REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1254 DE LA COMISIÓN 
de 19 de septiembre de 2018 
relativ o a la denegación de autori zación de la ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis 
KCCM-10445 como aditiv o para alimentac ión animal perteneciente al grupo funcional «vitaminas , 
provita minas y sust ancias químicamente definidas de efect o análogo» 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos en la alimentación animal y establece los 
motivos y los procedimientos para conceder o denegar dicha autor ización. El artículo 10 del mencionado 
Reglamento cont empla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2). 
(2)  La ribof lavina (vitamina B2) fue autorizada sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivo 
en la alimentación perteneciente al grupo «vitaminas, provi taminas y sustancias químicament e definidas de efecto 
análogo» para todas las especies animales. Posterior mente , este product o se incluy ó en el Registro de Aditivos 
para Alimentación Animal como producto existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se present ó una solicitud de autor ización de la ribof lavina, con una pureza mínima del 80 %, 
producida por la cepa modificada genéticament e Bacillus subtilis KCCM-10445, como aditivo para piensos para 
toda s las especies animales. El solicitant e pidió que el aditivo se clasif icara en la categoría de «aditiv os 
nutr icionales». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4)  En 2010, de conf ormidad con el artículo 7, apar tado 3, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, y con el 
artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (3), el solicitante envió muestras del aditivo para 
piensos, en una de las formas en que estaba prevista su comercialización, al laboratorio de referen cia 
cont emplado en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 («el laboratorio de referencia»). En 2013, de conf ormidad con 
el artículo 3, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 378/2005, el solicitante suministró nuevas muestras al 
laborat orio de referencia para sustituir a las caducadas. 
(5)  En su dictamen de 4 de diciembre de 2013 (4), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
concluy ó que ni la cepa de producción ni su ADN recombinante («ADNr») se habían detec tado en el producto 
final habida cuenta de la información suministrada por el solicitant e, y que, por tanto , el producto final no 
plant eaba ningún problema de segur idad por lo que se refería a la manipulación genética de la cepa de 
producción. También se llegó a la conclusión de que el aditivo no tenía efect os adversos para la salud animal, la 
salud humana ni el medio ambient e. 
(6)  Sin embargo, el laboratori o de referencia comunicó a la Comisión que, en el context o de un control oficial 
realizado por una autori dad compet ente nacional, un laboratorio nacional encarg ado de llevar a cabo controles 
oficiales detect ó la presencia de células viables y ADNr de la cepa de producción en algunas muestras de 
referencia del aditivo. Estas muestras de referen cia consistían en un primer grupo presentado al laboratorio de 
referencia en 2010, junt o con la solicitud de autor ización, y un grupo actualizado presentado al laboratori o de 
referencia en 2013. La detección se produjo al utilizar un método de análisis de reacción en cadena de la 
polimerasa («RCP») desar rollado por un laborat orio nacional compet ente en mat eria de controles oficiales, de 
conf ormidad con el artículo 11, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del 
Consejo (5). 20.9.2018 L 237/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitar io de 
referencia en relación con las solicitudes de auto rización de aditiv os para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8). 
(4)EFSA Journal 2014; 12(1):3531. 
(5)Reglamento (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficial es efectuados 
para garantizar la verificación del cumplimient o de la legislación en materia de piensos y aliment os y la normativa sobre salud animal y 
bienestar de los animales (DO L 165 de 30.4.2004, p. 1). (7)  La Comisión y el laborat orio de referencia comunicaron estos resultados al solicitante y le dieron la opor tunidad 
de presentar un método de análisis adecuado tanto para detectar la presencia tanto de ADNr como de células 
viables de la cepa de producción, a fin de llevar a cabo un análisis más pormenor izado de varias muestras del 
aditivo. A estos efect os, el solicitante pidió a diversos laboratori os, establecidos en China y en el Estado miembro, 
que efectuaran nuevos análisis de las muestras. Los resultados de estos análisis fueron nega tivos por lo que se 
refiere a la detección tanto de ADNr como de células viables de la cepa de producción específi ca. Sin embargo, se 
determinó que los nuevos análisis efectuados por el solicitant e no afectaban a las muestras presentadas en 2010 
al laborat orio de referen cia. 
(8)  En paralelo, a petición de la Comisión y del laborat orio de referen cia, el laborat orio nacional compet ente en 
mate ria de controles oficiales realizó más análisis de las muestras del aditivo. Sobre esta base, se concluy ó que en 
las muestras de 2010 había células viables de la cepa de producción y que tanto las muestras de 2010 como las 
de 2013 cont enían ADNr de la cepa de producción. Dicho laboratori o envió muestras a otro laborat orio nacional 
compet ente en mate ria de controles oficiales para que las sometieran a un análisis ulterior, que conf irmó la 
presencia de ADNr de la cepa de producción en las muestras de 2010 y de 2013. Estos resultados se obtuvieron 
mediante el uso de un método de análisis desar rollado por un laboratori o nacional compet ente en mate ria de 
controles oficiales, de conf ormidad con el artículo 11, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 882/2004. 
