1 新化學物質及既有化學物質 資料登錄辦法  
修正草案總說明  
  新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法自 一百零三 年十二月十
一日施行， 係為健全國內各機關管理化學物質所需之資料所訂定 。經實
務運作及 持續蒐集利害關係人意見， 鑑於國際化學物質登錄制度 趨勢變
動及我國各機關跨部會合作管理化學物質需求 ，並參採勞動部新化學物
質登記管理辦法相關規定， 避免重複登錄與收集資料 ；指定一百零六種
化學物質 應完成既有化學物質標準登錄 ，以掌握國內流通較廣、潛在危
害較高與資訊較缺乏之物質資料 ；增訂申報規定，以掌握我國化學物質
之數量級距資訊，做為後續分級管理評估依據 ，爰擬具新化學物質及既
有化學物質資料登錄辦法修正草案 ，其修正要 點如下：  
一、  不適用本辦法之物質或物品，依其性質分項 規定。 （修正條文
第四條）  
二、  將登錄級距應申請登錄類別之文字，改以附表方式呈現； 製造
或輸入之數量級距 年數量一千公噸以上調整至 十公噸以上 ，即
應提出登錄資料中之 危害評估報告及暴露評估報告 。 （修正條
文第五條至第八條） 
三、  為合理減省行政成本及降低登錄人之負擔， 改以公文書核准登
錄並發給登錄碼 。（修正條文 第十一條及第十九 條）  
四、  因化學物質審定納入清冊及新化學物質登錄銜接與調適 執行
之期間已屆期，爰刪除現行第 十六條及第十七條。  
五、  首次製造或輸入既有化學物質年數量達一百公斤以上者，應於
六個月內提出既有化學物質第一階段申請登錄，屆期未取得核
准登錄，不得製造或輸入；而製造或輸入既有化學物質年數量
未達一百公斤者，得自主提出申請登錄。 （修正條文第十六條）  
六、  經篩選既有化學物質第一階段登錄資料中 ，在國內流通較廣
泛、潛在危害性較高與資訊掌握較缺乏等化學物質 ，優先指定
一百零六種化學物質應於規定期限內 完成既有化學物質標準
登錄。（修正條文第 十七條）   2 七、  化學物質名稱列入公告既有化學物質 清單申請資訊保護之年
限。（修正條文第二十 二條）  
八、  新增登錄人應於核准登錄後每年四 月一日起至 九月三十日 ，申
報前一年製造或輸入新化學物質或既有化學物質之數量資
訊。（修正條文 第二十五條）  
九、  中央主管機關受理登錄人申請相關登錄類別之審查期間。 （修
正條文第 二十六條） 
十、  登錄人就 審查結果有疑義者，得 書面敘明理由提出申覆。 （修
正條文第 三十一條）   3 新化學物質及既有 化學物質 資料登錄辦法  
修正草案 條文對照表  
修正條文 現行條文 說明 
第一章 總則  第一章 總則  章名未修正。  
第一條 本辦法依毒性化
學物質管理法（以下簡
稱本法）第七條之一第
六項規定訂定之。 第一條 本辦法依毒性化
學物質管理法（以下簡
稱本法）第七條之一第
六項規定訂定之。 本條未修正。 
第二條 本辦法所稱登錄
人，指依本法第七條之
一規定應向中央主管機
關申請登錄化學物質資
料之自然人、法人、設
有代表人或管理人之非
法人團體、行政機關或
其他依法律規定得為權
利義務之主體者。 
登錄人得委任代理
人申請登錄化學物質資
料；代理人應為具有中
華民國國籍之自然人或
依法設立或登記之法
人、機構或團體。 
登錄人依本辦法申
請登錄化學物質資料，
應檢具身分證明文件、
公司登記、商業登記、
工廠登記或其他設立相
關證明文件，代理人並
應檢具經公證或認證之
委任書。  第二條 本辦法所稱登錄
人，指依本法第七條之
一規定應向中央主管機
關申請登錄化學物質資
料之自然人、法人、設
有代表人或管理人之非
法人團體、行政機關或
其他依法律規定得為權
利義務之主體者。 
登錄人得委任代理
人申請登錄化學物質資
料；代理人應為具有中
華民國國籍之自然人或
依法設立或登記之法
人、機構或團體。 
登錄人依本辦法申
請登錄化學物質資料，
應檢具身分證明文件、
公司登記、商業登記、
工廠登記或其他設立相
關證明文件，代理人並
應檢具經公證之委任
書。 為明確登錄人委任代理人
之委任書，可檢具依公證法
公證或認證之文件，以符實
務。 
第三條 本辦法用詞，定
義如下：  
一、化學物質(Chemical 
Substance) ：指自然
狀態或經過製造過
程得到之化學元素第三條 本辦法專用名詞
定義如下：  
一、化學物質(Chemical 
Substance) ：指自然
狀態或經過製造過
程得到之化學元素國際間並未 特別將廠場用
於研發（包括研究、分析、
試樣或檢測等） 用途之化學
物質排除在科學研發用途
認定之外，我國化學物質科
學研發用途的認定符合國 4 或化合物。包括維
持產品穩定所需之
任何添加劑或製程
衍生而非預期存在
於化學物質中之成
分，但不包括可以
分離而不影響物質
穩定性，或改變其
組成結構之任何溶
劑。 
二、天然物質
(Substances which 
Occurred in 
Nature)：指未經加
工或只經人力、重
力、機械等作用，
溶解於水、以水萃
取、蒸氣蒸餾、浮
力、加熱移除水
分，或用任何方法
從空氣中分離出且
未產生任何化學變
化的物質，或來自
於生物體的大分
子，或未經化學加
工的天然聚合物。 
三、混合物(Mixture)：
指含兩種以上不會
互相反應之物質、
溶液或配方。 
四、成品 (Article)：指製
造過程中，已形成
特定形狀之物品或
依特定設計之物
品。 
五、聚合物(Polymer) ：
指符合下列條件之
化學物質： 或化合物。包括維
持產品穩定所需之
任何添加劑或製程
衍生而非預期存在
於化學物質中之成
分，但不包括可以
分離而不影響物質
穩定性，或改變其
組成結構之任何溶
劑。 
二、天然物質
(Substances which 
Occurred in 
Nature)：指未經加
工或只經人力、重
力、機械等作用，
溶解於水、以水萃
取、蒸氣蒸餾、浮
力、加熱移除水
分，或用任何方法
從空氣中分離出且
未產生任何化學變
化的物質，或來自
於生物體的大分
子，或未經化學加
工的天然聚合物。 
三、混合物(Mixture)：
指含兩種以上不會
互相反應之物質、
溶液或配方。 
四、成品 (Article)：指製
造過程中，已形成
特定形狀之物品或
依特定設計之物
品。 
五、聚合物(Polymer) ：
指符合下列條件之
化學物質： 際認定方式 ，且鼓勵科學發
展為延續我國 工業產品的
領先地位及危害化學 物質
之安全替代等， 故製造或輸
入化學物質於科學環境與
控制條件下執行， 包含學術
機構、事業廠場中做為研
究、分析、試樣或檢測等用
途，均屬科學研發用途 。爰
此，酌予 修正第十二款文
字。  5 （一）由一種或多種
類型之單體單
元(Monomers)
按序列聚合成
大分子之化學
物質。 
（二）由三個以上的
單體單元以共
價鍵形式相連
而成的分子，其
在化學物質中
之總重量百分
比須大於百分
之五十，而且分
子量相同者之
重量百分比須
小於百分之五
十。 
（三）分子量分布差
異是由於其單
體單元數目之
差異而造成。 
六、百分之二規則之聚
合物(Polymers that 
the 2% Rule is 
Applicable): 指聚合
物名稱以單體基礎
式命名時可選擇包
括或不包括未滿重
量百分之二的單體
及反應體。單體基
礎式命名指聚合物
名稱以其組成單體
為基礎來加以命名
者。 
七、低關注聚合物
(Polymer of Low 
Concern)：指經中（一）由一種或多種
類型之單體單
元(Monomers)
按序列聚合成
大分子之化學
物質。 
（二）由三個以上的
單體單元以共
價鍵形式相連
而成的分子，其
在化學物質中
之總重量百分
比須大於百分
之五十，而且分
子量相同者之
重量百分比須
小於百分之五
十。 
（三）分子量分布差
異是由於其單
體單元數目之
差異而造成。 
六、百分之二規則之聚
合物(Polymers that 
the 2% Rule is 
Applicable): 指聚合
物名稱以單體基礎
式命名時可選擇包
括或不包括未滿重
量百分之二的單體
及反應體。單體基
礎式命名指聚合物
名稱以其組成單體
為基礎來加以命名
者。 
七、低關注聚合物
(Polymer of Low 
Concern)：指經中 6 央主管機關審核並
符合下列條件之一
者： 
（一）聚合物的數目
平均分子量介
於一千至一萬
道爾頓(Dalton)
之間者，其分子
量小於五百道
爾頓的寡聚合
物含量少於百
分之十，分子量
小於一千道爾
頓的寡聚合物
含量少於百分
之二十五。 
（二）聚合物的數目
平均分子量大
於一萬道爾頓
者，其分子量小
於五百道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
二，且分子量小
於一千道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
五。 
（三）聚酯聚合物。 
（四）不可溶性聚合
物(Insoluble 
Polymers) 。 
八、中間產物
(Intermediate) ：指
在一連串化學反應
程序中，部分化學
反應程序的產物做
為後續反應原料之央主管機關審核並
符合下列條件之一
者： 
（一）聚合物的數目
平均分子量介
於一千至一萬
道爾頓(Dalton)
之間者，其分子
量小於五百道
爾頓的寡聚合
物含量少於百
分之十，分子量
小於一千道爾
頓的寡聚合物
含量少於百分
之二十五。 
（二）聚合物的數目
平均分子量大
於一萬道爾頓
者，其分子量小
於五百道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
二，且分子量小
於一千道爾頓
的寡聚合物含
量少於百分之
五。 
（三）聚酯聚合物。 
（四）不可溶性聚合
物(Insoluble 
Polymers) 。 
八、中間產物
(Intermediate) ：指
在一連串化學反應
程序中，部分化學
反應程序的產物做
為後續反應原料之 7 化學物質。 
九、限定場址中間產物
(On-site Isolated  
Intermediates )：指
在單一場所製造並
消耗的中間產物。 
十、副產物(Incidental 
Reaction 
Products) ：指在使
用或儲存過程中，
因環境變化發生化
學反應而生成之化
學物質。 
十一、雜質(Impurity) ：
指非預期而存在於
化學物質中之成
分，源自化學物質
原料、反應過程中
次要反應或不完全
反應；化學物質中
之不純物亦屬雜
質。在最終化學物
質中出現之雜質，
其為非刻意加入，
亦不會增加該化學
物質之商業價值。
單一雜質成分含量
不得超過該化學物
質之重量百分之
十；多重雜質成分
總量不得超過該化
學物質之重量百分
之二十。 
十二、科學研發用途
(Scient ific Research 
and 
Development )：指
在科學或學術環境化學物質。 
九、限定場址中間產物
(On-site Isolated  
Intermediates )：指
在單一場所製造並
消耗的中間產物。 
十、副產物(Incidental 
Reaction 
Products) ：指在使
用或儲存過程中，
因環境變化發生化
學反應而生成之化
學物質。 
十一、雜質(Impurity) ：
指非預期而存在於
化學物質中之成
分，源自化學物質
原料、反應過程中
次要反應或不完全
反應；化學物質中
之不純物亦屬雜
質。在最終化學物
質中出現之雜質，
其為非刻意加入，
亦不會增加該化學
物質之商業價值。
單一雜質成分含量
不得超過該化學物
質之重量百分之
十；多重雜質成分
總量不得超過該化
學物質之重量百分
之二十。 
十二、科學研發用途
(Scientific Research 
