REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/439 DE LA COMISIÓN 
de 13 de marzo de 2017 
relativ o a la auto rización del sulfato de L-lisina producido por Escherichia coli como aditiv o para 
piensos destinados a todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
del sulfato de L-lisin a como aditivo para piensos. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la 
documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  La solicitud se refiere a la autor ización del sulfat o de L-lisina producido por fermentación con Escher ichia coli 
CGMCC 3705 como aditivo para piensos para todas las especies animales, el cual debe clasif icarse en la cate goría 
de «aditiv os nutr icionales». 
(4)  En sus dictámenes de 16 de junio de 2015 (2) y de 26 de enero de 2017 (3), la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autoridad») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el sulfat o de L-lisina producido 
por fermentación con Escher ichia coli CGMCC 3705 no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud 
humana ni el medio ambient e, y que es una fuent e efectiva del aminoácido lisina para todas las especies animales. 
También concluy ó que, para que el suplemento de sulfat o de L-lisina sea plenamente eficaz en los rumiante s, 
debe proteg erse contra la degradación en la panza. La Autor idad no considera que sean necesar ios requisitos 
específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el 
método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratori o de referencia establecido por el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5)  La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisit os de autorización establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia 
según lo especificado en el anex o del presente Reglamento. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autor iza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones 
establecidas en dicho anex o. 14.3.2017 L 67/70 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal (2015); 13(7):4155. 
(3)EFSA Journal (2017); 15(2):4714. Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2017. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  14.3.2017 L 67/71 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de aditiv o/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos 
3c323  Sulfato de L-lisina Composición del aditivo 
Granulado con un cont enido mí­
nimo de L-lisina del 55 % y un 
contenido máximo del 
—  4 % de humedad y 
—  22 % de sulfato. 
Caracter ización de la sustancia activ a: 
Sulfat o de L-lisina producido por 
fermentación con Escher ichia coli 
CGMCC 3705 
Fórmula química: C12H28N4O4 · 
H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH (NH2)- 
COOH]2SO4 
Número CAS: 60343-69-3 
Métodos analíticos (1) 
Para la cuantificación de la L-lisina 
en el aditivo para la alimentación 
animal: 
—  cromatografía de intercambio 
iónico con derivatización 
postcolumna y detección foto­
métr ica (IEC-UV/FD) — EN 
ISO 17180.  Todas las es­
pecies — — 10 000 1.  Se indicará el contenido 
de L-lisina en la etiqueta 
del aditivo. 
2.El sulfat o de L-lisin a po­
drá comercializarse y utili ­
zarse como aditivo en 
forma de preparado. 
3.Los explotadores de em­
presas de piensos estable ­
cerán procedimientos 
operativos y medidas or­
ganizativas para los usua ­
rios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de 
abordar los posibles ries­
gos por inhalación. Si es­
tos riesgos no pueden eli­
minarse o reducirse al ni­
vel mínimo mediante di­
chos procedimiento s y 
medidas, el aditivo y las 
premezclas se utilizarán 
con un equipo de prote c­
ción personal que incluya 
protección respirato ria. 2 de abril 
de 2027 14.3.2017 L 67/72 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de aditiv o/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Para la identif icación del sulfat o 
en el aditivo para la alimentación 
animal: 
—Europ ean Phar macopoeia Mono ­
graph [Monografía de la Far­
macopea Europea] 20301 
Para la cuantificación de la L-lisina 
en los piensos compuest os y las 
mater ias primas para piensos: 
—  cromatografía de intercambio 
iónico con derivatización 
postcolumna y detección foto­
métr ica (IEC- VIS); Reglamento 
(CE) n.o 152/2009 de la Comi ­
sión (2).  
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts 
(2)  Reglament o (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (Texto pertinente a efec tos del EEE) 
(DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).   14.3.2017 L 67/73 Diar io Oficial de la Unión Europea ES