- 2 -식품의약품안전처 공고 제2017-416 호
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처고시
제2017-6호,2017.1.24)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2017년11월21일
식품의약품안전처장
의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 (안)
행정예고
1.개정이유
의료기기허가⋅심사,민원처리과정에서발굴된현행의료기기품목및
등급분류문제점을개선하여의료기기안전관리효율성을제고하고자함
2.주요내용
가.의료기기품목신설·세분화
“A54060.01필터주사기”등4개소분류품목신설
나.의료기기등급변경및삭제
“A28010.01틈새등현미경”등3개소분류품목등급상향조정
“A28290.01홍채촬영기”등2개소분류품목을삭제하고,“A28090.02
전안부촬영장치”로통합관리- 3 -다.의료기기품목명,품목정의수정
“A79160.01간접주입용의약품 주입용기구”등6개소분류품목의명칭
및정의일부수정
3.의견제출
「의료기기품목및품목별등급에관한규정」일부개정고시안에
대하여의견이있는단체또는개인은2018년1월22일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도
청주시흥덕구오송읍오송생명2로187,식품의약품안전처 의료기기정책과,
전화043-719-3762,팩스043-719-3750,전자우편bgkim81@korea.kr) 에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시 제2017- 호
「의료기기법」제3조및같은법시행규칙제2조에따른「의료기기품목
및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2017-6호,2017.1.
24.)을다음과같이개정고시합니다.
2017년11월일
식품의약품안전처장
의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시안
의료기기품목및품목별등급에관한규정일부를다음과같이개정한다.
별표의A22030.02중“자기검사용으로”를“자가검사용으로”로한다.
별표의A28010.01중“[1]”을“[2]”로하고,“강한빛을가는틈으로눈에쬐어
눈을검사하는기구”를“좁고가는틈으로빛을비춘뒤안구를검사하
는현미경”으로한다.
별표의A28010.02중“[1]”을“[2]”로하고,“안구등의검사,관찰및촬영에
이용하는광학현미경”을“빛을비춘뒤안구등을검사,관찰또는촬영하는
현미경”으로한다.
별표의A28090.01을삭제한다.
별표의A28090.02중“Camera,ophthalmic,system"을"Camera,ophthalmic"
으로하고,“촬영및영상출력부를포함하는기구”를“촬영하는카메라”로
한다.- 5 -별표의A28290.01을삭제한다.
별표의A54050.01다음에A54060.01,A54070.01을다음과같이신설한다.
A54060.01필터주사기[2]Syringe,filter주사액을여과하여인체에주입
할목적으로사용되는멸균주사기로일회용이다.
A54070.01인슐린주사기[2]Syringe,hypodermic,insulin당뇨병치료를
목적으로피하에인슐린을주입하는데사용되는침과일체형으로결합된
멸균주사기로일회용이다.
별표의A79020.01중“정맥주사용기”를“의약품주입용기”로하고,“Intrave
neous"를”Infusion"으로하며,“환자에게투여할혼합약액을담고있는
플리스틱재질로만든용기”를“의약품주입기구 등과연결되며,환자에게
투여할의약품(혼합약액등)을일정기간담고있는플라스틱재질로만들어진
용기로백(bag)형,실린더(cylinder)형등이있다.”로한다.
별표의A79140.01다음에A79140.02를다음과같이신설한다.
A79140.02일회용주사여과기 [2]Syringefilter,single-use주사액을여과
하기위한여과기로주사기,주사침등과결합하여사용되며일회용이다.
별표의A79160.01중“간접주입용의약품주입용기구 ”를“의약품간접주입기
구”로하고,“사용되는기구”를“사용되는기구를말한다.별도로분류된의
약품주입펌프,의약품주입기또는의약품주입용기 등은여기에서제외한
다.”로한다.
