ES    ES  
 COMISIÓN  
EUROPEA 
Bruselas, 6.5.2013  
COM(2013) 265 final 
2013/0140 (COD) 
  
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a los controles oficiales y las demás actividades oficiales realizados con el fin de 
garantizar la aplicación de la  legislación sobre los alimentos y los piensos, y de las 
normas sobre salud y bienestar de los animal es, fitosanidad, materiales de reproducción 
vegetal y productos fitosanitarios, y por el  que se modifican los Reglamentos (CE) 
nos 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1069/2009, 1099/2009, 
1107/2009, los Reglamentos (UE) nos 1151/2012 y […]/2013 [ Oficina de Pu blicaciones, 
insértese el número del Reglamento por el qu e se establecen dispos iciones para la gestión 
de los gastos relativos a la cadena alimentari a, la salud animal y el bienestar de los 
animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal ], y las 
Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE y 2009/128/CE 
(Reglamento sobre controles oficiales) 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
{SWD(2013) 166 final} 
{SWD(2013) 167 final}  ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DE LA PROPUESTA 
1.1. Antecedentes de la propuesta 
A fin de que los ciudadanos de la Unión Europe a (UE) disfruten de un elevado nivel de salud 
humana, animal y vegetal, por un lado, y de garantizar el funcionamiento del mercado 
interior, por otro, la legislación de la Uni ón dispone de un conjunto de normas armonizadas 
para prevenir, eliminar o reducir el nivel de ries go para la salud de las personas, los animales 
y los vegetales que pueda surgir en la «cadena agroalimentaria», término que se utiliza en un sentido muy amplio y que abarca todos los pro cesos, productos y actividades relacionados con 
los alimentos, su producción y su manipulación,  y las normas que (directa o indirectamente, 
p. ej. mediante los requisitos de seguridad de lo s piensos) garantizan que son seguros y aptos 
para el consumo humano. Dicho conjunto abarca también normas contempladas en la legislación veterinaria y fitosanitaria, que tratan de los ri esgos para la sanidad animal y la 
fitosanidad en general, así como normas sobre la identidad, la salud y la calidad de los 
materiales de reproducción vegetal. Así pues, este  gran acervo regula los riesgos sanitarios en 
sentido estricto (riesgos para la integridad de  las personas, los animales y los vegetales, 
derivados de las plagas, las enfermedades, los microbios y los contaminantes químicos y otros 
peligros) y también la conservación de las cualid ades inherentes requeridas para garantizar un 
comienzo seguro de la producción vegetal y mé todos de producción reglamentados (es decir, 
el bienestar de los animales, la agricultura  ecológica, las indicacio nes geográficas o los 
materiales de reproducción vegetal). También co ntempla normas establecidas para garantizar 
que los consumidores dispongan de informaci ón y que las prácticas mercantiles en el 
comercio de los productos de la cadena agroalimentaria sean leales. 
Para garantizar que los Estados miembros apliquen de manera armonizada este amplio 
conjunto de normas en toda la UE, se ha establecido mediante el Reglamento (CE) 
nº 882/2004 («el Reglamento»)
1 un marco legislativo para la organización de los controles 
oficiales . 
La propuesta revisa la legislac ión sobre los controles oficiale s con el fin de subsanar las 
deficiencias detectadas en su redacción y en su aplicación. Su objetivo es introducir un marco 
reglamentario sólido, transparente y sostenible que sea más «apto para el uso previsto». La 
propuesta sustituye y deroga el Reglamento y una  serie de actos sectoriales y disposiciones 
que, tras ser adoptada aquella , pasarán a ser superfluos. 
Como la propuesta forma parte de un paquete e xhaustivo, que incluye además tres revisiones 
importantes para modernizar el acervo en materi a de sanidad animal y ve getal y de materiales 
de reproducción vegetal, también aspira a mode rnizar e integrar el sistema de controles 
oficiales de manera qu e acompañe con coherencia la mejora de las políticas de la UE en 
dichos sectores.  
Con vistas a racionalizar y simplificar el marco legislativo general, al tiempo que persigue el 
objetivo de legislar mejor, la  propuesta integra las normas actualmente aplicables a los 
controles oficiales en ámbitos específicos que se rigen en la actualidad por distintos conjuntos 
de normas (p. ej. el control de los residuos de medicamentos veterinarios en animales vivos y 
productos de origen animal, y controles fito sanitarios) en el marco del Reglamento. 
                                                 
1 Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los 
controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en 
materia de piensos y alimentos y la normativa so bre salud animal y bienestar de los animales. ES 3   ES Sobre la base de una amplia revisión de las disposiciones del Reglamento, en la que se 
destacaron una serie de casos en que la carga  derivada de organizar y llevar a cabo los 
controles oficiales podrí a reducirse eliminando los requisit os superfluos (p. ej., informes 
distintos sobre los controles oficiales de los re siduos de medicamentos veterinarios) o 
permitiendo un enfoque proporcionado y flexible ante determinadas situaciones específicas (p. ej., no exigiendo la plena acreditación de los la boratorios oficiales en caso de emergencia), 
la propuesta introduce es e tipo de cambios. 
Por lo que se refiere a los controles oficiales efectuados sobre las mercancías procedentes de 
terceros países, las disposiciones del Reglam ento se aplican actualmente junto con otras 
sectoriales por las que se rige n las importaciones de animales y productos de origen animal, 
las de vegetales y productos vegetales, y los controles sobre los alimentos y los piensos 
respecto de los que un riesgo específico re quiere que se preste mayor atención en las 
fronteras, respectivamente. 
El informe adoptado por la Comisión en diciembr e de 2010 sobre la eficacia y la coherencia 
de los controles sanitarios y fitosanitarios de las importaci ones de alimentos, piensos, 
animales y vegetales
2, al tiempo que concluía que el am plio acervo legislativo actualmente 
vigente permite a la UE afrontar riesgos emer gentes o situaciones de emergencia sin causar 
distorsiones del comercio, también puso de mani fiesto que el sistema de control de las 
importaciones de la Unión pue de hacerse más coherente, mediante la revisión y la 
consolidación de las normas sectoriales existentes con respecto a los controles oficiales. El informe indica que esta recomendación aportaría beneficios a los Estados miembros y a los 
operadores que manipulan mercancías proceden tes de terceros países, al permitir una 
priorización más eficaz de los controles y una  mejor asignación de los recursos públicos 
empleados en los controles de las importaciones. La revisión del Reglam ento se consideró una 
buena oportunidad para tener en  cuenta los resultados del in forme y para consolidar los 
controles en la medida de lo posible. Por ta nto, la propuesta contempla una serie de normas 
comunes y exhaustivas aplicables a los contro les realizados en animales y mercancías 
procedentes de terceros países. 
Por lo que se refiere a la financiación de los controles oficiales , el Reglamento confirma el 
principio general según el cual  los Estados miembros deben asignar recursos financieros 
adecuados a los controles oficiales, y tambié n la obligación de los Estados miembros de 
recoger, en determinadas zonas, las denominadas  «tasas de control» para recuperar de los 
operadores económicos los costes soportados para la realización de los co ntroles oficiales. Las 
normas actuales exigen que las tasas de inspección obligatorias se imputen únicamente a las actividades de control oficial en las empresas que manipulan carne, productos de la pesca y 
leche, así como a la autorización de establec imientos de piensos y a (la mayoría de) los 
controles en las fronteras. Se trata de ámbitos en que, históricamente, los métodos de control 
aplicados por las autoridades competentes de  los Estados miembros se armonizaron por 
primera vez a escala de la UE; el legislador consideraba que en  dichos ámbitos debía pedirse a 
los operadores que se beneficiaban del valor añ adido constituido por las garantías dadas por 
los controles oficiales que compensaran los cost es debidos a dichos controles y soportados por 
los Estados. 
                                                
 
2 COM(2010) 785 final. ES 4   ES La propuesta mantiene el sistema de tasas ob ligatorias al tiempo que introduce los cambios 
necesarios para abordar las carencias del sistema actual. Una i nvestigación exterior3 llevada a 
cabo en 2009 para evaluar la aplicación del mecanismo financiero establecido por el 
Reglamento señalaba, en efecto, la existencia de problemas en relación con la aplicación de 
las normas pertinentes (artículos 26 a 29), y llega ba a la conclusión de que el objetivo general 
de velar por que las autoridades competente s dispusieran de los recursos financieros 
adecuados para realizar los controles oficiales no se había alcanzado en toda la UE, con el 
consiguiente impacto en la rea lización de los controles. También señalaba la falta de equidad 
de un sistema de tasas obligatorias en virtud del cual solo determinados sectores contribuirían 
a la financiación de los controles oficiale s y que no distinguiría eficazmente entre un 
comportamiento respetuoso del cumplimiento y otro que no lo fuer a. El informe de 2009 
recomienda revisar los artículos 26 a 29 del Reglamento. 
Durante el período de consulta las partes inte resadas han contribuido plenamente tanto a los 
estudios de evaluaci ón como a la preparación de la  evaluación de impacto (EI). 
1.2. Objetivos de la propuesta 
Los objetivos generales de la re visión coinciden con los objetivos  del Tratado para proteger el 
mercado único, al tiempo que se garantiza un alto nivel de protección de la salud. También reflejan el objetivo prioritari o de la Comisión de garantizar  la aplicación adecuada de la 
normativa de la UE, que también constituye el objetivo original del Reglamento sobre los 
controles oficiales. 
Más específicamente, la propuesta tiene por objeto modernizar y re forzar las herramientas de 
control y, en particular, los controles oficiales, tal como están establecidos en el Reglamento 
vigente, simplificar el marco legislativo, hace r que sea más fácil de usar y más eficaz (por 
ejemplo, en lo que respecta a la  cooperación administrativa). Por lo que se refiere a la 
financiación de los controle s oficiales, la propuesta tien e por objeto garantizar la 
disponibilidad de recursos estables y adecuados, garantizar la equidad y la justicia en la 
financiación de los controles oficia les, y mejorar la transparencia. 
Para garantizar la correcta aplicación de la le gislación que regula la «cadena agroalimentaria» 
y, por tanto, la consecución de los objetivos mencionados, es necesario  contar con controles 
oficiales eficaces. 
El funcionamiento eficaz del sistema de controle s oficiales de la UE es importante tanto para 
las exportaciones como para las importaciones de la UE. La ca pacidad de la UE de exportar 
hacia terceros países se basa en la reputación de las estric tas normas de producción y valor 
añadido que pueden demostrar las mercancías de  la Unión frente a las producidas fuera de 
Europa. Esto solo puede conseguirse mediante controles oficiales fiables que garanticen que 
las normas de la UE en materia de seguridad y calidad de la cadena agroalimentaria se aplican 
de manera coherente y que se cumplen las expectativas de los socios comerciales. 
Por lo que se refiere a las importaciones, es es encial que todos los alimentos que están en el 
mercado de la UE sean seguros. Los controles re alizados por las autoridades de control de los 
Estados miembros sobre las mercancías proceden tes de terceros países ofrecen suficientes 
garantías de que cumplen requisitos de segur idad equivalentes. Las normas pertinentes 
relativas al control de las importaciones debe n cumplir el Acuerdo so bre la Aplicación de 
                                                
 
3 Fees or charges collected by Member States to cover the costs occasioned by official controls  [Tasas o 
gravámenes recaudados por los Estados miembros para cubrir los costes ocasionados por los controles 
oficiales]. FCEC 2009. ES 5   ES Medidas Sanitarias y Fitosani tarias de la OMC (Acuerdo MSF), y en particular las 
disposiciones establecidas en  el anexo C de dicho acuerdo. 
1.3. Marco reglamentario 
La responsabilidad de hacer cumplir la legislación de la UE relativa a la cadena 
agroalimentaria recae en los Estados miembros , cuyas autoridades controlan y comprueban 
que los requisitos pertinentes se aplican, se re spetan y se cumplen eficazmente en toda la 
Unión. Al hacerlo, comprueban que las actividad es realizadas por los distintos operadores y 
las mercancías comercializadas en la UE (bien producidas en la UE o importadas de terceros 
países) cumplen las normas y los requisitos pertinentes de la cadena alimentaria de la UE. 
En el Reglamento se establecen normas armoni zadas de la UE aplicables a las actividades 
oficiales de control oficial realizadas por los Estados miembros, con el fin de dar paso a un 
enfoque integrado y uniforme de los controles oficia les a lo largo de la ca dena alimentaria. El 
Reglamento prevé un marco general de los cont roles oficiales en la legislación sobre los 
sectores de los piensos y los alimentos, y en las normas sobre salud y bienestar de los 
animales, estableciendo las normas por las que se  rige la organización y la financiación de 
dichos controles. 
A pesar de este enfoque integrado, por razones hi stóricas los controles of iciales relativos a la 
sanidad animal (tanto sobre las mercancías nacionales como sobre las importadas) y los 
controles oficiales sobre residuos de medicament os veterinarios, siguie ron siendo objeto de 
una reglamentación por separado. Además, algunos sectores relativos a la cadena alimentaria 
no se incluyeron en el ámbito de aplicación de l Reglamento —a saber, la fitosanidad, los 
materiales de reproducción ve getal (MRV) y los subproductos animales— y para ellos se 
establecieron regímenes sectoriales específicos. 
La presente propuesta tiene por objeto establecer un conjunto único de normas aplicables a los 
controles oficiales en todos estos sectores. 
1.4. Coherencia con otras políticas y objetivos de la Unión 
La presente iniciativa se enmarca dentro de los objetivos de la Comunicación sobre normativa 
inteligente en la Unión Europea. Uno de los ob jetivos de la revisión es  simplificar las cargas 
legislativas a la luz de las observaciones so bre el régimen existente formuladas por los 
Estados miembros y los explotadores de empresas alimentarias. 
La propuesta es coherente con las revisiones en materia de sanidad anim al, de la legislación 
sobre medidas contra las plagas de las plantas y de la legislación sobre MRV, que la Comisión 
adoptará al mismo tiempo. También se propone  garantizar que las disposiciones del 
Reglamento completen de forma coherente la s aplicables a los medicamentos veterinarios, 
que en la actualidad también son objeto de revisión. Se ha llevado a cabo un análisis 
exhaustivo sobre la adaptación de  la legislación sectorial de la UE a las disposiciones 
generales del Reglamento, a fin de integrar el sistema de controles oficiales de manera que 
acompañe también coherentemente la mejora de las políticas de la UE  en estos sectores. 
La propuesta pretende adaptar, asimismo, el marco de los controles oficiale s, en particular la 
terminología utilizada, al código aduanero modernizado. 
Con vistas a la Estrategia Europa 2020, la realiz ación de controles eficaces en toda la cadena 
alimentaria garantizará la seguridad alimentaria y de los piensos, al tiempo que fomentará la 
competitividad de los operadores, recompen sando a aquellos que cumplen las normas y 
garantizando la aplicación de l principio de «quien usa, paga» en todos los sectores.  A tal 
efecto, el hecho de eximir a las microempresas de las tasas de control obligatorias responde al ES 6   ES compromiso de la Comisión de disminuir la ca rga sobre las empresas muy pequeñas, lo que 
concuerda con su nueva política en materia de «Reducción al mínimo de la carga normativa 
para las PYME. Adaptación de la normativ a de la UE a las necesidades de las 
microempresas»4.  
2. RESULTADOS  DE LAS  CONSULTAS  CON  LAS  PARTES  INTERESADAS  Y 
DE LAS  EVALUACIONES  DE IMPACTO 
2.1. Proceso de consulta 
2.1.1. Métodos y principales sectores de cons ulta y perfil general de los consultados 
El grupo de trabajo creado en el marco del Comité  Permanente de la Cadena Alimentaria y de 
Sanidad Animal para tratar las cuestiones rela tivas a la aplicación del Reglamento se reunió 
en varias ocasiones para deba tir la revisión en curso. Tambié n se consultó a los Estados 
miembros en el contexto de dos  estudios contratados por la Comisión en el ámbito de la 
financiación de los controles oficiales (el estudio de 2009 an teriormente mencionado, y otro 
de 2011 para estudiar las nue vas deficiencias detectadas5). Los Estados miembros también 
han sido consultados en otros fo ros y marcos acerca de las si guientes cuestiones específicas 
relacionadas con los controles oficiales: acredit ación de los laboratorios oficiales; controles 
oficiales de residuos de medicamentos veterina rios en animales vivos y productos de origen 
animal; controles fronterizos veterinarios; sa nidad animal, fitosanidad y materiales de 
reproducción vegetal. Los prin cipales problemas detectados y las opciones provisionales 
también se presentaron y se debatieron en la s reuniones de los jefes de las agencias de 
seguridad alimentaria, los días 29 de junio-1 de  julio de 2011, y 8 de diciembre de ese mismo 
año. 
Las partes interesadas (representantes de las asociaciones de la indus tria y ONG) han sido 
consultadas durante los estudios de evaluación y durante la preparación de la evaluación de 
impacto. En el marco del Grupo consultivo de la cadena alimentaria y de la sanidad animal y vegetal, se reunieron dos grupos de trabajo ad hoc:  uno sobre la revisión del sistema de 
controles oficiales y otro sobre la revisión de las normas por las que se rige la financiación de 
dichos controles. En las sesiones plenaria s del mencionado Grupo consultivo y, previa 
invitación, en las reuniones de va rios organismos representativos  del sector, se presentaron y 
se debatieron los avances registrados. Adem ás de las conversaciones con los Estados 
miembros, la consulta de los interesados ha sido un elemento igualmente importante de los 
dos estudios realizados por contratistas exte rnos sobre la financia ción de los controles 
oficiales. 
2.1.2. Recogida de datos 
Los informes de auditoría de la Oficina Alimen taria y Veterinaria (OAV) , el servicio de la 
Comisión encargado de evaluar lo s controles de la Unión en los Estados miembros, han sido 
ampliamente utilizados para dar cuerpo a la re visión. Dichos informes aportan información y 
datos sobre la organización y el  funcionamiento de los sistemas de control en los Estados 
miembros, así como sobre la aplicación de la legislación en el sector agroalimentario. Los 
                                                
 
4 COM(2011) 803 final. 
5 Preparatory work to support the impact assessment on reviewing the rules on the financing of official 
controls  [Trabajo preparatorio de apoyo de la evaluación de impacto sobre la revisión de las normas 
relativas a la financiación de los controles oficia les]. GHK Consulting Ltd. en colaboración con ADAS 
UK Ltd. 2011. ES 7   ES resultados de cada auditoría ll evada a cabo por la OAV se recoge n en un informe de auditoría, 
que se pone a disposición del público. 
Por lo que se refiere a la financiación de los controles oficiales, el estudio de 2011 puso de 
relieve la dificultad de obtener cifras exactas de los Estados miembros para cuantificar el 
control global de los costes y el consigui ente problema de asignación de recursos. No 
obstante, el informe destaca que la recuperación de costes se distribuye de forma variada en 
los Estados miembros y que existen algunos prob lemas en la aplicación de las normas de la 
UE. 
2.1.3. Resumen de las respuestas y forma en que se han tenido en cuenta 
Todas las partes interesadas y los Estados miembros acogieron con satisfacción la propuesta 
de revisión del Reglamento y el objetivo de establ ecer un marco legislativo más claro, más 
sencillo y más eficaz para la organización de lo s controles oficiales y las demás actividades 
oficiales a lo largo de toda la cadena agroalim entaria, teniendo en cuenta las especificidades 
de cada sector. De hecho, hubo un consenso casi unánime en el sentido de que la revisión 
debía tener en cuenta las normas de control oficial pertinentes en la legislación sectorial, así como toda la experiencia adquirida desd e que el Reglamento entró en vigor.  
Por lo que se refiere a las norma s relativas a la financiación de los controles oficiales, hubo 
división de opiniones en función de las práct icas vigentes en cada uno de los Estados 
miembros, y, desde la perspectiva de las empresas , acerca de si en la ac tualidad se les imputan 
tasas obligatorias o no. 
Si surgiera una preocupación general en lo que respecta a la propuesta de ampliar la lista de 
tasas obligatorias, la mayoría de  los consultados estaría de acue rdo en que es injusto recaudar 
esas tasas solamente de algunos operadores, y todos aceptarían que es importante asignar 
recursos adecuados a los sistemas nacionales de control. La propuesta se ha elaborado con el 
fin de hallar el equilibrio político adecuado, garantizando que las nuevas normas no añadan una carga inasequible o despr oporcionada para cada operador, al  tiempo que se garantizan 
unos ingresos adecuados y estables para las autoridades competentes y sus sistemas de 
control. 
Tanto las partes interesadas como los Estados mi embros están de acuerdo en que el principio 
de «los controles basados en el riesgo» del Re glamento (es decir, que cuando los recursos son 
finitos, estos han de utilizarse de manera selec tiva y la selección debe basarse en el peligro y 
en los riesgos inherentes al sector de activid ad específico, o producto, en el historial de 
cumplimiento y fiabilidad del operador y en los indicios de un posible incumplimiento) debe mantenerse y reforzarse, en particular en a quellos ámbitos en los que las normas actuales 
crean obstáculos a la asignación eficaz de los re cursos de control, sobre todo los controles 
fronterizos y los controles de los residuos de medicamentos veterinarios. La propuesta lo hace 
mediante la derogación de las di sposiciones especiales relativa s a estos y sustituyendo por un 
conjunto común de normas el marco, actualment e fragmentario, aplicable a los controles 
oficiales sobre diferentes categoría s de productos de terceros países. 
Los Estados miembros y los operadores se co ngratulan por las previstas mejoras de los 
requisitos de transparencia establecidos en el Reglamento. Por tanto, uno de los objetivos 
específicos de la revisión es que el sistema de controles pro porcione a los Estados miembros 
una clara orientación en cuanto a cómo se espe ra que cumplan la obligación de garantizar «un 
alto nivel de transparencia» de sus actividades, de forma que los ciudadanos puedan tener acceso a información básica y a datos sobre actividades de aplicación a lo largo de la cadena agroalimentaria. También se ha informado de  que la transparenci a sería un problema en ES 8   ES relación con la financiación de los controles oficiales (el sistema de tasas), que debe ser 
transparente y permitir que el público en genera l y, en concreto, los operadores comprendan 
cómo se calculan aquellas y cómo se utilizan  los ingresos procedentes de las mismas. Los 
operadores consideran claramente que la tran sparencia es un motor para la rendición de 
cuentas y la eficiencia del sistema de  controles oficiales en su conjunto. 
Existía un consenso general entre la industria y los Estados miembros por igual en que los 
contribuyentes deben adoptar medidas para me jorar la operatividad de la asistencia 
administrativa entre los Estados miembros con el  fin de mejorar el principal instrumento a 
través del cual pueden investigar se y perseguirse las infracciones  transfronterizas de la cadena 
alimentaria, y hacer que la aplicación de la  normativa de la Unión sea más eficaz. En 
respuesta a ello, la propuesta aclara la respons abilidad de los Estados miembros cuando surge 
la necesidad de asistencia administrativa. 
2.2. Evaluación de impacto 
Las opciones elaboradas y evaluadas analizaron ta nto el diseño del marco legislativo como las 
normas sobre la financiación de los sistemas nacionales de control. 
Un análisis preliminar se centró en dos posib les modificaciones de la normativa actual sobre 
las tasas de control, destinadas específicamente a: 
• derogar la normativa de la Unión sobre las tasas de control (confiando por tanto a los 
Estados miembros la decisión de cómo ga rantizar la financi ación adecuada de las 
actividades de control y si se cobrarían tasas de inspección o no) [opción 1A], o  
• mantener la actual normativa de la UE sobre las tasas, incluidas las tasas obligatorias, 
y eximir de las mismas a las microempresas6 [opción 1B]. 
Estas dos opciones alterarían sustancialmente el marco actual por lo que respecta a la 
financiación de los sistemas de control naci onales, por lo que no se consideraron viables. 
Las siguientes opciones se evaluaron más a f ondo en comparación con la situación actual: 
Opción 2: Racionalizar.  El marco legislativo mejora al aclarar, simplificar y racionalizar las 
disposiciones existentes sobr e los controles en los sector es que actualmente abarca el 
Reglamento, así como al garantizar la recupera ción íntegra de los costes donde ya se prevean 
tasas obligatorias, con la posibilidad de que  los Estados miembros reembolsen las tasas 
pagadas por las microempresas. 
Opción 3: Racionalizar + integrar.  El marco legislativo es objeto de mejora y de 
racionalización tal como se desc ribe en la opción 2; el ámb ito de aplicación del Reglamento 
se amplía de manera que se incluyen la fito sanidad y los MRV, y los subproductos animales, 
completando así la «integración» de los controle s oficiales de la cadena alimentaria. Queda 
garantizada la recuperación íntegr a de los costes cuando se prevean  ya tasas obligatorias en el 
Reglamento existente, y en los ámbitos de  la fitosanidad cuando se introduzcan tasas 
obligatorias para los controles oficiales relaciona dos con el pasaporte f itosanitario y para los 
MRV, con la introducción de ta sas obligatorias en lo que re specta a la cer tificación. Los 
Estados miembros tendrán la posibilida d de devolver las tasas abonadas por las 
microempresas. 
Opción 4: Racionalización + integración + recuperación de costes más amplia.  El marco 
legislativo es objeto de mejora y racion alización, y la fitosanidad, los MRV y los 
                                                 
6 Las empresas con menos de 10 empleados y/o un vo lumen de negocios o balance igual o inferior a 
2 000 000 EUR. ES 9   ES subproductos animales están incluidos en su ámbito  de aplicación, tal como se describe en la 
opción 3. Se amplían las tasas obligatorias para abarcar todos los contro les efectuados con las 
empresas alimentarias y de piensos registra das y/o autorizadas de conformidad con los 
Reglamentos en materia de higiene de los alim entos y los piensos, as í como los operadores 
definidos en el Derecho fitosa nitario y de MRV. Los Estados miembros tienen la posibilidad 
de reembolsar las tasas abonadas por las microempresas. 
La opción 4 ha sido la elegida y es la que da sustancialmente cuerpo a la presente propuesta. 
Sin embargo, es preciso eximir a las microempre sas de las tasas de c ontrol obligatorias para 
cumplir el compromiso de la Comisión de disminuir la carga sobre las empresas muy 
pequeñas, lo que concuerda con su nueva polític a en materia de «Reducción al mínimo de la 
carga normativa para las PYME. Adaptación de la normativa de la UE a las necesidades de las 
microempresas»7. 
Por consiguiente el mecanismo de reembolso (facultativo) concebido para aliviar la carga 
financiera que suponen las tasas para las microempresas se ha  sustituido por una excepción 
obligatoria de las tasa s a favor de aquellas. 
3. ASPECTOS  JURÍDICOS  DE LA PROPUESTA 
3.1. Base jurídica 
El Reglamento se basaba en el artículo 37, el artículo 95 y el artículo 152, apartado 4, letra b), 
del Tratado CE, que actualmente son el ar tículo 43, el artículo 114 y el artículo 168, 
apartado 4, letra b), respectivamen te, del TFUE. Así pues, la propue sta se basa en los artículos 
mencionados en último lugar. 
El Tratado de Lisboa califica la política agrícola  común (PAC), que se basa en el artículo 43 
del TFUE, como una competencia compartida entre la UE y sus Estados miembros. No 
obstante, la mayor parte de la actividad agrícola , así como las actividades auxiliares previas o 
posteriores vinculadas a la mism a, han estado reguladas a escala de la UE. Ello significa que 
la legislación es fundamentalmente competencia de  las instituciones de la Unión Europea. El 
artículo 114 establece la base jurídica para la creación y el funci onamiento del mercado 
interior de alimentos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de los 
consumidores y de aproximación de las di sposiciones legales, reglamentarias o 
administrativas a este respecto. El artículo 168,  apartado 4, letra b), establece que para hacer 
frente a los problemas comunes de seguridad, la UE debe adopt ar «medidas en los ámbitos 
veterinario y fitosanitario que te ngan como objetivo directo la pr otección de la salud pública». 
3.2. Principio de subsidiariedad 
Es necesario un marco legislativo armonizado de la UE para reglamentar la organización y la 
realización de los controles oficia les a lo largo de la cadena agroalimentaria para garantizar la 
aplicación uniforme de las normas de la caden a agroalimentaria en toda la UE y el buen 
funcionamiento del mercado interior. Esta ar gumentación, que sigue sien do válida, inspira las 
normas existentes sobre los controles oficiale s. Dado que los problemas detectados por la 
presente revisión están relacionados  con el actual diseño del ma rco legislativo de la UE, los 
Estados miembros por sí solos no  pueden lograr su reforma. Es precisa la intervención del 
legislador europeo. 
Prueba del valor añadido europeo: el valo r añadido de un conjunto único, uniforme, de 
normas de la UE para regir los controles ofic iales estriba en el hecho de que ofrece a los 
                                                 
7 COM(2011) 803 final. ES 10   ES responsables nacionales (y a sus operadores ) un marco en el que pueden confiar las 
autoridades de control sobre las actividades de aplicación de la  normativa llevadas a cabo en 
otro Estado miembro, y en la reproducibilidad  y la solidez científ ica y técnica de los 
resultados del control. Además, garantiza que las normas de la cadena agroalimentaria de la 
UE necesarias para el funcionamiento del me rcado único se aplican de manera uniforme y 
coherente en los distintos Es tados miembros y sectores. 
Por lo que respecta a la financiación de los cont roles, las normas comunes de la UE garantizan 
que las autoridades de control pueden contar con un flujo fiable de recursos para mantener el 
esfuerzo de control a un nivel justificado por  los riesgos y necesidades de ejecución (en 
particular, el nivel de incumplimiento). Las disp osiciones relativas a las tasas, en particular, 
garantizan que las actividades empresariales seguidas a través  de sistemas nacionales de 
control específicos, que son objeto de controles eficaces directos, participan en la financiación 
de estos, reduciendo así la depend encia de la financiación de los controles respecto de las 
finanzas públicas. También son necesarias norm as comunes de la UE para evitar un trato 
discriminatorio entre los operadores situa dos en un Estado miembro donde se aplica el 
principio de «quien usa, paga» (y, por tanto, la s tasas) y los situados en un Estado miembro 
donde no se aplica. Solamente unas normas comune s de la UE pueden garantizar un enfoque 
uniforme para el logro de este objetivo. 
3.3. Principio de proporcionalidad 
La acción de la Unión no debe exceder de lo necesario para al canzar los objetivos 
perseguidos. En el presente ej ercicio se ha analiza do una amplia gama de opciones, incluidas 
la armonización de los niveles de las tasas entre los Estados miembros y la desregulación del 
asunto. El análisis tuvo como objetivo idear la solución más pr oporcionada para garantizar un 
flujo suficiente y constante de recursos dedi cados a los controles of iciales, dejando a los 
Estados miembros el tiempo y la flexibilidad necesarios para ocuparse de sus disposiciones 
internas y de las especificidades de sus empresas. 
3.4. Instrumentos elegidos 
Instrumento propuesto: Reglamento. 
Otros medios no serían adecuados por los motivos que se exponen a continuación. Las disposiciones vigentes han demostrado que  ofrecen un marco adecuado para los Estados 
miembros; sin embargo, a pesar de ello y ta l como se ha mencionado anteriormente, han 
surgido incoherencias en la  interpretación. Una Directiv a habría conducido a que la 
incoherencia fuese incluso mayor, lo que redundarí a en la incertidumbre de las autoridades de 
control y de los operadores de los Estados miembros. Un reglamento ofrece a los Estados miembros un enfoque coherente y reduce la carg a administrativa, ya que, de este modo, los 
operadores no tienen que familiarizarse con la normativa individual de cada Estado miembro. 
Determinados instrumentos no vinculantes, como  las directrices, no se consideran suficientes 
para resolver las divergencias de interp retación y de aplicación de la legislación. 
4. REPERCUSIONES
 PRESUPUESTARIAS 
La propuesta no supone incurrir en gastos que no estén ya previstos en la ficha financiera del 
marco financiero común. Tampoco se pr evén recursos humanos adicionales. ES 11   ES 5. ELEMENTOS  FACULTATIVOS   
TÍTULO I: OBJETO, ÁMBITO DE  APLICACIÓN Y DEFINICIONES  
El ámbito de aplicación del Reglamento se amplia rá para incluir los controles llevados a cabo 
para verificar el cumplimiento de la legislación relativa a las medidas de lucha contra las plagas de los vegetales, las normas por las que se rige la producción, con vistas a su 
comercialización, de materiales de reproducci ón vegetal y las normas sobre subproductos 
animales. 
Además, debe aclararse que determinados artícu los del Reglamento también se aplican a las 
actividades oficiales distintas de los controles oficiales. Se trata de actividades de interés 
público confiadas a las autoridades competente s de los Estados miembros con el fin de 
eliminar, evitar el avance o reducir los riesgos que puedan surgir para la salud de los seres 
humanos, los animales o los vegetales, o para el  bienestar de los animales. Estas actividades, 
que incluyen sobre todo diferentes sistemas de s upervisión, vigilancia y control (incluido el 
epidemiológico), así como sistemas para erradicar , evitar el avance y real izar otras tareas de 
control de las enfermedades, se rigen por las mismas normas sectoriales que se aplican mediante los controles oficiales. 
Las definiciones existentes se modificarán a fi n de dar cuenta del ámbito de aplicación más 
amplio del Reglamento en lo relativo a los sect ores y las actividades abarcados por ella. Se 
introducirán nuevas definiciones, algunas me diante referencia cruzada a las normas 
sectoriales. 
Por último, se aclarará que el Reglamento también se aplicará a los controles oficiales 
efectuados para comprobar el cumplimiento de los requisitos aplicables a los animales y las 
mercancías procedentes de terceros países, y a los animales y las mercancías que se vayan a 
exportar a terceros países. 
Las disposiciones por las que se otorgan pode res permitirán a la Comisión adoptar actos 
delegados para establecer normas sectoriales es pecíficas relativas a dichas mercancías, a fin 
de tener en cuenta las necesidades específi cas en materia de controles oficiales de 
determinados ámbitos de la cadena agroalim entaria y de los riesgos para la salud. 
TÍTULO II: CONTROLES OFICIALES Y DEMÁS ACTIVIDADES 
OFICIALES EN LOS ESTADOS MIEMBROS  
CAPÍTULO I: AUTORIDADES COMPETENTES  
La estructura de este capítulo permanece en gran medida sin modificación. Se adaptará la 
terminología para dar cuenta del ámbito de apli cación más amplio del Reglamento (tanto en lo 
relativo a los sectores como a las actividades  abarcados). Sin embargo, serán necesarios 
algunos cambios para subsanar ciertas deficienci as y presentar a las autoridades competentes 
los instrumentos más eficaces para realizar lo s controles oficiales y las demás actividades 
oficiales. 
CAPÍTULO II: MUESTREO , ANÁLISIS , PRUEBA Y DIAGNÓSTICO  
Se aclararán las disposiciones existentes sobre el segundo dictam en pericial, de modo que este 
derecho sea aplicable en el caso de los contro les oficiales solamente y que incluya cada vez ES 12   ES una revisión documental del muestreo, el análisis , la prueba o el dia gnóstico por otro experto 
y, cuando proceda y sea técnicamente posible , un número suficiente de otras muestras 
ofrecidas al operador para otro dictamen perici al o, si ello no fuera posible, otro análisis, 
prueba o diagnóstico realizado sobr e la actual muestra. Al otor gar poderes a la Comisión, esta 
podrá adoptar normas de ejecución con el fi n de garantizar su aplicación uniforme. 
Los requisitos sobre los métodos de muestreo  y de análisis, prueba y diagnóstico de 
laboratorio serán aplicables a los controles oficiales y a las demás actividades oficiales en todos los sectores abarcados por el Reglamento  (p. ej. vigilancia, control y actividades de 
investigación en los sectores de  la sanidad animal y de la ve getal). Así pues, se preverá un 
período transitorio de cinco años en lo relativ o a los sectores de la fitosanidad y de los 
materiales de reproducción vegetal. 
Las normas para la elección del método utilizado por  el laboratorio oficia l serán clarificadas y 
ampliadas para exigir que los métodos cumplan las normas científicas más avanzadas, y satisfagan las necesidades en materia de anál isis, prueba y diagnóstico del laboratorio en 
cuestión, así como para incorporar métodos va lidados por laboratorios europeos o nacionales 
de referencia. En el contexto del cribado, crib ado selectivo y demás activ idades oficiales, y a 
falta de normas de la Unión sobre métodos o cr iterios de comportamien to sobre los métodos, 
será asimismo posible utilizar alguno de  los métodos previstos en la cascada. 
Para la acreditación de los laboratorios oficiale s, seguirá siendo una co ndición obligatoria la 
acreditación con arreglo a la norma EN ISO/ IEC 17025, relativa a los «Requisitos generales 
para la competencia de los laboratorios de  ensayo y de calibración». A este respecto, se 
aclarará que el ámbito de aplicación de la acr editación incluirá todos los métodos utilizados 
por el laboratorio para análisis, prueba o di agnóstico cuando actúe como laboratorio oficial 
(con excepción de los casos identificados es pecíficamente por el Derecho derivado, por 
ejemplo en el sector fitosanitario, en que el ámbito de aplicación de la acreditación podría 
limitarse a los métodos de análisis, prueba o di agnóstico más significativos y representativos). 
La inclusión de la fitosanidad en el ámbito  de aplicación del Reglamento supondrá que los 
laboratorios que realicen anális is, pruebas o diagnósticos en es te sector tendrán que estar 
acreditados con arreglo a la norma EN IS O/IEC 17025. Por tanto, se prevé un período 
transitorio de cinco años para estos laboratorios. 
Será posible designar temporalmente un laboratorio  oficial para el uso de un método necesario 
para el análisis, la prueba o el diagnóstico no incluidos en el ámbito de aplicación de la 
acreditación (para un período de un año renovable  una sola vez) cuan do la utilización del 
método sea un nuevo requisito de la legislación de la Unión, cuando los cambios del método 
utilizado requieran una nueva acr editación o la ampliación del ámbito de aplicación de la 
acreditación ya obtenida por el la boratorio y en situaciones de emergencia o en los casos de 
riesgos emergentes cuando el repentino aument o de las necesidades de análisis, prueba o 
diagnóstico requiera la utilizaci ón urgente por parte de los labor atorios oficiales de un método 
que no esté incluido en el ámbito  de aplicación de su acreditación. 
Se contemplarán excepciones al requisito de ac reditación para aquellos laboratorios que solo 
realicen detección de tri quinas en la carne y utilicen solamente los métodos prescritos por la 
normativa de la Unión, para los laboratorios que realicen análisis o prue bas de materiales de 
reproducción vegetales distinto s de análisis, pruebas o di agnósticos fitosanitarios, y 
únicamente para determinados laboratorios que r ealicen análisis, pruebas o diagnóstico en el 
contexto de otras ac tividades oficiales. ES 13   ES CAPÍTULO III:  CONTROLES OFICIALES DE LOS ANIMALES Y MERCANCÍAS QUE 
SE INTRODUZCAN EN LA UNIÓN  
El capítulo V del Reglamento (CE) nº 882/2004 se rá objeto de una nueva redacción para crear 
un conjunto de normas comunes aplicables a todos  los controles realizados con animales y 
mercancías que se introduzcan en la Unión. Un enfoque integrado promoverá aumentar la 
eficacia y contribuirá a priorizar los controles en función del riesgo. Tal como se indica más 
adelante, es probable que el capítulo sea modificado de forma sustancial. 
En primer lugar, se introducirán  disposiciones que reflejen amp liamente los actuales artículos 
15 y 16 del Reglamento (CE) nº 882/2004 (que se rá suprimido). Se efectuarán algunos ajustes 
para adaptar dichas disposiciones a la modern ización del código aduanero y garantizar que se 
tienen en cuenta las característi cas específicas de cada sector. 
En segundo lugar, en una sección específica se  consolidará la legislación vigente y se 
establecerán las categorías de animales y mer cancías procedentes de terceros países que 
requieren controles con motivo de su introducc ión en la Unión. Se otorgarán poderes a la 
Comisión para modificar las mencionadas cate gorías y establecer una lista en la que se 
recojan qué animales y mercancías específicos (incluidos sus respectivos códigos NC) deben ser controlados. La Comisión también tendrá la facultad de definir los casos y las condiciones 
en que los animales y las mercancías puede n quedar exentos de dichos controles. 
Los puestos de control fronterizos (PCF) sustitu irán a las distintas entidades que se encargan 
actualmente de los controles fronterizos. Se establecerán requisitos co munes para los PCF, 
con la posibilidad de que la Comisión los ajuste a fin de tener en cuenta las características específicas de las diferentes categorías de animales y mercancías controlados. También se 
establecerán normas armonizadas para la designación, inclusión en la lista, retirada y 
suspensión de los PCF. 
Se establecerá un documento sanitario común de  entrada (DSCE), que se regirá por normas 
basadas en las prácticas actuales. El DSCE será  utilizado por los operadores para la obligación 
de notificación previa de la llegada de las pa rtidas de animales y mercancías, y por las 
autoridades competentes para registrar los c ontroles de dichas par tidas y las decisiones 
adoptadas. La Comisión dispondr á de poderes para establecer el formato del DSCE, las 
condiciones de su uso y los plazos mínimos para  la notificación previa de las partidas a los 
puestos de control fronterizos. 
También se establecerá una serie de normas com unes relativas a los cont roles de las partidas 
(incluidas las de carácter no comercial) de anim ales y mercancías sujetos a controles en las 
fronteras. En principio, los controles serán realiz ados por las autoridades del PCF a las que se 
presente por primera vez la partida, aunque  en determinados casos la Comisión podrá 
establecer excepciones a dicha norma. Todas las partidas serán objeto de controles 
documentales y de identidad, mientras que lo s controles físicos se  realizarán con una 
frecuencia que dependerá del riesgo plantead o por cada animal/mercancía o categoría de 
animales/mercancías específicos. Los poderes otorgados a la Comisión permitirán, entre otras cosas, detallar cómo deben llevarse a cabo los c ontroles documentales, de identidad y físicos, 
así como establecer frecuencias reducidas pa ra los controles de identidad y físicos. 
En tercer lugar, se modificar án las disposiciones en que se detallen las medidas que deben 
adoptarse en caso de sospecha y en el caso de partidas que incumplan las normas. Las modificaciones tendrán por objetivo aumentar la eficacia al simplificar la toma de decisiones 
de los PCF, aclarar los pasos que deben dar las autoridades competentes de dichos PCF y ES 14   ES garantizar que se tengan plenamente en cuenta las características específicas de los sectores 
que entran en el ámbito de aplicación de l Reglamento. Dichas normas serán también 
aplicables a los controles oficiales efectuados so bre los animales y las mercancías procedentes 
de terceros países que no están sujetos a controles específicos en las fronteras. 
Por último, se incluirá una nueva disposición pa ra exigir una estrecha cooperación entre las 
autoridades competentes, las autoridades aduane ras y otras autoridades que participen en el 
manejo de los animales y las mercancías proced entes de terceros países. Además, se otorgarán 
poderes a la Comisión para determinar las modalidades de cooperación entre dichas 
autoridades con el fin de garantizar un acceso oportuno y adecuado a la información, la 
sincronización de los conjuntos de datos co rrespondientes y la rápida comunicación de las 
decisiones adoptadas. 
CAPÍTULO IV: FINANCIACIÓN DE LOS CONTROLES OFICIALES  
Se mantendrá el principio general del Reglam ento vigente. Los Estados miembros seguirán 
estando obligados a garantizar que se dispon e de recursos financieros adecuados para 
proporcionar el personal y otros recursos necesarios para que  las autoridades competentes 
efectúen los controles oficiale s y las demás actividades mencionadas en el Reglamento. 
Como ocurre con las normas actuales, los Esta dos miembros decidirán en qué nivel (local, 
regional o nacional) se establecen y se recaudan las tasas, en función de la organización de sus 
autoridades competentes. 
En virtud de las nuevas disposiciones, se recauda rán tasas obligatorias para cubrir los gastos 
ocasionados por: 
• las actividades de control ofic ial realizadas en las empresas  alimentarias y de piensos 
registradas y/o aprobadas co n arreglo al Reglamento (CE) nº 852/2004 (higiene 
alimentaria) o al Reglamento (CE) nº 183/ 2005 (higiene de los piensos), o bien con 
arreglo a ambos, de los operadores defini dos en el futuro Reglamento sobre 
fitosanidad y de los definidos en el fu turo Reglamento sobre materiales de 
reproducción vegetal, con el fin de verifi car el cumplimiento de la normativa de la 
Unión sobre «la cadena agroalimentaria» (normativa sobre piensos y alimentos, normativa sobre salud animal y bienestar de  los animales, normativa fitosanitaria y 
normativa sobre los materiales de reproducción vegetal); 
• los controles efectuados con vistas a expedi r un certificado oficial o a supervisar la 
expedición de un marchamo oficial de cumplimiento; 
• las actividades de control oficial reali zadas para verificar que se reúnen las 
condiciones para obtener o mantener la aprobación; 
• las actividades de control of icial realizadas con respec to a los controles en las 
fronteras (incluidos los co stes de los controles c on respecto a los requisitos 
fitosanitarios, que se transf erirán al nuevo Reglamento sobre controles oficiales); 
• las actividades de control oficial realizad as para verificar el cumplimiento de las 
medidas de emergencia adoptadas por la Comisión de conformidad con las 
denominadas disposiciones de  «salvaguardia», cuando la  decisión por la que se 
establezcan las medidas así lo exija. 
Las cuantías de las tasas obligatorias se calcularán de forma que las autoridades competentes 
que realizan actividades de control oficial recu peren plenamente los costes derivados de los ES 15   ES controles oficiales (si la autoridad competente para la que se recaudan las tasas realiza 
también otras actividades, enton ces deberá tenerse en cuenta para el cálculo de las tasas 
únicamente la fracción de los elementos de coste pertinentes que resulte de las actividades de 
control oficial). 
Mediante una nueva disposición los operadores que abonen una tasa a tanto alzado disfrutarán 
del reconocimiento de buenos resultados, al exig ir que el tipo de tasa s que se aplican a cada 
operador se adapte para tener en cuenta el historial de cumplimiento del mismo, tal como 
haya quedado atestiguado a través de los contro les oficiales. Por regla general, las tasas 
aplicadas a los operadores que cu mplan la normativa de manera constante deben ser inferiores 
a las aplicadas a los demás. 
Se mantendrán las disposiciones existentes que prohíben la restitución —directa o indirecta— 
de tasas obligatorias (salvo, como  es natural, que las tasas fuer an indebidamente recaudadas).  
Las empresas que empleen a menos de diez personas y cuyo volumen de negocios anual o 
balance general anual no supere los 2 000 000 EU R (microempresas) estarán exentas del pago 
de las tasas obligatorias. 
Las disposiciones relativas a la financiación de los controles of iciales se sustentarán en el 
requisito de que las autoridades competentes ga ranticen el mayor grado de transparencia del 
método y los datos utilizados para establecer la s tasas, así como del uso de los recursos 
obtenidos mediante dichas tasas. 
Las disposiciones actuales por lo  que se refiere a los gastos  derivados de los controles 
oficiales adicionales debidos al incumplimiento de las medidas de ejecución (artículo 28 del 
Reglamento) se aclararán más para garantiz ar que los Estados miembros las utilicen 
eficazmente. 
CAPÍTULO V: CERTIFICACIÓN OFICIAL  
La definición de «certificación oficial» y las di sposiciones pertinentes se modificarán con el 
fin de garantizar que el presente Reglamento c onstituye el marco general para su certificación 
oficial por lo que se refiere a todos los sectores contemplados por el Reglamento. 
TÍTULO III: LABORATORIOS Y CENTROS DE REFERENCIA  
Como consecuencia de la extensión del ámbito  de aplicación del Reglamento a los nuevos 
sectores (medidas contra las plagas de lo s vegetales; normas que rigen la producción, con 
vistas a la comercialización, de  materiales de reproducción ve getal; subproductos animales), 
será posible que la Comisión cr ee laboratorios de referencia de la Unión Europea (LRUE) en 
dichos sectores. Las obligaciones de los Estados miembros de designar laboratorios 
nacionales de referencia (LNR) por cada LR UE designado por la Comisión seguirán en 
consecuencia. 
También será posible que la Comisión designe cent ros de referencia de la Unión Europea para 
la producción y la comercialización de los ma teriales de reproducción vegetal y para el 
bienestar de los animales. En particular, estos centros proporcionarán los conocimientos 
técnicos, dirigirán cursos de formación y contri buirán a la difusión de los resultados de la 
investigación y las i nnovaciones técnicas. ES 16   ES TÍTULO IV: ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ADMINISTRATIVAS  
Las disposiciones sobre asistencia y coope ración administrativas del Reglamento se 
reforzarán y se clarificarán a fin de aumentar  su utilidad y eficacia como instrumento para 
luchar contra los incumplimientos transfronteriz os. A este respecto se pr evén varios cambios. 
En primer lugar, será preciso que las autoridades competentes se presten asistencia 
administrativa mutua en los casos necesarios, pa ra garantizar la corr ecta aplicación de la 
normativa de la Unión. También se introducirá el requisito de que todas las comunicaciones 
se hagan por escrito. Por otra parte, se otor garán poderes a la Comisión para establecer un 
formato estándar para la asistencia y para los intercambios de comunicación. 
En segundo lugar, la función de los organismos de  enlace se clarificará, y se explicitará la 
necesidad de asistencia/cooperación administrati vas que haya de «canalizarse» a través de 
dichos organismos. La Comisión tendrá la obl igación de publicar y actualizar la lista de 
organismos de enlace en su sitio web, y estará  asimismo facultada para establecer requisitos 
mínimos para los organismos de enlace. 
En tercer lugar, se simplificarán (en su caso) las condiciones para solicitar asistencia 
administrativa y activar los procedimientos de  cooperación, y serán definidas las medidas que 
las autoridades competentes deben adoptar  tras las solicit udes de asistencia. 
Por último, se precisarán los casos  en los que la Comisión deba coordinar la asistencia y la 
cooperación administrativas, así como las medidas que aquella puede adoptar en tales 
circunstancias. 
TÍTULO V: PLANIFICACIÓN E INFORMES 
El plan nacional de control plurianual (PNCPA) seguirá si endo un documento producido por 
los Estados miembros y propiedad de los mismos, que lo utilizarán para prestar asistencia a 
las autoridades competentes a la hora de garanti zar la realización de los controles oficiales de 
conformidad con el Derecho de la Unión. 
Se creará una nueva disposici ón que obligue a los Estados miem bros a designar a la autoridad 
competente como única encargada de coordinar la preparación del PNCPA y de garantizar la 
coherencia de dicho plan. 
Con respecto a los informes anuales, un artículo 44 revisado facilitará que se otorguen 
poderes a la Comisión para adoptar progresiv amente plantillas normalizadas, teniendo 
debidamente en cuenta, en su caso, lo s requisitos de información existentes. 
TÍTULO VI: ACTIVIDADES DE LA UNIÓN  
Las disposiciones de este título  continuarán aplicándose a una se rie de actividades a nivel de 
la Unión: 
• controles por parte de la Of icina Alimentaria y Veterinari a (OAV) de la Comisión en 
los Estados miembros y en terceros países; 
• los procedimientos (clarifica dos y racionalizados) relativos al establecimiento de los 
requisitos para la introducción de determinad as categorías de mercancías de terceros 
países en la Unión, y de medidas relativa s a determinadas merc ancías de ciertos 
terceros países específicos en los casos en  que esté probado que la introducción en la 
Unión de dichas mercancías puede suponer un riesgo para la salud humana, animal o ES 17   ES vegetal, o, por lo que resp ecta a los OMG y los productos fitosanitarios, el medio 
ambiente, o cuando existan pruebas de  que podría estar produciéndose un 
incumplimiento grave y extendido de la normativa de la Unión; 
• la organización, por parte de la Comisión, de formación para el personal de las 
autoridades competentes de los Estados mi embros y de terceros  países (el actual 
programa «Mejora de la formación para aume ntar la seguridad alimentaria»), y de 
programas de intercambio de personal entre los Estados miembros (nueva actividad, 
que ha de organizarse en cooperación con los Estados miembros). 
Este título deberá incluir también la creaci ón de un sistema integrado de gestión de la 
información para los controles oficiales, que permitirá el funcionamiento integrado y la actualización de todos los sistemas informáticos existentes y futuros a través de los cuales la información, los datos y los documentos relativos a los controles oficiales se intercambian 
entre las autoridades competentes, así como c on la Comisión (y, en su caso, los operadores). 
TÍTULO VII: MEDIDAS DE EJECUCIÓN  
Las disposiciones por las que se rigen las medi das nacionales de ejec ución se aplicarán a 
todos los sectores del ámbito de aplicación del Reglamento. 
Se incluirá una nueva disposic ión específica relativa a las me didas que deben adoptarse en 
caso de sospecha de incumplimiento, exigiendo a la autoridad competente que lleve a cabo investigaciones con el fin de confir mar o descartar la sospecha o la duda. 
Además, se completará la lista de posible s medidas en caso de que se corrobore el 
incumplimiento: se añadirán a la lista la re stricción o la prohibición de la circulación de 
animales, la imposición de períodos  de cuarentena, el sacrificio o la matanza de animales, el 
aplazamiento del sacrificio de animales, el aisl amiento o el cierre de establecimientos y el 
cierre de sitios web, por ejemplo. 
Una nueva disposición en el antiguo artículo  55 (sobre las sanciones por incumplimiento) 
exigirá que los Estados miembros se aseguren de que las sanciones pe cuniarias aplicables a 
las infracciones intencionadas co mpensan la ventaja económica que pretende obtener el autor 
de la infracción. Los Estados miembros tambié n deberán garantizar la  aplicación de las 
sanciones penales o administrativas adecuadas  a los operadores que no cooperen durante un 
control oficial. ES 18   ES 2013/0140 (COD) 
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a los controles oficiale s y las demás actividades oficiales realizados con el fin de 
garantizar la aplicación de la legislación so bre los alimentos y los piensos, y de las 
normas sobre salud y bienestar de los animal es, fitosanidad, materiales de reproducción 
vegetal y productos fitosanitarios, y por el  que se modifican los Reglamentos (CE) 
nos 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1069/2009, 1099/2009, 
1107/2009, los Reglamentos (UE) nos 1151/2012 y […]/2013 [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del Reglamen to por el que se establecen disposiciones para la gestión 
de los gastos relativos a la cadena alimenta ria, la salud animal y el bienestar de los 
animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal ], y las 
Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/ CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE y 2009/128/CE 
(Reglamento sobre controles oficiales) 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Un ión Europea y, en particular, su artículo 43, 
apartado 2, su artículo 114, y su artículo 168, apartado 4, letra b), 
Vista la propuesta de la Comisión Europea, 
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo8, 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones9, 
De conformidad con el proced imiento legislativo ordinario, 
Considerando lo siguiente: (1) El Tratado exige que, al definirse y ejecutarse  todas las políticas  y acciones de la 
Unión, se garantice un alto nivel de protecci ón de la salud humana. El logro de este 
objetivo debe conseguirse mediante medidas en  los ámbitos veterinario y fitosanitario, 
entre otras, que tengan como objetivo dire cto la protección de  la salud humana. 
(2) El Tratado también establece que la Unión de be contribuir al logro de un alto nivel de 
protección de los consumidores  mediante las medidas que adopte en el marco de la 
realización del mercado interior. 
(3) La legislación de la Unión establece un conjunto de norma s armonizadas para 
garantizar la seguridad y la salubridad de los alimentos y de los piensos, así como que las actividades que pudieran repercutir sobr e la seguridad de la  cadena alimentaria o 
sobre la protección de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos 
                                                
 
8 DO C […] de […], p. […]. 
9 DO C […] de […], p. […]. ES 19   ES y la información alimentaria se lleven a ca bo con arreglo a requi sitos específicos. 
También existen normas de la Unión destin adas a garantizar un alto nivel de salud 
humana, animal y vegetal, y de bienestar de los animales a lo largo de la cadena 
alimentaria y en todos los ámb itos de actividad en los que un  objetivo clave es la lucha 
contra la posible propagación de enfermed ades de los animales, en algunos casos 
transmisibles a los seres humanos, o de pl agas que sean perj udiciales para los 
vegetales o los productos vegetales, y a gara ntizar la protección del medio ambiente 
contra los riesgos que pudieran proceder de  los OMG y de los productos fitosanitarios. 
Las normas de la Unión también garantizan la  identidad y la calidad de los materiales 
de reproducción vegetal. La correcta apli cación de dichas normas, mencionadas más 
adelante con la denominación colectiva de «l egislación de la Uni ón sobre la cadena 
agroalimentaria», contribuye al func ionamiento del mercado interior. 
(4) Las normas básicas de la Unión relaci onadas con la legislación sobre alimentos y 
piensos están establecidas en el Reglamen to (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el  que se establecen los principios y los 
requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimie ntos relativos a la seguridad alimentaria
10. 
A estas normas se suma una legislación sobr e alimentos y piensos más específica, que 
abarca ámbitos diversos como: la nutri ción animal, incluidos los piensos con 
medicamentos, la higiene de los alimentos y los piensos, las zoonosis, los subproductos animales, los residuos de medicam entos veterinarios, los contaminantes, 
el control y la erradicación de enfermedades animales que afectan a la salud humana, el etiquetado de alimentos y piensos, los productos fitosanitarios, los aditivos de alimentos y piensos, las vitaminas, las sales minerales, los oligoelementos y otros aditivos, los materiales en contacto con los alimentos, los requisitos de calidad y 
composición, el agua potable, la ionizaci ón, los alimentos nuevos y los organismos 
modificados genéticamente (OMG). 
(5) La legislación de la Unión en materia de salud animal tiene por objeto garantizar un 
alto nivel de la salud humana y de la sal ud animal en la Unión, el desarrollo racional 
de los sectores de la agricultura y la acu icultura, y el aumento de la productividad. 
Dicha legislación es necesaria para contribuir a la realizac ión del mercado interior de 
los animales y los productos de origen animal, y para evita r la propagación de 
enfermedades infecciosas que pudieran afec tar a la Unión. Abarca ámbitos como el 
comercio dentro de la Unión, la intr oducción en la Unión, la erradicación de 
enfermedades, los controles veterinarios y la notificación de las enfermedades, y 
contribuye además a la seguridad de los alimentos y los piensos. 
(6) El artículo 13 del Tratado reconoce que los animales son seres sensibles. La 
legislación de la Unión sobre bienestar de  los animales exige que los dueños de los 
animales, los poseedores de animales y las autoridades competentes respeten los requisitos de bienestar de los animales , garantizándoles un trato respetuoso y 
evitándoles dolor y sufrimiento innecesarios. Estas normas se basan en pruebas científicas y pueden mejorar de forma indi recta la calidad y la seguridad de los 
alimentos y los piensos. 
(7) La legislación de la Unión en materi a de fitosanidad regula la introducción, el 
establecimiento y la propagación de plagas in existentes en la Unión, o cuya presencia 
allí no está muy extendida. El objetivo de la le gislación es proteger la salubridad de los 
                                                
 
10 DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. ES 20   ES cultivos de la Unión y de las zonas verdes y los bosques públicos y privados, sin dejar 
de proteger al mismo tiempo la biodiversidad  y el medio ambiente de la Unión, ni de 
garantizar la calidad y la seguridad de los alimentos y los piensos procedentes de vegetales. 
(8) La legislación de la Unión sobre los ma teriales de reprodu cción vegetal regula la 
producción con vistas a la propia comerc ialización, y la comercialización, de los 
materiales de reproducción vegetal de espe cies agrícolas, hortícolas, forestales, 
frutales, ornamentales y vití colas. El objetivo de esta s normas es garantizar la 
identidad, la salubridad y la calidad de lo s materiales de reprodu cción vegetal para sus 
usuarios, y la productividad, la diversidad, la  salubridad y la ca lidad de la cadena 
agroalimentaria, así como contribuir a la protección de la biodiversidad y del medio 
ambiente. 
(9) La normativa de la Unión sobre pr oducción ecológica y etiquetado de productos 
ecológicos establece una base para el desarro llo sostenible de la producción ecológica 
y tiene por objeto contribuir a la protección de  los recursos naturale s, la biodiversidad 
y el bienestar de los animales, así como  al desarrollo de las zonas rurales. 
(10) La legislación de la Un ión sobre los regímenes de cal idad agraria de los productos 
agrícolas y alimenticios establece los productos de estos tipos criados y producidos 
siguiendo especificaciones ex actas, al tiempo que fome nta la diversidad de la 
producción agrícola, protege las denominaci ones de los mismos e informa a los 
consumidores sobre las características específicas de los productos agrícolas y 
alimenticios. 
(11) La legislación de la Uni ón relativa a la cadena agroalimenta ria se basa en el principio 
de que los operadores son res ponsables, en todas las fase s de la producción, de la 
transformación y de la distribuc ión en las empresas bajo su control, de garantizar el 
cumplimiento de aquellos requisitos esta blecidos por la legi slación de la Unión 
relativa a la cadena agroalimen taria pertinentes para el de sempeño de sus actividades. 
(12) La responsabilidad de hacer cumplir la legislación de la Unión relativa a la cadena 
agroalimentaria corresponde a los Estados miembros, cuyas autoridades competentes 
controlan y verifican, mediante la organizaci ón de controles oficiales, que se respeten 
y se apliquen efectivamente los re quisitos pertinente s de la Unión. 
(13) El Reglamento (CE) nº 882/2004 del Pa rlamento Europeo y del Consejo, de 29 de 
abril de 2004, sobre los controle s oficiales efectuados para garantizar la verificación 
del cumplimiento de la legislación en ma teria de piensos y alimentos y la normativa 
sobre salud animal y bienestar de los animales
11 estableció un marco legislativo único 
para la organización de los controles of iciales. Dicho marco supuso una notable 
mejora de la eficacia de los controles oficiale s, de la aplicación de la legislación de la 
Unión relativa a la cadena agroalimentaria y del nivel de protecci ón contra los riesgos 
para la salud humana, animal y vegetal y para el bienestar de los animales en la Unión, 
así como del nivel de protección del medi o ambiente contra los riesgos que puedan 
derivarse de los OMG y de los productos f itosanitarios. También ha servido como 
marco jurídico consolidado para apoyar un en foque integrado con el fin de realizar los 
controles oficiales a lo largo de  la cadena agroalimentaria. 
(14) Existen una serie de disposiciones en la  legislación de la Unión relativa a la cadena 
agroalimentaria cuya aplicación no se ha regi do, o solo lo ha sido parcialmente, por el 
                                                 
11 DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. ES 21   ES Reglamento (CE) nº 882/2004. En particular, se mantuvieron en la legislación de la 
Unión sobre materiales de re producción vegetal normas de c ontrol oficial específicas, 
así como en el Reglamento (CE) nº 1 069/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 21 de octubre de 2009, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a 
los subproductos animales y los productos derivados no  destinados al consumo 
humano y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 1774/200212. En gran medida, la 
fitosanidad tampoco entra dentro del ámb ito de aplicación del Reglamento (CE) 
nº 882/2004, ya que determinadas normas sobr e los controles oficiales se encuentran 
establecidas en la Directiva 2000/29/CE del C onsejo, de 8 de mayo de 2000, relativa a 
las medidas de protección contra la intr oducción en la Comunidad de organismos 
nocivos para los vegetales o productos vegetale s y contra su propagaci ón en el interior 
de la Comunidad13. 
(15) La Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de 
control aplicables respecto de determinadas  sustancias y sus residuos en los animales 
vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 
86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE14, también contempla un 
conjunto de normas muy detalladas que esta blecen entre otras cosas unas frecuencias 
mínimas de realización de los controles of iciales, así como medidas de ejecución 
específicas que deben adoptarse  en caso de incumplimiento. 
(16) Para racionalizar y simplificar el marco le gislativo general, con la vista puesta en el 
objetivo de legislar mejor, las normas aplicables a los controles oficiales en ámbitos específicos deben integrarse en un marco legislativo único relativo a los controles 
oficiales. A tal efecto, el Reglamento (CE) nº 882/2004 y otros actos legislativos que 
rigen en la actualidad los controles ofic iales en ámbitos específicos deben ser 
derogados y sustituidos por el presente Reglamento. 
(17) El presente Reglamento debe aspirar a establecer un marco armonizado de la Unión 
para la organización de los co ntroles oficiales y de las actividades oficiales distintas de 
los controles oficiales a lo largo de toda la  cadena agroalimentaria, teniendo en cuenta 
las normas sobre los controles oficiales establecidas en el Reglamento (CE) 
nº 882/2004 y en la legislaci ón sectorial pertinen te, así como la experiencia adquirida 
gracias a su aplicación. 
(18) Para verificar el cumplimiento de las normas relativas a la organización común de los 
mercados de productos agropecuarios (cultivos  herbáceos, vino, aceite de oliva, frutas 
y hortalizas, lúpulo, leche y productos lácteo s, carne de vacuno, carne de ovino, carne 
de caprino y miel), existe ya un sistema de  control específico bien establecido. Por 
consiguiente, el presente Reglamento no debe aplicarse a la verificación del cumplimiento de las disposiciones del Re glamento (CE) nº 1234/2007 del Consejo, de 
22 de octubre de 2007, por el que se cr ea una organización común de mercados 
agrícolas y se establecen disposiciones específicas para de terminados productos 
agrícolas (Reglamento único para las OCM)
15. 
(19) Algunas definiciones actualmente establ ecidas en el Reglamento (CE) nº 882/2004 
deben adaptarse para tener en cuenta el ám bito de aplicación más amplio del presente 
                                                 
12 DO L 300 de 14.11.2009, p. 1. 
13 DO L 169 de 10.7.2000, p. 1. 
14 DO L 125 de 23.5.1996, p. 10. 
15 DO L 299 de 16.11.2007, p. 1. ES 22   ES Reglamento, para ajustarse a las establecidas en otros actos de la Unión y para aclarar 
o, en su caso, sustituir una terminolog ía polisémica en distintos sectores. 
(20) La legislación de la Uni ón relativa a la cadena agroalimen taria confía a las autoridades 
competentes de los Estados miembros una se rie de tareas especializadas que deben 
llevarse a cabo con vistas a prot eger la salud animal, la salu d vegetal y el bienestar de 
los animales, a proteger el medio ambien te en relación con los OMG y los productos 
fitosanitarios, y a garantizar la identidad y la elevada calidad de los materiales de reproducción vegetal. Esas tareas son la s actividades de inte rés general que las 
autoridades competentes de los Estados miem bros deben llevar a cabo con el fin de 
eliminar o reducir los riesgos que puedan surgir para la salud humana, animal o vegetal, para el bienestar de los animales o para el medio ambien te, o de contener su 
avance. Esas actividades, que incluyen la autorización de productos, la supervisión, la 
vigilancia y el control, incl uidos los efectos epidemiológi cos, y la erradicación y la 
contención del avance de las enfermedades, y otras tareas de control de las enfermedades, se rigen por las mismas norma s sectoriales aplicadas a través de los 
controles oficiales. 
(21) Los Estados miembros deben designar au toridades competentes en todos los sectores 
que entran dentro del ámbito de aplic ación del presente Reglamento. Aunque los 
Estados miembros están mejor situados pa ra decidir qué autoridad o autoridades 
competentes han de designarse para cada uno de los sectores, y a qué nivel de la administración, también debe pedírseles  que designen una autoridad única que 
garantice en cada sector la idónea c oordinación de la comunicación con las 
autoridades competentes de otros Es tados miembros y con la Comisión. 
(22) Debe autorizarse a los Estados miembr os a otorgar a las autoridades competentes 
designadas la responsabilidad de los contro les oficiales en rel ación con las normas de 
la Unión distintas de las comprendidas en  el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento, incluidas las normas sobre las es pecies exóticas que puedan perjudicar a 
la producción agrícola o al medio ambiente por su carácter invasor. 
(23) Para realizar los controle s oficiales destinados a verifica r la correcta aplicación de la 
legislación relativa a la cadena agroalimenta ria de la Unión, y de las demás actividades 
oficiales encomendadas a las autoridades del Estado miembro por la legislación de la 
cadena agroalimentaria de la Unión, los Estados miembros deben designar autoridades competentes que actúen en interés público, dispongan de lo s recursos y los equipos 
adecuados y ofrezcan garantías de imparcia lidad y profesionalidad. Las autoridades 
competentes deben garantizar la calidad, la coherencia y la eficacia de los controles oficiales. 
(24) La correcta aplicación y ejecución de la s normas que entran dentro del ámbito de 
aplicación del presente Reglamento exige el  conocimiento apropiado tanto de dichas 
normas como de las que establece el presen te Reglamento. Por lo tanto, es importante 
que el personal que realiza los controles oficiales y demás actividades oficiales reciba regularmente, en función de su ámbito de competencias, formación sobre la legislación 
aplicable, así como sobre las obligacione s resultantes del presente Reglamento. 
(25) Los operadores deben tener derecho a recurrir las decisione s adoptadas por las 
autoridades competentes, y han de  ser informados de ese derecho. 
(26) Las autoridades competentes deben vela r por que el personal responsable de los 
controles oficiales no revele información obtenida durante la ejecución de dichos ES 23   ES controles que esté amparada por el secreto profesional. A menos que exista un interés 
primordial que justifique la divulgación, el secreto profesiona l debe incluir la 
información que iría en detrimento del obje tivo de las inspeccione s, investigaciones o 
auditorías, de la protección de los intereses comerciales, así como de la protección de 
los procedimientos judiciales y del asesor amiento jurídico. Sin embargo, el secreto 
profesional no debe impedir que las auto ridades competentes revelen información 
objetiva sobre el resultado de los contro les oficiales en rel ación con operadores 
individuales, cuando el operador en cues tión haya sido autorizado a comentar la 
información antes de su revelación y dichos comentarios se hayan tenido en cuenta o 
publicado junto con la información divulgada  por las autoridades competentes. La 
necesidad de respetar el secreto profesional debe entenderse también sin perjuicio de la obligación de informar al público en general cuando existan motivos razonables 
para sospechar que determinados alimento s o piensos pueden suponer un riesgo para la 
salud, de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (CE) nº 178/2002. La 
obligación impuesta a las autoridades competentes de que informen al público en general en los casos en que haya motivos razonables para  sospechar que un alimento o 
un pienso puedan presentar un riesgo para la salud humana o animal, de conformidad 
con el artículo 10 del Reglamento (CE) nº 178/2002, y el derecho de las personas a la 
protección de sus datos personales según lo dispuesto en la Directiva 95/46/CE del 
Parlamento y del Consejo, de 24 de octubr e de 1995, relativa a la  protección de las 
personas físicas en lo que respecta al tr atamiento de datos personales y a la libre 
circulación de estos datos
16, no deben verse afectados por el presente Reglamento. 
(27) Las autoridades competentes deben reali zar regularmente controles oficiales de todos 
los sectores y en relación con todos los ope radores, actividades, an imales y mercancías 
a los que se aplica la legislación de la Un ión relativa a la cadena agroalimentaria. La 
frecuencia de los controles oficiales de be ser establecida por las autoridades 
competentes teniendo en cuenta la necesidad de  adaptar el esfuerzo de control al riesgo 
y al nivel de cumplimiento previsto en la s distintas situaciones. En algunos casos, sin 
embargo, la legislación de la Unión relativ a a la cadena agroalim entaria exige que los 
controles oficiales se realicen con i ndependencia del nivel de riesgo o del 
incumplimiento esperados, con vistas a la  expedición de un certificado o marchamo 
oficial que es un requisito previo para la comercialización o para la circulación de los 
animales o las mercancías. En dichos casos , la frecuencia de los controles oficiales 
viene dictada por las necesidade s del certificado o del marchamo. 
(28) Para proteger la eficacia de los cont roles oficiales a la hora de verificar el 
cumplimiento de la normativa, no debe formularse ninguna advertencia antes de la realización de los controles, a menos que la  naturaleza de las actividades de control 
oficial exija algo distinto (c omo ocurre, sobre todo, con la s actividades de auditoría). 
(29) Los controles oficiales deben ser comple tos y eficaces y han de garantizar que la 
legislación de la Unión se aplique corre ctamente. Dado que los controles oficiales 
pueden representar una carga para los opera dores, las autoridades competentes deben 
organizar y llevar a cabo las actividades de  control oficial teniendo en cuenta sus 
intereses y limitando dicha carga a lo estr ictamente necesario para llevar a cabo 
controles oficiales eficaces y eficientes. 
(30) Los controles oficiales deben realizar se con el mismo grado de atención por las 
autoridades competentes del Estado miem bro, independientemente de si las normas 
                                                
 
16 DO L 281 de 23.11.1995, p. 31. ES 24   ES que se ejecutan se aplican a actividades que son solamente pertinentes en el territorio 
de dicho Estado miembro o a actividades que hayan de tener un impacto en el 
cumplimiento de la legislación de la Uni ón por parte de animales y mercancías que 
deben circular o ser comercializadas en ot ro Estado miembro o exportadas fuera de la 
Unión. En este último caso, también puede re querirse a las autoridades competentes, 
de conformidad con la legisl ación de la Unión, que verifi quen la conformidad de los 
animales y las mercancías con los requisitos es tablecidos por el terc er país de destino 
de dichos animales o mercancías. 
(31) Para garantizar que se aplican correctamente las normas de la Unión sobre la cadena 
agroalimentaria, las autorida des competentes deben disponer  de poderes para llevar a 
cabo controles oficiales en todas las etapas  de la producción, la transformación y la 
distribución de animales y mercancías a las que se aplican dichas  normas. Para velar 
por que los controles oficiales se lleven a cabo de manera exhaustiva y eficaz, debe facultarse también a las autoridades competen tes para que realicen controles oficiales 
en todas las etapas de la producción y la  distribución de mercancías, sustancias, 
materiales u objetos que no se rijan por las normas de la cadena agroalimentaria (por 
ejemplo, los medicamentos veterinarios), en la  medida en que ello sea necesario para 
investigar plenamente las posibles infracciones de dichas normas, así como para 
identificar la causa de toda infracción de esa índole. 
(32) Las autoridades competentes han de actua r en interés de los operadores y del público 
en general, garantizando que los altos ni veles de protección es tablecidos por la 
legislación de la UE relativa a la cad ena agroalimentaria se mantengan y se 
salvaguarden de manera coherente a trav és de las oportunas medidas de aplicación, y 
que el cumplimiento de dichas normas se compruebe en toda la cadena 
agroalimentaria por medio de controles of iciales. Así pues, es preciso que las 
autoridades competentes rindan cuentas a los operadores y al  público en general 
respecto de la eficacia y la eficiencia de los controles oficiales que realicen. Aquellas 
deben facilitar el acceso a la información s obre la organización y la realización de los 
controles oficiales y las demás actividades oficiales, y publicar regularmente información sobre los controles oficiale s y los resultados de los mismos. En 
determinadas condiciones, también debe au torizarse a las autoridades competentes a 
publicar o hacer accesible la información s obre la calificación de cada uno de los 
operadores basándose en el resultad o de los controles oficiales. 
(33) Es de la máxima importancia que las au toridades competentes garanticen y verifiquen 
la eficacia y la coherencia de los controles oficiales que  realicen. Para ello deben 
actuar basándose en procedimientos doc umentados por escrito y proporcionar 
información detallada e instrucciones para  el personal que realiza los controles 
oficiales. Asimismo, deben disponer de procedimientos y mecanismos adecuados para verificar continuamente que su propia acción  es eficaz y coherente, y tomar medidas 
correctivas cuando se detecten deficiencias. 
(34) Para facilitar la identif icación de los incumplimientos y racionalizar la adopción de 
medidas correctivas por el operador de que se trate, debe registrarse el resultado de los 
controles oficiales en un informe, del que ha de facilitarse una copia al operador. 
Cuando los controles oficiales exijan la pres encia continuada o re gular del personal de 
las autoridades competentes para contro lar las actividades del operador, sería 
desproporcionado elaborar un informe de cada inspección o visita al operador. En tales 
casos, deben elaborarse informes con una frecuencia que permita a las autoridades ES 25   ES competentes y al operador ser informados regularmente del nivel de cumplimiento, y 
que se les comunique inmediatamen te toda deficiencia detectada. 
(35) Los operadores deben cooperar plenamen te con las autoridades competentes y los 
organismos delegados para garantizar que los controles oficiale s se realicen sin 
obstáculos y para permitir que las autoridades competentes lleven a cabo las demás actividades oficiales. 
(36) El presente Reglamento establece un marc o legislativo único para  la organización de 
los controles oficiales, a fin de verificar el cumplimiento de las normas de la cadena 
agroalimentaria en todos los ámbitos que estas abarcan. En algunos de esos ámbitos, la 
legislación de la Unión exige el cumplimie nto de requisitos detallados que requieren 
cualificaciones especiales y medios específi cos para realizar los controles oficiales. 
Para evitar prácticas divergentes de aplicac ión de la normativa,  que podrían generar 
desigualdad en la protección de la salud hum ana, animal y vegetal,  y del bienestar de 
los animales y, por lo que respecta a los OMG y a los productos fitosanitarios, del medio ambiente, además de perturbar el f uncionamiento del mercado interior de los 
animales y mercancías que entran en el ám bito de aplicación del presente Reglamento 
y distorsionar la competencia, la Comi sión debe poder complementar las normas 
establecidas en el presente Reglamento me diante la adopción de normas de control 
oficial específicas capaces de  tener en cuenta las necesidades de control de dichos 
ámbitos. En particular, dich as normas deben establecer requisitos específicos para la 
realización de los controle s oficiales y las frecuencias  mínimas para efectuarlos, 
medidas específicas o complementarias de las ya previstas en el presente Reglamento 
y que deben adoptar la s autoridades competentes en re lación con los incumplimientos, 
responsabilidades y tareas específicas de la s autoridades competentes, además de las 
establecidas en el presente Reglamento, y cr iterios específicos para poner en marcha 
los mecanismos de asistencia administrativa previstos en el presente Reglamento. En 
otros casos, dichas normas adicionales podrían resultar necesarias a fin de 
proporcionar un marco más detallado para la realización de controles oficiales 
relativos a los alimentos y los piensos,  cuando se tiene conocimiento de nueva 
información sobre riesgos para la salud hum ana o animal o, en relación con los OMG 
y los productos fitosanitarios, para el me dio ambiente, que indi quen que, a falta de 
especificaciones comunes para la realización de los controles oficiales en todos los 
Estados miembros, los controle s no alcanzarían el nivel es perado de protección contra 
esos riesgos, tal y como establ ece la legislación s obre la cadena agroalimentaria de la 
Unión. 
(37) Las autoridades competentes deben pode r delegar algunas de su s tareas en otros 
organismos. Deben establecerse condiciones adecuadas para garantizar la protección 
de la imparcialidad, la calidad y la coherenc ia de los controles oficiales y de las demás 
actividades oficiales. En particular, el or ganismo delegado deberí a estar acreditado con 
arreglo a la norma ISO para la realización de las inspecciones. 
(38) Para garantizar la fiab ilidad y la coherencia de lo s controles oficiales y demás 
actividades oficiales en toda la Unión, los métodos utilizados  para el muestreo y para 
los análisis, pruebas y diagnósticos de labor atorio deben cumplir las normas científicas 
más avanzadas, satisfacer la necesidad de análisis, pruebas y diagnósticos del laboratorio en cuestión, y ofrecer resultados  analíticos, de prueba y de diagnóstico 
sólidos y fiables.  Deben establecerse normas claras pa ra la elección del método que ha 
de utilizarse en caso de que haya varios disponibles proced entes de diversas fuentes, 
como la Organización Internacional de No rmalización (ISO), la Organización Europea ES 26   ES y Mediterránea para la Protecc ión de las Plantas (OEPP), la Convención Internacional 
de Protección Fitosanitaria (CIPF), la Organización Mundial de Sanidad Animal 
(OIE), los laboratorios de referencia naci onales y de la Unión Europea, o las normas 
nacionales. 
(39) Los operadores cuyos animales o mercan cías estén sometidos a muestreo, análisis, 
prueba o diagnóstico en el contexto de lo s controles oficiales deben tener derecho a 
solicitar un segundo dictamen pericial, que ha  de incluir la obtención de una segunda 
muestra con el fin de realizar  un análisis, una prueba o un diagnóstico contradictorios, 
a menos que un segundo muestreo de ese tipo sea técnicamente imposible o irrelevante. Ello ocurriría, concretame nte, si la prevalencia del peligro es 
particularmente baja en el animal o la mercancía o su  distribución especialmente 
escasa o irregular. Por ese motivo la CIPF rechaza la utilización de muestreos 
contradictorios para evaluar la presencia de plagas cuarentenarias en vegetales o productos vegetales. 
(40) Con el fin de realizar los controles of iciales sobre las transacciones comerciales a 
través de internet o de otros medios a dist ancia, las autoridades competentes deben ser 
capaces de obtener muestras mediante pedidos anónimos (método conocido también 
como procedimiento del «cliente misterioso ») que puedan analizarse posteriormente, 
ser sometidas a pruebas o a una verifica ción del cumplimiento. Las autoridades 
competentes deben adoptar todas las medidas necesarias para proteger el derecho de 
los operadores a un segundo dictamen pericial. 
(41) Los laboratorios designados por las autoridades competente s para llevar a cabo 
análisis, pruebas y diagnósticos de las mues tras recogidas en el  contexto de los 
controles oficiales y demás actividades oficia les deben contar con la experiencia, los 
equipos, la infraestructura y el  personal para llevar a cabo estas tareas de acuerdo con 
las normas más exigentes. Para garantizar unos resultados sólidos y fiables, dichos 
laboratorios deben estar acredita dos para utilizar estos métodos con arreglo a la norma 
EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y de calibración». La acreditación debe ser emitida por un organismo nacional de acreditación que opere de conformidad con el Reglamento (CE) nº 765/2008 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los 
requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se dero ga el Reglamento  (CEE) nº 339/93
17. 
(42) Si bien la acreditación es  el instrumento fundamental pa ra garantizar la actuación más 
avanzada posible por parte de los laboratorios  oficiales, también se trata de un proceso 
costoso y complejo, que puede desembocar en una carga desproporcionada para el 
laboratorio en los casos en que el mét odo de análisis, prueba o diagnóstico de 
laboratorio sea especialmente fácil de r ealizar y no requiera de  procedimientos o 
equipos especializados —como oc urre con la detección de la s triquinas en el contexto 
de la inspección—, en los casos en que los an álisis o pruebas realizadas se refieren 
únicamente a aspectos cualitativos de los materiales de reproducción vegetal, y, en determinadas condiciones, en caso de que el laboratorio solo lleve a cabo análisis, 
pruebas o diagnósticos en el contexto de las demás actividades oficiales y no de los 
controles oficiales. 
(43) A fin de garantizar la flexibilidad y la  proporcionalidad del enf oque, en particular en 
materia de laboratorios zoosanitarios o fito sanitarios, debe prev erse la adopción de 
                                                
 
17 DO L 218 de 13.8.2008, p. 30. ES 27   ES excepciones para permitir que determinados laboratorios no estén acreditados para 
todos los métodos que utilizan. Además, la  acreditación de un laboratorio para todos 
los medios que debe utilizar como laborat orio oficial podría no estar inmediatamente 
disponible en algunos casos en que deben ut ilizarse métodos nuevos o recientemente 
modificados, y en los casos de riesgos emerge ntes o en situaciones de emergencia. Así 
pues, en determinadas condiciones debe permitirse a los laboratorios oficiales que 
efectúen análisis, pruebas y diagnósticos pa ra las autoridades competentes antes de 
que obtengan la corres pondiente acreditación. 
(44) Los controles oficiales a lo s que se somete a los animales y las mercancías que entran 
en la Unión procedentes de terceros países son de capital importancia para garantizar que aquellos se ajustan a la normativa aplicab le en la Unión y, en particular, a las 
normas establecidas para proteger en toda la  Unión la salud humana, animal y vegetal, 
el bienestar de los animales y, por lo  que respecta a los OMG y los productos 
fitosanitarios, el medio ambiente. Este tipo de controles oficiale s debe tener lugar, 
según convenga, antes o después de que los animales o los productos se despachen a 
libre práctica en la Unión. Re specto de la frecuencia de los controles of iciales deben 
tenerse adecuadamente en cuenta los riesgos pa ra la salud, el bienes tar de los animales 
y el medio ambiente que puedan plantear los animales y las mercancías que entren en 
la Unión, considerando el hist orial de cumplimiento de lo s requisitos previstos en las 
normas de la Unión relativas a la cadena ag roalimentaria, los controles de los que ya 
hayan sido objeto dichos animales y mercancías en el tercer país de  que se trate, y las 
garantías ofrecidas por dicho tercer país  de que los animales y las mercancías 
exportadas a la UE cumplen los requisitos es tablecidos en la le gislación de la Unión. 
(45) Dados los riesgos para la  salud humana, animal o vegeta l, para el bienestar de los 
animales o para el medio ambiente que pueden plantear determinados animales o 
mercancías, estos deben ser sometidos a cont roles oficiales específicos en el momento 
de su introducción en la Unión. Las actuales normas de la Unión exigen la realización 
de controles oficiales en las fronteras de la Unión, para verificar que se cumplen las 
normas en materia de salud humana, salud animal y bienestar de los animales aplicables a los animales, a los producto s de origen animal, a los productos 
reproductivos y a los subproductos animales, así como que los vegetales y los productos vegetales cumplen los requisitos fitosanitarios. Han de reforzarse los 
controles sobre algunas otras mercancías en  el momento de su introducción en la 
Unión cuando así lo justifiquen los riesgos conocidos o emergentes. En el presente 
Reglamento deben establecerse las característi cas específicas de di chos controles, que 
se rigen en la actualidad por las disposicio nes de la Directiva 97/78/CE del Consejo, 
de 18 de diciembre de 1997, por la que se es tablecen los principi os relativos a la 
organización de controles veterinarios de los productos que se  introduzcan en la 
Comunidad procedentes de países terceros
18, las de la Direct iva 91/496/CEE del 
Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la 
organización de controles veterinarios de  los animales que se  introduzcan en la 
Comunidad procedentes de terceros países y por la que se modifican las Directivas 
89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE19, las de la Directiva 2000/29/CE del Consejo 
y las del Reglamento (CE) nº 669/2009 de la Comisión, por el que se aplica el 
Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamen to Europeo y del Consejo en lo que 
respecta a la intensificación de los controles oficiales de las importaciones de 
                                                 
18 DO L 24 de 30.1.1998, p. 9.  
19 DO L 268 de 24.9.1991, p. 56. ES 28   ES determinados piensos y alimentos de orig en no animal y se modifica la Decisión 
2006/504/CE20. 
(46) Con el fin de reforzar la eficacia de l sistema de control oficial de la Unión, de 
garantizar una distribución óptima de los r ecursos de control oficial asignados a los 
controles en las fronteras y de facilitar la  aplicación de la legislación de la Unión 
relativa a la cadena alimentaria, debe es tablecerse un sistema integrado común de 
controles oficiales en los pue stos de control fronterizos que sustituya a los actuales 
marcos de control fragmentarios, para ges tionar todas las partidas que, dado el riesgo 
que pueden entrañar, han de ser cont roladas a su entrada en la Unión. 
(47) Los controles oficiales efectuados en los puestos de control front erizos deben incluir 
controles documentales y de id entidad de todas las partidas , así como controles físicos 
efectuados con una frecuencia establecida dependiendo del riesgo planteado por cada 
partida de animales o mercancías. 
(48) La frecuencia de los controles físicos de be determinarse y modi ficarse en función de 
los riesgos para la salud humana, animal o ve getal, para el bienestar de los animales o, 
en el caso de los OMG y los productos fito sanitarios, para el medio ambiente. Este 
enfoque debe permitir que las autoridades competentes asignen recursos de control allí donde el riesgo sea más alto. Asimismo la frecuencia de los controles de identidad 
debería ser reducida o limitarse a la verifica ción del precinto oficial de una partida 
cuando ello esté justificado por un menor riesgo de las partidas que se introduzcan en 
la Unión. El enfoque basado en el riesgo para los controles de identid ad y físicos, debe 
aplicarse haciendo pleno uso de los conj untos de datos y de la información 
disponibles, y de sistemas informatizados  de recogida y de gestión de datos. 
(49) En determinados casos, y mientras se ga ranticen unos altos niveles de salud humana, 
animal y vegetal, y de bienestar animal, as í como de protección del medio ambiente en 
relación con los OMG y los productos fitosan itarios, los controles oficiales efectuados 
normalmente por las autoridades competente s en los puestos de control fronterizos 
podrían ser realizados en otros puntos de control o por otras autoridades. 
(50) Con el fin de organizar un sistema ef icaz de controles oficiales, las partidas 
procedentes de terceros países que requi eren controles en el momento de su 
introducción en la Unión deben ir acompañ adas de un documento sanitario común de 
entrada (DSCE), que se utilizará para la notificación previa de la llegada de las 
partidas al puesto de control fronterizo y para registrar el  resultado de los controles 
oficiales efectuados y de las decisiones to madas por las autoridades competentes en 
relación con la partida que acompañan. El mi smo documento debe ser utilizado por el 
operador para obtener el despacho de aduana s de las autoridades una vez que se hayan 
realizado todos los c ontroles oficiales. 
(51) Los controles oficiales de los animales y de las mercancías que se introduzcan en la 
Unión procedentes de terceros países de ben efectuarse en los puestos de control 
fronterizos designados por los Estados miembros con arregl o a una serie de requisitos 
mínimos. La designación de estas entidades debe ser retirada o suspendida cuando 
dejen de cumplir esos requisitos o cuando sus actividades pueda n suponer un riesgo 
para la salud humana, animal o vegetal, para el bienestar de los animales o, en el caso 
de los OMG y los productos fitosani tarios, para el medio ambiente. 
                                                
 
20 DO L 194 de 25.7.2009, p. 11. ES 29   ES (52) Para garantizar la aplicación uniforme de las normas de control of icial de las partidas 
procedentes de terceros países, conviene establecer normas comunes por las que se rijan las medidas que las autoridades competentes y los operadores deben tomar en caso de sospecha de incumplimiento, y en relación con las partid as no conformes y 
con las partidas que puedan suponer un riesgo pa ra la salud humana, animal o vegetal, 
el bienestar de los animales o, en el cas o de los OMG y los pr oductos fitosanitarios, 
para el medio ambiente. 
(53) A fin de evitar incoherencias y solapamien tos al aplicar los controles oficiales, de 
permitir que las partidas que están sujetas a controles oficiales en los puestos de control fronterizo sean iden tificadas a su debido tiem po, y de garantizar que los 
controles se lleven a cabo de manera eficiente, debe garantizarse la cooperación y el 
intercambio de información entre las autoridades competentes, las autoridades aduaneras y las demás autoridades pertin entes que se ocupan de las partidas 
procedentes de terceros países. 
(54) Debe exigirse a los Estados miembros que  garanticen que siempre se dispondrá de los 
recursos financieros con el fin de que la s autoridades competentes que llevan a cabo 
controles oficiales y demás actividades ofic iales dispongan del personal y del equipo 
adecuados. Aunque los operadores son los prin cipales responsables de garantizar que 
sus actividades se llevan a cabo de acuerdo co n las normas de la Unión relativas a la 
cadena agroalimentaria, el sistema de cont roles propios que esta blezcan con tal fin 
debe complementarse con un sistema de controles oficiales mantenido por cada uno de los Estados miembros para gara ntizar una vigilancia efectiv a del mercado a lo largo de 
la cadena agroalimentaria. Por su propia naturaleza, un sistema de este tipo es 
complejo y exige muchos recursos, y debe disponer de un flujo estable de recursos 
para los controles oficiales, a un nivel ad ecuado a las necesidades de ejecución en 
cualquier momento dado. Para reducir la dependencia del si stema de control oficial de 
las finanzas públicas, las autoridades competen tes deben percibir tasas para cubrir los 
costes que soporten al llevar a cabo los cont roles oficiales de determinados operadores 
y de determinadas actividades para las que  la legislación relativa a la cadena 
agroalimentaria de la Unión exige regist ro o aprobación, de conformidad con las 
normas de la Unión en materia de higiene de los alimentos y los piensos o con las normas que rigen la fitosanidad y los mate riales de reproducción vegetal. También 
deben recaudarse tasas de los operadores para compensar los costes de los controles 
oficiales efectuados con vistas a expedir un certificado o marchamo  oficial, así como 
los costes de los controles oficiales efectua dos por las autoridades competentes en los 
puestos de control fronterizos. 
(55) Las tasas deben cubrir, pero no rebasar,  los costes soportados  por las autoridades 
competentes para realizar los controles oficia les. Dichos costes ha n de ser calculados 
sobre la base de cada control oficial o sobr e la base de todos los controles oficiales 
efectuados a lo largo de un determinado período de tiempo. Cua ndo se apliquen tasas 
sobre la base del coste real de los controle s oficiales individuales , los operadores con 
un buen historial de cumplimiento de las normas deben soportar cargas totales 
inferiores respecto a quienes no las cumpla n, ya que tendrían que estar sometidos a 
controles oficiales menos frecuentes. A fin de fomentar que los operadores cumplan la 
legislación de la Unión inde pendientemente del método (basa do en los costes reales o 
a tanto alzado) que elijan los Estados miembr os para calcular las tasas, cuando estas se 
calculen sobre la base de los gastos tota les en que hayan incurrido las autoridades 
competentes durante un período de tiempo determinado y se imputen a todos los ES 30   ES operadores con independencia de que se haya n sometido a un control oficial durante el 
período de referencia, dichas tasas se calcu larán de manera que se recompense a los 
operadores que presenten constantemente un buen historial de cumplimiento de la 
legislación de la Unión sobre la cadena alimentaria. 
(56) Debe prohibirse la devo lución directa o indirecta de las tasas recaudadas por las 
autoridades competentes, pues situaría en si tuación de desventaja a los operadores que 
no disfruten de dicha devolución  y podría entrañar distorsi ones de la competencia. Sin 
embargo, con el fin de apoyar a las microemp resas, estas deben es tar exentas del pago 
de las tasas recaudadas de conformi dad con el presente Reglamento. 
(57) La financiación de los controles oficiales mediante las tasas recaudadas de los 
operadores debe realizarse con una transparencia total, a fin de permitir que los ciudadanos y las empresas comprendan el  método y los datos utilizados para 
establecer las tasas y sean informados sobr e el uso de los ingresos de las mismas. 
(58) Las normas relativas a la cadena agroalimen taria de la Unión establecen los casos en 
que la comercialización o la circulación de determinados animales o productos deberá 
ir acompañada de un certificado oficial firm ado por el agente certificador. Procede 
establecer un conjunto común de normas por el que se fijen las obligaciones de las 
autoridades competentes y de los agentes cer tificadores en relación con la emisión de 
certificados oficiales, así como las características que deben tener los certificados 
oficiales para garantizar su fiabilidad. 
(59) En otros casos, las normas que entran de ntro del ámbito de aplicación del presente 
Reglamento establecen que la comercialización o la circulación de determinados animales o mercancías han de ir acompañadas  de una etiqueta oficial, marca oficial u 
otro marchamo oficial expedido por los opera dores bajo la supervisión oficial de las 
autoridades competentes o por las prop ias autoridades competentes. Conviene 
establecer un conjunto mínimo de normas pa ra garantizar que la expedición de los 
marchamos oficiales también se lleve a ca bo de acuerdo con las garantías adecuadas 
de fiabilidad. 
(60) Los controles oficiales y las demás actividades oficiales deben basarse en métodos de 
análisis, prueba y diagnóstico que cumplan las normas científicas más avanzadas y ofrezcan resultados sólidos, fiab les y comparables en toda la Unión. Por consiguiente, 
deben ser objeto de mejora continua los métodos utilizados po r los laboratorios 
oficiales, así como la calidad y la uniform idad de los datos procedentes de análisis, 
pruebas y diagnósticos generados por ello s. A tal efecto, la Comisión debe poder 
designar laboratorios de referencia de la  Unión Europea, así como confiar en su 
asistencia como expertos, en todos los ámbitos de la caden a alimentaria en que exista 
la necesidad de disponer de resultados de análisis, pruebas y diagnósticos precisos y 
fiables. Los laboratorios de referencia de  la Unión Europea de ben garantizar, en 
particular, que los laboratorios nacionales de  referencia y los laboratorios oficiales 
dispongan de información actualizada sobr e los métodos disponibles, organicen 
pruebas comparativas entre labo ratorios o participen activamente en ellas, y ofrezcan 
cursos de formación para los laboratorios na cionales de referenc ia o los laboratorios 
oficiales. 
(61) Con el fin de realizar lo s controles oficiales y las demás actividades oficiales relativas 
a la producción y la comercialización de los materiales de reproducción vegetal, y en 
el ámbito del bienestar de los animales , las autoridades competentes deben tener 
acceso a datos técnicos actualizados, fiables y coherentes, a los resultados de las ES 31   ES investigaciones, a las nuevas técnicas y a lo s conocimientos necesarios para la correcta 
aplicación de la legislación de la Unión aplicable en esas zo nas. Para ello, la Comisión 
debe ser capaz de designar centros de refere ncia de la Unión Europea para materiales 
de reproducción vegetal y para el bienestar de  los animales y confiar en su asistencia 
como expertos. 
(62) A fin de alcanzar los objetivos del pr esente Reglamento y de contribuir al buen 
funcionamiento del mercado interior, garant izando la confianza de  los consumidores 
en el mismo, todo incumplimiento de la legi slación sobre la cadena alimentaria de la 
Unión que exija medidas de ejecución en más de un Estado miembro debe ser perseguido eficaz y coherentemente. El sist ema de alerta rápida para alimentos y 
piensos (RASFF), establecido en el artícul o 50 del Reglamento (CE) nº 178/2002, 
permite ya a las autoridades competente s intercambiar y difundir rápidamente 
información sobre riesgos graves, directos o indirectos, para la  salud humana en 
relación con los alimentos o piensos, o sobr e riesgos graves para la salud humana o 
animal, o para el medio ambiente, en relaci ón con los piensos, al objeto de que se 
puedan tomar rápidamente medidas para h acer frente a ese tipo de riesgos. No 
obstante, aunque dicho instrumento permite  actuar a tiempo en todos los Estados 
miembros afectados para hacer frente a determ inados riesgos graves en toda la cadena 
alimentaria, no puede servir para materi alizar una asistenc ia y una cooperación 
transfronterizas eficaces en tre las autoridades competente s a fin de garantizar que 
aquellos incumplimientos de la legislaci ón de la Unión relativa a la cadena 
agroalimentaria que tengan una dimensi ón transfronteriza sean perseguidos 
efectivamente no solo en el Estado miembro en que se detecta el incumplimiento por 
primera vez, sino también en el Estado mi embro en que se originó el incumplimiento. 
En particular, la asistencia y la coope ración administrativas deben permitir a las 
autoridades competentes compartir la in formación, detectar, investigar y adoptar 
medidas eficaces y proporcionadas para perseg uir las violaciones transfronterizas de 
las normas relativas a la cadena agroalimentaria. 
(63) Debe darse el curso adec uado a las solicitudes de asiste ncia administrativa y a todas 
las notificaciones. Con el fin de facilitar la asistencia y la cooperación administrativas, 
los Estados miembros deben designar a uno  o a varios organismos de enlace para 
prestar asistencia y coordinar los fluj os de comunicación entre las autoridades 
competentes de los distintos Estados miembros. Con objeto de racionalizar y 
simplificar la cooperación entre los Estados miembros, la Comisión debe adoptar actos de ejecución a fin de establecer las especifi caciones de los instrumentos técnicos que 
han de utilizarse, los procedimientos para la comunicación entre organismos de enlace 
y un formato normalizado para las solicitudes de asistencia, las notificaciones y las 
respuestas. 
(64) Debe exigirse a cada Estado miembro que  elabore y actualice regularmente un plan 
nacional de control plurianua l (PNCPA) que abarque todos los ámbitos regulados por 
la legislación de la cadena agroalimentari a de la Unión y que contenga información 
sobre la estructura y la organización de su sistema de controles oficiales. Dicho 
PNCPA es el instrumento a través del cual  cada Estado miembro ha de velar por que 
los controles oficiales se efectúen tanto de manera eficaz y basada en el riesgo en todo 
su territorio y en toda la cadena agroalimenta ria, como de conformi dad con el presente 
Reglamento. 
(65) Con el fin de garantizar la coherencia y la exhaustividad de los PNCPA, los Estados 
miembros han de designar a una única au toridad responsable de su preparación y ES 32   ES aplicación coordinadas. Con el fin de fo mentar un enfoque coherente, uniforme e 
integrado de los controles oficiales, se debe  otorgar a la Comisión el poder de adoptar 
normas sobre los PNCPA a fin de determinar la s prioridades de los controles oficiales, 
unos procedimientos de control eficaces, crit erios para la categor ización del riesgo e 
indicadores de comportamiento  para evaluar los PNCPA. 
(66) Debe exigirse a los Estados miembros que presenten un informe anual a la Comisión 
con información sobre las actividades de cont rol y la aplicación de los PNCPA. Con el 
fin de facilitar la recogida y la transmisión de datos co mparables, la consiguiente 
compilación de dichos datos en estadísticas a escala de la Unión y la preparación de 
informes por parte de la Comisión sobre el funcionamiento de los controles oficiales 
en toda la Unión, la Comisión debe poder a doptar actos de ejecución con respecto al 
establecimiento de modelos de formularios normalizados para los informes anuales. 
(67) Los expertos de la Comi sión deben poder efectuar contro les en los Estados miembros 
para verificar la aplicación de la legislaci ón de la Unión y el funcionamiento de los 
sistemas nacionales de control y de las autoridades competentes. Los controles de la Comisión deben servir también para inve stigar y recoger información sobre las 
prácticas de aplicación de la normativa o problemas, emergencias y nuevos acontecimientos en los Estados miembros. 
(68) Los animales y las mercancías proceden tes de terceros países deben cumplir los 
mismos requisitos que se aplican a los animal es y las mercancías de la Unión, o unos 
requisitos que sean reconocidos al menos como equivalentes en relación con los 
objetivos perseguidos por las normas de la Unión relativas a la cadena agroalimentaria. 
Este principio está consagrado en el artí culo 11 del Reglamento (CE) nº 178/2002, en 
el que se exige que los alimentos y los pi ensos importados en la Unión deben cumplir 
los requisitos pertinentes de la legislaci ón alimentaria de la Unión o condiciones que 
se consideren al menos equivalentes a estos.  Con el fin de aplicar  dicho principio, se 
contemplan requisitos específicos tanto en  la normativa de la Unión relativa a las 
medidas de protección contra la s plagas de los vegetales, que prohíben la  introducción 
en la Unión de determinadas plagas que no es tán presentes (o solo lo están de manera 
limitada) en la Unión, como en la normativa de la Unión por la que se establecen las 
condiciones zoosanitarias que permiten la entrada de animales y de determinados 
productos de origen animal en la Unión única mente de terceros pa íses que figuran en 
una lista establecida para tal fin, así como en la normativa de la Unión relativa a la organización de los controles oficiales de lo s productos de origen animal destinados al 
consumo humano, que también dispone el esta blecimiento de una lista de terceros 
países a partir de los que pueden entrar los productos en la Unión. En cuanto a los 
materiales de reproducción vegetal, se cuen ta con un sistema de equivalencia gracias 
al cual se autorizan y se enumeran los ter ceros países a partir de los cuales pueden 
importarse materiales de reproducción vegetal. 
(69) Con vistas a gara ntizar que los animales y las mercancías que entren en la Unión 
procedentes de terceros países cumplan todos los requisitos establecidos en la 
legislación de la Unión relativa a la cadena agroalimentaria o requisitos que se consideren equivalentes, además de los requi sitos establecidos en la normativa de la 
Unión relativa a las medidas de protección c ontra las plagas de los vegetales, las 
normas de la Unión por las que se establec en las condiciones z oosanitarias, y las 
normas de la Unión por las que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal a fin de garantiz ar el respeto de los requisitos establecidos 
en la legislación de la Unión en mate ria agroalimentaria en relación con las ES 33   ES preocupaciones fitosanitari as y veterinarias, debe pe rmitirse a la Comisión que 
establezca condiciones respecto de la entrada de animales y mercancías en la Unión 
Europea en la medida necesaria para gara ntizar que dichos animales y mercancías 
cumplen todos los requisitos pertinentes de la legislación de la Unión relativa a la 
cadena agroalimentaria o requisitos equivale ntes. Dichas condiciones deben aplicarse 
a los animales o las mercancías o a las categorías de animales o de mercancías procedentes de todos los tercer os países o procedentes de de terminados terceros países 
o de regiones de los mismos. 
(70) Cuando, en casos específicos, existan pruebas de que determinados animales o 
mercancías originarios de un tercer país, de  un grupo de terceros pa íses o de regiones 
de los mismos, entrañan riesgos para la sa lud humana, animal o ve getal, o, por lo que 
respecta a los OMG y a los productos fito sanitarios, al medio ambiente, o cuando 
existan pruebas de que pudi era estar dándose un grave incu mplimiento generalizado de 
la legislación relativa la cadena agroalimentaria de la Unión, la Comisión debe poder adoptar medidas para evitar el avance de dichos riesgos. 
(71) La realización de controles oficiales y demás actividades oficiales eficaces y eficientes 
y, en última instancia, la seguridad y la salud de las personas, los animales y las 
plantas, así como la protección del medi o ambiente, también dependen de que las 
autoridades de control dispongan de persona l bien formado que tenga un conocimiento 
adecuado de todas las cuestiones pertinen tes para la correcta aplicación de la 
legislación de la Unión. La Comisión de be ofrecer una formación especializada 
adecuada para promover la aplicación de un enfoque un iforme de los controles 
oficiales y demás actividades oficiales por parte de las autoridades competentes. Para promover el conocimiento de la legislación y de las normas y requisitos de la cadena 
agroalimentaria de la Unión en terceros  países, dicha formación debe aplicarse 
asimismo al personal de las autoridades competentes de terceros países. 
(72) Para fomentar el intercambio de experi encias y mejores prácticas entre autoridades 
competentes, la Comisión también debe poder organizar, en cooperación con los 
Estados miembros, los programas de intercambio del personal encargado de los controles oficiales, o demás actividades oficiales. 
(73) Para que los controles oficiales y las demás actividades oficiales se lleven a cabo 
eficazmente es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisión y, cuando proceda, los ope radores puedan intercambiar datos e 
información en relación con los controles of iciales o con los resultados de estos con 
rapidez y eficacia. La legislación de la  Unión establece diversos sistemas de 
información, que gestiona la Comisión, para que dichos datos e información puedan ser tratados y gestionados mediante el uso de  instrumentos informáticos y de internet 
en toda la Unión. El sistema informático veterinario integrado (TRACES) se utiliza 
para el registro y seguimiento de los result ados de los controles oficiales y fue creado 
en virtud de la Decisión 2003/24/CE de la  Comisión, de 30 de diciembre de 2002, 
sobre la creación de un sistema informático veterinario integrado, y sirve actualmente 
para gestionar los datos y la información s obre los animales y productos de origen 
animal y los controles oficiales al respecto
21. Ese sistema debe ser objeto de mejora 
con el fin de que pueda utilizarse con toda s las mercancías respecto de las cuales la 
legislación de la Unión esta blece requisitos específico s o modalidades de control 
oficial en la cadena agroalimentaria. También existen sistemas informáticos 
                                                 
21 DO L 8 de 14.1.2003, p. 44. ES 34   ES específicos para el intercambio rápido de  información entre los Estados miembros y 
con la Comisión sobre los riesgos que puedan su rgir en la cadena alimentaria o en lo 
relativo a la sanidad animal y vegetal. El artículo 50 del Reglamen to (CE) nº 178/2002 
establece el marco del RASFF; el artículo  20 del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX, 
[Oficina de Publicaciones, in sértese el número, la fecha, el  título y, en nota a pie de 
página, la referencia del DO del Reglamento relativo a sanidad animal] , un sistema 
de notificación y transmisión de inform es sobre las medidas relativas a las 
enfermedades de la lista, y el artícu lo 97 del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX, 
[Oficina de Publicaciones, in sértese el número, la fecha, el  título y, en nota a pie de 
página, la referencia del DO del Reglamento  relativo a las medidas de protección 
contra las plagas de los vegetales] , un sistema para la notificación y la transmisión de 
informes relativos a la presencia de pl agas y la notificación de los casos de 
incumplimiento. Todos estos sistemas deben funcionar de forma armoniosa y coherente, haciendo uso de las sinergia s entre los diferentes sistemas, evitando 
duplicaciones, simplificando su funciona miento y haciéndolos más eficientes. 
(74) Para contribuir a una gestión más eficaz de los controles oficiales, la Comisión debe 
establecer un sistema informatizado de información que integre y mejore cuanto sea necesario todos los sistemas pertinentes de información que existen, permitiendo el 
uso de herramientas de comunicación y certif icación avanzadas y un uso más eficaz de 
los datos y de la información relativos a los controles oficiales. Con el fin de evitar 
solapamientos innecesarios de los requisito s de información, al concebir este sistema 
informatizado se ha de tener en cuenta la necesidad de garantizar, cuando proceda, la 
compatibilidad de dicho sistema informatizado con otros sistemas de información utilizados por las autoridades públicas y a tr avés de los cuales se intercambian o se 
ofrecen los datos pertinentes. Por otra parte,  debe preverse la posibilidad de establecer 
la firma electrónica en el se ntido de la Directiva 1999/93/ CE del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 13 de diciembre de 1999, por la que se establece un marco 
comunitario para la firma electrónica
22, en consonancia con la Agenda Digital para 
Europa. 
(75) Las autoridades competentes deben investig ar los casos en los que exista la sospecha 
de incumplimiento de la legislación ag roalimentaria de la Unión y, cuando se 
demuestre dicho incumplimiento, determinar su origen y alcance, así como las responsabilidades de los ope radores. También deben adopt ar las medidas adecuadas 
para garantizar que los agentes económicos  interesados pongan remedio a la situación 
y evitar que persista el incumplimiento. 
(76) La verificación del cumplimiento de la legislación sobre la cadena agroalimentaria a 
través de los controles oficiales es de vital importancia para garantizar que se alcanzan en la práctica, en toda la Unión, los objetivos  de dicha legislación. En ciertos casos, las 
deficiencias en los sistemas de contro l de un Estado miembro pueden obstaculizar 
sustancialmente la consecución de estos objet ivos y provocar la aparición de riesgos 
para la salud humana, animal y vegetal, para  el bienestar de los animales, y, por lo que 
respecta a los OMG y los productos fito sanitarios, para el medio ambiente, 
independientemente de la part icipación o la responsabilidad  de los operadores u otros 
agentes, o conducir a situaciones de grave incumplimiento generalizado de las normas 
de la cadena alimentaria. Por consiguiente , la Comisión debe se r capaz de reaccionar 
ante las deficiencias graves que se produzcan en el sistema de control de un Estado 
                                                
