. /.   ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO  G/TBT/N/BRA/225 
2 de octubre de 2006 
 (06-4674) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:   BRASIL
 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:    
Instituto Nacional de Metrología, Norm alización y Calidad Industrial – INMETRO 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  telefax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos similares 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:    
Draft Resolution nº 56, 13 September 2006 – Technical regulation on similar drugs 
registration  (Proyecto de Resolución Nº 56, 13 de septiembre de 2006 – Reglamento 
técnico relativo a la inscripción en el registro de los medicamentos similares) – 8 páginas, 
disponible en portugués 
6. Descripción del contenido:    
El proyecto de reglamento técnico notificado establece nuevos procedimientos para la 
inscripción en el registro de los medicamentos similares.  Se requiere la inclusión de un protocolo de estudio de biodisponibilidad  relativa para anticonceptivos, hormonas 
endógenas, ciclosporina y micofenolato mofetil;  asimismo se modifica la documentación que el productor presentará para inscribir en el registro un medicamento similar. 
Se revoca la Resolución (RDC) Nº 133, de 29 de mayo de 2003. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando pr oceda, la índole de los problemas urgentes:  
Protección de la salud humana y mejora de  la calidad de los medicamentos G/TBT/N/BRA/225 
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  8. Documentos pertinentes:   Diário Oficial da União  (Diario Oficial de la Unión), 14 de 
septiembre de 2006, sección I, página 40.  Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) 
Nº 56, 13 de septiembre de 2006, publicado por  la Agencia de Vigilancia Sanitaria del 
Brasil – ANVISA;  se dará a conocer en el Diario Oficial (disponible en portugués). 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   }Diciembre de 2006 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   28 de octubre de 2006 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [ X ], o dirección, números de 
teléfono y de telefax, correo electrónico y di rección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
National Institute of Metrology, Standard ization and Industrial Quality – Inmetro 
Teléfono:  +(55) 21 2563.2821;  telefax:  +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br 
Sitio Web:  www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas 
Organismo responsable:  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency – ANVISA 
SEPN 515 - Bloco "B", Edificio Omega CEP 70770-502 Brasilia – DF/BRASIL 
Teléfono:  55 61 3448 1078 
Correo electrónico:  rel@anvisa.gov.br  Sitio Web:   www.anvisa. gov.br 
El texto completo del reglamento técnico pr opuesto se puede consul tar directamente en: 
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[16077-1-0].PDF