Disposición ANMAT N° 8224/2016  
 
VISTO el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991 , aprobado por la Ley N° 23.981, el Protocolo de Ou ro Preto del 17 
de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560 , la Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 y el Expedien te N° 1-2002-
15127-10-6 del Registro del MINISTERIO DE SALUD; y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el proceso de integración del MERCOSUR es de la  mayor importancia estratégica para la REPÚBLICA AR GENTINA. 
 
Que conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y  42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSU R aprobadas por el 
Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y  la Comisión de Comercio del MERCOSUR son obligator ias y deben 
ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ord enamiento jurídico nacional de los Estados Parte me diante los 
procedimientos previstos en su legislación. 
 
Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decis ión N° 20/02 del Consejo del Mercado Común, las nor mas MERCOSUR 
que no requieran ser incorporadas por vía de aproba ción legislativa podrán ser incorporadas por vía ad ministrativa por 
medio de actos del Poder Ejecutivo. 
 
Que el artículo 7 de la citada decisión establece q ue las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a l os ordenamientos 
jurídicos de los Estados Parte en su texto integral . 
 
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud —Departamento de Productos de Uso Doméstico— y la Dirección 
General de Asuntos Jurídicos han tomado la interven ción de su competencia. 
 
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribu ciones conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y el 
Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015. 
 
Por ello, 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI ONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA 
MÉDICA 
 
DISPONE: 
 
ARTÍCULO 1° — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, como Anexo de la Disposición ANMAT N° 729 2/98 1, la 
Resolución MERCOSUR GMC N° 18/10 “REGLAMENTO TÉCNIC O MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFESTANTES 
(PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS”, que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente dispo sición 
 
ARTÍCULO 2° — En los términos del Protocolo de Ouro  Preto, la norma que se incorpora por la presente d isposición, entrará 
en vigor simultáneamente en los Estados Parte, 30 d ías después de la fecha de la comunicación efectuad a por la Secretaría 
del MERCOSUR, informando que los Estados han incorp orado la norma en sus respectivos ordenamientos int ernos. 
 
La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC N ° 18/10 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS  
DESINFESTANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS” será c omunicada a través de un aviso en el Boletín Oficia l de la Nación 
(cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto). 
 
ARTÍCULO 3° — Deróganse los ítems 3, 4, 7, 8, 8.1, 8.3, 9, 9.1, 9.2, 10, 11, 12, 13 y 15 del apartado B del artículo 2°, el ítem 
18.1 del artículo 18 y los artículos 4, 6, 7, 8, 9,  10, 12, 13, 14 a excepción de lo relativo a la pro hibición de formulados 
raticidas rodenticidas en polvo, 15, 16 y 17 de la Disposición ANMAT N° 7292/98. 
 
ARTÍCULO 4° — Deróganse los ANEXOS IV, VI, VII, VIII, IX y el apartado bajo el título “TEXTO DE RÓTULOS PARA PRODUCTOS 
                                                           
1 Texto actualizado:  http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/ane xos/55000-59999/55178/texact.htm   DESINFESTANTES DE RIESGO IIA Y IIB” del Anexo X de l a DISPOSICIÓN ANMAT N° 7292/98. 
 
ARTÍCULO 5° — Deróganse el artículo 5° de la Dispos ición ANMAT N° 3144/09 y las Disposiciones ANMAT Nr os. 3143/97, 
5170/00, 5152/01 y 6254/09. 
 
ARTÍCULO 6° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacio nal del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de 
Vigilancia de Productos para la Salud y a la Direcci ón de Relaciones Institucionales y Regulación Publi citaria. Cumplido, 
archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacio nal, A.N.M.A.T. 
 
 
 
MERCOSUR/GMC/RES. N° 18/10 
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFES TANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS 
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC N° 49/99) 
 
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 25/96, 27/96, 38/98, 49 /99 y 56/02 del 
Grupo Mercado Común. 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que los avances científicos y tecnológicos hacen ne cesaria la actualización de la reglamentación de pr oductos 
desinfestantes. 
 
Que ello implica la adecuación de los parámetros té cnicos para el registro de los productos desinfesta ntes. 
 
Que es necesario perfeccionar las acciones de contr ol sanitario en el área de productos desinfestantes  y así optimizar la 
protección de la salud de la población. 
EL GRUPO MERCADO COMÚN 
 
RESUELVE: 
 
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR pa ra Productos Desinfestantes (Plaguicidas) Domisanit arios”, que 
consta como Anexo y forma parte de la presente Reso lución 
 
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para  la implementación de la presente Resolución son: 
 
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos,  Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) 
 
Brasil: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (AN VISA/MS) 
 
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar S ocial (MSPyBS) 
 
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) 
 
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP) 
 
Art. 3 - La presente Resolución se aplica en el ter ritorio de los Estados Partes, al comercio entre el los y a las importaciones 
extrazona. 
 
Art. 4 - Derogar la Resolución GMC N° 49/99. 
 
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes d e 15/XII/2010. 
LXXX GMC - Buenos Aires, 15/VI/10. 
 ANEXO 
 
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS DESINFES TANTES (PLAGUICIDAS) DOMISANITARIOS 
 
A. OBJETIVO 
 
El presente Reglamento tiene por objeto establecer definiciones, características generales, sustancias  activas y 
coadyuvantes de formulación permitidos, forma de pr esentación, advertencias y cuidados a ser mencionad os en el rótulo 
de productos desinfestantes domisanitarios con el f in de minimizar el riesgo a la salud del usuario. 
 
B. ALCANCE 
 
Este Reglamento abarca a los productos desinfestant es destinados a la aplicación domiciliaria y sus ár eas comunes, en el 
interior de instalaciones, en edificios públicos o colectivos y ambientes afines, para el control de i nsectos, roedores y de 
otras plagas incómodas o nocivas para la salud. 
 
En lo que se refiere a la venta y modo de empleo, e stos productos pueden ser de venta libre al consumi dor o de venta 
restringida a Instituciones o Empresas especializad as prestadoras de servicios. 
 
C. DEFINICIONES/GLOSARIO 
 
Para las finalidades de este Reglamento se consider an: 
 
Agente fumigante - sustancia o mezcla de sustancias  que presentan propiedades de volatilización cuando  se someten a la 
acción del calor o de otra fuente adecuada de energ ía, destinadas al tratamiento de un ambiente, media nte la liberación de 
una cantidad adecuada del principio activo y eventu ales transportadores. 
 
Aplicación espacial - aplicación de un producto en el aire, dirigido directamente a insectos voladores  molestos o nocivos 
para la salud y actuando también contra otras plaga s a ser controladas. 
 
Aplicación residual - aplicación de un producto en los lugares de tránsito de plagas, con formulacione s cuyos ingredientes 
permanecen activos por períodos prolongados de tiem po (semanas o meses). 
 
Atrayente - sustancia utilizada para atraer la plag a blanco e inducida a ingerir el cebo, o entrar en contacto con el principio 
activo o facilitar su captura. 
 
Cebo - forma de presentación de un producto, genera lmente asociado a un atrayente, destinado a inducir  el contacto o 
consumo por la plaga blanco. 
 
Componentes complementarios de formulación - sustan cias que, no siendo ingredientes activos, se utiliz an en la 
formulación con la finalidad de auxiliar en la obte nción de las calidades deseadas del producto, mante niendo sus 
características físicas y químicas durante el plazo  de validez y también para facilitar su empleo. En este concepto se 
incluyen, entre otros, los sinergistas, los solvent es, los diluyentes, los estabilizantes, los aditivo s, los coadyuvantes y las 
sustancias inertes. 
 
Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento removible o no, destinado a cu brir, empaquetar, 
envasar, proteger o mantener, específicamente o no,  productos de los cuales trata este Reglamento. 
 
Evaluación de riesgo - estudio cualitativo y cuanti tativo de los datos toxicológicos y físico-químicos  de un producto o mezcla 
de sustancias con la finalidad de establecer el gra do de seguridad para las especies no blanco y para el medio ambiente, 
teniendo en cuenta la concentración y los datos sob re exposición. 
 
Evaluación toxicológica - estudio de los datos biol ógicos, bioquímicos y toxicológicos de una sustanci a o de un producto por 
su acción en animales de laboratorio y en otros sis temas de prueba, con el objetivo de extrapolar los resultados para la 
especie humana.  
Factor de incertidumbre - comprende dos factores qu e involucran la extrapolación interespecies y la va riabilidad entre 
individuos de la especie humana atribuyéndose a cad a uno un valor 10. Por lo tanto, el valor del facto r de incertidumbre 
que se utiliza de acuerdo con lo expresado es de 10 0. Si no existen datos toxicológicos suficientes, o  sea estudios 
tóxicocinéticos y/o tóxicodinámicos se utilizará un  valor mayor. 
 
Formulación - asociación de ingredientes activos, s olventes, diluyentes, aditivos, coadyuvantes, susta ncias inertes y otros 
componentes complementarios para la obtención de un  producto final, útil y eficaz según su propósito. 
 
Ingrediente activo o principio activo o sustancia a ctiva - componente presente en la formulación para otorgar eficacia al 
producto, según su destino obtenido por un proceso de fabricación (químico, físico o biológico) conten iendo un porcentaje 
definido de pureza. 
 
Institución o Empresa especializada - Institución o  empresa autorizada por la autoridad competente par a efectuar servicios 
utilizando los productos debidamente registrados po r la Autoridad Sanitaria Competente, observadas las  restricciones de 
uso y seguridad, durante su aplicación. 
 
Insecticida biológico - es aquel que posee como ing rediente activo un microorganismo (virus, hongos, b acterias o 
protozoos). 
 
LOAEL - (Lowest Observed Adverse Effect Level) meno r nivel al que se observa efecto adverso. Es la men or concentración 
de sustancia que causa una alteración considerada a dversa. 
 
NOAEL - (No Observed Adverse Effect Level) nivel si n efecto adverso observado. Es la mayor concentraci ón de sustancia 
que no causa efectos adversos observados. 
 
NOEL - (No Observed Effect Level) nivel sin efecto observado. Es la mayor concentración de sustancia e ncontrada por 
observación y/o experimentación, que no causa alter aciones fisiopatológicas en los organismos tratados  diferentes de 
aquellos observados en los controles de la misma es pecie y cepa, bajo las mismas condiciones de ensayo . 
 
Proceso de Evaluación de Riesgo - consiste en evalu ar la relación entre la exposición a sustancias quí micas y/o biológicas 
intrínsecamente tóxicas y la probabilidad potencial  de los efectos adversos que pueden influir sobre l a salud humana y el 
medio ambiente. 
 
Producto formulado listo para su uso - formulación que para su empleo, no necesita de ningún procedimi ento de dilución. 
 
Producto fumigante - formulación que presenta propi edades de volatilización, alcanzando de este modo a  los insectos y 
otras plagas a ser controladas. 
 
Productos de venta libre al consumidor - son formul aciones de baja toxicidad y considerados de uso seg uro, de acuerdo con 
las recomendaciones de uso. 
 
Productos de venta restringida a Instituciones o Em presas especializadas - son formulaciones que puede n estar listas para 
su uso o pueden estar más concentradas para posteri or dilución u otras manipulaciones autorizadas, en lugar adecuado y 
por personal especializado de la empresa aplicadora , inmediatamente antes de ser utilizadas para su ap licación. 
 
Repelentes - son formulaciones destinadas a repeler  animales indeseables (sinantrópicos). 
 
Riesgo - es la probabilidad de que ocurra un efecto  no deseable en forma de intoxicación sobre las esp ecies no blanco o de 
daños al medio ambiente. 
 
Rótulo - identificación impresa o litografiada, así  como también inscripciones pintadas o grabados a f uego, presión o calco, 
aplicados directamente sobre recipientes, envases y  envoltorios. 
 
Sinergista - sustancia que, adicionada a una formul ación, permite potenciar/aumentar el efecto del pri ncipio activo.  
D. CARACTERÍSTICAS GENERALES 
 
D.1 - Los desinfestantes domisanitarios para venta libre al consumidor se comercializarán listos en la  dilución de uso y 
deben tener el/los ingrediente/s activo/s en la/s c oncentración/es necesaria/s para asegurar una acció n eficaz conforme 
sus indicaciones e instrucciones de uso. 
 
D.2 - A los fines de la solicitud para registro de un producto desinfestante domisanitario, se deben p resentar los datos 
especificados en el Apéndice 1 de este Reglamento. 
 
D.3 - Solamente serán permitidos los desinfestantes  domisanitarios para venta libre al consumidor prod uctos formulados 
cuya toxicidad oral aguda (dosis letal 50-DL-50) de terminada a través de metodología experimental acep tada y reconocida 
internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg de pe so corporal para productos bajo la forma líquida, o  a 500 mg/kg de 
peso corporal para productos bajo la forma sólida, incluidos en la clase III o siguientes de la Clasif icación de Pesticidas según 
su grado de Peligro, recomendada por la Organizació n Mundial de la Salud (OMS). 
 
D.3.1 - Solamente serán permitidos los desinfestant es domisanitarios para venta restringida a Instituc iones o Empresas 
especializadas, los productos formulados cuya diluc ión final de uso presente toxicidad oral aguda (DL- 50) determinada a 
través de metodología experimental aceptada y recon ocida internacionalmente sea superior a 2.000 mg/kg  de peso 
corporal para productos bajo la forma líquida, o a 500 mg/kg de peso corporal para productos bajo la f orma sólida, 
incluidos en la clase III o siguientes de la Clasif icación de Pesticidas según su grado de peligro, re comendada por la OMS. 
 
D.3.2 - Se exceptúan de los Items D.3 y D.3.1 a los  rodenticidas. 
 
D. 4 - Para el registro de nuevos productos que pos ean igual fórmula cualitativa a la de un producto y a registrado o bien 
cualquier modificación en la concentración de una o  más sustancias de un producto ya registrado que pe rtenezca al mismo 
titular, mismo elaborador y mismo proveedor del ing rediente activo, la Autoridad Sanitaria eximirá de la presentación de la 
determinación experimental de la DL50 oral mediante  la evaluación de la justificación técnica presenta da. 
 
D.5 - La solicitud para el registro de productos co n asociación de insecticidas, debe ser acompañada d e la comprobación de 
que la toxicidad en la dilución final de uso permit a su inclusión en la clase III o siguientes de la O MS, conforme lo 
especificado en el ítem D.3. 
 
D.6 - En la fabricación de productos desinfestantes  domisanitarios solamente pueden ser usadas sustanc ias activas 
permitidas por la Autoridad Sanitaria Competente. 
 
D.7 - Las solicitudes para registros de productos d esinfestantes domisanitarios con ingredientes activ os nuevos o aún no 
autorizados por la Autoridad Sanitaria Competente s olamente serán aceptados después del previo análisi s de dichos 
ingredientes activos, conforme a los resultados de la evaluación de los datos toxicológicos mencionado s en el Apéndice 4. 
 
D.8 - Las formulaciones de productos desinfestantes  domisanitarios no deben confundirse, en su conjunt o, en lo que 
respecta al color, forma de presentación, embalaje y nombre comercial con alimentos, bebidas, cosmétic os o 
medicamentos, permitiéndose el empleo de colorantes  con la finalidad de evitar confusión entre los mis mos. 
 
D.8.1 - Con respecto al tipo de enmascarantes a ser  utilizado en los productos desinfestantes domisani tarios, su 
autorización de uso será realizada a través del aná lisis de la Autoridad Sanitaria Competente del Esta do Parte receptor, 
teniendo como base la legislación vigente sobre el tema en el mencionado Estado Parte. 
 
En las formulaciones líquidas, incluyendo las prese ntaciones en forma de aerosoles o similares, se per mitirá el uso de 
enmascarantes en una concentración no mayor a 0,15%  p/p (peso/peso) prohibiéndose su uso en los insect icidas de venta 
a las Instituciones o Empresas Especializadas. 
 
En el rótulo de los productos desinfestantes que co ntengan enmascarantes no deben ser utilizadas las e xpresiones 
“perfume”, “fragancia” o similar que pueda llegar a  confundir el producto con aromatizantes de ambient es, cosméticos, 
detergentes, limpiadores, u otros de uso común.  
Los productos de liberación controlada como espiral es, tabletas termoevaporables y líquidos termoevapo rables pueden 
contener enmascarantes en concentraciones distintas  a las ya mencionadas, los cuales deben ser declara dos a la Autoridad 
Sanitaria Competente, no debiéndose aludir al enmas carante en el rótulo. 
 
D.9 - Junto con la solicitud para registro de produ ctos desinfestantes domisanitarios deben presentars e los tests de eficacia 
contra las plagas indicadas en el panel principal d el rótulo. Para la comprobación de la acción sobre otras plagas indicadas 
en el panel secundario deben presentarse los tests de eficacia o literatura sobre la acción de los act ivos en las 
concentraciones propuestas. Los informes referentes  a los tests de eficacia, deben incluir datos sobre  la aplicación de los 
productos, simulando las condiciones de uso con la utilización de las plagas contra las cuales se dest inan, utilizando 
preferentemente protocolos de organizaciones intern acionales. 
 
D.9.1 - Los tests de eficacia arriba mencionados, p ueden realizarse en laboratorios nacionales o inter nacionales, oficiales o 
privados, siempre que los mismos sigan las práctica s de laboratorio adecuadas y utilicen metodologías internacionalmente 
reconocidas. 
 
D.10 - Para el registro de productos insecticidas y  repelentes de venta libre, cuya aplicación sea por  medio de aparatos, se 
debe presentar su diseño esquemático. 
 
D.10.1 - Cuando sea necesario, la Autoridad Sanitar ia Competente puede determinar que el producto y su  respectivo 
equipamiento sean comercializados en un embalaje ún ico. En el caso de ser comercializados por separado , el equipamiento 
será acompañado de un folleto explicativo de su uso  y las advertencias de seguridad necesarias. 
 
D.11 - Los envases de productos desinfestantes domi sanitarios, tanto de venta libre al consumidor como  de venta 
restringida a Instituciones o Empresas especializad as, deben ser químicamente compatibles con el produ cto y de difícil 
ruptura, que minimicen eventuales accidentes durant e el almacenamiento, transporte o uso. 
 
D.12 - Se prohibe el uso de envases de vidrio. 
 
D.13 - Las empresas registrantes deben presentar la  documentación necesaria que será destinada a Insti tuciones o 
Empresas especializadas a fin de elaborar un docume nto informativo destinado al usuario del servicio. 
 
E. INSECTICIDAS 
 
E.1 - Solamente serán permitidos en las formulacion es de insecticidas los principios activos cuyo valo r de toxicidad oral 
aguda (DL- 50) determinada a través de metodología internacionalmente reconocida sea superior a 200 mg /kg de peso 
corporal para productos bajo la forma líquida, o a 50 mg/kg de peso corporal para productos bajo la fo rma sólida, incluidos 
en la clase II, III o siguientes de la OMS, que se encuentren autorizadas por la Autoridad Sanitaria C ompetente, de acuerdo 
al uso propuesto para los mismos. 
 
