1 新化學物質及既有化學物質 資料登錄辦法  
修正草案總說明  
  新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法自 一百零三 年十二月十
一日施行， 係為健全國內各機關管理化學物質所需之資料。 鑒於國際化
學物質登錄制度之趨勢 變動、我國各機關跨部會合作管理化學物質之需
求、化學物質風險評估與管理所需之資訊及合理減省登錄所需之行政成
本等，參採勞動部新化學物質登記管理辦法相關規定 ，爰擬具新化學物
質及既有化學物質資料登錄辦法 修正草案 ，其修正要點如下：  
一、  整併現行條文 中登錄級距應申請登錄類別之 文字，改以附表方
式使登錄人方便 就製造或輸入數量對照應申請 之登錄類別 ，同
時調整應提出危害評估報告及暴露評估報告數量級距 。 （修正
條文第五條至第八條）  
二、  為合理減省行政成本及降低登錄人之負擔， 改以公文書核准登
錄並發給登錄碼 。（修正條文第十一條、第十九條） 
三、  有關化學物質審定納入清冊及新化學物質登錄銜接與調適 執
行之期間已屆期，爰刪除 現行第十六條、第十七條 。 
四、  首次製造或輸入既有化學物質年數量達一百公斤以上者，應於
六個月內提出既有化學物質第一階段申請登錄，屆期未取得核
准登錄，不得製造或輸入；而製造或輸入既有化學物質年數量
未達一百公斤者，得自主提出申請登錄。 （修正條文第十六條） 
五、  化學物質名稱者列入公告清單申請資訊保護之年限。 （修正條
文第二十二條）  
六、  新增自中華民國一百零八年一月一日起 登錄人應於核准登錄
後每年三月一日起至六月三十日前 ，申報前一年製造或輸入新
化學物質或既有化學物質之數量資訊。 （修正條文第二十五條） 
七、  中央主管機關受理登錄人申請相關登錄類別之審查期間。 （修
正條文第二十六條） 
八、  登錄人就 審查結果 有疑義者， 得書面敘明理由提出申覆。 （修
正條文第三十一條）   2 九、  本辦法施行日期 。（修正條文 第三十四條）   3 新化學物質 及既有化學物質 資料登錄辦法  
修正草案條文對照表  
修正條文  現行條文  說明  
第一章 總則  第一章 總則  章名未修正。  
第一條 本辦法依毒性化
學物質管理法（以下簡
稱本法）第七條之一第
六項規定訂定之。  第一條 本辦法依毒性化
學物質管理法（以下簡
稱本法）第七條之一第
六項規定訂定之。  本條未修正。  
第二條 本辦法所稱登錄
人，指依本法第七條之
一規定應向中央主管機
關申請登錄化學物質資
料之自然人、法人、設
有代表人或管理人之非
法人團體、行政機關或
其他依法律規定得為權
利義務之主體者。  
登錄人得委任代理
人申請登錄化學物質資
料；代理人應為具有中
華民國國籍之自然人或
依法設立或登記之法
人、機構或團體。  
登錄人依本辦法申
請登錄化學物質資料，
應檢具身分證明文件、
公司登記、商業登記、
工廠登記或其他設立相
關證明文件，代理人並
應檢具經公證 或認證之
委任書。  第二條 本辦法所稱登錄
人，指依本法第七條之
一規定應向中央主管機
關申請登錄化學物質資
料之自然人、法人、設
有代表人或管理人之非
法人團體、行政機關或
其他依法律規定得為權
利義務之主體者。  
登錄人得委任代理
人申請登錄化學物質資
料；代理人應為具有中
華民國國籍之自然人或
依法設立或登記之法
人、機構或團體。  
登錄人依本辦法申
請登錄化學物質資料，
應檢具身分證明文件、
公司登記、商業登記、
工廠登記或其他設立相
關證明文件，代理人並
應檢具經公證之委任
書。  為明確登錄人委任代理人
之委任書，可檢具依公證
法公證或認證之文件，以
符實務。  
第三條 本辦法用詞 ，定
義如下：  
一、化學物質 (Chemical 
Substance) ：指自然
狀態或經過製造過
程得到之化學元素第三條 本辦法專用名詞
定義如下：  
一、化學物質 (Chemical 
Substance) ：指自然
狀態或經過製造過
程得到之化學元素國際間並 未特別將廠場用
於研發（包括研究、分析、
試樣或檢 測等）用途之化
學物質排除在科學研發用
途認定之外，我國化學物
質科學研發用途的認定 符 4 或化合物。包括維
持產品穩定所需之
任何添加劑或製程
衍生而非預期存在
於化學物質中之成
分，但不包括可以
分離而不影響物質
穩定性，或改變其
組成結構之任何溶
劑。  
二、天然物質
(Substances which 
Occurred in 
Nature)：指未經加
工或只經人力、重
力、機械等作用，
溶解於水、以水萃
取、蒸氣蒸餾、浮
力、加熱移除水
分，或用任何方法
從空氣中分離出且
未產生任何化學變
化的物質，或來自
於生物體的大分
子，或未經化學加
工的天然聚合物。  
三、混合物 (Mixture) ：
指含兩種以上不會
互相反應之物質、
溶液或配方。  
四、成品 (Article)：指製
造過程中，已形成
特定形狀之物品或
依特定設計之物
品。  
五、聚合物 (Polymer) ：
指符合下列條件之
化學物質：  或化合物。包括維
持產品穩定所需之
任何添加劑或製程
衍生而非預期存在
於化學物質中之成
分，但不包括可以
分離而不影響物質
穩定性，或改變其
組成結構之任何溶
劑。  
二、天然物質
(Substances which 
Occurred in 
Nature)：指未經加
工或只經人力、重
力、機械等作用，
溶解於水、以水萃
取、蒸氣蒸餾、浮
力、加熱移除水
分，或用任何方法
從空氣中分離出且
未產生任何化學變
化的物質，或來自
於生物體的大分
子，或未經化學加
工的天然聚合物。  
三、混合物 (Mixture) ：
指含兩種以上不會
互相反應之物質、
溶液或配方。  
四、成品 (Article)：指製
造過程中，已形成
特定形狀之物品或
依特定設計之物
品。  
五、聚合物 (Polymer) ：
指符合下列條件之
化學物質：  合國際認定方式 ，且鼓勵
科學發展為延續 我國工業
產品的領先地位及危害化
學物質之安全替代等， 故
製造或輸入 化學物質於科
學環境與控制條件下執
行，包含學術機構、事業
廠場中做為研究、分析、
試樣或檢測等用途 ，均屬
科學研發用途 。爰此， 酌
予修正第十二款文字。   5 （一）由一種或多種
類型之單體單
元(Monomers)
按序列聚合成
大分子之化學
物質。  
（二）由三個以上的
單體單元以共
價鍵形式相連
而成的分子，其
在化學物質中
之總重量百分
比須大於百分
之五十，而且分
子量相同者之
重量百分比須
小於百分之五
十。  
（三）分子量分布差
異是由於其單
體單元數目之
差異而造成。  
六、百分之二規則之聚
合物 (Polymers that 
the 2% Rule is 
Applicable): 指聚合
物名稱以單體基礎
式命名時可選擇包
括或不包括未滿重
量百分之二的單體
及反應體。單體基
礎式命名指聚合物
名稱以其組成單體
為基礎來加以命名
者。  
七、低關注聚合物
(Polymer of Low 
Concern)：指經中（一）由一種或多種
類型之單體單
元(Monomers)
按序列聚合成
大分子之化學
物質。  
（二）由三個以上的
單體單元以共
價鍵形式相連
而成的分子，其
在化學物質中
之總重量百分
比須大於百分
之五十，而且分
子量相同者 之
重量百分比須
小於百分之五
十。  
（三）分子量分布差
異是由於其單
體單元數目之
差異而造成。  
六、百分之二規則之聚
合物 (Polymers that 
the 2% Rule is 
Applicable): 指聚合
物名稱以單體基礎
式命名時可選擇包
括或不包括未滿重
量百分之二的單體
及反應體。單體基
礎式命名指聚合物
名稱以其組成單體
為基礎來加以命名
者。  
七、低關注聚合物
(Polymer of Low 
Concern)：指經中 6 央主管機 關審核並
符合下列條件之一
者：  
（一）聚合物的數目
平均分子量介
於一千至一萬
道爾頓 (Dalton)
之間者，其分子
量小於五百道
爾頓的寡聚合
物含量少於百
分之十，分子量
小於一千道爾
頓的寡聚合物
含量少於百分
之二十五。  
（二）聚合物的數目
平均分子量大
於一萬道爾頓
者，其分子量小
於五百道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
二，且分子量小
於一千道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
五。  
（三）聚酯聚合物。  
（四）不可溶性聚合
物(Insoluble 
Polymers) 。 
八、中間產物
(Intermediate) ：指
在一連串化學反應
程序中，部分化 學
反應程序的產物做
為後續反應原料之央主管機關審核並
符合下列條件之一
者：  
（一）聚合物的數目
平均分子量介
於一千至一萬
道爾頓 (Dalton)
之間者，其分子
量小於五百道
爾頓的寡聚合
物含量少於百
分之十，分子量
小於一千道爾
