Disposición ANMAT N° 5418/2015  
 
VISTO la Ley N° 16.463 y sus normas reglamentarias,  la Resolución N° 1817/2013 del Ministerio de 
Salud y el Expediente N° 1-47-1110-670-14-0 del Reg istro de esta Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que la Resolución MS N° 1817/2013 estableció un mar co regulatorio que comprende a la importación, 
exportación, elaboración, fraccionamiento, distribu ción —ya sea a título oneroso o gratuito— en 
jurisdicción nacional, o con destino al comercio in terjurisdiccional de las drogas vegetales, los prep arados 
de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y l as personas físicas y jurídicas que intervengan en 
dichas actividades. 
 
Que la referida norma dispone que las actividades m encionadas en su artículo 1° sólo podrán ser 
realizadas previa autorización de la ADMINISTRACIÓN  NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y 
TECNOLOGÍA MÉDICA en establecimientos debidamente h abilitados por este organismo, bajo la dirección 
técnica de un profesional farmacéutico y de acuerdo  con las condiciones que establezca la 
reglamentación. 
 
Que asimismo dispone que, con carácter previo a su comercialización, los medicamentos herbarios deben 
ser registrados ante esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, de conformidad a los requisitos que establezca la 
reglamentación. 
 
Que la mencionada norma establece en su artículo 5°  que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL será su 
autoridad de aplicación y tendrá a su cargo dictar las normas complementarias, aclaratorias y/o 
interpretativas que considere necesarias para su me jor cumplimiento. 
 
Que en la aludida resolución se expresa que los med icamentos herbarios son aquellos que 
conceptualmente, a diferencia de la definición de e specialidad medicinal o farmacéutica, no están 
caracterizados por una composición química definida , declarada, verificable, lo cual justifica 
científicamente regularlos mediante una normativa e specífica. 
 
Que por su parte el artículo 9° de la Ley N° 16.463  establece expresamente que “El Ministerio de 
Asistencia Social y Salud Pública clasificará los p roductos comprendidos en el Artículo 5º, según la 
naturaleza, composición, actividad, acción farmacol ógica y procedimientos farmacotécnicos de 
preparación, estableciendo condiciones para su auto rización, acordes con los adelantos científicos 
reconocidos, los intereses de la salud pública y la  defensa económica del consumidor”. 
 
Que los avances científicos en el conocimiento farm acológico y clínico de drogas vegetales, preparados  de 
drogas vegetales y sus efectos en la salud humana c ontinúan incrementándose promoviendo la 
elaboración de medicamentos herbarios con nuevos us os terapéuticos. 
 
Que en consecuencia resulta necesario establecer cr iterios que permitan el registro de medicamentos 
herbarios que contengan drogas vegetales o preparad os de drogas vegetales con indicaciones de uso que 
no se correspondan exactamente con sus usos tradici onales, pero que se utilizan con estos fines a nive l 
mundial desde hace varios años y sobre los cuales e xisten estudios que prueban su seguridad y su 
eficacia. 
 
Que existe un número de medicamentos herbarios cons tituidos por drogas vegetales o sus preparados 
cuyas referencias bibliográficas, informes de exper tos y sus empleos tradicionales, tanto a nivel naci onal 
como internacional, cuando se consumen en condicion es específicas de uso, demuestran una actividad 
farmacológica claramente establecida, tienen eficac ia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a 
los cuales puede aplicársele un régimen de registro  simplificado. 
 
Que en los últimos años se han producido importante s cambios en el mercado de los productos herbarios 
y en las correspondientes regulaciones vigentes en los distintos países. 
 
Que entre estos cambios se han introducido en el me rcado medicamentos que contienen en su 
composición drogas vegetales combinadas con vitamin as, minerales u otras sustancias de fórmula 
química definida, que pueden encuadrarse en la defi nición de medicamento herbario o bien en la de 
especialidad medicinal, lo que hace necesario fijar  condiciones y requisitos de registro específicos 
consistentes con la Resolución MS N° 1817/13. 
 
Que todas estas transformaciones que acompañan a lo s medicamentos herbarios hacen necesario 
actualizar las normas vigentes aplicables al regist ro de estos medicamentos para ponerlas en 
consonancia con las nuevas exigencias y modalidades  adoptadas a nivel internacional.  
Que a esos fines se han tomado en cuenta las recome ndaciones de la Organización Mundial de la Salud 
(OMS Pautas generales para las metodologías de inve stigación y evaluación de la medicina tradicional 
WHO/EDM/TRM/2000.1) y las medidas regulatorias adop tadas por agencias internacionales de alta 
vigilancia sanitaria (EMA, Directiva 2004/24/EC). 
 
Que asimismo fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y 
profesionales académicos de las Cátedras de Farmaco gnosia y Farmacobotánica de distintas 
Universidades del país, expertas en la materia. 
 
