- 1 -식품의약품안전처 공고 제2017- 413호
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2017-58호,2017.7.10.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라
다음과같이공고합니다.
 2017년11월17일
 식품의약품안전처장
의료기기 허가
 신고
 심사 등에 관한 규정 일부개정고시 (안)
행정예고
1.개정 이유
의료종사자및환자에게알레르기반응심화를일으키거나수술부위에
조직의유착등을일으킬가능성이있는파우더사용의료용장갑의허가·
인증및신고를제한하고,제도운영상일부미비한점을개선하기위함
2.주요내용
가.일회용의료기기의정의명확화(안제2조)
일회용의료기기는한환자에게만사용되는의료기기임을명확히하기
위해정의규정개정
나.파우더사용의료용장갑의허가제한등(안제5조)- 2 -허가·인증및신고제한대상으로분말처리된수술용장갑및진료용
장갑을신설하고,국제수은협약적용범위를고려한의료기기의허가·
인증및신고의제한범위명확화
다.품목신고한제품의변경등을경미한변경대상에서제외(안제6조,
제19조,제31조,별표3,별표10,별표15)
품목신고한제품의변경과제조자의소재지변경*을경미한변경사항
대상에서삭제등
*제조공정전부를위탁한경우제조자소재지변경등2종
라.시험용의료기기등확인서발급대상확대(안제20조)
대체의료기기가없는환자의치료등을위한의료기기를의사의진단하에서
사용할수있도록‘자가사용용의료기기’의확인서발급대상확대등
3.의견 제출
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」일부개정고시(안)에대하여
의견이있는단체또는개인은2018년1월16일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장(참조:의료기기정책과,우편번호:28159,주소
:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정 타운
식품의약품안전처 ,전화043-719-3760,팩스043-719-3750,전자우편:
mild1763@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)- 3 -나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시 제2017 -호
「의료기기법」제8조및제6조의3,「의료기기법시행규칙」제5조,제6
조,제7조,제9조,제25조,제26조,제27조,제30조,제33조,제38조,제41조,
제46조,제47조,「첨단의료복합단지 지정및지원에관한특별법」제24
조제3항및「첨단의료복합단지 지정및지원에관한특별법시행규칙」제
5조제6항에따른「의료기기허가
신고
심사등에관한규정」(식품의약품안
전처고시제2017-58호,2017.7.10.)을다음과같이개정고시합니다.
2017년월일
식품의약품안전처장
의료기기 허가
 신고
 심사 등에 관한 규정 일부개정고시
의료기기허가·신고·심사등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제2조제2호중“란한번”을“란한환자에게한번”으로한다.
제5조각호외의부분을다음과같이한다.
법제6조의3제1항및제15조제6항에따라허가또는인증을받거나신고를
할수없는의료기기는다음각호와같다.
제5조제1호중“수은(Hg)(치과용제외)”를“국제수은협약이 적용되는의료
기기(치과용제외)”로하고,같은조각호외의부분제2호를다음과같이한다.
2.석면을사용하거나함유한의료기기- 5 -제5조에제4호를다음과같이신설한다.
4.분말처리된수술용장갑및진료용장갑
제6조제1항후단을삭제한다.
제19조제3항제1호를삭제하고,같은조제5항제4호중“및제조자(수탁자를
말함)소재지”를“소재지”로하며,같은항제5호를삭제하고,같은조에제10
항을다음과같이신설한다.
⑩제27조에따라국제표준화기술문서를 작성하여허가신청한품목은국
제표준화기술문서로 작성하여변경허가를신청하여야한다.
제20조제1항제5호중“외국에서”를“구호용의료기기또는외국에서”로,“응
급환자”를“대체의료기기가없는환자또는「응급의료에관한법률」제2조
제1호의응급환자”로하고,같은조제2항제2호를다음과같이한다.
2.제1항제5호에해당하는경우에는다음각목의자료를제출한다.
가.해당제품의모양,성능,용도등을확인할수있는자료(사용계획서
를포함한다)
나.수입하고자하는의료기기의제조국허가증명자료(제조판매증명서
(사본),허가기관홈페이지출력물,CE적합인증서,CE표시등)
다.국ㆍ공립병원장,보건소장또는「의료법」제3조제2항의규정에의
한의료기관(조산원제외)의장이발행하는진단서(대체의료기기등에
대한의학적견해등을포함한다).다만,구호용의료기기의경우에는
제외한다.
제20조제2항제4호각목외의부분중“허가ㆍ인증ㆍ신고되어”를“허가ㆍ인- 6 -증되어”로하고,같은호가목중“표시”를“적합인증서,CE표시”로한다.
