식품의약품안전처 공고제2014-164호
의약외품품목허가․신고․심사규정
일부개정고시안 행정예고
2014.6.19.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2014－164호
「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시제2
014-76호,2014.2.12.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견
을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조
에따라다음과같이공고합니다.
2014년6월19일
식품의약품안전처장
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
의약외품마스크의범위와치약제의불소함유한도를조정함에
있어관련규정을개정하여해당품목의허가․신고․심사에적정을
기하려는것임.
2.주요내용
가.마스크의범위조정내용반영을위한관련규정개정(안제5조,
제7조,제28조및제30조)
1)황사,미세먼지등으로인해마스크에대한관심이고조됨에따
라입자차단성능이없는기존보건용마스크를의약외품관리대상- 2 -에서제외하고,기존마스크의분류를조정할필요성대두
2)기존황사방지용마스크와방역용마스크를입자차단성능이있
는새로운보건용마스크로분류함.
3)소비자의기대에부응하는보건용마스크로선제적으로관리할
수있을것으로기대됨.
나.치약제의불소함유한도조정내용반영을위한관련규정개정
(안제9조)
1)충치예방효과증대와국제조화를위해상향되는불소함유한도
에맞춰치약제를품목허가․신고․심사할수있도록관련규정을
개정할필요가있음.
2)치약제의불소함유한도를1,000ppm에서1,500ppm으로상향조
정함.
3)충치예방효과증대로건강보험재정및의료비용절감,신제품
개발및수출활성화가기대됨.
3.의견제출
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시(안)에대하여
의견이있는단체또는개인은2014년8월19일까지다음사항을기재
한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도
청원군오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안
전처,참조:화장품정책과(의약외품T/F),전화043-719-3703,팩스- 3 -043-719-3700)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2014-호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한규
칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터
제59조에따른「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안
전처고시제2014-76호,2014.2.12.)을다음과같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시안
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제5조제5항중“황사방지용및방역용”을“보건용”으로,“황사방지용마
스크(KF80)의경우25.0%이하,방역용마스크중”을“KF80등급의경
우25.0%이하,”로하고,“누설율”을“누설률”로한다.
제7조제2항제3호중“황사방지용및방역용”을“보건용”으로한다.
제9조제4항제1호가목중“0.76%(불소로서1,000ppm)”을“1.14%(불소로
서1,500ppm)”으로,“0.22%(불소로서1,000ppm)”을“0.33%(불소로서1,5
00ppm)”으로,“0.4%(불소로서1,000ppm)”을“0.6%(불소로서1,500pp
m)”으로,“1.31%(불소로서1,000ppm)”을“1.97%(불소로서1,500ppm)”으
로하고,같은호나목중“1,000ppm”을“1,500ppm”으로한다.- 5 -제9조제5항제4호중“제1호가목1),바목”을“제1호가목1)및다목8)”
로한다.
제28조제2항제12호중“황사방지용및방역용”을“보건용”으로,“황사방
지용마스크”를“KF80등급”으로,“방역용마스크중KF94”를“KF94”
로하고,같은항제13호중“황사방지용및방역용”을“보건용”으로,
“황사방지용마스크”를“KF80등급”으로,“방역용마스크중KF94”를
“KF94”로한다.
제30조제3항제14호중“황사방지용및방역용”을“보건용”으로한다.
제30조제4항제15호중“황사방지용및방역용”을“보건용”으로,“황사마
스크”를“보건용마스크”로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(마스크에대한경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라
허가된황사방지용또는방역용마스크품목은이고시의규정에따라
보건용마스크로허가된것으로본다.- 6 -현행 개정안
제5조(품목허가신청 ㆍ신고서의 
작성 등) ① ∼ ④ (생  략)제5조(품목허가신청 ㆍ신고서의 
작성 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
  ⑤ 황사방지용 및 방역용 마스
크는 최초 허가의 경우 안면부 
누설율 시험법에 따른 시험결과 
자료를 추가로 제출하여야 하
며, 안면부 누설율은 황사방지
용 마스크(KF80)의 경우 25.0%
이하, 방역용 마스크 중 KF94 
등급의 경우 11.0%이하, KF99 
등급의 경우 5.0% 이하이다 .  ⑤ 보건용 ------------------
----------------------------
누설률 ---------------------
----------------------------
------- 누설률은 KF80 등급의 
경우 25.0% 이하, ------------
----------------------------
----------------------------
------.
제7조(제품명) ① (생  략) 제7조(제품명) ① (현행과 같음)
  ② 제품명은 다음 각 호에 따라 
기재하는 것을 원칙으로 한다.  ② -------------------------
---------------------.
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 황사방지용 및 방역용 마스
크는 마스크의 등급(예시 : K
F80, KF94, KF99)을 괄호로 
병기하여 기재한다 .  3. 보건용 ------------------
--------------------------
--------------------------
---.
  ③ ∼ ⑦ (생  략)   ③ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제9조(원료약품 및 그 분량) ① 
∼ ③ (생  략)제9조(원료약품 및 그 분량) ① 
∼ ③ (현행과 같음)
  ④ 주성분 및 그 분량(질량ㆍ용
량ㆍ역가ㆍ소요량 등)은 독성  ④ -------------------------
----------------------------신ㆍ구조문대비표- 7 -에 관한 자료, 약리작용에 관한 
자료, 임상시험성적에 관한 자
료 또는 사용경험에 관한 자료 
등(제50조제1항에 따른 품목허
가ㆍ신고사항의 재설정, 국내
ㆍ외의 사용현황 , 그 밖의 관계 
문헌 등)으로 보아 안전하고 유
효하여야 하며, 다음 각 호에 
적합하여야 한다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------------.
