G/SPS/N/USA/2534/Add.1  
29 de junio de 2015  
(15-3320)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 25 de junio de 2015, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
_______________ 
 
 Preparados para lactantes: niveles mínimo y máximo de selenio añadido a los preparados para 
lactantes y requisitos de etiquetado pertinentes - Norma definitiva 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) modifica el reglamento sobre nutrientes y etiquetado aplicable a los preparados para lactantes, añadiendo el selenio mineral a la lista de nutrientes exigidos y establece los niveles mínimo y máximo de selenio en estos 
preparados. La norma definitiva entrará en vigor el 22 de junio de 2016. 
El aviso se publicó en el Federal Register  de 23 de junio de 2015 (80 FR 35834) y está disponible 
en http://www.regulations.gov/#!docu mentDetail;D=FDA-2013-N-0067-0007 . 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[X] otro aspecto: la norma definitiva entrará en vigor el 22 de junio de 2016. 
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : 23 de julio de 2015. 
Las objeciones y solicitudes de audiencia se pueden presentar por escrito o por medios 
electrónicos hasta el 23 de julio de 2015 a más tardar, identificadas con el número de 
expediente ( docket ) FDA-2013-N-0067, por cualquiera de los métodos que se indican a 
continuación: 
Comunicaciones electrónicas: 
Sírvanse presentar las observaciones por vía electrónica según se indica a continuación: Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov/ . Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación de 
observaciones. G/SPS/N/USA/2534/Add.1 
- 2 - 
  Comunicaciones por escrito: 
Posibilidades para el envío de objeciones por escrito: Envíos en mano o postales (comunicaciones en papel): Division of Dockets Management (HFA-305) 
Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061 
Rockville, MD 20852, Estados Unidos  
Instrucciones - en todas las observaciones se deberá indicar el número de expediente del 
proceso de reglamentación ( Docket  Nº FDA-2013-N-0067). Todas las objeciones recibidas se 
podrán introducir sin cambios en: http://www.regulations.gov/ , incluida la información 
personal que se facilite. Las instrucciones detalladas para la presentación de observaciones 
figuran en el apartado Objections  d e  l a  s e c c i ó n  SUPPLEMENTARY INFORMATION  del 
documento notificado. 
Expediente - Puede consultar la documentación, las observaciones y las objeciones recibidas 
en el expediente: http://www.regulations.gov/  introduzca el número de expediente, que 
aparece entre paréntesis en la cabecera del documento notificado, en la ventana de 
búsqueda ( Search ) y siga las instrucciones; también puede ponerse en contacto con: 
Division of Dockets Management 
5630 Fishers Lane, rm. 1061 Rockville, MD 20852, Estados Unidos  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución: 
Para obtener más información, sírvase dirigirse a: 
Leila Beker, Center for Food Safe ty and Applied Nutrition (HFS-850) 
Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740 
Teléfono: +(1 240) 402 1451 
 Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo na cional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dire cción, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority 
(Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF) 
USDA Foreign Agricultural Service 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014 Washington D.C. 20250, Estados Unidos 
Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433 
Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov El documento se puede consultar en: http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-
2013-N-0067-0007 .  
__________