G/TBT/N/USA/1426  
15 novembre  2018 
(18-7194) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1450]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Appareils auditifs actifs à ancrage osseux ; Matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; Ear, Nose, 
and Throat Devic es; Classification of the Active Implantable Bone Conduction Hearing 
System  (Dispositifs médicaux . Dispositifs otorhinolaryngologiques . Classification des 
appareils auditifs actifs à ancrage osseux), 4 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicament s et des produits alimentaires (FDA) classifie les 
appareils auditifs actifs à ancrage osseux dans la catégorie des dispositifs de classe II 
(contrôles spéciaux) . Le texte notifié spécifie les contrôles spéciaux qui s'appliquent à ces 
dispositifs ; ces cont rôles seront incorporés dans les dispositions codifiées 
correspondantes . La FDA prend cette mesure après avoir déterminé que la classification 
de ces dispositifs dans la classe II (contrôles spéciaux) offrirait une assurance raisonnable 
de leur sécurité et  de leur efficacité . La mesure devrait aussi permettre de faciliter l'accès 
des patients à des dispositifs novateurs et utiles, grâce notamment à un allègement du 
fardeau de la réglementation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèm es urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• 83 Federal Register (FR) 54007, 2 6 octobre 2 018; Titre 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR) Partie 874.  G/TBT/N/USA/1426  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 20 juillet 2 018 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 26 octobre 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/ crnattachments/2018/TBT/USA/18_5920_00_e.pdf