REPUBLICA DE COLOMBIA  
 
 
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL  
 
RESOLUCIÓN NÚMERO                             DE 2016 
 
(                                             ) 
 
 Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe 
contener la etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos 
para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso 
general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano. 
 G/TBT/N/COL/ 
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 
 
En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en las Leyes 9 de 
1979, artículos 564 y 565, 100 de 1993, artícul o 173, 170 de 1994, y el Decreto 
4107 de 2011 y,  
 
CONSIDERANDO 
 
Que el inciso segundo del artículo 78 de la Constitución Política dispone que 
“Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y 
comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el 
adecuado aprovechamiento a consumidores y usuarios”. 
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba “el Acuerdo de la 
Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, 'el Acuerdo sobre 
Obstáculos Técnicos al Comercio' que reconoce la importancia de que los Países 
Miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses 
esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los 
industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos 
técnicos”.   
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376 
de 1995, “ Los Países Miembros podrán mantener, elaborar o aplicar reglamentos 
técnicos en materia de seguridad, protección a la vida, salud humana, animal, 
vegetal y protección al medio ambiente. Estos serán definidos en función de las 
propiedades de uso y empleo de los productos y servicios a los que hacen 
referencia ”.  
Que el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, 
Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 de 2015, establece los 
lineamientos del Subsistema Nacional de la Calidad. 
 
Que con base en lo dispuesto en el artículo 2.2.1.8.2.2 del Decreto 1074 de 2015, 
los reglamentos técnicos deberán cumplir con los criterios y condiciones de que 
trata la Resolución 3742 de 2001, o la norma que la modifique o sustituya, 
expedida por la Superintendencia de Industria y Comercio. 
Que las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario se 
encuentran contenidas en la Decisión 562 de 2003 de la Comunidad Andina y el 
procedimiento administrativo para la elaboración, adopción y aplicación de 
reglamentos técnicos, en el Decreto 1595 de 2015, todo lo cual fue tenido en 
cuenta en la elaboración de la presente resolución.  
RESOLUCIÓN NÚMERO__________________DE 2016                                        HOJA No   2 
 
 
Continuación de la resolución  “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe contener la 
etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito 
específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano. ” 
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Que la información que contengan los empaques de los reactivos in vitro  para 
investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito 
específico y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en 
muestras de origen humano, constituye  un elemento de apoyo a los requisitos de 
importación que permitan c onocer la naturaleza real de estos  productos  y, por lo 
tanto, se hace necesario establecer con el presente reglamento técnico los 
requisitos en materia de etiquetas  como med ida de protección al consumidor 
referente a reducir el riesgo de lesión o impacto adverso en el paciente.  
 
Que de conformidad con lo anterior, se hace necesario establecer un reglamento 
técnico que garantice el cumplimiento de los requisitos sanitarios que deben 
contener las etiquetas de los reactivos in vitro  para investigación, in vitro huérfanos 
para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico, y los reactivos de uso 
general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano, como 
una medida necesaria para facilitar la trazabilidad de los mismos a efectos de 
adelantar vigilancia sanitaria , con el fin de proteger la salud humana y prevenir 
posibles dañ os a la misma.  
 
Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.5.9 del Decreto 1595 de 2015, este 
Ministerio, mediante comunicaciones número 1-2016-014912 y xxxx del 25 de julio 
de 2016 y  xxxx se solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y 
Turismo, para determinar si este proyecto normativo debía surtir el proceso de 
consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio – OMC, ante lo cual la 
Dirección de Regulación de dicho MInisterio, mediante radicado xxx del  xxx del 
presente año, manifestó que xxx 
 
Que frente al proyecto de resolución se emitió concepto de abogacía de la 
competencia de que trata el artículo 7 de la Ley 1340 de 2009, reglamentado por el 
capítulo 30 del título 2 de la parte 2 del libro 2 del Decreto 1074 de 2015, y 
mediante oficio No. xxx, el Superintendente Delegado para la Protección de la 
Competencia de la superintendencia de Industria y Comercio concluyó que: “xxx”.  
 
Que el proyecto de reglamento técnico que se establece con la presente 
resolución, fue notificado a la Organización Mundial del Comercio mediante los 
documentos identificados con las Signaturas G/TBT/N/COL/ XXX del xxx. 
 
Que en mérito de lo expuesto, 
 
RESUELVE 
 
Capítulo I 
Disposiciones generales 
 
Artículo 1 . Objeto y ámbito de aplicación.  La presente resolución tiene por objeto 
establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que 
debe cumplir la etiqueta de los reactivos in vitro  para investigación, in vitro 
huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico y los 
reactivos de uso general en laboratorio que sean utilizados en muestras de origen 
humano que se importen y comercialicen en el territorio nacional, por ser medidas 
tendientes a proteger la vida y salud humana, así como prevenir prácticas que 
puedan inducir a error a los consumidores.  
RESOLUCIÓN NÚMERO__________________DE 2016                                        HOJA No   3 
 
 
Continuación de la resolución  “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe contener la 
etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito 
específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano. ” 
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Los reactivos objeto de la presente resolución, se encuentran clasificados en 
alguna de las siguientes subpartidas arancelarias del Arancel de Aduanas 
Colombiano: 
 
SUBPARTIDA 
ARANCELARIA  DESCRIPCIÓN  
3822.00.90.00  Reactivos de Diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y 
Reactivos de Diagnóstico o de laboratorio preparados, incluso sobre 
soporte, excepto los de las partidas 30.02 ó 30.06; materiales de 
referencia certificados.  
3821.00.00.00  Medios de Cultivo  desarrollados para el mantenimiento de 
Microorganismos, (incluidos Virus y Bacterias) o células Vegetales, 
Humanas y Animales.  
 
3006   Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la Nota 4 de este 
Capítulo  
3006.20.00.00  Reactivos para la de terminación de Grupos o de los factores 
Sanguíneos  
3002.10 Antisueros (sueros con Anticuerpos), demás fracciones de la sangre y 
productos inmunológicos, incluso obtenidos o modificados por procesos biotecnológicos 
y Reactivos de Laboratorio o de Diagnósti co que NO se empleen en el Paciente.  
3002.10.33.00  Reactivos de laboratorio o de diagnóstico que no se empleen en el 
paciente  
3002.90   Los demás.  
3002.90.2 0.00 Reactivos de laboratorio o de diagnóstico que no se empleen en el 
paciente  
 
Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de la presente resolución, los reactivos in 
vitro que se importen para la vigilancia en salud pública y el control sanitario, de 
acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 2323 de 2006, o la norma que lo modifique, 
adicione o sustituya y los reactivos de diagnóstico in vitro  reglamentados bajo el 
Decreto 3770 de 2004 o la norma que la modifique, adiciones o sustituya. 
 
Artículo 2 . Definiciones.  Para efecto de aplicación de la presente resolución se 
adoptan las siguientes definiciones: 
 
2.1. Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el 
sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo protege de la 
contaminación y cambios físicos durante su vida útil.  
2.2. Envase secundario:  Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que 
contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminación y 
cambios físicos durante su transporte y almacenamiento. 
2.3. Etiqueta:  Es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma 
impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que 
acompaña al envase primario o secundario del reactivo. 
 
2.4. Inserto:  Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al producto, el 
cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, 
precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y adecuado del 
reactivo.  
RESOLUCIÓN NÚMERO__________________DE 2016                                        HOJA No   4 
 
 
Continuación de la resolución  “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe contener la 
etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito 
específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano. ” 
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Capítulo II 
   Requisitos de la etiqueta 
 
Artículo 3 . Requisitos generales de la etiqueta . Los reactivos objeto de esta 
resoluci ón que sean utilizados en muestras de origen humano que se importen y 
comercialicen en el territorio nacional, deberán como requisito para la solicitud de 
registro sanitario, presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos –INVIMA- las etiquetas en su versión final y empaques 
definitivos en original o en copia, emitidas por el fabricante, las cuales deben incluir 
la siguiente información: 
 
3.1. Nombre del producto. 
3.2. Nombre o razón social del fabricante. 
3.3. Número de lote .  
3.4. Fecha de expiración, cuando sea el caso. 
3.5. Contenido. 
3.6. Uso propuesto 
3.7. Condiciones para el almacenamiento. 
3.8. Precauciones.  
3.9. Simbología Internacional, cuando aplique. 
3.10. Cuando el producto sea importado, adicionalmente se debe allegar un Sticker 
de acondicionamiento u otro medio impreso que contenga el nombre del importador 
y un espacio para el número de registro sanitario, el cual se debe ubicar en un 
espacio donde no tape ninguna información que provenga de fábrica. 
 
Parágrafo. En caso de que la etiqueta emitida por el fabricante no contenga el uso 
propuesto y las precauciones, esta información deberá constar en el inserto del 
producto. 
 
Artículo 4 . Requisitos específicos de la etiqueta para para la importación de 
reactivos In Vitro usados solo en investigación “Research Use Only RUO” o 
“Investigation Use Only IUO”.    Las etiquetas de los reactivos In Vitro usados solo 
e
n investigación “Research Use Only RUO” o “Investigation Use Only IUO”, 
además de cumplir con lo dispuesto en el artículo anterior, deben incluir la siguiente 
leyenda: “Para investigación únicamente, no para uso en diagnóstico o en 
procedimientos terapéuticos”, o “Research Use Only, Not for In Diagnostics or 
Therapeutic Procedure” o “Investigation Only Use Not for In Diagnostics or 
Therapeutic Procedure” , o su equivalente.   
 
Artículo 5.  Declaración de la conformidad.  Los importadores de los reactivos 
suscribirán la Declaración de Conformidad de estos productos, de acuerdo con los 
requisitos y formatos establecidos en la Norma técnica colombiana NTC-ISO/IEC 
17050 (partes 1 y 2). 
 
La Declaración de Conformidad del importador de que trata el inciso anterior, 
presume que el declarante ha efectuado, por su cuenta, las verificaciones de que la 
etiqueta cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento Técnico 
y, por tanto, proporciona bajo su responsabilidad una declaración en este sentido. 
  
RESOLUCIÓN NÚMERO__________________DE 2016                                        HOJA No   5 
 
 
Continuación de la resolución  “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe contener la 
etiqueta de los reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito 
específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano. ” 
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Artículo 6.  Procedimiento de Evaluación de la Conformidad. Los requisitos sobre 
etiqueta contenidos en los artículos 3 y 4 de la presente resolución, se verificarán 
mediante inspección visual.  
 
Artículo 7. Autorización para el agotamiento de existencias de etiquetas y uso de 
adhesivos.  El agotamiento de etiquetas y uso de adhesivos deben ser autorizados 
por el INVIMA, de conformidad con el procedimiento que para el efecto esta entidad 
señale. 
 
Artículo 8 . Revisión y actualización.  Con el fin de mantener actualizadas las 
disposiciones del reglamento técnico que se establece en la presente resolución, el 
Ministerio de Salud y Protección Social, de acuerdo con los avances científicos y 
tecnológicos nacionales e internacionales aceptados, procederá a su revisión.  
 
Capítulo III 
Disposiciones finales 
 
Artículo 8 . Inspección, Vigilancia y Control . Las acciones de inspección, vigilancia 
y control sobre los establecimientos que import en y comercialicen los reactivos 
objeto de la presente resolución, se realizarán por el Instituto Nacional de Vigilancia 
de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, de conformidad con los procedimientos 
de vigilancia que esta entidad contemple, teniendo en cuenta el enfoque de riesgo 
contemplado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y 
Protección Social, o la norma que la modifique, adicione o sustituya.  
 
Así mismo, adoptará las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo 
con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9 de 1979 y adelantará el 
procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o las normas que 
las modifiquen, adicionen o sustituyan. 
 
Artículo 9 . Vigencia . De conformidad con el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión 
Andina 562 de 2003, la presente resolución entra a regir un (1) año después de la 
fecha de su publicación en el Diario Oficial. 
 
PUBLÍQUESE Y C. MPLASE, 
 
Dada en Bogotá, D. C., a los 
 
 
 
 
 
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE  
Ministro de Salud y Protección Social