G/TBT/N/ TPKM/372  
26 mars 2019 
(19-1884) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN 
ET MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministère de la santé et des affaires sociales)  
No.161 -2, Kuntang St,  
Nangang District, Taipei City 115 -61 (Taiwan)  
Téléphone : (886-2) 2787 -7524 
Fax: (886-2) 3322 -9492 
Courrier électronique: Kenneth@fda.gov.tw  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux . Matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Amendment of 
Annex  I to Article 3 and Arti cle 8 of the "Regulations for Governing the Management of 
Medical Device"  (Projet de modification de l'Annexe I de l'Article 3 et de l'Article 8 du 
"Règlement relatif à la gestion des dispositifs médicaux"), 10 pages en anglais, 7 pages 
en chinois  
6. Teneur : Compte tenu du grand nombre de domaines scientifiques concernés par le 
matériel médical et de la complexité des dispositifs médicaux pour ce qui est de leur 
variété, de leurs éléments et de leurs composants, découlant de l'innovation 
technologique,  le Ministère de la santé et des affaires sociales propose de modifier 
l'Annexe I de l'Article 3 du "Règlement relatif à la gestion des dispositifs médicaux" afin 
de clarifier la description de la classification et les situations correspondant aux utilisat ions 
prévues et de s'aligner sur la tendance actuelle des règlements internationaux . Étant 
donné qu'il est nécessaire d'établir une période de transition pour permettre aux 
fabricants de se conformer aux nouvelles exigences, il est aussi proposé de modifie r 
l'Article 8 du Règlement.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; harmonisation.  G/TBT/N/TPKM/372  
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  8. Documents pertinents:  
• The Pharmaceutical Affairs Act  (Loi sur les questions pharmaceutiques)  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la dat e de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT  Enquiry Point  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  
Ministry of Economic Affairs  
No.4, Section 1 Jinan Road,  
Zhongzheng District, Taipei City 100 (Taiwan)  
Téléphone : (886-2) 2343 -1801 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/TPKM/19_1753_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/TPKM/19_1753_00_x.pdf