Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
SEGUNDA SECCION  
PODER EJECUTIVO  
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,  DESARROLLO 
RURAL, PESCA Y ALIMENTACION  
PROYECTO de Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la 
regulación de productos químicos, farmacéuticos, bi ológicos y alimenticios para uso en animales o consumo  por 
éstos . 
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Agricultura, 
Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.  
LUCIANO VIDAL GARCÍA, Director G eneral de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de 
Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 
12 y 35 fracciones IV y XXII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal ; 4 de la Ley Federal de 
Procedimiento Administrativo; 38 fracciones II y IX, 39 fracción V, 40 fracción I, 41, 46 y 47 de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología  y Normalización; 
1, 6, fra cciones I, II, IX, XIII y XIV; 91 fracción I, 95 fracción III, 105 fracción VI de la Ley Federal de Sanidad 
Animal; 150 fracciones II y VII, 151 fracciones I, II y III, 152 fracciones I y II del Reglamento de la Ley Federal 
de Sanidad Animal; 1 y 2 párrafo  primero, letra D fracción VII, 29 fracción I y 44 del Reglamento Interior de la 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, publicado el 25 de abril de 2012; 
1, 3 y 14 fracción XXI del Reglamento Interior del Servicio Nac ional de Sanidad, Inocuidad y Calidad 
Agroalimentaria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 21 de julio  de 2016, y  
CONSIDERANDO  
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2013 -2018 establece como premisa básica llevar a México a su máximo 
potencial m ediante 5 metas nacionales, denominando a la cuarta meta “México Próspero”, la cual al referirse al 
sector agropecuario señala como uno de sus objetivos “Modernizar el marco normativo e institucional para 
impulsar un sector agroalimentario productivo y com petitivo”, mencionando como una de sus estrategias 
“desregular, reorientar y simplificar el marco normativo del sector agroalimentario”.  
Que es facultad de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación 
(SAGARPA), determina r las características y especificaciones de los productos para uso o consumo animal y 
sus materias primas, así como las recomendaciones para su prescripción, aplicación, uso y consumo  por 
animales.  
Que los productos registrados o autorizados para uso o con sumo animal, se emplean para fortalecer  la 
sanidad animal y fomentar la inocuidad alimenticia, con fines nutricionales, preventivos, de diagnóstico, control 
y tratamiento de enfermedades, contribuyendo de esta manera al incremento en la producción pecuaria  
nacional.  
Que el uso de productos elaborados y manejados de acuerdo con las instrucciones y especificaciones del 
fabricante, contribuye al fortalecimiento de la sanidad animal, así como la disminución de los riesgos 
zoosanitarios y al fomento de la inocui dad alimentaria.  
Que un buen control en el proceso de producción de los productos registrados y autorizados por la Secretaría 
a través del SENASICA para uso o consumo animal, así como las materias primas que los conforman es un 
factor importante que coadyu va a garantizar la eficacia e inocuidad de los mismos.  
Que el control de la calidad de los productos debe llevarse a cabo durante su producción, su 
comercialización y aplicación.  
Que la aplicación correcta de los productos veterinarios, su uso prudente y l a observancia del tiempo de 
retiro de éstos en los animales, disminuirá el riesgo que representan para la salud animal y humana.  
Que la información proporcionada en el etiquetado de los productos, debe garantizar su uso  y manejo 
adecuado.  
Que la regulación  de los productos nacionales y de importación apoya a garantizar la eficacia e inocuidad 
de los productos comercializados en el territorio nacional.  
Que por los motivos antes indicados y previos trámites de ley, con fecha 17 de enero de 1995, se publicó 
en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la  
regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo 
por éstos.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
Que con fundamento en el artículo 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el 3 de junio de 
1998 se publicó la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la 
regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para u so en animales o consumo 
por éstos en el punto correspondiente a maquila.  
Que en virtud de la propuesta de diversos sectores involucrados, el 27 de enero de 2004, se publicó la 
Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones par a la regulación de 
productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, con la 
finalidad de que fuera más clara y precisa.  
Que el presente Proyecto de modificación fue aprobado en la Primera Sesión Ordinari a del Subcomité de 
Protección Zoosanitaria, celebrada el 11 de abril de 2018 y posteriormente fue aprobada en la Segunda Sesión 
Ordinaria del Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria de la SAGARPA, con fecha 3 de 
mayo de 2018, con la fin alidad de que el presente Proyecto de Modificación, sea publicado en el Diario Oficial 
de la Federación (DOF) para efectos de consulta pública, de conformidad con lo previsto en el artículo 47 
fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, para que los interesados dentro de los sesenta 
días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación en el DOF, presenten sus comentarios en versión 
español, sustentados científica y técnicamente cuando así sea necesario, ante la Dirección Genera l de Salud 
Animal del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, sito en Avenida Boulevard Adolfo 
Ruíz Cortines 5010, Colonia Insurgentes Cuicuilco, Delegación Coyoacán, Ciudad de México, Código Postal 
04530, o al correo electrónico : irma.vargas@senasica.gob.mx . 
Que en razón a lo anterior y en ejercicio de las atribuciones conferidas en el Artículo 29 fracción I del 
Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, 
publicado en el  Diario Oficial de la Federación el 25 de abril de 2012, he tenido a bien expedir el presente:  
PROYECTO DE MODIFICACIÓN A LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -012-ZOO -1993, 
ESPECIFICACIONES PARA LA REGULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS, FARMACÉUTICOS, 
BIOLÓGICOS Y ALI MENTICIOS PARA USO EN ANIMALES O CONSUMO POR ÉSTOS  
ÍNDICE  
1. Objetivo y campo de aplicación  
2. Referencias  
3. Definiciones  
4. Almacenamiento  
5. Materias primas  
6. Producción  
7. Control de calidad y constatación  
8. Envases, embalajes y etiquetado  
9. Product os importados  
10. Verificación  
11. Sanciones  
12. Concordancia con normas internacionales  
13. Bibliografía  
14. Disposiciones transitorias  
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer las 
especificaciones para la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, control de calidad  y 
constatación, que deben cumplir los productos para uso o consumo animal, de conformidad con la Ley Federal 
de Sanidad Animal  y su Reglamento.  
1.2. Esta Norma es aplicable a los establecimientos dedicados a la producción, importación, exportación, 
acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o consumo animal, Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
incluidos los establecimie ntos móviles, y todos aquellos que representen un riesgo zoosanitario, de conformidad 
con la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento.  
1.3. La aplicación y vigilancia de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, 
Desarrol lo Rural, Pesca y Alimentación, a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad 
Agroalimentaria, así como de sus Direcciones Generales, Representaciones Regionales y Estatales, en el 
ámbito de sus respectivas atribuciones y circunscripciones  territoriales.  
