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ANEXO GENERAL  
PLAN NACIONAL DE VIGILANCIA Y CONTROL DE CONTAMINANTES EN 
LA PRODUCCION PRIMARIA  
1. CRITERIOS  
La presencia de contaminantes en los productos alimenticios debe reducirse al má ximo con 
objeto de prevenir los riesgos para la salud pública.  
 
Debe prohibirse la introducción en el mercado de productos alimenticios que contengan una 
cantidad inaceptable de niveles máximos permitidos de contaminantes (residuos y/o 
contaminantes). Como  consecuencia de condiciones ambientales o de tratamientos sufridos 
por los alimentos desde su producción hasta su consumo, y que pueden constituir un riesgo 
para la salud pública.  
 
Los organismos responsables de la inocuidad de los alimentos deben velar por prevenir y 
limitar toda contaminación de productos alimenticios causada por sustancias indeseables o 
actividades humanas. De este modo, se debe regular el uso de algunas sustancias químicas 
específicas, como las que se utilizan en la agricultura o en d eterminadas técnicas de 
producción o transformación de alimentos.  
 
Se deben basar en las cantidades máximas autorizadas de niveles máximos de 
contaminantes que pueden encontrarse en los productos de origen animal o vegetal 
destinados al consumo humano o an imal.  
 
Los niveles máximos de contaminantes aceptables se basa en el implementación de buenas 
prácticas agrícolas, Manejo Integrado de Plagas - MIP, Manejo Integrado de Cultivo - MIC, 
Procedimientos Operativos  Estandarizados de Saneamiento - POES, Análisi s de riesgo y 
puntos críticos de control  - HACCP.  
2. OBJETIVO  
Controlar los niveles máximos permitidos de los principales productos agrícolas del país a 
través del Plan Nacional de Vigilancia y Control d e Contaminantes en la producción 
primaria para reducir el riesgo de contaminación en los alimentos y mejorar la calidad 
alimentaria del país velando por la inocuidad de los alimentos en la fase primaria.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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3. ESTRATEGIA  
El Plan Nacional de Vigilancia y Control de Contaminantes en la producción primaria  se 
basa en la gestión de la inocuidad a través de la gestión de los riesgos.  
Para poder dar las garantías de la inocuidad de los productos agropecuarios, se h an 
diseñado e implementado programas de mitigación de riesgos específicos y se han 
interrelacionado estos con otros programas existentes.  
4. LEGISLACIÓN CONTEMPLADA CONCERNIENTE A RESIDUOS  
4.1 Codex Alimentarius  
La legislación del Codex Alimentarius que corresponde a residuos de plaguicidas son:  
 CAC/GL 33 -1999: Métodos de muestreo recomendados para la determinación de 
residuos de plaguicidas a efectos del cumplimiento de los LMR  
 CAC/GL 41 -1993: Parte del producto a la que se aplican los límites máximos del 
Codex para residuos y que se analiza  
 Lista sobre los límites máximos del Codex para residuos de plaguicidas (los límites 
máximos para residuos de plaguicidas adoptados por la  Comisión del Codex 
Alimentarius están disponibles en: http://www.codexalimentarius.net).  
 CODEX STAN 229 -1993: Métodos recomendados para muestreo de residuos de 
plaguicidas.  
 CAC/MISC 4 -1993: Clasificación del Codex de Alimentos y Piensos.  
4.2 Legisla ción CAN  
La legislación de la Comunidad Andina está disponible en la Web. La legislación que 
corresponde a plaguicidas, desde el punto de vista de controles, registros, pruebas de 
eficacia, de forma directa o indirectamente es:  
 Decisión 515: Sistema Andi no de Sanidad Agropecuaria  
 Decisión 436 del 11 de junio de 1998 - Norma Andina para el Registro y Control de 
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola  
 Resolución 630: Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas 
químicos de uso agrícola  
 Decisión 684 del 21 de mayo de 2008 - Modificación de la Decisión 436. (Norma 
Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola)    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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 Decisión 733  del 04 de junio de 2010 - Fortalecimiento de las capacidades té cnicas e 
institucionales para el registro y seguimiento/control post -registro de los plaguicidas en 
los Países Andinos  
 Decisión 767 del 07 de diciembre de 2011 - Modificaciones a la Decisión 436 (Norma 
Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Quí micos de Uso Agrícola) e incluye 
el texto consolidado de la Decisión 436  
 Decisión 785 del 11 de marzo de 2013 - Ampliación del plazo para la revaluación de 
los Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (Modificación de las Decisiones 436, 684 y 
767) 
4.3 Legis lación europea  
La legislación europea correspondiente a los residuos de plaguicidas y contaminantes son:  
 Reglamento (CE) nº 315/93 Procedimientos comunitarios en relación con los 
contaminantes presentes en los productos alimenticios.  
 El Reglamento (CE) nº 1107/2009 y sus actualizaciones, del Parlamento Europeo y del 
Consejo de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios.  
 El Reglamento (CE) n°396/2005 y sus actualizaciones del Parlamento Europeo y de l 
Consejo de 23 de febrero de 2005 relativo a los límites máximos de residuos de 
plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal.  
 La Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de mayo de 2002 
sobre sustancias indeseables  en la alimentación animal.  
 La Directiva 2002/63/CE de la Comisión, de 11 de julio de 2002, por la que se 
establecen los métodos comunitarios de muestreo para el control oficial de residuos de 
plaguicidas en los productos de origen vegetal y animal  
 Reglamento (CE) nº 882/2004 de la Comisión de 29 de abril de 2004, la que establece 
los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la 
legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y 
bienestar de los animales.  
4.4 Legislación Norteamericana  
Las frutas y vegetales tienen que cumplir con los estándares sanitarios, correspondientes a 
los niveles de tolerancia de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para pesticidas,   Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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fungicidas y otros productos residuales usados para fumigación. (40 CFR 180) y en el 
Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA)  
40 CFR PART 180: Tolerances and exemptions for pesticide chemical residues in food.  
5. ESTRUCTURA DEL PLAN  
Plan Nacional de Vigilancia y Control de Contaminantes en la producción primaria 
contempla:  
 Tipo de muestreo  
 Mecanismos para el cálculo de muestras  
 Nivel y la frecuencia de muestreo  
 Metodología de muestreo.  
 Límites de tolerancia  
 Criterios y el procesamiento de los resultados  
6. PROGRAMAS DE MITIGACIÓN CON LOS QUE SE INTERRELACIONA A 
LO INTERNO DE AGROCALIDAD.  
La interrelació n del Plan Nacional de Vigilancia y Control de Contaminantes en la 
producción primaria sigue el siguiente esquema:  
 Programa de Vigilancia y Control de la Comercialización de los Plaguicidas.  
 Programa de Vigilancia y Control de la Comercialización de lo s Medicamentos 
Veterinarios (a futuro)  
 Programa de Vigilancia y Control de los Residuos en productos agrícolas.  
 Programa de Vigilancia y Control de contaminantes en los agroalimentos (a futuro)  
 Programa de Vigilancia y Control de higiene de los agroa limentos (a futuro)  
 Otros programas que están vinculados, entre otros:  
- Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) en las fincas  
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en las empacadoras, 
transformadoras y mercados.  
- Programa Operativo Estandarizado de Saneami ento (POES) en las 
empacadoras y transformadoras.  
- Programa de Análisis de Riesgo y Puntos Críticos de Control (HACCP) en 
empacadoras y transformadoras.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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- Programa de Reducción de Patógenos (PRP) en las fincas  
 
