1 Ordonnance du DFI  
sur l’utilisation de sources radioactives scellées en médecine  
(OSM)   
du …  Projet pour l'audition  
 
Le Département fédéral de l’intérieur,  
vu les art. 24, al. 3, 47, al. 2,  98, al. 4, 101, 103, al. 2, 111, al.  2, 114, al. 2  et 114 de 
l’ordonnance du … sur la radioprote ction (ORaP)1, 
 
arrête:   
Chapitre 1  : Dispositions générales  
Art. 1  But, champ d’application, définitions  
1 La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection contre les radiations 
ionisan tes des patients et des personnes en charge des applications ainsi que des tiers 
lors de l’utilisation de sources radioactives scellées utilisées à des fins diagnostiques 
et thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire (sources méd icales).  
2 Les presc riptions de l’ordonnance du 17 octobre 2011 sur les dispos itifs médicaux 
(ODim)2 sont applicables à la mise sur le marché des sources radioa ctives scellées.  
3 Les définitions figurant à l’art. 2 et à l’annexe de 1’ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de 
la présente ordonnance sont applicables.  
Art. 2  Construction, marquage et contrôle des sources  
médicales  
1 La construction, le marquage et le contrôle des sources médicales doi vent être 
conformes aux prescriptions des articles 105 à 107 ORaP.  
2 Le fournisseur de sou rces médicales et d’unités médicales d’irradiation doit tenir à 
la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) la documentation 
relative à la radioprotection concernant la construction.  
3 Les unités d’irradiation doivent correspondre, du po int de vue de la sécurité de 
même que des paramètres de fonctionnement et de performance, à l’état de la 
science et de la technique. A cet effet  les normes nationales et internationales cor-
respondantes, en particulier les normes de la Commission électrotec hnique interna-
tionale (CEI) et les normes européennes harmonisées, sont à prendre en compte.  
  
 RS 814.501.512   
1 RS 814.501  
2 RS 812.213   RO 2015  Radioprotection  
2 Art. 3  Certificat des sources  
Le fournisseur doit joindre à chaque source médicale un certificat du fabricant 
contenant au moins les informations suivantes:  
a. classification ISO basée sur un essai de type;  
b. radionucléide, forme physique et chimique, activité, genre et dimension de 
l’encapsulage, date de la fabrication et date de la mesure;  
c. résultats des tests d’étanchéité et attestation de l’absence de contam ination.  
Art. 4  Dérogations  
L’ Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut, au cas par cas et sur demande, 
autoriser une dérogation aux prescri ptions de la présente ordonnance si:  
a. l’expérience et l’état de la science et de la technique l’exigent pour u ne 
nouveauté technique ou une application particulière; et  
b. des mesures adéquates garantissent que le risque radiologique reste i n-
changé.  
Art. 5  Documentation de l’irradiation  
1 Lors de chaque irradiation d´un patient, tous les paramètres qui déterminent l es 
doses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Dans ce cadre, les 
doses provenant des procédés d’imagerie en vue de la planif ication des traitements, 
des contrôles de positionnement initiaux et périodiques ainsi que des suivis de la 
thérapie, sont aussi à enr egistrer.  
2 Ce protocole peut être établi, enregistré et géré par des moyens électroniques de 
traitement des données dans la mesure où il est accessible et où un effacement 
involontaire des paramètres est exclu.  
3 Les données sont à  conserver conformément aux directives applicables au do ssier 
médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier trait ement.  
Art. 6   Engagement de physiciens médicaux  
1 Pour la mise en service, la planification des irradiations lors de l’util isation ainsi 
que pour le co ntrôle régulier de la qualité et de la sécurité des sources médicales, il 
faut faire appel à un physicien méd ical visé à l’art. 19 ORaP.  
2 Pour chaque type d’application, il faut disposer d’une capacité de travail suffisante, 
mais au minimum de 0,2 poste équivalent plein temps.  
3 L’autorité de surveillance décrète au cas par cas l’engagement d’un nombre de 
physiciens médicaux supérieur à celui qui est exigé à l’al. 2 si l’expérience ou l’état 
de la science et de la technique de m ême que les autres pri ncipes de la radioprote c-
tion l'exigent.  
4 Elle peut au cas par cas admettre l’engagement de moins de physiciens médicaux 
que celui exigé à l’al. 2 si des mesures appropriées garantissent que le risque radioli-
gique reste le même.  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
3 5 Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les comp étences du 
physicien médical. La suppléance doit être assurée et fixée par écrit.   
Chapitre 2  : Radioprotection liée à la construction et équipement  
Art. 7  Valeurs directrices de la d ose ambiante  
1 Dans les secteurs contigus aux locaux où sont exploitées ou entreposées des sour -
ces médicales, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun 
endroit:  
a. 0,02 mSv pendant une 
sema ine aux endroits où les personnes non exposé es aux 
radiations dans l’exercice de leur profession peu -
vent séjourner de manière durable ou aux endroits 
où le séjour n’est pas sous le contrôle du titulaire 
de l’autorisation;  
b. 0,1 mSv pendant une 
sema ine aux endroits accessibles seulement aux person nes 
exposées aux radiations dans l’exercice de leur 
profession ou qui ne sont pas prévus pour un 
séjour durable.  
2 Aux endroits où aucune personne ne peut séjourner durant l’exploitation des 
sources méd icales, la dose ambiante n’est soumise à aucune limit ation.  
Art. 8  Calcul des blindages  
1 Les éléments architecturaux délimitant les locaux où sont exploitées ou entre -
posées des sources médicales doivent être dimensionnés de telle sorte que les v a-
leurs directrices de la dose ambiante indiquées à l’art. 7 ne  soient pas d épassées, 
compte tenu des conditions d’exploitation envisagées. On tiendra compte de la 
possibilité d’exposition simultanée à plusieurs sources de rayonn ements.  
2 Les bases de calcul des blindages nécessaires sont données dans les annexes 2 et  3. 
3 Dans la mesure où les annexes 2 et 3 conduisent, pour des utilisations spéciales, à 
un résultat erroné, les bases de calcul à appliquer doivent être déterminées au cas par 
cas selon l’expérience et l’état de la science et de la technique.  
Art. 9  Emp lacement des unités d’irradiation  
Les unités d’irradiation doivent être exploitées dans un local d’irradiation. Le dis -
positif de commande doit être situé à l’extérieur du local d’irradiation.  
Art. 10    Exigences concernant le local d’irradiation  
1 Le loca l d’irradiation, en tant que secteur surveillé, doit être installé conformément 
à l' art. 97 ORaP.  
2  Outre les prescriptions visées à l’art. 8 concernant le blindage des él éments qui les 
délimitent, le local d’irradiation doit satisfaire aux exigences su ivantes:  RO 2015  Radioprotection  
4 a. les portes du local d’irradiation doivent être munies de dispositifs qui inter -
rompent l’irradiation en cas d’ouverture; l’enclenchement ne doit être possi -
ble que depuis le pupitre de commande;  
b. il doit être possible de quitter à tout moment  le local d’irradiation; des ins -
tructions expliquant comment et par où le local peut être quitté en urgence 
seront affichées de façon bien visible dans le local d’irradiation;  
c. lorsque l’installation fonctionne, un signal bien visible dans le local d’ir ra-
diation et près du dispositif de commande doit l’indiquer;  
d. le patient doit pouvoir être observé constamment durant l’irradiation et doit 
être en communication verbale avec le personnel;  
e. il y a lieu de disposer dans le local de commande, de façon b ien visible, une 
prescription, écrite dans la langue usuelle de l’entreprise, concernant la pr o-
cédure à appliquer en cas de panne du système de transport automatique de 
la source ou du dispositif de fermeture de l’unité d’irradiation;  
f. il faut disposer, dans le local d’irradiation et dans le local de commande, 
d’un système de déclenchement d’urgence permettant à tout moment d’inter -
rompre l’irradiation;  
g. les locaux d’irradiation doivent posséder une résistance au feu correspon dant 
à la classe F60 ou T3 0, conformément à la directive de protection i ncendie 
de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie du 1er 
janvier 20153.  
h. il y a lieu soit de disposer dans le local d’irradiation d’une installation auto -
nome de surveillance du débi t de dose ambiante qui, en cas de débit accru, 
émet un signal d’alarme bien audible lors de l´ouverture des portes, soit de 
faire porter aux employés un instrument avec une alarme acoustique. Les 
exigences concernant les instruments sont fixées à l’annexe 6, ch. 1.3.  
3 Les locaux d’irradiation dans lesquels sont exploitées des installations d’irradiation 
à chargement différé (afterloading) doivent en outre satisfaire aux exigences sui -
vantes:  
a. le secteur prévu dans le plan de radioprotection pour la posit ion du lit doit 
être indiqué au sol de m anière bien visible;  
b. il faut disposer dans le local d’irradiation d’un récipient adéquat en plomb 
permettant d’y introduire la source et son applicateur en cas de panne du sy s-
tème de transport.  
Art. 11  Exigences c oncernant les salles d’application  
1 Dans les locaux où l’on applique manuellement des sources médic ales, notamment 
les salles d’opération, il faut disposer, outre d’un blindage suff isant des éléments qui 
  
3  Cette directive de protection incendie (10 -15fr) et la norme associée (1 -15fr) peuvent être 
obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incen-
die(AEAI), Bundesgasse 20, case postale, CH -3001 Berne ou peuvent être consu ltées gr a-
tuitement à l’adresse i nternet suivante  :  www.vkf.ch (courriel  : mail@vkf.ch).  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
5 les délimitent selon l´art. 8, de blindages mobiles . Ceux -ci doivent être dimensio n-
nés de façon à ce que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 
25 μSv/h.  
2 Lors de l’utilisation de sources médicales avec un applicateur, il faut disposer d’un 
récipient blindé adéquat qui peut, en ca s de panne, recevoir la source médic ale avec 
son applicateur.  
Art. 12  Exigences concernant les chambres de patients traités  
par radiothérapie  
1 Dans les chambres de patients traités par radiothérapie, il y a lieu de disposer, outre 
d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l´art. 8, de blindages 
mobiles.  
2 En cas de prise en charge de patients grabataires, un blindage stationna ire d’au 
moins 110 cm de hauteur est à prévoir le long du lit du patient. Il doit être dime n-
sionné de sorte que le débit de dose a mbiante derrière la protection ne dépasse pas 
25 μSv/h.  
Art. 13  Exigences concernant les lieux d’entreposage  
1 Les lieux d’entreposage des sources médicales, en particulier les locaux, les a r-
moires, les cof fres, les récipients, doivent s atisfaire aux exigences su ivantes:  
a. ils doivent posséder une résistance au feu correspondant au moins à la classe 
F30, conformément à la directive de protection incendie du 1er janvier 2015 
de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incend ie4, lors-
que l’activité totale des sources médicales entreposées est d’au moins 100 
fois la limite d’autorisation visée à l’annexe 3, col. 10 ORaP et au moins à la 
classe F60 pour l’entreposage de sources scellées de haute activité visées à 
l’annexe 8 ORaP  ; 
b. les sources médicales et les unités d’irradiation doivent être entreposées  de 
sorte que les valeurs directrices de la dose ambiante indiquée à l’art. 7 ne  
soient pas dépassées;  
c. lorsque l’on entrepose plusieurs sources radioactives au même endroit , elles 
seront dis posées de sorte que la manipulation de chacune d’entre elles co m-
promette le moins possible la protection des autres.  
2 Les lieux d’entreposage sont à indiquer comme tels. Ils sont à installer comme des 
secteurs surveillés et doivent être  utilisés exclusivement pour l’entreposage des 
sources radioactives.  
  
4 Cette directive de protection incendie (10 -15fr) et la norme associée (1 -15fr)  peuvent être 
obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incen-
die(AEAI), Bundesgasse 20, Case postale, CH -3001 Berne ou être consultées gratu ite-
ment à l’adresse internet suivante  :  www.vkf.ch  (courriel : mail@vkf.ch).  RO 2015  Radioprotection  
6 Art.14  Documentation concernant la radioprotection liée à la construction  
1 Pour  les locaux où sont exploitées des sources médicales, il faut remettre à l’OFSP, 
avec la demande d’autoris ation, la documentation concernant la radioprotection liée 
à la construction comprenant les indications suivantes:  
a. plan et coupe à l’échelle 1:20 ou 1:50 des locaux et de leur enviro nnement ; 
la disposition de la source médicale et les points de réf érence utilisés pour le 
calcul des distances doivent figurer sur les plans.  
b. tableaux de calcul selon l’annexe 4 contenant les résultats des calculs effec-
tués selon les annexes 2 et 3.  
2 Les plans sont à fournir en format A4 ou A3.  
3 La documentation concern ant la radioprotection liée à la construction doit être 
contrôlée quant à sa conformité par l’expert en radioprotection au sens de l’art. 16 de 
la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection5 (LRaP) . 
Art. 15 Contrôle de l’exécution de la construction  
L’expe rt en radioprotection contrôle que l’exécution de la constru ction s’effectue 
conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.   
Chapitre 3  : Radioprotection opérationnelle  
Section 1  : Dispositions générales  
Art. 16  Entreposage, accès, invent aire des sources  
1 Les sources médicales doivent être entreposées dans des endroits cor respondant 
aux exigences de l’art. 13, de sorte que seules les personnes qui sont a utorisées à les 
utiliser y aient accès.  
2 Le titulaire de l’autorisation veille à ten ir à jour un inventaire des sources.  
3 Il veille à ce qu’immédiatement après la fin du traite ment de patients toutes les 
sources qui ne sont pas incorporées à une unité d’irradiation soient à nouveau entr e-
posées conformément à l’al. 1. A cette occasion, o n contrôle à chaque fois si 
l’inventaire des sources est complet. Cette prescription ne s’applique pas aux 
sources d’irradiation qui sont placées à demeure dans l’organisme.  
 
Art. 17   Sûreté des sources scellées de haute activité  
1 Le titulaire de l’autori sation garantit par des moyens adéquats la sûreté des sources 
scellées de haute activité contre le vol et les actes illégaux. Les mesures de sûreté 
sont à consigner dans un plan de sûreté approuvé par l’autorité de surveillance.  
2 Il garantit par des mesur es appropriées que seules les personnes autorisées ont 
accès aux sources scellées de haute activité.  
  
