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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
 
Medicamentos biológicos:  Son medicamentos derivados de organismos o células vivas 
o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células,  componentes 
de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y  factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de  
tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido 
Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos dos últimos métodos se denominan biotecnológicos. 
 
Ejercicio de comparabilidad:  proceso  escalonado y secuencial de comparación de los 
atributos de calidad, seguridad y eficacia entre un medicamento biológico en evaluación 
y un medicamento de referencia. La secuencia lidad no se refiere a fases del trámite del 
registro sanitario, sino a las etapas propias del ejercicio de comparabilidad.  
 
Medicamento de referencia:  en el marco de un ejercicio de comparabilidad es el 
medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el INVIMA u otra 
agencia de alta vigilancia sanitaria, mediante un expediente completo y que se utiliza como comparador en dicho ejercicio.  
 
Sala Especializada: es la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos 
de la Comisión Revisora del INVIMA. 
 
 TÍTULO II 
Evaluación Farmacológica de Medicamentos Biológicos  
 
Artículo 3. Evaluación Farmacológica . Comprende el procedimiento mediante el cual 
la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un 
medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada. 
Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud:  
a) Eficacia 
b) Seguridad  c) Dosificación  d) Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias e) Relación beneficio-riesgo 
f) Efectos adversos.  
g) Inmunogenicidad  h) Farmacocinética i) Condiciones de comercialización j) Restricciones especiales  
 
Artículo 4. Rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica.   
El solicitante tendrá a su disposición tres maneras para demostrar a la Sala 
Especializada que el medicamento objeto de evaluación es de calidad, seguro y eficaz, es decir que cumple con los atributos del artículo 3: 
 
a) Ruta del expediente completo b) Ruta de la comparabilidad c) Ruta abreviada S  
               DECRETO  NÚMERO                          DE  2013         HOJA  N°  
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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
 
El estándar de calidad, seguridad y eficacia para la evaluación farmacológica de 
medicamentos biológicos no dependerá de la ruta  de presentación de la información. La 
Sala Especializada deberá realizar la evaluación farmacológica con el mismo rigor, independientemente de la ruta.  
  
Artículo 5.  Ruta del expediente completo.   El solicitante, además de la información 
descrita en el Artículo 8, deberá presentar estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitro)  y 
ensayos clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces 
clínicos relevantes, dando cuenta de los atributos mencionados en el Artículo 3    
 
Artículo 6. Ruta de la comparabilidad.  El solicitante, además de la información descrita 
en el Artículo 8, deberá presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre 
el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de 
referencia, dando cuenta de los atributos mencionados en el Artículo 3.   Mediante el ejercicio de comparabilidad el solicitante deberá demostrar que el medicamento objeto de evaluación es altamente similar al medicamento de referencia. 
Las diferencias encontradas deberán ser  explicadas y justificadas por el solicitante y la 
Sala Especializada evaluará su relevancia clínica.  Cuando en el ejercicio de comparabilidad el solicitante utiliza un medicamento de referencia aprobado por una agencia sanitaria distinta al INVIMA, la Sala Especializada lo aceptará siempre y cuando  la autoridad en mención cuente con un marco normativo 
consolidado, con principios bien establecidos y con una experiencia considerable en  
evaluación de medicamentos biológicos y procesos de farmacovigilancia.  Las autoridades  sanitarias  que, para efectos de este decreto, cumplen dichos criterios son: 
 
a) Las enumeradas en el artículo 27 del Decreto 677 de 1995  b) La EMA  c) Las de los países miembros o en adhesión a la Organización para la Cooperación y 
Desarrollo Económicos (OCDE)  
d) Las certificadas como “de Referencia” por la Organización Panamericana de la Salud 
OPS.  
 
La Sala podrá rechazar el uso de un medicamento de referencia de una de las autoridades mencionadas, de manera justificada, cuando la agencia en cuestión haya dejado de cumplir con los criterios establecidos en este artículo o cuando el proceso de 
evaluación particular del medicamento de referencia en esa agencia no dé cuenta o deje 
dudas sobre los atributos de los que trata el artículo 3.  Mientras se cumple con lo dispuesto en el Artículo 24 literal b), la Sala Especializada evaluará  el ejercicio de comparabilidad realizad o por el solicitante, teniendo en cuenta lo 
establecido en el Documento Técnico “Recomendaciones para la evaluación de 
productos bioterapéuticos similares” adoptado por el comité de expertos en 
estandarización biológica de la OMS, en su versión más actualizada, siempre y cuando no sea contrario a lo establecido en el presente decreto y a la normatividad sanitaria vigente, los cuales prevalecerán.  
 