and 
Development )：指
在科學學術環境與 8 與控制條件下執行
之科學性實驗、教
育、分析或研究等
用途。 
十三、產品與製程研發
用途(Product and 
Process Orientated 
Research and 
Development, 
PPORD)：指在試驗
工廠產製試驗用於
發展生產程序或測
試物質應用領域的
過程，與產品開發
或製程物質發展直
接相關的研發過
程。 
十四、致癌、生殖細胞
致突變性或生殖毒
性物質(Substance 
of Carcinogenic, 
Mutageni c or Toxic 
for Reproduction, 
CMR )：指物質危害
分類符合中華民國
國家標準(CNS)一
五○三○系列之致
癌物質第一級；生
殖細胞致突變性物
質第一級；生殖毒
性物質第一級之危
害分類者。 
十五、海關監管化學物
質(Substances 
under Customs 
Supervision) ：指儲
存於海關監管之碼
頭專區、貨棧、貨控制條件下執行之
科學性實驗、教
育、分析或研究等
用途。 
十三、產品與製程研發
用途(Product and 
Process Orientated 
Research and 
Development, 
PPORD)：指在試驗
工廠產製試驗用於
發展生產程序或測
試物質應用領域的
過程，與產品開發
或製程物質發展直
接相關的研發過
程。 
十四、致癌、生殖細胞
致突變性或生殖毒
性物質(Substance 
of Carcinogenic, 
Mutagenic or Toxic 
for Reproduction, 
CMR )：指物質危害
分類符合中華民國
國家標準(CNS)一
五○三○系列之致
癌物質第一級；生
殖細胞致突變性物
質第一級；生殖毒
性物質第一級之危
害分類者。 
十五、海關監管化學物
質(Substances 
under Customs 
Supervision) ：指儲
存於海關監管之碼
頭專區、貨棧、貨 9 櫃集散站、保稅倉
庫、物流中心或自
由貿易港區等，待
出口之化學物質。 櫃集散站、保稅倉
庫、物流中心或自
由貿易港區等，待
出口之化學物質。 
第四條 下列物質或物品
不適用本辦法：  
一、 天然物質。 
二、 伴隨試車用機械或
設備之化學物質。  
三、 在反應槽或製程中
正進行化學反應
不可分離之中間
產物。 
四、 涉及國家安全或國
防需求之化學物
質。  
五、 海關監管化學物
質。 
六、 在製程中排放或產
生之廢棄化學物
質。  
七、 無商業用途之副產
物或雜質。 
八、 混合物。但不包含
混合物中組成之
個別化學物質成
分。 
九、 成品。 
十、 已列於既有化學物
質清冊適用百分
之二規則之聚合
物。 
下列物質或物品，
依各該法律規定，不適
用本辦法：  
一、農藥管理法所稱農
藥。  
二、飼料管理法所稱飼
料及飼料添加物。  
三、肥料管理法所稱肥
料。  
四、動物用藥品管理法第四條 下列不適用本辦
法： 
一、 天然物質。 
二、 伴隨試車用機械或
設備之化學物質。  
三、 在反應槽或製程中
正進行化學反應
不可分離之中間
產物。 
四、 涉及國防需求之化
學物質。 
五、 海關監管化學物
質。 
六、 廢棄物。 
七、 無商業用途之副產
物或雜質。 
八、 混合物。但混合物
中組成之個別化
學物質成分仍應
依本辦法登錄。 
九、 成品。 
十、 已列於既有化學物
質清冊之適用百
分之二規則或新
化學物質符合百
分之二規則之聚
合物。  
十一、依下列法律管制
者：  
（一） 農藥管理法所稱
農藥。  
（二） 飼料管理法所稱
飼料及飼料添
加物。  一、第一項第一款至第 十款
不適用本辦法，係綜合
國際上如歐盟 、韓國等
化學物質登錄制度之
排除規定與 國內實務
情形，故無須登錄 ，如
第一款天然物質屬自
然產生於環境中非刻
意人工合成之物質； 第
二款伴隨試車用機械
或設備之化學物質，為
機械或設備設置當下
隨之短暫存在且少量
之化學物質； 第三款在
反應槽或製程中正進
行化學反應不可分離
之中間產物，立即接續
於製程反應單元中轉
變成另一個物質或消
耗殆盡； 第四款涉及國
家安全或國防需求之
化學物質，攸關國家戰
略或國防安全之必要
性；第五款海關監管化
學物質，未通關進入中
華民國國境，且具有短
暫儲存再行出口之特
性；第六款在製程中排
放或產生之廢棄化學
物質，無回收或再利用
用途作為原料或產品
者；第七款無商業用途
之副產物或雜質，在生
產技術限制上無法去 10 所稱動物用藥品。  
五、藥事法所稱藥物。  
六、管制藥品管理條例
所稱管制藥品。  
七、化粧品衛生管理條
例所稱化粧品。  
八、食品安全衛生管理
法所稱食品 、食品
添加物及食品用
洗潔劑。  
九、菸害防制法所稱菸
品。  
十、菸酒管理法所稱菸
及酒。  
十一、原子能法及游離
輻射防護法所稱
放射性物質。  
十二、空氣污染防制法
所稱蒙特婁議定
書列管化學物質。  
十三、環境用藥管理法
所稱環境用藥。  
十四、本法所稱毒性化
學物質。  
製造或輸入之化學
物質為前項之原（物）
料者，該化學物質適用
本辦法之規定。  （三） 肥料管理法所稱
肥料。  
（四） 動物用藥品管理
法所稱動物用
藥品。  
（五）藥事法所稱藥
物。 
（六） 管制藥品管理條
例所稱管制藥
品。  
（七） 化粧品衛生管理
條例所稱化粧
品。  
（八） 食品安全衛生管
理法所稱食品
及食品添加物。  
（九） 菸害防制法所稱
菸品。  
（十） 菸酒管理法所稱
菸及酒。  
（十一） 原子能法及游
離輻射防護
法所稱放射
性物質。  
（十二） 空氣污染防制
法所稱蒙特
婁議定書列
管化學物質。  
（十三） 環境用藥管理
法所稱環境
用藥。  除或減少之物質； 第八
款混合物屬多樣化學
物質混合型態，整體無
須登錄。但其中個別組
成之化學物質成分，仍
應須登錄 ；第九款成品
為製造過程中已形成
特定形狀或依特定設
計完成之物品； 第十款
已列於既有化學物質
清冊適用百分之二規
則之聚合物，因改變性
質額外加入小於百分
之二的化學物質單
體，國際間 均認定其相
關物化與毒理性質無
大幅度改變，仍以原聚
合物之特性呈現，並配
合勞動部新化學物質
登記管理辦法第三條
第八款規定酌作文字
修正，以符實務。 
二、目的事業主管機關業已
依各該法律管理之化
學物質， 為避免登錄制
度與各部會間重複管
制及收集資料 ，且其原
因與第一項不同，爰將
現行條文第十一款移
列為第二項，款次配合
修正，另 本法所稱之毒
性化學物質業依法律
管制規範， 故不適用本
辦法之規定 ，爰增訂第
十四款，明文排除。 
三、輸入原（物）料於國內
從事製造，且亦無主管
機關對其進行管理 11 者，該化學物質或物品
之原（物）料仍須登
錄，爰增列 第三項，以
杜爭議。 
 
第二章 新化學物質登錄  第二章 新化學物質登錄  章名未修正。  
第五條 登錄類別依預估
每年製造或輸入新化學
物質數量，區分如下：  
一、標準登錄： 達一公
噸以上。  
二、簡易登錄： 達一百
公斤以上未滿一公
噸。  
三、少量登錄：未滿一
百公斤。  
有下列情形之一
者，預估每年製造或輸
入新化學物質數量 ，依
附表一登錄類別 申請登
錄：  
一、科學研發用途。  
二、產品與製程研發用
途。  
三、限定場址中間產
物。  
四、聚合物。  
五、低關注聚合物。  
登錄人申請登錄前
項第五款低關注聚合
物，應先向中央主管機
關提出低關注聚合物事
前審定， 經審查通過
後，據以申請登錄。  第五條 製造或輸入新化
學物質預估每年達一公
噸以上，或做為科學研
發、產品與製程研發用
途所製造或輸入新化學
物質預估每年達十公噸
以上者，應依附表一標
準登錄所定項目登錄新
化學物質資料。 
製造或輸入新化學
物質預估每年達一百公
斤以上未滿一公噸，或
做為科學研發、產品與
製程研發用途所製造或
輸入新化學物質預估每
年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。 
製造或輸入新化學
物質預估每年未滿一百
公斤，或做為產品與製
程研發用途所製造或輸
入新化學物質預估每年
未滿一公噸者，應依附
表三少量登錄所定項目
登錄新化學物質資料。 
 
第六條 新化學物質屬限
定場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年達十公噸以上者，應一、整併現行條文第五條、
第六條及第七條條文。  
二、參採勞動部新化學物質
登記管理辦法第六條
及第七條 ，調修製造或
輸入新化學物質申請
之登錄類別。 
三、增列第一項文字， 以明
確製造或輸入新化學
物質預估數量級距對
照應選擇之登錄類別。  
四、現行條文第七條第二項
移列修正條文第三
項，並酌調文字。關於
製造或輸入新化學物
質欲選擇以低關注聚
合物之登錄類別申請
登錄時，應先取得中央
主管機關事前審定確
認，始得依低關注聚合
物對應之登錄類別申
請登錄。  12 依附表一標準登錄所定
項目登錄新化學物質資
料。 
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。 
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年未滿一公噸者，應依
附表三少量登錄所定項
目登錄新化學物質資
料。 
 
第七條 新化學物質屬低
關注聚合物，製造或輸
入預估每年未滿一公噸
者，免進行登錄；製造
或輸入預估每年達一公
噸以上者，應依附表三
少量登錄所定項目登錄
新化學物質資料。 
製造或輸入之新化
學物質，經中央主管機
關事前審定為低關注聚
合物，始得適用前項規
定。 
第六條 登錄類別對應之
登錄資料項目內容，規
定如下：  
一、標準登錄，如附表
二。  
二、簡易登錄，如附表
三。  第五條 製造或輸入新化
學物質預估每年達一公
噸以上，或做為科學研
發、產品與製程研發用
途所製造或輸入新化學
物質預估每年達十公噸
以上者，應依附表一標一、整併現行條文第五條及
第六條。 
二、參採勞動部新化學物質
登記管理辦法第六條
及第七條 ，調修登錄類
別對應之登錄項目。  13 三、少量登錄，如附表
四。  準登錄所定項目登錄新
化學物質資料。 
製造或輸入新化學
物質預估每年達一百公
斤以上未滿一公噸，或
做為科學研發、產品與
製程研發用途所製造或
輸入新化學物質預估每
年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。 
製造或輸入新化學
物質預估每年未滿一百
公斤，或做為產品與製
程研發用途所製造或輸
入新化學物質預估每年
未滿一公噸者，應依附
表三少量登錄所定項目
登錄新化學物質資料。 
 
第六條 新化學物質屬限
定場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年達十公噸以上者，應
依附表一標準登錄所定
項目登錄新化學物質資
料。 
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每
年達一公噸以上未滿十
公噸者，應依附表二簡
易登錄所定項目登錄新
化學物質資料。 
新化學物質屬限定
場址中間產物或聚合
物，製造或輸入預估每 14 年未滿一公噸者，應依
附表三少量登錄所定項
目登錄新化學物質資
料。 
 
第七條 製造或輸入之 新
化學物質依 前二條規定
申請簡易登錄及少量登
錄，其屬致癌、生殖細
胞致突變性或生殖毒性
物質者， 中央主管機關
得要求登錄人依標準登
錄所定項目登錄資料。  第八條 新化學物質屬致
癌、生殖細胞致突變性
或生殖毒性物質，登錄
人如依本辦法規定僅須
依附表二簡易登錄或附
表三少量登錄所定項目
登錄新化學物質資料，
中央主管機關得要求登
錄人依附表一標準登錄
所定項目登錄新化學物
質資料。  一、條次變更。  
二、配合勞動部新化學物質
登記管理辦法第八 條
規定酌作修正。 
第八條 新化學物質屬 科
學研發、產品與製程研
發用途或屬其他特殊形
式者，登錄人除應依本
辦法所定之資料項目登
錄新化學物質資料外 ，
另應向中央主管機關提
交下列文件：  
一、科學研發、產品與
製程研發登錄表單。  
二、奈米化學物質登錄
表單。  第九條 新化學物質做為
科學研發、產品與製程
研發用途或屬其他特殊
形式者，登錄人除應依
本辦法所定之資料項目
登錄新化學物質資料，
另應提交中央主管機關
指定之資料及表單。  一、條次變更。 
二、配合勞動部新化學物質
登記管理辦法第九條
規定酌作文字修正。 
第九條 中央主管機關審
查登錄人提交之新化學
物質資料，判斷新化學
物質之毒性有符合本法
第三條所定第一類、第
二類或第三類毒性化學
物質之分類定義之虞
者，應於核准登錄時附
以附款，禁止或限制其
運作並要求定期申報運第十條 中央主管機關審
查登錄人提交之新化學
物質資料，判斷新化學
物質之毒性有符合本法
第三條所定第一類、第
二類或第三類毒性化學
物質之分類定義之虞
者，應於核准登錄時附
以附款，禁止或限制其
運作並要求定期申報運條次變更，內容未修正。   15 作情形、更新登錄相關
報告資料或傳遞化學物
質危害資訊。 
中央主管機關審查
登錄人提交之新化學物
質資料，判斷新化學物
質有污染環境或危害人
體健康之虞者，應於核
准登錄時附以附款，限
制其運作並要求提報暴
露及風險評估資料、更
新登錄相關報告資料或
傳遞化學物質危害資
訊。 作情形、更新登錄相關
報告資料或傳遞化學物
質危害資訊。 
中央主管機關審查
登錄人提交之新化學物
質資料，判斷新化學物
質有污染環境或危害人
體健康之虞者，應於核
准登錄時附以附款，限
制其運作並要求提報暴
露及風險評估資料、更
新登錄相關報告資料或
傳遞化學物質危害資
訊。 
第十條 共同或先後申請
登錄同一新化學物質
者，各登錄人得協議申
請共同登錄及使用登錄
所需之資料。  
前項申請共同登錄
之新化學物質，應合計
共同登錄人之申請總
量，並依本辦法規定登
錄化學物質資料。 
中央主管機關得視
核准登錄之新化學物質
製造或輸入總量，命登
錄人依指定登錄類別重
新申請登錄或採行共同
登錄。 
各登錄人協議共同
登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於依中央主管機
關決定內容支付應分攤
之費用後，使用化學物第十一條  同時或先後申
請登錄同一新化學物質
者，各登錄人得協議申
請共同登錄及使用登錄
所需之資料。 
前項申請共同登錄
之新化學物質，應合計
共同登錄人之申請總
量，並依本辦法規定登
錄化學物質資料。 
中央主管機關得視
核准登錄之新化學物質
製造或輸入總量，命登
錄人依指定登錄類別重
新申請登錄或採行共同
登錄。 
各登錄人協議共同
登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於依中央主管機
關決定內容支付應分攤
之費用後，使用化學物一、條次變更。  
二、配合本法第七條之一第
四項規定，酌作文字修
正。  16 質登錄資料。 質登錄資料。 
第十一條 核准登錄之新
化學物質，由中央主管
機關發給登錄碼。  第十二條  經核准登錄之
新化學物質，由中央主
管機關發給登錄文件，
登錄文件應記載事項如
附表四。  
經核准登錄之新化
學物質資料，中央主管
機關得提供各目的事業
主管機關作為管理其目
的事業使用化學物質之
用。  
製造或輸入者出售
或轉讓新化學物質，應
主動出示登錄文件或其
他足資識別經核准登錄
之標誌，並提供安全使
用資訊。  一、條次變更。  
二、為減省行政成本及降低
登錄人之負擔， 核准登
錄之新化學物質資
料，中央主管機關發給
登錄碼，不再另發給登
錄文件， 爰刪除第一項
發給登錄文件及附表
四。 
三、現行條文第二項及第三
項移列至修正條文第
二十四條第一項及第
二項，爰予刪除。 
第十二條 新化學物質 核
准登錄有效期間如下：  
一、依標準登錄所定項
目完成登錄：五年。  
二、依簡易登錄或少量
登錄所定項目完成
登錄：二年。 
三、低關注聚合物依第
五條第二項規定完
成登錄：五年。  
依第十條申請新化
學物質共同登錄，其核
准登錄之有效期間，同
前項規定。但各登錄人
經協議先後申請共同登
錄，後申請者之核准登
錄有效期間與先申請並
取得核准登錄者之有效
期間一致。  第十三條  新化學物質登
錄文件有效期間如下： 
一、依附表一標準登錄
所定項目完成登
錄：五年。  
二、依附表二簡易登錄
或附表三少量登錄
所定項目完成登
錄：二年。  
三、低關注聚合物依第
七條第一項規定及
附表三少量登錄所
定項目完成登錄：五
年。  一、條次變更。 
二、第一項酌調文字， 並刪
除發給登錄文件之規
定。 
三、第二項 增列共同登錄先
後取得核准登錄之有
效期間。 
第十三條 登錄人申請 核第十四條  登錄人申請前 一、條次變更。   17 准登錄之展延， 應自有
效期間屆滿六個月前起
算三個月之期間內，向
中央主管機關申請 ，並
提交預估次 年製造或輸
入之新化學物質數量資
料；經中央主管機關同
意後，依前 條有效期間
核予展延。  
依前項規定期間申
請展延者，核准登錄有
效期間屆滿前中央主管
機關尚未作成准駁時 ，
登錄人得依原核准登錄
內容製造或輸入至完成
審查。  
未依第一項規定期
間申請展延者，中央主
管機關尚未作成准駁
時，於有效期間屆滿日
起，暫停製造或輸入；
未於核准登錄有效期間
屆滿前申請展延者，於
核准登錄之有效期間屆
滿日起，其核准登錄失
其效力。如需繼續製造
或輸入者，應重新申請
登錄。  
登錄人申請展延之
登錄類別與原核准 登錄
不符時，應重新申請登
錄。  條第二款登錄文件之展
延，應於有效期間屆滿
前三個月提出申請，並
向中央主管機關提交製
造或輸入之新化學物質
數量資料。 
前項展延申請經中
央主管機關同意後發給
新登錄文件。  
登錄人申請展延之
登錄類別與原登錄文件
不符時，應 依本辦法規
定重新申請登錄。  二、第一項明文申請展延之
時間區間及展延後之
有效期限。 
三、增訂第二項， 登錄人依
規定期間內提出核准
登錄之展延申請 ，且提
交預估次年製造或輸
入年數量資料， 中央主
管機關應於核准登錄
有效期間屆滿前完成
展延之核准或駁回，若
因中央主管機關未於
核准登錄有效期間屆
滿前完成展延之核准
或駁回，登錄人製造或
輸入該新化學物質自
核准登錄有效前間屆
滿至中央主管機關完
成審查核予處分之期
間，得製造或輸入該新
化學物質。 
四、增訂第三項， 登錄人未
依規定期間內提出核
准登錄之展延申請
者，原已 核准登錄之有
效期間屆滿日起，不得
再製造或輸入該新化
學物質，而登錄人確有
需要再繼續製造或輸
入該新化學物質，則須
重新提出登錄申請，並
經中央主管機關核准
登錄後，始得再繼續製
造或輸入該新化學物
質。 
五、配合第十一條核發登錄
碼之規定，刪除第二項
規定。  18 第十四條 核准登錄之新
化學物質有下列情形之
一者，中央主管機關得
納入既有化學物質清
冊：  
一、標準登錄完成登錄
滿五年。 
二、低關注聚合物少量
登錄完成登錄滿五
年。 
三、由中央主管機關公
告為毒性化學物質。  
核准登錄之新化學
物質，有下列情 形之一
者，登錄人得申請納入
既有化學物質清冊： 
一、完成 標準登錄 且提
交危害評估資訊及
暴露評估資訊。  
二、完成 低關注聚合物
少量登錄。  
核准登錄之新化學
物質，依前二項規定納
入既有化學物質清冊
者，適用 核准登錄之既
有化學物質相關規定。  第十五條  經核准登錄之
新化學物質有下列情形
之一者，中央主管機關
應納入既有化學物質清
冊：  
一、依附表一 標準登錄
所定項目完成登錄
滿五年。  
二、低關注聚合物依附
表三少量登錄所定
項目完成登錄滿五
年。  
三、由中央主管機關公
告為毒性化學物質。  
經核准登錄之新化
學物質，有下列情形之
一，登錄人得申請納入
既有化學物質清冊：  
一、依附表一標準登錄
所定項目提交危害
評估資訊及暴露評
估資訊，並完成登
錄。  
二、低關注聚合物依附
表三少量登錄所定
項目完成登錄。  一、條次變更。 
二、參考勞動部新化學物質
登記管理辦法第二十
八條，中央主管機關納
入既有化學物質清冊
之作業，同步採得以納
入之方式辦理 ，並酌予
文字修正。 
三、第一項第二款及第二項
第二款配合修正條文
第五條之內容調整 對
應之附表。 
四、登錄人依規定完成之新
化學物質核准登錄，該
新化學物質經中央主
管機關納入或申請納
入既有化學物質清
冊，因該項新化學物質
資料中央主管機關已
可進一步評估管理，爰
此，已取得 該新化學物
質核准登錄者 ，製造或
輸入該項化學物質 ，適
用核准登錄之既有化
學物質相關規定 ，爰增
訂第三項規定。 
 第十六條  本辦法施行前
曾製造或輸入之化學物
質，未納入既有化學物
質清冊者，登錄人得於
中華民國一百零四年三
月三十一日前檢具曾製
造或輸入該化學物質之
證明文件，經中央主管
機關審定後，依本辦法
第三章規定登錄化學物
質資料。 
登錄人未於前項所一、本條刪除。  
二、現行規定之緩衝期限已
過，核無規範之必要，
爰予刪除。  19 定期限申請審定者，中
央主管機關不予受理。 
 第十七條  本辦法施行日
起至中華民國 一百零四
年十二月三十一日前製
造或輸入之新化學物
質，得依附表三少量登
錄所定項目登錄新化學
物質資料，經中央主管
機關核准登錄並發給登
錄文件，不受第五條或
第六條規定之限制。 
前項登錄文件有效
期間為一年，期滿不得
展延。 一、本條刪除。  
二、現行規定之緩衝期限已
過，核無規範之必要，
爰予刪除。 
第三章 既有化學物質登
錄 第三章 既有化學物質登
錄 章名未修正。 
第十五條 製造或輸入既
有化學物質於申請登錄
前連續三年之年平均數
量達一百公斤以上，或
於申請登錄前連續三年
內任一年之最高數量達
一百公斤以上者，應於
中華民國一百零四年九
月一日起至一百零五年
三月三十一日止，依附
表五第一階段登錄所定
項目申請登錄化學物質
資料。  
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一階段登錄碼。 
 第十八條  製造或輸入既
有化學物質於申請登錄
前連續三年之年平均數
量達一百公斤以上，或
於申請登錄前連續三年
內任一年之最高數量達
一百公斤以上者，應於
中華民國一百零四年九
月一日起至一百零五年
三月三十一日止，依附
表五第一階段登錄所定
項目申請登錄化學物質
資料。 
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一階段登錄碼。 
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經
核准登錄之標誌。  一、條次變更。  
二、現行條文第三項移列修
正條文第二十四條第
二項，爰予刪除。  20 第十六條 中華民國一百
零五年四月一日起，登
錄人首次 製造或輸入既
有化學物質年數量達一
百公斤以上者，應於事
實發生之日起六個月
內，依附表五第一階段
登錄所定項目申請登錄
化學物質資料，屆期未
取得核准登錄，不得製
造或輸入。  
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一階段登錄碼。 
製造或輸入既有化
學物質年數量未 達一百
公斤者，得依 第一項規
定申請登錄化學物質資
料；經核准登錄後，適
用本辦法相關規定。  
