식품의약품안전처 공고 제2015- 58호
「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」
일부개정 고시(안)
2015. 2.27.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015 －58호
「식품․의약품분야시험․검사기관평가에관한규정」(식품의약품
안전처고시제2014-145호,2014.8.28.)을일부개정함에있어국민에게
미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정
절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
2015년2월27일
식품의약품안전처장
식품 ․의약품분야 시험 ․검사기관 평가에 관한 규정 일부개정
고시안 행정예고
1.개정이유
최근시험방법을잘못적용하거나일부시험하지않고시험․검사
성적서를발급하는등자가품질위탁검사를 수행하는시험․검사기관
에대한신뢰성이저하되고있어,시험․검사과정및결과에대한
위․변조를방지하기위하여기록관리시스템을 도입하고,시험․검사
성적서에대해위․변조가능성을방지하도록설계되도록함.
한편검사능력제고를위하여시험
검사능력평가결과에따른행
정처분을받은경우재평가를통해검사능력을확인하고업무를재개
하도록하여하는등제도운영상미비한점을보완하기위하여필요
한사항을정하려는것임.- 2 -2.주요내용
가.시험․검사기록관리시스템 도입(안별표4.4.4.3.바.사.,별표
5.4.Ⅲ.3.)
1)시험
검사결과의신뢰성확보를위해시험
검사장비에시험․검
사결과수정등을포함한모든작업기록을유지․보존할수있는
기록관리시스템을 설치
운영하도록하는제도를도입함
2)수기로기록하는시험․검사항목은시험․검사과정및결과를
확인할수있는사진,실험노트등의자료를기록,보관하여도록
함
3)시험․검사장비등에기록관리시스템을 설치․운영,수기기록,
보관을강화하여시험․검사신뢰도가향상될것으로기대됨
나.시험․검사성적서에위․변조방지기능도입(안별표4.4.4.라.,
별표5.Ⅲ.4.)
1)시험
검사성적서는오해및오용의가능성을방지하도록설계되
어야하도록하던것을오해,오용및위
변조의가능성을방지하
도록설계되도록명확화함
2)시험․검사성적서에위․변조가능성을방지하도록명확화함으
로서시험․검사신뢰도가향상될것으로기대됨
다.검사업무정지행정처분후업무재개조건도입(안제10조)
1)시험․검사능력평가결과시정명령을받은시험
검사기관이검
사업무정지행정처분을받고업무를다시하려는경우,재평가를- 3 -통해행정처분의원인이되는사항이시정되었음을확인받고업무
를재개하도록함
2)검사업무정지처분이시험
검사능력과관련된사항인경우,그
원인이시정되었음을확인하고검사업무를하도록하여처분의실
효성이향상될것으로기대됨
3.의견 제출
식품․의약품분야시험․검사기관평가에관한규정일부개정고시
안에대하여의견이있는단체또는개인은2015년3월18일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주
소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행
정타운식품의약품안전처 ,참조:검사제도과,전화043-719-1812,팩스
043-719-1800)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2015-58호
식품 ㆍ의약품분야 시험 ㆍ검사기관 평가에 관한 규정 일부
개정고시안
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사기관평가에관한규정일부를다음과같
이개정한다.
제1조중“제6조제4항”을“제6조제4항,제6조제5항”으로,“제2조제3항”
을“제2조제3항,제4조제1항제2호ㆍ제3호”로,“지정(재지정포함)”을“지
정(재지정,지정사항변경포함)”로한다.
제3조제1항단서중“해당항목의시험ㆍ검사수행평가중일부”를“해
당평가항목의시험ㆍ검사수행평가”로한다.
제10조제2항중“시정명령을받은시험ㆍ검사기관이”를“시정명령을받
은시험․검사기관이제1항에따른”으로하고,같은조에제3항을다음
과같이신설한다.
③제2항에따른행정처분을받은시험ㆍ검사기관은재평가를통해
처분의원인이되는사항이시정되었음을확인받고업무를재개하여
야한다.
별표1부터별표5까지를각각별지와같이한다.
부 칙- 5 -이고시는고시한날부터시행한다.다만,별표4의4.시험․검사,4.
3.시험․검사의실시중바목의개정규정은다음각호의구분에따
른날부터시행한다.
1.2014년매출액이50억이상인시험
검사기관:고시후9개월이경과
한날부터시행
2.제1호에해당하지아니하는시험
검사기관:고시후1년이경과한
날부터시행- 6 -[별표1]
시험․검사 수행 능력 평가 (제3조관련)
시험·검사의
분야또는항목평가항목가중치업무범위별평가항목
평점종합
평점평균
평점 전문자가품질
위탁
식품타르색소 10평가실시
4개이상
평가항목
평가실시보존료 15평가실시
산화방지제 10평가실시
인공감미료 15평가실시
중금속 20평가실시
영양성분 15평가실시
아플라톡신 15평가실시
소계100
건강기능
식품비타민 25평가실시
4개이상
평가항목
평가실시무기질
(칼슘,마그네슘등)15평가실시
지방산 15평가실시
식이섬유 25평가실시
글루코사민 20평가실시
소계1001.식품등시험·검사기관
가.평가대상기관
기관명 대표자
소재지
업 무 범 위□자가품질위탁검사 □식품전문
분 야□식품 □건강기능식품 □식품첨가물 □기구및용기·포장
품 목
시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
나.평가항목및평점- 7 -식품
첨가물소르빈산칼륨 10평가실시
3종이상
평가항목
평가실시식용색소황색4호15평가실시
부틸히드록시톨루엔10평가실시
삭카린나트륨15평가실시
프로피온산나트륨10평가실시
파프리카추출색소20평가실시
스테비올배당체10평가실시
혼합제제10평가실시평가실시
소계100
기구․용기및
포장재질시험항목 -평가실시3종이상
평가실시 용출시험항목 -평가실시
소계100
미생물세균수또는대장균(군)50평가실시평가실시
식중독균50평가실시평가실시
소계100
잔류
농약단성분또는
다종농약다성분(5종)100평가실시평가실시
소계100
잔류
동물용
의약품항생제4종30평가실시평가실시
합성항균제5종30평가실시평가실시
합성호르몬제40평가실시평가실시
소계100
다이옥신정량검사100평가실시평가실시
방사능 정량검사100평가실시평가실시
식품용수등의
노로바이러스정성검사 100평가실시평가실시
유전자변형정성검사 100평가실시평가실시
식품조사처리 정성검사 100평가실시평가실시
다.최종평가결과(평가자의의견)- 8 -최종평가결과 □적합 □부적합
평가자의의견
라.평가자
소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)
<작성요령>
1.각평가항목의종합평점은별표2의평가항목별평가표에따른항목평점에가중
치를곱하여구한다.
2.평균평점은종합평점의합계를가중치의합으로나누어구한다.- 9 -시험·검사의
분야또는
항목평가항목 가중치업무범위별평가항목
평점종합
평점평균
평점수입
수거자가품질
위탁
이화학수분또는,회분
102항목
평가실시
6항목
평가실시조단백,또는조지방
탄수화물
무기물 10평가실시
비타민(수용성,지용성)20평가실시
발색제 10평가실시
보존료 10평가실시
산화방지제 10평가실시
착색료 10평가실시
산도또는산가
102항목
평가실시무지유고형분
비누화가또는요오드가또는
비비누화물또는휘발성염기질소
지방산
중금속 10평가실시
소계 100
미생물세균수또는대장균(군)50평가실시평가실시
식중독균50평가실시평가실시
소계 100
잔류농약단성분또는
다종농약다성분(5종)100평가실시평가실시
잔류 항생제4종30평가실시평가실시2.축산물시험·검사기관
가.평가대상기관
기관명 대표자
소재지
업 무 범 위□자가품질위탁검사 □수입·수거축산물
품 목
시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
나.평가항목및평점- 10 -동물용
의약품합성항균제5종30평가실시평가실시
합성호르몬제40평가실시평가실시
소계 100
다이옥신정량검사 100평가실시평가실시
방사능 정량검사 100평가실시평가실시
식품용수등의
노로바이러스정성검사 100평가실시평가실시
유전자변형정성검사 100평가실시평가실시
식품조사처리 정성검사 100평가실시평가실시
한우확인시험 한우확인시험 100평가실시평가실시
다.최종평가결과(평가자의의견)
최종평가결과 □적합 □부적합
평가자의의견
라.평가자
소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)
<작성요령>
1.각평가항목의종합평점은별표2의평가항목별평가표에따른항목평점에가중
치를곱하여구한다.
2.평균평점은종합평점의합계를가중치의합으로나누어구한다.- 11 -3.의약품등시험·검사기관
가.평가대상기관
기관명 대표자
소재지
분야□의약품 □의약외품□한약
품 목
시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
나.평가항목및평점
분야시험·검사의
분야․품목
또는항목평가항목가중치항목평점종합평점평균
평점
의약품
의약외품선택지정선택지정20
선택지정20
선택지정20
선택지정20
선택지정20
소계 100
한약관능검사성상(이물포함)5
위해
물질
검사중금속15
잔류농약20
이산화황 5
곰팡이독소10
벤조피렌5
정밀
검사확인시험10
건조감량/회분/
산불용성5
엑스/정유함량5
정량법20
소계 100- 12 -다.최종평가결과(평가자의의견)
최종평가결과 □적합 □부적합
평가자의의견
라.평가자
소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)
<작성요령>
1.각평가항목의종합평점은별표2의평가항목별평가표에따른항목평점에가중
치를곱하여구한다.
2.평균평점은종합평점의합계를가중치의합으로나누어구한다.- 13 -4.의료기기시험·검사기관
가.평가대상기관
기관명 대표자
소재지
품 목
시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
나.평가항목및평점
시험·검사의
분야․품목
또는항목평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
선택지정선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
소계 100
다.최종평가결과(평가자의의견)
최종평가결과 □적합 □부적합
평가자의의견
라.평가자- 14 -소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)
<작성요령>
1.각평가항목의종합평점은별표2의평가항목별평가표에따른항목평점에가중
치를곱하여구한다.
2.평균평점은종합평점의합계를가중치의합으로나누어구한다.- 15 -시험·검사의
분야․품목
또는항목평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
일반
화장품중금속(안티몬포함)20
메탄올/디옥산20
포름알데하이드 20
프탈레이트류20
미생물한도시험 20
소계 100
퍼머넌트웨이브
및
헤어스트레이트
너제품환원성물질 30
철 10
비소 10
산화력 10
시스테인 20
환원후환원성물질(시스틴)20
소계 100
기능성
화장품알부틴의히드로퀴논5
알파-비사보롤함량10
유용성감초추출물함량10
레티놀함량10
아데노신함량10
부틸메톡시디벤조일메탄함량5
비스-에칠헥실옥시페놀
메톡시페닐트리아진함량5
에칠헥실메톡시신나메이트함량5
에칠헥실살리실레이트함량5
이소아밀p-메톡시신나메이트
함량5
징크옥사이드함량5
티타늄디옥사이드함량5
알부틴․아데노신10
나이아신아마이드 ․아데노신10
소계 1005.화장품시험·검사기관
가.평가대상기관
기관명 대표자
소재지
품 목□일반화장품및기능성화장품□화장품색소류
□퍼머넌트웨이브및헤어스트레이트너제품
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
나.평가항목및평점- 16 -화장품색소류적색계열(타르)15
청색계열(타르)15
황색계열(타르)15
녹색계열(타르)15
안나토/라이코펜10
카라멜 10
타르색소이외의색소20
소계 100
다.최종평가결과(평가자의의견)
최종평가결과 □적합 □부적합
평가자의의견
라.평가자
소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)
<작성요령>
1.각평가항목의종합평점은별표2의평가항목별평가표에따른항목평점에가중
치를곱하여구한다.
2.평균평점은종합평점의합계를가중치의합으로나누어구한다.- 17 -시험 ·검사기관 운영 서약서
기관명 대표자
소재지
기관의종류□식품등시험·검사기관
□축산물시험·검사기관□의약품등시험·검사기관
□의료기기시험·검사기관
□화장품시험·검사기관
업무범위□자가품질위탁검사
□수입·수거또는검사명령검사□검사명령·품질·허가등검사
본인은
식품·의약품분야시험·검사등에관한법률
등관
련법령을준수하고시험·검사절차와준수사항등시험·검사기관
대표자로서의무와책임을성실히수행할것을서약합니다.
위법률관련규정을위반하였을경우위반사유에따라지
정취소등법령에서정하는내용의행정처분을받을수있음을인
지합니다.
년 월 일
 대표자 : (인또는서명 )- 18 -6.국외시험·검사기관
가.평가대상기관
기관명 대표자
소재지
분야또는품
목□농·임산물 □수산물 □축산물 □가공식품
□건강기능식품 □식품첨가물 □기구및용기·포장
시험·검사항목
붙임:시험․검사기관운영서약서1부.
나.평가항목및평점
시험·검사의
분야또는항목평가항목 가중치항목평점종합평점평균
평점
선택지정선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
선택지정 20
소계 100
다.최종평가결과(평가자의의견)
최종평가결과 □적합 □부적합
평가자의의견
라.평가자- 19 -소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)
<작성요령>
1.각평가항목의종합평점은별표2의평가항목별평가표에다른항목평점에가중
치를곱하여구한다.
2.평균평점은종합평점의합계를가중치의합으로나누어구한다.- 20 -Certification of Compliance Statement
Name of laboratory:
Address:   
Name and title of 
the Representative(s):
     I hereby certify that all the duties and obligations required by the 
relevant provisions of the "Testing and Inspection of Food and Drugs Ac
t" shall be duly complied. 
     I fully acknowledge that any violations of the relevant regulations 
of the above said Act might result in such administrative actions specifie
d in the Act, including revocation of the designation of the foreign labor
atory. 
   Date:                                   Signature:                       
                   - 21 -구분 평가내용 배점가중치점수
검사
과정검체는식별표시,오염·손상방지등적절하게관리하는가 51
검체는균질하고대표성있게적정(수)량으로채취하는가 51
공인된시험·검사방법을적용하고있는가 51
시험·검사방법은시험항목및검체특성에따라적절하게선택되
었는가51
시험·검사방법을숙지하고절차에따라적합하게시험·검사를
실시하고있는가51
시험·검사에사용하는장비및기구는적합하게사용하고있는가51
시험·검사과정중교차오염을방지하기위한적절한조치가이루어
지는가51
시험·검사과정중확인시험을실시하고있는가(해당하는경우에
한함)51
장비는사용전에항상표준물질등으로점검한후사용하고있는
가(대조군을사용하고있는가)51
시험·검사자가시험방법의원리를이해하고있는가 51
검사
결과측정하고자하는농도가검량선범위에있는가
(의료기기의경우시험·검사결과가검체특성과일치하는가)51
시험·검사기초자료등증빙자료에근거하여성적서를작성하고
있는가52
유효숫자,측정횟수등을적절하게적용하여검사결과를정확하게
계산하였는가(해당하는경우에한함)52
기준·규격을이해하고적·부판정은적합하게하였는가 52
시험·검사판정결과를이해하고있는가 51
숙련도평가결과는적합한가(해당하는경우에한함)52
합계(항목평점)[별표2]
평가항목별 평가표 (제3조관련)
(대상품목및시험·검사항목: 평가항목: )- 22 -<작성요령>
1.점수는시험·검사능력정도에따라배점을기준으로감하여평가하고가중치를곱하여점
수를구한다.
예시)5점배점의경우:미흡1～2점,보통3점,양호4～5점
-숙련도평가결과는아래와같이[별표3]숙련도평가의방법및기준에따라
“양호”인경우5점으로하고,“주의”또는“미흡”인경우0점으로한다.