E.1.1. - No serán permitidos los principios activos  incluidos en las clases “la” y “lb” de la OMS, a e xcepción del Diclorvós que 
será permitido exclusivamente para productos de ven ta restringida a Instituciones o Empresas Especiali zadas con las 
restricciones correspondientes, ni los que figuran en el Apéndice 6A y sus actualizaciones. 
 
E.1.2. - Los principios con restricción constan en el Apéndice 6B. 
 
E.2 - El fabricante de productos insecticidas debe presentar, cuando sea solicitado por la Autoridad S anitaria Competente, 
las especificaciones de la válvula y del actuador ( con fase vapor y/o con ruptura mecánica). 
 
E.3 - Para los productos en aerosol con 20% o más d e partículas con diámetro inferior a 15 micrones, d eben ser 
presentados en el momento del registro y en las mod ificaciones de fórmulas, los datos referentes a la concentración 
inhalatoria 50 (CL50). 
 
E.4.- Los envases de los líquidos comprimidos deben  tener dispositivos de seguridad que indiquen la di rección del rociador 
y dificulten el contacto con el producto.  
E.5 - Todos los productos insecticidas líquidos no comprimidos de venta libre a base de solventes debe n poseer dispositivo 
de seguridad a prueba de apertura por niños. 
 
E.6 - Están prohibidos los cebos insecticidas líqui dos. 
 
E.7 - Los cebos insecticidas deben ser aplicados en  porta-cebos o dispositivos diseñados de tal manera , que impidan el 
acceso al cebo por parte de niños. Se exceptúan los  cebos en gel o pasta, aplicados por medio de jerin gas o similares. 
 
F. INSECTICIDAS BIOLÓGICOS 
 
F.1 - Para los fines del registro se debe cumplir l a Directiva 98/8 CEE y las reglamentaciones de la E PA, y sus respectivas 
actualizaciones. La Autoridad Sanitaria evaluará la  pertinencia del registro de insecticidas biológico s genéticamente 
modificados. 
 
G. RODENTICIDAS 
 
G.1 - Se prohiben los rodenticidas que contengan al fanaftiltiourea (ANTU), arsénico y sus sales, estri cnina, fosfitos 
metálicos, fósforo blanco, monofluoroacetato de sod io, monofluoroacetamida, sales de bario y sales de talio. 
 
G.2 - Se permite la incorporación de insecticida y/ o fungicida a las formulaciones de rodenticidas en la cantidad 
estrictamente necesaria para su conservación. 
 
G.3 - Las formas de presentación de los rodenticida s pueden ser: bloques sólidos, pellets, granos, tot almente resinados o 
parafinados en todos los casos. 
 
G.3.1- La aceptación de cualquier otro tipo de pres entación quedará a criterio de la Autoridad Sanitar ia quedando a cargo 
de la misma las recomendaciones orientativas para e l gerenciamiento del riesgo. 
 
G.4 - No se permiten formulaciones líquidas, compri midas o no, en pasta, polvos solubles, polvos mojab les, cebos en polvo. 
 
G.5 - En las formulaciones se debe agregar una sust ancia amargante. 
 
G.6 - Se prohiben las formulaciones rodenticidas fu mígenas. 
 
G.7 - Se prohíben las formulaciones rodenticidas a base de enterobacterias. 
 
H. REPELENTES 
 
H.1- Se permiten las formulaciones de productos des infestantes domisanitarios de acción repelente para  plagas, para 
aplicación en superficies inanimadas o para volatil ización en ambientes, con liberación del ingredient e activo, por 
calentamiento eléctrico, otra forma de energía o es pontáneamente. 
 
I. COMPONENTES COMPLEMENTARIOS DE FORMULACIÓN 
 
I.1 - Se permiten como componentes complementarios de formulación los ingredientes listados en el “Cod e of Federal 
Regulations USEPA, 1994 vol. 40 parts 150 to 189 pa g 439 180.1001, ítem C”, y sus actualizaciones que serán aceptadas en 
forma automática. 
 
I.1.1- Se excluye de la lista citada anteriormente los clorofluorcarbonos (CFC). 
 
I.1.2 - Se incluye en la lista citada anteriormente  las siguientes sustancias: 
 
• Aceite de Sésamo 
 • Butóxido de piperonilo 
 
• Dicarboximida 
 
• N-octil sulfóxido de isosafrol 
 
• Octacloro dipropiléter 
 
I.2 - Para la solicitud de registro deben ser prese ntados los siguientes datos técnicos sobre los comp onentes 
complementarios de formulación que no estén mencion ados en el ítem I.1. 
 
I.2.1 - Identidad, nombre técnico y común, sinónimo s, nombre comercial, nombre químico y fórmula estru ctural (cuando 
fuera el caso), estado físico, peso molecular, punt o de fusión, punto de ebullición, solubilidad, pres ión de vapor y densidad. 
 
I.2.2 - Datos toxicológicos disponibles, datos sobr e inflamabilidad, prevención y acciones de control en caso de accidente. 
 
I.2.3 - Límite de seguridad de exposición en ambien tes de trabajo, concentración máxima permitida, TLV (Threshold Limit 
Value) o índices similares. 
 
I.2.4 - No son permitidas sustancias mutagénicas, t eratogénicas, carcinogénicas o transgénicas para la  especie humana. 
 
J. CANTIDAD DE PRODUCTO EN LOS ENVASES 
 
J.1 - El contenido máximo permitido para envases in dividuales de productos desinfestantes domisanitari os de venta libre al 
consumidor, debe obedecer las especificaciones menc ionadas en el Apéndice 2. 
 
J.2 - Los envases de productos desinfestantes domis anitarios de venta restringida a Instituciones o Em presas especializadas 
deben presentar un contenido neto mínimo de 1 L o 1  Kg, para productos líquidos y sólidos respectivame nte, quedando 
excluidos los productos en gel presentados en forma  de jeringas o similares. 
 
J.2.1 - Para productos que necesiten contenidos men ores, los mismos pueden estar contenidos en un enva se secundario 
siempre que el mismo presente un contenido mínimo d e 1L ó de 1 Kg. 
 
K. ROTULADO 
 
El rotulado debe contener información verdadera y s uficiente de sus usos y características esenciales.  
 
