1	  	  BPFK/007/04/F/002 (04) 
  ARAHAN DI BAWAH PERATURAN 29 PERATURAN – PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK 1984  BILANGAN 2 TAHUN 2016   DIREKTIF UNTUK PENILAIAN LAPORAN PEMERIKSAAN PUSAT KAJIAN  BIOEKUIVALENS (BE) BAGI PENDAFTARAN PRODUK DAN NOTIFIKASI KAJIAN BE   TUJUAN 1.1  Arahan ini dikeluarkan oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi di bawah Peraturan 29 (1) Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.  1.2   Arahan ini adalah berkenaan penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi tujuan pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE.   LATAR BELAKANG  2.1 Pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) di dalam atau di luar negara telah dilaksanakan melalui Direktif Bilangan 2 Tahun 2011. Keperluan sijil akreditasi dari Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) dan penerimaan kajian BE melalui penilaian laporan pemeriksaan BE daripada United States of America, Food and Drug Administration, European Medicines Agency , (antaranya Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, United Kingdom and French National Agency for Medicines and Health Products Safety), Therapeutic Goods Administration, Australia dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan untuk semua permohonan pendaftaran produk dan notifikasi BE telah dilaksanakan melalui Direktif Bilangan 13 Tahun 2011 dan Surat Makluman Susulan dengan nombor rujukan (6) dlm. BPFK/PPP/01/03 Jilid 3 bertarikh 12 September 2013.   2.2 Arahan ini adalah selaras dengan hasrat untuk memastikan produk-produk generik di pasaran tempatan adalah selamat, berkesan dan berkualiti.       2	  	  PELAKSANAAN  3.1 Oleh itu arahan – arahan yang berikut dikeluarkan iaitu:-  3.1.1 Kajian bioekuivalens (BE) yang dibuat bagi tujuan pendaftaran produk di Malaysia perlu dijalankan di pusat kajian BE yang telah disenaraikan di dalam Program Komplians Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK).  3.1.2 Walau bagaimanapun, penerimaan penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian BE bagi tujuan pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE berdasarkan laporan pemeriksaan oleh badan regulatori yang diiktiraf oleh BPFK hanya terpakai untuk:-  3.1.2.1 Pusat kajian BE di United States dan Kanada dengan mengemukakan laporan pemeriksaan daripada:- i. United States of America, Food and Drug Administration (USFDA)  3.1.2.2 Pusat kajian BE di Eropah dan Kanada dengan mengemukakan laporan pemeriksaan daripada:- i. European Medicines Agency (EMA) ii. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom iii. French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM),  iv. Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany  v. Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES) vi. Badan regulatori lain di Eropah tertakluk kepada perkara 3.1.4  3.1.3 Syarat-syarat laporan pemeriksaan pusat kajian BE yang diterima untuk penilaian adalah seperti berikut:-  3.1.3.1 Tempoh sah sesuatu laporan pemeriksaan pusat kajian BE adalah 3 tahun dari tarikh akhir pemeriksaan.   3.1.3.2 Maklumat di dalam laporan pemeriksaan mestilah tidak ditapis melainkan tapisan dibuat oleh badan regulatori pemeriksaan tersebut bagi tujuan perlindungan maklumat. Hanya laporan pemeriksaan penuh yang telah selesai akan diterima untuk penilaian. Laporan pemeriksaan tersebut mestilah menunjukkan fasiliti yang diperiksa adalah tapak kajian yang terlibat dengan kajian BE yang ingin dikemukakan.   3.1.3.3 Bagi kajian BE yang dijalankan sebelum 1 Januari 2012, laporan pemeriksaan pusat kajian BE yang mempunyai tempoh sah yang  3	  	  merangkumi tempoh kajian BE yang ingin dikemukakan atau laporan pemeriksaan pusat kajian BE yang terkini dan sah semasa penghantaran permohonan pendaftaran produk boleh diterima untuk penilaian.  3.1.3.4 Bagi kajian BE yang dijalankan selepas 1 Januari 2012, hanya laporan pemeriksaan pusat kajian BE yang mempunyai tempoh sah yang  merangkumi tempoh kajian BE yang ingin dikemukakan boleh diterima untuk penilaian.  3.1.4 Penerimaan laporan pemeriksaan pusat kajian BE masih tertakluk kepada skop pemeriksaan yang dijalankan oleh pihak regulatori tersebut serta penilaian yang dibuat. Sekiranya penilaian tidak memuaskan, permohonan akan ditolak.  3.1.5 Keperluan akreditasi dan pemeriksaan pusat kajian BE bagi tujuan pendaftaran juga tertakluk kepada direktif-direktif berkaitan yang dikeluarkan dari masa ke semasa.  3.1.6 Arahan ini hanya terpakai bagi permohonan penilaian yang diterima selepas 1 Julai 2016.   PEMBATALAN 4. Dengan berkuatkuasanya arahan ini, maka klausa 3.15 bagi direktif bilangan 13 tahun 2011 adalah dibatalkan.   TARIKH KUAT KUASA 5.  Tarikh kuat kuasa arahan ini ialah mulai  1 Julai 2016.  “BERKHIDMAT UNTUK NEGARA”   (DATO’ EISAH A. RAHMAN)  Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia    s.k. 1.  Pengarah Penguatkuasa Farmasi   Bahagian Perkhidmatan Farmasi                Kementerian Kesihatan Malaysia.              2.       Pengarah Amalan dan Perkembangan Farmasi 4	  	                      Bahagian Perkhidmatan Farmasi                Kementerian Kesihatan Malaysia.    3. Pengarah Regulatori Farmasi   Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan   Kementerian Kesihatan Malaysia.