식품의약품안전처 공고 제2014-6 호
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안
행정예고
2014. 1.
식품의약품안전처식품의약품안전처 공고 제2014-6 호
「화장품안전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2013-24호,
2013.4.5)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2014년1월13일
 식품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고
1.개정 이유
혼재사용되고있는일부사용금지제형의용어를명확히하고,검출허용
한도가설정되지않은‘사용할수없는원료’가비의도적으로검출된경우위해
평가근거를마련하며,국제기준에부합되도록미생물한도시험법을 개정함으
로써화장품산업의국제경쟁력을강화하고화장품의품질및안전성을
확보하고자함.
2.주요 내용
가.일부 사용금지 제형의 용어를 명확화 (안별표 2)
1)에어로졸,스프레이등의용어가혼재사용되고있어이를조정할필요가있음.
2)“글루타랄(펜탄-1,5-디알)”,“데하이드로아세틱애씨드 (3-아세틸-6-
메칠피란-2,4(3H)-디온)및그염류”등6개성분에대한사용금지
제형의용어를개정
-글루타랄(펜탄-1,5-디알)
-데하이드로아세틱애씨드 (3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온)및
그염류
-아이오도프로피닐부틸카바메이트 (아이피비씨)
-에칠라우로일알지네이트 하이드로클로라이드
-클로로부탄올
-1,3-비스(하이드록시메칠)이미다졸리딘-2-치온
3)국제기준에부합되도록사용금지제형의용어를조정함으로써민원
인의이해를높이고자함.
나.검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수없는 원료 ’가비의도적
으로 검출된 경우 위해평가 근거 마련 (안제5조)
1)‘사용할없는원료’중비의도적으로검출이됨에도불구하고아직
검출허용한도가설정되지않은원료에대해비의도적으로검출
된경우동규정제5조제1항의취지에부합하도록위해평가실시
근거필요
2)검출허용한도가설정되지않은‘사용할수없는원료’가비의도적으로검출된경우위해평가후위해여부를결정토록함.
3)‘사용할수없는원료’에대한규제를합리적으로개선함으로써화
장품산업발전및소비자안전사용보장
다.유통화장품의 미생물한도시험법 개정 (안별표 4)
1)미생물한도기준이화장품전유형으로확대됨에따라제형별특성을
반영한미생물한도시험법 확립필요
2)제형별전처리방법및시험법적합성검증시‘항균활성에대한
중화제’를예시하는등시험법을구체적으로제시한미생물한도시
험법개정
3)국제기준에부합되도록미생물한도시험법을 개정하여명확한시험
법을제시함으로써제조(판매)업자의품질관리시유통화장품의안
전·품질확보
3.의견 제출
「화장품안전기준등에관한규정」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2014년3월13일까지다음사항을기재한의견서를식
품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충북청원군오송읍오송생명
로2로187오송보건의료행정타운 ,참조:화장품정책과,전화:
043-719-3410,팩스:043-719-3400,전자우편:herbhwan@korea.kr) 에게
제출하여주시기바랍니다.가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),전화번호및주소
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2014 -호
「화장품법」제8조제1항,제2항및제5항의규정에따른「화장품안
전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2013-24호,2013.4.5)
을다음과같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안
화장품안전기준등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제5조중“제1항부터제3항까지”를“제1항부터제4항까지”로,“제4항부터
제6항까지”를“제5항부터제7항까지”로하고,제2항부터제6항까지를제3항
부터제7항까지로하며,같은조에제2항을다음과같이신설한다.
②별표1의사용할수없는원료가제1항의사유로검출되었으나검출허
용한도가설정되지아니한경우에는「화장품법시행규칙」제17조에
따라위해평가후위해여부를결정하여야한다.
별표2*살균․보존제성분중“글루타랄(펜탄-1,5-디알)”에서“스프레이
제품”,“데하이드로아세틱애씨드 (3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온)및
그염류”에서“에어로솔제품”,“아이오도프로피닐부틸카바메이트 (아이피비씨)”에서“스프레이제품”,“클로로부탄올”에서“에어로솔제품”은각각
“에어로졸(스프레이에한함)제품”으로하고,“에칠라우로일알지네이트 하
이드로클로라이드 ”에서“0.4%(입술에사용되는제품및스프레이제품에
는사용금지)”는“0.4%”로하며,동성분의비고란에“입술에사용되는
제품및에어로졸(스프레이에한함)제품에는사용금지”를신설한다.
