Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre l’utilisation de  
l’enzyme hexose oxydase   obtenue à partir de Hansenula polymorpha (B13 -HOX4 -Mut45) à titre  
d’enzyme alimentaire dans certains fromages,  produits de boulangerie et de pâtisserie et produits laitiers  
 
  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       1 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 
  Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées visant à permettre l’utilisation de l’enzyme 
hexose oxydase obtenue à partir de Hansenula polymorpha 
(B13 -HOX4 -Mut45) à titre d’enzyme alimentaire dans 
certains fromages, produits de boulangerie et produits 
laitiers  
 
 
Avis de modification – Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence :  [NOM/ADM -0010]  
 
 
 4 juin 2013  
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre l’utilisation de  
l’enzyme hexose oxydase   obtenue à partir de Hansenula polymorpha (B13 -HOX4 -Mut45) à titre  
d’enzyme alimentaire dans certains fromages,  produits de boulangerie et de pâtisserie et produits laitiers  
 
  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       2 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues . Les 
additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes 
des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporé es par renvoi dans les AM. Un 
demandeur peut solliciter l’approbation par Santé Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle 
condition d’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande 
d’autorisation concernant un additif aliment aire auprès de la Direction des aliments du Ministère. 
Santé Canada recourt à ce processus d’approbation préalable à la mise en marché afin de 
déterminer si les données scientifiques appuient l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils 
sont utilisés c onformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.  
 
Santé Canada a reçu une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire sollicitant 
l’utilisation de l’hexose oxydase à titre d’enzyme alimentaire à une limite de toléranc e conforme 
aux bonnes pratiques industrielles dans le manufacture de fromage pizza mozzarella, le fromage 
pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait pasteurisé à ultra -haut température (UHT), la pâte 
à pain et la pâte des autres produits de boulangerie  et les pâtes alimentaires.  
 
Les résultats de l’évaluation, par Santé Canada, des données scientifiques disponibles 
soutiennent l’innocuité et l’efficacité de l’hexose oxydase lorsqu’elle est utilisée conformément 
aux indications figurant dans le tableau c i-dessous. Puisqu’il s’agit d’un additif alimentaire dont 
l’utilisation n’a jamais été autorisée au Canada, Santé Canada a publié en novembre 2012 sa 
proposition intitulée Document d'information et de consultation sur la proposition de Santé 
Canada d'autoriser le recours au hexose oxydase comme additif alimentaire dans le fromage 
Pizza mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait pasteurisé à ul tra-
haute température, la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes 
alimentaires  en sollicitant des commentaires à son sujet.  Un commentaire lui a été transmis 
pendant le  consultation, mais sans exprimer d’objection à la proposition. Puisque aucune 
nouvelle donnée scientifique n’a été transmise au Ministère et les conclusions de l’évaluation 
demeurent telles quelles, Santé Canada a modifié la Liste des enzymes alimentaires  autorisées  
comme indiqué dans le tableau ci -dessous.  
 
La proposition de Santé Canada identifiait la possibilité de modifier les normes réglementaires 
pour les aliments normalisés faisant l’objet de la proposition. Depuis ce temps, on a conclu que, 
pour le  moment, une telle modification ne serait pas nécessaire afin de permettre l’utilisation de 
l’hexose oxydase.  
   
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre l’utilisation de  
l’enzyme hexose oxydase   obtenue à partir de Hansenula polymorpha (B13 -HOX4 -Mut45) à titre  
d’enzyme alimentaire dans certains fromages,  produits de boulangerie et de pâtisserie et produits laitiers  
 
  
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Direction générale des produits de santé et des aliments  
  
Modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  
 
Article  Colonne 
1 
Additifs  Colonne 2  
Source 
permise  Colonne 3  
Permis dans ou sur  Colonne 4  
Limites de tolérance et 
autres conditions  
H.2 Hexose 
oxydase  Hansenula 
polymorpha 
(B13 -HOX4 -
Mut45)  (1)  
Farine; farine de blé 
entier; pain  (1) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(2)   
Produits de boulangerie 
non normalisés  (2) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(3)  
Lait, lait partiellement 
écrémé, lait écrémé et 
lait stérilisé, thermisé à 
une température d’au 
moins 100  °C (3) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(4) Fromage pizza 
mozzarella;  
fromage pizza 
mozzarella partiellement 
écrémé  (4) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
 
 
Justification  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de l’innocuité et de l’efficacité de l’hexose oxydase obtenue à partir de Hansenula polymorpha 
(B13 -HOX4 -Mut45), un organisme de production génétiquement modifié. Cette souche exprime 
un gène issu de l’algue Chondrus crispus (mousse d’Irlande ou carraghénane) qui code l’enzyme 
hexose oxydase. L’évaluation a porté sur les aspects chimiques, microbiol ogiques, 
toxicologiques et techniques de l’hexose oxydase lorsqu’elle est utilisée conformément à la 
description figurant dans la demande concernant l'additif alimentaire.  
 
Une évaluation de l’innocuité d’une exposition éventuelle au bromure de lauryl -
triméthylammonium, lequel est utilisé aux fins de l’extraction des enzymes de l’organisme de 
production, a aussi été réalisée.  
   
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre l’utilisation de  
l’enzyme hexose oxydase   obtenue à partir de Hansenula polymorpha (B13 -HOX4 -Mut45) à titre  
d’enzyme alimentaire dans certains fromages,  produits de boulangerie et de pâtisserie et produits laitiers  
 
  
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Direction générale des produits de santé et des aliments  
  
Selon les résultats de l’évaluation de l’innocuité, la Direction des aliments de Santé Canada est 
d’avis que les donnée s soutiennent l’innocuité de l’hexose oxydase obtenue à partir de 
Hansenula polymorpha (B13 -HOX4 -Mut45) lorsqu’elle est utilisée conformément aux 
conditions figurant dans le tableau ci -dessus. Par conséquent, le Ministère a permis l’utilisation 
de l’hexose  oxydase conformément à la description figurant dans le tableau ci -dessus.  
 
Autres renseignements pertinents  
 
Puisque la demande concernant l’additif alimentaire sollicitait des utilisations de l’hexose 
oxidase dans des aliments normalisés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues , 
l’Agence canadienne d’inspection des aliments (Programme des produits laitiers) et les 
associations de l’industrie alimentaire concernées ont été consultées.  
 
 Ces dernières ont exprimé leur appui à la proposition consistant à permettre l’utilisation 
légale de l’hexose oxydase.  
 
L’Agence canadienne d'inspection des aliments n'a exprimé aucune objection à l’utilisation de 
l'hexose oxydase dans le fromage pizza mozzarella et le fromage pizza mozzarella partiellement 
écrémé, le lait UHT, la pâte à pain et la pâte destinée à d’autres produits de boulangerie et les 
pâtes alimentaires. On a aussi soulevé que le fromage «  pizza mozzarella partiellement écrémé  » 
et le «  fromage pizza mozzarella  » figurent à l’article 28.1 du  Règlement sur les produits laitiers  
(Loi sur les produits agricoles au Canada ) dont le tableau précise la teneur maximale en 
humidité et la teneur minimale en matière gr asse du lait d’une grande variété de fromages.  
 
En ce qui a trait à ses homologations à l’étranger, l’hexose oxydase est reconnue comme GRAS 
(généralement reconnue inoffensive) pour utilisation dans les aliments aux États -Unis. Son 
utilisation dans les ali ments est aussi considérée comme acceptable au Danemark, conformément 
aux lignes directrices du comité scientifique antérieur sur les aliments de la Commission des 
communautés européennes. L’hexose oxydase figure sur la liste des auxiliaires technologiques  
du code des Normes alimentaires Australie/Nouvelle -Zélande.   
 
Sur le plan international, elle figure sur la Liste d’auxiliaires technologiques  du Comité du 
Codex sur les additifs alimentaires. Le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs 
alimentaires (JECFA) a établi des spécifications relatives à l’hexose oxydase issue du Chrondus 
crispus  exprimée en Hansenula polymorpha . Ces spécifications  ont été préparées lors de la 63e 
réunion du JECFA qui a eu lieu en 2004, moment auquel une dose journalière acceptable «  non 
spécifiée  » a été établie à son endroit. Cette expression s'applique aux substances de très faible 
toxicité et qui, selon les donné es disponibles et l'apport alimentaire total, sont sans danger pour la 
santé.  
   
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées visant à permettre l’utilisation de  
l’enzyme hexose oxydase   obtenue à partir de Hansenula polymorpha (B13 -HOX4 -Mut45) à titre  
d’enzyme alimentaire dans certains fromages,  produits de boulangerie et de pâtisserie et produits laitiers  
 
  
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Direction générale des produits de santé et des aliments  
  
Avis – Résumé des commentaires  
 
En réponse au Document d'information et de consultation sur la proposition de Santé Canada 
d'autoriser le recours au hexose oxydase comme addit if alimentaire dans le fromage Pizza 
mozzarella et le fromage Pizza mozzarella partiellement écrémé, le lait pasteurisé à ultra -haute 
température, la pâte à pain et la pâte des autres produits de boulangerie et des pâtes 
alimentaires , publié en novembre 20 12, un seul commentaire a été reçu, lequel n'exprimait 
aucune objection à la proposition ni ne communiquait de nouveaux renseignements scientifiques.  
  
Mise en œuvre et application  
 
La modification ci -dessus est entrée en vigueur le 4 juin 2013 , soit le jour de sa publication dans 
la Liste des enzymes alimentaires autorisées . 
 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions 
de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents relativement aux aliments.  
 
Coordonnées  
 
La Direction des aliments de Santé Canada s’engag e à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire, y compris l’hexose 
oxydase. Quiconque souhaite transmettre de l’information scientifique nouvelle au sujet de 
l’utilisation de cet additif ou  soumettre toute demande d’information à ce propos est invité à le 
faire par écrit, que ce soit par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez 
communiquer avec la Direction des aliments par courriel à ce sujet, veuillez inscrire les mots 
« hexose oxydase  » dans le champ d'objet de votre courriel.  
 
   Bureau d’innocuité des produits chimiques  
   251, promenade Sir Frederick Banting  
   Pré Tunney, IA : 2202C  
   Ottawa (Ontario)  K1A 0L2  
   Adresse électronique : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca