G/TBT/N/KOR/581
27 de abril de 2015
(15-2216)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: Los documentos están 
disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
Corea: http://www.mfds.go.kr/  
También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdoek-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea Teléfono: (+82) 43 719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Productos biológicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Regulation of Review and Authorization on Biological Products, etc."  
(Propuesta de modificación del Reglamento de evaluación y autorización de productos 
biológicos, entre otros) - Documento en coreano (8 páginas)  G/TBT/N/KOR/581 
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  6. Descripción del contenido: 
• Se elimina el requisito de presentación del certificado de venta para los productos 
farmacéuticos importados (con excepción de los nuevos medicamentos, productos 
para terapia celular, productos para genoterapia y medicamentos huérfanos cuyos principios activos sean de una composición totalmente nueva y diferente de la de los medicamentos ya aprobados). 
• Se elimina el requisito de presentación del certificado de fabricación para los 
medicamentos importados producidos en instalaciones que cuenten con la certificación BPF (buenas prácticas de fabricación) expedida por el MFDS 
(Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos). Esta exención no se aplica 
a los nuevos medicamentos, productos para terapia celular, productos para genoterapia y medicamentos huérfanos cuyos principios activos sean de una 
composición totalmente nueva y diferente de la de los medicamentos ya 
aprobados. 
• Se elimina la exención relativa a la evaluación de las BPF para aprobar la 
fabricación, distribución y/o importación de medicamentos huérfanos: se deberá 
presentar un informe sobre la evaluación de las BPF utilizadas cuando se solicite la 
autorización de fabricar, distribuir y/o importar medicamentos huérfanos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: Protección de la salud pública  
8. Documentos pertinentes: Resolución N° 2015 del MFDS, de 14 de abril de 2015 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología 
de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea 369-811 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1730_00_x.pdf