식품의약품안전처 공고 제2018-403 호
식품첨가물의 기준 및규격 일부개정고시 (안)
행정예고
2018. 9.28.
식품의약품안전처
- 1 -식품의약품안전처 공고 제2018-403 호
식품첨가물의기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2018-53호,
2018.6.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자
그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과
같이공고합니다.
2018년9월28일
식품의약품안전처장
식품첨가물의 기준 및규격
 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
최종식품에잔류하지않거나섭취가능성이낮은가공보조제등의
특성을반영하여해당품목의신규지정신청시제출하여야하는안
전성자료범위를완화하고가공보조제의정의를신설하고자함
또한,Blakesleatrispora에의해제조되는 β-카로틴을신규지정하
기위하여정의를신설하고,“α-아밀라아제”의정의에제조균주를추
가하고자함
아울러,“L-글루탐산나트륨”등4품목의CAS번호등을수정하며,
이미지정취소된합성향료물질을지정취소목록에추가하고자식품
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 2 -첨가물의기준및규격을개정하려는것임
2.주요 내용
가.가공보조제 등의 안전성 제출자료 개선
1)최종제품에잔류하지않거나섭취가능성이낮은가공보조제등의
특성을반영하여신규신청시제출하는안전성자료범위개선
필요
2)가공보조제에대한정의를신설하고,신규신청시제출하여야하는
안전성자료범위완화(안I.2.1)및[별표1]제5.6.가.2))
3)향료의신규신청시제출하여야하는안전성자료범위완화(안
[별표1]제5.6.가.2))
4)안전성제출자료범위의개선으로식품산업활성화및민원이해
제고
나.면류첨가알카리제의 제조기준 삭제
1)혼합제제제조기준내용이면류첨가알카리제의 정의와일부중복
2)제조기준중면류첨가알카리제에 대한규정삭제(안II.1.2)(5))
3)중복되는내용의삭제로민원이해제고
다.“α-아밀라아제 ”등2품목의 성분규격 개정
1)식품첨가물의다양한제조방법적용을위한정의개정필요
2)“α-아밀라아제”의제조균주에“Rhizomucorpusillus의α-아밀라
아제유전자가삽입된Aspergillusniger”추가(안Ⅱ.4.가.α-
- 3 -아밀라아제)
3)“β-카로틴”의정의및순도시험중잔류용매기준신설(안Ⅱ.4.
가.β-카로틴)
4)식품첨가물의제조방법확대에따른식품산업활성화
라.“L-글루탐산나트륨 ”등4품목의 CAS 번호 등개정
1)국제식품규격위원회의 수정사항을반영한CAS번호등개정필요
2)“L-글루탐산나트륨”등3품목의CAS번호개정(안Ⅱ.4.가.
L-글루탐산나트륨,이.디.티.에이.칼슘이나트륨,황산제일철)
3)“합성향료”물질2종에대한일반명오기수정(안Ⅱ.4.가.합성
향료)
4)국제기준과의조화에따른민원이해제고
마.지정취소 품목 목록 현행화
1)이미지정취소된합성향료물질의[별표2]지정취소품목목록
에추가필요
2)Capsaicin등20개합성향료물질을[별표2]에추가(안[별표2])
3)지정취소물질정보제공으로민원이해제고
3.의견 제출
식품첨가물의기준및규격
일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2018년11월27일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 4 -오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:
첨가물기준과,전화043-719-2502～11,팩스043-719-2500)에게제출
하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항
- 5 -식품의약품안전처 고시 제2018-000 호
식품위생법
제7조제1항에따른
식품첨가물의기준및규격
(식품
의약품안전처고시제2018-53호,2018.6.29.)을다음과같이개정하고
자합니다.
 2018년월일
식품의약품안전처장
식품첨가물의 기준 및규격
 일부개정고시 (안)
식품첨가물의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
I.2.용어의정의의1)부터3)을2)부터4)로하고,1)을다음과같이
신설한다.
1)“가공보조제”란식품의제조과정에서기술적목적을달성하기위
하여의도적으로사용되고최종제품완성전분해,제거되어잔
류하지않거나비의도적으로미량잔류할수있는식품첨가물을
말한다.식품첨가물의용도중‘살균제’,‘여과보조제’,‘이형제’,‘제
조용제’,‘청관제’,‘추출용제’,‘효소제’가가공보조제에해당한다.
II.1.2)혼합제제의제조기준중(5)를삭제한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 6 -II.4.가.L-글루탐산나트륨의 CASNo.“142-47-2”를“6106-04-3”로
한다.
II.4.가.α-아밀라아제(비세균성)의정의중“맥아에서얻어진효소제
이다.”를“Rhizomucorpusillus의α-아밀라아제유전자가삽입된
Aspergillusniger의배양물,맥아에서얻어진효소제이다.”로한다.
II.4.가.이.디.티.에이.칼슘이나트륨의 CASNo.“662-33-9”를
“62-33-9”로한다.
II.4.가.β-카로틴의INSNo에160a(iii)를추가하고,정의및순도시
험중(6)을다음과같이신설한다.
정 의이품목은화학적합성법에의해제조되거나Blakeslea
trispora발효물을에탄올,이소프로필알콜,초산에틸을이용하여
용매추출,결정화한trans형태의β-카로틴을주성분으로하는
것이다.
(6)잔류용매:이품목을
파프리카추출색소
의순도시험(5)에따
라시험할때,초산에틸은30ppm이하,이소프로필알콜은50ppm
이하이어야한다(Blakesleatrispora로부터제조된경우에만적용
한다).
- 7 -II.4.가.황산제일철의CASNo.“7720-78-7”를“7782-63-0(결정),
7720-78-7(건조)”로한다.
II.4.가.합성향료중H138의일반명을“4-Hydroxy-2,5-dimethyl-
3(2H)-furanon”로하고,M273의일반명을“p-Methylacetophenone*”로
한다.
[별표1]제5.6.가.중2)를다음과같이한다.
2)독성시험에관한자료는기본적으로반복투여독성시험,생식
발생
독성시험,유전독성시험,면역독성시험,만성
발암성시험자료를제
출한다.다만,다음중어느하나에해당하는경우는그러하지아니
하다.
가)가공보조제에해당하는식품첨가물(효소제제외)의경우에는반복
투여독성시험및유전독성시험자료만을제출할수있고,필요
시추가자료를요구할수있다.
나)효소제의경우에는생산균주의안전성,반복투여독성시험,유전
독성자료및면역독성시험(알레르기원성)자료만을제출할수있
고,필요시추가자료를요구할수있다.다만,다음중어느하
나에해당되는경우자료를감축또는면제할수있다.
(1)효소제의기원에대한안전성역사,조성,특성및식품에사
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 8 -자료의종류 설정신청사용기준
개정신청성분규격
개정신청
1.자료개요 ○ ○ ○
2.기원또는발견의경위및외국에서의
사용현황
가.기원또는발견의경위 ○ △ △
나.외국에서의(사용)현황 ○ ○ ○
3.제조방법 ○ △ △
4.성분규격(안)에관한자료○
(아래항목중해당항
목자료제출)
가.명칭 ○ △
나.구조식또는시성식 ○ △
다.분자식또는분자량 ○ △
라.정의 ○ △
마.함량 ○ △
바.성상 ○ △
사.확인시험 ○ △
아.순도시험 ○ △용사례등인체섭취에대한부작용이없음을현존하는어떠한
독성자료로입증하는경우
(2)효소제기원미생물의안전성이국제적으로인정되어인체위
해우려없음을입증하는경우
다)향료의경우에는반복투여독성시험,유전독성시험및화학적구
조등급분류(합성향료에한함)자료만을제출할수있고,필요
시추가자료를요구할수있다.
[별표1]중[표1]을다음과같이한다.
