식품의약품안전처 공고 제2015 - 171호
   「약사법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 
널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 
입법예고합니다.
2015년  6월  1일
식품의약품안전처장
약사법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 및 주요내용
  의약품등의 수입업 신고제도 마련, 임상시험등 종사자 교육 의무화, 
국민보건 향상 및 제약산업 육성을 위한 전문인력 양성 등의 내용으
로 개정된 「약사법」(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포)에 따라 의약
품등의 수입업 신고 업무를 지방식품의약품안전청장에게 위임하고 전
문인력 양성기관의 지정 기준 및 절차를 정하고 임상시험등 종사자 
교육 미이수 시 과태료 금액 등을 규정하는 것임.
2. 의견제출
  이 약사법 시행령 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 •법인 또
는 개인은 2015년 7월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 - 2 -우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 
: 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈
페이지(www.mfds.go.kr) Ł! 법령 •자료 Ł! 입법/행정예고를 참조하거
나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
  가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬 •반 여부와 그 사유)
  나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성
명), 주소 및 전화번호- 3 -대통령령  제        호
약사법 시행령 일부개정령안
약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제32조제1항 각 호 외의 부분 중 “의약품등을 수입하려는 자(이하 “수입
자”라 한다)”를 “수입자”로 한다.
제32조의5 중 “제42조제4항”을 “제42조제5항”으로 한다.
제32조의13 및 제34조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제32조의13(의약품 식별표시 등록업무의 위탁) 법 제38조의2제3항에서 
“대통령으로 정하는 관련 전문기관”은 「민법」 제32조에 따라 식품
의약품안전처장으로부터 설립허가나 인가를 받은 의약품 관련 법인 
중 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시하는 법인을 말한다.
제34조의3(전문인력 양성기관의 지정 등) ① 보건복지부장관 및 식품의
약품안전처장은 법 제83조의2에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 기관 또는 단체를 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있다.
  1. 법 제67조에 따른 약업단체
  2. 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원
  3. 「고등교육법」에 따른 대학 중 의약품 관련 학과를 개설ㆍ운영하
고 있는 학교
  4. 그 밖에 의약품 관련 업무를 수행하기 위하여 설립된 기관ㆍ단체- 4 -  ② 제1항에 따라 양성기관으로 지정받으려는 자는 보건복지부령 또는 
총리령으로 정하는 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 
다음 각 호의 사항을 적은 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보
건복지부장관이나 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  1. 전문인력 양성계획
  2. 과정의 편성과 강사
  3. 전문인력 양성에 필요한 시설ㆍ설비
  4. 운영경비의 조달계획
  5. 그 밖에 보건복지부령 또는 총리령으로 정하는 사항
  ③ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받
은 경우에는 전문인력 양성기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체에 
대한 실태조사를 할 수 있다.
  ④ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 전문인력 양성기관을 지
정하는 경우에는 기관 또는 단체에게 보건복지부령 또는 총리령으로 
정하는 전문인력 양성기관 지정서를 발급하여야 한다.
  ⑤ 전문인력 양성기관은 제4항에 따라 지정받은 사항을 변경하려는 
경우에는 변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 보건복지부령 또
는 총리령으로 정하는 지정변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함
한다)에 변경사유서 및 근거서류를 첨부하여 보건복지부장관이나 식
품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
  ⑥ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 제4항 및 제6항에 따라 - 5 -앙성기관을 지정 또는 지정 변경한 경우에는 양성기관을 지정 또는 지
정변경한 사실, 그 명칭, 소재지 및 대표자 등을 공고하여야 한다.
  ⑦ 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 법 제83조2제3항에 따라 
양성기관에 예산의 범위에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 비용
의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.
  1. 강사료와 수당
  2. 교육교재비와 실습기자재비
  3. 현장실습 비용
  4. 그 밖에 전문인력 양성에 드는 필요경비
제35조제1항 중 “법 제31조제2항 및 제42조제1항에 따른 의약품(의약품 
동등성의 입증이 필요한 품목만 해당한다) 제조판매품목 허가ㆍ변경허
가 및 수입 품목별 허가ㆍ변경허가”를 “다음 각 호의 사항”으로 하고, 같
은 항에 제1호부터 제3호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  1. 법 제31조제2항 및 제42조제1항에 따른 의약품(의약품 동등성의 입
증이 필요한 품목만 해당한다) 제조판매품목 허가ㆍ변경허가 및 수
입 품목별 허가ㆍ변경허가
  2. 법 제42조제1항에 따른 의약품등의 수입업 신고 및 그 변경신고의 
수리
  3. 법 제98조에 따른 안전관리책임자에 대한 과태료의 부과ㆍ징수
제38조의2에 제11호의3을 다음과 같이 신설한다.