CONTROL  INDIRECTOS  VERIFICACIÓN  COMPLEMENTAR I
O 
Programa de 
mitigación / 
erradicación de 
enfermedades y 
plagas  Campañas y 
procesos de 
cuarentenarios 
vegetal  Programas de 
vigilancia de 
enfermedade
s y plagas  Programa 
de 
vigilancia 
y control 
de residuos 
de 
Plaguicida
s en 
Productos 
Agrícolas  Programas de 
Identificación, 
Trazabilidad y 
Recupero de Productos  
 
 
 
 
 
Programa de 
capacitación y 
formación de 
funcionarios y de 
extensión a los 
productores  Control en 
puestos 
cuarentenarios 
fronterizos  
Programa de 
Vigilancia de la 
comercializació
n de Plaguicidas  Registro de 
Plaguicidas  Programa de 
registro de 
profesionales 
(regentes)  
Registro de 
fabricación, 
formulación 
o 
importación 
de 
plaguicidas.  
Registro de 
la 
distribución 
de 
plaguicidas 
por 
empresas.  
Registro de 
venta de 
plaguicidas 
en 
almace nes. Registro de 
almacenes 
agropecuarios  
Registro de 
fabricantes 
formuladores / 
Importadores de 
plaguicidas  
Registro de 
laboratorios de 
control de 
calidad de 
plaguicidas y de 
laboratorios de 
análisis de 
residuos de 
plaguicidas  
Programas de 
Buenas 
Prácticas 
Agropecuarias 
(BPA)  Registro de 
fincas primarias 
e identificación 
de la misma  Auditorias e 
inspecciones 
del uso de 
plaguicidas  
Programa de 
Buenas 
Prácticas de Registro de 
establecimiento
s productores  Auditorias e 
inspecciones    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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Manufactura 
(BPM)  Programa de 
saneamiento 
(POES)  Registro de 
productos y 
empresas de 
saneamiento  
Programa de 
Análisis de 
Peligros y 
Control de 
Puntos Críticos 
(HACCP)  Planes de 
HACCP 
aprobados por 
la AC  Auditorias e 
inspecciones  
 
6.1 Programa de Vigilancia y Control de los Residuos en productos agrícolas  
 
El programa de vigilancia y control de residuos de plaguicidas en productos agrícolas 
incluye:  
a. Control reducido y estricto en frontera o bodega de des tino, de residuos de 
plaguicidas en productos agrícolas importados.  
b. Vigilancia y control de residuos de plaguicidas en productos agrícolas nacionales, 
en fincas (UPA’s), empacadoras y mercados mayoristas y minoristas.  
 