1)정량분석
가)“양호”:│Z│≤2에해당하는경우
나)“주의”:2<│Z│<3에해당하는경우
다)“미흡”:│Z│≥3에해당하는경우
2)정성분석
가)“양호”:시료에첨가하거나존재하는성분(특성)과검사결과가일치하는
경우
나)“미흡”:시료에첨가하거나존재하는성분(특성)과검사결과가일치하지아니할
경우
2.시험․검사능력평가시평가항목중일부가해당하지않을경우,다음과같이계산
하여합계(항목평점)을구한다.
 합계(항목평점)=점수의합/(배점×가중치)의합×100- 23 -[별표3]
숙련도 평가의 방법 및 기준(제7조관련)
1.평가방법
숙련도평가의방법은다음의방식에따라종합적으로평가한다.
가.정량평가(Z-score,개별측정치에대한정확도)
측정값의정규분포변수로서검사기관의측정값과설정값의차를결과값의분산정
도(목표표준편차,TargetStandardDeviation)로나눈값(Z)으로산출한다.

 이식에서x는검사기관의측정값
X는설정값
S는설정된표준편차
1)설정값의선정은시료의균질성등의요인을고려하여다음중한가지방법을
선택할수있다.
가)국가측정표준기관의측정값
나)표준시료의인증값
다)인증표준물질과비교한값
라)전문분석기관의평균값
마)표준시료의제조값
바)대상검사기관들로부터얻은평균값
사)대상검사기관들로부터얻은중앙값- 24 -아)대상검사기관들로부터얻은로그변환값
자)대상검사기관들로부터얻은로버스트통계학적기법을이용한값
2)설정된표준편차의선정은다음중한가지방법을선택할수있다.
가)식품의약품안전처장이 정한목표상대표준편차를이용한방법
S=RSD
×c
100
이식에서RSD=목표상대표준편차:기준규격의농도및매질(matrix)에따
라설정(예:5%,10%등)
 c=설정값의농도
나)Horwitz공식의예측모형을이용한방법
(1)c<120ppb
S=0.22c
(2)120ppb≤c≤13.8%
S=0.02c0.8495
(3)c>13.8%
S=0.01c0.5
이식에서c=설정값의농도(단위:kg/kg)
다)대상기관결과값의표준편차를이용한방법
(1)일반적인경우(u2(X)<0.1S2)- 25 -å
=- =n
iixx
nS
12_
) (1
 이식에서x=대상기관의평균값
xi=검사기관의측정값
S=설정된표준편차
(2)설정값의불확도가클경우(u2(X)>0.1S2)
2 2)( S Xu s + =
 이식에서u(X)=설정값의표준불확도
3)기타통계방식은국제표준화기구에서정한실험실간비교를위한숙련도평
가에시용되는통계방법(ISO13528:Statisticalmethodsforuseinproficienc
ytestingbyinterlaboratorycomparisons)을따를수있다.
나.정성평가
미생물,유전자변형확인시험,식품조사처리확인시험 등의경우시료에첨가하거나
존재하는성분과검사결과가일치하는지여부를정성평가한다.
2.평가기준
가.항목평가
1)정량분석
가)양호:│Z│≤2에해당하는경우
나)주의:2<│Z│<3에해당하는경우
다)미흡:│Z│≥3에해당하는경우- 26 -2)정성분석
가)양호:시료에첨가하거나존재하는성분(또는특성)과검사결과가일치하는경우
나)미흡:시료에첨가하거나존재하는성분(또는특성)과검사결과가일치하지
아니할경우
나.종합(기관)평가
검사기관의항목평가결과에따라다음과같이판정한다.
1)양호:항목평가결과모든항목에서“양호”일경우
2)주의:항목평가결과“미흡”은없으나,“주의”가있는경우
3)미흡:항목평가결과“미흡”이있는경우- 27 -[별표4]
시험․검사기관 품질관리 기준 (제9조관련)
1.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“운영책임자”란해당시험·검사기관의조직및기능에대한공식적인권한과책임
을가진대표자또는대표자로부터권한과책임을위임받은자를말한다.
나.“시험·검사책임자”란해당시험·검사기관의시험·검사와관련한직접적인업
무를수행하고이에대하여전반적인책임을지는자를말한다(이하“검사책임
자”라한다).
다.“품질보증책임자”란시험·검사과정,시설및장비,내부심사등시험·검사업
무전반에대한품질보증을통하여시험·검사결과의신뢰성을확인하고책임을
지는자를말한다.
라.“품질보증”이란품질보증책임자또는품질보증담당자에의하여독립적으로행해
지는시험·검사과정,시설및장비,내부심사등시험·검사업무전반에대한신뢰성
을확인하는업무를말한다.
마.“내부심사”란품질보증책임자가수립한계획에따라내·외부심사자가품질보증업
무운영의적합여부를심사하는것을말한다.
바.“시험·검사원”이란시험·검사를실시하고그밖의시험·검사와관련한업무를
수행하는자를말한다(이하“검사원”이라한다).
사.“품질관리문서”란조직의운영,시설및장비,시험·검사업무,품질보증업무등
의수행방법이나절차에대하여문서화한것을말한다.
아.“시료”란시험·검사를목적으로채취또는수거한식품등,축산물,의약품등,
화장품및의료기기등을말한다.- 28 -자.“장비”란시험·검사를수행하는데이용되는분석(측정)장비,소프트웨어,측정
표준등과그집합을말한다.
차.“시험·검사기초자료”란시험·검사과정에서직접얻어진시험·검사실내의모
든관찰이나행위에대한기록,메모,노트,서식,문서또는그것들의정확한사본
을말한다.기초자료에는사진,마이크로필름,컴퓨터로읽어서이해가능한매
체,장비로부터출력된자료또는자료보관기한까지정보를확실하게보관할수있
다고인정받고있는기타자료저장매체가포함될수있다(이하“기초자료”라한다).
카.“내부숙련도평가”란검사원의시험·검사능력을평가하거나향상시키기위
하여해당시험·검사기관이자체적으로계획을수립하여수행하는숙련도평가를
말한다.
타.“외부숙련도평가”란식품의약품안전처 ,국제시험기관인정 협력기구(ILAC)에가
입한인정기구또는국제기준에따라숙련도평가프로그램을운영하는기관에서
실시하는숙련도평가를말한다.
파.“측정불확도”란측정량에귀속된값의분포를나타내는측정결과와관련된값으
로서측정결과를합리적으로추정한값의분산특성을나타내는것을말한다.
하.“유효성확인”이란특정하게의도된요구사항이충족되었다는것을객관적증
거(시험․검사를통하여얻어진사실에기초하여진실임을증명할수있는정보)
의조사및제공에의해확인하는것을말한다.
거.“유효성검증”이란유효성이확인된시험․검사방법이해당실험실에서적절하
게적용되는지일정한기준에따라확인하는것을말한다.
너.“시정조치”란현존하는미흡또는기타바람직하지못한상황의재발방지를위하
여그원인을제거하고자수행하는조치를말한다.
더.“소급성“이란모든측정불확도가명확히기술되고끊어지지않는비교의연결고
리를통하여명확한기준(국가또는국제표준)에연관시킬수있는측정값이나시
험·검사결과의특성을말한다.- 29 -러.“인증표준물질(CertifiedReferenceMaterial;CRM)”이란국가또는공인된기
관이발행한문서가있으며유효한절차에의하여추정된불확도와소급성정보
를하나이상의특성값을가지는표준물질을말한다(이하“CRM”이라한다).
머.“표준물질(Referencematerial;RM)“이란측정이나명목특성의시험·검사에사
용할목적으로하나이상의명시된특성에관하여충분히균질하고안정된물질을
말하며표준품(Standardmaterial)및검증된표준원액을포함한다.
버.“표준균주(Referencestrain)”란특정미생물항목의시험·검사를수행할때검출
된미생물에대한생화학적특성의비교대상이되는균주또는생화학적시험·검
사에필요한균주를말한다.
2.조직의운영
시험·검사기관의조직은운영책임자,검사책임자,품질보증책임자,검사원등으로
구성되며시험·검사기관은자체적인품질관리체계를마련하여야한다.
2.1.품질관리체계
품질관리체계에는 다음의사항을포함하여야한다.
가.해당시험·검사기관의조직및기능에대한공식적인권한을가진사람을운
영책임자로지정하여야한다.
나.검사책임자를1명이상지정하여야한다.
다.품질보증책임자를1명이상지정하여야하며검사책임자의직접적인영향력이
미치지않도록독립적으로업무를수행하여야한다.다만,시험·검사인원(운영
책임자,검사책임자,품질보증책임자포함)이5명이하의소규모시험·검사기관
의경우에는운영책임자등이겸직할수있다.
라.검사책임자및품질보증책임자가부재할경우를대비하여해당업무를대리할자
를미리지정하여야한다.- 30 -마.품질보증담당자및검사원이갖추어야하는학력,전공또는경력등의요건을
규정하고자격을부여하는절차를마련하여야한다.
바.내·외부숙련도평가등을통하여시험·검사항목또는제품에대한시험·검사
능력을갖춘적절한수의검사원을확보하여야한다.
사.시험·검사업무를보조할인력이필요할경우이에관한절차및업무범위를
규정하여야한다.
아.운영책임자,검사책임자,품질보증책임자및검사원의책임과권한,업무범위
및위임·전결사항등을규정하여야한다.
자.시험·검사를위한적절한시설및장비등을확보하여야한다.
차.운영책임자,검사책임자,품질보증책임자및검사원등은품질관리체계의내
용을숙지하여야한다.
카.해당시험·검사기관의모든직원이시험·검사품질에영향을미칠수있는내·
외부의부당한압력으로부터독립성을확보하기위한절차를마련하여야한다.
2.2.교육·훈련
가.시험·검사기관은검사원이업무를수행하는데필요한교육·훈련절차를수립하
여야하며,새로운시험·검사를수행하여야하는등갑작스런교육수요에대비한
수시교육의절차및방법등도포함하여야한다.
나.시험·검사기관은운영책임자,검사책임자,품질보증책임자,검사원등에게시
험·검사와관련된교육·훈련의기회를제공하여야한다.
다.시험·검사기관은운영책임자,검사책임자,품질보증책임자,검사원등의교육계
획을매년수립하고이에따른교육관련기록을유지·관리하여야한다.
라.당초의교육계획이변경된경우에도이와관련한기록을유지·관리하여야한
다.
2.3.품질관리문서- 31 -가.시험·검사기관은시험·검사결과의정확성과신뢰성을확보하기위한품질관
리문서를보유하여야한다.
나.품질관리문서의제정,개정및폐지는권한이있는책임자의승인을받아야하
며항상최신본으로유지·관리하여야한다.
다.품질관리문서의제정,개정및폐지시에는그내용과날짜를기록하고유지·보
존하여야한다.
라.품질관리문서는품질관리체계의적합성을확인하기위하여정기적으로검토되어
야한다.
마.유효하지않은품질관리문서로발생할수있는오류를방지하기위한대비책
을강구해야한다.
바.품질관리문서는검사원등이효율적으로활용될수있도록배포되고관리되어야한
다.
2.4.문서및기록물의보관
가.다음각목과관련한문서및기록물을시험·검사성적서의보관기간과동일하거
나그이상의기간동안보관하여야한다.
1)기초자료
2)품질보증업무와관련하여실시된모든점검기록물
3)검사원의자격,훈련,경력,업무분장에관한기록물
4)시설및장비의보수,교정및점검기록물
5)재료및시약등에대한관리기록물및기타필요한정보
6)컴퓨터체계에대한검증기록물(해당할경우)
7)품질관리문서의제·개정기록등
8)시료의관리기록물(시료의최종처분과관련된기록물포함)
나.시험·검사와관련한문서및기록물의내용을변경하는경우에는변경전의기- 32 -초자료,변경내용,변경자의이름,일자,변경이유를명확히기재하여야한다.
다.모든문서및관련기록물은읽기쉬워야하며훼손등을방지하기위한적절
한환경에서보관하여야한다.
라.모든기록물은안전하고비밀이보장되도록관리되어야한다.
2.5.물품구매
가.시험·검사와관련된물품의구매,검수및보관등에관한절차를갖추어야한
다.
나.시험·검사결과의신뢰성에영향을미칠수있는물품(주요장비등)은기술적
인내용을사전에검토하여구매하여야한다.
3.시설및장비
3.1.시설및환경
가.시험·검사의신뢰성에영향을주는간섭이최소화되도록다음각목에따라시
설및환경을갖추어야한다.
1)시험·검사에적절한크기와구조의시설및환경을갖추어야한다.
2)필요한경우구획,구분,배치등으로교차오염을방지하여야한다.
3)위험성이있는화학물질,감염성물질,고전압장치등은적절히분리하여보
관하여야한다.
나.시험·검사결과에영향을미치지않도록다음각목의사항에유의하여시험·검
사구역을설정하고유지·관리하여야한다.
1)적절한온도,습도,환기,조명등의확보
2)외부인의출입및목적외사용제한
3.2.장비및기구- 33 -가.시험·검사에사용하는장비및기구는식별하고그이력을관리하여야한다.
나.시험·검사기관은주요장비및기구에대한교정또는검증등의점검절차와
사용지침서를갖추어야한다.
다.주요장비및기구에대하여관리담당자를지정하여야한다.
라.주요장비및기구에대하여정기적인점검을실시하고그결과를기록하여야
하며이상이발견되었을경우는필요한정비또는수리를실시하여야한다.
마.장비및기구는시험·검사방법에가장적합한것을사용해야하며차후의시
험·검사에이용될수있도록성능과상태를유지하여야한다.
바.장시간사용하지않는장비는별도의장소에배치하거나별도의표식을하여
야한다.
3.3.보관시설
가.시료의오염이나혼동을방지하기위한적절한구역과보관시설을갖추어야한
다.
나.시료는변질이없도록적절한보관시설을갖추어야한다.
다.시험·검사에필요한시약등은오염되지않도록분리보관하여야한다.
라.시약등은품질저하를방지할수있도록적절한보호장치를갖춘시설에보관
하여야한다.
3.4.시험·검사실안전관리
가.시료나시험·검사에사용되는유해화학물질,고압가스,위험물등의사용·보관등
은관계법령을준수하여야하며안전하게취급·보관할수있어야한다.
나.다음각목에따라시험·검사실안전사고예방ㆍ대비책을마련하여야한다.
1)화재,폭발,감염,피폭,약품중독,오염등각종시험·검사실안전사고에대
비하여예방·대비책을수립하고,이에따른시설·장비를갖추어야한다.- 34 -2)시험·검사방법을사전에검토하여예상되는사고에대한예방책과대비책을
관련품질관리체계에포함시켜야하며,이에따른보호장비,시설등을갖추
고시험·검사하여야한다.
3)실험실안전대비교육·훈련은연1회이상실시하여야한다.
3.5.폐기물의관리
가.시험·검사를실시함에따라발생되는모든폐기물을안전하게처리할수있도
록필요한시설및환경을갖추어야한다.
나.폐기물의수집,보관,처리,오염제거및운반등은관련법규를준수하여야한
다.
4.시험·검사
4.1.시료의취급등
가.시료를운송할때에는다음각목의사항을준수해야한다.(시료를채취하는기관
에한한다.)
1)시험·검사에영향을미치지않도록이물의혼입및오염에주의하여운송하여야한
다.
2)냉장또는냉동시료는적절한온도를유지할수있는냉동또는냉장차량등
으로운송하여야한다.
3)운반업자등에게시료의운송을위탁하는경우에는상기1)부터2)까지의조건
에적합한방법으로운송되는것을확인하여야하며운송중에개봉되지않도
록봉인하여포장하여야한다.
