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 附件 
 
药物非临床研究质量管理规范  
（修订稿 ） 
 
 
第一章 总则 
 
第一条 为提高药物非临床 研究的质量，确保研究资料
的真实性 、规范性和完整性，保障人民用药安全 ，根据《中
华人民共和国药品管理法 》《中华人民共和国药品管理法 实
施条例》，制定本规范 。 
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床
研究。药物非临床 安全性评价 研究机构（以下简称研究机构 ）
应当遵守本规范。 
 
第二章 术语及其定义  
 
第三条 本规范所用术语定义如下 ： 
（一）非临床研究质量管理规范 （Good Laboratory 
Practice  for non-clinical laboratory studies ，简称2 
 GLP），系指有关非临床研究机构 运行管理和 非临床研究 项
目实施的质量管理体系 。 
（二）非临床研究 ，系指为评价药物安全性 ，在实验室
条件下，用实验系统进行的各种毒性试验 ，包括安全药理试
验、单次给药的毒性试验 、重复给药的毒性试验 、生殖毒性
试验、遗传毒性试验 、致癌性试验、局部毒性试验 、免疫原
性试验、依赖性试验 、毒代动力学试验及与评价药物安全性
有关的其它试验 。 
（三）非临床安全性评价 研究机构 ，系指具备开展非临
床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件 ，从事药物
非临床研究的实验室 。 
（四）多场所研究 ，系指在不同研究机构或 同一研究机
构中地域 相隔较远的不同场所 内共同实施完成的研究项目 。
该类研究只有一个实验方案 、专题负责人和总结报告 ，专题
负责人和实验系统所处 的研究机构为 “主研究场所 ”，其他
负责实施研究中部分工作的研究机构为 “分研究场所 ”。 
（五）机构负责人 ，系指依照本规范要求全面负责某一
非临床研究机构的组织和运行管理的人员 。 
（六）专题负责人 ，系指全面负责组织实施某项专题研
究的人员 。 
（七）主要研究者 ，系指在多场所研究中 ，代表专题负
责人在分研究场所实施实验研究 的人员。 3 
 （八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研
究的单位 或个人。 
（九）质量保证部门 ，系指非临床研究机构内履行质量
保证工作职能的部门 。 
（十）标准操作规程 ，系指描述研究机构运行管理以及
实验操作的 程序性文件。 
（十一）主计划表 ，系指在非临床研究机构中 对研究项
目的工作负荷和进程 进行管理的信息汇总 表。 
（十二）实验方案 ，系指详细描述某一非临床研究项目
的目的、实验设计 、实施方法等 内容的书面文件 ，也包括其
变更文件。 
（十三）实验方案 变更，系指在实验方案批准之后 ，针
对实验方案的内容所做的修改 。 
（十四）偏离，系指非故意的 或由不可预见的因素导致
的不符合实验方案或标准操作规程要求的情况 。 
（十五）实验系统 ，系指用于非临床研究的动物 、植物、
微生物以及器官 、组织、细胞、基因等。 
（十六）受试物/供试品，系指通过 非临床研究进行安
全性评价的 物质。 
（十七）对照品，系指与受试物进行比较 的物质。 
（十八）溶媒，系指用以混合 、分散或溶解受试物 、对
照品，以便于将其给予实验系统的媒介物质 。 4 
 （十九）批号，系指用于识别 “批”的一组数字或字母
加数字，以保证受试物或对照品的可追溯性 。 
（二十）原始数据 ，系指在第一时间获得的 ，记载研究
工作的原 始记录和有关文书或材料 ，或经确认的副本 ，包括
工作记录 、各种照片 、缩微胶片 、计算机打印资料 、磁性载
体、自动化仪器记录的资料等 。 
（二十一）标本，系指来源于实验系统 、用于分析 、测
定或保存的材料 。 
（二十二）研究开始日期，系指专题负责人签字批准实
验方案的日期 。 
（二十三）研究完成日期，系指专题负责人签字批准总
结报告的日期 。 
（二十四）计算机化系统 ，系指由计算机系统控制的 一
组硬件与软件 ，共同执行一个或一组特定的功能 。 
（二十五）验证，系指证明某流程能够持续满足预期 目
的和质量属性的活动 。 
（二十六）电子数据 ，系指任何以电子形式表现的 文本、
图表、数据、声音、图像等信息，它的建立 、修改、备份、
维护、归档、检索或分发是由计算机 化系统来完成的 。 
（二十七）电子签名 ，是指用于代替手写签名的一组计
算机代码 ，它与手写签名具有相同的法律效力 。 
（二十八）审计跟踪 ，系指按照时间顺序对系统活动进
行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动 的过程，5 
 以便于掌握任何可能影响最终结果的活动及操作环境 的改
变。  
 
