REGL AMENTOS 
REGL AMENTO (UE) 2017/771 DE LA COMISIÓN 
de 3 de may o de 2017 
por el que se modif ica el Reglamento (CE) n.o 152/2009 en lo que respecta a la deter minación de 
los contenidos de dioxinas y de bifenil os policlorados 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los 
controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumpli miento de la legislación en mater ia de piensos y 
aliment os y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (1), y en particular su artículo 11, apar tado 4, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) establece los métod os de determinación de los contenidos de 
policlorodibenzo-p-dio xinas (PCDD), policlorodibenzofuranos (PCDF), policlorobifenilos (PCB) similares a las 
dioxinas y PCB no similares a las dioxinas en los piensos. 
(2)  El laborat orio de referencia de la UE para dioxinas y PCB en piensos y aliment os ha demostrado que los 
resultados de los análisis de dioxinas y PCB no son fiables en algunos casos, cuando los laboratori os que analizan 
las muestras tomad as por los explotadores de emp resas de piensos con arreglo al Reglamento (CE) n.o 183/2005 
del Parlamento Europeo y del Consejo (3) no aplican los criterios de funcionamient o previstos en la parte B del 
anex o V del Reglamento (CE) n.o 152/2009. Por tanto , convie ne hacer oblig atori a la aplicación de los criterios de 
funcionamient o para el análisis de muestras. 
(3)  Habida cuenta de que el método de utilizar un límit e de decisión para garan tizar con una deter minada 
probabilidad que un resultado analítico está por encima del nivel máximo, conf orme a lo dispuesto en la 
Decisión 2002/657/CE de la Comisión (4), ya no se aplica al análisis de dioxinas, furanos y PCB en los piensos, 
convi ene supr imir dicho método y mantener solo el método de la incer tidumbre ampliada con un factor de 
cober tura de 2, que ofrece un nivel de conf ianza apro ximado del 95 %. 
(4)  Se han redactado documentos de orientación sobre la incer tidumbre de medición y el cálculo del límite de 
detección (LOD ) y del límite de cuantifi cación (LOQ), y procede hacer referencia a ellos. 
(5)  En consonancia con los requisitos de información en relación con los métodos bioanalíticos de cribado 
establecidos en la parte B del anex o V del Reglamento (CE) n.o 152/2009, procede asimismo prever el uso de 
métodos fisicoquímicos en relación con los requisit os de información específic os del cribado previstos en el 
capítulo II de dicha parte. 
(6)  Dado que los análisis de dioxinas, PCB similares a las dioxinas y PCB no similares a las dioxinas suelen hacerse 
juntos, procede armonizar los criterios de funcionamient o para los PCB no similares a las dioxinas establecidos 
en el punto 3.3 del capítulo III de la parte B del anex o V del Reglamento (CE) n.o 152/2009 con los correspon ­
dient es a las dioxinas y los PCB similares a las dioxinas. Se trata de una simplificación sin cambios sustanciales en 
la práctica, ya que, en el caso de los PCB no similares a las dioxinas, la intensidad relativa de los iones califi ­
cadores en comparación con los iones objetivo es > 50 %. 4.5.2017 L 115/22 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. 
(2)Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para 
el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1). 
(3)Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en mat eria 
de higiene de los piensos (DO L 35 de 8.2.2005, p. 1). 
(4)Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agost o de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al 
funcionamiento de los métodos analíticos y la inter pretación de los resultados (DO L 221 de 17.8.2002, p. 8). (7) A raíz de la exper iencia adquir ida, conviene adapt ar algunas especific aciones técn icas tales como las recupera ­
ciones de patrones marcados con isótopos establecidas en los puntos 7.3 y 7.5 del capítulo III de la parte B del 
anex o V del Reglamento (CE) n.o 152/2009. 
(8)  Por otro lado, se proponen otras modificaciones de menor impor tancia de las actuales disposiciones para una 
mayor coherencia terminológica y manten er la legibilidad del texto, que hacen necesar io sustituir toda la parte B 
del anex o V del Reglamento (CE) n.o 152/2009. 
(9)  Procede, por tanto , modificar el Reglamento (CE) n.o 152/2009 en consecuencia. 
(10)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena 
Alimentar ia y de Sanidad Animal. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
La parte B del anex o V del Reglamento (CE) n.o 152/2009 queda modificada con arreglo a lo dispuest o en el anex o del 
present e Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 3 de mayo de 2017. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  4.5.2017 L 115/23 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
En el anex o V del Reglamento (CE) n.o 152/2009, la parte B, «DETERMINA CIÓN DE LOS CONTENIDOS DE DIO XINAS 
(PCDD/PCDF) Y PCB», se sustituye por el siguiente texto:  
«B. DETERMINA CIÓN DE LOS CONTENIDOS DE DIO XINAS (PCDD/PCDF) Y PCB 
CAPÍTULO I 
Métodos de muestr eo e inter pretación de los resultados analíticos 
1.  Ámbito de aplicación y definiciones 
Las muestras destinadas al control oficial de los contenidos de policlorodibenzodio xinas (PCDD), de policlo ­
rodibenzofuranos (PCDF), de policlorobif enilos (PCB) similares a las dioxinas (1) y de PCB no similares a las 
dioxinas en los piensos se tom arán conf orme a las disposiciones del anex o I. Serán de aplicación los 
requisitos cuantitativ os relacionados con el control de las sustancias o los productos distr ibuidos unif or­
memente por el pienso que se establecen en el punto 5.1 del anex o I. Las muestras globales así obtenid as se 
considerarán representativas de los lotes o sublotes de los que se obteng an. El respeto de los cont enidos 
máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE se determinará en función de los contenidos hallados en 
las muestras de laboratori o. 
A efectos de la presente parte B, se aplicarán las definicione s establecidas en el anex o I de la Decisión 
2002/657/CE de la Comisión (2). 4.5.2017 L 115/24 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Tabla de FET (= factores de equivalencia tóxica) correspondientes a PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas: Los FET-OMS de 
evaluación del riesgo para la salud humana se basan en las conclusiones de la reunión de exper tos del Programa Internacional de 
Segur idad Química (IPCS) de la Org anización Mundial de la Salud (OMS), celebrada en Ginebra en junio de 2005. Mar tin van den 
Berg et al.: “The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Fact ors for Dioxins 
and Dioxin-like Compo unds”. Toxicological Sciences 93(2), 223-241 (2006). 
Cong éneres Valor FET Cong éneres Valor FET 
Policlorodibenzodio xinas (“PCDD”) y policlorodi ­
benzofuranos (“PCDF”)  PCB “similares a las dioxinas” 
PCB no-or to + PCB mono-or to 
2,3,7,8- TCDD  1    
1,2,3,7,8-P eCDD  1 PCB no-or to   
1,2,3,4,7,8-HxCDD  0,1 PCB 77  0,0001 
1,2,3,6,7,8-HxCDD  0,1 PCB 81  0,0003 
1,2,3,7,8,9-HxCDD  0,1 PCB 126  0,1 
1,2,3,4,6,7,8-HpCDD  0,01 PCB 169  0,03 
OCDD  0,0003 PCB mono-or to   
2,3,7,8- TCDF  0,1 PCB 105  0,00003 
1,2,3,7,8-P eCDF  0,03 PCB 114  0,00003 
2,3,4,7,8-P eCDF  0,3 PCB 118  0,00003 
1,2,3,4,7,8-HxCDF  0,1 PCB 123  0,00003 
1,2,3,6,7,8-HxCDF  0,1 PCB 156  0,00003 
1,2,3,7,8,9-HxCDF  0,1 PCB 157  0,00003 
2,3,4,6,7,8-HxCDF  0,1 PCB 167  0,00003 
1,2,3,4,6,7,8-HpCDF  0,01 PCB 189  0,00003 
1,2,3,4,7,8,9-HpCDF  0,01    
OCDF  0,0003     
Abreviaturas utilizadas: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octa; CDD = clorodibenzodio xina; CDF = clorodibenzofurano; 
CB = clorobifenilo. 
(2)Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agost o de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al 
funcionamiento de los métodos analíticos y la inter pretación de los resultados (DO L 221 de 17.8.2002, p. 8). Además de dichas definiciones, a efectos de la present e parte B se entenderá por: 
“Métodos de cribado”: los utilizados para seleccionar las muestras con cont enidos de PCDD, PCDF y PCB 
similares a las dioxinas que superan los conte nidos máximos o los umbrales de inter vención. Deberán 
permitir procesar un elevado número de muestras en poco tiempo con una buena relación coste-eficacia, 
aumentando así la opor tunidad de descubr ir nuevos incidentes con una alta exposición y riesgos para la 
salud de los consumidores. Los métodos de cribado serán bioanalíticos o por cromat ografía de gases/ 
espectrometría de masas (CG/EM). Los resultados de las muestras que superen el valor de corte utilizado 
para comprobar el cumplimient o del cont enido máximo serán verificados por un nuevo análisis compl eto 
de la muestra original utilizando un método de conf irmación. 
