G/TBT/N/BRA/584  
24 de marzo de 2014  
(14-1807)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=14777  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos sanitarios, productos de higiene, cosméticos, 
alimentos y medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Normative 
Instruction no. 08, 10 March 2014 that adopts provisions on medical devices, hygiene 
products, cosmetics and food which manufacturing can be shared with medicines of 
human use, irrespective of previous authorization by ANVISA (Proyecto de Instrucción 
Normativa N° 08, de 10 de marzo de 2014, por la que se adoptan disposiciones relativas 
a productos sanitarios, productos de higiene, cosméticos y alimentos, que se pueden 
producir en instalaciones utilizadas también para producir medicamentos para uso humano, autorizados anteriormente por la Anvisa o no). Documento en portugués (4 
páginas).  G/TBT/N/BRA/584 
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  6. Descripción del contenido: Proyecto de Instrucción Normativa N° 08, de 10 de marzo 
de 2014, por la que se adoptan disposiciones relativas a productos sanitarios, productos 
de higiene, cosméticos y alimentos, que se pueden producir en instalaciones utilizadas 
también para producir medicamentos para uso humano, autorizados anteriormente por la Anvisa o no. 
La fabricación, en instalaciones comunes, de productos que no se enumeran en el 
proyecto de Instrucción Normativa notificado está supeditada a una autorización previa 
de la Anvisa, para cuya solicitud se deben aportar códigos específicos y documentos auxiliares. Además de dicha documentación, se puede realizar una inspección sanitaria si 
es necesaria para dictaminar sobre la fabricación en instalaciones compartidas. 
La autorización previa de productos enumerad os en el proyecto de instrucción normativa 
notificado no exime a las empresas de presentar los documentos justificativos cuando se 
les exijan. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes:  
- Publicado en la sección 1 del Diario Oficial de la Unión, de 12 de marzo de 2014; 
Proyecto de Instrucción normativa ( Consulta Pública ) N° 08, 10 de marzo de 2014, 
publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa) 
- No procede 
- Cuando se adopte se publicará en el Diario Oficial de la Unión - No procede. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 17 de abril de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c0cb0c804341401ba056a188c37c37a1/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+8+GGALI.pdf?MOD=AJPERES