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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
 
EL GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el 
numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008,  el artículo 4 del Decreto 3761 
de 2009 y  el articulo 2.13. 1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y   
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable  de adoptar, de 
acuerdo con la Ley, las medidas san itarias y f itosanitarias que sean necesarias 
para hacer efectivo el control de la sanidad ani mal y vegetal y la prevención de 
riesgos biológicos y químicos.  
 
Que corresponde al ICA  ejercer el control técnico de la producción y 
comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir 
riesgos que puedan afectar la sanidad agr opecuaria.  
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o 
exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos 
agropecuarios, dir ectamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en 
los asuntos propios de su competencia.  
 
Que en la actualidad en la práctica de la medicina veterinaria se evidencia una 
demanda cada vez mayor hacia el uso de los medicamentos homeopáticos , lo que 
ha generado un interés de registro de estos productos por parte de las emp resas 
productoras , productoras por contrato e importadoras  de los mismos, razón por la 
cual se hace necesario establecer los requisitos para el registro ante el ICA de los 
medicamentos homeopáticos de uso veterinario.  
 
En virtud de lo anterior,  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - OBJETO.  Establecer los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de los medicamentos homeopáticos de uso veterinario . 
 
ARTÍCULO 2. - CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la 
presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que 
produzcan , produzcan por contrato  e importen  medicamentos homeopáticos de uso 
veterinario . 
 
Esta resolución comprende  los medicamentos homeopáticos de uso veterinario 
producidos a escala industrial en laborato rios farmacéuticos veterinarios y excluye 
los medicamentos homeopáticos  magistrales  y los preparados oficinales.   
 
ARTÍCULO 3. - DEFINICIONES. Para los efectos de la prese nte resolución se 
establecen las siguientes definiciones : 
 
3.1 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA:  Son las normas, procesos y 
procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son 
manipulados , elaborados,  envasados , controlados,  almacenados,  
transportados y distribuidos  de acuerdo con las normas de calidad apropiadas 
para el uso al que están destinados y conforme a las condiciones exigidas 
para su comercialización.  
 
3.2 CAJA O EMPAQUE:  Recipiente que contiene el envase primario . 
 
3.3 CEPA HOMEOPÁTICA O TIN TURA MADRE:  Es todo preparado primario, 
proveniente de materias primas de origen animal, vegetal y mineral, usado 
como punto de partida para la preparación de las diluciones homeopáticas.  
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
 
3.4 CÓDIGOS DE INFORMACIÓN: Códigos de barras , código QR (del ingl és 
Quick Reponse)  u otros códigos similares que se empleen para la 
identificación comercial de los productos y que se pueden colocar sobre  el 
rotulado de los mismos. 
 
3.5 ESCALA DE DINAMIZACIÓN:  Es una clasificación de los diferentes tipos de 
diluciones homeop áticas que son utilizadas en la preparación de 
medicamentos homeopáticos  de uso veterinario . 
 
3.6 ETIQUETA:  Es la información impresa bajo cualquier sistema que deberá 
llevar el material de envase primario . 
 
3.7 EXCIPIENTE:  Compuesto o mezcla de compuestos que en las 
concentraciones presentes en una forma farmacéutica no tiene n actividad 
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y 
volumen a un producto . 
 
3.8 FARMACOPEAS HOMEOPÁTICAS OFICIALES:  Se aceptan  como 
Farmacopeas Homeopáticas Ofici ales en sus últimas ediciones vigentes, las 
de la Unión Europea, Estados Unidos de Norteamérica, alemana, f rancesa, 
italiana, británica, i ndia, japonesa, mexicana y brasilera como países de 
referencia .  
 
3.9 FORMA FARMACÉUTICA:  Es una combinación de uno o más ingredientes 
farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, 
administración y liberación del medicamento  en el paciente.  
 
3.10 IMPORTADOR DE MEDICAM ENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO 
VETERINARIO : Toda persona natural o jurídica  registrada ante el ICA como 
tal, que ingrese al país medicamentos homeopáticos de uso veterinario  o 
materias primas para la elaboración de los mismos.  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
3.11 INDICACIONES: Condiciones otorgadas  en el registro que incluyen 
especie(s), categoría etaria y finalidad terapéutica del  medicamento 
homeopático de uso veterinario.  
 
3.12 INSERTO:  Es la información complementaria a la consignada en la etiqueta 
o caja del producto.  
 
3.13 INFORMACIÓN MÍNIMA OBLIGATORIA : Es la información que siempre 
debe estar presente en la etiqueta, caja o plegadiza,  inserto y sachet.  
 
3.14 LICENCIA DE VENTA:  Acto administrativo mediante el cual se otorga el 
registro de medicamentos  homeopáticos  de uso veterinario y se autoriza su 
comercialización en el territorio nacional . 
 
3.15 LOTE: Cantidad definida de materia prima, materi al de envase o producto 
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera 
que se garantice la homogeneidad del medicamento homeopático de uso 
veterinario. En ocasiones es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, 
que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.  
 
3.16 MATERIAL DE  ENVASE: Cualquier material, incluyendo el sistema de 
cierre, empleado en el envasado de un producto farmacéutico, excluyendo 
todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque.  Los materiales 
de envase se consideran primarios cuando están destinados a estar en 
contacto directo con el producto  y secundarios cuando no lo están.  
 
3.17 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINARIO : Es el 
preparado farmacéutico obtenido a partir de cepas hom eopáticas, conforme 
a las reglas de preparación descritas en las farmacopeas homeopáticas 
oficiales, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o 
rehabilitar un animal.  
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
3.18 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINARIO  SIMPLE: Es el 
medicamento homeopático veterinario  preparado a partir de una sola cepa 
homeopática o tintura madre, conforme a una de las farmacopeas 
homeopáticas oficiales.  
 
3.19 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINARIO COMPLEJO:  
Es aquel medicamento homeopático veterinario  conformado por l a mezcla 
de dos o más dinamizaciones de una misma cepa homeopática, tintura 
madre o triturado; o por la mezcla de dos o más dinamizaciones de 
diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.  
 
3.20 MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO MAGISTRAL DE USO VETERINARIO: 
Son medicamentos preparados en farmacias magistrales, de acuerdo con 
una prescripción veterinaria destinada exclusi vamente a un animal 
determinado.   
 
3.21 NOSODES  DE USO VETERINARIO : Son medicamentos homeopáticos de 
uso veterinario  preparados a  partir de fluidos o tejidos patológicos o de 
microorganismos, con el cumplimiento de los requisitos técnicos de 
fabricación para ello.   
 
3.22 NÚMERO DEL LOTE:  Es la combinación definida de números y/o letras que 
identifica específicamente un lote en el materia l de envase, registro de lotes 
y certificado de análisis.   
 
3.23 PREPARADOS OFICINALES:  Son medicamentos homeopáticos  simples 
preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea 
y destinados a ser entregados directamente al usuario final.  
 
3.24 PRODUCTOR DE MEDICAM ENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO 
VETERINARIO : Persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, 
que cuenta con instalaciones dedicadas a la fabricación de  medicamentos 
homeopáticos  de uso veterinario.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
3.25 PRODUCTOR POR CONTRATO DE MED ICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 
DE USO VETERINARIO: Toda persona natural o jurídica registrada ante el 
ICA como tal,  que, sin contar con planta de fabricación, se dedique a la 
comercialización de medicamentos homeopáticos de uso veterinario 
registrados a su nombre,  suscribiendo contratos para la  producción y control 
de calidad de los mismos con empresas registradas ante el ICA.   
 
3.26 ROTULADO:  Es el material impreso que contiene la información técnica  del 
medicamento homeopático de uso veterinario. Está conformado por e tiqueta, 
caja o inserto.  
 
3.27 SARCODES  VETERINARIOS : Son medicamentos homeopáticos de uso 
veterinario  preparados a partir de productos o sustancias fisiológicas de 
origen animal, bajo el cumplimiento de los requisitos técnicos de fabricación 
correspondientes.  
 
3.28 SEMIELABORADOR DE MEDICAM ENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO 
VETERINARIO : Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como 
tal, que lleva a cabo las actividades de dispensación, envase del producto a 
granel y/o acondicionamiento del producto terminado.  
 
3.29 TIEMPO DE RETIRO: Es el período que transcurre entre la última 
administración de un medicamento  homeopático  veterinario  y la disposición 
de alimentos de origen animal  de manera tal que no constituya n riesgo para 
la salud de los consumidores . 
 
3.30 TITULAR DEL R EGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE 
USO VETERINARIO : Toda persona natural o jurídica a  cuyo nombre se ha 
expedido el r egistro de un medicamento homeopático de uso veterinario. La 
titularidad puede corresponder al productor  o al productor por contrato  
registrado ante el ICA. 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
3.31 UTILIDAD TERAPÉUTICA:  Son las distintas propiedades que un 
medicamento homeopático de uso veterinario  puede tener para restablecer 
la salud de un animal ante un cuadro patológico específico de acuerdo con 
su naturaleza partic ular y que justifica su uso en  medicina homeopática 
veterinaria.  
 
ARTÍCULO 4. - REGISTRO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE USO 
VETERINARIO . Todo medicamento  homeopá tico de uso veterinario que se 
produzca o importe para su comercialización en el territorio nacion al, debe tener 
registro ICA.  
 
ARTÍCULO 5 .- REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS 
HOMEOPÁTICOS  DE USO VETERINARIO . Toda persona natural o jurídica  que 
produzca o produzca por contrato  medicamentos homeopáticos  de uso veterinario , 
deberá registrarlos a nte el ICA previo cumplimiento de los siguientes requisitos:  
 
5.1 Presentar la Forma ICA vigente  de “Solicitud de registro de medicamentos  
homeopáticos  de uso veterinario ” diligenciada en su totalidad y firmada por el 
representante legal, la persona natural o  su apoderado , con la siguiente 
información: 
 
5.1.1 Nombre o razón socia l del solicitante del registro.  
 
5.1.2 Número de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico del 
solicitante del registro.  
 
5.1.3 Nombre o razón social  a quien se le otorgará la titularidad del registro.  
 
5.1.4 Número de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico de quien 
será titular del registro . 
 
5.1.5 Número de registro ICA de la empresa  productora o productora por 
contrato a quien se le otorgará la titularidad del registro del medic amento 
homeopático de uso veterinario . 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
 
5.1.6 Nombre o razón social de la (s) empresa(s) donde se fabrica el producto.   
 
5.1.7 Dirección, teléfono y correo electrónico de la(s) empresa(s) donde se 
fabrica el producto . 
 
5.1.8 Nombre o razón social del(os)  importador(es).  
 
5.1.9 Número de registro ICA de la(s) empresa(s)  importadora(s).   
 
5.1.10 Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) importador(es).  
 
5.1.11 Nombre o razón social de  la(s) empresa(s) semielaboradora (s). 
 
5.1.12 Número de registro ICA de la(s) empresa(s)  semielaboradora (s).  
 
5.1.13 Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) semielaborador (es). 
 
