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NÚMERO: 354-10
CONSIDERANDO: Queesundeberineludible delEstado,atravésdelMinisterio de
Agricultura (MA),promover, estimular ymejorarlaproducción agropecuaria, acuicultura,
pescaysusprocesos demanejo,velandoporquelosmedicamentos veterinarios yafines
seanutilizados conforme alainformación delfabricante oelformulador ysegúnelregistro
demedicamentos veterinarios oafines,aprobado enlaDirección GeneraldeGanaderia
(DIGEGA), previniendo dañosalserhumano, alosanimales yalambiente;
CONSIDERANDO: QueesfuncióndelEstadogarantizar quelosalimentos queadquiere el
consumidor seanseguros ydecalidad;asicomo,asegurar prácticas equitativas enel
comercio deproductos alimenticios paraquelapoblación tengaelaccesoaalimentos
InOCUOS;
CONSIDERANDO: Queelpaísingresóel7deabrildel1948,alaOrganización delas
Naciones UnidasparalaAgricultura ylaAlimentación (FAO),siendosumandato principal
alcanzar laseguridad alimentaria paratodos,yasegurar quelaspersonas tenganacceso
regularaalimentos debuenacalidadquelespermitan llevarunavidaactivaysaludable;
CONSIDERANDO: QuelaOrganización MundialdelaSalud(OMS)eslaresponsable de
desempeñar unafuncióndeliderazgo enlosasuntossanitarios mundiales, configurar la
agendadelasinvestigaciones ensalud,establecer normas,articularopciones depolítica
basadas enlaevidencia, prestarapoyotécnicoalospaísesyvigilarlastendencias
sanitarias mundiales;
CONSIDERANDO: QuelaComisión delCódexAlimentarius fuecreadaen1963porla
FAOylaOMSparadesarrollar normas alimentarias. reglamentos yotrostextos
relacionados, talescomo:loscódigosdeprácticas bajoelPrograma Conjunto FAOIOMS
deNormasAlimentarias. Además dequesusobjetivos principales. son:laprotección dela
saluddelosconsumidores, asegurar prácticas decomercIo clarasypromocionar la
coordinación detodaslasnormas alimentarias acordadas porlasorganizaciones
gubernamentales ynogubernamentales;
CONSIDERANDO: QueelAcuerdo sobrelaaplicación delasMedidas Sanitarias y
Fitosanitarias (Acuerdo MSF)delaOrganización MundialdelComercio (OMC),entróen
vigorelprimero(1)deenerodel1995yquetienecomofinalidad promover ellibre
comercio, reafirmando elderecho soberano delospaisesagarantizar elnivelde
protección sanitaria yfitosanitaria queestimeapropiado, evitando quedichoderechosea
malutilizado confinesproteccionistas, quesetraduzcan enlaimposición deobstáculos
innecesarios alcomercio. Asimismo elacuerdoMSFdesignalasnormas,lasdirectrices y
lasrecomendaciones adoptadas porelCODEX ALlMENTARIUS comoreferencia
internacional enmateriadeinocuidad delosalimentos;
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CONSIDERANDO: QuelosEstados UnidosdeNorteamérica ylospaísesdelaUnión
Europea, formanpartedelaFAO,OMS,OMCqueparticipan enelCÓDEX, querealizan
estudios técnicos enelcampodelosmedicamentos veterinarios yafines;ademásdeque
sonlosprincipales socioscomerciales deRepública Dominicana;
CONSIDERANDO: Queenlaactualidad existenunaseriedemoléculas queyaestánen
desusooprohibidas; moléculas nuevasyotrasqueaunqueexisten,desdehacemucho
tiempo,hanaumentado odisminuido elniveldetolerancia permitido enlosanimales;
VISTOS: Losacuerdos ylosconvenios internacionales suscritos porelpaísenmateriade
sanidadenlosanimales einocuidad delosalimentos;
VISTOS: LaLeyNO.259,defecha31dediciembre del1971(G.O.No.9252), queregulala
producción, calidadycomercialización delosalimentos paraanimales; elDecretoNo.2162,
del14deAbrildel1972(G.O.No.9270), queestablece suReglamento; yelDecreto
NO.625,del1defebrerodel1979(G.O.No.9497), quemodifica losartículos 12,14,15,16
Y17,delReglamento sobreRegistrodeFórmulas Alimentarias;
VISTOS: LaLeyNoA030, del15deenerodel1955(G.O.No.7793), quedeclaradeinterés
públicoladefensasanitaria delosganados delaRepública yelReglamento No.521-06,
del17deoctubredel2006(G.O.NO.1041O),paraelRegistro deEstablecimientos y
Medicamentos Veterinarios;
VISTOS: LaLeyGeneraldeProtección delosDerechos delConsumidor oUsuario, No.
