WORLD TRADE ORGANIZATION  
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE  
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO  IP/N/1/PER/U/1 
13 August 2010 
 (10-4250) 
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights Original:   Spanish/ 
 espagnol/  español 
 
  
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
 
PERU 
  The present document reproduces the text
1 of Legislative Decree No. 1072 - Protection of 
undisclosed test data or other undisclosed data rela ted to pharmaceutical products, as notified by Peru 
on 15 June 2010 under Article 63.2 of the Agreement (see document IP/N/1/PER/2). 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
 
PÉROU 
  Le présent document contient le texte
1 du Décret-loi n° 1072 - Protection des données d'essai 
ou d'autres données non divulguées concernant les produits  pharmaceutiques, notifié par le Pérou le 
15 juin 2010 au titre de l'article 63:2 de l' Accord (voir le document IP/N/1/PER/2). 
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
 
PERÚ 
  En el presente documento se reproduce el texto
1 del Decreto Legislativo N° 1072 - Protección 
de datos de prueba u otros no divulgados de produc tos farmacéuticos, notificado por el Perú el 15 de 
junio de 2010 en virtud del párrafo 2 del artícul o 63 del Acuerdo (véase el documento IP/N/1/PER/2). 
 
                                                      
1 In Spanish only./En espagnol seulement./En español solamente. IP/N/1/PER/U/1 
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  Decreto Legislativo N° 1072
2 
 
PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA U OTROS NO DIVULGADOS  
DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS 
 Artículo 1.- De la Protección de Da tos de Prueba u otros no divulgados 
 Cuando la Autoridad Sanitaria exija como condici ón para la obtención del registro sanitario de un 
producto farmacéutico que c ontiene una nueva entidad química, la presentación de datos de prueba u 
otros no divulgados necesarios para determinar la seg uridad y eficacia de tal producto, protegerá tales 
datos contra la divulgación, cuando su generaci ón haya involucrado esfuerzos considerables. 
 Artículo 2.- De la nueva entidad química  Se entiende por nueva entidad quími ca a aquella fracción biológicamente activa, responsable de la 
acción farmacológica o fisiológica de un principio activo,  que al momento de la solicitud de registro 
sanitario no ha sido incluida en registros sanitarios anteriormente otorgados en el país.  En ningún caso se considera como nueva entidad química:   1. Los usos o indicaciones terapéuticas distint as de las autorizadas en otros registros sanitarios 
anteriores de la misma entidad química o co mbinaciones de entidades químicas conocidas. 
  2. Los cambios en la vía de administración, formas de dosificación, modificaciones en la farmacocinética, en los tiempos de disolución y en la biodisponibilidad, autorizados en otros registros 
sanitarios anteriores de la misma entidad química. 
 
 3. Los cambios en las formas farmacéuticas  o formulaciones de entidades químicas ya 
registradas.   4. Las sales (incluyendo sales con enlaces de hi drógeno), esteres, éteres, complejos, quelatos, 
clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales, polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de 
partículas, pro-fármacos, o aquellas estructuras químicas cualquiera sea su forma, disposición o 
expresión que se basen en una entidad química previamente registrada.   5. La combinación de una entidad química nueva y una ya conocida.  
Artículo 3.- Uso de la protección por terceras personas 
 Ninguna otra persona que no sea aque lla que presentó los datos de pr ueba u otros datos no divulgados 
necesarios para determinar la seguridad y eficacia de un producto podrá, sin la autorización de tal 
persona, usar dichos datos para respaldar una solic itud de aprobación de un registro sanitario durante 
el período de protección que normalmente será de cinco años. 
 