5.1.14 Nombre o razón social de la(s)  empresa(s) almacenadora(s) . 
 
5.1.15 Número de registro ICA de la(s) empresa(s) almacenadora(s).  
 
5.2 Información general del medicamento homeopático de uso veterinario a 
registrar: 
 
5.2.1 Nombre. 
5.2.2 Denominación científica de las cepas homeopáticas.  
5.2.3 Forma farmacéutica . 
5.2.4 Potencia o escala de dinamización o grados de dilución , según la 
siguiente conversión:  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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Designación  Escala de dinamización   Método de dilució n  
D o X  Decimal (1/10)    Hering 
C o CH  Centesimal (1/100)    Hahnemanniano  
LM o O/ o Q  Cincuentamilesimal (1/50.000)  Hahnemanniano  
CK o K  Centesimal (1/100)    Korsakoviana  
 
5.2.5 Especies animales y categorías etarias o etapas productivas a las que se 
destina el medicamento  homeopático de uso veterinario . 
 
5.2.6 Vía de administración.  
 
5.2.7 Presentaciones comerciales, ficha técnica del material de envase primario 
incluyendo el sistema de cierre y material de empaque.  
 
5.2.8 Información sobre precauciones, contra indicacion es y tiempo de retiro .  
 
5.2.9 País de origen.  Se aceptará un solo país de origen para el medicamento 
homeopático de uso veterinario, sin embargo, se aceptarán máximo dos 
(2) productores ubicados en un mismo país de origen.  
 
5.2.10 Fórmula cualicuantitativa del medicamento homeopático de uso 
veterinario  indicando por separado la cep a homeopática o tintura madre, 
identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, 
química o  biológica respectiva, en latín , seguida de la dilución y escala de 
dinamizaci ón conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente 
utilizada, excipientes y cantidades empleadas.  
 
5.2.11 Documento  que describa la obtención y certificado de control de calidad 
de la tintura madre o cepa homeopática indicando : 
 
5.2.11.1 Edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial 
utilizada.  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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5.2.11.2 Calidad y cantidad de los ingredientes medicinales con el método de 
preparación de las cepas homeopáticas, cumplien do el estándar o 
grado de calidad descrito en las monografías de las farmacopeas 
homeopátic as oficiales por cada ingrediente medicinal.  Para el caso 
de ingrediente s medicinal es que no se encuentre n en una farmacopea 
homeopática oficial, deberá demostrarse un está ndar o grado  de 
calidad similar al farmacopé ico. 
 
5.2.11.3 En el caso de los excipientes se d eberá demostrar su calidad y 
asegurar su procedencia. Para efecto del control de calidad de los 
excipientes empleados en la formulación y demás insumos de 
producción que no hagan parte de las farmacopeas homeopáticas 
oficiales, se considerarán como farmaco peas oficiales las de Estados 
Unidos de Norteamérica (USP), británica (BP), Codex Francé s, 
alemana (DAB), e uropea e Internacional (OMS) o la que en su 
momento rija para la Unión Europea.  
 
PARÁGRAFO 1. Las tinturas o cepas homeopáticas y las diluciones base  
elaboradas industrialmente, s ólo serán manufacturadas por las empresas 
productoras legalmente autorizada s que cumplan las Buenas Prácticas de 
Manufactura,  acorde con lo establecido en la normatividad vigente.   
 
Se deberán presentar los s oportes de certifi caciones de control de calidad 
conforme con lo establecido en  las farmacopeas homeopáticas oficiales. 
 
PARÁGRAFO 2. Para los nosodes o sarcodes  de uso veterinario , el informe 
deberá incluir una descripción de las medidas adoptadas para garantizar la 
eliminación de cualquier contaminante nocivo .  
 
5.3 Método de elaboración . Incluir una descripción del procedimiento paso a paso 
para la elaboración del producto, que contenga: áreas, equipos, cantidades a 
adicionar, condiciones de mezcla y controles de calidad del producto en 
proceso, con los intervalos de aceptación de acuerdo con la forma 
farmacéutica, indicando el método de dilución, escala de dinamización y  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
farmacopea homeopática oficial utilizada.  Para productos estériles informar el 
método de esterilización  utilizado. 
 
5.4 Metodología de análisis que contenga las e specificaciones y  los resultados 
del control de calidad  fisicoquímico , microbiológico y demás descritos por las 
farmacopeas homeopáticas oficiales . Incluir la validación de las metodologías 
analíticas que lo requieran.  
Si la vía de administración del medicamento homeopático de uso veterinario 
es parenteral, debe rá incluir las pruebas de apirogenicidad o endotoxinas 
bacterianas y las pruebas de esterilidad.   
 
5.5  Protocolo e Informe del estudio de estabilid ad por envejecimiento natural  
finalizado  de acuerdo con la normatividad vigente , que incluya : 
 
5.5.1 Protocolo del estudio de estabilidad:  
 
5.5.1.1 Identificación de los lotes .  
 
5.5.1.2 Número de muestras analizadas por cada tiempo de muestreo y por 
cada tipo de envase, cuand o aplique.  
 
5.5.1.3 Condiciones de humedad y temperatura escogidas para el estudio.  
 
5.5.1.4 Material de envase del producto con el sistema de cierre . 
 
5.5.1.5 Especificaciones de calidad del producto terminado (fisicoquímicas y/o 
microbiológicas).  
 
5.5.1.6 Metodología analítica que debe rá corresponder a la presentada en el 
numeral 5.4. 
 
5.5.2  Informe del estudio de estabilidad:  
 
5.5.2.1 Certificado de análisis de cada uno de los lotes del estudio.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
5.5.2.2 Cuadro resumen de resultados de cada uno de los lotes en los tiempos 
analizados.  
 
5.5.2.3 Tablas de datos que soporten los resultados mostrados en el cuadro de 
resumen.  
 
5.5.2.4 Análisis estadístico de los datos que soporten el tiempo de vida útil 
propuesto para el producto.  
 
5.5.2.5 Conclusión indicando el periodo  de validez  solicitado .  
 
PARÁGRAFO. - El período de validez depen derá de los resultados del estudio 
de estabilidad, pero en ningún caso será superior a cinco (5) años, contados a 
partir de la fecha de fabricación del medicamento.  
 
