농림축산검역본부 공고 제2015-188 호
『동물용의료기기 기술문서 등심사에관한규정 』을개정함에 있어 국민에게 
미리 알려 의견을 듣고자 그개정취지 및주요내용을 행정절차법 제46조의 규정
에의하여 다음과 같이 공고합니다 .
 2015 년7월27일
농림축산검역본부장
『동 물 용 의 료 기 기 기 술 문 서 등심 사 에 관 한규 정』개 정(안)행 정 예 고
  ❍ 동물용의료기기 인허가절차의합리화를 위하여동물용의료기기
동등 ,개량 ,새로운제품에대한기술문서 등자료의제출범위및
심사자료의면제규정을신설하고 ,
  ❍ 식약처로부터 허가받은인체용의료기기의 중복허가 규정을삭제함
으로써동물용의료기기 시장진입규제를완화하려는 것임 .
  ❍ 동물용의료기기 동등 ,개량 ,새로운제품에대한기술문서 등자료의
제출범위및심사자료의 면제규정신설하고자 동물용의료기기 기
술문서등심사에관한규정 ,제3조(심사의대상등)와제6조(첨부자
료의조건 )를개정하고자 함
  ❍식품의약품안전처에서 인체용의료기기로 허가된제품을동물용의료기기로전환하는 경우에품목허가 신청에따른심사자료 제출요건
규정 (별표 2포함 )삭제하고자 함
이개정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은 2015. 9.26일까지다
음사항을기재한의견서를 농림축산검역본부장 [참조 :동물약품관리과장 ,경
기도안양시만안구안양로 175,전화 :031-467-4320, 전송 :031-467-4321]
에게제출하여 주시기바라며 ,보다자세한사항은농림축산검역본부 홈
페이지 (http://www.qia.go.kr )또는 동물약품관리과 까페
(http://cafe.daum.net/nvrqspharm )를참고하거나 동물약품관리과로 문
의하시기 바랍니다 .
가.예고사항에 대한항목별의견 (찬․반여부와그사유 )
나.성명 (단체인경우에는 단체명과 대표자명 ),주소및전화번호
다.기타사항신․구 조 문 대 비 표
현 행 개정안
제3조(심사대상 등)
①∼②(생 략)
<신 설>제3조(심사대상 등)
①∼②(현행과 같음 )
③2등급 이상의 동물용의료기기의 경우에는
별지 서식의 본질적 동등품목 비교표를 사
용하여 동등제품 판단기준에 따라 새로운
제품 ,개량제품 ,동등제품으로 구분하여 심
사한다 .
제6조(첨부자료의 조건 )
①취급규칙 제7조제 4항에 따른 기술문서 등
심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다
음각호와 같다 .다만 ,식품의약품안전처
에서 인체용의료기기로 허가된 제품의 경
우에 기술문서 및안전성 ․유효성 심사에
관한 자료 제출을 아니할 수있으며 ,첨부
자료의 면제 요건은 별표 2와같다 .
②(생략 )
<신 설>제6조(첨부자료의 조건 )
①취급규칙 제7조제 4항에 따른 기술문서 등
심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다
음각호와 같다 .
②(현행과 같음 )
③동등제품 ,개량제품 및새로운제품으로 구
분된 2등급 이상의 동물용의료기기의 경우
에는 본질적 동등품목 비교표에 의하여 전
기,의료용품 ,체외진단의료기기의 특성에
따라서 기술문서 등심사에 필요한 자료의
제출을 면제할 수있다 .
별표 1.(생략 )
별표 2.인체용의료기기를 동물용의료기기
로신청시 기술문서 및안전성 ·유효성 심사
자료의 면제요건
별표 3.(생략 )
별표 4.<신 설>
별표 5.<신 설>별표 1.(현행과 같음 )
별표 2.<삭제>
별표 3.(현행과 같음 )
별표 4.동등제품 판단기준 및판단기준표 
별표 5.본질적 동등품목 비교표 -4-농림축산검역본부 고시 제2015-○호
「동물용의약품등 취급규칙 」제5조,제7조제 4항,제16조및제24조에 따라 동
물용의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정 (농림축산검역본부 고시 제2014-15
호,2014.9.2.) 을다음과 같이 개정하여 고시합니다 .
