—1—保健食品良好生产规范  
（修订，征求意见稿）  
 
第一章     总 则 
第一条   为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品
安全法》及其实施条例，制定本规范。  
第二条   本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食
品生产企业的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料与成品、生产管理、
质量管理和文件管理等方面的基本要求。  
第三条   企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、
欺骗行为，确保产品质量安全。  
 
第二章     机构与人员  
第四条   企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和
人员职责应当明确。  
第五条   企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控
制的职责。  
第六条   企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产
经验及组织能力的管理人员和技术人员， 专职技术人员的比例应不低于职
工总数的 5%。 
第七条   企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企
业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。  
第八条   生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不
得互相兼任。应当具有与所从事专业相适 应的大专以上学历，或中级技术
职称，具有至少三年从事保健食品或药品 生产和质量管理的实践经验，接 —2— 受过与所生产产品相关的专业知识培训。  
第九条   生产管理负责人主要职责：  
（一）确保保健食品按照批准的 工艺规程生产、贮存，以保证保健食
品质量；  
（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；  
（三）确保生产记录在提交质量 管理部门之前经指定人员审核，生产
偏差已经报告、调查、评价并得到处理；  
（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；  
（五）确保完成各种必要的验证工作；  
（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；  
（七）确保生产人员都已经过必 要的上岗前培训和继续培训，并根据
实际需要调整培训内容。  
第十条   质量管理负责人主要职责：  
（一）审核并放行物料、中间产品和成品；  
（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；  
（三）确保完成所有必要的检验；  
（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；  
（五）审核和批准所有与质量有关的变更；  
（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；  
（七）批准并监督委托检验；  
（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；  
（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；  
（十）确保完成生产和质量内部评审；  
（十一）审核和监督物料供应商；  
（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得
到及时正确的处理；   —3—（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根
据实际需要调整培训内容。  
第十一条   生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职
责：  
（一）审核和批准产品的工艺规程和操作规程等文件；  
（二）监督生产环境；  
（三）确保完成关键设备等验证；  
（四）确定和监控物料、中间产品和成品的贮存条件；  
（五）保存记录；  
（六）监督本规范的执行情况；  
（七）为监控某些影响产品质量的因素而进行调查。  
第十二条   应当有 2名以上专职的质检人员，质检人员必须具有中专
以上学历，并经相关培训合格。  
生产企业物料采购管理负责人必须是专职人员，应有与所从事专业相
适应的大专及以上的学历或从事本工作 10年以上的工作经历。  
第十三条   应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计
划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。  
第十四条   与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法
律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。  
第十五条   应当建立并执行从业人员健康管理制度。从业人员必须经
过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。  
第十六条   应当采取适当措施，避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等
消化道传染病的人员，以及患有活动性肺 结核、化脓性或者渗出性皮肤病
等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。  
第十七条   应当建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健
食品生产造成污染的风险。   —4— 第十八条   进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，
不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式 样及穿戴方式应当与生产操作和
空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用。  
第十九条   生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产
无关的活动。  
 
