G/TBT/N/CAN/388  
30 de abril de 2013  
(13-2281)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Oficina de Políticas, Ciencia y Programas Internacionales 
Dirección de Productos Terapéuticos 
Holland Cross, Tower B, 2nd Floor 
1600 Scott Street Address Locator 3102C5 
Ottawa, Ontario 
Canadá K1A 0K9 Teléfono: 613-948-4623 
Fax: 613-941-1812 
Correo electrónico: policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Colirios no medicinales (ICS: 11.120). 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Notice: 
Classification of Non-medicated Eyewashes  (Aviso de clasificación de los colirios no 
medicinales). Documento en francés y en inglés (2 páginas)  G/TBT/N/CAN/388 
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6. Descripción del contenido: El Canadá tiene la intención de reglamentar todos los 
colirios no medicinales como productos naturales para la salud (NHP por sus siglas en 
inglés) en el marco del "Reglamento de productos naturales para la salud" (NHPR), de la Ley de alimentos y medicamentos. La finalidad de esta medida es hacer la legislación más coherente y previsible para los consumidores y los fabricantes de colirios no medicinales.  
El motivo de este proyecto del Ministerio de Salud es que los colirios no medicinales 
entran en la definición de medicamento del artículo 2 de la Ley de alimentos y medicamentos, puesto que son mezclas de sustancias que se utilizan para tratar 
condiciones anormales. Si son para uso humano, entran en la definición de productos 
NHP porque su ingrediente medicinal (agua pura) es una sustancia natural de conformidad con el Anexo 1 de la Ley NHPR. En el "Documento de orientación: factores 
que se consideran para clasificar productos que están en la frontera entre medicamentos 
y dispositivos" se dan otras explicaciones acerca de esta clasificación de productos terapéuticos. 
Los fabricantes de colirios no medicinales comercializados actualmente como dispositivos 
médicos podrán presentar al Ministerio sus ar gumentos sobre el proyecto de clasificación 
de sus productos en la categoría NHP. La Dirección de Productos Terapéuticos (TPD) del Ministerio adoptará una decisión definitiva sobre la clasificación en un plazo de 30 días 
desde la fecha de recepción de la solicitud en la que el fabricante explica sus argumentos 
para mantener el producto como dispositivo médico. 
En el marco reglamentario NHP, todos los productos naturales para la salud requieren 
una autorización y el correspondiente número (NPN). Los expedientes de los fabricantes 
de colirios no medicinales serán transferidos a la Dirección de Productos Naturales para la Salud (NHPD) para que se expida un NPN, sin necesidad de otros trámites. Las fábricas del Canadá que producen, envasan, etiquetan o importan productos NHP también 
deberán obtener una autorización conforme al reglamento NHPR. Las entidades que 
producen, envasan, etiquetan o importan colirios no medicinales recibirán información y asistencia para los trámites de autorización. 
Entretanto, el Ministerio se propone mantener en el mercado los colirios no medicinales, 
en espera de que la NHPD expida las autorizaciones del producto (NPN) y de la fábrica. Una vez autorizado el producto (NPN), el Ministerio espera que se comercialice con la 
nueva etiqueta cuando se imprima el nuevo lote de etiquetas y a más tardar 12 meses 
después de la fecha de expedición del NPN.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Reclasificación de los colirios no medicinales, actualmente dispositivos 
médicos, como productos naturales para la salud.  
8. Documentos pertinentes:  http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php , Aviso de clasificación de los colirios no 
medicinales, publicado el 2 de abril de 2013 (disponible en francés y en inglés)  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   29 de mayo de 2013 
29 de mayo de 2013 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 3 de junio de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  La versión electrónica del aviso se puede descargar de la 
siguiente dirección: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php  (inglés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php  (francés)