G/TBT/N/EU/341  
27 de enero de 2016  
(16-0538)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información OTC Fax: +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Isoproturon (sustancia plaguicida activa) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non-renewal of approval of the active substance 
isoproturon, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de 
aplicación de la Comisión, por el que se suspende la aprobación de la sustancia activa 
isoproturon, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se 
modifica el Reglamento de aplicación (UE) N° 540/2011). Documento en inglés (4 
páginas).  
6. Descripción del contenido: en el proyecto de Reglamento de aplicación de la Comisión 
notificado se suspende la sustancia activa isoproturon en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009. Los productos fitosanitarios ya comercializados que 
contienen isoproturon serán retirados del mercado. La denegación de aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009. La sustancia había sido 
aprobada en el marco de la Directiva 91/414/ CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados. Ahora bien, como consecuencia de esta denegación de aprobación, se adoptará otra medida para reducir los LMR al límite 
de cuantificación. G/TBT/N/EU/341 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas; proteger la vida y la salud de 
los animales o preservar los vegetales; proteger el medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que la sustancia no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio 
ambiente. En el artículo 4 y el anexo II de l Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación. 
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes. 
Se dan detalles en el informe de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA); se destaca que la EFSA determinó que era muy probable que los usos representativos 
evaluados elevaran el contenido en aguas subterráneas por encima del límite del agua 
potable (0,1 µg/L) a causa de los metabolitos de isoproturon pertinentes, en todas las condiciones pertinentes de uso de las aguas subterráneas. También determinó un alto riesgo a largo plazo para las aves, los mamíferos salvajes y los organismos acuáticos. 
Por tanto, el isoproturon no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no puede ser autorizado. 
Se retirarán las autorizaciones vigentes; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan isoproturon, a más tardar tres 
meses después de la entrada en vigor de la medida. De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia hasta el 30 de noviembre 
de 2016 (que permitirá utilizar el prod ucto por última vez una temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlam ento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: http://eur-
lex.europa.eu/legal-
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de ejecución (UE) Nº 540/2011 de la Comisión, de 1 de junio de 2011 
por el que se modifica el Reglamento de  Ejecución (UE) n o 540/2011 por el que se 
aplica el Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y  
del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas  
(DO L 153, 11 de junio de 2011, páginas 1-186: http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
9. Fecha propuesta de adopción: segundo trimestre de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 1° de julio de 2016 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información OTC Fax: + (32) 2 299 80 43 Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/EEC/16_0316_00_e.pdf