REGLAMENTO (UE) N  o 558/2010 DE LA COMISIÓN  
de 24 de junio de 2010  
que modifica el anexo III del Reglamento (CE) n  o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 853/2004 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen 
normas específicas de higiene de los alimentos de origen ani ­
mal (  1 ), y, en particular, su artículo 10, apartado 1,  
Considerando lo siguiente:  
(1) El Reglamento (CE) n  o 853/2004 establece normas espe ­
cíficas de higiene en relación con los alimentos de origen 
animal. Determina, entre otras cosas, que los operadores 
de empresa alimentaria solo pueden comercializar pro ­
ductos de origen animal si estos han sido elaborados y 
manipulados exclusivamente en establecimientos que 
cumplen los requisitos pertinentes de su anexo III.  
(2) En el anexo III, sección I, capítulo VII, del Reglamento 
(CE) n  o 853/2004 se establece que, siempre que se cum ­
plan determinadas condiciones, cuando la autoridad com ­
petente lo autorice para posibilitar la elaboración de pro ­
ductos específicos, la carne de ungulados domésticos 
puede ser transportada antes de alcanzar la temperatura 
establecida en ese mismo Reglamento.  
(3) Los datos comúnmente aceptados en materia de criterios 
microbiológicos y de temperatura adecuados muestran 
que una disposición similar sería beneficiosa para la pro ­
ducción de  foie gras , al permitir utilizar métodos tradicio ­
nales.  
(4) La congelación inmediata tras el sacrificio y la refrigera ­
ción minimiza la proliferación bacteriana y, por tanto, el 
grado de contaminación microbiana tras la descongela ­
ción. Como ya se determina en las disposiciones estable ­
cidas para la carne de ungulados domésticos, la carne de 
aves de corral y lagomorfos que se va a congelar debe 
congelarse sin demoras indebidas después del sacrificio y 
la refrigeración. Por consiguiente, conviene modificar en 
consecuencia el capítulo V de la sección II del anexo III 
del Reglamento (CE) n  o 853/2004.  
(5) Las normas establecidas en el anexo III, sección VII, ca ­
pítulo II, del Reglamento (CE) n  o 853/2004 incluyen 
requisitos específicos para los moluscos bivalvos, equino ­
dermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos por lo 
que se refiere a la clasificación microbiológica de las 
zonas de producción.  (6) Con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) 
n o 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (  2 ), 
los Estados miembros deben velar por que la producción 
y la comercialización de moluscos bivalvos, equinoder ­
mos, tunicados y gasterópodos marinos vivos se sometan 
a controles oficiales con arreglo a lo dispuesto en el 
anexo II de ese mismo Reglamento.  
(7) De conformidad con el anexo II del mencionado Regla ­
mento, las zonas de producción deben clasificarse de 
acuerdo con el grado de contaminación fecal. Los anima ­
les filtradores, como los moluscos bivalvos, pueden acu ­
mular microorganismos que representan un riesgo para 
la salud pública.  
(8) En general, los gasterópodos marinos no son filtradores, 
por lo que el riesgo de que acumulen microorganismos 
relacionados con la contaminación fecal puede conside ­
rarse remoto. Además, no se dispone de información 
epidemiológica que vincule las disposiciones relativas a 
la clasificación de las zonas de producción con los ries ­
gos para la salud pública asociados a los gasterópodos 
marinos no filtradores. Por este motivo, este tipo de 
gasterópodos marinos debe excluirse de las disposiciones 
relativas a la clasificación de las zonas de producción 
establecidas en el anexo III, sección VII, capítulo II, del 
Reglamento (CE) n  o 853/2004.  
(9) En el anexo III, sección VII, capítulo VI, del Reglamento 
(CE) n  o 853/2004 solo se establece que los embalajes de 
moluscos bivalvos vivos que constituyan envases unita ­
rios de venta al consumidor deben estar cerrados y per ­
manecer cerrados durante el transporte, desde su salida 
del centro de expedición hasta su presentación para la 
venta al consumidor final. Por consiguiente, este requisito 
no es aplicable a los demás embalajes de moluscos bi ­
valvos vivos. En interés de la salud pública, conviene 
modificar dicho requisito de manera que todos los em ­
balajes de moluscos bivalvos vivos deban permanecer 
cerrados hasta su presentación al consumidor final.  
