G/TBT/N/BRA/736  
18 de agosto  de 2017 
(17-4434) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigi lancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : http://www.INMETRO.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación  hecha en v irtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida  de la ICS) : productos farmacéuticos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución RDC 
Nº 168 de 8 de agosto de 2017.  Documento en portugués (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : en la Resolución notificada se establ ece el procedimiento 
administrativo de consentimiento previo de la ANVISA para la concesión de patentes de 
productos y procesos farmacéuticos reglamentados por la Orden conjunta 
ANVISA -INPI Nº 01 de 12 de abril de 2017. 
La primera etapa del procedimiento d e consentimiento previo es la presentación de una 
solicitud del Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI) a la ANVISA, conforme al 
artículo 2 de la Orden mencionada.  
Al recibir una solicitud de patente del INPI, la ANVISA procede a un análisis con  criterios de 
salud pública y concederá o denegará la solicitud según los resultados de una evaluación 
técnica realizada por una de sus unidades, competente en la materia.  
Las solicitudes y otros documentos previstos en la Resolución notificada deberán aju starse 
a las disposiciones del reglamento específico de la ANVISA.  
La Resolución notificada es aplicable a las solicitudes de patente en curso y otras para las 
que ya se llevado a cabo el procedimiento administrativo ante la ANVISA.  
Se revocan las Resoluci ones RDC Nº 45, de 20 de junio de 2008, RDC Nº 21, de 10 de 
abril de 2013. 
La resolución notificada entra en vigor el día de su publicación.  G/TBT/N/BRA/736  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la sa lud de las personas  
8. Documentos pertinentes:  
Publicado en el Diario Oficial del Brasil N° 153 de 10 de agosto de 2017, sección 1, 
página  52. Fundamento jurídico : Resolución RDC Nº 61 de 3 de febrero de 2016;  
Ley N° 9.782 de 26 de enero de 1999.  El docum ento adoptado se publicará en el Diario 
Oficial del Brasil . No se indica ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3506177/RDC_168_2017_.pdf/793d53f7 -
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