RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/1254 DE LA COMMISSION 
du 19 septembre 2018 
concer nant le refus d'aut orisation de la ribof lavine (80 %) produite par Bacillus subtilis 
KCCM-10445 en tant qu'additif pour l'aliment ation animale appar tenant au groupe fonctionnel des 
vita mines, provitami nes et subst ances à effet analogue chimiquement bien définies 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs 
destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoi t que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d'octroi ou de refus de cette autori sation. Son article 10 prévoi t 
la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2). 
(2)  La directive 70/524/CEE a autori sé la ribof lavine (vitamine B2) en tant qu'additif pour l'alimentation animale 
appar tenant au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien 
définies, sans limitation dans le temps et pour tout es les espèces. Celle-ci a ensuit e été inscr ite au registre des 
additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conf ormément à l'article 10, paragraphe 1, du 
règlement (CE) no 1831/2003. 
(3)  Conf ormément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 
du même règlement, une demande a été présentée en vue de l'autori sation, en tant qu'additif destiné à l'alimen ­
tation de tout es les espèces animales, de la ribof lavine présentant un degré de pureté d'au moins 80 % qui est 
produite par la souc he génétiquement modifiée Bacillus subtilis KCCM-10445. Le demandeur souhaitait que 
l'additif soit classé dans la catégo rie «Additi fs nutr itionnels». La demande était accompagnée des informations et 
des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. 
(4)  En 2010, en application de l'article 7, paragraphe 3, point f), du règlement (CE) no 1831/2003 et de l'article 3 du 
règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (3), le demandeur a envoyé des échantillons de l'additif, sous la 
forme envisagée pour la mise sur le march é de celui-ci, au laborat oire de référence prévu par le règlement (CE) 
no 1831/2003 (ci-après le «laborato ire de référence»). En 2013, en application de l'article 3, paragraphe 3 du 
règlement (CE) no 378/2005, le demandeur a fourni au laboratoire de référen ce de nouveaux échantillon s pour 
rem placer ceux dont la validité avait expiré. 
(5)  Dans son avis du 4 décembre 2013 (4), l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l'«Autor ité») 
a conclu qu'au vu des informations fournies par le demandeur , ni la souc he de production ni son ADN 
recombinant («ADNr») n'étaient obser vés dans le produit final et qu'en conséquence, le produit final ne posait pas 
de problème de sécur ité au regard de la modifi cation génétique de la souche de production. Elle concluait 
également que l'additif n'ava it pas d'effe ts néfastes sur la santé animale, la santé humaine ou l'env ironnement. 
(6)  Cependant, la Commission a été informée par le laborat oire de référence qu'à l'occasion d'un contrôle officiel 
réalisé par une autor ité compét ente nationale, la présence de cellules viables et d'ADNr de la souc he de 
production avait été détectée dans certains échanti llons de référence de l'additif par un laboratoire national 
compét ent pour les contrôles officiels. Ces échantillons de référen ce se compo saient d'un premier groupe d'éch an­
tillons soumis au laborat oire de référence en 2010 avec la demande d'autor isation et d'un groupe d'écha ntillons 
actualisés, fournis audit laborat oire en 2013. Les résultats avaient été obtenu s avec la méthode d'analyse fondée 
sur l'am plification en chaîne par polymérase (PCR — Polymerase chain reaction) élaborée par un laboratoire 
national compét ent pour les contrôles officiels conf ormément à l'article 11, paragraphe 2, du règlement (CE) 
no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (5). 20.9.2018 L 237/5 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concer nant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 
14.12.1970, p. 1). 
(3)Règlement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 
du Parlement européen et du Conseil s'agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concer nant les 
demandes d'autorisation d'additifs pour l'alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8). 
(4)EFSA Journal 2014; 12(1):3531. 
(5)Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiel s effec tués pour s'assurer 
de la conf ormité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé 
animale et au bien-être des animaux (JO L 165 du 30.4.2004, p. 1). (7)  La Commission et le laboratoire de référen ce ont informé le demandeur de ces résultats en lui donnant la 
possibilit é de fournir une méthode d'analyse appropr iée pour la détection, tant de l'ADNr que de la présence de 
cellules viables de la souc he de production, afin que de plus amples analyses soient effectuées sur divers 
échanti llons de l'additif. À cette fin, le demandeur a pris contact avec plusieurs laborat oires situés en Chine et 
dans un État membre, pour qu'ils réalisent de nouvelles analyses des échantillon s. Les résultats de ces analyses 
concer nant la détection à la fois de l'ADNr et de cellules viables de la souc he de production spécifi ques se sont 
révélés négatif s. Cependant, il est appar u que ces nouvelles analyses présentées par le demandeur ne portaient pas 
sur les échantillons soumis en 2010 au laborat oire de référence. 
(8)  Parallèlement, à la demande de la Commission et du laboratoire de référence, un laboratoire national compét ent 
pour les contrôles officiels a effectué d'autres analyses des échantillon s de l'additif. Sur cette base, il a été conclu 
que des cellules viables de la souc he de production étaient présentes dans les échantillons de 2010 et que de 
l'ADNr de cette souc he était présent dans les échantillons de 2010 et 2013. Le laboratoire susmentionné 
a envoyé des échantillons à un autre laboratoire national compét ent pour les contrôles officiels, pour de plus 
amples analyses, lesquelles ont confir mé la présence d'ADNr de la souc he de production dans les échantillons de 
2010 et 2013. Ces résultats avaient été obtenu s avec la méthode PCR élaborée par un laboratoire national 
compét ent pour les contrôles officiels conf ormément à l'article 11, paragraphe 2, du règlement (CE) 
no 882/2004. 
(9)  En 2015, pour résoudre le problème de divergence des résultats, il a été conven u entre, d'une part, la 
Commission et le laborat oire de référence et, d'autre part, le demandeur que chaque partie demanderait à un 
laborat oire indépendant accrédité pour la méthode PCR d'eff ectuer de nouvelles analyses de l'additif. Les 
échanti llons de 2010 et 2013 devaient être utilisés à cette fin et le demandeur a été invit é à fournir, entre autres, 
des échanti llons sous la forme qui avait été retenue pour la mise sur le marché de l'additif à l'époque. Il était 
conven u que les méthodes d'analyse utilisées par le demandeur et par les laboratoire s nationaux compé tents pour 
les contrôles officiels seraient mises en commun et utilisées. 
(10)  Néanmoins, le demandeur s'est ultérieurement opposé à l'analyse des échantillons soumis en 2010 et 2013 et 
a refusé de fournir des échantillons correspondant à l'additif tel que mis sur le march é en 2015. Il a rejet é tout e 
poursuite de la coopération avec la Commission et le laborat oire de référence tant qu'une «méthode type unifiée 
d'analyse» pour la détection de l'ADNr dans la ribof lavine ne serait pas définie dans la législation de l'Union. 
(11)  En vertu du règlement (CE) no 1831/2003, il incombe au demandeur de démontrer de manière adéquat e et 
suffisante que l'additif satisf ait aux conditions d'autorisation établies par ledit règlement, ses mesures d'appli ­
cation (1) et les orientations applicables de l'Aut orité (2), en particulier en fournissant des échantillons appropr iés 
de l'additif et tout e information liée à la modifi cation génétique de la souche de production, en indiquant la 
méthode PCR utilisée et le protocole d'extraction de l'ADN, et en communiquant tout e autre donnée pertinente 
permettant à l'Aut orité de s'assurer de l'absence d'ADNr ou de cellules viables de la souc he de production. 
(12)  Com pte tenu de ces données indiquant la présence de cellules viables et d'ADNr de la souc he de production dans 
l'additif, la Commission, en août 2016, a demandé à l'Au torité d'émettre un nouvel avis sur la sûret é de la 
ribof lavine (80 %) produit e par la souc he génétiquement modifi ée Bacillus subtilis KCCM-10445 en tant qu'additif 
dans l'alimentation de tout es les espèces animales. 
