Proposition de Santé Canada visant à permettre l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, le malate acide de sodium, à ti tre d’enrobage 
pour les préparations aromatisantes non normalisées dans la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les des serts à base de 
gélatine en poudre et les confiseries non normalisées   
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       1 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 
  Proposition de Santé Canada visant à permettre 
l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, le malate acide 
de sodium, à titre d’enrobage pour les préparations 
aromatisantes non normalisées dans la gomme à mâcher, 
les mélanges secs pour boissons, les desserts à base de 
gélatine en poudre et les confiseries non normalisées  
Avis de proposition - Listes des additifs alimentaires autorisés   
Numéro de référence  : [NOP/AVP -0013]  
 
 
 
 4 mars  2016  
  
Proposition de Santé Canada visant à permettre l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, le malate acide de sodium, à ti tre d’enrobage 
pour les préparations aromatisantes non normalisées dans la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les des serts à base de 
gélatine en poudre et les confiseries non normalisées   
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 Résumé  
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues.  Les 
additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes 
des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et 
publiées sur le site Web de Santé Canada. Un demandeur peut solliciter l’approbation par Santé 
Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif alimentaire 
déjà autoris é en déposant une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de 
la Direction des aliments du Ministère.   Santé Canada recourt à ce processus d’approbation 
préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques ap puient l’innocuité 
des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans 
les aliments vendus au Canada.   
Santé Canada a reçu une demande sollicitant l’autorisation d’utiliser le  malate acide de sodium 
dans une prép aration aromatisante non normalisée destinée à la gomme à mâcher, aux mélanges 
secs pour boissons, aux confiseries non normalisées et aux desserts à base de gélatine en poudre. 
La limite de tolérance d’utilisation fondée sur l’aliment fini est de 1,5  % dan s les trois premières 
catégories d’aliments et de 0,5  % dans les desserts à base de gélatine en poudre. Sur le plan de la 
fonction technique, le malate acide de sodium tient lieu d’agent d’enrobage de la substance 
aromatisante.  
 
Les résultats de l’évaluat ion réalisée par Santé Canada des données scientifiques disponibles 
soutiennent l’innocuité et l’efficacité du malate acide de sodium lorsqu’il est utilisé 
conformément à la demande formulée par le requérant. Par conséquent, Santé Canada entend 
modifier la  Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations généralement 
acceptées  en y ajoutant l’article suivant.  
 
Modification proposée à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations 
généralement acceptées  : 
 
Article  Colonne 1  
Additifs  Colonne 2  
Permis dans ou sur  Colonne 3  
But de l’emploi  Colonne 4  
Limites de tolérance et 
autres conditions  
S.6.01  Malate acide de 
sodium  (1)  
Préparations 
aromatisantes non 
normalisées pour 
utilisation dans ou sur 
les confiseries non 
normalisées, gomme 
à mâcher ou 
mélanges secs pour 
boissons  (1) 
Enrobage  
 (1) 
1,5 % dans le produit fini  
  
Proposition de Santé Canada visant à permettre l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, le malate acide de sodium, à ti tre d’enrobage 
pour les préparations aromatisantes non normalisées dans la gomme à mâcher, les mélanges secs pour boissons, les des serts à base de 
gélatine en poudre et les confiseries non normalisées   
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 (2) 
Préparations 
aromatisantes non 
normalisées pour 
utilisation dans ou sur 
les desserts à base de 
gélatine en poudre  (2) 
Enrobage  (2) 
0,5 % dans le produit fini  
 
 
Justification  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de l’innocuité et de l’efficacité du malate acide de sodium. L’évaluation a porté sur les aspects 
toxicologiques, chimiques et techniques du malate acide de sodium lorsqu’il est utilisé comme 
décrit ci -dessus. De plus, la contribution éventuelle de l’utilisation proposée de la substance à 
l’apport en sodium a aussi été évaluée dans une optique nutritionnelle. L’évaluation en question 
n’a soulevé aucune préoccupation.  
 
Le malate acide de sodium est utilisé comme enrobage de substances aromatisantes  telles que 
l’acide organique qu’il est possible d’utiliser pour conférer un goût acidulé ou une saveur sure 
aux aliments. Le malate acide de sodium crée une barrière entre l’aromatisant et l’aliment auquel 
il est ajouté, ce qui en réduit la migration dans  la matrice alimentaire. Lorsque l’aliment est 
consommé, l’aromatisant est libéré alors que le malate acide de sodium se dissout dans la salive. 
Une fois dissous, le malate acide de sodium en soi contribue au profil gustatif de l’aliment.  
  
