Disposición ANMAT Nº 6013/2014 
 
 
VISTO las Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 2318/02 (t.o. 2004) y Disposición A.N.M.A.T. Nº 727/13 y el 
Expediente Nº 1-47-16742/10-6 del registro de la ADM INISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que existe una solicitud del Comité de Tecnovigilanc ia del Hospital de pediatría Juan P. Garrahan 
acerca de la necesidad de contar con información so bre el contenido de látex de los productos médicos 
que se encuentran disponibles en el mercado. 
 
Que dicha solicitud tiene su fundamento en un proble ma sanitario detectado dentro del Hospital 
relacionado con la alergia al látex. 
 
Que la alergia al látex es una patología que genera importantes problemas médico-legales y su 
aumento global es un hecho lógico dada la frecuenci a con la cual se utiliza este material en los 
ambientes médicos y de la vida cotidiana. 
 
Que, si bien estos eventos son de baja incidencia en  la población general, en algunos grupos de riesgo,  
como pacientes con espina bífida con múltiples inte rvenciones quirúrgicas, puede llegar al 60% 
generando cancelaciones de cirugías, internaciones en terapia intensiva y aumento de la morbi-
mortalidad asociada a esta patología. 
 
Que la medida solicitada es para implementar medidas  de prevención para evitar el contacto de látex 
en pacientes pertenecientes a grupos de riesgo. 
 
Que las cualidades de flexibilidad, duración, resist encia a elevadas temperaturas y radiación UV así 
como de buena barrera de protección y precio, el lá tex se ha convertido en un componente 
imprescindible de muchos productos médicos. 
 
Que la Disposición 2318/02 (T.O. 2004) establece que los requisitos de las informaciones que constan 
en el rótulo y en las instrucciones de uso. 
 
Que dentro de las informaciones que deben contener l os rótulos se incluyen las advertencias, 
precauciones y cuidados especiales. 
 
Que la FDA establece en su legislación que los produ ctos médicos que contienen látex deben indicarlo 
en su rótulo. 
 
Que en Comunidad Europea, un grupo de expertos en pr oductos sanitarios de la Comisión Europea (CE) 
ha redactado una guía sobre dispositivos médicos pa ra proponer el etiquetado de todos los objetos y 
materiales médicos de látex. 
 
Que a tales fines resulta necesario establecer como requisito del rotulado de los productos médicos 
información sobre su contenido de látex como una ad vertencia importante para que el personal 
sanitario pueda extremar las precauciones necesaria s. 
 
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado 
la intervención de su competencia. 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1271/13. 
 
Por ello, 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL  DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS 
Y TECNOLOGIA MEDICA 
 
DISPONE: 
 
ARTICULO 1° — Establécese que los productos médicos que contienen látex de caucho natural en su 
composición deberán indicarlo en el rótulo.  
ARTICULO 2° — Los titulares de Registros de Producto s Médicos que contienen látex de caucho natural, 
deberán cumplir con lo dispuesto en el artículo 1º dentro del plazo de 12 (doce) meses, contados a 
partir de la entrada en vigencia de la presente Dis posición. 
 
ARTICULO 3° — Las nuevas solicitudes de inscripción de productos en el Registro de Productores y 
Productos de Tecnología Médica, deberán presentarse  acompañadas de la documentación que establece 
la Disposición ANMAT vigente relativa al registro d e productos médicos y deberá declarar en el Informe  
Técnico el tipo látex utilizado en la fabricación. 
 
ARTICULO 4° — El incumplimiento de la presente Dispo sición hará pasible a los infractores de las 
sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y Decreto N º 341/92. 
 
ARTICULO 5° — La presente Disposición entrará en vig encia a partir del día siguiente al de su 
publicación en el Boletín Oficial. 
 
ARTICULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacion al del Registro Oficial para su publicación. Dése 
copia a la Dirección de Gestión de Información Técn ica, a la Dirección Nacional de Productos Médicos y  
a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regu lación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Dr. 
CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.