REPUBLICA DE COLOMBIA 
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 
RESOLUCIÓN NÚMERO 	 004620 DE 2016 
2016  ) 
Por la cual se concede un plazo para la obtención de la certificación de Buenas 
Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan 
otras disposiciones 
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 
En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el numeral 9 del 
artículo 2 del Decreto - Ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto 2562 de 2012 y en 
desarrollo del artículo 3 del Decreto 677 de 1995 y del Decreto 2078 de 2012 y, 
CONSIDERANDO 
Que de acuerdo a lo previsto en el artículo 2 numeral 9 del Decreto - Ley 4107 de 2011 
modificado por el Decreto 2562 de 2012, el Ministerio de Salud y Protección Social 
emitió la Resolución 3619 de 2013, por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas 
de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía 
de Evaluación y se dictan otras disposiciones. 
Que con el fin de armonizar los procesos y racionalizar el procedimiento para la 
obtención de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos y 
Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos - 
BPL, así como unificar los plazos para el otorgamiento de los mismos, este Ministerio 
expidió las Resoluciones 719 y 4058 de 2014. 
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y este 
Ministerio recibieron solicitudes por parte de gremios de la industria farmacéutica y de 
laboratorios externos que prestan servicios de control de calidad, para que se ampliara 
el plazo para el cumplimiento de lo dispuesto en las precitadas resoluciones, 
argumentando para el efecto que la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de 
Control de Calidad de Productos Farmacéuticos - BPL involucra aspectos tales como la 
adquisición de tecnologías, procedimientos y de talento humano especializado, y que 
pese a haber realizado los correspondientes ajustes e inversiones, aún se encuentran 
en proceso de adecuación para implementar la normativa. 
Que los procesos de implementación y el grado de avance de los mismos, con el objeto 
de obtener la mencionada certificación, incluyen a los laboratorios que realizan análisis 
de control de calidad de productos farmacéuticos, sean que pertenezcan a laboratorios 
fabricantes o sean externos. 
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA envió a la 
Dirección de Medicamentos y Tecnologías de este Ministerio, un informe sobre el 
número de laboratorios certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de 
Calidad de Productos Farmacéuticos - BPL, manifestando que a la fecha solo cerca del 
diecisiete (17%) de los laboratorios registrados ante esa entidad, han sido certificados. 
Que de otra parte, la Resolución 1229 de 2013, establece el modelo de inspección, 
vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano, que prevé en 
su artículo 11, los procesos básicos del modelo sistemático de inspección, vigilancia y 
control sanitario que permiten el desarrollo integral de la función esencial de la vigilancia • JAND 
nistro de AVIR A URIBE 
alud y Protección Social RESOLUCIÓN NÚMERO 0046200E 2016 3 OCT 20 166c$JA No 2 de 2 
Continuación de la resolución "Por la cual se concede un plazo para la obtención de la certificación de 
Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan otras 
disposiciones". 
y control sanitario y que incorpora dentro de los procesos misionales para la fiscalización 
sanitaria el "aseguramiento sanitario de las cadenas productivas". 
Que por lo anterior, y con el fin de garantizar la disponibilidad de los medicamentos y el 
acceso a la población de los mismos, en concordancia con lo señalado por el Consejo 
Nacional de Política Económica y Social en documento CONPES 155 de 2012 sobre 
Política Farmacéutica Nacional, se hace necesario conceder un plazo para la obtención 
del certificado de BPL, término dentro del cual, el Instituto Nacional de Vigilancia de 
Medicamentos y Alimentos- INVIMA, podrá realizar visitas a los laboratorios que realicen 
análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, pertenecientes a laboratorios 
fabricantes o externos, con el objetivo de implementar el macroproceso misional de 
aseguramiento sanitario de las cadenas productivas. 
En mérito de lo expuesto, 
RESUELVE 
Artículo 1. Los establecimientos contarán con un plazo de dieciocho (18) meses 
contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, para la obtención 
del certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos —BPL ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y 
Alimentos — INVIMA. 
Parágrafo 1. Los establecimientos durante ese periodo, podrán obtener la certificación 
de BPL, una vez cumplan con los requisitos establecidos en las Resoluciones 3619 de 
2013, 719 y 4058 de 2014 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan. 
Parágrafo 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, 
durante el término aquí previsto, en desarrollo de lo dispuesto en el numeral 1.2. del 
artículo 11 de la Resolución 1229 de 2013, podrá realizar visitas a los laboratorios objeto 
de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos -BPL, con el fin de difundir y orientar sobre el cumplimiento de los 
requisitos en esta materia. 
Artículo 2. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. 
PUBLÁQUESE Y CÚMPLASE 
Dada en Bogotá, D. C., a los _ 3 OCT 2016