Artículo 7. Ruta Abreviada.   El solicitante, además de la información descrita en el 
Artículo 8, deberá presentar la información disponible, que considere relevante para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de la evaluación, 
dando cuenta de los atributos mencionados en el Artículo 3. S  
               DECRETO  NÚMERO                          DE  2013         HOJA  N°  
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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
 
Los solicitantes optarán por esta ruta para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del 
medicamento objeto de evaluación cuando su ingrediente farmacéutico activo esté 
suficientemente caracterizado mediante el empleo de métodos analíticos de última generación, tenga un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuente con considerable experiencia clínica y disponga de información de farmacovigilancia robusta. La evidencia debe provenir de los países y autoridades 
sanitarias de referencia establecidos en el artículo 6.   
 
Artículo 8 . Información común a las tres rutas. Independientemente de la ruta, el 
solicitante deberá presentar la siguiente in formación imprescindible referida al 
medicamento objeto de la solicitud y, cuando corresponda el respectivo literal, a sus materias primas y demás insumos: 
 
a) Descripción detallada del proceso y lugar de producción b) Sistema de expresión c) Pruebas de identidad biológica d) Evaluación de la potencia 
e) Propiedades fisicoquímicas  
f) Evaluación de la actividad biológica g) Evaluación de la pureza  h) Pruebas de inmunogenicidad   i) Plan de gestión de riesgo 
 
 
Los estándares o especificaciones técnicas y métodos analíticos para producir esta información serán los contenidos en las farmacopeas vigentes y aceptadas en el parágrafo 1 del art 22 del Decreto 677 de 1995. Los estándares o especificaciones de los medicamentos biológico cuyas monografías no se encuentren en esas farmacopeas, 
serán los aportados por el solicitante y establecidos mediante técnicas validadas. 
 Con respecto a las pruebas del literal h), el solicitante deberá siempre presentar los resultados de pruebas realizadas con el medi camento objeto de evaluación, incluidas 
pruebas clínicas, con el fin de determinar sus  efectos inmunogénicos, de acuerdo con lo establecido con la guía de evaluación de la inmunogenicidad de la que trata el artículo 
25. 
 Para la evaluación farmacológica de vacunas deberá seguirse el Documento Técnico “Requisitos Armonizados para el Registro de  Vacunas” emitido por la Red Panamericana 
de Armonización de la Regulación Farmacéutica.  
 
Artículo 9. Evaluación de la información aportada.  En todas las rutas, la Sala 
Especializada evaluará la información teni endo en cuenta los criterios del Artículo 10. 
 En caso de considerar que la información aportada por el solicitante es insuficiente para demostrar  la calidad, seguridad y eficacia del medicamento objeto de evaluación, 
requerirá de manera motivada y por una sola ve z, información adicional a la aportada por 
el solicitante.   Esta solicitud de información adicional, en cu alquier caso, deberá basarse en el principio 
de necesariedad/razonabilidad, en especial de la experimentación con humanos, y  
salvaguardar los principios éticos de la investigación clínica. 
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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
Si la Sala Especializada estima que el desenlace medido en las pruebas clínicas no es 
relevante o apropiado, requerirá pruebas clínicas diferentes a las aportadas por el 
solicitante, indicando el desenlace y/o las características de la población de interés. 
 Artículo 10. Criterios para la evaluación. Para propósito de la evaluación 
farmacológica de la información aportada por el solicitante,  la Sala Especializada deberá recurrir al menos, a los siguientes criterios:   
a) Evidencia global: hace referencia al perfil de eficacia y seguridad, a los ensayos 
clínicos y a la información de farmacovigilancia disponible a nivel mundial, a los países en los que está comercializado y al tiempo de comercialización del medicamento biológico objeto de evaluación y/o de aquellos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo. Esta información debe provenir de los 
países y autoridades sanitarias de referencia establecidos en el artículo 6.   
 Hace referencia, así mismo, a la información utilizada en el proceso de evaluación de la seguridad y eficacia realizada por las agencias sanitarias de los países de referencia cuando esté disponible.  
 
