별표 의정서 부속서 에 명시된 정보 [ 1-1] Ⅰ
별표 의정서 부속서 에 명시된 정보 [ 1-2] Ⅱ
별표 의정서 부속서 에서 규정하고 있는 유전자 [ 1-3] Ⅲ
변형생물체에 대한 위해성평가의 일반원칙 및 방법
별표 승인대상 단백성 독소제 조제항제호 관 [ 2-1] (2-1 1 2
련)
별표 승인 제외대상 약제내성 유전자제 조제항 [ 2-2] (2-1 1
제호 및 제 조제항제호 관련 3 9-11 1 3 )
λ λ
λ λ
λ λ
별표 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 [ 2-3] 
목록 제 조제항제호 및 제 조제항제호 관련 (2-1 1 4 9-11 1 4 )
세균 및 진균 1. 
가페스트균 . (Yersinia pestis)
나탄저균 . (Bacillus anthracis)
다브루셀라균 . (Brucella melitensis, Brucella suis)
라비저균 . (Burkholderia mallei)
마멜리오이도시스균 . (Burkholderia pseudomallei)
바보툴리눔균 . (Clostridium botulinum)
사이질균 . (Shigella dysenteriae Type 1)
아클라미디아 프시타키 . (Chlamydia psittaci)
자큐열균 . (Coxiella burnetii)
차야토균 . (Francisella tularensis)
카발진티푸스균 . (Rickettsia prowazekii)
타홍반열 리케치아균 . (Rickettsia rickettsii)
파콕시디오이데스균     . (Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii)
하콜레라균 . (Vibrio cholerae O1O139) ㆍ
바이러스 및 프리온 2. 
가. 헤르페스 바이러스 B (Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)
나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)
다이스턴 이콰인 뇌염 바이러스 . (Eastern Equine Encephalitis virus)
라에볼라 바이러스 . (Ebola virus)
마헨드라 바이러스 . (Hendra viruses)
바라싸 바이러스 . (Lassa virus)
사마버그 바이러스 . (Marbug virus)
아원숭이폭스 바이러스 . (Monkeypox virus)
자니파 바이러스 . (Nipah viruse)
차리프트 벨리열 바이러스 . (Rift Valley fever virus)
카남아메리카 출혈열 바이러스 . (South American haemorrhagic fever; Flexal,  
Guanarito, Junin, machupo, Sabia)
타황열 바이러스 . (Yellow fever virus)
파서부 마 뇌염 바이러스 . (Western equine encephalitis virus) 
하진드기 매개뇌염 바이러스 . (Tick-borne encephalitis complex virus; Central 
European Tick-born encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis 
virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease 
virus, Omsk haemorrhagic fever virus)
거두창 바이러스 . (Variola virus)
너소두창 바이러스 . (Variola minor virus, Alastrim)
더베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스 . (Venezuelan Equine Encephalitis virus)
러중증 급성호흡기 증후군 코로나 바이러스 . 
머조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스혈청형 . ( H5N1, H7N7, H7N9)
버고위험 인플루엔자 바이러스 의 개 병원성 유전자중 하나 이 . (1918 influenza virus8
상의 유전자를 포함하는 influenza virus)
서전염성 해면상 뇌병증 병원체 . (Transmission of spongiform encephalopathy 
agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease 
prion)
그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균진 3. , 
균바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정공고하는 , ㆍ
병원체별표 유전자변형생물체의 명칭특성 및 용도에 관 [ 2-4] ․
한 정보제 조제항제호 관련 (2-1 2 4 )
별표 인체에 위해성이 있는 감염병 원인 병원체 목 [ 2-5] 
록 제 조제항 관련 (2-2 5 )
 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률제조에서 지정된 감염병의 원인 병원체 - 2 「 」 
별표 농림축산업용 위해성평가기관의 전문인력시 [ 3-1] , 
설 및 장비 기본요건제 조제항제호 관련 (3-5 3 2 )
별표 농림축산업용 유전자변형생물체의 국경검사 [ 3-2] 
대상목록제 조제항 (3-27 2)
별표 농림축산업용 유전자변형생물체의 환경방출실 [ 3-3] 
험 심사자료제 조제항 관련 (3-31 4 )
별표 농림축산업용 유전자변형생물체 격리포장시설 [ 3-4] 
구비요건제 조제항 관련 (3-31 6 )
별표 농림축산업용 유전자변형생물체의 관리방법과 [ 3-5] 
조치사항제 조제항 관련 (3-31 6 )
별표 산업용 유전자변형생물체의 위해성평가기관의 [ 4-1] 
전문인력 및 시설장비 요건제 조제항 관련 (4-1 2 ) ․
책임연구원급은 해당분야 박사학위 소지자로 해당분야 경력 년 이상인자보조원은 해당 * 5 , 분
야 석사학위 소지자로 해당분야 경력 년 이상인자학사학위 소지자로 경력 년 이상인자를 2 , 3 말 
한다. 별표 생산공정등급시설 이용 유전자변형미생물의 [ 4-2] 1
위해성심사 자료 제출 범위제 조제항 관련 (4-4 5 )
별표 생산공정이용시설 설치 및 운영기준제 조 [ 4-3] (4-16
관련)
설치기준 1. 