“Métodos de conf irmación”: los que proporcionan una información compl eta o compl ementar ia que 
permite la identificación y cuantific ación inequívocas de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas al nivel 
del contenido máximo o, en caso de necesidad, del umbral de inter vención. Estos métod os utilizan la 
cromatografí a de gases/espectrometría de masas de alta resolución (CG-EMAR) o la cromatografía de gases/ 
espectrometría de masas en tándem (CG-EM/EM). 
2.  Conformid ad del lote o sublote con el contenido máximo 
2.1.  Respecto de los PCB no similar es a las dioxinas 
El lote o sublote es conf orme al contenido máximo si el resultado del análisis de la suma de PCB 28, 
PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 y PCB 180 (en lo sucesiv o, PCB no similares a las dioxinas) no 
supera el contenido máximo de PCB fijado en la Directiva 2002/32/CE, teniendo en cuenta la incer tidumbre 
ampliada de medición (1). El lote o sublote no es conf orme al conte nido máximo fijado en la Directiva 
2002/32/CE si la media de dos resultados analíticos del límite super ior (2) obtenidos mediante un análisis 
por duplicado (3), teniendo en cuenta la incer tidumbre ampli ada de medición, supera el cont enido máximo 
fuera de toda duda razonable, es decir , si la concentración analizada tras deducirse la incer tidumbre 
ampliada de medición se emplea para evaluar el cumplimient o. 
La incer tidumbre ampliada de medición se calcula aplicando un factor de cober tura de 2 que da un nivel de 
conf ianza de apro ximadamente un 95 %. Un lote o sublote no es conf orme si la media de los valores 
medidos menos la incer tidumbre amplia da de la media está por encima del conteni do máximo. 
Las normas mencionadas en los precedente s apar tados de este punt o se aplicarán al resultado analítico 
obtenid o con la muestra para control oficial. En caso de análisis con fines de defensa o referencia serán de 
aplicación las normas nacionales. 
2.2.  Por lo que respecta a las PCDD, los PCDF y los PCB similar es a las dioxinas 
El lote o sublote es conf orme al contenido máximo si el resultado analítico de un análisis único: 
—  realizado por un métod o de cribado que arroje menos del 5 % de falsos negativ os, indica que no se 
supera el contenido máximo respectivo de PCDD y de PCDF ni la suma de PCDD, PCDF y PCB similares 
a las dioxinas establecidos en la Directiva 2002/32/CE, 
—  realizado por un métod o de conf irmación, indica que no se supera el conteni do máximo de PCDD y de 
PCDF ni la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas establecidos en la Directiva 
2002/32/CE, teniendo en cuenta la incer tidumbre amplia da de medición. 4.5.2017 L 115/25 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se descr iben en el “Guidance Document on Measurement Uncer tainty for 
Laborato ries perfor ming PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution Mass Spectrometr y” (http://ec.europa.eu/f ood/safety/animal- 
feed _en). 
(2)El concept o de “límite super ior” exige considerar el límite de cuantificación como contr ibución de cada cong énere no cuantificado. El 
concept o de “límite inferior” exige suponer que la contr ibución de cada congénere no cuantificad o es igual a cero. El concept o de “límite 
intermedio” exige considerar la mitad del límite de cuantificación como contr ibución de cada congénere no cuantificado. 
(3)Análisis por duplicado: un análisis por separado de los análitos considerados utilizando una segunda parte alícuota de la misma muestra 
homog eneizada. En general , son de aplicación los requisitos para el análisis por duplicado, con arreglo a lo previsto en el anex o II, 
capítulo C, punto 3. No obstant e, en métodos que utilizan el patrón interno marcado con C13 para los análitos considerados, el análisis 
por duplicado solo es necesar io si el resultado de la primera deter minación no es conf orme. El análisis por duplicado es necesar io para 
descar tar la posibilidad de contaminación cruzada interna o de combinación accidental de muestras. Si el análisis se realiza en el curso de 
un incidente de contaminación, la confir mación mediante análisis por duplicado puede omitirse si las muestras seleccionadas para el 
análisis se pueden relacionar , merced a la trazabilidad, con dicho incidente y si el nivel encontrado es significativamente super ior al 
máximo. Para los ensa yos de cribado se establecerá un valor de corte para decidir si la muestra respeta los 
conteni dos máximos respectivos que se hayan establecido para las PCDD, los PCDF o para la suma de 
PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas. 
El lote o sublote no es conf orme al cont enido máximo fijado en la Directiva 2002/32/CE si la media de dos 
resultados analíticos del límite super ior (1) obtenid os mediante un análisis por duplicado (2) mediante un 
métod o de confir mación, teniendo en cuenta la incer tidumbre amplia da de medición, supera el cont enido 
máximo fuera de toda duda razonable, es decir , si la concentración analizada tras deducirse la incer tidumbre 
ampliada de medición se emplea para evaluar el cumplimient o. 
La incer tidumbre ampliada de medición se calcula aplicando un factor de cober tura de 2 que da un nivel de 
conf ianza de apro ximadamente un 95 %. Un lote o sublote no es conf orme si la media de los valores 
medidos menos la incer tidumbre amplia da de la media está por encima del conteni do máximo. 
Para la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas se usará la suma de las incer tidumbres 
ampliadas calculadas, correspondiente a los resultados analíticos obtenid os por separado para PCDD/PCDF 
y PCB similares a las dioxinas. 
Las normas mencionadas en los precedente s apar tados de este punt o se aplicarán al resultado analítico 
obtenid o con la muestra para control oficial. En caso de análisis con fines de defensa o referencia serán de 
aplicación las normas nacionales. 
3.  Resulta dos que superan los umbrales de inter vención establecidos en el anex o II de la Directiva 
2002/32/CE 
Los umbrales de inter vención sirven como instr umento para seleccionar las muestras en los casos en los 
que es necesar io determi nar la fuent e de contaminación y tomar medidas para su reducción o eliminación. 
Los métodos de cribado deberán establecer los valores de corte adecuados para seleccionar dichas muestras. 
Cuando sean necesar ios esfuerzos signif icativ os para identif icar la fuente y reducir o eliminar la contami ­
nación, es apropiado confir mar que se han superado los umbrales de intervención mediante un análisis por 
duplicado, con un método de conf irmación y teniendo en cuenta la incer tidumbre ampliada de 
medición (3). 
CAPÍTULO II 
Prepar ación de las muestr as y requisitos aplicables a los métodos de análisis utilizados en el control 
oficial de los contenidos de dioxinas (PCDD/PCDF) y PCB similar es a las dioxinas en los piensos 
1.  Campo de aplicación 
Los requisit os establecidos en el present e capítulo se aplicarán al análisis de piensos realizado para el 
control oficial de los cont enidos de los PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas sustituidos en las 
posiciones 2, 3, 7 y 8 y en lo que respecta a la preparación de las muestras y los requisitos analíticos con 
otros fines reglamentar ios, incluidos los controles llevados a cabo por el explotador de la empr esa de 
piensos para garantizar el cumplim iento de lo dispuest o en el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (4). 4.5.2017 L 115/26 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)El concept o de “límite super ior” exige suponer que la contr ibución de cada cong énere no cuantificad o al equivalente tóxico (EQT) es igual 
al límit e de cuantificación. El concept o de “límite inferior” exige suponer que la contr ibución de cada congénere no cuantific ado al EQT es 
igual a cero. El concept o de “límite inter medio” exige suponer que la contr ibución de cada congénere no cuantificado al EQT es igual a la 
mitad del límite de cuantificac ión. 
(2)En general , son de aplicación los requisit os para el análisis por duplicado, con arreglo a lo previsto en el anex o II, capítulo C, punto 2. No 
obstant e, en métodos de confir mación que utilizan el patrón inter no marcado con C13 para los análitos considerados, el análisis por 
duplicado solo es necesar io si el resultado de la primera deter minación no es conf orme. El análisis por duplicado es necesar io para 
descar tar la posibilidad de contaminación cruzada interna o de combinación accidental de muestras. Si el análisis se realiza en el curso de 
un incidente de contaminación, la confir mación mediante análisis por duplicado puede omitirse si las muestras seleccionadas para el 
análisis se pueden relacionar , merced a la trazabilidad, con dicho incidente y si el nivel encontrado es significativamente super ior al 
máximo. 
(3)La misma explicación e idénticos requisitos para el análisis por duplicado para controlar los umbrales de inter vención que en la anterior 
nota 2 para los conten idos máximos. 
(4)Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en mat eria 
de higiene de los piensos (DO L 35 de 8.2.2005, p. 1). El control de la presencia de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en los piensos puede realizarse 
mediante dos tipos de métodos de análisis: 
a)  Métodos de cribado 
El objetivo de los métodos de cribado es seleccionar las muestras con cont enidos de PCDD, PCDF y PCB 
similares a las dioxinas que superan los contenidos máximos o los umbrales de inter vención. Permitirán 
procesar un elevado número de muestras en poco tiempo con una buena relación coste-eficacia, 
aumentando así la opor tunidad de descubr ir nuevos incidentes con una alta exposición y riesgos para la 
salud de los consumidores. Su aplicación perseguirá que no se produzcan falsos negativ os. Los métodos 
de cribado podrán ser bioanalíticos o de cromatografí a de gases/esp ectrometría de masas (CG/EM). 