第三章     厂房与设施  
第二十条   厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得
有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处 理场和其它扩散性污染源，不得
有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。 （参考乳品等其他产品规
范）  
第二十一条生产企业必须有整洁 的生产环境。厂区的地面、路面及运
输等不应当对保健食品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总
体布局应当合理，不得互相妨碍。  
第二十二条   生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污
染，其处理必须符合国家有关规定。  
第二十三条   厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺和质量、卫
生及安全生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。  
第二十四条   厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。  
第二十五条   厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理
布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。  
第二十六条   应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况
配置空气净化系统，使生产区有效通风， 并有温度控制、必要的湿度控制
和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。  
片剂、胶囊、软胶囊、口服液、 丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等
保健食品暴露工序及其直接接触保健食品 的包装材料最终处理的暴露工序 —5—区域，应当参照附录 A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准
和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。  
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求， 采取相应的净化措施。  
第二十七条   洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严
密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒 ，墙壁与地面的交界处宜成弧形
或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。  
第二十八条   洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、
灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。  
第二十九条   洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设
施应当便于清洁。  
第三十条   洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度
有特殊要求的生产部位应当设置局部照明，厂房应当有应急照明设施。  
第三十一条   生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通
道，避免交叉污染。人流通道应当按要求 设置合理的洗手、消毒、更衣设
施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。  
第三十二条   生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有
序地安置设备和物料，便于生产操作，防止差错和交叉污染。  
第三十三条   洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级
别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。  
第三十四条   生产车间应当设置工具容器清洗、存放间和洁具清洗、
存放间，清洗前后应严格分开，不得交叉污染。  
第三十五条   洁净室（区）与室外大气的静压差应当不小于 10帕，并
应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）
之间的静压差应当不小于 5帕，应当有指示压差的装置，并记录压差。  
第三十六条   厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相
同的区域内， 产尘量大的操作室应当保持相对负压。 产尘量大的洁净室 （区） —6— 经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。  
第三十七条   洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相
适应当，无特殊要求时， 温度应当控制在 18℃－26℃，相对湿度控制在 45%
－65%。 
第三十八条   排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。洁净
室（区）内安装的水池、地漏应当符合相 应洁净要求，不得对物料、中间
产品和成品产生污染。  
第三十九条   动植物原材料的前处理、提取、浓缩等生产操作场所应
当与其生产规模和工艺要求相适应，必须 与其产品生产严格分开，并有良
好的通风、除烟、除尘，降温设施。  
第四十条   与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体
应当经净化处理，符合生产要求。  
第四十一条   物料和成品的储存场所应当具备以下条件和设施 : 
（一）面积应当与所生产的品种、规模相适应；  
（二）根据物料和成品的不同性质，设置不同的库（区） ； 
（三）应当有防火、照明、通风、避光设施；  
（四）按贮存要求配备必要的控温和控湿设施并做好记录。  
（五）特殊要求的，应当配备相应设施，并符合相关规范要求。  
第四十二条   应当设置与生产品种和规模相适应的检验室， 满足物料、
中间产品及成品等质量检验和控制的要求。  
检验室、动植物标本室、留样观 察室以及其它各类实验室应当与保健
食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。  
对有特殊要求的仪器、仪表，应 当安放在专门的仪器室内，并有防止
静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。  
第四十三条   应当建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设
施进行保养维修，并做好记录；保养维修 时应当采取适当措施，避免对保 —7—健食品的生产造成污染。  
第四十四条   厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级
别的要求制定场所、设备和设施等的清洁 消毒规程，内容应当包括：清洁
消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。  
第四十五条   厂区应当定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效
措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳 生，并对除虫灭害工作建立制度
和记录。除虫灭害不得对生产产生不良影响。  
 
第四章     设备  
第四十六条   应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备，设备设
置应当根据工艺要求合理布局，避免引起 交叉污染；上、下工序应当衔接
紧密，操作方便。  
第四十七条   设备选型应当符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒或
灭菌，便于生产操作和保养维修，并能防止差错和污染。  
第四十八条  应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、
使用的文件和记录。 
第四十九条   与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，
应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防 吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承
受反复清洗和消毒的材料制造。  
第五十条   产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应
当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。  
第五十一条   设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造
成污染。  
第五十二条   管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免
的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建 立相应的拆装清洁记录；清洁工
序应当有相应的验证文件。与设备连接的 主要固定管道应当标明管内物料 —8— 名称和流向。  
第五十三条   保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使
用自动化设备。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的除外。  
第五十四条   生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生
和污染。储罐和输送管道所用材料应当无 毒、耐腐蚀。储罐和管道要规定
清洗、灭菌周期。工艺用水的制备数量应当满足生产的需要。  
第五十五条   用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用
范围和精密度应当符合生产和检验要求，并保存相应的操作记录  
第五十六条  应当建立设备清洁 、保养和维修的规程，定期进行保养
和维修，并保存相应的操作记录。 
第五十七条   应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品
说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。  
 
