- 1 -1.개정이유
「의료기기법」이개정(법률제15945호,2018.12.11.공포,2019.6.12.
시행)됨에따라,희소
긴급도입필요의료기기공급위탁및공급절차와
의료기기이물보고의기준
대상및절차,이물혼입원인조사및그밖에
필요한조치등법률에위임된사항을규정하는한편,임상시험기관의
임상시험실시상황자료제출등현행제도의운영상나타난일부미비점을
개선ㆍ보완하려는것임.
2.주요내용
가.업허가대장에품질책임자정보기재사항변경(안제3조)
1)의료기기제조(수입)업허가신청시신청서에품질책임자의주민
등록번호를기재하도록규정하고있으나,허가후식품의약품안전처의
허가대장에는생년월일만기록하고있어,동일사항에대한행정절차
를상이하게운영하는등입법미비점이있으며,실제품질책임자의
교육의무위반에따른과태료부과시개인정보부족으로처분이지연
되는등업무수행에어려움이존재함.
2)의료기기허가대장에품질책임자의주민등록번호를기재하도록하여,
동일사항에대한행정절차를일관성있게처리할수있도록하고,
품질책임자의교육위반시처분부과에어려움을해소하여행정업무에
효율성을제고함.
나.임상시험실시기관의실시상황등자료제출(안제24조및별지- 2 -제25호의2서식)
1)의료기기의임상시험계획을 승인받은자는매년2월말까지의료
기기의안전성에대한평가자료등을포함한임상시험실시상황을
식품의약품안전처장에게 보고하도록하고있으나,임상시험을직접
수행하는임상시험실시기관에대하여는임상시험실시상황등을
확인할수있는절차가규정되어있지않아임상시험계획을승인받은
자가제출한자료에만의존하여야하는등실질적인임상시험관리에
어려움이있음.
2)유사례인의약품임상시험과동일하게임상시험실시기관의경우에도
매년해당기관에서수행하고있는임상시험실시현황등에대한자료를
제출하도록하여임상시험관리에적정을기하고임상시험에안전성을
제고함.
다.해외제조소위탁제조의료기기의수입절차명확화(안제27조제1항
제10의2)
1)「대외무역법」및「통합공고」에따라수입업자가의료기기를수입
하는경우,제조업자가의료기기를해외제조소에위탁하여제조하여
수입하는경우및허가ㆍ인증을받거나신고한의료기기의부푼품에
해당하는것으로서의료기기의성능을갖춘부분품을수입하려는경우
에는표준통관예정보고 등의절차를거쳐수입하고있으나,의료기기
법령에서는수입의료기기에대하여만수입업자의준수사항으로규정
하고있어제조업자의경우에대하여도이를명확히규정할필요가- 3 -있음.
2)제조업자의준수사항에의료기기를해외제조소에위탁제조하여수입
하거나부분품을수입하는경우에는「대외무역법」에따른수출입
요령을따르도록명확히규정하여법령의예측가능성을확보함.
라.희소ㆍ긴급도입필요의료기기공급업무위탁및절차마련(안
제34조의2및제34조의3)
1)「의료기기법」개정(’18.12.11)으로희소ㆍ긴급도입필요의료기기의
공급에대한근거가마련됨에따라,하위법령에위임된공급업무위탁
및공급절차ㆍ방법등의세부사항을규정할필요가있음.
2)식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입필요의료기기의공급등에관한
업무를한국의료기기정보원이나 의료기기관련기관및협회에위탁하고,
해당공급기관에서공급수요조사및정보제공등에업무를수행하도록함.
3)희소ㆍ긴급도입필요의료기기를공급받고자하는자는공급기관에
신청서를제출하도록하고,공급기관은공급이필요하다고인정되는
경우에는수급량및수급방법등에대한공급계획을수립하여식품의약품
안전처장및신청인에게통보하고신속히공급하도록함.
마.의료기기이물보고절차및방법등규정(안제54조의2신설)
1)「의료기기법」개정(’18.12.11)으로의료기기내부나용기또는포장
에서정상적으로사용된원재료가아닌것으로서사용시위해가발생
할우려가있거나사용하기에부적합한물질(이물)이발견한경우에는
보고하도록근거가마련됨.- 4 -2)이에의료기기취급자가 이물을발견한경우,식약처에보고하여야
하는이물대상및보고기한,보고방법,조치사항등기준을마련하여,
이물로인한국민보건상위해발생을최소화하도록함.
바.의료기기해외제조소현지실사제도도입(안제56조의2신설)
1)「의료기기법」개정(’18.12.11)으로수입의료기기의해외제조소에
대한현지실사근거가마련됨에따라,해외제조소현지실사에대한
사전준비사항및실사업무범위,위해발생우려의료기기에대한
조치사항,해제절차등기준을마련함.
2)해외현지제조소에대한직접조사및근본적인조치로안전한의료기기
유통환경을조성하고의료기기사용으로인한안전성확보를제고함.
사.재심사미실시에대한행정처분세분화(안별표8Ⅱ제5호)
1)재심사대상의료기기가재심사를받지않은경우에업무의정지등
의처분을하도록규정하고있으나,재심사자료의전부를제출하지
않거나재심사자료의일부를제출하지않아재심사를받지않은
경우를동일하게적용하는등합리적인처분에어려움이있고거짓
또는부정한방법으로재심사를받은경우에대하여는처분의
근거가명확치않는등입법미비점이발생함.
2)재심사를받지않은경우를재심사를신청하지않거나자료의전부
를제출하지않은경우,자료의일부를제출하지않은경우및거짓
또는부정한방법으로재심사를받은경우로처분을명확히구분하여
규정하고처분양형을합리적으로조정하여처분의실효성을확보함.- 5 -아.품질책임자미지정등에대한처분강화(안별표8Ⅱ제9호및제12
호)
1)의료기기제조업자또는수입업자의경우품질책임자를두어제조
관리ㆍ품질관리등의업무를수행하도록하고있으나,품질책임자를
두지않거나품질책임자가업무를수행하지않는경우에업무정지
등의처분(1차:경고,2차:1개월,3차:3개월,4차:6개월)을하고
있으나,1차처분이경고로처분에실효성이낮고유사입법례에
비해양형이작아형평성문제소지가있음.
