G/SPS/N/COL/266  
14 mars 2017 
(17-1463) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  espagn ol 
 
  NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : COLOMBIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Instituto Colombiano Agropecuario  - ICA (Institut colombien de 
l'agriculture et de l'élevage)  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le (s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Médicaments et produits biologiques à usage vétérinaire  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Proyecto de resolución " Por medio de la cual se establece el 
Sistema Nacional de Farmacovigilancia para medicamentos y bio lógicos de uso veterinario " 
(Projet de décision portant établissement du Système national de pharmacovigilance pour 
les médicaments et produits biologiques à usage vétérinaire) . Langue(s) : espagnol . 
Nombre de pages : 24 
http://members.wto.org/crnattachments/2017/SPS/COL/17_1269_00_s.pdf  
6. Teneur : Établissement du Système national de pharmacovigilance pour les médicaments 
et produits biologiques à usage vétérinaire.  
Le projet  de décision notifié couvre les points suivants : objet; champ d'application ; 
définitions ; objectif général du Système national de pharmacovigilance ; objectifs 
spécifiques du Système national de pharmacovigilance ; composantes du Système national 
de pharmaco vigilance ; acteurs du système national de pharmacovigilance ; obligations 
incombant à l'ICS en tant qu'autorité de réglementation ; obligations incombant aux 
titulaires de licences de vente et aux importateurs de médicaments et produits biologiques 
à usage v étérinaire ; obligations incombant aux personnes signalant un effet indésirable ; 
sources d'information du Système national de pharmacovigilance ; flux d'informations ; 
rapport périodique de sécurité ; effets indésirables à signaler ; critères applicables au 
rapport; analyse du lien de causalité ; catégories de causes ; critères d'inclusion dans les 
différentes catégories ; actions correctives ; études post -enregistrement ; communication et 
divulgation ; dispositions transitoires ; sanctions et validité.  
7. Objectif et  raison d'être : [ ] innocuité des produits alimentaires, [X] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  G/SPS/N/COL/266  
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  8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organ isation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro du 
chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du Code 
sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:   
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : Date d'approbation de la décision  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : Date de publication au Journal officiel 
(Diario Oficial ) 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ]  Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) : Six (6) mois à compter de la date de publication au 
Journal officiel  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite po ur la présentation des observations : [X] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) : 13 mai 2 017 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications,  [X] point d'information national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  
Dirección de Regulación  
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso  
Bogotá, D.C . Colombie  
Téléphone : +(571) 6067676 int. 1690 -1340 
Courrier électronique:  drico@mincit.gov.co  
 mgonzalezs@mincit.gov.co  
 
Ministerio de Salud y Protección Social  
Carrera 13 N° 32 -76 Código Postal 1120311  
Bogotá, D.C. (Colombie)  
Téléphone : +(57) 1 3305000  
Site Web: http://www.minsalud.gov.co/  G/SPS/N/COL/266  
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  13. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu : [X] autorité nationale 
responsable des notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro 
de fax et adresse électronique (s'il  y a lieu) d'un autre organisme:  
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  
Dirección de Regulación  
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso  
Bogotá, D.C. (Colombie)  
 
Point de contact:  
Responsable : Daniel Héctor Rico R.  
Courrier électronique : drico@mincit.gov.co  
Téléphone : +(571) 6067676 int. 1690  
Site Web: http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051