2. Referencias  
Para la correcta aplicación de esta Norma deben consultarse las siguientes Normas Oficiales Mexicanas  y 
Acuerdos:  
2.1. NOM -008-SCFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida, publicado en el Diario Oficial de la 
Federación  el 27 de noviembre de 2002.  
2.2. NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, 
publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de junio de 2016.  
2.3. NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos enva sados en recipientes de cierre hermético y 
sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias, publicado en el Diario Oficial de 
la Federación el 27 de diciembre de 2012.  
2.4. NOM -060-ZOO -1999, Especificaciones zoosanitarias para la transformación de despojos animales y su 
empleo en la alimentación animal, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de junio de 2001.  
2.5. NOM -064-ZOO -2000 “Lineamientos para la clasificación y prescripción de productos farmacéuticos 
veteri narios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos”, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 
27 de enero de 2003.  
2.6. ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasificación y prescripción de 
los productos farm acéuticos veterinarios por el nivel de riesgo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 
5 de marzo de 2012.  
3. Definiciones  
Además de las definiciones contenidas en la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento, para efectos 
de la presente Nor ma, se entiende por:  
3.1. Acondicionamiento:  Todas las operaciones necesarias para envasar, empacar y etiquetar el producto, 
hasta llegar a la presentación final para su conservación, almacenamiento y distribución.  
3.2. Adyuvante:  Sustancia que al adiciona rse permita estimular o potencializar la respuesta al producto 
terminado.  
3.3. Alimento concentrado:  Esta categoría incluye aquellos productos alimenticios que requieren 
mezclarse ya sea con granos de cereal molidos o con suplementos proteínicos, para pode r ser un alimento 
terminado listo para su consumo.  
3.4. Alimento balanceado medicado:  Esta categoría incluye aquellos productos alimenticios compuestos 
por una mezcla de alimentos y productos farmacéuticos, listos para su comercialización y destinados  a animales.  
3.5. Alimento para autoconsumo: Esta categoría incluye productos alimenticios balanceados o 
concentrados, elaborados y consumidos en la misma instalación, predio o unidad de producción o en sus 
establecimientos integrados, quienes de acuerdo a la n aturaleza de sus actividades han cumplido con la 
obligación, según corresponda, de avisar funcionamiento o certificarse en buenas prácticas de producción 
pecuaria y de manufactura de productos ante el SENASICA. Los alimentos para autoconsumo no deben 
comer cializarse ni donarse.  
3.6. Antígeno:  Molécula o sustancia ajena al organismo que induce respuesta inmune.  
3.7. Aseguramiento de calidad: Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que se llevan a cabo 
con el objeto de brindar confianza de que el pro ducto o servicio cumple con las especificaciones técnicas.  
3.8. Biológicos con agentes activados:  Aquellos que inoculados en las especies animales susceptibles, 
se pueden replicar o reproducir dentro del huésped sin causar la enfermedad.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
3.9. Biológicos co n agentes inactivados: Productos formulados de microorganismos, que han sido 
inactivados a través de procesos físicos o químicos, que al inocularse en las especies animales susceptibles no 
se replica dentro del huésped y no causa la enfermedad.  
3.10. Calid ad: Conjunto de características que le confieren a un producto la aptitud de satisfacer las 
necesidades para las que fue creado.  
3.11. Certificado de origen:  Documento que emite la autoridad competente o instituciones acreditadas en 
materia de sanidad anim al del país o región de donde se genera un producto o materia prima para uso o 
consumo animal, que acredita el origen de los mismos.  
3.12. Constatación:  Procedimiento mediante el cual la Secretaría a través del SENASICA, verifica que los 
productos para uso  o consumo animal, cumplen con las especificaciones presentadas por el elaborador o 
importador como requisito para ser registrado o autorizado.  
3.13. Composición garantizada. Es la expresión de la cantidad de los componentes activos en sus formas 
reconocid as y determinables.  
3.14 Contenido neto:  Cantidad de producto envasado correspondiente después que se han hecho todas 
las deducciones de tara cuando es el caso.  
3.15. Control de calidad:  Conjunto de técnicas y actividades realizadas para garantizar el cump limiento de 
las especificaciones de un producto.  
3.16. Cuarentena de productos:  Medidas zoosanitarias consistentes en la observación y restricción de la 
movilización de los productos para uso o consumo animal, materias primas o materiales de empaque y enva se, 
durante un periodo determinado, con el objeto de comprobar que cumplen con los requisitos establecidos en 
esta Norma.  
3.17. Cuenta viable:  Prueba de control de calidad para determinar el número de unidades formadoras de 
colonias presentes en un product o. 
3.18. Dosis:  Cantidad de producto expresada en la etiqueta para ser administrada en el animal.  
3.19 Embalaje:  Material que envuelve, contiene y protege debidamente a los productos terminados, para 
facilitar su manejo y conservación en las operaciones de  almacenamiento y transporte.  
3.20. Empresa elaboradora:  Establecimiento nacional o extranjero dedicado a la elaboración de productos 
para uso o consumo animal, que cumple con la normatividad vigente y en su caso, cuenta con la autorización 
de fabricación en el país de origen.  
3.21. Envase:  Elementos o recipientes que están en contacto directo con el producto para protegerlo  y 
conservarlo.  
3.22. Especificación:  Lista de requerimientos detallados que deben cumplir los productos o materiales 
utilizados u obte nidos durante la elaboración del mismo.  
3.23. Estabilidad:  Cualidad de un producto para uso o consumo animal contenido en un envase primario 
para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas.  
3.24. Estab lecimiento integrado:  Aquel que recibe alimento para autoconsumo, desde el establecimiento 
integrador.  
3.25. Establecimiento integrador: Aquel perteneciente a un consorcio, donde se elaboran alimentos que 
se distribuyen a sus establecimientos integrados.  
3.26. Esterilidad:  Prueba de control de calidad y constatación para asegurar que un producto está libre de 
microorganismos contaminantes viables.  
3.27. Esterilidad comercial:  Grado de esterilidad que permite al alimento estar libre de formas viables de 
microorganismos potencialmente dañinos, tanto para la salud animal o humana, como para la conservación del 
producto en condiciones normales de almacenamiento y distribución.  
3.28. Etiqueta:  Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones específicas, gra badas o impresas en 
envases y embalajes.  
3.29. Fecha de caducidad: Es aquella que indica el término del periodo de uso o consumo de las materias 
primas o productos terminados.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
3.30. Forma farmacéutica:  Es el producto de la transformación de un principio ac tivo mediante 
procedimientos técnicos con características en su presentación que faciliten su administración.  
