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2017 –...... 1 Verordnung  
des Schweizerischen Heilmittelinstituts  
über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren 
von Komplementär - und Phytoarzneimitteln  
(Komplementär - und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV )  
vom …  Entwurf Vernehmlassung  
 
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat) , 
gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben abis – cbis, 15 Absatz 2  
sowie 72a A bsatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 
(HMG)  
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19952 
über die techn ischen Handelshemmnisse,  
verordnet:  
1. Kapitel : Allgemeine Bestimmungen  
Art. 1 Gegenstand  
Diese Verordnung reg elt die speziellen Anforderungen an die Herstellung von 
Komplementär - und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren 
vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.  
Art. 2 Anwendbares Recht  
1 Soweit diese Verordnung nichts a nderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:  
a. Verordnung des Schweizerischen Heilmitteinstituts vom 9. November 20013 
über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);  
b. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 20064 
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von 
Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);  
2 In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:  
  
 SR ..........  
1 SR 812.21  
2 SR 946.51  
3 SR 812.212.22  
4 SR 812.212.23  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
2 a. Verordnung vom 17. Oktober 20015 über die Bewilligungen im Arzneimi t-
telbereich (AMBV);  
b. Verordnung vom  …6 über die Arzneimittel (VAM);  
c. Verordnung von 18. August 20047 über die Tierarzneimittel (TAMV).  
Art. 3 Arzneibücher  
Als anerkannte Monografien und Vorschriften von Arzneibüchern gelten diejenigen, 
die in der Verordnung  des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 
20018 über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern 
als solche bezeichnet sind.  
Art. 4 Begriffe  
1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:  
a. Individualtherapie:  medikamentöse B ehandlung einer bestimmten Patientin 
oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tier -
bestandes mit einem komplementärmedizinischen Arzneimittel, basierend 
auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip 
aufgrund:  
1. der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,  
2. homöopathischer Erkenntnisse,  
3. anthroposophischer Erkenntnisse, oder  
4. der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen 
Therapierichtung.  
b. Anwendungsbelege:  Protoko lle der Anwenderin oder des Anwenders über 
die Verabreichung des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in 
bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.  
2 Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:  
a. pflanzliche Stof fe: ganze, fragmentierte oder geschnittene Pflanzen, Pflan-
zenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockne-
ter oder frischer Form sowie de ren Exsudate, die keiner speziellen Be-
handlung unterzogen wurden ;  
b. pflanzliche Zubereitungen:  Zubereitungen, die hergestellt werden, indem 
pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, 
Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzo-
gen werden ; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche S tof-
fe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, ausgepresste Säfte und verarbeitete 
Exsudate pflanzlicher Stoffe ; 
  
5 SR 812.212.1  
6 SR 812.212.21  
7 SR 812.212.27  
8 SR 812.214.11  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
3 c. Well established use: mindestens zehnjährige medizinische  Verwendung 
eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in mindestens einem Land der 
EU ode r der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation so-
wie mindestens einer klinischen Studie.  
d. traditionelle Verwendung: mindestens 30 -jährige  Tradition der medizini-
schen Verwendung  eines Phytoarzneimittels , davon mindestens 15 Jahre 
in einem Land d er EU oder der EFTA. . 
3 Im Sinne des  4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:  
a. homöopathische Arzneimittel:  Arzneimittel, die ausschlies slich nach den 
Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arznei-
buch (HAB), in der Pharmacopée F rançaise (Ph.F.; unter prépara -
tions  homéopathiques) oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia 
(B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren herg e-
stellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den 
Prinzipien einer h omöopathischen Therapierichtung b estimmt sind;  
b. homöopathische Einzelmittel:  homöopathische Arzneimittel mit lediglich 
einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibun-
gen oder da raus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;  
c. homöo pathische Potenzakkorde:  Mischungen homöopathischer Einzelmittel 
desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen;  
d. homöopathische Komplexmittel:  Mischungen, die ausschliesslich homöop a-
thische Einzelmittel oder Potenzakkorde enthalten;  
e. homöopathis ch hergestellte Arzneimittel:  Arzneimittel, die nach einem ho-
möopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, un-
abhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist.  
f. homöopathisch -spagyrische/spagyrische Arzneimi ttel: Arzneimittel, die ho-
möopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arznei-
mittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Thera-
pieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;  
g. anthroposophische Arzneimittel:  Arzneimi ttel, deren Wirkstoffe nach einem 
homöopathischen Herstellungsverfahren, nach ei nem im HAB oder in der 
B.Hom.P. beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder 
nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren herg e-
stellt werden un d die nach den Prinzipien der anthroposophischen Me n-
schen -, Tier -, Substanz - und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entw i-
ckelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;  
h. Arzneimittel der Schlüsslertherapie/Schüsslersalze:  Arzneimittel, die aus 
homöopathisch hergestellten Triturationen au sgewählter Salze hergestellt 
werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapi ekonzept von 
Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;  
i. Arzneimittel tierischen Ursprungs:  homöopathische oder anthr oposophische 
Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsense k-
rete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
4 j. Organpräparate:  homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, 
deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblü tigen Tieren, wie Org a-
ne, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;  
k. Nosoden:  homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffe n:  
1.  pathol ogisch veränderte Organe, Gewebeteile ,  
2.  Krankheitsprodukte von Mensch oder Tier,  
3.  potenzielle Krank heitserreger wie Bakterien, Viren, Pilze, Paras iten und  
Hefen oder deren Stoffwechselprodukte ,  
4.  Zersetzungsprodukte tier ischer Organe , oder  
5.  Zubereitungen aus den Stoffen  nach den Ziffern 1 –4; 
l. Wirkstoffe:  die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer 
Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestan dteile des Arzneimit-
tels. 
4 Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:  
a. asiatische Arzneimittel:  chinesische, tibetische oder ayurvedische Arznei -
mittel; 
b. chinesis che Arzneimittel:  Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder 
tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chines ischen 
Medizin zusammengesetzt sind;  
c. tibetische Arzneimittel:  Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tie-
rische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Me-
dizin zusammengesetzt sind;  
d. ayurvedische Arzneimittel:  Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder 
tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurv edi-
schen Medi zin zusammengesetzt sind;  
e. Stoffe in der asiatischen Medizin : eingesetzte ganze, getrocknete, geschni t-
tene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen (einschliesslich 
Algen, Pilze und Flechten), Mineralien oder Tieren. Bestimmte Aussche i-
dungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung 
unterzogen  werden (z.B. Baumharze), werden als pflanzliche Stoffe anges e-
hen; 
f. Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin : gebräuchliche Zub e-
reitungen aus Stoffen wie namentlich wä ssrige Dekokte, Granulate aus 
Dekokten , ausgepresste Säfte und Exsudate.  
5Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als  Arzneimittel der Gemmothe-
rapie  Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe Knospen von Pflanzen sind, die nach einer 
homöopathischen Hers tellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die 
zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind . 
Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung  
Komplementär - und Phytoarzneimittel werden vereinfacht oder aufgrund einer 
Meldu ng zugelassen , es sei denn:   Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
5 a. es handelt sich um Phytoarzneimittel oder komplementärmedizinische 
Arzneimittel mit mindestens einem neuen Wirkstoff; und  
b. die Gesuchstellerin beantragt dafür einen Unterlagenschutz nach Artikel 
11a HMG9. 
 
Art. 6 Dokumentation ü ber die pharmakologischen und toxikologischen 
Prüfungen  
1 Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und 8 –
10 AMZV10, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer 
Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden könne n (Art. 14a Abs. 1 Bst . d 
und e HMG ).  
2 Auf die zusätzliche Dokumentation nach Artikel 9 AMZV und die Angaben nach 
Artikel 10 AMZV  kann verzichtet werden , wenn:  
a. sämtliche Wirkstoffe des Tierarzneimittels, für das die Zulassung beantragt 
wird, in der Liste a des Anhangs 2 der TAMV11 aufgeführt sind; oder  
b. das homöopathische oder anthroposophische  Tierarzneimi ttel, für das die 
Zulassung beantragt wird,  ausschliesslich Potenzen ab D4 enthält.   
Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der unerwüns chten Wirkungen   
1 Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbri ngen, sofern Arti-
kel 14 a HMG sowie die Anhänge 1–3 einen solchen nicht verlangen . 
2 Sofern dies auf grund  der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbe-
denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der 
beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und 
möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkun-
gen erbracht werden durch:  
a. den N achweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel 
therapeutisch äquivalent ist;  
b. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel 
pharmazeutisch äquivalent ist;  
c. Anwendungsbelege;  
d. eine bibliogra fische Dokument ation, sofern in der veröffentlichten wisse n-
schaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse 
auf das Arzneimittel übertragbar sind.  
3 Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic)  bestimmt, welche der einge-
reichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden . 
 
  
9  SR 812.21  
10 SR 812.212 .22 
11 SR 812.212.27  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
6 2. Kapitel: Phytoarzneimittel  
1. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln  
Art. 8 Zulassungsgesuch  
1 Für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln sind der Swissmedic  mit 
dem Zulassungsgesuch die Un terlagen gemäss Anhang 1 vorzulegen.  
2 Für Phytoarzneimittel , die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis–aquater HMG  ent-
sprechen,  gelten zudem die Artikel 17 a–17d VAZV12. 
Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation  
1 Die analytische, chemis che und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels 
ist gemäss Artikel 3 AMZV13 vollständig zu dokumentieren.  
2 Es sind zusätzlich insbesondere die für Phytoarzneimittel relevanten internationa-
len Richtlinien zu berücksichtigen.  
Art. 10 Toxikologisch e und pharmakologische Dokumentation  
1 Für toxikologisch ausreichend bekannte und sichere pflanzliche Wirkstoffe und 
Hilfsstoffe kann auf die Vorlage nicht -klinischer pharmakodynamischer, pharmako-
kinetischer und toxikologischer Unterlagen verzichtet werden . Als solche Wirk - und 
Hilfsstoffe gelten d iejenigen nach Anhang 1 Ziffer 3 .2. 
2 Für toxikologisch neue pflanzliche Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe  sind die Unterla-
gen gemäss Anhang 1 Ziffer 3.3 einzureichen.  Als solche Wirk - und Hilfsstoffe 
gelten diejenigen , die weder traditionell angewendet noch toxikologisch ausreichend 
in der Literatur beschrieben sind.  
Art. 11 Klinische Dokumentation  
1 In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für die eine interna-
tional anerkannte Monografie mit ausrei chenden Angaben zur Wirksamkeit und 
Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf 
diese Bezug genommen werden.  
2 Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:  
a. Ist die Wirksamkeit und Sich erheit plausibel nachvollziehbar, so kann 
eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein tra-
ditionelles Anwendungsgebiet beansprucht wird.  
b. Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine 
international anerkannte Mono grafie vorliegt, kann diese als Anwen-
dungsgebiet beansprucht werden.  
3 Für Phytoarzneimittel mit Well established use kann die Indikation der internatio-
nal anerkannten Monografie beansprucht werden.  
  
12 SR 812.212.23  
13 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
7 2. Abschnitt: Meldeverfahren bei Tees  
Art. 12 Voraussetz ungen  
Tees können durch die Swissmedic  aufgrund einer Meldung zugelassen werden, 
sofern:  
a. es sich um geschnittene Einzelteedrogen handelt, deren Droge in Anhang 4 
(Liste «Teedrogen ») aufgeführt ist;  
b. für sie ein Anwendungsgebiet gemäss Liste «Teedrogen » aufgeführt ist;  
c. sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden  können . 
 
3. Kapitel: Husten - und Halsbonbons sowie Pastillen  
Art. 13  
Husten - und Halsbonbons sowie Pastillen können durch die Swissmedic  aufgrund 
einer Meldung zugelassen werden, sofern:  
a. sie aussc hliesslich folgende Bestandteile enthalten:  
1. Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen, die in Anhang 5 
(Liste «Bonbons »)  aufgeführt sind , 
2. Aromatika oder Farbstoffe, die auch für die Herstellung von Bonbons 
gemäss Lebensmittelgesetzgebung verwende t werden , 
3. ätherische Öle mit den vorgegebenen Gehaltslimiten nach Anhang 5 , 
4. synthetisch hergestellte oder chemisch definierte Stoffe, die in der Liste 
«Bonbons » aufgeführt sind.  
b. für sie ein Anwendungsgebiet beantragt wird, das in der Liste «Bonbons » 
aufgef ührt ist;  
c. sie in die Abgabekategorie E eingeteilt werden  können . 
 
4. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel  
1. Abschnitt: Grundsätze  
Art. 14 Geltungsbereich  
Die Bestimmungen dieses Kapitels gelten für die Arzneimittel  nach Artikel 4 Ab satz 
3.  
Art. 15 Listen HAS und SC  
1 In der Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe (Liste HAS) nach 
Anhang 6 aufgenommen werden Stoffe  und Potenzen, die nach Anhang 3 Ziffer 2.1 
und 3 ausreichend bekannt und deren Sicherheit ausreichend belegt  sind.   Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
8 2 In die Liste der Schüsslersalze (Liste SC) nach Anhang 7 aufgenommen werden 
die Stoffe und Potenzen, die in der Schüsslertherapie ausreichend bekannt und deren 
Sicherheit ausreichend belegt sind.  
 
2. Abschnitt: Ausgangsstoffe  
Art. 16 Grundsatz  
1 Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind  Substa n-
zen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern erst nach 
einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgenden Verarbeitung zu einem 
Wirkstoff eingesetz t werden.  
2 Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind Su b-
stanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die :  
a. entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als 
Wirkstoff eingesetzt werden; oder  
b. nach  Verarbeitung, die einer homöopathischen oder anthroposophischen 
Herstellungsvorschrift folgt, als  Wirkstoff eingesetzt werden.  
3 Ausgangsstoffe müssen entsprechen:  
a.    den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe, des 
HAB, der Ph.F. und der B.Hom.P;  
b.    den für Homöopathika geltenden Monogra fien der Pharmakopöe; und  
c.    den jeweiligen Einzelmonogra fien der Pharmakopöe des HAB, der Ph.F., 
oder, sofern dort keine Monogra fie vorhanden ist, den Einzelmonogr afien 
der HPUS oder den entsprechenden  Qualitätsmonogra fien der Her -
stellerinnen.  
Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs  
Für Arzneimittel tierischen Ursprungs sind zusätzlich zu den Vorgaben nach Artikel 
16 die Vorgaben der Monogra fie «Homöop athische Zubereitungen» der Pharmako-
pöe für tieri sche Ausgangsstoffe einzuhalten . 
Art. 18 Organpräparate  
1 Für Organpräparate sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16 und 17 
die Vorgaben der Monogra fie «Homöopath ische Zubereitungen» der Pharmakopöe 
für tierische Ausgangsstoffe einzuhalten.  
2 Diese Ausgangsstoffe dürfen nur unter den erforderlichen hygienischen Bedingu n-
gen durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt oder hierfür ausgebildetes Fachpers o-
nal unter tierärztlicher Aufsicht entnommen werden.  
3 Falls erforderlich ist der entnommene Ausg angsstoff von einer speziell ausgebild e-
ten Tierärztin oder einem speziell ausgebildeten Tierarzt oder durch ein speziell 
dafür autorisiertes Labor histologisch zu identifizieren . Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
9 Art. 19 Nosoden  
1 Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Ar tikeln 16 –18 die Vorga-
ben der Monogra fie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend 
tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.  
2 Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operation s-
materials oder den Befund eines  autorisierten und hierfür spezialisierten Labors 
protokollarisch zu belegen.  
3 Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB 
zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der 
Pharmakopöe entsprec hen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.  
4 Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung 
jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu 
belegen . 
 
3. Abschnitt: Wirkstoffe  
Art. 20 
Die Wirkstoffe  müssen nach homöopathischen oder anthroposophischen Verfahren 
hergestellt werden und:  
a. aus Ausgangsstoffen oder Ausgangsspezies hergestellt sein, die in  der Liste 
HAS  nach Anhang 6  für die entsprechende Therapierichtung aufgeführt 
sind; oder  
b. aus ande ren Ausgangsstoffen hergestellt sein, die in der jeweiligen Therapie-
richtung ausreichend bekannt sind und deren Bekanntheit nach Anhang 3 
Ziffer 2 belegt werden kann . 
 
4. Abschnitt: Anforderungen an die Herstellung  
Art. 21 Grundsatz  
Bei der Herstellung müs sen neben den anerkannten Regeln der Guten Herstellungs-
praxis (GMP) auch die ane rkannten spezifischen Herstellungsvorschriften der jewei-
ligen Herstellungsverfahren eingehalten und ausreichend dokumentiert we rden. 
Art. 22 Herstellungsverfahren  
1 Homöopathis che Herstellungsverfahren sind in den Monogra fien der Pharma -
kopöe, im HAB, in der Ph.F. (unter préparations homéopathiques) und in der 
B.Hom.P. definierte Verfahren, die zur Herstellung homöopathischer oder anthrop o-
sophischer Zubereitungen eingesetzt werd en. 
2 Spagyrische Herstellungsverfahren sind im HAB definierte Verfahren, die zur 
Herstellung spagyrischer Zubereitungen eingesetzt werden.  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
10 3 Anthroposophische Herstellungsverfahren sind besondere, in den entsprechenden 
Monogra fien der Pharmakopöe definier te Verfahren, die auf dem anthroposophi-
schen Heilmittelverständnis basieren.  
Art. 23 Herstellungsvorschriften  
1 Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten 
folgende Vorschriften als anerkannt:  
a. bei der Herstellung ho möopathischer Zubereitungen und Arzneimittel : die 
im HAB oder in der Ph.F. (unter préparations homéopathiques) enthaltenen 
Vorschriften;  
b. bei der Herstellung spagyrischer Zubereitungen und Arzneimittel : die hierfür 
vorgesehenen Vorschriften des HAB;  
c. bei der Herstellung von Dilutionen nach der Korsakoff -Methode : die hierfür 
vorgesehene Vorschrift der B.Hom.P.;  
d. bei der Herstellung anthroposophischer Zubereitungen und Arzneimittel : die 
im HAB und der Ph.F. sowie die für anthroposophische Zubereitungen vor-
gesehenen Vorschriften der B.Hom.P.;  
e. bei der Herstellung von Organpräparaten : die im HAB, in der Ph.F. und in 
der B.Hom.P. definierten, für Organpräparate vorgesehenen homöopath i-
schen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;  
f. bei der Herst ellung von Arzneimitteln tierischen Ursprungs : die im HAB, in 
der Ph.F. und in der B.Hom.P. für Präparate tierischen Ursprungs vorgese-
henen h omöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;  
g. bei der Herstellung von Nosoden die im HAB und in der Ph.F. dafür vorg e-
sehenen Herstellungsvorschriften.  
2 Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homö o-
pathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt 
sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonogra-
fie für Darreichungsformen.  
3 Die Swissmedic  kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründe-
ten Fällen auf Antrag hin anerkennen  
 
5. Abschnitt:  
Vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophis cher 
Arzneimitteln  
Art. 24 Arzneimittel mit Indikation  
1 Für die vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arznei-
mittel mit Indikation sind der Swissmedic  mit dem Zula ssungsgesuch die Unterlagen 
nach Anhang 2 vorzulegen.  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
11 2 Das Gesuch um  Zulassung von Arzneimittel n nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben 
abis – aquater HMG hat den Artikeln 17 a-17d VAZV zu entsprechen . Bei den Quali-
tätsunterlagen sind die in Anhang 2 aufgeführten Präzisierungen zu berücksichtigen.  
Art. 25 Arzneimittel ohne Ind ikation  
1 Für die vereinfachte Zulassung eines homöopathischen oder anthroposophischen 
Arzneimittels ohne Indikation, dessen Wirkstoffe nicht für das Meldeverfahren nach 
Anhang 6 oder Anhang 7  aufgeführt sind , ist der Swissmedic  mit dem Zulassungs-
gesuch e in reduziertes Dossier  mit den Unterlagen nach Anhang 3 einzureichen, 
wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:  
a. Es handelt sich um Präparate deren Hilfsstoffe in der Pharmakopöe, dem 
HAB oder der Ph.F. monogra fiert sind oder die aufgrund einer Firmen -
dokume ntation von der Swissmedic  gutgeheissen wurden .; 
b. Die Zulassungsinhaberin kann die Qualität des Arzneimittels jederzeit auf 
Verlangen  der Swissmedic  anhand der Dokumentation über die Herstellung 
und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen  Prüfungen nach-
weisen . 
2 Sind diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so sind mit dem Zulassungsgesuch die 
Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Verträglichkeit nach Anhang 2 einzureichen.  
3 Erachtet es die Swissmedic  aus Gründen der Qualität und Sicherheit  als erforder-
lich, so kann sie die gesamten Unterlagen nach Anhang 2 verlangen.  
Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation  
1 Die Kennzeichnung und die Patienteninformation von Arzneimitteln nach den 
Artikeln 24 und 25 Absatz 2 muss die Angaben nach Anhang 2 enthalten . Auf eine 
Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedic  kann jedoch in begründe-
ten Fällen die Erstellung einer Fachinformation verla ngen. 
2 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 25 Absatz 1 muss die Angaben 
nach Anhan g 3 enthalten . Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf 
eine Packungsbeilage kann verzichte t werden , sofern alle erforderl ichen Angaben 
auf den Packungstexten , insbesondere auf der Etikette und der äusseren Verpackung,  
angebracht werden kön nen. Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
12  
6. Abschnitt:  
Zulassung aufgrund einer Meldung von homöopathischen und 
anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation und Arzneimitteln 
der Gemmotherapie ohne Indikation  
Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische  
Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie 
ohne Indikation  
Homöopathische oder anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arznei-
mittel der Gemmotherapie ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelas-
sen, wenn sie neben den Voraussetz ungen nach Artikel 25 Absatz 1 auch die folgen-
den erfüllen:  
a. Die Ausgangsstoffe sind in der Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt .  
b. Die Wirkstoffe liegen in der Verdünnung oder Konzentration vor, die in der 
Spalte «Meldeverfahren ab» in der Liste HAS ang egebenen ist, oder in einer 
höheren Verdünnung.  
Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation  
Schüsslersalze ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn 
sie alle Voraussetzungen nach Artikel 25 Absatz 1 erfüllen und nur Wirk stoffe 
entha lten, die in der Liste SC nach Anhang 7 aufgeführt  sind.  
 
5. Kapitel: Asiatische Arzneimittel  
Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation  
1 Für asiatische Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG sind  der 
Swissmedic  folgende Unterlagen einzureichen:  
a. Für pflanzliche Wirkstoffe sind in Bezug auf Qualität und Sicherheit die Un-
terlagen vorzulegen, die im 2. Kapitel für Phytoarzneimittel festgelegt sind. 
In bestimmten Fällen kann die Swissmedic  aufgrund spezie ller Herstel-
lungsweisen weitere Unterlagen verlangen.  
b. Für tierische oder mineralische Wirkstoffe sind dem Ausgangsmaterial ent-
sprechende Unterlagen zur Qualität und Sicherheit vorzulegen. Sofern in der 
Pharmakopöe keine weiteren Hinweise bezüglich der jewe iligen Qualitätsan-
forderungen vorhanden sind, gelten soweit anwendbar die Vorgaben der Ar-
tikel 17 und 18.  
c. Das Anwendungsgebiet muss entsprechend der jeweiligen asiatischen The-
rapierichtung belegt werden.  
d. Für den Verträglichkeitsnachweis der beantragten I ndikation und Dosierung 
gelten soweit anwendbar die Anforderungen an Phytoarzneimittel.  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
13 e. Die Auswahl der Bestandteile und die Zusa mmensetzung einer Kombination 
muss unter Berücksichtigung der Beziehung der Stoffe oder Zubereitungen 
untereinander gemäss dem  Verständnis der jeweiligen asiatischen Therapie-
richtung begründet werden. Für die Buchstaben c und e kann eine bibliogra-
fische Dokumentation eingereicht werden, sofern in der veröffentlichten Li-
teratur ausreichende Belege vorhanden und die Erkenntnisse au f das 
angemeldete Arzneimittel übertragbar sind.  
2 Das Gesuch um Zulassung von asiatischen Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 
Buchstaben abis – aquater HMG hat den Artikeln 17 a – 17d VAZV zu entsprechen. Für 
die Qualitätsunterlagen gilt Absatz 1 Buchst abe a und b.  
 
Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation  
1 Für die vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation, kann auf 
die Vorlage einer Dokumentation über die klinischen Prüfungen verzichtet werden, 
wenn:  
a. diese Arzneimittel ausschliesslich auf Verschreibung oder Empfehlung 
abgegeben  werden von:  
1. in der jeweiligen asiatischen Medizin ausgebildeten Ärztinnen und Är z-
ten, 
2. in der jeweiligen asiatischen Medizin ausgebildeten Therapeutinnen 
und Therapeute n mit einer vom Bundesamt für Berufsbildung und 
Techn ologie anerkannten Ausbildung, oder  
3. Fachleuten, die gemäss Artikel 25 Absatz 5 HMG gestützt auf kanton a-
les Recht zur Abgabe dieser nicht verschreibungspflichtigen Arzneimi t-
tel auf dem Gebiet des betre ffenden Kantons berechtigt sind; und  
b. nachgewiesen wird, dass:  
1. das Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen daraus enthält, die in der 
asiatischen Medizin seit mehreren Jahrzehnten eingesetzt und in offizi-
ellen Pharmakopöen oder in anerkannten Standardw erken aufgeführt 
werden,  
2. die in einer der Amtssprachen oder in Englisch verfügbare Fachliteratur 
die korrekte und sichere Anwendung durch in der jeweiligen Medizin 
ausgebildete Fachleute gewährleistet, und  
3. das Arzneimittel ausschliesslich unter seine r Sachbezeichnung in Ve r-
kehr gebracht wird und diese den Voraussetzungen an den Präparat e-
namen gemäss Anhang 1 b AMZV14 entspricht.  
2 Bei fixen Arzneimittelkombinationen ohne Indikation kann ebenfalls auf die Vo r-
lage einer klinischen Dokumentation verzichte t werden, wenn zusätzlich nachgewi e-
sen wird, dass sie:  
  
14 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
14 a. auf klassischen Formulierungen entsprechender Standardwerke, namentlich 
denjenigen , die auf der Liste der Standardwerke nach Anhang 8 basieren; 
und 
b. seit mindestens 10 Jahren auch in mindestens ei nem Land der EU oder 
EFTA als Arzneimittel in der Therapie eingesetzt werden.  
Art. 31 Zulassung aufgrund einer Meldung von asiatischen Arzneimitteln 
ohne Indikation  
1 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelas-
sen, wenn si e neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfül-
len: 
a. Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der 
dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS ) nach Anhang 9 
aufgeführt sind, oder tradit ionelle Zubereitungen daraus;  
b. Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic  anhand einer Do-
kumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und 
pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.  
2 Fixe Arzneimittelkombinationen  werden  aufgrund einer Meldung zugelassen , 
wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische 
Rezept uren handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der 
Swissmedic  veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 8 aufgeführt ist.  
3 Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur 
Anwendung am Auge bestimmt sind.  
Art. 32 Liste TAS  
In die Liste TAS  nach Anhang 9  aufgenommen werden Stoffe, die nachweislich die 
Voraussetzu ngen nac h Artikel 30 Absatz 1 erfüllen, bei denen es sich nicht um 
Stoffe tierische n oder menschlichen Ursprungs handelt und für die:  
a. eine offizielle Arzneibuchmonogra fie zur Qualität in einer Amtssprache oder 
in Englisch verfügbar ist, die den Anforderungen de r Pharmakopöe en t-
spricht und insbesondere die erforderlichen Prüfungen zur Sicherstellung 
von Identität, Reinheit und, wo erforderlich, zum Gehalt relevanter Inhalt s-
stoffe u mfasst; oder  
b. eine von der Swissmedic  genehmigte und veröffentlichte Monogra fie ver-
fügbar ist.  
Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation  
1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben 
gemäss Anhang 1 b AMZV15 enthalten . 
  
15 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
15 2 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der  Fachperson 
verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder 
Packungsmaterial  angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosi e-
rung sind zu berücksichtigen.  
Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel oh ne Indikation  
1 Die Patienteninformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation muss den 
Anforderungen nach Anhang 5.4 AMZV16 entsprechen, in den drei Amtssprachen 
verfügbar sein und entw eder der Packung dreisprachig beiliegen oder der Patientin 
oder dem Patienten von der abgabeberechtigten Person in der jeweils benötigten 
Sprache ausgehändigt werden können.  
2 Eine Arzneimittel -Fachinformation ist für asiatische Arzneimittel zur Individua l-
therapie nicht erforderlich.  
 
6. Kapitel: Arzneimittel weiterer k omplementärmedizinischer 
Therapierichtungen  
Art. 35 Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer 
komplementärmedizinischer Therapierichtungen  
1 Das Gesuch um vereinfachte n Zulassung von Arzneimittel n weiterer komplemen-
tärmedizinischer Therapierichtun gen muss in Bezug auf Qualität und Sicherheit die 
Unterlagen enthalten , die in den Kapiteln 2, 4 und 5 für entsprechende Arzneimittel 
mit Indikation festgelegt sind, sofern die Arzneimittel aufgrund der Herstellung und 
Zusammensetzung vergleichbar sind.  
2 Das Gesuch um  vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln der Gemmotherapie mit 
Indikation muss die Unterlagen zur Qualität und Sicherheit nach dem 4. Kapitel  
enthalten . Die Ausgangsstoffe für die Gemmotherapie sind in der Liste HAS nach 
Anhang 6 enthalten.  
3 Bei der Festlegung des Anwendungsgebiets sind die Prinzipien der entsprechenden 
Therapierichtung zu beachten und entsprechende Unterlagen vorzulegen. Hierfür 
kann eine bibliogra fische Dokumentation eingereicht werden, sofern in der in einer 
Amtssprache od er in Englisch veröffentlichten Literatur ausreichende Belege vor-
handen sind und die Erkenntnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar 
sind.  
4 Die Swissmedic  bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung 
akzeptiert werden . 
  
16 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
16 Art. 36 Kennzeichnung von Arzneimitteln weiterer 
komplementärmedizinischer Therapierichtungen  
1 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 35 muss, soweit anwendbar, 
die Angaben gemäss Anhang 1 AMZV17 enthalten .  
2 Für die Patienteninformation gelten die in den Anhängen 5.2 oder 5.3 AMZV 
aufgeführten Anforderungen analog. Die Swissmedic  bestimmt im Einzelfall, wel-
che spezifischen Angaben für die entsprechende Therapierichtung erforderlich sind.  
3 Auf eine Fachinformation kann verzichtet werden. Die Swissmedi c kann jedoch in 
begründeten Fällen eine Fachinformation verla ngen. 
4 Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach Artikel 27 richtet sich nach  Artikel 44.  
 
7. Kapitel: Zulassung aufgrund einer Meldung (Meldeverfahren)  
1. Abschnitt: Meldung  
Art. 37 Inhalt  
1 Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Mel-
dungen , die zu den Präparaten (Einzelmeldungen)  gehören,  zu enthalten. In den in 
den Artikeln 38 und 39 aufgeführten Fällen sind zusätzlich präparateübergreifende 
Unterlagen erfo rderlich.  
2 Für die Präparate für die nach den Artikeln 12, 13, 27 und 31 eine Zulassung 
aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers 
erforderlich.  
3 Für Tier - und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.  
Art. 38 Firmenbasisdossier  
1 Das Firmenbasisdossier enthält folgende Unterlagen:  
a. den Nachweis, dass die Zulassungsvoraussetzungen nach Artikel 10 Absatz 
1 Buchstaben b und c HMG erfüllt sind;  
b. Angaben zu den Herstellern einschliesslich der erforderlichen Na chweise n 
zur GMP -Konformität;  
c. eine Bestätigung, dass alle Voraussetzungen für das Meldeverfahren der ent-
sprechenden Präparategruppen erfüllt sind;  
d. eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung entsprechend den Vorgaben von 
der Swissmedic  für die entsprechende Präparategruppe erfolgt.  
2 In begründeten Fällen kann die Swissmedic  weitere Unterlagen verlangen.  
3 Änderungen der Angaben und Unterlagen des Firmenbasisdossiers sind der 
Swissmedic  im Rahmen von Änderungsgesuchen vorzulegen.  
  
17 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
17 Art. 39 Master -Dossier für ho möopathische und anthroposophische 
Arzneimittel  
1 Das Master -Dossier enthält präparateübergreifende Unterlagen, auf die im Rahmen 
der Einzelm eldungen Bezug genommen wird. Insbesondere müssen Master -Dossiers 
eingereicht werden:  
a. für Wirk - oder Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tierischen o-
der humanen Ursprungs hergestellt werden;  
b. für Arzneimittel zur parenteralen Anwendung oder zur Anwendung am oder 
im Auge;  
c. für nicht in der Pharmakopöe enthaltene Herstellungsvorschriften gemäss 
Artikel 23 Absatz 3;  
d. für spagyrische Wirkstoffe, so fern gemäss Liste HAS (Anhang 6) gefordert.  
2 Änderungen der Angaben und Unterlagen  der Master -Dossiers  sind der Swissme-
dic im Rahmen von Änderungsgesuchen vorzulegen.  
 
Art. 40 Muster -Qualitätsdokumentation für asiatisc he Arzneimittel  
1 Pro Firmenbasisdossier muss für asiatische Arzneimittel entsprechend den Vorga-
ben der Swissmedic  mindestens eine Muster -Qualitätsdokumentation vorgelegt 
werden.  
2 Sofern im Rahmen eines Firmenbasisdossiers Einzelmittel und Arzneimittelkom-
binationen gemeldet werden , ist jeweils mindestens eine Muster -
Qualitätsdokumentation erforderlich.  
Art. 41 Einzelmeldungen  
1 Die Einzelmeldungen müssen für jede Präparategruppe eingereicht werden. Sie 
umfassen namentlich:  
a. präparatespezifische Angaben, ins besondere Angaben zur qualitativen und 
quantitativen Zusammensetzung, zur galenischen Form und zur Haltbarkeit;  
b. die Referenz auf das Firmenbasisdossier;  
c. bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutref-
fend; die Referenz auf das oder die Masterdossiers.  
2 Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossi-
er, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart 
identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines 
Stoffes enthalten, sind der Swissmedic  in Form einer einzigen Einzelmeldung zu 
unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.  
3 Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung . 
 Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
18 2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimi ttelinformation  
Art. 42 Tees  
1 Die Kennzeichnung von Tees muss die Angaben nach Anhang 1 AMZV18 enthal-
ten.  
2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage  kann 
verzichtet werden , sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den  anwendbaren 
Anhängen der AMZV19 auf den Packungstexten angebracht werden können.  
Art. 43 Husten - und Halsbonbons sowie Pastillen  
Die Kennzeichnung von Husten - und Halsbonbons sowie Pastillen muss den die 
Angaben nach Anhang 1 AMZV20 enthalten . Es ist keine Arzneimittelinformation 
erforderlich.  
Art. 44 Homöopathische und anthroposophische  Arzneimittel ohne 
Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation  
1 Die Kennzeichnung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln 
ohne Indikation  und von Arzneimitteln der Gemmotherapie ohne Indikation muss 
die Angaben nach Anhang 1 a AMZV21 enthalten . 
2 Eine Arzneimittelinformation ist nicht erforderlich. Auf eine Packungsbeilage  kann 
verzichtet werden , sofern alle erforderlichen Angaben gemäss den zutreffenden 
Anhängen der AMZV auf den Packungstexten angebracht werden können.  
Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation  
1 Die Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation muss die Angaben 
nach Anhang 1 b AMZV22 enthalten .  
2 Allfällige Sich erheitshinweise wie Kontraindikationen und Nebenwirkungen sind 
aus der Liste TAS nach Anhang 9 zu übernehmen.  
3 Die Arzneimittelinformation muss Anhang 5.4 AMZV entsprechen . 
4 Die abgabeberechtigte Person muss sicherstellen, dass die von der Fachperson 
verschriebene oder empfohlene individuelle Dosierung auf dem Behälter oder dem 
Packungsmaterial angebracht wird. Allfällige Vorgaben betreffend Maximaldosie-
rung sind bei individuellen Dosierungsvorgaben zu berücksichtigen.  
 
  
18 SR 812.212.22  
19 SR 812.212.22  
20 SR 812.212.22  
21 SR 812.212.22  
22 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
19 8. Kapitel: Schlussbestimmungen  
Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom [ Datum des 
Inkrafttretens ] 
1 Für Arzneimittel, die vor dem [ Zeitpunkt des Inkrafttretens ] im Meldeverfahren 
zugelassen wurden, gilt die Regelung gemäss Artikel 16 Absatz 3 HMG erst nach 
der nächsten Erneuerung der  Zulassung. Mit dem Gesuch um Erneuerung muss 
Swissmedic  für jedes Arzneimittel die Haltbarkeit mitgeteilt werden. Bei Einzelmel-
dungen ist die Angabe nur für die tiefste gemeldete Potenz oder für die höchste 
gemeldete Konzentration erforderlich.  
2 Für homö opathische oder anthroposophische Arzneimittel  ohne Indikation , die auf 
Basis eines reduzierten Dossiers nach bisherigem Recht zugelassen wurden gilt die 
Regelung gemäss Artikel 16 b Absatz 2 HMG erst nach der nächsten Erneuerung der 
Zulassung. Mit dem Gesu ch um Erneuerung muss der Swissmedic  die Haltbarkeit 
des Arzneimittels mitgeteilt werden. Bei Einzelmeldungen ist die Angabe nur für die 
tiefste gemeldete Potenz oder für die höchste gemeldete Konzentration erforderlich.  
Art. 47 Inkrafttreten  
Diese Verordn ung tritt am … in Kraft.  
… Im Namen des Institutsrats  
Die Präsidentin : Christine Beerli  
 Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
20 Anhang 1 
(Art. 8 Abs. 1, Art. 10 ) 
Anforderungen an das Gesuch  um vereinfachte Zulassung von 
Phytoarzneimitteln  
 
1 Arzneimittelinformation und Packungstexte  
  
1.1 Die Patienteninformation ist gemäss Anhang 5.3 AMZV23 zu verfassen.  
1.2 Soweit erforderlich hat die Arzneimittel -Fachinformation den Anforderungen 
nach Anhang 4 AMZV zu entsprechen.  
  
1.3 Die Angaben auf dem Packungsmaterial müssen den Anforderungen gemäss 
Artikel 12 AMZV entsprechen und dürfen den Anhängen 4 und 5.3 AMZV nicht 
widersprechen.  
 
2 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation  
2.1 Die einwandfreie Qualität der pflanzlichen Ausgangsstoffe ist zu dokumentieren.  
2.2 Die Herstellungsver fahren müssen reproduzierbar und validiert sein.  
2.3 Es ist in jedem Fall eine vollständige Qualitätsdokumentation gemäss Artikel 3 
AMZV einzureichen.  
 
3 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation  
3.1 Art und Ausmass der erforderlichen Unterlagen ri chten sich nach der Zusam-
mensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit, der therapeuti-
schen Anwendung und Breite, der Art der Anwendung, der Behandlungsdauer und 
ähnlichen Faktoren.  
3.2 Für toxikologisch in Bezug auf die jeweilige Anwen dungsart, wie oral oder 
topisch bekannte Arzneimittel kann auf die Vorlage nicht -klinischer pharmakody-
namischer, pharmakokinetischer und toxikologischer Unterlagen verzichtet werden. 
Als toxikologisch bekannt gelten folgende Wirk - und Hilfsstoffe:  
a. pflanzli che Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe, die in zugelassenen Arzneimit-
teln enthalten sind oder gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmit-
tel verwendet werden dürfen ; 
b. Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe beschrieben sind,  
c. Wirkstoffe, die in einer anerkannten Mon ografie beschrieben,  
  
23 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
21 d. Arzneimittel gemäss Art ikel 14 Abs atz 1 Buchstaben  abis und ater HMG , die 
langjährig bekannt oder traditionell angewendet (Art. 11 Abs. 2 Bst. b) 
werden.  
3.3 Alle anderen Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe gelten als toxikologisch neu. Für diese 
Stoffe kann auf eine bibliogra fische Dokumentation Bezug genommen werden. Falls 
keine ausreichenden bibliogra fischen Daten verfügbar sind, sind Unterlagen vorzu-
legen  zu: 
a. Pharmakodynamik einschliesslich Sicherheitspharmakologie und Pharma-
kokinetik , falls möglich oder sinnvoll, zu wirksamkeitsbestimmenden In-
haltsstoffen;  
b. akuter und chronischer Toxizität;  
c. embryotoxischen und teratogenen Wirkungen ; und 
d. den Möglichkeiten allergischer, karzinogener und mutagener Wirkungen.  
 
4 Klinische Dokumentation  
4.1 Art und Ausmass  
Art und Ausmass der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammenset-
zung des Arzneimittels, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit sowie der bean-
tragten Indikation.  
 4.2 Unterlagen zum Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünsch ten 
Wirkungen  
Für Phytoarzneimittel mit bekannten Wirkstoffen kann d er Nachweis der Heilwir-
kungen und der unerwünschten Wirkungen unter den Voraussetzungen von Artikel 7 
erbracht werden durch den Nachweis, dass das angemeldete Arzneimittel therapeu-
tisch oder pharmazeutisch äquivalent mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel 
ist oder mittels Anwendungsbelege.  
 4.3 Unterlagen zum Nachweis der Verträglichkeit  
4.3.1 Für das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel ist ein ausreichender Verträg-
lichkeitsnachwe is zu erbringen.  
4.3.2 Dem Verträglichkeitsnachweis müssen keine Unterlagen zu eigenen klinische n 
Prüfungen angefügt werden , wenn :  
a. eine Zubereitung gemäss Arzneibuch o hne Zusatz weiterer Hilfsstoffe in 
den Handel gebracht werden soll oder wenn die Vergle ichbarkeit des 
pflanzlichen Wirkstoffes, der Anwendungsart sowie der galenischen For-
mulierung zwischen dem zur Zula ssung angemeldeten Arzneimittel  und 
einem Referenzarzneimittel belegt wird und zum Referenzarzneimittel Da-
ten zur Verträglichkeit aus einer k linischen Anwendung vorliegen; und  
b. die eingesetzten Hilfsstoffe alleine sowie in Kombination als toxikologisch 
bekannt gelten.  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
22  5 Zulassung von Kombinationsarzneimitteln  
5.1 Die Anforderungen an die Zulassung von fixen Arzneimittelkombinationen sind 
in Artikel 6 AMZV enthalten.  
5.2 Bei der Zulassung von pflanzlichen Kombinationsarzneimitteln sind die Beson-
derheiten der Therapierichtung zu berücksichtigen.  
5.3 Der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen  kann 
gemäss Artikel 7 Absatz 2 e rbracht werden.  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
23 Anhang 2 
(Art. 24 und 25 Abs. 2  und 3 ) 
Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung  
homö opathischer und anthroposophischer Arzneimittel   
1 Arzneimittelinformation und Packungstexte  
  
1.1 Auf dem Behälter (Dose, Flasche, Ampulle, S albentube usw.) sowie der äusse-
ren Verpackung (Faltschachtel) müssen die gemäss Artikel 12 Absatz 1 in Verbin-
dung mit Anhang 1 Ziffer 1 Absatz 1 AMZV24 notwendigen Angaben ergänzt 
werden mit:  
a. dem Zusatz «Homöopathisches Arzneimittel», «Homöopathisch -spagyri-
sches Arzneimittel», «Spagyrisches Arzneimittel» oder «Anthroposoph i-
sches Arzneimittel» bzw. «Arzneimittel auf Grundlage anthroposophischer 
Erkenntnis» respektive «Biochemisches Arzneimittel nach Dr. Schüssler » 
oder einer sinngemäss entsprechenden, der Swissmedic  genehmigten Präzi-
sierung der Therapierichtung, mindestens halb so gross wie die Präparatebe-
zeichnung;  
b. der Deklaration der Hilfsstoffe gemäss Anhang 3 AMZV.  
1.2 Die Anforderungen an die Patienteninformation richten sich nach Artikel 14 in 
Verbindung mit Anhang 5.2 AMZV.  
1.3 Die Anforderungen an die A rzneimittel information für Tierarzneimittel richten 
sich nach Artikel 14 in Verbindung mit Anhang 6 AMZV.   
2 Unterlagen zur Qualität  
2.1 Es ist eine vollständige Dokumentation über die analytischen , chemischen und 
pharmazeutischen Prüfungen gemäss Artikel 3 AMZV einzureichen.  
2.2 Die Dokumenta tion muss insbesondere folgende Unterlagen und Angaben 
umfassen:  
2.2.1 Unterlagen zu allen Schritten der Herstellung von den Ausgangsmaterialien bis 
zum Fertig produkt.  
2.2.2 Unterlagen zur Qualität und Qualitätsprüfung aller Ausgangs -, Wirk - und 
Hilfsstoffe , die Folgendes  belegen:  
a. für Ausgangsstoffe : dass sie  den Artikeln 16 – 19 entsprechen ; 
b. für Wirkstoffe : dass sie Artikel 20 entsprechen ; 
  
24 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
24 c. für Hilfss toffe : dass sie den Vorgaben  der Pharmakopöe, dem HAB, Ph. F. 
oder dem Schweizer Lebensmittelbuch entsprechen . 
2.2.3 Unterlagen zu Prüfungen an Zwischenprodukten, falls diese am Fertigprodukt 
nicht mehr vorgenommen werden können;  
2.2.4 Spezifikationen und P rüfmethoden für das Fertigprodukt;  
2.2.5 Unterlagen zu m Behälter;  
2.2.6 Unterlagen zur Stabilität des Fertigprodukt es im Originalbehälter. Sofern 
zutreffend, können Unterlagen von Vergleichspräparaten hinzugezogen werden;  
2.2.7 eine vollständige Chargendo kumentation einschliesslich der Prüfprotokolle für 
mindestens eine Charge .  
3 Toxikologische Dokumentation  
3.1 Für alle Arzneimittel mit Indikation ist eine toxikologische Dokumentation 
einzureichen.  
3.2 Art und Umfang der erforderlichen Unterlagen richte n sich nach der Zusammen-
setzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit der therapeutischen 
Anwendung und Breite, der Art der Anwendung und ähnlichen Faktoren.  
3.3 Für toxikologisch bekannte Stoffe kann auf die entsprechenden Listen, Publika-
tionen oder vergleichspräparate Bezug genommen werden.  
3.4 Als toxikologisch bekannt in Bezug auf die jeweilige n Anwendungsart  wie oral 
oder topisch gelten  
a. Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe, die:  
1. in zugelassenen Arzneimi tteln enthalten sind ;  
2. in de r Liste HAS nach Anhang 6 aufgeführt sind ; oder  
3. gemäss Lebensmittelgesetzgebung als Lebensmittel ve rwendet werden dürfen ;  
b. Hilfsstoffe, die in der Pharmakopöe, dem HAB oder der Ph.F. aufgeführt sind.  
3.5 Alle anderen Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe gelten als toxikologisch neu. In 
Abhängigkeit von der Verdünnung oder der Konzentration sind für diese Stoffe 
toxikologische Untersuchungen erforderlich, soweit keine ausreichenden Unterlagen 
aus der publizierten Literatur oder anderen Quellen vorhanden si nd.  
4 Klinische Dokumentation  
4.1 Die Unterlagen des Nachweises des therapeutischen Nutzens müssen auf die 
spezifische Therapierichtung des beantragten Präparates abgestimmt sein.  
4.2 Für homöopathische Einzelmittel oder Potenzakkorde gilt:  
a. Der therape utische Einsatz und Nutzen eines in der Homöopathie bekannten 
Einzelmittels oder Potenzakkords ergibt sich namentlich aus diesem Arzneimittel-
bild. Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
25 b. Die Wahl der Verdünnung  oder Potenz, der vorgesehenen Dosierung, der Arz-
neiform, der Applikationsart sowie , sofern für die Therapie von Bedeutung, die 
Dauer der Behandlung müssen begründet werden.  
4.3 Für homöopathische Komplexmittel gilt:  
a. Die Wahl jedes Einzelmittels und dessen Beitrag zur beanspruchten Gesamtwir-
kung muss begründet werden.  
b. Die Wahl der Verdünnung oder Potenz der Einzelmittel, der vorgesehenen Do-
sierung, der Arzneiform, der Applikationsart sowie, sofern für die Therapie von 
Bedeutung, die Dauer der Behandlung muss  begründet werden. Falls die Einzel-
mittel in unterschiedlicher Menge enthalt en sind, ist dies speziell zu begründen.  
c. Für homöopathische Komplexmittel, welche die erwähnten Anforderungen nach 
den Buchstaben a und b  nicht oder nur teilweise erfüllen, müssen zusätzliche Un-
terlagen eingereicht werden, die den therapeutischen Nutzen  der Kombination für 
das beanspruchte Anwendungsgebiet belegen.  
4.4 Für anthroposophische Arzneimittel muss belegt werden, dass die Zusammen-
setzung, die Herstellung und der therapeutische Nutzen durch die anthroposophische 
Menschen -, Tier -, Substanz - und N aturer kenntnis begründet sind.  
4.5 Ob die Dokumentation bibliogra fische Unterlagen, eine wissenschaftlich aufge-
arbeitete Dokumentation von Fallberichten, Anwendungsbelege oder kontrollierte 
klinische Studien  oder andere Unterlagen enthalten muss, richte t sich nach :  
a. der Zusammensetzung des Arzneimittels,  
b. der Art der Anwendung,  
c. der beantragten Indikation,  
d. der Dosierung und der Behandlungsdauer,  
e. der Notwendigkeit einer ärztlichen Diagnose oder Überwachung der Therapie,  
f. des Erfordernisses  einer Fachberatung durch Medizinalpersonen,  
g. dem Bekanntheitsgrad des Arzneimittels in der traditi onellen Anwendung und  
h. der Unbedenklichkeit.  
4.6 Bibliogra fische Unterlagen sind ausreichend, wenn:  
a. die Zusammensetzung durch die traditionelle Anwen dung ausreichend begrün-
det werden kann und die Bekanntheit in der Homöopathie oder anthroposophi-
schen Medizin für das beanspruchte Anwendungsgebiet belegt werden kann;  
b. ausreichende Erkenntnisse über mögliche Nebenwirkungen vorliegen.  
4.7 Die vorgelegten  Unterlagen sind zusammenfassend mit Bezug auf alle bean-
spruchten Anwendungen zu bewerten. In jedem Fall muss eine Nutzen -Risiko  Ab-
wägung vorgenommen werden. Darin sollen relevante positive Ergebnisse ebenso 
wie negative Befunde aus klinischen Studien oder  bibliogra fischen Arbeiten vorge-
legt und bewertet werden.  
4.8 Falls verschiedene Studien, Anwendungsbelege usw. vorgelegt werden, müssen 
diese auch einzeln bewertet werden.  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
26 4.9 Ob und in welchem Umfang ein Nachweis der Verträglichkeit erforderlich ist, 
richtet sich insbesondere nach der Zusammensetzung des Arzneimittels und der Art 
der Anwendung. Für Wirkstoffe, für die gemäss Liste HAS (Anhang 6) in der vorge-
sehenen Anwendungsart auch das Meldeverfahren möglich ist, muss kein Verträg-
lichkeitsnachweis erbra cht werden.  
 
5 Kinder und Jugendliche  
5.1 Bei Präparaten der Abgabekategorien A und B müssen Daten zu Kindern und 
Jugendlichen vorgelegt werden, wenn Dosierungen für diese Altersgruppen ge-
wünscht werden. Ansonsten ist die Anwendung bei diesen Altersgruppen  mit den 
Fixtexten gemäss Anhang 5.2 Ziffern 5, 6 und 8 AMZV auszuschliessen.  
5.2 Bei Präparaten der Abgabekategorie D kann in der Regel auf die Vorlage von 
Daten zu Kindern und Jugendlichen verzichtet werden. In diesem Fall ist in der 
Dosierungsempfehlung  auf die Angabe von Altersgruppen und auf separate Empfeh-
lungen für Kinder und Jugendliche zu verzichten. Sollen separate Dosierungsemp-
fehlungen aufgeführt werden, so sind diese mit Daten für Kinder und Jugendliche 
oder Literatur der entsprechenden Therapi erichtung zu belegen.  
5.3 Um der Arzneimittelsicherheit bei Präparaten der Abgabekategorie D Rechnung 
zu tragen:  
a. ist der Fixtext gemäss Anhang 5.2 Ziffer 9 AMZV aufzunehmen;  
b. müssen in bestimmten Fällen wie bei bestimmte n Anwendungsgebiete n oder 
Stoff en Angaben zur Altersgruppe von Kindern und Jugendlichen gemacht oder 
diese ausgeschlossen werden.   Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
27 Anhang 3 
(Art. 15 Abs. 2 und 3, Art. 20 Bst. b, 25 Abs. 1)  
Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung  
homö opathischer und anthroposophischer Arzn eimittel  
ohne Indikat ion mit reduziertem Dossier   
1 Einzureichende Unterlagen   
1.1 Das Gesuch muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten : 
a. Angaben zu den verwendeten Herstellungsvorschriften für die Verarbeitung 
des Ausgangsstoffes;  
b. die Quellenang abe der Qualitätsmonogra fie des Ausgangsstoffes  sowie eine 
präzise Definition der Au sgangsstoffe, die nicht in der Pharmakopöe, dem 
HAB oder der Ph.F. monogra fiert sind;  
c. eine Bestätigung, dass die Vorgaben nach den Artikel n 25 Absatz 1 und 26 
Absatz 2 eingehalten werden, das Arzneimittel nach den im Gesuch angege-
benen anerkannten  Herstellungsvorschriften aus dem definierten Ausgangs-
stoff oder den definierten Ausgangsstoffen hergestellt wird und die Qualität 
nach akt uellem Stand der Erkenntnisse geprüft wird;  
d. eine Bestätigung, dass die Kennzeichnung die Angaben nach Anhang 1 a 
AMZV25 enthält ; 
e. Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels . 
1.2 Der Umfang der zusätzlich vorzulegenden Unterlagen richtet sich nach der 
galenischen Form und der Zusammensetzung des Arzneimittels sowie der Sicherheit 
und Unbedenklichkeit der enthaltenen Wirkstoffe.  
1.3 Für Stoffe und Potenzen, die nicht in der Liste HAS enthalten sind, sind vorzule-
gen: 
a. Belege über den ausreichenden Bekanntheitsgrad in der Homöopathie 
oder der anthroposophischen Medizin sowie, soweit erforderlich, die 
traditionelle Anwendung in diesen Therapierichtungen gemäss Ziffer 2 
dieses Anhangs,   
b. Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels 
gemäss  Ziffer 3 dieses Anhangs, und  
c. Unte rlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs . 
1.4 Für Wirkstoffe in verschreibungspflichtigen Potenzen oder Konzentrationen, 
sofern für diese nicht das Meldeverfahren vorgesehen ist , sind vorzulegen : 
a. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Zi ffer 4 dieses Anhangs, und  
  
25 SR 812.212.22  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
28 b. sofern die Ausgangsstoffe nicht in der Pharmakopöe, dem HAB oder 
der Ph.F. monogra fiert sind, eine Monogra fie, die analog einer 
homöopathischen  Arzneibuchmonogra fie die Qualität des Wirkstoffs 
sichert . 
1.5 Für alle Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die aus oder mit Hilfe von Material tier i-
schen oder humanen Ursprungs hergestellt werden , sind vorzulegen : 
a. das Formular «Stoffe tierischen und humanen Ursprungs», gegebenen-
falls einschliesslich der erforderlichen Unterlagen zur TSE -Sicherheit, 
und 
b. Unterlagen , die belegen, dass die allgemeinen Anforderungen an Au s-
gangsstoffe tierischen und humanen Ursprungs eingehalten werden.  
1.6 Für Parenteralia und Arzneimittel zur Anwendung am oder im Auge sowie für 
intramammär und intrauterin app lizierte Tierarzneimittel  sind vorzulegen : 
a. Master -Dossier zur Herstellung der galenischen Form gemäss Ziffer 5 
dieses Anhangs, und  
b. Unterlagen zur Verträglichkeit gemäss Ziffer 4 dieses Anhangs.  
1.7 Für Arzneimittel nach Ziffer 1.6 in Verdünnungen ab  D12/C6 sowie für Stoffe 
für die gemäss Artikel 27 ein Meldeverfahren für Parenteralia möglich ist, können 
wirkstoffunabhängige Belege in Form von Master -Dossiers eingereicht werden unter 
der Voraussetzung dass die Herstellung nach de mselben im Master -Doss ier be-
schriebenen Verfahren erfolgt. Ein Ve rzicht auf die Vorlage ist zu begründen;  
1.8 Für Arzneimittel mit Stoffen die der Betäubungsmittelkontrollverordnung vom 
25. Mai 201126 (BetmKV) unterliegen und die nicht höher  als bis D8/C4 verdünnt 
sind, ist nach zuweisen , dass eine Bewilligung nach Betm KV vorliegt.  
1.9 Sofern die Angaben gemäss Ziffer 1.3 – 1.8 für mehrere Produkte gelten, können 
die entsprechenden Unterlagen einmalig in Form von Master -Dossiers eing ereicht 
werden.  
1.10 Auf Masterdossiers, die bereits im Rahmen des Meldeverfahrens vorgelegt 
wurden, kann Bezug genommen werden.  
1.11 Für Einzelmittel, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die 
galenische Form identisch, jedoch in unterschiedlicher Potenz oder Konzentration 
erhäl tlich sin d, kann ein einziges Gesuch eingereicht werden. Die Anforderungen 
richten sich nach der niedrigst en der eingesetzten Potenz en. 
 
2 Anforderungen an Unterlagen zum Bekanntheitsgrad  
 für Stoffe und Potenzen  
2.1 Ein Ausgangs - oder Wirkstoff gilt als ausreichen d bekannt, wenn:  
a. nachgewiesen wird, dass der Ausgangs - oder Wirkstoff im homöopathischen 
Teil der Pharmakopöe oder in einer offiziellen homöopathischen Pharmako-
pöe eines Landes mit gleichwertiger Arzneimi ttelkontrolle enthalten ist;  
  
26 SR 812.121 .1 Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
29 b. eine Aufbereitung smonogra fie der deutschen Kommissionen C oder D vo r-
liegt; eine Bezugnahme auf eine Negativmonogra fie ist ausnahmsweise 
möglich, wenn die negative Beurteilung darauf zurückzuführen ist, dass die 
Anwendung eines Stoffes in der Homöopathie oder der Anthroposo phie 
zwar b ekannt, das Anwendungsgebiet aber nicht ausreichend belegt ist;  
c. er in anerkannten Fachpublik ationen aus den Bereichen der Homöopathie, 
der anthroposophischen Medizin, der Spagyrik  
oder der Gemmotherapie ausreichend beschrieben ist; oder  
d. nachgewiesen wird, dass er in der homöopathischen, anthroposoph ischen, 
spagyrischen Therapie oder der Gemmotherapie seit mindestens 30 Jahren 
kontinuierlich und ausreichend häufig angewendet wird.  
2.2 Eine fixe Arzneimittelkombination gilt als ausreichend bekannt oder traditionell 
angewendet, wenn für jeden Bestandteil einer der Nachweise nach Ziffer 2.1  er-
bracht ist.   
3 Anforderungen an Unterlagen zur Sicherheit  
 und Unbedenklichkeit für Stoffe und Potenzen   
3.1 Zum Nachweis der Sicherheit und Unbedenklic hkeit können namentlich folgen-
de Quellen herangezogen werden:  
a. offizielle Arzneibuchmonogra fien eines Landes mit vergleichbarer Ar znei-
mittelkontrolle;  
b. Bekanntmachungen und Erkenntnisse aus der Arbeit homöopathischer oder 
anthroposophischer Gremien der  EU oder der EFTA;  
c. wissenschaftlich anerkannte Ergebnisse aus dem Einsatz der Stoffe in and e-
ren Bereichen , insbesondere z. B.  in der Allopathie, in der Phytotherapie o-
der in Leben smitteln; als Grundlagen k ann die Stoffliste  der Swissmedic  
beigezogen wer den; 
d. toxikologische Fachliteratur;  
e. Untersuchungen zum Gehalt an toxikologisch bedenklichen Inhaltsstoffen 
einschliesslich der Unterlagen zur Einhaltung von massgeblichen Grenzwer-
ten; 
f. Ergebnisse von Verfahren zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit (Revi -
sionsverfahren).  
3.2 Für Potenzen ab D12/C6 sind keine Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenk-
lichkeit erforderlich. In begründeten Fällen kann diese Vorgabe verschärft werden.   
4 Anforderungen an Unterlagen zum Nachweis  
 der Verträglichkeit   Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
30 4.1 Für den Nachweis der Verträglichkeit können folgende Unterlagen vorgelegt 
werden:  
a. die gemäss Anhang 2 vorgesehenen Belege zur Verträglichkeit; oder  
b. die Angabe:  
1. der Absatzzahlen (verkaufte Packungen bzw. Einheiten) im In - und 
Ausland pro Jahr,  
2. wie l ange das Präparat im Handel ist und ob (wenn ja welche) Änd e-
rungen bezüglich der Qualität stattgefunden haben, und  
3. der bekannt gewordenen Nebenwirkungen, Kontraindikationen und 
Wechselwirkungen.  
4.2 Die Swissmedic  prüft im Einzelfall, ob die vorgelegten  Unterlagen ausreic hend 
sind; falls nicht, fordert  sie weitere  Belege an.   
5 Anforderungen an ein Master -Dossier zur Herstellung  
 der galenischen Form bei Parenteralia und Arzneimitteln  
 zur Anwendung am oder im Auge und intramammär  
 und intrauterin appliz ierten Tierarzneimitteln   
Ein Master -Dossier zur Herstellung der galenischen Form muss folgende Unterlagen 
und Angaben enthalten:  
5.1 die Beschreibung des Prinzips, mit dem die Sterilität erreicht werden soll (z.  
B. En dsterilisation, aseptische Herstellung ); 
5.2 die detaillierte Beschreibung des Herstellungsprozesses , insbesondere aber 
folgende Angaben:   
 a. Angabe der Sta ndard-Batchgrössen ;  
 b. Angaben über die Bereitung der Abfüll -Lösung (einschliesslich Isotoni-
sierung) und die Abfüllung in Primä rbehälte r;  
c. eine Beurteilung  der  Prozessschritte in Bezug auf ihre Bedeutung für 
die Qualität;  
d. die Spezifikation der prozesssteuernden Parameter z.  B. Temperatur 
und Dauer einer Sterilisation mit Akzeptanzlim iten; 
e. die Beschreibung der für die Herstellun g verwendeten Geräte oder 
Anlagentypen  insbesondere z. B . Autoklavtyp en mit Angabe des Fas-
sungsvermögens und Spezifikation der Filter für die Sterilfiltration der 
Lösung ; und 
f. Angaben zur Reinigung und Sterilisation (z.  B. Temperatur, Dauer und 
F0-Wert) aller Ausrüstungsteile mit Produktkontakt , insbesondere:  
1. der Filtrationsgeräte und Membranfilter vor der Steri lfiltration,  
2. der Behälter zur Aufnahme der sterilfiltrierten L ösung,  
3. der Primärbehälter des Arzneimittels, und  
4. der Abfüll - und Verschl ussanlage;  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
31 5.3 Inprozess - und Endkontrollen einschliesslich Spezifikation der Akzeptanz-
limiten sowie  Untersuchungsergebnisse für die mikrobiologische Kontami-
nation (Biobu rden) der Bulklösung vor der Sterilfiltration, Angabe der 
Prüfmethode zur Kontrolle de r Integrität der verwendeten Sterilfilter und 
Angabe der Dichtigkeitsprüfung der gefüllten Primärbehälter;  
5.4 Unterlagen zur Validierung der Verarbeitungsschritte, die nicht den Stan-
dardbedingungen der Pharmakopöe entsprechen.  Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
32 Anhang 427 
(Art. 12)  
  
27  Der Text dieses Anhangs und seine Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht 
und sind daher in der vorliegenden Sammlung nicht enthalten.  
  Der Text ist im Internet abrufbar unter: http//www.swissmedic.ch.  
 Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
33 Anhang 528 
(Art. 13)  
  
28  Der Text dieses Anhangs und seine  Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht 
und sind daher in der vorliegenden Sammlung nicht enthalten.  
  Der Text ist im Internet abrufbar unter: http//www.swissmedic.ch.  
 Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
34 Anhänge 6 und 729 
(Art. 15)  
  
29  Der Text dieser Anhänge und seine Änderungen werden in der AS nicht verö ffentlicht 
und sind daher in der vorliegenden Sammlung nicht enthalten.  
  Der Text ist im Internet abrufbar unter: http//www.swissmedic.ch.  
 Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
35 Anhang 830 
(Art. 3 0 Abs. 2 Bst. b ) 
  
30  Der Text dieses Anhangs und seine Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht 
und sind daher in der vorlie genden Sammlung nicht enthalten.  
  Der Text ist im Internet abrufbar unter: http//www.swissmedic.ch.  
 Komplementär - und Phy toarzneimittelverordnung  AS 2017  
36 Anhang 931 
(Art. 31)  
 
 
  
31  Der Text dieses Anhangs und seine Änderungen werden in der AS nicht veröffentlicht 
und sind daher in der vorliegenden Sammlung nicht enthalten.  
  Der Text ist im Internet abrufbar unter: http//www.swissmedic.ch.