 
22 DO L 13 de 19.1.2000, p. 12. ES 35   ES miembro y hacerlo adoptando medidas destinadas a evitar el avance de dichos riesgos 
o a eliminarlos de la cadena agroalimentaria, a la espera de que el Estado miembro en 
cuestión tome las medidas necesarias para su bsanar las deficiencias del sistema de 
control. 
(77) Las infracciones de las normas deben ser objeto de sanciones eficaces, disuasorias y 
proporcionadas a escala naciona l en toda la Unión. Para que  las sanciones financieras 
aplicables a las infracciones intencionadas sean lo suficientemente disuasorias, deben fijarse en un nivel que pueda compensar la  ventaja económica que pretendía obtener el 
autor mediante la infracción. También debe  exigirse a los Estados miembros que 
apliquen las sanciones penales o administrativas pertinentes en los casos en que los 
operadores no cooperen duran te un control oficial. 
(78) El presente Reglamento abarca ámbitos que  ya están incluidos en  algunas Directivas 
actualmente vigentes. Para evitar solapa mientos y establecer un marco legislativo 
coherente, deben derogarse y sustituirse por las disposiciones del presente Reglamento 
los actos que se enumeran a continuación:  Directiva 89/608/CEE del Consejo, de 21 
de noviembre de 1989, relativa a la asistencia mutua entre las autoridades administrativas de los Estados Miembros y a la colaboración entre estas y la Comisión 
con objeto de asegurar la correcta aplic ación de las legislaciones veterinaria y 
zootécnica
23; Directiva 89/662/CEE del Consejo, de 11 de diciembre de 1989, relativa 
a los controles veterinarios aplicables en lo s intercambios intracomunitarios con vistas 
a la realización del mercado interior24; Directiva 90/425/CEE de l Consejo, de 26 de 
junio de 1990, relativa a los controles vete rinarios y zootécnicos aplicables en los 
intercambios intracomunitarios de determina dos animales vivos y productos con vistas 
a la realización del mercado interior25; Directiva 91/496/CEE del Consejo; Decisión 
92/438/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, sobre la informatización de los procedimientos veterinarios aplicables a la  importación (proyecto SHIFT) y por la que 
se modifican las Directivas 90/675/CEE, 91/496/CEE y 91/628/CEE así como la Decisión 90/424/CEE y se der oga la Decisión 88/192/CEE
26; Directiva 96/23/CE del 
Consejo; Directiva 96/93/CE del Consejo, de  17 de diciembre de 1996, relativa a la 
certificación de animales y productos animales27; Directiva 97/78/CE del Consejo; 
Reglamento (CE) nº 882/2004; y Reglam ento (CE) nº 854/2004 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de contro les oficiales de los productos de origen 
animal destinados al consumo humano
28. 
(79) Con el fin de garantizar  la coherencia, deben modificar se también los siguientes actos:  
Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamen to Europeo y del Consejo, de 22 de mayo 
de 2001, por el que se establecen disposici ones para la prevención, el control y la 
erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles29; 
Reglamento (CE) nº 1/2005 del Consejo, de  22 de diciembre de 2004, relativo a la 
protección de los animales durante el transp orte y las operaciones conexas y por el que 
se modifican las Directivas 64/432/CEE y 93/119/CE y el Reglamento (CE) 
                                                 
23 DO L 351 de 21.12.1989, p. 34. 
24 DO L 395 de 30.12.1989, p. 13. 
25 DO L 224 de 18.8.1990, p. 29. 
26 DO L 243 de 25.8.1992, p. 27. 
27 DO L 13 de 16.1.1997, p. 28. 
28 DO L 139 de 30.4.2004, p. 206. 
29 DO L 147 de 31.5.2001, p. 1. ES 36   ES nº 1255/9730; Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 
23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo
31; Reglamento (CE) nº 834/2007 del Consejo, de 28 de junio 
de 2007, sobre producción y e tiquetado de los productos ec ológicos y por el que se 
deroga el Reglamento (CEE) nº 2092/9132; Reglamento (CE) nº 1069/2009; 
Reglamento (CE) nº 1099/2009 del Consejo, de 24 de septie mbre de 2009, relativo a la 
protección de los animales en el momento de la matanza33; Reglamento (CE) 
nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y de l Consejo, de 21 de octubre de 2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las 
Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo34; Reglamento (UE) nº 1151/2012 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los 
regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios35. Directiva 98/58/CE 
del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativ a a la protección de los animales en las 
explotaciones ganaderas36; Directiva 1999/74/CE del Consejo, de 19 de julio de 1999, 
por la que se establecen las normas mínima s de protección de las gallinas ponedoras37; 
Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Pa rlamento Europeo y del Consejo, 
de 22 de septiembre de 2003, sobre alim entos y piensos modificados genéticamente38; 
Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamen to Europeo y del Consejo, de 22 de 
septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal39; Directiva 
2007/43/CE del Consejo, de 28 de junio de 2007, por la que se establecen las disposiciones mínimas para la protección de  los pollos destinados a la producción de 
carne
40; Directiva 2008/119/CE del Consejo, de 18 diciembre 2008, relativa a las 
normas mínimas para la protección de terneros41; Directiva 2008/120/CE del Consejo, 
de 18 diciembre 2008 relativa a las normas mínimas para la protección de cerdos42; 
Directiva 2009/128/CE del Parlamento Eur opeo y del Consejo, de 21 de octubre de 
2009, por la que se establece el marco de la  actuación comunitaria para conseguir un 
uso sostenible de  los plaguicidas43. 
(80) El Reglamento (UE) nº [...]/2013 [Oficina de Publicacio nes, insértese el número, la 
fecha, el título y, en nota a pie de página, la referencia del DO del Reglamento por el que se establecen disposiciones para la ge stión de los gastos relativos a la cadena 
alimentaria, la salud animal y el bienestar de  los animales, y relativos a la fitosanidad y 
a los materiales de reproducción vegetal] es tablece un marco para la financiación por 
la Unión de las acciones y medidas en toda la cadena agroalimentaria en esos ámbitos 
con arreglo al marco financiero plur ianual 2014-2020. Algunas de  estas acciones y 
medidas están destinadas a mejorar la eficaci a de los controles ofic iales y de las demás 
                                                
 
30 DO L 3 de 5.1.2005, p. 1.  
31 DO L 70 de 16.3.2005, p.1. 
32 DO L 189 de 20.7.2007, p. 1. 
33 DO L 303 de 18.11.2009, p.1. 
34 DO L 309 de 24.11.2009, p. 1. 
35 DO L 343 de 14.12.2012, p.1. 
36 DO L 221 de 8.8.1998, p. 23. 
37 DO L 203 de 3.8.1999, p. 53. 
38 DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. 
39 DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
40 DO L 812 de 12.7.2007, p. 19. 
41 DO L 10 de 15.1.2009, p. 7. 
42 DO L 47 de 18.2.2009, p. 5. 
43 DO L 309 de 24.11.2009, p. 71. ES 37   ES actividades oficia les en toda la Unión. El Reglamento (UE) nº [...]/2013 [Oficina de 
Publicaciones, insértese el número, la fecha,  el título y, en nota a pie de página, la 
referencia del DO del Reglamento por el que  se establecen dis posiciones para la 
gestión de los gastos relativos a la cadena a limentaria, la salud animal y el bienestar de 
los animales, y relativos a la fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal] 
debe ser modificado para tener en cuenta  las modificaciones in troducidas por el 
presente Reglamento en el  Reglamento (CE) nº 882/2004. 
(81) Con el fin de modificar la s referencias a las normas europ eas, y de que los anexos II y 
III del presente Reglamento tengan en cuenta los avances legislativos, técnicos y científicos, y con el fin de complement ar el presente Reglamento con normas 
específicas para regir los controles oficia les y demás actividades oficiales en los 
ámbitos que abarca, incluidas, entre otras co sas, las normas sobre la cualificación y la 
formación del personal, sobre las responsab ilidades y tareas adicionales de las 
autoridades competentes, sobre los casos en  que la acreditación de  los laboratorios no 
sea necesaria, sobre determinadas excepci ones a los controles oficiales en las 
fronteras, sobre los criterios que  han de utilizarse para determinar la frecuencia de los 
controles de identidad y físicos, sobre el establecimiento de las condiciones que deben 
cumplir algunos animales o mercancías que se  introduzcan en la Unión procedentes de 
países terceros, sobre los requisitos y ta reas adicionales de los laboratorios de 
referencia y centros de la Unión Europea, sobre los requisitos adicionales para los laboratorios nacionales de referencia, sobre los criterios para la categorización del 
riesgo y de indicadores de comportamiento para los PNCPA, y sobre los planes de 
emergencia en materia de alimentos y pienso s, previstos en el ar tículo 55, apartado 1, 
del Reglamento (CE) nº 178/2002, deben de legarse en la Comi sión los poderes de 
adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión 
Europea. Reviste especial importancia que  la Comisión lleve a cabo las consultas 
apropiadas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y 
elaborar actos delegados, la Comisión debe  garantizar que los documentos pertinentes 
se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y 
adecuada. 
(82) Con vistas a garantizar condiciones unifo rmes relativas a la aplicación del presente 
Reglamento en lo que respecta a la designación de los laboratorios de referencia de la 
Unión Europea y de los centros de referencia  de la UE para materiales de reproducción 
vegetal y para el bienestar de los animales, la adopción del programa de controles de la 
Comisión en los Estados miembros, y la real ización de controles oficiales reforzados 
en el caso de infracciones a las normas de la cadena agroalimentaria que requieren asistencia coordinada y seguimiento por  parte de la Comisión, deben otorgarse 
competencias de ejecución a la Comisión. 
(83) Al objeto de garantizar que las condici ones de aplicación del presente Reglamento 
sean uniformes, incluidas, entre otras cosas, las normas y las modalidades aplicables en materia de auditorías, el formato de  los certificados y otros documentos, el 
establecimiento de sistemas informatizados de gestión de la información, la cooperación entre los operadores y las auto ridades competentes y entre las autoridades 
competentes, las autoridades aduaneras y otra s autoridades, los métodos de muestreo y 
de análisis, prueba y diagnóstico de la boratorio, así como su validación y su 
interpretación, la trazabilidad, la lista  de productos o mercancías sometidos a 
controles, así como la lista de los países o las regiones que pueden exportar determinados animales y mercancías a la Un ión, la notificación prev ia de las partidas, ES 38   ES los intercambios de información, los puestos de  control fronterizos, el aislamiento y la 
cuarentena, la autorización de los controle s previos a la exportación efectuados por 
terceros países, las medidas pa ra evitar el avance de un ries go o para poner fin a graves 
incumplimientos generalizados relativos  a determinados animales o productos 
originarios de un tercer país  o de una región del mismo, el reconocimiento de terceros 
países o regiones que ofrezcan garantías equiva lentes a las que se aplican en la Unión 
y su derogación, las actividades de formación y los programas de intercambio de 
personal entre los Estados miembros, deben ot orgarse competencias de ejecución a la 
Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el 
Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamen to Europeo y del Consejo, de 16 de 
febrero de 2011, por el que se establecen  las normas y los principios generales 
relativos a las modalidades de control por pa rte de los Estados mi embros del ejercicio 
de las competencias de ejecución por la Comisión44. 
(84) Dado que los Estados miembros no puede n alcanzar suficientemente el objetivo del 
presente Reglamento, es decir, garantizar  un enfoque armonizado con respecto a los 
controles oficiales y las demás actividades ofic iales efectuados con el fin de garantizar 
la aplicación de las normas de  la Unión relativas a la cad ena agroalimentaria, y, por 
consiguiente, debido a sus efectos, su comp lejidad y su carácter transfronterizo e 
internacional, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas 
de acuerdo con el principio de  subsidiariedad consagrado en  el artículo 5 del Tratado 
de la Unión Europea. De conformidad con el principio de propor cionalidad enunciado 
en dicho artículo, el presente Reglamento  no excede de lo necesario para alcanzar 
dicho objetivo. 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
                                                 
44 DO L 55 de 28.2.2011, p. 13. ES 39   ES Título I 
Objeto, ámbito de aplicación y definiciones 
Artículo 1 
Objeto y ámbito de aplicación 
1. El presente Reglamento establece normas sobre: 
a) la realización de los controles oficiales y las demás actividades oficiales por 
parte de las autoridades competentes de los Estados miembros; 
b) la financiación de los controles oficiales; c) la asistencia y la cooperación admini strativas entre los Estados miembros con 
vistas a aplicar correctamente las nor mas a que se refiere el apartado 2; 
d) la realización de los co ntroles de la Comisión en los Estados miembros y en 
terceros países; 
e) la adopción de las condiciones qu e deben cumplir los animales y las 
mercancías que se introduzcan en la Unión procedentes de un tercer país; 
f) el establecimiento de un sistema informatizado de información para gestionar 
la información y los datos relativos a los controles oficiales. 
2. El presente Reglamento se aplicará a los c ontroles oficiales reali zados con el fin de 
verificar el cumplimiento de las norma s que se especifican a continuación, 
independientemente de que hayan sido establec idas a nivel de la Unión o bien por los 
Estados miembros para aplicar la legisl ación de la Unión en esos ámbitos: 
a) las normas aplicables a los alimentos y a la seguridad alimentaria, en cualquier 
fase de la producción, la transform ación y la distribución de alimentos, 
incluidas las normas destinadas a gara ntizar prácticas equitativas en el 
comercio y a proteger los intereses y la información de los consumidores, y la fabricación y el uso de mate riales y objetos destinados a entrar en contacto con 
los alimentos; 
b) las normas por las que se rige la liber ación intencional en el medio ambiente y 
la utilización conf inada de OMG; 
c) las normas aplicables a los piensos y a la  seguridad de los piensos en todas las 
fases de la producción, la transformaci ón y la distribución y el uso de los 
mismos, incluidas las normas destinadas a garantizar prácticas equitativas en el 
comercio y a proteger los intereses y la información de los consumidores; 
d) las normas por las que se establecen re quisitos en materia de sanidad animal; 
e) las normas destinadas a prevenir y a reducir al mínimo los riesgos para la salud 
humana y la salud animal que entrañan los subproductos animales y los productos derivados; 
f) las normas por las que se establecen  requisitos sobre el bienestar de los 
animales; 
g) las normas relativas a las medidas de  protección contra las plagas de los 
vegetales; ES 40   ES h) las normas relativas a la producción, c on vistas a su comercialización, y a la 
comercialización de los materi ales de reproducción vegetal; 
i) las normas por las que se establ ecen los requisitos relativos a la 
comercialización y el uso de productos fitosanitarios y al uso sostenible de los plaguicidas; 
j) las normas por las que se rigen la pr oducción y el etiquetado de los productos 
ecológicos; 
k) las normas relativas al uso y el e tiquetado de las denominaciones de origen 
protegidas, de las indicaciones geográficas  protegidas y de las especialidades 
tradicionales garantizadas. 
3. El presente Reglamento se aplicará asimismo a los controles oficiales realizados para 
verificar el cumplimiento de los requisitos es tablecidos en las nor mas a que se refiere 
el apartado 2 aplicables a los animales y las mercancías: 
a) que se introduzcan en la Unión procedentes de terceros países;  b) que se vayan a exportar a terceros países. 
4. El presente Reglamento no se aplicará a los controles oficiales destinados a verificar 
el cumplimiento de: 
a) las normas establecidas en el Reglamento (CE) nº 1234/2007; 
b) las normas establecidas en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 22 de septiembre de  2010, relativa a la protección de los 
animales utilizados para fines científicos
45. 
5. Los artículos 3, 4, 5 y 7, el artículo 11, ap artados 2 y 3, los artículos 14, 30 a 33, 36 a 
41, 76, los títulos III y IV, así como los ar tículos 129 y 136 del presente Reglamento, 
también se aplicarán a las demás actividades oficiales efectuadas por las autoridades competentes de conformidad con lo dispue sto en el presente Reglamento o de 
acuerdo con las normas a que se refiere el  apartado 2 del presente artículo. 
Artículo 2 
Definiciones 
A efectos del presente Regl amento, se entenderá por: 
1) «control oficial»: toda forma de control que reali cen las autoridades competentes 
para verificar el cumplimiento: 
a) del presente Reglamento; b) de las normas a que se refi ere el artículo 1, apartado 2; 
2) «demás actividades oficiales»: toda actividad , distinta de un contro l oficial, realizada 
por las autoridades competentes de conformidad con lo dispuesto en: 
a) el presente Reglamento; b) las normas a que se refiere el artí culo 1, apartado 2, para garantizar la 
aplicación de dichas normas; 
                                                
 
45 DO L 276 de 20.10.2010, p. 33. ES 41   ES 3) «legislación alimentaria»: la legislación  alimentaria tal como se define en el 
artículo 3, punto 1, del Regl amento (CE) nº 178/2002; 
4) «legislación sobre piensos»: las di sposiciones legales, reglamentarias y 
administrativas aplicables a los piensos en general, y a su seguridad en particular, ya sea a escala de la Unión o nacional; abar ca todas las fases de  la producción, la 
transformación y la distribución de piensos y su utilización; 
5) «autoridades competentes»: 
a) las autoridades centrales de un Estado miembro responsables de la 
organización de los controles oficiales y de las demás actividades oficiales, de 
conformidad con el presente Reglamento  y con las normas a que se refiere el 
artículo 1, apartado 2; 
b) cualquier otra autoridad a la que se  haya atribuido dicha responsabilidad; 
c) en su caso, las autoridades corr espondientes de un  tercer país; 
6) «animales»: los animales según se define n en el artículo 4, apartado 1, punto 1, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento sobre sanidad animal]; 
7) «mercancías»: toda mercancía sometida a una o más de las normas a que se refiere el 
artículo 1, apartado 2, excepto los animales; 
8) «alimento»: alimento tal como se define  en el artículo 2 del Reglamento (CE) 
nº 178/2002; 
9) «pienso»: pienso tal como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) 
nº 178/2002; 
10) «subproductos animales»: subproductos animales tal como se definen en el 
artículo 3, punto 1, del Regl amento (CE) nº 1069/2009; 
11) «productos derivados»: productos derivados tal como se definen en el artículo 3, 
punto 2, del Reglamento (CE) nº 1069/2009; 
12) «plagas»: plagas tal como se defi nen en el artículo 1, apartado 1, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento sobre medidas de protección contra las plagas de los vegetales]; 
13) «vegetales»: vegetales tal como se definen en el artículo 2, punto 1, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento sobre medidas de protección contra las plagas de los vegetales]; 
14) «materiales de reproducción vegetal»: lo s materiales de reproducción vegetal tal 
como se definen en el artículo 3, punto 2, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX 
[Oficina de Publicaciones, insértese el númer o la fecha, el título  y, en nota a pie de 
página, la referencia del DO del Reglam ento relativo a la producción y la 
comercialización de los materi ales de reproducción vegetal]; 
15) «productos fitosanitarios»: los productos f itosanitarios, tal como se definen en el 
artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1107/2009; 
16) «especie exótica»: toda es pecie, subespecie o taxón inferior introducido fuera de su 
zona de distribución natural pasada o presen te, incluida toda parte, gameto, semilla, 
huevo o propágulo de dicha especie, así como todo híbrido, variedad o raza que 
pudiera sobrevivir y, posteriormente, reproducirse; ES 42   ES 17) «productos de origen animal»:  productos de origen animal tal como se definen en el 
anexo I, punto 8.1, del Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se  establecen normas específicas para la 
organización de controles ofic iales de los productos de or igen animal destinados al 
consumo humano
46; 
18) «productos reproductivos»: los producto s reproductivos según se definen en el 
artículo 4, apartado 1, punto 25, del Regl amento (UE) nº XXX/XXXX [Oficina de 
Publicaciones, insértese el número de l Reglamento sobre sanidad animal]; 
19) «productos vegetales»: los productos vege tales según se definen en el artículo 2, 
punto 2, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [Oficina de Publicaciones, insértese 
el número del Reglamento sobre medidas de  protección contra las plagas de los 
vegetales]; 
20) «otros objetos»: los otros objetos según se definen en el artículo 2, punto 4, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento sobre medidas de protección contra las plagas de los vegetales]; 
21) «determinación del riesgo»: la determinaci ón del riesgo tal como se define en el 
artículo 3, punto 11, del Regl amento (CE) nº 178/2002; 
22) «agente certificador»: 
a) todo agente de las autoridades comp etentes autorizado por estas a firmar 
certificados oficiales; 
b) en los casos previstos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, 
cualquier otra persona autorizada por las autoridades competentes a firmar 
certificados oficiales; 
23) «certificado oficial»: todo documento en papel o en formato electrónico firmado por 
el agente certificador  y que ofrezca garantías sobre el  cumplimiento de uno o varios 
requisitos establecidos en las normas a que  se refiere el artículo 1, apartado 2; 
24) «incumplimiento»: el incumplimiento: 
a) del presente Reglamento; b) de las normas a que se refi ere el artículo 1, apartado 2; 
25) «marchamo oficial»: toda etiqueta, mar ca u otra forma de marchamo expedido por 
los operadores bajo la superv isión, por medio de controles oficiales esp ecíficos, de 
las autoridades competentes, o por las propias autoridades competentes, y que 
ofrezca garantías sobre el cump limiento de uno o varios requisitos establecidos en las 
normas a que se refiere el  artículo 1, apartado 2; 
26) «operador»: toda persona fí sica o jurídica sujeta a una o más ob ligaciones previstas 
en las normas contempladas en el artíc ulo 1, apartado 2, con excepción de las 
autoridades competentes y de los otros or ganismos responsables de los controles 
oficiales y las demás actividades oficiales; 
27) «partida», un número de animales o una  cantidad de mercancías del mismo tipo, 
clase o descripción, amparados  por el mismo certificado of icial, marchamo oficial o 
cualquier otro documento, transportados en el mismo medio de tr ansporte y con el 
mismo origen; puede estar com puesta por uno o varios lotes; 
                                                
 
46 DO L 139 de 30.4.2004, p. 55.  ES 43   ES 28) «inspección»: una forma de contro l oficial que exige el examen de: 
a) los animales o las mercancías; b) las actividades bajo el control de lo s operadores que entran dentro del ámbito 
de aplicación de las normas a que se refi ere el artículo 1, apartado 2, así como 
de los equipos, los medios de transpor te, las sustancias y los materiales 
utilizados para realizar dichas actividades; 
c) los lugares en los que los opera dores llevan a cabo sus actividades; 
29) «puesto de control fronterizo»: el luga r, y las instalaciones que le pertenecen, 
designado por un Estado miembro para llevar a cabo los controles oficiales previstos 
en el artículo 45, apartado 1; 
30) «auditoría»: el examen sistemático e independiente para determinar si las actividades 
y sus correspondientes resulta dos cumplen las disposicione s previstas, y si dichas 
disposiciones se aplican eficazmente y s on adecuadas para lograr los objetivos; 
31) «calificación»: la clasificación de los ope radores sobre la base de una evaluación de 
su conformidad con criterios de calificación; 
32) «veterinario oficial»: el veterinario nombrado por las au toridades competentes y que 
posee las cualificaciones adecuadas para ll evar a cabo los controles oficiales y las 
demás actividades oficiales, de conformidad con: 
a) el presente Reglamento; 
b) las normas a que se refier e el artículo 1, apartado 2; 
33) «peligro»: cualquier agente o situaci ón con el potencial de causar un efecto 
perjudicial para la salud huma na, animal o vegetal, para el bienestar de los animales 
o para el medio ambiente; 
34) «material especificado de riesgo»: los teji dos tal como se definen en el artículo 3, 
apartado 1, letra g), del Regl amento (CE) nº 999/2001; 
35) «viaje largo»: el viaje tal como se define en el artículo 2, letra m), del 
Reglamento (CE) nº 1/2005; 
36) «punto de salida»: el puesto de control fr onterizo o cualquier otro lugar designado 
por un Estado miembro por el que los animales  que entran en el ámbito de aplicación 
del Reglamento (CE) nº 1/2005 abandonan el  territorio aduanero de la Unión; 
37) «equipo de aplicación de plaguicidas»: t odo aparato tal como se define en el 
artículo 3, punto 4, de la Directiva 2009/128/CE; 
38) «organismo delegado»: un tercero en el  que las autoridades competentes hayan 
delegado tareas específica s de control oficial; 
39) «autoridad de control de los productos ecológicos»: una organi zación administrativa 
pública de un Estado miembro a la que las autoridades competentes hayan otorgado, en su totalidad o en parte, sus competen cias en relación con la aplicación del 
Reglamento (CE) nº 834/2007, incluida, en su caso, la autoridad correspondiente de 
un tercer país o que actúe en un tercer país; 
40) «procedimientos de verificación del c ontrol»: las disposiciones adoptadas y las 
acciones realizadas por las autoridades co mpetentes a fin de garantizar que los 
controles oficiales y demás actividades oficiales son coherentes y eficaces; ES 44   ES 41) «cribado»: toda forma de control realizado mediante una serie programada de 
observaciones o mediciones a fin de obten er una visión general del grado de 
cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento y de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2; 
42) «cribado selectivo»: una fo rma de control oficial que im plique la observación de uno 
o más operadores o de sus actividades; 
43) «sistema de control»: el sistema com puesto por las autorida des competentes y los 
recursos, estructuras, mecanismos y procedimientos establecidos por un Estado miembro para garantizar que los controles oficiales se llevan a cabo de conformidad 
con el presente Reglamento y con las nor mas previstas en los artículos 15 a 24; 
44) «equivalencia» o «equivalente»: 
a) la capacidad de diferentes sistemas o medidas de alcanzar objetivos idénticos; 
b) diferentes sistemas o medidas cap aces de alcanzar objetivos idénticos; 
45) «entrada en la Unión»: la acción de in troducir animales y mercancías en alguno de 
los territorios enumerados en el anexo I; 
46) «control documental»: el examen de lo s certificados oficiales, los marchamos 
oficiales y otros documentos , incluidos los documentos de carácter comercial, que 
han de acompañar la partida como establecen las normas a que se refiere el 
artículo 1, apartado 2, el artículo 54, apar tado 1, o los actos de ejecución adoptados 
de conformidad con el artículo 75, ap artado 3, el artículo 125, apartado 4, el 
artículo 127, apartado 1, y el  artículo 128, apartado 1; 
47) «control de identidad»: la inspección visu al para verificar que el contenido y el 
etiquetado de una partida, incluidas las marcas en los animales, los precintos y los medios de transporte, se corresponden con la información facilitada en los 
certificados oficiales, los marchamos oficiales y otros documentos que la 
acompañen; 
48) «control físico»: el control de los animales o las mercancías y, en su caso, el control 
del envase, los medios de transporte, el etiquetado y la temperatura, el muestreo para los análisis, pruebas o diagnós ticos, así como cualquier ot ro control necesario para 
verificar el cumplimiento de las normas c ontempladas en el artículo 1, apartado 2; 
49) «transbordo»: el movimiento de mercan cías sometidas a los controles oficiales 
previstos en el artículo 45, apartado 1, que llegan por vía marítima o aérea 
procedentes de un tercer pa ís, son descargadas de un buque o de una aeronave y son 
transportadas bajo vigilancia aduanera a ot ro buque o aeronave en el mismo puerto o 
aeropuerto con vistas a la c ontinuación de su viaje; 
50) «tránsito»: el desplazamiento de un tercer  país a otro tercer país bajo vigilancia 
aduanera a través de uno de los territorios enumerados en el anexo I, o de uno de los territorios enumerados en el anexo I a otro territorio que figure en el anexo I a través 
del territorio de un tercer país; 
51) «vigilancia por las autoridades aduanera s»: la acción tal como se define en el 
artículo 4, punto 13, del Re glamento (CEE) nº 2913/92
47; 
                                                 
47 DO L 302 de 19.10.1992, p. 1. ES 45   ES 52) «controles por las autoridades aduanera s»: los controles adua neros tal como se 
definen en el artículo 4, punto 14, de l Reglamento (CEE) nº 2913/92; 
53) «inmovilización oficial»: el procedimient o por el cual las autoridades competentes 
garantizan que los animales y las mercan cías sujetas a controles oficiales no son 
desplazados ni manipulados indebidamente a la espera de una decisión sobre su 
destino; incluye el almacenamiento por los operadores bajo el control de las 
autoridades competentes; 
54) «controles oficiales adicionales»: los controles que no hayan sido planificados 
originalmente y hayan sido decididos sobre la base de los resultados de los anteriores 
controles oficiales o de las demás actividades oficiales; 
55) «certificación oficial»: el procedimie nto mediante el cual las autoridades 
competentes garantizan el cumplimiento de  uno o más requisitos es tablecidos en las 
normas a que se refiere el  artículo 1, apartado 2; 
56) «plan de control»: la descripción ela borada por las autoridades competentes que 
contiene información sobre la estructura y la  organización de los sistemas de control 
oficial y de su funcionamiento, así como de la planificación detallada de los controles oficiales que han de  efectuarse en cada uno de los ámbitos mencionados en 
el artículo 1, apartado 2, a lo largo de un período de tiempo; 
57) «cuaderno de a bordo u hoja de ruta»: el documento que figura en los puntos 1 a 5 
del anexo II del Reglamento (CE) nº 1/2005. 
Título II 
Controles oficiales y demás actividades oficiales  
en los Estados miembros 
Capítulo 1 
Autoridades competentes 
Artículo 3 
Designación de las autoridades competentes 
1. Para cada uno de los ámbitos que se ri gen por las normas contempladas en el 
artículo 1, apartado 2, los Estados miembros  designarán a la autoridad o autoridades 
competentes a las que confiará n la responsabilidad de rea lizar los controles oficiales 
y las demás actividades oficiales. 
2. Cuando, en lo relativo al mismo ámbito, un Estado miembro delegue la 
responsabilidad de realizar los controles of iciales o las demás actividades oficiales en 
más de una autoridad competente a escala nacional, regional o local, o cuando se 
permita por dicha designación a las autoridades competentes designadas de conformidad con el apartado 1 transferir re sponsabilidades específicas relativas a los 
controles oficiales o las demás actividades oficiales a otras autoridades públicas, el Estado miembro: 
a) establecerá procedimientos para garan tizar una coordinación eficiente y eficaz 
entre todas las autoridades involucradas, as í como la coherencia  y la eficacia de 
los controles oficiales o las demás actividades oficiales en su territorio; ES 46   ES b) designará a una autoridad única responsab le de coordinar la cooperación y los 
contactos con la Comisión y con los de más Estados miembros en relación con 
los controles oficiales y las demás actividades oficiales realizados en dicho ámbito. 
3. Las autoridades competentes responsables de  la verificación del cumplimiento de las 
normas mencionadas en el artículo 1, ap artado 2, letra j), pod rán asignar tareas 
específicas de control oficial a una o má s autoridades de cont rol de los productos 
ecológicos. En dichos casos, atribuirán un número de código a cada una de ellas. 
4. Los Estados miembros pondrán en conocimiento de la Comisión y de los demás 
Estados miembros la información de contacto, y todo cambio en la misma, de: 
a) las autoridades competentes designada s de conformidad con el apartado 1; 
b) las autoridades únicas designadas de conformidad con el apartado 2, letra b); 
c) las autoridades de contro l de los productos ecológicos  a que se hace referencia 
en el apartado 3; 
d) los organismos delegados a que se  refiere el artículo 25, apartado 1. 
La información a que se refiere el párrafo  primero se pondrá asimismo a disposición 
del público. 
5. Los Estados miembros podrán confiar a las autoridades competentes a que se refiere 
el apartado 1 la responsabil idad de llevar a cabo los controles de verificación del 
cumplimiento de las normas, o de la aplicac ión de las mismas, incluidas las relativas 
a los riesgos específicos que pueden deriva rse de la presencia en la Unión de 
especies exóticas distintas de las contempladas en el artículo 1, apartado 2. 
6. La Comisión podrá establecer, mediante act os de ejecución, los medios por los que 
deberá ponerse a disposición del públic o la información a que se refiere el 
apartado 4. Dichos actos de ejecución serán adoptados con arreglo al procedimiento 
de examen a que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 4 
Obligaciones generales de las autoridades competentes 
1. Las autoridades competentes: 
a) establecerán procedimientos y mecanismo s para garantizar la eficacia y la 
adecuación de los controles oficiales y de las demás actividades oficiales; 
b) dispondrán lo necesario para garantiz ar la imparcialidad, la calidad y la 
coherencia de los controles oficiales y de las demás actividades oficiales en todos los niveles; 
c) dispondrán lo necesario para garan tizar que el personal que realiza los 
controles oficiales y las demás activid ades oficiales no tenga ningún conflicto 
de intereses; 
d) poseerán equipos adecuados de laborato rio de análisis, prueba y diagnóstico, o 
tendrán acceso a los mismos; 
e) dispondrán de un personal suficiente  que cuente con la cualificación y 
experiencia adecuadas para poder efect uar con eficacia y eficiencia los ES 47   ES controles oficiales y las demás actividad es oficiales, o te ndrán acceso a dicho 
personal; 
f) poseerán instalaciones y equipos apropi ados y en el debido estado para que el 
personal pueda realizar los controles oficiales y las demás actividades oficiales con eficacia y eficiencia; 
g) poseerán la capacidad jurídica necesaria para efectuar los controles oficiales y 
las demás actividades oficiales y para tomar las medidas establecidas en el presente Reglamento y en las normas a que  se refiere el artículo 1, apartado 2; 
h) establecerán procedimientos jurídicos que garanticen el acceso del personal a 
los locales y a la documentación de los operadores para que aquel cumpla su 
cometido adecuadamente; 
i) tendrán a punto planes de emergencia  y estarán preparadas para ponerlos en 
práctica en caso de emergencia, cuando proceda, con arreglo a las normas a 
que se refiere el artículo 1, apartado 2. 
2. El personal que realice los controles oficiales y las demás actividades oficiales: 
a) recibirá la formación adecuada para su  ámbito de competencia que le permita 
ser competente en el desempeño de su cometido y realizar los controles oficiales y las demás actividades oficiales de manera coherente; 
b) estará al día en su ámbito de compet encia y recibirá regularmente la formación 
adicional necesaria; 
c) recibirá formación sobre las cuestiones expuestas en el anexo II, capítulo I, y 
sobre las obligaciones de las autoridade s competentes derivadas del presente 
Reglamento. 
Las autoridades competentes elaborarán y llevarán a cabo programas de formación 
con el fin de garantizar que el personal que  realice los controles oficiales y las demás 
actividades oficiales reciba la formación a que se refieren las letras a), b) y c). 
3. A fin de garantizar que el personal de la s autoridades competentes a que se refieren 
el apartado 1, letra e), y el apartado 2, te nga las cualificaciones, competencias y 
conocimientos necesarios, la Comisión estará  facultada para adoptar actos delegados, 
de conformidad con el artículo 139, en lo relativo a las normas acerca de los requisitos específicos de cualificación y formación de dicho personal, teniendo en 
cuenta los conocimientos científicos y técnic os necesarios para realizar los controles 
oficiales y demás actividades oficiales en cada uno de los ámbitos mencionados en el artículo 1, apartado 2. 
4. En caso de que en los serv icios de una autoridad competente existieran diferentes 
unidades competentes para realizar los controles oficiales o las demás actividades oficiales, se garantizará una coordin ación y una cooperación eficaces y efectivas 
entre dichas unidades. 
Artículo 5 
Auditorías de las autoridades competentes 
1. Las autoridades competentes realizarán audi torías internas u ordenarán la realización 
de auditorías y, atendiendo al resultado de  estas, tomarán las medidas oportunas para 
asegurarse de que están cumpliendo lo di spuesto en el presente Reglamento.  ES 48   ES Dichas auditorías: 
a) serán objeto de un examen independiente; b) se llevarán a cabo de manera transparente. 
2. Cuando la Comisión lo solicite, las autoridades competentes le facilitarán los 
resultados de las auditorías mencionadas en el apartado 1. 
3. La Comisión podrá establecer, mediante  actos de ejecución, normas para la 
realización de las auditorí as contempladas en el apartado 1. Dichos actos de 
ejecución serán adoptados con arreglo al proc edimiento de examen a que se refiere el 
artículo 141, apartado 2. 
Artículo 6 
Decisiones de las autoridades competentes en relación con las personas físicas y jurídicas 
Las decisiones adoptadas por las autoridades co mpetentes de conformidad con lo dispuesto en 
el artículo 53, el artículo 64, apartados 3 y 5, el  artículo 65, el artículo 134, apartado 2, y el 
artículo 135, apartados 1 y 2, en relación con las personas físicas o jurídicas estarán sujetas al 
derecho de recurso de dichas personas contra las mencionadas decisiones de conformidad con 
el Derecho nacional. 
Artículo 7 
Obligaciones de confidencialidad del pe rsonal de las autoridades competentes 
1. Las autoridades competentes exigirán que los miembros de su personal no divulguen 
información obtenida en el desempeño de sus funciones en el contexto de los controles oficiales y las demás actividades  oficiales que, por su  naturaleza, estén 
sometidas al secreto profesional, sin perj uicio de lo dispuest o en el apartado 2. 
2. A menos que exista un interés público supe rior para su divulgación, la información 
sometida al secreto profesional a que se refi ere el apartado 1 incluirá los datos cuya 
divulgación sería pe rjudicial para: 
a) el objetivo de las actividades de inspección, investigación o auditoría; 
b) la protección de los intereses comerc iales de una persona física o jurídica; 
c) la protección de los procedimientos judiciales y el ases oramiento jurídico. 
3. Lo dispuesto en los apartados 1 y 2 no impedirá que las autoridades competentes 
publiquen o pongan de otra forma a disposición del público información sobre el resultado de los controles of iciales relativos a operadores  individuales, siempre que 
se cumplan las siguientes condiciones: 
a) que el operador intere sado tenga la posibilidad de  presentar sus observaciones 
sobre la información que la autoridad competente se proponga publicar o poner 
de otra forma a disposición del público, con anterioridad a su publicación o su 
difusión; 
b) que en la información que se publique o se ponga de otra forma a disposición 
del público se tengan en cuenta las obser vaciones presentadas por el operador 
interesado o que se publique o se dif unda junto con dichas observaciones. ES 49   ES Capítulo II 
Controles oficiales 
Artículo 8 
Normas generales sobre los controles oficiales 
1. Las autoridades competentes deberán real izar controles ofic iales de todos los 
operadores con regularidad, basándose en el  riesgo y con la frecuencia apropiada, 
teniendo en cuenta: 
a) los riesgos identificados en relación con: 
i) los animales y las mercancías; ii) las actividades realizadas bajo el control de los operadores; iii) la ubicación de las actividades  u operaciones de los operadores; 
iv) la utilización de productos, proces os, materiales o sustancias que puedan 
afectar a la seguridad de los alimentos o de los piensos, a la salud animal 
o al bienestar de los animales, a la fitosanidad o a la identidad y a la 
calidad de los materiales de reprod ucción vegetal, o, en el caso de los 
OMG y los productos fitosanitarios, que puedan tener repercusiones negativas para el medio ambiente; 
b) el historial de los operadores en cu anto a los resultados de los controles 
oficiales de que hayan sido objeto y su  cumplimiento de las normas a que se 
refiere el artículo 1, apartado 2; 
c) la fiabilidad y los resultados de los autocontroles realizados por los operadores, 
o por un tercero a petición de estos, con el fin de evaluar el cumplimiento de 
las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2; 
d) toda información que pudiera indicar  el incumplimiento de las normas 
contempladas en el artículo 1, apartado 2. 
2. Las autoridades competentes realizarán lo s controles oficiales con regularidad y con 
la frecuencia adecuada par identificar posibles infracciones intencionadas de las normas contempladas en el artículo 1, apar tado 2, teniendo en cuenta, además de los 
criterios mencionados en el apartado 1, la información relativa a dichas posibles infracciones intencionadas compartida a tr avés de los mecanismos de asistencia 
administrativa establecidos en el título IV , así como cualquier otra información que 
haga sospechar la posibilidad de dichas infracciones. 
3. Los controles oficiales efectuados antes de  la comercialización o la circulación de 
determinados animales y mercancías con vi stas a la expedición de los certificados 
oficiales o marchamos oficiales requeridos  por las normas a que se refiere el 
artículo 1, apartado 2, como condición para la comercialización o la circulación de 
los animales o las mercancías se realizarán de conformidad con: 
a) las normas a que se refier e el artículo 1, apartado 2; 
b) los actos delegados adoptados por la Comisión de conformidad con los 
artículos 15 a 24. 
4. Los controles oficiales se efectuarán sin previo aviso, salvo en los casos en que: ES 50   ES a) sea necesaria la notific ación previa al operador; 
b) el operador haya solicitado dichos controles oficiales. 
5. Los controles oficiales se efectuarán en la  medida de lo posible de manera que se 
reduzca al mínimo la carga que recae sobre los operadores. 
6. Las autoridades competentes efectuarán los controles oficiales c on el mismo cuidado 
independientemente de si los animales y mercancías en cuestión: 
a) están disponibles en el mercado de la  Unión, tanto si son originarios del Estado 
miembro en el que se lleven a cabo los controles oficiales como si lo son de otro Estado miembro; 
b) están destinados a ser e xportados fuera de la Unión; 
c) se introducen en la Unión procedentes de terceros países. 
7. En la medida estrictamente necesaria para la  realización de los controles oficiales, los 
Estados miembros de destino podrán exigir a los operadores en posesión de animales 
o mercancías que les hayan sido enviados de otro Estado miem bro que notifiquen la 
llegada de dichos animales o mercancías. 
Artículo 9 
Personas, procesos y actividades ob jeto de controles oficiales 
En la medida necesaria para determinar el cumplimiento de las normas contempladas en el 
artículo 1, apartado 2, las autoridades competentes realizarán controles oficiales: 
a) de los animales y de las mercancías en todas las fases de su producción, 
transformación y distribución; 
b) de las sustancias, de los materiales o de los objetos que pueden influir en las 
características de los animales y las mer cancías, en todas las fases de su producción, 
transformación y distribución; 
c) de los operadores y de las actividades y las operaciones bajo su control, de sus 
instalaciones y procesos, del almacenamient o, el transporte y la utilización de las 
mercancías, y de la posesión de los animales. 
Artículo 10 
Transparencia de los controles oficiales 
1. Las autoridades competentes realizarán lo s controles oficiales con un elevado nivel 
de transparencia y pondrán a disposición de l público la información pertinente sobre 
la organización y la realización de los controles oficiales. 
Asimismo, velarán por que se publique re gular y oportunamente información sobre: 
a) el tipo, el número y el resu ltado de los controles oficiales; 
b) el tipo y el número de casos de incumplimiento detectados; c) los casos en que las autoridades competentes hayan adoptado medidas de 
conformidad con el artículo 135; 
d) los casos en que se hayan impuest o las sanciones a que se refiere el 
artículo 136. ES 51   ES 2. Para garantizar la aplicación uniforme de las disposiciones previstas en el apartado 1 
del presente artículo, la Comisión establ ecerá y actualizará a medida que sea 
necesario, mediante actos de ejecución, el formato en que se publicará la información 
a que se refiere dicho apartado. Dichos actos de ejecución serán adoptados con 
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
3. Las autoridades competente s tendrán derecho a publicar o poner a disposición del 
público de otra forma la información sobre la calificación de los operadores individuales sobre la base de  los resultados de los controle s oficiales, siempre que se 
cumplan las siguientes condiciones: 
a) que los criterios de calificación sean objetivos, transparentes y estén 
públicamente disponibles; 
b) que se hayan tomado las medidas apropi adas para garantizar la coherencia y 
transparencia del proceso de calificación. 
Artículo 11 
Procedimientos documentados de cont rol y de verificación del control  
1. Los controles oficiales real izados por las autoridades competentes se llevarán a cabo 
de conformidad con procedimientos documentados. 
Estos procedimientos abarcarán los ámbito s temáticos de los procedimientos de 
control establecidos en el anexo II, capítulo II, y contendrán inst rucciones detalladas 
para el personal que realice los controles oficiales. 
2. Las autoridades competentes establecer án procedimientos para verificar la 
coherencia y la eficacia de los controles oficiales y de las demás actividades oficiales que lleven a cabo. 
3. Las autoridades competentes deberán: 
a) adoptar medidas correctoras en todos  los casos en que los procedimientos 
previstos en el apartado 2 detecten deficien cias en la coherencia y la eficacia de 
los controles oficiales y de las demás actividades oficiales; 
b) actualizar los procedimientos documenta dos previstos en el apartado 1, según 
proceda. 
Artículo 12 
Informes sobre los controles oficiales 
1. Las autoridades competentes elaborarán informes de los controles oficiales que 
lleven a cabo. 
Dichos informes contendrán: a) una descripción de la finalid ad de los controles oficiales; 
b) los métodos de control aplicados; c) los resultados de los controles oficiales; d) en su caso, las medidas que las autoridades competentes exijan que adopte el 
operador en cuestión a resultas de sus controles oficiales. 
2. Las autoridades competentes facilitarán al  operador que haya sido objeto de un 
control oficial una copia del info rme previsto en el apartado 1. ES 52   ES 3. Cuando los controles oficiales requieran la  presencia continua o regular del personal 
o de los representantes de las autoridade s competentes en los locales del operador, 
los informes previstos en el apartado 1 serán presentados con una frecuencia que permita a las autoridades competentes y al operador:  
a) estar regularmente informados del nivel de cumplimiento; b) estar inmediatamente informados de toda deficiencia o incumplimiento 
detectados a través de los controles oficiales. 
Artículo 13 
Controles oficiales, métodos y técnicas  
1. Las autoridades competentes deberán ef ectuar los controles oficiales utilizando 
métodos y técnicas de control que incluirá n, según proceda, el cr ibado, el cribado 
selectivo, la verificación, las inspecciones, las auditorías, el  muestreo, el análisis, el 
diagnóstico y las pruebas. 
2. Los controles oficiales consistirá n en lo siguiente , según proceda: 
a) el examen de los sistemas de cont rol puestos a punto por los operadores y los 
resultados obtenidos; 
b) la inspección de: 
i) las instalaciones de los productores primarios y de otras empresas, 
incluyendo sus inmediaciones, locales, oficinas, equipos, instalaciones y 
maquinaria, medios de transporte y sus animales y mercancías; 
ii) las materias primas, los ingredie ntes, los coadyuvantes tecnológicos y 
otros productos utilizados en la preparación y la fabricación de 
mercancías, o bien en la alimentaci ón o el tratamiento de animales; 
iii) las mercancías semielaboradas; iv) los productos y los procesos de limpieza y mantenimiento, y los 
productos fitosanitarios; 
v) el etiquetado, la pres entación y la publicidad; 
c) los controles de las condiciones de higiene de los locales  de los operadores; 
d) la evaluación de los procedimientos  de buenas prácticas de fabricación, 
prácticas correctas de higiene, buenas prácticas agrícolas y el análisis de 
riesgos y puntos de cont rol críticos (HACCP); 
e) el examen de documentos y de otros registros que puedan ser relevantes para 
evaluar el cumplimiento de las nor mas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2; 
f) las entrevistas con los operadores y con su personal; g) la lectura de los valores registrados por los instrumentos de medición de los 
operadores; 
h) los controles realizados con el pr opio instrumental de las autoridades 
competentes para verificar las medicione s llevadas a cabo por los operadores; 
i) cualquier otra actividad requerida  para detectar incumplimientos. ES 53   ES Artículo 14 
Obligaciones de los operadores 
1. En la medida en que sea necesario para la  realización de los controles oficiales o de 
las demás actividades oficiales y cuando lo soliciten las autoridades competentes, los 
operadores darán al personal de la s autoridades competentes acceso a: 
a) sus locales; b) sus sistemas informatizados de gestión de la información; c) sus animales y mercancías; d) sus documentos y cualquier otra información pertinente. 
2. Durante los controles oficiales y las demás actividades oficiales, los operadores 
deberán prestar asistencia al personal de las autoridades competentes en el ejercicio 
de sus tareas. 
3. El operador responsab le de la partida: 
a) cooperará plenamente con las autori dades competentes para garantizar la 
correcta realización de los controles oficiales o de las demás actividades oficiales; 
b) facilitará, en papel o en formato elec trónico, toda la información relativa a la 
partida. 
4. La Comisión podrá adoptar actos de ejecución para establecer normas: 
a) por las que se fijen las condiciones de acceso por parte de las autoridades 
competentes a los sistemas informatizados  de gestión de la información a que 
se refiere el apartado 1, letra b); 
b) relativas a la cooperación entre los ope radores y las autoridades competentes a 
que se refiere el apartado 3. 
Dichos actos de ejecución se rán adoptados con arreglo al  procedimiento de examen 
contemplado en el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 15 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con la pr oducción de los productos de origen animal 
destinados al consumo humano  
1. Los controles oficiales de la producción de carne incluirán: 
a) la verificación, por un veteri nario oficial o bajo la res ponsabilidad de este, de la 
salud y el bienestar de los animales antes del sacrificio; 
b) los controles ofic iales, por un veterina rio oficial o bajo la  responsabilidad de 
este, en mataderos, salas de despiece y establecimientos de manipulación de 
caza, para verificar el cumplimient o de los requisitos aplicables a: 
i) la higiene de la producción de carne; ii) la presencia de residuos de medica mentos veterinarios en los productos 
de origen animal destinados al consumo humano;  ES 54   ES iii) la manipulación y la eliminación de los subproductos animales y del 
material especificado de riesgo; 
iv) la salud y el bienestar de los animales.  
2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados, de conformidad con el 
artículo 139, relativos a normas específicas pa ra la realización de controles oficiales 
de los productos de origen animal destina dos al consumo humano y de los animales 
destinados a la producción de dichos producto s, para verificar el cumplimiento de las 
normas previstas en el artículo 1, apartado 2, le tras a), c), d) y e), aplicables a dichos 
productos y animales, y sobre las medi das que deben tomar las autoridades 
competentes a raíz de los controles oficiale s. Dichos actos dele gados establecerán las 
normas relativas a: 
a) las responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, 
además de las previstas en el apar tado 1 y en los artículos 4, 8 y 9, el 
artículo 10, apartado 1, los artículos 11 a 13, el artículo 34, apartados 1 y 2, y el 
artículo 36; 
b) los requisitos específicos uniformes para la realización  de los controles 
oficiales y la frecuencia mínima unifo rme de dichos cont roles oficiales, 
teniendo en cuenta, además de los criterio s indicados en el artículo 8, apartado 
1, los peligros y riesgos específicos que  existen en relación con cada producto 
de origen animal y los diferentes  procesos a que está sometido; 
c) los casos y las condiciones en que el personal del matadero puede participar en 
los controles oficiales, y el diseño y la realización de las pruebas para evaluar 
su comportamiento; 
d) los casos en que las autoridades competentes han de adoptar una o más 
medidas de las contempladas en el artículo 135, apartado 2, o medidas 
adicionales a las previstas en dicho apartado, en relación con situaciones específicas de incumplimiento; 
e) los criterios para determinar, sobre la base de un análisis de riesgo, cuándo no 
está obligado a estar presente en los mataderos y establecimientos de 
manipulación de caza el veterinario oficial durante los controles oficiales a que 
se refiere el apartado 1. 
Cuando, en los casos de los riesgos que no puedan abordarse eficazmente por falta de 
especificaciones comunes relativas a los controles oficiales o a las medidas que 
deben ser adoptadas por las autoridades competentes a ra íz de dichos controles 
oficiales, haya razones imperativas de urge ncia que así lo requi eran, se aplicará el 
procedimiento previsto en el artículo 140 a los actos delegados adoptados en virtud 
del presente apartado. 
3. La Comisión tendrá en cuenta los siguien tes elementos al adopt ar actos delegados 
conforme a lo previsto en el apartado 2: 
a) la experiencia adquirida por los explot adores de empresas alimentarias en la 
aplicación de los procedimientos me ncionados en el artículo 5 del 
Reglamento (CE) nº 852/2004, del Pa rlamento Europeo y del Consejo
48; 
b) la evolución cien tífica y tecnológica; 
                                                 
