G/TBT/N/KOR/493  
19 de mayo de 2014  
(14-3028)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MDFS) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden 
solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
REPÚBLICA DE COREA Teléfono: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Revised Decree 
of the "Regulation on Safety of Pharmaceuticals"  (Revisión del Reglamento de Seguridad 
de los Productos Farmacéuticos). Documento en coreano (29 páginas). 
6. Descripción del contenido: 
 Se establecen nuevas disposiciones según las cuales los establecimientos de 
fabricación de productos farmacéuticos deben cumplir las normas de fabricación y de control de la calidad. El Ministerio (MFDS) o el Comisario de la Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (KFDA) regional expedirán un certificado de 
conformidad válido durante tres años. En caso de solicitud de registro de un medicamento, este certificado podría eximir de la presentación de datos de 
evaluación de fabricación y control de calidad del medicamento. 
 Se simplifica la evaluación de la calidad de productos farmacéuticos elaborados con 
sustancias medicamentosas ya reconocidas en el Registro Nacional de Medicamentos. Si el fabricante presenta un informe con los resultados del análisis y 
un documento en el que se certifica el uso de sustancias medicamentosas 
reconocidas en el Registro Nacional de Medicamentos, solo será necesario realizar pruebas de verificación y una inspección visual. 
 Se establecen nuevos reglamentos que constituyen la base de las medidas G/TBT/N/KOR/493 
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  administrativas impuestas a los titulares de un medicamento registrado y a los 
importadores que no cumplan con las buenas prácticas de distribución. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas.  
 Reducir la carga administrativa para las empresas; mejor control de la calidad y 
simplificación de los procesos de homologación, a fin de garantizar la distribución y fabricación de productos farmacéuticos inocuos. 
 Reducir la carga administrativa para las empresas; simplificación del proceso de 
evaluación de la calidad cuando se emplean sustancias medicamentosas reconocidas en el Registro Nacional de Medicamentos. 
 Garantizar la inocuidad y la calidad de los productos farmacéuticos mediante la 
imposición de medidas administrativas cuando no se cumplen las disposiciones 
relativas a buenas prácticas de distribución.  
8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2014-114 (7 de mayo de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   no se ha determinado. 
no se ha determinado. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
98 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do 
República de Corea 427-716 Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2374_00_x.pdf