PROYECTO DE NORMA  PNMP 0 19 
METROLÓGICA PERUANA  2014  
 
Servicio Nacional de Metrología - INDECOPI  
Calle de La Prosa 104, San Borja (Lima 41) Apartado 145  Lima, Perú  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Esfigmomanómetros no invasivos automáticos  
 
 
Non-invasive automated sphygmomanometers  
 
EQV. R.I. OIML R 1 6-2-2002  
 
 
2014-XX-XX 
1ª Edición  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Este documento se encuentra en etapa de estudio, sujeto a posible                   Precio basado en 65 páginas  
cambio. No debe ser usado como Norma Metrológica Peruana.   
I.C.S.: 11.040.55  
Descriptores: Metrología, instrumentos de pesaje.   
 
 ÍNDICE  
 
 Página  
 
ÍNDICE     ii 
 
PREFACIO    iv 
 
1. Objeto y campo de aplicación  1 
2. Terminología   1 
2.1. Cámara inflable   1 
2.2. Presión en un vaso sanguíneo  1 
2.3. Brazalete                  1 
2.4. Presión sanguínea diastólica  (valor)                  2 
2.5. Presión sanguínea arterial media (valor)                  2 
2.6. Medición no invasiva de la presión sanguínea                 2 
2.7. Sistema neumático     2 
2.8. Funda                   2 
2.9. Esfigmomanómetro                  3 
2.10. Presión sanguínea sistólica  (valor)                  3 
2.11. Sistema electromecánico de medición de la presión sanguínea                   3 
2.12. Transductor  de presión electromecánico                  3 
2.13. Método oscilométrico                   4 
2.14. Puesta  a cero                   4 
2.15. Simulador de paciente                  4 
2.16. Método  auscultatorio                 4 
2.17. Válvula de descompresión auto -lineal  5 
3. Descripción de la categoría del instrumento                 5 
4. Unidades de medida              5 
5. Requisitos  metrológicos        5 
5.1. Errores máximos permitidos de la indicación de presión  del brazalete  5 
5.2. Errores máximos permisibles del sistema global medidos mediante ensayos 
clínicos     6 
5.3. Desempeño ambiental  6 
ii  
 6. Requisitos  técnicos     7 
6.1. Generalidades . 7 
6.2. Requerimientos técnicos para el brazalete y la cámara inflable . 7 
6.3. Requerimientos técnicos para la visualización  8 
6.4. Efecto de las variaciones de tensión de la fuente de alimentación eléctrica  8 
6.5. Sistema neumático  9 
6.6. Compatibilidad electromagnética        11 
6.7. Estabilidad de la indicación de presión del brazalete       11 
6.8. Disposit ivo indicador de presión        12 
6.9. Puertos para señ ales de entrada y salida        12 
6.10. Alarmas        13 
6.11. Seguridad        13 
7. Controles metrológicos    14 
7.1. Aprobación de modelo  14 
7.2. Verificación  14 
7.3. Sello   15 
7.4. Marcas del dispositivo  15 
7.5. Información proporcionada por el fabricante  16 
 
ANEXO A  Procedimientos de ensayo (Obligatorio)  18 
 
ANEXO B  Formato de informe de ensayo ( Obligatorio para la aplicación dentro del 
sistema de certificados para Instrumentos de Medición ) 42 
 
ANEXO C  Explicaciones sobre los errores máximos permisibles del sistema global  
 (Informativo)   65 
 
 
 
 
 
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iii  
 PREFACIO  
 
 
 
A. Reseña histórica  
 
 
A.1.  El Servicio Nacional de Metrología del INDECOPI ha adoptado la 
recomendación internacional OIML R 16 -2: 2002 Non -invasive automated  
sphygmomanometers, obteniendo el proyecto de  Norma Metrológica Peruana         
NMP 01 9:2014 Esfigmomanómetros mecánicos no invasivos.  
  
 
 
A.2.     La presente Norma Metrológica Peruana presenta cambios editoriales 
referidos principalmente a terminología empleada propia del idioma español y ha sido 
estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995 . 
 
 
 
 
 
 
 
 
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iv  
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 ESFIGMOMANÓMETROS NO INVASIVOS 
AUTOMÁTICOS  
 
 
 
1. Objeto y campo de aplicación  
El presente proyecto  especifica  los requisitos generales, de desempeño, eficiencia y 
seguridad mecánica y eléctrica, incluyendo los métodos de ensayo para la aprobación de 
modelo , para los esfigmomanómetros no invasivos electrónicos o automáticos y sus 
accesorios que, median te un brazalete inflable, se utilizan para la medición no invasiva 
de la presión arterial.  
El presente proyecto  se aplica únicamente a los dispositivos que miden en la parte 
superior del brazo, en la muñeca o en el muslo.  
Nota:  Los conectores Luer  no deben utilizarse con estos dispositivos (ver 6.11.3 y 
7.5). 
2. Terminología  
2.1 Cámara inflable  
Componente inflable del brazalete.  
2.2 Presión en un vaso sanguíneo  
Presión en el sistema arterial del cuerpo.  
2.3 Brazalete  
Componente del esfigmomanómetro, que comprende una cámara inflable y una funda,  
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 la cual va alrededor de la extremidad del paciente.  
2.4 Presión sanguínea diastólica (valor)  
Valor mínimo de la presión sanguínea arterial como resultado de la relajación del 
sistema ventricular.  
Nota:  Debido a los efectos hidrostáticos, este valor deberá ser medido con el 
brazalete a la altura del corazón.  
2.5 Presión sanguínea arterial media (valor)  
Valor de un solo ciclo de la curva de presión sanguínea dividida por el tiempo de u n 
periodo de latido del corazón.  
Nota:  Debido a los efectos hidrostáticos, este valor deberá ser medido con el 
brazalete a la altura del corazón.  
2.6 Medición no invasiva de la presión sanguínea  
Medición indirecta de la presión arterial sanguínea sin punción a rterial.  
2.7 Sistema neumático  
Sistema que incluye todas las partes presurizadas y  los controles de presión tales como 
el brazalete, tubos conectores, válvulas, transductor y bomba.  
2.8 Funda  
Esencialmente la parte no elástica del brazalete que contiene la cámara inflable.  
  
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 2.9 Esfigmomanómetro  
Instrumento usado para la medición no invasiva de la presión sanguínea arterial  
2.10  Presión sanguínea sistólica (valor)  
Máximo valor de la presión de la sanguínea arterial como resultado contracción del 
sistema ventricular.   
Nota:  Debido a los efectos hidrostáticos, este valor deberá ser medido con el 
brazalete a la altura del corazón.  
2.11 Sistema electromecánico de medición de la presión sanguínea  
Sistema que consiste de:  
- por lo menos un brazalete que está conectado al sistema neumático;  
- por lo menos un transductor electromecánico de medición de la 
presión del brazalete;  
- por lo menos una visualización del valor medido; y  
- si es necesario, señales de entrada y de salida.  
2.12 Transductor de presión electromecánico  
Componente que transf orma las señales de presión en señales eléctricas.  
  
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 2.13 Método oscilométrico  
Método en el cual se coloca un brazalete en la extremidad, se aumenta la presión en el 
brazalete hasta interrumpir el flujo sanguíneo en la arteria y luego se la reduce 
lentamente.  
Nota: Durante el inflado y el desinflado del brazalete, se producen pequeñas 
variaciones de presión (oscilaciones) en el brazalete a causa de las pulsaciones de la 
presión arterial. Estas oscilaciones, que primero aumentan y luego disminuyen, se 
detectan y r egistran junto con las presiones correspondientes del brazalete en el sistema 
de medición. A partir de estos valores registrados, se pueden calcular matemáticamente 
los valores de las presiones sanguíneas sistólica, diastólica y arterial media utilizando 
un algoritmo apropiado. Es posible realizar la medición durante la fase de inflado.  
2.14 Puesta a cero  
Procedimiento que corrige un error  de la lectura de presión en 0 kPa (0 mmHg) a la 
presión atmosférica (presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg)).  
2.15 Simulador de paciente  
Dispositivo que simula las pulsaciones oscilométricas del brazalete y/o los sonidos 
auscultatorios durante el inflado y el desinflado.  
Nota:  Este dispositivo no se utiliza para verificar la exactitud pero es necesario para 
evaluar la estabilidad d el desempeño.  
2.16 Método auscultatorio  
Técnica mediante la cual se escuchan los sonidos (conocidos como sonidos de 
Korotkoff) sobre una oclusión de la arteria mientras la presión de oclusión es liberada 
lentamente, la aparición del sonido coincide con la presi ón sanguínea sistólica y la 
desaparición de los sonidos de presión sanguínea diastólica en adultos. En niños 
menores de 13 años, “k4” (es decir, la 4ta fase del sonido de Korotkoff) podría ser 
apropiado.  
  
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 2.17 Válvula de descompresión auto -lineal  
Válvula que permite una descompresión lineal controlada del sistema neumático durante 
la medición.  
3. Descripción de la  categoría del instrumento  
Los componentes básicos de un esfigmomanómetro son el brazalete y la cámara inflable  
que se pueden enrollar alrededor de la extremidad del paciente, un sistema de aplicación 
y supresión de la presión a la cámara inflable , y un medio de medición y visualización 
de la presión instantánea en la cámara inflable . 
4. Unidades de medida  
La presión sanguínea debe estar indicada en kilopas cales (kPa) o en milímetros de 
mercurio (mmHg).  
5. Requisitos metrológicos  
5.1 Errores máximos permisibles de la indicación de presión del 
brazalete  
Para cualquier conjunto de condiciones dentro del alcance de temperatura ambiente de 
15 °C a 25 °C y el alcance de  humedad relativa de 20 % a 85 %, en presión creciente y 
decreciente, el error máximo permisible para la medición de la presión del brazalete en 
cualquier punto del alcance de la escala debe ser ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) para la primera 
verificación y ± 0.5 kPa  (± 4 mmHg) para los esfigmomanómetros en uso.  
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.2.  
 
  
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 5.2 Errores máximos permisibles del sistema global medidos mediante 
ensayos clínicos1 
Los siguientes errores máximos permisibles deben aplicarse al sistema global:  
 error medio máximo de medición: ± 0.7 kPa (± 5 mmHg);  
 desviación estándar experimental máxima: 1.1 kPa (8 mmHg).  
Para otros métodos de ensayo recomendados, ver el Anexo C.  
5.3 Desempeño ambiental  
5.3.1 Almacenamiento  
Los sistemas de medición de la presión sanguínea deben mantener sus características 
especificadas en el presente Proyecto  después del almacenamiento durante 24 h a una 
temperatura de – 5 °C y durante 24 h a una temperatura de 50 °C y una humedad 
relativa de 85 % (sin condensación).  
El ensayo debe realiza rse en las condiciones ambientales (ver 5.1) y de acuerdo con A.2 
después de haber colocado la muestra de ensayo durante 24 h a una temperatura de        
– 5 °C e inmediatamente después durante 24 h a una temperatura de 50 °C en un cámara 
climática.  
Nota:  Los monitores multiparamétricos integrados pueden contener componentes 
que pueden dañarse durante el almacenamiento. Por lo tanto, el alcance general de 
temperatura indicado en A.3 se ha reducido en comparación con los requisitos de          
R 16 -1. 
5.3.2 Temper atura, humedad relativa  
Para el alcance de temperatura de 10 °C a 40 °C y una humedad relativa de 85 % (sin 
                                                 
1 realizados por el fabricante   
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 condensación), la diferencia de indicación de la presión del brazalete del 
esfigmomanómetro no debe ser superior a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg).  
El ensayo d ebe realizarse de acuerdo con A.2 y A.11.  
El procesamiento de la señal para la determinación de los valores de presión sanguínea 
no debe verse influenciado dentro del alcance de temperatura y de humedad relativa. 
Para cualquier conjunto de condiciones, tod as las desviaciones entre la presión de 
referencia y la indicación de presión del brazalete del instrumento deben ser inferiores o 
iguales a los errores máximos permisibles.  
6. Requisitos técnicos  
6.1 Generalidades  
Se deben aceptar equipos o partes de equipos que utilicen materiales o tengan modos de 
construcción diferentes a los detallados en el presente Proyecto  si se puede demostrar 
que se obtiene un grado equivalente de seguridad y desempeño.  
6.2 Requisitos técnicos para el brazalete y la cámara inflable  
El brazalete debe contener una cámara inflable. En caso de brazalete reusable, el 
fabricante debe indicar el método de limpieza del mismo en el manual                          
(ver numeral 7.5).                                         
Nota:  El tamaño óptimo de la cámara inflable tiene una dimensión que equivale al     
40 % de la circunferencia de la extremidad en el punto medio de la aplicación del 
brazalete, y su longitud es de por lo menos 80 %, y  preferiblemente 100 % de la 
circunferencia del punto medio de la aplicación del brazalete. El uso de un tamaño 
incorrecto puede afectar la exactitud de la medición.  
 
  
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 6.3 Requisitos técnicos para la visualización  
La visualización debe ser diseñada y realizada  de tal manera que la información, 
incluyendo los valores medidos, sea legible y fácilmente reconocible.  
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual.  
Si se utilizan abreviaciones, deben ser las siguientes:  
- “S” o “SYS”: presión sanguínea sistól ica (valor);  
- “D” o “DIA”: presión sanguínea diastólica (valor);  
- “M” o “MAP”: presión arterial media (valor).  
Las abreviaciones con una sola letra deben colocarse de tal manera que se evite 
cualquier confusión con las unidades SI.  
6.4 Efecto de las variaciones de tensión de la fuente de alimentación 
eléctrica  
6.4.1 Fuente de alimentación eléctrica interna  
6.4.1.1  Las variaciones de tensión dentro del alcance de trabajo determinado 
según A.4.1 no deben influir en la lectura de la presión del brazalete y el 
resultado de la medi ción de la presión sanguínea.  
6.4.1.2  Fuera de este alcance de trabajo, no se deben visualizar ni la lectura de la 
presión del brazalete ni el resultado de la medición de la presión 
sanguínea.  
  
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 El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.4.1 y A.5.1.  
6.4.2 Fuente de alimentación eléctrica externa  
6.4.2.1  Las variaciones de tensión dentro del alcance de trabajo especificado por 
el fabricante (ver 7.5) no deben influir en la lectura de la presión del 
brazalete y el resultado de la medición de la presión sanguínea.  
El ensayo deb e realizarse de acuerdo con A.4.2 y A.5.2 (corriente 
alterna) o A.4.3 y A.5.3 (corriente continua).  
6.4.2.2  No se deben visualizar valores incorrectos que resulten de variaciones de 
la tensión  fuera de los límites dados en 6.4.2.1.  
El ensayo debe realizarse de ac uerdo con A.4.4 (corriente alterna) o 
A.4.5 (corriente continua).  
Nota:  En caso de funcionamiento defectuoso del equipo, se debe garantizar un 
desinflado por debajo de 2 kPa (15 mmHg) en un máximo de 180 s para un paciente 
adulto, y por debajo de 0.7 kPa ( 5 mmHg) en un máximo de 90 s para un paciente recién 
nacido o infantil.  
6.5  Sistema neumático  
6.5.1 Fuga de aire  
La fuga de aire no debe ser superior a una caída de presión de 0.8 kPa/min                    
(6 mm Hg/min).  
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A. 6. 
  
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 6.5.2 Sistema de reducción de la presión para los dispositivos que utilizan 
el método auscultatorio  
El sistema de reducción de la presión para las válvulas de desinflado manuales y 
automáticas debe ser capaz de mantener una velocidad de desinflado de 0.3 kPa /s a    
0.4 kPa/s (de 2 mmHg/s a 3 mmHg/s) dentro del alcance previsto de las presiones 
sistólica y diastólica. Para los dispositivos que regulan la reducción de presión en 
función de la frecuencia de pulsaciones, se debe mantener una velocidad de desinfla do 
de 0.3 kPa/pulsación a 0.4 kPa/pulsación (de 2 mmHg/pulsación a 3 mmHg/pulsación).  
Nota:  El ajuste de las válvulas de desinflado manuales a estos valores debe ser fácil.  
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.7.  
6.5.3 Desinflado rápido  
Durante el desinfla do rápido del sistema neumático, con la válvula completamente 
abierta, el tiempo para reducir la presión de 35 kPa a 2 kPa (de 260 mm Hg a 15 mmHg) 
no debe ser superior a 10 s.  
Para los sistemas de medición de la presión arterial que pueden funcionar en mo do 
recién nacido/infante, el tiempo para reducir la presión de 20 kPa a 0.7 kPa                 
(de 150 mmHg a 5 mmHg) durante el desinflado rápido del sistema neumático con la 
válvula completamente abierta no debe ser superior a 5 s.  
El ensayo debe realiz arse de acuerdo con A.8.  
6.5.4 Puesta a cero  
Los sistemas de medición de la presión arterial deben ser capaces de realizar una puesta 
a cero automática. La puesta a cero debe realizarse a intervalos apropiados, por lo 
menos en el arranque después de la conexión del dispositivo. Al momento de la puesta a 
cero, debe haber una presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg), la cual debe visualizarse 
después.   
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 Los dispositivos que realizan la puesta a cero solo inmediatamente después de la 
conexión, deben apagarse automáticame nte cuando la deriva del transductor de presión 
y del procesamiento de la señal analógica es superior a 0.1 kPa (1 mmHg).  
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.9 y A.10.  
6.6 Compatibilidad electromagnética  
O bien:  
- las interferencias eléctricas y/o electromagnéticas no deben degradar 
la indicación de presión del brazalete o el resultado de medición de la 
presión arterial; o  
- si las interferencias eléctricas y/o electromagnéticas conducen a 
anomalías, éstas se deben indicar claramente y debe ser posibl e 
restablecer un funcionamiento normal dentro de los 30 s posteriores a 
la desaparición de la perturbación electromagnética.  
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con las disposiciones de OIML aplicables 
(en particular, las de OIML D 11).  
6.7 Estabilida d de la indicación de presión del brazalete  
La variación de la indicación de presión del brazalete no debe ser superior a 0.4 kPa      
(3 mmHg) en todo el alcance de presión después de 10 000 ciclos de medición 
simulados.  
El ensayo debe realizarse de acuerd o con A.12.  
 
  
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 6.8 Dispositivo indicador de presión  
6.8.1 Alcance nominal y alcance de medición  
El alcance nominal de la medición de la presión del brazalete debe ser especificado por 
el fabricante. Los alcances de medición y de indicación de la presión del brazalete  
deben ser iguales al alcance nominal. Los valores de resultados de medición de la 
presión arterial fuera del alcance nominal de presión del brazalete se deben indicar 
claramente como fuera del alcance.  
El ensayo debe realizarse mediante una inspección vis ual. 
6.8.2 Indicación digital  
El intervalo de escala digital debe ser 0.1 kPa (1 mmHg).  
Si se debe indicar el valor medido de un parámetro en más de una pantalla, todas las 
pantallas deben indicar el mismo valor numérico.  
Los valores numéricos de mediciones que  aparecen en la(s) pantalla(s), y los símbolos 
que definen las unidades de medida, se deben disponer de tal manera que se evite 
cualquier mala interpretación.  
Es conveniente que los números y los caracteres sean claramente legibles.  
El ensayo debe realizar se mediante una inspección visual.  
6.9 Puertos para señales de entrada y salida  
La construcción de los puertos para señales de entrada y salida (con excepción de las 
interfaces internas, por ejemplo, la entrada de una señal de micrófono) relacionados con 
la me dición no invasiva de la presión arterial debe asegurar que los accesorios montados 
incorrectamente o defectuosos no conduzcan a indicaciones erróneas de la presión del 
brazalete o de la presión arterial.   
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 El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.13.  
6.10 Alar mas 
Si se utilizan alarmas, deben ser por lo menos de prioridad media.  
6.11 Seguridad  
6.11.1  Presión del brazalete  
Debe ser posible interrumpir cualquier medición de la presión arterial en cualquier 
momento accionando una sola tecla y esto debe conducir a un desinflado rápido (ver 
6.5.3).  
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.14.  
6.11.2  Acceso no autorizado  
Todos los controles que afectan la exactitud, deben estar sellados contra cualquier 
acceso no autorizado.  
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual.  
6.11.3  Conectores de tubos  
Los usuarios de equipo destinado a ser utilizado en un ambiente que implique sistemas 
de fluidos intravasculares, deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar 
conectar la salida del dispositivo de medición de la pre sión arterial a estos sistemas 
puesto que se podría bombear de manera inadvertida aire al cuerpo si, por ejemplo, se 
utilizan conectores Luer.  
  
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 6.11.4  Seguridad eléctrica  
Los esfigmomanómetros electrónicos o automáticos deben cumplir con las regulaciones 
nacional es de seguridad aplicables.  
6.11.5  Resistencia a vibraciones y sacudidas  
El esfigmomanómetro debe cumplir con las disposiciones aplicables de OIML D 11 
(por ejemplo, el apartado A.2.2 de la edición 1994, Condiciones mecánicas).  
Después del ensayo, el dispositivo debe cumplir con los requisitos de 5.1 (del presente 
Proyecto ). 
7. Controles metrológicos  
Los controles deben cumplir con las siguientes condiciones:  
7.1 Aprobación de modelo  
Se deben ensayar por lo menos tres muestras de un nuevo modelo de 
esfigmomanómetro.  
Los ensayos para verificar la conformidad con los requerimientos metrológicos y 
técnicos deben ser llevados a cabo de acuerdo con lo especificado en el Anexo A, y se 
debe preparar un reporte de ensayo de acuerdo a lo especificado en el Anexo B.  
7.2 Verificación   
7.2.1 Verificación inicial  
En la verificación inicial, se deben cumplir los requisitos de 5.1 y 6.5.1.   
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METROLÓGICA PERUANA   15-65 
 
 
 
 El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.2 y A.6.  
7.2.2 Verificaciones posteriores  
Se debe verificar cada instrumento de un modelo  aprobado de esfigmomanómetro cada 
dos años o después de una reparación. Se deben cumplir por lo menos 5.1 y 6.5.1 y se 
deben realizar los ensayos de acuerdo con A.2 y A.6.  
7.3 Sellado  
7.3.1 Se colocarán marcas de control en precintos de plomo a los cuales se 
deben fijar a los correspondientes tornillos con cabeza hueca hexagonal , 
cuando sea necesario. Estos precintos deben impedir, a  menos que se 
destruyan las marcas de control:  
- en el caso de los monitores de pacientes en los cuales el 
esfigmomanómetro constituye u na parte de un sistema: la 
manipulación de los elementos de carácter metrológico para la 
medición de la presión arterial;  
- en el caso de todos los demás manómetros: la apertura de la cubierta.  
7.3.2 Si la construcción del instrumento garantiza la protección contr a 
cualquier manipulación , se pueden colocar marcas de control metrológico 
o marcas de seguridad en forma de etiquetas.  
 
7.3.3 Todos los precintos deben ser fáciles de retirar  sin tener que utilizar una 
herramienta.  
7.4 Marcado del dispositivo  
El instrumento debe est ar marcado con la siguiente información:   
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 - Nombre y/o marca del fabricante.  
- Número de serie y año de fabricación.  
- Alcance de medición y unidad de medida.  
- Número de aprobación de modelo (si corresponde).  
- Centro de la cámara inflable, indicando la posición correcta del 
brazalete sobre la arteria.  
- Marca en el brazalete indicando la circunferencia de la extremidad 
para la cual es apropiado (ver numeral 6.2).  
7.5 Información proporcionada por el fabricante  
La información proporcionada por el fabricante debe cumplir  con las esp ecificaciones y 
requisitos del  presente proyecto de Norma Metrológica . 
El manual de instrucciones del fabricante debe contener la siguiente información:  
- explicación de los procedimientos de funcionamiento importantes 
para el uso correcto (por e jemplo, la selección de un tamaño de 
brazalete apropiado, el posicionamiento del brazalete y el ajuste de la 
velocidad de reducción de la presión);  
- una advertencia a los usuarios de equipo destinado a ser utilizado en 
un ambiente que implique sistemas de f luidos intravasculares, de que 
no conecten la salida del dispositivo de medición de la presión 
sanguínea a dichos sistemas puesto que se podría bombear de manera 
inadvertida aire al cuerpo si, por ejemplo, se utilizan conectores Luer;  
- métodos de limpieza d e los brazaletes reutilizables;   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   17-65 
 
 
 
 - naturaleza y frecuencia del mantenimiento para asegurar un 
funcionamiento correcto y seguro del dispositivo en todo momento; 
se recomienda verificar el desempeño por lo menos cada dos años y 
después del mantenimiento y repar ación, volviendo a verificar por lo 
menos los requisitos de 5.1 y 6.5.1 (ensayo a por lo menos 7 kPa (50 
mmHg) y 27 KPa (200 mmHg);  
- un método de referencia para los ensayos clínicos realizados de 
acuerdo con el Anexo C o un método equivalente;  
- una lista de  todos los componentes del sistema de medición de la 
presión, incluyendo accesorios;  
- una descripción de los principios de funcionamiento del dispositivo 
de medición de la presión;  
- observaciones sobre los factores ambientales o de funcionamiento 
que pueden afectar el desempeño (por ejemplo, campos 
electromagnéticos, arritmias);  
- especificación de los puertos para señales de entrada/salida;  
- especificación de la tensión nominal, si es aplicable;  
- especificación de la fuente de alimentación eléctrica, si es aplic able;  
- alcance nominal para los resultados de las mediciones de presión 
arterial;  
- tiempo de calentamiento, si es aplicable;  
- descripción del significado de la "señal fuera del alcance" (ver 6.4.1.2 
y 6.4.2.2, si es aplicable); y  
- descripción de las alarmas, s i es aplicable.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   18-65 
 
 
 
 ANEXO A  
Procedimiento de ensayo  
(Obligatorio)  
 
A.1  Generalidades  
Paras las indicaciones digitales, se debe permitir una incertidumbre de 0.1 kPa                     
(1 mm Hg) para cualquier valor visualizado puesto que el sistema de visualización no 
pueda indicar un cambio inferior a una unidad.  
A.2 Método de ensayo para los errores máximos permisibles de la 
indicación de presión del brazalete  
Se deben aplicar los requisitos de 5.1.  
A.2.1  Equipo  
- recipiente metálico rígido con una capa cidad de 500 ml ± 5 %;  
- manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa   (0.8 mm Hg);  
- generador de presión, por ejemplo, pera de insuflación (bomba 
manual) con válvula de desinflado;  
- conectores en T y mangueras.  
 
  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   19-65 
 
 
 
 A.2.2  Procedimiento  
Remplazar  el brazalete por el recipiente. Conectar el manómetro de referencia calibrado 
al sistema neumático mediante un conector en T y mangueras (ver Figura 1). Después 
de haber puesto fuera de funcionamiento la bomba electromecánica (si ex iste), conectar 
el generador de presión adicional al sistema de presión mediante otro conector en T. 
Realizar el ensayo en incrementos de presión de como máximo 7 kPa (50 mm Hg) entre 
0 kPa (0 mm Hg) y la presión máxima del alcance de la escala.2 
 
1 - Manómetro de referencia  
2 - Manómetro del dispositivo que debe ensayarse  
3 - Recipiente metálico  
4 - Generador de presión  
 
Figura 1: Sistema de medición para determinar los límites de error de la 
indicación de presión del brazalete  
 
                                                 
2 En caso de duda acerca de la linealidad, es conveniente realizar controles aleatorios o reducir los incrementos de presión, e s decir, 
de 7 kPa (50 mm Hg), caso normal, a 3 kPa (20 mm Hg). Esto también se aplica a la Tabla 1 d el Anexo B.  
 
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   20-65 
 
 
 
 A.2.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entre las presiones indicadas por el manómetro 
del dispositivo que debe ensayarse, y las lecturas correspondientes del manómetro de 
referencia (ver B.2).  
A.3 Método de ensayo para la influencia de la temp eratura en la 
indicación de presión del brazalete  
A.3.1  Equipo  
- equipo especificado en A.2.1; más  
- una cámara climática.  
 
   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   21-65 
 
 
 
  
  
1 - Manómetro de referencia  
2 - Cámara climática  
3 - Manómetro del dispositivo que debe ensayarse  
4 - Recipiente metálico  
5 - Generador de presión  
 
Figura 2 : Sistema de medición para la determinación de la influencia de la 
temperat ura. 
 
A.3.2  Procedimiento  
Remplazar  el brazalete por el recipiente. Conectar el manómetro de referencia calibrado 
al sistema neumático mediante un cone ctor en T (ver Figura 2). Después de haber 
puesto fuera de funcionamiento la bomba electromecánica (si existe), conectar el 
generador de presión adicional al sistema de presión mediante otro conector en T.  
Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicionar 
el dispositivo durante por lo menos 3 h  en la cámara climática para permitir que el 
dispositivo alcance condiciones estables:  
 
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   22-65 
 
 
 
 - temperatura ambiente de 10 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación);  
- temperatura amb iente de 20 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación);  
- temperatura ambiente de 40 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación).  
Realizar el ensayo de la indicación de presión del brazalete como se indica en A.2.2 
para cada una de las combinacion es de temperatura y humedad mencionadas arriba.  
A.3.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entre las presiones indicadas por el manómetro 
del dispositivo que debe ensayarse, y las indicaciones correspondientes del manómetro 
de referencia (ver B.3) a la temperatura en cuestión.  
A.4 Métodos de ensayo para el efecto de las variaciones de tensión de la 
fuente de alimentación sobre la indicación de presión del brazalete  
A.4.1  Fuente de alimentación eléctrica interna  
A.4.1.1  Equipo  
- alimentación de tensión continua regulable;  
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido;  
- manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa    (0.8 mm Hg).  
  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   23-65 
 
 
 
 A.4.1.2  Procedimiento  
Remplazar  la fuente de alimenta ción eléctrica interna del sistema de medición de la 
presión arterial por una alimentación de tensión continua con una impedancia 
equivalente a la de la fuente de alimentación eléctrica interna especificada por el 
fabricante. Medir con el voltímetro la var iación de tensión continua aplicada.  Ensayar 
el sistema de medición de la presión arterial cambiando la alimentación de tensión 
continua en incrementos de 0.1 V y determinar la tensión más baja a la cual se sigue 
visualizando la lectura de presión del bra zalete.  
Realizar el ensayo con la impedancia máxima permisible de la fuente de alimentación 
eléctrica interna.  
Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 en el límite 
inferior de tensión aumentado en 0.1 V y también a la tensión  nominal.  
A.4.1.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presión del brazalete 
del sistema de medición de presión arterial que debe ensayarse, y la del manómetro de 
referencia en el límite inferior de tens ión aumentado en 0.1 V y a la tensión nominal.  
A.4.2  Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente alterna  
A.4.2.1  Equipo  
- alimentación de tensión alterna regulable;  
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido;  
- manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa   (0.8 mm Hg).  
  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   24-65 
 
