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2016 –...... 1 Ordinanza  
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  
concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti  
(Ordinanza per l’omologazion e di medicamenti, OOMed)   
Modifica del...  Versione per la consultazione  
 
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),  
ordina:  
I 
L’ordinanza del 9 novembre 2001 per l’omologazione di medicamenti1 è modificata 
come segue:  
Ingresso   
visti gli articoli 11 capoverso 4, 17 capoverso 2, 60 e 72 a capoverso 1 lettera k della 
legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici2 (LATer),  
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19953 sugli ostacoli tecnici al 
comme rcio, 
Sostituzione di un termine  
In tutta l’ordinanza il termine «Istituto»  è sostituito da «Swissmedic» . 
Art. 2 lett. c  
La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secon-
do l’attuale stato della scienza e della tecnica, che compro vi qualità, sicurezza ed ef-
ficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:  
c. qualora fosse prescritto, un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 
5 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti4 (OM).  
   RS ..........  
1 RS 812.212.22  
2 RS 812.21  
3 RS 946.51  
4  RS 812.212.21  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
2 Art. 4 cpv. 1 Frase introduttiva  
1 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare 
che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificati o 
convalidati:  
Art. 5 cpv. 2bis 
2bis Il richiedente deve conferma re per iscritto a Swissmedic che ha verificato le 
condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.  
Art. 5a Documentazione sul piano di farmacovigilanza  
1 Il piano di farmacovigilanza deve soddisfare i requisiti della buona prassi d i vigi-
lanza ai sensi dell’allegato 3 OM5 e comprende:  
a. una valutazione riassuntiva dei principali rischi noti, dei principali rischi 
presunti e dei rischi non ancora sufficientemente analizzati; e  
b. un piano che descriva il monitoraggio di tali rischi e le misure per garantire 
l’uso sicuro del medicamento.  
2 Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di farmacovigi-
lanza ai sensi del capoverso 1 per la pubblicazione.  
3 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.  
Art. 9 Abs. 5  
5 Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una 
documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata 
dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato. 
Art. 10 Ammissibilità del le sostanze farmacologicamente attive e proposta 
dei tempi d’attesa  
Per i medicamenti per gli animali da reddito deve essere provato che contengono 
esclusivamente principi attivi elencati come sostanze farmacologicamente attive au-
torizzate nella legislazio ne sulle derrate alimentari. Si devono proporre tempi di atte-
sa sulla base dei requisiti stabiliti da tale legislazione e dei documenti elencati negli 
articoli 8 e 9.  
Art. 12 Dati e testi su contenitori e confezioni  
1 Sulle confezioni e sui contenitori des tinati alla dispensazione dei medicamenti per 
uso umano vanno riportati i dati e i testi di cui all’allegato 1, e per i medicamenti ve-
terinari i dati e i testi di cui all’allegato 6.  
  5  RS 812.212.21  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
3 2 Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omolog ati 
conformemente all’OMCF6, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratteriz-
zazione  di cui agli allegati 1 a e 1b. 
Art. 13  Informazione professionale  
1 L’informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, 
alla dispen sazione o all’uso  di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui 
all’allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all’allegato 6 per i 
medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).  
2 I risultati rilevanti degli studi effe ttuati in conformità con il piano d’indagine pe-
diatrica approvato ai sensi dell’articolo 54 a LATer devono essere riprodotti in forma 
adeguata nell’informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indica-
zioni pediatriche interessate siano stat e omologate da Swissmedic.  
3 Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è 
richiesta un’informazione professionale.  
Art. 14  Foglietto illustrativo  
1 Il titolare dell’omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a o gni confezio-
ne di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso uma-
no (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di 
medicamenti, i requisiti di cui all’allegato 5, quello del medicamento vet erinario i 
requisiti di cui all’allegato 6.  
2 Previa autorizzazione di Swissmedic, in caso di medicamenti utilizzati esclusiva-
mente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al fo-
glietto illustrativo. In questo caso va allega ta alla confezione l’informazione profes-
sionale di cui all’articolo 13.  
3 Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati confor-
memente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazio-
ne ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.  
Art. 14a  Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con 
avvertenze più severe  
1 Per i seguenti medicamenti della medicina umana l’informazione professionale e il 
foglietto illustrativo devo no contenere un triangolo equilatero nero capovolto con la 
dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale»:  
a. medicamenti contenenti un nuovo principio attivo che al momento 
dell’entrata in vigore della presente ordinanza non era presente in alcun me-
dicamento omologato in Svizzera;  
b. medicamenti biologici omologati dopo l’entrata in vigore della presente or-
dinanza;  
  6 RS 812.212.24  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
4 c. medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9 a della 
legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici7; 
d. medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri 
studi.  
2 Il simbolo nero e la dicitura devono essere accompagnati da un breve testo esplica-
tivo standardizzato stabilito da Swissmedic.  
3 Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2  sussistono fino al rinnovo dell’omologazione, 
a meno che Swissmedic non prescriva un’estensione dell’obbligo per motivi di sicu-
rezza.  
4 Swissmedic può prescrivere che nell’informazione sul medicamento siano incluse 
avvertenze particolarmente enfatizzate, qualora siano richieste per l’uso sicuro del 
medicamento.  
Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie 
farmaceutiche  
La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa 
sugli allegati 3 e 3 a per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medi-
camenti veterinari.  
Art. 15 
Abrogato  
Art. 16  
In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti 
l’informazione sul medicamento (informazione professionale e fogl ietto illustrativo).  
Art. 22 cpv. 3  
Abrogato  
  7 RS 812.21  
 Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
5 Titolo prima dell’art. 22a  
Sezione 5 a:  
Variazioni ai sensi degli articoli 21 24 OM8 
Art. 22a  Classificazione delle variazioni  
La descrizione delle singole variazioni e la loro assegnazione alle diverse categor ie 
ai sensi degli articoli 21 –24 OM con informazioni sull’impostazione delle procedure 
sono disciplinate dall’allegato 7.  
Art. 22b  Domande collettive  
1 Le variazioni ai sensi degli articoli 21, 22 o 23 OM possono essere raggruppate e 
inoltrate come domand a collettiva, a condizione che si tratti della stessa variazione 
per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documenta-
zione.  
2 Le domande collettive che comportano le variazioni dell’informazione professio-
nale ai sensi dell’alle gato 4 numero 3 rubriche 4 16 o, per i medicamenti veterinari, 
dell’allegato 6 rubriche 4 6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di 
cui al capoverso 4.  
3 Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professio-
nale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le variazioni nelle rubriche cor-
rispondenti del foglietto illustrativo.  
4 Sono considerati collettivi i testi per i quali sussiste un’informazione professionale 
comune per diverse forme di somministra zione dello stesso principio attivo o, se 
questa non è disponibile, un foglietto illustrativo comune.  
Art. 22c  Domande multiple  
1 Variazioni diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggrup-
pate e inoltrate come domanda multipla.  
2 Tutte le variazioni saranno valutate contemporaneamente.  
3 Se per valutare le diverse variazioni sono previste scadenze diverse, si applica 
quella più lunga per la valutazione della domanda multipla.  
Art. 23b 
Abrogato  
Art. 23c Disposizione transitoria relativ a alla modifica del [data dell’entrata 
in vigore]  
1 Le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché nell’informazione 
professionale e nel foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del [ data 
  8  RS 812.212 .21 Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
6 dell’entrata in vigore ], devono  essere richieste a Swissmedic al più tardi insieme alla 
successiva domanda di rinnovo dell’omologazione. Le richieste di modifica degli 
elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono es-
sere inoltrate a Swissmedic separatame nte prima o insieme alla domanda di rinnovo 
dell’omologazione.  
2 Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del [ data dell’entrata in vigore 
+ 1 anno ], le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché 
nell’informazione professionale  e nel foglietto illustrativo in conformità con i nuovi 
requisiti del [ data dell’entrata in vigore ], devono essere richieste a Swissmedic al 
più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.  
 
