Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre  
l’utilisation de l’uréase à titre d’enzyme alimentaire dans le vin et le saké  
 
  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       1 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 
  
Avis de modification à la Liste des enzymes 
alimentaires autorisées visant à permettre 
l’utilisation de l’uréase à titre d’enzyme 
alimentaire dans le vin et le sak é 
 
Avis de modification – Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence : [NOM/ADM -0016]  
 
 
 
 3 septembre  2013  
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre  
l’utilisation de l’uréase à titre d’enzyme alimentaire dans le vin et le saké  
 
  
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Direction générale des produits de santé et des aliments  
 Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues.  Les 
additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes 
des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporées par renvo i dans les AM. Un 
demandeur peut solliciter l’approbation par Santé Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle 
condition d’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande 
d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. 
Santé Canada recourt à ce processus d’approbation préalable à la mise en marché afin de 
déterminer si les données scientifiques appuient l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils 
sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.  
 
Santé Canada a reçu une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire sollicitant 
l’utilisation de l’enzyme uréase obtenue à partir de Lactobacillus fermentum afin de réduire la 
formation de carbamate d’éthyle au cours de la manufacture  du vin. Le carbamate d’éthyle, 
pouvant se former pendant le processus de manufacture  du vin, est une substance probablement 
cancérogène pour l’homme. Alors que des données additionnelles concernant la  capacité de 
l’uréase à réduire la formation de carbamate d’éthyle durant la manufacture  du saké sont 
devenues disponibles au Ministère, la portée de l’évaluation de l’innocuité initiale a été élargie 
afin d’inclure le saké.  
 
Les résultats de l’évaluation , par Santé Canada, des données scientifiques disponibles 
soutiennent l’innocuité et l’efficacité de l’uréase lorsqu’elle est utilisée conformément aux 
indications figurant dans le tableau ci -dessous. Puisqu’il s’agit d’un additif alimentaire dont 
l’utilis ation n’a jamais été autorisée au Canada, le 11 mars 2013, Santé Canada a publié un Avis 
de proposition visant à permettre l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, l’uréase, à titre 
d’enzyme alimentaire dans le vin et le saké  et sollicité des commentaires à son propos. Aucune 
nouvelle donnée scientifique n’a été transmise au Ministère par suite de cette publication. Par 
conséquent, les conclusions de l’évaluation ne nécessitent aucune modification, et Santé Canada 
a modifié la Liste des enzymes alimentaires autorisées  comme indiqué ci -dessous.  
 
Modification à la Liste des enzymes alimentair es autorisées  
 
 
Article  Colonne 1  
Additif  Colonne 2  
Source 
permise  Colonne 3  
Permis dans ou 
sur Colonne 4  
Limites de tolérance et 
autres conditions  
U.1 Uréase   Lactobacillus 
fermentum  Saké; vin  Bonnes pratiques 
industrielles  
 
 
   
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l’utilisation de l’uréase à titre d’enzyme alimentaire dans le vin et le saké  
 
  
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Justification   
 
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de l’innocuité et de l’efficacité de l’enzyme uréase utilisée au cours du processus de la 
manufacture de vin et de la manufacture du saké afin de réduire la form ation de carbamate 
d’éthyle.  Dans le cadre de l’évaluation, les aspects toxicologiques, chimiques, microbiologiques, 
nutritionnels et techniques de l’uréase, lorsqu’elle est utilisée comme décrit dans le tableau ci -
dessus, ont été pris en compte.  
 
Le carba mate d’éthyle, pouvant se former pendant la fermentation des boissons alcoolisées, est 
une substance probablement cancérogène pour l’homme.  Santé Canada a établi des limites de 
tolérance (normes) de la présence de carbamate d’éthyle dans certaines boissons  alcoolisées, 
notamment les vins et le saké.  
 
L’uréase peut réduire la formation de carbamate d’éthyle en hydrolysant l’urée en ammoniac et 
en dioxyde de carbone.  Cela réduit la quantité d’urée qui, autrement, serait présente et réagirait 
avec l’éthanol en  formant du carbamate d’éthyle.  Les données scientifiques disponibles attestent 
l’efficacité de l’uréase lorsqu’il s’agit de réduire la formation de carbamate d’éthyle tant dans le 
vin que dans le saké.  L’ammoniac et le dioxyde de carbone découlant de l’action de l’uréase ne 
suscitent aucune préoccupation pour la santé.  
 
Selon les résultats de l’évaluation de la demande d’autorisation concernant un additif 
alimentaire, la Direction des aliments de Santé Canada est d’avis que les données disponibles 
soutiennent l’innocuité et l’efficacité de l’uréase obtenue de Lactobacillus fermentum  utilisée 
conformément aux conditions déterminées dans le tableau ci -dessus.  Par conséquent, le 
Ministère a permis l’utilisation de l’uréase comme décrite ci -dessus.  Ce faisa nt, les fabricants 
disposeraient d’un autre outil pour augmenter l’innocuité de leurs produits de vin et de saké, soit 
en réduisant la formation de carbamate d’éthyle dans ces boissons.  
 
Autres renseignements pertinents  
 
L’utilisation de l’uréase est autor isée pendant la manufacture de vin en Australie, dans les pays 
de l’Union européenne, en Nouvelle -Zélande et aux États -Unis.  
 
Le vin fait l’objet d’une norme de composition établie à l’article  B.02.100 du Règlement sur les 
aliments et drogues.  Plusieurs as sociations porte -parole de l’industrie soutiennent l’utilisation de 
l’uréase au cours de la manufacture  du vin au Canada.  Santé Canada a aussi consulté la plupart 
des régies des alcools provinciales et territoriales à ce propos.  Aucune des réponses reçues 
n’exprime d’objection à l’utilisation de l’uréase au cours du processus de la manufacture de vin. 
 
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que toutes les enzymes alimentaires, y compris 
l’uréase, utilisées comme additif al imentaire satisfassent aux normes en matière de préparations  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre  
l’utilisation de l’uréase à titre d’enzyme alimentaire dans le vin et le saké  
 
  
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 enzymatiques  telles qu’elles sont établies dans la plus récente version du codex des produits 
chimiques alimentaires ( Food Chemical Codex, FCC).  Le FCC est un recueil de normes en 
matière de pur eté et d’identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs alimentaires, 
publié par l’United States Pharmacopeial Convention.  
  
Avis – Résumé des commentaires   
 
Santé Canada n’a reçu aucune objection ni nouveaux renseignements scientifiques par  suite de la 
publication, le 11 mars 2013, de l’ Avis de proposition visant à permettre l’utilisation d’un nouvel 
additif alimentaire, l’uréase, à titre d’enzyme alimentaire dans le vin et le saké .  
 
Mise en œuvre et application  
 
La modification ci -dessus est entrée en vigueur le 3 septembre  2013 , soit le jour de sa 
publication dans la Liste des enzymes alimentaires autorisées . 
 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.  
 
Coordonnées  
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire, y compris à l’uréase. 
Quiconque souhaite transmettre de l’information scientifique nouvelle au sujet de l’utilisation de 
cet additif ou soumettre toute demande d’information à ce propos est invité à le faire par écrit, 
que ce soit par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez communiquer avec la 
Direction des aliments par courrie l à ce sujet, veuillez inscrire le mot uréase dans le champ 
d’objet de votre courriel.  
 
   Bureau d’innocuité des produits chimiques  
   251, promenade Sir Frederick Banting  
   Pré Tunney, IA  : 2202C  
   Ottawa (Ontario) K1A 0 K9 
   Adresse électronique  : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca