G/TBT/N/ECU/326  
 
3 de mayo de 2016  
(16-2487)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ECUADOR 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Agencia Nacional de Regulacion, Cont rol y Vigilancia Sanitario – ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Ore llana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5 
Telefax: (+593-4) 3727 440 Teléfono: (+593-4) 3727 440 
Correo electrónico: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec   
Página web: http://www.normalizacion.gob.ec   
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Subsecretaría de la Calidad 
Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO 
Dirección: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña Quito – Ecuador 
Teléfono: (+593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 
Correo Electrónico: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec , mmartinez@mipro.gob.ec   
Página web: http://www.industrias.gob.ec   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): 3006700000 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario y control de 
productos naturales procesados de uso medicinal, y de los establecimientos en donde se 
fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan (25 páginas, en español)  
6. Descripción del contenido: Este Proyecto de Normativa Técnica establece el objeto y 
ámbito de aplicación, definiciones y abreviaturas, registro sanitario, obtención del registro sanitario, evaluación de las indicaciones terapéuticas, envase, etiquetas y prospecto, reinscripción y modificación del registro sanitario, otras autorizaciones, importación, 
comercialización y promoción, permiso de funcionamiento de los establecimientos 
farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, vigilancia y control y sanciones de la Normativa Técnica Sanitaria Ecuatoriana "sustitutiva para la obtención del 
registro sanitario y control de productos naturales procesados de uso medicinal, y de los 
establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan". G/TBT/N/ECU/326 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: La presente Normativa Técnica Sanita ria tiene por objeto establecer los 
parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el Registro 
Sanitario a los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal. De la misma forma 
establecer los criterios para la realización de la promoción, control y vigilancia de dichos productos. 
Además, establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal. 
El ámbito regulatorio de la Normativa Técnica Sanitaria es de aplicación obligatoria para 
las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la fabricación, 
importación, almacenamiento, distribución y comercialización de los Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal en todo el territorio nacional.  
8. Documentos pertinentes:  
1. La publicación donde aparece el aviso: http://www.industrias.gob.ec / 
http://www.controlsanitario.gob.ec/  
2. La propuesta y el documento básico: Proyecto de Normativa Ecuatoriana "sustitutiva 
para la obtención del registro sanitario y control de productos naturales procesados 
de uso medicinal, y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, 
distribuyen y comercializan". 
3. La publicación cuando sea adoptada: Registro Oficial. 
9. Fecha propuesta de adopción: 90 días a partir del 29 de abril de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 180 días posteriores a su adopción.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 28 de julio de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional: 
Marlon Martínez 
Subsecretaría de la Calidad Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO Dirección: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña 
Quito – Ecuador 
Teléfono: (593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 Correo Electrónico: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec , mmartinez@mipro.gob.ec   
Página web: http://www.industrias.gob.ec