第五章     物料与成品  
第五十八条   应当制定保健食品生产所用原辅料和包装材料的采购、
验收、储存、发放和使用等管理制度。  
第五十九条   原辅料和包装材料应当符合相应的食品安全标准，其品
种、质量要求等应当与批准的内容一致。 涉及国家食品安全标准的，应当
符合国家食品安全标准。  
第六十条   应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商
的选择、审核和评估程序。  
第六十一条   采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资
质证明文件和所采购批次检验合格的证明文件。  
第六十二条   菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌
株或品种鉴定报告、稳定性报告。  
第六十三条   动物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。   —9—使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。  
第六十四条   原辅料和包装材料购进后应当对其来源、品种、质量规
格、包装情况进行查验，经查验合格后，方可入库，并记录相应的信息。  
第六十五条   物料和成品应当设立专库（专区）管理，物料和成品应
当分区且离墙离地存放，应有明确的待验、合格和不合格状态标识。  
不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理。  
第六十六条   对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品
和成品，应当按规定条件储存。固体和液 体物料应当分开储存；挥发性物
料应当避免污染其它物料。  
第六十七条   物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业
需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用近有效期先发、
先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。  
第六十八条   标签、说明书的内容应当经企业规定部门校对无误后方
可印制，其内容应当符合保健食品标签说明书的有关规定。  
第六十九条   标签和说明书应当由专人保管，应当设专柜或专库按品
种、规格分类存放。  
第七十条   标签和说明书应当凭生产指令按需求发放，印有批号的残
损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。 标签发放、使用和销毁应当有记
录。  
第七十一条   物料和成品在运输和贮存过程中应当避免太阳直射、雨
淋，强烈的温度、湿度变化与撞击等；对有温度、湿度及其他特殊要求的物料和成品应当符合有关规定。  
在运输过程中，应当避免物料和 成品受到污染及损坏。不应与有毒、
有害物品混装、混运。  
第七十二条   每批产品均应当有销售记录。销售记录内容至少应当包
括：品名、批号、规格、数量、购货单位 和收货地址、联系方式、发货日 —10— 期。确保销售产品的可追溯性。销售记录 应当保存至产品保质期后一年，
且不得少于两年。  
第七十三条   应当建立产品退货程序，并有记录。退货记录内容至少
应当包括：品名、批号、规格、数量、退 货单位及地址、退货原因、退货
日期和处理意见。  
第七十四条   应当建立产品安全性监测和召回制度，对存在安全隐患
的产品确保按照国家有关规定迅速、有效 地召回，并立即向当地食品药品
监督管理部门报告。  
第七十五条   对于存在安全隐患的产品应当采取无害化处理或销毁等
措施，防止其再次流入市场。对因标签标 识或者说明书不符合有关规定而
被召回的保健食品，生产者在采取补救措 施且能保证安全的情况下可以继
续销售，销售时应当向消费者明示补救措施。  
第七十六条   应当制定投诉处理制度和程序，有专人负责收集和处理
客户投诉，做好投诉内容和调查处理情况记录。  
 
第六章     生产管理  
第七十七条   应当根据保健食品注册批准的内容，制定生产工艺规程
及岗位操作规程，以确保生产的保健食品 达到规定的质量标准，并符合注
册批准的要求。  
第七十八条   应当按照生产工艺规程和岗位操作规程进行生产，并有
相关记录。 
第七十九条  应当建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应
当能确保同一批次产品质量和特性的均一性。  
第八十条  应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程。每批保健
食品均应当编制唯一的生产批号。生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）
前经最后混合的操作日期。  —11—第八十一条  每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品
的生产与质量相关的情况。 
第八十二条  批生产记录的内容至少应当包括：生产指令、各工序生
产记录、工艺参数、生产过程控制记录、 清场记录、质量控制点监控记录
及偏差处理等特殊问题记录。 
生产指令的内容至少应当包括：产品名称、规格、批号、生产数量、
主要原辅料及包装材料理论消耗量、签发人和签发日期。 
生产记录的内容至少应当包括：操作前准备情况记录、操作过程中生
产设备状态记录、具体操作的参数记录、生产操作者及复核者的签名。 
第八十三条  生产前应当按规定对生产场所进行确认和清洁，确认生
产场所没有上批生产的遗留物品和与本次 生产无关的物品，生产车间、设
备、管道、工具和容器经清洁、消毒达到 本次生产的卫生要求。确认和清
洁应当按要求填写记录并按规定进行复核，合格后方可进行生产。  
第八十四条   每批产品生产应当按生产指令要求领用原辅料和包装材
料，并进行严格复核，确认其品名、规格 、数量和批号（编号）与生产指
令一致，并确认没有霉变、生虫、混有异 物或其它感官性状异常、超过保
质期等情形。  
第八十五条   物料应当经过物料通道进入车间。进入洁净室（区）的
必须除去外包装或进行清洁消毒。  
第八十六条   配料、称量和打印批号等工序应当经双人复核无误后方
可进行生产，操作人和复核人应当在记录上签名。  
第八十七条   生产过程应当按工艺规程和岗位操作规程控制各工艺参
数，及时填写生产记录。  
第八十八条   中间产品应当进行产品质量控制和复核。  
第八十九条   中间产品必须制定储存期限和条件，并在规定的时间内
完成生产。   —12— 第九十条   不同品种、规格的产品的生产操作应当采取隔离或其它有
效防止混淆的措施。  
第九十一条   为防止污染，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁
状态标识，标明其是否经过清洁以及清洁的有效期限。  
第九十二条   为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产
品均应当有标识，标明名称、批号和数量，中间产品还应当标明储存期限。  
第九十三条  每批产品应当进行 物料平衡检查。如有显著差异，必须
查明原因，在得出合理解释，确认无潜在 质量隐患后，方可按正常产品处
理。 
第九十四条   生产过程中出现偏差时， 应当按规定程序进行偏差处理，
并如实填写偏差处理记录。  
第九十五条   每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，剩余原辅
料和包装材料应当及时包装退库，废弃物 品应当按规定程序清理出车间并
及时销毁，工具、容器应当经清洁消毒后 按定置管理要求放入规定位置，
并做好清场记录。  
第九十六条   批生产记录应当按批号归档， 保存至产品保质期后一年，
不得少于两年。  
第九十七条   生产用水必须符合国家生活饮用水要求，工艺用水应当
根据工艺规程需要制备，并定期检验，检验应当有记录。  
 
