G/TBT/N/EU/636  
19 de diciembre  de 2018 
(18-8023) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos alimenticios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Delegated Regulation amending Commission Delegated Regulation 
(EU) 2016/127 with regard to vitamin D requiremen ts for infant formula and erucic acid 
requirements for infant formula and follow -on formula  (Proyecto de Reglamento Delegado 
de la Comisión por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la 
Comisión en lo relativo a los requisitos de vitami na D aplicables a los preparados para 
lactantes y los requisitos de ácido erúcico aplicables a los preparados para lactantes y 
preparados de continuación) . Documento en inglés (5 páginas + anexo de 2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de  Reglamento Delegado de la Comisión 
notificado modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión que establece, 
entre otras cosas, requisitos de composición y de etiquetado aplicables a los preparados 
para lactantes y preparados de continuación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: protección de la salud y seguridad humanas.  
El Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión relativo a los preparados para 
lactantes y preparados de continuación establece, entre otras cosas, los requisitos de 
composición y de etiquetado aplicables.  
El artículo 11(2) del Reglamento (UE) Nº 609/2013 relativo a los alimentos destinados a 
los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médico s especiales y los 
sustitutivos de la dieta completa para el control de peso faculta a la Comisión para adoptar 
actos delegados con el fin de actualizar, entre otros, el Reglamento Delegado 
(UE) 2016/127 teniendo en cuenta los avances técnicos y científico s pertinentes.  G/TBT/N/EU/636  
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   Se han planteado preocupaciones por la posibilidad de que un consumo elevado de 
preparados con un contenido de vitamina D de 3 μg/100 kcal, en combinación con la 
ingesta adicional de vitamina D por medio de suplementos, provoque que alguno s 
lactantes consuman cantidades de vitamina D que puedan poner en riesgo su seguridad.  
Consultada al respecto, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria emitió un 
dictamen el 28 de junio de 2018 , según el cual los preparados para lactantes con un 
conte nido de vitamina D de 3 μg/100 kcal pueden provocar que algunos lactantes de una 
edad aproximada de cuatro meses consuman cantidades de vitamina D por encima del 
nivel de ingesta máximo tolerable atribuible únicamente al consumo de preparados . 
Además, dete rminó que los preparados para lactantes con un contenido máximo de 
vitamina D de 2,5 μg/100 kcal no comportan una ingesta de vitamina D por encima del 
nivel máximo tolerable atribuible únicamente al consumo de preparados . Por lo tanto, se 
propone reducir a  2,5 μg/100 kcal el contenido máximo de vitamina D en preparados 
para lactantes autorizado conforme al Reglamento Delegado (UE) 2016/127.  
En virtud del Reglamento (CE) Nº 1881/2006 de la Comisión, se han establecido niveles 
máximos de ácido erúcico para di stintos productos alimenticios, como los preparados para 
lactantes y los preparados de continuación . En el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 
se prevén los mismos niveles máximos de ácido erúcico para dichos preparados . En aras 
de la seguridad y la claridad  jurídicas, especialmente con miras a futuras modificaciones 
del Reglamento (CE) Nº 1881/2006 relativas al ácido erúcico, se propone eliminar del 
Reglamento Delegado (UE) 2016/127 la disposición sobre el contenido máximo de ácido 
erúcico.  
8. Documentos pertinentes:  
• CODEX STAN 156 -1987, Norma para preparados complementarios.  
http://www.fao.org/fao -who-codexalimentarius/sh -
proxy/es/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%2
52Fcodex%252FStandards%252FCODEX%2BSTAN%2B156 -
1987%252FCXS_156s.pdf  
• Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 
2015, que complementa el Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de 
composición e información aplicables a los preparados para lactantes y 
preparados de continuaci ón, así como a los requisitos de información sobre los 
alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad. https://eur -
lex.europa.eu/legal -content/ES/T XT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&from=ES  
• Reglamento (UE) N° 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de 
junio de 2013 , relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta 
edad, los alimentos para usos médicos especiales y los susti tutivos de la dieta 
completa para el control de peso. https://eur -
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:181:0035:0056:ES:PDF  
• Autoridad Euro pea de Seguridad Alimentaria (EFSA),  Scientific Opinion on the 
update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants, EFSA Journal 
2018;16(8):5365 . 
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5365  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA),  Scientific Opinion on euric 
acid in feed and food, EFSA Journal 2016;14(11):4593 . 
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4593  
9. Fecha propuesta de adopción : finales de febrero de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (las disposiciones se aplicarán a partir del 22 de febrero de 2020 ).  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/636  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_6512_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_6512_01_e.pdf