(13) Pour procéder à son évaluation, l'Au torité a sollicit é du demandeur des informations et des données supplémen ­
taires, en particulier sur la méthode d'analyse utilisée pour détect er la présence de cellules viables de la souc he de 
production dans l'additif. Ces informations et données supplémentaires ont été fournies par le demandeur . 
L'Autor ité a aussi demandé au laboratoire de référence de plus amples informations et données sur les analyses 
effectuées par les laboratoire s nationaux compét ents pour les contrôles officiels, lesquelles lui ont aussi été 
communiquées. 
(14)  Dans son avis du 7 mars 2018 (3), l'Au torité a conclu que les nouvelles données fournies par le laboratoire 
national compét ent pour les contrôles officiels montrent que les échantillons de référence contiennent des cellules 
viables et/ou de l'ADN de la souc he de production. La souc he de production Bacillus subtilis KCCM-10445 
compo rte quatre gènes de résistance aux antimicrobiens, dont trois ont été introduits par des modifi cations 
génétiques. L'Autorité a donc conclu que l'additif présentait un risque pour les espèces cibles, les consommateur s, 
les utilisat eurs et l'environnement, en raison de la propagation pote ntielle de cellules viables et d'ADN d'une 
souc he génétiquement modifi ée contenant des gènes codant pour la résistance à des antimicrobiens impor tants 
du point de vue de la santé humaine et animale. 20.9.2018 L 237/6 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Règlement (CE) no 429/2008 de la Commission du 25 avril 2008 relatif aux modalités d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du 
Parlement européen et du Conseil en ce qui concer ne l'établissement et la présentation des demandes ainsi que l'évaluation et l'aut ori­
sation des additifs pour l'alimentation animale (JO L 133 du 22.5.2008, p. 1). 
(2)En particulier les orientations sur la préparation des dossiers concer nant des additifs nutr itionnels [«Guidance for the preparation of 
dossiers for nutr itional additives», EFSA Journal 2012; 10(1):2535] et celles sur l'évaluation des risques des microorganismes généti ­
quement modifiés et de leurs produits destinés à l'utilisation humaine ou animale [«Guidance on the risk assessment of genetically 
modified microorganisms and their products inten ded for food and feed use», EFSA Journal 2011; 9(6):2193] 
(3)EFSA Journal 2018; 16(3):5223. (15)  Par conséquent, il n'a pas été établi que la ribof lavine (80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM-10445 n'a pas 
d'eff ets néfast es sur la santé animale, la santé humaine ou l'env ironnement, lorsqu'elle est utilisée en tant 
qu'additif pour l'alimentation animale appar tenant au groupe fonctionnel «Vitamines, provitamines et substances 
à effet analogue chimiquement bien définies». 
(16)  Comme mentionné à l'article 7, paragraphe 3, point i), du règlement (CE) no 1831/2003, il convie nt qu'un additif 
relevant du cham p d'application de la législation de l'Union relative à la commercialisation de produits consistant 
en orga nismes génétiquement modifiés, conte nant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci soit soumis 
à une autori sation octro yée conf ormément à cette législation. Une telle autorisation n'a pas été accordée pour la 
souc he génétiquement modifi ée Bacillus subtilis KCCM-10445 détectée dans l'additif. 
(17)  Il ressor t de l'évaluation de la ribof lavine (80 %) produite par la souc he génétiquement modifi ée Bacillus subtilis 
KCCM-10445 que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 ne sont 
pas remplies. 
