G/TBT/N/KOR/520  
27 août 2014  
(14-4915)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  – MFDS (Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office Ministry of Food and Drug Safety 
187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup Heungdoek-gu Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43-719-1564 
Fax:  (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Tissus humains 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulations on Safety of Human Tissue"  (Modifications proposées au Règlement relatif 
à la sûreté des tissus humains), 95 pages, en coréen 
6. Teneur: 
 Les tissus humains ayant fait l'objet d'une violation des accords de don et ceux qui 
proviennent de banques de tissus non titulaires d'une licence ont été inclus dans la 
liste de tissus interdits de distribution et de transplantation; 
 les banques de tissus sont tenues de vérifier le passé médical et en matière 
d'administration de médicaments des donneurs de tissus auprès du Service d'étude 
et d'évaluation de l'assurance-santé. En cas de découverte de tissus interdits de distribution et de transplantation, ces tissus devront être éliminés et déclarés au Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments; G/TBT/N/KOR/520 
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   exigences applicables en cas de demande d'approbation de changements intéressant 
les banques de tissus: changement de nom, de représentant, de lieu et de direction 
d'une banque de tissus, types de tissus pris en charge, procédure de transformation 
des tissus, etc.; 
 clarification du domaine de compétence des responsables médicaux des banques de 
tissus; 
 clarification concernant les documents requis pour le renouvellement de l'agrément 
des banques de tissus: original de la licence d'établissement de la banque de tissus, état des installations, équipement, ressources humaines, procédure normalisée 
(SOP), archives concernant la prise en charge des tissus, etc.; 
 des bonnes pratiques pour les tissus sont définies dans les obligations incombant à 
la direction des banques de tissus; 
 définition de méthodes de scellement des contenants et des emballages ainsi que de 
méthodes d'étiquetage (l'information figurant sur les étiquettes des emballages et les documents joints doivent être présentés séparément); 
 aux fins d'un contrôle plus efficace des tissus humains importés, il a été mis en place 
un système d'agrément des importations de tissus humains (couvrant aussi 
l'approbation des changements) qui prévoit également des dispositions et des méthodes en rapport avec le contrôle des banques de tissus étrangères; 
 les banques de tissus sont chargées d'établir et d'exploiter des systèmes de suivi 
pour tous les tissus pris en charge et d'élargir la portée de l'obligation de déclaration des effets secondaires (les effets secondaires qui ne sont pas "sérieux" devront aussi 
être déclarés); 
 procédures administratives, méthodes et autres réglementations pertinentes 
nouvellement établies concernant les décisions de rappel et d'élimination de tissus humains. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Document pertinents: Notification n° 2014-237 du MFDS (20 août 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
République de Corée 369-811 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_3862_00_x.pdf