RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -073-SSA1 -
2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, publicado el 26 de febrero de 
2015.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.  
JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con 
fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Ad ministración Pública Federal; 4 de la Ley Federal 
de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 
195, 197, 201, 210, 212, 213, 214 y 257, 258, 259, 260 y 261, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, 
fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 
10, 11, 15, 100, 102, 109, 110 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la 
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 3, fracciones I, literal b) y II y 10 fracciones IV y VIII, del 
Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la 
publicación en el Diario Oficial de la Federación d e la respuesta a los comentarios recibidos respecto del 
Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -073-SSA1 -2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, 
así como de remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de febrero de  2015.  
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar 
respuesta a los mismos en los siguientes tér minos:  
  PROMOVENTE/COMENTARIO  RESPUESTA  
1. Eli Lilly y QFB Jaime Juárez (COFEPRIS)  
Se propone modificar el título de la Norma:  
"Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -073-SSA1 -2014, 
Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios 
herbolarios."  
Por el título:  
"Norma Oficial Mexicana -NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de 
fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios."  
El promovente QFB Jaime Juárez indica que vez concluido el 
periodo de consulta pública y atendidas las observaciones por el 
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario, el documento final será la nueva versión de la 
norma, cuya clave o código debe adecuarse según lo establece el 
art. 28, fracción II del Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, para quedar como lo indica la 
propuesta.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -
2015, Estabilidad de fármacos y 
medicament os, así como de remedios 
herbolarios."  
  2. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma)  
En el primer párrafo del punto 0. Introducción, se propone modificar 
el texto:  
"Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios 
herbolarios, son la evidencia científica que demuestran el periodo 
de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad."  
Por el texto:  
"Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios 
herbolarios son la evidencia científica q ue demuestran el periodo de 
vida útil asignado a éstos. Dichos estudios, permiten 
asignar/confirmar los periodos de caducidad/re -análisis, tiempos de 
permanencia a granel o productos intermedios almacenados 
durante el proceso, establecer las condiciones de  almacenamiento 
y transporte así como seleccionar el mejor sistema contenedor -
cierre"  
Lo anterior con la finalidad de generar congruencia y concordancia 
entre las normas NOM -059-SSA1 y NOM -073-SSA1.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"Los est udios de estabilidad de fármacos, 
medicamentos y remedios herbolarios son 
la evidencia científica que demuestran el 
periodo de vida útil asignado a éstos. 
Dichos estudios, permiten 
asignar/confirmar los periodos de 
caducidad/reanálisis, tiempos de 
permanen cia a granel o productos 
intermedios almacenados durante el 
proceso, establecer las condiciones de 
almacenamiento y transporte así como 
seleccionar el mejor sistema contenedor -
cierre."  
3. Comisión Estatal de Arbitraje Médico del Estado de Puebla 
(CESAMED)  
El segundo párrafo del punto 0. Introducción,  refiere:  
"... que esta norma contiene los requerimientos de diseño y 
ejecución de estos estudios para el proceso de registro de 
medicamentos y remedios herbolarios ..."  
Se propone agregar el término:  
"Fármacos"  
Lo anterior debido a que dicho término forma parte del título en el 
PROY -NOM -073-SSA1 -2014, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos, así como de remedios herbolarios , por ende no 
existe razón para que dentro de dicho apartado no se mencione.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente la inclusión de 
la palabra "Fármaco", lo anterior, debido a 
que en el artículo 376, de la Ley General de 
Salud, se indican los insumos que requieren 
registro sanitario " los medicamentos, 
estupefacientes, substancias psicotrópicas 
y productos que los contengan; equipos 
médicos, prótesis, órtesis, ayudas 
funcionales, agentes de diagnóstico, 
insum os de uso odontológico, materiales 
quirúrgicos, de curación y productos 
higiénicos, estos últimos en los términos de 
la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, 
así como los plaguicidas, nutrientes 
vegetales y substancias tóxicas o 
peligrosas .", sin inclu ir a los fármacos.  
  
 4. Canifarma  
En el segundo párrafo del punto 0. Introducción:  
"Para la República Mexicana la Zona Climática reconocida para 
realizar estos estudios de estabilidad es la Zona Climática II 
(subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la 
clasificación de la Organización Mundial de la Salud, esta Norma 
contiene los requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios 
para el proceso de registro de medicamentos y remedios 
herbolario s." 
Se propone insertar parte del segundo párrafo en el objetivo:  
"... Esta Norma contiene los requerimientos de diseño y ejecución 
de estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y 
remedios herbolarios."  Se acepta parcialmente el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización se señala que 
se elimina la última oración del segundo 
párrafo de la introducción, para que dicho 
texto sea considerado en el objetivo. Por 
tanto el segund o párrafo de la introducción, 
queda de la siguiente manera:  
"Para la República Mexicana la Zona 
Climática reconocida para realizar estos 
estudios de estabilidad es la Zona Climática 
II (subtropical, con posible humedad 
elevada), conforme a la clasificación  de la 
Organización Mundial de la Salud señalada 
en el punto 12.23 de la presente Norma."  
Dicha clasificación está indicada en el 
documento WHO Technical Report Series, 
No. 953, 2009. Annex 2, Guidelines for 
stability testing of active pharmaceutical 
ingre dientes and finished pharmaceutical 
products, que se ha incluido en la 
bibliografía de la Norma. La misma OMS 
emitió una tabla de las condiciones de 
temperatura y humedad por país (table 2, 
stability conditions for WHO Member States 
by Region)  
  
 5. Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Comité de 
Estadística de la CPFEUM)  
En el segundo párrafo del punto 0. Introducción,  se propone 
modificar la palabra:  
"Para la República Mexicana la Zona Clim ática reconocida para 
realizar estos estudios de estabilidad es la Zona Climática II 
(subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la 
clasificación de la Organización Mundial de la Salud, esta Norma 
contiene los requerimientos  de diseño y ejecució n de estos 
estudios para el proceso de registro de medicamentos y remedios 
herbolarios."  
Por la palabra:  
"..., esta Norma contiene los requisitos de diseño y ejecución de 
estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y 
remedios herbolarios."  
Lo anterior debido a que se considera una palabra más apta para el 
objetivo de la norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
resultó improcedente el c omentario, debido 
a que la porción de texto comentada fue 
suprimida para ser incorporada en el 
Objetivo de la Norma. Por tanto el segundo 
párrafo de la introducción queda de la 
siguiente manera:  
"Para la República Mexicana la Zona 
Climática reconocida para  realizar estos 
estudios de estabilidad es la Zona Climática 
II (subtropical, con posible humedad 
elevada), conforme a la clasificación de la 
Organización Mundial de la Salud señalada 
en el punto 12.23 de la presente Norma."  
Dicha clasificación está indica da en el 
documento WHO Technical Report Series, 
No. 953, 2009. Annex 2, Guidelines for 
stability testing of active pharmaceutical 
ingredientes and finished pharmaceutical 
products, que se ha incluido en la 
bibliografía de la Norma. La misma OMS 
emitió una tabla de las condiciones de 
temperatura y humedad por país (table 2, 
stability conditions for WHO Member States 
by Region)  
6. Canifarma  
En el punto 1. Objetivo,  se propone modificar el texto:  
"Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los 
estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos, 
medicamentos, así como a los remedios herbolarios, para uso 
humano, que se comercialicen en territorio nacional."  
Por el texto:  
"Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los 
estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos, 
medicamentos, así como a los remedios herbolarios, para uso 
humano, que se comercialicen en territorio nacional. Y contiene lo s 
requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios"  
Lo anterior debido a que el alcance no es únicamente con fines de 
registro, sino para diferentes propósitos.  Se acepta parcialmente el comentario, 
para quedar como sigue:  
"1. Objetivo.  
Esta Norma e stablece las especificaciones 
y los requisitos de los estudios de 
estabilidad, su diseño y ejecución, que 
deben de efectuarse a los fármacos, 
medicamentos, así como a los remedios 
herbolarios para uso humano, que se 
comercialicen en territorio nacional, as í 
como aquellos medicamentos con fines de 
investigación".  
  
 7. Eli Lilly  
En el punto 2. Campo de aplicación,  se propone modificar el texto:  
"Esta Norma es de observancia obligatoria para: las fábricas o 
laboratorios de materias primas para la elaboración de 
medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas 
o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso 
humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que 
producen fár macos, medicamentos, así como remedios herbolarios, 
que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos."  
Por el texto:  
"Esta Norma es de observancia obligatoria para: las fábricas o 
laboratorios de materias primas para la elaboración de 
medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas 
o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso 
humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que 
producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, 
y almacenes que importen medicamentos que se comercialicen en 
los Estados Unidos Mexicanos."  
Lo anterior se encuentra referido en el punto C. Documentación  del 
Capitulo X. Requisitos para la operación de establecimientos que 
importan y distribuyen medicamento s del Suplemento para 
establecimientos dedicados a la venta y suministro de 
medicamentos y demás insumos para la salud. 5a ed. México 2014 
de la FEUM.  
Adicionalmente es necesario tener la siguiente documentación 
original: 11. Informes de Estudios de Estabi lidad a largo plazo y 
programa permanente de estabilidad de los medicamentos que 
importen y que así lo requieran, conforme a la NOM -073-SSA1 -
2005.  
Finalmente se deberá considerar si los Gases medicinales se 
especificarán o se considerarán dentro de los med icamentos.  Se acepta parcialmente el comentario.  
Respecto a las especificaciones y los 
requisitos de los estudios de estabilidad de 
los gases medicinales, si son considerados 
en esta norma, y se describen en el punto 
9. 
Y con fundamento en el artículo 33,  del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
conforme a lo dispuesto en los artículos 
167, 168 y 170, del Reglamento de Insumos 
para la Salud, se consideró improcedente el 
comentario, debido a que la 
responsabilidad de los estudios de 
estabilidad es del titular del registro en los 
Estados Unidos Mexicanos y en el 
extranjero a través de su representante 
legal en nuestro país.  
  
 8. Canifarma  
En el punto 2. Campo de aplicación,  se propone modificar el texto:  
"Esta Norma es de observancia obligatoria para: las fábricas o 
laboratorios de materias primas para la elaboración de 
medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas 
o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso 
humano o fáb ricas o laboratorios de remedios herbolarios, que 
producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, 
que se comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos."  
Por el texto:  
"Esta Norma es de observancia obligatoria para: las fábricas o 
laboratori os de materias primas para la elaboración de 
medicamentos o productos biológicos, para uso humano y fábricas 
o laboratorios de medicamentos o productos biológicos para uso 
humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, 
representantes legales de los titulares en el extranjero que producen 
fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, y 
almacenes que importen medicamentos, que se comercialicen en 
los Estados Unidos Mexicanos."  
Lo anterior se encuentra en el punto C. Documentación, del Capí tulo 
X. Requisitos para la operación de establecimientos que importan y 
distribuyen medicamentos, de la FEUM, Suplemento para 
establecimientos dedicados a la venta y suministro de 
medicamentos y demás insumos para la salud. 5a ed. México 
2014.Que indica qu e es necesario tener la siguiente documentación 
original: Informes de Estudios de Estabilidad a largo plazo y 
programa permanente de estabilidad de los medicamentos que 
importen y que así lo requieran, conforme a la NOM -073-SSA1 -
2005.  
Por otra parte, el pr omovente señala que un almacén NO puede 
importar medicamentos para su comercialización en el país, por lo 
que se sugiere: "...y almacenes de depósito y/o distribución de 
medicamentos que se comercialicen en los EUM.  
Por último, el promovente indica que el campo de aplicación no 
incluye a los gases medicinales.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
pues de acuerdo a los artículos 167, 168 y 
170 del Reglamento de Insumos para la 
Salud, la responsabilidad de los estudios de 
estabilidad es del titular del registro en 
México y en el extranjero a través de su 
representante legal en México.  
Por otra parte, en lo que refie re a que en el 
campo de aplicación no se incluyen a los 
gases medicinales, se hace notar que éstos 
al ser medicamentos pues la FEUM define 
como forma farmacéutica a los gases 
medicinales, por tanto están implícitos.  
  
 9. Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica 
Homeopática, A. C. (ANIFHOM)  
En el punto 3. Referencias,  se propone incluir un punto con el 
siguiente texto:  
"Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, 
edición vigente"  
Lo anterior debido a que  en la práctica de los Laboratorios de 
Medicamentos Homeopáticos, para realizar estudios de estabilidad 
(en los puntos que aplican a nuestros productos) tomamos como 
referencia la norma citada, y para realizar nuestros análisis nos 
basamos en las monografí as de la Farmacopea Homeopática de los 
Estados Unidos Mexicanos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró innecesario el comentario, 
pues en el punto 3.6 del proyecto ya se 
incluye a la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos, edición vigente y sus 
Suplementos; y al mencionar la expresión 
"y sus Suplementos" ya se considera la 
Farmacopea Homeopática de los Estados 
Unidos Mexicanos, d e acuerdo con los 
puntos 3.17, 3.17.2 y 3.17.2.1 de la Norma 
Oficial Mexicana NOM -001-SSA1 -2010, 
Que instituye el procedimiento por el cual se 
revisará, actualizará y editará la 
Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos.  
  
10
. Canifarma  
En el punto 3. Referencias , propone incluir los siguientes textos:  
3.9 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of 
Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonised Tripartite Guideline Q5C Stability testing of 
biotechnological / bi ological products.  
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5C/Step4/Q5C_G
uideline.pdf  Se acepta el 
comentario,  
por lo tanto se 
incluye la 
referencia en 
los siguientes 
términos:  
"3.9 
International 
Conference on 
Harmonis ation 
of Technical 
Requirements 
for 
Registration of 
Pharmaceutic
als for Human 
Use, ICH 
Harmonised 
Tripartite 
Guideline Q5C 
Stability 
testing of 
biotechnologic
al / biological 
products. 
Disponible en 
el enlace:  
International 
Conference on 
Harmonization 
of Te chnical 
Requirements 
for 
Registration of 
Pharmaceutic
als for Human 
Use, ICH 
Harmonized 
Tripartite 
Guideline Q5C 
Stability testing of 
biotechnologic
al / biological 
products.  
11
. Comité de Estadística de la CPFEUM  
Posterior al punto 3.8 propone añadir la referencia:  
"3.9 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of 
Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1E: Evaluation for Stability 
Data. (Feb. 2003). Disponible en  el enlace: 
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products  
/Guidelines/Quality/Q1E/Step4/Q1E_Guideline.pdf."  
La referencia anterior hace alusión al punto 10.8.2.  Se acepta el 
comentario,  
por lo tanto se 
incluye la 
referencia en 
los siguientes 
términos:  
"3.10 
International 
Conference on 
Harmonisation 
of Technical 
Requirements 
for 
Registration of 
Pharmaceutic
als for Human 
Use, ICH 
Harmonised 
Tripartite 
Guideline 
Q1E: 
Evaluation for 
Stability Data. 
(Feb. 2003). 
Disponible en 
el enlace:  
Internation al 
Conference on 
Harmonization 
of Technical 
Requirements 
for 
Registration of 
Pharmaceutic
als for Human 
Use, ICH 
Harmonized 
Tripartite 
Guideline 
Q1E: 
Evaluation for 
Stability Data. 
(Feb. 2003).  
  12. Laboratorios y Reactivos de México S. A. de C. V. (Birmex)  
Posterior al punto 3.8 propone incluir el documento de la OMS como 
punto 3.9. Se acepta el comentario,  por lo tanto se 
incluye la referencia en los siguientes 
términos:  
"3.11  WHO. Guidelines on sta bility 
evaluation of vaccines. Disponible en el 
enlace:  WHO. Technical Report Series, No. 
962. Annex 3. Guidelines on stability 
evaluation of vaccines.  
13. ANIFHOM  
En el punto 4. Definiciones, símbolos y abreviaturas, se propone 
incluir un punto con la siguiente abreviatura:  
"FHOEUM: Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos 
Mexicanos"  
Lo anterior debido a que en la práctica de los Laboratorios de 
Medicamentos Homeopáticos, para realizar estudios de estabilidad 
(en los puntos q ue aplican a nuestros productos) tomamos como 
referencia la norma citada, y para realizar nuestros análisis nos 
basamos en las monografías de la Farmacopea Homeopática de los 
Estados Unidos Mexicanos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artíc ulo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró innecesario el comentario, 
pues en el punto 3.6 del proyecto ya se 
incluye a la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos, edición vigente y sus 
Suplemen tos; y al mencionar en la 
expresión "y sus Suplementos" ya se 
considera la Farmacopea Homeopática de 
los Estados Unidos Mexicanos, de acuerdo 
con los puntos 3.17, 3.17.2 y 3.17.2.1 de la 
Norma Oficial Mexicana NOM -001-SSA1 -
2010, Que instituye el procedimie nto por el 
cual se revisará, actualizará y editará la 
farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos .  
  
14. CESAMED y Birmex  
El segundo párrafo del punto 4.1. Definiciones,  se propone incluir la 
definición:  
"...II. Fármaco : toda substancia natural, sintética o biotecnológica 
que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por 
sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se 
presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser 
emple ada como medicamento o ingrediente de un medicamento;..."  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que d icho concepto ya se 
encuentra definido en un ordenamiento de 
mayor jerarquía normativa como lo es el 
artículo 221, fracción II, de la Ley General 
de Salud.  15. CESAMED  
El segundo párrafo del punto 4.1. Definiciones,  se propone incluir 
las siguientes definiciones:  
"...I. Medicamentos:  toda substancia o mezcla de substancias de 
origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o 
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se 
identifique como tal por su activ idad farmacológica, características 
físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga 
nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se 
trate de un preparado que contenga de manera individual o 
asociada: vitaminas, minerales, electro litos, aminoácidos o ácidos 
grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos 
naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica 
definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, 
preventivos o rehabilitatorios;..."  
Lo ante rior en virtud, al artículo 221 de la Ley General de Salud  
"...Remedio herbolario:  al preparado de plantas medicinales o sus 
partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en 
forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popula r 
o tradicional el alivio para algunos síntomas participantes o aislados 
de una enfermedad..."  
Lo anterior en virtud al punto 3.62 de la NOM -248-SSA1 -2011 
Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a 
la fabricación de remedios herbolar ios. No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que dichos conceptos ya se 
encuentran definidos en ordenamientos de 
mayor jerarquía normativa como lo es el 
artículo 221, fracción I, de la Ley General de 
Salud, para el caso de la definición de 
"medicamentos" y artículo 88, del 
Reglamento de Insumos para la Salud, en 
relación a la definición del término "remedio 
herbolario".  
  
16. pIF. Muñoz Huerta Janeth Montserrat  
En el punto 4.1 Definiciones,  se propone añadir la definición 
Producto de degradación, la cual correspondería al punto 4.1.30 del 
PROY -NOM -073-SSA1 -2014:  
"Producto de degradación : Impureza que resulta de un cambio 
químico en el fármaco generado durante la fabricación y/o 
conservación del medicamento por el efecto de la luz, temperatura, 
pH, agua, o por reacción con un excipiente y/o el envase."  
Lo anterior d ebido a que en las pruebas de estabilidad es de suma 
importancia la detección de los productos de degradación, considero 
importante que se incluya su definición.  
La propuesta de definición es tomada de la guía ICH 3QA. Anexo 
definición de la guía. Degradat ion product: A molecule resulting from 
a chemical change in the drug molecule brought about over time 
and/or by the action of e.g., light, temperature, pH, water, or by 
reaction with an excipient and/or the immediate container/closure 
system. Also called d ecomposition product.  Se acepta parcialmente el comentario,  
por lo que se incluye el concepto 4.1.29 
"Producto de degradación" en los términos 
siguientes:  
"4.1.29 Producto de degradación : a la 
sustancia que resulta de un cambio químico 
en el fármaco genera do a través del tiempo 
o por efecto de algunos factores como la 
luz, temperatura, pH, agua, por reacción 
con un excipiente o con el sistema 
contenedor -cierre. También se llama 
producto de descomposición."  
17. Birmex  
En el punto 4.1 Definiciones,  se propon e añadir la definición:  
"Periodo de almacenamiento"  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la definición del término 
periodo de almacenamiento no es utilizada 
en el cuerpo de la Norma.  
  
 18. pIF. Muñoz Huerta Janeth Montserrat  
En el punto 4.1.1 Calidad,  se propone modificar el texto:  
"Calidad:  al cumplimiento de especificaciones establecidas en la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para garantizar la 
aptitud de uso de un fármaco, medicamento o remedio herbolario."  
Por el texto:  
"Calidad:  al cumplimiento de especificaciones establecidas e n la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, farmacopeas 
internacionales u otra bibliografía científica reconocida 
internacionalmente para garantizar la aptitud de uso de un fármaco, 
medicamento o remedio herbolario."  
Lo anterior debido a que a pesar d e que la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos (FEUM) ha trabajado por mantenerse a 
la vanguardia en sus publicaciones es posible que no se encuentren 
las monografías de todos los productos farmacéuticos de nueva 
generación, por lo que se sugiere se a mplíe la definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la definición del término 
Calidad  debe  ser amplia, y no acotar el 
cumplimiento a requerimientos de la FEUM 
u otras, pues sería limitativo a los 
desarrolladores de productos y por ende de 
especificaciones, existen normas 
internacionales como las ICH Q6A y Q6B, 
que dan lineamientos para establec er 
especificaciones, y estas no 
necesariamente tienen que estar incluidas 
en ninguna Farmacopea ni documento 
técnico. Por otro lado, la definición de la ICH 
Q9 establece que: "Quality: The degree to 
which a set of inherent properties of a 
product, system o r process fulfils 
requirements. Asimismo la Norma ISO 9000 
también establece que "Calidad es el grado 
en el que un conjunto de características 
inherentes cumple con los requisitos.  
Adicionalmente, el punto 4.1.1 también 
recibió un comentario de Canifarma e n el 
sentido de homologar la definición con la 
correspondiente de la NOM -059-SSA1, el 
cual se estimó procedente, por lo que se 
adecuó la redacción en los siguientes 
términos:  
"4.1.1 Calidad:  al cumplimiento de 
especificaciones establecidas para 
garantizar la aptitud de uso de un fármaco, 
medicamento o remedio herbolario."  
Respecto al concepto "establecidas" es un 
concepto amplio que el fabricante 
documenta a través de especificaciones, 
estas especificaciones deben cumplir la 
condición marcada en el Art. 8 d el 
Reglamento de Insumos para la Salud, 
donde se indica que la primera referencia 
es la FEUM y sus suplementos y si no 
existiera se pueden usar otras farmacopeas 
o bibliografía reconocida, es por este motivo 
que no se cita cada una de las 
farmacopeas, norm as o bibliografía en la 
definición de "calidad", esto puede 
observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  19. Eli Lilly  
En el punto 4.1.1 Calidad,  se propone modificar el texto:  
"Calidad:  al cumplimiento de especificaciones establecidas en la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para garantizar la 
aptitud de uso de un fármaco, medicamento o remedio herbolario."  
Por el texto  
"Calidad:  al cumplimiento de especificaciones establecidas en  la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y/o estándares 
internacionales reconocidos para garantizar la aptitud de uso de un 
fármaco, medicamento o remedio herbolario."  
Lo anterior debido a que no todos los fármacos y medicamentos se 
encuentran descri tos en la FEUM.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario, debido a que 
la definición de Calidad  debe ser amplia, y 
no acotar el cumplimiento a requerimientos 
de la FEUM u otras, pues sería limitativo a 
los desarrolladores de productos y por ende 
de especificaciones, existen normas 
internacionales como las ICH Q6A y Q6B, 
que dan lineamientos para establecer 
especificaciones, y éstas  no 
necesariamente tienen que estar incluidas 
en ninguna Farmacopea ni documento 
técnico. Por otra parte, la definición de la 
ICH Q9 establece que: "Quality: The degree 
to which a set of inherent properties of a 
product, system or process fulfils 
requireme nts. Asimismo la norma ISO 9000 
también establece que "Calidad es el grado 
en el que un conjunto de características 
inherentes cumple con los requisitos.  
Adicionalmente, el punto 4.1.1 también 
recibió un comentario de Canifarma en el 
sentido de homologar l a definición con la 
correspondiente de la NOM -059-SSA1, el 
cual se estimó procedente, por lo que se 
adecuó la redacción en los siguientes 
términos:  
"4.1.1 Calidad:  al cumplimiento de 
especificaciones establecidas para 
garantizar la aptitud de uso de un fár maco, 
medicamento o remedio herbolario."  
Respecto al concepto "establecidas" es un 
concepto amplio que el fabricante 
documenta a través de especificaciones, 
estas especificaciones deben cumplir la 
condición marcada en el Art. 8 del 
Reglamento de Insumos pa ra la Salud, 
donde se indica que la primera referencia 
es la FEUM y sus suplementos y si no 
existiera se pueden usar otras farmacopeas 
o bibliografía reconocida, es por este motivo 
que no se cita cada una de las 
farmacopeas, normas o bibliografía en la 
definición de "calidad", esto puede 
observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  20. Canifarma  
En el punto 4.1.1 Calidad,  se propone modificar el texto:  
"Calidad : al cumplimiento de especificaciones establecidas en la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para garantizar la 
aptitud de uso de un fármaco, medicamento o remedio herbolario".  
Por el texto:  
"Calidad:  al cumplimiento de especificaciones establecidas  para 
garantizar la aptitud de uso.".  
Lo anterior con la finalidad de homologar en la medida de lo posible 
las definiciones con la NOM -059-SSA1.  Se acepta el comentario,  por lo tanto se 
adecua la redacción en los siguientes 
términos:  
"4.1.1 Calidad:  al cum plimiento de 
especificaciones establecidas para 
garantizar la aptitud de uso de un fármaco, 
medicamento o remedio herbolario."  
Respecto al concepto "establecidas" es un 
concepto amplio que el fabricante 
documenta a través de especificaciones, 
estas especif icaciones deben cumplir la 
condición marcada en el Art. 8 del 
Reglamento de Insumos para la Salud, 
donde se indica que la primera referencia 
es la FEUM y sus suplementos y si no 
existiera se pueden usar otras farmacopeas 
o bibliografía reconocida, es por e ste motivo 
que no se cita cada una de las 
farmacopeas, normas o bibliografía en la 
definición de "calidad", esto puede 
observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  
21. Eli Lilly y Canifarma  
Proponen conservar los puntos:  
"4.1.5. Envase primario. Elementos del sistema contenedor -cierre 
que están en contacto con el fármaco o el medicamento. " y 
"4.1.6. Envase secundario. A los elementos que forman parte del 
empaque en el cual se comercializa el fármaco o el medicamento y 
no están en contacto directo con él. " 
El promovente Canifarma sugiere conservar las definiciones en la 
NOM -073-SSA1 vigente dada la importancia que tienen sobre la 
NOM de estabilidades.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento  en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que dichos conceptos ya se 
encuentran definidos en un ordenamiento 
de mayor jerarquía jurídica, como lo e s el 
artículo 2, fracciones VI y VII, del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  22. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.3 Diseño de análisis completo,  se propone modificar 
el texto:  
"Diseño de análisis completo:  al diseño de un estudio de 
estabilidad que contempla el análisis de los parámetros a las 
condiciones establecidas en el protocolo."  
Por el texto:  
"...al diseño de un estudio de estabilidad que contempla el análisis 
de las determinaciones indicadas en la especificación de estabilidad  
a largo plazo del medicamento en todas las presentaciones, 
empaques, y condiciones de almacenaje y de muestreo para 
estudios de estabilidad acelerado y de estabilidad a largo plazo."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  No s e acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que es en el protocolo donde se 
establecen todas las condiciones de  
estudio, mismas que, en concordancia con 
esta Norma deben "incluir los parámetros o 
especificaciones de estabilidad que son 
susceptibles de cambiar durante el estudio 
y que pueden influir en su calidad, 
seguridad o eficacia e incluir la descripción 
de los  métodos analíticos".  
  
23. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.4 Especificaciones de estabilidad,  se propone 
modificar el texto:  
"Especificaciones de estabilidad : a los requerimientos físicos, 
químicos, biológicos, o microbiológicos que un fármaco, 
medicamento o remedio herbolario debe cumplir a lo largo de su vida 
útil." 
Por el texto:  
"Especificaciones de estabilidad a largo plazo: a los requisitos 
físicos, químicos, fisicoquímicos, biológicos. .." 
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"4.1.6 Especificaciones de estabilidad:  a 
los requisitos físicos, químicos y biológicos 
que un fármaco, medicamento o remed io 
herbolario debe cumplir a lo largo de su vida 
útil." 
No es necesario especificar que es a largo 
plazo ya que la definición contempla el 
periodo de vida útil.  24. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.5 Especificaciones de liberación,  se propone 
modificar el texto:  
"Especificaciones de liberación:  a los requerimientos físicos, 
químicos, biológicos, o microbiológicos que determinan que un 
fármaco, un medicamento o un remedio herbolario es adecuado 
para su liberación."  
Por el texto:  
"...a los requisitos físicos, químicos, fisicoquímicos, biológicos, o 
microbiológicos mínimos que determinan que un fármaco, un 
medicamento o un remedio herbolario es adecuado en su identidad, 
seguridad y eficacia para su uso, venta y/o distribución."  
Lo anteri or con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la palabra mínimo  podría 
entenderse como un estándar menor, 
mientras que las palabras físicos o 
químicos, hacen que no sea necesario 
establecer el termino fisicoquímico  debido 
que éste es una subdisciplina de la química, 
así como no es necesar io establecer que 
las especificaciones de liberación se 
refieren a identidad, seguridad y eficacia, ya 
que el requisito de liberación sólo establece 
que puede ser enviado a distribución. Por lo 
anterior, el texto queda de la siguiente 
manera:  
"4.1.7  Especi ficaciones de liberación:  a 
los requerimientos físicos, químicos o 
biológicos que determinan que un fármaco, 
un medicamento o un remedio herbolario es 
adecuado para su liberación."  
  
 25. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.6 Estabilidad,  se propone modificar el texto:  
"Estabilidad : a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un 
remedio herbolario contenido en un envase de determinado 
material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y 
uso, las especificacio nes de calidad establecidas".  
Por el texto:  
"...especificaciones de estabilidad a largo plazo que debe cumplir a 
lo largo de su vida útil."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que los estudios de estabilidad se 
establecen para determinar el tiempo de 
vida útil. Sin e mbargo derivado de un 
comentario que al mismo punto hiciera 
Canifarma, que se estimó procedente, el 
texto queda de la siguiente manera:  
"4.1.8 Estabilidad:  a la capacidad de un 
fármaco, un medicamento o un remedio 
herbolario contenido en un sistema 
contene dor cierre de determinado material, 
para mantener, durante el tiempo de 
almacenamiento y uso, las especificaciones 
de calidad establecidas".  
El concepto "establecidas" es un concepto 
amplio que el fabricante documenta a 
través de especificaciones, estas 
especificaciones deben cumplir la condición 
marcada en el Art. 8 del Reglamento de 
Insumos para la Salud, donde se indica que 
la primera referencia es la FEUM y sus 
suplementos y si no existiera se pueden 
usar otras farmacopeas o bibliografía 
reconocida, es por este motivo que no se 
cita cada una de las farmacopeas, normas 
o bibliografía en la definición de "calidad", 
esto puede observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  
 26. Canifarma  
En el punto 4.1.6 Estabilidad,  se propone modificar el texto:  
"Estabilidad : a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un 
remedio herbolario contenido en un envase de determinado 
material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y 
uso, las e specificaciones de calidad establecidas".  
Por el texto:  
"Estabilidad:  a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un 
remedio herbolario contenido en un envase sistema contenedor 
cierre de determinado material, para mantener, durante el tiempo de 
almacen amiento y uso, las especificaciones de calidad 
establecidas".  
Lo anterior con la finalidad de alinear la definición 4.1.34  Se acepta el comentario, para quedar como 
sigue:  
"4.1.8 Estabilidad:  a la capacidad de un 
fármaco, un medicamento o un remedio 
herbol ario contenido en un sistema 
contenedor -cierre de determinado material, 
para mantener, durante el tiempo de 
almacenamiento y uso, las especificaciones 
de calidad establecidas".  
Respecto al concepto "establecidas" es un 
concepto amplio que el fabricante 
documenta a través de especificaciones, 
estas especificaciones deben cumplir la 
condición marcada en el Art. 8 del 
Reglamento de Insumos para la Salud, 
donde se indica que la primera referencia 
es la FEUM y sus suplementos y si no 
existiera se pueden usar otr as farmacopeas 
o bibliografía reconocida, es por este motivo 
que no se cita cada una de las 
farmacopeas, normas o bibliografía en la 
definición de "calidad", esto puede 
observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye cita s específicas.  
  
27. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.7 Estudios de estabilidad,  se propone modificar el 
texto:  
"Estudios de estabilidad:  a las pruebas que se efectúan a un 
fármaco, a un medicamento o a un remedio herbolario por un tiempo 
determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el 
envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de 
éstos y determinan su fecha de caducidad."  
Por el texto:  
"Los estudios diseñados bajo condiciones de almacenaje de 
temperatura, de humedad y de luz, que permiten establecer de un 
fármaco, un medicamento o un remedio herbolario sus condiciones 
de almacenaje y su periodo de caducidad, a través de un programa 
de tiempos de muestreo y de la evaluación de los requisitos fís icos, 
químicos, fisicoquímicos, biológicos, o microbiológicos que 
pronostican y/o comprueban la conservación de sus propiedades 
durante su periodo de vida útil."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que la definición actual es clara y 
precisa.  28. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.8 Estudios de estabilidad acelerada,  se propone 
modificar el texto:  
"Estudios de estabilidad acelerada : a los estudios diseñados bajo 
condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la 
velocidad de degradación química, biológica o l os cambios físicos 
de un fármaco, de un medicamento, o de un remedio herbolario."  
Por el texto:  
"Los estudios diseñados bajo condiciones de almacenaje de 
temperatura, de humedad y de luz extremas, que permiten 
pronosticar de un fármaco, un medicamento o un  remedio herbolario 
las condiciones de almacenaje y de vida de anaquel, a través de un 
programa de tiempos de muestreo y de evaluación delos requisitos 
físicos, químicos, fisicoquímicos, biológicos, o microbiológicos que 
pronostican la conservación de sus propiedades durante su periodo 
de vida útil."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que , 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que las condiciones a las que se 
someten los estudios de estabilidad 
acelerada contemplan sólo temperatura y 
humedad; la exposición a la luz aplica sólo 
a fármacos y medicamentos nuevos. Estos 
estudios no prono stican las condiciones de 
almacenaje y de vida de anaquel. La 
información que generan los estudios, si se 
encuentran dentro de los límites 
especificados de acuerdo a la Norma sirven 
para otorgar la fecha de caducidad 
tentativa, por tanto, dicho término que da 
redactado en los términos siguientes:  
"4.1.10 Estudios de estabilidad 
acelerada:  a los diseñados bajo 
condiciones extremas de almacenamiento 
para incrementar la velocidad de 
degradación química, biológica o los 
cambios físicos de un fármaco, de un 
medic amento o de un remedio herbolario."  
  
29. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.9 Estudios de estabilidad a largo plazo,  se propone 
modificar el texto:  
"Estudios de estabilidad a largo plazo: a los estudios diseñados 
bajo condiciones de almacenamiento controladas para evaluar las 
características físicas, químicas, biológicas, o microbiológicas del 
fármaco, del medicamento o de un remedio herbolario durante el 
periodo de reanálisis o de caducidad, respectivame nte." 
Por el texto:  
"Los estudios diseñados bajo condiciones de almacenaje de 
temperatura, de humedad y de luz, que permiten comprobar de un 
fármaco, un medicamento o un remedio herbolario las condiciones 
de almacenaje y de vida de anaquel, a través de un programa de 
tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, 
químicos, fisicoquímicos, biológicos, o microbiológicos que 
comprueban la conservación de sus propiedades durante su periodo 
de vida útil."  
Lo anterior con la finalidad de proporcio nar una mejor definición.  Se acepta parcialmente el comentario, 
para quedar como sigue:  
"4.1.11 Estudios de estabilidad a largo 
plazo:  a los diseñados bajo condiciones de 
almacenaje de temperatura y humedad, 
que permiten comprobar de un fármaco, un 
medicam ento o un remedio herbolario, las 
condiciones de almacenaje y de vida de 
anaquel, a través de un programa de 
tiempos de muestreo y de evaluación de los 
requisitos físicos, químicos, biológicos, que 
comprueban la conservación de sus 
propiedades durante su p eriodo de vida 
útil." 
Se eliminan la evaluación de los requisitos 
fisicoquímicos ya que se encuentra implícito 
en las pruebas químicas y físicas, además 
que la guía de la International Conference 
on Harmonisation Q1A (R2) Stability 
Testing of New Drug Subs tances And 
Products sólo se refiere a pruebas físicas y 
químicas  30. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.10 Excursión de temperatura,  se propone modificar 
el texto:  
"Excursión de temperatura: a la condición en que los 
medicamentos son expuestos a temperaturas fuera de los límites 
especificados en la cadena de frío, y se pone de manifiesto a través 
del registro continuo de temperatura, durante los procesos de 
producción, almacenamiento, transportación y uso."  
Por el text o: 
"A la condición en que los medicamentos que requieren refrigeración 
durante sus almacenaje y distribución."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento d e la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
ya que indicar sólo a los medicamentos que 
requieren refrigeración no estaría 
abarcando a aquellos que requieren 
congelación y por otra parte, al habla r sólo 
de almacenaje y distribución no cubre la 
etapa de producción en la que también 
debe tenerse el registro continuo de la 
temperatura, sin embargo se modificó el 
texto para una mejor comprensión, para 
quedar como sigue:  
"4.1.12  "Excursión de temperatur a: a la 
condición en que los medicamentos son 
expuestos a temperaturas fuera de los 
límites especificados en la cadena de frío, y 
se pone de manifiesto a través del registro 
continuo de temperatura, durante los 
procesos de producción, almacenamiento y 
transportación."  
  
31. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.11 Fabricante alterno,  se propone modificar el texto:  
"Fabricante alterno:  al fabricante adicional del fármaco, 
medicamento o remedio herbolario autorizado, que cumple con las 
buenas prácticas de fabricación."  
Por el texto:  
"Opción uno:  al fabricante que se le comprueba que su fármaco, 
medicamento o remedio herbolario es equivalente en sus 
propiedades físicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas o 
microbiológicas al del fab ricante seleccionado como fuente primaria 
de suministro.  
Opción dos: al fabricante adicional del fármaco, medicamento o 
remedio herbolario autorizado como equivalente por la autoridad 
sanitaria del país, que cumple con las buenas prácticas de 
fabricación."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  Se acepta parcialmente el comentario en 
la opción dos, para quedar como sigue:  
"4.1.13 Fabricante alterno:  al productor 
adicional del fármaco, medicamento o 
remedio herbolario."  
32. Comit é de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.13 Fármaco nuevo,  se propone modificar el texto:  
"Fármaco nuevo : al fármaco que no ha sido previamente 
autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país. 
Una nueva sal, éster o enlace no covalente derivado de un fármaco 
ya utilizado se considera un fármaco nuevo".  
Por el texto:  
"Fármaco nuevo : al fármaco que no ha sido previamente 
autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país. " 
Debido a que bajo este concepto cualquier modificación al activo 
sería un fármaco nuevo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente e l comentario 
debido a que no está acorde a la definición 
internacionalmente aceptada, descrita en la 
guía ICH Q1A R2.  
  33. Canifarma  
En el punto 4.1.13 Fármaco nuevo,  se propone modificar el texto:  
"Fármaco nuevo : al fármaco que no ha sido previamente 
autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país. 
Una nueva sal, éster o enlace no covalente derivado de un fármaco 
ya utilizado se considera un fármaco nuevo".  
Por el texto:  
"Fármaco nuevo:  al fármaco que no ha sido previamente 
autorizado en el registro sanitario de un medicamento en el país. 
Una nueva sal, éster ya utilizado se considera un fármaco nuevo."  
Lo anterior debido a que un fármaco nuevo no solo son aquellos que 
contienen enlaces n o covalentes.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
sin embargo acorde con ICH Q1A R2 se 
modifica el texto en  los siguientes términos:  
"4.1.15 Fármaco nuevo:  al que no ha sido 
previamente autorizado en el registro 
sanitario de un medicamento en el país. 
Una nueva sal, éster o enlace no covalente 
derivado de un fármaco ya utilizado se 
considera un fármaco nuevo."  
34. Canifarma  
En el punto 4.1 Definiciones,  se propone añadir la definición:  
"Lote primario:  Es el lote de fármaco o medicamento usado en 
estudios de estabilidad, los cuales se presentan en la solicitud de 
registro para establecer la fecha de re -análisis o caducidad, 
respectivamente. Un lote primario de un fármaco debe corresponder 
al menos a un lote a escala piloto, para medicamento dos de los tres 
lotes deben ser al menos escala piloto y el tercer lote puede ser 
menor si es representativo con respecto al  proceso de fabricación. 
Sin embargo, un lote primario puede ser un lote a escala 
producción."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar la definición de Lote 
primario  con la definición de la ICH Q1A (R2).  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que en esta Norma los lotes que se 
emplean para la solicitud de registro son 
lotes piloto, que es similar al lote prim ario 
que indica la ICH. Aunado a lo anterior el 
término "Lote primario", no se usa en el 
cuerpo de la Norma.  
  
35. Birmex  
Se propone revisar el punto 4.1.14 Fecha de caducidad.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que, 
se consideró improcedente el comentario, 
el punto fue revisado, y ante la ausencia de 
una propuesta puntual el Comité Consultivo 
Nacional de Normalización y Fomento 
Sanitario det erminó conservar la redacción 
original, para quedar como sigue:  
"4.1.16 Fecha de caducidad:  a la que 
indica el fin del periodo de vida útil del 
medicamento o remedio herbolario."  36. Eli Lilly  
En el punto 4.1.15 Fecha de reanálisis:  
"Fecha de reanálisis:  a la fecha en la que un fármaco, ingrediente 
activo o un aditivo se analiza para asegurar que se mantiene dentro 
de especificaciones y es adecuado para su uso."  
El promovente indica que se debe resaltar la diferencia entre 
Fármaco  e Ingrediente activo . Si es que ingrediente activo aplica a 
medicamento herbolario, se sugiere sea adicionado en la sección de 
Definiciones , para mayor claridad del lector.  
Adicionalmente se hace énfasis en que la definición presentada en 
el presente PROY -NOM -073-SSA1 -2014  difiere de la establecida en 
el punto 3.53 de la NOM -059-SSA1 , donde se define como: " Fecha 
de reanálisis,  a la fecha límite para utilizar un fármaco o aditivo; 
para continuar usándolo deberá ser nuevamente muestreado y 
analizado con la final idad de confirmar que continúa cumpliendo las 
especificaciones de calidad establecidas."  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que, 
se consideró improceden te el comentario, 
pero se ajustó la redacción en los términos 
siguientes:  
"4.1.17 Fecha de reanálisis,  a aquélla en 
la que un fármaco o un aditivo se analiza 
para asegurar que se mantiene dentro de 
especificaciones y es adecuado para su 
uso."  
Para el Caso de las Drogas Vegetales 
(Definidas como tal en la Farmacopea 
Herbolaria de los Estados Unidos 
Mexicanos. 2ª edición); el proceso de 
reanálisis es una alternativa empleada para 
Asegurar la Calidad de las materias primas 
empleadas en la Producción de los 
Rem edios Herbolarios; a diferencia de lo 
aplicable para Fármacos; señalado en la 
NOM -164; no existe una Norma o 
requerimiento Nacional o Internacional que 
establezca los requisitos mínimos 
necesarios para la fabricación de Materia 
Prima /Drogas Vegetal. Adici onalmente, 
cabe destacar que los distribuidores y 
comercializadores de estos insumos no 
identifican los productos con fechas de 
caducidad.  
  
37. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.17. Lote piloto, se propone modificar el texto:  
"Lote piloto:  al lote elaborado por un procedimiento representativo 
que simule al de producción. En el caso de formas farmacéuticas 
sólidas deberá corresponder al menos al 10% del lote de producción 
o 100,000 tabletas o cápsulas; en el caso de otras formas 
farmacéuticas se presentará justificación técnica de su tamaño."  
Por el texto:  
"Lote piloto:  al lote elaborado por un procedimiento representativo 
similar al de producción..."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor defi nición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la redacción original se apega 
literalmente a la de finición correspondiente 
establecida en la guía ICH Q1A R2.  
38. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.19. Medicamento nuevo, se propone eliminar la 
palabra previamente del texto:  
"Medicamento nuevo:  al medicamento que no ha sido registrado 
en el país."  
Lo anterior debido a que se le considera una palabra redundante.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
lo anterior con la intención de que haya 
consistencia con lo dispuesto por el artículo. 
2, fracción XV, del Reglamento de Insumos 
para la Salud.  
  
 39. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.20. Método analítico indicativo de estabilidad,  se 
propone modificar el texto:  
"Método analítico indicativo de estabilidad:  al método analítico 
validado por el fabricante o por quien éste designe, que puede 
detectar cambios en el tiempo de las propieda des químicas o 
biológicas del fármaco o medicamento; son específicos para el 
contenido del fármaco, productos de degradación y otros 
compuestos de interés que pueden ser medidos con exactitud."  
Por el texto:  
"... son específicos para el contenido del fárma co, productos de 
degradación y otros compuestos de interés que pueden ser medidos 
con exactitud y precisión aceptable."  
Lo anterior debido a que un método analítico validado debe también 
sustentar su precisión.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento e n el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
porque al mencionar que el método 
analítico es validado implica todos los 
parámetros. Por tanto la redacción queda 
en los siguientes términos:  
"4.1.22 Método analítico indicativo de 
estabilidad:  al validado por el fabricante o 
por quien éste designe, que puede detectar 
cambios en el tiempo de las propiedades 
químicas o biológicas del fármaco o 
medicamento; son específic os para el 
contenido del fármaco, productos de 
degradación y otros compuestos de 
interés."  
40. Canifarma  
En el punto 4.1.21 Modificaciones mayores : 
"Modificaciones mayores:  a aquellas que producen un impacto 
significativo sobre la calidad y desempeño de l a formulación. 
Equivalen al Nivel 3 del Apéndice A Normativo, de esta Norma."  
Se propone revisar y homologar la anterior definición con la 
normatividad internacional.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
considerando que la definición está 
armonizada internacionalmente y no 
habiendo una propuesta con una redacción 
específica que modifique el texto, se 
consideró improcedente el com entario, por 
lo que dicho término queda definido en los 
términos siguientes:  
"4.1.23  Modificaciones mayores:  a 
aquéllas que producen un impacto 
significativo sobre la calidad y desempeño 
de la formulación. Equivalen al Nivel 3, del 
Apéndice A Normativo, de  esta Norma."  
  
41. Canifarma  
En el punto 4.1.22 Modificaciones menores:  
"Modificaciones menores,  a aquellas que no producen un impacto 
significativo sobre la calidad y desempeño de la formulación. 
Equivalen al Nivel 1 del Apéndice A Normativo, de esta Norma."  
Se propone revisar y homologar la anterior definición con la 
normatividad internacional.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, considerando 
que la defin ición está armonizada 
internacionalmente y no habiendo una 
propuesta con una redacción específica 
que modifique el texto, se consideró 
improcedente el comentario, por lo que 
dicho término queda definido en los 
términos siguientes:  
"4.1.24  Modificaciones me nores,  a 
aquellas que no producen un impacto 
significativo sobre la calidad y desempeño 
de la formulación. Equivalen al Nivel 1, del 
Apéndice A Normativo, de esta Norma."  42. Canifarma  
En el punto 4.1.23 Modificaciones moderadas:  
"Modificaciones moderadas:  a aquéllas que pueden producir un 
impacto significativo sobre la calidad y desempeño de la 
formulación. Equivalen al Nivel 2 del Apéndice A Normativo, de esta 
Norma."  
Se propone revisar y homologar la anterior definición con la 
normatividad internacional.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, considerando 
que la definición está armonizada 
internacionalmente y no habiendo una 
propuesta con u na redacción específica 
que modifique el texto, se consideró 
improcedente el comentario, por lo que 
dicho término queda definido en los 
términos siguientes:  
"4.1.25  Modificaciones moderadas:  a 
aquéllas que pueden producir un impacto 
significativo sobre la calidad y desempeño 
de la formulación. Equivalen al Nivel 2, del 
Apéndice A Normativo, de esta Norma."  
  
43. Canifarma  
En el punto 4.1.24 Periodo de caducidad,  se propone eliminar el 
texto:  
"Periodo de caducidad:  al tiempo durante el cual un medicamento 
o un remedio herbolario contenido en su envase de comercialización 
y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta 
permanece dentro de las especificaciones establecidas."  
Considerando el término  Vida útil, la definición anterior es 
considerada rep etitiva.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el término de referencia se 
emplea en varios punto s de la Norma, tales 
como: 5.4.1.3, 10.12, 10.13.2 y 10.14.  
"4.1.26 Periodo de caducidad o vida útil:  
al tiempo durante el cual un medicamento o 
un remedio herbolario contenido en el 
sistema contenedor -cierre autorizado y 
conservado en las condiciones indi cadas 
en su etiqueta permanece dentro de las 
especificaciones establecidas."  
El concepto "establecidas" es un concepto 
amplio que el fabricante documenta a 
través de especificaciones, estas 
especificaciones deben cumplir la condición 
marcada en el Art. 8 del Reglamento de 
Insumos para la Salud, donde se indica que 
la primera referencia es la FEUM y sus 
suplementos y si no existiera se pueden 
usar otras farmacopeas o bibliografía 
reconocida, es por este motivo que no se 
cita cada una de las farmac opeas, normas 
o bibliografía en la definición de "calidad", 
esto puede observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  
 44. Birmex  
Se propone revisar el punto 4.1.24 Periodo de caducidad, porque es 
semejante con la definición de Vida útil , se sugiere dejar una sola 
definición.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"4.1.26 Periodo de caducidad o vida útil:  
al tiempo durante el cual un medicamento o 
un remedio herbolario contenido en el 
sistema contenedor -cierre autorizado y 
conservado en las condiciones indicadas 
en la etiqueta, permanece dentro de las 
especificaciones establecidas."  
El concepto "establecidas" es un concepto 
amplio que el fabricante documenta a 
través de especificaciones,  estas 
especificaciones deben cumplir la condición 
marcada en el Art. 8 del Reglamento de 
Insumos para la Salud, donde se indica que 
la primera referencia es la FEUM y sus 
suplementos y si no existiera se pueden 
usar otras farmacopeas o bibliografía 
recono cida, es por este motivo que no se 
cita cada una de las farmacopeas, normas 
o bibliografía en la definición de "calidad", 
esto puede observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
45. Comité de Estadí stica de la CPFEUM  
En el punto 4.1.25 Periodo de caducidad tentativo,  se propone 
modificar el texto:  
"Periodo de caducidad tentativo:  al periodo de caducidad 
provisional que la Secretaría de Salud autoriza con base en los 
resultados de los estudios de esta bilidad acelerada o al análisis 
estadístico de los datos de estabilidad a largo plazo disponible."  
Por el texto:  
"Periodo de caducidad tentativo:  al periodo de caducidad 
provisional que la Secretaría de Salud autoriza con base en los 
resultados de los estu dios de estabilidad acelerada o al análisis 
estadístico de los datos de estabilidad a largo plazo disponibles."  
Lo anterior debido a que la palabra "datos" se encuentra en plural.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"4.1.27 Periodo de caducid ad tentativo:  
al periodo de caducidad provisional que la 
Secretaría de Salud autoriza con base en 
los resultados de los estudios de estabilidad 
acelerada y de largo plazo disponibles."  
  
 46.            Canifarma  
En el punto 4.1.25 Periodo de caducidad tentativo,  se propone 
modificar el texto:  
"Periodo de caducidad tentativo:  al periodo de caducidad 
provisional que la Secretaría de Salud autoriza con base en los 
resultados de los estudios de estabilidad acelerada o al análisis  
estadístico de los datos de estabilidad a largo plazo disponible."  
Por el texto:  
"Periodo de caducidad tentativo:  al periodo de caducidad 
provisional que la Secretaría de Salud autoriza con base en los 
resultados de los estudios de estabilidad acelerada a  largo plazo 
disponible."  
Lo anterior con la finalidad de no ser redundante, pues ya se 
define con lo que se debe cumplir en el punto 10.8.  Se acepta el comentario,  y debido a 
comentarios emitidos al mismo punto por 
parte del Comité de Estadística de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos, el texto 
cambia a:  
"4.1.27 Periodo de caducidad tentativo:  
al periodo de caducidad provisional que la 
Secretaría de Salud autoriza con base en 
los resultados de los estudios de 
estabilidad  acelerada y de largo plazo 
disponibles."  
El concepto "establecidas" es un concepto 
amplio que el fabricante documenta a 
través de especificaciones, estas 
especificaciones deben cumplir la 
condición marcada en el Art. 8 del 
Reglamento de Insumos para la Sa lud, 
donde se indica que la primera referencia 
es la FEUM y sus suplementos y si no 
existiera se pueden usar otras 
farmacopeas o bibliografía reconocida, es 
por este motivo que no se cita cada una 
de las farmacopeas, normas o bibliografía 
en la definición de "calidad", esto puede 
observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  
47.            Eli Lilly  
En el punto 4.1.26 Periodo de reanálisis:  
"Periodo de reanálisis: al tiempo durante el cual un fármaco, 
ingrediente activo o un aditivo permanece dentro de las 
especificaciones establecidas, bajo condiciones de 
almacenamiento definidas y después del cual se debe reanalizar 
para confirmar que cumple con las especificacion es y es apto 
para su uso."  
Se debe resaltar la diferencia entre Fármaco  e Ingrediente 
activo . Si es que ingrediente activo aplica a medicamento 
herbolario, se sugiere sea adicionado en la sección de 
Definiciones , para mayor claridad del lector.  
Adicionalme nte se hace énfasis en que la definición presentada 
en el presente PROY -NOM -073-SSA1 -2014  difiere de la 
establecida en el punto 3.77 de la NOM -059-SSA1, donde se 
define como: " Periodo de reanálisis , al tiempo durante el cual 
un fármaco o aditivo que es con servado en las condiciones 
indicadas por el fabricante, permanece dentro de las 
especificaciones de calidad establecidas para su uso."  Se acepta parcialmente el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrolog ía y Normalización, se señala 
que se ha prescindido de usar el término 
ingrediente activo en los puntos 4.1.17, 
7.1 y 8.1, por lo que se consideró 
innecesario definir ingrediente activo.  
Respecto a hacer consistente la definición 
de Periodo de reanálisis c on la contenida 
en el punto 3.77, de la Norma Oficial 
Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas 
prácticas de fabricación de 
medicamentos, se acepta el comentario, 
para quedar como sigue:  
"4.1.28 Periodo de reanálisis:  al tiempo 
durante el cual un fármaco o aditiv o que 
es conservado en las condiciones 
indicadas por el fabricante, permanece 
dentro de las especificaciones de calidad 
establecidas para su uso."  48.            Canifarma y Birmex  
En el punto 4.1.26 Periodo de reanálisis,  se propone modificar el 
texto:  
"Periodo de reanálisis:  al tiempo durante el cual un fármaco, 
ingrediente activo o un aditivo permanece dentro de las 
especificaciones establecidas, bajo condiciones de 
almacenamiento definidas y después del cual se debe reanalizar 
para confirmar que cump le con las especificaciones y es apto 
para su uso."  
Por el texto:  
"Periodo de reanálisis:  al tiempo durante el cual un fármaco o 
aditivo que es conservado en las condiciones indicadas por el 
fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad 
establecidas para su uso (NOM -059)."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar las definiciones con la 
NOM -059-SSA1.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"4.1.28 Periodo de reanálisis:  al tiempo 
durante el cual un fármaco o aditivo que 
es conser vado en las condiciones 
indicadas por el fabricante, permanece 
dentro de las especificaciones de calidad 
establecidas para su uso."  
  
  
49. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.27 Programa anual de estabilidad,  se propone 
modificar el texto:  
"Programa anual de estabilidad : a los estudios diseñados para 
verificar anualmente, como se indica en el punto 10.14 de esta 
Norma, la estabilidad del fármaco, del medicamento o remedio 
herbolario a partir de lotes de producción, bajo l as condiciones de 
estabilidad a largo plazo."  
Por el texto:  
"Programa anual de estabilidad : a los estudios diseñados para 
verificar anualmente, como se indica en el punto 10.14 de esta 
Norma, la estabilidad del fármaco, del medicamento o remedio 
herbolario  a partir de lotes de producción, considerando el esquema 
de estabilidad a largo plazo."  
Lo anterior debido a que la palabra "condiciones" se puede 
interpretar como condiciones de almacenaje, más no periodos de 
muestreo.  No se acepta el comentario.  
Con fun damento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario, ya que el 
término utilizado en la Norma es 
"condiciones", no "esquemas".  
"4.1.30 Programa anual de estabilidad : a 
los est udios diseñados para monitorear 
anualmente, como se indica en el punto 
10.14, de esta Norma, la estabilidad del 
fármaco, del medicamento o remedio 
herbolario a partir de lotes de producción, 
bajo las condiciones de estabilidad a largo 
plazo."  
50. Birmex  
En el punto 4.1.28 Protocolo de estabilidad,  se propone modificar el 
texto:  
"Protocolo de estabilidad : al diseño del estudio relativo a pruebas 
y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las 
muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y materiales 
de envase primario y secundario."  
Por el texto:  
"Protocolo de estabilidad:  al diseño del estudio relativo a pruebas 
y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las 
muestras, condiciones del estudio, métodos analít icos y materiales 
de envase primario y/o secundario si este confiere protección al 
producto."  
Lo anterior debido a que no siempre el envase secundario confiere 
protección adicional.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamen to de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario, ya que los 
protocolos de estabilidad siempre deben 
considerar la inclusión de ambos envases.  
  