K.1 - El texto del rótulo de productos desinfestant es domisanitarios: 
 
a) No debe inducir a error respecto de la composici ón del producto ni a su eficacia. 
 
b) No puede inducir a engaño respecto del uso del p roducto con finalidad diferente a la que fue propue sta. 
 
c) No puede hacer comparaciones con otros productos . 
 
d) No puede hacer mención alguna en forma directa o  indirecta de que el producto es recomendado por al gún organismo 
nacional, internacional, y/o profesionales. 
 
e) No puede emplear frases tales como “confiable”, “seguro”, “no tóxico para humanos y animales domést icos”, “contiene 
todos ingredientes naturales”, “entre los productos  menos tóxicos conocidos”, “libre de contaminación” , entre otras. 
 
f) No puede emplear frases que impliquen o sugieran  que el producto puede prevenir o controlar enferme dades o que 
ofrezca protección a la salud, por ej “previene inf ecciones”, “controla infecciones”, entre otras. 
 
g) No puede contener frases tales como “es menos tó xico porque no contiene......”, si el mismo no está  incluido en la formulación ya que esto provoca confusión en el con sumidor. 
 
h) No puede emplear términos como “natural” o “natu ralmente”, en el rótulo de ningún producto, incluye ndo los 
insecticidas biológicos. 
 
i) No puede emplear términos como “Mata numerosos i nsectos”, “Mata muchos insectos”, “Mata todos los i nsectos”, 
cuando lo correcto sería, “Mata muchos de los insec tos abajo listados”, para los cuales se haya presen tado los ensayos de 
eficacia correspondientes. 
 
j) No puede usar el término BIODEGRADABLE 
 
k) No puede hacer mención a que el producto es segu ro por poseer un dispositivo de seguridad a prueba de apertura por 
niños. 
 
I) Si el producto formulado posee en su composición  un activo organofosforado o carbamato, se debe col ocar debajo de la 
denominación del producto/Marca o en las Precaucion es “Este producto contiene......que inhibe la colin esterasa” 
 
m) No puede emplear frases como “máxima eficacia”, “con la potencia de un producto industrial”, “ultra  potente”, “única 
formula”, “el mejor del mercado” y todo aquello que  sea comparativo o superlativo respecto de la efica cia del producto. 
 
K.2 - En imágenes y/o diseños en el rotulado de pro ductos desinfestantes domisanitarios: 
 
a) No se puede incluir imágenes de alimentos, flore s, o cualquier otro elemento que permita asociar la  imagen del producto 
con alimentos, medicamentos, cosméticos, juguetes e tc. 
 
b) No se puede incluir imágenes en las cuales las p ersonas aplican el producto sin equipo de protecció n personal, si el 
mismo esta indicado en el texto del rótulo. 
 
c) No se puede incluir imágenes de insectos que no son controlados por el producto. 
 
d) No se puede incluir imágenes que representen al enmascarante del producto. 
 
e) No se puede incluir imágenes de personas aplican do el producto en presencia de niños y animales dom ésticos, siendo 
que el mismo se debe aplicar en su ausencia. 
 
f) No se puede incluir imágenes ni símbolos que den oten que el producto es no tóxico y/o seguro. 
 
g) No se puede incluir imágenes de lugares donde el  producto está siendo aplicado si su uso está restr ingido en ellos. 
 
h) Se puede incluir imágenes o diagramas de cómo ab rir el envase, de cómo aplicar el producto en forma  segura, de lugares 
de aplicación de acuerdo a lo indicado en el texto.  
 
i) Se puede incluir pictogramas indicando las princ ipales vías de exposición del producto (oral, inhal atoria y/o dérmica). 
 
K.3 - El rótulo de los productos desinfestantes dom isanitarios debe contener la información abajo deta llada, las frases de 
advertencias, precauciones obligatorias e indicacio nes para uso médico, las indicaciones descriptas en  el Apéndice 3, 
además de cumplir las demás disposiciones de la nor mativa MERCOSUR vigente. 
 
• Modo de uso 
 
• Plagas para las cuales se lo recomienda 
 
K.3.1 - Para productos desinfestantes Domisanitario s de venta restringida a Instituciones o Empresas e specializadas agregar 
también: 
 • Lugares donde el producto puede ser aplicado 
 
• Forma de aplicación requerida y/o preferida 
 
• Cantidad de producto a ser aplicado 
 
• Restricciones de uso, especialmente para producto s de venta restringida a Instituciones o Empresas E specializadas, tales 
como factores climáticos, hora del día, estación de l año, contaminación de áreas sensibles, exposición  de especies no 
blanco, etc. (cuando corresponda) 
 
• Métodos de aplicación permitidos. 
 
• Intervalos entre aplicaciones teniendo en cuenta todos los usos posibles. 
 
• Establecer tiempos de reingreso a los locales des infestados. 
 
K.4 - Las frases “CUIDADO! PELIGROSO!” (Insecticida s y Repelentes) y “CUIDADO! VENENO” con el símbolo d e la calavera 
(Rodenticidas) deben ser colocadas en el panel prin cipal del rótulo en mayúsculas destacado en negrita  en color negro 
teniendo las letras una altura mínima de 0,3 cm. Es tas frases deben estar inserta en un rectángulo con trastando con el 
fondo del rótulo y las demás letras y situado a 1/1 0 por encima del margen inferior del rótulo. La fra se “ANTES DE USAR LEA 
LAS INSTRUCCIONES DEL RÓTULO”, debe estar inserta e n mayúsculas, destacado en negrita inmediatamente d ebajo de las 
frases de advertencias. 
 
K.5 - En los rótulos de los desinfestantes domisani tarios de venta restringida a Instituciones o Empre sas especializadas debe 
constar, de forma destacada: VENTA RESTRINGIDA A INS TITUCIONES O EMPRESAS ESPECIALIZADAS, ubicada 
inmediatamente debajo del nombre técnico, ocupando un área igual a la ocupada por el nombre comercial y con un 
mínimo de 1/10 de la altura del panel principal. Se  debe agregar la frase “PROHIBIDA LA VENTA LIBRE”. 
 
K.5.1 - El nombre técnico de los ingredientes activ os debe colocarse en el panel principal, debajo del  nombre comercial con 
1/3 del tamaño de éste, como mínimo. 
 
K 6 - Está permitido, solamente para insecticidas y  rodenticidas de venta directa al consumidor / vent a libre, incorporar o 
sustituir la expresión “Producto X es eficaz contra” , que consta en el Apéndice 3 de este Reglamento, p or otras que 
contengan el verbo matar y en los casos de repelent es los verbos repeler, ahuyentar o alejar. 
 
K 7 - El texto del rotulado debe ser legible, en co lores que no dificulten la lectura. 
 
