetically Modified Foods, GMF ） 
利用『基因改造生物』所生產、製造之食品。 
 
(四) 『傳統對照食品』 （Conventional Counterpart ） 
對照的生物種／品種，其成分或產品已建立食用安全性。 
 
(五) 『宿主』 （Host ） 
在『基因改造技術』上，被轉移（或轉殖）入基因（或 DNA片段）
的活細胞或生物體。 
 
(六) 『載體』 （Vector ） 
在『基因改造技術』上，為了將標的基因（或 DNA片段）轉移（或
轉殖）入宿主，使其增殖、表現所使用的質體或病毒。 
 
(七) 『轉移（或轉殖、或嵌入）基因（或 DNA）片段』 （Transferred or  
 3Introduced or Inserted Gene [or DNA Fragment] ） 
轉移（或轉殖、或嵌入）基因『載體』之外源基因（或 DNA片段）。 
 
(八) 『基因產物』 （Gene Products ） 
由『轉移（或轉殖、或嵌入）基因（或 DNA片段） 』所表現之任
何物質。 
 
(九) 『基因（或 DNA片段）提供者』 （Gene [or DNA Fr agment] Donor ） 
在『基因改造技術』上，提供標的基因（或 DNA片段）之生物。  
 
(十) 『非預期效應』 （Unintended Effects） 
將外來基因（或 DNA片段）轉移（或轉殖）至宿主的過程中，外
來基因（或 DNA片段）所表現的特徵可能會造成既有之生物特徵的改
變或消失。 
 
四、 適用範圍 
本評估方法適用於具有安全食用歷史之微生物經基因改造技術改造所
得之基因改造微生物食品之安全與營養相關議題。本評估方法並未涉及用
作食品添加劑或加工助劑之基因改造微生物產物的安全性、農業用基因改造微生物之安全性、基因改造微生物之特定保健效益，亦未涉及基因改造微生物之環境風險議題。 
 4                                                第二章、  『基因改造食品』的安全性評估  
『基因改造食品』之安全性評估係針對經『基因改造技術』處理後，所有
的改變因子進行評估。評估項目依『基因改造食品』之來源而有所不同。 
 
一、 源自『基因改造微生物』之『基因改造食品』的安全性評估 
『基因改造食品』之來源為『基因改造微生物』者，依下列資料進行階段
式安全性評估: 
 
(一) 第一階段：必要基本資料評估 
『基因改造微生物食品』之相關資料，詳如附件一 
(二) 第一階段評估結果顯示該基因改造食品具潛在之毒性物質或過敏原，
則需進行第二階段評估 
1. 毒性物質依附件二所列資料進行 
2. 過敏原依附件三所列資料進行 
(三) 依上述資料仍無法判定基因改造微生物食品的安全性時，則至少需再進行針對全食品
1設計之動物毒性試驗，或以實質等同為概念，開發跨
領域之安全評估方法以評估基因改造微生物食品之安全性。 
 
 
 
 
 
1 全食品係指基因改造食品一般常見之可食用部位，而非經精製、加工處理或提煉、純化的該食
品中之主要成分或組成物。   
 5附件一 . 『基因改造微生物』之相關資料  
一、 必備資料 
(一) 基因改造微生物之描述 
1. 基因改造微生物菌株之描述 
2. 基因改造微生物食品之描述 
3. 保存及鑑定資料 
 
(二) 宿主微生物之描述及其於食品生產之用途，包括（但不限於）下列資
料 
1. 宿主微生物之辨識特徵  
(1) 學名、俗名或其他可用以追溯之名稱 
(2) 菌株代號 
(3) 菌株及其出處之資料，或是提供宿 主微生物或其前身菌株之菌
種中心的寄存編號或其他資料 
(4) 若可行，鑑定資料 
2. 宿主微生物之使用及培養之記錄、已知的菌株開發資料( 突變歷程
或其前身菌株) 
3. 宿主微生物及相關之菌種與安全性 相關之基因型及表現型資料，
包括 
(1) 毒素、抗生素、抗生素抗性因子或 其他與病源性相關之因子，
或是對免疫之影響 
(2) 遺傳穩定性之資料，包括 mobile DNA elements ( 即嵌入序列、
跳躍子、質體) 與原噬菌體之資訊 
4. 宿主微生物於食品生產安全使用之 歷史或安全食用之紀錄，可包
括 
(1) 培養方法 
(2) 運送方式 
(3) 貯存方式 
(4) 品保方法（包括用以驗證菌株與食品生產規格之方法） 
(5) 食品中宿主微生物狀態之資料（如活菌、死菌或已被移除等） 
5. 宿主微生物之培養參數資料 
 
(三) 基因提供生物之描述 
1. 辨識特徵  
 6                                                (1) 學名、俗名或其他可用以追溯之名稱 
(2) 品系代號 
(3) 品系及其出處之資料，或是提供基 因提供生物或其前身品系之
保存中心的寄存編號或其他資料； 
(4) 若可行，鑑定資料 
2. 基因提供生物及其相關生物與食品安全性有關之資料 
3. 基因提供生物與安全性相關之基因 型及表現型資料，包括毒素、
抗生素、抗生素抗性因子或其他與 病源性相關之因子，或是對免
疫之影響 
4. 任何除食品用途外之暴露途徑( 例如可能是污染物) 
 
(四) 基因改造之描述 
1. 對基因改造微生物之建構的描述，包括： 
(1) 基因改造之特定方法 
(2) 用以改造微生物之 DNA的資料，包括： 
A. 來源，如植物、微生物、病毒、合成 
B. 辨識特徵 
C. 在基因改造微生物體內預期之功能 
D. 質體套數 
(3) 中間宿主2 
2. 所添加、嵌入、改變或刪除之 DNA的資料，包括： 
(1) 所有遺傳物質之特徵，包括 
A. 標識基因 
B. 載體基因 
C. 調控因子 
D. 其他影響 DNA功能之因子 
(2) 大小及辨識特徵 
(3) 於最終載體／基因改造微生物中之位置及方向 
(4) 功能 
 
(五) 基因改造之特徵 
1. 提供基因改造微生物體內之 DNA改變的資料，包括： 
 
2包括將DNA植入最終之宿主微生物前用以生產或處理 DNA之生物（如其他細菌或真菌） 。  
 7(1) 所添加、嵌入、刪除或改變之遺傳物質的特性，包括： 
A. 所使用質體或其他遺傳物質之移動性 
B. 添加、嵌入、刪除或改變之遺傳物質的位置（於基因體內或
基因體外） 
C. 添加、嵌入、刪除或改變之遺傳物質位於多套數之質體，則須提供該質體之套數資料 
(2) 嵌入位置之數目 
(3) 每一嵌入位置之 DNA的結構，包括： 
A. 嵌入、刪除或改變之遺傳物質 
B. 用以轉移標的基因之質體或其他載體 DNA 
C. 與嵌入位置相鄰之 DNA的套數及序列資料 
(4) 任何位於嵌入之 DNA或是源於質體嵌入位置與相鄰之微生物
基因體 DNA所形成之開放讀碼區（包括可表現融合蛋白質之
開放讀碼區） 
(5) 涉及任何已知的具潛在危害作用之 序列或會影響危害作用表現
之序列 
2. 提供基因改造微生物體內任何新表現物質之資料，包括： 
新表現物質需提供下列（1）至（ 6）之資料。新表現物質經
評估結果與已知具食用歷史之物質非等同時，則須再依 （六）之2.所列項目進行評估。 
(1) 基因產物（如蛋白質或未轉譯之 RNA） 
(2) 基因產物之功能 
(3) 新性狀之表現型描述 
(4) 基因產物於基因改造微生物體內之 表現量及位置；若可行，基
因產物之代謝物含量 
(5) 當所表現的序列／基因是以改變特定之內生性 mRNA或蛋白
質之含量為目標時，須提供該標的物之含量 
(6) 當基因改造之意圖係使基因失活或 改變與基因產物相關之代謝
物，須提供該基因無表現產物之資 料，或提供與基因產物相關
之代謝物改變情形之資料 
3. 其他必要資料： 
(1) 說明基因植入微生物後及將基因改 造微生物繁殖至可用以生產
食品之程度時，所改變之遺傳物質 的排列情形，也包括基因改
造微生物在保存時該遺傳物質可能發生之改變 
(2) 說明蛋白質經基因改造技術改變胺 基酸序列後，其轉譯後修飾
的變異情形，以及對蛋白質構造及功能的關鍵部位之影響 
(3) 說明基因改造與其預期效應之差異 ，基因改造微生物性狀之表
現及遺傳之穩定性。無法直接評估 表現型時，則應檢測所嵌入 
 8或改變之 DNA的遺傳情形或其所轉錄 RNA之表現情況 
(4) 說明新性狀之表現情形，基因植入 細胞之位置，或是所植入基
因之表現的調控情形 
 
