G/TBT/N/EU/418  
28 de octubre de 2016 
(16-5938) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate d e un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : buprofezin (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation a mending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as 
regards the conditions of approval of the active substance buprofezin  (Proyecto de 
Reglamento de ejecución de la Comisión  que modifica el Reglamento de ejecución de la 
Comisión (UE) N° 540/2011 en lo refe rente a las condiciones de aprobación de la sustancia 
activa buprofezin) . Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : el proyecto de Reglamento de ejecución de la Comisión 
notificado modifica las condiciones de aprobación de la sustanci a activa buprofezin . Las 
autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen buprofezin serán modificadas o 
estos productos serán retirados del mercado . La modificación de estas disposiciones se 
fundamenta en una evaluación de información confirmatori a recibida tras la aprobación de 
la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados.  G/TBT/N/EU/418  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida o la seguridad de las personas, de la vida o la sanidad 
animal y vegetal y del medio ambiente  
En la evaluación y el examen de homólogos de la información complementaria sobre el 
buprofezin, tras la aprobación (Directiva 2011/6/UE de la Comisión), se determinó la 
posibilidad de formación de anilina en el proceso a altas temperaturas . La anilina es un 
carcinógeno para el que no se puede excluir un mecanismo genotóxico y no se pueden 
obtener valores de referencia sobre la exposición, puesto que no es posible establecer un 
umbral de esta sustancia . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) publicado el julio de 2015 , se afirma que esta  situación debe calificarse  
a priori  como preocupante.  
A fin de proteger a los consumidores de una exposición a la anilina, es necesario modificar 
las condiciones de autorización, estableciendo  una restricción de uso . El buprofezin podrá 
ser utilizado únicamente en vegetales no comestibles.  
Se modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán 
modificar o retirar los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan 
buprofezin, a más tardar tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De 
conformidad con el artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se concede un período de 
gracia de 15 meses desde la entrada en vigor de la medida.  
8. Documentos pertin entes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión de 25 de mayo de 2011  
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento  
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas 
(DO L 153, 11  de junio de 2011 , p. 1 -186) http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Directiva 2011/6/CE de la Comisión, de 20 de enero de 2011 , por la que se modifica 
la Directiva 91/414/CEE del Co nsejo para incluir el buprofezin como sustancia activa 
(DO L 18, 21 de enero de 2011 , páginas 38 -40) http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX: 32011L0006&from=EN  
 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2015 . Conclusion on  
the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance  
buprofezin in light of confirmatory data (Conclusiones del examen de homólogos de 
una eva luación de riesgo de plaguicidas, para la sustancia activa buprofezin,  
sobre la base de datos confirmatorios) . EFSA Journal 2015;13(8):4207, 24 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.2015.4207: 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4207/epdf  
9. Fecha propuesta de adopción : primer  trimestre de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el DO 
(modificación o retirada de las autorizaciones vig entes a más tardar tres meses después de 
la entrada en vigor).  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/418  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa .eu 
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/EEC/16_4537_00_e.pdf