第三章 组织机构和人员  
 
第四条 研究机构应建立完善的组织管理体系 ，配备机
构负责人 、质量保证部门和相应的工作人员 。 
第五条 研究机构的 工作人员，至少应符合下列要求 ： 
（一）接受过与其工作相关的教育或 专业培训 ，具备所
承担工作需要的知识 、工作经验和业务能力 ； 
（二）掌握本规范中与其工作相关 的要求，并严格执行； 
（三）严格执行与所承担工作有关的标准操作规程 ，对
研究中发生的标准操作规程 的偏离情况应及时记录并向专
题负责人或主要研究者 书面报告 ； 
（四）严格执行 实验方案的要求 ，及时、准确和清楚地
记录原始数据 ，并对原始数据的质量负责 ，对研究中发生的
实验方案的 偏离情况应及时记录并向专题负责人或主要研
究者书面报告 ； 
（五）根据工作岗位的需要 采取必要的防护措施 ，最大
限度地降低工作 人员的安全风险 ，同时确保受试物、对照品
和实验系统不受 化学性、生物性或放射性 污染； 
（六）定期进行体检 ，出现健康问题时 ，为确保研究的
质量，应避免参与可能影响 研究的工作。 6 
 第六条 机构负责人 全面负责本 研究机构的运行管理 ，
应至少履行以下 职责： 
（一）确保研究机构的工作符合本规范的要求 ； 
（二）确保研究机构具 有足够数量 、具备资质的人员 ，
符合本规范要求 的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目
及时、正常地运行；  
（三）确保建立工作 人员的教育背景 、工作经历 、培训
情况、岗位描述 等资料，并归档保存 、及时更新； 
（四）确保工作人员 清楚地理解 自己的职责及 所承担的
工作内容，如有必要应提供与这些工作相关的培训 ； 
（五）确保建立适当的 、符合技术 要求的标准操作规程 ，
并确保工作人员严格 遵守标准操作规程 ，所有新建和修改后
的标准操作规程 需经机构负责人签字 批准方可生效 ，其原始
文件作为档案进行保存 ； 
（六）确保在研究机构内建立 质量保证 程序，由独立的
质量保证 人员执行，并确保其按照本规范的要求履行质量保
证职责； 
（七）确保制定主计划表 并及时进行更新 ，确保定期对
主计划表 归档保存。主计划表应至少包括研究名称和 /或代
号、受试物名称和/或代号、实验系统 、研究类型 、研究开
始时间、研究状态 、专题负责人姓名 、研究委托方 、涉及多
场所研究 时还应包括 分研究场所 及主要研究者 的信息，以便7 
 掌握研究机构内所有非临床研究 工作的进展 及资源分配情
况； 
（八）确保在研究开始前为每项 研究指定一名具有适当
资质、经验并接受过 培训的专题负责人，专题负责人的更换
必须按照制定的程序进行并予以记录 。 
（九）作为分研究场所 的机构负责人 ，在多场所研究 的
情况下，应指定一名具有合适的资质 、培训经历和经验的 主
要研究者 来负责相应的实验工作。主要研究者 的更换要按照
制定的程序进行并予以记录存档 ； 
（十）确保质量保证部门的报告被及时处理 ，并采取必
要的纠正和 /或预防措施 ； 
（十一）确保受试物、对照品具备必要的质量特性信息 ，
并指定专人负责 受试物、对照品的管理 ； 
（十二）指定专人负责 档案的管理 ； 
（十三）确保计算机化系统适用于其使用目的 ，并且依
照本规范要求进行验证、使用和维护 ； 
