G/TBT/N/CHN/1313  
11 de marzo  de 2019 
(19-1455) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CHINA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Justice, the People's Republic of China  (Ministerio 
de Justicia de la República Popular China)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo  electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos (SA : 9001-9033) . TECNOLOGÍA 
SANITARIA (ICS : 11). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendments to 
Regulations for the Supervision and Administra tion of Medical Devices (Draft)  (Proyecto 
de modificación del Reglamento de Control de los Dispositivos Médicos) . Documento en 
chino (25 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento de Control de los Dispositivos Médicos 
establece disposiciones a plicables a toda persona que ejerza actividades relacionadas con 
la investigación y el desarrollo, la producción, el funcionamiento, el uso y el control y la 
administración de los dispositivos médicos en el territorio de China . La modificación 
notificada a porta aclaraciones adicionales con respecto al sistema de licencias de 
comercialización de los dispositivos médicos, modifica el procedimiento de aprobación 
reemplazando el sistema basado en ensayos clínicos por un sistema de licencias 
implícitas, añade di sposiciones que incluyen la aprobación condicional y la ampliación de 
los ensayos clínicos, y formula una solicitud explícita para el establecimiento de un 
sistema de inspectores profesionales . Con el fin de abordar los importantes problemas 
relacionados c on la aplicación del Reglamento, la modificación incluye también una 
disposición relativa a la gestión de los agentes de los titulares extranjeros de licencias de 
comercialización de dispositivos médicos, y requisitos sobre la prohibición de la 
importación  y la venta de dispositivos médicos usados, etc. A simismo, mejora los 
sistemas de evaluación clínica, la gestión de las operaciones relacionadas con los 
dispositivos médicos de clase II y el reexamen, y añade disposiciones relativas a las 
sanciones aplicab les a las personas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error ; protección 
de los consumidores ; protección de la salud y seguridad de las personas  G/TBT/N/CHN/1313  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento de Control de los Dispositivos Médicos.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT National Notification  and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Servicio Nacional de Información y de Notificación OMC/OTC de la República Popular 
China)  
Teléfono : +86 10 57954630/57954627  
Correo electrónico: tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHN/19_1434_00_x.pdf