별표의A79160.02중“직접주입용의약품주입용기구 ”를“의약품직접주입기
구”로하고,“기타의약품을주입하는데에사용하는기구로서의약품에직접
접촉되는주입용기구로세정액,의료용산소,마취가스등을주입하는기구- 6 -는여기에서제외한다.”를“기타의약품(소독액,의료용산소,마취가스등은
제외)을주입하는데에사용하는기구로서의약품에직접접촉되는기구를
말한다.약물주입을목적으로인체에삽입되는침또는카테터와일체형이
거나,이를포함할수있으나,별도로분류된의약품주입펌프,의약품주입기
또는의약품주입용기등은여기에서제외한다.”로한다.
별표의C10070.01다음에C10080.01을다음과같이신설한다.
C10080.01치수복조재[2]Pulpcapping직접치수복조술식이나부분치수절
단술시치수복조와같은천공부위의수복에사용하는재료
별표의D07010.01중“자기검사용”을“자가검사용”으로한다.
별표의D07010.02중“자기검사용”을“자가검사용”으로한다.
부 칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,A28010.01틈새등
현미경,A28010.02안과용광학현미경 ,A28090.01전안부촬영장치,A28090.
02전안부촬영장치,A28290.01홍채촬영기의경우고시후6개월이경과한
날부터시행한다.
제2조(제조및품질관리기준적합성인정에관한특례)이고시시행당시
A28010.01틈새등현미경,A28010.02안과용광학현미경 ,A28090.01전안
부촬영장치에대해의료기기신고를한자는이고시시행일로부터2년
이되는날까지「의료기기법시행규칙」별표2또는별표4기준에
적합함을인정받은것으로본다.- 7 -제3조(허가,인증또는신고에관한경과조치)①이고시시행전종전의
규정에따라허가또는인증을받거나신고한품목중별표의개정규정
에따라분류번호,품목명,등급및품목정의가변경된경우에는별도의
변경절차없이변경된사항으로변경허가또는변경인증을받거나
변경신고를한것으로본다.이경우,허가또는인증사항이변경된
의료기기를제조또는수입하고자하는자는변경일자(고시시행일자)와
변경내용(변경된허가사항)을허가증(인증서)이면에각각기재하여야
한다.
②제1항에도불구하고,이고시시행당시A28010.01틈새등현미경,A28010.
02안과용광학현미경 ,A28090.01전안부촬영장치에 대해의료기기신고
를한자는이고시시행일로부터1년이내에의료기기정보기술지원센터
의장으로부터의료기기제조·수입인증서를발급받아야한다.
제4조(용기,외부포장,첨부문서등의기재사항에관한경과조치)이고시
시행당시종전의규정에따른기재사항이기재되어있는용기,외부포
장,첨부문서등을이고시시행일로부터1년이되는날까지제조·수입
에계속사용할수있다.
제5조(일반적경과조치)이고시시행전에종전의규정에따라행하여진
처분·절차,기술문서심사및그밖의행위는별표의개정규정에따라
행하여진것으로본다.
제6조(다른고시와의관계)이고시시행당시다른고시에서종전의규정
을인용한경우에는이고시의해당규정을인용한것으로본다.- 8 -현        행 개   정   안
[별 표] [별 표]
A22030.02 개인용혈당측정시스템  
[3] Blood glucose monitoring  
systems, self-testing 자기
검사용으로 혈중 글루코스 또는 
혈중 케톤을 개인이 스스로 
측정하는 시스템으로 측정기 및 
혈당측정검사지 등을 포함한다 .A22030.02 ----------------
-----------------------
-------------------  자가
검사용으로  --------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
A28010.01 틈새등현미경 [1] 
Microscope, light, ophthalmic, 
slit 강한 빛을 가는 틈으로 눈에 
쬐어 눈을 검사하는 기구A28010.01 --------- [2] --
---------------------  
---- 좁고 가는 틈으로 빛을 
비춘 뒤 안구를 검사하는 현
미경
A28010.02 안과용광학현미경 
[1] Microscope, light, ophth
almic 안구 등의 검사, 관찰 
및 촬영에 이용하는 광학현미경A28010.02 -------------- 
[2] -------------------
---- 빛을 비춘 뒤 안구 등
을 검사, 관찰 또는 촬영하
는 현미경
A28090.01 전안부촬영장치 [1] 
Camera, ophthalmic 반사광을 
이용하여 전안부를 단순히 
촬영만  하는 기구< 삭  제 >신ㆍ구조문대비표- 9 -A28090.02 전안부촬영장치 [2]  
Camera, ophthalmic, system 
반사광을 이용하여 전안부를  
촬영 및 영상 출력부를 포함
하는 기구A28090.02 --------------- 
Camera, ophthalmic  ------
---------------- -------  
촬영하는 카메라
A28290.01 홍채촬영기 [2] Ca
mera, iris 홍채를 단순히 촬영
만 하는 기구< 삭  제 >
< 신  설 > A54060.01 필터주사기 [2] S
yringe, filter  주사액을 여과
하여 인체에 주입할 목적으로 
사용되는 멸균주사기로 일회용
이다.