（十四）确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力
验证和比对活动。 
（十五）在多场所研究 中，分研究场所 的机构负责人 ，
应履行以上所述除 第（八）项要求之外 的所有责任 。 
第七条 研究机构应设立 独立的质量保证 部门，以保证
研究的运行管理符合本规范 要求。 
质量保证人员 的职责应至少包括以下 几个方面: 8 
 （一）保存正在实施中的研究的方案副本 、现行标准操
作规程的副本 ，并及时获得 主计划表 的副本； 
（二）审查实验方案 是否符合本规范的要求，审查工作
应记录归档； 
（三）根据研究的内容和持续时间制定检查计划 ，对每
项研究实施检查 ，以确认所有研究均按照本规范要求进行，
并记录检查的内容 、发现的问题 、提出的建议 等； 
（四）定期检查 研究机构的日常 管理状况，以确认研究
机构的工作 按照本规范要求进行； 
（五）对检查中发现的任何问题 、提出的建议应有 跟踪
检查并核实整改结果 ； 
（六）以书面形式及时向机构负责人和 /或专题负责人
报告检查结果 ；对于多场所研究 ，分研究场所的质量保证人
员还需将检查结果 报告给其研究机构内的 主要研究者 和机
构负责人 ，以及主研究场所 的机构负责人 、专题负责人和质
量保证人员 ； 
（七）审查总结报告 ，以确认其准确完整地描述 了研究
的方法、程序、结果，真实全面 地反映研究的原始数据 ；签
署质量保证 声明，明确陈述 检查的内容和检查时间 ，以及检
查结果报告给 机构负责人 、专题负责人 、主要研究者 （多场
所研究情况下 ）的日期。 
第八条 专题负责人 作为研究唯一的控制者 ，全面负责
研究的实施。专题负责人的职责至少应包括以下方面 ： 9 
 （一）以签署姓名和日期的方式批准 实验方案 和方案变
更，并确保质量保证人员 、实验人员 及时获得方案和方案 变
更的副本； 
（二）及时提出修订 、补充标准操作规程 相关的建议； 
（三）确保实验人员 了解方案和方案变更、掌握相应标
准操作规程 的内容，并遵守其要求；确保及时 记录研究中发
生的任何实验方案和 /或标准操作规程的 偏离情况，并评估
这些情况 对研究数据的质量和完整性造成的影响 ，必要时应
采取纠正措施 ；  
（四）掌握研究工作的进展 ，确保及时 、准确、完整地
记录原始数据 ； 
（五）及时处理质量保证部门提出的问题 ，确保研究工
作符合本规范要求；  
（六）确保研究中所使用的仪器设备 、计算机化系统得
到确认或验证 ，且处于适用状态 ； 
（七）确保研究中给予实验系统的 受试物、对照品制剂
得到充分的检测 ，以保证其稳定性 、浓度或均一性符合研究
要求； 
（八）确保总结报告 真实、完整地反映了原始数据 ，并
在总结报告 中签署姓名和日期 予以批准 ，同时提供研究 遵从
本规范的声明； 
（九）确保在研究实施过程中 和/或完成的同时（包括
终止时） ，实验方案 、总结报告 、原始数据 、标本、受试物10 
 和/或对照品的 留样样品等所有 与研究相关的材料被完整地
归档保存； 
（十）在多场所研究中，确保实验方案 和总结报告中明
确说明研究 所涉及的 主要研究者 、主研究场所 、分研究场所
分别承担的任务 ； 
（十一）多场所研究中 ，主要研究者 应确保其 所承担部
分的实验工作按照本规范要求。 
 
