G/TBT/N/KOR/647  
1er juin 2016  
(16-2935)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office 
Ministry of Food and Drug Safety 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do 
363-700 (République de Corée) 
Téléphone:    (+82) 43719-1564 
Fax:     (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique:  wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the Pharmaceutical Affairs Act  (Modifications proposées à la Loi relative aux affaires 
pharmaceutiques), 65 pages, en coréen 
6. Teneur: 
 Il est établi une base légale pour l'enregistrement d'établissements étrangers de 
fabrication de médicaments et pour la réalisation d'inspections à l'étranger. 
 Il est prévu une pénalité pour les fabricants/importateurs de produits médicaux 
non conformes/de mauvaise qualité/mal étiquetés/falsifiés/contrefaits. Le montant de la pénalité ne doit pas excéder 5% de la valeur de la quantité totale 
produite/importée l'année précédente. 
 Le responsable d'un institut d'essai clinique peut demander au Commissaire du 
Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments une évaluation 
de la sécurité et de l'efficacité des produits visés dans le cadre d'usages non 
prévus dans l'étiquetage. 
 Le nom de tous les produits parapharmaceutiques doit être indiqué. Si les 
renseignements figurant sur le contenant ou l'emballage d'un produit 
parapharmaceutique sont physiquement illisibles parce que recouverts par un 
contenant ou un emballage extérieur, ces mêmes renseignements devraient aussi apparaître sur le contenant ou l'emballage extérieur. G/TBT/N/KOR/647 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
 Renforcer le contrôle de la sécurité des médicaments étrangers par l'établissement 
d'une base légale pour les inspections à l'étranger d'établissements de fabrication 
de produits pharmaceutiques. 
 Améliorer la santé publique et accroître l'efficacité des règles administratives en 
instituant une pénalité pour les fabricants/importateurs de produits médicaux non 
conformes/de mauvaise qualité/mal étiquetés/falsifiés/contrefaits, d'un montant 
n'excédant pas 5% de la valeur de la quantité totale produite/importée l'année précédente. 
 Évaluer d'une manière systémique et globale la sécurité et l'efficacité des 
médicaments dans le cadre d'usages non prévus dans l'étiquetage et en améliorer le suivi. 
 Fournir des renseignements exacts sur les produits parapharmaceutiques aux fins 
de la protection des consommateurs. 
8. Documents pertinents:  
 Notification n° 2016-195 du MFDS (23 mai 2016). 
 Le texte notifié est lié au document G/TBT/N/KOR/574 du 15 avril 2015; les règles 
ont été assouplies par rapport au texte précédent. 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 27 mai 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
27737 (République de Corée) 
Téléphone:    (+82) 43 870 5525 
Fax:     (+82) 43 870 5682 
Courrier électronique:  tbt@kats.go.kr  
Site Web:    http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/KOR/16_2086_00_x.pdf