(5) 說明基因改造對宿主微生物之基因有無影響 
(6) 確認任何新的融合蛋白質之性質及表現模式 
 
(六) 安全性評估 
1. 關鍵成分之組成分析 
(1) 應與在相同條件下生產之傳統對照食品進行比較分析 
(2) 應儘可能使用近乎相同基因型之菌 株所生產之食品進行比較分
析 
 
2. 新表現物質之毒性與過敏誘發性的初步評估 
(1) 新表現物質之毒性初步評估 
A. 於食品中之功能與含量 
B. 預期之暴露量、可能之攝取量及對膳食之影響 
C. 新表現物質之安全食用歷史資訊 
D. 基因提供生物編碼已知毒素或抗營養素之基因未被轉移至
基因改造微生物 
E. 新表現物質為蛋白質 
(A) 與已知蛋白質毒素、抗營養素之胺基酸序列相似度 
(B) 對熱及加工的安定性 
(C) 對適當且具代表性之腸胃道消化模式系統之安定性 
(D) 存於基因改造微生物食品中之蛋白質與先前安全食用的蛋白質並不類似時，應參照附件二進行適當的口服毒性試驗 
(2) 新表現蛋白質之過敏誘發性初步評估 
A. 蛋白質之來源 
(A) 基因提供生物與過敏誘發性相關之資料 
(B) 當有證據顯示基因提供生物會產生 IgE型反應之口
服、吸入或接觸過敏時，須提供其過敏誘發性相關之報告資料 
a. 篩選用血清之有無 
b. 過敏反應之類型、嚴重性及頻率 
c. 已知具過敏誘發性蛋白質之結構特性及胺基酸序列 
d. 若可行，已知具過敏誘發性蛋白質之物化及免疫學性質  
 9                                                (C) 新表現蛋白質源自於已知含過敏原之生物 
須證明新表現蛋白質無過敏誘發性 
(D) 新表現蛋白質非源於已知含過敏原之生物 
a. 新表現蛋白質的含量及表現位置 
b. 新表現蛋白質之功能及特性 
B. 胺基酸序列之相似性 
(A) 比較新表現蛋白質與已知過敏原之胺基酸序列相似
性，使用演算法3進行搜索，提供新表現蛋白質整體結
構與已知過敏原之相似性 
(B) 利用『滑動之連續胺基酸片段4搜尋』方式，鑑別新表
現蛋白質之線性抗原決定基 
(C) 符合下列條件，則該新表現蛋白質與已知過敏原具顯著相似性，序列比對結果為陽性 
a. 以80個或更多胺基酸之片段搜尋所得相同性超過
35% 
b. 含線性抗原決定基或有其他科學上所認同之比對判斷標準 
(D) 序列比對結果為陽性5者應評估該新表現蛋白質與比對
所得之過敏原會產生過敏之患者血清的反應 
C. 胃蛋白酶耐受性 
(A) 採用具一致性且有效的胃蛋白酶水解試驗 
(B) 新表現蛋白質經水解後，殘存大於 3.5 KDa 之蛋白質
片段，則須作進一步的分析 
(C) 有正當之理由時，可以使用替代的酵素水解試驗 
(3) 評估時，以其他來源合成或製造受 測試物質者須證明受測試物
質之生化特性、結構、功能與基因 改造微生物中所產生之新表
現物質等同 
(4) 上述(1)、(2)之評估結果顯示該新表現物質為潛在之毒性物質或
過敏原，則須參照附件二或附件三作進一步之安全性評估試驗 
 