2)의료기기제조업자및수입업자가품질책임자를두지않거나품질
책임자로하여금업무를수행하지않는경우에는양형을유사입법례
와동일하게조정함.
3.참고사항
가.관계법령:생략
나.예산조치:별도조치필요없음
다.합의:OOOO부등과합의되었음
라.기타:1)신ㆍ구조문대비표,별첨
2)입법예고(9999.12.31.～12.31.)결과,특기할사
항없음
3)행정규제:규제개혁위원회와 협의결과,이견없음
 -규제신설ㆍ폐지등,없음- 6 -총리령제호
의료기기법시행규칙일부개정령안
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제3조제3항제4호중“생년월일”을“주민등록번호”로한다.
제8조제2항각호외의부분전단중“한다)또는”을“한다),”로,“제조업
자”를“제조업자또는그밖에대학및연구기관등식품의약품안전처장
이인정하는전문기관”으로한다.
제9조제2항제4호각목외의부분단서중“근거”를“설정근거”로한다.
제20조제1항제3호단서중“자료”를“자료(제5호나목의임상적성능시
험에관한자료는제외한다)”로한다.
제22조제3호중“「정신보건법」제3조제2호에따른정신보건시설”을
“「정신건강증진및정신질환자복지서비스지원에관한법률」제3조
제4호에따른정신건강증진시설”로한다.
제24조제2항중“보고서를포함한다)를식품의약품안전처장에게 제출하
고”를“보고서를포함한다)에별표3제8호더목에따른임상시험용의
료기기의안전성과관련한사항이요약된자료를첨부하여식품의약품
안전처장에게제출하고”로하고,같은조제3항부터제5항까지를각각
제4항부터제6항까지로하며,같은조에제3항을다음과같이신설한다.
③임상시험기관장은 매년2월말까지별지제25호의2서식의보고서- 7 -(전자문서로된보고서를포함한다)에임상시험실시현황목록을첨부
하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
제27조제1항에제10호의2를다음과같이신설한다.
10의2.다음각목에해당하는경우에는제33조제1항제16호에따를것
가.별표2제1호다목에따라의료기기의제조공정을해외제조소에
위탁하여제조된의료기기를국내에반입하는경우
나.허가또는인증을받거나신고한의료기기의부분에해당하는
의료기기를부분품으로국내에반입하는경우
제32조제1항제7호를다음과같이신설한다.
7.법제15조의2제3항및제34조의2제1항에따라희소ㆍ긴급도입필요
의료기기의공급및관련정보제공에관한업무를위탁받은기관
또는단체가수입하는희소ㆍ긴급도입필요의료기기
제34조의2및제34조의3을각각다음과같이신설한다.
제34조의2(희소ㆍ긴급도입필요의료기기공급업무의위탁)①식품의
약품안전처장은법제15조의2제2항에따라희소ㆍ긴급도입필요의료
기기의공급및관련정보제공에관한업무를다음각호의어느하
나에해당하는기관또는단체에위탁한다.
1.정보원
2.의료기기관련기관또는단체
②제1항에따라위탁받은기관또는단체(이하“공급기관”이라한다)
는다음각호의업무를수행한다.- 8 -1.희소ㆍ긴급도입필요의료기기의공급수요조사
2.희소ㆍ긴급도입필요의료기기의사전구매및보유
3.희소ㆍ긴급도입필요의료기기의공급신청서접수및검토
4.희소ㆍ긴급도입필요의료기기의수입ㆍ공급및사용확인등사후
관리
5.희소ㆍ긴급도입필요의료기기정보제공
③공급기관은매년다음연도의희소ㆍ긴급도입필요의료기기의공
급및사전구매계획을수립하여다음사업연도의개시전까지식품의
약품안전처장에게 제출하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른공급및사전구매계획에따
라희소ㆍ긴급도입필요의료기기를미리비축할필요성이있다고인
정되면위원회의심의를거쳐희소ㆍ긴급도입필요의료기기의품목
또는품목류를정하고공급기관에희소
긴급도입필요의료기기를미
리비축하거나장기구매를위한계약을미리하게할수있다.
제34조의3(희소ㆍ긴급도입필요의료기기의공급절차및방법등)①
희소ㆍ긴급도입의료기기의공급이필요한자또는관계중앙행정기관
의장은별지제32호의2서식에따른희소ㆍ긴급도입의료기기공급
신청서에「의료법」제3조제2항에따른의료기관(조산원제외)의장
이발행하는진단서를첨부하여공급기관에희소ㆍ긴급도입의료기기
공급을신청하여야한다.
②제1항에따라신청을받은공급기관은법제15조의2제1항각호의- 9 -어느하나에해당하여희소ㆍ긴급도입필요의료기기로공급이필요
하다고인정되는경우에는수급량및수급방법등에대한공급계획을
수립하여식품의약품안전처장 및신청인에게통보하여야한다.
③공급기관은제2항에따른공급계획에따라신속하게희소ㆍ긴급도
입필요의료기기를수급하고신청인에게공급할수있도록조치하여
야한다.
④공급기관은제3항에따라희소ㆍ긴급도입필요의료기기를공급받
은신청인에게구입가격및배송비용등을포함한비용을청구할수
있으며,이경우별지제32호의3서식의비용청구서를통지하여야한
다.
⑤제4항에따라비용청구서를통지받은자는비용청구서를받은날
부터7일이내에그비용을납부하여야한다.다만,천재지변이나그
밖의부득이한사유로비용을낼수없을때에는그사유가없어진날
부터7일이내에납부하여야한다.
