G/SPS/N/USA/2577/Add.1  
25 de julio de 2016  
(16-3935)  Página: 1/3  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 22 de julio de 2016, se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América. 
 
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 Aditivos alimentarios autorizados para incorporar directamente en productos alimenticios 
destinados al consumo humano - Vitaminas D2 y D3 - Norma definitiva 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos modifica el reglamento sobre aditivos alimentarios en el sentido de incluir también entre los usos inocuos de la vitamina D2 su incorporación como suplemento nutritivo en bebidas a base de plantas que se ofrecen como 
sucedáneos de la leche, y en sucedáneos del yogur a base de plantas, y la incorporación de 
vitamina D3 como suplemento nutritivo en leche en cantidades superiores a las autorizadas en la actualidad. La medida notificada se adopta en respuesta a la solicitud presentada por Dean Foods 
Company y WhiteWave Foods Company. 
 La norma notificada entró en vigor el 18 de julio de 2016. 
El texto se puede solicitar a: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/F R-2016-07-18/pdf /2016-16738.pdf . 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : Sírvanse presentar las objeciones y solicitudes de audiencia, por 
escrito o por medios electrónicos, hasta el 17 de agosto de 2016. G/SPS/N/USA/2577/Add.1 
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  Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución: 
Se pueden presentar objeciones y solicitudes de por los siguientes métodos: 
Comunicaciones electrónicas: 
Sírvanse presentar las objeciones por vía electrónica según se indica a continuación: 
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov/ . 
Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación de observaciones. Las objeciones y los 
documentos adjuntos que se presenten electrónicamente en http://www.regulations.gov/  se 
publicarán sin modificaciones en el expediente ( docket ). Por tanto, toda persona que presente 
objeciones será enteramente responsable de asegurarse de que no incluye información 
confidencial que ella misma o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un 
número de la Seguridad Social o información comercial confidencial como un proceso de fabricación. Si en sus objeciones menciona su nombre, datos de contacto u otras informaciones 
que lo identifiquen, los datos se publicarán en http://www.regulations.gov/ . 
Si desea presentar objeciones con información conf idencial que no quiere que se publique, sírvase 
presentar las objeciones por escrito según se indica en Written/Paper Submissions (Presentaciones 
por escrito/en papel) y en Instructions  (Instrucciones). 
Observaciones presentadas por escrito/en papel: Instrucciones para la presentación de comunicaciones por escrito/en papel: 
Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel): Division of Dockets 
Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, 
MD 20852, Estados Unidos La FDA publicará la s objeciones y documentos adjuntos que se 
presenten por escrito/en papel a la División de Gestión de Expedientes (Division of Dockets 
Management ); no se publicará la información identificada como confidencial, si se presenta según 
se indica en el apartado Instructions  (Instrucciones). 
Instrucciones: en todas las observaciones se deberá indicar el número de expediente ( docket ) N° 
FDA-2013-N-0888, Food Additives Permitted for Direct Addition to Food for Human Consumption; 
Vitamin D2 and Vitamin D3 Final Rule  (Aditivos alimentarios autorizados para incorporar 
directamente en productos alimenticios destinados al consumo humano - Vitaminas D2 y D3 - Norma definitiva). Las observaciones recibidas se adjuntarán al expediente y se podrán consultar 
públicamente en http://www.regulations.gov/  o en la División de Gestión de Expedientes ( Dockets 
Management ) de lunes a viernes de 9 a 16 horas, excepto las que se presenten como Confidential 
Submissions  (Presentaciones confidenciales). 
Comunicaciones confidenciales: sírvase utilizar solo la modalidad por escrito/en papel para 
presentar una objeción con información confiden cial que no quiere que se publique. Debe 
presentar dos ejemplares. En uno deberá presen tar la información que considera confidencial, 
especificando en el título o en nota introductoria THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL 
INFORMATION  (ESTE DOCUMENTO CONTIENE INFORMACIÓ N CONFIDENCIAL). La FDA tendrá en 
cuenta este ejemplar de la presentación con in formación considerada confidencial cuando examine 
las observaciones. El segundo ejemplar, en el qu e se suprimirá la información confidencial, se 
publicará en http://www.regulations.gov/ . Sírvase presentar ambos ejemplares a la División de 
Gestión de Expedientes. Si no desea que se publiquen su nombre y datos de contacto, envíe esta 
información en la carátula y no en el cuerpo del mensaje, y especifique que esta información es 
confidencial. La información identificada como confidencial no se publicará, excepto en los casos 
previstos en el artículo 10.20 del título 21 del Código de Reglamentos Federales o en otras leyes 
sobre transparencia pertinentes. 
Para obtener más información sobre las normas de la FDA para la publicación de observaciones a 
expedientes públicos consulte el Federal Register  80 FR 56469, de 18 de septiembre de 2015, o la 
información disponible en: http://www.fda.gov/regulatoryinformation/dockets/default.htm . G/SPS/N/USA/2577/Add.1 
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  Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo na cional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dire cción, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards 
Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C.  20250, Estados Unidos Teléfono: +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433 Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 81, N° 137, página 46578; también en: 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/F R-2016-07-18/pdf /2016-16738.pdf .  
 
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