第四章 设施 
 
第九条 研究机构应 根据所从事的非临床研究的需要建
立相应的设施 ，并确保设施的 环境条件 满足工作的需要 。各
种设施应布局合理 、运转正常 ，并具有必要的功能划分和 区
隔，以有效地避免可能对研究造成的干扰 。 
第十条 具备能够满足研究需要 的动物设施 ，并能根据
需要调控温度 、湿度、空气洁净度 、通风和照明等环境条件 。
动物设施 的条件应与所使用 的实验动物级别相符 ，其布局应
合理，以防止实验系统 、受试物、废弃物等之间发生 相互污
染。 
动物设施 应符合以下要求： 
（一）不同种属动物 能够得到有效的 隔离； 
（二）同一种属不同研究的动物应能够得到有效的 隔
离，以防止不同的 受试物、对照品之间可能产生的交叉干扰 ； 11 
 （三）具备动物的检疫和患病动物的隔离 、治疗设施； 
（四）当受试物和/或对照品含有挥发性 、放射性或生
物危害性等物质时 ，研究机构 应为此研究提供单独的 、有效
隔离的动物设施，以避免对其他研究造成不利的影响 。 
（五）具备清洗消毒设施 ； 
（六）具备饲料 、垫料、笼具及其它 实验用品的存放设
施，易腐败变质的用品应有适当的保管措施 。 
第十一条 与受试物和对照品 相关的设施应符合以下要
求： 
（一）具备受试物和对照品 的接收、保管、配制及配制
后制剂保管 的独立房间或区域 ，并采取必要的隔离措施 ，以
避免受试物和对照品 发生交叉污染或相互混淆 ；相关的设施
应满足不同 受试物、对照品对于 贮藏温度、湿度、光照等环
境条件的 要求，以确保受试物 和对照品 在有效期内保持稳
定；  
（二）受试物和对照品 及其制剂的保管区域与实验系统
所在的区域 应有效地隔离，以防止其对研究产生不利的影
响； 
（三）受试物和对照品 及其制剂的保管 区域应有必要的
安全措施 ，以确保受试物和对照品 及其制剂在 贮藏保管期间
的安全。 
第十二条 档案保管的设施应符合以下要求 ： 12 
 （一）档案保管设施应有必要的安全措施 ，以防止未经
授权批准的人员接触档案 ，存储电子档案的计算机化系统应
具备阻止非授权访问和病毒防护 等安全措施； 
（二）档案保管设施应 根据档案贮藏条件的需要配备必
要的设备 ，以确保档案的质量和完整性 ； 
（三）对于有特定环境条件 调控要求的档案保管设施 ，
应进行充分的监测 。 
（四）档案保管设施应具备必要的 灾害预防及处置设
备，最大限度地控制 火、水、虫、鼠、电力中断等可能发生
的灾害对档案的 损坏。 
第十三条  研究机构应具备 收集和处置 实验废弃物的设
施，对于不在研究机构内处置的废弃物应具备暂存或转运的
条件。 
 