頓的寡聚合物
含量少於百分
之二十五。  
（二）聚合物的數目
平均分子量大
於一萬道爾頓
者，其分子量小
於五百道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
二，且分子量小
於一千道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
五。  
（三）聚酯聚合物。  
（四）不可溶性聚合
物(Insoluble 
Polymers) 。 
八、中間產物
(Intermediate) ：指
在一連串化學反應
程序中，部分化學
反應程序的產物做
為後續反應原料之 7 化學物質。  
九、限定場址中間產物
(On-site Isolated  
Intermediates )：指
在單一場所製造並
消耗的中間產物。  
十、副產物 (Incidental 
Reaction 
Products) ：指在使
用或儲存過程中，
因環境變化發生化
學反應而生成之化
學物質。  
十一、雜質 (Impurity) ：
指非預期而存在於
化學物質中之成
分，源自化學物質
原料、反應過程中
次要反應或不完全
反應；化學物質中
之不純物亦屬雜
質。在最終化學物
質中出現之雜質，
其為非刻意加入，
亦不會增加該化學
物質之商業價值。
單一雜質成分含量
不得超過該化學物
質之重量百分之
十；多重雜質成分
總量不得超過該化
學物質之重量百分
之二十。  
十二、科學研發用途
(Scientific Research 
and 
Development )：指
在科學或學術環境化學物質。  
九、限定場址中間產物
(On-site Isolat ed 
Intermediates )：指
在單一場所製造並
消耗的中間產物。  
十、副產物 (Incidental 
Reaction 
Products) ：指在使
用或儲存過程中，
因環境變化發生化
學反應而生成之化
學物質。  
十一、雜質 (Impurity) ：
指非預期而存在於
化學物質中之成
分，源自化學物質
原料、反應過程中
次要反應或不完全
反應；化學物質中
之不純物亦屬雜
質。在最終化學物
質中出現之雜質，
其為非刻意加入，
亦不會增加該化學
物質之商業價值。
單一雜質成分含量
不得超過該化學物
質之重量百分之
十；多重雜質成分
總量不得超過該化
學物質之重量百分
之二十。  
十二、科學研發用途
(Scientific Research 
and 
Development )：指
在科學學術環境與 8 與控制條件下執行
之科學性實驗、教
育、分析或研究等
用途。  
十三、產品與製程研發
用途 (Product and 
Process Orientated 
Research and 
Development, 
PPORD)：指在試驗
工廠產製試驗用於
發展生產程序或測
試物質應用領域的
過程，與產品開發
或製程物質發展直
接相關的研發過
程。  
十四、致癌、生殖細胞
致突變性或生殖毒
性物質 (Substance 
of Carcinogenic, 
Mutagenic or Toxic 
for Reproduction, 
CMR )：指物質危害
分類符合中華民國
國家標準 (CNS)一
五○三○系列之致
癌物質第一級；生
殖細胞致突變性物
質第一級；生殖毒
性物質第一級之危
害分類者。  
十五、海關監管化學物
質(Substances 
under Customs 
Supervision) ：指儲
存於海關監管之碼
頭專區、貨棧、貨控制條件下執行之
科學性實驗、教
育、分析或研究等
用途。  
十三、產品與製程研發
用途 (Product and 
Process Orientated 
Research and 
Development, 
PPORD)：指在試驗
工廠產製試驗用於
發展生產程序或測
試物質應用領域的
過程，與產品開發
或製程物質發展直
接相關的研發過
程。  
十四、致癌、生殖細胞
致突變性或生殖毒
性物質 (Substance 
of Carcinogenic, 
Mutagenic or Toxic 
for Reproduction, 
CMR )：指物質危害
分類符合中華民國
國家標準 (CNS)一
五○三○系列之致
癌物質第一級；生
殖細胞致突變性物
質第一級；生殖毒
性物質第一級之危
害分類者。  
十五、海關監管化學物
質(Substances 
under Customs 
Supervision) ：指儲
存於海關監管之碼
頭專區、貨棧、貨 9 櫃集散站、保稅倉
庫、物流中心或自
由貿易港區等，待
出口之化學物質。  櫃集散站、保稅倉
庫、物流中心或自
由貿易港區等，待
出口之化學物質。  
第四條 下列物質或物品
不適用本辦法：  
一、  天然物質。  
二、 伴隨試車用機械或
設備之化學物質。  
三、 在反應槽或製程中
正進行化學反應
不可分離之中間
產物。  
四、 涉及國防需求之化
學物質。  
五、  海關監管化學物
質。  
六、  廢棄物。  
七、 無商業用途之副產
物或雜質。  
八、 混合物。但 不包含
混合物中組成之
個別化學物質成
分。  
九、  成品。  
十、 已列於既有化學物
質清冊之適用百
分之二規則或新
化學物質符合百
分之二規則之聚
合物。  
十一、農藥管理法所稱
農藥。  
十二、飼料管理法所稱
飼料及飼料添加
物。  
十三、肥料管理法所稱
肥料。  第四條 下列不適用本辦
法：  
一、  天然物質。  
二、 伴隨試車用機械或
設備之化學物質。  
三、 在反應槽或製程中
正進行化學反應
不可分離之中間
產物。  
四、 涉及國防需求之化
學物質。  
五、  海關監管化學物
質。  
六、  廢棄物。  
七、 無商業用途之副產
物或雜質。  
八、 混合物。但混合物
中組成之個別化
學物質成分仍應
依本辦法登錄。  
九、  成品。  
十、 已列於既有化學物
質清冊之適用百
分之二規則或新
化學物質符合百
分之二規則之聚
合物。  
十一、依下列法律管制
者：  
（一） 農藥管理法所稱
農藥。  
（二） 飼料管理法所稱
飼料及飼料添
加物。  一、為避免重複登錄與收
集資料，強化論述 有
關化學物質業依其他
法律有管制規範者，
不適用本辦法之規
定，並調整款次順序。  
二、惟其登錄人輸入原
（物）料於國內從事
製造者，該化學物質
或物品之原（物）料
仍須登錄 ，爰增列第
二項。   10 十四、動物用藥品管理
法所稱動物用藥
品。  
十五、藥事法所稱藥
物。  
十六、管制藥品管理條
例所稱管制藥
品。  
十七、化粧品衛生管理
條例所稱化粧
品。  
十八、食品安全衛生管
理法所稱食品及
食品添加物。  
十九、菸害防制法所稱
菸品。  
二十、菸酒管理法所稱
菸及酒。  
二十一、原子能法及游
離輻射防護法
所稱放射性物
質。  
二十二、空氣污染防制
法所稱蒙特婁
議定書列管化
學物質。  
二十三、環境用藥管理
法所稱環境用
藥。  
製造或輸入之化學
物質為前項第十一款至
第二十三款之 原（物）
料者，該化學物質 適用
本辦法之規定。 （三） 肥料管理法所稱
肥料。  
（四） 動物用藥品管理
法所稱動物用
藥品。  
（五）藥事法所稱藥
物。  
（六） 管制藥品管理條
例所稱管制藥
品。  
（七） 化粧品衛生管理
條例所稱化粧
品。  
（八） 食品安全衛生管
理法所稱食品
及食品添加物。  
（九） 菸害防制法所稱
菸品。  
（十） 菸酒管理法所稱
菸及酒。  
（十一） 原子能法及游
離輻射防護
法所稱放射
性物質。  
（十二） 空氣污染防制
法所稱蒙特
婁議定書列
管化學物質。  
（十三） 環境用藥管理
法所稱環境
用藥。  
第二章 新化學物質登錄  第二章 新化學物質登錄  章名未修正。   11 第五條 登錄類別依預估
每年製造或輸入 新化學
物質數量，區分如下：  
一、少量登錄：未滿一
百公斤。  
二、簡易登錄： 達一百
公斤以上未滿一公
噸。 
三、標準登錄： 達一公
噸以上。 
有下列情形之一
者，預估每年製造或輸
入新化學物質 數量，依
附表一登錄類別 申請登
錄：  
一、科學研發用途。  
二、產品與製程研發用
途。  
三、限定場址中間產
物。  
四、聚合物。  
五、低關注聚合物。  
登錄人申請登錄前
項第五款 低關注聚合
物，應先向中央主管機
關提出低關注聚合物 事
前審定，經審查通過
後，據以申請 登錄。  第五條 製造或輸入新化
學物質預估每年達一公
噸以上，或做為科學研
發、產品與製程研發用
途所製造或輸入新化學
物質預估每年達十公噸
以上者，應依附表一標
準登錄所定項目登錄新
化學物質資料。  
製造或輸入新化學
物質預估每年達一百公
斤以上未滿一公噸，或
做為科學研發、產品與
製程研發用途所製造或
輸入新化學物質預估每
年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。  
製造或輸入新化學
物質預估每年未滿一百
公斤，或做為產品與製
程研發用途所製造或輸
入新化學物質預估每年
未滿一公噸者，應依附
表三少量登錄所定項目
登錄新化學物質資料。  
 
第六條 新化學物質屬限
定場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年達十公噸以上者，應
依附表一標準登錄所定
項目登錄新化學物質資
料。  
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每一、整併現行條文第五
條、第六條及第七條
條文。 
二、參採勞動部新化學物
質登記管理辦法 第六
條及第七條 ，調修製
造或輸入新化學物質
申請之登錄類別 。 
三、增列第一項文字， 以
明確製造或輸入新化
學物質預估數量級距
對照應選擇之登錄類
別。  
四、現行條文第七條第二
項移列修正條文第三
項，並酌調文字。關
於製造或輸入新化學
物質欲選擇以低關注
聚合物之登錄類別申
請登錄時，應先取得
中央主管機關 事前審
定確認，始得依低關
注聚合物對應之登錄
類別申請登錄。   12 年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。  
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年未滿一公噸者，應依
附表三少量登錄所定項
目登錄新化學物質資
料。  
 
第七條 新化學物質屬低
關注聚合物，製造或輸
入預估每年未滿一公噸
者，免進行登錄；製造
或輸入預估每年達一公
噸以上者，應依附表三
少量登錄所定項目登錄
新化學物質資料。  
製造或輸入之新化
學物質，經中央主管機
關事前審定為低關注聚
合物，始得適用前項規
定。   13 第六條 登錄類別 對應之
登錄資料項目內容 ，規
定如下： 
一、標準登錄，如附表
二。 
二、簡易登錄，如 附表
三。 
三、少量登錄，如 附表
四。 
 第五條 製造或輸入新化
學物質預估每年達一公
噸以上，或做為科學研
發、產品與製程研發用
途所製造或輸入新化學
物質預估每年達十公噸
以上者，應依附表一標
準登錄所定項目登錄新
化學物質資料。  
製造或輸入新化學
物質預估每年達一百公
斤以上未滿一公噸，或
做為科學研發、產品與
製程研發用途所製造或
輸入新化學物質預估每
年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。  
製造或輸入新化學
物質預估每年未滿一百
公斤，或做為產品與製
程研發用途所製造或輸
入新化學物質預估每年
未滿一公噸者，應依附
表三少量登錄所定項目
登錄新化學物質資料。  
 
第六條 新化學物質屬限
定場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年達十公噸以上者，應
依附表一標準登錄所定
項目登錄新化學物質資
料。  
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每一、整併現行條文第五條
及第六條。 
二、參採勞動部新化學物
質登記管理辦法 第六
條及第七條 ，調修登
錄類別對應之登錄項
目。  14 年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。  
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年未滿一公噸者，應依
附表三少量登錄所定項
目登錄新化學物質資
料。  
 
第七條 製造或輸入之 新
化學物質 依前二條規定
申請簡易登錄及少量登
錄，其屬致癌、生殖細
胞致突變性或生殖毒性
物質者，中央主管機關
得要求登錄人依標準登
錄所定項目登錄資料。  第八條 新化學物質屬致
癌、生殖細胞致突變性
或生殖毒性物質， 登錄
人如依本辦法規定僅須
依附表二簡易登錄或附
表三少量登錄所定項目
登錄新化學物質資料，
中央主管機關得要求登
錄人依附表一標準登錄
所定項目登錄新化學物
質資料。  一、條次變更。  
二、配合勞動部新化學物
質登記管理 辦法第八
條規定酌作修正 。 
第八條 新化學物質 屬科
學研發、產品與製程研
發用途或屬其他特殊形
式者，登錄人除應依本
辦法所定之資料項目登
錄新化學物質資料 外，
另應向中央主管機關 提
交下列文件 ： 
一、科學研發、產品與
製程研發登錄表單。  
二、奈米化學物質登錄
表單。 第九條 新化學物質做為
科學研發、產品與製程
研發用途或屬其他特殊
形式者，登錄人除應依
本辦法所定之資料項目
登錄新化學物質資料，
另應提交中央主管機關
指定之資料及表單。  一、條次變更。  
二、配合勞動部新化學物
質登記管理辦法第九
條規定酌作文字修
正。  
第九條 中央主管機關 審
查登錄人提交之新化學
物質資料，判斷新化學第十條 中央主管機關審
查登錄人提交之新化學
物質資料，判斷新化學條次變更。   15 物質之毒性有符合本法
第三條所定第一類、第
二類或第三類毒性化學
物質之分類定義之虞
者，應於核准登錄時附
以附款，禁止或限制其
運作並要求定期申報運
作情形、更新登錄相關
報告資料或傳遞化學物
質危害資訊。  
中央主管機關審查
登錄人提交之新化學物
質資料，判斷新化學物
質有污染環境或危害人
體健康之虞者，應於核
准登錄時附以附款，限
制其運作並要求提報暴
露及風險評估資料、更
新登錄相關報告資料或
傳遞化學物質危害資
訊。  物質之毒性有符合 本法
第三條所定第一類、第
二類或第三類毒性化學
物質之分類定義之虞
者，應於核准登錄時附
以附款，禁止或限制其
運作並要求定期申報運
作情形、更新登錄相關
報告資料或傳遞化學物
質危害資訊。  
中央主管機關審查
登錄人提交之新化學物
質資料，判斷新化學物
質有污染環境或危害人
體健康之虞者，應於核
准登錄時附以附款，限
制其運作並要求提報暴
露及風險評估資料、更
新登錄相關報告資料或
傳遞化學物質危害資
訊。  
第十條 同時或先後申請
登錄同一新化學物質
者，各登錄人得協議申
請共同登錄及使用登錄
所需之資料。  
前項申請共同登錄
之新化學物質 ，應合計
共同登錄人之申請總
量，並依本辦法規定登
錄化學物質資料。  
中央主管機關得視
核准登錄之新化學物質
製造或輸入總量，命登
錄人依指定登錄類別重
新申請登錄或採行共同
登錄。  
各登錄人協議共同第十一條  同時或先後申
請登錄同一新化學物質
者，各登錄人得協議申
請共同登錄及使用登錄
所需之資料。  
前項申請共同登錄
之新化學物質，應合計
共同登錄人之申請總
量，並依本辦法規定登
錄化學物質資料。  
中央主管機關得視
核准登錄之新化學物質
製造或輸入總量，命登
錄人依指定登錄類別重
新申請登錄或採行共同
登錄。  
各登錄人協議共同條次變更。   16 登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於依中央主管機
關決定內容支付應分攤
之費用後，使用化學物
質登錄資料。  登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於依中央主管機
關決定內容支付應分攤
之費用後，使用化學物
質登錄資料。  
第十一條 核准登錄之新
化學物質，由中央主管
機關發給登錄 碼。 第十二條  經核准登錄之
新化學物質，由中央主
管機關發給登錄文件，
登錄文件應記載事項如
附表四。 
經核准登錄之新化
學物質資料，中央主管
機關得提供各目的事業
主管機關作為管理其目
的事業使用化學物質之
用。  
製造或輸入者出售
或轉讓新化學物質，應
主動出示登錄文件或其
他足資識別經核准登錄
之標誌，並提供安全使
用資訊。  一、條次變更。  
二、為減省行政成本及降
低登錄人之負擔， 核
准登錄之新化學物質
資料，中央主管機關
發給登錄碼，不再另
發給登錄文件， 爰刪
除第一項發給登錄文
件及附表四 。 
三、現行條文第二項及第
三項移列至修正條文
第二十四條 第一項及
第二項，爰予刪除 。 
第十二條 新化學物質 核
准登錄有效期間如下：  
一、依標準登錄所定項
目完成登錄：五年。  
二、依簡易登錄或少量
登錄所定項目完成
登錄：二年。  
三、低關注聚合物依第
五條第二項規定完
成登錄：五年。  第十三條  新化學物質登
錄文件有效期間如下：  
一、依附表一標準登錄
所定項目完成登
錄：五年。  
二、依附表二簡易登錄
或附表三少量登錄
所定項目完成登
錄：二年。  
三、低關注聚合物依第
七條第一項規定及
附表三少量登錄所
定項目完成登錄：五一、條次變更。  
二、酌調文字， 並刪除發
給登錄文件之規定 。  17 年。  
第十三條 登錄人申請 核
准登錄之展延，應於有
效期間屆滿前三個月提
出申請，並向中央主管
機關提交 預估次年製造
或輸入之新化學物質數
量資料，經中央主管機
關同意後，依 前條核准
登錄有效期 間核予展
延。 
登錄人申請展延 之
登錄類別與原 核准登錄
不符時，應依本辦法規
定重新申請登錄。  第十四條  登錄人申請前
條第二款登錄文件之展
延，應於有效期間屆滿
前三個月提出申請，並
向中央主管機關提交製
造或輸入之新化學物質
數量資料。  
前項展延申請經中
央主管機關同意後發給
新登錄文件。  
登錄人申請展延之
登錄類別與原登錄文件
不符時，應依本辦法規
定重新申請登錄。  一、條次變更。  
二、酌調第一項文字， 刪
除發給登錄文件之規
定，並明文展延期限 。 
三、配合第十一條核發登
錄碼之規定，刪除第
二項規定。  
第十四條 核准登錄之新
化學物質有下列情形之
一者，中央主管機關 得
納入既有化學物質清
冊：  
一、標準登錄完成登錄
滿五年。  
二、低關注聚合物完成
登錄滿五年。  
三、由中央主管機關公
告為毒性化學物質。  
核准登錄之新化學
物質，有下列情形之一
者，登錄人得申請納入
既有化學物質清冊：  
一、完成標準登錄 且提
交危害評估資訊及
暴露評估資訊。  
二、完成低關注聚合物
登錄。  
核准登錄之新化學
物質，依前二項規定納
入既有化學物質清冊第十五條  經核准登錄之
新化學物質有下列情形
之一者，中央主管機關
應納入既有化學物質清
冊：  
一、依附表一 標準登錄
所定項目 完成登錄
滿五年。  
二、低關注聚合物 依附
表三少量登錄所定
項目完成登錄滿五
年。  
三、由中央主管機關公
告為毒性化學物質。  
經核准登錄之新化
學物質，有下列情形之
一，登錄人得申請納入
既有化學物質清冊：  
一、依附表一標準登錄
所定項目提交危害
評估資訊及暴露評
估資訊，並完成登
錄。 一、條次變更。  
二、配合勞動部新化學物
質登記管理 辦法第二
十八條，中央主管機
關納入既有化學物質
清冊之作業，同步採
得以納入之方式辦
理，並酌予文字修正。  
三、第一項第二款及第二
項第二款配合修正條
文第五條之內容酌調
對應之附表。  
四、登錄人依規定完成之
新化學物質核准登
錄，該新化學物質經
中央主管機關 納入或
申請納入既有化學物
質清冊，因該項新化
學物質資料中央主管
機關已可進一步評估
管理，爰此，已取得
該新化學物質 核准登
錄者，製造或輸入 該 18 者，適用核准登錄之既
有化學物質 相關規定 。 二、低關注聚合物 依附
表三少量登錄所定
項目完成 登錄。  項化學物質 ，適用核
准登錄之既有化學物
質相關規定 ，爰增訂
第三規定 。 
 第十六條  本辦法施行前
曾製造或輸入之化學物
質，未納入既有化學物
質清冊者，登錄人得於
中華民國一百零四年三
月三十一日前檢具曾製
造或輸入該化學物質之
證明文件，經中央主管
機關審定後，依本辦法
第三章規定 登錄化學物
質資料。  
登錄人未於前項所
定期限申請審定者，中
央主管機關不予受理。  一、本條刪除。  
二、規定之期限已過， 爰
予刪除。  
 第十七條  本辦法施行日
起至中華民國 一百零四
年十二月三十一日前製
造或輸入之新化學物
質，得依附表三少量登
錄所定項目登錄新化學
物質資料，經中央主管
機關核准登錄並發給登
錄文件，不受第五條或
第六條規定之限制。  
前項登錄文件有效
期間為一年，期滿不得
展延。  一、本條刪除。  
二、規定之期限已過， 爰
予刪除。  
第三章 既有化學物質登
錄 第三章 既有化學物質登
錄 章名未修正。  
第十五條 製造或輸入 既
有化學物質於申請登錄
前連續三年之年平均數
量達一百公斤以上，或
於申請登錄前連續三年第十八條  製造或輸入既
有化學物質於申請登錄
前連續三年之年平均數
量達一百公斤以上，或
於申請登錄前連續三年一、條次變更。  
二、現行條文第三項移列
修正條文第二十四條
第二項，爰予刪除。   19 內任一年之最高數量達
一百公斤以上者，應於
中華民國 一百零四年九
月一日起至一百零五年
三月三十一日止，依附
表五第一階段登錄所定
項目申請登錄化學物質
資料。  
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一階段登錄碼。  內任一年之最高數量達
一百公斤以上者，應於
中華民國 一百零四年九
月一日起至一百零五年
三月三十一日止，依附
表五第一階段登錄所定
項目申請登錄化學物質
資料。  
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一階段登錄碼。  
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經
核准登錄之標誌。  
第十六條 中華民國 一百
零五年四月一日起， 登
錄人首次製造或輸入既
有化學物質年數量達一
百公斤以上者，應 於事
實發生之日起六個月
內，依附表六第一階段
登錄所定項目申請登錄
化學物質資料 ，屆期未
取得核准登錄，不得製
造或輸入 。 
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一 階段登錄碼。  
製造或輸入 既有化
學物質年數量 未達一百
公斤者， 得依第一項規
定申請登錄化學物質資
料；經核准登錄後，適
用本辦法相關規定。  第十九條  中華民國 一百
零五年四月一日起，登
錄人首次製造或輸入既
有化學物質年數量達一
百公斤以上者，應 依中
央主管機關指定期限 ，
並依附表五第一階段登
錄所定項目申請登錄化
學物質資料。  
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一階段登錄碼。  
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經
核准登錄之標誌。  一、條次變更。  
二、明確規範 首次製造或
輸入既有化學物質 年
數量達一百公斤以上
者，應於事實發生之
日起六個月 提出既有
化學物質第一階段申
請登錄，屆期未取得
核准登錄，不得製造
或輸入。 
三、登錄人製造或輸入既
有化學物質年數量未
達一百公斤 者，得自
主提出申請登錄，中
央主管機關基於掌握
化學物質資訊之目
的，據以受理並審
查；經中央主管機關
審查核准登錄後，登
錄人應遵守本辦法之
相關管制規定 ，爰增
訂第三項規定 。  20 四、現行條文第三項移列
修正條文第二十四條
第二項，爰予刪除。  
第十七條 中央主管機關
得依既有化學物質資料
第一階段登錄情形，分
期公告應完成既有化學
物質標準登錄之既有化
學物質名單、數 量級距
及完成登錄之期限。  
前項經公告之既有
化學物質，登錄人應於
公告指定期限內依附表
七既有化學物質標準登
錄所定項目登錄化學物
質資料。  第二十條  中央主管機關
得依既有化學物質資料
第一階段登錄情形，分
期公告應完成附表六既
有化學物質標準登錄之
既有化學物質名單、數
量級距及完成登錄之期
限。  
前項經公告之既有
化學物質，登錄人應於
公告指定期限內依附表
六既有化學物質標準登
錄所定項目登錄化學物
質資料。  一、條次變更。  
二、附表次序配合修正。  
第十八條 不同登錄人依
前條第一項申請登錄同
一既有化學物質者，各
登錄人得協議申請共同
登錄。  
前項申請共同登錄
者，應依前條第二項所
定內容登錄 化學物質資
料。 
各登錄人協議共同
登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於支付應分攤之
費用後，使用化學物質
登錄資料。  第二十一條  不同登錄人
依前條第一項申請登錄
同一既有化學物質者，
各登錄人得協議申請共
同登錄。  
前項申請共同登錄
者，應依前條第二項所
定內容登錄 化學物質資
料。 
各登錄人協議共同
登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於支付應分攤之
費用後，使用化學物質
登錄資料。  條次變更。  
第十九條 依前二條規定
完成登錄化學物質資料
者，由中央主管機關發
給登錄碼。 第二十二條  依前二條規
定完成登錄化學物質資
料者，由中央主管機關
發給登錄文件。 登錄文一、條次變更。  
二、為合理減省行政成本
及降低登錄人之負
擔，經核准登錄之 既 21 件應記載事項如附表
七。  
經核准登錄之既有
化學物質資料，中央主
管機關得提供各目的事
業主管機關作為管理其
目的事業使用化學物質
之用。  
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示登錄碼、登
錄文件或其他足資識別
經核准登錄之標誌，並
提供安全使用資訊。  有化學物質資料， 中
央主管機關以公文書
核准登錄並發給登錄
碼，不再另發給登錄
文件，爰刪除發給登
錄文件之規定 。 
三、現行條文第二項及第
三項移列至修正條文
第二十四條第一項及
第二項，爰予刪除。  
第四章 資訊公開與工商
機密保護  第四章 資訊公開與工商
機密保護  章名未修正。  
第二十條 經中央主管機
關核准登錄之化學物質
資料，其應予公開之內
容如下：  
一、登錄人資訊。  
二、化學物質名稱。  
三、化學物質製造或輸
入情形。  
四、化學物質危害分類
及標示資訊。  
五、化學物質安全使用
資訊。  
