G/TBT/N/MYS/66  
23 de febrero de 2016  
(16-1094)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: MALASIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: 
National Pharmaceutical Control Bureau (O ficina Nacional de Control Farmacéutico) 
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) Lot 36, Jalan Universiti 46200 Petaling Jaya 
Selangor 
Teléfono: (+603)78835400 Fax: (+603)79551030 
Correo electrónico: karlsal@bpfk.gov.my  
Sitio Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): registro de productos genéricos para su comercialización 
en Malasia productos farmacéuticos (ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Direktif untuk 
penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE.  Documento en malayo (4 páginas). 
6. Descripción del contenido: en la Directiva notificada se establece que los estudios de 
bioequivalencia (BE) necesarios para el registro de productos genéricos en Malasia deben 
llevarse a cabo en centros especializados supervisados por la Oficina Nacional de Control 
Farmacéutico (NPCB) e inscritos en el programa de conformidad del Centro de BE de la NPCB.  
No obstante, se admiten los estudios realizados en centros de BE de los EE.UU., Canadá y 
Europa. A continuación se indican los informes admitidos por la NPCB si se cumplen los requisitos: 
 Centros de BE de los EE.UU. y Canadá: Informes de inspección de la Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) de los Estados Unidos. 
 Centros de BE de Europa y Canadá: Informes de inspección de la Agencia Europea 
de Medicamentos (EMA) o de las autoridades competentes de los Estados miembros 
de la UE, según el alcance de la inspección. 
Se podrán utilizar los estudios de BE de estos organismos para fundamentar el registro de 
productos genéricos en Malasia, siempre que la NPCB considere apropiados esos informes 
de autoridades competentes. G/TBT/N/MYS/66 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: calidad, inocuidad y eficacia de los productos farmacéuticos  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento de control de medicamentos y cosméticos, 1984 (Revisión de 2006) 
 Ley de Venta de Medicamentos (Ley Nº 368), 1952 (revisión de 1989) 
 Malaysian Guideline for Bioequivalence Inspection  (Directrices para la inspección de 
bioequivalencia en Malasia), de octubre de 2014, publicadas por la Oficina Nacional 
de Control Farmacéutico, Ministerio de Sanidad de Malasia. 
 Drug Registration Guidance Document  (Guía para el registro de productos 
medicinales) de septiembre de 2011, publicada por la Oficina Nacional de Control Farmacéutico, Ministerio de Sanidad de Malasia. 
9. Fecha propuesta de adopción: 1° de julio de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 1° de julio de 2016 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
National Pharmaceutical Control Bureau (O ficina Nacional de Control Farmacéutico) 
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) 
Lot 36, Jalan Universiti 46200 Petaling Jaya 
Selangor 
Teléfono: (+603)78835400 Fax: (+603)79551030 Correo electrónico: karlsal@bpfk.gov.my  
Sitio Web: http://portal.bpfk.gov.my/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/MYS/16_0719_00_x.pdf