- 1 -식품의약품안전처 공고 제2016-39호 
   「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요
내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 
따라 다음과 같이 입법예고합니다.
2016년  2월  5일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 
  노인, 소아, 임부 등 특별한 주의가 필요한 집단에 대한 의약품 안
전사용 실태조사를 실시할 수 있는 등의 내용으로 「약사법」이 개정
(법률 제13655호, 2015. 12. 29. 공포, 2016. 3. 30. 시행)됨에 따 라, 의
약품 안전사용 실태조사의 대상이 되는 특정집단의 범위 등 법률에서 
위임된 사항을 정하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 
미비점을 개선·보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의약품 제조 및 품질관리 평가 요건 완화(안 제4조제2항, 별표 1) 
  품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목으로 허가를 받거나 신고- 2 -를 한 자의 제조소에 해당 품목과 모든 제조공정을 동일하게 위탁
제조하는 의약품인 경우는 제조 및 품질관리 평가 자료를 제출하지 
않을 수 있도록 하고, 희귀의약품의 경우 품목별로 3개 제조단위 이
상에 대한 실적으로 의약품 제조 및 품질관리를 평가하던 것을 1개 
제조단위에 대한 실적으로 평가할 수 있도록 함
나. 의약품 안전사용 실태조사 대상(안 제62조의12 신설)
  보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 만 65세 이상의 성인, 만 
19세 미만의 소아, 임산부 등에 대하여 의약품 안전사용 실태조사를 
실시할 수 있도록 함
다. 의약품 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 자에 대한 처분 완화
(안 별표 8)
  의약품 생산 또는 수입실적을 보고하지 않은 경우 과태료와 업무정
지 처분을 함께 하던 것을 업무정지 처분을 하지 않고 과태료 처분
만 하도록 함
3. 의견제출
  이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 
있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2016년 3월 16
일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시
기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 의견과 그 이유) - 3 -개 정(안) 수 정(안) 수 정 사 유
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호 
다. 의견제출 방법 : 우편 또는 팩스
  1) 주소 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 
187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처
  2) 팩스 : 043-719-2606
라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-7
19-2621)에 문의하여 주시기 바라며, 입법예고와 관련된 개정안은 
식품의약품안전처 홈페이지( http://www.mfds.go.kr ) Ł! 법령 •자료 
Ł! “입법/행정예고”에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.- 4 -총리령  제        호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제4조제2항제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설
한다.
  3. 품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목으로 허가를 받거나 신고
를 한 자의 제조소에 해당 품목과 모든 제조공정을 동일하게 위탁제
조하는 의약품인 경우: 제1항제6호에 해당하는 자료
제62조 각 호 외의 부분 중 “법 제47조제1항 및 영 제32조제4항제1호에 
따라 약국개설자”를 “법 제47조제1항제4호에 따라 약국개설자, 안전상비
의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5
조에 따른 약업사 또는 매약상(이하 "약국등의 개설자"라 한다)”으로, 
“수입자, 의약품 판매업자”를 “수입자 또는 의약품 도매상”으로 하고, 같
은 조 제4호 중 “약국개설자, 안전상비의약품판매자, 한약업사, 법률 제8
365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사ㆍ매약상”을 “약
국등의 개설자”로 한다.
제62조의12를 다음과 같이 신설한다.
제62조의12(특정집단의 범위) ① 법 제52조의2제1항에서 "총리령으로 
정하는 집단"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 집단을 말한다.- 5 -  1. 만 65세 이상의 성인
  2. 만 19세 미만의 소아
  3. 임산부
  4. 신장애 환자 등 의약품의 이상반응을 확인할 필요가 있다고 식품의
약품안전처장이 인정하는 집단
별표 1의 제15.1호나목 중 “지정한 의약품은”을 “지정한 의약품 및 희귀
의약품은”으로 한다.
별표 8의 Ⅱ. 개별기준의 제26호나목 중 “보고”를 “보고(거짓으로 보
고한 경우만 해당한다)”로 한다.
부      칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제62조의12의 
개정규정은 2016년 12월 30일부터 시행한다.
제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 
대하여 행정처분 기준을 적용할 때에는 별표 8의 개정규정에도 불
구하고 종전의 규정에 따른다.- 6 -현        행 개   정   안
제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허
가 신청) ① (생  략)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허
가 신청) ① (현행과 같음)
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하는 경
우에는 각 호의 구분에 따른 자
료를 제출하지 아니할 수 있다.  ② ----------------------
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  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  <신  설>   3. 품목허가를 신청하는 품목과 
동일한 품목으로 허가를 받거
나 신고를 한 자의 제조소에 
해당 품목과 모든 제조공정을 
동일하게 위탁제조하는 의약품
인 경우: 제1항제6호에 해당하
는 자료
  3. (생  략)   4 . (현행 제3호와 같음)
  ③ ∼ ⑥ (생  략)   ③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제62조(의약품등의 안전 및 품질 
관련 유통관리 준수사항) 법 제
47조제1항 및 영 제32조제4항제
1호에 따라 약국개설자 , 의약품
의 품목허가를 받은 자, 수입자, 
의약품 판매업자  및 그 밖에 이 
법에 따라 의약품을 판매할 수 
있는 자는 의약품의 안전 및 품제62조(의약품등의 안전 및 품질 
관련 유통관리 준수사항) 법 제
47조제1항제4호에 따라 약국개
설자, 안전상비의약품 판매자, 
한약업사, 법률 제8365호 약사
법 전부개정법률 부칙 제5조에 
따른 약업사 또는 매약상(이하 
"약국등의 개설자"라 한다) -- 신ㆍ구조문대비표- 7 -질 관련 유통관리를 위하여 다
음 각 호의 사항을 준수하여야 
한다.수입자 또는 의약품 도매상  --
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  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 약국개설자, 안전상비의약품
판매자, 한약업사, 법률 제8365
호 약사법 전부개정법률 부칙 
제5조에 따른 약업사ㆍ매약상 , 
의약품 도매상 또는 법 제21조
에 따라 약국을 관리하는 자는 
불량의약품의 처리에 관한 기
록을 작성하여 갖추어 두고 이
를 1년간 보존할 것  4. 약국등의 개설자 ---------
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  5. ∼ 8. (생  략)   5. ∼ 8. (현행과 같음)
  <신  설> 제62조의12(특정집단의 범위) ① 
법 제52조의2제1항에서 "총리령
으로 정하는 집단"이란 다음 각 
호의 어느 하나에 해당하는 집
단을 말한다.
  1. 만 65세 이상의 성인
  2. 만 19세 미만의 소아
  3. 임산부
  4. 신장애 환자 등 의약품의 이
상반응을 확인할 필요가 있다
고 식품의약품안전처장이 인정
하는 집단