G/TBT/N/MEX/293  
18 septembre 2015  
(15-4793)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios  (Commission fédérale pour 
la protection contre les risques sanitaires) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (Comité 
consultatif national de normalisation pour la réglementation et le développement sanitaire) Ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles 
Código postal 03810, México, Distrito Federal 
Téléphone:   50805200, ext. 1333 Courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments (SH 30.04) 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de norma oficial 
mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de medicamentos  
(Projet de norme officielle mexicaine PR OY-NOM-059-SSA1-2015. Bonnes pratiques de 
fabrication des médicaments), 87 pages, en espagnol 
6. Teneur: La norme notifiée est d'application obligatoire pour tous les établissements se 
consacrant à la fabrication et/ou à l'importation de médicaments à usage humain commercialisés dans le pays et/ou pour la recherche, pour les laboratoires de contrôle de 
la qualité et pour les centres de conditionnement, de stockage et de distribution de 
médicaments et de matières premières pour leur élaboration. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Établissement des exigences minimales à respecter dans le processus de 
fabrication des médicaments à usage humain commercialisés dans le pays et/ou pour la 
recherche G/TBT/N/MEX/293 
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  8. Documents pertinents:  
 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009, Listado de las substancias y 
materiales peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de 
envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG S), grandes envases y embalajes, cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos 
peligrosos  (Norme officielle mexicaine NOM-002/1-SCT/2009. Liste des substances 
et matières dangereuses les plus couramment transportées. Utilisation de contenants et emballages, de récipients intermédiaires pour vrac, de grands 
contenants et emballages, de citernes mobiles, de conteneurs à gaz à éléments 
multiples et de contenants pour vrac pour le transport de matières et de résidus dangereux, et instructions applicables) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites 
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal  (Norme officielle mexicaine 
NOM-002-SEMARNAT-1996 établissant les limites maximales admissibles de 
contaminants dans les rejets d'eaux résiduaires dans les réseaux d'égouts urbains 
ou municipaux) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de 
seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y 
almacenamiento de sustancias químicas peligrosas  (Norme officielle mexicaine 
NOM-005-STPS-1998 relative aux conditions de sécurité et d'hygiène sur les lieux 
de travail en relation avec la manipulation, le transport et le stockage des 
substances chimiques dangereuses) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, 
recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas - Funcionamiento - 
Condiciones de Seguridad  (Norme officielle mexicaine NOM-020-STPS-2011. 
Récipients sous pression, récipients cryogéniques et générateurs de vapeur ou chaudières - Fonctionnement - Conditions de sécurité) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e 
higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías (Norme 
officielle mexicaine NOM-026-STPS-2008. Couleurs et signaux de sécurité et 
d'hygiène, et identification des risques associés aux fluides circulant dans les 
tuyauteries) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las 
características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los 
residuos peligrosos  (Norme officielle mexicaine NOM-052-SEMARNAT-2005 
établissant les caractéristiques, la procédure d'identification, la classification et les listes des résidus dangereux) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la 
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio  (Norme officielle 
mexicaine NOM-062-ZOO-1999. Spécifications techniques pour la production, le 
soin et l'utilisation des animaux de laboratoire) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de 
remedios herbolarios  (Norme officielle mexicaine NOM-072-SSA1-2012. Étiquetage 
des médicaments et des remèdes à base de plantes médicinales) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos (Norme officielle mexicaine NOM-073-SSA1-2005. Stabilité des 
produits pharmaceutiques et des médicaments) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-
Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo  (Norme officielle mexicaine NOM-087-SEMARNAT-
SSA1-2002. Protection de l'environnement - Hygiène de l'environnement - Résidus 
dangereux biologico-infectieux - Classification et spécifications pour la manipulation) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación 
para fármacos  (Norme officielle mexicaine NOM-164-SSA1-2013. Bonnes pratiques 
de fabrication des produits pharmaceutiques) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la 
fármaco vigilancia  (Norme officielle mexicaine NOM-220-SSA1-2012. Installation et 
fonctionnement de la pharmacovigilance) G/TBT/N/MEX/293 
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   Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación 
para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos  (Norme 
officielle mexicaine NOM-241-SSA1-2012. Bonnes pratiques de fabrication 
applicables aux établissements se consacrant à la fabrication de dispositifs médicaux) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre 
humana y sus componentes con fines terapéuticos  (Norme officielle mexicaine 
NOM-253-SSA1-2012 relative à la disposition de sang humain et de ses composants à des fins thérapeutiques) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos 
biotecnológicos  (Norme officielle mexicaine NOM-257-SSA1-2014 pour les 
médicaments biotechnologiques) 
9. Date projetée pour l'adoption: - 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Entrée en vigueur 180 jours civils après 
publication dans le Journal officiel de la Fédération  
10. Date limite pour la présentation des observations: - 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 
Fax: (+52) 55 5520 9715 
Site Web: http://www.economia-noms.gob.mx/?P=144  
Courrier électronique: normasomc@economia.gob.mx  et/ou     
    sofia.pacheco@economia.gob.mx  
Accès au texte: 
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5407940&fecha=09/09/2015 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/MEX/15_3654_00_s.pdf