ICS 11.080 
C50 
 
中华人民共和国国家标准  
GB XXXXX—XXXX 
      
 
 
内镜自动清洗消毒机卫生要求  
Hygienic requirements for washer -disinfectors employing chemical disinfection for 
thermolabile endoscopes  
 
（报批稿） 
      
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
 GB× × × × ×—× × × × 
I 前  言 
本标准5.1为推荐性，其余内容为 强制性。 
本标准按 照GB/T1.1 -2009给出的规则 起草。 
本标准由中华人民共和国 国家卫生和计划生育委员会 提出并归口。  
本标准起草单位 ：中国疾病预防控制中心环境与健康相关 产品安全所、山东省疾病预防控制中心 。 
本标准主要起草人：张流波、崔 树玉、张剑、赵小利、朱晓明、赵斌秀、张伟 、李炎。 
 GB× × × × ×—× × × × 
1 内镜自动清洗消毒机卫生要求  
1 范围 
本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、 性能要求、 机械和程序要求、 电器安全要求和包装、
运输、贮存 的要求。 
本标准适用于 评价内镜清洗消毒 机的清洗消毒 效果和安全 性。 
2 规范性引用文件  
下列文件对 于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅 注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。  
GB/T 191  包装储运图示标志  
GB 4064  电气设备安全设计导则  
GB 5749  生活饮用水卫生标准  
GB 16297  大气污染物综合排放 标准 
GB 18466  医疗机构水污染物排放 标准 
消毒技术规范（ 2002年版）  原卫生部 
3 术语和定义  
下列术语和定义适用于本 文件。 
3.1  
内镜自动清洗消毒机   auto washer -disinfector for endoscopic  
使用化学消毒方式对内镜进行清洗和消毒的自动化设备 。 本标准中规定的内镜清洗消毒机是可用于
处理能浸在水或水溶 液中的不耐热的柔性内镜。 某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的
操作要求进行。  
3.2  
泄露测试   leakage test  
确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测，测试时保持较低的正压。  
3.3  
自身消毒程序   self-disinfectant procedure  
自动控制器控制下的操作程序，在清洗器内空载时使用，对用于清洗、消毒和漂 洗器械使用的水和
水溶液接触的所有的液体输送系统、腔体、水槽和其他 部件进行消毒。  
4 名称与型号  GB× × × × ×—× × × × 
2 4.1 名称 
内镜自动清洗消毒机 。 
4.2 命名 
N   Q    X   -  □ 
         
 
 
 
                                        