第五章 仪器设备和实验材料  
 
第十四条 研究机构应 根据研究工作的需要配备相应的
仪器设备 ，其性能必须满足使用目的 ，放置地点合理 ，并定
期进行清 洁、保养、测试、校准、确认或验证 。  
第十五条 用于数据采集 、传输、储存、处理、归档等
的计算机化系统 （或包含有计算机系统的设备 ）应进行验证 。
电子数据必须 具有完整的审计跟踪和电子签名 ，才能被视为
原始数据 。 13 
 第十六条 对于仪器设备 ，应有标准操作规 程详细说明
各仪器设备的使用 与管理要求 ，对仪器设备的 使用、清洁、
保养、测试、校准、确认或验证以 及维修等应予以详细记录
并归档保存 。 
第十七条 受试物和对照品的 使用和管理应符合下列要
求： 
（一）研究所使用的受试物和对照品 ，应有专人保管 ，
有完善的接收 、登记和分发的手续 ，每一批的 受试物和对照
品的批号 、稳定性、含量或浓度 、纯度及其它理化性质应有
记录，对照品为市售商品时 ，可使用其标签或 说明书内容； 
（二）受试物和对照品的贮存保管条件应符合 其特定的
要求，贮存的容器 在保管、分发、使用时应有标签，标明品
名或缩写名、代号或化学文摘登记号 （CAS）、批号、有效
期和贮存条件 等信息； 
（三）受试物和对照品在分发过程中应避免污染或变
质，并记录分发 、归还的日期和数量 ； 
（四）当受试物 和对照品 需要与溶媒混合时，应确保受
试物和对照品 制剂处于稳定状态 。对于每一项研究 ，还应定
期测定混合物 制剂中受试物和对照品的浓度 、均一性。 
（五）研究所使用的每一个批号的 受试物和对照品均应
留取足够的样本以 备重新分析的需要 ，并在研究 实施过程 中
或研究完成的同时作为档案予以归档保存 。 14 
 第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签 ，标明
品名、浓度、贮存条件 、配制日期及 有效期等 。研究中不得
使用变质或过期的试剂和溶液 。在充分评估和分析的基础
上，有效期可以适当延长 ，但必须记录评估和分析的过程并
归档。 
 
第六章 实验系统  
 
第十九条 非动物实验系统的管理应符合下列要求 ： 
实验系统的来源 、数量（体积）、质量属性 、接收日期
等应予以详细记录 ，并在合适的环境条件下保存和操作使
用，在使用前应开展适用性评估 ，如出现质量问题应给予适
当的处理并重新评估其适用性 。 
第二十条 动物实验系统的管理应符合下列要求 ： 
（一）应详细记录实验动物的来源 、到达日期 、数量、
健康情况等信息 ；新进入设施的动物应进行 隔离和检疫 ，以
确认其健康状况满足研究的要求 ；研究过程中实验动物如出
现患病等情况时 ，应及时给予隔离 、治疗等处理 ，诊断、治
疗等相应的措施应予记录 。 
（二）实验动物 在首次给予 受试物、对照品前 ，应有足
够的时间适应实验环境 。 
（三）实验动物应有合适的个体识别 标识，以避免实验
动物的不同个体在移出或移入时发生混淆 。 15 
 （四）实验动物所处的环境及相关用具应定期清洁 、消
毒以保持卫生 。动物饲养室内使用的清洁剂 、消毒剂及杀虫
剂等，不得影响实验结果 ，并应详细记录其名称 、浓度、使
用方法及使用的时间等 。 
（五）动物的饲料、垫料和饮水应定 期检验，确保其符
合营养和 /或污染控制 标准，其检验结果应作为原始 数据归
档保存。 
 
第七章 标准操作规程  
 
第二十一条 研究机构应制定与其业务 相适应的标准操
作规程，以确保数据的质量和完整性 。公开出版的教科书 、
文献、生产商制定的用户手册等技术资料可以作为标准操作
规程的补充说明加以使用 。需要制定的标准操作规程 通常包
括但不仅限于以下方面 ： 
（一）标准操作规程的 制定、修订和管理； 
（二）质量保证程序 ； 
（三）受试物和对照品的接收 、标识、保存、处理、配
制、领用及取样分析 ； 
（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控 ； 
（五）实验设施和仪器设备的维护 、保养、校正、使用
和管理； 16 
 （六）计算机化系统的安全、验证、使用、管理、变更
控制和备份 ； 
（七）实验动物的运输 、接收、检疫、编号及饲养管理 ； 
（八）实验动物的观察记录及实验操作 ； 
（九）各种实验样品的采集 、各种指标的检查和测定等
操作技术 ； 
（十）濒死或死亡动物的检查处理 ； 
（十一）动物的解剖、组织病理学检查 ； 
（十二）标本的采集 、编号和检验 ； 
（十三）各种实验数据的管理和处理 ； 
（十四）工作人员的健康 管理制度； 
（十五）动物尸体及其它废弃物的处理 。 
第二十二条 标准操作规程 及其修订版需机构负责人批
准后方可生效。失效的标准操作规程除 其原始文件归档保存
之外，其余副本均 应及时销毁 。 
第二十三条 标准操作规程的制定 、修订、批准、生效
的日期及分发 、销毁的情况均应记录并归档 保存。 
第二十四条 标准操作规程的 分发和存放 应确保工作人
员使用方便 。研究过程中发生的任何标准操作规程的 偏离情
况，都应加以记录 、保存并报告给专题负责人 ，在多场所研
究的情况下还应报告给负责相关实验的主要研究者 。其对研
究数据的质量和完整性造成的影响 应给予评估，如有必要专
题负责人或主要研究者 应授权采取纠正措施 。 17 
  
