G/TBT/N/CAN/405/Rev.1  
26 de agosto de 2014  
(14-4901)  Página: 1/3  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Revisión 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
 Centro nacional de notificación e información MSF-OTC del Canadá 
Departamento de Relaciones Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá 
División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos (TIB) 111, promenade Sussex Drive 
Ottawa, ON K1A 0G2 
CANADÁ Teléfono: (343) 203-4273 Fax: 613-943-0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): medicamentos y dispositivos médicos (ICS: 11.040, 
11.120). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Bill C-17, 
Amendments to the Food and Drugs Act, introd uced as Protecting Canadians from Unsafe 
Drugs Act (Vanessa's Law)  (Proyecto de Ley C-17 - Modificación de la Ley de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (Ley Vanessa) que se presentó con el título "Ley de 
protección de la población contra los medicamentos inseguros"). Documento en francés y 
en inglés (18 páginas). 
6. Descripción del contenido: se propone una actualización de las disposiciones sobre 
medicamentos y dispositivos médicos, que dará mayor seguridad a los pacientes en aspectos importantes y permitirá al Gobierno: 
 instaurar un riguroso sistema de vigilancia que incluya la notificación de reacciones 
adversas a los medicamentos por parte de las instituciones sanitarias; 
 retirar productos inseguros; 
 imponer nuevas sanciones rigurosas para productos inseguros, que incluyan penas 
de prisión y multas de hasta 5 millones de dólares/día, en lugar del límite actual de G/TBT/N/CAN/405/Rev.1 
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  5.000 dólares/día; 
 dar a los tribunales competencia para imponer multas aún más severas en caso de 
infracción intencional; 
 obligar a los fabricantes a modificar las etiquetas para indicar claramente los riesgos 
para la salud, posiblemente también una actualización de las advertencias para los niños, y 
 obligar a los fabricantes a completar las pruebas de los productos en varias 
situaciones, entre ellas cuando se detecten problemas para determinados grupos de población, por ejemplo los niños. 
El 12 de junio de 2014, el Comité Permanente de Salud de la Cámara de los Comunes 
(HESA) presentó y aprobó las modificaciones de la Ley C-17 que se indican a continuación. Se introdujeron estas modificaciones con el objetivo de transparencia en las decisiones de 
reglamentación del Ministerio de Salud del Canadá, transparencia de los ensayos clínicos y 
aclaración de las condiciones de información comercial confidencial y su divulgación: 
 la obligación del Ministerio de hacer públicas las órdenes relativas a los cambios en 
el etiquetado, la retirada de productos, los ensayos, los estudios y la información; 
 una nueva competencia del Gobernador en Consejo, que podrá elaborar reglamentos 
para exigir que el Ministerio divulgue las decisiones -tanto positivas como negativas- 
y los motivos de las mismas; 
 un nuevo requisito para los titulares de una autorización relativa a productos 
terapéuticos, que deberán publicar la información sobre los ensayos clínicos; 
 una nueva competencia del Gobernador en Consejo, que podrá elaborar reglamentos 
para determinar qué información sobre los ensayos clínicos y las pruebas de investigación deberán hacer pública los titulares de una autorización, además de 
cómo, dónde y cuándo deberán divulgarla; 
 un nuevo artículo en el que se precisa que el Ministerio podrá divulgar información 
comercial confidencial con objeto de señalar un riesgo grave de daño a la salud de los canadienses o de reaccionar ante el mismo; 
 un nuevo artículo que autoriza al Ministerio a compartir información comercial 
confidencial con sus homólogos encargados de la reglamentación, otros ministerios federales, provincias y territorios, y expertos científicos y médicos si el objetivo de 
esa divulgación está relacionado con la protección o el fomento de la salud de las 
personas o la seguridad del público; y 
 una nueva competencia del Gobernador en Consejo, que podrá precisar qué 
información relativa a una autorización de productos terapéuticos obtenida en virtud 
de la Ley no es información comercial confidencial o deja de serlo. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas y de la sanidad y la 
seguridad de los animales.  
8. Documentos pertinentes:  
más información sobre el proyecto de Ley C-17 en los siguientes sitios Web (disponible en 
francés y en inglés): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/ unsafedrugs-droguesdangereuses-eng.php 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/ unsafedrugs-droguesda ngereuses-fra.php  G/TBT/N/CAN/405/Rev.1 
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  9. Fecha propuesta de adopción: el Parlamento estudia actualmente el Proyecto de Ley 
notificado; fecha de adopción aún no determinada. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: fecha de adopción de la medida. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 28 de octubre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución: la versión electrónica se puede descargar de la siguiente dirección:  
http://www.parl.gc.ca/LegisIn fo/BillDetails.aspx?Langua ge=E&Mode=1& billId=6365510 
http://www.parl.gc.ca/LegisIn fo/BillDetails.aspx?Mode=1 &billId= 6365510&Lang uage=F