579288
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016 / 
  El Peruano
días calendario, al término del referido viaje, de acuerdo 
con el siguiente detalle:
Nombres y ApellidosPasaje aéreo
clase económica
US$Viáticos
por día
US$N°
de
díasTotal
viáticos
US$
Hilda Maritza Puertas 
Valdivieso de Rodríguez1 451,00 430,00 2+1 1 290,00
Augusto Ernesto 
Salamanca Castro1 451,00 430,00 2+1 1 290,00
Artículo 3. Dentro de los quince (15) días calendario, 
posteriores a su retorno al país, los citados funcionarios 
diplomáticos deberan presentar a la Ministra de Relaciones 
Exteriores un informe detallado de las acciones realizadas 
y los resultados obtenidos en el viaje autorizado.
Artículo 4. La presente Resolución Ministerial no 
libera ni exonera del pago de impuestos o de derechos 
aduaneros, cualquiera sea su clase o denominación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
AnA MARíA  SánchEz DE RíoS
Ministra de Relaciones Exteriores
1350688-2
Autorizan viaje de funcionaria diplomática 
a Bélgica, en comisión de servicios
RESOLUCION MINISTERIAL
Nº 0188/RE-2016
Lima,  29 de febrero de 2016
conSIDERAnDo:Que, la Primera Secretaria en el Servicio Diplomático 
de la República Erika María Eugenia Bello Montoya, 
asesora del Despacho Ministerial de Relaciones Exteriores, deberá viajar el 1 de marzo de 2016 como correo de Gabinete a la ciudad de Bruselas, Reino de Bélgica; 
Teniendo en cuenta la hoja de Trámite (GAB) n° 346, 
del Despacho Ministerial, de 29 de febrero de 2016; y (OPR) N.° OPR0045/2016, de la Oficina de Programación y Presupuesto, de 29 de febrero de 2016, que otorga certificación de crédito presupuestario al presente viaje;
De conformidad con la Ley n.º 27619, Ley que regula 
la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, modificada por la Ley N.º 28807, y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo n.º 047-2002-PCM y sus modificatorias, la Ley N.º 28091, Ley del Servicio Diplomático de la República, su Reglamento aprobado por Decreto Supremo n.º 130-2003-RE y sus modificatorias; el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Relaciones Exteriores, aprobado por Decreto Supremo n.° 135-2010-RE; y el 
numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley n.º 30372, Ley de 
Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016;
SE RESUELVE:
Artículo 1. Autorizar el viaje, en comisión de servicios, 
de la Primera Secretaria en el Servicio Diplomático de 
la República Erika María Eugenia Bello Montoya, como correo de Gabinete a la ciudad de Bruselas, Reino de Bélgica, autorizando su salida del país, del 1 al 4 de 
marzo de 2016.
Artículo 2. Los gastos que irrogue el cumplimiento 
de la presente comisión de servicios serán cubiertos 
por el pliego presupuestal del Ministerio de Relaciones Exteriores, Meta  0083906, Conducción y Asesoramiento 
de Líneas de Política Exterior e Institucional, debiendo 
rendir cuenta documentada en un plazo no mayor de 
quince (15) días calendario, al término del referido viaje, de acuerdo con el siguiente detalle:Nombres y ApellidosPasaje 
aéreo
clase 
económica
US$Viáticos
por día
US$N.°
de
díasTotal
viáticos
US$
Erika María Eugenia 
Bello Montoya2 270,00 540,00 3 1 620,00
Artículo 3. Dentro de los quince (15) días calendario, 
posteriores a su retorno al país, la citada funcionaria 
diplomático deberá presentar a la Ministra de Relaciones 
Exteriores, un informe detallado de las acciones realizadas 
y los resultados obtenidos en el viaje autorizado.
Artículo 4. La presente Resolución Ministerial no 
libera ni exonera del pago de impuestos o de derechos aduaneros cualquiera sea su clase o denominación.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
AnA MARíA  SánchEz DE RíoS
Ministra de Relaciones Exteriores
1350757-1
SALUD
Aprueban Reglamento que regula 
la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y 
Reinscripción de Productos Biológicos que 
opten por la vía de la Similaridad
DECRETO SUPREMO
Nº 013-2016-SA
EL PRESIDEnTE DE LA REPÚBLIcA
conSIDERAnDo: Que, la Ley n° 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 
define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política nacional de Salud y la Política nacional de Medicamentos; 
Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que 
la Autoridad nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (AnM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo n° 1161, Ley de organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; 
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; 
Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 del 
Decreto Legislativo n° 1161, Ley de organización y Funciones del Ministerio de Salud señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;579289
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016
 El Peruano  /
Que, el artículo 104 del Reglamento para el Registro, 
control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo n° 016-2011-SA establece los requisitos que los interesados deben presentar a efecto de solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, disponiendo, además, que la Autoridad nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico; 
Que, el artículo 107 del precitado Reglamento 
contempla que los productos biológicos pueden solicitar el registro por la vía de la similaridad, para lo cual tendrán que presentar los requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos, a excepción de los estudios pre-clínicos y los estudios clínicos, los que serán reemplazados 
por estudios preclínicos y clínicos que demuestren la 
comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia en eficacia y seguridad, disponiendo además que los aspectos específicos de los 
requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los 
productos biológicos que opten por la vía de la similaridad 
serán señalados en la normatividad específica, teniendo en cuenta el avance la ciencia y las recomendaciones de la organización Mundial de la Salud (oMS); 
Que, en concordancia con los Decretos Leyes 
nºs. 25629 y 25909, así como el artículo 1 del Decreto Supremo n° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre obstáculos Técnicos al comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la organización Mundial del comercio, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;
De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del 
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley orgánica del Poder Ejecutivo;
DEcRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Reglamento que regula la Presentación y 
contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, que consta de dos (2) Títulos, ocho (8) Artículos, una (1) Disposición Complementaria Final, siete (7) Disposiciones complementarias Transitorias y tres (3) Anexos, que forma parte del presente Decreto Supremo. 
Artículo 2.- Publicación Publíquese el presente Decreto Supremo y el 
Reglamento que regula la Presentación y contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, en el Diario Oficial “El Peruano”, así 
como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) 
y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.
minsa.gob.pe). 
Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud.
Dado en la casa de Gobierno, en Lima, a los 
veintinueve días del mes de febrero del año dos mil dieciséis.
oLLAnTA hUMALA TASSo
Presidente de la República
ALonSo SEGURA VASI
Ministro de Economía y Finanzas
AníBAL VELáSQUEz VALDIVIA
Ministro de SaludREGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y 
CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS 
EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS QUE OPTEN POR 
LA VIA DE LA SIMILARIDAD
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- ObjetoEl presente Reglamento tiene por objeto:
1.1 Establecer las normas que regulen la 
presentación de los documentos requeridos en la 
inscripción y reinscripción de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad.
