G/SPS/N/USA/2682  
17 juillet 2014  
(14-4158)  Page: 1/2  
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable: US Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires des États-Unis) 
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) num éro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC. Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant): Certains types d'aliments médicamenteux pour animaux 
4. Régions ou pays susceptibles d'être conc ernés, si cela est pertinent ou faisable: 
[X] Tous les partenaires commerciaux 
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié: Withdrawal of Approval of Part of a New Animal Drug 
Application; Procaine Penicillin  (Retrait d'approbation pour une partie d'une demande 
concernant un nouveau médicament pour animaux. Procaïne-pénicilline). Langue(s): 
anglais. Nombre de pages: 2 
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) retire son 
approbation pour les parties relatives à l'utilisation du composé procaïne-pénicilline dans la 
stimulation de la croissance chez les porcins d'une demande concernant un nouveau médicament pour animaux présentée pour un article médicamenteux de type A combinant trois médicaments en doses fixes. Cette mesure est prise à la demande du promoteur car 
l'article en question n'est plus fabriqué. 
7. Objectif et raison d'être: [X] innocuité des produits alimentaires, [X] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les 
maladies ou les parasites des animaux/de s plantes, [ ] protection du territoire 
contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  G/SPS/N/USA/2682 
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  8. Existe-t-il une norme internationale pe rtinente? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté)  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro de 
chapitre du Code sanitaire pour les an imaux terrestres ou du Code sanitaire 
pour les animaux aquatiques)  
[ ] Convention internationale po ur la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP)  
[X] Néant 
La réglementation projetée est-elle conforme à la norme internationale 
pertinente? 
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois  que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s ) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles: FDA Guidance for Industry #209: "The Judicious Use of Medically Important 
Antimicrobial Drugs in Food-Producing Animals" 
http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterina ry/GuidanceComplianceEnforcement/Guidan
ceforIndustry/UCM216936.pdf  (disponible en anglais) 
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 2 juillet 2014 
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 2 juillet 2014 
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur: [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) : 2 juillet 2014 
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des obse rvations: [ ] Soixante jours à compter de 
la date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) : Sans objet dans le cadre 
d'un retrait d'approbation de médicament pour animaux. 
Organisme ou autorité désigné pour tr aiter les observations: [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [ ] point d'information national. Adresse, 
numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Auth ority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divi sion (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 
20250. Téléphone: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; Courrier électronique: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
13. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obte nus: [X] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] poin t d'information national. Adresse, numéro 
de fax et adresse électronique (s 'il y a lieu) d'un autre organisme:  
United States SPS National Notification Auth ority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Divi sion (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 
20250. Téléphone: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; Courrier électronique: 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov