G/SPS/N/USA/701/Add.2  
12 février 2014  
(14-0853)  Page: 1/2  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, reçue le 12 février 2014, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique. 
 
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 Bonnes pratiques de fabrication courantes, procédures de contrôle de la qualité, facteurs de 
qualité, prescriptions en matière de notification et archives et comptes-rendus concernant les 
préparations pour l'alimentation des enfants 
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) procède à la révision de sa réglementation concernant les préparations pour l'alimentation des enfants aux fins de 
l'établissement de prescriptions concernant les bonnes pratiques de fabrication courantes (CGMP), 
y compris les contrôles, de l'établissement d'exigences concernant les facteurs de qualité et de la modification de ses propres procédures de contrôle  de la qualité et prescriptions en matière de 
notification, d'archives et de compte-rendu concernant les préparations pour l'alimentation des 
enfants. La FDA engage cette action dans le but d'améliorer la protection des enfants qui consomment des préparations pour l'alimentation des enfants. 
La date d'entrée en vigueur de la règle finale provisoire est le 10 juillet 2014. 
Accès au texte: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/F R-2014-02-10/pdf/2014-02148.pdf  
Autres documents pertinents: 
 Draft Guidance for Industry: Demonstration of the Quality Factor Requirements for ''Eligible'' 
Infant Formulas; Availability  (disponible en anglais) ( http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-
02-10/pdf/2014-02731.pdf ); 
 Draft Guidance for Industry: Exempt Infant Fo rmula Production: Current Good Manufacturing 
Practices, Quality Control Procedures, Conduct of Audits, and Records and Reports; Availability  
(disponible en anglais) ( http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2014-02-10/pdf/2014-02732.pdf ). 
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[X] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée po ur l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:  G/SPS/N/USA/701/Add.2 
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  Délai prévu pour la présentation des observations: (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour  la présentation des observations, 
normalement de 60 jours civils au moin s, devrait être prévu. Dans d'autres 
circonstances, comme le report de la da te limite initialement annoncée pour la 
présentation des observations, le délai pour la présentation  des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de di stribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): 27 mars 2014 
Organisme ou autorité désigné pour traite r les observations: [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d' information national. Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Les observations relatives à cette règle finale provisoire doivent être présentées sous forme 
électronique ou sur support matériel aux adresses reproduites dans la section ADDRESSES  
(ADRESSES). Aux fins d'une bonne réception des observations sur la collecte de renseignements, 
l'Office of Information and Regulatory Affairs  (Bureau de l'information et des affaires 
réglementaires) de l' Office of Management and Budget  (OMB - Bureau de la gestion et du budget) 
recommande l'envoi d'observations écrites par télécopie à l'OMB, à l'attention de: FDA Desk 
Officer. Fax: 202-395-5806. Toutes les observ ations reçues devront comporter le nom de 
l'organisme responsable ( Agency ), le numéro de dossier ( docket ) FDA-1995-N-0036 et le numéro 
RIN 0910-AF27 correspondant à ce dossier de réglementation. Les observations peuvent être 
communiquées, accompagnées du numéro de dossier ( docket ) FDA-1995-N-0036 (précédemment 
95N-0309) et/ou du numéro RIN 0910-AF27, par l'un des moyens suivants: 
Communications sous forme électronique 
Les observations par voie électronique peuvent être présentées comme suit: 
Portail fédéral sur l'élaboration de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ): 
http://www.regulations.gov/ . Suivre les instructions pour la présentation d'observations. 
Communications sur support matériel 
Les communications sur support matériel peuvent être présentées comme suit: Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les communications sur papier ou CD-ROM): 
Division of Dockets Management (HFA-305), Fo od and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, 
Rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Instructions: Toutes les communications reçues devront comporter le nom de l'organisme 
responsable ( Agency ), le numéro de dossier ( docket ) FDA-1995-N-0036 (précédemment 
95N-0309) et le numéro RIN 0910-AF27 correspondant à ce dossier de réglementation. Toutes les observations reçues seront affichées sans modification sur le site http://www.regulations.gov/ , 
y compris les informations personnelles communiquées. Pour tout complément d'information 
concernant la présentation d'observations, prière de consulter le paragraphe " Comments " 
(Observations) dans la section " SUPPLEMENTARY INFORMATION " (Informations complémentaires) 
du document notifié. 
Entité auprès de laquelle le texte peut êt re obtenu: [X] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national. Adresse, numér o de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250. Téléphone: +(1 202) 720 1301. Fax: +(1 202) 720 0433. Courrier électronique: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Texte accessible dans le Federal Register (Vol. 79, n° 27, page 7934) ou à: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-02-10/pdf/ 2014-02148.pdf 
 
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