G/TBT/N/USA/783  
7 de febrero de 2013  
(13-0644)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) (802) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Solicitudes para productos en fase de investigación 
clínica (ICS: 11.120). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Guidances for 
Industry and Investigators on Safety Reporting Requirements for Investigational New 
Drug Applications and Bioavailability/Bioequivalence Studies, and a Small Entity Compliance Guide; Availability  (Aviso de publicación: directrices para los fabricantes y 
los investigadores relativas a los requisitos de información aplicables a las solicitudes 
para productos en fase de investigación clínica y los estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia, y un manual sobre conformidad destinado a pequeñas empresas). Documento en inglés (2 páginas)  
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) informa de la publicación de dos documentos de referencia para los 
fabricantes y los investigadores: " Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE 
Studies" y "Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies--Small Entity Compliance Guide ". Su intención es ayudar a los promotores y los investigadores a 
cumplir los requisitos de información para medicamentos humanos y productos 
biológicos en fase de investigación clínica y para los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia en personas, previstos en la norma definitiva 
"Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and 
Biological Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence Studies in Humans ", publicada en el Federal Register  el 29 de septiembre 
de 2010 (75 FR 59935). La FDA publica el Manual de Conformidad como está previsto en 
la Ley de aplicación justa de la reglamentación para pequeñas empresas. Su finalidad es explicar a las pequeñas empresas los reglamen tos de la FDA en cuanto a requisitos de 
información de seguridad para productos en fase de investigación y estudios de 
biodisponibilidad y bioequivalencia, y ayudarles a cumplir esos requisitos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud de las personas  G/TBT/N/USA/783 
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  8. Documentos pertinentes:  77 Federal Register  (FR) 75439, 20 de diciembre de 2012. 
Investigational New Drug Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological 
Products and Safety Reporting Requirements for Bioavailability and Bioequivalence 
Studies in Humans - Final Rule 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2010-09-29/html/2010-24296.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2010-09-29/pdf/ 2010-24296.pdf 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  }Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: - 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo el ectrónico y dirección del sitio Web, en 
su caso, de otra institución:  
Direcciones de Internet: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2012-12-20/html/2012-30651.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2012-12-20/pdf/ 2012-30651.pdf