G/TBT/GEN/226  
19 de junio de 2017  
(17-3252) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio   
 
  SESIÓN TEMÁTICA SOBR E LA EVALUACIÓN DEL RIESGO1 
INFORME DEL MODERADOR2 
El presente informe  fue presentado por el moderador de esta sesión temática del  Comité OTC de 
la OMC en la reunión de los días  14 y 15 de junio de 2017. 
 
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En el Séptimo  Examen Trienal, los Miembros acordaron seguir c elebrando sesiones temáticas en 
paralelo con las reuniones ordinarias del Comité3, y convinieron  dedicar la sesión temática del 
13 de junio de 2017 al tema de la evaluación del riesgo . Las ponencias , resumida s a continuación , 
se podrán consultar en el sitio web de la OMC .4 
1.  El Sr. Pablo Neira (Unión Europea ) explicó los mecanismos de incorporación de  la evaluación 
del riesgo en el proceso reglamentario de la UE . Los principios básicos que sustentan la evaluació n 
del riesgo son la proporcionalidad y el principio de precauci ón, y en las propuestas legislativas de 
la Comisión  es fundamental ofrecer un nivel de protección elevado de protección de la salud , la 
inocuidad de los productos, la  protección del medio ambie nte y la protección de los consumidores , 
según lo establecido en el párrafo 3 del artículo 114 del  Tratado de Funcionamiento de la Unión  
Europea . Si bien el Tratado de la UE no ofrece orientaciones  sobre cómo llevar a cabo la 
evaluación del riesgo, el asun to T-70/99 - Alpharma ha dado dos indicaciones a ese respecto : 
i) determinar el nivel de riesgo que se considera inaceptable , lo que supone una decisión política ; 
y ii) hacer una evaluación científica del riesgo . Este caso  también ha indicado que  la evaluac ión 
científica del riesgo debe permitir a la autoridad competente : i) determinar si la situación ha 
sobrepasado el nivel de riesgo que considera aceptable para la sociedad ; y ii) decidir las medidas  
que parecen adecuadas y necesarias para impedir que el ri esgo se materialice . En cuanto a las 
evaluaciones de impacto en la UE , se aplican  a iniciativas de la Comisión que podrían tener 
repercusiones importantes en el plano económico, ambiental o socia l y deben responder a varias 
preguntas : i) ¿cuál es el proble ma y por qué se tiene un problema? ; ii) ¿por qué debe actuar  
la UE?; iii) ¿qué debe lograrse? ; iv) ¿cuáles son las diversas opciones que permitirían alcanzar los 
objetivos? ; v) ¿cuáles son las repercusiones económicas, sociales y ambientales y quiénes será n 
afectados? ; vi) ¿cómo se comparan las distintas opciones en lo que respecta a su eficacia y 
eficiencia (beneficios y costos)? ; y vii) ¿cómo se organizará el seguimiento y la evaluación 
retrospectiva posterior ? Con relación a los procedimientos de evaluac ión de la conformidad, el 
orador explicó que la Decisió n 768/2008 establec ía los criterios de selección de los procedi mientos 
en función del nivel de  riesgo y de seguridad requerid os. Entre esos criterios figuran el tipo y 
tamaño de las empresas, la comple jidad de la tecnología de los productos , el tipo y la importancia 
de la producción, la adecuación respecto al  tipo de producto, y la naturaleza del riesgo implicado y 
la correlación entre el procedimiento y el tipo y grado de riesgo . Para concluir , el orad or señaló 
que la experiencia de la UE mostraba que : i) es posible alcanzar un nivel elevado de protección 
con un equili brio apropiado entre inspecciones previas  y posteriores a la comercialización ; ii) la 
aplicación de buenas prácticas e instrumentos de re glamentación permite  determinar si es 
necesario reglamentar y elegir el procedimiento  de evaluación de la conformidad  adecuado ; 
iii) cualquiera que sea el  procedimiento de evaluación de la conformidad , siempre será necesario  
                                                
1 La lista de oradores figura en el documento JOB/TBT/232/Rev.1.  
2 Sr. José Manuel Campos (Chile). Este informe se distribuye bajo la responsabilidad del moderador.  
3 G/TBT/37, párrafo 8.3.  
4 https://www.wto.org/spanish/tratop_s/tbt_s/tbt_s.htm . G/TBT/GEN/226  
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  un nivel adecuado de vigilancia  posterior a la comercialización ; y iv) el objetivo debe ser una 
asignación eficaz de los recursos privados y públicos .5 
2.  El Sr. Chien-Lun Hou (Taipei  Chino ) explicó que la  Ley de Inspección de Productos Básicos 
establec e los mecanismos de integración de  la evaluaci ón del riesgo en el régimen  de inspección 
de la Oficina de Normas, Metrología e Inspección  (BSMI) . La Ley se aplica a cuatro categorías de 
productos : de consum o, elé ctricos, mec ánicos y electrónicos . La BSMI  lleva a cabo  inspecciones 
previas  a la comercialización, controles fronterizos y aduaneros y la vigilancia del mercado . Se 
emplean diversos procedimientos de evaluación de la conformidad según el riesgo que presenta el 
producto : inspección de cada lote ; inspección de lote para aprobación de tip o; auditoría de 
seguimiento ; registro de la certificación del producto ; y declaración de conformidad . La inspección 
de cada lote se aplica a los productos de alto riesgo, y la declaración de conformidad a los 
productos de bajo riesgo ; en el caso de los productos de riesgo medio, el fabricante puede elegir 
entre varias alternativas . El Marco Reglamentario de la BSMI relativo a la Inocuidad  de los 
Productos  prevé varias etapas en la evaluación del riesgo : i) establecimiento de reglamentos y 
normas ; ii) inspec ciones previas  a la comercialización ; iii) controles  fronteriz os y aduaner os; 
iv) vigilancia del mercado ; y v) observancia . En la etapa de reglamentación , la BSMI sigue  un 
procedimiento interno  para decidir si se establece o se anula un reglamento técnico : i) un cuadro 
de evaluación de orden cero para decidir si un nuevo producto debe ser objeto de reglamentación ; 
y ii) un cuadro de evaluación de primer orden para decidir qué procedimiento de evaluación de la 
conformidad se debe seleccionar para un producto  reglamentado . En el cuadro de evaluación de 
orden cero se determinan los posibles factores de riesgo en consulta con un grupo de expertos de 
la BSMI, y se aplica un proceso de jerarquización analítica para ponderar cada factor de riesgo 
mediante un estudi o comparativo . Un examen adicional permite  determinar si el reglamento  
sobrepasa un determinado umbral  (en ese caso, se considera que el reglamento es necesario ). El 
orador presentó  como ejemplo el proceso aplicado a los cargadores de ciclomotores eléctric os, que 
son productos reglamentados sujetos a l registro de la certificación del producto . Señaló que los 
resultados de la evaluación del riesgo podían cambiar a lo largo del tiempo , porque la percepción 
de factores de riesgo puede variar  en función de  la evolución de distintas cuestiones sociales ; es 
pues muy importante identificar los principales factores que inciden en los riesgos e incorporarlos 
en la evaluación.6 
3.  El Sr. I Nyoman Supriyatna (Indonesia) habló sobre  la evaluación del riesgo de los producto s 
eléctricos y electrónicos en Indonesia . Explicó que en el Reglamento Nº 86 del Minist erio de 
Industria de 2009 se había establecido el procedimiento de aplicación de las normas nacionales de 
Indonesia . Cada propuesta debía seguir varias etapas de análisi s, en particular : i) el análisis de 
beneficios y riesgos ; ii) el análisis de la  disposición de los productores y los organismos de 
evaluación de la conformidad a cumplir lo prescrito ; iii) la determinación del  sistema de evaluación 
de la conformidad  y de vigilancia de las fábricas ; y iv) la determinación del sistema de vigilancia 
del mercado . Las propuestas de reglamentos del  Ministerio se notifica n a la OMC . Se han publicado  
14 normas y reglamentos del Ministerio de Industria sobre los productos eléctricos  y electrónicos 
que son de cumplimiento obligatorio para los productores nacionales y extranjeros . Indonesia ha 
calificado el  riesgo de diverso s productos eléctricos y electrónicos , entre medio y alto . Señaló que 
otros Miembros a veces evalúan de manera di ferente  el riesgo de un producto , y que algunos de 