II 
1 Gli allegati 2, 8 e 9 sono abrogati.  
2 Gli al legati 3, 6 e 7 sono sostituiti dalla nuova versione annessa.  
3 Gli allegati 1  1b, 4 e 5.1  5.4 sono modificati secondo la versione annessa.  
4 Alla presente ordinanza si aggiunge un allegato supplementare 3 a secondo la 
versione qui annessa.  
III 
La prese nte ordinanza entra in vigore il ....  
... In nome del Consiglio dell’Istituto  
La presidente: Christine Beerli  
 
 Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
7 Allegato 1  
(art. 12 cpv. 1)  
Titolo dell’allegato  
Dati e testi su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso 
umano  
N. 1 cpv. 1 frase int roduttiva e lett. a, b, cbis e i, cpv. 2 –4, 6 e 8  
1 Requisiti generali   
1 Sul contenitore destinato alla dispensazione segnatamente su barattoli, bottiglie, 
tubetti di pomata o tubetti per pastiglie, devono essere indicati i seguenti dati in ca-
ratteri di g randezza non inferiore a 7 punti:  
a. la denominazione, se necessario indicando la posologia, la forma farmaceu-
tica e la quantità del contenuto della confezione singola;  
b. abrogato   
cbis. le sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione di cui all’allegato 
3; 
i. il numero di omologazione con codice d’imballaggio;  
2 Con l’autorizzazione di Swissmedic, in via eccezionale si può rinunciare ai dati di 
cui al capoverso 1 lettere c, cbis d, f e hj nel caso in cui per motivi tecnici non sia 
possibile menzionare tutti i dati, in particolare quando il contenitore è troppo picco-
lo. 
3 Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, indi-
pendentemente dal tipo di recipiente, tutti i dati di cui al capoverso 1. In questi casi è 
possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al capoverso 1 lettera i.  
4 Sulla confezione esterna dei medicamenti che contengono fino a tre principi attivi, 
devono essere indicati i nomi dei principi attivi con la denominazione comune inter-
nazionale (I NN) direttamente sotto la denominazione commerciale, nel caso dei ge-
nerici prima del nome commerciale o della ragione sociale. In casi giustificati, 
Swissmedic può autorizzare deroghe per i generici. Sono fatte salve inoltre le dero-
ghe autorizzate da Swiss medic per i medicamenti complementari e fitoterapeutici 
nonché per i medicamenti che contengono una combinazione di principi attivi com-
plementari o fitoterapeutici e di altro tipo.  
6 Sulla confezione esterna i caratteri impiegati per indicare il dosaggio d evono essere 
grandi almeno il doppio rispetto a quelli impiegati per indicare le quantità contenute 
nella singola confezione e grandi almeno quanto quelli impiegati per indicare i prin-Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
8 cipi attivi. L’indicazione del dosaggio e quella della quantità contenut a nella singola 
confezione non possono essere adiacenti.  
8 Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto con l’uso 
del medicamento, sono importanti per l’informazione sulla salute e non sono in 
conflitto con i dati riportati negli allegati 4, 5.1, 5.2 e 5.3.  
N. 2, cpv. 6  
2 Requisiti speciali   
6 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla 
dispensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. Sono 
escluse da questa disposizione l e confezioni destinate esclusivamente agli ospedali. 
Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai numeri 1 e 2 capoverso 
5.  
N. 2bis  Rubrica cpv. 1 frase introduttiva e cpv. 4  
 Requisiti speciali per i medicamenti da somministrare per vi a parenterale  
2bis Requisiti speciali per i medicamenti da somministrare per via 
parenterale   
1 Sulle etichette dei medicamenti da somministrare per via parenterale devono essere 
indicati almeno i seguenti dati:  
4 I dati sull’etichetta devono essere ben le ggibili. In particolare, i caratteri devono 
essere della grandezza di almeno 6 punti e senza grazie. I dati che figurano su una 
riga devono essere ben leggibili senza dover girare il contenitore. I dati non possono 
essere stampati direttamente sul contenit ore. Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
9 Allegato 1a  
(art. 12 cpv. 2)  
Rimando tra parentesi e titolo dell’allegato  
Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici 
e antroposofici senza indicazione e su medicamenti della 
gemmoterapia senza indicazione  
N. 1 
1 Requisiti gener ali  
1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie, ampolle o tubetti di pomata, e 
sulle confezioni come le scatole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono es-
sere indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 pun ti: 
a. la designazione, che deve soddisfare i seguenti criteri:  
1. per i rimedi unitari si deve utilizzare esclusivamente il nome del princi-
pio attivo in uso nel relativo settore (nomenclatura secondo la letteratu-
ra specialistica riconosciuta sull’omeopati a o sulla medicina antroposo-
fica con, se non è identica, tra parentesi la denominazione secondo la 
HAB, la Ph.F. o la Farmacopea) e indicarne la potenza,  
2. per i rimedi complessi si deve utilizzare esclusivamente il nome di al-
meno un componente principale  in uso nel relativo settore, completato 
da un’aggiunta corrispondente come «comp.» o «complesso»; non è 
ammesso impiegare un nome uguale a quello di altri rimedi complessi 
aventi lo stesso indirizzo terapeutico (omeopatia o medicina antroposo-
fica) e lo st esso titolare dell’omologazione, ma con una composizione 
diversa,  
3. per i sali di Schüssler si deve utilizzare esclusivamente la denominazio-
ne latina delle materie prime incluso il numero corrispondente del sale 
ai sensi dell’allegato 7 OMCF9 (lista SC) e  indicarne la potenza;  
b. l’aggiunta corrispondente al medicamento «medicamento omeopatico» o 
«medicamento omeopatico -spagirico/spagirico» oppure «medicamento an-
troposofico» o «medicamento basato sulla conoscenza antroposofica» oppu-
