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 附件1 
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 （第二批 ） 
序号 产品名称  分类编码  产品描述  
1  外科术前备皮器  6801 一般由电动手柄主机和电池充电器组成 。与一次性使用的刀片联合使用 ，用于
外科手术前去除患者身体和头部的毛发 。 
2  一次性止血夹  6801 由金属、高分子聚合物或其他材料制成 ，用于外科手术时临时夹闭血管或组织 ，
术后即刻取出 。无菌提供 ，一次性使用 。 
3  止血夹 6801 由夹子、弹簧和轴等部件组成 。一般采用纯钛 、不锈钢材料制成 。非无菌提供 。
用于术中临时阻断血管 。 
4  撑开器 6801 通常由不锈钢制成 。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙 。 
5  外科术前备皮器  6801 一般由刀头 （基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料 ）和手柄组成 。刀头为灭
菌产品，一次性使用 。用于去除患者身体和头部的毛发 ，为需要去除毛发的医
学操作做准备 。 2 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
6  一次性使用皮肤刮匙  6801 由刮匙头 、手柄构成 ，可有防护帽 。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制
成，手柄、防护帽由塑料材料制成 ；可按刮匙头内径 、手柄形状分为多个规格
型号；产品经灭菌 ，一次性使用 ；适用于外科手术时刮除坏死组织 、皮屑。 
7  刀头清洁片  6801 通常由氧化铝层 、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成 。本产品为无菌产品 ，一
次性使用 。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头 。 
8  小血管测量尺  6802 有角度的卡尺 ，卡尺上标有刻度 。采用不锈钢材料制成 。非无菌提供 ，可重复
使用。用于显微外科手术时测量小血管的外径 。 
9  神经拉钩  6803 通常由不锈钢制成 。在脊柱手术中用于神经根 ，软硬脊膜和其它组织的牵拉保
护。 
10  脑科平面定位尺  6803 由冠状面 、矢状面和中间板三部分组成 。一次性使用无菌产品 。用于脑外科手
术中辅助测量 、定位平面 。 
11  神经外科用刀凿  6803 通常由刀头和杆部组成 。刀头一般采用不锈钢材料 、钻石等制成 。用于神经外
科手术中的组织切断 。 
12  脑膜用剪  6803 通常由一对中间连接的叶片组成 ，头部有刃口 ，柄部带指圈 。一般采用不锈钢
材料制成 。用于剪切脑膜组织 。 3 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
13  神经外科脑内用钳  6803 通常由钳喙 、杆部和柄部组成 ，钳喙有刃口 ，柄部带指圈 。一般采用不锈钢材
料制成。用于钳取 、咬除脑部组织 、异物、增生物或者摘除肿瘤 。 
14  神经外科用镊夹  6803 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成 。一般采用不锈钢材料制成 。用于脑外科
手术时夹持细软组织或摘除肿瘤 。 
15  神经外科用刮匙  6803 通常为细长设计 ，近端有手柄 ，远端为匙形 。一般采用不锈钢材料制成 。用于
颅脑手术时剥离 、刮除病社 。 
16  神经外科 用钻头 6803 一般由不锈钢材料制成 。可重复使用 。用于神经 外科开颅 手术。 
17  无源眼科手术用器械  6804或
6822或
6823或
6866 无源短期 (≤24小时)使用器械 ，市场应用多年 ，非创新功能设计 ，非新材料制
成，无涂层，无降解、吸收功能 ，不含药物 、动物源性成分 ，一般为一次性使
用的灭菌产品 ，用于辅助完成眼科手术 、检查。 
18  转移帽/印模帽 6806 指无菌提供的转移帽或印模帽 ，为牙科种植修复用辅助器械的一种 ，采用钛合
金等适用材质制成 。用于种植修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到工作
模型上。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求 。产品基本原理 、适
用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包括使用了新材料 、
新技术、新设计或具有新作用机理 、新功能的产品 。 4 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
19  软组织环切刀  6806 与牙科手机配合使用 ，由不锈钢 、钛合金等适用材料制成 ，或为无菌提供 。用
于牙科种植手术中牙龈的成形 。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要
求，产品性能指标需满足下列标准中的适用部分 ，如： YY91010《牙科旋转器
械配合尺寸 》等，且基本原理 、适用范围 、性能和组成结构与已经上市产品相
同。豁免情况不包括与已上市产品材料 、技术、设计或作用机理 、功能等不同
的产品。 
20  胸腔心血管外科用剥离器  6807 可由剥离头 、杆部和柄部 等部件组成。一般采用不锈钢材料制成 。用于剥离软
组织，或剥离静脉血管内的血栓等 ，使静脉畅通 。 
21  胸腔心血管外科用钩  6807 可由头部和柄部 等部件组成。头部带弯钩 。一般采用不锈钢材料制成 。用于牵
拉心脏组织 。 
22  胸腔心血管外科用夹  6807 可由夹子、弹簧和轴组成 。一般采用不锈钢材料制成 。用于胸腔手术中临时阻
断血管或夹持血管止血 。 
23  胸腔心血管外科用剪  6807 由一对中间连接的叶片组成 ，头部有刃口 。一般采用不锈钢材料制成 。用于剪
切冠状动脉或扩大冠状动脉切口 。 
24  胸腔心血管外科用镊  6807 由一对柄部叠合的叶片组成 ，头部为直形或弯形 。一般采用不锈钢材料制成 。
非无菌提供 。用于夹持心肌组织 、血管。 
25  胸腔心血管外科用钳  6807 由一对中间连接的叶片组成 ，头部为钳喙 。一般采用不锈钢材料制成 。用于胸
腔手术时夹持脏器 、血管，游离腔静脉 、主动脉血管 。 5 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
26  冠状动脉剪  6807 产品由一对中间连接的叶片组成 ，头部有刃口 ，柄部带指圈 。一般采用不锈钢
材料制成 。非无菌提供 。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口 。 
27  主动脉拉钩  6807 产品由头部和柄部组成 。头部带弯钩 。一般采用不锈钢材料制成 。非无菌提供 。
用于牵拉主动脉 。 
28  血管扩张器  6807 通常由头部 、杆部和柄部组成 ，一般可采用不锈钢或钛合金制成 ，用于心胸外
科或血管外科手术中扩大血管口径 。产品基本原理 、适用范围 、性能和结构组
成与已上市产品相同 。豁免情况不包括 ：使用新型材料 ，包含高分子 、药物、
生物制品等特殊涂层的产品 ，以及具有特殊结构功能 、适用范围等产品。 
29  支撑棒 6809 由尼龙棒和旋转头组成 。用于袢式造口手术 ，穿过肠系膜支撑肠管在固定位置 ，
阻止肠袢返回腹腔 。 
30  网电源供电骨组织手术设
备 6810 网电源供电骨组织手术设备由网电源供电 （也可为网电源 、充电电池双动力 ），
可由主机 、手机（如钻机、铣机、磨机、锯机、螺钉打入手机 、螺钉取出手机
等）、各种刀具 （可选配）及附件组成 （手机与主机可一体也可分离 ）；设备
可按动力 、设计、技术参数 、附件、预期用途等不同分为若干型号 ；供手术时
对骨组织实施钻 、铣、磨、锯、锉、螺钉打入 、螺钉取出等操作 。产品性能指
标可采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY/T 0752 -2009电动骨组织手术设
备。 
注：修改2014年第12号公告第一批二类产品豁免目录中序号为 51的产品（网
电源供电 骨组织手术设备 ），增加“锉、螺钉打入 、螺钉取出 ”内容。 
31  椎管铲刀  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用 。 6 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
32  椎管锉刀  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用 。 
33  脊柱手术用手锥  6810 该类产品头部通常由不锈钢材料制成 。供脊柱手术时在骨骼上开孔 。 
34  颈椎咬骨钳  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用 。 
35  颈椎双关节咬骨钳  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用 。 
36  脊柱侧弯矫正钳  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用 。 
37  弯头平口棘突骨钳  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：YY/T 1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用 。 
38  枪形咬骨钳  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：YY/T1127 咬骨钳。供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用 。 7 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
39  椎间盘手术用环锯  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。用于椎间盘手术时切除和修正骨骼 、钻孔或
断钉取出等 。 
40  椎板剥离器  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织 。 
41  脊柱后路手术用测深器  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 ，用于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后
腔体深度的测量 。 
42  颈椎骨凿  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：YY/T 91141 骨科凿类通用技术条件 。用于颈椎手术时骨组织的切削和
修整。 
43  椎板骨凿  6810 该类产品通常由柄部和刀头组成 ，刀头是斜面锋利刃口 。通常由不锈钢材料制
成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY/T 91141 骨科凿类
通用技术条件 。用于脊柱手术时切削和修整椎板 。 
44  椎体前方剥离器  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜 、骨膜等组
织。 
45  颅骨成形术材料形成模具  6810 该类产品通常由材料形成用造型正负模具 （主要由医用硅橡胶材料制成 ），头
颅造型术的辅助工具组成 。作为颅骨修补材料的成形模具使用 。 8 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
46  脊柱手术用铰刀  6810 该类产品 通常由不锈钢材料制成 。用于脊柱后路 手术中扩孔 、铰孔或去除终板
的软骨层 。 
47  脊柱手术用刮刀  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 。用于椎间融合等脊柱 手术中将髓核 、纤维环
等刮除。 
48  脊柱手术用刮匙  6810 该类产品通常 由不锈钢材料制成 。用于脊柱后路 手术中刮除已经捣碎的椎间
盘、去除上下终板 等。 
49  骨科微创介入术用骨钻  6810 该类产品通常由手柄和金属部分组成 。手柄由塑料制成 ，金属部分由不锈钢制
成。用于骨科微创介入手术中 ，与外鞘配合钻骨用 。 
50  与有源器械联用钻头  6810 该类产品一般由不锈钢材料制成 。骨科手术时用于钻骨 。与有源器械配合使用 。 
51  与有源器械联用锯片  6810 该类产品一般由不锈钢材料制成 。骨科手术时用于截骨 。与有源器械配合使用 。 
52  椎体成形用刮匙器  6810 该类产品通常由头部和柄部组成 。在近端有手柄 ，远端为具锋利边缘的匙形凹
尖，也可以是双端的 。一般由不锈钢材料制成 。可重复使用用于刮除病灶 、窦
道内的瘢痕 、肉芽组织 ，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等 。 9 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
53  扩髓器 6810 该类产品分为两类 ，一类由柔性杆 、钻头、导针和送针器组成 ；另一类由扩髓
头、管型组装部件 、过滤装置 、密封头、锁定夹等组成 。。骨科手术时用于髓
腔扩大。与有源器械配合使用 。 
54  椎体后缘处理器  6810 该类产品通常由引导丝定位 、扩张套管 、高精度钻 、工作套管等组成 。用于处
理后缘骨赘 、硬性突出物 ，疏通神经根通道 。 
55  一次性使用纤维环缝合器  6810 该类产品通常由缝合器壳体 、缝合组件及传动组件组成 。用于单纯椎间盘突出
髓核摘除手术后的纤维环缝合 。 
56  外固定髌骨爪  6810 该类产品通常由卡爪 、固定座、调节柄组成 。通常由不锈钢材料制成 。用于髌
骨骨折外固定用 。 
57  椎体成形术辅助器械  6810 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成 ；充盈装置 (充压装置 )采用聚碳
酸酯和聚氨酯等高分子材料制成 ；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料
制成；可由穿刺套件 、扩张套件 、工作套管 、骨水泥注入套件和充盈装置 等组
成，不含椎体扩张球囊导管 。用于经皮椎体后凸成形术 /经皮椎体成形术中 ，
建立工作通道 ，填充骨水泥 ，恢复椎体解剖结构 。 
58  无源灭菌骨科手术器械  6810 管理类别为 Ⅰ类的无源骨科手术器械 ，以灭菌包装形式提供后管理类别升为 II
类的，可以免于进行临床试验 。 
59  与有源器械联用锉  6810 该类产品锉身一般由不锈钢材料制成 。若有手柄部分 ，可由高分子材料 制成。
骨科手术时用于锉磨骨端 。 10 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
60  骨水泥填充套件  6810 该类产品可包括骨水泥枪 、骨水泥加压器 、骨水泥搅拌器 、骨水泥填充器 、骨
水泥注入器 、骨水泥注射器 、骨水泥推进器 、骨水泥输送器 、骨水泥套管 、骨
水泥真空混合系统 、髓腔加压器 、转接头等组件 。骨水泥枪分为重复使用和一
次性使用 ，其余组件通常为一次性使用 。用于骨科手术时混匀骨水泥 ，并将骨
水泥注入 （输送到）椎体、四肢骨质疏松部位 。 
61  骨取样器  6810 该类产品由套管 、推杆或管芯等组成 。金属部分通常采用不锈钢材料制成 ，手
柄通常采用高分子材料制成 。用于脊柱手术术中骨组织取样 。 
62  骨水泥加压塞  6810 该类产品 通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成 ，材料分别为聚氨酯和硅 6810
橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压 塑形。一次性使用 ，灭菌包装。 
63  脊柱后路撑开器  6810 该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度 ，使用时正向插入 椎间隙，然
后旋转器械 90度，使宽度方向由水平变 为立起，从而撑开椎间隙 。通常由不
锈钢材料制成 。可分为直型和弯型 ，有多种尺寸 。可重复使用 。用于脊柱后路
手术中，撑开椎间隙 。 
64  脊柱后路手术用植骨推骨
器 6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 ，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨
区域并压实 。 
65  脊柱后路手术用植骨漏斗  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 ，在脊柱后路融合术中用于将植骨 导入植骨区
域。 11 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
66  脊柱手术用试模  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 ，在脊柱后路融合等手术中用于评估椎间隙的
高度，为椎间融合器的选择提供参考 。 
67  脊柱手术用持笼器  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 ，在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成
融合器的植入或取出 。 
68  椎板撑开器  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 ，在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎
间隙。 
69  脊柱手术用神经档钩  6810 该类产品 通常由不锈钢材料制成 ，在脊柱手术中用于挡住神经根 ，便于融合器
植入。 
70  脊柱手术用神经拉钩  6810 该类产品 通常由不锈钢材料制成 ，在脊柱手术中用于牵开神经根或软 、硬膜囊。 
71  脊柱手术用骨锉  6810 该类产品通常由不锈钢材料制成 ，用于脊柱后路手术中终板 、椎体边缘等骨面
的处理。 
72  一次性使用子宫颈钳  6812 高分子塑料制品 ，由雌雄片钳子及鳃轴组成 ，用于牵拉子宫颈 。无菌，一次性
使用。 
73  一次性使用子宫颈扩张球
囊导管 6812 产品由导管 、球囊、充盈头组成 ，导管、球囊、充盈头材质为高分子材料 。该
产品为无菌产品 ，一次性使用 。该产品主要用于机械扩张子宫颈 。 12 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
74  胚胎转移导管辅助器   6813 该产品用于补充和辅助经认可的胚胎移植器械插入子宫 ，以便置放体外受精
(IVF)胚胎进入子宫腔 。该产品由硬芯 ，导管和手柄等组成 。 
75  辅助生殖显微操作管  6813 体外受精显微操作管由硼硅酸盐玻璃制成 ，单独包装于聚丙烯保护壳中 。产品
用于辅助生殖操作时显微操作 ，根据用途不同可分为卵泡浆内单精子注射管 、
精子注射管 、持卵管、Zona打孔针、极体活检针 、局部卵母细胞解剖管 、卵裂
球活检针等 。 
76  辅助生殖导管  6813 由外套管或导引导管 、导管头端和导管座 、内导管和内导管芯组成 。子宫内授
精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内 ，注入精液 ，进行人工授精 。 
77  卵母细胞采取系统  6813 产品一般由取卵针 、保护套、手柄、防折套、吸引管、真空管、冲洗管、鲁尔
接头等结构组成 ，取卵针尖端可配有超声回声标记 ,可在超声下显影 。取卵针
的设计可以为单腔或双腔 ，产品应无菌提供 ,一次性使用 。 
本产品适用于超声引导下 ,经阴道从卵巢的卵泡内采集卵母细胞 。 
78  导管皮下隧道工具  6815 本产品由通条 、手柄、闭孔器和外套管等 部件组成。产品经灭菌 ，一次性使用 。
用于创建皮下隧道 ，帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管 。 
79  皮肤点刺盒  6815 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成 。由测试头和盘组成 。用于过敏人群过敏原
的测试工具 。 
80  一次性使用末梢采血器  6815 一般由按钮 、外壳、针套、针头、针座、弹簧组成 。该产品采用触压设计 。临
床上用于皮肤穿刺 ，以采集末梢血液样本 。 13 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
81  植皮制网机  6816 由制网座 、滚刀组件 、锁紧组件 、无菌载片等组成 ，通过外接的有源器械驱动 ，
用于烧伤治疗扩展皮片 。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展 。 
工作原理 ： 
将待扩展的皮片放在无菌载片上 ，载片放置于制网座上 ，然后驱动连接于本产
品的外部有源器械 （电机），使电机动力传递到本产品上 ，最终使本产品的滚
刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压 。 
82  乳房植入体试模  6816 该类产品由硅橡胶 、硅凝胶或其他材料制成 ，为术中临时插入的工具 ，帮助医
生在选择乳房植入体时确定形状和大小 。无菌提供 ，一次性使用 。 
83  医用头灯  6820 医用头灯一般 由灯头、头箍、LED光源、电源盒和充电器组成 。用于除眼科外
的医疗领域 ，戴在操作者头上 ，为临床检查提供照明 。 
84  眼电生理设备  6821 产品由刺激器 、生物信号放大器 、显示装置等组成 ，用于测量眼部电生理信号 ，
为医生诊断提供参考信息 。可进行多种测量程序 ，如ERG、VEP、MERG、MVEP、
EOG等。 
85  高压注射器  6821 一般由主机 （含控制/显示等单元 ）、注射机头等组成 ，可带遥控控制装置 ，
可按设计 、技术参数 、附加辅助功能等不同分为若干型号 。通过向人体血管内
注入造影剂和冲洗液 （生理盐水 ）获得血管影像 ，配合专用注射器 ，用于CT
增强和血管造影 、MR增强和血管造影时造影剂的注入 。产品执行标准 ：YY/T 
0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件 。 14 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
86  无创自动测量血压计  6821 无创自动测量血压计主要由主机 、充气管、血压袖带 和电源组成 。 
该产品采用示波法或类似的其他方法 ，无创地测量人体动脉血压 。 
该产品应符合 YY 0670-2008无创自动测量血压计 ，制造商应提供关于血压测
量整体有效性的临床验证报告 。 
87  体表参考电极  6821 一般由电极（粘性贴片 、传感器）和连接线组成，按其形状 可分为圆形 、椭圆
型、方形等。非灭菌产品 ，一次性使用 。在心脏电生理检查中使用 ，应与相应
电生理标测设备或导管配合使用 ，用于传送导管的位置 。产品性能指标采下列
参考标准中的适用部分 ，如：YY/T0196 －2005一次性使用心电电极 。 
88  验光仪 6822 验光仪由主体部 、电源部和鄂托部组成 。验光仪可测眼睛的球镜屈光度 、柱镜
屈光度、散光轴。 
89  验光头 6822 验光头是能提供 球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备 ，可通过手动
或电动方式进行控制 ，供检查人眼屈光 不正。产品性能指标采用下列参考标准
中的适用部分 ：YY 0674-2008《眼科仪器  验光头》 
90  视力表投影仪  6822 视力表投影仪 由主机、屏幕、底座及遥控器组成 。将各种视标投影到屏幕上 ，
用于检测人眼的视觉敏感度 、屈光特性和双眼视功能 。产品性能指标采用下列
参考标准中的适用部分 ：YY 0764-2009《眼科仪器 -视力表投影仪 》 15 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
91  频闪光源  6822 频闪光源一般 由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成 ，由网电源或电池供电 ，
通常配合喉镜和监视器共同使用 。可按设计 、技术参数 、辅助功能不同分为若
干型号。为喉部检查 提供频闪光源 。 
92  鼻窦内窥镜  6822 硬性光学内窥镜 ，一般由光学成像系统和照明系统组成 。光学成像系统由物镜 、
转像系统 、目镜三部分组成 。照明系统一般为光学纤维 。被观察物经物镜所成
的倒像，通过转像系统将倒像转为正像 ，并传输到目镜 ，再由目镜或摄像系统
放大用于观察 。该产品为鼻窦的检查及手术提供成像 。 
93  喉镜 6822 硬性光学内窥镜 ，一般由光学成像系统和照明系统组成 。光学成像系统由物镜 、
转像系统 、目镜三部分组成 。照明系统一般为光学纤维 。被观察物经物镜所成
的倒像，通过转像系统将倒像转为正像 ，并传输到目镜 ，再由目镜或摄像系统
放大用于观察 。该产品为 喉部的检查及手术提供成像 。 
94  纤维鼻咽喉镜  6822 软性纤维内窥镜 ，一般由光学成像系统和照明系统组成 ，光学成像系统由物镜 、
转像系统 、目镜三部分组成 。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成 ，成像
系统由规则排列的多束导光纤维构成 。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上 ，
光纤面阵上的每一像素 （每一根导光纤维 ）分别接收对应位置像的光能 ，并将
该光能传输至传像光纤的另一端发出 ，所有像素在像方端的全部光能重组形成
物镜的聚焦像 ，再由目镜或摄像系统放大用于观察 。用于对鼻咽喉进行观察 、
摄像。 16 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
95  纤维上消化道镜  6822 软性纤维内窥镜 ，一般由光学成像系统和照明系统组成 ，光学成像系统由物镜 、
转像系统 、目镜三部分组成 。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成 ，成像
系统由规则排列的多束导光纤维构成 。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上 ，
光纤面阵上的每一像素 （每一根导光纤维 ）分别接收对应位置像的光能 ，并将
该光能传输至传像光纤的另一端发出 ，所有像素在像方端的全部光能重组形成
物镜的聚焦像 ，再由目镜或摄像系统放大用于观察 。用于对上消化道 （不包括
十二指肠 ）进行观察 、摄像。 
96  纤维结肠镜  6822 软性纤维内窥镜 ，一般由光学成像系统和照明系统组成 ，光学成像系统由物镜 、
转像系统 、目镜三部分组成 。照明系统由混编排列的多束导光纤维构成 ，成像
系统由规则排列的多束导光纤维构成 。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面上 ，
光纤面阵上的每一像素 （每一根导光纤维 ）分别接收对应位置像的光能 ，并将
该光能传输至传像光纤的另一端发出 ，所有像素在像方端的全部光能重组形成
物镜的聚焦像 ，再由目镜或摄像系统放大用于观察 。用于对下消化道进行观察 、
摄像。 
97  无源内窥镜下非骨科手术
器械类产品  6822 无源短期 (≤24小时)使用器械 ，不与有源设备配合使用 ，市场应用多年 ，非创
新功能设计 ，非新材料制成 ，无涂层，无降解、吸收功能 ，不含药物 、动物源
性成分，一般为一次性使用的灭菌产品 ，用于辅助完成内窥镜下检查 、导引、
取出、套扎（吻合器除外 ）、造影、扩张，夹取、切割组织或取石 /碎石。 
98  无源内窥镜下骨科手术工
具 6822 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具 。一般由金属材料或高分子材料制成 。
可按材质 、设计、技术参数 、工作部位 、预期用途等不同分为若干型号及规格 。
配合内窥镜使用 ，用于骨科手术 、检查。 17 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
99  肾扩张器 /扩张鞘 6822 产品一般由 聚四氟乙烯 、聚乙烯、聚氯乙烯 、聚丙烯等 材料制成，可按材质 、
设计、技术参数等不同分为若干型号及规格 ，可带探针或不带探针 。以无菌形
式提供，一次性使用 。供泌尿外科手术中 ，建立经皮入路 。 
100  宫腔镜举宫器  6822 产品为宫腔镜附件 ，可由摆头、摆头座、闭塞器、连杆、挂钩、手柄及注射管
等部件组成。用于宫腔镜或宫 /腹腔镜联合下 手术时拨动子宫位置用 。 
101  内窥镜连接桥  6822 产品材料为不锈钢 ，为泌尿科内窥镜的附件 。用于连接内窥镜和管镜 ,为手术
器械提供通道进行手术治疗或进行观察诊断用 。 
102  内窥镜闭孔器  6822 产品由不锈钢制成 ，插入镜鞘 ，配合镜鞘使用 。泌尿及妇科内窥镜诊断和手术
中在内窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端 ，避免损伤人体组织 。 
103  内窥镜导引管鞘  6822 本产品可由鞘管部 、主体部和密封帽 （如有）等部件组成。本产品插入穿刺器
或体腔，作为内镜插入通路的管鞘 ，防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部 ，
保护内镜先端部及弯曲部 。 
104  内窥镜刮匙  6822 本产品可由先端部 、插入部、手柄等部件构成 。产品以无菌形式提供 ，为一次
性使用。经内窥镜插入体腔内 ，通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操
作，用于在体腔内采集组织或细胞 。 18 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
105  内窥镜施夹钳及除夹钳  6822 本产品可由钳头 ，钳杆，转盘，钳柄等部件组成 ，通常为不锈钢材料制造 。可
重复使用 。本产品作为传送装置 ，用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎
钉/夹。 
106  内窥镜用活检袋  6822 产品可由输送装置 、纳物袋、结扎绳、撑开钳等部件构成，为腔镜下手术器械
配套产品 。本产品经灭菌 ，为一次性 使用。用于腔镜手术时将活检样本从手术
区域取出 。 
107  消化内窥镜用一次性导丝  6822 产品可由导丝本体和保护器 等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内 ，用于引
导各种导管到指定位置 。 
108  内窥镜抓钳  6822 内窥镜抓钳可由三爪钳 、鞘管和控制手柄等部件组成 。本产品无菌状态提供 ，
一次性使用 。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用 。 
109  一次性使用取石球囊  6822 产品可由球囊、接头、导管等部件组成，其中导管为多孔腔结构的塑料管 。本
产品经灭菌 ，一次性使用 。与内窥镜配合使用 ，用于经十二指肠内窥镜进入胆
道，进行胆道取石 。 
110  神经外科内窥镜微调装置  6822 神经内窥镜微调装置 可由微调装置 、固定配件 、固定臂等部件组成。一般采用
符合YY/T0294.1 的不锈钢材料制成 ，非灭菌产品 。用于支撑和微调节神经外
科手术中的神经内窥镜或穿刺器 。 19 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
111  消化道镜螺旋外管 （不含润
滑剂） 6822 本产品由一个末端带有螺旋 、顶端带有把持柄的软管组成 。软管的顶端还附带
旋转领及连接组件 。辅助内窥镜插入并推进到目标部位 。 
112  气腹针 6822 由针管、握把、活塞、锁定接头 、管芯针等组成，不包含Ⅲ类医疗器械 组件。
用于腹部内视镜手术过程中建立气腹 。基本原理 、适用范围、性能和组成结构
与已经上市产品相同 。豁免情况不包括 ：使用新型材料 ，包含高分子 、药物、
生物制品等特殊涂层的产品 ，以及具有特殊结构功能 、适用范围等的产品 。 
113  宫颈癌筛查用器械包  6822 由荧光检查棒 （不含试剂 ）、妇科检查垫巾 、棉签组成 。使用时，将荧光检查
棒插入阴道 , 暴露宫颈 , 观察其表面变色情况 ，为宫颈癌体内初步筛查时使用
的器具。 
114  内窥镜缝合器  6822 不锈钢制成 ，由夹钳、缝合针、操作杆、控制手柄组成 ，配合线盒使用 ，适用
于微创手术缝合 ，在软组织中进行间断缝合或连续缝合 。可重复使用 。 
115  一次性使用样本刷  6822 一般由管路组件 、刷头组件和保护塞组成 ，用于内窥镜下刷取患者病变部位细
胞组织或分泌物 。 
116  非血管用支架推送器  6822 用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架 。 20 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
117  超声脉冲回波成像设备  6823 超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理 ，完成人体器官组织成像的超声
系统。通常由探头 （线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫 ）、超声波发射 /接收、
信号处理和图像显示等部分组成 ；可按机型 、成像性质 （模拟与数字 ）、探头
配置、技术参数 、附加辅助功能 、预期用途等不同分为若干型号 ；经体表、经
阴道、经直肠对心脏 、肌肉骨骼 、外周血管等部位的超声成像 ，不包括非常规
的和接触循环血液的应用方式 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：GB 10152 -2009 B型超声诊断设备等 。 
118  超声频谱多普勒诊断设备  6823 超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向 、速度等信息 ，
经处理后以频谱 －时间或血流 －时间方式予以显示 ，又分为脉冲波多普勒和连
续波多普勒 。通常由探头 （单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫 ）、超声
波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成 ；可按机型 、信号采集 /处理性
质（模拟与数字 ）、探头配置 、技术参数 、附加辅助功能 、预期用途等不同分
为若干型号 ；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官 、心脏、浅表组织器官等部
位的血流进行检测用 ，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式 。产品性能
指标采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY 0767-2009 超声彩色血流成像
系统等。 21 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
119  超声彩色血流成像设备  6823 超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术
对血流成像 ，并将彩色编码信息叠加在 B模式灰阶图像上予以实时显示 。通常
由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫 ）、超声波发射 /接收电路 、信号处
理和图像显示等部分组成 ；可按机型 、成像性质 （模拟与数字 ）、探头配置 、
技术参数 、附加辅助功能 、预期用途等不同分为若干型号 ；经体表、经阴道、
经直肠对腹部器官 、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像 ,不包括非常
规的和接触循环血液的应用方式 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：GB 10152 -2009 B型超声诊断设备 、YY 0767-2009 超声彩色血流成像
系统等。 
120  氦氖激光治疗仪 （连续） 6823 按GB 7247.1 -2012激光产品的安全  第1部分：设备分类 、要求中激光辐射防
护安全要求划分低于 3B类（不含3B类）的弱激光产品 。主要由氦氖激光器 、
激光电源及控制装置 、安全防护装置 、光路系统组成 。激光波长 632.8 nm ，激
光输出方式为连续输出 ，激光功率密度不大于 10mW/cm2。用于对患者体表照射 ，
促进局部血液循环 。 
121  新生儿蓝光治疗仪  6824 新生儿蓝光治疗仪由蓝光灯 ，控制盒，支撑杆，底座及其配件组成 。无其他混
杂光源。用于治疗新生儿黄疸 。YY 0669-2008 医用电气设备第 2部分：婴儿
光治疗设备安全专用要求适用于本产品 。 
122  中频电疗产品  6826 产品由主机 （信号产生及控制装置 ）、电极、导线及其他附属部件 。应用频率
为1kHz-100kHz的交流电 （包括正弦波 、脉冲波和调制波等 ）进行治疗 、康复
的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用 。如：该产品对肩周炎具有消
炎和镇痛作用等 。产品性能指标 、临床治疗作用及适应证应在 《中频电疗产品
注册技术指导原则 》范围内。 22 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
123  红外治疗设备  6826 产品一般由主机部分 、治疗头部分及其他附属部分组成 。是指利用红外线的物
理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品 ，不包括使组织变性和 /或至其凝固
性坏死的红外 线治疗设备以及激光类设备 。预期用途应体现红外线疗法的治疗
作用及适应证 。如：该产品对关节炎 、肌纤维组织炎具有镇痛作用等 。产品性
能指标、临床治疗作用及适应证应在 《红外线治疗设备产品注册技术指导原则 》
范围内。 
124  冲洗升温套件  6826 用于手术室内冲洗液的加热 。 
125  医用胶片数字化扫描仪  6831 一般由主机 （含送片托 、出口篮）、电源适配器组成 ，可按技术参数的不同分
为若干型号 ，用于医用 X射线胶片的数字化 。 
126  头颅肿瘤放射治疗定位装
置 6833 由U型枕底座 、升降臂、手摇升降螺杆 、带游标尺的方形架组成 。根据CT或
MRI测得肿瘤在颅内的位置 ，用于放射治疗中对颅内肿瘤的定位 。 
127  全自动血细胞分析仪  6840 全自动血细胞分析仪由主机和附件组成 ，附件由自动进样系统 、数据计算及处
理系统组成 ；可按设计 、技术参数 、预期用途 、附加辅助功能等不同分为若干
型号；采用阻抗法 、光学法和流式细胞术法对血液样本中的红细胞 、白细胞、
血小板进行计数 ，采用流式细胞术法结合染色法对网织红细胞进行分析 ，采用
比色法对血红蛋白含量进行检测 ，并可计算出血细胞相关参数信息 ，包括白细
胞三分类和五分类血液分析仪 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：YY/T 0653 -2008 血液分析仪 。 23 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
128  半自动血细胞分析仪  6840 半自动血细胞分析仪由主机和附件组成 ，机外稀释 ，可按设计 、技术参数 、预
期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；采用光学法和流式细胞术法对血
液中的红细胞 、白细胞、血小板进行计数 。采用比色法对血红蛋白含量进行检
测，并可计算出血细胞相关参数信息 ，包括白细胞三分类和五分类血液分析仪 。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY/T 0653 -2008 血液分
析仪。 
129  血液流变仪 /黏度计 6840 血液流变仪 /黏度计可包括机械部分 、测量部分 、温控装置部分 、控制部分 。
旋转式血液流变仪 /黏度计测试方式通常有锥 -板式、圆筒式、双隙圆筒式 ；毛
细管式血液流变仪 /黏度计测试方式通常有对比法 、直测法—压力传感器法 ；
按自动化程度分全自动和半自动血液流变仪 /黏度计，可按工作原理 、技术参
数、预期用途 、附加辅助功能等不同分为若干型号 。血液流变仪 /黏度计以旋
转法和（或）毛细管法对全血或血浆的粘度进行测量 。 
130  红细胞沉降率测定仪  6840 红细胞沉降率测定仪由 检测单元 、控制单元 、数据处理 、显示与打印单元等组
成。可按工作原理 、技术参数 、预期用途 、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；
仪器采用垂直沉降法 ，通过光电法或红外扫描方式 ，测量真空采血管或模拟的
魏氏管内红细胞沉降界面 ，换算成标准魏氏法或温氏法 红细胞沉降率和 /或红
细胞压积 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY/T 1251 -2014 
红细胞沉降率测定仪 。 24 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
131  糖化血红蛋白分析仪  6840 糖化血红蛋白分析仪一般由液相色谱系统 、样本制备系统 、样本运送系统组成 。
可按设计 、技术参数 、预期用途 、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；原理一
般为液相色谱法 、免疫比浊法 、亲和层析色谱法 ，与糖化血红蛋白层析柱配合
使用，可用于对血液中糖化血红蛋白进行定量检测 。 
132  微生物比浊仪  6840 微生物比浊仪一般由光源 、光电检测器 、校准管组成 ，利用浊度法原理测量微
生物悬液的光密度 ，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度 。 
133  微生物鉴定 、培养、药敏分
析仪 6840 微生物鉴定 、培养、药敏分析仪 通常由自动接种器 、培养和监测系统 、数据管
理系统组成 。微生物鉴定采用微生物数码鉴定原理 ，将待测微生物悬液进行基
于比色法或荧光法生化试验获得的结果转换成数字编码 ，通过与编码数据库内
容进行比对 ，得到微生物鉴定结果 。药物敏感性试验基于比浊法或荧光法的微
型化肉汤稀释试验 ，仪器以一定时间间隔检测自动测定微生物生长的浊度 ，或
测定培养基中荧光指示剂的强度 ，或荧光原性物质的水解 ，得出待检微生物在
各药物浓度的生长斜率 ，经回归分析得到最低抑菌浓度 MIC值。用于对分离自
人类体液中的微生物进行鉴定和药物敏感性分析 。 
134  13C、14C呼气分析仪  6840 13C/14C呼气分析仪由数据处理单元 、气体检测单元 、样本气体进气单元 、显示
单元及气体过滤单元组成 ，可按照工作原理 、设计、技术参数 、附加辅助功能
等的不同分为若干型号 ；供人体体内13C/14C同位素追踪检测 。 25 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
135  全自动血培养仪  6840 全自动血培养仪一般由光学 /压力检测系统 ，温控系统 ，数据处理系统组成 ，
与配套的血培养瓶一起使用 ，通过检测培养瓶内的 pH值、气体压力 、浑浊度、
荧光标记底物或者代谢产物的变化 ，定性检测血液 、脑脊液、胸腹水等样本中
微生物的存在 。 
136  核酸分子杂交仪  6840 核酸分子杂交仪一般由温控装置 、控制面板组成 ，根据碱基互补原理 ，用于核
酸分子的杂交 。 
137  电解质、血气分析用检测电
极 6840 电解质、血气分析用检测电极一般由单项或多项电极块组成 ，与包含电解质分
析模块或血气分析模块的仪器配合使用 。 
138  微量元素分析仪  6840 微量元素分析仪一般由主机 、微量分析工作台 、计算机和分析软件组成 。利用
电化学分析法 、原子吸收法或质谱法 ，检测血液 、尿液、毛发等样品中的微量
元素。 
139  全自动微生物培养系统  6840 全自动微生物培养系统通常由孵育单元 、荧光检测单元 、控制/报警单元 、显
示单元等组成 ，还可包括空气过滤 、条码扫描等 ，可按设计 、技术参数 、预期
用途、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；通过制造适宜环境 ，供临床快速培
养、检测血液和体液等标本中需氧菌 、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等 。 
140  免疫荧光分析仪  6840 免疫荧光分析仪一般由样本架 、试剂架、载片放置台 、显微镜、计算机系统组
成。供临床上对来源于人体的样本进行直接 /间接免疫荧光实验 ，包括自动化
实验操作 、图像采集和结果判读建议 。 26 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
141  病理切片扫描影像分析系
统 6840 病理切片扫描影像分析系统一般由玻片加载器 ，生物显微镜 ，系统控制中心 （电
脑主机，键盘，鼠标等），CCD视频摄像头 /相机，条码阅读器 ，电动载物扫描
平台，及应用软件 （包括本地分析管理和远程访问管理 ，不包括对某一特定检
测物进行分析的功能 ）等组成。供临床上作为辅助工具对所关注的细胞根据细
