. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/SPS/N/USA/703/Add.1 
15 de diciembre de 2004 
 (04-5529) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:   inglés 
 
  
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum
 
 
  La siguiente comunicación, de fecha 13 de diciembre de 2004, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos
. 
 
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 Norma definitiva:  Establecimiento y mantenimiento de registros con arreglo a Ley de seguridad de la 
salud pública y de preparación y respuesta ante el bioterrorismo (2002) ( Docket 2002N-0277 ) 
 
 El 9 de diciembre de 2004 la Administración  de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) de los Estados Unidos publicó en el Federal Register  una norma definitiva, por la que se aplica 
el artículo 306 de la Ley de seguridad de la salud pública y preparación y respuesta en caso de bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo):  Establecimiento y mantenimiento de registros 
(expediente nº 2002N-0277).  La norma definitiva  prescribe que las personas (con exclusión de 
explotaciones agropecuarias, ciudadanos extranjeros que transporten productos alimenticios en los 
Estados Unidos y algunos otros) que manufacturen, elaboren, envasen, transporten, distribuyan, 
reciban, almacenen o importen productos alimenticio s en los Estados Unidos establezcan y mantengan 
registros.  Los registros que deben mantenerse en cumplimiento de esta normativa son los necesarios 
para que en las inspecciones de la FDA se iden tifiquen las fuentes inme diatas anteriores y los 
receptores inmediatos posteriores de los productos,  incluidos sus envases, con el fin de abordar con 
eficacia las amenazas verosímiles que representen para las personas o los animales un peligro de 
muerte o de efectos adversos graves para la salud.   De acuerdo con el tiemp o de conservación de los 
productos alimenticios destinados al consumo huma no, los registros pertinentes deberán conservarse 
durante un plazo de seis meses a dos años.  Los registros relativos a alimentos para animales, 
incluidos los de compañía, se conservarán durante un año.  Los transportistas de todo tipo de 
productos alimenticios conservarán los registros durante un plazo máximo de un año.  Esa 
documentación se mantendrá disponible en el establecimiento en el que se lleven a cabo las 
actividades en cuestión o en otro sitio razonablemente ac cesible.  Para simplificar la tarea de las 
personas afectadas por la norma definitiva, la in formación requerida se podrá guardar en cualquier 
tipo de soporte (papel o electrónico).  Todas las empresas afectadas tienen un plazo de 12 meses 
contados a partir de la fecha de publicación (9 de diciembre de 2004) en el Federal Register  para 
cumplir la norma, con excepción de las empresas pequeñas o muy pequeñas.  Las pequeñas empresas (11-499 personas empleadas a tiempo completo o el personal equivalente a tiempo parcial) tienen un 
plazo de 18 meses para el cumplimiento de la norma, y las empresas muy pequeñas (diez personas o 
menos empleadas a tiempo completo o su equivalente a tiempo parcial) disponen de 24 meses de 
plazo contados a partir de la fecha indicada.  Cuando la FDA tenga motivos para considerar que un 
producto alimenticio está adulterado y presenta para las personas o los animales una amenaza de 
muerte o de efectos adversos graves para la salud,  todos los registros u otras informaciones a las que 
la FDA tenga acceso deben estar disponibles para la inspección y copia lo antes posible, dentro de las 
24 horas siguientes al momento de la recepción de la petición oficial. G/SPS/N/USA/703/Add.1 
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 El texto completo de la norma definitiva, publicada en el Federal Register  (69 FR 71561-
71655, disponible en inglés), se puede consultar en las siguientes direcciones de Internet: 
 
http://www.fda.gov/OHRMS/D OCKETS/98fr/04-26929.htm
 
http://www.fda.gov/OHRMS/D OCKETS/98fr/04-26929.pdf  
  
 
 Se puede obtener información adicional en el sitio Web de la FDA: 
 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html
   
 
 Para más información sírvanse dirigirse a:   
Nega Beru, Center for Food Safety and Applied Nu trition (HFS-305), Food and Drug Administration, 
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD  20740, 301-436-1400. 
 
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