環境用藥許可證申請核發作業準則修正 草案總說
明 
環境用藥許可證申請核發作業準則( 以下簡稱本準則) 自九十五年
七月二十一日發布施行 ，並於九十八年十二月四日 、一百零二年六月十
三日歷經二次修正。 本次修正主要係為 務實管理 ，以審查流 程為主軸，
依申請、審查、核發、免許可、不予許可等先後順序，調整法規架構及
條次，並延長 環境衛生 用藥原體之 產品有效期限 、環境防蟲用天然物質
檢測規範 、人用化學忌避劑納入管理規定 等，納入本準則修正草案 ，其
修正要點如次：  
一、製造、加工或輸入環境用藥依規定申請許可證、許可文件 。(修正條
文第二條)  
二、申請環境用藥許可證 、許可文件 ，應檢具文件、資料。 (修正條文第
三條) 
三、申請 方式以網路申請為原則，書面為例外 。(修正條文第四條)  
四、增列許可文件申請流程及 人用化學忌避劑申請案審查會商衛生福利
部共同審查。( 修正條文第六 條) 
五、環境用藥許可文件應登 載事項。 (修正條文第十二 條) 
六、殺菌劑之有效成分亞氯酸鈉原體納入免許可規定 。(修正條文第十三
條) 
七、許可證、許可文件有效期間、展延之申請期限及准駁條件。 (修正條
文第十五 條) 
八、展延 許可證、許可文件，應檢具文件、資料。( 修正條文第十六 條) 
九、變更、補發、換發許可證、許可文件，應檢具文件、資料。 (修正條
文第十七條)  
十、增列 展延或變更許可證、許可文件申請方式。( 修正條文第十八條)  
十一、增列展延或變更許可證、許可文件之審查程序。 (修正條文 第十九
條) 
十二、申請 人用化學 忌避劑之毒理檢測項目。( 修正條文第 二十二條) 
十三、修正環境 衛生用藥原體之產品有效期 限為五年 。(修正條文第二十
六條) 十四、撤銷、廢止 環境用藥 許可證、 許可文件 之理由。(修正條文第二十
七條) 環境用藥 許可證申請核發作業準則修正草案 條文對照
表 
修正條文 現行條文 說明 
第一條 本準則依環境用藥管
理法（以下簡稱本法）第十
條第一項規定訂定之。 第一條 本準則依環境用藥管
理法（以下簡稱本法）第十
條第一項規定訂定之。  本條未修正。 
第二條 製造、加工或輸入環
境用藥者 應依本準則申請 核
發許可證、許可文件。  一、本條新增。  
二、天然物質作為環境防蟲
產品用途而不具殺蟲
作用者，應為適度之管
理，以避免市面充斥具
防蟲用途但實際卻無
防蟲功能之天然物
質，故此類產品應向中
央主管機關檢具證明
屬天然物質且確有藥
效之相關資料，經許可
後，始可於產品標示環
境防蟲用途，遂將環境
防蟲之天然物質納入
許可申請管理，核予許
可文件。  
第三條  製造、加工或輸入環
境用藥者 ，應檢具申請書及
附件一之 證明文件、資料，
向中央主管機關申請 許可
證。 
具防蟲效用之天然物質
申請作為環境用藥者，應檢
具申請書及附件二之證明文
件、資料，向中央主管機關
申請許可文件。 但天然除蟲
菊精類依前項規定辦理。  第六條第一項  環境用藥許可
證之申請、展延、變更、補
發、換發時 ，應檢具申請書
及證明文件、資料 （如附件
三）向中央主管機關 提出申
請，並應以中央主管機關所
定網路傳輸方式辦理。 但經
中央主管機關同意以書面申
請者，不在此限。  
 一、第一項由現行條文第六
條第一項前段移列修
正。 
二、防蟲之天然物質作為環
境用藥者，原則應申請
許可文件。但天然除蟲
菊精類應申請許可證。  
三、將環境用藥許可證申
請、展延、變更、補發、
換發等規定，分別獨立
條文規範，以資明確。  
四、附件序號變更 ，並將備
註文字納入申請書規
範。 
五、新增附件二許可文件應
檢具文件、資料。  
第四條  前條申請以網路傳輸
方式為之 。但經中央主管機
關同意以書面申請者，不在
此限。 第六條第一項  環境用藥許可
證之申請、展延、變更、補
發、換發時，應檢具申請書
及證明文件、資料（如附件
三）向中央主管機關提出申由現行條文第六條第一項
後段移列修正。  
 