⑥제5항에따른비용을납부기한까지내지아니한경우에는고지된
비용에이자를가산하되,그이자를계산할때에는납부기한의다음
날부터납부일까지「소송촉진등에관한특례법」제3조제1항에따
른법정이율을적용한다.
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에희소ㆍ긴급도입필요
의료기기의공급등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.- 10 -제52조제4항제4호중“의료기기개설자”를“의료기관개설자”로한다.
제54조의2및제56조의2를각각다음과같이신설한다.
제54조의2(이물보고의기준․대상및절차)①법제31조의5제1항에따
라식품의약품안전처장에게 보고하여야하는이물은다음각호의어
느하나에해당하는물질을말한다.
1.금속,플라스틱,제조공정중발생한파편등인체에직․간접적으
로위해를줄수있는물질및재료
2.곤충,기생충,동물의사체등혐오감또는위해를줄수있는물질
3.그밖에사용시위해가발생할우려가있거나사용하기에부적합
한물질로서식품의약품안전처장이 인정하는물질
②이물의발견사실을보고하려는자는그사실을인지한날로부터
7일이내(토요일및법정공휴일은제외한다)에별지제48호의2서식의
이물보고서(전자문서로된보고서를포함한다)에이물사진및해당
제품등의증거자료를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야
한다.
③제2항에따른이물보고를받은식품의약품안전처장은 지방식품의
약품안전청장에게 이를통보하여야한다.
④제3항에따라통보를받은지방식품의약품안전청장은 이물혼입원
인조사및판매중지,회수ㆍ폐기명령등필요한조치를취하여야한
다.
⑤식품의약품안전처장은 판매업체또는의료기관에대한원인조사- 11 -을조사하거나조치가필요한경우에는특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자
치시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사,시장ㆍ
군수ㆍ구청장또는보건소장에게협조를요청할수있다.
⑥제1항부터제5항까지의규정에따른인정대상,보고절차,원인조
사에따른조치내용등에대한세부적인사항은식품의약품안전처장
이정하여고시한다.
제56조의2(현지실사절차)①식품의약품안전처장은 법제32조의2제1항
에따라해외제조소에대한현지실사를하려는경우에는의료기기제조
업자,의료기기수입업자,해외제조소의관리자또는수출국정부에게
현지실사시작일로부터20일전까지(토요일및법정공휴일은제외한다)
현지실사일정에대하여협의하고그결과를문서(전자문서를포함한다)
로통보하여야한다.
②해외제조소에대하여현지실사를실시하는공무원은제56조에따
른증표를지니고이를관계인에게내보인후그시설및관련장부와
서류,제품의검사또는관계인에대한질문등을할수있다.
제56조의3(현지실사거부및현지실사결과에따른조치등)법제32조
의2제2항에따라식품의약품안전처장은 정당한사유없이현지실사를
거부하거나현지실사결과수입의료기기등에 위해발생우려가있는경
우에는해당해외제조소의수입의료기기등에 대하여다음각호의조치
를취하도록지방식품의약품안전청장에게 요청하여야한다.
1.수입의료기기등수입중단조치- 12 -2.수입의료기기등판매중지명령
3.법제33조에따른검사명령
4.원인분석및개선명령
5.회수ㆍ폐기등그밖에필요한조치
제56조의4(수입의료기기등에 대한수입중단등조치와그해제절차
등)
①지방식품의약품안전청장은 수입의료기기등에 대하여법제32조의2
제2항및제56조의3에따른조치를하고자하는경우에는현지실사완료
일로부터20일이내(토요일및법정공휴일은제외한다)에해당조치의
사유와조치일자등을의료기기제조업자,의료기기수입업자에게문서
(전자문서를포함한다)로통보하여야한다.이경우수입중단시작일은
국내통관일을기준으로한다.
②제1항에따라수입중단및판매중지등의조치요청을받은자가
수입중단등의조치의해제를신청하고자하는경우에는별지제50호의
5서식의수입중단(판매중지)해제신청서에개선된사항이기록된문서,
사진등증거자료를첨부하여지방식품의약품안전청장에게 제출하여야
한다.
③제2항에따라신청을받은지방식품의약품안전청장은 30일이내에
(토요일및법정공휴일은제외한다)에이를검토하고그결과를문서(전
자문서를포함한다)로통보하여야하며그결과가적합한경우에는수입
중단또는판매중지등의조치를해제하여야한다.- 13 -5.제조업자또는수입업자가
법제8조(법제15조제6항에
따라준용되는경우를포함한
다)를위반하여재심사를받
지않거나,재심사결과에따
른조치를하지않거나,재심
사결과안전성또는유효성
을갖추지못한경우법제36조
제1항제5
호
가.재심사신청기간이내에
재심사신성처를제출하지
않거나재심사에필요한자
료의전부를제출하지않은
경우해당품목
판매업무
정지6개
월해당품목
제조ㆍ수
입허가취
소
나.재심사에필요한자료의
일부를제출하지않은경우해당품목
판매업무
정지3개
월해당품목
판매업무
정지6개
월해당품목
제조ㆍ수
입허가취
소
다.재심사에필요한자료를
거짓으로보고ㆍ제출한경
우해당품목
판매업무
정지6개해당품목
판매업무
정지6개해당품목
판매업무
정지9개해당품목
제조ㆍ수
입허가취별표2제2호마목2)중“제27조제1항제11호”를“제27조제1항제10호및
제11호”로한다.
별표2제1호라목을다음과같이한다.
라.제조공정또는시험을위탁한제조업자의수탁자에대한관리책임
제조공정또는시험을위탁한제조업자는제조또는시험이적절하게
이루어질수있도록제2호의제조및품질관리체계의기준에따라수
탁자에대한관리ㆍ감독을철저히하여야한다.