 El período de protección referido en el párrafo precedente se computará, según se indica a continuación, a partir de:   1. La fecha en que se concedió el registro sanitario en el territorio nacional; o 
 
                                                     
 
2 An unofficial translation into English is attached at Annex./Une traduction non officielle en anglais 
est jointe en annexe./En el anexo se adju nta una traducción no oficial en inglés.  IP/N/1/PER/U/1 
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   2. La fecha de la primera aprobación de come rcialización si el registro sanitario se basa en la 
aprobación de comercialización concedida en un país  de alta vigilancia sanitaria conforme a lo 
establecido en el Reglamento de la presente norma ; y es otorgado dentro de los seis meses de haberse 
presentado ante la autoridad sanitaria el  expediente de solicitud completo. 
 A fin de determinar el período de protección c ontra el uso por terceras personas de los datos 
de prueba u otros no divulgados sobre seguridad y eficacia protegidos, la Autoridad de Salud tendrá 
en cuenta la índole de tales datos y los esfu erzos y gastos realizados para producirlos. 
 Artículo 4.- De las excepciones y límites al derecho de protección  
 "1. No obstante lo establecido en la presente norma, la Autoridad Sanitaria, de oficio o a 
pedido de parte, para proteger la salud pública, podrá autorizar a uno o más terceros para utilizar o 
apoyarse en los datos de prueba u otros no divulga dos presentados en el registro sanitario o en el 
registro sanitario otorgado por re ferencia, de conformidad con:" 
 
 a. La Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública 
(WT/MIN(01)/DEC/2)(La "Declaración");   b. Toda exención a cualquier disposición del Acuerdo ADPIC concedida por Miembros de la 
OMC conforme al Acuerdo sobre la OM C para aplicar la Declaración; y, 
 
 c. Toda enmienda al Acuerdo ADPIC  para implementar la "Declaración". 
  2. Nada de lo dispuesto en la presente Ley im pedirá que un tercero pueda solicitar el registro 
sanitario de un producto farmacéu tico cuyos datos de prueba u otros no divulgados se encuentran 
protegidos, utilizando sus propios da tos de prueba como evidencia de la seguridad y eficacia del 
producto, independientemente de los datos presenta dos por otro solicitante dentro del período de 
protección de ese otro solicitante de los datos; siem pre que la Autoridad Sanitaria no base su decisión 
de registro en los datos de prueba u ot ros no divulgados previamente protegidos; y 
  3. La Autoridad Sanitaria podrá divulgar los da tos de prueba u otros, si fuera necesario para 
proteger la salud pública, siempre que tome las medidas para evitar su uso comercial desleal. 
 
 4. El ejercicio de los derechos establecidos  en la presente Ley se encuentra sujeto a la 
observancia de las disposiciones relativas a la competencia vigentes en Perú.  Artículo 5.- Del procedimiento abreviado 
 
Con sujeción a lo dispuesto en la presente norma, nada limitará la aplicación de procedimientos 
abreviados para el registro sanitario de productos farmacéuticos basándose en estudios de 
bioequivalencia y biodisponibilidad. En este caso, el registro sanitario solo podrá ser otorgado al 
vencimiento del período de protección establecido en el artículo 3 de la presente norma y su 
Reglamento. 
 
Artículo 6.- De la extinción de la protección  La protección establecida en la presente Ley pod rá ser cancelada cuando en el marco de un 
procedimiento administrativo o judicial se determine que la protección ha sido concedida en 
contravención a las disposiciones de esta Ley. 
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  Luego de la expiración del período de protección de  los datos de prueba u otros no divulgados, 
cualquier persona podrá apoyarse en dicha inform ación para sustentar su solicitud de registro 
sanitario.  Artículo 7.- De los recursos administrativos 
 
Los actos administrativos susceptibles de contradicci ón emitidos al amparo de la presente ley podrán 
ser reconsiderados o apelados ante la  instancia competente que corresponda. 
 La interposición del recurso no susp enderá los efectos del acto impugnado. 
 
Artículo 8.- Medidas de transparencia  La información sobre la identidad del solicitant e del registro sanitario y sobre el producto 
farmacéutico de uso humano cuyos datos de pr ueba u otros no divulgados se presenten serán 
publicados en el diario oficial El Peruano por un a sola vez y por cuenta y costo del solicitante, a 
efectos que terceros que consideren afectado su derecho presenten oposición, adjuntando la 
información pertinente, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la publicación de la solicitud. 
 El Ministerio de Salud publicará, en su portal de  Internet, con fines informativos, las solicitudes de 
registro sanitario, indicando los datos de identifi cación del solicitante y la información relativa al 
producto respecto del cual se solicita dicho registro. 
 Asimismo, el Ministerio de Salud publicará en su po rtal de Internet los registros sanitarios otorgados 
indicando, cuando sea pertinente, si existe protecci ón de datos de prueba u otros no divulgados, la 
nueva entidad química y las fechas de otorgami ento y de vencimiento de la protección. 
 
Las publicaciones referidas en el segundo y tercer párra fos precedentes se realizarán dentro de los dos 
días hábiles siguientes a la fecha de presentación de  la solicitud o de otorgamiento del registro 
sanitario, según corresponda.   
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES 
 PRIMERA: Vigencia:  El presente Decreto Legislativo entrará en vigencia a partir de la entrada en vigor del Acuerdo de 
Promoción Comercial suscrito entre Pe rú y Estados Unidos de América. 
 SEGUNDA: Reglamentación:  El presente Decreto Legislativo será reglamentado en un plazo no mayor de ciento ochenta (180) días a partir de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano".   
 
TERCERO: Producto farmacéutico previamente aprobado:  Lo dispuesto en el presente Decreto Legislati vo no será de aplicación con respecto a un producto 
farmacéutico que contenga una entidad  química que ya haya sido aproba da en el Perú para uso en un 
producto farmacéutico, antes de su entrada en vigencia. 
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  ANNEX 
 
(UNOFFICIAL TRANSLATION) 
 
 
Legislative Decree N° 1072 
 
PROTECTION OF UNDISCLOSED TEST DATA OR OTHER UNDISCLOSED DATA  
RELATED TO PHARMACEUTICAL PRODUCTS 
  
Article 1.- Protection of undisclosed test data or other undisclosed data  When the Sanitary Authority requires as a c ondition to obtain the sanitary registration of a 
pharmaceutical product that contains a new chemical en tity, the submission of undisclosed test data or 
other undisclosed data necessary to determine the safet y and efficiency of such product, the Sanitary 
Authority will protect such data against its discl osure when generating it has involved considerable 
efforts.  Article 2.- New chemical entity  
A new chemical entity is understood as a biologi cally active fraction, responsible for the 
pharmacological or physiological action of an active principle, which at the moment of the Sanitary Registration request has not been included in sanitary  registrations previously granted in the country. 
 Under no circumstance, will the New Chemical Entity be considered as: 
 
 1. Different therapeutic uses or indicati ons from those authorized in other previous 
sanitary registrations of the same chemical  entity or combinations of known chemical 
entities. 
  2. The changes in the way of administrating it, in the dosage ways, in the modifications 
in pharmacokinetics, in the dissolving time and in the bioavailability, authorized in 
other previous sanitary registrations of the same chemical entity. 
  3. The changes in pharmaceutical forms or in formulations of chemical entities already 
registered. 
 
 4. The salts (including salts with hydrogen bonds), esters, ethers, complexes, chelates, 
clathrates, isomers, metabolites, co-cry stals, polyphorms, solvates, pure forms, 
particle sizes, prodrugs, or those chemical structures notwithstanding their forms, disposition or expression that are based on a previously registered chemical entity. 
 
 5. The combination of an already known chemical entity and a new one. 
 Article 3.- Use of the protection by third parties  No other person other than that whom submitted th e undisclosed test data or other undisclosed data 
necessary to determine the safety and efficacy of a product may, without the authorization of such 
person, use such data to support an application for approval of a sanitary registration during the 
protection period normally of five years.  IP/N/1/PER/U/1 
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  The Protection Period referred to in the pr evious paragraph will be counted from: 
  1. The date the sanitary registration w as granted in the national territory; or, 
  2. The date of the first marketing approval , if the sanitary registration is based on a 
marketing approval granted in a country with high sanitary monitoring as provided in 
the Regulations of this law; and it is grante d within six months after the submission of 
the complete application file. 
 In order to determine the protection period against the use by third parties of protected undisclosed 
test data or other undisclosed data related to safety and efficiency, the Health Authority will take into 
account the nature of the data and the e fforts and expenses made to produce them. 
 (*) Text as modified by the 5th Article of La w N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.  
 