Que corresponde derogar la Disposición ANMAT N° 267 3/99 que regula las solicitudes de inscripción en e l 
Registro de Especialidades Medicinales de productos  que respondan a la clasificación de medicamentos 
fitoterápicos. 
 
Que finalmente resulta necesario introducir modific aciones en el Anexo VIII de la Disposición ANMAT N°  
2819/04. 
 
Que la DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICA MENTOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE 
MEDICAMENTOS y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍ DICOS han tomado la intervención de su 
competencia. 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas  por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14 y 
de lo establecido en el artículo 5° de la Resolució n MS N° 1817/13. 
 
Por ello, 
 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACI ONAL DE MEDICAMENTOS,  
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA 
 
DISPONE: 
 
 
ARTÍCULO 1° — Quedan comprendidos en los términos d e la presente disposición la autorización de 
comercialización y venta, la importación, exportaci ón, elaboración, el fraccionamiento y la distribuci ón, en 
jurisdicción nacional, o con destino al comercio in terjurisdiccional, de las drogas vegetales, los 
preparados de drogas vegetales, los medicamentos he rbarios y las personas físicas y jurídicas que 
intervengan en dichas actividades. 
 
ARTÍCULO 2° — Las actividades mencionadas en el art ículo 1° de la presente sólo podrán ser realizadas 
previa autorización de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL , en establecimientos debidamente habilitados, 
bajo la dirección técnica de un profesional farmacé utico y de acuerdo con las condiciones establecidas  en 
la presente disposición. 
 
ARTÍCULO 3º — A los fines del registro establécense  las siguientes definiciones: 
 
MEDICAMENTO HERBARIO: Medicamento que contiene como  ingrediente activo una o más drogas 
vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetal es, o una o más drogas vegetales en combinación 
con uno o más preparados de drogas vegetales y que cumplan los requisitos de la presente disposición. 
 
MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL: Medicament o herbario que empleado en las 
condiciones de uso y posología tradicionales, demue stre poseer efectos farmacológicos verificables, qu e 
carece de efectos nocivos, teniendo cuenta la exper iencia adquirida durante los años de su utilización  y 
que cumpla con los requisitos de la presente dispos ición. 
 
ARTÍCULO 4° — Apruébase el GLOSARIO DE TÉRMINOS que , como ANEXO I, forma parte integrante de la 
presente disposición. 
 
ARTÍCULO 5º — Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO PARA  MEDICAMENTOS HERBARIOS que, como 
Anexo II, forma parte integrante de la presente dis posición. 
 
ARTÍCULO 6° — Apruébase el RÉGIMEN DE REGISTRO SIMP LIFICADO PARA MEDICAMENTOS HERBARIOS 
DE USO TRADICIONAL que, como Anexo III, forma parte  integrante de la presente disposición. 
 
ARTÍCULO 7º — Apruébase la información que debe con tener el PROYECTO DE RÓTULOS, ETIQUETAS Y 
PROSPECTOS (ANEXO IV), 
 ARTÍCULO 8º — Las solicitudes de inscripción de pro ductos en el registro, que respondan a la clasifica ción 
de medicamento herbario y medicamento herbario de u so tradicional deberán ajustarse en su 
presentación a los requisitos técnicos establecidos  en el Anexo II y III de la presente disposición, s egún 
corresponda. Dicha solicitud tendrá carácter de dec laración jurada de la veracidad y exactitud de su 
contenido y será suscripta por el responsable legal  de la firma y su director técnico. 
 
ARTÍCULO 9° — Sólo serán admisibles el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios 
de uso tradicional en las formas farmacéuticas de a dministración oral, tópica o inhalatoria. 
 
ARTÍCULO 10. — Los medicamentos herbarios y los med icamentos herbarios de uso tradicional no podrán 
contener en su composición sustancias activas aisla das sintéticas o naturales. Aquellos productos que 
contengan sustancias activas aisladas sintéticas o naturales serán consideradas especialidades 
medicinales. 
 
Con carácter excepcional se admitirá la adición de vitaminas y/o minerales en la composición siempre y  
cuando, además, el producto cumpla con los siguient es requisitos: 
 
a) Exista evidencia científica documentada sobre su  seguridad y eficacia. 
 
b) Su acción sea secundaria con respecto a la de la s sustancias activas vegetales en lo referente a la s 
indicaciones específicas afirmadas. 
 
c) No modifique o altere el uso terapéutico de la/s  droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s 
vegetal/es que constituyan el producto a registrar.  
 
En este caso, para el registro del medicamento herb ario se deberá presentar la información científica 
documentada que avale dicha incorporación, la infor mación solicitada en el Anexo II y no podrá ser 
registrado como medicamento herbario de uso tradici onal. 
 