2015 년○월○일
농림축산검역본부장
동물용 의료기기 기술문서 등심사에 관한 규정
제정 2012. 12.28.농림수산검역검사본부 고시 제2012-175 호
개정 2013. 3.23.농림축산검역본부 고시 제2013-37 호
개정 2014. 9.2.농림축산검역본부 고시 제2014-15 호
개정 2015.0.00. 농림축산검역본부 고시 제2015-00 호
제1장총칙
제1조(목적 )이규정은 「동물용의약품등 취급규칙 」(이하 “취급규칙 ”이라 한
다)제5조,제7조제 4항,제16조및제24조에 따라 동물용의료기기의 제조 또는
수입품목 (변경허가를 포함한다 )신청서에 첨부하는 기술문서 등심사에 필요
한세부사항을 정함을 목적으로 한다 .
제2조(정의 )이규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 .-5-1.“부분품 ”이란 동물용의료기기의 본체를 구성하기 위하여 필요한 부분을 말
한다 .
2.“시험규격 ”이란 당해 제품의 안전성 및성능을 검증하기 위하여 설정하는 
시험항목 ,시험기준 및시험방법을 말한다 .
3.“신구조 ”란이미 허가를 받거나 신고한 동물용 의료기기와 형상 ,원자재 또
는작용원리가 본질적으로 다른 것을 말한다 .
4.“신성능 ”이란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용 의료기기와 물리적 ․기계적
기능이 본질적으로 다른 것을 말한다 .
5.“신사용목적 ”이란 이미 허가를 받거나 신고한 동물용의료기기와 적응증 ,효
능․효과 등이 본질적으로 다른 것을 말한다 .
6.“신개발 동물용 의료기기 ”란신구조 및신성능이 모두 적용되는 동물용 의료기
기를 말한다 .
7.“임상데이터 ”란심사의뢰한 동물용 의료기기와 원자재 ․구조 ․성능 및사용목
적등기술적 특성이 동등한 이미 허가를 받거나 신고된 동물용 의료기기의 임
상시험성적에 관한 자료 (SCI 논문 ,문헌 등)를말한다 .단,전기를 사용하는 동
물용 의료기기의 경우 ,원자재 ,전기회로도 및소프트웨어 등은 일부 다를 수
있다 .
제3조(심사대상 등)①기술문서에 관한 자료의 심사는 취급규칙 제7조제 4항
에따라 제조 또는 수입품목허가 (변경허가를 포함한다 )를받고자 하는 동물
용의료기기를 대상으로 한다 .
②제1항중다음 각호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의료기기는 안전성 ․-6-유효성에 관한 자료를 포함하여 심사를 받아야 한다 .
1.신구조에 해당하는 동물용 의료기기
2.신성능에 해당하는 동물용 의료기기
3.신사용목적에 해당하는 동물용 의료기기
4.신개발 동물용 의료기기
5.이미 허가받거나 신고한 동물용 의료기기와 별표1의“주요 기술적 특성”중전부
또는 일부가 상이한 것(변경의 경우도 포함)으로 제품의 안전성 ․유효성에 중대
한영향을 미치는 동물용 의료기기
6.수출용에서 국내 시판용으로 허가조건을 변경하는 경우 중제1호부터 제5호
까지에 해당하는 동물용 의료기기
③2등급 이상의 동물용의료기기의 경우에는 별지 서식의 본질적 동등품목
비교표를 사용하여 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품 ,개량제품 ,동등제
품으로 구분하여 심사한다 .
제4조(일반사항 )①취급규칙 별지 제5호의 2서식의 품목허가신청서에서 사용
하는 용어 ,표기방법 및기호 등은 한국산업규격 (KS) 또는 국제규격 (IEC ․
ISO 등)을적용하는 것을 원칙으로 한다 .
②품목신청서 제출 시함께 제출된 시료는 반환하지 아니한다 .다만 ,사용가
치가 남아 있는 시료에 대해 신청자의 반환청구가 있을 때에는 이를 반환하
여야 한다 .
제2장심사자료-7-제5조(기술문서 등심사의 신청 등)취급규칙 제5조,제7조,제16조및제24
조에 따라 동물용의료기기 제조 및수입품목 허가 (변경 허가를 포함한다 )심
사를 받고자 하는 자는 취급규칙 별지 제5호의 2서식에 의한 신청서 1부(변
경의 경우 별지 제20호서식 )와취급규칙 제7조제 4항의 규정에 의한 첨부자
료등을 농림축산검역본부장 (이하 “검역본부장 ”이라 한다 )이정한 시스템 (동
물용의약품 정보관리시스템 )을이용하여 작성하거나 전자적 기록매체 (CD· 디
스켓 등)와함께 검역본부장에게 제출하여야 한다 .
