G/TBT/N/BRA/525  
 
12 avril 2013  
(13-1914)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA 
(Agence brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme ou de l'autorité désign é pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette 
autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
National Institute of Metrology, Quality and Technology – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax: +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:   http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations intéressant le projet de règlement notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10976  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro  (SH 90.18) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution no 08, 
March 28 2013 - Anvisa Normative Instruction establishing which requirements of the Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical Devices and In Vitro  
Diagnostics are applicable to companies that perform activities of import, distribution and 
storage  (Projet de décision n
o 08 du 28 mars 2013 - Instruction normative ANVISA 
déterminant quelles prescriptions du règlement technique relatif aux bonnes pratiques de 
fabrication pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro  sont 
applicables aux entreprises qui pratiquent des activités d'importation, de distribution et de stockage).  3 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le texte notifié vise à établir le champ d'application des dispositions du 
règlement technique relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro  à l'intention des entreprises qui pratiquent 
des activités d'importation, de distribution et de stockage.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/525 
 
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  8. Documents pertinents:    
1. Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 1er avril 2013, Section 1.  Projet 
de décision ( Consulta Pública ) no 08 du 28 mars 2013 émis par l'Agence brésilienne 
de réglementation sanitaire (ANVISA); 
2. Sans objet; 3. Journal officiel brésilien; 
4. Sans objet 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  6 juin 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information 
 [  ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone:   55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web:   www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/619564004f1b47fba26fbec88f4b6a31/Consu
lta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+8-retificada-02.04.2013+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES