식품의약품안전처 공고 제2017-288 호
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안
행정예고
2017. 8.7.
식품의약품안전처
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 1 -식품의약품안전처 공고 제2017-288 호
「의약외품표준제조기준」(식품의약품안전처 고시제2017-19호,201
7.3.16.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2017년8월7일
 식품의약품안전처장
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고
1.개정이유
표준제조기준모기기피제의제형을추가하고용법․용량및사용상
의주의사항을합리적으로개선하여의약외품모기기피제의품목허
가․신고절차를간소화하고소비자의안전한제품사용을도모하고
자하는것임.
2.주요내용
가.모기기피제표준제조기준중제형을‘액제,로션제,에어로솔제’에
서‘겔제,분무형액제’를추가(안제3조관련별표제13장)
1)안전성․유효성이확보된유효성분,규격등을표준화하여품목
허가․신고관리의효율성제고가필요함
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 2 -2)표준제조기준모기기피제의국내․외제품현황을반영하여제형
에‘겔제,분무형액제’를추가
3)의약외품모기기피제의품목허가․신고절차간소화및시장진입
촉진에기여할것으로기대됨
나.모기기피제표준제조기준중용법․용량및사용상의주의사항개
정(안제3조관련별표제13장)
1)표준제조기준모기기피제에대한용법․용량및사용상의주의사
항을실제사용방법을반영하여일반인이이해하기쉽도록구체화
할필요
2)모기기피제의어린이사용에따른주의사항구체화,기피효과시
간기재등용법․용량및사용상의주의사항개선
3)모기기피제의적정사용도모및안전성․유효성에대한소비자
신뢰제고
3.의견 제출
의약외품표준제조기준일부개정고시안에 대하여의견이있는단체
또는개인은2017년10월7일까지다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송생명
2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:의약외품정책
과,전화:043-719-3710,팩스:043-719-3700)에게제출하여주시기바랍
니다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 3 -가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 4 -제1장치약제표준제조기준
제2장외용스프레이파스 표준제조기준
제3장저함량비타민및미네랄제제 표준제조기준
제4장자양강장변질제 표준제조기준
제5장건위소화보조제 표준제조기준
제6장정장제표준제조기준
제7장카타플라스마제 표준제조기준
제8장외피용연고제표준제조기준
제9장콘택트렌즈세정액 표준제조기준식품의약품안전처고시 제호
「약사법」제31조,제42조,제52조제2항과「의약품등의안전에관한
규칙」제5조,제12조규정에의한「의약외품표준제조기준」(식품의약
품안전처고시제2017-19호,2017.3.16.)을다음과같이개정고시합니
다.
2016년월일
식품의약품안전처장
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안
의약외품표준제조기준일부를다음과같이개정한다.
제3조관련별표의“의약외품표준제조기준(제3조관련)”을다음과같이
한다.
의약외품의 표준제조기준 (제3조관련 )
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 5 -제10장모기기피제 표준제조기준
제11장외용소독제 표준제조기준
제12장액취방지제 표준제조기준
제3조제1항관련별표중“제2장치약제표준제조기준”,“제4항외용스
프레이파스표준제조기준”,“제5장저함량비타민및미네랄제제표준제
조기준”,“제6장자양강장변질제표준제조기준”,“제8장건위소화보조제
표준제조기준”,“제9장정장제표준제조기준”,“제10장카타플라스마제
표준제조기준”,“제11장외피용연고제표준제조기준”,“제12장콘택트
렌즈세정액표준제조기준”,“제13장모기기피제표준제조기준”,“제14장
외용소독제표준제조기준”,“제15장액취방지제표준제조기준”을각각
“제1장치약제표준제조기준”,“제2장외용스프레이파스 표준제조기준”,
“제3장저함량비타민및미네랄제제표준제조기준”,“제4장자양강장변
질제표준제조기준”,“제5장건위소화보조제 표준제조기준”,“제6장정
장제표준제조기준”,“제7장카타플라스마제 표준제조기준”,“제8장외
피용연고제표준제조기준”,“제9장콘택트렌즈세정액 표준제조기준”,
“제10장모기기피제표준제조기준”,“제11장외용소독제표준제조기준”,
“제12장액취방지제표준제조기준”으로한다.
제3조제1항관련별표제13장모기기피제표준제조기준제2호2)중“로
션제”를“겔제,로션제,분무형액제”로하고,같은호의“(6)”을“6)”으로
하며,같은호6)(종전의(6))의제형란중“액제,로션제”를“액제,겔제,
로션제,분무형액제”로한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 6 -Ⅰ.디에틸톨루아미드 10%이하의 액제 ,겔제또는로션제
-만12세이상 ~성인 :적당량을 얼굴 (눈과입주위제외 ),목,팔,다
리등노출부위에바른다 .
-만2세이상 ~만12세미만 :1일1~3회소량을얼굴과손을제외
한노출부위에발라준다 .
-6개월이상 ~만2세미만 :1일1회소량을얼굴과손을제외한노
출부위에발라준다 (단,벌레에물려감염될우려가매우높은상황
에서만사용 ).
-6개월미만 :사용하지 않는다 .
※ 소아 (만12세미만 )에게사용할때는소아가직접사용하지 말고어른
손에먼저취한후소아에게 발라준다 .
Ⅱ.디에틸톨루아미드 10%이하분무형 액제또는에어로솔제
-만12세이상 ~성인 :약10~20cm의거리에서 팔,다리등노출
부위및신발 ,양말 ,의복등에적당량을 분사한다 .얼굴 (눈과입주
위제외 )과목에바를때는손바닥에 적당량을 덜어서바른다 .
-만2세이상 ~만12세미만 :1일1~3회소량을얼굴과손을제외
한노출부위에발라준다 .
-6개월이상 ~만2세미만 :1일1회소량을얼굴과손을제외한노
출부위에발라준다 (단,벌레에물려감염될우려가매우높은상황
에서만사용 ).
-6개월미만 :사용하지 않는다 .
※ 소아 (만12세미만 )에게사용할때는소아가직접사용하지 말고어른
손에먼저취한후소아에게 발라준다 .