b) Complejidad de la molécula: característica asociada al número de aminoácidos, a 
su estructura espacial y a su nivel de caracterización. 
La sala especializada, a través de sus decisiones públicas, desarrollará y dotará de 
contenido los criterios de evidencia global y complejidad de la molécula, y todos aquellos 
usados en el proceso de evaluación farmacológica, con el fin de facilitar su aplicación objetiva y reproducible. Así mismo desarrollará los criterios para la evaluación por tipo de producto, considerando documentos internacionales estandarizados. Todo lo anterior con 
el propósito de que los solicitantes y la comunidad científica puedan prever los 
potenciales  resultados de la evaluación.  
Artículo 11. Aprobación de indicaciones.  La aprobación de indicaciones deberá estar 
siempre soportada en evidencia sobre su seguridad y eficacia. Dicha aprobación podrá 
hacerse a solicitud de parte o de oficio por la Sala Especializada. 
Las indicaciones aprobadas para el medicamento objeto de evaluación serán las 
reivindicadas y probadas por el solicitante y/o las listadas en las normas farmacológicas 
para el ingrediente farmacéutico activo, que dicho medicamento contiene. 
  
TÍTULO III 
 Evaluación Farmacéutica de Medicamentos Biológicos 
 Artículo 12. Información requerida para la evaluación farmacéutica de los 
medicamentos biológicos. El solicitante deberá aportar la documentación mencionada 
en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995, teniendo en cuenta las adiciones que se 
señalan a continuación, en relación con algunos de los literales de dicho artículo, orientadas a que el solicitante documente la calidad de las materias primas, excipientes, productos intermedios e insumos del proceso productivo, incluidas las especificaciones 
adicionales para el producto terminado. Estas adiciones aplican sólo para la evaluación farmacéutica de medicamentos biológicos, así: 
 
La descripción detallada del proceso de fabricación mencionada en el literal f)  incluirá 
para el ingrediente farmacéutico activo biológico una descripción de las etapas de obtención, purificación, caracterización, control de calidad, estabilidad y actividad biológica. Cuando se trate de células, tejidos o fluidos ya sean de origen humano o animal, S  
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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
se deberá detallar el proceso de donación, selección, obtención y descripción de los 
protocolos y características particulares para garantizar la calidad y reducir riesgos.  
 
La certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos indicados en el literal g)  deberá incluir, cuando sea el 
caso, certificados analíticos emitidos por el fabricante del medicamento biológico y del proveedor del mismo.  
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las 
materias primas (ingredientes farmacéuticos activos y auxiliares de formulación) y demás 
insumos del proceso productivo señaladas en el literal h)  se extenderán a los 
intermediarios de biosíntesis del ingrediente farmacéutico activo y al sistema de cierre, aportando los certificados analíticos emitidos por el fabricante y el proveedor del 
medicamento biológico.  
 Cuando se trate de fluidos o tejidos se deberán aportar los certificados analíticos que den cuenta de los resultados de control de calidad de las etapas del procesamiento de los fluidos biológicos o tejidos utilizados ya sean animales o humanos, de las que trata la 
adición del literal f)  anteriormente mencionada. 
 Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado del literal j)  incluirán certificados analíticos emitidos por el fabricante del 
medicamento biológico de tres lotes fabricados con el respectivo análisis de los resultados en términos de consistencia de  producción. El perfil de impurezas del 
producto deberá ser consistente con el método de fabricación del producto terminado y 
del ingrediente farmacéutico activo.    Adicionalmente, cuando en la producción industrial de un medicamento biológico se utilicen como materia prima o insumos, componentes anatómicos de origen humano 
(células, tejidos o fluidos), el solicitante apor tará la certificación del cumplimiento de la 
regulación vigente en materia de Estándares Técnicos, Higiénicos y Sanitarios, o su equivalente, expedido por la autoridad competente del país de origen.  
En el caso de antivenenos, los patrones y productos de referencia a utilizar en los 
procesos de control de calidad, incluida la evaluación de la capacidad neutralizante, 
deberán seguir las recomendaciones de la “Guía para la Producción, Control y Regulación de Antivenenos Antiofídicos” de la Organización Mundial de la Salud. 
 
