식품의약품안전처 공고 제2014-201 호
「약사법」을개정함에있어그취지와주요내용을국민에게널리
알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에따라다음과같이재입
법예고합니다.
2014년7월25일
식품의약품안전처장
약사법 일부개정법률 (안)재입법예고
1.개정이유
2007년체결된한미FTA에따라특허의존속기간동안오리지널
의약품의안전성·유효성에관한자료를근거로품목허가를신청한의
약품의시판을방지하기위한조치를마련하고,의약품개발동기를
부여하고자특허도전에성공한최초의허가신청자에게 일정기간다
른자의시판을제한할수있는제도를도입하고자하는것임.
2.주요내용
가.의약품허가특허연계에 따른후발의약품판매제한및우선판매품
목허가제도등도입(안제2조제18호,제42조,제50조의2부터제50
조의11까지,제69조제1항제1호,제69조의2,제69조의3,제76조,제82- 2 -조제2항제2호의2부터제2호의3까지,제95조제1항제9호의2,제97조의
2)
후발의약품에대한판매제한조치의요건,판단기준및소멸사유등과
우선판매품목허가의 요건,소멸등에관한규정등을마련함.
3.의견제출
이약사법일부개정법률안에 대하여의견이있는단체․법인또는
개인은2014년8월1일까지다음사항을기재한의견서를작성하여
식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청주시흥덕구오송읍오
송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:의약품정책과장)에게제
출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약품안전처 홈페
이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를참조하거나
식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719-2640, 팩스:
043-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 3 -법률제호
약사법 일부개정법률안
약사법일부를다음과같이개정한다.
제2조에제18호를다음과같이신설한다.
18.“의약품허가특허연계 ”란제31조제2항또는제3항에따라제조판매
품목허가를받은의약품의의약품특허목록등재와등재된의약품의
안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로제조판매품목허가를 신청한
의약품의허가및판매와관련된사항을말한다.
제31조의3및제31조의4를각각삭제한다.
제42조제4항전단중“제31조의2부터제31조의5까지,제31조의3,제31조
의4”를“제31조의2,제31조의5”로,“제38조”를“제38조,제50조의2부터
제50조의11까지”로한다.
제5장의2(제50조의2부터제50조의6까지,제50조의7부터제50조의9까지,
제50조의10,제50조의11)를다음과같이신설한다.
제5장의2의약품허가특허연계
제1절의약품특허목록에의등재등
제50조의2(특허목록등재신청)①제31조제2항,제3항또는제9항에따
라품목허가또는변경허가를받은자는허가를받은의약품의특허를
의약품특허목록(이하“특허목록”이라한다)에등재받으려면특허권- 4 -자또는전용실시권자(이하“특허권자등”이라한다)의동의를얻어허
가를받은날또는특허등록일로부터 30일이내에식품의약품안전처
장에게등재신청을하여야한다.
②제1항에따른특허목록등재신청의절차,방법등에관하여필요한
사항은총리령으로정한다.
제50조의3(등재신청변경)①특허목록에의등재를신청한자는신청에
대한처분이있기전에는식품의약품안전처장에게 등재신청한사항
의변경을신청할수있다.다만다음각호의어느하나는허가를받
은날또는특허등록일로부터 30일이내에신청하여야한다.
1.품목허가를받은의약품명칭의변경
2.특허번호의변경
3.특허청구항의추가
②제1항에따른등재신청사항변경의절차,방법등에관하여필요한
사항은총리령으로정한다.
제50조의4(특허목록등재등)①식품의약품안전처장은 제50조의2제1항
에따라신청된특허가다음각호의요건을만족하는경우특허권자,
특허번호,특허존속기간등총리령으로정하는사항을특허목록에등
재하고이를인터넷홈페이지에공개하여야한다.
1.다음각목의어느하나에관한특허일것
가.물질
나.제형- 5 -다.조성물
라.의약적용도
2.해당의약품의허가받은사항과직접관련된특허일것(변경허가를
받은날로부터30일이내에등재신청된특허는변경허가받은사항과
직접관련된것에한한다)
3.해당의약품의허가일이전에출원된특허일것
4.존속기간만료,무효,포기등으로소멸한특허가아닐것
5.해당의약품의품목허가가유효할것
②제1항에따른특허목록등재의절차,방법등에관하여필요한사
항은총리령으로정한다.
제50조의5(자료의제출)①식품의약품안전처장은 등재신청한자에게
심사에필요한자료의제출을명할수있다.
②제1항에따른명령을받은자는정당한사유가없는한명령에따
라야한다.
제50조의6(등재사항변경및삭제)①특허목록에등재된의약품(이하
“등재의약품”이라한다)의품목허가를받은자는특허목록에등재된
사항에대한변경또는삭제를식품의약품안전처장에게 신청할수있
다.다만다음각호의어느하나는변경이있은날로부터30일이내에
신청하여야한다.
1.특허권자등의변경
2.특허권존속기간만료일의변경- 6 -3.특허청구항의내용변경에따른추가
②제1항단서에따른신청기간은1회에한하여30일이내에연장될
수있다.다만연장된기간에신청하려는자는납부하여야할수수료
의2배이내의범위에서식품의약품안전처장이 정하여고시한금액을
납부하여야한다.
③식품의약품안전처장은 다음각호의어느하나에해당하는경우등
재의약품의품목허가를받은자의의견을들어직권으로특허목록에
등재된사항을변경하거나삭제할수있다.