 
3如FASTA 或BLASTP等。  
4連續胺基酸片段大小的設定應依據科學判定原理，以減少偽陽性或偽陰性的可能性。  
5比對結果為陰性者應與其他相關資料一起考量，必要時須進行更深入之研究。  
 10                                                3. 代謝物之評估 
(1) 基因改造微生物食品可能含有新的 代謝物或含量有所改變之代
謝物，新的代謝物或含量有所改變 之代謝物可使用傳統之毒理
學方法6評估其安全性 
(2) 混合菌群用於食品加工時須評估其 中一種微生物之基因改造對
其他微生物之可能效應 
 
4. 營養變異之評估 
(1) 基因改造微生物食品之營養素組成 有所改變，則須評估該食品
對人體營養素攝取的影響 
(2) 預估該基因改造微生物食品之適當 攝取量，並據以評估於一般
攝取量及最高攝取量時，改變之營養素組成所涉及之營養含意 
(3) 確認個別營養素成分之改變對整體營養素組成的影響 
(4) 當基因改造微生物食品之營養素組 成與傳統對照食品有顯著差
異時，可使用其他與該基因改造微 生物食品營養素組成較相近
之傳統食品或食品成分作為比較之 對象，評估該食品對營養素
組成的影響 
(5) 須針對發生變異的營養素之生物可 利用性及其對時間、加工及
貯存之安定性進行評估 
(6) 預期基因改造微生物食品中營養素 之生物可利用性有所改變，
或其營養素組成無法與傳統對照食 品比較，則應採用動物飼養
試驗 
(7) 具有保健功效之基因改造微生物食 品可能需進行超出本規範範
圍之評估，如特別的營養、毒理或其他適當之試驗 
(8) 依地理及文化族群差異，確認變異 之營養素種類及會受其影響
之族群範圍及程度 
(9) 對特定族群（如嬰幼兒、懷孕或哺 乳婦女、老人、慢性病患者
或免疫系統不全者）之特殊生理特性及代謝需求的影響 
(10) 現有試驗數據不足以充分支持基因 改造微生物食品的安全性，
則至少需再進行針對全食品設計之適當的動物毒性試驗 
 
5. 抗生素抗性及基因轉移 
 
6如用以評估食品中化學物質安全性之方法。   
 11                                                (1) 抗生素抗性 
A. 菌株含有抗生素抗性基因，說明其在細胞內之位置 
B. 菌株含有質體、跳躍子或嵌入子，說明其特性與功能 
(2) 基因轉移 
A. 說明欲嵌入基因體之遺傳物質的所在位置 
B. 載體不含可賦予宿主微生物外之其他生物選擇優勢之基因 
C. 載體不含可在宿主微生物外之其他生物基因體中誘發嵌入
之序列 
 
6. 微生物於人體腸胃道存活性與定殖性之評估7 
含有活菌之基因改造微生物食品須說明 
(1) 基因改造微生物本身及食品中之基 因改造微生物在消化道之存
活性(或定殖時間) 
(2) 基因改造微生物對人體腸道菌群之影響 
 
7. 食品加工之效應 
提供食品加工條件的資料 
 
(七) 其他 
當新的科學資訊顯示原有安全性評估之結論有問題時，應進行安全性評估之檢討。 
 
 
二、 參考資料 
(一) 在其他各國所認可及食用等之有關資料 
(二) 其他足以證明安全性之相關資料 
(三) 非預期效應（參閱附件四） 
 
7 可參考衛生署公告之「健康食品之胃腸道功能改善評估方法」 。  
 12                                                附件二 . 『毒性物質』之評估  
一、 現今之膳食暴露量及對人口中次族群的可能影響 
二、 存於基因改造微生物食品中之新表現蛋白質與先前安全食用的蛋白質並不類
似時，應進行適當的口服毒性試驗8，並考慮其於基因改造微生物中已知的生
理功能 
三、 表現物質為未曾有安全食用紀錄之非蛋白質物質時，應依該物質之特性、濃度、生理功能及其膳食暴露量以個案方式處理，可進行諸如代謝評估、毒性動力學、慢性毒性/ 致癌性、對生殖功能之影響及致畸胎性之試驗
8 
四、 評估時，以其他來源合成或製造受測試物質者須證明受測試物質之生化特性、結構、功能與基因改造微生物中所產生之新表現物質等同 
 
8可參考衛生署公告之『健康食品安全性評估方法』或 the OECD Guidelines for the Testing of 
Chemicals 。  
 13                                                附件三 . 『過敏誘發性』之評估  
一、 血清篩檢 
(一) 新表現蛋白質係源自含過敏原之生物，或序列與已知過敏原相似，需
進行特定 IgE血清篩檢 
1. 評估主要過敏原9時，欲達 99％試驗信賴度最少需要 8個相關血清
樣本 
2. 評估次要過敏原10時，欲達 99％試驗信賴度最少需要 24個相關血
清樣本 
3. 當新表現蛋白質非源自含過敏原之 生物，且序列與已知過敏原不
相似時，可視需要進行目標 IgE血清篩檢或其他相關 IgE血清及免
疫性試驗 
(二) 對源自含過敏原之生物的新表現蛋白質之評估，需配合其他測試如皮膚測試、細胞或組織培養，以及體外免疫試驗
11 
二、 其他 
(一) 食品加工類型及其對新表現蛋白質於最終食品產品存在之影響 
(二) 可考慮使用其他具科學合理性的方法及手段12作為評估新表現蛋白質
之潛在過敏誘發性 
 
9對特定生物過敏之患者中，有超過 50 %以上患者的血清對該生物之特定過敏原會產生反應，則
此特定過敏原稱為主要過敏原。 
10對特定生物過敏之患者中，有超過 20 %但少於 50 %患者的血清對該生物之特定過敏原會產生
反應，則此特定過敏原稱為次要過敏原。  
11體外免疫試驗結果為陰性，不足以證明新表現蛋白質為非過敏原；其他測試結果如為陽性反
應，則新表現蛋白質可能為過敏原。 
12包括目標IgE 血清篩選試驗、國際血清庫之建立、動物模式之應用、檢驗新表現蛋白質有無 T-cell
抗原決定基或與過敏原相關之結構模組等。   
 14附件四 . 『非預期效應』之評估  
一、 基因改造微生物所發生之非預期效應可能是源於對導入之 DNA序列的蓄意
改造、導入之 DNA序列產生重組或基因改造微生物體內之自然反應。  
二、 安全性評估必須包括非預期效應相關之實驗數據與資料，以降低基因改造微
生物食品對人體產生非預期危害之可能性。 
三、 非預期效應之評估須考量微生物常被選擇為改良標的之生化及生理特性，
作為表現非預期效應之基因改造微生物的第一道篩選步驟，通過此篩選之基因改造微生物再以附件一所述進行安全性評估。