Selon les résu ltats de l’évaluation de l’innocuité, la Direction des aliments de Santé Canada est 
d’avis que les données soutiennent l’innocuité du malate acide de sodium lorsqu’il est utilisé 
conformément aux conditions d’utilisation énoncées dans le tableau ci -dessus.  Par conséquent, le 
Ministère propose de permettre l’utilisation du malate acide de sodium conformément à la 
description figurant dans le tableau ci -dessus.  
  
Autres renseignements pertinents  
 
Le malate acide de sodium, DL - [INS 350(i)] figure dans la list e au Tableau III de la Norme 
générale Codex pour les additifs alimentaires (GSFA). Il est possible d’y recourir dans plusieurs 
aliments conformément aux bonnes pratiques industrielles, notamment dans les confiseries, les 
gommes à mâcher, les boissons à bas e d’eau aromatisées et les gélatines aromatisées aux fruits.  
 
Aux États -Unis, aucun renseignement sur les utilisations alimentaires autorisées du malate acide 
d’hydrogène, dans la mesure où de telles utilisations existent, n’a pu être retrouvé. Néanmoins, 
l’acide malique1 est désigné à titre de substance alimentaire directe ( direct food substance ) 
                                              
1 Le malate  acide de sodium constitue un sel de l’acide malique.   
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 généralement reconnue inoffensive (désignée G.R.A.S.) conformément à l’article 184.1069 du 
titre 21 ( Food and Drugs ) du Code of Federal Regulations  des É. -U. 
 
Au sein de l’Union européenne, l’utilisation des malates de sodium (E 350), lesquels 
comprennent le malate acide de sodium [E  350(i)], est autorisée en une limite de tolérance 
équivalente à la quantité suffisante ( quantum satis ) dans diverses catégories d’ aliments, y 
compris dans la gomme à mâcher, certaines confiseries, certains desserts et les boissons 
aromatisées.  
 
L’Australie et la Nouvelle -Zélande permettent le recours aux malates de sodium (INS No 350), 
lesquels comprennent le malate  acide de sodium [350(i)], dans diverses catégories d’aliments, 
notamment dans les confiseries (y compris la gomme à mâcher) et les boissons aromatisées à 
base d’eau conformément aux bonnes pratiques industrielles.  
 
Le Règlement sur les aliments et drogues  exige que les additifs alimentaires qui ne font pas 
l’objet de normes en matière de qualité alimentaire en vertu du Règlement, tel le malate acide de 
sodium, satisfassent les normes en la matière établies dans la plus récente version du codex des 
substanc es chimiques alimentaires ( Food Chemicals Codex, FCC). Le FCC est un recueil des 
normes en matière de pureté et d’identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs 
alimentaires, publié par l’U.S. Pharmacopeial Convention.  
 
Mise en œuvre et appl ication   
 Les modifications proposées entreront en vigueur le jour de leur publication dans  la Liste des 
additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations généralement acceptées . Cette entrée 
en vigueur sera annoncée au moyen d'un avis de modification , lequel sera publié  sur le site Web 
de Santé Canada . 
L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application des dispositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.  
Modifications correctives au document intitulé Liste des additifs a limentaires ayant d’autres 
utilisations généralement acceptées  
Dans la version française de la liste, le terme «  coating  » a été traduit de diverses manières, soit 
en recourant à l’un des quatre termes suivants  : couverture, enrober, badigeonner et enroba ge. 
Une modification corrective sera apportée aux articles A.1, M.3(3), M.7(2), P.1A(1), P.1A(2) et 
P.2(2) dans la colonne 3 de la Liste des additifs alimentaires ayant d’autres utilisations . 
Coordonnées  
Pour de plus amples informations ou pour soumettre des commentaires concernant cette 
proposition, veuillez communiquer avec  :          
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251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0L2  
Adresse électronique  : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca  
En communiquant par courrier éle ctronique, veuillez inscrire le s mots « Malate acid e de 
sodium  » dans le champ du sujet de votre message. Santé Canada sera en mesure de tenir compte 
de l'information reçue jusqu'au 17 mai 2016 , soit pendant 75 jours à compter de la date de cette 
publication.