G/TBT/N/BRA/630
23 mars 2015
(15-1626)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19729  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits allergènes transformés d'origine biologique 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Technical Resolution 
nº 19, 10 March 2015, Regarding the Registration and Post-Approval Changes of Industrialized Allergenic Products of Biological Origin  (Projet de décision technique n° 19 
du 10 mars 2015 concernant l'enregistrement et la modification post-homologation de 
produits allergènes transformés d'origine biologique), 17 pages, en portugais 
6. Teneur: Projet de décision technique n° 19 du 10 mars 2015 concernant l'enregistrement 
et la modification post-homologation de produits allergènes transformés d'origine biologique.  
Le projet de décision technique notifié vise à établir les exigences minimales régissant 
l'enregistrement et la modification post-homologation des produits allergènes transformés d'origine biologique, de façon à assurer la qualité,  la sécurité et l'efficacité de ces produits. 
La décision s'applique aux produits allergènes transformés d'origine biologique examinés 
en vue de leur enregistrement ou faisant l'objet de modifications après homologation. Elle réglemente aussi les produits allergènes spécifiques et leur utilisation par du personnel qualifié. 
Cette décision abroge la décision RDC n° 233/2005. G/TBT/N/BRA/630 
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 
11 mars 2015; Section 1, page 78; 2) Décision RDC n° 55/2010, Décision RDC 
n° 47/2009, Décision RDC n° 71/2009, Décision RDC n° 49/2011, Loi n° 6.437, 
20 août 1977; 3) Journal officiel brésilien; 4) Sans objet. 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 90 jours après publication   
10. Date limite pour la présentation des observations: 18 mai 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 Téléphone: +(55) 61 3462.5402 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/8f190300479abb288ba4ebfe096a5d32/CP+
19-2015+-+Minuta.pdf?MOD=AJPERES