re «biochimica» o «rimed io funzionale secondo il Dr. Schüssler» oppure 
«sostanza minerale biochimica del Dr. Schüssler» o «medicamento della 
gemmoterapia»;  
c. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singola;  
  9  RS 812.212.24  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
10 d. per i medicamenti veterinari: la specie an imale cui sono destinati o 
l’indicazione «ad. us. vet.» per distinguerli dai medicamenti per uso umano 
nonché all’occorrenza i tempi d’attesa;  
e. la composizione del medicamento, in particolare:  
1. la dichiarazione qualitativa e quantitativa di tutti i co stituenti attivi,  
2. la concentrazione dei principi attivi omeopatici, ossia la rispettiva po-
tenza o diluizione o tintura madre;  
3. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;  
f. il titolare dell’omologazione (ragione sociale e  sede secondo l’estratto del 
registro di commercio);  
g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);  
h. il testo fisso: «per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la 
direttiva dello specialista consulente»;  
i. i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p. es. «solo per uso esterno», 
«da ingerire», «per iniezione s.c.»);  
j. le limitazioni d’uso e le avvertenze che figurano per la sostanza in questione 
nell’allegato 6 OMCF10 (lista SOA) ed eventuali ulteriori li mitazioni d’uso e 
avvertenze note; a esclusione dei dati sull’indicazione terapeutica o sulla po-
sologia raccomandata;  
k. la data di scadenza aperta, le indicazioni per la conservazione (indicazione di 
stoccaggio) e, se necessario, entro quanto tempo il med icamento può essere 
somministrato una volta aperta la confezione nonché le indicazioni per la 
conservazione; e  
l. il numero dell’omologazione.  
2 Le quantità indicate nella rubrica «Composizione» (cpv. 1 lett. e) devono riferirsi 
alle quantità delle rispett ive potenze finali contenute nel prodotto finito.  
3 Alla rubrica «Composizione» vanno inoltre specificati per ciascun principio attivo:  
a. la Farmacopea su cui si basa se il costituente attivo si basa su una monogra-
fia delle sostanze della Farmacopea, del la HAB o della Ph. F, e negli altri 
casi a titolo supplementare le prescrizioni di fabbricazione;  
b. per i medicamenti omeopatico -spagirici o spagirici: in aggiunta alle infor-
mazioni di cui alla lettera a, il procedimento spagirico di fabbricazione se-
condo  la HAB o una disposizione di fabbricazione riconosciuta da Swissme-
dic (p.es. spag. secondo Zimpel, spag. secondo Krauss, spag. secondo 
Pekana);  
c.  all’occorrenza la specificazione più dettagliata relativa al materiale di par-
tenza come per la parte di una  pianta p.es. Aralia racemosa e radice 3CH Ph. 
F, Anthoxantum odoratum e planta tota D4 HAB 3a.  
  10  RS 812.212.24  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
11 4 Se nel caso di un rimedio unitario ai sensi del capoverso 3 questi dati sono già con-
tenuti nella denominazione del preparato, non occorre ripeterli nella rubr ica «Com-
posizione».  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
12 Allegato 1b  
(art. 12 cpv. 2)  
Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti asiatici 
senza indicazione   
1 Requisiti generali   
1.1 Sui contenitori, in particolare su barattoli, bottiglie o bustine, e sulle confe-
zioni come le sca tole pieghevoli, destinati alla dispensazione, devono essere 
indicati i seguenti dati in caratteri di grandezza non inferiore a 7 punti:  
 a. la denominazione  
 b. il testo fisso: «medicamento tradizionale cinese (o «tibetano» oppure 
«ayurvedico»)»;  
 c. per i medicamenti veterinari la specie animale cui sono destinati o 
l’indicazione «ad. us. vet.» per distinguerli dai medicamenti per uso 
umano nonché all’occorrenza i periodi d’attesa;  
 d. la composizione del medicamento come dichiarazione completa;  
 e. la forma farmaceutica e la quantità del contenuto della confezione singo-
la; 
 f. il titolare dell’omologazione (ragione sociale e sede secondo l’estratto 
del registro di commercio);  
 g. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);  
 h. i dati medici indispensabili per l’uso corretto (p.es. «solo per uso ester-
no»);  
 i. le limitazioni d’uso, le dosi massime e le avvertenze per la sostanza in 
questione che figurano nell’allegato 9 OMCF11 (lista STA) ed eventuali 
altre limitazioni d’uso, dosi mas sime e avvertenze note;  
 j. se non è necessaria una dose massima, facoltativamente il testo fisso: 
«per la terapia individuale, utilizzazione e posologia secondo la direttiva 
dello specialista consulente»;  
 k. la data di scadenza aperta, le indicazioni pe r la conservazione (indica-
zione concernente il deposito) e, se necessario, il termine di consumo 
una volta aperta la confezione nonché le indicazioni per la conservazio-
ne; e  
 l. il numero dell’omologazione.  
1.2 Per i preparati con un solo principio attivo,  il nome del medicamento corri-
sponde alla denominazione farmaceutica (n. 1.1 lett. a) e al nome del princi-
  11  RS 812.212.24  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
13 pio attivo in uso nel relativo settore (p. es. nome «Pin Yin» per i medica-
menti cinesi).  
1.3 Per le combinazioni fisse di medicamenti, si deve utilizz are la denominazio-
ne in uso nella letteratura scientifica, per i preparati omologati con procedura 
di notifica esclusivamente la denominazione in uso nella lista delle opere di 
riferimento (p.es. «Chai Ling Tang») pubblicata da Swissmedic (n. 1.1 lett. 
a), senza aggiunte né modifiche;  
1.4 Dichiarazione completa significa:  
 a. dichiarare la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i principi at-
tivi impiegando la denominazione farmaceutica; all’occorrenza questa 
dichiarazione va integrata con la denom inazione Pin Yin;  
 b. dichiarare le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 o 6;  
 c. si raccomanda inoltre anche di dichiarare il rapporto estratto/droga 