 51. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.1.29 Pruebas de fotoestabilidad,  se propone modificar 
el texto:  
"Pruebas de fotoestabilidad:  a las que sirven para demostrar que 
las características intrínsecas de fotoestabilidad de nuevos 
fármacos y medicamentos no sufren cambio alguno en caso de 
expos ición a la luz."  
Por el texto:  
"Pruebas de fotoestabilidad:  A las pruebas que indican el impacto 
de exposición a la luz en el fármaco, medicamento o remedio 
herbolario dentro y fuera de su material de empaque."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"4.1.32 Pruebas de fotoestabilidad: a las 
que indican el impacto de exposición a la 
luz en el fármaco, medicamento o remedio 
herbolario den tro y fuera de su material de 
empaque."  
52. Canifarma  
En el punto 4.1.29 Pruebas de fotoestabilidad,  se propone modificar 
el texto:  
"Pruebas de fotoestabilidad:  a las que sirven para demostrar que 
las características intrínsecas de fotoestabilidad de nue vos 
fármacos y medicamentos no sufren cambio alguno en caso de 
exposición a la luz."  
Por el texto:  
"Pruebas de fotoestabilidad:  a las que sirven para demostrar que 
las características intrínsecas de fotoestabilidad de nuevos 
fármacos y los medicamentos aso ciados no sufren cambio alguno 
en caso de exposición a la luz."  
Lo anterior en base a Stability testing: Photostability testing of new 
drug substances and products Q1B, del A. Preamble. The intrinsic 
photostability characteristics of new drug substances an d products 
should be evaluated to demonstrate that, as appropriate, light 
exposure does not result in unacceptable change.  
The guideline primarily addresses the generation of photostability 
information for submission in Registration Applications for new 
molecular entities and associated drug products.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
improcedente el comentario, ya que la 
palabra "asociados" no se ref iere al párrafo 
del Preámbulo de la guía Q1B.  
  
 53. Canifarma  
En el punto 4.1.33 Vida útil,  se propone modificar el texto:  
"Vida útil:  al intervalo de tiempo en el que un fármaco, medicamento 
o remedio herbolario permanece dentro de las especificaciones 
establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en 
la etiqueta, en el envase de comercialización."  
Por el texto:  
"Periodo de Caducidad o Vida Útil:  al intervalo de tiempo en el que 
un fármaco, medicamento o remedio herbolari o permanece dentro 
de las especificaciones establecidas, bajo las condiciones de 
almacenamiento indicadas en la etiqueta, en el envase de 
comercialización. La fecha de caducidad se debe asignar con base 
en la fecha de fabricación del lote."  
Lo anterior con  la finalidad de evitar un texto repetitivo.  Se acepta parcialmente el comentario,  
para que la definición incluya al periodo de 
caducidad, pero con fundamento en el 
artículo 33, del Reglamento de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización, 
se señala que se consideró improcedente el 
comentario de incluir al final el texto "La 
fecha de caducidad se debe asignar con 
base en la fecha de fabricación del lote", ya 
que en la misma Norma, en el punto 4.1.16, 
se cuenta con una definición para fecha de 
caducida d, por tanto la redacción queda 
como sigue:  
"4.1.26 Periodo de Caducidad o vida útil:  
al tiempo durante el cual un medicamento o 
un remedio herbolario contenido en el 
sistema contenedor -cierre autorizado y 
conservado en las condiciones indicadas 
en la etiq ueta, permanece dentro de las 
especificaciones establecidas."  
El concepto "establecidas" es un concepto 
amplio que el fabricante documenta a 
través de especificaciones, estas 
especificaciones deben cumplir la condición 
marcada en el Art. 8 del Reglamento d e 
Insumos para la Salud, donde se indica que 
la primera referencia es la FEUM y sus 
suplementos y si no existiera se pueden 
usar otras farmacopeas o bibliografía 
reconocida, es por este motivo que no se 
cita cada una de las farmacopeas, normas 
o bibliograf ía en la definición de "calidad", 
esto puede observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  
 54. Birmex  
Se propone revisar el punto 4.1.33 Vida útil porque es semejante 
con la definición de Periodo de Caducidad , se sugiere dejar una sola 
definición.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"4.1.26 Periodo de Caducidad o vida útil:  
al tiempo durante el cual un medicamento o 
un remedio herbolario contenido en el 
sistema contenedor -cierre autorizado y 
conservado en las condiciones indicadas 
en la etiqueta, permanece dentro de las 
especificaciones establecidas."  
El concepto "establecidas" es un concepto 
amplio que el fabricante documenta a 
través de especificaciones, estas 
especificaciones  deben cumplir la condición 
marcada en el Art. 8 del Reglamento de 
Insumos para la Salud, donde se indica que 
la primera referencia es la FEUM y sus 
suplementos y si no existiera se pueden 
usar otras farmacopeas o bibliografía 
reconocida, es por este motiv o que no se 
cita cada una de las farmacopeas, normas 
o bibliografía en la definición de "calidad", 
esto puede observase es una definición 
internacionalmente conocida y entendida 
que no incluye citas específicas.  
  
55. Canifarma  
En el punto 4.1.34 Zona cl imática,  se propone incluir las 
definiciones:  
"Envase impermeable:  Envase que proporciona una barrera 
permanente al paso de gases o solventes."  
"Envase semipermeable:  Envases que permiten el paso de 
solventes, usualmente agua, mientras previenen la pérdida  de 
soluto. El mecanismo mediante el cual se transporta el solvente es 
por absorción en una superficie del envase, difusión a través de la 
mayor parte del material de envase y desorción de la otra superficie. 
El transporte es conducido por un gradiente de presión parcial."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la ICH Q1A R2, en la 
cual se citan algunos ejemplos: tubos de aluminio sellados para 
semisólidos, ampolletas de vidrio selladas (para Envase 
impermeable ) y bolsas de plástico y semi -rígidas, b olsas de 
polietileno de baja densidad para parenterales de gran volumen, así 
como ampolletas, frascos y viales de polietileno de baja densidad 
(para Envase semipermeable ). Se acepta el comentario,  por lo tanto se 
incluyen los conceptos 4.1.4 Envase 
imperme able y 4.1.5 Envase 
semipermeable en los siguientes términos:  
"4.1.4 Envase impermeable:  al que 
proporciona una barrera permanente al 
paso de gases o disolventes."  
"4.1.5 Envase semipermeable:  al que 
permite el paso de disolventes, usualmente 
agua."  
56. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 4.2.5 F.F., se propone modificar el texto:  
"Forma farmacéutica"  
Por el texto:  
"forma farmacéutica"  
Lo anterior debido a que la palabra "forma" no es nombre propio.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en  el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que el significado de la abreviatura, por 
estilo editorial comienza con mayúscula.  57. Subcomité DE Insumos para la Salud  
En el punto 4.2, correspondiente a símbolos y abreviaturas, se 
propone incluir el texto:  
"4.2.5 CPP Certificado de Producto Farmacéutico (por sus siglas en 
inglés, Certificate of Pharmaceutical Product)."  
Lo anterior debi do a que la mencionada abreviatura está 
considerada en el nuevo numeral 10.14.1.1..  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"4.2.5  CPP Certificado de Producto 
Farmacéutico (por sus siglas en inglés, 
Certificate of Pharmaceutical Product)."  
Y en consecuencia los posteriores puntos 
modifican su numeración.  
  
58. PIF. Muñoz Huerta Janeth Montserrat  
En el punto 5.1 Selección de lotes,  dice:  
"Selección de lotes: Previo al inicio del estudio de estabilidad se 
debe realizar un análisis completo d el fármaco..."  
Se sugiere se especifiquen las pruebas que se deban realizar en 
este análisis o si es de acuerdo a lo establecido en la monografía de 
la FEUM.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sob re 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que de acuerdo con lo establecido en los 
artículos 8o. y 10, del Reglamento de 
Insumos para la Salud, el fabricante del 
medicamento está obligado a realizar todas 
las pruebas correspondientes, las 
especificaciones de calidad de los aditivos, 
fármacos y medicamentos y los 
procedimientos para evaluarlos, serán los 
indicados en la edición vigente, al momento 
de la evaluación, de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicano s y sus 
suplementos. Cuando en ésta no aparezca 
la información, podrá recurrirse a 
farmacopeas de otros países.  
59. Canifarma  
En el punto 5.1 Selección de lotes, se propone modificar el texto:  
"Selección de lotes.  Previo al inicio del estudio de estabilid ad se 
debe realizar un análisis completo del fármaco. Los estudios de 
estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes piloto del 
fármaco fabricados por la misma ruta de síntesis y aplicando el 
método de manufactura que simule el proceso que será usad o en la 
manufactura de los lotes de producción."  
Por el texto:  
"Selección de lotes.  Previo al inicio del estudio de estabilidad se 
debe realizar un análisis completo del fármaco. Los estudios de 
estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes piloto del 
fármaco fabricados por la misma ruta de síntesis el mismo proceso 
y aplicando el método de manufactura que simule el proceso que 
será usado en la manufactura de los lotes de producción."  
Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente la inclusión del 
término " el mismo proceso" ya que se 
sobreentiende con lo indicado en el término 
"misma ruta de síntesis" . 
  
 60. Canifarma  
En el punto 5.1.1, se propone modificar el texto:  
"El análisis inicial del fármaco es el tiempo cero de estabilidad, 
siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días naturales entre 
el tiempo en que se realizó este análisis y el tiempo de ingreso a las 
cámaras de estabilidad, si no se cumple esta condición será 
necesario analizar nuevamente el fármaco considerando todas las 
pruebas establecidas en el protocolo de estabilidad."  
Por el texto:  
"El análisis inicial del fármaco es el tiempo cero de estabilidad y 
deberá establecerse en el protocolo el período entre el análisis y el 
tiempo de ingreso a las cámaras de estabilidad."  
Lo anterior considerando que este punto solo aplica para  fabricantes 
de fármaco. Esto puede variar dependiendo del fármaco y deberá 
incluirse en el protocolo de estabilidad, el promovente señala como 
referencias los siguientes documentos:  
Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines - 2009 Edition, 
Version 2 ( GUI-0001). Supersedes: 2009 Edition. Date issued: 
March 4, 2011. Date of implementation: March 4, 2011 Health 
Canada Section Stability C.02.027  
1.5 The self life is established based on the date of fabrication  
http://www.hc -sc.gc.ca/dhp -mps/compli -conform/ gmp-bpf/docs/gui -
0001 -eng.php  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el requisito es únicamente 
para fármacos pues el punto 5 de esta 
Norma se refiere a "fármacos nuevos", y el 
tiempo de los 30 días que el promovente 
solicita eliminar ya es un requisito que se 
aplica desde el año 2006 en que entró en 
vigor la versión anterior de la Norma.  
Por tanto se mantiene la redacción original:  
"5.1.1 El análisis inicial del fármaco es el 
tiempo cero de estabilidad, siempre y 
cuando no hayan pasado más de 30 días 
naturales entre el tiempo en que se realizó 
este análisis y el tiempo de ingreso a las 
cámaras de estab ilidad, si no se cumple 
esta condición será necesario analizar 
nuevamente el fármaco considerando todas 
las pruebas establecidas en el protocolo de 
estabilidad."  
61. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 5.2 Sistema contenedor -cierre, se propone modificar el 
texto:  
"Sistema contenedor -cierre.  Los estudios deben llevarse a cabo 
en el mismo sistema contenedor -cierre al propuesto para su 
almacenamiento y distribución."  
Por el texto  
"Sistema contenedor -cierre.  Los estudios deben llevarse a cabo 
en el mismo sistema  contenedor -cierre o representativo al propuesto 
para su almacenamiento y distribución."  
Lo anterior debido a que los estudios deben llevarse a cabo en el 
mismo sistema contenedor -cierre o equivalente al propuesto para su 
almacenamiento y distribución.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el material debe ser de las 
mismas características que el mate rial 
donde se va a comercializar.  
  
62. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 5.2 Sistema contenedor -cierre, se propone modificar el 
texto:  
"Sistema contenedor -cierre:  Los estudios deben llevarse a cabo 
en el mismo sistema contenedor -cierre al propuesto para su 
almacenamiento y distribución."  
Por el texto:  
"Sistema contenedor -cierre : Los estudios deben llevarse a cabo 
en el sistema contenedor -cierre con características similares de 
protección a la hu medad, temperatura y luz al propuesto para su 
almacenamiento y distribución."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mejor definición.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología  y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el material debe ser de las 
mismas características que el material 
donde se va a comercializar.  63. Canifarma  
En el punto 5.2 Sistema contenedor -cierre, se propone modificar el 
texto:  
"Sistema contenedor -cierre.  Los estudios deben llevarse a cabo 
en el mismo sistema contenedor -cierre al propuesto para su 
almacenamiento y distribución."  
Por el texto:  
"Sistema contenedor -cierre.  Los estudios deben llevarse a  cabo 
en el mismo sistema contenedor -cierre o equivalente al propuesto 
para su almacenamiento y distribución."  
Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Fe deral sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el material debe ser de las 
mismas características que el material 
donde se va a comercializar.  
  
64. Canifarma  
En el punto 5.3 Parámetros a evaluar y metodología analítica,  se 
propone modificar el texto:  
"Parámetros a evaluar y metodología analítica.  El protocolo del 
estudio de estabilidad debe incluir los parámetros o especificaciones 
de estabilidad que son susceptibles de ca mbiar durante el estudio y 
que pueden influir en su calidad, seguridad o eficacia e incluir la 
descripción de los métodos analíticos. Se deben aplicar métodos 
analíticos indicativos de estabilidad."  
Por el texto:  
"Parámetros a evaluar y metodología analíti ca. El protocolo del 
estudio de estabilidad debe incluir los parámetros o especificaciones 
de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio y 
que pueden influir en su calidad, seguridad o eficacia e incluir la 
descripción o referencia  de los métodos analíticos. Se deben aplicar 
métodos analíticos indicativos de estabilidad."  
Con la finalidad de un mejor entendimiento el término adecuado es 
referencia. Así mismo, debido a que los métodos de análisis son un 
requisito de la NOM -059-SSA1 (5.11) , no es necesario repetir la 
descripción de los mismos y la referencia es suficiente, en caso de 
que la autoridad los requiera se pueden proporcionar por separado.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"5.3 Parámetros a evaluar y metodología 
analítica. El protocolo del estudio de 
estabilidad debe incluir los parámetros o 
especificaciones de estabilidad que son 
susceptibles de cambiar durante el estudio 
y que pueden influir en su calidad, 
seguridad o eficacia e incluir la descripción 
o referencia de los métodos analíticos. Se 
deben aplicar métodos analíticos 
indicativos de estabilidad."  
65. Eli Lilly  
En el punto 5.4 Condiciones del estudio de estabilidad,  se propone 
modificar el texto:  
"Condiciones del estudio de estabilidad.  Las condiciones del 
estudio de estabilidad y su duración deben ser suficientes para 
cubrir el almacenamiento, distribución y uso del fármaco; aplicar los 
cuadros siguientes:"  
Por el texto:  
"Condiciones del estudio de estabilidad.  Las condiciones del 
estudio de estabilidad y su duración deben ser suficientes para 
cubrir el almacenamiento, distribución y uso del fármaco; aplicar los 
condiciones siguientes:"  
Lo anterior con la finalidad de homologar con el resto del PROY -
NOM -073-SSA1 -2004.  Se acepta parc ialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"5.4 Condiciones del estudio de estabilidad. 
Las condiciones del estudio de estabilidad 
y su duración deben ser suficientes para 
cubrir el almacenamiento, distribución y uso 
del fármaco; aplicar los esquemas 
siguientes:"  
  66. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 5.4.1 Caso general:  
Tipo de estudio  Condiciones de  
almacenamiento  Periodo  
mínimo  Frecuencia  
de análisis  
Estabilidad  
acelerada  40°C ± 2°C / 75% ± 5%  
HR 6 meses  0, 3 y 6  
meses  
Estabilidad a 12  
condición  
intermedia ** 30°C ± 2°C / 65% ± 5%  
HR 6 meses  0, 3 y 6  
meses  
 No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que las frecuencias de análisis que 
propone el promovente ya están indicadas 
en la tabla del punto 5.4.1 de esta Norma.  
 Estabilidad a largo  
plazo * 25°C ± 2°C / 60% ± 5%  
HR 
30°C ± 2°C / 65% ± 5%  
HR 12 meses  0, 3, 6, 9 y  
12 meses  
*Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad 
a largo plazo a 25°C ± 2°C / 60% ±  5% HR o a 30°C ± 2°C / 65% ± 
5% HR.  
**Si 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR es la condición del estudio de 
estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la 
condición intermedia.  
Se propone una tercer nota:  
0, 3, 6, 9 y 12 meses***  
***Referirse a 5.4.1.3  
Lo anterior con la finalidad de considerar aquellos fármacos con 
caducidades mayores a 12 mes es.  
  67. Eli Lilly  
En el punto 5.4.1.1, se propone modificar el texto:  
"Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C 
± 2°C/60% ± 5% HR, y ocurren cambios significativos durante los 6 
meses del estudio de estabilidad acelerada, se deben llevar a cabo 
pruebas adicionales a la condición intermedia y evaluar los 
resultados de acuerdo a los criterios de cambio significativo. El 
estudio a la condición intermedia debe incluir to das las pruebas, a 
menos que se justifique lo contrario. Se deben presentar al menos 
datos de 0, 3 y 6 meses del estudio bajo esta condición al momento 
de solicitar el registro sanitario del medicamento, y continuar el 
estudio hasta 12 meses."  
Por el texto : 
"Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C 
± 2°C/60% ± 5% HR, y ocurren cambios significativos durante los 6 
meses del estudio de estabilidad acelerada, se deben llevar a cabo 
estudios de estabilidad con la condición intermedia  y evaluar los 
resultados de acuerdo a los criterios de cambio significativo..."  
Lo anterior con la finalidad de evitar generar dudas sobre que 
pruebas.  
Adicionalmente el promovente sugiere que se sea más específico 
este punto ( 5.4.1.1 ), pues se presentan interpretaciones erróneas 
tales como el permitir presentar 6 meses al momento de solicitar el 
registro si se corren estudios a la condición de 30°C ± 2°C/65% ± 
5% HR (considerando que aplica al requisito de estabilidad a largo 
plazo), cuanto esto solo se a cepta si la condición a largo plazo fallo 
a 25°C y se tuvo que correr a la condición intermedia. Así como una 
mala armonización con el punto 8.4 de la presente norma.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
5.4.1.1 Si los estudios de estabilidad a largo 
plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C/60% ± 
5% HR, y ocurren cambios significativos 
durante los 6 meses del estudio de 
estabilidad acelerada, se deben llevar a 
cabo estudios de estabilidad a la condición 
intermedia y evaluar los resultados de 
acuerdo  a los criterios de cambio 
significativo. El estudio a la condición 
intermedia debe incluir todas las pruebas, a 
menos que se justifique lo contrario. Se 
deben presentar al menos datos de 0, 3 y 6 
meses del estudio bajo esta condición al 
momento de solicit ar el registro sanitario del 
medicamento y continuar el estudio hasta 
12 meses.  
  
 
68. Birmex  
En el punto 5.4.2.2, se propone adicionar el texto:  
"Para productos biológicos, como el caso de las vacunas el 
parámetro a controlar es la temperatura. Y las condiciones de 
almacenamiento, periodo mínimo de estudio y frecuencia de análisis 
dependen de cada tipo de vacuna."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar el presente PROY -NOM -
073-SSA1 -2015 con lo estableci do en la FEUM p.2572.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que en la undécima edición de la 
FEUM se describen las condiciones que 
aplican para el caso de las vacunas en 
cuanto a pruebas de estabilidad. Respecto 
a "las condiciones de almacenamiento, 
periodo mínimo de estudio y frecuencia de 
análisis", éstas deberán establecerse en el 
protocolo de estudio respetando las 
consideraciones señaladas en el texto de la 
FEUM antes citado.  69. Canifarma  
En el punto 5.4.3, se propone insertar el punto:  
"5.4.3.1 Para el caso de los fármacos o medicamentos que 
requieran otras condiciones de congelación (ultr acongelación) 
deberán establecer y justificar las condiciones, el manejo y los 
periodos de muestreo propuestos."  
Lo anterior debido a que la normatividad internacional ICH 
Harmonised Tripartite Guideline Evaluation for Stability Data Q1E en 
su punto 2.5.3 ya define el término ultracongelación.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"5.4.3.1  Para el caso de los fármacos o 
medicamentos que requieran otras 
condiciones de congelación deberán 
establecer y justificar las condiciones, el 
manejo y los per iodos de muestreo 
propuestos."  
  
70. Eli Lilly  
En el punto 5.4.4, se propone modificar el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lote 
piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 
para refrigeración, durante un periodo probado, según sea el caso."  
Por el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones estable cidas en la etiqueta, debe someterse un lote 
piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 
para refrigeración, durante un periodo validado por el fabricante, 
según sea el caso."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar un término más  
entendible por el usuario, quien es el que determinara cuanto 
realmente su producto puede permanecer fuera de condiciones.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la redacción original es más 
precisa, por tanto se mantiene el texto:  
"5.4.4 Para evaluar el impacto de las 
excursiones de temperatura fuera de las 
condiciones establecidas en la etiqueta, 
debe someterse un lote piloto a 5°C ± 3°C 
para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 
5% HR para refrigeración, durante un 
periodo de tiempo determinado por el 
establecimiento y en función de las 
características del producto, según sea el 
caso."  
71. Canifarma  
En el punto 5.4.4, se propone modificar el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lote 
piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 
para refrigeración, durante un periodo probado, según sea el caso."  
Por el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lote 
piloto a 5°C ± 3°C o 25°C ± 2° C / 60% ± 5% HR para congelación o 
a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR para refrigeración, durante un periodo 
de tiempo apropiado, según sea el caso."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la normatividad 
internacional ICH Q1A (R2).  Se acepta parcialmente e l comentario,  
para quedar como sigue:  
"5.4.4 Para evaluar el impacto de las 
excursiones de temperatura fuera de las 
condiciones establecidas en la etiqueta, 
debe someterse un lote piloto a 5°C ± 3°C 
para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 
5% HR para refrig eración, durante un 
periodo de tiempo determinado por el 
establecimiento y en función de las 
características del producto, según sea el 
caso."  
  72. Birmex  
En el punto 5.4.4.1, se propone adicionar el texto:  
"Para productos biológicos, como el caso de las vacunas las 
condiciones de almacenamiento, periodo mínimo de estudio y 
frecuencia de análisis dependen de cada tipo de vacuna."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar el presente PROY -NOM -
073-SSA1 -2015 con lo establecido en la FEUM p.2572.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que "las condiciones de 
almac enamiento, periodo mínimo de 
estudio y frecuencia de análisis", éstas 
deberán establecerse en el protocolo de 
estudio respetando las consideraciones 
señaladas en la undécima edición de la 
FEUM  
73. Eli Lilly  
En el punto 5.4.5, se propone modificar el texto : 
"Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un fármaco 
nuevo deben ser evaluadas para demostrar que, en su caso, la 
exposición a la luz no modifica alguna de sus características. Las 
pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en al menos u n lote 
conforme a lo indicado en la guía mencionada en el punto 3.7 de 
esta Norma."  
Por el texto:  
"Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un fármaco 
nuevo deben ser evaluadas para demostrar que, en su caso, la 
exposición a la luz no modif ica alguna de sus características. Las 
pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en al menos un lote 
conforme lo indicado a continuación:"  
(Agregar lo que se indica en la guía mencionada (Q1B).  
El promovente sugiere incluir los elementos para realizar el estudio 
en la presente norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improced ente el comentario, 
debido a que la guía Q1B. Stability Testing: 
Photo stability Testing of New Drug 
Substances and Products de la 
International Conference on Harmonisation 
of Technical Requirements for Registration 
of Pharmaceuticals for Human Use ICH ya 
está considerada en el punto 3.7 de la 
Norma.  
  
 
74. Canifarma  
En el punto 5.4.5, se propone mantener el texto:  
"Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un fármaco 
nuevo deben ser evaluadas para demostrar que, en su caso, la 
exposición a la luz no modifica alguna de sus características. Las 
pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en al menos un lote 
conforme a lo indicado en la guía mencionada en el punto 3.7 de 
esta Norma."  
Lo anterior con la finalidad de incluir  los elementos para realizar el 
estudio de esta NOM -073-SSA1 -2014.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"5.4.5 Las características intrínsecas de la 
fotoestabilidad de un fármaco nuevo deben 
ser evaluadas para demostrar que, en su 
caso, la expo sición a la luz no modifica 
alguna de sus características. Las pruebas 
de fotoestabilidad se llevan a cabo en al 
menos un lote conforme a lo indicado en la 
guía mencionada en el punto 3.7, de esta 
Norma, que está disponible en idioma 
español para su consul ta en la siguiente 
dirección electrónica: Guía tripartita 
armonizada de la ICH Estudio de 
Estabilidad."  75. Canifarma  
En el punto 6.1 Selección de lotes, se propone modificar el texto:  
"Selección de lotes.  Previo al inicio del estudio de estabilidad se 
debe realizar un análisis completo del fármaco. Los estudios de 
estabilidad deben llevarse a cabo de acuerdo a alguna de las dos 
opciones siguientes:"  
Por el texto:  
"Selección de lotes. Previo al inicio del estudio de estabilidad se 
debe realizar un aná lisis completo del fármaco. Los estudios de 
estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes piloto del 
fármaco fabricados por el mismo proceso aplicando el método de 
manufactura que simule el proceso que será usado en la 
manufactura de los lotes de p roducción."  
Lo anterior con la finalidad de mantener la redacción original.  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"6.1 Selección de lotes. Previo al inicio del 
estudio de estabilidad se debe realizar un 
análisis completo del fármaco. Los estudios 
de estabilidad deben llevarse a cabo de 
acuerdo a alguna de las 2 opciones 
siguientes:"  
  
76. Canifarma  
En el punto 6.1.2 Opción 2, se propone modificar el texto:  
"Opción 2 : En 3 lotes piloto fabricados por la misma ruta de síntesis, 
bajo las condiciones de estudio indicadas en el punto 6.5, de esta 
Norma. En esta opción los tres primeros lotes de producción deben 
ser sometidos a estudios de estabilidad a largo plazo utilizando el 
mismo protocolo."  
Por el texto:  
"Opción 2:  En 3 lotes piloto fabricados por la misma ruta de síntesis, 
bajo las condiciones de estudio indicadas en el punto 6.5, de esta 
Norma. En esta opción los tres primeros lotes de producción deben 
ser sometidos a estudios de estabilidad a largo plazo utilizando el 
mismo protocolo. Si no se contara con tres lotes piloto se deberá de 
presentar un análisis del riesgo y una justificación del número de 
lotes presentados."  
Lo anterior con la finalidad de mantener la redacción original.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
ya que para otorgar un Registro Sanitario 
son necesarios someter tres lotes piloto a 
estabilidad, actualm ente no se cuenta con 
una guía para realizar estudios bajo el 
esquema de análisis de riesgo para 
estudios de estabilidad, y se adecua la 
redacción para hacerlo consistente con el 
punto anterior:  
"Opción 2 : En 3 lotes piloto fabricados por 
el mismo proceso,  bajo las condiciones de 
estudio indicadas en el punto 6.5, de esta 
Norma. En esta opción los 3 primeros lotes 
de producción deben ser sometidos a 
estudios de estabilidad a largo plazo 
utilizando el mismo protocolo."  
  