3.31. Ingrediente:  Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que participan en la formulación.  
3.32. Inmunogenicidad: Prueba cuantitativa para as egurar que el producto terminado estimula una 
respuesta inmunitaria, cuando se inocula en un animal.  
3.33. Inmunógeno:  Antígeno que cuando se inocula en un animal induce una respuesta inmune protectora.  
3.34. Laboratorio interno de control de calidad:  Son las instalaciones y equipo propios de la empresa 
donde se realizan las pruebas necesarias para garantizar que las características del producto cumplen con las 
especificaciones vigentes.  
3.35. Materia prima:  Son los materiales extraídos de la naturaleza u o btenidos de manera sintética y que 
son transformados para elaborar bienes de consumo o productos terminados.  
3.36. Maquila:  Acción que un establecimiento elaborador, realiza para otro establecimiento y que consiste 
en ejecutar una, varias o la totalidad de  las operaciones del proceso de fabricación de un producto para uso o 
consumo animal.  
3.37. Método analítico:  Es la técnica a seguir para el control de materias primas o producto terminado, con 
el fin de comprobar que se cumplan las especificaciones establ ecidas.  
3.38. Número de lote:  Cualquier combinación de letras, números o símbolos, que sirven para la 
identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura  y control.  
3.39. Potencia:  Prueba de control de calid ad o constatación, para asegurar que un producto biológico es 
capaz de producir una respuesta inmune, la cual se expresará en unidades internacionales o porcentaje de 
protección de acuerdo a lo establecido en las especificaciones de calidad del producto. P ara efecto de los 
productos químicos y farmacéuticos, se entiende como la actividad del producto expresada en término de 
unidades internacionales, comparada con una sustancia patrón o de referencia.  
3.40. Producto: Resultado de un proceso específico.  
3.41.  Producto a granel:  Es aquel que ha completado todas las etapas de fabricación, sin incluir el 
empacado final.  
3.42. Producto farmacéutico:  El elaborado con materias primas de origen natural o sintético con efecto 
terapéutico o preventivo en animales.  
3.43. Producto liberado:  Es aquel que se ha terminado, que aprobó satisfactoriamente las pruebas de 
control de calidad y está listo para la distribución o comercialización.  
3.44. Producto terminado:  El que está envasado, etiquetado y acondicionado.  
3.45. Proto colo de elaboración:  Documento que contiene los pasos a seguir durante todas las etapas de 
producción y control de calidad de un producto.  
3.46. Pureza:  Es el grado en el cual las materias primas, los gr áneles, y los productos terminados están 
exentos de m ateriales o microorganismos, que no son propios de su formulación; refiriéndose además, a una 
prueba de control de calidad o constatación para los productos biológicos.  
3.47. Responsable solidario:  Persona física o moral que comparte la obligación en el cu mplimiento  de esta 
norma y demás disposiciones complementarias, por tanto es sujeto a lo que proceda en caso de incumplimiento 
del titular del producto para uso o consumo animal.  
3.48. Secretaría:  La Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.  
3.49. Seguridad:  Prueba de constatación o control de calidad microbiológico para asegurar que un producto 
no causa reacciones desfavorables atribuibles al mismo.  
3.50. Semilla maestra:  Microorganismo identificado, seleccionado y almac enado permanentemente a un 
nivel de pasaje específico, empleado para la producción de un biológico.  
3.51. SENASICA: Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.  
3.52. Subproductos frescos de origen animal:  Partes limpias no procesadas , incluyen: pulmón, bazo, 
riñón, cerebro, hígado, sangre, hueso, tejido adiposo, estómago e intestinos libres de su contenido fecal y 
materia extraña. No incluye pelo, dientes, uñas y pezuñas.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
3.53. Suplemento lácteo:  Producto elaborado en su mayoría con l eche o sus derivados industriales, 
adicionados o no de otros ingredientes que completen la composición garantizada, y que son utilizados en la 
nutrición de los animales durante su periodo de lactancia.  
3.54. Sustituto de leche:  Mezcla homogénea de ingredie ntes fundamentalmente lácteos, que pueden 
adicionarse con otros de origen animal o vegetal, indispensables para cubrir en su totalidad las necesidades 
nutricionales diarias de mantenimiento y crecimiento de los animales durante su periodo de lactancia.  
3.55. Titulación:  Prueba de control de calidad o constatación para asegurar que un producto tiene la 
cantidad de antígeno establecido en las especificaciones del producto.  
3.56. Vacuna:  Suspensión de agentes biológicos, vivos  atenuados o inactivados,  sus frac ciones o derivados 
de la biotecnología, que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad protectora contra la 
enfermedad infecciosa correspondiente.  
3.57. Validación: Procedimiento documentado que proporciona un elevado grado de garantía d e que un 
proceso, método o sistema específico reproducirá homogéneamente un resultado que cumple con el criterio de 
aceptación preestablecido.  
Para efectos de esta Norma, cada uno de los puntos señalados incluyen los conceptos generales relativos 
a los pro ductos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo animal, y sólo se hace 
una mención particular cuando existen algunas diferencias.  
4. Almacenamiento  
4.1. Consideraciones generales.  
Todos los productos y materiales que ingresen a l almacén del establecimiento deben contar con un 
documento de análisis o control de calidad otorgado por el proveedor, que garantice cuando menos las 
especificaciones establecidas para tal efecto.  
4.1.2.  Los almacenes deben contar con:  
4.1.2.1.  Instalacio nes y equipo adecuados.  
4.1.2.2.  Sitios identificados y delimitados, cuando menos para la recepción, muestreo y almacenamiento de 
materias primas, productos en proceso, producto terminado, materiales, productos en cuarentena  y aprobados.  
4.1.2.3.  Identific ación de las áreas en las que se almacenen productos en proceso, cuarentena  y aprobados.  
4.1.2.4.  Sitio destinado para el pesaje.  
4.1.2.5.  Controles de entradas y salidas.  
4.1.2.6.  Los materiales, productos y envases, se deben almacenar de forma tal que se  prevenga toda 
posibilidad de contaminación o deterioro.  
4.2. Almacenamiento de materias primas y materiales.  
Las materias primas y materiales utilizados para la producción y distribución de los productos a los que se 
refiere esta Norma deben identificarse , inventariarse y almacenarse de acuerdo a su naturaleza, bajo 
condiciones adecuadas y en los sitios correspondientes.  
4.3. Almacenamiento de producto en proceso, cuarentena y terminado.  
4.3.1.  Los productos deben almacenarse en áreas destinadas para cada uno de estos fines, separadas 
físicamente entre sí, debiendo cumplir con las condiciones de temperatura y humedad requerida por el tipo  de 
producto.  
