식품의약품안전처 공고 제2018 - 409호
- 1 -식품의약품안전처 공고 제2018-409 호
「의료기기제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시제
2016-156호,2016.12.30.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라
다음과같이공고합니다.
 2018년10월1일
 식품의약품안전처장
의료기기 제조 및품질관리 기준 일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
의료기기품질관리국제기준 (ISO13485)개정사항을반영하여‘의료기기
적합성인정등심사기준’을국제조화하고,서류검토만하는심사의제출서류
추가및서류검토실시기준합리화로품질관리사각지대를해소하며,용어의
정의를재정비하고,적합인정서발급및관리업무를개선하는등을통해
GMP운영제도개선
2.주요내용
가.의료기기 적합성인정등 심사기준 국제조화 (안제5조,별표2및별표2의2)
품질관리국제기준 개정(ISO13485:2016)사항을반영하여‘[별표2]의료
기기적합성인정등심사기준’을신설하고,기존‘[별표2]’를‘[별표2의2]’
으로변경하여,심사의기준에이를적용하여심사기준국제조화추진- 2 -나.서류검토 실시 기준 개선 (안제6조제2항,안제7조제2항,안제7조제6항)
제조의뢰자가2개이상의제조자를보유한경우에도,최초심사에해당하는
제조자는현장조사를받도록개선
다.위해우려제조소 정의 명확화 (안제6조제 3항,별표 1의5호)
위해우려제조소정의를명확하게규정하여,위해우려제조소판단기준개선
라.서류검토 자료 개선 (안제7조)
서류검토만실시하는심사에해당하는경우,조직도,품질문서관리
개요,[별표2]또는[별표2의2]기준점검표,적합선언문,생산및서비스
제공프로세스유효성확인자료,모니터링및측정장비의관리요약
자료등6종의자료를추가제출토록하여,서류심사수준을제고할수
있도록개선
마.심사절차 개선 (안제8조)
심사신청시구비서류에보완이필요할경우적용하는행정절차를「행정
절차법」을반영하여구체화하고,현장조사기간중천재지변발생,심사
자료제공거부등의사유로인한심사중단절차및이후심사재개절차를
마련하고,2등급의료기기의심사기관단독심사일경우심사행정처리
절차를개선
바.용어의 정의 재정비 (안별표 1)- 3 -미사용용어삭제,중복되거나의미가명확하지않은용어수정및[별표2의2]
신설에따른신규용어추가
사.심사신청서 및결과보고서 양식 개선 (안별표 2,별지 1호서식 )
심사신청서에제조소정보상세기재및공정흐름도등을기재하고,
결과보고서에[별표2]또는[별표2의2]를표시하는등양식개선
아.적합인정서 발급 및관리 개선 (안별표 5)
1등급의료기기및수출용의료기기에대한적합인정서발급과적합인
정서재발급일경우,적합인정서관리번호부여방법개선
3.의견 제출
「의료기기제조및품질관리기준일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2018년11월29일까지다음사항을기재한의견서
를식품의약품안전처장(참조:의료기기관리과,우편번호:28159,주소:충청
북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정 타운식품의
약품안전처,전화043-719-3804, 팩스043-719-3800, 전자우편:
jjjo@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -의료기기 제조 및품질관리 기준 일부개정고시안
의료기기제조및품질관리기준일부를다음과같이개정한다.
제1조중“제10조제7항”을“제10조제2항”으로,“제28조”를“제28조,제45조”로한다.
제5조제1항중“별표2”를“별표2또는별표2의2”로하고,같은조제2항각
호외의부분중“별표2”를“별표2또는별표2의2”로하며,같은항제1호
각목외의부분중“7.1,7.3,7.4.3,7.5,7.6,8.2.4.1,8.3적용”을“적용”으로
하고,같은호에각목을다음과같이신설한다.
가.별표2:7.1,7.3,7.4.3,7.5,7.6,8.2.6,8.3
나.별표2의2:7.1,7.3,7.4.3,7.5,7.6,8.2.4.1,8.3
제5조제2항제2호를다음과같이한다.
2.제4조제1항제3호에따른변경심사의경우적용
가.별표2:4.1,4.2,6.1,6.3,6.4,7.5,7.6,8.2.2,8.2.3,8.2.6,8.3,8.5
나.별표2의2:4.1,4.2,6.1,6.3,6.4,7.5,7.6,8.2.4,8.3,8.5
제5조제2항제3호를삭제하고,같은항제4호를제3호로하며,같은호각목
외의부분전단중“4.1,4.2,5.5,6.4,7.1,7.4,7.5,7.6,8.2.1,8.2.4,8.3,8.5적”을
“적용”으로하고,같은호각목외의부분후단을삭제하며,같은호에각목
을다음과같이신설한다.
가.별표2:4.1,4.2,5.5,6.4,7.1,7.4,7.5,7.6,8.2.1,8.2.2,8.2.3,8.2.6,8.3,
8.5
나.별표2의2:4.1,4.2,5.5,6.4,7.1,7.4,7.5,7.6,8.2.1,8.2.4,8.3,8.5- 5 -제6조제1항중“심사는제조소”를“심사는지방식품의약품안전청장 (이하“지방
식약청장”이라한다)및품질관리심사기관의장이합동으로제조소”로,“에
도”를“일경우에도”으로하고,같은조제2항제5호를삭제하며,같은조제3
항제2호를다음과같이한다.
2.위해우려제조소로 판단되는경우
제6조제4항제4호중“변경되거나”를“변경되는경우또는다른품목군의임상
시험용의료기기를추가하는경우또는”으로하고,같은항제5호중“제5조
제2항제4호”를“제5조제2항제3호”로하며,같은조제5항중“제3항까지”를
“제4항까지”로,“심사는”을“심사의주체및방법은”으로하고,같은조제7항
중“제5항”을“제6항”으로,“지방식품의약품안전청장에게 제출햐여야”를“지방
식약청장에게제출하여야”로한다.
제7조제1항제2호자목중“해당”을“대표”로,“포함한다)다만,신청품목이2개
이상의경우해당제조소의품목군별최상위등급에해당하는품목의제품표준서”
를“포함한다)”로하고,같은호차목을삭제하며,같은호카목을차목으로
하고,같은호에카목을다음과같이신설한다.
카.해당제조소의조직도
제7조제1항제2호차목(종전의카목)중“설치”를“대표품목이설치”로하고,
같은호에타목부터하목까지,거목및너목을각각다음과같이신설한다.
타.품질문서관리개요(문서명및최신개정상태를식별할수있는정
보를포함한다)
파.제조소의별표2또는별표2의2의기준점검표- 6 -하.제조소의별표2또는별표2의2의기준적합선언문
거.대표품목의생산및서비스제공프로세스의유효성확인요약자료
너.대표품목의모니터링및측정장비의관리요약자료
제7조제2항각호외의부분을다음과같이한다.
제1항제2호자목,차목,거목및너목에해당하는대표품목의제출자료는
다음각호에해당되는품목의자료여야한다.
제7조제2항제1호및제2호를각각다음과같이한다.
1.신청품목이2개이상의경우해당제조소의품목군별최상위등급에해
당하는품목
2.제1호에도불구하고제4조제2항따른정기심사일경우,심사대상품목
중해당제조소의최상위등급으로서생산ㆍ수입실적이가장많은품목
제7조제2항에제3호를다음과같이신설한다.
3.제1호에도불구하고제4조제3항에따른변경심사일경우,해당제조소의
품목군별최상위등급에해당하는품목으로서생산ㆍ수입실적이가장많은
품목
제7조제3항전단중“정기심사를신청”을“별지1호서식의신청서에제1항
제1호및제2호의자료를첨부하여품질관리심사기관의 장에게정기심사를
신청”으로하고,같은조제5항각호외의부분을다음과같이한다.
제4항에따라정기심사일괄신청를하고자하는사람은제3항에따른자료와
별지제1호서식의제조소총괄표를작성하여품질관리심사기관의 장에게
제출하여야한다.- 7 -제7조제5항제1호및제2호를각각삭제하고,같은조제6항각호외의부분중
“제5항에따라정기심사”를“제6조제2항제3호에해당되어다른제조ㆍ수입
업자가해당제조소에대하여이기준에따른유효한적합인정서를보유한
경우,별지제1호서식의신청서에제1항에따른”으로,“해당하는경우에는
각목에해당되는”을“해당되는”으로하며,같은항제1호각목외의부분을
다음과같이한다.
의료기기제조ㆍ수입업허가증사본또는의료기기조건부제조ㆍ수입업
허가증사본(최초심사또는임상시험용의료기기의경우에는제외한다)
제7조제6항제1호가목부터다목까지를각각삭제하고,같은항제2호를다음과
같이한다.
2.제2항에해당하는품목의제1항제2호자목,차목,거목및너목의자료
제7조제6항에제3호를다음과같이신설한다.
3.동일제조소의동일시스템하에서제조됨을확인할수있는자료
제7조제9항중“지방식품의약품안전청장 (이하“지방식약청장”이라한다)”을
“지방식약청장”으로하고,같은조에제10항을다음과같이신설한다.
⑩제6조제5항에따른현장조사대상제조소일경우,제1항제2호의카목부
터너목까지의자료를제출하지아니할수있다.
제8조제1항및제2항을각각다음과같이한다.
①품질관리심사기관의 장은제7조에따라적합성인정등심사를신청받은
경우에는다음각호에따라지방식약청장에게 접수사실보고및제6조제
3항에따른현장조사여부확인요청을하여야한다.다만,제6조제5항에- 8 -따라심사주체가‘단독’일경우에는,지방식약청장에게 접수사실보고를
하지아니할수있다.
1.제7조제1항부터제7항까지에따른첨부자료의제출여부를확인하여흠
이없는경우에는접수후,7일이내에보고및요청을하여야한다.
2.제1호에따른첨부자료의제출여부확인결과흠이있는경우에는,행정
절차법에서정한바에따라첨부자료의제출에대한보완기한을설정하
여신청인에게보완요구하여야한다.
3.제1호에도불구하고,추가로현장조사희망일을확정하여신청받은경
우에는접수다음날까지보고및요청을하여야한다.
②지방식약청장은품질관리심사기관의 장으로부터제1항에따른보고및
요청을받은날로부터10일이내에제6조제3항에따른현장조사해당여
부,제6조제5항에따른심사주체,방법등을결정하여품질관리심사기관의
장에게통보하여야하며,품질관리심사기관의 장은통보받은내용을신청
인에게통보하여야한다.
제8조제3항중“따라실시한적합성인정등”을“따른”으로하고,같은항에단
서를다음과같이신설한다.
다만,제2항에따라제조소현장조사가필요한경우신청인에게통보된날
부터제3항에따른현장조사시작일까지의기간은처리기한에산입하지
않는다.
제8조제4항을다음과같이한다.
④제2항에따라제조소현장조사가필요한경우,품질관리심사기관의 장- 9 -은다음각호에따라현장조사를실시하여야한다.
1.제2항에따라결정된심사주체는신청인에게통보한조사일에현장조사
를실시하고,품질관리심사기관의 장은현장조사출장종료일로부터 7일
이내또는제3항에따른처리기한이내에신청인에게문서로그결과를
통보하여야한다.다만,현장조사결과부적합으로판정한경우에는,지
방식약청장에게즉시보고하여야한다.
2.제1호에따른현장조사실시기간중전시,전염병,천재지변등상황발
생으로현장조사가불가능하거나,조사자료제출지연또는거부등으로
현장조사를정상적으로실시하기어려운경우현장조사를중단할수있
으며,이경우즉시신청인에게중단사유등을기재하여문서로그내용
을통보하고,지방식약청장에게 보고하여야한다.
3.제2호에따른중단사유해소가확인되면현장조사를재개할수있으며,
현장조사출장종료일로부터7일이내에또는제3항에따른처리기한이
내에신청인에게문서로그결과를통보하여야한다.
제8조제6항제1호중“보완절차”를“신청인에게보완절차”로,“보완요구하고
그보완결과”를“보완요구하고,제2항에따른심사주체는신청인이제출한
보완요구에대한결과”로하고,같은항제2호중“보완기”를“신청인이보완기”
로,“경우”를“경우,제2항에따른심사주체는”으로하며,같은항에제3호를
다음과같이신설한다.
3.제2호에따라부적합으로판정된경우에는즉시지방식약청장에게 보고
하고,신청인에게는문서로통보한다- 10 -제8조제7항을다음과같이한다.
⑦품질관리심사기관의 장은심사결과에대해별지제3호서식의결과보
고서를작성하고,다음각호에따라지방식약청장에게 제출하여야한다.
다만,제6조제5항에따라심사주체가‘단독’일경우에는제출하지아니할
수있다.
1.제3항에따른심사결과는제3항에따른처리기한이내에제출하여야한다.
2.제4항제1호에따른심사결과는현장조사종료한날로부터7일이내또
는제3항에따른처리기한이내에제출하여야한다.
3.제4항제3호에따라현장조사가재개될경우에는현장조사출장종료일로
부터7일이내또는제3항에따른처리기한이내에제출하여야한다.
제8조제11항각호외의부분중“기준에따라선정한다”를“기준을종합적
으로고려하여선정할수있다”로한다.
제10조제3항각호외의부분중“사항”을“변경사항”으로하고,같은항제
1호중“제조ㆍ수입업체명”을“제조ㆍ수입업소명”으로하며,같은항제2호
중“제조ㆍ수입업체”를“제조ㆍ수입업소”로하고,같은항제3호중“수입업
체”를“수입업소”로하며,같은조제4항중“제3항에의한이면기재는”을
“의료기기제조또는수입업자는제3항에따라적합인정서의이면에기재한
경우”로,“기재하여야”를“추가기재하여야”로한다.
별표1제10호,제13호및제14호를각각삭제하고,같은표제2호,제3호부터
제9호까지,제11호및제12호를각각제3호,제6호,제7호부터제12호까지,제
13호및제14호로하며,같은표에제2호,제4호및제5호를각각다음과같- 11 -이신설한다.
2. “적합성인정등 심사”란 의료기기가 안전하고 , 유효하며 , 의도된 용도에 
적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 
여부를 결정하기 위한 심사를 말한다 .
4. “품목군 (Product Group)”이란 의료기기 중 원자재 , 제조공정 및 품질관
리체계가 유사한 제품으로 구성된 집합을 말한다 .
5. “위해우려제조소 ”란 다음 각 목 중 어느 하나에 해당되는 제조소를 말
한다.
가.최근3년간신청제조소가GMP심사부적합을받은경우
나.최근3년간신청품목군이수거검사결과품질부적합인경우
다.최근3년간국내․외정부기관에서신청제품에대하여강제회수,사용
중지,제조중지등조치된경우
별표1제15호를삭제하고,같은표제17호부터제26호까지를각각제15호부
터제24호까지로하며,같은표제16호를삭제하고,같은표제19호(종전
의제21호)중“보관및유통과관련되는모든”을“보관과관련되는각”
으로하며,같은표에제25호를다음과같이신설한다.
25.“서비스(Service)”란조직과고객사이에필수적으로발생되는활동으로
의사결정활동,관계유지를위한활동,수리,운송,정보전달등조직의무
형의출력물을말한다.