5.6  El rotulado conforme con los requisi tos establecido s en el artículo 6  de la 
presente reso lución. 
 
5.7 Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios,  expedido por la 
autoridad competente en Colombia.  
 
5.8 Autorizaciones de cesión y/o uso de marca firmado por las partes o expedido 
por la autoridad competente en Colombia, cuando aplique.  
 
5.9 Documentación científica que justifique la utilidad terapéutica del 
medicamento homeopático de uso veterinario  (Monografías oficiales de los 
componentes , elaboradas  por las comisiones de expertos de los países de 
referencia, publicaciones reconocidas de c arácter científico y estudios 
científicos disponibles  y materias m édicas homeopáticas veterinarias ). Los 
estudios científicos deberán cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas 
establecidas por VICH (International Cooperation on Harmonisation of 
Technical R equirements for Registration of Veterinary Medicinal Products ) en 
la guía sobre “ Good Clinical Practice”. 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
5.10 Para productos importados  se deberá anexar: 
 
5.10.1 Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente con 
fecha de expedición no mayor de d oce (12) meses previos a la solicitud 
de registro, en el cual se exprese: la composición cualicuantitativa 
completa identificando cada una de las tinturas o cepas homeopáticas 
con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva 
en latín, seguido de la dilución y escala de dinamización, conforme con 
la farmacopea homeopática oficial utilizada, excipientes y cantidades 
empleada s, número de registro, vigencia de registro, titularidad del 
registro y nombre o razón social del fabricante. Se a ceptará la forma 
armonizada del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios 
CAMEVET. En caso de que no se cuente con certificado de libre venta, 
se debe presentar un documento oficial que exprese las razones por las 
cuales el producto no se encuent ra registrado en el país de origen.  
 
5.10.2 Documento que certifique que la planta de producción está supervisada 
por la autoridad competente y cumple con las buenas prácticas de 
manufactura, en el que se incluya fecha de la última verificación y 
vigencia del mis mo. 
 
5.10.3 Documento donde el titular del registro autoriza al(os) importador(es) 
para la importación y comercialización de los medicamentos 
homeopáticos de uso veterinario y este último acepta dicha autorización.  
  
5.11 Para medicamentos homeopáticos de uso veterina rio con cepas no incluidas 
en la farmacopea , se deberá presentar la siguiente documentación:  
 
5.11.1 Monografía de las cepas no farmacopéicas:  Las cepas deberán estar 
autorizadas en la composición de un medicamento homeopático de uso 
veterinario , en por lo menos un país de referencia. Para efectos de la 
evaluación de la cepa homeopática se deberá anexar la información 
relacionada con la descripción de la materia prima, el método de 
preparación de la tintura madre y sus especificaciones, así como el 
certificado de control de calidad.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
5.11.2 Informe del uso homeopático de la cepa:  Deberá estar basado en 
estudios de experimentación patogenésica consignados en las materias 
médicas veterinarias  o avalados por alguna entidad sanitaria u 
organización acreditada por la misma, de  los países de referencia que 
certifiquen el uso homeopático de dicha cepa  en medicina veterinaria . 
 
5.12 Para sarcodes o nosodes  de uso veterinario :  
 
5.12.1 Las cepas homeopáticas o tinturas madres deberán estar reportadas en 
cualquiera de las farmacopeas homeopátic as oficiales vigentes.  
 
5.12.2 Los medicamentos  homeopáticos  de uso veterinario  deberán cumplir con 
los requisitos de calidad para asegurar la eliminación de contaminantes 
nocivos.  
 
5.12.3 Certificación expedida por la autoridad sanitaria de por lo menos un país 
de referencia, en donde se consigne que el producto se encuentra 
autorizado y comercializado en ese país.  
 
5.12.4 Certificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura 
del laboratorio fabricante  o documento que indique que el laboratorio 
productor está  sometido a inspección, vigilancia y control por parte de la 
autoridad competent e, expedida por la autoridad sanitaria competente 
donde conste la autorización para su producción.  
 
5.13   Para sarcodes o nosodes  de uso veterinario  de cepas no farmacopéicas:  
Para justificar la utilidad terapéutica de las cepas o de la combinación de 
ellas en sus respectivas diluciones,  adicional al cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el numeral 5.12 de la presente resolución,  con 
excepción del numeral 5.12.1, se deberá  presentar la siguiente 
documentación:  
 
5.13.1 Monografía de las cepas no farmacopéicas:  Las cepas debe rán estar 
autorizadas en la composición de un medicamento homeopático de uso 
veterinario en por lo menos un país de referencia. Para efectos de la   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
evaluación de la cepa homeopática se debe rá anexar la información 
relacionada con la descripción de la materia prima, el método de 
preparación de la tintura madre y sus especificaciones, así como el 
certificado de control de calidad.  
 
5.13.2 Informe del uso homeopático de l a cepa: Deberá estar basado en 
estudios de experimentación patogenésica consignados en las materias 
médicas veterinarias  o avalados por alguna entidad sanitaria u 
organización acreditada por la misma, de los países de referencia que 
certifiquen el uso home opático de dicha cepa  en medicina veterinaria .  
 
5.14 Comprobante  de pago de la tarifa establecida  por el ICA por concepto de 
registro de producto.  
 
PARÁGRAFO  1.  La totalidad de los documentos presentados para la solicitud del 
registro ante el ICA, deben entre garse foliados,  en el orden relacionado 
anteriormente  y en idioma castellanos .  
 
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deberán 
estar apostillados o consularizados , según corresponda, y estarán acompañados 
de la traducción o ficial al castellano .  
 
Los documentos de carácter técnico  incluidos los artículos científicos requeridos en 
la presente resolución  deberán estar acompañados de traducción no oficial al 
castellano.  
 
PARÁGRAFO  2. Los documentos digitales que hacen parte de  la solicitud de 
registro deben presentarse en el mismo orden en el que se relacionan los requisit os 
de la presente resolución  y con las condiciones de seguridad establecidas por las 
normas de gestión documental vigentes.   
 
Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información de carácter 
confidencial para el tratamiento respectivo de los datos.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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PARÁGRAFO 3.  Todos los documentos técnicos deberán venir firmados por el 
responsable técnico de la empresa que solicita la titularidad del regist ro del 
medicamento homeopático de uso veterinario . 
 
PARÁGRAFO 4 . No se aceptarán medicamentos homeopáticos que en su 
composición contengan tinturas madres y diluciones antes de la cuarta decimal, 
salvo lo establecido en las farmacopeas homeopáticas oficial mente aceptadas y/o 
en las monografías oficiales elaboradas por las comisiones de expertos de los 
países de referencia.    
 
ARTÍCULO 6 .- ROTULADO.  Se deberá n presentar t res (3) copias en color de las 
artes finales del rotulado del producto: etiqueta, caja e inserto, si lo incluye,  por 
cada presentación comercial , firmadas por el responsable técnico de la empresa 
productora o productora por contrato , que tenga información mínima obligatoria e 
información complementaria . La etiqueta debe contener la informació n mínima 
obligatoria y si el tamaño de la presentación lo permite, la información 
complementaria, la cual deberá consignarse como mínimo en uno de los 
componentes del rotulado.  
 
6.1  Información mínima obligatoria . Deberá contener:  
 
6.1.1 Nombre comercial del produc to. 
 
6.1.2 Nombre o r azón social del titular del registro  del producto . 
 
6.1.3 La frase: “Medicamento homeopático de uso veterinario”.  
 
6.1.4 La frase: “ Número de Lote:” o su equivalente.  
 
6.1.5 La frase: “Fecha de vencimiento :” o su equivalente.   
 
6.1.6 La frase: “Número de registro I CA:”.  
 
6.2 Información complementaria. Deberá contener:  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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6.2.1 Composición del medicamento  homeopático  identificando cada una de las 
cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, 
química o biológica respectiva, en latín, dilución y escala  de dinamización  
utilizando los símbolos de conversión del numeral 5. 2.1.4 de la presente 
resolución, conforme con la farmacopea homeopática oficial vigente 
empleada, cantidad de cada dilución  y la expresión excipientes 
c.s.p.(cantidad suficiente para).  
 
6.2.2 Forma farmacéutica.  
 
6.2.3 Vía de administración.  
 
6.2.4 Especies animales para las que se indica el medicamento  homeopático de 
uso veterinario . 
 
6.2.5 Tiempo de retiro: Cuando la concentración de la(s)  cepa(s) 
homeopática(s) exceda en el producto en una parte por diez mil ( D4) es 
de cero días. Si un producto presenta diluciones en la cuarta decimal o 
antes, el tiempo de retiro especificado en el rotulado no debe rá ser inferior 
a siete (7) días para los huevos, siete (7) días para la leche y  veintiocho  
(28) días para la carne  de aves de engorde y mamíferos.  
 
 No obstante, estos tiempos de retiro p odrán modificarse si se presentan 
estudios científicos que sustenten condiciones  diferentes.   
 
6.2.6 La expresión aceptada para las indicaciones terapéuticas  y posología  será: 
“Indicacione s terapéuticas y  posología a criterio del médico veterinario”.  
  
6.2.7 Contenido neto expresado en unidades del sistema internacional de 
medidas (SI) . 
 
6.2.8 Para los productos elaborados por terceros deberá fi gurar la frase: 
“Producido por: ” o su equivalente, seguida  de la razón social de la (s) 
empresa (s) productora  (s). 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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6.2.9 Para los productos importados, deberá figurar el país de orige n y la frase: 
“Importado por:” , seguida de la razón social de la(s) empresa(s) 
importadora(s).  
 
6.2.10 Para los productos con proceso de semi elaboración deberá figurar la frase: 
“Semielaborado por: ”, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) 
semielaboradora(s).  
 
6.2.11 Instrucciones sobre conservación y condiciones de almacenamiento del 
producto.  
 
6.2.12 Precauciones y contraindicaciones.  
 
6.2.13 Las expresio nes: “medicamento homeopático de uso veterinario ”, 
“manténgase fuera del alcance de los niños ”, “manténgase alejado de 
aparatos eléctricos o que emitan  ondas electromagnéticas ”, “venta bajo 
fórmula del médico veterinario ”, “tiempo de retiro ” o expresiones 
equivalentes, debe rán estar resaltadas en el texto.   
 
PARÁGRAFO 1 . El rotulado deberá estar en idioma castellano y podrá estar 
adicionalmente en otro idioma que el titular requiera, con excepción de la información 
relacionada con el nombre de la cepa o ti ntura madre homeopática que deberá 
aparecer en latín.   
 
PARÀGRAFO 2.  Para los productos importados se permitirá adherir una etiqueta en 
idioma castellano sobre el rotulado del país de origen, con la información aprobada 
por el ICA . Debe entenderse que esta  etiqueta no excluye la presentación de las 
artes finales en color originales.  
 
PARÁGRAFO 3 . Cuando la presentación comercial del producto no esté 
acompañada de la caja, ni de inserto, toda la información exigida para el rotulado 
deberá quedar consignada en la etiqueta.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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PARÁGRAFO 4 . Los textos, esquemas y tablas  utilizados en el rotulado         
deberán ser presentados en dimensiones que permitan su fácil lectura.  
 
PARAGRAFO 5.  Toda modificación en el texto, diseño, diagramación o imagen del 
rotulado a probado, deberá ser previamente autorizada  por el ICA.  
 
