G/SPS/N/USA/2851/Add.1  
24 de noviembre  de 2016 
(16-6446) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 23 de noviembre de 2016 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
_______________  
 
 
Aditivos alimentarios indirectos : Componentes de papel y cartón - Norma def initiva  
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos modifica el reglamento de aditivos 
para suprimir las disposiciones relativas a dos perfluoroalquilos diferentes utilizados para el 
tratamiento hidrófugo y oleófugo de papel y cartón en co ntacto con alimentos acuosos y grasos, 
porque estos usos se han abandonado . La medida notificada se adopta  en respuesta a una 
solicitud presentada por  Keller and Heckman LLP, en no mbre de 3M Corporation.  
La norma notificada entró en vigor el 22 de noviembr e de 2016 . 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-11-22/pdf/2016 -28116.pdf  
http://members.wto.org /crnattachments/2016/SPS/USA/16_4851_00_e.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificació n del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la p resentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
observaciones, norm almente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distri bución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : sírvase presentar las objeciones y solicitudes de audiencia, por 
escrito o por medios electrónicos, hasta el 22 de diciembre de 2016 . 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Se pueden presentar objeciones o solicitudes de audiencia por los método s que se indican a 
continuación.  
Comunicaciones electrónicas  
Sírvase presentar las objeciones por vía electrónica según se indica a continuación:  
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación - http://www.regulations.gov/ . 
Sírvase seguir las instrucciones para la presentación de observaciones . Las objeciones y los G/SPS/N/USA/2851/Add.1  
- 2 - 
  documentos adjuntos que se presenten electrónicamente e n http://www.regulations.gov/  se 
publicarán sin modificaciones en el expediente ( docket ). Por tanto, toda persona que presente 
objeciones será enteramente responsable de asegurarse de que no incluye información 
confidencial que ella misma o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos  médicos, un 
número de la Seguridad Social o información comercial confidencial como un proceso de 
fabricación . Si en sus objeciones menciona su nombre, datos de contacto u otras informaciones 
que lo identifiquen, los datos se publicarán en http://www.regulations.gov/ . 
Si desea presentar objeciones con información confidencial que no quiere que se publique, sírvase 
presentar las objeciones por escrito según se indica en Written/Paper Submissions (Presentaciones 
por escrito/en papel) y en Instructions  (Instrucciones).  
Observaciones presentadas por escrito/en papel:  
Instrucciones para la presentación de comunicaciones por escrito/en papel:  
Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel):  
Division of Do ckets Management (HFA -305), Food and Drug Administration  
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, Estados Unidos  
La FDA publicará las objeciones y documentos adjuntos que se presenten por escrito/en papel a la 
División de Gestión de Expedientes (Division of Dockets Management ); no se publicará la 
información identificada como confidencial, si se presenta según se indica en el apartado 
Instructions  (Instrucciones).  
Instrucciones : en todas las observaciones se deberá indicar el número de expediente ( Docket ) 
Nº FDA-2016-F-1153: Indirect Food Additives Paper and Paperboard Components  (Aditivos 
alimentarios indirectos : Componentes de papel y cartón - Norma definitiva) . Las objeciones 
recibidas se adjuntarán al expediente y se podrán consultar públicament e en 
http://www.regulations.gov/  o en la División de Gestión de Expedientes ( Dockets Management ) de 
lunes a viernes de 9 a 16 horas, excepto las que se presenten como Confidential Submissions  
(Presentaciones confi denciales).  
Comunicaciones confidenciales : sírvase utilizar solo la modalidad por escrito/en papel para 
presentar una objeción con información confidencial que no quiere que se publique . Debe 
presentar dos ejemplares . En uno deberá presentar la información  que considera confidencial, 
especificando en el título o en nota introductoria THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL 
INFORMATION  (ESTE DOCUMENTO CONTIENE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL) . La FDA tendrá en 
cuenta este ejemplar de la presentación con información con siderada confidencial cuando examine 
las observaciones . El segundo ejemplar, en el que se suprimirá la información confidencial, se 
publicará e n http://www.regulations.gov/ . Sírvase presentar ambos ejemplares a la  División de 
Gestión de Expedientes . Si no desea que se publiquen su nombre y datos de contacto, envíe esta 
información en la carátula y no en el cuerpo del mensaje, y especifique que esta información es 
confidencial . La información identificada como confi dencial no se publicará, excepto en los casos 
previstos en el artículo 10.20 del título 21 del Código de Reglamentos Federales o en otras leyes 
sobre transparencia pertinentes . Para obtener más información sobre las normas de la  
FDA para la publicación de  observaciones a expedientes públicos consulte el Federal Register  
80 FR 56469, de 18 de septiembre de 2015 , o la información disponible en: 
http://www.fda.gov/regulatoryinformation /dockets/default.htm .  
Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
United States SPS N ational Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service  
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014  
Washington D.C. 20250, Estados Unidos  
Teléfono : +(1 202) 720 1301 ; Fax: +(1 202) 720 0433  
Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 81, N° 225, página 83672 ; también en: 
https://www.gpo.gov/fds ys/pkg/FR -2016-11-22/pdf/2016 -28116.pdf .  
__________