제6조(첨부자료의 요건 )①취급규칙 제7조제 4항에 따른 기술문서 등심사 신
청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호와 같다 .
1.기술문서 심사에 관한 자료
 가.사용목적에 관한 자료
당해 제품의 작용원리 ,적응증 ,효능 ․효과 ,사용목적 등에 관한 자료
 나.물리 ․화학적 특성에 관한 자료
1)동물에 접촉 ․삽입되거나 동물에 주입하는 혈액 ․체액 또는 약물 등에
접촉하는 동물용 의료기기의 경우 해당 부분에 대한 물리 ․화학적 특성 및
안전성 에관한 자료
2)치과재료 또는 고분자재료 등을 이용하는 동물용 의료기기의 경우 해당 원
자재의 화학구조 ,적외선흡수 ,자외선흡수 ,원자흡광도 ,융점,비점,내구성 ,
경도,색조,용출물 ,표면특성 등의 물리․화학적 특성 및안전성 에관한 자료
3)최 종제품 이 동물 유래성 분을 함유하 거나 제조과 정 중동물유 래성분 을 사 용하-8-는동물용 의료기 기의 경우 동물 의 명칭,원산 국 ,연 령,사용부 위 ,처리공 정 ,성분
명등에 관한 자 료
다.전기 ․기계적 안전에 관한 자료
1)전기를 사용하는 동물용의료기기의 경우 검역본부장이 인정하는 기
준규격 및별도 설정된 품목별 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제규
격(IEC, ISO 등)에따른 시험항목 ,시험방법 ,시험조건 ,기준치 ,시험결
과,시험시설 ,시험책임자 등자료
2)당해 제품에 소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 소프
트웨어인 경우 소프트웨어의 형명 또는 명칭 ,버젼 ,알고리즘또는 구
조,주요기능 및기능표시화면 ,운영환경 등의 내용이 포함된 자료
라.생물학적 안전에 관한 자료
동물에 접촉 ․삽입되거나 동물에 주입하는 혈액 ․체액 또는 약품 등과
접촉하는 동물용의료기기 또는 해당 부분품의 경우 검역본부장이 인정
하는 기준 규격이나 이와 동등 이상의 국제규격 (ISO,JIS,ASTM등)
에따른 시험항목 ,시험방법 ,시험조건 ,기준치 ,시험결과 ,시험시설 ,시
험책임자 등자료 .다만 ,검역본부장이 인정하는 생물학적 안전성이확
보된 원자재를 사용하는 동물용의료기기는 해당 원자재를 사용하였음
을입증하는 분석서등과 원자재 공급 증명서 및단순기계가공 만을
하였음을 알수있는 제조공정 관련자료를 첨부하는 경우 생물학적
안전에 관한 자료 제출을 아니할 수있다 .
마.방사선에 관한 안전성 자료-9-방사선을 이용하는 동물용의료기기이거나 방사선에노출되는 등당해
동물용의료기기가 방사선에 관한 안전성이 요구되는 부분품의 경우는 ,
방사선 안전에 관련된국제규격 (IEC 등)에의하여실시한 시험으로서
그시험항목 ,시험방법 ,시험조건 ,기준치 ,시험결과 ,시험시설 ,시험책임
자등을 포함한 자료
바.전자파장해에 관한 자료
전자파장해에 대하여 안전성이 요구되는 당해 동물용 의료기기 또는 동물
용의료기 기부분품의 경우에는 검역본부장이 인정하는 기준 규격 이나
이와 동등 이상의 국제규격 (IEC 등)에의하여실시한 시험 (별도의 품목
별국제규격이 있는 동물용의료기기에 대하여 추가로실시한 시험을 포
함)자료
사.성능에 관한 자료
당해 제품이 표방하고 있는 기능 ,성능 ,유효기간(사용기간),멸균 등을
포함한 성능시험을실시한 시험자료
아.제품의 성능 및안전을확인하기 위한 시험규격 및그설정근거와실
측치에 관한 자료들은다음 각목의 어느 하나에 해당하는 자료
1)당해 제품이 표방하고 있는 성능이나 안전을실제로 검증하기 위하여 
필요한 국내 ․외규격 (KS, IEC, ISO,ASTM등).단,규격이없는경우
제조회사에서 설정한 시험규격 및시험방법과 그설정근거
2)별표 3의내용을 포함하는실측 치에 관한 자료
3)제조국 및제조소가 동일하며 이미 허가받은 제품과 동일한 원자재이-10-며동등한 성능을 가진 제품에 대하여실시된 시험규격과 이에 대한 설
