WORLD TRADE ORGANIZATION  
ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE  
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO  IP/N/1/PER/U/2 
13 August 2010 
 (10-4324) 
Council for Trade-Related Aspects 
of Intellectual Property Rights Original:   Spanish/ 
 espagnol/  español 
 
 
MAIN DEDICATED INTELLECTUAL PROPERTY 
LAWS AND REGULATIONS NOTIFIED UNDER 
ARTICLE 63.2 OF THE AGREEMENT 
 
PERU 
  The present document reproduces the text
1 of Legislative Decree 1074 that approves the 
Regulation for the protection of safety and efficacy  information in the marketing authorization 
procedures of chemical pesticides  for agriculture application, as notified by Peru on 15 June 2010 
under Article 63.2 of the Agreement (see document IP/N/1/PER/2). 
 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  
 
 
PRINCIPALES LOIS ET RÉGLEMENTATIONS CONSACRÉES À LA 
PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE NOTIFIÉES AU TITRE 
DE L'ARTICLE 63:2 DE L'ACCORD 
 
PÉROU 
  Le présent document contient le texte
1 du Décret-loi n° 1074 approuvant la norme de sécurité 
pour la protection des renseignements et l'efficaci té des procédures de mise sur le marché des 
pesticides chimiques à usage agricole, notifié par le Pé rou le 15 juin 2010 au titre de l'article 63:2 de 
l'Accord (voir le document IP/N/1/PER/2). 
 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio  
 
 
PRINCIPALES LEYES Y REGLAMENTOS DEDICADOS A LA PROPIEDAD 
INTELECTUAL NOTIFICADOS EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 2 
DEL ARTÍCULO 63 DEL ACUERDO 
 
PERÚ 
  En el presente documento se reproduce el texto
1 del Decreto Legislativo Nº 1074 que aprueba 
la norma de protección de información de seguridad y eficacia en el procedimiento de autorización de 
comercialización de plaguicidas químicos de uso ag rícola, notificado por el Perú el 15 de junio 
de 2010 en virtud del párrafo 2 del artículo 63 del Acuerdo (véase el documento IP/N/1/PER/2). 
                                                      
1 In Spanish only./En espagnol seulement./En español solamente. IP/N/1/PER/U/2 
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  Decreto Legislativo N° 1074
2 
 
DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA LA NORMA DE PROTECCIÓN DE 
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD Y EFICACIA EN EL PROCEDIMIENTO  
DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PLAGUICIDAS  
QUÍMICOS DE USO AGRÍCOLA 
 
Artículo 1.- Protección de información de seguridad y eficacia presentada en el Perú  La Autoridad Nacional competente en materia de pl aguicidas químicos de uso agrícola protegerá la 
información sobre seguridad o eficacia presentada dentro del procedimiento de autorización de 
comercialización de un nuevo producto químico de uso agrícola en el Perú; no debiendo autorizar, sin 
el consentimiento de la persona que previamente presentó la información, a otra persona para que 
comercialice el mismo o un prod ucto similar con base en: 
 
i. la información de seguridad o eficacia presenta da para la aprobación de comercialización en el 
Perú; o  ii. la evidencia de la aprobación de comercialización en el Perú.  La protección contenida en el presente Artículo tendr á una duración de diez años a partir de la fecha 
de la aprobación de comercia lización del nuevo producto químico agrícola en el Perú 
 Artículo 2.- Protección de información de seguridad y eficacia presentada en otro territorio  La Autoridad Nacional competente en materia de pl aguicidas químicos de uso agrícola protegerá la 
información sobre seguridad o eficacia presentada dentro del procedimiento de autorización de 
comercialización de un nuevo producto químico de us o agrícola en otro país; no debiendo, sin el 
consentimiento de la persona que previamente presentó  la información en dicho país, autorizar a otra 
persona para que comercialice el mism o o un producto similar con base en: 
 i. la información de seguridad o eficacia presen tada como requisito para la aprobación de 
comercialización en dicho país; o 
 ii. la evidencia de la aprobación de comercialización en dicho país. 
 La protección contenida en el presente artículo tendrá una duración de diez años a partir de la fecha de 
la aprobación de comercialización del nuevo producto químico agrícola en el Perú. Asimismo, como 
condición indispensable para que opere la protección establecida en el presente Artículo, la persona 
que presentó la información en el otro país debe  solicitar la autorización de comercialización de su 
producto en el Perú dentro de los cinco años siguientes de haber obtenido la autorización de 
comercialización del nuevo producto químico en el otro país.  
"Artículo 3.- Generación de información para la aprobación de comercialización 
 Un tercero podrá importar y usar un producto quím ico de uso agrícola sin necesidad de registro 
sanitario solo para generar la información necesaria para cumplir los requerimientos de aprobación de 
comercialización. Asimismo, el producto podrá ser  exportado solo para propósitos de cumplir los 
requisitos de aprobación de comercialización en Perú. 
 
                                                     
 
2 An unofficial translation into English is attached at Annex./Une traduction non officielle en anglais 
est jointe en annexe./En el anexo se adju nta una traducción no oficial en inglés.  IP/N/1/PER/U/2  
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  Lo dispuesto en el párrafo anterior será de aplic ación en el caso de un producto químico de uso 
agrícola sujeto a la protección establecida en la presente norma."  Artículo 4.- Nuevo Producto Químico de Uso Agrícola  
Se entenderá como nuevo producto químico de uso ag rícola a aquel que contiene una entidad química 
que no ha sido previamente aprobada en el territo rio nacional para ser usado en un producto químico 
de uso agrícola.  Artículo 5.- Entidad Química 
 
Para efectos de la presente norma, se considerará como entidad química a un ingrediente activo utilizado en un plaguicida químico de uso agrícola.  La Autoridad Nacional no otorgará protección adic ional a aquella entidad química basada en el 
descubrimiento de: 
 a) Nuevos usos.  b) Nuevos métodos de uso.  
c) Segundos usos. 
 d) Otras indicaciones u otras segundas indicaciones,  combinaciones de entid ades químicas conocidas, 
otras formas de dosificación, otras vías de aplicación y otras presentaciones.  
Artículo 6.- Otorgamiento de la protección 
 La Autoridad Nacional Competente mediante acto admi nistrativo, otorgará el registro sanitario de un 
plaguicida químico de uso agrí cola indicando que se protege info rmación sobre seguridad y eficacia 
presentada y el plazo de protección establecido en el presente Decreto Legislativo.  
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES 
 PRIMERA.- Autoridad Nacional Competente  Para efectos de lo dispuesto en la presente norma , la Autoridad Nacional Competente es el Servicio 
Nacional de Sanidad Agraria - SENASA. 
 SEGUNDA.- Vigencia  El presente Decreto Legislativo, entrará en vigencia  a partir de la entrada en vigor del Acuerdo de 
Promoción Comercial suscrito entre Perú y Estados Unidos. 
 
TERCERA.- Aplicación  La presente norma será aplicable a los expedientes que se encuentren en trámite a la fecha de su 
entrada en vigencia. 
 IP/N/1/PER/U/2 
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  ANNEX 
 
(UNOFFICIAL TRANSLATION) 
 
Legislative Decree 1074
 
 
Legislative Decree that approves the Regula tion for the protection of safety and 
efficacy information in the marketing authorization procedures of chemical 
pesticides for agriculture application 
 
Article 1.- Protection of Safety and Ef ficacy Information submitted in Peru 
 
The competent National Authority in matters of chem ical pesticides for agricultural applications will 
protect the information about safety or efficacy submitted within the procedures of marketing authorization of a new chemical product for agricult ural application in Peru; it will not authorize, 
without the consent of the person who previously  submitted the information, any other person to 
market the same product or a similar product based on:  (i) the safety or efficacy information submitted as requirement for the commercialization 
approval in Peru; or 
(ii) the evidence of the commerc ialization approval in Peru.  
 
The protection provided herein will be valid for ten years starting from the date of the 
commercialization approval of the new chemical agricultural product in Peru.  
Article 2.- Protection of Safety and Ef ficacy Information submitted abroad 
 The competent National Authority in matters of chem ical pesticides for agricultural applications will 
protect the information about safety or efficacy submitted within the procedures for marketing authorization of a new chemical product for agricu ltural application abroad; it will not authorize, 
without the consent of the person who previously  submitted the information in such country, any 
other person to market the same product or a similar product based on:  
 
(i) the safety or efficacy information submitte d as a requirement for the commercialization 
approval in such country; or 
(ii) the evidence of the commerciali zation approval in such country.  
 
The protection provided herein will be valid for te n years starting from the date of commercialization 
approval for the new chemical agricultural produc t in Peru. Likewise, as a compulsory condition for 
the protection established herein, the person who submitted the information in the other country 
should request the marketing authorization for its pr oduct in Peru within the next five years after 
having obtained the marketing authorization of the new chemical product in the other country.  Article 3.- Generation of information for marketing approval 
 
A third party may import and use a chemical product for agricultural application without the need of a sanitary registry only to generate the informati on needed to meet the requirements for marketing 
approval. Also, the product may be exported on ly for purposes of meeting the requirements for 
marketing approval in Peru. 
 Nothing in the preceding paragraph shall apply in  the case of a chemical product for agricultural 
application subject to protection under this rule.(*)   IP/N/1/PER/U/2  
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  (*) Article modified by the 7th article of  Law Nº 29316, publisher in January 14th, 2009. 
 
Article 4.- New Chemical Product for Agricultural Applications  
 
A new chemical product for agricultural applicati ons will be the one containing a chemical entity 
which has not been previously approved in the countr y in order to be used in a chemical product for 
agricultural application.   
Article 5.- Chemical Entity 
 
For purposes of this regulation, a chemical entity will be considered as an active ingredient used in a 
chemical pesticide for agricultural application.  The National Authority will not grant protection to chemical entities based on the discovery of: 
 
a) New uses. 
b) New usage methods. c) Second uses. d) Other indications or other second indi cations, combinations of known chemical 
entities, other dosage forms, other ways of application and new presentations. 
 Article 6.- Protection granting  
 
The competent National Authority, through an admini strative act, will grant the sanitary registry to a 
chemical pesticide for agricultural applications i ndicating the protection of the presented information 
about safety and efficacy and the time of protection established in this Legislative Decree. 
  
FINAL COMPLEMENTARY DISPOSITIONS 
 First.- Competent National Authority 
 
For purposes of this regulation, the Competent Nationa l Authority is the National Service of Agrarian 
Health – SENASA.   
 
Second.- Validity  
This Legislative Decree shall be valid starting fro m the date of effectiveness of the Trade Promotion 
Agreement entered into between Peru and the United States of America. 
 
Third.- Application 
 
This Legislative Decree will be applicable to the fi les that are in process at the date in which this 
legislative decree enters into force.  
 
 
__________