G/TBT/N/KOR/542
4 décembre 2014
(14-7066)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro Osong-eup 
Heungdeok-gu 
Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43-719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed Amendment of the 
"Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification and Review"  (Proposition de 
modification du règlement relatif à l'approbat ion, à la notification et au réexamen des 
produits pharmaceutiques), 44 pages, en coréen G/TBT/N/KOR/542 
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  6. Teneur: 
• Les unités d'emballage devront être précisées dans les demandes d'approbation/de 
renouvellement de produits pharmaceutiques, et toute modification devra être 
signalée; 
• Il ne sera plus nécessaire de présenter le certificat de vente pour les produits 
pharmaceutiques importés (sauf pour les nouveaux produits); 
• Il ne sera plus nécessaire de présenter le certificat de fabrication pour les produits 
pharmaceutiques importés (sauf pour les nouveaux produits), lorsque ces produits proviennent d'usines agréées BPF par le Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments; 
• Les normes de référence devront être indiquées dans les demandes 
d'approbation/de renouvellement de produits pharmaceutiques; 
• Pour les injections et les produits devant faire l'objet d'études de bioéquivalence 
des données concernant la qualité et la stabilité du produit devront être présentées dans le cadre des demandes d'approbation/de renouvellement; 
• Lors d'une demande d'approbation de prod uits médicaux nouveaux ou orphelins il 
devra être présenté un "Plan de gestion de s risques" comprenant des spécifications 
de sécurité, un plan de pharmacovigilance et un plan d'atténuation des risques; 
• Pour les produits pharmaceutiques fabriqués avec des produits dénaturants à base 
d'éthanol, les fabricants devront spécifier le processus d'élimination de ces produits 
ainsi que les résultats des essais pertinents réalisés dans le cadre du processus de fabrication; 
• Il est établi un cadre juridique pour la réalisation des inspections dans les 
installations, s'agissant des tests de dissolution comparée présentés aux fins de l'approbation des produits. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé et de la sécurité des personnes 
8. Document pertinents: Notification n° 2014-351 (19 novembre 2014) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do République de Corée, 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_5334_00_x.pdf