별표1제27호를삭제하고,같은표제28호부터제32호까지를각각제26호부
터제30호까지로하며,같은표제33호를삭제하고,같은표제39호및제4
0호를각각제33호및제34호로하며,같은표제34호를삭제하고,같은표
제35호를다음과같이한다.
35.“유효성확인”또는“밸리데이션(Validation)”이란특정하게의도된용도또
는적용에대한요구사항이충족되었음을객관적증거제시를통해확인
하는것을말한다.- 12 -별표1제36호를삭제하고,같은표제48호부터제51호까지및제53호부터
제64호까지를각각제36호부터제39호까지및제40호부터제51호까지로
하며,같은표제36호(종전의제48호)중“변경을한경우에”를“변경또는
주기적으로”로하고,같은표제37호및제38호를각각제31호및제32호
로하며,같은표제41호부터제47호까지를각각삭제하고,같은표제52
호를다음과같이한다.
52.“권고문(advisorynotice)”이란제조소에서의료기기인도후에추가정
보를제공하거나,의료기기의사용,변경,반품,폐기에대한조치사항을
권고하는목적으로발행하는서한을말한다.
별표1에제61호부터제64호까지를각각다음과같이신설한다.
61. “임상시험 (Clinical  Trial)”란 조직이 의도하는 대로 사용될 때 의료
기기의 임상적 안전성 및 성능을 검증하기 위한 임상 데이터의 평가 및 
분석을 말한다 .
62. “불만(Complaint)”이란 조직의 관리를 벗어난 의료기기의 식별, 품질, 
내구성 , 신뢰성 , 안전성 또는 성능과 관련된 또는 이러한 의료기기의 성
능에 영향을 미치는 서비스와 관련된 결함을 제기하는 서면, 전자, 또는 
구두로 전달되는 사항을 말한다 .
63. “성능평가 (Performance Evaluation)”란 사용용도를 달성하기 위한 체
외진단 의료기기의 능력을 규명 또는 검증하기 위한 평가 및 데이터 분
석을 말한다 .
64.“멸균보호시스템(SterileBarrierSystem)”이란미생물의침입을방지하고
사용지점에제품이무균상태로제공되도록하는최소의포장을말한다.
별표1제65호및제66호를각각다음과같이한다.
65. “수명주기 (Life Cycle)”란 초기 구상에서부터 최종 폐기 및 처리에 이
르기까지 의료기기의 수명의 모든 단계를 말한다 .- 13 -의료기기 적합성인정등 심사표
업 소 명업 종 류  □ 제조     □ 수입
업허가번호
대 표 자 품질책임자
소 재 지
(전화번호:,팩스:E-mail: )
적용기준 □ 1등급 의료기기     
 □ 임상시험용 의료기기      
 □ 수출용 의료기기
심사종류 □ 최초심사   □ 정기심사   □ 변경심사   □ 추가심사
심사방법 □ 현장조사          □ 서류검토
심사종류 및 
방법 결정 사유 
품목품목군
품목명 /등급
심사단소 속 성 명
식품의약품안전처
품질관리심사기관
(기관명 )
심사일자 .   .   .    ～     .   .   .66. “제품(Product)”란 프로세스의 결과물로  다음 각 목을 포함한다 .
가.하드웨어
나.소프트웨어
다.가공물질
가.하드웨어
나.소프트웨어
다.가공물질
라.서비스
별표1제67호부터제82호까지를각각삭제하고,같은표제83호부터제90호
까지를각각제53호부터제60호까지로한다.
별표2를별표2의2로하고,별표2의2제9호표를다음과같이한다.- 14 -심사결과□적합□보완(...까지)□부적합
「의료기기제조및품질관리기준」제6조에따른적합성인정등심사
결과입니다.
 년월일
 식품의약품안전처 : (인)
 품질관리심사기관 : (인)
 대표자: (인)
심사 대상 제조소 
상호명 /주소 제조의뢰자 : 
 (상호명 )
 (소재지 )
 제조자 : 
 (상호명 )
 (소재지 )
관련인증
현황인증기관 인증기준 인증범위 유효기한
보완등
구    분 내  용별표2의2제9호중“업체명”을“업소명”으로하고,같은호소재지를다음과
같이한다.
별표2의2제9호관련인증현황을다음과같이한다.
별표2의2제9호심사단정보를삭제하고,같은호품목을삭제하며,같은호
이전심사정보(해당하는경우작성)란중“적합인정이력관련추가정보”를
“심사결과”로하고,이전심사정보(해당하는경우작성)의심사결과란다음
에보완등을다음과같이신설한다.
별표2의2제9호표를다음과같이한다.- 15 -심사 중 특이사항
적용제외 항목
적용제외 사유
품질 경 영 시 스 템 의  상호관계 
확인사항
심 사 분 야 심  사  내  용
1. 품질경영시스템
2. 경영책임
3. 자원관리
4. 제품실현
5. 측정, 분석 및 개선
6. 심사결과
보완 요구사항
번 호관련 조항 보완 내용
1
2
3
4
5
6
7
심사 
설명- 16 -별표2를별지와같이한다.
[별표2]
의료기기 적합성인정등 심사 기준(제5조 및 제6조 관련)
1. 목적
   이 기준은 의료기기제조업자 또는 수입의료기기 제조소 (이하 “조직”)가 의료
기기의 설계⋅개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공함에 있어 적용되는 품질
경영시스템의 요구사항을 규정하는  것을 목적으로 한다.
2. 적용범위
   조직이 수행하는 활동이나 이 기준이 적용되는 의료기기의 특성으로  인하여 
6. 자원관리 , 7. 제품실현 , 8. 측정․분석 및 개선의 어떠한 요구사항이 적용되
지 아니하는 경우 조직은 품질경영시스템에 이를 포함시키지 아니할 수 있다. 
다만, 조직은 적용하지 아니하기로 결정한 모든 요구사항에  대하여 4.2.2항에 규
정된 바와 같이 정당성에 대한 근거를 기록한다 .
3. 용어의 정의 
가. 조직은 이 기준 중 “해당되는 경우”로 한정되는 요구사항에 대해서는 , 조
직이 달리 정당한 근거를 제시하지 않는 한, 해당되는 것으로 간주한다 .
나. 이 기준 요구사항이 “문서화 해야한다 ”일 경우, 이것은 수립, 실행 및 
유지할 것을 포함하는 요구사항이기도 하다.
다. 이 기준을 적용함에 있어 기타 용어의 정의는 별표 1을 따른다 .
4. 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품
질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지
하여야 한다. - 17 -  나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화 되어
야 하는 특정 요구사항 , 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지
하여야 한다. 
  다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역
할에 대해 문서화하여야 한다.
4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
  1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필요한 프로
세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용
  2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반  접근
방법을 적용
  3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정
4.1.3 각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실행하여야 
한다.
  1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 
방법의 결정
  2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원이  이
용 가능하도록 보장
  3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 
필요한 조치를 실행
  4) 이러한 프로세스의 모니터링 , 해당되는 경우 측정 및 분석
  5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 
있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지
4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적합하게 품
질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러한 프로세스를 변경
하고자 할 경우에는 , 다음사항을 실행하여야 한다.
  1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 대한 평가
  2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 의료기기에  영- 18 -향을 주는지에 대한 평가
  3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리
4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠한  프로
세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 모니터링 되고 관
리됨을 보장하여야 한다. 
  나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용되는 법적 요
구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다.
  다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 요구사항을  충
족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 하고, 서면 품질합의서
를 포함하여야 한다.
4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의  유효
성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 
  나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야  하
고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이  확인되
어야 한다.
  다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근
방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한
다. 
  라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.  
4.2 문서화 요구사항
4.2.1 일반 요구사항
   품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
   1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표
   2) 품질매뉴얼
   3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록
   4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여  필
요하다고 결정한 문서들로 , 기록을 포함- 19 -   5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항
4.2.2 품질매뉴얼
  가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다.
   1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질
경영시스템의 적용범위
   2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서
   3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술
  나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 
명시하여야 한다.
4.2.3 의료기기파일
  가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 요구사항에 적합
하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해, 생성
된 문서를 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 
한다.
  나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되 , 이것들로 한정되는 것
은 아니다 . 
   1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도 /사용목적 및 모든 사용
지침을 포함한 기재사항
   2) 제품에 대한 사양
   3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차
   4) 측정 및 모니터링 절차- 20 -   5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항
   6) 해당하는 경우, 서비스 절차
4.2.4 문서관리
  가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 
특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 
  나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.
   1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인
   2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인
   3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장
   4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 
   5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 
   6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 
문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장
   7) 문서의 손상이나 손실을 방지
   8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고 , 어떠한 목적
을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용
  다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 
수 있는 최초 승인권자 또는 다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고  승
인되도록 보장 하여야 한다.
  라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 
상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 
기간 이상이어야 한다.
4.2.5 기록관리
  가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 
기록을 작성하고 유지하여야 한다. 
  나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성 , 검색, 보존기간 및 처리
에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다. 
  다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강 정보- 21 -를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.
  라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며 , 검색이 가능해야 한
다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.
  마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여
야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시
판 후 2년 이상이어야 한다.
5. 경영책임
5.1 경영의지
   최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영
시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제
시하여야 한다. 
   1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요
성에 대한 내부 의사소통
   2) 품질방침 수립
   3) 품질목표 수립을 보장
   4) 경영검토 수행
   5) 자원의 이용 가능성을 보장
5.2 고객중심
   최고 경영자는 고객 요구사항과 적용되는 법적 요구사항이 결정되고 
충족됨을 보장하여야 한다.
5.3 품질방침- 22 -   최고 경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
   1) 조직의 목적에 적절할 것
   2) 요구사항을 준수하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하려는  의지
를 포함할 것
   3) 품질목표를 수립하고 검토하기 위한 틀을 제공할 것
   4) 조직 내에서 의사소통이 이루어지고 이해될 것
   5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것
5.4 기 획
5.4.1 품질목표
  가. 최고 경영자는 품질목표가 적용되는 법적 요구사항과 제품에 대한 요
구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포함하고 , 조직 내의 관련 기능 
및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다. 
  나. 품질목표는 측정 가능하여야하고 품질방침과 일관성이 있어야 한다.
5.4.2 품질경영시스템 기획
   최고 경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.
   1) 품질경영시스템 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐만  아니
라 4.1항의 요구사항을 충족시킬 수 있도록 수행할 것 
   2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행할 때, 품질경영시스템의 완
전성이 유지될 것 
5.5 책임, 권한 및 의사소통
5.5.1 책임과 권한
  가. 최고 경영자는 조직 내에서 책임과 권한이 규정되고 , 문서화되어 의사
소통됨을 보장하여야 한다.
  나. 최고 경영자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행 및 검증하는 
모든 인원의 상호관계를 문서화하고 , 이러한 업무를 수행하는데 필요
한 권한과 독립성을 보장하여야 한다.- 23 -5.5.2 품질책임자
   최고 경영자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는 책임과  권
한을 갖는 사람을 조직의 구성원 중에서 선임하여야 한다.
   1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 문서화됨을 보장
   2) 최고 경영진에게 품질경영시스템의 효과성 및 개선의 필요성에  대
해 보고
   3) 조직 전반에 걸쳐 적용되는 법적 요구사항과 품질경영시스템  요
구사항에 대한 인식의 증진을 보장
5.5.3 내부 의사소통
   최고 경영자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고 , 품
질경영시스템 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을  보장하
여야 한다.
5.6 경영검토
5.6.1 일반 요구사항
  가. 조직은 경영검토에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 
  나. 최고 경영자는 문서화된 계획된 주기로 품질경영시스템을 검토하여 , 
품질경영시스템의 지속적인 적합성 , 적절성 및 효과성을 보장하여야 한
다. 
  다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질경영시스템의  변
경 필요성 및 개선 가능성에 대한 평가가 이루어져야 한다.
  라. 경영검토에 관한 기록은 유지하여야 한다.
5.6.2 검토입력 (Input)
   경영검토의 입력사항은 다음의 정보를 포함하여야 하나, 이것들로 한
정되는 것은 아니다 .
   1) 피드백
   2) 불만처리
   3) 규제 당국에 대한 보고- 24 -   4) 감사
   5) 프로세스의 모니터링 및 측정
   6) 제품의 모니터링 및 측정
   7) 시정조치
   8) 예방조치
   9) 이전 경영검토에 따른 후속조치
   10) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경사항
   11) 개선을 위한 권고사항
   12) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항
5.6.3 검토출력 (Output)
   경영검토의 출력은 검토된 입력사항 그리고 다음과 관련된 모든 결정
사항 및 조치를 포함하여 , 기록되어야 한다.
   1) 품질경영시스템 및 프로세스의 적합성 , 적절성 및 효과성을 유
지하는데 필요한 개선
   2) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선
   3) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항을 준수하기 위해 필
요한 변경사항
   4) 자원의 필요성
6. 자원관리
6.1 자원의 확보
   조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.
   1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지
   2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족
6.2 인적자원
  가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 교육, 훈
련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖추어야 한다. 
  나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고 , 인원에게 필요한  훈련- 25 -을 제공하며 , 인원의 인식을 보장하기 위한 프로세스를 문서화하여야 
한다.
  다. 조직은 다음의 사항들을 실행하여야 한다.
   1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 필요한 
역량을 결정 
   2) 필요한 역량을 갖추거나 유지하기 위해 교육 훈련을 제공하거
나 그 밖의 조치 실시 
   3) 취해진 조치의 효과성 평가
   4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식
하고 있으며 , 이들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인
식함을 보장 
   5) 학력, 교육 훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지
6.3. 기반시설
  가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하고 제품의 혼입을 방
지하며 순차적인 취급을 보장하기 위해, 필요한 기반시설에 대한 요
구사항을 문서화하여야 한다. 해당되는 경우, 기반시설은 다음을  포함
한다.
   1) 건물, 작업 공간 및 관련된 부대시설
   2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어 )
   3) 운송, 통신 또는 정보시스템 등 지원 서비스
  나. 조직은 기반시설의 유지보수 활동 또는 이러한 활동의 부족으로  인
하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 주기를 포함하여 유지
보수 활동에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 해당되는 경우, 요
구사항은 제조, 작업환경관리 그리고 모니터링 및 측정에 사용된 설
비에 적용하여야 한다.
  다. 이러한 유지활동 기록은 보관하여야 한다.
6.4 작업환경과 오염관리
6.4.1 작업환경- 26 -  가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필요한 작업환경
의 요구사항을 문서화하여야 한다.
  나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 
경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환경조건을 모니터링 하고 관리
하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.
  다. 조직은 다음 요구사항을 수행하여야 한다.
   1) 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 의료기기의 안전성  및 
성능에 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업원의 건강, 청결 및 복장
에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다.
   2) 특별한 환경조건에서 임시로 작업하는 모든 인원은 역량을 갖추
고 있거나 , 역량을 갖춘 인원에 의해 감독되도록 보장하여야 한
다.
6.4.2 오염관리
  가. 해당되는 경우, 조직은 작업환경 , 작업원 또는 제품의 오염을 방지
하기 위하여 , 오염되었거나 잠재적으로 오염될 가능성이 있는  제품 
관리를 위한 방법을 계획하고 문서화하여야 한다. 
  나. 멸균 의료기기의 경우, 조직은 미생물이나 미립자로 인한 오염관리
에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 조립 또는 포장공정  중 요
구되는 청결을 유지하여야 한다.
