ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  IP/C/W/513/Add.1 
10 de diciembre de 2009 
 
 (09-6404) 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio Original:   inglés 
 
 
 
COOPERACIÓN TÉCNICA Y CREACIÓN DE CAPACIDAD: 
"CATEGORÍA" A DEL PROGRAMA PARA 
EL DESARROLLO 
 
BRASIL 
 
Addendum  
  
 En el presente documento se reproduce la inform ación adicional facilitada por la delegación 
del Brasil mediante una comunicación de fech a 28 de octubre de 2009, como addendum del 
documento IP/C/W/513 de 20 de junio de 2008. 
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 A la luz del documento IP/C/W/513, el Brasil pr esenta el siguiente bala nce de las actividades 
de creación de capacidad como ejemplo de cooperaci ón que se ajusta a los principios del Programa de 
la OMPI para el Desarrollo.  El objetivo de este addendum es demostrar que es posible cumplir 
fácilmente las 14 recomendaciones de la categoría A del Programa de la OMPI para el Desarrollo en el marco de las actividades de creación de capacidad. 
 
 
1. RESUMEN 
 
Código del proyecto:  Proyecto BRA04/044 S136 (Proyecto de cooperación técnica entre países 
en desarrollo financiado por la Ag encia Brasileña de Cooperación del 
Ministerio de Relaciones Exteriores del Brasil).  
Título:  Fortalecimiento de Reglamentación de los Productos Farmacéuticos de 
Mozambique como organismo de reglamentación de fármacos - 
instituciones que participan:  ANVISA (Brasil) y el Departamento de 
Productos Farmacéuticos del Minist erio de Salud (Mozambique). 
Recomendación del 
Programa para el 
Desarrollo:  La asistencia técnica de la OMPI deberá, entre otras cosas, estar orientada 
a potenciar el desarrollo y obedecer a una demanda, ser transparente y 
tener en cuenta las prioridades y necesidades especiales de los países en 
desarrollo, especialmente las de los PM A, así como los distintos niveles 
de desarrollo de los Estados miembros;  además, las actividades deberán incluir su calendario de ejecución.  A este respecto, el diseño, los mecanismos de ejecución y los procesos de evaluación de los programas 
de asistencia técnica deberán estar adaptados a cada país.  
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  Presupuesto del 
proyecto:  
 Costo global:  453.236,00 dólares EE.UU. 
Duración del 
proyecto: 
 16 meses: 
Fecha de comienzo del proyecto:  octubre de 2008 Fecha de terminación del proyecto:  febrero de 2010  
Breve descripción del 
proyecto:  El objetivo principal del proyecto es fortalecer la capacidad de 
Reglamentación Farmacéutica de los Productos Farmacéuticos de 
Mozambique como organismo de regl amentación del sector farmacéutico 
del país, con miras a proporcionar a la sociedad medicamentos de 
calidad, inocuidad y eficacia aseguradas.  Con el proyecto se trata de proporcionar un panorama general de  las principales funciones de 
reglamentación de un organismo de reglamentación nacional, basándose en los conocimientos de ANVISA, en ámbitos tales como el registro de 
medicamentos, con especial atención a los medicamentos genéricos;  la 
reglamentación económica de los medi camentos;  las inspecciones de los 
productos farmacéuticos;  los laboratorios;  la lucha contra los medicamentos falsificados y la vigila ncia de los medicamentos sujetos a 
un control especial;  los ensayos clín icos;  la farmacovigilancia;  la 
vigilancia de los medicamentos d espués de su comercialización y los 
servicios de salud. 
 
2. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO 
 
2.1 INTRODUCCIÓN A LA CUESTIÓN/PREOCUPACIÓN 
 
Este proyecto responde a la recomendación de la OMS relativa a la creaci ón en Mozambique de un 
organismo de reglamentación nacional encargado de la  vigilancia sanitaria y la reglamentación del 
sector farmacéutico del país.  Ese organismo de bería tener la capacidad técnica y financiera 
necesaria para proporcionar a la sociedad producto s de calidad, inocuidad y eficacia aseguradas a 
precios asequibles. 
Además, el fortalecimiento del organismo de reglamentación nacional de Mozambique está 
relacionado con el proyecto de construcción de  una planta para fabricar medicamentos 
antirretrovirales en el país utilizando tecnologí a de producción transferida por un laboratorio 
público brasileño (FIOCRUZ, Ministerio de Sanidad).  Teniendo en cuenta la producción futura de 
medicamentos en el país, el Estado debe asu mir la responsabilidad, no sólo del acceso a los 
fármacos sino también de la vi gilancia sanitaria de los productos comercializados, por conducto de 
un organismo de salud reconocido.  En este sentido, el proyecto de cooperación técnica tiene por objetivo fortalecer al organismo de reglamenta ción nacional de Mozambique estructurando la 
institución e impartiendo formación a su personal y sus directivos. 
 