第七章     质量管理  
第九十八条   应当建立有效的质量保证体系，质量保证体系应当涵盖
实施本规范和控制产品质量要求的所有要 素。应当建立完整的程序来规范
质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。  
第九十九条   应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包
括：   —13—（一）部门和关键岗位的质量管理职责；  
（二）物料、中间产品和成品放行制度；  
（三）物料供应商管理制度；  
（四）物料、中间产品和成品质量标准和检验规范；  
（五）取样管理制度；  
（六）留样观察和稳定性考察制度；  
（七）生产过程关键质量控制点的监控制度和监控标准；  
（八）清场管理制度；  
（九）验证管理制度；  
（十）生产和检验记录管理制度；  
（十一）不合格品管理制度；  
（十二）质量体系自查管理制度；  
（十三）文件管理制度；  
（十四）质量档案管理制度等；  
（十五）实验室管理制度；  
（十六）上市产品安全性监测及召回制度。  
第一百条   应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量
标准，其标准不低于国家有关规定。  
第一百零一条   应当对生产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商
建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理。  
应当按标准对原辅料、包装材料 和中间产品进行检验，合格后方可使
用。  
第一百零二条   应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项
目应当包括功效成分或标志性成分，合格 后方可出厂，定期对产品进行安
全性监测和稳定性考察，必要时进行跟踪研究。  
第一百零三条   每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量 —14— 检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。  
第一百零四条   企业应当具备与生产产品相适应的检验能力，个别检
测项目确需委托检验的，应当在检验报告中予以说明，并遵守以下规定。   
（一）委托方和受托方应当签订 书面合同，明确规定各方责任、委托
检验的内容以及相关的技术事项。  
（二）委托方应当向受托方提供 检验所必要的资料，以使受托方能够
按照保健食品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。  
（三）受托方应当具备相关的检 验资质和能力，满足委托检验工作的
要求，委托检验的所有活动，包括技术或 者其他方面拟采取的任何变更，
均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。  
第一百零五条   应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工
艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺 参数和质量控制点应当进行监控
并如实记录。  
第一百零六条   应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查
报告。  
第一百零七条   质量管理部门应当独立行使物料、中间产品和成品的
放行权。放行前应当审核相关的生产和检 验记录。审核内容包括：物料、
中间产品和成品的检验记录、配料及复核 记录、关键工艺参数和质量控制
点监控记录、清场记录、偏差处理记录和 物料平衡等。应当对不合格品的
处理结果进行审核，监督不合格品的销毁 。不合格品的处理和销毁应当如
实记录。第一百零八条   应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监
控，对监测中发现的异常和不良趋势应当 及时采取措施。监测和处理应当
有记录。  
第一百零九条   应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产 —15—和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。  
第一百一十条   每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售
的产品相同；留样数量应当至少满足对该 产品按质量标准进行三次全检的
需要，或至少 4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库（或区）
内，按品种、批号分类存放，并有明显标 志；留样库（或区）应当具备与
产品相适应的存储条件；应当按标示的储 存条件至少保存至产品保质期后
一年。  
第一百一十一条   应当定期对产品进行安全性和稳定性考察。  
第一百一十二条   应当建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容
包括：产品申报资料和注册批准文件、生 产工艺和质量标准、原辅料来源
及变更情况。  
第一百一十三条   生产工艺、主要操作规程、关键设备、空气净化系
统和水处理系统等应当经过验证，定期以及发生运行异常后应当再验证。  
第一百一十四条   应当根据验证对象制定验证方案，经审核、批准后
实施；验证工作完成后，应当写出验证报 告，并经审核、批准。验证结果
和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。  
第一百一十五条   应当至少每年组织一次企业质量管理体系内部审
核。按照预定的程序，对人员、厂房设施 、设备、文件、生产管理、质量
管理、产品销售、用户投诉和产品召回等 项目进行全面检查，证实与本规
范的一致性。对检查中发现的问题及时进 行整改。自查和整改应当形成完
整记录。  
 