(18)  En conséquence, il y a lieu de refuser l'aut orisation de la ribof lavine (80 %) produite par Bacillus subtilis 
KCCM-10445 en tant qu'additif pour l'alimentation animale appar tenant au groupe fonctionnel «Vitamines, 
provit amines et substances à effet analogue chimiquement bien définies». Ainsi qu'il a été expliqué au demandeur 
durant les échang es que la Commission a eu avec ce dernier après l'adop tion de l'avis de l'Au torité datant du 
7 mars 2018, le refus d'autoris er l'additif établi par le présent règlement d'exécuti on ne l'empêc he pas de 
présent er une nouvelle demande d'autoris ation en vertu du règlement (CE) no 1831/2003. 
(19)  Il y a donc lieu de retirer le plus rapidement possible du marché la ribof lavine (80 %) produite par Bacillus subtilis 
KCCM-10445 utilisée en tant qu'additif, ainsi que les aliments pour animaux en cont enant. Toutef ois, pour des 
raisons pratiques, il convi ent d'accorder aux opérateurs une période d'une durée limitée pour le retrait du marc hé 
des stoc ks existants dudit additif et des aliments pour animaux en cont enant afin de leur permettre de se 
conf ormer dûment à l'obligation de retrait, tout en tenant comp te d'autres facteurs légitimes et pertinents en 
l'espèce. 
(20)  En particulier , comme la ribof lavine (80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM-10445 représente une partie 
significative du marché de la ribof lavine utilisée en tant qu'additif pour l'alimentation animale dans l'Union, il y 
a lieu, en laissant aux opérat eurs suffi samment de temps pour s'adap ter à la situation, d'éviter tout risque d'eff et 
néfaste sur la santé ou le bien-être animal dû à un sous-approvisionnement des animaux en ribof lavine. 
(21)  De plus, il convient de prendre en considération le temps et les ressources nécessaires au retrait du march é des 
prémélanges conte nant la ribof lavine (80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM-10445 en tant qu'additif pour 
l'alimentation animale et, plus en aval de la chaîne d'approvi sionnement, au retrait des matières premières des 
aliments pour animaux et des aliments compo sés pour animaux dans la fabrication desquels entrent cet additif ou 
ces prémélanges. Ces contraintes pratiques liées au retrait du marché sont encore plus fortes dans le cas des 
aliments destinés aux animaux non producteu rs de denrées alimentaires, car normalement, pour ce type 
d'aliments, les pourcentag es de ribof lavine ajoutée sont plus élevés, la durée de conser vation plus longue et les 
méthodes de destr uction plus compl exes. Il convi ent dès lors que les périodes prévues pour le retrait du marc hé 
des diffé rents produits concer nés de l'alimentation animale soient fixées en conséquence. 
(22)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Refus d'aut orisation 
L'autorisatio n de la ribof lavine (80 %) produite par Bacillus subtilis KCCM-10445 en tant qu'additif pour l'alimentation 
animale appar tenant au groupe fonctionnel «Vitamines, provi tamines et substances à effet analogue chimiquement bien 
définies» (ci-après l'«additif») est refusée. 
Article 2 
Retrait du marché 
1. Les stoc ks existants de l'additif visé à l'article 1er sont retirés du marché au plus tard le 10 novembre 2018. 
2. Les stoc ks existants de prémélanges contenant l'additif visé à l'article 1er sont retirés du march é au plus tard le 
10 janv ier 2019. 
3. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux destinés à l'alimentation 
d'animaux product eurs de denrées alimentaires qui contiennent l'additif visé au paragraphe 1 ou les prémélanges visés au 
paragraphe 2 et ont été fabriqués avant le 10 janv ier 2019 sont retirés du marché au plus tard le 10 avril 2019. 20.9.2018 L 237/7 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     4. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux destinés à l'alimentation 
d'animaux non producteurs de denrées alimentaires qui contiennent l'additif visé au paragraphe 1 ou les prémélanges 
visés au paragraphe 2 et ont été fabriqués avant le 10 janvier 2019 sont retirés du marché au plus tard le 
10 juillet 2019. 
Article 3 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 19 sept embre 2018. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  20.9.2018 L 237/8 Jour nal officiel de l'Union européenne FR