第八章 研究工作的实施 
 
第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号 ，并在研
究相关的 文件资料及实验记录中统一使用该名称或代号 。实
验中所采集的各种 样本均应标明该研究名称或代号 、样本编
号和收集日期 。 
第二十六条 每项研究开始前 ，均应起草一份实验方案 ，
由质量保证部门 对其符合本规范要求的情况进行审查并经
专题负责人 批准之后方可生效 ，专题负责人 批准的日期作为
研究的开始日期。接受委托的 研究，实验方案 应经委托 方认
可。 
第二十七条 需要修改 实验方案 时应做出实验方案 变
更，并经质量保证部门审查 ，专题负责人 批准。实验方案 变
更应包含变更的内容、理由及日 期，并与原实验方案 一起保
存。所有无法预见的 、非故意的未按照实验方案要求进行的
情况，均应作为实验方案偏离及时记录 ，并报告给专题负责
人，在多场所研究的情况下还应报告给负责相关实验的主要
研究者。其对研究数据的 质量和完整性造成的影响 应给予评
估，如有必要专题负责人或主要研究者 应授权采取纠正措
施。 
第二十八条 实验方案 的主要内容如下 ： 
（一）研究的名称或代号及 研究目的； 18 
 （二）所有参与研究的 研究机构和委托 方的名称、地址
和联系方式 ； 
（三）专题负责人 和参加实验的 主要工作人员姓名 ，多
场所研究的情况下应明确负责各部分实验工作 的实验场所 、
主要研究者姓名及其所承担的工作内容 ； 
（四）研究所依据的实验标准 、技术指南或文献以及研
究所遵守的非临床研究质量管理规范 ； 
（五）受试物和对照品的名称 、缩写名、代号、批号、
稳定性、浓度、含量、纯度、组份等有关理化性质及生物特
性； 
（六）实验系统及选择理由 ； 
（七）实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范
围、来源、等级以及其他相关信息 ； 
（八）实验系统的识别方法 ； 
（九）实验的环境条件 ； 
（十）饲料、垫料、饮用水等的 名称或代号 、来源、批
号以及主要控制指标 ； 
（十一）研究用的溶媒 、乳化剂及其它介质 的名称、批
号、有关的理化性质或生物特性 ； 
（十二）受试物和对照品的给药途径 、方法、剂量、频
率和用药期限及选择的理由 ； 
（十三）各种指标的检测方法和频率 ； 
（十四）数据统计处理方法 ； 19 
 （十五）档案的保存地点 。 
第二十九条 参加研究的工作人员应严格执行 实验方案
和相应的标准操作规程 ，记录实验产生的所有数据 ，并做到
及时、直接、准确、清楚和不易消除 ，同时需注明记录日期 ，
记录者签名 。记录的数据需要修改时 ，应保持原记录清楚可
辨，并注明修改的理由及修改日期 ，修改者签名 。电子数据
的生成、修改也应符合以上要求 。 
第三十条 当研究中进行病理学同行评议 工作时，应符
合以下要求 ： 
（一）病理学同行评议 工作应在实验方案或方案 变更中
详细描述 ；  
（二）病理学同行评议的过程 ，以及复查的标本和文件
应详细记录并可追溯；  
（三）应制定同行评议病理学家和 专题病理学家意见分
歧时的处理程序 ；  
（四）同行评议后 的结果与专题 病理学家的 初始诊断结
果有重要变化时 ，应在总结报告中论述说明 ；  
（五）总结报告中应 注明同行评议病理学家的姓名 、资
质和单位 。 
第三十一条 所有研究均应有总结报告 。总结报告应经
质量保证部门 审查，最终由专题负责人签字批准 ，批准日期
作为研究完成的日期。 20 
 第三十二条 总结报告批准后，需要修改或补充时 ，应
以修订文件的形式 予以修改或补充 ，详细说明修改或补充的
内容、理由，并经质量保证部门 审查，由专题负责人签署姓
名和日期予以批准 。为了满足 注册申报 要求修改总结报告格
式的情况不属于总结报告 的修订。 
第三十三条 总结报告主要内容如下 ： 
（一）研究的名称、代号及研究目的； 
（二）所有参与研究的 研究机构和委托 方的名称、地址
和联系方式 ； 
（三）研究所依据的实验标准 、技术指南或文献以及研
究所遵守的非临床研究质量管理规范 ； 
（四）研究起止日期 ； 
（五）专题负责人 、主要研究 者以及参加工作的人员姓
名和承担的工作内容 ； 
（六）受试物和对照品的名称 、缩写名、代号、批号、
稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它 质量特性、受试物
和对照品 制剂的分析结果 ； 
（七）实验系统的种、系、数量、年龄、性别、体重范
围、来源、动物合格证号 、接收日期和饲养条件 ； 
（八）受试物和对照品的给药途径 、剂量、方法、频率
和给药期限 ； 
（九）受试物和对照品的剂量设计依据 ； 
（十）各种指标检测方法和频率 ； 21 
 （十一）分析数据所采用的统计方法 ； 
（十二）结果和结论 ； 
（十三）档案的保存地点 ； 
（十四）所有影响 研究数据的质量和 完整性的情况； 
（十五）由质量保证部门签署的质量保证声明 ； 
（十六）由专题负责人签署的 、陈述研究符合本规范的
声明； 
（十七）多场所研究的情况下 ，总结报告还应包括主要
研究者签署姓名 、日期的相关实验部分的报告 。 
 