PARÁGRAFO 6 . Los productos que se presenten en ampollas, blíster, jeringas y 
sistemas unidosis,  deberán consignar la información mínima obligatoria establecida 
en el numeral 6.1 de la presente resoluc ión. 
 
PARÁGRAFO 7 . El ICA permitirá el uso de diferentes imágenes de especies 
animales en un mismo producto, de acuerdo con las especies para las cuales se 
indica, siempre y cuando no se modifiquen los textos  de la información del rotulado .  
 
Así mismo, s e permitirá en el tiraje comercial del rotulado, la inclusión de una 
ventana de impresión, con el fin de incorporar la información de los numerales 
6.2.8, 6.2.9 y 6.2.10, según corresponda.  
 
ARTÍCULO 7 .- REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO . Radicada la 
solicitud de registro, un funcionario del I CA en un plazo máximo de ocho ( 8) días 
calendario, revisará que los documentos relacionados en el artículo 5 de la 
presente resolución estén completos; de no estarlo, se informará al solicitante los 
documentos que fa lten, quien tendrá un plazo máximo de treinta (30) días 
calendario, contados a partir de la recepción de la comunicación, para completar y 
allegar la documentación requerida por el ICA.  
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimient o a los 
requerimientos efectuados por el ICA , se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite , sin perjuicio de que pueda realizar una 
nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
 
ARTÍCULO 8.- TRÁMITE  PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO.  Una vez 
radicada la solicitud de registro completa, e l ICA en un plazo máximo de noventa 
(90) días hábiles revisará la información y documentos relacionados en los 
artículos 5 y 6 de la present e resolución .   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
Como resultad o de la revisión documental se emitirá un concepto técnico que 
podrá ser aprobado, aplazado o rechazado y formará parte integral del soporte 
para la expedición  del registro.   
 
8.1 CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
aprobado cuando la información suministrada para el registro del producto 
cumpla con la totalidad de requisitos establecidos en la presente resolución y 
no tenga ninguna objeción de carácter  científico,  técnico o jurídico, por lo cual 
procederá a expedir  el registro del mismo, de acuerdo con lo previsto en el 
artículo 9 de la presente resolución.  
 
8.2 CONCEPTO T ÉCNICO APLAZA DO. Si se encuentra que la información 
suministrada para el registro del producto requiere ser complementada o está 
sujeta a aclaraciones, el ICA emitirá conc epto técnico aplazado y el solicitante 
del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por el 
ICA, para lo cual tendrá un plazo hasta de novent a (90) días hábiles contados 
a partir de la fecha de comunicación del concepto técnico emiti do por el 
instituto.   
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a  los 
requerimientos efectuados por el ICA , se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite , sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
 
Radicada la respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los treinta (30) días hábiles siguientes. Si 
la respuesta al concepto técn ico cumple los requerimientos exigidos en la 
presente resolución, se emitirá concepto técnico aprobado y se procederá al 
registro del producto conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la presente 
resolución.  
 
Si la respuesta al concepto técnico no cump le los requerimientos exigidos en 
la presente resolución, el ICA emitirá un segundo y último concepto técnico 
aplazado y el solicitante del registro deberá dar cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA , para lo cual tendrá un plazo hasta de  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del 
segundo concepto técnico emitido por el instituto.    
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a  los 
requerimientos efectuados por el ICA , se considera rá desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite , sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
 
Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico, el ICA revisará la  
información o documentos presentados, dentro de los treinta (30) días hábiles 
siguientes.  
 
Si la respuesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos en la 
presente resolución, se emitirá concepto técnico aprobado y se procederá al 
registro d el producto conforme a lo dispuesto en el artículo 9 de la presente 
resolución.  
 
Si dentro del mencionado  plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a  los 
requerimientos efectuados por el ICA , se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite , sin perjuicio de que pueda realizar 
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
 
8.3 CONCEPTO T ÉCNICO RECHAZADO. Si se encontraren motivos de orden  
científico, técnico o jurídico que no hagan viable el otorgamie nto del registro, 
el ICA emitirá concepto técnico rechazado para la solicitud, dando por 
finalizado el trámite , sin perjuicio de que pueda realizar una nueva solicitud 
con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos . 
 
ARTÍCULO 9.- EXPEDICIÓN DEL REGISTR O. El ICA dentro de los quince (15) 
días hábiles siguientes a la emisión del concepto técnico aprobado, expedirá  el 
registro del produ cto mediante licencia de venta o aquel documento que lo  
modifique o sustituya , el cual tendrá una vigencia indefinida conf orme al parágrafo 
único del artículo 2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte 13 del Decreto 
1071 de 2015 .  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
El número de este registro  estará compuesto por un código alfanumérico terminado 
con las letras M HV y constituye la identificación ofici al del producto.  
 
PARÁGRAFO 1. Cada licencia de venta amparará un solo nombre de producto  y 
una composición garantizada, parámetros que no deberán ser modificados o 
cambiados, sin autorización previa del ICA.  
 
PARÁGRAFO  2. No se otorgará el registro de m edicamentos homeopáticos de uso 
veterinario de igual composición cualicuantitativa,  pero con diferente nombre, a 
favor de un mismo titular.  
 
ARTÍCULO 10 .- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro del 
producto deberá solicitar previamente al ICA l a modificación de la licencia de venta, 
cuando se presente cualquiera de las siguientes circunstancias, anexando la 
documentación actualizada , según corresponda : 
 
10.1 Cambio de l nombre o razón social del titular, empresa productora o 
importadora : Rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la 
licencia de venta  y comprobante  de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  
  
10.2 Cambio de la titularidad del registro:  Documento de venta o cesión d e la 
titularidad firmada por las partes interesadas  apostillado o consularizado 
según corresponda,  certificado de libre venta expedi do por la autoridad de l 
país de origen (p ara productos importados), rotulado para todas las 
presentaciones aprobadas en la l icencia de venta y comprobante  de pago de 
la tarifa vigente correspondiente.  
 