 77. Canifarma  
En el punto 7.1 Selección de lotes, se propone modificar el texto:  
"Selección de lotes.  Los estudios de estabilidad deben llevarse a 
cabo en al menos 3 lotes de producción; o lotes piloto del 
medicamento, fabricados con la misma fórmula cualicuantitativa 
utilizada en los estudios clínicos fase III, y aplicando el método de 
fabricación que simule el proceso que será usado en la fabricación 
de los lotes de producción para comercialización. 1 de los 3 lotes del 
estudio puede ser de menor tamaño si se justifica conforme al  punto 
4.1.17, de esta Norma. Cuando sea posible, los lotes del 
medicamento deben ser producidos utilizando diferentes lotes del 
ingrediente activo."  
Por el texto:  
"Selección de lotes.  Los estudios de estabilidad deben llevarse a 
cabo en al menos tres lote s de producción; o lotes piloto del 
medicamento, provenientes de un sitio de desarrollo o de 
producción, fabricados con la misma fórmula cualicuantitativa 
utilizada en los estudios clínicos, y aplicando el método de 
fabricación que simule el proceso que se rá usado en la fabricación 
de los lotes de producción para comercialización. Uno de los tres 
lotes del estudio puede ser de menor tamaño si se justifica 
(conforme al punto 4.1.18). Cuando sea posible los lotes del 
medicamento deben ser producidos utilizand o diferentes lotes del 
ingrediente activo."  
Lo anterior debido a que la Guía ICH Q1A (R2) establece que los 
lotes usados en los estudios de estabilidad, ya sean lotes primarios 
o de producción, deben proporcionar producto de la misma calidad 
y especificaci ones que el producto propuesto para comercialización. 
Esta guía no establece el requerimiento para que la fórmula de los 
lotes de estabilidad sea la misma utilizada en los estudios clínicos 
fase III.  
Es la Guía ICH Q8(R2) la regulación internacional que es tablece el 
requerimiento de describir el resumen de las formulaciones usadas 
en los estudios de seguridad clínica y eficacia, los cambios entre la 
formulación propuesta para comercialización y las formulaciones 
usadas en los lotes clínicos pivote y los lot es de estabilidad 
primarios.  
ICH Harmonized Tripartite Guideline. Stability Testing of New Drug 
Substances and Products. Q1A (R2).  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"7.1 Selección de lotes. Los estudios de 
estabilidad deben llev arse a cabo en al 
menos 3 lotes de producción; o lotes piloto 
del medicamento, provenientes de un sitio 
de desarrollo o de producción, fabricados 
con la misma fórmula cualicuantitativa 
utilizada en los estudios clínicos fase III, y 
aplicando el método de f abricación que 
simule el proceso que será usado en la 
fabricación de los lotes de producción para 
comercialización. Uno de los 3 lotes del 
estudio puede ser de menor tamaño si se 
justifica (conforme al punto 4.1.19, de esta 
Norma). Cuando sea posible los l otes del 
medicamento deben ser producidos 
utilizando diferentes lotes del fármaco."  
  
   2.2.3. Selection of Batches  
Data from stability studies should be provided on at least three 
primary batches of the drug product. The primary batches should be 
of the same formulation and packaged in the same container closure 
system as proposed for marketing. The manufacturing process used 
for primary batches should simulate that to be applied to production 
batches and should provide product of the same quali ty and meeting 
the same specification as that intended for marketing. Two of the 
three batches should be at least pilots calebatches and the third one 
can be smaller, if justified. Where possible, batches of the drug 
product should be manufactured by using  different batches of the 
drug substance.  
ICH Harmonized Tripartite Guideline. Pharmaceutical Development. 
Q8(R2)2w  
2.2.1. Formulation Development  
A summary of formulations used in clinical safety and efficacy and in 
any relevant bioavailability or bioequivalence studies should be 
provided. Any changes between the proposed commercial 
formulation and those formulations used in pivotal clinical batches 
and primary stability batches should be clearly described and the 
rationale for the changes provided.  
En el caso de medicamentos huérfanos no presentan estudios 
clínicos fase III  
ICH Harmonized Tripartite Guideline. Pharmaceutical Development. 
Q8(R2)  
2.2.1. Formulation Development  
A summary of formulations used in clinic al safety and efficacy and in 
any relevant bioavailability or bioequivalence studies should be 
provided. Any changes between the proposed commercial 
formulation and those formulations used in pivotal clinical batches 
and primary stability batches should be  clearly described and the 
rationale for the changes provided.  
Con base a lo citado en el párrafo anterior existe la posibilidad de 
que las fórmulas propuestas para estudios clínicos no correspondan 
con la propuesta para comercialización, de acuerdo al niv el de 
cambio son los requisitos y no en todos los casos aplica realizar 
estudios clínicos    
  
 78. Canifarma  
En el punto 7.3 Parámetros a evaluar y metodología analítica, se 
propone modificar el texto:  
"Parámetros a evaluar y metodología analítica. El protocolo del 
estudio debe incluir los parámetros o especificaciones de estabilidad 
que son susceptibles de cambiar durante el estudio y que pueden 
influir en su calidad, seguridad o eficacia e incluir la de scripción de 
los métodos analíticos. Se deben aplicar métodos analíticos 
indicativos de estabilidad."  
Por el texto:  
"Parámetros a evaluar y metodología analítica. El protocolo del 
estudio debe incluir los parámetros o especificaciones de estabilidad 
que so n susceptibles de cambiar durante el estudio y que pueden 
influir en su calidad, seguridad o eficacia e incluir la referencia de los 
métodos analíticos. Se deben aplicar métodos analíticos indicativos 
de estabilidad validados."  
Lo anterior con la finalidad  de tener concordancia con el 
punto 10.25.9. Referencia de los métodos analíticos por parámetro . 
Debido a que los métodos de análisis son un requisito de la NOM -
059-SSA1 (5.11), por lo que no sería necesario repetir la descripción 
de los mismos y la referencia sería suficiente, en caso de que la 
autoridad los requiera se pueden proporcionar por separado.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"7.3 Parámetros a evaluar y metodología 
analítica. El protocolo del e studio debe 
incluir los parámetros o especificaciones de 
estabilidad que son susceptibles de 
cambiar durante el estudio y que pueden 
influir en su calidad, seguridad o eficacia e 
incluir la referencia de los métodos 
analíticos. Se deben aplicar métodos 
analíticos indicativos de estabilidad 
validados."  
  
79. Canifarma  
En el punto 7.4.1, se propone modificar el texto:  
"El análisis inicial del medicamento es el tiempo cero de estabilidad, 
siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días naturales entre 
el tiempo en que se realizó este análisis y el tiempo de ingreso a las 
cámaras de estabilidad, si no se cumple esta condición será 
necesario analizar nuevamente el medicamento considerando todas 
las pruebas establecidas en el protocolo de e stabilidad."  
Por el texto:  
"El análisis inicial del medicamento es el tiempo cero de estabilidad 
y deberá establecerse en el protocolo el período entre el análisis y 
el tiempo de ingreso a las cámaras de estabilidad."  
Lo anterior considerando que este punt o solo aplica para fabricantes 
de fármaco. Esto puede variar dependiendo del fármaco y deberá 
incluirse en el protocolo de estabilidad, el promovente señala como 
referencias los siguientes documentos:  
Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines - 2009 Ed ition, 
Version 2 (GUI -0001). Supersedes: 2009 Edition. Date issued: 
March 4, 2011. Date of implementation: March 4, 2011 Health 
Canada  
Section Stability C.02.027  
1.5 The self life is established based on the date of fabrication  
http://www.hc -sc.gc.ca/dhp -mps/compli -conform/gmp -bpf/docs/gui -
0001 -eng.php  
Se deberá eliminar la restricción de 30 días naturales pues no existe 
sustento para generalizar el periodo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre  
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
debido a que el requisito es únicamente 
para fármacos pues el punto 7 de esta 
Norma se refiere a "medicamento nuevo", y 
el tiempo de los 30 días que el promovente 
solicita e liminar ya es un requisito que se 
aplica desde el año 2006 en que entró en 
vigor la versión anterior de la Norma.  
Por tanto se mantiene la redacción original:  
"7.4.1 El análisis inicial del medicamento es 
el tiempo cero de estabilidad, siempre y 
cuando no hayan pasado más de 30 días 
naturales entre el tiempo en que se realizó 
este análisis y el tiempo de ingreso a las 
cámaras de estabilidad, si no se cumple 
esta condición será necesario analizar 
nuevamente el medicamento considerando 
todas las pruebas estab lecidas en el 
protocolo de estabilidad."  
  
 80. Canifarma  
En el punto 7.5.1 Caso general, se propone incluir el punto:  
"7.5.1.3 Debido a que los productos biotecnológicos y biológicos 
necesitan temperaturas de almacenamiento específicas, las 
condiciones de almacenamiento para los estudios de estabilidad a 
largo plazo pueden limitarse a la temperatura de almacenamiento 
propuesta. En relación a la humedad los productos biológicos y 
biotecnológicos se distribuyen generalmente en envases que los 
protegen de la humedad. Por lo tanto, cuando se demuestre que los 
envases propuestos (y las condiciones de almacenamiento) 
proporcionan suficiente protección contra humedad alta y baja, se 
puede omitir la realización de estudios de estabilidad a diferentes 
condiciones de humedad. Cuando los envases no proporcionen 
suficiente protección, se debe proporcionar información de 
adecuada estabilidad."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con los puntos 6.1 y 6.2 de 
la normatividad internacional ICH Q5C.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que los rangos de temperatura para 
productos en refrigeración, se enc uentran 
establecidos en el punto 7.5.1, de esta 
Norma y en lo referente a la humedad, no 
se establecen rangos.  
81. Canifarma  
En el punto 7.5.1.2.1, se propone modificar el texto:  
"5% de variación de la potencia inicial; o bien, el no cumplimiento 
del cri terio de aceptación para potencia cuando se aplican métodos 
biológicos o inmunológicos."  
Por el texto:  
"5% de variación de la potencia inicial; o bien el no cumplimiento del 
criterio de aceptación para potencia cuando se aplican métodos 
biológicos o inmuno lógicos. Excepto para el caso de vitamínicos."  
Lo anterior se encuentra basado en Stability testing of active 
pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical 
products  
World Health Organization ©  
WHO Technical Report Series, No. 953, 2009  
2.2 Finishe d pharmaceutical product  
In general "significant change" for an FPP is defined as:  
A change from the initial content of API(s) of 5% or more detected 
by assay, or failure to meet the acceptance criteria for potency when 
using biological or immunological pr ocedures. (Note: Other values 
may be applied, if justified, to certain products, such as multivitamins 
and herbal preparations)  Se acepta el comentario , para quedar 
como sigue:  
"7.5.1.2.1 El 5% de variación de la 
valoración inicial o bien, el no cumplimien to 
del criterio de aceptación para potencia 
cuando se aplican métodos biológicos o 
inmunológicos.  
7.5.1.2.1.1 Para el caso de medicamentos 
vitamínicos, el no cumplimiento del criterio 
de aceptación establecido para valoración.  
7.5.1.2.2 El 10% de variación  de la 
valoración inicial para los medicamentos 
herbolarios que tienen marcadores 
químicos que no tienen actividad 
terapéutica."  
  
82. Canifarma  
En el punto 7.5.1.2.2, se propone modificar el texto:  
"Cualquier producto de degradación que exceda su límite de 
especificación."  
Por el texto:  
"Sustituir "se excedan "por "haya un cambio significativo en"  
Lo anterior con la finalidad de mantener la redacción original.  Se acepta el comentario , para quedar 
como sigue:  
"7.5.1.2.3  Cualquier producto de 
degradación en el que haya un cambio 
significativo en su límite de especificación."  
83. Canifarma  
En el punto 7.5.1.2.3, se propone modificar el texto:  
"Cuando se excedan los límites de pH, de acuerdo a la form a 
farmacéutica"  
Por el texto:  
"Sustituir "se excedan" por "haya un cambio significativo en""  
Lo anterior con la finalidad de mantener la redacción original.  Se acepta el comentario , para quedar 
como sigue:  
"7.5.1.2.4  Cuando haya un cambio 
significativo en los límites de pH, de 
acuerdo a la forma farmacéutica."  84. Eli Lilly  
En el punto 7.5.1.2.5, se propone modificar el texto:  
"Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas y pruebas de funcionalidad."  
Por el texto:  
"Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas."  
Lo anterior debido a que no es claro el término pruebas de 
funcionalidad . En caso de aplicar el promovente sugiere adicionar el 
término en la sección de Definiciones.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"7.5.1.2.6 Cuando no se cumpla con las 
especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas."  
  
 
85. Canifarma  
En el punto 7.5.1.2.5, se propone aclarar cuáles son las pruebas de 
funcionalidad o incluir su definición:  
"Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas y pruebas de funcionalidad."  
Lo anterior con la finalidad de un mayor entendimiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
en razón de que es innecesario aclarar 
cuáles son las pruebas de funcion alidad. 
Asimismo, respecto del mismo punto Eli 
Lilly solicitó se eliminara el texto " y pruebas 
de funcionalidad"; como la observación de 
Eli Lilly fue aceptada el texto queda de la 
manera siguiente:  
"7.5.1.2.6 Cuando no se cumpla con las 
especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas."  
86. Canifarma  
En el punto 7.5.2, se propone modificar el texto:  
"Para medicamentos contenidos en envases semipermeables, 
como bolsas de plástico, contenedores de plástico semirrígidos, 
ampolletas de plástico, frascos ámpula y frascos de plástico con o 
sin gotero, los cuales pueden ser susceptibles a la pérdida de peso, 
seguir el siguiente esquema:"  
Por el texto:  
"Para medicamentos en base acuosa contenidos en envases 
semipermeables,  los cuales pueden ser susceptibles a  la pérdida de 
agua, seguir el siguiente esquema..."  
En la presente modificación se sugiere eliminar los ejemplos de 
envases semipermeables, ya que se propone incluir éstos en la 
definición. ICH Q1A (R2; 2.2.7.3).  
Un enfoque alternativo para estudiar la co ndición de humedad 
relativa indicada en la tabla anterior (para largo plazo o acelerada), 
es realizando los estudios de estabilidad bajo mayor humedad 
relativa y a través de cálculo se obtiene la pérdida de agua bajo la 
condición de referencia. Esto se pue de lograr mediante la 
determinación experimental del coeficiente de permeabilidad para el 
sistema contenedor cierre, usando el valor calculado de la relación 
de velocidad de pérdida de agua entre las dos condiciones de 
humedad a la misma temperatura.  
**Se pueden realizar los estudios de estabilidad bajo condiciones de 
mayor humedad relativa y a través de un factor de corrección se 
calcula la pérdida de agua bajo la condición de referencia, de 
acuerdo a lo indicado en la guía mencionada en el punto 3.8 de es ta 
Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que aunque la propuesta de Canifarma 
generaliza el tipo de envase por sus 
características, el Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario considera conveniente 
conservar la redacción original debido a que 
presenta ejemplos los cuales hacen más 
precisa la interpretación del punto, por lo 
que se conserva la siguiente redacción:  
"7.5.2 Para medicamentos contenidos en 
envases semipermeables, como bolsas de 
plástico, contenedores de plástico 
semirrígidos, ampolletas de plástico, 
frascos ámpula y frascos de plástico con o 
sin gotero, los  cuales pueden ser 
susceptibles a la pérdida de peso, seguir el 
siguiente esquema."  
  87. Canifarma  
En el punto 7.5.2.1, se propone modificar el texto:  
"En el caso de que exista una pérdida de peso de más de 5% del 
valor inicial, durante los 3 primeros meses del estudio de estabilidad 
acelerada, presentar los datos de estabilidad a largo plazo."  
Por el texto:  
"Un cambio significativo en la pérdida de agua bajo la condición de 
almacenamiento acelerado no requiere el estudio a las condiciones 
de almacenamiento intermedia. Sin embargo, deben proporcionarse 
los datos para demostrar que el medicamento no tendrá una pérdida 
de agua significativa a lo largo de la vida útil propuesta si se 
almacenan a 25° C y a 40% de hum edad relativa."  
En el caso de que exista una pérdida de peso de más de 5% del 
valor inicial, durante los 3 primeros meses del estudio de estabilidad 
acelerada, presentar los datos de estabilidad a largo plazo."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con  la ICH Q1A (R2; 
2.2.7.3).  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que el promovente no establece la 
cantidad de cambio significativo, por lo que 
la propuesta genera ambigüedad. En 
consecuencia, se conserva la siguiente 
redacción:  
"7.5.2.1 En el caso de que exista una 
pérdida de peso de más de 5% del valor 
inicial, durante los 3 primeros meses del 
estudio  de estabilidad acelerada, presentar 
los datos de estabilidad a largo plazo."  
  
 
88. Comisión de Autorización Sanitaria, Cofepris  
Posterior al punto 7.5.4, se propone incluir el texto:  
"7.5.4.1 Se consideran cambios significativos durante la estabilidad 
a largo plazo a:  
7.5.4.1.1 La valoración inicial de más del 10 % para métodos 
biológicos o inmunológicos o bien el no cumplimiento del criterio de 
aceptación.  
7.5.4.1.2 Cualquier producto de degradación en el que haya un 
cambio significativo en  su límite de especificación.  
7.5.4.1.3 Cuando haya un cambio significativo en los límites de pH, 
de acuerdo a la forma farmacéutica.  
7.5.4.1.4 Cuando no se cumpla con las especificaciones de 
apariencia o propiedades físicas."  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
formulado punto 7.5.4, de la Norma, en lo 
referente a estabilidad a largo plazo, sin 
embargo se tomaro n en consideración los 
comentarios del promovente, para los 
puntos siguientes:  
"7.5.1.2.1 El 5% de variación de la 
valoración inicial o bien, el no cumplimiento 
del criterio de aceptación para potencia 
cuando se aplican métodos biológicos o 
inmunológicos.  
7.5.1.2.1.1 Para el caso de medicamentos 
vitamínicos, el no cumplimiento del criterio 
de aceptación establecido para valoración.  
7.5.1.2.2 El 10% de variación de la 
valoración inicial para los medicamentos 
herbolarios que tienen marcadores 
químicos que no tienen actividad 
terapéutica."  89. Canifarma  
En el punto 7.5.6, se propone modificar el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lote 
piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 
para refrigeración, durante un periodo probado, según sea el caso."  
Por el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lo te 
piloto a 5°C ± 3°C o 25°C ± 2°C / 60% ± 5%HR para congelación o 
a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR para refrigeración, durante un periodo 
de tiempo apropiado, según sea el caso."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la ICH Q1A (R2, 
2.2.7.4).  No se acep ta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
consideró improcedente el comentario, lo 
anterior con la finalidad de proporcionar un 
término más entendible por el usuario , 
quien es el que determinará cuanto 
realmente su producto puede permanecer 
fuera de condiciones por tanto se mantiene 
el texto original de la Norma:  
"7.5.6 "Para evaluar el impacto de las 
excursiones de temperatura fuera de las 
condiciones establecidas en  la etiqueta, 
debe someterse un lote piloto a 5°C ± 3°C 
para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 
5% HR para refrigeración, durante un 
periodo probado, según sea el caso."  
  
 
90. Canifarma  
En el punto 7.5.7, se propone modificar el texto:  
"Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un 
medicamento nuevo deben ser evaluadas para demostrar que, en 
su caso, la exposición a la luz no modifica alguna de sus 
características. Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en 
al menos un lote conforme a lo indicado en la guía mencionada en 
el punto 3.7 de esta Norma."  
Por el texto:  
"Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un 
medicamento nuevo deben ser evaluadas para demostrar que, en 
su caso, la exposición a la luz no modifique alguna de sus 
características. Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en 
al menos un lote conforme a guías internacionales reconocidas, si 
aplica."  
Lo anterior con una previa evaluación a las características del API, 
en caso de que este no sea fotosensible no aplicaría. En las guías 
ICH Q1A (R2) Stability Testing of New Drugs Substances and 
products, indica una prueba de fotoestabilidad (Photostability 
Testing) en su punto 2.2.2.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 3 3, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
ya que la expresión "si aplica" propuesta 
por el promovente genera discrecionalidad 
por tanto se considera conveniente hacer 
referen cia a la guía que señala cuándo y 
cómo llevar estos estudios y para dar 
certeza jurídica se indica un enlace en el 
que estará disponible la traducción de la 
guía específica.  
7.5.7  Las características intrínsecas de la 
fotoestabilidad de un medicamento nuev o 
deben ser evaluadas para demostrar que, 
en su caso, la exposición a la luz no 
modifica alguna de sus características. Las 
pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo 
en al menos un lote conforme a lo indicado 
en la guía mencionada en el punto 3.7, de 
esta Norma, que está disponible en idioma 
español para su consulta en la siguiente 
dirección electrónica: Guía tripartita 
armonizada de la ICH Estudio de 
Estabilidad.  
  91. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 8. Medicamento conocido o genérico y remedio 
herbolario  se propone la siguiente reestructuración.  
8.1 Selección de lotes. Los estudios de estabilidad deben llevarse a 
cabo en al menos 3 lotes de producción; o lotes piloto del 
medicamento o remedio herbolar io, fabricados con la misma fórmula 
cualicuantitativa utilizada en el estudio de intercambiabilidad para 
medicamentos genéricos, y aplicando el método de fabricación que 
simule el proceso que será usado en la fabricación de los lotes de 
producción para com ercialización. 1 de los 3 lotes del estudio puede 
ser de menor tamaño si se justifica conforme al punto 4.1.17, de esta 
Norma. Cuando sea posible los lotes del medicamento o remedio 
herbolario deben ser producidos utilizando diferentes lotes del 
ingredient e activo.  
8.2 Sistema contenedor -cierre. Conforme a lo establecido en el 
punto 7.2, de esta Norma.  
8.3 Parámetros a evaluar y metodología analítica. Conforme a lo 
establecido en el punto 7.3, de esta Norma.  
8.4 Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad 
acelerada de acuerdo a lo indicado en el punto 8.5, de esta Norma 
y los datos de la estabilidad a largo plazo disponibles, mínimo 3 
meses al tiempo de hacer el trámite de solicitud de registro sanitario 
o de clave alfanumérica.  
8.4.1 El análisi s inicial del medicamento es el tiempo cero de 
estabilidad, siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días 
naturales entre el tiempo en que se realizó este análisis y el tiempo 
de ingreso a las cámaras de estabilidad, si no se cumple esta 
condición será n ecesario analizar nuevamente el medicamento 
considerando todas las pruebas establecidas en el protocolo de 
estabilidad.  
8.5 Condiciones del estudio. Las condiciones del estudio y su 
duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, 
distribución  y uso del medicamento o del remedio herbolario; aplicar 
cualquiera de las condiciones siguientes:  
8.5.1 Caso general:  
 
 No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la propuesta del promovente 
sólo está cambiando el orden de los 
contenidos, por lo que se determinó que la 
redacción original es clara y lleva un orden 
lógico d e la presentación de los requisitos, 
con el que los usuarios de la Norma ya 
están familiarizados.  
 Tipo de  
estudio  Condiciones de  
almacenamiento  Periodo  
mínimo  Frecuencia  
de análisis  
Estabilidad  
acelerada  40°C ± 2°C / 75%  
± 5% HR  3 
meses  0, 1 y 3  
meses  
Estabilidad a  
condición  
intermedia**  30°C ± 2°C / 65%  
± 5% HR  6 
meses  0, 3 y 6  
meses  
Estabilidad a  
largo plazo*  25°C ± 2°C / 60%  
± 5% HR o 30°C  
± 2°C / 65% ± 5%  
HR 12 
meses  0, 3, 6, 9 y  
12 meses  
   
    *Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad 
a largo plazo a 25°C ± 2°C / 60% ±  5% HR o a 30°C ± 2°C / 65% ± 
5% HR.  
**Si 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR es la condición del estudio de 
estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el es tudio a la 
condición intermedia.  
8.5.1.1 Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo 
a 25°C ± 2°C / 60% HR ± 5%, y ocurren cambios significativos 
durante el estudio de estabilidad acelerada, se debe llevar a cabo el 
estudio a condición in termedia y evaluar los resultados de acuerdo 
a los criterios de cambio significativo indicados en el punto 8.5.1.2, 
de esta Norma. El estudio a la condición intermedia debe incluir 
todas las pruebas, a menos que se justifique lo contrario. Se deben 
present ar al menos datos de 0, 3 y 6 meses del estudio al momento 
de solicitar el registro sanitario y continuarlo hasta 12 meses.  
8.5.1.2 Se consideran cambios significativos durante la estabilidad 
acelerada a:  
8.5.1.2.1 5% de variación de la potencia inicial; o  bien el no 
cumplimiento del criterio de aceptación para potencia cuando se 
aplican métodos biológicos o inmunológicos. Excepto para el caso 
de medicamentos vitamínicos.  
8.5.1.2.2 10% de variación de la potencia inicial para los 
medicamentos herbolarios qu e tienen marcadores químicos que no 
tienen actividad terapéutica.  
8.5.1.2.3 Cualquier producto de degradación que exceda su límite 
de especificación.  
8.5.1.2.4 Cuando se excedan los límites de pH, de acuerdo a la 
forma farmacéutica.  
8.5.1.2.5 Cuando se exc edan los límites de especificación de 
disolución para 12 unidades de dosificación, de acuerdo a la forma 
farmacéutica.  
8.5.1.2.6 Cuando no se cumpla con las especificaciones de 
apariencia o propiedades físicas y pruebas de funcionalidad.  
8.5.2 Para medicam entos o remedios herbolarios contenidos en 
envases semipermeables, como bolsas de plástico, contenedores 
de plástico semirrígidos, ampolletas de plástico, frascos ámpula y 
frascos de plástico con o sin gotero, los cuales pueden ser 
susceptibles a la pérdid a de peso, seguir el siguiente esquema:    
  
  Tipo de estudio  Condiciones de  
almacenamiento  Periodo  
mínimo  Frecuencia  
de análisis  
    acelerada  40°C ± 2°C / no  
más de 25% HR  3 meses  0, 1 y 3  
meses  
Estabilidad a  
condición  
intermedia ** 30°C ± 2°C / 35%  
± 5% HR  6 meses  0, 3 y 6  
meses  
Estabilidad a  
largo plazo * 25°C ± 2°C / 40%  
± 5% HR o 30°C ±  
2°C / 35% ± 5%  
HR 12 
meses  0, 3, 6, 9 y 12  
meses  
*Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad 
a largo plazo a 25°C ± 2°C / 40% ± 5% HR o 30°C ± 2°C / 35% ± 5% 
HR. 
**Si 30°C ± 2°C / 35% ± 5% HR es la condición del estudio de 
estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la 
condición intermedia.   
    8.5.2.1 En el caso de que exista una pérdida de peso de más de 5% 
del valor inicial, a los 3 meses del estudio de estabilidad acelerada, 
presentar los datos de estabilidad a largo plazo.  
8.5.2.2 Para contenedores menores o iguales a 1 mL o unidosis, una 
pérdida de peso de más de 5% del valor inicial, a los 3 meses del 
estudio de estabilidad acelerada, es aceptable si se justifica.  
8.5.3 Para medicamentos o remedios herbolarios contenidos en 
envases impermeables, como frascos de vidrio, frascos ámpula o 
ampo lletas de vidrio selladas, los cuales proveen una barrera a la 
pérdida de peso, seguir el siguiente esquema:  
Tipo de  
estudio  Condiciones de  
almacenamiento  Periodo  
mínimo  Frecuenci  
a de 
análisis  
Estabilidad  
acelerada  40°C ± 2°C /  
humedad ambiente o  
75% ± 5% HR  3 
meses  0, 1 y 3  
meses  
Estabilidad a  
condición  
intermedia ** 30°C ± 2°C /  
humedad ambiente o  
65% ± 5% HR  6 
meses  0, 3 y 6  
meses  
Estabilidad a  
largo plazo * 25°C ± 2°C /  
humedad ambiente o  
60% ± 5% HR o 30°C  
± 2°C / humedad  
ambiente o 65% ± 5%  
HR 12 
meses  0, 3, 6, 9 y  
12 meses  
*Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad 
a largo plazo a 25°C ± 2°C / humedad ambiente o 60% ± 5% HR o 
a 30°C ± 2°C / humedad ambiente o 65% ± 5% HR.  
**Si 30°C ± 2°C/ humedad ambiente o 65% ± 5% HR es la condición 
del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el 
estudio a la condición intermedia.  
8.5.4 Para medicamentos o remedios herbolarios a almacenarse en 
condiciones de refrigeraci ón, seguir el siguiente esquema,  
Tipo de  
estudio  Condiciones de  
almacenamiento  Periodo  
mínimo  Frecuencia de  
análisis  
Estabilidad  
acelerada  25°C ± 2°C / 60%  
± 5% HR  3 
meses  0, 1 y 3 meses  
Estabilidad a  
largo plazo * 5°C ± 3°C  12 
meses  0, 3, 6, 9 y 12  
meses  
    
  
  8.5.5 Para medicamentos o remedios herbolarios a almacenarse en 
condiciones de congelación, seguir el siguiente esquema:  
 
    Tipo de  
estudio  Condiciones de  
almacenamiento  Periodo  
mínimo  Frecuencia de  
análisis  
Estabilidad a  
largo plazo * -20 ± 5°C  6 
meses  0, 3 y 6 meses  
  
8.5.6 Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura 
fuera de las condiciones establecidas en la etiqueta, debe 
someterse un lote piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 
2°C / 60% ± 5% HR para refrigeración, durante un periodo probado, 
según sea el caso.  
8.5.7 Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un 
medicamento o remedio herbolario deben ser evaluadas para 
demostrar que, en su caso, la exposición a la  luz no modifica alguna 
de sus características. Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a 
cabo en al menos 1 lote conforme a lo indicado en la guía 
mencionada en el punto 3.7 de esta Norma.  
La anterior restructuración es debida a que el punto 8. Medicamen to 
conocido o genérico y remedio herbolario , es el punto de consulta 
más frecuente.   
92. Eli Lilly  
En el punto 8.4, se propone modificar el texto:  
"Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad acelerada 
de acuerdo a lo indicado en el punto 8.5 , de esta Norma y los datos 
de la estabilidad a largo plazo disponibles, mínimo 3 meses al 
tiempo de hacer el trámite de solicitud de registro sanitario o de clave 
alfanumérica."  
Por el texto:  
"Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad acele rada 
de acuerdo a lo indicado en el punto 8.5, de esta Norma y los datos 
de la estabilidad a largo plazo disponibles, mínimo 6 meses al 
tiempo de hacer el trámite de solicitud de registro sanitario o de clave 
alfanumérica."  
Lo anterior debido a que aun y c uando se trate de genérico o 
medicamento conocido, la cadena de suministro es nueva en 
México por lo tanto se deben de medir igual que los nuevos. 
Adicionalmente se contradice con la tabla del punto 8.5.1  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que actualmente en la NOM -073-
SSA1 -2005 dice: "Someter los datos 
obtenidos en el estudio de  estabilidad 
acelerada de acuerdo a lo indicado en el 
cuadro correspondiente y los datos de la 
estabilidad a largo plazo disponibles al 
tiempo de hacer el trámite de solicitud de 
registro"  
La estabilidad acelerada marcada en el 
cuadro son 3 meses y los dat os disponibles 
de estabilidad a largo plazo son 3 meses 
como mínimo ya que ingresan las muestras 
a las cámaras al mismo tiempo. Se agregó 
la condición para que fuera más claro.  
  
 93. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 8.4.1, se propone modificar el texto:  
"El análisis inicial del medicamento es el tiempo cero de estabilidad, 
siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días naturales entre 
el tiempo en que se realizó este análisis y el tiempo de ingreso a las 
cámaras de estabili dad, si no se cumple esta condición será 
necesario analizar nuevamente el medicamento considerando todas 
las pruebas establecidas en el protocolo de estabilidad."  
Por el texto:  
"El análisis inicial del medicamento es el tiempo cero de estabilidad 
y deberá establecerse en el protocolo el período entre el análisis y 
el tiempo de ingreso a las cámaras de estabilidad."  
Lo anterior considerando que este punto solo aplica para fabricantes 
de fármaco. Esto puede variar dependiendo del fármaco y deberá 
incluirse en  el protocolo de estabilidad, el promovente señala como 
referencias los siguientes documentos:  
Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines - 2009 Edition, 
Version 2 (GUI -0001). Supersedes: 2009 Edition. Date issued: 
March 4, 2011. Date of implementation:  March 4, 2011 Health 
Canada  
Section Stability C.02.027  
1.5 The self life is established based on the date of fabrication  
http://www.hc -sc.gc.ca/dhp -mps/compli -conform/gmp -bpf/docs/gui -
0001 -eng.php  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
debido a que el requisito es únicamente 
para medicamentos pues el punto 8 de esta 
Norma se refiere a "medicamento conocido 
o genéri co y remedio herbolario", y el 
tiempo de los 30 días que el promovente 
solicita eliminar ya es un requisito que se 
aplica desde el año 2006 en que entró en 
vigor la versión anterior de la Norma.  
Por tanto se mantiene la redacción original:  
"8.4.1  El análi sis inicial del medicamento es 
el tiempo cero de estabilidad, siempre y 
cuando no hayan pasado más de 30 días 
naturales entre el tiempo en que se realizó 
este análisis y el tiempo de ingreso a las 
cámaras de estabilidad, si no se cumple 
esta condición será  necesario analizar 
nuevamente el medicamento considerando 
todas las pruebas establecidas en el 
protocolo de estabilidad".  
  
94. Canifarma  
En el punto 8.5.1, se propone incluir el punto:  
"8.5.1.3 Debido a que los productos biotecnológicos y biológicos 
necesitan temperaturas de almacenamiento específicas, las 
condiciones de almacenamiento para los estudios de estabilidad a 
largo plazo pueden limitarse a la temperatura de almacenamiento 
propuesta. En relación a la humedad los productos biológicos y 
biotec nológicos se distribuyen generalmente en envases que los 
protegen de la humedad. Por lo tanto, cuando se demuestre que los 
envases propuestos (y las condiciones de almacenamiento) 
proporcionan suficiente protección contra humedad alta y baja, se 
puede omit ir la realización de estudios de estabilidad a diferentes 
condiciones de humedad. Cuando los envases no proporcionen 
suficiente protección, se debe proporcionar información adecuada 
estabilidad."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la ICH Q5C.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente la inclusión del 
punto propuesto, en virtud de que los 
rangos de temperatura para el 
alma cenamiento de productos en 
refrigeración, ya se encuentran señalados 
en el punto 7.5.1, de esta Norma. En 
relación a la humedad, no se establecen 
rangos.  95. M. en C. Q. Dessiré Vargas Gámez  
En el punto 8.5.1.1 y 8.5.1.2:  
8.5.1.1  Si los estudios de estab ilidad a largo plazo se llevan a cabo 
a 25°C ± 2°C/60% HR ± 5%, y ocurren cambios significativos 
durante el estudio de estabilidad acelerada, se debe llevar a cabo el 
estudio a condición intermedia y evaluar los resultados de acuerdo 
a los criterios de cam bio significativo indicados en el punto 8.5.1.2, 
de esta Norma. El estudio a la condición intermedia debe incluir 
todas las pruebas, a menos que se justifique lo contrario. Se deben 
presentar al menos los datos de 0, 3 y 6 meses del estudio al 
momento de s olicitar el registro sanitario o clave alfanumérica 
continuarlo hasta los 12 meses.  
El promovente pregunta si la condición intermedia debe ser seguida 
únicamente hasta los 12 meses o hasta la caducidad del producto.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente, toda vez que el 
promovente no está presentando una 
propuesta de modificación al anteproyecto 
de la Norma, solament e manifiesta una 
duda.  
Por lo tanto atendiendo a la inquietud del 
promovente se aclara que los estudios de 
estabilidad intermedia sólo deben ser 
seguidos hasta los 12 meses. Derivado de 
esta respuesta, se concluye que el punto 
8.5.1.1 no amerita modificaci ón. 
  
 
96. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el punto 8.5.1.2., se propone modificar el texto:  
"Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas y pruebas de funcionalidad."  
Por el texto:  
8.5.1.2 Se consideran cambios significativos durante la estabilidad 
acelerada a:  
8.5.1.2.1 El 5% de variación de la valoración inicial o bien el no 
cumplimiento del criterio de aceptación para potencia cuando se 
aplican métodos biológicos o inmunológicos.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"8.5.1.2  Se consideran cambios 
significativos durante la estabilidad 
acelerada a:  
8.5.1.2.1 El 5% de variación de la 
valoración inicial o bien el no cumplimiento 
del criterio de aceptación para potencia 
cuan do se aplican métodos biológicos o 
inmunológicos.  
8.5.1.2.1.1  Para el caso de medicamentos 
vitamínicos, el no cumplimiento del criterio 
de aceptación establecido para valoración."  
97. Eli Lilly  
En el punto 8.5.1.2.6, se propone modificar el texto:  
"Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas y pruebas de funcionalidad."  
Por el texto:  
"Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas."  
Lo anterior debido a que no es claro el término pruebas de 
funcionalidad . En caso de aplicar el promovente sugiere adicionar el 
término en la sección de Definiciones.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"8.5.1.2.6 Cuando no se cumpla con las 
especificaciones de apariencia o 
propiedades fís icas."  
  98. Canifarma  
En el punto 8.5.1.2.6, se propone aclarar cuáles son las pruebas de 
funcionalidad e incluirlas en la sección de definiciones:  
"Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas y pruebas de funcionalidad."  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
es innecesario aclarar cuáles son las 
pruebas de funcionalidad. Asimismo, 
respecto del mismo punto, Eli Lilly solicitó 
se eliminara el texto "y pruebas de 
funcionalidad"; como la observación de Eli 
Lilly, propuesta que se estimó procedente, 
por lo que el texto queda de la siguie nte 
manera:  
"8.5.1.2.6  Cuando no se cumpla con las 
especificaciones de apariencia o 
propiedades físicas."  
99. Canifarma  
En el punto 8.5.6, se propone modificar el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lote 
piloto a 5°C ± 3°C para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR 
para refrigeración, durante un periodo probado, según sea el caso."  
Por el texto:  
"Para evaluar el impacto de las excursiones de temperatura fuera de 
las condiciones establecidas en la etiqueta, debe someterse un lote 
piloto a 5°C ± 3°C o 25°C ± 2°C / 60% ± 5%HR para congelación o 
a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR para refrigeración, durante un periodo 
de tiempo apropiado, s egún sea el caso."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la ICH Q1A (R2).  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
lo anterior con la finalidad de proporcionar 
un término más entendible por el usuario, 
quien es el que determinará cuánto 
realmente su producto puede permanecer 
fuera de condiciones por tanto se mantiene 
el texto or iginal de la Norma:  
"8.5.6  Para evaluar el impacto de las 
excursiones de temperatura fuera de las 
condiciones establecidas en la etiqueta, 
debe someterse un lote piloto a 5°C ± 3°C 
para congelación o a 25°C ± 2°C / 60% ± 
5% HR para refrigeración, durante u n 
periodo probado, según sea el caso"  
  
 100. Canifarma  
En el punto 8.5.7, se propone modificar el texto:  
"Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un 
medicamento o remedio herbolario deben ser evaluadas para 
demostrar que, en su caso, la exposición a la luz no modifica alguna 
de sus características. Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a 
cabo en al menos 1 lote conforme a lo indicado en la guía 
mencionada en el punto 3.7 de esta Norma."  
Por el texto:  
"Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un 
medicamento o remedio herbolario deben ser evaluadas para 
demostrar que, en su caso, la exposición a la luz no modifica alguna 
de sus características. Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a 
cabo e n al menos 1 lote conforme a lo indicado en la guía 
mencionada en el punto 3.7 de esta Norma, si aplica."  
Lo anterior hace referencia al punto 2.2.2 Photostability Testing  de 
las guías ICH Q1A (R2) Stability Testing of New Drugs Substances 
and products . Se acepta parcialmente el comentario,  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente la propuesta del 
promovente de incluir la expresión "si 
aplica" ya que genera d iscrecionalidad, por 
tanto se considera conveniente hacer 
referencia a la guía que señala cuándo y 
cómo llevar estos estudios y para dar 
certeza jurídica se indica un enlace en el 
que estará disponible la traducción de la 
guía específica. Por tanto el text o queda de 
la siguiente manera:  
"8.5.7  Las características intrínsecas de la 
fotoestabilidad de un medicamento o 
remedio herbolario deben ser evaluadas 
para demostrar que, en su caso, la 
exposición a la luz no modifica alguna de 
sus características. Las pr uebas de 
fotoestabilidad se llevan a cabo en al menos 
un lote, conforme a lo indicado en la guía 
mencionada en el punto 3.7, de esta 
Norma, que está disponible en idioma 
español para su consulta en la siguiente 
dirección electrónica: Guía tripartita 
armoni zada de la ICH Estudio de 
Estabilidad, o en su defecto, deberá 
presentar la justificación para no realizar la 
prueba."  
101. Schwabe México S. A. de C. V.  
Los requerimientos de Fotoestabilidad en el punto 8.5.7  resultan 
contradictorios con respecto a la de finición 4.1.29 y también con la 
guía citada en 3.7 de este mismo proyecto. Ambas: la definición y la 
guía ICH refieren "Fotoestabildad para fármacos y medicamentos 
nuevos". Sin embargo en 8.5.7 los requerimientos se adoptan 
erróneamente para medicamentos conocidos.  
En todos los casos de este proyecto de norma, deben solicitarse las 
pruebas de fotoestabilidad solamente cuando se ha detectado 
fotosensibilidad en las fases de desarrollo farmacéutico en nuevos 
fármacos y/o medicamentos. Esto apegándose estrictamente a la 
guía ICH citada.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comen tario, 
debido a que si existen casos de 
medicamentos genéricos en los que se 
requieren estas pruebas.  
No obstante el Comité Consultivo Nacional 
de Normalización de Regulación y Fomento 
Sanitario determinó necesario adecuar la 
redacción en los siguientes té rminos:  
"8.5.7  Las características intrínsecas de la 
fotoestabilidad de un medicamento o 
remedio herbolario deben ser evaluadas 
para demostrar que, en su caso, la 
exposición a la luz no modifica alguna de 
sus características. Las pruebas de 
fotoestabilidad  se llevan a cabo en al menos 
un lote conforme a lo indicado en la guía 
citada en el punto 3.7, de esta Norma, que 
está disponible en idioma español para su 
consulta en la siguiente dirección 
electrónica: Guía tripartita armonizada de la 
ICH Estudio de Est abilidad, o en su defecto, 
deberá presentar la justificación para no 
realizar la prueba."  
  102. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el punto 9.2, se propone modificar el texto:  
9.2 Los envases que contienen gases medicinales deben demostrar 
su compatibilidad por medio de pruebas físicas y/o fisicoquímicas 
adecuadas en al menos 3 lotes.  
Por el texto:  
9.2 El sistema contenedor cierre que contienen gases medicinales 
deben demostrar su compatibilidad con el gas medicinal en 
condiciones aceleradas en al menos 3 lotes.  
Se sugiere el cambio en la redacción, para indicar que el objeto de 
estudio es la estabilidad del gas medicinal, evaluando así la 
interacción y compatibilidad del gas medicinal con el sistema 
contene dor-cierre empleado, en un número de lotes representativo.  
"La estabilidad del producto terminado es documentada mediante 
estudios de estabilidad que se relacionan con las interacciones de 
contenedor/contenido (como una función de capacidad, material, 
proveedor)".  
Se sugiere que sea en condición acelerada para ser congruente con 
lo indicado en el punto 9.3  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"9.2 El sistema contenedor -cierre que 
contienen gases medicinales deben 
demostrar su compatibilidad con el gas 
medicinal en condiciones aceleradas en al 
menos 3 lotes."  
103. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el punto 9.3, se propone modificar el texto:  
9.3 Los envases o cilindros que contienen gases como dióxido de 
carbono, monóxido de carbono, óxido ní trico y sus mezclas, deben 
ser sometidos a estudios de estabilidad acelerada y determinar sus 
productos de degradación.  
Por el texto:  
9.3 Los gases medicinales como dióxido de carbono, monóxido de 
carbono, óxido nítrico y sus mezclas, deben ser sometidos a  
estudios de estabilidad acelerada y determinar sus productos de 
degradación.  
Se sugiere el cambio en la redacción, para indicar que el objeto de 
estudio es la estabilidad del gas medicinal, en el que se evalúa la 
interacción y compatibilidad del gas medic inal con el sistema 
contenedor -cierre empleado.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"9.3 Los gases medicinales como dióxido 
de carbono, monóxido de carbono, óxido 
nítrico y sus mezclas, deben ser sometidos 
a estudios de estabilidad acelerada y  
determinar sus productos de degradación."  
  
104. pIF. Muñoz Huerta Janeth Montserrat  
En el punto 9.3 dice:  
"Los envases o cilindros que contienen gases como dióxido de 
carbono, monóxido de carbono, óxido nítrico y sus mezclas, deben 
ser sometidos a estudios de estabilidad acelerada y determinar sus 
productos de degradación"  
En este punto se deberá considerar si los estudios de estabilidad 
acelerada serán bajo las mismas condiciones que las indicadas en 
el punto 5.4.1. De igual f orma se deberá especificar donde se 
encuentran establecidas las pruebas para determinar los productos 
de degradación y sus respectivos límites.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología  y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que los estudios de estabilidad 
para gases se realizan bajo las mismas 
condiciones que los demás medicamentos. 
Y actualmente se están trabajando en las 
monografías de la FEUM  para que también 
se indiquen los límites en los productos de 
degradación.  105. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el punto 9.3.1, se propone modificar el texto:  
9.3.1  Realizar el estudio de estabilidad acelerada con 3 lotes y 
determinar la vida de anaquel del envase o cilindro, excepto para 
óxido nítrico, que deberá cumplir con lo establecido en el punto 10.6, 
de esta Norma.  
Por el texto:  
9.3.1  Realizar el estudio de estabilidad acelerada con 3 lotes y 
determinar la vida de ana quel del gas medicinal con el sistema 
contenedor cierre, excepto para óxido nítrico, que deberá cumplir 
con lo establecido en el punto 10.6, de esta Norma.  
Se sugiere el cambio en la redacción, para indicar que el objeto de 
estudio es la estabilidad del ga s medicinal, en el que se evalúa la 
interacción y compatibilidad del gas medicinal con el sistema 
contenedor -cierre empleado.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"9.3.1 Realizar el estudio de estabilidad 
acelerada con 3 lotes y determinar la v ida 
de anaquel del gas medicinal con el sistema 
contenedor -cierre, excepto para óxido 
nítrico, que deberá cumplir con lo 
establecido en el punto 10.6, de esta 
Norma."  
  
106. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el punto 9.4, se propone modificar el texto:  
9.4 El efecto de la temperatura se podrá evaluar en cilindros 
pequeños, que se sometan a estudios de estabilidad acelerada, 
siempre y cuando el cilindro sea de la misma composición y estén 
equipados con las mismas válvulas, d e acuerdo a la tabla del punto 
7.5.3, de esta Norma.  
Por el texto:  
9.4 El efecto de la temperatura se podrá evaluar en cilindros 
pequeños, que se sometan a estudios de estabilidad acelerada, 
siempre y cuando el cilindro sea de la misma composición y estén 
equipados con las mismas válvulas, de acuerdo a la tabla del punto 
7.5.3 y 8.5.1, de esta Norma, según corresponda.  
El punto 7.5.3 aplica a gases medicinales nuevos, y el 8.5.1 a gases 
medicinales conocidos.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"9.4 El efecto de la temperatura se podrá 
evaluar en cilindros pequeños, que se 
sometan a estudios de estabilidad 
acelerada, siempre y cuando el cilindro sea 
de la misma composición y estén equipados 
con las mismas válvulas, de acuerdo a la 
tabla del punt o 7.5.3 y 8.5.1, de esta Norma, 
según corresponda."  
107. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el punto 9.5.3, se propone modificar el texto:  
9.5.3  Se debe evaluar la estabilidad de la mezcla de gases a 
temperaturas extremas, dependiendo del comportamient o de cada 
uno de los gases, dentro de un rango de temperatura de trabajo 
seguro para los cilindros.  
Por el texto:  
9.5.3  Si la mezcla es almacenada o distribuida a temperaturas 
diferentes a las de la condición de estabilidad acelerada, se deberá 
evaluar la estabilidad de la mezcla de gases en esa condición, 
dependiendo del comportamiento de cada uno de los gases y dentro 
de un rango de temperatura de trabajo seguro para los cilindros.  
Se sugiere el cambio en la redacción, para dar claridad en relación 
a la interpretación de temperatura extrema indicada en el punto; 
además de indicar que el objeto de estudio es la estabilidad del gas 
medicinal, en el que se evalúa la interacción y compatibilidad del gas 
medicinal con el sistema contenedor -cierre empleado.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"9.5.3 Si la mezcla es almacenada o 
distribuida a temperaturas diferentes a las 
de la condición de estabilidad acelerada, se 
deberá evaluar la estabilidad de la mezcla 
de gases en esa condición , dependiendo 
del comportamiento de cada uno de los 
gases y dentro de un rango de temperatura 
de trabajo seguro para los cilindros."  
  
 108. Canifarma  
En el punto 10.1, se propone modificar el texto:  
"El estudio de estabilidad de un medicamento o remedio herbolario 
debe incluir las pruebas para las características mencionadas a 
continuación en cada una de las formas farmacéuticas. Cuando el 
medicamento o remedio herbolario no requiere de alguna de las 
pruebas indicadas, se deberá presentar la justificación de su 
eliminación."  
Por el texto:  
"El estudio de estabilidad de un medicamento o remedio herbolario 
debe incluir las pruebas para las características mencionadas a 
continuación en cada una de las formas farmacéuticas. Cuando el 
medicamento o remedio herbolario no requiere de alguna de las 
pruebas indicadas como aplicables, se deberá presentar la 
justificación de su eliminación."  
Debido a que algunas pru ebas indicadas como requeridas pueden 
ser medidas indirectamente a través de otras pruebas indicativas de 
estabilidad, éstas deben ser evaluadas y sustentadas técnicamente.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que el texto "pruebas indicadas como 
aplicables" es redundante, por tanto se 
conserva la redacción original.  
"10.1 El estudio de estabilidad de un 
medic amento o remedio herbolario debe 
incluir las pruebas para las características 
mencionadas a continuación en cada una 
de las formas farmacéuticas. Cuando el 
medicamento o remedio herbolario no 
requiera de alguna de las pruebas 
indicadas, se deberá presentar  la 
justificación de su eliminación."  
  
 109. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.1.1 Pruebas para sólidos, se propone incluir tamaño 
de partícula en la primera columna. Cuando aplique a polvo para 
inhalación.  
  Tableta  
glóbulo,  
pastilla  Cápsula  Polvo para  
reconstituir  
de uso  
oral,  
triturados  Polvo para  
reconstituir  
de uso  
parenteral  Polvo de  
uso tópico  Polvo para  
inhalación  
Apariencia/  
Descripción/Aspe  
cto  o.     
Color        
Olor 2 2 2 NA 2 NA 
Ensayo        
pH NA 1 2 2 NA NA 
Desintegración  3, 5 3 NA NA NA NA 
Disolución  2, 5 2 NA NA NA NA 
Dureza  
2 NA NA NA NA NA 
Humedad  
2 2     
Resuspendibilida  
d NA NA 2  NA NA 
Tiempo de  
reconstitución  NA NA 2  NA NA 
Contenido de  
conservadores  NA NA 2 2 2 2 
Límite microbiano  
(inicial y final)  6   NA   
Esterilidad/Piróge  
nos o  
endotoxinas  
bacterianas  
(inicial y final)  NA NA NA  NA NA 
Identidad (inicial  
y final)  7 7 7 NA 7 NA 
  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente la inclusión del 
comentario, debido a que el tamaño de 
partícula no es una prueba indicativa de la 
estabilidad.  
  
  
110. Eli Lilly , Canifarma y el QFB Jaime Juárez (COFEPRIS)  
Los promoventes indican que debido a que la prueba de Dureza es 
realizada como control en el proceso, no es indicativa de estabilidad. 
Durante el estudio de estabilidad es medida indirectamente a través 
de otras pruebas indicativas de estabilidad, como lo es Disolución y 
Apariencia, por lo que se sugiere que se elimine.  Se acepta el comentario.  
Por tanto en la tabla correspondiente al 
numeral 10.1.1  PRUEBA PARA SÓLIDOS  
se elimina la prueba correspondiente a 
Dureza.  
111. Eli Lilly  y Canifarma  
Los promovent es indican que debido a que la prueba de Humedad 
es realizada como control en el proceso, no es indicativa de 
estabilidad. Durante el estudio de estabilidad es medida 
indirectamente a través de otras pruebas indicativas de estabilidad, 
como lo es Disolució n y Apariencia, por lo que se sugiere que se 
elimine.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente la eliminación 
de humedad, debido a que en las 
condiciones aceleradas se especifican los 
rangos de humedad, por lo que es un 
aprueba indicativa.  112. Canifarma  
En el punto 10.1.1, se propone incluir una nota:  
Nota* Si alguna de las pruebas indicada como requerida no es 
realizada se debe presentar justificación de su eliminación.  
Lo anterior con la finalidad de aclaración para los casos en los que 
no aplicaría una prueba (con su justificación correspondiente).  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que ya está considerado en el 
punto 10.1, de la Norma.  
  
113. QFB Jaime Juárez (COFEPRIS)  
En el punto 10.1.1, se propone modificar la numeración existente:  
1.   Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido.  
2.   Cuando aplique.  
3.   Cuando la disolución no es requerida.  
4.   Sólo para tableta sin recubrimiento.  
5.   Excepto glóbulos.  
6.   Sólo para remedios y medicamentos herbolarios.  
7.   Sólo para remedios herbolarios.  
Por la siguiente numeración:  
1.   Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido.  
2.   Cuando aplique.  
3.   Cuando la disolución no es requerida.  
4.   Excepto glóbulos.  
5.   Sólo para remedios y medicamentos herbolarios.  
6.   Sólo para remedios herbolarios.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"10.1.1  
1. Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y 
el contenido sea líquido.  
2.   Cuando aplique.  
3.   Cuando la disolución no es requerida.  
4.   Excepto glóbulos.  
5.   Sólo para remedios y medicamentos 
herbolarios.  
6.   Sólo para remedios herbolarios."  
114. Schwabe México S. A. de C.  V. 
En el punto 10.1.1, (de igual manera en los puntos 10.1.2, 10.1.3, 
10.1.4) existe un error.  
Dentro de todas las pruebas de Calidad, una de las más importantes 
hablando de estabilidad es la "identidad". Dicha prueba solamente 
está indicada para " Remedios Herbolarios" excluyendo los 
medicamentos, por lo que debe ser modificada para que incluya 
tanto a "Medicamentos" como a "Remedios".  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y N ormalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la identidad está implícita en 
la valoración o ensayo.  
115. pIF. Muñoz Huerta Janeth Montserrat  
En el punto 10.2 dice:  
"Para fármacos y medicamentos, debe vigilarse que los  productos 
de degradación que se observen durante los estudios de estabilidad, 
no rebasen los límites establecidos en la FEUM y sus suplementos 
(...)."  
Dado que dentro de las monografías de la FEUM no se encuentra 
un apartado específico para productos de d egradación, se deberá 
especificar a qué pruebas se refiere este punto.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
derivado del comentario del promovente, n o 
se requiere de ninguna modificación a este 
punto, sin embargo se aclara que las 
monografías de la FEUM se están 
actualizando para incluir los límites de 
productos de degradación. En caso de no 
indicarlos, de acuerdo al artículo 8, del 
Reglamento de Insum os para la Salud 
podrá recurrirse a otras farmacopeas.  
  
 116. Canifarma  
En el punto 10.3, se propone sustituir "Cualesquiera" por "Si existen"  
"Cualesquiera otros parámetro físicos, químicos o biológicos del 
medicamento o remedio herbolario no mencionados en esta Norma 
que se vean afectados durante el estudio de estabilidad, se deben 
de determinar de acuerdo a lo que establece la FEUM y sus 
suplementos. Cuando en ésta no aparezca la información, podrá 
recurrir se a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de 
análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos 
especializados u otra bibliografía científica reconocida 
internacionalmente."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mayor cla ridad al 
requisito.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"10.3 Si existen otros parámetros físicos, 
químicos o biológicos del medicamento o 
remedio herbolario no mencionados en esta 
Norma que se vean afectados durante el 
estudio de estabilidad , se deben de 
determinar de acuerdo a lo que establece la 
FEUM y sus suplementos. Cuando en ésta 
no aparezca la información, podrá 
recurrirse a farmacopeas de otros países 
cuyos procedimientos de análisis se 
realicen conforme a las especificaciones de 
organismos especializados u otra 
bibliografía científica reconocida 
internacionalmente."  
117. Eli Lilly  
En el punto 10.5, se propone modificar el texto:  
"En el caso de medicamentos en los que el fabricante indique que 
para su administración pueden o deben ser  mezclados con otro 
medicamento u otra sustancia, se debe llevar a cabo el estudio de 
estabilidad de la mezcla obtenida, de acuerdo a las condiciones de 
conservación indicadas en la etiqueta."  
Por el texto:  
"En el caso de medicamentos en los que el fabrica nte indique que 
para su administración pueden o deben ser mezclados con otro 
medicamento u otra sustancia, se debe llevar a cabo el estudio de 
estabilidad de la mezcla obtenida, de acuerdo a las condiciones de 
conservación y al periodo de tiempo durante el  cual se puede usar, 
indicadas en la etiqueta."  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"10.5 En el caso de medicamentos en los 
que el fabricante indique que para su 
administración pueden o deben ser 
mezclados con otro medicamento u otra 
sustancia , se debe llevar a cabo el estudio 
de estabilidad de la mezcla obtenida, de 
acuerdo a las condiciones de conservación 
y al periodo de tiempo durante el cual se 
puede usar, indicadas en la etiqueta."  
  
 118. Canifarma  
En el punto 10.5, se propone modificar el texto:  
"En el caso de medicamentos en los que el fabricante indique que 
para su administración pueden o deben ser mezclados con otro 
medicamento u otra sustancia, se debe llevar a cabo el estudio de 
estabilidad de la mezcla obtenida , de acuerdo a las condiciones de 
conservación indicadas en la etiqueta."  
Por el texto:  
"En el caso de medicamentos en los que el fabricante indique que 
para su administración pueden o deben ser mezclados con otro 
medicamento u otra sustancia, se debe llev ar a cabo el estudio de 
estabilidad de la mezcla obtenida, de acuerdo a las condiciones de 
conservación indicadas en la etiqueta. Siempre y cuando la mezcla 
se utilice por un periodo de tiempo mayor a la preparación de las 
muestras de análisis."  
Aunque no hay bibliografía relacionada, en la práctica, el laboratorio 
no podrá analizar en periodos que sean menores al tiempo de 
preparación de la muestra, se tendría que evaluar caso por caso.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que se debe demostrar el tiempo 
de estabilidad del medicamento una vez 
mezclado al momento del uso. Y debido a 
comentarios emitidos a l mismo punto por 
parte de Eli Lilly, el texto cambia a:  
"10.5 En el caso de medicamentos en los 
que el fabricante indique que para su 
administración pueden o deben ser 
mezclados con otro medicamento u otra 
sustancia, se debe llevar a cabo el estudio 
de es tabilidad de la mezcla obtenida, de 
acuerdo a las condiciones de conservación 
y al periodo de tiempo durante el cual se 
puede usar, indicadas en la etiqueta."  
119. Eli Lilly  
En el punto 10.6, se propone modificar el texto:  
"Estabilidades en uso, el propós ito de las pruebas de estabilidad en 
uso es para establecer el periodo de tiempo propuesto y la 
consideración de almacenamiento, ambos indicados en su etiqueta, 
durante el cual un medicamento para su uso en multidosis, 
reconstituido o diluido, puede ser us ado mientras cumpla con las 
especificaciones, una vez abierto el envase primario y haya sido 
administrada la primera dosis."  
Por el texto:  
"Estabilidades en uso, el propósito de las pruebas de estabilidad en 
uso es para establecer la condición de almacenamiento y el periodo 
de tiempo durante el cual un producto multidosis, reconstituido o 
diluido puede ser utilizado mientras cumpla con las 
especificaciones, una vez abierto el envase primario y haya sido 
administrada la primera dosis."  
Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente e l comentario, 
debido a que la redacción del documento 
original es entendible, y la propuesta omite 
indicar la condición y el tiempo de 
almacenamiento en la etiqueta.  
  
 120. Canifarma  
En el punto 10.6.1, se propone modificar el texto:  
"Se requiere un mínimo de 2 lotes, los cuales podrán ser al menos 
1 lote piloto, conforme al punto 4.1.17, de esta Norma. Al menos 1 
de éstos debe haber sido sometido a los estudios de estabilidad de 
largo plazo. Incluir protocolo de estabilidad en uso, las  pruebas se 
realizarán en muestras del estudio a largo a plazo al inicio, al tercero, 
sexto mes y al periodo de conclusión del estudio o de caducidad 
propuesta."  
Por el texto:  
"Se requiere un mínimo de 2 lotes, los cuales podrán ser al menos 
1 lote piloto,  conforme al punto 4.1.17, de esta Norma. Al menos 1 
de éstos debe haber sido sometido a los estudios de estabilidad de 
largo plazo. Incluir protocolo de estabilidad en uso, las pruebas se 
realizarán en muestras del estudio a largo plazo y al periodo de 
conclusión del estudio o de caducidad propuesta."  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la regulación 
internacional (EMA e ICH), pues ambas lo solicitan únicamente al 
inicio y al final del estudio.  
  CPMP/QWP/2934/99 Note for Guidance on In -Use Stab ility Testing of 
Human Medicinal Products.  
  ICH Harmonised Tripartite Guideline Stability Testing of New Drug 
Substances and Products  
  Q1A (R2) 2.2.7. Storage Conditions.  
De igual manera, se debe de incluir la definición de Lote primario de 
acuerdo a ICH Q1A Sección tres.  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"10.6.1 Se requiere un mínimo de 2 lotes, 
los cuales podrán ser al menos 1 lote piloto, 
conforme al punto 4.1.17, de esta Norma. Al 
menos 1 de éstos debe haber  sido sometido 
a los estudios de estabilidad de largo plazo. 
Incluir el protocolo de estabilidad en uso, las 
pruebas se realizarán en muestras del 
estudio a largo plazo al inicio y a la 
conclusión del periodo del estudio o de 
caducidad propuesta."  
  
 121. Birmex  
En el punto 10.7, se propone modificar el texto:  
"Tratándose de productos biológicos, deberá cumplirse con lo 
indicado por la FEUM para estudios de estabilidad, incluyendo en 
los casos que proceda su potencia como actividad biológica. 
Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a 
farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se 
realicen conforme a especificaciones de organismos especializados 
u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente."  
Por el texto:  
"Tratándose de productos biológicos, deberá cumplirse con lo 
indicado por la FEUM para estudios de estabilidad, incluyendo en 
los casos que proceda su potencia como actividad biológica. 
Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrir se a 
farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se 
realicen conforme a especificaciones de organismos especializados 
u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente. De 
acuerdo al anexo de la FEUM."  
El promovente sugiere colo car un anexo específico para vacunas y 
otros productos biológicos, conforme los lineamientos de la OMS y 
de la FEUM.  
El promovente señala que existen medicamentos y biológicos que 
se reconstituyen y se utilizan de inmediato, por lo tanto se debería 
especif icar que procede respecto a la estabilidad en estos casos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que la parte inicial del punto 10.7, 
de la Norma ya menciona que se debe 
cumplirse con lo establecido en la FEUM, 
por lo que la adición del texto final que 
sugiere el promovente es redundante. Por 
lo anterior, se conserva la siguiente 
redacción:  
"10.7 Tratándo se de productos biológicos, 
deberá cumplirse con lo indicado por la 
FEUM para estudios de estabilidad, 
incluyendo en los casos que proceda su 
potencia como actividad biológica. Cuando 
en ésta no aparezca la información, podrá 
recurrirse a farmacopeas de ot ros países 
cuyos procedimientos de análisis se 
realicen conforme a especificaciones de 
organismos especializados u otra 
bibliografía científica reconocida 
internacionalmente."  
  
 122. Canifarma  
En el punto 10.8, se propone modificar el texto:  
"Si los estudios de estabilidad presentados para la obtención del 
registro sanitario o clave alfanumérica, bajo las condiciones 
establecidas en esta Norma son satisfactorios, se otorgará un 
período de caducidad tentativo de 24 meses."  
Por el texto:  
"Si los estudios de estabilidad presentados para la obtención del 
registro o clave alfanumérica, bajo las condiciones establecidas en 
este documento son satisfactorios, se otorgará una vida útil tentativa 
de 24 meses. Cuando las estabilidades a largo plazo demuest ren un 
plazo mayor o igual a 24 meses, se otorgará la vida útil soportada.  
Para aquellos casos en que las estabilidades se hayan realizado en 
el extranjero, aplicará lo correspondiente al numeral 10.14, 10.17, 
10.19 ó 10.21 de la presente norma.  
9.8.1 Se p odrá otorgar una vida útil tentativa de 36 meses con base 
en estudios de estabilidad acelerada diseñados y realizados para tal 
efecto, en conjunto con el avance que se tenga de los estudios de 
estabilidad a largo plazo."  
Con la finalidad de agilizar la pos ibilidad de aumentar el plazo de 
caducidad de los medicamentos, permitiéndoles estar disponibles 
un mayor tiempo para los pacientes con los consecuentes beneficios 
en salud para nuestra población y con el correspondiente beneficio 
para la Industria Farmacé utica en términos de operación, se plantea 
una propuesta técnica que contempla dos opciones y que permiten 
poder asignar un periodo de caducidad tentativo de 36 meses, con 
base en datos de estabilidad a 40º C a seis meses para tres lotes, 
la cual está sust entada en el modelo de reacciones de referencia, 
basado en el contenido de fármaco. La propuesta incluye dos 
opciones:  
1. Para especificaciones basadas en t90 (límite inferior de 90%)  
a) Utilizar un método analítico cuyo grado de repetibilidad no exceda 
el 3%. 
b) Analizar por triplicado el contenido de cada lote a los seis meses 
a la condición de 40º C.  
c) Calcular la media aritmética del triplicado de cada lote.  
d) Si la media aritmética de cada lote no es menor al 95%, se le 
puede asignar un periodo de ca ducidad tentativo de 36 meses.  
2. Para especificaciones basadas en t95 (límite inferior de 95%)  
e) Utilizar un método analítico cuyo grado de repetibilidad no exceda 
el 2%.  
f) Analizar por triplicado cada lote a los seis meses a la condición de 
40º C  
g) Ca lcular la media aritmética del triplicado de cada lote.  
h) Si la media aritmética de cada lote no es menor al 98%, se le 
puede asignar un periodo de caducidad tentativo de 36 meses.  
Es importante señalar que el esquema planteado está diseñado con 
una base estadística y técnica que busca garantizar que si se 
cumplen los supuestos planteados, existe la certidumbre requerida 
para que se autorice un periodo de caducidad de 36 meses.  Se acepta parcialmente el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
de las estabilidades que se hayan realizado 
en el extranjero, debido a que ya están 
consideradas en el punto 10.13.1 de la 
Norma; por tanto la  redacción queda como 
sigue:  
"10.8 Si los estudios de estabilidad 
presentados para la obtención del registro o 
clave alfanumérica, bajo las condiciones 
establecidas en este documento son 
satisfactorios, se otorgará una vida útil 
tentativa de 24 meses. Cuando las 
estabilidades a largo plazo de lotes 
productivos demuestren un plazo mayor o 
igual a 24 meses, se otorgará la vida útil 
soportada."  
  
 123. Eli Lilly  
En el punto 10.8.1, se propone modificar el texto:  
"Cuando el estudio de estabilidad a largo plazo de al menos 3 lotes 
comerciales demuestren un plazo mayor a 24 meses, se otorgará el 
período de caducidad correspondiente a la vida útil soportada."  
Por el texto:  
"Cuando el estudio de estabilidad a largo plaz o de al menos 3 lotes 
comerciales demuestren un plazo igual o mayor a 24 meses, se 
otorgará el período de caducidad correspondiente a la vida útil 
soportada."  
El promovente no proporciona comentarios adicionales.  Se acepta el comentario, para quedar 
como sigue:  
"10.9 Cuando el estudio de estabilidad a 
largo plazo de al menos 3 lotes comerciales 
demuestren un plazo igual o mayor a 24 
meses, se otorgará el período de caducidad 
correspondiente a la vida útil soportada."  
124. Comité de Estadística de la CPFEU M 
Posterior al punto 10.8.1, se propone incluir un nuevo punto " 10.8.2 ": 
"10.8.2 Todos los estudios de estabilidad a largo plazo deben 
sustentar el periodo de caducidad utilizando los métodos descritos 
en el numeral 3.10 o en los lineamientos publicados en  el sitio oficial 
de la COFEPRIS (www.cofepris.gob.mx)."  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor protección al 
consumidor.  Se acepta parcialmente el comentario, 
para quedar como sigue:  
La Guía ICH Q1E a la que hace alusión la 
propuesta del promovente  ya está 
considerada en el punto 3.10, de esta 
Norma como un documento de referencia 
para su correcta aplicación.  
  
125. QFB Jaime Juárez (COFEPRIS)  
En el punto 10.9, se propone modificar el texto:  
"Si los estudios de estabilidad a largo plazo presentados para la 
obtención del registro sanitario o clave alfanumérica, fueron 
realizados en lotes escalados o comerciales bajo las condiciones 
establecidas en este documento son satisfactorios y demuestren u n 
plazo mayor a 24 meses, se otorgará la vida útil soportada."  
Por el texto:  
"Si los estudios de estabilidad a largo plazo presentados para la 
obtención del registro sanitario o clave alfanumérica, fueron 
realizados en lotes de producción bajo las condicio nes establecidas 
en este documento son satisfactorios y demuestren un plazo mayor 
a 24 meses, se otorgará la vida útil soportada."  
Lo anterior debido que el término  lote escalado no se encuentra 
descrito en el PROY -NOM -073-SSA1 -2015 . 
Adicionalmente en este  caso sería susceptible que el proceso de 
producción para el producto ya este validado por ya tener resultados 
de estabilidad de 3 lotes de producción.  Se acepta parcialmente el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se consideró 
conveniente eliminar el término de "lote 
escalado", pero adicionalmente se 
determinó necesario indicar lo procedente 
para los casos en los que se aceptan los 
estudios de estabilida d que se hayan 
realizado en el extranjero; por tanto la 
redacción queda como sigue:  
"10.8 Si los estudios de estabilidad 
presentados para la obtención del registro o 
clave alfanumérica, bajo las condiciones 
establecidas en este documento son 
satisfactorios , se otorgará una vida útil 
tentativa de 24 meses. Cuando las 
estabilidades a largo plazo de lotes 
productivos demuestren un plazo mayor o 
igual a 24 meses, se otorgará la vida útil 
soportada. Para aquellos casos en que las 
estabilidades se hayan realizado  en el 
extranjero, se aplicará lo correspondiente a 
los puntos 10.14, 10.17, 10.19 o 10.21 de la 
presente Norma."  126. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.10, se propone modificar el texto:  
"Para aquellos casos en que las estabilidades se hayan realiza do en 
el extranjero, aplicará lo correspondiente al punto 10.17, de la 
presente Norma."  
Por el texto:  
"Para aquellos casos en que las estabilidades se hayan realizado en 
el extranjero, aplicará lo correspondiente a los numerales 10.14, 
10.17, 10.19 o 10.21  según aplique de la presente Norma."  
Se sugiere añadir los puntos 10.14, 10.17, 10.19 ó 10.21 debido a 
que las estabilidades en el extranjero tienen varios supuestos en el 
cuerpo de la NOM -073-SSA1; garantizando que se incluya la 
aceptación de estabilidad es realizadas en el extranjero en: 
programa anual de estabilidades, confirmación de vida útil, 
modificación de caducidad, registro y modificación de registro 
sanitario. Y requisitos lineamientos:  
OFICIO No. CAS/1/0R/1238/2013 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS 
DE ORI GEN SINTÉTICO Y SEMI -SINTÉTICO.  
OFICIO No. S00/190/2011 MEDICAMENTOS 
BIOTECNOLÓGICOS Y BIOLÓGICOS DE IMPORTACIÓN.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"10.10 Para aquellos casos en que las 
estabilidades se hayan realizado en el 
extranjero, aplicará lo correspondiente a los 
puntos 10.14, 10.17, 10.19 o 10.21 según 
aplique de la presente Norma."  
  
127. M. en C. Q. Dessiré Vargas Gámez  
En el punto 10.10:  
"Para aquellos casos en que las estabilidades se hayan realizado en 
el extran jero, aplicará lo correspondiente al punto 10.17, de la 
presente Norma."  
El promovente pregunta si lo anterior excluye algún punto anterior o 
posterior en la misma NOM para el caso de productos importados.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el a rtículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el promovente sólo hace un 
cuestionamiento por lo que atendiendo la 
inquietud del mismo, el Comité Consultivo  
Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario indica que la Norma 
aplica a los productos comercializados en 
México, de fabricación nacional o 
extranjera.  128. Canifarma  
En el punto 10.12, se propone modificar el texto:  
"La estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos en el expediente 
de registro sanitario o clave alfanumérica debe continuar hasta 
cubrir el periodo de caducidad otorgado en el registro sanitario del 
medicamento o clave alfanumérica del remedio herbolari o. El 
análisis de las muestras deberá ser cada 3 meses el primer año y 
cada 6 meses el segundo año y reportar los resultados a la Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios."  
Por el texto:  
"La estabilidad a largo plazo de los lotes somet idos en el expediente 
de registro sanitario o clave alfanumérica debe continuar hasta 
cubrir el periodo de caducidad otorgado en el registro sanitario del 
medicamento o clave alfanumérica del remedio herbolario. El 
análisis de las muestras deberá ser cada 3 meses el primer año y 
cada 6 meses el segundo año y reportar los resultados a la Comisión 
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios durante la 
renovación del registro."  
Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento.  No se acepta el c omentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el objetivo del punto es que se 
aplica a los lotes sometidos para obtener el  
Registro Sanitario, los cuales no tienen que 
ver con la renovación del registro. No 
obstante, para hacer más precisa la 
redacción se modifica en los siguientes 
términos:  
"10.12  La estabilidad a largo plazo de los 
lotes sometidos en el expediente de regist ro 
sanitario o clave alfanumérica debe 
continuar hasta cubrir el periodo de 
caducidad otorgado en el registro sanitario 
del medicamento o clave alfanumérica del 
remedio herbolario. El análisis de las 
muestras deberá ser cada 3 meses el 
primer año y cada 6 meses el segundo año 
y reportar los resultados en la Revisión 
Anual de Producto identificando que se 
trata de lotes de registro."  
  
129. Subcomité de Insumos para la Salud  
Posterior al punto 10.13.1 se solicita la inclusión del siguiente texto  
10.13.1  Los estudios de estabilidad de medicamentos o remedios 
herbolarios de fabricación extranjera pueden llevarse a cabo en 
laboratorios terceros autorizados o auxiliares de la regulación 
sanitaria, o el representante legal podrá contar con su propio 
laboratori o de control de calidad de acuerdo a las disposiciones 
jurídicas aplicables para el análisis de los productos de los cuales 
es representante en México y de sus filiales.  
10.13.2  No confirman periodo de caducidad tentativo aquellos 
medicamentos o remedios h erbolarios que hayan presentado un 
informe de estabilidad a largo plazo que cubre el periodo de 
caducidad solicitado y otorgado, conforme a las condiciones y 
frecuencia de análisis de la presente Norma  
10.13.3  Para el caso de medicamentos de fabricación ex tranjera 
podrán confirmar el periodo de caducidad tentativo con estudios de 
estabilidad realizados en el extranjero conforme a lo que establece 
el numeral 10.14.1.1.  Se acepta el comentario , para quedar  
como sigue:  
"10.13.1  Los estudios de estabilidad de 
medicamentos o remedios herbolarios de 
fabricación extranjera pueden llevarse a 
cabo en laboratorios terceros autorizados o 
auxiliares de la regulación sanitaria, o el 
representante legal podrá contar con su 
propio laboratorio de control de calidad de 
acue rdo a las disposiciones jurídicas 
aplicables para el análisis de los productos 
de los cuales es representante en México y 
de sus filiales.  
Lo anterior, de conformidad con el artículo 
257, fracción IV, de la Ley General de 
Salud, por lo tanto no requiere mo dificación.  
10.13.2  No confirman periodo de caducidad 
tentativo aquellos medicamentos o 
remedios herbolarios que hayan 
presentado un informe de estabilidad a 
largo plazo que cubra el periodo de 
caducidad solicitado y otorgado, conforme 
a las condiciones y frecuencia de análisis 
de la presente Norma"  
  
 130. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.14, se propone modificar el texto:  
"Programa anual de estabilidades. 1 año después de haber 
fabricado los 3 primeros lotes de producción, debe implementarse 
un programa anual para los medicamentos registrados y 
comercializados para monitorear las características de estabilidad. 
Someter 1 lote de cada concentración en cada sistema contenedor -
cierre aprobado bajo el esquema de estabilidad a largo p lazo, en 
todos los años subsecuentes en los que se fabriquen o 
comercialicen en territorio nacional."  
Por el texto:  
"Programa anual de estabilidades. Un año después de haber 
fabricado los tres primeros lotes de producción, debe implementarse 
un programa anual para los medicamentos registrados y 
comercializados para monitorear las características de estabilidad. 
Someter un lote de cada concentración en cada sistema 
contenedor -cierre aprobado bajo las condiciones de estabilidad a 
largo plazo, en todos los años subsecuentes en los que se fabriquen 
o comercialicen en México. El programa anual podrá ser realizado 
en el extranjero o localmente. Se podrán aplicar diseños de análisis 
en conformidad con las Guías Internacionales (OMS, ICH y 
FDA/CDER/CBER).  
Para los casos en que la temperatura de conservación sea 
refrigeración o congelación, y los estudios sean realizados en el 
extranjero se deberá contar con la validación del transporte desde 
el momento de la fabricación del medicamento has ta su distribución 
en territorio nacional, a efecto de asegurar su perfecta conservación 
y evitar procesos de degradación."  
Lo anterior debido a que si dice "esquema" en lugar de "condiciones" 
puede considerarse como que se tiene que cumplir también con 
frecuencia de análisis.  
De acuerdo a los lineamientos, el programa anual de estabilidad 
podrá ser realizado en el extranjero o localmente, para monitorear 
las características de estabilidad del producto. Se podrán aplicar 
diseños de análisis en conformidad c on las Guías Internacionales 
(OMS, ICH y FDA/CDER/CBER).  Se acepta parcialmente el comentario,  
con la siguiente redacción:  
"10.14  Programa anual de estabilidades. Si 
los 3 primeros lotes comercializados en 
México se fabrican en el primer año de 
comercializ ación, a partir del segundo año 
deberá implementarse un programa anual 
de estabilidades; si la fabricación del primer 
año no completa 3 lotes deberá 
implementar el programa anual de 
estabilidades hasta completar los 3 lotes 
con estabilidad a largo plazo. E l número de 
lotes con base en criterios estadísticos y la 
frecuencia de análisis deben proveer 
información suficiente para verificar el 
periodo de caducidad. Debe incluirse en el 
programa al menos un lote por año de 
producto fabricado con fines comerciales  
en cada concentración y en cada tipo de 
sistema contenedor -cierre. Se podrá utilizar 
el enfoque de diseños de análisis reducidos 
tales como factoriales fraccionales 
(matrixing) o categoría o niveles extremos 
(bracketing). Para modificación del periodo 
de caducidad otorgado, se deberá aplicar el 
esquema de estabilidad a largo plazo"  
  
   Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines - 2009 Edition, 
Version 2 (GUI -0001). Supersedes: 2009 Edition. Date issued March 
4, 2011. Date of implementation: March 4, 2011 Health Canada  
Section Stability C.02.027  
1.4 For imported products, stability studies originating from foreign 
sites are acceptable provided that the data meet the requirements of 
the various Health Cana da and ICH guidelines regarding stability 
and that the site can demonstrate GMP compliance  
http://www.hc -sc.gc.ca/dhp -mps/compli -conform/gmp -bpf/docs/ gui -
0001 -eng.php  
El lineamiento de estabilidades CAS/1/OR/1238/2013 puntos:  
2.5 Para los casos en que la temperatura de conservación sea 
refrigeración o congelación, se deberá presentar también la 
validación de cadena de red fría que cumpla con:  
2.5.1 Que garantice el conjunto de condiciones o elementos cuyo 
objetivo sea almacenar, conservar y transportar a u na temperatura 
controlada desde el momento de la fabricación del medicamento 
hasta su distribución en territorio nacional, a efecto de asegurar su 
perfecta conservación y evitar procesos de degradación.  
Garantizar que se incluya la aceptación de estabilida des realizadas 
en el extranjero en: programa anual de estabilidades, confirmación 
de vida útil, modificación de caducidad, registro y modificación de 
registro sanitario. Y requisitos lineamientos: OFICIO No. 
CAS/1/0R/1238/2013 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS DE 
ORIGEN SINTÉTICO Y SEMI -SINTÉTICO  
OFICIO No. S00/190/2011 MEDICAMENTOS 
BIOTECNOLÓGICOS Y BIOLÓGICOS DE IMPORTACIÓN  
Incluir "un año después de haber fabricado o comercializado."  
Para medicamentos importados sería conveniente incluir que el 
requisito del progr ama anual aplica después de haber 
comercializado los 3 primeros lotes.  
S00/190/2011 30 de Nov. de 2011    
  
 131. M. en C. Q. Dessiré Vargas Gámez  
En el punto 10.14  
"Programa anual de estabilidades. 1 año después de haber 
fabricado los 3 primeros lotes de producción, debe implementarse 
un programa anual para los medicamentos registrados y 
comercializados para monitorear las características de estabilidad. 
Someter 1 lote de cada concentración en cada sistema contenedor -
cierre aprobado bajo el esquema de estabilidad a largo plazo, en 
todos los años subsecuentes en los que se fabriquen o 
comercialicen en territorio nacional."  
El promovente pregunta si para el programa anual de estabilidades 
de productos importados también aplic a que pueden realizarse en 
México o en el país de origen, y que deben ser de muestras 
comercializadas en territorio nacional o sólo es para confirmación 
del periodo de caducidad tentativo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que el promovente sólo hace un 
cuestionamiento por lo que atendiendo la 
inquietud del mismo, el Comité Consultivo 
Nacional de Nor malización de Regulación y 
Fomento Sanitario indica que el programa 
de estabilidades debe ejecutarse en el sitio 
de fabricación, independientemente de si 
está en México o en el extranjero. Sin 
embargo, para dar mayor certeza jurídica al 
usuario de la Norma , se ha incluido el punto 
siguiente en la Norma:  
"10.14.1 Para el caso de medicamentos de 
fabricación extranjera, el programa anual 
de estabilidades deberá realizarse con lotes 
comercializados en México, con excepción 
de lo que indica el punto 10.14.3, de esta 
Norma; las excepciones deben ser 
concertadas y evaluadas con la Secretaría 
de Salud"  
  
 132. Subcomité de Insumos para la Salud  
Posterior al punto 10.14, se propone modificar el texto en los 
siguientes términos:  
10.14.1 Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, el 
programa anual de estabilidades deberá realizarse con lotes 
comercializados en México, con excepción de lo que indica el punto 
10.14.3 de esta Norma; las excepciones deben ser concertadas y 
evaluad as con la Secretaría de Salud.  
10.14.1.1 Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera 
que cuenten con CPP vigente emitido por una de las autoridades 
sanitarias extranjeras reconocidas por la COFEPRIS, en donde se 
indique el plazo de caducidad oto rgado, el programa anual de 
estabilidades podrá realizarse en el extranjero con lotes 
comercializados en México o en el extranjero, información que 
deberá estar disponible para la Secretaría de Salud en el sitio de 
fabricación y con el representante legal en México.  
10.14.2  Los resultados de los estudios de estabilidad a largo plazo 
confirmatorios de la vida útil del medicamento o remedio herbolario 
deberán ser reportados en la Revisión Anual de Producto 
identificando que se trata de lotes confirmatorios de  vida útil.  
10.14.3 Para el caso de vacunas y medicamentos biotecnológicos 
de fabricación extranjera, el programa anual de estabilidades podrá 
realizarse en el sitio de origen, información que deberá estar 
disponible para la Secretaría en el sitio de fabri cación y con el 
representante legal en México.  
10.14.4 Los gases medicinales obtenidos por la destilación 
fraccionada del aire, así como el aire, argón, helio, nitrógeno, óxido 
nitroso, oxígeno y sus mezclas no les aplica la realización de 
programa anual d e estabilidades.  
10.14.5  Los análisis de los estudios de estabilidad de la presente 
norma para estabilidad a largo plazo, confirmación del plazo de 
caducidad y programa anual deberá realizarse en laboratorios de 
control autorizados por la Secretaría, con excepción de lo indicado 
en el numeral 10.14.3.  
10.15  En los casos de estabilidad a largo plazo y programa anual, 
se pueden aplicar diseños de análisis reducido si se justifica, 
considerando reducción en frecuencia de análisis, de acuerdo a 
guías internaci onales aplicables.  Se acepta el comentario, para quedar 
como sigue:  
"10.14.1 Para el caso de medicamentos de 
fabricación extranjera, el programa anual 
de estabilidades deberá realizarse con lotes 
comercializados en México, con excepción 
de lo que indica el  punto 10.14.3, de esta 
Norma; las excepciones deben ser 
concertadas y evaluadas con la Secretaría 
de Salud.  
10.14.1.1 Para el caso de medicamentos de 
fabricación extranjera que cuenten con 
CPP vigente emitido por una de las 
autoridades sanitarias extranje ras 
reconocidas por la Comisión Federal para 
la Protección contra Riesgos Sanitarios, en 
donde se indique el plazo de caducidad 
otorgado, el programa anual de 
estabilidades podrá realizarse en el 
extranjero con lotes comercializados en 
México o en el extra njero, información que 
deberá estar disponible para la Secretaría 
de Salud en el sitio de fabricación y con el 
representante legal en México.  
10.14.2  Los resultados de los estudios de 
estabilidad a largo plazo confirmatorios de 
la vida útil del medicamento  o remedio 
herbolario deberán ser reportados en la 
Revisión Anual de Producto identificando 
que se trata de lotes confirmatorios de vida 
útil. 
10.14.3 Para el caso de vacunas y 
medicamentos biotecnológicos de 
fabricación extranjera, el programa anual 
de es tabilidades podrá realizarse en el sitio 
de origen, información que deberá estar 
disponible para la Secretaría de Salud en el 
sitio de fabricación y con el representante 
legal en México.  
  
     10.14.4 Los gases medicinales obtenidos 
por la destilación fraccionada del aire, así 
como el aire, argón, helio, nitrógeno, óxido 
nitroso, oxígeno y sus mezclas no les aplica 
la realización de programa anual de 
estabilidades.  
10.14.5  Los análisis de los estudios de 
estabilidad de la pr esente Norma para 
estabilidad a largo plazo, confirmación del 
plazo de caducidad y programa anual 
deberá realizarse en laboratorios de control 
autorizados por la Secretaría de Salud, con 
excepción de lo indicado en los numerales 
10.14.1.1 y 10.14.3, de est a Norma.  
10.15  En los casos de estabilidad a largo 
plazo y programa anual, se pueden aplicar 
diseños de análisis reducido si se justifica, 
considerando reducción en frecuencia de 
análisis, de acuerdo a guías internacionales 
aplicables."  
  133. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.15, se propone modificar el texto:  
"En los casos de estabilidad a largo plazo y programa anual, se 
pueden aplicar diseños de análisis reducido si se justifica, de 
acuerdo a lo indicado en la guía mencionada en el punto 3.8 de est a 
Norma; entendiéndose por diseños de análisis reducidos al:"  
Por el texto:  
"... se pueden aplicar diseños de análisis reducido si se justifica, 
considerando reducción en frecuencia de análisis, de acuerdo a 
guías internacionales aplicables y previamente c onvenidos con 
Cofepris."  
Lo anterior se indica que de acuerdo a normas internacionales se 
puede aplicar diseños de análisis reducidos justificados. Al ser un 
medicamento con resultados de estabilidad identificados, 4 puntos 
de evaluación (frecuencia de per iodos) son suficientes datos 
estadísticamente para evaluar una tendencia.  
En el proyecto de NOM -073-SSA1 no específica que el programa 
anual pueda ser llevado a cabo con estudios del extranjero o locales. 
En el lineamiento de estabilidades CAS/1/OR/1238/20 13 punto 2.6 
dice: "El programa anual de estabilidad podrá ser realizado en el 
extranjero o localmente para monitorear las características de 
estabilidad del producto. Se pueden aplicar diseños de análisis en 
conformidad con las guías internacionales (OMS,  ICH, 
FDA/CDER/CBER)".  
Se requiere especificar que las muestras sometidas a estudio de 
estabilidad no necesariamente son de muestras comercializadas en 
México, dado que es importante considerar que al tomar el programa 
anual del extranjero, este puede ser realizado en base a lotes que 
son comercializados en otras partes del mundo pero que cubren las 
condiciones, material de empaque, periodo de caducidad de México, 
de acuerdo a ICH Q5C e ICH Q1A.  
El lineamiento de estabilidades CAS/1/OR/1238/2013 puntos:  
2.5 Para los casos en que la temperatura de conservación sea 
refrigeración o congelación, se deberá presentar también la 
validación de cadena de red fría que cumpla con:  
2.5.1 Que garantice el conjunto de condiciones o elementos cuyo 
objetivo sea almacenar, c onservar y transportar a una temperatura 
controlada desde el momento de la fabricación del medicamento 
hasta su distribución en territorio nacional, a efecto de asegurar su 
perfecta conservación y evitar procesos de degradación.  Se acepta el comentario, para quedar 
como sigue:  
"10.15 En los casos de estabilidad a largo 
plazo y programa anual, se pueden aplicar 
diseños de análisis reducido si se justifica, 
considerando reducción en frecuencia de 
análisis, de acuerdo a guías internacionales 
aplicables."  
  
 134. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 10.15.1 Diseño por categoría se propone modificar el 
texto:  
"Diseño por categoría , al diseño de un estudio de estabilidad en el 
cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseño 
(por ejemplo: concentración del fármaco, tamaño del contenedor 
cierre, cantidad de unidades), se analizan en todos los tiempos 
establecidos en un diseño completo. Se asume que la estabilidad 
del medicamento o del remedio herbolario en los factor es de diseño 
intermedios está representada por la de los extremos de los 
mismos."  
Por el texto:  
"Diseño por niveles o tratamientos extremos, al diseño de un estudio 
de estabilidad en el cual sólo las muestras de los extremos de ciertos 
factores del diseño (por ejemplo: concentración del fármaco, tamaño 
del contenedor cierre, cantidad de unidades), se analizan en todos 
los tiempos establecidos en un diseño completo. Se asume que la 
estabilidad del medicamento o del remedio herbolario en los factores 
de diseñ o intermedios está representada por la de los extremos de 
los mismos."  
Lo anterior debido a que el término "categoría" se refiere a 
clasificaciones (niveles) de los factores en los cuales se incluyen los 
extremos.  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"10.15.1 Diseño por categoría o niveles 
extremos (bracketing), al diseño de un 
estudio de estabilidad en el cual sólo las 
muestras de los extremos de ciertos 
factores del diseño (por ejemplo: 
concentración del fármaco, tamaño del 
conte nedor -cierre, cantidad de unidades), 
se analizan en todos los tiempos 
establecidos en un diseño completo. Se 
asume que la estabilidad del medicamento 
o del remedio herbolario en los factores de 
diseño intermedios está representada por la 
de los extremos de  los mismos."  
135. Canifarma  
En el punto 10.15.1 Diseño por categoría : 
"Diseño por categoría , al diseño de un estudio de estabilidad en el 
cual sólo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseño 
(por ejemplo: concentración del fármaco, tamaño del contenedor 
cierre, cantidad de unidades), se analizan en todos los tiempos 
establecidos en un diseño completo. Se asume que la estabilidad 
del medicamento o del remedio herbolario en los factor es de diseño 
intermedios está representada por la de los extremos de los 
mismos."  
Se propone no perder de vista que en un diseño factorial todas las 
combinaciones de factores deben ser analizadas a lo largo del 
estudio, la diferencia radica en el periodo d e tiempo en el que son 
analizadas, esto es sustentado de acuerdo a lo indicado en la ICH -
Q1D Bracketing and Matrixing designs for Stability Testing punto 
2.4. Se acepta parcialmente el comentario , 
para quedar como sigue:  
"10.15.1 Diseño por categoría o niv eles 
extremos (bracketing), al diseño de un 
estudio de estabilidad en el cual sólo las 
muestras de los extremos de ciertos 
factores del diseño (por ejemplo: 
concentración del fármaco, tamaño del 
contenedor -cierre, cantidad de unidades), 
se analizan en todo s los tiempos 
establecidos en un diseño completo. Se 
asume que la estabilidad del medicamento 
o del remedio herbolario en los factores de 
diseño intermedios está representada por la 
de los extremos de los mismos."  
  136. Canifarma  
En el punto 10.15.2 Diseño factorial fraccionado, se propone 
modificar el texto:  
"Diseño factorial fraccionado , al diseño de un estudio de 
estabilidad en el que sólo un grupo de muestras seleccionadas del 
total del número de muestras, se analizan a un punto de muestre o 
especificado. En los subsecuentes puntos de muestreo se 
seleccionan otros grupos de muestras y se lleva a cabo el análisis 
de éstas. Se asume que la estabilidad de las muestras analizadas 
representa la estabilidad de todas las muestras a un punto de 
mues treo dado."  
Por el texto:  
"Diseño factorial fraccionado , al diseño de un estudio de 
estabilidad en el que sólo un grupo de muestras seleccionadas del 
total del número de muestras para todas las combinaciones de 
factores se analizan a un punto de muestreo e specificado. En los 
subsecuentes puntos de muestreo se seleccionan otros grupos de 
muestras y se lleva a cabo el análisis de éstas. Se asume que la 
estabilidad de las muestras analizadas representa la estabilidad de 
todas las muestras a un punto de muestre o dado"  
Lo anterior con la finalidad de armonizarse con la ICH -Q1AR2 
Sección tres Bracketing and Matrixing designs for Stability Testing, 
la cual sugiere incluirlo para todas las combinaciones de factores.  Se acepta el comentario para quedar 
como sigue:  
"10.15.2 Diseño factorial fraccionado, al 
diseño de un estudio de estabilidad en el 
que sólo un grupo de muestras 
seleccionadas del total del número de 
muestras para todas las combinaciones de 
factores se analizan a un punto de 
muestreo especificado. En los  
subsecuentes puntos de muestreo se 
seleccionan otros grupos de muestras y se 
lleva a cabo el análisis de éstas. Se asume 
que la estabilidad de las muestras 
analizadas representa la estabilidad de 
todas las muestras a un punto de muestreo 
dado."  
137. Eli Lilly  
En el punto 10.16.1, se propone modificar el texto:  
"Cuando el titular del registro sanitario tiene un fabricante alterno del 
medicamento, con la misma fórmula cualicuantitativa en el mismo 
material de envase, mismo proceso de manufactura, mismas  
presentaciones y concentraciones del fármaco, mismo fabricante de 
fármaco, se deben presentar los resultados del estudio de 
estabilidad acelerada y de largo plazo de 3 lotes escalados o de 
producción."  
Por el texto:  
"Cuando el titular de registro sanitari o tiene un fabricante alterno del 
medicamento con la misma fórmula cualicuantitativa en el mismo 
material de envase, mismo proceso de manufactura, mismas 
presentaciones y concentraciones del fármaco, mismo fabricante de 
fármaco, se deben presentar los resu ltados del estudio de 
estabilidad acelerada y de largo plazo de 3 lotes escalados o de 
producción en total por concentración permitiéndose el uso de 
diseño de análisis reducido"  
De demostrar equivalencia entre los sitios del medicamento alterno 
con estabil idades del producto terminado manteniéndose las 
mismas condiciones (fórmula, sitios de fabricación, procesos) no se 
requerirán las estabilidades de todas las concentraciones ni de 
todos los sitios de fabricación sino solo estudios representativos 
para cada  cadena y cada concentración.  
Actualmente se solicita 3 lotes con cada sitio de fabricación lo que 
representa gasto adicional siendo que internacionalmente es 
aceptado realizar los estudios en 3 lotes con sitios alternos y no 3 
lotes por cada sitio registr ado en la cadena de suministro  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que cuando se tienen varias 
conc entraciones, sólo se solicita la más alta 
y la más baja. Sin embargo, derivado de la 
observación 138, el punto 10.16.1 se 
modifica de la siguiente manera:  
"10.16.1 Cuando el titular del registro 
sanitario tiene un fabricante alterno del 
medicamento, con la  misma fórmula 
cualicuantitativa en el mismo material de 
envase, mismo proceso de manufactura, 
mismas presentaciones y concentraciones 
del fármaco, mismo fabricante del fármaco, 
se deben presentar los resultados del 
estudio de estabilidad acelerada y de la rgo 
plazo de 3 lotes del tamaño comercial."  
  138. QFB Jaime Juárez (COFEPRIS)  
En el punto 10.16.1, se propone eliminar el término escalados  del 
siguiente texto:  
"Cuando el titular del registro sanitario tiene un fabricante alterno del 
medicamento, con la misma fórmula cualicuantitativa en el mismo 
material de envase, mismo proceso de manufactura, mismas 
presentaciones y concentraciones del fármaco, mismo fabricante de 
fármaco, se deben presentar los resultados del estudio de  
estabilidad acelerada y de largo plazo de 3 lotes o de producción."  
Lo anterior debido a que el término lote escalado no se encuentra 
descrito en el PROY -NOM -073-SSA1 -2015 . Se acepta el comentario , para quedar 
como sigue:  
"10.16.1 Cuando el titular del re gistro 
sanitario tiene un fabricante alterno del 
medicamento, con la misma fórmula 
cualicuantitativa en el mismo material de 
envase, mismo proceso de manufactura, 
mismas presentaciones y concentraciones 
del fármaco, mismo fabricante del fármaco, 
se deben p resentar los resultados del 
estudio de estabilidad acelerada y de largo 
plazo de 3 lotes del tamaño comercial."  
139. Eli Lilly  
Posterior al punto 10.16.2, se propone añadir el punto 10.16.3:  
"10.16.3 Cuando el titular del registro sanitario tiene un fabri cante 
alterno de fármaco, con la misma fórmula cualicuantitativa en el 
mismo material de envase, mismo proceso de manufactura, mismas 
presentaciones y concentraciones del fármaco, mismo fabricante del 
medicamento, se deben presentar los resultados del estu dio de 
estabilidad acelerada y de largo plazo de 3 lotes escalados o de 
producción en total por concentración, permitiéndose el uso de 
diseño de análisis reducido."  
De demostrar equivalencia entre los sitios del medicamento alterno 
con estabilidades del pr oducto terminado manteniéndose las 
mismas condiciones (fórmula, sitios de fabricación, procesos) no se 
requerirán las estabilidades de todas las concentraciones ni de 
todos los sitios de fabricación sino solo estudios representativos 
para cada cadena y cad a concentración.  
Actualmente se solicita 3 lotes con cada sitio de fabricación lo que 
representa gasto adicional siendo que internacionalmente es 
aceptado realizar los estudios en 3 lotes con sitios alternos y no 3 
lotes por cada sitio registrado en la cadena de suministro.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a que  cuando se tienen varias 
concentraciones, sólo se solicita la más alta 
y la más baja.  
140. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el punto 10.17 , se propone el siguiente texto:  
10.17  El análisis de las muestras de estabilidad deberá llevarse a 
cabo durante los 30 días siguientes al retiro de las mismas de las 
condiciones de estabilidad correspondiente.  Se acepta el comentario , para quedar 
como sigue:  
"10.17  El análisis de las muestras de 
estabilidad deberá llevarse a cabo durante 
los 30 días s iguientes al retiro de las 
mismas de las condiciones de estabilidad 
correspondiente."  
  141. Eli Lilly  
En el punto 10.17, se propone modificar el texto:  
"Para medicamentos o remedios herbolarios de importación el 
periodo de caducidad tentativo debe ser c onfirmado con estudios de 
estabilidad a largo plazo, de muestras comercializadas en territorio 
nacional, conservadas y analizadas ya sea en el país de origen o en 
territorio nacional. No confirman aquellos medicamentos o remedios 
herbolarios que hayan pres entado todos los resultados con 
evidencia analítica en el informe de estabilidad a largo plazo 
realizado en el país de origen abarcando el periodo solicitado, con 
las condiciones y frecuencia de análisis de la presente Norma."  
Por el texto:  
"Para medicamen tos o remedios herbolarios de importación el 
periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios de 
estabilidad a largo plazo, de muestras comercializadas en territorio 
nacional, conservadas y analizadas ya sea en el país de origen o en 
territo rio nacional. Cuando existan sitios alternos de fabricación para 
fármaco y medicamento, se deberá incluir la evidencia con un 
mínimo de 3 lotes por concentración en los cuales se incluya mínimo 
1 lote de cada cadena de suministro autorizada.  En total deber án 
presentarse únicamente 3 lotes por concentración, para confirmar el 
periodo de caducidad otorgado tentativamente para todas las 
cadenas.  
No confirman aquellos medicamentos o remedios herbolarios que 
hayan presentado el informe de estabilidad concluido a l período de 
caducidad solicitado realizado en el país de origen, con las 
condiciones y frecuencia de análisis de la presente Norma."  
La necesidad de conservar y analizar en el país de origen las 
muestras comercializadas en México ocasionara para el país de 
origen una duplicidad de muestras y actividades de análisis 
generando costos adicionales.  
Adicionalmente, el promovente propone como referencia el punto 
2.2.8. Stability Commitment When availabl e long term stability data 
on primary batches do not cover the proposed shelf life granted at 
the time of approval, a commitment should be made to continue the 
stability studies post approval in order to firmly establish the shelf life 
de la Guideline. Sta bility Testing of New Drug Substances and 
Products. Q1A (R2).  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
debido a q ue lo referente a fabricante 
alterno ya está considerado en el punto 
10.21.3 de esta Norma.  
  
 142. Canifarma  
En el punto 10.17, se propone modificar el texto:  
"Para medicamentos o remedios herbolarios de importación el 
periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios de 
estabilidad a largo plazo, de muestras comercializadas en territorio 
nacional, conservadas y analizadas ya sea en el país de origen o en 
territorio nacional. No confirman aquellos medicamen tos o remedios 
herbolarios que hayan presentado todos los resultados con 
evidencia analítica en el informe de estabilidad a largo plazo 
realizado en el país de origen abarcando el periodo solicitado, con 
las condiciones y frecuencia de análisis de la prese nte Norma."  
Por el texto:  
"Para medicamentos o remedios herbolarios de importación el 
periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios de 
estabilidad a largo plazo, de muestras analizadas y conservadas ya 
sea en el extranjero en territorio n acional.  
No confirman aquellos medicamentos o remedios herbolarios que 
hayan presentado el informe de estabilidad concluido al período de 
caducidad solicitado realizado en el país de origen, con las 
condiciones y frecuencia de análisis de la presente Norma . 
Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento.  
La necesidad de conservar y analizar en el país de origen las 
muestras comercializadas en México ocasionara para el país de 
origen una duplicidad de muestras y actividades de análisis 
generando cost os adicionales.  
La propuesta sería que cuando el expediente de registro soporte el 
plazo de caducidad con muestras de lotes primarios a un plazo 
menor al periodo de caducidad propuesto, se deberán continuar los 
estudios de estabilidad en dichos lotes poste rior a la aprobación 
(indicar: deberán continuar los estudios de estabilidad localmente o 
en el extranjero) y deberán presentarse los resultados de estudio al 
llegar a cubrir el periodo de caducidad tentativo autorizado, tal como 
lo contempla la guía ICH.  
Guideline. Stability Testing of New Drug Substances and Products. 
Q1A(R2)  
2.2.8. Stability Commitment  
When available long term stability data on primary batches do not 
cover the proposed shelf life granted at the time of approval, a 
commitment should be ma de to continue the stability studies post 
approval in order to firmly establish the shelf life.  
Garantizar que se incluya la aceptación de estabilidades realizadas 
en el extranjero en: programa anual de estabilidades, confirmación 
de vida útil, modificació n de caducidad, registro y modificación de 
registro sanitario. Y requisitos lineamientos: OFICIO No. 
CAS/1/0R/1238/2013 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS DE 
ORIGEN SINTÉTICO Y SEMI -SINTÉTICO OFICIO No. 
S00/190/2011 MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Y 
BIOLÓGICOS DE IMPORT ACIÓN  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que lo indicado en este punto ya estaba 
descrito en el punto 10 .13.1 de esta Norma, 
por tanto se modificó el texto del punto 
10.17.  
  
  143. M. en C. Q. Dessiré Vargas Gámez  
El segundo párrafo del punto 10.17,  no es claro.  
"...No confirman aquellos medicamentos o remedios herbolarios que 
hayan presentado todos los resultados con evidencia analítica en el 
informe de estabilidad a largo plazo realizado en el país de origen 
abarcando el periodo solicitado, con las condiciones y frecuencia de 
análisis de la presente Norma."  
El promovente p regunta si lo anterior significa que no tienen que 
confirmar o que no se pueden usar para confirmar los resultados con 
evidencia analítica..., y que por lo tanto se deban hacer estudios de 
estabilidad adicionales.  No se acepta el comentario.  
Con fundament o en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
respecto a la pregunta del promovente, se 
aclara que para los productos de 
fabricación extranjera no se requiere 
confirmar ni hacer estudios de estabilidad 
adicionales.  
  
 144. Eli Lilly y Canifarma  
Posterior al punto 10.17, se propone incluir el punto:  
"10.17.1 Para el reconocimiento de los estudios de estabilidad 
realizados en el extranjero, deberá presentar:"  
Lo anterior con la finalidad de incluir requisitos lineamientos para 
el reconocimiento de estabilidades realizadas en el extranjero.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que se 
consideró improcedente el comentario, pues 
los lineamientos que establecen los requisitos 
que se deberán cumplir para reconocimiento 
de los estudios de estabilidad de 
medicamentos alopáticos de origen sintético y 
semi -sintético, a efecto de confirmar o ampliar 
su periodo de vida útil  y los lineamientos que 
establecen los requisitos que deberán cumplir 
los interesados para el reconocimiento de 
estudios de estabilidad realizados en el 
extranjero, para los medicamen tos 
biotecnológicos y biológicos de importación, 
publicados en la Página Web de la COFEPRIS 
en los siguientes enlaces: 
http://www.cofepris.gob.mx/ 
Documents/LoMasReciente/12062013LEE.pdf 
http://www.cofepris.gob.mx/documents/ 
lomasreciente/estabilidades.pdf , éstos son de 
operación y aplicación interna para dar 
claridad a los particulares, y son susceptibles 
de modificación o adición en cualquier 
momento por la Comisión de Autorización 
Sanitaria, los cuales están alineados a las 
guías internacionales y que ya  se encuentran 
referidas en la Norma como son la ICH, FDA 
entre otras.  
Son exclusivos para medicamentos biológicos, 
biotecnológicos sintéticos y semi -sintéticos y el 
apartado 10.17 es para medicamentos o 
remedios herbolarios. La inclusión de estos 
criterio s particulares en una Norma al 
momento de requerir alguna modificación se 
necesitará iniciar el proceso de mejora 
regulatoria para su revisión y modificaciones, 
siendo que los lineamientos pueden 
modificarse en cualquier momento en razón a 
nuevas necesidad es a regular.  
  
 145. Eli Lilly y Canifarma  
Posterior al punto 10.17, se propone 
incluir el punto:  
"10.17.1.1 Un Certificado de Producto 
Farmacéutico (CPP) o CLV vigente 
expedido por Autoridades Sanitarias 
reconocidas por Cofepris, 
debidamente apostillado o legalizado, 
donde el domicilio y sitio de fabricación 
expresado sea el mismo que el 
autorizado; y el plazo de caducidad 
quedará sustentado por los estudios 
de estabilidad a largo plazo 
presentados. Deberá incluirse la 
traducción del CPP al es pañol 
realizada por perito traductor, si 
aplica."  
1.1, 2.1, 2.1.1, 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4 
CAS/1/0R/1238/2013  
No se consideran los puntos 2.4 y 
2.4.2 porque se sobre entienden.  
No se considera necesario incluir el 
punto 2.4.1, dado que está fuera del 
contexto de la Norma.  
Existen 2 opiniones que se 
contraponen:  
1. Mantener el requisito porque fue 
clave para el reconocimiento de 
estabilidades extranjero en 
lineamientos.  
2. Eliminar el requisito.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del R eglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que se consideró improcedente el 
comentario, pues los lineamientos que establecen los requisitos que se 
deberán cumplir para reconocimiento de los estudios de estabilidad de 
medicament os alopáticos de origen sintético y semi -sintético, a efecto de 
confirmar o ampliar su periodo de vida útil  y los lineamientos que 
establecen los requisitos que deberán cumplir los interesados para el 
reconocimiento de estudios de estabilidad realizados en  el extranjero, para 
los medicamentos biotecnológicos y biológicos de importación, publicados 
en la Página Web de la COFEPRIS en los siguientes enlaces: 
http://www.cofepris.gob.mx/Documents/LoMasReciente/12062013LEE.pdf 
http://www.cofepris.gob.mx/documents /lomasreciente/estabilidades.pdf, 
éstos son de operación y aplicación interna para dar claridad a los 
particulares, y son susceptibles de modificación o adición en cualquier 
momento por la Comisión de Autorización Sanitaria.  
  
146. Eli Lilly y Canifarma  
Posterior al punto 10.17, se propone incluir el punto:  
"10.17.1.2 Para los casos en que la temperatura de conservación 
del medicamento sea refrigeración o congelación, se deberán 
presentar también la validación de la cadena de red fría que 
garantice el con junto de condiciones para almacenar, conservar y 
transportar a una temperatura controlada desde el momento de la 
fabricación del medicamento hasta su distribución en territorio 
nacional para asegurar la integridad del medicamento."  
2.5 CAS/1/0R/1238/2013  
2.12 S00/190/2011  
No se incluye lo indicado en los puntos 2.5.1 al 2.5.4 
CAS/1/0R/1238/2013 y 2.12.1 al 2.12.8, por tratarse del "Como"; 
considerando la premisa compartida por el Subcomité de Insumos 
para la Salud de incluir únicamente en las Normas los "Qu e´s". 
Se deberán incluir requisitos lineamientos para reconocimiento de 
estabilidades realizadas en el extranjero.  
Eli Lilly adicionalmente proporciona como referencia: 2.5 
CAS/1/0R/1238/2013 y 2.12 S00/190/2011.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento  en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que la inclusión de estos criterios 
particulares en una Norma al momento de 
requerir alguna modificación se nec esitará 
iniciar el proceso de mejora regulatoria para 
su revisión y modificaciones, siendo que los 
lineamientos pueden modificarse en 
cualquier momento en razón a nuevas 
necesidades a regular.  147. Eli Lilly y Canifarma  
Posterior al punto 10.17, se propone incluir el punto:  
"10.17.1.2.1 Para medicamentos biológicos y biotecnológicos cuya 
conservación no requiere cadena fría, deberán presentar la 
validación conforme a la temperatura autorizada."  
De acuerdo con lo anterior se deberán incluir requisi tos lineamientos 
para reconocimiento de estabilidades realizadas en el extranjero.  
Eli Lilly adicionalmente proporciona como referencia: 2.13 
S00/190/2011.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobr e 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
pues el punto 2.13 de los lineamientos 
S00/190/2011, señala: "Para los productos 
que para su conservación del medicamento 
no requieran cadena de red fría deberán 
presentar  la validación conforme a la 
temperatura autorizada", por lo que la 
inclusión de estos criterios particulares en 
una Norma al momento de requerir alguna 
modificación se necesitará iniciar el proceso 
de mejora regulatoria para su revisión y 
modificaciones, siendo que los 
lineamientos pueden modificarse en 
cualquier momento en razón a nuevas 
necesidades a regular.  
  
148. Eli Lilly y Canifarma  
Posterior al punto 10.17, se propone incluir los puntos:  
"10.17.1.3 Para medicamentos biológicos y biotecnológicos d eberán 
presentar los estudios de estabilidad a largo plaza realizados con 
lotes de producción de producto terminado derivados de graneles 
diferentes."  
Se deberán incluir dentro de las referencias:  
(3.9) International Conference on Harmonisation of Technical 
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 
ICH Harmonised Tripartite Guideline Q5C Stability testing of 
biotechnological / biological products.  
http://www.ich.org/fileadmin/P ublic_Web_Site/ICH_Products/  
Guidelines/Quality/Q5C/Step4/Q5C_Guideline.pdf  
[ICH contempla en una guía específica los requisitos para productos 
biotecnológicos y biológicos].  
Adicionalmente se deberá incluir requisitos lineamientos para 
reconocimiento de e stabilidades realizadas en el extranjero Incluir 
Q5C ICH.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que en los lineamientos SOO/190/2011 
en el punto 2.2, 2.3 y 2.4 ya están 
establecidos estos requisitos.  149. M. en C. Q. Dessiré Vargas Gámez  
En el punto 10.18:  
"Se aceptan los estudios de estabilidad realizados en condiciones 
más severas que la Zona Climática II (subtropical, con posible 
humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización 
Mundial de la Salud."  
El promovente pregunta para qué tipo de estabilidad: largo plazo, 
intermedia, o ambas (por ejemplo la condición de 30°C/75% HR).  Se acepta parcialmente el comentario,  
respecto a la pregunta del promovente, se 
aclara que se aceptan ambas. No obstante, 
para una mejor interpretación del punto se 
adecua la redacción en los siguientes 
términos:  
"10.18  Se aceptan los estudios de 
estabilid ad realizados en condiciones de la 
Zona Climática III y IV, conforme a la 
clasificación de la Organización Mundial de 
la Salud señalada en el punto 12.23 de la 
presente Norma."  
La clasificación está indicada en el 
documento WHO Technical Report Series, 
No. 953, 2009. Annex 2, Guidelines for 
stability testing of active pharmaceutical 
ingredientes and finished pharmaceutical 
products, que se ha incluido en la 
bibliografía de la Norma. La misma OMS 
emitió una tabla de las condiciones de 
temperatura y humedad p or país (table 2, 
stability conditions for WHO Member States 
by Region)  
  
150. Subcomité de insumos para la salud  
En el punto 10.19, se propone modificar el texto:  
"Los datos de estabilidad obtenidos de los estudios de largo plazo 
de muestras conservadas  y analizadas ya sea en el territorio 
nacional o en el extranjero de los tres primeros lotes de producción, 
pueden ser utilizados para solicitar modificación de la vida útil del 
medicamento."  
Por el texto:  
"Los estudios de estabilidad deberán ser avalados por el 
responsable sanitario del establecimiento y en el caso de 
medicamentos de fabricación extranjera serán avalados por el 
responsable sanitario del representante legal en México  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"10.19  Los estudios de estabilidad deberán 
ser avalados por el responsable sanitario 
del establecimiento y en el caso de 
medicamentos de fabricación extranjera 
serán avalados por el responsable sanitario 
del representante legal en México."  
  