4.3.2.  Los productos biológicos y todos aquellos que por su naturaleza lo requieren, deben almacenarse en 
refrigeradores equipados con termográficos o sistemas equivalentes, calibrados o verificados según 
corresponda, que aseguren una temperatura regulada de 2 a 8º C, a excepción de los que por su naturaleza la 
Secretaría autorice otra temperatura.  
4.3.3. Los p roductos alimenticios a granel, antes del envasado, deben colocarse en recipientes, 
contenedores o tolvas para su conservación.  
5. Materias primas  
Se debe contar con un documento de análisis o de control de calidad para todas las materias primas 
empleadas en la elaboración de los productos terminados, así como para aquellas que serán importadas y 
comercializadas en territorio Nacional. Documento que puede ser expedido por la empresa fabricante o la Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
comercializadora, el cual debe verificarse por la empresa e laboradora o maquiladora, sin menoscabo de lo 
establecido en otras disposiciones complementarias.  
5.1. Para el caso de productos alimenticios para consumo animal por ningún motivo deben utilizarse las 
siguientes materias primas:  
5.1.1 . Cristal violeta como  fungicida en materias primas y producto terminado  
5.1.2.  Cumarina en saborizantes artificiales  
5.1.3.  Pigmentantes sintéticos del grupo de los sudanes.  
5.1.4.  Clenbuterol y sus precursores.  
5.1.5.  Salbutamol y sus precursores.  
5.1.6.  Melamina.  
5.1.7.  Furazolidona,  
5.1.8.  3-Nitro o Roxarsona.  
5.1.9.  Nitrofuranos.  
5.1.10.  Así como de todos aquellos ingredientes y/o aditivos alimenticios que comprobadamente puedan ser 
nocivos para la salud pública o representen un riesgo zoosanitario, no puedan demostrar tiem pos de retiro o 
límites máximos de residuos permisibles o que no cuenten con el soporte técnico correspondiente para su 
empleo en la nutrición de los animales, sin menoscabo de otras disposiciones en la materia.  
6. Producción  
6.1. Consideraciones generales . 
6.1.1.  El área de producción debe estar aislada físicamente del ambiente exterior, construida de tal forma 
que facilite su desinfección y limpieza de acuerdo a la naturaleza del producto.  
6.1.2.  El personal debe vestir con ropa limpia y apropiada, de acu erdo a las actividades designadas para la 
elaboración del producto.  
6.1.3.  En las áreas de producción de químicos, farmacéuticos y biológicos que requieran condiciones 
estériles, se debe contar con sitios sujetos a control microbiológico, así como exclusas  para la entrada y salida 
de personal y materiales, con el fin de disminuir los riesgos de contaminación.  
6.2. Protocolo de elaboración y otros documentos.  
6.2.1.  Por cada tipo de producto debe existir un protocolo de elaboración y por cada lote de fabrica ción una 
orden de producción o documentos equivalentes.  
Cada lote de producto debe ser identificado y controlado de tal forma que permita la trazabilidad y 
rastreabilidad de la materia prima y producto terminado.  
6.2.2. El protocolo de elaboración, debe de scribir como mínimo:  
6.2.2.1.  Las materias primas utilizadas en la elaboración del producto especificando el nombre común, 
cantidad de cada una, así como su potencia cuando aplique.  
6.2.2.2.  Las etapas de su elaboración hasta completar el producto terminad o. 
6.2.2.3.  El equipo que se emplea en el proceso.  
6.2.2.4.  La etapa de la producción en que se obtienen las muestras para efectuar las pruebas de control de 
calidad.  
6.2.2.5.  El etiquetado, acondicionamiento y forma de almacenamiento.  
6.2.2.6.  Las indicac iones para el lavado, la esterilización del equipo y envases, cuando aplique.  
6.3. Maquila de productos.  
Cada lote de producto debe ser identificado y controlado de tal forma que permita la trazabilidad y 
rastreabilidad de la materia prima y producto termi nado.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
6.3.1. Los establecimientos elaboradores de productos, para uso o consumo animal que presten servicios 
de maquila total o parcial, deben cumplir con lo establecido en esta Norma y notificar a la Secretaría  a través 
del SENASICA . 
6.3.2.  Los convenios o contratos celebrados para el proceso de elaboración de productos, deben establecer 
la responsabilidad de las partes contratantes, en el sentido de mantener los registros de compra venta y canales 
de distribución por lo menos durante cinco años; el listad o de productos motivo del convenio o contrato; su 
vigencia y las condiciones de terminación del mismo.  
6.3.3.  Las personas físicas o morales que celebren convenios o contratos de maquila, serán  responsables 
solidarios.  
6.3.4.  En los convenios o contratos d e maquila para la elaboración de productos alimenticios para consumo 
por rumiantes, que contengan proteínas de origen animal, además de lo señalado en el párrafo anterior, se 
establecerán los controles para asegurar que no se utilizan proteínas de origen r umiante, y la responsabilidad 
de ambas partes, para conservar los registros de compraventa de las harinas utilizadas como materia prima en 
la elaboración de los productos alimenticios, por lo menos durante ocho años, sin menoscabo de otras 
disposiciones zo osanitarias en la materia.  
6.3.5.  Los establecimientos que intervengan en la fabricación de productos químicos, farmacéuticos y 
biológicos por maquila, debe ser elaboradores  
6.3.6.  El establecimiento maquilador que intervenga en la fabricación de productos  alimenticios debe  ser 
elaborador.  
7. Control de calidad y constatación  
7.1. Consideraciones generales.  
7.1.1. Cada lote de producto terminado que pretenda comercializarse en México, debe analizarse en el 
laboratorio de control de calidad, conforme a lo es tablecido en el artículo 171 del reglamento de la Ley Federal 
de Sanidad Animal.  
7.1.2.  Los establecimientos deben garantizar la calidad de cada lote importado de materia prima o producto 
terminado, presentando el documento de análisis o de control de cali dad de la empresa elaboradora, efectuado 
bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas o las autorizadas por la Secretaría, así como el 
certificado de origen.  
7.1.3.  Las empresas que importen materia prima que no se comercializa libremente en el país de origen, 
previo a su importación, deberán contar con autorización expresa de la Secretaría, y presentar al momento de 
la importación, el certificado de exportación y certificado de origen expedidos por la autoridad competente y el 
certificado de con trol de calidad, por cada lote, efectuado en un laboratorio interno de control de calidad de la 
empresa elaboradora del país de origen, realizado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas.  
7.1.4.  Todos los productos químicos, farmacéuticos, b iológicos y en el caso alimenticios, que presenten un 
contenido de humedad mayor al 12 por ciento (%), deben contar con pruebas de estabilidad, basadas en 
métodos de preservación científicamente comprobables.  
