G/TBT/N/EU/595  
31 de agosto  de 2018 
(18-5438) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea . 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : compuestos de cobre (sustancia activa plaguicida).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation renewing the approval of the active substances copper 
compounds, as candidates for substitution, in accordance with Regulation 
(EC) No 1107/2009 of the Europea n Parliament and of the Council concerning the placing 
of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011 (and its accompanying annexes)  (Proyecto de Reglamento 
de Ejecución de la Comisión por el que se renueva la aprobación de los compuestos de 
cobre como sustancia activa, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el anexo del Re glamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 (y 
sus respectivos anexos)) . Documento en inglés (4 páginas) - anexos (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de los compuestos de cobre como sustancia 
activa será renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009, 
en determinadas condiciones y por una duración de 5 años . Los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contengan compuestos  de cobre deberán ser autorizados nuevamente 
de conformidad con las restricciones propuestas . La renovación de aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de las sustancias para el uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Regl amento (CE) N° 1107/2009 . Las sustancias 
habían sido aprobadas en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Este Reglamento solo se refiere a la comercialización de esas sustancias y no afecta a los 
límites máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/595  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformi dad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Europea  de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
En particular, la Autoridad identificó algunas preocupaciones relacionadas con un alto 
riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los macroorganismos del 
suelo. Es por lo tanto necesario restringir el uso del cobre respetando la tasa máxima de 
aplicación de 4 kg por año y por hectárea con el fin de limitar la exposición potencial del 
medio ambiente a esta sustancia empleada en productos fitosanitarios . Ademá s, el cobre 
es un metal presente en la naturaleza que, al igual que otros metales, tiene un 
comportamiento químico específico en el medio ambiente . La Autoridad ha reconocido que 
las orientaciones científicas actuales relativas a la evaluación de los riesg os relacionados 
con los plaguicidas pueden no ser del todo apropiadas . Por consiguiente, como hay 
orientaciones específicas sobre biocidas disponibles en el marco reglamentario europeo, la 
Comisión pedirá a la Autoridad que elabore orientaciones para la ev aluación de los riesgos 
para el medio ambiente relacionados con metales y compuestos metálicos utilizados en 
productos fitosanitarios para tener en cuenta el nuevo enfoque científico ya incorporado en 
otras reglamentaciones europeas . Teniendo en cuenta lo anterior, se considera apropiado 
proponer la renovación de aprobación del cobre durante un período limitado de 5 años, 
garantizando una reevaluación prioritaria de los compuestos de cobre frente a otras 
sustancias activas a partir del momento en que estén disponibles las orientaciones 
específicas relativas a la evaluación de los riesgos para el medio ambiente relacionados con 
metales y compuestos metálicos.  
Las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan compuestos de 
cobre deberán ser  reexaminadas por los Estados miembros de conformidad con el artículo 
43 del Reglamento Nº 1107/2009.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de  productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lis ta de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11 de junio 
de 2011, páginas 1 -186) 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32011R054 0&from=EN  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) . Conclusion on the peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substance copper compounds EFSA Journal 
2018;16(1):5152  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.2903/j.efsa.2018.5152  
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre 
de 2008 , sobre c lasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que 
se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el 
Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353 de 31 de diciembre de 2008 , página 1)  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32008R1272&from=EN   G/TBT/N/EU/595  
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  9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2018 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec. europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4676_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4 676_01_e.pdf