G/TBT/N/USA/1313  
1er novembre  2017 
(17-5927) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1334]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou  cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry 
Point (Point d'information OTC pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier 
électronique: usatbtep @nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : [X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositif médical pour la détection et l'identification d'acides nucléiques 
spécifiques de pathogènes microbiens dans le liquide céphalorachidien . Matériel médical 
(ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of the Device to Detect and Identify 
Microbial Pathogen Nucleic Acids in Cerebrospinal Fluid  (Dispositifs médicaux . Dispositifs 
d'immunologie et de microbio logie. Classification des dispositifs servant à détecter et à 
identifier les acides nucléiques spécifiques de pathogènes microbiens dans le liquide 
céphalorachidien), 3 page(s), en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) va classer les 
dispositifs servant à détecter et à identifier les acides nucléiques spécifiques de pathogènes 
microbiens dans le liquide céphalorachidien dans la classe II (contrôles spéciaux) . Le texte 
notifié spécifie les contrôles spéciaux qui s'a ppliqueront à ce type de dispositif ; ces 
contrôles seront incorporés dans les dispositions codifiées relatives à la classification de ce 
dispositif . La FDA prend cette mesure après avoir déterminé que la classification de ces 
dispositifs dans la classe II (contrôles spéciaux) offrirait une assurance raisonnable de leur 
sécurité et de leur efficacité . La mesure devrait aussi permettre de faciliter l'accès des 
patients à des dispositifs novateurs et utiles, grâce notamment à un allègement du fardeau 
de la rég lementation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT /N/USA/1313  
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  8. Documents pertinents : 82 Federal Register (FR) 48762, 2 0 octobre 2 017; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), partie 866.  
9. Date projetée pour l'adoption : 20 octobre 2 017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 octobre 2 017 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d' un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_4941_00_e.pdf