G/TBT/N/COL/202  
8 mai 2014  
(14-2839)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: COLOMBIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud y Protección Social  (Ministère de la santé 
et de la protection sociale) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné: Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  (Ministère 
du commerce, de l'industrie et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proyecto de Resolución del 
Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se expide el Manual de Buenas 
Prácticas de Manufactura para la fabricación de medicamentos biológicos y se establece el instrumento para su verificación y se dictan otras disposiciones"  (Projet de décision du 
Ministère de la santé et de la protection so ciale établissant le manuel de bonnes pratiques 
de fabrication des médicaments biologiques et l'instrument de vérification et énonçant d'autres dispositions), 51 pages, en espagnol  
6. Teneur: Objet; champ d'application; exigences régissant l'obtention du certificat de 
conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments biologiques; acceptation 
de certifications d'autres pays; dispositions transitoires; certification des bonnes pratiques 
de fabrication pour les laboratoires produisant, dans leurs installations, des médicaments de synthèse chimique et des médicaments biologiques; notification; validité et dispositions dérogatoires; Annexe 1, Manuel des bonnes pratiques de fabrication des 
médicaments biologiques: 1. Domaine d'application, 2. Principes, 3. Organisation et 
personnel, 4. Assainissement et hygiène, 5. Installations et systèmes de soutien 
essentiel, 6. Équipements, 7. Installations pour animaux et soins vétérinaires, 8. Intrants 
et matières premières, 9. Production, 10. Préparations aseptiques, 11. Stérilisation, 
12. Stérilisation finale, 13. Manipulation aseptique et stérilisation par filtration, 14. Technologie d'isolement, 15. Technique de soufflage/remplissage/scellage, 
16. Finition des produits stériles, 17. Étiquetage, 18. Registres de production des lots et 
registres de distribution, 19. Garantie et contrôle de la qualité et Annexe 2: Instrument de vérification de l'application des bonnes pratiques de fabrication des médicaments biologiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes utilisant des médicaments biologiques. G/TBT/N/COL/202 
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  8. Documents pertinents: Décret ( Decreto ) n° 549 du 29 mars 2001 du Ministère de la 
santé, notifié au moyen du document G/TBT/N/COL/4 et décret ( Decreto ) n° 162 du 
22 janvier 2004; Décision ( Resolución ) n° 3183 du 23 août 1995 et décision ( Resolución ) 
n° 1087 du 5 juillet 2001, notifiée au moyen du document G/TBT/N/COL/4/Add.1.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Date d'approbation de la décision 
Un an après la date de publication au Journal officiel ( Diario Oficial ) 
10. Date limite pour la présentation des observations: 6 août 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: Point de 
contact: 
Responsable: Daniel Héctor Rico R. 
Courrier électronique: drico@mincit.gov.co ; puntocontacto@mincit.gov.co  
Téléphone: +(57-1) 606 7676 poste 1690 
Fax: +(57-1) 6064777 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  (Ministère du commerce, de l'industrie et du 
tourisme) 
Dirección de Regulación  (Direction de la réglementation) 
Téléphone: +(57-1) 6064775 Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso 
Bogotá, D.C. Colombie 
Ministerio de Salud y Protección Social  (Ministère de la santé et de la protection sociale) 
Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud  (Direction des médicaments et des 
technologies de la santé) 
Carrera 13 N° 32 - 76 Bogotá, D.C. (Colombie) 
Téléphone: +(57-1) 330 5000 poste 1251 
Fax: +(57-1) 330 5050 poste 1250 Courrier électronique: bolarte@minsalud.gov.co ; nhuertas@minsalud.gov.co  
Site Web: http:/www.minp roteccionsocial.gov.co/ 
Texte également accessible à l'adresse suivante: 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/COL/14_2273_00_s.pdf