G/TBT/N/IDN/93
8 de enero de 2015
(15-0116)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: INDONESIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos 
y Alimenticios (NADFC) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Oficina jurídica y de relaciones públicas Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) - 
República de Indonesia 
Jl. Percetakan Negara No. 23 Yakarta 10560 - Indonesia 
Teléfono: +(62-21) 4263333 
Fax: +(62-21) 4209221 Correo electrónico: humas_bpom@yahoo.com  / ulpk@pom.go.id  
Sitio Web: http://www.pom.go.id/  
Oficina de Cooperación Internacional 
Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) - República de Indonesia 
Jl. Percetakan Negara No. 23 
Yakarta 10560 - Indonesia Teléfono: +(62-21) 42875379 
Fax: +(62-21) 42875379 
Correo electrónico: kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id  
Sitio Web: http://www.pom.go.id/  
Centro para la Cooperación en Materia de Normalización 
Agencia Nacional de Normalización, Indonesia (BSN) 
BPPT I Building, 12th Floor Jl. M.H. Thamrin No.8 
Yakarta - Indonesia 10340 
Teléfono: +62 21 3927434 ext. 127 Fax: +62 21 3927527 
Correo electrónico: tbt.indonesia@gmail.com  / tbt.indonesia@bsn.go.id  
Sitio Web: http://bsn.go.id/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): fármacos  G/TBT/N/IDN/93 
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Regulation of the 
Chairman of NADFC RI No. 3 Year 2013, Amen dment of Regulation of the Chairman of 
NADFC RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 Year 2011 on the Drug's Criteria and Registration  
(Reglamento del NADFC Nº 3, de 2013, por el que se modifica el Reglamento del NADFC Nº HK.03.1.23.10.11.08481, de 2011, relativo a los criterios y el registro de los fármacos) - Documento en indonesio (6 páginas) 
6. Descripción del contenido: el Reglamento notificado modifica el Reglamento del NADFC 
Nº HK.03.1.23.10.11.08481, de 2011, relativo a los criterios y el registro de los fármacos: 
se modifica el artículo 46 y se añaden los artículos 21.A, 24.A y 46.A.  
• Artículo 21.A: relativo al registro de los medicamentos genéricos 
• Artículo 24.A: relativo al envasado y etiquetado de los fármacos 
• Artículos 46 y 46.A: relativos a la carta de autorización 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: 
1. proteger a los consumidores contra medicamentos que no satisfacen los requisitos 
de inocuidad y calidad; 
2. establecer directrices para el registro de los fármacos. 
8. Documentos pertinentes: Reglamento del NADFC Nº HK.03.1.23.10.11.08481, de 2011, 
relativo a los criterios y el registro de los fármacos 
9. Fecha propuesta de adopción: después de su publicación 
Fecha propuesta de entrada en vigor: después de su publicación 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Center for Cooperation on Standardization  (Centro para la Cooperación en Materia de 
Normalización) National Standardization Agency, Indonesia (BSN)  (Agencia Nacional de Normalización de 
Indonesia) 
BPPT I Building, 12th Floor Jl. M.H. Thamrin No.8 
Yakarta - Indonesia. 10340 
Teléfono: +62 21 39274 
https://members.wto.org/crnattachme nts/2015/TBT/IDN/15_0071_00_x.pdf