G/TBT/N/CAN/539  
11 de enero  de 2018 
(18-0357) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Departamento de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  
(Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá)  
Global Affai rs Canada (Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  
(División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943-0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos y dispositivos médicos (ICS:11.120 ; 
11.040)  
5. Título, nú mero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Notice - 
Amendments to the Food and Drug Regulations for Mica  (Aviso . Modificación del 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos en lo referente a la mica) . 
Documento en inglés (1 página) y e n francés (1 página)  
6. Descripción del contenido : el aviso notificado informa de la intención del Departamento 
de Salud del Canadá, de modificar el Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos para autorizar el uso de mica recubierta de dióxido de titanio y/o óxido de 
hierro como colorantes en fármacos para uso interno o externo . La propuesta de 
reglamentación establece además límites de concentración de este ingrediente inactivo en 
distintas dosis.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando p roceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : la propuesta notificada responde a la solicitud de un fabricante de mica 
recubierta de dióxido de titanio y/o óxido de hierro, fundamentada con datos.  G/TBT/N/CAN/539  
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  8. Documentos pertinentes : el aviso de intención para l a propuesta de reglamentación 
notificada se puede consultar, en inglés y en francés, en las siguientes direcciones:  
http://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -products/drug -
products/announcements /notice -amendment -food-drug-regulations -mica.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/medicaments -produits -
sante/medicaments/annonces/avis -modifications -reglement -aliment -drogues -mica.html   
9. Fecha propuesta de adopción : no se indica.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : los Reglamentos entra rán en vigor en la fecha de 
publicación de su adopción en la parte II de Canada Gazette .  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 11 de marzo de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
la versión electrónica del aviso notificado se puede consultar en los siguientes sitios web 
(disponible en francés y en inglés):  
http://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -products/drug -
products/announcements/notice -amendment -food-drug-regulations -mica.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/s ervices/medicaments -produits -
sante/medicaments/annonces/avis -modifications -reglement -aliment -drogues -mica.html