 請，並應以中央主管機關所
定網路傳輸方式辦理 。但經
中央主管 機關同意以書面申
請者，不在此限。  
第五條  第三條、第十六條及
第十七條 檢具之證件如為外
文證明文件，須附完整中文
翻譯；所檢具資料如為外文
資料，應依申請書之格式及
內容以中文填寫，並附原廠
相關資料。  第六條第二項  前項檢具之證
件如為外文證明文件，須附
完整中文翻譯；所檢具資料
如為外文資料，應依申請書
之格式及內容以中文填寫，
並附原廠相關資料。  一、現行條文第六條第二項
移列修正。 
二、環境用藥許可證 、許可
文件申請等，所檢附文
件、資料中文翻譯之規
定。 
三、展延、變更申請案 應檢
具外文證明文件者，亦
應附完整中文翻譯。 
第六條 中央主管機關受理環
境用藥許可證、許可文件之
申請依下列規定審查：  
一、檢具之證明文件、資料
有欠缺或不合規定者，
經通知補正，屆期未補
正，或補正次數逾三次
者，予以退件；每次補
正期間以六十日為限。  
二、未繳納審查費者，逕予
退件。 
三、申請文件或資料之內容
不實，予以駁回。  
四、人用化學忌避劑申請案
應會商衛生福利部共同
審查。  第十八條 中央主管機關受理
環境用藥許可證之申請依下
列規定審查：  
一、檢具之證明文件、資料
有欠缺或不合規定者，
經通知補正，屆期未補
正，或補正次數逾三 次
者，予以退件；每次補
正期間以六十日為限。  
二、未繳納審查費者，逕予
退件。 一、條次變更。 
二、許可文件審查流程 ，並
酌作文字修正。 
三、將現行條文第二條第二
項不予核發之規定調
整至第三款，作為審查
時駁回之理由。  
四、依一百零六年三月十四
日行政院召開研商「人
用化學防蚊液」之管理
措施會議結論，人用化
學防蚊液之管理由衛
生福利部移由行政院
環境保護署 (以下簡稱
本署)主政。爰增訂第
四款審查方式，由本署
會商衛生福利部共同
為之。  
第七條  環境用藥具有下列情
形之一者，為特殊環境衛生
用藥： 
一、須在專業安全防護措施
下使用。 
二、須以噴霧機、煙霧機、
冷霧機、消毒機、超低
容量機（ULV ）或其他噴
藥機械等機具施用。  
三、環境衛生用殺菌劑有效
成分濃度大於附件三。  
四、環境衛生用殺菌劑之劑
型種類，未列於附件 三第四條  環境用藥具有下列情
形之一者，為特殊環境衛生
用藥： 
一、須在專業安全防護措施
下使用。  
二、須以噴霧機、煙霧機、
冷霧機、消毒機、超低
容量機（ ULV）或其他噴
藥機械等機具施用。  
三、環境衛生用殺菌劑有效
成分濃度大於附件二
者。 
四、環境衛生用殺菌劑之劑一、條次變更。 
二、附件序號變更。 而其濃度在百分之五以
上。 型種類，未列於附件二
而其濃度在百分之五以
上者。 
第八條  具有特殊性質之環境
用藥，得限制其環境用藥種
類、品類、品名、內容量、
劑型、成分及含量、性能、
適用範圍或使用方法。  
一般環境用藥殺鼠劑，
應添加苦味劑。但有特殊性
質者，不在此限。 第五條   具有特殊性質之環境
用藥，得予 限制其環境用藥
種類、品類、品名、內容量、
劑型、成分及含量、性能、
適用範圍或使用方法。  
一般環境用藥殺鼠劑，
應添加苦味劑。但有特殊性
質者，不在此限。 條次變更 ，文字略作修正 。 
第九條  環境衛生用藥或環境
衛生用微生物製劑之有效成
分於國內首次申請登記為環
境用藥者，應提供任一已開
發國家主管機關出具之許可
或登記證明文件。但國內自
行開發之藥劑，不在此限。  第七條   環境衛生用藥或環境
衛生用微生物製劑之有效成
分於國內首次申請登記為環
境用藥者，應提供任一已開
發國家主管機關出具之許可
或登記證明文件。但國內自
行開發之藥劑，不在此限。 條次變更。 
第十條  申請環境用藥輸入許
可證應檢具我國駐外單位驗
證之證明文件如下：  
一、出產國主管機關許可製
造及上市販賣證明文
件。 
二、經銷授權書。 
前項第一款出產國主管
機關如出具僅供輸出之製造
證明文件者，應另提供任一
已開發國家 主管機關出具之
該產品登記或許可證明文
件。出產國無登記許可制度
者，其許可製造證明文件得
以出產國主管機關出具不列
管證明代之。 
出產國無登記許可制
度，且主管機關不出具證明
文件者，應提具產品管理相
關機關（構）之製造、販賣
證明文件或已於出產國及出
產國以外國家銷售並使用之
環境用藥商品化證明文件；
該文件毋須經我國駐外單位
驗證。 第八條 申請環境用藥輸入許
可證應檢具我國駐外單位驗
證之證明文件如下： 
一、出產國主管機關許可製
造及上市販賣證明文
件。 
二、經銷授權書。 
前項第一款出產國主管
機關如出具僅供輸出之製造
證明文件者，應另提供任一
已開發國家 主管機關出具之
該產品登記或許可證明文
件。出產國無登記許可制度
者，其許可製造證明文件得
以出產國主管機關出具不列
管證明代之。 
出產國無登記許可制
度，且主管機關不出具證明
文件者，應提具產品管理相
關機關（構）之製造、販賣
證明文件或已於出產國及出
產國以外國家銷售並使用之
環境用藥商品化證明文件；
該文件毋須經我國駐外單位
驗證。 條次變更。 
第十一條   大陸地區製作之下 第九條   大陸地區製作之下列 條次變更。 列文書應先於大陸地區公證
處辦理公證，並經行政院大
陸委員會設立或指定之機構
或委託之民間團體驗證。 
一、大陸地區主管機關許可
製造及上市販賣證明文
件。 
二、經銷授權書。 
三、大陸地區主管機關核發
之正式登記證影本。 
四、毒理測試報告。 
五、藥效（效力）檢測報告。  
六、環境用藥於大陸地區為
不列管者，所附產品管
理相關機關（構）之證
明文件或已於大陸地區
及其他國家銷售並使用
之商品化證明文件。 文書應先於大陸地區公證處
辦理公證，並經 行政院大陸
委員會設立或指定之機構或
委託之民間團體驗證。 
一、大陸地區主管機關許可
製造及上市販賣證明文
件。 
二、經銷授權書。 
三、大陸地區主管機關核發
之正式登記證影本。 
四、毒理測試報告。 
五、藥效（效力）檢測報告。  
六、環境用藥於大陸地區為
不列管者，所附產品管
理相關機關（構）之證
明文件或已於大陸地區
及其他國家銷售並使用
之商品化證明文件。 
第十二條  環境用藥許可證應
記載下列事項：  
一、許可字號。 
二、廠商名稱、地址、負責
人。 
三、製造廠名稱、地址。 
四、環境用藥種類及品類。  
五、品名。 
六、產品有效期限。 
七、性能。 
八、劑型及內容量。 
九、成分及含量。 
十、許可日期及有效期間。  
十一、其他經中央主管機關
指定應登記事項。 
許可文件除依前項規定
登記外，另應記載原料產地。  第十七條   環境用藥許可證應
登記下列事項：  
一、許可證字號。  
二、廠商名稱、地址、負責
人。 
三、製造廠名稱、地址。 
四、環境用藥種類及品類。  
五、品名。 
六、產品有效期限。 
七、性能。 
八、劑型及內容量。 
九、成分及含量。 
十、許可 證發證日期及有效
期間。 
十一、其他經 中央主管機關
指定應登記事項。  一、條次變更。 
二、增列第二項環境用藥許
可文件應登記事項。 
第十三條 下列物質作為環境
用藥，免申請環境用藥許可
證、許可文件：  
一、以次氯酸及其鹽類、亞
氯酸鈉為單一有效成
分，其濃度在百分之六
以下者。  
二、漂白粉有效氯濃度在百
分之四十以下者。 第三條 下列環境用藥免申請
環境用藥許可證：  
一、以次氯酸及其鹽類、亞
氯酸鈉為單一有效成
分，其濃度在百分之六
以下者；其濃度超過百
分之六，非屬環境衛生
用殺菌劑者，亦同。  
二、漂白粉有效氯 濃度在百一、條次變更，並酌作文字
修改。 
二、亞氯酸鈉與次氯酸及其
鹽類、硼砂（酸） 等同
屬一般化工原料 ，該原
料使用用途甚多，而作
為環境衛生用殺菌劑
僅為其中之一用途，故
將該原料排除須申請三、次氯酸及其鹽類、 亞氯
酸鈉、二氧化氯、 硼砂
（酸）原體。  
四、天然物質之環境衛生用
藥原體。  分之四十以下 者；其濃
度超過百分之四十，非
屬環境衛生用殺菌劑
者，亦同。  
三、次氯酸及其鹽類、二氧
化氯、硼砂（酸）原體 。
但以硼砂（酸） 、二氧化
氯為有效成分之一般或
特殊環境衛生用藥者 ，
不在此限。  
四、僅作為防蟲用途而不具
殺蟲作用之天然物質，
經提供藥效及成分證明
者。但天然除蟲菊精類
不在此限。  
前項第三款 以二氧化氯
為有效成分之一般或特殊環
境衛生用藥應申請環境用藥
許可證之規定，自中華民國
一百零三年七月一日施行。  
第一項第四款天然物質
提供藥效及成分證明之規定
自中華民國一百零三年一月
一日施行。  環境用藥原體許可證
之規定。另將天然物質
原料排除須申請環境
用藥原體許可證之規
定。 
三、修正條文第一項已明定
下物質作為環境用
藥，現行條文第三條第
一項第一款後段、第二
款後段既 非屬環境用
藥即免申請許可 ，爰予
刪除。 
四、現行條文第一項第三款
但書為應申請環境用
藥許可證 ，非免申請之
環境用藥，爰予刪除。  
五、具防蟲效用之天然物質
申請規定 ，已另訂於第
四條，故第一項第四款
爰予刪除。  
六、現行條文第二項及第三
項均已過施行日期，爰
予刪除。  
第十四條  依本法第十條第一
項申請環境用藥許可證，有
下列情形之一者，不予核發：  
一、環境用藥之毒性屬世界
衛生組織殺蟲劑口服或
皮膚毒性分類（ 附件四）
為高毒、極毒。但殺鼠
劑及污染防治用藥不在
此限。 
二、申請者已持有相同成分
種類之許可證，且其來
源為同一製造廠。 
三、環境用藥含二種以上效
能相同之有效成分。但
殺菌劑，或經證明有增
加不同效能者，不在此
限。 
四、環境用藥品名重複或以
環境用藥有效成分中文
名稱為品名。但製造、第二條 依本法第十條第一項
申請環境用藥許可證，有下
列情形之一者，不予核發：  
一、環境用藥之毒性屬世界
衛生組織殺蟲劑口服或
皮膚毒性分類（ 附件一）
為高毒、極毒。但殺鼠
劑及污染防治用藥不在
此限。 
二、申請者已持有相同成分
種類之許可證，且其來
源為同一製造廠。  
三、環境用藥含二種以上效
能相同之有效成分。但
殺菌劑，或經證明有增
加不同效能者，不在此
限。 
四、環境用藥品名重複或以
環境用藥有效成分中文
名稱為品名。但製造、一、現行條文第二條第一項
移列修正 ，附件序號變
更。 
二、現行條文第二條第一項
第六款為駁回申請之
理由，非不予核發之條
件，爰移列至修正條文
第六條第三款。  
三、本法第十條第二項廢止
許可證之理由 與現行
條文第一項第五款雷
同，倘許可證業依本法
發廢止，即無展延之可
能，現行條文第二條第
二項爰予刪除。  
 輸入環境用藥原體，以
其有效成分中文名稱為
品名者，不在此限。 
五、環境用藥經主管機關認
定有危害國民健康或污
染環境之虞。 
 輸入環境用藥原體，以
其有效成分中文名稱為
品名者，不在此限。  
五、環境用藥經主管機關認
定有危害國民健康或污
染環境之虞。  
六、申請文件或資料之內容
不實。 
申請展延許可證有前項
第五款、第六款之情形者，
不予展延。  
第十五條   環境用藥許可證之
有效期間為五年，每次展
延，不得超過五年；環境用
藥許可文件之 有效期間為三
年，每次展延，不得超過三
年。期滿仍須繼續使用 者，
應於期滿前三個月至六個月
之期間內，向中央主管機關
申請展延。  
依規定期間申請展延，
因中央主管機關之審查致無
法於期滿前完成展延准駁
者，得依原許可內容使用。 
未依規定期間申請展
延，中央主管機關尚未作成
准駁之決定 者，原許可證、
許可文件自 期限屆滿日起，
失其效力。   一、本條新增。  
二、環境用藥許可證、許可
文件有效期間、申請展
延期間之規定。  
三、第二項依期限申請展延
及第三項未依期限申
請展延， 許可證、許可
文件期限屆滿後之效
力。 
第十六條  展延環境用藥許可
證者，應檢具申請書及附件
五之證明文件、資料，向中
央主管機關申請。 
展延環境用藥許可文件
者，應檢具 申請書及附件六
之證明文件、資料，向中央
主管機關申請。  一、本條新增。  
二、第一項明文環境用藥許
可證展延規定。 
三、新增附件五、附件六環
境用藥許可證、許可文
件展延應檢具文件、資
料。 
第十七條  變更、補發、換發
環境用藥許可證者，應檢具
申請書及附件七 之證明文
件、資料 ，向中央主管機關
申請。 
變更環境用藥許可文件
者，應檢具中央主管機關規 一、本條新增。  
二、第一項明文環境用藥許
可證變更、補發、換發
規定。 
三、新增附件七、附件八環
境用藥許可證、許可文
件變更、補發、換發 應定之申請書及附件八 之證明
文件、資料。 
第一項及第二項 許可
證、許可文件變更廠商名
稱、地址、國內製造廠名稱、
地址者，應自最後取得目的
事業主管機關核發相關 證明
文件之日起三十日內為之。  檢具文件、資料。 
四、環境用藥許可證 、許可
文件登載之基本資料
已於目的事業主管機
關完成變更者，應於
期限內向中央主管機
關申請變更，以維持
資料之正確性，爰新
增第四項變更規定。 
第十八條  展延或變更許可
證、許可文件之申請方式，
依第四條之規定辦理。   一、本條新增。  
二、展延或變更許可證、許
可文件申請方式。  
第十九條  展延或變更許可
證、許可文件之審查程序依
第六條之規定辦理。   一、本條新增。  
二、展延或變更許可證、許
可文件之審查程序。  
第二十條  環境用藥藥效（效
力）檢測、有效成分含量分
析或物理化學性質檢測應依
序由下列檢測機關 (構)為
之： 
一、取得 中央主管機關 核給
許可證之 環境檢驗測定
機構。 
二、經中央主管機關指定之
檢驗測定機關或公、私
立學術、研究機構。 
三、符合經濟合作與發展組
織(OECD)優良實驗室操
作規範之 檢驗測定機
構，並應提具相關證明 。 第十一條  前條環境用藥檢測
應由下列檢測機構為之：  
一、經中央 主管機關認證之
檢驗測定機構。  
二、經中央主管機關指定之
檢驗測定機關或公、私
立學術、研究機構。  
三、符合經濟合作與發展組
織(OECD)優良實驗室操
作規範之檢驗測定 機
構，並應提具相關證明 。 
環境衛生用藥成分含量
分析檢測，依前項第一款規
定辦理。  
第一項第二款規定自中
華民國一百零三年一月一日
施行。 一、條次變更。 
二、環境用藥包括環境衛生
用藥、污染防治用藥及
環境用藥微生物製
劑，而經中央主管機關
認證之檢驗測定機
構，並非每一項目均可
檢測，對於前揭認證之
檢驗測定機構無法檢
測項目，則由經中央主
管機關指定之檢驗測
定機關(構)檢測，若前
二檢測機關 (構)均無
法檢測，則由具優良實
驗室操作規範之驗測
定機構檢測，以維檢測
結果之正確性。  
三、修正第一款文字，以符
環境用藥管理法第三
十六條之規定。  
四、第二項之檢測規定已納
入第一項，爰予刪除
第二項。  
五、第三項施行日期 已過，
爰予刪除。  
第二十一條   環境用藥之毒性
檢測機構必須為專業毒理檢
測機構，其規範應符合我
國、美國、歐盟、日本或經第十二條  環境用藥之毒性檢
測機構必須為專業毒理檢測
機構，其規範應符合我國、
美國、歐盟、日本或經濟合條次變更。 濟合作與發展組織（OECD ）
之實驗室優良操作規範或檢
測規範。 作與發展組織（OECD ）之實
驗室優良操作規範或檢測規
範。 
第二十二條  環境用藥毒性檢
測項目如下：  
一、有效 成分首次於國內申
請登記為環境衛生用藥
者，如附件九。  
二、環境衛生用 藥原體、一
般及特殊環境衛生用
藥，如附件十。  
三、環境用藥微生物製劑及
污染防治用藥，如附件
十一。 
四、人用化學忌避劑之毒性
檢測，如附件十二、附
件十三。  
前項第二款一般及特殊
環境衛生用藥，添加協力劑
含量總合未達百分之一者，
不視為有效成分。 第十三條  環境用藥毒性檢測
項目如下： 
一、有效成分首次於國內申
請登記為環境衛生用藥
者，如附件四。  
二、環境衛生用藥原體、一
般及特殊環境衛生用
藥，如附件五。  
三、環境用藥微生物製劑及
污染防治用藥 ，如附件
六。 
前項第二款一般及特殊
環境衛生用藥，添加協力劑
含量總合未達百分之一者，
不視為有效成分。 一、條次變更。  
二、附件序號變更。 
三、因人用化學防蚊液產品
用於人體皮膚，有別
於用於環境之殺蟲產
品，遂增列附件十
二、附件十三之毒性
檢測項目。  
第二十三條  環境用藥藥效
（效力）檢測、有效成分含
量分析或物理化學性質檢測
報告，其檢測方法依序為中
華民國國家標準檢驗方法、
中央主管機關公告之標準檢
測方法。  
前項標準檢驗或檢測方
法，如國內尚未 公告者，得
引用經濟合作與發展組織
(OECD)及其認可組織或美
國、日本等任一國家主管機
關認可之檢測規範，或由申
請者提供檢測方法。  
 第十條  環境用藥藥效（效力）
檢測、有效成分含量分析或
物理化學性質檢測報告，其
檢測方法引用 依序為中華民
國國家標準檢驗方法、 中央
主管機關公告之標準檢測方
法。 
前項標準檢驗或檢測方
法，如國內尚未公告 者，得
引用經濟合作與發展組織
(OECD)及其認可組織或美
國、日本等任一國家主管機
關認可之檢測規範，或由申
請者提供檢測方法。  
第一項環境用藥物理化
學性質檢測報告引用標準檢
測方法之規定，自中華民國
一百零三年七月一日施行。  一、條次變更。 
二、現行條文第三項施行日
期已過，爰予刪除。 
第二十四條 環境用藥藥效
（效力）檢測報告，應符合
下列規定：  
一、環境 用藥藥效檢測所用
測試生物種類及條件 ，第十四條 環境用藥藥效（效
力）檢測報告，應符合下列
規定：  
一、環境用藥藥效 檢測所用
測試生物種類及條件，一、條次變更。  
二、附件序號變更。 如附件十四。  
二、申請登記之防治性能須
檢具藥效（效力）檢測
報告。但防治蜈蚣、馬
陸、蜘蛛者，可由 試驗
者依文獻資料推薦藥劑
之使用方式及使用量，
並由申請者檢具該文獻
資料。 
三、特殊環境衛生用藥、環
境衛生用微生物製劑之
藥效（效力）檢測報告，
應檢具其所有防治性能
之稀釋倍數（包括防治
效果達藥效審查基準之
最大稀釋倍數）之藥效
檢測報告。  
四、蚊香劑、電蚊香劑、液
體電蚊香劑標示使用時
間逾八小時者，須檢附
藥效之時效試驗證明報
告。 
五、對二氯苯、萘、合成樟
腦之成品有效成分與原
體相同者，由業者以 原
體或成品擇一進行藥效
檢測。  如附件七。 
二、申請登記之防治性能須
檢具藥效（效力）檢測
報告。但防治蜈蚣、馬
陸、蜘蛛者，可由試驗
者依文獻資料推薦藥劑
之使用方式及使用量，
並由申請者檢具該文獻
資料。 
三、特殊環境衛生用藥、環
境衛生用微生物製劑之
藥效（效力）檢測報告，
應檢具其所有防治性能
之稀釋倍數（包括防治
效果達藥效審查基準之
最大稀釋倍數）之藥效
檢測報告。  
四、蚊香劑、電蚊香劑、液
體電蚊香劑標示使用時
間逾八小時者， 須檢附
藥效之時效試驗證明報
告。 
五、對二氯苯、萘、合成樟
腦之成品有效成分與原
體相同者，由業者以原
體或成品擇一進行藥效
檢測。  
第二十五條  本法第九條第一
項環境用藥之性能，依藥效
檢測結果審查基準 (附件十
五)核定。  第十五條   本法第九條第一項
環境用藥之性能，依藥效檢
測結果審查基準 (附件八 )核
定。  一、條次變更。  
二、附件序號變更。 
第二十六條  申請或變更一
般、特殊環境用藥或 環境用
藥微生物製劑原體，產品 有
效期限超過二年 者，應檢具
相同製造日期及批號產品，
生產時及生產後 二年以上之
藥效（效力）檢測報告及有
效成分分析檢測報告。 但環
境用藥產品有效期限，最長
為五年。  
環境衛生用藥原體之 產
品有效期限為五年。  第十六條   申請或變更一般或
特殊環境用藥產品 有效期限
超過二年 者，應檢具相同製
造日期及批號產品， 生產時
及生產後二 年以上之藥效
（效力）檢測報告及有效成
分分析檢測報告。  
申請或變更 環境用藥 原
體產品有效期限超過三年
者，應檢具相同製造日期及
批號產品， 生產時及生產後
三年以上之有效成分分析檢
測報告。  一、條次變更。  
二、現行條文第三項移列至
第一項但書規定。  
三、環境衛生用藥原體係作
為一般環境衛生用藥
及特殊環境衛生用藥
之有效成分原料，而環
境衛生用藥原體之含
量多屬高濃度，其安定
性較一般環境衛生用
藥及特殊環境衛生用
藥高，爰明定環境衛生
用藥原體許可證產品環境用藥產品有效期
限，最長為五年。  有效期限為五年 ，爰增
訂第二項規定 。但環境
用藥微生物製劑原體
比化學性原體較 不安
定，故其產品有效期限
定為二年 ，增訂於第一
項 以資明確。 
第二十七條  有下列情形之一
者，中央主管機關得撤銷、
廢止環境用藥許可證、許可
文件：  
一、申請文件或資料之內容
不實。 
二、依本法第二十四條第一
項規定有記錄之義務，
明知為不實之事項，而
登載於環境用藥紀錄
表。  
為製造、加工專供輸出
之環境用藥而申請取得環境
用藥原體輸入許可證者，其
輸入之環境用藥原體，如非
用於製造、加工專供輸出之
環境用藥，中央主管機關得
廢止該輸入許可證。 第十九條   有下列情形之一
者，中央主管機關得撤銷環
境用藥許可證：  
一、申請文件或資 料之內容
不實。 
二、依本法第二十四條第一
項規定有記錄之義務，
明知為不實之事項，而
登載於環境用藥紀錄
表。  
為製造、加工專供輸出
之環境用藥而申請取得環境
用藥原體輸入許可證者，其
輸入之環境用藥原體，如非
用於製造、加工專供輸出之
環境用藥，中央主管機關得
廢止該輸入許可證。 一、條次變更。  
二、因撤銷 、廢止之原因不
同，爰予增加廢止之明
文，以符法制。  
第二十八條  本準則自發布日
施行。  第二十條   本準則除 另定施行
日期者外，自發布日施行。  一、條次變更。  
二、明定施行日期。  第三條附件 一修正草案對照表 
修正規定  現行規定  說明  
附件一 
(一)申請環境用藥許可證應檢附證明文件及資料 
製造許可證  輸入許可證  
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本（公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.工廠登記證明文件影本 
5.專業技術人員設置核定函影本 
6.環境用藥原體轉讓許可文件或原
體許可證授權使用文件影本 
7.環境用藥申請登記用樣品許可函
影本 1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本（公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.環境用藥販賣業許可執照影本 
5.經驗證之出產國主管機關許可製
造及上市販賣證明文件正本 
6.經驗證之國外廠商授權證明文件
正本 
7.國外商品化資料（標示） 
8.環境用藥申請登記用樣品許可函
影本  
資料  
1.原體或成品之化學性及物理性報
告資料（微生物製劑需檢附生物
性資料） 
2.理化分析或生物分析方法 
3.有效成分含量分析報告 
4.毒性檢測報告書 
5.藥效檢測（環境衛生用藥、環境
衛生用微生物製劑）或效力檢測
（污染防治用微生物製劑、污染
防治用藥） 
6.製法之要旨（製造流程說明） 
7.產品安全及品管試驗、使用及貯
存說明 
8.污染防治說明書 
9.標示 1.原體或成品之化學性及物理性報
告資料（並附原製造廠之資料；
另微生物製劑需檢附生物性資
料） 
2.理化分析或生物分析方法 
3.有效成分含量分析報告 
4.毒性檢測報告書 
5.藥效檢測（環境衛生用藥、環境
衛生用微生物製劑）或效力檢測
（污染防治用微生物製劑、污染
防治用藥） 
6.製法之要旨（製造流程說明；並
附原製造廠之資料） 
7.產品安全及品管試驗、使用及貯
存說明（並附原製造廠之資料） 
8.標示 
 
