G/TBT/N/BRA/778  
11 de enero  de 2018 
(18-0276) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( ANVISA ). 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el p royecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA  o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : mercancías y productos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución Nº 13, de 28 de diciembre de 2017 ). Documento en portugués (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : el Proyecto de Resolución notificado regula la gestión de 
riesgos sanitarios en las actividades de control e inspección  en la importación de 
mercancías y productos sujetos a vigilancia sanitaria, y establece otras medidas.  
Se determina la gestión de riesgos sanitarios en las actividades de control e inspección y 
en incidentes de importación de mercancías y productos que se encuentran bajo la 
responsabilidad de la ANVISA . 
Para la gestión de riesgos sanitarios prevista en la Resolución  notificada  se aplicarán los 
programas específicos y los regímenes diferenciados de control e inspección  establecidos 
por la ANVISA . 
La Resolución notificada establece  los criterios de gestión de riesgos sanitarios que se 
deben aplicar a las actividades de control e inspección en la importación de mercancías y 
productos sujetos a vigilancia sanitaria.  
La ANVISA  determinará en el análisis de riesgos los procesos  apropiados para la 
importación de mercancías o productos sujetos a vigilancia sanitaria , de conformidad con 
los criterios establecidos en el artículo 2 de esta Resolución ; determinará así uno de los 
siguientes canales de inspección:  G/TBT/N/BRA/778  
- 2 - 
  I. Verde: canal de insp ección simplificada aplicable a los procesos  de importación de las 
empresas y productos ya registrados en la ANVISA , que se benefician de una exención de 
control de la documenta ción y de  inspección de l os envíos . 
II. Amarillo : canal de inspección en el que  se realiza un control de la documentación y se 
puede autorizar la importación sin inspeccionar el envío, si toda la documentación es 
conforme.  
III. Rojo: canal de inspección en el que se realiza un control de la documentación , la 
inspección de la carga y otros procesos  sanitarios aplicables previstos en la norma 
específica.  
IV. Gris: canal de inspección en el que se realiza un procedimiento especial de 
investigación.  
Independientemente del canal de inspección seleccionado de la lista anterior, la detección  
de indicios de irregularidad por parte de la autoridad sanitaria puede dar lugar a un 
Procedimiento de Investigación Especial.  
Esta Resolución deroga el párrafo 8 del capítulo III de la Resolución de la Junta Directiva - 
RDC nº 81, de 5 de noviembre de 20 08. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Resolución de la Junta Directiva  - RDC nº 81, de 5 de 
noviembre de 2008 .  
9. Fecha propuesta de adopción : la fecha de publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : la fecha de publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Brazilian Health Regulatory Agency ( ANVISA ) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasili a - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2957335/CONSULTA+PUBLICA+N+455+GG
PAF.pdf/a7bbbe9d -3fd1-4c4b-b6d3-8b72f199c80f