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MINISTERIO DE SALUD l Y37 - 2010) ni~sA ,! No. .......................... 
22 dé., ~.~J!'EOBRE. .d.. 2*!o I ....... 
Visto el expediente No 10-065049-003, que contiene la Nota Informativa No 258- 
C.,.-- 2010-DG-DIGEMIDIMINSA de la Dirección General de Medicamentos lnsumos y Drogas, ,,6~:~~~;.. 
e Informe No 622-201 O-OGAJIMINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica; ig :., , :,,p .'.:. ... l, .: ':i, !? ,' !: ......... .. . CONSIDERANDO: .' a. ..:-...:. ... .. . L.:,,.. . . 
Que, el articulo 22' de la Ley No 29459, Ley de los productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos sanitarios, estipula que para desarrollar sus actividades, 
las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para si o para 
terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la . . 
dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos 
sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el 
Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de 
Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, . . Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas - de Seguimiento 
V. Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud; 
Que, el artículo 116O del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo No 010- 
97-SA, señala que lossistemaside.controI de,caIidad.de los laboratorios de producción se 
rigen por las Buenas prácticas.de ~anufactura y Laboiatorio o las normas técnicas de 
fabricación; según corresponda; V.bDongo2. 
Que, el literal b) del artículo 53" del Reglamento de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo No 023-2005-SA, establece como una 
de las funciones generales de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Dr~gas,~,;;.,,,,, 
..: .. normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los;.. r. ... ,,S ;. .-.'., medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines; .,. ... . > .... :*;. i .. 
t'~.;.. .. ~." . >. ~ - . - ~ ~ ..~ - . - ~ 
Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para 
su aprobación la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, con la finalidad de contribuir a l 
mejorar la calidad de los. productos. farmacéuticos, dispositivos médicos y productos 
sanitarios, que los laboratorios nacionales y extranjeros manufacturan y que se 1 
l 
comercializan en el país; 
1 
Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, lnsumos y 
Drogas; 
Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, 
lnsumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Administración, del 
Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; 
. . . . 
De co-oridad con 4 litera,]) del a~%culo 8' -de la -Ley No 27657, -Ley-del 
Ministerio de Salud; 
SE RESUELVE: 
Artículo lo.- Aprobar la Directiva Administrativa NO-165 -MINSA/DIGEMID V.O1 
Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en 
Laboratorios Nacionales y Extranjeros. 
Artículo 2O Dejar sin efecto la Resolución Directoral No 1462-2005-DIGEMID- @ DGIMNSA del 12 de diciembre de 2005 y la Resolución Ministerial No 552-2OOlMNSA 
del 16 de junio de 201 0. 
VA ~ongot 
Artículo 3O.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la 
oresente Resolución Ministerial en la dirección electrónica 
http://www.minsa.qob.pe/transparencialdqe normas.asp del Portal de lnternet del 
Ministerio de Salud. 
Regístrese, comuníquese y publiquese. 
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.s., .Ti , . . "!. .-.:". .- ~. - - .... .<,J% ,".,i' - - - - - - ..-. .. <.i.J' - . .~ -. .-. . . L.- -- -.-.- - DIRECTIVA ADMINISTRATIVA No ,165 -MINSA/DIGEMID V.O1 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACI~N DE BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN LABORATORIOS NACIONALES Y 
EXTRANJEROS 
1. FINALIDAD 
Coritribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y 
~roductos sanitariosl que los laboratcrios nacionales y extranjeros manufacturan y que se 
comercializan en el pais 
II. OBJETIVOS 
2 1. Regular los aspectos operativos de las auditorias de Certificación de Buenas Practicas de 
IVlanufactura de los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Medicos y Pi-oductos Sanitarios a nivel nacional e interriacional. 
2 2 Establecer criterios y procedimientos para la Certificacion de las Buenas Practicas de 
Man~ifactura 
1.a presente Directiva Administrativa es de cumplimiento obligatorio por la Dirección General de 
Medicamentos lnsumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos 
Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (AIUM), la Oficina General de 
Administracicn (OGA), ambos del Ministerio de Salud y 1s aplicada a los Laboratorios 
dedicados a la fabricación de Productos Farrriacéuticos, Disposirivos Medicos y Productos 
Sanitarios a nivel nacional e internacional: que soliciten certificar en Buenas Practicas de 
Mzii~iíact~ira (BPM). 
l IV. BASE LEGAL 
4 : Ley N" 27657 Ley del Ministerio de Salud 
4.2. Ley No 29459; Ley de los Productos Farmaceuticos, D,spositivos Medicos y Productos 
Sanitarios 
4.2 Decreto Supremo No 010-97-SA, aprueban Reglamento para e Registro, Control y 
4;?i::;=;%.>. Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines y sus inodificatorias. 
. ' * A?, 
44 Decreto Supremo N" 021-2001-SA aprueban Reglamento de Establecimientos 
Farinac2iiticos 
4 5. Decreto Supremo N' 02~-20~5-~~ apr~jeban Reglarnen:~ de Organización y Funciones 
del Miriisterio de Salud. 
46 Decreto Supremo No 013-2009-SA, aprueban Texto Único de Procediinientos 
ACministrativos del Ministerio de Salud, sus Órganos Desconcentrados y Organismos 
Públicos Descentralizados. 
4.7. Resolución Ministerial No 055-99-SAIDM, aprueban Manual de Buenas Practicas de 
Manufactura de Productos Farmacé~iticos. 
48. Resoluc:ón Ministerial No 539-99-SAIDM, aprueban Guia de Inspección para 
Esrablecimientos de Producción FarmacEutica. 