Artículo 13. Buenas Prácticas de Manufactura de los medicamentos biológicos 
(BPM).  Mientras se cumple con lo dispuesto en el Artículo 24  literal c), se aplicarán, 
siempre y cuando no sean contrarias al presente decreto y demás normas sanitarias 
vigentes, las recomendaciones sobre buenas prácticas de manufactura emitidas por la Organización Mundial de la Salud en sus informes técnicos, en su versión más actualizada. En especial las referidas a estándares de los bancos maestros celulares de trabajo y células de producción incluyendo condiciones, controles y fermentaciones, del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel y del terminado. 
 
El solicitante deberá presentar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado cumpliendo con los lineamientos establecidos en los Decretos 162 de 2004, 549 de 2001 y la normatividad sanitaria vigente. 
 
Artículo 14. Liberación de Lotes. Los fabricantes de sueros y antivenenos de origen 
animal, vacunas y hemoderivados deberán remitir al INVIMA, previo a la puesta de cada S  
               DECRETO  NÚMERO                          DE  2013         HOJA  N°  
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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
lote del producto en el mercado, informe resumido de producción que contenga el 
certificado de análisis del producto terminado y muestras para análisis cuando se 
requiera, acorde con los procedimientos que s obre el particular emita el INVIMA. La 
comercialización de dichos lotes quedará condicionada a la aprobación de la liberación de lotes que haga el INVIMA, bajo unos criterios de priorización establecidos por dicho Instituto. El Ministerio de Salud y Protección Social, podrá ampliar la liberación de lotes a otro tipo de productos Biológicos de acuerdo a la evaluación de riesgo. 
 
TITULO IV 
Aspectos Procedimentales 
 
Artículo 15. Procedimiento para la evaluación farmacológica . La Sala Especializada 
evaluará la información allegada por el solicit ante, establecida en los artículos 8 y según 
el caso, en los artículos 5 a 7.  
 En el caso que considere que la información es insuficiente, requerirá por una sola vez y de manera motivada, información complementaria. El solicitante deberá allegarla en un plazo máximo de un año. El vencimiento del plazo se entenderá como desistimiento de la 
solicitud. Una vez recibida la información complementaria la Sala Especializada emitirá 
concepto sobre la evaluación farmacológica.   Artículo 16. Del registro sanitario.  El registro sanitario de medicamentos biológicos 
consta de dos evaluaciones simultáneas que realiza la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA: una farmacéutica y una legal. La información requerida 
para la evaluación farmacéutica es la establec ida en el Artículo 12  del presente decreto. 
La información requerida para la evaluación legal es la establecida en los artículos 24 y 31 del decreto 677 de 1995. 
 
Artículo 17. Procedibilidad del registro sanitario.  Previa solicitud del interesado, la 
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA iniciará el trámite de 
registro sanitario sólo si la Sala Especializada emite un concepto favorable sobre la evaluación farmacológica.  Artículo 18. Procedimiento para el registro sanitario.  La Dirección de Medicamentos y 
Productos Biológicos del INVIMA evaluará la información farmacéutica y legal allegada 
por el solicitante y resolverá si otorga o no el registro sanitario dentro del término de tres 
meses, contados a partir de la radicación de la solicitud del registro sanitario.   En el caso que considere que la información es insuficiente, requerirá por una sola vez, información complementaria. El solicitante deberá allegarla en un plazo máximo de 60 
días hábiles. El vencimiento del plazo se entenderá como desistimiento de la solicitud. 
Una vez recibida la información complementaria la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos emitirá concepto sobre el registro sanitario en un plazo máximo de tres meses, contados a partir de la radicación de la información.   
 
Artículo 19. Vigencia de los Registros Sanitarios.  Los registros sanitarios de los 
medicamentos biológicos, y sus renovaciones, tendrán una vigencia de cinco años, serán 
expedidos por el INVIMA, a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos de ley en los términos y condiciones establecidas en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.   
Artículo 20. Renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos.  Las 
renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos estarán sujetas a las disposiciones del Artículo 17 del Decreto 677 de 1995.  
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               DECRETO  NÚMERO                          DE  2013         HOJA  N°  
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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
Artículo 21. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos.   Las 
modificaciones al registro sanitario de medicamentos biológicos que afecten su calidad, 
seguridad y eficacia, estarán sujetas a las disposiciones del presente Decreto. 
 
Artículo 22. Nomenclatura de los registros sanitarios.  Para el registro sanitario de 
medicamentos biológicos, se utilizará la nom enclatura vigente establecida por el INVIMA, 
incluyendo las letras MB antes del número consecutivo del registro. En el caso de medicamentos biotecnológicos, se utilizarán las letras MBT. 
 
El INVIMA establecerá el régimen de transición adecuado para la inclusión de las iniciales MB y MBT en la nomenclatura.  Artículo 23.  Aspectos no regulados.  Todos los aspectos relativos al registro sanitario, 
control de calidad y vigilancia sanitaria de medicamentos biológicos que no se 
encuentren regulados por el presente decreto se regirán por el decreto 677 de 1995 y demás normas vigentes. 
TÍTULO V 
Guías 
 
Artículo 24.  Adopción de guías.  En un plazo máximo de seis meses a partir de la 
entrada en vigor del presente Decreto, el Ministerio de Salud y Protección Social adaptará y adoptará las últimas versiones de las siguientes guías, incluyendo, cuando sea necesario, los respectivos regímenes de transición:  
a) Requisitos Armonizados para el Registro de Vacunas, de la Red Panamericana de 
Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF). 
b) Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del 
Comité de Expertos de  Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud. 
c) Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización 
Mundial de la Salud en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico.   
d) Buenas Prácticas de Fármaco vigilancia para las Américas de la Red PARF. 
e) Guía   para la Producción, Control y Regulación de Antivenenos Antiofídicos de la 
Organización Mundial de la Salud 
f) Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud. 
 
Artículo 25. Elaboración de guías. El Ministerio de Salud y Protección Social elaborará 
y expedirá las siguientes guías, de acuerdo con los principios que se mencionan a 
continuación y observando estándares internacionales cuando los haya:   a) En un plazo no mayor a tres meses a partir de la expedición del presente decreto, el 
Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la guía de evaluación de la inmunogenicidad, que incluya la informac ión determinante derivada de las pruebas 
preclínicas (in-sílico/in-vitro/in-vivo)  y clínicas adecuadamente diseñadas, a que haya 
lugar según la caracterización y complejidad del ingrediente farmacéutico activo, su formulación y excipientes, envase, empaque y uso clínico. Las guías deberán establecer los principios generales, métodos y técnicas requeridas, y fuentes de información asociadas al seguimiento clínico o a los procesos de farmacovigilancia 
que permitan establecer las potenciales reacciones inmunotóxicas (hipersensibilidad, 
autoinmunidad y/o inmunosupresión) y la potencial aparición de anticuerpos neutralizantes.   
 S  
               DECRETO  NÚMERO                          DE  2013         HOJA  N°  
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Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
b) En un plazo no mayor a seis meses a partir de la expedición del presente decreto, la 
guía de elaboración planes de gestión de riesgo que considere las distintas 
categorías de medicamentos biológicos. El plan de gestión de riesgo deberá permitir 
la optimización del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del 
tratamiento en la práctica clínica habitual, considerando la información derivada de todas las fases de desarrollo del medicamento y la evidencia global.  
 c) En un plazo no mayor a tres meses a partir de la expedición del presente decreto, la 
guía de estabilidad donde se establezca el período de vida útil del producto, basado 
en su estabilidad natural y en condiciones similares y normales de almacenamiento a 
las que estaría sometido durante su período de comercialización y utilización. 
 
Artículo 26 . Criterio general para adopción y elaboración de las guías. En la 
adopción y elaboración de las guías mencionadas en los dos artículos anteriores y de 
otras que estime necesarias,  el Ministerio de Salud y Protección Social observará el 
principio de garantía de calidad seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos,  y 
estándares internacionales, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. 
    