5  RS 814.50  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
7 3 Les informations sensibles concernant la sûreté des sources scellées de haute 
activité do ivent être protégées, à l’aide de moyens administratifs et tech niques, 
contre l’accès non autorisé.  
4 La présence et l’intégrité des sources scellées de haute activité sont contrôlées 
régulièr ement. La périodicité de ces contrôles doit être cons ignée dans le plan de 
sûreté.  
Art. 18  Instruments de mesure  
1 Lors de l’u tilisation de sources médicales, il y a lieu de disp oser en tout temps, 
dans le secteur concerné, d’instruments adé quats de mesure conformément à 
l’annexe 6, ch.1.  
2 Les instruments de mesure visés à l’al. 1 sont contrôlés régulièrement conform é-
ment à l’ annexe 6, ch. 2.  
Art. 19  Contrôle d’étanchéité et de contamination  
1 L’étanchéité des sources médicales doit être contrôlée au moins ch aque année avec 
des méthodes appropriées de façon à ce qu´il soit possible de déceler une éventuelle 
contamination.  
2 La méthode de contrôle et les résultats sont à consigner dans un procès -verbal.  
Art. 20  Obligation d’annoncer  
L’annonce visée à l’art. 33 ORaP doit être effectuée immédiatement en cas de perte 
ou d’endommagement d’une source médicale, et, en cas d’éliminatio n, de rempla-
cement ou de modification du lieu d’entreposage, avant d’entreprendre l’opération 
en question.  
Art. 21  Elimination  
Les sources médicales qui ne sont plus utilisées doivent être soit remises pour une 
réutilisation, soit éliminées, conformément aux prescriptions, comme déchet r a-
dioactif.  
Art. 22  Transport de sources médicales à l’intérieur de l’entreprise  
1 Lors de leur transport à l’intérieur du périmètre de l’entreprise, les sources méd i-
cales doivent être continuellement sous surveillance direc te et doivent être disposées 
de manière à empêcher qu’une personne non autorisée ne s’en sai sisse. Il faut gara n-
tir que les tiers ne reçoi vent pas de dose d’irradiation inutile.  
2 L’emballage ou le récipient doit satisfaire aux exigences suivantes:  
a. il doit être muni de signaux de danger bien visibles conformément à 
l’annexe 5 ORaP;  RO 2015  Radioprotection  
8 b. il doit atténuer la radiation de sorte que les débits de dose ambiante de 
0,1 mSv par heure à 1 m de la surface et de 2 mSv par heure en surface ne 
soient pas dépassés;  
c. la contamination transmissible sur les surfaces extérieures ne doit pas dépas -
ser les valeurs fixées dans l’annexe 3, colonne 12, ORaP.  
3 Le transport sans emballage ou récipient selon l’al. 2 est autorisé dans des cas par -
ticuliers, dans la mesure où l’ expert en radioprotection compétent donne son assen -
timent et où la radioprotection est assurée.  
4 Lors de la livraison ou de l’envoi de sources médicales dont l’emballage ou le 
récipient répond aux prescriptions pour le transport en dehors de l’enceinte d e 
l’entreprise, il n’y a pas lieu de prendre des mesures supplémentaires pour le tran s-
port à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise pour remplir l’exigence fixée à l’al. 2, 
let. b.  
5 Dans le cas du transport en dehors de l´enceinte de l’entreprise, l’ar t. 113 ORaP est 
applic able. 
Art. 23  Radioprotection interne à l’entreprise  
1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement d’instructions écrites de radi o-
protection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de com -
portement e n cas d’accident. Ces dernières doivent être adaptées en permanence aux 
données actuelles et remises, ou rendues facilement accessibles, à toutes les person -
nes qui utilisent des sources médicales.  
2 Les personnes nouvellement engagées doivent être mises a u courant, par l’expert 
en radioprotection pour le domaine concerné, des règles usuelles et de base de la 
radioprotection avant de commencer leur activité.  
3 Le personnel chargé du nettoyage n’a l’autorisation de travailler dans les secteurs 
contrôlés ou s urveillés que s’il a reçu des instructions d’une perso nne formée en 
radioprotection.  
4 L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des 
prescriptions de radioprotection et l’application de techniques de travail adéquates 
dans l’entreprise.  
Art. 24  Instruction du service du feu  
Le service du feu compétent sera informé par écrit par le titulaire de l’autorisation  : 
a.  sur l’emplacement des secteurs contrôlés et surveillés  ; 
b. sur la présence des sources médicales  ; 
c.  sur un éventuel comportement particulier que le service du feu doit adop-
ter en cas d’incendie.  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
9 Art. 25  Limitation de séjour durant l’irradiation  
Le séjour de personnes auprès de patients subissant un traitement avec une source 
médicale doit être limité au strict minimum d urant le traitement. Dans le cas de 
traitements avec une unité d’irradiation, aucune personne, hormis le patient, ne doit 
se tenir dans le local d’irradiation.  
Art. 26    Assurance de qualité  
1 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application régulière  d’un programme 
d’assurance de qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux de la radioth éra-
pie que les thèmes spécifiques à l’instrumentation et à la physique médicale.  
2 L’expérience et l’état de la science et de la technique doivent être pris en c ompte. 
A cet effet, les éléments suivants sont à prendre en compte  : 
a. les normes nationales et internationales et les recommandations des ass o-
ciations professionnelles nationales et internationales  ;  
b. les directives de l’OFSP.  
 3 Lors de l’exécution des co ntrôles techniques de qualité, les exigences visées à 
l’annexe 5 sont à prendre en compte.   
Section 2  : 
Applications de sources médicales sans unité d’irradiation  
Art. 27  Préparation de l’application, contrôles de qualité  
1 Avant l’application des sources  médicales, on contrôlera leur activité avec un 
instrument de mesure adéquat conformément à l’annexe 6, ch. 1.1.  
2 Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière des contrôles de qualité 
visés à l’annexe 5, ch. 1.  
3 Le résultat des contrôle s visés aux al. 1 et 2 sont à consigner dans un procès -verbal.  
Art. 28  Séjour et hospitalisation de patients  
1 Lorsque le débit de dose ambiante à 1 m du patient est supérieur à 5 μSv par heure, 
ce dernier est à hospitaliser, séparément des patients non t raités avec des sources 
médicales, dans une chambre de patient blindée de manière appropriée. L’autorité de 
surveillance peut autoriser des exce ptions.  
2 Les patients traités avec des sources médicales doivent être hospital isés séparé ment 
des patients non  traités avec des sources radioactives tant que sont possibles des 
irradiations inadmissibles pour des tiers par rapport aux valeurs limites de l’ORaP.  
Art. 29  Sortie des patients  
1 Les patients traités avec des sources médicales sans unité d’irradiation n e peuvent 
sortir du secteur contrôlé ou surveillé ou de l’hôpital que s’il a été démontré par une RO 2015  Radioprotection  
10 mesure, effectuée avec un instrument adéquat, qu’aucune source ne se trouve dans le 
corps du patient. Les résu ltats des mesures sont à consigner dans un procè s-verbal.  
2 Lorsque des p atients sont admis à sortir avec des sources médicales dans le corps, 
il faut garantir que la dose reçue par d’autres personnes ne dépasse pas 1  mSv par 
année et que celle reçue par le personnel soignant à titre non professionnel n e dé-
passe pas 5 mSv par année.  
3 La sortie de patients conformément à l’al. 2 exige l’accord de l’OFSP. Le médecin 
responsable doit présenter à l’avance une demande à l’OFSP et démontrer, par 
exemple en se référant à la situation personnelle du patient, à l’estimation des doses 
reçues par les proches du patient ou aux règles de comportement prescrites, que les 
membres de la famille ou des tierces personnes ne sont pas mises en danger ou 
qu’elles ne peuvent recevoir des doses inadmissibles par rapport aux va leurs limites 
de l’ORaP.  
4 Lorsque les patients traités pour une affection de la prostate avec des implants 
permanents d’iode -125 sont admis à sortir conformément à l’al. 2, l’accord de 
l’OFSP visé à l’al. 3 n’est pas néce ssaire.  
5 La limite de l’expositio n des personnes visée à l’al. 2 est considérée comme re s-
pectée lorsque la valeur directrice du débit de dose ambiante de 5 Sv par heure à 1 
m du patient visé à l’al. 4 n’est pas dépassée au moment de sa sortie.  
6 Avant leur sortie, conformément à l’al. 2, le patient sera informé, au cours d’un 
entretien pe rsonnel avec le médecin responsable, des règles de comportement con -
cernant la radioprotection qu’il doit adopter vis -à-vis de ses proches ou de tierces 
personnes. A cet effet, on lui remettra une notice sur laquelle seront précisés le trai -
tement effectué et les règles à suivre durant une période donnée.   
Section 3  : 
Applica tions de sources médicales à l’aide  
d’une unité d’irradiation  
Art. 30  Mode d’emploi et dossier technique  
1 Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le 
produit conformément à l’art. 7 ODim6.  
2 Le titulaire de l’autor isation et le fournisseur établissent ensemble un dossier 
technique.  
3 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que, au -delà de l’information sur le produit, 
les données nécessaires soient réunies dans le dossier technique ou le mode d’emploi  
4 Le tit ulaire de l’autorisation veille à ce que ces documents puissent être consultés 
en tout temps.  
5 Le mode d’emploi doit contenir au moins:  
  
6  RS 812.213  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
11 a. les données permettant d’identifier l’installation;  
b. des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation corr ectes de l’ins -
tallation;  
c. des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;  
d. une déclaration de conformité du fabricant conformément à l'ODim  
6 Le dossier technique doit contenir au moins:  
a. la demande d’autorisation et les plans d e radioprotection;  
b. l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’instal la-
tion; 
c. les procès -verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels 
que les tests de réception les contrôles d’état, les contrôles de sta bilité, les 
rapports de révision, les contrôles de contamination;  
d. les certificats des sources conformément à l’art. 3  ; 
e.  les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation 
sur les incidents radiologiques et les défaillance s   
7 Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.  
8 La tenue électronique du dossier est possible à condition que le maintien de son 
intégrité soit garanti.  
Art. 31  Contrôles de qualité  
1 Le titulaire de l’autorisation v eille à l’exécution régulière des contrôles de qualité 
visés à l’annexe 5, ch. 2.  
2 Les résultats des co ntrôles visés à l’al. 1 doivent être con signés et les procès -
verbaux conse rvés dans le dossier technique.   
Chapitre 4  : Dispositions finales  
Art. 32  Abrogation d’un autre acte  
L’ordonnance du 15 novembre 2001 sur l’utilisation des sources radioactives scel-
lées en médecine7 est abr ogée. 
Art. 33  Autorisations existantes  
Les titulaires d’autorisations pour l’utilisation des sources médicales, délivrées ava nt 
l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, sont tenus de respecter les prescri p-
tions de celle -ci.  
  
7 [RO 2001 2848]  RO 2015  Radioprotection  
12 Art. 34  Entrée en vigueur  
La présente ordonnance entre en vigueur le …  
 
 Département fédéral de l’intérieur  : 
 Alain Berset  
 Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
13 Annexe 1  
(art. 1, al. 3)  
Définitions  
Les définitions sont présentées par ordre alphabétique.  
Assurance de qualité  
Planification, surveillance, contrôle et correction de l’exécution d’un produit ou 
d’une activité dans le but de satisfaire à des exigences de qualité.  
Brachythérapie  
Procédure radiothérapeutique au cours de laquelle la distance entre la source du 
rayonnement primaire et le tissu à irradier est inférieure à 10 cm. La source médicale 
est ainsi placée sur ou dans le corps du patient (thérapie intracav itaire ou in -
terstiti elle).  
Chambre de patient traité par radiothérapie  
Chambre utilisée spécialement pour les patients hospitalisés et dans la quelle une 
application thérapeutique de sources médicales est effectuée.  
Contrôle d’état  
Contrôle de l’état d’un produit pendant son utilisation pour s’assurer qu’il satisfait 
aux exigences requises. Il a pour but de démontrer le maintien de la qualité, de la 
fonctionnalité et de la sécurité requises et est réalisé à l’issue d’une révision ou à la 
suite d’interventions ou de réparations . 
Contrôle de stabilité  
Contrôle, à intervalles réguliers, de certains paramètres dans le but de mettre en évi -
dence des écarts par rapport à des valeurs de référence. Il a pour but de détecter à 
temps une péjor ation de la qualité, de la fonctionnalité et de la sécurité, en contrôlant 
l’écart de ce rtains paramètres par rapport à des valeurs de référence, et d'appliquer 
les mesures utiles.  
Endroit où l’on ne séjourne pas durablement  
Salle d’attente ou de déshabillage; locaux d’archives, locaux d’entreposage et caves 
ne com prenant pas de poste de travail fixe; toilettes; couloirs; escaliers; cages 
d’ascenseur; trottoirs; routes; chantiers; surfaces vertes; jardins.  RO 2015  Radioprotection  
14 Installation à chargement différé  
Installation de brachythérapie avec des sources de rayonnemen t gamma télé com-
mandées automatiquement ou manuellement, dont le mouvement ou le dépl acement 
dans l’applicateur permet l’obtention de répartitions dosimétriques spatiales et qui, 
après un temps fixé préalablement, sont ramenées dans leur récipient cont eneur.   
Irradiation à haut débit de dose (irradiation HDR)  
Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de 
dose absorbée au point de référence supérieur à 12 Gy/h.  
Irradiation à moyen débit de dose (irradiation MDR)  
Irradiation à l’aide d’une installation à chargement différé conduisant à un débit de 
dose absorbée au point de référence situé entre 2 et 12 Gy/h.  
Irradiation à faible débit de dose (irradiation LDR)  
Irradiation à l’aide d’une installation à chargement diffé ré conduisant à un débit de 
dose absorbée au point de référence inférieur à 2 Gy/h.  
Installation d’irradiation au rayonnement gamma  
Unité d’irradiation servant à la production de champs de radiation gamma pour la 
téléthérapie.  
Local de commande  
Local où se  trouve le pupitre de commande et depuis lequel le patient est surveillé 
durant le traitement.  
Local d’irradiation  
Local dans lequel un traitement avec des radiations ionisantes est effectué.  
Protocole d’irradiation  
Spécification résumée de l’indication ra diothérapeutique pour un patient et des 
preuves de son irra diation.  
Rayonnement primaire  
Rayonnement ionisant dans le domaine d’utilisation primaire. Ce domaine est défini 
par les rayons géométriques partant de la source et passant par les bords actifs du  
système de collimation.  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
15 Rayonnement secondaire  
Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement primaire avec la 
matière.  
Rayonnement tertiaire  
Rayonnement ionisant produit par interaction du rayonnement secondaire avec la 
matière.  
Rayonnement  transmis  
Rayonnement ionisant qui est transmis à travers les éléments de protection visant à 
empêcher l’émission du rayonnement par l´installation radiologique ou un de ses 
composantes ou à l’atténuer suffisamment pour que les exi gences de radioprotectio n 
soient remplies.  
Résistance au feu  
La notion de résistance au feu est définie par les prescriptions de protection incendie 
(norme de protection incendie, directives de protection incendie et conditions d’exa -
men) de l’Association des établissements canto naux d’assurance incendie (AEAI). 
Le comportement d’éléments de construction en cas d’incendie est caract érisé par sa 
durée de résistance au feu. Il s’agit de la durée minimale en minutes durant laquelle 
l’élément doit répondre aux exigences posées (classe  de résistance au feu 
F30/T30/R30 = durée de résistance au feu > 30 minutes pour : F = éléments porteurs 
ou délimitant un espace, T = fermetures mobiles telles que portes, R = fermetures 
étanches à la fumée et aux flammes).  
Révision/maintenance  
Démarche vi sant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des 
mesures préventives conformément aux indications du fabricant, aux normes reco n-
nues et à l’ODim..  
Sources médicales  
Sources radioactives sous forme scellée appliquées à l’homme ou à  l´animal à des 
fins diagnos tiques ou thérapeutiques. Elles sont soit montées dans des unités 
d’irradiation, soit appliquées manuellement, sous forme d’aiguilles, de fils, de tubes, 
de perles, de grains, etc.  
Téléthérapie  
Procédure radiothérapeutique, uti lisant une installation d’irradiation au rayonnement 
gamma, au cours de laquelle la distance entre la source de rayonnement primaire et 
le tissu à irradier est supérieure à 10 cm.  RO 2015  Radioprotection  
16 Test de réception  
Contrôle d’un produit, prêt à être livré ou livré, pour dé terminer si les spécifications 
techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilisation sont remplies.  
Unité d’irradiation  
Appareil utilisé à des fins d’irradiation thérapeutique (installation d’irradiation au 
rayonnement gamma, installation à cha rgement différé) contenant une ou plusieurs 
sources radio actives scellées. Les sources sont placées dans un disp ositif de blindage 
avec lequel elles sont reliées mécaniquement dans tous les états de fon ctionnement.  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
17 Annexe 2  
(art. 8, al. 2)  
Bases de calcul  des blindages pour les installations à chargement 
différé et les chambres de patient traité par radiothérapie   
1 Indications du fabricant et de l’exploitant   
Les indications suivantes doivent être disponibles dans la documentation de radio -
protection rela tive à la construction conformément à l’art.14:  
a. indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le 
type d’installation;  
b. indications concernant le plan de radioprotection, telles que l’échelle, l’au -
teur du plan, la date d’ex écution;  
c. indications concernant la source médicale conformément à l’art. 3, let. b;  
d. charge d’exploitation (W A) de l’unité d’irradiation;  
e. tableaux de calcul selon l’annexe 4.   
2 Charge d’exploitation W A (fréquence d’utilisation)   
La charge d’exploi tation indique le taux d’utilisation de l’installation à chargement 
différé. Elle est égale au produit du nombre possible de séances hebdomadaires 
d’irradiation par leur dose équivalente moyenne à 1 m de la source médicale. La 
radio protec tion architectur ale doit être calculée sur la base de la charge 
d’exploitation attendue de l’installation à chargement différé. Pour le calcul, on 
utilisera les charges mini males d’exploitation suivantes:  
a. pour les installations d’irradiation à haut et moyen débit de d ose (HDR), 
300 mSv pendant une semaine  
b. pour les installations d’irradiation à faible débit de dose (LDR), 150  mSv 
pendant une semaine  
Dans le cas où des charges d’exploitation plus importantes sont attendues, le calcul 
des blindages de radioprotection s era adapté en conséquence.  
Le blindage des chambres de patient traité par radiothérapie doit être conçu en vue 
d’une occupation permanente.      RO 2015  Radioprotection  
18 3 Mesures architecturales de radioprotection  
Les mesures de radioprotection liées à la construction doivent gar antir que les 
endroits à protéger le soient suffisamment, aussi bien contre le rayonnement direct 
que contre le rayonnement indirect.  
La plupart des éléments qui délimitent les locaux sont principalement exposés au 
rayonnement direct non atténué. La protec tion offerte par ces éléments se calcule 
selon 3.1, le rayonnement indirect pouvant être négligé.  
Le secteur d’entrée à la salle d’irradiation est en général délimité par une porte 
d’accès donnant sur un sas (labyrinthe). Ce secteur peut être significative ment 
exposé aux deux composantes du rayonnement et doit être blindé de la façon 
suivante  :   
a.  contre le rayonnement direct selon 3.1,  à travers la paroi du sas (contre le 
rayonnement direct non atténué) et à travers la porte (contre le 
rayonnement direc t atténué)  ; 
b.  contre le rayonnement indirect selon 3.2, à travers la porte.  
Il faut prendre en compte l’exposition simultanée par les deux composantes du 
rayonnement à l’endroit à protéger en introduisant, dans le calcul des facteurs 
d’atténuation selon  3.1 et 3.2, des valeurs réduites de dose ambiante admissible de 
sorte que leur somme ne dépasse pas la dose ambiante admissible selon l’art. 7 . 
 
3.1 Mesures architecturales de radioprotection contre le 
 rayonnement direct   
Le facteur d’atténuation F est l e rapport entre la dose ambiante sans blindage et la 
dose ambiante avec blindage.  
Le calcul du facteur d´atténuation F d´un rayonnement direct atteignant un en droit à 
protéger s’effectue à l’aide de l’équation suivante:    
202
a Ha W
F
wA


 
avec:  
F facteur d’atténuation contre le rayonnement direct  
WA charge d’exploitation en mSv/ semaine selon le par. 2  
HW dose ambiante admissible en mSv/semaine selon l’art. 7  
a distance en m entre la source médicale et l’endroit à protéger en m, en pr e-
nant la plus c ourte distance entre le secteur marqué au sol pour la pos ition du 
lit visé à l’art. 10, al. 3, let. a et l’endroit à protéger  
a0 distance de référence (1 m)   Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
19 Lorsque le blindage est constitué de plusieurs blindages partiels avec les facteurs 
d’atténuatio n F1, F2, … Fn, le facteur total d’atténuation est égal au produit des 
facteurs individuels F1· F2· …. ·Fn.  
 
3.2 Mesures architecturales de radioprotection contre le 
 rayonnement indirect   
Lors du calcul du facteur d’atténuation F D contre le rayonnement di ffusé indirect, il 
y a lieu de prendre en compte F D = F/10 et d’utiliser pour a la somme de a 1 et a 2 
avec:  
a1 moyenne en m des distances  entre la source médicale et les centres de 
gravité des surfaces de diffusion concernées  
a2 moyenne  en m des distance s entre les centres de gravité des surfaces de 
diffusion concernées et l’endroit à prot éger   
4 Calcul des épaisseurs de protection   
Le calcul des épaisseurs de protection s’effectue à l’aide de la formule suivante:    
DF oderF CAD log log
 
avec:  
CAD  nombre  de couches d’atténuation au dixième avec lequel l’épaisseur des 
blindages sera calculée à l’aide du tableau 1;  
F, F D facteurs d’atténuation calculés selon les par. 3.1 et 3.2 en utilisant le cas 
échéant des valeurs réduites pour la dose ambiante admissib le selon le par. 3 
dans le cas d’une exposition significative par les deux composantes du 
rayonn ement au même endroit à protéger.  
log  logarithme à base 10.  
Tableau 1  
Couches d’atténuation au dixième pour différents nuclides et  
différents matér iaux   
       
Matériau de 
construction  Plomb  Verre en plomb  Fer Béton baryté  Béton  Brique  
       
       
Densité en g/cm 3 11.34  variable, ρ  7.8 3.2 2.3 1.4 
       
       
Co-60 4 cm  47/ρ cm  7 cm  16 cm  22 cm  36 cm  
Cs-137 2.1 cm  32/ρ cm  5.5 cm  12 cm  17 cm  28 cm  
Ir-192 1.7 cm  25/ρ cm  4.5 cm  10 cm  14 cm  23 cm  
       