V.A. Donga Z. 
l DIRECTIVA ADMINISTRATIVA NYiL-5 -MINSAIDIGEMID V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
4.9. Resolucion Ministerial No 125-2000-SAIDM, aprueban Manual de Buenas Prácticas de 
Manufactura de Productos Galenicos y Recursos Terapéuticos Naturales. 
4.10. Resolución Ministerial No 204-2000-SAIDM, aprueban Manual de Buenas Prácticas de 
Manufact~ira de lnsumos de Uso Médico-Quirurgico u Odontológico Esteriles y Productos 
Sanitarios Esteriles 
4 1: Resolucion Ministerial No 003-2001-SAIDM, aprueban Guia de Inspección de Buenas 
Practicas de Marwfactura de Insumos de Uso Médico-Quirurgico u Odontológico 
Esteriles y Productos Sanitarios Esteriles. 
4 12 Resolucion No 797, Reglamento de la Decisiori 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria 
de Productos Cosmeticos de la Comunidad Andina de Naciones, del 03 de febrero del 
2004 
4 13. Decision No 516- Armonizacion de Legislaciones er, Materia de Productos Cosméticos 
Anexo 2 Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para a Industria del Cosmetico 
en la Comiinidad Andina de Naciones, del 08 de marzo del 2002 
4.14. Decision No 706! Armonizacion de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene 
Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal de la Comunidad Andina de 
Naciones. del 10 de diciembre del 2008 
4 15. Decisión 771, Reglamento Tecnico Andino relativo a los Requisitos y Guia de Inspección 
para el funcionamiento de establecimientos qiie fabrican Productos de Higiene 
Doinesiica y Productos Absorbentes de Higiene Personal de la Comunidad Andina de 
Naciones, del 30 de noviembre del 2009 
V. DISPOSICIONES GENERALES 
5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS 
Para efectos de la presente Directiva Administrativa se tendran en cuenta las siguientes 
definiciones 
51.1 Acta de Auditoria: Es un documento que es emitido por os Inspectores de la 
DIGEMID como ANM al termino de la Auditoria en el que se deja constancia si el 
laboratoi-io fabricante cumple o no con las Buenas Practicas de Manufactui-a. 
1 1 2 Auditoría de Certificacion - Es aquella inspeccion que se efectua a solicitud de 
parte para la obtencion del Certificado ae Buenas Practicas de Manufactura 
5.1 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Es un documento oficial emitido 
por la DIGEMID como ANM: en e cual consta que el laboratorio fabricante ciimple con las 
Biieiias Practicas de Manufactura vigentes. 
5.2 La Autoridad Nacional de Productos Farmacé~iticos. Dispositivos Médicos y Productos 
Saiiitarios (ANM) es ejercida por la Direccion General de Medicarnentos, Insumos y Drogas 
(DIGEMID) del Ministerio de Salud. La Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos 
Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) sera ejercida por las Direcciones de 
Medicarnenros, lnsumos y Drogas (DIREMID) de las Direcciones Regionales de Salud o las 
que hagan siis veces a nivel regionai. 
5.3 Las aiiditorias de certificación de Buenas Practicas de Manufactura, se desarrollarán 
teniendo como base los Manuales y Guias de Inspección que señala la normatividad 
vigente. 
VI. DISPOSICIONES ESPECIFICAS 
,"'.<: $ @ 6 7 El Mi17isterio de Salud comoAutoi-idad Nacional de Salud a través de la DIGEMID com 
ANM otorga la Certificacion de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios ,4*+p 6%. 
V.A. Dongo L 7 DIRECTIVA ADMINISTRATIVA NoiG5 -MINSAIDIGEMID V.O1 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos Dispositivos Medicos y Productos 
Sanitarios a nivel nacional e internacional previa auditoria para verificar si. cumplimiento 
6.2 Los laboratorios y droguerías deben presentar directainente o a traves de su 
represertaiiie legal, a la rificina de Tramite Documentario de la DlGEMlD el expediente para 
solicitar a Certificación de Buenas Praiticas de PJlanufactura del laboratorio iiacional o 
extranjero, adjuntando los requisitos establecidos y la docurnentacion tecnica según el 
Anexo 01 de la presente Direc:iva Administrativa. En el caso que el interesado sea el mismo 
laboratorio exiranjero a certificar debe presentar la solicit~id a traves de un representante 
autorizaco con domicilio legal en el Peru. 
6.3 La DlGEMlG como ANM, corniinicará al laborator;~ farrnaceutico a fecha de inicio de la 
auditoria de Certificación con iina anticipación de diez (10i dias coino rninimo, remitiendo el 
Plaii de Auditoria. 
6.4. Los tiempos establecidos para el desarrollo de la auditoria de Certificacion, serán de acuerdo 
al numero de áreas solicitadas para la Certificacion, lo que será considerado en el Plan de 
Auditoria, en el cual se le solicitai~a ademas el programa o plan de produccion del mes segun 
las areas a auditar 
6.5. Cuando se trate de una Auditoria de Certificacion y el laboratorio fabricante cumple con las 
Bcienas Fracticas de Manufactura, Is DIGEMID como ANh4 dejara constancia de la opinión 
tecnica favorable en el Acta de Auditoria correspondiente y se emitirá e certificado 
correspondiente en un plazo no mayor de siete (07) dias de corcluida la auditoria de 
Certificación. 