48 DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. ES 55   ES c) las expectativas del consumidor con re specto a la composición de los alimentos 
y a los cambios en las tendencias del consumo de alimentos; 
d) los riesgos para la salud humana y la  salud animal asociados con la carne y 
otros productos de origen animal  destinados al consumo humano. 
4. En la medida en que ello no impida el logr o de los objetivos de la salud humana y la 
salud animal que persiguen las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letras a), c), d) y e), aplicables a los productos de origen animal destinados al consumo 
humano y a los animales de stinados a la producción de dichos productos, la 
Comisión deberá tener también en cuenta los siguientes elemento s al adoptar actos 
delegados de conformidad con lo  dispuesto en el apartado 2: 
a) la necesidad de facilita r la aplicación de los actos delegados en las pequeñas 
empresas; 
b) la necesidad de permitir que se cont inúen utilizando métodos  tradicionales en 
cualquiera de las etapas  de producción, transfor mación o distribución de 
alimentos; 
c) las necesidades de las empresas del sect or alimentario situadas en regiones con 
condicionantes geográficos particulares. 
Artículo 16 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con los re siduos de determinadas sustancias en los 
alimentos y los piensos  
La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139, en lo relativo a normas sobre los c ontroles oficiales efectua dos para verificar el 
cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), aplicables a determinadas sustancias cuya utilización en cult ivos o animales o para producir o transformar 
alimentos o piensos pueda producir residuos de dichas sustancias en los alimentos o los 
piensos, y sobre las medidas que deben tomar las autoridades competentes a raíz de los controles oficiales. Dichos actos delegados deberá n tener en cuenta la ne cesidad de garantizar 
un nivel mínimo de controles oficiales para evitar un uso de dichas sustancias que quebrante las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), así como establecer normas 
sobre: 
a) requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales y la 
frecuencia mínima uniforme de dichos cont roles oficiales, teniendo en cuenta, 
además de los criterios indicados en el artículo 8, apartado 1, los peligros y los riesgos específicos relacionados con las sust ancias no autorizadas y con la utilización 
no autorizada de sustancias autorizadas; 
b) criterios específicos adicionales y conteni do específico adicional a los previstos en el 
artículo 108, para la prepar ación de las partes pertinentes del plan nacional de control 
plurianual previsto en el artículo 107, apartado 1; 
c) casos en que las autoridades compet entes en relación con incumplimientos 
específicos han de adoptar una o más de las medidas contempladas en el artículo 135, 
apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado. ES 56   ES Artículo 17 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con los anima les, los productos de origen animal, los 
productos reproductivos, los subproducto s animales y los productos derivados 
La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139, en lo relativo a normas para la re alización de controles oficiales de los animales, 
de los productos de origen animal, de lo s productos reproductivos, de los subproductos 
animales y de los productos derivados para ve rificar el cumplimiento de las normas de la 
Unión previstas en el artículo 1,  apartado 2, letras d) y e), y sobre medidas que deben tomar 
las autoridades competentes a raíz de los contro les oficiales. Dichos actos delegados deberán 
tener en cuenta los riesgos para la salud an imal relacionados con los animales, los productos 
de origen animal y los productos reproductivos, y los riesgos para la salud humana y animal 
relacionados con los subproductos animales y los productos derivados, y establecer normas 
sobre: 
a) responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además de las 
previstas en los artículos 4, 8 y 9, el artí culo 10, apartado 1, los artículos 11 a 13, el 
artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36; 
b) requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales y la 
frecuencia mínima uniforme de dichos cont roles oficiales, teniendo en cuenta, 
además de los criterios indicados en el ar tículo 8, apartado 1, la necesidad de abordar 
los peligros y riesgos esp ecíficos relacionados con la salud animal mediante los 
controles oficiales efectuados para verifi car el cumplimiento de las medidas de 
prevención y control de enfermedades esta blecidas de conformidad con las normas a 
que se refiere el artícu lo 1, apartado 2, letra d); 
c) los casos en que las autoridades comp etentes en relación con incumplimientos 
específicos han de adoptar una o más medida s de las contempladas en el artículo 135, 
apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado. 
Artículo 18 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con los re quisitos en materia de bienestar de los 
animales 
1. Los controles oficiales a fin de veri ficar el cumplimiento de las normas que 
establecen requisitos en materia de bienestar de los animales en caso de su transporte 
deben incluir: 
a) en caso de viajes largos entre Esta dos miembros y desde o hacia terceros 
países, controles oficiales efectuados antes de la carga para comprobar la aptitud de los animales  para el transporte; 
b) en caso de viajes largos entre Estados miembros y desde o ha cia terceros países 
de équidos domésticos, distintos de lo s équidos registrados, y de animales 
domésticos de las especies bovina, ovina,  caprina y porcina, antes del viaje:  
i) controles oficiales de los cuaderno s de a bordo u hojas de ruta para 
comprobar que estos reflejan la realidad y cumplen las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1/2005; ES 57   ES ii) controles oficiales para verificar que el transportista indicado en el 
cuaderno de a bordo u hoja de ruta tiene una autorización válida de 
transportista, el certificado de apr obación de los medios de transporte 
utilizados para viajes largos y los certificados de competencia de los conductores y los acompañantes;  
c) en los puestos de contro l fronterizos previstos en el artículo 57, apartado 1, y 
en los puntos de salida: 
i) controles oficiales sobre la aptitud de los animales que se han de 
transportar y sobre los medios de transporte; 
ii) controles oficiales para verificar que los transportistas cumplen los 
acuerdos internacionales aplicables y tienen autorizaciones válidas de 
transportista y certificados de comp etencia para los conductores y los 
acompañantes; 
iii) controles oficiales para compr obar si los équidos domésticos y los 
animales domésticos de las especies  bovina, ovina, caprina y porcina han 
efectuado o van a efectuar viajes largos. 
2. Cuando las normas a que se refiere el artícu lo 1, apartado 2, letra f), exijan que se 
respeten determinadas normas no cuantificab les de bienestar animal, o cuando dichas 
normas exijan la adopción de determin adas prácticas cuyo respeto no puede 
comprobarse efectivamente mediante el uso exclusivo de los métodos y las técnicas 
de control oficiales a que se refiere el ar tículo 13, los controle s oficiales efectuados 
para comprobar el cumplimiento de dichas  normas podrán incluir la utilización de 
indicadores específicos de bienestar animal , en los casos y en las condiciones que se 
adopten de conformidad con el apartado 3, letra f). 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en lo relativo a normas para la realización de los controles oficiales a fin 
de verificar el cumplimiento de las normas de  la Unión contempladas  en el artículo 1, 
apartado 2, letra f). Dichos actos delegados  tendrán en cuenta el riesgo para el 
bienestar animal relacionado con las actividades agropecuarias y de transporte, sacrificio y matanza de los animales, y establecerán normas sobre: 
a) responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además 
de las previstas en el ap artado 1 y en los artículo s 4, 8 y 9, el  artículo 10, 
apartado 1, los artículos 11 a 13, el artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36; 
b) requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales, y 
la frecuencia mínima uniforme de dic hos controles oficiales, teniendo en 
cuenta, además de los criterios a que se refiere el artículo 8, apartado 1, el riesgo asociado a las distintas especies animales y a los medios de transporte, y la necesidad de evitar prácticas no conf ormes y de limitar el sufrimiento de los 
animales; 
c) los casos en que las autoridade s competentes en relación con los 
incumplimientos específicos han de adoptar una o más medidas de las 
contempladas en el artículo 135, apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado; ES 58   ES d) la verificación de los re quisitos de bienestar animal en los puestos de control 
fronterizos y en los punt os de salida, y los requisitos mínimos aplicables a 
dichos puntos de salida; 
e) los criterios y las condic iones específicos para la activación de los mecanismos 
de asistencia administrativa previstos en el título IV; 
f) los casos y las condiciones  en que los controles oficia les destinados a verificar 
el cumplimiento de los requisitos sobre el bienestar de los animales pueden incluir la utilización de determinados i ndicadores de bienestar animal sobre la 
base de criterios de comportamiento cu antificables, y la concepción de dichos 
indicadores sobre la base de pruebas científicas y técnicas. 
Artículo 19 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en re lación con la salud vegetal 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
en lo relativo a normas para la realización de  controles oficiales de los vegetales, los 
productos vegetales y otros objetos a fin de ve rificar el cumplimiento de las normas de la 
Unión contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra g), aplicable a dichas mercancías y sobre las medidas tomadas por la s autoridades competentes a raíz de los controles oficiales. 
Dichos actos delegados tendrán en cuenta los ri esgos fitosanitarios asociados a los vegetales, 
los productos vegetales y otros obj etos en relación con determinad as plagas de los vegetales u 
operadores y establecerán normas sobre: 
a) responsabilidades y las tareas específicas de las autoridades competentes, además de 
las previstas en los artículos 4, 8 y 9, el artículo 10, apartado 1, los artículos 11 a 13, 
el artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36; 
b) requisitos específicos uniformes para la r ealización de los controles oficiales sobre la 
introducción en la Unión y la circulaci ón en la misma de vegetales, productos 
vegetales y otros objetos sujetos a las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 
2, letra g), y la frecuencia mínima uniforme de  dichos controles ofic iales, teniendo en 
cuenta, además de los criterios a que se refiere el artículo 8, apartado 1, los peligros y riesgos específicos asociados a la fitosanida d en relación con determinados vegetales, 
productos vegetales y otros objetos de un determinado origen o procedencia; 
c) frecuencias uniformes de los controles oficiales realizados por las autoridades 
competentes a los operadores autorizados a emitir pasaportes fitosanitarios con arreglo a lo dispuesto en  el artículo 79, apartado 1, del Reglamento (UE) 
nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insért ese el número del Reglamento 
relativo a las medidas de protección  contra las plagas de los vegetales ] teniendo en 
cuenta, además de los criterios a que se refiere el artículo 8, apartado 1, si dichos operadores han puesto en marcha un plan de  gestión de riesgos fitosanitarios tal 
como figura en el artículo 86 de l Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del Reglamento relativo a las medidas de 
protección contra las plagas de los vegetales ] en relación con los vegetales, los 
productos vegetales y los otros objetos que aquellos producen; 
d) los casos en que las autoridades comp etentes en relación con incumplimientos 
específicos han de adoptar una o más medida s de las contempladas en el artículo 135, 
apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado. ES 59   ES Artículo 20 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con los materiales de reproducción vegetal 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
en lo relativo a normas para la  realización de los controles oficiales efectuados con los 
materiales de reproducción vegetal, a fin de co mprobar el cumplimiento de las normas de la 
Unión contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra h), aplicables a dichos productos, y 
sobre las medidas tomadas por las autoridade s competentes a raíz de dichos controles 
oficiales. Dichos actos delegados establecerán las normas relativas a: 
a) responsabilidades y las tareas específicas de las autoridades competentes, además de 
las previstas en los artículos 4, 8 y 9, el artículo 10, apartado 1, los artículos 11 a 13, 
el artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36; 
b) requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales 
teniendo en cuenta, además de los criterios a que se refiere el artículo 8, apartado 1, 
los riesgos para la salud, la identidad, la calidad y la trazabilidad de determinadas categorías de materiales de reproducción vegetal o de géne ros o especies específicos; 
c) criterios y condiciones específicos para la  activación de los mecanismos de asistencia 
administrativa previstos en el título IV; 
d) los casos en que las autoridades comp etentes en relación con incumplimientos 
específicos han de adoptar una o más medida s de las contempladas en el artículo 135, 
apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado. 
Artículo 21 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con los OMG y los alimentos y piensos modificados 
genéticamente 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
en lo relativo a normas para la realización de  los controles oficiales de los OMG y los 
alimentos y piensos modificados genéticamente r ealizados para verificar el cumplimiento de 
las normas a que se hace referencia en el artícul o 1, apartado 2, letras a), b) y c), y sobre las 
medidas que deben tomar las autoridades competente s a raíz de dichos co ntroles oficiales. En 
dichos actos delegados se deberá tener en cuen ta la necesidad de garantizar un nivel mínimo 
de controles oficiales para ev itar prácticas que quebranten di chas normas y se establecerán 
normas sobre: 
a) responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además de las 
previstas en los artículos 4, 8 y 9, el artí culo 10, apartado 1, los artículos 11 a 13, el 
artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36; 
b) requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales y la 
frecuencia mínima uniforme de lo s controles oficiales sobre: 
i) la presencia en el mercado de OM G y de alimentos y piensos modificados 
genéticamente que no han sido autorizados de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y de l Consejo, de 12 de marzo de 2001, 
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos ES 60   ES modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del 
Consejo49 o el Reglamento (CE) nº 1829/2003; 
ii) el cultivo de OMG y la aplicación co rrecta del plan de seguimiento a que se 
refiere el artículo 13, apartado 2, letr a e), de la Direc tiva 2001/18/CE, y el 
artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) 
nº 1829/2003; 
iii) la utilización confinad a de microorganismos modificados genéticamente; 
c) los casos en que las autoridades comp etentes en relación con incumplimientos 
específicos han de adoptar una o más medida s de las contempladas en el artículo 135, 
apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado. 
Artículo 22 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con los productos fitosanitarios 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
en lo relativo a normas para la realización de los controles oficiales a fin de verificar el 
cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra i). 
Dichos actos delegados tendrán  en cuenta los riesgos que pueden representar los productos 
fitosanitarios para la salud humana, la sal ud animal o el medio ambiente, y establecerán 
normas sobre: 
a) responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además de las 
previstas en los artículos 4, 8 y 9, el artí culo 10, apartado 1, los artículos 11 a 13, el 
artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36; 
b) requisitos específicos uniformes para la realización de los controles oficiales y la 
frecuencia mínima uniforme de dichos contro les oficiales en materia de fabricación, 
comercialización, entrada en la Uni ón, etiquetado, enva sado, transporte, 
almacenamiento y uso de los productos fitosanitarios, teniendo en cuenta, además de los criterios mencionados en el artículo 8, apartado 1, la necesidad de garantizar la 
seguridad y el uso sostenible de los pr oductos fitosanitarios y de combatir el 
comercio ilegal de dichos productos; 
c) requisitos específicos uniformes de insp ección de los equipos de aplicación de 
plaguicidas y la frecuencia mínima  uniforme de dichos controles; 
d) los casos en que las autoridades compet entes en relación con los incumplimientos 
específicos han de adoptar una o más medida s de las contempladas en el artículo 135, 
apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado; 
e) la concepción de sistem as de certificación pa ra ayudar a las autoridades competentes 
en las inspecciones de los equipos  de aplicación de plaguicidas. 
f) la recogida de información, el seguimiento y la comunicación de sospechas de 
envenenamientos provocados por los productos fitosanitarios; 
g) la recogida de información, así como  el seguimiento y la comunicación de 
información sobre la falsificación de producto s fitosanitarios y el comercio ilegal de 
productos fitosanitarios. 
                                                
 
49 DO L 106 de 17.4.2001, p. 1. ES 61   ES Artículo 23 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en relación con los pr oductos ecológicos y c on las denominaciones 
de origen protegidas, las indicaciones ge ográficas protegidas y las especialidades 
tradicionales garantizadas 
1. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en lo relativo a normas para la  realización de los c ontroles oficiales con 
vistas a verificar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2, letras j) y k), y sobre la s medidas tomadas por las autoridades 
competentes a raíz de los controles oficiales. 
2. En relación con las normas previstas en el  artículo 1, apartado 2, letra j), los actos 
delegados a que se refiere el apar tado 1, establecerán normas sobre: 
a) responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además 
de las previstas en los artículos 4, 8 y 9, el artículo 10, apartado 1, los artículos 
11 a 13, el artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36, y además de los 
artículos 25, 29, 30 y 32 para la aprobación y la supervisión de los organismos delegados; 
b) requisitos adicionales a los mencionados  en el artículo 8, apartado 1, para la 
determinación del riesgo y el establecimiento de la frecuencia de los controles 
oficiales, y de muestreo, según proceda, te niendo en cuenta el riesgo de que se 
produzcan incumplimientos; 
c) frecuencia mínima de controles oficiale s de los operadores tal como se definen 
en el artículo 2, letra d), del Reglam ento (CE) nº 834/2007 del Consejo, y los 
casos y condiciones en que determinados operadores de estos estarán exentos de determinados c ontroles oficiales; 
d) métodos y técnicas adicionales para los controles oficiales a los que se refieren 
el artículo 13 y el artículo 33, apartados 1 a 5, y exigencias específicas para la 
realización de los controles oficiales destinados a gara ntizar la trazabilidad de 
los productos en todas las fases de la producción, la preparación y la 
distribución, así como a ofrecer garantía s en cuanto a su conformidad con las 
normas mencionadas en el artíc ulo 1, apartado 2, letra j); 
e) criterios adicionales a los contempla dos en el artículo 135, apartado 1, párrafo 
segundo, y en el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 834/2007, relativos a las medidas que deben to marse en caso de incumplimiento, y 
medidas complementarias a las contemplad as en el artículo 135, apartado 2; 
f) requisitos adicionales a lo s contemplados en el artíc ulo 4, apartado 1, letra f), 
en relación con las instalaciones y el equipo necesarios para llevar a cabo los 
controles oficiales, y las condici ones y obligaciones adicionales a las 
mencionadas en los artículos 25 a 30 y en el artículo 32 para la delegación de 
las tareas de control oficial; 
g) obligaciones de información adicionales a las mencionadas en  los artículos 12 
y 31 que corresponden a las autoridades competentes, las autoridades de 
control de los productos ecológicos, y lo s organismos delegados responsables 
de los controles oficiales; ES 62   ES h) criterios y condiciones específicos pa ra la activación de los mecanismos de 
asistencia administrativa previstos en el título IV. 
3. En relación con las normas previstas en el  artículo 1, apartado 2, letra k), los actos 
delegados a que se refiere el apar tado 1 establecerán normas sobre: 
a) requisitos, métodos y técnicas adici onales a los mencionados  en los artículos 
11 y 13 respecto a la realización de los co ntroles oficiales para verificar el 
cumplimiento de las especificaciones de  los productos y de los requisitos de 
etiquetado; 
b) métodos y técnicas adicionales a los mencionados en el artículo 13 para la 
realización de los controles oficiales destinados a gara ntizar la trazabilidad de 
los productos que entran en el ámbito  de aplicación de las normas a que se 
refiere el artículo 1, apartado 2, letra k) , en todas las etapas de producción, 
preparación y distribución, así como a ofrecer garantías en cuanto al 
cumplimiento de dichas normas; 
c) criterios específicos adicionales y cont enido específico adicional a los previstos 
en el artículo 108, para la preparación de  las correspondientes partes del plan 
nacional de control pluria nual previsto en el artí culo 107, apartado 1, y 
contenido específico adicional del in forme previsto en el artículo 112; 
d) criterios y condiciones específicos pa ra la activación de los mecanismos de 
asistencia administrativa previstos en el título IV; 
e) medidas concretas que deban adoptarse, además de las previstas en el artículo 
135, apartado 2, en caso de incumplimiento y de incumplimiento grave o recurrente. 
4. En caso necesario, los actos delegados a que se refieren los apartados 2 y 3 
constituirán excepciones a las disposic iones del presente Reglamento que se 
mencionan en dichos apartados. 
Artículo 24 
Normas específicas sobre los controles oficia les y sobre las medidas que deben tomar las 
autoridades competentes en casos de riesgos r ecientemente identificados  en relación con los 
alimentos y los piensos 
1. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en lo relativo a normas específicas sobre los controles oficiales realizados con determinadas categorías de alimentos o pien sos a fin de verificar el 
cumplimiento de las normas a las que se hace  referencia en el ar tículo 1, apartado 2, 
letras a) a e), y sobre las medidas que debe n tomar las autoridades competentes a raíz 
de los controles oficiales. En dichos actos delegados se a bordarán los riesgos 
recientemente identificados que  pueden plantear los alimen tos o los piensos para la 
salud humana o animal, o, en lo relativo a los OMG y los productos fitosanitarios, 
para el medio ambiente, o los posibles riesgos derivados de nuevas pautas de 
producción o consumo de alimentos o pienso s, o aquellos a los que no se puede hacer 
frente eficazmente a falta de especificacione s comunes para los co ntroles oficiales o 
para las medidas que deban ser adoptadas por  las autoridades competentes a raíz de 
dichos controles oficiales, y se establecerán normas sobre: ES 63   ES a) responsabilidades y tareas específicas de las autoridades competentes, además 
de las previstas en los artículos 4, 8 y 9, el artículo 10, apartado 1, los artículos 
11 a 13, el artículo 34, apartados 1 y 2, y el artículo 36; 
b) requisitos específicos uniformes para la  realización de los controles oficiales y 
frecuencia mínima uniforme de dichos c ontroles oficiales, teniendo en cuenta, 
además de los criterios indicados en el artículo 8, apartado 1, los peligros y los 
riesgos específicos que existen en rela ción con cada categoría de alimentos y 
piensos y los diferentes procesos a que se somete; 
c) los casos en que las autoridade s competentes en relación con los 
incumplimientos específicos han de adoptar una o más medidas de las 
contempladas en el artículo 135, apartado 2, o medidas adicionales a las previstas en dicho apartado. 
2. Si así lo exigen motivos imperiosos de ur gencia en caso de riesgos graves para la 
salud pública o animal o para el medio ambiente, el procedimiento que se establece en el artículo 140 se aplicará a los actos delegados adoptad os de conformidad con el 
apartado 1. 
Capítulo III 
Delegación de tareas específicas de las autoridades competentes 
Artículo 25 
Delegación de tareas específica s de control oficial por parte de las autoridades competentes  
1. Las autoridades competentes podrán delegar tareas específicas de  control oficial en 
uno o más organismos delegados o en pe rsonas físicas de conformidad con las 
condiciones establecidas en los artículos 26 y 27, respectivamente. 
2. Las autoridades competentes no podrán de legar la decisión relativa a las medidas 
previstas en el artículo 135, apartado 1, letra b), y en sus apartados 2 y 3. 
El párrafo primero no se aplicará a las medi das que hayan de adopt arse en virtud de 
lo dispuesto en el artículo 135 ni en vi rtud de las disposiciones previstas en el 
artículo 23, apartado 2, letra e), a raíz de los controles oficiales realizados para verificar el cumplimiento de las normas c ontempladas en el artículo 1, apartado 2, 
letra j). 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 por los que se establezcan tare as específicas de control oficial que no 
puedan delegarse, con el fin de proteger la  independencia o las principales funciones 
de las autoridades competentes. 
4. En los casos en que las autoridades comp etentes deleguen en uno o más organismos 
delegados tareas específicas de control of icial para la verificación del cumplimiento 
de las normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, letra j), atribuirán un número 
de código a cada organismo delegado y desi gnarán a las autoridades responsables de 
su autorización y supervisión. ES 64   ES Artículo 26 
Condiciones para la delegación de tareas espe cíficas de control of icial en organismos 
delegados 
1. La delegación de tareas específicas de control en un organismo delegado 
contemplada en el artículo 25, apartado 1, se realizará por escrito y cumplirá las 
siguientes condiciones: 
a) la delegación contendrá una descripción precisa de: 
i) las tareas específicas de control oficial que el organismo delegado puede 
llevar a cabo; 
ii) las condiciones en que dic ho organismo puede efectuarlas; 
b) el organismo delegado: 
i) dispondrá de la experiencia, los eq uipos y la infraestructura necesarios 
para realizar las tareas específica s de control oficial que hayan sido 
delegadas en él; 
ii) contará con personal suficiente co n la cualificación y la experiencia 
adecuadas; 
iii) será imparcial y no tendrá ningún conflicto de intereses en lo que 
respecta al ejercicio de las tareas es pecíficas de contro l oficial que hayan 
sido delegadas en él; 
iv) trabajará y estará acreditado de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17020 
«Criterios generales para  el funcionamiento de los diversos tipos de 
organismos que realizan inspecciones», o con otra norma que resulte más 
pertinente para las tareas delegadas de que se trate; 
c) se habrán puesto a punto mecanismos que garanticen una coordinación efectiva 
y eficaz entre las autoridades competente s que deleguen y el organismo en que 
deleguen. 
Artículo 27 
Condiciones para la delegación de tareas especí ficas de control oficial en personas físicas 
Las autoridades competentes podrá n delegar tareas específicas de  control oficial en una o más 
personas físicas, cuando las normas establecidas en los artículos 15 a 24 así lo permitan. Dicha delegación se hará por escrito.  
Se aplicará el artículo 26, apar tado 1, a la delegación de tareas específicas de control oficial 
en las personas físicas, con la ex cepción de la letra b), inciso ii),  y de la letra b), inciso iv). 
Artículo 28 
Obligaciones del organismo delegado y de la persona física en la que se delegan tareas 
específicas de control oficial 
Los organismos delegados o las personas físi cas en las que se hayan delegado tareas 
específicas de control oficial, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25, apartado 1: 
a) comunicarán a las autoridades competentes que hayan delegado las tareas específicas 
de control oficial, regularmente y siempr e que dichas autoridades competentes lo 
soliciten, los resultados de los controles oficiales realizados por ellos; ES 65   ES b) si los resultados de los controles oficiales revelan o hacen sospechar un 
incumplimiento, informarán inmediatamente de ello a las autoridades competentes que hayan delegado tareas espe cíficas de control oficial. 
Artículo 29 
Obligaciones de las autoridades competentes que  deleguen tareas específicas de control 
oficial 
Las autoridades competentes que deleguen tareas específicas de control oficial en organismos 
delegados o en personas físicas, de conf ormidad con el artículo 25, apartado 1: 
a) organizarán auditorías o inspecciones de dichos organismos o personas según sea 
necesario; 
b) retirarán total o parcialmente, y sin demora, la delegación cuando: 
i) a raíz de una auditoría o de una insp ección, de conformidad con lo dispuesto en 
la letra a), existan pruebas de que lo s mencionados organismos delegados o 
personas físicas no están realizando correct amente las tareas de control oficial 
que hayan sido delegadas en ellos; 
ii) el organismo delegado o la persona  física no tome medidas correctoras 
adecuadas y oportunas para subsanar las deficiencias detectadas durante las 
auditorías y las insp ecciones contempladas en la letra a). 
Artículo 30 
Condiciones para delegar tareas específicas re lacionadas con las demás actividades oficiales 
1. Las autoridades competentes podrán de legar tareas específicas de control 
relacionadas con las demás actividades ofic iales en uno o más organismos delegados 
siempre que se cumplan las siguientes condiciones: 
a) que las normas contempladas en el  artículo 1, apartado 2, no prohíban dicha 
delegación; 
b) que se cumplan las condiciones establ ecidas en el artícu lo 26, apartado 1, a 
excepción de su letra b), inciso iv). 
2. Las autoridades competentes podrán de legar tareas específicas de control 
relacionadas con las demás actividades of iciales en una o más personas físicas 
siempre que se cumplan las siguientes condiciones: 
a) que las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, permitan dicha 
delegación; 
b) que se cumplan las condiciones establ ecidas en el artícu lo 26, apartado 1, a 
excepción de su letra b), incisos ii) y iv). 
Artículo 31 
Obligaciones del organismo delegado y de la pe rsona física en la que se deleguen tareas 
específicas relacionadas con las demás actividades oficiales 
El organismo delegado o la persona física en qu ien se hayan delegado, de conformidad con el 
artículo 30, tareas específi cas relacionadas con las de más actividades oficiales: ES 66   ES a) comunicarán a las autoridades competentes que hayan delegado las tareas específicas 
relativas a las demás actividades oficia les, regularmente y siempre que dichas 
autoridades competentes lo soliciten, los resultados de las demás actividades oficiales realizadas por ellos; 
b) informarán inmediatamente de ello a las autoridades competentes que hayan 
delegado las tareas específicas relacionad as con las demás actividades oficiales 
cuando los resultados de las demás activid ades oficiales revele n o hagan sospechar 
un incumplimiento. 
Artículo 32 
Obligaciones de las autoridades competen tes que deleguen tareas específicas 
relacionadas con las demás actividades oficiales  
Las autoridades competentes que deleguen, de conformidad con el artículo 30, tareas 
específicas relacionadas con las demás actividades oficiales en  organismos delegados o en 
personas físicas: 
a) organizarán auditorías o inspecciones de dichos organismos o personas según sea 
necesario; 
b) retirarán total o parcialmente, y sin demora, la delegación cuando: 
i) a raíz de una auditoría o de una insp ección, de conformidad con lo dispuesto en 
la letra a), existan pruebas de que lo s mencionados organismos delegados o 
personas físicas no están realizando corr ectamente las tareas relacionadas con 
las demás actividades oficiales de cont rol que hayan sido delegadas en ellos; 
ii) los organismos delegados o las pers onas físicas no tomen medidas correctoras 
adecuadas y oportunas para subsanar las deficiencias detectadas durante las 
auditorías y las insp ecciones contempladas en la letra a). 
Capítulo IV 
Muestreo, análisis, pruebas y diagnósticos 
Artículo 33 
Métodos utilizados para muestreo, análisis, pruebas y diagnósticos 
1. Los métodos de muestreo, así como los de análisis, pruebas y diagnósticos de 
laboratorio, utilizados durante los controles oficiales y las demás actividades oficiales cumplirán la normativa de la Unión por la que se establecen dichos métodos 
o los criterios de comportamiento de dichos métodos. 
2. De no existir la normativa de la Unión me ncionada en el apartado 1, los laboratorios 
oficiales utilizarán los mét odos más modernos para sus necesidades específicas de 
análisis, pruebas y diagnóstico, teniendo en cuenta: 
a) los métodos más recientes disponibl es que se ajusten a las normas o los 
protocolos pertinentes internacionalmen te reconocidos, incluidos los aceptados 
por el Comité Europeo de Normalización (CEN); o 
b) de no existir las normas o protocolos mencionados en la letra a), los métodos 
pertinentes desarrollados o recomendados por los laboratorios de referencia de 
la Unión Europea y validados conf orme a protocolos científicos 
internacionalmente aceptados; o ES 67   ES c) de no existir las normas o protocolos me ncionados en la letra a) ni los métodos 
a que se refiere la letra b), los métodos que cumplan con las normas pertinentes establecidas a escala nacional; o 
d) de no existir las normas o protocolos me ncionados en la letra a), ni los métodos 
a que se refiere la letra b) , ni las normas nacionales me ncionadas en la letra c), 
los métodos desarrollados o recomendados por los laboratorios nacionales de referencia y validados conforme a prot ocolos científicos internacionalmente 
aceptados; o 
e) de no existir las normas o protocolos me ncionados en la letra a), ni los métodos 
mencionados en la letra b), ni las norma s nacionales mencionadas en la letra c), 
ni los métodos mencionados en la letr a d), los métodos pertinentes validados 
conforme a protocolos científico s internacionalmente aceptados. 
3. En el contexto del cribado, del cribado selectivo y de las demás actividades oficiales, 
podrá utilizarse cualquiera de los métodos a que se refiere el apartado 2, en caso de 
que no exista la normativa de la Unión mencionada en el apartado 1. 
4. Cuando sean necesarios con carácter de urge ncia análisis, pruebas o diagnósticos de 
laboratorio y no exista ninguno de los métodos mencionados en los apartados 1 y 2, el laboratorio nacional de referencia per tinente o, si no existe dicho laboratorio 
nacional de referencia, cualquier otro labor atorio designado de conformidad con el 
artículo 36, apartado 1, podrá u tilizar otros métodos diferentes de los contemplados 
en los apartados 1 y 2 del presente artícu lo hasta que se valide un método apropiado 
conforme a protocolos científico s internacionalmente aceptados. 
5. Siempre que sea posible, los métodos utilizad os para los análisis de laboratorio se 
caracterizarán mediante los criterios pe rtinentes establecidos en el anexo III. 
6. Las muestras se tomarán, se manipularán y se etiquetarán de forma que se garantice 
su validez jurídica, científica y técnica. 
7. La Comisión podrá adoptar actos de ejecuci ón para establecer normas relativas a: 
a) los métodos utilizados para el mu estreo y para los análisis, pruebas y 
diagnósticos de laboratorio; 
b) los criterios de comportamiento, los parámetros de análisis, pruebas o 
diagnósticos, la incertidumbre de medida y los procedimientos de validación de los métodos; 
c) la interpretación de lo s resultados de los análisis, pruebas y diagnósticos. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 34 
Segundo dictamen pericial 
1. Las autoridades competentes garantizar án el derecho de los operadores cuyos 
animales o mercancías sean sometidos a mu estreo, análisis, prueba o diagnóstico en 
el contexto de los controles oficiale s a solicitar un segundo dictamen pericial.  
Dicho derecho:  ES 68   ES a) facultará en todo momento al operado r a solicitar una revisión documental del 
muestreo, el análisis, la prueba o el diagnóstico por otro experto;  
b) cuando sea pertinente y técnicamente vi able, teniendo en cuenta, en particular, 
la prevalencia y distribuci ón del peligro en los animales o las mercancías, el 
carácter perecedero de las muestras o la s mercancías y la cantidad disponible 
de sustrato, facultará al operador a solicitar:  
i) que se tome un número suficiente  de otras muestras para un segundo 
dictamen pericial; o 
ii) cuando no sea posible tomar un número suficiente de muestras, tal como 
se indica en el inciso i), que se  lleve a cabo con la muestra un segundo 
análisis, prueba o dia gnóstico independiente. 
2. La solicitud del operador de dispone r de un segundo dictamen pericial de 
conformidad con el apartado 1 no afectar á a la obligación de las autoridades 
competentes de actuar con rapidez para elimin ar o evitar el avance de los riesgos para 
la salud humana, animal y vegetal, o para el bienestar de los animales o, en el caso de 
los OMG y de los productos fitosanitarios, para el medio ambiente, de conformidad 
con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y con el presente Reglamento. 
3. La Comisión podrá adoptar actos de ej ecución para establecer procedimientos 
relativos a la aplicación uniforme de las di sposiciones previstas en el apartado 1 y 
para la presentación y la tramitación de las solicitudes de un segundo dictamen pericial. Dichos actos de ejecución serán a doptados con arreglo al procedimiento de 
examen a que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 35 
Muestreo de animales y mercancías puestos a la venta mediante comunicación a distancia 
1. En el caso de los animales y de las mercancías puestos a la venta mediante 
comunicación a distancia, podrán ser utilizad as en el marco de un control oficial 
muestras pedidas a los operadores por las autoridades competentes sin que estos se 
hayan identificado.  
2. Las autoridades competentes tomarán toda s las medidas necesarias para asegurarse 
de que los operadores a los que se pida n las muestras, de conformidad con el 
apartado 1:  
a) sean informados de que dichas muestr as se toman en el marco de un control 
oficial y, en su caso, sometidas a análisis  o a prueba a efectos de dicho control 
oficial; y 
b) cuando las muestras mencionadas en el apartado 1 sean sometidas a análisis o 
prueba, estén facultados para  solicitar el segundo dictam en pericial previsto en 
el artículo 34, apartado 1. 
Artículo 36 
Designación de laboratorios oficiales  
1. Las autoridades competentes designarán la boratorios oficiales para llevar a cabo los 
análisis, pruebas y diagnósticos de laborator io de las muestras tomadas durante los ES 69   ES controles oficiales y las demás actividades oficiales, en el Estado miembro en cuyo 
territorio operan dichas autoridades competentes o en otro Estado miembro. 
2. Las autoridades competentes podrán designa r como laboratorio oficial un laboratorio 
situado en otro Estado miembro siem pre y cuando se cumplan las siguientes 
condiciones: 
a) se dispone de los mecanismos adecu ados con arreglo a los cuales están 
habilitados a realizar las auditorías  y las inspecciones mencionadas en el 
artículo 38, apartado 1, o a delegar la  realización de dichas auditorías e 
inspecciones en las autoridades compet entes de los Estados miembros donde 
esté situado el laboratorio;  
b) dicho laboratorio ya ha sido desi gnado como laboratorio oficial por las 
autoridades competentes del Estado miem bro en cuyo territorio está situado. 
3. La designación se hará por escrito e incluirá una descri pción detallada de: 
a) las tareas que deberá llevar a cabo el  laboratorio como laboratorio oficial; 
b) las condiciones en que ha de  llevar a cabo dichas tareas; 
c) los mecanismos necesarios para garantiz ar una coordinación eficiente y eficaz 
y la colaboración entre el laboratori o y las autoridades competentes. 
4. Las autoridades competentes solo podrán  designar como laboratorio oficial un 
laboratorio que: 
a) posea la experiencia, el equipo y la infraestructura necesarios para la 
realización de análisis o prueba s o diagnósticos de las muestras; 
b) cuente con personal suficiente c on la cualificación, la formación y la 
experiencia adecuadas; 
c) sea imparcial y no teng a ningún conflicto de interese s en lo que respecta al 
ejercicio de sus funciones como laboratorio oficial; 
d) pueda entregar a tiempo los resultados  del análisis, prueba o diagnóstico 
llevado a cabo con las muestras tomadas durante los controles oficiales y las demás actividades oficiales; 
e) funcione de acuerdo con la nor ma EN ISO/IEC 17025, relativa a los 
«Requisitos generales para la competenci a de los laboratorios de ensayo y de 
calibración» y esté evaluado y acredita do de acuerdo con dicha norma por un 
organismo nacional de acreditación que  funcione de conformidad con el 
Reglamento (CE) nº 765/2008. 
5. El ámbito de aplicación de la evaluación y la acreditación de un laboratorio oficial a 
que se refiere el apartado 4, letra e): 
a) deberá incluir todos los métodos de  análisis, prueba o diagnóstico de 
laboratorio exigidos para ser utilizados por el laboratorio para efectuar análisis, pruebas o diagnósticos cuando funcione como un laboratorio oficial; 
b) podrá abarcar uno o más métodos de análisis, pruebas o diagnóstico de 
laboratorio o grupos de métodos; 
c) podrá definirse de manera flexible, de modo que el ámbito de aplicación de la 
acreditación incluya las vers iones modificadas de los métodos utilizados por el ES 70   ES laboratorio oficial cuando haya sido concedida la acreditación o bien nuevos 
métodos además de aquellos, sobre la base de las propias validaciones del 
laboratorio sin una evaluación específi ca por parte del organismo nacional de 
acreditación antes del uso de dic hos métodos modificados o nuevos. 
Cuando ningún laboratorio ofic ial designado en la Uni ón Europea de conformidad 
con el apartado 1, posea la experiencia, el  equipo, la infraestructura y el personal 
necesario para llevar a cabo análisis, prue bas o diagnósticos de laboratorio nuevos o 
especialmente poco habituales, las autori dades competentes podrán solicitar a un 
laboratorio o centro de dia gnóstico que no cumpla uno o va rios de los requisitos de 
los apartados 3 y 4 del presente artículo que lleve a cabo dichos análisis, pruebas y 
diagnósticos. 
Artículo 37 
Obligaciones de los laboratorios oficiales 
1. Los laboratorios oficiales informarán inme diatamente a las autoridades competentes 
en caso de que los resultados de un anális is, prueba o diagnóstico llevado a cabo con 
las muestras revelen o hagan sospechar un incumplimiento por parte de un operador. 
2. A petición del laboratorio de referencia  de la Unión Europea o del laboratorio 
nacional de referencia, los laboratorios  oficiales participarán en pruebas 
comparativas interlaboratorios organizadas para los análisis, pr uebas o diagnósticos 
que realicen en su calidad de laboratorios oficiales. 
3. Los laboratorios oficiales pondrán a dis posición del público la  lista de métodos 
utilizados para los análisis, pruebas o dia gnósticos en el contexto de los controles 
oficiales y demás actividades oficiales. 
Artículo 38 
Auditorías e inspecciones de los laboratorios oficiales 
1. Las autoridades competentes organiza rán auditorías o in specciones de los 
laboratorios oficiales que hayan designa do de conformidad con el artículo 36, 
apartado 1: 
a) regularmente; b) en cualquier momento en que consid eren que es necesaria una auditoría o 
inspección. 
2. Las autoridades competentes retirarán inmediatamente la designación de un 
laboratorio oficial, bi en por completo o bien en cuan to a determinadas tareas, cuando 
no adopte las medidas correctoras adecuadas y oportunas a la vist a de los resultados 
de una auditoría o inspección como las pr evistas en el apartado 1 que ponga de 
manifiesto cualquiera de las características siguientes: 
a) que haya dejado de cumplir las condi ciones establecidas en  el artículo 36, 
apartados 4 y 5; 
b) que no cumpla las obligaciones previstas en el artículo 37; 
c) que esté por debajo del nivel re querido en las pruebas comparativas 
interlaboratorios a que se re fiere el artículo 37, apartado 2. ES 71   ES Artículo 39 
Excepciones a la condición de evaluación y acreditación obligatorias de determinados 
laboratorios oficiales 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 36, apartado 4, letra e), las autoridades 
competentes podrán designar como laborator ios oficiales independientemente de si 
cumplen la condición prevista en dicha letra e): 
a) a los laboratorios:  
i) cuya única actividad consista en la  detección de triquinas en la carne;  
ii) que solo utilicen para la detecci ón de triquinas los métodos a que se 
refiere el artículo 6 del Reglamento  (CE) nº 2075/2005 de la Comisión, 
por el que se establecen normas especí ficas para los controles oficiales de 
la presencia de tri quinas en la carne50; 
iii) que lleven a cabo la detección de tr iquinas bajo la supervisión de las 
autoridades competentes o de un laboratorio oficial designado de 
conformidad con el artículo 36, ap artado 1, evaluado y acreditado de 
acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025, relativa a los «Requisitos 
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración» para la utilización de los métodos contemplados en el 
presente apartado, letra a), inciso ii); 
b) a los laboratorios que realicen análisis o pruebas para verificar el cumplimiento 
de las normas sobre materiales de re producción vegetal a que se refiere el 
artículo 1, apartado 2, letra h); 
c) a los laboratorios que so lo realicen análisis, pruebas o diagnósticos en el 
contexto de las demás actividades oficiales, a condición de que: 
i) utilicen solamente los métodos de  análisis, pruebas y diagnósticos de 
laboratorio a que se refiere el artí culo 33, apartado 1, y el artículo 33, 
apartado 2, letras a), b) y c); 
ii) lleven a cabo los anális is, pruebas o diagnósticos bajo la supervisión de 
las autoridades competentes o de los laboratorios nacionales de referencia para los métodos que utilizan;  
iii) participen regularmente en las pr uebas comparativas interlaboratorios 
organizadas por los labor atorios nacionales de referencia para los 
métodos que utilizan; 
iv) dispongan de un sistema de aseguramie nto de la calidad para garantizar 
unos resultados sólidos y fiables de  los métodos utilizados para los 
análisis, pruebas y diagnósticos de laboratorio. 
2. En caso de que los métodos utilizados por  los laboratorios a lo s que se refiere el 
apartado 1, letra c), requieran confirmación del resultado del análisis, prueba o diagnóstico de laboratorio, el análisis, la prueba o el diagnóstico de laboratorio de 
confirmación sean realizados por un laborat orio oficial que cumpla los requisitos 
establecidos en el artículo 36, apartado 4, letra e). 
                                                
