G/TBT/N/MEX/293  
 
18 de septiembre de 2015  
(15-4793)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: MÉXICO 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Secretaría de la Salud 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario Ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles Código postal 03810, México, Distrito Federal 
Teléfono: 50805200, extensión 1333 
Correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Medicamentos (HS: 30.04) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
norma oficial mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos (87 páginas, en español) 
6. Descripción del contenido: Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los 
establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso 
humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios 
de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: Establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de 
los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de 
investigación. 
8. Documentos pertinentes:  
 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009, Listado de las substancias y materiales 
peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG S), grandes envases y 
embalajes, cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos múltiples y 
contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos 
 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites 
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los G/TBT/N/MEX/293 
 
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  sistemas de alcantarillado urbano o municipal 
 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad 
e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de 
sustancias químicas peligrosas 
 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, 
recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas – Funcionamiento – 
Condiciones de Seguridad 
 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e 
higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías 
 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, 
el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos  
 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la 
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio 
 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012,  Etiquetado de medicamentos y de 
remedios herbolarios 
 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos 
 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT -SSA1-2002, Protección ambiental-Salud 
ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de 
manejo 
 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para 
fármacos 
 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la fármaco 
vigilancia 
 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para 
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos 
 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y 
sus componentes con fines terapéuticos 
 Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos 
biotecnológicos 
9. Fecha propuesta de adopción: – 
Fecha propuesta de entrada en vigor: Entrará en vigor a los 180 días naturales 
posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: – 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Secretaría de Economía 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad 
Dirección General de Normas 
Tel: (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 Fax: (+52) 55 5520 9715 Website: http://www.economia-noms.gob.mx/?P=144   
E-mail: normasomc@economia.gob.mx  y/o sofia.pacheco@economia.gob.mx   
El texto del documento se encuentra disponible en el siguiente sitio: 
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5407940&fecha=09/09/2015   
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/MEX/15_3654_00_s.pdf