6 3. Si del resultaoo de ,a Auditoria de Certificación se concluye que el laboratorio no ciimple con 
las Buerias Practicas de Manufactura la DlGEMlD como ANM, lo hará constar en el Arta de 
Auditoria respectiva y SE expedira la Resolurion Directoral, dandose por conclu!ao el 
procedimiento 
6.7 Si d~irante la Auditoria de Ceitiiicacion se establece alguna obsewacion critica u 
obsewacioiies mayores, que puedan .incidir directa o indirectamente en la calidad de los 
producios, que afecten la seguridad y10 eficacia de los rnisinos, se podra disponer la Medda de 
Seguridad Sanitaria de Cierre Temporal de el 1 las area(s) obsen/ada(s), ademas se denegará 
la soicitud mediante la Resolucion correspordiente. 
6.8. Para el caso de laboratorios extranjeros, si se establece alguna observación critica u 
obse:vaciones mayores. que p~edan incid:r directa o indirectamente en la calidad de los 
productos. que afecten la seguridad y10 eficacia de los mismos, se denegará la solicit~id 
(mediante la Resolucicn correspondienie: y este hecho sera comunicado a la SUNAT para el 
curitrol del [ramite aduanero 
6.9 Para efeitos de la certificación de Buenas Practicas de Manufactura se aceptara el 
Certificado en Buenas practicas de Manufactura o su eqiiivalente. otorgado por la autcridad 
competente de los paises de Alta Vigilancia Sanitaria Francia, Holanda, Reino Unido, Esiados 
Unidos de América, Canadá, Japon, Suiza, Alemania: España, Italia. Begica. Suecio, Noruega, 
Australia, y Dinainarca. Tambien se aceptará el Certificado en Buenas Practicas de 
&S?== .n,3 O,", ... Manufactura de las autoridades competei?tes de otros paises con quienes se suscriba 
c? /&*, L?., convenios de reconocimiento mutuo. u ,*;.i.; ,*.: ," 
6.10 El Certificado de Buenas Prácticas de Manufac~ura otorgado por la DlGEMlD como ANM a 
a'/ y.,o e . . los laboratorios nacionales o extranjeros no comprendidos en el numeral 6.9 de la presente 
, , '- Direcvva Administrativa, dedicados a la fabricación de Productos Farmacéutic~s, Dispositivos 
1. ;5~~:~~ iVledicos y Productos Sanitarios c3nsignara los procesos de producción, áreas de manufactura 
y forina farrnaceu!ica según corresponda. 
G 1' C~iando se a~~torice nuevas áreas de manufactura y procesos pi-oductivos nuevos en un 
laboratorio certifi-ado en Buenas Practicas de Manufactdra, requerirá de una nueva 
menio, , ,.. .. , Certificación. 
. *. @ 6 12. Cuando un laboratorio farmaceutico solicita la ampliación del alcance ael certificado para 
niievas formas. farmacé~iticas o formas cosmeticas u otros tipos de productos, no 3o s,au e,;" Q 
J 
V.A. Dongo 2. DIRECTIVA ADMINISTRATIVA Noi65 -MINSNDIGEMID V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
comprendidos en el Certificado de Buenas Practicas de Manufact~ira vigente, la DIGEMID 
corno ANM previa evaluación determinara si procede o no la ampliación del certificado. Si 
procede se ainpliara el certificado con las mencionadas formas farmacéuticas o cosméticas, 
inanteniendo la vigencia del ceriificado; caso contrario se requerira de una nueva inspección 
para la Certificación. 
6.13. El plazo máximo para que se resiielva el procedimiento de Certificación en Buenas 
Practicas de Manufactura para los laboratorios comprendidos en el ambito de aplicación de la 
presente directiva adniinistrativa sera establecido en el Reglamento de la Ley No 29459 
6 14. La vigencia del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura es de tres (3) años. Si 
dui-ante ese lapso de vigencia, como resultado de una inspección realizada por la DIGEMID 
coino ANM tanto en laboratorios nacionales como extranjeros, se verificase el inc~implimiento 
de las Buenas Practicas de Manufact~ira, la DlGEMlD procedera a la suspensión de los efectos 
de la certificacióii 
6 15 La siispension de la Auditoria de Certificacion en el transcurso de la misma por causas 
imp~itables al administrado, dará lugar a la desestimación del trámite y se expedirá la 
Resolución Directoral dandose por concluido el procedinliento. 
6.16 Posteiior al proceso de certificación, la DlGEMlD como ANM, emitirá un informe técnico 
al interesado o su representante sobre el desarrollo del proceso de certificación y acciones 
de mejora si las hubiere. 
6.17 En la certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta que 
establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el TUPA 
vigente mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de 
pasajes y viaticos para el personal de acuerdo a la R.M. No 307-2009lMINSA o la que haga 
sus veces E formato de Preliquidación según el Anexo 02 tendrá una vigencia de dos (2) 
dias de recibida. 
6.18 E procediiniento para el otorgamiento de a preliquidación y la gestión de viaticos y 
pasajes se describe en el Anexo 03. 
6.19. Eii caso de manejar idiomas diferentes a español, e interesado o su representante 
dspondra de iin traductor con conocimiento relacionado a la certificacion. Asimismo debera 
preseiitar todos sus procedimientos operativos, guías de fabricación y técnicas analíticas 
traducidas LI otros documentos técnicos en idioma español o en ingles. 
6.20. Para el caso de la recertificación este debe ser solicitado como minimo noventa (90) dias 
antes de SLI vencimiento. Excepcionalmente la DlGEMlD como ANM en los casos que por 
niotivos de fuerza mayor debidamente justificado no pudiera realizar la auditoria solicitada 
podrá ampliar a vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, por un periodo 
no mayor de noventa (90) dias. 
