G/TBT/N/NIC/131  
16 août 2013  
(13-4417)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: NICARAGUA 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Dirección de Farmacias  (Direction des pharmacies) 
Téléphone: +(505) 2289 4700, poste 217 
Fax: +(505) 2289 4700, poste 115 Courrier électronique: mailto:div-far@minsa.gob.ni  ou areadrogas@minsa.gob.ni  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du développement, de l'industrie 
et du commerce) Centro de Información sobre Obstáculos Técnicos al Comercio  (Centre d'information sur 
les obstacles techniques au commerce) 
Téléphone: +(505) 2248 9300, poste 2230 ou 2276 
Fax: +(505) 2248 9300, poste 2228 Courrier électronique: nsolano@mific.gob.ni ; imartinez@mific.gob.ni  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): (ICS 11.120.99). 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 11.03.69:13 Productos farmacéuticos. Productos naturales 
medicinales para uso humano. Buenas prácticas de manufactura  (Règlement technique 
centraméricain RTCA 11.03.69:13. Produits pharmaceutiques. Produits naturels 
médicinaux à usage humain. Bonnes pratiques de fabrication).  
6. Teneur: Le règlement technique notifié établit les principes et les lignes directrices des 
bonnes pratiques de fabrication régissant tous les procédés utilisés dans la fabrication de 
produits naturels médicinaux à usage humain en vue d'assurer leur efficacité, leur sécurité et leur qualité. Il s'applique à tous les laboratoires fabricant des produits naturels 
médicinaux à usage humain. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Assurance de la qualité des produits médicinaux naturels et protection de la 
santé des personnes G/TBT/N/NIC/131 
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  8. Documents pertinents:  
RTCA 11.03.64:11 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Productos Naturales Medicinales para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario  
(Règlement technique centraméricain relati f aux produits pharmaceutiques. Produits 
naturels médicinaux à usage humain. Exigences en matière d'enregistrement sanitaire), et ses mises à jour 
RTCA 11.03.59:09 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Verificación de la calidad de productos natu rales. Productos Naturales Medicinales para 
uso humano  (Règlement technique centraméricain relatif aux produits pharmaceutiques. 
Vérification de la qualité des produits naturels. Produits naturels médicinaux à usage 
humain), et ses mises à jour 
RTCA 11.04.41:06 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Etiquetado de Productos Naturales. Productos Naturales Medicinales para uso Humano  
(Règlement technique centraméricain relatif aux produits pharmaceutiques. Étiquetage des produits naturels. Produits naturels médicinaux à usage humain), et ses mises à jour  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du développement, de l'industrie 
et du commerce) 
Centro de Información sobre Obstáculos Técnicos al Comercio  (Centre d'information sur 
les obstacles techniques au commerce) Téléphone: +(505) 2248 9300, poste 2230 ou 2276 
Fax: + (505) 2248 9300, poste 2228 
Courrier électronique: nsolano@mific.gob.ni ; imartinez@mific.gob.ni  
Site Web: 
"http://www.mific.gob.ni/QUEESELSISTEMAN ACIONALDELACALIDAD/SISTEMANACIONAL
DENORMALIZACION/NORMAST%C3%89CNICASENCONSULTAPUBLICA/tabid/351/languag
e/en-US/Default.aspx "