G/TBT/N/KOR/581  
27 avril 2015  
(15-2216)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS – http://www.mfds.go.kr/ ) 
ou à: 
International Cooperation Office Ministry of Food and Drug Safety 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdoek-gu Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone:   (+82) 43 719-1564 
Fax:    (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulation of Review and Authorization on Biological Products, etc."  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif au  réexamen et à l'autorisation des produits 
biologiques, etc.), 8 pages, en coréen 
6. Teneur: 
 Dérogation à l'obligation de soumettre un certificat de vente pour les produits 
pharmaceutiques (à l'exception des nouveaux médicaments, des produits de 
thérapie cellulaire, des produits de thérapie génique et des médicaments orphelins dont la composition entièrement nouvelle des ingrédients actifs diffère de celle de 
médicaments déjà agréés) importés. 
 Dérogation à l'obligation de soumettre un certificat de fabrication pour les produits 
pharmaceutiques (à l'exception des nouveaux médicaments, des produits de thérapie cellulaire, des produits de thérapie génique et des médicaments orphelins 
dont la composition entièrement nouvelle des ingrédients actifs diffère de celle de 
médicaments déjà agréés) importés fabriqués dans des installations de fabrication titulaires d'une certification BPF délivrée par le MFDS. G/TBT/N/KOR/581 
- 2 - 
   Suppression de la disposition prévoyant une dérogation à l'obligation d'évaluation 
des BPF dans l'agrément de la fabrication, de la distribution et/ou de l'importation 
de médicaments orphelins: les données d'évaluation de l'état d'avancement de la 
mise en œuvre des BPF doivent être soumises au moment de la présentation de la demande d'agrément de la fabrication, de la distribution et/ou de l'importation de médicaments orphelins. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des consommateurs  
8. Documents pertinents: Notification n° 2015 (14 avril 2015) du MFDS 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do République de Corée, 369-811 
Téléphone:   (+82) 43 870 5525 
Fax:    (+82) 43 870 5682 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web:   http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1730_00_x.pdf