별표2*기타중“1,3-비스(하이드록시메칠)이미다졸리딘-2-치온”에서
“에어로솔제품”은“에어로졸(스프레이에한함)제품”으로하고,“에칠라우
로일알지네이트하이드로클로라이드 ”에서“미생물억제목적으로비듬샴
푸”는“비듬및가려움을덜어주고씻어내는제품(샴푸)”로한다.
별표4의Ⅰ.일반화장품중‘10.미생물한도’를별지와같이한다.
부칙
이고시는고시한날부터시행한다.[별표4]
Ⅰ.일반화장품
10. 미생물 한도
일반적으로다음의시험법을사용한다.다만,본시험법외에도미생물검출을위한
자동화장비와미생물동정기기및키트등을사용할수있다.
1)검체의 전처리
검체조작은무균조건하에서실시하여야하며,검체는충분하게무작위로선별하여
그내용물을혼합하고검체제형에따라다음의각방법으로검체를희석,용해,부유
또는현탁시킨다.아래에기재한어느방법도만족할수없을때에는적절한다른방
법을확립한다.
가)액제·로션제:검체1mL(g)에변형레틴액체배지또는검증된배지나희석액9
mL를넣어10배희석액을만들고희석이더필요할때에는같은희석액으로조
제한다.
나)크림제·오일제:검체1mL(g)에적당한분산제1mL를넣어균질화시키고변
형레틴액체배지또는검증된배지나희석액8mL를넣어10배희석액을만들고
희석이더필요할때에는같은희석액으로조제한다.
다)파우더및고형제:검체1g에적당한분산제를1mL를넣고충분히균질화시킨
후변형레틴액체배지또는검증된배지및희석액8mL를넣어10배희석액을
만들고희석이더필요할때에는같은희석액으로조제한다.분산제만으로균질
화가되지않을경우40℃에서30분동안가온한후멸균한유리구슬(5mm:5∼7
개,3mm:10∼15)을넣어균질화시킨다.
주1)분산제는멸균한폴리소르베이트80등을사용할수있으며,미생물의생육
에대하여영향이없는것또는영향이없는농도이어야한다.
주2)검액조제시총호기성생균수시험법의 배지의적합성시험과미생물발육저지
물질의확인시험을통하여검증된배지나희석액을사용할수있다.
2)총호기성 생균수 시험법
총호기성생균수시험법은화장품중총호기성생균(세균및진균)수를측정하는
시험방법이다.가)검액의조제
1)항에따라검액을조제한다.
나)배지
총호기성세균수시험은변형레틴한천배지또는대두카제인소화안천배지를사용하
고진균수시험은항생물질첨가포테이토덱스트로즈한천배지또는항생물질첨
가사브로포도당한천배지를사용한다.위의배지이외에배지의적합성및시험결
과의타당성시험을통하여검증된다른미생물검출용배지도사용할수있고,
세균의혼입이없다고예상된때나세균의혼입이있어도눈으로판별이가능하면
항생물질을첨가하지않을수있다.
 변형레틴액체배지 (Modified letheen broth)
육제펩톤 20.0g
카제인의판크레아틴소화물 5.0g
효모엑스 2.0g
육엑스 5.0g
염화나트륨 5.0g
폴리소르베이트80 5.0g
레시틴 0.7g
아황산수소나트륨 0.1g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.2±0.2가되도록조정하고
121℃에서15분간고압멸균한다.
 변형레틴한천배지 (Modified letheen agar)
프로테오즈펩톤 10.0g
카제인의판크레아틱소화물 10.0g
효모엑스 2.0g
육엑스 3.0g
염화나트륨 5.0g
포도당 1.0g
폴리소르베이트80 7.0g
레시틴 1.0g
아황산수소나트륨 0.1g한천 20.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.2±0.2가되도록조정하
고121℃에서15분간고압멸균한다.
 대두카제인소화한천배지 (Tryptic soy agar)
카제인제펩톤 15.0g
대두제펩톤 5.0g
염화나트륨 5.0g
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.2±0.1이되도록조정하
고121℃에서15분간고압멸균한다.
 항생물질첨가 포테이토덱스트로즈한천배지 (Potato dextrose agar)
감자침출물 200.0g
포도당 20.0g
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃에서15분간고압멸균한다.사용하
기전에1L당40mg의염산테트라사이클린을멸균배지에첨가하고10%주석산
용액을넣어pH가3.5±0.1로조정한다.