                                               扩展功能 (由生产厂家根据使用的消毒剂的种类
和每次清洗内镜的数量情况确定 ) 
                                               清洗消毒器  
                                               内镜 
5 性能要求  
5.1 泄露测试系统 
5.1.1 泄漏测试适用于内镜有防水性能时。要求测试程序应 在与内镜自动清洗消毒机内液体接触前完
成。 
5.1.2 内镜自动清洗消毒机如检测到内 镜的泄露，应提供一个可视和可听的报警信号显示泄露测试失
败,自动控制器同时应自动中断程序运行 。 
5.2 清洗系统  
5.2.1 准备 
内镜自动清洗消毒机应能对内镜的所有表面（内表 面或外表面）进行清洗。对内镜制造商说明的某
些不能浸入水或水溶液 的器械组件（如电接头），应按照器械制造商的说明处理，在内镜自动清洗消毒
机中进行处理时避免将这些组件浸入。  
5.2.2 冲洗 
内镜自动清洗消毒机应能够对内 镜的内表面和外表面都进行必要的冲 洗。 冲洗水或冲洗溶液在每次
处理过程中或每次处理后排放，不可回用。  
5.2.3 清洗 
内镜自动清洗消毒机制造商应规定所使用的清洗液。清洗溶液在每次处理过程中或每次 处理后排
放，不可回用。应对整个清洗阶段溶液的温度进行监控，确保 温度控制在清洗液制造商规定的温度范围
内。 
5.2.4 漂洗 GB× × × × ×—× × × × 
3 漂洗应保证残余液体的浓度（处理的化学物质和污染物包括微生物污染物）降低到不会影响消毒效
果的水平。应保证使用的化学物质间不会发生反应，悬浮或残余污染物也不会与消毒液产生反应。漂洗
水质量由内镜自动清洗消毒机制造商规定，符合 GB 5749的规定。 
5.3 消毒 
5.3.1 消毒剂 
内镜自动清洗消毒机制造商应规定所使用的消毒剂，选择的消毒剂应符合有关卫生标准。消毒剂可
以为液态，也可以是气态。在内镜自动清洗消毒机说明书介绍的最短消毒时间、最低浓度和最低温度下
应全部符合以下要求： 能杀灭lg 5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌，能杀灭 lg 4白色念珠菌、
分枝杆菌、黑曲霉菌和脊髓灰质炎病毒疫苗株； 在一定的时间内消毒液能杀灭 lg5的枯草杆菌黑色变种
芽孢。 这些数据可由消毒液制造商提供， 但 内镜自动清洗消毒机自产的化学消毒因子也应证实符合要求。  
一次性使用的消毒剂应每批次进行浓度监测。重复使用 的消毒剂配制后应测定一次浓度，其后的监
测频率应遵循产品说明书执行；产品说明书未写明的，消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条
内镜消毒前进行测定。酸性氧化电位水应在每次使用前 ，在使用现场酸性氧化电位水出水口处 ，分别测
定pH值和有效氯浓度。  
5.3.2 温度 
在整个消毒阶段消毒溶液的温度应受到监控，确保其温度控制在消毒液制造商规定的范围之内。  
5.3.3 程序监控  
由自动控制器控制的每个操作阶段的程序监控应包括一个确认程序，以确认消毒液的浓度、温度和
接触时间。  
5.3.4 消毒处理  
消毒溶液最好在每次程序使用结束后排放，必须重复使用时应在限定的次数内排放。 每次重复使用
时应注意消毒液的有效性，确保消毒液具有杀灭微生物性能。  
消毒模拟试验应证实在 内镜自动清洗消毒机说明书介绍的最短消毒时间、 最低浓度和最低温度下 应
全部符合以下要求： 去除log10 5大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌， 去除log10 4白色念珠菌、
分枝杆菌、黑曲霉菌和脊髓灰质炎病毒疫苗株， 去除log103的枯草杆菌黑色变种芽孢。  
消毒效果的检测方法 符合《消毒技术规范》 （2002年版）要求。 
5.4 最后漂洗  
内镜自动清洗消毒机如果 附带水的处理设备 宜使水质的理化指标达到纯化水 要求， 并不得存储再次
使用。纯化水 应符合 GB5749的要求。 应保证细菌总数小于 10CFU /100mL。 
5.5 漂洗水的排放  
5.5.1 内镜自动清洗消毒机应有漂洗水排放装置。  
5.5.2 器械管道内残余的漂洗水可通过过滤气体吹出。 空气过滤器应能去除 99.99%的0.2m以上的颗
粒。在自动程序完成后器械的外表面不应含有太多水分，不需要在使用前再次擦干。  
5.6 干燥 GB× × × × ×—× × × × 
4 内镜清洗消毒应有干燥程序， 或者在说明书中标明器械和器械管道在存储前应按照器械制造商的要
求进行干燥。  
5.7 自身消毒  
5.7.1 应有自身消毒程序确保内镜自动 清洗消毒机不会堆积器械的污染物质，并且在设备因维护、维
修或测试中断使用后进行自身消毒。  
5.7.2 自身消毒程序应保证对内镜清洗、消毒、漂洗阶段所使用的水或溶液接触的内镜自动清洗消毒
机的所有腔体、管道和水槽进行消毒。  
5.7.3 制造商应提供自身消毒程序可处理部件的详细资料并说明是否 包括水处理设备。  
5.7.4 内镜自动清洗消毒机的自身消毒程序应符合下列条件：  
在自动控制器控制下进行操作；  
由用户选择程序；  
——可对腔体和液体运输系统进行消毒；  
——应警示自身消毒程序应在空载状态下运行；  
——自身热消毒程序 宜采用湿热消毒， 湿热消毒的 A0值至少达到 600； 
其中 A0值的计算符合以下 步骤： 
a)在80℃湿热消毒时以秒计时的等效时间，取 Z值为10℃； 
b)从测量得到的温度证实加热后水的温度第一次达到了 65℃，记录下随后 10s间隔时间内的
温度t（℃）直至程序结束 ； 
c)用公式(1)计算每次测得的增加量 ΔA0： 
ΔA0=10[(t-80)/10]×10   ……………………………（ 1）   
式中： 
t——每10s时间间隔水温的最低温度， 单位为摄氏度（℃）； 
d)A0值为所有Δ A0的总数。  
如果水温的值不低于本 标准相关部分规定的值（如清洗柜对手术器械的处理为 600s）就认为达到了
满意的测试效果。  
6 机械和程序要求  
6.1 清洗系统  
6.1.1 要求 
在清洗、消毒和漂洗时，清洗系统应确保各种液体能在要清洗和消毒的内管道和腔体内流通。  
6.1.2 注意事项  
制造商应规定每个管道或管道系统在设计时的最大和最小流速以及最高压力。处理医疗器械时，不
应超过医疗器械生产商规定的最高压力和流速。  
6.1.3 自动控制器对器械注水管道的确认  
6.1.3.1 内镜自动清洗消毒机制造商应对每根管道的最大许可流速（如流通容量的变化、压力、比率
等）做出规定，所规定的范围不能影响程序效果。  
6.1.3.2 当器械上的一个管道未与内镜自动清洗消毒机的自动控制器连接上时， 应发出 警报提示信息。  GB× × × × ×—× × × × 
5 6.1.3.3 在任何情况下自动控制器应确认各种液体的作用时间符合设定，验证报告应对每个阶段进行
确认。 
6.1.3.4 当在相同供应压力下一个接口给两个或两个以上管道供应液体时，制造商应提供证据确认流
通到每个管道的液体符合清洗、消毒和漂洗要求。  
6.2 通风和排水系统  
内镜自动清洗消毒机的设计和生产应确保废气废液排放。各种化学液体的排放浓度应符合 GB 18466
的规定，有害气体的浓度也应符合 GB 16297的规定。  
6.3 温度控制  
制造商应规定每个阶段的操作温度。应保证各个阶段的温度控制在规定温度的 ±5℃之间。超过时
应发出警报。  
6.4 定量系统 
每一化学液体独立装盛于独立容器中，应提供控制方式确保预设的剂量与实际使用的一致。化学液
体剂量的误差值应小于设定值的± 5%。 
6.5 机械要求  
6.5.1 腔体和管道应选用 304不锈钢或其他 对化学稳定的防锈性材料。  
6.5.2 消毒器应有良好的密封性，在正常工作状态下，不得有渗水漏气现象。  
7 电器安全要求  
7.1 电器设计应符合 GB 4064的规定。 
7.2 网电源与壳体之间应能承受交流电压 1500V、50Hz、正弦波试验电压、历时 1min的耐压试验，无
闪弧或击穿现象。  
7.3 对地漏电流正常工作状态下应不大于 5mA，单一故障状态下应不大于 10mA。 
7.4 网电源中保 护接地点和已保护接地所有可能触及的金属部件之间的阻抗，不得超过 0.2Ω。 
8 标志、标签、包装  
8.1 标志、标签  
8.1.1  每台内镜自动清洗消毒机上至少应有下列标志 : 
—— 制造商名称、商标和地址 ； 
—— 产品名称和型号 ； 
—— 电源电压、频率、输入功率 ； 
—— 制造日期和产品编号 ； 
—— 产品总重 (kg)； 
—— 产品注册号和执行标准号。  
8.1.2  检验合格证上至少应有下列标志 : 
—— 制造商名称 ； 
—— 产品名称和型号 ； GB× × × × ×—× × × × 
6 —— 检验日期 ； 
—— 检验员代号。  
8.1.3  外包装箱上至少应有下列标志 : 
—— 制造商名称和地址 ； 
—— 产品名称和型号 ； 
—— 制造日期和产品编号 ； 
—— 体积(长×宽×高 )； 
—— 毛重(kg)； 
—— 产品注册号及执行标准号 ； 
—— 必要的储运图示标志应符合 GB/T 191中的规定。  
8.2 包装 
8.2.1 每台消毒器应用中性塑料薄膜罩住 ,并在包装箱内固定 ，以防止运输过程中串动。  
8.2.2 每台消毒器包装箱内应附有使用说明书和检验合格证等。  
8.2.3 外包装应用木箱或按订货合同包装。  
  
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