TITULO VI 
Aspectos Institucionales 
 
Artículo 27. Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos  de la 
Sala Especializada del INVIMA.   La Sala Especializada del INVIMA estará compuesta 
por miembros de reconocida trayectoria y alto  nivel técnico y prestigio en la comunidad 
científica. Serán de dedicación exclusiva y dispondrán cada uno de una unidad técnica compuesta por profesionales de alta calificación para apoyarlos en sus funciones. Los miembros de la Sala Especializada podrán ejercer la docencia y la investigación, haciendo explícita esta actividad en su declaración de conflicto de interés. Deberán 
motivar sus decisiones en evidencia científica. Las actas de la Sala serán publicadas y 
recogerán de manera exhaustiva las todas las discusiones científicas y los soportes utilizados para la toma de decisiones.  Artículo 28. Fortalecimiento institucional.  El INVIMA garantizará los recursos 
tecnológicos, humanos y presupuestales para disponer de las capacidades 
institucionales requeridas para el cumplimiento del presente Decreto. 
 
Artículo 29. Registro Centralizado de Pacientes que usan medicamentos 
biológicos.  El Ministerio de Salud y Protección Social diseñará y administrará una base 
de datos centralizada de pacientes a los que se les administre medicamentos biológicos 
y biotecnológicos, preservando la confidencialidad de la información de los individuos; 
para fines de vigilancia epidemiológica y sanitaria, farmacovigilancia, seguimiento al uso y mejoramiento de la atención en salud.     
La base de datos referida a medicamentos biológicos y biotecnológicos que determine el 
Ministerio de Salud y Protección Social contemplará la inclusión de la información relacionada con identificación y ubicación del paciente y del medicamento administrado,  los datos de prescripción, indicación/diagnóstico, seguimiento  clínico, eventos adversos y desenlaces. El  Ministerio priorizará los medicamentos biotecnológicos que deberán 
hacer parte del registro centralizado. 
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               DECRETO  NÚMERO                          DE  2013         HOJA  N°  
______________________________________________________________________________________ 
Continuación del decreto por el cual se reglamenta, para propósitos del r egistro sanitario, el procedimiento 
de evaluación de calidad, seguridad y eficacia de lo s medicamentos biológicos y se dictan otras 
disposiciones . 
Se garantizará la trasmisión electrónica de los datos de los que trata el presente artículo, 
siguiendo el formato y lineamientos que establezca el Ministerio de Salud y Protección 
Social. 
 El Ministerio de Salud y Protección Social pondrá en marcha, en un plazo no mayor a tres meses a partir de la expedición del presente decreto, el registro centralizado del que trata este artículo.   
Artículo 30. Promoción de la investigación de medicamentos biológicos.  EI 
Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación, COLCIENCIAS, en coordinación con el Ministerio de Salud y Protección Social, establecerán una agenda para promover la investigación, innovaci ón y el desarrollo de medicamentos de origen 
biológico. Para ello adelantará acciones tales como promover convocatorias de 
financiación de investigación (que incluyan la investigación básica, aplicada, pre-clinica, 
clínica y farmacoepidemiológica), propiciar la transferencia de tecnología y el desarrollo de capacidades tecnológicas analíticas y pr oductivas. Todo lo anterior, considerando las 
prioridades en salud, los principios éticos de investigación, las buenas prácticas clínicas y los lineamientos de la política farmacéutica nacional.  
TITULO VII 
Farmacovigilancia 
 
Artículo 31. Farmacovigilancia. El titular del registro sanitario de un medicamento 
biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de 
farmacovigilancia activa.  
 El titular del registro sanitario presentará al INVIMA informes periódicos de seguridad y de seguimiento al uso de estos medicamentos, según lo establecido en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el Ministerio 
de Salud y Protección Social. 
 El titular del registro de un medicamento biológico deberá incorporar la tecnología de trazabilidad que el INVIMA establezca siguiendo los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social.  
TITULO VIII 
Disposiciones Finales 
 
Artículo 32. Vigencia.  El presente Decreto rige a partir de la expedición de las guías de 
inmunogenicidad y establidad mencionadas en el Artículo 25 literales a) y c) y deroga 
todas las disposiciones que le sean contrarias. 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE. 
 
Dado en Bogotá, D. C., a los