항생물질첨가사부로포도당한천배지 (Sabouraud dextrose agar)
육제또는카제인제펩톤10.0g
포도당 20.0g
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃에서15분간고압멸균한다음의pH
가5.6±0.2이되도록조정한다.쓸때배지1000mL당벤질페니실린칼륨0.10g
과테트라사이클린0.10g을멸균용액으로서넣거나배지1000mL당클로람페니
콜50mg을넣는다.
다)조작시험균주 배양
EscherichiacoliATCC8739,NCIMB8545,CIP53.126,
NBRC3972또는KCTC2571
호기배양
30∼35℃
48시간BacillussubtilisATCC6633,NCIMB8054,CIP52.62,
NBRC3134또는KCTC1021
StaphylococcusaureusATCC6538,NCIMB9518,CIP4.83,
NRRC13276또는KCTC3881
CandidaalbicansATCC10231,NCPF3179,IP48.72,
NBRC1594또는KCTC7965호기배양
20∼25℃
5일(1)세균수시험㉮한천평판도말법직경9∼10cm페트리접시내에미리굳힌
세균시험용배지표면에전처리검액0.1mL이상도말한다.
㉯한천평판희석법 검액1mL를같은크기의페트리접시에넣고그위에멸
균후45℃로식힌15mL의세균시험용배지를넣어잘혼합한다.
검체당최소2개의평판을준비하고30∼35℃에서적어도48시간배양하는데
이때최대균집락수를갖는평판을사용하되평판당300개이하의균집락을최
대치로하여총세균수를측정한다.
(2)진균수시험:‘(1)세균수시험’에따라시험을실시하되배지는진균수시험용
배지를사용하여배양온도20∼25℃에서적어도5일간배양한후100개이
하의균집락이나타나는평판을세어총진균수를측정한다.
라)배지성능시험
시판배지는배치마다시험하며,조제한배지는조제한배치마다시험한다.배지에
표1.에기재한균주를100cfu이하접종하여세균은30∼35℃에서적어도48시
간,진균은20∼25℃에서적어도5일간배양할때충분한증식또는접종균수의
회수가확인되어야한다.또한,시험에사용된배지및희석액또는시험조작상의
무균상태를확인하기위하여완충식염펩톤수(pH7.0)를대조로하여총호기성생균
수시험을실시할때미생물의성장이나타나서는안된다.
표1.총호기성생균수배지성능시험용균주및배양조건
마)시험법적합성시험
검체의유무하에서라).항에따라시험할때검액에서회수한균수와대조액에서
회수한균수를비교한다.검체중보존제등의항균활성으로인해증식이저해되화장품중미생물발육저지물질 항균성을중화시킬수있는중화제
페놀화합물：
파라벤,페녹시에탄올,페닐에탄올등
아닐리드레시틴,
폴리소르베이트80,
지방알코올의에틸렌옥사이드축합물(condensate),
비이온성계면활성제
4급암모늄화합물,
양이온성계면활성제레시틴,사포닌,
폴리소르베이트80,
도데실황산나트륨,
지방알코올의에틸렌옥사이드축합물
알데하이드,
포름알데히드－유리제제글리신,히스티딘
산화(oxidizing)화합물 치오황산나트륨
이소치아졸리논,
이미다졸레시틴,사포닌,
아민,황산염,메르캅탄,
아황산수소나트륨,
치오글리콜산나트륨
비구아니드레시틴,사포닌,
폴리소르베이트80
금속염(Cu,Zn,Hg),
유기－수은화합물아황산수소나트륨,
L－시스테인－SH화합물(sulfhydrylcompounds),
치오글리콜산는경우(검액에서회수한균수가대조액에서회수한균수의1/2미만인경우)에
는결과의유효성을확보하기위하여총호기성생균수시험법을 변경해야한다.항
균활성을중화하기위하여희석및중화제(표2.)를사용할수있다.
표2.항균활성에대한중화제
3)특정세균시험법
가)대장균시험
(1)검액의조제및조작:검체1g또는1mL을유당액체배지를사용하여10mL로하여30∼35℃에서24∼72시간배양한다.배양액을가볍게흔든다음백
금이등으로취하여맥콘키한천배지위에도말하고30∼35℃에서18∼24시간
배양한다.주위에적색의침강선띠를갖는적갈색의그람음성균의집락이검출
되지않으면대장균음성으로판정한다.위의특정을나타내는집락이검출되는
경우에는에오신메칠렌블루한천배지에서각각의집락을도말하고30∼35℃에
서18∼24시간배양한다.에오신메칠렌블루한천배지에서금속광택을나타내는
집락또는투과광선하에서흑청색을나타내는집락이검출되면백금이등으로
취하여발효시험관이든유당액체배지에넣어44.3∼44.7℃의항온수조중에서
22∼26시간배양한다.가스발생이나타나는경우에는대장균양성으로의심하
고동정시험으로확인한다.
(2)배지
유당액체배지
육엑스 3.0g
젤라틴의판크레아틴소화물 5.0g
유당 5.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹여1L로하고121℃에서15∼20분간고압증기멸균한
다.멸균후의pH가6.9∼7.1이되도록하고가능한한빨리식힌다.
 맥콘키한천배지
젤라틴의판크레아틴소화물 17.0g
카제인의판크레아틴소화물 1.5g
육제펩톤 1.5g
유당 10.0g
데옥시콜레이트나트륨 1.5g
염화나트륨 5.0g
한천 13.5g
뉴트럴렛 0.03g
염화메칠로자닐린 1.0mg
정제수 1000mL
이상을달아정제수1L에녹여1분간끓인다음121℃에서15∼20분간고압증
기멸균한다.멸균후의pH가6.9∼7.3이되도록한다.
 에오신메칠렌블루한천배지 (EMB 한천배지 )
젤라틴의판크레아틴소화물 10.0g인산일수소칼륨 2.0g
유당 10.0g
한천 15.0g
에오신 0.4g
메칠렌블루 0.065g
정제수 1000mL
이상을달아정제수1L에녹여121℃에서15∼20분간고압증기멸균한다.멸균
후의pH가6.9∼7.3이되도록한다.
나)녹농균시험
(1)검액의조제및조작:검체1g또는1mL를달아카제인대두소화액체배지를
사용하여10mL로하고30∼35℃에서24∼48시간증균배양한다.증식이나타
나는경우는백금이등으로세트리미드한천배지또는엔에이씨한천배지에도말
하여30∼35℃에서24∼48시간배양한다.미생물의증식이관찰되지않는경우
녹농균음성으로판정한다.그람음성간균으로녹색형광물질을나타내는집락을
확인하는경우에는증균배양액을녹농균한천배지P및F에도말하여30∼35
℃에서24∼72시간배양한다.그람음성간균으로플루오레세인검출용녹농균한
천배지F의집락을자외선하에서관찰하여황색의집락이나타나고,피오시아
닌검출용녹농균한천배지P의집락을자외선하에서관찰하여청색의집락이
검출되면옥시다제시험을실시한다.옥시다제반응양성인경우5∼10초이내에
보라색이나타나고10초후에도색의변화가없는경우녹농균음성으로판정
한다.옥시다제반응양성인경우에는녹농균양성으로의심하고동정시험으로
확인한다.
(2)배지
 카제인대두소화액체배지
카제인판크레아틴소화물 17.0g
대두파파인소화물 3.0g
염화나트륨 5.0g
인산일수소칼륨 2.5g
포도당일수화물 2.5g
이상을달아정제수에녹여1L로하고멸균후의pH가7.3±0.2가되도록조정하
고121℃에서15분간고압멸균한다.
 
 세트리미드한천배지 (Cetrimide agar)젤라틴제펩톤 20.0g
염화마그네슘 3.0g
황산칼륨 10.0g
세트리미드 0.3g
글리세린 10.0mL
한천 13.6g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어1L로한다.121℃에서15분간고
압증기멸균하고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
 
 엔에이씨한천배지 (NAC agar)
펩톤 20.0g
인산수소이칼륨 0.3g
황산마그네슘 0.2g
세트리미드 0.2g
날리딕산 15mg
한천 15.0g
정제수 1000mL
최종pH는7.4±0.2이며멸균하지않고가온하여녹인다.
 플루오레세인 검출용 녹농균 한천배지 F(Pseudomonas agar Ffor detection
offluorescein)
카제인제펩톤 10.0g
육제펩톤 10.0g
인산일수소칼륨 1.5g
황산마그네슘 1.5g
글리세린 10.0mL
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어1L로한다.121℃에서15분간고
압증기멸균하고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
 피오시아닌 검출용 녹농균 한천배지 P(Pseudomonas agar Pfor detection
ofpyocyanin)
젤라틴의판크레아틴소화물 20.0g염화마그네슘 3.0g
황산칼륨 10.0g
글리세린 10.0mL
한천 15.0g
정제수 1000mL
이상을달아정제수에녹이고글리세린을넣어1L로한다.121℃에서15분간고
압증기멸균하고pH가7.2±0.2가되도록조정한다.
다)황색포도상구균시험
(1)검액의조제및조작:검체1g또는1mL를달아카제인대두소화액체배지를
사용하여10mL로하고30∼35℃에서24∼48시간증균배양한다.증균배양액
을보겔존슨한천배지또는베어드파카한천배지에이식하여30∼35℃에서24시
간배양하여균의집락이검정색이고집락주위에황색투명대가형성되며그람
염색법에따라염색하여검경한결과그람양성균으로나타나면응고효소시험
을실시한다.응고효소시험음성인경우황색포도상구균음성으로판정하고,양
성인경우에는황색포도상구균양성으로의심하고동정시험으로확인한다.
(2)배지
 보겔존슨한천배지 (Vogel-Johnson agar)
카제인의판크레아틴소화물 10.0g
효모엑스 5.0g
만니톨 10.0g
인산일수소칼륨 5.0g
염화리튬 5.0g
글리신 10.0g
페놀렛 25.0mg
한천 16.0g
정제수 950mL
이상을달아1분동안가열하여자주흔들어준다.121℃에서15분간고압멸균하
고45∼50℃로냉각시킨다.멸균후pH가7.2±0.2가되도록조정하고멸균한1
%(w/v)텔루린산칼륨20mL를넣는다.
 베어드파카한천배지 (Baird-Parker agar)
카제인제펩톤 10.0g
육엑스 5.0gEscherichiacoli
(대장균)ATCC8739,NCIMB8545,CIP53.126,NBRC3972또는
KCTC2571
Pseudomonasaeruginosa
(녹농균)ATCC9027,NCIMB8626,CIP82.118,NBRC13275또는
KCTC2513
Staphylococcusaureus
(황색포도상구군)ATCC6538,NCIMB9518,CIP4.83,NRRC13276또는
KCTC3881효모엑스 1.0g
염화리튬 5.0g
글리신 12.0g
피루브산나트륨 10.0g
한천 20.0g
정제수 950mL
이상을섞어때때로세게흔들며섞으면서가열하고1분간끓인다.121℃에서15
분간고압멸균하고45∼50℃로냉각시킨다.멸균한다음의pH가6.8±0.2가되도
록조정한다.여기에멸균한아텔루산칼륨용액1%(w/v)10mL와난황유탁액50
mL를넣고가만히섞은다음페트리접시에붓는다.난황유탁액은난황약30%,
생리식염액약70%의비율로섞어만든다.
라)배지성능및시험법적합성시험
표3.에따라시험균주를각배지에약100cfu를개별적으로접종하여규정된조건에
서배양하였을때충분한증식및적절한특성이확인되어야한다.또한검액의유·
무하에서각각특정세균시험법에 따라시험할때접종균각각에대하여양성으로
나타나야한다.증식이저해되는경우2)-마)항에따라항균활성을중화시킨다.
표3.특정세균배지성능시험용균주현 행 개정안
제5조(유통화장품의안전관리기준)
유통화장품은제1항부터제3항까
지의안전관리기준에적합하여
야하며,유통화장품유형별로제
4항부터제6항까지의안전관리
기준에추가적으로적합하여야
한다.또한시험방법은별표4에
따라시험하되,기타과학적․합
리적으로타당성이인정되는경
우자사기준으로시험할수있
다.제5조(유통화장품의안전관리기준)
-----------제1항부터제4항까
지-------------------------
------------------------- 제
5항부터제7항까지------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
--.
①(생략) ①(현행과같음)
<신설> ②별표1의사용할수없는원
료가제1항의사유로검출되었으
나검출허용한도가 설정되지아
니한경우에는「화장품법시행규
칙」제17조에따라위해평가후
위해여부를결정하여야한다.
②(생략) ③(현행제2항과같음)
1.～3.(생략) 1.～3.(현행과같음)
③(생략) ④(현행제3항과같음)
1.～4.(생략) 1.～4.(현행과같음)
④(생략) ⑤(현행제4항과같음)신
구조문 대비표현 행 개정안
⑤(생략) ⑥(현행제5항과같음)
⑥(생략) ⑦(현행제6항과같음)
1.～9.(생략) 1.～9.(현행과같음)