- 9 -자.건조감량,강열감량또는수분 ○ △
차.강열잔류물 ○ △
카.정량법 ○ △
타.식품첨가물의안정성 ○ △
파.식품중의식품첨가물분석법 ○ △
하.성분규격(안)의설정근거 ○ △ ○
5.사용의기술적필요성및정당성 ○ ○ △
6.안전성에관한자료
가.독성에관한자료
1)반복투여독성시험 ○ △ △
2)생식·발생독성시험 ○*△ △
3)유전독성시험 ○ △ △
4)면역독성시험 ○*△ △
5)만성
발암성시험 ○*△ △
나.체내동태에관한자료 ○ △ △
다.1일섭취량에관한자료 ○ ○ △
7.사용기준(안)에관한자료 ○ ○ △
※○:제출해야할자료,△:필요한경우제출해야할자료,○*:가공보조제,
효소제,향료의경우필요시제출
취소일자 식품첨가물명 지정취소 사유
2018.06.29.합성향료목록의C006Capsaicin안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의D210
2,5-Dimethylthiophene안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의E002
4,5-Epoxy-(E)-2-decenal안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의E175
2-Ethylthiophene안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의F036
Pyrrole-2-carbaldehyde안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의M009
p-Mentha-1,8-dien-7-al안전성관련[별표2]하단을다음과같이추가한다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 10 -2018.06.29.합성향료목록의M014Menthadienol안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의M020Menthofuran안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의M375Myrtenyl
formate안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의M402
2-Methylthiophene안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의M411
3-Methylthiophene안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의M436Methyl
methanethiosulfonate안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의N037
3-Nonanon-1-ylacetate안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의P166Pulegone안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의P185
Pentan-2,4-dione안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의P201Propyl
propanethiosulfonate안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의S014Styrene안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의T0692,6,6-Trimethyl
-1-cyclohexen-1-carboxaldehyde안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의V018Vetiverol안전성관련
2018.06.29.합성향료목록의V019Vetiveryl
acetate안전성관련
- 11 -부칙 <제2018- 호,2018. .>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공·소분
또는수입(선적일기준)한식품첨가물,식품,건강기능식품또는축
산물(이하“식품첨가물등”이라한다)부터적용한다.
제3조(검사중인사항에관한경과조치)이고시시행당시종전의고시에
따라검사가진행중인사항에대하여는종전의규정에따른다.
제4조(이미제조된식품첨가물등에관한경과조치)이고시시행당시
종전의규정에따라이미제조·가공·소분·수입(선적일기준)한식품
첨가물등은이고시시행이후에도(유통기한이있는경우에는그
유통기한까지한함)판매할수있으며,위식품첨가물등을 이용하여
제조·가공한식품첨가물등에 대하여도해당제품의유통기한까지
판매할수있다.
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 12 -현 행 개정(안)
I.총칙
1.(생략)
2.용어의 정의
<신설>
1)～3)(생략)I.총칙
1.(현행과같음)
2.용어의 정의
1)“가공보조제”란식품의제조
과정에서기술적목적을달성하
기위하여의도적으로사용되고
최종제품완성전분해,제거되
어잔류하지않거나비의도적으
로미량잔류할수있는식품첨
가물을말한다.식품첨가물의용
도중‘살균제’,‘여과보조제’,‘이
형제’,‘제조용제’,‘청관제’,‘추출
용제’,‘효소제’가가공보조제에
해당한다.
2)～4)(현행과같음)
II.식품첨가물 및혼합제제류
1.제조기준
1)(생략)
2)혼합제제
(1)～(4)(생략)
(5)면류첨가알칼리제를 제조또
는가공할때에는,각각그성II.식품첨가물 및혼합제제류
1.제조기준
1)(현행과같음)
2)혼합제제
(1)～(4)(현행과같음)
<삭제>
- 13 -현 행 개정(안)
분규격에적합한탄산나트륨,
탄산칼륨,탄산수소나트륨,인산
염의나트륨염또는칼륨염을
원료로하여이중의1종또는
2종이상을혼합한것또는이
들의수용액또는소맥분으로
희석한것이어야한다.