 
6.1.1 Control en frontera o bodegas de destino de productos agrícolas 
importados.  
Para asegurar que los productos agrícolas importados que ingresan al mercado ecuatoriano 
cumplan con los mismos requisitos sanitarios que los productos nacionales, se realizar los 
controles de calidad sanitaria, en frontera o en bodegas de destino cuando las condiciones 
para la inspección en frontera no son las adecuadas.  
Entre los controles están la verificación de los residuos de plaguicidas presentes en los 
productos agrícolas im portados. Este control se hace independientemente de la vigilancia 
de residuos que se puedan efectuar en el mercado doméstico, en cualquiera de sus 
eslabones de la cadena.  
Este control de residuos de plaguicidas se realiza de acuerdo al procedimiento espec ífico de 
muestreo (Anexo 2) de esta resolución.  
El procedimiento indica la cantidad de muestras a colectar, la descripción de las muestras 
primarias y tamaño mínimo de las muestras de laboratorio, la clasificación de alimentos y 
la parte del producto al qu e se aplican los límites máximos así como el empaque, 
preparación, identificación y envío de la muestra al laboratorio oficial.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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6.1.2 Vigilancia y control de productos agrícolas en las diferentes etapas 
(producción primaria (fincas), empacadoras, mercados mayoristas y 
minorista.  
El Programa Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas en Productos 
Agrícolas, se elabora anualmente tomando en cuenta el cálculo de muestras por proceso 
estadístico y considerando diferentes factores de riesgo, com o se definen en el punto 10 de 
este plan.  
El muestreo, la identificación y el envío de las muestras a los laboratorios de residuos de 
plaguicidas, sean estos oficiales o autorizados de la Red, se  realiza de acuerdo al 
procedimiento específico de muestreo (Anexo 3).  
6.1.2.1  Vigilancia en campo  
La vigilancia en campo permite a través de las auditorias de BPA en las fincas, conocer los 
Productos de Protección de Cultivos - PPC que están utilizando y tienen en sus almacenes, 
que plagas se han manifestado, que técnicas de mitigación han aplicado, cómo está 
calibrado los equipos de aplicación de plaguicidas, entre otros. Se sacan muestras de los 
cultivos para verificar el cumplimiento de las BPA y el correcto uso de los PPC. Las 
muestras son remitidas a los labor atorios autorizados de la red. Los resultados son 
comunicados a los responsables del muestreo a través del sistema SILAB. La Unidad de 
Análisis de Riesgo de AGROCALIDAD evalúa la necesidad de pasar a Control y en caso 
necesario de comunicar una alerta a tr avés del SIAR.  
6.1.2.2  Vigilancia en empacadora  
La vigilancia en las empacadoras permite a través de las auditorias de BPM en las 
empacadoras, conocer los PPC que están utilizando y tienen en sus almacenes, la 
trazabilidad a los lotes de las fincas prov eedoras que componen el lote conformado, los 
procesos de clasificación y lavado, entre otros. Se sacan muestras del turno del producto 
agrícola seleccionado para verificar el cumplimiento de las BPM. Las muestras son 
remitidas a los laboratorios autorizado s de la red. Los resultados son comunicados a los 
responsables del muestreo a través del sistema SILAB. La Unidad de Análisis de Riesgo de 
AGROCALIDAD evalúa la necesidad de pasar a Control y en caso necesario de comunicar 
una alerta a través del SIAR.  
6.1.2.3  Vigilancia en el mercado  
La vigilancia en el mercado se divide en vigilancia en mercados mayoristas y minorista. El 
muestreo en los mercados mayoristas cae bajo la responsabilidad de AGROCALIDAD. El 
muestreo en el mercado minorista es compartido entr e AGROCALIDAD, Salud y Defensa 
del Consumidor.  
En ambos casos, las muestras retiradas son enviadas a los laboratorios autorizados de la red, 
para su análisis y los resultados son comunicados a los responsables de la muestra y a la 
Unidad de Análisis de Rie sgo (UAR) de AGROCALIDAD a través del sistema SILAB. De 
encontrarse desvíos y si amerita, se emite una alerta al SIAR.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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6.1.2.4  Control en finca, empacadora y mercado  
El objetivo del control en campo, empacadora y mercados es establecer una estricta 
vigilan cia de los Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas, en aquellos productores o 
productos del mercado cuando hay sospechas sobre un producto, debido a:  
 Información recibida en forma directa o a través de los sistemas de alerta rá pida, de 
otros organismos internacionales sanitarios o de organismos homólogos de otros 
países o de producto ecuatoriano, sobre hallazgos de violaciones de LMR o del uso 
de un plaguicida prohibido.  
 Muestras de vigilancia que han dado positivo con violaci ón del LMR o por hallarse 
residuos de un plaguicida prohibido o no aprobado en el país o no aprobado para ese 
cultivo.  
Entonces, debe aplicarse el muestreo dirigido para ese producto, en la región, finca, 
empacadora y/o mercado involucrado, para determinar  si el problema persiste y en todos 
los casos a través de la trazabilidad, buscar el origen, que puede ser de un producto 
importado o producto de una finca nacional.  
La cantidad de muestras será determinada por la autoridad competente (AC) en función del 
riesgo que implique la violación y su programación debe ser inmediata, esto quiere decir 
que una vez detectado la violación, automáticamente pasa de vigilancia a control y debe ser 
informada la UAR. En función del riesgo, una vez confirmada la violación, s i amerita, se 
emite una alerta al SIAR. Pueden surgir acciones a nivel de finca proveedora, con la 
prohibición de la venta y destrucción del lote o partida y, a nivel de mercado el recupero de 
producto, sacándolo del mercado para su destrucción.  
Asimismo, este control, se ha enfocado también en establecer estrategias que permitan 
diseñar planes operativos, a través de los cuales se logre la concientización de estos 
productores, a través de programas de capacitación y asesoría por parte de los funcionarios 
de AGROCALIDAD o del MAGAP responsables, en los cuales los productores,  
comprendan y se responsabilicen de sus acciones, aceptando la  importancia del buen uso y 
manejo de los plaguicidas.  
7. ORIGEN DE LA INFORMACIÓN  
La información que permite tomar decisiones para una adecuada gestión de la inocuidad 
proviene de fuentes de diferentes programas de mitigación interrelacionados.  
7.1 Control en frontera  
La información de los resultados de los controles en frontera se carga en el sistema de 
contaminantes “SILAB” de AGROCALIDAD, al cual debe tener acceso los inspectores de 
frontera. Los resultados tienen trazabilidad al origen de la mu estra primaria.  
Toda la información obtenida de los controles debe alimentar también la base de datos del 
Sistema de Alerta Rápida “SIAR”    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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7.2 Vigilancia en campo  
La vigilancia en campo nos entrega la info rmación de las auditorias, que se carga en la base 
de datos de la UPA involucrada, incluido su número y coordenadas geográficas de la UPA,  
la fecha de auditoría, su valoración, los muestreos efectuados, trazando el resultado con el 
tipo de cultivo, la fec ha de muestreo, el método de muestreo usado, la matricula del 
inspector y/o muestreador, los datos de trazabilidad de las muestras y los resultados de las 
muestras a través del SILAB.  
7.3 Vigilancia de mercado  
La información obtenida del resultado de las auditorías a los mercados se registra, en la 
base de datos de la UPA involucrada, incluyendo la identificación del mercado, la fecha de 
auditoría, la fecha de muestreo, los productos muestreados, la matric ula del inspector y/o 
muestreador, el método de muestreo, los datos de trazabilidad de las muestras y los 
resultados de las muestras a través del SILAB.  
7.4 Control de campo, empacadora y/ o mercados  
La información obtenida a trav és del control se registra en una base de datos de la UPA’s 
involucrada (finca, empacadora y/o mercado), en la cual se debe indicar los resultados de la 
inspección / auditoría, valorada numéricamente, la fecha de la inspección, la matricula del 
inspector y /o muestreador, la razón del control, el cultivo muestreado, los datos de 
trazabilidad de las muestras y los resultados de las muestras a través del SILAB.  
7.5 Vigilancia del Medio Ambiente  
La vigilancia del Medio Ambiente no es solo responsabilidad del Ministerio de Ambiente 
de Ecuador (MAE) sino que está íntimamente relacionado con AGROCALIDAD y 
SALUD en temas como:  
- Aprobación de plaguicidas  
- Buenas Prá cticas en el uso de plaguicidas y sus programas de triple lavado y 
disposición de envases  
- Vigilancia de la contaminación en mapas de agua y tierras  
- Impacto en la flora y fauna silvestre  
- Delimitación de zonas donde se prohíbe la aplicación aérea de pl aguicidas, etc.  
7.6 Alertas Rápidas Internacionales  
La Autoridad Competente y específicamente la Unidad de Análisis de Riesgo (UAR) de 
AGROCALIDAD y de la ARCSA, deben revisar semanalmente las bases de lo s Sistemas 
de Alerta Rápida que publican los países, como fuente de información sobre las violaciones 
por plaguicidas que ocurren con diferentes productos en el mundo. Esta información es   Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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parte del análisis de riesgo que se considera para modificar los pro gramas de mitigación y 
debe ser además comunicada al sistema que alimenta los tableros de control de las distintas 
instancias.  
7.7 Informes de terceros países  
Los autoridades competentes de los países tie nen la obligación de informar a sus 
homólogos, cuando sospechan o tienen pruebas que un producto que han comercializado 
puede presentar riesgos para la salud del consumidor o fito -zoosanitarios o medio 
ambientales. Esta información debe llegar a las autori dades para que se pueda tomar y 
también es parte del análisis de riesgo que se considera para modificar los programas de 
mitigación y debe ser además comunicada al sistema que alimenta los tableros de control de 
las distintas instancias.  
7.8 Asociaciones de comerciantes minoristas y supermercadistas  
Las asociaciones de comerciantes minoristas y supermercadistas también efectúan controles 
sobre los productos que reciben y además son el canal de los reclamos de sus clien tes. Por 
lo tanto, también participan en la vigilancia de mercado. Se debe fortalecer el vínculo con 
dichas asociaciones a través de Defensa del Consumidor, como fuente de información que 
puede ser tomada en cuenta para los programas de mitigación que lide ran 
AGROCALIDAD y SALUD.  
7.9 Asociaciones de consumidores  
Las asociaciones de consumidores son parte de las fuerzas para la vigilancia de mercado. A 
través de Defensa del Consumidor, se debe fortalecer el ví nculo de dichas asociaciones 
sobre problemas que puedan ser detectadas por los consumidores a través de reclamos o por 
los programas de vigilancia que puedan estar ejerciendo algunas asociaciones, como  una 
fuente de información que puede ser tomada para l os programas de mitigación que lideran 
AGROCALIDAD Y SALUD.  
7.10 Medios informativos  
Los medios informativos tienen un papel bilateral en la comunicación de la información 
sensible.  
Por un lado, es la mej or herramienta para comunicar a la población, cualquier decisión de 
recupero de producto del mercado por problemas de inocuidad y por otro lado, son una 
fuente de información tanto a nivel nacional como internacional de problemas que surgen y 
que puede con tribuir en la toma de decisiones para el análisis de riesgo y el ajuste a los 
programas de mitigación.  
La UAR debe estar atenta a dicha información como fuente de datos para los análisis de 
riesgo y los ajustes a los programas.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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8. MUESTREOS  
8.1 Origen y tipo de las muestras;  
Las muestras pueden ser clasificadas en oficiales o privadas y de acuerdo a su origen.  
a) Muestras oficiales provenientes de:  
o del programa nacional de vigilancia de campo  
o del programa de vigilancia de empacadoras y/o mercado mayorista o 
minorista  
o del programa nacional de control en frontera  
o de muestras de control de frontera, campo, empacadoras o mercado para 
verificación o  contra -verificación  
o de programas nacionales extranjeros (por convenios)  
b) Muestras privadas varias  
c) Muestras de inter laboratorio para evaluación del desempeño del laboratorio  
9. FACTOR DE RIESGO  
El factor de ri esgo corresponde a la sumatoria de los factores de riesgo individuales 
obtenidos a través de diversas consideraciones sobre el producto agrícola bajo estudio.  
Su valor puede variar entre 0 y 1.  
Se utiliza para clasificar diversos productos en función del r iesgo que representa cada uno, 
lo que permite enfocar mayor atención en los productos de mayor impacto para los 
programas de mitigación de riesgos.  
Cuando la capacidad de los laboratorios de análisis de residuos es insuficiente para analizar 
la totalidad d e las muestras, que surgen de aplicar el cálculo directo de muestras, se utiliza 
el factor de riesgo para distribuir su capacidad analítica entre los productos de mayor 
riesgo.  
Se consideran varios factores individuales, a saber:  
9.1 Factor de toxicidad  
Para el cálculo del factor de toxicidad (FT) se aplica la fórmula que corresponde a la 
sumatoria de los productos de las categorí as de toxicidad por un factor de riego, dividido 
por la cantidad de plaguicidas aprobados para el producto agrícola en consideración:  
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siendo:  
FT: el factor de toxicidad buscado para el producto agrícola específico.  
n:  la cantidad de plaguicidas aprobados de la categoría toxica correspondiente (IA, IB, II, 
III o IV)  
∑pa: sumatoria de plaguicidas aprobados para el producto agrícola bajo estudio  
Nota:  Cuando no está determinado los plaguicidas permitidos, se toma por defecto un factor 
de riesgo equivalente al 50 % del valor máximo. El valor máximo se obtiene si se considera 
que el 100 % de los plaguicidas permitidos son categoría toxica IA, o sea un va lor de 10. - 
Si las plagas son comunes con otro cultivo de la misma familia del cual se conoce el factor, 
se puede asumir el mismo valor.  
9.2 Factor de consumo (Forma de consumo)  
Item a evaluar  Límites de mínima y 
máxima  Valores de l factor riesgo  
Nº Descripción  mínimo  máximo  
1 Forma de consumo I  Se consume sin piel o 
con piel, lavado o no.   
La forma de consumo impacta directamente sobre los riesgos por contacto, por ello se 
diferencia el consumo del vegetal sin piel o con piel, si es comestible o no, si resiste un 
proceso de lavado o no, pudiendo variar entre 1 y 10, siendo 1 para frutos como  son el 
coco, nueces, etc. y 10 para frutos rojos en general.  
 