10.3 Cambio del nombre del producto:  Certificado de marca o certificado de 
antecedentes marcarios, rotulado para todas las presentaciones aprobadas 
en la licencia de venta y comproban te de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
FORMA 4 -027  
10.4 Cambio de los excipientes:  Fórmula cualicuantitativa, certificado de libre 
venta expedi do por la autoridad de l país de  origen (p ara los productos 
importados), método de elaboración, metodologías de análi sis validadas, 
protocolo e informe del estudio de estabilidad  y comprobante  de pago de la 
tarifa vigente correspondiente.  
 
10.5 Cambio del material de envase:  Ficha técnica del material de envase,  
certificado de libre venta expedido por la autoridad de l país de origen (para 
los productos importados), protocolo e informe del estudio  de estabilidad y 
comprobante  de pago de la tarifa vigente correspondiente . 
 
10.6 Adición de la(s) presentación(es) comercial(es): Rotulado para todas las 
presentaciones aprobadas en la lic encia de venta , cuando aplique, y e n caso 
de cambio en el material de envase , se deberá presentar, adicionalmente,  la 
documentación  relacionada en el numeral 10.5 y en todos los casos el 
comprobante  de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
10.7 Cambio de país de origen: Contrato de producción y/o control de calidad , 
cuando apliquen,  certificado de libre venta  o documento oficial que exprese 
las razones por las cuales el producto no se encuentra registrado en el país 
de origen , documento que certifique que la planta de producción está 
supervisada por la autoridad competente y cumple con las buenas prácticas 
de manufactura  o un sistema de calidad equivalente , método de elaboración, 
fórmula cualicuantitativa y rotulado para todas las presentaciones aprobadas 
en la licencia de ve nta. Adicionalmente anexar el comprobante  de pago de la 
tarifa vigente  correspondiente .  
 
10.8 Cambio, supresión o adición de un importador:  Documento firmado por 
las partes donde la empresa titular autorice la modificación y e l(los) 
importador(es) la acepte(n) ; rotulado para todas las presentaciones 
aprobadas en la licencia de venta para cada uno de los importadores 
autorizados  y el comprobante  de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
10.9 Cambio de empresa productora:  Contrato de producc ión y/o control de 
calidad y certificado de libre venta, cuando apliquen, método de elaboración, 
fórmula cualicuantitativa y rotulado para todas las presentaciones aprobadas 
en la licencia de venta. Si el producto es importado, además se anexará, 
documento  que certifique que la planta de producción está supervisada por 
la autoridad competente y cumple con las buenas prácticas de manufactura  
o un sistema de calidad equivalente.  Adicionalmente , anexar el comprobante 
de pago de la tarifa vigente correspondient e.  
 
10.10 Modificación del período de validez:  Protocolo e informe del estudio de  
estabilidad  y comprobante  de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
10.11 Modificación de las condiciones de conservación:  Protocolo e informe 
del estudio de estabilidad, rotulado para todas las presentaciones 
aprobadas en la licencia de venta y comprobante  de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
 
PARÁGRAFO . Toda sustitución, adición o supresión de las cepas homeopáticas 
y/o sus diluciones, o cambio de la forma farmacéutica, s e considerará como un 
producto nuevo y como tal deberá solicitar un nuevo registro o licencia de venta.  
 
ARTÍCULO 11 .- OBLIGACIONES. El titular del registro y/o importador del 
medicamento  homeopático de uso  veterinario deberá:  
 
11.1 Mantener la composición de los productos dentro de lo garantizado y las 
demás características específicas aprobadas en el registro. 
 
11.2 Presentar la información que el ICA so licite en cualquier momento de los  
medicamentos homeopáticos de uso veterinario registrados o en proceso de 
registro.  
 
11.3 Producir, importar o comercializar únicamente medicamentos homeopáticos 
de uso veterinario  con registro ICA vigente.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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FORMA 4 -027  
11.4 Permitir al ICA la toma de muestras de medicamentos homeopáticos de uso 
veterinario con destino a  análisis en el laboratorio  oficial o autorizado  o para 
la realización de pruebas de campo .  
 
11.5 Comercializar los productos con los empaques, envases, rotulados y 
presentaciones comerciales aprobados en el respectivo registro . 
 
11.6 Comunicar al ICA toda información científica o técnica pe rtinente, favorable o 
desfavorable que se origine sobre el uso de un producto después de 
otorgado su registro.   
 
11.7 Informar al ICA cualquier cambio en las monografías de las farmacopeas 
homeopáticas oficiales  que afecten el proceso de fabricación del 
medicamento homeopático de uso veterinario  y/o en las especificaciones del 
producto terminado.  
 
11.8 Ser responsable por la disposición final de productos vencidos, envases 
vacíos o con contenido residual.  
 
ARTÍCULO 12.- PROHIBICIONES.  Las personas naturales y jurídicas objeto de la 
presente resolución deberán abstenerse de:  
 
12.1 Incluir en la leyenda del rotulado el empleo de los términos “etcétera”, 
“similares”, “y otras”, “y demás” y sus sinónimos,  para indicar que el producto 
posee diferente acción a la aprobada.  
 
12.2 Hacer publicidad en el rotulado a otros productos de cualquier clase . 
 
12.3 Aludir en el rotulado a denomi naciones que sean exageradas, induzcan a 
engaño y desvirtúen la naturaleza del producto en cualquier parte del texto.  
 
12.4 Hacer publicidad de medicamentos homeopáticos de uso veterinario en 
medios de comunicación masiva.  
 
12.5 Comercializar muestras médicas .  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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12.6 Hacer publicidad a productos usando el nombre del ICA, logo o sus signos 
distintivos para fines de producción comercial.  
 
