G/TBT/N/BRA/783  
11 janvier  2018 
(18-0280) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douan ier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : RDC n° 200, 
26 décembre  2017 (5 page(s), en portugais)  
6. Teneur : La Décision notifiée établit les critères et les documents requis aux fins de l'octroi 
ou du renouvellement de l'enregistrement de médicaments à base de principes actifs 
synthétiques et semi -synthétiques, classés comme nouveaux, génériques et similaires, afin 
de garantir la qu alité, l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments.  
Il s'applique à tous les médicaments contenant des ingrédients actifs synthétiques et semi -
synthétiques, classées comme nouveaux, génériques et similaires, à l'exception de ceux 
qui sont couverts par u ne législation spécifique.  
Les documents officiels rédigés en langue étrangère utilisés à des fins d'enregistrement et 
délivrés par un autorité sanitaire étrangère, doivent être accompagnés d'une traduction 
certifiée conforme à la loi.  
Aux fins des disposi tions de ces Résolutions, s'il existe une législation ou des guides 
spécifiques, ceux -ci doivent être respectés et les preuves correspondantes doivent être 
présentées.  
Aux fins du renouvellement de l'enregistrement de médicaments auprès de l'Anvisa, toutes  G/TBT/N/BRA/783  
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  les entreprises doivent présenter les documents cités dans cette Décision pendant le 
premier semestre de la dernière année de la période de validité de cinq ans de 
l'enregistrement déjà accordé.  
L'entreprise qui est titulaire de l'enregistrement ou qui fa brique le médicament peut faire 
l'objet d'une inspection sur place pour vérifier les données et les renseignements 
communiqués dans le cadre de la demande d'enregistrement ou de renouvellement 
d'enregistrement, à la discrétion de l'ANVISA.  
L'ANVISA peut pu blier des directives techniques sur l'applicabilité de la Décision à des cas 
spécifiques d'enregistrement de médicaments, tels que la présentation de données 
prouvant l'innocuité et l'efficacité pour des innovations importantes, si nécessaire.  
Cette décisi on abroge:  
- la Décision RDC n° 136 du 2 9 mai 2 003; 
- la Décision RDC n° 16 du 2 mars 2 007, à l'exception des points 1 et 2, VI, de l'annexe I;  
- la Décision RDC n° 17 du 2 mars 2 007, à l'exception des points 1 et 2, VI, de l'annexe, 
les articles 1 et 4 de  la Décision RDC n° 210 du 2 septembre 2 004 et les Sections I et II du 
chapitre XVIII de la Décision RDC n° 48 du 6 décembre 2 009. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : Décision RDC n° 31/2010 ; Décision RDC n° 39/2013 ; Décision 
RDC n° 20/2015 ; Décision RDC n° 71/2009 ; Décision RDC n° 17/2010 et Décision 
RDC n° 45/2012.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial  57 
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_200_2017.pdf/41a09070 -
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