Riesgo  Clasificación de las frutas y hortalizas en 
temas de plaguicidas  Ejemplo  Factor de  
Riesgo  
Bajo  Con cascara no comestible y no lavado. Se 
ingiere solo la semilla interna.  Cocos, nueces  1 
Bajo  Con piel no comestible, lavable a nivel 
industrial. Puede en algunos casos usarse 
como ingrediente en la preparación de 
algunas recetas.  Banano, naranja, 
limón, toronja, 
naranjilla, 
mandarina, etc  2 
Medio  Con piel no comestible aunque muchas 
veces  se sirve con la piel.  Sandía, Melón 
Arroz, aguacate, 
papaya, guayaba, 
piña, calabaza, anco, 4 
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1. 1714581863   17 
 
Riesgo  Clasificación de las frutas y hortalizas en 
temas de plaguicidas  Ejemplo  Factor de  
Riesgo  
etc. 
Medio  En general se consume sin cascara, aunque 
hay excepciones, pero en esos casos es 
cocido. En general tiene un tratamiento de 
lavado o pelado en la empacadora.  papas tomate de 
árbol, yucas 
(mandioca), frijol, 
porotos,  6 
Alto En general se consume con piel, pero 
pueden lavarse a nivel industrial en la 
empacadora, o no se lavan pero se comen 
sin piel.  Claudia, ciruelas, 
durazno, pelón, 
tomate riñón, 
zapallitos, chauchas, 
zuchini, kiwi, etc  8 
Alto En general se come con piel o n o tienen piel, 
pero pueden lavarse a nivel industrial o 
separarse la primera cubierta, en la 
empacadora  
 Repollo, coles, 
lechuga, endivia, etc  9 
Alto En general se come con piel o no tienen piel, 
pero no pueden lavarse en la empacadora 
por la manera en que se vende o porque el 
fruto se daña.  
 
 Mora, frambuesa, 
grosellas, uva,  
uchuva (uvilla),  
brócoli, apio, 
coliflor, alcachofas, 
espárragos, etc  10 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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9.3 Factor de consumo (Tasa de consumo o consumo aparente)  
 
En función del Índice de consumo aparente (I ca), se calcula el factor de consumo aparente.  
El Índice de consumo aparente se obtiene aplicando la siguiente fórmula:  
 
 
 
donde:  
Ica: Índice de consumo aparente  
Kg producidos: kilogramos producidos por año del producto bajo consideración (último 
dato registrado disponible o proyectado)  
Kg importado s: Kilogramos importados en el mismo periodo anual del producto bajo 
consideración (último dato registrado disponible o proyectado)  
Kg exportados: kilogramos exportados en el mismo periodo anual del producto bajo 
consideración (último dato registrado dispo nible o proyectado)  
Población de consumidores: Población de ecuador correspondiente al año bajo 
consideración  
 
Se aplica la tabla y se obtiene el factor de consumo aparente  
 
Item a evaluar  Límites de mínima y 
máxima  Valores del factor riesgo  
Nº Descripción  mínimo  máximo  
2 Tasa de consumo  En funció n del 
volumen de consumo 
aparente   
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Ica Consumo anual per cápita (kilogramos)  
< 1 1-<3 3-<5 5-<10 10-
<20 20-
<30 30-
<40 40-
<50 50-
<60  
FCA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 
 
NOTA: Cuando se aplica el programa tanto para el consumo como la exportació n, entonces 
se calcula el factor de consumo aparente sin descontar los kilogramos exportados.  
 
