G/SPS/GEN/1494/Rev.1  
12 de junio de 2017 
(17-3125) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias   
 
  
EXAMEN EN CURSO DE L OS LÍMITES MÁXIMOS D E RESIDUOS  
DE PLAGUICIDAS EN LA  UNIÓN EUROPEA  
COMUNICACIÓN DE LA U NIÓN EUROPEA  
Revisión  
La siguiente comunicación, recibida el 12 de junio de 2017, se distribuye a petición de la 
delegación de la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
Esta nota va dirigida a los países no pertenecientes a la Unión Europea (UE) . Explica el proceso de 
examen en curso en la UE relativo a los límites  máximos de residu os (LMR) de plaguicidas  y las 
posibilidades que se ofrecen a los países no pertenecientes a la UE para contribuir activamente al 
proceso de examen.  
 
Los países no pertenecientes a la UE pueden presentar datos adicionales a los evaluadores del 
riesgo de la UE, en el caso de que deseen apoyar usos concretos de plaguicidas que ya no se 
aprueban en la UE. En esta nota se indican las etapas específicas del proceso de examen en las 
que los países no pertenecientes a la UE pueden presentar estos datos adicionales.  
 
En la Revisión 1 de la presente nota se señala una página específica del sitio web de la EFSA, que 
contiene la lista de sustancias activas que se examinan  y un calendario estimado del proceso de 
examen . 
 
Para obtener la información más reciente es necesario consultar periódicamente esta página del 
sitio web de la EFSA que se actualiza cada trimestre.  
 
1  EL PROCESO DE EXAMEN DE LOS LMR DE PLAGUICIDAS VIGENTES EN LA UE  
1.1.  El artículo 12 del Reglamento (CE) 396/20051 prevé un mecanismo para examinar los límites  
máximos de residuos (LMR) vigentes de todos los plaguicidas aprobados y de ciertos plaguicidas 
no aprobados . Este proceso de examen se lleva a cabo desde 2008. 
1.2.  Para cada sustancia activa se designa un Estado miembro de la Unión Europea como "Estado 
miembro ponente" . El Estado miembro ponente lleva a cabo la primera evaluación de los LMR 
vigentes del plaguicida en la UE y prepara un informe de evaluación en el que puede recomendar 
una modificación , si es necesario.  
1.3.  Posteriormente, el órgano de evaluación científica del riesgo de la UE, la Autoridad Europea 
de Seguridad Alimentaria ( EFSA), se encarga de emitir un dictamen motivado sobre cada 
sustancia , sobre la base del informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente . 
Los dictámenes se publican en la página web de la EFSA: 
                                                