Los métodos de cribado compar an el resultado analítico con un valor de corte, lo que permite establecer 
si se ha superado o no el conte nido máximo o el umbral de inter vención. La concentración de PCDD 
o PCDF y la suma de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en las muestras que no cumplen el 
conteni do máximo se deter minará o conf irmará mediante un método de confir mación. 
Además, los métod os de cribado pueden dar una indicación de los niveles de PCDD, PCDF y PCB 
similares a las dioxinas present es en la muestra. Si se aplican métod os bioanalíticos de cribado, el 
resultado se expresa en equivalentes bioanalíticos (EQB), mientras que, si se aplican métodos fisico ­
químicos de CG/EM, se expresa en equivalent es tóxicos (EQT). Los resultados de los métodos de cribado, 
indicados de forma numér ica, son adecuados para demostrar el cumplimient o o la sospec ha de 
incumplimient o, o bien la superación de los umbrales de inter vención, y ofrecen una indicación de la 
serie de niveles en caso de seguimiento mediante métodos de conf irmación. No son adecuados para 
fines como la evaluación de los niveles de fondo, la estimación de la dosis, el seguimiento de las 
tendencias temporales de los cont enidos o la nueva evaluación de los umbrales de intervención y los 
conteni dos máximos. 
b)  Métodos de confirmación 
Los métodos de conf irmación permiten la identificación y cuantificación inequív ocas de PCDD, PCDF y 
PCB similares a las dioxinas present es en una muestra y proporcionan información completa a nivel de 
los cong éneres. Por lo tanto, esos métodos permiten el control de los conte nidos máximos y los 
umbrales de inter vención, incluida la conf irmación de los resultados obtenid os por métod os de cribado. 
Además, los resultados pueden utilizarse para otros fines, como la deter minación de niveles bajos en el 
seguimiento de los piensos, para el seguimiento de sus tendencias temporales, la evaluación de la 
exposición y la creación de una base de datos para poder evaluar de nuevo los umbrales de intervención 
y los conte nidos máximos. Son impor tantes también para elaborar patrones de congéneres con objeto 
de identificar la fuent e de una posible contaminación. Estos métodos utilizan la CG-EMAR. Para 
conf irmar la conf ormidad con el conteni do máximo, también puede recur rirse a la CG-EM/EM. 
2.  Antecedentes 
Para calcular las concentraciones de EQT se multiplicará la concentración de cada sustancia de una muestra 
dada por su respectivo factor de equivalencia tóxica (FET) (véase la nota a pie de página 1 del capítulo I) y 
se suman luego los resultados para obtener la concentración total de compues tos similares a dioxinas 
expresados en EQT . 
A efectos de la present e parte B, el límite de cuantificación específic o acep tado de un cong énere individual 
será el conte nido más bajo de análito que puede medirse con una certeza estadística razonable y que 
cumple requisitos de identif icación como los descr itos en normas reconocidas internacionalment e, por 
ejemplo, en la norma EN 16215:2012 (Aliment os para animales. Determinación de dioxinas, de PCB como 
dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los métodos EPA 1613 y 1668 modifi cados. 
El límite de cuantificación de cada congénere puede identificarse como: 
a)  la concentración de un análito en el extract o de una muestra que produce una respuesta instr umental 
a dos iones diferentes que debe controlarse con una relación señal/r uido (S/R) de 3/1 para la señal de 
datos brutos menos intensi va; o 4.5.2017 L 115/27 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    b)si, por razones técn icas, el cálculo de señal a ruido no ofrece resultados fiables, el punt o de concen ­
tración más bajo en una curva de calibración que presenta una desviación acept able (≤ 30 %) y 
coherente (medida, al menos, al principio y al final de una serie analítica de muestras) con respecto al 
factor de respuesta relativ o medio calculado para todos los puntos en la curva de calibración en cada 
serie de muestras; el límite de cuantificación se calcula a partir del punt o de concentración más bajo 
teniendo en cuenta la recuperación de los patrones internos y la dosis de muestra. 
Los métodos bioanalíticos de cribado no darán resultados a nivel de cong énere, sino una simple 
indicación (1) del nivel de EQT , expresado en EQB, como signo de que no todos los compues tos presentes 
en un extract o de muestra que producen una respuesta en la prueba pueden cumplir o cumplen todos los 
requisitos del principio EQT . 
Los métod os de cribado y los de conf irmación solo pueden aplicarse para el control de una matr iz 
determi nada si son suficientemente sensibles para detectar de forma fiable los contenidos al nivel de umbral 
de inter vención o de contenido máximo. 
3.  Requisit os de aseguramient o de la calidad 
3.1. Deberán tomarse las medidas pertinentes para evitar la contaminación cruzada en cada fase del procedi ­
miento de toma de muestras y de análisis. 
3.2. Las muestras deberán almacenarse y transpor tarse en recipient es adecuados de vidr io, aluminio, polipro ­
pileno o polietileno, que no influyan en los cont enidos de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas de 
las muestras. Deberán eliminarse los restos de polvo de papel del recipient e que contiene la muestra. 
3.3.  El almacenamiento y el transpor te de las muestras de piensos deberán realizarse de modo que se preser ve la 
integrid ad de las mismas. 
3.4.  En su caso, cada muestra de laborat orio deberá triturarse finam ente y mezclarse a conciencia mediante un 
procedimiento con el que esté demostrado que se obtiene una homogeneización compl eta (por ejemplo, 
triturar hasta que pase por un tamiz de 1 mm). Las muestras deberán secarse antes de triturarse si su 
conteni do de humedad es muy elevado. 
3.5.  Deberán controlarse los reactiv os, los recipient es de vidr io y el resto del equipo para comprobar que no 
influye n en los resultados de EQT o EQB. 
3.6.  Deberá efectuarse un análisis en blanco realizando todo el procedimiento analítico, únicamente sin la 
muestra. 
3.7.  Para los métod os bioanalíticos, deberá compr obarse que todo el mater ial de vidr io y los disolvent es 
utilizados en el análisis están libres de compue stos que interfi eran con la detec ción de los compuest os 
objeto de estudio en el intervalo de traba jo. El mater ial de vidr io deberá enjuagarse con disolventes 
o calentarse a temperaturas adecuadas para eliminar de su superf icie los restos de PCDD, PCDF , compuest os 
similares a dioxinas y demás compues tos que puedan interferir. 
3.8.  La cantidad de la muestra utilizada para la extracción deberá ser la suficient e para que se cumplan los 
requisitos relativos a un inter valo de traba jo lo sufic ientemente bajo, incluidas las concentraciones máximas 
o los umbrales de intervención. 
3.9.  Los procedimiento s concretos de preparación de muestras que se empleen para los product os en cuestión 
deberán cumplir directr ices aceptadas a nivel internacional. 
4.  Requisit os que deben cumplir los laborato rios 
4.1.  De conf ormidad con lo dispuest o en el Reglamento (CE) n.o 882/2004, los laboratori os deberán estar 
acreditados por un organismo reconocido que opere de conf ormidad con la Guía ISO 58, de modo que 
esté garantizado que aplican un aseguramiento de la calidad analítica. Dicha acreditación deberá efectuarse 
conf orme a la norma EN ISO/IEC 17025. Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se 
descr iben en las “Technical Guidelines for the estimation of measurement uncer tainty and limits of quantifi ­
cation for PCDD/F and PCB analysis” (2), 4.5.2017 L 115/28 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los métodos bioanalíticos no son específico s de los cong éneres incluidos en el esquema de FET. En la muestra pueden existir otros 
compu estos de estructura similar que activan los ligandos de los recept ores de hidrocarburos aromáticos y contr ibuyen a la respuesta 
global. Por lo tanto, los resultados bioanalíticos no pueden constituir una estimación, sino más bien una indicación del nivel de EQT de la 
muestra. 
(2)En el “Guidance Document on Measurement Uncer tainty for Laboratories perf orming PCDD/F and PCB Analysis using Isotope Dilution 
Mass Spectrometr y” (http://ec.europa.eu/f ood/safety/animal-f eed_en) y en el “Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ 
for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (http://ec.europa.eu/f ood/safety/animal-f eed_en). 4.2. La aptitud del laborat orio se demostrará mediante su participación continua y exitosa en estudios interlabo ­
ratorio s para la determinación de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en las matr ices de piensos y 
los inter valos de concentración pertinentes . 
4.3.  Los laboratori os que apliquen métodos de cribado para los controles sistemáticos de muestras colaborarán 
estrechame nte con los que aplican el método de conf irmación, tanto para el control de calidad como para 
la conf irmación del resultado analítico de muestras sospechosas. 
5.  Requisit os básicos que deben cumplir los procedimientos analíticos aplicables a las dioxinas 
(PCDD/PCDF) y a los PCB similares a las dioxinas 
5.1.  Inter valo de trabajo y límites de cuantif icación bajos 
En el caso de las PCDD o los PCDF , las cantidades detectables deberán encontrarse en el intervalo super ior 
de los femtogramos (10– 15 g), dada la extrema toxicidad de algunos de estos compuest os. Para la mayoría 
de los cong éneres del grupo de los PCB, es suficiente un límite de cuantificación en el intervalo de 
nanogramos (10– 9 g). Para medir los congéneres más tóxicos de los PCB similares a las dioxinas (en 
particular , los cong éneres no ortosustituidos), el extremo inferior del inter valo de traba jo deberá bajar hasta 
el nivel de picogramos (10– 12 g). Para todos los demás cong éneres de PCB, es suficient e una sensibilidad en 
el inter valo de los nanogramos (10– 9 g). 
5.2.  Selectividad elevada (especificid ad) 
5.2.1.  Es necesar io establecer una distinción entre PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas y una multitud de 
otros compuest os extraídos simultáneamente de la muestra, capaces de interfe rir, y que están present es en 
concentraciones de hasta varios órdenes de magnitud super iores a las de los análitos considerados. Por lo 
que respecta a los métodos de CG/EM, es necesar io distinguir entre varios cong éneres, en particular entre 
los tóxicos (por ejemplo, los diecisiet e PCDD y PCDF sustituidos en las posiciones 2, 3, 7 y 8 y los doce 
PCB similares a las dioxinas) y los demás. 
5.2.2.  Los métodos bioanalíticos estarán en condiciones de detectar los compuest os objeto de estudio como la 
suma de PCDD/PCDF y/o PCB similares a las dioxinas. La limpieza de las muestras irá destinada a eliminar 
compuest os que provoquen falsos positiv os o compuest os que puedan disminuir la respuesta, dando lugar 
a falsos negat ivos. 
5.3.  Alto grado de exactitud (veracidad y precisión, recuper ación apar ente del bioensayo) 
5.3.1. Para los métodos de CG/EM, la determi nación deberá proporcionar una estimación válida de la concen ­
tración real en una muestra. Es necesar io alcanzar una exactitud elevada a fin de evitar que el resultado del 
análisis de una muestra sea rechazado debido a la escasa fiabilidad de la estimación de EQT . La exactitud se 
expresa como veracidad (diferencia entre el valor medio medido de un análito en un mat erial certificado y 
su valor certificado, expresado como porcentaje de este valor) y precisión (desviación estándar relativa RSDR, 
calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad). 
5.3.2.  Para los métodos bioanalíticos, deberá determi narse la recuperación aparente del bioensa yo. La 
recuperación aparente del bioensa yo es el valor EQB calculado a partir de la curva de calibración de la 
TCDD o del PCB 126 corregida en función del resultado de ensa yo en blanco y dividida después por el 
valor EQT determinado por el método de confir mación. Con ello se pret ende corregir factores como la 
pérdida de PCDD, PCDF y compuest os similares a las dioxinas durant e la extracción y la limpieza, los 
compuest os que se extraen simultáneamente y aumentan o reducen la respuesta (efect os agonista y 
antagonista), la calidad del ajus te de la curva, o las diferencias entre los valores del FET y de la poten cia 
relativa (REP). La recuperación aparente del bioensa yo se calcula a partir de muestras de referencia 
adecuadas que tengan pautas de cong éneres representativas en torn o al nivel considerado. 
5.4.  Validación en el inter valo del nivel consider ado y medidas generales de control de calidad 
5.4.1.  Los laborat orios deberán demostrar el funcionamient o de un método en el intervalo del cont enido máximo, 
por ejemplo 0,5, 1 y 2 veces el conte nido máximo, con un coefi cient e de variación aceptable para análisis 
repetidos durante el procedimiento de validación y durant e análisis siste máticos. 4.5.2017 L 115/29 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    5.4.2.  Como medidas intern as de aseguramiento de la calidad, deberán realizarse regular mente controles en 
blanco y exper iment os con muestras enriquecidas o análisis de muestras de control (de pref erencia, si 
existe, mat erial de referencia certificado). Estos controles en blanco y exper iment os con muestras 
enriquecidas o análisis de muestras de control se registrarán en fichas de control y se comproba rán para 
verificar que el análisis cumple los requisitos de funcionamiento. 
5.5.  Límite de cuantifi cación 
5.5.1.  No es indispensable establecer un límite de cuantificación para los métod os bioanalíticos de cribado, pero 
deberá demostrarse que el método discr imina entre el blanco y el valor de corte. Cuando se ofrezca un 
nivel de EQB, se establecerá un nivel de referen cia para tratar las muestras que presenten una respuesta por 
debajo de este nivel. Debe demostrarse que el nivel de notificación es diferente, al menos, por un factor de 
tres, de las muestras en blanco con una respuesta infer ior al inter valo de traba jo. Por lo tanto , debe 
calcularse a partir de muestras que conte ngan los compuest os objeto de estudio en torno al nivel mínimo 
exigido, y no de una relación señal/r uido (S/R) ni de un ensa yo en blanco. 
5.5.2.  En un métod o de confir mación, el límite de cuantificación debe ser apro ximadamente de un quint o del 
conteni do máximo. 
5.6.  Criterios de análisis 
Para obtener resultados fiables con los métodos de conf irmación o de cribado, en el inter valo del cont enido 
máximo deberán cumpli rse los siguiente s criterios para el valor EQT o EQB, respectivament e, ya se 
determi nen como EQT total o EQB total (suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas) o por 
separado para PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas:  
Cribado por métodos bioa ­
nalíticos o fisicoquímicos Méto dos de confir mación 
Porcentaj e de falsos nega tivos (*) < 5 %  
Veracidad  – 20 % a + 20 % 
Repetibilidad (RSDr) < 20 %  
Precisión intermedia (RSDR) < 25 % < 15 % 
(*)  Con respect o a los contenidos máximos.  
5.7.  Requisitos específi cos para métodos de cribado 
5.7.1.  El cribado podrá realizarse tanto utilizando métodos de CG/EM como métod os bioanalíticos. En el caso de 
los métodos de CG/EM deben cumplir se los requisitos establecidos en el punto 6. Para los métodos bioana ­
líticos en células se establecen requisitos específi cos en el punto 7. 
5.7.2.  Los laborat orios que aplican métod os de cribado para los controles sistem áticos de muestras cooperarán 
estrechame nte con los que aplican el métod o de conf irmación. 
5.7.3.  Durante los análisis sistemáticos es necesar io verificar el rendimiento del método de cribado, mediante un 
control de la calidad analítica y la validación del método en curso. Existirá un programa continuo para 
controlar la conf ormidad de los resultados. 4.5.2017 L 115/30 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    5.7.4.  Comprobación de la posible supresión de la respuesta celular y la citotoxicidad. 
Un 20 % de los extractos de muestra se medirán a través de un cribado sistemático con y sin adición de 
TCDD en las posiciones 2, 3, 7 y 8, correspondientes al cont enido máximo o al umbral de inter vención, 
para compr obar si se ha podido supr imir la respuesta a causa de sustancias interfi rientes present es en el 
extract o de muestra. La concentración medida de la muestra enriquecida se compar a a la suma de la 
concentración del extracto no enriquecido más la concentración de enriquecimiento. Si esta concentración 
medida es inferior en más de un 25 % a la concentración (sumatori a) calculada, constituye una indicación 
de posible supresión de la señal, y la muestra en cuestión ha de someterse a análisis de confir mación 
mediante GC/HRMS. Los resultados se controlarán por medio de gráficos de control de calidad. 
5.7.5.  Control de calidad de las muestras conf ormes. 
Apro ximadamente entre un 2 % y un 10 % de las muestras conf ormes, en función de la matr iz de la 
muestra y de la exper iencia de laboratorio, deberán confir marse por CGAR o EMAR. 
5.7.6.  Determinación de los porcentajes de falsos negativos a partir de los datos de control de calidad. 
Deberá determinarse el porcentaje de resultados falsos negativ os en el cribado de muestras por debajo y por 
encima del contenido máximo o del umbral de intervención. Los porcentajes reales de falsos negativ os 
deberán ser infer iores al 5 %. Cuando se disponga de un mínimo de veinte resultados confir mados por 
matr iz o grupo de matr ices a partir del control de calidad de las muestras conf ormes, de esta base de datos 
se extraerán conclusiones sobre el porcentaje de falsos negativos. Los resultados de las muestras analizadas 
en ensa yos inter laboratori os o durante incident es de contaminación, que cubran un inter valo de concen ­
tración de, por ejem plo, hasta el doble del conteni do máximo, pueden también incluirse en el mínimo de 
veinte resultados para la evaluación del porcenta je de falsos negativ os. Las muestras cubr irán los patrones 
de congéneres más frecuente s, que represente n diversas fuent es. 
Aunque el cribado se destina sobre todo a detectar muestras que superan el umbral de inter vención, el 
criterio para determinar el porcentaje de falsos negativ os es el contenido máximo, teniendo en cuenta la 
incer tidumbre ampliada de medición del método de confir mación. 
5.7.7.  Tras un cribado, las posibles muestras no conf ormes se verificarán siempr e mediante un nuevo análisis 
compl eto de la muestra original por un método analítico de conf irmación. Esas muestras se pueden usar 
asimismo para evaluar el porcentaje de falsos positivos. Para los métod os de cribado, el porcentaje de falsos 
positiv os será la fracción de resultados confir mados conf ormes mediante análisis de conf irmación, cuando 
en el cribado previo la muestra había sido declarada presuntament e no conf orme. La evaluación de las 
ventajas del métod o de cribado se basará en la comparación de las muestras falsas positivas con el número 
total de muestras compr obadas. Ese índice deberá ser lo suficiente mente bajo para que la herramienta de 
cribado resulte ventajosa. 
5.7.8.  En condiciones de validación, los métodos bioanalíticos deberán proporcionar una indicación válida del 
nivel de EQT , calculado y expresado como EQB. 
También en el caso de métodos bioanalíticos empleado s en condiciones repetidas, la RSDr intralaboratori o 
suele ser inferior que en condiciones de reproducibilidad (RSDR). 
6.  Requisit os específ icos que deben cumplir los métodos CG/EM utilizados con fines de cribado o de 
conf irmación 
6.1.  Dife rencias aceptables entre los resultados de límite super ior y límite inferior de EQT -OMS 
La diferencia entre el límite super ior y el límite inferior no superará el 20 % para la conf irmación de la 
superación del contenido máximo o, en caso de necesidad, de los umbrales de inter vención. 4.5.2017 L 115/31 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    6.2.  Control de la recuper ación 
6.2.1.  A fin de validar el procedimiento analítico, será preciso añadir , desde el mismo comienzo del método 
analítico —por ejemplo, antes de la extracción—, patrones intern os de PCDD/PCDF marcados con C13 
clorosustituidos en las posiciones 2, 3, 7 y 8 y patrones interno s de PCB similares a las dioxinas marcados 
con C13. Se añadirá al menos un cong énere por cada grupo homólogo tetra a octoclorado de PCDD/PCDF y 
al menos un cong énere por cada grupo homólogo de PCB similares a las dioxinas (otra posibilidad es 
añadir al menos un congénere por cada función de registro de iones seleccionada por espectrometría de 
masas y utilizada para el control de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas). En los métodos de 
conf irmación, se utilizarán los diecisiet e patrones internos de PCDD/PCDF sustituidos en las posiciones 2, 
3, 7 y 8 y marcados con C13, así como los doce patrones intern os de PCB similares a las dioxinas marcados 
con C13. 
6.2.2.  Habrán de determi narse asimismo los factores de respuesta relativ os en el caso de los cong éneres para los 
que no se añada ningún análogo marcado con C13, por medio de soluciones de calibración apropiadas. 
6.2.3.  Para los piensos de origen vegetal y de origen animal con un contenido de grasa inferior al 10 %, será 
oblig ator io añadir patrones intern os antes de proceder a la extracción. En el caso de los piensos de origen 
animal con un cont enido de grasa super ior al 10 %, los patrones intern os pueden añadirse antes o después 
de la extracción de grasas. Deberá validarse adecuadamente la eficacia de la extracción, en función de la fase 
en la que se introduzcan los patrones internos. 
6.2.4.  Con anterioridad al análisis mediante CG/EM, deberán añadirse uno o dos patrones de recuperación 
(sustituto s). 
6.2.5.  Es preciso realizar un control de la recuperación. Para los métod os de conf irmación, los porcentajes de 
recuperación de cada patrón intern o deberán situarse en un intervalo del 60 % al 120 %. En el caso de 
cong éneres individuales, en particular en relación con algunas dibenzo-p-dio xinas y algunos dibenzofuranos 
hepta y octoclorados, podrán acep tarse porcentajes de recuperación inferiores o super iores, siempre y 
cuando su contr ibución al valor de EQT no supere el 10 % del valor total de EQT (suma de PCDD/PCDF y 
PCB similares a las dioxinas). Para los métodos de cribado por CG/EM, los porcentajes de recuperación 
deberán situarse en un inter valo del 30 % al 140 %. 
6.3.  Eliminación de sustancias interf irientes 
—  Los PCDD/PCDF se separarán de los compuest os clorados interf irientes, tales como los PCB no similares 
a las dioxinas y los éteres difení licos clorados, mediante técnicas de cromatografí a adecuadas (de 
prefe rencia con una columna de florisil, alúmina o carbono, o de varios de ellos). 
—  La separación de los isómeros por cromatografía de gases será < 25 % de pico a pico entre 1,2,3,4,7,8- 
HxCDF y 1,2,3,6,7,8-HxCDF . 
6.4.  Calibr ación con curva estándar 
El intervalo de la curva de calibración cubr irá el intervalo pertinente del contenido máximo o de los 
umbrales de inter vención. 
6.5.  Requisitos específi cos para métodos de confirmación 
—  Para CG/EMAR: 
En EMAR, la resolución será normalmente mayor o igual a 10 000 para todo el intervalo de masa a un 
valle del 10 %. 
Cum plimiento de otros criterios de identif icación y confir mación, tal como se descr iben en normas 
reconocidas internacionalmente, por ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Aliment os para animales. 
Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los 
métodos EPA 1613 y 1668 modifi cados. 4.5.2017 L 115/32 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    —  Para CG-EM/EM: 
Control de al menos dos iones precursores específi cos, cada uno con un ion de transición correspon ­
dient e específi co producido para todos los análit os marcados y no marcados en el ámbito de aplicación 
de los análisis. 
Tolerancia máxima permitida de las intensidades relativas del ion de ± 15 % para iones de transición 
seleccionados producidos en compar ación con los valores calculados o medidos (media de los patrones 
de calibración), en condiciones idénticas de EM/EM, en particular energía de colisión y presión del gas 
de colisión, para cada transición de un análito. 
La resolución de cada cuadr ipolo debe ser igual o super ior a la resolución de masa unitar ia (resolución 
de masa unitar ia: resolución suficie nte para separar dos picos de una unidad de masa) con el fin de 
minimizar las posibles interf erencias con los análitos considerados. 
Cum plimiento de los demás criterios de identificación y conf irmación, tal como se descr iben en normas 
reconocidas internacionalmente, por ejemplo en la norma EN 16215:2012 (Aliment os para animales. 
Determinación de dioxinas, de PCB como dioxinas y de PCB indicadores mediante GC/HRMS) o en los 
métodos EPA 1613 y 1668 modifi cados, excep to la oblig ación de utilizar CG/EMAR. 
7.  Requisit os específ icos para mét odos bioanalíticos 
Los métodos bioanalíticos son métodos basados en el uso de principios biológicos como los ensa yos 
celulares, los ensa yos sobre el recep tor o los inmunoensa yos. El presente punt o 7 establece requisit os para 
los métod os bioanalíticos en general. 
Un método de cribado en principio clasifica una muestra como conf orme o presuntamente no conf orme. 
Para ello, se compara el nivel de EQB calculado con el valor de corte (véase el punto 7.3). Las muestras por 
debajo del valor de corte se consideran conf ormes, y las muestras iguales o super iores al valor de corte, 
presuntament e no conf ormes, lo que exige un análisis mediante un método de conf irmación. En la práctica, 
un EQB correspondiente a dos tercios del contenido máximo puede servir como valor de corte siempre que 
se garantice un porcentaje de falsos negativ os inferior a 5 % y un porcentaje aceptable de falsos positivos. 
Con conte nidos máximos separados de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las 
dioxinas, comprobar la conf ormidad de las muestras sin fraccionamient o requiere unos valores de corte de 
bioensa yo adecuados de PCDD/PCDF . Para el control de las muestras que superan los umbrales de 
inter vención, podrá tomar se como valor de corte un porcentaje adecuado de los mismos. 
Si un valor indicativo se expresa en EQB, los resultados de las muestras estarán en el intervalo de traba jo y 
superarán el límite de notifi cación (véanse los puntos 7.1.1 y 7.1.6). 
7.1.  Eval uación de la respuesta al ensayo 
7.1.1.  Condiciones generales 
—  Cuando se calculan las concentraciones a partir de una curva de calibración de TCDD, los valores del 
límite super ior de la curva presentarán una gran variación (elevado coefi ciente de variación, CV). El 
inter valo de trabajo es el área en que dicho CV es infer ior a 15 %. El extremo inferior del intervalo de 
traba jo (límite de comunicación) deberá establecerse, como mínimo, en el triple del de los análisis en 
blanco. El límite super ior del inter valo de trabajo se suele representar por el valor EC70 (70 % de 
concentración efectiva máxima), pero se sitúa en un nivel inferior si el CV es super ior al 15 % en este 
inter valo. El inter valo de traba jo se establecerá durante el procedimiento de validación. Los valores de 
corte (véase el punt o 7.3) estarán plenamente dentro del intervalo de traba jo. 
—  Las soluciones estándar y los extract os de muestras deberán somete rse a ensa yo por triplicado o, como 
mínimo, por duplicado. Cuando se usan duplicados, una solución estándar o un extract o testigo 
probado en cuatro a seis recipient es repar tidos por la placa producirán una respuesta o una concen ­
tración (solo posible en el inter valo de traba jo) basada en un CV < 15 %. 4.5.2017 L 115/33 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    7.1.2.  Calibración 
7.1.2.1.  Calibración con curva estándar 
—  Los cont enidos de las muestras se calcularán compar ando la respuesta del ensa yo con una curva de 
calibración de la TCDD (o PCB 126, o una mezcla estándar de PCDD, PCDF y PCB similares a las 
dioxinas) para calcular el EQB del extract o y, post eriormente, de la muestra. 
