G/TBT/N/EU/471  
4 de abril de 2017 
(17-1819) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : flupirsulfurón -metilo (DPX KE 459) (sustancia activa de 
plaguicida)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
DPX KE 459 (flupyrsulfuron -methyl), in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of 
the European Parliament and of the Council concerning the placing of  plant protection 
products on the market, and amending Commission Implementing Regulation 
(EU) No 540/2011 (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se 
renueva la aprobación de la sustancia activa flupirsulfurón -metilo (DPX KE 459) , de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de 
Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (5 páginas) . 
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa flupirsulfurón -metilo no 
será renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/20 09. Los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contienen flupirsulfurón -metilo serán 
retirados del mercado . La denegación de aprobación se fundamenta en la primera 
evaluación de la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la U E, en 
virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco 
de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguic idas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/471  
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  7. Objeti vo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  
Protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la sanidad animal 
y vegetal, y protección del medio ambiente . 
Para autorizar una sustancia acti va de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II d el Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Aut oridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
Remitiendo a estos estudios, la Autoridad concluye que la sustancia madre tiene 
propiedades toxicológicas intrínsecas, en particular de carcinógeno y tóxico para la 
reproducción . La Autoridad considera que los estudios justifican la clasificación como 
carcinógeno de categoría 2, y tóxico para la reproducción de categoría 2, en los términos 
del Reglamento (CE) N° 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo . Toman do en 
consideración los usos representativos evaluados, la Autoridad afirma que es muy probable 
que la exposición de los acuíferos ocasione valores superiores al límite de agua potable de 
0,1μg/L de varios metabolitos de DPX KE 459 (flupirsulfurón -metilo) en condiciones 
pertinentes de exposición de las aguas subterráneas.  
Con independencia de la clasificación que propone la Autoridad, dadas las propiedades 
toxicológicas intrínsecas de la susta ncia madre observadas en los estudios, en particular 
las propiedades de carcinógeno y tóxico para la reproducción, la presencia de metabolitos 
en los acuíferos es particularmente preocupante, pues no está demostrado que estos 
metabolitos no tengan las mism as propiedades intrínsecas . Por consiguiente, no es posible 
afirmar actualmente que la presencia de metabolitos en los acuíferos no ocasionará efectos 
inadmisibles para los propios acuíferos ni dañará la salud de las personas.  
Por otra parte, la Autoridad determinó que no era posible finalizar la evaluación de 
exposición de acuíferos con la información disponible para el metabolito IN -JE127, para el 
que no se puede excluir un potencial genotóxico.  
Debido a la incertidumbre sobre la presencia de este metabol ito en los acuíferos, no se 
pueden excluir efectos en las aguas subterráneas ni efectos nocivos para la salud de las 
personas.  
Además, la Autoridad estableció que la exposición a DPX KE 459 (flupirsulfurón -metilo) 
suponía un alto riesgo para los organismos  acuáticos, en particular algas y plantas de 
agua.  
Por tanto, el flupirsulfurón -metilo no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no puede ser autorizado.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados m iembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan DPX KE 459  (flupirsulfurón -
metilo ), a más tardar tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De 
conformidad con el artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se co ncede un período de 
gracia de 15 meses desde la entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el 
producto por última vez una temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre  de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo  
http://eu r-lex.europa.eu/legal -
content/ES /TXT/PDF/?uri=CELEX:3200 9R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo  y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas G/TBT/N/EU/471  
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  autorizadas (DO L 153, de 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186):  
http://eur -lex.europa. eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance flupyrsulfuron (variant evaluated flupyrsulfuron -methyl -sodium) . EFSA 
Journal 2014;12(11):3881, 86 pp. d oi:10.2903/j.efsa.2014.3881: 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2014.3881/epdf  
 Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciem bre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y 
mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 
1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353, de 31 de 
diciembre de 2008 , p. 1):  
 http://eu r-lex.europa.eu/legal -
content/es /TXT/?uri=CELEX:32015R1221&qid=1484416483641   
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o di rección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_1637_00_e.pdf