G/TBT/N/CAN/428
21 de octubre de 2014
(14-6036)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud del Canadá. 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's SPS and TBT Notification Authority and Enquiry Point  
(Centro nacional de no tificación e información MSF-OTC del Canadá) 
Foreign Affairs, Trade and Development Canada 
Technical Barriers and Regulations Division (TIB) 
111 Sussex Drive Ottawa, ON K1A 0G2 
Canadá 
Teléfono: (343) 203-4273 Fax: (613) 943-0346 Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): medicamentos sintéticos (ICS: 11.120, 71.060) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: 
• Order Amending Schedule I to the Controlled Drugs and Substances Act  
(Tapentadol) (Orden que modifica la Lista I de la Ley de Sustancias y Medicamentos 
Regulados - Tapentadol-) 
• Regulations Amending the Narcotic Control Regulations (Tapentadol)  (Reglamento 
que modifica el Reglamento de Control de Estupefacientes - Tapentadol-) 
• Documento en francés y en inglés (1 página) 
6. Descripción del contenido: el objetivo de esta iniciativa es inscribir la sustancia 
tapentadol en la Lista I de la Ley de Sustancias y Medicamentos Regulados (CDSA), y en la 
Lista del Reglamento de Control de Estupefacientes (NCR).  
El tapentadol es un opiáceo sintético que se prescribe como analgésico, comercializado con 
la marca NUCYNTA® desde 2011 en formulaciones para liberación inmediata o controlada 
(IR y CR/ER), que puede presentar riesgos para la salud y de seguridad debido a sus propiedades de opiáceo. Si bien los opiáceos co mo el tapentadol son, en general, seguros y 
eficaces, pueden provocar dependencia física y/o psíquica, abuso y/o adicción. 
Los estudios han demostrado que el tapentadol puede inducir drogadicción tanto como la 
hidromorfona, y es un analgésico cinco veces más eficaz que la morfina en inyección G/TBT/N/CAN/428 
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  intravenosa. Tanto la hidromorfona como la morfina figuran ya en la Lista I de la Ley CDSA 
y en la lista del Reglamento NCR, porque pueden ser utilizadas para otros fines o de forma 
adictiva. 
En un "Aviso a las partes interesadas" (NOI) publicado en febrero de 2011, se propuso 
incluir el tapentadol, sus sales y análogos, en la Lista I de la Ley CDSA y del Reglamento NCR. La redacción de la inscripción en estas listas se modificó después de la publicación de 
este NOI. Se propone entonces inscribir el tapentadol (3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-
2-metilpropil]-fenol), sus sales, derivados e isómeros, así como las sales de sus derivados e isómeros, en la Lista I de la la Ley CDSA y la Lista del Reglamento NCR. 
La inscripción del tapentadol en la Ley CDSA y del Reglamento NCR reduciría el riesgo de 
usos o mercados ilícitos del producto, sin impedir su uso médico legítimo. Esta modificación de las listas cuenta con el apoyo del único fabricante o importador de 
tapentadol en el Canadá, y se enmarca en la política del Gobierno del Canadá de lucha 
contra la drogadicción. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud de las personas 
8. Documentos pertinentes: Canada Gazette, parte I, 26 de febrero de 2011, páginas 656 
y 657 (disponible en inglés y en francés) 
9. Fecha propuesta de adopción: adopción en la fecha de entrada en vigor 
Fecha propuesta de entrada en vigor: el Canadá prevé un plazo de 90 días. Los 
distribuidores autorizados podrán así presentar una solicitud para incluir el tapentadol en 
sus licencias y hacer lo necesario para cumplir las disposiciones en la fecha de entrada en 
vigor. El Ministerio de Salud del Canadá ha consultado con la asociación representativa de los fabricantes y distribuidores, y con el titular de la autorización de venta de tapentadol 
en el Canadá. Las partes consultadas se han mostrado de acuerdo con el plazo de 90 días 
para la entrada en vigor. 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 21 de noviembre de 2014. Se 
considera que es suficiente un plazo de 30 días, por los siguientes motivos: el Ministerio de Salud del Canadá publicó un aviso en febrero de 2011, para que las partes interesadas 
presentaran observaciones sobre esta propuesta de modificación. Las observaciones 
recibidas indican que los interesados están de acuerdo con esta medida de reglamentación, incluido el único fabricante de tapentadol para el Canadá. No se prevén efectos 
significativos para el comercio. El fabricante mundial de tapentadol ha solicitado la 
reglamentación internacional del producto, mediante la inscripción en la lista de la Convención sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, Convención Única de 1961, por precaución.  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en: http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-02-26/pdf/g1-14509.pdf 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-02-26/html/notice-avis-eng.html 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2011/2011-02-26/html/notice-avis-fra.html