. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/160/Rev.1 
12 avril 2011 
 (11-1828) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
Révision  
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information national  
270, rue Albert, bureau 200  
Ottawa, Ontario  
K1P 6N7  Tel.:  + 1 613 238 3222  Fax:  + 1 613 569 7808  Courriel:  enquirypoint@scc.ca
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ordonnances pour permettre la vente des ingrédients médicinaux pour usage humain 
(ICS:  11.120)   
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (Avis d’intention — Projet n° 1431 — Annexe F) 
(4 pages, disponible en anglais et français).       
6. Teneur:   Le présent avis d’intention a pour but  de permettre des commentaires sur la 
proposition révisée d’ajouter à la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et 
drogues la quinine, ses sels et dérivés, sauf en forme dosifiée orale contenant 50 mg ou 
moins de quinine basique par unité posol ogique ou par dose quotidienne.  Les produits 
touchés seraient réglementés comme des médicaments vendus avec ordonnance en vertu du 
Règlement sur les aliments et drogues .  Comme la quinine est visée par la définition de 
produit de santé naturel, les produits vendus qu i contiennent une forme dosifiée orale de 50 
mg ou moins par unité posologique ou dose quotidienne resteraient assujettis au Règlement 
sur les produits de santé naturels  et n’exigeraient pas d’ordonnance. G/TBT/N/CAN/160/Rev.1 
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Les articles C.01.041 à C.01.049 du  Règlement sur les aliments et drogues  régissent la vente 
des ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F.  La partie I de l’annexe F énumère les 
ingrédients médicinaux qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage 
vétérinaire.  La partie II de l’annexe F é numère les ingrédients médicinaux qui requièrent 
une ordonnance pour usage humain, mais qui n’ en requièrent pas pour un usage vétérinaire 
si l’étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains. 
Description de l’ingrédient médicinal: 
La quinine  est un ingrédient médicinal qui à l’origine était produit à partir de l’écorce de 
plusieurs espèces de cinchone et qui pendant des siècles a été utilisé comme traitement 
principal contre le paludisme (malaria).  Le re cours à la quinine comme traitement contre le 
paludisme a diminué au cours des années alor s que de nouveaux dérivés synthétiques du 
médicament, tels que la chloroquine et la mé floquine, ont été mis au point et utilisés.  Par 
suite de l’apparition de souch es de plus en plus résistantes, il y a eu cependant un 
renouvellement d’intérêt en fave ur du traitement du paludisme par la quinine.  La quinine 
est maintenant utilisée en association avec d’ autres médicaments comme les antibiotiques 
dans le but de traiter les formes non sévères d’infection palustre causées par certains 
organismes qui sont résistants à d’autres antipaludéens. 
L’examen de la documentation scientifique di sponible au sujet de la quinine pour le 
traitement du paludisme indique que des inst ructions individualisées et/ou la supervision 
directe par un praticien sont requises.  Il y a une étroite marge de sécurité entre la dose 
thérapeutique et la dose toxique de quinine,  particulièrement en ce qui concerne les 
personnes âgées, les enfants, les femmes enceintes ou les mères qui allaitent.  Aux dose thérapeutiques normales, il exis te des effets secondaires indési rables ou graves potentiels ou 
connus, qui devraient être pris en charge par un praticien.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant: 
Protection de la santé humaine  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada , Partie I, 26 mars 2011, Pages 1083-1086 
(disponible en anglais et en français) 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 6 à 8 mois suivant 
la publication dans la Gazette du Canada , 
Partie I. Le jour de l’adoption de la mesure en question.  
10. Date limite pour la présentation des observations:   9 juin 2011 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte régl ementaire peut être téléchargée à: 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-03-26/pdf/g1-14513.pdf
 (Canada Gazette ) 
ou http://canadagazette.gc.ca/ rp-pr/p1/2011/2011-03-26/html/notice-avis-eng.html#d110
  
(anglais)   
http://canadagazette.gc.ca/ rp-pr/p1/2011/2011-03-26/html/notice-avis-fra.html#d110     
(français)