G/TBT/N/COL/189  
 
31 janvier 2013  
(13-0547)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:   espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  COLOMBIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministerio de Salud y Protección Social  (Ministère de la santé 
et de la protection sociale) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si  cet organisme ou cette autorité est 
différent de l'orga nisme susmentionné:  Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  
(Ministère du commerce, de l'industrie et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X],  2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le 
cas échéant):   Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Proyecto de Resolución 
del Ministerio de Salud y Protección Social "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas 
de Laboratorio para Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se 
dictan otras disposiciones" (Projet de décision du Ministère de la santé et de la protection 
sociale portant adoption des bonnes pratiques de laboratoire pour les laboratoires de 
contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques et énonçant d'autres dispositions ).  
92 pages, en espagnol 
6. Teneur:   Objet;  champ d'application;  procédure d'obtention du certificat de conformité 
aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL);  visites de certification;  acceptation de 
certifications d'autres pays;  teneur du certificat;  validité et renouvellement du certificat;  élargissement du certificat;  annulation de la certification;  notification; 
 
personnel responsable;  information obligatoire;  inscription obligatoire des laboratoires de contrôle de la qualité fournissant le service de contrôle de la qualité aux laboratoires fabricants de médicaments en tant que prestataires externes;  dispositions transitoires 
pour les établissements fournissant les services en tant que prestataires externes; 
 
dispositions transitoires pour les laboratoires de contrôle de la qualité fonctionnant au 
sein des établissements fabricants;  certification de BPL pour les laboratoires disposant d'une certification de bonnes pratiques de fabrication (BPF);  validité et dispositions 
dérogatoires. 
Annexe technique.  Manuel de bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de la qualité 
des produits pharmaceutiques (BPL);  Partie 1:  Gestion et infrastructure;  Partie 2: 
 
Matériel, équipement, instruments et autres dispos itifs;  Partie 3:  Procédures de travail;  
Partie 4:  Sécurité;  auto-évaluation des BPL et laboratoires de microbiologie G/TBT/N/COL/189 
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:   Garantir l'innocuité des produits et protéger la santé des consommateurs 
8. Documents pertinents:   Article 245 de la Loi 100 de 1993, Titre VIII du Décret 677 du 
26 avril 1995 et décision 3183 du 23 août 1995 du Ministère de la santé 
9. Date projetée pour l'adoption:   
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Date d'approbation de la décision. 
 Six (6) mois à partir de la date de 
publication au Journal officiel ( Diario 
Oficial ). 
10. Date limite pour la présentation des observations:   29 avril 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu:  point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  d e  f a x ,  e t  a d r e s s e s  d e  c o u r r i e r  
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:    
Point de contact:  Responsable:  Daniel Héctor Rico R. 
Courrier électronique: drico@mincomercio.gov.co ; 
    puntocontacto@mincomercio.gov.co   
Téléphone:   +(57-1) 606 7676 poste 1690 
Fax:   +(57-1) 606 4777 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación Téléphone:   +(57-1) 606 4775 
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso 
Bogotá, D.C.  Colombie 
Ministerio de Salud y Protección Social 
Dirección de Promoción y Prevención 
Carrera 13 N° 32 - 76 Bogotá, D.C. (Colombie) 
Téléphone:   +(57-1) 330 5000 poste 1266 
Fax:   +(57-1) 330 5050 poste 1280 Courrier électronique:   bolarte@minsalud.gov.co   
Site Web:     http:/www.minprotecci onsocial.gov.co/  
Texte également accessible à l'adresse suivante: 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/COL/13_0390_00_s.pdf