G/TBT/N/KOR/510  
6 de agosto de 2014  
(14-4601)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS). 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea Teléfono: (+82) 43 719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos sanitarios. 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Regulations for Approving Clinical Trial/Study Plan for Medical Device"  
(Propuesta de modificación del reglamento de referencia para la aprobación de los planes de ensayos o estudios clínicos para productos sanitarios). Documento en coreano (14 
páginas). 
6. Descripción del contenido: 
 Se establecen dos categorías de ensayos o estudios clínicos para productos 
sanitarios: estudio piloto y estudio fundamental, según el objetivo 
 Se aclaran los requisitos para comprobar que las instalaciones extranjeras de 
fabricación de dispositivos para la investigación se adaptan a las normas 
 Se mejoran los requisitos para aprobar el uso de dispositivos de investigación no 
autorizados utilizados colateralmente en estudios o ensayos clínicos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de los consumidores y mejora de la salud pública.  G/TBT/N/KOR/510 
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  8. Documentos pertinentes: Notificación N° 2014-215 del MFDS (28 de julio de 2014). 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do 
República de Corea, 369-811 Teléfono: (+82) 43 870 5525 
Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_3549_00_x.pdf