G/TBT/N/BRA/721  
29 mai 2 017 
(17-2849) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais 
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA ( Agence  
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  – INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone :    +(55) 21 2563.2765  
Fax:     +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:    http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à:  
http://formsus.datasus.go v.br/site/formulario.php?id_aplicacao=31454  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéro s de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution nº  343, 
11 May 2017 (Projet de décision n° 343 du 1 1 mai 2 017), 18 pages, en portugais  
6. Teneur:  
Le projet de décision notifié aménage de bonnes pratiques de distribution et de stockage 
ainsi que de bonnes pratiques de transport pour les médicaments . Elle s'applique aux 
entreprises actives dans la distribution, le stockage ou le transport de médicament s. Cette 
décision ne s'applique pas aux activités de distribution, de stockage ou de transport de 
matières premières, de médicaments en vrac, d'étiquettes, d'emballages ou de gaz 
médicaux.  
Toutes les parties impliquées dans la production, le stockage, la d istribution et le transport 
sont responsables de la qualité et de la sécurité des médicaments . La responsabilité 
partagée couvre les actions de rappel, qu'elles soient engagées par l'autorité sanitaire, le 
titulaire de l'enregistrement ou le distributeur . Les fabricants doivent fournir des 
médicaments uniquement aux entreprises autorisées et titulaires d'une licence délivrée par 
l'autorité sanitaire compétente pour des activités de distribution ou pour la remise de 
médicaments aux patients . Les entreprises engagées dans l'activité de distribution doivent 
uniquement se procurer des médicaments achetés directement auprès des entreprises G/TBT/N/BR A/721  
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  titulaires des enregistrements et doivent approvisionne r uniquement des entreprises 
autorisées et titulaires d'une licence po ur la remise aux patients.  
Cette décision établit aussi des dispositions concernant : l'organisation et l'administration ; 
le personnel ; le système de gestion de la qualité ; les installations des zones de stockage ; 
le stockage ; l'expédition et la réception ; le transport et le stockage en cours de transit ; les 
véhicules et les équipements ; les contenants ; les documents ; les réclamations ; les 
retraits ; les retours ; les médicaments altérés, falsifiés ou volés ; les activités en 
sous-traitance ; l'auto-inspection ; les qualifications et validations et les médicaments 
thermolabiles.  
Cette décision abroge l' Arrêté ministériel n°  802 du 8 octobre  1998 et la 
Décision  RDC n° 320 du 2 2 novembre  2002, ainsi que l'article 3 de l'Arrêté 
ministériel  n° 2.814/GM/MS du 2 9 mai 1 998. 
Cette décision entrera en vigueur à la date de sa publication.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 90, 
12 mai 2017, section 1, p. 34 -35; 2) Loi n°  9.782 du 2 6 janvier 1 999 ( Lei nº 9.782, de 
26 de janeiro de 1999 ); 3) Journal officiel brésilien ; 4) Non indiqué  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la pério de de consultation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Cette décision entrera en vigueur à la date de 
sa publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 10 juillet 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2957539/CONSULTA+PUBLICA+N+343+GG
FIS.pdf/2dbf8b62 -68cf-43f9-8bfe-5dc55347718f