Disposición 
ANMAT N° 
13831/2016
 
 
VISTO 
….
 
 
CONSIDERANDO:
 
 
Que el artículo 1° de la Ley N° 16463 regula la importación, exportación, producción, 
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino 
al comercio 
interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, 
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina 
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dicha
s actividades.
 
 
Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “las actividades mencionadas en el 
artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de 
Asistencia Social y Salud Pública, en establecimiento
s habilitados por el mismo y bajo la 
dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo 
ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a 
las características parti
culares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en 
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.”
 
 
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el 
ejercicio del poder de policía s
anitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la 
Ley N° 16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas, se hará 
efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, 
en las 
jurisdicciones que allí se indican.
 
 
Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública 
Nacional, con un régimen de auta
rquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el 
territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
 
 
Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional 
tiene competencia en todo lo referente al control y fis
calización sobre la sanidad y la calidad de 
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de 
diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.
 
 
Que por otra parte, de acuerdo con
 
el inciso e) del citado artículo, corresponde a esta 
Administración Nacional el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en 
función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o 
exportación, d
epósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales 
consumidas o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
 
 
Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°, corresponde a la ANMAT 
la re
alización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se 
encuadren en las materias sometidas a su competencia.
 
 
Que en virtud de las facultades conferidas por el artículo 7° del Decreto N° 1271/13, que 
aprueba la estructura orga
nizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, se dictó la Disposición ANMAT N° 4548/14 que 
contempla la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) 
dependien
te del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
 
 
Que entre sus acciones se encuentra la de supervisar la fiscalización y control relacionados con 
la elaboración, fraccionamiento, importación, exportación, depósito y comercialización de 
sustancias sujeta
s a control especial y ejercer el monitoreo de la distribución y consumo de estas 
sustancias.
 
 
Que asimismo la citada Dirección se encuentra facultada para emitir la autorización previa de importación y exportación de precursores químicos, para establecer 
estrategias para el control 
de la comercialización y uso de medicamentos sujetos a control especial y para elaborar y 
proponer proyectos de normas técnicas específicas, modificatorias y/o aclaratorias a fin de 
prevenir su uso indebido.
 
 
Que a su vez, media
nte Disposición ANMAT N° 2385/02, se adoptó el Glosario de Términos 
Comunes para Estupefacientes, Sustancias Psicotrópicas y Precursores del Mercosur, que incluye 
además a las denominadas “Otras Sustancias de Control Especial” que son aquellas que defina 
c
ada Estado Parte.
 
 
Que conforme a ello, se llevó a cabo un relevamiento y posterior análisis a fin de detectar qué 
sustancias deberían ser fiscalizadas y controladas por la DVSSCE bajo la órbita de su 
competencia teniendo en cuenta su peligrosidad, riesgo 
de abuso, el grado de dependencia física 
y/o psíquica y su acción terapéutica o aspecto farmacológico.
 
 
Que para el referido análisis se consultaron también los listados de sustancias controladas de 
países como Brasil, Canadá, España, Estados Unidos, Franc
ia, Japón y Reino Unido así como el 
de la Junta Internacional de Estupefacientes (JIFE).
 
 
Que se advierte una gran cantidad de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) que revisten 
características que ameritan encuadrarlas como sustancias sujetas a contr
ol especial.
 
 
Que cabe destacar al respecto que se observó que todas las sustancias susceptibles de ser 
sometidas a control especial poseen registro de importación y/o exportación en el NDS (National 
Drugs System) en nuestro país.
 
 
Que en razón de todo ell
o, resulta necesario determinar las sustancias que deben estar sujetas a 
control especial y establecer normativamente su fiscalización.
 
 
Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del Instituto Nacional de 
Medicamentos y la Dir
ección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su 
competencia.
 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 del 16 de 
diciembre de 2015.
 
 
Por ello,
 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
 
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
 
 
DISPONE:
 
 
ARTÍCULO 1° 
—
 
Toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, 
producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional 
o con
 
destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo de la presente 
disposición, así como también de las especialidades medicinales o farmacéuticas que las 
contengan, deberá inscribirse ante la DVSSCE del INAME para la obtención de
 
una Certificación 
Especial para el manejo de dichas sustancias.
 
 
ARTÍCULO 2° 
—
 
Los sujetos obligados en el artículo 1° deberán llevar registro fiel de los 
movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias incluidas en el Anexo de la 
presente 
disposición y presentar informes trimestrales ante la DVSSCE informando el 
movimiento y stock remanente de las sustancias mencionadas,
 
En caso de cancelación o suspensión por cualquier causa de la Certificación Especial referida en 
el artículo 1°, deberán 
informar el stock remanente de las sustancias incluidas en el Anexo de la 
presente disposición y de las especialidades medicinales que las contengan.
 
 
ARTÍCULO 3° 
—
 
A los fines de realizar la importación o exportación de alguna de las sustancias incluidas 
en el Anexo de la presente disposición se deberá solicitar la autorización 
correspondiente ante la DVSSCE del INAME.
1
 
 
 
ARTÍCULO 4° 
—
 
Las especialidades medicinales a comercializarse, que contengan o utilicen 
sustancias incluidas en el Anexo de la presente
 
disposición, se expenderán con la condición de 
venta bajo receta archivada.
 
 
ARTÍCULO 5° 
—
 
Dispónese que dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos contados 
desde la entrada en vigencia de la presente disposición, los titulares de registro de 
especialidades medicinales que contengan alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de la 
presente disposición, deberán adecuar la condición de venta de tales especialidades medicinales 
de conformidad con lo establecido en el artículo 4° de la presente
 
norma.
 
 
ARTÍCULO 6° 
—
 
Prohíbese la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras 
para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar 
alcance de las especialidades medicinales que contengan alguna de 
las sustancias incluidas en el 
Anexo de la presente Disposición.
 
 
ARTÍCULO 7° 
—
 
Dentro de los ciento ochenta (180) días corridos desde la entrada en vigor de la 
presente disposición los titulares de registro de especialidades medicinales que contengan 
algu
na de las sustancias incluidas en el Anexo deberán destruir la totalidad de las existencias de 
muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra 
denominación de similar alcance ya sea en depósito y/o en circulació
n, debiendo quedar 
registradas en los libros de control.
 
 
ARTÍCULO 8° 
—
 
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición hará pasible a los 
infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de 
las dem
ás acciones que pudieran corresponder
 
 
ARTÍCULO 9° 
—
 
La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en 
el Boletín Oficial.
 
 
ARTÍCULO 10. 
—
 
Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. 
Com
uníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores involucrados. Dése a la 
Dirección Nacional del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, a la DIRECCIÓN DE 
VIGILANCIA DE SUSTANCIAS SUJETAS A CONTROL ESPECIAL y a la DIRECCIÓN DE 
EVALUACIÓN Y REGIS
TRO DE MEDICAMENTOS de dicho Instituto. Cumplido, archívese. 
—
 
Dr. 
CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
 
 
 
1
 
Circular ANMAT N° 16/2016: pág. 6
 
 :Mínisterio deSa{uá
Secretaria dePoCíticas,
~8uCacíón eInstitutos
}léN!MJl'T
AGOMELATINA
AMISULPRlOA
,ARIPIPRAZOL
ASENAPINA
ATOMOXETINA
,BACLOFENO
BROMISOVAL
BROMPERlOOL
BUSPIRONA
BUTORFANOL
CARBROMAL
CARISOPRODOL
CEBRANOPADOL
CICLOBENZAPRINA
DESVENLAFAXINA
,DIMETACRINA
DONEPEZILO
DULOXETINA
EMILCAMATO
FENPROBAMATO
FLUMAZENIL
HlORATODECLORAL
ILOPERlOONA
IMIPRAMINÓXlOO
LAMOTRIGINA
LITIO(Carbonato, metal)
LORCASERINA
LURASIDONE
MILNACIPRAM
MODAFINILO
NABILONA
NALOXONA
NALTREXONA
NOROXIMORFONA"2016-jiña áe[(Bícentenario de{aC[)ecCaracíón deCaInáeperuféncÚJ :Nacíotza("
13831
ANEXO
9
«2016-)1ñoáeC(]3icentenano áefa(/)ecfaración áefa!náependém:ia :Nacional
i9rlinisteno áeSafuá
Secretaría áePoCíticas,
'!?fgufación e!mtitutos
jlCNWJlcr
OLANZAPINA
PALIPERIDONA
PREGABALINA
PROPIOMAZINA
PROPOFOL
PROTIPENOILO
QUETIAPINA
RISPERIDONA
SERTINDOL
TAPENTADOL
TETRABENAZINA
TILETAMINA
TRAMADOL
VORTIOXETINA
XlLACINA
ZALEPLON
ZIPRASIDONA
ZOLAZEPAM
ZOTE PINA
ZUCLOPENTIXOL (CLOPENTIXOL)
ANABOLIZANTES
ESTANOZOLOL
FLUOXIMESTERONA
METILTESTOSTERONA
NANDROLONA
OXIMESTERONA
SOMATROPINA
TESTOSTERONA
TREMBOLONAI
\
Enlaslistas quedan también comprendidas lassales, ésteres, éteres eisómeros
queseaposible formar conlasdrogas nominadas.
EXPEDIENTE N° 1-47-4700-16-7
-13831
 
Circular 
ANMAT N° 
16/2016
 
 
Por medio de la presente se informa a las empresas 
alcanzadas por la Disposición ANMAT N° 
13831 del 21 de diciembre de 2016 que se otorgan 90 (noventa) días corridos a partir de la 
publicación
*
 
de la presente circular para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 3° de la 
referida norma.
 
 
Asimismo, 
en caso de que se requiera certificado de exportación porque así lo exija el país 
receptor de la mercadería, se deja constancia de que se seguirá tramitando por el mismo 
procedimiento que ya se encuentra implementado en la Dirección de Vigilancia de Sustan
cias 
Sujetas a Control Especial del INAME.
 
 
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial.
 
 
Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
 
* 
e. 30/12/2016 N° 100715/16 v. 30/12/2016