第九章 资料档案  
 
第三十四条 专题负责人 应确保研究所有的资料 ，包括：
实验方案 的原件、原始数据、标本、相关检测报告 、留样受
试物和对照品 、总结报告的原件 以及研究有关的各种文件 ，
在研究实施过程中和 /或研究完成的同时，按标准操作规程
的要求整理 后，作为研究档案予以 保存。 
第三十五 条 研究被取消或 终止时，专题负责人应对实
验方案做出变更，说明取消或 终止的原因和终止的方法 ，并
将已经生成的 上述研究资料作为研究档案予以 保存。 
第三十六条 其他不属于 专题研究档案范畴的资料 ，包
括：质量保证部门所有的检查记录及报告 、主计划表 、工作
人员的教育背景 、工作经历 、培训情况、获准资质、岗位描22 
 述的资料、仪器设备及计算机化系统的相关资料 、研究机构
的人员组织结构文件 、所有标准操作规程的历史版本文件 、
环境条件监测数据等 ，均应定期予以归档 保存。具体的归档
时限、负责人员应在标准操作规程中做出明确要求 。 
第三十七条 档案应由机构负责人指定的 专人按标准 操
作规程的要求进行管理 ，并对其完整性负责 ，同时应建立档
案索引以便于检索 。任何档案出入档案设施的过程均应得到
完整、准确的记录 。 
第三十八条 档案的保存期限应满足以下要求 ： 
（一）作为注册申报材料递交的研究 ，其档案保存期应
在药物上市后至少五年 。 
（二）未用于注册申报材料的研究 （如终止的研究 ），
其档案保存期为总结报告批准日后至少两年 。 
（三）其他不属于 研究档案范畴的资料应在其生成后保
存至少十年 。 
第三十九条 档案保管期满时 ，可对档案采取包括销毁
在内的必要处理 ，所采取的处理措施和过程应依照标准操作
规程进行 ，并有完整 、准确的记录 。在可能的情况下 ，研究
档案的处理应得到 研究委托方的同意 。 
第四十条 档案设施应具备 必要的保管条件 ，以确保所
有档案得到最大限度的有效保管 。对于质量容易变化的 档
案，如组织器官 、电镜标本 、血液涂片 、受试物和对照品留
样样品等，其保存期应以能够进行 有效评价为期限。对于电23 
 子数据，需要保证其安全性 、有效性和完整性 ，应当建立数
据备份与恢复的操作规程 ，以确保存储的数据可供调用 ，其
保存时间 与文字档案保存时限的要求 一致。 
第四十一 条 当研究机构出于停业等原因不再执行本规
范之要求 、且没有合法的 继承者时，其保管的档案应转 移到
研究委托方的档案设施或委托方指定的档案设施中进行保
管，直至档案最终的保管期限 。接收转移档案的档案设施应
严格执行本规范的要求对其接收的档案进行有效的管理并
接受监管部门的监督 。 
 
