G/TBT/N/BRA/844  
11 de octubre  de 2018 
(18-6300) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional 
de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Institut o Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el P royecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=29311  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso, partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : Vacunas.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regarding 
procedures related to the commercialization and utilization of influenza vaccines in 2019 
published by the Brazilian official Gazett e (Procedimientos relativos a la comercialización y 
utilización de vacunas antigripales en 2019 publicados en el Diario Oficial del Brasil) . 
Documento en portugués (1 página).  
6. Descripción del contenido : Resolución RE, de 4 de octubre de 2018 , sobre los 
procedimientos relativos a la comercialización y utilización de vacunas antigripales en 
2019.  
En el documento notificado se dispone que las vacunas antigripales trivalentes que se 
utilicen en el Brasil a partir de febrero de 2019  deberán contener una c ombinación de tres 
cepas de virus conforme a estas especificaciones:  
- un virus similar al virus de la gripe A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09;  
- un virus similar al virus de la gripe A/Switzerland/8060/2017 (H3N2);  
- un virus similar al virus de la gripe B/Colorado/06/2017 (cepa B/Victoria/2/87).  
 G/TBT/N/BRA/844  
- 2 - 
  Se recomienda que el componente A (H3N2) de las vacunas no cultivadas en huevo que se 
vayan a utilizar en la temporada de la gripe de 2019  sea un virus de tipo 
A/Singapore/INFIMH -16- 0019/2016 , que  se sumaría a l os componentes mencionados 
supra . 
En la Resolución notificada se establece asimismo que las vacunas antigripales 
tetravalentes que contengan dos tipos de ce pas del virus de la gripe B deba n contener un 
virus similar al virus de la gripe B/Phuket/3073/2013 (cepa B/Yamagata/16/88), además 
de los tres tipos de cepas mencionados supra .  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario  Oficial del Brasil ( Diário Oficial da 
União ) N° 193, de 5 de octubre de 2018 , sección 1, página 64 . Fundamento jurídico : 
Resolución RDC N° 61, de 3 de febrero de 2016; R esolución RDC N° 151, de 20 de abril 
de 2017. E l documento definitivo se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No hay normas 
internacionales pertinentes.  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RE_2714_2018_.pdf/6a3990d4 -
53cf-489f-b944-7e6ddbf4657c