. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/CAN/120 
4 avril 2005 
 (05-1341) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais/ 
               français 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre de l'Accord adressant la notification:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):         
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d’information national,  
270, rue Albert, Bureau 200,  Ottawa, Ontario, 
Canada K1P 6N7  
Tel.:  +1 613 238 3222  
Fax.:  +1 613 569 7808  Courriel:   info@scc.ca 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [    ], 5.6.2 [    ], 5.7.1 [    ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Ingrédients médicinaux à usage humain dont la  vente est interdite sans ordonnance (ICS: 
11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (1184 - modafinil - annexe F) (pages 966-969, en 
anglais et français) 
6. Teneur:   La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada projette 
d'ajouter la modafinil et ses sels, un ingrédient  médicinal, à la partie I de l'annexe F du 
Règlement sur les aliments et drogues.  
La modafinil est un stimulant non amphétaminique du système nerveux central qui active 
la vigilance chez les patients dont le niveau est inférieur à la normale. Elle est utilisée 
dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de narcolepsie, une maladie caractérisée par des épisodes de sommeil récurrentes, 
incontrôlables et de courte durée. La modafi nil ne devrait pas être utilisée pour traiter un 
état de fatigue normale. Rien ne prouve que la modafinil peut  augmenter le niveau normal 
de vigilance. 
L'annexe F contient une liste d'ingrédients médicinaux dont la vente est contrôlée plus G/TBT/N/CAN/120 
Page 2  
 
particulièrement en vertu des articles C.01.0 41 à C.01.046 du Règlement sur les aliments  
et drogues. À la partie I de l'annexe F figur e une liste des ingrédients médicinaux destinés 
à l'usage humain et à l'usage vétérinaire qui sont vendus sur ordonnance.  
Le Comité chargé d'examiner le statut des médicaments se penche sur le statut des entités 
chimiques dont on envisage la commercialisation en tant qu'ingrédients médicinaux dans les 
produits pharmaceutiques. Ainsi, pour l'ingrédie nt médicinal faisant l'objet de la présente 
modification, il a été déterminé s'il y avait lieu d'exiger ou non une ordonnance en se fondant sur des critères établis et publics parmi lesquels on compte les risques de toxicité, 
les propriétés pharmacologiques et les applicati ons thérapeutiques. Le degré de contrôle 
réglementaire recommandé s'appuie sur les facteu rs de risque associés à chaque médicament 
et sur le risque d'abus que présente le mé dicament. Le statut de produits vendus sur 
ordonnance permettra aux cons ommateurs de recevoir, de la part des praticiens, 
suffisamment d'information sur les risques et les avantages du médicament avant de 
l'utiliser. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé humaine 
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada, Pa rtie I, 26 March 2005 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  } non établie. 
10. Date limite pour la présentation des observations:    9 juin 2005 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [ X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de téléfax, et adresses de courrier électronique et 
de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte régl ementaire peut être téléchargée à: 
http://canadagazette.gc.ca/partI/2005/20050326/pdf/g1-13913.pdf