35S-05,del9deseptiembre de2005(G.O.No.10337) yelDecretoNo.236-0S, del30de
mayode200S,queestablece suReglamento (G.O.No.10473);
VISTA:LaLeyGeneraldeSaludNo.42-01,deiSdemarzode2001(G.O.No.10075);
VISTA:LaLeyGeneralsobreMedioAmbiente yRecursos Naturales, No.64-00,del1Sde
juliode2000(G.O.NO.10056);
VISTA:LaLeyNo.307-04,del3dediciembre de2004(G.O.No.10302), quecreael
ConsejoDominicano dePescayAcuicultura (CODOPESCA);
VISTO:ElDecretoNo.515-05, del20deseptiembre de2005(G.O.No.10340), quecreael
ComitéNacionalparalaAplicación deMedidasSanitarias yFitosanitarias (CNMSF); .
VISTO:ElDecretoNo.52-0S, del4defebrerode200S(G.O.No.10460), quepromulga el
Reglamento paralaAplicación GeneraldeReglasBásicasdeBuenasPrácticas Agricolas
(BPA)ydeBuenasPrácticas Ganaderas (BPG); .
Enejercicio delasatribuciones quemeconfiere el
Constitución delaRepública, dictoelsiguienteArtículo 12S,dela
DECRETO:
REGLAMENTO TÉCNICO DELíMITES MÁXIMOS DERESIDUOS DEMEDICAMENTOS
VETERINARIOS YAFINESENALIMENTOS DEORIGEN ANIMAL
CAPíTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
SECCiÓN I
OBJETIVO, FINESYÁMBITO DEAPLICACiÓN
Artículo 1.OBJETIVO YÁMBITO DEAPLICACiÓN. Elpresente Reglamento Técnico
regulalorelativoalosLímitesMáximos deResiduos deMedicamentos Veterinarios
(LMRMV) yafinesysusmetabolitos, permitidos enlasdiferentes explotaciones deesta
indole,paralaproducción dealimentos deconsumo humanoenlaRepública Dominicana.
Artículo 2.DEFINICIONES. Paralosefectosdelpresente Reglamento Técnico se
entenderá por:
Acuicultura: Acciónyrubrocomercial productivo, enlacrianza derecursos
hidrobiológicos, conocidos también comopeces,moluscos, crustáceos yvegetación
acuática, enambientes físicoscontrolados, conelfindereemplazar ymejorar las
condiciones queestosorganismos encuentran enambientes normales.
Buenas prácticas enelusodemedicamentos veterinarios (BPMV): Eseluso
oficialmente recomendado oautorizado, incluidos losperíodos desuspensión del
tratamiento, aprobados porlasautoridades nacionales competentes, delosmedicamentos
veterinarios administrados encondiciones prácticas.
Explotación pecuaria: Sedesignaaunlocalolugardemantenimiento deanimales.
(OlE).
Inocuidad delosAlimentos: Lagarantia dequelosalimentos nocausarán dañoal
consumidor cuandosepreparen y/oconsuman deacuerdoconelusoaquesedestinan.
Límitemáximo pararesiduos demedicamentos veterinarios (lMRMV): esla
concentración máxima deresiduos resultante delusodeunmedicamento veterinario
(expresada enmg/kgoI-Ig/kgdelpesodelproducto fresco)quelaComisión delCódex
Alimentarius recomienda sepermitalegalmente oreconozca comoaceptable suusoenla
parteinternaolasuperficie deunalimento.
Medicamentos veterinarios Vafines:Cualquier sustancia aplicada oadministrada a
cualquier animaldestinado alaproducción dealimentos, talescomo:elganadopara
producción decarneoleche,lasavesdecorral,pecesoabejas,tantoconfines
terapéuticos comoprofilácticos odediagnóstico, oparamodificar lasfunciones fisiológicas
oelcomportamiento.
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Medicamentos veterinarios deusorestrin~ido: Medicamento queporsus
características especiales deusoy/oefecto,puederepresentar unriesgopotencial de
saludpúblicaosaludanimalyportalcausasedebeprescribir yvenderúnicamente bajo
recetario veterinario, expedido porunMédicoVeterinario ycontrolado porelMinisterio de
SaludPúblicayAsistencia Social(MSP),y/olaDirección GeneraldeGanadería (DIGEGA).
Período desuspensión oretiro:Eselperiodo quetranscurre entrelaúltima
administración deunmedicamento ylarecolección detejidoscomestibles oproductos
provenientes deunanimaltratado,queasegura queelcontenido deresiduos enlos
alimentos seajustaalLímiteMáximodeResiduos paralosMedicamentos Veterinarios
(LMRMV).
Pesca:Eselactodeextraer,capturarorecolectar, porcualquier métodooprocedimiento,
especies biológicas oelementos biogénicos, cuyomediodevidatotal,parcialotemporal,
seaelagua.
Principio oIn~rediente activo:Esaquellasustancia conactividad farmacológica extraída
deunorganismo vivo.Unavezpurificada y/omodificada quimicamente, seledenomina
fármaco.
Residuos deMedicamentos Veterinarios: Comprenden losproductos originales ysus
metabolitos encualquier porcióncomestible delproducto animal;asicomo,losresiduos de
impurezas relacionadas conelmedicamento veterinario correspondiente.
Secretaría: Ministerio deAgricultura (MA).
Sustancia afín:Sustancia noclasificada comomedicamento propiamente, queseaplicao
administra acualquier animaldestinado alaproducción dealimentos, comolosque
producen carneoleche,lasavesdecorral,pecesoabejas,tantoconfinesterapéuticos
comoprofilácticos odediagnóstico, oparamodificar lasfunciones fisiológicas oel
comportamiento.
Toxicidad: Propiedad quetieneunasustancia ysusproductos metabólicos odegradación
deproveer, adosisdeterminadas yencontacto conlapiel,lasmucosas y/ohaber
ingresado enelorganismo biológico.
ABREVIATURAS.
ParalosefectosdeesteReglamento Técnicoseentenderá por:
CÓOEXALlMENTARIUS: CódigodeNormas, Reglamento deNormasTécnicas emitidos
paraalimentos, bajoelPrograma Conjunto FAO/OMS, pormediodesuComisión.
COOOPESCA: ConsejoDominicano dePescayAcuicultura.
OlA:Departamento deInocuidadAgroalimentaria.
OIGEGA: Dirección GeneraldeGanadería
OIGENOR: Dirección GeneraldeNormasySistemas deCalidad.
OIGESA: Dirección GeneraldeSaludAmbiental.
OSA:Departamento deSanidadAnimal.
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EPA:Agencia deProtección Ambiental delosEstados UnidosdeNorteamérica,
Enviromental Protection Agency,porsussiglaseninglés.
EE.UU:EstadosUnidosdeNorteamérica.
FAO:Organización delasNaciones UnidasparalaAgricultura ylaAlimentación, Foodand
Agriculture Organization, porsussiglaseninglés.
FDA:Administración deDrogasyAlimentos delosEstadosUnidosdeNorteamérica, Food
andDrugAdministration, porsussiglaseninglés.
CIPF:Convención Intemacional deProtección Fitosanitaria.
LMRlLMRMV: LímitesMáximos deResiduos deMedicamentos Veterinarios oMetabolitos
permitidos legalmente enanimales deconsumo humano.
OlE:OficinaInternacional deEpizootia.
OMS:Organización Mundial delaSalud.
OMC:Organización MundialdelComercio.
OPS:Organización Panamericana delaSalud.
MA:Ministerio deAgricultura.
MSP:Ministerio deSaludPúblicayAsistencia Social.
MMA:Ministerio deMedioAmbiente yRecursos Naturales.
UE:UniónEuropea.
Artículo 3.LoslímitesMáximos deResiduos deMedicamentos Veterinarios yafinesa
aplicarenprimerainstancia yadoptarcomooficialessonlosLMRMVestablecidos porel
CódexAlimentarius.
Artículo 4.LoslímitesMáximos deResiduos deMedicamentos Veterinarios yafinesa
aplicarensegunda instancia. EnloscasosenquenoexistanLMRMVestablecidos porel
CódexAlimentarius, seránlosLMRMVestablecidos porlaFDA.
Artículo 5.LoslímitesMáximos deResiduos deMedicamentos Veterinarios yafinesa
aplicarentercerainstancia, enloscasosenquenoexistanLMRMV establecidos por
CódexAlimentarius, niporlaFDA,seránlosLMRMVestablecidos porlaUE.
Artículo 6.LoslímitesMáximos deResiduos deMedicamentos Veterinarios yafinesa
aplicarencuartainstancia, cuandonosereportaLMRMVenCódexAlimentarius, nienla
FDA,nienlaUE,sepodránestablecer comooficialeslosLMRMVyafines,yaregistrados
coninformación generada enotrospaíses,siempreycuandotécnicaycientíficamente se
justifique quelosestudios fueronrealizados enunanimalquepertenezca alamisma
especie, segúnconsumo, yquetengacaracterísticas deconsumo similares deingesta
diariaenelpaís.
Artículo 7.LoslímitesMáximos deResiduos deMedicamentos Veterinarios yafinesa
aplicarsupletoriamente, cuandonosereportaLMRMVenCódexAlimentarius, nienla
FDA,nienlaUE,nireúnalascondiciones señaladas enelartículoanterior, sepodrán
establecer comooficiales también losLMRMVtécnicaycientíficamente fundamentados,
quesurjandeestudios ejecutados enelpaís,bajolasupervisión ylaaprobación del
Ministerio deAgricultura (MA),atravésdelaDIGEGA, loscualesdeberán serelaborados
deconformidad conlosprocedimientos queestablezca elMinisterio deAgricultura (MA)y
susinstancias, loscualesseránpublicados mediante Resolución.