(E/D).   
2 Requisiti speciali   
2.1 Si deve indicare il titolare dell’omologazione con «titolare 
dell’omologazione:». Se per motivi di spazio non è possibile apporre questa 
designazione, si deve utilizzare l’abbreviazione «tit. omol.».  
2.2 L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione 
desidera indicare il fabbricante, dev e menzionarlo in modo corrispondente 
(«Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi 
di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa 
ditta, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabb ricazione sono 
eseguite da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti 
può essere indicata come fabbricante.  
2.3 Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare 
dell’omologazione desidera indicare i l fabbricante, deve menzionarlo in mo-
do corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).  
2.4 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile apporre i dati secondo 
il numero 1 sui contenitori destinati alla dispensazione, si può eccezio nal-
mente rinunciare ai dati di cui alle lettere b, d, e, h e j, ma in questo caso i 
dati completi devono figurare su una confezione esterna.  
2.5 Nel caso in cui tutti i dati di cui al numero 1 possano figurare in modo ben 
leggibile sui contenitori destinat i alla dispensazione, si può rinunciare ad un 
imballaggio esterno.  
2.6 Nel caso in cui per motivi di spazio non possano essere indicati ai sensi del 
numero 1.1 lettere h j né sui contenitori destinati alla dispensazione né su 
una confezione esterna, i dati  vanno integrati nell’informazione destinata ai 
pazienti ai sensi dell’allegato 5.4. In questo caso l’informazione destinata ai 
pazienti deve essere sempre allegata al medicamento.  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
14 2.7 Non si possono inserire informazioni sull’indicazione terapeutica o sul la po-
sologia raccomandata.  
2.8 Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle 
quali si possono staccare parti dei dati richiesti di cui al numero 1.  
2.9 Le confezioni che contengono una quantità di medicamenti destinata alla d i-
spensazione a più pazienti devono essere composte di confezioni separate. 
Sono escluse da questa disposizione le confezioni destinate esclusivamente 
agli ospedali. Le confezioni separate devono soddisfare i requisiti di cui ai 
numeri 1 e 2.   
3 Caratterizz azione della categoria di dispensazione   
3.1 La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla 
confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.  
3.2 La caratterizzazione della categoria di dispensazione deve figurare su ogni 
confezione separata.  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
15 Allegato 3  
(Art. 14 b) 
Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze 
ausiliarie farmaceutiche nei medicamenti per uso umano   
1 Obbligo di dichiarazione   
1.1 Sull’informazione professionale del medicamento deve esser e dichiarata la 
composizione completa qualitativa e quantitativa dei principi attivi e delle 
sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione, e quella qualitativa 
delle altre sostanze ausiliarie (dichiarazione completa).  
1.2 Sull’informazione des tinata ai pazienti deve essere dichiarata la composizio-
ne completa qualitativa e quantitativa dei principi attivi e quella qualitativa 
delle sostanze ausiliarie. Se per un medicamento non è richiesta 
un’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti deve ri-
portare una dichiarazione completa di cui al numero 1.1.  
1.3 Sul contenitore e sulla confezione esterna deve essere indicata la dichiara-
zione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e la dichiarazione qualitati-
va delle sostanze au siliarie soggette all’obbligo di dichiarazione. Se per un 
medicamento non è richiesta né un’informazione professionale né 
un’informazione destinata ai pazienti, sulla confezione esterna, o in mancan-
za di quest’ultima sul contenitore, deve essere indicata u na dichiarazione 
completa ai sensi del numero 1.1   
2 Sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione   
Le sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 a sono soggette all’obbligo di dichiara-
zione. Anche le avvertenze da utilizzare si basano sull’al legato 3 a. Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
16 Allegato 3a12 
(Art. 14 b) 
Lista delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di 
dichiarazione  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  12  Il testo di questo allegato e le relative modifiche non sono pubblicati nella RU. Il testo è 
consultabile all’indirizzo Internet: www.swissmedic.ch. Si possono richiedere copie stam-
pate presso Swiss medic, Hallerstrasse 7, 3000 Berna. Fa fede solo la versione stampata.  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
17 Allegato 413 
(art. 13)  
Titolo dell’allegato  
Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per 
uso umano  
N. 1, cpv . 5, 7 e 8  
1 Raccomandazioni generali   
5 Per le domande presentate da un secondo richiedente ai sensi dell’articolo 12 LA-
Ter, il testo delle rubriche 4 –15 deve essere identico a quello del medicamento già 
omologato. In casi giustificati, Swissmedic può aut orizzare delle deroghe.  
7 I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio 
addizionale ai sensi dell’articolo 14 a devono essere inseriti prima del numero 3 ru-
brica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto d eve essere propor-
zionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che 
seguono; i lati del triangolo devono avere una lunghezza di almeno 5 mm.  
8 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17 b capo-
verso 5 dell’ordinanza del 22 giugno 2006 concernente l’omologazione semplificata 
di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica14 
(OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 rubrica 1.  
 
