ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/SPS/N/USA/2502 
10 de enero de 2013  
 (13-0128) 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Original:   inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
1. Miembro que notifica:   ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable:  Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) de los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) partid a(s) arancelaria(s) según se especifica en 
las listas nacionales depositadas en la OM C;  deberá indicarse además, cuando 
proceda, el número de partida de la ICS):  Productos alimenticios para consumo humano 
sujetos a la jurisdicción de la Administr ación de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
de los Estados Unidos.  SA:  03, 04, 05, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 
22;  ICS:  65, 67. 
4. Regiones o países que podrían verse afectados , en la medida en que sea procedente o 
factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales   
[ ] Regiones o países específicos:    
5. Título del documento notificado:  Current Good Manufacturing Practice and Hazard 
Analysis and Risk-Based Preventive Contro ls for Human Food, Proposed Rule  (Propuesta 
de norma - Buenas prácticas de fabricación vigentes y análisis de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos aplicabl es a los productos alimenticios para consumo 
humano) 
Idioma(s):  inglés.  Número de páginas:  680 
https://s3.amazonaws.com/public-inspec tion.federalregiste r.gov/2013-00125.pdf  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/sps/USA/13_0144_00_e.pdf  G/SPS/N/USA/2502 
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  6. Descripción del contenido:  La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) propone modificar su reglamento sobre las buenas prácticas de 
fabricación vigentes en la producción, el e nvasado o el almacenamiento de productos 
alimenticios para consumo humano (CGMP) c on el objetivo de actualizarlo e incluir 
prescripciones que exijan a las empresas nacionales y extranjeras sujetas a registro con arreglo a la Ley Federal de Productos Al imenticios, Medicamentos y Cosméticos 
(Ley FD&C) el establecimiento y la aplicación de análisis de riesgos y controles 
preventivos basados en los riesgos en el caso  de los productos alimenticios para consumo 
humano.  Asimismo, la FDA propone revisar de terminadas definiciones de su reglamento 
actual relativas al registro de los establecimientos  del sector alimentario,  a fin de aclarar el 
ámbito de aplicación de la exención de las prescripciones de registro que prevé la Ley FD&C para las explotaciones agropecuarias.  Esta medida forma parte de la iniciativa 
anunciada por la FDA para revisar las CGMP -cuya última revisión data de 1986- y aplicar 
nuevas disposiciones legales en la Ley FD&C.  El objetivo de la norma propuesta es crear 
un sistema de inocuidad alimentaria para el futuro que establezca como norma la realización de controles preventivos modernos basados en datos científicos y los riesgos en 
todos los sectores del sistema alimentario. 
La norma propuesta se aplicaría tanto a las empresas nacionales como a las extranjeras.  Sin 
embargo, como se expone en el resto del pr esente documento, la norma propuesta contiene 
varias exenciones. 
7. Objetivo y razón de ser:  [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] pr otección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra otros daños causados por plagas  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente?  De ser así, indíquese la norma:  
[X] Comisión del Codex Alimentarius ( por ejemplo, título o número de serie de la 
norma del Codex o texto conexo )  Principios generales de higiene de los alimentos 
(CAC/RCP 1-1969). 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número de 
capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)    
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)    
[ ] Ninguna ¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?   
 [X] Sí  [ ] No  En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:      
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ):  No se aplica a la norma propuesta. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ):  16 de enero de 2013.  El Federal 
Register  de los Estados Unidos publicará la nor ma propuesta el 16 de enero de 2013, fecha 
en que se facilitará un enlace Web.  En esa misma fecha se remitirá un addendum a la 
presente notificación.  G/SPS/N/USA/2502 
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  11. Fecha propuesta de entrada en vigor:  [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o ( día/mes/año ):  No se aplica a la norma propuesta. 
[ ] Medida de facilitación del comercio   
12. Fecha límite para la presentación de observaciones:  [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ):  16 de mayo de 2013 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones:  [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] S ervicio nacional de información.  Dirección, 
número de fax y dirección de correo electrónico  (si la hay) de otra institución:   
Las observaciones se pueden presentar, i ndicando el número de expediente ( docket )
FDA-2011-N-0920, por cualquiera de las siguientes vías: 
Comunicaciones electrónicas 
Las observaciones por vía electrónica se pueden enviar a: Portal Federal Electrónico de l procedimiento regulador:  http://www.regulations.gov .  
Sírvanse seguir las instrucciones para  la presentación de observaciones. 
Comunicaciones escritas 
Las observaciones por escrito se pueden enviar: Por fax, al Nº 301 827 6870 Por correo postal o mensajero y mediante entrega en mano (comunicaciones en papel o CD-ROM) a:  Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug 
Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Todas las comunicaciones deben incluir el nombre del organismo ( Agency ) y el número de 
expediente del procedimiento regulador ( docket ) FDA-2011-N-0920.  Todas las 
observaciones recibidas se podrán introducir sin cambios en:  http://www.regulations.gov , 
incluida la información personal que se fac ilite.  Las instrucciones detalladas para la 
presentación de observaciones figuran en el apartado " Comments " de la sección 
"SUPPLEMENTARY INFORMATION " del documento notificado. 
El expediente (docket), los documentos de  antecedentes y las observaciones recibidas 
pueden consultarse en:  http://www.regulations.gov  (introduzca el número de expediente 
FDA-2011-N-0920 en el campo de búsqueda ("Search") y siga las indicaciones);  también 
puede ponerse en contacto con Division of Dockets Management, 5630 Fishers Lane, 
rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
13. Textos disponibles en:  [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información.  Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:   United States SPS National Notification 
Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), 
Stop 1014, Washington D.C. 20250  Estados Unidos;  teléfono:  +(1 202) 720 1301;
fax:  +(1 202) 720 0433;  correo electr ónico:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov.  
Texto disponible en:  " https://s3.amazonaws.com/public-i nspection.federalregister.gov/
2013-00125.pdf ".