ARTÍCULO 11. — Para el registro de medicamentos her barios elaborados en el país o importados, cuya 
composición cualitativa y cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración propuestas teng an 
antecedentes en otros medicamentos herbarios o medi camentos herbarios de uso tradicional autorizados 
y registrados ante esta Administración u otra Autor idad Sanitaria Regulatoria de otro país o grupo de 
países cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras  y marco normativo resulten acordes a la legislació n 
nacional (medicamento herbario similar) de los que exista evidencia de comercialización efectiva y 
suficiente caracterización de su perfil riesgo-bene ficio, se deberá presentar la información detallada  en el 
Anexo II de la presente disposición, con excepción de los puntos 4 y 5 (Documentación y/o evidencia 
científica sobre información preclínica y estudios de farmacología clínica), acompañada de la evidenci a de 
inscripción en el Registro de Especialidades Medici nales REM) cuando corresponda. 
 
Cuando fuere importado, el medicamento herbario sim ilar deberá encontrarse autorizado y 
comercializado ampliamente en el país de origen u o tros países, para lo cual se deberá presentar la 
documentación que acredite su existencia en el merc ado como así también sus especificaciones y 
características. 
 
ARTÍCULO 12. — Para el registro de medicamentos her barios elaborados en el país o importados, que no 
tengan un medicamento herbario similar y que no exi sta evidencia de comercialización efectiva ni 
suficiente caracterización de su perfil riesgo-bene ficio, autorizado y registrado ante esta Administra ción 
Nacional u otra Autoridad Sanitaria Reguladora de o tro país o grupo de países cuyas funciones 
regulatorias, fiscalizadoras y marco normativo resu lten acordes a la legislación nacional, se deberá 
presentar la totalidad de la información detallada en el Anexo II de la presente disposición. 
 
ARTÍCULO 13. — Para el registro de medicamentos her barios de uso tradicional elaborados en el país o 
importados se deberá presentar la información detal lada en el Anexo III de la presente disposición. 
 
Una larga tradición de uso no excluye que pueda exi stir riesgo con relación a la seguridad del product o, 
motivo por el cual esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL pod rá solicitar información adicional a los fines del 
registro. 
 
ARTÍCULO 14. — Se aceptarán como medicamentos herba rios similares aquellos que en el país de origen 
estén autorizados y se comercialicen como medicamen tos, medicamentos herbarios, medicamentos 
herbarios de uso tradicional o especialidades medic inales o se ajusten a las definiciones de medicamen tos 
herbarios establecidas en la presente disposición y  cumplan los requisitos exigidos por ésta. 
 
ARTÍCULO 15. — La vigencia y reinscripción del cert ificado de autorización y venta de los medicamentos  
herbarios y de los medicamentos herbarios de uso tr adicional se regirá por lo dispuesto en el artículo  7° 
de la Ley N° 16.463.  
ARTÍCULO 16. — La cancelación del certificado de au torización y venta de los medicamentos herbarios y 
de los medicamentos herbarios de uso tradicional se  regirá por lo dispuesto en el artículo 8° de la Le y N° 
16.463. 
 
ARTÍCULO 17. — El rotulado de los medicamentos herb arios y de los medicamentos herbarios de uso 
tradicional no podrá indicar usos o aplicaciones di ferentes a los autorizados. 
 
ARTÍCULO 18. — La publicidad de los medicamentos he rbarios y de los medicamentos herbarios de uso 
tradicional se regirá por lo dispuesto en la Ley N°  16.463, la Resolución (ex MS y AS) N° 20/05 y la 
Disposición de ANMAT N° 4980/05 y sus modificatoria s o las normativas que en un futuro las 
reemplacen, modifiquen y/o complementen. 
 
ARTÍCULO 19. — La elaboración de medicamentos herba rios y medicamentos herbarios de uso tradicional 
deberá ser realizada en establecimientos autorizado s por esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL de acuerdo a 
la legislación vigente y deberán cumplirse las Buen as Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) 
establecidas por Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, modifique y/o 
complemente. 
 
ARTÍCULO 20. — A los fines del cumplimiento de la p resente disposición, esta ADMINISTRACIÓN 
NACIONAL podrá efectuar inspecciones con o sin reti ro de muestras en los establecimientos elaboradores , 
fraccionadores y/o importadores titulares de medica mentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso 
tradicional o en empresas distribuidoras. 
 
ARTÍCULO 21. — Las especialidades medicinales y med icamentos fitoterápicos, inscriptos en el Registro 
de Especialidades Medicinales (REM) con anteriorida d a la entrada en vigencia de la presente disposici ón, 
que se hallen alcanzados por la definición de Medic amento Herbario y de Medicamento Herbario de uso 
tradicional, deberán adecuarse a la presente dispos ición dentro del plazo de dos años a partir de su 
entrada en vigencia. 
 
