. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/BRA/469 
7 de febrero de 2012 
 
 (12-0746) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial - INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821 Fax:  +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Draft Resolution nº 
10 23 January 2012 - Establishes criteria for inclusion and exclusion of products from 
Anvisa´s List of Reference Medicines  (Proyecto de Resolución N° 10, de 23 de enero 
de 2012, que establece los criterios para añ adir o eliminar productos de la Lista de 
Medicamentos de Referencia de la ANVISA) .  Documento en portugués (6 páginas).  
6. Descripción del contenido:  El proyecto de reglamento técnico notificado establece los 
criterios para añadir o eliminar productos de la  Lista de Medicamentos de Referencia de la 
ANVISA.  
Esta lista se dará a conocer en el sitio Web de la ANVISA y se actualizará de manera 
periódica cuando la Resolución entre en vigor. 
Los criterios que se establecen se aplican a lo s medicamentos registrados en la ANVISA, 
que podrá proponer que se incluyan en la Lista de Medicamentos de Referencia si los 
ensayos clínicos han demostrado su inocuidad y su eficacia. 
 G/TBT/N/BRA/469 
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  Los productos farmacéuticos registrados en l as siguientes categorías no se incluyen en la 
Lista de Medicamentos de Referencia:  medicamentos específicos, fitofármacos, 
medicamentos dinamizados, medicamentos de origen biológico, medicamentos de 
notificación simplificada, gases de uso médico, radiofármacos y medios de contraste 
radiológico.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:   Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ), de 25 de 
enero de 2012, sección 1, página 44.  Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 10, de 
23 de enero de 2012, publicado por la Ag encia de Vigilancia Sanitaria del Brasil 
(ANVISA).  Una vez adoptado, el documento se pub licará en el Diario Oficial de la Unión. 
Documento en portugués.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  26 de marzo de 2012 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Servicio nacional de información 
Organismo responsable:  Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF 
Brasil 
CEP:  71.205-050 Teléfono:  55 61 3462-5402 Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web:  www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conn ect/c66bc80049ec1dc992e 7bbaa19e2217c/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+ 10+GGMED.pdf?MOD=AJPERES