G/TBT/N/BRA/808  
12 avril 2018 
(18-2216) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douan ier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à inhaler administrés par voie nasale ou orale  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution 490, 
26 March 2018 - Criteria for acce ptance of the in vitro and in vivo tests necessary to prove 
therapeutic equivalence for nasal and oral inhalants medicines  (Projet de décision n° 490 
du 26 mars 2 018. Critères d'acceptation des essais in vitro  ou in vivo  nécessaires pour 
démontrer l'équiva lence thérapeutique de médicaments à inhaler administrés par voie 
nasale ou orale), 10 pages, en portugais  
6. Teneur : Article premier . Le présent projet de décision établit les critères d'acceptation des 
essais in vitro  et in vivo  réalisés dans le cadre de l'enregistrement, du renouvellement de 
l'enregistrement ou de modifications post -enregistrement de médicaments pour démontrer 
l'équivalence thérapeutique de médicaments à inhaler administrés par voie nasale ou orale 
qui contienne nt des principes actifs synthétiques et qui sont classés comme médicaments 
nouveaux, génériques ou analogues.  
Article 2 . Paragraphe unique Dans le cas des nouveaux médicaments, le champ 
d'application de cette décision couvre uniquement les produits médicau x contenant des 
principes actifs appartenant à la gamme thérapeutique approuvée et pour lesquels des 
études d'équivalence thérapeutique peuvent être présentées à la place des études cliniques 
de phase II et III telles que définies par la Décision RDC n° 60  du 10 octobre 2 014 et ses 
mises à jour.  G/TBT/N/BRA/808  
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  Article 4 . Toutes les procédures relatives à la réalisation des études d'équivalence 
pharmaceutique des médicaments à inhaler administrés voie nasale ou orale et à 
l'élaboration des rapports devront répondre aux cri tères établis dans la présente Décision, 
ainsi que dans la Décision RDC n° 31 du 1 1 août 2 010 et ses mises à jour (Lignes 
directrices pour la réalisation des études, l'élaboration du rapport d'équivalence 
pharmaceutique et la détermination du profil de dis solution).  
Article 14 . Outre les exigences énoncées dans la présente Décision, les études 
pharmacocinétiques visant à démontrer la biodisponibilité/bioéquivalence relative des 
médicaments à inhaler administrés par voie nasale ou orale doivent répondre aux critères 
définis dans d'autres règlements pertinents.  
Article 45 . U ne exemption de l'obligation de réaliser une étude de 
bioéquivalence/biodisponibilité relative peut être accordée pour d'autres dosages de 
médicaments nouveaux ou génériques, à condition qu e les critères de linéarité 
pharmacocinétique et de proportionnalité des formulations soient respectés, conformément 
à la Décision RDC n° 37 du 3 août 2 011 (Lignes directrices concernant les exemptions et 
substitutions dans le cadre des études de biodispon ibilité/bioéquivalence relative).  
Paragraphe 1 . Pour les autres dosages on appliquera la même procédure que pour les 
études in vivo . 
Paragraphe 2 . Dans le cadre des exemptions prévues plus haut, les résultats des essais 
comparatifs entre les médicaments fa isant l'objet de l'essai et le médicament de référence 
de même dosage, tels que décrits dans la section I du Chapitre II de la présente Décision, 
devront aussi être présentés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas  
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 2 avril 2 018; 
Section 1, page 94 ; 2) Décision RDC 60/2014 ; Décision RDC 31/2010 ; Décision 
RDC 37/2011 ; Décision RE 1170/06 et Décision RDC 27/12 ; 3) Journal officiel brésilien ; 
4) Sans objet.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication, à l'issue de la période 
de consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 7 juin 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3178137/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+490+GGMED.pdf/383ff9a9 -1289-415e-9802-be4d411796ce