 
50 DO L 338 de 22.12.2005, p. 60. ES 72   ES 3. Los laboratorios oficiales designados de conf ormidad con el apartado 1, letras a) y c), 
estarán situados en los Estados miembros  en cuyo territorio estén situadas las 
autoridades competentes que los hayan designado. 
Artículo 40 
Poderes para adoptar excepciones a la condici ón de la evaluación y la acreditación 
obligatorias de todos los métodos de anális is, pruebas y diagnósticos de laboratorio 
utilizados por los laboratorios oficiales 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
en lo relativo a los casos y las condiciones en que las autoridades competentes pueden 
designar como laboratorios oficiales de c onformidad con el artículo 36, apartado 1, a 
laboratorios que no cumplan las condiciones a que se refiere el artículo 36, apartado 4, 
letra e), en relación con todos  los métodos que utilicen, siem pre que dichos laboratorios 
cumplan las siguientes condiciones: 
a) que operen, sean evaluados y estén acred itados de acuerdo con la  norma EN ISO/IEC 
17025 para el uso de uno o va rios métodos que sean simi lares a los demás métodos 
que utilicen y repres entativos de estos; 
b) que hagan un uso regular y significativo de los métodos para los que hayan obtenido 
la acreditación a que se refiere la letra a). 
Artículo 41 
Excepciones temporales a la condición de eva luación y acreditación obligatorias de los 
laboratorios oficiales  
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 36, apartado 5, letra a), las autoridades 
competentes podrán designar temporalmente un laboratorio ofic ial existente como 
laboratorio oficial de confor midad con lo dispuesto en el artículo 36, apartado 1, para 
el uso de un método de análisis, prueba o diagnóstico de laboratorio para el que no 
haya obtenido la acreditación a que se re fiere el artículo 36, apartado 4, letra e):  
a) cuando el uso de dicho método lo ex ija una nueva norma de la Unión;  
b) cuando los cambios a un método que se  esté utilizando requieran una nueva 
acreditación o la ampliación del ámbito de aplicación de la acreditación obtenida por el labo ratorio oficial; o 
c) en los casos en que la necesidad de utilizar el método derive de una situación 
de emergencia o de un riesgo emerge nte para la salud humana, animal o 
vegetal, para el bienestar de los anim ales o, en el caso de los OMG y los 
productos fitosanitarios, pa ra el medio ambiente. 
2. La designación temporal a qu e se refiere el apartado 1 esta rá sujeta a las siguientes 
condiciones: 
a) que el laboratorio oficial esté ya acreditado de conformidad con la norma EN 
ISO/IEC 17025 para el uso de un método sim ilar al no incluido en el ámbito de 
aplicación de su acreditación; 
b) que se disponga de un sistema de ase guramiento de la calidad para garantizar 
resultados sólidos y fiables de la utili zación del método que no esté incluido en 
el ámbito de aplicación de la acreditación existente; ES 73   ES c) que los análisis, pruebas o diagnósticos se efectúen bajo la supervisión de las 
autoridades competentes o del laborator io nacional de referencia para ese 
método. 
3. La designación temporal prevista en el ap artado 1 no será superior a un período de un 
año, y podrá renovarse una vez por un período adicional de un año. 
4. Los laboratorios ofic iales designados de conformidad con el apartado 1 del presente 
artículo estarán situados en los Estados miembros en cuyo territorio estén situadas las 
autoridades competentes que los hayan designado. 
Capítulo V 
Controles oficiales de los animales y mercancías que se 
introduzcan en la Unión 
SECCIÓN I 
ANIMALES Y MERCANCÍAS NO SUJETOS A  
CONTROLES OFICIALES ESPE CÍFICOS EN LAS FRONTERAS  
Artículo 42 
Controles oficiales de los animales y mercancía s no sujetos a controles oficiales específicos 
en las fronteras 
1. Las autoridades competentes realizarán pe riódicamente controles oficiales de los 
animales y mercancías que se introduzca n en la Unión a fin de verificar el 
cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2. 
En el caso de los animales y mercancías a los que no se aplique el artículo 45, dichos 
controles oficiales se reali zarán con la frecuencia apr opiada, teniendo en cuenta: 
a) los riesgos para la salud humana, animal  o vegetal, el bienestar de los animales 
o, en el caso de los OMG y los produc tos fitosanitarios, para el medio 
ambiente, que estén asociados con los dist intos tipos de animales y mercancías; 
b) el historial de cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas a que 
se refiere el artículo 1, apartado 2, aplicables a los animales o mercancías de que se trate: 
i) por el tercer país y el  establecimiento de origen; 
ii) por el exportador; iii) por el operador responsable de la partida; 
c) los controles que ya se hayan realizado con los animales y mercancías de que 
se trate; 
d) las garantías que las autoridades compet entes del tercer país de origen hayan 
dado respecto al cumplimiento, por parte de los animales y mercancías, de los 
requisitos establecidos por las normas a que  se refiere el artículo 1, apartado 2, 
o de los requisitos que se reconozcan co mo al menos equivalentes a aquellos. 
2. Los controles oficiales contemplados en el apartado 1 se llevarán a cabo en un lugar 
adecuado situado dentro del territorio a duanero de la Unión, en particular: ES 74   ES a) el punto de entrada en la Unión; 
b) un puesto de control fronterizo; c) el punto de despacho a li bre práctica en la Unión; 
d) los depósitos e instalaciones del operador responsable de la partida. 
3. Las autoridades competentes de los puestos  de control fronterizos y otros puntos de 
entrada en la Unión efectuarán controles of iciales de los siguientes elementos cuando 
tengan motivos para creer que su introducci ón en la Unión puede plantear riesgos 
para la salud humana, animal o vegetal, para  el bienestar de los animales o, en el caso 
de los OMG y los productos fitosani tarios, para el medio ambiente: 
a) los medios de transporte, incluso cuando estén vacíos; b) los embalajes. 
4. Las autoridades competentes también podrán realizar controles oficiales de las 
mercancías sometidas a alguno de los regí menes aduaneros que se definen en el 
artículo 4, apartado 16, letras a) a g), del Reglamento (CEE) n° 2913/92. 
Artículo 43 
Tipos de controles oficiales de los animales  y mercancías no sujetos a controles oficiales 
específicos en las fronteras 
1. Los controles oficiales contemplados en el artículo 42, apartado 1, deberán: 
a) incluir siempre un control documental; 
b) incluir controles de identidad y físico s, en función del riesgo para la salud 
humana, animal o vegetal, para el bienesta r de los animales o, en el caso de los 
OMG y los productos fitosanitari os, para el medio ambiente. 
2. Las autoridades competentes llevarán a cabo los controles físicos a que se refiere el 
apartado 1, letra b), en las condiciones oportunas que permita n realizar correctamente 
los exámenes. 
3. Cuando los controles documentales, de identidad y físicos a que se refiere el 
apartado 1 indiquen que los animales y mercancías no cumplen las normas 
contempladas en el artículo 1, apartado 2, se aplicarán el artíc ulo 64, apartados 1, 3, 
4 y 5, los artículos 65, 66 y 67, el artículo 69, apartados 1 y 2, y el artículo 70, 
apartados 1 y 2. 
4. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre casos y condiciones en  que las autoridades competentes puedan 
exigir a los operadores la notificación de la  llegada de determinadas mercancías que 
se introduzcan en la Unión. 
Artículo 44 
Muestras tomadas de los animales y mercancías no sujetos a controles oficiales específicos 
en las fronteras 
1. En el caso de que se tomen muestras de  animales y mercancías, las autoridades 
competentes: 
a) informarán de ello a las autoridade s aduaneras y a los operadores afectados; ES 75   ES b) decidirán si los animales o mercancías  pueden despacharse o no antes de que se 
disponga de los resultados de los análisis, pruebas o diagnósticos realizados 
con las muestras, a condición de que quede asegurada la trazabilidad de los animales o mercancías. 
2. La Comisión, mediante actos de ejecución: 
a) establecerá los mecanismos necesarios para asegurar la trazabilidad de los 
animales o mercancías a que se refiere el apartado 1, letra b); 
b) identificará los documentos que deban acompañar a los animales o mercancías 
contemplados en el apartado 1 cua ndo las autoridades competentes hayan 
tomado muestras. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
SECCIÓN II 
CONTROLES OFICIALES DE ANIMALES Y MERCANCÍAS EN LOS PUESTOS DE 
CONTROL FRONTERIZOS  
Artículo 45 
Animales y mercancías sujetos a controles oficia les en los puestos de control fronterizos  
1. Para verificar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2, las autoridades competentes realizar án controles oficiale s, en el puesto de 
control fronterizo de la primera llegada a la Unión, de cada partida de las siguientes 
categorías de animales y mercancías que se introduzca en la Unión procedente de 
terceros países: 
a) animales; b) productos de origen animal, producto s reproductivos y subproductos animales; 
c) vegetales, productos vegetales y otros objetos y materiales que puedan albergar 
o propagar plagas de los vegetales contem pladas en las listas elaboradas con 
arreglo al artículo 68, aparta do 1, y al artículo 69, apartado 1, del Reglamento 
(UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento relativo a las medidas de  protección contra las plagas de los 
vegetales ]; 
d) mercancías originarias de determinados  terceros países respecto a las que la 
Comisión haya decidido, por  medio de actos de ejecu ción contemplados en el 
apartado 2, letra b), que es necesaria una medida que imponga un aumento temporal de los controles oficiales a su  entrada en la Unión debido a un riesgo 
conocido o emergente, o por que haya pruebas de que podría estar dándose un 
grave incumplimiento generalizado de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2; 
e) animales y mercancías que sean objeto de una medida de emergencia 
contemplada en actos adoptados de conformidad con el artículo 53 del 
Reglamento (CE) nº 178/2002, el ar tículo 249 del Reglamento (UE) 
nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento relativo a la sanidad animal ], o el artículo 27, apartado 1, el 
artículo 29, apartado 1, el ar tículo 40, apartado 2, el artículo 41, apartado 2, el ES 76   ES artículo 47, apartado 1, el artículo 4 9, apartado 2, y el artículo 50, apartado 2, 
del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaci ones, insértese el 
número del Reglamento relativo a las me didas de protección contra las plagas 
de los vegetales ], por la que se exija que las pa rtidas de estos animales o 
mercancías, identificadas por medio de sus códigos de la nomenclatura 
combinada, sean objeto de controles of iciales a su entrada en la Unión; 
f) animales y mercancías en relación c on cuya entrada en la Unión se hayan 
establecido condiciones o medidas median te actos adoptados de conformidad 
con los artículos 125 o 127, respectivamente, o con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, que exijan que el cumplimiento de esas condiciones o medidas se ve rifique a la entrada de lo s animales o mercancías 
en la Unión. 
2. La Comisión, mediante actos de ejecución: 
a) establecerá listas en las que se detallen los animales y mercancías 
pertenecientes a las categorías mencionada s en el apartado 1, letras a) y b), 
indicando sus códigos de la nomenclatura combinada; 
b) establecerá la lista de mercancías pert enecientes a la categoría mencionada en 
el apartado 1, letra d), indicando sus códi gos de la nomenclatura combinada, y 
la actualizará según sea necesario en relación con los riesgos citados en dicha 
letra. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre modificaciones de las cate gorías de partidas a que hace referencia 
el apartado 1, a fin de incluir otros producto s que puedan dar lugar a riesgos para la 
salud humana, animal o vegetal, o, en  el caso de los OMG y los productos 
fitosanitarios, para el medio ambiente. 
4. Salvo disposición contraria recogida en los actos por los que se establecen las 
medidas o condiciones contempladas en el ap artado 1, letras d), e)  y f), el presente 
artículo se aplicará asimismo a las part idas de las categorías de animales y 
mercancías contempladas en el apartado 1, letras a), b) y c), cuando su carácter no sea comercial. 
Artículo 46 
Animales y mercancías exentos de controles ofic iales en los puestos de control fronterizos 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
sobre normas para establecer los casos y condi ciones en que las siguientes categorías de 
animales y mercancías están exentas de lo dispuesto en el artículo 45: 
a) mercancías enviadas como muestras co merciales o artículos de exposición, que no 
estén destinadas a comercializarse; 
b) animales y mercancías destinados a fines científicos; c) mercancías a bordo de medios de transp orte de ámbito internacional, que no se 
descarguen y que se destinen al consum o de la tripulación y de los pasajeros; ES 77   ES d) mercancías que formen parte del equipaje pe rsonal de los pasajeros y se destinen a su 
consumo personal; 
e) pequeñas partidas de mercancías expe didas para personas físicas y que no estén 
destinadas a comercializarse; 
f) animales de compañía según se definen en el artículo 4, apar tado 1, punto 10, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento relativo a la sanidad animal ]; 
g) mercancías que se hayan sometido a trat amiento térmico y no superen las cantidades 
que se definan en dichos actos delegados; 
h) cualquier otra categoría de animales o me rcancías respecto a la cual no sea necesario 
efectuar controles en los puestos de control fronterizos, habida cuenta de los riesgos 
que plantea. 
Artículo 47 
Controles oficiales en los puest os de control fronterizos  
1. Las autoridades competentes efectuarán cont roles oficiales de las partidas de las 
categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 45, apartado 1, en el 
momento de la llegada de la partida al puesto de control fronterizo. Dichos controles 
oficiales incluirán controles documen tales, de identidad y físicos. 
2. Todas las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refiere el 
artículo 45, apartado 1, estarán sujetas a controles documentales y de identidad. 
3. Se realizarán controles físicos de las partidas de las categorías de animales y 
mercancías contempladas en el artí culo 45, apartado 1, a una frecuencia que 
dependerá del riesgo planteado por cada animal, mercancía o categoría de animales o mercancías para la salud humana, animal o ve getal, para el bienestar de los animales 
o, en el caso de los OMG y los productos fitosanitarios, para el medio ambiente. 
4. Los controles físicos para verificar el cu mplimiento de los requisitos de salud animal 
y bienestar de los animales o de los requi sitos fitosanitarios establecidos en las 
normas a que se refiere el artículo 1, ap artado 2, serán efectuados por personal con 
las cualificaciones adecuadas en materia ve terinaria y fitosanita ria, respectivamente, 
designado por las autoridades competentes a tal fin, o bien bajo la supervisión de 
dicho personal. 
Cuando estos controles se lleven a cabo con animales, serán realizados por un 
veterinario oficial o bajo su supervisión. 
5. Las autoridades competentes de los puest os de control fronterizos efectuarán 
sistemáticamente controles oficiales de las partidas de animales que se transporten y de los medios de transporte, para verifi car el cumplimiento de los requisitos de 
bienestar de los animales establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2. Las autoridades competentes esta blecerán mecanismos para dar prioridad 
a los controles oficiales de los animales que se transporten y para reducir los retrasos 
de estos controles. 
6. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las condiciones de la 
presentación de partidas de las categorías de mercancías a que se refiere el artículo 45, apartado 1, las subentidades que puedan constituir una partida aparte y el ES 78   ES número máximo de dichas subentidades en  cada partida, teniendo en cuenta la 
necesidad de garantizar la manipulación rá pida y eficiente de las partidas y la 
realización de los controles oficiales por  parte de las autoridades competentes. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 48 
Certificados y documentos que acompañan a las partidas y las partidas fraccionadas 
1. Los documentos o certificados oficiales or iginales, o sus equivalentes electrónicos, 
que en virtud de las normas contempladas  en el artículo 1, apartado 2, deban 
acompañar a las partidas de las categorías de  animales y mercancías a que se refiere 
el artículo 45, apartado 1, se presentarán a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo, las cu ales los conservarán. 
2. Las autoridades competentes del puesto de control fronterizo expedirán para el 
operador responsable de la partida una copi a autenticada (electró nica o en papel) de 
los documentos o certificados oficiales contem plados en el apartado 1 o, en caso de 
fraccionamiento de la partida, copias autenticadas individualmente (electrónicas o en papel) de dichos certificados o documentos. 
3. Las partidas no se fraccionarán hasta que se  hayan realizado los controles oficiales y 
el documento sanitario común de entrada (DSCE) contemplado en el artículo 54 se 
haya finalizado de conformidad con el artíc ulo 54, apartado 4, y c on el artículo 55, 
apartado 1. 
Artículo 49 
Normas específicas para los controles oficia les en los puestos de  control fronterizos 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
sobre normas para establecer: 
a) los casos y condiciones en que las auto ridades competentes de un puesto de control 
fronterizo puedan autorizar el transporte ulte rior de las partidas de las categorías de 
animales y mercancías a que se refiere el artículo 45, apartado 1, al lugar de destino 
final sin que estén aún disponi bles los resultados de los controles físicos, cuando 
sean necesarios dichos controles; 
b) los plazos y condiciones para  la realización de controle s documentales, de identidad 
y físicos de las partidas transbordadas de  las categorías de mercancías a que se 
refiere el artículo 45, apartado 1; 
c) los casos y condicion es en que los controle s de identidad y físi cos de las partidas 
transbordadas y de los animales que lleguen por vía aérea o marítima y que permanezcan en el mismo medio de transpor te para la continuación del viaje puedan 
llevarse a cabo en un puesto de control fronter izo distinto del de la primera llegada a 
la Unión; 
d) los casos y condiciones en que pueda auto rizarse el tránsito de partidas de las 
categorías de animales y mercancías a que se refiere el artículo 45, apartado 1, y los 
controles oficiales de dichas partidas que deban realizarse  en los puestos de control 
fronterizos, incluidos los casos y condiciones para su almacenamiento en depósitos aduaneros o francos especialmente autorizados. ES 79   ES Artículo 50 
Descripción de los controles docum entales, de identidad y físicos 
A fin de velar por la aplicación uniforme de las normas establecidas en los artículos 47, 48 y 
49, la Comisión establecerá, mediante actos de  ejecución, la descripción de las operaciones 
que deban llevarse a cabo duran te los controles documentale s, de identidad y físicos 
contemplados en dichas normas, así como de spués de dichos contro les oficiales, para 
garantizar la realización eficiente de los mism os. Dichos actos de ejecución serán adoptados 
con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 51 
Controles oficiales no realizados en los puestos  de control fronterizos de primera llegada 
1. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre normas para establ ecer los casos y condiciones en que: 
a) los controles de identidad y físicos de partidas de las categorías de animales y 
mercancías a que se refiere el artículo 45, apartado 1, puedan ser efectuados por las autoridades competentes en puntos de control distintos de los puestos de control fronterizos, siempre que dic hos puntos de control cumplan los 
requisitos contemplados en el artículo 62, apartado 3, y en los actos de ejecución adoptados de conformidad con el artículo 62, apartado 4; 
b) los controles físicos de partidas  que se hayan sometido a controles 
documentales y de identidad en un pue sto de control fronterizo de primera 
llegada puedan realizarse en otro puest o de control fronterizo en un Estado 
miembro diferente;  
c) las autoridades competentes puedan as ignar a las autoridades aduaneras o a 
otras autoridades públicas determinadas  tareas de control relativas a los 
siguientes elementos: 
i) partidas a que se refier e el artículo 63, apartado 2; 
ii) equipaje personal de los viajeros; iii) mercancías encargadas por venta a distancia. 
2. El artículo 54, apartado 2, letra b), el artí culo 55, apartado 2, letr a a), los artículos 57, 
58, 60 y 61, y el artículo 62, apartados 3 y 4, se aplicarán a los puntos de control a 
que se refiere el apartado 1, letra a). 
Artículo 52 
Frecuencia de los controles de identidad y físicos  
1. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre normas para establecer la s categorías de animales y mercancías y 
las condiciones en las que, como excepción  a lo dispuesto en  el artículo 47, 
apartado 2, y cuando se considere que el ri esgo es menor, los controles de identidad 
de las partidas de animales y mercancías a que se refiere el artículo 45, apartado 1: 
a) se efectuarán con una frecuencia reducida; b) se limitarán a la verificación del precint o oficial de una par tida, cuando esté 
presente un precinto de este tipo. ES 80   ES 2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre normas para establecer: 
a) los criterios y procedimientos para la determinación y modificación de la 
frecuencia de los controles físicos que de ban realizarse con las partidas de las 
categorías de animales y mercancías a que  se refiere el ar tículo 45, apartado 1, 
letras a), b) y c), y para ajustarla al nivel de riesgo asociado con dichas 
categorías, teniendo en cuenta lo siguiente: 
i) la información recogida por la Comi sión de conformidad con el artículo 
124, apartado 1; 
ii) el resultado de los controles reali zados por los expertos  de la Comisión, 
de conformidad con el artículo 115, apartado 1; 
iii) el historial de los operadores en cuanto al cumplimiento de las normas a 
que se refiere el ar tículo 1, apartado 2; 
iv) los datos y la información recogidos a través del sistema de gestión de la 
información a que se refiere el artículo 130; 
v) las evaluaciones cien tíficas disponibles; y 
vi) cualquier otra información sobre el  riesgo asociado con las categorías de 
animales y mercancías; 
b) las condiciones con arreglo a las cual es los Estados miembros puedan aumentar 
la frecuencia de los tipos de controles físicos establecidos con arreglo a lo dispuesto en la letra a), con el fin de tener en cuenta factores locales de riesgo; 
c) los procedimientos que garanticen que  la frecuencia de los controles físicos 
establecida con arreglo a lo  dispuesto en la letra a) se aplica en el momento 
oportuno y de manera uniforme. 
3. La Comisión, mediante act os de ejecución, adoptar á disposiciones sobre: 
a) la frecuencia de los controles físicos aplicables a las catego rías de mercancías 
contempladas en el artículo 45, apartado 1, letra d); 
b) la frecuencia de los controles físicos aplicables a las catego rías de animales y 
mercancías contempladas en el artícul o 45, apartado 1, letras e) y f), en la 
medida en que esta frecuencia no se haya establecido en los actos allí citados. 
Dichos actos de ejecución se rán adoptados con arreglo al procedimiento de examen 
contemplado en el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 53 
Decisiones sobre las partidas  
1. Las autoridades competentes adoptarán una decisión sobre cada partida de las 
categorías de animales y mercancías a que se  refiere el artículo 45, apartado 1, tras la 
realización de los controles oficiales, indi cando si la partida se  ajusta a las normas 
contempladas en el artículo 1, apartado 2, y, en su caso, al régimen aduanero aplicable. 
2. Las decisiones adoptadas a raíz de un contro l físico para verificar el cumplimiento de 
requisitos de salud animal y bienestar de lo s animales o de requisitos fitosanitarios 
serán tomadas por personal con las cualific aciones adecuadas en materia veterinaria ES 81   ES y fitosanitaria, respectivam ente, y designado por las autoridades competentes a tal 
fin. 
Las decisiones sobre las partidas de anim ales serán adoptadas por un veterinario 
oficial o bajo su supervisión. 
Artículo 54 
Utilización del documento sanitario común de entrada por el operador y por las autoridades 
competentes 
1. Para cada partida de las categorías de an imales y mercancías a que se refiere el 
artículo 45, apartado 1, el operador respons able del mismo cumplimentará un DSCE, 
que contendrá la información necesaria para  la identificación inmediata y completa 
de la partida y de su destino. 
2. El DSCE será utilizado: 
a) por los operadores responsa bles de las partidas de la s categorías de animales y 
mercancías a que se refiere el artíc ulo 45, apartado 1, a fin de notificar 
previamente la llegada de dichas part idas a las autoridades competentes del 
puesto de control fronterizo; 
b) por las autoridades competentes del pues to de control fronterizo, con el fin de: 
i) registrar el resultado de los controles oficiales realizados y las eventuales 
decisiones tomadas sobre esa base, incl uida la decisión de rechazar una 
partida; 
ii) comunicar la información a que se refi ere el inciso i) a través del sistema 
TRACES. 
3. Los operadores efectuarán una notificación pr evia con arreglo al apartado 2, letra a), 
completando y presentando la parte corre spondiente del DSCE en el sistema 
TRACES para su transmisión a las autori dades competentes del puesto de control 
fronterizo antes de la llegada fí sica de la partida a la Unión. 
4. Las autoridades competentes del puesto de control fronterizo finalizarán el DSCE tan 
pronto como: 
a) se hayan efectuado todos  los controles oficiales necesarios en virtud del 
artículo 47, apartado 1; 
b) estén disponibles los resultados de los controles físicos, en los casos en que 
estos sean necesarios; 
c) se haya adoptado de acuerdo con el ar tículo 53 y se haya registrado en el 
DSCE una decisión sobre la partida. 
Artículo 55 
Utilización del documento sanitario com ún de entrada por las autoridades aduaneras 
1. La posibilidad de someter partidas de las categorías de animales y mercancías a que 
se refiere el artículo 45, apartado 1, a vigilancia o control de las autoridades 
aduaneras, incluida su entrada o ma nipulación en zonas francas o depósitos 
aduaneros, estará supeditada a la pr esentación por parte del operador a las 
autoridades aduaneras del DSCE, o de su  equivalente electró nico, debidamente ES 82   ES finalizado en el sistema TRACES por las autoridades competentes del puesto de 
control fronterizo. 
2. Las autoridades aduaneras: 
a) no permitirán que la partida se someta a un régimen aduanero distinto del 
indicado por las autoridades competente s del puesto de control fronterizo; 
b) solo permitirán el despacho a libre práct ica de una partida previa presentación 
de un DSCE debidamente finalizado que conf irme que la partida se ajusta a las 
normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2. 
3. Cuando una declaración en aduana se re fiera a una partida de las categorías de 
animales o mercancías contempladas en el artículo 45, apartado 1, sin que se presente 
ningún DSCE, las autoridades aduaneras re tendrán la partida y notificarán de 
inmediato esta situación a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo. Las autoridades competentes adoptarán las medidas necesarias de 
conformidad con el artículo 64, apartado 5. 
Artículo 56 
Formato, requisitos temporales y normas esp ecíficas para la utilización del documento 
sanitario común de entrada 
1. La Comisión, mediante act os de ejecución, adoptar á disposiciones sobre: 
a) el formato del DSCE y las instruccione s para su presentaci ón y utilización; 
b) los requisitos temporales mínimos de no tificación previa de las partidas por los 
operadores según se contempla en el artí culo 54, apartado 2, letra a), con el fin 
de permitir a las autoridades competentes del puesto de control fronterizo que efectúen los controles oficiales en el  momento oportuno y de manera eficaz. 
Dichos actos de ejecución se rán adoptados con arreglo al procedimiento de examen 
contemplado en el artículo 141, apartado 2. 
2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre normas para establecer los casos y condicione s en que el DSCE 
debe acompañar a su lugar de destino a las partidas de las categorías de animales y mercancías a que se refier e el artículo 45, apartado 1. 
Artículo 57 
Designación de puestos de  control fronterizos 
1. Los Estados miembros designarán puestos de  control fronterizos para la realización 
de los controles oficiales de una o más cate gorías de animales y mercancías a que se 
refiere el artículo 45, apartado 1. 
2. Los Estados miembros notificarán a la Co misión esta designación con una antelación 
mínima de tres meses. Dicha notificación in cluirá toda la información necesaria para 
que la Comisión verifique que el puesto de  control fronterizo propuesto cumple los 
requisitos mínimos establecidos en el artículo 62. 
3. En el plazo de tres meses a partir de la recepción de la notificación a que se refiere el 
apartado 2, la Comisión informará al Esta do miembro de los extremos siguientes: ES 83   ES a) si la designación del pue sto de control fronterizo pr opuesto está subordinada al 
resultado favorable de un control efect uado por expertos de la Comisión de 
conformidad con el artículo 115, con el fi n de verificar el cumplimiento de los 
requisitos mínimos establecidos en el artículo 62; 
b) la fecha de dicho control. 
4. El Estado miembro aplazará la designación de l puesto de control fronterizo hasta que 
la Comisión le haya comunicado el resultado favorable del control. 
Artículo 58 
Lista de puestos de control fronterizos 
1. Cada Estado miembro publicará en internet  una lista actualizada de los puestos de 
control fronterizos existentes en su territo rio, con la siguiente información sobre cada 
uno de ellos: 
a) sus datos de contacto y horarios de apertura; b) su ubicación exacta y si se trata de un puerto, aeropuerto o punto de entrada por 
carretera o ferrocarril; 
c) las categorías de animales y mercan cías a que se refi ere el artículo 45, 
apartado 1, que estén incluida s en el ámbito de aplicación de su designación; 
d) el equipo y las instalaciones disponible s para la realización de los controles 
oficiales de cada una de la s categorías de animales y mercancías para las que 
haya sido designado; 
e) el volumen de animales y mercancías  manejados por año civil de cada una de 
las categorías de animales y mercancí as a que se refiere el artículo 45, 
apartado 1, para las que  haya sido designado. 
2. La Comisión establecerá, mediante actos  de ejecución, el formato, categorías, 
abreviaturas de las designaciones y demás información para su utilización por los 
Estados miembros en las listas de puestos de control fronterizos. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 59 
Retirada de las autorizaciones y nueva designaci ón de las entidades de inspección fronterizas 
existentes 
1. Se retirarán las autorizaciones de lo s puestos de inspección fronterizos de 
conformidad con el artículo 6 de la Direct iva 97/78/CE del Cons ejo y con el artículo 
6 de la Directiva 91/496/CEE del Consejo, as í como las designaci ones de puntos de 
entrada de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 669/2009 y con el 
artículo 13 quater , apartado 4, de la Direct iva 2000/29/CE del Consejo. 
2. Los Estados miembros podrán designar de nuevo los puestos de inspección 
fronterizos, los puntos de entr ada designados y los puntos de  entrada a que se refiere 
el apartado 1 como puestos de control fronter izos de conformidad con el artículo 57, 
apartado 1, siempre que se cumplan los requisitos mínimos contemplados en el artículo 62. ES 84   ES 3. No se aplicará a la nueva designación cont emplada en el apartado 2 el artículo 57, 
apartados 2 y 3. 
Artículo 60 
Retirada de la designación de los puestos de control fronterizos 
1. Cuando los puestos de control fronter izos dejen de cumplir los requisitos 
contemplados en el artículo 62, los Estados miembros deberán: 
a) retirar la designación a que se refiere el artículo 57, apartado 1, respecto a la 
totalidad o a algunas de las categorías de animales y mercancías para las que se 
hubiera efectuado la designación; 
b) eliminarlos de las listas a las que se alude en el artículo 58, apartado 1, en 
relación con las categorías de animales y mercancías respecto a las que se retire 
la designación. 
2. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de 
la retirada de la designaci ón de un puesto de control fr onterizo con arreglo a lo 
dispuesto en el apartado 1 y de las razones de dicha retirada. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139, sobre los casos en que, co mo excepción a lo establecido en el 
artículo 57, puedan designarse de nuevo puestos de control fronterizos cuya 
designación se hubiera retirado solo parcialm ente de conformidad con el apartado 1, 
letra a), así como sobre los procedimientos  para llevar a cabo esta nueva designación. 
Artículo 61 
Suspensión de la designación de lo s puestos de control fronterizos 
1. Los Estados miembros suspenderán de in mediato la designación de un puesto de 
control fronterizo y ordena rán la interrupción de sus actividades, respecto a la 
totalidad o algunas de las ca tegorías de animales y mercancías para las que se 
hubiera efectuado la designación, en los casos  en que dichas actividades puedan dar 
lugar a riesgos para la salud humana, anim al o vegetal, para el bienestar de los 
animales o, en el caso de los OMG y los productos fitosanitarios, para el medio ambiente. 
2. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás 
Estados miembros de cualquier suspensión de la designación de un puesto de control 
fronterizo y de las razones de dicha suspensión. 
3. Los Estados miembros indicarán la susp ensión de la designación de un puesto de 
control fronterizo en las listas contem pladas en el artículo 58, apartado 1. 
4. Los Estados miembros eliminarán la susp ensión contemplada en el apartado 1 tan 
pronto como: 
a) las autoridades competentes tengan la  certeza de que lo s riesgos a que se 
refiere el apartado 1 ha n dejado de existir; 
b) hayan comunicado a la Comisión y a los demás Estados miembros la 
información sobre la base de la cual se elimina la suspensión. ES 85   ES 5. La Comisión podrá, mediante actos de ejec ución, establecer procedimientos para el 
intercambio de información y la comunicaci ón a que se refieren el apartado 2 y el 
apartado 4, letra b). 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 62 
Requisitos mínimos de los puest os de control fronterizos 
1. Los puestos de control fronterizos estará n situados en las inmediaciones de un punto 
de entrada en la Unión y en un lugar bi en equipado para ser designado por las 
autoridades aduaneras, de conformidad con el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2913/92. 
2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre los casos y condicione s en que un puesto de control fronterizo 
pueda situarse a cierta distancia del punt o de entrada en la Unión, si se dan 
limitaciones geográficas específicas. 
3. Los puestos de control front erizos deberán disponer de: 
a) personal con la cualificación adecuada y en número suficiente; 
b) instalaciones adecuadas a la natura leza y al volumen de las categorías de 
animales y mercancías manipuladas; 
c) equipos e instalaciones que les permitan realizar los c ontroles oficiales de cada 
una de las categorías de animales y mercan cías para las cuales  se ha designado 
cada puesto de control fronterizo; 
d) mecanismos para garantizar, cuando proceda, el acceso a otros equipos, 
instalaciones y servicios que puedan ser necesarios para la aplicación de las 
medidas adoptadas de conformidad con los artículos 63, 64 y 65 en los casos de sospecha, de partidas no conformes o de partidas que presenten riesgos; 
e) mecanismos de emergencia para gara ntizar el buen funcionamiento de los 
controles oficiales y la aplicación efectiva de las medidas adoptadas de 
conformidad con los artículos 63, 64 y 65 en caso de condiciones o acontecimientos imprevisibles e inesperados; 
f) tecnología y equipos necesarios para el funcionamiento eficaz del sistema 
TRACES y, cuando proceda, de otros sist emas informatizados de gestión de la 
información necesarios para el trat amiento e intercambio de datos e 
información; 
g) acceso a los servicios de laboratorio s oficiales capaces de proporcionar 
resultados analíticos, de pruebas y de  diagnósticos en lo s plazos adecuados, y 
equipados con los instrumentos informáticos necesarios para garantizar la introducción en el sistema TRACES de lo s resultados de los análisis, pruebas o 
diagnósticos efectuados, según proceda; 
h) mecanismos adecuados para la buena manipulación de las diferentes categorías 
de animales y mercancías y para preven ir los riesgos que puedan derivarse de 
la contaminación cruzada; ES 86   ES i) mecanismos para cumplir las normas de  seguridad biológica pertinentes a fin 
de evitar la propagación de  enfermedades en la Unión. 
4. La Comisión podrá detallar, mediante actos  de ejecución, los requisitos establecidos 
en el apartado 3, al objeto de tener en cu enta las características específicas y las 
necesidades logísticas relacionadas con la ejecución de los cont roles oficiales y con 
la aplicación de las medidas adoptadas de conformidad con el artículo 64, 
apartados 3 y 5, y con el artículo 65 en relación con las diferentes categorías de 
animales y mercancías a que se refiere el artículo 45, apartado 1. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
SECCIÓN III  
MEDIDAS EN CASO DE SOSPECHA DE INCUMPLIMIENTO Y DE CONSTATACIÓN DE 
INCUMPLIMIENTO POR ANIMALES Y MERCANCÍAS  
DE TERCEROS PAÍSES  
Artículo 63  
Sospecha de incumplimiento e in tensificación de los controles 
1. En caso de que se sospeche que determinad as partidas de las categorías de animales 
y mercancías a que se refier e el artículo 45, apartado 1, incumplen las normas a que 
se refiere el artículo 1, ap artado 2, las autoridades compet entes realizarán controles 
oficiales con el fin de confirmar o descartar esa sospecha. 
2. Las partidas de animales y mercancías que  los operadores no hayan declarado como 
consistentes en las categorías de animal es y mercancías a que se refiere el 
artículo 45, apartado 1, estarán sujetas a controles oficiale s por parte de las 
autoridades competentes cuando haya motivos para pensar que esas categorías de animales o mercancías están presentes en la partida. 
3. Las autoridades competentes someterán las partidas a las que se hace referencia en 
los apartados 1 y 2 a inmovilización oficial hasta que obtengan los resultados de los controles oficiales contempl ados en dichos apartados. 
Cuando proceda, dichas partidas quedarán aisladas o en cuarentena y los animales 
serán alojados, alimentados, abrevados y ate ndidos a la espera de los resultados de 
los controles oficiales. 
4. Cuando las autoridades competentes tengan razones para sospechar un 
comportamiento fraudulento por parte de un operador o cuando los controles 
oficiales den motivos para cr eer que se han infringido de forma grave o reiterada las 
normas contempladas en el artículo 1, apar tado 2, dichas autoridades deberán, en su 
caso y además de las medidas previstas en el artículo 64, apartado 3, intensificar los 
controles oficiales de las partidas con el  mismo origen o utilización, según proceda. 
5. Las autoridades competentes notificarán a la Comisión y a los Estados miembros a 
través del sistema TRACES su decisión de  intensificar los controles oficiales, 
conforme a lo dispuesto en el apartado 4, indicando el presunto comportamiento fraudulento o la infracción grave o reiterada. ES 87   ES 6. La Comisión establecerá, mediante actos  de ejecución, procedimientos para la 
ejecución coordinada por las autoridades competentes de los controles oficiales 
intensificados que se menci onan en los apartados 4 y 5. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 64  
Medidas que deben tomarse en caso de introducc ión en la Unión a partir de terceros países 
de partidas no conformes 
1. Las autoridades competentes someterán a inmovilización oficia l toda partida de 
animales o de mercancías que entre en la Unión procedente de terceros países y que 
no cumpla las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, y le denegará la 
entrada en la Unión. 
En su caso, toda partida de este tipo quedará aislada o en cuarentena y los animales 
que formen parte de ella se mantendrán y tratarán en las condiciones adecuadas a la 
espera de la decisión que  se adopte al respecto. 
2. La Comisión establecerá, mediante ac tos de ejecución, las condiciones del 
aislamiento y la cuarentena c ontemplados en el apartado 1. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
3. Las autoridades competentes, después de ha ber oído, en la medida  de lo posible, al 
operador responsable de la partida,  ordenarán sin demora que este: 
a) destruya la partida de conformidad, en su caso, con las normas mencionadas en 
el artículo 1, apartado 2; o bien 
b) reexpida la partida fuera de la Unió n de acuerdo con el ar tículo 70, apartados 1 
y 2; o bien 
c) someta la partida a tratamiento especi al de conformidad con el artículo 69, 
apartados 1 y 2, o a cualquier otra me dida necesaria para garantizar el 
cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y, cuando sea apropiado, des tine la partida a fines di stintos de los previstos 
inicialmente. 
4. Las autoridades competentes notificar án inmediatamente toda decisión de 
denegación de la entrada de una partida con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 y 
toda orden emitida con arreglo a los apartados 3 y 5 y el artículo 65: 
a) a la Comisión; b) a las autoridades competentes de los demás Estados miembros; c) a las autoridades aduaneras; d) a las autoridades competentes del tercer país de origen; e) al operador responsable de la partida. Dicha notificación se llevará a cabo a través del sistema informatizado de gestión de 
la información a que se refiere el artículo 130, apartado 1. ES 88   ES 5. Si una partida de las categorías de animales o mercancías contempladas en el 
artículo 45, apartado 1, no se presenta para los controles oficiales contemplados en 
dicho artículo, o no se presenta de conformi dad con los requisitos establecidos en el 
artículo 48, apartados 1 y 3, y en el artículo 54, apartados  1, 2 y 3, o con las normas 
adoptadas en virtud del artículo 46, del ar tículo 47, apartado 6, del artículo 49, del 
artículo 51, apartado 1, y del artículo 56, las autoridades competentes ordenarán que 
dicha partida se retenga o se recupere, y se someta sin demora a inmovilización oficial. 
Se aplicarán a dichas partidas los ap artados 1, 3 y 4 del presente artículo. 
Artículo 65  
Medidas que deben tomarse respecto a los animales o mercancías que se introduzcan en la 
Unión procedentes de terceros países y que presenten riesgos 
Cuando los controles oficiales i ndiquen que una partida de anim ales o mercancías presenta 
riesgos para la salud humana, anim al o vegetal, para el bienestar de los animales o, en el caso 
de los OMG y los productos fitosanitarios, pa ra el medio ambiente, dicha partida quedará 
aislada o en cuarentena y los animales que formen  parte de ella se mant endrán y tratarán en 
las condiciones adecuadas a la espera de la decisión que se adopte al respecto. 
Las autoridades competentes retendrán esta part ida en inmovilización oficial y procederán sin 
demora: 
a) a ordenar que el operador destruya la partida de conformida d, en su caso, con las 
normas mencionadas en el artículo 1, apartado 2, tomando todas las medidas 
necesarias para proteger la salud humana, animal o vegetal, el bienestar de los animales o el medio ambiente; o  
b) a someter la partida a tratamiento esp ecial de conformidad con el artículo 69, 
apartados 1 y 2. 
Artículo 66  
Seguimiento de las decisiones adoptadas en relación con las partidas no conformes que 
entren en la Unión proced entes de terceros países 
1. Las autoridades competentes: 
a) invalidarán los certificados oficiale s y demás documentos que acompañen a las 
partidas que hayan sido obj eto de medidas de confor midad con el artículo 64, 
apartados 3 y 5, y con el artículo 65; 
b) cooperarán de conformidad con el título IV a fin de tomar otras medidas 
eventualmente necesarias para garantizar que no sea posible volver a introducir 
en la Unión partidas a las que se haya  denegado la entrada de conformidad con 
el artículo 64, apartado 1. 
2. Las autoridades competentes del Estado miembro en el que se hayan efectuado los 
controles oficiales supervisarán la ap licación de las medidas adoptadas de 
conformidad con el artículo 64, apartados 3 y 5, y con el artículo 65, para velar por 
que ni durante dicha aplicación ni a la espe ra de la misma la partida produzca efectos 
adversos en la salud humana, animal o vegetal,  en el bienestar de los animales o en el 
medio ambiente. ES 89   ES En su caso, dicha aplicación se completará  bajo la supervisión de las autoridades 
competentes de otro Estado miembro. 
Artículo 67 
Casos en que el operador no aplique las medi das ordenadas por las autoridades competentes 
1. El operador deberá tomar todas las medidas ordenadas por las autoridades 
competentes de conformidad con el artículo  64, apartados 3 y 5, y con el artículo 65, 
sin demora y, a más tardar, en el plazo de se senta días a partir de  la fecha en que las 
autoridades competentes hayan notificado al operador su decisión, de conformidad 
con el artículo 64, apartado 4. 
2. Si, al expirar el plazo de sesenta días , el operador no ha tomado las medidas, las 
autoridades competentes ordenarán: 
a) que la partida se destruya o se so meta a cualquier otra medida oportuna; 
b) en los casos contemplados en el artí culo 65, que la partida se destruya en 
instalaciones adecuadas situadas lo más cerca posible del puesto de control 
fronterizo, tomando todas las medidas ne cesarias para prot eger la salud 
humana, animal o vegetal, el bienestar de los animales o el medio ambiente. 
3. Las autoridades competentes podrán ampliar el plazo contemplado en los apartados 1 
y 2 del presente artículo durante el tiem po necesario para obtener los resultados del 
segundo dictamen pericial a que se refiere el  artículo 34, siempre que esta ampliación 
carezca de efectos adversos para la salud hum ana, animal o vegetal,  para el bienestar 
de los animales y, en el caso de los OM G y los productos fitosanitarios, para el 
medio ambiente.  
Artículo 68  
Coherencia de la aplicaci ón de los artículos 64 y 65 
La Comisión adoptará, mediante actos de ej ecución, normas para garan tizar la coherencia 
entre todos los puestos de control fronterizos a que se refiere el artículo 57, apartado 1, y de 
los puntos de control contemplados en el artículo 51, apartado 1, letra a), en cuanto a las decisiones y medidas adoptadas y las órdenes di ctadas por las autoridades competentes en 
virtud de los artículos 64 y 65, en forma de instrucciones que deban seguir las autoridades 
competentes para responder a situaciones com unes o recurrentes de incumplimiento o de 
riesgo. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados con a rreglo al procedimiento de examen a que se 
refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 69  
Tratamiento especial  de las partidas 
1. El tratamiento especial de las partidas contemplado en el artículo 64, apartado 3, 
letra c), y en el artículo 65, letra b), podrá incluir, cuando sea oportuno: 
a) el tratamiento o la transformación, in cluida, en su caso,  la descontaminación, 
aunque con exclusión de la dilución, de modo que la partida cumpla los requisitos de las normas a que se refi ere el artículo 1, apartado 2, o los 
requisitos de un tercer país de reexpedición; ES 90   ES b) el tratamiento de cualquier otra forma adecuada para el consumo humano o 
animal seguro o para fines distintos del consumo animal o humano. 
2. El tratamiento especial contem plado en el apartado 1 deberá: 
a) llevarse a cabo efectivamente y garan tizar la eliminación de cualquier riesgo 
para la salud humana, animal o vegetal, para el bienestar de los animales o, en 
el caso de los OMG y los productos fito sanitarios, para el medio ambiente; 
b) documentarse y realizarse bajo el co ntrol de las autoridades competentes; 
c) cumplir los requisitos establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre los requisitos y condici ones aplicables al tratamiento especial 
contemplado en el apartado 1. 
En ausencia de normas adoptadas por actos delegados, dicho tratamiento especial se 
efectuará con arreglo a las normas nacionales. 
Artículo 70  
Reexpedición de las partidas 
1. Las autoridades competentes autorizarán la reexpedición de partidas cuando se 
cumplan las siguientes condiciones: 
a) que se haya acordado el  destino con el operador re sponsable de la partida; 
b) que el operador responsable de la pa rtida haya informado previamente a las 
autoridades competentes del tercer país de origen o del tercer país de destino, si 
este fuera diferente, de los motivos y circunstancias de la denegación de la 
entrada en la Unión de la partida de an imales o mercancías de que se trate; 
c) que, cuando el tercer país de desti no no sea el tercer país de origen, las 
autoridades competentes del tercer pa ís de destino hayan notificado a las 
autoridades competentes del Estado miem bro que están dispuestas a aceptar la 
partida; 
d) que, en caso de partidas  de animales, la reexpedición se ajuste a los requisitos 
en materia de bienestar de los animales. 
2. Las condiciones del apartado 1,  letras b) y c), no se apli carán a las par tidas de las 
categorías de mercancías a que se refi ere el artículo 45, apartado 1, letra c). 
3. La Comisión, mediante actos de ejecución, especificará los procedimientos para el 
intercambio de información y las notificaci ones a que se refiere el apartado 1. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 71  
Autorización de los controles previos a la  exportación efectuados por terceros países 
1. La Comisión, mediante actos de ejecuci ón, podrá autorizar controles específicos 
previos a la exportación que efectúe un te rcer país con partid as de animales y 
mercancías antes de su exportación a la  Unión, con objeto de  verificar que las ES 91   ES partidas exportadas cumplen los requis itos de las normas mencionadas en el 
artículo 1, apartado 2. La autorización solo se aplicará a las partidas originarias del tercer país en cuestión, y podrá concederse  en relación con una o más categorías de 
animales o mercancías. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
2. La autorización contemplada en el ap artado 1 deberá precisar lo siguiente: 
a) la frecuencia máxima de los cont roles oficiales que deban efectuar las 
autoridades competentes de los Estados mi embros en el momento de la entrada 
de las partidas en la Unión, cuando no haya motivos para sospechar incumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, ni conducta fraudulenta; 
b) los certificados oficiales que deban aco mpañar a las partidas que entren en la 
Unión; 
c) un modelo de dichos certificados; d) las autoridades competentes del tercer país bajo cuya responsabilidad se deban 
realizar los controles previos a la exportación; 
e) cuando proceda, el eventual organismo delegado en el que dichas autoridades 
competentes puedan delegar ciertas tareas; esta delegación solo podrá 
autorizarse si cumple los criterios de  los artículos 25 a 32 o unas condiciones 
equivalentes. 
3. La autorización contemplada en el aparta do 1 solamente podrá concederse a un tercer 
país si las pruebas disponibles y, en su caso, un control efectuado por la Comisión de 
conformidad con el artículo 119, demuestran qu e el sistema de controles oficiales de 
dicho tercer país pue de garantizar que: 
a) las partidas de animales o mercan cías exportadas a la Unión cumplen los 
requisitos de las normas a que se refier e el artículo 1, apartado 2, o requisitos 
equivalentes; 
b) los controles realizados en  el tercer país con anterior idad a la expedición a la 
Unión son lo suficientemente eficaces como para sustituir o reducir la frecuencia de los controles documentales, de identidad y físicos establecidos en 
las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2. 
4. Las autoridades competentes o un organismo delegado especificado en la 
autorización: 
a) se encargarán de los contactos con la Unión; 
b) velarán por que los certificados oficiale s a que se refiere el apartado 2, letra b), 
acompañen a cada partida controlada. 
5. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las condi ciones y criterios de 
autorización de los controles previos a la export ación efectuados por terceros países 
de conformidad con el apartado 1. Dichos  actos de ejecución serán adoptados con 
arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 141, apartado 2. ES 92   ES Artículo 72 
Incumplimiento y retirada de la autorización de los controles previos a la exportación 
efectuados por terceros países 
1. Cuando los controles oficiales de las partidas de categoría s de animales y mercancías 
respecto a las cuales se haya autoriza do de conformidad c on el artículo 71, 
apartado 1, la realización de controles espe cíficos previos a la exportación pongan de 
manifiesto incumplimientos graves y recurrentes de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, los Estados miem bros procederán de inmediato a: 
a) notificarlo a la Comisión y a los demás Estados miembros y operadores 
interesados a través del sistema TRAC ES, además de procurar asistencia 
administrativa con arreglo a los procedim ientos establecidos en el título IV; 
b) aumentar el número de controles oficia les realizados con las partidas del tercer 
país de que se trate y, en caso necesario para permitir un adecuado examen analítico de la situación, inmovilizar un número razonable de muestras en condiciones adecuadas de almacenamiento. 
2. La Comisión podrá, por medio de actos de ejecución, retirar la autorización prevista 
en el artículo 71, apartado 1, cuando, a raíz de los controles ofic iales contemplados 
en el apartado 1, quede de manifiesto que se han dejado de cu mplir las condiciones 
establecidas en el artículo 71, apartados 3 y 4. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 73 
Cooperación entre las autoridades en relación con las partidas que se introduzcan en la 
Unión procedentes de terceros países 
1. Las autoridades competentes, las autorida des aduaneras y demás autoridades de los 
Estados miembros cooperarán estrechamente  para garantizar que los controles 
oficiales realizados con las partidas de anim ales y mercancías que entren en la Unión 
se realizan de acuerdo con los requ isitos del presente Reglamento. 
A tal fin, las autoridades competente s, las autoridades aduaneras y demás 
autoridades: 
a) garantizarán el acceso recíproco a la información que resulte pertinente para la 
organización y realización de sus activ idades respectivas en relación con los 
animales y mercancías que entren en la Unión; 
b) velarán por el intercambio de es te tipo de información en el momento 
oportuno, inclusive a través de medios electrónicos. 
2. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, normas uniformes sobre los 
acuerdos de cooperación que las autoridade s competentes, autoridades aduaneras y 
demás autoridades a que se refiere el ap artado 1 deberán aplicar  para garantizar: 
a) el acceso por parte de las autoridade s competentes a la información necesaria 
para la inmediata y completa identificación de las partidas de animales y mercancías que entren en la Unión y que  estén sujetas a controles oficiales en 
un puesto de control fronterizo, de conf ormidad con el artículo 45, apartado 1; ES 93   ES b) la actualización recíproca, a través de intercambios de información o de la 
sincronización de los conjuntos de da tos pertinentes, de la información 
recogida por las autoridades competen tes, autoridades aduaneras y demás 
autoridades sobre las partidas de anim ales y mercancías que entren en la 
Unión; 
c) la rápida comunicación de las decisi ones adoptadas por dichas autoridades 
sobre la base de la información a que  se refieren las letras a) y b). 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 74 
Cooperación entre las autoridades en rela ción con las partidas que no sean objeto de 
controles específicos en las fronteras  
1. En caso de partidas de an imales y mercancías distinta s de las que sean objeto de 
control a su entrada en la Unión de conformidad con el  artículo 45, apartado 1, y a 
cuyo respecto se haya efectuado una declarac ión en aduana para el despacho a libre 
práctica de acuerdo con el artículo 4, apartado 17, y los artículos 59 a 83 del 
Reglamento (CE) nº 2913/92, serán aplicables los apartados 2, 3 y 4. 
2. Las autoridades aduaneras suspenderán el despacho a libre práctica cuando tengan 
motivos para pensar que la partida puede suponer un riesgo para la salud humana, 
animal o vegetal, para el bienestar de los animales o, en el caso de los OMG y los productos fitosanitarios, para el medio ambi ente, y notificarán inmediatamente dicha 
suspensión a las autoridades competentes.  
3. La partida cuyo despacho a libre práctica se haya suspendido de acuerdo con el 
apartado 2 se despachará si, en el plazo de  tres días laborables a partir de la 
suspensión del despacho, la s autoridades competentes no han solicitado a las 
autoridades aduaneras que prolonguen la  suspensión o si han informado a las 
autoridades aduaneras de que no existe ningún riesgo.  
4. Cuando las autoridades competentes consid eren que existe ries go para la salud 
humana, animal o vegetal, para el bienestar de los animales o, en el caso de los OMG 
y los productos fitosanitarios, para el medio ambiente:  
a) darán instrucciones a la s autoridades aduaneras pa ra que no despachen la 
partida a libre práctica y para que incluya n la siguiente mención en la factura 
comercial que acompañe a la partida, así como en cualquier otro documento de 
acompañamiento pertinente: 
«El producto plantea riesgos — desp acho a libre práctica no autorizado 
— Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del presente Reglamento ]»; 
b) no se permitirá ningún otro régimen a duanero sin el consentimiento de las 
autoridades competentes;  
c) serán aplicables el artículo 64, apartados 1, 3, 4 y 5, los artículos 65, 66 y 67, el 
artículo 69, apartados 1 y 2, y el  artículo 70, apartados 1 y 2. 
5. En caso de partidas de an imales y mercancías distinta s de las que sean objeto de 
control a su entrada en la Unión de conformidad con el  artículo 45, apartado 1, y a ES 94   ES cuyo respecto no se haya efectuado ninguna de claración en aduana para el despacho 
a libre práctica, las autorida des aduaneras, cuando tengan motivos para pensar que la 
partida puede suponer un riesgo para la salu d humana, animal o vegetal, para el 
bienestar de los animales o, en el caso de los OMG y los productos fitosanitarios, 
para el medio ambiente, transmitirán toda la información pertinente a las autoridades aduaneras de los Estados miembros de destino final. 
Artículo 75 
Normas sobre los controles ofic iales específicos y sobre las medidas que deban tomarse tras 
la realización de estos 
1. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre normas para la realización de controles oficiales específicos y para 
la adopción de medidas en caso de incumplimiento, teniendo en cuenta las 
especificidades de las siguientes categor ías de animales y mercancías o sus 
condiciones y medios de transporte: 
a) envíos de productos de la pesca fres cos desembarcados directamente en los 
puertos designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1005/2008 del Consejo, de 29 de 
septiembre de 2008, por el que se es tablece un sistema comunitario para 
prevenir, desalentar y eliminar la pes ca ilegal, no declarada y no reglamentada, 
se modifican los Reglamentos (CEE ) nº 2847/93, (CE) n° 1936/2001 y (CE) 
n° 601/2004, y se derogan los Reglamentos (CE) nº 1093/94 y (CE) n° 1447/1999
51, procedentes de buques pesquero s que enarbolan pabellón de 
un tercer país; 
b) partidas de carne de caza silvestre de pelo con la piel; 
c) partidas de las categorías de mercancías a que se refiere el artículo 45, 
apartado 1, letra b), que se entregan, con o sin almacenamiento en un depósito aduanero o franco especialmente autorizado, a buques que salen de la Unión y están destinadas al aprovisionamiento de  buques o al consumo de la tripulación 
y los pasajeros; 
d) embalajes de madera; e) piensos y alimentos que acompañan a animales y están destinados a la 
alimentación de dichos animales; 
f) animales y mercancías encargados por venta a distancia y entregados desde un 
tercer país a una dirección en la Unión, y requisitos de notif icación necesarios 
para la correcta realización de los controles oficiales; 
g) productos vegetales que, en razón de su destino ulterior, puedan suponer un 
riesgo de propagación de enfermedades animales infecciosas o contagiosas; 
h) partidas de las categorías de anim ales y mercancías mencionadas en el 
artículo 45, apartado 1, letras a), b) y c) , que son originarias de la Unión y que 
vuelven a esta tras la denegación de su entrada por un tercer país; 
i) mercancías que entren en la Unión a granel a partir de un tercer país, 
independientemente de si son todas originarias de ese tercer país; 
                                                
 
51 DO L 286 de 29.10.2008, p. 1. ES 95   ES j) partidas de mercancías contempladas  en el artículo 45, apartado 1, procedentes 
del territorio de Croacia y que transiten po r el territorio de Bosnia y 
Herzegovina en Neum («corredor de Neum ») antes de volver a entrar en el 
territorio de Croacia a través de los p untos de entrada de Klek o Zaton Doli; 
k) animales y mercancías exentos de lo dispuesto en el artículo 45, de 
conformidad con el artículo 46. 
2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre condiciones pa ra vigilar el transporte y la llegada de partidas de 
determinados animales y mercancías, desde el  puesto de control fronterizo de llegada 
hasta el establecimiento en el lugar de de stino en la Unión o el puesto de control 
fronterizo de salida. 
3. La Comisión podrá adoptar actos de ej ecución para establecer normas sobre: 
a) modelos de certificados oficiales y normas para la expedición de dichos 
certificados; 
b) el formato de los documentos que deban acompañar a las categorías de 
animales o mercancías a que se refiere el apartado 1. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados con a rreglo al procedimiento de examen a que se 
refiere el artículo 141, apartado 2. 
Capítulo VI 
Financiación de los co ntroles oficiales y de las demás actividades 
oficiales 
Artículo 76 
Normas generales 
1. Los Estados miembros velarán por que se  disponga de los recursos financieros 
adecuados a fin de proporcionar el personal y demás recursos necesarios para que las 
autoridades competentes efectúen los controles oficiales y demás actividades oficiales. 
2. Además de las tasas recaudadas con arregl o a lo dispuesto en el artículo 77, los 
Estados miembros podrán percibir tasas pa ra cubrir los costes ocasionados por 
controles oficiales distintos de los contemplados en el artículo 77, apartados 1 y 2. 
3. El presente capítulo será aplicable tamb ién en caso de delegación de tareas 
específicas de control oficial de  conformidad con el artículo 25. 
4. Los Estados miembros consultarán a los operadores interesados sobre los métodos 
utilizados para calcular las tasa s contempladas en el artículo 77. 
Artículo 77 
Tasas obligatorias 
1. Con el fin de garantizar que las autoridades competente s disponen de los recursos 
adecuados para la realización de los controles oficiales, las autoridades competentes 
percibirán tasas para recuperar los costes  en los que incurran en relación con: ES 96   ES a) los controles oficiales efectuados para verificar que  los siguientes operadores 
cumplen las normas mencionadas en  el artículo 1, apartado 2: 
i) explotadores de empresas alimentarias, tal como se definen en el 
artículo 3, punto 3, del Reglamento  (CE) nº 178/2002, registrados y/o 
autorizados de conformidad con el ar tículo 6 del Reglamento (CE) nº 
852/2004; 
ii) explotadores de empresas de piensos,  tal como se definen en el artículo 3, 
punto 6, del Reglamento (CE) nº 1 78/2002, registrados o autorizados de 
conformidad con los artículos 9 y 10  del Reglamento (CE) nº 183/2005 
del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se fijan requisitos en 
materia de higiene de los piensos52; 
iii) operadores profesionales, tal como  se definen en el artículo 2, punto 7, 
del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del Reglamento relativo a las medidas de protección 
contra las plagas de los vegetales ]; 
iv) operadores profesionales, tal como  se definen en el artículo 3, punto 6, 
del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del Reglamen to relativo a la producción y 
comercialización de los mate riales de reproducción vegetal ]; 
b) los controles oficiales efectuados c on vistas a la emis ión de certificados 
oficiales o para supervisar la emisión de marchamos oficiales; 
c) los controles oficiale s efectuados a fin de veri ficar que se cumplen las 
condiciones: 
i) para obtener y mantener  la autorización contemplada en el artículo 6 del 
Reglamento (CE) nº 852/2004 o en los artículos 9 y 10 del Reglamento (CE) nº 183/2005; 
ii) para obtener y mantener la autori zación contemplada en los artículos 84, 
92 y 93 del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del Reglamento relativo a las medidas de protección 
contra las plagas de los vegetales ]; 
iii) para obtener y mantener la autorizac ión contemplada en el artículo 25 del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el 
número del Reglamento relativo a la  producción y comercialización de 
los materiales de reproducción vegetal ]; 
d) los controles oficiale s efectuados por las autoridades competentes en los 
puestos de control fronterizos o en los puntos de control contemplados en el 
artículo 51, apartado 1, letra a). 
2. A efectos del apartado 1, los controles oficiales contemplados  en la letra a) de dicho 
apartado incluirán los controles oficiales efectuados para verificar el cumplimiento 
de las medidas adoptadas por la Comisión de conformidad con el artículo 137 del 
presente Reglamento, el artículo 53 del Reglamento (CE) nº 178/2002, el artículo 27, 
apartado 1, el artículo 29, apartado 1, el artículo 40, apartado 2, el artículo 41, 
apartado 2, el artículo 47, apartado 1, el artículo 49, apartado 2, y el artículo 50, 
                                                