별표8Ⅱ제5호를다음과같이한다.- 14 -월월월소
라.재심사결과에따른조치
를하지않은경우해당품목
판매업무
정지2개
월해당품목
판매업무
정지4개
월해당품목
판매업무
정지6개
월해당품목
제조ㆍ수
입허가취
소
마.재심사결과안전성또는
유효성을갖추지못한경우해당품목
제조ㆍ수
입허가취
소
바.그밖에식품의약품안전처
장이정한재심사기준을위
반한경우해당품목
판매업무
정지1개
월해당품목
판매업무
정지3개
월해당품목
판매업무
정지4개
월해당품목
제조ㆍ수
입허가취
소
사.그밖에허가또는인증을
받은사항이나신고한사항
에변경경고전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무정
지7일전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무정
지15일전제조ㆍ
수입업무
정지또는
해당품목
제조ㆍ수
입업무정
지1개월
사.법제6조제7항에따른품
질책임자를지정하지않거
나품질책임자가업무를수전제조업
무정지1
개월제조업무
정지3개
월제조업무
정지6개
월제조업허
가취소별표8Ⅱ제6호가목중“않는경우”를“않거나재평가에필요한자료를
제출하지않은경우”로하고,같은Ⅱ제8호위반행위란에사목을다음
과같이신설한다.
별표8Ⅱ제9호위반행위란사목을다음과같이한다.- 15 -행하지않은경우
자의2.제27조제1항제10호의2
를위반하여산업통상자원
부장관이공고하는의료기
기의수출입요령과식품의
약품안전처장이 정하는수
입의료기기의관리에관한
규정을지키지않은경우전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
1개월전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
3개월전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
6개월제조업허
가취소또
는해당
품목제조
허가ㆍ인
증취소
또는제조
금지
바.법제15조제6항에따른품
질책임자를지정하지않거
나품질책임자가업무를수
행하지않은경우전수입업
무정지1
개월전수입업
무정지3
개월전수입업
무정지6
개월수입업허
가취소
27의2.법제30조제2항을위반
하여추적관리대상의료기기법제36조
제1항제15별표8Ⅱ제9호위반행위란에자목의2를다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ제12호위반행위란바목을다음과같이한다.
별표8Ⅱ제19호나목중“제39조제4호,제40조제3호가목”을“제40조제3
호가목”으로하고,같은Ⅱ제26호중“제45조제1항에따른「표시ㆍ광
고의공정화에관한법률」”을“제45조제1항”으로하며,같은Ⅱ제27호
가목중“않은경우”를“아니하거나거짓으로작성하여보존한경우”로
하고,같은Ⅱ에제27호의2를다음과같이신설한다.- 16 -에관한식품의약품안전처장
의자료제출요구등의명령
을정당한사유없이거부ㆍ
방해또는기피한경우호
1)제조업자또는수입업자 해당품목
판매업무
정지15일해당품목
판매업무
정지1개
월해당품목
판매업무
정지2개
월해당품목
판매업무
정지3개
월
2)수리업자,판매업자또는
임대업자수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
15일수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
1개월수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
2개월수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
3개월
29의2.의료기기취급자가 법
제31조의5를위반하여이물
발견사실을보고하지아니
하거나거짓으로보고한경
우법제36조
제1항제18
호
가.제조업자또는수입업자 해당품목
판매업무
정지15일해당품목
판매업무
정지1개
월해당품목
판매업무
정지3개
월해당품목
판매업무
정지6개
월
나.수리업자,판매업자또는
임대업자수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
7일수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
15일수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
1개월수리ㆍ판
매ㆍ임대
업무정지
3개월별표8Ⅱ에제29호의2를다음과같이신설한다.
별표9Ⅱ제1호라목위반행위란에4)를다음과같이신설한다.- 17 -4)임상시험실시기관장이 제
24조제3항에따른의료기
기임상시험실시상황보
고서를기한내에제출하
지않은경우경고해당임
상시험업
무정지7
일해당임
상시험업
무정지1
5일해당임
상시험업
무정지1
개월
별지제5호서식앞쪽중“의료기기정보기술지원센터장”을“한국의료기
기안전정보원장”으로한다.
별지제6호서식앞쪽중“의료기기정보기술지원센터장”을“한국의료기
기안전정보원장”으로한다.
별지제7호서식앞쪽및제25호서식을별지와같이한다.
별지제25호의2서식,별지제32호의2서식,별지제32호의3서식,별지제4
8호의2서식및별지제50호의5서식을각각별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호의
구분에따른개정규정은각각다음호에서정하는날부터시행한다.
1.제32조제1항제7호,제34조의2,제34조의3,제54조의2,제56조의2,제5
6조의3,제56조의4,별표8II에제29호의2,별지제32호의2서식,별지제
32호의3서식,별지제48호의2서식및별지제50호의5서식:2019년6월1
2일부터시행한다.
2.별지제7호서식:공포후1년이경과한날부터- 18 -제2조(업허가대장의주민등록번호기재에대한적용례)제3조제3항제4
호의개정규정은이규칙시행이후최초로업허가를받는것부터적용
한다.
제3조(임상시험실시기준변경에대한적용례)안제24조제2항및제3항
의개정규정및별표9II제1호라목의신설규정은이규칙시행이후
최초로임상시험을실시하는경우부터적용한다.
제4조(해외제조소위탁제품및부분품국내반입에대한적용례)안제
27조제10의2의개정규정은이규칙시행이후최초로국내에반입하거
나통관하는경우부터적용한다.
제5조(이물보고에관한적용례)안제54조의2의개정규정은이규칙시
행이후최초로이물이발견되는경우부터적용한다.
제6조(일반적경과조치)이규칙시행전에종전의규정에따라행하여
진처분
절차,그밖의행위는그에해당하는이규칙의규정에따라행
하여진것으로본다.
제7조(행정처분기준적용에관한경과조치)이규칙시행전의위반행
위에대한행정처분에관하여는그기준이종전보다강화된경우에는종
전의규정에따르고,종전보다완화된경우에는이규칙의개정규정에
따른다.- 19 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제7호서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
의료기기 제조 (수입 )신고서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 처리일
신고인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
구분[  ]품목류
[  ]품목   [  ]제조신고        [  ]제조신고변경        [  ]조건부 제조신고
   [  ]수입신고        [  ]수입신고변경        [  ]조건부 수입신고
명칭(제품명 ,품목명 ,모델명 )
분류번호 (등급)
모양 및 구조
원 재 료
성     능
사용 목적
사용 방법
사용 시 주의사항
제조원 (수입 또는 제조공정 전부 
위탁의 경우)
비고
   「의료기기법 」 제6조제2항ㆍ제7조ㆍ제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제16조제4항ㆍ제26조
제3항ㆍ제30조제3항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입)을 신고합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
한국의료기기안전정보원장  귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]- 20 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호서식] 
의료기기 임상시험 실시상황 보고서 (임상시험계획을 승인받은 자) 
보고인명칭
성명
소재지
임상시험계획의 제목
임상시험계획 승인번호 승인일자
임상시험용 
의료기기제품명
(품목명 및 모델명 )분류번호 (등급)
실시기관명칭
전화번호
소재지
참여피험자 수기관별
참여피험자 수
기관별
완료피험자 수
기관별
전 년 대 비  피 험 자 의 
증 감 현 황
기관별 완료 예정일
비  고
  「의료기기법 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 임상시험 실시상황
을 보고합니다 .
  년          월          일
보고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
 첨부서류「의료기기법 시행규칙 」 별표 3 제8호 더목에 따른 임상시험용 의료기기의 안전성과 관련한 사항이 
요약된 자료
처리 절차
보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]- 21 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제25호의2서식] 
의료기기 임상시험기관 실시상황 보고서 (임상시험기관의 장)
(Ⅰ)
임상시험기관
현황명칭 지정일 년   월   일
소재지
종별전문분야
(전문병원의 경우)
법인구분 의료급여기관 구분
진료과목수 의료기관 수련구분
병상수 기    타
전자의무기록 (EMR)
사용여부[ ] 사용  [ ] 미사용전자처방전
사용여부[ ] 사용  [ ] 미사용
(Ⅱ)
의료기기
임상시험
심 사 위원 회
현황구  분 [ ] 자체 [ ] 지정 [ ] 위탁 구성일 년   월   일
패널수
(있는 경우)정규심의 주기 주
위원구성과학계 비과학계 이 해관 계  없 는 자(원 외)
 총        명 총        명 총        명
전자심의시스템
사용여부   [ ] 사용  [ ] 미사용
  「의료기기법 」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 
임상시험기관 실시상황을 보고합니다 .
  년          월          일
대표자(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 임상시험 실시현황 목록
처리 절차
보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡)]- 22 -(뒤쪽)
(Ⅲ)
임상시험 관련 
인력 현황시험책임자
(Principle 
Investigator)의    사   총        명 
시험담당의사
(Sub-Investigator)의    사   총        명 
치과의사   총        명 치과의사   총        명 
한 의 사   총        명 한 의 사   총        명 
임상연구
코디네이터
(Clinical Research 
Coordinator)정 규 직   총        명 신뢰성보증업무
담당인력정 규 직   총        명 
비정규직   총        명 비정규직   총        명 
행정업무
담당인력의료기기 임상시험 
심사위원회정 규 직     총        명 
비정규직     총        명 
임상시험센터정 규 직     총        명 
비정규직     총        명 
의료기기관리자   총        명 문서보관책임자   총        명 
(Ⅳ)
임상시험
실시현황IRB 승인건수
(당해년도 )구분 연구자 임상시험 탐색 임상시험 확증 임상시험
식약처승인
대상건 건 건
식약처승인
제외대상건 건 건
진행 중인
임상시험 건수구분 연구자 임상시험 탐색 임상시험 확증 임상시험
식약처승인
대상건 건 건
식약처승인
제외대상건 건 건
종료된
임상시험 건수
(당해년도 )구분 연구자 임상시험 탐색 임상시험 확증 임상시험
식약처승인
대상건 건 건
식약처승인
제외대상건 건 건
  위의 정보가 사실임을 확인합니다 .
  년          월          일
담당자- 23 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호의2서식] 
희소
 긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서
※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리기간  
신청인
(개인 또는 
기관)성명(법인명 또는 기관명 )
소재지 우편번호
사용처   [  ] 개인    [   ] 의료기관
담당자 E-mail
휴대전화번호 전화번호 FAX번호
대상환자성명 생년월일
대상질환
휴대전화번호 전화번호 E-mail
제품정보품 목 명 모 델 명
사용목적 (제조원에 따른 사용목적 )
포장단위
제조원명 국가명
제조원 소재지
신청사유
  「의료기기법 시행규칙 」 제34조의3제1항에 따라 위와 같이 희소‧긴급도입 필요 의료기기의 공급
을 신청합니다 .
년        월        일
신청인 :                       (서명 또는 인)
                                               담당자 성명 :
                                           담당자 전화번호  :
  희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급기관장   귀하
   
 첨부서류  「의료법 」제3조제2항에 따른 의료기관 (조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서수수료
없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]- 24 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제32호의3서식] 
희소
 긴급도입 필요 의료기기 공급 비용청구서
비용 
납부자성명 전화번호
생년월일 
주소    
납부액 원산출내역       별  첨 
납부방법 (은 행 명)
 (계좌번호 ) 
부
「의료기기법 시행규칙 」 제34조의3제4항에 따라 희소․긴급도입 필요 의료기기의 공급 비용을 징수하려고 하
오니 위의 금액을 납부기한까지 납부하여 주시기 바랍니다 .
  년          월          일장
희소․긴급도입 필요 의료기기 공급기관장 직인
안내   1. 비용청구서를 받은 날부터 7일 이내에 그 비용을 납부하여야 한다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 
비용을 낼 수 없을 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 내야 합니다 .
  2. 공급비용을 납부기한까지 내지 않은 경우에는 보호비용에 납부기한 다음 날부터 납부일까지 「소송촉진 등에 관한 
특례법 」 제3조제1항에 따른 이율의 이자가 가산됩니다 .
210mm×297mm[백상지 (80g/ ㎡)]- 25 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제48호의2서식] 
의료기기 이물혼입 보고서 (의료기기취급자 및의료인 )
보고자
유형의료기기취급자 □ 의료기기제조업자       □ 의료기기수입업자  □ 의료기기수리업자
□ 의료기기판매 (임대)업자 □ 의료기관개설자    □ 동물병원개설자
의료기기취급자 외□ 의사ㆍ한의사            □ 간호사            □ 기타 (              )
보고자
정보보고기관명 성명
전화번호 이메일
의료기기
정보회사명 /제조원 (수입
의 경우)
품목명 (모델명 )
분류번호 (등급)
허가번호
제조번호
(lot 번호)
환 자 정 보성명 성별 □ 남    □ 여
생년월일 나이            세
기타 특이사항  환자의 과거병력 , 합병증 , 임신여부 등 
이물
발생
정보보고일        년   월   일 발생일자        년   월   일
인지일자        년   월   일
이물발견 시점        □ 환자에게 적용 전         □ 환자에게 적용 후
이물발견 위치        □ 제품 내부1)                     □ 제품 외부2) 
이물 종류 □ 인체 유래 물질 (                               )
 □ 해충 (                                         )
 □ 제품 파편 (                                    )
 □ 그 외 이물질 (                                 )
세부 내용  이물 종류, 발생 위치, 종류 등 상세 내용 기재
이물혼입 제품 
처리 상태  제품보관 (교환) 및 업체수거 , 현장 폐기 등
이물혼입
사진 
 「의료기기법 」 제31조의5 및 같은 법 시행규칙 제54조의2제2항에 따라 위와 같이 이물혼입보고서를 제출합니
다.
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
  식품의약품안전처장  귀하
   
첨부서류1. 이물혼입 사진
2. 해당 제조(수입)업체에 회신한 경우 보고한 자료
 1) 제품 내부 : 약액 등과 접촉하여 환자(사용자 )에게 영향을 줄 수 있는 위치 및 인체에 침습적인 경우
 2) 제품 외부 : 이물이 멸균포장지 내에 위치하였으나 제품(용기)내부가 아닌 경우 및 내부라도 약액 등과 접촉하지 않는 등 
환자(사용자 )에게 영향을 주지 않는 위치- 26 -■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제50호의5서식] 
수입의료기기등 수입중단 해제 신청서
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
신청업체명칭(상호) 업허가번호
소재지
신청
정보신청사유
수입중단 사유
(문제에 대한 설명)
제품(시설) 정보  허가번호 , 모델명 , 제조번호 (lot, serial), 제조사명 (소재지 포함) 등
제품(시설) 설명  사용목적 , 사용방법 , 원재료 등
조사내용  
조사결과  
조치내용  
시정
 및
 예방조치조치일자
      일자 :                                  조치자 :              (인) 
조치 검증 일자
  검증일자 :                                  검증자 :              (인) 
확인자
  확인일자 : 20  년   월   일              품질책임자 :              (인) 
승인자
  승인일자 : 20  년   월   일                  대표자 :              (인) 
 「의료기기법 」 제32조의2 및 같은 법 시행규칙 제56조의2제5항에 따라 위와 같이 수입의료기기등 수입중단 
해제를  신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
   
첨부서류1. 수입중단 사유(필요시 )
2. 제품(시설) 정보 및 설명에 관한 자료(필요시 )
2. 조사내용 , 조사결과 , 조치내용을 확인할 수 있는 자료
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 검토 ‣ 결 재‣수입중단 해제
통지서 작성‣수입중단 해제
통지
신청인지방식품
의약품안전청지방식품
의약품안전청지방식품
의약품안전청지방식품
의약품안전청지방식품
의약품안전청
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]- 27 -현행 개정안
제3조(제조업허가의신청절차)①
ㆍ②(생략)제3조(제조업허가의신청절차)①
ㆍ②(현행과같음)
③지방식품의약품안전청장은
제1항에따른허가신청이기준
에적합한경우에는신청인에게
별지제2호서식의허가증을발
급하고제조업허가대장에다음
각호의사항을적어야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.품질책임자의성명,생년월일
및자격의구분4.-------------- 주민등록
번호-------
제9조(기술문서등의심사)①(생
략)제9조(기술문서등의심사)①(현
행과같음)
②제1항에따른기술문서등의
심사를받으려는자는별지제8
호서식의심사의뢰서(전자문서
로된심사의뢰서를포함한다)
에다음각호에해당하는자료
(전자문서로된자료를포함한
다)를첨부하여식품의약품안전
처장또는기술문서심사기관의
장에게제출하여야한다.다만,
이미허가를받은의료기기와
구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------. -----
------------------------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 28 -및사용방법등이본질적으로
동등한의료기기중식품의약품
안전처장이임상시험에관한자
료제출이필요하다고정하여
고시하는의료기기를제외한의
료기기의경우에는제5호부터
제7호까지의자료는제출하지
아니할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.제품의성능및안전을확인
하기위한다음각목의자료
로서시험규격및그설정근
거와실측치에관한자료.다
만,국내또는국외에시험규
격이없는경우에는기술문서
등의심사를받으려는자가
제품의성능및안전을확인
하기위하여설정한시험규격
및그근거와실측치에관한
자료4.----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------------. --