1 Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de  2005, 
relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y 
que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo.  G/SPS/GEN/1494/Rev.1  
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  http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal . Se puede consultar fácilmente el dictamen 
pertinente utilizando la función de búsqueda y el nombre de la sustancia.  
1.4.  La Comisión Europea (Comisión) estudia el dictamen de la EFSA y entabla un debate con 
los Estados miembros de la UE sobre las medidas adecuadas de gestión del riesgo de una 
determina da sustancia , a saber, la posible modificación de algunos LMR . La Comisión también 
consulta la red de laboratorios de referencia de la Unión Europea en relación con los aspectos 
analíticos y tiene en cuenta otros datos científicos disponibles sobre la sust ancia en cuestión.  
1.5.  Sobre esta base, la Comisión prepara un proyecto de propuesta de modificaciones de los LMR 
vigentes para el plaguicida  en cuestión . El proyecto de propuesta  se debate con delegados de 
los Estados miembros de la UE en un comité normativo (Comité Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos, "Comité PAFF" por sus iniciales en inglés) . El Comité PAFF se reúne 
varias veces al año, está presidido por la Comisión y está constituido por representantes de 
los 28 Estados miembros de la U E. 
1.6.  El proyecto de propuesta  también se notifica a los Miembros de la OMC a través de la 
secretaría del Comité MSF de la OMC . Los Miembros de la OMC disponen de 60 días naturales para 
presentar observaciones sobre la propuesta de la Comisión.  
1.7.  El Comité PAFF  estudia todas las observaciones recibidas y vota sobre la propuesta de la 
Comisión . Las propuestas aprobadas por el Comité PAFF son examinadas por el Consejo de 
la Unión Europea y el Parlamento Europeo durante dos meses . Si ninguna de estas 
dos institucio nes plantea objeciones en ese plazo, la Comisión adopta definitivamente la propuesta 
como acto legislativo.  
1.8.  Entonces se traduce el documento a los idiomas oficiales de la Unión Europea y se publica en 
el Diario Oficial de la Unión Europea.  
2  ¿CUÁNDO Y DE QUÉ  MANERA PUEDEN INTERVENIR EN EL PROCESO LOS PAÍSES NO 
PERTENECIENTES A LA UE?  
2.1.  Las autoridades de los países no pertenecientes a la UE pueden intervenir en el proceso de 
examen descrito anteriormente en la primera etapa (recuadro 1) o en la segunda (recuadr o 2). 
1) En la primera etapa, a través del Estado miembro ponente:  
Los países no pertenecientes a la UE que deseen presentar información justificativa adicional sobre 
una sustancia activa específica en la que tengan un interés especial , pueden intervenir en la 
primera etapa del proceso, antes de que la EFSA realice la evaluación del riesgo.  
Primeramente, los países no pertenecientes a la UE deben ponerse en contacto con el fabricante 
de la sustancia activa en cuestión . A través del fabricante podrán presentar entonces los datos 
adicionales al Estado miembro de la UE designado como Estado miembro ponente para esa 
sustancia activa . Los Estados miembros ponentes encargados de cada sustancia activa se 
enumeran en la página específica del sitio web de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria 
(véase el párrafo 4 de la presente nota). 
 
