G/TBT/N/BRA/798  
8 de marzo  de 2018 
(18-1437) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.56 37 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Capítulo 30 : Productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución 
RDC N° 219, de 26 de febrero de 2018. Post-registration of medicines (Modificación 
posregistro de medic amentos) . Documento en portugués (8 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
La Resolución notificada es aplicable  a las solicitudes de modificación posregistro de 
medicamentos y productos biológicos presentadas a la ANVISA  antes y después de la 
entrada en vigor de la Ley 13.411, de 28 de diciembre de 2016 . 
Artículo 2 . Los plazos máximo s para tomar la decisión definitiva en el marco de los 
procedimientos de modificación posregistro de medicamentos y productos biológicos serán  
los siguiente s: 
I - medicamentos prioritarios : 60 días a partir de la fecha del protocolo correspondiente 
por el que se establece el carácter prioritario;  
II - medicamentos ordinarios : 180 días a partir de la fecha del protocolo correspondiente 
de mo dificación del registro . 
Párrafo 1 . Los plazos mencionados se pueden prolongar una vez  por un tiempo equivalente 
a un tercio de l período inicial , mediante  una decisión fundamentada de la ANVISA 
publicada al menos 15 días hábiles antes del final del plazo i nicial.  
Párrafo 2 . Los plazos mencionados dejarán de correr si se solicita información o se exige 
algo, hasta que se responda a la solicitud . G/TBT/N/BRA/798  
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  Artículo 6 . Las solicitudes de modificación posregistro presentadas antes de la fecha de 
entrada en vigor de la Le y N° 13.411, de 2016 , que deben ir acompañadas de un informe 
de inocuidad y de eficacia, deben ser aprobadas por la ANVISA.  
Artículo 8 . Los servicios de la ANVISA encargados de la inscripción, la inspección y la 
vigilancia desarrollarán un programa de vigi lancia de las modificaciones posregistro que se 
aplicará de acuerdo  con las disposiciones establecidas en la Resolución notificada.  
Artículo 9 . Durante las inspecciones de seguimiento y las actividades de control, las 
empresas deberán presentar toda la doc umentación prevista para el expediente técnico en 
la reglamentación sanitaria vigente en el momento de presentar la solicitud.  
Artículo 17 . La resolución notificada entra en vigor el día de su publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes:  
1) Publicado en el Diario Oficial del Brasil Nº 39, de 28 de febrero de 2018 , sección 1, 
página 79 . 
2) Fundamento jurídico : Ley Nº 13.411 de 28 de diciembre de 2016; L ey Nº6.437, de 
20 de agosto de 1977 . 
3) El texto adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil.  
4) No se indica ninguna norma internacional pertinente.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicac ión. 
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, 
ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4106210/%281%29RDC_219_2018_.pdf/e2
a0ae4f -8998-4ebf-b37c-03dabb3ad87e