정근거자료
2.안전성 ․유효성 심사에 관한 자료
가.기원 또는 발견 및개발경위에 관한 자료
당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 원리 ,사용방법 ,제조방법 등에 대
한과학적인타당성을 입증할 수있는 자료
나.안정성에 관한 자료
1)안정성 또는 내구성 (멸균 동물용 의료기기의 경우멸균 한재질의 경시
변화에 관한 사항 포함 )에관한 시험결과로서 개요 및저장방법 ,사용기
한설정 여부 등에 관한 자료
2)각시험 (장기보존시험 ,가속시험 ,가혹시험 등)에대한 시험조건 ,측
정항목 ,보존기간에대한 자료와 시험방법 ,시험결과 등에 관한 자료
다.임상시험성적에 관한 자료
임상시험에 사용되는 동물용 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위
하여 동물을 대상으로 시험한 자료 .다만 ,1․2등급 품목의 경우 임상데
이터를 대신 제출할 수있다 .
1)일반사항
동물용 의료기기의 임상시험성적에 관한 자료는 검역본부장의승인을
받은 임상시험계획서에 의하여 실시되고 ,임상시험실시기관의 장이
발급한 자료 로서 다음사항이 포함되어야 함.
가)임상시험의 목적-11-나)실시기관명 및주소
다)관리자 ,책임자 ,담당자 및공동연구자의 성명 및직위
라)의뢰자명 및주소
마)임상시험대상 동물용 의료기기의 제품명 ,제조번호,형상 ,성능 ,규
격등
바)대상질환 및적응증
사)임상시험기간
아)임상시험방법
 (1)동물의 선정기준 ,제외기준 및목표한 동물의 수
 (2)조작방법 또는 사용방법과 그설정사유
 (3)비교시험용 동물용의료기기를 사용하는 경우 그선택사유
 (4)병용요법의 유무
 (5)관찰항목 ,측정항목 ,임상검사항목 ,측정기준 및검사방법
 (6)성능의 평가기준 ,평가방법 및해석방법 (통계분석방법 )
 (7)부작용을 포함한 안전성의평가기준 및시험방법
자)임상시험의 성적 (임상례에대한 계획된수,실제대상수 ,완료된
수,중도탈락 수및이유 등을 기재하고 ,이경우 동물별 부작용
등에 대한 사항이 포함되어야 함)
차)증례기록 요약
카)기타임상시험성적의확인에 필요한 자료
2)임상시험 예수-12-원칙적으로 하나의 적응증마다1개소 이상의 임상시험실시기관에서
실시한 자료로 해당 동물용 의료기기의 특성과 임상시험방법 등을
종합적으로 고려하여 ,통계적으로타당하게 임상시험예수가 결정
되었음을 입증하는 자료 .다만 ,적응질환의 발생 증례자체가 적어
임상시험예수의확보가 현실적으로곤란한 경우에는 이를 입증할
수있는 자료를추가로 첨부하여야 함
(3)유효율평가
(가)해당 적응증에 대한 동물용의료기기의 유효율이수의학적 원리에
기준하여 임상적으로통계적 유의성이 있음을 입증하는 자료로
그타당성이 판단되는 경우 이를 인정할 수있음 .
(나)검역본부장 은유효율의평가에 대하여 필요하다고 인정하는 경우 
동물약사심의위원회의 심의를 요구할 수있음
 라.외국의 사용현황등에 관한 자료
외국의 판매 또는 허가현황,사용 시보고된 부작용 ,제조품목허가 경
위등과 관련된자료 ,제조국에서 사용되지않는경우는 그사유
마.국내 ․외유사제품과의 비교검토및당해 동물용 의료기기의 특성에 관한
자료
구조 ․원리 ,사용목적 ,사용방법 등에 관하여 유사 동물용의료기기와의
비교 ․검토한자료 및기존다른 동물용 의료기기와 차별되는 당해 동물
용의료기기만의 성능 및특성에 관한 자료
②제1항제 1호다목부터 아목까지 및제1항제 2호가목부터 다목까지에 기술된-13-근거자료는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 하며 ,이중
시험자료는 기술문서 심사를 신청한 제품과 형명 및원자재 목록이 동일하
고별표 2에적합하여야 한다 .다만 ,제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과
된시험자료의 경우 발급일 이후제품에 변경이없음을확인하는 자료를
추가로 제출하여야 한다 .