 
 
 
 附件三  
(一)申請環境用藥許可證應檢附證明文件及資料 
製造許可證  輸入許可證  
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.負責人身分證明文件影本 
4.工廠登記證明文件影本( 註1) 
5.專業技術人員設置核定函影本 
6.環境用藥原體轉讓許可文件或原
體許可證授權使用文件影本 
7.環境用藥申請登記用樣品許可函
影本（註 4） 1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.負責人身分證明文件影本 
4.環境用藥販賣業許可執照影本 
5.經驗證之出產國主管機關許可製
造及上市販賣證明文件正本（註
2） 
6.經驗證之國外廠商授權證明文件
正本（註 3） 
7.國外商品化資料（標示） 
8.環境用藥申請登記用樣品許可函
影本（註 4） 
資料  
1.原體或成品之化學性及物理性報
告資料（微生物製劑需檢附生物
性資料）（註 5、註 6） 
2.理化分析或生物分析方法 
3.有效成分含量分析報告（註 4、
註7、註 9、註 13.1） 
4.毒性檢測報告書 （註 4、註 9、註
10、註 11） 
5.藥效檢測（環境衛生用藥、環境
衛生用微生物製劑）或效力檢測
（污染防治用微生物製劑、污染
防治用藥） （註 4、註 7、註 9） 
6.製法之要旨（製造流程說明） 
7.產品安全及品管試驗、使用及貯
存說明 
8.污染防治說明書 
9.標示 1.原體或成品之化學性及物理性報
告資料（並附原製造廠之資料；
另微生物製劑需檢附生物性資
料）（註 5、註 6） 
2.理化分析或生物分析方法 
3.有效成分含量分析報告（註 4、
註7、註 9、註 13.1） 
4.毒性檢測報告書 （註 4、註 8、註
9、註 10、註 11） 
5.藥效檢測（環境衛生用藥、環境
衛生用微生物製劑）或效力檢測
（污染防治用微生物製劑、污染
防治用藥） （註 4、註 7、註 9） 
6.製法之要旨（製造流程說明；並
附原製造廠之資料） 
7.產品安全及品管試驗、使用及貯
存說明（並附原製造廠之資料） 
8.標示  
 
 
 
