G/TBT/N/BRA/593  
23 juin 2014  
(14-3638)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +55 (21) 2563.2840 Fax:  +55 (21) 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Projet de décision relative à l'inclusion de monographies concernant l'héparine 
sodique d'origine bovine et l'héparine sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée 
brésilienne 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution No. 38, 
9 June 2014, of the pharmacopeial monographs on the heparin sodium from bovine and 
porcine in the Brazilian Pharmacopoeia (Projet de décision n° 38 du 9 juin 2014 relative à 
l'inclusion de monographies concernant l'héparine sodique d'origine bovine et l'héparine 
sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée brésilienne), 13 pages, en portugais 
6. Teneur: Projet de décision relative à l'inclusion de monographies concernant l'héparine 
sodique d'origine bovine et l'héparine sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée 
brésilienne. 
L'héparine sodique d'origine bovine est extraite de l'intestin de bovins et contient un 
mélange de chaînes de polysaccharides de poids moléculaires différents. Elle se compose 
d'unités d'a-D-glucosamine et d'acide a-iduronique 2-sulfaté. Les unités d'a-D-glucosamine présentent un schéma de sulfatation plus hétérogène que celles contenues dans l'héparine 
d'origine porcine. En particulier, on observe une proportion plus grande d'unités 
d'a-D-glucosamine non sulfaté en position 6. Elle a une activité anticoagulante, par inhibition de nombreux facteurs du système de coagulation, qui entraîne un allongement du temps de coagulation du sang. Cette action se fait par l'inactivation du facteur Xa et de 
la thrombine par l'antithrombine. Elle contient au moins 160 unités d'antifacteur IIa par 
milligramme de substance sèche. Le rapport activité antifacteur Xa/activité antifacteur lla doit être de 1,0 ± 0,1. Les animaux à partir desquels l'héparine est extraite doivent G/TBT/N/BRA/593 
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  répondre aux exigences sanitaires applicables à leur espèce et le processus de fabrication 
doit permettre d'assurer l'élimination ou l'inactivation des agents infectieux. 
L'héparine sodique d'origine porcine est extraite de l'intestin des porcins et contient un 
mélange de chaînes de polysaccharides de poids moléculaires différents. Elle se compose essentiellement d'unités alternées d'a-D-glucosamine N- et 6-disulfaté et d'acide a-iduronique 2-sulfaté. Elle a une activité anticoagulante, due à l'inhibition de nombreux 
facteurs du système de coagulation, qui entraîne un allongement du temps de coagulation 
d u  s a n g .  C e t t e  a c t i o n  s e  f a i t  p a r  l ' i n a c t i v a t i o n  d u  f a c t e u r  X a  e t  d e  l a  t h r o m b i n e  p a r  l'antithrombine. Elle contient au moins 180 unités d'antifacteur IIa par milligramme de 
substance sèche. Le rapport activité antifacteur Xa/activité antifacteur lla doit être 
de 1,0 ± 0,1. Les animaux à partir desquels l'héparine est extraite doivent répondre aux exigences sanitaires applicables à l'espèce en question et le processus de fabrication doit 
permettre d'assurer l'élimination ou l'inactivation des agents infectieux. 
Les monographies proposées établissent des normes pour l'identité, le dosage (méthodes 
fondées sur l'activité antifacteur Xa et l'activité antifacteur IIa/ la chromatographie liquide haute performance par échange d'ions pour la détection et la séparation d'éventuels 
contaminants de l'héparine), les caractéristiques, les essais de pureté, les essais de 
sécurité biologique, l'emballage, l'entreposage et l'étiquetage de l'héparine sodique d'origine bovine et de l'héparine sodique d'origine porcine dans la Pharmacopée 
brésilienne. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes  
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 10 juin 2014, 
Section 1, p. 43. Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 38 du 9 juin 2014, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). À l'adoption, ce texte sera publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais  
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations: 8 août 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/66e64a804451d511a4fcac7f5a7b924e/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+38+C OFAR.pdf?MOD=AJPERES