9.4 Factor de producción  
 
Item a evaluar  Límites de mínima 
y máxima  Valores del factor riesgo  
Nº Descripción  mínimo  máximo  
3 Practica de  
cultivo  Concentración de los 
cultivos por regiones   
4 Volumen promedio por 
productor  Producción promedio 
por productor   
5 Condiciones 
fitosanitarias  Cultivo resistente a 
plagas o sensible   
 
 La práctica del cultivo en cuanto a su concentración de los cultivos por regiones del 
países un í ndice directo de las dificultades para la supervisión y la capacitación de 
los productores involucrados.  
Para el cálculo de la concentración de los cultivos por región, se utiliza datos 
suministrados por el SINAGAP del MAGAP en cuyas planillas se informa l a 
producción por región. Se seleccionan las regiones de mayor producción, 
calculando el porcentaje producido por región con respecto a la totalidad de la 
producción del país.  
 Se aplica el siguiente algoritmo, sumando los porcentajes de las regiones más 
productivas hasta llegar al 80 % o más de la producción del país y se toma en cuenta 
la cantidad de regiones involucradas:  
 
donde:  
F(c): factor de cultivo expresado como cantidad de regiones donde la sumatoria de 
los porcentajes unitarios de cada región, es igual o supera el 80 % de la producción.  
(1) (10) 
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n: regiones  
 
 Lo mismo sucede en cuanto a la producción promedio por productor. Cuanto más 
grande, más centralizada y por lo tanto implica  productores más sostenibles con lo 
cual se espera un buen asesoramiento técnico y cuanto menor, esto implica 
productores con menores recursos para su sostenibilidad y menor acceso al 
asesoramiento tecnológico (mayor riesgo de malas prácticas).  
La producci ón promedio por productor se calcula como el volumen total producido 
en toneladas métricas dividido por la cantidad de productores identificados.  
P  
donde:  
P(p): Producción promedio por año por productor expresado en toneladas  
Vp: volumen de la producción anual expresada en toneladas métricas  
Np: cantidad de productores identificado s para el producto agrícola en estudio  
Usando la siguiente tabla se obtiene el valor de factor de producción (F(p))  
P(p) < 1 < 10 < 20 < 30 < 40  
F(p) 10 8 6 4 2 1 
 
 El factor fitosanitario (F(f)) corresponde a las condiciones del cultivo especifico 
frente a las plagas y enfermedades presentes.  
Cuando el producto considerado es susceptible a má s plagas y enfermedades 
entonces mayor es el factor fitosanitario  
La siguiente tabla permite hacer la conversión directa entre cantidad de plagas y 
enfermedades y el valor del factor a aplicar para el cultivo en consideración:  
 
Plagas y 
enfermedades  < 5 < 10 < 20 < 30  
F(f) 2 4 6 8 10 
9.5 Factor por antecedentes  
El factor por antecedentes (F A) es un valor que se suma al factor de riesgo del producto en 
consideración en función de su historial.  
 
Historial  FA 
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Producto evaluado sin historial negativo  1 
Producto evaluado con historial negativo menor  4 
Producto evaluado con historial negativo mayor  8 
Producto evaluado con historial negativo crítico  10 
 
El historial en contaminación de residuos de plaguicidas se clasifica en tres niveles siendo:  
Crítico: El 10 % o más de la sumatoria de las muestras de c ontrol y vigilancia del último 
año, han sido objeto de violación del LMR o han sido contaminadas con un plaguicida no 
aprobado para su uso en el país  
Mayor: Un número superior al 4 % y menor al 10 % de la sumatoria de las muestras de 
control y vigilancia d el último año, han sido objeto de violación de LMR o han sido 
contaminadas con un plaguicida no aprobado para ese cultivo aunque esté aprobado para 
otros cultivos en el país.  
Menor: Un 3 % o menos de la sumatoria de las muestras de control y vigilancia del  último 
año, han sido objeto de violación de LMR de plaguicidas aprobados para el uso en ese 
cultivo.  
Cuando no se conoce el historial, no se aplica este factor en la ecuación para el cálculo del 
factor de riesgo  
9.6 Cálculo del factor de Riesgo  
El cálculo del factor de riesgo se calcula aplicando la siguiente ecuación:  
 
 
Donde:  
FT: es el factor de toxicidad  
FCO: es el factor de consumo  
FCA: es el factor de consumo aparente  
FC: es el factor de concentración de cultivos  
FP: es el factor de producción por productor  
FF: es el factor fitosani tario 
FA: Factor por antecedentes  
f: exponencial correspondiente a la cantidad de factores individuales considerados  
NOTA: El dividendo debe ajustarse en función de la cantidad de factores individuales 
considerados  
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10. NIVELES Y FRECUENCIAS DE  MUESTREO  
10.1 Cálculo directo del número de muestras para vigilancia  
Para el cálculo de las muestras anuales por producto, se ha considerado que:  
a) el elemento es la unidad mí nima que compone una población.  
b) tenemos una población finita y conocemos su valor  
c) deben ser representativas de la población, o sea que todos y cada uno de los 
elementos de la población deben tener la misma oportunidad de ser tomados en 
cuenta para fo rmar dicha muestra.  
d) deben ser obtenida de tal manera que permita establecer un mínimo error posible 
respecto de la población.  
Entonces para calcular el tamaño de la muestra se utiliza la siguiente fórmula:  
 
dónde:  
npe: el tamaño de la muestra para un producto específico en consideración  
N: tamaño de la población  
σ: desviación estándar de la población (cuando no se tiene su valor, puede considerarse un 
valor constante de 0,5)  
Z: valor constante en función del nivel de confianza considerado  
Nivel de confianza  75% 80% 85% 90% 95% 97.5%  99% 
Valor de Z  1.15 1.28 1.44 1.65 1.96 2.24 2.58 
 
e: Limite aceptable de error de muestreo. Cuando no se tiene el valor se puede considerar 
un valor que varía entre el 1 % (0,01) y el 9% (0,09)  
Si consideramos un nivel de confianza del 95 % para una población de distribución normal, 
obtenemos el siguiente  gráfico:  
 
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10.2 Cantidad de muestras para vigilancia en función del riesgo  
Una vez obtenido el número de muestras por cá lculo directo y los factores de riesgo, de 
requerirse se puede calcular el número de muestras ajustado al riesgo, de la siguiente 
manera:  
 
 
donde:  
nfr : Número anual de muestras para vigilancia de residuos en el producto en estudio 
considerando el factor de riesgo  
npe : Número anual por Cálculo directo de muestras para vigilancia de residuos de todos los 
productos en consideración para el programa anual.  
FR : Factor de riesgo para el producto en estudio  
NOTA: Se toma en cuenta que la cantidad mínima de muestras para vigilancia que deben 
ser consideradas anualmente por producto específico debe ser igual o sup erior  al 10 % de 
las muestras1 obtenidas por cálculo directo.  
                                                           
1 lo que implica que el número de muestras para vigilancia a analizar anualmente, nunca será menor del 10 % 
de la sumatoria de la cantidad de muestras por cálculo directo.  
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10.3 Cálculo de muestras para control en frontera  
Para el cálculo de la cantidad de muestras para el programa anual de control en frontera se 
considera los volúmenes de importaciones representativas de frutas del año anterior (o del 
último año del cual se dispone de los datos) informados por una base de datos oficial.  
En caso que exista grandes diferencia de volúmenes en diferentes años, es conveniente 
tomar en cuenta el promedio de importaciones de l os últimos tres años, para minimizar las 
diferencias.  
Se asume que cada embarque tiene un volumen de 20 toneladas métricas.  
La cantidad de embarques (Qe) anual es por lo tanto:  
 
