G/TBT/N/VNM/80  
20 mai 2016  
(16-2769)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: VIET NAM 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: 
Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Department of Medical Equipments and Construction  (Département des équipements et 
bâtiments médicaux). 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City (Viet Nam) 
Téléphone: (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 Courrier électronique: byt@moh.gov.vn  
Site Web: http://www.moh.gov.vn/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: National technical regulation 
on the basic safety of high frequency surgical equipment  (Règlement technique national 
sur la sécurité de base des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence), 12 pages, en vietnamien 
6. Teneur: Le règlement notifié s'applique aux agences, organisations et personnes qui 
fabriquent, exportent, importent et utilisent des appareils d'électrochirurgie à courant 
haute fréquence sur le territoire du Viet Nam. Il établit les exigences de sécurité 
applicables aux appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence. Il ne s'applique pas 
aux appareils dont la puissance de sortie assignée est inférieure à 50 W. 
7. Objectif et justification, y compris la  nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: La question de la sécurité des dispositifs médicaux revêt une importance capitale 
en raison de l'incidence directe qu'ont ces dispositifs sur la santé des patients. Le 
6 décembre 2011, le Ministère de la santé a promulgué la Circulaire n° 44/2011/TT-BYT établissant la liste des produits et articles potentiellement dangereux réglementés par ses 
services. Dans cette circulaire, les appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence 
sont classés dans la liste des produits et ar ticles du Groupe 2 (Équipements entrant en 
contact direct avec le patient). De plus, des appareils d'électrochirurgie à courant haute 
fréquence sont désormais importés au Viet Nam et leur utilisation est de plus en plus 
répandue dans les établissements médicaux. Il convient donc d'établir des normes techniques définissant les critères de sécurité permettant de garantir la qualité de ces appareils au moment de leur fabrication, de leur importation et de leur utilisation. G/TBT/N/VNM/80 
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  8. Documents pertinents:  
TCVN 7303-2-2:2006 (CEI 60601-2-2:1998) Medical Electrical Equipment - Part 2-2: 
Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency 
surgical equipment  (Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la 
sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence). 
CEI 60601-2-2:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour 
la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence. 
TCVN 6196-1:2008 (ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008) Medical Devices - Symbols to be 
used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements  (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage 
et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences 
générales). 
TCVN 7303-1:2009 (CEI 60601-1:2005) Medical Electrical Equipment - Part 1: General 
requirements for basic safety and essential performance  (Appareils électromédicaux - 
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles).  
9. Date projetée pour l'adoption: 2 juillet 2016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 5 septembre 2016  
10. Date limite pour la prés entation des observations: 60 jours après la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Department of Medical Equipments and Construction  (Département des équipements et 
bâtiments médicaux). 
138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City (Viet Nam) 
Téléphone: (84-4) 62732273 Fax: (84-4) 38464051 Courrier électronique: byt@moh.gov.vn  
Site Web: http://www.moh.gov.vn/  
Le texte peut aussi être téléchargé à partir du lien suivant: 
http://tbt.gov.vn/Ti%20liu%20upload%20cho%20QCKT/QCKT/QCKT%20dao%20mo%20d
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