G/TBT/N/KOR/648  
1° de junio de 2016  
(16-2936)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug safety (Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos biológicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Regulation on Approval and Review of Biological Products"  (Proyecto 
de modificación del Reglamento de aprobación y examen de productos biológicos). Documento en coreano (30 páginas) 
6. Descripción del contenido: 
 Se suspende el requisito de certificado de comercialización que debía presentarse 
con la solicitud de aprobación de productos de terapia celular y genoterapia 
creados en Corea y fabricados en otros países (excepto para medicamentos nuevos). 
 Los productos de terapia celular destinados al tratamiento de enfermedades 
potencialmente mortales o graves e irreversibles podrían aprobarse sobre la base de los datos de estudios clínicos de terapia exploratorios, siempre que se 
presenten los resultados al final de estos estudios. 
 Si es difícil llevar a cabo estudios clínicos para medicamentos sin interés comercial, 
porque hay muy pocos pacientes para ello, se podrá adaptar el número de aspectos a considerar en esos estudios. 
 Se amplía la lista de enfermedades para las que se admite el proceso acelerado de 
aprobación y se especifican los procedimientos pertinentes para la designación de productos. 
 Se simplifican los requisitos de datos para la aprobación de productos. G/TBT/N/KOR/648 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud de los consumidores  
8. Documentos pertinentes: Notificación N° 2016-204 del MFDS 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea, 27737 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/KOR/16_2121_00_x.pdf