 
Donde:  
Qe: cantidad de embarques expresado en unidades  
∑Vi: Sumatoria del volumen de importaciones en un año expresado en toneladas métricas  
En cada embarque se realizan los siguientes controles:  
a) Control documental  
b) Control físico  
c) Control analítico  
Solo se sacan muestras para análisis cuando los dos primeros controles hayan sido 
satisfactorios.  
Para calcular la cantidad de muestras para análisis, considerando un análisis por embarque 
y aplicando el criterio que todos los proveedores son iguales y no hay sospechas sobre 
ningún producto ni importador en especial, se aplica el control reducido, lo que se traduce 
en el control analítico de un cargamento cada 10 cargamentos que ingresan.  
Esto implica:  
= 
 
donde:  
ncr: Cantidad de muestras para análisis bajo control reducido, expresado en unidades  
De existir sospechas sobre un proveedor o importador, por diferentes razones:  
- Porque se co noce de un problema fitosanitario significativo en el país de origen 
lo que podría implicar un mayor uso de plaguicidas  
- Porque el país figura con rechazos por violación de LMR de plaguicidas en los 
sistemas de alerta de otros países (Ej RASFF; USDA, etc) . 
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- Porque un embarque anterior que fue muestreado o una muestra de vigilancia 
de mercado, dio positivo sobre un plaguicida prohibido o no aprobado, o 
porque un plaguicida aprobado supera el LMR permitido para Ecuador.  
Cuando hay sospecha sobre un proveedo r o importador para un producto determinado, 
entonces:  
El programa de muestreo aleatorio de frontera pasa a programa de control dirigido  
Esto implica que:  
Todos los embarques que llegan a frontera de ese producto del mismo proveedor o 
importador deben ser muestreados para su análisis. Se retiene la mercadería sea en frontera 
o en el depósito del importador, sin autorización para la venta, hasta conocer el resultado 
del análisis de las muestras. Si el producto cumple se libera y caso contrario se rechaza o 
destruye.  
El control dirigido se mantiene por 5 embarques consecutivos. Si los 5 embarques 
consecutivos siguientes cumplen, se vuelve al control reducido o sea 1 muestreo cada 10 
embarques. Si hay incumplimiento, en cualquier embarque de control dirigido, s e 
mantienen el control dirigido por 5 nuevos embarques consecutivos. Si el incumplimiento 
sigue, se aplican otras acciones, como por ejemplo retirar el permiso de importación al 
importador para ese producto de ese proveedor (país) hasta el tiempo que deter mine la 
Autoridad Competente.  
10.4 Cálculo de muestras para vigilancia de mercados  
Se considera que la vigilancia del mercado debe cubrir al menos el 10 % de las muestras 
anuales obtenidas por cálculo directo.  
Esto implica que se aplica directamente:  
 
 
donde:  
: Numero de muestras para vigilancia de mercado.  
Las muestras se pueden sacar de diferentes mercados sean estos mayoristas o minoristas, 
siempre y cuando se tenga trazabilidad al origen.  
10.5 Cálculo de muestras para control de campo y mercados  
Los programas de vigilancia de residuos arrojan datos que de acuerdo a su análisis puede 
requerir hacer un muestreo dirigido, que aumentarán las muestras de control.  
Cuando hay sospechas sobre  un producto, debido a:  
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- Información recibida en forma directa o a través de los sistemas de alerta rápida, de 
otros organismos internacionales sanitarios o de organismos homólogos de otros 
países o de producto ecuatoriano, sobre hallazgos de violaciones de LMR o del uso 
de un plaguicida prohibido.  
- Muestras de vigilancia que han dado positivo con violación del LMR o por hallarse 
residuos de un plaguicida prohibido o no aprobado en el país o no aprobado para ese 
cultivo.  
Entonces, debe aplicarse el muestr eo dirigido para ese producto, en la región, finca y/o 
mercado involucrado, para determinar si el problema está presente.  
La cantidad de muestras será determinada por la Autoridad Competente en función de la 
gravedad.  
En función de la gravedad, puede surg ir acciones de recupero de producto, sacándolo del 
mercado para su destrucción.  
Debe considerarse normalmente que para un control dirigido pueden realizarse más de un 
muestreo, por alerta por finca y que esos muestreos pueden extenderse en diferentes días . 
Se considera que el control de campo  debe cubrir al menos el 10 % de las muestras anuales 
obtenidas por cálculo directo.  
Esto implica que se aplica directamente:  
 
 
donde:  
: Numero de muestras para vigilancia de mercado.  
Para el control de mercado, se considera qu e el control de mercado  debe cubrir al menos el 
10 % de las muestras anuales de vigilancia de mercados.  
Esto implica que se aplica directamente:  
 
donde:  
: Numero de muestras para control de mercado.  
10.6 Línea de base  
La línea de base se calcula cuando se desconoce la prevalencia de la presencia de 
plaguicidas y el ni vel de residuos. Para que pueda considerarse como línea de base, la 
muestra debe ser aleatoria por lo cual el muestreo es del tipo insesgado.  
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Las muestras deben ser obtenidas en campo, para garantizar la trazabilidad al origen, y 
pueden corresponder en par te con las muestras normales de vigilancia en campo.  
La cantidad de muestras para el cálculo de la línea de base debe ser, para la fruta u hortaliza 
en consideración, de al menos unas 300 muestras distribuidas en un periodo de un año.  
El análisis se reali za con un GC -MS con una columna especial siguiendo un protocolo 
definido que permite en una sola corrida la identificación de la presencia de 
aproximadamente unos 900 plaguicidas.  
La Autoridad Competente decidirá que fruta u hortaliza investiga con el prop ósito de 
determinar la línea de base.  
11. METODOLOGÍA DE MUESTREO  
11.1 Selección de las unidades que deben ser muestreadas por vigilancia  
Las unidades productivas, e mpacadoras y/o mercados que son sometidos a programas de 
vigilancia, deben ser seleccionadas bajo un criterio de aleatoriedad.  
11.1.1  Muestras de vigilancia en campo  
Para las muestras de vigilancia en campo, la cantidad total de muestras de vigilancia para 
un cultivo determinado, se divide proporcionalmente en función del porcentaje que cada 
provincia contribuye en la producción total.  
Una vez distribuida por provincia , debe elaborarse una distribución de las muestras de cada 
provincia en función de un criterio aleatorio. Para ello, debe tenerse las Unidades 
Productivas Agrícolas (UPA’s) registradas y utilizando un programa de generación de 
número aleatorio entre dos lí mites preestablecidos se seleccionan los números de UPA’s 
que serán muestreados en el periodo contemplado. El criterio puede variar en función de la 
superficie de la UPA, por ejemplo, seleccionando para su elección al azar, solo las fincas 
que producen el 80 % de la producción de la provincia.  
11.1.2  Muestras de vigilancia en empacadoras y mercados mayoristas / 
Minoristas  
Con el mismo criterio que se  distribuyeron las muestras en la vigilancia de campo, se 
seleccionan las muestras de vigilancia para empaca doras para un cultivo determinado en 
función de la cantidad de empacadoras registradas y autorizadas por provincia. Entre las 
mismas empacadoras por provincia, se aplica la selección en función del programa de 
generación de números aleatorios entre dos lím ites preestablecidos, pudiendo aplicarse 
también una preselección en función del volumen empacado y considerando solo las que 
cubren el 80 % del volumen empacado.  
Para los mercados mayoristas, se recomienda  distribuir las muestras de vigilancia en 
función  del volumen porcentual  de frutas y hortalizas comercializadas, con respecto al 
volumen total de frutas y hortalizas comercializadas.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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11.2 Muestras ciegas y confidencialidad, etc.  
Las muestras que son remitidas al la boratorio para su análisis deben ser perfectamente 
identificadas e inviolables, así como conservadas de acuerdo al procedimiento específico, 
caso contrario deben ser rechazadas.  
Se cargan en el sistema SILAB. El responsable de recepción de las muestras reg istra la 
información y codifica la muestra de forma inequívoca en el sistema de seguimiento del 
laboratorio. El sistema debe garantizar que para los analistas, la muestra es ciega por lo cual 
no deben poder acceder a la información de origen, sin la autori zación del Director del 
laboratorio.  
La información del origen de la muestra se vuelve a juntar con los resultados de los análisis 
en el momento de la emisión del protocolo analítico y los resultados son informados a 
través del SILAB.  
11.3 Metodología específica de muestreo  
Las metodologías de muestreo, incluyendo definiciones y procedimiento de cálculo de 
cantidad de muestra primaria, submuestras, muestras de laboratorio, condiciones que debe 
tener la muestra, colecta, empaque y e nvío de muestras están definidas en diferentes 
documentos  tales como:  
11.3.1  Muestreo en campo y empacadoras  
Guía Técnica de muestreo de productos agrícolas para la determinación de residuos de 
plaguicidas (Anexo 3 de esta resolución) aplicable a fincas, empacadoras y mercados  
11.3.2  Muestreo en frontera  
Guía de métodos de muestreo de los productos de origen vegetal y animal en fronteras para 
la determinación de residuos de plaguicidas a efectos del cumplimiento de los LMR (Anexo 
2 de esta resolución).  
12. LÍMITES DE RESIDUOS  (TOLERANCIAS)  
AGROCALIDAD fija la tolerancia o límite residual máximo para garantizar la inocuidad 
de los alimentos. En general, adopta los límites de residuos fijados por el Codex2, o en su 
defecto, lo fijado por la Unión Europea en su Reglamento (CE) n°396/20053  cuyos límites 
se encuentran publicado en su base de datos4 o en su defecto por el Código de Regulaciones 
federales CFR 40, Sección 1805. 
                                                           
2http://www.codexalimentarius.net/pestres/data/commodities/index.html?expand=TP2  
3http://eur -lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2005R0396:20121026:ES:PDF  
4http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm?event=activesubstance.selection&a=1  
5http://www.ecfr.gov/cgi -bin/text -
idx?c=ecfr&SID=dd363ac448093c5e731409a02a131382&rgn=div5&view=text&node =40:25.0.1.1.28&idno=4
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13. LÍMITES DE LOS DIFERENTES MERCADOS DE DESTINO  
Si bien la mayoría de los países son signatarios del Codex alimentarius, y por lo tanto 
aceptan los límites máximos permitido s publicados en la base de datos del Codex, algunos, 
tales como la Unión Europea son más estrictos para algunos plaguicidas y/o productos. Por 
lo tanto, si el producto está destinado para ese mercado, debe verificarse si el LMR es 
equivalente al Codex ante s de emitir el certificado sanitario.  
14. PROCESAMIENTO DE RESULTADOS  
14.1 Informe de resultados y formas de expresar los resultados;  
Los resultados de la determinación de plaguicidas en muestras oficiales del Programa 
Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de Plaguicidas en Productos Agrícolas, 
deben ser cargados en la base de datos oficial del laboratorio de referencia (SILAB), dentro 
de un plazo máximo de 24 horas de haberse obtenido el resultado final. De haber sido 
analizada la muestra por un laboratorio autorizado de la red oficial, el resultado es cargado, 
dentro de un plazo máximo de 24 horas de haberse obtenido el resultado final, en la base  de 
datos oficial de laboratorios autorizados.  
El laboratorio de referencia evalúa diariamente los resultados de la base de datos de la base 
de laboratorios autorizados y en función del resultado y de los antecedentes del laboratorio, 
podría solicitar una contramuestra o avalar el resultado como oficial, indicando en cada 
caso su decisión en el campo correspondiente de la base de datos.  
El resultado analítico estará relacionado con el LMR y solo indicará:  
- Valor hallado expresado en mg/kg (partes por mill ón) tomando en cuenta la  
exactitud del método analítico utilizado.  
- Valores de tolerancia del LMR considerado obtenido de la base de datos oficial  
correspondiente a la fecha del análisis.  
- La leyenda correspondiente en función de la tolerancia cuando s e trata de muestras 
para la evaluación de productos que son para el mercado nacional  “Cumple con el 
LMR máximo aceptado para el mercado nacional” o “No cumple con el LMR 
máximo aceptado para el mercado nacional”  
- En el caso de ser muestras oficiales para  la emisión de un certificado de 
exportación, los valores de tolerancia del LMR considerado debe ser el 
correspondiente a las exigencias del mercado de destino informado en el acta de la 
muestra. Sin embargo, el criterio de exportación exige que el product o bajo análisis 
cumpla con las exigencias para el mercado nacional para poder ser exportado. Por lo 
cual, la leyenda que debería figurar en el protocolo analítico será “Cumple con el 
LMR máximo aceptado para el mercado nacional y de destino de exportación 
informado”, o “Cumple con el LMR máximo aceptado para el mercado nacional 
pero no para el mercado de destino de exportación informado” o “No cumple con el   Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
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LMR máximo para el mercado nacional” lo que implica que no podrá ser apto para 
ningún mercado.  
14.2 Registros y protocolos  
Todos los resultados son emitidos electrónicamente a través de la carga de los resultados 
vinculados al protocolo de origen, en las bases de datos oficiales, y almacenados cuidando 
tener la base de datos protegida y con back -up automático diario.  
Los protocolos oficiales emitidos a los interesados solo corresponden a muestras privadas y 
no a muestras oficiales del Programa Nacional de Vigilancia y Control de Residuos de 
Plaguicidas q ue se está ejecutando. Estos se informan con protocolo electrónico y a 
solicitud del interesado podrá acceder a un protocolo impreso, que deberá retirar en el 
laboratorio o ventanilla que defina el laboratorio emisor del protocolo.  
14.3 Acceso a los resultados y comunicación  
Tendrán acceso directo a todos los resultados de las bases de datos oficiales, incluyendo 
información del origen e involucrados,  los siguientes interesados:  
- La Direcció n del laboratorio oficial de referencia  
- La Unidad de Análisis de Riesgo (UAR) de la Dirección de Inocuidad de 
AGROCALIDAD  
- La Dirección de Inocuidad, de Sanidad Vegetal y la Dirección Ejecutiva de 
AGROCALIDAD  
Tendrán acceso directo a los resultados de l as muestras que están en las bases de datos 
oficiales las que fueron obtenidas en su zona de influencia, a través de una clave de 
muestra, los siguientes interesados:  
- Los responsables de los puestos de control fronterizos de AGROCALIDAD  
- Los responsable s de las Delegaciones de las Coordinaciones Provinciales 
responsables del cumplimiento de los programas nacionales.  
- Los responsables del muestreo de Mercados mayoristas o minoristas, fincas 
agrícolas, empacadoras, de donde se obtuvo la muestra.  
Los invol ucrados directos de la muestra (importador, finca, comerciante (sea mercado 
minorista (almacén o supermercado) o mercado mayorista) serán informados a través de la 
emisión del protocolo electrónico, con el aval de la Dirección del laboratorio oficial de 
referencia.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
Edificio MAGAP Piso 9  
Teléfono: (593) 2 2567 232  
www.agrocalidad.gob.ec  
dirección@agrocalidad.gob.ec  
 
 
1. 1714581863   31 
 
14.4 Análisis de resultados y acciones preventivas y correctivas  
14.4.1  Muestras de vigilancia de campo, empacadoras y mercados  
Si una muestra de vigilancia arroja resultado de residuos de un pl aguicida no aprobado para 
el cultivo bajo estudio o no aprobado para la comercialización en el país, entonces para esa 
fruta u hortaliza:  
a) se modifica el factor de riesgo aplicando un factor 10 en el factor de toxicidad y 
factor por antecedentes y se vue lve a calcular las muestras dirigidas  
b) se aplica muestreo dirigido a esa fruta u hortaliza, en el campo o mercado y de ser 
necesario se retira el producto del mercado. En el caso de la empacadora, si la 
contaminación es de origen, se identifican las fin cas proveedoras del producto y se 
aplica muestreo dirigido (control) a esas fincas hasta identificar la o las finca/s 
responsables.  
c) se aplican las acciones correctivas (destrucción o degradación del producto) y de ser 
necesario la s sanciones pertinentes (multas, etc)  
d) se publica los resultados en el SIAR.  
14.4.2  Muestras de control en finca, empacadora y mercado  
El hecho de estar en control significa que ya existe un antecedente negativo, con lo cual 
para la fruta u hortaliza inv olucrada:  
a) Se mantiene el muestreo dirigido hasta encontrar el origen de la contaminación.  
b) De corresponder a una muestra de control de mercado, se debe investigar la 
trazabilidad del producto para identificar la empacadora o finca/s involucrada/s.  
c) De corresponder al incumplimiento de las BPA o BPM, se evalúa si ha sido 
responsabilidad directa por parte de la finca o empacadora. Se aplica capacitación 
en caso de involuntariedad o sanción en caso de ser reincidente.  
d) Se retiene el producto o se dest ruye de ser necesario.  
e) De estar el producto en el mercado, la UAR define si hace falta retirarlo del 
mercado.  
f) Se publica los resultados en el SIAR  
14.4.3  Muestras de control de frontera  
En frontera siempre se aplica muestra de control (dirigido) que pueden variar de Control a 
través de muestreo reducido o de muestreo estricto.  
En el caso de control con muestreo reducido, asumo que no tengo un historial negativo ni 
sospechas sobre el tipo de cultivo, el origen (país y/o empacadora), ni sobre el importa dor. 
Por lo tanto, todos los  muestreos de frontera se inician como muestreo reducido y sin 
retención de producto.  
Si un lote presenta un plaguicida que supera el LMR establecido, entonces se informa a 
través del SIAR y el origen (empresa y país) y el impo rtador para ese producto pasan de 
muestreo reducido a muestreo estricto por cinco embarques consecutivos, con retención de 
mercadería. Si los 5 embarques consecutivos dan por debajo del LMR, entonces vuelve a   Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
Edificio MAGAP Piso 9  
Teléfono: (593) 2 2567 232  
www.agrocalidad.gob.ec  
dirección@agrocalidad.gob.ec  
 
 
1. 1714581863   32 
 
muestreo reducido. Si alguno supera el LMR, ent onces se rechaza el producto 
(destrucción), se informa al SIAR y se prosigue por 5 muestreo estricto más. Si vuelve a 
aparecer una muestra por encima del LMR se informa al SIAR y se define si se sigue 
autorizando las importaciones.  
Las consecuencias podría n ir desde la suspensión de la habilitación de la empacadora para 
ese cultivo, hasta la suspensión de la habilitación del país proveedor.  
 
 
 
 
 
 
 
 
Acrónimos  
AC   Autoridad Competente  
AGROCALIDAD  Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del 
Agro  
AR   Análisis de Riesgo  
BPA    Buenas Prácticas Agrícolas  
BPP   Buenas Prácticas Pecuarias  
CAN    Comunidad Andina  
CE   Comisión Europea  
CFR    Code of Federal Regulations  
CNMSF   Comité Nacional de M edidas Sanitarias y Fitosanitarias  
DG SANCO   Dirección General de Sanidad y del Consumidor de la CE  
EURLEX   Base Europea de Legislación  
HACCP   Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control  
ITR Identificación, Trazabilidad y Recupero de productos  
LMR  Límite Máximo de Residuos  
MAGAP  Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca  
MIC  Manejo integral de cultivos  
MIP Manejo integral de plagas  
MRPL  Es el contenido mínimo de un analito en una muestra que 
debe poder detectarse y confirmarse.    Av. Amazonas y Eloy Alfaro  
Edificio MAGAP Piso 9  
Teléfono: (593) 2 2567 232  
www.agrocalidad.gob.ec  
dirección@agrocalidad.gob.ec  
 
 
1. 1714581863   33 
 
MSF    Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  
PCB    Bifenilospoliclorados  
PIB   Producto Interno Bruto  
PIF   Puestos de Inspección Fronterizos  
PNCA    Plan Nacional de Contaminantes en Agroalimentos  
PNRP    Plan Nacional de Residuos de Plaguicidas  
PMR    Programa de Mi tigación de Riesgo  
POES  Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento  
POMR    Política de Mitigación de Riesgo  
PPC   Productos de Protección de Cultivos  
RASFF  Sistema Europeo de Alerta Rápida para Alimentos y Piensos  
SIAR    Sistema de Alerta Rápid a 
UAR    Unidad de Análisis de Riesgo  
UE   Unión Europea  
UPA    Unidad de Producción Agrícola  
VIR   Valor Integral de Riesgo  
VMM    Valor de la Medida de Mitigación  
VRR    Valor Residual de Riesgo  
VRO    Valor de Riesgo Original  
VRI   Valor de Referencia a efectos de Intervención