K 8 - El rótulo debe obligatoriamente permanecer ad herido al envase primario del producto cualquiera s ea su forma de 
fijación, pegado, impreso directamente o mediante c ualquier otro sistema disponible en las condiciones  normales de uso y 
durante el plazo de validez del mismo. 
APÉNDICE 1 
 
DATOS NECESARIOS PARA EL INFORME TÉCNICO DEL PRODUC TO 
 
1) Nombre y marca del producto; 
 
2) Categoría (insecticida, rodenticida, repelente);  
 
3) Destino/Aplicación (venta libre /institución o e mpresa especializada); 
 
4) Composición cualitativa y cuantitativa del produ cto, expresada en concentración porcentual (peso/pe so o 
peso/volumen); 
 
5) Nombre químico y común, fórmula estructural, fór mula bruta de los ingredientes activos y número Che mical Abstract 
Service (CAS), si está disponible. Nombre químico o  común, con el número CAS, si está disponible, para  los demás componentes de la formulación; 
 
6) Descripción del envase primario y secundario; 
 
7) Descripción del sistema de identificación del lo te o partida; 
 
8) Metodología de análisis del/de los ingrediente(s ) activo(s) y su(s) determinación(es) en el product o formulado; 
 
9) Grado de pureza y procedencia del/de los ingredi ente (s) activo(s) y demás componentes de formulaci ón; 
 
10) Identidad, concentración y toxicidad, cuando se a el caso, de las impurezas presentes en el/los ing rediente (s) activo(s); 
 
11) Clase según la actividad, contra la plaga blanc o, grupo químico y modo de acción; 
 
12) Modo y restricciones de uso; 
 
13) Forma de presentación, características físicas y químicas de la formulación. 
 
13.1) Incompatibilidades físico-químicas con otras sustancias, si las hubiera. 
 
14) Indicación de las plagas contra las cuales se l o recomienda; 
 
15) Especificaciones del proveedor de las válvulas,  con respecto al porcentaje de partículas con un di ámetro inferior a 15 
micrones, según el tipo de formulación; 
 
16) Determinación experimental de la DL50 oral para  productos de venta libre al consumidor exceptuando  los rodenticidas 
y aquellos productos alcanzados por el ítem D4; 
 
17) Datos toxicológicos, para productos insecticida s de venta restringida a instituciones o empresas e specializadas, 
incluyendo aspectos de toxicidad aguda: DL50 dérmic a, DL50 oral, irritabilidad dérmica, ocular y sensi bilidad cutánea; 
 
18) Evaluación de Riesgo de acuerdo con el Apéndice  5; 
 
19) Pruebas de eficacia del producto en la dilución  final de uso, en relación a las plagas principales  contra las cuales es 
indicado, con los datos de experimentación; 
 
20) Los informes/laudos de los tests realizados con  el producto formulado, deben ir acompañados de los  resultados de los 
análisis químicos cuantitativo y cualitativo del la boratorio responsable de los mismos; 
 
21) Resultados de estudios que comprueben la estabi lidad del producto por el plazo de validez pretendi do; 
 
22) Para productos de venta restringida a Instituci ones o Empresas especializadas, métodos de desactiv ación y descarte del 
producto y del envase, para impedir que los residuo s remanentes provoquen riesgos a la salud humana y al medio 
ambiente; 
 
23) Resumen de las informaciones toxicológicas rela cionadas con los cuidados de la salud humana, desta cando los primeros 
auxilios, tratamiento médico de emergencia y antído to para cada formulación. 
APÉNDICE 2 
 
CONTENIDO MÁXIMO PERMITIDO EN LOS ENVASES INDIVIDUALES  DE PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISANITARIOS DE 
VENTA LIBRE, DE ACUERDO CON EL TIPO DE PRESENTACIÓN 
 
PRESENTACIÓN  CONTENIDO MÁX IMO PERMITIDO 
Insecticidas / Repelentes  Líquidos listos para su uso  1.000 ml  
Líquidos comprimidos  750 ml  
Líquidos volátiles  50 ml  
Polvos secos  250 g  
Tabletas fumigantes  50 g  
Granulados  50 g  
Pelletizados  50 g  
Pastas  50 g  
Gel  20 g  
Rodenticidas  
Cebos granulados  200 g  
Cebos pelletizados  200 g  
Cebos sólidos  200 g  
 
 
APÉNDICE 3 
 
1. ROTULADO DE LOS PRODUCTOS DESINFESTANTES DOMISAN ITARIOS 
 
1.1. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL PANEL PRINCIP AL (parte delantera visible al consumidor): 
 
1.1.1. Nombre Comercial o marca del producto formul ado. 
 
1.1.2. Categoría de uso (insecticida, rodenticida o  repelente). 
 
1.1.3. “CUIDADO! PELIGROSO!” (para insecticidas y r epelentes). 
 
1.1.4. “CUIDADO! VENENO” - acompañando la figura de la calavera (para rodenticidas). 
 
1.1.5. “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL RÓT ULO” (en mayúscula y negrita), excepto para rodenti cidas de 2° 
generación anticoagulante 
 
1.1.6. Contenido (conforme lo establecido en la nor mativa MERCOSUR vigente y declarado en el momento d el registro). 
 
2. INFORMACIONES OBLIGATORIAS EN EL RÓTULO (PANEL P RINCIPAL O SECUNDARIO) 
 
2.1. Descripción de la eficacia del producto (ej.: Producto X es eficaz contra..., Mata Moscas y Mosqui tos, Mata Cucarachas, 
Mata Arañas, etc.) 
 
2.2. La expresión: “CUIDADO PELIGROSA SU INGESTIÓN,  INHALACIÓN O ABSORCIÓN POR LA PIEL” (en mayúscula,  de 
acuerdo a las principales vías de absorción al cuer po humano de acuerdo al sistema de aplicación y uso ), 
 
2.3. Modo de aplicación o uso. 
 
3. FRASES GENERALES OBLIGATORIAS (PANEL PRINCIPAL O  SECUNDARIO) 
 
3.1. No aplicar sobre los alimentos, utensilios de cocina, plantas y acuarios. 
 
3.2. No fumar o comer durante la aplicación. 
 3.3. En caso de intoxicación, dirigirse al Centro d e Intoxicaciones o Servicio de Salud, llevando el e nvase o el rótulo del 
producto. 
 
3.4. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y DE L OS ANIMALES DOMÉSTICOS (mayúscula y negrita). 
 