 
 
 A.4.2.2  Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la presión arterial a la alimentación de tensión 
alterna regulable.  Medir la variación de tensión alterna co n el voltímetro.  
Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 a:  
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %;  
- el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante;  
- la tensión nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %;  
A.4.2.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presión del brazalete 
del sistema de medición de la presión arterial que debe ensay arse, y la del manómetro 
de referencia.  
A.4.3  Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente continua  
A.4.3.1  Equipo  
Utilizar el equipo indicado en A.4.1.1.  
A.4.3.2  Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la presión arterial a la alimentació n de tensión 
continua. Controlar la alimentación de tensión continua tomando como referencia el 
voltímetro.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   25-65 
 
 
 
 Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 a:  
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %;  
- el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante;  
- la tensión nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %.  
A.4.3.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presión del brazalete 
del sistema de medición de la presión arterial que debe ensayarse, y la del manómetro 
de referencia.  
A.4.4  Variaciones de tensión de la fuente de alimentación eléctrica externa 
- corriente alterna  
A.4.4.1  Equipo  
Utilizar  el equipo indicado en A.4.2.1.  
A.4.4.2  Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la presión arterial a la alimentación de tensión 
alterna. Medir la variación de tensión alterna con el voltímetro.  
Ensayar el sistema de medición de la presión arteria l cambiando la alimentación de 
tensión alterna en incrementos de 5 V y determinar la tensión más baja a la cual se sigue 
visualizando la lectura de presión del brazalete.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   26-65 
 
 
 
 Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 en el límite 
inferior de tensión aumentado en 5 V y también a la tensión nominal.  
A.4.4.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entre la indicación de presión del brazalete del 
sistema de medición de la presión arterial que debe ensayarse, y l a del manómetro de 
referencia a la tensión nominal y en el límite inferior de tensión aumentado en 5 V.  
A.4.5  Variaciones de tensión de la fuente de alimentación eléctrica externa 
/ corriente continua . 
A.4.5.1  Equipo  
Utilizar el equipo indicado en A.4.1.1.  
A.4.5.2  Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la presión arterial a la alimentación de tensión 
continua. Medir la variación de la alimentación de tensión continua con el voltímetro.  
Ensayar el sistema de medición de la presión arterial cambiand o la alimentación de 
tensión continua en incrementos de 0.1 V y determinar la tensión más baja a la cual se 
sigue visualizando la lectura de presión del brazalete.  
Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 en el límite 
inferior  de tensión aumentado en 0.1 V y también a la tensión nominal.  
A.4.5.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como diferencias entre la indicación de presión del brazalete del 
sistema de medición de la presión arterial que debe ensayarse, y la del  manómetro de 
referencia a la tensión nominal y en el límite inferior de tensión aumentado en 0.1 V.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   27-65 
 
 
 
 A.5 Métodos de ensayo para el efecto de las variaciones de tensión de la 
fuente de alimentación sobre el resultado de la medición de presión 
arterial  
A.5.1  Fuente de alimentación eléctrica interna  
A.5.1.1  Equipo  
- alimentación de tensión continua regulable;  
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido;  
- simulador de paciente (ver 2.15) para los métodos auscultatorio y/u 
oscilométrico, con desviaciones adicionales producidas por el 
simulador de   0.27 kPa (2 mm Hg) como máximo para el valor 
medio de las mediciones y que generen señales de valores de presión 
arterial de aproximadamente:  
- sistólica:       16 kPa (8 mm Hg);  
- diastólica:     11 kPa (8 mm Hg).  
- frecuencia de pulsaciones: 70 min–1 – 80 min–1. 
A.5.1.2  Procedimiento  
Sustituir la fuente de alimentación eléctrica interna del sistema de medición de la 
presión arterial por una alimentación de tensión continua  con una impedancia 
equivalente a la de la fuente de alimentación eléctrica interna especificada por el 
fabricante. Se deben ensayar los dispositivos destinados a ser utilizados con baterías, 
con una impedancia inferior a 1 Ω.  
Controlar la alimentación de tensión continua tomando como referencia el voltímetro.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   28-65 
 
 
 
 Conectar el sistema de medición de la presión arterial al simulador de paciente. Realizar 
el ensayo con la impedancia máxima permisible de la fuente de alimentación eléctrica 
interna.  
Realizar 20 medi ciones simuladas de presión arterial en el límite inferior de tensión 
determinado según A.4.1.2 y aumentado en 0.1 V y a la tensión nominal.  
A.5.1.3  Expresión de resultados  
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 l ecturas 
consecutivas realizadas en cada nivel de tensión.  
A.5.2  Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente alterna  
A.5.2.1  Equipo  
- alimentación de tensión alterna regulable;  
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido;  
- simul ador de paciente descrito en A.5.1.1.  
A.5.2.2  Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la presión arterial a la alimentación de tensión 
alterna. Controlar la alimentación de tensión alterna tomando como referencia el 
voltímetro. Conectar el sistema  de medición de la presión arterial al simulador.  
Realizar 20 mediciones simuladas de presión arterial cada una a:  
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %;   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   29-65 
 
 
 
 - el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante;  
- la tensión nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %.  
A.5.2.3  Expresión de resultados  
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 lecturas 
consecutivas realizadas en cada nivel de tensión.  
A.5.3  Fuente de alimentación eléctrica externa - corriente continua  
A.5.3.1  Equipo  
- alimentación de tensión continua regulable;  
- voltímetro con una incertidumbre inferior a 0.5 % del valor medido;  
- simulador de paciente descrito en A.5. 1.1. 
A.5.3.2  Procedimiento  
Conectar el sistema de medición de la presión arterial a la alimentación de tensión 
continua. Controlar la alimentación de tensión continua tomando como referencia el 
voltímetro. Conectar el sistema de medición de la presión arte rial al simulador.  
Realizar 20 mediciones simuladas de presión arterial cada una a:  
- la tensión nominal máxima, declarada por el fabricante, aumentada 
en 10 %;   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   30-65 
 
 
 
 - el valor medio de las tensiones nominales máxima y mínima, 
declaradas por el fabricante;  
- la tensi ón nominal mínima, declarada por el fabricante, disminuida 
en 10 %.  
A.5.3.3  Expresión de resultados  
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 lecturas 
consecutivas realizadas en cada nivel de tensión.  
A.6 Método de e nsayo para las fugas de aire del sistema neumático  
A.6.1  Equipo  
- cilindro metálico rígido de un tamaño apropiado;  
- generador de presión, por ejemplo, pera de insuflación (bomba 
manual) con válvula de desinflado;  
- cronómetro.  
A.6.2  Procedimiento  
Si, por razones técnicas, el ensayo descrito en este apartado no puede realizarse, utilizar 
un procedimiento de ensayo alternativo especificado por el fabricante.  
Realizar el ensayo a una temperatura constante en el alcance de 15 °C a 25 °C.  
Antes de comenzar el e nsayo, dejar que el sistema de medición de la presión arterial 
alcance la temperatura de trabajo.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   31-65 
 
 
 
 Enrollar el brazalete alrededor del cilindro (ver 6.2) de tal manera que, para los 
dispositivos que miden en la parte superior del brazo y en el muslo, la cir cunferencia del 
brazalete aplicado no sea superior a la del cilindro en más de 7 %.  
Nota 1:  Las bombas electromecánicas que forman parte del dispositivo, pueden 
utilizarse para el ensayo.  Las válvulas que están abiertas de forma permanente, pueden 
descone ctarse para este ensayo.  
Nota 2:  Para este ensayo, no se requiere un manómetro de referencia calibrado puesto 
que se puede utilizar la visualización de presión del brazalete de la unidad sometida a 
ensayo cuando se toma en cuenta el error de indicación de la presión del brazalete. La 
ventaja de este ensayo es que la unidad sometida a ensayo se encuentra en su 
configuración original. Conexiones adicionales pueden aumentar las fugas.  
Realizar el ensayo en todo el alcance de medición en por lo menos cinco incr ementos de 
presión distribuidos de manera uniforme  (por ejemplo, 7 kPa (50 mm Hg), 13 kPa    
(100 mm Hg), 20 kPa (150 mm Hg), 27 kPa (200 mm Hg) y 34 kPa (250 mm Hg)). 
Puesto que la disminución o el aumento de la presión al pasar al siguiente incremento de  
presión influye en el equilibrio termodinámico, esperar por lo menos 60 s antes de leer 
los valores. Realizar el ensayo de fuga de aire durante un período de 5 minutos y 
determinar el valor medido a partir de ésta.  
A.6.3  Expresión de resultados  
Expresar l a fuga de aire como velocidad de disminución de la presión por minuto.  
A.7 Método de ensayo para la velocidad de reducción de la presión  
A.7.1  Equipo  
- conectores en T;  
- manómetro de referencia calibrado con puerto de señal de salida y 
una incertidumbre infer ior a 0.1 kPa (0.8 mm Hg);  
- extremidades artificiales o humanas (ver Notas en A.7.2);   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   32-65 
 
 
 
 - dispositivo de registro.  
A.7.2  Procedimiento  
Medir la velocidad de reducción de la presión en extremidades humanas o en 
extremidades artificiales.  
Nota 1:  La intención es utilizar extremidades artificiales pero, como éstas todavía están 
siendo estudiadas, las mediciones realizadas en voluntarios humanos son aceptables.  
Nota 2:  Es conveniente utilizar dos tamaños de extremidades, iguales a los límites 
inferiores y superiore s de las circunferencias de las extremidades para las cuales se 
recomienda el uso de un tamaño particular de brazalete.    
Nota 3:  Se pretende que las características de las extremidades artificiales reflejen 
ciertas características de elasticidad de las extremidades humanas.  
Puesto que la velocidad de desinflado del brazalete puede estar influenciada por la 
manera en que éste se apl ica, aplicar y quitar el brazalete para cada una de por lo menos 
diez mediciones repetidas, con por lo menos dos tamaños de extremidades diferentes. Se 
puede reajustar el desinflado.  
Conectar el manómetro de referencia calibrado al brazalete mediante un co nector en T. 
Conectar la salida del manómetro de referencia calibrado al dispositivo de registro.  
A.7.3  Expresión de resultados  
Determinar la velocidad de reducción de la presión (por ejemplo, mediante una 
evaluación gráfica y trazando las tangentes) a los valores de presión de 8 kPa              
(60 mm Hg), 16 kPa (120 mm Hg) y 24 kPa (180 mm Hg). Calcular la velocidad de 
reducció n de la presión como el valor medio calculado por separado para los valores de 
presión de 8 kPa (60 mm Hg), 16 kPa (120 mm Hg) y 24 kPa (180 mm Hg) y para las 
diversas circunferencias de la extremidad.  
  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   33-65 
 
 
 
 Si  las velocidades de reducción de la presión depend en del pulso, registrar su 
frecuencia. En este caso, expresar el resultado como velocidad de reducción de la 
presión por pulsación.  
A.8 Método de ensayo para la válvula de desinflado rápido  
A.8.1  Equipo  
- dos recipientes metálicos rígidos, con una capacidad de 100 ml ± 5 % 
y 500 ml ± 5 %, respectivamente;  
- manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa   (0.8 mm Hg);  
- conector en T;  
- cronómetro.  
A.8.2  Procedimiento  
Realizar el ensayo con el recipiente de 500 ml en lugar del brazalete. Para los sistemas 
de medición de la presión arterial que pueden funcionar en modo recién nacido/infante, 
y para los dispositivos que miden en la muñeca, realizar el ensayo con el recipiente de 
100 ml en lugar del brazalete.  
Conectar el manómetro de referen cia calibrado al sistema neumático mediante el 
conector en T.  
Inflar por lo menos a la presión máxima dada en 6.5.3, esperar 60 s y abrir la válvula de 
desinflado rápido.  
Medir el tiempo entre los valores de presión especificados en 6.5.3 utilizando el 
cronómetro.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   34-65 
 
 
 
 A.8.3  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como los tiempos de desinflado medidos.  
A.9 Método de ensayo para la puesta a cero  
A.9.1  Equipo  
- recipiente rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %;  
- manómetro de referencia calibrado con una in certidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg);  
- bomba electromecánica aspirante/impelente  
- generador de presión, por ejemplo, pera de insuflación (bomba 
manual) con válvula de desinflado;  
- conectores en T;  
- mangueras.  
A.9.2  Procedimiento y evaluación  
Si, por razones técnicas, el ensayo descrito en este apartado no puede realizarse, utilizar 
un procedimiento de ensayo alternativo especificado por el fabricante.  
Para ensayar el funcionamiento de la puesta a cero, aplicar al sistema neumático una 
presión de + 0.8  kPa (+ 6 mm Hg) y luego de – 0.8 kPa ( – 6 mm Hg), y realizar la 
puesta a cero del dispositivo. Asegurarse de que todos los valores de presión 
visualizados tengan un error sistemático de – 0.8 kPa ( – 6 mm Hg) y de + 0.8 kPa         
(+ 6 mm Hg), respectivame nte.  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   35-65 
 
 
 
 Antes de comenzar el ensayo, dejar que el sistema de medición de la presión arterial 
alcance la temperatura de trabajo.  
Instalar el sistema de medición de la presión arterial como se indica a continuación:  
- remplazar  el brazalete por el recipiente de 5 00 ml;  
- insertar el manómetro de referencia calibrado en el sistema 
neumático mediante un conector en T;  
- insertar la bomba aspirante/impelente en el sistema neumático 
mediante un conector en T;  
- insertar el generador de presión en el sistema neumático median te un 
conector en T.  
Nota:  Si es apropiado, se puede utilizar una bomba regulable para generar la presión 
en lugar de la bomba aspirante/impelente y del generador de presión.  
Proceder de la siguiente manera:  
a) Realizar una puesta a cero según  lo descrito  por el fabricante. Poner 
el sistema de medición de la presión arterial en el modo de servicio 
si está disponible. Llevar la presión a 13 kPa (100 mm Hg) 
inmediatamente después y registrar el valor visualizado.  
b) Generar una presión manométrica constante de + 0.8 kPa (+ 6 mm 
Hg) en el sistema neumático utilizando la bomba aspirante/impelente 
al momento de la puesta a cero. Durante este período, cerrar la 
válvula de desinflado del dispositivo sometido a ensayo o cerrar la 
manguera que conduce a ésta, por ej emplo, apretándola bien  Poner 
el sistema de medición de la presión arterial en el modo de servicio 
si está disponible. Llevar la presión a 13 kPa (100 mm Hg) 
inmediatamente después. La puesta a cero está funcionando 
correctamente si el valor visualizado e s inferior en 0.8 kPa  (6  mm 
Hg) al valor tomado en a).   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   36-65 
 
 
 
 c) Repetir b) con una presión manométrica constante de – 0.8 kPa ( – 6 
mm Hg) en el sistema neumático. Poner el sistema de medición de la 
presión arterial en el modo de servicio si está disponible. Ll evar la 
presión a 13 kPa (100 mm Hg) inmediatamente después. La puesta a 
cero está funcionando correctamente si el valor visualizado es 
superior en 0.8 kPa  (6  mm Hg) al valor tomado en a).  
A.10  Método de ensayo para la deriva de la indicación de presión del 
brazalete  
A.10.1  Generalidades  
Este ensayo solo se aplica a dispositivos que realizan la puesta a cero inmediatamente 
después de la puesta en marcha.  
A.10.2  Equipo  
- recipiente rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %;  
- manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa  (0.8 mm Hg);  
- cronómetro;  
- conectores en T;  
- simulador de paciente descrito en A.5.1.1.  
A.10.3  Procedimiento y evaluación  
Remplazar  el brazalete por el recipiente de 500 ml. Insertar el manómetro de referencia 
calibrado y el simulador de paciente en el sistema neumático mediante conectores en T.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   37-65 
 
 
 
 Antes de comenzar el ensayo, dejar que el sistema de medición de la presión arterial  
alcance la temperatura de funcionamiento como se describe en el manual de 
instrucciones.  
Ensayar la estabilidad de la indicación de presión del brazalete después de la puesta a 
cero a una presión de 7 kPa (50 mm Hg) de acuerdo con el procedimiento especificado  
en A.2.  
En las mismas condiciones ambientales, determinar el tiempo (t 1) hasta que el cambio 
de indicación de presión del brazalete sea superior a 0.1 kPa (1 mm Hg). Apagar el 
dispositivo y luego encenderlo.  Realizar una medición de presión arterial y es perar que 
el dispositivo se apague automáticamente.  Determinar el tiempo (t 2) entre el encendido 
y el apagado automático. El tiempo (t 2) debe ser inferior o igual al tiempo (t 1). 
A.11  Método de ensayo para la estabilidad de la determinación de la 
presión arterial (influencia de la temperatura y la humedad)  
A.11.1  Equipo  
- simulador de paciente descrito en A.5.1.1;  
- cámara climática, que permita ajustes con una exactitud de 1 °C para 
la temperatura y de 5 % para la humedad relativa.  
A.11.2  Procedimiento  
Realiz ar el ensayo de procesamiento de la señal mediante el simulador de paciente. Para 
cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, colocar el sistema 
de medición de la presión arterial durante por lo menos 3 h  en la cámara climática para  
permitir que el sistema alcance condiciones estables:  
- temperatura ambiente de 10 °C y humedad relativa de 85 % (sin 
condensación);  
- temperatura ambiente de 20 °C y humedad relativa de 85 % (sin  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   38-65 
 
 
 
 condensación);  
- temperatura ambiente de 40 °C y humedad relativ a de 85 % (sin 
condensación).  
Para cada combinación de temperatura y humedad, realizar 20 lecturas consecutivas del 
sistema de medición de la presión arterial sometido a ensayo.  
Colocar el sistema de medición de la presión arterial en la cámara climática d urante por 
lo menos 3 h. Para cada combinación de temperatura y humedad, encender el sistema de 
medición de la presión arterial antes de realizar el ensayo. Esperar que el tiempo de 
calentamiento (descrito en el manual de instrucciones) haya transcurrido, realizar la 
medición (20 lecturas consecutivas) y luego apagar el sistema de medición de la presión 
arterial.  
A.11.3  Expresión de resultados  
Determinar el valor medio (valores sistólico y diastólico por separado) de las 20 lecturas 
consecutivas realizadas para cada combinación de temperatura y humedad.  
Nota:  Puesto que el ensayo de la influencia de la temperatura y la humedad para el 
procesamiento de la señal no puede ser separado del efecto de la temperatura/humedad 
sobre el transductor de presión  y las d esviaciones derivadas del simulador, es 
conveniente tomar en consideración estos dos parámetros durante la evaluación de los 
resultados.  
A.12  Método de ensayo para la estabilidad de la indicación de presión del 
brazalete después de un uso prolongado  
A.12. 1 Procedimiento  
Realizar el ensayo de acuerdo con el procedimiento especificado en A.2 antes del uso 
prolongado:  
  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   39-65 
 
 
 
 Realizar 10 000 ciclos de medición simulados con el sistema de medición de la presión 
arterial completo, alcanzando por lo menos los siguiente s valores de presión del 
brazalete:  
- modo adulto: 20 kPa (8 mm Hg);  
- modo recién nacido/infante: 10 kPa (75 mm Hg).  
Nota 1:  Para los dispositivos que miden según los métodos auscultatorio y 
oscilométrico, es conveniente realizar este ensayo para los dos métodos.  
Nota 2:  Para los dispositivos que miden en los dos modos (adulto y recién 
nacido/infante), es conveniente realizar este ensayo en los dos modos.  
A.12.2  Expresión de resultados  
Expresar los resultados como la diferencia entre la indicación de presi ón del brazalete 
antes y después de los 10 000 ciclos de medición simulados de presión arterial a la 
misma temperatura de ensayo y en las mismas condiciones ambientales.  
A.13  Método de ensayo para el efecto de tensiones externas y conexiones 
anormales a lo s puertos de señales de entrada/salida  
A.13.1  Equipo  
- recipiente rígido con una capacidad de 500 ml ± 5 %;  
- manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa   (0.8 mm Hg);  
- conectores en T;  
- generador de presión, por ejemplo, pera de i nsuflación (bomba  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   40-65 
 
 
 
 manual) con válvula de desinflado.  
A.13.2  Procedimiento  
Remplazar  el brazalete por el recipiente de 500 ml, insertar el manómetro de referencia 
calibrado en el sistema neumático mediante un conector en T y proceder como se indica 
a continuación.  
a) Llevar la presión a 13 kPa (100 mm Hg) y registrar el valor 
visualizado.  
b) Repetir a) cortocircuitando todos los contactos de los puertos de 
señales de entrada/salida del sistema de medición no invasiva de la 
presión arterial.  
c) Repetir a) aplicando a cada contacto del sistema de medición no 
invasiva de la presión arterial l a tensión máxima especificada por el 
fabricante (ver 7.5).  
A.13.3  Evaluación  
Comparar el valor indicado según a) con los valores indicados según b) y c).  
A.14  Método de ensayo para el desinflado del brazalete después de la 
interrupción de una medición  
A.14.1  Equipo  
- manómetro de referencia calibrado con una incertidumbre inferior a 
0.1 kPa   (0.8 mm Hg);  
- conectores en T.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   41-65 
 
 
 
 A.14.2  Procedimiento y evaluación  
Insertar el manómetro de referencia calibrado en el sistema neumático mediante un 
conector en T.  
Comen zar una medición de presión arterial. Interrumpir la medición durante el inflado. 
Comenzar otra medición e interrumpirla durante la reducción de presión. Si mediciones 
de intervalo son posibles, repetir el ensayo en este modo.  
Verificar mediante una inspec ción visual si la válvula de desinflado rápido (6.5.3) está 
activada.   
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METROLÓGICA PERUANA   42-65 
 
 
 
 ANEXO B  
Formato de informe de ensayo  
(Obligatorio para la aplicación dentro del sistema de certificados  para 
Instrumentos de Medición)  
 
Notas explicativas sobre el formato de informe d e ensayo  
i) Generalidades  
Este Formato de informe de ensayo, que es de carácter informativo en lo que respecta a 
la implementación del PNMP 019 , presenta un formato estandari zado para los 
resultados de los diversos ensayos y exámenes a los cuales un modelo  de 
esfigmomanómetro debe ser sometido para su aprobación, así como para los resultados 
de ensayos de verificación. La lista de ensayos se encuentra en el Anexo A del presente 
PNMP 019.  
ii) Numeración de páginas y uso de los formatos de informe de ensayo  
Además de la numeración secuencial al pie de cada página, se ha dejado un espacio en 
la parte superior de cada página (a partir de la página 31) para numerar las páginas de 
los informes establecidos según este modelo. En particular, se informa cada ensayo 
individualmente en una página separada que respete el formato correspondiente.  
Para un determinado informe, es aconsejable completar la numeración secuencial de 
cada página con la indicación del número total de páginas del informe.  
Si es necesario, los valo res de presión de las tablas pueden ser remplazados  por valores 
expresados en kPa.  
Si es necesario, se pueden copiar y utilizar estos formularios varias veces  en casos en 
los que el ensayo en cuestión debe repetirse en condiciones variables.  
  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   43-65 
 
 
 
 iii) Definic iones y fórmulas  
Para los fines de este formato de informe de ensayo, se aplican las siguientes 
definiciones y fórmulas, tomadas del Vocabulario internacional de  Metrología  – 
Conceptos fundamentales y generales , y términos asociados (VIM)  (JCGM 200:2008 ). 
Error (de medición) [VIM 2.16]  
Valor medido de una magnitud menos un valor de referencia.  
Nota  1: El concepto de error de medición puede emplearse:  
a) Cuando exista un único valor de referencia, como en el caso de realizar una 
calibración mediante un patrón cuyo valor medido tenga una incertidumbre de 
medición despreciable, o cuando se toma un valor convencional, en cuyo caso el 
error de medición es conocido.  
b) Cuando el mensurando se supone representado por un valor verdadero único o por 
un conjunto de valores  verdaderos, de amplitud despreciable, en cuyo caso el error 
de medición es desconocido.  
Nota  2: Conviene no confundir el error de medición con un error en la producción o con 
un error humano.  
Error máximo permitido [VIM 4.26]  
Valor extremo del error de me dición, con respecto a un valor de referencia conocido, 
permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una medición, instrumento o 
sistema de medición dado  
Nota 1: En general, los términos “errores máximos permitidos” o “límites de error” se 
utilizan cuando existen dos valores extremos.  
  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   44-65 
 
 
 
 Nota 2: No es conveniente utilizar el término «tolerancia» para designar el “error 
máximo permitido”.  
Error sistemático de medición [VIM 2.17]  
Componente del error de medición que, en mediciones repetidas, permanece constante o 
varía de manera predecible.  
Nota 1: El valor de referencia para un error sistemático es un valor verdadero, un valor 
medido de un patrón cuya incertidumbre de medición es despreciable, o un valor 
convencional.  
Nota 2: El error sistemático y sus causas pueden ser conocidas o no. Para compensar un 
error sistemático conocido puede aplicarse una corrección.  
Nota 3: El error sistemático es igual al error de medición menos el error aleatorio.  
Incertidumbre de medición [VIM 2.26]  
Parám etro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un 
mensurando, a partir de la información que se utiliza.  
Nota 1: La incertidumbre de medición incluye componentes procedentes de efectos 
sistemáticos, tales como componentes asocia das a correcciones y a valores asignados a 
patrones, así como la incertidumbre debida a la definición. Algunas veces no se corrigen 
los efectos sistemáticos estimados y en su lugar se tratan como componentes de 
incertidumbre.  
Nota 2: El parámetro puede ser , por ejemplo, una desviación estándar, en cuyo caso se 
denomina incertidumbre estándar de medición (o un múltiplo de ella), o el semiancho de 
un intervalo con una probabilidad de cobertura determinada.  
Nota 3: En general, la incertidumbre de medición incl uye numerosas componentes.  
Algunas pueden calcularse mediante una evaluación tipo A de la incertidumbre de 
medición, a partir de la distribución estadística de los valores que proceden de las series 
de mediciones y pueden caracterizarse por desviaciones estándar. Las otras  
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   45-65 
 
 
 
 component es, que pueden calcularse mediante una evaluación tipo B de la 
incertidumbre de medición, pueden caracterizarse también por desviaciones estándar, 
evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la experiencia u 
otra información.  
Nota 4: En general, para una información dada, se sobrentiende que la incertidumbre de 
medición está asociada a un valor determinado atribuido al mensurando. Por tanto, una 
modificación de este valor supone una modificación de la incertidumbre asociada.  
Valor  convencional de una magnitud [VIM 2.12]  
Valor asignado a una magnitud, mediante un acuerdo, para un determinado propósito.  
Ejemplo  1: Valor convencional de la aceleración de caída libre (antes llamada 
“aceleración normal debida a la gravedad”, g n = 9,806 65 m s-2. 
Ejemplo  2: Valor convencional de la constante de Josephson,  
KJ-90 = 483 597,9 GHz V-1. 
Ejemplo  3: Valor convencional de un patrón de masa dado, m = 100,003 47 g.  
Nota 1: Habitualmente se utiliza para este concepto el término “valor 
convencionalmente verdadero”, aunque no se aconseja su uso.  
Nota 2: Algunas veces, un valor convencional es un estimado de un valor verdadero.  
Nota 3: El valor convencional se considera generalmente asociado a una incertidumbre 
de medición convenientemente  pequeña, que podría ser nula.  
   
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METROLÓGICA PERUANA   46-65 
 
 
 
 Esfigmomanómetros no invasivos automáticos  
OIML R 16 -2 Edición 2002 (E)  
 
INFORME DE ENSAYO  
 
INFORME DE ENSAYO DE APROBACIÓN DE MODELO   
   INFORME DE ENSAYO DE VERIFICACIÓN    
 
(Para los fines de la verificación, marque los campos que son apropiados para la verificación  de 
conformidad con sus regulaciones nacionales o que se indican en B.1.2 bajo el título: Resumen 
de los resultados de ensayo para la verificación.)  
 
Número de informe:  ................................ ................................ ............   
Objeto:  ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...................   
Modelo :  ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...................   
Número de serie:  ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ...  
Nombre y dirección del fabricante:  ................................ ................................ ................................ ................................ .......  
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
Nombre y dirección del cliente:  ................................ ................................ ................................ ................................ .............   
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
Fecha de recepción:  ................................ ................................ ................................ ................................ ...............................   
Fecha/período de mediciones:  ................................ ................................ ................................ ................................ ...............   
Fecha del informe:  ................................ ................................ ...........   Número de páginas:  ................................ ....................   
Nombre y dirección del  instituto que expide el documento:  ................................ ................................ ................................ .  
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
Valores característicos (principio de medición, unidad de medida,  
Alcance  de medición, alcance de visualización):  ................................ ................................ ................................ ..................   
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
Dispositivos adicionales (impresora, interfaz, etc.):  ................................ ................................ ................................ ..............   
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
Manómetro de referencia (número de serie, incertidumbre, certificado de calibración):  ................................ .......................   
 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ................................   
Sello /firma:  
 
 
    
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METROLÓGICA PERUANA   47-65 
 
 
 
 B.1 Revisión de los ensayos  
B.1.1  Resumen de los resultados de ensayo para la aprobación de modelo  
Clausula  Tema  Error  máximo  Error  máximo 
permisible  Pasa No pasa 
B.2 Indicación de presión del brazalete      
B.3 Efecto de la temperatura sobre la indicación 
de presión del brazalete      
B.4 Efecto de las variaciones de tensión de la 
fuente de alimentación      
B.4.1  Fuente de alimentación eléctrica interna      
B.4.2  Fuente de alimentación eléctrica externa      
B.5 Desempeño ambiental      
B.5.1  Efecto del almacenamiento sobre la 
indicación de presión del brazalete      
B.5.2  Interferencias electromagnéticas      
 Funcionamiento de nuevo normal y ¿cuándo?      
B.6 Velocidad de fuga de aire      
B.7 Sistema de reducción de la presión      
B.8 Desinflado rápido      
B.9 Puesta  a cero      
B.10  Estabilidad de la indicación de presión del 
brazalete      
B.11  Dispositivo  indicador de la presión      
B.11.1  Alcance nominal y alcance de medición      
B.11.2  Indicación  digital      
B.12  Puertos para señales de entrada y salida      
B.13  Error máximo permisible del sistema global      
B.13.1  Error  medio máximo      
B.13.2  Desviación estándar  experimental  máxima      
B.14  Alarmas      
B.15  Seguridad      
B.15.1  Seguridad  eléctrica      
B.15.2  Resistencia a vibraciones y sacudidas      
B.15.3  Presión  del brazalete      
B.15.4  Acceso  no autorizado      
B.15.5  Conectores  de tubos      
B.16  Protección  contra  manipulaciones      
 