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---설정근거------------
--
가.∼사.(생략)가.∼사.(현행과같음)
5.∼7.(생략) 5.∼7.(현행과같음)
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제20조(임상시험계획의 승인등)
①법제10조제1항에따라임상
시험계획의승인을받으려는자제20조(임상시험계획의 승인등)
①----------------------
------------------------- 29 -는별지제19호서식의임상시험
계획승인신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에,승인을
받은임상시험계획을 변경하려
는자는별지제20호서식의임
상시험계획변경승인신청서(전
자문서로된신청서를포함한
다)에임상시험계획승인서와 다
음각호의서류(전자문서를포
함한다)및자료(전자문서로된
자료를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.다만,임상시험계
획변경의승인을신청하는경
우에는식품의약품안전처장이
정하여고시하는바에따라제2
호및제3호의자료를제출하지
아니할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제9조제2항제2호부터제5호
까지의자료.다만,체외진단
용의료기기의경우에는제9
조제3항각호의자료3.----------------------
---------.-------------
-----------------------
------------ 자료(제5호
나목의임상적성능시험에관
한자료는제외한다)
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)- 30 -제22조(집단시설)법제10조제4항
제2호본문에서“사회복지시설
등총리령으로정하는집단시
설”이란다음각호의시설을
말한다.제22조(집단시설)------------
------------------------
------------------------
------------------------
----.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.「정신보건법」제3조제2호
에따른정신보건시설(정신의
료기관은수용시설을갖춘것
만해당한다)3.「정신건강증진및정신질환
자복지서비스지원에관한
법률」제3조제4호에따른정
신건강증진시설--
4.∼13.(생략)4.∼13.(현행과같음)
제24조(임상시험실시기준등)①
(생략)제24조(임상시험실시기준등)①
(현행과같음)
②임상시험계획을승인받은자
는매년2월말까지임상시험
실시상황에대하여별지제25호
서식의보고서(전자문서로된
보고서를포함한다)를식품의약
품안전처장에게제출하고,임상
시험을종료하였을때에는종료
일부터20일이내에별지제26
호서식의보고서(전자문서로된
보고서를포함한다)를식품의약
품안전처장에게 제출하여야한
다.②----------------------
------------------------
------------------------
-------------------- 보고
서를포함한다)에별표3제8호
더목에따른임상시험용의료기
기의안전성과관련한사항이
요약된자료를첨부하여식품의
약품안전처장에게 제출하고---
------------------------
------------------------
-.
<신설> ③임상시험기관장은 매년2월- 31 -말까지별지제25호의2서식의
보고서(전자문서로된보고서를
포함한다)에임상시험실시현황
목록을첨부하여식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
③∼⑤(생략)④∼⑥(현행제3항부터제5
항까지와같음)
제27조(제조업자의준수사항등)
①법제13조제1항에따라의료
기기의제조업자가준수하여야
할사항은다음각호와같다.제27조(제조업자의준수사항등)
①----------------------
------------------------
-----------------------.
1.∼10.(생략)1.∼10.(현행과같음)
<신설> 10의2.다음각목에해당하는
경우에는제33조제1항제16호
에따를것
가.별표2제1호다목에따라
의료기기의제조공정을해
외제조소에위탁하여제조
된의료기기를국내에반
입하는경우
나.허가또는인증을받거나
신고한의료기기의부분에
해당하는의료기기를부분
품으로국내에반입하는
경우
11.∼16.(생략)11.∼16.(현행과같음)- 32 -②(생략) ②(현행과같음)
제32조(의료기기수입업허가등의
면제)①법제15조제6항에따
라준용되는법제6조제10항에
따라수입업허가나수입허가또
는수입인증을받지아니하거나
수입신고를하지아니하고수입
할수있는의료기기는다음각
호와같다.제32조(의료기기수입업허가등의
면제)①-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.법제15조의2제3항및제34
조의2제1항에따라희소ㆍ긴
급도입필요의료기기의공급
및관련정보제공에관한업
무를위탁받은기관또는단
체가수입하는희소ㆍ긴급도
입필요의료기기
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> 제34조의2(희소ㆍ긴급도입필요
의료기기공급업무의위탁)①
식품의약품안전처장은 법제15
조의2제2항에따라희소ㆍ긴급
도입필요의료기기의공급및
관련정보제공에관한업무를
다음각호의어느하나에해당
하는기관또는단체에위탁한- 33 -다.
1.정보원
2.의료기기관련기관또는단
체
②제1항에따라위탁받은기관
또는단체(이하“공급기관”이라
한다)는다음각호의업무를
수행한다.
1.희소ㆍ긴급도입필요의료기
기의공급수요조사
2.희소ㆍ긴급도입필요의료기
기의사전구매및보유
3.희소ㆍ긴급도입필요의료기
기의공급신청서접수및검
토
4.희소ㆍ긴급도입필요의료기
기의수입ㆍ공급및사용확인
등사후관리
5.희소ㆍ긴급도입필요의료기
기정보제공
③공급기관은매년다음연도
의희소ㆍ긴급도입필요의료기
기의공급및사전구매계획을
수립하여다음사업연도의개시
전까지식품의약품안전처장에
게제출하여야한다.- 34 -④식품의약품안전처장은 제3
항에따른공급및사전구매계
획에따라희소ㆍ긴급도입필요
의료기기를미리비축할필요성
이있다고인정되면위원회의
심의를거쳐희소ㆍ긴급도입필
요의료기기의품목또는품목
류를정하고공급기관에희소
긴급도입필요의료기기를미리
비축하거나장기구매를위한
계약을미리하게할수있다.
<신설> 제34조의3(희소ㆍ긴급도입필요
의료기기의공급절차및방법
등)①희소ㆍ긴급도입의료기
기의공급이필요한자또는관
계중앙행정기관의장은별지제
32호의2서식에따른희소ㆍ긴
급도입의료기기공급신청서에
「의료법」제3조제2항에따른
의료기관(조산원제외)의장이
발행하는진단서를첨부하여공
급기관에희소ㆍ긴급도입의료
기기공급을신청하여야한다.
②제1항에따라신청을받은
공급기관은법제15조의2제1항
각호의어느하나에해당하여- 35 -희소ㆍ긴급도입필요의료기기
로공급이필요하다고인정되는
경우에는수급량및수급방법
등에대한공급계획을수립하여
식품의약품안전처장 및신청인
에게통보하여야한다.
③공급기관은제2항에따른공
급계획에따라신속하게희소ㆍ
긴급도입필요의료기기를수급
하고신청인에게공급할수있
도록조치하여야한다.
④공급기관은제3항에따라희
소ㆍ긴급도입필요의료기기를
공급받은신청인에게구입가격
및배송비용등을포함한비용
을청구할수있으며,이경우
별지제32호의3서식의비용청
구서를통지하여야한다.
⑤제4항에따라비용청구서를
통지받은자는비용청구서를받
은날부터7일이내에그비용
을납부하여야한다.다만,천재
지변이나그밖의부득이한사
유로비용을낼수없을때에는
그사유가없어진날부터7일
이내에납부하여야한다.- 36 -⑥제5항에따른비용을납부기
한까지내지아니한경우에는
고지된비용에이자를가산하
되,그이자를계산할때에는납
부기한의다음날부터납부일까
지「소송촉진등에관한특례
법」제3조제1항에따른법정이
율을적용한다.
⑦제1항부터제6항까지에서규
정한사항외에희소ㆍ긴급도입
필요의료기기의공급등에필
요한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.
제52조(위해의료기기의회수기
준및절차등)①∼③(생
략)제52조(위해의료기기의회수기
준및절차등)①∼③(현행
과같음)
④회수의무자가제3항에따라
회수계획서를보고할경우에는
다음각호의서류를첨부하여
야한다.④----------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.회수대상의료기기가제2항
제1호에해당하는경우에는
해당의료기기를사용한의료
기관명칭,소재지및개설자
성명등의료기기개설자에4.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------의료기관개설자---- 37 -관한정보 -------
⑤ㆍ⑥(생략) ⑤ㆍ⑥(현행과같음)
<신설> 제54조의2(이물보고의기준․대
상및절차)①법제31조의5제
1항에따라식품의약품안전처
장에게보고하여야하는이물은
다음각호의어느하나에해당
하는물질을말한다.
1.금속,플라스틱,제조공정중
발생한파편등인체에직․
간접적으로위해를줄수있
는물질및재료
2.곤충,기생충,동물의사체등
혐오감또는위해를줄수있
는물질
3.그밖에사용시위해가발생
할우려가있거나사용하기에
부적합한물질로서식품의약
품안전처장이인정하는물질
②이물의발견사실을보고하
려는자는그사실을인지한날
로부터7일이내(토요일및법
정공휴일은제외한다)에별지
제48호의2서식의이물보고서
(전자문서로된보고서를포함
한다)에이물사진및해당제- 38 -품등의증거자료를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
③제2항에따른이물보고를받
은식품의약품안전처장은 지방
식품의약품안전청장에게 이를
통보하여야한다.
④제3항에따라통보를받은
지방식품의약품안전청장은 이
물혼입원인조사및판매중지,
회수ㆍ폐기명령등필요한조
치를취하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 판매
업체또는의료기관에대한원
인조사을조사하거나조치가필
요한경우에는특별시장ㆍ광역
시장ㆍ특별자치시장ㆍ광역시장
ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별
자치도지사,시장ㆍ군수ㆍ구청
장또는보건소장에게협조를
요청할수있다.
⑥제1항부터제5항까지의규정
에따른인정대상,보고절차,원
인조사에따른조치내용등에
대한세부적인사항은식품의약
품안전처장이정하여고시한다.- 39 -<신설> 제56조의2(현지실사절차)①식
품의약품안전처장은 법제32조
의2제1항에따라해외제조소에
대한현지실사를하려는경우에
는의료기기제조업자,의료기
기수입업자,해외제조소의관
리자또는수출국정부에게현
지실사시작일로부터20일전까
지(토요일및법정공휴일은제
외한다)현지실사일정에대하
여협의하고그결과를문서(전
자문서를포함한다)로통보하여
야한다.
②해외제조소에대하여현지
실사를실시하는공무원은제56
조에따른증표를지니고이를
관계인에게내보인후그시설
및관련장부와서류,제품의검
사또는관계인에대한질문등
을할수있다.
<신설> 제56조의3(현지실사거부및현지
실사결과에따른조치등)법
제32조의2제2항에따라식품의
약품안전처장은정당한사유없
이현지실사를거부하거나현지
실사결과수입의료기기등에 위- 40 -해발생우려가있는경우에는
해당해외제조소의수입의료기
기등에대하여다음각호의조
치를취하도록지방식품의약품
안전청장에게요청하여야한다.
1.수입의료기기등수입중단조
치
2.수입의료기기등판매중지명
령
3.법제33조에따른검사명령
4.원인분석및개선명령
5.회수ㆍ폐기등그밖에필요
한조치
<신설> 제56조의4(수입의료기기등에 대
한수입중단등조치와그해
제절차등)
①지방식품의약품안전청장은
수입의료기기등에 대하여법제
32조의2제2항및제56조의3에
따른조치를하고자하는경우
에는현지실사완료일로부터20
일이내(토요일및법정공휴일
은제외한다)에해당조치의사
유와조치일자등을의료기기
제조업자,의료기기수입업자에
게문서(전자문서를포함한다)- 41 -로통보하여야한다.이경우수
입중단시작일은국내통관일
을기준으로한다.
②제1항에따라수입중단및
판매중지등의조치요청을받
은자가수입중단등의조치의
해제를신청하고자하는경우에
는별지제50호의5서식의수입
중단(판매중지)해제신청서에
개선된사항이기록된문서,사
진등증거자료를첨부하여지
방식품의약품안전청장에게 제
출하여야한다.
③제2항에따라신청을받은
지방식품의약품안전청장은 30
일이내에(토요일및법정공휴
일은제외한다)에이를검토하
고그결과를문서(전자문서를
포함한다)로통보하여야하며
그결과가적합한경우에는수
입중단또는판매중지등의조
치를해제하여야한다.