《6863、6864、6865医疗器械产品分类目录》  
 
6863口腔科材料 
6864医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂    2  
 
6863 口腔科材料  
序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别
1 水门汀及
粘接用材
料 水门汀 多以金属氧化物或金属盐作为粉
剂与专用液调和而固化,或糊状产品。 修复体及正畸附件的粘固，
牙齿窝洞垫底、衬层、盖髓及充填修复。 磷酸锌水门汀、聚羧酸锌水门汀、
玻璃离子水门汀、树脂水门汀、树脂改性玻璃离子水门汀、氢氧化钙水门汀、氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚的氧化锌水门汀 Ⅲ 
修复体的暂时粘接，窝洞的
暂时充填修复。 暂时粘接用水门汀、暂封补牙条 Ⅱ 
粘接剂 主要由树脂和溶剂等组成。 用于将各种修复材料、修复
体、矫正器附件等粘固在经过预处理的牙齿表面或修复体上。 牙科粘接剂、正畸粘接剂 Ⅲ 
粘接辅助材料 主要成分是酸,或粘接性单体，或
硅烷偶联剂等。 用于粘接前对牙齿、金属或
陶瓷等的预处理。 酸蚀剂、预处理剂、属处理剂、
陶瓷处理剂、遮色剂 Ⅱ   3 序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别
2 牙体及根
管材料 牙体充填材料 主要由金属或丙烯酸酯类树脂材
料组成。 用于牙体缺损的永久充填
修复。 银合金粉、复合树脂、复合体、
流动树脂、渗透树脂 Ⅲ 
根管充填封闭
材料 主要是由古塔胶或氧化锌、氢氧
化钙类或可固化树脂等材料组成
的固体、糊状或液状材料。 用于对根管进行充填封闭
或修补。 牙胶尖、根管充填糊剂、根管封
闭剂 Ⅲ 
根管充填辅助
材料 主要成分是乙二胺四乙酸
(EDTA)。 用于根管预备中润滑、清
洗、去除牙根管、牙髓组织残渣。 根管清洗剂 Ⅲ 
由可吸收水分的纸组成。 用于吸收根管内的液体。 吸潮纸尖 Ⅰ 
脱敏剂 主要是由重金属盐或胶原蛋白变
性剂等组成。能堵塞牙本质小管或使牙本质胶原变性。 用于牙齿敏感区域的脱敏
治疗。 牙齿脱敏剂 Ⅲ 
牙齿漂白剂 主要成分是过氧化物。仅在医生
指导下使用。 用于治疗因四环素牙、氟牙
症、死髓牙等导致的牙齿变色。 牙齿漂白胶 Ⅲ 
3 预防材料 防龋材料 主要由树脂类或含氟材料或酪蛋
白磷酸多肽-无定形磷酸钙、磷酸盐等组成。 用于预防龋齿。 窝沟封闭剂 Ⅲ 
护牙素 Ⅲ 
氟防龋材料 Ⅱ   4 序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别
4 印模及咬
合记录材
料 印模材料 主要由藻酸盐或琼脂或合成橡胶
等组成。 用于取制印模，记录或重现
口腔软硬组织外形及关系。藻酸盐印模材料、琼脂印模材料、
硅橡胶印模材料、聚醚橡胶印模材料、印模膏 Ⅱ 
咬合记录材料 主要由硅橡胶或蜡或带颜色的纸
组成。 用于记录咬合关系。 硅橡胶咬合记录材料、咬合蜡 Ⅱ 
用于检查咬合关系。 咬合纸 Ⅰ 
5 义齿材料
及制品 金属类义齿材
料 制作义齿的合金材料。 用于牙体缺损、牙列缺损或
牙列缺失的修复。 铸造合金、锻造合金、焊接合金
（钎料）、烤瓷合金、CAD/CAM 合金、激光熔覆合金、牙科金沉积液、附着体、金属牙 Ⅱ 
陶瓷类义齿材
料 制作义齿的陶瓷类材料。 用于牙体缺损、牙列缺损或
牙列缺失的修复。 瓷粉、瓷块、瓷牙 Ⅱ 
高分子义齿材
料 制作义齿的高分子材料。 用于牙体缺损、牙列缺损或
牙列缺失的修复。 义齿基托聚合物、义齿软衬材料 
义齿稳固剂、造牙粉及造牙水 聚合物基冠桥材料、合成树脂牙 桩核树脂、纤维桩 Ⅲ 
暂时冠桥树脂 
临时冠 Ⅱ   5 序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别
6 义齿制作
辅助材料模型材料 主要是蜡、树脂或石膏。 用来制作口腔软硬组织阳