1.2 Establecer la información que deben contener 
los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad. 
Artículo 2.- DefinicionesPara efectos del presente Reglamento, se adoptan las 
siguientes definiciones:
1. Documento Técnico Común (CTD): Describe la 
organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos similares, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la conferencia Internacional de Armonización (Ich). 
2. Ejercicio de comparabilidad:  comparación en 
igualdad de condiciones entre un producto biológico similar y un producto biológico de referencia registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con datos completos de calidad, seguridad y 
eficacia, con el objeto de establecer su similaridad en cuanto a calidad, eficacia y seguridad. 
3. Inmunogenicidad: La capacidad de una sustancia 
para desencadenar una respuesta o reacción inmunitaria. 
4. Intermedios: Es un material producido durante 
el proceso de manufactura que no es el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o el producto terminado pero para quien manufactura es crítico para una producción exitosa del IFA o producto terminado. Generalmente, un intermedio será cuantificable y sus especificaciones serán establecidas para determinar el completo éxito de la etapa de manufactura antes de continuar el proceso de fabricación. Este incluye material que puede someterse a otra modificación molecular o ser realizada durante un período prolongado antes del procesamiento adicional.
5. Impurezas:  cualquier componente presente 
en el IFA o producto terminado que no sea el producto deseado, una sustancia relacionada con el producto o 
el excipiente, incluyendo componentes amortiguadores. 
Puede estar relacionado con el proceso de manufactura 
o con el producto. 
6. Producto biológico de referencia (PBR): Es 
un producto biológico registrado y comercializado en el 
Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA, 
con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, 
que es utilizado como comparador en los estudios de comparabilidad en igualdad de condiciones con el producto biológico similar, a fin de demostrar la similaridad. 
El PBR no se refiere a patrones de medición tales como 
los patrones internacionales, nacionales o farmacopeicos 
o estándares de referencia.
7. Producto biológico similar (PBS): Es un producto 
biológico, que en términos de calidad, seguridad y eficacia 
es similar a un producto biológico de referencia (PBR). 579290
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016 / 
  El Peruano
8. Reproceso: Es someter a la totalidad o parte 
de un lote de un producto biológico similar en proceso, 
proceso intermedio o producto a granel de un único lote a una etapa previa en el proceso de manufactura validado debido al incumplimiento de especificaciones predeterminadas. Se han previsto procedimientos de reprocesamiento ya que ocasionalmente son necesarias para los productos biológicos y, en tales casos, son validados y aprobados previamente como parte de la autorización de comercialización.
Artículo 3.- Ámbito de aplicaciónLas disposiciones contenidas en el presente 
Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) 
como Autoridad nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (AnM) 
soliciten la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de 
la similaridad. 
TÍTULO II
DE LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS 
DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y 
REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS QUE 
OPTEN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD 
Artículo 4.- Contenido de la documentación
El contenido de la documentación requerida para solicitar 
el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad se presenta según lo indicado en el presente Reglamento y se ciñe a las recomendaciones de la organización Mundial de la Salud (oMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), de la Ich, de la EMA, de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de canadá (health canadá) y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), u otras Autoridades Sanitarias que se establezcan mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas, a propuesta de la Autoridad nacional de Salud (AnS). La documentación 
debe presentarse conforme al cTD. Los administrados y titulares del registro sanitario que solicitan la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñen.
Artículo 5.- Emisión de los documentos de control 
de calidad
5.1 La emisión de los documentos de control 
de calidad del IFA, producto terminado y excipientes referidos a las especificaciones técnicas, técnica analítica, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano y nuevos excipientes, cuando correspondan; así como de los documentos de estándares, materiales de referencia, descripción del proceso de manufactura del IFA, producto 
terminado y sus validaciones, caracterización del IFA y 
desarrollo farmacéutico del producto terminado, deben 
ser presentados en un documento oficial emitido por el fabricante o del laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certificado por 
la AnM o por las autoridades competentes de los países 
de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales 
exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable.
5.2 cuando los documentos consignados en el 
numeral 5.1 del presente artículo sean emitidos por un mismo laboratorio fabricante, se acepta un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información.
Artículo 6.- Productos biológicos similares que 
contengan solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicosPara productos biológicos similares que contengan 
solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos, se debe considerar:
a) Producto biológico similar y solvente o dispositivo 
médico importado que sea elaborado por el mismo fabricante y que esté consignado en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre comercialización, se debe presentar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especificaciones técnicas.
b) Solventes o dispositivos médicos elaborados por 
un fabricante diferente al producto biológico similar importado, deben ser consignados en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre comercialización, o indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario 
otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante y 
declararlo como parte de la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico se debe presentar especificaciones técnicas. En el caso que 
el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado 
de Libre comercialización no indique el nombre del 
fabricante del solvente o dispositivo médico, se deberá 
adjuntar una carta emitida por el laboratorio fabricante del producto biológico similar o su titular avalados por el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre comercialización, o quien encargue su fabricación.
c) Para productos biológicos similares de fabricación 
nacional que estén acompañados de un solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, se debe indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico.
En el caso que el interesado declare el número del 
registro sanitario del solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe presentar una autorización expresa del titular del registro sanitario o certificado de registro sanitario.
En el rotulado del envase mediato del producto 
biológico similar que esté acompañado de un solvente o dispositivo médico debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene periodo de expiración más próximo a vencer.
Artículo 7.- Consideraciones a tener en cuenta 
para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad
Para la inscripción y reinscripción en el registro 
sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad, se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:
7.1. Los productos biológicos que pueden optar por la 
vía de la similaridad son aquellos cuyos IFAs están bien caracterizados.
7.2. La caracterización completa y la comparación 
con el PBR a nivel de calidad constituyen la base para la posible reducción de datos en el desarrollo pre-clínico y 
clínico. Las diferencias observadas deben ser explicadas 
y justificadas y pueden requerir datos adicionales. 
7.3. Las diferencias del PBS con el PBR respecto 
a la concentración, forma farmacéutica, formulación, 
excipientes o presentación requieren de justificación y 
pueden demandar datos adicionales. cualquier diferencia 
no debe comprometer la seguridad.
7.4. La cantidad de datos pre-clínicos y clínicos 
considerados necesarios dependerá del producto o 
la clase de productos, del grado de caracterización 
mediante el empleo de métodos analíticos apropiados, 
de las diferencias observadas o potenciales entre el PBS 
y el PBR, y de la experiencia clínica con esa clase de productos. Es importante emplear un enfoque de caso por caso para cada clase de producto.
7.5. El módulo de calidad del expediente de acuerdo 
al cTD debe contener datos completos, adicionalmente se debe presentar el ejercicio de comparabilidad entre el PBS y el PBR en cuanto a la calidad. La reducción de los 579291
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016
 El Peruano  /
requerimientos de datos sólo es posible para los aspectos 
pre-clínicos y/o clínicos.
7.6. Los estudios son de tipo comparativo y emplean 
métodos sensibles para detectar las potenciales diferencias entre el PBS y el PBR.
7.7.  Para la justificación de la selección del PBR e 
información que permita establecer la comparabilidad desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia, debe tenerse en cuenta los siguientes criterios para la elección de un PBR:
a) El PBR debe estar registrado y comercializado en el 
Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia. Se puede aceptar el PBR siempre que la información disponible permita evaluar la comparabilidad desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia.
b) Un PBR no puede ser un producto biológico que 
haya sido registrado por la via de la similaridad.
c) Se debe emplear el mismo PBR en todo el proceso 
de desarrollo del PBS, es decir, en la comparación de 
calidad y en los estudios pre-clínicos y clínicos.
d) El IFA del PBR y del PBS deben demostrar la 
similaridad.
e) La posologia y via de administración del PBS debe 
ser la misma que la del PBR. 
7.8. Una vez registrado ante la ANM un PBS, éste 
debe ser considerado como producto independiente. Ante 
un cambio en el PBS, las comparaciones con el PBR no son necesarias.
7.9. Los aspectos específicos a considerar para la 
comparabilidad de la calidad del producto biológico similar son los siguientes:
a) El desarrollo de un PBS debe incluir la 
caracterización cuidadosa de varios lotes representativos del PBR y el posterior diseño de un proceso de fabricación que reproduzca un producto similar al PBR en todos los atributos de calidad que puedan repercutir en el desempeño clínico.
b) Un PBS es obtenido a partir de un banco de células 
maestro distinto e independiente utilizando procesos de fabricación y control independientes. Estos deben ser seleccionados y diseñados de manera que satisfagan los criterios necesarios de comparabilidad.
c) Tanto para el IFA como para el producto terminado, 
siempre se requiere un módulo completo de calidad que cumpla con las normas requeridas por la AnM.
d) con objeto de establecer la similaridad, el 
fabricante debe llevar a cabo una caracterización completa fisicoquímica y biológica del PBS mediante comparaciones en igualdad de condiciones con el PBR. Se deben evaluar todos los aspectos de la calidad y la heterogeneidad del producto.
e) En caso de encontrarse algunas diferencias, estas 
deben ser evaluadas en cuanto a su posible potencial impacto en la seguridad y la eficacia clínica del PBS y aportar la justificación correspondiente con el objeto de que tales diferencias puedan ser consideradas.
f) Algunas diferencias entre el PBS y PBR podrían ser 
consideradas aceptables, no requiriéndose evaluaciones 
adicionales pre-clínicas o clínicas. 
g) Las diferencias en los atributos de calidad que 
puedan repercutir en la actividad clínica influirán en 
la valoración de la conveniencia de que el producto se 
denomine PBS.
h) Si para caracterizar el IFA del PBR es necesario 
purificarlo a partir de un producto formulado de referencia, 
deben realizarse estudios que demuestren que la heterogeneidad del producto y los atributos relevantes del 
IFA no se ven afectados por el proceso de aislamiento.
i) Los procedimientos empleados para aislar y 
comparar el PBS con el PBR debe estar justificado y 
demostrar con datos que es apropiado para la finalidad propuesta.
La AnM evalúa la información de calidad del PBR 
basado en la información que posea sobre los datos completos de calidad del PBR y/o en la literatura científica disponible.La documentación específica de estudios pre-
clínicos y clínicos que se debe presentar depende de aspectos relacionados al tipo de producto, así como a las indicaciones propuestas. 
El PBR usado para los estudios pre-clínicos y clínicos 
debe ser el mismo que el usado para los estudios de calidad. Los cambios de calidad introducidos durante la fase de desarrollo clínico o al final del programa de desarrollo clínico pueden requerir datos adicionales farmacocinéticos y/o farmacodinámicos y/o datos clínicos.
7.10. Los datos de calidad que se indican en los 
numerales 8.2 al 8.5, 8.8 y 8.9 del artículo 8 del presente Reglamento, deben ir acompañados de un resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad, enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos pre-clínicos y 
clínicos requeridos.
7.11. Si en el ejercicio clínico de comparabilidad se 
detectan diferencias importantes entre el PBS y el PBR, 
éstas deben ser explicadas y justificadas por el fabricante 
y pueden requerir datos adicionales.
7.12. La inmunogenicidad de un PBS debe investigarse 
en seres humanos.
7.13. En caso que el PBS y el PBR resulten similares 
en cuanto a eficacia y seguridad para una indicación clínica 
particular y se cumpla con lo dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento, será suficiente la extrapolación de estos datos a otras indicaciones del PBR (no estudiadas en estudios clínicos independientes del PBS)
Artículo 8.- Contenido de los documentos para 
solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad
Para los fines de inscripción y reinscripción en el 
registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta la dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento: 
8.1. Solicitud, con el cárácter de declaración jurada,  
según formato establecido por la AnM, conteniendo, como mínimo, la siguiente información general y técnica: 
1. Información general:
a) objeto de la solicitud;
b) nombre del producto para el cual solicita el registro;c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma 
farmacéutica, cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración;
d) condición de venta;e) origen del producto nacional o extranjero;f) Tipo de producto;g) nombre o razón social, dirección y país del 
fabricante;
h) nombre comercial o razón social, dirección y 
Registro Único de contribuyente (RUc) del solicitante;
i) nombre del director técnico;j) Listado de países en los que se encuentra registrado 
el producto como producto biológico similar. 
2. Información técnica:
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación 
ATc (Anatomical Therapeutic chemical);
b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en 
unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal 
o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo 
de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes 
y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el 
proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda.
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado 
aprobado por la AnM. Los que no se encuentren en el 
listado aprobado, deben sustentar científicamente su 
calidad y seguridad. 
