G/TBT/N/USA/1212  
26 octobre  2016 
(16-5869) Page:  1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administratio n – FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  – HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1232]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électroniqu e et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Les observations sont à  envoyer à : Point d'information OTC pour l'OMC des États -Unis 
d'Amérique  
Courrier électronique : usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Prod uits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux pour utilisation à domicile . Matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Electronic Submission of 
Labeling for Certain Home -Use Medical Devices  (Communication électronique de 
l'étiquetage de certains dispositifs médicaux pour utilisation à domicile), 13 pages, en 
anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de mettre 
en œuvre des dispositions de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments 
et les cosmétiques (Loi FD&C) à l'effet de prescrire la communication électron ique de 
l'étiquette et de la notice de certains dispositifs pour utilisation à domicile quand ces 
dispositifs sont inscrits sur une liste de la FDA . La FDA prévoit de mettre l'étiquetage de 
ces dispositifs à la disposition du public via Internet et étudie la mise en place d'outils de 
recherche pour faciliter la localisation d'information concernant un dispositif pour utilisation 
à domicile ou un type de dispositif pour utilisation à domicile.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 81 Federal Register (FR) 71415, 1 7 octobre 2 016; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Partie 807 . Publication dans le Federal Register à 
l'adoption  
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer   G/TBT/N/USA/1212  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 17 janvier 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'i nformation 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://member s.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4476_00_e.pdf