  11의3. 법 제42조에 따른 의약품등의 수입업 신고와 그 변경신고에 관- 6 -4의4. 법 제34조제 1항 단서를 위반하여 변경보
고를 하지 아니한 경우법 제98조제 1항제 4호
의430만원
4의5. 법 제34조의 2제2항 단서를 위반하여 변경
보고를 하지 아니한 경우법 제98조제 1항제 4호
의430만원
4의6. 법 제34조의 4제1항·제2항을 위반하여 
임상시험등 종사자에게 교육을 받도록 하지 아
니한 경우법 제98조제 1항제 4호
의5100만원한 사무
별표 3 제4호의2, 제4호의3 및 제5호 중 “제42조제4항”을 “제42조제5
항”으로 한다.
별표 3 중 제4호의4, 제4호의5 및 제4호의6을 다음과 같이 신설한다.
부      칙
이 영은 2015년 9월 29일부터 시행한다.- 7 -현        행 개   정   안
제32조(의약품등의 판매 질서 유
지 등을 위한 준수사항) ① 법 
제47조제1항에 따라 의약품의 
품목허가를 받은 자, 의약품등
을 수입하려는 자(이하 “수입
자”라 한다)  또는 의약품 도매
상은 다음 각 호의 어느 하나에 
해당하는 행위를 할 수 없다.제32조(의약품등의 판매 질서 유
지 등을 위한 준수사항) ① ---
------------------------
-----------------수입자 --
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  ② ∼ ④ (생  략)   ② ∼ ④ (현행과 같음)
제32조의5(품목허가 등 신청사실 
통지의 예외사유) 법 제50조의4
제1항제4호(법 제42조제4항 에
서 준용하는 경우를 포함한다)
에서 “대통령령으로 정하는 경
우”란 법 제50조의2제4항제1호
라목에 따른 의약적 용도에 관
한 등재특허권이 법 제31조제2
항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 법 제42
조제1항에 따라 제조판매 또는 
수입의 품목허가나 변경허가를 
신청한 의약품의 효능ㆍ효과와 
관련된 것이 아닌 경우를 말한
다.제32조의5(품목허가 등 신청사실 
통지의 예외사유) ----------
--------------제42조제5항 -
------------------------
------------------------
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-----. 신ㆍ구조문대비표- 8 -  <신  설> 제32조의13(의약품 식별표시 등록
업무의 위탁) 법 제38조의2제3
항에서 “대통령으로 정하는 관
련 전문기관”은 「민법」 제32
조에 따라 식품의약품안전처장
으로부터 설립허가나 인가를 받
은 의약품 관련 법인 중 식품의
약품안전처장이 지정ㆍ고시하
는 법인을 말한다.
  <신  설> 제34조의3(전문인력 양성기관의 
지정 등) ① 보건복지부장관 및 
식품의약품안전처장은 법 제83
조의2에 따라 다음 각 호의 어
느 하나에 해당하는 기관 또는 
단체를 전문인력 양성기관으로 
지정할 수 있다.
  1. 법 제67조에 따른 약업단체
  2. 법 제68조의3에 따른 한국의
약품안전관리원
  3. 「고등교육법」에 따른 대학 
중 의약품 관련 학과를 개설
ㆍ운영하고 있는 학교
  4. 그 밖에 의약품 관련 업무를 
수행하기 위하여 설립된 기관
ㆍ단체
  ② 제1항에 따라 양성기관으로 - 9 -지정받으려는 자는 보건복지부
령 또는 총리령으로 정하는 지
정신청서(전자문서로 된 신청서
를 포함한다)에 다음 각 호의 
사항을 적은 서류(전자문서를 
포함한다)를 첨부하여 보건복지
부장관이나 식품의약품안전처
장에게 제출하여야 한다.
