G/TBT/N/MEX/261  
14 mai 2013  
(13-2490)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné: Comité Consultivo Nacional de Normalización de 
Regulación y Fomento Sanitario  (Comité consultatif national de normalisation pour la 
réglementation et le développement sanitaire), Oklahoma número 14, planta baja, 
colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F. Téléphone: 52-555080-5200, poste 
1333; Fax: 52-555511-1499 (México, District fédéral); Courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx  - Site Web: http://www.cofe pris.gob.mx/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments (ICS 03.100) 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, 
renovación y modificaciones  (Projet de norme officielle mexicaine 
PROY-NOM-257-SSA1-2013. Autorisation de médicaments, enregistrement, renouvellement et modifications), 58 pages, en espagnol  
6. Teneur: Établissement des exigences minimales auxquelles est subordonnée 
l'autorisation de médicaments à usage humain qui sont importés, distribués et/ou 
commercialisés sur le territoire national. Établissement de dispositions relatives à la reconnaissance des médicaments orphelins. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes et contrôle de la qualité. 
8. Documents pertinents:  
- Commission européenne, NTA, Vol. 2B-CTD , avant-propos et introduction, édition 
de juin 2006; 
- ICH M4: Organisation of the Common Technical Document for the Registration of 
Pharmaceuticals for Human Use (Ene, 2004). G/TBT/N/MEX/261 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  
 Sans objet. 
Le texte entrera en vigueur 60 jours 
après sa publication en tant que norme 
officielle mexicaine définitive dans le Journal officiel de la Fédération ( Diario 
Oficial de la Federación ). 
10. Date limite pour la présentation des observations: 4 juillet 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 poste 43217 Fax: (+52) 55 5520 9715 Site Web: 
"http://www.economia.gob.mx/comuni dad-negocios/c ompetitividad-
normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas " 
Courrier électronique: normasomc@economia.gob.mx  et/ou 
    jesus.figueroa@economia.gob.mx  
Accès au texte: 
http://www.dof.gob.mx/index.p hp?year=2013&month=05&day=06 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/TBT/MEX/13_1825_00_s.pdf