六、化學物質物理與化
學特性資訊。  
七、化學物質毒理與生
態毒理資訊 。 
八、化學物質危害評估
資訊。  
九、化學物質暴露評估
資訊。  
中央主管機關 應以
網際網路方式公開 前項第二十三條  經中央主管
機關核准登錄之化學物
質資料，其應予公開之
內容如下：  
一、登錄人資訊。  
二、化學物質名稱。  
三、化學物質製造或輸
入情形。  
四、化學物質危害分類
及標示資訊。  
五、化學物質安全使用
資訊。  
六、化學物質物理與化
學特性資訊。  
七、化學物質毒理與生
態毒理資訊。  
八、化學物質危害評估
資訊。  
九、化學物質暴露評估
資訊。  
前項應予公開之內
容，中央主管機關以網條次變更 ，文字略作調
整。  22 內容。 際網路方式公開之。  
第二十一條 前條化學物
質登錄資料應予公開之
內容，涉及國防或工商
機密者，應予保密。  
前項所稱工商機
密，應符合下列要件：  
一、非一般涉及該類資
訊之人所知者。  
二、因其秘密性而具有
實際或潛在之經濟
價值者。  
三、所有人已採取合理
之保密措施者。  
第一項化學物質登
錄資料經認定涉及工商
機密者，應予保密之範
圍如下：  
一、登錄人資訊。  
二、化學物質辨識資
訊。  
三、化學物質製造或輸
入資訊。  
四、化學物質用途資
訊。  
登錄人有下列情事
者，得檢具 符合第二項
之證明文件 ，向中央主
管機關申請保密 ： 
一、新化學物質申請登
錄。 
二、既有化 學物質申請
第一階段登錄 。 
三、既有化學物質申請
標準登錄。 
四、依第十四條規定申
請納入既有化學物
質清冊三個月至六第二十四條  前條化學物
質登錄資料應予公開之
內容，涉及國防或工商
機密者，應予保密。  
前項所稱工商機
密，應符合下列要件：  
一、非一般涉及該類資
訊之人所知者。  
二、因其秘密性而具有
實際或潛在之經濟
價值者。  
三、所有人已採取合理
之保密措施者。  
第一項化學物質登
錄資料經認定涉及工商
機密者，應予保密之範
圍如下：  
一、登錄人資訊。  
二、化學物質辨識資
訊。  
三、化學物質製造或輸
入資訊。  
四、化學物質用途資
訊。  
登錄人得於新化學
物質申請登錄、既有化
學物質申請登錄或依第
十五條規定納入既有化
學物質清冊三個月至六
個月前，向中央主管機
關申請保密，並提出符
合第二項要件之證明文
件。  
前項申請保密經核
准，其保密期間如下：  
一、標準登錄：自核准
日起保密五年。  一、條次變更。  
二、增列既有化學物質第
一階段登錄亦得 向中
央主管機關申請保密
之規定，以符實務。  
三、考量登錄人於核准登
錄後，始認知須提出
登錄資料保密申請 之
必要，爰增列 第五
項，明文 登錄人得敘
明理由並提出符合工
商機密要件之證明文
件，中央主管機關 將
受理審查登錄資料之
保密申請。  
四、現行條文第五項至第
七項移列至修正條文
第二十二條。   23 個月前。  
核准登錄之化學物
質未依前項規定申請保
密者，登錄人 於登錄後
得敘明理由並提出第二
項要件之證明文件，向
中央主管機關 申請保
密。  二、簡易登錄或少量登
錄：自核准日起保密
二年。  
登錄人得於保密期
間屆滿前三個月申請延
長保密期間，經核准之
延長保密期間如下：  
一、標準登錄：五年。  
二、簡易登錄或少量登
錄：二年。  
化學物質登錄資訊
保密期間最長為十五
年。  
第二十二條 核准登錄之
化學物質資料 保密期間
如下：  
一、既有化學物質第一
階段登錄 、標準登錄
及低關注聚合物少
量登錄：自核准 登錄
日起保密五年。  
二、簡易登錄 及少量登
錄：自核准 登錄日起
保密二年。  
三、依第十四條納入 既
有化學物質 清冊之
新化學物質：自核准
登錄日起保密五年。  
除前項第一款既有
化學物質第一階段登錄
外，保密期間與核准登
錄類別之有效期限一
致。  
登錄人得於保密期
間屆滿前三個月申請延
長保密，經核准延長 前
項保密期間。 
前項化學物質登錄第二十四條 第五項  
前項申請保密經核
准，其保密期間如下：  
一、標準登錄：自核准
日起保密五年。  
二、簡易登錄或少量登
錄：自核准日起保密
二年。  
第二十四條 第六項  
登錄人得於保密期
間屆滿前三個月申請延
長保密期間，經核准之
延長保密期間如下：  
一、標準登錄：五年。  
二、簡易登錄或少量登
錄：二年。  
第二十四條 第七項  
化學物質登錄資訊
保密期間最長為十五
年。  一、現行條文第二十四條
第五項至第七項移列
至本條，並酌予調修 。 
二、配合勞動部新化學物
質登記管理 辦法第二
十九條，納入既有化
學物質清冊之新化學
物質辨識資訊， 規範
一致的保密期間 ，最
長為十年，爰增列第
四項規定 。  24 資訊保密期間最長為十
五年；但依第十四條納
入既有化學物質清冊之
新化學物質，化學物質
辨識資訊 保密期間最長
為十年。 
第二十三條 依本法第四
十一條第二項予以公開
之資料，中央主管機關
應通知登錄人。  第二十五條  前條經核准
保密之化學物質登錄資
料，中央主管機關 依本
法第四十一條第二項予
以公開者，應通知登錄
人。  一、條次變更。  
二、文字略作調整 。 
第五章 附則  第五章 附則  章名未修正。  
第二十四條 核准登錄之
新化學物質 及既有化學
物質資料，中央主管機
關得提供各目的事業主
管機關作為管理其目的
事業使用化學物質之
用。  
登錄人出售或轉讓
新化學物質 或既有化學
物質時，應提供安全使
用資訊及其他足資識別
經核准登錄之標誌。  第十二條 第二項  
經核准登錄之新化
學物質資料，中央主管
機關得提供各目的事業
主管機關作為管理其目
的事業使用化學物質之
用。  
第十二條 第三項  
製造或輸入者 出售
或轉讓新化學物質，應
主動出示登錄文件或其
他足資識別經核准登錄
之標誌，並提供安全使
用資訊。  
第十八條 第三項  
製造或輸入者 出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經
核准登錄之標誌。  
第十九條 第三項  
製造或輸入者 出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經一、現行條文第 十二條第
二項及第二十二條第
二項，移列至修正條
文第一項 。 
二、現行條文第十二條第
第三項、第十八條第
三項、第十九條第三
項及第二十二條第三
項，移列至修正條文
第二項。  
三、核准登錄新化學物質
及既有化學物質相同
規範內容，整合於本
條，並酌作文字修正 。  25 核准登錄之標誌。  
第二十二條 第二項  
經核准登錄之既有
化學物質資料，中央主
管機關得提供各目的事
業主管機關作為管理其
目的事業使用化學物質
之用。  
第二十二 條第三項  
製造或輸入者 出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示登錄碼、登
錄文件或其他足資識別
經核准登錄之標誌，並
提供安全使用資訊。  
第二十五條 經核准登錄
之新化學物質及既有化
學物質， 自中華民國 一
百零八年一月一日起，
登錄人應於核准登錄後
每年三月一日起至六月
三十日前，依附表 八申
報前一年製造及輸入新
化學物質或既有化學物
質之數量資訊。  
前項申報應以中央
主管機關所定網路傳輸
系統辦理。但經中央主
管機關同意 以書面申報
者，不在此限。  一、本條新增。  
二、中央主管機關為掌握
我國新化學物質及既
有化學物質之數量資
訊，做為後續分級管
理之評估參據，爰規
定經核准登錄之化學
物質，應於指定之期
間以中央主管機關所
定網路傳輸系統 申報
製造或輸入之數量 資
料。但報請中央主管
機關同意者 得以書面
為之。 
三、考量 化學物質 核准登
錄後新增之申報規定
造成業者衝擊，另面
對國際貿易運作模式
需要緩衝與配套時
間，爰修正條文 自一
百零八年一月一日起
適用。  
第二十六條 中央主管機 第二十六條  中央主管機 一、為與勞動部配合共同 26 關受理本辦法之各項申
請，其審查期間如下：  
一、新化學物質少量登
錄、低關注聚合物事
前審定、低關注聚合
物少量登錄、 既有化
學物質第一階段登
錄、化學物質資料 保
密或展延：自收件日
起七個工作日。  
二、新化學物質簡易登
錄：自收件日起十 四
個工作日。  
三、新化學物質標準登
錄：自收件日起 四十
五個工作日。  
四、既有化學物質標準
登錄：自收件日起九
十個工作日。  
前項審查期間必要
時得予延長，並應通知
登錄人。延長次數以一
次為限。  關受理本辦法之各項申
請，其審查期 間如下：  
一、低關注聚合物事前
審定、新化學物質少
量登錄及既有化學
物質第一階段登
錄：自收件日起七個
工作日。  
二、新化學物質簡易登
錄：自收件日起十四
個工作日。  
三、新化學物質標準登
錄及工商機密保
密：自收件日起四十
五個工作日。  
前項審查期間必要
時得予延長，並應通知
登錄人。延長次數以一
次為限。  推動之化學物質登錄
（記）統一窗口 相關