준 수 사 항안전관리등급
1234
작업
구역
위치
및
접근생산공정이용 작업구역일반 구역과 구분분리 : ( ) 필수필수필수필수
작업구역의 주 출입구 잠금장치 및 보안시스템등급필 (2: 
수설치) 필수필수필수필수
주 출입구에 생물안전표지판취급 유전자변형생물체명 ( , 
안전관리등급신고 및 허가번호관리자 성명연락처 , , , 
등설치 )필수필수필수필수
작업구역 출입구는 전실 등을 통하여 다른 구역과 분리-필수필수필수
작업구역 내 개인복장과 작업복장의 보관장소착탈의실 , ‧
구분권장필수필수필수
작업구역과 시험검사구역의 구분분리 · () 필수필수필수필수
작
업
구
역작업구역 내부자재작업실 바닥천정출입문 등은 내 ( , , )
수성내부식성내열성으로 소독살균이 가능한 재질 , , ·
또는 이러한 처리를 함등급 등급작업대 등급 (1 , 2 : , 3 : 
작업대바닥등급작업대바닥벽천장 , , 4 : , , , )권장필수필수필수
내부 이음새완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용 : ---필수
공
기
조
절작업실 내부 공기음압유지 및 재순환 방지 : -권장필수필수
외부와 최대 음압구역간의 압력차 이상 유지 : -24.5Pa 
변동허용 (±30% )-권장필수필수
시설 환기시간당 최소 회 이상등급최소 회 : 10 (3 : 20
이상)-권장필수필수
배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치 ---필수
급기 덕트에 헤파 필터 설치 --권장필수
배기 덕트에 헤파 필터 설치 -권장필수필수
예비용 배기필터박스 설치 ---권장
배기 헤파 필터 전단 부분은 에어타이트형 또는 동등 이
상의 댐퍼 설치--필수필수
배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박
스최소 이상에서 분 동안 이하 누기율 : 1,000Pa 30 3%--필수필수운영기준 2. 준 수 사 항안전관리등급
1234
안전
설비손 소독기 및 눈 세척기 설치 권장권장필수필수
오염 작업복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치--필수필수
장
비주요 실험장비는 물리적 밀폐능이 있는 장비를 설치 
예생물안전작업대부스안전캡 원심분리기 등 (. ( ), )권장 필수필수필수
밀폐시스템을 통한 샘플수집재료첨가다른 밀폐시스 , , 
템으로의 이동 시 에어로졸 관리권장필수필수필수
유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계닫힘 상태에 , 
서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 필수 필수필수필수
배양장치 등 밀폐시스템의 배기가스관에 헤파필터 동등
이상의 제균용 필터 또는 장치부착 필수 필수필수필수
폐
기
물폐기물고압증기멸균화학약품처리 등 생물학적 활성 : , 
을 제거할 수 있는 설비 설치 등급 경우고압증기멸 (3,4 : 
균 필수)권장필수필수필수
폐수고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활 : 
성을 제거할 수 있는 설비 설치등급 경우고압증기멸 (4 : 
균 필수)권장필수필수필수
헤파필터에 의한 배기등급단의 헤파필터 처리 (4 : 2 ) --필수필수
기
타
설
비시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 권장권장필수필수
배관의 역류 방지 장치 설치 권장필수필수필수
배기 헤파필터 박스의 완전성 검사 노즐 설치 --필수필수
관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치 --필수필수
정전대비 필수전원 공급 설비 설치주요밀폐 장비 및 공 (
조장비자동제어 등 , )--필수필수
작업구역 내 기계설비기구용기 등을 충분히 세척 , , ·
가능한 설비 또는 시설 설치필수필수필수필수
준 수 사 항안전관리등급
1 2 3 4
작
업
구
역출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 필수필수필수필수
출입대장 비치 및 기록 필수필수필수필수
전용 작업복 비치 및 사용 권장필수필수필수준 수 사 항안전관리등급
1 2 3 4
출
입개인복장신발포함과 작업복장신발포함간의 교차오염이 ( ) ( )
발생하지 않도록 구분보관·권장필수필수필수
작
업
구
역
내 
활
동밀폐시스템장비설비 등은 공정 간 또는 작업구역설비 간 , , , 
오염이 발생되지 않도록 공정의 흐름에 따라 적절히 배치권장필수필수필수
작업 종료 후 또는 작업구역 퇴실 시 노출 가능 신체부위의 세 , 
