G/TBT/N/CHN/1186  
30 novembre  2016 
(16-6567) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : China Food and Drug Administration  (Adminis tration chinoise 
de l'alimentation et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des obse rvations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas é chéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux.  
Fibres optiques et faisceaux de fibres optiques ; câbles de fibres optiques autres que ceux 
du n° 85.44 ; matières polarisantes en feuilles ou en plaques ; lentilles (y compris les verres 
de contact), prismes, miroirs et autres éléments d'optique en toutes matières, non montés, 
autres que ceux en verre non travaillé optiquement (SH 90.01) . Lentilles, prismes, miroirs 
et autres éléments d'optique en toutes matières, montés, pour instruments ou appareils, 
autres que ceux en verre non travaillé optiquement (SH 90.02) . Montures de lunettes ou 
d'articles similaires, et leurs parties (SH 90.03) . Lunettes (correctrices, protectrices ou 
autres) et articles similaires (SH 90.04) . Jumelles, longues -vues, lunettes astronomiques, 
télescopes optiques, et leurs bâtis ; autres instruments d'astronomie et leurs bâtis, à 
l'exclusion des appareils de radio -astrono mie (SH 90.05) . Appareils photographiques ; 
appareils et dispositifs, y compris les lampes et tubes, pour la production de la lumière -
éclair en photographie, à l'exclusion des lampes et tubes à décharge du n° 85.39 
(SH 90.06) . Caméras et projecteurs cinémat ographiques, même incorporant des appareils 
d'enregistrement ou de reproduction du son (SH 90.07) . Projecteurs d'images fixes ; 
appareils photographiques d'agrandissement ou de réduction (SH 90.08) . Appareils de 
photocopie à système optique ou par contact e t appareils de thermocopie (SH 90.09) . 
Appareils et matériel pour laboratoires photographiques ou cinématographiques (y compris 
les appareils pour la projection ou la réalisation des tracés de circuits sur les surfaces 
sensibilisées des matériaux semi -conducteurs), non dénommés ni compris ailleurs dans le 
présent chapitre ; négatoscopes ; écrans pour projections (SH 90.10) . Microscopes 
optiques, y compris les microscopes pour la photomicrographie, la cinéphotomicrographie 
ou la microprojection (SH 90.11) . Microscopes autres qu'optiques ; diffractographes 
(SH 90.12) . Dispositifs à cristaux liquides ne constituant pas des articles repris plus 
spécifiquement ailleurs ; lasers, autres que les diodes laser ; autres appareils et instruments 
d'optique, non dénommés ni c ompris ailleurs dans le présent Chapitre (SH 90.13) . 
Boussoles, y compris les compas de navigation ; autres instruments et appareils de 
navigation (SH 90.14) . Instruments et appareils de géodésie, de topographie, d'arpentage, 
de nivellement, de photogrammét rie, d'hydrographie, d'océanographie, d'hydrologie, de 
météorologie ou de géophysique, à l'exclusion des boussoles ; télémètres (SH 90.15) . 
Balances sensibles à un poids de 5 cg ou moins, avec ou sans poids (SH 90.16) . 
Instruments de dessin, de traçage ou d e calcul (machines à dessiner, pantographes, G/TBT/N/CHN/1186  
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  rapporteurs, étuis de mathématiques, règles et cercles à calcul, par exemple) ; instruments 
de mesure de longueurs, pour emploi à la main (mètres, micromètres, pieds à coulisse et 
calibres, par exemple), non déno mmés ni compris ailleurs dans le présent Chapitre 
(SH 90.17) . Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinaire, y compris les appareils de scintigraphie et autres appareils électromédicaux 
ainsi que les appareils  pour tests visuels (SH 90.18) . Appareils de mécanothérapie ; 
appareils de massage ; appareils de psychotechnie ; appareils d'ozonothérapie, 
d'oxygénothérapie, d'aérosolthérapie, appareils respiratoires de réanimation et autres 
appareils de thérapie respirato ire (SH 90.19) . Autres appareils respiratoires et masques à 
gaz, à l'exclusion des masques de protection dépourvus de mécanisme et d'élément filtrant 
amovible (SH 90.20) . Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et 
bandages médico -chirur gicaux et les béquilles ; attelles, gouttières et autres articles et 
appareils pour fractures ; articles et appareils de prothèse ; appareils pour faciliter l'audition 
aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter 
dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité (SH 90.21) . Appareils 
à rayons X et appareils utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage 
médical, chirurgical, dentaire ou vétérinaire, y compris les appareils de radiophot ographie 
ou de radiothérapie, les tubes à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les 
générateurs de tension, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et 
supports similaires d'examen ou de traitement (SH 90.22) . Instrumen ts, appareils et 
modèles conçus pour la démonstration (dans l'enseignement ou les expositions, par 
exemple), non susceptibles d'autres emplois (SH 90.23) . Machines et appareils d'essais de 
dureté, de traction, de compression, d'élasticité ou d'autres propr iétés mécaniques des 
matériaux (métaux, bois, textiles, papier, matières plastiques, par exemple) (SH 90.24) . 
Densimètres, aréomètres, pèse -liquides et instruments flottants similaires, thermomètres, 
pyromètres, baromètres, hygromètres et psychromètres, en registreurs ou non, même 
combinés entre eux (SH 90.25) . Instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle du 
débit, du niveau, de la pression ou d'autres caractéristiques variables des liquides ou des 
gaz (débitmètres, indicateurs de niveau, manomètre s, compteurs de chaleur, par 
exemple), à l'exclusion des instruments et appareils des n° 90.14, 90.15, 90.28 ou 90.32 
(SH 90.26) . Instruments et appareils pour analyses physiques ou chimiques (polarimètres, 
réfractomètres, spectromètres, analyseurs de gaz ou de fumées, par exemple) ; 
instruments et appareils pour essais de viscosité, de porosité, de dilatation, de tension 
superficielle ou similaires ou pour mesures calorimétriques, acoustiques ou photométriques 
(y compris les indicateurs de temps de pose) ; microtomes (SH 90.27) . Compteurs de gaz, 
de liquides ou d'électricité, y compris les compteurs pour leur étalonnage (SH 90.28) . 
Autres compteurs (compteurs de tours, compteurs de production, taximètres, totalisateurs 
de chemin parcouru, podomètres, par exem ple); indicateurs de vitesse et tachymètres, 
autres que ceux des n° 90.14 ou 90.15 ; stroboscopes (SH 90.29) . Oscilloscopes, 
analyseurs de spectre et autres instruments et appareils pour la mesure ou le contrôle de 
grandeurs électriques ; instruments et appa reils pour la mesure ou la détection des 
radiations alpha, bêta, gamma, X, cosmiques ou autres radiations ionisantes (SH 90.30) . 
Instruments, appareils et machines de mesure ou de contrôle, non dénommés ni compris 
ailleurs dans le présent Chapitre ; project eurs de profils (SH 90.31) . Instruments et 
appareils pour la régulation ou le contrôle automatiques (SH 90.32) . Parties et accessoires 
non dénommés ni compris ailleurs dans le présent Chapitre, pour machines, appareils, 
instruments ou articles du Chapitre 90 (SH 90.33) . Technologies de la santé (domaine 11 
de l'ICS)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Regulation on Monitoring 
and Re -evaluation of Medical Device Adverse Event  (Règlement relatif à la surveillance des 
incidents liés au x dispositifs médicaux et à la réévaluation de ces derniers), 17 pages, en 
chinois  
6. Teneur : Règles régissant la surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux et à la 
réévaluation de ces dispositifs  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : - G/TBT/N/CHN/1186  
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  9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours après distribution par le 
Secrétariat de l'OMC  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
élect ronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Centre national de notification et d'information OMC sur les OTC de la République 
populaire de Chine)  
Téléphon e: +86 10 84603950/84603889  
Fax: +86 10 84603811  
Courrier électronique:  tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/T BT/CHN/16_4912_00_x.pdf