1.특허가제50조의4제1항각호의요건을만족하지않는경우
2.품목허가를받은자가거짓이나그밖의부정한방법으로제50조의
2,제50조의3또는제50조의6제1항에따른신청을한경우
④제1항부터제3항까지의등재사항의변경또는삭제의절차,방법
등에관하여필요한사항은총리령으로정한다.
제2절품목허가신청사실 통지및판매제한등
제50조의7(품목허가신청사실통지)①등재의약품(소멸된특허만등재
된것은제외한다)의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로제31조제
2항,제3항또는제9항에따른의약품의품목허가또는효능ㆍ효과에
관한변경허가를신청한자는신청한날로부터20일이내에등재의약
품의품목허가를받은자와특허권자등에게허가를신청한사실,허가
신청일등총리령으로정하는사항을통지하여야한다.다만다음각- 7 -호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다.
1.등재의약품의특허권의존속기간이만료된후에판매하기위하여
허가를신청한경우
2.등재의약품의품목허가를받은자와특허권자등이통지하지않는
것에동의한경우
3.제1호및제2호에준하는것으로서대통령령으로정하는경우
②식품의약품안전처장은 제1항에따른통지가되지않은경우해당
허가를하여서는아니된다.
③제1항에따라통지된의약품은제50조의8제1항에따른판매제한신
청기간이경과할때까지판매가제한된다.
④식품의약품안전처장은 제1항에따라통지된의약품의허가신청일,
주성분,제형등총리령으로정하는사항을인터넷홈페이지에공개할
수있다.
⑤제1항에따른통지의방법,절차등에관하여필요한사항은총리
령으로정한다.
제50조의8(판매제한신청)①등재의약품의특허권자등은제50조의7에
따라품목허가를신청한사실등이통지된의약품을대상으로특허목
록에등재된특허와관련하여다음각호중어느하나의심판또는
소송을제기또는응소하고제50조의7에따른통지를받은날로부터
45일이내에식품의약품안전처장에게 해당의약품의판매제한을신청
할수있다.- 8 -1.특허법제126조에따른특허침해금지또는예방청구의소
2.특허법제135조에따른권리범위확인심판
②제1항에따른판매제한신청은동일한의약품을대상으로하여중
복으로할수없다.다만효능ㆍ효과에관한변경허가신청에따라새
로이통지된의약품에대해서는그러하지아니하다.
③제50조의7제1항에따라통지된의약품은제1항에따른판매제한신
청이있은경우그에대한처분이있기전까지판매가제한된다.다만
다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다.
1.판매제한신청된의약품이등재된특허의권리범위에속하지않는다
는취지의심결또는판결이있은경우
2.등재된특허가무효라는취지의심결또는판결이있은경우
④제1항에따른판매제한신청의방법,절차등에관하여필요한사항
은총리령으로정한다.
제50조의9(판매제한처분등)①식품의약품안전처장은 특허목록에정
당하게등재된특허권자에의한제50조의8제1항에따른판매제한신청
에대해다음각호의어느하나에해당하는경우를제외하고는판매
제한이신청된의약품의판매를제한하여야한다.다만특허법제106
조의2제1항에해당하는경우에는그러하지아니한다.
1.제50조의8제1항에따른신청기간을준수하지않은경우
2.존속기간만료,포기등으로소멸된특허를기초로한경우
3.제50조의8제1항각호중어느하나의심판또는소송을제기또는- 9 -응소하지아니하고신청한경우
4.품목허가를받은자가거짓이나그밖의부정한방법으로특허를
특허목록에등재받은경우
②판매제한은다음각호의어느하나에해당하는경우허용되지아
니한다.
1.특허권자등이등재의약품의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로
품목허가가신청된동일한의약품들중일부에대해서만판매제한을
신청한경우
2.등재의약품의안전성ㆍ유효성에관한자료를근거로품목허가된동
일한의약품이이미존재하는경우
③제1항에따른의약품의판매제한은다음각호의날중가장이른
날에소멸된다.
1.제50조의7에따라등재의약품의품목허가를받은자와특허권자등
이통지받은날로부터12개월되는날
2.제50조의8제1항에따라판매제한신청된의약품이등재된특허의
권리범위에속하지않는다는취지의심결또는판결일
3.제50조의8제1항에따라판매제한신청된의약품이등재된특허를
침해하지않는다는취지의판결일
4.등재된특허가무효라는취지의심결또는판결일
5.특허의등재가무효라는취지의재결또는판결일
6.제50조의8제1항각호중어느하나의심판또는소송이특허권자- 10 -또는전용실시권자의취하,화해또는각하등으로종료된날
7.제50조의8제1항각호중어느하나의심판또는소송과관련하여
중재또는조정이성립된날
8.등재의약품의품목허가소멸일
9.등재된특허권의존속기간만료일
10.특허권자등이의약품허가특허연계와 관련하여「독점규제및공정
거래에관한법률」제3조의2제1항,제19조제1항또는제23조제1항을
위반하였다는공정거래위원회의의결또는법원의판결이있은경우
11.특허권자등이거짓이나그밖의부정한방법으로판매제한되도록
한것이판명된날
④제3항제2호부터제5호까지중어느하나에있어서각호에따른취
지의심결또는판결이있은경우라도그이후에반대취지의판결이
판매제한처분이전에있은경우해당의약품에대한판매제한이종료
되지않는다.
⑤제1항부터제4항까지의판매제한처분의방법,절차,범위등에관
하여필요한사항은총리령으로정한다.