7. 제품실현
7.1 제품실현의 기획
  가. 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 한다. 제
품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관
성이 있어야 한다.
  나. 조직은 제품 실현 시, 위험 관리를 위한 하나 이상의 프로세스를  문
서화 하여야 하며, 위험관리 활동에 대한 기록은 유지되어야 한다. 
  다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현 기획 다음 사항을 결정하여야 한
다. - 27 -   1) 제품의 품질목표 및 요구 사항
   2) 프로세스 수립 및 문서화 , 그리고 기반시설 및 작업환경을  포
함하여 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성
   3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한 검증, 유효
성 확인, 모니터링 , 측정, 시험검사 , 취급, 보관, 유통 및 추적 
활동
   4) 제품실현 프로세스 및 그 산출물이 요구사항에 충족함을 입증하기 
위해 필요한 기록
  라. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태로 문서화 되어
야 한다.
7.2 고객 관련 프로세스
7.2.1 제품과 관련된 요구사항의 결정
   조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 
   1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객이 규
정한 요구사항
   2) 고객이 언급하지는 않았으나 , 이미 알려져 있는 명시된 사용 또
는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 
   3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항
   4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위해 필
요한 사용자 교육
   5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항
7.2.2 제품과 관련된 요구사항의 검토
  가. 조직은 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이러한  검토
는 조직이 고객에게 제품을 공급하기로 약속하기 전에 수행되어야 하
며 다음 사항을 보장하여야 한다. 
   1) 제품의 요구사항을 정하고 문서화할 것
   2) 이전에 제시된 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 해결될 것
   3) 적용되는 법적 요구사항이 충족 될 것- 28 -   4) 7.2.1항에 따라 결정된 사용자 교육이 가능하거나 가능하도록  계
획 될 것
   5) 조직은 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것
  나. 검토 결과 및 검토에 따라 수반되는 조치 기록은 유지되어야 한
다.
  다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 
전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다. 
  라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 조직은 관련 문서를 변경하고  관
련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하여야 한다.  
7.2.3 의사소통
  가. 조직은 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위한 방법을 계
획하고 , 문서화 하여야 한다.
   1) 제품정보
   2) 수정사항을 포함한 문의, 계약 또는 주문 처리
   3) 불만을 포함한 고객 피드백
   4) 권고문
  나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 규제 당국과 의사소통 하
여야 한다.
7.3. 설계 및 개발
7.3.1 일반사항 
   조직은 설계 및 개발에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 
7.3.2 설계 및 개발 계획
  가. 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 한다. 해
당되는 경우, 설계 및 개발 계획 문서는 설계 및 개발이 진행됨에 
따라 유지되고 갱신되어야 한다.
  나. 조직은 설계 및 개발 계획 중에 다음 사항을 문서화하여야 한다. 
   1) 설계 및 개발 단계- 29 -   2) 각 설계 및 개발 단계에 필요한 검토 
   3) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검증, 유효성 확인 및 설계이관 
활동
   4) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한
   5) 설계 및 개발 입력에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성을 보장
하기 위한 방법
   6) 필요한 인원의 역량을 포함한 필요 자원
7.3.3 설계 및 개발 입력
  가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고 , 기록을 유지
하여야 한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되어야 한다. 
   1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 안전 요
구사항
   2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards)
   3) 적용되는 위험관리 출력물
   4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보
   5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항
  나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 
  다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증되거나 유효
성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 상충되지  않아야 한
다.
7.3.4 설계 및 개발 출력
  가. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.
   1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것
   2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것
   3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것  
   4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것
  나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사항과 비교하여 
검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배포 전에 승인되어야 한다. 
  다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다.- 30 -7.3.5 설계 및 개발 검토(review)
  가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가  계획
되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계에서 수행되어야 한다. 
   1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력에 대한 평
가
   2) 필요한 조치의 파악 및 제시
  나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관
련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포함되어야 한다.
  다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 하고, 검토 중
인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그리고 검토 일자를 포함하여야 
한다. 
7.3.6 설계 및 개발 검증(verification) 
  가. 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 보장하기 위하여 
계획되고 문서화된 방법에 따라, 설계 및 개발 검증을 수행하여야 한
다. 
  나. 조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근
거와 함께 통계 기법을 포함한 검증 계획을 문서화 하여야 한다.
  다. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속
하도록 요구한다면 , 검증은 그렇게 연결되거나 접속될 때 설계 출력이 
설계 입력을 충족한다는 확인을 포함하여야 한다.
  라. 검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 
7.3.7 설계 및 개발 유효성 확인(validation)
  가. 설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된 사용 또는 명
시된 적용(specified application) 에 대한 요구사항에 적합함을 보장하
기 위하여 , 계획되고 문서화된 방법에 따라 수행되어야 한다. 
  나. 조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준 , 그리고 해당되는 경우, 샘플 
크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인 계획을 문서화  하여야 한- 31 -다.
  다. 설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다. 대표 제품
은 초기 생산 단위, 배치 또는 그와 동등한 제품을 포함한다 . 유효성 
확인에 사용된 제품 선택 근거는 기록되어야 한다.
  라. 설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서 , 조직은 적용되는 법적 요구
사항에 따라 임상시험 또는 성능평가 (performance evaluation )를 수행
하여야 한다.
  마. 임상시험 또는 성능평가 (performance evaluation) 를 위해 사용된 의료기기
는 고객의 사용을 위해 출고된 것으로 간주하지 않는다 .
  바. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연결 또는 접속
하도록 요구된다면 , 그렇게 연결하거나 접속할 때 명시된  적용이나 
의도된 사용에 대한 제품 요구사항이 충족되었다는  확인을 포함하
여 유효성 확인을 하여야 한다. 
  사. 유효성 확인은 고객의 사용을 위해 제품을 출고하기 전에 완료되어
야 한다. 
  아. 유효성확인 결과와 결론 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어
야 한다.
7.3.8 설계 및 개발 이관
  가. 조직은 설계 및 개발 출력을 제조로 이관하는 절차를 문서화 하여
야 한다. 이러한 절차는 설계 및 개발 출력이 최종 생산 사양으로 
되기 전에 제조에 적합한 것으로 검증되었고 , 생산 능력이 제품 요
구사항을 충족할 수 있음을 보장하여야 한다. 
  나. 이관 결과와 결론은 기록되어야 한다.
7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리
  가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화하여야 한다. 조
직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성 , 안전성 , 적용되는 법적요구사
항 및 의도된 사용의 변경 중요성을 결정하여야 한다.
  나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전에, 변경사항- 32 -에 대해서는 다음과 같이 하여야 한다.
   1) 검토 
   2) 검증 
   3) 해당되는 경우, 유효성 확인
   4) 승인
  다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품 , 제조중이거나 이미 인도된 및 
제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 제품 실현 프로세스에  대한 
영향의 평가를 포함하여야 한다. 
  라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어
야 한다.
7.3.10 설계 및 개발 파일
  가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 설계 및 개발 파일을 유
지하여야 한다.
  나. 이 파일은 설계 및 개발에 대한 요구사항에 대해 적합성을 입증하기 
위해 생성된 기록과 ,  설계 및 개발 변경에 대한 기록을 포함하거나 참
조하여야 한다.
7.4. 구매
7.4.1 구매 프로세스
  가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는 절차
를 문서화하여야 한다.
  나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야 한다. 기준
은 다음사항을 근거로 하여야 한다.
   1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공급자의 능력
   2) 공급자의 성과
   3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향
   4) 의료기기와 관련된 위험에 비례
  다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세워야 한다. 구매
한 제품의 요구사항을 충족시키는 공급자의 성과를 모니터링 해야 한- 33 -다. 모니터링 결과는 공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한
다. 
  라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 그리고 적용되는 
법적 요구사항 준수와 비례하여 공급자와 함께 처리되어야 한다.
  마. 공급자 능력 또는 성과에 대한 평가, 선정, 모니터링 및 재평가 결과
와, 이러한 활동에 따라 발생하는 모든 필요한 조치 결과에 대한 기록
은 유지되어야 한다.
7.4.2 구매정보
  가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을  기
술하거나 참조해야 한다. 
   1) 제품 사양
   2) 제품의 승인, 절차, 프로세스 및 장비에 대한 요구사항
   3) 공급자 인원의 적격성 요구사항
   4) 품질경영시스템 요구사항
  나. 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의  적정
성을 보장하여야 한다.
  다. 구매정보에는 , 해당되는 경우, 공급자가 조직이 규정한 구매 요구
사항을 충족하기 위한 구매 제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 어
떠한 변경을 실행하기 전에 제품의 변경사항을 조직에게  통보하는 
서면합의서가 포함되어야 한다.
  라. 조직은 7.5.9항에 규정된 추적성이 요구되는 범위까지 , 관련 구매정보
를 문서와 기록으로 유지하여야 한다.
7.4.3 구매품의 검증
  가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는데 필요
한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 한다. 검증 활동의 
범위는 공급자평가 결과를 근거로 하여, 구매 제품과 관련된  위험에 비
례하여야 한다. 
  나. 조직이 구매 제품에 대한 어떤 변경을 알게 될 때, 조직은 이러한  변
경이 제품실현 프로세스나 의료기기에 영향을 미치는지 여부를 결정- 34 -하여야 한다.
  다. 조직 또는 조직의 고객이 공급자의 현장에서 구매 제품을 검증하고
자 하는 경우, 조직은 구매 정보에 의도된 검증 활동 및 제품의 출
하 방법을 명시하여야 한다. 
  라. 검증 기록은 유지하여야 한다.
7.5 생산 및 서비스 제공
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리
  가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장하기 위해 계
획되고 , 실행되며 , 모니터링되고 관리되어야 한다. 해당되는 경우, 
생산관리는 다음 사항을 포함하되 , 다음사항들로 한정되는  것은 
아니다 .
   1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서
   2) 기반시설의 적격성
   3) 공정 매개변수 및 제품 특성 모니터링 및 측정 실행
   4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용
   5) 기재사항 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행
   6) 제품 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행
  나. 조직은 7.5.9항에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고 , 생산 및 
판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각 의료기기별 또는 의료기
기 배치별 기록을 수립․유지하여야 한다. 그 기록은 검증되고 승인되
어야 한다.
7.5.2 제품의 청결
   조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대
한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 
세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지  아니
한다.
   1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean) 되는 제품- 35 -   2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process) 을 필요로 
하는 비멸균 상태로 공급되는 제품
   3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 사용상 중
요한 제품
   4) 비멸균 상태로 공급되며 , 청결이 사용상 중요한 제품
   5) 공정에서의 사용물질 (process agents) 이 제조과정에서 제품으로 부
터 제거되는 것
7.5.3 설치 활동
  가. 해당되는 경우, 조직은  의료기기의 설치 및 설치 검증을 위한 허용
기준(acceptance criteria) 을 문서화하여야 한다.
  나. 고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한 설치를  허용
한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증을 위한 문서화 된 요구사
항을 제공하여야 한다. 
  다. 조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치 검증 기록은  유
지되어야 한다. 
7.5.4 서비스 활동
  가. 의료기기의 서비스가 규정된 요구사항인 경우, 조직은 서비스 활동 수
행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하기 위한 필요 시 서비스  
절차, 참고 자료(Reference materials) 및 측정기준 (Reference  
measurements) 을 문서화해야 한다. 
  나. 조직은 다음과 같은 목적을 위하여 조직 또는 공급자에 의해 수행되는 
서비스 활동에 대한 기록을 분석하여야 한다.
   1) 정보가 불만으로 처리되는지 여부를 결정- 36 -   2) 해당되는 경우, 개선 프로세스의 입력
  다. 조직 또는 공급자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지되어야 한다. 
7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항
   조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수 (parameter) 에 대
한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은  의료기기의 각 생산 배치까지 
추적할 수 있어야 한다.
7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation)
  가. 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 
검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 프로세스에 대하여 유효성을 
확인하여야 한다. 유효성 확인에는 제품의 사용 또는 서비스 인도 후
에만 불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다 . 
  나. 유효성 확인은 계획된 결과를 일관성 있게 달성하기 위한 프로세스
의 능력을 입증하여야 한다. 
  다. 조직은 다음을 포함한 프로세스의 유효성 확인 절차를 문서화 하여
야 한다. 
   1) 프로세스의 검토 및 승인을 위한 규정된 기준
   2) 장비 및 인원의 적격성
   3) 특정한 방법, 절차 및 합격 기준의 사용
   4) 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 통계적 기법
   5) 기록에 대한 요구사항
   6) 유효성 재확인 기준을 포함한 유효성 재확인 (revalidation)
   7) 프로세스에 대한 변경 승인
  라. 조직은 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어 적용에 대
한 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 소프트 웨어 
적용은 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 그러
한 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 소
프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근 방법
과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록 , 제품 성능에 미치는 영향을 포- 37 -함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다. 
  마. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 필요한 조치
의 기록은 유지되어야 한다.
7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항
  가. 조직은 멸균 및 멸균포장시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 
절차를 문서화하여야 한다.
  나. 멸균 및 멸균포장시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해
당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야  한다.
  다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의  기
록은 유지되어야 한다.
7.5.8 식별
  가. 조직은 제품 식별을 위한 절차를 문서화하고 , 제품실현의 전반에  걸
쳐 적절한 방법으로 제품을 식별하여야 한다.
  나. 조직은 제품 실현 전반에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 
제품의 상태를 식별하여야 한다. 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스
의 전 과정에서 요구되는 시험 및 검사를 통과하거나 , 승인된 특채에 
따라 출하된 제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨을 보장하도
록 제품 상태 식별을 유지하여야 한다.
  다. 적용되는 법적 요구사항에 의해 요구되는 경우, 조직은 의료기기에  대
해 고유기기식별표시 (Unique Device Identification) 를 부여하는 시스
템을 문서화 하여야 한다.
  라. 조직은 조직에게 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 제품과 구별됨을 - 38 -보장하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.
7.5.9 추적성
7.5.9.1 일반 요구사항
   조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 적용
되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와 유지되어야 하는 기록을 
규정하여야 한다.
7.5.9.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항
  가. 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건으로 인해 의료기기가  규정
된 안전 및 성능 요구사항을 충족시키지 못하게 될 수 있는 경우, 추
적성이 필요한 기록에는 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건의 
기록을 포함시켜야 한다.
  나. 조직은 제품 추적이 가능하도록 유통서비스 공급자 또는 판매업자
가 의료기기의 판매 기록을 유지하고 , 이러한 기록이 조사 시 이용가
능 하도록 요구하여야 한다. 
  다. 출고된 제품 인수자 (shipping package consignee) 의 성명과 주소 기
록을 유지하여야 한다. 
7.5.10 고객자산
   제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산이 제조업자
의 관리 하에 있거나 제조업자에 의해 사용 중에 있는 경우, 조직은 이
를 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 
손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보
고하고 기록을 유지하여야 한다.
 
7.5.11 제품의 보존
  가. 조직은 가공, 보관, 취급 그리고 유통 시 요구사항에 대해, 제품의 적
합성을 보존하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.
  나. 보존은 의료기기를 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.
  다. 가공, 보관, 취급 및 유통 과정에서 예상되는 조건 및 위해 요인에 노- 39 -출될 때, 조직은 다음과 같은 방법으로 제품이 변조, 오염 또는 손상되
지 않도록 보호하여야 한다.