< 신  설 >A54070.01 인슐린주사기 [2] Sy
ringe, hypodermic, insulin 당
뇨병 치료를 목적으로 피하에 
인슐린을 주입하는데 사용되는 
침과 일체형으로 결합된 멸균주
사기로 일회용이다 .- 10 -A79020.01  정맥주사용기  [2]  
Intravenous  fluid container   
환자에게 투여할 혼합 약액을 
담고 있는 플라스틱 재질로 만
든 용기A79020.01  의약품주입용기  
[2]  Infusion  ---------- 
의약품주입기구 등과 연결되며 , 
환자에게 투여할 의약품 (혼합
약액 등)을 일정기간 담고 있
는 플라스틱 재질로 만들어진 
용기로 백(bag)형, 실린더
(cylinder) 형 등이 있다.
< 신  설 > A79140.02 일회용주사여과기 
[2] Syringe filter, single-use   
주사액을 여과하기 위한 여과
기로 주사기 , 주사침 등과 결합
하여 사용되며 일회용이다 .
A79160.01  간접주입용의약품주
입용기구  [1]  Indirect infusio
n device  기타 의약품을 주입
하는 데에 사용하는 기구로서 
인체나 의약품에 직접 접촉되지 
않으며 주입 보조에 사용되는 
기구A79160.01  의약품간접주입기구   
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------- 사용되는 
기구를 말한다 . 별도로 분류된 - 11 -의약품 주입펌프 , 의약품주입기 
또는 의약품주입용기 등은 여기
에서 제외한다 .
A79160.02  직접주입용의약품주
입용기구  [2]  Direct infusion 
device  기타 의약품을 주입하
는 데에 사용하는 기구로서 의
약품에 직접 접촉되는 주입용 
기구로 세정액 , 의료용산소 , 마
취가스 등을 주입하는 기구는 
여기에서 제외한다 .A79160.02  의약품직접주입기구  
-----------------------
---- 기타 의약품 (소독액 , 의
료용산소 , 마취가스 등은 제외)
을 주입하는 데에 사용하는 기
구로서 의약품에 직접 접촉되는 
기구를 말한다 . 약물 주입을 목
적으로 인체에 삽입되는 침 또
는 카테터와 일체형이거나 , 이
를 포함할 수 있으나 , 별도로 
분류된 의약품 주입펌프 , 의약
품주입기 또는 의약품주입용기 
등은 여기에서 제외한다 .
< 신  설 > C10080.01 치수복조재 [2] Pulp 
capping 직접치수복조술식이
나 부분치수절단술 시 치수복
조와 같은 천공부위의 수복에 
사용하는 재료- 12 -D07010.01 개인용체외진단검사시
약 Ⅱ [3]  IVD Reagents for 
self testing Ⅱ  내분비 물질에 
대한 자기검사용  시약으로 혈당, 
혈액응고시간 등 신속 처치가 
요구되는 검사에 사용되는 시약D07010.01 ----------------
-----------------------
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-------- 자가검사용  -----
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D07010.02 개인용체외진단검사시
약 Ⅰ [2] IVD Reagents for s
elf testing Ⅰ 내분비 물질에 
대한 자기검사용  시약으로 콜레
스테롤, 젖산, 요화학검사 등 
지속 관리가 필요한 검사에 
사용되는 시약D07010.02 ----------------
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---- 자가검사용  ---------
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