 
 一、將申請、展延、變更、補發、換發 環境用藥許可證
應檢附證明文件及資料，分別獨立，以茲明確。 
二、備註之文字併入申請書規範。 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (二)申請專供輸出一般或特殊環境用藥所需原體輸入許可證應檢附證明文
件及資料 
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司免附）  
2.商業登記證明文件影本（公司免附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.環境用藥販賣業許可執照影本 
5.工廠登記證明文件影本 
6.出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件影本 
7.經驗證之國外廠商同意販賣證明文件 
8.國外商品化資料（標示）  
資料  
1.原體之化學性及物理性資料  
2.理化分析方法 
3.毒性檢測報告摘要( 中、英文摘要） 
4.藥效檢測報告摘要( 中、英文摘要） 
5.製法之要旨（製造流程說明） 
6.產品安全及品管試驗、使用及貯存說明 
7.標示  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 (二)申請專供輸出一般或特殊 環境用藥所需原體輸入許可證應檢附證明文
件及資料 
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司免附）  
2.商業登記證明文件影本 
3.負責人身分證明文件影本 
4.環境用藥販賣業許可執照影本 
5.工廠登記證明文件影本（註 1） 
6.出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件影本（註 2(1)~(4)）  
7.經驗證之國外廠商同意販賣證明文件 
8.國外商品化資料（標示）  
資料  
1.原體之化學性及物理性資料  
2.理化分析方法 
3.毒性檢測報告摘要( 中、英文摘要） 
4.藥效檢測報告摘要( 中、英文摘要） 
5.製法之要旨（製造流程說明） 
6.產品安全及品管試驗、使用及貯存說明 
7.標示  
註1：工廠登記證明文件影本未列申請環境用藥之劑型者，並應檢具工廠
登記主管機關登載主要產品之許可函影本。 
註2：出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件內容包括：  
(1)文件簽發日期及簽證日期。  
(2)許可字號。  
(3)環境用藥品名。  
(4)有效成分種類及含量。  
(5)廠商名稱及地址。  
(6)製造廠名稱及地址。  
(7)出產國主管機關用印或權責人員簽名。  
文件之內容應為足以判定與授權證明文件屬相同藥劑者，而未列明
之內容應提具說明及具有該等內容之文件，並辦理 驗證。製造證明、
上市販賣證明若於出產國分屬不同主管機關，則應由出產國各該主
管機關出具證明文件。  
註3：國外廠商授權證明文件內容包括：  
(1)廠商名稱及地址。  
(2)工廠名稱及地址。  
(3)授權本國代理或經銷廠商名稱。  
(4)產品名稱。  
(5)成分及含量。  
(6)劑型及內容量。  
(7)性能（防治對象） 。  
(8)授權廠商負責人簽名。  
如國外廠商係委託該國製造廠製造環境用藥，需另附同意委託製造 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 證明文件。  
註4：製造或輸入檢測所需樣品，應依本法第二十三條第一項規定，向中
央主管機關申請許可，並於許可後一年內送交相關單位進行檢測。 
註5：物理化學資料應檢附測試報告。申請新劑型新使用方式之環境用藥
時（指未曾於國內登記製造之環境用藥劑型及使用方式）， 提供原
體製造廠之技術性資料及相關說明；國內自行研發之新劑型新使用
方法，應提供與現行相關劑型 (分固態、液態、氣態) 之使用劑量比較
表。  
註6：申請環境用藥原體許可證，應提供五批次成分分析報告，其原體成
分大於 0.1 %以上之不純物皆須列出，並應由原體製造廠提出相關毒
性說明。環境用藥原體若屬同分異構物，須提順反異構物比例之分
析資料，並作相關說明。中央主管機關得指定申請者提供原體之同
分異構物或不純物檢驗方法。一般或特殊環境用藥添加之副成分，
除食品級之物質外，其他之副成分均須檢附物質安全資料表。 
註7：申請製造各類環境用藥須檢具與有效成分檢測藥品相同製造日期批
號之藥效 （效力）  檢測。申請輸入環境用藥若於國內進行藥效檢測，
其檢測藥品之製造日期批號亦應與有效成分檢測藥品相同。成品添
加協力劑者，不論其協力劑含量是否達 1%，均須其有效成分含量分
析報告，亦應有協力劑之檢測值。輸入有效成分為對二氯苯之環境
用藥或製造環境用藥原體對二氯苯者，應同時檢測是否含禁用環境
用藥成分鄰二氯苯。成分含量檢測報告應列出檢測方法之編號。  
註8：環境用藥輸入許可證毒性檢測及藥效（效力）檢測須檢具原製造廠
產品之檢測報告書，惟藥效檢測執行機構不得為原製造廠，但依相
關規定設立之獨立機構者，不在此限。藥效（效力）檢測亦得於國
內委託經中央主管機關認可檢驗測定機構檢測。  
註9：有效成分分析檢測、毒性檢測或藥效（效力）檢測之報告書應由試
驗者及負責人簽名並標明試驗機構或單位之戳章。毒理檢測報告、
資料如為影印者，須有關係人之一於影印檢測資料上簽署，簽署人
得為檢覈通過之毒理專家、原毒理檢測試驗機構或單位負責人或原
製造廠負責人。  
註10：毒性測試報告：  
(1)有效成分首次於國內登記為環境衛生用藥，須檢具該原體之毒
性檢測報告，檢測項目如附件四。  
(2)申請一般環境用藥或特殊環境用藥輸入許可證，應檢具該成品之
原體來源說明書及成品之毒性檢測報告書，檢測項目如 附件五；
若其原體來源未曾於國內申請登記者，則應檢具該原體之毒性檢
測報告書，檢測項目如附件五。  
(3)申請一般環境用藥或特殊環境用藥製造許可證，檢具成品之毒性
檢測報告書，檢測項目如附件五 。若一般或特殊環境用藥由已登
記之廠商授權登記相同成分及含量者，並提供已登記之廠商相關
授權登記檔案證明文件者，得免 檢具毒性檢測報告書。但經授權
登記之產品，不可申請成分、含量之變更。  
(4)申請已登記之相同有效成分環境衛生用藥原體製造或輸入許可
證，應檢具毒性檢測報告書，檢測項目如附件五 。若原體係由已 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 登記之廠商授權使用毒性檢測資料或授權製造者，應由申請者提
具被授權者所製造之五批次成分分析報告與原製造廠原始之成
分分析報告進行比對說明，同時提供已登記廠商之詳細原始製造
流程說明及被授權使用毒性檢測資料或被授權製造者之製造流
程說明，如屬相同組成成分者，且提供已登記之廠商相關授權登
記檔案證明文件者，得免檢具毒性檢測報告書。  
(5)環境用藥微生物製劑及染防治用藥所應檢具毒理檢測報告書，檢
測項目如附件六。  
註11：有效成分為次氯酸及其鹽類 、二氧化氯、亞氯酸鈉、漂白粉、硼砂
（酸）、對二氯苯、萘、合成樟腦等申請案應檢具毒性檢測資料，
僅須提供口服急毒性、皮膚急毒性資料，且得提供 HSDB（Hazardous 
Substances Data Base ）、RTECS（Registry of Toxic Effects of Chemical 
Substances ）資料庫或學術文獻等毒理檢測資料，其為外文資料者應
附中文摘譯，並於外文資料上註明翻譯段落。  
註12：環境衛生用藥許可證之登記內容量以十種為限。一般環境衛生用藥
屬液體狀態者，其登記內容量包裝以五公升為限。  
 
(三)申請展延環境用藥許可證檢附證明文件及資料  
製造許可證  輸入許可證  
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.負責人身分證明文件影本 
4.工廠登記證明文件影本( 註1) 
5.原許可證 
6.環境用藥原體轉讓許可文件影本
或許可證原體授權使用文件 
 1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.負責人身分證明文件影本 
4.環境用藥販賣業許可執照影本 
5.原許可證  
6.經驗證之國外廠商近二年內 授權
證明文件正本（註 3） 
7.提具足供佐證原製造及上市販賣
證明文件仍有效的資料（如官方
網站資料、官方文書資料等）  
資料  
1.近一年內之有效成分含量分析報
告（註 7、註 13.1）。 
2.近一年內之藥效 （效力） 檢測 （註
7、註 13）  
3.標示  1.近一年內於國內進行檢測之有效
成分含量分析報告 （註 7、註 13.1） 
2.近一年內於國內進行測試之藥效
（效力）檢測（註 7、註 13） 
3.標示  
註13：環境用藥原體、對二氯苯、萘、合成樟腦許可證展延免附藥效（效
力）檢測。 
註13.1：蚊香劑許可證新申請案、展延須附近一年內蚊香本體戴奧辛含量
檢測報告。  
 
 (四)申請變更環境用藥許可證登記事項應檢附證明文件及資料  
    證 
檢附  別  
 
變更項目  製造許可證  輸入許可證  
廠商名稱  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.工廠登記證明文件影本 
4.原許可證 
5.標示 
6.環境用藥專業技術人員設
置核定函影本 
（註 14）  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.環境用藥販賣業許可執照
影本 
4.經驗證之國外廠商近 2年
內授權證明文件正本（註
3） 
5.產品法律責任聲明（許可
證持有廠商變更需檢附） 
6.原許可證 
7.標示 
 
