G/TBT/N/BRA/816  
31 mai 2018 
(18-3267) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douan ier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Instruments d'autosurveillance de la glycémie et produits consommables 
associés.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Normative Instruction 
number  24, 17 May 2018  (Instruction normative n° 22 du 1 7 mai 2 018), 1 page, en 
portugais  
6. Teneur : L'instruction normative notifiée définit les paramètres de la norme technique 
ISO 15197:2013 - Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux 
systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré, 
en tant qu'exigences devant être adoptées et respectées par les fabricants d'instruments 
d'autosurveillance de la glycémie et de produits co nsommables associés en cas 
d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de l'enregistrement auprès de 
l'ANVISA.  
Pour satisfaire les prescriptions du dossier technique figurant dans l'article 29 de la 
Décision du Conseil d'administration RDC 36 du  26 août 2 015 applicables aux instruments 
d'autosurveillance de la glycémie et aux produits consommables associés, il convient 
d'inclure des rapports élaborés conformément au chapitre relatif à l'évaluation des 
performances analytiques de la norme techniqu e ISO 15197:2013.  G/TBT/N/BRA/816  
- 2 - 
  Ces rapports, mentionnés dans l'article 2, doivent être présentés dans un délai maximum 
de 180 (cent -quatre -vingt) jours à compter de la publication de l'instruction normative 
notifiée.  
Les enregistrements correspondant à des produits don t la conformité aux exigences de la 
norme ISO 15197:2013 n'est pas attestée seront supprimés.  
Dans le cas où la norme technique dont il est question dans l'instruction normative notifiée 
viendrait à être mise à jour, la nouvelle version devra être appliqué e après la période de 
transition recommandée dans le texte de la norme technique mise à jour.  
Le non -respect des exigences de la norme technique dans le délai fixé se traduira par la 
suppression de l'enregistrement du produit concerné.  
7. Objectif et just ification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : Décision RDC 36 du 2 6 août 2 015, notifiée au moyen du 
document G/TBT/N/BRA/590/Add.1.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/IN_24_2018_.pdf/4381cad6 -3c9f-
4a1d-9ccc-ca07f9234539