       
 RO 2015  Radioprotection  
20 Annexe 3  
(art. 8, al. 2)  
Bases de calcul du blindage pour les installations d’irradiation 
au rayonnement gamma   
1. Indications du fabricant et de l’exploitant   
Les indications suivantes doi vent être disponibles dans la documentation de radio -
protection relative à la construction conformément à l’art. 14:  
a. indications générales, telles que l’emplacement, la désignation du local, le 
type d’installation;  
b. indications concernant le plan de r adioprotection, telles que l’échelle, l’au -
teur du plan, la date d’exécution;  
c. indications concernant la source médicale conformément à l’art. 3, let. b;  
d. charge d’exploitation (W A) de l’unité d’irradiation;  
e. tableaux de calcul selon l’annexe 5.   
2. Charge d’exploitation W A (fréquence d’utilisation)   
La charge d’exploitation indique le taux d’utilisation de l’unité d’irradiation. La 
radioprotection architecturale doit être calculée à partir de la charge d’exploitation 
attendue W A. Pour le calcul, on u tilisera les charges minimales d’exploitation sui -
vantes:  
a. pour les installations d’irradiation gamma au cobalt -60, W A = 106 mSv/se -
maine  
b. pour les installations d’irradiation au césium -137, W A = 105 mSv/semaine  
Lorsque d’autres nuclides sont utilisés ou lorsque l’on peut s’attendre à des charges 
d’exploitation plus élevées, la charge d’exploitation W A s’obtient en multipliant le 
nombre prévu de séances d’irradiation par semaine par la dose ambiante moyenne, 
pour le plus grand champ du faisceau primaire , à la distance de référence a 0 = 100 
cm de la source médicale.   
3. Facteurs de direction   
Le facteur de direction U tient compte de la direction du faisceau primaire par rap -
port à la mesure architecturale de radioprotection à évaluer. A cet effet, toutes  les 
directions que peut prendre le faisceau primaire dans les conditions d’utilisation 
envisagées sont à con sidérer.  Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
21 Lorsque le faisceau primaire est dirigé régulièrement dans la direction de l’endroit à 
protéger, on utilisera U = 1 pour le rayonnement p rimaire.  
Lorsque le faisceau primaire est dirigé au maximum 10  % du temps dans la direction 
de l’endroit à protéger ou seulement lors des irradiations dynamiques, on utilisera 
U = 0,1 pour le rayonnement primaire.  
Pour le calcul de la protection contre le rayonnement photonique secondaire et con -
tre le rayonnement transmis, on utilisera U = 1, indépendamment de la direction du 
faisceau primaire.  
Pour la protection contre le rayonnement photonique secondaire provenant de parois 
qui sont touchées au maximum d urant 10  % de l’exploitation par le rayonnement 
primaire, on utilisera, à la différence du paragraphe ci -dessus, une valeur de U = 0,1.   
4 Calcul du facteur d´atténuation F  
4.1 Schéma général de calcul   
L’épaisseur de blindage, pour chacune des composantes  du rayonnement intervenant 
à l’endroit à protéger, s’obtient à l’aide des figures 1 à 4. Le calcul du facteur d’atté -
nuation des protections contre chacune des composantes du rayonnement interve nant 
à l’endroit à protéger, se calcule à l’aide de la formu le suivante:    
wi A
iHKUWF
 (1) 
avec:  
F facteur d’atténuation  
i indice pour spécifier la composante du rayonnement  
WA charge d’exploitation en mSv/semaine selon le par. 2  
U facteur de direction selon le par. 3  
Ki facteur de réduction du débit de dose selon les paragraphes 4.2 à 4.6. Il s’agit 
du rapport entre le débit de dose du rayonnement à atténuer à l’endroit à 
protéger et le débit de dose du rayonnement primaire à une distance  
ao = 100 cm de la source  
HW dose ambiante admissible selon l’a rt. 7, en mSv/semaine  
Lorsque l’incidence de la radiation est oblique, les mesures de radioprotection se ront 
calculées comme si le rayonnement avait une incidence perpendiculaire.   
4.2 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures 
 architecturales de radioprotection contre le rayonnement 
 primaire (P)   
Pour le calcul du facteur d’atténuation F P des mesures architecturales de radiopro -
tection contre le rayonnement pri maire, on utilisera la formule (1) du par. 4.1.   RO 2015  Radioprotection  
22 Le facteur de réduction K P se calc ule comme suit:   
22
Po
PaaK
 (2) 
avec:  
ao 100 cm  
aP distance entre la source médicaleet l’endroit à protéger  
L’épaisseur S P de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation F P donné, 
dans le cas du cobalt -60, à la figure 1 et, dans  le cas du césium -137, à la figure 2.   
4.3 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures 
 architecturales de radioprotection contre le rayonnement 
 transmis (T)   
Pour le calcul du facteur d’atténuation F T des mesures architecturales de radiopro -
tectio n contre le rayonnement transmis en position d’irradiation de l’installation au 
rayonnement gamma, on utilisera la formule (1) du paragraphe 4.1.  
Le facteur de réduction K T se calcule comme suit:    
22
To
T Taag K
 (3) 
avec:  
gT= 5 • 10–3, rapport entr e le débit de dose du rayonnement transmis en position 
d’irra diation de l’installation à une distance de la source médicale de a o = 100 cm et 
le débit de dose sur l’axe du faisceau primaire à une distance a o = 100 cm de la 
source médicale.  
ao 100 cm  
aT distance entre la source médicale et l’endroit à protéger.  
L’épaisseur S T de la protection se calcule à partir du facteur d’atténuation F T donné, 
dans le cas du cobalt -60, à la figure 1 et, dans le cas du césium -137, à la figure 2.   
4.4 Facteurs d’atténuat ion lors de la prise de mesures 
 architecturales  de radioprotection contre le rayonnement 
 secondaire émis par le patient (S)   
Pour le calcul du facteur d’atténuation F S des mesures architecturales de radiopro -
tection contre le rayonnement se condaire, on  utilisera la formule (1) du par. 4.1.    Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
23 Le facteur de réduction K S, dans le cas du rayonnement secondaire issu du patient, 
se calcule comme suit:    
KS=
oAAmax • gS • 
221
Saa  (4) 
avec:  
AMax grandeur maximale du champ à une distanc e Bo = 100 cm de la source  
Ao 100 cm2 
gS valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement  
secon daire à une distance a1 = 100 cm du patient et le débit de dose du 
rayonne ment primaire pour une grandeur de champ A o = 100 cm2 à une 
distanc e B o = 100 cm de la source selon le tableau 2  
a1 100 cm  
as distance entre l’endroit à protéger et le point d’impact du faisceau primaire    
Tableau 2  
gS en fonction du plus petit angle φ s, formé par la direction du faisceau  
primaire et la direction du faisceau secondaire issu du patient et atte ignant 
l’endroit à protéger   
φs 20º 30º 40º 50º 60º 70º 80º 90º > 90º 
gS 12•10–4 9•10–4 7•10–4 5•10–4 4•10–4 3•10–4 2•10–4 2•10–4 2•10–4 
L’épaisseur S S des protections se calcule à partir du facteur d’atténuation F S donné, 
la figure 3 resp. 4 pour le cobalt -60 et le césium -137.  
4.5 Facteurs d’atténuation lors de la prise de mesures 
 architecturales de radioprotect ion contre le rayonnement 
 secondaire issu des parois (SP)   
Pour le calcul du facteur d’atténuation F SP des mesures architecturales de radiopro -
tection contre le rayonnement se condaire issu des parois, du sol et du plafond (app e-
lés ci -après «parois»), on utilisera la formule (1) du par. 4.1.  
Le facteur de réduction K SP, pour le rayonnement secondaire issu des parois, se cal -
cule comme suit:   
KSP=
1AASP  • gSP • 
22
Qo
aa  • 
221
SPaa  (5) 
avec:  
ASP grandeur du champ du fa isceau primaire au point d’impact pour l’ouverture 
maximale et dont la surface n’est pas couverte par d’autres protections  
vis-à-vis de l’endroit à protéger  
A1 = 100 cm2 
  RO 2015  Radioprotection  
24 gSP valeur maximale du rapport entre le débit de dose du rayonnement secon -
daire à une distance a1 = 100 cm du point d’impact du faisceau primaire et le 
débit de dose du rayonnement primaire pour une gra ndeur de champ A 1 = 
100 cm2 au point d’impact selon le tableau 3  
ao = 100 cm  
a1 = 100 cm  
aQ distance entre le point d’impact du fai sceau primaire et la source médicale  
aSP distance entre le point d’impact du faisceau primaire et l’endroit à protéger    
Tableau 3  
gSP en fonction du plu s petit angle φ w, entre la direction du faisceau pr imaire et 
la direction de l’endroit à protéger contre le rayonnement secondaire   
φSP 80º 90º > 110º 
gSP 2•10–4 1•10–4 0.6•10–4 
L’épaisseur S SP des protections contre le rayonnement secondaire issu des pa rois se 
calcule à partir du facteur d’atténuation F SP selon la formule:    
SSP = Z SP • log(F SP) (6)  
avec:  
ZSP couche d’atténuation au dixième selon le tableau 4  
FSP facteur d’atténuation selon le ch. 4.4.    
Tableau 4  
Couche d’atténuation au dixième pour  le rayonnement secondaire issu  
des parois    
Matériau de blindage  Plomb  Fer Béton  Béton baryté  
     
Densité (g/cm3) 11,3 7,8   2,3 3,2 
Couche d’atténuation au dixième Z SP   0.5 cm  5 cm  14 cm  7 cm  
     
      
4.6 Facteurs d’atténuation lors de la prise  de mesures 
 architecturales de radioprotection contre le rayonnement 
 tertiaire (T3)   
Pour le calcul du facteur d’atténuation F T3 des mesures architecturales de radiopro -
tection contre le rayonnement tertiaire, on utilisera la formule (1) du par. 4.1.  
Le facteur de réduction K  T3 contre le rayonnement tertiaire se calcule comme suit:    
KT3=
13
AAT  • gT3 • 
2322
Taa  • (K S + K SP) (7) Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
25 avec:  
AT3 surface de l’impact du rayonnement secondaire sur la paroi qui n’est pas 
masquée par d’autr es protections par rapport à l’endroit à protéger  
A1 = 100 cm2 
gT3 rapport entre le débit de dose du rayonnement tertiaire à une distance  
a 2 = 100 cm du point d’impact du rayonnement secondaire et le débit de 
dose de ce rayonnement secondaire à l’endroi t d’impact pour une surface de 
diffusion A  1 = 100 cm2 
Pour le champ d’application de la présente ordonnance,  
on utilisera g  T3 = 1 • 10–4. 
a2 = 100 cm  
aT3 distance entre le point à protéger et l’endroit d’impact du rayonnement  
secondaire  
KS facteur d e réduction du rayonnement secondaire selon le par. 4.3, en utili sant 
pour a S la distance entre l’origine du rayonnement secondaire et le point 
d’impact où est produit le rayonnement tertiaire  
KSP facteur de réduction du rayonnement secondaire selon le p ar. 4.4, en utili sant 
pour a SP la distance entre le point d’impact du faisceau prima ire et le point 
d’impact du rayonnement secondaire  
L’épaisseur S T3 des protections contre le rayonnement tertiaire se calcule à partir du 
facteur d’atténuation F T3 selon la formule:    
ZT3 = Z T3 • log(F T3) (8)  
avec:  
ZT3 couche d’atténuation au dixième selon le tableau 5  
FT3 facteur d’atténuation selon le ch. 4.1.    
Tableau 5  
Couches d’atténuation au dixième pour le rayonnement tertiaire    
Matériau de blindage  Plomb  Fer Béton  Béton baryté  
     
Densité (g/cm3) 11,3 7,8   2,3 3,2 
Couche d’atténuation au dixième Z T3   0.2 cm  4 cm  12 cm  4 cm  
     
