G/TBT/N/PHL/186  
18 de agosto de 2014  
(14-4761)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: FILIPINAS 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Centro de Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e 
Investigación, Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, Ministerio de 
Salud Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Centro de Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, Ministerio de Salud 
Edificio 24, San Lorenzo Compound, Rizal Ave., Sta. Cruz, 1003 Manila, FILIPINAS Fax: (632) 711-6016, (632) 711-6824 
Correo electrónico: apperalta@fda.gov.ph ; apperalta@co.doh.gov.ph ; 
mccmatienzo@yahoo.com  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): la Orden Administrativa notificada se aplica a todos los 
dispositivos médicos que se vayan a vender, importar, exportar, fabricar o utilizar en 
Filipinas, excepto los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y los dispositivos médicos renovados, para los que se promulgarán Órdenes Administrativas diferentes. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Administrative 
Order - The New Documentary Requirements for the Registration of Medical Device 
Products  (Orden Administrativa: nuevos requisitos de documentación para el registro de 
dispositivos médicos). Documento en inglés (19 páginas).  
6. Descripción del contenido: la Orden Administrativa notificada se formula con objeto de 
regular los nuevos requisitos de documentación para el registro de dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: los nuevos requisitos de documentación se promulgan para armonizar las 
prescripciones reglamentarias de Filipinas so bre dispositivos médicos con el modelo común 
de presentación de expedientes acordado por los diez (10) Estados miembros de la ASEAN 
como parte de la Directiva sobre dispositivos médicos de esta Asociación. G/TBT/N/PHL/186 
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  8. Documentos pertinentes:  
 Ley de la República Nº 9711, Ley de la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos, de 2009. 
 Normas y Reglamento de aplicación de la Ley de la República Nº 9711. 
 Circular Memorando Nº 2013-001 de la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos: directrices para la presentación de solicitudes de licencias de 
funcionamiento (LTO) y certificados de registro de productos (CPR) mediante copia 
electrónica. 
 Circular Memorando Nº 2014-005 de la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos: lista actualizada de dispositivos médicos que deben ser registrados 
antes de su venta, distribución y uso.  
9. Fecha propuesta de adopción: la orden notificada entrará en vigor inmediatamente 
después de su publicación en un periódico de distribución general. El registro de 
dispositivos médicos previsto en el nuevo conjunto de prescripciones reglamentarias 
comenzará a aplicarse en el plazo de un año a partir de la fecha de entrada en vigor de la Orden Administrativa notificada. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: la orden notificada entrará en vigor 
inmediatamente después de su publicación en un periódico de distribución general. El registro de dispositivos médicos previsto en el nuevo conjunto de prescripciones 
reglamentarias comenzará a aplicarse en el plazo de un año a partir de la fecha de entrada 
en vigor de la Orden Administrativa notificada.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 13 de septiembre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Standards Mainstreaming Division (División de Elaboración de Normas) 
Bureau of Philippine Standards 
Department of Trade and Industry 361 Sen. Gil J. Puyat Avenue 
Makati City, Metro Manila, Filipinas 
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Teléfono: (632) 751-3130 
Fax: (632) 751-4706