N. 3 rubriche 2 e 13  
3 Requisiti    
Successione  Rubrica/titolo/contenuto  
  
  
2. Composizione (dichiarazione completa):  
a. principio attivo/principi attivi  
b. sostanze ausiliarie  
  
  
13. Proprietà / effetti  
– codice ATC  
– meccanismo d’azione  
– farmacodinamica  
  
 
14  RS 812.212.23  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
18 Successione  Rubrica/titolo/contenuto  
  
– efficacia clinica  
– event ualmente l’approvazione da parte di Swissmedic secondo cui il 
richiedente ottiene una deroga all’obbligo di presentare i risultati de-
gli studi in una o più fasce d’età della popolazione pediatrica o per 
una o più indicazioni, oppure debba avviare o conclud ere una o più 
misure del piano d’indagine pediatrica in un secondo momento  
– eventualmente l’informazione che il medicamento è stato omologato 
per un periodo limitato e a condizioni particolari  
  
  
 Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
19 Allegato 5.1  
(art. 14)  
Titolo dell’allegato  
Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso 
umano («Informazione destinata ai pazienti»)  
N. 1, cpv. 6, 8 e 9  
1 Raccomandazioni generali   
6 Per le domande presentate da un secondo richiedente ai sensi dell’articolo 12 LA-
Ter, il testo di cui al num ero 3 rubriche 3 –9 deve essere identico a quello del medi-
camento già omologato. In casi giustificati, Swissmedic può autorizzare delle dero-
ghe. 
8 I dati prescritti per la caratterizzazione dei medicamenti soggetti a monitoraggio 
addizionale ai sensi dell’a rticolo 14 a devono essere inseriti prima del numero 3 ru-
brica 1. La dimensione del triangolo equilatero nero capovolto deve essere propor-
zionale alla dimensione del carattere della dicitura e del breve testo esplicativo che 
seguono; i lati del triangolo de vono avere una lunghezza di almeno 5 mm.  
9 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù degli articoli 17 b ca-
poverso 5, 17 c capoverso 3 e 17 d capoverso 3 dell’ordinanza del 22 giugno 200615 
concernente l’omologazione semplificata di medicamen ti e l’omologazione di medi-
camenti con procedura di notifica (OOSM) deve essere inserita prima del numero 3 
rubrica 1.   
N. 2 
2 Pubblicazione   
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.   
N. 3 rubriche 6, 10 e 11  
3 Requisiti    
  15  RS 812.212.23  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
20 Successione  Titolo/testo fisso  
  
6. «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di 
…?»  
 Per i medicamenti contenenti alcol: Raccomandazioni ai sensi 
dell’allegato 3a.  
Se del caso:  
«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la  capacità di 
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»  
 Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: 
«I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetil-
salicilici nonché agli antireumati ci ed analgesici (inibitore della prosta-
glandina), devono astenersi dall’uso di …»   1 Questa raccomandazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi contro 
malattie cutanee . 
 Se non sono necessarie precauzioni, scegliere la formulazione seguente:  
«Se usato correttamente non è necessario adottare particolari precauzio-
ni.» 
 «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso 
in cui:  
– soffre di altre malattie  
– soffre di allergie o  
– assume/assume o applica esternamente2 altri medicamenti (anche ac-
quistati di sua iniziativa)»   
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D  
2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici  
  
  
10. «Di che altro occorre tener conto?»  
«Il medicamento non dev’essere utilizzato oltr e la data indicata con 
‹EXP› sul contenitore.»1  1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata 
l’indicazione «utilizzabile fino al …»  
Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.  
«Il medico o il farmacista (o il drog hiere*), 2 che sono in possesso di 
un’informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori infor-
mazioni.»   
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D  
2 Questa frase non è necessaria per i preparati che hanno solo un’informazione 
destinata ai pazienti.  
 Per i medicamenti contenenti alcol: Raccomandazioni ai sensi 
dell’allegato 3a.  
  
  
11. «Cosa contiene …?»  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
21 Successione  Titolo/testo fisso  
Principi attivi (denominazione abbreviata nelle tre lingue ufficiali, forma 
galenica e quantità del principio attivo per un ità.) 
Sostanze ausiliarie (incluso numero E)  
Per i medicamenti contenenti alcol: Raccomandazione ai sensi 
dell’allegato 3a.  
  
  
 Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
22 Allegato 5.2  
(art. 14)  
Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei 
medicamenti omeopatici e antroposofici  
N. 1, c pv. 7  
1 Raccomandazioni generali   
7 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17 b capo-
verso 5, 17 c capoverso 3 e 17 d capoverso 3 OOSM16 deve essere inserita prima del 
numero 3 rubrica 1.  
 
N. 2 
2 Pubblicazione   
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.  
 
N. 3 rubriche 2b, 3, 5, 6, 8, 10 e 11  
3 Requisiti    
Successione  Titolo/testo fisso  
  
  
  
2b. «Medicamento omeopatico (medicamento omeopatico -spagirico, 
medicamento spagirico)» oppure   
«Medicament o antroposofico» oppure  
«Medicamento basato sulla conoscenza antroposofica»  oppure  
«Medicamento biochimico secondo il Dott. Schüssler»  
La menzione 2b è facoltativa se è già una componente di 2a  
  
  
3. «Quando si usa …?»  
 Per i medicamenti soggetti all’ obbligo di prescrizione:  
«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, 
… può essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …».  
«Secondo il principio terapeutico della spagirica, … può essere usato su 
  16  RS 812.212.23  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
23 Successione  Titolo/testo fisso  
prescrizione del suo  medico in caso di/per …».  
«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può 
essere usato su prescrizione del suo medico in caso di/per …»  
«Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può 
essere usato su prescrizio ne del suo medico in caso di/per …».  
 Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:  
«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici, 
… può essere usato in caso di/per …».  
«Secondo il principio terapeutico della spagirica,  … può essere usato in 
caso di/per …»  
«Secondo la concezione antroposofica dell’uomo e della natura, … può 
essere usato per/in caso di …»  
«Secondo il principio terapeutico biochimico del Dott. Schüssler, … può 
essere usato in caso di/per …».  
 Per i medica menti omologati ai sensi dell’art. 25 cpv. 2 OMCF:  
«Secondo la concezione che sta alla base dei medicamenti omeopatici 
(secondo il principio terapeutico della spagirica, secondo la concezione 
antroposofica dell’uomo e della natura, secondo il principio ter apeutico 
biochimico del Dott. Schüssler), … può essere usato individualmente, 
ovvero secondo le necessità del paziente. Pertanto, non è possibile indi-
care per quali malattie e disturbi il presente medicamento può essere usa-
to.» 
  
