G/TBT/N/BRA/618
5 février 2015
(15-0767)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=19091 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Substances pharmaceutiques soumises à contrôle spécial et médicaments 
contenant ces substances 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Technical Resolution 
Nº 05, 28 January 2015, Regarding the Control of Substances Under Special Control, and 
Medicines Containing Them, in Pharmaceutical Equivalence Centres and Centres of 
Bioavailability/Bioequivalence  (Projet de décision technique n° 05 du 28 janvier 2015 
concernant le contrôle des substances soumises à contrôle spécial et des médicaments 
contenant ces substances dans les établissements qui réalisent des études d'équivalence 
pharmaceutique et les établissements qui réalisent des études de biodisponibilité/bioéquivalence), 7 pages, en portugais G/TBT/N/BRA/618 
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  6. Teneur: Le projet de décision technique n° 05 du 28 janvier 2015 porte sur le contrôle des 
substances soumises à contrôle spécial et des médicaments contenant ces substances dans 
les établissements qui réalisent des études d'équivalence pharmaceutique et les 
établissements qui réalisent des études de biodisponibilité/bioéquivalence.  
Il dispose que les établissements agréés pour la réalisation d'études d'équivalence 
pharmaceutique et les établissements qui réalisent des études de 
biodisponibilité/bioéquivalence certifiés par l'ANVISA doivent obtenir une autorisation 
spéciale pour entreprendre des activités liées à des substances soumises à contrôle spécial et aux médicaments contenant ces substances. 
Les établissements disposent d'un délai d'1 (un) an pour faire une demande d'autorisation 
spéciale et d'un délai de 3 (trois) mois pour se mettre en conformité avec les autres exigences du projet de décision technique. 
Ce projet de règlement technique abroge la décision RDC n° 197/2004. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 29 janvier 2015; 
Section 1, page 69, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 05, 28 janvier 2015, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). À l'adoption, ce texte sera publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.   
10. Date limite pour la présentation des observations: 6 mars 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 Site Web: http://portal.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/e87c3b80471d65db9a589b41cdd33a01/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+05+GGREG.pdf?MOD=AJPERES