  
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METROLÓGICA PERUANA   48-65 
 
 
 
 B.1.2  Resumen de los resultados de ensayo para la verificación  
Clausula  Tema  Error  máximo  Error  máximo 
permisible  Pasa No pasa 
B.2 Indicación de presión del brazalete      
B.6 Velocidad de fuga de aire     
B.15  Seguridad      
B.15.3  Presión  del brazalete      
B.15.4  Acceso  no autorizado      
B.15.5  Conectores  de tubos      
B.15.5.1  Uso normal      
B.15.5.2  Advertencia en el manual de instrucciones      
B.16  Protección  contra  manipulaciones      
 
Nota 1:   La secuencia de los diferentes ensayos es arbitraria, sigue la secuencia de los 
diferentes apartados del texto. La secuencia de ensayo queda a criterio de la persona 
encargada de los ensayos.  
Nota 2:  Para ser considerado como aprobado o verificado , un instrumento debe haber 
superado con éxito todos los ensayos aplicables.  
B.2 Errores máximos permisibles de la indicación de presión del 
brazalete  
Para los límites de temperatura y de humedad, ver 5.1: es conveniente que la 
temperatura se encuentre ent re 15 °C y 25 °C y la humedad relativa entre 20 % y 85 %.  
Para determinar el error de indicación de presión del brazalete, proceder como se indica 
a continuación (en valores crecientes y decrecientes) a tres temperaturas diferentes: por 
ejemplo, 15 °C y hu medad relativa 20 %, 20 °C y humedad relativa de 60 %, y 25 °C y 
humedad relativa de 85 %.  
 
   
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METROLÓGICA PERUANA   49-65 
 
 
 
 Tabla 1  
Ejemplo: Temperatura 20 °C y humedad relativa de ... %  
 
 
presión  
mmHg  1ª lectura  2ª lectura  media  error  
ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  
0 2 0 0 4 1 2 1 2 
50 52 54 54 54 53 54 3 4 
100 106 100 104 104 105 102 5 2 
150         
200         
250         
columna  1 columna  2 columna  3 columna  4 columna  5 columna  6 columna  7 columna  8 columna  9 
 
Error  máxim o: 5 mmHg  
 
Columna 1 = valores medidos por el manómetro de referencia  
Columnas 2, 3, 4 y 5 = resultados de las medicione s realizadas por el instrumento 
sometido a ensayo  
Columna 6 = (columna 2 + columna 4) / 2  
Columna 7 = (columna 3 + columna 5) / 2  
Columna 8 = col umna 6 – columna 1  
Columna 9 = columna 7 – columna 1  
 
Tabla 2  
Temperatura de ... °C y humedad relativa de ... %  
 
 
presión  
mmHg  1ª lectura  2ª lectura  media  error  
ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.          
 
Error  máxim o: …………………..    
 
Nota:  Es conveniente que el tiempo entre los ensayos aumentando o disminuyendo la 
presión no sea inferior a 5 minutos a la presión máxima. Se recomienda un tiempo de 
una hora entre el primer y el segundo ensayo.  
  
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METROLÓGICA PERUANA   50-65 
 
 
 
 ¿El error máximo  de todas las lecturas del instrumento sometido a ensayo con respecto a 
las del manómetro de referencia es inferior o igual a  ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) para la 
aprobación de modelo  y la verificación inicial y a ± 0.5 kPa (± 4 mmHg) para las 
verificaciones posteriores (ver 5.1)?  
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
B.3 Efecto de la temperatura sobre la indicación de presión del brazalete  
Remitirse A.3.  
Nota 1:   Para un informe de ensayo de aprobación de modelo , el ensayo debe realizarse 
también a 10 °C y 40 °C (ver A.3.2.1, A.3.2.2 y A.3.2.3).  
Nota 2:   Tomar la primera media de las lecturas del instrumento de medición antes del 
almacenamiento como valor de refere ncia (Tabla 2) y calcular el error  entre la media de 
los valores medidos después del almacenamiento (valores medios aquí en la Tabla 3) y 
los valores medios de la Tabla 2. Es conveniente que el resultado se encuentre dentro de 
los límites de error menciona dos abajo.  
Para cada una de las siguientes combinaciones de temperatura y humedad, acondicionar 
el dispositivo durante por lo menos 3 h  en la cámara climática (ver A.3.1) para permitir 
que el dispositivo alcance condiciones estables:  
 
 
 
 
  
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METROLÓGICA PERUANA   51-65 
 
 
 
 Tabla 3  
Temperat ura de 10 °C y humedad relativa de 85 %  
 
 
presión  
mmHg  1ª lectura  2ª lectura  media  error  con respecto a  
la Tabla 2  
ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.          
 
       
Error máximo : …………………..    
 
  
Tabla 4  
Temperatura de 40 °C y humedad relativa de 85 %  
 
presión  
mmHg  1ª lectura  2ª lectura  media  error  con respecto a  
la Tabla 2  
ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.          
 
        
Error máximo : …………………..    
 
 
¿El error máximo  de todas las lecturas del instrumento sometido a ensayo con respecto a 
las del manómetro de referencia es inferior o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mm Hg) (ver 5.3.2)?  
  
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METROLÓGICA PERUANA   52-65 
 
 
 
 sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
B.4 Efecto de las variaciones de tensión de la fuente de alimentación  
B.4.1  Fuente de alimentación eléctrica interna  
Para consulta, ver A.5.1.  
¿Los cambios de tensión dentro del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica interna influyen en los resultados de medición de la presión arterial de tal 
manera que su desviaciones con respecto a los valores medidos por el manómetro de 
referencia son superiores al error máximo permitido (EMP, ver 5.2)?  
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Nota:   Fuera de este alcance de trabajo, no se deben visualizar ni la lectura de la 
presión del brazalete ni el resultado de la medición de la presión arterial.  
¿Un cambio de tensión fuera del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica interna con duce a un resultado de medición de la presión arterial?  
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con A.4.1 y A.5.1.  
B.4.2  Fuente de alimentación eléctrica externa  
Para consulta, ver A.5.2 y A.5.3.   
PROYECTO DE NORMA   PNMP 01 9 
METROLÓGICA PERUANA   53-65 
 
 
 
 ¿Los cambios de tensión dentro del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica externa influyen en los resultados de medición de la presión arterial de tal 
manera que sus desviaciones con respecto a los valores medidos por el manómetro de 
referencia son supe riores al error máximo permitido (EMP, ver 5.2)?  
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con A.4.2 y A.5.2 (corriente alterna) o 
A.4.3 y A.5.3 (corriente continua).  
Nota:  No se deben visualizar valores incorrectos que resulten de variaciones de tensión  
fuera de los límites dados arriba.  
¿Un cambio de tensión fuera del alcance de trabajo de la fuente de alimentación 
eléctrica externa conduce a un resultado de medición de la presión arterial?  
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.4.4 (corriente alterna) o A.4.5 (corriente 
continua).  
B.5 Desempeño ambiental  
B.5.1  Almacenamiento  
Determinar el error después del almacenamiento durante 24 h a una temperatura de       
– 5 °C y duran te 24 h a una temperatura de 50 °C y una humedad relativa de 85 %.  
  
   
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 Tabla 5  
Medición a 20 °C y humedad relativa de 60 % después del almacenamiento a                 
– 5 °C y 50 °C  
 
 
presión  
mmHg  1ª lectura  2ª lectura  media  error  con respecto a  
la Tabla 2 
ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  ascenso  descenso  
0         
50         
100         
150         
200         
250         
300 o máx.          
 
 
Error máximo : …………………..    
 
Remitirse a 5.3.1 y A.2.  
 
¿El error máximo  de la indicación de presión del brazalete (valor medio), después del 
almacenamiento a - 5 °C y 50 °C, es inferior o igual a ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) en 
comparación con los valores medios a 20 °C y humedad relativa de 60 % antes del 
almacenamiento?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Nota:  Los monitores multiparamétricos integrados pueden contener componentes que 
pueden dañarse durante el almacenamiento. Por lo tanto, se ha reducido el alcance 
general de temperatura.  
 
 
B.5.2  Compatibilidad electromagnética  
¿Las interferencias eléctricas y/o electromagnéticas conducen a degradaciones en la 
indicación de presión del brazalete o en el resultado de medición de la presión arterial?  
 
 
  
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sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
¿Si interferencias eléctricas y/o electromagnéticas conducen a anomalías, éstas se 
indican claramente y es posible restablecer un funcionamiento normal dentro de los 30 s 
posteriores a la desaparición de la perturbación electromagnética?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Es conveniente realizar el ensayo de acuerdo con OIML D 11.  
 
 
B.6 Velocidad de fuga de aire del sistema neumático  
Realizar el ensayo en todo el alcance de medición en por lo menos cinco incrementos de 
presión distribuidos de manera uniforme  (por ejemplo, 7 kPa (50 mmHg ), 13 kPa    
(100 mmHg), 20 kPa (150 mmHg), 27 kPa (200 mmHg) y 33 kPa (250 mmHg)). 
Ensayar la velocidad de fuga de aire durante un período de 5 minutos (ver A.6.2) y 
determinar el valor medido a partir de ésta. Esperar por lo menos 60 s antes de la lectur a 
de cada valor.  
 
Tabla 6  
 
 
presión  primera lectura  lectura después  de 5 
minutos  diferencia  entre  
lecturas  
50 mmHg     
100 mmHg     
150 mmHg     
200 mmHg     
250 mmHg     
 
 
¿La velocidad de fuga de aire durante un período de 5 minutos corresponde a una caída 
de presión inferior o igual a 0.8 kPa/min (6 mm Hg/min)?  
 
 
  
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 sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
B.7 Sistema de reducción de la presión para los dispositivos que utilizan 
el método auscultatorio  
¿La velocidad de desinflado se mantiene entre 0.3 kPa/s y 0.4 kPa/s (2 mmHg/s y          
3 mmHg/s) dentro del alcance previsto de la presión sistólica y diastólic a? 
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Para los dispositivos que ajustan la velocidad de reducción de la presión en función de 
la frecuencia del pulso:  
 
 
¿La velocidad de desinflado se mantiene entre 0.3 kPa/pulsación y 0.4 kPa/pulsación 
(entre 2 mmHg /pulsación y 3 mmHg/pulsación)?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Nota:  Es conveniente que las válvulas de desinflado manuales sean fácilmente 
ajustables a estos valores.  
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.7.  
 
 
B.8 Desinflado rápido  
¿El tiempo para reducir la presión de 35 kPa a 2 kPa (de 260 mmHg a 15 mmHg) 
durante el desinflado rápido del sistema neumático, con la válvula completamente 
abierta, es superior a 10 s?  
 
  
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 sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Para los sistemas de medición de  la presión arterial que pueden funcionar en modo 
recién nacido/infante:  
 
 
¿El tiempo para reducir la presión de 20 kPa a 0.7 kPa (de 150 mmHg a 5 mmHg) 
durante el desinflado rápido del sistema neumático, con la válvula completamente 
abierta, es superior a  5 s? 
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.8.  
 
 
B.9 Puesta a cero  
Los sistemas de medición de la presión arterial deben ser capaces de realizar 
automáticamente la puesta a cero. La puesta a cero debe realizarse a intervalos 
apropiados, por lo menos en el arranque después de la conexión del dispositivo. Al 
momento de la p uesta a cero, debe haber una presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg), 
la cual debe visualizarse después.  
 
 
¿Los dispositivos que realizan la puesta a cero solo inmediatamente después de la 
conexión, se apagan automáticamente si la deriva del transductor de p resión y del 
procesamiento de la señal analógica es superior a 0.1 kPa (1 mmHg)?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
¿Al momento de la puesta a cero, hay una presión manométrica de 0 kPa (0 mmHg) y se 
visualiza?  
 
 
  
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 sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.9 y A.10.  
 
 
B.10  Estabilidad de la indicación de presión del brazalete  
¿La variación de la indicación de presión del brazalete es inferior a 0.4 kPa (3 mmHg) 
en todo el alcance de presión después de 10 000 ciclos de medición simulados?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con 6.7 y A.12.  
 
 
B.11  Dispositivo indicador de presión  
B.11.1  Alcance nominal y alcance de medición  
El alcance nominal para la medición de la presión del brazalete debe ser especificado 
por el fabricante. Los alcances de medición y de indicación de la presión del brazalete 
deben ser iguales al alcance nominal.  
 
 
¿Los valores de resultados de medición de la presión arterial fuera del alcance nominal 
de presión del brazalete se indican claramente como fuera del alcance?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual.  
 
 
  
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 B.11.2  Indicación digital  
¿El intervalo de escala digital es 0.1 kPa (1 mmHg)?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Nota 1:  Si se debe indicar el valor medido de un parámetro en varias pantallas, todas las 
pantallas deben indicar el mismo valor numérico.  
 
 
Nota 2:  Los valores numéricos de mediciones que aparecen en la(s) pantalla(s), y los 
símbolos que definen las unidades de medida, se deben disponer de tal manera que se 
evite cualquier mala interpretación.  
 
 
Nota 3:  Es conveniente que los números y los caracteres sean claramente legibles.  
 
 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección  visual. Para consulta, ver 6.8.  
 
 
B.12 Puertos para señales de entrada y salida  
Nota:  La construcción de los puertos para señales de entrada y salida (con excepción 
de las interfaces internas, por ejemplo, la entrada de una señal de micrófono) 
relacionados con la medición no invasiva de la presión arterial debe asegurar que los 
accesorios montados incorrectamente o defectuosos no conduzcan a indicaciones 
erróneas de la presión del brazalete o de la presión arterial.  
 
 
El ensayo debe realizarse d e acuerdo con A.13.  
 
 
Para consulta, ver 6.9.  
 
 
¿La construcción de los puertos para señales de entrada y salida (con excepción de las 
interfaces internas, por ejemplo, la entrada de una señal de micrófono) aseguran que los 
accesorios montados incorrectamente o defectuosos relacionados con la medición no 
invasiva de la presión arterial no conduzcan a indicaciones erróneas de la presión del 
brazalete o de la presión arterial?   
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 sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Una indicación errónea es una indicación que presenta un error superior al EMP.  
 
 
B.13  Error máximo permisible del sistema global determinado mediante 
ensayos clínicos  
El error de cada medición debe calcularse según la definición 3.10 del VIM (ver párrafo 
iii de las notas explicativas al inicio del Anexo B). Los valores de referencia se obtienen 
de la medición convencional realizada por un médico utilizando un esfigmomanómetro 
mecánico y el método de Korotkoff. Por lo general, hay que realizar una serie de por lo 
menos tres mediciones p or paciente.  Para un instrumento sometido a ensayo, es 
conveniente utilizar para los ensayos una muestra de por lo menos 85 personas y por lo 
menos dos médicos.  
 
 
Se debe calcular la media de los errores de cada serie de mediciones y determinar el 
valor m áximo de estos errores medios relacionado con las series de mediciones en los 
diferentes pacientes. Consultar también C.3 (AAMI/ANSI SP10, 1992 y Modificación 
de 1996).  
 
 
B.13.1  Error medio máximo  
¿El error medio máximo obtenido mediante los ensayos clínicos es inferior o igual a     
± 0.7 kPa (± 5 mm Hg)?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Para consulta, ver 5.2.1.  
 
 
 
 
 
 
  
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 B.13.2  Desviación estándar experimental máxima  
¿La desviación estándar experimental máxima es inferior o igual a 1.1 kPa (8 mmHg)?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
Para consulta, ver 5.2.2. Para las definiciones, ver el párrafo iii de las notas explicativas 
al inicio del Anexo B.  
 
 
B.14  Alarmas  
Nota:  Si se utilizan alarmas, deben ser por lo menos de prioridad media.  
 
 
Las alarmas son de naturaleza acústica y se pueden suministrar con volúmenes, 
frecuencias e incluso melodías diferentes. Alarmas diferentes se corresponden con 
hechos diferentes. Estas alarmas/hechos tienen prioridades diferentes. Una prioridad de 
bajo nivel podría indicar, por ejemplo, que la batería comienza a tener problemas, 
mientras que la más alta prioridad podría reservarse para una alarma que indique una 
situación peligrosa  para la vida del paciente.  
 
 
Para consulta, ver 6.10.  
 
B.15  Seguridad  
B.15.1  Seguridad eléctrica (Este ensayo es opcional en el marco del Sistema 
de Certificados OIML)  
Remitirse a 6.11.4.  
 
¿Se cumplen los requisitos de las regulaciones regionales o nacionales?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa    
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 B.15.2  Resistencia a vibraciones y sacudidas  
Remitirse a 6.11.5.  
 
 
Las condiciones mecánicas pueden encontrarse en OIML D 11 (por ejemplo, apartado 
A.2.2 de la edición 1994).  
 
 
¿Se cumplen los requisitos de OIML D 11?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
B.15.3  Presión del brazalete  
Nota:  Debe ser posible interrumpir cualquier medición de la presión arterial en 
cualquier momento accionando una sola tecla y esto debe conducir a un desinflado 
rápido (ver B.8).  
 
 
El ensayo debe realizarse de acuerdo con A.14.  
 
 
¿Es posible interrumpir cualquier medición de la presión arterial en cualquier momento 
accionando una sola tecla y esto conduce a un desinflado rápido (ver B.8)?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
B.15.4  Acceso no autorizado  
¿Todos los controles que afectan la exactitud, están sellados contra cualquier acceso no 
autorizado?  
 
sí   pasa  
no   no pasa    
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Nota:  Los controles son cualquier parte del instrumento que se puede utilizar para 
ajustar los resultados de medición, los cálculos posteriores y la visualización, 
incluyendo los tornillos de ajuste, los potenciómetros, los módulos de ajuste, los 
sensores de presión, etc.  
 
 
El ensayo debe realizarse mediante una inspección visual.  
 
 
Para consulta, ver 6.11.2.  
 
 
B.15.5  Conectores de tubos  
Nota:  Una advertencia debe poner en guardia a los usuarios de equipo destinado a ser 
utilizado en un ambiente que implique sistemas de fluidos intravascula res, contra 
cualquier conexión de la salida del dispositivo de medición de la presión arterial a estos 
sistemas puesto que se podría bombear de manera inadvertida aire al cuerpo si, por 
ejemplo, se utilizan conectores Luer .  
Para consulta, ver 6.11.3 y 7.5 . 
 
B.15.5.1  
¿Se utilizan conectores Luer?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
B.15.5.2  
¿Se da la advertencia (ver Nota más arriba y 7.5) en el manual de instrucciones?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
 
  
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 B.16  Protección contra manipulaciones  
¿El manómetro está protegido contra las manipulaciones?  
 
 
sí   pasa  
no   no pasa   
 
 
La protección del instrumento contra las manipulaciones se logra si se necesita utilizar 
una herramienta o romper un precinto. El ensayo debe realizarse mediante una 
inspección visual.  
 
   
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 ANEXO C  
 
 
Explicaciones sobre los errores máximos permisibles del sistema global  
(Informativo)  
 
 
Nota:  Este Anexo proporciona la lógica utilizada con respecto a los valores de los 
errores máximos permisibles presentados en 5.2.  
 
 
Exactitud global del sistema  
 
 
Se recomienda mucho un estudio clínico para demostrar el cumplimiento de los 
requisitos especificados en 5.2.    
 
 
Un nuevo estudio clínico sería necesario solamente para los cambios que afecten la 
exactitud global del sistem a. 
 
 
Se proporcionan protocolos recomendados para los estudios clínicos en:  
 
 
C.1 O’Brien E., Petrie J., Littler W.,  de Swiet M., Padfield P.L., Altman D.G., 
Bland M., Coats A. and Atkins N. The British Hypertension Society protocol for 
the evaluation of blood measuring devices (Protocolo de la Sociedad Británica 
de Hipertensión para la evaluación de dispositivos de medición de la presión 
sanguínea). Journal of Hypertension 1993, 11 (Suppl 2): S 43 - 62 
 
 
C.2 E DIN 58130: 1995, Non -invasive sphygmomanomete rs - Clinical investigation 
(Esfigmomanómetros no invasivos - estudio clínico)  
 
 
C.3 AAMI/ANSI SP10, American National Standard for electronic or automated 
sphygmomanometers, 1992, and Amendment, 1996 (Norma nacional 
estadounidense para esfigmomanómetros e lectrónicos o automáticos, 1992, y 
Modificación, 1996).