식품의약품안전처 공고 제2014 -281호
「우수화장품제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시제2014-104
호,2014.3.21)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하
고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라
다음과같이공고합니다.
 2014년9월12일
 식품의약품안전처장
우수화장품 제조 및품질관리기준 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
우수화장품제조및품질관리기준의 확산을위하여일부공정제조
업체에대한우수화장품제조및품질관리기준평가신청근거조항
신설및제품군별평가방식을개선하는한편,위해화장품회수,제조
의정의등에대해개정화장품법을반영하는등현행제도의운영상
나타난일부미비점을개선·보완하려는것임.
2.주요 내용
가.위해화장품 회수 ,제조의 정의 등에 대해 개정 화장품법 반
영(안제2조,제6조,제8조,제9조,제10조,제11조,제13조,
제15조,제17조,제20조,제23조,제26조)1)위해화장품회수,제조의정의등이개정화장품법과상이하여
혼란야기우려되므로,개정화장품법을반영할필요가있음.
2)개정화장품법을반영하여위해화장품회수,제조의정의등을
개정함.
3)위해화장품회수,제조의정의등에대해개정화장품법을반
영하여명확히함으로써혼란을방지할수있을것으로기대
됨.
나.우수화장품 제조 및품질관리기준 운영 및평가방식 개선
(안제30조)
1)우수화장품제조및품질관리기준확산을위해일부공정제조
업체도우수화장품제조및품질관리기준평가신청할수있도
록하고,품목사전허가(신고)제도가없고권장사항으로운영하
고있는특성을반영하여제품군별평가방식을개선할필요가
있음.
2)일부공정제조업체에대한우수화장품제조및품질관리기준
평가신청근거조항을신설하고,제품군별평가방식을제조업
체별평가방식으로전환토록함.
3)우수화장품제조및품질관리기준확산을통하여제조업체의
제조·품질관리수준이향상될것으로기대됨.다.우수화장품 제조 및품질관리기준 인증마크 변경 (안별표 3)
1)식품의약품안전처 소관법령별인증마크를통합하기위하여우
수화장품제조및품질관리기준인증마크를변경함
3.의견 제출
「우수화장품제조및품질관리기준」일부개정고시(안)에대하여
의견이있는단체또는개인은2014년11월11일까지다음사항을기재한
의견서를붙임의양식에따라식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,
주소:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정
타운식품의약품안전처 ,참조:화장품정책과,전화:043-719-3413,팩
스:043-719-3400,전자우편:cmhui9818@korea.kr) 에게제출하여주
시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),전화번호및주소
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2014- 호
「화장품법」제5조제2항및같은법시행규칙제12조제2항의규정
에따른「우수화장품제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시
제2014-104호,2014.3.21)을다음과같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
우수화장품 제조 및품질관리기준 일부개정고시 (안)
우수화장품제조및품질관리기준일부를다음과같이개정한다.
제2조제1호를삭제하고,같은조제2호중““제조작업”이란”을““제
조”란”으로,“칭량에서부터벌크제품의제조까지에이르는”을“칭량
부터혼합,충전(1차포장),2차포장및표시등의”로하며,같은조제
3호를삭제하고,같은조제18호를다음과같이한다.
18.“벌크제품”이란충전(1차포장),2차포장및표시를제외한제조
단계의제품을말한다.
제2조제20호중“생산공정”을“제조공정”으로하고,같은조제21호
중“완제품또는벌크제품”을“완제품,벌크제품또는반제품”으로하
며,같은조제23호중“생산공정”을“제조공정”으로하고,같은조제
25호중““변경관리”이란모든제조,포장”을““변경관리”란모든제
조”로,“GMP”를“우수화장품제조및품질관리기준이”로하며,같은조제32호중“제조,포장”을“제조”로한다.
제6조제4항중“생산”을“제조”로한다.
제8조제1항제2호및제4호중“가능하면”을각각“가능한”으로하고,
같은항제6호중“세척실”을“수세실”로하며,같은항제7호중“적
절한조명이”를“적절한조명을”로,“경우”를“경우를대비한”으로,
“조치를취”를“처리절차를마련”으로한다.