VII. RESPONSABILIDADES 
7.1. NIVEL NACIONAL 
El Ministerio de Salud a traves de la DlGEMlD como ANM es responsable de la difusión de 
la presente Directiva Administrativa hasta el nive! regional. Asimismo. es responsable de 
siipervisar su cumplimiento y de su aplicación. 
7.2. NIVEL REGIONAL 
Las A~itoridades Regionales de Saliid (ARS) a traves de las Autoridades de Productos 
Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel Regional (ARM), son 
responsables de la difusión en sus respectivas jurisdicciones. 
7.3. NIVEL LOCAL 
Los laboratorios nacionales o extranjeros interesados en certificar en Buenas Practicas de 
Manufactiira, son responsables de aplicar, en lo que corresponda lo dispuesto en la 
presente Directiva Administrativa. 
4 
V.A. Dongo 2. 1 DIRECTIVA ADMINISTRATIVA N"IL-5 -MINSAIDIGEMID V.O1 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTlFlCAClON DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
La presente Directiva Administrativa eritrara en vigencia al dia siguiente de su publicacion 
1X. ANEXOS 
ANEXO 01 DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BPM (COPIAS) 
1 LABORATORIO DE FABRICAClON DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS DIETETICOS Y 
EDULCORANTES Y PRODUCTOS B~OLOG~COS 
2 LABORATORIO DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEIIICOS 
3. LABORATOR!~ DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS HERBARIOS 
4. LABORATORIO DE FABRICACI~N DE PRODUCTOS GALENICOS 
5. LABORATORIO DE FABRICACION DE PRODUCTOS COSMETICOS 
6. LABORATORIO DE FABRICACION DE ARTICULOS SANITARIOS Y ARTICULOS DE 
LIMPIEZA DOMESTICA 
7 L.4BORATORIO DEDICADOS AL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS. 
ANEXO 02 PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO PARA EL PAGO DE VIÁTICOS Y PASAJES 
ANEXO oí FORMATO DE soLlclTuD DE PREL~~UDACION PARA LA CERTIFICACION EN 
BPM EN EL EXTRANJERO. 
V.A. Dongo 2. DIRECTIVA ADMINISTRATIVA NOi6.5 c;MINSAIDIGEMID V.01. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
ANEXO 01 DOCUMENTOS NECESARIOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE BPM (COPIAS) 
1. LABORATORIO DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS DlETETlCOS Y 
EDULCORANTES Y PRODUCTOS BlOLOGiCOS 7 DOCUMENTACIÓN 1 FOLIOS 
1 Documento de aceptación para la auditoria de cefiificación otorgado por e laboratorio 1 
fabricante extraiijero 
Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada por la entidad reguladoral 
Ultimo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la Autoridad 
Sanitaria (si o tuviera) 
Para Laboratorios nacionales en funcionamiento presentar relación de productos que 
fabrica con su respectivo Registro Sanitario, indicando el lngrediente Farmaceutico Activo 
(IFA), según el alcance de la auditoria. 1 - 
Relación de productos fabricados que serán importados al país (para laboratorios 
extranjeros!, indicando el lngrediente Farmaceutico Activo (IFA), según el alcance de la 
auditoria 
Relación de productos registrados que no estan siendo comercializados (laboratorios 
nacionales) 
Relacion de las empresas a las quebrinda y10 recibe servicios de fabricación -1 
Relación de productos controlados del fabricante si corresponde, indicando el lngrediente 
Farmaceutico Activo (IFA). 
Organigrama Estructural del laboratorio y organigrama funcional de la planta de fabricación ~ 
(indicando áreas y cargos) -- 
Relacion de responsables técnicos con sus respectivos cargos 1 
Informe de produccion anual por forma farmacéutica (actual y año anterior). 
G~agrania de flujo de la producción por forma farmacéutica según areas a auditar 1 
Diagrama de flujo de la producción por forma farmacéutica de los productos que se desea / 
iiiscribir ara el Registro Sanitario 1 
Croquis de distribucion de la planta y distribucion de areas indicando el flulo de personal y 1 , 
1 materiales. 
Listar los sistemas de apoyo critico. agua, aire (indicando tipo de filtros por área, calidades 
otorgado por la entidad p- competente y programa de 
Ambiental (desinfección, desinsectación, desratización), 
incluyendo constancia de la empresa que brinda el servicio y ficha técnica u hoja de 
I 
i 
limpieza, sistema de tratainiento de agua u otros segun corresponda) 
Clasificación del aire en lacáas de producción 
~ro~ra~d~e~bilidad (actual y año anterior) 
1 Programa de Auto-inspecciones (actual y año anterior) - 2 
,.. ... .< 4% NOTA: Si los documentos provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente a español, 
adicionalmente se debe adjuntar a traduccon en español. 
8Jd.cIou r ?o r* 0 V.A. Donao 2. 6 DIRECTIVA ADMINISTRATIVA N0iL-S -MINSAIDIGEMID V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
2 LABORATORIO DE FABRICACION DE DISPOSIl-VOS MEDICOS 
( Sanitaria (si lo tuviera). 
1 Para Laboratorios nacionales en funcionamiento presentar relacion de productos que 
fabrica con su respectivo 
Relacion de productos registrados que no están siendo 
riacionales) 
1 Rel%ioii de las empresas a las que brinda y10 recibe servicios de fabricacion. 
Organigrama Es!ructura del laboratorio y organigrama funcional de a planta de fabricacion 
areas y cargos). 