Las sustancias que se declaran como excipientes no 
deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es 579292
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016 / 
  El Peruano
necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su 
función;
c) norma técnica de referencia vigente (farmacopea 
o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas analíticas, del IFA, producto terminado y excipientes;
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;e) Material del envase inmediato; f) Material del envase mediato, expresando la 
naturaleza del envase; 
g) Formas de presentación del producto;h) Sistema de codificación utilizado para identificar el 
número de lote, tratándose de producto importado;
i) Tiempo de vida útil.
8.2. Documentación de control de calidad del IFA, 
Producto Terminado y Excipientes, la que debe contener 
la siguiente información: 
8.2.1. Para IFA: 
a) Especificaciones técnicas utilizadas del (los) IFA (s). 
b) Justificación de especificaciones técnicas.
c) Técnicas analíticas.
d) Validación de técnicas analíticas. e) Análisis de lote: Incluir los protocolos resumidos 
de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del IFA como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. 
8.2.2. Para producto terminado: 
a) Especificaciones técnicas del producto terminado: 
Las especificaciones de un PBS se determinan de acuerdo 
a lo descrito en las recomendaciones y las monografías establecidas en farmacopeas de referencia oficial cuando corresponda a la farmacopea. Las monografías farmacopéicas proporcionan un conjunto mínimo de requisitos para un producto particular y puede requerirse ensayos adicionales. 
Se debe proporcionar y justificar la referencia de las 
técnicas analíticas empleadas y los criterios de aceptación para cada ensayo del PBS.
Las especificaciones captan y controlan los atributos 
importantes de calidad del PBR de los que se tenga conocimiento; la determinación de las especificaciones se debe basar en la experiencia del fabricante en relación con el PBS y los resultados experimentales obtenidos mediante los ensayos y la comparación entre el PBS y el PBR. Las especificaciones de un PBS no son necesariamente las mismas que las del PBR
Para determinar las especificaciones se emplean 
lotes suficientes de PBS (mínimo 3 lotes industriales). El fabricante debe demostrar, siempre que sea posible, que los límites fijados para una determinada especificación no son significativamente mayores que el margen de variabilidad del PBR durante su período de vida útil, a menos que lo justifique.
b) Justificación de especificaciones técnicas.c) Técnicas analíticas: Las técnicas empleadas deben 
separar y analizar diferentes variantes del producto con base en las diferentes propiedades químicas, físicas y 
biológicas subyacentes de las moléculas. 
Los métodos usados para medir los atributos de 
calidad para la liberación de los lotes deben validarse de 
conformidad con las recomendaciones pertinentes, según corresponda.
d) Validación de técnicas analíticas. 
e) Análisis de lote: Incluir los protocolos resumidos 
de producción y control de tres (3) lotes industriales 
consecutivos del producto terminado como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia 
de producción. 
f) caracterización de impurezas del producto 
terminado.
8.2.3. Para excipientes: 
a) Especificaciones técnicas de los excipientes.
b) Justificación de especificaciones técnicas, cuando 
las especificaciones técnicas no se encuentren en Farmacopeas de referencia.c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas 
analíticas propias. 
d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate 
de técnicas analíticas propias.
e) Excipientes de origen animal o humano, cuando 
corresponda.
f) nuevos excipientes, cuando corresponda.
8.3. Documentación que contenga los estándares y 
materiales de referencia del IFA y producto terminado, 
debiendo incluir además sus especificaciones.
8.4. Descripción del proceso de manufactura del IFA y 
producto terminado y su validación: 
El fabricante del PBS debe recopilar toda la 
información disponible del PBR en cuanto al tipo de célula hospedera, la formulación y el sistema de cierre de los envases empleado para su comercialización. El 
fabricante del PBS debe determinar el potencial impacto 
de la modificación de cualquiera de estos elementos en la calidad, la seguridad y la eficacia del producto. 
La justificación para la aceptación de estas diferencias 
se debe basar en datos experimentales científicos y 
clínicos consolidados, ya sea que correspondan al PBS 
o al PBR.
Debe proporcionarse una descripción y conjunto de 
datos completos que describa el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de los vectores de la expresión y los bancos de células, el cultivo celular / fermentación, la recolección (cosechas), las reacciones de purificación y modificación, el proceso de llenado del granel o del producto final y el almacenamiento. 
Debe contener la siguiente información:
8.4.1. Para el IFA:a) Descripción del proceso de manufactura:a.1) Fabricante(s): Indicar nombre o razón social, 
dirección, país y responsabilidad(es) del (los) fabricante(s) 
en el proceso de manufactura del IFA.
a.2) Denominación común Internacional (DcI) o en su 
defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia.
a.3) Secuencia esquemática de aminoácidos que 
indique los sitios de glicosilación u otras modificaciones post- traduccionales y la masa molecular relativa, según corresponda. 
a.4) Descripción del proceso de manufactura y 
controles en proceso, considerando lo siguiente:
i) Descripción del sistema de identificación de lotes en 
cada etapa del proceso.
ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura.iii) Descripción de cada etapa del proceso de 
manufactura.
Si el sistema de producción no está basado en líneas 
celulares o sistemas de expresión conocidas (bacterias, levaduras), debe presentar información de acuerdo a cada caso.
a.5) control de materiales (materias primas, materiales 
de partida, solventes, reactivos, catalizadores, entre 
otros).
a.6) control de etapas críticas e intermedios.
a.7) Desarrollo del proceso de manufactura.
b) Validación del proceso de manufactura.
8.4.2. Para producto terminado: 
a) Descripción del proceso de manufactura:a.1) Fabricante(s): nombre, dirección y 
responsabilidades de cada fabricante involucrado 
incluyendo laboratorios contratados, tanto para el proceso de manufactura como de control.
a.2) Fórmula cualitativa y cuantitativa del lote industrial.
a.3) Descripción del proceso de manufactura y 
controles en proce so:579293
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016
 El Peruano  /
i) Descripción del sistema de identificación de lotes en 
las etapas de formulación, llenado, liofilización (si aplica) 
y acondicionamiento.
ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura. iii) Descripción de cada etapa del proceso de 
manufactura.
iv) control de etapas críticas e intermedios. 
b) Validación del proceso de manufactura.8.5. Estudios de estabilidad del IFA y producto 
terminado, según lo establecido en la normatividad 
correspondiente.
8.5.1 Proporcionar estudios de estabilidad acelerados 
en igualdad de condiciones que comparen el PBS con el PBR mostrando un perfil de degradación comparable, que 
incluya datos primarios representativos que muestren los 
perfiles de degradación del producto. El periodo de vida útil del PBS puede ser el mismo que el del PBR, o ser distinto.
8.6. Certificado de producto farmacéutico o certificado 
de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la oMS, para productos importados.
