G/TBT/N/CAN/536  
14 de diciembre  de 2017 
(17-6947) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Departamento de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo encargado de la notificación 
y Servicio de información del Canadá)  
Global Affair s Canada (Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division (División de Obstáculos y Reglamentos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos y dispositivos médicos (ICS 11.120 ; 
11.040)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del d ocumento notificado : Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations (Public Release of Clinical Information)  
(Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos - Divulgación de información clínica) . Documento en francés y en inglés (16 
páginas).  
6. Descripción del contenido : en 2014, la Ley de Protección de la Población contra los 
Medicamentos Inseguros modificó las disposiciones sobre medicamentos y dispositivos 
médicos de la Ley de Productos Alimenticios y Far macéuticos, a fin de introducir medidas 
de seguridad adicionales, entre otras las siguientes:  
1. se mejoró la supervisión de productos terapéuticos durante todo el ciclo de vida;  
2. se mejoró la información que proporcionan determinadas entidades sanitarias 
sobre reacciones adversas graves y sobre incidentes de dispositivos médicos con 
productos terapéuticos, y  
3. se mejoró la transparencia para generar más confianza en la supervisión de los 
productos terapéuticos . G/TBT/N/CAN/536  
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  La mayor parte de la información sobre estudios  clínicos presentada al Ministerio de Salud 
del Canadá con solicitudes para fármacos y dispositivos médicos ha sido considerada 
información comercial confidencial (CBI).Esta información permite determinar la seguridad 
y la eficacia de un fármaco o un dispo sitivo médico.  
Con el fin de generar más confianza en la supervisión reglamentaria de fármacos y 
dispositivos médicos, en 2014 se acodaron facultades de reglamentación con fines de 
transparencia , que  permiten al gobernador ( Governor in Council ) establecer que 
determinados elementos de información obtenidos en virtud de la Ley no constituyen 
información comercial confidencial (CBI), o deja n de serlo en determinadas circunstancias . 
Las facultades de reglamentación también permiten adoptar disposiciones para l a 
divulgación de dicha información.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : la final idad de la propuesta es dar a conocer la información clínica que se 
presenta al Ministerio de Salud del Canadá con solicitudes para fármacos o dispositivos 
médicos tras una decisión reglamentaria definitiva.  
8. Documentos pertinentes : Canada Gazette , parte I, 9 de diciembre de 2017 , páginas 
34637 a 4653 (disponible en inglés y en francés)  
Más información y antecedentes de la propuesta de divulgación de información clínica en 
los siguientes sitios web (disponible en francés y en inglés):  
https://www.canada.ca/en/health -canada/programs/public -release -clinical -information -
drug-submissions -medical -device -applications.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/diffusion -publique -renseignements -
cliniques -presentations -medicaments -demandes -homologation -instruments -medicaux.html   
9. Fecha propuesta de adopción : no se indica.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : los reglamentos entrarán en vigor en la fecha de 
su publicació n en la parte II del Canada Gazette . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 22 de febrero de 2018 . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto reglamentario se puede consultar en los siguientes sitios 
web (en inglés y francés) : 
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -12-09/html/reg3 -eng.php  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -12-09/html/reg3 -fra.php