胞特定的颜色 、浓度/强度、大小/尺寸、模式/图案和形状进行检测 、分类和
计数，帮助病理医生对病理切片进行分析 。 
142  玻片扫描影像分析系统  6840 玻片扫描影像分析系统一般由阅片仪 ，阅片影像工作站 ，阅片显微镜和玻片扫
描分析影像系统载玻片 ，玻片阅读工作站 ，自动载物移动台和软件 （包括本地
分析管理和远程访问管理 ，不包括对某一特定检测物进行分析的功能 ）等组成。
供临床上利用计算机筛选并标记玻片中的病变区域 ，帮助细胞学技师或病理医
生对玻片样本进行分析 。 
143  血气分析仪  6840 血气分析仪主要由进样 /处理单元 、测试单元 、数据处理 /显示单元及附件 （含
各类电极 PO2电极、pH电极、PCO2电极、参比电极 、毛细管组件等 ）组成，可
按设计、技术参数 、预期用途 、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；通过利用
电化学原理 。供临床直接测量动脉全血血样中的  pH、二氧化碳分压 （PCO2）、
氧分压（PO2）、血氧饱和度 （SO2）、钠离子（Na+）、 钾离子（K+）、钙离子
（Ca2+）、镁离子（Mg2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿
素氮（BUN）、肌酐（Creat）、总胆红素 （tBil）、血红蛋白 （tHb）和红细
胞压积（Hct）或血清和血浆中的钠离子 （Na+）、 钾离子（K+）、钙离子（Ca2+）、
镁离子（Mg2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、
肌酐（Creat）和总胆红素 （tBil）等参数。 27 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
144  尿液有形成分分析仪  6840 尿液有形成分分析仪由显微光学单元 、摄影传输单元与专用软件组成 ，可按设
计、技术参数 、辅助功能等不同分为若干型号 ；供尿液有形成分分析用 。 
145  非自测血糖分析仪  6840 非自测血糖分析仪应用电化学 、光化学等原理检测人体毛细血管全血和 /或静
脉全血中葡萄糖浓度 ，通常由主机和附件组成 ，可按工作原理 、设计、技术参
数、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；与相应试纸配套 ，供医务工作者对患
者血糖进行监测 ，不用于糖尿病诊断 。产品性能指标可参考下列参考标准中的
适用部分 ，如：GB/T 19634 -2005 体外诊断检验系统  自测用血糖监测系统通
用技术条件 。 
146  非自测用酮体 、尿酸、乳酸、
胆固醇、甘油三酯 、糖化血
红蛋白分析仪  6840 非自测用酮体 、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯 、糖化血红蛋白分析仪应用电
化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和 /或静脉全血中酮体 、尿酸、乳
酸、胆固醇、甘油三酯 、糖化血红蛋白浓度 ，通常由主机和附件组成 ，可按工
作原理、设计、技术参数 、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；与相应试纸配
套，供医务工作者对患者酮体 、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯 、糖化血红蛋
白进行监测 ，不用于相关疾病诊断 。 
147  血栓弹力图仪  6840 血栓弹力图仪 通常由机械单元 、检测单元 、控制单元 （含温控）和显示/打印
单元组成 。可按设计 、技术参数 、预期用途 、附加辅助功能等不同分为若干型
号；血栓弹力图仪与相应的 试剂配套使用 ，采用粘度法对血液样本血凝时间
(R)、血块强度 （MA）、血凝速率 （Angle）、血块成形时间 （K）和激活凝血
时间（ACT）等指标进行分析 ，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患
者的临床评估 。 28 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
148  自动微孔板洗板机  6840 自动微孔板洗板机可由控制电路部分 、正压、负压泵系统 、电磁阀控制部分 、
试剂瓶、液晶显示器组成 ，可按技术参数不同分为若干型号 ，供自动清洗平底 、
U型底、V型底多孔微孔板用 。 
149  全自动免疫分析仪  6840 通常由取样中心 、处理中心 、废液和供应中心 、系统控制中心等组成 ，通过以
抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础 ，使用酶标记 、镧系元素标记或化学发
光剂标记抗原抗体 ，通过一系列级联放大反应 ，将光信号或电信号与分析物浓
度等相联系 ，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体 。用于对人类体液中的各
分析物，如肿瘤标志物 ，病原体抗原抗体等进行定量 、半定量或定性检测 。 
150  白蛋白检测试剂 （溴甲酚绿
法） 6840 在特定pH条件（如：pH4.2）的缓冲液中 ，白蛋白分子带正电荷 ，与带负电荷
的溴甲酚绿 （BCG）生成蓝绿色复合物 ，在特定波长 （如：628nm）处有吸收峰 。
复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比 。用于检测人体样本中白蛋白的含量 ，临
床上主要用于辅助评价肝脏功 /肾脏能及营养评估等 。 
151  白蛋白检测试剂 （溴甲酚紫
法） 6840 溴甲酚紫 （BCP）溶于特定pH（如pH5.2）的醋酸缓冲液中 ，呈黄色。当它与
白蛋白结合后转变成绿色的复合物 。在特定波长 （如：603nm），测定绿色复
合物的吸光度 ，可计算样本白蛋白的浓度 。用于检测人体 样本中白蛋白的含量 ，
临床上主要用于辅助评价肝脏 /肾脏功能及营养评估等 。 29 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
152  氯检测试剂 （硫氰酸汞法 ） 6840 样本中的氯离子与硫氰酸汞作用 ，生成难以解离的氯化汞 ，并释放出相应量的
硫氰酸根离子 ，该离子与试剂中的铁离子相结合生成橙红色的硫氰酸铁 ，其色
泽深度与氯化物的含量成正比 。用于检测人体样本中氯的含量 ，临床上主要用
于高氯血症或低氯血症的辅助诊断 。 
153  肌酐检测试剂 （苦味酸法 ） 6840 肌酐与碱性苦味酸反应 ，生成橘红色的苦味酸肌酐复合物 ，在特定范围内 ，溶
液吸光度的上升速率与肌酐浓度成正比 。用于检测人体样本中肌酐的含量 ，临
床上主要作为肾功能的评价指标之一 。 
154  铜检测试剂 （PAESA显色剂
法） 6840 在酸性条件下 ，铜蓝蛋白和清蛋白中的铜解离出来 ，抗坏血酸 （还原型）将解
离出来二价铜离子还原成一价铜离子 ，一价铜离子与显色剂 3,5-DiBr-PAESA
生成蓝色络合物 ，通过检测蓝色铜络合物的吸光度 ，可以计算出铜的浓度 。   
用于检测人体样本中铜离子的含量 ，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断 。 
155  铁检测试剂 （亚铁嗪法 ） 6840 与转铁蛋白结合的血清铁 ，在酸性介质中从转铁蛋白中解离出来 ，再被还原剂
还原成二价铁 ，后者与亚铁嗪生成紫红色化合物 ，在特定波长 （如：562mm）
处有最大吸收峰 ，可作比色测定 。用于检测人体样本中铁离子的含量 ，临床上
主要用于贫血的辅助诊断 。 30 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
156  总 铁 结 合 力 检 测 试 剂
（Ferene法） 6840 在酸性条件下 ，血清中的铁离子与转铁蛋白分离 ，与还原剂和显色剂作用生成
蓝色络合物 ，此产物在 600nm有最大吸收 ，其吸收强度与血清中铁离子的含量
成正比，通过与校准比较可计算出血清铁的含量 。在有过量铁离子存在的碱性
缓冲液中 ，血清中未与铁结合的转铁蛋白全部与铁离子结合 ，剩余的铁离子与
还原剂、显色剂作用后生成蓝色络合物 （600nm）。通过计算缓冲液中铁离子
的减少量就可计算出血清的不饱和铁结合力 。用于检测人体样本的总铁结合
力，临床上主要用于贫血的辅助诊断 。 
157  果糖胺（糖化血清蛋白 ）检
测试剂（四氮唑蓝法 ） 6840 血清中的果糖胺 （糖化血清蛋白 ）是一种大分子酮胺类化合物 。在碱性条件下
可将四氮唑蓝还原成紫色的甲月替 ，其生成量与血清果糖胺浓度成正比 。用比
色法在540nm（530-550nm）,以1-脱氧-1-吗啉果糖做校准物测出反应中甲月
替的生成量从而得出血清中果糖胺的浓度 。用于检测人体样本中果糖胺 （糖化
血清蛋白 ）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控 。 
158  磷检测试剂 （磷钼酸盐法 ） 6840 样本中无机磷在酸性溶液中与钼酸铵反应生成磷钼酸铵复合物 ，直接在特定波
长（如：340nm或325nm）处测定吸光度 ，可计算磷的含量 。用于检测人体样
本中磷的含量 ，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断 。 
159  总蛋白检测试剂 （双缩脲
法） 6840 在碱性溶液中 ，蛋白肽键与铜离子结合 ，生成蓝紫色的化合物 。蓝紫色化合物
在特定波长 （如：546nm）处的吸光度与肽键的数量成正比关系 ，依此可以计
算蛋白质的含量 。用于检测人体样本中总蛋白的含量 ，临床上主要用于辅助评
价肝脏/肾脏/骨髓功能。 31 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
160  脑脊液/尿液总蛋白检测试
剂（焦酚红法 /邻苯三酚红
钼法） 6840 在酸性环境中 ，蛋白和含有钼酸盐离子的焦酚红结合 ，形成蓝色复合物 ，在
600nm处有最大吸收峰 。因此在600nm处标本中蛋白的浓度与吸光度的变化成
比例。用于检测脑脊液 /尿液样本中总蛋白的含量 ，临床上主要用于中枢神经
系统/肾脏疾病的辅助诊断 ,辅助心脏 /甲状腺功能的评价 。 
161  锌检测试剂 （PAPS显色剂
法） 6840 硝基-PAPS在碱性溶液中与 Zn反应，生成紫色的复合物 ，在特定波长 （如：570nm）
处有最大的吸收峰 。而来自于 Cu 和铁离子的干扰可以通过调节 pH值和添加螯
合物完全消除 。用于检测人体样本中锌离子的含量 ，临床上主要用于锌代谢紊
乱的辅助诊断 。 
162  钙检测试剂 （偶氮砷III
法） 6840 偶氮砷 III 与钙离子结合形成有色化合物 ，在特定波长 （如：650nm）处有特
征吸收峰 。吸光度与样品中钙离子浓度成正比 。用于检测人体样本中钙离子的
含量，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断 。 
163  钙检测试剂 （邻甲酚酞络合
酮法） 6840 邻甲酚酞络合酮 （OCPC）是金属络合指示剂 ，在碱性条件下 ，样品中钙离子与
邻甲酚酞络合酮生成红色络合物 ，吸光度增加与样本钙的浓度成正比 。用于检
测人体样本中钙离子的含量 ，临床上主要用于钙代谢紊乱的辅助诊断 。 
164  镁检测试剂 （二甲苯胺蓝
法） 6840 在碱性溶液中 ，镁与二甲苯胺蓝反应生成一种蓝紫色复合物 。镁离子浓度可以
通过二甲苯胺蓝吸光度的减少来测定 。用于检测人体样本中镁离子的含量 ，临