   1) 적절한 포장과 운반 용기를 설계하고 구성하여야 한다.
   2) 포장으로만 보존이 되지 않는다면 , 필요한 특수 조건에 대한 요구
사항을 문서화 하여야 한다.
  라. 특수 조건이 필요한 경우, 그 조건은 관리되고 기록되어야 한다. 
7.6. 모니터링 및 측정 장비의 관리
  가. 조직은 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하여 수행되어
야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결정하여야 한다.
  나. 조직은 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 방법으로 모
니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 절차를 문서화하여야 한다.
  다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 다음과 같아
야 한다.
   1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 사용 
전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 표준이 없
는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것
   2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것. 이러한 조정이나 재조정은 
기록할 것
   3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것 
   4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것 
   5) 취급, 보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호할 것
  라. 조직은 문서화된 절차에 따라 장비를 교정 또는 검증하여야 한다. 
  마. 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 아니한 것으로 판명된 경우, 이전
의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 한다. 조직은 장
비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야  한다. 교정 
및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.
  바. 조직은 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 컴퓨터 소프트 웨어
가 사용되는 경우, 컴퓨터 소프트웨어 적용의 유효성 확인에 대한 절차
를 문서화하여야 한다. 이는 최초 사용 전에 유효성이 확인되어야 하고, - 40 -해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 재확인되
어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적
인 접근방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록 , 제품 성능에 미치
는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한
다. 
  사. 유효성확인에 대한 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 필요
한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8. 측정, 분석 및 개선
8.1 일반 요구사항
  가. 조직은 다음에 필요한 모니터링 , 측정, 분석 및 개선 프로세스를 계
획하고 실행하여야 한다.
   1) 제품의 적합성 입증
   2) 품질경영시스템의 적합성 보장
   3) 품질경영시스템의 효과성 유지
  나. 이는 통계적 기법을 포함한 적절한 방법 및 사용범위에 대한 결정
을 포함하여야 한다. 
8.2 모니터링 및 측정
8.2.1 피드백
  가. 품질경영시스템 효과성 측정의 하나로 , 조직은 고객 요구사항을 충
족시켰는지 여부에 대한 정보를 수집하고 모니터링 하여야 한다. 
  나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 문서화하여야 한다.
  다. 조직은 피드백 프로세스를 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이 피드
백 프로세스는 생산뿐만 아니라 생산 후 활동으로부터 자료를  수집하
기 위한 조항을 포함하여야 한다. 
  라. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품 요구사항뿐만 아니라 제품
실현 또는 개선 프로세스를 모니터링하고 유지하기 위하여 위험관리
의 잠재적 입력으로 사용되어야 한다.
  마. 적용되는 법적 요구사항에서 조직이 생산 후 활동으로부터 정보를  수- 41 -집하도록 요구할 경우, 해당 정보에 대한 검토는 피드백 프로세스의 
일부가 되어야 한다.
8.2.2 불만처리
  가. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 적절한 시기에 불만을 처리
하기 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 최소한 다음의 
요구사항과 책임사항을 포함하여야 한다.
   1) 정보 수신 및 기록
   2) 피드백이 불만인지 여부를 결정하기 위한 정보의 평가
   3) 불만 조사
   4) 정보를 해당 규제 당국에 보고해야 할 필요성에 대한 결정 
   5) 불만 관련 제품의 처리
   6) 시정 또는 시정 조치를 실시해야할 필요성에 대한 결정
  나. 조사하지 않는 불만이 있는 경우, 정당한 이유가 문서화되어야 한다. 
불만 처리 프로세스에 의한 모든 시정 및 시정조치 결과는 문서화되
어야 한다.
  다. 조사결과 조직 외부의 활동이 불만의 원인이 되었다고 판명된 경우 
조직 내・외부 간에 관련 정보를 교환하여야 한다. 
  마. 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.
8.2.3 규제 당국에 보고
  가. 적용되는 법적 요구사항에 따라 부작용 보고 대상 또는 권고문 발행 
보고 대상에 해당되는 불만이라면 , 조직은 규제 당국에 이를 보고하는 
절차를 문서화 하여야 한다. 
  나. 규제 당국에 보고한 기록은 유지되어야 한다.
8.2.4 내부감사
  가. 조직은 품질경영시스템이 다음과 같은지 결정하기 위하여 계획된  주
기로 내부감사를 실시하여야 한다.
   1) 계획되고 문서화된 결정사항 , 이 기준 요구사항, 조직이 설정한 품- 42 -질경영시스템 요구사항 , 그리고 적용되는  법적 요구사항에  적합한
지 여부
   2) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부
  나. 조직은 감사 계획 및 실시, 감사 결과의 기록 및 보고에 대한 책임
과 요구사항에 대하여 절차를 문서화하여야 한다.
  다. 감사프로그램은 감사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성 뿐만 
아니라 이전 감사의 결과를 고려하여 계획되어야 한다. 감사 기준, 범
위, 주기 및 방법을 정하고 기록하여야 한다. 감사 프로세스의 객관성 
및 공정성이 보장되도록 감사자를 선정하고 감사를 실시하여야 한다. 
감사자는 자신의 업무에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다. 감사
가 수행된 프로세스 및 감사 대상 분야, 결론을 포함한 감사 및 감사 
결과에 대한 기록은 유지 되어야 한다.
  라. 감사대상 업무에 책임을 지는 관리자는 발견된 부적합 및 원인을  제
거하기 위한 필요한 시정 및 시정 조치가 지체 없이 취해질 수 있도
록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의  
보고를 포함하여야 한다.   
8.2.5 프로세스의 모니터링 및 측정
   조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당되는 경우 측
정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이러한 방법은 해당 프로세
스가 계획된 결과를 달성할 수 있음을 입증하여야 한다. 계획된 결과가 
달성되지 못한 경우 제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 
시정조치가 이루어져야 한다. 
8.2.6 제품의 모니터링 및 측정
  가. 조직은 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기 위하여 제품의  특
성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는 계획되고 문서화된 결정사
항 및 문서화된 절차에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 
수행되어야 한다.
  나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다. 제품 출하를 승- 43 -인한 사람의 신원이 기록되어야 한다. 해당되는 경우, 측정활동에 사
용된 시험 장비가 식별되도록 기록하여야 한다.
  다. 계획되고 문서화된 사항이 만족스럽게 완료되기 전에 제품이  출고 
또는 서비스가 제공되어서는 아니 된다.
  라. 추적관리대상 의료기기의 경우, 조직은 모든 검사 또는 시험을 수행
하는 인원의 신원을 식별하고 기록해야 한다.
8.3 부적합 제품의 관리
8.3.1 일반 사항
  가. 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여 요구사 항
에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 한다. 조직은 
부적합 제품의 식별, 문서화 , 분리, 평가 및 처리에 대한 관리 및 관
련 책임과 권한을 규정하는 절차를 문서화하여야 한다.
  나. 부적합의 평가에는 부적합에 대한 책임이 있는 외주업체의 조사와 통
보 필요 여부에 대한 결정을 포함하여야 한다.
  다. 평가, 조사 및 결정의 근거를 포함하여 부적합 상태와 취해진 모든 
후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.3.2 인도 전에 확인된 부적합 제품의 대응 조치
  가. 조직은 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한다. 
   1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시
   2) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시
   3) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인
  나. 조직은 타당한 근거가 제시되고 , 승인되고 , 적용되는 법적 요구사항을 
충족하는 경우에만 특채가 허용됨을 보장하여야 한다. 특채에 의한 수락 
및 특채 승인자를 식별할 수 있도록 기록을 유지하여야 한다.
8.3.3 인도 후에 확인된 부적합 제품의 대응 조치
  가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부적합으로 인한 영
향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를 취하여야 한다. 취해진 조치- 44 -에 대한 기록은 유지되어야 한다.
  나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절차를 문서화하여
야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가능하여야 한다. 권고문  발행과 
관련된 조치 기록은 유지되어야 한다.
8.3.4 재작업
  가. 조직은 제품에 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 영향을 고려하여 
문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여야 한다. 이러한 절차는  최초 절
차와 동일한 검토 및 승인을 받아야 한다. 
  나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요구사항을 충족하였
음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다. 
  다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.4  데이터의 분석
  가. 조직은 품질경영시스템의 적합성과 적절성 및 효과성을 입증하기 위하
여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 절차를 문서화하여야  한다. 
이 절차는 통계적 기법 및 그 기법의 적용 범위와 함께 적절한  방법에 대
한 결정을 포함하여야 한다.
  나. 데이터의 분석은 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 다른 관련 출
처로부터 생성된 데이터를 포함하여야 하고, 최소한 다음 입력사항을 
포함하여야 한다.
   1) 피드백 
   2) 제품 요구사항에 대한 적합성 
   3) 개선에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향
   4) 공급자
   5) 감사
   6) 해당되는 경우, 서비스 보고서
  다. 데이터 분석 결과 품질경영시스템이 적합, 적절 또는 효과적이지 않다
고 밝혀지면 , 조직은 8.5항에서 요구되듯이 개선을 위한 입력으로 이 
분석을 사용하여야 한다. - 45 -  라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다. 
8.5 개선
8.5.1 일반 요구사항
   조직은 품질방침 , 품질목표 , 감사 결과, 시판 후 감시, 데이터분석 , 시
정조치 및 예방조치 , 경영검토 등의 활용을 통하여 품질경영 시스템
의 지속적인 적합성 , 적절성과 효과성뿐만 아니라 의료기기 안전성 및 
성능을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 변경을 식별하고  실행하여야 
한다. 
8.5.2 시정조치
  가. 조직은 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제거하기 위
한 조치를 취하여야 한다.
  나. 필요한 시정조치는 지체 없이 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부
적합의 영향에 비례하여야 한다.
  다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한다.  
   1) 부적합의 검토(고객 불만 포함)
   2) 부적합 원인의 결정
   3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가
   4) 필요한 조치의 계획 및 문서화 , 해당되는 경우 문서 개정을  포함
한 조치의 실행 
   5) 시정조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구
사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증 
   6) 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토
  라. 모든 조사 결과와 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다. 
8.5.3 예방조치
  가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 - 46 -의료기기 적합성인정등 심사표
업 소 명업 종 류  □ 제조     □ 수입
업허가번호
대 표 자 품질책임자
소 재 지
(전화번호:,팩스:E-mail: )
적용기준 □ 1등급 의료기기     
 □ 임상시험용 의료기기      
 □ 수출용 의료기기
심사종류 □ 최초심사   □ 정기심사   □ 변경심사   □ 추가심사
심사방법 □ 현장조사          □ 서류검토
심사종류 및 
방법 결정 사유 
품목품목군
품목명 /등급위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인  문제의 영
향에 대하여 비례하여야 한다. 
  나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다. 
   1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정
   2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가
   3) 필요한 조치의 계획과 문서화 , 그리고 해당되는 경우 문서개정을  포
함한 조치의 결정 및 실행
   4) 예방조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 요구
사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증 
   5) 해당되는 경우, 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토
  다. 모든 조사 및 취해진 조치의 결과의 기록은 유지되어야 한다. 
9.의료기기 적합성인정등 심사표
9.1일반현황- 47 -심사단소 속 성 명
식품의약품안전처
품질관리심사기관
(기관명 )
심사일자 .   .   .    ～     .   .   .
심사결과□적합□보완(...까지)□부적합
「의료기기제조및품질관리기준」제6조에따른적합성인정등심사
결과입니다.
 년월일
 식품의약품안전처 : (인)
 품질관리심사기관 : (인)
 대표자: (인)
업소명□법인
□개인허가번호
대표자 품질책임자
심사 대상 제조소 
상호명 /주소 제조의뢰자 : 
 (상호명 )
 (소재지 )
 제조자 : 
 (상호명 )
 (소재지 )
심사담당
부서연락처
심사대상
종업원수근무시간,
(교대시간,
변동시간)
관련인증
현황인증기관 인증기준 인증범위 유효기한9.2심사업소 정보- 48 -현장조사일자 년월일~년월일
이전심사
정보
(해당하는경우
작성)심사일자
심사기관
심사원
심사기준및범위
심사결과
보완등
특이사항
구    분 내  용
심사 중 특이사항
적용제외 항목
적용제외 사유
품질 경 영 시 스 템 의  상호관계 
확인사항
심 사 분 야 심  사  내  용
1. 품질경영시스템9.3세부심사내용- 49 -2. 경영책임
3. 자원관리
4. 제품실현
5. 측정, 분석 및 개선
6. 심사결과
보완 요구사항
번 호관련 조항 보완 내용
1
2
3
4
5- 50 -6
7
심사 
설명- 51 -9.4심사표
품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과비 고ABCD
4. 품질경영시스
템
4.1 일반 요구사
항
4.1.1가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 
따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템
의 효과성을 유지하여야 한다. 
나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 
의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항 , 절차, 활동 또는 
방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 
다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하
여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다.
4.1.2 조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에 필
요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를 적용
2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해 
위험기반 접근방법을 적용
3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정
4.1.3각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을  실행
하여야 한다.
1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필
요한 기준 및 방법의 결정
2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정
보와 자원이 이용 가능하도록 보장
3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 
유지하기 위해 필요한 조치를 실행
4) 이러한 프로세스의 모니터링 , 해당되는 경우 측정 및 분석
5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수
하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지
4.1.4 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 적
합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다. 이러
한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는 , 다음사항을 실행하
여야 한다.
1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에 
대한 평가
2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된 
의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가
3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리
4.1.5 가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는 어떠
한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한 프로세스가 
모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다. 
나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및 적용
되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하여야 한다.
다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른 
요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하여야 
하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.
4.1.6 가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어
의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 
나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이 
확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 
적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.
다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구
체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과 관련된 
위험에 비례하여야 한다. 
라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.  - 52 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과비 고ABCD
4.2 문 서 화  요 구 사
항
4.2.1 일 반  요 구 사
항품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한
다.
1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표
2) 품질매뉴얼
3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록
4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장
하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로 , 기록을 포함
5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 
요구사항
4.2.2 품질매뉴
얼가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 
한다.
1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 
포함한 품질경영시스템의 적용범위
2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 
참조문서
3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술
나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구
조를 간략하게 명시하여야 한다.
4.2.3 의료기기파
일가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준 
요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 
있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나 참조하는 
하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다.
나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되 , 이것들
로 한정되는 것은 아니다 . 
1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도 /사용목적 및  
모든 사용지침을 포함한 기재사항
2) 제품에 대한 사양
3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차
4) 측정 및 모니터링 절차
5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항
6) 해당하는 경우, 서비스 절차
4.2.4 문서관리 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기
록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 
관리되어야 한다. 
나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.
1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인
2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인
3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장
4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가
능함을 보장 
5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 
6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 
결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보
장
7) 문서의 손상이나 손실을 방지
8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고 , 
어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 
적용
다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 
정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 권한자에 
의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다.
라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 
수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간
은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.- 53 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
4.2.5 기록관리 가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함
을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다. 
나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성 , 검색, 보존
기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화
하여야 한다. 
다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 
개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여
야 한다.
라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며 , 검색
이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 
유지되어야 한다.
마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동
안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 
이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.
5. 경영책임
5.1 경영의지최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품
질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 
다음을 통하여 제시하여야 한다. 
1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충
족의 중요성에 대한 내부 의사소통
2) 품질방침 수립
3) 품질목표 수립을 보장
4) 경영검토 수행
5) 자원의 이용 가능성을 보장
5.2 고객중심 최고 경영자는 고객 요구사항과 적용되는 법적 요구사항
이 결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.
5.3 품질방침 최고 경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
1) 조직의 목적에 적절할 것
2) 요구사항을 준수하고 품질경영시스템의 효과성을 유지
하려는 의지를 포함할 것
3) 품질목표를 수립하고 검토하기 위한 틀을 제공할 것
4) 조직 내에서 의사소통이 이루어지고 이해될 것
5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것
5.4 기획
5.4.1 품질목표가. 최고 경영자는 품질목표가 적용되는 법적 요구사항과 
제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을 포
함하고 , 조직 내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을 보장
하여야 한다. 
나. 품질목표는 측정 가능하여야하고 품질방침과 일관성이 
있어야 한다.
5.4.2 품질경영시스
템 기획최고 경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.
1) 품질경영시스템 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐
만 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시킬 수 있도록 수행할 
것 
2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행할 때, 품질경영
시스템의 완전성이 유지될 것 
5.5 책임, 권한 
및 의사소통
5.5.1 책임과 권
한가. 최고 경영자는 조직 내에서 책임과 권한이 규정되고 , 
문서화되어 , 의사소통됨을 보장하여야 한다.
나. 최고 경영자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수
행 및 검증하는 모든 인원의 상호관계를 문서화하고 , 이러
한 업무를 수행하는데 필요한 권한과 독립성을 보장하여
야 한다.- 54 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
5.5.2 품질책임자최고 경영자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하
는 책임과 권한을 갖는 사람을 조직의 구성원 중에서 선임
하여야 한다.
1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 문서화됨을 보장
2) 최고 경영진에게 품질경영시스템의 효과성 및 개선의 
필요성에 대해 보고
3) 조직 전반에 걸쳐 적용되는 법적 요구사항과 품질경영
시스템 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장
5.5.3 내부 의사소
통최고 경영자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 
수립되고 , 품질경영시스템 효과성에 대하여 의사소통이 이
루어지고 있음을 보장하여야 한다.
5.6 경영검토
5.6.1 일반 요구사
항가. 조직은 경영검토에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 
나. 최고 경영자는 문서화된 계획된 주기로 품질경영시스템
을 검토하여 , 품질경영시스템의 지속적인 적합성 , 적절성 
및 효과성을 보장하여야 한다. 
다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질
경영시스템의 변경 필요성 및 개선 가능성에 대한 평가를 
포함하여야 한다.
라. 경영검토에 관한 기록은 유지하여야 한다.
5.6.2 검토입력
(Input)경영검토의 입력사항은 다음의 정보를 포함하여야 하나, 
이것들로 한정되는 것은 아니다 .
1) 피드백
2) 불만처리
3) 규제 당국에 대한 보고
4) 감사
5) 프로세스의 모니터링 및 측정
6) 제품의 모니터링 및 측정
7) 시정조치
8) 예방조치
9) 이전 경영검토에 따른 후속조치
10) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경사항
11) 개선을 위한 권고사항
12) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항
5.6.3 검토출력
(Output)경영검토의 출력은 검토된 입력사항 그리고 다음과 관련된 
모든 결정사항 및 조치를 포함하여 , 기록되어야 한다.
1) 품질경영시스템 및 프로세스의 적합성 , 적절성 및 효과
성을 유지하는데 필요한 개선
2) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선
3) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항을 준수하기 
위해 필요한 변경사항
4) 자원의 필요성
6. 자원관리
6.1 자원의 확보조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.
1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지
2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족- 55 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
6.2 인적자원가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 
적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을 갖
추어야 한다. 
나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고 , 인원에게 
필요한 훈련을 제공하며 , 인원의 인식을 보장하기 위한 프
로세스를 문서화하여야 한다.
다. 조직은 다음의 사항들을 실행하여야 한다.
1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게 
필요한 역량을 결정 
2) 필요한 역량을 갖추거나 유지하기 위해 교육 훈련을 제
공하거나 그 밖의 조치 실시 
3) 취해진 조치의 효과성 평가
4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성
을 인식하고 있으며 , 이들이 어떻게 품질목표의 달성에 기
여하는지 인식함을 보장 
5) 학력, 교육 훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지
6.3 기반시설가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하고 제품
의 혼입을 방지하며 , 순차적인 취급을 보장하기 위해, 필요
한 기반시설에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 해당
되는 경우, 기반시설은 다음을 포함한다 .
1) 건물, 작업 공간 및 관련된 부대시설
2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어 )
3) 운송, 통신 또는 정보시스템 등 지원 서비스
나. 조직은 기반시설의 유지보수 활동 또는 이러한 활동의 
부족으로 인하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우, 
주기를 포함하여 유지보수 활동에 대한 요구사항을 문서화
하여야 한다. 해당되는 경우, 요구사항은 제조, 작업환경
관리 그리고 모니터링 및 측정에 사용된 설비에 적용하여
야 한다.
다. 이러한 유지활동 기록은 보관하여야 한다.
6.4 작업환경과 
오염관리
6.4.1 작업환경가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필
요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다.
나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미
칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환경조건을 
모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.
다. 조직은 다음 요구사항을 수행하여야 한다.
1) 작업원이 제품 또는 작업환경과 접촉하여 의료기기의 
안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업원의 건
강, 청결 및 복장에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다.
2) 특별한 환경조건에서 임시로 작업하는 모든 인원은 역
량을 갖추고 있거나 , 역량을 갖춘 인원에 의해 감독되도록 
보장하여야 한다.
6.4.2 오염관리가. 해당되는 경우, 조직은 작업환경 , 작업원 또는 제품의 
오염을 방지하기 위하여 , 오염되었거나 잠재적으로 오염될 
가능성이 있는  제품 관리를 위한 방법을 계획하고 문서화
하여야 한다. 
나. 멸균 의료기기의 경우, 조직은 미생물이나 미립자로 인
한 오염관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 하며, 조립 
또는 포장공정 중 요구되는 청결을 유지하여야 한다.- 56 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
7. 제품실현
7.1 제품실현의 기
획가. 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발
하여야 한다. 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 
프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.
나. 조직은 제품 실현 시, 위험 관리를 위한 하나 이상의 
프로세스를 문서화 하여야 하며, 위험관리 활동에 대한 기
록은 유지되어야 한다. 
다. 해당되는 경우, 조직은 제품실현 기획 다음 사항을 결
정하여야 한다. 
1) 제품의 품질목표 및 요구 사항
2) 프로세스 수립 및 문서화 그리고 기반시설 및 작업환경
을 포함한 제품에 대한 특정한 자원 확보의 필요성 
3) 제품 적합 판정 기준과 함께 제품에 요구되는 특정한 
검증, 유효성 확인, 모니터링 , 측정, 시험검사 , 취급, 보관, 
유통 및 추적 활동
4) 제품실현 프로세스 및 그 산출물이 요구사항에 충족함
을 입증하기 위해 필요한 기록
라. 이러한 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태
로 문서화되어야 한다.
7.2 고객 관련 
프로세스
7.2.1 제품과 관련
된 요구사항의 결
정조직은 다음 사항을 결정하여야 한다. 
1) 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한 고객
이 규정한 요구사항
2) 고객이 언급하지는 않았으나 , 이미 알려져 있는 명시된 
사용 또는 의도된 사용을 위해 필요한 요구사항 
3) 제품과 관련하여 적용되는 법적 요구사항
4) 의료기기의 명시된 성능 및 안전한 사용을 보장하기 위
해 필요한 사용자 교육
5) 그 밖에 조직이 결정한 추가 요구사항
7.2.2 제품과 관련
된 요구사항의 검
토가. 조직은 제품과 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이
러한 검토는 조직이 고객에게 제품을 공급하기로 약속하기 
전에 수행되어야 하며 다음 사항을 보장하여야 한다. 
1) 제품의 요구사항을 정하고 문서화할 것
2) 이전에 제시된 것과 다른 계약 또는 주문 요구사항이 
해결될 것
3) 적용되는 법적 요구사항이 충족 될 것
4) 7.2.1항에 따라 결정된 사용자 교육이 가능하거나 가능
하도록 계획 될 것
5) 조직은 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있
을 것
나. 검토 결과 및 검토에 따라 수반되는 조치 기록은 유지
되어야 한다.
다. 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조
직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다. 
라. 제품 요구사항이 변경되는 경우 조직은 관련 문서를 
변경하고 관련된 인원이 변경된 요구사항을 인식하도록 하
여야 한다.
7.2.3 의사소통 가. 조직은 다음 사항과 관련하여 고객과의 의사소통을 위
한 방법을 계획하고 , 문서화 하여야 한다.
1) 제품정보
2) 수정사항을 포함한 문의, 계약 또는 주문 처리
3) 불만을 포함한 고객 피드백
4) 권고문
나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 규제 당국과 
의사소통 하여야 한다.- 57 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과비 고ABCD
7.3. 설계 및 개
발
7.3.1 일반사항 조직은 설계 및 개발에 대한 절차를 문서화하여야 한다.
7.3.2 설계 및 개
발 계획가. 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하
여야 한다. 해당되는 경우, 설계 및 개발 계획 문서는 설계 
및 개발이 진행됨에 따라 유지되고 갱신되어야 한다.
나. 조직은 설계 및 개발 계획 중에 다음 사항을 문서화하
여야 한다. 
1) 설계 및 개발 단계
2) 각 설계 및 개발 단계에 필요한 검토 
3) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검증, 유효성 확인 및 
설계이관 활동
4) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한
5) 설계 및 개발 입력에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성
을 보장하기 위한 방법
6) 필요한 인원의 역량을 포함한 필요 자원
7.3.3 설계 및 개
발 입력가. 조직은 제품 요구사항과 관련된 입력 사항을 결정하고 , 
기록을 유지하여야 한다. 이 입력에는 다음사항이 포함되
어야 한다. 
1) 의도된 사용을 위해 필요한 기능, 성능, 사용적합성 및 
안전 요구사항
2) 적용되는 법적 요구사항 및 표준(standards)
3) 적용되는 위험관리 출력물
4) 해당되는 경우, 이전의 유사설계로부터 도출된 정보
5) 제품 및 프로세스의 설계 및 개발에 필수적인 기타 요
구사항
나. 이러한 입력은 적절성이 검토되고 승인되어야 한다. 
다. 제품 요구사항은 명확하고 모호하지 않아야 하며, 검증
되거나 유효성이 확인될 수 있어야 하고, 다른 요구사항과 
상충되지 않아야 한다.
7.3.4 설계 및 개
발 출력가. 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.
1) 설계 및 개발 입력 요구사항을 충족시킬 것
2) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공
할 것
3) 제품 적합판정 기준을 포함하거나 인용할 것  
4) 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정
할 것
나. 설계 및 개발 프로세스의 출력은 설계 및 개발 입력사
항과 비교하여 검증이 가능한 형태로 제공되어야 하며 배
포 전에 승인되어야 한다. 
다. 설계 및 개발 출력 기록은 유지되어야 한다.
7.3.5 설계 및 개
발 검토(review)가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 
검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계에서 
수행되어야 한다. 
1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능력
에 대한 평가
2) 필요한 조치의 파악 및 제시
나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개
발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전문가가 포
함되어야 한다.
다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 
하고, 검토 중인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그리고 
검토 일자를 포함하여야 한다. - 58 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과비 고ABCD
7.3.6 설계 및 개
발 검증
(verification)가. 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 보
장하기 위하여 계획되고 문서화된 방법에 따라, 설계 및 
개발 검증을 수행하여야 한다. 
나. 조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플 
크기에 대한 근거와 함께 통계 기법을 포함한 검증 계획을 
문서화 하여야 한다.
다. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연
결 또는 접속하도록 요구한다면 , 검증은 그렇게 연결되거
나 접속될 때 설계 출력이 설계 입력을 충족한다는 확인을 
포함하여야 한다.
라. 검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지되
어야 한다.
7.3.7설계 및 개
발 유효성 확인
(validation)가. 설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된 
사용 또는 명시된 적용(specified application) 에 대한 요
구사항에 적합함을 보장하기 위하여 , 계획되고 문서화된 
방법에 따라 수행되어야 한다. 
나. 조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준 , 그리고 해당되
는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인 계
획을 문서화 하여야 한다.
다. 설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다. 
대표 제품은 초기 생산 단위, 배치 또는 그와 동등한 제품
을 포함한다 . 유효성 확인에 사용된 제품 선택 근거는 기
록되어야 한다.
라. 설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서 , 조직은 적용되
는 법적 요구사항에 따라 임상시험 또는 성능평가 (performance 
evaluation) 를 수행하여야 한다.
마. 임상시험 또는 성능평가 (performance evaluation) 를 위
해 사용된 의료기기는 고객의 사용을 위해 출고된 것으로 
간주하지 않는다 .
바. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와 연
결 또는 접속하도록 요구된다면 , 그렇게 연결하거나 접속
할 때 명시된 적용이나 의도된 사용에 대한 제품 요구사항
이 충족되었다는 확인을 포함하여 유효성 확인을 하여야 
한다. 
사. 유효성 확인은 고객의 사용을 위해 제품을 출고하기 
전에 완료되어야 한다. 
아. 유효성확인 결과와 결론 및 필요한 조치에 대한 기록
은 유지되어야 한다.
7.3.8 설계 및 개
발 이관가. 조직은 설계 및 개발 출력을 제조로 이관하는 절차를 
문서화하여야 한다. 이러한 절차는 설계 및 개발 출력이 
최종 생산 사양으로 되기 전에 제조에 적합한 것으로 검증
되었고 , 생산 능력이 제품 요구사항을 충족할 수 있음을 
보장하여야 한다. 
나. 이관 결과와 결론은 기록되어야 한다.- 59 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
7.3.9 설계 및 개
발 변경의 관리가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화
하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성 , 
안전성 , 적용되는 법적요구사항 및 의도된 사용의 변경 중
요성을 결정하여야 한다.
나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행 전
에, 변경사항에 대해서는 다음과 같이 하여야 한다.
1) 검토 
2) 검증 
3) 해당되는 경우, 유효성 확인
4) 승인
다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품 , 제조중이거나 
이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그리고 
제품 실현 프로세스에 대한 영향의 평가를 포함하여야 한다. 
라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한 기록
은 유지되어야 한다.
7.3.10 설계 및 
개발 파일가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 설계 및 
개발 파일을 유지하여야 한다.
나. 이 파일은 설계 및 개발에 대한 요구사항에 대해 적합
성을 입증하기 위해 생성된 기록과 , 설계 및 개발 변경에 
대한 기록을 포함하거나 참조하여야 한다.
7.4. 구매
7.4.1 구매 프로세
스가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보
장하는 절차를 문서화하여야 한다.
나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여
야 한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다.
1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는 공
급자의 능력
2) 공급자의 성과
3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향
4) 의료기기와 관련된 위험에 비례
다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을 세
워야 한다. 구매한 제품의 요구사항을 충족시키는 공급자
의 성과를 모니터링 해야 한다. 모니터링 결과는 공급자 
재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다. 
