G/TBT/N/MEX/284
27 de febrero de 2015 
(15-1165)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: MÉXICO 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:  Secretaría de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario 
ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles Código postal 03810, México, Distrito Federal Teléfono 50805200, extensión 1333 
Correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx  
O bien, contactar a la Dirección General de Normas, Subsecretaría de Competitividad y 
Normatividad, Secretaría de Economía 
Ubicada en Av. Puente de Tecamachalco Núm. 6 
Col. Lomas de Tecamachalco, Sección Fuentes Naucalpan de Juárez, C.P. 53950, Estado de México 
Teléfono 52 29 61 00 Ext. 43244 
O a los correos electrónicos sofia.pacheco@economia.gob.mx  y/o 
normasomc@economia.gob.mx  
3. Notificación hecha en virtud del artículo  2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 
5.7.1 [   ], o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, 
comprendidos en las partidas 30.02 y 30.03, así como el resto de fármacos y/o 
medicamentos del capítulo 30, o los remedios herbolarios de la partida 33.01 utilizados para fines terapéuticos o profilácticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  PROY-NOM-073-
SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios (21 páginas, en español) 
6. Descripción del contenido:  La norma notificada es de observancia obligatoria para: las 
fábricas o laboratorios de materias primas para la elaboración de medicamentos o 
productos biológicos, para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o 
productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios de remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como remedios herbolarios, que se 
comercialicen en los Estados Unidos Mexicanos. G/TBT/N/MEX/284 
 
- 2 - 
 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad que 
deben de efectuarse a los fármacos, medicame ntos, así como a los remedios herbolarios, 
para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional. 
8. Documentos pertinentes:   
• Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de 
Medida; 
• Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos; 
• Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y de 
remedios herbolarios; 
• Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para 
fármacos; 
• Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para 
establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios; 
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición vigente y sus Suplementos; 
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for 
Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Harmonised Tripartite Guideline 
Q1B. Stability Testing: Photo stability Testing of New Drug Substances and Products 
(Nov. 1996). Disponible en el enlace: http://www.ich.org/%20fileadmin/Public_Web _Site/ICH_Products/Guidelines/Quality
/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf ; 
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for 
Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and 
Drug Products (Feb. 2002). Disponible en el enlace: 
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_S ite/ICH_Products/Gui delines/Quality/Q1
D/Step4/Q1D_Guideline.pdf . 
9. Fecha propuesta de adopción:   A los 60 días naturales posteriores a su publicación en 
el Diario Oficial de la Federación 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Una vez que sea publicado en el Diario Oficial 
de la Federación como norma definitiva, entrará en vigor al día siguiente de aquel en que 
la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, emita el aviso de que existe infraestructura para su aplicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  - 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Secretaría de Economía 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad Dirección General de Normas Tel: (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 
Fax: (+52) 55 5520 9715 
Website: http://www.economia-noms.gob.mx/?P=144   
E-mail: normasomc@economia.gob.mx  y/o sofia.pacheco@economia.gob.mx   
El texto del documento se encuentra disponible en el siguiente sitio: 
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5383484&fecha=26/02/2015   
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/MEX/15_0972_00_s.pdf