제3절우선판매품목허가
제50조의10(다른의약품에대한제한등)①식품의약품안전처장은 다음
각호의요건을만족하는자의신청이있은경우그자가받은품목허
가(이하“우선판매품목허가 ”라한다)의약품의허가일(요양급여의적- 11 -용을신청한국민건강보험법제41조제1항제2호에따른약제는그대
상이된날)로부터12개월이내동안등재의약품의안전성ㆍ유효성에
관한자료를근거로품목허가를신청한다른의약품의판매를제한할
수있다.다만품목허가신청일로부터 12개월이내에정당한사유없이
품목허가를받지않은자가신청한경우에는그러하지아니하다.
1.제50조의7제1항에따라통지된품목허가신청을 한자로서최초로
허가를신청한자(동일한날에신청한자를포함한다)일것.다만등
재의약품의안전성ㆍ유효성에관한자료에근거한의약품으로서우
선판매품목허가가 신청된의약품과동일한의약품이존재하는경우
의허가신청자는제외한다.
2.등재된특허에관하여무효,존속기간연장등록의 무효또는해당의
약품이특허권리범위에속하지않는다는취지의심결또는판결(우
선판매품목허가의약품의품목허가신청일전에제기된것에한한다)
을당사자로서청구하거나제기하여받은자일것.다만제50조의9
제3항각호의날중가장이른날이후에심결또는판결을받은자
는제외한다.
3.제2호의요건을만족하는자중최초로심판을청구한자(그로부터
14일이내에청구한자를포함한다)일것.다만본요건을만족하는
자가받은제2호에따른취지의심결또는판결일전에제2호에따
른취지의심결또는판결을받은자를포함한다.
②제1항에따라판매가제한되는의약품은우선판매품목허가 의약품- 12 -과다음각호의사항이동일한의약품을말한다.
1.주성분및그함량
2.제형
3.용법ㆍ용량
4.효능ㆍ효과
③제1항제1호에있어서제50조의7제1항의기간내에통지가이루어
지지않은경우허가를신청한자가등재의약품의품목허가를받은자
및등재된특허권자등에게통지한날중늦은날을허가신청일로본
다.
④제1항및제2항에따른다른의약품에대한제한의요건,기간,범
위에관하여필요한사항은대통령령으로정하며,방법,절차등에관
하여필요한사항은총리령으로정한다.
제50조의11(다른의약품에대한제한의소멸등)①우선판매품목허가가
다음각호중어느하나에해당하는경우제50조의10제1항에따른다
른의약품의판매에대한제한이소멸된다.다만식품의약품안전처장
은제3호부터제6호까지중어느하나에해당하는경우처분전에우
선판매품목허가를 받은자에게의견을제출할수있는기회를주어야
한다.
1.우선판매품목허가가 소멸한경우
2.등재된특허권이존속기간만료,무효(우선판매품목허가를 받은자
에의해무효가된경우는제외한다)등으로소멸한경우- 13 -3.우선판매품목허가 의약품이허가일(요양급여의적용을신청한국민
건강보험법제41조제1항제2호에따른약제는그대상이된날)로부
터2개월내에정당한사유없이판매되지않은경우
4.우선판매품목허가를 받은자가의약품허가특허연계와 관련하여
「독점규제및공정거래에관한법률」제3조의2제1항,제19조제1항
또는제23조제1항을위반하였다는공정거래위원회의의결또는법
원의판결이있은경우
5.우선판매품목허가를 받은자가거짓이나그밖의부정한방법으로
우선판매품목허가를 받은경우
6.제50조의10제1항제2호의심결또는판결이있은이후에반대취지
의판결이있은경우
②이해관계인은우선판매품목허가가 제1항각호중어느하나에해
당한다는취지의정보를식품의약품안전처장에게 제공할수있다.
③제1항및제2항에따른다른의약품에대한제한의소멸및이해관
계인의정보제공의방법,절차등에관하여필요한사항은총리령으
로정한다.
제69조제1항제1호중“임상시험또는생물학적”을“특허목록에등재된
특허권자또는전용실시권자,우선판매품목허가를 받은자,임상시험또
는생물학적”으로하고,같은항제2호중“비임상시험실시기관”을“비
임상시험실시기관,특허목록에등재된특허권자또는전용실시권자가
업무를하는장소,우선판매품목허가를 받은자가업무를하는장소”로- 14 -한다.
제69조의2및제69조의3을각각다음과같이신설한다.
제69조의2(관계기관에의통보)①식품의약품안전처장은 대통령령이정
하는중앙행정기관의장에게다음각호에관한사항을통보하여야한
다.
1.제50조의9제1항에따른의약품의판매제한처분및동조제3항에따
른판매제한의소멸
2.제50조의10제1항에따른우선판매품목허가의 부여및제50조의11
제1항에따른우선판매품목허가의 소멸
3.제1호또는제2호와관련된특허심판또는소송의개시및종결
②제1항에따른통보의방법,절차등에관하여필요한사항은총리
령으로정한다.
제69조의3(합의의제출)다음각호중어느하나에관한합의의당사자
는합의가있은날로부터15일이내에합의당사자,합의내용,합의
시기등총리령으로정하는사항을식품의약품안전처장 및공정거래
위원장에게제출하여야한다.