 第十九條  中華民國一百
零五年四月一日起，登
錄人首次製造或輸入既
有化學物質年數量達一
百公斤以上者，應依中
央主管機關指定期限，
並依附表五第一階段登
錄所定項目申請登錄化
學物質資料。  
前項申請經核准登
錄者，由中央主管機關
發給第一階段登錄碼。 
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經
核准登錄之標誌。  一、條次變更。 
二、第一項為明確指定期限
令業者有所依循，並考
量實務可行，規範首次
製造或輸入既有化學
物質年數量達一百公
斤以上者 ，應於事實發
生之日起六個月提出
既有化學物質第一階
段申請登錄，屆期未取
得核准登錄，不得製造
或輸入，由主管機關採
後市場查核機制進行
管理。 
三、登錄人製造或輸入既有
化學物質年數量未達
一百公斤者，得自主提
出申請登錄，中央主管
機關基於掌握化學物
質資訊之目的， 據以受
理並審查 ；經中央主管
機關審查核准登錄
後，登錄人應遵守本辦
法之相關管制規定 ，爰
增訂第三項規定。 
四、現行條文第三項移列修
正條文第二十四條第
二項，爰予刪除。 
第十七條 中央主管機關
得依既有化學物質資料
第一階段登錄情形，分
期指定應完成既有化學
物質標準登錄之 名單、
數量級距及登錄之期
限。  
前項分期指定應完
成既有化學物質標準登
錄之名單、 數量級距及第二十條  中央主管機關
得依既有化學物質資料
第一階段登錄情形，分
期公告應完成附表六既
有化學物質標準登錄之
既有化學物質名單、數
量級距及完成 登錄之期
限。  
前項經公告之既有
化學物質，登錄人應於一、條次變更。  
二、附表次序配合修正。 
三、中央主管機關依據既有
化學物質第一階段登
錄物質約有二萬七千
種，以國內流通較廣
泛、潛在危害性較高與
資訊掌握較缺乏等因
素進行篩選 ，爰增訂第
二項，明文應完成既有 21 登錄之期限如附表六。  
登錄人製造或輸入
附表六所列既有化學物
質者，應於中華民國一
百零八年一月一日起，
依附表七標準登錄所定
項目申請 登錄化學物質
資料。  公告指定期限內依附表
六既有化學物質標準登
錄所定項目登錄化學物
質資料。 化學物質標準登錄之
名單、數量級距及登錄
之期限。 
四、考量化學物質資料標準
登錄之效益與對國內
產業衝擊，增訂第三
項，優先針對第一期規
劃一百零六種化學物
質應完成既有化學物
質標準登錄名單、數量
級距及應完成登錄之
期限，並規定自一百零
八年一月一日起開始
登錄。 
第十八條 不同登錄人依
前條第一項申請登錄同
一既有化學物質者，各
登錄人得協議申請共同
登錄。  
前項申請共同登錄
者，應依前條第二項所
定內容登錄 化學物質資
料。 
各登錄人協議共同
登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於支付應分攤之
費用後，使用化學物質
登錄資料。 第二十一條 不同登錄人
依前條第一項申請登錄
同一既有化學物質者，
各登錄人得協議申請共
同登錄。 
前項申請共同登錄
者，應依前條第二項所
定內容登錄 化學物質資
料。 
各登錄人協議共同
登錄，若無法經協議決
定登錄資料之費用分攤
方式，得向中央主管機
關申請酌定平均分攤費
用，並於支付應分攤之
費用後，使用化學物質
登錄資料。 條次變更，內容未修正。  
第十九條 依前二條規定
完成登錄化學物質資料
者，由中央 主管機關發
給登錄碼。  
 第二十二條 依前二條規
定完成登錄化學物質資
料者，由中央主管機關
發給登錄文件。 登錄文
件應記載事項如附表
七。  
經核准登錄之既有一、條次變更。 
二、為合理減省行政成本及
降低登錄人之負擔， 經
核准登錄之既有化學
物質資料， 中央主管機
關以公文書核准登錄
並發給登錄碼，不再另 22 化學物質資料，中央主
管機關得提供各目的事
業主管機關作為管理其
目的事業使用化學物質
之用。  
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示登錄碼、登
錄文件或其他足資識別
經核准登錄之標誌，並
提供安全使用資訊。  發給登錄文件，爰刪除
現行條文第一項發給
登錄文件之規定。 
三、現行條文第二項及第三
項移列至修正條文第
二十四條第一項及第
二項，爰予刪除。 
第四章 資訊公開與工商
機密保護 第四章 資訊公開與工商
機密保護 章名未修正。  
第二十條 經中央主管機
關核准登錄之化學物質
資料，其應予公開之內
容如下：  
一、登錄人資訊。 
二、化學物質名稱。 
三、化學物質製造或輸
入情形。 
四、化學物質危害分類
及標示資訊。 
五、化學物質安全使用
資訊。 
六、化學物質物理與化
學特性資訊。 
七、化學物質毒理與生
態毒理資訊。 
八、化學物質危害評估
資訊。 
九、化學物質暴露評估
資訊。 
中央主管機關應 以
網際網路方式公開前項
內容。  第二十三條 經中央主管
機關核准登錄之化學物
質資料，其應予公開之
內容如下： 
一、登錄人資訊。 
二、化學物質名稱。 
三、化學物質製造或輸
入情形。 
四、化學物質危害分類
及標示資訊。 
五、化學物質安全使用
資訊。 
六、化學物質物理與化
學特性資訊。 
七、化學物質毒理與生
態毒理資訊。 
八、化學物質危害評估
資訊。 
九、化學物質暴露評估
資訊。 
前項應予公開之內
容，中央主管機關以網
際網路方式公開之。  條次變更 ，文字略作調整。  
第二十一條 前條化學物
質登錄資料應予公開之第二十四條 前條化學物
質登錄資料應予公開之一、條次變更。  
二、將第四項規定以列示方 23 內容，涉及 國防或工商
機密者，應予保密。 
前項所稱工商機
密，應符合下列要件： 
一、非一般涉及該類資
訊之人所知者。 
二、因其秘密性而具有
實際或潛在之經濟
價值者。 
三、所有人已採取合理
之保密措施者。 
第一項化學物質登
錄資料經認定涉及工商
機密者，應予保密之範
圍如下： 
一、登錄人資訊。 
二、化學物質辨識資
訊。 
三、化學物質製造或輸
入資訊。 
四、化學物質用途資
訊。 
登錄人有下列情形
之一者，得檢具 符合第
二項規定 之證明文件，
向中央主管機關申請保
密：  
一、新化學物質申請登
錄。  
二、既有化學物質申請
第一階段登錄。  
三、既有化學物質申請
標準登錄。  
四、依第十四條規定納
入既有化學物質清
冊六個月前起算三
個月。  
核准登錄之化學物內容，涉及國防或工商
機密者，應予保密。 
前項所稱工商機
密，應符合下列要件： 
一、非一般涉及該類資
訊之人所知者。 
二、因其秘密性而具有
實際或潛在之經濟
價值者。 
三、所有人已採取合理
之保密措施者。 
第一項化學物質登
錄資料經認定涉及工商
機密者，應予保密之範
圍如下： 
一、登錄人資訊。 
二、化學物質辨識資
訊。 
三、化學物質製造或輸
入資訊。 
四、化學物質用途資
訊。 
登錄人得於新化學
物質申請登錄、既有化
學物質申請登錄或依第
十五條規定納入既有化
學物質清冊三個月至六
個月前，向中央主管機
關申請保密，並提出符
合第二項要件之證明文
件。  
前項申請保密經核
准，其保密期間如下：  
一、標準登錄：自核准
日起保密五年。  
二、簡易登錄或少量登
錄：自核准日起保密
二年。  式呈現，以利閱讀，並
增列第二款既有化學
物質第一階段登錄亦
得向中央主管機關申
請保密之規定，以符實
務。 
三、考量登錄人於核准登錄
後，始認知須提出登錄
資料保密申請之必
要，給予適當之補申請
期間，爰增列第五項，
明文登錄人得於登錄
後至申請展延前， 敘明
理由並提出符合工商
機密要件之證明文
件，中央主管機關將受
理審查登錄資料之保
密申請。 
四、現行條文第五項至第七
項移列至修正條文第
二十二條。 
五、第一項至第三項未修
正。  24 質未依前項規定申請保
密者，登錄人於登錄後
至申請展延前， 得敘明
理由並提出第二項要件
之證明文件，向 中央主
管機關申請保密。  登錄人得於保密期
間屆滿前三個月申請延
長保密期間，經核准之
延長保密期間如下：  
一、標準登錄：五年。  
二、簡易登錄或少量登
錄：二年。  
化學物質登錄資訊
保密期間最長為十五
年。  
第二十二 條 中央主管機
關核准保密化學物質資
料之期間如下：  
一、新化學物質標準登
錄及低關注聚合物
少量登錄：五年  
二、新化學物質簡易登
錄及少量登錄：二
年。  
三、既有化學物質：五
年。  
除前項第三款既有
化學物質外，依前條第
五項於登錄後始申請保
密者，保密期間至登錄
有效期間屆滿為止。  
登錄人得於保密期
間屆滿六個月前起算三
個月之期間內申請延長
保密，經核准延長第一
項保密期間。  
累計保密期間新化
學物質最長為十五年；
既有化學物質最長為十
年。  第二十四條第五項  
前項申請保密經核
准，其保密期間如下：  
一、標準登錄： 自核准
日起保密五年。  
二、簡易登錄或少量登
錄：自核准日起保密
二年。  
第二十四條第六項 
登錄人得於保密期
間屆滿前三個月申請延
長保密期間，經核准之
延長保密期間如下： 
一、標準登錄：五年。 
二、簡易登錄或少量登
錄：二年。 
第二十四條第七項 
化學物質登錄資訊
保密期間最長為十五
年。  一、現行條文第二十四條第
五項至第七項移列至
本條，酌予調修文字。  
二、參考國際及國內現行之
工商機密資料保密期
間，爰增列第一項第三
款，明文 既有化學物質
保密期間。 
三、為保密期間與核准登錄
期間一致，以符實務，
爰增列第三項， 若登錄
後始申請保密者，保密
期間至登錄有效期間
屆滿為止。 
四、第三項 明文申請保 密期
間延長之時間區間。 
五、考量既有化學物質於國
內流通普及性，並配合
勞動部新化學物質登
記管理辦法第二十九
條，規範既有化學物質
一致的保密期間 ，最長
為十年，爰增列第四項
規定。 
第二十三條 依本法第四
十一條第二項予以公開
之資料，中央主管機關第二十五條 前條經核准
保密之化學物質登錄資
料，中央主管機關依本一、條次變更。 
二、文字略作調整。  25 應通知登錄人。 法第四十一條第二項予
以公開者，應通知登錄
人。 
第五章 附則  第五章 附則  章名未修正。  
第二十四 條 核准登錄之
新化學物質 及既有化學
物質資料，中央主管機
關得提供各目的事業主
管機關作為管理其目的
事業使用化學物質之
用。 
登錄人出售 、轉讓
新化學物質 或既有化學
物質時，應提供安全使
用資訊及其他足資識別
經核准登錄之標誌。  第十二條第二項 
經核准登錄之新化
學物質資料，中央主管
機關得提供各目的事業
主管機關作為管理其目
的事業使用化學物質之
用。 
第十二條第三項 
製造或輸入者出售
或轉讓新化學物質，應
主動出示登錄文件或其
他足資識別經核准登錄
之標誌，並提供安全使
用資訊。 
第十八條第三項 
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經
核准登錄之標誌。 
第十九條第三項 
製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示第一階段登
錄碼或其他足資識別經
核准登錄之標誌。 
第二十二條第二項 
經核准登錄之既有
化學物質資料，中央主
管機關得提供各目的事
業主管機關作為管理其
目的事業使用化學物質
之用。 
第二十二條第三項 一、現行條文第十二條第 二
項及第二十二條第二
項，移列至修正條文第
一項。 
二、現行條文第十二條第第
三項、第十八條第三
項、第十九條第三項及
第二十二條第三項，移
列至修正條文第二項。  
二、核准登錄新化學物質及
既有化學物質相同規
範內容，整合於本條，
並酌作文字修正。  26 製造或輸入者出售
或轉讓既有化學物質，
應主動出示登錄碼、登
錄文件或其他足資識別
經核准登錄之標誌，並
提供安全使用資訊。 
