BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
PERATURAN KEPALA  BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
NOMOR  3 TAHUN 201 3 
TENTANG  
PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2011 TENTANG KRITERIA 
DAN TATA LAKSA NA REGISTRASI OBAT  
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
KEPALA  BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
Menimbang  : a. bahwa pengaturan registrasi obat sebagaimana telah 
diatur dalam Peraturan Kepala Badan P engawas Obat 
dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481  Tahun 
2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi 
Obat perlu disesuaikan dengan kondisi terkini terkait 
dengan registrasi obat generik ; 
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana 
dimaksud dalam huruf a perlu menetapkan Peraturan 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang  
Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas 
Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481  
Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana 
Registrasi Obat ; 
Mengingat  
 
 
 : 1. Ordonansi Obat Keras ( Sterkwerkende Geneesmiddelen  
Ordonnantie, Staatsblad  1949:419 ); 
2. Undang -Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang 
Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia 
Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 3671);  
3. Undang -Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang 
Perlindunga n Konsumen (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran 
Negara Republik Indonesia Nomor 3821);  
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
 
-2- 
4. Undang -Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang 
Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 
2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 5062);  
5. Undang -Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang 
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia 
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 5063);  
6. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang 
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan 
Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non 
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah 
terakhir de ngan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 
2013; 
7. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang 
Unit Or ganisasi dan Tugas Eselon I Lembaga 
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah 
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan 
Presiden Republik Indonesia Nomor 4 Tahun 20 13; 
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor  
1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat  
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri 
Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XII/2008;  
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang 
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan 
Makanan sebagaimana tela h diubah dengan Keputusan 
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 
HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;   
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang 
Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat  (Berita 
Negara R epubli k Indonesia Tahun 2011 Nomor 634); 
11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.03.01.23.12.11.10217 Tahun 2011 tentang 
Obat Wajib Uji Ekivalensi  (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 201 2 Nomor 120); 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
 
-3- 
12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.03.1. 34.11.12.7542  Tahun 2012 tentang 
Pedoman  Teknis  Cara Distribusi Obat Yang Baik  (Berita 
Negara Republik Indonesia Tahun 201 2 Nomor 1268 ); 
13. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 
Nomor HK.03.1. 33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang 
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 
(Berita Negara Republi k Indonesia Tahun 2013 Nomor 
122); 
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan  : PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN 
MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN 
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANA N 
NOMOR HK.03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2011 TENTANG 
KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT . 
Pasal I  
Beberapa ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan 
Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 ten tang Kriteria dan 
Tata Laksana Registrasi Obat diubah sebagai berikut:  
1. Setelah Pasal 21 ditambah Bagian Kesepuluh Pasal 21A  yang berbunyi 
sebagai berikut:  
Bagian Kesepuluh  
Registrasi Obat dengan Nama Generik  
Pasal 21A  
(1) Obat yang diregistrasi  dengan nama generik  harus mempunyai 
spesifikasi dan mutu yang sama dengan obat dengan nama dagang 
atau sebaliknya yang dibuat oleh industri farmasi yang sama.   
   
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
 
-4- 
(2) Spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) meliputi:  
a. ukuran;  
b. bentuk;  
c. warna;  
d. aroma; dan  
e. rasa.  
 
2. Diantara Pasal  24 dan Pasal 25 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 24A  
yang berbunyi sebagai berikut:  
Pasal 24A  
(1) Untuk menjamin kestabilan obat  dalam bentuk sediaan oral padat , 
registrasi obat dengan kemasan botol berisi paling banyak  100 (seratus) 
sediaan.  
(2) Registrasi obat dengan kemasan botol sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) hanya dapat dilakukan untuk obat dengan zat aktif yang stabil.  
(3) Jika industri farmasi melakukan registrasi obat yang memiliki lebih 
dari 1 (satu) kekuatan zat aktif, maka harus memiliki perbedaan paling 
sedikit salah satu spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21A 
ayat (2 ). 
(4) Khusus registrasi obat dengan nama generik, d okumen penand aan 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (3) harus mencantumkan : 
a. harga eceran tertinggi  sesuai dengan ketentuan p eraturan 
perundang -undangan ; dan  
b. logo generik yang berwarna hijau sebagai contoh berikut:  
 
(5) Logo generik s ebagaimana dimaksud pada ayat ( 4) dicantumkan secara 
proporsional sesuai dengan ukuran kemasan.  
(6) Jika industri farmasi melakukan registrasi obat dengan nama generik 
lebih dari 1 (satu) kekuat an zat aktif, maka pada kemasan  harus 
mencantumkan kekuatan zat aktif setelah bentuk sediaan deng an 
ukuran huruf sesuai ukuran huruf nama generik.  
 
 
 
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
 
-5- 
3. Mengubah ketentuan Pasal 46 ayat (1) dan antara ayat (2) dan ayat (3) 
disisipkan 1 (satu) ayat yakni ayat (2a) sehingga berbunyi sebagai berikut:  
Pasal  46 
(1) Persetujuan  sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 ayat ( 3) 
diberitahukan kepada Pendaftar secara tertulis  berupa : 
a.  pemberitahuan persetujuan (approvable letter ); 
b.  persetujuan Izin Edar ;  
c.  persetujuan impor dalam bentuk ruahan;  
d.  persetujuan impor Khusus Ekspor ;  
e.  persetujuan Khusus Ekspor . 
(2) Persetujuan  Registrasi Variasi berupa persetujuan I zin Edar atau surat 
persetujuan perubahan yang merupakan  adendum dari persetujuan 
Izin Edar yang telah diterbitkan.  
(2a) Pemberitahuan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)  
huruf a merupakan surat pemberit ahuan persetujuan untuk 
melakukan  persiapan pembuatan  obat dengan skala komersial atau 
persiapan  pelaksanaan impor tasi obat sebelum diterbitkan pers etujuan 
Izin Edar. 
(3) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b 
menggunakan format  sesuai Lampiran XVII yang merupakan bagian 
yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.  
 
4. Diantara Pasal 46 dan Pasal 47 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 46A 
yang berbunyi sebagai berikut : 
Pasal  46A 
(1) Pemberitahuan  persetujuan (approvable letter ) sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 46 ayat (1) huruf a bukan sebagai pengganti Persetujuan 
Izin Edar.  
(2) Pemberitahuan persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 
ayat (1) huruf a berlaku 2 (dua) tahun sejak tanggal surat diterbitkan.  
(3) Persetujuan Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 46 ayat (1) 
huruf b diterbitkan apabila hasil pembuatan obat skala komersial 
memenuhi persyaratan atau telah menyerahkan bukti importasi obat.  
 
  
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA  
 
 
 
-6- 
Pasal I I 
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.  
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan 
ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.  
 
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal 26 Maret 2013  
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
ttd. 
 
LUCKY S. SLAMET  
 
Diundangkan di Jakarta  
pada tanggal 4 April 2013  
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA  
REPUBLIK INDONESIA,  
 
ttd.  
 
AMIR SYAMSUDIN  
BERITA NEGA RA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 201 3 NOMOR 540