- 1 -화장품  안전기준  등에 관한 규정 
일부개정고시 (안)
2016. 3.- 2 -식품의약품안전처 공고 제2016-77호
  「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-110호, 
2015. 12. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 
그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 
같이 공고합니다. 
                                                    2016년  3월 10일 
                                                  식 품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유    
  새로운 판매형태로 제조 또는 수입한 화장품 등을 소비자의 요구에 따라 
혼합ㆍ판매하는 화장품(이하 ‘맞춤형화장품’이라 한다.)과 무등록 제조행위의 
구별을 통해 화장품의 안전성을 담보함과 동시에 국민의 자유로운 경제활동을 
촉진하기 위함. 
2. 주요 내용
 가. 맞춤형화장품의 혼합행위에 대한 기준 마련(안 제5조 제8항)
  º) 맞춤형화장품 혼합행위와 무등록 제조행위의 구별을 위해 맞춤형 화장품 
혼합 행위에 대한 기준을 명확히하려는 것임
  - 3 -3. 의견 제출
  「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 
있는 단체 또는 개인은 2016년 3월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙
임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소 : 충북 청원군 
오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 화장품정책과, 전
화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : lek0430@ korea.kr)에
게 제출하여 주시기 바랍니다.
   가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
   나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
   다. 기타 참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시 제2016-77호
   「화장품법」제8조제2항의 규정에 따른 「화장품 안전기준 등에 관한 
규정」(식품의약품안전처 고시 2015-110호, 2015. 12. 29.)을 다음과 같이 개 정 
고시합니다.
2016년 3월 10일
식품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제5조 각 항 외의 본문을 제1항으로 하고, 같은 조 제1항부터 제7항까지를 
각각 제2항부터 제8항까지로 하며, 같은 조 제1항(종전의 각 항 외의 본문) 
중 “제1항부터 제4항까지의”를 “제2항부터 제5항까지의”로 “제5항부터 제7
항까지의”를 “제6항부터 제9항까지의”로 하고, 같은 조 제3항(종전의 제2
항) 중 “제1항”을 “제2항”으로 하며, 같은 조에 제9항을 다음과 같이 신설
한다.
  ⑨ 제조 또는 수입한 화장품 등을 소비자의 요구에 따라 혼합ㆍ판매하는 
화장품(이하 “맞춤형 화장품”이라 한다)의 혼합행위는 무등록 제조 행위와 
구별되기 위해 다음 각 호에 적합하여야 한다. 
  1. 소비자의 직 •간접적 요구에 따라 기존화장품(맞춤형 전용화장품 포함), 
색소, 향료, 영양성분 등(이하 특정 성분)의 혼합이 이루어져야 한다. 
  2. 제조판매업자가 특정 성분의 혼합 범위를 규정하고 있는 경우 그 범위 
내에서 특정 성분의 혼합이 이루어져야 한다. - 5 -  3. 기본 제형(유형)이 정해져 있어야 하고, 기본 제형(유형)의 변화가 없는 
범위 내에서 특정 성분의 혼합이 이루어져야 한다. 
  4. 화장품법에 따라 등록된 제조업체에서 공급된 특정 성분의 혼합이 이루
어져야 한다. 다만 화학적인 변화 등 인위적인 공정을 거치지 않는 성분은 
그러하지 아니하다. 
  5. 기존 표시ㆍ광고된 화장품 효능ㆍ효과에 변화가 없는 범위 내에서 특정 
성분의 혼합이 이루어져야 한다. 
  6. ‘제품명’이 정해져 있어야 하고, 제품명의 변화가 없는 범위 내에서 특정 
성분의 혼합이 이루어져야 한다. 이 경우 타사 제품명에 특정성분을 혼합
하여 새로운 자사 제품명을 만들어 판매할 수 없다. 
  7. 원료 등만을 혼합하는 경우는 제외한다.
부      칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 화장품 제조업자 및 제조판매업자
가 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)하는 화장품부터 적용한다.
제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조 또는 수입 
된 화장품에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.- 6 -현        행 개   정   안
제5조(유통화장품의 안전관리 기준) 
유통화장품은 제1항부터 제4항까
지의 안전관리 기준에 적합하여야 
하며, 유통화장품의 유통화장품 
유형별로 제5항부터 제7항까지의 
안전관리 기준에 추가적으로 적합
하여야 한다. 또한 시험방법은 별
표 4에 따라 시험하되, 기타 과학
적·합리적으로 타당성이 인정되는 
경우 자사 기준으로 시험할 수 있
다. 제5조(유통화장품의 안전관리 기준) 
① 유통화장품은 제2항부터 제5항까
지의 안전관리 기준에 적합하여야 
하며, 유통화장품의 유통화장품 
유형별로 제6항부터 제9항까지의 
안전관리 기준에 추가적으로 적합
하여야 한다. 또한 시험방법은 별
표 4에 따라 시험하되, 기타 과학
적·합리적으로 타당성이 인정되는 
경우 자사 기준으로 시험할 수 있
다. 
 ① (생  략)  ②  (현행 제1항과 같음)
 ② 별표 1의 사용할 수 없는 원료
가 제1항 의 사유로 검출되었으나 
검출허용한도가 설정되지 아니한 
경우에는 「화장품법 시행규칙」 
제17조에 따라 위해평가 후 위해 
여부를 결정하여야 한다. ③ -------------------------
- 제2항 --------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------.
 ③ (생  략)  ④  (현행 제3항과 같음)
 ④ (생  략)  ⑤  (현행 제4항과 같음)
 ⑤ (생  략)  ⑥  (현행 제5항과 같음)
 ⑥ (생  략)  ⑦  (현행 제6항과 같음)
 ⑦ (생  략)  ⑧  (현행 제7항과 같음)
  <신  설> ⑨ 제조 또는 수입한 화장품 등을 신 •구 조문대비표- 7 -소비자의 요구에 따라 혼합ㆍ판매
하는 화장품(이하 “맞춤형 화장
품”이라 한다)의 혼합행위는 무등
록 제조 행위와 구별되기 위해 다
음 각 호에 적합하여야 한다.
  1. 소비자의 직 •간접적 요구에 
따라 기존화장품(맞춤형 전용화
장품 포함), 색소, 향료, 영양성
분 등(이하 특정 성분)의 혼합이 
이루어져야 한다.
  2. 제조판매업자가 특정 성분의 
혼합 범위를 규정하고 있는 경
우 그 범위 내에서 특정 성분의 
혼합이 이루어져야 한다.
  3. 기본 제형(유형)이 정해져 있어
야 하고, 기본 제형(유형)의 변
화가 없는 범위 내에서 특정 성
분의 혼합이 이루어져야 한다.
  4. 화장품법에 따라 등록된 제조
업체에서 공급된 특정 성분의 
혼합이 이루어져야 한다. 다만 
화학적인 변화 등 인위적인 공
정을 거치지 않는 성분은 그러
하지 아니하다.
  5. 기존 표시ㆍ광고된 화장품 효
능ㆍ효과에 변화가 없는 범위 
내에서 특정 성분의 혼합이 이- 8 -루어져야 한다.
  6. ‘제품명’이 정해져 있어야 하고, 
제품명의 변화가 없는 범위 내
에서 특정 성분의 혼합이 이루
어져야 한다. 이 경우 타사 제품
명에 특정성분을 혼합하여 새로
운 자사 제품명을 만들어 판매
할 수 없다.  
  7. 원료 등만을 혼합하는 경우는 
제외한다.