床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断 。 32 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
165  自动加样系统  6841 自动加样系统一般由样品架 、试剂架、运动系统 、加样系统 、识别系统 、恒温
振荡系统 、清洗系统等组成 ，供临床上样品 /试剂的移液 、分配，并精确地将
样品/试剂加入反应体系中 ，辅助后续检测工作 。 
166  血液温控仪 6845 一般由控制装置 、加热装置 、监测装置组成 ，可按加热方式 （电加热、水加热）
的不同分为若干型号 ，与血液净化设备联合使用 ，用于血液回路的温度控制 ，
保持患者体温 。 
167  心肺转流设备 -热交换水箱  6845 一般由控制装置 、水循环装置 、制冷装置 、加热装置 、监测装置组成 ，可按技
术参数的不同分为若干型号 ，与心肺流转设备 /人工心肺机联合使用 ，用于心
脏外科手术中体外循环的温度调节 。产品性能指标采用下列参考标准的适用部
分，如：GB 12263 -2005 人工心肺机  热交换水箱 。 
168  腹膜透析螺旋帽钛接头  6845 双重密封阴极螺旋锁定接头 ，带有连接压缩配合器和穿刺导管连接器 。用于腹
膜透析导管与外接短管的连接 。基本原理 、适用范围、性能和组成结构与已经
上市产品相同 。豁免情况不包括 ：使用新型材料 ，以及具有特殊结构功能 、适
用范围等的产品 。 
169  腹膜透析外接短管  6845 组成包括保护帽 、开关、管路、腹透管连接端口 等。用于腹膜透析与分离管路
或循环管路连接 。基本原理 、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同 。
豁免情况不包括 ：使用新型材料 ，包含高分子 、药物、生物制品等特殊涂层的
产品，以及具有特殊结构功能 、适用范围等的产品 。 
170  腹膜透析附件  6845 包含硅胶导管延长管 、导管接头 、固定器架台和圆盘固定器 。导管延长管和导
管接头为一次性使用无菌产品 。用于辅助腹膜透析治疗 。基本原理 、适用范围、
性能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包括 ：使用新型材料 ，具有
特殊结构功能 、适用范围等的产品 。 33 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
171  腹膜透析管  6845 由硅胶导管、接头、螺帽、保护帽、助拧器组成 。本品用于腹膜透析 ，为腹膜
透析植入的腹膜导管 。产品符合强制 性行业标准YY 0030《腹膜透析管 》规定，
且基本原理 、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包
括：使用新型材料 ，包含高分子 、药物、生物制品等特殊涂层的产品 ，以及具
有特殊结构功能 、适用范围等的产品 。 
172  腹膜透析外接管  6845 由管体、接头、锁管接头和保护帽等组成 ，不包含碘液保护帽等 Ⅲ类医疗器械
组件。无菌提供 。在腹膜透析时与腹膜透析管外置部分连接使用 。基本原理 、
适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包括 ：使用新型
材料，包含高分子 、药物、生物制品等特殊涂层的产品 ，以及具有特殊结构功
能、适用范围等的产品 。 
173  电子气压止血带  6854 由主机和袖带组成 ，供四肢手术过程中压迫止血用 。 
174  冲洗液升温仪 6854 一般由控制装置 、加热装置 、监测装置组成 ，可按技术原理的不同分为若干型
号，与冲洗液升温套件联合使用 ，用于手术室内冲洗液的加热 。 
175  检查椅 6854 检查椅一般由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关 、不锈钢冲洗盆和卷纸架组
成。妇产科和 肛肠科进行检查和治疗时使用 。 
176  产床 6854 产床一般 由床面、床架、电气控制系统 、配套件组成 。用于孕妇分娩前 、过程
中、过程后使用 。该产品应符合 YY0571-2013医用电气设备  第2部分：医院
电动床安全专用要求 。 34 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
177  肠内营养泵  6854 肠内营养泵主要由主机 、电源适配器 、内置电池等部分组成 ，可按工作原理 、
设计、技术参数 、附加辅助功能等不同分为若干型号 ；与肠内营养泵用输注管
路配套使用 ，不接触输注液体 ，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养
液等用，仅适用于肠内营养输注 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部
分，如：GB 9706.1 -2007医用电气设备  第一部分 ：安全通用要求 。 
178  套筒式皮肤扩展器  6854 由套筒、内芯和罩筒组成 。产品可根据伤面的大小和部位的不同 ，与牵引线配
合，对创面周围的皮肤进行拉伸延展 ，使创缘距离逐渐缩小或靠拢 。 
179  冲洗管路  6854 该产品由冲洗管路组成 ，用于在内窥镜诊断和手术中进行冲洗 。 
180  牙科手机  6855 牙科手机是一种用于向牙科工具或器具传递工作所需能量的手持件 。产品涵盖
符合YY1045.1 《牙科手机  第1部分：高速气涡轮手机 》的要求的高速气涡轮
手机，以及符合 YY 1045. 2《牙科手机  第2部分：直手机和弯手机 》的要求的
牙科弯手机或牙科直手机 。 
181  牙科低压电动马达  6855 牙科低压电动马达是 由主机控制或作为独立的移动装置 。它通过马达电缆与主
机完成电气相连并由后者供电及控制 。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进
行牙科手术的驱动力 。产品性能指标参照 YY0836-2011制定。 
182  牙科气动马达  6855 牙科气动马达由牙科治疗机控制 。牙科气动马达用于提供牙科手机进行牙科手
术的驱动力 。产品性能指标参照 YY0837-2011制定。 35 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
183  牙科种植机  6855 牙科种植机为电力驱动式骨组织手术设备 。根据其技术结构不同 ，通常有三种
组成结构情况 。第一种由主机 、软轴、手机、脚踏开关 、供水装置等组成 ；第
二种由主机 、马达电缆 、马达、手机、脚踏开关 、供水装置等组成 ；第三种由
主机、电池、充电器、手机、供水装置等组成 。组成中均不包含牙钻 。牙科种
植机的预期用途为 用于牙科种植治疗 。 
184  根管预备机  6855 根管预备机为电力驱动式的根管手术设备 。根据其技术结构不同 ，通常有两种
组成结构情况 。第一种由主机 、马达电缆 、马达、手机、脚踏开关等组成 ；第
二种由主机 、电池、充电器、手机等组成 。组成中均不包含根管锉 。根管预备
机临床上 用于根管治疗中 ，根管预备阶段成形和清理 。产品不含牙根尖定位功
能（或叫做根管长度测量功能 ）。 
185  牙胶充填仪  6855 牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备 。产品通常由主机 、手柄（或手持件 ） 、
工作尖（推送牙胶的通道 ）、电源部分等组成 。牙胶充填仪临床上使用于根管
手术中的根管充填阶段 ，预期用途是 加压软化牙 胶，并将牙胶充填至制备完成
的根管内 。产品不含牙根尖定位功能 （或叫做根管长度测量功能 ）。 
186  根管桩预备用牙钻  6855 
 牙科旋转器械的一种 ，由柄和头部工作端组成 ，本体材质通常为不锈钢 、钛合
金等适用材质 。用于口腔根管桩修复过程中 ，去除部分根管充填材料 ，制备与
根管桩相匹配的根管形态 。可按柄和头部的材质 、型式、尺寸等不同分为若干
型号及规格 。产品本体材料须符合 GB/T13810 等相关国家和行业标准要求 ，性
能指标需满足下列标准中的适用部分 ，如：YY91010《牙科旋转器械配合尺寸 》
等，且基本原理 、适用范围 、性能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况
不包括与已上市产品材料 、技术、设计或作用机理 、功能等不同的产品 。 36 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
187  种植手术用牙钻  6855 
 牙科旋转器械的一种 ，由柄和头部工作端组成 ，本体材质通常为不锈钢 、钛合
金等适用材质 。用于口腔种植修复手术过程中 ，制备与使用型号种植体相匹配
的种植窝洞 。可按柄和头部的材质 、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格 。
产品本体材料须符合 GB/T13810 等相关国家和行业标准要求 ，性能指标需满足
下列标准中的适用部分 ，如：YY 91064 《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术
条件》，YY91010《牙科旋转器械配合尺寸 》等，且基本原理 、适用范围 、性
能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包括与已上市产品材料 、技术、
设计或作用机理 、功能等不同的产品 。 
188  种植体附件取出用牙钻  6855 
 牙科旋转器械的一种 ，由柄和头部工作端组成 ，本体材质通常为不锈钢 、钛合
金等适用材质 。用于种植手术过程中取出基台 、种植体内破损螺丝及清理螺纹
等。可按柄和头部的材质 、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格 。产品本体
材料须符合 GB/T13810 等相关国家和行业标准要求 ，性能指标需满足下列标准
中的适用部分 ，如：YY 91064 《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件 》，
YY91010《牙科旋转器械配合尺寸 》等，且基本原理 、适用范围 、性能和组成
结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包括与已上市产品材料 、技术、设计或
作用机理 、功能等不同的产品 。 37 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
189  机用根管器械  6855 牙科根管治疗器械中的一种 ，与有源医疗器械配合使用 。由柄和头部工作端组
成，本体材质通常为不锈钢 、镍钛合金等适用材质 。用于牙科根管治疗中对根
管进行扩大 、成形、清洁、辅助充填 。可按柄和头部的材质 、型式、尺寸等不
同分为若干型号及规格 。产品本体材料须符合 GB13810等相关国家和行业标准
要求，性能指标需满足下列标准中的适用部分 ，如：YY 0803.1 《牙科学根管
器械第1部分：通用要求和试验方法 》，YY/T 0803.2 《牙科学根管器械第 2
部分：扩大器》等,且基本原理 、适用范围 、性能和组成结构与已经上市产品
相同。豁免情况不包括与已上市产品材料 、技术、设计或作用机理 、功能等不
同的产品 。 
190  口内研磨抛光器械  6855 
 牙科旋转器械的一种 ，与牙科手机配合使用 。由工作部位和轴部组成 ，工作部
为盘状、杯状等。用于在口内对牙体组织或修复体进行研磨抛光 。可按工作部
位和轴部的材质 、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格 。产品使用原材料须
