G/TBT/N/USA/785  
7 de febrero de 2013  
(13-0646)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (803) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Buenas prácticas de fabricación, productos alimenticios 
para consumo humano (ICS 67.020, 67.040). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Current Good 
Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for 
Human Food  (Buenas prácticas de fabricación vigentes y análisis de riesgos y controles 
preventivos basados en los riesgos aplicables  a los productos alimenticios para consumo 
humano)  
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone modificar su reglamento sobre las buenas prácticas de 
fabricación vigentes en la producción, el envasado o el almacenamiento de productos alimenticios para consumo humano (CGMP) con el objetivo de actualizarlo y de exigir 
que las empresas nacionales y extranjeras sujetas a registro con arreglo a la Ley Federal 
de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) establezcan y apliquen análisis de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos, para productos alimenticios destinados al consumo humano. Asimismo, la FDA propone 
revisar determinadas definiciones de su reglamento actual relativo al registro de los 
establecimientos del sector alimentario, a fin de aclarar en qué casos se exime del registro que prevé la Ley FD&C para las explotaciones agropecuarias. Esta medida forma 
parte de la iniciativa anunciada por la FDA, de revisar el reglamento (CGMP) -cuya 
última revisión data de 1986- y aplicar nuevas disposiciones legales de la Ley FD&C. El objetivo de la norma propuesta es crear un sistema de inocuidad alimentaria para el 
futuro que generalice la realización de controles preventivos modernos y basados en 
datos científicos y en los riesgos en todos los sectores del sistema alimentario.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud de las personas  G/TBT/N/USA/785 
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8. Documentos pertinentes: 78 Federal Register (FR) 3646, de 16 de enero de 2013; 
título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Partes 1, 16, 106, 110, 114, 117, 
120, 123, 129, 179 y 211.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 16 de mayo de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo el ectrónico y dirección del sitio Web, en 
su caso, de otra institución:  
Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-01-16/html/2013-00125.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-01-16/pdf/ 2013-00125.pdf