1.등재의약품의품목허가를받은자또는특허권자등과제50조의7제1
항에따라통지된품목허가신청을한자간의해당의약품들의제조
또는판매에관한합의
2.등재의약품의품목허가를받은자또는특허권자등과제50조의7제1
항에따라통지된품목허가신청을한자간의제50조의10제1항에따- 15 -른우선판매품목허가의 획득또는제50조의11제1항에따른우선판
매품목허가의소멸에관한합의
3.제50조의7제1항에따라통지된품목허가신청을한자간의제50조
의10제1항에따른우선판매품목허가의 획득또는제50조의11제1항
에따른우선판매품목허가의 소멸에관한합의
제76조제1항에제7호를다음과같이신설한다.
7.등재된특허권의존속기간이만료된후에판매하기위하여품목허
가를신청한자가해당기간만료전에의약품을판매하거나제50조
의9제1항또는제50조의10제1항에따라판매가제한된의약품을판
매한경우
제82조제2항에제2호의2및제2호의3을각각다음과같이신설한다.
2의2.제50조의2,제50조의6,제50조의8또는제50조의10의등재,등재
사항변경,판매제한또는다른의약품에대한판매제한을신청하려
는자
2의3.제50조의4에따라등재를받거나그등재를유지하려는자
제95조제1항에제9호의2를다음과같이신설한다.
9의2.거짓이나그밖의부정한방법으로제50조의2,제50조의6,제50
조의8,제50조의10또는제69조의3의신청또는제출을한자
제97조의2를다음과같이신설한다.
제97조의2(과태료)①제69조의3에따른제출을정당한사유없이하지
아니한자에게는5천만원이하의과태료를부과한다.- 16 -②제1항에따른과태료는대통령령으로정하는바에따라식품의약
품안전처장이부과ㆍ징수한다.
부 칙
제1조(시행일)이법은2015년3월15일부터시행한다.
제2조(등재신청등에관한적용례)제50조의2부터제50조의7까지는이
법시행후최초로있은등재또는허가신청부터적용한다.
제3조(판매제한및우선판매품목허가에 관한적용례)제50조의8부터제
50조의11까지는이법시행후최초로제50조의7제1항에따라통지된
허가신청부터적용한다.
제4조(심판청구등에관한적용례)제50조의10제1항제3호를적용함에
있어이법시행전제기된심판은이법시행전날에제기된것으로
본다.다만제50조의10제1항제3호괄호를적용할때에는그러하지아
니하다.
제5조(관계기관에의통보에관한적용례)제69조의2는이법시행후최
초로있은것부터적용한다.
제6조(합의의제출에관한적용례)제69조의3은이법시행후최초로
있은합의부터적용한다.
제7조(수수료에관한적용례)제82조제2항제2호의2는이법시행후최
초로있은신청또는청구부터적용한다.
제8조(등재료에관한적용례)제82조제2항제2호의3의등재료는이법시- 17 -행후최초로있은등재신청부터적용한다.
제9조(등재유지료에관한적용례)제82조제2항제2호의3의등재유지료를
적용함에있어이법시행전에등재된것은이법시행일을등재된지
1년째되는날로본다.
제10조(벌칙및과태료에관한적용례)제95조제9호의2및제97조의2는
법시행후최초로한행위부터적용한다.
제11조(의약품허가특허연계 관련일반적경과조치)이법시행전행해
진의약품허가특허연계에 관한절차에대하여는종전의규정에따른
다.다만제50조의6에따른등재사항변경및삭제는이법시행전행
해진등재신청에따른등재에대하여도적용하며,제69조제1항제1호
및제2호중특허목록에등재된특허권자또는전용실시권자는이법
시행전등재된특허권자또는전용실시권자를포함한다.- 18 -현행 개정안
제2조(정의)이법에서사용하는
용어의뜻은다음과같다.제2조(정의)----------------
-------------------.
1.∼17.(생략)1.∼17.(현행과같음)
<신설> 18.“의약품허가특허연계 ”란제
31조제2항또는제3항에따라
제조판매품목허가를 받은의
약품의의약품특허목록 등재
와등재된의약품의안전성ㆍ
유효성에관한자료를근거로
제조판매품목허가를 신청한
의약품의허가및판매와관
련된사항을말한다.
제31조의3(의약품특허목록)①
제31조제2항또는제3항에따라
의약품의품목허가를받은자는
품목허가를받은의약품에관한
특허권의특허권자,존속기간,
권리범위등총리령으로정하는
사항(이하“특허정보”라한다)
을의약품특허목록(이하“특허
목록”이라한다)에등재받으려
면식품의약품안전처장에게 등
재신청을하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1<삭제>신ㆍ구조문대비표- 19 -항에따른등재신청을받은의
약품에관한특허권이총리령으
로정하는대상및기준을충족
하면해당의약품에관한특허
정보를특허목록에등재하여야
한다.
③제2항에따라특허목록에등
재된의약품(이하“등재의약품”
이라한다)의품목허가를받은
자는특허목록에등재된특허정
보를변경하려면식품의약품안
전처장에게변경등재신청을
하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제3
항에따른변경등재신청의내
용을확인하고적절하다고판단
되면특허목록에등재된특허정
보를변경하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 등재
의약품에관한특허권이제2항
에따른대상및기준을충족하
지못하게된경우에는직권으
로등재의약품에관한특허정보
를특허목록에서삭제하거나변
경할수있다.이경우식품의약
품안전처장은미리해당등재의- 20 -약품의품목허가를받은자의
의견을들어야한다.
⑥식품의약품안전처장은 의약
품에관한특허정보를특허목록
에등재한경우나등재의약품에
관한특허정보를삭제또는변
경한경우에는그내용을인터
넷홈페이지에공고하여야한
다.
