G/TBT/N/EU/647  
20 de marzo  de 2019 
(19-1740) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : Dimetoato (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active substance di methoate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex Commission Implementing Regulation 
(EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no 
renovación de la aprobación de la sustancia activa dimetoato, de conformidad con el 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la 
comercialización de productos fit osanitarios, y se modifica el el anexo del Reglamento de 
Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la apr obación de la sustancia activa dimetoato no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contienen dimetoato serán retirados del 
mercado . La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la 
sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la 
Directiva 91/414/CEE.  
La decisión solo afecta a la  comercialización de dicha sustancia . Como consecuencia de la 
no renovación de la aprobación y transcurridos todos los períodos de gracia para las 
existencias de productos que contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas G/TBT/N/EU/647  
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  sobre los LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en 
materia de medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales ; protección del medio 
ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 
1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitari os, debe demostrarse 
que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio 
ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que 
se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En el examen y el estudio realizado por expertos acerca del dimetoato se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse 
resultados concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA ) se detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
En particular, no ha sido posible excluir el riesgo para los consumidores, agentes, 
trabajadores, transeúntes y residentes debido a la exposición a los residuos de dimetoato 
(sustancia para la que no se ha p odido excluir un potencial genotóxico) y su principal 
metabolito, el omeotato (que fue considerado agente mutagénico in vivo por la mayoría 
de los expertos del examen por homólogos) . Además, la Autoridad determinó que existía 
un alto riesgo para los mamífe ros y para los artrópodos no destinatarios (para el 
dimetoato) y para las abejas melíferas (para el dimetoato y el ometoato) para todos los 
usos representativos evaluados . Asimismo, la Autoridad concluyó que las especificaciones 
técnicas (la versión actual  o la versión revisada) no están respaldadas por la evaluación 
(eco-)toxicológica.  
En consecuencia, el dimetoato no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones  vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan dimetoato, a más tardar 
seis meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 
46 del Reglamento 1107/200 9, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una 
temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 
de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y 
por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento  
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas. http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&u ri=CELEX:32011R0540  
• Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de 
plaguicidas, para la sustancia activa dimetoato . EFSA (Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria), 2018. l EFSA Journal 2018;16(10):5454. 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5454  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  G/TBT/N/EU/647  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en  su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El docume nto está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://m embers.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_1611_00_e.pdf