3.5. Mantener el producto en su envase original. 
 
3.6. No volver a utilizar los envases vacíos. 
 
3.7. En caso de contacto directo con el producto, l avar la parte afectada con abundante agua y jabón. 
 
3.8. En caso de contacto con los ojos, lavar inmedi atamente con abundante agua corriente. 
 
3.9. Si se inhala en exceso, retirar a la persona a  un lugar ventilado. 
 
4. FRASES ESPECÍFICAS DE ACUERDO A LAS CARACTERISTI CAS DEL PRODUCTO Y EL MODO DE APLICACIÓN 
 
4.1. “Agite bien antes de usar” (según el caso). 
 
4.2. En el caso de un producto líquido comprimido, agregar las expresiones: 
 
4.2.1. “¡Inflamable! No perforar el envase, aunque esté vacío.” 
 
4.2.2. “Proteja los ojos durante la aplicación.” 
 
4.3. En el caso de un producto líquido comprimido o  no comprimido, con características inflamables, ag regar la expresión: 
“No arrojar al fuego o al incinerador. Peligroso si  es aplicado próximo a las llamas o superficies cal ientes.” 
 
4.4. En el caso de insecticidas que contienen desti lado de petróleo (kerosene, nafta y otros), agregar  la expresión: “Su 
ingestión puede ser fatal. En caso de ingestión no provocar el vómito.” 
 
4.5. En el caso de insecticidas líquidos comprimido s o no, agregar la expresión: “Durante la aplicació n no deben permanecer 
en el lugar personas ni animales domésticos.” 
 
4.6. En el caso de cebos, agregar la expresión: “Só lo utilizar en lugares de difícil acceso para los n iños y los animales 
domesticos.” 
 
4.7. En el caso de desinfestantes de Venta Restring ida a Instituciones o Empresas Especializadas, agre gar las expresiones: 
 
4.7.1 “Advertir a los usuarios sobre las medidas de  seguridad y precauciones a tomar para evitar accid entes”. 
 
4.7.2 “Usar ropa protectora adecuada, guantes, prot ección ocular y/o Respiratoria” (conforme la vía de  exposición) 
 
4.7.3 “Venta restringida a instituciones o empresas especializadas”, de acuerdo con el ítem K5 
 
4.7.4 Modo de eliminación y desactivación del tóxic o en caso de derrame (si corresponde) 
 
5. EN EL CASO DE REPELENTES, AGREGAR LAS SIGUIENTES  EXPRESIONES: 
 
5.1. “No toque el repuesto con el aparato conectado . No introduzca objetos ni los cubra” (según el cas o). 
 
5.2. “Lavar las manos con agua y jabón después de c ambiar el repuesto”. 
 
5.3. “Este producto no debe ser utilizado en ambien tes con poca ventilación, ni en presencia de person as asmáticas o 
alérgicas respiratorias”.  
5.4. “Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación del producto”. 
 
6. EN EL CASO DE RODENTICIDAS, AGREGAR: 
 
6.1 Denominación del ingrediente activo por nombre químico y su concentración, inmediatamente debajo d el nombre del 
producto, en el panel principal. 
 
6.2 Expresión indicativa del tipo de formulación (e j: cebo en bloque, cebo en pellets, etc.), en el pa nel principal. 
 
6.3. Precauciones generales: 
 
6.3.1 “En caso de ingestión no provoque el vómito”.  
 
6.3.2. “Durante su manipulación, usar guantes y evi tar el contacto con la piel, boca y ojos. No comer,  beber ni fumar”. 
 
6.3.3. “Después de aplicar el producto y en el caso  de contacto con la piel, lavar con abundante agua y jabón, en contacto 
con los ojos, lavar con abundante agua”. 
 
6.3.4. “Aplicar en lugares inaccesibles para niños y animales domésticos.” 
 
6.3.5. “No aplicar en conducto de aire o fuentes de  ventilación que posibiliten la liberación del rode nticida al ambiente”. 
 
6.3.6. “Las mujeres embarazadas no pueden manipular  el rodenticida”. 
 
6.3.7. “Conservar el lugar desratizado en perfectas  condiciones de limpieza”. 
 
6.4. Para los rodenticidas de venta a instituciones  o empresas especializadas, agregar la frase: “Usar  guantes, máscara y 
protección ocular”. 
 
6.5. Frase relacionada con el almacenamiento y el t ransporte: “No transportar ni almacenar con aliment os ni 
medicamentos”. 
 
6.6. Agregar las siguientes frases, de acuerdo con la información toxicológica del ingrediente activo:  
 
6.6.1. “Producto tóxico para mamíferos, aves y pece s”. 
 
6.6.2. “No se debe contaminar los cursos de agua”. 
 
6.7. Para el descarte de roedores muertos, se debe incluir las siguientes frases: 
 
6.7.1. Para productos de venta libre, “Se recomiend a descartar los roedores muertos, restos de agente tóxico (cebo) y 
embalaje, envolviendo previamente los mismos, usand o guantes y bolsas de residuo”. 
 
6.7.2 Para productos de venta a instituciones o emp resas especializadas, “Quemar o enterrar los roedor es muertos y 
eliminar los restos de producto de forma segura”. 
 
6.8. Para rodenticidas de 2a generación anticoagula ntes (superwarfarinicos), se deben colocar las sigu ientes frases en el 
panel principal: 
 
6.8.1. “Rodenticida DOSIS ÚNICA” (a continuación de l nombre comercial o marca) 
 
6.8.2. “Lea atentamente las instrucciones de uso, l as precauciones generales y advertencias del rótulo  y/o prospecto antes 
de utilizar el producto”. 
 7. Condiciones de almacenamiento (según el caso). 
 
8. Indicaciones para uso médico: 
 
Grupo químico: ____________________ Nombre común: _ _______________________________ Antídoto/Tratamient o 
sintomático: _______________________ Teléfono de Em ergencia (de los países donde se comercializa el pr oducto) 
____________________________________________ 
 
Este cuadro obligatoriamente debe tener una altura equivalente a 1/10 de la mayor altura del panel pri ncipal y nunca 
inferior a 2 cm, debiendo estar claramente destacad o de las demás frases del rótulo. 
 
9. “Composición:” seguida por la descripción de los  ingredientes activos en su denominación común, con centración en % 
p/p., sustancias de interés toxicológico por su nom bre químico y demás componentes de formulación por su función. 
 
10. Número de registro otorgado por la Autoridad Sa nitaria Competente que identifique a la empresa y e l producto. 
 
11. Se debe incluir la expresión identificatoria de l lote de fabricación. 
 
12. Se debe incluir la expresión de la fecha de fab ricación acompañada por el plazo de validez o bien la fecha de 
vencimiento del producto (debe ser impreso de maner a indeleble directamente en el envase o en el rótul o). 
 
