G/TBT/N/ARG/334  
30 avril 2018 
(18-2689) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ARGENTINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y 
Tecnología Médica  - ANMAT (Administration nationale des médicaments, des aliments et de 
la technologie médicale).  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à usage humain.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : "Guía de Buenas Prácticas 
de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso 
Humano " (Guide de bonnes pratiques de fabrication à l'intention des fabricants, des 
importateurs et des exportateurs de médicaments à usage humain), 291 pages, en 
espagnol  
6. Teneur : Le document notifié consiste en un nouveau guide de bonnes pratiques de 
fabrication destiné aux fabricants, aux importateurs et aux exportateurs de médicaments à 
usage humain . Il remplace les annexes I à XII de la Décision ( Disposición ) 2819/2004 et 
ses amendements.  
Le guide reprend les exigences internationales relatives aux bonne s pratiques de 
fabrication de spécialités médicinales approuvées par l'Organisation mondiale de la santé 
en 2015, les rapports établis dans le cadre du Schéma de coopération dans le domaine de 
l'inspection pharmaceutique (PIC's - PE 009 -12/2015) et les ann exes de 2017, les normes 
du Conseil international d'harmonisation (CIH) et les normes de l'Organisation 
internationale de normalisation (ISO).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Actualisation de la lég islation en vigueur concernant les médicaments à usage 
humain.  
8. Documents pertinents : Décision ( Disposición ) 2819/2004 et ses amendements:  
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/95000 -99999/95616/texact.htm  G/TBT/N/ARG/334  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 23 avril 2 018 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 22 juin 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : 23 mai 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Dirección de Políticas de Comercio Interior y Competencia  
Avda. Julio. A. R oca 651 Piso 4° Sector 23 A (C1067ABB)  
Ciudad Autónoma de Buenos Aires  
Téléphone : 54 11 4349 4067  
Courrier électronique: focalotc@mecon.gov.ar  
Accès au texte: http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/notific_arg.php  
https://members.wto. org/crnattachments/2018/TBT/ARG/18_2263_00_s.pdf