G/TBT/N/BRA/574  
24 janvier 2014  
(14-0359)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution No 01, 16 
January 2014 - Draft Resolution that defines ru les to be adopted by register holders in 
order to establish the interchangeability between similar medicines and reference 
medicines  (Projet de décision n° 1 du 16 janvier 2014 - Projet de décision définissant les 
règles que doivent respecter les titulaires d'enregistrements pour déterminer si un médicament est l'équivalent d'un médicament  de référence), 2 pages, en portugais  
6. Teneur: Le projet de décision notifié a pour objet de définir les règles que doivent 
respecter les titulaires d'enregistrements pour déterminer si un médicament est 
l'équivalent d'un médicament de référence. 
Dans le projet de règlement technique, il est établi qu'un médicament est considéré 
comme équivalent s'il a fait l'objet d'ét udes d'équivalence/de biodisponibilité 
pharmaceutique et d'études sur l'équivalence biologique et s'il a été analysé et approuvé 
par l'ANVISA. 
Les titulaires d'enregistrements de médicaments similaires équivalents disposeront d'un 
délai maximal de 90 (quatre-vingt-dix) jours pour notifier à l'ANVISA l'adaptation de 
l'étiquetage et demander la détermination du prix de base, conformément aux dispositions du règlement. Les emballages devront être modifiés dans un délai de 180 (cent quatre-vingts) jours après la date de détermination du prix de base. G/TBT/N/BRA/574 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 
8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
17 janvier 2014; Section 1, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 01, 16 janvier 2014; 
2) Sans objet; 3) Journal offici el brésilien; 4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la 
période de consultation. 
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 24 février 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/20ddca8042979c349ae8db1bb0036de1/Co
nuslta+P%C3%BAblica+n%C2%B0++1 +DIMON+.pdf?MOD=AJPERES