第二十五 條 經核准登錄
之新化學物質及既有化
學物質，自中華民國一
百零八年一月一日起，
登錄人應於核准登錄後
每年四月一日起至 九月
三十日，依附表 八申報
前一年製造及輸入新化
學物質或既有化學物質
之數量資訊。 
前項申報應以中央
主管機關所定網路傳輸
系統辦理 。但經中央主
管機關同意 以書面申報
者，不在此限。  一、本條新增。  
二、中央主管機關為掌握我
國新化學物質及既有
化學物質之數量級距
資訊，做為後續分級管
理之評估參據。 
三、考量化 學物質核准登錄
後新增之申報規定造
成業者衝擊，另面對國
際貿易運作模式需要
緩衝與配套時間， 增訂
第一項， 修正條文自一
百零八年一月一日起
適用，並與勞動部優先
管理化學品報請備查
整合在相同期間辦理
申報作業。 
四、明確規範申報方式令業
者有所依循 ，爰增訂第
二項。 
第二十六條 中央主管機
關受理本辦法之各項申
請，其審查期間如下： 
一、新化學物質少量登
錄、低關注聚合物事
前審定、低關注聚合
物少量登錄、 既有化
學物質第一階段登
錄、化學物質資料保
密或展延 ：自收件日
起七個工作日。  
二、新化學物質簡易登第二十六條 中央主管機
關受理本辦法之各項申
請，其審查期間如下： 
一、低關注聚合物事前
審定、新化學物質少
量登錄及既有化學
物質第一階段登
錄：自收件日起七個
工作日。 
二、新化學物質簡易登
錄：自收件日起十四
個工作日。 一、為與勞動部配合共同推
動之化學物質登錄
（記）統一窗口相關審
查業務，第一項第一款
受理申請案件之審查
期間酌予調整。 
二、考量既有化學物質指定
應標準登錄之名單經
公告後，於公告指定期
限內業者必須申請登
錄，中央主管機關可能
會於同一時間區間受 27 錄：自收件日起十四
個工作日。 
三、新化學物質標準登
錄：自收件日起四十
五個工作日。 
四、既有化學物質標準
登錄：自收件日起九
十個工作日。  
前項審查期間必要
時得予延長，並應通知
登錄人。延長次數以一
次為限。 三、新化學物質標準登
錄及工商機密保
密：自收件日起四十
五個工作日。 
前項審查期間必要
時得予延長，並應通知
登錄人。延長次數以一
次為限。 理大量之案件，爰此，
既有化學物質標準登
錄案件審查時間較新
化學物質標準登錄所
需審查時間長， 爰增訂
第一項第四款規定， 以
符實務運作。 
三、第二項未修正。 
第二十七條 中央主管機
關受理本辦法之各項申
請，經審查申請文件認
有欠缺、錯誤或內容不
明確者，應命登錄人於
通知送達 之日起三十個
工作日內提出補 正或更
正資料；通知補正或更
正資料之次數，以兩次
為限。但因科學上或技
術上因素 致不能依限期
補正或更正資料，報 經
中央主管機關同意者，
不在此限。  
中央主管機關受理
登錄人依前項提出補正
或更正資料，依 前條各
款重新起算 審查期間，
補正或更正期間不計
入。  
登錄人屆期未提出
補正或更正資料，或經
二次提出補正或更正資
料仍未完成補正或更正
者，駁回其申請。 第二十七條 中央主管機
關受理本辦法之各項申
請，經審查申請文件認
有欠缺、錯誤或內容不
明確者，應命登錄人於
接獲通知之 翌日起三十
個工作日內提出補正或
更正資料；通知補正或
更正資料之次數，以兩
次為限。  
登錄人屆期未提出
補正或更正資料，或經
二次提出補正或更正資
料仍未完成補正或更正
者，駁回其申請。 
補正或更正期間不
計入前條各款審查期
間。  一、考量登錄人補正或更正
資料之內容，在科學上
或技術上於限期內無
法完成者，得敘明理由
報請中央主管機關同
意後，於中央主管機關
指定之期限內，完成補
正或更正資料， 並參採
勞動部認定通知起算
日，爰酌調第一項文
字。 
二、增訂第二項， 登錄人依
前項提出補正或更正
資料，中央主管機關重
新依第二十六條起算
審查期間。 
第二十八條 化學物質登 第二十八條 化學物質登 一、配合取消核准登錄由中 28 錄資料有變更時應於事
實發生之日起三十個工
作日內辦理變更。  
前項變更 涉及登錄
人基本資料 者，應於目
的事業主管機關核發公
司登記變更證明文件、
商業登記變更證明文
件、工廠登記變更 證明
文件或其他證明文件
後，三十個工作日內辦
理變更。  
登錄人申請變更之
登錄類別與原核准 登錄
不符時，應重新申請登
錄。  
登錄人有下列情形
之一者，得向中央主管
機關申請廢止原已取得
之核准登錄，並註銷其
登錄碼：  
一、依前項規定重新申
請並經核准登錄。  
二、核准登錄之化學物
質不再製造或輸入。  錄文件有下列情形之一
者，登錄人應檢具相關
證明文件辦理變更： 
一、登錄人基本資料變
更。  
二、化學物質用途資訊
變更。  
依前項第一款規定
辦理變更，應自取得目
的事業主管機關核發公
司登記證明文件、商業
登記證明文件、工廠登
記證明文件或其他證明
文件之日起三十個工作
日內提出申請； 依前項
第二款規定辦理變更，
應自事實發生之日起三
十個工作日內提出申
請。  
登錄人申請變更登
錄類別與原登錄文件不
符時，應依本辦法規定
重新申請登錄。  央主管機關發給登錄
文件，且明確登錄人於
登錄資料有 增補時應
辦理變更， 爰酌調文
字，並將現行條文第二
項內容整併於修正條
文第一項。 
二、第三項文字酌修。 
三、考量實務運作上，登錄
人因預估製造或輸入
化學物質年數量級距
增加，已與原核准登錄
之類別不符時，經重新
申請並取得核准登錄
者，得向中央主管機關
申請廢止原已取得之
核准登錄；另加強說明
有關原經核准登錄之
化學物質不再製造或
輸入者， 得主動廢止原
已取得之核准登錄及
註銷其登錄碼 ，爰增訂
第四項規定。 
第二十九條 登錄人取得
化學物質資料登錄核
准，有下列情形之一
者，中央主管機關得撤
銷或廢止該登錄核准，
並註銷登錄碼： 
一、提供不正確之化學
物質登錄資料。 
二、以詐欺、脅迫或其
他不正當之方法取
得化學物質資料登
錄核准。 
三、冒用或偽造登錄碼第二十九條 登錄人取得
化學物質資料登錄核
准，有下列情形之一
者，中央主管機關得撤
銷或廢止該登錄核准，
並註銷登錄文件或登錄
碼：  
一、提供不正確之化學
物質登錄資料。 
二、以詐欺、脅迫或其
他不正當之方法取
得化學物質資料登
錄核准。 一、配合取消核准登錄由中
央主管機關發給登錄
文件，爰酌調文字。 
二、第七款未依規定辦理化
學物質登錄文件變
更，其違規行為內涵較
第一款至第六款之違
規情事，其非難可責程
度較輕， 而遭中央主管
機關廢止該登錄核
准，顯不符比例原則，
爰予刪除。  29 而製造或輸入化學
物質。 
四、經目的事業主管機
關舉發不當使用化
學物質。 
五、公司登記、商業登
記、工廠登記或其他
相當之設立許可、登
記經該管主管機關
撤銷或廢止。 
六、解散或歇業。 
 三、冒用或偽造 登錄文
件或登錄碼而製造
或輸入化學物質。  
四、經目的事業主管機
關舉發不當使用化
學物質。 
五、公司登記、商業登
記、工廠登記或其他
相當之設立許可、登
記經該管主管機關
撤銷或廢止。 
六、解散或歇業。 
七、未依前條規定辦理
化學物質登錄文件
變更。  
第三十條 經核准登錄之
化學物質，有下列情形
之一者，登錄人應主動
或依中央主管機關之要
求提出補充資料： 
一、化學物質有新科學
證據。 
二、化學物質有新用途
資訊。  
三、化學物質有 新毒理
或生態毒理資訊。  
四、化學物質有新危害
評估資訊。  
五、其他經中央主管機
關指定應補充之資
料。  第三十條  經核准登錄之
化學物質，有下列情形
之一者，登錄人應主動
或依中央主管機關之要
求提出補充資料： 
一、化學物質有新科學
證據。 
二、化學物質有新毒理
或生態毒理資訊。 
三、化學物質有新危害
評估資訊。 
四、其他經中央主管機
關指定應補充之資
料。 因應科技發展日新月異，化
學物質用途面向多元化，登
錄人原申請經核准登錄之
化學物質用途資訊有新增
時，應主動向中央主管機關
提出補充資料 ，爰增列第二
款，其後之款次遞移。 
第三十一 條 登錄人於登
錄審查結果有疑義者，
得於審查結果通知 送達
之日起三十個工作日
內，以書面敘明理由提
出申覆。 
前項申覆 次數，以 一、本條新增。  
二、參考勞動部之新化學物
質登記管理辦法第十
六條，增訂 第一項得提
出申覆之規定 ，及一致
以通知送達日為起算
日。  30 一次為限。 三、第二項規定申覆次數以
一次為限。 
第三十二條 登錄人依本
辦法規定提出各項申
請，應依本法收費標準
規定繳納費用，並以中
央主管機關所定網路傳
輸系統、登錄工具或表
單提交化學物質資料。  
前項網路傳輸系
統、登錄工具或表單之
內容，應以中文填寫，
檢具之外文資料應附中
文譯本。 
登錄人未依前二項
規定辦理者，中央主管
機關不予受理。 但報請
中央主管機關同意者，
不在此限。  第三十一條 登錄人依本
辦法規定提出各項申
請，應依本法收費標準
規定繳納費用，並以中
央主管機關所定網路傳
輸系統、登錄工具或表
單提交化學物質資料。 
前項網路傳輸系
統、登錄工具或表單之
內容，應以中文填寫，
檢具之外文資料應附中
文譯本。 
登錄人未依前二項
規定辦理者，中央主管
機關不予受理，但報請
中央主管機關同意者不
在此限。 一、條次變更。  
二、標點符號略作修正。 
第三十三條 登錄人依本
辦法規定提出各項申請
資料與相關證明文件，
應以電子或書面方式保
存五年備查。  
前項資料涉及工商
機密，經向中央主管機
關申請保密並經核准
者，應以電子或書面方
式保存十五年備查。 第三十二條 登錄人依本
辦法規定提出各項申請
資料與相關證明文件，
應以電子或書面方式保
存五年備查。 
前項資料涉及工商
機密，經向中央主管機
關申請保密並經核准
者，應以電子或書面方
式保存十五年備查。 條次變更，內容未修正。 
第三十四條 本辦法自 發
布日施行。  第三十三條 本辦法自中
華民國一百零三年十二
月十一日施行。 一、條次變更。  
二、修正條文自發布日起施
行。  31 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表一 
依化學物質用途及性質預估每年製造或輸入數量申
請登錄 
化學物質 用
途及性質  
 
 
 
製造  
或輸入量  科學
研發
用途  產品
與製
程研
發用
途 限定
場址
中間
產物  聚合
物 低關
注聚
合物  
（經
事前
審定
確認）  
未滿一公噸  無須註 
登錄  少量
登錄 少量
登錄 少量
登錄 無須
登錄 
達一公噸以
上未滿十公
噸 簡易
登錄 簡易
登錄 簡易
登錄 簡易
登錄 少量
登錄 達十公噸以
上 標準
登錄 標準
登錄 標準
登錄 標準
登錄 
註：製造或輸入新化學物質於科學環境與控制條件
下執行，學術單位無須報中央主管機關備查； 事
業廠場用於科學研發（包括研究、分析、試樣或
檢測等）用途者，應先報中央主管機關備查。  一、本表新增。  
二、配合修正條文第
五條增列本 表，
針對製造或輸入
新化學物質具科
學研發用途或產
品與製程研發用
途，或屬限定場
址中間產物、聚
合物或低關注聚
合物等，應申請
登錄類別及數量
級距。  32 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表二  
新化學物質標準登錄- 登錄資料項目註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  
4.8 廢棄處置方法  附表一 
新化學物質標準登錄- 登錄資料內容註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  
4.8 廢棄處置方法  一、表次變更。 與勞
動部之新化學物
質登記管理制度
調和登錄級距規
定，且酌予調修
表頭及內容文
字。 
二、 本表資料大項 「8.