12.7 Colocar autoadhesivos sobre el rotulado del producto alterando, modificando 
u obstruyendo total o parcialmente la información aprobada por  el ICA. 
 
ARTÍCULO 13 .- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro otorgado a los 
productos podrá ser cancelado:   
 
13.1 A solicitud del titular del registro.  
 
13.2 Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la 
presente resolución.  
 
13.3 Por solicitud de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.  
 
13.4 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información 
o documentación falsa.  
 
13.5 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro 
como productor o productor por contrato de medicamentos homeopáticos de 
uso veterinario, el titular del registro no  ha solicitado al ICA el respectivo 
cambio de titularidad del producto.   
 
13.6 Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro 
como importador de medicamentos homeopáticos de uso veterinario,  no 
existan más importadores autorizados  y el titular del registro no  haya 
solicitado al ICA el respectivo cambio de importador del producto.  
 
PARÁGRAFO . Los nombres de productos cuyos registros ICA hayan sido 
cancelados en el país, podrán ser utilizados nuevamente para denominar otros 
productos, con arreglo a lo dispuesto por la autoridad marcaria, siempre y cuando 
su uso no genere riesgo para la salud animal o inocuidad de los productos con 
destino al consumo humano.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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ARTÍCULO 14 .- PERMISO DE IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS 
DESTINADAS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS DE 
USO VETERINARIO EXCLUSIVOS PARA LA EXPORTACIÓN.  La empresa 
interesada en fabricar productos destinados exclusivamente a la exportación podrá 
importar las materias primas para la fabricac ión de los mismos, presentando copia 
de registro del producto en el país de destino que incluya la formula 
cualicuantitativa completa.  
 
ARTÍCULO 15. DISPOSICIONES VARIAS.   
 
15.1 El ICA podrá au torizar la importación de medicamentos homeopáticos de 
uso veterinario para ser utilizados exclusivamente en zoológicos. En este 
caso, el interesado, deberá presentar el diagnóstico y la prescripción del 
médico veterinario. Para tal efecto el ICA expedirá la autorización donde se 
indiquen las cantidades requeridas y sustentadas. El interesado deberá 
presentar un informe detallado sobre la utilización y la disposición final de los 
remanentes. Estos productos, en ningún caso, podrán ser comercializados. 
Adicionalmente, se deberá  anexar el comprobante  de pago de la tarifa 
vigente correspondiente . 
 
15.2 El ICA podrá autorizar la importación de medicamentos homeopáticos de 
uso veterinario o materias primas para ser utilizados exclusivamente en 
ensayos de experimentaci ón. En este caso, el interesado, deberá presentar 
el protocolo del estudio y diligenciar la forma ICA “Concepto de 
experimentación”, documento que soportará el ingreso de las muestras para 
las pruebas o ensayos. Para tal efecto el ICA expedirá la autorizac ión donde 
se indiquen las cantidades requeridas y sustentadas. El interesado deberá 
presentar un informe detallado sobre la utilización y la disposición final de los 
remanentes. Estos productos, en ningún caso, podrán ser comercializados. 
Adicionalmente an exar el comprobante de pago de la tarifa vigente 
correspondiente.  
 
15.3 Siempre que el ICA apruebe un nuevo rotulado, el titular del registro del 
producto podrá agotar las existencias de  rotulados de la versión 
inmediatamente anterior, para lo cual contará con  un término máximo de seis   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
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(6) meses, contados a partir de la aprobación por el ICA del nuevo rotulado, 
tiempo después del cual , el titular del registro del producto deberá destruirlo 
y enviar al ICA el acta de destrucción  correspondiente.  
 
15.4 Se permitirá e l uso de adhesivos con códigos de información  (códigos de 
barras, códigos únicos de identificación  comercial ,), siempre y cuando no se 
oculte la información aprobada en el rotulado.  
 
15.5 No se concederá registro a medicamentos  homeopáticos de uso veterinario 
fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada esta 
actividad.   
 
ARTÍCULO 1 6.- CONTROL OFICIAL.  Los funcionarios del ICA en el ejercicio de 
las funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la 
presente Resoluc ión tendrán el carácter de Inspectores de Policía Sanitaria, 
gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares para el 
cumplimiento de sus funciones.  
 
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se 
dejará una copia en el lugar.  
 
ARTÍCULO  17.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las 
disposicion es establecidas en la presente r esolución será sancionado de 
conformid ad con lo establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del 
Decreto 1071 de 2015, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que haya 
lugar.  
 
ARTÍCULO  18.- TRANSITORIEDAD . Las personas naturales o jurídicas que a la 
entrada en vigenci a de la presente resolución cuenten con registros vigentes de 
medicamentos homeopáticos  de uso veterinario conforme con la Resolución ICA 
1056 de 1996, tendrán un plazo máximo de dos (2) años contados a partir de la 
publicación de la presente resolución , para radicar ante el Instituto los documentos 
indicados en los artículos 5 y 6, cuando aplique, con el fin de actualizar el 
expediente del producto.  Vencido el término aquí establecido sin que se hubiese   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos  y el procedimiento  para el 
registro ante el ICA de los  medicamentos homeopáticos de uso veterinario y se 
dictan otras disposiciones ” 
________________________________________________________________
 
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presentado la información correspondiente, se proce derá a la cancelación del 
registro. 
 
ARTÍCULO 1 9.- VIGENCIA. La presente r esolución rige a partir de la fecha de su 
publicación  en el diario oficial y deroga la Resolución 1056 de 1996, en lo 
relacionado con el registro de medicamentos  homeopáticos de uso veterinario, así 
como aquellas disposiciones que le sean contrarias.  
 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE,  
                               Dada en Bogotá - D.C., a los    
 
 
 
LUIS HUMBERTO MARTÍNEZ LACOUTURE  
Gerente General