ARTICULO 22. — Sustitúyese en la totalidad de la Di sposición ANMAT N° 2819/04 la expresión “Productos 
Fitoterápicos” por “Medicamentos Herbarios y Medica mentos Herbarios de uso tradicional”. 
 
ARTÍCULO 23. — Deróganse en el Anexo VIII de la Dis posición ANMAT N° 2819/04 la totalidad de las 
definiciones incluidas en el título “Glosario”. 
 
ARTÍCULO 24. — Derógase la Disposición ANMAT N° 267 3/99. 
 
ARTÍCULO 25. — La presente disposición entrará en v igencia a partir del día siguiente al de su 
publicación en el Boletín Oficial. 
 
ARTÍCULO 26. — Regístrese. Dése a la Dirección Naci onal del Registro Oficial para su publicación. 
Comuníquese a las Cámaras y Entidades profesionales  correspondientes. Comuníquese a la Dirección 
Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Relaciones Institucionales y 
Regulación Publicitaria a sus efectos. Cumplido, ar chívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador 
Nacional, A.N.M.A.T. 
 
 
ANEXO I  
 
Glosario de Términos 
 
 
CONSTITUYENTES CON ACTIVIDAD TERAPÉUTICA CONOCIDA 
 
Sustancias químicamente definidas o grupo de sustan cias químicamente caracterizadas (Ej: alcaloides, 
flavonoides u otros) de las cuales se considera que  son responsables, total o parcialmente de la activ idad 
terapéutica de drogas vegetales, preparados de drog as vegetales o medicamento herbario o 
medicamento herbario de uso tradicional. 
 
DROGA VEGETAL 
 
Plantas enteras y/o sus partes, fragmentados o troz ados, no procesados, secos o frescos, empleados con  
fines medicinales. También se incluyen exudados (go mas, resinas, mucílagos, látex y ceras) que no 
hayan sido sometidos a un tratamiento específico. L a droga vegetal se define por la parte usada y el 
nombre científico de la especie (género, especie y sigla del/los autor/es), incluyendo familia y varie dad 
cuando corresponda.  
A los fines del registro, las algas, hongos y líque nes serán considerados drogas vegetales. 
 
FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR 
 
Aquella forma farmacéutica que se encuentra en el m ismo estado físico (sólido o líquido) y se administ ra 
por la misma vía. 
 
MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR 
 
Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s veg etal/es y/o preparado/s de droga/s vegetal/es con 
la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos, forma farmacéutica similar, la 
misma vía de administración, idéntico uso propuesto  y la misma posología; pudiendo diferir en 
características tales como tamaño y forma, excipien tes, período de vida útil y envase primario. 
 
MARCADOR 
 
Componente químicamente definido o grupo de constit uyentes químicamente caracterizados que forman 
parte de la droga vegetal o del preparado de droga vegetal o del medicamento herbario o medicamento 
herbario de uso tradicional, seleccionado/s como re ferencia en el control de calidad, independientemen te 
de si posee/n actividad terapéutica o no. Si en la materia prima vegetal se conocen constituyentes con  
actividad terapéutica, éstos serán los marcadores d e elección. 
 
PREPARADO DE DROGA VEGETAL 
 
Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetale s a tratamientos tales como molienda, extracción, 
destilación, prensado, fraccionamiento, purificació n, concentración o fermentación (polvos, extractos,  
aceites fijos o esenciales, jugos y exudados proces ados). 
 
PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR 
 
Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al mismo proceso de obtención, en las 
mismas condiciones y tiene la misma composición cua litativa y cuantitativa de principios activos. 
 
 
ANEXO II 
 
Régimen de registro para Medicamentos Herbarios  
 
 
Para el registro de productos que respondan a la de finición de medicamento Herbario se deberá presenta r 
la siguiente documentación: 
 
1. Información sobre el establecimiento y la direcc ión técnica: 
 
1.1. Fotocopia del Certificado de Inscripción y Hab ilitación del establecimiento ante la ANMAT; 
 
1.2. N° de legajo bajo el cual se encuentra inscrip to; 
 
1.3. Domicilio legal del establecimiento; 
 
1.4. Nombre del Profesional a cargo de la Dirección  Técnica y fotocopia autenticada de la disposición de 
designación como tal. 
 
2. Información sobre el producto: 
 
2.1. Nombre del producto. 
 
2.2. Forma farmacéutica, modo y vía de administraci ón. 
 
2.3. Composición cualitativa y cuantitativa de todo s los componentes del medicamento. 
 
2.4. Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y poso logía acompañado de la documentación científica, 
referencias publicadas en literatura reconocida a n ivel científico que fundamenten o sustenten la mism a. 
 
