G/TBT/N/BRA/535  
10 juillet 2013  
(13-3654)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=11452 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Ingrédients pharmaceutiques actifs 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution nº 22, 25 
June 2013 - Draft Technical Regulation that establishes requirements to post-registration 
modifications of active pharmaceutical ingredients (API)  (Projet de décision n° 22 du 
25 juin 2013 - Projet de règlement technique établissant les exigences régissant les 
modifications post-enregistrement d'ingrédients pharmaceutiques actifs), 10 pages, en 
portugais  
6. Teneur: Le projet de règlement technique notifié a pour objet d'établir les exigences 
régissant les modifications post-enregistrement d'ingrédients pharmaceutiques actifs enregistrés au Brésil et utilisés dans la fabrication et/ou la commercialisation des 
médicaments dans le pays. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé et de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/535 
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 26 juin 2013, Section 1. Projet 
de décision ( Consulta Pública ) no 22 du 25 juin 2013 émis par l'Agence brésilienne 
de réglementation sanitaire (ANVISA); 
2. Sans objet; 3. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 
4. Sans objet. 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
La décision entrera en vigueur 90 jours 
après son adoption. 
10. Date limite pour la présentation des observations: 2 septembre 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e692a480402220199ec7dedc5a12ff52/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B 0+22+GGMED.pdf?MOD=AJPERES " 
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/e692a480402220199ec7dedc5a12ff52/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B 0+22+GGMED.pdf?MOD=AJPERES "