G/TBT/N/BRA/602  
13 août 2014  
(14-4692)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: National Institute of Metrology, Quality and Technology - 
INMETRO (Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Essais cliniques de médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution no. 65, 
1 August 2014 that disposes about the clinical trials with medicines accomplished in Brazil  
(Projet de décision n° 65 du 1er août 2014 portant sur les essais cliniques de médicaments 
effectués au Brésil), 20 pages, en portugais  
6. Teneur: Le projet de règlement technique notifié établit les procédures et les exigences 
régissant la réalisation des essais cliniques de médicaments au Brésil, soumis à 
l'approbation préalable de l'ANVISA, y compris en ce qui concerne le dossier de 
développement clinique de médicament. 
Il s'applique aux essais cliniques de médicaments dont le développement clinique se fait en 
totalité ou en partie au Brésil, requis aux fins de l'enregistrement par l'ANVISA. Les essais 
cliniques réalisés après commercialisation (phase IV) ne sont pas couverts par ce règlement, à l'exception de ceux qui portent sur des vaccins et de ceux dont le but est 
d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'un médicament, qui sont nécessaires aux fins de 
l'enregistrement ou du renouvellement de l'enregistrement du produit et qui sont 
considérés comme relevant de la phase III. Le projet de décision notifié ne s'applique pas aux études de bioéquivalence et de biodisponibilité relative ou aux essais cliniques de 
cosmétiques, de dispositifs médicaux, d'aliments, de produits de thérapie génique ou de 
cellules souches qui font l'objet de règlements spécifiques. 
Le non-respect des dispositions de ce règlement sera considéré comme une infraction 
sanitaire au sens de la Loi fédérale n° 6.437/77. 
Le projet de décision notifié abroge les règlement technique suivants: RDC n° 39/2008; 
RDC n° 36/2012 et points 1 et 1.1 de la Section I du Chapitre XXVI du règlement RDC 81/2008. G/TBT/N/BRA/602 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes. 
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 4 août 2014; 
Section 1, page 73, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 65, 1er août 2014, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA) Une fois adopté, ce texte sera 
publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations: 11 septembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b60b380044fb0348bc87bcc5b6e3ae4b/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+65+COPEM+GGMED.pdf?MOD=AJPERES