2.5. Período de vida útil previsto. 
 3. Descripción del método de preparación: proceso d e fabricación del producto terminado a partir de la s 
materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o p reparados de drogas vegetales. La descripción debe 
incluir todas las etapas destinadas a obtener la fo rma farmacéutica y los detalles correspondientes al  
tratamiento de la materia prima. 
 
4. Documentación y/o evidencia científica sobre inf ormación preclínica que demuestre el uso propuesto.  
Esta documentación y/o evidencia preclínica servirá  de apoyo a la evidencia científica en humanos; con  
información preclínica únicamente no podrá ser regi strado un producto. 
 
5. Documentación sobre estudios de farmacología clí nica en humanos que demuestren la seguridad y 
eficacia de la utilización del producto para el uso  propuesto. 
 
6. Especificaciones de control de calidad de materi as primas (droga/s vegetal/es y/o preparado/s de 
droga/s vegetal/es), productos intermedios y produc to terminado: se deberán ajustar a los requisitos 
previstos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) conforme a lo establecido en la 
Disposición ANMAT N° 2819/04 o la norma que en un f uturo la reemplace, modifique y/o complemente. 
 
7. Datos de provisión de las preparaciones de droga s vegetales (si corresponde) los cuales se deberán 
ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Pr ácticas de Fabricación y Control (BPF y C) conforme  a lo 
establecido en la Disposición ANMAT N° 2819/04 o la  norma que en un futuro la reemplace, modifique 
y/o complemente. 
 
8. Condición de venta 
 
9. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en An exo 
IV y sus actualizaciones 
 
 
ANEXO III 
 
Régimen de registro simplificado para Medicamentos Herbarios de uso tradicional 
 
 
1-Criterios que deben cumplir los medicamentos herb arios para ser registrados como Medicamentos 
Herbarios de Uso Tradicional: 
 
a) Que las indicaciones de uso declaradas sean excl usivamente las correspondientes a su uso tradiciona l 
y que, por su composición y finalidad, estén destin ados y concebidos para su utilización sin el contro l de 
un facultativo médico a efectos de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un tratamiento; 
 
b) Que su vía de administración, dosis o posología coincidan con lo descripto para su uso tradicional;  
 
c) Que se pueda demostrar mediante documentación ci entífica, referencias publicadas en literatura 
reconocida a nivel científico, informes de expertos  u otros avales, que el medicamento propuesto o uno  
equivalente haya tenido un uso medicinal durante al  menos 20 años anteriores a la fecha de solicitud d e 
registro; 
 
d) Que el producto demuestre carecer de efectos noc ivos para la salud en las condiciones de uso 
especificadas y que su acción farmacológica o efica cia se puedan inferir de la experiencia adquirida 
durante los años de su utilización. 
 
2-Para el registro de Medicamentos Herbarios de Uso  Tradicional se deberá presentar la siguiente 
documentación: 
 
2-1. Información del establecimiento y dirección té cnica: 
 
2.1.1 Fotocopia del Certificado de Inscripción y Ha bilitación del establecimiento ante la ANMAT. 
 
2.1.2 N° de legajo bajo el cual se encuentra inscri pto. 
 
2.1.3 Domicilio legal del establecimiento. 
 
2.1.4 Nombre del Profesional a cargo de la Direcció n Técnica y fotocopia autenticada de la disposición  de 
designación como tal. 
 
2.2. Información del producto: 
 2.2.1 Nombre del producto. 
 
2.2.2 Forma farmacéutica, modo y vía de administrac ión. 
 
2.2.3 Composición cualitativa y cuantitativa de tod os los componentes del medicamento. 
 
2.2.4 Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y pos ología acompañada/s de la documentación científica,  
referencias publicadas en literatura reconocida a n ivel científico, informes de expertos u otros avale s que 
demuestren su uso tradicional. 
 
2.2.5 Período de vida útil previsto. 
 
2.3. Descripción del método de preparación; corresp onde al proceso de fabricación del producto 
terminado a partir de las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas 
vegetales. La descripción debe incluir todas las et apas destinadas a obtener la forma farmacéutica y l os 
detalles correspondientes al tratamiento de la mate ria prima. 
 
2.4. Especificaciones de control de calidad de mate rias primas (droga/s vegetal/es y/o preparado/s de 
droga/s vegetal/es), productos intermedios y produc to terminado: se deberán ajustar a los requisitos 
establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación  y Control (BPF y C) conforme Disposición ANMAT N° 
2819/04 o la norma que en un futuro la reemplace, m odifique y/o complemente. 
 
2.5 Datos de provisión de las preparaciones de drog as vegetales (si corresponde) los cuales se deberán  
ajustar a los requisitos previstos en las Buenas Pr ácticas de Fabricación y Control (BPF y C) establec idos 
en la Disposición ANMAT Nº 2819/04 o la norma que e n un futuro la reemplace, modifique y/o 
complemente. 
 