4.품목별 성분규격
가.식품첨가물
L-글루탐산나트륨
Monosodium L-Glutamate
분자식:(생략)
분자량:(생략)INSNo.:(생략)
이명:(생략)CASNo.:142-47-24.품목별 성분규격
가.식품첨가물
L-글루탐산나트륨
Monosodium L-Glutamate
분자식:(현행과같음)
분자량:(현행과같음)INSNo.:(현행과같음)
이명:(현행과같음)CASNo.:6106-04-3
α-아밀라아제
α-Amylase
정 의(생략)
α-아밀라아제(비세균성):
Aspergillusniger및그변종,α-아밀라아제
α-Amylase
정 의(현행과같음)
α-아밀라아제(비세균성):
-------------------------
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 14 -현 행 개정(안)
Aspergillusoryzae및그변종,
Rhizopusoryzae및그변종의
배양물,맥아에서얻어진효소
제이다.다만,역가조정,품질보
존등을위하여희석제,안정제
등을첨가할수있다.-------------------------
-------------------------
---Rhizomucorpusillus의α-
아밀라아제유전자가삽입된
Aspergillusniger의배양물,맥
아에서얻어진효소제이다.---
-------------------------
--------------
이.디.티.에이 .이나트륨
Disodium
Ethylenediaminetetraacetate
분자식:(생략)
분자량:(생략)INSNo.:(생략)
이명:(생략)CASNo.:662-33-9이.디.티.에이 .이나트륨
Disodium
Ethylenediaminetetraacetate
분자식:(현행과같음)
분자량:(현행과같음)INSNo.:(현행과같음)
이명:(현행과같음)CASNo.:62-33-9
β-카로틴
β-Carotene
분자식:(생략)
분자량:(생략)INSNo.:160a(i)
이명:(생략)CASNo.:(생략)
<신설>β-카로틴
β-Carotene
분자식:(현행과같음)
분자량:(현행과같음)INSNo.:160a(i),160a(iii)
이명:(현행과같음)CASNo.:(현행과같음)
정 의이품목은화학적합성
법에의해제조되거나Blakeslea
- 15 -현 행 개정(안)
함 량(생략)
성 상(생략)
확인시험(생략)
순도시험
(1)～(5)(생략)
<신설>trispora발효물을에탄올,이소
프로필알콜,초산에틸을이용하
여용매추출,결정화한trans형
태의β-카로틴을주성분으로하
는것이다.
함 량(현행과같음)
성 상(현행과같음)
확인시험(현행과같음)
순도시험
(1)～(5)(현행과같음)
(6)잔류용매:이품목을
파프
리카추출색소
의순도시험(5)
에따라시험할때,초산에틸
은30ppm이하,이소프로필알
콜은50ppm이하이어야한
다.(Blakesleatrispora로부터
제조된경우에만적용한다.)
황산제일철
Ferrous Sulfate
분자식:(생략)
분자량:(생략)CASNo.:7720-78-7황산제일철
Ferrous Sulfate
분자식:(현행과같음)
분자량:(현행과같음)CASNo.:
7782-63-0(결정),
7720-78-7(건조)
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22- 16 -현 행 개정(안)
순번일반명 이명
H1384-Hydro
xy-2,5-d
imethyl-
1(2H)-fu
ranon(생략)
M2734-Methy
lacetophe
none*(생략)합성향료
Synthetic Flavoring Substances
정 의(생략)
순번일반명 이명
H1384-Hydro
xy-2,5-d
imethyl-
3(2H)-fu
ranon(현행과같음)
M273p-Methyl
acetophe
none*(현행과같음)합성향료
Synthetic Flavoring Substances
정 의(현행과같음)
최민지 / 세계무역기구과 / 2018-10-01 15:56:22