  
5./6. «Quando non si può assumere/usare … e quando la sua sommini-
strazione/il suo uso richiede prudenza?»  
 Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti alcol: Racco-
mandazioni ai sensi dell’allegato 3a  
Se del caso:  
«Questo medicamento può ridurre la capacità di reaz ione, la capacità di 
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!»  
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di 
dati su bambini e adolescenti:  
«... non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di e tà inferiore 
a 18 anni.  
 Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: 
«I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetil-
salicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitore della prosta-
glandina), devono a stenersi dall’uso di …»   
1 Questa raccomandazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi 
contro malattie cutanee . 
 In mancanza di controindicazioni o misure precauzionali:  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
24 Successione  Titolo/testo fisso  
«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è 
necessario adottare particolari precauzioni.»  
«Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso 
in cui:  
– soffre di altre malattie  
– soffre di allergie o  
– assume/assume o applica esternamente2 altri medicamenti (anche ac-
quistati di sua  iniziativa)»   
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D  
2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici  
  
  
8. «Come usare …?»  
 Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione:  
«Non modifichi di propria iniziativa la posol ogia prescritta. Se ritiene 
che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al 
suo medico o al suo farmacista.»  
 Per i preparati iniettabili soggetti all’obbligo di prescrizione che posso-
no essere somministrati direttamente dal medi co: 
«Posologia/uso: …»  
Per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione, in mancanza di 
dati su bambini e adolescenti:  
«Posologia/uso negli adulti: …»  
«L’uso e la sicurezza di … in bambini e adolescenti non sono stati esa-
minati finora.»  
 Per i medic amenti non soggetti all’obbligo di prescrizione:  
«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta 
dal suo medico. Se il trattamento di un bambino piccolo/di un bambino 
non produce il miglioramento auspicato, consulti un medico. S e ritiene 
che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al 
suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.»   
Per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione qualora, in 
base a una determinata indicazione terapeutica o a una sostanza, ven-
gano fornite indicazioni sulla fascia di età di bambini e adolescenti, o 
questi ne vengano esclusi:  
«Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta 
dal suo medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia t roppo de-
bole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo dro-
ghiere.»  
  
  
10. «Di che altro occorre tener conto?»  
 «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con 
‹EXP› sul contenitore.»1  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
25 Successione  Titolo/testo fisso  
1 Questa raccomandazi one può essere tralasciata se sul contenitore è stampata 
l’indicazione «utilizzabile fino al …» . 
Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.  
«Il medico o il farmacista (o il droghiere*), 2 che sono in possesso di 
un’informazione professionale dett agliata, possono darle ulteriori infor-
mazioni.»   
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D  
2 Questa frase non è necessaria per i preparati che hanno solo un’informazione 
destinata ai pazienti.  
Per i medicamenti omeopatici e antroposofici co ntenenti alcol: Racco-
mandazioni ai sensi dell’allegato 3a  
  
  
11. «Cosa contiene …?»  
 Principi attivi: Denominazione dei componenti attivi nelle tre lingue uf-
ficiali.  
In casi giustificati, può essere utilizzata la dichiarazione neolatina. 
Forma galenic a e quantità del principio attivo per unità.  
 Se del caso:  
Sostanze ausiliarie (inclusi numeri E)  
Per i medicamenti omeopatici e antroposofici contenenti alcol: Racco-
mandazioni ai sensi dell’allegato 3a  
  
 Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
26 Allegato 5.3  
(art. 14)  
Titolo dell’allegato  
Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei 
medicamenti fitoterapeutici  
N. 1, cpv. 7  
1 Raccomandazioni generali   
7 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù dell’articolo 17 b capo-
verso 5, 17 c capoverso 3 e 17 d capoverso 3 OOSM17 deve essere inserita prima del 
numero 3 rubrica 1.  
 
N. 2 
2 Eccezioni   
L’informazione destinata ai pazienti non è necessaria per tè singoli, miscele e prepa-
rati di tè, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 14 capover-
so 3.  
 
N. 3 
3 Pubblicazione   
I testi devono essere pubblicati nella forma prescritta da Swissmedic.   
N. 4 rubriche 5, 6, 10 e 11  
4 Requisiti   
Successione  Titolo/testo fisso  
  
5./6. «Quando non si può assumere/usare … e quando la sua sommini-
strazione/il suo uso richied e prudenza?»  
  17  RS 812.212.23  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
27 Successione  Titolo/testo fisso  
  
 Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: Raccomandazioni ai 
sensi dell’allegato 3a.  
Se del caso:  
«Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di 
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o  macchine!»  
 Per i medicamenti contenenti una sostanza colorante azoica1: 
«I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, agli acidi acetil-
salicilici nonché agli antireumatici ed analgesici (inibitore della prosta-
glandina), devono astenersi dal l’uso di …»   1 Questa raccomandazione può essere tralasciata, di regola, per i rimedi contro 
malattie cutanee . 
 In mancanza di controindicazioni o misure precauzionali:  
«Finora non sono note limitazioni d’uso. Se usato correttamente non è 
necessario adott are particolari precauzioni.»  
 «Informi il suo medico o il suo farmacista (o il suo droghiere*) nel caso 
in cui:  
– soffre di altre malattie  
– soffre di allergie o  
– assume/assume o applica esternamente2 altri medicamenti (anche ac-
quistati di sua iniziativ a)»  
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D  
2 nei medicamenti per uso esterno e in casi specifici  
  
  
10. «Di che altro occorre tener conto?»  
 «Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con 
‹EXP› sul contenitore .»1  1 Questa raccomandazione può essere tralasciata se sul contenitore è stampata 
l’indicazione «utilizzabile fino al …» . 
Indicazione di stoccaggio. Avvertenza per i bambini.  
 «Il medico o il farmacista (o il droghiere*), 2 che sono in possesso di 
un’inf ormazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori infor-
mazioni.»   
* solo per i preparati della categoria di dispensazione D  
2 Questa frase non è necessaria per i preparati che hanno solo un’informazione 
destinata ai pazienti.  
 Per i medicamenti  fitoterapeutici contenenti alcol: Raccomandazioni ai 
sensi dell’allegato 3a.  
  