Ⅲ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하액제 ,겔제또는로션제 제3조제1항관련별표제13장모기기피제표준제조기준중<표2>용
법․용량및<표3>사용상의주의사항을다음과같이한다.
<표2>용법․용량
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 7 -Ⅰ.디에틸톨루아미드 10%이하의액제 ,겔제또는로션제
1.본제품의용법
용량및사용상의 주의사항에 따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지 말것
6개월미만의영아
3.다음과같은경우이제품의사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것.상
담시가능한한이첨부문서를 소지할것
1)피부가충혈되어 붉어지는 증상을포함하는 알레르기 반응과과민증이 발생할
수있어이경우에는 사용을중지하고 물로충분히씻고필요하면 의사의진찰
을받을것
2)눈에접촉했을 경우에는 눈을뜨고 15~20분간물로충분히세척하고 콘택트
렌즈를착용한경우에는 5분간세척후렌즈를빼고세척후에도자극이계속
되면의사의진찰을받을것(눈에들어갔을 때상처를줄수있음 )
3)삼켰을 때에는즉시의사의진찰을 받아의사의지시를따를것.즉시의사의
진찰을받지못하는경우에는 구토를유도하지 말고물을조금씩마시게할것
(단,의식이없는환자에게는 어떠한것도주어서는 안됨 )
4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만 사용한다 .-만12세이상 ~성인 :적당량을 얼굴 (눈과입주위제외 ),목,팔,다
리등노출부위에바른다 .
Ⅳ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하분무형 액제또는에어
로솔제
-만12세이상 ~성인 :약10～ 20cm의거리에서 팔,다리등노출
부위및신발 ,양말 ,의복등에적당량을 분무한다 .얼굴 (눈과입주
위제외 )과목에바를때는손바닥에 적당량을 덜어서바른다 .
<표3>사용상의주의사항
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 8 -2)신속히흡수될수있는피부부위 (상처나염증부위 ,관절부위 ,점막 ,눈주위 ,
입주위등)및햇볕에많이탄피부에는 사용하지 않는다 .
3)노출부위 (팔,다리 ,목등)외에전신에적용하는 것을피하고 ,체표면의 20%
(대략양쪽팔의표면 )이상과도하게 적용하지 않도록한다 .
4)얼굴에사용하는 경우손에먼저덜어눈이나입주위를피하여바르고 ,귀주
변에는소량만바른다 .
5)어린이에게 사용하는 경우주의를요하며어린이손에덜어주지 말고어른손
에덜어서발라준다 .
6)필요이상으로 과량또는장시간사용하지 않는다 (최소 4~5시간의기피효과가
있으므로 4시간이내에서는 추가로사용하지 말것).
7)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나담배를피우거나 화장실에 가기전에
이제품이도포된 손을씻는다 .
8)외출에서 돌아오면 이제품이묻어있는 피부를비누와물로씻는다 .
9)속옷에는 사용하지 않는다 .
10)밀폐된장소에서는 사용하지 않는다 .
11)플라스틱안경테 ,아세테이트 ,레이온 ,스판텍스 또는다른합성섬유 (나일론
외),플라스틱 ,손목시계의 유리 ,고무 ,자동차 ,페인트또는니스칠한표면에
손상을줄수있다 .
12)음식물 ,주방기기 ,소아의장난감 ,동물의사료등에는사용하지 않는다 .
13)옷이나양말등에처치한경우다시입기전에반드시세탁한다 .
5.저장상의 주의사항
1)이제품은서늘하고 건조한곳에보관할것
2)어린이의 손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을 원래용기에서 꺼내어다른용기에보관하는 것은의약외품 오용
에의한사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이될수있으므로 원래의용
기에넣고꼭닫아보관할것.
Ⅱ.디에틸톨루아미드 10%이하분무형액제
1.본제품의용법
용량및사용상의 주의사항에 따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지 말것
6개월미만의영아
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 9 -3.다음과같은경우이제품의사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것.상
담시가능한한이첨부문서를 소지할것
1)피부가충혈되어 붉어지는 증상을포함하는 알레르기 반응과과민증이 발생할
수있어 이경우에는 사용을중지하고 물로충분히씻고필요하면 의사의진찰
을받을것
2)눈에접촉했을 경우에는 눈을뜨고 15~20분간물로충분히세척하고 콘택트
렌즈를착용한경우에는 5분간세척후렌즈를빼고세척후에도자극이계속
되면의사의진찰을받을것(눈에들어갔을 때상처를줄수있음 )
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아의사의지시를따를것.즉시의사의
진찰을받지못하는경우에는 구토를유도하지 말고물을조금씩마시게할것
(단,의식이없는환자에게는 어떠한것도주어서는 안됨 )
4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만 사용한다 .
2)신속히흡수될수있는피부부위 (상처나염증부위 ,관절부위 ,점막 ,눈주위 ,
입주위등)및햇볕에많이탄피부에는 사용하지 않는다 .
3)노출부위 (팔,다리 ,목등)외에전신에적용하는 것을피하고 ,체표면의 20%
(대략양쪽팔의표면 )이상과도하게 적용하지 않도록한다 .
4)얼굴에직접분사하지 않는다 .
5)얼굴에사용하는 경우손에먼저덜어눈이나입주위를피하여바르고 ,귀주
변에는소량만바른다 .
6)어린이에게 사용하는 경우주의를요하며어린이손에덜어주지 말고어른손
에덜어서발라준다 .
7)필요이상으로 과량또는장시간사용하지 않는다 (최소 4~5시간의기피효과가
있으므로 4시간이내에서는 추가로사용하지 말것).
8)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나담배를피우거나 화장실에 가기전에
이제품이도포된손을씻는다 .
9)외출에서 돌아오면 이제품이묻어있는 피부를비누와물로씻는다 .
10)속옷에는 사용하지 않는다 .
11)밀폐된장소에서는 사용하지 않는다 .
12)플라스틱안경테 ,아세테이트 ,레이온 ,스판텍스 또는다른합성섬유 (나일론
외),플라스틱 ,손목시계의 유리 ,고무 ,자동차 ,페인트또는니스칠한표면에
손상을줄수있다 .
