G/TBT/N/BRA/530  
21 de mayo de 2013  
(13-2637)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono:+(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento también se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=10343 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Dispositivos médicos (SA: 90.00). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
Resolución ( Consulta Pública ) N° 11, de 10 de abril de 2013 - Draft Technical Regulation 
that establishes requirements to enable certifying bodies and to use testing laboratories 
to perform activities of interest to Anvisa in the area of medical devices  (Proyecto de 
Reglamento técnico que establece los requisitos de homologación de organismos de certificación y laboratorios de ensayo para actividades de interés para ANVISA en relación 
con los dispositivos médicos). Documento en portugués (9 páginas).  
6. Descripción del contenido: El objetivo del proyecto de Reglamento técnico notificado 
es establecer los requisitos de homologación de organismos de certificación y laboratorios 
de ensayo para actividades de interés para ANVISA en relación con los dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud de las personas  G/TBT/N/BRA/530 
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  8. Documentos pertinentes:  
1. Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ) de 10 de abril de 2013; 
2. No hace al caso; 
3. Diario Oficial del Brasil; 4. No hace al caso; una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial 
de la Unión. Documento en portugués.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta. 
365 días después de su adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 16 de junio de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA (Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6418c3004f38ec6daf45ffd785749fbd/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+11+GGTPS+%282%29.pdf?MOD=AJPERES