www.bcn.cl - Biblioteca del Congreso Nacional de Chile                   Tipo Norma               :Resolución 1059 EXENTA
                  Fecha Publicación        :05-05-2010
                  Fecha Promulgación       :21-04-2010
                  Organismo                :MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA;
                                            INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
                  Título                   :ADVERTENCIA EN RÓTULOS DE LOS INHALADORES DE DOSIS MEDIDA
                                            QUE CONTIENEN CLOROFLUOROCARBONOS
                  Tipo Version             :Unica     De : 05-05-2010
                  Inicio Vigencia          :05-05-2010
                  URL                      :http://www.leychile.cl/Navegar/?idNorma=1013031&idVersion=20
                                            10-05-05&idParte
ADVERTENCIA EN RÓTULOS DE LOS INHALADORES DE DOSIS MEDIDA QUE CONTIENEN
CLOROFLUOROCARBONOS
     Núm. 1.059 exenta.- Santiago, 21 de abril de 2010.- Visto estos antecedentes:
     - El Protocolo de Montreal relativo a sustancias que agotan la capa de ozono,
concertado el 16 de septiembre de 1987 y que entró en vigor el 1 de enero de 1989,
suscrito y ratificado por Chile el 26 de marzo de 1990 y promulgado por el DS 238/90, del
Ministerio de Relaciones Exteriores.
     - Las decisiones XII/2 y VIII/10 de las reuniones de las partes en el Protocolo de
Montreal, respecto al uso de inhaladores de dosis medida (IDMs), que contienen
clorofluorocarbonos (CFCs) y su reemplazo hacia alternativas libres de estas sustancias,
en el sentido de instar a los países para que formulen una estrategia de transición
nacional de los IDMs que contienen CFCs y que los IDMs que contienen CFCs deben
distinguirse de los que no contienen CFCs, tanto en su etiquetado como en su estrategia de
comercialización, con el fin de garantizar una transición fluida y un máximo de
transparencia hacia IDMs sin CFCs.
     - La ley N° 20.096/2006, que establece mecanismos de control aplicables a las
sustancias Agotadoras de la Capa de Ozono, la que señala en su artículo 16 "que para la
comercialización y utilización industrial de productos controlados que no estén
prohibidos en conformidad a esta ley, en sus etiquetas y publicidad deberá incluirse un
aviso destacado que advierta que dicho producto deteriora la capa de ozono".
     Considerando: La necesidad de advertir sobre el daño provocado en la capa de ozono
por los productos que contienen CFCs y su consecuente daño a la salud de las personas, y
     Teniendo presente: Lo dispuesto en el Art. 94° y 102° del Código Sanitario, 2° y
15° letra a) del DS N° 1.876/95 del Ministerio de Salud, y los Arts. 59° letra b) y
61° letra b) del DFL N° 1, de 2005; el Reglamento de Sistema Nacional de Control de
Productos Cosméticos, aprobado por el DS 239/2002, dicto la siguiente
     Resolución:
     1.- Déjase establecido que en un plazo de 6 meses, a partir de la publicación en el
Diario Oficial de la presente resolución, los rótulos de los envases primarios y
secundarios de los productos farmacéuticos inhaladores de dosis medida que contengan
CFCs, deberán incluir en forma destacada la siguiente advertencia: Este producto
deteriora la capa de ozono. Del mismo modo, aquellos productos que en su formulación no
contengan CFCs, deberán señalar en los rótulos de los envases primarios y secundarios,
en forma destaca, la siguiente advertencia: Este producto no deteriora la capa de ozono.
     2.- Asimismo, a los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos
inhaladores de dosis medida y otros aerosoles cosméticos, cuya formulación contenga CFCs
se recomienda modificar las fórmulas de éstos en un plazo no superior al 1 de enero de
2011.
     3.- Todo registro sanitario que se conceda, con posterioridad a la publicación en el
Diario Oficial de la presente resolución, deberá cumplir con las exigencias establecidas
en ésta.
     Anótese, comuníquese y publíquese en el Diario Oficial.- Ingrid Heitmann
Ghigliotto, Directora Instituto de Salud Pública de Chile.