—  Las curvas de calibración conte ndrán de ocho a doce concentraciones (como mínimo por duplicado), 
con concentraciones suficient es en la parte inferior de la curva (inte rvalo de trabajo). Se prestará una 
atención especial a la calidad del ajuste de la curva en el inter valo de trabajo. Como tal, el valor R2 tiene 
poco o ningún valor para estimar la adecuación del ajust e en regresión no lineal. Se logrará un mejor 
ajuste reduciendo la diferencia entre los cont enidos calculados y los obser vados en el intervalo de 
traba jo de la curva, por ejem plo minimizando la suma de los cuadrados de la variación. 
—  Después se corregirá el nivel calculado para el extract o de la muestra en función del EQB calculado para 
una muestra en blanco de matr iz o disolvente (para tener en cuenta las impurezas procedent es de los 
disolvente s o product os químicos utilizados) y en función de la recuperación aparente (calculada 
a partir del EQB de las muestras de referencia pertinentes con pautas representativas de cong éneres en 
torn o al cont enido máximo o al umbral de inter vención). Para corregir la recuperación, la recuperación 
aparent e habrá de encontrarse en el inter valo requer ido (véase el punto 7.1.4). Las muestras de 
referencia utilizadas para la corrección de la recuperación deberán cumpli r los requisitos establecidos en 
el punt o 7.2. 
7.1.2.2.  Calibración con muestras de referencia 
Como alternativa podrá utilizarse una curva de calibración preparada, como mínimo, a partir de cuatro 
muestras de referencia (véase el punt o 7.2.4): una matr iz en blanco y tres muestras de referen cia de 0,5, 1 y 
2 veces el contenido máximo o el umbral de inter vención, lo que evita tener que corregir en función del 
blanco y de la recuperación, si las propiedades de la matr iz de las muestras de referen cia se corresponden 
con las de las muestras desconocidas. En este caso, la respuesta correspondiente a dos tercios del cont enido 
máximo (véase el punto 7.3) puede calcularse directament e de estas muestras y utilizarse como valor de 
corte. Para el control de las muestras que superan los umbrales de intervención, podrá tomar se como valor 
de corte un porcentaje adecuado de los mismos. 
7.1.3.  Determ inación por separado de PCDD/PCDF y PCB similares a las dio xinas 
Los extract os pueden dividirse en fracciones que conteng an PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas, 
permitiendo de esa forma una indicación separada de niveles de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas 
(en EQB). Se utilizará pref eriblemente una curva de calibración estándar del PCB 126 para evaluar los 
resultados de la fracción que conteng a PCB similares a las dioxinas. 
7.1.4.  Recuperaciones aparente s de los bioensa yos 
La “recuperación aparente de los bioensa yos” se calculará a partir de muestras de referencia adecuadas con 
patrones de congéneres representativ os próximos al conteni do máximo o al umbral de inter vención y 
expresados en porcentaje del valor EQB en comparación con el nivel de EQT . Según el tipo de ensa yo y el 
esquema de FET utilizados (1), las diferencias entre el FET y la REP para los PCB similares a las dioxinas 
pueden producir una baja recuperación aparent e en PCB similares a las dioxinas, en compar ación con las 
PCDD o los PCDF . Por tanto, si se determinan por separado las PCDD, los PCDF y los PCB similares a las 
dioxinas, las recuperaciones aparent es de bioensa yo serán: para los PCB similares a las dioxinas, del 20 % al 
60 %; para las PCDD y los PCDF , del 50 % al 130 % (si se emplea la curva de calibración TCDD). La 
contr ibución de los PCB similares a las dioxinas a la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas 
puede variar entre diferent es matr ices y muestras, por lo que las recuperaciones aparent es de bioensa yos 
para la suma de PCDD/PCDF y PCB similares a las dioxinas reflejan estos inter valos y se situarán entre el 
30 % y el 130 %. Cualquier modifi cación sustancial para la legislación de la Unión de los FET revisados de 
PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas exige revisar estos inter valos. 4.5.2017 L 115/34 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los requisit os actuales se basan en los FET publicados en: M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006). 7.1.5.  Control de la recuperación para la lim pieza 
La pérdida de compuest os durante la fase de limpieza deberá comprobarse durant e el procedimiento de 
validación. Una muestra en blanco enriquecida con una mezcla de diferentes cong éneres se somet erá 
a limpieza (n = 3 por lo menos) y la recuperación y la variabilidad se comprobar án mediante un análisis 
por método de conf irmación. La recuperación deberá hallarse entre el 60 % y el 120 %, especialmente en el 
caso de los cong éneres que contr ibuye n con más del 10 % al EQT en varias mezclas. 
7.1.6.  Límite de comunicación 
Al notific ar los valores EQB, se determinará un límite de notifi cación a partir de muestras de matr iz 
pertinente s que incluyan patrones de congéneres tipo, y no a partir de la curva de calibración de los 
patrones a causa de la falta de precisión del inter valo inferior de la curva. Se tendrán en cuenta los efectos 
de la extracción y la limpieza. El límite de comunicación se establecerá, como mínimo, en el triple del de 
los análisis en blanco. 
7.2.  Utilización de muestr as de referenc ia 
7.2.1.  Las muestras de referencia deberán representar la matr iz de la muestra, las pautas de cong énere y los 
inter valos de concentración de PCDD, PCDF y PCB similares a las dioxinas en torn o al cont enido máximo 
o al umbral de inter vención. 
7.2.2.  En cada serie de ensa yos se incluirán una matr iz en blanco (si no es posible, una prueba en blanco) y una 
muestra de referen cia al conte nido máximo o del umbral de inter vención. Estas muestras deberán extraerse 
y analizarse al mismo tiempo y en condiciones idénticas. Como garant ía de que el ensa yo es adecuado, la 
muestra de referencia deberá presentar una respuesta claramente super ior a la de la muestra en blanco. Esas 
muestras pueden usarse para la corrección del blanco y de la recuperación. 
7.2.3.  Las muestras de referencia elegidas para corregir la recuperación serán representativas de las muestras de 
ensa yo, lo que signif ica que las pautas de cong énere no pueden dar lugar a una subestimación de los 
conteni dos. 
7.2.4.  Deberán incluirse otras muestras de referencia de, por ejemplo, 0,5 y 2 veces el contenido máximo o el 
umbral de intervención, a fin de demostrar el correcto funcionamiento del ensa yo en el inter valo pertinente 
para el control del contenido máximo o del umbral de inter vención. Combinadas, estas muestras pueden 
utilizarse para calcular los EQB en las muestras de ensa yo (véase el punt o 7.1.2.2). 
7.3.  Deter minación de los valores de corte 
Deberá establecerse la relación entre los resultados bioanalíticos en EQB y los resultados del método de 
conf irmación en EQT , por ejemp lo mediante exper iment os de calibración ajustados por matr ices, con 
muestras de referencia enriquecidas a 0, 0,5, 1 y 2 veces el contenido máximo, y con seis repeticiones de 
cada nivel (n = 24). Los factores de corrección (del blanco y de la recuperación) pueden calcularse a partir 
de esta relación, pero se verificarán con arreglo al punto 7.2.2. 
Se establecerán valores de corte para decidir si una muestra es conf orme a los cont enidos máximos o para 
controlar los umbrales de inter vención, si procede, con los respectivos conte nidos máximos o umbrales de 
inter vención fijados para las PCDD, los PCDF y los PCB similares a las dioxinas por separado, o para la 
suma de los tres. Estos valores de corte representan el criterio de valoración más bajo de la distr ibución de 
los resultados bioanalíticos (cor regidos en función del blanco y de la recuperación) correspondientes al 
límite de decisión del métod o de conf irmación con un nivel de conf ianza del 95 %, lo que implica un 
porcentaje de falsos nega tivos < 5 %, y con una RSDR < 25 %. El límite de decisión del métod o de 
conf irmación es el conte nido máximo, teniendo en cuenta la incer tidumbre ampli ada de medición. 4.5.2017 L 115/35 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    El valor de corte (en EQB) puede calcularse con arreglo a uno de los métodos establecidos en los 
puntos 7.3.1, 7.3.2 y 7.3.3 (véase la figura 1). 
