G/TBT/N/EU/578  
13 juin 2018 
(18-3675) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Propiconazole (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
propiconazole, in accordance with Reg ulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de 
Règlement d'exécution de la Commission co ncernant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance active propiconazole, conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, et modifiant le Règlem ent d'exécution (UE) n° 540/2011 
de la Commission), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active propiconazole n'est pas renouvelée, en application du 
Règlemen t (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants qui 
contiennent cette substance seront retirés du marché . La non -approbation est fondée sur 
la première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active  
de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en 
question avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pourront être 
appliquées pour les LMR . Toute mesure ultérieure prise concernant les LMR devra faire 
l'objet d'une notification SPS.  G/TBT/N/EU/578  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de 
la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pa s d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs du propiconazole, il a été recensé 
plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliment s (EFSA).  
Le propiconazole est classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B 
conformément aux dispositions du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen 
et du Conseil.  
En se référant aux données contenues dans le dossier, l'Autorité a co nclu qu'il n'était pas 
possible de confirmer les limites maximales de résidus (LMR) pour les produits d'origine 
végétale et animale conformément au Règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement 
européen et du Conseil, en raison de l'absence de données concernant  la quantité et la 
toxicité des métabolites compris dans la définition des résidus aux fins de l'évaluation des 
risques . Les LMR existantes pour les utilisations du propiconazole proposées sont 
supérieures à la valeur par défaut au sens de l'article 18(1)( b) du Règlement (UE) 
n° 396/2005 . Ainsi, il n'est pas possible de considérer l'exposition de l'homme à cette 
substance active comme négligeable . Par conséquent, les exigences énoncées au 
point 3.6.4 de l'Annexe II du Règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont pas  remplies.  
L'Autorité a mis en évidence un sujet de préoccupation particulièrement important relatif à 
la pollution des eaux souterraines par des métabolites du propiconazole . En particulier, on 
prévoit que le métabolite NOA436613 sera présent à des niveau x supérieurs à la valeur 
paramétrique de 0,1 μg/L dans tous les scénarios pertinents de toutes les utilisations du 
propiconazole proposées, même lorsque la substance est utilisée de façon biennale . On 
prévoit que deux autres métabolites seront présents dan s les eaux souterraines à des 
niveaux supérieurs à 0,1 μg/L dans la majorité des scénarios pertinents.  
En outre, l'Autorité a conclu que le propiconazole avait des effets toxiques sur les organes 
endocriniens . Toutefois, les renseignements présents dans le  dossier ne lui ont pas permis 
d'achever l'évaluation scientifique visant à déterminer les effets perturbateurs endocriniens 
du propiconazole.  
De même, ces renseignements n'ont pas permis d'achever l'évaluation de plusieurs points 
nécessaires afin de tirer  des conclusions quant aux risques pour les consommateurs liés à 
l'alimentation.  
Il résulte de ce qui précède que le propiconazole ne satisfait pas aux critères d'approbation 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actue lle. 
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du propiconazole dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'art icle 
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maximal de quinze mois à partir de l'entrée en vigueur.  
8. Documents pertinents:  
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2 009 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les 
Directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant G/TBT/N/EU/578  
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  application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Co nseil, en ce 
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages 1 à 
186):  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TX T/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 2 3 février 2 005 
concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou 
sur les denrées alimentaires et les aliments  pour animaux d'origine végétale et animale et 
modifiant la Directive 91/414/CEE du Conseil ( J.O. L  70, 16.03.2005, page 1):  
https://eur -lex.europa.eu/le gal-
content/FR/TXT/?qid=1528730328713&uri=CELEX:32005R0396  
EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), Arena M, Auteri D, Barmaz S, Bellisai 
G, Brancato A, Brocca D, Bura L, Byers H, Chiusolo A, Court Marques D, Crivellente F, De 
Lentdecker C, De Maglie M, Egsmose M, Erdos Z, Fait G, Ferreira L, Goumenou M, Greco L, 
Ippolito A, Istace F, Jarrah S, Kardassi D, Leuschner R, Lythgo C, Magrans JO, Medina P, 
Miron I, Molnar T, Nougadere A, Padovani L, Parra Morte JM, Pedersen R, Reich H, Sacchi 
A, Santo s M, Serafimova R, Sharp R, Stanek A, Streissl F, Sturma J, Szentes C, Tarazona 
J, Terron A, Theobald A, Vagenende B, Verani A et Villamar -Bouza L, 2017.  
Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
propiconazole  (Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du risque 
pesticide lié à la substance active propiconazole) . Journal de l'EFSA 2017;15(7):4887, 28 
pages  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4887   
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestre 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site  Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_3018_00_e.pdf