G/TBT/N/KOR/540
4 décembre 2014
(14-7064)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro Osong-eup 
Heungdeok-gu 
Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendment of the 
The Korean Pharmacopeia  (Proposition de modification de la Pharmacopée coréenne), 2669 
pages, en coréen G/TBT/N/KOR/540 
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  6. Teneur: 
• Regroupement de trois recueils officiel s (la "Pharmacopée coréenne", le "Codex 
coréen des produits pharmaceutiques" et le "Codex coréen des produits 
pharmaceutiques - Essais généraux") en un recueil unique sous le titre de "Pharmacopée coréenne"; 
• Harmonisation des formes de dosage de produits pharmaceutiques prévues dans la 
Pharmacopée coréenne avec celles prévues dans les normes internationales; 
• Reclassification des formes de dosage en fonction de la voie d'administration et de la 
zone ciblée par le médicament, puis sous-classification des médicaments selon leur 
forme, leur fonction, etc. 
• Ajout de méthodes d'essai n'utilisant plus de réactifs dangereux; 
• Clarification des normes pour la gestion de la qualité des injections; 
• Établissement de méthodes d'analyse pour le plasma à couplage inductif; 
• Établissement de nouvelles méthodes d'e ssai de la friabilité des comprimés; 
• Établissement de nouvelles monographies pour l'insuline humaine (ADNr), l'insuline 
humaine injectable (ADNr) et les solutions concentrées de Filgrastime (ADNr). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Améliorer la compétitivité globale et l'intégrité des produits de la Pharmacopée 
coréenne  
8. Document pertinents: Notification n° 2014-337 (4 novembre 2014) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do 
République de Corée, 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_5329_00_x.pdf