4)의약품등시료중마약류시료는안전하게운송되어별도보관,이중시건장
치,철제금고의3가지요건을만족하는장소에보관되어야한다.- 35 -5)독성주의한약에해당하는시료는안전하게운송되어잠금장치와다른사람
의출입이제한된장소에보관되어야한다.
나.시료를인수할때에는다음사항을확인하여야한다.
1)시험·검사의뢰서의기재사항과시료가동일할것
2)시료의상태가시험·검사의목적에적절할것
3)시료의수량이시험·검사에충분할것
다.시료를접수할때에는고유의식별번호를부여하여시료의식별이가능하여야한
다.
라.시료로부터시험·검사에이용되는검체채취방법은다음각사항을준수하여야한
다.
1)검체는대표성이확보되어야하며다른검체와혼동되지않도록하여야한
다.
2)이물의혼입및오염이없도록채취하여야한다.
3)검체를소분한경우에는검체의기원을알수있도록하여야한다.
4)필요한경우검체를넣는용기는시료의종류,형상및시험·검사의목적에적
절하고이동,세척및멸균이용이한것을이용하여야한다.
마.검사원은다음각목과같이시료를취급하여야한다.
1)시료를보관하는용기마다식별번호및필요한경우보관조건등을표시해
야하며,오염이나변질되지않도록하여야한다.
2)시료의보관,폐기및반환과관련한기록을하여야한다.
바.해당기준및규격에서벗어난부적합시료의취급등에관한절차를수립하고
이에따라관리하여야한다.
4.2.시약및재료
가.시약(키트포함),배지,표준물질,표준균주등의식별및관리등에관한절차- 36 -를수립하고담당자를지정하여야한다.
나.시험·검사에사용되는표준물질에대한주기적인유효성검증을실시하여야한
다.다만,유효기간이내의표준물질에대한유효성검증은생략할수있다.
다.시약,배지,표준물질의명칭,순도또는농도,보존방법,사용기한등에대한식별
이용이하도록표시하여관리하여야한다.
라.제조용액등은용액의명칭,제조자,제조일,제조방법,유효기간과관련된정보
를사용자가쉽게이용할수있도록기록되어야한다.변질또는유효기간이경과
한시약등은해당절차에따라처리한다.
마.미생물배지를제조한경우유효성을정기적으로확인하고관리하여야한다.다
만,완제품으로상용화된배지(단순칭량후증류수혼합하는등)등은제외한다.
바.시약제조등시험·검사업무에사용하는증류수등을관리하여야한다.
4.3.시험·검사의실시
가.시험·검사는품질관리절차에따라실시되어야한다.
나.시험·검사방법은관련규정에적합하여야한다.
다.시험·검사에사용된시약,표준물질,장비등의품질은시험·검사의목적에적
합하여야한다.
라.시험·검사와관련된기초자료의작성및관리에대한절차를수립하고기초자
료에는다음각목중해당되는사항이포함되어야한다.
1)시료명
2)검사책임자및검사원성명
3)시험·검사일시(완료일시포함)
4)시험·검사항목
5)시료식별번호
6)시험·검사방법의명칭또는품질관리문서의번호- 37 -7)분석(측정)조건
8)분석(측정)장비및관리번호
9)표준물질의관리번호또는표준용액등의제조기록
10)시료채취량
11)시험·검사용액의제조과정및최종부피
12)시료,표준물질및시험·검사용액의측정값
13)결과를산출하기위한계산및결과값
14)공시험·검사결과값(필요시)
15)회수율결과(필요시)
16)검출한계,정량한계(필요시)
17)시험·검사를수행하는중에발생한이상과그에대한조치(해당할경우에한한
다)
마.시험·검사과정중에얻어진모든자료와기록은측정·관찰내용을판단할수있도
록명확하게기록,보관되어야한다.
바.시험․검사장비에시험․검사결과수정등을포함한모든작업기록을유지
보존할수있는기록관리시스템을 설치․운영하여야한다.
사.미생물등수기로기록하는시험
검사항목은시험․검사과정및결과를확
인할수있는사진,실험노트등의자료를기록,보관하여야하며,기초자료의
정리·처리를위해컴퓨터를사용할수있다.
아.컴퓨터의온라인체계(On-lineSystem)를이용할경우에는컴퓨터파일혹은데
이터베이스를기초자료로사용할수있다.이경우전자기록의백업·보호절차및
기록에대한무단접근또는수정을방지하기위한절차를갖추어야한다.
자.컴퓨터등에의해직접기초자료를작성하고보관하는경우에는다음각목에
따라야한다.다만,식품의약품안전처장이 구축․운영하는실험실정보관리시스
템(LIMS)을이용하여기초자료를작성하고보관하는경우에는이를생략할수있- 38 -다.
1)기초자료관리절차에는처리,기록,전송,보관및기밀유지등을포함하는기
초자료의보호를위한절차를포함하여야한다.
2)사용하는소프트웨어에대한충분한신뢰성을갖추어야한다.
3)컴퓨터등의설비는적절한방법으로보수·관리되어야한다.
4)전자기록의백업등보호절차및기록에대한무단접근또는수정을방지하
기위한절차를가지고있어야한다.
4.4.시험·검사결과의보고
가.검사원은시험·검사종료후그내용이시험·검사의목적을충분히충족시켰는
지점검한후기초자료및다음각목중해당되는사항이포함된시험·검사성적
서를작성하여권한이있는책임자에게보고하여야한다.
1)시험·검사성적서발행번호
2)제품명(형명),제조일자,유통기한,유형·재질·품목등제품에대한정보
3)의뢰인정보
4)시험·검사목적
5)시험·검사항목,기준,결과,판정
6)검출한계,정량한계
7)검사원성명
나.시험·검사결과에문제가발생한경우시험·검사성적서의회수등시정조치가
적절하게이루어져야하며그내용을기록,관리하여야한다.
다.반복적으로시험·검사의신뢰성에중대한영향이미칠가능성이있는경우에
는그내용및시정조치결과등을상세히기록하여재발을방지하여야한다.
라.시험·검사성적서는오해,오용및위
변조의가능성을방지하도록설계되어야
한다.- 39 -4.5.시험·검사의위탁(법제6조에따라식품의약품안전처장이 지정한모든의료기
기시험·검사기관에서시험·검사가불가능한의료기기시험·검사항목에한한
다)
가.의뢰된시험·검사업무의일부를타기관에위탁하는절차를수립하여야한
다.
나.시험·검사업무의일부를타기관에위탁하는경우수탁기관이해당시험·검
사업무를수행할수있는능력을보유하고있음을평가하고시험·검사업무의수
행에적합함을증명하는관련기록을유지·관리하여야한다.
다.시험·검사업무의일부를타기관에장기간위탁하는경우수탁기관의업무수행
에대하여정기적으로적합성평가를실시하고관련기록을유지·관리하여야한
다.
라.시험·검사기관은위탁한시험·검사결과에대한법적인책임을져야한다.
5.품질보증
5.1.품질보증업무
가.시험·검사기관은문서화된품질보증절차를수립하고이에따라업무를수행하여야한
다.
나.품질보증업무는운영책임자에의해지정된품질보증책임자또는품질보증담당자
가수행하며품질보증책임자또는품질보증담당자는자신이보증해야할분야의
시험·검사업무에참여하여서는아니된다.
5.2.내부심사
가.내부심사는적어도매년1회이상실시하여야한다.- 40 -나.품질보증책임자는내부심사계획을수립·실시하고다음각목의사항을포함
한내부심사결과를작성하여야한다.
1)심사일자
2)심사항목
3)품질관리체계의적합성
4)심사결과
5)필요한경우,시정조치또는개선내용
6)개선조치(원인분석및유효성검토를포함)에대한확인결과및일자
다.품질보증책임자는내부심사결과를운영책임자에게보고하고관련기록을유
지·관리하여야한다.
라.운영책임자가검사책임자또는검사원에게개선등을지시했을때에도개선조
치내용을동일하게보고하여야한다.
