G/TBT/N/BRA/601  
 
13 de agosto de 2014  
(14-4691)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): estudios clínicos con dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Draft Resolution no. 
64, 1 August 2014 that disposes about the clinical trials with medical devices accomplished in Brazil  (Proyecto de Resolución N° 64 de 1 de agosto de 2014, relativa a los estudios 
clínicos realizados con dispositivos médicos en el Brasil). Documento en portugués (24 
páginas)     
6. Descripción del contenido: en el proyecto de Resolución Técnica notificado se establecen 
procedimientos y requisitos para los estudios clínicos realizados con dispositivos médicos 
en el Brasil, en particular para obtener la aprobación de la ANVISA, del "Expediente de estudio clínico para un dispositivo médico". La aprobación de la ANVISA es necesaria para 
realizar estudios clínicos con dispositivos médicos en el Brasil.  
El proyecto notificado es aplicable a los dispositivos de las clases de riesgo III y IV si el 
desarrollo clínico se realiza total o parcialmente en el Brasil, para demostrar su eficacia, 
buen funcionamiento y seguridad, que es un requisito para obtener el registro de la 
ANVISA. 
Para los estudios clínicos que se iniciaron antes de la entrada en vigor de esta Resolución 
Técnica y aún no han sido regularizados por la ANVISA, se dará un plazo de un año para 
adaptarlos a las nuevas disposiciones. El incumplimiento de este reglamento constituirá 
una infracción sanitaria en los términos de la Ley Federal 6.437/77. 
El documento notificado revoca las siguientes Resoluciones Técnicas: Resoluciones RDC 
39/2008 y RDC 6/2012; y los puntos 1 y 1.1 de la sección I; los puntos 2, 2.1 y 2.1.1 de 
la sección II del capítulo XXVI de la Resolución RDC 81/2008, para estudios clínicos con dispositivos médicos G/TBT/N/BRA/601 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes:  publicado en el Diario Oficial del Brasil de 4 de agosto de 
2014; sección 1 página 73. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 64, de 1 de 
agosto de 2014, de la Agencia de Vigilancia  Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento 
adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil. Disponible en portugués.  
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 11 de septiembre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, de 
otra institución:   
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br   
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br  
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/e467158044fb026bbc7ebcc5b6e3ae4b/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+64+SUALI.pdf?MOD=AJPERES