8.7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la AnM, de acuerdo a la normatividad vigente. 
8.8. Sistema envase-cierre, el que debe contener la 
siguiente información:
8.8.1. Para el IFA: Descripción completa del envase y 
sistema de cierre del contenedor en que será envasado el IFA hasta su utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identificación de todos los materiales que constituyen el sistema envase-cierre, así como de sus especificaciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz.
8.8.2. Para el producto terminado: Descripción de 
los componentes del sistema envase-cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica, asimismo presentar las especificaciones técnicas del envase mediato e inmediato según lo establecido en la normatividad correspondiente.
8.9. Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico 
del producto terminado, el que debe considerar la siguiente información:
8.9.1 Caracterización del IFA:
a) Determinación de la estructura y otras 
características.
b) Impurezas. c) Ejercicio de comparabilidad, se debe tener en 
cuenta los siguientes criterios:
c.1) Propiedades fisicoquímicas
c.2) Actividad biológica
c.3) Propiedades inmunoquímicas
c.4) Impurezas
Se requiere de la realización de estudios de 
caracterización en igualdad de condiciones para comparar 
el PBS y el PBR. Las estructuras primarias del PBS y el 
PBR deben ser idénticas.
Se deben proporcionar datos primarios representativos 
para todas las técnicas analíticas complejas, además de 
los datos tabulados que resuman el conjunto completo de 
datos y muestren los resultados de todos los análisis de 
liberación y caracterización llevados a cabo con el PBS y el PBR.
8.9.2 Desarrollo farmacéutico del producto terminado: 
a) componentes del producto terminado:
a.1) IFA(s)a.2) Excipientesb) Producto terminadob.1) Desarrollo de la formulación
b.2) Sobredosificación en la formulaciónb.3)  Propiedades físico-químicas y biológicas
c) Desarrollo del proceso de manufactura
d) Sistema envase-cierree) Atributos microbiológicosf) compatibilidad
8.10. Proyecto de ficha técnica e inserto, según 
el contenido descrito en los Anexos 1 y 2 del presente 
Reglamento.
8.11. Proyectos de los rotulados en idioma español del 
envase mediato e inmediato, los que deben adecuarse a lo dispuesto en el presente numeral, y consignar la información solicitada en la farmacopea de referencia cuando corresponda. 
8.11.1 El rotulado de los envases mediatos e 
inmediatos de los productos biológicos similares cuya condición de venta es con receta médica debe contener la siguiente información: 
a) nombre del producto, seguido de la cantidad de 
IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DcI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre;
b) IFA(s), expresados cualitativamente y 
cuantitativamente. La cantidad del IFA en la forma farmacéutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo 3 del presente Reglamento.
c) Forma farmacéutica y contenido neto, por volumen 
o por número de dosis del producto;
d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una 
acción o efecto reconocido, según listado actualizado por la AnM. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes;
e)  Vía de administración; f) Advertencia que el producto debe ser almacenado 
fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños;
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del 
producto, cuando corresponda; 
h) Fecha de expiración;i) condiciones de almacenamiento;j) condición de venta;k) nombre del director técnico. Para el caso de 
productos fabricados en el país por encargo de un tercero, se consigna, además, el nombre del director técnico del laboratorio fabricante; 
l) Si para el uso del producto se requiere una 
preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto;
m) nombre y país del laboratorio fabricante: 
Tratándose de productos nacionales, debe consignarse 
además la dirección y el Registro Único del contribuyente
m.1) En el caso de productos fabricados en el 
extranjero y envasados y acondicionado en el Perú, 
se debe colocar “Fabricado por… (nombre y país del 
laboratorio fabricante)... y envasado, acondicionado 
por… (nombre del laboratorio nacional) para… (titular que registra el producto)”;
m.2) Para productos terminados fabricados en el 
extranjero e importados al Perú, se debe colocar “Fabricado 
por… (nombre y país del laboratorio fabricante)... e 
importado por… (titular que registra el producto)”, en caso de reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado por… (nombre del laboratorio nacional).
m.3) cuando se trate de productos terminados 
fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar “Fabricado por...  (nombre del 
laboratorio)... para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)”.579294
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016 / 
  El Peruano
n) nombre y dirección del titular de registro sanitario.
o) Para productos importados se debe consignar el 
nombre, dirección, Registro Único del contribuyente del importador y el nombre del director técnico. 
p) La sigla RS Nº… (colocar el número de registro 
sanitario) o la frase “Registro Sanitario Nº…….”
q) Lote Nº……… (colocar el número de lote)…o la 
frase “Lote de fabricación Nº………” Se aceptarán siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto.
8.11.2 Los envases inmediatos de los productos 
biológicos similares que, por su tamaño no pueden contener toda la información a que se refiere el numeral 8.11.1 precedente, deben consignar, cuando menos:
1. En los folios, blíster u otros : 
a) nombre del producto;
b) DcI, debajo del nombre del producto biológico 
similar, si se trata de un monofármaco;
c) número de registro sanitario utilizando las siglas 
“RS N°…” o la frase “registro sanitario N°…”; 
d) cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o 
concentración), para el caso de monofármacos;
e) Razón social, nombre comercial o logotipo que 
identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;
f) Número de lote: “lote N° …” o la frase “lote de 
fabricación N° ….” O frase similar y fecha de vencimiento. 
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, 
viales y otros: 
a) nombre del producto y su DcI, si es un 
monofármaco;
b) número de registro sanitario utilizando las siglas 
“RS N°…” o la frase “registro sanitario N°…”; 
c) cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o 
concentración), para el caso de monofármacos;
d) Vía de administración;e) Razón social, nombre comercial o logotipo que 
identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario;
f) condiciones especiales de almacenamiento para 
aquellos productos que lo requieran;
g) Número de lote: “lote N°…” o la frase “lote de 
fabricación N° …” o frase similar y fecha de expiración.
8.12. Estudios preclínicos8.13. Estudios clínicos: Farmacocinéticos, 
farmacodinámicos, farmacocinéticos/farmacodinámicos confirmatorios, eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
8.14. Plan de Gestión de Riesgo, según lo establecido 
en la normatividad correspondiente. 