第十章 委托方 
 
第四十二 条 委托方作为 研究工作 的发起者和研究结果
的申报者 ，需承担以下责任 : 
（一）委托方应理解本规范的要求 ，特别是涉及研究机
构负责人 、专题负责人 、主要研究者职责的要求 。如果研究
的一部分工作被委托方分包给研究机构之外的其他实验组
织，委托方应知晓整个研究的责任 ，包括原始数据和总结报
告的有效性的责任 ，仍然由专题负责人承 担。 
（二）当委托方委托一项非临床研究的时候 ，委托方应
通过考察等方式进行评估 ，以确认研究机构能够遵 守本规范
的要求进行研究 。 
（三）在研究开始之前 ，实验方案应得到委托方的认可 。 24 
 （四）委托方应告知研究机构 受试物和/或对照品的 相
关安全信息 ，以确保研究机构采取必要的防护措施 ，避免人
身健康和 /或环境安全的潜在风险 。 
（五）本规范在 第十七条（一）、（二）和第二十八 条
（五）的内容中明确了对 受试物、对照品特性的要求 。委托
方应确保其提供的用于研究的 受试物、对照品的这些特性持
续稳定。对受试物和/或对照品的特性进行检测的工作可 由
委托方或其委托的研究机构完成 。在研究的总结报告中 ，应
明确说明 受试物、对照品的特性 、实施这些检测的研究机构
以及检测工作是否 遵从本规范要求。 
 
第十一章 监督检查  
 
第四十三条 国家食品药品监督管理 总局负责组织实施
对研究机构的检查 。 
第四十四条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进
行的非临床 研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查 。 
第四十五 条 药品监督管理部门在监督检查中发现 研究
机构不遵守本规范 、行为对研究结果的有效性产生了不良影
响或者已给予的处理措施未能促使研究机构全面遵守本规
范的要求 ，根据具体情节 对研究机构责令限期改正 或者收回
认证批件 。 25 
 第四十六 条 研究机构 对于药品监督管理部门在监督检
查中发现的违反本规范的情况 ，应按要求积极采取整改措
施，并向药品监督管理部门提交整改报告 。 
第四十七 条 研究机构在被 收回认证批件 期间所开展的
非临床研究不得用于注册申报 ；被收回认证批件 的研究机构
应对研究 资料采取妥善的保管 措施。 
 
第十二章 附则 
 
第四十八条 本规范由国家食品药品监督管理 总局负责
解释。 
第四十九条 本规范自 201*年*月*日起施行 ，原国家药
品监督管理局 2003年9月1日起施行的 《药物非临床研究
质量管理规范 》同时废止。