1.농림축산식품부장관이 지정한 동물용의료기기 시험검사기관에서 발급한
시험자료
2.식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 시험검사기관에서 발급한 시험자
료
3. 국제전기기술위원회 (IEC) 가 운영하는 국제전기기기인증제도 (IECEE
CB-Scheme )에따라 국제공인시험기관 (NCB)에서 발급한 시험자료
4.경제협력 개발기구 (OECD) 의 비임상관리기준 (GLP )에 의하여 공인받은
GLP 시험기관에서 발급한GLP 시험자료
5.과학논문인용색인 (Science Citation Index )에등재된 전문학회지에 게재
된자료
6.대학 또는 연구기관 등국내 ․외의 전문기관에서 시험한 것으로서 해당
전문기관의 장이 발급하고 그내용 (전문기관 등의 시험시설 개요 ,주요설
비,연구인력구성 ,시험자의 연구경력등이 기재 )을검토하여타당하다고
인정할 수있는 자료 .다만 ,국내 ․외적으로 공인된 시험규격이없는경우
에는 제조사의 품질관리시스템 하에서실시된 제품의 설계 및개발에 대한
안전성 및성능에 관한 시험자료-14-7.당해 동물용의료기기의 개발국에서 허가당시 제출되어평가된 모든자료
(임상시험성적자료 등)로서 개발국 정부 또는 정부가 허가 업무를위임한
등록기관이 제출받았거나승인하였음을확인한 자료 또는 이를 공증한 자
료
③동등제품 ,개량제품 및새로운제품으로 구분된 2등급 이상의 동물용의료
기기의 경우에는 본질적 동등품목 비교표에 의하여 전기 ,의료용품 ,체외진
단의료기기의 특성에 따라서 기술문서 등심사에 필요한 자료의 제출을 면
제할 수있다 .
제4장보칙
제7조(자료의 보완 )①검역본부장은 기술문서 등자료의 심사 중다음 각호
의어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명
시하여 신청인에게 보완을요구할 수있다 .
1.심사서류작성 내용이 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 (농림축산검
역본부고시 )」제3장에 적합하지 아니하는 경우
2.첨부자료의 종류,범위또는 요건 등이 제5조및제6조의 규정에 적합하지
아니하는 경우
3.제1호또는 제2호외에 동물용의료기기 기술문서 및안전성 ․유효성 심사
의적정을 기하기 위하여 특별히추가자료 등이 필요하다고 인정되는 경
우
②제1항의 규정에 의한 자료의 보완은1회로 하며 ,보완기간은30일이내로-15-하고 이기간내에 자료가 제출되지 아니할 경우에는 10일이내에 보완하도록
독촉할 수있다 .다만 ,심사의뢰인이 기간을명시하여 기간연장을 요청할 경우
그사유를 고려하여 기간을정할 수있다 .
③검역본부장은 자료의 심사 중또는 심사결과 다음 각호의 어느 하나에 해당
하여 안전성 ․유효성이 인정되지 아니한 경우에는 그사유를 명시하여 신청자
에게 반려할 수있다 .
1.제2항에 따른독촉기간내에 자료가 제출되지 아니한 경우
2.제1항에 따른 보완에도불구하고 심사의뢰 작성 내용이 「동물용의료기기
허가 등에 관한 규정 」제3장에 적합하지 아니한 경우
3.첨부자료의 종류,범위또는 요건 등이 제5조및제6조에 적합하지 아니한 
경우
제8조(자문 등)①검역본부장은 동물용의료기기 기술문서 등심사를 위하여
필요한 경우에는 취급규칙 제24조의 2에따른 동물약사심의위원회의 자문을
받을 수있다
②신기술 동물용의료기기에 대한 적정한 심사가 이루어질 수있도록 검역본
부장은 관련평가기술지침서를 발간할수있다 .
③이지침에규정되지 아니한 기술문서 심사 등에 대하여는 식품의약품안전
청의 유사규정을 준용할 수있다 .