척 및 필요한 경우 소독함 등급샤워로 오염제거 (4 : ) 필수필수필수필수
작업 수행에 필요한 개인보호구 착용 및 작업종료 및 퇴실 
시 탈의권장필수필수필수
작업 시 에어로졸 발생 최소화 권장필수필수필수
작업구역 내 음식섭취식품 보존흡연화장 행위 금지 , , , 필수필수필수필수
식물동물옷 등 작업과 관련 없는 물품 등의 반입 금지 , , 필수필수필수필수
배양 등 작업이 진행 중일 경우밀폐시스템의 밀폐도 확인 , 권장필수필수필수
밀폐시스템으로부터 대량의 배양액을 이동시키기 전 불활성화권장권장필수필수
배양장치에 접종시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의오 , (
염 발생 시즉시 소독 및 세척 , )필수필수필수필수
생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 제균용 필
터 등은 교환 및 정기검사 전에 멸균필수필수필수필수
곤충 및 설치류에 대한 관리 방안 마련 및 정기적 운영 필수필수필수필수
생
물
안
전
확
보유전자변형미생물은 비변형미생물 및 다른 시료 등과 구분하
여 보관하고 보관물의 세부목록에 대한 기록 관리 및 유지필수필수필수필수
유전자변형미생물 보관 장소 생물재해 표시 : “ (Biohazard)" 
부착필수필수필수필수
작업이 진행 중인 밀폐시스템예배양용기발효조 등에 (. , )
각 등급에 맞는 표시 부착필수필수필수필수
생산공정안전위원회 구성 및 생산공정안전관리책임자 임명권장필수필수필수
작업 수행에 필요한 생물안전교육훈련 관련 기록 관리 및 유지 ,  권장필수필수필수
시설 설치운영 관련 기록 관리 및 유지 ․ 필수필수필수필수
생산공정이용 중 발생한 사건사고 등에 대한 기록 작성보 / , 
고 및 보관필수필수필수필수
생산공정에 이용되는 밀폐시스템 및 밀폐장비의 일련의 식권장권장필수필수생산공정이용시설의 안전관리등급은 등급등급등급 및 등급으로 분류한  * 1 , 2 , 3 4
다. 
해당 없음   * ‘-’ : 
 권장 유전자변형미생물수행 작업 등을 고려한 위해성평가 수행 결과에 따  * ‘’ : , 
라 필요한 경우 해당 조항을 따른다. 
필수 유전자변형미생물을 이용한 생산공정이용시설을 운영하는 조직에서 반   * ‘’ : 
드시 이행해야 하며그 이행여부를 주기적으로 조사평가 및 조치 등 , , 
을 수행하여 올바르게 운영한다.준 수 사 항안전관리등급
1 2 3 4
별 번호 부여 및 검사 및 작동 기록 유지보관 , 
생산공정안전관리규정 마련 및 적용등급 이상시설운영 (3 : 
규정 별도 마련)권장권장필수필수
작업종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관필요시 정기적 (
인 혈청 채취 및 건강검진 실시)--필수필수
폐
기
물작업에 관련된 유전자변형미생물에서 유래하거나 오염된 모
든 폐기물 및 폐수는 작업 종료 후 및 폐기 전 불활성화필수필수필수필수
처리 전 폐기물규정된 용기 및 지정 장소에 보관 : 필수필수필수필수
폐기물 처리에 대한 자체 규정 마련 필수필수필수필수별표 보건의료용 위해성평가기관의 인력 및 시설 [ 5-1] ․
장비 요건제 조제항 관련 (5-7 2 )
별표 해양수산용 평가기관이 구비하여야 할 인력 [ 7-1] , 
시설 및 장비의 기본 요건제 조제항 관련 (7-6 1 )
별표 연구시설의 설치운영기준제조제항제호관련 [ 9-1] (9-221 ) ․
별표 대량배양 연구시설의 설치운영기준제 조 [ 9-2] (9-2 ․
제항제호관련 2 2 )
별표 동물 이용 연구시설의 설치운영기준제 조 [ 9-3] (9-2 ․
제항제호관련 2 3 )
별표 식물 이용 연구시설의 설치운영기준제 조 [ 9-4] (9-2 ․
제항제호관련 2 4 )
별표 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자의 지 [ 9-5] 
정기준 조제항 관련 (9-9 3 )
별표 연구시설 전문위탁기관의 자격 요건 조제 [ 9-6] (9-9 3
항 관련)
별표 개발실험의 위해성 평가자료의 제출범위제 [ 9-7] ( ․
조제항제호 관련 9-12 1 2 )
별표 유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료 [ 9-8] 
제 조제항 관련 (9-13 3 )
별표 유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건제 [ 9-9] (
조제항 관련 9-13 6 )
별표 유전자변형생물체의 위해성평가자료제 [ 10-1] (10-2
조제항제호 관련 2 2 )
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