廠商地址  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.工廠登記證明文件影本 
4.原許可證 
5標示  1.環境用藥販賣業許可執照
影本 
2.原許可證 
3.標示 
負責人  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.工廠登記證明文件影本 
4.身分證明文件影本 
5原許可證  1.環境用藥販賣業許可執照
影本 
2.身分證明文件影本 
3.原許可證 
製造廠名稱  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本 
3.工廠登記證明文件影本 
4.原許可證 
5標示 
（註 15）  1.經驗證之出產國主管機關
近2年內核發之許可製造
及上市販賣證明文件正本
（註 2） 
2.國外廠商近 2年內授權證
明文件正本（註 3） 
3.原許可證 
4.標示 
（註 15、註 16） 
製造廠地址  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本 1.經驗證之出產國主管機關
近2年內核發之許可製造
及上市販賣證明文件正本3.工廠登記證明文件證影本  
4.原許可證 
5.標示 
（註 17）  （註 2） 
2.原許可證 
3.標示 
（註 16）  
品名  
 1.原許可證  
2.環境用藥最後製造日期、
批號、數量 
3.標示 
4.輸出對方國家之廠商出具
證明文件( 註18-1) 1.經驗證之出產國主管機關
近2年內核發之許可製造
及上市販賣證明文件正本
（註 2） 
2.原許可證 
3.環境用藥最後製造日期、
批號、數量 
4.標示 
（註 18） 
5.輸出對方國家之廠商出具
證明文件( 註18-1) 
內容量  
 原許可證  
 1.國外原廠商同意之證明文
件 
2.原許可證 
性能  1.近一年之有效成分含量分
析報告（註 7） 
2.近一年之藥效（效力）檢
測（註 7） 
3.原許可證 
4.標示 1.製造廠證明文件  
2.近一年內之有效成分含量
分析報告（註 7） 
3.近一年之藥效（效力）檢
測（註 7） 
4.原許可證 
5.標示  
副成分  
(註19) 1.物理化學性質資料  
2.物質安全資料表 
3.原許可證 1.製造廠證明文件  
2.物理化性質資料 
3.物質安全資料表 
4.原許可證  
產品有效期限  1.有效成分含量衰減測定
值報告（有效期限前後有
效成分含量分析報告） 
2.與有效成分含量分析報
告相同製造日期批號之藥
效檢測報告（ 前後對照；
對照前之藥劑，應為送樣
前六個月內製造之環境用
藥） 
3.原許可證 
4.標示 1.製造廠證明文件 
2.有效成分含量衰減測定值
報告 （有效期限前後有效成
分含量分析報告） 
3.與有效成分含量分析報告
相同製造日期批號之藥效
檢測報告（前後對照 ）； 原
體產品免附 
4.原許可證 
5.標示 
其他(指非許 相關文件資料  相關文件資料  可證登載項目
之變更) 
註14：製造許可證廠商名稱變更僅限於因公司整併、存續而變更名稱。  
註15：製造或輸入許可證製造廠名稱變更僅限於因公司整併、存續而變更
名稱。  
註16：輸入許可證之國外廠商 （即取得該國登記者） 所委託之製造廠改變，
須另附經驗證之雙方委託製造證明文件。不同國別之製造廠應重新
申請。  
註17：製造許可證製造廠地址變更僅限於地址整編。  
註18：輸入許可證變更外文品名，國外原廠商變更外文品名之證明文件及
出產國主管機關核發之變更外文品名證明文件。  
註18-1：製造環境用藥輸出或輸入環境用藥 僅為轉出口之外文品名，得依
輸入國家之廠商要求，登記外文品名。  
註19：副成分變更僅限具相同作用之副成分種類或含量變更。  
註20：申請變更許可證多項登記事項，應檢具文件相同者，得免重覆檢具。  
註21：變更申請案每件均應繳審查費，但公司地址、負責人變更及製造廠
地址整編者不在此限。   
註22：申請製造、加工專供輸出環境用藥，其原體非國內來源者，依附件
三(二)檢附文件、資料，申請原體輸入許可證。  
  第三條附件 二修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件二   申請環境防蟲之天然物質許可文件應檢附證明文件及資料  
製造申請  輸入申請  
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司免
附） 
2.商業登記證明文件影本（公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.工廠登記證明文件影本 
5.天然物質原料產地證明文件 1.公司登記證明文件影本 （非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本 （公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.天然物質原料產地證明文件 
5.國外製造廠授權證明正本 
6.國外商品化資料  
資料  
1.有效成分含量分析報告 (含原料及
產品)  
2.藥效檢測報告 
3.天然物質原料製造流程說明 
4.標示說明書 (註) 1.有效成分含量分析報告 (含原料
及產品)  
2.藥效檢測報告 
3.天然物質原料製造流程說明 
4.標示說明書 (註) 
註：標示說明書標示項目 
一、環境防蟲用許可字號。 
二、商品名稱。 
三、商品內容： 
（一）主要成分或材料。 
（二）淨重、容量、數量或度量等；其淨重、容量或度量應標示法定
度量衡單位，必要時，得加註其他單位。 
（三）防治性能。 
（四）適用範圍及使用方法。 
（五）中毒症狀、急救及解毒方法。 
四、廢容器回收清理方式。 
五、生產、製造商名稱、電話、地址及商品原產地。屬進口商品者，
並應標示進口商名稱、電話及地址。 
六、國曆或西曆製造日期。但有時效性者，應加註有效日期或有效期
間。  一、新增附件。  
二、環境防蟲用途之天然物質申請許可文件應檢附文
件、資料。 
 第七條附件 三修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件三  屬一般環境衛生用殺菌劑之濃度  
有效成分中英文名稱 劑型種類 未達濃度  
糖酸烷基二甲基苯銨  
（Alky1 dimethy1 benzy1 
ammonium saccharinate ） 液劑、噴霧劑  4.80 % 
烷基二甲基卞基氯化銨
（Benzalkonium chloride ） 液劑、噴霧劑  4.80 % 
氯化二癸二甲基銨   
（Didecyldimethyl ammonium 
chloride） 液劑、噴霧劑  1.68 % 
戊二醛（ Glutaraldehyde ） 液劑、噴霧劑  2.68 % 
氯化正烷二甲苯甲基銨  
（N-Alkyldimethylbenzyl 
ammonium chloride ） 液劑、噴霧劑  4.80 % 
歐巴諾 516（Obanol -516） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
鄰-苯甲基對氯酚
（o-Benzyl -p-chlorophenol ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
鄰-苯基苯酚（ o-Phenylphenol ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
對氯酚（ p-Chlorophenol ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
對二氯苯（ p-Dichlorobenzene ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
聚烷基聚氯基乙基甘氯酸  
（Polyalkyl polyamino 
ethylglycine ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
對-第三戊酚 （ p-ter-Amylphenol ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
次氯酸鈣Ca(OCl) 2（Calcium 
hypochlorite ） 粒劑、片劑、粉劑、液
劑 90 % 
二氧化氯ClO 2（Chlorine 
dioxide） 液劑、粉劑、片劑  50 % 
亞氯酸鈉ClNaO 2（Sodium 
chlorite） 液劑、粉劑、片劑  50 % 
次氯酸鈉 ClNaO（Sodium 
hypochlorite ） 粉劑  50 % 
漂白粉（ Bleach） 粉劑  80 % 
 附件二   屬一般環境衛生用殺菌劑之濃度  
有效成分中英文名稱 劑型種類 未達濃度  
糖酸烷基二甲基苯銨  
（Alky1 dimethy1 benzy1 
ammonium saccharinate ） 液劑、噴霧劑  4.80 % 
烷基二甲基卞基氯化銨
（Benza lkonium chloride ） 液劑、噴霧劑  4.80 % 
氯化二癸二甲基銨   
（Didecyldimethyl ammonium 
chloride） 液劑、噴霧劑  1.68 % 
戊二醛（ Glutaraldehyde ） 液劑、噴霧劑  2.68 % 
氯化正烷二甲苯甲基銨  
（N-Alkyldimethylbenzyl 
ammonium chloride ） 液劑、噴霧劑  4.80 % 
歐巴諾 516（Obanol -516） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
鄰-苯甲基對氯酚
（o-Benzyl -p-chlor ophenol） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
鄰-苯基苯酚（ o-Phenylphenol ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
對氯酚（ p-Chlorophenol ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
對二氯苯（ p-Dichlorobenzene ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
聚烷基聚氯基乙基甘氯酸  
（Polyalkyl polyamino 
ethylglycine ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
對-第三戊酚 （ p-ter-Amylphenol ） 液劑、噴霧劑  5.00 % 
次氯酸鈣Ca(OCl) 2（Calci um 
hypochlorite ） 粒劑、片劑、粉劑、液
劑 90 % 
二氧化氯ClO 2（Chlorine 
dioxide） 液劑、粉劑、片劑  50 % 
亞氯酸鈉ClNaO 2（Sodium 
chlorite） 液劑、粉劑、片劑  50 % 
次氯酸鈉 ClNaO（Sodium 
hypochlorite ） 粉劑  50 % 
漂白粉（ Bleach） 粉劑  80 % 
 修正附件二為附件三。 
  
第十四條附件四修正草案 對照表 
修正規定  現行規定  說明  
附件四  2009年世界衛生組織殺蟲劑（ Pesticides）毒性分類 
 大鼠(rat)  LD 50 mg/kg 
 口服 皮膚 
極毒 <5 <50 
高毒 5-50 50-200 
中毒 50-2000 200-2000 
輕毒 >2000 >2000 
微毒 >=5000 
 附件一  2009 年世界衛生組織殺蟲劑（ Pesticides）毒性分類 
 大鼠(rat)  LD 50 mg/kg 
 口服 皮膚 
極毒 <5 <50 
高毒 5-50 50-200 
中毒 50-2000 200-2000 
輕毒 >2000 >2000 
微毒 >=5000 
  修正附件一為附件四。 
 
 第十六條附件五修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附件五   申請環境用藥許可證展延應檢附證明文件及資料  
製造許可證  輸入許可證  
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本（公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.工廠登記證明文件影本 
5.原許可證 
6.環境用藥原體轉讓許可文件影本
或許可證原體授權使用文件 
 1.公司登記證明文件影本（非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本（公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.環境用藥販賣業許可執照影本 
5.原許可證 
6.經驗證之國外廠商近二年內 授權
證明文件正本 
7.提具足供佐證原製造及上市販賣
證明文件仍有效的資料（如官方
網站資料、官方文書資料等）  
資料  
1.近一年內之有效成分含量分析報
告。  
2.近一年內之藥效（效力）檢測 
3.標示 1.近一年內於國內進行檢測之有效
成分含量分析報告  
2.近一年內於國內進行測試之藥效
（效力）檢測 
3.標示  
 
 
 
 
 
 
 
 
  新增附件。  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
第十六條附件六修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件六   申請環境防蟲之天然物質許可文件展延應檢附證明文件及資料  
製造申請  輸入申請  
證明文件  
1.公司登記證明文件影本（非公司免
附） 
2.商業登記證明文件影本（公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.工廠登記證明文件影本 
5.原許可文件 
6.天然物質原料產地證明文件  1.公司登記證明文件影本 （非公司
免附） 
2.商業登記證明文件影本 （公司免
附） 
3.負責人身分證明文件影本 
4.原許可文件 
5.國外製造廠授權證明正本 
資料  
1.有效成分含量分析報告 (含原料及
產品)  
2.藥效檢測報告 
3.標示說明書  1.有效成分含量分析報告 (含原料
及產品)  
2.藥效檢測報告 
3.標示說明書  
  新增附件。  
 
 第十七條附件七修正草案對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附件七   申請環境用藥許可證變更登記事項及補發、換發應檢附證明文件及資料  
    證 
檢附  別 
 
變更項目  製造許可證 輸入許可證 
廠商名稱  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.工廠登記證明文件影本 
4.原許可證 
5.標示 
6.環境用藥專業技術人員設
置核定函影本 
 1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.環境用藥販賣業許可執照
影本 
4.經驗證之國外廠商近 2年
內授權證明文件正本 
5.產品法律責任聲明（許可
證持有廠商變更需檢附） 
6.原許可證 
7.標示 
 
廠商地址  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.工廠登記證明文件影本 
4.原許可證 
5標示  1.環境用藥販賣業許可執照
影本 
2.原許可證 
3.標示 
負責人  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.工廠登記證明文件影本 
4.身分證明文件影本 
5原許可證  1.環境用藥販賣業許可執照
影本 
2.身分證明文件影本 
3.原許可證 
製造廠名稱  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.工廠登記證明文件影本 
4.原許可證 
5標示  1.經驗證之出產國主管機關
近2年內核發之許可製造
及上市販賣證明文件正本 
2.國外廠商近 2年內授權證
明文件正本 
3.原許可證 
4.標示   新增附件。  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 製造廠地址  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.工廠登記證明文件證影本  
4.原許可證 
5.標示  1.經驗證之出產國主管機關
近2年內核發之許可製造
及上市販賣證明文件正本 
2.原許可證 
3.標示  
品名 
 1.原許可證  
2.環境用藥最後製造日期、
批號、數量 
3.標示 
4.輸出對方國家之廠商出具
證明文件 1.經驗證之出產國主管機關
近2年內核發之許可製造
及上市販賣證明文件正本 
2.原許可證 
3.環境用藥最後製造日期、
批號、數量 
4.標示 
5.輸出對方國家之廠商出具
證明文件  
內容量  
 原許可證  
 1.國外原廠商同意之證明文
件 
2.原許可證  
性能 1.近一年之有效成分含量分
析報告 
2.近一年之藥效（效力）檢
測 
3.原許可證 
4.標示 1.製造廠證明文件  
2.近一年內之有效成分含量
分析報告 
3.近一年之藥效（效力）檢
測 
4.原許可證 
5.標示  
副成分 
 1.物理化學性質資料  
2.物質安全資料表 
3.原許可證 1.製造廠證明文件  
2.物理化性質資料 
3.物質安全資料表 
4.原許可證  
產品有效期限  1.有效成分含量衰減測定
值報告（有效期限前後有
效成分含量分析報告） 
2.與有效成分含量分析報
告相同製造日期批號之藥
效檢測報告（ 前後對照；
對照前之藥劑，應為送樣
前六個月內製造之環境用
藥） 1.製造廠證明文件 
2.有效成分含量衰減測定值
報告 （有效期限前後有效成
分含量分析報告） 
3.與有效成分含量分析報告
相同製造日期批號之藥效
檢測報告（前後對照 ）； 原
體產品免附 
4.原許可證 3.原許可證 
4.標示 5.標示 
其他(指非許
可證登載項目
之變更、補
發、換發) 相關文件資料 相關文件資料 
 