제31조제2항제2호중“제26조”를“제26조,제27조”로한다.
별표3중3호란과5호란을각각삭제한다.
별표10의제1부:신청내용등1.2중“제29조제13호”를“제29조제1호”로하고,
제2부:국제표준화기술문서 개요2.7.2의표1시험결과중“정격”을“전기충
격”으로한다.
별표15의체외진단용의료기기의2단계(안전성및성능검토단계)중“분석적
성능시험자료”를“분석적성능시험에관한자료”로하고,“완제품의품질관리
시험성적서(3배치1회이상또는1배치3회이상)”를“완제품의품질관리시험
성적서또는품질관리시험에관한자료(3배치1회이상또는1배치3회이상)”
로하며,“분석적성능시험에사용된표준물질에관한자료”를“완제품품질관
리시험에사용된표준물질에관한자료”로하고,4단계(기술문서및임상자료
검토단계)중“임상적성능시험자료”를“임상적성능시험에관한자료”로한다.
별지제15호서식을별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(허가·인증·신고의신청등에관한적용례)이고시시행당시이미
제출된의료기기제조(수입)허가신청서,의료기기허가사항변경허가신
청서,의료기기제조(수입)인증신청서,의료기기인증사항변경인증신청
서,의료기기제조(수입)신고서,의료기기기술문서등심사의뢰서처리- 7 -에대해서는개정규정을적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라허가·인증받거나신
고한의료기기중제5조제4호에해당하는의료기기는2019년1월1일부터
제조·수입또는판매를금지한다.- 8 -의료기기 단계별 심사 신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간     없음
신청인
(대표자 )성명 생년월일
전화번호 휴대폰번호
팩스번호 E-mail 주소
주소
제조업소 명칭(상호) 업허가번호
(사업자등록번호 )
소재지
제조원
(제조 공 정  
전부위탁의 경우)명칭(상호) 제조국
소재지
신청대상 신청사유[  ] 첨 단 의 료 기 기        [  ] 신 개 발 의 료 기 기 
[  ] 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기
단계별 심사 
대상제품명칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )
분류번호 (등급)
단계별
심사 
제출자료 분류 세부 신청내용
1단계
(제 품 설 계  및  개 발  검 토 단 계 )(신청서 접수시 제출)
2단계
(안전성 및 성능 검토단계 )(1단계 종료후 제출)
3단계
(임 상 시 험 계 획 서  검 토 단 계 )(2단계 종료후 제출)
4단계
(기 술 문 서  및  임 상 자 료  검 토 단 계 )(3단계 종료후 제출)
  「의 료 기 기  허 가·신 고·심 사  등 에  관 한  규 정」제50조 에  따 라  위 와  같 이  의 료 기 기  단 계 별  심 사 를  신 청 합 니 다 . 
                                                                            년      월      일
                                                              신청인              (서명 또는 인)
                                        담당자 성명
                                            담당자 전화번호
식품의약품안전처장    귀하
첨부서류  뒤쪽 참조[별지제15호서식 ]- 9 -(뒤 쪽)
구  분 첨부서류
기술문서
심사
(임상자료대상 )1단계
(제품설계 및 개발
검토단계 )기구․기계, 의료용품 , 치과재료 체외진단용 의료기기
1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
3. 사용목적에 관한 자료
4. 작용원리에 관한 자료 
5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
7. 시험검사계획 자료
8. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
3. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용
현황에 관한 자료 
4. 사용목적에 관한 자료
5. 시험검사계획 자료
6. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계
(안전성 및 성능 
검토단계 )1. 2단계 제출자료 목록
2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료
3. 생물학적 안전에 관한 자료 
4. 방사선에 관한 안전성 자료
5. 전자파안전에 관한 자료 
6. 성능에 관한 자료
7. 물리‧화학적 특성에 관한 자료
8. 안정성에 관한 자료
9. 기술문서 (초안)1. 2단계 제출자료 목록
2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
3. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 
관한 자료
4. 분석적 성능시험에 관한 자료
5. 완제품의 품질관리 시험성적서 또는 
품질관리 시험에 관한 자료(3배치 1회 
이상 또는 1배치 3회 이상)
6. 완제품 품질관리 시험에  사용된 표준
물질에 관한 자료
7. 검체 보관 및 취급상 (온도, 습도 등)의 
조건 설정 근거자료
8. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 
관한 자료
9. 기술문서 (초안)
3단계
(임상시험계획서 
검토단계 )1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서 (초안)
3. 기술문서 (초안) 1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서 (초안)
