G/TBT/N/MEX/284  
27 février 2015  
(15-1165)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario  (Comité 
consultatif national de normalisation pour la réglementation et le développement sanitaire) 
Adresse: Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles 
Código postal 03810, México, Distrito Federal Téléphone: 50805200, poste 1333 
Courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx  
Ou: Dirección General de Normas  (Direction générale des normes), Subsecretaría de 
Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes), Secretaría de Economía  
(Ministère de l'économie) 
Adresse: Av. Puente de Tecamachalco Núm. 6 
Col. Lomas de Tecamachalco, Sección Fuentes Naucalpan de Juárez, C.P. 53950, Estado de México 
Téléphone: 52 29 61 00 poste 43244 
Courrier électronique: sofia.pacheco@economia.gob.mx  et/ou 
    normasomc@economia.gob.mx 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques, médicaments et  remèdes à base de plantes relevant 
des positions 30.02 et 30.03, autres produits pharmaceutiques et/ou médicaments du 
chapitre 30 ou remèdes à base de plantes relevant de la position 33.01, utilisés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: PROY-NOM-073-SSA1-2014, 
Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios  (Stabilité des 
produits pharmaceutiques et des médicaments, ainsi que des remèdes à base de plantes), 
21 pages, en espagnol G/TBT/N/MEX/284 
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  6. Teneur: La norme notifiée est d'application obligatoire pour les entreprises ou laboratoires 
fabricant des matières premières pour l'élaboration de médicaments ou de produits 
biologiques à usage humain, pour les entreprises ou laboratoires fabricant des 
médicaments ou des produits biologiques à usage humain ou pour les entreprises ou laboratoires fabricant des remèdes à base de plantes et qui commercialisent leurs produits aux États-Unis du Mexique.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Établir les spécifications et les exigences régissant les études de stabilité des 
produits pharmaceutiques, des médicaments et des remèdes à base de plantes à usage humain commercialisés sur le territoire national 
8. Documents pertinents:  
 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de 
Medida  (Norme officielle mexicaine NOM-008-SCFI-2002. Système général d'unités 
de mesure); 
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos  (Norme officielle mexicaine NOM-059-SSA1-2013. Bonnes pratiques 
de fabrication des médicaments); 
 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y de 
remedios herbolarios  (Norme officielle mexicaine NOM-072-SSA1-2012. Étiquetage 
des médicaments et des remèdes à base de plantes médicinales); 
 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para 
fármacos  (Norme officielle mexicaine NOM-164-SSA1-2013. bonnes pratiques de 
fabrication des produits pharmaceutiques); 
 Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para 
establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios  (Norme officielle 
mexicaine NOM-248-SSA1-2011 relative aux bonnes pratiques de fabrication 
applicables aux établissements fabriquant des remèdes à base de plantes 
médicinales); 
 Pharmacopée des États-Unis du Mexique, édition en vigueur et ses suppléments; 
 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for 
Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1B. Stability Testing: Photo stability Testing of New Drug Substances and Products 
(Nov. 1996). Disponible via le lien suivant: 
http://www.ich.org/%20fileadmin/Public_Web _Site/ICH_Products/Guidelines/Quality
/Q1B/Step4/Q1B_Guideline.pdf ; 
 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for 
Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH Harmonised Tripartite Guideline 
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products (Feb. 2002). Disponible via le lien suivant: 
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_S ite/ICH_Products/Gui delines/Quality/Q1
D/Step4/Q1D_Guideline.pdf . 
9. Date projetée pour l'adoption: 60 jours civils après la publication au Journal officiel de 
la Fédération ( Diario Oficial de la Federación ). 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Après publication en tant que norme définitive 
dans le Journal officiel de la Fédération ( Diario Oficial de la Federación ), entrée en vigueur 
le jour suivant la publication par la Direction générale des normes du Ministère de l'économie d'un avis annonçant la mise en place de l'infrastructure nécessaire à 
l'application de la norme notifiée.  
10. Date limite pour la présentation des observations: -  G/TBT/N/MEX/284 
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  11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 poste 43217 
Fax: (+52) 55 5520 9715 Site Web: http://www.economia-noms.gob.mx/?P=144  
Courrier électronique: normasomc@economia.gob.mx  et/ou 
    sofia.pacheco@economia.gob.mx  
Accès au texte: 
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5383484&fecha=26/02/2015 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/MEX/15_0972_00_s.pdf