G/TBT/N/BRA/815  
31 de mayo  de 2018 
(18-3262) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del S A o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 90; 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución N° 528 de 17 de mayo de 2018  Documento en portugués (11 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Resolución notificada establece los requisitos del régimen 
de notificaciones para el control sanitario de dispositivos médicos de baj o riesgo, que están 
exentos de la obligación de registro conforme al párrafo 1 del artículo 25 de la Ley 6.360 
de 23 de septiembre de 1976 . 
La Resolución es aplicable a los dispositivos médicos de clase de riesgo I (normas de 
clasificación de los documento s RDC 185, de 22 de octubre de 2001 , y RDC 36, de 26  de 
agosto de 2015 ). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil de 22 de mayo de 
2018. F undamento jurídico : Ley N° 6.360 de 23 de septiembre de 1976; R esoluciones RDC 
185 de 22 de octubre de 2001; R DC 36 de 26 de agosto de 2015; R DC 185 de 22 de 
octubre de 2001 , y RDC 36 de 26 d e agosto de 2015. P ublicado en el Diario Oficial del 
Brasil de 20 de junio de 2014. N ormas internacionales : no se indica.  G/TBT/N/BRA/815  
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  9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 60 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de ot ra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3741322/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+528+GGTPS.pdf/5d3a219b -22cc-4e7b-bd27-e2ac367d7c08