Disposición ANMAT N° 10692/2016  
 
VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763/64, la Disp osición ANMAT N° 4548/2014 y el Expediente 
N° 1-47-0000-008618-16-0 del Registro de esta ADMIN ISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la im portación, exportación, producción, elaboración, 
fraccionamiento, comercialización o depósito en jur isdicción nacional o con destino al comercio 
interprovincial, de las drogas, productos químicos,  reactivos, formas farmacéuticas, 
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina 
humana y las personas de existencia visible o ideal  que intervengan en dichas actividades. 
 
Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal estable ce que las “actividades mencionadas en el 
artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autoriza ción y bajo el contralor del Ministerio de 
Asistencia Social y Salud Pública, en establecimien tos habilitados por el mismo y bajo la dirección 
técnica del profesional universitario correspondien te, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las 
condiciones y dentro de las normas que establezca l a reglamentación, atendiendo a las 
características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la 
salud pública y de la economía del consumidor.”. 
 
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamen tario de la Ley N° 16.463, establece que el 
ejercicio del poder de policía sanitaria referido a  las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley 
N° 16.463, y a las personas de existencia visible o  ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo 
por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Públ ica, hoy Ministerio de Salud, en las jurisdicciones  
que allí se indican. 
 
Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Ad ministración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica como organismo descen tralizado de la Administración Pública 
Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el 
territorio nacional, asumiendo dichas funciones. 
 
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. Decreto 177/93) regl amenta el registro de medicamentos y 
especialidades medicinales, estableciendo en los ar tículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización 
con sus requisitos, información y documentación nec esarios para el otorgamiento de la 
autorización de comercialización y venta, debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y 
seguridad. 
 
Que el artículo 1° inciso b) del Decreto N° 150/92 define al principio activo o droga farmacéutica 
como “toda sustancia química o mezcla de sustancias  relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, s e emplea en medicina humana”. 
 
Que el Capítulo III (artículos 7°, 8° y 9°) del cit ado decreto establece los requisitos que deberán 
cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos. 
 
Que la Disposición ANMAT N° 5260/2008 estableció qu e las actividades de 
fabricación/elaboración, fraccionamiento, importaci ón, exportación, comercialización y/o depósito 
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interjurisdiccional, de Ingredientes 
Farmacéuticos Activos (IFA’s) de síntesis química y  las personas de existencia visible o ideal que 
intervengan en dichas actividades, sólo podrán efec tuarse previa autorización y bajo el contralor 
de esta Administración Nacional, en establecimiento s habilitados por ella, debiendo cumplir con 
todos los requisitos allí indicados y con las Buena s Prácticas de Fabricación incluidas en Anexo VI 
de la Disposición ANMAT N° 2819/04 o las que en un futuro las reemplacen y/o sustituyan. 
 
Que por otra parte, el Decreto N° 1095/96 dispone l as medidas que deberán adoptarse a fin de 
controlar la producción nacional y el comercio inte rior y exterior de las sustancias químicas 
susceptibles de ser utilizadas en la fabricación il ícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas . 
 
Que de lo dispuesto por el referido decreto surge q ue determinados IFA’s son considerados 
precursores químicos. 
 
Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° in ciso a) del Decreto N° 1490/92, esta 
Administración Nacional tiene competencia en todo l o referente al control y fiscalización sobre la 
sanidad y la calidad de las drogas, productos quími cos, reactivos, formas farmacéuticas, 
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en 
medicina humana. 
 
Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del  citado artículo, corresponde a esta 
Administración Nacional el contralor de las activid ades, procesos y tecnologías que se realicen en 
función del aprovisionamiento, producción, elaborac ión, fraccionamiento, importación y/o 
exportación, depósito y comercialización de los pro ductos, substancias, elementos y materiales 
consumidos o utilizados en la medicina, alimentació n y cosmética humanas. 
 
Que asimismo por inciso n) del artículo 8° del cita do cuerpo reglamentario, esta Administración 
Nacional tiene la facultad de disponer la realizaci ón de todo tipo de controles, verificaciones e 
inspecciones que considere adecuados. 
 
Que la Disposición ANMAT N° 2385/2002, que incorpor ó al ordenamiento jurídico nacional las 
Resoluciones GMC Nros. 70/00 y 10/02, aprobándose e l “GLOSARIO DE TÉRMINOS COMUNES 
PARA ESTUPEFACIENTES, SUSTANCIAS SICOTRÓPICAS Y PRE CURSORES”, define a los precursores 
como aquellas “sustancias que integran el Cuadro I de la Convención de las Naciones Unidas 
contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sust ancias Sicotrópicas de 1988, además de las sustancias precursoras consideradas por cada Estado  Parte”. 
 
Que en virtud de la facultad otorgada por el artícu lo 7° del Decreto N° 1271/13 que aprueba la 
estructura organizativa de primer nivel operativo d e esta Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se dic tó la Disposición ANMAT N° 4548/14 que 
crea la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujet as a Control Especial (DVSSCE) dependiente del 
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), otorgán dole competencia para supervisar las 
acciones de fiscalización y control relacionadas co n la elaboración, fraccionamiento, importación, 
exportación, depósito y comercialización de sustanc ias sujetas a control especial y para ejercer el 
monitoreo de la distribución y consumo de éstas. 
 
Que asimismo la citada Dirección es competente para  emitir la autorización previa de importación 
y exportación de precursores químicos, así como par a proponer proyectos de normas técnicas 
específicas, modificatorias y/o aclaratorias a fin de prevenir su uso indebido. 
 
Que por todo lo expuesto, se considera a los precur sores químicos como Sustancias Sujetas a 
Control Especial, insertas dentro del marco de fisc alización de la DVSSCE dependiente del INAME 
de esta Administración Nacional. 
 
Que en opinión de la referida Dirección resulta nec esario contar con la fecha precisa de realización 
de fraccionamiento y pesaje de los precursores quím icos sujetos a control especial, a fin de que a 
través de sus agentes, esta Administración Nacional  fiscalice y optimice el control de dichos 
procedimientos. 
 
Que cabe recordar que mediante Disposición ANMAT 28 19/2004 se estableció que “los materiales 
altamente activos y radioactivos, psicotrópicos y e stupefacientes, otras drogas peligrosas y 
sustancias que presenten especial riesgo de abuso, fuego o explosión, deben ser almacenadas en 
áreas seguras”. 
 
Que al respecto, y debido a las características par ticulares de las sustancias objeto de la presente, 
resulta acertado establecer que las áreas seguras d eben tener un responsable a cargo, y a su vez, 
que el acceso restringido al personal autorizado de be estar debidamente registrado, a fin de 
procurar su correcto almacenamiento, en pos de salv aguardar la salud pública. 
 
Que en virtud de todo ello, deviene de vital import ancia regular las actividades de pesaje y de 
mezclado de productos que utilicen o contengan prec ursores químicos. 
 
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dire cción General de Asuntos Jurídicos han 
tomado la intervención de su competencia. 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas  por los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de 
Diciembre de 2015.  
Por ello, 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI ONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA 
 
DISPONE: 
 
ARTÍCULO 1° — Los laboratorios titulares de registr o de especialidades medicinales que utilicen o 
contengan en sus productos precursores químicos, de berán informar a esta Administración 
Nacional con una antelación de cuarenta y cinco (45 ) días, la fecha y hora en que se llevarán a 
cabo las actividades de pesaje y de mezclado de las  sustancias referidas. 
 
ARTÍCULO 2° — A los fines de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 1°, los sujetos 
obligados deberán presentar en tiempo y forma el In forme Sobre Pesado y Mezclado de 
Precursores que como Anexo I forma parte de la pres ente disposición. 
 
ARTÍCULO 3° — Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán declarar ante la DVSSCE 
trimestralmente el consumo y el saldo de los produc tos que utilicen o contengan precursores 
químicos, debiendo presentar al 31 de diciembre de cada año ante esa Dirección un informe con el 
consumo anual y la existencia prevista para el año siguiente. 
 
ARTÍCULO 4° — Las droguerías autorizadas para reali zar tránsito interjurisdiccional que 
comercialicen precursores químicos como producto te rminado darán cumplimiento a lo dispuesto 
en el artículo 3° de la presente norma. 
 
ARTÍCULO 5° — Los precursores químicos deberán alma cenarse correctamente en un sitio 
segregado, con medidas de seguridad suficientes acc eso restringido al personal autorizado 
debidamente registrado. 
 
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacio nal del Registro Oficial para su publicación. 
Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, AFAR  y demás Cámaras y entidades 
profesionales de los sectores involucrados. Cumplid o, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, 
Administrador Nacional, A.N.M.A.T. 
  ANEXO I 
 
INFORME DE PESAJE Y MEZCLADO DE PRECURSORES QUÍMICO S. 
 
- NOMBRE DE LABORATORIO: 
 
- DIRECTOR TÉCNICO: 
 
- DIRECCIÓN DE PLANTA: 
 
- DIRECCIÓN DEL DEPÓSITO: 
 
- RESPONSABLE A CARGO DEL ÁREA RESTRINGIDA: 
 
- FECHA, HORA Y LUGAR DE PESAJE: 
 
- FECHA, HORA Y LUGAR DE MEZCLADO: 
 
- CANTIDAD A PESAR/A MEZCLAR: 
 
- DESTINO DE LA CANTIDAD DE LA SUSTANCIA PESADA/MEZ CLADA (cantidad de lotes a elaborar, 
fecha de elaboración de los mismos, etc.): 
 
- MERMA ESTIMADA DEL PROCESO DE FRACCIONAMIENTO Y M EZCLADO: 
 
- FECHA DE PRESENTACIÓN DE INFORME: 
___________________________ 
 
FIRMA Y ACLARACIÓN.