G/TBT/N/USA/797  
5 de marzo de 2013  
(13-1188)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (814) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Etiquetado de medicamentos (ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Guidance for 
Industry on Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - 
Implementing the Physician Labeling Rule Content and Format Requirements; 
Availability  (Aviso de publicación de una Guía para la industria, sobre el etiquetado de 
los medicamentos con receta y productos biológicos de uso humano - Aplicación de los 
requisitos de la norma de etiquetado para médicos relativos al contenido y el formato). 
Documento en inglés (2 páginas)  
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) informa de la publicación de la Guía "Etiquetado de los medicamentos con receta y productos biológicos de uso humano - Aplicación de los 
requisitos de la norma de etiquetado para médicos relativos al contenido y el formato". 
Se publica para ayudar a los solicitantes a cumplir los requisitos relativos al contenido y el formato de las etiquetas de medicamentos y productos biológicos. Observando estas recomendaciones, los solicitantes podrán crear etiquetas claras, útiles e informativas, de 
contenido y formato homogéneos en la medida de lo posible. Es una referencia útil para 
crear las etiquetas de productos nuevos, modificar etiquetas existentes y cumplir los requisitos de contenido y formato para los medicamentos con receta y los productos 
biológicos para uso humano (71 FR 3922), establecidos en el Federal Register  de 24 de 
enero de 2006. Estos requisitos se establecieron en una norma denominada "de etiquetado para médicos" ( Physician Labeling Rule - PLR ) porque establece los requisitos 
de las etiquetas a las que se refieren los profesionales de la salud.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes:  78 Federal Register  (FR) 12760, 25 de febrero de 2013. 
Una vez adoptada, la norma se publicará en el Federal Register .  G/TBT/N/USA/797 
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  9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: - 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo el ectrónico y dirección del sitio Web, en 
su caso, de otra institución:  
Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-02-25/html/2013-04195.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-02-25/pdf/ 2013-04195.pdf