  
11. «Cosa contiene …?»  
 La denominazione dei componenti attivi fitoterapeutici nelle tre lingue Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
28 Successione  Titolo/testo fisso  
ufficiali. Forma galenica e quantità del principio attivo per unità. In ca-
si giustificati, può essere utilizzata su richiesta la dichiarazione neolati-
na. 
 Se del caso:  
Sostanze ausiliarie (inclusi numeri E)  
Per i medicamenti fitoterapeutici contenenti alcol: Raccomandazioni ai 
sensi dell’allegato 3a.  
  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
29 Allegato 5.4  
(art. 14)  
Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei 
medicamenti asiatici senza indicazione   
N. 1  
1 Raccomandazioni generali   
1.1 L’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti asiatici senza indica-
zione notificati in virtù dell’articolo 31 OMCF18, dev e contenere il testo fis-
so menzionato al numero 2 ed essere disponibile nelle tre lingue ufficiali.  
1.2 Nel caso in cui per motivi di spazio non sia possibile indicare i dati ai sensi 
dell’allegato 1 b numero 1.1 lettere h j né sui contenitori destinati alla di-
spensazione né su una confezione esterna, il testo fisso deve essere integrato 
e precisato con tali dati. L’informazione destinata ai pazienti deve essere al-
legata alla confezione in tre lingue.  
1.3 Negli altri casi, il testo fisso può essere allegato alla con fezione in tre lingue 
o consegnato al paziente nella lingua corrispondente dalla persona autorizza-
ta alla dispensazione.  
1.4 La grandezza dei caratteri dell’informazione destinata ai pazienti non deve 
essere inferiore a 8 punti.     
  18 RS 812.212.24  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
30 Allegato 6  
(artt. 12, 13, 14  e 14b) 
Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei 
medicamenti veterinari   
1 Raccomandazioni generali   
1.1 Le bozze dei testi devono essere presentate a Swissmedic in una delle tre 
lingue ufficiali. Le richieste di cambiamento devono essere pe rtinentemente 
caratterizzate e provviste di referenze. Per i medicamenti con diverse forme 
di somministrazione si possono redigere testi collettivi, purché sia garantita 
la chiarezza dell’informazione.  
1.2 La versione definitiva del foglietto illustrativo deve essere presentata a 
Swissmedic nelle seguenti lingue:  
a. per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione: in tedesco e in 
francese;  
b. per i medicamenti non soggetti all’obbligo di prescrizione: nelle tre lin-
gue ufficiali.  
 La grandezza dei caratteri  dell’informazione destinata ai pazienti non deve 
essere inferiore a 7 punti.  
1.3 La rubrica 4.11 dell’informazione professionale e la rubrica 10 del foglietto 
illustrativo devono essere indicate solamente sui medicamenti destinati 
all’utilizzazione su ani mali da reddito.  
1.4 Swissmedic può consentire che singole rubriche siano omesse se non è ne-
cessario fornire dati in merito.  
1.5 L’avvertenza obbligatoria prescritta da Swissmedic in virtù degli articoli 17 b 
capoverso 5, 17 c capoverso 3 e 17 d capoverso 3 d ell’ordinanza del 22 giu-
gno 200619 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e 
l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM) deve es-
sere inserita sempre prima della rubrica 1 dell’informazione professionale e 
del foglietto illu strativo.   
2 Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie 
farmaceutiche   
  19  RS 812.212.23  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
31 2.1 Nell’informazione professionale deve essere dichiarata la composizione 
completa qualitativa e quantitativa di principi attivi e sostanze ausiliarie 
soggette all’o bbligo di dichiarazione, e quella qualitativa di altre sostanze 
ausiliarie (dichiarazione completa).  
2.2 Nel foglietto illustrativo nonché sul contenitore e sulla confezione esterna 
deve essere dichiarata almeno la composizione completa qualitativa e 
quan titativa dei principi attivi. Se per un medicamento non è richiesta 
un’informazione professionale, il foglietto illustrativo deve riportare una 
dichiarazione completa di cui al numero 1. Swissmedic può accordare 
deroghe per determinate categorie o gruppi d i medicamenti, come i 
medicamenti veterinari omologati con procedura di notifica ai sensi 
dell’articolo 39 OOSM.  
2.3 Conservanti, antiossidanti e tutte le altre componenti rilevanti ai fini di un 
uso sicuro del medicamento sono considerati sostanze ausilia rie soggette 
all’obbligo di dichiarazione. Al nome della sostanza ausiliaria va aggiunto, 
se esiste, il numero E.   
3 Requisiti per i testi sui contenitori e sulla confezione   
3.1 Requisiti generali   
3.1.1  Sul contenitore destinato alla dispensazione dei me dicamenti veterinari van-
no indicati in caratteri ben leggibili i seguenti dati e testi:  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
32 a. il nome del medicamento seguito dal dosaggio e dalla forma 
farmaceutica;  
b. almeno il tipo e la quantità dei principi attivi per unità o per un 
determinato volume o peso;  
c. il contrassegno per ogni serie di fabbricazione (numero del lotto);  
d. il numero di omologazione e il codice farmaceutico;  
e. il titolare dell’omologazione; se per motivi di spazio non è possibile 
indicare il nome intero, va utilizzata l’abbreviazione «tit. omol .»; 
f. le specie cui sono destinati i medicamenti e la via di somministrazione;  
g. all’occorrenza, i tempi d’attesa;  
h. la data di scadenza;  
i. all’occorrenza precauzioni speciali per la conservazione;  
j. all’occorrenza precauzioni speciali per lo smaltimento dei medicam enti 
veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto dei medicamenti per uso 
veterinario, nonché l’indicazione di appropriati sistemi di raccolta 
disponibili;  
k. all’occorrenza altre indicazioni pertinenti per la sicurezza o la tutela 
della salute, compr ese speciali precauzioni d’uso e altre avvertenze;  
l. l’indicazione «ad us. vet.»;  
m. la forma farmaceutica, il contenuto in peso, in volume o in unità di 
somministrazione;  
n. l’avvertenza per i bambini con l’indicazione «Osservare il foglietto 
illustrativo».  
3.1.2 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti omeopatici, an-
troposofici e asiatici senza indicazione ai sensi degli allegati 1a e 1b.  
3.1.3  Con l’autorizzazione di Swissmedic, si può rinunciare in via eccezionale ai 
dati di cui al numero 3. 1.1 lettere b, d, e, g e i n nel caso risulti che, per mo-
tivi tecnici, non sia possibile menzionare tutti i dati (p.es. su piccoli conteni-
tori);  
3.1.4  Un’eventuale confezione esterna (p.es. una scatola pieghevole) deve recare, 
indipendentemente dal tipo di  recipiente, tutti i dati di cui al numero 3.1.1. In 
questi casi è possibile rinunciare ai dati sul contenitore di cui al numero 
3.1.1 lett. i.  
3.1.5  Sul blister a pressione («blister») devono figurare almeno il nome del medi-
camento, la data di scadenza, i l numero del lotto e il dosaggio, qualora ne sia 
autorizzato più d’uno.  
3.1.6  Sono ammessi altri dati o illustrazioni soltanto se sono in rapporto diretto 
con l’uso del medicamento , sono importanti per l’informazione sulla salute e 
non sono in conflitto co n i dati riportati nell’informazione sul medicamento 
(informazione professionale e foglietto illustrativo).  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
33  
3.2 Requisiti speciali   
3.2.1  L’indicazione del fabbricante è facoltativa. Se il titolare dell’omologazione 
desidera indicare il fabbricante, deve menzionarlo in modo corrispondente 
(«Fabbricante:» o «Fabbricato da:» oppure «Fabbricazione:»). Se tutte le fasi 
di fabbricazione (inclusi i controlli della qualità) sono eseguite dalla stessa 
ditta, essa può figurare come fabbricante. Se le fasi di fabbri cazione sono 
eseguite da diverse ditte, solo la ditta che ha rilasciato il certificato dei lotti 
può essere indicata come fabbricante.  
3.2.2  Se il titolare dell’omologazione e il fabbricante sono identici e il titolare 
dell’omologazione desidera indicare i l fabbricante, deve menzionarlo in mo-
do corrispondente («Titolare dell’omologazione e fabbricante:»).  
3.2.3  Se per motivi tecnici non è possibile inserire i dati completi sui contenitori 
destinati alla dispensazione, occorre prevedere una confezione estern a (p.es. 
una scatola pieghevole) recante tutti i dati ai sensi del numero 3.1.1.  
3.2.4  Non sono ammesse etichette facilmente staccabili o etichette perforate dalle 
quali si possono staccare parti dei dati richiesti ai sensi del numero 3.1.1.  
3.2.5  I medica menti che non sono omologati in una misura della confezione ido-
nea per il trattamento previsto, possono essere dispensati dal veterinario in 
unità più piccole. Le unità dispensate devono soddisfare i requisiti di cui ai 
numeri 3.1.1 lettere a, e h, k e l o ltre che 3.2.4.   
3.3 Caratterizzazione della categoria di dispensazione   
3.3.1  La categoria di dispensazione attribuita da Swissmedic deve figurare sulla 
confezione esterna o, in sua assenza, sul contenitore.  
3.3.2  La caratterizzazione della categoria di d ispensazione deve figurare su ogni 
confezione separata.   
4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per 
uso veterinario    
Successione  Rubrica/titolo/contenuto  
  
