"2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria    BUENOS AIRES,  VISTO el expediente N° EX-2018-33200117-APN-DERA#ANMAT de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y                          CONSIDERANDO:     Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) consideró necesario revisar las Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos - Disposición ANMAT 1307-2017, recomendadas por la CONAL  según Acta N° 110; para armonizar los requisitos técnicos, administrativos y sanitarios para la Autorización Sanitaria  Productos, según consta en Acta CONAL N° 120.           Que por otro lado, en el ámbito del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA), las autoridades sanitarias de control de alimentos establecieron la necesidad de desarrollar directrices con procedimientos armonizados y consensuados para fortalecer el Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA).            Que en virtud de lo expuesto se desarrollaron oportunamente las Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos Alimenticio.           Que de acuerdo a lo establecido en el Acta CONAL N° 120, se conformó el grupo de trabajo ad- hoc integrado por las Autoridades      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Sanitarias Competentes, coordinado por el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) a fin de cumplir el mandato establecido.  Que a ese fin, el grupo ad hoc de trabajo revisó las Directrices para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio, tomando como referencia los consensos ya armonizados en ese documento. Que para evaluar la aplicabilidad de las citadas Directrices en las distintas Jurisdicciones Sanitarias se generó una encuesta de relevamiento.       Que del diagnóstico del relevamiento se obtuvieron nuevos aportes que justificaron replantear algunos requisitos técnico-sanitarios para autorización y registro de los productos alimenticios.     Que en función de lo analizado y relevado es propicio generar un artículo en el capítulo XXI – “Procedimientos” del Código Alimentario Argentino que incluya los procedimientos y requisitos técnicos, sanitarios y administrativos para la Autorización Sanitaria de los Productos Alimenticos.   Que es oportuno incorporar al citado artículo el Listado de Categoría de Productos que figura en las Directrices para la Autorización Sanitaria de Productos Alimenticios, a los fines de la mencionada autorización.  Que en este sentido se consideró conveniente revisar y modificar algunas categorías de productos para su mejor interpretación y aplicación.      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de la Comisión Nacional de Alimentos y se sometió a Consulta Pública.  Que la CONAL ha intervenido, expidiéndose favorablemente. Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 815/99 y el Decreto Nº 174/2018, sus modificatorios y complementarios y el Decreto Nº 802 del 5 de septiembre de 2018. Por ello,  LA SECRETARIA REGULACIÓN  Y GESTIÓN SANITARIA Y EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA: ARTÍCULO 1º.- Incorpórase el Artículo 1416 tris al Código Alimentario Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 1416 tris: Las Autoridades Sanitarias competentes aplicarán las disposiciones del presente artículo, que figuran en el Anexo, para la autorización sanitaria de un producto alimenticio. ANEXO 1- Objetivos y Ámbito de aplicación. 1.1 Objetivos - Armonizar requisitos administrativos y sanitarios a los fines de la autorización de un producto alimenticio en el Registro de Productos      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Alimenticios y - Establecer una herramienta destinada a las autoridades sanitarias competente con la finalidad de unificar los procedimientos técnicos y sanitarios para la evaluación de los requisitos para la autorización de Productos Alimenticios.  1.2 Ámbito de aplicación. En el presente anexo se establecen los requisitos necesarios aplicables al proceso de autorización sanitaria de un alimento para su comercialización en el territorio nacional.  1.3 Definiciones A los efectos de este artículo se define:  1.3.1 - Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio: es la resultante de un proceso a través del cual la Autoridad Sanitaria Competente, en el marco de su potestad como autoridad de aplicación del Código Alimentario Argentino, habilita a los productos alimenticios para comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio de la Nación luego de haber evaluado las condiciones necesarias fundamentadas en aspectos sanitarios.  1.3.2 - Denominación: es el nombre específico y no genérico que indica la verdadera naturaleza de un producto alimenticio, de acuerdo a los patrones de identidad y calidad establecidos en la normativa vigente. 1.3.3 - Certificado de Autorización en el Registro de Productos Alimenticios: es el documento que provee evidencia objetiva de la autorización para la comercialización, otorgada por la Autoridad Sanitaria a toda persona física o      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  jurídica. 1.3.4 - Nombre de fantasía: es la denominación específica de carácter opcional que complementa la marca de un producto a fin de su identificación comercial.  1.3.5 - Registro de Producto Alimenticio: es la identificación de la autorización sanitaria que otorga la Autoridad Sanitaria competente, a todo producto alimenticio para que pueda comercializarse, circular y expenderse en todo el Territorio Nacional. 1.3.6 - Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un producto alimenticio que está en vigor dentro del plazo en el que ha sido autorizado.  1.3.7 - Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de un producto alimenticio por fuera del plazo en el que ha sido autorizado. El estado de “no vigente” será de 180 días a partir del día posterior a su vencimiento. En el caso que un registro de producto alimenticio se encuentre “no vigente”, no podrá elaborarse el producto. En este período, sólo podrán comercializarse aquellos que fueron elaborados, fraccionados, importados, etc. (según corresponda) durante la vigencia del registro. La renovación de la autorización del Registro de Producto Alimenticio podrá solicitarse hasta el día previo al de su vencimiento. 1.3.8 - Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro de producto cuya autorización ha expirado/prescripto cumplido todos los plazos      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  establecidos. También es el estado que adquiere al retirársele la habilitación/autorización por decisión fundada de la autoridad sanitaria competente, o por pedido de su titular. 1.4 Requisitos para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio. A efectos de la autorización sanitaria de los productos alimenticios definidos  en el presente código, deberá presentarse la correspondiente solicitud, en la que se consignará la siguiente información y documentación ante la Autoridad Sanitaria competente: 1.4.1 - Datos de Establecimiento 1.4.1.1- Identificación del establecimiento titular: Nombre, N° de Registro de Establecimiento, vigencia y habilitaciones (actividad, rubro, condición, categoría y atributo de acuerdo al punto 3 de categoría de establecimiento).  1.4.1.2- Identificación del establecimiento elaborador y otros establecimientos partícipes: Nombre, N° de Registro de Establecimiento, Vigencia del registro cuando corresponda y sus habilitaciones (actividad, rubro, condición, categoría y atributo de acuerdo al punto 3 de categoría de establecimientos). 1.4.1.3 - Vinculación entre el titular del producto y el elaborador, cuando el mismo sea elaborado por un tercero. 1.4.2- Identificación de la razón social y los datos filiales del establecimiento elaborador de origen y otros partícipes para productos importados.   1.5 - Datos del Producto      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  1.5.1 - Denominación. 1.5.2 – Marca. 1.5.3 – Categoría de producto de acuerdo al Listado de Categoría de Productos presente en el punto 3. 1.5.4 - Nombre de fantasía (de corresponder). 1.5.5 - Composición cuali-cuantitativa de ingredientes y aditivos. 1.5.6 - Rótulo adecuado a la normativa vigente tal cual será comercializado con la información obligatoria según los reglamentos técnicos incorporados al presente código y la información complementaria de corresponder. 