危害評估資訊」
及「9.暴露評估
資訊」原要求每
年製造或輸入一
公噸以上未滿一
千公噸非屬致
癌、生殖細胞致
突變性或生殖毒
性物質(CMR) 第
一級分類者，無
須提交； 惟勞動
部於此規範要求 33 5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點/凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇/水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 
6.2 皮膚刺激性/ 腐蝕性 
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸
入、皮膚  5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點/凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇/水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 
6.2 皮膚刺激性/ 腐蝕性 
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸
入、皮膚  之登錄級距規定
為每年製造或輸
入一公噸以上未
滿十公噸者無 須
提交，爰此，為
化學物質登錄
（記）統一窗口
運作與調和跨部
會資料要求，爰
酌調本表備註內
容，與勞動部配
合推動登錄 （記）
數量級距規定一
致。   34 6.8 生殖/發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊  7.1 非脊椎動物（如水蚤 ）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒
性 
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附/脫附作用  
7.8 非脊椎動物（如水蚤 ）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體（節肢
動物外） 的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性  
7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解：模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物 /底泥  
7.16 底泥毒性  
8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危害6.8 生殖/發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊 7.1 非脊椎動物 （如水蚤 ）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的
毒性  
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附/脫附作用  
7.8 非脊椎動物 （如水蚤 ）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體 （節肢
動物外） 的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性  
7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解：模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物/ 底泥  
7.16 底泥毒性  
8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危 35 評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估 資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估 
9.3 風險特徵描述  
備註:  
1. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機
關公告之登錄工具內容辦理。  
2. 每年製造或輸入一公噸以上未滿十 公噸者且不屬
於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質
(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者 ，得免除提出附
表資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
3. 每年製造或輸入達 十公噸以上且不具下列情形之
一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估資訊:  
(1)物化特性造成人體健康危害性。  
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性(Persistent, 
Bioaccumulative, and Toxic, PBT) 。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and very 
Bioaccumulative , vPvB)。 
4. 符合限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途害評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估 資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估 
9.3 風險特徵描述  
備註:  
1. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主管機
關公告之登錄工具內容辦理。  
2. 每年製造或輸入一公噸以上未滿一千公噸者且不
屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質
(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者，得免除提出附
表一資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
3. 每年製造或輸入達一千公噸以上且不具下列情形
之一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估資訊:  
(1)物化特性造成人 體健康危害性。  
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性(Persistent, 
Bioaccumulative, and Toxic, PBT) 。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and very 
Bioaccumulative, vPvB) 。 
4. 符合限定場址中間產物、聚合物、科學研發用途或 36 或產品與製程研發用途者，得免除提出資料大項
8.危害評估資訊及 9.暴露評估 資訊。 
5. 上述化學物質登錄資料大項之第五 項至第九項，
即物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態毒理資
訊、危害評估資訊及暴露評估資訊 ，視新化學物
質登錄之級別提供對應之測試數據或資訊，級別
分級如備註表。「 V」代表在該級別必須提出的相
關資訊。  
備註表註a、b、c、d 
第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點/凝固點  V V V V 
沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇/
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V 產品與製程研發用途者，得免除提出資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。  
5. 上述化學物質登錄資料大項之第五、六、七、八、
九項，即物理與化學特性資訊、毒 理資訊與生態毒
理資訊、危害評估資訊及暴露評估資訊，視新化學
物質登錄之級別提供對應之測試數據或資訊，級別
分級如備註表。 「 V」代表在該級別必須提出的相
關資訊。  
備註表註a、b、c、d 
第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點/凝固點  V V V V 
沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇/
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V  37 氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V 
皮膚刺激性/ 腐蝕性 V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V 
重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖/發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料  
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物（如水
蚤）之短期毒性  V V V V 氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V 
皮膚刺激性/ 腐蝕性 V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V 
重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖/發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料 
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物（如水
蚤）之短期毒性  V V V V  38 對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附/脫附作用   V V V 
非脊椎動物（如水
蚤）之長期毒性    V V 
魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V 
對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料  對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附/脫附作用   V V V 
非脊椎動物（如水
蚤）之長期毒性    V V 
魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V 
對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥 中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料   39 危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要   V V V 
健康危害評估摘要   V V V 
環境危害評估摘要   V V V 
PBT與vPvB評估摘
要  V V V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
暴露情境描述   V V V 
暴露量預估  V V V 
風險特徵描述   V V V 
備註表說明： 
a. 每年製造或輸入之新化學物質，應依其每年
製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學特
性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：
噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第
一級測試資料；十公噸以上未滿一百公噸者
應提出第二級測試資料；一百公噸以上未滿
一千公噸者應提出第三級測試資料；一千公
噸以上者應提出第四級測試資料。  危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要     V 
健康危害評估摘要     V 
環境危害評估摘要     V 
PBT與vPvB評估摘
要    V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
暴露情境描述     V 
暴露量預估     V 
風險特徵描述     V 
備註表說明： 
a. 每年製造或輸入之新化學物質，應依其每年
製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學特
性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：
噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第
一級測試資料；十公噸以上未滿一百公噸者
應提出第二級測試資料；一百公噸以上未滿
一千公噸者應提出第三級測試資料；一千公
噸以上者應提出第四級測試資料。  40 b. 新化學物質符合限定場址中間產物、聚合
物、科學研發用途或產品與製程研發用途且
年製造或輸入達十公噸以上者，其新化學物
質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之
最低資訊要求得提出第一級測試資料。  
c. 每年製造或輸入之新化學物質 符合致癌、生
殖細胞致突變性或生殖毒性物質 (Substance 
of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者，應依其
每年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化
學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要
求:年製造或輸入未滿一公噸者應提出第一
級測試資料；一公噸以上未滿十公噸者應提
出第二級測試資料及資料大項 8.危害評估
資訊及 9.暴露評估資訊；十公噸以上未滿一
百公噸者應提出第三級測試資料及資料大
項8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；一百
公噸以上者應提出第四級測試資料及資料
大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。 
d. 新化學物質之物理、化學特性資訊、毒理資
訊與生態毒理資訊之 第一級、第二級、第三
級及第四級之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。  b. 新化學物質符合限定場址中間產物、聚合
物、科學研發用途或產品與製程研發用途且
年製造或輸入達十公噸以上者，其新化學物
質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之
最低資訊要求得提出第一級測試資料。 
c. 每年製造或輸入之新化學物質符合致癌、生
殖細胞致突變性或生殖毒性物質(Substance 
of Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者，應依其
每年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化
學特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要
求:年製造或輸入未滿一公噸者應提出第一
級測試資料；一公噸以上未滿十公噸者應提
出第二級測試資料及資料大項 8.危害評估資
訊及 9.暴露評估資訊；十公噸以上未滿一百
公噸者應提出第三級測試資料及資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；一百公噸
以上者應提出第四級測試資料及資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊。 
d. 新化學物質之物理、化學特性資訊、毒理資
訊與生態毒理資訊之第一級、第二級、第三
級及第四級之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。   41 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表三  
新化學物質簡易登錄- 登錄資料項目  
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標
示 3.1物理性危害  
3.2健康危害  
3.3環境危害  
3.4標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1急救措施  
4.2滅火措施  
4.3意外洩漏處理措施  
4.4處置與儲存  
4.5運輸資訊  
4.6暴露控制/ 個人防護  
4.7安定性與反應性  
4.8廢棄處置方法  附表二 
新化學物質簡易登錄- 登錄資料內容  
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標
示 3.1物理性危害  
3.2健康危害  
3.3環境危害  
3.4標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1急救措施  
4.2滅火措施  
4.3意外洩漏處理措施  
4.4處置與儲存  
4.5運輸資訊  
4.6暴露控制/ 個人防護  
4.7安定性與反應性  
4.8廢棄處置方法  表次變更及表頭酌
予修正。  42 5. 物理與化學特
性資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點/凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇/水 
5.6 水中溶解度  
備註:附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。 
 5. 物理與化學特
性資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點/凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇/水 
5.6 水中溶解度  
備註:附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  43 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表四  
新化學物質少量登錄- 登錄資料項目  
資訊大項  細項  
1. 登錄人及 物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用
途資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
備註:附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。 