13. Código de barras (según el caso). 
 
14. Servicio de atención al consumidor: se debe inc luir necesariamente un número de teléfono de atenci ón al consumidor. 
 
15. Se debe incluir la frase: “Fabricado por:” segu ido por el nombre de la empresa, dirección completa , país y dirección 
electrónica si está disponible. 
 
16. Cuando el producto es importado se debe incluir  la frase: “Importado y Distribuido por:”: empresa,  dirección completa, 
país de origen. 
APÉNDICE 4 
 
DATOS TOXICOLÓGICOS ABARCANDO ASPECTOS BIOQUÍMICOS Y  PRUEBAS TOXICOLÓGICAS PARA EVALUACIÓN DE 
INGREDIENTES ACTIVOS NO AUTORIZADOS POR LA AUTORIDAD  SANITARIA COMPETENTE 
 
1. Dosis letal 50 aguda - DL 50 - por vía oral y dé rmica, para animales de laboratorios. 
 
2. Toxicidad a corto plazo, comprendiendo la alimen tación de animales de laboratorio diariamente, con raciones 
adicionales de varias dosis de ingredientes activos  ensayados, por período de tiempo nunca inferior a un décimo de vida 
media (90 días para ratas y ratones, 1 año para per ros), incluyendo datos sobre curvas ponderadas, con sumo de alimentos, 
examen clínico, pruebas hematológicas, tests bioquí micos de sangre y orina, inclusive para detectar po sibles efectos 
hormonales, exámenes anátomo-patológicos e histopat ológicos abarcando por lo menos dos especies de ani males, una de 
las cuales debe ser no roedora. 
 
3. Toxicidad a largo plazo, comprendiendo la alimen tación de animales de laboratorio diariamente, con raciones 
adicionadas de varias dosis de ingrediente activo e nsayado, por período de tiempo en un mínimo equival ente a la mitad de 
vida media de las especies de animales empleados (1 8 meses para ratones y 24 meses para ratas), incluy endo 
observaciones semejantes a los ensayos de toxicidad  a corto plazo y además de éstas, estudios sobre lo s posibles efectos 
carcinogénicos. 
 
4. Efecto sobre la reproducción y la descendencia, en tres generaciones sucesivas. 
 
5. Metabolismo y vía de excreción incluyendo la vid a media biológica del ingrediente activo, con anima les de laboratorio. 
Toxicidad de los metabolitos si fuesen diferentes e n las plantas y animales. 
 6. Posibles efectos teratogénicos. 
 
7. Posibles efectos mutagénicos. 
 
8. Posibles efectos neurotóxicos retardados, cuando  sea aplicable. 
 
9. informaciones de orden médico: 
 
a) Datos clínicos y de laboratorio referente a pers onas expuestas, voluntaria u ocupacionalmente. 
 
b) Confirmación de diagnóstico en casos de intoxica ción. 
 
c) Primeros auxilios, en caso de intoxicación. 
 
d) Medidas terapéuticas y antídotos. 
 
10. Resumen de los datos relacionados con los efect os sobre el ambiente: 
 
a) Toxicidad para peces, organismos acuáticos infer iores, aves, abejas y fauna silvestre. 
 
b) Acumulación en la cadena alimentaria. 
 
c) Desplazamiento al ambiente. 
 
d) Persistencia y degradación en el ambiente. 
 
e) Toxicidad del producto degradado. 
 
Las pruebas y ensayos deben efectuarse de acuerdo c on las especificaciones publicadas por la Organizac ión Mundial de la 
Salud (OMS), Programa Internacional de Seguridad de  Sustancias Químicas (IPCS), Agencia Internacional de Investigación 
sobre el Cáncer (IARC/OMS), Centro Panamericano de Ecología Humana y Salud (ECO/OPS), Organizaciones d e las Naciones 
Unidas para Agricultura y Alimentación (FAO), Regis tro Internacional de Sustancias Potencialmente Tóxi cas del Programa de 
las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (IRPT/UN EP), Organización para la Cooperación Económica de Desarrollo de la 
Comunidad Económica Europea (OECD/CEE) y Agencia de  Protección Ambiental de los Estados Unidos de Amér ica (EPA). 
APÉNDICE 5 
 
PROCESO DE EVALUACIÓN DE RIESGO 
 
El proceso de evaluación de riesgo involucra: 
 
a) Identificación del peligro: El reconocimiento de l potencial tóxico de una sustancia a través de dat os sobre toxicidad 
aguda y crónica, animal y humano. 
 
b) Evaluación de la relación dosis/respuesta: Estud ios agudos, subcrónicos y crónicos; incluyendo estu dios reproductivos de 
carcinogenicidad, neurotoxicidad, metabolismo, etc. , y sus valores NOEL o NOAEL establecidos siendo ac eptados los 
estudios científicos disponibles, con las debidas r eferencias. 
 
c) Evaluación de la exposición: Es el cálculo de la s concentraciones o dosis a las cuales están o van a estar expuestas las 
poblaciones humanas en el ambiente. Es la cuantific ación de la exposición. 
 
Los datos utilizados para los cálculos son: 
 
- Principales vías de exposición: oral, dérmica e i nhalatoria. 
 
- Tiempo de exposición.  
- Población expuesta. 
 
- Tipo de formulación. 
 
- Modo de uso. 
 
- Dosis de uso. 
 
- Contenido neto del producto. 
 
- Concentración del/de los activo (s) en el product o. 
 
- Concentración del/de los activo (s) en el ambient e. 
 
d) Caracterización del riesgo: Es la estimación de la incidencia y gravedad de los efectos adversos pr obables en una 
población humana o en un compartimiento del ambient e debidos a la exposición real o prevista a la sust ancia. En esta 
etapa son comparados los valores NOEL o NOAEL con l a exposición e incluidos los factores de incertidum bre para la 
obtención de los márgenes de seguridad. 
 
e) Conclusiones. 
 
f) Recomendaciones si corresponde. 
 
APÉNDICE 6 
 
A-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO PERMITIDOS EN INSE CTICIDAS 
 
CLORDANO 
 
DDT 
 
DIAZINON 
 
HCH 
 
HEPTACLORO 
 
LINDANO 
 
METOXICLORO 
 
B-LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE USO RESTRINGIDO EN  INSECTICIDAS 
 
CLORPIRIFOS solo para porta-cebos con cierre a prue ba de niños 
 
DDVP solo para uso por instituciones o empresas espe cializadas con las restricciones de uso correspondi entes.