Article 4.- Exceptions and limits to the right of protection  
  1. Notwithstanding the provisions of this Law, the Sanitary Authority, ex officio or at 
the request of the party, in order to prot ect public health, may authorize one or more 
third parties to use or to be based on undisclosed test data or other undisclosed data submitted in the sanitary registration or in the sanitary registration granted by 
reference, taking into consideration the following: 
  a. The World Trade Organization Declaration on the TRIPS Agreement and Public 
Health (WT/MIN(01)/DEC/2) (The "Declaration"); 
 
 b. Any waiver of any provision of the TRIPS Agreement granted by WTO Members in 
accordance with the WTO Agreement to implement the Declaration; and, 
  c. Any amendment of the TRIPS Agreement to implement the "Declaration".    2. Nothing provided in this Law will preven t a third party from requesting the sanitary 
registration of a pharmaceutical product, which has protected undisclosed test data or 
other protected undisclosed data, by using its own test data as evidence of the safety and efficiency of the product, independ ently from the data submitted by the other 
applicant during the protection period grante d to the data of that other applicant; 
provided that the Sanitary Authority does not base its decision on the undisclosed test 
data or other undisclosed data previously protected; and 
  3. The Sanitary Authority may disclose the test data or other data, if it were necessary to 
protect public health, provided measures are taken to avoid its disloyal commercial 
use. 
 
 4. The exercise of the rights established in  this Law, are subject to the Competition 
Laws of Peru. 
 (*) Text as modified by the 5th Article of La w N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.  
 
Article 5.- The abbreviated procedure 
 Subject to what it is established in this Law, nothing will limit the application of abbreviated 
procedures for the sanitary registration of pharmaceu tical products based on studies of bioequivalence  IP/N/1/PER/U/1 
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  or bioavailability. In this case, the sanitary regist ration will be provided once the period of protection, 
established in article 3 of this La w and its Regulations, has ended. 
 (*) Text as modified by the 5th Article of La w N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.  
 
Article 6.- Expiration of the Protection 
 The protection established in this Law could be can celled when as a result of an administrative or 
judicial procedure, it is determin ed that the protection has been gr anted contravening the provisions of 
this Law. 
 
After the expiration of the protection period for th e undisclosed test data or other undisclosed data, 
any person may base itself on such information in order to support their application for sanitary 
registration.  
Article 7.- Administrative resources 
 Administrative acts susceptible of contradiction,  issued under this law, can be subject to 
reconsideration or appealed before  the correspondent competent area. 
 The use of the resource will not suspe nd the effects of the contested act. 
 
Article 8.- Transparency measures  Information about the applicant’s identity of the sanitary registration and about the pharmaceutical 
products for human use for which undisclosed test da ta and other undisclosed data are submitted will 
be published in the official newspaper "El Perua no" only once and at the expense of the requesting 
party, in order for third parties who consider thei r rights affected to submit their opposition, enclosing 
the corresponding information, within 30 working days  following the publication of the application.   
 
The Ministry of Health will publish in their website , with informative purposes, the applications for 
sanitary registration, indicating the identification of  the applicant and the information regarding the 
product for which the application has been made. 
 In the same manner, the Ministry of Health will pub lish in their website the sanitary registries granted; 
indicating, when appropriate, if there is protection of undisclosed test data or other undisclosed data, 
the new chemical entity, and the dates of granting and expiration of the protection. 
 
The publications referred to in the second and third para graphs of this article will be done within the 
2 working days after the date of presentation of  the application or the granting of the sanitary 
registration, depending on which case applies.  (*) Text as modified by the 5th Article of La w N° 29316, Publisher on January 14th, 2009.  
 
 FINAL COMPLEMENTARY DISPOSITIONS   
FIRST: Entry into force 
 
This Legislative Decree shall enter into force af ter the entry into force of the Trade Promotion 
Agreement signed between Peru and USA. 
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  SECOND: Regulations 
 
This Legislative Decree shall be regulated in a period not exceeding one hundred eighty (180) days 
after its publication in the Offi cial Newspaper "El Peruano". 
 
THIRD: Pharmaceutical produc ts previously approved: 
 
The provisions hereof shall not apply with respect to a pharmaceutical product containing a chemical 
entity that has already been adopted in Peru for use in a product, before its entry into force. 
 
 
__________