模或修复体的模型。 直接嵌体蜡 Ⅱ 
基托蜡、铸造蜡、预成型蜡、间
接嵌体蜡、代型材料、牙科石膏 Ⅰ 
铸造包埋材料 主要由二氧化硅等耐火材料和各
种结合剂如石膏、磷酸盐、硅胶等组成。 用失蜡法制作修复体时，包
埋蜡型所用的材料。 石膏铸造包埋材料、磷酸盐铸造
包埋材料、硅胶包埋材料、铸钛包埋材料、模型包埋材料 Ⅰ 
牙科分离剂 主要成分是有机硅化合物。 用于石膏和陶瓷或型蜡等
之间的分离。 牙科分离剂 Ⅰ 
复制印模材料 主要成分是琼脂或其他印模材料
如硅橡胶。 用于制取模型的印模，在印
模上再翻制模型。 琼脂复制材料、硅橡胶复制材料 
藻酸盐复制材料 Ⅰ 
7 正畸材料
及制品 正畸材料及制
品 口腔正畸治疗中所用的金属、陶
瓷和高分子材料。 用于错颌畸形的矫治，使牙
齿移动、排齐，矫治结果的保持以及颌骨畸形的矫治等。 正畸基托聚合物 Ⅲ 
带环、托槽、正畸丝 
正畸颊面管、正畸结扎丝 正畸橡皮圈、正畸弹力线 螺旋扩弓器、游离牵引钩 定制式矫治器和矫治保持器 牙科膜片 Ⅱ   6 序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别
8 口腔植入
材料及制
品 植入材料及制
品 包括金属类、陶瓷类、高分子类、
碳素类、和复合植入材料等。 植入到口腔颌面部组织内
替代缺失的牙齿、缺损的骨组织以及畸形的矫治。 牙种植体、牙种植体系统  
愈合基台、愈合帽、种植支抗 
Ⅲ 骨粉，骨块 
人工颞下颌关节 
引导性组织再生膜 
种植体密封胶 主要由聚硅氧烷、无水硅酸、麝
香草酚等组成。 在种植体使用锁紧螺钉固
定时 ,封闭种植体和固位体
之间的空隙。 种植体密封胶 Ⅲ 
9 颌面赝复
材料 颌面赝复材料 主要由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲
酯组成。 用于颌面软硬组织缺损和
畸形的修复。 硅橡胶颌面赝复材料 Ⅲ   7 序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别
10 其他材料牙周塞治剂 主要成分是氧化锌，含或不含丁
香油。 用于牙周手术后保护牙龈，
止血，止痛，固定。 牙周塞治剂 Ⅲ 
排龈线、排龈
膏 含或不含血管收缩或止血功能如
硫酸铝等成分的棉线，或膏状材料。 用于在牙体预备、取印模或
粘冠时排开牙龈，止血、干燥等。 含药排龈线、含药排龈膏 Ⅲ 
不含药排龈线、不含药排龈膏 Ⅱ 
口内研磨抛光
材料 主要由二氧化硅或碳酸氢钠等组
成。 在口腔内用于研磨抛光牙
体组织或修复体，使其表面平滑均匀的磨料。 洁牙粉、抛光粉、抛光膏、喷砂
粉 Ⅱ 
固位纤维 主要成分为高分子材料如聚对苯
二甲酸乙二醇酯或玻璃纤维材料。 用于松牙固定；缺失牙齿的
临时修复；缺隙保持；固定桥的临时或永久加固和修复等。 固位纤维 Ⅱ 
口腔溃疡膜 由壳聚糖或麦芽糖糊精、丙二醇
或卡波姆等组成。 用于辅助治疗口腔黏膜炎、
口腔溃疡。无药理作用。 口腔溃疡膜、口腔溃疡膏 Ⅱ 
菌斑指示剂 由可食用色素组成，可以和菌斑
结合显示颜色。 用于显示菌斑，辅助口腔检
查和治疗。 菌斑指示剂 Ⅰ 
   8 6864 医用卫生材料及敷料 
序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别
1 手术用品手术病人及手
术台覆盖用感染控制产品 无菌供应，设计成适合于特定手
术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。 与手术室的净化系统的“联
合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。 膝关节手术单、剖腹产手术单、
泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类
医生穿戴用于
感染控制的产品 穿戴在手术室医务人员身体上，
对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联
