G/TBT/W/473  
17 avril 2018 
(18-2328) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
ISRAËL – ADDENDUM AU RÈGLEMENT RELATIF AU SECTEUR  
PHARMACEUTIQUE (COSMÉTIQUES) 5778 -2018  
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ  
DES OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
21 ET 22 MARS 2018 
La communication ci -après, datée du 1 6 avril 2018, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne souhaite remercier les autorités israéliennes de lui avoir donné la 
possibilité de présenter d es observations sur l'"Addendum au règlement relatif au secteur 
pharmaceutique (Cosmétiques) 5778 -2018", notifié dans le document G/TBT/N/ISR/709/Add.2 du 
23 janvier  2018. L'Union européenne a présenté ses observations concernant cet addendum le 
14 février  2018, mais pour le moment Israël n'y a pas répondu . 
2.  L'UE se félicite de  l'initiative  prise par Israël en vue de l'harmonisation avec le  Règlement (CE) 
n° 1223/2009  ("Règlement relatif aux  produits cosmétiques "), en particulier du passage d'un 
système de contrôle avant la mise sur le marché à un système de contrôle après la mise sur le 
marché . 
3.  En août 2017, l'UE a présenté des observations sur l' "Addendum au règlement relatif au secteur 
pharmaceutique (Cosmétiques) 5777-2017", noti fié dans le document G/TBT/N/ISR/709/Add.1 . 
Après évaluation du deuxième addendum récemment notifié, l'UE est préoccupée par le fait que  
les observations qu'elle a faites  à Israël en août 2017 sur des questions importantes n' ont pas été 
prises en compte . L'UE n'a reçu aucune réponse d'Israël . Par conséquent, elle souhaite demander 
aux autorités israéliennes de répon dre aux préoccupations qu'elle a exprimées en août 2017 et en 
février  2018. 
4.  L'UE salue le fait que le Règlement relatif au secteur pharmaceutiqu e introdui t la notion de 
"personne responsable"  basée sur l'approche de l'UE . Cependant, le nouveau Règlement relatif au 
secteur pharmaceutique (Cosmétiques)  5778-2018 fait référence à une personne  réelle  et non à 
une entité . De l'avis de l'UE, le fait  que toutes les obligations de la personne responsable  
incombent à  une seule personne physique sera particulièrement problématique pour l'entreprise et 
l'individu.  L'UE voudrait donc  souligne r que la nouvelle loi devrait prévoir la possibilité que la 
personne responsable soit une entité juridique . 
5.  Étant donné que les deux séries d'observations de l'UE susmentionnées concernaient de 
nombreuses questions techniques, l'UE ne rappellera que les points les plus important s de la 
notification G/TBT/N/ISR/ 709/Add.2.  
6.  Le nouveau Règlement relatif au secteur pharmaceutique obligera la personne responsable à 
présenter des rapports trimestriels pour tout produit non conforme au Règlement de l'UE relatif 
aux produits cosmétiques . L'UE craint que  le respect de  cette exigence  soit difficile pour les 
entreprises et leur demande beaucoup de temps,  sans offrir  une protection supplémentaire aux 
consommateurs . Le dossier  d'information sur le  produit  (DIP)  est un document évolutif  dont les 
renseignements sont systématique ment mis à jour et conservés la plupart du temps sous forme 
électronique . Pour ces raisons, l'UE juge excessive l'obligation faite aux entreprises de produire un G/TBT/W/473  
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  rapport trimestriel  car cela impose une charge administrative additionnelle à la personne 
responsable . L'UE souhaite donc recommander aux autorités israéliennes de reconsidérer  cette 
nouvelle obligation . 
7.  L'UE aimerait proposer de sup primer l'obligation  de fournir un code -barre s en fonction de 
l'emballage du produit cosmétique  ou de rendre cela facu ltatif. 
8.  S'agissant de la disponibilité du dossier d'information sur le produit  (DIP) , l'UE est d'avis que 
toutes les exigences  allant au -delà du critère  d'"accès aisé " imposeraient une charge 
supplémentaire aux  entreprises souhaitant opérer en Israël, sans  renforcer la  protection de la 
santé des consommateurs . Nous proposons donc  qu'une première série de renseignements 
pertinents soit immédiatement mise à  la disposition des autorités israéliennes, puis qu'une 
deuxième série de renseignements soit fournie sur demande dans un délai de 72  heures.  
9.  En ce qui concerne l'exigence de  la certification  des BPF par une autorité, l'UE tient à  souligner 
que cela n'est pas conforme au Règlement de l'UE relatif aux  produits cosmétiques , ni aux autres 
pratiques internationa les de par le monde . Le Règlement de l'UE relatif aux produits cosmétiques 
fait expressé ment référence à l'autocertification des BPF ; le fait d'obliger une autorité ou un autre 
organisme à fournir des documents à cet égard  serait très contraignant  et créerait des obstacles 
au commerce . 
10.  L'UE souhaite demander à Israël des précisions sur l'application de s règles relatives aux  
importateurs parallèles prévue s dans le projet de mesure  et sur les éventuelles options dont 
disposeront les importateurs principaux pour demander réparation en cas de non -respect des 
règles . 
11.  Le projet de règlement israélien exige  la notification des produits contenant des 
nanomatériaux six mois avant leur mise sur le marché . L'UE croit comprendre que cette exigence 
s'applique  à la fois  aux nouveaux nanomatériaux et à ceux  qui sont déjà énumérés  dans les 
annexes du Règlement de l'UE relatif aux produits cosmétiques . Dans l'UE, ces exigences  ne 
s'appliquent pas aux nanomatériaux déjà énumérés  dans les annexes  III à VI du Règlement de 
l'UE relatif aux produits cosmétiques . L'inclusion de  nanomatériaux  dans les annexes du Règlement 
de l'UE signifie qu'ils ont déjà fait l'objet d'une évaluation  approfondie  des risques et qu'ils ont reçu 
un avis favorable (sous leur forme nano) du Comité scien tifique pour la sécurité des 
consommateurs (CSSC) . L'UE recommande fortement de suivre cette approche selon laquelle le 
processus de notification préalable s'applique uniquement aux nouveaux nanomatériaux qui ne 
sont pas encore mentionnés  dans une annexe  du Règlement de l'UE relatif aux produits 
cosmétiques . 
12.  L'UE tient à  souligner qu'un délai  suffisant est nécessaire pour garantir le bon fonctionnement 
du nouveau système réglementaire . Même si les nouvelles prescriptions sont basées sur les règles 
de l'UE, l'UE souhaite recommander une période de transition d'au moins un an pour la mise en 
œuvre de la nouvelle loi et d'au moins six mois à compter de la date à laquelle le portail de 
notification sera pleinement opérationnel, pour permettre aux  entreprises de se conformer aux  
nouvelles prescriptions et pour éviter  les blocages aux frontières . Il est important  de noter que , 
lorsque le  système de notification  a été introduit  en Europe en 2013 , il est entré en vigueur après 
une période de transition de 3,5 ans (le Règlement de l'UE relatif aux produits cosmétiques a été 
publié en 2009 ). 
13.  L'UE demande de nouveau  à Israël de tenir compte des observations ci -dessus et d'apporter  
des réponses aux que stions posées . 
 
 
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