G/TBT/N/USA/394/Add.1
9 décembre 2014
(14-7158)  Page: 1/1
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION  
Addendum 
La communication ci-après, datée du 7 décembre 2014, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique. 
 
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INTITULÉ: Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; 
Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling  (Contenu et format de l'étiquetage des 
médicaments et des produits biologiques sur ordonnance à usage humain; exigences liées à 
l'étiquetage en rapport avec la grossesse et l'allaitement) 
ORGANISME: Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux) 
ACTION: Règle finale RÉSUMÉ: L'Agence des médicaments et des produits  alimentaires (FDA) modifie sa réglementation 
sur le contenu et le format des sous-sections Grossesse ( Pregnancy ), Contractions et 
accouchement ( Labor and delivery ) et Mères allaitantes ( Nursing mothers ) de la section Utilisation 
chez des populations spécifiques ( Use in Specific Populations ) de l'étiquetage des médicaments et 
des produits biologiques sur ordonnance à usage humain. La règle finale notifiée prescrit le retrait 
des catégories A, B, C, D et X en rapport avec la grossesse de tout étiquetage de médicaments et 
de produits biologiques sur ordonnance à usage humain. En ce qui concerne les médicaments et les produits biologiques sur ordonnance à usage humain soumis à la Règle relative à l'étiquetage à 
l'intention des médecins ( Physician Labeling Rule ) de l'Agence de 2006, la règle finale dispose que 
l'étiquetage doit comporter un récapitulatif des risques liés à l'utilisation d'un médicament pendant la grossesse et la période d'allaitement, une présentation des données sur lesquelles ce 
récapitulatif est fondé et des renseignements pertinents destinés à aider les fournisseurs de soins 
de santé à prendre leurs décisions en matière de prescription et à conseiller les femmes sur l'utilisation de médicaments pendant la grossesse et la période d'allaitement. La sous-section Contractions et accouchement est supprimée car les renseignements liés aux contractions et à 
l'accouchement figurent dans la sous-section Grossesse. La règle finale dispose que l'étiquetage 
doit comprendre des renseignements pertinents en rapport avec le dépistage de la grossesse, la contraception et l'infertilité à l'intention des fournisseurs de soins de santé prescripteurs pour des 
individus de sexe féminin ou masculin ayant un potentiel de reproduction. La règle finale crée un 
format cohérent pour la fourniture d'information sur les risques et les avantages liés à l'utilisation de médicaments et/ou de produits biologiques sur ordonnance pendant la grossesse et la période 
d'allaitement et par les individus de sexe féminin ou masculin ayant un potentiel de reproduction. 
Ces révisions faciliteront le travail de cons eil des prescripteurs pour ces populations. 
CALENDRIER: La règle notifiée entre en vigueur le 30 juin 2015. Les dates de mise en œuvre de 
cette règle finale sont indiquées dans la partie IV du texte. 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-12-04/html/2014-28241.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-12-04/pdf/ 2014-28241.pdf 
 
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