. /.   ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/BRA/355 
7 janvier 2010 
 (10-0029) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:  BRÉSIL
 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Téléfax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH  ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº72, 
4 November 2009 – Drugs (Projet de décision no 72 du 4 novembre 2009 - Médicaments).  
13 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le règlement technique notifié arrête les procédures et les conditions régissant la 
réalisation d'études de stabilité aux fins de l'enregistrement ou de la modification après 
enregistrement des produits biologiques.  Pour les produits importés, les études de stabilité 
pourront être réalisées à l'étranger, à condition qu 'il soit satisfait aux conditions en matière de 
température et d'humidité définies dans la décision.  Le délai maximum pour la mise en 
conformité avec les conditions é noncées dans cette décision est de 24 mois après l'entrée en 
vigueur de celle-ci..  La d écision entrera en vigueur à la  date de sa publication. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/355 
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  8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
10 novembre 2009, Section 1.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n
o 72 du 
4 novembre 2009, émis par l'Agence brésilienn e de surveillance sa nitaire (ANVISA);  
après adoption, publication au Journal offi ciel brésilien.  Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur:Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  10 janvier 2010 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu:  point national d'information [ X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF/Brésil CEP:  71.205-050 Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique : rel@anvisa.gov.br 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/8483558040983af49b 0ddf7232b7a538/Consu
lta+P%25C3%25BAblica+n%25C2%25BA+72.pdf?MOD=AJPERES