1.5.7–Especificaciones: descripción físico-químicas, microbiológicas y otras exigencias particulares establecidas en la normativa para la clasificación y/o denominación del producto alimenticio, o  análisis del producto únicamente en aquellos casos que así lo exija la normativa vigente.  Deberá constar además la descripción detallada de las características y especificaciones de las materias primas y materiales del envase.  En caso corresponder (productos importados) deberá constar declaración de origen de insumos Libres de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) según la normativa vigente. 1.5.8- Condiciones de conservación. 1.5.9 - Tipo de envase, material, contenido neto y escurrido de la unidad de consumo. 1.5.10- Lapso de aptitud de la unidad de consumo en las condiciones de conservación declaradas, con el respaldo de la documentación pertinente      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  cuando corresponda.  1.5.11–Descripción del método de elaboración con las distintas operaciones y procesos hasta la obtención del producto en su presentación final. 1.5.12 - Documento que acredite su aptitud para productos importados. 1.5.13– Otros requisitos particulares: solo serán requerido cuando el presente código o las normas técnicas complementarias así lo establezcan.  1.6 – Procedimiento para la Autorización Sanitaria de Producto Alimenticio. La autorización de los productos alimenticios definidos en el presente código se regirán por el siguiente procedimiento: La solicitud de autorización  deberá gestionarse ante la Autoridad Sanitaria y deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos (de información y documentación) del presente procedimiento. El titular será el responsable de la veracidad de la información, la cual tiene carácter de declaración jurada, ante la Autoridad Sanitaria.  La/s área/s competente/s según la autoridad sanitaria de aplicación verificarán el cumplimiento de los requisitos especificados. De verificarse el cumplimiento de la información y documentación exigida, la Autoridad Sanitaria suscribirá la autorización correspondiente aprobando la solicitud y emitiendo el correspondiente certificado de autorización.  Las solicitudes podrán ser observadas y en tal caso se suspenderán los plazos previstos establecidos por el presente código o disposiciones reglamentarias específicas. El Titular del producto deberá responder a las observaciones para continuar el proceso de evaluación de la solicitud      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  presentada. 2 – Información del Certificado  En el certificado de Registro de Producto Alimenticio deberá constar como mínimo la siguiente información:  2.1 - Autoridad Sanitaria Competente emisora. 2.2–N° de registro: Código de identificación  2.3 - Denominación. 2.4 - Marca. 2.5 - Denominación de fantasía, cuando corresponda. 2.6 - Origen del producto 2.7 – Titular del producto: Razón Social, N° Registro de Establecimiento y Domicilio Legal. 2.8 – Fecha de vencimiento. 2.9 – Fecha de emisión de la autorización. 2.10 – Firma del responsable de la Autoridad Sanitaria Competente. 2.11 – Otra información relevante a criterio de la Autoridad Sanitaria:  – Fecha de inscripción/autorización. – Código de verificación. – Identificación del acto administrativo por el que fuera otorgado el registro y N°. - Leyenda: “Este producto, elaborado de acuerdo a las exigencias del Código Alimentario Argentino, es de libre Circulación y Comercialización en todo el Territorio de la República Argentina" u otra leyenda que la Autoridad      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Sanitaria competente determine. 3 – Listado Categoría de Establecimiento y Productos Categorización de Establecimiento Alimenticios  Categorización de Producto Rubro Categoría Atributo   Categorías de productos Familia de alimentos que se reúnen por sus características definidas por la matriz, las funciones específicas y/o el uso según lo establecido en el CAA. Alimentos/producto s que por su condición (origen, preparación, proceso entre otros) se diferencian dentro de un mismo rubro de alimentos. Cualidad que identifica a un alimento según la evaluación peligro/riesgo (de corresponder)  
Preparaciones Culinarias  Comidas preparadas sin tratamiento térmico. ▪  Modificados en su composición                     ▪  Libre de Gluten   
Comidas preparadas y semielaboradas Comidas preparadas con tratamiento térmico que incluyan posteriormente ingredientes no sometidos a tratamiento térmico   Comidas preparadas con tratamiento térmico que reciban un proceso de manipulación posterior.   Comidas preparadas con tratamiento térmico en su        "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  conjunto 
Alimentos Cárneos y Afines.                                   Conserva de carne vacuna (#) ▪ Modificados en su composición                    ▪  Libre de Gluten   Conserva de carne vacuna (#) Conserva de carne de aves (#)   Conserva de carne de aves (#) Conserva de carne de cerdo (#)   Conserva de carne de cerdo (#)  Conservas de otras carnes (#)    Conservas de otras carnes (#) Conserva de pescado (#)   Conserva de pescado (#) Conservas de otros productos de la pesca (#)   Conservas de otros productos de la pesca (#) Conservas mixtas   Conservas mixtas Salazones (#)    Salazones (#) Chacinados Embutidos frescos (#)   Chacinados Embutidos frescos (#) Chacinados Embutidos cocidos (#)    Chacinados Embutidos cocidos (#) Chacinados Embutidos secos (#)    Chacinados Embutidos secos (#) Chacinados no embutidos (#)   Chacinados no embutidos (#) Chacinados no embutidos cocidos (#)   Chacinados no embutidos cocidos (#) Conservas alimenticias (caldos y sopas)   Conservas alimenticias (caldos y sopas) Cortes cárneos envasados (#)   Cortes cárneos envasados (#) Huevo conservado(#)    Huevo conservado(#) Huevo líquido y congelado (#)   Huevo líquido y congelado (#) Huevo fresco envasado (#)   Huevo fresco envasado (#)      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Alimentos Grasos, Aceites Alimenticios de origen solamente animal. Aceites y Grasas alimenticias ▪ Modificados en su composición                    ▪  Libre de Gluten   Aceites  Alimentos Grasos, Aceites Alimenticios de origen vegetal y mixto Aceites y Grasas alimenticias  ▪ Modificados en su composición                    ▪  Libre de Gluten   Margarinas Alimentos Lácteos. Leches fluidas ▪ Modificados en su composición                    ▪  Libre de Gluten   Leches fluidas   Bebidas lácteas Leches en polvo   Leche en polvo Leches concentradas   Leches condensadas   Dulces de leche Leches fermentadas   Yogures   Leches fermentadas Grasas Lácteas   Cremas de leche   Mantecas Quesos   Quesos Derivados Lácteos   Derivados lácteos para la industria alimentaria   Postres lácteos listos para consumir  Alimentos Farináceos- Cereales, Harinas y Derivados. Cereales ▪ Modificados en su composición  ▪ Enriquecidos (exclusivo Harinas)  ▪ Libre de Gluten   Cereales (arroz, avena, cebada, centeno, maíz, trigo, etc.)   Barritas de cereal   Cereales para desayuno   Snacks Harinas, Sémolas, Almidones y Mezclas y   Mezclas y premezclas   Harinas, sémolas y      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Premezclas almidones   Salvado y derivados Pan y productos de panadería   Pan y productos de panadería y repostería Pastas frescas   Pastas frescas sin relleno   Pastas frescas rellenas   Masas crudas para pizza, empanadas, tartas y similares Pastas Secas   Pastas secas sin relleno   Pastas secas rellenas Galletitas y Bizcochos   Galletitas y bizcochos Polvos para postres y otras preparaciones   Polvos para preparar tortas, budines y similares Alimentos Azucarados. Azúcares ▪ Modificados en su composición ▪ Libre de Gluten   Azúcares y jarabes Mieles y productos derivados de la apicultura   Mieles y productos derivados de la apicultura Productos de confitería   Bombones   Baños y rellenos para repostería y confitería   Alfajores   Caramelos, chicles y pastillas   Golosinas   Productos azucarados de semillas y/o frutas secas   Confituras (compotas, vegetales en almíbar,      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  mermeladas, dulces, jaleas)   Polvos para preparar flanes, postres cremosos y similares   Postres no lácteos listos para consumir    Frutas/hortalizas azucaradas Alimentos Vegetales. Algas ▪  Modificados en su composición ▪  Libre de Gluten   Algas Vegetales conservados   Conservas de vegetales (frutas, hortalizas, verduras y legumbres) Vegetales semi procesados   Vegetales (frutas, hortalizas, frutas secas, verduras y legumbres) procesados Vegetales procesados   Vegetales (frutas, frutas secas, hortalizas, verduras y legumbres) frescos envasados Vegetales frescos envasados (#)   Semillas enteras o procesadas Bebidas Hídricas, Agua y Aguas Gasificadas. Aguas ▪ Modificados en su composición ▪    Libre de Gluten   Aguas y aguas gasificadas Bebidas analcohólicas   Bebidas analcohólicas y productos para prepararlas Polvos para preparar bebidas analcohólicas   Jarabes   Jugos   Jugos vegetales Bebidas de bajo contenido alcohólicos   Bebidas de bajo contenido alcohólico      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Hielo   Hielo Helados y productos de heladería.   Helados y tortas heladas Polvos para preparar helados   Productos para preparar helados Bebidas Fermentadas. Cervezas y derivados del proceso. ▪  Modificados en su composición ▪  Libre de Gluten   Cervezas Sidras y derivados del proceso.   Sidra y derivados Productos afines del vino y derivados del proceso.   Productos afines al vino y derivados Bebidas Espirituosas, Bebidas Alcohólicas Destiladas y Licores. Alcoholes y afines ▪  Modificados en su composición ▪  Libre de Gluten   Alcoholes y afines Bebidas alcohólicas simples   Bebidas alcohólicas simples Bebidas alcohólicas mixtas   Bebidas alcohólicas mixtas Productos Estimulantes o Fruitivos. Cacao, chocolates y afines ▪ Modificados en su composición ▪ Libre de Gluten   Cacao y afines   Chocolates Café   Café y sucedáneos  Sucedáneos   Hierbas para infusion   Té y hierbas para infusión Yerba mate y afines   Yerba mate Yerba mate y afines Correctivos y Coadyuvantes. Hongos comestibles   ▪ Modificados en su composición  ▪ Enriquecidos (exclusivos sales y sales compuestas.  ▪ Libre de Gluten   Hongos procesados   Hongos frescos envasados Condimentos Vegetales   Especias y condimentos preparados Fermentos, levaduras, enzimas y derivados     Fermentos, levaduras, enzimas y derivados   Polvo para hornear Sal y sales compuestas   Sales      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  Salsas, aderezos y aliños   Salsas, aderezos y aliños emulsionados Salsas, aderezos y aliños Vinagres   Vinagres Aditivos Alimentarios. Aditivos Alimentarios  Modificados en su composición ▪    Libre de Gluten   Aditivos Alimentarios Alimentos Vegetales Proteicos: Harinas, Concentrados, Aislados y Derivados. De soja y derivados del proceso.  Modificados en su composición ▪    Libre de Gluten   Harinas, concentrados, aislados y derivados proteicos De chía y derivados del proceso.   De otros vegetales y afines   Alimentos de régimen o dietéticos Alimentos para lactantes y niños de corta edad ▪ Libre de Gluten  ▪ Polvos para lactantes.   Fórmula para lactantes y niños en primera infancia   Alimentos para lactantes y niños de corta edad Suplementos dietarios   Suplementos dietarios Alimentos para propósitos médicos específicos   Alimentos para propósitos médicos específicos Alimentos de régimen o dietéticos(sin convencional definido)   Alimentos de régimen o dietéticos (sin convencional definido)   Edulcorantes de mesa   Alimentos con propóleos   Bebidas analcohólicas con cafeína y taurina Ingredientes/Coadyuvantes  Ingredientes (no aditivos) ▪ Libre de Gluten   Materias primas para la industria      "2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”                          Ministerio de Salud                                                      Secretaría de Regulación y          Gestión Sanitaria  de tecnología para la industria alimenticia alimentaria Coadyuvantes de tecnología para la industria alimenticia   Coadyuvantes de tecnología para la industria alimenticia   Gases (#) Estas categorías serán consideradas de acuerdo a las competencias que cada Autoridad Sanitaria tenga atribuidas.”  ARTÍCULO 2º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir…. de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 3º.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.    EXPEDIENTE Nº EX-2018-33200117-APN-DERA#ANMAT RESOLUCIÓN (S.R y G.S.) N° RESOLUCIÓN (S.A.B.) N°