2) Durante el procedimiento de consulta con el Comité MSF de la OMC:  
Los proyectos de propuestas de la Comisión por las que se modifican LMR vigentes de plaguicidas 
se notifican en el marco del Acuerdo MSF de la Organización Mundial del Comercio antes de que se 
sometan a votación en el Comité PAFF.  
Los Miembros de la OMC disponen de 60 días naturales para presentar sus observaciones al punto 
de contacto MSF de la Unión  Europea . La Comisión estudia las observaciones recibidas antes de 
que se celebre la votación en el Comité PAFF.  G/SPS/GEN/1494/Rev.1  
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  2.2.  Los países no pertenecientes a la UE que tengan un interés especial en una determinada 
sustancia activa pueden intervenir en una de las etapas descritas anteriormente , o en ambas . Sin 
embargo, la intervención en la etapa inicial del procedimiento  es aconsejable y más eficaz para 
el país. 
2.3.  Por consiguiente, se invita a los países no pertenecientes a la UE a que consulten las listas de 
sustancias ac tivas para las que ya se ha previsto un proceso de examen (véase el párrafo 4) y que 
proporcionen lo antes posible los datos adicionales al Estado miembro ponente encargado.  
3  ¿QUÉ SUCEDE SI LOS PAÍSES NO PERTENECIENTES A LA UE NO INTERVIENEN EN 
NINGUNA ETAP A? 
3.1.  El proceso de examen de los LMR de plaguicidas vigentes en la UE prosigue según se describe 
en el punto 1 . Con el fin de proteger a los consumidores, la Unión Europea establece los LMR más 
bajos que se pueden alcanzar razonablemente . Por lo tanto, si no se recibe información adicional 
de países no pertenecientes a la UE, es posible que la reducción de un LMR tenga  un efecto 
negativo en las exportaciones de productos de estos países a la Unión Europea.  
3.2.  Si se considera necesario para asegurar la continuida d del comercio internacional, tras la 
publicación de los nuevos LMR, los países no pertenecientes a la UE pueden presentar una solicitud 
específica de "tolerancia en la importación" . La solicitud debe remitirse al Estado miembro ponente 
encargado de la sus tancia activa.  
3.3.  Normalmente se presentan las solicitudes de tolerancia en la importación si se trata de LMR 
de sustancias activas aprobadas en la Unión Europea, pero pueden presentarse también para 
sustancias activas que ya no están aprobadas en la Unión Eu ropea, acompañadas de todos los 
datos necesarios sobre esas sustancia s. Véase también el párrafo 4 del artículo 6 del Reglamento 
(CE) Nº 396/2005 para lo relativo al procedimiento de "tolerancia en la importación".  
3.4.  En el caso de que se evalúen satisfactori amente los datos presentados por el país no 
perteneciente a la UE, la Unión Europea puede iniciar un procedimiento para modificar el LMR . 
Debe tenerse en cuenta que pueden pasar de uno a dos años entre la presentación de la solicitud 
y la entrada en vigor del LMR modificado.  
4  ¿CUÁNDO Y PARA QUÉ SUSTANCIAS ACTIVAS SE PREVÉ EL PROCESO DE EXAMEN?  
4.1.  En la página específica del sitio web de la EFSA se describe el proceso de examen de LMR 
previsto en el artículo 12 del Reglamento (UE) N° 396/2005:  
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/pesticides -MRL-review -progress -report.pdf . 
4.2.  Esta información se actualizó el 2 de mayo de 2017, y la EFSA  la seguirá actualizando cada 
trimestre . Por tanto, se recomienda consultarla periódicamente para disponer de información 
al día. 
4.3.  Esta presentación incluye un calendario indicativo del examen de LMR . Para los países no 
pertenecientes a la UE, lo más import ante es la lista de sustancias que se van a examinar, la fecha 
de inicio de la campaña de recopilación de información y el Estado miembro ponente designado 
para cada sustancia.  
4.4.  Los países no pertenecientes a la UE que deseen presentar información adicional  deberán 
estar en condiciones de remitir esa información al Estado miembro ponente en la fecha de inicio de 
la consulta.  G/SPS/GEN/1494/Rev.1  
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  5  CONTEXTO : LA LEGISLACIÓN SOBRE PLAGUICIDAS DE LA UE  
5.1.  Los principios de la legislación de la UE en materia de plaguicidas se establecen e n tres actos 
legislativos principales:  
 el Reglamento (CE) Nº 1107/20092 regula la comercialización de productos 
fitosanitarios ; 
 el Reglamento (CE) Nº 396/2005, ya mencionado, regula la cuestión de los límites  
máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en pro ductos alimenticios o alimentos para 
animales de origen vegetal y animal ; 
 la Directiva 2009/128/CE3, que establece normas para el uso sostenible de plaguicidas , a 
fin de reducir los riesgos y las repercusiones de su uso en la salud humana y en el medio 
ambiente.  
5.2.  La legislación de la UE prevé que cada sustancia activa destin ada a ser utilizada en 
la Unión  Europea como producto fitosanitario (denominado comúnmente "plaguicida ") requiere una 
aprobación previa . La aprobación de sustancias activas se concede a nivel de la UE . Para más 
información,  véase:  
http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/index_en.htm . 
5.3.  Además de la primera aprobació n de la sustancia activa, deben establecerse LMR 
considerados seguros para los consumidores . Este procedimiento se describe detalladamente en: 
http://ec.europa.eu/foo d/plant/pesticides/max_residue_levels/index_en.htm . 
5.4.  Los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas aprobadas por la UE solo se 
pueden comercializar en la UE con una autorización previa . Cada Estado miembro  de la UE puede 
autorizar o no el us o de un producto fitosanitario en su territorio . Para más información, véase:  
http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/authorisation_of_ppp/index_en.htm . 
6  MÁS INFOR MACIÓN  
6.1.  Para más información, las partes interesadas pueden consultar la sección del sitio web de la 
Comisión Europea dedicada específicamente a los plaguicidas:  
http://ec.europa.eu/food /plant/pesticides/index_en.htm . 
 
 
__________  
                                                
2 Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y el Consejo de 21 de octubre 2009 relativo a 
la comercialización de productos fitosanitarios en el mercado por el que se derogan las Directivas del 
Consejo  79/117/CEE y 91/414/CEE.  
3 Directiva 2009/128/CE  del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre 2009 por la que se 
establece un marco para la acción comunitaria para lograr un uso sostenible de los plaguicidas.