부 칙<제2012-175 호,2012.12.28>
제1조(시행일 )이규정은 2014 년1월1일부터 시행한다 .-16-제2조(품목 신고자에 관한 경과조치 )이규정 시행 당시 종전의 규정에 따
라동물용의료기기 품목신고서 (변경신고를 포함한다 )를제출한 자에 대한 신
고는 종전의 규정에 따라 처리한다 .
제3조(재검토기한 )이규정은 2015 년12월27일까지 「훈령ㆍ예규등의 발령 및
관리에 관한 규정 」(대통령훈령제248호)에따라 재검토하여야 한다 .
부 칙<제2013-37 호,2013.3.23>
제1조(시행일 )이규정은 2014 년1월1일부터 시행한다 .
제2조(품목 신고자에 관한 경과조치 )이규정 시행 당시 종전의 규정에 따
라동물용의료기기 품목신고서 (변경신고를 포함한다 )를제출한 자에 대한 신
고는 종전의 규정에 따라 처리한다 .
제3조(재검토기한 )이규정은 2016 년3월22일까지 「훈령ㆍ예규등의 발령 및
관리에 관한 규정 」(대통령훈령제248호)에따라 재검토하여야 한다 .
부 칙<제2014-15 호,2014. 9.2>
제1조(시행일 )이지침은공포한날부터 시행한다 .
제2조(재검토 기한 )이지침은2017 년9월1일까지 “훈령․예규등의 발령
및관리에 관한 규정 (대통령훈령제248호)”제7조제 3항제 2호에 따라 재검토하
여야 한다 .-17-[별표 1]
동물용의료기기 유형군 별주요 기술적 특성 (제3조관련 )
유형군 주요기술적특성
무전원동물용의료기기 사용목적 ,작용원리 ,형상 ,성능
전원동물용의료기기
사용목적 ,작용원리 ,형상 ,사용 (또는전
달)에너지원 ,성능방사선용 동물용의료기기
광발생동물용의료기기
동물용의료용품
사용목적 ,형상 ,원자재 ,성능
치과재료-18-[별표 2]<삭제 >-19-[별표 3]
실측 치에 관한 자료에 포함되어야 할내용 (제6조관련)
1)시험기관의 명칭 및주소
2)시험검사 의뢰 업체명 ,대표자명 및주소
3)시험성적서의 일련번 호및각페이지와 전체페이지번호
4)시험검사품에 대한 명칭 및표시
5)시험접수일자 또는 시험일자
6)시험성적서 발급일자
7)시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는직인
8)시험기준 및시험방법 .단,규격이없는경우 이에 대한 설정 사유
9)시험검사결과
10) 시험검사품채취및방법에 대한 사항 (시험을 위한 별도의 전처리가 필요
한경우 )
11) 시험계에 대한 정보 ,시험동물의 수량 ,성별 ,계통,종,연령 등(동물 ,세포 
및미생물을 이용한 시험인 경우 )
12)시험결과에 영향을 주는 경우 시험 환경요인-20-[별표 3]
동등제품 판단기준 및판단기준표
1.동등제품의 판단기준은 6가지항목
동등제품의 판단기준은 6가지항목 (사용목적 ,작용원리 ,원재료 ,성능 ,시험규
격,사용방법 )에의하여결정되어지며 ,동등제품의 판단기준의 우선순위는 ‘사
용목적 ,작용원리 ,원재료 ,성능 ,시험규격 ,사용방법 ’의순으로하여 ‘동등제품 ’,
‘개량제품 ’,‘새로운제품 ’을아래와같은기준에의하여판단하고 있음 .
①사용목적이 같지않다면 ‘새로운제품 ’에해당 .
②사용목적은 같으나작용원리가 다르다면 새로운제품에해당 .
③사용목적과 작용원리가 같으나원재료 (의료용품에 한함 )가다르다면 ‘새로운
제품 ’에해당 .
④사용목적 ,작용원리 ,원재료는 (의료용품에 한함 )같으나성능이다르다면 ‘개
량제품 ’에해당
⑤사용목적 ,작용원리 ,원재료 (의료용품에 한함 ),성능은같으나시험규격이 다
르다면 ‘개량제품 ’에해당 .
⑥사용목적 ,작용원리 ,원재료 (의료용품에 한함 ),성능및시험규격은 같으나
사용방법이 다르다면 ‘개량제품 ’에해당
⑦사용목적 ,작용원리 ,원재료 (의료용품에 한함 ),성능 ,시험규격 및사용방법이
같다면 ‘동등제품 ’에해당
2.동물용의료기기 동등성 판단 절차
-21-3.동등제품 판단기준표
구분 사용목적 작용원리 원재료 성능 시험규격 사용방법
새로운제품전기 ○또는●○또는●× ● ○또는●○또는●
의료용품 ○또는●○또는●○또는● ● ○또는●○또는●
체외진단용
의료기기◯또는●◯또는●◯또는●◯또는●××
개량제품전기 ○ ○× ● ○또는●○또는●
의료용품 ○ ○ ○ ● ○또는●○또는●
체외진단용
의료기기◯ ◯ ◯또는●◯또는●××
기허가 
제품과
동등한 제품
(동등제품 )전기 ○ ○× ○ ○ ○
의료용품 ○ ○ ○ ○ ○ ○
체외진단용
의료기기◯ ◯ ◯ ◯××
○“새로운제품 ”이란이미허가를받은동물용의료기기와 구조 ,원리 ,성능 ,사용목적 및사용방법
등이같지아니한의료기기를 말함
○“개량제품 ”이란이미허가를받은동물용의료기기와 사용목적 ,작용원리 ,원재료 (의료용품 )은동
일하나성능 ,시험규격 ,사용방법 등이동등하지 아니한의료기기를 말함
○“동등제품 ”이란이미허가를받은동물용의료기기와 사용목적 ,작용원리 ,원재료 ,성능 ,시험규격
및사용방법 등이동등한의료기기를 말함 .
-사용목적 :당해제품의적응증 ,효능 ․효과 ,사용목적을 의미함〔체외진단용 의료기기의 경우당해
제품의검사대상 ,검체종류 ,검사항목 ,측정원리 및결과판정방법 (정량 ,정성 등)을의미함〕
-작용원리 :당해제품개발시사용목적을 달성하기 위하여적용한 물리 ․화학적
전기 ․기계적작용
원리또는구조를의미함〔체외진단용 의료기기의 경우당해제품개발시사용목적을 달성하기
위하여반응 ·측정시적용된물리 ·화학적 ·전기 ·기계적원리를의미함〕
-원재료 :당해동물용의료기기 또는동물용의료기기의 부분품의 기본이되는원료를의미함〔체
외진단용 의료기기의 경우원재료중반응에직접적으로 작용하는 주성분을 의미함〕
-성능:제품의물리
화학 ,전기
기계적특성〔체외진단용 의료기기의 경우당해체외진단용 의료
기기의분석적성능을의미함〕
-시험규격 :당해제품의안전만을 검증하기 위해적용한규격을의미함 (예:검역본부장이 인정하는
규격이나 국제적으로 공인된규격을말한다 )
-사용방법 :당해제품을동물에적용하기 위한적용부위 및적용방법을 의미함
-전기 :전원을사용하는 제품및기계 ․장치류의 제품을의미함
-의료용품 :동물에접촉 ․삽입되거나 동물에주입하는 혈액 ․체액또는약물등에접촉하는 제품을의
미함
-전기와의료용품이 함께구성된제품은동등제품 판단기준을 각각적용한다 .
-전자혈압계 ,혈당계등임상이필요한제품의경우는동등제품에서 제외함 .
-동물용의약품이 첨가되는 경우에는 당해동물용의약품의 명칭 ,성분 ,규격 ,분량이다른경우에해
당됨
※○:같음 ,●:다름 ,×:해당없음-22-번호 비교항목1)기허가 제품 신청제품 동등여부2)
1 품목명 (등급)
2 제품명 (모델명 )
3 제조(수입)업소명
4제조원 및 소재지
5 허가번호
6 사용목적예 □
아니오 □
7 작용원리예 □
아니오 □
8 원재료예 □
아니오 □
9 성능예 □
아니오 □
10 시험규격3) 예 □
아니오 □
11 사용방법3) 예 □
아니오 □
위와 같이 동등함을 확인하였음 .
 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)
[별표 5]
본질적 동등품목 비교표
1)기허가된 ·인증된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다 .
2)각항목에 대한 정보가 기허가된 ·인증된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에체크하고 ,동등하
지않을 경우 ‘아니오 ’란에 체크한다 .
3)체외진단용 의료기기의 경우에는 비교항목중 시험규격과 사용방법은 제외된다 .