제9조제2항중“생산”을“제조”로한다.
제10조제2항중“표시하여분리하여야”를“표시하여야”로한다.
제11조제4항중“격리보관하거나”를“격리보관및폐기하거나”로한
다.
제13조제1항및제2항중“원자재및반제품”을각각“원자재,반제품
및벌크제품”으로하고,같은조제4항중“보관기간”을각각“보관
기한”으로한다.
제15조제2항제13호다목중“사용기한”을“사용기한(또는개봉후사용
기간)”으로하고,같은조제3항제5호가목중“반제품”을“반제품,벌
크제품”으로하며,같은조제4항제5호중“원료및완제품”을“완제
품”으로한다.
제17조제3항중“보관기간”을각각“보관기한”으로한다.
제20조제8항제4호를다음과같이한다.
4.사용기한
제23조제6항중“수탁업체의모든데이터”를“수탁업체에서생성한위ㆍ수탁관련자료”로한다.
제26조제1항중“제15조에해당하는결함이있”을“제7조,제9조,제15
조,또는제16조제1항을위반하여위해우려가있다”로,“없이제조판
매업자에게알리고”를“없이”로하고,같은조제2항제3호중“제조판
매업자를통하여즉시식품의약품안전처장에게 보고”를“회수가원활
히진행될수있도록필요한조치수행”으로한다.
제30조제1항각호외의부분중“업소는별표1에따른제품군별로”
를“업소는”으로하고,같은항각호외의부분에단서를다음과같
이신설한다.
다만,일부공정만을행하는업소는별표1에따른해당공정을별지
제1호서식에기재하여야한다.
제30조제4항중“평가”를“평가하고별표2에따른실태조사를실시”
로,“증명서내에별표1에따른제품군을기재하여신청업소에”를
“증명서를”로하고,같은항에단서를다음과같이신설한다.
다만,일부공정만을행하는업소는해당공정을증명서내에기재하여
야한다.
별표1을별지와같이한다.
별표2중Ⅰ.제조업소현황을별지와같이한다.
별표3을별지와같이한다.
별지제1호서식을별지와같이한다.
별지제3호서식을별지와같이한다.부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시시행당시이미접수된우수화장품제조및품질
관리기준실시상황평가신청서는개정규정에따라전공정에대하여
평가신청한것으로본다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라우수화장품
제조및품질관리기준적합판정을받은자는개정규정에따른우
수화장품제조및품질관리기준의 전공정에대하여적합판정을받
은것으로본다.[별표 1]
1.화장품군별분류
<삭제 >
2.공정별분류
연번 일부공정
1 벌크제조
2 충전·포장·표시[별표 2]
우수화장품 제조및품질관리기준 실시상황 평가표
Ⅰ.제조업소 현황
신청인업소명
소재지
대표자 생년월일
품질보증책임자 연락처
신청담당자 연락처
제조소의
면적(㎡)제조작업소 보관소
품질관리
시험실기타
합계
신청분류전공정일부공정
벌크제조충전·포장·표시
작업인원
(명)제조관련부서 품질관리부서
기타작업원 합계
수탁자업소명 대표자
소재지 연락처[별표 3]
우수화장품 제조및품질관리기준 적합업소 로고
1.표시기준
가.로고모형 (전공정 ) 나.로고모형 (일부공정 )
2.표시방법
가.도안의크기는용도및포장재의 크기에따라동일배율로조정한다 .
나.도안은알아보기 쉽도록인쇄또는각인등의방법으로 표시하여야 한다 .
3.삭제 <2012. 10.16>[별지제1호서식 ] (앞면)
우수화장품 제조및품질관리기준 실시상황 평가신청서처리기간
120일
제 조 업 소 명
소 재 지
대 표 자
제조소의 면적
(㎡ )작 업 소 보 관 소
시 험 실 기 타
합 계
작 업 인 원제조관련부서 ( )품질보증부서 ( )
기타작업원 ( )합 계 ( )
신청분류전공정일부공정
벌크제조충전·포장·표시
「우수화장품 제조및품질관리기준」제30조에따른우수화장품 제조및
품질관리기준 실시상황 평가를신청합니다 .