 第十七條附件八修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件八   申請環境防蟲之天然物質許可文件變更應檢附證明文件及資料  
    申請  
檢附  類別 
 
變更項目 製造申請 輸入申請 
廠商名稱或地址  1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.原許可文件 
4.標示說明書 (註) 1.公司登記證明文件影本
（非公司免附） 
2.商業登記證明文件影本
（公司免附） 
3.原許可文件 
4.標示說明書 (註) 
負責人  1.負責人身分證明文件影
本 
2.原許可文件  1.負責人身分證明文件影
本 
2.原許可文件  
品名  
 1.原許可文件  
2.環境用藥最後製造日
期、批號、數量 
3.標示說明書 
 1.原許可文件  
2.環境用藥最後製造日
期、批號、數量 
3.標示說明書 
4.輸出對方國家之廠商出
具證明文件 
  新增附件。  
 
 第二十二 條附件九修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件九  有效成分於國內首次登記為環境衛生用藥毒性檢
測項目  
測試項目  必須檢具  選擇性
檢具  
急性毒性試驗（ Acute toxicity testing ）   
口服急性毒（ Acute oral toxicity ） ○  
皮膚急性毒（ Acute dermal toxicity ） ○  
呼吸急性毒（ Acute inhalation toxicity ） ○  
眼刺激性 (Acute  eye irritation)  ○  
皮膚刺激 性（ Acute  dermal irritation ） ○  
皮膚過敏性（ Dermal sensitization ） ○  
神經毒性（ Acute neurotoxicity ）  △ 
亞慢性毒性試驗（ Subchronic toxicity  testing）   
90日餵食毒性（ 90-day feeding toxicity） ○  
21日皮膚毒性（ 21-day dermal toxicity）  △ 
90日呼吸毒性（ 90-day inhalation  toxicity）  △ 
90日神經毒性（ 90-day neurotoxicity ）  △ 
慢性毒性試驗（ Chronic  toxicity  testing）   
長期餵食毒性（ Chronic feeding  toxicity） ○  
致腫瘤性（ Oncogenicity ） ○  
二代繁殖 毒性（ Two-Generation  Reproduction 
Toxicity） ○  
致畸胎性（ Teratogenicity ） ○  
致變異性試驗（ Mufagenicity  testing）   
哺乳動物細胞染色體 體外試驗 （In vitro  mammalian 
cell assay ） ○  
細菌基因 逆向變異 試驗（Bacterial reverse  gene 
mutation  assay） ○  
哺乳動物細胞染色體遺傳學體內試驗（ In vivo 
cytogenetics ） ○  
代謝試驗（ Metabolism ）   
動物代謝測試（ Metabolism in animal ） ○  
植物代謝測試（ Metabolism in plant ）  △ 
環境影響試驗（ Environ mental fate studies ）   
水解（ Hydrolysis ） ○  
光解性（ Photodegradation ） ○  
土壤代謝（ Metabolism in soil ） ○  
水域代謝（ Metabolism in Aquatic ）  △ 
累積性（ Accumulation studies ）  △ 
非目標生物毒性試驗（ Nontarget organism toxicity ）   
水生生物毒（ Aquatic organism toxicity ） ○  附件四  有效成分於國內首次登記為環境衛生用藥毒性檢
測項目  
測試項目  必須檢具  選擇性
檢具  
急性毒性試驗（ Acute toxicity testing ）   
口服急性毒（ Acute oral toxicity ） ○  
皮膚急性毒（ Acute dermal toxicity ） ○  
呼吸急性毒（ Acute inhalation toxicity ） ○  
初發眼刺激 (Primary eye irritation)  ○  
初發皮膚刺激（ Primary dermal irritation ） ○  
皮膚過敏性（ Dermal sensitization ） ○  
遲發神經毒性（ Acute delayed  neurotoxicity ）  △ 
亞慢性毒性試驗（ Subchronic testing ）   
90日餵食毒性（ 90-day feeding studies ） ○  
21日皮膚毒性（ 21-day dermal studies ）  △ 
90日呼吸毒性（ 90-day inhalation ）  △ 
90日神經毒性（ 90-day neurotoxicity ）  △ 
慢性毒性試驗（ Chronic testing ）   
慢性餵食毒性（ Chronic feeding ） ○  
致腫瘤性（ Oncogenicity study） ○  
後代繁殖 （至少二代） （Reproduction -2 generation ） ○  
致畸胎性（ Teratogenicity ） ○  
致變異性試驗（ Mufagenicity ）   
染色體變異（ Chromosomal aber ration） ○  
基因變異性（ Gene mutation ） ○  
其它遺傳毒性（ Other genotoxic effects ） ○  
代謝試驗（ Metabolism ）   
動物代謝測試（ Metabolism in animal ） ○  
植物代謝測試（ Metabolism in plant ）  △ 
環境影響試驗（ Environmental fate studies ）   
水解（ Hydrolysis ） ○  
光解性（ Photodegradation ） ○  
土壤代謝（ Metabolism  in soil） ○  
水域代謝（ Metabolism in Aquatic ）  △ 
累積性（ Accumulation studies ）  △ 
非目標生物毒性試驗（ Nontarget organism toxicity ）   
水生生物毒（ Aquatic organism toxicity ） ○  
鳥類毒性（ Avian toxicity ）  △ 
蜜蜂接觸毒性（ Honey bee acute contact toxicity ）  △ 
△選擇性檢具：原製造廠具有毒性測試資料者，應提供。  一、修正附件四為附件九。 
二、明列致變異性試驗之項目。 
三、酌作文字修正。 鳥類毒性（ Avian toxici ty）  △ 
蜜蜂接觸毒性（ Honey bee acute contact toxicity ）  △ 
△選擇性檢具：原製造廠具有毒性測試資料者，應提供。  第二十二 條附件十修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件十   環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥毒性檢測項目  
     
     測試 
              項目 
   類 
    別 
品 
 類 有 
效 
成 
分 
種 
類 口 
服 
急 
毒 
性 皮 
膚 
急 
毒 
性 呼 
吸 
急 
毒 
性 眼  皮 
刺  膚 
激  刺  
激 致 
變 
異 
性 
試 
驗 皮 
膚 
過 
敏 
性 水 
生 
生 
物 
毒 
性 
環境衛生
用藥原體  已登記之相同有效成
分(me-too comp. ) 1種 ○ ○ ○ ○ ○  ○ 
 
一 
般 
環 
境 
衛 
生 
用 
藥 殺蟲劑、殺蟎劑 
(噴霧劑 ) 1種       △1 
2-3種 ○ ○     △1 
4種以上  ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
殺蟲劑、殺蟎劑 
(蚊香、電蚊香片、
液體電蚊香、燻煙
劑、煙霧劑 ) 1種       △1 
2-3種 ○ ○ △3    △1 
4種以上 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
殺蟲劑、殺蟎劑 
(餌、粉、粒、片、  
塊、液劑、油劑、
糊狀劑 ) 1種       △1 
2-3種 ○ ○  △2   △1 
4種以上 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
殺鼠劑  1種       △1 
 
殺菌劑 1種       △1 
2-3種 ○ ○  △2   △1 
4種以上  ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
特 
殊 
環 
境 
衛 
生 
用 
藥 殺蟲劑 
(液劑、懸浮劑、油
劑、可溼性粉劑、
超低容量劑、水
合、乳劑、其他劑
型) 
、殺菌劑  1種    △2   △1 
2-3種 ○ ○  △2   △1 
4種以上 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
說明： 
(1)○：必須檢具。 
(2)△1：原體對水生生物具毒性且成品已標示水生生物毒性者，無須檢具成品水生生物毒
性資料。  附件五 環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥毒性檢測項目  
     
     測試 
              項目 
   類 
    別 
品 
 類 有 
效 
成 
分 
種 
類 口 
服 
急 
毒 
性 皮 
膚 
急 
毒 
性 呼 
吸 
急 
毒 
性 初︵ 
發皮 
眼膚 
刺 
激 
︶ 致︵變體其  
突基、變它  
變因染異︶  
性突色及   皮 
膚 
過 
敏 
性 水 
生 
生 
物 
毒 
性 
環境衛生
用藥原體  已登記之相同有效成
分(me-too comp. ) 1種 ○ ○ ○ ○ ○  ○ 
 
一 
般 
環 
境 
衛 
生 
用 
藥 殺蟲劑、殺蟎劑 
(噴霧劑 ) 1種       △1 
2-3種 ○ ○     △1 
4種以上  ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
殺蟲劑、殺蟎劑 
(蚊香、電蚊香片、
液體電蚊香、燻煙
劑、煙霧劑 ) 1種       △1 
2-3種 ○ ○ △3    △1 
4種以上 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
殺蟲劑、殺蟎劑 
(餌、粉、粒、片、  
塊、液劑、油劑、
糊狀劑 ) 1種       △1 
2-3種 ○ ○  △2   △1 
4種以上 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
殺鼠劑  1種       △1 
 
殺菌劑 1種       △1 
2-3種 ○ ○  △2   △1 
4種以上  ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
特 
殊 
環 
境 
衛 
生 
用 
藥 殺蟲劑 
(液劑、懸浮劑、油
劑、可溼性粉劑、
超低容量劑、水
合、乳劑、其他劑
型) 
、殺菌劑  1種    △2   △1 
2-3種 ○ ○  △2   △1 
4種以上 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △1 
說明： 
(1)○：必須檢具。 
(2)△1：原體對水生生物具毒性且成品已標示水生生物毒性者，無須檢具成品水生生物毒
性資料。  一、修正附件五為附件十。 
二、酌作文字修正。 
三、明確致變異性試驗應包括之項目。 
 (3)△2：原體具皮膚刺激且成品已標示皮膚刺激毒性者，無須檢具成品皮膚刺激毒性資料。  
(4)△3：標示註明居家環境室內使用時，暫關門窗、人畜離開者免附，未標示者，則必須
提供成品之呼吸急毒性測試資料。 
(5)環境衛生用殺菌劑之有效成分如為國內首次登記，但已於國內登記用於農藥、醫藥、動
物用藥，且提供相關證明者，以 已登記之相同有效成分（ me-too comp. ）檢具環境衛生用藥
原體毒性檢測項目。  
(6)致變異性試驗包括： 哺乳動物細胞染色體體外試驗（ In vitro  mammalian cell 
assay） 、細菌基因逆向變異試驗（ Bacterial reverse g ene 
mutation  assay） 、哺乳動物細胞染色體遺傳學體內試驗（ In 
vivo cytogenetics ）。 
(7)首次於國內申請費洛蒙之有效成分，應檢附毒性檢測項目比照已登記之相同有效成分
(me-too comp.) (3)△2：原體具皮膚刺激且成品已標示皮膚刺激毒性者，無須檢具成品皮膚刺激毒性資料。  
(4)△3：標示註明居家環境室內使用時，暫 關門窗、人畜離開者免附，未標示者，則必須
提供成品之呼吸急毒性測試資料。  
(5)環境衛生用殺菌劑之有效成分如為國內首次登記，但已於國內登記用於農藥、醫藥、
動物用藥，且提供相關證明者，以已登記之相同有效成分（ me-too comp.）檢具環境衛生用
藥原體毒性檢測項目。  
 