8.15. Certificado que acredite estar exento de 
sustancias infecciosas que requiera la AnM. En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino o caprino, se debe presentar el Certificado de Idoneidad de Encefalopatía espongiforme bovina.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL
ÚNICA.- Inscripción o reinscripción de un producto 
biológico aprobado por la vía de la similaridad en la EMA o en países de alta vigilancia sanitaria o productos precalificados por la OMS
Para la inscripción o reinscripción de un producto 
biológico aprobado por la vía de la similaridad en la 
EMA o en países de alta vigilancia sanitaria o productos 
precalificados por la OMS, el administrado deberá presentar toda la documentación de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, que sustente 
la calidad, seguridad y eficacia con los que fueron 
autorizados, para su evaluación por la AnM en un plazo 
no mayor de ciento veinte (120) días hábiles. 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS 
TRANSITORIAS
Primera.- Comunicación para optar por la vía de la 
similaridadLos titulares de registro sanitario de productos 
biológicos, están obligados a comunicar a la AnM si optan o no por la vía de la similaridad dentro de los sesenta (60) días calendario contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento. De no presentar la comunicación en el plazo señalado, la AnM cancelará el registro sanitario y/o certificado de registro sanitario.
Los titulares de registro sanitario de los productos 
biológicos que cuenten con registro sanitario vigente y que comuniquen que no optarán por la vía de la similaridad se regirán por las disposiciones legales vigentes. 
Segunda.- Actualización de la documentación en 
el registro sanitario
Los productos biológicos que cuenten con registro 
sanitario vigente y que comunicaron optar por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la 
Primera Disposición complementaria Transitoria del 
presente Reglamento, deberán presentar la siguiente 
documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación:
a) El Plan de Gestión de Riesgo (PGR), según lo 
establecido en el numeral 8.14 del artículo 8 del presente Reglamento, dentro de seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia del mismo;
b) La siguiente documentación, dentro de dieciocho 
(18) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento:
b.1) La documentación de control de calidad del IFA, 
producto terminado y excipientes, el que contenga la información establecida en el numeral 8.2 del artículo 8 del presente Reglamento;
b.2) La documentación que contenga los estándares 
y materiales de referencia del IFA y producto terminado, según lo establecido en el numeral 8.3 del artículo 8 del presente Reglamento;
b.3) La descripción del proceso de manufactura del 
IFA y producto terminado y su validación, el que contenga la información detallada en el numeral 8.4 del artículo 8 del presente Reglamento;
b.4) Los estudios de estabilidad del IFA y producto 
terminado, según lo establecido en el numeral 8.5 que antecede, con excepción de lo descrito en el numeral 8.5.1 del artículo 8 del presente Reglamento;
b.5) El sistema envase-cierre, según lo establecido en 
el numeral 8.8 del artículo 8 del presente Reglamento;
b.6) La caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico 
del producto, según lo establecido en el numeral 8.9 que antecede, con excepción de lo descrito en el literal c) del numeral 8.9.1 del artículo 8 del presente Reglamento.
c) Los estudios pre-clínicos, los que contengan la 
información señalada en el numeral 8.12 y la referida al ejercicio de comparabilidad en aspectos de calidad descritos en los numerales 8.5.1 y en el literal c) del numeral 8.9.1 del artículo 8 del presente Reglamento, dentro de tres (3) años contados a partir de la entrada en vigencia del mismo;
d) Los estudios clínicos considerados en el numeral 
8.13 del presente Reglamento, dentro de cinco (5) años 
contados a partir de la entrada en vigencia del mismo. 
El plazo de evaluación del literal a) precedente, por 
parte de la AnM, será de hasta ciento veinte (120) días 
calendario y de los literales del b) al d) precedentes, por 
parte de la ANM, será de hasta ciento ochenta (180) días 
calendario de presentada la información requerida en cada literal anteriormente mencionado.
Si el titular del registro sanitario no presentara lo 
requerido en los plazos señalados en los literales del a) al 
d) precedentes, se procederá a la cancelación del registro 
sanitario y del certificado de registro sanitario. 
La AnM evaluará la información presentada en 
cumplimiento a lo dispuesto en los literales del a) al d) 
precedentes, considerando el avance de la ciencia y un 
enfoque de riesgo. Si de la evaluación la AnM determina 
que en la información presentada existen observaciones técnicas, notificará al titular del registro sanitario a efectos que amplíe la información en un plazo de treinta (30) días 579295
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016
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hábiles. En caso de no subsanar la información en el 
plazo señalado se procederá a la cancelación del registro sanitario y del certificado de registro sanitario. 
cuando de la evaluación de la información la AnM 
concluya que la calidad, seguridad y eficacia del producto biológico es similar a un producto biológico de referencia, el producto biológico por el cual se solicitó optar por la vía de la similaridad, tendrá la condición de producto biológico similar. 
La codificación de registro sanitario del producto 
biológico que tenga la condición de producto biológico similar será la siguiente:
BE0000 : Producto biológico extranjeroBn0000 : Producto biológico nacional
Tercera.- Evaluación de la inmunogenicidad de 
los productos biológicos que cuentan con registro 
sanitario
La evaluación de la inmunogenicidad de aquellos 
productos biológicos que cuenten con registro sanitario 
vigente y que opten por la vía de la similaridad, la AnM analizará cada caso.
Cuarta.- De la aplicación de las guías 
internacionales en la presentación de los estudios de estabilidad
hasta la entrada en vigencia de la normatividad 
correspondiente mencionada en el numeral 8.5 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar los estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento.
Quinta.- De la aplicación de las guías 
internacionales en la presentación de la descripción de los componentes del sistema envase-cierre
hasta la entrada en vigencia de la normatividad 
correspondiente mencionada en el numeral 8.8.2 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar la descripción de los componentes del sistema envase-cierre, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento.
Sexta.- Para los productos biológicos que se 
encuentran en proceso de inscripción antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento
Para los productos biológicos que se encuentran en 
proceso de inscripción a la entrada en vigencia del presente Reglamento, los titulares están obligados a comunicar a la AnM si optan o no por la vía de la similaridad dentro de los sesenta (60) días calendario contados a partir de la obtención del registro sanitario. De no presentar la comunicación en el plazo señalado, la AnM cancelará el registro sanitario y/o certificado de registro sanitario. Los que optan por la vía de la similaridad deben cumplir con la actualización de la documentación y plazos establecidos en la Segunda Disposición complementaria Transitoria 
del presente Reglamento.
Los titulares de registro sanitario de los productos 
biológicos que cuenten con registro sanitario vigente y que 
comuniquen que no optarán por la vía de la similaridad se 
regirán por las disposiciones legales vigentes.
Sétima.- De la aplicación de las guías 
internacionales en la presentación del Plan de Gestión 
de Riesgo
hasta la entrada en vigencia de la normatividad 
que regule el Plan de Gestión de Riesgo, dispuesto en 
el numeral 8.14 del artículo 8 del presente Reglamento, 
los administrados y los titulares deberán presentar dicho 
Plan teniendo como referencia las recomendaciones 
mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento.
ANEXO 1
CONTENIDO DE LA FICHA TÉCNICA
En el contenido de la ficha técnica debe consignarse la 
frase “producto biológico similar”.a) nombre del producto biológico similar, seguido de la 
cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la 
DcI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre.
b) El producto debe registrar la composición cualitativa 
-cuantitativa de IFA(s) y composición cualitativa de los excipientes. 
c) Información clínica: 
c.1) Indicaciones terapéuticas
c.2) Dosis y vía de administración en adultos y, cuando 
corresponda en niños y ancianos;
c.3) contraindicaciones.Situaciones donde el producto biológico similar 
no debe ser administrado por razones de seguridad, éstas incluyen diagnósticos clínicos particulares, enfermedades concomitantes, factores demográficos 
y factores predisponentes. También se debe describir 
otros medicamentos o productos biológicos que no deben usarse concomitantemente o consecutivamente. Si el embarazo y lactancia está contraindicado se debe señalar 
en esta sección. Se incluirá hipersensibilidad al IFA o a 
cualquiera de los excipientes o residuos del proceso de 
fabricación.
c.4) Advertencias y precauciones;El orden de las advertencias y precauciones deberá 
ser escrito en orden de importancia debiendo considerar: 
a) Las condiciones en las cuales el uso del producto 
biológico similar podría ser aceptable siempre que se cumplan condiciones especiales para su uso (p.e. si hay que monitorizar función hepática antes de empezar un tratamiento);
b) Grupos de pacientes especiales que tienen 
incremento del riesgo: niños, ancianos, pacientes con insuficiencia renal, entre otros;
c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan 
requerir una acción inmediata de parte del profesional de la salud; 
d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la 
terapia o suspensión del producto biológico similar;
e) Cualquier medida para identificar pacientes en 
riesgo de empeoramiento;
f) Señalar si es necesario alguna medida de monitoreo 
de laboratorio o clínico específico;
g) cualquier advertencia necesaria con respecto a 
agentes transmisibles (p.e derivados de plasma);
h) cualquier riesgo asociado con una vía de 
administración incorrecta;
i) Sujetos con genotipo o fenotipo específico que 
podrían no responder al tratamiento o estar en riesgo de una reacción adversa;
j) Interferencias específicas con pruebas de laboratorio 
(p.e. test de coombs y betalactamasas). 
c.5) Interacciones con otros medicamentos y otras 
formas de interacción:
Debe proveer información acerca de las interacciones 
que pueden ser clínicamente relevantes, con énfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del uso del mismo. Se debe primero indicar las interacciones que 
afecten el uso del producto biológico similar del cual se 
solicita el registro, seguido de aquellas interacciones que 
resulten en cambios clínicamente relevantes para el uso de otros medicamentos. 
Para cada interacción clínicamente significativa se 
debe indicar:
1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones 
del uso concomitante de otros medicamentos y 
precauciones que requieran ajuste de dosis;
2. Manifestaciones clínicas y efectos sobre el plasma 
y área Bajo la curva (AUc);
3. Mecanismo de acción (si es conocido).
En caso no se hayan realizado estudios de interacción, 
esta situación se debe indicar claramente en la ficha 
técnica. 
Se debe describir otras formas de interacción con 
alimentos, medicamentos herbarios, entre otros. 579296
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016 / 
  El Peruano
c.6) Administración durante el embarazo y lactancia;
c.7) Efectos sobre la capacidad de conducir y usar 
maquinaria;
c.8) Reacciones adversas.Esta sección debe incluir todas las reacciones 
adversas de ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización y reportes espontáneos para los cuales ha habido al menos una posibilidad razonable de relación causal. 
Para proveer una información clara y fácilmente 
accesible esta sección debe estructurarse de la siguiente manera: 
a) Resumen del perfil de seguridad: se provee 
información acerca de las reacciones adversas más serias y/o más frecuentes (incluyendo su frecuencia cuando se 
conoce), si se conoce indicar el tiempo en que la reacción 
adversa aparece durante el tratamiento.
b) Resumen tabulado de reacciones adversas: una 
tabla debe listar todas las reacciones adversas (de 
acuerdo a la clasificación del diccionario de la OMS o 
del MedDRA) con su respectiva frecuencia según sea 
“muy frecuente” (≥1/10), “frecuente” (≥1/100 a <1/10), “infrecuente” (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), “muy raro” (<1/10,000). En caso la frecuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles una categoría adicional “frecuencia no conocida” puede utilizarse. Se debe indicar la fuente de donde proceden los datos, sea ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización o reportes espontáneos. 
c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas: 
esta sección debe incluir información de algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para prevenir, valorar o manejar la ocurrencia de una reacción adversa en la práctica clínica. cualquier reacción adversa de excipientes o residuos del proceso de fabricación deben ser incluidas. Esta sección debe informar sobre reacciones adversas de muy baja frecuencia o con inicio retardado de síntomas las que no han sido observadas con el producto biológico similar pero pueden estar relacionadas a la misma clase farmacológica.
d) Describir separadamente por medio de resúmenes y 
tablas las reacciones adversas de los grupos de población pediátrica, ancianos u otros grupos de pacientes de riesgo. 
e) Se debe indicar la más alta frecuencia de reacciones 
adversas reportada en las fuentes.
c.9) Sobredosis y tratamientoDescribir los signos y síntomas ante la administración 
de diferentes dosis. Se debe describir el manejo de la sobredosis, principalmente en relación a monitoreo de algunos parámetros o uso de antídotos o métodos para incrementar la eliminación del producto biológico similar. 
d) Propiedades Farmacológicas:
d.1) Propiedades farmacodinámicas
clase farmacológica, mecanismo de acción, efectos 
farmacodinámicos, eficacia y seguridad clínica. 
d.2) Propiedades farmacocinéticas
Incluir si el producto biológico similar es pro-fármaco 
o si hay metabolitos activos, solubilidad, población 
de estudio, entre otros. características del IFA como 
absorción, distribución, biotransformación, eliminación o linealidad u otra información importante de ser el caso. 
características en grupos especiales de pacientes o 
personas. 
d.3) Datos preclínicos de seguridad
Se deben describir los hallazgos evidenciados en 
los estudios preclínicos relevantes para el prescriptor, 
teniendo en cuenta el perfil de seguridad de producto 
biológico similar. Se debe describir información preclínica 
que muestre que no hay peligro potencial para su uso en humanos (por ejemplo estudios de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva 
entre otros).
e) Datos farmacéuticos
e.1) Lista de excipientesSe debe incluir una lista de todos los excipientes, 
expresados de manera cualitativa. Los residuos de 
antibióticos u otros agentes antimicrobianos usados en la producción, que son alergenos conocidos con un potencial para inducir reacciones adversas deben ser agregados en “Contraindicaciones” o “Advertencias y precauciones”.
e.2) IncompatibilidadesSe debe colocar información de incompatibilidades 
físico químicas del producto biológico similar con otros medicamentos, con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la administración parenteral.
e.3) Tiempo de vida útil; e.4) Precauciones especiales de conservación;e.5) naturaleza y contenido del envase;e.6) Precauciones especiales para eliminar el producto 
biológico similar no utilizado o los restos derivados del mismo.
Fecha de revisión de texto de la ficha técnica.
ANEXO 2
CONTENIDO DEL INSERTO
Información contenida en el inserto para el 
paciente
El inserto de los productos biológicos similares 
debe estar redactado y expresado en términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud.
Es obligatoria la inclusión del inserto en todos los 
productos biológicos similares, cuya condición de venta es con receta médica.
El inserto se elabora de conformidad con la información 
consignada en la ficha técnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos:
1. Identificación de los productos biológicos similares.
a) nombre del producto biológico similar, seguido de la 
cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir 
la DcI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre;
b) Acción farmacológica, en términos fácilmente 
comprensibles para el paciente.
2. Indicaciones terapéuticas.3. Información necesaria previa a la toma o 
administración del producto biológico similar.
a) contraindicaciones;b) Precauciones de empleo adecuadas;c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones 
(como alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción de producto biológico similar; 
d) Advertencias especiales:
d.1) Que deben tener en cuenta la situación particular 
de ciertas categorías de pacientes (niños, mujeres 
embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías específicas);
d.2) Mencionar los posibles efectos del tratamiento 
sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas;
d.3) Incluir las advertencias relativas a los excipientes 
cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y eficaz del producto biológico similar.
4. Instrucciones necesarias y habituales para una 
buena utilización, en particular.
a) Dosis;579297
NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016
 El Peruano  /
b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si 
fuera necesario las instrucciones para la preparación 
extemporánea del producto biológico similar con el objeto de una correcta administración;
c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera 
necesario, el momento en que debe administrarse el producto biológico similar;
d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser 
limitada;
e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis;f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya 
omitido la administración de una o varias dosis;
g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, 
si procede;
h) Recomendación específica de consultar al médico 
o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto;
i) cuando la naturaleza del producto biológico similar 
lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparación y administración.
5. Descripción de las reacciones adversas que pueden 
observarse durante el uso del producto biológico similar y medidas que deben adoptarse. Se indicará expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.
6. Información relacionada a la fecha de expiración 
que figure en el envase, con:
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha 
y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase;
b) Las precauciones especiales de conservación, si 
hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase; 
c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, 
de ser el caso;
d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho 
del producto biológico similar no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según corresponda.
7. IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes 
en forma cualitativa, para cada presentación del producto biológico similar, utilizando la DcI o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DcI, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente  DcI en cuanto ésta le sea otorgada.
8. Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro 
sanitario.
ANEXO 3
CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS 
O CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE 
FARMACÉUTICO ACTIVO
  Forma farmacéutica  Observaciones
Cada unidad de dosis 
contiene:Tabletas, cápsulas, grageas, supositorios, óvulos, jabones y otros.Por ejemplo: Cada tableta contiene: 
Parenterales en monodosis: ampolla Por ejemplo: Cada ampolla contiene: 
Cada cucharadita (5 mL) contiene: Líquidos orales (incluyendo los polvos para suspensión oral)El modo de declarar la composición dependerá de la dosis.Cada cucharada (15 mL) contiene:
Cada 100 mL contiene:Líquidos para uso tópico.
En los cuales la 
unidad de dosis no es aplicable.Parenterales intravenosos de gran volumen ( > de 100 mL)   Forma farmacéutica  Observaciones
Cada mL  contiene: Soluciones o suspensiones nasales, óticas u oftálmicas. 
Aerosoles sin válvula dosificadora.
Líquidos para nebulización. Parenterales multidosis, anestésicos y 
parenterales de menor volumen (< o = de 50 mL). 
Cada mL (20 gotas) contiene: La posibilidad de que cada ml contenga mayor a 20 gotas debe ser sustentado .Gotas orales.
Cada 100 g contiene: Semisólidos tópicos (cremas, ungüentos, pastas, jaleas)
Sólidos tópicos (polvos)
Cada sobre contiene: Polvos y granulados para solución oral. 
Cada gramo contiene: Polvos para suspensiones de contrastes.
Cada inhalación o dosis 
liberada contiene: Aerosoles con válvula dosificadora
Cada parche de acción sistémica libera x mg y en horas:Cada parche de acción local libera x mg :Parches 
Cada aplicación libera: Polvos para inhalación 
1350762-1
Precisan el artículo 3 de la R.M. N° 102-2016/
MINSA
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
Nº 134-2016/MINSA
Lima, 29 de febrero de 2016
Visto, el Expediente N° 16-019887-001, que contiene 
el Memorándum n° 0062-2016-o GPPM-ooM/MInSA 
de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y 
Modernización; y,
conSIDERAnDo:
Que, de conformidad con lo dispuesto en los 
artículos 2 y 8 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de 
organización y Funciones del Ministerio de Salud, éste es un organismo del Poder Ejecutivo, con personería jurídica de derecho público y constituye un pliego presupuestal, encontrándose regulada su estructura orgánica y funciones en su Reglamento de organización y Funciones;
Que, mediante Decreto Supremo n° 007-2016-SA 
se aprobó el Reglamento de organización y Funciones – RoF del Ministerio de Salud, en cuyo artículo 126 se contempla al centro nacional de Epidemiología, Prevención y control de Enfermedades como el órgano desconcentrado responsable de gestionar los procesos de prevención y control de enfermedades de importancia sanitaria nacional e internacional, incluyendo la gestión de las acciones de vigilancia epidemiológica, inteligencia sanitaria, salud global y respuesta rápida en brotes, epidemias, desastres y emergencias; estableciéndose sus funciones en el artículo 127 de referido instrumento de gestión, entre ellas, la de vigilar y controlar vectores, en el ámbito de su competencia; 
Que, la Primera Disposición complementaria 
Final del Decreto Supremo n° 007-2016-SA establece 
que mediante Resolución Ministerial se dispondrán las acciones necesarias para la implementación del Reglamento de organización y Funciones del Ministerio de Salud, en función de los recursos presupuestales disponibles;