審查業務 ，受理申請
案件之審查期間酌予
調整。 
二、考量既有化學物質指
定應標準登錄之名單
經公告後，於公告指
定期限內業者必須申
請登錄，中央主管機
關可能會於同一時間
區間受理大 量之案
件，爰此，既有化學
物質標準登錄案件審
查時間較新化學物質
標準登錄所需審查時
間長，爰增訂第一項
第四款規定， 以符實
務運作。  
第二十七條 中央主管機
關受理本辦法之各項申
請，經審查申請文件認
有欠缺、錯誤或內容不
明確者，應命登錄人於
接獲通知之翌日起三十
個工作日內提出補正或
更正資料；通知補正或
更正資料之次數，以兩
次為限。但因科學上或
技術上因素致不能依限
期補正或更正資料， 報
經中央主管機關同意
者，不在此限。  
中央主管機關受理第二十七條  中央主管機
關受理本辦法之各項申
請，經審查申請文件認
有欠缺、錯誤或內容不
明確者，應命登錄人於
接獲通知之翌日起三十
個工作日內提出補正或
更正資料；通知補正或
更正資料之次數，以兩
次為限。  
登錄人屆期未提出
補正或更正資料，或經
二次提出補正或更正資
料仍未完成補正或更正
者，駁回其申請。  一、考量登錄人補正或更
正資料之內容，在科
學上或技術上於限期
內無法完成者，得敘
明理由報請中央主管
機關同意後，於中央
主管機關指定 之期限
內，完成補正或更正
資料，爰酌調 第一項
文字。  
二、登錄人依前項提出 補
正或更正 資料，中央
主管機關重新依第二
十六條起算 審查期
間。   27 登錄人依前項提出 補正
或更正資料，依 前條各
款重新起算 審查期間。  
登錄人屆期未提出
補正或更正資料， 或經
二次提出補正或更正資
料仍未完成補正或更正
者，駁回其申請。  補正或更正期間不
計入前條各款審查期
間。  
第二十八條 化學物質登
錄資料有增補時應於事
實發生之日起三十個工
作日內辦理變更 。 
前項增補涉及 登錄
人基本資料 者，應於目
的事業主管機關核發公
司登記變更證明文件、
商業登記 變更證明文
件、工廠登記 變更證明
文件或其他證明文件
後，三十個工作日內辦
理變更。 
登錄人申請變更 之
登錄類別與原 核准登錄
不符時，應依本辦法規
定重新申請登錄。  第二十八條  化學物質登
錄文件有下列情形之一
者，登錄人應檢具相關
證明文件辦理變更：  
一、登錄人基本資料變
更。  
二、化學物質用途資訊
變更。  
依前項第一款規定
辦理變更，應自取得目
的事業主管機關核發公
司登記證明文件、商業
登記證明文件、工廠登
記證明文件或其他證明
文件之日起三十個工作
日內提出申請； 依前項
第二款規定辦理變更，
應自事實發生之日起三
十個工作日內提出申
請。  
登錄人申請變更登
錄類別與原登錄文件不
符時，應依本辦法規定
重新申請登錄。  配合取消核准登錄由中央
主管機關發給登錄文件，
且明確登錄人於 登錄資料
有增補時應 辦理變更 ，爰
酌調文字 ，並將現行條文
第二項內容整併於修正條
文第一項 。 
第二十九條 登錄人取得
化學物質資料登錄核
准，有下列情形之一
者，中央主管機關得撤
銷或廢止該登錄核准，
並註銷登錄碼：  第二十九條  登錄人取得
化學物質資料登錄核
准，有下列情形之一
者，中央主管機關得撤
銷或廢止該登錄核准，
並註銷登錄文件或 登錄一、配合取消核准登錄由
中央主管機關發給登
錄文件，爰酌調文字。  
二、第七款未依規定辦理
化學物質登錄文件變
更，其違規行為內涵 28 一、提供不正確之化學
物質登錄資料。  
二、以詐欺、脅迫或其
他不正當之方法取
得化學物質資料登
錄核准。  
三、冒用或偽造登錄碼
而製造或輸入化學
物質。  
四、經目的事業主管機
關舉發不當使用化
學物質。  
五、公司登記、商業登
記、工廠登記或其他
相當之設立許可、登
記經該管主管機關
撤銷或廢止。  
六、解散或歇業。  碼：  
一、提供不正確之化學
物質登錄資料。  
二、以詐欺、脅迫或其
他不正當之方法取
得化學物質資料登
錄核准。  
三、冒用或偽造 登錄文
件或登錄碼而製造
或輸入化學物質。  
四、經目的事業主管機
關舉發不當使用化
學物質。  
五、公司登記、商業登
記、工廠登記或其他
相當之設立許可、登
記經該管主管機關
撤銷或廢止。  
六、解散或歇業。  
七、未依前條規定辦理
化學物質登錄文件
變更。  較第一款至第六款之
違規情事，其非難可
責程度較輕， 而遭中
央主管機關廢止該登
錄核准，顯不符比例
原則，爰予刪除 。 
第三十條 經核准登錄之
化學物質，有下列情形
之一者，登錄人應主動
或依中央主管機關之要
求提出補充資料：  
一、化學物質有新科學
證據。  
二、化學物質有新毒理
或生態毒理資訊。  
三、化學物質有新危害
評估資訊。  
四、其他經中央主管機
關指定應補充之資
料。  第三十條  經核准登錄之
化學物質，有下列情形
之一者，登錄人應主動
或依中央主管機關之要
求提出補充資料：  
一、化學物質有新科學
證據。  
二、化學物質有新毒理
或生態毒理資訊。  
三、化學物質有新危害
評估資訊。  
四、其他經中央主管機
關指定應補充之資
料。  本條未修正。 
第三十一條 登錄人於登
錄審查結果有疑義者， 一、本條新增。  
二、參考勞動部推動之新 29 得於接獲審查結果 通知
之翌日起 三十個工作日
內，以書面敘明理由 提
出申覆。  
前項申覆，以一次
為限。  化學物質登記管理 辦
法第十六條，增訂 得
提出申覆 之規定，且
申覆次數以一次為
限。  
第三十二條 登錄人依本
辦法規定提出各項申
請，應依本法收費標準
規定繳納費用，並以中
央主管機關所定網路傳
輸系統、登錄工具或表
單提交化學 物質資料。  
前項網路傳輸系
統、登錄工具或表單之
內容，應以中文填寫，
檢具之外文資料應附中
文譯本。  
登錄人未依前二項
規定辦理者，中央主管
機關不予受理 。但報請
中央主管機關同意者 ，
不在此限。  第三十一條  登錄人依本
辦法規定提出各項申
請，應依本法收費標準
規定繳納費用，並以中
央主管機關所定網路傳
輸系統、登錄工具或表
單提交化學物質資料。  
前項網路傳輸系
統、登錄工具或表單之
內容，應以中文填寫，
檢具之外文資料應附中
文譯本。  
登錄人未依前二項
規定辦理者，中央主管
機關不予受理，但報請
中央主管機關同意者不
在此限。  一、條次變更 。 
二、標點符號略作修正。  
第三十三條 登錄人依本
辦法規定提出各項申請
資料與相關證明文件，
應以電子或書面方式保
存五年備查。  
前項資料涉及工商
機密，經向中央主管機
關申請保密並經核准
者，應以電子或書面方
式保存十五年備查。  第三十二條  登錄人依本
辦法規定提出各項申請
資料與相關證明文件，
應以電子或書面方式保
存五年備查。  
前項資料涉及工商
機密，經向中央主管機
關申請保密並經核准
者，應以電子或書面方
式保存十五年備查。  條次變更 。 
第三十四條 本辦法自 發
布日施行。  第三十三條  本辦法自中
華民國一百零三年十二
月十一日施行。  一、條次變更 。 
二、修正條文 自發布日起
施行。  30 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表一 
依化學物質性質預估每年製造或輸入數量申請登錄  
化學物質  
之性質  
 
 
 
製造  
或輸入量  科學
研發
用途  產品
與製
程研
發用
途 限定
場址
中間
產物  聚合
物 低關
注聚
合物  
（經
事前
審定
確認）  
未滿一公噸  無須註 
登錄  少量
登錄 少量
登錄 少量
登錄 無須
登錄 
達一公噸以
上未滿十公
噸 簡易
登錄 簡易
登錄 簡易
登錄 簡易
登錄 少量
登錄 達十公噸以
上 標準
登錄 標準
登錄 標準
登錄 標準
登錄 
註：製造或輸入新化學物質於科學環境與控制條件
下執行， 學術單位無須報中央主管機關備查； 事
業廠場用於 科學研發（包括研究、分析、試樣或
檢測等）用途者，應先報中央主管機關備查。   一、本表新增。  
二、配合修正條文第
五條增列本表，
針對製造或輸入
新化學物質具科
學研發用途或產
品與製程研發用
途，或屬限定場
址中間產物、聚
合物或低關注聚
合物等，應申請
登錄類別及數量
級距。   31 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表二 
新化學物質標準登錄 -登錄資料 項目註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  
4.8 廢棄處置方法  附表一  
新化學物質標準登錄 -登錄資料內容註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入 資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  
4.8 廢棄處置方法  一、表次變更。 與勞
動部之新化學物
質登記管理制度
調和登錄級距規
定，且酌予調修
表頭及內容文
字。  
二、 本表資料大項 「 8.
危害評估資訊」
及「 9.暴露評估
資訊」原要求每
年製造或輸入一
公噸以上未滿一
千公噸非屬致
癌、生殖細胞致
突變性或生殖毒
性物質 (CMR)第
一級分類者， 無
須提交；惟勞動
部於此規範要求 32 5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點 /凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇 /水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 
6.2 皮膚刺激性 /腐蝕性  
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸
入、皮膚  5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點 /凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇 /水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 
6.2 皮膚刺激性 /腐蝕性  
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸
入、皮膚  之登錄級距規定
為每年製造或輸
入一公噸以上未
滿十公噸者 無須
提交，爰此，為
化學物質登錄
（記）統一窗口
運作與調和跨部
會資料要求，爰
酌調本表備註內
容，與勞動部配
合推動登錄 （記）
數量級距規定一
致。   33 6.8 生殖 /發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊  7.1 非脊椎動物 （如水蚤）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒
性 
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附 /脫附作用  
7.8 非脊椎動物 （如水蚤）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體 （節肢
動物外）的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性  
7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解：模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物 /底泥  
7.16 底泥毒性 
8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危害6.8 生殖 /發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊  7.1 非脊椎動物 （如水蚤）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的
毒性  
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附 /脫附作用  
7.8 非脊椎動物 （如水蚤）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體 （節肢
動物外）的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性  
7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解：模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物 /底泥  
7.16 底泥毒性  
8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危 34 評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估 資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估  
9.3 風險特徵描述  
備註 : 
1. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機
關公告之登錄工具內容辦理。  
2. 每年製造或輸入一公噸以上未滿 十公噸者且 不屬
於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質
(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者 ，得免除提出附
表資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
3. 每年製造或輸入達 十公噸以上且不具下列情形之
一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估資訊 : 
(1)物化特性造成人體健康危害性。  
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性 (Persistent, 
Bioaccumulative, and Toxic, PBT) 。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and very 
Bioaccumulative , vPvB)。 
4. 符合限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途害評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估  
9.3 風險特徵描述  
備註 : 
1. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機
關公告之登錄工具內容辦理。  
2. 每年製造或輸入一公噸以上未滿一千公噸者且不
屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質
(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者，得免除提出附
表一資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
3. 每年製造或輸入達一千公噸以上且不具下列情形
之一者，得免除提出資料大 項9.暴露評估資訊 : 
(1)物化特性造成人體健康危害性。  
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性 (Persistent, 
Bioaccumulative, and Toxic, PBT) 。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and very 
Bioaccumulative, vPvB) 。 
4. 符合限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途或 35 或產品與製程研發用途者，得 免除提出資料大項
8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
5. 上述化學物質登錄資料大項之 第五項至第九項，
即物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態毒理資
訊、危害評估資訊及暴露評估資訊 ，視新化學物
質登錄之級別提供對應之測試數據或資訊，級別
分級如備註表。「 V」代表在該級別必須提出的相
關資訊。  
備註表註a、b、c、d 
第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點 /凝固點  V V V V 
沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇 /
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V 產品與製程研發用途者，得免除提出資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
5. 上述化學物質登錄資料大項之第五、 六、七、八、
九項，即物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態毒
理資訊、危害評估資訊及暴露評估資訊，視新化學
物質登錄之級別提供對應之測試數據或資訊，級別
分級如備註表。 「 V」代表在該級別必須提出的相
關資訊。  
備註表註a、b、c、d 
第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點 /凝固點  V V V V 
沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇 /
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V  36 氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V 
皮膚刺激性 /腐蝕性  V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V 
重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖 /發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料  
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物 （如水
蚤）之短期毒性  V V V V 氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V 
皮膚刺激性 /腐蝕性  V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V 
重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖 /發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料  
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物 （如水
蚤）之短期毒性  V V V V  37 對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附 /脫附作用   V V V 
非脊椎動物 （如水
蚤）之長期毒性    V V 
魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V 
對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料  對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附 /脫附作用   V V V 
非脊椎動物 （如水
蚤）之長期毒性    V V 
魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V 
對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料   38 危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要   V V V 
健康危害評估摘要   V V V 
環境危害評估摘要   V V V 
PBT與vPvB評估摘
要  V V V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
暴露情境描述   V V V 
暴露量預估   V V V 
風險特徵描述   V V V 
備註表說明：  
a. 每年製造或輸入之新化學物質，應依其每年
製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學特
性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：
噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第
一級測試資料；十公噸以上未滿一百公噸者
應提出第二級測試資料；一百公噸以上未滿
一千公噸者應提出第三級測試資料；一千公
噸以上者應提出第四級測試資料。  危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要     V 
健康危害評估摘要     V 
環境危害評估摘要     V 
PBT與vPvB評估摘
要    V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
暴露情境描述     V 
暴露量預估     V 
風險特徵描述     V 
備註表說 明：  
a. 每年製造或輸入之新化學物質，應依其每年
製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學特
性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：
噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第
一級測試資料；十公噸以上未滿一百公噸者
應提出第二級測試資料；一百公噸以上未滿
一千公噸者應提出第三級測試資料；一千公
噸以上者應提出第四級測試資料。   39 b. 新化學物質符合限定場址中間產物、聚合
物、科學研發用途或產品與製程研發用途且
年製造或輸入達十公噸以上者，其新化 學物
質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之
最低資訊要求得提出第一級測試資料。  
c. 每年製造或輸入之新化學物質 符合致癌、生
殖細胞致突變性或生殖毒性物質 (Substance 
of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者， 應依其
每年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化
學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要
求:年製造或輸入未滿一公噸者應提出第一
級測試資料；一公噸以上未滿十公噸者應提
出第二級測試資料及資料大項 8.危害評估
資訊及 9.暴露評估資 訊；十公噸以上未滿一
百公噸者應提出第三級測試資料及資料大
項8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；一百
公噸以上者應提出第四級測試資料及資料
大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
d. 新化學物質之物理、化學特性資訊、毒理資
訊與生態毒理資訊 之第一級、第二級、第三
級及第四級 之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。  b. 新化學物質符合限定場址中間產物、聚合
物、科學研發用途或產品與製程研發用途且
年製造或輸入達十公噸以上者，其新化學物
質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之
最低資訊要求得提出第一級測試資料。  
c. 每年製造或輸入之新化學物 質符合致癌、生
殖細胞致突變性或生殖毒性物質 (Substance 
of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者， 應依其
每年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化
學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要
求:年製造或輸入未滿一公噸者應提出第一
級測試資料；一公噸以上未滿十公噸者應提
出第二級測試資料及資料大項 8.危害評估資
訊及 9.暴露評估資訊；十公噸以上未滿一百
公噸者應提出第三級測試資料及資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；一百公噸
以上者應提出第四級測試資料及資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
d. 新化學物質之物理、化學特性資訊、毒理資
訊與生態毒理資訊 之第一級、第二級、第三
級及第四級 之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。   40 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表三 
新化學物質簡易登錄 -登錄資料 項目 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標
示 3.1物理性危 害 
3.2健康危害  
3.3環境危害  
3.4標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1急救措施  
4.2滅火措施  
4.3意外洩漏處理措施  
4.4處置與儲存  
4.5運輸資訊  
4.6暴露控制 /個人防護  
4.7安定性與反應性  
4.8廢棄處置方法  附表二  
新化學物質簡易登錄 -登錄資料內容  
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標
示 3.1物理性危害  
3.2健康危害  
3.3環境危害  
3.4標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1急救措施  
4.2滅火措施  
4.3意外洩漏處理措施  
4.4處置與儲存  
4.5運輸資訊  
4.6暴露控制 /個人防護  
4.7安定性與反應性  
4.8廢棄處置方法  表次變更及表頭 酌
予修正。   41 5. 物理與化學特
性資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點 /凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇 /水 
5.6 水中溶解度  
備註 :附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  
 5. 物理與化學特
性資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點 /凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇 /水 
5.6 水中溶解度  
備註 :附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。   42 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表四 
新化學物質少量登錄 -登錄資料 項目 
資訊大項  細項  
1. 登錄人及物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用
途資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
備註 :附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  
 附表三  
新化學物質少量登錄 -登錄資料內容  
資訊大項  細項  
1. 登錄人及物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用
途資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
備註 :附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  表次變更及表頭酌
予修正。   43 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表五 
既有化學物質 第一階段登錄 資料項目註5（一）  
資料大項  細項  
1. 登錄人基本資
料 1.1 登錄人身分別  
1.2 公司 /單位名稱全銜  
1.3 公司地址  
1.4 電話號碼、分機  
1.5 傳真號碼  
1.6 工商登記證號碼  
1.7 營利事業統一編號  
1.8 負責人姓名  
1.9 聯絡人姓名  
1.10 聯絡人電話  
1.11 聯絡人電子信箱  
1.12 委託人註1 
1.13 事業管制編號註2 
2. 物質基本辨識
資料  2.1 CAS No.或流水編號註3 
3. 物質製造、用
途資料  3.1 製造量與輸入量註4 
3.2 物質用途資訊  
備註：  
1. 登錄人身分別為「代理人」時，必須填寫「委附表五  
既有化學物質 第一階段登錄 資料內容註5 
資料大項  細項  
1. 登錄人基本資
料 1.1 登錄人身分別  
1.2 公司 /單位名稱全銜  
1.3 公司地址  
1.4 電話號碼、分機  
1.5 傳真號碼  
1.6 工商登記證號碼  
1.7 營利事業統一編號  
1.8 負責人姓名  
1.9 聯絡人姓名  
1.10 聯絡人電話  
1.11 聯絡人電子信箱  
1.12 委託人註1 
1.13 事業管制編號註2 
2. 物質基本辨識
資料  2.1 CAS No.或流水編號註3 
3. 物質製造、用
途資料  3.1 製造量與輸入量註4 
3.2 物質用途資訊  
備註：  
1. 登錄人身分別為「代理人」時，必 須填寫「委配合修正條文第十
五條第一項 既有化
學物質第一階段 登
錄，酌予以調修 表頭
文字，與修正條文第
十六條據以區隔 。  44 託人」之公司名稱全銜、國別與公司地址。  
2. 如具有環境保護許可管理資訊系統 (EMS)事
業管編編號需填寫。  
3. 物質基本辨識資料中之流水編號，係勞動部
完成建置之國家既有化學物質清單內容中，
給予完成資訊保密經核准之既有化學物質或
無CAS No.之既有化學物質的流水編號。  
4. 申請登錄前三年內的年平均數量，或申請登
錄前的年最高數量（因先前年度有製造或輸
入中斷不連續之情形者 ）。  
5. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  託人」之公司名稱全銜、國別與公司地址。  
2. 如具有環境保護許可管理資訊系統 (EMS)事
業管編編號需填寫。  
3. 物質基本辨識資料中之流水編號，係勞動部
完成建置之國家既有化學物質清單內容中，
給予完成資訊保密經核准之既有化學物質或
無CAS No.之既有化學物質的流水編號。  
4. 申請登錄前三年內的年平均數量，或申請登
錄前的年最高數量（因先前年度有製造或輸
入中斷不連續之情形者）。  
5. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。   45 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表六 
既有化學物質 第一階段登錄 資料項目註5（二）  
資料大項  細項  
1. 登錄人基本資
料 1.1 登錄人身分別  
1.2 公司 /單位名稱全銜  
1.3 公司地址  
1.4 電話號碼、分機  
1.5 傳真號碼  
1.6 工商登記證號碼  
1.7 營利事業統一編號  
1.8 負責人姓名  
1.9 聯絡人姓名  
1.10 聯絡人電話  
1.11 聯絡人電子信箱  
1.12 委託人註1 
1.13 事業管制編號註2 
2. 物質基本辨識
資料  2.1 CAS No.或流水編號註3 
3. 物質製造、用
途資料  3.1 製造量與輸入量註4 
3.2 物質用途資訊  
備註：  
1. 登錄人身分別為「代理人」時，必須填寫「委 一、本表新增。 
二、配合修正條文第
十五條第一項 既
有化學物質第一
階段登錄，酌予
以調修表頭文
字，與修正條文
第十五條據以區
隔。   46 託人」之公司名稱全銜、國別與公司地址。  
2. 如具有環境保護許可管理資訊系統 (EMS)事
業管編編號需填寫。  
3. 物質基本辨識資料中之流水編號，係勞動部
完成建置之國家既有化學物質清單內容中，
給予完成資訊保密經核准之既有化學物質或
無CAS No.之既有化學物質的流水編號。  
4. 申請登錄 時之製造量 及輸入量。 
5. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  
  47 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表七 
既有化學物質標準登錄 -登錄資料 項目註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  附表六  
既有化學物質標準登錄 -登錄資料內容註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  一、表次變更 ，並酌
予調修表頭及內
容文字。  
二、本表資料大項 「 8.