3. 기술문서 (초안) 
4단계
(기술문서 및 
임상자료 검토단계 )1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상시험자료
3. 기술문서 (최종)1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상적 성능시험에 관한 자료
3. 기술문서 (최종)
국제표준화
기술문서 
심사
(임상자료대상 )1단계
(제품설계 및 개발
검토단계 )1. 1단계 제출자료 목록
2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
3. 사용목적에 관한 자료 
4. 2.2.1 기기 일반적 설명
5. 2.3 표시기재 (안)
6. 작용원리에 관한 자료
7. 2.2.1 기기 일반적 설명
8. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
9. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
10. 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료
11. 시험검사계획 자료 
12. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계
(안전성 및 성능 
검토단계 )1. 2단계 제출자료 목록
2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료
3. 2.7.2 전기‧기계적 안전성 시험 요약
4. 생물학적 안전에 관한 자료 
5. 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
6. 방사선에 관한 안전성 자료
7. 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
8. 전자파안전에 관한 자료 
9. 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
10. 성능에 관한 자료
11. 2.7.6 성능에 관한 시험 요약
12. 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약
13. 2.7.12 동물시험 자료 요약
14. 물리‧화학적 특성에 관한 자료 
15. 2.7.8 물리‧화학적 특성 자료 요약 
16. 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약
17. 2.7.11 복합‧조합된 의약품에 대한 정보 요약
18. 안정성에 관한 자료
19. 2.7.10 안정성 시험 요약 
20. 제조공정에 관한 자료 
21. 2.4 설계와 제조정보 
22. 2.5 필수원칙 체크리스트  
23. 위험관리에 관한 자료 
24. 2.6 위험관리요약
25. 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
26. 기술문서 (초안)
3단계
(임상시험계획서 
검토단계 )1. 3단계 제출자료 목록
2. 임상시험계획서 (초안)
3. 기술문서 (초안) 
4단계
(기술문서 및 
임상자료 검토단계 )1. 4단계 제출자료 목록
2. 임상시험자료
3. 2.7.13 임상시험 자료 요약
4. 기술문서 (최종)
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 심 사‣ 결 재‣결과통지서
작성‣결과 통지
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처- 10 -현행 개정안
제2조(정의)이규정에서사용하
는용어의뜻은다음과같다.제2조(정의)----------------
----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.“일회용의료기기”란한번
사용할목적또는한번의시
술과정에서한환자에게사용
할목적인의료기기를말한다.2.-------------- 란한환자
에게한번---------------
------------------------
--------------------.
3.∼17.(생략)3.∼17.(현행과같음)
제5조(안전성ㆍ유효성문제원자
재사용의료기기등)법제6조
의3제1항제2호에따른안전성
ㆍ유효성에문제가있는원자재
또는의료기기는다음각호와
같다.제5조(안전성ㆍ유효성문제원자
재사용의료기기등)법제6조
의3제1항및제15조제6항에따
라허가또는인증을받거나신
고를할수없는의료기기는다
음각호와같다.
1.수은(Hg)(치과용제외)1.국제수은협약이 적용되는의
료기기(치과용제외)
2.석면 2.석면을사용하거나함유한의
료기기
3.(생략) 3.(현행과같음)
<신설> 4.분말처리된수술용장갑및
진료용장갑
제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청
서및신고서의작성등)①의
료기기제조(수입)허가ㆍ인증제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청
서및신고서의작성등)①---
-------------------------신ㆍ구조문대비표- 11 -신청서(이하“허가ㆍ인증신청
서”라한다)또는신고서는이
규정에서정하는첨부서류등을
근거로적합하게작성하여야하
고,허가ㆍ인증신청서및신고
서항목은제8조부터제18조까
지의규정에따라기재하여야
한다.이경우식약처장이정한
전용프로그램을사용하여작성
하거나,전자적기록매체(CD,
디스켓등)에수록하여제출하
여야한다.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------. <후단
삭제>
②∼⑧(생략)②∼⑧(현행과같음)
제19조(의료기기의허가ㆍ인증ㆍ
신고의변경처리)①ㆍ②(생
략)제19조(의료기기의허가ㆍ인증ㆍ
신고의변경처리)①ㆍ②(현행
과같음)
③시행규칙제26조제5항에따
른경미한변경사항은다음각
호와같다.③----------------------
-------------------------
------.