 第二十二 條附件十一修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件十一  環境用藥微生物製劑及污染防治用藥毒性檢測項目  
(一)環境衛生用微生物製劑所需之毒 （致病）性測試：  
試驗項目  必須檢具  選擇性種類  
1.生物毒性
試驗  
 (1)口服急毒性( 致病性試驗)  
(2)皮膚急毒性試驗  
(3)肺急毒性或呼吸毒性 (致病性試
驗) 
(4)眼刺激性( 感染性試驗)  
(5)皮膚過敏性試驗  
(6)靜脈注射急毒性( 致病性試驗)  
(7)細胞培養試驗  
(8)其他  ○ 
○ 
○ 
○ 
△ 
△ 
△ 
△  
 
 
 
△1 
 
△2 
 
2.環境生態
毒理資料 
△3 
 (1)水生生物急毒性  
(2)鳥類急毒性  
(3)非目標植物致病性  
(4)非目標昆蟲致病性  
(5)對蜜蜂致病性 /急毒性  ○ 
△ 
△ 
△ 
△ △4 
△4 
 
△4 
 
(二)污染防治用藥及污染防治用微生物製劑所需之毒（ 致病）性
檢測：  
試  驗  項   目 必須檢具  選擇性種類  
1.生物毒性
試驗 (1)口服急毒性( 致病性試驗)  
(2)皮膚急毒性試驗  
(3)急毒性或呼吸毒( 致病性試驗)  
(4)眼刺激性( 感染性)  
(5)過敏性反應  ○ 
△ 
△ 
△ 
△  
2.環境生態
毒理資
料△3 
 (1)製劑微生物環境殘留  
(2)元素循環之影響  
(3)水生生物急毒性  
(4)蚯蚓急毒性  
(5)其他  △ 
△ 
○(水域)  
○(土壤)  
△  
△5 
△5 
 
說明： 
(1)○：必須檢具。 
(2)△：依審查結果決定是否進一步檢測。 
(3)△1：伺機性病原微生物，應檢附相關病理之注射( 靜脈注小、腦內注射或腹腔注射等)
致病性試驗。 
(4)△2：病毒類環境衛生用微生物製劑需檢附本項資料。 
(5)△3：污染防治用藥及環境衛生用微生物製劑，其組成微生物無文獻報導可使人體或其附件六   環境用藥微生物製劑及污染防治用藥毒性檢測項目  
(一)環境衛生用微生物製劑所需之毒 （致病）性測試：  
試驗項目  必須檢具  選擇性種類  
1.生物毒性
試驗  
 (1)口服急毒性( 致病性試驗)  
(2)皮膚急毒性試驗  
(3)肺急毒性或呼吸毒性 (致病性試
驗) 
(4)眼刺激性( 感染性試驗)  
(5)皮膚過敏性試驗  
(6)靜脈注射急毒性( 致病性試驗)  
(7)細胞培養試驗  
(8)其他  ○ 
○ 
○ 
○ 
△ 
△ 
△ 
△  
 
 
 
△1 
 
△2 
 
2.環境生態
毒理資料 
△3 
 (1)水生生物急毒性  
(2)鳥類急毒性  
(3)非目標植物致病性  
(4)非目標昆蟲致病性  
(5)對蜜蜂致病性 /急毒性  ○ 
△ 
△ 
△ 
△ △4 
△4 
 
△4 
 
(二)污染防治用藥及污染防治用微生物製劑所需之毒 （致病）性
檢測：  
試  驗  項   目 必須檢具  選擇性種類  
1.生物毒性
試驗 (1)口服急毒性( 致病性試驗)  
(2)皮膚急毒性試驗  
(3)急毒性或呼吸毒( 致病性試驗)  
(4)眼刺激性( 感染性)  
(5)過敏性反應  ○ 
△ 
△ 
△ 
△  
2.環境生態
毒理資
料△3 
 (1)製劑微生物環境殘留  
(2)元素循環之影響  
(3)水生生物急毒性  
(4)蚯蚓急毒性  
(5)其他  △ 
△ 
○(水域)  
○(土壤)  
△  
△5 
△5 
 
說明： 
(1)○：必須檢具。 
(2)△：依審查結果決定是否進一步檢測。 
(3)△1：伺機性病原微生物，應檢附相關病理之注射( 靜脈注小、腦內注射或腹腔注射等 )
致病性試驗。 
(4)△2：病毒類環境衛生用微生物製劑需檢附本項資料。 
(5)△3：污染防治用藥及環境衛生用微生物製劑，其組成 微生物無文獻報導可使人體或其修正附件六為附件十一。 他有益生物致病者，若使用於具物理性或生物隔離性處理設備，或經該製劑處理後廢棄
物中所含該製劑之微生物含量（每一百公撮之總微生物量） ，低於廢棄物承受體（水或
土壤）相同微生物含量者，可檢附製劑微生物於環境殘留試驗資料，免檢附本大 項所列
其他各項資料，但遺傳工程者本項則一定要做。 
(6)△4：室內使用者不需要。 
(7)△5：為遺傳工程之微生物製劑者必須檢具，其餘國外輸入或本土者視情況而定。  他有益生物致病者，若使用於具物理性或生物隔離性處理設備，或經該製劑處理後廢
棄物中所含該製劑之微生物含量（每一百公撮之總微生物量） ，低於廢棄物承受體（水
或土壤）相同微生物含量者，可檢附製劑微生物於環境殘留試驗資料，免檢附本大項
所列其他各項資料，但遺傳工程者本項則一定要做。  
(6)△4：室內使用者不需要。 
(7)△5：為遺傳工程之微生物製劑者必須檢具，其餘國外輸入或本土者視情況而定。  
 
 第二十二 條附件十二修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件十二   新有效成分之 人用化學忌避劑毒性檢測項目  
原體測試項目  必須檢具  選擇性
檢具 
急性毒性試驗（ Acute toxicity testing ）   
口服急性毒（ Acute oral toxicity ） ○  
皮膚急性毒（ Acute dermal toxicity ） ○  
呼吸急性毒（ Acute inhalation toxicity ） ○  
眼刺激性 (Acute eye irritation)  ○  
皮膚刺激性（ Acute dermal irritation ） ○  
皮膚過敏性（ Dermal sensitization ） ○  
神經毒性（ Acute neurotoxicity ）  △ 
亞慢性毒性試驗（ Subchronic toxicity testing）   
90日餵食毒性（ 90-day feeding toxicity） ○  
21日皮膚毒性（ 21-day dermal toxicity ）  △ 
90日呼吸毒性（ 90-day inhalation  toxicity）  △ 
90日神經毒性（ 90-day neurotoxicity ）  △ 
慢性毒性試驗（ Chronic  toxic ity testing）   
長期餵食毒性（ Chronic feeding  toxicity） ○  
致腫瘤性（ Oncogenicity ） ○  
二代繁殖毒性（ Two-Generation Reproduction 
Toxicity） ○  
致畸胎性（ Teratogenicity ） ○  
致變異性試驗（ Mufagenicity  testing）   
哺乳動物細胞染色體體外試驗（ In vitro  mammalian 
cell assay ） ○  
細菌基因逆向變異試驗（ Bacterial reve rse g ene 
mutation  assay） ○  
哺乳動物細胞染色體遺傳學體內試驗（ In vivo 
cytogenetics ） ○  
代謝試驗（ Metabolism ）   
動物代謝測試（ Metabolism in animal ） ○  
植物代謝測試（ Metabolism in plant ）  △ 
環境影響試驗（ Environmental fate studies ）   
水解（ Hydrolysis ） ○  
光解性（ Photodegradation ） ○  
土壤代謝（ Metabolism in soil） ○  
水域代謝（ Metabolism in Aquatic ）  △ 
累積性（ Accumulation studies ）  △ 
非目標生物毒性試驗（ Nontarget organism toxicity ）   
水生生物毒（ Aquatic organism toxicity ） ○  
鳥類毒性（ Avian toxicity ）  △ 
蜜蜂接觸毒性（ Honey bee acute contact toxicity ）  △ 
  一、新增附件 。 
二、新有效成分之人用化學忌避劑申請應檢附毒性檢測
項目。 第二十二 條附件十三修正草案對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件十三  人用化學忌避劑原體、一般人用化學忌避劑毒性檢測項目  
     
     測試 
              項目 
   類 
    別 
品 
 類 有 
效 
成 
分 
種 
類 口 
服 
急 
毒 
性 皮 
膚 
急 
毒 
性 呼 
吸 
急 
毒 
性 眼  皮 
刺  膚 
激  刺 
激 致 
變 
異 
性 
試 
驗 皮 
膚 
過 
敏 
性 神 
經 
毒 
性 
環境用
藥原體 已登記之相同有
效成分 (me-too 
comp. ) 1種 ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ 
 