  1. 전문인력 양성계획
  2. 과정의 편성과 강사
  3. 전문인력 양성에 필요한 시
설ㆍ설비
  4. 운영경비의 조달계획
  5. 그 밖에 보건복지부령 또는 
총리령으로 정하는 사항
  ③ 보건복지부장관 및 식품의약
품안전처장은 제2항에 따른 신
청을 받은 경우에는 전문인력 
양성기관으로 지정받으려는 기
관 또는 단체에 대한 실태조사
를 할 수 있다.
  ④ 보건복지부장관 및 식품의약
품안전처장은 전문인력 양성기
관을 지정하는 경우에는 기관 
또는 단체에게 보건복지부령 또
는 총리령으로 정하는 전문인력 - 10 -양성기관 지정서를 발급하여야 
한다.
  ⑤ 전문인력 양성기관은 제4항
에 따라 지정받은 사항을 변경
하려는 경우에는 변경 사유가 
발생한 날로부터 30일 이내에 
보건복지부령 또는 총리령으로 
정하는 지정변경 신청서(전자문
서로 된 신청서를 포함한다)에 
변경사유서 및 근거서류를 첨부
하여 보건복지부장관이나 식품
의약품안전처장에게 제출하여
야 한다.
  ⑥ 보건복지부장관 및 식품의약
품안전처장은 제4항 및 제6항에 
따라 앙성기관을 지정 또는 지
정 변경한 경우에는 양성기관을 
지정 또는 지정변경한 사실, 그 
명칭, 소재지 및 대표자 등을 공
고하여야 한다.
  ⑦ 보건복지부장관 및 식품의약
품안전처장은 법 제83조2제3항
에 따라 양성기관에 예산의 범
위에서 다음 각 호의 어느 하나
에 해당하는 비용의 전부 또는 
일부를 지원할 수 있다.- 11 -  1. 강사료와 수당
  2. 교육교재비와 실습기자재비
  3. 현장실습 비용
  4. 그 밖에 전문인력 양성에 드
는 필요경비
제35조(업무의 위임ㆍ위탁) ① 법 
제84조제2항에 따라 식품의약
품안전처장은 법 제31조제2항 
및 제42조제1항에 따른 의약품
(의약품 동등성의 입증이 필요
한 품목만 해당한다) 제조판매
품목 허가ㆍ변경허가 및 수입 
품목별 허가ㆍ변경허가 에 관한 
권한을 지방식품의약품안전청
장에게 위임한다.제35조(업무의 위임ㆍ위탁) ① --
------------------------
------------다음 각 호의 사
항-----------------------
------------------------
------------------------
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-----------. 
  <신  설>   1. 법 제31조제2항 및 제42조제
1항에 따른 의약품(의약품 동
등성의 입증이 필요한 품목만 
해당한다) 제조판매품목 허가
ㆍ변경허가 및 수입 품목별 
허가ㆍ변경허가
  <신  설>   2. 법 제42조제1항에 따른 의약
품등의 수입업 신고 및 그 변
경신고의 수리
  <신  설>   3. 법 제98조에 따른 안전관리
책임자에 대한 과태료의 부과- 12 -ㆍ징수
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
제38조의2(민감정보 및 고유식별
정보의 처리) 보건복지부장관
(제35조에 따라 보건복지부장관
의 업무를 위탁받은 자를 포함
한다), 식품의약품안전처장, 시
ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구
청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 
경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁
받은 자를 포함한다) 또는 국가
시험 관리기관은 다음 각 호의 
사무를 수행하기 위하여 불가피
한 경우 「개인정보 보호법」 
제23조에 따른 건강에 관한 정
보, 같은 법 시행령 제18조제2
호에 따른 범죄경력자료에 해당
하는 정보, 같은 영 제19조제1
호 또는 제4호에 따른 주민등록
번호 또는 외국인등록번호가 포
함된 자료를 처리할 수 있다.제38조의2(민감정보 및 고유식별
정보의 처리) --------------
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  1. ∼ 11의2. (생  략)   1. ∼ 11의2. (현행과 같음)
  <신  설>   11의3. 법 제42조에 따른 의약
품등의 수입업 신고와 그 변
경신고에 관한 사무
  12. ∼ 22. (생  략)   12. ∼ 22. (현행과 같음)