⑦제1항부터제6항까지에서규
정한사항외에특허목록등재,
등재된특허정보의삭제ㆍ변경
및특허목록공고의절차ㆍ방법
등에관하여필요한사항은총
리령으로정한다.
제31조의4(품목허가신청사실통
지)①등재의약품의안전성ㆍ
유효성에관한자료를근거로
제31조제2항또는제3항에따른
의약품의품목허가를신청한자
는등재의약품의품목허가를받
은자와특허권자(이하“특허권
자등”이라한다)에게품목허가
를신청한사실등총리령으로
정하는사항을알려야한다.다
만,다음각호의어느하나에<삭제>- 21 -해당하는경우에는그러하지아
니하다.
1.등재의약품에관한특허권의
존속기간이만료된경우
2.등재의약품에관한특허권의
존속기간이만료된후에판매
하기위하여품목허가를신청
한경우
3.등재의약품의특허권자등이
통지하지않는것에동의한
경우
4.등재의약품에관한특허권이
무효이거나품목허가를신청
한의약품이등재의약품에관
한특허권의권리범위에속하
지않는다는특허심판원의심
결또는법원의판결을받은
경우
5.제1호부터제4호까지의경우
에준하는경우로서총리령으
로정하는경우
②제1항에따른통지의기한,
방법,절차등에관하여필요한
사항은총리령으로정한다.
제42조(의약품등의수입허가등)
①∼③(생략)제42조(의약품등의수입허가등)
①∼③(현행과같음)- 22 -④제1항에따라수입되는의약
품등또는그수입자에관하여
는제31조제7항ㆍ제10항ㆍ제11
항,제31조의2부터제31조의5까
지,제31조의3,제31조의4,제32
조,제33조,제35조의2,제36조,
제37조,제37조의2부터제37조
의4까지,제38조및제75조를
준용한다.이경우“제조”또는
“생산”은각각“수입”으로,“제
조업자”또는“품목허가를받은
자”는각각“수입자”로본다.④----------------------
------------------------
------------------------
-제31조의2,제31조의5------
------------------------
------------------------
------------------------
--------제38조,제50조의2부
터제50조의11까지-.-------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
<신설> 제1절의약품특허목록에의등재
등
<신설> 제50조의2(특허목록등재신청)①
제31조제2항,제3항또는제9항
에따라품목허가또는변경허
가를받은자는허가를받은의
약품의특허를의약품특허목록
(이하“특허목록”이라한다)에
등재받으려면특허권자또는
전용실시권자(이하“특허권자
등”이라한다)의동의를얻어
허가를받은날또는특허등록- 23 -일로부터30일이내에식품의약
품안전처장에게 등재신청을하
여야한다.
②제1항에따른특허목록등재
신청의절차,방법등에관하여
필요한사항은총리령으로정한
다.
<신설> 제50조의3(등재신청변경)①특
허목록에의등재를신청한자는
신청에대한처분이있기전에
는식품의약품안전처장에게 등
재신청한사항의변경을신청
할수있다.다만다음각호의
어느하나는허가를받은날또
는특허등록일로부터 30일이내
에신청하여야한다.
1.품목허가를받은의약품명
칭의변경
2.특허번호의변경
3.특허청구항의추가
②제1항에따른등재신청사항
변경의절차,방법등에관하여
필요한사항은총리령으로정한
다.
<신설> 제50조의4(특허목록등재등)①
식품의약품안전처장은 제50조- 24 -의2제1항에따라신청된특허가
다음각호의요건을만족하는
경우특허권자,특허번호,특허
존속기간등총리령으로정하는
사항을특허목록에등재하고이
를인터넷홈페이지에공개하여
야한다.
1.다음각목의어느하나에관
한특허일것
가.물질
나.제형
다.조성물
라.의약적용도
2.해당의약품의허가받은사
항과직접관련된특허일것
(변경허가를받은날로부터3
0일이내에등재신청된특허
는변경허가받은사항과직접
관련된것에한한다)
3.해당의약품의허가일이전
에출원된특허일것
4.존속기간만료,무효,포기등
으로소멸한특허가아닐것
5.해당의약품의품목허가가
유효할것
②제1항에따른특허목록등재- 25 -의절차,방법등에관하여필요
한사항은총리령으로정한다.
<신설> 제50조의5(자료의제출)①식품
의약품안전처장은 등재신청한
자에게심사에필요한자료의
제출을명할수있다.
②제1항에따른명령을받은
자는정당한사유가없는한명
령에따라야한다.
<신설> 제50조의6(등재사항변경및삭
제)①특허목록에등재된의약
품(이하“등재의약품”이라한
다)의품목허가를받은자는특
허목록에등재된사항에대한
변경또는삭제를식품의약품안
전처장에게신청할수있다.다
만다음각호의어느하나는
변경이있은날로부터30일이
내에신청하여야한다.
1.특허권자등의변경
2.특허권존속기간만료일의
변경
3.특허청구항의내용변경에
따른추가
②제1항단서에따른신청기
간은1회에한하여30일이내에- 26 -연장될수있다.다만연장된기
간에신청하려는자는납부하여
야할수수료의2배이내의범
위에서식품의약품안전처장이
정하여고시한금액을납부하여
야한다.
③식품의약품안전처장은 다음
각호의어느하나에해당하는
경우등재의약품의품목허가를
받은자의의견을들어직권으
로특허목록에등재된사항을
변경하거나삭제할수있다.