一般環
境用藥   
人用化學忌避劑  1種 ○ △2 △1 △3  ○  
2-3種 ○ ○ △1 △3  ○  
4種 ○ ○ ○ ○ ○ ○  
說明：  
(1)△原製造廠具有毒性測試資料者，應提供。  
(2)△1噴霧劑應提供 。 
(3)△2口服急性毒 LD 50<2000mg/kg bw ，應提供。  
(4)△3具皮膚過敏性者，應提供皮膚刺激及眼刺激。  
(5)致變異性試驗包括：哺乳動物細胞染色體體外試驗（ In vitro mammalian cell 
assay） 、細菌基因逆向變異試驗（ Bacteri al reverse gene 
mutation assay ） 、哺乳動物細胞染色體遺傳學體內試驗 （ In 
vivo cytogenetics ）。  一、新增附件 。 
二、人用化學忌避劑原體、一般人用化學忌避劑申請應
檢附毒性檢測項目。  
 第二十四 條附件十四修正對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件十四  環境用藥藥效試驗測試生物種類及條件  
試驗生物   種類 中英文
學名 性別 品系 代數 年齡 測試
條件 
蚊成蟲 白線斑蚊
埃及斑蚊  ○ 
○ 雌 
雌 ○ 
○ <10 
<10 羽化 3-7日 
羽化 3-7日 未吸血  
未吸血  
 熱帶家蚊 
地下家蚊  ○ 
○ 雌 
雌 ○ 
○ <10 
<10 羽化 3-7日
羽化 3-7日 未吸血
未吸血  
蚊幼蟲  白線斑蚊  ○  ○ <10 3-4齡  
 埃及斑蚊   ○  ○ <10 3-4齡  
 熱帶家蚊 
地下家蚊  ○ 
○ 雌 
雌 ○ 
○ <10 
<10 3齡末 4齡初 
3齡末 4齡初  
蠅成蟲  普通家蠅  ○ 雌 ○ <10 羽化 3-7日  
蠅幼蟲  普通家蠅  ○  ○ <10 3-5日齡   
蟑螂  美洲蟑螂  ○ 雌/雄 ○  成蟲△   
  德國蟑螂   ○ 雌/雄 ○  成蟲△   
跳蚤  貓蚤  ○  ○  成蟲  未吸血  
 鼠蚤   ○  ○  成蟲  未吸血  
跳蚤幼蟲   貓蚤  ○  ○  2-3齡  
 鼠蚤   ○  ○  2-3齡  
白蟻(室
內) 家白蟻 ○  ○  工蟻△   
 黑翅土白
蟻  ○  ○  工蟻△   
螞蟻 不限種類 
及品系 不限種
類及品
系  ○  工蟻△   
火蟻△ 不限品系 不限品
系      
鼠類 溝鼠 ○ ○ ○ <10 成鼠
（>200g）  附件七  環境用藥藥效試驗測試生物種類及條件  
試驗生
物  種類 中英文
學名 性別 品系 代數 年齡 測試
條件 
蚊成蟲 白線斑蚊
埃及斑蚊 ○ 
○ 雌 
雌 ○ 
○ <10 
<10 羽化 3-7日 
羽化 3-7日 未吸血  
未吸血  
 熱帶家蚊 
地下家蚊 ○ 
○ 雌 
雌 ○ 
○ <10 
<10 羽化 3-7日
羽化 3-7日 未吸血
未吸血  
蚊幼蟲  白線斑蚊 ○  ○ <10 3-4齡  
 埃及斑蚊   ○  ○ <10 3-4齡  
 熱帶家蚊 
地下家蚊 ○ 
○ 雌 
雌 ○ 
○ <10 
<10 羽化 3-7日
羽化 3-7日 未吸血
未吸血  
蠅成蟲  普通家蠅 ○ 雌 ○ <10 羽化 3-7日  
蠅幼蟲  普通家蠅 ○  ○ <10 3-5齡  
蟑螂 美洲蟑螂 ○ 雌/
雄 ○  成蟲△  
  德國蟑螂   ○ 雌/
雄 ○  成蟲△  
跳蚤  貓蚤 ○  ○  成蟲  未吸血  
 鼠蚤  ○  ○  成蟲  未吸血  
跳蚤幼
蟲  貓蚤 ○  ○  2-3齡  
 鼠蚤  ○  ○  2-3齡  
白蟻
(室內 ) 家白蟻 ○  ○  工蟻  
 黑翅土白
蟻  ○  ○  工蟻  
螞蟻 不限種類 
及品系 不限種類
及品系   ○  工蟻  
火蟻△  不限品系 不限品系       
鼠類  溝鼠 ○ ○ ○ <10 成鼠  一、修正附件七為附件十四。 
二、增加測試生物種類：臭蟲、衣魚、書蝨、衣蛾、
鰹節蟲、蜘蛛、跳蟲，並酌作文字修正。  
或 
及 
或 
或 
或 
或 
或 
或 或 及 或 
及 
或 
或 
或 
或 
或 或 及  屋頂鼠  ○ ○ ○ <10 成鼠
（>100g）  
台灣鋏蠓 
(小黑蚊 ) ○ ○ 雌 ○    
蠛蠓幼蟲
(小黑蚊
幼蟲 ) ○ ○  ○    
塵蟎 
 
 美洲室塵
蟎 
歐洲室塵
蟎 ○ 
 
○      
果蠅  紅果蠅  ○  ○ <10 成蟲 1-3日齡  
蛾蚋 
臭蟲 
 
衣魚 
 
書蝨 
 
衣蛾 
鰹節蟲 
蜘蛛 
 
跳蟲  
溫帶臭蟲  
熱帶臭蟲  
絨毛衣魚  
普通衣魚  
嗜書書蝨  
穀粉茶蛀蟲  
 
 
壺腹蛛 
狼蛛 
長角跳蟲  ○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○  
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 
雌/雄 ○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○ 
○  
<10 
<10 
<10 
<10 
<10 
<10 
<10 
<10 
<10 
<10 
<10 成蟲或幼蟲  
成蟲或若蟲  
成蟲或若蟲  
成蟲或若蟲  
成蟲 
成蟲 
成蟲 
幼蟲 
末齡幼蟲  
成蟲 
成蟲 
成蟲或若蟲   
 
 
 
 
 
說明： 
(1)○：必備資料。  
(2)△：昆蟲生長調節劑 （IGR），應使用幼蟲或若蟲。  （>200g） 
 屋頂鼠  ○ ○ ○ <10 成鼠
（>100g）  
台灣鋏蠓 
(小黑蚊 ) ○ ○ 雌 ○    
蠛蠓幼蟲
(小黑蚊
幼蟲) ○ ○  ○    
 
塵蟎 
 美洲室塵
蟎 
歐洲室塵
蟎 ○ 
 
○      
果蠅成
蟲 紅果蠅 ○  ○ <10 1-3齡  
蛾蚋  ○  ○    
說明： 
(1)○：必備資料。  
(2)△：火蟻試驗使用 昆蟲生長調節劑（ IGR），必須使用火蟻幼蟲或蟻后；
蟑螂殘效試驗使用昆蟲生長調節劑（ IGR）、餌劑藥效試驗，必須使用 3齡
以上幼蟲。  
 或 
及 及 
或 
或 
或 或  
第二十五 條附件十五修正對照表  
修正規定 現行規定 說明 
附件十五  環境衛生用藥許可證登記防治性能之藥效檢測結
果審查基準  
藥劑效果  審查基準  藥效試驗報告要件  
殺蟲效果 
殺蟎效果 
驅蟲效果  殘效防治，致死率大於 70 %。 1.二十四小時死亡率。 
2.以殘效試驗方法測試爬蟲者
(跳蚤除外 )，且適用範圍為室
內者，須提出殘效時間之測試
報告。 
1.致死率大於 80 %。 
2.有效成分具有擊昏效能者，應
符合擊昏審查基準，蚊 KT50小
於六分鐘、蠅 KT50小於 八分
鐘、蟑螂KT50小於 十一分鐘為
具有擊昏效果。 1.二十四小時死亡率。 
2.有效成分具有擊昏效能須有
半數擊昏時間（ KT50）。 
緩效型藥劑（如餌劑）致死率大
於80 %。 須有死亡率及平均致死日數，觀
察時間最長 14日。  
驅出時間： FT50小於或等於 7分
鐘者，為具有驅出效果。  驅出劑須有半數驅出時間 FT50。 
生長抑制
效果 生長抑制率（或致死率）大於或
等於 70 %者，為具有生長調節效
果。  防治蟑螂、螞蟻、火蟻等昆蟲之
生長抑制率。 
抑制化蛹率、抑制羽化率大於或
等於 50 %者，為具有生長調節效
果。  防治害蟲幼蟲、蒼蠅幼蟲、跳蚤
幼蟲等須有化蛹率、羽化率。 
擊昏效果
(蚊香、電蚊
香、液體電
蚊香)  1.蚊KT 50小於 6分鐘、蠅 KT 50
小於  8分鐘、蟑螂 KT 50小於  
11分鐘為具有擊昏效果。 
2.擊昏劑之致死率大於 80%者，
具有防治效果。  1.擊昏劑須有半數擊昏時間
（KT 50）。 
2.擊昏劑除訴求擊昏效果外，另
訴求防治效果者，須有 24小時
致死亡率。  
殺鼠效果 致死率大於 80 %。 殺鼠劑須有死亡率及平均致死
日數。  
殺菌效果  殺菌率大於 99.9 %。 殺菌劑明列殺菌率。 （註 1） 
忌避效果  忌避率大於 75 %。 防蟲劑需有 24小時之忌避率。  
 
 附件八   環境衛生用藥許可證登記防治性能之藥效檢測結果
審查基準 
藥劑效果  審查基準  藥效試驗報告要件  
殺蟲效果 
殺蟎效果 
 殘效防治，致死率大於 70 %。 1.二十四小時死亡率。 
2.以殘效試驗方法測試爬蟲者
(跳蚤除外 )，且適用範圍為室
內者，須提出殘效時間之測試
報告。 
1.致死率大於 80 %。 
2.有效成分具有擊昏效能者，應
符合擊昏審查基準，蚊 KT50小
於六分鐘、蠅 KT50小於 八分
鐘、蟑螂KT50小於 十一分鐘為
具有擊昏效果。 1.二十四小時死亡率。 
2.有效成分具有擊昏效能須有
半數擊昏時間（ KT50）。 
緩效型藥劑（如餌劑）致死率大
於80 %。 須有死亡率及平均致死日數，觀
察時間最長 14日。  
驅出時間： FT50小於或等於 7分
鐘者，為具有驅出效果。  驅出劑須有半數驅出時間 FT50。 
生長抑制
效果 生長抑制率（或致死率）大於或
等於 70 %者，為具有生長調節效
果。  防治蟑螂、螞蟻、火蟻等昆蟲之
生長抑制率。 
抑制化蛹率、抑制羽化率大於或
等於 50 %者，為具有生長調節效
果。  防治蚊子幼蟲、蒼蠅幼蟲、跳蚤
幼蟲等須有化蛹率、羽化率。 
擊昏效果
(蚊香、電蚊
香、液體電
蚊香)  1.蚊KT 50小於 6分鐘、蠅 KT 50
小於  8分鐘、蟑螂 KT 50小於  
11分鐘為具有擊昏效果。 
2.擊昏劑之致死率大於 80%者，
具有防治效果。  1.擊昏劑須有半數擊昏時間
（KT 50）。 
2.擊昏劑除訴求擊昏效果外，另
訴求防治效果者，須有 24小時
致死亡率。  
殺鼠效果 致死率大於 80 %。 殺鼠劑須有死亡率及平均致死
日數。  
殺菌效果  殺菌率大於 99.9 %。 殺菌劑明列殺菌率。 （註 1） 
忌避效果  忌避率大於 75 %。 防蟲劑需有 24小時之忌避率。  
 
 修正附件八為附件十五。 註1：環境衛生用殺菌藥劑之藥效試驗應測試之菌株如下： 
仙人掌桿菌  Bacillus cereus  BCRC 10603  
大腸桿菌  Escherichia coli  BCRC 10675  
綠膿桿菌  Pseudomonas aeruginosa  BCRC 10944  
沙門氏桿菌  Salmonella choleraesuis  BCRC 10744  
金黃葡萄球菌  Staphlococcus aureus subsp. aureus  BCRC12657  
黑麴黴菌 (註2) Aspergillus niger  BCRC 30130  
註2：環境衛生用殺菌藥劑於申 請許可登記之性能無防治黴菌者，無須進行
黑麴黴菌之藥效試驗。  註1：環境衛生用殺菌藥劑之藥效試驗應測試之菌株如下： 
仙人掌桿菌  Bacillus cereus  BCRC 10603  
大腸桿菌  Escherichia coli  BCRC 10675  
綠膿桿菌  Pseudomonas aeruginosa  BCRC 10944  
沙門氏桿菌  Salmonella choleraesuis  BCRC 10744  
金黃葡萄球菌  Staphlococcus aureus subsp. aureus  BCRC12657  
黑麴黴菌 (註2) Aspergillus niger  BCRC 3013 0 
註2：環境衛生用殺菌藥劑於申請許可登記之性能無防治黴菌者，無須進行黑
麴黴菌之藥效試驗。