RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1568 DE LA COMMISSION 
du 18 octobre 2018 
concer nant l'aut orisation d'une préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella 
phaffii (DSM 32159) en tant qu'additif destiné à l'alimentati on de tous les porcins et de toutes les 
espèces de volailles 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs 
destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. 
(2)  Conf ormément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autoris ation a été déposée pour une 
préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella phaff ii (DSM 32159). La demande était 
accompag née des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) 
no 1831/2003. 
(3)  La demande concer ne l'autorisation d'une préparation de fumonisine estérase produit e par Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159) en tant qu'additif pour l'alimentation des porcs et des volailles, à classer dans la caté gorie des 
«additifs technologiques». 
(4)  Dans son avis du 17 avril 2018 (2), l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l'«Aut orité») a conclu 
que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella 
phaff ii (DSM 32159) n'avait pas d'eff et néfa ste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Elle 
a également conclu qu'elle avait la capacit é de décomposer les fumonisines dans les aliments pour animaux. 
L'Autor ité juge inutile de prévoi r des exigenc es spécifi ques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le 
marc hé. Elle a par ailleurs vérifié le rappor t sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale 
présent é par le laborat oire de référen ce désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. 
(5)  Il ressor t de l'évaluation de la préparation de fumonisine estérase produite par Komag ataella phaff ii (DSM 32159) 
que les conditions d'autor isation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont rem plies. Il convi ent, 
dès lors, d'autoris er l'utilisation de cette préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement. 
(6)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
La préparation spécifi ée en annexe, qui appar tient à la catégo rie des additifs technologiques et au groupe fonctionnel des 
substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines, est autori sée en tant 
qu'additif destiné à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe . 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 19.10.2018 L 262/34 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal (2018); 16(5):5269. Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 18 octobre 2018. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  19.10.2018 L 262/35 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
Numéro 
d'identific a­
tion de l'ad­
ditif Nom du titu­
laire de l'au­
torisation Additif Composi tion, formule chim ique, descr ip­
tion, méthode d'analyse Espèce 
animale ou 
catég orie 
d'animaux Âge 
maximal Teneur 
minimale Teneur 
maximale 
Autres dispositions Fin de la 
période d'au ­
torisation Unit és d'activité/k g 
d'aliment compl et pour 
animaux ayant une 
teneur en humidité de 
12 % 
Additifs technologiques: subst ances destinées à réduire la cont amination des aliments pour animaux par les mycotoxines: fumonisines 
1m03i — Fumonisine 
estérase EC 
3.1.1.87 Composition de l'additif 
Préparation de fumonisine estérase 
produite par Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159) contenant au moins 
3 000 U/g (1). 
Caractér isation de la substance activ e 
Préparation de fumonisine estérase 
produite par Komag ataella phaf fii 
(DSM 32159). 
Méthode d'analyse (2) 
Pour la détermination de l'activité de 
la fumonisine estérase: chromat ogra ­
phie liquide à haute performa nce cou­
plée à une spectrométr ie de masse en 
tandem. 
Méthode CLHP -MS/MS fondée sur la 
quantif ication de l'acide tricarbally ­
lique libéré par l'action de l'enzyme 
sur la fumonisine B1, à pH 8,0 et à 
30 °C. Tous les 
porcins 
Toutes les 
espèces de 
volailles — 10  1.  Dans le mode d'emploi de l'additif 
et des prémélanges , les conditions 
de stoc kage et la stabilit é à la gra­
nulation sont indiquées. 
2.  Dose maximale recommandée: 
300 U/kg d'aliment compl et. 
3.L'utilisation de l'additif est autori ­
sée dans les aliments conf ormes à 
la législation de l'Un ion euro ­
péenne relative aux substances in­
désirables dans les aliments pour 
animaux (3). 
4.Les exploitants du secte ur de l'ali­
mentation animale établissent, 
pour les utilisate urs de l'additif et 
des prémélanges, des procédures 
opérationnelles et des mesures or­
ganisationnelles pour parer aux 
risques éventuels liés à leur utilisa ­
tion. Lorsque ces risques ne peu­
vent pas être éliminés ou réduits 
au minimum par ces procédures et 
mesures, le port d'un équipement 
de prot ection individuelle, dont 
une prot ection respirato ire, est 
oblig atoire lors de l'utilisation de 
l'additif et des prémélanges. 8 novembre 
2028 
(1)  1 U est l'activité enzymatique libérant 1 μmol d'acide tricarballylique par minute à partir de 100 μΜ de fumonisine B1 dans un tam pon Tris-Cl 20 mM, pH 8,0, avec 0,1 mg/ml d'albumine de sérum bovin à 
30 °C. 
(2)  La descr iption détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence de l'Union européenne pour les additifs destinés à l'alimentation des animaux, à l'adresse suivante: 
https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts 
(3)  Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).  19.10.2018 L 262/36 Jour nal officiel de l'Union européenne FR