G/TBT/N/CHN/1253  
18 janvier  2018 
(18-0477) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : China Food and Drug Administration  (Administration chinoise 
de l'alimentation et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (ICS 11.120.10 ; chapitr e 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Measures for Review and 
Approval of Drug Master File (DMF) in Support of Finished Drug Product Application (Draft)  
(Mesures relatives à l'examen et à l'approbation de la fiche maîtresse de médicament 
(FMM) dans le cadre d'une demande pour produit médicinal fini (Projet)), 10 page(s), en 
chinois  
6. Teneur : Les mesures notifiées visent à établir un système de gestion de la qualité des 
médicaments dans le cadre duquel le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est le 
premier responsable de la qualité et de l'efficacité du processus d'enregistrement d'un 
médicament, ainsi que de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament 
lui-même . La procédure régissant l'examen et l'approbation de la fiche maîtresse de 
médicament (FMM) présentée à l'appui d'une demande pour produit médicinal fini couvre 
les sept points suivants : dispositions générales, responsa bilités et obligations, inscription 
de la FMM, examen et approbation de la FMM dans le cadre d'un demande pour produit 
médicinal fini, modification et suspension, surveillance et gestion, articles supplémentaires.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : -  
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  G/TBT/N/CHN/1253  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Centre national de notification et d'information OMC sur les OTC de la République 
populaire de Chine)  
Téléphone : +86 10 8460 3881/84603950  
Fax: +86 10 84603811  
Courrier électronique:  tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/ TBT/CHN/18_0435_00_x.pdf