ellos consideran que los productos eléctricos y electrónicos presentan un bajo riesgo . A este 
respecto, Indonesia propuso que el Comité e studiara  una definición aceptada internacionalment e 
de productos de alto y de bajo riesgo.7 
4.  El Sr. Daniel Reese (Estados Unidos ) señaló que la  Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) tiene la misión de proteger la salud pública contra diversos  riesgos  y abarca 
la inocuidad alimentaria (MSF) y las pol íticas de nutrición y el etiquetado (OTC). La FDA ayuda 
activamente a los consumidores a mantener hábitos sanos de alimentación y a luchar contra la 
obesidad , en particular mediante prescripciones de etiquetado alimentario que pueden hacer 
necesaria un a reformulación de productos alimenticios . El orador dijo que e xistían abundantes 
pruebas científicas de la relación entre el riesgo de cardiopatía coronaria y el consumo de grasas 
trans; por ello, la FDA dispuso el etiquetado de las grasas trans en 2003 , y en 2015 estableció que  
los aceites parcialmente hidrogenados ya no se inclu irían en la categoría de producto "considerado 
en general inocuo " (GRAS) . Indicó que el contenido de sodio global de la oferta alimentaria seguía 
                                                
5 La ponencia completa figura en el documento RD/TBT/222.  
6 La ponencia completa figura en el documento RD/TBT/227.  
7 La ponencia completa figura en el documento RD /TBT/228.  G/TBT/GEN/226  
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  siendo alto, pese a los esfuerzos de las empresas del sector , y que ese producto est aba asociado a 
la hipertensión y los accidentes cerebrovasculares . La FDA publicó un proyecto de "Directrices 
voluntarias con objetivos de reducción del sodio", y actualmente está examinando las 
observaciones recibidas sobre los objetivos propuestos . En consonancia con su prioridad 
estratégica de asegurar que los consumidores dispongan de información para elegir productos 
sanos, la  FDA actualizó  la etiqueta de información nutricional para : i) hacer hincapié en el número 
de calorías ; ii) reflejar de manera más realista el tamaño de las porciones actuales ; iii) exigir la 
declaración de los azúcares añadidos , además de los azúcares totales ; y iv) exigir que se indiquen 
las calorías y los nutrientes en los envases  de porciones individuales .8 
5.  La Dra. Xiao Junfang (China) subrayó los riesgos de ciberseguridad, graves y cada vez 
mayores , en los sistemas de mando industrial es (ICS), muy utilizados  en la infraestructura de 
información clave  de la energía, la distribución de agua, los procesos de  fabricación y las 
comunicaci ones. En los sistemas ICS hay muchas vulnerabilidades respecto de la seguridad  de la 
información  y la posibilidad de ciberataques ha aumentado por que los piratas informáticos pueden 
identifica r fácilment e los sistemas y explotar sus vulnerabilidades internas gracias a  la información 
compartida en comunidades de código abierto en línea . La oradora dijo que los incidentes de 
ciberseguridad en sistemas ICS estaban aumentando, y dio varios ejemplos  de ataques  contra 
infraestructura s importantes de energía, electricidad y comunicaciones en todo el mundo . Además, 
los ataques con programa de secuestro de archivos a cambio de un rescate (ransomware ) contra 
sistemas ICS representan un nuevo riesgo . En este contexto , la oradora explicó que el paradigma 
tradicional de protección de las tecnologías de la información no era suficiente para garantizar  la 
seguridad de los sistemas ICS en un mundo cada vez más interconectado , especi almente teniendo 
en cuenta las exigencias  de alto rendimiento de estos sistemas y los altos riesgos que supone la 
paralización de infraestructura s crítica s. Las empresas a menudo subestiman las necesidades de 
protección de los sistemas ICS y no hacen lo suficiente para enfrentar  los riesgos relativos a la 
seguridad . En vist a de ello, e l Instituto de Investigación en Tecnología de la Información 
Electrónica, del Ministerio de Industria e Información, puso en marcha un programa de 
evaluaciones del riesgo para los  sistemas ICS, pruebas de simulación,  vigilancia de amenazas y 
actividades de investigación técnica , y tiene interés en reforzar la colaboración con otros Miembros 