(10) En el anexo III, sección VII, capítulo IX, del Reglamento 
(CE) n  o 853/2004 se establecen requisitos específicos 
para los pectínidos recolectados fuera de las zonas de 
producción clasificadas. Dichos requisitos también debe ­
rían aplicarse a los gasterópodos marinos vivos no fil ­
tradores. En el punto 4 de ese mismo capítulo se esta ­
blecen normas específicas para el embalaje de los pectí ­
nidos. Conviene que los requisitos para el embalaje de los 
moluscos bivalvos vivos durante el transporte desde el 
centro de expedición hasta el punto de venta al por 
menor sean también aplicables a los pectínidos y a los 
gasterópodos marinos no filtradores recolectados fuera de 
las zonas de producción clasificadas.ES L 159/18 Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.2010  
( 1 ) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55.  (  2 ) DO L 139 de 30.4.2004, p. 206.(11) En el anexo III, sección VIII, capítulo III, parte A, del 
Reglamento (CE) n  o 853/2004 se establecen requisitos 
para la manipulación de los productos de la pesca fres ­
cos. La definición de productos de la pesca frescos que 
figura en el anexo I, punto 3.5, de ese mismo Regla ­
mento no incluye los productos de la pesca no trans ­
formados descongelados ni los productos de la pesca 
frescos a los que se han añadido aditivos alimentarios 
de conformidad con la legislación pertinente para garan ­
tizar su conservación. En aras de la coherencia de la 
legislación de la Unión, dichos productos deberían estar 
sujetos a los mismos requisitos que los productos de la 
pesca frescos.  
(12) En el anexo III, sección VIII, capítulo VII, punto 2, y 
capítulo VIII, punto 1, letra b), del Reglamento (CE) 
n o 853/2004 se contempla una excepción al requisito 
general de temperatura aplicable a los productos de la 
pesca congelados, a saber, igual o inferior a – 18 °C, para 
los pescados enteros congelados en salmuera y destina ­
dos a la fabricación de conservas, que deben mantenerse 
a una temperatura igual o inferior a – 9 °C.  
(13) Cuando el pescado entero congelado en salmuera y des ­
tinado a la fabricación de conservas se retira de la solu ­
ción de salmuera utilizada en el proceso de congelación, 
no es necesario que siga reduciéndose la temperatura por 
otros medios hasta alcanzar un nivel igual o inferior a 
– 18 °C, según la práctica común que se aplica cuando se 
utiliza el método de la salmuera para congelar el pescado 
entero destinado a la fabricación de conservas.  
(14) En el anexo III, sección XIV, capítulo I, punto 1, y sec ­
ción XV, capítulo I, punto 1, del Reglamento (CE) 
n o 853/2004 se establecen requisitos para las materias 
primas utilizadas en la fabricación de gelatina y colágeno 
destinados a ser utilizados en alimentos.  
(15) En enero de 2005, la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) publicó un dictamen científico sobre la seguridad del colágeno y de un método de transfor ­
mación para la fabricación de colágeno (  1 ). Según este 
dictamen, la utilización de huesos en la fabricación de 
colágeno no debería considerarse un riesgo para la salud 
pública. Conviene, por tanto, establecer requisitos de 
transformación conformes al dictamen de la EFSA y es ­
pecificar que los huesos que se utilicen como materia 
prima no deben ajustarse a la definición de material 
especificado de riesgo que figura en el Reglamento (CE) 
n o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 
22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposi ­
ciones para la prevención, el control y la erradicación de 
determinadas encefalopatías espongiformes transmisi ­
bles (  2 ). Procede, por tanto, modificar en consecuencia 
el punto 1 del capítulo I de la sección XV del anexo III.  
(16) En aras de la coherencia de la legislación de la Unión, 
deben modificarse en consecuencia el punto 1 del capí ­
tulo I y el punto 1 del capítulo III de la sección XIV del 
anexo III del Reglamento (CE) n  o 853/2004, en relación 
con las materias primas utilizadas en la fabricación de 
gelatina.  
(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus ­
tan al dictamen del Comité permanente de la cadena 
alimentaria y de sanidad animal.  
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo 1  
El anexo III del Reglamento (CE) n  o 853/2004 queda modifi ­
cado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Re ­
glamento.  
Artículo 2  
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día si ­
guiente al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión 
Europea . 
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2010.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES 25.6.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 159/19  
( 1 ) Dictamen de la Comisión Técnica Científica de Factores de Peligro 
Biológicos sobre la seguridad del colágeno y de un método de trans ­
formación para la fabricación de colágeno, adoptado el 26 de enero 
de 2005.  
( 2 ) DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.ANEXO  
El anexo III del Reglamento (CE) n  o 853/2004 queda modificado como sigue:  
1) En la sección II, capítulo V, los puntos 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:  
«3. Una vez despiezada y, en su caso, embalada, la carne deberá refrigerarse a una temperatura igual o inferior a 4 °C.  
4. La carne deberá alcanzar una temperatura igual o inferior a 4 °C antes del transporte, y mantenerse a esa 
temperatura durante el transporte. No obstante, previa autorización de la autoridad competente, el hígado para 
la producción de  foie gras  podrá ser transportado a una temperatura superior a 4 °C, siempre y cuando:  
a) el transporte se realice de conformidad con los requisitos que la autoridad competente establezca para el 
transporte desde un establecimiento determinado a otro, y  
b) la carne salga inmediatamente del matadero o la sala de despiece y la duración del transporte sea igual o 
inferior a dos horas.  
5. La carne de aves de corral y lagomorfos que se vaya a congelar deberá congelarse sin demoras indebidas.  
6. La carne sin embalar y la carne embalada deberán almacenarse y transportarse por separado, a menos que su 
almacenamiento o transporte tenga lugar en momentos diferentes o se efectúe de manera tal que el material de 
embalaje y el modo de almacenamiento no puedan constituir fuentes de contaminación de la carne.».  
2) La sección VII queda modificada como sigue:  
a) en la introducción, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:  
«1. La presente sección se aplicará a los moluscos bivalvos vivos. A excepción de las disposiciones relativas a la 
depuración, se aplicará también a los equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos vivos. Las disposiciones 
relativas a la clasificación de las zonas de producción establecidas en el capítulo II, parte A, de la presente 
sección no se aplicarán a los gasterópodos marinos no filtradores.»;  
b) en el capítulo VI, el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:  
«2. Todos los embalajes de moluscos bivalvos vivos que salgan de un centro de expedición o que se dirijan a otro 
centro de expedición deberán estar cerrados. Los embalajes de moluscos bivalvos vivos destinados a la venta 
directa al por menor deberán permanecer cerrados hasta su presentación para la venta al consumidor final.»;  
c) el capítulo IX se sustituye por el texto siguiente:  
«CAPÍTULO IX: REQUISITOS ESPECÍFICOS DE LOS PECTÍNIDOS Y DE LOS GASTERÓPODOS MARINOS NO 
FILTRADORES RECOLECTADOS FUERA DE LAS ZONAS DE PRODUCCIÓN CLASIFICADAS  
Los operadores de empresa alimentaria que recolecten pectínidos o gasterópodos marinos no filtradores fuera de las 
zonas de producción clasificadas o manipulen dichos pectínidos o gasterópodos marinos deberán cumplir los 
requisitos siguientes:  
1) los pectínidos y los gasterópodos marinos no filtradores solo podrán comercializarse cuando hayan sido 
recolectados y manipulados de conformidad con lo dispuesto en el capítulo II, parte B, y cumplan las normas 
establecidas en el capítulo V, lo que se demostrará mediante un sistema de autocontroles;  
2) además, cuando los datos procedentes de programas de seguimiento oficiales permitan a la autoridad compe ­
tente clasificar las zonas de pesca —en colaboración con los operadores de empresa alimentaria, cuando 
proceda—, las disposiciones del capítulo II, parte A, se aplicarán por analogía a los pectínidos;  
3) los pectínidos y los gasterópodos marinos no filtradores solo podrán comercializarse para consumo humano a 
través de lonjas de pescado, centros de expedición o establecimientos de transformación. Los operadores de 
empresa alimentaria que exploten dichos establecimientos, cuando manipulen pectínidos o gasterópodos mari ­
nos no filtradores, deberán informar a la autoridad competente y, por lo que se refiere a los centros de 
expedición, cumplir los requisitos pertinentes de los capítulos III y IV;  
4) los operadores de empresa alimentaria que manipulen pectínidos y gasterópodos marinos vivos no filtradores 
deberán cumplir:  
a) cuando sean aplicables, los requisitos documentales del capítulo I, puntos 3 a 7; en este caso, el documento 
de registro deberá indicar claramente la ubicación de la zona en la que se han recolectado los pectínidos o 
los gasterópodos marinos vivos, o  
b) los requisitos del capítulo VI, punto 2, relativos al cierre de todos los embalajes de pectínidos y gasterópodos 
marinos vivos expedidos para su venta al por menor, y del capítulo VII, relativos al marcado de identificación 
y al etiquetado.».ES L 159/20 Diario Oficial de la Unión Europea 25.6.20103) La sección VIII queda modificada como sigue:  
a) en la introducción, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:  
«1. La presente sección no se aplicará a los moluscos bivalvos, a los equinodermos, a los tunicados ni a los 
gasterópodos marinos cuando se comercialicen vivos. Exceptuando los capítulos I y II, se aplicará a los animales 
mencionados cuando no se comercialicen vivos, en cuyo caso deberán haberse obtenido de conformidad con lo 
dispuesto en la sección VII.  
Se aplicará a los productos de la pesca no transformados descongelados y a los productos de la pesca frescos a 
los que se hayan añadido aditivos alimentarios de conformidad con la legislación pertinente de la Unión.»;  
b) en el capítulo VII, el punto 2 se sustituye por el texto siguiente:  
«2. Los productos de la pesca congelados deberán mantenerse a una temperatura igual o inferior a – 18 °C en todas 
las partes del producto; no obstante, los pescados enteros inicialmente congelados en salmuera y destinados a la 
fabricación de alimentos en conserva podrán mantenerse a una temperatura igual o inferior a – 9 °C.»;  
c) en el capítulo VIII, punto 1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:  
«b) los productos de la pesca congelados, con excepción de los pescados enteros inicialmente congelados en 
salmuera y destinados a la fabricación de alimentos en conserva, deberán mantenerse durante el transporte 
a una temperatura estable igual o inferior a – 18 °C en todas las partes del producto, eventualmente con breves 
fluctuaciones ascendentes de un máximo de 3 °C.».  
4) En la sección XIV, capítulo I, punto 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:  
«a) huesos que no se ajusten a la definición de material especificado de riesgo que figura en el artículo 3, apartado 1, 
letra g), del Reglamento (CE) n  o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (*).  
___________  
(*) DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.»  
5) La sección XV queda modificada como sigue:  
a) en el capítulo I, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:  
«1. Para la fabricación de colágeno destinado a ser utilizado en alimentos podrán utilizarse las siguientes materias 
primas:  
a) huesos que no se ajusten a la definición de material especificado de riesgo que figura en el artículo 3, 
apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n  o 999/2001;  
b) cueros y pieles de rumiantes de cría;  
c) pieles de cerdo;  
d) pieles de aves de corral;  
e) tendones y ligamentos;  
f) cueros y pieles de animales de caza silvestres, y  
g) pieles y espinas de pescado.»;  
b) en el capítulo III, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:  
«1. El proceso de fabricación de colágeno deberá garantizar que:  
a) todos los materiales óseos de rumiantes que procedan de animales nacidos, criados o sacrificados en países o 
regiones cuyo riesgo en relación con la EEB sea controlado o indeterminado de conformidad con el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n  o 999/2001 se someten a un proceso que garantiza que todos los 
materiales óseos se trituran finamente, se desgrasan con agua caliente y se tratan con ácido clorhídrico 
diluido (en una concentración mínima del 4 % y con un pH < 1,5) durante un período mínimo de dos días; 
este tratamiento deberá ir seguido de un ajuste del pH mediante ácido o álcali, seguido de uno o varios 
aclarados, filtraje y extrusión, o un proceso homologado equivalente;  
b) las materias primas que no se contemplan en la letra a) se someten a un tratamiento de lavado y ajuste del 
pH mediante ácido o álcali, seguido de uno o varios aclarados, filtraje y extrusión, o un proceso homolo ­
gado equivalente; cuando se fabrique colágeno de peso molecular bajo a partir de materias primas que no 
procedan de rumiantes, podrá no llevarse a cabo la extrusión.».ES 25.6.2010 Diario Oficial de la Unión Europea L 159/21