2.6. Condición de venta. 
 
2.7. Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: s e deberán ajustar a los requisitos establecidos en el 
Anexo IV y sus actualizaciones. 
 
 
ANEXO IV 
 
Información que debe contener el Proyecto de Rótulo s, Etiquetas y Prospectos 
 
 
1-Proyecto de rótulos y etiquetas. 
 
1.1-Nombre del laboratorio. 
 
1.2- Dirección del laboratorio. 
 
1.3- Nombre del Director Técnico. 
 
1.4- Nombre Comercial o de Marca. 
 
1.5- Nombre Científico y nombre/s común/es. 
 
1.6- Parte usada. 
 
1.7- Forma Farmacéutica. 
 
1.8-Contenido por unidad de venta y/o porcentual de  ingrediente/s activo/s indicando constituyente/s 
estandarizado/s. Los excipientes también deben figu rar. 
 
1.9- Fecha de vencimiento. 
 
1.10-Forma de conservación. 
 
1.11- Número de lote/partida. 
 
1.12- Medicamento Herbario/Herbario de uso tradicio nal. 
 
1.13- Certificado Nº. 
 1.14- Condición de Venta. 
 
1.15- Incluir en caracteres que permitan su fácil i dentificación la leyenda “Este Medicamento es Libre  de 
Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo pe rfectamente distinguible el mismo símbolo con el 
que se identifican los alimentos categorizados como  “libres de gluten” según lo dispuesto en la 
Disposición ANMAT Nº 2574/13. 
 
2-Proyecto de prospectos. 
 
2.1 Información para el paciente. 
 
2.1.1. Texto introductorio con información para el paciente, resumen general resaltado. “LEA CON 
CUIDADO ESTA INFORMACIÓN ANTES DE TOMAR EL MEDICAME NTO”. 
 
2.1.2. Nombre comercial o marca 
 
2.1.3. Nombre científico y nombre/s común/es 
 
2.1.4. Contenido por unidad de venta y/o porcentual  de ingrediente/s activo/s indicando constituyente/ s 
estandarizado/s. Los excipientes también deben figu rar. 
 
2.1.5. Parte usada. 
 
2.1.6. Forma Farmacéutica. 
 
2.1.7. Lugar de elaboración 
 
2.1.8 En este prospecto se explica: 
 
2.1.8.A - ¿QUÉ CONTIENE Descripción cualitativa y c uantitativa del contenido por unidad de venta y/o 
porcentual de ingrediente/s activo/s indicando comp onente/s estandarizado/s. 
 
Descripción cualitativa (indicando el nombre de la sustancia) para los demás componentes de la 
formulación. 
 
2.1.8.B- ACCION/ES/CÓMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO. Es decir, la acción terapéutica usando 
términos comprensibles para el usuario (por Ej.: “c alma el dolor”, en lugar de “analgésico”). 
 
2.1.8.C - ¿PARA QUÉ SE USA (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deberán 
ser comprensibles para los usuarios, redactando su uso (o usos) de modo que fácilmente se asocie el 
medicamento con su uso terapéutico sustentado en la s evidencias bibliográficas u otros avales 
presentados. 
 
Para los Medicamentos herbarios de uso tradicional se deberá agregar el siguiente párrafo: “Medicament o 
herbario de uso tradicional, su indicación está sus tentada exclusivamente por una larga tradición de u so.” 
 
2.1.8.D - ¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre c omercial): 
 
Es decir, aclarar que NO USE este medicamento si el  usuario sabe que es alérgico a alguno de los 
ingredientes, o incluir todas las contraindicacione s absolutas o situaciones en las que no debe utiliz arse el 
medicamento. 
 
2.1.8.E - ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR E STE MEDICAMENTO Es decir, las 
Advertencias y precauciones de uso. 
 
Por ejemplo, “Si usted tiene problemas de (enumerac ión de trastornos de salud, actuales y/o 
antecedentes relevantes, en términos comprensibles)  consulte a su médico antes de tomarlo”. O bien: “S i 
usted recibe algún otro medicamento, está embarazad a o dando pecho a su bebé, consulte a su médico 
antes de tomar este medicamento”. Si existe contrai ndicación en algún momento del embarazo o 
lactancia, también deberá agregarse a continuación;  efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar 
maquinaria. 
 
2.1.8.F - POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS. Pueden apar ecer efectos no deseados causados por el 
medicamento, como por ejemplo reacciones adversas q ue puedan ocurrir en condiciones normales de 
uso. Deberá aclararse, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquellos que 
padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal  y otras enfermedades. 
 Por ejemplo: “Si usted toma al mismo tiempo algún m edicamento/s que puede/n presentar una 
interacción clínicamente relevante puede suceder qu e (efecto potencial de la interacción), por lo que debe 
consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a s u médico si aparecen (síntomas que necesitan una 
evaluación médica. Si el (síntoma/s para los que se  usa el medicamento, por Ej.: “el dolor o la fiebre ”) 
PERSISTE POR MAS DE (indicar cantidad) DÍAS O EMPEO RA CONSULTE A SU MÉDICO. “Si observa éstas 
o cualquier otra reacción adversa no descripta en e ste prospecto, consulte con su médico o 
farmacéutico.”. 
 
2.1.8.G - ¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO Es decir la  Posología y Forma de Administración. Deberá 
indicarse la vía de administración. 
 
En caso de un tratamiento de varios días, aclarar l a conducta a seguir si se omitiera una dosis. La do sis 
deberá referirse exclusivamente al uso para el cual  se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de 
síntoma a tratar. 
 
Para el caso de los niños: se colocará la dosis por  toma según peso y edad. Deberá aclararse según 
corresponda la dosis máxima diaria que puede recibi r de acuerdo con su condición de venta libre, en 
número de comprimidos o forma farmacéutica equivale nte. Modo de administración: cantidad de agua u 
otro líquido con que debe ingerirse; si es masticab le; si es necesario administrar con las comidas, o lejos 
de ellas. Si usted toma más dosis del producto del que debiera:; si usted olvidó tomar el medicamento. .. 
 
2.1.8.H - MODO DE PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN (cuand o corresponda) 
 
2.1.8.I. - ¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI  TOMÉ MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA 
 
El prospecto tendrá que incluir la leyenda “Llame p or teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya a l 
lugar más cercano de asistencia médica”. En este ca so se deberán informar los Teléfonos de Centros de 
Intoxicación. 
 
2.1.8.J - ¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA 
 
Para este fin el prospecto tendrá que incluir un 08 00 para comunicarse con el Laboratorio de 
medicamentos herbarios de ser necesario y el teléfo no de ANMAT Responde 0800-333-1234 
 
2.1.8.K - MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 
 
2.1.8.L - ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDIC O Y/O FARMACÉUTICO. 
 
2.1.8.M - Incluir en caracteres que permitan su fác il identificación la leyenda “Este Medicamento es L ibre 
de Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo  perfectamente distinguible el mismo símbolo con 
el que se identifican los alimentos categorizados c omo “libres de gluten” según lo dispuesto en la 
Disposición ANMAT N° 2574/13. 
 
2.1.8.N - Presentaciones: deberán adecuarse a la in dicación propuesta y tiempo de uso avalado por la 
información científica y/o uso tradicional según co rresponda. 
 
2.1.8.O - Fecha de última revisión del prospecto ap robado por ANMAT. 
 
2.1.8.P -Medicamento autorizado por el Ministerio d e Salud. 
 
2.1.8.Q -Número de Certificado. 
 
2.2 - Información para el profesional de la salud. 
 
2.2.1 Nombre comercial o marca del medicamento herb ario. 
 
2.2.2. Nombre Científico y nombre/s común/es. 
 
2.2.3. Contenido por unidad de venta y/o porcentual  de ingrediente/s activo/s indicando componente/s 
estandarizado/s. 
 
2.2.4 Parte usada 
 
2.2.5 Forma/s farmacéutica/s 
 
2.2.6 Elaborado en 
 2.2.7 Condición de venta 
 
2.2.8 Composición: Descripción cualitativa y cuanti tativa del contenido por unidad de venta y/o 
porcentual de ingrediente/s activo/s indicando comp onente/s estandarizado/s. Descripción cualitativa 
(indicando el nombre de la sustancia) para los demá s componentes de la formulación. 
 
2.2.9 Indicación de uso: según evidencias de uso tr adicional o científicas presentadas a tal fin. 
 
2.2.10 Posología/ Modo de empleo: 
 
Vía de administración. Posología habitual, incluyen do intervalo en unidad de tiempo entre las dosis. 
 
Dosis: La dosis deberá referirse exclusivamente a l as indicaciones autorizadas pudiendo discriminarse por 
síntoma o patología. Indicar según corresponda dosi s máxima diaria, tomada o aplicada (superficie y 
zona de aplicación, con o sin oclusión), tiempo máx imo de empleo y momento de ingesta. Describir la 
conducta necesaria en el caso de olvido de una dosi s (dosis omitida). 
 
Modo de administración: Explicar en forma detallada  la forma de ingerir el medicamento herbario, 
cantidad de agua o jugos que deben acompañar su ing estión, con las comidas o lejos de ellas. Incluir l as 
restricciones de ingesta concomitante con otros med icamentos y/o alimentos, si corresponde. 
 
Cuidados de conservación y uso: Describir el aspect o físico y características organolépticas del 
medicamento. Explicar en forma detallada como el pr oducto debe ser preparado, si corresponde. 
 
Deberán ser mencionadas las orientaciones específic as para guardar el medicamento y los cuidados de 
almacenamiento antes y después de abierto el envase  o de preparado el medicamento herbario, si 
corresponde. Incluir frases “No use el medicamento con el plazo de validez vencido”. “Antes de usar 
observe el aspecto del medicamento” 
 
2.2.11 Precauciones y Advertencias: 
 
SI UD. ESTA TOMANDO ALGÚN MEDICAMENTO, CONSULTE CON  SU 
 
MÉDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO 
 
2.2.12 Contraindicaciones: Se deberá informar la li mitación de uso (contraindicación relativa) o hasta  la 
no utilización del producto (contraindicación absol uta) en cualquier condición de salud, relativa a un a 
enfermedad y/o grupo de riesgo que se conozca. En c aso de no registrarse antecedentes se deberá 
colocar la leyenda “NO SE CONOCEN”. 
 
2.2.13. Incluir restricciones a grupos de riesgo y/ o categoría de riesgos tales como “Este medicamento  
debe ser tomado con precaución en pacientes que pad ezcan........ (a considerar según el tipo de 
medicamento herbario) o que estén ingiriendo ...... ..(a considerar según el tipo de medicamento) o “No  
consuma este medicamento sin el conocimiento de su médico ya que puede ser perjudicial para su 
salud”........(para los medicamentos vendidos bajo prescripción médica). 
 
2.2.13.A Embarazo y lactancia: Todos los medicament os herbarios deben indicar: “Si Ud está 
embarazada o dando de mamar consulte con su médico antes de ingerir este medicamento”. 
 
2.2.13.B Niños: “No debe ser administrado en niños menores de........ años”, según corresponda, “Se 
desaconseja su uso ya que no hay datos suficientes que avalen su seguridad en niños”. 
 
2.2.13.C Ancianos: Se deberán informar las recomend aciones para el uso adecuado del medicamento 
herbario y sus restricciones. Incluir el ajuste de dosis para pacientes ancianos, si corresponde. En c aso de 
no registrarse estudios colocar la leyenda “No se d ispone de información para pacientes de edad 
avanzada, consulte a su médico antes de consumir es te producto”. 
 
2.2.13.D Cuando el medicamento herbario disminuye l a habilidad o atención en la conducción de 
vehículos u operar máquinas, deberá incluir la adve rtencia. 
 
2.2.14 Interacciones medicamentosas: Se deberá info rmar en orden de gravedad y/o frecuencia las 
interacciones medicamentosas con alimentos, exámene s de laboratorios, otros medicamentos, con 
especificación de la sustancia o grupos de sustanci as, cuando es aplicable. 
 
2.2.15. Efecto/s no deseado/s/Posibles efectos adve rsos: serán descriptos según sistemas u órganos, 
severidad e intensidad de la reacción, según la fre cuencia (si corresponde) de acuerdo a los siguiente s 
criterios: Muy frecuente: = 1/10 Frecuente: = 1/100 , <1/10 Poco frecuente: = 1/1000, <1/100 Raras: = 1/10000, <1/1000 Muy raras: < 1/10.000; Si observa estas o cualquier otra reacción adversa no 
descripta en este prospecto, consulte con su médico  o farmacéutico. 
 
En caso de no registrarse antecedentes colocar la l eyenda “NO SE CONOCEN”. 
 
2.2.16 Sobredosificación: Incluir exclusivamente nú meros de Teléfono de los Centros de Intoxicaciones.  
 
2.2.17. Propiedades farmacológicas: propiedades far macodinámicas, propiedades farmacocinéticas, datos 
preclínicos de seguridad (de corresponder), grupo f armacoterapéutico herbal. 
 
2.2.18. “Mantener fuera del alcance de los niños”. 
 
2.2.19. Incluir en caracteres que permitan su fácil  identificación la leyenda “Este Medicamento es Lib re de 
Gluten” y deberán además, llevar impreso de modo pe rfectamente distinguible el mismo símbolo con el 
que se identifican los alimentos categorizados como  “libres de gluten” según lo dispuesto en la 
Disposición ANMAT Nº 2574/13. 
 
2.2.20. Medicamento autorizado por Certificado Nº: ......... 
 
2.2.21. Nombre del laboratorio 
 
2.2.22. Dirección del laboratorio 
 
2.2.23. Nombre del Director Técnico 
 
2.2.24. Forma de conservación 
 
2.2.25. Presentaciones: deberán adecuarse a la indi cación propuesta y tiempo de uso avalado por la 
información científica y/o de uso tradicional según  corresponda. 
 
2.2.26. Fecha de última revisión del prospecto apro bado por ANMAT.