G/SPS/N/CAN/597/Add.2  
 
28 mai 2013  
(13-2780)  Page: 1/2  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais/français  
 
NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, reçue le 24 mai 2013, est distribuée à la demande de la 
délégation du Canada. 
 
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 Autorisation de mise en marché à l'égard des limites maximales de résidus de médicaments 
vétérinaires 
Des mises à jour récentes apportées à la Loi sur les aliments et drogues  (paragraphes 30.2 à 30.4) 
dans le cadre de la Loi sur l'emploi, la croissance et la prospérité durable - 2012 (projet de loi C 38) accordent au ministre de la Santé le pouvoir d'accorder des autorisations de mise en marché 
et d'y incorporer des documents par renvoi. Le Ministère de la Santé publie une autorisation de 
mise en marché (AMM) à l'égard des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires afin de réaliser les gains d'efficacité prévus dans la règlementation et d'améliorer les processus 
actuels. Selon cette loi, le Ministère a récemment simplifié le processus de réglementation des 
additifs alimentaires, et ce MA fait les mêmes améliorations pour l'efficacité et la réduction du fardeau des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires (LMR) dans les aliments. 
Une limite maximale de résidus (LMR) est une quantité de résidu de médicament qui - si elle est 
présente dans les tissus d'un animal de consommation ou dans un produit alimentaire provenant 
d'un animal destiné à l'alimentation traité à l'aide d'un médicament vétérinaire - ne présente pas un risque inacceptable pour la salubrité de l'aliment. Ce résidu, lorsqu'il est présent en la dite 
concentration, est jugé inoffensif pour la santé s'il est absorbé quotidiennement par les humains 
durant toute leur vie. Actuellement, lorsque Santé Canada autorise la vente d'un médicament vétérinaire au Canada, une LMR pour ce médicament est établie au même moment; toutefois, la 
LMR doit ensuite être ajoutée à la réglementation , ce qui peut prendre plusieurs années après la 
décision et la consultation scientifiques. 
À la suite de cette nouvelle loi, Santé Canada a préparé une AMM pour moderniser ce processus au 
Canada, de façon à maintenir la rigueur scientifique et le processus consultatif, mais en éliminant 
la nécessité de proposer une modification pour chaque LMR établie ou mise à jour. Le nouveau 
processus AMM à l'égard des LMR de médicaments vétérinaires continuera de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, tout en éliminant les processus administratifs inutiles. La nouvelle façon 
de faire sera plus brève et moins laborieuse, puisqu'il ne sera pas nécessaire de modifier la 
réglementation chaque fois qu'une LMR est établie ou mise à jour. La liste des limites maximales de résidus à l'égard de médicaments vétérinaires sera plutôt incorporée par renvoi (c'est-à-dire 
qu'elle aura force de loi) et publiée sous form e de document sur le site Web de Santé Canada; 
toute proposition de modification continuera à d'abord faire l'objet d'une consultation et la liste sera ensuite mise à jour. Le gouverneur en conseil prendra un règlement (pré publie plus tard) en vue d'abroger le tableau III de la partie B du titre 15 du Règlement sur les aliments et drogues , 
étant donné que la liste des LMR sera maintenant publiée et mise à jour en ligne. 
L'autorisation de de mise en marché entre en vigueur à la date de son enregistrement. Aucun 
retard dans l'entrée en vigueur n'est nécessaire,  car il s'agit d'une remise à zéro des règles 
existantes concernant les LMR de médicaments vétérinaires qui ont déjà fait l'objet d'un examen 
scientifique et de consultation publique. En outre, cette proposition a été publiée dans un avis G/SPS/N/CAN/597/Add.2 
 
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  d'intention (2 février 2013), aux parties intéressées; aucun commentaire n'a été reçu, et cette 
proposition est anticipée par les intervenants. 
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[X] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée 
[ ] Une modification de la date proposée pour  l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:    
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour  la présentation des observations, 
n o r m a l e m e n t  d e  6 0  j o u r s  c i v i l s  a u  m o i n s ,  d e v r a i t  ê t r e  p r é v u .   D a n s  d ' a u t r e s  circonstances, comme le report de la da te limite initialement annoncée pour la 
présentation des observations, le délai pour la présentation  des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de di stribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  Sans objet 
Organisme ou autorité désignés pour traite r les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'in formation national.  Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
   
Entité auprès de laquelle le texte peut être  obtenu:  [ ] autorité nationale responsable 
des notifications, [X] point d'information na tional.  Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à l'adresse: 
L'autorisation de de mise en marché publié dans la Gazette du Canada , Partie II:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/ 2013/2013-05-22/pd f/g2-14711.pdf  (Canada Gazette ) 
ou 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2013/ 2013-05-22/html/sor-dors87-eng.html  (anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2013/ 2013-05-22/html/sor-dors87-fra.html  (français) 
 
Pour les versions électroniques de la liste s'il vous plaît visitez le site Web de Santé Canada:  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mp s/vet/mrl-lmr/mrl-lmr_ve rsus_new-nouveau-eng.php  (anglais) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mp s/vet/mrl-lmr/mrl-lmr_ve rsus_new-nouveau-fra.php  (français)  
 
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