 附表三 
新化學物質少量登錄- 登錄資料內容  
資訊大項  細項  
1. 登錄人及 物質
基本辨識資訊  1.1登錄人資訊  
1.2物質辨識資訊  
2. 物質製造、用
途資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
備註:附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。 表次變更及表頭酌
予修正。  44 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表五 
既有化學物質第一階段登錄資料項目註6 
資料大項  細項  
1. 登錄人基本資
料 1.1 登錄人身分別  
1.2 公司/單位名稱全銜  
1.3 公司地址  
1.4 電話號碼、分機  
1.5 傳真號碼  
1.6 工商登記證號碼  
1.7 營利事業統一編號  
1.8 負責人姓名  
1.9 聯絡人姓名  
1.10 聯絡人電話  
1.11 聯絡人電子信箱  
1.12 委託人註1 
1.13 事業管制編號註2 
2. 物質基本辨識
資料  2.1 CAS No. 或流水編號註3 
3. 物質製造、用
途資料  3.1 製造量與輸入量註4、5 
3.2 物質用途資訊  
備註： 
1. 登錄人身分別為「代理人」時，必須填寫「委附表五 
既有化學物質第一階段登錄資料內容註5 
資料大項  細項  
1. 登錄人基本資
料 1.1 登錄人身分別  
1.2 公司/單位名稱全銜  
1.3 公司地址  
1.4 電話號碼、分機  
1.5 傳真號碼  
1.6 工商登記證號碼  
1.7 營利事業統一編號  
1.8 負責人姓名  
1.9 聯絡人姓名  
1.10 聯絡人電話  
1.11 聯絡人電子信箱  
1.12 委託人註1 
1.13 事業管制編號註2 
2. 物質基本辨識
資料  2.1 CAS No. 或流水編號註3 
3. 物質製造、用
途資料  3.1 製造量與輸入量註4 
3.2 物質用途資訊  
備註： 
1. 登錄人身分別為「代理人」時，必須填寫「委酌予以調修表頭文
字，並配合修正條文
第十五條第一項 及
第十六條第一項之
既有化學物質第一
階段登錄，調修備註
內容據以區隔 製造
量與輸入量資料。  45 託人」之公司名稱全銜、國別與公司地址。  
2. 如具有環境保護許可管理資訊系統(EMS)事
業管編編號需填寫。 
3. 物質基本辨識資料中之流水編號，係勞動部
完成建置之國家既有化學物質清單內容中，
給予完成資訊保密經核准之既有化學物質或
無CAS No.之既有化學物質的流水編號。 
4. 依第十五條辦理者，為申請登錄前三年內的
年平均數量，或申請登錄前的年最高數量 （因
先前年度有製造或輸入中斷不連續之情形
者 ）。  
5. 依第十六條辦理者，為申請登錄時之年製造
量及輸入量。  
6. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。  託人」之公司名稱全銜、國別與公司地址。  
2. 如具有環境保護許可管理資訊系統(EMS)事
業管編編號需填寫。 
3. 物質基本辨識資料中之流水編號，係勞動部
完成建置之國家既有化學物質清單內容中，
給予完成資訊保密經核准之既有化學物質或
無CAS No.之既有化學物質的流水編號。 
4. 申請登錄前三年內的年平均數量，或申請登
錄前的年最高數量（因先前年度有製造或輸
入中斷不連續之情形者）。 
5. 附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。   46 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表六 
指定應完成既有化學物質標準登錄之名單、數量級
距及登錄之期限註1 
期別  
Stage 序號  
Serial 
No. 化學文摘社  
登記號碼註2 
CAS No.  英文名稱  
English Name  中文名稱 
Chinese 
Name  
1 1 79-10-7 Acrylic acid  丙烯酸  
1 2 10043- 01-3 Aluminium 
sulfate  硫酸鋁 
1 3 7664- 41-7 Ammonia, 
anhydrous  氨，無水 
1 4 1336- 21-6 Ammonium 
hydroxide  氫氧化銨 
1 5 123-77-3 1,1'-Azobis(
formamide)  1,1'-偶氮雙
(甲醯胺 ) 
1 6 100-52-7 Benzaldehyd
e 苯甲醛 
1 7 552-30-7 Benzene -1,2
,4-tricarboxy
lic acid 
1,2-anhydrid
e 苯-1,2,4-三
甲酸 1,2-酐 
1 8 119-61-9 Benzopheno
ne 二苯基酮 
1 9 25973- 55-1 2-(2H-Benz
otriazol -2-yl
)-4,6-ditertp
entylphenol  2-(2H-苯并
三唑 -2-
基)-4,6-二
三級戊基苯 一、本表新增。  
二、中央主管機關依
既有化學物質資
料第一階段登錄
情形，分期指定
第一期應完成既
有化學物質標準
登錄之名單、數
量級距及登錄之
期限。 
三、參據國際如歐
盟、韓國等化學
物質登錄法規規
範，要求製造或
輸入既有化學物
質者於二或三年
內，應繳交完整
登錄資料（包含
毒理測試、生態
毒理測試、危害 47 酚 
1 10 90-43-7 2-Biphenylo
l 2-苯基苯酚 
1 11 103-23-1 Bis(2 -ethylh
exyl) adipate  己二酸雙
(2-乙基己
基)酯 
1 12 106-94-5 1-Bromopro
pane  1-溴丙烷 
1 13 111-76-2 2-Butoxyeth
anol 2-丁氧基乙
醇 
1 14 25013- 16-5 Butylated 
hydroxyanis
ole 丁基化羥苯
基甲基醚 
1 15 128-37-0 Butylated 
hydroxytolu
ene 丁基化羥基
甲苯 
1 16 57693- 14-8 C.I. Acid 
black 172  C.I. 酸性黑  
172 
1 17 105-60-2 ε-Caprolacta
m ε-己內醯胺 
1 18 1333- 86-4 Carbon 
black  碳黑 
1 19 95-48-7 o-Cresol  鄰甲酚  
1 20 108-77-0 Cyanuric 
chloride  三聚氯化氰  
1 21 108-94-1 Cyclohexan
one 環己酮 
1 22 95-33-0 N-Cyclohex
yl-2-benzoth
iazolesulfen
amide  N-環己基
-2-苯并噻
唑亞磺醯胺  
1 23 108-91-8 Cyclohexyla
mine  環己胺 
1 24 1309- 64-4 Diantimony 
trioxide  三氧化二銻  評估及暴露評估
等） ，係考量業者
準備部分測試項
目（例如：生殖 /
發育毒性、致癌
性等測試項目）
資料所需時間約
一或二年始有結
果、化學物質供
應鏈資料溝通與
協調所需時間，
爰據以研 訂適切
於我國完成登錄
之期限；另考量
減省同一既有化
學物質整體資料
準備所需之 資
源，以及鼓勵減
少使用動物測
試，爰依業者資
源及能力區分：
製造或輸入列表
中單一既有化學
物質年數量達一
百公噸以上者， 48 1 25 1303- 86-2 Diboron 
trioxide  三氧化二硼  
1 26 80-43-3 Dicumyl 
peroxide  過氧化雙異
苯丙基  
1 27 7173- 51-5 Didecyldime
thylammoni
um chloride  氯化二癸基
二甲基銨 
1 28 127-19-5 N,N-Dimeth
ylacetamide  N,N-二甲基
乙醯胺  
1 29 80-15-9 α,α-Dimethy
lbenzyl 
hydroperoxi
de α,α-二甲基
芐基過氧化
氫 
1 30 793-24-8 N-1,3-Dimet
hylbutyl -n'-p
henyl -1,4-ph
enylenediam
ine N-1,3-二甲
基丁基 -N'-
苯基- 1,4-伸
苯基二胺 
1 31 64742- 54-7 Distillates 
(petroleum), 
hydrotreated 
heavy 
paraffinic  加氫處理重
烷烴餾分
(石油)  
1 32 64742- 55-8 Distillates 
(petroleum), 
hydrotreated 
light 
paraffinic  加氫處理輕
石蠟餾分
(石油)  
1 33 64742- 65-0 Distillates 
(petroleum), 
solvent -dew
axed heavy 
paraffinic  溶劑脫蠟重
石蠟餾分
(石油)  
1 34 96-76-4 2,4-Di-tert-b
utylphenol  2,4-二三級
丁基苯酚  
1 35 75-56-9 1,2-Epoxypr
opane  1,2-環氧丙
烷 業者應於 二年內
完成該既有化學
物質標準登錄；
製造或輸入列表
中單一既有化學
物質年數量達一
公噸以上未滿一
百公噸者，業者
應於三年內完成
該既有化學物質
標準登錄。 
四、登錄人製造或輸
入本表所列既有
化學物質者，應
於一百零八 年一
月一日起， 依附
表七既有化學物
質標準登錄所定
項目申請登錄化
學物質資料。  49 1 36 106-91-2 2,3-Epoxypr
opyl 
methacrylate  甲基丙烯酸
2,3-環氧丙
酯 
1 37 141-43-5 Ethanolamin
e 乙醇胺 
1 38 111-15-9 2-Ethoxyeth
yl acetate  乙酸 2-乙氧
基乙酯  
1 39 140-88-5 Ethyl 
acrylate  丙烯酸乙酯  
1 40 2687- 91-4 1-Ethyl -2-py
rrolidinone  1-乙基 -2-吡
咯啶酮  
1 41 107-21-1 Ethylene 
glycol  乙二醇 
1 42 107-15-3 Ethylenedia
mine  乙二胺 
1 43 149-57-5 2-Ethylhexa
noic acid  2-乙基己酸 
1 44 15571- 58-1 2-Ethylhexyl 
10-ethyl -4,4
-dioctyl -7-o
xo-8-oxa-3,5
-dithia -4-sta
nnatetradeca
noate  10-乙基
-4,4-二辛基
-7-側氧- 8-
氧代- 3,5-二
硫代- 4-錫
代十四酸 2-
乙基己酯  
1 45 110-00-9 Furan  呋喃  
1 46 98-00-0 Furfuryl 
alcohol  2-呋喃甲醇 
1 47 107-22-2 Glyoxal  乙二醛  
1 48 142-82-5 Heptane  庚烷  
1 49 100-97-0 Hexamethyl
enetetramine  六亞甲基四
胺 
1 50 110-54-3 Hexane  己烷  
1 51 10035- 10-6 Hydrogen 
bromide  溴化氫 
1 52 7722 -84-1 Hydrogen 過氧化氫   50 peroxide  
1 53 99-96-7 4-Hydroxyb
enzoic acid  4-羥基苯甲
酸 
1 54 5873- 54-1 1-Isocyanato
-2-(4-isocya
natobenzyl)b
enzene  1-異氰酸基
-2-(4-異氰
酸基苯甲
基)苯 
1 55 4098- 71-9 3-Isocyanato
methyl- 3,5,5
-trimethylcy
clohexyl 
isocyanate  異氰酸 3-異
氰酸甲基
-3,5,5-三甲
基環己酯  
1 56 9016- 87-9 Isocyanic 
acid, 
polymethyle
nepolypheny
lene ester  異氰酸聚亞
甲基聚伸苯
酯 
1 57 78-79-5 Isoprene  異戊二烯  
1 58 25068- 38-6 4,4'-Isoprop
ylidenediphe
nol, 
oligomeric 
reaction 
products 
with 
1-Chloro- 2,3
-epoxypropa
ne 4,4'-異亞丙
基二苯酚與
1-氯-2,3-環
氧丙烷的寡
聚反應產物  
1 59 108-67-8 Mesitylene  1,3,5 -三甲
苯 
1 60 79-41-4 Methacrylic 
acid 甲基丙烯酸  
1 61 111-77-3 2-(2-Methox
yethoxy)etha
nol 2-(2-甲氧基
乙氧基 )乙
醇 
1 62 108-87-2 Methylcyclo 甲基環己烷   51 hexane  
1 63 101-68-8 4,4'-Methyle
nediphenyl 
diisocyanate  二異氰酸
4,4'-亞甲基
二苯酯  
1 64 872-50-4 N-Methylpy
rrolidinone  N-甲基吡咯
啶酮  
1 65 8030 -30-6 Naphtha  石腦油  
1 66 91-20-3 Naphthalene  萘 
1 67 1313- 99-1 Nickel(II) 
oxide  氧化鎳(II)  
1 68 13770- 89-3 Nickel(II) 
sulfamate  胺磺酸鎳
(II) 
1 69 7786- 81-4 Nickel(II) 
sulfate  硫酸鎳(II)  
1 70 556-67-2 Octamethylc
yclotetrasilo
xane  八甲基環四
矽氧烷 
1 71 111-65-9 Octane  辛烷  
1 72 6197- 30-4 Octocrilene  奥克立林 / 
2-氰基- 3,3-
二苯基丙烯
酸2-乙基己
酯 
1 73 144-62-7 Oxalic acid  草酸  
1 74 101-80-4 4,4'-Oxydian
iline 4,4'-氧二苯
胺 
1 75 111-46-6 2,2'-Oxydiet
hanol  2,2'-氧二乙
醇 
1 76 108-95-2 Phenol  苯酚  
1 77 98-83-9 2-Phenylpro
pene  2-苯基丙烯 
1 78 10025- 87-3 Phosphoryl 
trichloride  三氯氧磷 
1 79 7757- 79-1 Potassium 
nitrate  硝酸鉀  52 1 80 71-23-8 1-Propanol  1-丙醇  
1 81 409-21-2 Silicon 
carbide  碳化矽 
1 82 7775- 09-9 Sodium 
chlorate  氯酸鈉 
1 83 7758- 19-2 Sodium 
chlorite  亞氯酸鈉 
1 84 7681- 49-4 Sodium 
fluoride  氟化鈉 
1 85 7631- 90-5 Sodium 
hydrogensul
fite 亞硫酸氫鈉  
1 86 100-42-5 Styrene  苯乙烯  
1 87 7664 -93-9 Sulfuric acid  硫酸  
1 88 100-21-0 Terephthalic 
acid 對苯二甲酸  
1 89 75-91-2 Tert-butyl 
hydroperoxi
de 三級丁基過
氧化氫 
1 90 98-54-4 4-Tert-butyl
phenol  4-三級丁酚 
1 91 4067- 16-7 3,6,9,12 -Tetr
aazatetradec
amethylened
iamine  3,6,9,12 -四
氮代十四烷
基亞甲基二
胺 
1 92 79-94-7 2,2',6,6' -Tetr
abromo- 4,4'-
isopropylide
nediphenol  2,2',6,6' -四
溴-4,4'-異
亞丙基二苯
酚 
1 93 75-59-2 Tetramethyl
ammonium 
hydroxide  四甲基氫氧
化銨 
1 94 140-66-9 4-(1,1,3,3 -Te
tramethylbut
yl)phenol  4-(1,1,3,3 -
四甲基丁
基)苯酚   53 1 95 7550- 45-0 Titanium 
tetrachloride  四氯化鈦 
1 96 108-88-3 Toluene  甲苯  
1 97 2451- 62-9 Triglycidyl 
isocyanurate  異三聚氰酸
三縮水甘油
酯 
1 98 95-63-6 1,2,4 -Trimet
hylbenzene  1,2,4 -三甲
基苯  
1 99 115-86-6 Triphenyl 
phosphate  磷酸三苯酯  
1 100 101-02-0 Triphenyl 
phosphite  亞磷酸三苯
酯 
1 101 597-82-0 O,O,O -Triph
enyl 
phosphoroth
ioate  O,O,O-三苯
基硫代磷酸
酯 
1 102 42978- 66-5 Tripropylene 
glycol 
diacrylate  三縮丙二醇
二丙烯酸酯  
1 103 26523- 78-4 Tris(nonylph
enyl) 
phosphite  亞磷酸三壬
苯酯 
1 104 100-40-3 4-Vinylcyclo
hexene  4-乙烯基環
己烯  
1 105 7646- 85-7 Zinc 
chloride  氯化鋅 
1 106 1314 -13-2 Zinc oxide  氧化鋅  
備註： 
1. 登錄人取得本表所列之既有化學物質第一階
段登錄碼，應依下列數量級距所對應指定期
限內完成既有化學物質標準登錄： 
(1) 中華民國一百零七年十二月三十一日
前首次取得第一階段登錄碼者，依取得 54 時所登錄製造或輸入年數量 ，達一公噸
以上未滿一百公噸，於中華民國一百一
十年十二月三十一日前完成；達一百公
噸以上，於中華民國一百零九年十二月
三十一日前完成。  
(2) 中華民國一百零八年一月一日後首次
取得第一階段登錄碼者，依取得時所登
錄製造或輸入年數量，達一公噸以上未
滿一百公噸，於取得次年起三年內完
成；達一百公噸以上，於取得次年起二
年內完成。  
(3) 於首次取得第一階段登錄碼時，所登錄
製造或輸入年數量未滿一公噸，惟實際
製造或輸入年數量已達一公噸以上
者，於達到次年起三年內完成。  
(4) 依前列三項應完成標準登錄者，如第一
階段登錄碼經註銷並再次提出申請，取
得第一階 段登錄碼後，仍應依前點指定
期限完成；如再次提出申請時已逾前項
指定期限者，則應於申請時一併完成。  
2. 本表化學物質以化學文摘社登記號碼為準，
英文名稱及中文名稱僅供參考。   55 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表七  
既有化學物質標準登錄- 登錄資料項目註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  附表六 
既有化學物質標準登錄- 登錄資料內容註1、2、3、4、5 
資料大項  細項  
1. 登錄人及物質基
本辨識資訊  1.1 登錄人資訊  
1.2 物質辨識資訊  
2. 物質製造、用途
及暴露資訊  2.1 製造及輸入資訊  
2.2 用途資訊  
2.3 暴露資訊  
3. 危害分類與標示  3.1 物理性危害  
3.2 健康危害  
3.3 環境危害  
3.4 標示內容  
4. 安全使用資訊  4.1 急救措施  
4.2 滅火措施  
4.3 意外洩漏處理措施  
4.4 處置與儲存  
4.5 運輸資訊  
4.6 暴露控制 /個人防護  
4.7 安定性與反應性  一、表次變更 ，並酌
予調修表頭及內
容文字。 
二、本表資料大項 「8.
