G/TBT/N/USA/815  
26 de abril de 2013  
(13-2197)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (832) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Etiquetado de dispositivos médicos y productos 
biológicos (ICS: 01.080, 11.040, 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Use of Certain 
Symbols in Labeling  (Empleo de determinados símbolos en las etiquetas). Documento en 
inglés (8 páginas)  
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) tiene la intención de revisar el reglamento de etiquetado de dispositivos médicos y productos biológicos para permitir explícitamente el uso de 
representaciones gráficas de información, o símbolos, sin otras explicaciones, siempre 
que se trate de símbolos previstos en una norma de una institución de normalización nacional o internacional reconocida ("símbolo normalizado" en el documento notificado) y 
que el símbolo normalizado figure en una norma reconocida por la FDA para el etiquetado 
de dispositivos médicos (o de subconjuntos de dispositivos médicos) y que se explique el símbolo en un glosario específico que acompañe al dispositivo. La FDA también se propone revisar el reglamento de etiquetado de dispositivos de venta con receta para 
autorizar el uso de la expresión convenida "Rx only" (de venta con receta únicamente).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la vida de las personas  
8. Documentos pertinentes:  78 Federal Register  (FR) 23508, de 19 de abril de 2013; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Partes 660, 801 y 809. Una vez adoptada, la norma se publicará en el Federal Register .  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 18 de junio de 2013 G/TBT/N/USA/815 
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  11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-04-19/html/2013-
09175.htm  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-04-19/pdf/ 2013-09175.pdf