en materia de  elaboración de normas, intercambio de información e intercambio técnico .9 
6.  El Sr. Timothy Wineland (Estados Unidos ) presentó el Marco de Ciberseguridad de los 
Estados Unidos , elaborado por el Instituto Nacional de Normas y Tecnología (NIST), en 
colaboración con el sector privado, expertos en tecnología y entidades públicas . La creación de 
este Marco de Ciberseguridad  fue decretada en una Orden Ejecutiva de 2013 y el sistema fue 
promulgado posteriormente en la Ley de Mejora de la Ciberseguridad de 2014. E l Marco de 
Ciberseguridad  es un instrumento voluntario y flexible creado para ayudar a empresas de todo tipo 
a elaborar  planes para la reducción de los riesgos relativos a la ciberseguridad, con especial 
atención en 16 sectores de la infraestructura de importancia crítica . Una de las premisas del Marco 
es que la ciberseguridad es una responsabilidad compartida , una cuestió n que ni el Gobierno ni las 
empresas pueden abordar separadamente . Puesto que l a experiencia y la base de conocimientos 
necesarios para hacer frente a  la ciberseguridad  son un patrimonio de las empresas afectadas por 
estos peligros y de los expertos en tec nología, el Marco es impulsado y concebido en estrecha 
colaboración con la industria . Fue elaborado en un proceso iterativo y fue objeto de amplia 
consulta con los grupos interesados ; en su preparación partici paron más de 3.000 expert os de la 
industria, del sector universitario y del sector público . El Marco no es un conjunto  de normas o 
prescripciones reglamentarias, sino un documento evolutivo  que incorpora normas eficaces 
aplicadas por  la industria  y pone el acento en el uso de normas internacionales . El Marco ayuda a 
las empresas a determinar aspectos que también depende n de los asociados, los distribuidores y 
los proveedores , y les permite comunicar y coordinar la gestión del riesgo cibernético en una 
industria o sector . El objetivo del Marco es determi nar las mejores prácticas para la gestión del 
riesgo en materia de ciberseguridad  y transformarlas en prácticas corrientes de amplia aplicación 
en los sectores de producción . El Marco incluye cinco funciones en la gestión  del riesgo relativ o a la 
cibersegu ridad: identifica ción, detección, protec ción, respuesta y recuperación . El orador explicó 
que el  Marco de Ciberseguridad  no era un régimen reglamentario , sino un instrumento que ofrece 
a las autoridades encargadas de la reglamentación un lenguaje normaliza do y los fundamentos 
para la formulación de la normativa necesaria . El Marco es un instrumento  voluntario , a diferencia 
de los reglamentos,  porque la preparación de reglamentos toma tiempo y  no siempre puede seguir 
                                                
8 La ponencia completa figura en el documento RD/TBT/221.  
9 La ponencia completa figura en el documento RD/TBT/220.  G/TBT/GEN/226  
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  el ritmo de la tecnología y de las amenaz as, y porque la orientación voluntaria y la experiencia del 
sector privado pueden responder con más rapidez a los desafíos y cambios en la tecnología.  
7.  Como observación personal, el  modera dor señaló que la cuestión de la evaluación del riesgo 
presentaba var ios aspectos importantes para la labor del Comité OTC . En los debates se señala la 
evaluación del riesgo como base para elegir o diseñar procedimientos de evaluación de la 
conformidad . A este respecto, las ponencias subrayaron la importancia de ajustar los  
procedimientos de evaluación de la conformidad a la naturaleza y el nivel de riesgo de los 
productos . Los Miembros expusieron varios ejemplos de evaluación de los riesgos, también  
métodos cuantitativos y cualitativos para  calificar  el nivel de riesgo . Es interesante la propuesta de  
que los Miembros sigan estudiando las definiciones internacionales del nivel de riesgo (de bajo 
a alto) de los productos . Asimismo, la sesión fue útil para compartir experiencias sobre la forma en 
que los Miembros aplican la eva luación del riesgo a determinados desafíos  de política, como los 
relativ os al etiquetado alimentario y la ciberseguridad . El moderador  considera que la evaluación 
del riesgo es un tema sobre el que Comité debe seguir reflexionando, en vista de la estrecha 
relación  con su labor.  
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