7.1.5.  Quedan exentos del cumplimiento del nume ral 7.1.4., los productos alimenticios envasados en 
recipientes de cierre hermético o sometido a tratamiento térmico, siempre y cuando hayan efectuado pruebas 
de esterilidad comercial, en los que la vigencia ostente hasta 24 meses, con base en la “Norma Of icial Mexicana 
NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y sometido 
a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias”, en su apartado métodos  de prueba.  
7.1.6.  Las empresas deben contar con procedimientos para la disposición final de materia prima y producto 
terminado, fuera de especificaciones, que eviten su distribución, comercialización, uso o consumo. En los casos 
que se pretenda el reacondicionamiento, el titular del registro o autor ización debe obtener previamente el 
permiso de la Secretaría a través del SENASICA, aportando información técnica y científica  de soporte.  
7.1.7.  Por ningún motivo deben importarse, distribuirse o comercializarse productos caducos. Los 
establecimientos deb en contar con procedimientos que garanticen el correcto retiro, almacenamiento, 
inmovilización y disposición final, evitando su distribución, comercialización, uso o consumo.  
7.2. Pruebas de control de calidad y constatación.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
7.2.1.  Previo a la regulación de los productos terminados, el fabricante o importador debe efectuar  la 
constatación en un laboratorio oficial, aprobado o autorizado por la Secr etaría a través del SENASICA  en las 
técnicas analíticas correspondientes al producto.  
7.2.2.  En los casos en e l que la regulación corresponda a productos sujetos a autorización de origen 
nacional, si la empresa elaboradora cuenta con un laboratorio de control de calidad interno autorizado o 
aprobado por la Secretar ía a través del SENASICA, para realizar las técnic as analíticas correspondientes en el 
producto, se exime de la constatación.  
7.2.3.  Para productos químicos y farmacéuticos  
7.2.3.1.  Los ingredientes activos de las diversas formas farmacéuticas se cuantificarán de acuerdo con los 
métodos analíticos descrit os en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 
o suplementos; si el método analítico no está descrito en ésta, se podrá utilizar cualquier otra farmacopea 
internacional, o aquellas técnicas analíticas validadas por parte de l interesado en obtener su regulación . 
7.2.3.2. Los resultados analíticos serán revisados y avalados por un profesional autorizado  por la Secretaría 
a través del SENASICA, debiendo contar con registros de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos.  
7.2.3.3.  De acuerdo con la presentación física o forma farmacéutica de los productos terminados,  se debe 
someter a las pruebas indicadas en los apartados 10.1.1; 10.1.2; 10.1.3 y 10.1.4 de la “Norma  Oficial Mexicana 
NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fárma cos y medicamentos, así como de  remedios herbolarios”.  
7.2.3.4.  Para el caso de ungüentos intramamarios se ejecutarán las pruebas establecidas en el apartado 
10.1.2 de la “Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, as í como 
de remedios herbolarios” de la en la columna referida como: “gel, crema y ungüento ótico u oftálmico”.  
7.2.3.5.  Para productos de administración mediante dispositivos tales como aretes, collares se ejecutarán 
las pruebas establecidas en el apartado 10.1.4 de la “Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad 
de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios”, en la columna referida como “parches”, 
excepto la prueba de adhesividad.  
7.2.3.6.  Para champús medicados y premezclas medicad as, las pruebas a las que se deben someter se 
indican en el Apéndice A (Normativo) del presente instrumento legal.  
7.2.4.  Para productos biológicos.  
7.2.4.1.  Los lotes de productos biológicos se deben someter a las pruebas correspondientes descritas en el 
protocolo de control de calidad y constatación establecidas en el Apéndice B (Normativo) de esta Norma.  
7.2.4.2. Cuando en la semilla maestra y el producto terminado se asegure la inmunogenicidad con base al 
contenido de microorganismos, mediante métodos i n vitro, las pruebas de potencia se deben sustituir por 
técnicas de titulación, cuenta viable o serología.  
7.2.4.3.  Cuando proceda, en las pruebas de potencia que se realicen "in vivo" o "in vitro", se deben usar 
"cepas" de desafío y biológicos estandariza dos reconocidos a nivel nacional y/o internacional.  
7.2.4.4.  Los productos polivalentes compuestos de dos o más fracciones inmunogénicas, se deben evaluar 
mediante pruebas aplicables a cada fracción y a la construcción completa, de modo que se demuestre su  
eficacia en forma particular y total.  
7.2.4.5.  El total de lotes que se pretenda comercializar debe cumplir satisfactoriamente con todas las 
pruebas de control de calidad señaladas en su protocolo correspondiente al momento de su liberación y durante 
su vigencia.  
7.2.4.6.  Los resultados analíticos serán revisados y avalados por un profesional autorizado  por la Secretaría 
a través del SENASICA, debiendo contar con registros de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos.  
7.2.4.7.  Los productos biológ icos basados en ingeniería genética, deben secuenciar completamente su 
construcción, como parte de su expediente de constatación  
7.2.4.8.  Para los productos biológicos que puedan representar riesgo de interferencia en la vigilancia 
epidemiológica o cualqui er estrategia oficial, deberán documentar las pruebas serológicas utilizadas para Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
diferenciar anticuerpos vacunales de anticuerpos producidos por virus de campo, DIVA por sus siglas en inglés 
(Differentiating Infected from Vaccinated Individuals), como par te de su expediente de constatación.  
7.2.5. Para productos alimenticios.  
7.2.5.1.  Las técnicas analíticas para el control de calidad y constatación de los productos alimenticios deben 
ser las reconocidas por organismos nacionales e internacionales.  
7.2.5.2 . El control de calidad y la constatación de los productos alimenticios debe de incluir el análisis 
químico proximal, y según requiera la determinación cuantitativa de principios activos farmacéuticos, aditivos, 
así como las demás pruebas descritas en el p rotocolo de elaboración.  
7.2.5.3.  Los fabricantes, así como los importadores de productos alimenticios terminados, deben efectuar o 
contar con los documentos de control de calidad que respalden los resultados obtenidos por la determinación 
de los niveles d e aflatoxinas en sus materias primas y sus productos terminados, mismos que deben mantenerse 
bajo custodia de la empresa durante 6 meses.  
7.2.5.4.  Los resultados analíticos deben ser revisados y avalados por un profesional autorizado en 
laboratorio de cont rol de calidad aprobado o autorizado por la Secretaría a través del SENASICA, debiendo 
contar con registros de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos.  
7.2.5.5.  Previo a la regulación de los productos terminados, el fabricante o importador debe efectuar la 
constatación en un laboratorio oficial, aprobado o autorizado. En los casos en el que la regulación corresponda 
a productos nacionales sujetos a autorización, si la empresa elaboradora cuenta con un laboratorio de control 
de calidad interno aut orizado o aprobado para realizar las técnicas analíticas correspondientes en el producto, 
se le exime de la constatación.  
