G/TBT/N/MEX/253  
 
11 mars 2013  
(13-1306)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si  cet organisme ou cette autorité est 
différent de l'organisme susmentionné:   
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (Comité 
consultatif national de normalisation pour la réglementation et le développement sanitaire), Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, 
México, D.F.  Téléphone:  50-80-52-00, poste 1333;  fax:  55-11-14-99 
(México, District fédéral).  Courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx .  Site Web: 
http://www.cofepris.gob.mx  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le 
cas échéant):   Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (ICS 11.120.10) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos  
(Projet de norme officielle mexicaine PR OY-NOM-164-SSA1-2013.  Bonnes pratiques de 
fabrication des médicaments).  43 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Établissement des exigences minimales à respecter dans le processus de 
fabrication des médicaments ou des principes actifs commercialisés dans le pays, ainsi qu'avec les médicaments en cours de mise au point pour utilisation dans la recherche 
clinique. 
Ce texte est obligatoire pour tous les établissements se consacrant à la fabrication de 
médicaments ou de principes actifs commercialisés dans le pays ou de médicaments en 
cours de mise au point pour utilisation dans la recherche clinique, ainsi que pour les 
magasins de distribution de médicaments ou de principes actifs. 
Activités de fabrication autorisées: Liste de produits indiquant au moins la dénomination générique, le(s) fabricant(s) du 
principe actif, le processus réalisé par le site (production, conditionnement, étiquetage, 
distribution, contrôle de qualité et déclaration d'aptitude à la mise sur le marché);  pour les produits importés, il convient de mentionner cette qualité ainsi que le processus 
réalisé, d'indiquer l'année depuis laquelle le produit est commercialisé et en cas de 
non-commercialisation, de préciser depuis quelle date et pour quel motif. G/TBT/N/MEX/253 
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:   Protection de la santé des personnes et de la qualité et de la pureté des 
médicaments 
8. Documents pertinents:   • 
- EudraLex.   Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Part II, 
Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials  
(février 2010); 
- Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Co-operation 
Scheme.   Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation 
of a Site Master File  (janvier 2011); 
- U.S. Food and Drug Administration.   Guidance for Industry Process Validation:  
General Principles and Practices  (Washington, janvier 2011); 
- ICH Q7.  Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical 
Ingredients  (novembre 2000); 
- ICH Q9:  Quality Risk Management  (novembre 2005); 
- ICH Q10:  Pharmaceutical Quality System  (juin 2008). 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sans objet. 
Entrée en vigueur le jour suivant celui de 
la publication du texte en tant que norme officielle mexicaine définitive dans le Journal officiel de la Fédération ( Diario 
Oficial de la Federación ) 
10. Date limite pour la présentation des observations:   3 mai 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu:  point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  d e  f a x ,  e t  a d r e s s e s  d e  c o u r r i e r  
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:    
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 poste 43217 
Fax: (+52) 55 5520 9715 Site Web: 
http://www.economia.gob.mx/comuni dad-negocios/c ompetitividad-
normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas  
Courrier électronique:   normasomc@economia.gob.mx  et/ou 
    jesus.figueroa@economia.gob.mx  
Accès au texte: 
http://www.dof.gob.mx/index.p hp?year=2013&month=03&day=05  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/MEX/13_1062_00_s.pdf