G/TBT/N/BRA/855  
3 de enero  de 2019 
(19-0008) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargad o de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución Nº 584, de 21 de diciembre de 2018 , publicado en el Diario Oficial del Brasil . 
Documento en portugués (5 pá ginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado propone la clasificación 
de los dispositivos médicos según si son de un solo uso o reutilizables, entre otras 
medidas.  
La Resolución tiene por objeto establecer la clasificación d e los dispositivos médicos según 
si son de un solo uso o reutilizables para regularizarlos con la ANVISA, así como la 
información que se debe incluir en las instrucciones de uso y la etiqueta de dichos 
dispositivos.  
La Resolución notificada no se aplica a los productos de diagnóstico in vitro.  
La Resolución afecta a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, a los 
titulares del registro y a los servicios de salud . También afecta a las empresas G/TBT/N/BRA/855  
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  elaboradoras de productos sanitarios en lo que respecta a la planificación y la ejecución 
de las actividades de elaboración de los dispositivos médicos.  
El titular del registro está encargado de la evaluación y la clasificación del dispositivo en 
una de las opciones presentadas en el documento, a parti r del proyecto del dispositivo 
médico, en base a pruebas científicas y técnicas, la evaluación de riesgos y la validación 
del proyecto y el proceso aplicable.  
Los fabricantes deben definir, establecer y documentar los fundamentos científicos y 
técnicos que  corroboran la clasificación propuesta para el dispositivo médico.  
Se revocan la Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº 156, de 2006 , y la Resolución 
Específica RE Nº 2605, de 2006 . 
La Resolución notificada entra en vigor 60 días después de la fecha d e su publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes : No procede.  
9. Fecha propuesta de adopción : 60 días después de la fecha de public ación 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 60 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/CONSULTA+PUBLICA+N+453+
GGMED.pdf/bb63a56f -9d2f-4776-9eee-93c239449e1b  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/RET_CP_453_2017.pdf/5ee841
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