1. Denominazione del medicamento veterinario seguita dal dosaggio e dal-
la forma farmaceutica  
  
  
2. Composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e delle sostan-
ze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione  
  
  
3. Forma farmaceutica (forma galenica)  
  
  
4. Informazioni cliniche  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
34 Successione  Rubrica/titolo/contenuto  
  
Suddivisione in:  
4.1 Specie animali cui è destinato il medicamento  
4.2 indicazioni terapeutiche, specificando le specie cui è destinato il 
medicamento  
4.3 controindicazioni  
4.4 avvertenze speciali per ciascuna della specie cui è destinato il 
medicamento  
4.5 precauzioni speciali d a prendere per l’impiego  
4.6 effetti collaterali negativi specificando frequenza e gravità (effet-
ti indesiderati)  
4.7 impiego nel corso della gravidanza, dell’allattamento o 
dell’ovodeposizione  
4.8 interazione con altri medicamenti e altre forme d’interazi one 
4.9 posologia e via di somministrazione  
4.10 sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se ne-
cessario  
4.11 tempi d’attesa  
  
  
5. Proprietà farmacologiche  
Suddivisione in:  
5.1 proprietà farmacodinamiche:  
5.2 informazioni sulla farmacoc inetica  
(all’occorrenza informazioni sulla compatibilità ambientale)  
  
  
6. Informazioni farmaceutiche  
Suddivisione in:  
6.1 elenco delle altre componenti (elenco completo delle sostanze 
ausiliarie)  
6.2 incompatibilità  
6.3 durata di stabilità  
6.4 partic olari indicazioni di stoccaggio  
6.5 natura e composizione del contenitore  
6.6 precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medica-
menti veterinari non utilizzati o dei materiali di rifiuto prodotti 
dal loro impiego  
  
  
7. Titolare dell’omologa zione  
  
  
8. Numero di omologazione e codice ATCvet  
  
  
9. Data della prima omologazione/del rinnovo dell’omologazione  
  
  
10. Stato dell’informazione  
  
  Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
35 Successione  Rubrica/titolo/contenuto  
  
11. Divieto di vendita, dispensazione e/o utilizzazione  
   
5. Requisiti per il fogliet to illustrativo dei medicamenti veterinari    
Successione  Rubrica/titolo/contenuto  
  
1. Nome e indirizzo del titolare dell’omologazione e, se diverso, del fabbri-
cante responsabile per il rilascio dei lotti.  
  
  
2. Denominazione del medicamento veterina rio seguita dal dosaggio e dal-
la forma farmaceutica  
  
  
3. Almeno la composizione quantitativa della/e sostanza/e ausiliaria/e  
  
  
4. Indicazioni terapeutiche per ogni specie cui è destinato il medicamento  
  
  
5. Controindicazioni  
  
  
6. Effet ti collaterali  
  
  
7. Specie animali cui è destinato il medicamento  
  
  
8. Posologia per ciascuna specie cui è destinato il medicamento, modo e 
durata di utilizzazione  
  
  
9. Indicazioni per una corretta somministrazione  
  
  
10. tempi d’attesa  
  
  
11. particolari indicazioni di stoccaggio  
  
  
12. Avvertenze speciali  
Suddivisione in:  
12.1 precauzioni per l’impiego negli animali  
12.2 precauzioni che devono essere adottate dalla persona che som-
ministra il prodotto agli animali  
12.3 interazion i 
12.4 sovradosaggio  
  
  
13. Precauzioni speciali da prendere per lo smaltimento dei medicamenti 
non utilizzati o dei materiali di rifiuto  
  
  
14. Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo  
  
  
15. Altre informazioni (indicazioni delle confezioni)  
  Ordinanza per l’omologazione di medica menti  RU 2016  
36 Successione  Rubrica/titolo/contenuto  
  
  
 Ordinanza per l’omologazione di medicamenti  RU 2016  
37 Allegato 720 
(Art. 22 a) 
Lista delle variazioni ai sensi degli articoli 21 24 OM21 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  20  Il testo di questo allegato e le relative modifiche non sono pubblicati nella RU . Il testo è 
consultabile all’indirizzo Internet: www.swissmedic.ch. Si possono richiedere copie stam-
pate presso Swissmedic, Hallerstrasse 7, 3000 Berna. Fa fede solo la versione stampata.  
21 RS 812.212.21