G/TBT/N/KOR/739  
23 de noviembre  de 2017 
(17-6389) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Inte rnacional)  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendment of 
"Regulations on Approval, Notificati on and Review of Medical Devices"  (Modificación del 
Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de dispositivos médicos) . Documento 
en coreano (16 páginas)  
6. Descripción del contenido : se modifica el Reglamento sobre aprobación, notificación y 
examen de dispositivos médicos:  
1. Se aclara la definición de "dispositivo médico de uso único".  
2. Se inscriben otros productos en la lista de dispositivos médicos para los que no se 
exige autorización, certificación ni declaració n (guantes con talco para uso médico).  
3. Se modifica la lista de "modificaciones menores" : se suprimen 1) la modificación del 
producto declarado, y 2) la modificación de la dirección del fabricante (consignatario).  
4. Se inscriben otros productos en la lista de dispositivos médico s para los que se exige 
un certificado.  G/TBT/N/KOR/739  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : garantía de la seguridad de los dispositivos médicos, para los pacientes y el 
personal sanitario  
8. Documentos pertinentes : Notificación N° 2017 -413 del MFDS, de 17 de noviembre de 
2017  
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha 
de notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, E umseong -gun, Chungcheongbuk -do 
República de Corea, 27737  
Teléfono : (+82) 43 870 5525, Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  – Sitio web : http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/KOR/17_5210_00_x.pdf