라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험, 
그리고 적용되는 법적 요구사항 준수와 비례하여 공급자와 
함께 처리되어야 한다.
마. 공급자 능력 또는 성과에 대한 평가, 선정, 모니터링 
및 재평가 결과와 , 이러한 활동에 따라 발생하는 모든 필
요한 조치 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.
7.4.2 구매정보 가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구
매할 제품을 기술하거나 참조해야 한다. 
1) 제품 사양
2) 제품의 승인, 절차, 프로세스 및 장비에 대한 요구사항
3) 공급자 인원의 적격성 요구사항
4) 품질경영시스템 요구사항
나. 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구
사항의 적정성을 보장하여야 한다.
다. 구매정보에는 , 해당되는 경우, 공급자가 조직이 규정한 
구매 요구사항을 충족하기 위한 구매 제품의 기능에 영향
을 미칠 수 있는 어떠한 변경을 실행하기 전에 제품의 변
경사항을 조직에게 통보하는 서면합의서가 포함되어야 한다.
라. 조직은 7.5.9항에 규정된 추적성이 요구되는 범위까지 , 
관련 구매정보를 문서와 기록으로 유지하여야 한다.- 60 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
7.4.3 구매품의 
검증가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보
장하는데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행
하여야 한다. 검증 활동의 범위는 공급자평가 결과를 근거
로 하여, 구매 제품과 관련된 위험에 비례하여야 한다.  
나. 조직이 구매 제품에 대한 어떤 변경을 알게 될 때, 조
직은 이러한 변경이 제품실현 프로세스나 의료기기에 영향
을 미치는지 여부를 결정하여야 한다.
다. 조직 또는 조직의 고객이 공급자의 현장에서 구매 제
품을 검증하고자 하는 경우, 조직은 구매 정보에 의도된 
검증 활동 및 제품의 출하 방법을 명시하여야 한다. 
라. 검증 기록은 유지하여야 한다.
7.5 생산 및 서비
스 제공
7.5.1 생산 및 서
비스 제공 관리가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장
하기 위해 계획되고 , 실행되며 , 모니터링되고 관리되어야 
한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되 , 
다음사항들로 한정되는 것은 아니다 .
1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서
2) 기반시설의 적격성
3) 공정 매개변수 및 제품 특성 모니터링 및 측정 실행
4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용
5) 기재사항 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행
6) 제품 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행
나. 조직은 7.5.9항에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고 , 
생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각 의료기
기별 또는 의료기기 배치별 기록을 수립․유지하여야 한다. 
그 기록은 검증되고 승인되어야 한다.
7.5.2 제품의 청
결조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 
관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 
1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항
은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다 .
1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean) 되는 제품
2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process) 을 
필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품
3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이 
사용상 중요한 제품
4) 비멸균 상태로 공급되며 , 청결이 사용상 중요한 제품
5) 공정에서의 사용물질 (process agents) 이 제조과정에서 
제품으로부터 제거되는 것
7.5.3 설치 활동 가. 해당되는 경우, 조직은  의료기기의 설치 및 설치 검증
을 위한 허용기준 (acceptance criteria) 을 문서화하여야 한
다.
나. 고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한 
설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증
을 위한 문서화된 요구사항을 제공하여야 한다. 
다. 조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치 
검증 기록은 유지되어야 한다. 
7.5.4 서비스 활동 가. 의료기기의 서비스가 규정된 요구사항인 경우, 조직은 
서비스 활동 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검증하기  
위해 필요 시 서비스 절차, 참고 자료(Reference 
materials) 및 측정기준 (Reference measurements) 을 문서
화해야 한다. 
나. 조직은 다음과 같은 목적을 위하여 조직 또는 공급자
에 의해 수행되는 서비스 활동에 대한 기록을 분석하여야 한다.
1) 정보가 불만으로 처리되는지 여부를 결정
2) 해당되는 경우, 개선 프로세스의 입력
다. 조직 또는 공급자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지
되어야 한다.- 61 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고ABCD
7.5.5 멸균 의료
기기에 대한 특별 
요구사항조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수
(parameter) 에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은  
의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다.
7.5.6 생산 및 서
비스 제공 프로세
스의 유효성 확인
(Validation)가. 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 
측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스 제공 
프로세스에 대하여 유효성을 확인하여야 한다. 유효성 확
인에는 제품의 사용 또는 서비스 인도 후에만 불일치가 나
타나는 모든 프로세스를 포함한다 . 
나. 유효성 확인은 계획된 결과를 일관성 있게 달성하기 
위한 프로세스의 능력을 입증하여야 한다. 
다. 조직은 다음을 포함한 프로세스의 유효성 확인 절차를 
문서화하여야 한다. 
1) 프로세스의 검토 및 승인을 위한 규정된 기준
2) 장비 및 인원의 적격성 3) 특정한 방법, 절차 및 합격 
기준의 사용
4) 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 통계
적 기법
5) 기록에 대한 요구사항
6) 유효성 재확인 기준을 포함한 유효성 재확인
(revalidation)
7) 프로세스에 대한 변경 승인
라. 조직은 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프
트웨어 적용에 대한 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하
여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용은 최초 사용 전에 유
효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 그러한 소프트웨
어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다. 
소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된 구체
적인 접근 방법과 활동들은 제품의 사양에 부합하도록 , 제
품 성능에 미치는 영향을 포함하여 소프트웨어 사용과 관
련된 위험에 비례하여야 한다. 
마. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로 인해 
필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.
7.5.7 멸균과 멸
균포장 프로세스
의 유효성 확인에 
대한 특별 요구사
항가. 조직은 멸균 및 멸균포장시스템에 대한 프로세스 유효
성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다.
나. 멸균 및 멸균포장시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 
전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전
에 유효성을 확인하여야 한다.
다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 
필요한 조치의  기록은 유지되어야 한다.
7.5.8 식별 가. 조직은 제품 식별을 위한 절차를 문서화하고 , 제품실
현의 전반에 걸쳐 적절한 방법으로 제품을 식별하여야 한
다.
나. 조직은 제품 실현 전반에 걸쳐 모니터링 및 측정 요구
사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다. 제품의 
생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요구되는 시험 
및 검사를 통과하거나 , 승인된 특채에 따라 출하된 제품만
이 출고(dispatch), 사용 또는 설치됨을 보장하도록 제품 
상태 식별을 유지하여야 한다.
다. 적용되는 법적 요구사항에 의해 요구되는 경우, 조직
은 의료기기에 대해 고유기기식별표시 (Unique Device 
Identification) 를 부여하는 시스템을 문서화 하여야 한다.
라. 조직은 조직에게 반품된 의료기기가 식별되고 적합한 
제품과 구별됨을 보장하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.
7.5.9 추적성
7.5.9.1 일반 요구
사항조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 
절차는 적용되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와 
유지되어야 하는 기록을 규정하여야 한다.- 62 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고ABCD
7.5.9.2 추적관리
대상 의료기기에 
대한 특별 요구사
항가. 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건으로 인해 의
료기기가 규정된 안전 및 성능 요구사항을 충족시키지 못
하게 될 수 있는 경우, 추적성이 필요한 기록에는 사용된 
부품, 원자재 및 작업 환경 조건의 기록을 포함시켜야 한
다.
나. 조직은 제품 추적이 가능하도록 유통서비스 공급자 또
는 판매업자가 의료기기의 판매 기록을 유지하고 , 이러한 
기록이 조사 시 이용가능 하도록 요구하여야 한다. 
다. 출고된 제품 인수자 (shipping package consignee) 의 
성명과 주소 기록을 유지하여야 한다.  
7.5.10 고객자산 제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산
이 제조업자의 관리 하에 있거나 제조업자에 의해 사용 중
에 있는 경우, 조직은 이를 식별, 검증, 보호 및 안전하게 
유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는 사용하기에 
부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고 기
록을 유지하여야 한다. 
7.5.11 제품의 보
존가. 조직은 가공, 보관, 취급 그리고 유통 시 요구사항에 대해, 
제품의 적합성을 보존하기 위한 절차를 문서화하여야 한다.
나. 보존은 의료기기를 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.
다. 가공, 보관, 취급 및 유통 과정에서 예상되는 조건 및 
위해 요인에 노출될 때, 조직은 다음과 같은 방법으로 제
품이 변조, 오염 또는 손상되지 않도록 보호하여야 한다.
1) 적절한 포장과 운반 용기를 설계하고 구성하여야 한다.
2) 포장으로만 보존이 되지 않는다면 , 필요한 특수 조건에 
대한 요구사항을 문서화 하여야 한다.
라. 특수 조건이 필요한 경우, 그 조건은 관리되고 기록되
어야 한다. 
7.6 모니터링 및 
측정 장비의 관리가. 조직은 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 입증하기 위하
여 수행되어야 할 모니터링 및 측정 활동과 필요한 장비를 결
정하여야 한다.
나. 조직은 모니터링 및 측정과 관련한 요구사항에 일치하는 
방법으로 모니터링 및 측정활동이 수행됨을 보장하는 절차를 
문서화하여야 한다.
다. 유효한 결과를 보장하기 위하여 필요한 경우 측정 장비는 
다음과 같아야 한다.
1) 국제 기준 또는 국가 기준에서 인정하는 측정표준에 의하여 
사용 전 및 일정 주기로 교정 또는 검증하여야 한다. 이러한 
표준이 없는 경우 교정 또는 검증에 사용한 근거를 기록할 것
2) 필요한 경우 조정이나 재조정 할 것. 이러한 조정이나 재조
정은 기록할 것 
3) 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것 
4) 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호 할 것 
5) 취 급, 보 전 및  보 관하 는  동안  손 상이 나  열화 로 부터  보 호할 것
라. 조직은 문서화된 절차에 따라 장비를 교정 또는 검증하여야 한
다. 
마. 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 아니한 것으로 판명된 
경우, 이전의 측정 결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 
한다. 조직은 장비 및 영향을 받은 제품에 대하여 적절한 조치를 
취하여야 한다. 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한
다.
바. 조직은 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 컴퓨터 
소프트웨어가 사용되는 경우, 컴퓨터 소프트웨어 적용의 유효성 
확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이는 최초 사용 전에 유
효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경 또는 
적용 후에도 유효성이 재확인되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확
인 및 유효성 재확인과 관련된 구체적인 접근방법과 활동들은 
제품의 사양에 부합하도록 , 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여 
소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.  
사. 유효성확인에 대한 결과와 결론, 그리고 유효성 확인
으로 인해 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.- 63 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과비 고ABCD
8. 측정, 분석 및 
개선
8.1 일반 요구사
항가. 조직은 다음에 필요한 모니터링 , 측정, 분석 및 개선 프로세
스를 계획하고 실행하여야 한다.
1) 제품의 적합성 입증
2) 품질경영시스템의 적합성 보장
3) 품질경영시스템의 효과성 유지
나. 이는 통계적 기법을 포함한 적절한 방법 및 사용범위에 대한 
결정을 포함하여야 한다. 
8.2 모니터링 및 
측정
8.2.1 피드백가. 품질경영시스템 효과성 측정의 하나로 , 조직은 고객 요구사항
을 충족시켰는지 여부에 대한 정보를 수집하고 모니터링 하여야 한
다. 
나. 이러한 정보의 획득 및 활용 방법을 문서화하여야 한다.
다. 조직은 피드백 프로세스를 위한 절차를 문서화하여야 한다. 
이 피드백 프로세스는 생산뿐만 아니라 생산 후 활동으로부터 자
료를 수집하기 위한 조항을 포함하여야 한다. 
라. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품 요구사항뿐만 아니
라 제품실현 또는 개선 프로세스를 모니터링하고 유지하기 위하
여 위험관리의 잠재적 입력으로 사용되어야 한다.
마. 적용되는 법적 요구사항에서 조직이 생산 후 활동으로부터 
정보를 수집하도록 요구할 경우, 해당 정보에 대한 검토는 피드
백 프로세스의 일부가 되어야 한다.
8.2.2 불만처리 가. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 적절한 시기에 불만
을 처리하기 위한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 최
소한 다음의 요구사항과 책임사항을 포함하여야 한다.
1) 정보 수신 및 기록
2) 피드백이 불만인지 여부를 결정하기 위한 정보의 평가
3) 불만 조사
4) 정보를 해당 규제 당국에 보고해야 할 필요성에 대한 결정 
5) 불만 관련 제품의 처리
6) 시정 또는 시정 조치를 실시해야할 필요성에 대한 결정
나. 조사하지 않는 불만이 있는 경우, 정당한 이유가 문서화되어
야 한다. 불만 처리 프로세스에 의한 모든 시정 및 시정조치 결
과는 문서화되어야 한다.
다. 조사결과 조직 외부의 활동이 불만의 원인이 되었다고 판명된 
경우 조직 내・외부 간에 관련 정보를 교환하여야 한다. 
마. 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.
8.2.3 규제 당국
에 보고가. 적용되는 법적 요구사항에 따라 부작용 보고 대상 또는 권고
문 발행 보고 대상에 해당되는 불만이라면 , 조직은 규제 당국에 
이를 보고하는 절차를 문서화 하여야 한다. 
나. 규제 당국에 보고한 기록은 유지되어야 한다.
8.2.4 내부감사 가. 조직은 품질경영시스템이 다음과 같은지 결정하기 위하여 
계획된 주기로 내부감사를 실시하여야 한다.
1) 계획되고 문서화 (수립, 실행 및 유지)된 결정사항 , 이 기준 
요구사항 , 조직이 설정한 품질경영시스템 요구사항 , 그리고 
적용되는 법적 요구사항에 적합한지 여부
2) 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부
나. 조직은 감사 계획 및 실시, 감사 결과의 기록 및 보고에 
대한 책임과 요구사항에 대하여 절차를 문서화하여야 한다.
다. 감사프로그램은 감사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중
요성뿐만 아니라 이전 감사의 결과를 고려하여 계획되어야 한
다. 감사 기준, 범위, 주기 및 방법을 정하고 기록하여야 한
다. 감사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되도록 감사자
를 선정하고 감사를 실시하여야 한다. 감사자는 자신의 업무
에 대하여 감사를 실시하여서는 아니 된다. 감사가 수행된 프
로세스 및 감사 대상 분야, 결론을 포함한 감사 및 감사 결과
에 대한 기록은 유지 되어야 한다.
라. 감사대상 업무에 책임을 지는 관리자는 발견된 부적합 및 
원인을 제거하기 위한 필요한 시정 및 시정 조치가 지체 없이 
취해질 수 있도록 보장하여야 한다. 후속조치는 취해진 조치
의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다.- 64 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
8.2.5 프로세스의 
모니터링 및 측정조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링 및 해당
되는 경우 측정을 위한 적절한 방법을 적용하여야 한다. 이
러한 방법은 해당 프로세스가 계획된 결과를 달성할 수 있
음을 입증하여야 한다. 계획된 결과가 달성되지 못한 경우 
제품의 적합성이 보장될 수 있도록 적절한 시정 및 시정조
치가 이루어져야 한다. 
8.2.6 제품의 모
니터링 및 측정가. 조직은 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기 위
하여 제품의 특성을 모니터링 및 측정하여야 한다. 이는 계
획되고 문서화된 결정사항 및 문서화된 절차에 따라 제품
실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.