7.3.1.  Uso de la banda inferior del inter valo de predicción del 95 % en el límite de decisión del método de 
conf irmación 
Valor de corte ¼BEQ DL − s y,x�t α,f¼m − 2ffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffiffi ffi
1=nþ1=m þðxi − xÞ2=Q xxq
Donde: 
EQBLD  El EQB correspondiente al límite de decisión del método de conf irmación es el cont enido 
máximo, teniendo en cuenta la incer tidumbre ampliada de medición. 
sy,x  desviación estándar residual 
t α,f = m-2  factor t de Student (α = 5 %, f = grados de liber tad, por una cara) 
m  número total de punt os de calibración (índice j) 
n  número de repeticiones en cada nivel 
xi  concentración de la muestra (en EQT) del punto de calibración i deter minada por un método 
de conf irmación 
x  media de las concentraciones (en EQT) de todas las muestras de calibración 
Qxx¼Xm
j¼1ðxi − xÞ2  parámetro suma de cuadrados; i = índice del punt o de calibración i 
7.3.2.  Cálculo a partir de resultados bioanalíticos (cor regidos en función del blanco y de la recuperación) de 
múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas en el límite de decisión del método de conf irmación, 
como el criterio de valoración más bajo de la distr ibución de los datos en la correspondiente media de EQB: 
Valor de corte = EQBLD – 1,64 × SDR 
Donde: 
SDRdesviación estándar de los resultados de los bioensa yos en EQBDL, medidos en condiciones de reprodu ­
cibilidad intralaboratorio 
7.3.3.  Cálculo como valor medio de los resultados bioanalíticos (en EQB, corregidos en función del blanco y de la 
recuperación) de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas a dos tercios del contenido máximo 
o del umbral de inter vención, pues se obser va que este nivel se halla en torno al valor de corte 
determi nado con arreglo al punto 7.3.1 o al punto 7.3.2: 
Cálculo de los valores de corte con un nivel de conf ianza del 95 %, lo que implica un porcentaje de falsos 
negativ os < 5 %, y con una RSDR < 25 %:  
1) A partir de la banda inferio r del intervalo de predicción del 95 % en el límite de decisión del métod o de 
conf irmación.  
2) A partir de múltiples análisis de muestras (n ≥ 6) contaminadas en el límite de decisión del método de 
conf irmación, como el criterio de valoración más bajo de la distr ibución de los datos (representado en la 
figura por una curva en forma de campana) en la correspondiente media de EQB. 4.5.2017 L 115/36 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Figur a 1 
7.3.4.  Restr icciones de los valores de corte 
Los valores de corte basados en el EQB y calculados a partir de la RSDR obtenida durante la validación 
utilizando un reducido número de muestras con diferent es pautas de matr iz o de congénere pueden ser 
super iores a los contenidos máximos o umbrales de inter vención basados en EQT , pues así se alcanza más 
precisión que en los análisis sistemát icos, en los cuales hay que controlar un espectro desconocido de 
posibles pautas de cong énere. En tales casos, los valores de corte se calcularán a partir de una 
RSDR = 25 %, o, mejor , de dos tercios del contenido máximo o del umbral de inter vención. 
7.4.  Características de funcionamiento 
7.4.1.  Puesto que en los métodos bioanalíticos no pueden utilizarse patrones intern os, deberán efectuarse ensa yos 
de la repetibilidad de los métodos bioanalíticos para obte ner datos sobre la desviación estándar en una serie 
de ensa yos y entre las mismas series. La repetibilidad será inferior al 20 %, y la reproducibilidad intralabo ­
ratorio inferior al 25 %, sobre la base de los niveles calculados en EQB tras la corrección en función del 
blanco y de la recuperación. 
7.4.2.  Como parte del proceso de validación, tendrá que demostrarse que las pruebas permiten discr iminar entre 
una muestra en blanco y un conteni do en el valor de corte, de modo que puedan identif icarse las muestras 
con cont enido super ior al correspondiente valor de corte (véase el punt o 7.1.2). 
7.4.3.  Deberán identificarse claramente los compuest os objeto de estudio, las posibles interferencias y los 
conteni dos máximos tolerables de blanco. 
7.4.4.  La desviación estándar de la respuesta o la concentración calculada a partir de la respuesta (solo posible en 
el inter valo de trabajo) de una deter minación por triplicado de un extracto de muestra no podrá ser 
super ior al 15 %. 
7.4.5.  Los resultados no corregidos de la muestra o las muestras de referencia expresados en EQB (en blanco y en 
el contenido máximo o umbral de intervención) se utilizarán para evaluar el funcionamient o del método 
bioanalítico durant e un período de tiempo constante . 
7.4.6.  Los controles en blanco y cada tipo de muestras de referencia se registrarán en fichas de control y se 
comprobar án para verificar que el análisis cumple los requisitos de funcionamient o; los controles en 
blanco, en particular , con respecto a la requer ida diferencia mínima con el extremo infer ior del inter valo de 
traba jo, y las muestras de referen cia, en cuant o a la reproducibilidad intralaboratorio. Las pruebas en blanco 
se controlarán de modo que se eviten los falsos negativ os al sustraer los valores. 4.5.2017 L 115/37 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    7.4.7.  Los resultados de los métodos de conf irmación de muestras sospec hosas y entre el 2 % y el 10 % de las 
muestras conf ormes (mínimo de veinte muestras por matr iz) se recopilarán y utilizarán para evaluar el 
funcionamient o del método de cribado y la relación entre EQB y EQT . Esta base de datos puede utilizarse 
para evaluar de nuevo los valores de corte aplicables a las muestras sistemáticas de las matr ices validadas. 
7.4.8. También se puede demostrar el funcionamient o satisf actorio del método participando en ensa yos interlabo ­
ratorio s. Los resultados de las muestras analizadas en ensa yos interlab oratori os, que cubran una gam a de 
concentración de hasta, por ejemplo, dos veces el contenido máximo, podrán tenerse en cuenta para 
evaluar el porcentaje de falsos nega tivos, una vez que un laborat orio haya demostrado su correcto funciona ­
miento. Las muestras cubr irán los patrones de cong éneres más frecuentes, que representen diversas fuentes. 
7.4.9.  Durante los incidentes, se pueden volver a evaluar los valores de corte, para reflejar la matr iz y los patrones 
de congéneres específi cos de ese mismo incident e. 
8.  Comunicación de los resultados 
8.1.  Métodos de confirmación 
8.1.1.  Los resultados del análisis incluirán los niveles de los cong éneres individuales de PCDD/PCDF y PCB 
similares a las dioxinas y se indicarán como límite inferior , límite super ior y límite interm edio, a fin de 
incluir el máximo de información posible en la notifi cación de los resultados, lo que permitirá así interpr e­
tarlos en función de los requisitos específi cos. 
8.1.2.  La notificación indicará el métod o utilizado para la extracción de PCDD, PCDF y PCB similares a las 
dioxinas. 
8.1.3.  Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno cuando estén fuera del inter valo 
mencionado en el punt o 6.2.5 o se supere el conteni do máximo (en este caso, los porcentajes de 
recuperación de uno de los dos análisis duplicados), así como en otros casos cuando se solicite. 
8.1.4.  Puesto que, al decidir sobre la conf ormidad de una muestra, se ha de tener en cuenta la incer tidumbre 
ampliada de medición, también se indicará este parámetro. Así pues, los resultados analíticos deberán 
expresarse como x +/- U, donde x es el resultado analítico y U es la incer tidumbre amplia da de medición, 
aplicando un factor de cober tura de 2, que ofrece un nivel de conf ianza apro ximado del 95 %. Si se 
determi nan por separado las PCDD, los PCDF y los PCB similares a las dioxinas, para establecer su suma se 
utilizará la suma de la incer tidumbre ampli ada estimada de los resultados analíticos obtenid os por separado 
de cada uno de ellos. 
8.1.5.  Los resultados deberán expresarse en las mismas unidades y, como mínimo, con el mismo número de cifras 
signif icativas que los contenidos máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE. 
8.2.  Métodos bioanalíticos de cribado 
8.2.1.  El resultado del cribado se expresará como “conf orme” o “presuntament e no conf orme” (“sospechoso”) . 
8.2.2.  Además, podrá indicarse un resultado indicativo de PCDD/PCDF o PCB similares a las dioxinas expresados 
en EQB, y no en EQT . 
8.2.3.  Las muestras con cont enido “infe rior al límite de comunicación” se indicarán como tales. Las muestras cuya 
respuesta sea super ior al intervalo de trabajo se notificarán como muestras que “superan el intervalo de 
traba jo” y el nivel correspondiente al límite super ior del inter valo de traba jo se expresará en EQB. 
8.2.4.  Para cada tipo de matr iz de la muestra, la notifi cación mencionará el cont enido máximo o el umbral de 
inter vención en el que se basa la evaluación. 
8.2.5.  La notifi cación mencionará el tipo de ensa yo realizado, sus principios básicos y el tipo de calibración. 4.5.2017 L 115/38 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    8.2.6.  La notificación indicará el métod o utilizado para la extracción de PCDD, PCDF y PCB similares a las 
dioxinas. 
8.2.7.  En el caso de las muestras presuntamente no conf ormes, la notificación debe incluir una nota sobre las 
medidas que deben tomarse. La concentración de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares 
a las dioxinas en esas muestras con niveles elevados debe determinarse o conf irmarse mediante un método 
de conf irmación. 
8.2.8.  Los resultados no conf ormes únicamente se notificarán a partir de análisis de confir mación. 
8.3.  Métodos fisicoquímicos de cribado 
8.3.1.  El resultado del cribado se expresará como “conf orme” o “presuntament e no conf orme” (“sospechoso”) . 
8.3.2.  Para cada tipo de matr iz de la muestra, la notifi cación mencionará el cont enido máximo o el umbral de 
inter vención en el que se basa la evaluación. 
