. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/MEX/242 
1er octobre 2012  
  (12-5284) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   espagnol 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
Comité Consultivo Nacional de Normaliz ación de Regulación y Fomento Sanitario  (Comité 
consultatif national de normalisa tion pour la réglementation et le développement sanitaire).  
Site Internet:  http://www.cofepris.gob.mx/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [   ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:    
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du tarif 
douanier national.  Les numéros de l'ICS peuv ent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Médicaments biotechnologiques et leurs substances biopharmaceutiques (ICS 07.030) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   NOM-EM-001-SSA1-2012, 
Medicamentos biotecnológicos y sus biofarmaco s.  Buenas Prácticas  de fabricación.  
Características técnicas y científicas que deben cumplir estos, para demostrar su 
seguridad, eficacia y calidad.  Etiquetado.   Requisitos para realizar los estudios de 
biocomparabilidad y farmacovigilancia  (NOM-EM-001-SSA1-2012.  Médicaments 
biotechnologiques et leurs substances biopharmaceu tiques.  Bonnes pratiques de fabrication.  
Caractérístiques techniques et scientifiqu es requises pour ces produits aux fins de la 
démonstration de leur sécurité, de leur efficac ité et de leur qualité.  Étiquetage.  Exigences 
régissant la réalisation des études de biocompa rabilité et de pharmacovigilance).  40 pages, 
en espagnol 
6. Teneur:   Le texte notifié est d'application obligat oire pour les titulaires de l'enregistrement 
sanitaire, les établissements d'ouvraison de substances biopharmaceutiques et de 
médicaments biotechnologiques et tous les candidats à l'obtention d'un enregistrement 
sanitaire de produit biotechnologique, les tiers autorisés, les centres de recherche et les institutions hospitalières qui réalisent les essai s visant à démontrer la biocomparabilité de 
même que les essais prescrits par le Ministère de la santé. G/TBT/N/MEX/242 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:      
Établissement des exigences régissant le  contrôle sanitaire des substances 
biopharmaceutiques et des médicaments biotechnologiques: 
- exigences minimales auxquelles il doit être  satisfait dans le cadre des bonnes 
pratiques de fabrication des substances  biopharmaceutiques et des médicaments 
biotechnologiques; 
- caractérístiques techniques et scientifiques que doivent présenter les médicaments 
biotechnologiques pour que leur sécurité, leur efficacité et leur qualité soient démontrées; 
- contenu réglementaire de l'étiquetage  des médicaments biotechnologiques et de 
leurs instructions d'emploi; 
- critères et exigences auxquels doivent se soumettre les candidats à l'obtention d'un 
enregistrement sanitaire de produit biotec hnologique, les tiers autorisés, les centres 
de recherche et les institutions hospitalières qui réalisent les essais visant à démontrer la biocomparabilité d es médicaments biotechnologiques 
biocomparables;. 
- principes régissant la réalisation des activités de pharmacovigilance des 
médicaments biotechnologiques. 
8. Documents pertinents:   ICH Q7A:  Good Manufacturing Practice Guide for Active 
Pharmaceutical Ingredients (Nov. 2000)  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: La norme entrera en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel 
de la Fédération, pour une durée de six mois. 
10. Date limite pour la présentation des observations:   Sans objet 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 poste 43217 
Fax:  (+52) 55 5520 9715 Site Web: http://www.economia.gob.mx/comunidad-negocio s/normalizacion/catalogo-mexicano-de-
normas  
Courrier électronique:  normasomc@economia.gob.mx  et jesus.figueroa@economia.gob.mx
Texte disponible à: 
http://www.dof.gob.mx/index. php?year=2012&month=09&day=20  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/MEX/12_3837_00_s.pdf