Disposición ANMAT N° 249/2017  
 
 
VISTO la Ley N° 16.463, el Decreto N° 1490/92, la R esolución (ex M.S. y A.S.) N° 155/98, las 
Disposiciones (ANMAT) Nros. 1108/99, 345/06, 374/06  y 6433/15, y el Expediente N° 1-47-1110-
000967-16-1 del Registro de esta Administración Nac ional; y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que cada vez es más frecuente el uso de productos p ara sistemas de uñas artificiales, 
entendiéndose como tales a aquellos destinados a se r utilizados con la finalidad de embellecer las 
uñas, formulados a base de derivados del ácido acrí lico y/o del ácido metacrílico que polimerizan 
mediante una reacción radicalaria desencadenada por  un fotoiniciador o un iniciador 
termosensible. 
 
Que esta categoría incluye tanto los sistemas de do s componentes (líquido/polvo) como los de un 
único componente. 
 
Que tales productos presentan distintos estatus reg ulatorio a nivel internacional. 
 
Que en la Unión Europea están encuadrados como prod uctos cosméticos. 
 
Que atento a la gran demanda para la comercializaci ón de estos productos a nivel nacional y a la 
necesidad de fijar ciertos requisitos a fin de mini mizar los riesgos implicados durante su empleo, 
resulta conveniente establecer una adecuada regulac ión sanitaria. 
 
Que conforme la Ley N° 16.463 y el Decreto 1490/92 esta Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene c ompetencia en todo lo referido a la 
autorización, control y fiscalización de las drogas , productos químicos, reactivos, formas 
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnósti co y todo otro producto de uso y aplicación 
en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas 
actividades. 
 
Que el Decreto N° 1490/92 faculta a esta Administra ción Nacional a establecer acciones de 
prevención y protección de la salud humana en funci ón de los productos de su competencia. 
 
Que considerando las características, finalidad de uso, área y modo de aplicación de estos 
productos es pertinente encuadrarlos bajo el marco normativo de los Productos de Higiene 
Personal, Cosméticos y Perfumes. 
 
Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y  Perfumes deben ser seguros bajo las 
condiciones normales o previsibles de uso.  
Que el art. 8° de la Resolución (ex M.S. y A.S.) N°  155/98 faculta a la ADMINISTRACION NACIONAL 
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA a di ctar todas las normas 
complementarias aclaratorias y/o reglamentarias cor respondientes. 
 
Que la referida resolución establece además que est a Administración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) deberá determ inar las limitaciones que corresponden al 
uso de ciertas materias primas que pueden utilizars e en Productos de Higiene Personal, 
Cosméticos y Perfumes. 
 
Que los sistemas de uñas artificiales pueden conten er en su formulación las sustancias 1,4-
Dihidroxibenceno (hydroquinone), 4-metoxifenol (hyd roquinone methylether) y peróxido de 
benzoílo (benzoyl peroxide). 
 
Que a nivel nacional dichas sustancias se encuentra n prohibidas para su uso como ingredientes 
cosméticos mediante la Disposición (ANMAT) N° 6433/ 2015, que incorporó al ordenamiento 
jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 62/ 14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre 
listas de sustancias que no pueden ser utilizadas e n Productos de Higiene Personal, Cosméticos y 
Perfumes (Derogación de la Res. GMC N° 29/05)”, baj o los números de orden 1339, 178 y 382, 
respectivamente. 
 
Que sin embargo, de acuerdo a la opinión SCCNFP/ 04 86/01 emitida por el Comité sobre los 
Productos Cosméticos y Productos No Alimentarios de stinados al Consumidor (SCCNFP) “THE USE 
OF BENZOYL PEROXIDE, HYDROQUINONE, HYDROQUINONE METH YLETHER IN ARTIFICAL NAIL 
SYSTEMS”, estas sustancias son seguras para su uso en sistemas de uñas artificiales bajo ciertas 
condiciones y restricciones de uso. 
 
Que en este contexto, actualmente el Reglamento (CE ) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo establece en su anexo II “lista de sust ancias prohibidas en productos cosméticos”, bajo 
el N° de orden 1339, la prohibición de la sustancia  1,4-dihidroxibenceno (hydroquinone), 
consignando como excepción su uso en sistemas de uñ as artificiales. Asimismo, bajo el N° de 
orden 14 del anexo III “lista de sustancias que los  productos cosméticos no deben contener 
excepto que estén sujetas a las restricciones estab lecidas” constan ciertas limitaciones en cuanto a 
sus uso en estos productos. 
 
Que a su vez, el referido reglamento establece rest ricciones de uso para el peróxido de benzoílo 
(benzoyl peroxide) y el 4- metoxifenol (hydroquinon e methylether) en sistemas de uñas 
artificiales, las que figuran en su anexo III en lo s N° de orden 94 y 95, respectivamente. 
 
Que teniendo en cuenta los antecedentes expuestos r esulta pertinente establecer ciertas 
excepciones a las prohibiciones de estas sustancias  para su uso en los sistemas de uñas artificiales. 
 Que con el objeto de propiciar el uso adecuado de e stos productos es necesario establecer 
requisitos específicos para el rotulado de los mism os. 
 
Que por lo tanto, la Dirección de Vigilancia de Pro ductos para la Salud considera que a los fines de 
su inscripción sanitaria corresponde encuadrar a lo s sistemas de uñas artificiales como Productos 
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes en la cl asificación Grado 2, en los términos de la Res. 
(ex MS y AS) N° 155/98 y disposiciones complementar ias. 
 
