G/TBT/N/CAN/417  
 
1° de julio de 2014  
(14-3768)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud del Canadá 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Canadian Enquiry Point, Foreign Affairs, Trade and Development Canada 
111 Sussex Drive, Ottawa, Ontario, Canadá, K1A 0G2  Teléfono:  +1 343 203 4273 Fax: +1 613 943 0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): fármacos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations (Retention of Records - Miscellaneous Program)  
(Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos - Archivos; programa mixto). Documento en francés y en inglés (4 páginas).    
 
6. Descripción del contenido: En el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
vigente (el Reglamento) se especifica la información que los fabricantes deben registrar 
para fines de inspección y auditoría, pero no se precisa durante cuánto tiempo deben 
conservarla. Se trata de los siguientes tipos de información: registros sobre ensayos clínicos y en animales; resultados de investigaciones de química del desarrollo y ensayos 
de estabilidad; registros de producción y análisis de lotes; informes de reacciones 
adversas, y documentación científica publicada. 
Se establece que los fabricantes deberán conservar esta información durante siete años 
como mínimo, a partir de la fecha de registro. Es importante señalar que puede haber 
disposiciones sobre otros requisitos de conservación de archivos, pero siete años es el mínimo. 
También se han hecho otras modificaciones no sustantivas, correcciones de errores 
involuntarios en la anterior modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos. El objeto de estas últimas modificaciones es aclarar la interpretación del Reglamento. G/TBT/N/CAN/417 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: con esta modificación se responde a las observaciones formuladas acerca de las 
condiciones de conservacióin de archivos por parte de los fabricantes de fármacos.  
8. Documentos pertinentes:  Canada Gazette, parte II, 4 de junio de 2014, páginas 1484 a 
1487 (disponible en inglés y en francés) 
9. Fecha propuesta de adopción: 16 de mayo de 2014 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 16 de mayo de 2014   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: no procede. No se ha consultado 
porque se trata solo de modificaciones técnicas que obedecen a las recomendaciones del 
Comité Permanente Mixto de Examen de Reglamentos, sin efecto para los colectivos 
interesados. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, de 
otra institución:  la versión electrónica del texto normativo se puede descargar de las 
siguientes direcciones:  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/ 2014/2014-06-04/pdf/g2-14812.pdf#page=138  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/20 14/2014-06-04/html/sor-dors125-eng.php   
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/20 14/2014-06-04/html/so r-dors125-fra.php