7.2.5.6.  Previo a la regulación de productos alimenticios envasados en recipientes de cierre hermético o 
sometidos a tratamiento térmi co, debe efectuarse pruebas de esterilidad comercial conforme se establece en la 
“Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de 
cierre hermético y sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especi ficaciones sanitarias” sin menoscabo 
de otras disposiciones complementarias.  
7.2.5.7.  La comercialización, en el territorio nacional, de alimentos que contengan productos o subproductos, 
vísceras o despojos frescos de origen animal, deberán cumplir con lo establecido en  la presente norma, y su 
elaboración, almacenamiento, comercialización, distribución quedará sujeta a las disposiciones oficiales, sin 
menoscabo de otras disposiciones en la materia.  
7.2.5.8.  La Secretaría de conformidad a lo establecido en e l artículo 92 de la Ley Federal de Sanidad Animal, 
establecerá y difundirá guías técnicas de información para la regulación de productos alimenticios elaborados 
por personas físicas o morales que sean destinados para "autoconsumo" o "a pedido", basándose e n el riesgo 
a la salud animal, salud pública, inocuidad agroalimentaria y trazabilidad.  
7.2.5.9. Cuando los productos alimenticios nacionales o importados pretendan su autorización o registro 
conteniendo dos o más productos farmacéuticos con diferente núme ro de registro, deben justificar 
científicamente y en términos terapéuticos o metafilácticos la necesidad de mezclar los ingredientes activos, 
mediante los siguientes estudios o pruebas según aplique al producto:  
7.2.5.9.1.  Estudios de sensibilidad contra microorganismos de referencia, señalando las concentraciones 
inhibitorias mínimas (CIM) correspondientes, cuando aplique.  
7.2.5.9.2. Estudios de farmacocinética de los principios activos en combinación, para cada una de las 
especies a las cu ales se destina rá el producto, en concordancia con las condiciones bajo las cu ales fueron 
registrados los productos farmacéuticos a utilizar en la formulación.  
7.2.5.9.3.  Pruebas de compatibilidad, sinergia o antagonismo, o las que justifiquen su combinación.  
7.2.5.9.4.  Pruebas para corroborar tiempo de retiro del alimento a regular; requisito que aplica a productos 
destinados a especies productoras de alimentos de origen animal para consumo humano y debe ejecutarse 
conforme a las disposiciones de los organismos nacionale s o internacionales expertos en la materia.  
7.2.5.9.5.  Pruebas para corroborar límites máximos de residuos; requisito que aplica a productos destinados 
a especies productoras de alimentos de origen animal para consumo humano y debe ejecutarse conforme a la s 
disposiciones de los organismos nacionales o internacionales expertos en la materia.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
7.2.5.9.6. Las pruebas enlistadas no requieren ser efectuadas en laboratorios oficiales, aprobados o 
autorizados. El laboratorio que las ejecute debe contar con instalac iones, equipo y la metodología adecuada  y 
demostrable.  
7.2.5.9.7.  En la formulación de alimentos para rumiantes que pretenda incluir pollinaza o gallinaza, en cada 
caso, la Secretaría evaluará el riesgo para determinar la procedencia de su registro o autor ización.  
7.2.5.9.8.  Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen para su comercializac ión. 
7.3. Muestreo.  
Para efectuar las pruebas de control de calidad en cada lote que se pretenda comercializar, se deben tomar 
muestras representativas del producto terminado.  
7.3.1.  El muestreo debe contar con las siguientes características:  
7.3.1.1. Se debe efectuar por personal calificado, de manera aleatoria y representativa.  
7.3.1.2.  Los procedimientos empleados deben evitar cualquier riesgo de contaminación realizándose con 
utensilios limpios, inertes y, en su caso, estériles.  
7.3.1.3.  El material de los recipientes para colocar las muestras debe ser adecuado al tipo de muestra y 
análisis que se practique.  
7.3.1.4.  Los recipientes o contenedores donde se coloquen las muestras se deben identificar con los 
siguientes datos como mínimo: nombre del product o o ingrediente, número del lote, número que identifica la 
muestra, cantidad, nombre de la persona que muestreó y fecha de muestreo.  
7.4. Muestras de retención.  
7.4.1.  Cada lote de ingrediente activo y producto terminado debe contar con muestras de retenci ón que se 
deben almacenar en un sitio específicamente designado, bajo condiciones ambientales preestablecidas, para 
su adecuada conservación. Debiendo contar con registros que amparen el procedimiento.  
7.4.2. La cantidad de muestras debe ser suficiente par a efectuar al menos dos análisis completos.  
7.4.3.  Las muestras de retención de los productos biológicos se deben mantener al menos hasta por tres 
meses posteriores al periodo de vigencia.  
7.4.4.  Para los productos químicos y farmacéuticos, así como las ma terias primas utilizadas en su 
elaboración, las muestras de retención se deben conservar por un lapso de cinco años como mínimo o por un 
año, si la fecha de caducidad del producto es menor a este lapso.  
7.4.5.  Para los productos alimenticios terminados, la s muestras de retención se deben conservar por un 
mínimo de seis meses contados a partir de la fecha de caducidad. Las materias primas se deben conservar por 
el mismo periodo, a partir de su recepción.  
7.5. Producto liberado.  
Cada lote de producto terminad o debe quedar liberado y listo para su distribución o comercialización, una 
vez que haya aprobado satisfactoriamente todas las pruebas establecidas en el protocolo de control  de calidad.  
8. Envases, embalajes y etiquetado  
8.1 Envases y embalajes.  
Los envas es deben ser inertes, de fácil limpieza y cuando se requiera esterilizados, de tamaño suficiente, 
de manera que proporcionen protección adecuada al producto contra factores externos que pudieran causar su 
deterioro, contaminación o fuga.  
8.2. Etiquetado de  producto terminado.  
8.2.1.  Características generales.  
8.2.1.1.  Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de los productos para uso o consumo  animal 
de elaboración nacional e importados que se pretendan comercializar, deben estar impresos en  idioma español.  
8.2.1.2.  Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado deben aparecer 
claramente visibles y legibles, y no usar dibujos o leyendas que confundan o induzcan al mal uso del producto.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
8.2.1.3.  La tinta, papel o pegame nto empleado deben ser de materiales que eviten alteraciones producidas 
por las manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte.  
8.2.1.4.  El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible exageración de  la 
calidad real del producto, evitándose el uso de términos extensivos tales como: "etc., ciertos, casi todos, la 
mayoría" o peyorativos como "lo único, lo mejor".  
8.2.1.5.  Las magnitudes deben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de acuerdo a la 
NOM -008-SCOFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida.  
8.2.1.6.  Cuando el tamaño de la etiqueta sea reducido o se requiera información adicional y no exista espacio 
suficiente para la información requerida, se deben utilizar instructivos.  
8.2.1.7.  Para los pro ductos alimenticios, el total de la información señalada en los puntos 8.2.2., 8.2.3. y 
8.2.4. debe colocarse en las caras principales del empaque y adecuarse en el orden que más convenga a la 
presentación del producto.  
8.2.2.  La siguiente información debe  colocarse en la etiqueta, en el recuadro principal o caras laterales, 
empaque de producto y cajas, según corresponda:  
8.2.2.1.  Contenido neto del producto, que se debe expresar en unidades del sistema métrico decimal o 
unidades internacionales reconocidas , de acuerdo a la presentación autorizada o registrada.  
8.2.2.2.  Nombre comercial del producto.  
8.2.2.3.  Número de regulación del producto ante la Secretaría, excepto aquellos que la normatividad vigente 
o la propia Secretaría establezca como exentos de re gulación.  
8.2.2.4.  Logotipo.  
8.2.2.5.  La leyenda “uso veterinario”.  
8.2.2.5.1.  En productos alimenticios podrá sustituirse por la leyenda “Alimento para”, señalando la especie 
a la que se destine.  
8.2.2.5.2. Los productos biológicos deben incluir las leyen das: “consulte al médico veterinario” y “su venta 
requiere receta médica”.  
8.2.2.6.  Si el producto es nacional debe imprimirse la leyenda “Hecho en México por”, indicando el nombre 
de la empresa y dirección.  
8.2.2.7. Si el producto es importado debe indica rse la leyenda “Elaborado por” e “Importado y distribuido 
por”, indicando el nombre y dirección de ambas empresas.  
8.2.2.8.  Para el caso de productos nacionales elaborados por maquila debe indicarse alguna de las 
siguientes leyendas “Hecho en México por” i ndicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora “para”, 
indicando el nombre y dirección de la empresa titular del registro del producto, o bien, “Hecho en México para”, 
indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto.  
8.2.2.9 . En el caso de los productos importados elaborados por maquila, deberán tener la leyenda  "Hecho 
en"… indicando el nombre del país de origen del producto…"para", indicando el nombre y dirección de la 
empresa titular del registro del producto o "Elaborado p ara"... indicando el nombre y dirección de la empresa 
titular del producto, "Importado y distribuido por"... indicando los datos de la empresa titular  del producto.  
8.2.3.  La siguiente información deberá incluirse en el empaque del producto, cajas y etique tas. 
8.2.3.1.  Fórmula:  
8.2.3.1.1.  Para los productos químicos y farmacéuticos se debe anotar el nombre genérico de (del) los 
principio(s) activo(s), la(s) cual(es) se debe expresar cuantitativamente en unidades del sistema métrico decimal 
o en unidades int ernacionales reconocidas.  
8.2.3.1.2.  Para los productos biológicos se debe indicar el tipo de antígeno utilizado y, en su caso, variedad 
o cepas, así como las características del biológico.  
8.2.3.1.3.  Para los productos alimenticios se debe incluir el anál isis garantizado indicando las cantidades 
mínimas y máximas de los principios nutritivos.  
8.2.3.1.4.  En el caso de ser medicado debe indicarse la concentración del ingrediente activo.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
8.2.3.2.  La leyenda "Consulte al Médico Veterinario", sin menoscabo de l as disposiciones oficiales  en la 
materia.  
8.2.3.3.  Número de lote.  
8.2.3.4.  Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en 
dígitos o señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos en e ste orden.  
8.2.3.5.  Indicaciones: Se deben expresar en forma clara y con terminología de uso común, las condiciones 
de manejo y conservación del producto, vías de administración, especie(s) animal(es), etapa, edad o fin 
zootécnico, espectro de acción y otr as condiciones relevantes. En el caso de kits diagnósticos se deben 
acompañar de instructivos que exprese claramente su uso e interpretación de resultados.  
8.2.3.6.  Dosis o posología:  
8.2.3.6.1.  Se debe indicar en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales 
establecidas.  
8.2.3.6.2.  En premezclas alimenticias medicadas y alimentos medicados, que incluyan productos 
farmacéuticos de estas categorías, la dosis debe indicarse en unidades masa/masa o masa/volumen,  según 
corresponda.  
8.2.3.6 .3. Para productos biológicos, en caso de requerir dosis de refuerzo deben indicarse las condiciones, 
en especial la temporalidad.  
8.2.3.6.4.  Para productos alimenticios, se debe incluir la frecuencia de uso y cantidad o porción 
recomendada por el fabrican te. 
8.2.3.6.5.  La vía de administración que especifique si es oral, subcutánea, intramuscular u otra vía. Se debe 
indicar si se requiere de algún equipo especial para su aplicación.  
8.2.3.7.  Advertencias: se deben especificar todas aquellas situaciones que  representen riesgo o peligro tanto 
en el manejo del producto como en su uso, mencionando el antídoto o terapia de soporte acorde a la hoja de 
seguridad de los ingredientes en la formulación correspondientes. Para el caso de productos farmacéuticos, 
cuyo p rincipio activo pueda crear resistencia o dejar residuos tóxicos, debe indicar el tiempo de retiro del 
producto previo al sacrificio de los animales, o bien, el tiempo en que no deben consumirse los productos o 
subproductos de los animales tratados.  
8.2.3. 8. Las instrucciones precisas para la inutilización o destrucción de los envases vacíos del producto.  
8.2.3.9.  Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en 
dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y  el año con los dos últimos dígitos, en este orden.  
8.2.3.10. Los productos alimenticios terminados, alimentos balanceados, sustitutos de leche, suplementos 
lácteos y todos aquellos alimentos que incluyan en su formulación productos farmacéuticos o sus pri ncipios 
activos, para uso terapéutico en los animales, deben señalar en su etiqueta la leyenda "alimento medicado".  
8.2.3.11. Los productos farmacéuticos para uso o consumo en la especie equina, cuyos productos o 
subproductos sean destinados al consumo hum ano, que no puedan demostrar límites máximos de residuos, 
deberán incluir la leyenda "No administrar este producto en equinos para consumo humano" . 
8.2.4. Para el caso de productos importados no etiquetados desde su origen, o con inconsistencias en su 
etiquetado deben ser etiquetados por el titular del registro o autorización o bien por el titular del producto 
regulado, antes o después de su importación y previo a su comercialización en el territorio nacional, de 
conformidad con lo establecido en esta Norma . 
9. Productos importados  
Los productos para uso o consumo animal, registrados o autorizados ante la Secretaría a través del 
SENASICA, sólo podrán ser importados por los titulares.  
Cuando a la importación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios se empleen 
embalajes de madera, éstos deben contar con un certificado de fumigación del país de origen.  
En el caso de materia prima utilizada en la elaboración de productos para uso o consumo animal, ésta debe 
ser identificada desde su origen con fines de trazabilidad.  
10. Verificación  
El cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta norma será verificado por personal oficial de la 
Secretaría o por las unidades de verificación aprobadas que ésta designe o por médicos veterinarios tercero s Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
especialistas autorizados asignados a éstas, mediante la emisión de los dictámenes correspondientes o por 
organismos de certificación aprobados, mediante la emisión de los certificados de conformidad y demás 
disposiciones aplicables . 
11. Sanciones  
El inc umplimiento a las disposiciones contenidas en esta Norma, se sancionará conforme a lo establecido 
por la Ley Federal de Sanidad Animal, su Reglamento y demás disposiciones aplicables . 
12. Concordancia con normas internacionales  
Esta Norma Oficial Mexicana no es equivalente con alguna norma internacional.  
13. Bibliografía  
13.1.  Ley Federal de Sanidad Animal, publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 25 de julio de 
2007 y su modificación del 16 de febrero de 2018.  
13.2.  Reglamento de la Ley Fed eral de Sanidad Animal, publicado en el DOF el 21 de mayo de 2012.  
13.3.  Ley Federal sobre Metrología y Normalización , publicada en el DOF el 1 de julio de 1992 y su 
modificación del 18 de diciembre de 2015.  
13.4.  Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrolo gía y Normalización, publicado en el DOF el 14 de enero 
de 1999 y su modificación del 28 de noviembre de 2012.  
13.5.  Ley Federal de Procedimiento Administrativo, publicada en el DOF el 4 de agosto de 1994 y su 
modificación del 2 de mayo de 2017.  
13.6.  NOM -008-SCFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida, publicado en el DOF el 27 de 
noviembre de 2002.  
13.7.  NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios”, 
publicado en el DOF el 7 de junio de 2016.  
13.8.  NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y 
sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias, publicada en el DOF el 21 de 
noviembre de 1997 y su modificación del  22 de diciembre de  2012.  
13.9.  NOM -060-ZOO -1999, Especificaciones zoosanitarias para la transformación de despojos animales y 
su empleo en la alimentación animal, publicado en el DOF el 28 de junio de 2001.  
13.10.  ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se esta blece la clasificación y prescripción de 
los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo  de sus ingredientes activos, publicado en el DOF 
el 5 de marzo de 2012.  
13.11  ACUERDO por el que se especifican los productos no medicados para uso o c onsumo animal que se 
desregulan, publicado en el DOF el 29 de noviembre de 2010.  
14. Disposiciones transitorias  
ARTÍCULO PRIMERO. - La presente Norma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación.  
ARTÍCULO SEGU NDO. - La presente Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, 
Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso 
en animales o consumo por éstos, abroga a la Norma Oficial Mexicana NO M-012-ZOO -1993, Especificaciones 
para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o 
consumo por éstos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de enero de 1995 y  a sus modificaciones 
publicadas en el mismo órgano informativo el 3 de junio de 1998 y el 27 de enero de 2004, respectivamente.  
Se modifica la denominación de la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la 
regulación de productos químicos, farmacéuticos, biol ógicos y alimenticios para uso en animales o consumo 
por éstos, para quedar como Norma Oficial Mexicana NOM -012-SAG/ZOO -2018, Especificaciones para la 
regulación de productos para uso o consumo animal.  
TRANSITORIO  
ARTÍCULO ÚNICO. - El presente Proyecto de M odificación estará a disposición de los interesados en el 
Subcomité de Protección Zoosanitaria para que emitan comentarios durante los siguientes 60 días posteriores 
al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
Ciudad de México, a 3 de mayo de 2018. - El Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarro llo Rural, Pesca y Alimentación, Luciano Vidal  García .- Rúbrica.  
APÉNDICE A (NORMATIVO)  
CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN DE CHAMPÚS  MEDICADO S Y PREMEZCLAS MEDICADAS  
DETERMINACIÓN  POLVOS Y 
GRANULADOS  CHAMPÚS  
IDENTIDAD  X  
VALORACI ÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO  X X* 
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO  X  
APARIENCIA/DESCRIPCIÓN/ASPECTO  X X 
COLOR  X X 
OLOR  X  
HUMEDAD  X  
PH  X 
VISCOSIDAD   X 
IRRITABILIDAD DÉRMICA   X 
*Únicamente para los productos medicados  
 
APÉNDICE B (NORMATIVO)  
CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS  
Las pruebas que se realizan a los productos biológicos, conforme a sus características serán las siguientes, 
siendo enu nciativas pero no limitativas:  
I. Pruebas fisicoquímicas. - inspección física, vacío, determinación de pH, humedad, determinación de 
inactivantes residuales y preservantes, entre las principales.  
II. Pruebas in vivo. - pruebas biológicas realizadas dentro de  un organismo vivo; titulación en embrión de 
pollo, titulación en cultivo de tejido, titulación en animal de laboratorio, prueba de seguridad, prueba de 
potencia, prueba de virus extraños, prueba de cohabitación, prueba de inactivación, prueba de 
inmunogen icidad, prueba de reversión a la virulencia, entre otras y que apliquen acorde al tipo  de 
producto.  
III. Pruebas in vitro .- pruebas realizadas en el laboratorio bajo un ambiente controlado fuera de un 
organismo vivo, esterilidad, titulación in vitro  y prue bas de pureza, entre las principales.  
IV. Otro tipo de pruebas que la Secretaría determine dependiendo de las características del producto.  
Por lo que respecta a los productos biológicos derivados de la biotecnología, adicionalmente se realizan las 
siguien tes pruebas cuando aplique:  
Pruebas de cuantificación y/o contaminación con otros virus, mediante técnicas moleculares.  
i. Identidad de los genomas por secuenciación.  
ii. Identificación de proteínas clonadas o producidas por los virus recombinantes o sus s ecuencias 
nucleotídicas. Hibridación, Dot -Blot, Western -Blot o Southern -Blot, entre las principales.  
iii. Evaluación de la producción proteica de los virus o ADN inoculado, mediante prueba de transfección 
en cultivo celular y/o transformación de cepas bact erianas.  Martes 26 de junio de 2018  DIARIO OFICIAL  (Segunda Secció n)      
 
En el supuesto de que las pruebas no estén consideradas en la presente guía, se podrán utilizar las que el 
fabricante describa en su información técnica.  
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