나. 합격판정 기준에 적합하다는 증거를 유지하여야 한다. 
제품 출하를 승인한 사람의 신원이 기록되어야 한다. 해당
되는 경우, 측정활동에 사용된 시험 장비가 식별되도록 기
록하여야 한다.
다. 계획되고 문서화된 사항이 만족스럽게 완료되기 전에 
제품이 출고 또는 서비스가 제공되어서는 아니 된다.
라. 추적관리대상 의료기기의 경우, 조직은 모든 검사 또는 
시험을 수행하는 인원의 신원을 식별하고 기록해야 한다.
8.3 부적합 제품
의 관리
8.3.1 일반 사항가. 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하
여 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 
보장하여야 한다. 조직은 부적합 제품의 식별, 문서화 , 분
리, 평가 및 처리에 대한 관리 및 관련 책임과 권한을 규정
하는 절차를 문서화하여야 한다.
나. 부적합의 평가에는 부적합에 대한 책임이 있는 외주업체
의 조사와 통보 필요 여부에 대한 결정을 포함하여야 한다.
다. 평가, 조사 및 결정의 근거를 포함하여 부적합 상태와 
취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.3.2 인도 전에 
확인된 부적합 제
품의 대응 조치가. 조직은 부적합 제품을 다음의 방법으로 처리하여야 한다. 
1) 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시
2) 본래 의도된 사용 또는 적용을 배제하는 조치의 실시
3) 특채 하에 사용, 출고 또는 수락을 승인
나. 조직은 타당한 근거가 제시되고 , 승인되고 , 적용되는 
법적 요구사항을 충족하는 경우에만 특채가 허용됨을 보장
하여야 한다. 특채에 의한 수락 및 특채 승인자를 식별할 
수 있도록 기록을 유지하여야 한다.
8.3.3 인도 후에 
확인된 부적합 제
품의 대응 조치가. 부적합 제품이 인도 또는 사용 후 발견되면 조직은 부
적합으로 인한 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치를  
취하여야 한다. 취한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다.
나. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 권고문 발행 절
차를 문서화하여야 한다. 이러한 절차는 언제든지 실행 가
능하여야 한다. 권고문 발행과 관련된 조치 기록은 유지되
어야 한다.
8.3.4 재작업 가. 조직은 제품의 재작업으로 인해 발생가능한 부정적인 
영향을 고려하여 문서화된 절차에 따라 재작업을 수행하여
야 한다. 이러한 절차는 최초 절차와 동일한 검토 및 승인
을 받아야 한다. 
나. 재작업 완료 후, 제품이 적용되는 합격기준과 법적 요
구사항을 충족하였음을 보장하기 위하여 검증되어야 한다. 
다. 재작업에 대한 기록은 유지되어야 한다.- 65 -품질관리기준 
요구사항 심 사 기 준심사결과
비 고
ABCD
8.4  데이터의 분
석가. 조직은 품질경영시스템의 적합성과 적절성 및 효과성을 입
증하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 절차
를 문서화하여야 한다. 이 절차는 통계적 기법 및 그 기법의 
적용 범위와 함께 적절한 방법에 대한 결정을 포함하여야 한다.
나. 데이터의 분석은 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 
다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하여야 하고, 최소
한 다음 입력사항을 포함하여야 한다.
1) 피드백 
2) 제품 요구사항에 대한 적합성 
3) 개선에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향
4) 공급자
5) 감사
6) 해당되는 경우, 서비스 보고서
다. 데이터 분석 결과 품질경영시스템이 적합, 적절 또는 효과
적이지 않다고 밝혀지면 , 조직은 8.5항에서 요구되듯이 개선을 
위한 입력으로 이 분석을 사용하여야 한다. 
라. 데이터 분석결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.
8.5 개선
8.5.1 일반 요구
사항조직은 품질방침 , 품질목표 , 감사 결과, 시판 후 감시, 데이터
분석, 시정조치 및 예방조치 , 경영검토 등의 활용을 통하여 품
질경영시스템의 지속적인 적합성 , 적절성과 효과성뿐만 아니라 
의료기기 안전성 및 성능을 보장하고 유지하는데 필요한 모든 
변경을 식별하고 실행하여야 한다. 
8.5.2 시정조치 가. 조직은 부적합의 재발 방지를 위하여 부적합의 원인을 제
거하기 위한 조치를 취하여야 한다.
나. 필요한 시정조치는 지체 없이 취하여야 한다. 시정조치는 
당면한 부적합의 영향에 비례하여야 한다.
다. 문서화된 절차에는 다음을 위한 요구사항을 정하여야 한
다.
1) 부적합의 검토(고객 불만 포함)
2) 부적합 원인의 결정
3) 부적합의 재발 방지를 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 
평가
4) 필요한 조치의 계획 및 문서화 , 해당되는 경우 문서 개정을 
포함한 조치의 실행 
5) 시정조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 
요구사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증
6) 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토
라. 모든 조사 결과와 취해진 조치에 대한 기록은 유지되어야 
한다. 
8.5.3 예방조치가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인
을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠
재적인 문제의 영향에 대하여 비례하여야 한다. 
나. 문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다. 
1) 잠재적 부적합 및 그 원인 결정
2) 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가
3) 필요한 조치의 계획과 문서화 , 그리고 해당되는 경우 문서
개정을 포함한 조치의 결정 및 실행
4) 예방조치가 의료기기의 안전성 및 성능 또는 적용되는 법적 
요구사항을 충족시키는데 부정적 영향을 미치지 않음을 검증
5) 해당되는 경우, 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토
다. 모든 조사 및 취해진 조치의 결과의 기록은 유지되어야 한다. - 66 -심사구분 A B C D E
첫째자리 제조 수입 -
둘째자리 최초심사 정기심사 추가심사 변경심사
세째자리 서류검토 현장조사
넷째자리 나머지 1등급 임상시험용 수출용
다섯째자리 재발급별표5제2호나목1)제2항각표외의부분중“세자리로기재하되,임상시험용
의료기기의경우에는둘째자리를생략한다”를“다섯자리로기재한다”로하고,
같은항표를다음과같이한다.
별표5제2호나목1)제3항중“연번자리수는6자리로심사기관자율로”를
“심사접수순서대로연속번호”로하고,같은목2)중“업체명”을“업소명”으
로하며,같은목3)중“업체소재지”를“업소소재지”로,“수입업체”를“수입
업소”로한다.
별지제1호서식및별지제3호서식을각각다음과같이한다.- 67 -[별지제1호서식] (1/4)
의료기기 적합성인정등 신청서
접수번호
업종류 □제조□수입업허가번호
업소명한글:
영문:
대표자한글:
영문:품질책임자성명:
전화번호:
소재지한글:
영문:
(☎ )(FAX )
심사대상
제조소
상호명/주소제조의뢰자:
(상호명)
(소재지)
제조자:
(상호명)
(소재지)
적용기준□별표2
□별표2의2
□1등급의료기기
□임상시험용의료기기
□수출용의료기기
심사종류 □최초심사 □정기심사 □변경심사 □추가심사
품목품목군
품목명/등급
현장조사희망일 년월일
특이사항 □위해우려제조소등제6조제3항해당
「의료기기제조및품질관리기준」제7조에따라위와같이적합성인정등심사를신청
합니다.
년월일
신청인:(서명또는인)
OOO품질관리심사기관장 귀하
※구비서류
제7조에서정한적합성인정등심사에필요한자료수수료
별도로정함
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 68 -(2/4)
제출
여부구비 서류명비고
(파일명 등)
1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 
2. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건
부 제조(수입)업 허가증 사본
   (최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우 
제외)
2-가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 주소, 제조소
가 다수인 경우 모든 제조소명 포함)
2-나. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종
업원의 수 
2-다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록
(품목명, 등급을 포함)
2-라. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 
기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 
사본 (해당되는 경우에 한함)
2-마. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설 개요
(평면도, 제조(시험) 시설/장비 목록)
2-바. 주요 공급업체명 및 업무범위 (위탁공정  계약 
등 포함)
2-사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료
      (해당되는 경우에 한함)
2-아. 품질매뉴얼 (품질방침 포함)
2-자. 대표 품목의 제품표준서 (이하 멸균, 소프트
웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함)
2-차. 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제
품의 경우 관련 설명서
2-카. 해당 제조소의 조직도
2-타. 품질문서 관리 개요(문서명 및 최신 개정 
상태를 식별할 수 있는 정보를 포함한다 )
2-파 제조소의 별표2 또는 별표2의2의 기준 점검
표
2-하 제조소의 별표2 또는 별표2의2의 기준 적합
선언문
2-거 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세서
의 유효성 확인 요약 자료
2-너 대표 품목의 모니터링 및 측정 장비의 관리 
요약 자료
기타 자료- 69 -(3/4)
품질경영시스템상호관계
구분제조공정흐름
123456789101112
제조소지역명
(외국의경우
국가명)
위탁및자사
여부
GMP기준GMP세부요구사항품질경영시스템상호관계
4.품질경영시스템4.1일반요구사항
4.2문서화요구사항
5.경영책임5.1경영의지
5.2고객중심
5.3품질방침
5.4기획
5.5책임과권한및의사소통
5.6경영검토
6.자원관리6.1자원의제공
6.2인적자원
6.3기반시설
6.4작업환경및오염관리
7.제품실현7.1제품실현의기획
7.2고객관련프로세스
7.3설계및개발
7.4구매
7.5생산및서비스제공
7.6모니터링및측정장비의
관리
8.측정,분석및개선8.1일반요구사항
8.2모니터링및측정
8.3부적합제품의관리
8.4데이터분석
8.5개선- 70 -                                      (4/4)
제조소 총괄표
제조소에관한정보 제조품목에관한사항
비고 제조소
명칭소재지대표자
성명본사
주소인정
번호유효
기간품목별소분류
번호제품명허가
번호허가
일자등급
제조소
A품목a
품목b
품목c
제조소
B품목d
품목e
품목f
제조소
C품목g
품목h
품목i
※다수의제조소에대하여일괄신청할경우에한하여작성할것- 71 -[별지제3호서식]
의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서
업종류□제조 □수입업허가번호
업소명 대표자
소재지(☎ )(FAX)
적용기준□별표2
□별표2의2
□1등급의료기기
□임상시험용의료기기
□수출용의료기기
심사종류 □최초심사 □정기심사 □변경심사 □추가심사
심사방법 □현장조사 □서류검토
품목품목군
품목명/등급
심사단소속 성명
식품의약품안전처
품질관리심사기관
(기관명)
심사일자(년/월/일) ...～...
심사결과 □적합□보완(...까지)□부적합
「의료기기제조및품질관리기준」제6조및제8조에따라위와같이
적합성인정등심사결과를보고합니다.
년월일
 ○○○품질관리심사기관장 직인
※첨부서류:의료기기적합성인정등심사표1부
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 72 -부 칙
제1조(시행일)이고시는2019년7월1일부터시행한다.
제2조(유효기간)별표2의2개정규정은2019년12월31일까지효력을가진
다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전규정에따라품질관리심사기관에
의료기기적합성인정등심사를신청하여진행중인경우에는개정규정에
도불구하고종전규정에따른다.- 73 -현 행 개 정 안
제1조(목적)이기준은「의료기기법」제6조
제4항,제6조의2제4항,제10조제7항,제13조
제1항,제15조제6항,제28조및같은법시
행규칙제8조제1항,제14조제1항제1호,제2
4조제1항제10호,제27조제1항제10호ㆍ제11
호,제31조제1항,제33조제1항제15호,제48
조,별표2,별표4에따라의료기기(임상시
험용의료기기포함한다)를제조또는수입
함에있어준수하여야하는세부사항과품
질관리심사기관및품질책임자교육실시기
관에대한지정절차및관리방법등에관하
여필요한사항을정함을목적으로한다.제1조(목적)--------------------------
---------------- 제10조제2항-------
-------------- 제28조,제45조-------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------.
제2조∼제4조(생략) 제2조∼제4조(현행과같음)
제5조(적합성인정등심사기준)①시행규칙
별표2및별표4에의한적합성인정등심
사의기준은별표2와같다.제5조(적합성인정등심사기준)①--------
----------------------------------
--------별표2또는별표2의2--.
②제1항에도불구하고다음각호에해당하
는경우별표2의일부만적용할수있다.②--------------------------------
-----별표2또는별표2의2----------.
1.임상시험용의료기기를제조ㆍ수입하고
자하는경우7.1,7.3,7.4.3,7.5,7.6,8.2.4.
1,8.3적용1.--------------------------------
---------적용
<신설> 가.별표2:7.1,7.3,7.4.3,7.5,7.6,8.2.6,8.
3
<신설> 나.별표2의2:7.1,7.3,7.4.3,7.5,7.6,8.2.
4.1,8.3
2.제4조제1항제2호에따른추가심사의경우
4.1,4.2,6.1,6.2,6.3,6.4,7.1,7.2,7.3,7.4,
7.5,7.6,8.2.4,8.3적용<삭제>
3.제4조제1항제3호에따른변경심사의경우
4.1,4.2,6.1,6.3,6.4,7.5,7.6,8.2.4,8.3,8.5
적용2.제4조제1항제3호에따른변경심사의경우
적용
<신설> 가.별표2:4.1,4.2,6.1,6.3,6.4,7.5,7.6,
8.2.2,8.2.3,8.2.6,8.3,8.5신ㆍ구조문대비표- 74 -<신설> 나.별표2의2:4.1,4.2,6.1,6.3,6.4,7.5,7.
6,8.2.4,8.3,8.5
4.제3조제2항에도불구하고1등급의료기기
에대하여이기준에따른적합성인정등
심사를받고자하는경우4.1,4.2,5.5,6.4,
7.1,7.4,7.5,7.6,8.2.1,8.2.4,8.3,8.5적용3.--------------------------------
---------------------------------
-------------------- 적용<후단삭
제>
<신설> 가.별표2:4.1,4.2,5.5,6.4,7.1,7.4,7.5,
7.6,8.2.1,8.2.2,8.2.3,8.2.6,8.3,8.5
<신설> 나.별표2의2:4.1,4.2,5.5,6.4,7.1,7.4,7.
5,7.6,8.2.1,8.2.4,8.3,8.5
제6조(적합성인정등심사방법)①시행규칙
별표2제2호마목ㆍ바목,별표4제3호에따
른적합성인정등심사는제조소의품목군별
로서류검토와현장조사를실시하며,제조
공정을위탁및수탁하여제조하는제조소
(이하"제조의뢰자-제조자"라한다)에도제
조의뢰자-제조자에대하여각각서류검토
와현장조사를실시할수있다.제6조(적합성인정등심사방법)①--------
----------------------------------
-------심사는지방식품의약품안전청장
(이하"지방식약청장"이라한다)및품질관
리심사기관의장이합동으로제조소-----
---------------------- 일경우에도--
----------------------------------
------------------.
②제1항에도불구하고시행규칙별표2제2
호바목2)단서에따라서류검토만실시하는
경우는다음각호와같다.②--------------------------------
----------------------------------
---------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.제조의뢰자-제조자의관계에서동일한
제조의뢰자가2개소이상의제조자를보
유하고있는경우현장조사대상제조소를
제외한나머지제조소<삭제>
③제2항에도불구하고다음각호의경우에
는현장조사를실시하여야한다.③--------------------------------
---------------------.