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Artículo 8.Cambioderecomendaciones deuso.Todoregistrante estáobligadoa
cambiarlosperíodos desuspensión oretiro,dosis,númeroyfrecuencia deaplicaciones de
aquellos productos cuyosLMRMV hayansidomodificados comoconsecuencia dela
publicación delpresente Reglamento Técnico.
Artículo 9.Trámites paraloscambios deaplicación deuso.Paracambiar losperiodos
desuspensión, dosis,númeroyfrecuencia deaplicaciones deaquellos productos cuyos
LMRMVhayansidomodificados, elregistrante deberápresentar alaDivisióndeRegistro
deProductos yEstablecimientos Veterinarios delaDSA,lapetición juntoconla
información legalcorrespondiente: fotocopia delacéduladeidentidad, cuandosetratede
personafisica,olacertificación depersonería juridicaycéduladeidentidad yelectoral del
representante legal,cuandosetratedeunapersonajuridica.
PARRAFO: Asimismo, deberáadjuntar lainformación técnicaquelasustente obien,
deberápresentar unadeclaración juradanotarial,dondebajofedejuramento, lapersona
físicaojurídicaregistrante señalalajustificación técnicadelamodificación.
Artículo 10.Publicación delalistaactualizada deLímites Máximos deResiduos de
Medicamentos Veterinarios yafines.LaDIGEGA, atravésdelDepartamento de
Extensión Pecuaria yelDIApondráanualmente adisposición yconocimiento delos
involucrados lalistadelosLMRMVpermitidos.
Artículo 11.SANCIONES PORINCUMPLIMIENTO.
1.Todoregistrante quenocumplaconloestablecido enelpresente Reglamento
Técnico,será sancionado deconformidad conlodispuesto enlaLeyNoA030,
sobreSanidad Animal,segúncorresponda. Cuando elactocalifique comouna
figuradelictiva seaplicarálodispuesto enelCódigoPenalDominicano ocomo
dañoocontaminación alambient~, supletoriamente seaplicarálodispuesto enla
LeyNo.64-00,del ministerio deMedioAmbiente yRecursos Naturales(MMA).
2.Todohallazgoderesiduos deproductos químicos ocontaminantes medibles enlos
alimentos porlasautoridades reguladoras deberáserevaluado paradeterminar si
sehavioladoesteReglamento y/osisonnecesarias medidas correctivas. El
seguimiento seráproporcional alposibleriesgoparalasaludhumana.
3.Entrelasmedidas coercitivas, serealizarán inspecciones deseguimiento, muestreo
dirigido,decomiso yretiradadelosproductos, cuandoseconsidere queelriesgo
paralasaludhumanaseainadmisible.
4.Lasautoridades reguladoras delpresente Reglamento sonelMinisterio de
Agricultura (MA),atravésdelDIAyDSA;Pro-consumidor yelMinisterio deSalud
Pública(MSP),atravésdesuDepartamento deControldeRiesgosdeAlimentos y
BebidasdelaDIGESA.
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5.Lasautoridades reguladoras informarán losresultados delasactividades de
vigilancia paraaumentar latransparencia delosorganismos reguladores nacionales
einternacionales ydelaspartesinteresadas.
Artículo 12.Disposiciones Finales
1.Todoslostitulares deregistros deMedicamentos Veterinarios yafines,deuso
pecuario, cuentanconunperiodode6mesescontados apartirdeldíasiguiente a
lapublicación deesteReglamento Técnico, paraquedeclaren losperíodos de
suspensión, dosis,númeroyfrecuencia deaplicaciones. Asimismo, deberán
proceder acorregir lospanfletos aprobados porlaDivisión deRegistro de
Productos yEstablecimientos Veterinarios delaDSA,delaDIGEGA, enelregistro
decadaproducto ytendránunplazode12mesesparaelretirodelasetiquetas
quenocontengan dichainformación actualizada.
2.Larenovación oregistrodecualquier molécula quesevayaaaplicarcomo
medicamento veterinario yafín,debecontarconunaevaluación deriesgode
residuodeplaguicidas, realizada porelDIA,delMinisterio deAgricultura.
Artículo 13.EsteReglamento entraráenvigencia apartirdelapublicación oficialdel
presente Decreto.
Artículo 14.Envíese alosMinisterios deAgricultura, SaludPúblicayMedioAmbiente,
paralosfinescorrespondientes
DadoenSantoDomingo deGuzffrán.:~rito Nacional, capitaldelaRepública
Dominicana, alos28d1asdel'treS(e~,dei año2010,alos167añosdela
Independencia y147añosdelaRestauración.--------
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LFER~ANDEZ