G/TBT/N/EU/646  
18 de marzo  de 2019 
(19-1657) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Tolclofós -metilo (sustancia activa de los plagui cidas) . 
Pesticidas y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation renewing the approval of the active substance 
tolclofos -methyl in accordance wit h Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 
540/2011 (and its accompanying annexes)  (Proyecto de Reglamento de aplicación de la 
Comisión, relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa tolclofós -
metilo de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo relativo a la comercialización d e productos fitosanitarios, y se modifica el 
Anexo del Reglamento de ejecución de la Comisión (UE) N° 540/2011) . Documento en 
inglés (5 páginas) + anexos (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa tolclofós -metilo será 
renovada en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . No obstante, 
es necesario introducir determinadas condiciones y restricciones . En particular, so lo se 
podrá aprobar su uso sobre plantas ornamentales y patatas (papas) . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen tolclofós -metilo serán modificados o 
retirados del mercado . La restricción de aprobación se fundamenta en la primera 
evaluación de la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en 
virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco 
de la Directiva 91/414/CEE.  G/TBT/N/EU/646  
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  Como consecuencia de la restricción de uso de los product os que contengan dicha 
sustancia, se tomarán medidas específicas sobre los LMR y se presentará otra notificación 
como prevén los procedimientos en materia de medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reg lamento 
(CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe 
demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el 
medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios d e aprobación, 
que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En el examen y el estudio realizado por expertos acerca del tolclofós -metilo se 
determinaron algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron 
extraerse resu ltados concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) se detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
En particular, no se pudo finalizar la evaluación del riesgo para los consumidores en el 
caso de la lechuga, que se p ropuso inicialmente como uso representativo, habida cuenta 
de la falta de datos para concluir las definiciones de residuos para la evaluación de 
riesgos . Con el fin de reducir la exposición de los consumidores a determinados 
metabolitos así como la exposic ión de los organismos acuáticos y los mamíferos 
silvestres, solo se considera aceptable el uso en plantas ornamentales y patatas (papas).  
Estas preocupaciones significan que el tolclofós -metilo solo podrá cumplir los criterios de 
aprobación establecidos en  el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 si dicha aprobación se 
aplica únicamente al uso en plantas ornamentales y patatas (papas).  
Las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan tolclofós -metilo 
serán reexaminadas por los Estados miembros d e conformidad con el artículo 43 del 
Reglamento Nº 1107/2009 . Deben retirarse los usos que no cumplen las condiciones de 
aprobación del tolclofós -metilo, concretamente los usos en cultivos distintos de las 
plantas ornamentales y las patatas (papas) . Protección de la salud o seguridad humanas ; 
protección de la salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección 
del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por 
el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, de 11.6.2011, p. 1 -186). http:/ /eur-lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 .  
Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de 
plaguicidas para la sustancia activa tolclofós -metilo . EFSA  
Journal EFSA Journal 2018;16(1):5130, 25 pp. doi : 10.2903/j.efsa.2018.5130 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5130  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestr e de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  G/TBT/N/EU/646  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC  de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://e c.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_1547_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_1547_01_e.pdf