REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/9 DE LA COMISIÓN 
de 3 de enero de 2019 
relativ o a la autor ización de la betaína anhidra como aditiv o para alimentación animal destinado 
a animales productores de aliment os, except o los conejos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal y 
establece los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
de la betaína anhidra. Dicha solicitud iba acompaña da de la información y la documentación exigidas con arreglo 
al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  La solicitud se refería a la autorización de la betaína anhidra como aditivo para alimentación animal destinado 
a animales product ores de aliment os, que debe ser clasificad a en el grupo funcional de aditivos «vitaminas, 
provit aminas y sustancias químicament e definidas de efecto análogo». En un momento posterior , el solicitant e 
retiró la solicitud en lo que respecta a los conejos. 
(4)  En su dictamen de 12 de junio de 2018 (2), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, la betaína anhidra no tiene ningún efecto adverso para la 
salud animal, la salud humana ni el medio ambient e. La Autor idad determi nó que la betaína anhidra desempeña 
un papel nutr icional y es una fuente eficaz de betaína con poten cial para ser efectiva en todas las especies 
animales. 
(5)  La Autoridad señaló también que la forma sólida tiene el poten cial de generar polvo, y que, por lo tanto , no 
puede excl uirse la exposición por inhalación. Además, estimó que la betaína anhidra debe considerarse como una 
sustancia peligrosa en caso de inhalación, irritante para la piel, los ojos y las mucosas y como un sensibilizante 
cutáneo. Por consiguiente , deben adoptarse medidas de protección adecuadas con respecto a la manipulación de 
la forma sólida de la betaína anhidra. 
(6)  La Autor idad determinó que la forma líquida de la betaína anhidra contiene un alto porcentaje de mat erial 
desconocido, de manera que no es posible llegar a una conclusión sobre su segur idad. Por lo tanto, solo debe 
autori zarse la forma sólida. 
(7) La Autoridad no consideró que fueran necesar ios requisitos específi cos de seguimiento consecutivo a la comercia ­
lización, y verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en 
piensos presentado por el laborat orio de referen cia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(8)  La evaluación de la betaína anhidra muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autori zarse el uso de este aditivo según se 
especifica en el anex o del presente Reglamento. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autori za el uso como aditivo para alimentación animal de la sustancia especifi cada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «vitaminas, provita minas y sustancias químicament e definidas 
de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anex o. 4.1.2019 L 2/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2018;16(7):5335. Artículo 2 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 3 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  4.1.2019 L 2/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sust ancias químicamente definidas de efecto análogo 
3a921i AB Vista 
Iber ia S. L. Betaína 
anhidra 
producida 
a partir de 
remolac ha 
azucarera 
modificada 
genéticame ­
nte Composición del aditivo 
Betaína anhidra 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Betaína C5H11NO2 
Número CAS: 107-43-7 
Betaína anhidra, de forma crista­
lina en estado sólido, producida 
por extracción a partir de remola ­
cha azucarera modificada genéti ­
camente KM-ØØØH71-4. 
Criterios de pureza: mínimo del 
97 % (en sustancia anhidra) 
Método de análisis (1) 
Para la determinación de la be­
taína anhidra (expresada como be­
taína total), en el aditivo para ali­
mentación animal, las premezclas y 
los piensos: método de cromat ogra ­
fía líquida de alto rendimiento con 
detec tor de índice de refracción 
(CLAR-IR). Animales 
product ores 
de alimen ­
tos, excep to 
los conejos — —  1.La betaína anhidra podrá comercia ­
lizarse y utilizarse como aditivo 
consistent e en un preparado. 
2.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas, deberán indi ­
carse las condiciones de almacena ­
miento y la estabilidad al 
tratamiento térmico. 
3.En la etiqueta del aditivo y la pre­
mezcla, deberá indicarse lo si­
guiente: «Se recomienda no exceder 
el nivel de 2 000 mg de betaína/kg 
de pienso compl eto (con un cont e­
nido de humedad del 12 %)». 
4.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar los 
posibles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante estos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prot ección individual que 
incluya prot ección respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes . 4 de agost o 
de 2028 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   4.1.2019 L 2/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES