G/TBT/N/EU/555  
13 de marzo  de 2018 
(18-1519) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos y dispositivos médicos . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Propuesta de 
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías 
sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/ UE (COM(2018) 51 final) . 
Documento en e spañol, francés e inglés (49 páginas  en todos los casos ).  
6. Descripción del contenido : la propuesta de Reglamento notificada se refiere a las 
normas armonizadas para realizar evaluaciones clínicas en el marco de la evaluación de las 
tecnologías sanitari as en los Estados miembros de la UE ; se introduce además un sistema 
de evaluaciones conjuntas a nivel de la Unión para determinados medicamentos y los 
productos sanitarios.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problem as 
urgentes : los objetivos de la propuesta de Reglamento son garantizar un mejor 
funcionamiento del mercado interior y contribuir a un alto nivel de protección de la salud 
humana . Para ello se promoverá la convergencia en la manera en que se evalúan las 
tecnologías sanitarias en los Estados miembros de la UE y se reducirá la actual duplicación 
en los Estados miembros de la UE.  
8. Documentos pertinentes : la propuesta de Reglamento reemplazará las disposiciones 
vigentes de cooperación voluntaria entre Estados Miembros de la UE establecida en el 
artículo 15 de la Directiva 2001/24/UE.  
9. Fecha propuesta de adopción : 2019. G/TBT/N/EU/555  
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  Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (las disposiciones se empezarán a aplicar tres años después de la entrada 
en vigor).  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 90 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/t ools-
databases/tbt/en/  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1519739675367&uri=CELEX:52018PC0051  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1317_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1317_00_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1317_00_f.pdf