G/TBT/N/BRA/749  
10 de octubre  de 2017 
(17-5437) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : certificación de buenas prácticas de fabricación y de 
distribución y/o almacenamiento.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución - RDC 
N° 179, de 27 de septiembre de  2017. Documento e n portugués.  
6. Descripción del contenido : la Resolución notificada revocará la Resolución RDC N° 39 de 
14 de agosto de 2013 . 
Se adoptarán las siguientes disposiciones  en el artículo 4 de la Resolución RDC N° 39 de 
2013, relativo a los procedimientos adm inistrativos para la certificación de buenas 
prácticas de fabricación y de distribución y/o almacenamiento:  
"Artículo 4 - .................................  
Para conceder los certificados que se mencionan en la introducción, ANVISA  puede utilizar 
información confidencial de inspecciones realizadas en el marco de acuerdos con las 
autoridades sanitarias de otros países." (NR)  
Se incluye un Artículo 4 -A en la Resolución RDC N° 39 de 2013 , con el siguiente texto:  
"Artículo 4 -A - En el c aso de productos para la salud de establecimientos situados fuera del 
territorio nacional y del MERCOSUR, ANVISA podrá conceder el certifica do de buenas 
prácticas de fabricación mencionado en la introducción del artículo 4 teniendo en cuenta:  
I - los resultados de inspecciones realizadas por ANVISA in situ;  
II - la presentación de informe de auditoría válido que confirme el cumplimiento del 
reglamento técnico de buenas prácticas de fabricación de productos de uso médico y de G/TBT/N/BRA/749  
- 2 - 
  diagnóstico in vitr o, establecido por la Resolución RDC N° 16 de 28 de marzo de 2013  y 
posteriores versiones actualizadas ; debe ser una auditoría de terceros reconocidos por 
ANVISA, realizada conforme a programas e specíficos aprobados por ANVISA;  
III - el examen de la docume ntación técnica solicitada por ANVISA, relativa al sistema de 
garantía de la calidad del fabricante, y la verificación de cumplimiento de buenas prácticas 
de fabricación establecidas por la autoridad sanitaria del país de origen o por un organismo 
de inspe cción independiente acreditado por la autoridad, conforme a las indicaciones de 
una Instrucción Normativa que publicará ANVISA."  
Se adoptarán las siguientes disposiciones  en el artículo 5 de la Resolución RDC N° 39 de 
2013,: 
"Artículo 5  - ................. ................  
ANVISA podrá eximir de las disposiciones que figuran en la introducción, a fin de mejorar 
la eficiencia y optimizar los recursos de inspecciones internacionales, conforme a los 
criterios establecidos anteriormente." (NR)  
La Resolución noti ficada revoc a la Resolución RDC N° 15 de 28 de marzo de 2014 , 
publicada en el Diario Oficial del Brasil el 31 de marzo de 2014 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en la página 55 de la sección 1 del Diario Oficial del 
Brasil Nº 189, de 2 de octubre de 2017. F undamento jurídico : Ley 9.782 de 26 de enero de 
1999; R esolución RDC 61 de 3 de febrero de 2016  El documento ado ptado se publicará en 
el Diario Oficial del Brasil . No se indica ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : 2 de septiembre de 2017 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 2 de septiembre de 2017 . 
10. Fecha límite para la presentación de  observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=55&data=02/
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