G/TBT/N/USA/819  
15 mai 2013  
(13-2536)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Department of Human and Health Services  - 
HHS (Département de la santé et des services sociaux) (836) Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national). Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Appareils à lampes solaires (SH 8539.40; ICS 11.040, 97.170) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: General and Plastic 
Surgery Devices: Reclassification of Ultrav iolet Lamps for Tanning, Henceforth To Be 
Known as Sunlamp Products  (Articles de chirurgie générale et de chirurgie plastique. 
Reclassification des lampes à rayonnement ultraviolet pour le bronzage, à désigner 
désormais sous le nom d'appareils à lampes solaires). 8 pages, en anglais 
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
reclassifier les lampes à rayonnement ultraviolet (UV) pour le bronzage de la classe I 
(prescriptions générales), dans le cadre de laquelle elles sont exemptées de la notification avant mise sur le marché, à la classe II (prescriptions spéciales), dans le cadre de 
laquelle elles seront soumises à notification avant mise sur le marché, et de les 
renommer appareils à lampes solaires ( sunlamp products ). La FDA indique aussi des 
mesures spéciales qui seront nécessaires à la fourniture d'une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif en question. La FDA propose cette reclassification 
de sa propre initiative, en s'appuyant sur des données nouvelles.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la vie et de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:  78 Federal Register  (FR) 27117, 9 mai 2013; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), partie 878. Publication dans le Federal Register  à 
l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer. À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 7 août 2013 G/TBT/N/USA/819 
- 2 - 
  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-05-09/html/2013-10982.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-05-09/pdf/ 2013-10982.pdf