5.3.미흡및시정조치
가.시험·검사기관은다음각목의사항에대한시정조치절차를수립하여야한다.
1)시험·검사결과가품질관리체계에서벗어난미흡사항이발생한경우
2)행정기관으로부터 지적을받은경우
3)의뢰자로부터시험·검사절차의타당성에대한이의가제기된경우
4)내부심사에서미흡사항으로지적받은경우
나.시험·검사기관은미흡사항등에대하여다음과같이시정조치를하여야한다.
1)시정조치를수행할자를지정하여원인분석을실시한다.
2)미흡사항등에대한중요도평가를실시한다.
3)중요도평가결과에따라시정조치기한을정하여그기한내에시정조치를한다.
다.시험·검사기관은시정조치를한경우에는그유효성을확인하여야하며시정
조치관련기록을유지·관리하여야한다.- 41 -5.4.숙련도평가
가.시험·검사기관은내·외부숙련도평가계획을매년수립하고실시하여야한다.
다만,의료기기시험·검사기관과같이숙련도평가용시료를확보하기어려울경
우에는숙련도평가를생략할수있다.
나.검사원에대한숙련도평가는담당하는시험·검사대상등을고려하여적어도2년
에1회이상이되도록실시하여야한다.
1)내부숙련도평가는CRM또는RM을이용하여실시하는것을원칙으로하
되CRM또는RM을이용하지못하는경우에는권한을가진책임자가적절한계
획을수립하여실시하여야한다.
2)외부숙련도평가는식품의약품안전처장이 실시하는숙련도평가또는국제표
준화기구의기준에따라운영하는숙련도평가프로그램에참여하여야한다.다만,
객관성등이입증된적절한방법에따른시험·검사기관간비교숙련도평가에참여
할수도있다.
3)시험·검사항목별담당검사원이2명이상인경우에는검사원간비교시험을
실시할수있다.
다.내·외부숙련도평가결과보고서를작성하여이를평가하고시정조치가필요
한경우에는미흡및시정조치절차에따라그결과등을기록·관리하여야한다.
5.5.측정불확도추정및검토
가.시험·검사기관은측정불확도추정과관련한절차를수립하여야한다.
나.측정불확도추정에대한방법과절차가국제적지침또는이에준하는기준에
적합하여야한다.
5.6.소급성- 42 -가.시험·검사기관은소급성을유지하기위한절차를마련하여야하고주요분석(측
정)장비및기구에대하여는주기적인교정을실시하여야한다.
나.다음각목의방법으로시험·검사결과에대한소급성을확보하여야한다.
1)표준기(표준분동,저울,온도계등)교정및주기적인점검,표준물질의주기적인점
검
2)시험·검사기초자료의상세한작성및기록물유지
3)검사원의내·외부숙련도평가및기록물유지
4)시료채취의대표성확보및시료의처리와관련한기록물유지
다.시험·검사결과가국제단위계(Internationalsystemofunits,SI)에소급가능하여
야한다.다만,관련규정에서별도로정한경우에는그러하지아니한다.
5.7.시험·검사방법유효성확인및검증
가.시험·검사방법에대한유효성확인및검증에대한절차를마련하여야한다.
나.시험·검사기관에서이용하는시험·검사방법은유효성확인또는검증되어야한
다.
1)유효성확인은특이성,정확성,정밀성,검출한계,정량한계,직선성등의사
항이포함되어야한다.(해당하는경우)
2)유효성검증은검출한계,정량한계,회수율등의사항이포함되어야한다.(해
당하는경우)
다.분석장비를이용하는시험·검사방법의유효성확인또는검증은CRM,RM또
는이에상응하는표준품등을이용하여야한다.
라.품질보증책임자는시험·검사업무와관련된모든지침,규격및참고자료를반드
시최신본으로보유·적용하고규격등의갱신여부를정기적으로파악하여야한다.- 43 -[별표5]
품질관리 기준 평가표 (제9조관련)
1.평가대상기관개요
기관명 대 표 자
소재지
전 화 번 호 FAX번호
기관의종류□식품등시험·검사기관
□축산물시험·검사기관□의약품등시험·검사기관
□의료기기시험·검사기관
□화장품시험·검사기관
업 무 범 위□자가품질위탁검사 □수입·수거또는검사명령검사
*식품등또는축산물시험·검사기관에한함
평 가 항 목
2.평가결과
최종평가결과□적합
□부적합필수항목적합()개/부적합()개
종합점수
평가내용 평가자의견
조직의운영
시설및장비
시험·검사
품질보증
3.평가단
소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)- 44 -평가 항목평가기준
우수 보통 미흡해당
없음
Ⅰ.조직의 운영
1.품질관리체계(8점)
필수
항목조직및기능에대한공식적인권한을가진자로운영책임자지정·운영여부□적합 □부적합
시험·검사책임자(1명이상)지정·운영여부 □적합 □부적합
품질보증책임자(1명이상)지정·운영여부 □적합 □부적합
핵심책임자(시험·검사/품질보증책임자)부재시대리자지정여부 □적합 □부적합
핵심책임자(운영/시험·검사/품질보증책임자)및시험·검사원의책임과
권한,업무범위및위임전결사항규정여부□적합 □부적합
가.품질보증책임자의독립된업무수행여부 1.0-0
나.해당직원이갖추어야하는학력,전공또는경력등의자격요건규정여부1.0-0
다.책임자및시험·검사원의자격부여가절차에따라적절하게실시되고있는지여부1.0-0
라.시험·검사능력을보유한적절한수의검사원확보여부 1.0-0
마.보조시험·검사원을활용할경우이에관한절차및업무범위규정여부
(해당하는경우)1.0-0
바.시험·검사를위한적절한시설및장비의확보여부 1.0-0
사.핵심책임자(운영/시험·검사/품질보증책임자)및시험·검사원등의품질관리
체계내용숙지및이해여부1.0-0
아.시험·검사기관의모든직원이외부의부당한압력으로부터독립성을확보하
기위한절차마련여부1.0-0
2.교육및훈련(3점) 　
필수
항목시험·검사원이업무를수행하는데필요한교육훈련(수시교육훈련포함)
절차에대한문서화여부□적합 □부적합
가.시험·검사업무와관련된교육훈련기회를직원에게제공하고있는지여부1.0-0
나.책임자및시험·검사원의교육이수등에대해연간교육계획을수립·실시
하고교육기록을유지·관리하는지여부1.0-0
다.교육계획이변경된경우관련기록의유지·관리여부(해당하는경우)1.0-0
3.품질관리문서(7점)
필수
항목시험·검사결과의정확성과신뢰성을확보하기위한품질관리문서보유여부□적합 □부적합
가.품질관리문서의제정,개정및폐지시에권한이있는책임자의승인여부
및최신본유지·관리여부1.5-0
나.품질관리문서의제정,개정및폐지시그내용과날짜를기록하고유지·
보존하는지여부1.0-0
다.모든품질관리문서를1회/1년이상정기적으로문서의적합성에대해검토
하고식품의약품안전처의 정책및관련규정등이변경되면품질관리문서에
신속히반영하여운영하는지여부1.5-0
라.유효하지않은품질관리문서로인해발생할수있는오류를방지하기위한
대비책을마련하는지여부1.5-0
마.핵심책임자및시험·검사원등이승인된품질관리문서를효율적으로활용
할수있도록하는지여부1.5-0
4.문서및기록물의보관(4점) 　4.품질관리기준점검및평가표- 45 -평가 항목평가기준
우수 보통 미흡해당
없음
필수
항목시험·검사와관련한문서및기록물을시험·검사성적서의보관기간과
동일하게보관하는지여부□적합 □부적합
가.시험·검사와관련한문서및기록물의내용을변경하는경우에는변경전의
기초자료,변경내용,변경자의이름,변경일자,변경이유를명확히기재하는지여부1.0-0
나.모든문서및관련기록은읽기쉽게작성되었는지여부 1.5-0
다.모든기록물은안전하고비밀이보장되도록관리되고있는지여부1.5-0
5.물품구매 (1점) 　
가.시험·검사와관련된물품의구매,검수및보관등에관한절차를보유하고
절차에따라이행하는지여부0.5-0
나.시험·검사결과의신뢰성에영향을미칠수있는물품(주요장비등)은구매