1.특허가제50조의4제1항각
호의요건을만족하지않는
경우
2.품목허가를받은자가거짓
이나그밖의부정한방법으
로제50조의2,제50조의3또는
제50조의6제1항에따른신청
을한경우
④제1항부터제3항까지의등재
사항의변경또는삭제의절차,
방법등에관하여필요한사항
은총리령으로정한다.
<신설> 제2절품목허가신청사실 통지및
판매제한등- 27 -<신설> 제50조의7(품목허가신청사실통
지)①등재의약품(소멸된특허
만등재된것은제외한다)의안
전성ㆍ유효성에관한자료를근
거로제31조제2항,제3항또는
제9항에따른의약품의품목허
가또는효능ㆍ효과에관한변
경허가를신청한자는신청한
날로부터20일이내에등재의약
품의품목허가를받은자와특
허권자등에게허가를신청한사
실,허가신청일등총리령으로
정하는사항을통지하여야한
다.다만다음각호의어느하
나에해당하는경우에는그러하
지아니하다.
1.등재의약품의특허권의존속
기간이만료된후에판매하기
위하여허가를신청한경우
2.등재의약품의품목허가를받
은자와특허권자등이통지하
지않는것에동의한경우
3.제1호및제2호에준하는것
으로서대통령령으로정하는
경우
②식품의약품안전처장은 제1- 28 -항에따른통지가되지않은경
우해당허가를하여서는아니
된다.
③제1항에따라통지된의약품
은제50조의8제1항에따른판매
제한신청기간이 경과할때까지
판매가제한된다.
④식품의약품안전처장은 제1
항에따라통지된의약품의허
가신청일,주성분,제형등총리
령으로정하는사항을인터넷
홈페이지에공개할수있다.
⑤제1항에따른통지의방법,
절차등에관하여필요한사항
은총리령으로정한다.
<신설> 제50조의8(판매제한신청)①등재
의약품의특허권자등은제50조
의7에따라품목허가를신청한
사실등이통지된의약품을대
상으로특허목록에등재된특허
와관련하여다음각호중어
느하나의심판또는소송을제
기또는응소하고제50조의7에
따른통지를받은날로부터45
일이내에식품의약품안전처장
에게해당의약품의판매제한을- 29 -신청할수있다.
1.특허법제126조에따른특허
침해금지또는예방청구의
소
2.특허법제135조에따른권리
범위확인심판
②제1항에따른판매제한신청
은동일한의약품을대상으로
하여중복으로할수없다.다만
효능ㆍ효과에관한변경허가신
청에따라새로이통지된의약
품에대해서는그러하지아니하
다.
③제50조의7제1항에따라통지
된의약품은제1항에따른판매
제한신청이있은경우그에대
한처분이있기전까지판매가
제한된다.다만다음각호의어
느하나에해당하는경우에는
그러하지아니하다.
1.판매제한신청된의약품이등
재된특허의권리범위에속하
지않는다는취지의심결또
는판결이있은경우
2.등재된특허가무효라는취
지의심결또는판결이있은- 30 -경우
④제1항에따른판매제한신청
의방법,절차등에관하여필요
한사항은총리령으로정한다.
<신설> 제50조의9(판매제한처분등)①
식품의약품안전처장은 특허목
록에정당하게등재된특허권자
에의한제50조의8제1항에따른
판매제한신청에 대해다음각
호의어느하나에해당하는경
우를제외하고는판매제한이신
청된의약품의판매를제한하여
야한다.다만특허법제106조
의2제1항에해당하는경우에는
그러하지아니한다.
1.제50조의8제1항에따른신청
기간을준수하지않은경우
2.존속기간만료,포기등으로
소멸된특허를기초로한경
우
3.제50조의8제1항각호중어
느하나의심판또는소송을
제기또는응소하지아니하고
신청한경우
4.품목허가를받은자가거짓
이나그밖의부정한방법으- 31 -로특허를특허목록에등재받
은경우
②판매제한은다음각호의어
느하나에해당하는경우허용
되지아니한다.
1.특허권자등이등재의약품의
안전성ㆍ유효성에관한자료
를근거로품목허가가신청된
동일한의약품들중일부에
대해서만판매제한을신청한
경우
2.등재의약품의안전성ㆍ유효
성에관한자료를근거로품
목허가된동일한의약품이이
미존재하는경우
③제1항에따른의약품의판매
제한은다음각호의날중가
장이른날에소멸된다.
1.제50조의7에따라등재의약
품의품목허가를받은자와
특허권자등이통지받은날로
부터12개월되는날
2.제50조의8제1항에따라판매
제한신청된의약품이등재된
특허의권리범위에속하지않
는다는취지의심결또는판- 32 -결일
3.제50조의8제1항에따라판매
제한신청된의약품이등재된
특허를침해하지않는다는취
지의판결일
4.등재된특허가무효라는취
지의심결또는판결일
5.특허의등재가무효라는취
지의재결또는판결일
6.제50조의8제1항각호중어
느하나의심판또는소송이
특허권자또는전용실시권자
의취하,화해또는각하등으
로종료된날
7.제50조의8제1항각호중어
느하나의심판또는소송과
관련하여중재또는조정이
성립된날
8.등재의약품의품목허가소멸
일
9.등재된특허권의존속기간
만료일
10.특허권자등이의약품허가특
허연계와관련하여「독점규제
및공정거래에관한법률」제
3조의2제1항,제19조제1항또- 33 -는제23조제1항을위반하였다
는공정거래위원회의의결또
는법원의판결이있은경우
11.특허권자등이거짓이나그
밖의부정한방법으로판매제
한되도록한것이판명된날
④제3항제2호부터제5호까지
중어느하나에있어서각호에
따른취지의심결또는판결이
있은경우라도그이후에반대
취지의판결이판매제한처분이
전에있은경우해당의약품에
대한판매제한이종료되지않는
다.
