G/TBT/N/USA/1228  
28 de noviembre  de 2016 
(16-6510) Página: 1/2 
Comité de  Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Admini stración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1248)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase enviar las observaciones a : USA WTO/TBT Enquiry Point  
(Servicio de información OMC/OTC de los  Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : X 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCC A cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : botellas y dispositivos de cierre para gases de uso 
médico . Equipo médico (ICS : 11.040) . Dispositivos de almacenamient o de fluidos 
(ICS: 23.020)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Gas 
Containers and Closures ; Current Good Manufacturing Practice Requirements  (Botellas y 
dispositivos de cierre para gases de uso médico . Buenas práctic as de fabricación 
actualizadas) . Documento en inglés (13 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) modifica las buenas prácticas de fabricación actualizadas (CGMP, por las iniciales en 
inglés ) y los reglamentos relativo s al etiquetado de gases de uso médico . La FDA establece 
que los depósitos transportables de gas médico criogénico que no tengan de origen una 
conexión permanente para gases, deberán ser adaptados con una de estas conexiones que  
solo pueda ser retirada o sustituida por el fabricante . La FDA establece igualmente 
requisitos de etiquetado, denominación y color para los depósitos transportables de gas 
médico criogénico . Se establecen para facilitar la identificación del contenido de depósitos 
de gases de uso médico y reducir el riesgo de conexión de un gas no apropiado en un 
sistema de alimentación o un depósito . La FDA también revisa un reglamento vigente que 
prevé exenciones condicionales de algunos requisitos de etiquetado para alg unos gases de 
uso médico : el oxígeno y el nitrógeno se inscriben en la lista de gases que se benefician de 
la exención, y se retiran de la lista el ciclopropano y el etileno.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los probl emas 
urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores  G/TBT/N/USA/1228  
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  8. Documentos pertinentes:  
 Federal Register (FR), volumen 81, página 81685, de 18 de noviembre de 2016 ; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR),  partes 201 y 211.  
 Botellas y dispositivos de cierre para gases de uso médico . Buenas prácticas de 
fabricación actualizadas . Propuesta de norma publicada el 10 de abril de 2006 : 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2006-04-10/html/06 -3370.htm ; 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2006-04-10/pdf/06 -3370.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 17 de enero de 2017  
Fecha pr opuesta de entrada en vigor : 17 de mayo de 2017  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrón ico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4857_00_e.pdf