. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/CAN/372 
15 octobre 2012  
 (12-5581) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais/ 
 français 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de téléfax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
Point d'information national, 270, rue Albert, bureau 200, Ottawa, Ontario, K1P 6N7 
Tel: +1 613 238 3222, Fax:  +1 613 569 7808, Courriel:  enquirypoint@scc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [   ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments à usage humain (ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modification proposée au 
Règlement sur les aliments et drogues (1475 - bonn es pratiques de fabrication) (22 pages, en 
anglais et français)     
6. Teneur:   La qualité de l'ingrédient actif (IA) dans un médicament a un effet direct sur 
l'innocuité et l'efficacité de ce médicament. On  a établi des liens entre les IA de mauvaise 
qualité ou contaminés et des effets néfastes sur la santé, y compris des décès, dans le cadre 
de nombreux incidents survenus au cours des dernières décennies. À l'échelle mondiale, la 
qualité des IA soulève de plus en plus de pr éoccupations, puisque la fabrication des IA et 
des médicaments sous forme posologique est de plus en plus confiée aux pays en 
développement. 
Le présent projet aurait pour effet d'élargir les exigences énoncées dans le Règlement sur les 
aliments et drogues  en ce qui a trait aux BPF afin qu'ell es englobent tous les IA, d'élargir les 
exigences énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues  en ce qui a trait à l'octroi 
de licences d'établissement (LE) afin qu'elles englobent tous les fabricants, 
emballeurs/étiqueteurs, contrô leurs et importateurs de mé dicaments, et de créer une 
nouvelle exigence en matière de tenue de registre s afin d'assurer la traçabilité des IA à partir 
du fabricant d'origine jusqu'au fabrican t de médicaments sous forme posologique. G/TBT/N/CAN/372 
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  7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas échéant:  Le 
principal objectif du projet de modification régl ementaire est de protéger la santé et la 
sécurité des Canadiens en intégrant dans la réglementation des exigences adoptées à 
l'échelle internationale en ce qui concerne les BPF pour les IA. L'objectif secondaire du 
projet est de réaliser des économies afin de réduire le fardeau de la réglementation.  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada , partie I, 29 septembre 2012, Pages 2754-2775 
(disponible en anglais et en français)   
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    Généralement dans les 5 à 8 mois suivant 
la publication dans la Gazette du Canada , 
Partie I.   
Six mois après le jour de l'adoption de la 
mesure en question.  La période avant l'entrée en vigueur de la modification réglementaire permettrait à toutes les parties réglementées de s'adapter aux 
nouvelles exigences. De plus, à la date 
d'entrée en vigueur de la modification réglementaire, toute personne qui assure la fabrication, l'emballage-étiquetage, le contrôle ou l'importation d'un ingrédient actif pharmaceutique (IAP) aurait 
l'autorisation de continuer de le faire sans 
obtenir de LE, sous réserve de présenter une demande de LE dans les trois mois suivant l'entrée en vigueur de la modification réglementaire. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   13 décembre 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
La version électronique du texte réglem entaire peut être téléchargée à:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/ 2012-09-29/pdf/g1-1463 9.pdf#page=40  ( Gazette 
du Canada ) 
ou http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-09-29/html/reg3-eng.html    (anglais)  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-09-29/html/reg3-fra.html   (français)