전에기술적인내용을검토하는지여부0.5-0
Ⅱ시설 및장비 　
1.시설및환경(3점) 　
가.시험·검사의신뢰성에영향을주는간섭이최소화되도록시험·검사업무에
필요한시설등을확보하여적절하게배치하고있는지여부0.5-0
나.필요한경우,시험·검사업무에사용되는장비및기구등이교차오염원으로
부터분리되어있는지여부0.5-0
다화학물질,감염성물질,고전압장치등을적절히분리하여보관하는지여부0.5-0
라.시험·검사항목의특성에따라적합한환경조건(온·습도,환기,조명)을설정하고
이러한조건들이항상유지됨을보장하기위해기록·관리하고있는지여부1.0-0
마.시험·검사결과에영향을미치지않도록시험·검사구역을설정하고외부인의
접근및이용을적절히통제할수있는절차를보유하고이행하는지여부0.5-0
2.장비및기구(8점)
필수
항목시험·검사에사용되는주요장비를식별표시하고그이력을기록·관리
하는지여부□적합 □부적합
가.주요장비및기구에대한교정또는검증등의절차수립여부 1.00.50
나.시험·검사업무에필요한주요장비에대한지침서마련여부 1.00.50
다.주요장비및기구에대하여관리담당자지정여부 1.0-0
라.정기점검을실시하고이에대한기록을유지·관리하는지여부 2.01.00
마.장비등에서이상이발견된경우정비또는수리를실시하고이에대한기
록을유지·관리하는지여부(해당하는경우)1.0-0
바.장비및기구는시험·검사방법에가장적합한것을사용해야하며,사용후의
장비및기구는즉시멸균,소독,세척,청소등차후의시험·검사에이용될
수있는적절한성능과상태를유지하도록관리하는지여부1.0-0
사.장시간사용하지않는장비에대하여별도의장소에배치하거나별도의
표식을하여사용자가인지할수있도록하는지여부1.0-0
3.보관시설(2점) 　
가.시료는혼동되지않도록식별하고,오염으로부터분리·보관하는지여부0.5-0
나.시료를변질·손상없이유지·보관하기에적합하도록보관시설을갖추었는지여부0.5-0
다.시험·검사에필요한시약등은감염이나오염이되지않도록분리보관
하여야한다.0.5-0
라.시약등은품질저하를방지할수있는적절한보호장치를갖춘시설에
보관하는지여부0.5-0
4.시험·검사실안전관리(5점) 　
가.유해화학물질,고압가스,위험물등의사용및보관시관계법령준수여부1.0-0- 46 -평가 항목평가기준
우수 보통 미흡해당
없음
나.시험·검사실안전사고예방·대비책수립및시설·장비(비상샤워기,소화기등)
구비여부1.0-0
다.시험·검사실안전관리에대한절차를보유하고이행하는지여부 1.0-0
라.직원이위험에노출되지않도록적절한보호장비(안전보호구등)를제공하고
이를사용하여시험·검사업무를수행하는지여부1.0-0
마.실험실안전대비연1회교육·훈련실시여부 1.0-0
5.폐기물관리(2점) 　
가.폐기물을안전하게처리할수있는시설·설비를갖추고있는지여부1.0-0
나.폐기물의수집,보관,처리,오염제거,운반등이관련법규를준수하는지여부1.0-0
Ⅲ시험 ·검사 　
1.시료의취급(3점) 　
필수
항목시료접수시고유의식별표시를하여관리하고있는지여부 □적합 □부적합
가.시료를운송시적절하게운송하는지여부(시료를채취하는경우만해당)0.5-0
나.시료를인수시시료의정보,상태,양등을적절하게확인하는지여부0.5-0
다.시료의취급절차를문서화하고이에따라적절하게관리하는지여부0.5-0
라.시료는오염·변질·손상되지않도록관리되어야하며,시료의보관·폐기·반환에
대하여기록하고있는지여부1.0-0
마.해당기준및규격에서벗어난부적합시료의취급등에관한절차를수립
하고이에따라관리하는지여부0.5-0
2.시약및재료(7점) 　
필수
항목시약(키트포함),배지,표준물질(표준원액포함),표준균주등의식별·
관리에대한절차를문서화하고관리담당자지정여부□적합 □부적합
가.시험·검사에사용되는표준물질(표준원액포함)에대한주기적인유효성
검증실시여부(단,유효기간내의표준물질에대한유효성검증은생략가능)
(‘해당없음’은의료기기시험·검사기관이해당되지않는경우에만표기)1.50.50
나.시약,배지,표준물질의명칭,순도또는농도,보존방법,사용기한등에대한
식별이용이하도록표시하여관리하는지여부(‘해당없음’은의료기기시험·
검사기관이해당되지않는경우에만표기)1.50.50
다.제조용액등의명칭,제조자,제조일,제조방법및유효기간과관련된정보를
라벨등을이용하여사용자가쉽게이용할수있도록기록하는지여부1.0-0
라.변질또는유효기간경과시약등을절차에따라적절하게처리하는지여부
(‘해당없음’은의료기기시험·검사기관이해당되지않는경우에만표기)0.5
마.미생물배지를제조하여사용하는경우유효성을정기적으로확인하고시험하는
지여부(‘해당없음’은의료기기시험·검사기관이해당되지않는경우에만표기)1.5-0
바.시약제조등시험·검사업무에사용하는증류수등의관리여부(‘해당없음’은의
료기기시험·검사기관이해당되지않는경우에만표기)1.0-0
3.시험·검사의실시및기록(10점) 　- 47 -평가 항목평가기준
우수 보통 미흡해당
없음
필수
항목시험·검사방법은관련규정에적합한지여부 □적합 □부적합
기초자료에시료명,시험·검사책임자,시험·검사원성명,시험·검사일시
(완료일시포함),시험·검사항목,시료식별번호,시험·검사방법의명칭
또는품질관리문서의번호,분석(측정)조건,분석(측정)장비및관리
번호,표준물질의관리번호또는표준용액등의제조기록,시료채취량,
시험·검사용액의제조과정및최종부피,표준물질및시험·검사용액등의
측정값,계산및결과값,공시험·검사결과값(필요시),회수율결과(필요시),
검출한계또는정량한계(필요시)등의기재여부및기초자료관리여부□적합 □부적합
시험·검사원은시험·검사중에얻은모든자료를직접신속·정확·명료하
게쉽게지워지거나훼손되지않는방법으로기록하는지여부□적합 □부적합
시험․검사장비에시험․검사결과수정등을포함한모든작업기록을
유지․보존할수있는기록관리시스템을 설치․운영하는지여부□적합 □부적합
미생물등수기로기록하는시험
검사항목은시험․검사과정및결과를
확인할수있는사진,실험노트등의자료를기록,보관하는지여부□적합 □부적합
가.시험·검사실시절차의문서화및절차에따른시험·검사실시여부2.0-0
나.시험·검사에사용된시약,표준물질,장비등의품질은시험·검사의목적에
적합한지여부2.0-0
다.시험·검사판정관련기록은내용을정확하게기록하는지여부 1.0-0
라.컴퓨터온라인체계로저장된기록(기초자료포함)의보호및백업(back-up),
이들기록에대한무단검색또는수정방지를위한절차의보유여부1.0-0
마.분석·측정장비의출력물을기초자료로활용하기위하여출력물의전체또는
일부만을취급하는경우,그취한부분의여백에시료식별번호,시험·검사원
성명또는서명,시험·검사일자등을기재하는지여부1.0-0
바.컴퓨터시스템등의실험실정보관리시스템으로 기초자료를처리·기록·전송·
보관하는경우실험실정보관리시스템이 사용목적에적합하게유지되는지검증
여부(다만,식품의약품안전처장이 구축·운영하는실험실정보관리시스템을 이용
하는경우에는시스템검증을생략할수있다.)1.0-0
4.시험·검사결과의보고(7점) 　
필수
항목시험·검사책임자에게보고한후시험·검사성적서를발급하는지여부 □적합 □부적합
시험·검사성적서는오해,오용및위
변조의가능성을방지하도록설계
되었는지여부□적합 □부적합
가.시험·검사원이시험·검사종료후시험·검사가절차와방법에맞게수행하였는지
확인여부3.01.00
나.시험·검사결과에문제가발생한경우시험·검사성적서의회수등시정조치가
적절하게이루어지는지여부및그내용의기록·관리여부(해당하는경우)1.5-0
다.반복적으로시험·검사의신뢰성에중대한영향을미칠가능성이있는사항의
경우에는그내용및예방조치결과등을상세히기록하는지여부(해당하는경우)1.5-0
Ⅳ품질보증 　
1.품질보증업무(5점) 　- 48 -평가 항목평가기준
우수 보통 미흡해당
없음
필수
항목품질보증절차의문서화여부및품질보증절차에따른업무수행여부□적합 □부적합
가.품질보증책임자또는품질보증담당자는시험·검사업무와직접적인관련이
없는상태에서품질보증업무를수행하는지여부5.03.00
2.내부심사(5점) 　
필수
항목내부심사를매년1회이상실시하는지여부 □적합 □부적합
가.내부심사에대한연간계획수립여부 1.0-0
나.계획에따른내부심사실시및내부심사결과보고작성·유지여부1.0-0
다.내부심사결과시정조치가필요한경우원인분석을포함한시정조치및
유효성검토결과를운영책임자에게보고하였는지여부및관련기록의유지·
관리여부2.0-0
라.운영책임자가개선이필요하다고판단하여지시한개선요구사항은원인분석을
포함한시정조치를실시하고관련기록을유지·관리하는지여부1.0-0
3.미흡및시정조치(4점) 　
필수
항목품질보증체계에서벗어나거나,행정기관이지적하거나,시험·검사의뢰자가
이의를제기하거나,내부심사에서미흡하다고지적된사항에대한시정조치
절차문서화여부및절차에따른이행여부(해당하는경우)□적합 □부적합
가.미흡사항발견시미흡사항에대한중요도평가를실시하고이에따른시정
조치결과(원인분석포함)를검토한후시험·검사재개여부결정등에관한
절차의수립및이의이행여부(해당하는경우)2.0-0
나.시정조치결과에대한유효성확인및기록유지·관리여부 2.0-0
4.숙련도평가(5점) 　
필수
항목시험·검사원이식품의약품안전처장이 실시하는숙련도평가등의내·
외부숙련도평가에1회/2년이상참가하였는지여부□적합 □부적합
가.숙련도평가에대한연간계획을수립하고계획에따라실시하는지여부2.0-0
나.내·외부숙련도평가에대한결과보고서의작성·평가및유지·관리여부2.0-0
다.숙련도평가결과미흡하여시정조치가필요한사항에대한시정조치실시
및관련기록유지·관리여부(해당하는경우)1.0-0
5.측정불확도의추정및검토(3점) 　
가.측정불확도추정과관련한절차의문서화및이행여부 1.0-0
나.측정불확도추정의방법과절차가국제적지침또는이에준하는기준에
적합한지여부0.5-0
다.주요장비를이용한시험·검사항목의측정불확도추정및지속관리여부0.5-0
라.측정불확도요인검토에대한적절성여부 0.5-0
마.시험·검사결과가기준및규격에서벗어나고고객및행정기관이요구하는
경우,측정불확도추정하고보고하였는지여부(해당하는경우)0.5-0
6.소급성(4점) 　- 49 -평가 항목평가기준
우수 보통 미흡해당
없음
가.소급성관리를위한절차의보유여부 1.0-0
나.소급성관리에필요한연간교정계획수립,교정실시및교정기록유지여부1.0-0
다.소급성확보방법의적절성여부 1.0-0
라.시험·검사결과가국제단위계(Internationalsystemofunits,SI)로소급가능한지
여부(단,관련규정에서별도로정한경우는제외한다.)1.0-0
7.시험검사방법의유효성확인및검증(4점) 　
가.시험·검사방법의유효성확인에관한절차를보유하고있는지여부1.0-0
나.시험·검사기관에서실시하는시험·검사방법의유효성확인또는검증여부1.5-0
다.분석장비를이용하는시험·검사방법의검증시인증표준물질(CRM),표준물질
(RM)또는이에상응하는표준품등사용여부및검증요인의적정성여부1.0-0
라.시험·검사업무와관련된모든지침,규격및참고자료를반드시최신본으로
보유·적용하고규격등의갱신여부를정기적으로파악하는지여부0.5-0
<환산점수 계산 >
평점합 (해당점수의 합계 )
평점제외 점수
환산 점수 :{평점합 /(100 -평점제외 점수 )}x100- 50 -현행 개정안
제1조(목적)이규정은「식품ㆍ
의약품분야시험ㆍ검사등에관
한법률」(이하“법”이라한다)
제6조제4항,제8조제3항,제13
조제6항및같은법시행규칙
(이하“시행규칙”이라한다)제
2조제3항,제6조제2항,제7조제
1항,제16조제2항,별표2제6호
다목,별표4제3호가목,별표7
제1호에따라시험ㆍ검사기관
으로지정(재지정포함)받으려
는자,국외시험ㆍ검사기관으로
지정받으려는자,우수시험ㆍ
검사기관으로지정받으려는자
에대한시험ㆍ검사수행능력
평가의기준및방법과,법제16
조제2항및같은법시행규칙
제20조제7항에따라시험ㆍ검
사능력평가계획,평가방법및
평가절차등에관하여필요한
사항을정함을목적으로한다.제1조(목적)----------------
------------------------
-----------------------
제6조제4항,제6조제5항------
------------------------
---------------------- 제
2조제3항,제4조제1항제2호ㆍ제
3호----------------------
------------------------
------------------------
---지정(재지정,지정사항변경
포함)--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
제3조(평가방법)①식품의약품안
전처장(이하“식약처장”이라한제3조(평가방법)①----------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 51 -다)또는지방식품의약품안전청
장(이하“지방청장”이라한다)
은시행규칙별표2제6호다목
에따라시험ㆍ검사의분야또
는항목에대하여별표1및별
표2에따른시험ㆍ검사수행
능력평가를실시하여야한다.
다만,신청일전1년이내에국
내ㆍ외숙련도평가프로그램에
참여한결과를제출할경우에는
해당항목의시험ㆍ검사수행평
가중일부를면제할수있으며,
평가용시료를확보하기어려운
경우에는시험ㆍ검사과정을종
합적으로평가할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------
해당평가항목의시험ㆍ검사수
행능력평가를-------------
------------------------
------------------------
---------------
제10조(평가결과에따른조치)①
시행규칙제20조제6항에따라원
인분석및시정명령을받은기관
은시정을명받은날부터30일이
내에시정조치결과를식약처장에
게제출하여야한다.제10조(평가결과에따른조치)①
(현행과같음)
②식약처장은시정명령을받은
시험ㆍ검사기관이원인분석및
조치결과보고서를제출하지않
거나보고서를제출한경우에도
시정조치결과에대한재평가②------------시정명령을
받은시험․검사기관이제1항
에따른------------------
------------------------
------------------------- 52 -결과숙련도평가에서미흡또
는품질관리기준평가에서부
적합으로나온경우에는시행규
칙별표5에따른행정처분을
한다.------------------------
------------------------
------------------------
---------------.
<신설> ③제2항에따른행정처분을받
은시험ㆍ검사기관은재평가를
통해처분의원인이되는사항
이시정되었음을확인받고업무
를재개하여야한다.