符合相关国家和行业标准要求 ，产品性能指标需满足下列标准中的适用部分 ，
如： YY91010《牙科旋转器械配合尺寸 》等，且基本原理 、适用范围 、性能和
组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包括与已上市产品材料 、技术、设
计或作用机理 、功能等不同的产品 。 
191  根管桩预备用牙钻  6855 
 牙科旋转器械的一种 ，由柄和头部工作端组成 ，本体材质通常为不锈钢 、钛合
金等适用材质 。用于口腔根管桩修复过程中 ，去除部分根管充填材料 ，制备与
根管桩相匹配的根管形态 。可按柄和头部的材质 、型式、尺寸等不同分为若干
型号及规格 。产品本体材料须符合 GB/T13810 等相关国家和行业标准要求 ，性
能指标需满足下列标准中的适用部分 ，如：YY91010《牙科旋转器械配合尺寸 》
等，且基本原理 、适用范围 、性能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况
不包括与已上市产品材料 、技术、设计或作用机理 、功能等不同的产品 。 38 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
192  转运床 6856 转运床可由床架、床板、脚轮、床垫、侧护栏、制动系统 、液压升降及控制系
统、推动手柄 、及附件（如：约束带、输液架）组成。适用于医院对患者的转
运或紧急救护 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分 ，如： YY 
0571-2005。 
193  洁净工作台  6857 由柜体、风机、高效过滤器 、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制 系统组成 。
本产品工作区内洁净度可达 ISO 5级，适用于医药卫生 、医学科学实验等需要
局部洁净工作环境的单位和部门 。 
194  清洗消毒机  6857 该产品由主机 、烘干装置 、蒸汽冷凝器 、加热器、电导率测量组件 、篮架清洗
腔、清洁剂容器 、打印机等组成 。包含有清洗 、消毒、干燥等功能 ，根据消毒
的方式不同有湿热消毒和化学消毒 。用于医院医疗器械的清洗消毒 。 
195  电热煮沸消毒器  6857 主要由主体 、器盖、电热管和电 气控制组成 ，利用电热管进行加热 。用于医疗
器械的煮沸消毒 。 
196  液氮储存系统  6858 产品由储存罐 、液氮输送管 、液位传感器 、温度传感器 、控制面板 、显示面板
及报警系统组成 。适用于实验室样本的冷冻保存 ，但不应用于规定用于体外辅
助生殖的细胞和组织的冻存 。 
197  氟防龋材料  6863 性能、结构、组成、用途等属于 YY/T 0823 《牙科氟化物防龋材料 》可完全涵
盖的氟防龋材料 ，且基本原理 、适用范围 、性能和组成成分与已经上市产品相
同。主要成分为氟化物等 。用于预防龋齿 。豁免情况不包括使用了新材料 、活
性成分、新技术、新设计或具有新作用机理 、新功能的产品 。 39 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
198  洁牙粉/喷砂粉 6863 
 与牙科专用喷砂机配套使用 , 通常由碳酸氢钠 、二氧化硅 、氢氧化铝 、碳酸钙、
氟化钙、硫酸氢钠等组成 。用于祛除牙齿上的菌斑 、色素及牙石 。产品基本原
理、适用范围 、性能和组成成分与已经上市产品相同 。豁免情况不包括使用了
新材料、活性成分 、新技术、新设计或具有新作用机理 、新功能的产品 。 
199  硅烷偶联剂  6863 
 是一类在分子中同时含有两种不同化学性质基团的有机硅化合物 。通常由三乙
氧基硅烷等组成 。用于提高牙科修复体之间及修复体与牙体之间的粘结力 。产
品基本原理 、适用范围 、性能和组成成分与已经上市产品相同 。豁免情况不包
括使用了新材料 、活性成分 、新技术、新设计或具有新作用机理 、新功能的产
品。 
200  义齿稳固剂  6863 
 主要由聚甲基乙烯醚钠盐等组成 。用于涂覆于义齿组织面 ，使义齿与牙龈紧密
贴合，维持义齿稳固 。产品基本原理 、适用范围 、性能和组成成分与已经上市
产品相同 。豁免情况不包括使用了新材料 、活性成分 、新技术、新设计或具有
新作用机理 、新功能的产品 。 
201  牙科附着体  6863 
 通常由阴型和阳型两部分部件组成 ，按结构组成分为栓道式 ，杆卡式，按扣式
和球帽式等类型 。用于可摘局部义齿 、覆盖义齿等修复体的辅助固位 。产品使
用原材料须符合相关国家和行业标准要求 。产品基本原理 、适用范围 、性能和
组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不包括使用了新材料 、新技术、新设
计或具有新作用机理 、新功能的产品 。 
202  牙科试色糊剂  6863 
 通常由丙三醇 、氧化铝、二氧化硅等组成 。用于模拟永久复合树脂等修复材料
的颜色，检查最终修复体颜色与牙齿颜色的配合度 。产品基本原理 、适用范围 、
性能和组成成分与已经上市产品相同 。豁免情况不包括使用了新材料 、活性成
分、新技术、新设计或具有新作用机理 、新功能的产品 。 40 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
203  根管扩大液 /根管清洗液 /
根管润滑剂  6863 
 通常由乙二胺四乙酸 /依地酸(EDTA)，羟甲基纤维素等组成 。用于根管预备和
扩大时润滑 、清洁、冲洗根管 。产品基本原理 、适用范围 、性能和组成成分与
已经上市产品相同 。豁免情况不包括与已上市产品相比使用了新材料 、活性成
分、新技术、新设计或具有新作用机理 、新功能的产品 。 
204  舌侧扣 6863 
 通常由不锈钢 、钛合金等材料制成 。用于口腔正畸治疗 ，与正畸托槽 、正畸颊
面管、正畸丝等配套使用 。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求 ，
产品基本原理 、适用范围 、性能和组成结构与已经上市产品相同 。豁免情况不
包括与已上市产品相比使用了新材料 、新技术、新设计或具有新作用机理 、新
功能的产品 。 
205  窝沟封闭剂  6863 
 性能、结构、组成、用途等属于 YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂 》可完
全涵盖的窝沟封闭剂 ，且基本原理 、适用范围 、性能和组成成分与已经上市产
品相同。主要成分为双甲基丙烯酸二缩三乙二醇酯 （TEGDMA）等。用于封闭牙
齿窝沟点隙 ，预防牙齿窝沟点隙处龋齿的形成 。豁免情况不包括使用了新材料 、
活性成分 、新技术、新设计或具有新作用机理 、新功能的产品 。 
206  正畸带环  6863 
 由不锈钢 、钛合金等适用材料制成 ，可按材质 、物理性能 、尺寸等不同分为若
干种。用于正畸治疗过程为正畸丝 ,扩弓器,弹性体或其他附件提供支撑点 ,从
而对牙齿进行矫正 。产品使用原材料须符合相关国家和行业标准要求 。豁免情
况不包括与已上市产品材料 、技术、设计或作用机理 、功能等不同的产品 。 
207  一次性使用输液贴  6864 产品由基材 、压敏胶、吸收垫、离型纸组成 。用于保护临床输液或输血时的穿
刺部位、固定导管和针柄 。 41 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
208  固定贴 6864 由被衬和粘胶剂等组成 ，一次性使用无菌产品 。用于固定导管或其他器械于穿
刺部位，或敷料的次级固定 。 
209  伤口敷贴  6864 产品由被衬 、粘胶剂和吸收垫等组成 ，一次性使用无菌产品 。适用于急性浅表
性伤口的护理 。 
210  可显影纱布  6864 带有X射线可探测钡线 （片）的脱脂棉纱布 ，一次性使用无菌产品 。作为外科
手术用敷料 ，具有X射线可探测功能 。 
211  消毒用棉棒 /球/片 6864 含有酒精 、碘酊或碘伏的棉棒 /球/片，用于注射 、输液前消毒完整皮肤 。 
212  防雾护面医用口罩  6864 产品由面罩和口罩连接组成 。产品经灭菌 ，一次性使用 。适用于由临床医务人
员在有创操作过程中所佩带的 ，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员
提供防护 ，阻止血液 、体液和飞溅物传播 。 
213  宫腔球囊导管  6864 该产品由球囊 、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成 ，用于将造影剂
注射到子宫和输卵管 ，进行子宫输卵管造影 ，或在腹部手术中注射美蓝用于输
卵管成形术和 /或输卵管吻合术 。 
214  可挤压式四肢压力带  6864 通过对四肢压力带进行周期性充气 ，促进静脉回流 ，辅助预防深静脉血栓 。 42 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
215  医用弹力袜  6864 用于促进静脉血液流速 ，预防深静脉血栓形成 。 
216  球囊加压装置  6866 可由充压装置 、压力表、连接管和接头等组件组成 。对球囊进行充盈及收缩 。
产品组成材料成熟 ，作用机理明确 ，与已获准境内注册产品具有等同性 。 
217  插管导入器  6866 插管导入器可由导管 、加硬套管 、接头等部件组成 。产品经灭菌 ，一次性使用 。
插管导入器应用于当患者的声门显露不完全时 ,辅助将气管插管插入患者气管
内。 
218  一次性使用热湿交换器 /过
滤器 6866 产品可由外壳、滤芯、热湿交换介质 和接口等组成。一次性使用 ，清洁包装或
者无菌包装 。本产品适用于建立人工气道的患者 ,对其呼吸的气体进行热湿交
换和/或过滤微粒 。产品推荐标准  YY/T 0735 麻醉和呼吸设备用于加湿人体呼
吸气体的热湿交换器 。 
219  支气管插管  6866 产品可由接头 、管身、气管腔/套囊/指示球囊 、支气管腔 /套囊/指示球囊 、充
气管/阀、导丝等部件组成。产品经灭菌 ，一次性使用 。用于主干支气管插管 ，
允许选择性的进行充气 /吸气、吸痰和对任一肺进行支气管镜检查 。 
220  支气管双腔插管  6866 支气管双腔插管 可由带探针的支气管双腔插管和接头 等部件组成。产品经灭
菌，一次性使用 。支气管双腔插管放置于支气管主干内 ，可用于选择性的充气
或放气、吸痰、单侧肺通气 ，或用于支气管镜检查时使用 。 43 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
221  微量加药喷雾瓶  6866 产品一般可采用医用聚氯乙烯 、硅橡胶、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成 。分为
面罩式和口含式 ，可由加药喷雾瓶 、药杯、微量吸入器等部件组成 。无菌或清
洁包装。用于呼吸道药物治疗 。 
222  一次性使用无菌阴道扩张
器 6866 产品由扩阴筒和支撑导芯组成 。扩阴筒呈圆筒形 ，前沿设短斜面 ，后端设增强
环，环口的一侧纵向设可张可合裂隙 。支撑导芯呈前锥面后圆筒状 ，锥面前端
设有视窗 ，后段设限位环和把手 。扩阴筒和支撑导芯限位后两锥面圆滑过渡 ，
套件透明结构 ，以锥筒形进入阴道 360度扩张观察 。扩阴筒材料为医用 PP塑
料，支撑导芯材料为医用 PC塑料。 
223  子宫颈样本采集器  6866 用于采集子宫颈上皮细胞 、细胞团和细胞块 。无菌，一次性使用 。 
224  气道交换导管  6866 气道交换导管可由导管 、接头等部件组成 。本产品经灭菌 ，一次性使用产品 。
