17 NORMAS LEGALES Miércoles 22 de agosto de 2018
 El Peruano  /
SALUD
Decreto Supremo que modifica el 
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
DECRETO SUPREMO
Nº 021-2018-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de de ﬁ nir las políticas y 
normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi ﬁ car y 
acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha Ley, implementando un sistema de administración e ﬁ ciente 
sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la referida Ley;
Que, el artículo 22 de la mencionada Ley establece que 
para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi ﬁ cación 
correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de 
la precitada Ley señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, el artículo 91 del Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA contempla que los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el caso de estos establecimientos, el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento;
Que, el artículo 110 del referido Reglamento establece 
que los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certi ﬁ car en 
Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);
Que, los numerales 41, 71 y 100 del Anexo N° 01 
Glosario de Términos y De ﬁ niciones del Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece los términos de fabricante, número de lote y sistemas de numeración de lotes, respectivamente;
Que, con Resolución Ministerial N° 055-99-SA/DM, se 
aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos;
Que, mediante Resolución Ministerial N° 850-2015/
MINSA, se efectuó, entre otros, la publicación del proyecto de Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos por el plazo de noventa (90) días calendario, a efecto de recibir sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, así como de la ciudadanía en general;
Que, en virtud de ello, resulta necesario aprobar el 
nuevo Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos acorde con la normatividad legal existente, así como también modi ﬁ car los numerales 
41, 71 y 100 del Anexo N° 01 Glosario de Términos y Deﬁ niciones del Reglamento para el Registro, Control 
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del 
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Modi ﬁ cación del Anexo N° 01 del 
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA
Modifíquese los numerales 41, 71 y 100 del Anexo N° 
01 Glosario de Términos y De ﬁ niciones del Reglamento 
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto 
Supremo N° 016-2011-SA y sus modi ﬁ catorias, de 
acuerdo al siguiente detalle:
“ANEXO N° 01 GLOSARIO DE TÉRMINOS Y 
DEFINICIONES”
(…)
41. Fabricante: Laboratorio que lleva a cabo
operaciones tales como producción, envasado, empaque 
o acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento
de productos farmacéuticos.
Para el caso de dispositivos médicos se considera 
fabricante a la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, 
ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su 18 NORMAS LEGALES Miércoles 22 de agosto de 2018 / 
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comercialización. El fabricante será el responsable del 
producto ﬁ nal, independientemente que las operaciones 
antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma 
persona o en su nombre por otra(s) persona(s).
(…)
71. Número de lote: Combinación de ﬁ nida de números
y/o letras, que identi ﬁ ca de manera única un lote en sus 
etiquetas, registros de lote y sus correspondientes certi ﬁ cados 
de análisis, entre otros, a ﬁ n de asegurar su trazabilidad.
(…)
100. Sistema de numeración de lotes: Procedimiento 
operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes.
(…)”.
Artículo 2.- Aprobación
Apruébese el Manual de Buenas Prácticas de 
Manufactura de Productos Farmacéuticos, cuyo texto forma parte integrante del presente Decreto Supremo y será publicado en el Portal del Estado Peruano, así como en los Portales Institucionales del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario O ﬁ cial “El Peruano”.
Artículo 3.- De la vigencia3.1 El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura 
de Productos Farmacéuticos entra en vigencia en el plazo de un (1) año contado a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oﬁ cial “El Peruano”.
3.2 Las disposiciones contenidas en los subnumerales 
6.34 y 29.23 del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos entran en vigencia a los dos (2) años y a los cuatro (4) años, respectivamente, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oﬁ cial “El Peruano”.
3.3. Lo señalado en los subnumerales 16.8, 16.9, 
16.10 y 28.7 del precitado Manual entran en vigencia a los cinco (5) años, contados a partir del día siguiente de la publicación del presente Decreto Supremo en el Diario Oﬁ cial “El Peruano”.
Artículo 4.- DerogaciónDeróguese la Resolución Ministerial N° 055-99-SA/
DM, que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, una vez que haya entrado en vigencia el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, conforme a lo señalado en el numeral 3.1 del artículo 3 del presente Decreto Supremo.
Artículo 5.- Facultad normativa
Facúltese al Ministerio de Salud a aprobar mediante 
Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de 
Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, en el marco de lo establecido 
en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de 
Productos Farmacéuticos señalado en el artículo 2 del 
presente Decreto Supremo.
Artículo 6.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte 
días del mes de agosto del año dos mil dieciocho.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
CARLOS OLIVA NEYRA
Ministro de Economía y Finanzas
SILVIA ESTER PESSAH ELJAY
Ministra de Salud