G/TBT/N/BRA/695  
13 octobre  2016 
(16-5512) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - Anvis a (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observat ions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de l a technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://w ww.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/ site/formulario.php?id_aplicacao=28231   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de Décision technique 
n° 257, 2 8 septembre 2 016 ( Resolução RDC n° 257, de 28 de setembro de 2016 ), 
12 pages, en p ortugais  
6. Teneur : Projet de Décision technique n° 257 du 2 8 septembre 2 016 ( Resolução 
RDC n° 257, de 28 de setembro de 2016 ) établissant des exigences relatives à 
l'enregistrement des dispositifs médicaux, une interdiction de la réutilisation de ces 
dispositifs  et des instructions  d'étiquetage et d'utilisation.  
Les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux titulaires d'un enregistrement 
valable au Brésil disposent d'un délai d'1 (un) à compter de la date de publication de cette 
Décision pour dem ander à l'ANVISA les modifications nécessaires aux fins de la mise en 
conformité avec les instructions d'étiquetage et d'utilisation mentionnées aux articles 10 à 
14 de cette décision.  
Cette décision abroge la Décision RDC 156/2006 et la Décision spéciale RE 2.605/2006.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/695  
- 2 - 
  8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
28 septembre 2016, Section 1, page 697 ; 2) Non indiqué ; 3) Journal officiel brésilien ; 
4) Non indiqué.  
9. Date projetée pour l'adoption : date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : date de publication   
10. Date limite pour la présentation des observat ions: 5 décembre 2 016 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable  
Brazilian Health Regulatory Agency  - Anvisa (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3032238/%281%29Proposta+de+n orma+e
m+discuss%C3%A3o.pdf/4dbaf0f8 -591b-419e-9675-1db3992f584e