第八章     文件管理  
第一百一十六条   应当建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、
印制及保管的管理制度。  
各项管理文件应当按规定程序起 草、复核、审核、批准、发放。文件 —16— 制定、审查和批准的责任应当明确，并有 责任人签名；由专人负责文件的
保存、归档、分发和回收。  
第一百一十七条   文件内容应当规范完整，易于操作，标明题目、种
类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切，清晰易懂。  
第一百一十八条   文件应当分类存放，条理分明，便于查阅。  
第一百一十九条   分发和使用的文件应当为批准的现行文本，除留档
备查外，已撤销和过时的文件应当销毁。  
第一百二十条   应当根据产品的注册批准文件制定产品工艺规程、岗
位操作规程和生产记录用的各种表格。  
第一百二十一条   产品生产工艺规程的内容应当包括：品名、 、规格、
配料、生产工艺流程及各工艺过程操作要 求、原辅料、包装材料、中间产
品和成品的质量标准和技术参数及贮存注 意事项、各工序收得率要求和物
料平衡的计算方法等。  
第一百二十二条   岗位操作规程的内容至少应当包括：该岗位生产操
作方法和要点、重点操作的复核和复查、 中间产品质量标准及控制、安全
防护、设备维修和清洗、异常情况处理和报告、工艺卫生和环境卫生等。  
第一百二十三条   与本规范有关的每项活动完成时均应有记录，记录
填写应当做到内容真实、字迹清晰、易读 、不易擦掉，以便追溯所有重要
的保健食品生产、质量控制和质量保证等 活动。所有记录至少保存至保健
食品保质期后一年，不得少于两年。  
第一百二十四条   应当尽可能采用生产和检验用设备自动打印的记录
和图谱，并标明产品或样品的名称、批号，操作人应当签注姓名和日期。  
第一百二十五条   记录应当完整，保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录更改处应当签注姓名和日期，并使原 有的信息清晰可辨，必要时，应
当说明更改的理由。记录如需重新填写， 原有记录不得销毁，应当作为重
新填写记录的附件保存。   —17—第一百二十六条   每批产品均应当有批记录，包括批生产记录、批检
验记录和成品放行审核记录等。批记录应 当由质量管理部门负责管理，至
少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。  
第一百二十七条   如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方
式记录数据资料，应当有所用系统的操作 规程；记录的准确性应当经过核
对。  
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，
更改和删除情况应当有记录； 应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；
关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。  
用电子方法保存的批记录，应当采用有效方式进行备份，以确保记录
的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。  
 
第九章     附 则 
第一百二十八条   本规范下列用语的含义 : 
批：是指在同一生产周期、 、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性
的一定数量的保健食品。  
批号：是指用于识别 “批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以
追溯和审查该批保健食品的生产历史。  
验证：是指证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预
期结果的一系列活动。中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。  
偏差：是指生产或检验过程中出 现的产品质量、数量和工艺条件等偏
离要求的情况。  
物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。  
物料平衡：是指产品或物料的理 论产量或理论用量与实际产量或用量
之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。  
第一百二十九条   本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。   —18— 第一百三十条   本规范自     年  月  日起施行。  
 
 
 
 
附录 A 
洁净室（区）空气洁净度级别表  
（一）各级别空气悬浮粒子的标准规定：  
 
洁净度级别  悬浮粒子最大允许数 /立方米  
静态  动态(3) 
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm 
A级(1) 3520 20 3520 20 
B级 3520 29 352000 2900 
C级 352000 2900 3520000 29000 
D级 3520000 29000 不作规定  不作规定  
注：  
（1）为确认 A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1立
方米。 A级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥ 5.0μm的悬浮粒
子为限度标准。 B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时
包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C级洁净区（静态和动态）而言，空
气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7和ISO 8。对于 D级洁净区（静态）空气
悬浮粒子的级别为 ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1 。 
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器， —19—避免≥ 5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统
中，应当采用等动力学的取样头。  
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到
动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试 验要求在“最差状况”下进行动
态测试。   
（二）洁净区微生物监测的动态标准(1) 
 
洁净度
级别  浮游菌  
cfu/m3 沉降菌（ φ90mm） 
cfu /4小时(2) 表面微生物  
接触（φ55mm） 
cfu /碟 5指手套  
cfu /手套  
A级 <1 <1 <1 <1 
B级 10 5 5 5 
C级 100 50 25 － 
D级 200 100 50 － 
注：  
（1）表中各数值均为平均值。  
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4小时，同一位置可使用多个沉
降碟连续进行监测并累积计数。