(9)  En 2015, con objeto de superar las diverg encias en los resultados, la Comisión y el laborat orio de referen cia por 
una parte, y el solicitant e por otra, acordaron que cada uno de ellos pediría a un laboratorio independiente 
acreditado para utilizar un método RCP, que analizara de nuevo el aditivo. Para ello, debían utilizarse las muestras 
de 2010 y 2013 y se invitó al solicitant e a presentar , entre otras cosas, muestras en la forma en que estaba 
comercializado el aditivo en dichos períodos. Se acordó que se compar tirían y utilizarían ambos métodos 
analíticos, el utilizado por el solicitant e y el utilizado por los laboratorio s nacionales compet entes en mater ia de 
controles oficiales. 
(10)  Sin embargo, el solicitante se negó posterior mente a que se analizaran las muestras presentadas en 2010 y 2013, 
así como a presentar muestras del aditivo comercializado en 2015. El solicitant e también se negó a seguir 
cooperando con la Comisión y el laboratori o de referencia mientras la legislación de la Unión no recogiera un 
método unific ado de análisis normalizado para la detec ción del ADNr en la ribof lavina. 
(11)  Con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la carga de la prueba corresponde al solicitante, que debe 
demostrar , de forma adecuada y suficiente, que el aditiv o cumple las condiciones de autorización establecidas en 
dicho Reglamento y sus normas de desar rollo (1), así como en las directr ices de la Autorid ad aplicables (2), en 
particular mediante la presentación de las muestras del aditivo pertinentes , toda la información relacionada con la 
modificación genética de la cepa de producción, el método basado en la RCP utilizado, el prot ocolo de extracción 
del ADN y otros datos pertinentes que permitan a la Autoridad deter minar la ausencia de ADNr o células viables 
de la cepa de producción. 
(12)  Sobre la base de los datos que indican la presencia en el aditiv o de células viables y ADNr de la cepa de 
producción, en agost o de 2016 la Comisión pidió a la Autoridad que emitiera un nuevo dictamen sobre la 
segur idad de la ribof lavina (80 %) producida por la cepa modifi cada genéticamente Bacillus subtilis KCCM-10445 
como aditivo para piensos para todas las especies animales. 
(13)  Con objeto de llevar a cabo su evaluación, la Autoridad pidió al solicitant e que presentara información y datos 
compl ementar ios, relacionados, en particular , con el método de análisis para detectar la presencia en el aditivo de 
células viables de la cepa de producción. El solicitant e present ó la información y los datos compl ementar ios 
solicitados. Asimismo, la Autor idad pidió al laboratori o de referencia que presentara información y datos 
adicionales en relación con los análisis efectuados por los laboratori os nacionales compet entes en mate ria de 
controles oficiales, que también se presentaron. 
(14)  En su dictamen de 7 de marzo de 2018 (3), la Autor idad concluy ó que los nuevos datos presentados por el 
laborat orio nacional compet ente en mater ia de controles oficiales ponían de manifiesto que las muestras de 
referencia del aditivo contienen células viables o ADN de la cepa de producción. La cepa de producción Bacillus 
subtilis KCCM-10445 es portadora de cuatro genes de resistencia a los antimicrobianos, tres de los cuales son 
resultado de modifi caciones genéticas. Por tanto , la Autoridad concluy ó que el aditivo supone un riesgo para las 
especies objetivo, los consumidores, los usuar ios y el medio ambiente, debido al poten cial de propagación de 
células viables y ADN de una cepa genéticamente modifi cada portadora de genes que codif ican una resist encia 
a los antimicrobianos de importancia para la salud humana y de los animales. 20.9.2018 L 237/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desar rollo para la aplicación del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la 
evaluación y auto rización de aditiv os para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1). 
(2)En particular , el documento Guidance for the prepar ation of dossiers for nutr itional additives (Directr ices para la preparación de expedientes 
relativo s a los aditivos nutr icionales), EFSA Journal 2012;10(1):2535) y el documento Guidance on the risk assessment of genetically modif ied 
micr oorg anisms and their products intended for food and feed use (Directr ices relativas a la evaluación del riesgo de microorganismos 
modificados genéticamente y sus productos dirigidos al uso en aliment os y piensos), EFSA Journal 2011;9(6):2193. 