⑤제1항부터제4항까지의판매
제한처분의방법,절차,범위
등에관하여필요한사항은총
리령으로정한다.
<신설> 제3절우선판매품목허가
<신설> 제50조의10(다른의약품에대한
제한등)①식품의약품안전처
장은다음각호의요건을만족
하는자의신청이있은경우그
자가받은품목허가(이하“우선
판매품목허가”라한다)의약품
의허가일(요양급여의적용을- 34 -신청한국민건강보험법제41조
제1항제2호에따른약제는그
대상이된날)로부터12개월이
내동안등재의약품의안전성ㆍ
유효성에관한자료를근거로
품목허가를신청한다른의약품
의판매를제한할수있다.다만
품목허가신청일로부터 12개월
이내에정당한사유없이품목
허가를받지않은자가신청한
경우에는그러하지아니하다.
1.제50조의7제1항에따라통지
된품목허가신청을한자로서
최초로허가를신청한자(동
일한날에신청한자를포함
한다)일것.다만등재의약품
의안전성ㆍ유효성에관한자
료에근거한의약품으로서우
선판매품목허가가 신청된의
약품과동일한의약품이존재
하는경우의허가신청자는제
외한다.
2.등재된특허에관하여무효,
존속기간연장등록의 무효또
는해당의약품이특허권리범
위에속하지않는다는취지의- 35 -심결또는판결(우선판매품목
허가의약품의품목허가신청
일전에제기된것에한한다)
을당사자로서청구하거나제
기하여받은자일것.다만제
50조의9제3항각호의날중
가장이른날이후에심결또
는판결을받은자는제외한
다.
3.제2호의요건을만족하는자
중최초로심판을청구한자
(그로부터14일이내에청구
한자를포함한다)일것.다만
본요건을만족하는자가받
은제2호에따른취지의심결
또는판결일전에제2호에따
른취지의심결또는판결을
받은자를포함한다.
②제1항에따라판매가제한되
는의약품은우선판매품목허가
의약품과다음각호의사항이
동일한의약품을말한다.
1.주성분및그함량
2.제형
3.용법ㆍ용량
4.효능ㆍ효과- 36 -③제1항제1호에있어서제50조
의7제1항의기간내에통지가
이루어지지않은경우허가를
신청한자가등재의약품의품목
허가를받은자및등재된특허
권자등에게통지한날중늦은
날을허가신청일로본다.
④제1항및제2항에따른다른
의약품에대한제한의요건,기
간,범위에관하여필요한사항
은대통령령으로정하며,방법,
절차등에관하여필요한사항
은총리령으로정한다.
<신설> 제50조의11(다른의약품에대한
제한의소멸등)①우선판매품
목허가가다음각호중어느
하나에해당하는경우제50조의
10제1항에따른다른의약품의
판매에대한제한이소멸된다.
다만식품의약품안전처장은 제
3호부터제6호까지중어느하
나에해당하는경우처분전에
우선판매품목허가를 받은자에
게의견을제출할수있는기회
를주어야한다.
1.우선판매품목허가가 소멸한- 37 -경우
2.등재된특허권이존속기간
만료,무효(우선판매품목허가
를받은자에의해무효가된
경우는제외한다)등으로소
멸한경우
3.우선판매품목허가 의약품이
허가일(요양급여의적용을신
청한국민건강보험법제41조
제1항제2호에따른약제는그
대상이된날)로부터2개월내
에정당한사유없이판매되
지않은경우
4.우선판매품목허가를 받은자
가의약품허가특허연계와 관
련하여「독점규제및공정거
래에관한법률」제3조의2제1
항,제19조제1항또는제23조
제1항을위반하였다는공정거
래위원회의의결또는법원의
판결이있은경우
5.우선판매품목허가를 받은자
가거짓이나그밖의부정한
방법으로우선판매품목허가를
받은경우
6.제50조의10제1항제2호의심- 38 -결또는판결이있은이후에
반대취지의판결이있은경
우
②이해관계인은우선판매품목
허가가제1항각호중어느하
나에해당한다는취지의정보를
식품의약품안전처장에게 제공
할수있다.
③제1항및제2항에따른다른
의약품에대한제한의소멸및
이해관계인의정보제공의방
법,절차등에관하여필요한사
항은총리령으로정한다.
제69조(보고와검사등)①보건
복지부장관,식품의약품안전처
장,시ㆍ도지사,시장ㆍ군수ㆍ
구청장은다음각호의사항을
지시할수있다.제69조(보고와검사등)①-----
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.약국개설자,의료기관개설
자,의약품등의제조업자ㆍ품
목허가를받은자ㆍ수입자또
는판매업자,임상시험또는
생물학적동등성시험의계획
승인을받은자,임상시험실시
기관,생물학적동등성시험실
시기관,비임상시험실시기관,1.----------------------
-----------------------
-----------------------
---------특허목록에등재
된특허권자또는전용실시권
자,우선판매품목허가를 받은
자,임상시험또는생물학적-
------------------------ 39 -그밖에의약품등을취급하는
업무에종사하는자에게필요
한서류나그밖의자료제출
의요구-----------------------
-----------------------
---------------
2.관계공무원으로하여금약
국ㆍ의료기관,의약품등을제
조ㆍ저장또는취급하는공장
ㆍ창고ㆍ점포나사무소,임상
시험실시기관,생물학적동등
성시험실시기관,비임상시험
실시기관,임상시험또는생물
학적동등성시험용도로의약
품등을취급하는업무를하는
장소,그밖의의약품등을취
급하는업무를하는장소에
출입하여그시설또는관계
장부나서류,그밖의물건의
검사또는관계인에대한질
문2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------비임상시험실
시기관,특허목록에등재된특
허권자또는전용실시권자가
업무를하는장소,우선판매품
목허가를받은자가업무를
하는장소---------------
-----------------------
-----------------------
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3.(생략) 3.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
<신설> 제69조의2(관계기관에의통보)①
식품의약품안전처장은 대통령
령이정하는중앙행정기관의장
에게다음각호에관한사항을
통보하여야한다.- 40 -1.제50조의9제1항에따른의약
품의판매제한처분및동조제
3항에따른판매제한의소멸
2.제50조의10제1항에따른우
선판매품목허가의 부여및제
50조의11제1항에따른우선판
매품목허가의소멸
3.제1호또는제2호와관련된
특허심판또는소송의개시
및종결
②제1항에따른통보의방법,
절차등에관하여필요한사항
은총리령으로정한다.
<신설> 제69조의3(합의의제출)다음각
호중어느하나에관한합의의
당사자는합의가있은날로부터
15일이내에합의당사자,합의
내용,합의시기등총리령으로
정하는사항을식품의약품안전
처장및공정거래위원장에게제
출하여야한다.
1.등재의약품의품목허가를받
은자또는특허권자등과제5
0조의7제1항에따라통지된
품목허가신청을 한자간의
해당의약품들의제조또는- 41 -판매에관한합의
2.등재의약품의품목허가를받
은자또는특허권자등과제5
0조의7제1항에따라통지된
품목허가신청을 한자간의
제50조의10제1항에따른우선
판매품목허가의획득또는제
50조의11제1항에따른우선판
매품목허가의소멸에관한합
의
3.제50조의7제1항에따라통지
된품목허가신청을 한자간
의제50조의10제1항에따른
우선판매품목허가의 획득또
는제50조의11제1항에따른
우선판매품목허가의 소멸에
관한합의
제76조(허가취소와업무정지등)
①의약품등의제조업자,품목
허가를받은자,원료의약품의
등록을한자,수입자,임상시험
또는생물학적동등성시험의계
획승인을받은자또는약국개
설자나의약품판매업자가다음
각호의어느하나에해당하면
의약품등의제조업자,품목허가제76조(허가취소와업무정지등)
①----------------------
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------------------------- 42 -를받은자,원료의약품의등록
을한자,수입자,임상시험또
는생물학적동등성시험의계획
승인을받은자에게는식품의약
품안전처장이,약국개설자나의
약품판매업자에게는시장ㆍ군
수ㆍ구청장이그허가ㆍ승인ㆍ
등록의취소또는위탁제조판매
업소ㆍ제조소폐쇄(제31조제4
항에따라신고한경우만해당
한다.이하제77조제1호에서같
다),품목제조금지나품목수입
금지를명하거나,1년의범위에
서업무의전부또는일부의정
지를명할수있다.다만,제4호
의경우에그업자에게책임이
없고그의약품등의성분ㆍ처방
등을변경하여허가또는신고
목적을달성할수있다고인정
되면그성분ㆍ처방만을변경
하도록명할수있다.------------------------
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1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.등재된특허권의존속기간이
만료된후에판매하기위하여
품목허가를신청한자가해당- 43 -기간만료전에의약품을판
매하거나제50조의9제1항또
는제50조의10제1항에따라
판매가제한된의약품을판매
한경우
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제82조(수수료)①(생략)제82조(수수료)①(현행과같음)
②식품의약품안전처 소관업무
와관련하여다음각호에해당
하는자는총리령으로정하는
바에따라수수료를내야한다.
허가ㆍ갱신ㆍ등록ㆍ신고ㆍ승인
또는그밖에총리령으로정하
는사항을변경하려는경우에도
또한같다.②----------------------
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1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 2의2.제50조의2,제50조의6,제
50조의8또는제50조의10의
등재,등재사항변경,판매제한
또는다른의약품에대한판
매제한을신청하려는자
<신설> 2의3.제50조의4에따라등재를
받거나그등재를유지하려는
자
3.(생략) 3.(현행과같음)
제95조(벌칙)①다음각호의어제95조(벌칙)①-------------- 44 -느하나에해당하는자는1년
이하의징역또는300만원이하
의벌금에처한다.------------------------
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1.∼9.(생략) 1.∼9.(현행과같음)
<신설> 9의2.거짓이나그밖의부정한
방법으로제50조의2,제50조
의6,제50조의8,제50조의10
또는제69조의3의신청또는
제출을한자
10.∼12.(생략)10.∼12.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> 제97조의2(과태료)①제69조의3
에따른제출을정당한사유없
이하지아니한자에게는5천만
원이하의과태료를부과한다.
②제1항에따른과태료는대통
령령으로정하는바에따라식
품의약품안전처장이 부과ㆍ징
수한다.