G/TBT/N/EU/552  
1° de marzo  de 2018 
(18-1307) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : tiram (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, número  de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
thiram, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and 
of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión, relativo a la no renovación de la aprobación de la 
sustancia activa tir am, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la 
Comisión) . Docume nto en inglés (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa tiram no será renovada, en 
virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos fitosanitarios 
ya comercializados que contienen tiram serán retirados del mercado . La denegación de 
aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para el uso como 
sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La 
sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas a barcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/552  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) N ° 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reg lamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad  Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
Preocupaciones : un riesgo agudo elevado para consumidores y trabajadores asociado a los 
usos de aplicación foliar evaluados , y un riesgo elevado para aves y mamíferos a sociado a 
todos los usos evaluados, incluido el tratamiento de semillas, incluso si se aplican criterios 
más finos para la evaluación del riesgo . No se pudo establecer una definición de residuo 
para la evaluación del riesgo a partir de la información incom pleta disponible sobre el 
metabolito M1, por lo que no se pudo evaluar el riesgo para el consumidor asociado a la 
alimentación ni establecer los límites máximos de residuos correspondientes . Además, con 
los datos disponibles, la EFSA no ha podido descartar  el riesgo de formación de 
N-nitrosodimetilamina  (una sustancia preocupante que conlleva un riesgo intrínseco ) en 
agua de bebida cuando se tratan las aguas de superficie y subterránea que contienen tiram 
y su metabolito DMCS . Además, a partir de la informa ción incompleta  disponible, la EFSA 
concluyó que había un riesgo elevado para los organismos acuáticos asociado a la 
exposición a DMCS . Los datos disponibles tampoco han permitido que la EFSA saque 
conclusiones sobre el posible efecto del tiram como altera dor endocrino.  
Por tanto, el tiram no cumple los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento 
(CE) N ° 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios y a comercializados que contengan tiram, a más tardar seis meses 
después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada 
en vigor de la medida.  
Además, se esta blece un período de transición de 15 meses a partir de la fecha de entrada 
en vigor) para la comercialización y el uso de semillas tratadas con tiram.  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo 
de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153 de 11 de junio de 2011 , páginas 1 -186): http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación  
de riesgo de plaguicidas, para la sustancia activa tir am.  
EFSA Journal  2017;15(7):4700, 29 páginas. doi:10.2903/j.efsa.2017.4700 : 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4700  
9. Fecha propuesta de adopción : junio de 2018 . 
Fecha propues ta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  G/TBT/N/EU/552  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1142_00_e.pdf