危害評估資訊」
及「9.暴露評估
資訊」原要求每
年製造或輸入一
公噸以上未滿一
千公噸非屬致
癌、生殖細胞致
突變性或生殖毒
性物質(CMR) 第
一級分類者，無
須提交；為調和
國際作法，製造
或輸入之數量級
距年數量一千公
噸以上調整至十
公噸以上，即應 56 4.8 廢棄處置方法  
5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點/凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇/水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 
6.2 皮膚刺激性/ 腐蝕性 
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸4.8 廢棄處置方法  
5. 物理與化學特性
資訊  5.1 物質狀態  
5.2 熔點/凝固點  
5.3 沸點  
5.4 密度  
5.5 分配係數 : 正辛醇/水 
5.6 水中溶解度  
5.7 蒸氣壓  
5.8 閃火點  
5.9 易燃性  
5.10 爆炸性  
5.11 氧化性  
5.12 pH值 
5.13 自燃溫度  
5.14 黏度  
5.15 金屬腐蝕性  
6. 毒理資訊  6.1 急毒性：吞食、吸入、皮
膚 
6.2 皮膚刺激性/ 腐蝕性 
6.3 眼睛刺激性  
6.4 皮膚過敏性  
6.5 基因毒性  
6.6 基礎毒物動力學  
6.7 重複劑量毒性：吞食、吸提出登錄資料中
之危害評估報告
及暴露評估報
告。 
三、配合第十七條規
定應完成既有化
學物質標準登錄
之數量級距， 調
修備註內容。  57 入、皮膚  
6.8 生殖/發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊  7.1 非脊椎動物（如水蚤 ）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒
性 
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附/脫附作用  
7.8 非脊椎動物 （如水蚤 ）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體（節肢
動物外） 的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性  
7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解：模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物 /底泥  
7.16 底泥毒性  入、皮膚  
6.8 生殖/發育毒性  
6.9 致癌性  
7. 生態毒理資訊  7.1 非脊椎動物（如水蚤 ）之
短期毒性  
7.2 對水生藻類及藍綠藻的毒
性 
7.3 水中生物降解：篩檢試驗  
7.4 魚類之短期毒性  
7.5 水解作用  
7.6 對微生物的毒性  
7.7 吸附/脫附作用  
7.8 非脊椎動物（如水蚤 ）之
長期毒性  
7.9 魚類之長期毒性  
7.10 對土壤中大生物體（節肢
動物外） 的毒性  
7.11 對陸生植物的毒性  
7.12 對土壤中微生物的毒性  
7.13 水及底泥中生物降解：模
擬試驗  
7.14 土壤中生物降解  
7.15 生物蓄積：水生生物 /底泥  
7.16 底泥毒性   58 8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危害
評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估 資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估 
9.3 風險特徵描述  
備註:  
1.附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。 
2.每年製造或輸入一公噸以上未滿十公噸者且
不屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性物
質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or 
Toxic for Reproduction, CMR) 第一級分類者，
得免除提出附表資料大項 8.危害評估資訊及 9.
暴露評估資訊。 
3.每年製造或輸入達十公噸以上且不具下列情
形之一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估資
訊: 
(1)物化特性造成人體健康危害性。 
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性(Persistent, 8. 危害評估 資訊  8.1 物化特性對人體健康危害
評估摘要  
8.2 健康危害評估摘要  
8.3 環境危害評估摘要  
8.4 PBT與vPvB評估摘要  
9. 暴露評估 資訊  9.1 暴露情境描述  
9.2 暴露量預估 
9.3 風險特徵描述  
備註:  
1.附表記載項目之細項資訊需求應依據中央主
管機關公告之登錄工具內容辦理。 
2.每年製造或輸入一公噸以上未滿一千公噸者
且不屬於致癌、生殖細胞致突變性或生殖毒性
物質(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or 
Toxic for Reproducti on, CMR) 第一級分類者，
得免除提出附表六資料大項 8.危害評估資訊及
9.暴露評估資訊。 
3.每年製造或輸入達一千公噸以上且不具下列
情形之一者，得免除提出資料大項 9.暴露評估
資訊:  
(1)物化特性造成人體健康危害性。 
(2)健康危害性。  
(3)環境危害性。  
(4)持久性、生物累積性及毒性(Persistent,  59 Bioaccumulative, and Toxic , PBT)。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and 
very Bioaccumulative , vPvB)。 
4.上述化學物質登錄資料大項之 第五項至第九
項，即物理與化學特性資訊、毒理資訊與生態
毒理資訊 、危害評估資訊及暴露評估資訊 ，視
既有化學物質登錄之級別提供對應之測試數
據或資訊，級別分級如備註表。「 V」代表在
該級別必須提出的資訊。 
5.中央主管機關得依據各既有化學物質第一階
段登錄資訊與國際化學物質登錄資訊收集結
果，指定其應提出登錄資訊，其相關規定應依
照中央主管機關公告之登錄工具相關表單內
容辦理。 
6.依據第十八條執行共同登錄者，各登錄人應提
出之資訊 ，應依照中央主管機關公告之登錄工
具相關表單內容辦理。  
備註表註a、b、c、d 
第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點/凝固點  V V V V Bioaccumulative, and Toxic, PBT) 。 
(5)高持久高生物累積性 (very Persistent and 
very Bioaccumulative , vPvB)。 
4.上述化學物質登錄資料大項之第五、六、七、
八、九項 ，即物理與化學特性資訊、毒理資訊
與生態毒理資訊 、危害評估資訊及暴露評估資
訊，視既有化學物質登錄之級別提供對應之測
試數據或資訊，級別分級如備註表。「V 」代
表在該級別必須提出的資訊。 
5.中央主管機關得依據各既有化學物質第一階
段登錄資訊與國際化學物質登錄資訊收集結
果，指定其應提出登錄資訊，其相關規定應依
照中央主管機關公告之登錄工具相關表單內
容辦理。 
6.依據本辦法第二十一條執行共同登錄者，各登
錄人應提出之資訊 ，應依照中央主管機關公告
之登錄工具相關表單內容辦理。  
備註表註a、b、c、d 
第五項資料  
物理與化學特性資
訊 第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物質狀態  V V V V 
熔點/凝固點  V V V V  60 沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇/
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V 
氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V 
皮膚刺激性/ 腐蝕性 V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V 沸點  V V V V 
密度  V V V V 
分配係數 : 正辛醇/
水 V V V V 
水中溶解度  V V V V 
蒸氣壓  V V V V 
閃火點  V V V V 
易燃性  V V V V 
爆炸性  V V V V 
氧化性  V V V V 
pH值 V V V V 
自燃溫度  V V V V 
黏度    V V 
金屬腐蝕性    V V 
第六項資料  
毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
急毒性：吞食、吸
入、皮膚  V V V V 
皮膚刺激性/ 腐蝕性 V V V V 
眼睛刺激性  V V V V 
皮膚過敏性  V V V V 
基因毒性  V V V V 
基礎毒物動力學   V V V  61 重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖/發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料  
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物（如水
蚤）之短期毒性  V V V V 
對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附/脫附作用   V V V 
非脊椎動物（如水
蚤）之長期毒性    V V 
魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V 重複劑量毒性：吞
食、吸入、皮膚   V V V 
生殖/發育毒性   V V V 
致癌性     V 
第七項資料  
生態毒理資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
非脊椎動物（如水
蚤）之短期毒性  V V V V 
對水生藻類及藍綠
藻的毒性  V V V V 
水中生物 降解：篩檢
試驗  V V V V 
魚類之短期毒性   V V V 
水解作用   V V V 
對微生物的毒性   V V V 
吸附/脫附作用   V V V 
非脊椎動物（如水
蚤）之長期毒性    V V 
魚類之長期毒性    V V 
對土壤中大生物體
（節肢動物外）的毒
性    V 
對陸生植物的毒性     V  62 對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料  
危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要   V V V 
健康危害評估摘要   V V V 
環境危害評估摘要   V V V 
PBT與vPvB評估摘
要  V V V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
暴露情境描述   V V V 
暴露量預估   V V V 
風險特徵描述   V V V 
備註表說明： 對土壤中微生物的
毒性     V 
水及底泥中生物降
解：模擬試驗     V 
土壤中生物降解     V 
生物蓄積：水生生物
/底泥     V 
底泥毒性     V 
第八項資料  
危害評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
物化性對人體健康
危害評估摘要     V 
健康危害評估摘要     V 
環境危害評估摘要     V 
PBT與vPvB評估摘
要    V 
第九項資料  
暴露評估資訊  第一
級 第二
級 第三
級 第四
級 
暴露情境描述     V 
暴露量預估     V 
風險特徵描述     V 
備註表說明：  63 a. 製造或輸入之既有化學物質，應依第十七條
規定提交該既有化學物質物理、化學特性、
毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求：噸數
達一公噸以上未滿十公噸者應提出第一級
測試資料；噸數達十公噸以上未滿一百公噸
者應提出第二級測試資料；噸數達一百公噸
以上未滿一千公噸者應提出第三級測試資
料；噸數達一千公噸以上者應提出第四級測
試資料。  
b. 製造或輸入之既有化學物質符合致癌、生殖
細胞致突變性或生殖毒性物質(Substance of 
Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for 
Reproduction, CMR) 第一級分類者，應依第
十七條規定提交該既有化學物質物理、化學
特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要求 :
噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出第
二級測試資料及資料大項 8.危害評估資訊及
9.暴露評估資訊；噸數達十公噸以上未滿一
百公噸者應提出第三級測試資料及資料大
項8.危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；噸數
達一百公噸以上者應提出第四級測試資料
及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資
訊。 a. 每年製造或輸入之既有化學物質，應依其每
年製造或輸入噸數規定提交物質物理、化學
特性、毒理與生態毒理資訊之最低資訊要
求：噸數達一公噸以上未滿十公噸者應提出
第一級測試資料；十公噸以上未滿一百公噸
者應提出第二級測試資料；一百公噸以上未
滿一千公噸者應提出第三級測試資料；一千
公噸以上者應提出第四級測試資料。  
b. 每年製造或輸入之既有化學物質符合致癌、
生殖細胞致突變性或生殖毒性物質
(Substance of Carcinogenic, Mutagenic or 
Toxic for Reproduction, CMR) 第一級分類
者，應依其每年製造或輸入噸數規定提交物
質物理、化學特性、毒理與生態毒理資訊之
最低資訊要求 :年製造或輸入未滿一公噸者
應提出第一級測試資料；一公噸以上未滿十
公噸者應提出第二級測試資料及資料大項 8.
危害評估資訊及 9.暴露評估資訊；十公噸以
上未滿一百公噸者應提出第三級測試資料及
資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資
訊；一百公噸以上者應提出第四級測試資料
及資料大項 8.危害評估資訊及 9.暴露評估資
訊。  64 c. 既有化學物質之物理與化學特性資訊、毒理
資訊與生態毒理資訊之第一級、第二級、第
三級、第四級之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。  
 c. 既有化學物質之物理與化學特性資訊、毒理
資訊與生態毒理資訊之第一級、第二級、第
三級、第四級之各項目測試資料或試驗項
目，應依照中央主管機關公告之登錄工具表
單相關內容辦理。   65 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
附表八 
新化學物質及既有化學物質申報資料項目 
資料大項  細項  
1. 登錄人及 登錄碼  1.1 登錄人資訊  
1.2 核准之登錄碼 
2. 物質製造 及輸入
數量  2.1 製造數量  
2.2 輸入數量  
備註:附表記載項目之細項資訊需求 ，應依據中央主
管機關公告之申報工具內容辦理。  一、本表新增。  
二、配合第二十五條
新增中央主管機
關為掌握我國新
化學物質及既有
化學物質之 數量
資訊，做為後續
分級管理評估參
據，爰規定自一
百零八年一月一
日起，經核准登
錄之新化學物質
及既有化學物質
者，應於核准登
錄後每年四 月一
日起至九月三十
日申報製造或輸
入之數量資料。   66 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
 附表四  
新化學物質登錄文件登載事項 
資訊項目  
1. 登錄人基本資料  
2. 新化學物質名 稱或編碼  
3. 登錄用途  
4. 登錄類別  
5. 登錄日期及文件 有效期間  
6. 附款類別  
 一、本表刪除。  
二、配合修正條文取
消新化學物質核
准登錄發給登錄
文件，爰予 刪
除。 
  67 新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法 附表  
修正草案 對照表  
修正規定  現行規定  說明  
 附表七  
既有化學物質指定標準登錄文件登載事項  
資訊大項  
1. 登錄人基本資料  
2. 既有化學物質名稱或編碼  
3. 既有化學物質指定階段  
4. 登錄用途  
5. 登錄日期  
 一、本表刪除。  
二、配合修正條文取
消既有化學物質
標準登錄核准登
錄發給登錄文
件，爰予刪除。