(3)EFSA Journal 2018; 16(3):5223. (15)  En consecuencia, no se ha establecido que la ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445, 
utilizada como aditivo para piensos perteneciente al grupo funcional «vitaminas, provita minas y sustancias 
químicament e definidas de efect o análogo», carezca de efectos adversos para la salud animal, la salud humana y el 
medio ambiente. 
(16)  Como se indica en el artículo 7, apar tado 3, letra i), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, un aditivo incluido en 
el ámbito de aplicación de la legislación comunitar ia relativa a la comercialización de product os que constan de, 
contienen o están producidos a partir de organismos modifi cados genéticamente, debe ser objeto de una 
autori zación concedida de conf ormidad con la mencionada legislación. Dicha autori zación no se ha concedido 
a la cepa modificada genéticament e Bacillus subtilis KCCM-10445 detectada en el aditivo. 
(17)  La evaluación de la ribof lavina (80 %) producida por la cepa modifi cada genéticament e Bacillus subtilis KCCM- 
10445 pone de relieve que, por lo tanto, no se cumplen las condiciones de autor ización previstas en el artículo 5 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(18)  En consecuencia, debe denegars e la autori zación de la ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM- 
10445 como aditivo para alimentación animal perteneciente al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y 
sustancias químicament e definidas de efecto análogo». Como se explicó al solicitante durante los intercambios 
con la Comisión que tuvieron lugar tras la adopción del dictamen de la Autoridad el 7 de marzo de 2018, la 
denegaci ón de autori zación del aditivo establecida en el presente Reglamento no es obstáculo para que se pueda 
presentar una nueva solicitud de autorización de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(19)  Por tanto , el aditivo ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445, así como los piensos que lo 
cont engan, deben retirarse cuant o antes del mercado. Sin embargo, por razones prácticas, debe concederse un 
período transito rio limitado para retirar del mercado las existen cias del aditivo ribof lavina (80 %) producida por 
Bacillus subtilis KCCM-10445 y los piensos que lo conte ngan, a fin de que los titulares puedan cumplir correc­
tamente con la oblig ación de retirada, al tiempo que se tienen en cuenta factores legítimos pertinentes 
relacionados con el asunt o examinado. 
(20)  En particular , puesto que la ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445 constituye una parte 
importante del mercado de la Unión de la ribof lavina utilizada en los piensos, debe evitarse cualquier riesgo de 
efectos adversos en la salud o el bienestar de los animales debido a una administración insufi cient e de ribof lavina, 
concediendo a los titulares un plazo suficie nte para que se adapt en a la nueva situación. 
(21)  También deben tomar se en consideración el tiempo y los recursos necesar ios para recuperar y retirar del mercado 
las premezclas que conteng an el aditiv o ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445, así como 
los piensos compuest os producidos con dicho aditivo o dichas premezclas y las mater ias primas en subsiguient es 
eslabones de la cadena alimentar ia animal. Estos obstáculos prácticos para retirar los product os del mercado son 
incluso más acusados en el caso de los piensos para animales no destinados a la producción de aliment os, ya que 
este tipo de piensos contiene a menudo porcentajes más elevados de ribof lavina, tiene un período de validez más 
largo y precisa de métodos de destr ucción más complejos. Por tanto , deben establecerse en consonancia los 
plazos para la retirada del mercado de los correspondientes productos para la alimentación animal. 
(22)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Denegación de la autor ización 
Se denieg a la autorización de la ribof lavina (80 %) producida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo para 
alimentación animal perteneciente al grupo funcional «vitaminas, provitam inas y sustancias químicament e definidas de 
efecto análogo» («el aditivo» ). 
Artículo 2 
Retirada del mercado 
1. Las existen cias del aditivo a que se hace referencia en el artículo 1 se retirarán del mercado, a más tardar , el 
10 de noviembre de 2018. 
2. Las existencias de las premezclas en cuya compo sición se ha utilizado el aditivo a que se hace referencia en el 
artículo 1 se retirarán del mercado, a más tardar , el 10 de enero de 2019. 
3. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os para animales destinados a la producción de alimentos, 
elaborados antes del 10 de enero de 2019 y en cuya elaboración se ha utilizado el aditivo a que se refiere el apar tado 1, 
o las premezclas a que se refie re el apar tado 2, se retirarán del mercado, a más tardar , el 10 de abril de 2019. 20.9.2018 L 237/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    4. Las mater ias primas para piensos y los piensos compue stos para animales no destinados a la producción de 
aliment os, elaborados antes del 10 de enero de 2019 y en cuya elaboración se ha utilizado el aditivo a que se refiere el 
apar tado 1, o las premezclas a que se refiere el apar tado 2, se retirarán del mercado, a más tardar , el 10 de julio 
de 2019. 
Artículo 3 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 19 de septiembre de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  20.9.2018 L 237/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES