ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE  G/TBT/N/USA/41/Add.1 
8 août 2006 
 (06-3817) 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum
 
  
 La communication ci-après, datée du 3 août 2006, a été reçue des États-Unis
. 
 
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Bonnes pratiques de fabrication courantes, procédur es de contrôle de la qualité, facteurs de qualité, 
prescriptions en matière de notification et archiv es et comptes-rendus con cernant la production de 
préparations pour l'alimentation des jeunes enfa nts – Réouverture du délai pour la présentation 
d'observations (71 FR 43392)  
  L'Office de contrôle des médicaments et d es produits alimentaires (FDA) des États-Unis 
rouvre jusqu'au 15 septembre 2006 le délai pour la présentation d'observations concernant la 
proposition de règle publiée dans le Federal Register  du 9 juillet 1996 (61 FR 36154) aux fins de la 
révision de sa réglementation relative aux prépara tions pour l'alimentation des jeunes enfants (21 CFR 
parties 106 et 107).  La proposition en question vise à l'établissement de prescriptions concernant les 
bonnes pratiques de fabrication courantes (CGMP), l es contrôles et les facteurs de qualité, ainsi qu'à 
la modification des procédures de cont rôle de la qualité et des prescrip tions en matière de notification, 
d'archives et de compte-rendu du FDA concernant  les préparations pour l'alimentation des jeunes 
enfants.  Le 28 avril 2003, le FDA avait rouvert le délai pour la présentation d'observations afin de 
permettre une actualisation des observations ainsi que  la réception de nouveaux renseignements.  Le 
délai pour la présentation d'observations est pr ésentement rouvert aux fins de l'obtention 
d'observations portant uniquement sur:   
 
1. la question de savoir si le FDA devrait exiger une norme microbiologique pour les 
préparations en poudre pour jeunes enfant s prescrivant des résultats négatifs à 
E. sakazakii  dans 30 échantillons de 10 g;  
 
2. la question de savoir si le FDA devrait ne pas prescrire de normes microbiologiques 
pour la numération sur plaque d'organism es aérobies et pour les coliformes, les 
coliformes fécaux, Listeria monocytogenes,  Staphylococcus aureus  et Bacillus 
cereus ; 
 
3. la question de savoir si le FDA devrait prescrire des mesures de croissance saine en 
plus des deux facteurs de qualité prop osés, à savoir croissance physique normale 
(mesurée d'après le poids corporel, la taille  en position couchée, la circonférence de 
la tête et la prise de poids quotid ienne moyenne) et qualité des protéines;  
 
4. la question de savoir si le FDA devr ait prescrire une mesure de composition 
corporelle en tant qu'indicateur de croissance physique normale et dans 
l'affirmative, quelle mesure;  et  G/TBT/N/USA/41/Add.1 
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5. la question de savoir si le FDA devrait ex iger que la durée d'une éventuelle étude 
clinique ne soit pas inférieure à 15 semaines et que l'étude commence quand les nourrissons sont âgés de deux semaines au plus.
 
 
 Le texte intégral du document faisant l'obje t du présent addendum est accessible en ligne: 
  http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-12268.htm  
  Autres documents pertinents: 
• Notice of Proposed Rulemaking;  reopening of the comment period  (Avis de proposition 
de réglementation.  Réouvertu re du délai pour la présentation d'observations), publié 
dans le Federal Register  (68 FR 22341 à 22343) – Disponible en anglais à l'adresse: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-10301.pdf
 
• Notice of Proposed Rulemaking; ex tension of the comment period (Avis de 
proposition de réglementati on.  Prolongation du déla i pour la présentation 
d'observations), publié dans le Federal Register  (61 FR 38247) – Disponible en 
anglais à l'adresse: 
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/03-16357.pdf  
• Notice of Proposed Rulemaking  (Avis de proposition de ré glementation), publié dans 
le Federal Register  (61 FR 36154) – Disponible en anglais à l'adresse: 
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr960709.html  
• 21 CFR Part 106 – Infant Formula Quality Control Procedures (Procédures de 
contrôle de la qualité des préparations pour l'alimentation des jeunes enfants) – 
Disponible en anglais à l'adresse: 
http://www.access.gpo.gov/nara/c fr/waisidx_02/21cfr106_02.html  
• 21 CFR Part 107 – Infant Formula  (Préparations pour l' alimentation des jeunes 
enfants) – Disponible en anglais à l'adresse: http://www.access.gpo.gov/nara/c fr/waisidx_02/21cfr107_02.html
 
 Les observations sur support matériel ou sous  forme électronique devront être soumises d'ici 
au 15 septembre 2006.  Les observations peuvent être communiquées par l'un des moyens suivants, 
accompagnées du numéro de dossier de consultation ( docket ) 1995N-0309 et du numéro 
RIN 0910-AA04:  Communications par voie électronique (suivre les instructions correspondantes): 
 Portail fédéral sur l'élabor ation de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ): 
  http://www.regulations.gov
 
 Site web de l'organisme responsable: 
  http://fda.gov/dockets/ecomments  
Communications sur support matériel:  Les communications sur support matériel peuvent être présentées comme suit:  Fax: (+1) 301-827-6870 
 Courrier postal/livraison par porteur/messager ie (pour les communications sur papier, 
disquette ou CD-ROM): Division of Dockets Management (HFA-305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, rm. 1061 
Rockville, MD 20852 
   G/TBT/N/USA/41/Add.1 
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Pour tout complément d'information, s'adresser à:  Benson Silverman U.S. Food and Drug Administration 
5100 Paint Branch Parkway 
College Park Maryland  Téléphone: (+1 207) 40 301 436 1459 
Courrier électronique: Benson.Silverman@fda.hhs.gov
 
 
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