13)음식물 ,주방기기 ,소아의장난감 ,동물의사료등에는사용하지 않는다 .
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 10 -14)옷이나양말등에처치한경우다시입기전에반드시세탁한다 .
15)불꽃을향하여사용하지 말것.
16)난로 ,풍로등화기부근에서는사용하지 말것.
17)제품을바른표면이마를때까지불꽃이나화염근처에가지말것.
5.저장상의 주의사항
1)이제품은서늘하고 건조한곳에보관할것
2)어린이의 손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을 원래용기에서 꺼내어다른용기에보관하는 것은의약외품 오용
에의한사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이될수있으므로 원래의용
기에넣고꼭닫아보관할것.
Ⅲ.디에틸톨루아미드 10%이하에어로솔제
1.본제품의용법
용량및사용상의 주의사항에 따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지 말것
6개월미만의영아
3.다음과같은경우이제품의사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것.상
담시가능한한이첨부문서를 소지할것
1)피부가충혈되어 붉어지는 증상을포함하는 알레르기 반응과과민증이 발생할
수있어이경우에는 사용을중지하고 물로충분히씻고필요하면 의사의진
찰을받을것
2)눈에접촉하였을경우에는 눈을뜨고 15~20분간물로충분히세척하고 콘택
트렌즈를 착용한경우에는 5분간세척후렌즈를빼고세척후에도 자극이계
속되면의사의진찰을받을것(눈에들어갔을 때상처를줄수있음 .
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아의사의지시를따를것.즉시의사의
진찰을받지못하는경우에는 구토를유도하지 말고물을조금씩마시게할
것(단,의식이없는환자에게는 어떠한것도주어서는 안됨 )
4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만 사용한다 .
2)신속히흡수될수있는피부부위 (상처나염증부위 ,관절부위 ,점막 ,눈주위 ,
입주위등)및햇볕에많이탄피부에는 사용하지 않는다 .
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 11 -3)노출부위 (팔,다리 ,목등)외에전신에적용하는 것을피하고 ,체표면의 20%
(대략양쪽팔의표면 )이상과도하게 적용하지 않도록한다 .
4)얼굴에직접분사하지 않는다 .
5)얼굴에사용하는 경우손에먼저덜어눈이나입주위를피하여바르고 ,귀주
변에는소량만바른다 .
6)어린이에게 사용하는 경우주의를요하며어린이손에덜어주지 말고어른손
에덜어서발라준다 .
7)필요이상으로 과량또는장시간사용하지 않는다 .(최소 4~5시간의기피효과가
있으므로 4시간이내에서는 추가로사용하지 말것).
8)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나담배를피우거나 화장실에 가기전에
이제품이도포된손을씻는다 .
9)외출에서 돌아오면 이제품이묻어있는 피부를비누와물로씻는다 .
10)속옷에는 사용하지 않는다 .
11)밀폐된장소에서는 사용하지 않는다 .
12)플라스틱안경테 ,아세테이트 ,레이온 ,스판텍스 또는다른합성섬유 (나일론
외),플라스틱 ,손목시계의 유리 ,고무 ,자동차 ,페인트또는니스칠한표면에
손상을줄수있다 .
13)음식물 ,주방기기 ,소아의장난감 ,동물의사료등에는사용하지 않는다 .
14)옷이나양말등에처치한경우다시입기전에반드시세탁한다 .
<고압가스를사용한가연성제품으로서 위험하므로다음의주의를지킬것>
①불꽃을향하여사용하지 말것.
②난로 ,풍로등화기부근에서는사용하지 말것.
③불속에버리지말것.
④사용후잔가스가없도록하여버릴것.
⑤화기를사용하고 있는실내에서 사용하지 말것
⑥온도 40℃이상되는장소에보관하지 말것
⑦밀폐된실내에서 사용한후에는반드시환기를실시할것
⑧밀폐된장소에보관하지 말것
5.저장상의 주의사항
1)이제품은서늘하고 건조한곳에보관할것
2)어린이의 손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을 원래용기에서 꺼내어다른용기에보관하는 것은의약외품 오용
에의한사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이될수있으므로 원래의용
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 12 -기에넣고꼭닫아보관할것.
Ⅵ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하액제 ,겔제또는로션제
1.본제품의용법
용량및사용상의 주의사항에 따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지 말것
만12세미만의소아
3.다음과같은경우이제품의사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것.상
담시가능한한이첨부문서를 소지할것
1)피부가충혈되어 붉어지는 증상을포함하는 알레르기 반응과과민증이 발생할
수있어이경우에는 사용을중지하고 물로충분히씻고필요하면 의사의진찰
을받을것
2)눈에접촉하였을경우에는 눈을뜨고 15~20분간물로충분히세척하고 콘택
트렌즈를 착용한경우에는 5분간세척후렌즈를빼고세척후에도 자극이계
속되면의사의진찰을받을것(눈에들어갔을 때상처를줄수있음 .
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아의사의지시를따를것.즉시의사의
진찰을받지못하는경우에는 구토를유도하지 말고물을조금씩마시게할것
(단,의식이없는환자에게는 어떠한것도주어서는 안됨 )
4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만 사용한다 .
2)신속히흡수될수있는피부부위 (상처나염증부위 ,관절부위 ,점막 ,눈주위 ,
입주위등)및햇볕에많이탄피부에는 사용하지 않는다 .
3)노출부위 (팔,다리 ,목등)외에전신에적용하는 것을피하고 ,체표면의 20%
(대략양쪽팔의표면 )이상과도하게 적용하지 않도록한다 .
4)얼굴에사용하는 경우손에먼저덜어눈이나입주위를피하여바르고 ,귀주
변에는소량만바른다 .
5)어린이에게 사용하는 경우주의를요하며어린이손에덜어주지 말고어른손
에덜어서발라준다 .
6)필요이상으로 과량또는장시간사용하지 않는다 .(최소 4~5시간의기피효과가
있으므로 4시간이내에서는 추가로사용하지 말것).
7)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나담배를피우거나 화장실에 가기전에
이제품이도포된 손을씻는다 .
