G/TBT/N/KOR/489  
7 mai 2014  
(14-2823)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Ch eongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 
363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed Amendment of 
"Regulations on Approval, Notification and Review of Medical Devices"  (Proposition de 
modification du règlement relatif à l'approbation, à la notification et aux réexamen des 
dispositifs médicaux), 17 pages, disponible en coréen  G/TBT/N/KOR/489 
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  6. Teneur: 
- Établissement de la définition de "dispo sitif médical implantable" ainsi que d'une 
exigence selon laquelle le dispositif doit être désigné comme tel dans le formulaire 
de demande. 
- Interdiction de l'approbation et de la notification de produits contenant des 
matières premières dangereuses pour l'homme, telles que le mercure, l'amiante et 
les phtalates (les phtalates ne sont présents que dans les dispositifs pour 
administration intravasculaire). 
- Révision des procédures d'approbation de façon à ce que les demandes relatives à 
la modification de l'"usage prévu" d'un dispositif médical soient traitées comme des 
demandes d'"approbation de modification" et non plus comme des demandes de "nouvelle approbation". 
- Modification des critères régissant la présentation des données cliniques afin 
d'exiger la présentation des méthodes, des résultats des essais cliniques et d'autres données pertinentes aux fins de l'évaluation. 
- Élargissement du champ d'application de l'exemption relative aux notifications de 
vente afin d'inclure les distributeurs d'applications médicales mobiles 
d'autodiagnostic/surveillance ou de produits de soins de santé fonctionnant sur les plates-formes mobiles. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
- Assurer la gestion de l'état d'avancement des demandes d'approbation pour 
dispositifs médicaux implantables afin de permettre une réponse rapide (rappels de produits, par exemple) en cas de problème avec des dispositifs présentant un 
risque relativement plus élevé. 
- Interdire l'approbation de dispositifs médicaux contenant des matières premières 
dangereuses et présentant des risques pour la sécurité. Le texte notifié doit 
prévenir les risques pour la santé publique. 
- Améliorer les procédures administratives en révisant la réglementation relative aux 
dispositifs médicaux dont l'usage prévu a été modifié. Ces cas seront traités comme des "approbations de modification" et non plus comme des "nouvelles 
approbations". 
- Résoudre les problèmes d'inégalité de traitement et d'incohérence liés à 
l'acceptation des données cliniques dans le système actuel. Les personnes ayant 
soumis des données cliniques à un pays membre de l'OCDE ou à la base de 
données SCI ( Science citation index ) devront soumettre des données cliniques 
additionnelles telles que les méthodes, les résultats et les données d'évaluation. 
Selon la réglementation actuelle, les données cliniques soumises à un pays 
membre de l'OCDE ou à la base de données SCI dans le cadre d'une demande d'approbation de dispositif médical sont reconnues comme suffisantes même si, dans certains cas, les données de preuve sont insuffisantes et/ou les cas cliniques 
n'ont pas encore été évalués. 
- Améliorer l'accès des consommateurs et encourager l'industrie des dispositifs 
médicaux en exemptant les distributeurs d'applications médicales mobiles 
d'autodiagnostic/surveillance ou de produits de soins de santé fonctionnant sur des 
plates-formes mobiles de notifier leurs activités de vente. Cette mesure doit permettre de réduire certaines complications pour les distributeurs en exemptant 
ces derniers de l'obligation d'obtention d'une licence de vente/distribution. 
8. Document pertinents: Notification du MFDS n° 2014- 87(14 avril 2014). 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
À déterminer  G/TBT/N/KOR/489 
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  10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi -do (République de Corée) 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_2244_00_x.pdf