危害評估資訊」
及「 9.暴露評估
資訊」原要求每
年製造或輸入一
公噸以上未 滿一
千公噸非屬致
癌、生殖細胞致
突變性或生殖毒
性物質 (CMR)第
一級分類者，無
須提交；為 因應
新化學物質及既
有化學物質標準
登錄資料要求，
爰酌修本表備註
內容，使登錄數 48 4.8 廢棄處置方法  
5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點 /凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇 /水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 4.8 廢棄處置方法  
5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點 /凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇 /水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 量級距規定一
致。   49 6.2 皮膚刺激性 /腐蝕性  
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸
入、皮膚  
6.8 生殖 /發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊  7.1 非脊椎動物 （如水蚤）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒
性 
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附 /脫附作用  
7.8 非脊椎動物 （如水蚤）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體 （節肢
動物外）的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性  6.2 皮膚刺激性 /腐蝕性  
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸
入、皮膚  
6.8 生殖 /發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊  7.1 非脊椎動物 （如水蚤）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒
性 
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附 /脫附作用  
7.8 非脊椎動物 （如水蚤）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體 （節肢
動物外）的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性   50 7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解：模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物 /底泥  
7.16 底泥毒性  
8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危害
評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估 資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估  
9.3 風險特徵描述  
備註 : 
1.附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  
2.每年製造或輸入一公噸以上未滿 十公噸者且
不屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒 性物
質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or 
Toxic for Reproduction, CMR) 第一級分類者，
得免除提出 附表資料大項 8.危害評估資訊及 9.
暴露評估資訊。  
3.每年製造或輸入達 十公噸以上且不具下列情7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解： 模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物 /底泥  
7.16 底泥毒性  
8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危害
評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估 資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估  
9.3 風險特徵描述  
備註 : 
1.附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  
2.每年製造或輸入一公噸以上未滿一千公噸者
且不屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性
物質 (Substance of Carcinogenic, Mutagenic or 
Toxic for Reprod uction, CMR) 第一級分類者，
得免除提出 附表六資料大項 8.危害評估資訊及
9.暴露評估資訊。  
3.每年製造或輸入達一千公噸以上且不具下列 51 形之一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估資
訊: 
(1)物化特性造成人體健康危害性。  
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性 (Persistent, 
Bioaccumulative, and Toxic, PBT) 。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and 
very Bioaccumulative , vPvB)。 
4.上述化學物質登錄資料大項之 第五項至第 九
項，即物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態
毒理資訊 、危害評估資訊及暴露評估資訊 ，視
既有化學物質登錄之級別提供對應之測試數
據或資訊，級別分級如備註表。「 V」代表在
該級別必須提出的資訊。  
5.中央主管機關得依據各既有化學物質第一階
段登錄資訊與國際化學物質登錄資訊收集結
果，指定其應提出登錄資訊，其相關規定 應依
照中央主管機關公告之登錄工具相關表單內
容辦理。  
6.依據本辦法第 十八條執行共同登錄者，各登錄
人應提出之資訊 ，應依照中央主管機關公告之
登錄工具相關表單內容辦理。  
備註表註a、b、c、d 情形之一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估
資訊 : 
(1)物化特性造成人體健康危害性。  
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性 (Persistent, 
Bioaccumulative, and Toxic, PBT) 。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and 
very Bioaccumulative , vPvB)。 
4.上述化學物質登錄資料大項之第五、六、七 、
八、九項 ，即物理與化學特性資訊、毒理資訊
與生態毒理資訊 、危害評估資訊及暴露評估資
訊，視既有化學物質登錄之級別提供對應之測
試數據或資訊，級別分級如備註表。「 V」代
表在該級別必須提出的資訊。  
5.中央主管機關得依據各既有化學物質第一階
段登錄資訊與國際化學物質登錄資訊收集結
果，指定其應提出登錄資訊，其相關規定 應依
照中央主管機關公告之登錄工具相關表單內
容辦理。  
6.依據本辦法第二十一條執行共同登錄者，各登
錄人應提出之資訊 ，應依照中央主管機關公告
之登錄工具相關表單內容辦 理。  
備註表註a、b、c、d  52 第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點 /凝固點  V V V V 
沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇 /
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V 
氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V 第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點 /凝固點  V V V V 
沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇 /
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V 
氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V  53 皮膚刺激性 /腐蝕性  V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V 
重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖 /發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料  
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物 （如水
蚤）之短期毒性  V V V V 
對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附 /脫附作用   V V V 
非脊椎動物 （如水
蚤）之長期毒性    V V 皮膚刺激性 /腐蝕性  V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V 
重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖 /發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料  
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物 （如水
蚤）之短期毒性  V V V V 
對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附 /脫附作用   V V V 
非脊椎動物 （如水
蚤）之長期毒性    V V  54 魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V 
對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物 降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料  
危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要   V V V 
健康危害評估摘要   V V V 
環境危害評估摘要   V V V 
PBT與vPvB評估摘
要  V V V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一第二第三第四魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V 
對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料  
危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要     V 
健康危害評估摘要     V 
環境危害評估摘要     V 
PBT與vPvB評估摘
要    V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一第二第三第四 55 級 級 級 級 
暴露情境描述   V V V 
暴露量預估   V V V 
風險特徵描述   V V V 
備註表說明：  
a. 每年製造或輸入之既有化學物質，應依其每
年製造或輸入噸 數規定提交物質物理、化學
特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要
求：噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出
第一級測試資料；十公噸以上未滿一百公噸
者應提出第二級測試資料；一百公噸以上未
滿一千公噸者應提出第三級測試資料；一千
公噸以上者應提出第四級測試資料。  
b. 每年製造或輸入之既有化學物質符合致
癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質
(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or 
Toxic for Reproduction, CMR) 第一級分類
者，應依其每年製造或輸入噸數規定提交物
質物理、化學 特性、毒理與生態毒理資訊之
最低資訊要求 :年製造或輸入未滿一公噸者
應提出第一級測試資料；一公噸以上未滿十
公噸者應提出第二級測試資料及資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；十公噸以級 級 級 級 
暴露情境描述     V 
暴露量預估     V 
風險特徵描述     V 
備註表說明：  
a. 每年製造或輸入之既有化學物質，應依其每
年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學
特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要
求：噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出
第一級測試資料；十公噸以上未滿一百公 噸
者應提出第二級測試資料；一百公噸以上未
滿一千公噸者應提出第三級測試資料；一千
公噸以上者應提出第四級測試資料。  
b. 每年製造或輸入之既有化學物質符合致癌、
生殖細胞致突變性或生殖毒性物質
(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or 
Toxic for Reproduction, CMR) 第一級分類
者，應依其每年製造或輸入噸數規定提交物
質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之
最低資訊要求 :年製造或輸入未滿一公噸者
應提出第一級測試資料；一公噸以上未滿十
公噸者應提出第二級測試資料及資料 大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；十公噸以 56 上未滿一百公噸者應提出第三級測試資料
及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資
訊；一百公噸以上者應提出第四級測試資料
及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資
訊。  
c. 既有化學物質之物理與化學特性資訊、毒理
資訊與生態毒理資訊之第一級、第二級、第
三級、第四級之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。  
 上未滿一百公噸者應提出第三級測試資料及
資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資
訊；一百公噸以上者應提出第四級測試資料
及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資
訊。  
c. 既有化學物質之物理與化學特性資訊、毒理
資訊與生態毒理資訊之第一級、第二級、第
三級、第四級之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。   57 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表八 
新化學物質 及既有化學物質 申報資料項目  
資料大項  細項  
1. 登錄人及 登錄碼  1.1 登錄人資訊  
1.2 核准之登錄碼  
2. 物質製造 及輸入
數量  2.1 製造數量  
2.2 輸入數量  
備註 :附表記載項目之細項資訊需求 ，應依據中央主
管機關公告之申報工具內容辦理。   一、本表新增。  
二、配合第二十 五條
新增中央主管機
關為掌握 我國新
化學物質及既有
化學物質 之數量
資訊，做為後續
分級管理評估參
據，爰規定 自中
華民國一百零八
年一月一日起，
經核准登錄之 新
化學物質 及既有
化學物質者 ，應
於核准登錄後每
年三月一日起至
六月三十日前 申
報製造或輸入之
數量資料。    58 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
 附表四  
新化學物質 登錄文件登載事項  
資訊項目 
1. 登錄人基本資料  
2. 新化學物質 名稱或編碼  
3. 登錄用途  
4. 登錄類別  
5. 登錄日期及文件有效期間  
6. 附款類別  
 一、本表 刪除。  
二、配合修正條文取
消新化學物質核
准登錄發給登錄
文件，爰 予刪
除。  
  59 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
 附表七  
既有化學物質指定標準登錄 文件登載事項  
資訊大項  
1. 登錄人基本資料  
2. 既有化學物質名稱或編碼  
3. 既有化學物質指定階段  
4. 登錄用途  
5. 登錄日期  
 一、本表刪除。  
二、配合修正條文取
消既有化學物質
標準登錄核准登
錄發給登錄文
件，爰予刪除。