. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/734 
21 de agosto de 2012 
 
 (12-4540) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  ESTADOS UNIDOS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (745) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos médicos (ICS:  11.040) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Implementation of 
Device Registration and Listing Requirements E nacted in the Public Health Security and 
Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002, the Medical Device User Fee and 
Modernization Act of 2002, and Title II of th e Food and Drug Administration Amendments 
Act of 2007 (Aplicación de los requisitos de registro y catalogación de dispositivos, 
previstos en la Ley de seguridad de la salud pública y de preparación y respuesta en caso de 
bioterrorismo de 2002, la Ley de modernizaci ón de los dispositivos médicos y de las tasas 
aplicables de 2002, y el Título II de la Ley de modificación de la Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de 2007) - Documento en inglés (18 páginas)  
6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) modifica sus reglamentos para reflejar las decisiones legales recientes que modifican las disposiciones relativas al registro y la catalogación de 
dispositivos de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C).  La Ley 
de modificación de la Administración de  Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDAAA), promulgada el 27 de septiembre de 2007, modificó la Ley FD&C en el sentido 
de exigir que los establecimientos nacional es y extranjeros que producen o distribuyen 
estos dispositivos empezaran a comunicar a la  FDA información de registro y catalogación 
por vía electrónica y no en papel, y estableció lo s plazos para hacerlo.  La norma definitiva 
notificada permitirá que la FDA obtenga má s fácilmente de los establecimientos 
extranjeros la información adicional prevista en  la Ley de seguridad de la salud pública y 
de preparación y respuesta en caso de bioterrorismo de 2002 (Lez de bioterrorismo).  La 
norma definitiva actualiza ciertas disposiciones de l reglamento para mejorar la calidad de la G/TBT/N/USA/734 
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  información de registro y catalogación disponible para la FDA.  La FDA confía en obtener 
información de registro y catalogación comp leta para conseguir varios objetivos 
importantes de salud pública. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la vida de las personas  
8. Documentos pertinentes:   7 7  Federal Register  (FR) 45927, de 2 de agosto de 2012;  
Título 21 del Código de Reglamentos Federal es (CFR), Parte 807.  Una vez adoptada, la 
norma se publicará en el Federal Register .  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Por determinar 
1° de octubre de 2012  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  - 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Direcciones de Internet: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-08-02/html/2012-18764.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-08-02/pdf/2012-18764.pdf