  1. 치약의 불소함유량의 기준을 
아래와 같이 한다.  1. -------------------------
------------.
    가. 개개성분으로서의 기준
     일불소인산나트륨 (Sodium M
onofluorophosphate) 0.76%
(불소로서 1,000ppm) 이하  
   플루오르화나트륨 (Sodi
um Fluoride) 0.22%(불소로
서 1,000ppm) 이하     플루
오르화석 (Stannous Fluorid
e) 0.4 %(불소로서 1,000pp
m)이하     플루오르화아민 2
97 (N,N,N'-tris-(2-hydrox
yethyl)-N'-octadecyl-1,3
- diaminopropane  dihydro
fluoride) 1.31%(불소로서 
1,000ppm) 이하    가. ---------------------
     -------------------------
------------------- 1.14%
(불소로서 1,500ppm) ---   
    --------------------
------------ 0.33%(불소로
서 1,500ppm) ---     ------
------------------------
-- 0.6 %(불소로서 1,500pp
m)---     ----------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------- 1.97%(불소로서 
1,500ppm) ---- 8 -    나. 상기 성분이 복합될 때는 
총 불소로서 1,000ppm  이하    나.-----------------------
------- 1,500ppm  ---
  2. (생  략)   2. (현행과 같음)
  ⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 
각 호에 적합하여야 한다.  ⑤ -------------------------
----------------------.
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 의약외품에 사용되는 타르색
소는「의약품등의 타르색소 
지정과 기준 및 시험방법 」
(식품의약품안전처 고시)에 
적합하여야 한다. 다만, 「의
약외품범위지정 」(식품의약
품안전처 고시) 제1호 가목 
1), 바목, 제2호 다목 중 기
피제(밴드형)의 인체 비접촉
부위에 타르색소를 사용할 경
우에는 예외로 한다.  4. ------------------------- 
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------- 제1호 가목 
1) 및 다목 8)-------------- 
--------------------------
--------------------------
------------------------.
제28조(기준설정 ) ① (생  략)제28조(기준설정 ) ① (현행과 같음)
  ② 그 밖에 품질관리에 필요한 
기준은 다음 각 호와 같다. 다
만, 근거자료가 있는 경우에는 
따로 설정할 수 있으며, 다음 
제1호부터 제4호까지에서 근거
자료의 타당성을 인정할 수 없
는 경우에는 기준범위를 조정할 
수 있다. 근거자료가 시험자료  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 9 -인 경우 3로트 이상의 검체에 
대하여 1로트 당 3회 이상 시험
한 실측통계치를 고려하여 기준
을 정할 수 있다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
------------------.
  1. ∼ 11. (생  략)   1. ∼ 11. (현행과 같음)
  12. 분진포집효율시험 : 황사방
지용 및 방역용 마스크에 대
하여 설정하며 제30조제4항
제14호에 따라 시험할 때 분
진포집효율은 황사방지용 마
스크의 경우 80.0% 이상(염화
나트륨시험 ), 방역용 마스크 
중 KF94 등급의 경우 94% 이
상(염화나트륨 및 파라핀오
일 시험), KF99 등급의 경우 
99% 이상(염화나트륨 및 파라
핀오일 시험)이다.  12. ---------------  : 보건용 
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------- KF80 등급--------- 
--------------------------
---- KF94 ---------------- 
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------.
  13. 안면부흡기저항시험 : 황사
방지용 및 방역용 마스크에 
대하여 설정하며 제30조제4
항제15호에 따라 시험할 때 
안면부흡기저항은 황사방지
용 마스크의 경우 6.2mmH 2O 
이하, 방역용 마스크 중 KF94 
등급의 경우 7.2mmH 2O 이하, 
KF99 등급의 경우 10.3mmH 2O   13. ---------------  : 보건용 
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------- KF80 등급--------- 
--------------------------
---- KF94 ---------------- 
--------------------------
---------------------.- 10 -이하이다 .
제30조(완제품의 기준 및 시험방
법 작성요령 ) ① ∼ ② (생  략)제30조(완제품의 기준 및 시험방
법 작성요령) ① ∼ ② (현행과 같음)
  ③ 기준항은 다음 각 호에 따라 
순서대로 기재한다 .  ③ -------------------------
---------------.
  1. ∼ 13. (생  략)   1. ∼ 13. (현행과 같음)
  14. 분진포집효율시험
    황사방지용 및 방역용 마스
크에 한하여 설정하되 , “다
음 시험법에 따라 시험할 
때, 개개의 측정치는 ○○
○% 이상이어야 한다.”로 
기재한다 .  14. ---------------
    보건용 ------------------- 
-------------------------- 
--------------------------
--------------------------
------------------------.
  ④ 시험방법항은 다음 각 호에 
따라 기재한다 .  ④ -------------------------
---------------.
  1. ∼ 14. (생  략)   1. ∼ 14. (현행과 같음)
  15. 황사방지용 및 방역용 마
스크의 안면부흡기저항시험
    다음의 내용을 기재한다 .
    안면부를 표준머리 모형에 
착용시킨 후 시험한다 . 황사
마스크 6개 중 3개는 제출된 
검체 그대로, 3개는 미리 온
도 38±2.5℃, 습도 85±5% 
RH에서 24±1시간 동안 방치  15. 보건용 ----------------- 
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    --------------------.
    ----------------------- 
--------------------- 보건
용 마스크 ---------------- 
--------------------------
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--------------------------- 11 -한 후 각각 시험용 검체로 
한 후 공기를 분당 30L의 연
속유량으로 통과시켰을 때의 
수주(mmH2O)를 측정하여야 
하며 기타 세부 시험방법을 
자세히 작성하여 기재한다 .--------------------------
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  ⑤ (생  략)   ⑤ (현행과 같음)