用于在需要时进行气管插管的交换 。 
225  输尿管导管  6866 输尿管导管由导管和接头两部分组成 。导管为高分子材料 。输尿管导管为灭菌
产品，一次性使用 。适用于在手术期间进行尿道插管 ，包括：(1)阻塞输尿管 ，
以便注射造影剂 (2)向输尿管中注入灌洗液 (3)尿道引流 (4)置入、前推或交换
辅助器械 （包括导丝 ）。 
226  双腔冲洗管  6866 产品可由穿刺器 、保护套、管道夹、管路、滴斗、流量调节器 、导管连接器等
部件组成 。产品经灭菌 ，一次性使用 。用于膀胱尿路 、手术器械的冲洗 。 44 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
227  输尿管扩张球囊导管  6866 产品可由球囊 、导管、导管座等部件组成 。产品经灭菌 ，一次性使用 。用于输
尿管狭窄的经腔扩张 ，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张 。 
228  内窥镜腹腔外腔扩张器  6866 产品可由管身 、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀 （座）、导入柱、止
流夹及护帽等部件组成 。用于腹腔镜微创手术前 ，在腹膜外腔与手术部位中间
建立一个手术所需的操作空间 。 
229  微创筋膜闭合器  6866 产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分 。闭合固件由器身 、传动器、近端翼、
手环、窗口组成 ,器身上有座盘 、导引孔、出线口、指握点、控制板组成 。缝
线穿引器由针和手柄组成 。产品灭菌 ，一次性使用 。用于在腹腔镜手术中收拢
组织、经皮缝合 、以便闭合手术切口 。 
230  一次性腹腔镜软器械鞘管  6866 一次性腹腔镜软器械鞘管 （简称软鞘管 ）是一种单切口腹腔镜手术用器械 ，可
由切口保护套和多通道密封体等部件组成 。切口保护套起牵开 、保护切口以外
卡环为基座 ，多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合 ，密封体的阀门通道作
为单孔腹腔镜手术用腔镜 、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道 。产品经灭
菌，一次性使用 。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY 
0672.1-2008内镜器械第 1部分腹腔镜用穿刺器 。 
231  一次性使用内窥镜护套  6866 一次性使用内窥镜护套可 由复式管 、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定
距管口(镜片)、硅胶管封 等部件组成。产品经灭菌 ，一次性使用 。用于上呼吸
道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中 ，为使用的内窥镜提供一个无菌
的一次性防护层 。 45 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
232  一次性使用生物蛋白胶配
制器 6866 本产品可 由配药器 、双腔推液器 、支架、三通、喷头及喷针 等部件组成。本产
品经灭菌 ，一次性使用 。用于配制、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面 。 
233  一次性使用切口保护套  6866 一次性使用切 口保护套一般采用高分子材料制成 。可由外环、置入环及通道 等
部件组成。产品可分为定高型和变高型两种 ，按尺寸不同分为若干规格 。适用
于内窥镜手术及小切口手术 ，扩展切口术野 ，保护切口免受损伤 ，减少切口感
染。 
234  医用冲洗头  6866 本产品可由冲洗头座 、冲洗头等部件组成 ，不含冲洗液 。采用高分子材料制成 。
本产品为灭菌提供 ，一次性使用 。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗 ，耵聍、中耳炎患
者的外耳道冲洗 。 
235  吸引/灌流系统 （管） 6866 本产品可由手柄、吸引灌流管 、连接器，密封帽，备用阀管 ，密封圈等部件组
成。本产品经灭菌 ，一次性使用 。与吸引灌流控制主机配合 ，用于胸腔和腹腔
镜手术时进行抽吸和冲洗 。 
236  一次性使用吸引管  6866 本产品可 由管身和接头 等部件组成，管状形式 。本产品经灭菌 ，一次性使用 。
用于手术时吸引废液 。 
237  引流袋/尿袋 6866 本产品可 由收集袋 、输入管、排放阀、抗返流片和引流管接头 等部件组成 。通
过体外管路与引流导管连接 ，形成密闭的引流系统 。可有抗返流功能 ，废液不
会返流至人体 。原材料一般为医用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料 。灭菌产品 ，
一次性使用 。用于患者治疗过程中收集分泌物和体液 。 46 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
238  一次性使用负压引流器  6866 本产品可由器身 、弹簧、连接管、接头、调节器等部件组成 ，可含手动负压源
（负压球），不包括插入体内的引流导管 。产品经灭菌 ，一次性使用 。用于临
床负压引流时 ，与插入体内的引流导管相连接 ，收集引流液 。 
239  一件式造口袋 /两件式造口
袋/造口护理用品  6866 本产品包括肠造口袋 （开口袋或闭口袋 ）和尿路造口袋 。肠造口袋主要由外袋 、
底盘和过滤片组成 。尿路造口袋主要由多腔式外袋 (带抗返流结构 )、底盘和引
流阀组成 。可为灭菌或非灭菌产品 ，一次性使用 。用于处理造口排泄物 。 
240  造口护肤粉  6866 本产品主要成分为羧甲基纤维素钠 、瓜尔豆胶和黄原胶等 ，为粉末状产品 。本
产品为非无菌产品 。本产品与造口周围完整皮肤接触 ，使造口周围皮肤保持干
燥，减少渗出物对皮肤的刺激 。 
241  造口皮肤保护膜  6866 产品为硅基底 ，可包含烷基硅氧烷混合物 。可在数秒内变干 ，不影响其它造口
产品的黏贴 。用于保护造口周围皮肤 。 
242  造口栓 6866 本产品主要由吸收栓 、过滤器和医用粘贴胶组成 。产品的主要成分可包括羧甲
基纤维素 、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材质 。本产品为非无菌产品 。用于肠造口患
者控制造口排泄物的排出 ，尤其适用于排泄规律且粪便成型的肠造口者在两次
排便之间收集造口排泄液 ，可与灌洗系统配套使用 。 
243  防漏膏 6866 防漏膏是含有羧甲基纤维钠 、明胶等成份的混合膏剂 。用来填补不平的皮肤 、
防止使用造口袋时渗漏和保护皮肤 ；也适用于保护瘘管部位周围外漏的皮肤 、
造口底部与造口底盘洞口之间外漏的皮肤 ，以及填补皮肤褶皱 、凹凸的皮肤表
面和疤痕 。 47 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
244  密封环（条）或防漏环（条） 6866 本产品是含有羧甲基纤维素钠 、明胶等成份的粘合剂切割成条状或环状 。有助
于保护皮肤防止其与体内排出液接触 。可以用于如下皮肤的保护 ：结肠造口 ，
回肠造口和泌尿造口周围皮肤的密封 。 
245  造口底盘  6866 造口底盘主要由粘合剂等组成 ，可根据有无卡环及卡环直径大小 、有无无纺布
边领、有无凸面卡环 、粘合剂组分 、起始孔开口情况等不同分为若干型号及规
格。需与两件式造口袋配合使用 ，用来处理造口排泄物 。产品性能指标采用下
列参考标准中的适用部分 ，如：GB/T 20407.1 -2006造口袋词汇 ；GB/T 
20407.2-2006造口袋要求和测试方法 ；GB/T 20407.1 -2006造口袋结肠造口袋
和回肠造口袋气味弥散测定 。 
246  鼻中隔固定夹  6866 鼻腔手术后插入鼻腔 ，起到固定鼻中隔用 。 
247  腹内压监测套件  6866 包括腹腔压力监测和尿液收集两部分装置 。腹腔压力监测装置由连接器 、连接
器帽、管路、管路调节器 、导夹、和过滤装置组成 。尿液精准收集装置由引入
管、测量室、收集袋、排出阀及附件 （悬挂带/挂绳/挂钩）组成。使用时连接
到导尿管的排泄端口 ，用于测量膀胱内静水压力 ，从而监测腹腔内压力 ，并精
准计量、收集尿液 。 
248  海水鼻腔喷雾器  6866 海水鼻腔喷雾器由喷雾瓶 、喷嘴、泵和喷雾溶液组成 。喷雾溶液成分为海水 ；
可以无菌形式提供 ；用于鼻腔冲洗 ,使鼻腔保持清洁 、湿润。 48 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
249  计尿器 6866 一般由引入管 、测量室、收集袋、排出阀及附件 （悬挂带/挂绳/挂钩）组成。
使用时，与导尿管相连 ，用于收集和测量病人单位时间的排尿量 。 
250  三腔喂养管  6866 一次性使用无菌产品 ，用于为重症患者进行肠内喂养 、诊断、治疗和监护而设
计的喂养管 ，适用于胃麻痹 /胃排空障碍 、幽门狭窄等患者 。 
该产品是具有三个腔道的喂养管 ，三个腔道分别为喂养腔 、吸引腔、压力调节
腔。喂养管可以经鼻插入 ，喂养腔末端可至空肠 ，用于肠内营养液喂养 ；吸引
腔末端可至胃 ，用于胃部减压 ；压力调节腔末端可至胃 ，用于胃部减压时的压
力控制。 
251  无菌液体转移器  6866 由插头、转移器组成 ，用于药物和液体之间混合 、转移。 
252  一次性使用皮肤组织钻孔
器 6866 由环钻头和手柄构成 ，可有防护帽 。无菌，一次性使用 ；适用于皮肤组织钻孔 。 
253  一次性使用鼻胃肠管  6866 通常采用高分子材料制成 ，通常由管身 、接头及一些辅助置管部件 （如导丝）
等组成，以无菌形式提供 。通常由鼻腔插入 ，一端插入胃内 ，一端插入肠内 。
可同时进行空肠营养和胃内输送 、灌注和减压用 。 
254  直肠测压球囊导管  6866 球囊置入直肠 ，用于尿动力学研究时进行直肠内检测压力 。 49 
 序号 产品名称  分类编码  产品描述  
255  支架回收器  6866 用于在内窥镜直视或 X线下捕获和回收输尿管支架 。 
256  造口贴环  6866 主要成分一般为丁烯共聚物 、明胶、聚丙二醇和乙烯 -乙酸乙烯酯共聚物 。与
造口周围完整皮肤接触 ，与造口袋 /底盘配合使用 ，非无菌产品 。用于填平造
口周围完整皮肤上的凹陷 /皱褶。 
257  鼻窦球囊导管  6877 通常由球囊导管 、插入探针及冲洗管等部件组成 。本产品经灭菌 ,一次性使用 。
用于在诊断和治疗程序中 ,扩张窦口和鼻窦腔内空间的器械 ;也可用于在目标
窦内进行冲洗 ,从而完成治疗程序和方便诊断程序 。 
258  外科组织袋和导入器  6877 由外科组织袋和导入器组成 。外科组织袋由组织袋和拉线组成 ，导入器由导入
器插脚和把手组成 。产品经灭菌 ，一次性使用 。外科组织袋用于手术取出和 /
或粉碎组织过程中或之前分离组织 ；导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外
科组织袋 。 
259  鼻胰/胆引流管  6877 通常由引流管 、连接管和鼻转换管等部件组成 。由高分子材料制成 。产品经灭
菌，一次性使用 。鼻胰/胆引流管被设计用于经内窥镜直视插入胰腺管 /胆道，
引流胰液 /胆汁。 
 
注：对于分类编码为 6840、6841的体外诊断设备 ，当申报产品由第一类医疗器械产品 、免于进行临床试验的第二类 、第三类
医疗器械目录中的产品组合而成时 ，在不扩大产品适用范围的前提下 ，也可以免于进行临床试验 。