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  El proyecto está en conformidad con el artículo 67 del Acuerdo sobre los ADPIC, que trata de la 
necesidad de prestar cooperación técnica a los países  en desarrollo y menos adelantados Miembros.  
Además, dado que en el proyecto se prevé una activ idad específica concerniente a la creación de 
capacidad en materia de propiedad intelectual y su relación con la salud pública, el proyecto 
contribuye también a la aplicación del Acue rdo sobre los ADPIC, proporcionando asistencia 
jurídica para el fortalecimiento de la capacidad de las oficinas de propiedad intelectual en los países 
en desarrollo (Artículo 67 - Cooperación técnica - Esa cooperación comprenderá la asistencia en la 
preparación de leyes y reglamentos sobre protección y observancia de los de rechos de propiedad 
intelectual y sobre la prevención del abuso de los mismos, e incluirá apoyo para el establecimiento 
o ampliación de las oficinas y entidades nacional es competentes en estas materias, incluida la 
formación de personal.) 
 La creación de capacidad en materia de derechos de propiedad intelectual y cuestiones de salud 
pública tiene también relación con el párrafo 6 de la  Declaración de Doha re lativa al Acuerdo sobre 
los ADPIC y la salud pública y con la Estrategia mundial sobre salud pública, innovación y 
propiedad intelectual. 
 
2.2 OBJETIVOS 
 
Objetivo de desarrollo :  Apoyar la iniciativa del Gobier no de Mozambique para promover y 
proteger la salud pública mediante el control sanitario de los productos y servicios sujetos a 
vigilancia y reglamentación sanitaria. 
Objetivo 1 :  Fortalecer al organismo de reglamentación de los productos farmacéuticos nacional de 
Mozambique mediante la creación de capacidad en recursos humanos y el intercambio de información y experiencias en materia de reglam entación farmacéutica, en lo que respecta por 
ejemplo a la estructura de organización, el control de calidad, las autorizaciones para la 
comercialización y las licencias, la reglamentación económica de los medicamentos, las 
inspecciones farmacéuticas, los ensayos clínicos, la fa rmacovigilancia y la vigilancia posterior a la 
comercialización.  
2.3 ESTRATEGIA DE EJECUCIÓN 
 
El proyecto de cooperación técnica bilateral fina nciado por la Agencia Brasileña de Cooperación 
está en conformidad con las directrices y priorida des de la política exterior brasileña.  Tiene por 
objetivo el fortalecimiento de los lazos de cooper ación entre países en d esarrollo, especialmente los 
vecinos sudamericanos, los países latinoamericanos  y los países africanos, particularmente los 
países de lengua portuguesa miembros de la Co munidad de Países de Lengua Portuguesa (CPLP).  
Además, la cooperación Sur-Sur es otra prioridad de l Gobierno, con la que se pretende promover el 
intercambio de información, experiencias y conocim ientos mutuos entre los países en desarrollo y 
los países menos adelantados. 
Los principios de la política exterior brasileña  y de la cooperación Sur-Sur que relacionados 
directamente con el proyecto son los valores de solidaridad, conocimiento y respeto mutuos, 
autonomía, soberanía e independenc ia.  Teniendo presentes esos prin cipios, la cooperación técnica 
trata de respetar esos valores y la independencia de Mozambique en lo que se refiere a los procedimientos de adopción de decisiones, así como  a las necesidades y priori dades nacionales.  En 
este sentido, la función del Brasil es apoyar el pr oceso de adopción de decisiones del país africano 
en conformidad con su realidad.  ANVISA contribu ye a este objetivo mediante el intercambio de 
experiencias y marcos reglamentarios y se benefi cia también de las experiencias de Mozambique. 
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  Alcance: 
El proyecto se limita a los recursos financieros apr obados para su ejecución y al plazo del proyecto.  
Además, las limitaciones en materia de recursos  financieros y humanos de Mozambique podrían 
restringir la adquisición de los conocimientos que  comparte ANVISA y la aplicación del programa 
de reglamentación en el país.  Asimismo, los probl emas sanitarios a que se enfrenta el país africano, 
así como la pluralidad de agentes que intervienen en la esfera de la salud, incluidos los donantes 
internacionales, los organismos bilaterales, las organizaciones internacionales y las organizaciones no gubernamentales, podrían ser un obstáculo a los procedimientos de adopc ión de decisiones del 
gobierno.  
Riesgos:  i) Limitaciones en materia de recursos financ ieros y de recursos humanos calificados para 
ejecutar las funciones de reglamentación de l organismo de reglamentación nacional. 
ii) Los recursos financieros y el plazo del proy ecto pueden ser insufici entes para alcanzar el 
objetivo de desarrollo de este último. 
iii) Otras prioridades podrían restringir la cap acidad del organismo de reglamentación nacional 
para ejercer todas las funciones de reglamentación prescritas por la OMS. 
  
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