G/TBT/N/EU/617  
1° de noviembre  de 2018 
(18-6872) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Etoprofos (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the 
active substance ethoprop hos, in accordance with Regulation (EC)  No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending Commission Implementing 
Regulation  (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por 
el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa etoprofos, de conformidad con 
el Reglamento (CE)  Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la 
comercialización de product os fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de 
Ejecución  (UE) Nº 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (5  páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto notificado de Reglamento de Ejecución de la 
Comisión se establece que la aprobació n de la sustancia activa etoprofos no será 
renovada, en virtud del Reglamento (CE)  Nº 1107/2009 . Los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contienen etoprofos serán retirados del mercado . La denegación de 
aprobación se fundamenta en la primera ev aluación de la sustancia para el uso como 
sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE)  Nº 1107/2009 . 
La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva  91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de la sustancia y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . En 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén l os procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/617  
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la vida y la seguridad de las personas ; protección 
de la vida o la sanidad an imal y vegetal ; y protección del medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento 
(CE) Nº 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe 
demostrarse que esta no es perjudicial para la salud hu mana y de los animales ni para el 
medio ambiente . En el artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios 
de aprobación.  
En el examen del etoprofos y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para  las que no pudieron extraerse resultados concluyentes , 
las cuales se detallan  en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
(EFSA).  
En particular, no fue posible determinar el potencial genotóxico del etoprofos ni establecer 
valores sani tarios de referencia . Por tanto, no fue posible evaluar el riesgo para los 
consumidores ni los riesgos no asociados a la alimentación.  
Sí se constató un riesgo elevado de toxicidad aguda para las aves y un riesgo elevado de 
toxicidad para los artrópodos no  objetivo  que habitan en el suelo  y para otros organismos 
del mismo hábitat . Además, la EFSA estimó que no era posible completar varios 
elementos de la evaluación de los riesgos, a saber : la evaluación de los consumidores en 
relación con los residuos en lo s alimentos de origen animal y vegetal, la evaluación de la 
neurotoxicidad para el desarrollo, la evaluación de la exposición de las aguas 
subterráneas, el riesgo a largo plazo para las aves, la evaluación de la intoxicación 
secundaria de aves y mamíferos,  el riesgo para los organismos del suelo derivado de la 
exposición a los metabolitos del etoprofos y el riesgo para las lombrices.  
Por último, la EFSA estimó  que no era posible determinar el pot encial de alteración 
endocrina.  
A tenor  de los problemas reseñados, el etoprofos no cumple los criterios de aprobación 
establecidos en el Reglamento (CE)  Nº 1107/2009 y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes y los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanit arios ya comercializados que contengan etoprofos , a más tardar , seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento Nº  1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigor de la medida.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 
de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y 
por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del  Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas ( Diario Oficial  L 153, de 11 de junio de 2011, páginas 1 -186): 
https://eur -lex.europa. eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0540&from=ES   
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2019 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial  de la UE  
10. Fecha límite para la presentación  de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/617  
- 3 - 
  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/cr nattachments/2018/TBT/EEC/18_5699_00_e.pdf