G/TBT/N/MYS/67  
23 de febrero de 2016  
(16-1095)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: MALASIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: 
National Pharmaceutical Control Bureau (O ficina Nacional de Control Farmacéutico) 
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) Lot 36, Jalan Universiti 46200 Petaling Jaya 
Selangor 
Teléfono: (+603)78835564 Fax: (+603)79571200 
Correo electrónico: lukmani@bpfk.gov.my  
Sitio Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos fabricados en el extranjero 
productos farmacéuticos (ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Direktif Mengenai 
Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara Bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farm aseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa 
Kawalan Dadah (PBKD). Documento en malayo (2 páginas). 
6. Descripción del contenido: en la Directiva notificada se establece la inspección 
obligatoria de buenas prácticas de fabricación (BPF) para todos los fabricantes de 
medicamentos de países que no participen en el Programa de Cooperación para la Inspección de Productos Farmacéuticos (PIC/S), realizada por la Autoridad de Control de 
Medicamentos (DCA) de Malasia.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: calidad, inocuidad y eficacia de los productos farmacéuticos  G/TBT/N/MYS/67 
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  8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento de control de medicamentos y cosméticos, 1984 (Revisión de 2006) 
 Ley de Venta de Medicamentos (Ley Nº 368), 1952 (revisión de 1989) 
 Drug Registration Guidance Document  (Guía para el registro de productos 
medicinales) de septiembre de 2011, publicada por la Oficina Nacional de Control Farmacéutico, Ministerio de Sanidad de Malasia. 
9. Fecha propuesta de adopción: 1 de julio de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: registro de nuevos productos farmacéuticos: 
1° de julio de 2016. 
Renovación de productos farmacéuticos registrados: 1° de enero de 2017 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
National Pharmaceutical Control Bureau (O ficina Nacional de Control Farmacéutico) 
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) 
Lot 36, Jalan Universiti 
46200 Petaling Jaya Selangor Teléfono: (+603)78835564 
Fax: (+603)79571200 
Correo electrónico: lukmani@bpfk.gov.my  
Sitio Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/MYS/16_0720_00_x.pdf