 
52 DO L 35 de 8.2.2005, p. 1. ES 97   ES apartado 2, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del Reglamento relativo  a las medidas de pr otección contra las 
plagas de los vegetales ], los artículos 41 y 144 del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX 
[Oficina de Publicaciones, insértese el  número del Reglamento relativo a la 
producción y comercialización de los materiales de reproducción vegetal ] y la parte 
VI del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaci ones, insértese el 
número del Reglamento rela tivo a la sanidad animal ], a menos que la decisión por la 
que se establezcan las medidas disponga otra cosa. 
3. A efectos del apartado 1: 
a) los controles oficiales contemplados  en la letra a) de dicho apartado no 
incluirán los controles oficiales efectuados  para verificar el cumplimiento de 
las restricciones, requisitos u otras me didas temporales de lucha contra las 
enfermedades adoptadas por las autori dades competentes de conformidad con 
el artículo 55, apartado 1, los artí culos 56, 61, 62, 64 y 65, el artículo 68, 
apartado 1, y el artículo 69, y las normas adoptadas de conformidad con el artículo 55, apartado 2, los artículos 63 y 67, y el artículo 68, apartado 2, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el 
número del Reglamento relativo a la sanidad animal ] y con el artículo 16 del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el 
número del Reglamento relativo a las me didas de protección contra las plagas 
de los vegetales ]; 
b) los controles oficiales contemplados en las letras a) y b) de dicho apartado no 
incluirán los controles oficiales efectuados  para verificar el cumplimiento de 
las normas a que se refiere el artí culo 1, apartado 2, letras j) y k). 
Artículo 78 
Costes 
1. Las autoridades competentes percibirán tasa s de conformidad con el artículo 77 para 
recuperar los costes siguientes: 
a) los sueldos del personal, incluido el  personal de apoyo, que participe en la 
ejecución de los controles oficiales, y el  coste de sus sistemas de seguridad 
social, pensiones y seguros; 
b) el coste de las instalaciones y equipos , incluidos los gastos de mantenimiento y 
de seguros; 
c) los gastos de material fungi ble, servicios y herramientas; 
d) los gastos de formación del personal a que se refiere la letra a), con la 
exclusión de la formación necesaria para  obtener las cualificaciones necesarias 
para ser empleado por las autoridades competentes; 
e) los gastos de viaje del personal a que se refiere la letra a), y las dietas 
correspondientes; 
f) los gastos de muestreo y de anális is, pruebas y diagnóstico de laboratorio. 
2. Si las autoridades compet entes que perciben las tasas de conformidad con lo 
dispuesto en el artículo 77 ta mbién realizan otras actividad es, para el cálculo de las 
tasas únicamente se tendrá en cuenta la fracción de los elementos de los costes ES 98   ES contemplados en el apartado 1 del presente  artículo que corresponda a los controles 
oficiales contemplados en el artículo 77, apartado 1. 
Artículo 79 
Cálculo de las tasas 
1. Las tasas percibidas de conf ormidad con el artículo 77: 
a) se establecerán a tanto alzado en f unción de los costes generales de los 
controles oficiales a car go de las autoridades competentes durante un período 
de tiempo determinado, y se aplic arán a todos los operadores con 
independencia de si se realiza algún control oficial durante el período de 
referencia en relación con cada uno de lo s operadores a los que se apliquen las 
tasas; para establecer el nivel de las tasas que deben aplica rse a cada sector, 
actividad y categoría de operadores, la s autoridades competentes tendrán en 
cuenta el impacto que tengan sobre la di stribución de los costes globales de 
dichos controles oficiales el tipo y el vol umen de la actividad de que se trate y 
los factores de riesgo pertinentes; o bien 
b) se calcularán sobre la base de los cost es reales de cada co ntrol oficial, y se 
aplicarán a los operadores sujetos a ese control of icial; esta tasa no podrá 
superar los costes reales del control of icial realizado y podrá expresarse parcial 
o totalmente en función del tiempo empl eado por el personal de las autoridades 
competentes para llevar a ca bo los controles oficiales. 
2. Los gastos de viaje a que se  refiere el artículo 78, apar tado 1, letra e), se tendrán en 
cuenta para el cálculo de las tasas contem pladas en el artículo 77, apartado 1, de una 
forma que no discrimine entre operadores en función de la distancia entre sus 
instalaciones y la ubicación de las autoridades competentes. 
3. En caso de que las tasas se calculen de c onformidad con el apartado 1, letra a), las 
tasas percibidas por las auto ridades competentes de conf ormidad con el artículo 77 
no excederán de los costes globales ocasiona dos por los controles oficiales realizados 
durante el período de tiempo a que se hace referencia en dichos apartado y letra. 
Artículo 80 
Reducción de las tasas para los operadores que cumplan constantemente la normativa 
En caso de que se establezcan tasa s de conformidad con el artículo  79, apartado 1, letra a), el 
importe de la tasa que deba aplicarse a cada operador se determinará teniendo en cuenta el 
historial de los operadores en cuanto al cu mplimiento de las normas contempladas en el 
artículo 1, apartado 2, tal como se determine mediante controles oficiales, de modo que a los operadores que cumplan constantemente las normas se les apliquen unas tasas inferiores a las 
aplicables a los demás operadores. 
Artículo 81 
Aplicación de las tasas 
1. Los operadores recibirán una prueba del pago de las tasas contempladas en el 
artículo 77, apartado 1. 
2. Las tasas percibidas de conformidad con el artículo 77, apartado 1, letra d), serán 
abonadas por el operador re sponsable de la partida o por su representante. ES 99   ES Artículo 82 
Reembolso de las tasas y exenciones para microempresas 
1. Las tasas contempladas en el artícu lo 77 no se reembolsarán directa ni 
indirectamente, salvo que se hayan percibido de forma indebida. 
2. Las empresas que empleen a menos de diez personas y cuyo volumen de negocios 
anual o balance general anual no supere lo s 2 000 000 EUR estarán exentas del pago 
de las tasas contempladas en el artículo 77. 
3. Los costes contemplados en los artículos 77, 78 y 79 no incluirán los 
correspondientes a la realización de contro les oficiales de las empresas a que se 
refiere el apartado 2. 
Artículo 83 
Transparencia 
1. Las autoridades competentes deberán garant izar el mayor grado de transparencia: 
a) del método y de los datos utilizados pa ra establecer las tasas contempladas en 
el artículo 77, apartado 1; 
b) del uso de los recursos percib idos a través de dichas tasas; 
c) de los mecanismos establecidos para ga rantizar un uso eficaz y prudente de los 
recursos percibidos a través de dichas tasas. 
2. Cada autoridad competente pondrá a dispos ición del público la información siguiente 
respecto a cada período de referencia: 
a) los costes en que ha incurrido la au toridad competente respecto a los que sea 
exigible una tasa de conformidad con el  artículo 77, apar tado 1, con indicación 
del desglose de dichos costes por act ividad contemplada en el artículo 77, 
apartado 1, y por elemento de coste cont emplado en el artículo 78, apartado 1; 
b) el importe de las tasas contempladas en el artículo 77, apartado 1, aplicables a 
cada categoría de operadores y por cada  categoría de controles oficiales; 
c) el método utilizado para establecer la s tasas contempladas en el artículo 77, 
apartado 1, incluidos los datos y estimaciones empleados para el 
establecimiento de las tasas a tanto al zado a que se hace referencia en el 
artículo 79, apartado 1, letra a); 
d) cuando sea aplicable el artículo 79, apartado 1, letra a), el método empleado 
para ajustar el nivel de las tasas de conformidad con el artículo 80; 
e) el importe global de las tasas correspondientes a la ex ención contemplada en el 
artículo 82, apartado 2. 
Artículo 84 
Gastos derivados de los controles oficiales adicionales y de las medidas de ejecución 
Las autoridades competentes percibirán tasas para  cubrir los costes ad icionales en que hayan 
incurrido como consecuencia de: 
a) los controles oficiales adicionales: ES 100   ES i) que hayan resultado necesarios a raíz  de la detección de un incumplimiento 
durante un control oficial realiza do de conformidad con el presente 
Reglamento; 
ii) realizados para evaluar el alcance y el impacto del incumplimiento o para 
verificar que se ha corregido el incumplimiento; 
b) los controles oficiales efect uados a petición del operador; 
c) las medidas correctivas adoptadas por la s autoridades competentes, o por un tercero 
previa solicitud de las autoridades compet entes, cuando un operador no haya llevado 
a cabo las medidas correctivas ordenada s por las autoridades competentes de 
conformidad con el artículo 135 para corregir el incumplimiento; 
d) los controles oficiales efectuados y las medidas adoptadas por las autoridades 
competentes de conformidad con los artículos 64 a 67, 69 y 70, y las medidas correctivas tomadas por un ter cero previa solicitud de la s autoridades competentes, 
en los casos en los que el operador no ha ya llevado a cabo las medidas correctivas 
ordenadas por las autoridades competente s de conformidad con el artículo 64, 
apartados 3 y 5, y los artículos 65 y 67.   
Capítulo VII 
Certificación oficial 
Artículo 85 
Requisitos generales relativos a la certificación oficial 
1. De conformidad con las normas contempl adas en el artículo 1, apartado 2, la 
certificación oficial adoptará la forma de: 
a) certificados oficiales; o b) marchamos oficiales. 
2. Cuando las autoridades competentes deleguen tareas específicas relacionadas con la 
expedición de certificados oficiales o marc hamos oficiales, o con la supervisión 
oficial a que se refiere el artículo 90, apartado 1, dicha delegación cumplirá lo 
dispuesto en los artículos 25 a 32. 
Artículo 86 
Certificados oficiales 
1. Cuando las normas contempladas en el artícu lo 1, apartado 2, exijan la expedición de 
un certificado oficial, se aplicará lo dispuesto en los artículos 87, 88 y 89. 
2. Los artículos 87, 88 y 89 se aplicarán tambié n a los certificados oficiales que sean 
necesarios para la exportación de las partid as de animales y mercancías a terceros 
países. 
Artículo 87 
Firma y expedición de certificados oficiales 
1. Los certificados oficiales serán expedi dos por las autoridades competentes. ES 101   ES 2. Las autoridades competentes designarán a lo s agentes certificadores autorizados para 
firmar los certificados oficiales. Los agentes certificadores: 
a) no tendrán ningún conflicto  de intereses en relaci ón con el objeto de la 
certificación y actuarán de forma imparcial; 
b) recibirán formación adecuada sobre las normas cuyo cumplimiento sea 
certificado por el certificado oficial, así como sobre las disposiciones del 
presente capítulo. 
3. Los certificados oficiales ir án firmados por el agente certificador y serán expedidos 
por uno de los motivos siguientes: 
a) hechos y datos pertinentes para la  certificación de los que haya tenido 
conocimiento directo el agente  certificador a través de: 
i) un control oficial; u ii) otro certificado oficial expedi do por las autoridades competentes; 
b) hechos y datos pertinentes para la  certificación, de lo s que haya tenido 
conocimiento otra persona autorizada con este fin por las autoridades 
competentes y que actúe bajo el contro l de estas, siempre que el agente 
certificador pueda verifi car la exactitud de tales hechos y datos; 
c) hechos y datos pertinentes para la ce rtificación, obtenidos de los sistemas de 
autocontrol del operador, complementados y confirmados mediante los 
resultados de controles oficiales pe riódicos, en caso de que el agente 
certificador adquiera así la certeza de que se cumplen las condiciones para 
expedir el certificado oficial. 
4. Los certificados oficiales ir án firmados por el agente certificador y serán expedidos 
únicamente sobre la base de l apartado 3, letra a), cuando así lo exijan las normas 
contempladas en el artículo 1, apartado 2. 
Artículo 88 
Garantías de fiabilidad de lo s certificados oficiales  
1. Los certificados oficiales: 
a) no serán firmados por el agente certificador cuando es tén sin rellenar o 
incompletos; 
b) estarán redactados en una de las le nguas oficiales de las instituciones de la 
Unión que comprenda el agente certificador y, en su caso, en una de las lenguas oficiales del Esta do miembro de destino; 
c) serán auténticos y exactos; d) permitirán la identificación de la persona que los ha firmado; e) permitirán la verificación del vínculo entre el certificado y la partida, lote o 
animal o mercancía en particular a que corresponda el certificado. 
2. Las autoridades competentes adoptarán toda s las medidas necesarias para prevenir y 
sancionar la expedición de cer tificados oficiales falsos o engañosos y el uso indebido 
de los certificados oficiales. Dich as medidas incluirán, en su caso: 
a) la suspensión temporal del agen te certificador en  sus funciones; ES 102   ES b) la retirada de la autorización para firmar certificados oficiales; 
c) cualquier otra medida necesaria para ev itar que se reincida en la infracción a 
que se hace referencia en la primera frase del presente apartado. 
Artículo 89 
Competencias de ejecución relativ as a los certificados oficiales  
La Comisión podrá establecer, mediante actos  de ejecución, normas para la aplicación 
uniforme de los artículos 87 y 88 en relación con: 
a) los modelos de certificados oficiales y normas para la expedición de dichos 
certificados; 
b) los mecanismos y disposiciones jurídicas y t écnicas para garantizar  la expedición de 
certificados oficiales exactos y fiable s y prevenir el riesgo de fraude; 
c) los procedimientos aplicables en caso de retirada de certificados oficiales y de 
presentación de certif icados sustitutivos; 
d) la presentación de copias autent icadas de certificados oficiales; 
e) el formato de los documentos que deba n acompañar a los animales y mercancías 
después de que se hayan reali zado los controles oficiales; 
f) la expedición de certificados electr ónicos y el uso de firmas electrónicas. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados con a rreglo al procedimiento de examen a que se 
refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 90 
Marchamos oficiales  
1. Cuando las normas contempladas en el artícu lo 1, apartado 2, exijan la expedición de 
marchamos oficiales por los op eradores bajo supe rvisión oficial de las autoridades 
competentes, o por las propias autoridades co mpetentes, se aplicarán los apartados 2, 
3 y 4 del presente artículo. 
2. Los marchamos oficiales: 
a) serán auténticos y exactos; b) estarán redactados en una de las le nguas oficiales de las instituciones de la 
Unión; 
c) si se refieren a una partida o lote, permitirán la verificación del vínculo entre el 
marchamo oficial y la partida o lote. 
3. Las autoridades competentes velarán por que el personal que ef ectúe los controles 
oficiales para supervisar el procedimie nto de certificación o, cuando los marchamos 
oficiales sean expedidos por las autoridade s competentes, el personal que participe 
en la expedición de dichos marchamos oficiales: 
a) sea imparcial y no tenga ningún conflicto de intereses en relación con el objeto 
de la certificación mediante los marchamos oficiales; 
b) reciba formación adecuada sobre: ES 103   ES i) las normas cuyo cumplimiento se certifique mediante los marchamos 
oficiales; 
ii) las normas establecidas en  el presente Reglamento. 
4. Las autoridades competentes realizarán c ontroles oficiales peri ódicos para verificar 
que: 
a) los operadores que e xpiden los marchamos cumplen las condiciones 
establecidas en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2; 
b) el marchamo se expide sobre la base de hechos y datos pertinentes, correctos y 
verificables. ES 104   ES Título III 
Laboratorios y centros de referencia 
Artículo 91 
Designación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea 
1. La Comisión, mediante actos de ejecuci ón, podrá designar laboratorios de referencia 
de la Unión Europea en los ámbitos que se rigen median te las normas contempladas 
en el artículo 1, apartado 2, cuando la eficacia de los controles oficiales también dependa de la calidad, uniformidad y fiabilidad: 
a) de los métodos de análisis, pruebas o diagnóstico empleados por los 
laboratorios oficiales designados de conf ormidad con el artículo 36, apartado 1; 
b) de los resultados de los análisis, prue bas y diagnósticos efectuados por dichos 
laboratorios oficiales. 
2. Las designaciones contempladas  en el apartado 1 deberán: 
a) ir precedidas por un pr oceso público de selección; 
b) revisarse periódicamente. 
3. Los laboratorios de referenc ia de la Unión Europea: 
a) funcionarán de acuerdo con la norma EN ISO/IEC 17025, relativa a los 
«Requisitos generales para la competenci a de los laboratorios de ensayo y de 
calibración», y serán evaluados y acreditados de acuerdo con dicha norma por 
un organismo nacional de acreditación que actúe de conformidad con el 
Reglamento (CE) nº 765/2008; 
b) serán imparciales y no tendrán ningún conf licto de intereses en lo que respecta 
al ejercicio de sus tareas como laborator ios de referencia de la Unión Europea; 
c) contarán con personal debidamente cu alificado y adecuadamente formado en 
las técnicas de análisis, pruebas y di agnóstico aplicadas en su ámbito de 
competencia, y con personal de apoyo según proceda; 
d) poseerán o tendrán acceso a las infraestructuras, equipos y productos 
necesarios para realizar las tareas que se les asignen; 
e) garantizarán que su personal tien e un buen conocimiento de las normas y 
prácticas internacionales y que en su tr abajo se tienen en cuenta los últimos 
avances en materia de investigación a escala nacional, de la Unión e internacional; 
f) estarán equipados para realizar su s tareas en situaciones de emergencia; 
g) cuando proceda, estarán equipados pa ra cumplir las normas de bioseguridad 
pertinentes. 
Artículo 92 
Responsabilidades y tareas de los laboratorio s de referencia de la Unión Europea 
1. Los laboratorios de referencia de la Unión Europea contribuirán a la mejora y 
armonización de los métodos de análisis, pr uebas o diagnóstico que deban utilizar los ES 105   ES laboratorios oficiales designa dos de acuerdo con el artícu lo 36, apartado 1, y de los 
datos de análisis, pruebas y diagnós tico generados por dichos métodos. 
2. Los laboratorios de referencia de la  Unión Europea serán responsables, de 
conformidad con los programas de trabaj o anuales o plurianuales que apruebe la 
Comisión, de las tareas siguientes: 
a) proporcionar a los laborato rios nacionales de referenc ia la descripción de los 
métodos de análisis, pruebas o diagnóstic o de laboratorio, en  especial de los 
métodos de referencia; 
b) coordinar la aplicación, por parte de los laboratorios nacionales de referencia y, 
en caso necesario, por parte de otros la boratorios oficiales, de los métodos 
mencionados en la letra a), en partic ular organizando ensayos comparativos 
periódicos entre laboratorios y velando por el seguimiento adecuado de dichos 
ensayos comparativos de conformi dad con los protocolos aceptados 
internacionalmente de que se disponga; 
c) coordinar los mecanismos prácticos n ecesarios para aplicar nuevos métodos de 
análisis, pruebas o diagnóstico de labor atorio, e informar a los laboratorios 
nacionales de referencia de los avances en este campo; 
d) impartir cursos de formación para el pe rsonal de los laboratorios nacionales de 
referencia y, en caso neces ario, de otros laboratorios oficiales, así como para 
expertos de terceros países; 
e) proporcionar asistencia científica y técn ica a la Comisión en el ámbito de su 
misión; 
f) informar a los laboratorios nacionales de referencia sobre las actividades 
pertinentes de investigaci ón realizadas a escala de la Unión, nacional e 
internacional; 
g) colaborar en el ámbito de su misión con los laboratorios de los terceros países y 
con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Medicamentos y el Centro Europeo para  la Prevención y el Control de las 
Enfermedades; 
h) contribuir activamente al diagnóstico de  los brotes en los Estados miembros de 
enfermedades de los animales o de or igen alimentario, zoonosis o plagas de 
vegetales, mediante la realización de es tudios de confirmación del diagnóstico, 
de caracterización y de carácter epizoó tico o taxonómico con cepas patógenas 
aisladas o muestras de parásitos; 
i) coordinación o realización de pruebas pa ra la verificación de la calidad de los 
reactivos utilizados para el diagnóstico de las enfermedades de los animales o 
de origen alimentario o de las zoonosis; 
j) cuando sea pertinente en su ámbito de competencia, establecer y mantener: 
i) colecciones de referencia de pa rásitos de los vegetales o cepas de 
referencia de agentes patógenos; 
ii) colecciones de referencia de materi ales destinados a entrar en contacto 
con los alimentos y utilizados para  calibrar los equipos analíticos, y 
aportar muestras de ellos a los la boratorios nacionales de referencia; ES 106   ES iii) listas actualizadas de sustancias y r eactivos de referencia disponibles y de 
fabricantes y proveedores de di chas sustancias y reactivos. 
3. Los laboratorios de referencia de la Un ión Europea publicarán la lista de los 
laboratorios nacionales de referencia de signados por los Estados miembros de 
conformidad con lo dispuesto en el artículo 98, apartado 1. 
Artículo 93 
Designación de centros de referencia de la Unión Europea para materiales de reproducción 
vegetal 
1. La Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, centros de  referencia de la 
Unión Europea para dar apoyo a las activid ades de la Comisión, de los Estados 
miembros y de la Agencia Europea de Variedades Vegetales en relación con la aplicación de las normas contempladas en  el artículo 1, apartado 2, letra h). 
2. Las designaciones contempladas  en el apartado 1 deberán: 
a) ir precedidas por un pr oceso público de selección; 
b) revisarse periódicamente. 
3. Los centros de referencia de la Uni ón Europea para materiales de reproducción 
vegetal deberán: 
a) contar con un alto nivel de conocimient os científicos y técnicos en materia de 
inspección, muestreo y ensayo de ma teriales de reproducción vegetal; 
b) contar con personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en los 
ámbitos a que se refiere la letra a) , y con personal de apoyo según proceda; 
c) poseer o tener acceso a las infraestru cturas, equipos y pr oductos necesarios 
para realizar las tareas que se les asignen; 
d) velar por que su personal tenga un buen conocimiento de las normas y 
prácticas internacionales en los ámbitos a que se refiere la letra a) y por que se tengan en cuenta en su trabajo los últimos avances en la investigación realizada en esos ámbitos a nivel nacional,  de la Unión e internacional. 
Artículo 94 
Responsabilidades y tareas de los centros de refe rencia de la Unión Eu ropea para materiales 
de reproducción vegetal 
Los centros de referencia de la Unión Europea designados de conformidad con el artículo 93, 
apartado 1, serán responsables, de conformi dad con los programas de trabajo anuales y 
plurianuales que apruebe la Comi sión, de las siguientes tareas: 
a) proporcionar asesoramiento científico y t écnico, dentro del ámbito de su misión, 
sobre: 
i) la inspección sobre el terreno, el muestreo y las pruebas efectuados en 
relación con la certificación de ma teriales de reproducción vegetal; 
ii) pruebas posteriores a la certifi cación de materiales de reproducción 
vegetal; 
iii) pruebas con categorías estándar de materiales de reproducción vegetal; ES 107   ES b) organizar pruebas comparativas y prueba s de campo de materi ales de reproducción 
vegetal; 
c) impartir cursos de formación para el pe rsonal de las autoridades competentes y para 
los expertos de terceros países; 
d) contribuir a la elaboración de  protocolos de pruebas de cer tificación y posteriores a la 
certificación para materiales de repr oducción vegetal, y de indicadores de 
comportamiento para la certificación de  materiales de reproducción vegetal; 
e) difundir los resultados de la investig ación y las innovaciones técnicas en los campos 
comprendidos en el ámbito de su misión. 
Artículo 95 
Designación de centros de referencia de la Un ión Europea para el bienestar de los animales 
1. La Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, centros de  referencia de la 
Unión Europea para dar apoyo a las activid ades de la Comisión y de los Estados 
miembros en relación con la aplicación de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, letra f). 
2. Las designaciones contempladas  en el apartado 1 deberán: 
a) ir precedidas por un pr oceso público de selección; 
b) revisarse periódicamente. 
3. Los centros de referencia de la Unión Eu ropea para el bienestar de los animales 
deberán: 
a) contar con un alto nivel de conocimient os científicos y técnicos en materia de 
relación entre seres humanos y animales , comportamiento de los animales, 
fisiología animal, sanidad animal y nut rición animal en relación con el 
bienestar de los animales, así como en materia de aspectos del bienestar de los animales relativos a la utilización comercial y científica de estos; 
b) contar con el personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en 
los ámbitos a que se refiere la letra a)  y en cuestiones étic as relacionadas con 
los animales, y con personal de apoyo según proceda; 
c) poseer o tener acceso a las infraestru cturas, equipos y pr oductos necesarios 
para realizar las tareas que se les asignen; 
d) velar por que su personal tenga un buen conocimiento de las normas y 
prácticas internacionales en los ámbitos a que se refiere la letra a) y por que se tengan en cuenta en su trabajo los últimos avances en la investigación realizada en esos ámbitos a nivel nacional,  de la Unión e internacional. 
Artículo 96 
Responsabilidades y tareas de los centros de referencia de la Unión Europea para el 
bienestar de los animales 
Los centros de referencia de la Unión Europea designados de conformidad con el artículo 95, 
apartado 1, serán responsables, de conformi dad con los programas de trabajo anuales y 
plurianuales que apruebe la Comi sión, de las siguientes tareas: ES 108   ES a) proporcionar asesoramiento científico y técn ico en el ámbito de su misión a las redes 
u organismos nacionales de apoyo cientí fico previstos en el artículo 20 del 
Reglamento (CE) nº 1099/2009; 
b) proporcionar asesoramiento científico y t écnico para la elabor ación y aplicación de 
los indicadores de bienestar de los animales a que se refiere el artículo 18, apartado 3, letra f); 
c) elaborar o coordinar la elaboración de métodos para la evaluación del nivel de 
bienestar de los animales, y de método s para la mejora de este nivel; 
d) realizar estudios científicos y técnicos s obre el bienestar de lo s animales utilizados 
con fines comerciales o científicos; 
e) impartir cursos de formación para el pe rsonal de las redes u organismos nacionales 
de apoyo científico a que se re fiere la letra a), para el personal de las autoridades 
competentes y para los expe rtos de terceros países; 
f) difundir los resultados de  la investigación y las innovaci ones técnicas, y colaborar 
con los organismos de investigación de la  Unión en los campos comprendidos en el 
ámbito de su misión. 
Artículo 97  
Obligaciones de la Comisión 
1. La Comisión publicará y actualizará, cuando sea necesario, la lista de: 
a) los laboratorios de re ferencia de la Unión Europea contemplados en el 
artículo 91; 
b) los centros de referencia de la Unión Europea para materiales de reproducción 
vegetal contemplados en el artículo 93; 
c) los centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales 
contemplados en el artículo 95. 
2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en relación con el establecimiento de requisitos, responsabilidades y tareas de los laboratorios de referencia de la Unión Europea, los centros de referencia 
de la Unión Europea para materiales de  reproducción vegeta l y los centros de 
referencia de la Unión Europea para el bienestar de los animales, además de los 
previstos en el artículo 91, apartado 3, artículo 92, artículo 93, apartado 3, artículo 95, apartado 3, y artículo 96. 
3. Los laboratorios de referencia  de la Unión Europea y los ce ntros de referencia de la 
Unión Europea estarán sujetos a controle s de la Comisión para verificar el 
cumplimiento de los requisitos del artícu lo 91, apartado 3, artículo 92, artículo 93, 
apartado 3, artículo 95, ap artado 3, y artículo 96. 
4. En caso de que los controle s de la Comisión a que se re fiere el apartado 3 pongan de 
manifiesto el incumplimiento de los requi sitos establecidos en el artículo 91, 
apartado 3, artículo 92, artículo 93, aparta do 3, artículo 95, apar tado 3, y artículo 96, 
la Comisión, después de haber recibido las observaciones del laboratorio de 
referencia de la Unión Europea o del centr o de referencia de la Unión Europea: 
a) retirará la designación del la boratorio o centro correspondiente; o ES 109   ES b) tomará cualquier otra medida oportuna. 
Artículo 98  
Designación de los laboratorios nacionales de referencia 
1. Los Estados miembros designarán uno o vari os laboratorios nacionales de referencia 
por cada laboratorio de referencia de la  Unión Europea designado de conformidad 
con el artículo 91, apartado 1. 
Los Estados miembros podrán designar labo ratorios situados en  otro Estado miembro 
o en un tercer país que sea parte contra tante de la Asociación Europea de Libre 
Comercio (AELC). 
Un mismo laboratorio podrá ser designado co mo laboratorio nacional de referencia 
para más de un Estado miembro. 
2. Se aplicarán a los laboratorios nacionales de  referencia los requisitos establecidos en 
el artículo 36, apartado 4, letra e), artí culo 36, apartado 5, artículo 38, artículo 41, 
apartado 1, artículo 41, apartado 2, letras  a) y b), y artícu lo 41, apartado 3. 
3. Los laboratorios nacionales de referencia: 
a) serán imparciales y no tendrán ningún c onflicto de intereses en lo que respecta 
al ejercicio de sus tareas como la boratorios nacionales de referencia; 
b) contarán con personal debidamente cu alificado y adecuadamente formado en 
las técnicas de análisis, pruebas y diagnós tico de su ámbito de competencia, y 
con personal de apoyo según proceda; 
c) poseerán o tendrán acceso a las infraestructuras, equipos y productos 
necesarios para realizar las tareas que se les asignen; 
d) garantizarán que su personal tiene un buen conocimiento de las normas y 
prácticas internacionales y que en su tr abajo se tienen en cuenta los últimos 
avances en materia de investigación a escala nacional, de la Unión e internacional; 
e) estarán equipados para realizar su s tareas en situaciones de emergencia; 
f) cuando proceda, estarán equipados pa ra cumplir las normas de bioseguridad. 
4. Los Estados miembros: 
a) comunicarán el nombre y la dir ección de cada laboratorio nacional de 
referencia a la Comisión, al laboratorio  de referencia de la Unión Europea 
pertinente y a los demás Estados miembros; 
b) pondrán dicha información a disposición del público; y c) actualizarán esa inform ación cuando sea necesario. 
5. Los Estados miembros que tengan más de un laboratorio nacional de referencia por 
un mismo laboratorio de referencia de la  Unión Europea garantizarán que dichos 
laboratorios cooperan estrechamente para esta blecer una coordinaci ón eficaz entre sí, 
con los demás laboratorios nacionales y con el laboratorio de refe rencia de la Unión 
Europea. ES 110   ES 6. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre el establecimiento de requisitos adicionales para los laboratorios 
nacionales de referencia, además de lo s contemplados en los apartados 2 y 3. 
Artículo 99  
Responsabilidades y tareas de los labor atorios nacionales de referencia 
1. Los laboratorios nacionales de referenc ia, en su ámbito de competencia: 
a) colaborarán con los laboratorios de referencia de la Unión Europea, y 
participarán en los cursos de form ación y en las pruebas comparativas 
interlaboratorios que orga nicen estos laboratorios; 
b) coordinarán las actividades de lo s laboratorios oficiales designados de 
conformidad con el artículo 36, aparta do 1, a fin de armonizar y mejorar los 
métodos de análisis, pruebas o diagnós tico de laboratorio y su utilización; 
c) cuando proceda, organizarán pruebas co mparativas interlab oratorios entre los 
laboratorios oficiales, gara ntizarán un seguimiento apropiado de dichas pruebas 
e informarán a las autoridades competentes de los resultados de dichos controles y seguimiento; 
d) se encargarán de difundir a las auto ridades competentes y a los laboratorios 
oficiales la información que aporte el laboratorio de referencia de la Unión 
Europea; 
e) proporcionarán, dentro del ámbito de su  misión, asistencia científica y técnica a 
las autoridades competentes para la ap licación de los planes coordinados de 
control que se adopten de conf ormidad con el artículo 111; 
f) cuando sea pertinente, establecerán y mantendrán actualizadas listas de 
sustancias y reactivos de referencia di sponibles y de fabricantes y proveedores 
de dichas sustancias y reactivos. 
2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre el establecimiento de re sponsabilidades y tareas adicionales de los 
laboratorios nacionales de referencia, además  de las contempladas en el apartado 1. 
Título IV 
Asistencia y cooperación administrativas 
Artículo 100 
Normas generales 
1. Las autoridades competentes de los Es tados miembros afect ados se prestarán 
mutuamente asistencia administrativa en virtud de los artículos 102 a 105, con el fin 
de garantizar la correcta aplicación de las normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2, en los casos que tengan pert inencia en más de un Estado miembro. 
2. La asistencia administrativa incluirá, en su caso, la pa rticipación de las autoridades 
competentes de un Estado miembro en los c ontroles oficiales s obre el terreno que 
realicen las autoridades compet entes de otro Estado miembro. 
3. Lo dispuesto en el presente título se en tenderá sin perjuicio de las normas nacionales: ES 111   ES a) aplicables a la entrega de documento s que sean objeto de un procedimiento 
judicial, o que estén relacionados con este; 
b) destinadas a la protección de los intereses comerciales de las personas físicas o 
jurídicas. 
4. Se harán por escrito todas las comuni caciones entre autoridades competentes en 
virtud de los artículos 102 a 105. 
5. Con objeto de racionalizar y simplifi car el intercambio de comunicación, la 
Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá un formato normalizado para: 
a) las solicitudes de asistencia contem pladas en el artículo 102, apartado 1; 
b) la comunicación de las notificaciones y respuestas comunes y recurrentes. Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 101  
Organismos de enlace 
1. Cada Estado miembro deberá designar uno o varios organismos de enlace 
responsables del intercambio de comunicaci ón entre las autoridades competentes en 
virtud de los artículos 102 a 105. 
2. La designación de los organismos de en lace no será óbice para que se establezcan 
contactos, intercambio de información o c ooperación de carácter  directo entre el 
personal de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre el establecimiento de requisitos mínimos aplicables a los organismos de enlace designa dos con arreglo al apartado 1. 
4. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros 
los datos relativos a sus organismos de enlace designados de conformidad con el 
apartado 1, así como cualquier modi ficación posterior de estos datos. 
5. La Comisión publicará y actuali zará en su sitio web la list a de organismos de enlace 
que le hayan comunicado los Estados miem bros de conformidad con el apartado 4. 
6. Todas las solicitudes de asis tencia de conformidad con el  artículo 102, apartado 1, y 
las notificaciones y comuni caciones contempladas en los artículos 103, 104 y 105 
serán transmitidas por los organismos de enlace a su corresponsal en el Estado miembro al que se dirija la solicitud o notificación. 
7. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, las especificaciones de las 
herramientas técnicas y procedimientos de  comunicación entre los organismos de 
enlace designados de conformidad con el apartado 1. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. ES 112   ES Artículo 102  
Asistencia previa solicitud 
1. Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro consideren que, para la 
realización de los controles of iciales, o para el seguimiento  eficaz de dichos controles 
en su territorio, necesitan datos o informaci ón de las autoridades competentes de otro 
Estado miembro, deberán dirigir a las au toridades competentes de ese Estado 
miembro una solicitud motivada de asistencia administrativa. Las autoridades competentes a las que se dirija la solicitud: 
a) acusarán sin demora recibo de la solicitud; b) indicarán, en el plazo de  diez días a partir de la  fecha de recepción de la 
solicitud, el tiempo necesario para fac ilitar una respuesta razonada a la 
solicitud; 
c) efectuarán los controles oficiale s o investigaciones necesarios para 
proporcionar sin demora a las autorida des competentes solicitantes toda la 
información y documentos necesarios para que puedan tomar decisiones con conocimiento de causa y verificar el cumplimiento de las normas de la Unión dentro de su jurisdicción. 
2. La documentación podrá proporcionarse tanto en original como en copia. 
3. Mediante acuerdo entre las autoridades competentes solicitantes y las autoridades 
competentes solicitadas, el personal designa do por las primeras podrá estar presente 
durante los controles oficiales e investig aciones a que se refiere el apartado 1, 
letra c), llevados a cabo por las auto ridades competentes solicitadas. 
En tales casos, el personal de las autoridades competentes solicitantes: 
a) deberá estar siempre en condiciones de  presentar un mandato escrito en el que 
figure su identidad y su categoría oficial; 
b) tendrá acceso a las mismas instalacione s y documentos que el personal de las 
autoridades competentes solicitadas, por intermedio de estas y a efectos únicamente de la investigación administrativa en curso; 
c) no podrá, a iniciativa pr opia, ejercer los poderes de investigación conferidos a 
los agentes de las autoridades competentes solicitadas. 
Artículo 103  
Asistencia sin solicitud 
1. Cuando las autoridades competentes de un Estado miembro tengan conocimiento de 
un incumplimiento, y si este puede tener implicaciones para otro Estado miembro, 
deberán notificar sin demora dicha información a las autoridades competentes de este otro Estado miembro sin que se les haya solicitado. 
2. Las autoridades competentes notificadas  de conformidad con el apartado 1: 
a) acusarán sin demora recibo de la comunicación; b) indicarán en el plazo de diez días a partir de la fecha de recibo de la 
notificación: 
i) qué investigaciones tienen in tención de llevar a cabo; o ES 113   ES ii) los motivos por los que consideran  que no es necesario llevar a cabo 
ninguna investigación; 
c) en caso de que se consideren necesarias las investigaciones a que se refiere la 
letra b), investigarán el asunto e info rmarán a las autoridades competentes 
notificantes sin demora de los resulta dos y, cuando proceda, de las medidas 
adoptadas. 
Artículo 104  
Asistencia en caso de incumplimiento  
1. Cuando, durante los controles oficiales efectuados con animales o mercancías 
originarios de otro Estado miembro, las autoridades competentes establezcan que 
dichos animales o mercancías no cumplen las normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2, de manera que suponga un riesgo pa ra la salud humana, animal o vegetal, 
para el bienestar de los animales o, en el caso de los OMG y los productos 
fitosanitarios, para el medio ambiente, o que constituya una infracción grave de 
dichas normas, lo notificarán sin demora  a las autoridades competentes del Estado 
miembro de expedición y de cualquier otro  Estado miembro afectado con el fin de 
permitirles emprender las i nvestigaciones oportunas. 
2. Las autoridades competentes notificadas deberán sin demora: 
a) acusar recibo de la notificación; 
b) indicar qué investigaciones ti enen intención de llevar a cabo; 
c) investigar el asunto, adoptar todas las medidas necesarias e informar a las 
autoridades competentes notificantes sobr e la naturaleza de las investigaciones 
y controles oficiales realizados, las decisiones adoptadas y los motivos de 
dichas decisiones. 
3. Si las autoridades competentes notifi cantes tienen motivos para creer que las 
investigaciones realiz adas o las medidas adoptadas por las autoridades competentes 
notificadas no abordan adecuadamente el incumplimiento observado, solicitarán a las autoridades competentes notificadas que complementen los controles oficiales 
realizar o las medidas adoptadas. En tal caso: 
a) las autoridades competentes de los dos  Estados miembros procurarán alcanzar 
un planteamiento común con el fi n de abordar adecuadamente el 
incumplimiento, incluso a través de controles oficiales e investigaciones conjuntos realizados de conformida d con el artículo 102, apartado 3; 
b) informarán a la Comisión sin dila ción cuando no puedan ponerse de acuerdo 
sobre las medidas adecuadas. 
4. Cuando los controles oficiale s efectuados con animales o mercancías originarios de 
otro Estado miembro pongan de manifiesto cas os repetidos de incumplimiento de las 
normas contempladas en el artículo 1, ap artado 2, las autorida des competentes del 
Estado miembro de destino informarán de ello sin demora a la Comisión y a las 
autoridades competentes de los demás Estados miembros. ES 114   ES Artículo 105 
Asistencia por parte de terceros países  
1. Cuando las autoridades competentes reci ban de un tercer país información que 
indique un incumplimiento o un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, para 
el bienestar de los animales  o, en el caso de los OMG y los productos fitosanitarios, 
para el medio ambiente, deberán sin demora: 
a) notificar dicha información a las autoridades competentes de los demás Estados 
miembros afectados; 
b) comunicar dicha información a la Comi sión cuando sea o pueda ser pertinente 
a nivel de la Unión. 
2. La información obtenida a través de lo s controles oficiales e investigaciones 
realizados de conformidad con el presente  Reglamento podrá comunicarse al tercer 
país contemplado en el ap artado 1, a condición de que: 
a) las autoridades competentes que hayan facilitado la información consientan en 
dicha comunicación; 
b) el tercer país se haya comprometido a proporcionar la asistencia necesaria para 
reunir pruebas de las prácticas que incu mplan o parezcan incumplir las normas 
de la Unión o que supongan un riesgo pa ra los seres humanos, los animales, los 
vegetales o el medio ambiente; 
c) se cumplan las normas nacionales y de  la Unión pertinentes aplicables a la 
comunicación de datos personales a terceros países. 
Artículo 106  
Asistencia coordinada y seguimien to a cargo de la Comisión 
1. La Comisión coordinará sin demora las medidas adopt adas por las autoridades 
competentes de conformidad con el presente título en caso de que: 
a) la información de que disponga la Co misión indique actividades que incumplan 
o parezcan incumplir las normas contempl adas en el artículo 1, apartado 2, y 
dichas actividades tengan, o puedan tene r, ramificaciones en más de un Estado 
miembro; o 
b) la información de que disponga la Co misión indique que pueden estar teniendo 
lugar en más de un Estado miembro actividades iguales o similares a las que sean o parezcan ser no conformes con las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2; y 
c) las autoridades competentes de los Estados miembros afectados no logren 
llegar a un acuerdo sobre las medi das adecuadas para resolver el 
incumplimiento de las normas contempl adas en el artículo 1, apartado 2. 
2. En los casos a que se refiere el apartado 1, la Comisión podrá: 
a) en colaboración con el Estado mi embro afectado, enviar un equipo de 
inspección para llevar a cabo un c ontrol oficial sobr e el terreno; 
b) solicitar, mediante ac tos de ejecución, que las au toridades competentes del 
Estado miembro de expedición y, en su caso, de los otros Estados miembros ES 115   ES afectados intensifiquen debidamente los c ontroles oficiales y la informen sobre 
las medidas que adopten; 
c) adoptar cualquier otra medida apropiada con arreglo a las normas 
contempladas en el artículo 1, apartado 2. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 con el fin de establecer normas para el intercambio rápido de 
información en los casos contemplados en el apartado 1. ES 116   ES Título V 
Planificación e informes 
Artículo 107  
Planes nacionales de control plurianuales (PNCPA) y autoridad única para los PNCPA 
1. Los Estados miembros velarán por que lo s controles oficiales regulados por el 
presente Reglamento sean efectuados por la s autoridades competen tes sobre la base 
de un plan nacional de control plurianua l, cuya elaboración y aplicación estén 
coordinadas en todo su territorio. 
2. Los Estados miembros designarán una única autoridad responsable de: 
a) la coordinación de la elaboración del plan mencionado en el  apartado 1 entre 
todas las autoridades competentes res ponsables de los controles oficiales; 
b) garantizar que el plan sea cohere nte y se aplique de manera uniforme. 
Artículo 108  
Contenido de los planes naci onales de control plurianuales 
1. Los planes nacionales de control pluria nuales se elaborarán de forma que se 
garantice que: 
a) se planifiquen controle s oficiales en todos los ámbitos regulados por las 
normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y de conformidad con los 
criterios establecidos en el artículo 8 y en las normas previstas en los 
artículos 15 a 24; 
b) haya una priorización eficaz de los controles oficiales y una asignación 
eficiente de los recu rsos de control. 
2. Los planes nacionales de control pluria nuales contendrán info rmación general sobre 
la estructura y la organizaci ón de los sistemas de contro l oficial del Estado miembro 
afectado, y contendrán, como mínimo, in formación sobre los siguientes aspectos: 
a) los objetivos estratégicos del plan nacional de control plurianual y cómo la 
priorización de los controles oficiales y la  asignación de recursos reflejan esos 
objetivos; 
b) la categorización del riesgo de los controles oficiales; 
c) la designación de las au toridades competentes y sus tareas a nivel central, 
regional y local, así como los recursos de que disponen;  
d) si procede, la delegación de  tareas en organismos delegados; 
e) la organización y gestión generales de los controles oficiales a nivel nacional, 
regional y local, inclui dos los controles oficiales en establecimientos concretos; 
f) los sistemas de control aplicados en los distintos sectores y la coordinación 
establecida entre los diferentes servicios de las autoridades competentes responsables de los controles of iciales en dichos sectores; ES 117   ES g) los procedimientos y mecanismos dispue stos para garantizar el cumplimiento 
de las obligaciones de las autoridades competentes contempladas en el artículo 4, apartado 1; 
h) la formación del personal de las autoridades competentes; i) los procedimientos documentados contem plados en el artículo 11, apartado 1; 
j) la organización y funcionamiento de lo s planes de emergencia de conformidad 
con las normas contempladas en  el artículo 1, apartado 2; 
k) la organización de la cooperación y la  asistencia mutua entre las autoridades 
competentes de los Estados miembros. 
Artículo 109  
Preparación y aplicación de los planes de control plurianuales  
1. Los Estados miembros velarán por que el  plan nacional de control plurianual 
contemplado en el artículo 107, apartado 1, se ponga a disposición del público, con la excepción de aquellas partes del plan cuya  divulgación pudiera socavar la eficacia de 
los controles oficiales. 
2. El plan nacional de control plurianual se actualizará cada vez que sea necesario para 
adaptarlo a los cambios introducidos en las normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2, y se revisará pe riódicamente para tener en cuenta, como mínimo, los 
siguientes factores: 
a) la aparición de nuevas enfermedades, de  plagas de vegetales o de otros riesgos 
para la salud humana, animal o vegetal, para el bienestar de los animales o, en 
el caso de los OMG y los productos fito sanitarios, para el medio ambiente; 
b) los cambios significativos en la estruc tura, la gestión o la actuación de las 
autoridades competentes del Estado miembro; 
c) los resultados de los controles oficiales de los Estados miembros; d) los resultados de los controles de la  Comisión realizados en el Estado miembro 
de conformidad con el artículo 115, apartado 1; 
e) los actos delegados adoptados por la Comisión de conformidad con el 
artículo 110; 
f) los descubrimientos científicos; g) el resultado de los controles oficiales efectua dos por las autoridades 
competentes de un tercer país en un Estado miembro. 
3. Los Estados miembros facilitarán a la Co misión una versión actualizada de su plan 
nacional de control pluria nual, previa solicitud. 
Artículo 110 
Delegación de competencias respecto a los planes nacionales de control plurianuales 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
sobre los planes nacionales de control plur ianuales contemplados en el artículo 107, 
apartado 1. 
Dichos actos delegados establ ecerán las normas relativas a: ES 118   ES a) los criterios para la categ orización del riesgo de las act ividades de los operadores; 
b) las prioridades para los c ontroles oficiales sobre la base  de los criterios establecidos 
en el artículo 8 y de las normas contempladas en los artículos 15 a 24; 
c) los procedimientos para maximizar la  eficacia de los controles oficiales; 
d) los principales indicadores de comporta miento que deben uti lizar las autoridades 
competentes a la hora de evaluar el pl an nacional de cont rol plurianual y su 
aplicación. 
Artículo 111  
Planes coordinados de control y recogida de datos e información 
Con vistas a realizar una evalu ación específica a escala de la  Unión del estado de aplicación 
de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, o a determinar la prevalencia de determinados peligros en toda la Unión, la Comisión estará facultad a para adoptar actos 
delegados de conformidad con el artícu lo 139 sobre los siguientes elementos: 
a) la organización y aplicaci ón de planes coordinados de control de duración limitada 
en uno de los ámbitos regulados por las normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2; 
b) la organización ad hoc  de la recogida de datos e información en relación con la 
aplicación de un conjunto específico de la s normas mencionadas en el artículo 1, 
apartado 2, o en relación con la prevalencia de algunos peligros. 
Artículo 112  
Informes anuales de los Estados miembros 
1. Antes del 30 de junio de cada año, cada Estado miembro presentará a la Comisión un 
informe en el que se indiquen: 
a) las eventuales adaptaciones efectuad as en su plan nacional de control 
plurianual para tener en cuenta los f actores considerados en el artículo 109, 
apartado 2; 
b) los resultados de los controles oficiale s efectuados el año anterior conforme a 
su plan nacional de control plurianual; 
c) el tipo y el número de casos de incumplimiento de las normas contempladas en 
el artículo 1, apartado 2, detectados en  el año anterior por las autoridades 
competentes; 
d) las medidas adoptadas para garantizar el funcionamiento eficaz de su plan 
nacional de control plurianual, con in clusión de las de ejecución y de los 
resultados de dichas medidas. 
2. Para garantizar la presentación uniforme de los informes anuales previstos en el 
apartado 1, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará y actualizará en la 
medida necesaria modelos de formularios normalizados para la presentación de la información y los datos contemplados en el apartado 1. 
Dichos actos de ejecución permitirán, en la medida de lo posible, el uso de los 
modelos de formularios normalizados a doptados por la Comisión para la 
presentación de otros informes sobre lo s controles oficiales que las autoridades ES 119   ES competentes estén obligadas a presentar a la Comisión de conformidad con las 
normas contempladas en el artículo 1, apartado 2. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 113  
Informes anuales de la Comisión 
1. La Comisión pondrá a disposición del público un informe anual sobre el 
funcionamiento de los controles oficiale s en los Estados miembros, teniendo en 
cuenta: 
a) los informes anuales presentados por los Estados miembros de conformidad 
con el artículo 112; 
b) los resultados de los controles de la Comisión realizados de conformidad con el 
artículo 115, apartado 1; 
c) cualquier otra información de utilidad. 
2. El informe anual previsto en el ap artado 1 podrá incluir, cuando proceda, 
recomendaciones sobre posibles mejoras de lo s sistemas de control oficial de los 
Estados miembros y controles oficiales específicos en determinados ámbitos. 
Artículo 114  
Planes de emergencia en materia de alimentos y piensos  
1. Con vistas a la aplicación del plan general para la gestión de  crisis a que se refiere el 
artículo 55, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 178/2002, los Estados miembros 
elaborarán planes de emergencia operativos en materia de alimentos y piensos, en los que se establecerán las medidas que deban ap licarse sin demora cuando se descubra 
que algún alimento o pienso presenta un riesgo grave para la salud humana o animal, ya sea directamente o a través del medio ambiente. 
2. Los planes de emergencia en materia de alimentos y piensos contemplados en el 
apartado 1 deberán precisar lo siguiente: 
a) las autoridades competentes participantes; b) las facultades y responsabilidades de las autoridades mencionadas en la 
letra a); 
c) los canales y procedimientos para el  intercambio de información entre las 
autoridades competentes y otras partes interesadas, según proceda. 
3. Los Estados miembros revi sarán periódicamente sus pl anes de emergencia en 
materia de alimentos y piensos para tener en  cuenta los cambios en la organización 
de las autoridades competentes y la experien cia adquirida de la aplicación del plan y 
de los ejercicios de simulación. 
4. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre las cuestiones siguientes: 
a) normas para el establecimiento de los pl anes de emergencia contemplados en el 
apartado 1, en la medida necesaria para garantizar el uso coherente y eficaz del ES 120   ES plan general para la gestión de crisis a que se refiere el artículo 55, apartado 1, 
del Reglamento (CE) nº 178/2002; 
b) el papel que las partes interesadas desempeñan en el establecimiento y el 
funcionamiento de los planes de emergencia. ES 121   ES Título VI 
Actividades de la Unión 
Capítulo 1 
Controles de la Comisión 
Artículo 115  
Controles de la Comisión en los Estados miembros  
1. Los expertos de la Comisión llevarán a cabo controles en cada Estado miembro a fin 
de: 
a) verificar la aplicación de las normas c ontempladas en el artículo 1, apartado 2, 
así como de las previstas en el presente Reglamento; 
b) verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control y de las 
autoridades competentes que los gestionen; 
c) investigar y recoger información: 
i) sobre los controles oficia les y prácticas de control; 
ii) sobre los problemas importantes o recurrentes que se den con la 
aplicación o con el control de las norm as contempladas en el artículo 1, 
apartado 2; 
iii) en relación con situ aciones de emergencia, problemas emergentes o 
situaciones nuevas en los Estados miembros. 
2. Los controles previstos en el apartado 1 se organizarán en  cooperación con las 
autoridades competentes de los Estados mi embros y se realizarán periódicamente. 
3. Los controles previstos en el apartado 1 podrán incluir verifi caciones sobre el 
terreno. Los expertos de la Comisión podrán acompañar al personal de las 
autoridades competentes que realice los controles oficiales. 
4. Los expertos de los Estados miembros podr án ayudar a los expertos de la Comisión. 
Los expertos nacionales que acompañen a lo s expertos de la Co misión dispondrán de 
los mismos derechos de acceso que  los expertos de la Comisión. 
Artículo 116 
Informes de la Comisión sobre los controle s efectuados por sus expertos en los Estados 
miembros 
1. La Comisión: 
a) preparará un proyecto de informe s obre las observaciones de los controles 
realizados de conformidad c on el artículo 115, apartado 1; 
b) enviará al Estado miembro donde se hayan efectuado dichos controles una 
copia del proyecto de informe menciona do en la letra a) para recibir sus 
comentarios; 
c) tendrá en cuenta los comentarios del Es tado miembro a que se refiere la letra b) 
para la elaboración del informe final s obre las observaciones de los controles ES 122   ES realizados por sus expertos en los Estados miembros conforme a lo dispuesto 
en el artículo 115, apartado 1; 
d) pondrá a disposición del público el inform e final a que se refi ere la letra c) y 
los comentarios del Estado miembro a que se refiere la letra b). 
2. Cuando proceda, la Comisión podrá recomendar en sus informes finales a que se 
refiere el apartado 1 las medidas corrector as o preventivas que deban adoptar los 
Estados miembros para abordar las deficienci as específicas o sistémicas identificadas 
por sus expertos durante los controles re alizados de acuerdo con el artículo 115, 
apartado 1. 
Artículo 117 
Programa de los controles de la Comisión en los Estados miembros 
1. La Comisión, mediante actos de ejecución: 
a) establecerá un programa de control a nual o plurianual de los controles que 
deban efectuar sus expertos en los Esta dos miembros conforme a lo dispuesto 
en el artículo 115, apartado 1; 
b) al final de cada año, comunicará a lo s Estados miembros el programa de 
control anual o las eventuales actual izaciones del programa de control 
plurianual para el año siguiente. 
2. La Comisión podrá, mediante actos de ej ecución, modificar su programa de control a 
fin de tener en cuenta la evolución en los ámbitos regulados por las normas contempladas en el artículo 1, aparta do 2. Estas eventuales modificaciones se 
comunicarán a los Estados miembros. 
Artículo 118 
Obligaciones de los Estados miembros en  materia de controles de la Comisión 
Los Estados miembros: 
a) adoptarán las medidas de seguimiento adecuadas para corregir las eventuales 
deficiencias específicas o sistémicas det ectadas en los controles efectuados por los 
expertos de la Comisión de conformi dad con el artículo 115, apartado 1; 
b) proporcionarán toda la ayuda necesaria  y toda la documentación y demás apoyo 
técnico que soliciten los expertos de la Co misión para poder efectua r los controles de 
manera eficiente y eficaz; 
c) velarán por que los expertos de la Co misión tengan acceso a todas las instalaciones o 
partes de instalaciones, animales y mercan cías, y a toda la información, incluidos los 
sistemas informáticos, que sean pertinente s para el ejercicio de sus funciones. 
Artículo 119  
Controles de la Comisión en terceros países  
1. Los expertos de la Comisi ón podrán efectuar controles en terceros países con el fin 
de: 
a) verificar el cumplimiento o la equivale ncia de la legislación y los sistemas de 
los terceros países, incluida la cert ificación oficial y la expedición de ES 123   ES certificados oficiales, etiquetas oficiales, marcas oficiales y otros marchamos 
oficiales, en relación con los requisitos establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2; 
b) verificar la capacidad del sistema de cont rol del tercer país para garantizar que 
las partidas de animales y mercancí as exportadas a la Unión cumplen los 
requisitos pertinentes establecidos por las normas contempladas en el 
artículo 1, apartado 2, o los requisito s que se reconozcan como al menos 
equivalentes a aquellos; 
c) recabar información y datos para aclarar  las causas de problemas recurrentes o 
emergentes en relación con las expor taciones de animales y mercancías 
procedentes de un tercer país. 
2. Los controles previstos en el aparta do 1 se referirán, en particular, a: 
a) la legislación del te rcer país en cuestión; 
b) la organización de las autoridades competentes del tercer país de que se trate, 
sus poderes e independencia, la supervisión a la que estén sujetos y la autoridad 
que posean para hacer cumplir de ma nera efectiva su legislación; 
c) la formación del personal en la realización de controles oficiales; 
d) los recursos, incluidas las instalaciones de análisis, de pruebas y de diagnóstico 
a disposición de las au toridades competentes; 
e) la existencia y el funcionamiento de  procedimientos de control documentados y 
de sistemas de control por prioridades; 
f) cuando proceda, la situación relativa a la sanidad animal, a las zoonosis y a la 
fitosanidad, así como los procedimientos  para notificar a la Comisión y a los 
organismos internacionales pertinentes los brotes de enfermedades de animales y plagas de vegetales; 
g) el alcance y el funcionamiento de los controles oficiales efectuados con 
animales, vegetales y sus productos pro cedentes de otros terceros países; 
h) las garantías que pueda ofrecer el ter cer país respecto del cumplimiento de los 
requisitos establecidos en las normas a que se refiere el artículo 1, apartado 2, o de la equivalencia respecto a los mismos. 
3. Para facilitar la eficiencia y la eficacia de los controles previstos en el apartado 1, la 
Comisión, antes de realizar dichos controles, podrá pedir que el tercer país de que se 
trate aporte: 
a) la información mencionada en  el artículo 124, apartado 1; 
b) cuando proceda, los registros escritos de los controles oficiales que realice. 
4. La Comisión podrá nombrar expertos de los Estados miembros para ayudar a sus 
propios expertos durante los contro les previstos en el apartado 1. 
Artículo 120  
Frecuencia de los controles de la  Comisión en terceros países 
La frecuencia de los controles de la Comisión en  terceros países se decidirá en función: ES 124   ES a) de una determinación del riesgo de los an imales y mercancías exportados a la Unión 
a partir de dichos países; 
b) de las normas a que se refi ere el artículo 1, apartado 2; 
c) del volumen y naturaleza de los animales  y mercancías que entren en la Unión 
procedentes del tercer pa ís de que se trate; 
d) de los resultados de los controles ya real izados por los expertos de la Comisión o por 
otros organismos de inspección; 
e) de los resultados de los controles oficiales de los anim ales y mercancías que entren 
en la Unión procedentes del tercer país y de otros controles oficiales cualesquiera que 
hayan efectuado las autoridades competentes de los Estados miembros; 
f) de la información proporcionada por la Au toridad Europea de Seguridad Alimentaria 
u organismos similares; 
g) de la información proporci onada por organismos rec onocidos intern acionalmente, 
como: 
i) la Organización Mundial de la Salud; ii) la Comisión del Codex Alimentarius; iii) la Organización Mundial de Sanidad Animal; iv) la Organización Europea y Mediterrán ea para la Protecci ón de las Plantas; 
v) la Secretaría de la Convención In ternacional de Protección Fitosanitaria; 
vi) la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos; vii) la Comisión Económica para Eu ropa de las Naciones Unidas; 
viii) la Secretaría del Protocolo de Cart agena sobre Seguridad de la Biotecnología 
del Convenio sobre la Diversidad Biológica; 
h) de las pruebas de situaciones patológica s emergentes u otras circunstancias que 
pudieran observarse en los animales y mercancías que entren en la Unión procedentes de terceros países y que pres enten riesgos para la salud o el medio 
ambiente; 
i) de la necesidad de inve stigar o responder a situaciones de emergencia en terceros 
países concretos. 
Artículo 121  
Informes de la Comisión sobre los controles efectuados por sus expertos en terceros países 
La Comisión informará de las observaciones de  cada control efectuado de conformidad con 
los artículos 119 y 120. 
Si procede, su informe contendrá recomendaciones. 
La Comisión pondrá sus informes  a disposición del público. ES 125   ES Artículo 122  
Programa de los controles de la Comisión en terceros países 
La Comisión comunicará por adelantado a los Esta dos miembros su programa de controles en 
terceros países, e informará de sus resulta dos. La Comisión podrá modificar dicho programa 
para tener en cuenta los cambios en los ámbitos regidos por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2. Estas eventuales mo dificaciones se comunicarán a los Estados 
miembros. 
Artículo 123  
Controles de terceros países  en los Estados miembros  
1. Los Estados miembros informarán a la Comisión: 
a) de los controles previstos en su terr itorio por las autoridades competentes de 
terceros países; 
b) del calendario previsto y el ámbito de dichos controles. 
2. Los expertos de la Comisión podrán partic ipar en los controles mencionados en el 
apartado 1, a petición: 
a) de las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se realicen 
estos controles; o bien 
b) de las autoridades competentes del tercer  país encargadas de la realización de 
los controles. 
La participación de expertos de la Comisión y el calendari o final y el ámbito de los 
controles contemplados en el apartado 1 se organizarán en estrecha colaboración 
entre la Comisión y las autoridades competentes del Estado miembro en que se realicen los controles. 
3. La participación de expert os de la Comisión en los co ntroles mencionados en el 
apartado 1 servirá en particular para: 
a) proporcionar asesoramiento sobre las nor mas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2; 
b) proporcionar la información y datos disponibles a escala de la Unión que 
puedan ser útiles para el control efectu ado por las autoridades competentes del 
tercer país; 
c) asegurar la uniformidad respecto a lo s controles efectuados por las autoridades 
competentes de terceros países. 
Capítulo II 
Condiciones para la entrada en la Unión de animales y mercancías 
Artículo 124  
Información sobre los sistemas de control de terceros países 
1. La Comisión solicitará a lo s terceros países que se propongan exportar animales y 
mercancías a la Unión que faciliten la  siguiente información exacta y actualizada 
sobre la organización y gestión generales de los sistemas de control sanitario y 
fitosanitario que haya  en su territorio: ES 126   ES a) toda la normativa sanita ria o fitosanitaria adoptada o propuesta en su territorio; 
b) los procedimientos de evaluación del riesgo y los factores  que se tienen en 
cuenta en la evaluación del riesgo y pa ra la determinación del nivel apropiado 
de protección sanita ria o fitosanitaria; 
c) todos los procedimientos y mecanismos de control e inspección, incluidos, en 
su caso, los aplicados a los animales o me rcancías que lleguen de otros terceros 
países; 
d) los mecanismos de certificación oficial; e) en su caso, las medidas adoptadas a raíz  de las recomendaciones previstas en el 
artículo 121, párrafo segundo; 
f) en su caso, los resultados de los cont roles oficiales efectuados con animales y 
mercancías destinados a exportarse a la Unión; 
g) cuando proceda, información sobre los cam bios introducidos en  la estructura y 
el funcionamiento de los sistemas de  control adoptados para satisfacer los 
requisitos sanitarios o fitosanitarios  de la Unión o las recomendaciones 
previstas en el artículo 121, párrafo segundo. 
2. La solicitud de información a que se refi ere el apartado 1 será proporcionada, 
teniendo en cuenta la naturaleza de lo s animales y mercancías que se vayan a 
exportar a la Unión, así como la situación y la estructura específicas del tercer país. 
Artículo 125  
Establecimiento de condiciones adicionales para la entrada en la Unión de animales y 
mercancías 
1. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre las condiciones aplicables a los animales y mercancías que entren en la Unión procedentes de terceros país es cuando sea necesario para asegurar que 
dichos animales y mercancías cumplen los requisitos pertinentes establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, apar tado 2, con excepción de  las letras d), e), 
g) y h) de dicho apartado, y en el artíc ulo 6 del Reglamento (CE) nº 853/2004, o los 
requisitos que se reconozcan como al menos equivalentes. 
2. Las condiciones contempladas en el apartado 1 deberán id entificar a los animales y 
mercancías mediante referencia a sus c ódigos de la nomenclatura combinada, y 
podrán incluir: 
a) el requisito de que determinados animal es y mercancías entren en la Unión solo 
si proceden de un tercer país o de una región de un tercer país que figure en 
una lista elaborada por la Comisión a tal fin; 
b) el requisito de que la s partidas de determinados animales y mercancías 
procedentes de terceros países se despachen y se obtengan o preparen en establecimientos que cumplan los requisi tos pertinentes mencionados en el 
apartado 1 o los requisitos que se reconozcan como al menos equivalentes; 
c) el requisito de que las partidas de determinados animales y mercancías vayan 
acompañadas de un certificado oficial, de  un marchamo oficial, o de cualquier 
otra prueba de que las partidas cumple n los requisitos pertinentes contemplados ES 127   ES en el apartado 1 o los requisitos que se reconozcan como al menos 
equivalentes; 
d) la obligación de presentar las pruebas mencionadas en la letra c) de acuerdo 
con un formato específico; 
e) cualquier otro requisito necesario para  garantizar que determinados animales y 
mercancías ofrecen un nivel de protección de la salud y, por lo que respecta a los OMG y productos fitosanitarios, del medio ambiente equivalente al garantizado por los requisitos mencionados en el apartado 1. 
3. Cuando, en caso de que los animales y mercancías que entren en la Unión 
procedentes de terceros países supongan ries gos para la salud humana, para la salud 
animal o, por lo que respecta a los OMG y lo s productos fitosanitarios, para el medio 
ambiente, sea necesario por razones imperios as de urgencia, se aplicará a los actos 
delegados adoptados de conformidad con el apartado 1 el procedimiento previsto en 
el artículo 140. 
4. La Comisión podrá establecer, mediante act os de ejecución, normas sobre el formato 
y el tipo de los certificados oficiales,  los marchamos oficiales o las pruebas 
necesarias de acuerdo con las normas cont empladas en el apartado 2, letra c). 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Artículo 126  
Inclusión en la lista de ter ceros países contemplada en el artículo 125, apartado 2, letra a) 
1. La inclusión de un tercer país o de una de sus regiones en la lista a que se refiere el 
artículo 125, apartado 2, letra a), se reali zará de acuerdo con los apartados 2 y 3 del 
presente artículo. 
2. La Comisión aprobará, mediante actos de ejecución, la solicitud que le haya 
transmitido a tal efecto el tercer país de  que se trate, acompañada de pruebas 
adecuadas y garantías de que los co rrespondientes animales y mercancías 
procedentes de dicho tercer pa ís cumplen los requisitos pertinentes a que se refiere el 
artículo 125, apartado 1, o requisitos equiva lentes. Dichos actos de ejecución serán 
adoptados y actualizados con arreglo al pro cedimiento de examen a que se refiere el 
artículo 141, apartado 2. 
3. La Comisión decidirá sobre la solicitud a que se refiere el apartado 2, teniendo en 
cuenta, según proceda: 
a) la legislación del tercer país en el sector de que se trate; 
b) la estructura y la orga nización de las autoridades co mpetentes del tercer país y 
de sus servicios de control, las competen cias a su disposición, las garantías que 
puedan ofrecer con respecto a la aplicación y control de la  legislación del tercer 
país aplicable en el sector de que se trate, y la fiabilidad de los procedimientos de certificación oficial; 
c) la realización por parte de las autori dades competentes del tercer país de los 
adecuados controles oficiales y otras activ idades para determinar la presencia 
de peligros para la salud humana, animal  o vegetal, para el bienestar de los ES 128   ES animales o para el medio ambiente en  relación con los OMG y los productos 
fitosanitarios; 
d) la regularidad y la rapidez de la in formación suministrada por el tercer país 
sobre la presencia de peligros para la salud humana, animal o vegetal, para el bienestar de los animales o para el me dio ambiente en relación con los OMG y 
los productos fitosanitarios; 
e) las garantías ofrecidas po r el tercer país de que: 
i) las condiciones aplicadas a los establecimientos desde los que los 
animales o mercancías se exporten a la Unión cumplen unos requisitos que son equivalentes a los contempla dos en el artículo 125, apartado 1; 
ii) está redactada y actualizada la list a de los establecimientos a que se 
refiere el inciso i); 
iii) se comunican sin demora a la Comisi ón la lista de establecimientos a que 
se refiere el inciso i) y sus versiones actualizadas; 
iv) los establecimientos a que se refier e el inciso i) son regularmente objeto 
de controles eficaces por las autori dades competentes del tercer país; 
f) cualquier otra información o datos s obre la capacidad del tercer país para 
garantizar que solo entran en la Unión los animales o mercancías que ofrecen 
el mismo nivel de protección que el aportado por los requisitos pertinentes 
mencionados en el artículo 125, apartado 1, o un nivel equivalente. 
Artículo 127  
Establecimiento de medidas especiales en relación con la entrada en la Unión de 
determinados animales y mercancías 
1. Cuando, en casos distintos de los contempl ados en el artículo 53 del Reglamento 
(CE) nº 178/2002, en el artículo 24 9 del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina 
de Publicaciones, insértese el número del Reglamento relativo a la sanidad animal ], 
en el artículo 27, apartado 1, artículo 29, apartado 1, artículo 40, apartado 2, 
artículo 41, apartado 2, artículo 47, apartado 1, artículo 49, apartado 2, y artículo 50, 
apartado 2, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del Reglamento relativo  a las medidas de pr otección contra las 
plagas de los vegetales ], existan pruebas de que la entrada en la Unión de 
determinados animales o mercancías originar ios de un tercer país, de una región suya 
o de un grupo de terceros países pueda suponer un riesgo para la salud humana, animal o vegetal, o, por lo  que respecta a los OMG y lo s productos fitosanitarios, 
para el medio ambiente, o cuando exista n pruebas de que podr ía estar dándose una 
situación de grave incumplimiento generali zado de las normas contempladas en el 
artículo 1, apartado 2, la Comisión adopt ará, mediante actos de ejecución, las 
medidas necesarias para limitar tal riesgo o poner fin al incumplimiento detectado. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
2. Las medidas contempladas en el apartado  1 deberán identificar a los animales y 
mercancías mediante referencia a sus c ódigos de la nomencl atura combinada, y 
podrán incluir: ES 129   ES a) la prohibición de entrada en la Uni ón de los animales y productos a que se 
refiere el apartado 1 originarios o expedidos de los terceros países 
correspondientes o de re giones de los mismos; 
b) el requisito de que los animales y mer cancías a que se refiere el apartado 1 que 
sean originarios o expedidos de determina dos terceros países o de regiones de 
los mismos se sometan, antes de su expedición, a tratamientos o controles específicos; 
c) el requisito de que los animales y mer cancías a que se refiere el apartado 1 que 
sean originarios o expedidos de determina dos terceros países o de regiones de 
los mismos se sometan, a su entrada en la Unión, a tratamientos o controles específicos; 
d) el requisito de que las partidas de los animales y mercancías a que se refiere el 
apartado 1 que sean originarias o expedida s de determinados terceros países o 
regiones de los mismos vayan acompañada s de un certificado oficial, de un 
marchamo oficial, o de cu alquier otra prueba de que  la partida cumple los 
requisitos establecidos por las normas a que  se refiere el artículo 1, apartado 2, 
o requisitos que se reconozcan como al menos equivalentes; 
e) el requisito de que la prueba a que se  refiere la letra d) se aporte siguiendo un 
formato específico; 
f) otras medidas necesarias para limitar el riesgo. 
3. Al adoptar las medidas mencionadas en  el apartado 2 se tendrán en cuenta: 
a) la información recogida de c onformidad con el artículo 124; 
b) cualquier otra información aportada por los terceros países de que se trate; 
c) en caso necesario, los resultados de los controles de la Comisión previstos en el 
artículo 119, apartado 1. 
4. Por razones imperiosas de urgencia debi damente justificadas relacionadas con la 
salud humana y la salud animal o, por lo que respecta a los OMG y los productos fitosanitarios, con la protección del medi o ambiente, la Comisión adoptará actos de 
ejecución de aplicación inmediata con arregl o al procedimiento contemplado en el 
artículo 141, apartado 3. 
Article 128  
Equivalencia 
1. En los ámbitos regidos por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, con 
exclusión de las letras d), e), g) y h), de dicho aparta do, la Comisión podrá, mediante 
actos de ejecución, reconocer que las medi das aplicadas en un tercer país, o en 
regiones suyas, son equivalentes a los requi sitos establecidos en dichas normas, sobre 
la base de: 
a) un examen exhaustivo de la información y de los datos facilitados por el tercer 
país de que se trate de conformi dad con el artículo 124, apartado 1; 
b) en su caso, el resultado satisfactor io de un control efectuado de conformidad 
con el artículo 119, apartado 1. ES 130   ES Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
2. Los actos de ejecución contemplados en  el apartado 1 establ ecerán las condiciones 
de la entrada de los animales y mercancías  en la Unión a partir del tercer país 
correspondiente o de regiones suyas, y podrán incluir: 
a) la índole y el contenid o de los certificados o marc hamos oficiales que deban 
acompañar a los animales o mercancías; 
b) los requisitos específicos aplicables a la  entrada en la Unión de los animales o 
mercancías y los controles oficiales que deban realizarse a la entrada en la Unión; 
c) en caso necesario, los procedimientos para elaborar y modificar las listas de 
regiones o establecimientos del tercer país de que se trate a partir de los cuales 
se permita la entrada de animal es y mercancías en la Unión. 
3. La Comisión, mediante actos de ejecuci ón, derogará sin demora los actos de 
ejecución previstos en el apartado 1, en caso de que deje de cumplirse alguna de las 
condiciones para el reconocim iento de la equivalencia. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
Capítulo III 
Formación del personal de las autoridades competentes 
Artículo 129 
Formación e intercambio de persona l de las autoridades competentes 
1. La Comisión podrá organizar actividades de formación para el personal de las 
autoridades competentes y, cuando sea per tinente, para el personal de otras 
autoridades de los Estados mi embros que participen en la  investigación  de posibles 
infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento y de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2. 
La Comisión podrá organizar estas activid ades en cooperación con los Estados 
miembros. 
2. Las actividades de formación a que se refier e el apartado 1 facilita rán el desarrollo de 
un enfoque armonizado de los controles oficia les y de las demás actividades oficiales 
de los Estados miembros. Deberán incluir, en su caso, formación sobre: 
a) el presente Reglamento y las normas c ontempladas en el artículo 1, apartado 2; 
b) los métodos y técnicas de control pertin entes para los contro les oficiales y para 
las demás actividades oficiales de las autoridades competentes; 
c) los métodos y técnicas de producci ón, transformación y comercialización. 
3. Las actividades de formación a que se refi ere el apartado 1 podrán estar abiertas al 
personal de las autoridades competentes de  terceros países, y podrán organizarse 
fuera de la Unión.  
4. Las autoridades competentes velarán por que  los conocimientos adquiridos a través 
de las actividades de formación a que se refi ere el apartado 1 se difundan de la forma ES 131   ES necesaria y se utilicen adecuadamente en las actividades de formación del personal a 
que se refiere el artícu lo 4, apartados 2 y 3.  
En los programas de formación contemplados en el artículo 4, apartado 2, se 
incluirán actividades de formación destinad as a dar difusión a dichos conocimientos.  
5. La Comisión podrá organizar, en coopera ción con los Estados miembros, programas 
de intercambio entre dos o más Estados mi embros de personal de las autoridades 
competentes que realicen los controles oficiales o las demás actividades oficiales. 
Dicho intercambio podrá tener l ugar a través de la adscri pción temporal de personal 
de las autoridades competentes de un Estado miembro a otro, o mediante el 
intercambio de dicho personal entre la s autoridades competentes pertinentes.  
6. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, normas para la organización de 
las actividades de formación a que se refi ere el apartado 1 y de los programas a que 
se refiere el apartado 5. 
Dichos actos de ejecución se rán adoptados con arreglo al  procedimiento de examen 
contemplado en el artículo 141, apartado 2. 
Capítulo IV 
Sistemas de gestión de la información 
Artículo 130  
Sistema de gestión de la información sobre los controles oficiales (SGICO) 
1. La Comisión creará y gestionará un sistema informatizado de gestión de la 
información para el funcionamiento integrado de los mecanismos y herramientas a través de cuales se gestionan y manejan los datos, la información y los documentos 
relativos a los controles oficiales (den ominado en lo sucesivo «el SGICO»). 
2. El SGICO: 
a) integrará plenamente y ofrecerá las actualizaciones necesarias al sistema 
TRACES, como se establece en la Decisión 2003/24/CE; 
b) integrará plenamente y ofrecerá las n ecesarias actualizaciones de los sistemas 
informáticos existentes gestionados por  la Comisión y utilizados para el 
intercambio rápido de datos, informaci ón y documentación en relación con los 
riesgos para la salud humana, la salud y el bienestar de los animales, y la 
fitosanidad, según lo establecido en el artículo 50 del Reglamento (CE) 
nº 178/2002, en el artículo 20 del Reglamento (UE) XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número de l Reglamento relativo a la sanidad 
animal ] y en el artículo 97 del Reglamento (UE) XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del Reglamento relativo a las medidas de 
protección contra las plagas de los vegetales ]; 
c) establecerá los vínculos adecuados en tre el sistema TRACES y los sistemas 
mencionados en la letra b) para permitir, en caso necesario, el intercambio y la actualización eficaces de datos entre dichos  sistemas y entre estos y el sistema 
TRACES. ES 132   ES Artículo 131 
Prestaciones generales del SGICO 
El SGICO: 
a) permitirá el tratamiento y el intercambi o informatizados de la información, datos y 
documentación necesarios para la realizaci ón de los controles oficiales, que se 
deriven de la realización de los controles of iciales, o del registro de la realización o 
de los resultados de los controles oficiales en todos los casos en que las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, y los actos delegados previstos en los 
artículos 15 a 24 establezcan el intercambio de dicha información, datos y documentación entre las autoridades competen tes, entre las autoridades competentes 
y la Comisión, y, en su caso, con otras autoridades y los operadores; 
b) proporcionará un mecanismo para el in tercambio de datos e información de 
conformidad con lo dispuesto en el título IV; 
c) proporcionará una herramienta para rec oger y gestionar los informes sobre los 
controles oficiales facilitados por lo s Estados miembros a la Comisión; 
d) permitirá la producción, el manejo y la tran smisión, incluso en forma electrónica, del 
cuaderno de a bordo u hoja de ruta a que se  refiere el artículo 5, apartado 4, del 
Reglamento (CE) nº 1/2005, de los regi stros obtenidos con los sistemas de 
navegación a que se refiere el artículo 6, apartado 9, de l Reglamento (CE) nº 1/2005, 
de los certificados oficiales y del documento sanitario común de entrada a que se refiere el artículo 54 de l presente Reglamento. 
Artículo 132 
Uso del SGICO en caso de animales y mercancía s sujetos a controles oficiales específicos 
1. En caso de animales o mercancías cuya  circulación dentro de la Unión o cuya 
comercialización estén sujetas a requisitos o procedimientos específicos establecidos por las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2, el SGICO permitirá que las autoridades competentes del lugar de expe dición y demás autoridades competentes 
responsables de la realizac ión de los controles oficia les de dichos animales o 
mercancías puedan intercambiar en tiempo real datos, información y documentos en 
relación con los animales o mercancías que  circulen de un Esta do miembro a otro y 
con los controles oficiales realizados. 
El párrafo primero no se aplicará a las mer cancías sujetas a las normas contempladas 
en el artículo 1, apartado 2, letras g) y h). 
No obstante, la Comisión estará faculta da para adoptar actos delegados de 
conformidad con el artículo 139 sobre cuándo y en qué medida el párrafo primero se 
aplicará a las mercancías a que  se refiere el párrafo segundo. 
2. En caso de animales y mercancías expor tados para los cuales son aplicables las 
normas de la Unión en relación con la e xpedición del certificado de exportación, el 
SGICO permitirá que las autoridades competentes del lugar de expedición y demás autoridades competentes responsables de  efectuar los controles oficiales puedan 
intercambiar en tiempo real datos, información y documentos relativos a estos animales y mercancías y al resultado de los controles realizados con dichos animales y mercancías. ES 133   ES 3. En caso de animales o mercancías sujetos a los controles oficiales contemplados en 
el título II, capítulo V, secciones I y II, el SGICO: 
a) permitirá que las autoridades competentes de los puestos de control fronterizos 
y demás autoridades competentes res ponsables de la r ealización de los 
controles oficiales con dic hos animales o mercancías puedan intercambiar en 
tiempo real datos, información y docum entos relativos a estos animales y 
mercancías y a los controles realizados con dichos animales o mercancías; 
b) permitirá que las autoridades competentes de los puestos de control fronterizos 
puedan compartir e intercambiar lo s datos, información y documentos 
pertinentes con las autoridades aduaneras y demás autoridades responsables de 
efectuar los controles de los animales o mercancías que entren en la Unión 
procedentes de terceros países y con los operadores que participen en los procedimientos de entrada, según las nor mas adoptadas de conformidad con el 
artículo 14, apartado 4, y el artículo 73, apartado 2, y con otras normas pertinentes de la Unión; 
c) aplicará y dará apoyo a los procedimie ntos contemplados en el artículo 52, 
apartado 2, letra a), y en el artículo 63, apartado 6. 
Artículo 133  
Otorgamiento de poderes para la adopción de normas sobre el funcionamiento del SGICO 
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 139 
a efectos de establecer: 
a) las especificaciones técnicas y las normas  específicas para el funcionamiento del 
SGICO y de sus componentes; 
b) mecanismos de emergencia que deban aplicarse en caso de indisponibilidad de 
cualquiera de las prestaciones del SGICO; 
c) los casos y condiciones en que los terc eros países afectados y las organizaciones 
internacionales puedan tener acceso parcia l a las prestaciones del SGICO y las 
modalidades de dicho acceso; 
d) los casos y condiciones en que puedan c oncederse exenciones de la utilización del 
sistema TRACES a los usuarios ocasionales; 
e) las normas relativas a un sistema electróni co en el que los certificados electrónicos 
expedidos por las autoridades competentes de terceros países sean aceptados por las autoridades competentes. ES 134   ES Título VII 
Medidas de ejecución 
Capítulo I 
Medidas de las autoridade s competentes y sanciones 
Artículo 134  
Obligaciones generales de la s autoridades competentes en relación con las medidas de 
ejecución 
1. Cuando actúen de conformidad con lo di spuesto en el pres ente capítulo, las 
autoridades competentes darán prioridad a las medidas que se adopten a fin de 
eliminar o limitar los riesgos para la sa lud humana, animal y vegetal, para el 
bienestar de los animales y, por lo que respecta a los OMG y los productos 
fitosanitarios, para el medio ambiente. 
2. En caso de sospecha de incumplimiento, la s autoridades competentes llevarán a cabo 
una investigación con el fin de c onfirmar o descartar esa sospecha. 
3. Cuando sea necesario para sus fines, la investigación a que se hace referencia en el 
apartado 2 incluirá: 
a) la intensificación de los controles oficiales con los animales, mercancías y 
operadores durante un plazo adecuado; 
b) la inmovilización oficial de los animales y mercancías y de las eventuales 
sustancias o productos no autorizados, según proceda. 
Artículo 135 
Investigaciones y medidas en caso de incumplimiento comprobado 
1. Cuando el incumplimiento quede comprobado, las autoridades competentes: 
a) llevarán a cabo las eventuales inve stigaciones adicionales necesarias para 
determinar el origen y alcance de l incumplimiento y establecer las 
responsabilidades del operador; 
b) adoptarán las medidas adecuadas para garantizar que el operador corrige el 
incumplimiento y evita que este se reproduzca. 
Al decidir las medidas que deban emprenderse, las auto ridades competentes tendrán 
en cuenta la naturaleza del incumplimiento y el historial de incumplimientos del operador. 
2. Cuando actúen de conformidad con el apartado 1, las autoridades competentes, según 
proceda: 
a) ordenarán que se apliquen o aplicarán tratamientos a los animales; 
b) ordenarán la descarga, el traslado a ot ro medio de transporte, el alojamiento y 
el cuidado de los animales, períodos de cuarentena, o el aplazamiento del sacrificio de los animales; ES 135   ES c) ordenarán el tratamiento de las mercan cías, la modificación de las etiquetas o 
que se facilite a los consumidores información correctora; 
d) restringirán o prohibirán la comercializ ación, la circulación, la entrada en la 
Unión o la exportación de animales y me rcancías, prohibirán su devolución al 
Estado miembro de expedición u ordena rán su devolución al Estado miembro 
de expedición; 
e) ordenarán que el operador aumente la  frecuencia de sus controles propios; 
f) ordenarán que determinadas actividad es del operador de que se trate se 
sometan a controles oficiales intensificados o sistemáticos;  
g) ordenarán la recuperaci ón, retirada, eliminación y de strucción de mercancías, 
autorizando, cuando proceda, la utili zación de las mercancías para fines 
distintos de los previstos inicialmente; 
h) ordenarán el aislamiento o el cierre , durante un período de tiempo adecuado, de 
la totalidad o de una parte de la empres a del operador de que se trate, o sus 
establecimientos, explotaciones u otras instalaciones; 
i) ordenarán el cese durante un período de  tiempo adecuado de la totalidad o de 
una parte de las actividades del operador de  que se trate y, en  su caso, de los 
sitios de internet que utilice o emplee; 
j) ordenarán la suspensión o la retirada  de la autorización del establecimiento, 
planta, explotación o medio de transporte de  que se trate, o de la autorización 
de un transportista; 
k) ordenarán el sacrificio o la matanza de  los animales de que se trate siempre que 
esta sea la medida más adecuada para pr oteger la salud humana y animal y el 
bienestar de los animales; 
l) tomarán cualquier otra medida que las autoridades competentes consideren 
adecuada para garantizar el cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2. 
3. Las autoridades competentes facilitarán al operador de que se trate, o a su 
representante: 
a) una notificación escrita de su decisi ón relativa a la acción o medida que deba 
adoptarse de conformidad con los apar tados 1 y 2, junto con las razones de 
dicha decisión; así como 
b) información sobre su derecho a recu rrir dichas decisiones y sobre el 
procedimiento y los plazos aplicables. 
4. Todos los gastos derivados de la aplicaci ón del presente artículo  correrán a cargo de 
los operadores responsables. 
Artículo 136  
Sanciones 
1. Los Estados miembros establecerán el  régimen de sanciones aplicable a las 
infracciones de lo dispuesto en el presente  Reglamento y adoptarán todas las medidas 
necesarias para garantizar la aplicación de  dicho régimen. Las sanciones previstas 
deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros ES 136   ES notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar en la fecha contemplada en 
el artículo 162, apartado 1, párrafo segundo, y le notificarán sin demora cualquier 
modificación ulterior que afecte a dichas disposiciones. 
2. Los Estados miembros velarán por que la s sanciones pecuniarias aplicables a las 
infracciones intencionadas de lo dispuesto en  el presente Reglamento y de las normas 
contempladas en el artícul o 1, apartado 2, al menos compensen la ventaja económica 
que se pretendía obtener a través de la infracción. 
3. Los Estados miembros velarán por que se  contemplen sanciones apropiadas en 
particular en los siguientes casos: 
a) cuando los operadores no cooperen durante  los controles ofic iales o las demás 
actividades oficiales; 
b) cuando haya certificaciones oficiales falsas o engañosas; 
c) cuando se presenten o utilicen de fo rma fraudulenta certif icados oficiales, 
etiquetas oficiales, marcas oficiales y otros marchamos oficiales. 
Capítulo II 
Medidas de ejecución de la Unión 
Artículo 137 
Deficiencia grave del sistema de  control de un Estado miembro  
1. En caso de que la Comisión tenga pruebas de una deficiencia grave de los sistemas 
de control de un Estado miembro y esta  pueda constituir un riesgo posible y 
generalizado para la salud humana, animal  o vegetal, para el bienestar de los 
animales o, en el caso de los OMG y los productos fitosanitarios, para el medio ambiente, o dar lugar a una in fracción generalizada de las normas a que se refiere el 
artículo 1, apartado 2, la Comi sión adoptará mediante actos de ejecución una o varias 
de las siguientes medidas, que deberán aplic arse hasta que se subsane la deficiencia 
del sistema de control: 
a) la prohibición de comercializar o trans portar, hacer circular  o manejar de otra 
manera determinados animales o mercan cías afectados por la deficiencia del 
sistema de control oficial; 
b) condiciones especiales para las activi dades, animales o mercancías a que se 
refiere la letra a); 
c) la suspensión de la realización de cont roles oficiales en lo s puestos de control 
fronterizos y en otros puntos de control afectados por la deficiencia del sistema 
de control oficial o la retir ada de dichos puestos de control fronterizos u otros 
puntos de control; 
d) otras medidas de carácter temporal n ecesarias para contener ese riesgo hasta 
que se subsane la deficiencia del sistema de control. 
Dichos actos de ejecución serán adoptados co n arreglo al procedimiento de examen a 
que se refiere el artículo 141, apartado 2. 
2. Las medidas mencionadas en el apartado 1 solo se adoptarán si  el Estado miembro 
afectado no ha corregido la situación tras la petición de correcci ón presentada por la 
Comisión y en el plazo establecido por esta. ES 137   ES 3. Por razones imperiosas de urgencia debi damente justificadas relacionadas con la 
salud humana y animal o, por lo que  respecta a los OMG y los productos 
fitosanitarios, con la protección del medi o ambiente, la Comisión adoptará actos de 
ejecución de aplicación inmediata con arregl o al procedimiento contemplado en el 
artículo 141, apartado 3. ES 138   ES Título VIII 
Disposiciones comunes 
Capítulo I 
Disposiciones de procedimiento 
Artículo 138  
Modificación de los anexos y de la s referencias a las normas europeas 
1. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 sobre las modificaciones de los anexos II y III del presente Reglamento, 
a fin de tener en cuenta los cambios de la s normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2, el progreso técnic o y los avances científicos. 
2. Con el fin de mantener actualizadas las referencias a las normas europeas 
contempladas en el artículo 26, apartado 1, le tra b), inciso iv), en el artículo 36, 
apartado 4, letra e), y en el artículo 91, apartado 3, letra a), la Comisión estará 
facultada para adoptar actos delegados que modifiquen dichas referencias en caso de 
que las modifique el CEN. 
Artículo 139  
Ejercicio de la delegación 
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones 
establecidas en el presente artículo. 
2. La delegación de poderes contemplada en el artículo 4, apartado 3, en el artículo 15, 
apartado 2, en los artículos 16 y 17, en el ar tículo 18, apartado 3, en los artículos 19, 
20, 21 y 22, en el artículo 23, apartado 1, en el artículo 24, apartado 1, en el 
artículo 25, apartado 3, en el artículo 26, apartado 2, en el artículo 40, en el 
artículo 43, apartado 4, en el artículo 45, ap artado 3, en los artículos 46 y 49, en el 
artículo 51, apartado 1, en el artícul o 52, apartados 1 y 2, en el artículo 56, 
apartado 2, en el artículo 60, apartado 3, en el artículo 62, apartado 2, en el 
artículo 69, apartado 3, en el artícul o 75, apartados 1 y 2, en el artículo 97, 
apartado 2, en el artículo 98, apartado 6, en el artículo 99, apartado 2, en el 
artículo 101, apartado 3, en el artículo 106, apartado 3, en los artículos 110 y 111, en 
el artículo 114, apartado 4, en el artículo  125, apartado 1, en el artículo 132, 
apartado 1, párrafo tercero, en el artículo 133, en el artículo 138, apartados 1 y 2, en 
el artículo 143, apartado 2, en el artícu lo 144, apartado 3, en el artículo 151, 
apartado 3, en el artículo 153, apartado 3, y en  el artículo 159, apar tado 3, se otorga a 
la Comisión indefinidamente a partir de la  fecha de entrada en vigor del presente 
Reglamento. 
3. La delegación de poderes contemplada en el artículo 4, apartado 3, en el artículo 15, 
apartado 2, en los artículos 16 y 17, en el ar tículo 18, apartado 3, en los artículos 19, 
20, 21 y 22, en el artículo 23, apartado 1, en el artículo 24, apartado 1, en el 
artículo 25, apartado 3, en el artículo 26, apartado 2, en el artículo 40, en el 
artículo 43, apartado 4, en el artículo 45, ap artado 3, en los artículos 46 y 49, en el 
artículo 51, apartado 1, en el artícul o 52, apartados 1 y 2, en el artículo 56, 
apartado 2, en el artículo 60, apartado 3, en el artículo 62, apartado 2, en el ES 139   ES artículo 69, apartado 3, en el artícul o 75, apartados 1 y 2, en el artículo 97, 
apartado 2, en el artículo 98, apartado 6, en el artículo 99, apartado 2, en el 
artículo 101, apartado 3, en el artículo 106, apartado 3, en los artículos 110 y 111, en 
el artículo 114, apartado 4, en el artículo  125, apartado 1, en el artículo 132, 
apartado 1, párrafo tercero, en el artículo 133, en el artículo 138, apartados 1 y 2, en 
el artículo 143, apartado 2, en el artícu lo 144, apartado 3, en el artículo 151, 
apartado 3, en el artículo 153, apartado 3, y en  el artículo 159, apartado 3, podrá ser 
revocada en cualquier moment o por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La 
decisión de revocación pondrá término a la de legación de los poderes que en ella se 
especifiquen. La decisión surtirá efecto el  día siguiente al de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea  o en una fecha posterior indicada en la misma. 
No afectará a la validez de ningún acto delegado que  ya esté en vigor. 
4. Tan pronto como adopte un acto de legado, la Comisión lo notificará 
simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo. 
5. Un acto delegado adoptado c on arreglo al artículo 4, ap artado 3, al artículo 15, 
apartado 2, a los artículos 16 y 17, al artículo 18, apar tado 3, a los artículos 19, 20, 
21 y 22, al artículo 23, apartado 1, al artículo 24, apartado 1, al artículo 25, 
apartado 3, al artículo 26, ap artado 2, al artículo 40, al artículo 43, apartado 4, al 
artículo 45, apartado 3, a los artículo s 46 y 49, al artículo 51, apartado 1, al 
artículo 52, apartados 1 y 2, al artículo 56, apartado 2, al artículo 60, apartado 3, al 
artículo 62, apartado 2, al artículo 69, apar tado 3, al artículo 75, apartados 1 y 2, al 
artículo 97, apartado 2, al artículo 98, apartado 6, al artículo 99, apartado 2, al 
artículo 101, apartado 3, al artículo 106, apartado 3, a los artículos 110 y 111, al 
artículo 114, apartado 4, al  artículo 125, apartado 1, al artículo 132, apartado 1, 
párrafo tercero, al artículo 133, al artículo 138, apartados  1 y 2, y al artículo 143, 
apartado 2, al artículo 144, apartado 3, al  artículo 151, aparta do 3, al artículo 153, 
apartado 3, y al artículo 159, apartado 3, solo entrará en vigor si ni el Parlamento 
Europeo ni el Consejo formulan ninguna objec ión en el plazo de dos meses a partir 
de la notificación del acto al Parlamento Europeo y al Consejo o si, antes de la 
expiración de dicho plazo, tanto el Parlamen to Europeo como el Consejo informan a 
la Comisión de su intención de no oponer ni nguna objeción. Ese plazo se prorrogará 
dos meses a instancia del Parlamento Europeo o del Consejo. 
Artículo 140 
Procedimiento de urgencia 
1. Los actos delegados que se a dopten con arreglo al presente artículo entrarán en vigor 
inmediatamente y se aplicarán mientras no se formulen objeciones según lo dispuesto 
en el apartado 2. En la no tificación del acto delegado al Parlamento Europeo y al 
Consejo se expondrán los motivos por los que  se ha recurrido al procedimiento de 
urgencia. 
2. Tanto el Parlamento Europeo como el Consejo podrán formular objeciones a un acto 
delegado de conformidad con el procedimie nto a que se refiere el artículo 139, 
apartado 5. En tal caso, la Comisión deroga rá el acto sin demora alguna tras la 
notificación de la decisión del Parlamen to Europeo o del Consejo de formular 
objeciones. ES 140   ES Artículo 141  
Comité 
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, 
Alimentos y Piensos creado por el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 178/2002. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) 
nº 182/2011. 
2. En los casos en que se haga referencia al  presente apartado será de aplicación el 
artículo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011. 
Cuando el dictamen del Comité deba obten erse mediante un procedimiento escrito, 
se pondrá fin a dicho procedimiento sin resulta do si, en el plazo para la emisión del 
dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del Comité así lo solicita. 
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 
del Reglamento (UE) nº 182/2011, leí do en relación con su artículo 5. 
Capítulo II 
Disposiciones transitorias y finales 
Artículo 142  
Derogaciones 
1. A partir del [ Oficina de Publicaciones, insértes e la fecha de entrada en vigor del 
presente Reglamento + 1 año ] quedarán derogados el Re glamento (CE) nº 882/2004, 
las Directivas 89/608/CEE y 96/93/ CE, y la Decisión 92/438/CEE. 
No obstante, los artículos 14 a 17 y 26 a 29 del Reglamento (CE) nº 882/2004 
seguirán siendo aplicables hasta el [ Oficina de Publicaciones, insértese la fecha de 
entrada en vigor del presente Reglamento + 3 años ]. 
2. A partir del [ Oficina de Publicaciones, insértes e la fecha de entrada en vigor del 
presente Reglamento + 3 años ] quedarán derogados el Reglamento (CE) nº 
854/2004, y las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE y 
97/78/CE. 
3. Las referencias a los actos derogados se en tenderán hechas al presente Reglamento y 
se leerán con arreglo a la tabla de co rrespondencias que figura en el anexo IV. 
Artículo 143 
Medidas transitorias relativas a la derogac ión de las Directivas 91/496/CEE y 97/78/CE 
1. Las disposiciones pertinentes de las Di rectivas 91/496/CEE y 97/78/CE que regulan 
las cuestiones mencionadas en el artículo 45, apartado 2, en el artículo 46, en el 
artículo 49, letras b), c) y d) , en el artículo 51, apartado 1, letra a), en el artículo 52, 
apartados 1 y 2, y en el artículo 56, apartado 1, letra a), del presente Reglamento, seguirán aplicándose hasta la fecha que se  determine en el acto delegado que se 
adopte de conformidad con el apartado 2. 
2. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en relación con la fecha en la  que se dejen de aplic ar las disposiciones 
contempladas en el apartado 1. Esta fech a será la de aplicación de las normas ES 141   ES correspondientes que se adopten mediante  los actos delegados o de ejecución 
contemplados en el artículo 45, apartado 2,  en el artículo 46, en el artículo 49, 
letras b), c) y d), en el artíc ulo 51, apartado 1, le tra a), en el artículo 52, apartados 1 y 
2, y en el artículo 56, apartado 1, le tra a), del presente Reglamento. 
Artículo 144 
Medidas transitorias relacionadas con la derogación de la Directiva 96/23/CE 
1. Las autoridades competentes seguirán llevando a cabo los c ontroles oficiales 
necesarios para detectar la presencia de  las sustancias y grupos de residuos 
enumerados en el anexo I de la Directiva 96/23/CE, con arreglo a los anexos II, III y 
IV de dicha Directiva, hast a la fecha que se determine en el acto delegado adoptado 
de conformidad con el apartado 3. 
2. El artículo 29, apartados 1 y 2, de la Dir ectiva 96/23/CE seguirá aplicándose hasta la 
fecha que se determine en el acto de legado adoptado de conformidad con el 
apartado 3. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en relación con la fecha en la  que las autoridades competentes dejen de 
realizar controles oficiales de conformidad con las disposiciones a que se refiere el 
apartado 1, y en la que dejará de ser aplicab le el artículo 29, apartados 1 y 2, de la 
Directiva 96/23/CE. Esta fecha será la de  aplicación de las no rmas correspondientes 
que se adopten mediante los actos delega dos o de ejecución contemplados en los 
artículos 16 y 111 del presente Reglamento. 
Artículo 145 
Modificaciones de la Directiva 98/58/CE 
La Directiva 98/58/CE queda modificada como sigue: 
a) el artículo 2 queda modificado como sigue: 
i) se suprime el punto 3; ii) se añade el párrafo segundo siguiente: 
«También será aplicable la definición de "autoridades competentes" establecida 
en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ].»; 
b) el artículo 6 queda modificado como sigue: 
i) se suprime el apartado 1;  
ii) el apartado 2 se sustitu ye por el texto siguiente: 
«2. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes del 30 de junio 
de cada año, un informe anual relativo a las inspecciones realizadas el año anterior por la autoridad competente para comprobar el 
cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva. El informe irá acompañado de un análisis de los casos más graves de incumplimiento observados y de un plan de acción nacional para evitar o reducir su repetición en los años siguientes. La  Comisión presentará a los Estados 
miembros resúmenes de dichos informes.»; ES 142   ES a) se suprime la letra a) del apartado 3;  
b) se suprime el artículo 7. 
Artículo 146  
Modificaciones de la Directiva 1999/74/CE 
La Directiva 1999/74/CE queda modificada como sigue: 
a) el artículo 8 queda modificado como sigue: 
i) se suprime el apartado 1;  ii) el apartado 2 se sustitu ye por el texto siguiente: 
«Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes del 30 de junio de 
cada año, un informe anual re lativo a las inspecciones real izadas el año anterior 
por la autoridad competente para comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva. El informe ir á acompañado de un análisis de los casos 
más graves de incumplimiento observados y de un plan de acción nacional para evitar o reducir su repetici ón en los años siguientes. La Comisión presentará a 
los Estados miembros resúmenes de dichos informes.»; 
iii) se suprime la letra a) del apartado 3; 
b) se suprime el artículo 9. 
Artículo 147 
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 999/2001 del Consejo 
El Reglamento (CE) nº 999/2001 queda modificado como sigue: 
a) se suprimen los artículos 19 y 21; b) en el anexo X se suprimen los capítulos A y B. 
Artículo 148 
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 1829/2003 
El Reglamento (CE) nº 1829/2003 queda modificado como sigue: 
a) el artículo 32 queda modificado como sigue: 
i) se suprimen los párrafos primero y segundo; ii) el párrafo tercero se sust ituye por el texto siguiente: 
«Los solicitantes de autori zaciones relativas a alimen tos y piensos modificados 
genéticamente contribuirán a sufragar los costes de las tareas del laboratorio de 
referencia de la Unión Europea y de los laboratorios nacionales de referencia 
designados de conformidad con lo dispuest o en el artículo 91, apartado 1, y en 
el artículo 98, apartado 1, de l Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ] en el ámbito 
correspondiente.»; 
iii) en el párrafo quinto se supr ime la expresión «y del anexo»; 
iv) en el párrafo sexto se suprime la  expresión «, y que adapte el anexo»; ES 143   ES b) queda suprimido el anexo. 
Artículo 149 
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 1831/2003 
El Reglamento (CE) nº 1831/2003 queda modificado como sigue: 
a) en el artículo 7, apartado 3, la letra f) se sustituye por el texto siguiente: 
«una declaración escrita en la que se indi que que el solicitante ha enviado tres 
muestras del aditivo para alimentación animal directamente al laboratorio de referencia de la Unión Europea mencionado en el artículo 21;»; 
b) el artículo 21 queda modificado como sigue: 
i) se suprimen los párrafos primero, tercero y cuarto; ii) el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente: 
«Los solicitantes de autorización de adit ivos contribuirán a sufragar los costes 
de las tareas del laboratorio de refe rencia de la Unión Europea y de los 
laboratorios nacionales de referencia  designados de conformidad con lo 
dispuesto en el artículo 91, apartado 1, y en el artículo 98, apartado 1, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el 
número del presente Reglamento ] en el ámbito correspondiente.»; 
a) se suprime el anexo II. 
Artículo 150  
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 1/2005 
El Reglamento (CE) nº 1/2005 queda modificado como sigue: 
a) el artículo 2 queda modificado como sigue: 
i) se suprimen las letras d), f), i) y p); ii) se añade el párrafo segundo siguiente: 
«También serán aplicables las defini ciones de “autoridades competentes”, 
“puesto de control fronterizo”, “veter inario oficial” y “punto de salida” 
establecidas en el artículo 2, puntos 5, 29, 32 y 36, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del presente 
Reglamento ]*. 
_________________ * DO L … de …, p. …»; 
b) se suprimen los artículos 14, 15, 16 y 21, el  artículo 22, apartado 2, y los artículos 23, 
24 y 26; 
c) el artículo 27 queda modificado como sigue: 
i) se suprime el apartado 1; ii) el apartado 2 se sustitu ye por el texto siguiente: 
«2. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, a más tardar el 30 de 
junio de cada año, un informe anual re lativo a las inspecciones realizadas ES 144   ES el año anterior por la autorida d competente para verificar el 
cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento. El informe irá acompañado de un análisis de las principales irregularidades constatadas y de un plan de acción destinado a corregirlas.»; 
d) se suprime el artículo 28. 
Artículo 151  
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 396/2005 y medidas transitorias correspondientes 
1. El Reglamento (CE) nº 396/ 2005 queda modificado como sigue: 
a) se suprimen los artículos 26 y 27, el artículo 28, apartados 1 y 2, y el 
artículo 30; 
b) en el artículo 31, apartado 1, la frase introductoria se sus tituye por el texto 
siguiente: 
«1. A más tardar el 30 de junio de cada año, los Estados miembros 
presentarán a la Comisión, a la Autoridad y a los demás Estados miembros la información siguiente acerca del año civil anterior:». 
2. El artículo 26, el artículo 27, apartado 1, y el artículo 30 del Reglamento (CE) 
nº 396/2005 seguirán siendo aplicables hasta la fecha que se determine en el acto 
delegado adoptado de conformidad con el apartado 3. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en relación con la fecha en la que dejarán de aplicarse el artículo 26, el 
artículo 27, apartado 1, y el artículo 30 mencionados en el apartado 2. Esta fecha será la fecha de aplicación de las normas corres pondientes que se adopten mediante los 
actos delegados contemplados en el artículo 16 del presente Reglamento. 
Artículo 152 
Modificaciones de la Directiva 2007/43/CE 
La Directiva 2007/43/CE queda modificada como sigue: 
a) el artículo 2 queda modificado como sigue: 
i) en el apartado 1, se suprimen las letras c) y d);  
ii) se añade el apartado 3 siguiente: 
«3. También serán aplicables las definici ones de “autoridades competentes” 
y de “veterinario oficial”  establecidas en el artí culo 2, puntos 5 y 32, del 
Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el 
número del presente Reglamento ]*. 
_________________ * DO L … de …, p. …»; 
b) el artículo 7 queda modificado como sigue: 
i) se suprime el apartado 1; ii) el apartado 2 se sustitu ye por el texto siguiente: ES 145   ES «Los Estados miembros presentarán a la  Comisión, a más tardar el 30 de junio 
de cada año, un informe anual relativo a las inspecciones realizadas el año 
anterior por la autoridad competente para verificar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva. El informe irá acompañado de un análisis de los casos más graves de incumplimie nto observados y de un plan de acción 
nacional para evitar o reducir  su repetición en los años  siguientes. La Comisión 
presentará a los Estados miembros  resúmenes de dichos informes.». 
Artículo 153 
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 834/2007 y medidas transitorias correspondientes 
1. El Reglamento (CE) nº 834/ 2007 queda modificado como sigue: 
a) el artículo 2 queda modificado como sigue: 
i) la letra n) se sustituye  por el texto siguiente: 
«n) “autoridades competentes”: las autoridades competentes según se 
definen en el punto 5 del artíc ulo 2 del Reglamento (UE) 
nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
presente Reglamento ]*; 
_________________ * DO L … de …, p. …»; 
ii) se suprime la letra o); 
iii) la letra p) se sustituye  por el texto siguiente: 
«p) “organismo de control”: un orga nismo delegado, tal como se define 
en el punto 38 del artículo 2 del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [Oficina de Publicaciones, insé rtese el número del presente 
Reglamento ];»; 
b) en el artículo 24, apartado 1, letr a a), la expresión «en el artículo 27, 
apartado 10,» se sustituye por la expresi ón «en el artículo 3, apartado 3, y en el 
artículo 25, apartado 4, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ]»; 
c) el artículo 27 queda modificado como sigue: 
i) el apartado 1 se sustitu ye por el texto siguiente: 
«Se efectuarán de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/2004 
controles oficiales para verificar el cumplimiento del presente Reglamento.»; 
ii) se suprimen los apartados 2 a 14; 
d) en el artículo 29, apartado 1, la expres ión «en el artículo 27, apartado 4,» se 
sustituye por la expresión «en el artí culo 3, apartado 3, y en el artículo 25, 
apartado 4, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, 
insértese el número del presente Reglamento ]»; 
e) en el artículo 30, se suprime el apartado 2.  ES 146   ES 2. El artículo 27 y el artículo 30, apar tado 2, del Reglamento (CE) nº 834/2007 se 
seguirán aplicando hasta la fecha determinad a en el acto delegado que se adopte de 
conformidad con el apartado 3. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en relación con la fecha en la  que se dejen de aplic ar las disposiciones 
contempladas en el apartado 2. Esta fecha será la fecha de aplicación de las normas 
correspondientes que se adopten mediante los actos delegados c ontemplados en el 
artículo 23, apartado 2, de l presente Reglamento. 
Artículo 154  
Modificaciones de la Directiva 2008/119/CE 
La Directiva 2008/119/CE queda modificada como sigue: 
a) el artículo 2 queda modificado como sigue: 
i) se suprime el punto 2;  
ii) se añade el párrafo segundo siguiente: 
«También será aplicable la defini ción de «autoridades competentes» 
establecida en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX 
[Oficina de Publicaciones, insértes e el número del presente Reglamento ]*. 
_________________ 
* DO L … de …, p. …»; 
b) el artículo 7 queda modificado como sigue: 
i) se suprimen los apartados 1 y 2; ii) el apartado 3 se sustitu ye por el texto siguiente: 
«3. Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes del 30 de junio 
de cada año, un informe anual relativo a las inspecciones realizadas el año anterior por la autoridad competente para comprobar el 
cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva. El informe irá acompañado de un análisis de los casos más graves de incumplimiento observados y de un plan de acción nacional para evitar o reducir su repetición en los años siguientes. La  Comisión presentará a los Estados 
miembros resúmenes de dichos informes.»; 
c) se suprime el artículo 9. 
Artículo 155  
Modificaciones de la Directiva 2008/120/CE 
La Directiva 2008/120/CE queda modificada como sigue: 
a) el artículo 2 queda modificado como sigue: 
i) se suprime el punto 10;  
ii) se añade el párrafo segundo siguiente: ES 147   ES «También será aplicable la defini ción de «autoridades competentes» 
establecida en el artículo 2, punto 5, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX 
[Oficina de Publicaciones, insértes e el número del presente Reglamento ]*. 
_________________ * DO L … de …, p. …»; 
b) el artículo 8 queda modificado como sigue: 
i) se suprimen los apartados 1 y 2; ii) el apartado 3 se sustitu ye por el texto siguiente: 
«Los Estados miembros presentarán a la  Comisión, a más tardar el 30 de junio 
de cada año, un informe anual relativo a las inspecciones realizadas el año 
anterior por la autoridad competente para comprobar el cumplimiento de los 
requisitos de la presente Directiva. El informe irá acompañado de un análisis de los casos más graves de incumplimie nto observados y de un plan de acción 
nacional para evitar o reducir  su repetición en los años  siguientes. La Comisión 
presentará a los Estados miembros resúmenes de dichos informes.»; 
c) se suprime el artículo 10. 
Artículo 156  
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 1099/2009 
El Reglamento (CE) nº 1099/2009 queda modificado como sigue: 
a) el artículo 2 queda modificado como sigue: 
i) se suprime la letra q); ii) se añade el párrafo segundo siguiente: 
«Además de las definiciones contempladas  en el párrafo primero, también será 
aplicable la definición de “autorida des competentes” establecida en el 
artículo 2, punto 5, del Regl amento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ]*. 
_________________ * DO L … de …, p. …»; 
b) se suprime el artículo 22. 
Artículo 157 
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 1069/2009 
El Reglamento (CE) nº 1069/2009 queda modificado como sigue: 
a) el artículo 3 queda modificado como sigue: 
i) se suprimen los puntos 10 y 15; ii) se añade el párrafo segundo siguiente: 
«También serán aplicables las definiciones de “autoridades competentes” y 
“tránsito” establecidas en el artículo 2, puntos 5 y 50, del Reglamento (UE) ES 148   ES nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del presente 
Reglamento ]*. 
_________________ * DO L … de …, p. …»; 
b) se suprimen los artículos 45, 49 y 50. 
Artículo 158 
Modificaciones del Reglamento (CE) nº 1107/2009 
El artículo 68 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 queda modificado como sigue: 
a) el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente: 
«Los Estados miembros finalizarán y presen tarán a la Comisión antes del 30 de junio 
de cada año un informe sobre el ámbito y lo s resultados de los controles oficiales 
efectuados para verificar el cumplim iento del presente Reglamento.»; 
b) se suprimen los párrafos segundo y tercero. 
Artículo 159  
Modificaciones de la Directiva 2009/128/CE  y medidas transitorias correspondientes 
1. La Directiva 2009/128/CE queda modificada como sigue: 
a) en el artículo 8, se suprimen el apartado 1, el apartado 2, párrafo segundo, y los 
apartados 3, 4, 6 y 7; 
b) se suprime el anexo II. 
2. El apartado 1, el apartado 2, párrafo segundo, y los apartados 3, 4, 6 y 7 del 
artículo 8, así como el anexo II de la Directiva 2009/128/CE seguirán siendo 
aplicables hasta la fecha determinada en el acto delegado que se adopte de 
conformidad con el apartado 3. 
3. La Comisión estará facultada para adoptar  actos delegados de conformidad con el 
artículo 139 en relación con la fecha en la  que se dejen de aplic ar las disposiciones 
contempladas en el apartado 2. Esta fecha será la fecha de aplicación de las normas 
correspondientes que se adopten mediante los actos delegados c ontemplados en el 
artículo 22 del presente Reglamento. 
Artículo 160 
Modificaciones del Reglamento (UE) nº 1151/2012 
El Reglamento (UE) nº 1151/2012 queda modificado como sigue: 
a) el artículo 36 queda modificado como sigue: 
i) el título se sustituye por el text o siguiente: «Contenido de los controles 
oficiales»; 
ii) se suprimen los apartados 1 y 2; iii) en el apartado 3, la frase introduct oria se sustituye por la siguiente: ES 149   ES «3. Los controles oficiales realizados de conformidad con el Reglamento 
(UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
presente Reglamento ]*: 
_________________ * DO L … de …, p. …»;  
b) el artículo 37 queda modificado como sigue: 
i) en el apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:  
«1. En el caso de las denominaciones de origen protegidas, de las 
indicaciones geográficas protegidas y de las especialidades tradicionales 
garantizadas que designen producto s originarios de la Unión, la 
verificación del cumplimiento del pliego de condiciones previa a la 
comercialización del producto competerá: 
a) a las autoridades competentes designadas de conformidad con el 
artículo 3 del Reglam ento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ]; o 
b) a los organismos delegados, tal como se definen en el artículo 2, 
punto 38, del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ].»; 
ii) en el apartado 3, se suprime el párrafo primero; 
iii) en el apartado 4, la expresión «los  apartados 1 y 2» se sustituye por la 
expresión siguiente: «el apartado 2»; 
c) se suprimen los artículos 38 y 39. 
Artículo 161 
Modificaciones del Reglamento (UE) nº [….]/2013  
El Reglamento (UE) nº [...]/2013 [ Oficina de Publicaciones, insértese el número del 
Reglamento por el que se establecen disposicione s para la gestión de los gastos relativos a la 
cadena alimentaria, la salud animal y el bien estar de los animales, y relativos a la 
fitosanidad y a los materiales de reproducción vegetal ] queda modificado como sigue: 
a) el artículo 29 queda modificado como sigue: 
i) el título se sustituye por el texto siguiente: 
«Laboratorios y centros de refe rencia de la Unión Europea»; 
ii) el apartado 1 se sustituye  por el texto siguiente:  
«1. Para cubrir los gastos correspondient es a la ejecución de los programas 
de trabajo aprobados por la Comi sión, podrán concederse subvenciones 
a: 
a) los laboratorios de referencia de la Unión Europea a que se refiere 
el artículo 91 del Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ]*; ES 150   ES b) los centros de referencia de la  Unión Europea para materiales de 
reproducción vegetal a que se re fiere el artícul o 93 de dicho 
Reglamento; 
c) los centros de referencia de la Unión Europea para el bienestar de 
los animales a que se refiere el artículo 95 de dicho Reglamento. 
_________________ * DO L … de …, p. …»; 
iii) en el apartado 2, la letra a) se sustituye por el  texto siguiente: 
«a) costes del personal, independienteme nte de su categoría profesional, que 
participe directamente en las actividad es de los laboratorios o centros que 
realicen en su calidad de laboratorio o centro de referencia  de la Unión;»; 
b) se añade el artículo 29 bis siguiente: 
«Artículo 29 bis 
Acreditación de los laboratorios nacional es de referencia para la fitosanidad 
1. Podrán concederse subvenciones a los la boratorios nacionales de referencia 
contemplados en el artículo 98 de l Reglamento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina 
de Publicaciones, insértese el número del presente Reglamento ] en relación 
con los costes correspondien tes a la obtención de la acreditación con arreglo a 
la norma EN ISO/IEC 17025 para el uso de métodos de análisis, pruebas y 
diagnóstico de laboratorio a fin de ve rificar el cumplimiento de las normas 
relativas a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales. 
2. Podrán concederse subvenciones a un úni co laboratorio nacional de referencia 
de cada Estado miembro por cada labora torio de referencia de la Unión 
Europea para la fitosanidad, hasta tres  años después de la fecha de la 
designación de ese laboratorio de re ferencia de la Unión Europea.». 
Artículo 162  
Entrada en vigor y aplicación 
1. El presente Reglamento entrará en vigor  el vigésimo día si guiente al de su 
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea . 
Salvo disposición en contrario de los apar tados 2 a 5, será aplicable a partir del 
[Oficina de Publicaciones, insértese la fecha de entrada en vigor del presente 
Reglamento + 1 año ]. 
2. En el ámbito regido por las normas cont empladas en el artículo 1, apartado 2, 
letra g), el presente Reglamento será aplicable a partir del [ Oficina de Publicaciones, 
insértese la fecha de aplicación del Regl amento relativo a las medidas de protección 
contra las plagas de los vegetales ], con las excepciones siguientes: 
a) los artículos 91, 92, 97, 98 y 99 será n aplicables de conformidad con el 
apartado 1; 
b) el artículo 33, apartados 1, 2, 3 y 4, el  artículo 36, apartado 4, letra e), y el 
artículo 36, apartado 5, serán aplicables a partir del [ Oficina de Publicaciones, 
insértese la fecha de entrada en vi gor del presente Reglamento + 5 años ]. ES 151   ES 3. En el ámbito regido por las normas cont empladas en el artículo 1, apartado 2, 
letra h), el presente Reglamento será aplicable a partir del [ Oficina de Publicaciones, 
insértese la fecha de ap licación del Reglamento relativo a la producción y 
comercialización de los materiales de reproducción vegetal ], con las excepciones 
siguientes: 
a) los artículos 93, 94 y 97 serán aplicable s de conformidad con el apartado 1; 
b) el artículo 33, apartados 1, 2, 3 y 4, será aplicable a partir del [ Oficina de 
Publicaciones, insértese la fecha de en trada en vigor del pr esente Reglamento 
+ 5 años ]. 
4. El artículo 15, apartado 1, el artículo 18, apartado 1, los artículos 45 a 62 y 76 a 84, 
el artículo 150, letra b), el artículo 152, letra b), inciso i), el artículo 154, letra b), 
inciso i), el artículo 155, le tra b), inciso i), y el artícu lo 156, letra b), serán aplicables 
a partir del [ Oficina de Publicaciones, insértese la fecha de entrada en vigor del 
presente Reglamento + 3 años ]. 
5. El artículo 161 será aplicabl e a partir del [Oficina de P ublicaciones, insértese la fecha 
de entrada en vigor del presente Reglamento]. 
El presente Reglamento será obligatorio en t odos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el  
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
El Presidente El Presidente ES 152   ES ANEXO I  
TERRITORIOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 2, PUNTO 45  
1. Territorio del Reino de Bélgica 
2. Territorio de la República de Bulgaria 3. Territorio de la República Checa 4. Territorio del Reino de Dinamarca, excepto las Islas Feroe y Groenlandia 5. Territorio de la República Federal de Alemania 6. Territorio de la República de Estonia 7. Territorio de Irlanda 8. Territorio de la República Helénica 9. Territorio del Reino de Espa ña, excepto Ceuta y Melilla 
10. Territorio de la República Francesa 11. Territorio de la República Italiana 12. Territorio de la República de Chipre 13. Territorio de la República de Letonia 14. Territorio de la República de Lituania 15. Territorio del Gran Ducado de Luxemburgo 16. Territorio de Hungría 
17. Territorio de la República de Malta 
18. Territorio del Reino de los Países Bajos en Europa 19. Territorio de la República de Austria 20. Territorio de la República de Polonia 21. Territorio de la República Portuguesa 22. Territorio de Rumanía 23. Territorio de la República de Eslovenia 24. Territorio de la República Eslovaca 25. Territorio de la República de Finlandia 26. Territorio del Reino de Suecia 27. Territorio del Reino Unido de Gr an Bretaña e Irlanda del Norte 
A efectos de los controles oficiales realizados por las autoridades competentes para verificar 
el cumplimiento de las normas a que se refiere el artículo 1, apartado  2, letra g), y de las 
demás actividades oficiales llevadas a cabo en relación con el artículo 1, apartado 2, letra g), 
las referencias a terceros países se entenderá n como referencias a te rceros países y a los 
territorios enumerados en  el anexo I del Reglam ento (UE) nº XXX/XXXX [ Oficina de 
Publicaciones, insértese el número del Regl amento relativo a las medidas de protección 
contra las plagas de los vegetales ], y las referencias al territo rio de la Uni ón se entenderán 
como referencias al territorio de la Unión sin los territorios enum erados en dicho anexo. ES 153   ES ANEXO II  
FORMACIÓN DEL PERSONAL DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES  
CAPÍTULO I: OBJETO DE LA FORMACIÓN DEL PERSONAL QUE REALICE LOS CONTROLES 
OFICIALES Y LAS DEMÁS ACTIVIDADES OFICIALES  
1. Diferentes métodos y técnicas de cont rol, tales como inspección, verificación, 
cribado y cribado selectivo, muestreo y anál isis, diagnóstico y pr uebas de laboratorio 
2. Procedimientos de control 3. Normas contempladas en el artículo 1, apartado 2 4. Evaluación de los incumplimientos de la s normas contempladas en el artículo 1, 
apartado 2 
5. Peligros de la producción, transformación y distribución de anim ales y mercancías 
6. Diferentes fases de la producción, transf ormación y distribución, así como posibles 
riesgos para la salud humana y, si procede, para la sal ud de animales y vegetales, 
para el bienestar de los animales, para el medio ambiente, y para la identidad y 
calidad de los materiales  de reproducción vegetal 
7. Evaluación de la aplicación de los proced imientos HACCP y de las buenas prácticas 
agrícolas  
8. Sistemas de gestión tales como program as de aseguramiento de la calidad que 
gestionen los operadores y su evaluación en la medida en que sean pertinentes para 
los requisitos establecidos en las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2 
9. Sistemas de certificación oficial 10. Medidas para casos de emergencia, incluida la comunicación entre los Estados 
miembros y la Comisión 
11. Procedimientos e implicaciones legales de los controles oficiales 12. Examen de la documentación escrita y otro s registros, incluidos los relacionados con 
las pruebas comparativas interlaboratorios,  acreditación y determ inación del riesgo, 
que puedan ser pertinentes para la evaluación del cumplimiento de las normas contempladas en el artículo 1, apartado 2; pueden incluirse aquí aspectos financieros 
y comerciales  
13. Procedimientos de control y requisitos para la entrada en la Unión de los animales y 
mercancías procedentes de terceros países 
14. Cualquier otro ámbito necesario para asegur ar que los controles oficiales se llevan a 
cabo de conformidad con el presente Reglamento. 
C
APÍTULO II: OBJETO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL  
1. Organización de las autoridades compet entes y relación entre las autoridades 
competentes centrales y las autoridades a las que hayan asignado tareas de 
realización de controles oficiales o de las demás actividades oficiales 
2. Relación entre las autoridades competente s y los organismos delegados o personas 
físicas a los que hayan delegado tareas rela cionadas con los controles oficiales o con 
las demás actividades oficiales 
3. Declaración de los objeti vos que han de alcanzarse ES 154   ES 4. Tareas, responsabilidades y funciones del personal 
5. Procedimientos de muestreo, métodos y t écnicas de control, incluidos análisis, 
pruebas y diagnóstico de laboratorio, inte rpretación de los resu ltados y decisiones 
consiguientes  
6. Programas de cribado y de cribado selectivo 7. Asistencia mutua en caso de que los cont roles oficiales hagan ne cesaria la actuación 
de más de un Estado miembro 
8. Actuación que ha de emprenderse a raíz de los controles oficiales 
9. Cooperación con otros servicios o depart amentos que puedan tener responsabilidades 
en la materia o con los operadores 
10. Verificación de la idoneida d de los métodos de muestreo y de análisis, pruebas y 
diagnóstico de laboratorio 
11. Cualquier otra actividad o información necesar ia para el funcionamiento eficaz de los 
controles oficiales. ES 155   ES ANEXO III  
CARACTERIZACIÓN DE LO S MÉTODOS DE ANÁLISIS  
1. Los métodos de análisis y los resultados de las medici ones se deben caracterizar por 
los siguientes criterios: 
a) exactitud (veracidad y precisión); b) aplicabilidad (matriz y gama de concentración); 
c) límite de detección; d) límite de cuantificación; e) precisión; f) repetibilidad; g) reproducibilidad; h) recuperación; i) selectividad; j) sensibilidad; k) linealidad; l) incertidumbre de medición; m) otros criterios que puedan adoptarse según las necesidades. 
2. Los valores de precisión mencionados en el punto 1, letra e), se obtendrán de un 
ensayo colectivo realizado de acuerdo con un protocolo internacionalmente 
reconocido para este tipo de  ensayo (por ejemplo, ISO 5725 «Exactitud (veracidad y 
precisión) de los métodos de me dición y sus resultados») o bien, si se han establecido 
criterios de comportamiento relativos a los métodos de análisis, se basarán en 
ensayos del cumplimiento de dichos criterios. Los valores de repetibilidad y reproducibilidad se expresarán en una fo rma reconocida internacionalmente (por 
ejemplo, intervalos de confianza del 95 %,  tal como los define la norma ISO 5725 
«Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y sus resultados»). 
Los resultados del ensayo colectivo serán publicados o de libre acceso. 
3. Los métodos de análisis que puedan apli carse uniformemente a varios grupos de 
productos tendrán preferencia sobre los métodos que únicamente se apliquen a 
determinados productos. 
4. Cuando los métodos de análisis solo pueda n validarse dentro de un único laboratorio, 
esta validación se deberá hacer de acuerdo con directrices o prot ocolos científicos 
aceptados internacionalmente o, si se han establecido criterios de comportamiento 
relativos a los métodos de análisis, se basa rán en ensayos del cumplimiento de dichos 
criterios. 
5. Los métodos de análisis adoptados en virtud del presente Reglamento deberán 
redactarse de acuerdo con la presenta ción normalizada de métodos de análisis 
recomendada por la ISO. ES 156   ES ANEXO IV  
TABLA DE CORRESPONDENCIAS MENCIONADA EN EL ARTÍCULO 142, 
APARTADO 3  
1. Reglamento (CE) nº 882/2004 
Reglamento (CE) nº 882/2004 Presente Reglamento 
Artículo 1, apartado 1, párrafo primero Artículo 1, apartado 1 
Artículo 1, apartado 1, párrafo segundo  Artículo 1, apartado 2 
Artículo 1, apartado 2 Artículo 1, apartado 4 
Artículo 1, apartado 3 - 
Artículo 1, apartado 4 - 
Artículo 2 Artículo 2 
Artículo 3, apartado 1 Artículo 8, apartado 1 
Artículo 3, apartado 2 Artículo 8, apartado 4 
Artículo 3, apartado 3 Artículo 9 
Artículo 3, apartado 4 Artículo 8, apartado 6 
Artículo 3, apartado 5 Artículo 8, apartado 6 
Artículo 3, apartado 6 Artículo 8, apartado 7 
Artículo 3, apartado 7 - 
Artículo 4, apartado 1 Artículo 3, apartado 1 
Artículo 4, apartado 2 Artículo 4, apar tado 1, letras a), c), d), e), f), 
g) e i) 
Artículo 4, apartado 3 Artículo 3, apartado 2 
Artículo 4, apartado 4 Artícul o 4, apartado 1, letra b) 
Artículo 4, apartado 5 Artículo 4, apartado 4 
Artículo 4, apartado 6 Artículo 5, apartado 1 
Artículo 4, apartado 7 Artículo 5, apartado 3 
Artículo 5, apartado 1, párrafo primero Artículo 25, apartado 1 
Artículo 5, apartado 1, párrafo segundo  Artículo 25, apartado 3 
Artículo 5, apartado 1, párrafo tercero Artículo 25, apartado 2, párrafo primero 
Artículo 5, apartado 2, letras a), b) , c) y f) Artículo 26, apartado 1 
Artículo 5, apartado 2, letra d) - 
Artículo 5, apartado 2, letra e) Artículo 28 
Artículo 5, apartado 3 Artículo 29 
Artículo 5, apartado 4 - 
Artículo 6 Artículo 4, apartados 2 y 3 
Artículo 7, apartado 1, párrafo primero Artículo 10, apartado 1, párrafo primero 
Artículo 7, apartado 1, párrafo segundo, 
letra a) Artículo 10, apartado 1, párrafo segundo  ES 157   ES Artículo 7, apartado 1, párrafo segundo, 
letra b) - 
Artículo 7, apartado 2, primera frase Artículo 7, apartado 1 
Artículo 7, apartado 2, segunda frase - 
Artículo 7, apartado 2, tercera frase - 
Artículo 7, apartado 3 Artículo 7, apartados 2 y 3 
Artículo 8, apartado 1 Artículo 11, apartado 1  
Artículo 8, apartado 2 Artícul o 4, apartado 1, letra h) 
Artículo 8, apartado 3, letra a) Artículo 11, apartado 2 
Artículo 8, apartado 3, letra b) Artículo 11, apartado 3  
Artículo 8, apartado 4 - 
Artículo 9, apartado 1 Artículo 12, apartado 1, párrafo primero 
Artículo 9, apartado 2 Artículo 12, apartado 1, párrafo segundo  
Artículo 9, apartado 3 Artículo 11, apartado 2 
Artículo 10 Artículo 13 
Artículo 11, apartado 1 Artíc ulo 33, apartados 1 y 2 
Artículo 11, apartado 2 - 
Artículo 11, apartado 3 Artículo 33, apartado 5 
Artículo 11, apartado 4 Artículo 33, apartado 7 
Artículo 11, apartado 5 Artículo 34, apartado 1, párrafo primero, y 
apartado 2 
Artículo 11, apartado 6 Artículo 34, ap artado 1, letra b), inciso i) 
Artículo 11, apartado 7 Artículo 33, apartado 6 
Artículo 12, apartado 1 Artículo 36, apartado 1 
Artículo 12, apartado 2 Artícul o 36, apartado 4, letra e) 
Artículo 12, apartado 3 Artícul o 36, apartado 5, letra c) 
Artículo 12, apartado 4 Artículo 38, apartado 2 
Artículo 13 Artículo 114 
Artículo 14, apartado 1 - 
Artículo 14, apartado 2 Artículo 43, apartado 3 
Artículo 14, apartado 3 - 
Artículo 15, apartado 1 Artículo 42, apartado 1, primera frase 
Artículo 15, apartado 2 Artíc ulo 42, apartados 2 y 4  
Artículo 15, apartado 3 Artíc ulo 42, apartados 2 y 4 
Artículo 15, apartado 4 - 
Artículo 15, apartado 5 Artículo 45, apartado 1, letra d), artículo 45, 
apartado 2, letra b), y artículo 52, 
apartado 3, primera frase 
Artículo 16, apartado 1 Artículo 43, apartado 1 ES 158   ES Artículo 16, apartado 2 Artículo 42, apartado 1, párrafo segundo 
Artículo 16, apartado 3, primera frase Artículo 43, apartado 2 
Artículo 16, apartado 3, segunda frase Artículo 33, apartado 6 
Artículo 17, apartado 1, primer  guion Artículo 57, apartado 1 
Artículo 17, apartado 1, segundo guion Artíc ulo 54, apartado 1, artículo 54, 
apartado 2, letra a), artículo 54, apartado 3, y 
artículo 56, apartado 1 
Artículo 17, apartado 2 - 
Artículo 18 Artículo 63, apartados 1, 2 y 3 
Artículo 19, apartado 1 Artíc ulo 64, apartados 1 y 3 
Artículo 19, apartado 2, letra a) Artículo 65 
Artículo 19, apartado 2, letra b) Artículo 64, apartado 5 
Artículo 19, apartado 3 Artículo 64, apartado 4 
Artículo 19, apartado 4 Artículo 6 
Artículo 20 Artículo 69 
Artículo 21, apartado 1 Artículo 70, apartado 1 
Artículo 21, apartado 2 Artículo 67 
Artículo 21, apartado 3 Artículo 64, apartado 1 
Artículo 21, apartado 4 Artículo 64, apartado 4 
Artículo 22 Artículo 84, letra d)  
Artículo 23, apartado 1 Artículo 71, apartado 1 
Artículo 23, apartado 2 Artículo 71, apartado 2, y artículo 72 
Artículo 23, apartado 3 Artículo 71, apartado 3 
Artículo 23, apartado 4 Artículo 71, apartado 2 
Artículo 23, apartado 5 Artícul o 71, apartado 4, letra a) 
Artículo 23, apartado 6 Artículo 71, apartado 2, letra c), y 
artículo 71, apartado 4, letra b) 
Artículo 23, apartado 7 Artículo 72 
Artículo 23, apartado 8 Artículo 72 
Artículo 24, apartado 1 Artículo 73, apartado 1 
Artículo 24, apartado 2 Artículo 55 
Artículo 24, apartado 3 Artículo 44 
Artículo 24, apartado 4 Artículo 74 
Artículo 25, apartado 1 - 
Artículo 25, apartado 2, letra a) - 
Artículo 25, apartado 2, letra b) Artículo 75, apartado 1, letra c) 
Artículo 25, apartado 2, letra c) Artículo 75, apartado 1, letra f) 
Artículo 25, apartado 2, letra d) Artícul o 46, letras c) y d), y artículo 75, 
apartado 1, letras e) y k) ES 159   ES Artículo 25, apartado 2, letra e) - 
Artículo 25, apartado 2, letra f) Artículo 68 
Artículo 25, apartado 2, letra g) Artículo 75, apartado 1, letra h) 
Artículo 25, apartado 2, letra h) Artículo 44, apartado 2, letra b) 
Artículo 26 Artículo 76, apartado 1 
Artículo 27, apartado 1 Artículo 76, apartado 2 
Artículo 27, apartado 2 Artículo 77 
Artículo 27, apartado 3 - 
Artículo 27, apartado 4 Artículo 79, apartado 1 
Artículo 27, apartado 5 - 
Artículo 27, apartado 6 - 
Artículo 27, apartado 7 - 
Artículo 27, apartado 8 Artículo 81, apartado 2 
Artículo 27, apartado 9 Artículo 82, apartado 1 
Artículo 27, apartado 10 - 
Artículo 27, apartado 11 Artículo 81, apartado 1 
Artículo 27, apartado 12, primera frase Artículo 83 
Artículo 27, apartado 12, segunda frase - 
Artículo 28 Artículo 84 
Artículo 29 - 
Artículo 30, apartado 1, letra a) Artículo 86 
Artículo 30, apartado 1, letra b) Artículo 89, letra a) 
Artículo 30, apartado 1, letra c) Artículo 87, apartado 2 
Artículo 30, apartado 1, letra d)  Artículo 89, letras b) y f) 
Artículo 30, apartado 1, letra e) Artículo 89, letra c) 
Artículo 30, apartado 1, letra f) Artículo 89, letra d) 
Artículo 30, apartado 1, letra g) Artículo 89, letra e) 
Artículo 30, apartado 2, letra a) Artículo 88, apartado 1, letra e) 
Artículo 30, apartado 2, letra b) Artículo 88, apartado 1, letra c) 
Artículo 30, apartado 3 - 
Artículo 31 - 
Artículo 32, apartado 1, letra a) Artículo 92, apartado 2, letra a) 
Artículo 32, apartado 1, letra b) Artículo 92, apartado 2, letra b) 
Artículo 32, apartado 1, letra c) Artículo 92, apartado 2, letra c) 
Artículo 32, apartado 1, letra d) Artículo 92, apartado 2, letra d) 
Artículo 32, apartado 1, letra e) Artículo 92, apartado 2, letra e) 
Artículo 32, apartado 1, letra f) Artículo 92, apartado 2, letra g) 
Artículo 32, apartado 2, letr a a) Artículo 92, apartado 2, letras a), b) y c) ES 160   ES Artículo 32, apartado 2, letra b) Artículo 92, apartado 2, letra h) 
Artículo 32, apartado 2, letra c) Artículo 92, apartado 2, letra d) 
Artículo 32, apartado 2, letra d) Artículo 92, apartado 2, letra g) 
Artículo 32, apartado 2, letra e) Artículo 92, apartado 2, letra d) 
Artículo 32, apartado 3 Artícul o 91, apartado 3, letra a) 
Artículo 32, apartado 4, letra a) Artículo 91, apartado 3, letra c) 
Artículo 32, apartado 4, letra b) Artículo 91, apartado 3, letra d) 
Artículo 32, apartado 4, letra c) Artículo 91, apartado 3, letra d) 
Artículo 32, apartado 4, letra d) Artículo 7 
Artículo 32, apartado 4, letra e) Artículo 91, apartado 3, letra e) 
Artículo 32, apartado 4, letra f) Artícul o 92, apartado 2, letra j), inciso iii) 
Artículo 32, apartado 4, letra g) Artículo 91, apartado 3, letra e) 
Artículo 32, apartado 4, letra h) Artículo 91, apartado 3, letra f) 
Artículo 32, apartado 5 Artículo 97, apartado 1 
Artículo 32, apartado 6 Artículo 97, apartado 2 
Artículo 32, apartado 7 - 
Artículo 32, apartado 8, primera frase Artículo 97, apartado 3 
Artículo 32, apartado 8, segunda frase Artículo 97, apartado 4 
Artículo 32, apartado 9 - 
Artículo 33, apartado 1 Artículo 98, apartado 1 
Artículo 33, apartado 2 Artículo 99, apartado 1 
Artículo 33, apartado 3 Artículo 98, apartado 2 
Artículo 33, apartado 4 Artículo 98, apartado 4 
Artículo 33, apartado 5 Artículo 98, apartado 5 
Artículo 33, apartado 6 Artículo 99, apartado 2 
Artículo 33, apartado 7 - 
Artículo 34, apartado 1 Ar tículo 100, apartado 1 
Artículo 34, apartado 2 Artíc ulo 100, apartados 1 y 2 
Artículo 34, apartado 3 Ar tículo 100, apartado 3 
Artículo 35, apartado 1 Ar tículo 101, apartado 1 
Artículo 35, apartado 2 Ar tículo 101, apartado 4 
Artículo 35, apartado 3 Ar tículo 101, apartado 2 
Artículo 35, apartado 4 - 
Artículo 36, apartado 1 Artículo 102, apartado 1, letra c) 
Artículo 36, apartado 2, primera frase - 
Artículo 36, apartado 2, segunda fr ase Artículo 102, apartado 2 
Artículo 36, apartado 3, párrafo primero Ar tículo 102, apartado 3, primera frase 
Artículo 36, apartado 3, párrafo segundo - ES 161   ES Artículo 36, apartado 3, párrafo tercero, 
primera frase Artículo 102, apartado 3, letra c) 
Artículo 36, apartado 3, párrafo tercero, 
segunda frase Artículo 102, apartado 3, letra b) 
Artículo 36, apartado 4 Artículo 102, apartado 3, letra a) 
Artículo 37, apartado 1 Ar tículo 103, apartado 1 
Artículo 37, apartado 2 Ar tículo 103, apartado 2 
Artículo 38, apartado 1 Ar tículo 104, apartado 1 
Artículo 38, apartado 2 Artículo 104, apartado 2, letra c) 
Artículo 38, apartado 3 Ar tículo 104, apartado 3 
Artículo 39, apartado 1 Ar tículo 105, apartado 1 
Artículo 39, apartado 2 Ar tículo 105, apartado 2 
Artículo 40, apartado 1 Ar tículo 106, apartado 1 
Artículo 40, apartado 2 - 
Artículo 40, apartado 3 Ar tículo 106, apartado 2 
Artículo 40, apartado 4 - 
Artículo 41 Artículo 107, apartado 1 
Artículo 42, apartado 1, letra a) - 
Artículo 42, apartado 1, letra b) Artículo 109, apartado 2 
Artículo 42, apartado 1, letra c) Artículo 109, apartado 3 
Artículo 42, apartado 2 Ar tículo 108, apartado 2 
Artículo 42, apartado 3 Ar tículo 109, apartado 2 
Artículo 43, apartado 1, primera fras e Artículo 110, párrafo primero 
Artículo 43, apartado 1, segunda fras e Artículo 110, párrafo segundo  
Artículo 43, apartado 1, letra a) - 
Artículo 43, apartado 1, letra b) Artículo 110, letras a) y b) 
Artículo 43, apartado 1, letra c) Artículo 110, letras b) y c) 
Artículo 43, apartado 1, letras d) a j) - 
Artículo 43, apartado 1, letra k) Artículo 110, letra d) 
Artículo 43, apartado 2 - 
Artículo 44, apartado 1 Ar tículo 112, apartado 1 
Artículo 44, apartado 2 - 
Artículo 44, apartado 3 Ar tículo 112, apartado 1 
Artículo 44, apartado 4, párrafo primero, 
primera frase Artículo 113, apartado 1 
Artículo 44, apartado 4, párrafo primero, 
segunda frase Artículo 113, apartado 2 
Artículo 44, apartado 5 - 
Artículo 44, apartado 6 Ar tículo 113, apartado 1 ES 162   ES Artículo 45, apartado 1  Artícul o 115, apartados 1, 2 y 4 
Artículo 45, apartado 2 - 
Artículo 45, apartado 3 Artículo 116 
Artículo 45, apartado 4 Artículo 117 
Artículo 45, apartado 5 Artículo 118 
Artículo 45, apartado 6 - 
Artículo 46, apartado 1, primera frase Artículo 119, apartado 1 
Artículo 46, apartado 1, segunda fr ase Artículo 119, apartado 4 
Artículo 46, apartado 1, tercera frase Artículo 119, apartado 2 
Artículo 46, apartado 2 Ar tículo 119, apartado 3 
Artículo 46, apartado 3 Artículo 120 
Artículo 46, apartado 4 - 
Artículo 46, apartado 5 - 
Artículo 46, apartado 6 Artículo 121 
Artículo 46, apartado 7 Artículo 122 
Artículo 47, apartado 1 Artículo 124, apartado 1, letras a) a e) 
Artículo 47, apartado 2 Ar tículo 124, apartado 2 
Artículo 47, apartado 3 Artículo 124, apartado 1, letras f) y g) 
Artículo 47, apartado 4 - 
Artículo 47, apartado 5 - 
Artículo 48, apartado 1 Ar tículo 125, apartado 1 
Artículo 48, apartado 2 Ar tículo 125, apartado 2 
Artículo 48, apartado 3 Artíc ulo 126, apartados 1 y 2 
Artículo 48, apartado 4 Ar tículo 126, apartado 3 
Artículo 48, apartado 5, primera frase Artículo 126, apartado 3, letra f) 
Artículo 48, apartado 5, segunda y tercera 
frases - 
Artículo 49 Artículo 128 
Artículo 50 - 
Artículo 51, apartado 1 Artíc ulo 129, apartados 1 y 2 
Artículo 51, apartado 2 Ar tículo 129, apartado 3 
Artículo 51, apartado 3 - 
Artículo 52 Artículo 123 
Artículo 53 Artículo 111 
Artículo 54, apartado 1 Ar tículo 135, apartado 1 
Artículo 54, apartado 2 Ar tículo 135, apartado 2 
Artículo 54, apartado 3 Ar tículo 135, apartado 3 
Artículo 54, apartado 4 Ar tículo 103, apartado 1 ES 163   ES Artículo 54, apartado 5 Artículo 84, ap artado 1, letras a) y c), y 
artículo 135, apartado 4 
Artículo 55, apartado 1 Ar tículo 136, apartado 1 
Artículo 55, apartado 2 Ar tículo 136, apartado 1 
Artículo 56, apartado 1 Ar tículo 137, apartado 1 
Artículo 56, apartado 2, letra a) - 
Artículo 56, apartado 2, letra b) Artículo 137, apartado 2 
Artículos 57 a 61 - 
Artículo 62 Artículo 141 
Artículo 63, apartado 1 - 
Artículo 63, apartado 2 Artículo 23 
Artículo 64, párrafo primer o Artículo 138, apartado 1 
Artículo 64, punto 1 Artíc ulo 138, apartado 1 
Artículo 64, punto 2 Artíc ulo 138, apartado 2 
Artículo 65 - 
Artículo 66 - 
Artículo 67  
Anexo I Anexo I 
Anexo II Anexo II 
Anexo III Anexo III 
Anexo IV - 
Anexo V - 
Anexo VI Artículo 78 y ar tículo 79, apartado 2 
Anexo VII - 
Anexo VIII - 
2. Directiva 96/23/CE 
Directiva 96/23/CE Presente Reglamento 
Artículo 1 - 
Artículo 2, letra a) Artículo 16 
Artículo 2, letra b) - 
Artículo 2, letra c) Artículo 16 
Artículo 2, letra d) Artículo 2, apartado 5 
Artículo 2, letra e) Artículo 16 
Artículo 2, letra f) Artículo 36, apartado 1 
Artículo 2, letra g) - 
Artículo 2, letra h) Artículo 16 
Artículo 2, letra i) - ES 164   ES Artículo 3 Artículo 8, apartados 1 y 2, artículo 16, 
artículo 107, apartado 1, y artículo 111 
Artículo 4, apartado 1 Artículo 3, apartado 1 
Artículo 4, apartado 2 Artículo 3, ap artado 2, letra a) , artículo 107, 
apartado 2, y artículo 112 
Artículo 4, apartado 3 - 
Artículo 5 
 Artículo 109, apartados 2 y 3, artículo 112, 
apartado 1, letra a), y artículo 108, 
apartado 2 
Artículo 6 Artículo 16, letras a) y b) 
Artículo 7 Artículo 108, apartado 2 
Artículo 8, apartado 1 - 
Artículo 8, apartado 2 - 
Artículo 8, apartados 3, 4 y 5 Artículos 10, 112 y 113 
Artículo 9, letra A - 
Artículo 9, letra B - 
Artículo 10 Artículo 14 
Artículo 11, apartados 1 y 2 Artíc ulo 8, apartado 2, y artículo 9 
Artículo 11, apartado 3 Artículo 16, letra c), y artículos 134 y 135 
Artículo 12, párrafo primer o Artículo 8, apartado 4 
Artículo 12, apartado 2, Artículo 14 
Artículo 13 Artículo 16, letr a c), y artículos 134 y 135 
Artículo 14, apartado 1 Artículos 98 y 99 
Artículo 14, apartado 2 Artículo 91 
Artículo 15, apartado 1, párrafo prim ero Artículo 16, letras a) y b) 
Artículo 15, apartado 1, párrafo segundo Artículo 33, apartado 7 
Artículo 15, apartado 1, párrafo tercero - 
Artículo 15, apartado 2, párrafo primero Artículo 33, apartado 7 
Artículo 15, apartado 2, párrafo segundo Artículo 34, apartado 3 
Artículo 15, apartado 3, párrafos primero, 
segundo y tercero Artículo 16, letra c), y artículo 135 
Artículo 15, apartado 3, párrafo cuarto T ítulo II, capítulo V, sección III 
Artículo 16, apartado 1 Artículo 10 3, apartado 1, artículo 106, 
apartado 1, y artículo 135 
Artículo 16, apartados 2 y 3 Artíc ulo 16, letra c), y artículo 135 
Artículo 17 Artículo 16, le tra c), y artículo 135 
Artículo 18  Artículo 16, le tra c), y artículo 135 
Artículo 19 Artículo 135, apartado 4 
Artículo 20, apartado 1 Título IV ES 165   ES Artículo 20, apartado 2, párrafo prim ero Artículo 104, apartados 1 y 2 
Artículo 20, apartado 2, párrafo segundo Artículo 104, apartado 3 
Artículo 20, apartado 2, párrafos tercero y 
cuarto Artículo 106, apartado 1, letra d) 
Artículo 20, apartado 2, párrafos quinto y 
sexto Artículo 106, apartado 2 
Artículo 21 Artículos 115, 116 y 118 
Artículo 22 Artículo 134 
Artículo 23 Artículo 16, le tra c), y artículo 135 
Artículo 24, apartados 1 y 2 Artículo 15, apartado 2, letra d), artículo 16, 
letra c), y artículos 134 y 135 
Artículo 24, apartado 3 Artículo 15, apartado 2, letra d), artículo 16, 
letra c), y artículo 135 
Artículo 25 Artículo 16, letra c), y artículo 135, 
apartado 2 
Artículo 26 Artículo 6 
Artículo 27 Artículo 136 
Artículo 28 Artículo 136 
Artículo 29, apartados 1 y 2 Artículos 124, 125. 126 y 128 
Artículo 29, apartado 3 Título II, capítulo V, sección II 
Artículo 29, apartado 4 Ar tículo 112, apartado 1 
Artículo 30, apartados 1 y 2 Título  II, capítulo V, sección III 
Artículo 30, apartado 3 Ar tículo 128, apartado 3 
Artículo 31 Título II, capítulo VI 
Artículo 33 Artículo 141 
Artículo 34 Artículo 16, letras a) y b) 
Artículo 35 - 
Artículo 36 - 
Artículo 37 - 
Artículo 38 - 
Artículo 39 - 
Anexo I Artículo 16, letras a) y b) 
Anexo II Artículo 16, letras a) y b) 
Anexo III Artículo 16, letras a) y b) 
Anexo IV Artículo 16, letras a) y b) 
3. Directivas 89/662/CEE y 90/425/CEE 
Directiva 89/662/CEE Presente Reglamento 
Artículo 1 - ES 166   ES Artículo 2, puntos 1, 2 y 3 - 
Artículo 2, punto 4 Artículo 2, punto 5 
Artículo 2, punto 5 Artículo 2, punto 32 
Artículo 3, apartado 1, párrafos primero y 
segundo - 
Artículo 3, apartado 1, párrafo tercero Artículo 8, apartado 1 
Artículo 3, apartado 1, párrafo cuarto Artíc ulo 134, apartados 2 y 3, y artículo 135 
Artículo 3, apartado 2 - 
Artículo 3, apartado 3  - 
Artículo 4, apartado 1, primera frase Ar tículo 8, apartado 1, y artículos 9, 134 y 
135 
Artículo 4, apartado 1, primer guion Artículo 8, apartado 6, letra a) 
Artículo 4, apartado 1, segundo guion - 
Artículo 4, apartado 2 Artículo 136 
Artículo 5, apartado 1, letra a), párrafo 
primero Artículo 8 
Artículo 5, apartado 1, letra a), párrafo 
segundo Artículo 134, apartados 2 y 3 
Artículo 5, apartado 1, letra b) - 
Artículo 5, apartado 2 - 
Artículo 5, apartado 3, le tras a), b) y c) - 
Artículo 5, apartado 3, letra c) Artículo 8, apartado 7 
Artículo 5, apartados 4 y 5 - 
Artículo 6, apartado 1 Artículo 47 
Artículo 6, apartado 2 - 
Artículo 7, apartado 1 Título IV y artículo 135 
Artículo 7, apartado 2 - 
Artículo 8, apartado 1 Título IV 
Artículo 8, apartado 2 Artículo 6 y artículo 135, apartado 3 
Artículo 8, apartado 3 Artículo 135, apartado 4 
Artículo 9 - 
Artículo 10 Artículo 3, apartado 1 
Artículo 11 Artículos 9, 13 y 14 
Artículo 12 - 
Artículo 13 - 
Artículo 14 - 
Artículo 15 - 
Artículo 16, apartado 1 Ar tículo 112, apartado 1 ES 167   ES Artículo 16, apartado 2 - 
Artículo 16, apartado 3 Ar tículo 112, apartado 2 
Artículo 17 Artículo 141 
Artículo 18 Artículo 141 
Artículo 19 - 
Artículo 20 - 
Artículo 22 - 
Artículo 23 - 
Anexo A - 
Anexo B - 
 
Directiva 90/425/CEE Presente Reglamento 
Artículo 1 - 
Artículo 2, puntos 1 a 5 - 
Artículo 2, punto 6 Artículo 2, punto 5 
Artículo 2, punto 7 Artículo 2, punto 32 
Artículo 3, apartados 1 y 2 - 
Artículo 3, apartado 3 Artículo 8, ar tículo 134, apartados 2 y 3, y 
artículo 135 
Artículo 3, apartado 4 - 
Artículo 4, apartado 1 Artículo 8 
Artículo 4, apartado 2 - 
Artículo 4, apartado 3 Artículo 136 
Artículo 5, apartado 1, letra a), párrafo primero Artículo 8 
Artículo 5, apartado 1, letra a), párrafo 
segundo Artículo 134, apartados 2 y 3 
Artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i), 
párrafo primero - 
Artículo 5, apartado 1, letra b), inciso i), 
párrafo segundo Artículo 8 
Artículo 5, apartado 1, letr a b), incisos ii), iii) 
y iv) - 
Artículo 5, apartado 2, letra a), párrafo 
primero Artículo 8, apartado 7 
Artículo 5, apartado 2, letra a), párrafos 
segundo y tercero - 
Artículo 5, apartado 2, letra b) - ES 168   ES Artículo 5, apartado 3 - 
Artículo 6 - 
Artículo 7, apartado 1 Artículo 47 
Artículo 7, apartado 2 - 
Artículo 8, apartado 1 Título IV y artículo 135 
Artículo 8, apartado 2 - 
Artículo 9, apartado 1 Título IV 
Artículo 9, apartado 2 Artículo 6 y artículo 135, apartado 3 
Artículo 9, apartado 3 Artículo 135, apartado 4 
Artículo 9, apartado 4 - 
Artículo 10 - 
Artículo 11 Artículo 3, apartado 1 
Artículo 12 - 
Artículo 13 Artículos 9, 13 y 14 
Artículo 14 - 
Artículo 15 - 
Artículo 16 - 
Artículo 17 Artículo 141 
Artículo 18 Artículo 141 
Artículo 19 Artículo 141 
Artículo 20 Artículos 130, 131. 132 y 133 
Artículo 21 - 
Artículo 22, apartado 1 Ar tículo 112, apartado 1 
Artículo 22, apartado 2 - 
Artículo 22, apartado 3 Ar tículo 112, apartado 2 
Artículo 23 - 
Artículo 24 - 
Artículo 26 - 
Artículo 27 - 
Anexo A - 
Anexo B - 
Anexo C - 
4. Directivas 97/78/CE y 91/496/CEE 
Directiva 97/78/CE Presente Reglamento 
Artículo 1 - 
Artículo 2 Artículo 2 ES 169   ES Artículo 2, apartado 2, letr a a) Artículo 2, punto 17 
Artículo 2, apartado 2, letra b) Artículo 2, punto 46  
Artículo 2, apartado 2, letr a c) Artículo 2, punto 47 
Artículo 2, apartado 2, letr a d) Artículo 2, punto 48 
Artículo 2, apartado 2, letra e) - 
Artículo 2, apartado 2, letr a f) Artículo 2, punto 27 
Artículo 2, apartado 2, letr a g) Artículo 2, punto 29 
Artículo 2, apartado 2, letra h) - 
Artículo 2, apartado 2, letra i) - 
Artículo 2, apartado 2, letra j) - 
Artículo 2, apartado 2, letr a k) Artículo 2, punto 5 
Artículo 3, apartados 1 y 2 Artículo 45, apartado 1 
Artículo 3, apartado 3 Artículo 14 y artículo 54, apartado 1, 
artículo 54, apartado 2, letra a), y 
artículo 54, apartado 3 
Artículo 3, apartado 4 Artículo 55 
Artículo 3, apartado 5 Artículo 45, apartados 2 y 3, y artículo 56 
Artículo 4, apartado 1 Artículo 47, apartado 4 
Artículo 4, apartado 2 -  
Artículo 4, apartados 3 y 4 Artículo 47, apartados 1, 2 y 3, y artículo 50 
Artículo 4, apartado 5 Artículo 50 
Artículo 5, apartado 1 Artículo 54, apartado 2, letra b), y 
apartado 4 
Artículo 5, apartado 2 Artículo 56, apartado 2 
Artículo 5, apartado 3 Artíc ulo 48, apartados 2 y 3 
Artículo 5, apartado 4 Artículo 56 
Artículo 6, apartado 1, letra a), párrafo 
primero Artículo 62, apartado 1 
Artículo 6, apartado 1, letra a), párrafo 
segundo Artículo 62, apartado 2 
Artículo 6, apartado 1, letra b) - 
Artículo 6, apartado 2 Artículos 57 y 60 
Artículo 6, apartado 3 Artículo 61 
Artículo 6, apartado 4 Artículo 58, apartado 1, y artículo 61, 
apartado 3 
Artículo 6, apartado 5 - 
Artículo 6, apartado 6 Artículo 58, apartado 2, artículo 60, 
apartado 3, artículo 61, apartado 5, y 
artículo 62, apartados 2 y 4 ES 170   ES Artículo 7, apartado 1 Artículo 48, apartado 1 
Artículo 7, apartado 2 Artículo 47, ap artados 1, 2 y 3, y artículo 50 
Artículo 7, apartado 3 Artículo 55 
Artículo 7, apartado 4 Artículo 48, apartado 2, artículo 53 y 
artículo 54, apartado 4 
Artículo 7, apartado 5  - 
Artículo 7, apartado 6 Artículos 50 y 56 
Artículo 8, apartado 1 - 
Artículo 8, apartado 2 Artícul o 75, apartado 1, letra b) 
Artículo 8, apartados 3, 4, 5, 6 y 7 Artículo 75, apartado 2 
Artículo 9 Artículo 49, letras b) y c) 
Artículo 10, apartados 1, 2 y 4 Artículo 52, apartado 2 
Artículo 10, apartado 3 - 
Artículo 11 Artículo 49, letra d) 
Artículo 12 Artículo 46, letra h), y artículo 75, 
apartado 1, letra k) 
Artículo 13 Artículo 75, apartado 1, letra c) 
Artículo 14 -  
Artículo 15 Artículo 75, apartado 1, letra h) 
Artículo 16, apartado 1, letra a) Artículo 46, letra d) 
Artículo 16, apartado 1, letra b) Artículo 46, letra e) 
Artículo 16, apartado 1, letra c) Artículo 46, letra c) 
Artículo 16, apartado 1, letra d) Artículo 46, letra g) 
Artículo 16, apartado 1, letra e) Artículo 46, letra a) 
Artículo 16, apartado 1, letra f) Artículo 46, letra b) 
Artículo 16, apartado 2 - 
Artículo 16, apartado 3 - 
Artículo 16, apartado 4 Artículo 75, apartado 1, letras c) y f) 
Artículo 17, apartado 1 Artículo 64, apartado 5 
Artículo 17, apartado 2 Artíc ulo 64, apartados 1, 2 y 3 
Artículo 17, apartado 2, letra a) Artíc ulo 64, apartado 3, letra b), y 
artículos 67 y 70 
Artículo 17, apartado 2, le tra a), primer guion - 
Artículo 17, apartado 2, letra a), segundo 
guion Artículo 66, apartado 1, letra a) 
Artículo 17, apartado 2, letra b) Artículo 67 
Artículo 17, apartado 3 Artíc ulo 63, apartados 4, 5 y 6 
Artículo 17, apartado 4 - ES 171   ES Artículo 17, apartado 5 Artículo 64, apartado 3, artículo 67, y 
artículo 84, apartado 1, letra d) 
Artículo 17, apartado 6 - 
Artículo 17, apartado 7 Artículo 63, apartado 6, artículo 68 y 
artículo 70, apartado 3 
Artículo 18 Artículo 62, apartado 2 
Artículo 19, apartado 1 Artícul o 75, apartado 1, letra g) 
Artículo 19, apartado 2 Artícul o 75, apartado 1, letra a) 
Artículo 19, apartado 3 Artículo 62, apartado 3, letra a), y 
artículo 62, apartado 4 
Artículo 20, apartado 1 Artículo 63 
Artículo 20, apartado 2 - 
Artículo 22, apartado 1 - 
Artículo 22, apartado 2 Artículo 65 
Artículo 22, apartado 3 - 
Artículo 22, apartado 4 - 
Artículo 22, apartado 5 - 
Artículo 22, apartado 6 - 
Artículo 22, apartado 7 - 
Artículo 24 Artículo 63, apartados 4, 5 y 6 
Artículo 24, apartado 3 Artículos 71 y 128 
Artículo 25, apartado 1 Artículos 100 a 106 
Artículo 25, apartado 2 Artículo 6 
Artículo 25, apartado 3 - 
Artículo 26 Artículo 129, apartados 5 y 6 
Artículo 27 Artículo 4, apartados 2 y 3, y artículo 129, 
apartados 1 y 6 
Artículo 28 - 
Artículo 29 - 
Artículo 30 - 
Artículo 31 - 
Artículo 32 - 
Artículo 33 - 
Artículo 34 - 
Artículo 35 - 
Artículo 36 - 
Anexo I Anexo I 
Anexo II Artículo 62 ES 172   ES Anexo III Artículo 50 
 
Directiva 91/496/CEE Presente Reglamento 
Artículo 1 - 
Artículo 2, apartado 1 - 
Artículo 2, apartado 2, letr a a) Artículo 2, punto 46 
Artículo 2, apartado 2, letr a b) Artículo 2, punto 47 
Artículo 2, apartado 2, letr a c) Artículo 2, punto 48 
Artículo 2, apartado 2, letra d) - 
Artículo 2, apartado 2, letr a e) Artículo 2, punto 27 
Artículo 2, apartado 2, letr a f) Artículo 2, punto 29 
Artículo 3, apartado 1, letra a) Ar tículo 54, apartado 1, artículo 54, 
apartado 2, letra a), y artículo 56, apartado 1, 
letra b) 
Artículo 3, apartado 1, letra b) Artíc ulo 45, apartado 1, y artículo 64, 
apartado 2 
Artículo 3, apartado 1, letra c), inciso i) Artículo 54, aparta do 2, letra b), artículo 54, 
apartado 4, y artículo 55 
Artículo 3, apartado 1, letra c), inciso  ii) Artículo 77, apartado 1, letra d) 
Artículo 3, apartado 1, letra d) Artículo 55 
Artículo 3, apartado 2 - 
Artículo 4, apartado 1 Artículo 47, apartados 1 y 2, y artículo 50 
Artículo 4, apartado 2 Artículo 47, ap artados 1, 3 y 4, y artículo 50 
Artículo 4, apartado 3 Artículo 49, letra c) 
Artículo 4, apartado 4 Artícul o 77, apartado 1, letra d) 
Artículo 4, apartado 5 Artículo 4, apartados 2 y 3, artículo 49, 
letra c), y artículo 50 
Artículo 5 Artículo 53, artículo  54, apartado 2, letra b), 
artículo 54, apartado 4, artículo 55, 
artículo 56, apartado 1, letra a), y 
artículo 64, apartado 1 
Artículo 6, apartado 1 - 
Artículo 6, apartado 2, letra a)  Artículo 62, apartados 1 y 2 
Artículo 6, apartado 2, letra b) Artículo 62, apartado 1 
Artículo 6, apartado 2, letra c) Artículo 57 
Artículo 6, apartado 2, letra d) Artíc ulo 62, apartado 3, letra a), y 
artículo 62, apartado 4 
Artículo 6, apartado 3 Artículo 58 
Artículo 6, apartado 3, letra a) Artículo 58, apartado 1, letra b) ES 173   ES Artículo 6, apartado 3, letra b) Artículo 58, apartado 1, letra c) 
Artículo 6, apartado 3, letra c) Artíc ulo 57, apartado 2, y artículo 62, 
apartado 3 
Artículo 6, apartado 3, letra d) Artículo 58, apartado 1, letra d) 
Artículo 6, apartado 3, letra e) Artíc ulo 57, apartado 2, y artículo 62, 
apartado 3 
Artículo 6, apartado 3, letra f) Artíc ulo 57, apartado 2, y artículo 62, 
apartado 3 
Artículo 6, apartado 3, letra g) Artículo 58, apartado 1, letra e) 
Artículo 6, apartado 4 Artículo 57 y artículo 58, apartado 1 
Artículo 6, apartado 5 Artículo 58, apartado 2 
Artículo 7, apartado 1, primer  guion Artículo 48, apartado 2 
Artículo 7, apartado 1, segundo guion Artículo 54, apartado 2, letra b), artículo 54, 
apartado 4, y artículo 56 
Artículo 7, apartado 1, tercer guion Artículo 48, apartado 1 
Artículo 7, apartado 2 Artículo 56 
Artículo 7, apartado 3 - 
Artículo 8 Artículo 51, apartado 1, letra b) 
Artículo 9 Artículo 49, letra d) 
Artículo 10 Artículo 64, apartado 2 
Artículo 11, apartado 1 Artículo 63 
Artículo 11, apartado 2 - 
Artículo 12, apartado 1 Artículos 64, 66 y 67 
Artículo 12, apartado 2 Artículo 64, apartado 3, artículo 67, y 
artículo 84, apartado 1, letra d) 
Artículo 12, apartado 3 Artículo 68, artículo 69, apartado 3, y 
artículo 70, apartado 3 
Artículo 12, apartado 4 - 
Artículo 12, apartado 5 - 
Artículo 13 Artículo 62, apartado 2 
Artículo 14 - 
Artículo 15 Artículo 77, apartado 1, letra d) 
Artículo 16 Artículo 52 
Artículo 17 Artículo 6 
Artículo 17 bis - 
Artículo 18, apartado 1 - 
Artículo 18, apartado 2 Artículo 65 
Artículo 18, apartado 3 - 
Artículo 18, apartado 4 - ES 174   ES Artículo 18, apartado 5 - 
Artículo 18, apartado 6 - 
Artículo 18, apartado 7 - 
Artículo 18, apartado 8 - 
Artículo 19 Artículos 115 y 116 
Artículo 20 Artículos 100 a 106 
Artículo 21 Artículo 129, apartados 5 y 6 
Artículo 22 - 
Artículo 23 - 
Artículo 24 - 
Artículo 25 - 
Artículo 26 - 
Artículo 27 - 
Artículo 28 -  
Artículo 29 - 
Artículo 30 - 
Artículo 31 - 
Anexo A Artículo 62 
Anexo B Artículo 64, apartado 2 
5. Directiva 96/93/CE 
Directiva 96/93/CE Presente Reglamento 
Artículo 1 - 
Artículo 2, apartado 1 Artículo 2, punto 22 
Artículo 2, apartado 2 Artículo 2 
Artículo 3, apartado 1 Artícul o 87, apartado 2, letra b) 
Artículo 3, apartado 2 Artículo 87, apartado 3, letras a) y b) 
Artículo 3, apartado 3 Artícul o 88, apartado 1, letra a) 
Artículo 3, apartado 4 Artícul o 87, apartado 3, letra b) 
Artículo 3, apartado 5 Artículo 89 
Artículo 4, apartado 1 Artículo 87, apartado 2, letra a), y 
artículo 88, apartado 2  
Artículo 4, apartado 2 Artícul o 88, apartado 1, letra b) 
Artículo 4, apartado 3 Artícul o 88, apartado 1, letra d) 
Artículo 5 Artículo 88, apartado 2 
Artículo 6 Artículo 128 
Artículo 7 Artículo 141 
Artículo 8 - ES 175   ES Artículo 9 - 
Artículo 10 - 
6. Directiva 89/608/CEE 
Directiva 89/608/CEE Presente Reglamento 
Artículo 1 - 
Artículo 2 - 
Artículo 3 Título IV 
Artículo 4 Título IV 
Artículo 5 Título IV 
Artículo 6 Título IV 
Artículo 7 Título IV 
Artículo 8 Título IV 
Artículo 9 Título IV 
Artículo 10 Artículo 7 y título IV 
Artículo 11 - 
Artículo 12 Título IV 
Artículo 13 - 
Artículo 14 - 
Artículo 15 Artículo 7 y título IV 
Artículo 16  - 
Artículo 17 - 
Artículo 18 - 
Artículo 19 - 
Artículo 20 - 
7. Decisión 92/438/CEE 
Decisión 92/438/CEE Presente Reglamento ES 176   ES Artículo 1 Artículos 130 a 133 
Artículo 2 - 
Artículo 3 Artículos 130 a 133 
Artículo 4 Artículos 130 a 133 
Artículo 5 Artículos 130 a 133 
Artículo 6 Artículo 62, apartado 3, letra f) 
Artículo 7 - 
Artículo 8 - 
Artículo 9 - 
Artículo 10 - 
Artículo 11 - 
Artículo 12 - 
Artículo 13 - 
Artículo 14 - 
Artículo 15 - 
Anexo I Artículos 130 a 133 
Anexo II Artículos 130 a 133 
Anexo III Artículos 130 a 133