--------
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.최근3년간품질부적합또는동일한품
목군의의료기기가제조ㆍ판매된후제품
자체의문제로인해부작용이발생한제조
소(이하“위해우려제조소”라한다)2.위해우려제조소로 판단되는경우
3.(생략) 3.(현행과같음)- 75 -④제4조에도불구하고최초심사를새로이
받아야하는경우는다음각호와같다.④--------------------------------
-------------------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.제5조제2항제1호에따라임상시험용의료
기기의적합성인정을받은제조소의소재
지가변경되거나판매목적으로제조ㆍ수
입하고자하는경우4.--------------------------------
---------------------------------
----변경되는경우또는다른품목군의
임상시험용의료기기를추가하는경우또
는--
5.제5조제2항제4호에따라1등급의료기기
의적합성인정을받은제조소에서2ㆍ3ㆍ
4등급의의료기기를제조ㆍ수입하고자하
는경우5.제5조제2항제3호-------------------
---------------------------------
---------------------------------
----
⑤제1항부터제3항까지에따른적합성인정
등심사는별표4에따라실시한다.⑤------제4항까지-----------------
심사의주체및방법은----.
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
⑦제5항에따라서류검토만실시한제조ㆍ
수입업자는매제조ㆍ수입시제조또는수
입단위별로자가품질관리시험규 격에따른
시험성적서를해당지방식품의약품안전청
장에게제출햐여야한다.⑦제6항---------------------------
----------------------------------
----------------------------------
------------- 지방식약청장에게 제출하
여야-------------.
제7조(적합성인정등심사신청)①제3조제1항
제1호부터제3호까지에해당하는사람이이
기준에따라적합성인정등심사를받고자
하는경우에는별지제1호서식의신청서에
다음각호의자료를첨부하여품질관리심
사기관의장에게제출하여야한다.이경우
해당제조소가1개제조단위이상의품질관
리실적이있어야하고현장조사희망일은
현장조사시작일20일이전으로확정하여
신청하여야한다.제7조(적합성인정등심사신청)①--------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
-----------------------. ----------
----------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
-------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.다음각목에해당되는자료 2.----------------------
가.∼아.(생략) 가.∼아.(현행과같음)
자.해당품목의제품표준서(이하멸균,소
프트웨어등특정제조공정에대한설
명을포함한다)다만,신청품목이2개자.대표-------------------------
------------------------------
----포함한다)- 76 -이상의경우해당제조소의품목군별
최상위등급에해당하는품목의제품
표준서
차.변경심사의경우해당제조소의품목
군별최상위등급에해당하는품목으
로서생산ㆍ수입실적이가장많은품
목의제품표준서<삭제>
<신설> 카.해당제조소의조직도
카.설치또는사후지원이필요한제품의
경우관련설명서차.대표품목이설치---------------
--------------
타.품질문서관리개요(문서명및최신
개정상태를식별할수있는정보를포
함한다)
<신설> 파.제조소의별표2또는별표2의2의기준
점검표
<신설> 하.제조소의별표2또는별표2의2의기준
적합선언문
<신설> 거.대표품목의생산및서비스제공프
로세스의유효성확인요약자료
<신설> 너.대표품목의모니터링및측정장비의
관리요약자료
②제1항에도불구하고다음각호에해당하
는경우에는각목에해당되는자료만을제
출할수있다.②제1항제2호자목,차목,거목및너목에
해당하는대표품목의제출자료는다음각
호에해당되는품목의자료여야한다.
1.다른제조ㆍ수입업자가해당제조소에대
하여이기준에따른유효한적합인정서를
보유한경우
가.의료기기제조ㆍ수입업허가증사본1.신청품목이2개이상의경우해당제조소
의품목군별최상위등급에해당하는품목- 77 -또는의료기기조건부제조ㆍ수입업허
가증사본(임상시험용의료기기의경우
에는제외한다)
나.해당품목의제품표준서
다.동일제조소의동일시스템하에서제
조됨을확인할수있는자료
2.제조의뢰자-제조자관계에서동일한제
조의뢰자가제조자를추가하는경우
가.제조의뢰자-제조자의관계를입증하
는서류
나.제조자의제1항제2호의자료2.제1호에도불구하고제4조제2항따른정기
심사일경우,심사대상품목중해당제조
소의최상위등급으로서생산ㆍ수입실적
이가장많은품목
<신설> 3.제1호에도불구하고제4조제3항에따른
변경심사일경우,해당제조소의품목군별
최상위등급에해당하는품목으로서생산
ㆍ수입실적이가장많은품목
③제4조제2항에따라정기심사를받아야
하는의료기기제조업자및수입업자는적
합인정서에기재된유효기간이만료되는날
로부터90일전까지정기심사를신청하여야
한다.이경우현장조사희망일은적합인정
서에기재된유효기간만료일20일이전으
로확정하여신청하여야하며,신청서제출
시현장조사희망일을확정하여신청하지
아니한경우에는현장조사희망일의조사
시작일20일전까지문서로신청하여야한
다.③--------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
----------별지1호서식의신청서에제
1항제1호및제2호의자료를첨부하여품질
관리심사기관의 장에게정기심사를신청-
-.--------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
---------------------------.
④(생략) ④(현행과같음)
⑤제3항및제4항에따라정기심사를받고
자하는사람은별지제1호서식의신청서에
제1항제2호가목부터아목까지의자료와다
음각호의자료를첨부하여품질관리심사
기관의장에게제출하여야한다.⑤제4항에따라정기심사일괄신청을하고
자하는사람은제3항에따른자료와별지
제1호서식의제조소총괄표를작성하여품
질관리심사기관의 장에게제출하여야한다.
1.심사대상품목중해당제조소의최상위
등급으로서생산ㆍ수입실적이가장많은
품목의제품표준서<삭제>
2.다수의제조소를일괄신청할경우총괄<삭제>- 78 -표(해당되는경우에한한다)
⑥제5항에따라정기심사제출서류중다음
각호에해당하는경우에는각목에해당되
는자료만을제출할수있다.⑥제6조제2항제3호에해당되어다른제조
ㆍ수입업자가해당제조소에대하여이기
준에따른유효한적합인정서를보유한경
우,별지제1호서식의신청서에제1항에따
른--해당되는--.
1.다른제조ㆍ수입업자가해당제조소에대
하여이기준에따른유효한적합인정서를
보유한경우1.의료기기제조ㆍ수입업허가증사본또는
의료기기조건부제조ㆍ수입업허가증사
본(최초심사또는임상시험용의료기기의
경우에는제외한다)
가.의료기기제조ㆍ수입업허가증사본
또는의료기기조건부제조ㆍ수입업허
가증사본(임상시험용의료기기의경우
에는제외한다)<삭제>
나.해당품목의제품표준서 <삭제>
다.동일제조소의동일시스템하에서제
조됨을확인할수있는자료<삭제>
2.제조의뢰자-제조자관계에서동일한제
조의뢰자가2개소이상제조자를보유하
고있는경우
가.제조의뢰자의제1항제2호가목,라목,
사목,아목의자료
나.제조의뢰자-제조자의관계를입증하
는서류
다.모든제조자의제1항의자료2.제2항에해당하는품목의제1항제2호자
목,차목,거목및너목의자료
<신설> 3.동일제조소의동일시스템하에서제조됨
을확인할수있는자료
⑦ㆍ⑧(생략) ⑦ㆍ⑧(현행과같음)
⑨품질관리심사기관의 장은정기심사를신
청하여야할사람이제3항에따른유효기간
만료일로부터90일전까지정기심사를신청
하지아니한경우에는해당업체명,대표자
등을지방식품의약품안전청장 (이하"지방
식약청장"이라한다)에게보고하여야한다.⑨--------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
---------------------------------
지방식약청장-----------------------
-------------------------------.
<신설> ⑩제6조제5항에따른현장조사대상제조
소일경우,제1항제2호의카목부터너목까- 79 -지의자료를제출하지아니할수있다.
제8조(적합성인정등심사절차)①품질관리심
사기관의장은제7조에따라적합성인정등
심사를신청받은경우에는제7조제1항부터
제6항까지에따른첨부자료의제출여부를
확인하여접수한후그사실을7일이내에,
추가로현장조사희망일을확정하여신청
받은경우에는그다음날까지지방식약청장
에게보고하여야한다.제8조(적합성인정등심사절차)①품질관리심
사기관의장은제7조에따라적합성인정등
심사를신청받은경우에는다음각호에
따라지방식약청장에게 접수사실보고및
제6조제3항에따른현장조사여부확인요
청을하여야한다.다만,제6조제5항에따라
심사주체가‘단독’일경우에는,지방식약청
장에게접수사실보고를하지아니할수
있다.
1.제7조제1항부터제7항까지에따른첨부자
료의제출여부를확인하여흠이없는경우
에는접수후,7일이내에보고및요청을
하여야한다.
2.제1호에따른첨부자료의제출여부확인
결과흠이있는경우에는,행정절차법에서
정한바에따라첨부자료의제출에대한보
완기한을설정하여신청인에게보완요구하
여야한다.
3.제1호에도불구하고,추가로현장조사희
망일을확정하여신청받은경우에는접수
다음날까지보고및요청을하여야한다.
②지방식약청장은품질관리심사기관으로부
터보고받은날부터10일이내에,추가로현
장조사희망일을확정하여신청받은경우
에는3일이내에현장조사여부등을결정
하여품질관리심사기관에 통보하여야하며,
품질관리심사기관의 장은이를신청인에게
통보하여야한다.②지방식약청장은 품질관리심사기관의 장
으로부터제1항에따른보고및요청을받
은날로부터10일이내에제6조제3항에따
른현장조사해당여부,제6조제5항에따른
심사주체,방법등을결정하여품질관리심
사기관의장에게통보하여야하며,품질관
리심사기관의장은통보받은내용을신청인
에게통보하여야한다.
③품질관리심사기관의 장은제6조에따라
실시한적합성인정등심사결과를신청인에
게적합성인정등심사신청서가접수된날
로부터30일이내에문서로통보하여야한
다.<단서신설>③------------------------- 따른--
----------------------------------
----------------------------------
-------------------------------.
다만,제2항에따라제조소현장조사가필- 80 -요한경우신청인에게통보된날부터제3항
에따른현장조사시작일까지의기간은처
리기한에산입하지않는다.
④제3항에도불구하고품질관리심사기관의
장은제조소현장조사가필요한경우신청
인이신청한현장조사희망일에현장조사를
실시하고그결과를현장조사출장종료일로
부터7일이내에신청인에게문서로통보하
여야한다.④제2항에따라제조소현장조사가필요한
경우,품질관리심사기관의 장은다음각호
에따라현장조사를실시하여야한다.
1.제2항에따라결정된심사주체는신청인
에게통보한조사일에현장조사를실시하
고,품질관리심사기관의 장은현장조사출
장종료일로부터7일이내또는제3항에따
른처리기한이내에신청인에게문서로그
결과를통보하여야한다.다만,현장조사
결과부적합으로판정한경우에는,지방식
약청장에게즉시보고하여야한다.
2.제1호에따른현장조사실시기간중전
시,전염병,천재지변등상황발생으로현
장조사가불가능하거나,조사자료제출지
연또는거부등으로현장조사를정상적으
로실시하기어려운경우현장조사를중단
할수있으며,이경우즉시신청인에게중
단사유등을기재하여문서로그내용을
통보하고,지방식약청장에게 보고하여야
한다.
3.제2호에따른중단사유해소가확인되면
현장조사를재개할수있으며,현장조사
출장종료일로부터7일이내에또는제3항
에따른처리기한이내에신청인에게문서
로그결과를통보하여야한다.
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
⑥품질관리심사기관의 장은보완사항이있
는경우에는적합성인정등심사결과에대
하여다음각호에따라조치하여야한다.⑥--------------------------------
----------------------------------
-----------------------------.
1.보완절차,보완기한등은민원처리에관
한법률에서정한바에따라보완요구하고
그보완결과를검토한후적합여부를평
가한다.1.신청인에게보완절차----------------
-------------------- 보완요구하고,
제2항에따른심사주체는신청인이제출
한보완요구에대한결과--.
2.보완기한내에보완결과를제출하지아니2.신청인이보완기-------------------- 81 -한경우부적합으로판정한다. --경우,제2항에따른심사주체는--.
<신설> 3.제2호에따라부적합으로판정된경우에
는즉시지방식약청장에게 보고하고,신청
인에게는문서로통보한다
⑦품질관리심사기관의 장은현장조사종료
한날로부터7일이내에별지제3호서식에
의한결과보고서를지방식약청장에게 제출
하여야한다.다만,부적합으로판정한경우
에는지방식약청장에게 즉시보고하고신청
인에게는문서로통보하여야한다.⑦품질관리심사기관의 장은심사결과에대
해별지제3호서식의결과보고서를작성하
고,다음각호에따라지방식약청장에게 제
출하여야한다.다만,제6조제5항에따라심
사주체가‘단독’일경우에는제출하지아니
할수있다.
1.제3항에따른심사결과는제3항에따른
처리기한이내에제출하여야한다.
2.제4항제1호에따른심사결과는현장조사
종료한날로부터7일이내또는제3항에
따른처리기한이내에제출하여야한다.
3.제4항제3호에따라현장조사가재개될경
우에는현장조사출장종료일로부터 7일
이내또는제3항에따른처리기한이내에
제출하여야한다.
⑧∼⑩(생략) ⑧∼⑩(현행과같음)
⑪지방식약청장및품질관리심사기관의 장
은제7조제4항에따라다수의정기심사대
상제조소를일괄신청한경우1개의제조
소에대하여현장조사를실시하되다음의
기준에따라선정한다.⑪--------------------------------
----------------------------------
----------------------------------
---------------------------- 기준을
종합적으로고려하여선정할수있다.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
⑫(생략) ⑫(현행과같음)
제9조①∼④(생략) 제9조①∼④(현행과같음)
제10조(적합인정서재발급등)①ㆍ②(생
략)제10조(적합인정서재발급등)①ㆍ②(현행과
같음)
③의료기기제조또는수입업자는다음각
호의사항에대하여적합인정서를재발급을
받거나적합인정서이면에기재하여관리
할수있다.③--------------------------------
---변경사항----------------------
----------------------------------
-------.
1.제조ㆍ수입업체명변경 1.제조ㆍ수입업소명---- 82 -2.제조ㆍ수입업체의대표자변경 2.제조ㆍ수입업소-----------
3.수입업체의소재지변경 3.수입업소-----------
4.∼6.(생략) 4.∼6.(현행과같음)
④제3항에의한이면기재는변경허가를받
은일자와내용을기재하여야한다.④의료기기제조또는수입업자는제3항에
따라적합인정서의이면에기재한경우--
추가기재하여야--.
제11조∼제23조(생략) 제11조∼제23조(현행과같음)
<신설> 부 칙<제2018-000 호,2018.12.00 >
<신설> 제1조(시행일 )이고시는2019년7월1일부터
시행한다.
제2조(유효기간 )별표2의2개정규정은2019
년12월31일까지효력을가진다.
<신설> 제3조(경과조치 )이고시시행당시종전규
정에따라품질관리심사기관에 의료기기적
합성인정등심사를신청하여진행중인경
우에는개정규정에도불구하고종전규정에
따른다.