Que se clasifican como Grado 2 a aquellos productos  cosméticos que poseen indicaciones 
específicas cuyas características exigen comprobaci ón de seguridad y/o eficacia, informaciones, 
cuidados, modo y restricciones de uso, de acuerdo a  la Disposición (ANMAT) N° 345/2006 -
Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Re solución GMC N° 07/05, Reglamento Técnico 
MERCOSUR “Clasificación de Productos de Higiene Per sonal, Cosméticos y Perfumes”. 
 
Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la  Salud y la Dirección General de Asuntos 
Jurídicos han tomado la intervención de su competen cia. 
 
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribu ciones conferidas por el Decreto n° 1490/92 y el 
Decreto n° 101 del 16 de diciembre de 2015. 
 
Por ello; 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACI ONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA 
 
DISPONE: 
 
ARTÍCULO 1° — Establécese que los productos para si stemas de uñas artificiales deberán 
inscribirse como Productos de Higiene Personal, Cos méticos y Perfumes de la clase grado 2 en los 
términos de la Res. (ex MS y AS) N° 155/98, Disposi ción (ANMAT) N° 1108/99 y disposiciones 
complementarias. 
 
ARTÍCULO 2° — Las empresas que realicen las activid ades de elaboración, fraccionamiento, 
importación y depósito de los productos alcanzados por la presente disposición deberán estar 
habilitadas por esta Administración Nacional de Med icamentos, Alimentos y Tecnología Médica 
(ANMAT) de acuerdo a la normativa vigente. 
 
ARTÍCULO 3° — Establécese que las sustancias 1,4-di hidroxibenceno (hydroquinone), 4- 
metoxifenol (hydroquinone methylether) y peróxido d e benzoílo (benzoyl peroxide) sólo podrán 
ser utilizadas en sistemas de, uñas artificiales ba jo las condiciones y restricciones de uso detallada s 
en el Anexo I, el que forma parte integrante de la presente disposición. 
 ARTÍCULO 4° — Los productos a los que alude el artí culo 1° deberán cumplir con los requisitos de 
rotulado específico detallados en el Anexo II de la  presente disposición, el que forma parte 
integrante de la misma. 
 
ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo establecido e n la presente Disposición hará pasible a 
quienes resulten responsables de las sanciones prev istas en el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de 
las demás acciones que pudieran corresponder. 
 
ARTÍCULO 6° — La presente Disposición entrará en vi gencia al día siguiente de su publicación en el 
Boletín Oficial. 
 
ARTÍCULO 7° — Regístrese, notifíquese a la Asociaci ón Argentina de Químicos Cosméticos, a la 
Cámara Argentina de la Industria de Cosmética y Per fumería, y demás Cámaras y Entidades 
Profesionales. Dése a la Dirección Nacional del Reg istro Oficial para su publicación; cumplido, 
archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacio nal, A.N.M.A.T. 
ANEXO I 
 
SUSTANCIAS QUE SÓLO PODRÁN SER UTILIZADAS BAJO LAS SIGUIENTES CONDICIONES Y 
RESTRICCIONES DE USO. 
N° de 
orden Sustancias [NOMBRE 
INCI] 
CAS N° Restricciones 
Campo de 
aplicación y/o 
utilización Conc. máxima 
autorizada en el 
producto final Otras limitaciones y 
requerimientos 
1 1,4-Dihidroxibenceno 
[HYDROQUINONE] 
CAS n° 123-31-9 a) Sistemas de 
uñas artificiales 0,02% (después de 
la mezcla para su 
uso) - Uso profesional únicamente 
(1) 
 
- Prohibido su uso en otros 
productos que no sean los 
detallados en el ítem a) 
 
- ver rotulado específico 
2 4- metoxifenol 
[HYDROQUINONE 
METHYLETHER] 
CAS n° 150-76-5 a) Sistemas de 
uñas artificiales 0,02% (después de 
la mezcla para su 
uso) - Uso profesional únicamente 
(1) 
 
- Prohibido su uso en otros 
productos que no sean los 
detallados en el ítem a) 
 
- ver rotulado específico 
3 Peróxido de benzoílo 
[BENZOYL PEROXIDE] a) Sistemas de 0,7% (después de la - Uso profesional únicamente 
(1) N° de 
orden Sustancias [NOMBRE 
INCI] 
CAS N° Restricciones 
Campo de 
aplicación y/o 
utilización Conc. máxima 
autorizada en el 
producto final Otras limitaciones y 
requerimientos 
CAS n° 94-36-0 uñas artificiales mezcla para su uso )   
- Prohibido su uso en otros 
productos que no sean los 
detallados en el ítem a) 
 
- ver rotulado específico 
 
(1) A los fines de la presente, se entenderá por us o profesional a la aplicación y la utilización de 
productos cosméticos por personas en el ejercicio d e su actividad profesional. 
ANEXO II 
 
ROTULADO ESPECÍFICO PARA SISTEMAS DE UÑAS ARTIFICIA LES 
 
Además de los requisitos generales de rotulado esta blecidos para los productos cosméticos de 
acuerdo a la normativa vigente, el rótulo para los sistemas de unas artificiales deberá mostrar en 
su envase primario y secundario, de forma clara y f ácilmente legible, la siguiente información: 
 
I.- La frase “léanse las instrucciones de uso” 
 
II.- Advertencias: 
 
- Uso profesional únicamente (colocar en forma dest acada) 
 
- Evitar el contacto con la piel. El contacto prolo ngado con la piel puede causar irritación. Si 
aparece picazón, enrojecimiento o hinchazón, discon tinúe el uso inmediatamente y consulte a un 
médico. 
 
- No aplicar en uñas inflamadas, lastimadas o infec tadas. 
 
- Aplicar en lugar ventilado. 
 
- Mantener alejado de los niños.