          RO 2015  Radioprotection  
26 Figure 1  
Facteurs d’atténuation F P et F T contre le rayonnement primaire et  
le rayonn ement transmis du cobalt -60 en fonction de l’épaisseur de différents 
matériaux de blindage    
Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm2)
Facteur d´atténuation F N; FDOrdonnance sur les sources médicales  RO 2015  
27 Figure 2  
Facteurs d’atténuation F P et F T contre le rayonnement primaire et  
le rayonnement transmis du césium -137 en fonction de l’épaisseur de différents 
matériaux de bl indage    
Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm2)
Facteur d´atténuation F P; FT
   RO 2015  Radioprotection  
28 Figure 3  
Facteurs d’atténuation F S contre le rayonnement secondaire  
pour le cobalt -60 et le césium -137 en fonction de l’épaisseur de brique,  
de béton, de béton baryté et de fer et en fonction de l’angle de diffusi on φ    
Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm2)Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm2)
 Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
29 Figure 4  
Facteurs d’atténuation F S contre le rayonnement secondaire  
pour le cobalt -60 et le césium -137 en fonction de l’épaisseur de plomb et  
de l’angle de diffusion φ    
Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm2) Produit de l´épaisseur par la densité (g/cm2)
 
 Ordonnance sur les sources médicales  RO 2015  
30 Annexe 4  
(Art.14, al. 1, le t. b) 
Exemple de tableau de calcul pour une installation à chargement différé  
Le tableau de calcul pour les installations à chargement différé doit comporter les indications ci -dessous:  
 a. type d’utilisation, selon l’art. 7, du secteur contigu au local d’ irradiation;  
 b. valeur directrice de la dose ambiante H dans le secteur contigu selon l’art. 7;  
 c. distance a entre la source médicale et l’endroit à protéger; on tiendra compte de la distance la plus courte par rapport au s ecteur, marqué au 
sol, prévu  pour la position du lit;  
 d. facteurs d’atténuation F, resp. F S selon l’annexe 2, par. 3 et 4;  
 e. matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité,  
 f. nombre de couches d’atténuation au dixième du matériau de la délimitatio n du local selon l’annexe 2, tableau 1.    
    
Nuclide:  Activité:  Charge d’exploitation W A: Etage:  
 [GBq]  [mSv/sem]   
    
    
Dénomination de l’installation:   Dénomination du local:  Hauteur du local:  cm 
    
 a. b. c. d. d.  e. e. e. f.  
Position  Secteur contigu  H 
[mSv/sem]   F FS CAD 
exigées 
log(F)  Matériau  Densité 
nette  
[g/cm3] Epaisseur  
[cm]  CAD  
présentes  Blindage  
supplémentaire 
nécessaire [cm]  
    
    
...            
    
    
             RO 2015  Radioprotection  
31   
Exemple de tableau de calcul pour une installation d ’irradiation au rayonnement gamma  
Le tableau de calcul pour les installations d’irradiation au rayonnement gamma doit comporter les indications ci -dessous:  
 a. type d’utilisation, selon l’art. 7, du local contigu au local d’irradiation;  
 b. valeur directr ice de la dose ambiante H dans le secteur contigu selon l’art. 7;  
 c. facteur de direction U selon l’annexe 3, par. 3;  
 d. distance entre l’endroit à protéger et les différentes composantes de la radiation ai = a P, aS, aT, aQ, aT3; 
 e. facteur de réduct ion du débit de dose des différentes composantes de la radiation : K i= K P, KT, KS, KSP, KT3; 
 f. facteur d’atténuation Fi des diverses composantes de la radiation F i = F P, FT, FS, FSP, FT3; 
 g. produit de l’épaisseur par la densité en g/cm2(épaisseur mas sique) selon l’annexe 3, figures 1 à 4;  
 h. matériau utilisé pour la délimitation du local, son épaisseur et sa densité;  
 i. produit de l’épaisseur par la densité (épaisseur massique) du matériau existant pour la délimitation du local.    
    
Nuclide:  Activité:  Charge d’exploitation W A: Etage:  
 [TBq]  [mSv/sem]   
    
    
Dénomination de l’installation:   Dénomination du local:  Hauteur du local:  cm 
    
 a. b. c. d. e. f.  g. h. h. h. i.  
Position  Secteur contigu  H 
[mSv/sem]  U ai 
[m] Ki Fi Indice  
de la  
comp o-
sante  Epaisseur 
massique  
[g/cm2] Matériau  Densité 
brute  
[g/cm3] Epaisseur  
[cm]  Epaisseur 
massique 
presente  
[g/cm2] Blindage  
supplémentaire  
nécessaire [cm]  
    
    
...            
    
    
 Ordonnance sur les sources médicales  RO 201 5 
32  Annexe 5  
 (Art. 26, al. 3, art. 27, al. 2, art. 31, al.  1) 
Contrôles de qualité applicables aux sources médicales et aux unités 
d’irradiation   
1. Sources médicales sans unité d’irradiation  
 
Lors de l’utilisation de sources médicales, il faut appliquer régulièrement un pro-
gramme d’assurance de qualité qui établit les contrôles et les vérifications néces-
saires ainsi que leurs périodicités et qui réglemente les responsabilités. Les aspects 
suivants doivent au moins être pris en compte  :  
a. intégrité de l’inventaire des sources  ;  
b. sécurité lors du transport et de l’entr eposage des sources médicales  ; 
c. contrôle concernant l’étanchéité et l’endommagement des sources médicales  ; 
d. contrôle de l’activité des sources médicales  ; 
e. qualité et sécurité de la méthode d’application (y compris éventuellement les 
accessoires nécessaires ).  
2. Sources médicales avec unité d’irradiation  
Lors de l’installation des unités d’irradiation et durant toute la durée de leur utilisa-
tion, il faut appliquer régulièrement un programme d’assurance de qualité compre-
nant les co ntrôles indiqués ci -dessous  : 
a. Test de réception  
Le fournisseur d’unités d’irradiation effectue un test de réception avant la re-
mise à l’exploitant. Dans ce cadre, les composants qui sont importants pour la 
sécurité et la dosimétrie doivent être vérifiés en collaboration avec le physici en 
médical compétent.  
A l’issue du test de réception, on établira aussi les valeurs de référence des con-
trôles ultérieurs de stabilité.  
b. Contrôle d’état  
Les unités d’irradiation sont à soumettre au moins annuellement à un contrôle d’état. Ce 
dernier est réa lisé par une entreprise spécialisée dans le cadre de la rév i-
sion/maintenance.  Dans ce cadre, les composants qui sont importants pour la sécur ité et 
la dosimétrie doivent être vérifiés en collaboration avec le physicien médical comp étent. 
On est aussi tenu  de toujours réaliser un contrôle d’état après chaque répar a-
tion/intervention.  
A l’issue du contrôle d’état, il convient aussi d'établir les valeurs de référence 
des co ntrôles ultérieurs de stabilité.  
c. Contrôle de stabilité  RO 2015  Radioprotection  
33 Les unités d’irradiation sont à soumettre au moins trimestriellement à un con-
trôle de stabilité réalisé par l’exploitant ou par un tiers mandaté par lui. La res-
ponsabilité pour les contrôles dosimétriques incombe au physicien médical 
compétent.  
d. Exécution des contrôles  
Lors de l’exécution  des contrôles il importe de tenir compte de l’expérience et 
de l’état de la science et de la technique. A cet effet  sont à prendre en compte:  
1. les indications du fabricant ;  
2. les normes nationales et internationales (normes CEI) correspondantes 
; 
3. les recomm andations des organisations professionnelles nationales et 
internationales, en particulier celles de la Société suisse de radiobiolo-
gie et de phys ique médicale (SSRPM)  ; 
4. les directives de l’OFSP.  
Pour les installations à chargement différé à haut débit de  dose (HDR - Afterloa-
ding) la recommandation n° 138 de la SSRPM, «  Dosimetry and Quality Assu-
rance in High Dose Rate Brachytherapy with Iridium -192 », est à respecter.  
Les fournisseurs, les fabricants ou les entreprises spécialisées qui effectuent les 
contrôles de qualité sur les unités d’irradiation doivent disposer d’une autorisa-
tion dél ivrée par l’OFSP et d’un personnel technique spécialisé formé à cet ef-
fet. 
Les intervalles des contrôles peuvent être raccourcis par rapport aux périodicités 
minimales ind iquées, ceci en fonction du point partic ulier à contrôler.  
Les intervalles et l’étendue de la révision/maintenance se basent sur les disposi-
tions de l’ODim9 et sont fixés par le fabricant.    
  
8  Recommandation n° 13 de la Société Suisse de Radiobio logie et de Physique médicale,, 
« Dosimetry and Quality Assurance in High Dose Rate Brachytherapy with Iridium -192 », 
Janvier 2005 ISBN:  3 908 125 36 -7. La recommandation peut être obtenue en librairie ou  
être consultée sur le site www.sgsmp.ch  
9 RS 812.2 13 Ordonnance sur les sources médicales  RO 201 5 
34  Annexe 6  
 (Art. 10, al. 2, let. h, art. 18, art. 27, al. 1)   
Exigences concernant les instruments de mesure utilisés lors de l’application 
des sources médicales et concernant leur contrôle  
1. Type et domaine d’engagement  
En vue du contrôle des sources médicales et de la surveillance de la situation 
en radioprotection, d es instruments adéquats de mesure, selon la liste suivante, 
doivent être disponibles en nombre suffisant pour le domaine d’application 
correspondant.  
1.1. Mesure de l’activité des sources médicales  
Système de mesure de chambres d’ionisation à puits pour la déte rmination de 
l’activité de sources médicales (Ir -192 HDR). Les exigences se basent sur les 
art. 16 et 17 OIMRI.  
1.2. Surveillance de l’environnement  
– Instrument portable de mesure de la contamination avec une sonde interne 
ou externe pour le contrôle de l’étanch éité des sources médicales et de cont a-
minations possibles (surface de mesure supérieure à env. 9 cm2). 
– Instrument de mesure du débit de dose pour le contrôle et la surveillance du 
débit de dose dans le voisinage des sources médic ales ainsi que la détection  de 
ces dernières.  
Dans le cas où l’instrument de mesure du débit de dose est prévu pour 
l’utilisation dans des domaines où des débits de dose supérieurs à 100 Sv/h 
sont attendus, les exigences se basent sur les art. 13 et 14 OIMRI.  
1.3. Surveillance des locaux et des personnes  
– Instruments de mesure du débit de dose avec une fonction d’alarme et un 
seuil de réponse défini pour la surveillance du débit de dose lors de  travaux 
dans les locaux d’irradiation (surveillance des locaux indépendante de 
l’installation)  
ou 
– Avertisseur acoustique personnel du débit de dose possédant une fonction 
d’alarme et un seuil de réponse défini pour la surveillance du d ébit de dose 
lors de  travaux dans les locaux d’irradiation.      RO 2015  Radioprotection  
35 2. Nature et périodicité des contrôles  
Le titulaire de l’autorisation veille à la sécurité du fonctionnement des instr uments 
de mesure en effectuant des contrôles réguliers selon la liste suivante.   
2.1. Nature des contr ôles 
Vérification  
La vérification est l’e xamen officiel d’un instrument de mesure individuel et la 
confirmation qu’il satisfait aux prescriptions légales et, qu’ainsi, il peut être utilisé 
à cet effet. L’écart, observé lors de l’étalonnage effectué à l’occ asion de la vérifi-
cation, par ra pport à un standard traçable, doit se situer à l’intérieur des erreurs 
maximales tolérées applicables à la vérification. Un certificat de vérif ication est 
établi pour une durée de validité spécifique. A son expiration, une v érification ul-
térieure est exigée. Les vérifications ne peuvent être effectuées que par les ser-
vices reconnus par l’Institut fédéral de métrologie (METAS) et se basent sur les 
exigences fixées aux art. 14, 15 et 18 OIMRI.  
 
Etalonnage  
Lors de l’étalonnage, le rapport entre la valeur vraie de la grandeur de mesure et la 
valeur de mesure indiquée par l’instrument est établi. Dans ce cadre, l’instrument 
est comparé à un étalon traçable (source radioactive étalonnée) et l’écart établi. 
Les résultats sont consign és dans un certificat d’étalonnage. L’étalonnage de 
l’instrument est réalisé, dans des conditions définies, par le fabricant ou par un 
autre service qualifié. La date du dernier étalonnage doit f igurer sur l'appareil.  
 
Contrôle de stabilité  
Lors du contrôl e de stabilité, l’écart de l’indication de l’instrument de mesure par 
rapport à une valeur de référence est contrôlé à des intervalles réguliers en vue de 
respecter les tolérances prédéterminées. Ce contrôle est réalisé par l’utilisateur. 
Immédiatement apr ès la vérification ou l’étalonnage d’un instr ument de mesure, 
une valeur de référence pour le contrôle périodique de stabil ité doit être établie à 
l’aide d’une source radioactive adéquate (source de valeur nominale, source de 
contrôle ou source de surface) . La géométrie de mesure, les sources radioactives 
utilisées, les valeurs de réf érences et les résultats des contrôles de stabilité doivent 
être fixés dans des in structions internes à l’entreprise et consignées dans un pro-
cès-verbal. Après une réparation o u en cas d’écart à la valeur de référence supé-
rieur à la tolérance prédéterminée, l’instrument de mesure doit être ajusté et vérifié 
ou étalo nné. 
 
Contrôle de fonctionnement  
Il importe de disposer de sources radioactives adéquates pour le contrôle de fonc-
tionnement. Ce dernier est réalisé par l’utilisateur et comprend les points de con-
trôle suivants  : 
– test de batterie  
– vérification du bruit de fond (background)  Ordonnance sur les sources médicales  RO 201 5 
36 – test de fonctionnement avec une source radioactive (par exemple, une source 
de valeur nominale) ou  dans un champ de rayonnement connu.   
Dans ce cadre, il faut contrôler si l’instrument de mesure de la radiation r éagit 
au rayonnement. Les résultats du contrôle de fonctionnement ne do ivent pas 
être consignés.   
2.2. Périodicité des contrôles     
Instrument de 
mesure / 
nature du 
contrôl e  Système de mesure de 
chambres d’ionisation 
à puits  - Instrument portable de mesure 
de la contamination  
- Instrument de mesure du débit 
de dose 1) 
- Instrument de  mesure du 
débit de dose pour la survei l-
lance des locaux  
- Instru ment personnel averti s-
seur du débit de dose  
Vérification  - avant la première 
utilisation  
- tous les 4 ans  
- Vérification ult é-
rieure lors d’un écart 
supérieur à 0,5% par 
rapport au certificat 
de vérification  1) seulement pour les instruments de 
mesure du débit de dose et des 
valeurs attendues > 100 µSv/h  
- avant la première utilisation  
- tous les 3 ans  
- vérification ultérieure lors 
d’un écart supérieur à 10% de la 
valeur de référence  
Etalonnage   1) pas pour les instruments de 
mesure du débit de dose et d es 
valeurs attendues  > 100 µSv/h  
- avant la première utilisation  
- après ajustement / réparation  
- lors d’un écart supérieur à 
10% de la valeur de référence  
Contrôle de 
stabilité  - tous les 3 mois  - annuellement  
- établissement de la valeur de 
référe nce après l’étalonnage ou 
la vérification  
Contrôle de 
fonctionn e-
ment   - journalier ou avant chaque 
utilisation dans le cas 
d’appareils mobiles  
- mensuellement dans le cas 
d’appareils fixes pour la su r-
veillance des locaux  RO 2015  Radioprotection  
37   
3. Services compétents  
3.1. Laboratoires de vérification  
Les laboratoires de vérification agréés par le METAS sont, au moment de 
l’entrée en vigueur de la présente ordo nnance  : 
- l’Institut Paul Scherrer, IPS, Villigen  
- l’Institut de radiophysique, IRA, CHUV, Lausanne  
3.2. Services d’étalonn age 
Les services d’étalonnage sont les fabricants et les autres services qualifiés 
(IPS, IRA). Ils doivent disposer des compétences professionnelles su ivantes  :  
- connaissances sur le fonctionnement et sur l’utilisation de 
l’instrument de mesure à étalonner  
- connaissances sur la détermination de l’incertitude de mesure  
- connaissances sur la traçabilité des étalons utilisés  
- infrastructure technique de mesure adéquate  
- documentation et validation de la procédure d’étalonnage  
- application de mesures d’assurance de qualité  
Le certificat établi par le service d’étalonnage doit comprendre les élé-
ments suivants  : 
- mandataire et mandant  
- description et identification sans ambiguïté de l’instrument de m e-
sure 
- date de l’étalonnage  
- nom et signature de la personne en charge de l’étalonnage  
- indications sur la traçabilité  
- extension de l’étalonnage  
- brève description de la procédure d’étalonnage et des conditions de 
mesure  
- résultats des mesures et indication de l’incertitude de mesure