合”，穿在医务人员身体上，
使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。 手术衣、外科手套、外科口罩、
手术帽 Ⅱ类
（不管是否无菌供应）
 
手术室洁净服（洗手服） I 类  9 器械用感染控
制产品 套在用于自然腔道内检查的重复
性使用器械上的一次性使用隔离用品 防止通过器械造成病人间
的交叉感染。 内窥镜隔离膜 Ⅱ类
2 敷料 可吸收性止血
敷料 手术中置入到体内或创面，具有
止血作用的可降解吸收的生物材料。 术中植入对毛细血管、静脉
和小动脉有辅助性止血作用。 明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、
胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类
可吸收性防粘
连敷料 手术中植入到体内或创面，具有
辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。 辅助预防组织粘连。 防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、
多聚糖等）、防粘连编织敷料 Ⅲ类
不可吸收传统
外科敷料 用医用脱脂棉，医用非织造敷布
制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。 在手术过程中可临时放入
体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。 外科纱布或无纺布球、外科纱布
或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科腹巾、外科纱布球、外科海绵（止血海绵、聚乙烯醇海绵） Ⅱ类
Ⅱ类  10 消毒剂涂抹材
料 一次性使用皮肤、创面消毒处理
的用品(不含药物、消毒剂)  用于对手术或穿刺部位的
皮肤、机械创伤、及器械的局部进行消毒处理 脱脂棉球、消毒刷（擦拭器） Ⅰ类
浅表创面帖敷
敷料 长期（超过 24h）用于浅表创面的
粘贴性片状材料。不含药物。非无菌供应。 为浅表创面、皮肤损伤提供
愈合环境。 弹性创可贴、防水创可贴、棉布
创可贴、透气创可贴 Ⅰ类
疤痕抑制敷料 长期（超过 24h）用于浅表疤痕的
粘贴性片状材料。 用于软化疤痕、抑制疤痕增
生。 硅凝胶疤痕贴 Ⅱ类
急性创面敷料 短期（不超过 24h） 或长期（超
过 24h）与急性创面（手术切口或机械创面）接触的创面敷料。不含药物。主要分为敷片、敷帖等敷料。 
 
    有些敷片可以填塞到人体腔道或借助于其他固定材料将其施用于创面。无菌供应。 
 
    敷贴一般由直接接触创面的为手术缝合创面、机械创伤
等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。 敷片类： 
壳聚糖敷片、 耳鼻喉止血海绵 （可
降解） Ⅲ类
敷贴类： 
创伤创面敷帖、手术创面敷帖、 Ⅲ类
敷贴类： 
脐带敷贴 Ⅱ类
输液贴（用于静脉输液针或输血
针） I类  11 敷片、固定胶带及隔离层组成，
临用前去除隔离层，直接贴于手术创面或机械创伤处。敷片还可以有一层防粘连层（如打孔膜），无菌供应。 
 输液贴为粘贴性片状材料。
非无菌供应。只接触正常皮肤。 
 
    导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。 导管固定贴类： 
血管穿刺敷贴、 聚氨酯膜敷贴 （静
脉留置针、导管造口敷贴）、引
流导管固定贴（可带有导管固定夹） Ⅱ类
其他： 
免缝胶带、免缝拉链、带绷带敷片 Ⅱ类
慢性创面敷料 与较深或较大面积的腐败、坏死
等长期难以愈合的创面（包括烧伤创面）长期接触，由一种或多种材料组合的敷料。不含药物。 在慢性创面治疗过程中，需
要先后使用这些不同性能一种敷料或多种敷料的组合，并结合正确医疗技术，为慢性创面提供愈合和/或相应的屏障环境。 凝胶类： 
无定形水凝胶敷料 Ⅲ类
水胶体类： 
水胶体敷料（主要成分为含羧甲基纤维素的片状或膏状敷料） Ⅲ类  12 泡沫类： 
聚氨酯泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、负压引流泡沫敷料 
注：敷料与创面的接触面可以有防粘连
层，如聚氨酯膜或聚硅酮膜，有的敷料
还有粘贴边  Ⅲ类
藻酸盐类： 
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料 Ⅲ类
油纱类： 
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料 Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜 Ⅱ类
绷带类包扎用
品 不与创面直接接触的带状或筒状
材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。 不限定使用部位，用于对创
面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用 弹性绷带（自粘或非自粘）、网
状弹性绷带、纱布或无纺布绷带 三角绷带（三角巾）、高分子固定绷带（树脂绷带疗疝绷带）、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、弹性管状绷带 Ⅰ类  13 胶带类包扎固
定敷料 不与创面直接接触的带状或片状
粘贴材料，有弹性或非弹性之分。非无菌供应。 不限定使用部位，用于对创
面敷料、绷带或器械等提供粘贴力，以起到固定作用。压敏胶带、透气胶贴（非织造布
胶带）、弹性胶带、网纹易撕胶带、橡皮膏、急救胶带、绑扎胶布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶带、聚乙烯胶带、输液胶带 Ⅰ类
3 生物防护
用品 穿戴类防护用
品 供医护人员、医院垃圾清理人员、
器械消毒清洗人员穿戴的职业防护用品。防护对象是医疗机构从业人员，不是病人。 起生物防护作用，阻止来自
患者的病毒向医疗机构和医疗从业人员传播。 防护服、防护口罩、活性炭口罩、
防护目镜（面罩） Ⅱ 
检查手套、检查指套 I 
4 肢体加压
用品 穿戴式压力用
品 通过特殊的针织或编织技术，穿
到病人肢体上对其适加适宜压力的纺织用品 用于促进病人远端静脉血
液向近端流动，以治疗静脉曲张或长期卧床病人预防肢体形成血栓。 静脉曲张治疗袜、防血栓袜 Ⅱ类  14 捆扎式压力用
品 不直接或间接作用于创面，捆绑
到病人某个部位，对其适加压缩力，以起到治疗或辅助性治疗目
的的用品。 用于血管进行加压、临时止
血、束身等辅助性治疗。 压力绷带、止血带（压脉带）、
乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、
医用腹带、疝气带 Ⅰ类
5 病人防护
和护理、急救用品激光防护用品 由抗激光点燃、穿透的防护性用
品 激光手术中防止意外灼伤
或起火的用品。 激光手术防护覆盖物、激光治疗
防护眼罩 Ⅱ类
一般性防护用
品 一般治疗过程中对特定部位进行
防护的用品或材料。 在治疗或生活过程中对病
人提供适当的防护，使免受其他器械或外界的伤害。 石膏衬垫、冷敷隔离垫 Ⅰ类
手术用护眼贴 Ⅱ类
床上卫生用品 一次性使用病床或检查床上用的
卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 卧床病人用保温、保洁、预
防褥疮等用品 病人床垫、床单（垫巾）、护理
垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单） Ⅰ类
急救用品 除敷料以外的其他急救用品   急救剪、急救毯（膜） Ⅰ类
6 其他 器械固定和保
护用品 利用粘粘、套、捆等技术对特定
医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效 用于对医疗器械进行固定
和保护 导管固定翼、瓶口贴（瓶口保护
贴） Ⅰ类
注：本目录发布时，废止关于氧气流量计等产品分类界定的通知（国食药监械 [2003]310 号文）中关于“酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包” 产品的分类
界定通知。废止关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知（国食药监械 [2007]313 号文）中的“酒精棉片、碘酒棉棒”  产品的分类界定
通知。 
 
   15 6865 医用缝合材料及粘合剂  
序
号 产品类别 产品类别名称 产品描述 预  期  用  途 品 名 举 例 管理
类别   16 1 组织缝合
材料 非动物源性可
吸收缝合线 由各种非动物来源的单体材料聚
合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。有些缝合线表面涂有涂层（如共聚物和硬酯酸钙混合而成）。不带针。 主要用于体内组织和/或器
官的缝合。 聚乙二醇缝合线、聚乙二醇酸缝
合线、聚乙醇酸（PGA）缝合线、聚甘醇酸（PGA）缝合线、聚甘醇碳酸缝合线、聚乙烯醇缝合线、聚二恶烷酮缝合线、 聚乳酸（PLA，
聚丙交酯）缝合线、聚对二氧环己酮缝合线、羟基乙酸、环丙烷碳酸盐共聚缝合线、乙交酯、己内酯共聚缝合线、乙交酯、己内酯和三甲烯酸盐共聚缝合线、Polyglactin 910（90%乙交酯和10%L-丙交酯共聚）缝合线、Polyglytone*6211（乙交酯,己内酯,环丙烷碳酸酯和丙交酯）缝合线、Poliglecap rone 25（乙交酯
和己内酮共聚）缝合线、乙交酯、二氧环己酮、亚丙基碳酸酯共聚缝合线、E-caprolactone、L-丙交酯共聚缝合线、羟基乙酸聚合缝合线、丁烯对苯二酸酯和聚四亚甲基醚乙二醇共聚缝合线、乙二醇酸和亚丙基碳酸酯共聚缝合线 Ⅲ类   17 动物源性可吸
收缝合线 由动物来源的材料制成的可降解
吸收的缝合线。不带针。 主要用于体内组织和/或器
官的缝合。 羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线 Ⅲ类 
不可吸收缝合
线 由各种材料制成的不可降解吸收
的缝合线。有些缝合线表面有润
滑涂层不带针。 用于体内组织器官和/或皮
肤的缝合。 锦纶（聚酰胺纤维，俗称尼龙纤
维）缝合线、丙纶（聚丙烯纤维）缝合线、涤纶缝合线、不锈钢（316L）缝合线、钛缝合线、蚕
丝/合成纤维（混纺）缝合线、蚕
丝缝合线、聚丁酯（聚对苯二酸丁二醇酯和聚四亚甲基醚二醇的共聚物）缝线、聚偏二氟乙烯缝合线、聚四氟乙烯缝合线 Ⅱ类 
 
皮肤缝合钉
（吻合钉） 代替缝线、其缝合方式类似于订
书钉，与特定的吻合器配合，将创面皮肤钉合到一起的材料，伤口愈合后可将拆除。 用于创伤及手术切口的表
层皮肤缝合。 皮肤吻合器用吻合钉 Ⅱ类 
消化道缝合钉
（吻合钉） 代替缝线、与特定腔道吻合器械
配合，使体内两个断开的腔道吻合到一起的植入性材料 用于对特定的腔道器官进
行连接并使其相吻合。 肠道吻合钉、食道吻合钉 Ⅱ类   18 组织缝合钉
（吻合钉） 代替缝线，与特定的吻合器配合，
将切开的组织钉合到一起的材料。 用于体内组织的相吻合。 内窥镜切割吻合器用缝合钉、血
管吻合针、生物可吸收吻合钉 Ⅲ类 
2 组织粘合
材料 粘接性粘合剂 用于被粘合组织界面的粘合剂，
有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。 用于组织粘合 α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α
-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2－辛基－氰基丙烯酸酯粘合剂 Ⅲ类 
填充类粘合剂 在原位固化后具有一定的占位形
态的粘接材料。不包括牙科粘合剂 用于封堵和固定 骨水泥、输卵管粘堵剂、输精管
粘堵剂 Ⅲ类