1 Relación de responsables técnicos con sus respectivos cargos. 
~nforn~~roduccion anual de los dispositivos médicos que fabrica. 1 
Diagrama de flujo de la producción de los dispositivos~iédicos segú-eso 
Croquis de distribución de la planta y distribución de áreas indicando el flujo de personal y 
materiales. 
Listar los cisternas de apoyo crítico: agua, aire (indicando tipo de filhos por área; calidades 
de agua), vapor sec~ún corresponda 
Certificado de Seguridad Industrial otorgado por la entidad competente. Programa de 
Seguridad Iridustrial 
Certificado de Saneaniiento Ainbiental (desinfección, desinsectación, desratizacion), 
brinda el servicio y ficha técnica u hoja de 
-- 
de personal (actiia y ano anterior). 
Lista de Productos y sistemas de apoyo crítico validados (técnica analitica, proceso u otros 
según corresponda). 
NOTA: S los documentos provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español, 
adicionalniente se debe adjuntar la traducción en español. I~~ DOCUMENTACIÓN 
Documento de aceptacion para la auditoria de certificación otorgado por el laboratorio 
fabricante extranjero 
Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada por la entidad reguladora (vigente) FOLIOS 
Ultimo Certificado de Buenas Practicas de Manufactura expedido por la Autoridad 1 DIRECTIVA ADMINISTRATIVA NoiW -MINSAIDIGEMID V.O1 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERT~FICAC~ON DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
1 Fariiiace~itico Activo (IFA). 1 
=;a Estructural del laboratorio y organigrama funcional de la planta de fabricacibn 1 3. LABORATORIO DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS HERBARIOS 
I ~- 
DOCUMENTACI~N 
1 üocuniento de aceptación para la auditoria de certificación otorgado por el laboratorio 
1 fabricante extranjero 
1 Autorzaci0nada por la entidad reguladora (vigente) 
( Ultimo Certificado de Buenas Practicas de Manufactura expedido por la Autoridad 
-si lo tuviera) FOLIOS 
1 (intlicando áreas y cargos). 1 Para Laboratorios nacionales en funcionamiento presentar relación de productos que 1 
a país (para laboratorios 1 
(laboratorios 
nacionales) 
I 
1 Relación de responsables técnicos con sus respectivos cargos 
1 Iiifoi-me de produccipy año anteriorj 
( Diagrama de flujo de la producción por forma farmaceutica segUn areas a aliditar - 
1 Diagrama (le flujo de la producción por forma farmacéuticade os productos que se desea 
inscribir para e Registro Sanitario. (laboratorios nacionales). 
Cioquis de distribución de la planta y distribución de áreas indicando el flujo de personal y t 
1 iiiateriales. 
de a~ua); vapor según corresponda. -- 
Listar los sistemas de apoyo critico: agua, aire (~ndicando tipo de filtros por área. calidades 
Certificado de Seguridad Industrial otorgado por a entidad competente. Programa de ---- 
Ambiental (desinfección, desinsectación, 
incluyendo constancia de la empresa que brinda el servicio y ficha técnica u hoja de 
Lista de Procedimientos Operativos Estándar 1 -- 
del personal (actual y año anterior). 
de Instalaciones (actual y año anterior). 1 
de equipos y maqliinas claves (actual y año anteriou 
1 Iinipieza: sistema de tratamiento de agua u otros segun corresponda). 
, Clasificacion del aire en las areas de producción 
1 Programa de estudios de estabilidad (actual y año anterior) 
Irama de Auto-inspecciones (actual y año anterior). 
NOTA: Si los documentos provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español, 
adic~onalmente se debe adjuntar la traducción en español. 
V.A. Dongo 2. V.A. Dango Z. DIRECTIVA ADMINISTRATIV.4 N'iL-5 -MINSAIDIGEMID V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
4. LABORATORIO DE FABRICACION DE PRODUCTOS GALENICOS 
DOCUlVlENTAClON 1 FOLIOS 
Autorización sanitaria de iuncionamiento otorgada por la entidad reguladora (vigente) 1 
Ultimo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por la Autoridad Sanitaria (si 1 
Para laboratorios que estan en funcionamiento relación de productos que fabrica con su 
respectivo Registro Sanitario. 
Relación de productos registrados que no estan siendo comercializados. 
Relación de las empresas a las que brinda y10 recibe servicios de fabricación. 
Organigrama Estructural del laboratorio y organigrama funcional de la planta de fabricación 
(indicando áreas y cargos). 
Relación de responsables técnicos con sus respectivos cargos 1 
Inforiiie de producción anual por forma farmacéutica (actual y año anterior). 1 
Diagrama de flujo de la producción por forma farmacéutica segun áreas a auditar 
Diagrama de flujo de la producción por forma farmacéutica de los productos que se desea 1 
para el Registro Sanitario. 1 
de edificación de la planta y distribución de áreas indicando el flujo de personal y 
materiales. 1 
Planos y diagramas de los sistemas de apoyo critico: agua, aire (ubicación y tipo de filtros por ( 
1 área), vapor segun corresponda. 
1 Cenificado de Seguridad Industrial otorgado por la entidad competente Programa de 
1 Seguridad Industrial y Plano indicando ubicación de extintores. señales de evacuación y salidas 
de emergencia 1 
Ceiiificado de Saneamiento Ambiental (desinfeccion, desinsectacion, desratizacion), incluyendo 
constancia de la empresa que brinda el servicio y ficha tecnica u hoja de seguridad de las 
1 susrancias empleadas. 
Lista de Procedimientos Operativos Estándar. 