1.품목신고한제품의변경(제1
항각호의경우에는제외한다)<삭제>
2.(생략) 2.(현행과같음)
④(생략) ④(현행과같음)
⑤제4항에도불구하고다음각
호에어느하나에해당하는경
우에는변경이있는날부터30⑤----------------------
-------------------------
-------------------------- 12 -일이내에별지제1호서식의경
미한변경사항보고서(전자문서
를포함한다)를식약처장또는
의료기기정보기술지원 센터장에
게제출하여야한다.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.수입의료기기의수출국제
조의뢰자(위탁자를말함)및
제조자(수탁자를말함)소재지
변경4.-----------------------
------------------ 소재지
------------------------
--
5.제조공정전부를위탁하는
경우,제조자소재지변경<삭제>
⑥∼⑨(생략)⑥∼⑨(현행과같음)
<신설> ⑩제27조에따라국제표준화기
술문서를작성하여허가신청한
품목은국제표준화기술문서로
작성하여변경허가를신청하여
야한다.
제20조(시험용의료기기등확인)
①지방청장은시행규칙제32조
제2항에따라수입업허가및수
입허가ㆍ인증ㆍ신고대상에서
제외하는의료기기확인서를다
음각호의구분에따라발급한
다.다만,체외진단용의료기기
를제외한제1호에대한확인서제20조(시험용의료기기등확인)
①----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
----------------------. --
-------------------------
-------------------------- 13 -는식약처장이지정한시험ㆍ검
사기관장이발급한다.-------------------------
--------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.외국에서체류하는동안사
용하던제품을귀국후계속
사용하거나,국내에는허가되
지않은의료기기(외국허가제
품)를응급환자치료에사용할
목적으로수입하는자가사용
용의료기기5.구호용의료기기또는외국에
서---------------------
------------------------
------------ 대체의료기기
가없는환자또는「응급의료
에관한법률」제2조제1호의
응급환자--
6.(생략) 6.(현행과같음)
②시험용의료기기등을수입
하기위하여확인서를발급받고
자하는경우에는별지제2호서
식의시험용의료기기등 확인서
에다음각호의자료를첨부하
여지방청장에게신청하여야한
다.다만,체외진단용의료기기
를제외한제1항제1호에대한
확인서는식약처장이지정한시
험ㆍ검사기관장에게신청한다.②----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------------------. ---
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제1항제5호에해당하는경우
에는해당제품의모양,성능,
용도등을확인할수있는자
료(사용계획서를포함한다)및2.제1항제5호에해당하는경우
에는다음각목의자료를제출
한다.
가.해당제품의모양,성능,- 14 -신청한의료기기가신청인의
치료에사용하여야함을확인
할수있는자료용도등을확인할수있는자
료(사용계획서를포함한다)
나.수입하고자하는의료기
기의제조국허가증명자료
(제조판매증명서(사본),허가
기관홈페이지출력물,CE
적합인증서,CE표시등)
다.국ㆍ공립병원장,보건소장
또는「의료법」제3조제2항
의규정에의한의료기관(조
산원제외)의장이발행하는
진단서(대체의료기기 등에
대한의학적견해등을포함
한다).다만,구호용의료기
기의경우에는제외한다.
3.(생략) 3.(현행과같음)
4.제1항제6호에해당하는경우
로서해당의료기기가국내에
서허가ㆍ인증ㆍ신고되어있지
아니한경우에는다음각목
중하나에해당하는자료를추
가로제출한다.4.-----------------------
-----------------------
허가ㆍ인증되어-----------
------------------------
------------------------
----------.
가.수입하고자하는의료기
기의제조국허가증명자료
(제조판매증명서(사본),허
가기관홈페이지출력물,CE가.--------------------
----------------------
----------------------
---------------------- 15 -표시등) 적합인증서,CE표시--
나.(생략) 나.(현행과같음)
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제31조(기술문서심사결과통지서
변경)①(생략)제31조(기술문서심사결과통지서
변경)①(현행과같음)
②제1항의규정에의한변경신
청시첨부하는서류는다음각
호와같다.②----------------------
-------------------------
------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제26조또는제33조에서규
정하는자료중변경사항에대
한근거자료2.제26조,제27조----------
------------------------
---------
③(생략) ③(현행과같음)
[별표 3]경미한 변경사항 (제19조관련 )
분류1.의료기기자체는변경되지않는경우
1.∼2.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
3.수입의료기기의수출국제조자
소재지변경3.<삭제>
4.(생략) 4.(현행과같음)
5.제조공정전부를위탁한경우
제조자소재지변경5.<삭제>
6.∼18.(생략) 6.∼18.(현행과같음)
분류2.～분류10.(생략)분류2.～분류10.(현행과같음)