8.3.3.  Además, podrán indicarse los niveles de los cong éneres individuales de PCDD/PCDF y PCB similares a las 
dioxinas, así como los valores EQT , como límite inferior, límite super ior y límite interm edio. Los resultados 
deberán expresarse en las mismas unidades y, como mínimo, con el mismo número de cifras signif icativas 
que los conte nidos máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE. 
8.3.4.  Deberán indicarse los porcentajes de recuperación de cada patrón interno cuando estén fuera del inter valo 
mencionado en el punt o 6.2.5 o se supere el conteni do máximo (en este caso, los porcentajes de 
recuperación de uno de los dos análisis duplicados), así como en otros casos cuando se solicite. 
8.3.5.  La notifi cación mencionará el método aplicado de CG-EM. 
8.3.6.  La notificación indicará el métod o utilizado para la extracción de PCDD, PCDF y PCB similares a las 
dioxinas. 
8.3.7.  En el caso de las muestras presuntamente no conf ormes, la notificación debe incluir una nota sobre las 
medidas que deben tomarse. La concentración de PCDD/PCDF y de la suma de PCDD/PCDF y PCB similares 
a las dioxinas en esas muestras con niveles elevados debe determinarse o conf irmarse mediante un método 
de conf irmación. 
8.3.8.  La no conf ormidad únicamente se decidirá después de análisis de conf irmación. 
CAPÍTULO III 
Prepar ación de las muestr as y requisitos aplicables a los métodos de análisis utilizados en el control 
oficial de los contenidos de pcb no similar es a las dioxinas en los piensos 
1.  Campo de aplicación 
Los requisit os establecidos en el present e capítulo se aplicarán al análisis de piensos realizado para el 
control oficial de los conte nidos de PCB no similares a las dioxinas en lo que respecta a la preparación de 
las muestras y los requisitos analíticos con otros fines reglamentar ios, incluidos los controles llevados 
a cabo por el explotador de la empresa de piensos para garantizar el cumplimient o de lo dispuesto en el 
Reglamento (CE) n.o 183/2005. 
2.  Métodos de detección aplicables 
Cromatog rafía de gases con detección por captur a electrónica (CG/ECD), CG/EMBR, CG-EM/EM, CG/EMAR 
o métod os equivalent es. 4.5.2017 L 115/39 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3.  Identif icación y conf irmación de los análit os considerados 
3.1.  Tiempo relativ o de retención en relación con patrones internos o patrones de referencia (desviación 
tolerable de +/- 0,25 %). 
3.2.  Separación por cromat ografía de gases de los PCB no similares a las dioxinas de sustancias interfi rientes, 
especialmente los PCB que eluye n conjuntamente, sobre todo si los niveles de muestras están dentro de los 
límites legales y debe conf irmarse la no conf ormidad (1). 
3.3.  Requisito s para las técn icas de CG/EM 
Control de al menos el siguiente número de iones moleculares o iones caracte rísticos del agreg ado 
molecular: 
a)  dos iones específicos en el caso de la EMAR; 
b)  tres iones específi cos en el caso de la EMBR; 
c)  dos iones precursores específicos, cada uno con un ion de transición correspondiente específi co 
producido en el caso de EM/EM. 
Tolerancias máximas permitidas para las relaciones de abundancia relativas a fragment os de masa 
seleccionados: 
Desviación relativa de la relación de abundancia de los fragment os de masa seleccionados en términos de 
abundancia teóri ca o patrón de calibración para el ion objetivo (el ion más abundante controlado) y el ion 
o los iones calif icadores: ± 15 % 
3.4.  Requisito s para las técn icas de CG-ECD 
Los resultados que superen el límite máximo se conf irmarán mediante dos columnas de CG con fases 
estacionar ias de polar idad diferent e. 
4.  Demos tración del funcionamiento del méto do 
El funcionamiento del método deberá validarse en el intervalo del cont enido máximo (de 0,5 a 2 veces el 
conteni do máximo), con un coeficiente de variación aceptable para análisis repetidos (véanse los requisitos 
de precisión intermedia en el punt o 9). 
5.  Límite de cuantif icación 
La suma de los límite s de cuantific ación (2) de los PCB no similares a las dioxinas no deberá superar un 
tercio del contenido máximo (3). 
6.  Control de calidad 
Controles en blanco a inter valos regulares, análisis de muestras enriquecidas, muestras para el control de la 
calidad y participación en estudios interlaborat orios con las matr ices pertinentes. 
7.  Control de la recuperación 
7.1.  Se utilizarán patrones internos adecuados con propiedades fisicoquímicas comparables a los análitos 
considerados. 4.5.2017 L 115/40 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Entre los congéneres que suelen eluir conjuntamente figuran, por ejemplo, PCB 28/31, PCB 52/69 y PCB 138/163/164. En los análisis 
por CG/EM también hay que tener en cuenta posibles interfer encias de fragment os de cong éneres más clorados. 
(2)Deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se descr iben en el “Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for 
Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food” (http://ec.europa.eu/f ood/safety/anim al-feed_en). 
(3)Es altamente recomendable tener una contr ibución del nivel de blanco de reactivo inferior al nivel de un contaminante en una muestra. 
Corresponde al laboratorio controlar la variación de niveles de blanco, en particular si se restan dichos niveles. 7.2.  Adición de patrones internos: 
Se añaden a los product os (ante s del proceso de extracción y limpieza). 
7.3.  Requisito s para los métodos que utilizan los seis cong éneres de PCB no similares a las dioxinas marcados 
con isótopos: 
a)  se corregirán los resultados en función de la recuperación de los patrones intern os; 
b)  la recuperación de los patrones internos marcados con isótopos deberá situarse entre el 60 % y el 
120 %; 
c)  son acept ables recuperaciones super iores o inferiores de cong éneres cuya contr ibución a la suma de los 
seis PCB no similares a las dioxinas sea inferior al 10 %. 
7.4.  Requisito s para los métodos que no utilizan los seis patrones internos marcados con isótopos u otros 
patrones intern os: 
a)  se controlará la recuperación de los patrones intern os en cada muestra; 
b)  la recuperación de los patrones internos deberá situarse entre el 60 % y el 120 %; 
c)  se corregirán los resultados en función de la recuperación de los patrones intern os. 
7.5.  Las recuperaciones de congéneres no marcados deberán compr obarse por medio de muestras enriquecidas 
o de muestras de control de calidad con concentraciones en el inter valo del cont enido máximo. Serán 
aceptables para estos cong éneres recuperaciones situadas entre el 60 % y el 120 %. 
8.  Requisit os que deben cumplir los laborato rios 
De conf ormidad con lo dispuest o en el Reglamento (CE) n.o 882/2004, los laboratori os deberán estar 
acreditados por un organismo reconocido que opere de conf ormidad con la Guía ISO 58, de modo que 
esté garantizado que aplican un aseguramiento de la calidad analítica. Dicha acreditación deberá efectuarse 
conf orme a la norma EN ISO/IEC 17025. Además, deberán aplicarse, cuando proceda, los principios que se 
descr iben en las “Technical Guidelines for the estimation of measurement uncer tainty and limits of quantifi ­
cation for PCDD/F and PCB analysis” (1) 
9.  Caracterís ticas de funcionamient o: Criter ios para la suma de los seis PCB no similares a las dioxinas 
al nivel considerado  
Espectrometría de masas 
con dilución isotó pica (1) Otras técn icas 
Veracidad – 20 a + 20 % – 30 a + 30 % 
Precisión intermedia (RSD) ≤ 15 % ≤ 20 % 
Diferencia entre el cálculo del límite super ior y del 
límite inferior ≤ 20 % ≤ 20 % 
(1)  Es preciso utilizar los seis análogos marcados con C13 como patrones internos.  
10.  Comunicación de los resultados 
10.1.  Los resultados del análisis incluirán los niveles de los cong éneres individuales de PCB no similares a las 
dioxinas y la suma de ellos, y se indicarán como límite inferior , límite super ior y límite intermedio, a fin de 
incluir el máximo de información posible en la notifi cación de los resultados, lo que permitirá así interpr e­
tarlos en función de los requisitos específi cos. 4.5.2017 L 115/41 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los requisit os actuales se basan en los FET publicados en: M. Van den Berg et al., Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006). 10.2.  El informe indicará el método utilizado para la extracción de PCB. 
10.3.  Deberán indicarse los porcenta jes de recuperación de cada patrón interno en caso de que estén fuera del 
inter valo mencionado en el punt o 7 o de que se supere el contenido máximo, así como en otros casos 
cuando se solicite. 
10.4.  Puesto que, al decidir sobre la conf ormidad de una muestra, se ha de tener en cuenta la incer tidumbre 
ampliada de medición, también se indicará ese parámetro. Así pues, los resultados analíticos deberán 
expresarse como x +/– U, donde x es el resultado analítico y U es la incer tidumbre ampliada de medición, 
aplicando un factor de cober tura de 2, que ofrece un nivel de conf ianza apro ximado del 95 %. 
10.5.  Los resultados deberán expresarse en las mismas unidades y, como mínimo, con el mismo número de cifras 
signif icativas que los contenidos máximos establecidos en la Directiva 2002/32/CE.».  4.5.2017 L 115/42 Diar io Oficial de la Unión Europea ES