G/TBT/N/CAN/405/Rev.1/Add.1
19 de noviembre de 2014
(14-6769)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum 
La siguiente comunicación, de fecha 18 de noviembre de 2014, se distribuye a petición de la 
delegación del Canadá. 
 
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 Proyecto de Ley C-17 - Modificación de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (Ley 
Vanessa) que se presentó con el título "Ley de pr otección de la población contra los medicamentos 
inseguros" 
La medida se notificó anteriormente en G/TBT/N/CAN/405/Rev.1 (de 26 de agosto de 2014). 
Se actualiza la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos en lo referente a medicamentos y 
dispositivos médicos, con el objetivo de mejorar la seguridad de los pacientes en aspectos de especial preocupación. No abarca los productos naturales para la salud, que están controlados por 
el Reglamento de Productos Naturales para la Salud. El proyecto de ley notificado permite al 
Gobierno: - instaurar un riguroso sistema de vigilancia que incluya la notificación de reacciones adversas 
a los medicamentos por parte de las instituciones sanitarias; 
- retirar productos inseguros; 
- imponer nuevas sanciones rigurosas para productos inseguros, que incluyan penas de 
prisión y multas hasta 5 millones de dólares/día, en lugar del límite actual de 5.000 
dólares/día; 
- dar a los tribunales competencia para imponer multas aún más severas en caso de 
infracción intencional; 
- obligar a los fabricantes a modificar las etiquetas para indicar claramente los riesgos para la 
salud, posiblemente también una actualización de las advertencias para los niños, y 
- obligar a los fabricantes a completar las pruebas de los productos en varias situaciones, 
entre ellas cuando se detecten problemas para determinados grupos de población, por 
ejemplo los niños. 
 Además: 
- obliga al Ministerio a poner en conocimiento del público las órdenes relativas a los cambios 
en el etiquetado, la retirada de productos, los ensayos, los estudios y la información; 
- crea una nueva competencia del Gobernador en Consejo, que podrá elaborar reglamentos 
para exigir que el Ministerio divulgue las decisiones -tanto positivas como negativas- y los 
motivos de las mismas; 
- establece un nuevo requisito para los titulares de una autorización relativa a productos 
terapéuticos, que deberán publicar la información sobre los ensayos clínicos; 
- crea una nueva competencia del Gobernador en Consejo, que podrá elaborar reglamentos 
para determinar qué información sobre los ensayos clínicos y las pruebas de investigación deberán hacer pública los titulares de una autorización, además de cómo, dónde y cuándo 
deberán divulgarla; 
- se introduce un nuevo artículo en el que se precisa que el Ministerio podrá divulgar 
información comercial confidencial con objeto de señalar un riesgo grave de daño a la salud 
de los canadienses o de reaccionar ante el mismo; 
- se introduce un nuevo artículo que autoriza al Ministerio a compartir información comercial 
confidencial con sus homólogos encargados de la reglamentación, otros ministerios G/TBT/N/CAN/405/Rev.1/Add.1 
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  federales, provincias y territorios, y expertos científicos y médicos si el objetivo de esa 
divulgación está relacionado con la protección o el fomento de la salud de las personas o la seguridad del público; y 
- crea una nueva competencia del Gobernad or en Consejo, que podrá precisar qué 
información relativa a una autorización de productos terapéuticos obtenida en virtud de la 
Ley no es información comercial confidencial o deja de serlo. 
El artículo 4, el párrafo 6(2) y los artículos 10 y 11 del Proyecto de Ley C-17 fueron adoptados el 5 
de noviembre de 2014. 
El artículo 5 y los párrafos 6(3) y (4) del Proyecto de Ley C-17 serán adoptados seis meses 
después de su publicación en Canada Gazette, Parte II. 
El texto completo de la medida se puede descargar de las siguientes direcciones: 
http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Public ation.aspx?Language=E& Mode=1&DocId=6767163
&File=4&Col=1  (inglés) 
http://www.parl.gc.ca/HousePublications/Public ation.aspx?Mode=1&DocId=6767163&File=4&Col=
1&Language=F  (francés) 
También se pueden solicitar a: 
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  
(Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá) Foreign Affairs, Trade and Development Canada 
Technical Barriers and Regulations Division 
111, promenade Sussex Drive Ottawa, ON K1A 0G2 Canadá 
Teléfono: (343) 203-4273 
Fax: 613-943-0346 Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
 
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