G/TBT/N/CHN/1018  
31 janvier 2014  
(14-0546)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: China Food and Drug Administration  (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires de la Chine) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Provisions for Medical 
Device Classification (revised draft)  (Dispositions régissant la classification des dispositifs 
médicaux (projet révisé)), 8 pages, en chinois  
6. Teneur: Dans le projet révisé, il est incorporé une nouvelle classe de produits (Réactifs 
pour diagnostic in vitro ), avec les renseignements s'y rapportant. Elle s'ajoute aux deux 
grandes catégories originelles (Dispositifs médicaux actifs et Dispositifs médicaux passifs). Les principes régissant la classification des jeux de dispositifs médicaux, des 
accessoires de dispositifs médicaux et des logiciels indépendants sont définis. 
Conformément aux documents de classification de l'UE et du Groupe spécial d'harmonisation mondiale (GHTF), les pansements et les dispositifs pour insertion 
chirurgicale sont définis en détail et les termes utilisation consécutive et dispositifs 
implantables sont normalisés. La classe de gestion la plus basse des dispositifs médicaux stériles est la classe II. Certains équipements de laboratoire et autres dispositifs médicaux actifs ou équipements auxiliaires actifs peuvent appartenir à la classe III.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Sécurité et santé  
8. Documents pertinents: néant  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Deuxième semestre 2014 Deuxième semestre 2014 
10. Date limite pour la prés entation des observations: 60 jours après distribution par le 
Secrétariat de l'OMC G/TBT/N/CHN/1018 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
WTO/TBT National Notification and Enquiry Ce nter of the People's Republic of China 
(Centre national de notification et d'information OMC sur les OTC de la République populaire de Chine) 
Téléphone:  +86 10 84603768/84603882 
Fax:    +86 10 84603811 Courrier électronique: tbt@aqsiq.gov.cn  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/CHN/14_0427_00_x.pdf