G/TBT/N/BRA/855  
3 janvier  2019 
(19-0008) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution  584, 
21 December 2018, published by Brazilian Offici al Gazette (Projet de Décision n° 584 du 
21 décembre 2 018, publié au Journal officiel brésilien), 5 pages, en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié propose, entre autres mesures, que les dispositifs 
médicaux soient classés en dispositifs à usage unique ou en dispositifs réutilisables.  
L'objectif est d'établir un classement des dispositifs médicaux qui distingue les dispositifs 
à usage unique des dispositifs réutilisables en vue de leur régularisation auprès d'ANVISA, 
et de déterminer les ren seignements qui devraient figurer dans les instructions d'usage 
et sur les étiquettes des dispositifs en question.  
Cette décision ne s'applique pas aux produits de diagnostic in vitro.  
Elle s'applique aux fabricants et aux importateurs de dispositifs médicaux, aux titulaires 
d'enregistrements et aux services de santé . Elle s'applique en outre aux sociétés de G/TBT/N/BRA/855  
- 2 - 
  transformation de produits de santé pour ce qui touche à la planification et à l'exécution 
d'activités de transformation de dispositifs médicaux.  
Le titulaire de l'enregistrement est chargé d'évaluer et de classer le dispositif dans l'une 
des catégories proposées dans le document notifié, dès le stade du projet du dispositif 
médical, en fonction d'éléments de preuve techniques et scientifiques, d'un e évaluation 
du risque, de la validation du projet et du processus applicable.  
Les fabricants définissent, établissent et documentent les motifs techniques et 
scientifiques corroborant le classement proposé pour le dispositif médical.  
La Décision du Consei l d'administration RDC n° 256 de 2006 et la Décision spécifique 
RE n° 5605 de 2006 sont abrogées.  
La Décision notifiée entrera en vigueur 60 jours après la date de sa publication.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le  cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : 60 jours à compter de la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 60 jours à compter de la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [ ] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Sanitary Surveillance Agency - ANVISA (Agence brésili enne de surveillance 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especi al 57 
Brasília-DF (Br ésil) 
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/CONSULTA+PUBLICA+N+453+
GGMED.pdf/bb63a56f -9d2f-4776-9eee-93c239449e1b  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/RET_CP_453_2017.pdf/5ee841
a3-254c-4380-b8e4-971400046 b25