Progrania de capacitación del personal (actual y año anterior). 
l 
Lista de Productos y sisteinas de apoyo critico validados (tecnica analítica, proceso, limpieza 1 
1 sistema de tratamiento de agua u otros segun corresponda). 1 
1 Programa de estudios de estabilidad (actual y año anterior). 
1 Programa deAuto-nspecciones (actual y año anterior). 1 V.A. Dongo Z. DIRECTIVA ADMINISTRATIVA No 165-MINSAIDIGEMID V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
DOCUMENTACI~N 1 FOLIOS 
Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada por la entidad reguladora (vigente) 1 
Ultimo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura ex~edido oor la Autoridad 1 1 
Sanitaria si lo tuviera. 
Para laboratorios en funcionamiento relación de productos que fabrica con su respectivo 
1 Registro Sanitario. 
Relación de productos registrados que no están siendo comercializados. 
Relación de as empresas a las que brinda y10 recibe servicios de fabricación. 
Organigrama Estructural del laboratorio y organigrama funcional de la planta de fabricación 
(indicando areas y cargos). 
Relación de responsables técnicos con sus respectivos cargos 
Infornie de producción anual por forma cosmetica (actual y año anterior). 1 i 
Diagrama de flujo de a producción por forma farmacéutica segun áreas a auditar l 1 
Diagrama de flujo de la producción por forma cosmética de los productos que se desea 
notificar I 
Planos de edificación de la planta y distribución de áreas indicando el flujo de personal y 1 
1 Planos y diagranias de los sistemas de apoyo critico: agua, aire (ubicación y tipo de filtros 1 1 
por área), vapor según corresponda. 
Certificado de Seguridad Industria otorgado por la entidad competente. Programa de 
Seguridad Industrial y Plano indicando ubicación de extintores señales de evacuación y 
salidas de emergencia 1 
Certificado de Saneamiento Ambiental (desinfección, desinsectación, desratizacióni, 1 1 
incluyendo constancia de la empresa q;e brinda el'servicio y ficha' técnica de las 
sustancias eiiipleadas. 
Lisia de Procedimientos Operativos Estándar. 
Prograrnactual y año anterior) " 1 
l 
Programa de Mantenimiento de Instalaciones (actual y año anterior). 
Pi-ograma de Mantenimiento de equipos y máquinas claves (actual y año anterior). 
Relación tleiriaquinac control de calidad 1 
Clasificación del aire en las áreas de producción (si lo tuviera). 
Programa de estudios de estabilidad (actual y año anterior). 1 
Programa de Auto-inspecciones (actual y año anterior). v.A. Donga 2. DIRECTIVA ADMINISTRATIVA NolbS -MINSAIDIGEMID V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
6 LABORATORIO DE FABRlCAClON DE ARTICULOS SANITARIOS Y ARTiCULOS DE 
LIMPIEZA DOMESTICA 
DOCUMENTACION 1 FOLIOS 
Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada por la entidad reguladora (vigente) 
Ultimo Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura exoedido oor la Autoridad / 
1 Sanitaria (si lo tuviera). 1 
Para laboratorios en funcionamiento relacion de productos que fabrica con su respectivo 
Reoistro Sanitaiio 
Relación de productos registrados que no están siendo comercializados. 1 
Relación de las empresas a las que brinda y10 recibe servicios de fabricación. 1 
Organigrania Estructural del laboratorio y organigrama funcional de la planta de fabricación 
(indicando áreas y cargos). 
Relación de responsables tecnicos con sus respectivos registros cargos 
Infornie de produccion anual por producto (actual y año anterior). 
Diaqrama de flujo de la produccion por producto según áreas a auditar 
Diagrama de flujo de la produccion de los productos que se desea notificar. 
Planos de edificación de la planta y distribución de áreas indicando el flujo de personal y 1 
1 Planos y diagramas de los sistemas de apoyo critico: agua, aire (ubicación y tipo de filtros 1 
por área), vapor según corresponda. 1 
Certificado de Seauridad Industria otoroado oor la entidad comoetente. Proarama de 1 
Seguridad industrial y Plano indicando uGicaciAn de extintores: señales de evacuación y 1 
salidas de emergencia. 1 
Certificado de Saneamiento Ambiental (desinfección. desinsectación, desratización), 1 
incluyerido constzncia de la empresa q;e brinda el servicio y ficha tCcnica de las 
sustancias empleadas. 
Lista de Procediniientos Operativos Estándar. 
Programa de capacitación del personal (actual y año anterior). " l 
I - 
mraina de Mantenimiento de Instalaciones (actual y año anterior). 
Programa de Mantenimiento de equipos y máquinas claves (actual y año anterior). 1 
Relación de máquinas y equip~tilizados en producción y control de calidad. 1 
Programa de estudios de estabilidad cuando corresponda (actual y ano anterior) 1 
Progranla de Auto-inspecciones (actual y año anterior). 1 DIRECTIVA ADMINISTRATIVA No ib3 -MINSAIDIGEMID V.O1 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
7. LABORATORIO DEDiCADO AL ACONDICIONADO DE PRODUCTOS 
empresas a las que brinda servicios de acondicionado. 1 
y Organigrama Funcional de la planta (indicando áreas y cargos) 1 - 
DOCUMENTACI~N 
Documento de aceptación para la auditoria de ceriificacion otorgado por e laboratorio 
fabricanre extranjero 
Autorización Sanitaria de funcionamiento otorgada por la entidad reguladora (vigente) 
Ultirrio Certificado de Buenas Prácticas de Rilanufactura expedido por la Autoridad 
Sanitaria si lo tuviera. 
Para laboratorios nacionales en funcionamiento relación de productos que acondiciona 
con su respectivo Registro Sanitario. 
-- 
~eiacionectivos cargos. 1 
Informe de acondicionado anual Dor forma farmacéutica i fornia cosmética 1 oroducto 1 FOLIOS 
1 
1 (actual y año anterior). 1 
de acondicionado por forma farmacéutica i forma cosmetica 1 producto. 1 
Croquis de distribución de la planta y distribución de áreas indicando el flujo de personal y 1 
mareriales. 
Certificado de Seguridad Industrial otorgado por la entidad competente. Programa de 
Seguridad Industrial. 
Certificado de Saneamiento Ambiental (desinfección, desinsectación, desratización), 
incluyendo constancia de la empresa que brinda el servicio y ficha técnica u hoja de 
seguridad de las sustancias empleadas. 
Lista de Procedimientos operativos Estándar. 
Pi-ogrania de capacitación del personal (actual y año anterior) ' 
Pi-ogrania de Mantenimiento de Instalaciones (actual y año anterior). 1 
I\Aantenimiento de equipos y máquinas claves (actual y ano anterior). 1 
y equipos utilizados en producción, y control de calidad si requiere. 1 
(actual y año anteriorj. 1 - 
Si os documentos provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al español. 
se debe adjuntar la traducción en espanol. DIRECTIVA ADMINISTRATIVA Noib5 .MINSAIDIGEMlD V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
ANEXO 02 
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO PARA EL PAGO DE VIÁTICOS Y PASAJES 
DEL OTORGAMIENTO DE LA PRELIQUIDACION 
1 El usuario solicita la preliquidacioii para la certificacion segun formato del Anexo 02, al cual puedt 
acceder va pagina Web de la DIGEMID, el mismo que debe ser llenado y entregado en la Oficina df 
Tranile Docunientario de la DIGEMID describiendo la informacion que corresponde al solicitante 
2 El lernico responsable de a Oficina de Tramite Documentario de DIGEMID recibe y verifica 1, 
solicitud de preliquidacion, firma e cargo y registia el documento en e sistema de tramite 
docunieritario seguidamente, el personal del Area de Atencion al Cliente lo deriva en el plazo de ur 
(1) dia al iespoiisable del Area de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) 
3 El responsable de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) evalúa, revisa y determina el número de 
inspectores, nombre y número de DNI de los inspectores. dias de auditoria, país y dias necesario: 
para el traslado del personal para la certificacion, indicando la fecha probable del pasaje de ida y dt 
retorno a efecto de realizar las reservas correspondientes. Asimismo, deberá llenar los datos de 1: 
parte inferior del formato de preii~uidación y lo deriva al Equipo de Gestión Administrativa dc 
DIGEMID en e plazo de dos (02) días como maximo contados desde que recepciona el formato df 
preliquidacion. La fecha del pasaje de salida deberá tener una anticipación mínima de cuarenta (40 
días calendario de haberse presentado dicha solicitud. 
4 El Equipo de Gestion Administrativa (EGA) coordina va correo electronico a cotizacion de viatico: 
y pasajes con las oficinas competentes del MINSA de acuerdo a lo señalado en la Directiv: 
Administrativa N" 150 MINSA V 01 Directiva Administrativa que Regula el Otorgamiento ) 
Renuicion de Viaticos y Pasajes por Comisiones de Servicio', en el plazo de un (1) dia 
5 El area de pasajes de la Oficina de Logistica del MINSA en el plazo de un dia devuelve vía correc 
electronico al EGA la cotización de pasajes previa reserva de ellos. Por el concepto de reserva dc 
pasajes se e adicionara al monto de cotización del pasaje una suma equivalente a su 50%. E 
usuario deberá suscribir una declaracion jurada, mediante a cual se comprometa a asuniir ur 
eventual rrionto niayor a efectivaniente depositado, por concepto de variación en e precio de 
pasaje. 
6. El EGA consolida la informacion, firma y sella la solicitud de preliquidación y la remite a la Direcciór 
de Control y Vigilancia Sanitaria (DCVS) en el plazo de un (1) dia para la notificación a usuario. 
7 La DCVS noiifica a usuario la preliquidacion en el plazo maximo de un (1) dia 
8 El usuario luego de haber recibido la preliquidación tiene como plazo maximo dos (2) dias par2 
- :: :..-. abonar el concepto de viaticos y pasajes en la cuenta corriente No 000-769827 - Registro Sanitaric 
- Ministerio de Salud Moneda nacional (Banco de la Nación), con lo cual podrá iniciar el trámite de 
soliciiud de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, adjuntando los requisitos establecido: 
eri e TUPA. 
: .-..^..E>-rr ,. >:L>:; .A?. 
DE LA GESTIÓN DE VIÁTICOS Y PASAJES 
1 La Oficina de Tramite Documentario de DIGEMID deriva el expediente presentado por e usuarrc 
solicitando la certificacion de BPM al area de programacion de la Direccion de Control y Vigilanci2 
Sanitaria (DCSV) 
2 El responsable de programacion de la Dir~ccion de Control y Vigilancia Sanitaria evalua los 
reqiiisitos establecidos en el TUPA Si el expediente es conforme coordina, con el responsable de 
V.k Donao I. 13 DIRECTIVA ADMINISTRATIVA N"&-MINSAIDIGEMID V.O1. 
DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERT~FICACION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 
EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS 
área de 6PM para la determinación de nueva fecha de auditoria. de ser el caso El área de 
programación a través de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria solicita al Equipo de Gestión 
Administrativa de DIGEMID la compra de pasajes y viáticos para el personal que participara en la 
certificación de BPM, con una anticipación mínima de 30 (treinta) dias de la fecha de salida, de ser 
el caso. Si el monto depositado no cubre los gastos para la compra de los pasajes, previamente el 
administrado debera reembolsar la diferencia existente, depositando a la cuenta corriente 
respectiva, en e plazo máximo de dos (02) dias de comunicada dicha situación 
3. E Equipo de Gestión Administrativa de la DIGEMID elabora a solicitud de viáticos y pasajes y 
mediante documento de la Dirección General se eleva el pedido al Despacho Viceministerial para el 
inicio de trámite de emisión de la Resolución Suprema de autorización de Comisión de Servicio, de 
conformidad con los procedimientos establecidos en la Directiva de viáticos vigente. 
4. Una vez aprobada y publicada la Resolución Suprema, las oficinas competentes (Logística y 
Economía) iniciaran los trámites para el otorgamiento de los pasajes y viáticos correspondientes. 
5. Posterior a la certificación realizada; a Oficina Ejecutiva de Logística del MlNSA será a responsable 
de comunicar a administrado el total del gasto efectuado por concepto de pasajes. De existir una 
diferencia favorable al administrado, esta Oficina realizaraos trámites respectivos para efectuar la 
devolución de dicho monto. 
V.A. Dongo Z. 1 FORMATO DE SOLICITUD DE PRELIQUIDACION PARA LA CERTlFlCAClON EN BPM EN EL EXTRANJERO 
l 
N" DE EXPEDIENTE -" ,* . " 
3 ;;;S-; .:pd 
,3 SOLICITUD DE PRE-1-IQUIDACION PARA LA 
CERTlFlCAClON EN BPM EN EL EXTRANJERO 
11. CATEGOR~A DE LA EMPRESA 1 
 LABORATORIO 1 DROGUER~A 1  OTROS (Especificar) 1 FFCHA 
1 2. RAZON SOCIAL 3 NOMBRE COMERCIAL 4. R.U.C. No 
l I 
5. UBICACION Av 1 Calle 1 Jr 6. NDIMz/Lt 
l I 7. REFERENCIA 
8. URBAN~ZAC~ON 
11 DEPARTAMENTO 112. PA~S 
I 
II. INFORIVIACI~N DEL LABORATORIO A CERTIFICAR: 
l 
22. URBANIZACION 23. DISTRITO 24. PROVINCIA 9. DISTRITO 
l 10. PROVINCIA 
15. CORREO ELECTRONICO PARA LA 
NOTIFICACION DE LA PREL~QU~DAC~ON 13. TELEFONO 
18. R.U.C. No 16. DENOMINACION O RAZON SOCIAL 
I 
JECPECIFICAR: 
31. UBICACION Av./ Calle i Ji. 14. FAX 
17. NOMBRE COMERCIAL 
32 N"1MdLt 133 REFERENCIA 1.19. UBICACION Av./ Calle i Jr. 
25 DEPARTAMENTO 20. N"lMziLt 21. REFERENCIA 
30 NOMBRE DEL DIRECTOR O RESPONSABLE TECNICO A 1 26 PAIS 
l l 
37 DEPARTAMENTO 38. PA¡S 139. TELEFONO 140. FAX 41. CORREO ELECTRONICO 29 CORREO ELECTRONICO 27 TELEFONO 
42 NOMBRE DEL DIRECTOR O RESPONSABLE TECNICO A 
CONTACTAR 28 FAX 
36. PROVINCIA l 
Nombre, firma y sello del 34 URBANIZACION 
Representante Legal 
DNI No 35. DISTRITO . .. . .- -- ANEXO 03 212 
1--- 1 l 
SOLICITUD DE PRE-LIQUIDACION PARA LA CERTIFICACIÓN EN 
BPM EN EL EXTRANJERO 
PARA SER LLENADO POR DlGEMlD Y MINSA 
PAIS OR!GEN 7 1 / PA~S DESTINO 1 
I viA 
ITINERARIO I COMENTARIO 
1 TERRESTRE / AEREA 1 
OBSERVACIONES 
1 V GASTOS POR VlATlCOS Y PASAJES - 
4.1. GASTO POR AUOITOR 
 DIA AS OE AUOITORIA ' l l TOTAL DE DIAS 11) I 
¡DIAS OE VIAJE IDAY VUELTA 1 1 1 
ABONO POR CONCEPTO DE PASAJE AERED 50 % ADICIONAL 
1'' (61 SI. j GASTOS (sil 
1 
;-- 
1 (7) GASTOS TOTAL POR AUDITOR /Si ) (2)*14)+(5/+(6) 1 
12. GASIO TOTAL DE AUDITORES 
l 
¡N" DE AUOITORES (8) 
:-.. r PASAJES INTERNACIONALES 
VlATlCOS POR DIA 131 
Los iltai .iL iu<!,iaiia ieriii inocaooi pai I.. OiGEhllO d. sc~srco a iiviliaio de aiezr racladar pzra a ieii#:#ciioii 
'' E5iE lvlOlil'i '>EP" UEVL'ELTO EN C.440 @E N0 SE3 IiTiii2AOO 
FIRMA y SELLO 
DCVS 
DIGEMID IDA 
MONTO TOTAL A ABONAR 
POR EL SOLICITANTE (Si.) S/ 
17l'l81 1 TOTALIZ) IDA 1 1 TOTAL(4) 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . , , . . . . . . . . . . . . . 
FIRMA v SELLO 
EGA 
DlGEMlD ' PAGODETlJUA(4) 1 
VUELTA 1 Si. VUELTA 1 Si. 
1 TOTALVIATICOS 151 1 S/.