년월 일
신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
구비서류 :뒷면참조수수료
없 음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]이신청서는 아래와같이처리됩니다 . (뒷 면 )
신청인처 리 기 관
식 품 의 약 품 안 전 처
신 청 서 작 성 접 수
검 토 완 료
실 태 조 사
증명서발급 통보판 정
 <구비서류 >
1.삭제 <2012. 10.16>
2.우수화장품 제조및품질관리기준에 따른 3회이상적용․운영한자체평가표
3.화장품제조및품질관리기준 운영조직
1)화장품제조및품질관리기준 조직및운영현황
2)품질관리부서 책임자의 이력서
3)화장품제조및품질관리기준 교육규정과 실시현황
4.제조소의 시설내역
1)제조소의 평면도 (각작업소 ,시험실 ,보관소 ,그밖에제조공정에 필요한부
대시설의 명칭과출입문및복도등을표시한 1/100실측평면도면 )
2)공조또는환기시설 계통도
3)용수처리계통도
4)제조시설 및기구내역 (시설및기구명 ,규격 ,수량등의표시 )
5)시험시설 및기구내역 (시설및기구명 ,규격 ,수량등의표시 )
5.제조관리현황
1)제조관리기준서 및각종규정목록
2)위ㆍ수탁제조 시위ㆍ수탁제조계약서 및관리현황
3)작업소의 구분및출입에관한규정
4)작업소의 청소ㆍ소독방법과 관리현황5)방충ㆍ방서관리 규정및실시현황
6.품질관리현황
1)품질관리 시설및기구에대한교정등관리규정과 실시현황
2)제조용수관리 규정및시험실시 사례
3)품질관리 기기및기구에대한점검규정 및기기대장
4)위ㆍ수탁시험 시위ㆍ수탁시험 계약서및관리현황[별지제3호서식 ] (앞쪽)
제호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 적합업소 증명서
업 소명:
대 표자:
소 재지:
신청분류 :
위의화장품제조업소는「우수화장품 제조및품질관리기준」
제30조에따라우수화장품 제조및품질관리기준 적합업소로
판정되었음을 증명합니다 .
년월일
식 품 의 약 품 안 전 처 장 [인]
190mm×268mm[보존용지 (1종)70g/㎡](뒤쪽)
변경 및 처분사항
연  월  일 내       용현행 개정안
제2조(용어의정의)이고시에서
사용하는용어의뜻은다음과
같다.제2조(용어의정의)----------
------------------------
---.
1.“생산”이란제조작업과포장
작업을말한다.<삭제>
2.“제조작업”이란원료물질의
칭량에서부터벌크제품의제
조까지에이르는일련의작업
을말한다.2.“제조”란---------------
칭량부터혼합,충전(1차포
장),2차포장및표시등의--
------.
3.“포장작업”이란벌크제품을
완제품으로만들기위하여거
쳐야하는충전및표시작업
을포함한모든포장단계의
작업을말한다.<삭제>
4.∼17.(생략)4.∼17.(현행과같음)
18.“벌크제품”이란최종포장
을제외한최종제조단계까
지끝낸제품를말한다.18.“벌크제품”이란충전(1차포
장),2차포장및표시를제외
한제조단계의제품을말한
다.
19.(생략) 19.(현행과같음)
20.“완제품”이란출하를위해
제품의포장및첨부문서에
표시공정등을포함한모든
생산공정이완료된화장품을20.---------------------
-----------------------
--------------------- 제
조공정------------------신
구조문 대비표말한다. ---.
21.“재작업”이란적합판정기
준을벗어난완제품또는벌
크제품을재처리하여품질이
적합한범위에들어오도록하
는작업을말한다.21.---------------------
---------완제품,벌크제품
또는반제품--------------
-----------------------
---------.
22.(생략) 22.(현행과같음)
23.“공정관리”란생산공정중
적합판정기준의 충족을보증
하기위하여공정을모니터링
하거나조정하는모든작업을
말한다.23.-----------제조공정--
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----.
24.(생략) 24.(현행과같음)
25.“변경관리”이란모든제조,
포장,관리및보관된제품이
규정된적합판정기준에 일치
하도록보장하기위하여GM
P적용되는모든활동을내부
조직의책임하에계획하여변
경하는것을말한다.25.“변경관리”란모든제조---
-----------------------
-----------------------
------------------ 우수
화장품제조및품질관리기준
이---------------------
-----------------------
---------------.
26.∼31.(생략)26.∼31.(현행과같음)
32.“건물”이란제품,원료및
포장재의수령,보관,제조,포
장,관리및출하를위해사용
되는물리적장소,건축물및32.---------------------
----------------- 제조--
-----------------------
-----------------------보조건축물을말한다.-------------------.
33.ㆍ34.(생략) 33.ㆍ34.(현행과같음)
제6조(직원의위생)①∼③(생
략)제6조(직원의위생)①∼③(현
행과같음)
④제조구역별접근권한이있는
작업원및방문객은가급적생
산,관리및보관구역내에들어
가지않도록하고,불가피한경
우사전에직원위생에대한교
육및복장규정에따르도록하
고감독하여야한다.④----------------------
---------------------- 제
조-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------.
제8조(시설)①작업소는다음각
호에적합하여야한다.제8조(시설)①--------------
------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.바닥,벽,천장은가능하면청
소하기쉽게매끄러운표면을
지니고소독제등의부식성에
저항력이있을것2.-------------- 가능한--
-----------------------
-----------------------
----------------
3.(생략) 3.(현행과같음)
4.외부와연결된창문은가능
하면열리지않도록할것4.----------------- 가능
한------------------
5.(생략) 5.(현행과같음)
6.세척실과화장실은접근이
쉬워야하나생산구역과분리
되어있을것6.수세실-----------------
-----------------------
---------
7.작업소전체에적절한조명7.------------적절한조명이설치하고,조명이파손될
경우제품을보호할수있는
조치를취할것을-------------------
경우를대비한-----------
------처리절차를마련--
8.∼10.(생략)8.∼10.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제9조(작업소의위생)①(생략)제9조(작업소의위생)①(현행과
같음)
②생산,관리및보관구역내
의바닥,벽,천장및창문은항
상청결하게유지되어야한다.②제조------------------
------------------------
------------------------.
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제10조(유지관리)①(생략)제10조(유지관리)①(현행과같
음)
②결함발생및정비중인설
비는적절한방법으로표시하
고,고장등사용이불가할경우
표시하여분리하여야한다.②----------------------
------------------------
-----------------------
표시하여야-----------.
③∼⑥(생략)③∼⑥(현행과같음)
제11조(입고관리)①∼③(생
략)제11조(입고관리)①∼③(현행
과같음)
④원자재입고절차중육안확
인시물품에결함이있을경우
입고를보류하고격리보관하거
나원자재공급업자에게반송하
여야한다.④----------------------
------------------------
------------- 격리보관및
폐기하거나---------------
------.
⑤ㆍ⑥(생략) ⑤ㆍ⑥(현행과같음)제13조(보관관리)①원자재및
반제품은품질에나쁜영향을
미치지아니하는조건에서보관
하여야하며보관기한을설정하
여야한다.제13조(보관관리)①원자재,반제
품및벌크제품------------
------------------------
------------------------
----.
②원자재및반제품은바닥과
벽에닿지아니하도록보관하
고,선입선출에의하여출고할
수있도록보관하여야한다.②원자재,반제품및벌크제품
------------------------
------------------------
-----------------.
③(생략) ③(현행과같음)
④설정된보관기간이지나면
사용의적절성을결정하기위해
재평가시스템을확립하여야하
며,동시스템을통해보관기간
이경과한경우사용하지않도
록규정하여야한다.④-----보관기한---------
------------------------
------------------------
----------------- 보관기한
------------------------
--------------.
제15조(기준서등)①(생략)제15조(기준서등)①(현행과같
음)
②제품표준서는품목별로다음
각호의사항이포함되어야한
다.②----------------------
------------------------
---.
1.∼12.(생략)1.∼12.(현행과같음)
13.다음사항이포함된제조지
시서13.---------------------
----
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.제조번호,제조연월일또다.--------------------는사용기한 --사용기한(또는개봉후
사용기간)
라.∼아.(생략)라.∼아.(현행과같음)
14.(생략) 14.(현행과같음)
③제조관리기준서는 다음각
호의사항이포함되어야한다.③----------------------
----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.위탁제조에관한사항5.------------------
가.원자재의공급,반제품또
는완제품의운송및보관
방법가.------------ 반제품,벌
크제품--------------
-
나.(생략) 나.(현행과같음)
④품질관리기준서는 다음각
호의사항이포함되어야한다.④----------------------
----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.원료및완제품등보관용검
체의관리5.완제품----------------
--------
6.∼8.(생략) 6.∼8.(현행과같음)
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
제17조(공정관리)①ㆍ②(생략)제17조(공정관리)①ㆍ②(현행과
같음)
③반제품의최대보관기간은
설정하여야하며,최대보관기
간이가까워진반제품은완제품
제조하기전에품질이상,변질
여부등을확인하여야한다.③-----------보관기한---
----------------- 보관기한
------------------------
------------------------
---------------------.제20조(시험관리)①∼⑦(생
략)제20조(시험관리)①∼⑦(현행
과같음)
⑧표준품과주요시약의용기에
는다음사항을기재하여야한
다.⑧----------------------
------------------------
--.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.유효기간 4.사용기한
5.(생략) 5.(현행과같음)
제23조(위탁계약)①∼⑤(생
략)제23조(위탁계약)①∼⑤(현행
과같음)
⑥수탁업체의모든데이터는
유지되어위탁업체에서이용가
능해야한다.⑥수탁업체에서생성한위ㆍ수
탁관련자료--------------
------.
제26조(제품회수)①제조업자는
제조한화장품에서「화장품
법」제15조에해당하는결함이
있는사실을알게되면지체없
이제조판매업자에게 알리고회
수에필요한조치를하여야한
다.제26조(제품회수)①---------
------------------------
-제7조,제9조,제15조,또는제
16조제1항을위반하여위해우
려가있다--없이-----------
------------------------
------------.
②다음사항을이행하는회수
책임자를두어야한다.②----------------------
-----------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.소비자안전에영향을주는
회수의경우제조판매업자를
통하여즉시식품의약품안전3.----------------------
----------회수가원활히
진행될수있도록필요한조처장에게보고 치수행
4.ㆍ5.(생략) 4.ㆍ5.(현행과같음)
제30조(평가및판정)①우수화
장품제조및품질관리기준적
합판정을받고자하는업소는
별표1에따른제품군별로별
지제1호서식에따른신청서
(전자문서를포함한다)에다음
각호의서류를첨부하여식품
의약품안전처장에게 제출하여
야한다.<단서신설>제30조(평가및판정)①------
------------------------
--------------- 업소는---
------------------- -----
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
다만,일부공정만을행하는업
소는별표1에따른해당공정
을별지제1호서식에기재하여
야한다.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
④식품의약품안전처장은 제출
된자료를평가하여우수화장품
제조및품질관리기준적합판정
한경우에는별지제3호서식에
따른우수화장품제조및품질
관리기준적합업소증명서내에
별표1에따른제품군을기재
하여신청업소에발급하여야한
다.<단서신설>④----------------------
------평가하고별표2에따
른실태조사를실시---------
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-------------------- 증명
서를---------------------
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------.다만,일부공정만을행하는업소는해당공정을증
명서내에기재하여야한다.