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 13 -8)외출에서 돌아오면 이제품이묻어있는 피부를비누와물로씻는다 .
9)속옷에는 사용하지 않는다 .
10)밀폐된장소에서는 사용하지 않는다 .
11)플라스틱안경테 ,아세테이트 ,레이온 ,스판텍스 또는다른합성섬유 (나일론
외),플라스틱 ,손목시계의 유리 ,고무 ,자동차 ,페인트또는니스칠한표면에
손상을줄수있다 .
12)음식물 ,주방기기 ,소아의장난감 ,동물의사료등에는사용하지 않는다 .
13)옷이나양말등에처치한경우다시입기전에반드시세탁한다 .
5.저장상의 주의사항
1)이제품은서늘하고 건조한곳에보관할것
2)어린이의 손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을 원래용기에서 꺼내어다른용기에보관하는 것은의약외품 오용
에의한사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이될수있으므로 원래의용
기에넣고꼭닫아보관할것.
Ⅴ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하분무형액제
1.본제품의용법
용량및사용상의 주의사항에 따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지 말것
만12세미만의소아
3.다음과같은경우이제품의사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것.상
담시가능한한이첨부문서를 소지할것
1)피부가충혈되어 붉어지는 증상을포함하는 알레르기 반응과과민증이 발생할
수있어 이경우에는 사용을중지하고 물로충분히씻고필요하면 의사의진찰
을받을것
2)눈에접촉하였을경우에는 눈을뜨고 15~20분간물로충분히세척하고 콘택
트렌즈를 착용한경우에는 5분간세척후렌즈를빼고세척후에도자극이계
속되면의사의진찰을받을것(눈에들어갔을 때상처를줄수있음 .).
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아의사의지시를따를것.즉시의사의
진찰을받지못하는경우에는 구토를유도하지 말고물을조금씩마시게할것
(단,의식이없는환자에게는 어떠한것도주어서는 안됨 )
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 14 -4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만 사용한다 .
2)신속히흡수될수있는피부부위 (상처나염증부위 ,관절부위 ,점막 ,눈주위 ,
입주위등)및햇볕에많이탄피부에는 사용하지 않는다 .
3)노출부위 (팔,다리 ,목등)외에전신에적용하는 것을피하고 ,체표면의 20%
(대략양쪽팔의표면 )이상과도하게 적용하지 않도록한다 .
4)얼굴에직접분사하지 않는다 .
5)얼굴에사용하는 경우손에먼저덜어눈이나입주위를피하여바르고 ,귀주
변에는소량만바른다 .
6)어린이에게 사용하는 경우주의를요하며어린이손에덜어주지 말고어른손
에덜어서발라준다 .
7)필요이상으로 과량또는장시간사용하지 않는다 .(최소 4~5시간의기피효과가
있으므로 4시간이내에서는 추가로사용하지 말것).
8)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나담배를피우거나 화장실에 가기전에
이제품이도포된손을씻는다 .
9)외출에서 돌아오면 이제품이묻어있는 피부를비누와물로씻는다 .
10)속옷에는 사용하지 않는다 .
11)밀폐된장소에서는 사용하지 않는다 .
12)플라스틱안경테 ,아세테이트 ,레이온 ,스판텍스 또는다른합성섬유 (나일론
외),플라스틱 ,손목시계의 유리 ,고무 ,자동차 ,페인트또는니스칠한표면에
손상을줄수있다 .
13)음식물 ,주방기기 ,소아의장난감 ,동물의사료등에는사용하지 않는다 .
14)옷이나양말등에처치한경우다시입기전에반드시세탁한다 .
15)불꽃을향하여사용하지 말것.
16)난로 ,풍로등화기부근에서는사용하지 말것.
17)제품을바른표면이마를때까지불꽃이나화염근처에가지말것.
5.저장상의 주의사항
1)이제품은서늘하고 건조한곳에보관할것
2)어린이의 손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을 원래용기에서 꺼내어다른용기에보관하는 것은의약외품 오용
에의한사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이될수있으므로 원래의용
기에넣고꼭닫아보관할것.
Ⅳ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하에어로솔제
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 15 -1.본제품의용법
용량및사용상의 주의사항에 따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지 말것
만12세미만의소아
3.다음과같은경우이제품의사용을즉각중지하고 의사 ,약사와상의할것.상
담시가능한한이첨부문서를 소지할것
1)피부가충혈되어 붉어지는 증상을포함하는 알레르기 반응과과민증이 발생할
수있어이경우에는 사용을중지하고 물로충분히씻고필요하면 의사의진
찰을받을것
2)눈에접촉하였을경우에는 눈을뜨고 15~20분간물로충분히세척하고 콘택
트렌즈를 착용한경우에는 5분간세척후렌즈를빼고세척후에도 자극이계
속되면의사의진찰을받을것(눈에들어갔을 때상처를줄수있음 .
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아의사의지시를따를것.즉시의사의
진찰을받지못하는경우에는 구토를유도하지 말고물을조금씩마시게할것
(단,의식이없는환자에게는 어떠한것도주어서는 안됨 )
4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만 사용한다 .
2)신속히흡수될수있는피부부위 (상처나염증부위 ,관절부위 ,점막 ,눈주위 ,
입주위등)및햇볕에많이탄피부에는 사용하지 않는다 .
3)노출부위 (팔,다리 ,목등)외에전신에적용하는 것을피하고 ,체표면의 20%
(대략양쪽팔의표면 )이상과도하게 적용하지 않도록한다 .
4)얼굴에직접분사하지 않는다 .
5)얼굴에사용하는 경우손에먼저덜어눈이나입주위를피하여바르고 ,귀주
변에는소량만바른다 .
6)어린이에게 사용하는 경우주의를요하며어린이손에덜어주지 말고어른손
에덜어서발라준다 .
7)필요이상으로 과량또는장시간사용하지 않는다 .(최소 4~5시간의기피효과가
있으므로 4시간이내에서는 추가로사용하지 말것).
8)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나담배를피우거나 화장실에 가기전에
이제품이도포된 손을씻는다 .
9)외출에서 돌아오면 이제품이묻어있는 피부를비누와물로씻는다 .
10)속옷에는 사용하지 않는다 .
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 16 -11)밀폐된장소에서는 사용하지 않는다 .
12)플라스틱안경테 ,아세테이트 ,레이온 ,스판텍스 또는다른합성섬유 (나일론
외),플라스틱 ,손목시계의 유리 ,고무 ,자동차 ,페인트또는니스칠한표면에
손상을줄수있다 .
13)음식물 ,주방기기 ,소아의장난감 ,동물의사료등에는사용하지 않는다 .
14)옷이나양말등에처치한경우다시입기전에반드시세탁한다 .
<고압가스를사용한가연성제품으로서 위험하므로다음의주의를지킬것>
①불꽃을향하여사용하지 말것.
②난로 ,풍로등화기부근에서는사용하지 말것.
③불속에버리지말것.
④사용후잔가스가없도록하여버릴것.
⑤화기를사용하고 있는실내에서 사용하지 말것
⑥온도 40℃이상되는장소에보관하지 말것
⑦밀폐된실내에서 사용한후에는반드시환기를실시할것
⑧밀폐된장소에보관하지 말것
5.저장상의 주의사항
1)이제품은서늘하고 건조한곳에보관할것
2)어린이의 손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을 원래용기에서 꺼내어다른용기에보관하는 것은의약외품 오용
에의한사고발생이나 의약외품 품질저하의 원인이될수있으므로 원래의용
기에넣고꼭닫아보관할것.
부 칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)①이고시는이고시시행후최초로제조또는수입되는
의약외품부터적용한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 17 -②제1항에도불구하고이고시는이고시시행당시식품의약품안전
처장또는지방식품의약품안전청장에게 이미의약외품제조․수입품
목허가․신고서를제출하여심사중인품목에대하여도적용한다.
제3조(의약외품신고품목에대한경과조치)이고시시행당시종전
규정에따라품목신고된의약외품이이고시의개정규정에맞지
아니하는경우,해당의약외품제조업(수입)자는이고시시행일로
부터6개월이내에해당의약외품을이고시의개정규정에적합하
도록하여야하고,「의약품등의안전에관한규칙」(총리령)제8
조제3항제7호에따라해당의약외품품목신고필증이면의‘변경및
처분사항등’중연월일란에는이고시의개정일자를,내용란에는
변경내용(항목)과이고시명및고시번호를기재하여야한다.
제4조(용기또는포장에대한경과조치)이고시시행당시종전규정에
따라기재사항이기재되어있는용기나포장및첨부문서에한하여이
고시시행일이후1년까지해당품목의제조또는수입에사용할수
있다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 18 -현행 개정안
[별표 ]의약외품의 표준제조기준 [별표 ]의약외품의 표준제조기준
제2장치약제 표준제조기준 제1장--------------
제4장외용스프레이파스 표준제
조기준제2장-------------------
-------
제5장저함량 비타민 및미네랄
제제 표준제조기준제3장-------------------
--------------
제6장자양강장변질제 표준제조
기준제4장-------------------
-------
제8장건위소화보조제 표준제조
기준제5장-------------------
-------
제9장정장제 표준제조기준 제6장----------------
제10장카타플라스마제 표준제
조기준제7장-------------------
------
제11장외피용 연고제 표준제조
기준제8장-------------------
----
제12장콘택트렌즈세정액 표준
제조기준제9장-------------------
-------
제13장모기기피제 표준제조기준 제10장-------------------
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.기준 2.기준
1)(생략) 1)(현행과같음)
2)제형 2)제형
제형은액제,로션제,에어로솔
제로한다.-----액제,겔제,로션제,분무
형액제,에어로솔제----------.
3)∼5)(생략) 3)∼5)(현행과같음)신ㆍ구조문대비표
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 19 -(6)저장방법및사용(유효)기간6)---------------------
제형저장방법사용(유
효)기간
액제,
로션제기밀용기에직사광선
을피해실온에서보
관3년이하
(생략)제형저장방법사용(유
효)기간
액제,겔제,
로션제,
분무형
액제기밀용기에직사광선
을피해실온에서보
관3년이하
(생략)
<표1>(생략) <표1>(현행과같음)
<표2>용법․용량 <표2>용법․용량
Ⅰ.디에틸톨루아미드 10%이하의 로션제
또는 액제
-12세이상~성인:적당량을얼굴(눈과입
주위제외),목,팔,다리등노출부위에
바른다.
-2세이상~12세미만:1일1~3회소량
을얼굴과손을제외한노출부위에발
라준다.
-6개월이상~2세미만:1일1회소량을얼
굴과손을제외한노출부위에발라준다
(단,벌레에물려감염될우려가매우높
은상황에서만사용).
-6개월미만:사용하지않는다.
※소아에게사용할때는어른손에먼저취
한후소아에게발라준다.(소아에게직접
사용하지말것)
Ⅱ.디에틸톨루아미드 10%이하 에어로솔제
-12세이상~성인:약10~20cm의거리
에서팔,다리등노출부위및신발,양
말,의복등에분사한다.얼굴(눈과입주
위제외)과목에바를때는손바닥에적당
량을덜어서바른다.
-2세이상~12세미만:1일1~3회소량
을얼굴과손을제외한노출부위에발Ⅰ.---------------------- 액제 ,겔제
또는 로션제
-만12세이상~성인:-----------------
---------------------------------
------.
-만2세이상~만12세미만:---------
-------------------------------
------.
-6개월이상~만2세미만:------------
--------------------------------
--------------------------------
----------.
-(현행과같음)
※소아(만12세미만)---------소아가직
접사용하지말고------------------
----.<삭제>
Ⅱ.--------------------- 분무형 액제
또는 에어로솔제
-만12세이상~성인:----------------
--------------------------------
--------적당량을분사한다.--------
--------------------------------
-----------------.
-만2세이상~만12세미만:---------
-------------------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 20 -라준다.
-6개월이상~2세미만:1일1회소량을얼
굴과손을제외한노출부위에발라준다
(단,벌레에물려감염될우려가매우높
은상황에서만사용).
-6개월미만:사용하지않는다.
※소아에게사용할때는어른손에먼저취
한후소아에게발라준다.(소아에게직접
사용하지말것)
Ⅲ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하
로션제 또는 액제
-12세이상~성인:적당량을얼굴(눈과입
주위제외),목,팔,다리등노출부위에
바른다.
Ⅳ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하
에어로솔제
-12세이상~성인:약10～20cm의거리
에서팔,다리등노출부위및신발,양말,
의복등에분무한다.얼굴(눈과입주위
제외)과목에바를때는손바닥에적당량
을덜어서바른다.------.
-6개월이상~만2세미만:------------
--------------------------------
--------------------------------
------------.
-(현행과같음)
※소아(만12세미만)---------소아가직
접사용하지말고------------------
----.<삭제>
Ⅲ.-----------------------------
액제 ,겔제 또는 로션제
-만12세이상~성인:-----------------
---------------------------------
-----.
Ⅳ.-----------------------------
분무형 액제 또는 에어로솔제
-만12세이상~성인:----------------
--------------------------------
-------적당량을분부한다.---------
--------------------------------
-----------------.
<표3>사용상의주의사항 <표3>사용상의주의사항
Ⅰ.디에틸톨루아미드 10%이하의 로션제
또는 액제
<신설>
1.다음과같은사람은이약을사용하지말것
6개월미만의유아
2.다음과같은경우이약의사용을즉각중
지하고의사,약사와상의할것.상담시
가능한한이첨부문서를소지할것
1)피부가충혈되어붉어지는증상을포함하Ⅰ.---------------------- 액제 ,겔제
또는 로션제
1.본제품의용법
용량및사용상의주의사항
에따라사용할것.
2.-------------이제품-------------
6개월미만의영아
3.------------------- 이제품의------
---------------------------------
-------------------.
1)---------------------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 21 -는알레르기반응과과민증이발생할수
있다.이경우에는사용을중지하고물로
충분히씻고필요하면의사의진찰을받
을것
2)눈에들어갔을때에는상처를줄수있다.
눈에들어갔을경우에는15~20분간물
로충분히씻고자극이계속되면의사의
진찰을받을것(콘택트렌즈착용시콘택
트렌즈를제거할것).
3)먹었을때에는즉시의사의진찰을받도록
할것.
3.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(생략)
<신설>
<신설>
4)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.
5)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나
담배를피우거나화장실에가기전에손
을씻는다.
6)~10)(생략)
<신설>
4.저장상의주의사항
1)~3)(생략)
<신 설>----------------------------- 있
어------------------------------
--------------------------------
--
2)눈에접촉했을경우에는눈을뜨고15~2
0분간물로충분히세척하고콘택트렌즈
를착용한경우에는5분간세척후렌즈
를빼고세척후에도자극이계속되면의
사의진찰을받을것(눈에들어갔을때
상처를줄수있음)
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아
의사의지시를따를것.즉시의사의진찰
을받지못하는경우에는구토를유도하
지말고물을조금씩마시게할것(단,의
식이없는환자에게는어떠한것도주어서
는안됨)
4.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(현행과같음)
4)얼굴에사용하는경우손에먼저덜어눈
이나입주위를피하여바르고,귀주변에
는소량만바른다.
5)어린이에게사용하는경우주의를요하며
어린이손에덜어주지말고어른손에덜
어서발라준다.
6)---------------------------------
---(4~5시간의기피효과가있으므로4
시간이내에서는추가로사용하지말
것).
7)---------------------------------
--------------------- 이제품이도
포된손을씻는다.
8)~12)(현행6)부터10)까지와같음)
13)옷이나양말등에처치한경우다시입기
전에반드시세탁한다.
5.저장상의주의사항
1)~3)(현행과같음)
Ⅱ.디에틸톨루아미드 10%이하 분무형 액제
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 22 -
1.본제품의용법
용량및사용상의주의사
항에따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지말것
6개월미만의영아
3.다음과같은경우이제품의사용을즉각
중지하고의사,약사와상의할것.상담시
가능한한이첨부문서를소지할것
1)피부가충혈되어붉어지는증상을포함하
는알레르기반응과과민증이발생할수
있어이경우에는사용을중지하고물로
충분히씻고필요하면의사의진찰을받
을것
2)눈에접촉했을경우에는눈을뜨고15~2
0분간물로충분히세척하고콘택트렌즈
를착용한경우에는5분간세척후렌즈
를빼고세척후에도자극이계속되면의
사의진찰을받을것(눈에들어갔을때
상처를줄수있음)
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아
의사의지시를따를것.즉시의사의진찰
을받지못하는경우에는구토를유도하
지말고물을조금씩마시게할것(단,의
식이없는환자에게는어떠한것도주어
서는안됨)
4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만사용한다.
2)신속히흡수될수있는피부부위(상처나
염증부위,관절부위,점막,눈주위,입
주위등)및햇볕에많이탄피부에는사
용하지않는다.
3)노출부위(팔,다리,목등)외에전신에적
용하는것을피하고,체표면의20%(대략
양쪽팔의표면)이상과도하게적용하지
않도록한다.
4)얼굴에직접분사하지않는다.
5)얼굴에사용하는경우손에먼저덜어눈
이나입주위를피하여바르고,귀주변에
는소량만바른다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 23 -Ⅱ.디에틸톨루아미드 10%이하 에어로솔제6)어린이에게사용하는경우주의를요하며
어린이손에덜어주지말고어른손에덜
어서발라준다.
7)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다(4~5시간의기피효과가있으므로4
시간이내에서는추가로사용하지말것).
8)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나
담배를피우거나화장실에가기전에이
제품이도포된손을씻는다.
9)외출에서돌아오면이제품이묻어있는피
부를비누와물로씻는다.
10)속옷에는사용하지않는다.
11)밀폐된장소에서는사용하지않는다.
12)플라스틱안경테,아세테이트,레이온,스
판텍스또는다른합성섬유(나일론외),
플라스틱,손목시계의유리,고무,자동
차,페인트또는니스칠한표면에손상
을줄수있다.
13)음식물,주방기기,소아의장난감,동물
의사료등에는사용하지않는다.
14)옷이나양말등에처치한경우다시입기
전에반드시세탁한다.
15)불꽃을향하여사용하지말것.
16)난로,풍로등화기부근에서는사용하지
말것.
17)제품을바른표면이마를때까지불꽃이
나화염근처에가지말것.
5.저장상의주의사항
1)이제품은서늘하고건조한곳에보관할
것
2)어린이의손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을원래용기에서꺼내어다른용
기에보관하는것은의약외품오용에의
한사고발생이나의약외품품질저하의원
인이될수있으므로원래의용기에넣고
꼭닫아보관할것.
Ⅲ.-------------------------------
1.본제품의용법
용량및사용상의주의사항
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 24 -<신설>
1.다음과같은사람은이약을사용하지말것
6개월미만의유아
2.다음과같은경우이약의사용을즉각중
지하고의사,약사와상의할것.상담시가
능한한이첨부문서를소지할것
1)피부가충혈되어붉어지는증상을포함하
는알레르기반응과과민증이발생할수
있다.이경우에는사용을중지하고물로
충분히씻고필요하면의사의진찰을받
을것
2)눈에들어갔을때에는상처를줄수있다.
눈에들어갔을경우에는15~20분간물
로충분히씻고자극이계속되면의사의
진찰을받을것(콘택트렌즈착용시콘택
트렌즈를제거할것).
3)먹었을때에는즉시의사의진찰을받도록
할것.
3.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(생략)
<신설>
<신설>
<신설>
4)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.
5)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나에따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지말것
6개월미만의영아
3.---------------- 제품의-----------
---------------------------------
--------------------
1)---------------------------------
---------------------------- 있어
--------------------------------
--------------------------------
---
2)눈에접촉하였을경우에는눈을뜨고15~
20분간물로충분히세척하고콘택트렌즈
를착용한경우에는5분간세척후렌즈를
빼고세척후에도자극이계속되면의사
의진찰을받을것(눈에들어갔을때상처
를줄수있음.
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아
의사의지시를따를것.즉시의사의진찰
을받지못하는경우에는구토를유도하지
말고물을조금씩마시게할것(단,의식이
없는환자에게는어떠한것도주어서는안
됨)
4.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(현행과같음)
4)얼굴에직접분사하지않는다.
5)얼굴에사용하는경우손에먼저덜어눈
이나입주위를피하여바르고,귀주변에
는소량만바른다.
6)어린이에게사용하는경우주의를요하며
어린이손에덜어주지말고어른손에덜
어서발라준다.
7)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.(4~5시간의기피효과가있으므로
4시간이내에서는추가로사용하지말
것).
8)---------------------------------
----------------------- 이제품이
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 25 -담배를피우거나화장실에가기전에손
을씻는다.
6)~10)(생략)
11)옷이나양말등에처치한경우다시입기
전에반드시세탁할것.
<신설>
12)~13)(생략)
14)처리표면이마를때까지불꽃이나화염
근처에가지말것.
15)~20)(생략)
4.저장상의주의사항
1)~3)(생략)
Ⅲ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하
로션제 또는 액제
<신설>
1.다음과같은사람은이약을사용하지말것
12세미만의소아
2.다음과같은경우이약의사용을즉각중
지하고의사,약사와상의할것.상담시
가능한한이첨부문서를소지할것
1)피부가충혈되어붉어지는증상을포함하
는알레르기반응과과민증이발생할수
있다.이경우에는사용을중지하고물로
충분히씻고필요하면의사의진찰을받
을것
2)눈에들어갔을때에는상처를줄수있다.
눈에들어갔을경우에는15~20분간물
로충분히씻고자극이계속되면의사의
진찰을받을것(콘택트렌즈착용시콘택
트렌즈를제거할것).
3)먹었을때에는즉시의사의진찰을받도록
할것.도포된손을씻는다.
9)~13)(현행6)부터10)까지와같음)
14)--------------------------------
-----------세탁한다.
<고압가스를사용한가연성제품으로서
위험하므로다음의주의를지킬것>
①~②(현행12)부터13)까지와같음)
<삭제>
③~⑧(현행15)부터20)까지와같음)
5.저장상의주의사항
1)~3)(현행과같음)
Ⅳ.------------------------------
액제 ,겔제 또는 로션제
1.본제품의용법
용량및사용상의주의사항
에따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지말것
만12세미만의소아
3.--------------- 제품의------------
---------------------------------
---------------------
1)---------------------------------
--------------------------------
있어-----------------------------
---------------------------------
----
2)눈에접촉하였을경우에는눈을뜨고15~
20분간물로충분히세척하고콘택트렌즈
를착용한경우에는5분간세척후렌즈를
빼고세척후에도자극이계속되면의사
의진찰을받을것(눈에들어갔을때상처
를줄수있음.
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아
의사의지시를따를것.즉시의사의진찰
을받지못하는경우에는구토를유도하
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 26 -3.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(생략)
<신설>
<신설>
4)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.
5)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나
담배를피우거나화장실에가기전에손
을씻는다.
6)~10)(생략)
<신설>
4.저장상의주의사항
1)~3)(생략)
<신 설>지말고물을조금씩마시게할것(단,의
식이없는환자에게는어떠한것도주어서
는안됨)
4.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(현행과같음)
4)얼굴에사용하는경우손에먼저덜어눈
이나입주위를피하여바르고,귀주변에
는소량만바른다.
5)어린이에게사용하는경우주의를요하며
어린이손에덜어주지말고어른손에덜
어서발라준다.
6)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.(4~5시간의기피효과가있으므로
4시간이내에서는추가로사용하지말
것).
7)---------------------------------
----------------------- 이제품이
도포된손을씻는다.
8)~12)(현행과6)부터10)까지와같음)
13)옷이나양말등에처치한경우다시입기
전에반드시세탁한다.
5.저장상의주의사항
1)~3)(현행과같음)
Ⅴ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하
분무형 액제
1.본제품의용법
용량및사용상의주의사항
에따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지말것
만12세미만의소아
3.다음과같은경우이제품의사용을즉각
중지하고의사,약사와상의할것.상담시
가능한한이첨부문서를소지할것
1)피부가충혈되어붉어지는증상을포함하
는알레르기반응과과민증이발생할수
있어이경우에는사용을중지하고물로
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 27 -
충분히씻고필요하면의사의진찰을받
을것
2)눈에접촉하였을경우에는눈을뜨고15~
20분간물로충분히세척하고콘택트렌
즈를착용한경우에는5분간세척후렌
즈를빼고세척후에도자극이계속되면
의사의진찰을받을것(눈에들어갔을때
상처를줄수있음.)
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아
의사의지시를따를것.즉시의사의진
찰을받지못하는경우에는구토를유도
하지말고물을조금씩마시게할것(단,
의식이없는환자에게는어떠한것도주
어서는안됨)
4.기타이제품의사용시주의사항
1)이제품은외용으로만사용한다.
2)신속히흡수될수있는피부부위(상처나
염증부위,관절부위,점막,눈주위,입
주위등)및햇볕에많이탄피부에는사
용하지않는다.
3)노출부위(팔,다리,목등)외에전신에적
용하는것을피하고,체표면의20%(대략
양쪽팔의표면)이상과도하게적용하지
않도록한다.
4)얼굴에직접분사하지않는다.
5)얼굴에사용하는경우손에먼저덜어눈
이나입주위를피하여바르고,귀주변에
는소량만바른다.
6)어린이에게사용하는경우주의를요하며
어린이손에덜어주지말고어른손에덜
어서발라준다.
7)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.(4~5시간의기피효과가있으므로
4시간이내에서는추가로사용하지말
것).
8)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나
담배를피우거나화장실에가기전에이
제품이도포된손을씻는다.
9)외출에서돌아오면이제품이묻어있는피
부를비누와물로씻는다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 28 -Ⅳ.디에틸톨루아미드 10%초과 30%이하
에어로솔제
<신설>
1.다음과같은사람은이약을사용하지말것
12세미만의소아
2.다음과같은경우이약의사용을즉각중
지하고의사,약사와상의할것.상담시가
능한한이첨부문서를소지할것
1)피부가충혈되어붉어지는증상을포함하10)속옷에는사용하지않는다.
11)밀폐된장소에서는사용하지않는다.
12)플라스틱안경테,아세테이트,레이온,스
판텍스또는다른합성섬유(나일론외),
플라스틱,손목시계의유리,고무,자동
차,페인트또는니스칠한표면에손상
을줄수있다.
13)음식물,주방기기,소아의장난감,동물
의사료등에는사용하지않는다.
14)옷이나양말등에처치한경우다시입기
전에반드시세탁한다.
15)불꽃을향하여사용하지말것.
16)난로,풍로등화기부근에서는사용하지
말것.
17)제품을바른표면이마를때까지불꽃이
나화염근처에가지말것.
5.저장상의주의사항
1)이제품은서늘하고건조한곳에보관할
것
2)어린이의손이닿지않는곳에보관할것.
3)의약외품을원래용기에서꺼내어다른용
기에보관하는것은의약외품오용에의
한사고발생이나의약외품품질저하의
원인이될수있으므로원래의용기에
넣고꼭닫아보관할것.
Ⅵ.-------------------------------
----------
1.본제품의용법
용량및사용상의주의사항
에따라사용할것.
2.다음과같은사람은이제품을사용하지말것
만12세미만의소아
3.---------------- 제품의-----------
---------------------------------
-----------------------
1)---------------------------------
---------------------------- 있
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 29 -는알레르기반응과과민증이발생할수
있다.이경우에는사용을중지하고물로
충분히씻고필요하면의사의진찰을받
을것
2)눈에들어갔을때에는상처를줄수있다.
눈에들어갔을경우에는15～20분간
물로충분히씻고자극이계속되면의사
의진찰을받을것(콘택트렌즈착용시
콘택트렌즈를제거할것).
3)먹었을때에는즉시의사의진찰을받도록
할것.
3.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(생략)
<신설>
<신설>
<신설>
4)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.
5)음식물또는음료를먹거나껌을씹거나
담배를피우거나화장실에가기전에손
을씻는다.
6)~10)(생략)
11)옷이나양말등에처치한경우다시입기
전에반드시세탁할것.
<신설>
12)~13)(생략)
14)처리표면이마를때까지불꽃이나화염어-----------------------------
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2)눈에접촉하였을경우에는눈을뜨고15~
20분간물로충분히세척하고콘택트렌
즈를착용한경우에는5분간세척후렌
즈를빼고세척후에도자극이계속되면
의사의진찰을받을것(눈에들어갔을때
상처를줄수있음.
3)삼켰을때에는즉시의사의진찰을받아의
사의지시를따를것.즉시의사의진찰을
받지못하는경우에는구토를유도하지말
고물을조금씩마시게할것(단,의식이
없는환자에게는어떠한것도주어서는안
됨)
4.기타이제품의사용시주의사항
1)~3)(현행과같음)
4)얼굴에직접분사하지않는다.
5)얼굴에사용하는경우손에먼저덜어눈
이나입주위를피하여바르고,귀주변에
는소량만바른다.
6)어린이에게사용하는경우주의를요하며
어린이손에덜어주지말고어른손에덜
어서발라준다.
7)필요이상으로과량또는장시간사용하지
않는다.(4~5시간의기피효과가있으므로
4시간이내에서는추가로사용하지말
것).
8)---------------------------------
----------------------- 이제품이
도포된손을씻는다.
9)~13)(현행6)부터10)까지와같음)
14)--------------------------------
-----------세탁한다.
<고압가스를사용한가연성제품으로서
위험하므로다음의주의를지킬것>
①~②(현행12)부터13)까지와같음)
<삭제>
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50- 30 -근처에가지말것.
15)~20)(생략)
4.저장상의주의사항
1)~3)(생략)③~⑧(현행15)부터20)까지와같음)
5.저장상의주의사항
1)~3)(현행과같음)
제14장외용소독제 표준제조기준 제11장-------------------
제15장액취방지제 표준제조기준 제12장-------------------
이상엽 / 세계무역기구과 / 2017-08-23 09:49:50