 151. Canifarma  
En el punto 10.19, se propone modificar el texto:  
"Los datos de estabilidad obtenidos de los estudios de largo plazo 
de los 3 primeros lotes de producción o del programa anual, pueden 
ser utilizados para solicitar modificación de la vida útil del 
medicamen to." 
Por el texto:  
"Los datos de estabilidad obtenidos de los estudios de largo plazo 
de muestras conservadas y analizadas ya sea en el territorio 
nacional o en el extranjero de los tres primeros lotes de producción 
o del programa anual, pueden ser utilizados para solicitar 
modificación de la vida útil del medicamento.  
En caso de utilizar un informe de muestras conservadas y 
analizadas ya sea en el territorio nacional o en el extranjero aplicará 
lo correspo ndiente al punto 10.17.1 de la presente Norma."  
Lo anterior con la finalidad de proporcionar una mayor claridad y 
garantizar que se incluya la aceptación de estabilidades realizadas 
en el extranjero en: programa anual de estabilidades, confirmación 
de vida  útil, modificación de caducidad, registro y modificación de 
registro sanitario. Y requisitos lineamientos: OFICIO No. 
CAS/1/0R/1238/2013 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS DE 
ORIGEN SINTÉTICO Y SEMI -SINTÉTICO.  No se acepta el comentario,  
Con fundamento en el artícul o 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que la propuesta de Canifarma ya está 
considerada en el punto 10.14.2 y derivado 
de una observación al mismo punto por 
parte del Comité Consultivo Nacional de 
Normalización de Regulación y Fomento 
Sanitario la redacción queda en los 
siguientes términos:  
"10.19 Los estudios de estabilidad deberán 
ser avalados por el responsable sanitario 
del establecimiento y en el caso de 
medica mentos de fabricación extranjera 
serán avalados por el responsable sanitario 
del representante legal en México."  
  
152. Canifarma  
En el punto 10.21.8 Inclusión de Combo, se propone mantener el 
texto original:  
"Inclusión de Combo . A la presentación de dos  o más 
medicamentos con registro sanitario vigente, que se comercializan 
en un mismo envase secundario, bajo una nueva denominación 
distintiva, que están destinados a tratar un padecimiento específico."  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar com o sigue:  
"10.21.8  Inclusión de Combo. A la 
presentación de 2 o más medicamentos con 
registro sanitario vigente, que se 
comercializan en un mismo sistema 
contenedor -cierre, bajo una nueva 
denominación distintiva, que están 
destinados a tratar un padecimiento 
específico, éstos pueden ser o no del 
mismo fármaco y forma farmacéutica, 
conservando el mismo tipo de envase 
primario autorizado en su registro ." 153. Canifarma  
En el punto 10.21.8.1 Véase Apéndice A Normativo, se co mprenden 
los siguientes niveles de modificación.  
Nivel 1  
- Cuando los medicamentos a 
combinar cumplan con las 
mismas condiciones bajo las 
cuales están autorizados de 
forma individual y se 
mantengan por separado en 
su envase primario.  
  
Nivel 3  
- Cuando los medicamentos 
a combinar estén en el 
mismo envase primario.  
  
De acuerdo al oficio circular No. CAS/OR/01/1138/2012, se debe 
presentar estudios de estabilidad sólo cuando los medicamentos a 
combinar estén en el mismo envase primario, a fin de corroborar que 
no existe interacción entre los medicamentos. Con base en lo 
anterior se sugiere incluir el nivel de modificación 1 y 3.  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"10.2 1.8.1 Véase Apéndice A Normativo, 
de la presente Norma. Cuando los 
medicamentos a combinar (tabletas) estén 
en el mismo envase primario (por ejemplo, 
en la misma tira de celopolial o blíster)."  
No se aceptan las presentaciones para 
combos en envase en el q ue los productos 
estén en contacto, sin ninguna barrera de 
protección (por ejemplo, frasco)."  
  
154. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.25 Protocolo del estudio, se propone modificar el 
texto:  
"Protocolo del estudio . Debe contener la siguiente información:"  
Por el texto:  
"Protocolo de estudio. Debe contener la información descrita en los 
siguientes numerales, en caso de que el documento sea del 
extranjero puede generarse un anexo al protocolo en el que se 
incluya la información faltante:"  
Lo ant erior debido a que la regulación en otros países tiene 
diferentes requerimientos documentales.  
Adicionalmente Canifarma indica que la directiva global de las 
empresas requieren lo siguiente: nombre del producto, dosis, 
alcance del estudio, número de lotes,  detalle de los lotes, sitio de 
manufactura y acondicionamiento, fecha de fabricación, tamaño de 
lote, material de empaque, cantidad de muestras a almacenar por 
lote, pruebas, condiciones de almacenamiento, frecuencia de 
análisis, referencia de metodología  analítica.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
ya que el requerimiento es el protocolo de 
estudio, el cual puede o no llevar anexo; por 
tanto se conserva la redacción original:  
"10.25  Protocolo del estudio. Debe 
contener la siguiente información:"  
155. QFB Jaime Juárez (COFEPRIS)  
En el punto 10.25.1, se propone modificar el texto:  
"Nombre del fármaco y fabricante;"  
Por el texto:  
"Nombre del fármaco, fabricante y domicilio del sitio de fabricación;"  
Se propone que el protocolo indique el domicilio del sitio de 
fabricación, con la finalidad de corroborar que sea el mismo del GMP 
y del DMF enviado por el fabricante del fármaco.  Se acepta el comentario , para quedar 
como sigue:  
"10.25.1 Nombre del fármaco y fabricante y 
domicilio del sitio de fabricación;"  
  156. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.25.11, se propone modificar el texto:  
"Nombre y firma del responsable sanitario."  
Por el texto:  
"Nombre y firma del responsable sanitario o representante legal en 
México."  
Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que en el punto 7.1.6, Delegación de 
funciones, de la Norma Oficial Mexicana 
NOM -059-SSA1 -2015, B uenas prácticas de 
fabricación de medicamentos, establece 
que el Responsable sanitario puede 
designar por escrito a la(s) persona(s) que 
atenderá(n) diversas tareas incluyendo la 
firma de documentos operativos, cuando 
éste se encuentre ausente o bajo 
circu nstancias especiales que lo ameriten. 
por tanto se conserva la redacción original:  
"10.25.11 Nombre y firma del responsable 
sanitario."  
157. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.26 Informe del estudio, se propone modificar el texto:  
"Informe del estudio. Debe contener la siguiente información:"  
Por el texto:  
"Informe del Estudio. Debe  
contener la información descrita en los siguientes numerales, en 
caso de que el documento sea del extranjero puede generarse un 
anexo al reporte en el que se incluya la infor mación faltante:"  
Lo anterior debido a que la regulación en otros países tiene 
diferentes requerimientos documentales.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se seña la que 
se consideró improcedente el comentario 
ya que el requerimiento es el informe del 
estudio, el cual puede o no llevar anexo, por 
tanto se conserva la redacción original:  
"10.26  Informe del estudio. Debe contener 
la siguiente información:"  
  
158. Canifarma  
En el punto 10.26.6, se propone modificar el texto:  
"Cromatogramas, espectrogramas tipo o representativos o 
evidencia analítica gráfica generada de los lotes montados en 
estabilidad al inicio y fin del estudio."  
Por el texto:  
"Cromatogramas, espe ctrogramas tipo o representativos o 
evidencia analítica gráfica generada de los lotes montados en 
estabilidad al inicio y al último período disponible al momento de 
elaboración del informe del estudio."  
Lo anterior para armonizar la redacción con el punto 8.4 del presente 
proyecto ya que no siempre se entregan informes con el estudio 
finalizado.  "Someter los datos obtenidos en el estudio de estabilidad 
acelerada de acuerdo a lo indicado en el punto 8.5, de esta Norma 
y los datos de la estabilidad a largo pl azo disponibles, mínimo 3 
meses al tiempo de hacer el trámite de solicitud de registro sanitario 
o de clave alfanumérica."  Se acepta parcialmente el comentario, 
para quedar como sigue:  
"10.26.6 Cromatogramas, espectrogramas 
tipo o representativos o evidenc ia analítica 
generada durante el análisis inicial de los 
lotes en estabilidad y del último período 
disponible; "  
Y para hacer consistente la redacción, se 
modificó el punto 10.26.5 en los siguientes 
términos:  
"10.26.5 Datos analíticos tabulados por 
condición de almacenamiento, con fecha de 
inicio y fecha del último período disponible;"  159. Canifarma  
Posterior al punto 10.26.6, se propone crear el punto:  
"10.26.6.1 Para vacunas se deberán presentar los certificados de 
análisis y los protocolos de los 3 lotes de producto terminado."  
La evidencia analítica es considerada un requerimiento de buenas 
prácticas, por lo que se encuentran disponibles durante las 
inspecciones de las plantas de fabricación.  
Lo anterior basado en el Oficio circular No. CAS/1/OR/13/2014 del 
29 de mayo del 2014. Lineamientos para MCR de vacunas.  Se acepta parcialmente el comentario,  
para quedar como sigue:  
"10.26.6.1  Para biológicos y 
biotecnológicos se deberán presentar los 
certificados de anális is y los protocolos 
resumidos de fabricación de los 3 lotes de 
producto terminado."  
  
 
160. Eli Lilly y Canifarma  
En el punto 10.26.9, se propone modificar el texto:  
"Nombre y firma del responsable sanitario."  
Por el texto:  
"Nombre y firma del responsable sanitario o representante legal en 
México."  
Lo anterior con la finalidad de un mejor entendimiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalizac ión, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
ya que en el punto 7.1.6, Delegación de 
funciones, de la Norma Oficial Mexicana 
NOM -059-SSA1 -2015, Buenas prácticas de 
fabricación de medicamentos, establece 
que el Responsable sanitario puede 
designar por escrito a la(s) persona(s) que 
atenderá(n) diversas tareas incluyendo la 
firma de documentos operativos, cuando 
éste se encuentre ausente o bajo 
circunstancias especiales que lo ameriten, 
por tanto se conserva la redacción original:  
"10.26.9 Nomb re y firma del responsable 
sanitario."  
161. Canifarma  
En el punto 10.27, se propone eliminar el texto:  
"Para medicamentos con fármacos nuevos, durante los estudios 
clínicos de fases I, II y III el fabricante debe demostrar la estabilidad 
del material clín ico hasta el tiempo máximo de duración del estudio."  
Lo anterior debido a que es preferible hacer referencia a otra guía o 
norma internacional.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario 
ya que este requisito es indispensable para 
garantizar la estabilidad del producto en 
investigación, ya que son administrados a 
seres humanos, sin embargo con la 
finalidad de  hacer más precisa la 
interpretación del requisito, se adecúa la 
redacción de la Norma vigente para quedar 
como sigue:  
"10.27  Para medicamentos en 
investigación, durante los estudios clínicos 
el fabricante debe demostrar la estabilidad 
hasta la fecha de la  última administración."  
  162. Canifarma  
En el punto 10.28, se propone eliminar el texto:  
"Cuando por cualquier circunstancia se requiere tener almacenada 
alguna materia prima surtida, granel o producto semiterminado, sin 
continuar con el paso siguiente de su proceso de manera inmediata, 
los tiempos no deberán exceder de los indicados en la tabla 
siguiente, así como las pruebas mínimas que se requieren sean 
ejecutadas para comprobar que tales insumos se m antienen dentro 
de las especificaciones de calidad establecidas. En caso de exceder 
el periodo máximo de almacenamiento deberá justificarse con 
estudios de estabilidad en las condiciones de almacenamiento que 
se establezcan."  
Lo anterior con la finalidad d el traslado a la NOM -059-SSA1; ya que 
es algo que se realiza como parte de la validación de procesos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se conside ró improcedente el comentario, 
la fuente se actualizó por lo que la 
redacción se modificó en los siguientes 
términos:  
"10.28 Los productos a granel o 
semiterminados deberán continuar con el 
paso siguiente de su proceso de manera 
inmediata o bien conforme a  la validación 
del proceso de fabricación.  
"10.28.1 Cuando por cualquier 
circunstancia se requiere tener almacenado 
algún granel o producto semiterminado, sin 
continuar con el paso siguiente de su 
proceso de manera inmediata, se deberán 
realizar estudios d e estabilidad conforme a 
la tabla siguiente:"  
  
163. Canifarma  
En el punto 10.28, se propone eliminar la tabla:  
 
 No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
la fuente se actualizó por lo que la 
redacción se modificó en los siguientes 
términos:  
 
  
Materias primas  
fraccionadas  
(almacenadas en  
envases similares a los  
del envase original del  
fabricante y bajo las  
mismas condiciones  
controladas  
establecidas en la  
etiqueta).  30 días.  Apariencia y  
límites  
microbianos.  
Soluciones  
preparadas, pastas,  
soluciones y  
suspensiones para  
recubrimiento.  24 horas.  Aspecto,  
viscosidad,  
sedimentación,  
pH y límites  
microbianos.  
Granulados.  30 días.  Aspecto,  
humedad,  
densidad  
aparente y  
densidad  
compactada.  
Mezclas (secas y  
húmedas).  2 días.  Apariencia,  
límites  
microbianos,  
humedad,  
uniformidad de  
contenido.  
Tabletas s in recubrir  
(almacenadas en  
contenedores  
adecuados).  30 días.  Apariencia,  
dureza,  
desintegración,  
disolución (si  
alguno de los  
anteriores se  
modifica), límites  
microbianos.  
Tabletas recubiertas  
(almacenadas en  
contenedores  
adecuados).  30 días.  Aparie ncia,  
dureza,  
desintegración,  
disolución (si  
alguno de los  
anteriores se  
modifica).  
  Etapa del  
Proceso  Pruebas  Frec  
uenci  
a de 
Análi  
sis 
Preparación  
aglutinante  Apariencia, 
límites  
microbianos, 
viscosidad  
(si aplica)  Inicial, 
2, 5, 
8 horas 
En 
caso de  
almidón: 
2, 
5 horas  
Soluciones,  
dispersiones  
preparadas  
(incluyendo  
pastas,  
soluciones y  
suspensiones  
para 
recubrimiento  
) y 
semisólidos  Aspecto, 
densidad,  
viscosidad,  
sedimentación, 
pH, 
límites 
microbianos  Inicial, 
12, 
24, 36, 
48, 
60, 72  
horas  
Granulados  Descripción, 
valoración,  
sustancias  
relacionadas, 
contenido  
de agua, 
distribución  
del tamaño de 
partícula  
densidad 
aparente,  
densidad  
empaquetada, 
ángulo  
de reposo  Inicial, 
15, 
30, 45 
días 
Mezclas  
(secas y  
húmedas)  Límites 
microbian os, 
pérdida por 
secado,  
uniformidad de  
contenido, 
tamaño de  
partícula, 
densidad  
aparente, 
densidad  
empaquetada  Inicial, 
15, 
30, 45 
días 
  
  
  
   Lo anterior con la finalidad del traslado a la NOM -059-SSA1; ya 
que es algo que se realiza como parte de la validación de 
procesos.  
Tabletas sin  
recubrir - 
núcleos  
(almacenadas  
en 
contenedores  
adecuados)  Descripción, friabilidad,  
dureza, desintegración,  
disolución o perfil de  
disolución, valoración,  
productos de  
degra dación/sustancias  
relacionadas,  
uniformidad de dosis,  
límites microbianos  Inicial, 
30, 
45, 
60, 90  
días 
 
  
164. Schwabe México S.A. de C.V.  
En el punto 10.28, se propone modificar el texto:  
"Cuando por cualquier circunstancia se requiere tener almacenada 
alguna materia prima surtida, granel o producto semiterminado, sin 
continuar con el paso siguiente de su proceso de manera inmediata, 
los tiempos no deberán exceder de los indicados en la tabla 
siguiente, así como las pruebas mínimas que se requ ieren sean 
ejecutadas para comprobar que tales insumos se mantienen dentro 
de las especificaciones de calidad establecidas. En caso de exceder 
el periodo máximo de almacenamiento deberá justificarse con 
estudios de estabilidad en las condiciones de almacen amiento que 
se establezcan."  
Por el texto:  
"Cuando por cualquier circunstancia se requiere tener almacenada 
alguna materia prima surtida, granel o producto semiterminado, sin 
continuar con el paso siguiente de su proceso de manera inmediata, 
se debe demost rar con estudios que los insumos se mantienen 
dentro es especificación en los períodos máximos establecidos por 
cada empresa. Las pruebas mínimas que se requieren ejecutar para 
comprobar que tales insumos se mantienen dentro de las 
especificaciones de cali dad se describen en la siguiente tabla. En 
caso de exceder el periodo máximo de almacenamiento deberá 
justificarse con estudios de estabilidad en las condiciones de 
almacenamiento que se establezcan."  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artícu lo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario, 
la fuente se actualizó por lo que la 
redacción se modificó en los siguientes 
términos:  
Etapa del  
Proceso  Pruebas  Frec  
uenci  
a de 
Análi  
sis 
Preparación  
aglutinante  Apariencia, 
límites  
microbianos,  
viscosidad (si 
aplica)  Inicial, 
2, 
5, 8 
horas  
En caso 
de 
almidón: 
2, 
5 horas  
Soluciones,  
dispersiones  
preparadas  
(incluyendo  
pastas,  
soluciones y  
suspensiones  
para 
recubrimiento  
) y 
semisólidos  Aspecto, 
densidad,  
viscosidad,  
sedimentación, 
pH, 
límites 
microbianos  Inicial, 
12, 
24, 36, 
48, 
60, 72  
horas  
  
    Etapa del proceso.  Periodo máximo de  
almacenamiento.  Pruebas mínimas.  
Materias primas fraccionadas  
(almacenadas en envases similares a  
los del envase original del fabricante y  
bajo las mismas condiciones  
controladas establecidas en la etiqueta)  
. Definido por cada  
"producto - proceso - 
empresa"  Apariencia y límites microbianos  
cuando aplique  
Solucione s preparadas, pastas,  
soluciones y suspensiones para  
recubrimiento.  Definido por cada  
"producto - proceso - 
empresa"  Aspecto, viscosidad,  
sedimentación,  
pH y límites microbianos cuando  
aplique  
 Granulados  Descripción,  
valoración, 
sustancias  
relacionadas,  
contenido de 
agua,  
distribución del 
tamaño  
de partícula 
densidad  
aparente, 
densidad  
empaquetada, 
ángulo  
de reposo  Inicial, 
15, 
30, 45 
días 
 
 Granulados  Definido por 
cada  
"producto - 
proceso - 
empresa"  Aspecto, 
humedad, 
densidad  
aparente y 
densidad 
compactada.  
Mezclas (secas y 
húmedas)  Definido por 
cada  
"producto - 
proceso - 
empresa"  Apariencia, límites 
microbianos,  
humedad, 
uniformidad de  
contenido.  
Tabletas sin 
recubrir 
(almacenadas en  
contenedores 
adecuados)  Definido por 
cada  
"producto - 
proceso - 
empresa"  Apariencia, 
dureza,  
desintegración, 
disolución (si  
alguno de los 
anteriores se  
modifica), límites 
microbianos.  
Tabletas 
recubiertas 
(almacenadas en  
contenedores 
adecuados).  Definido por 
cada  
"producto - 
proceso- 
empresa"  Apariencia, 
dureza,  
desintegración, 
disolución (si  
alguno de los 
anteriores se  
modifica).  
Lo anterior con base en los estudios de 
Validación y conocimiento de 
Estabilidad de cada producto, proceso 
y empresa. Adicionalmente a esto el 
promovente indica que no se puede 
generalizar porque se caería en 
contradicción.  Tabletas sin  
recubrir - 
núcleos  
(almacenada  
s en 
contenedores  
adecuados)  Descripción, friabilidad,  
dureza, desintegración,  
disolución o perfil de  
disolución, valoración,  
productos de  
degradación/sustancia  
s relacionadas,  
uniformidad de dosis,  
límites microbianos  Inicial, 30,  
45, 60, 90  
días 
Tabletas  
recubiertas  
(almacenada  
s en 
contenedores  
adecuados)  Descripción,  
apariencia, friabilidad,  
dureza, d esintegración,  
disolución o perfil de  
disolución, valoración,  
productos de  
degradación/sustancia  
s relacionadas,  
contenido de agua,  
límites microbianos  Inicial, 30,  
45, 60, 90  
días 
  
Adicionalmente se incluye la referencia con el siguiente texto:  
"3.12 WHO. Technical Report Series, No. 992. Annex 4. General guidance on 
hold-time studies, 2015. Disponible en el enlace: 
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Annex4 -
TRS992.pdf"  
  
165. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 11, se propone modificar el texto:  
"Esta Norma es equivalente a los siguientes estándares 
internacionales."  
Por el texto:  
"Esta Norma concuerda parcialmente con los siguientes 
documentos técnicos."  Se acepta parcialmente el comentario,  
para qu edar como sigue:  
11. "Esta Norma es parcialmente 
equivalente a los estándares 
internacionales."  166. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 11.4, se propone modificar el texto:  
"International Conference on Harmonisation of Technical 
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 
ICH ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1C: Stability Testing for 
New Dosage Forms (Nov. 1996)."  
Por el texto:  
"... ICH Harmonised Tripartite Guideline..."  
Lo anterior con la finalidad de eliminar la palabra ICH que se 
encuentra repetida.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"11.4 International Conference on 
Harmonisation of Technical Requirements 
for Registration of Pharmaceuticals for 
Human Use  ICH Harmonised Tripartite 
Guideline Q1C: Stability Testing for New 
Dosage Forms (Nov. 1996)."  
  
167. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 11.5, se propone modificar el texto:  
"International Conference on Harmonisation of Technical 
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 
ICH ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1D: Bracketing and 
Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug 
Products (Feb. 2002)."  
Por el texto:  
"... ICH Harmonised Triparti te Guideline..."  
Lo anterior con la finalidad de eliminar la palabra ICH que se 
encuentra repetida.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"11.5 International Conference on 
Harmonisation of Technical Requirements 
for Registration of Pharmaceutica ls for 
Human Use ICH Harmonised Tripartite 
Guideline Q1D: Bracketing and Matrixing 
Designs for Stability Testing of Drug 
Substances and Drug Products (Feb. 
2002)."  
168. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto 11.6, se propone modificar el texto:  
"International Conference on Harmonisation of Technical 
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 
ICH ICH Harmonised Tripartite Guideline 5C: Quality of 
Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological / 
Biological Prod ucts."  
Por el texto:  
"... ICH Harmonised Tripartite Guideline..."  
Lo anterior con la finalidad de eliminar la palabra ICH que se 
encuentra repetida.  Se acepta el comentario,  para quedar 
como sigue:  
"11.6 International Conference on 
Harmonisation of Technic al Requirements 
for Registration of Pharmaceuticals for 
Human Use ICH Harmonised Tripartite 
Guideline 5C: Quality of Biotechnological 
Products: Stability Testing of 
Biotechnological/Biological Products."  
169. Comité de Estadística de la CPFEUM  
En el punto  12. Bibliografía, se propone incluir la siguiente 
referencia:  
"Chemical Stability of Pharmaceuticals: A Handbook for 
Pharmacists, 2nd Edition, Connors K. A., Amidon G. L. and Stella V. 
J., J. Wiley and Sons, USA (1986)"  
Lo anterior debido a que la referen cia citada incluye monografías de 
estabilidad.  Se acepta el comentario,  por lo tanto se 
incluye la referencia en los siguientes 
términos:  
"12.20 Chemical Stability of 
Pharmaceuticals: A Handbook for 
Pharmacists, 2nd Edition, Connors K. A., 
Amidon G. L. and  Stella V. J., J. Wiley and 
Sons, USA (1986)"  
  
170. Birmex  
En el punto 12. Bibliografía, se propone incluir el documento de la 
OMS.  Se acepta el comentario,  por lo tanto se 
incluye la referencia en los siguientes 
términos:  
"12.21  World Health Organization. 
Guidelines on stability evaluation of 
vaccines Annex_3_WHO_TRS_962 -3" 171. Canifarma  
En el punto  Apéndice A Normativo, respecto a Modificaciones a las 
Condiciones de Registro  se propone sustituir "Cambio o inclusión de 
fabricante de fármaco" por " Cambio en el periodo de caducidad":  
Tipo de Modificación  Nivel 1  
MODIFICACIONES  
MENORES  Nivel 2  
MODIFICACIONES  
MODERADAS  Nivel 3  
MODIFICACION  
ES MAYORES  
Cambio de aditivos sin cambio en la forma  
farmacéutica o fármac os. NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilidad acelerada y a  
largo plazo.  3 Lotes a 3  
meses de  
estabilidad  
acelerada y a  
largo plazo.  
Cambio en la  
fabricación que  
impacten en las  
especificaciones y/o  
calidad del  
medicamento.  Tamaño de lote.  NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilidad acelerada y a  
largo plazo.  NO APLICA  
Equipo.  NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilidad acelerada y a  
largo plazo.  NO APLICA  
Proceso.  NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilidad acelerada y a  
largo plazo.  3 Lotes a 3  
meses de  
estabilidad  
acelerada y a  
largo plazo.  
  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, se señala que 
se consideró improcedente el comentario,  
debido a que son modificaciones diferentes. 
Cuando se indica "Cambio o inclusión de 
fabricante de fármaco" se refiere a 
modificaciones del proveedor del fármaco lo 
cual implica que deberá confirmar que tiene 
la misma identidad, pureza y calidad, 
mientras que "Cambio en el periodo de 
caducidad" se refiere a ampliar o disminuir 
la vida útil del producto en base a estudios 
de estabilidad.  
  
  
Cambio en el periodo de caducidad.  NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilidad acelerada y a  
largo plazo.  3 Lotes a 3  
meses de  
estabilidad  
acelerada y a  
largo plazo.  
    
Cambio en el envase primario o inclusión  
de un alterno.  NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilidad acelerada y a  
largo plazo  3 Lotes a 3  
meses de  
estabilidad  
acelerada y a  
largo plazo  
Cambio en el periodo de caducidad  NO APLICA    3 Lotes a  
estabilidad a  
largo plazo  
completo.  
Cambio o inclusión de acondicionador  
primario  NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilidad acelerada y a  
largo plazo  NO APLICA  
Inclusión de combo  NO APLICA  NO APLICA  3 Lotes a 3  
meses de  
estabilidad  
acelerada y a  
largo plazo  
Inclusión de nueva concentración.  NO APLICA  NO APLICA  3 Lotes a 3  
meses de  
estabilidad  
acelerada y a  
largo plazo  
Cambio en el diluyente  NO APLICA  1 Lote a 3 meses de  
estabilid ad acelerada y a  
largo plazo  NO APLICA  
Cambio en las condiciones de  
almacenamiento y conservación  NO APLICA  NO APLICA  3 Lotes a 3  
meses de  
estabilidad  
acelerada y a  
largo plazo  
  
Lo anterior con la finalidad de homologar criterios de inclusión para 
el fabricante alterno del API en registros nuevos y modificación. 
(lineamiento: CAS/OR/01/868/2013) "Lineamientos por que se 
establecen los requisitos para cambio de fabricante de fármac o o 
inclusión de fabricantes alternos"   
172. Subcomité de Insumos para la Salud  
Se solicita que en toda la Norma cuando se use el término "Ensayo" 
se reemplace por el término "Valoración"  Se acepta el comentario.  
  
Ciudad de México, a 28 de abril de 2016. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Julio Salvador Sánchez y Tépoz .- Rúbrica.