식품의약품안전처 공고 제2014-392 호
의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시 (안)
행정예고
2014.12.29.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2014-392호
「의료기기 제조 및품질관리 기준 」(식품의약품안전처 고시 제2014-
132호,2014. 7.25) 을일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을
듣고자 그취지,개정 이유 및주요 내용을 「행정절차법 」제46조에 따
라다음과 같이 공고합니다 .
                                         2014 년12월29일
 식품의약품안전처장
1.개정이유
현장조사가 불가능한 전시 또는 천재지변 등의 상황발생 지역 소재
의의료기기 제조소에 대하여 적합성인정등 심사방안을 마련하기 위함
2.주요내용
가.현장조사가 불가능한 제조소에 대한 심사방안 마련 (안제6조제 5항)
1)의료기기 적합성인정등 심사는 제조소의 품목군별 서류검토와 현
장조사를 각각 실시하고 있으나 ,해당 제조소가 있는 국가 및지역
에전시 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우 ,업체 피해
가발생이 예상되는 바,이에 대한 대책 마련이 필요함
2)현장조사가 불가능한 소재 제조소에 대하여 서류검토만으로 한시- 2 -적적합인정서를 발급하는 대신 매제조 ․수입시 자가품질관리시험규격
에따른 시험 성적서를 해당 지방식품의약품안전청장에게 제출하는 것
으로 규정 개선함
3)적합성인정등 심사 운영에 있어 환경요소를 반영함으로써 업계의
불만 해소 및심사원의 신변보호에 기할 수있을 것으로 기대됨
3.의견제출
「의료기기 제조 및품질관리 기준 」일부개정고시 (안)에대하여 의
견이 있는 단체 또는 개인은 2015 년3월2일까지 다음 사항을 기재한 의
견서를 식품의약품안전처장 (우편번호 :363-954, 주소 :충청북도 청주시
흥덕구 오송읍 오송생명 5로303 국도푸르미르빌딩 4층식품의약품안전처
별관 ,참조 :의료기기품질과 ,전화 043-230-0455, 팩스 043-230-0450) 에게
제출하여 주시기 바랍니다 .
   가.예고사항에 대한 의견 (찬·반여부와 그사유 )
나.성명 (단체인 경우 단체명과 그대표자 성명 ),주소 및전화번호
다.기타 참고사항- 3 -식품의약품안전처 고시 제 호
의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 일부개정안
의료기기 제조 및품질관리 기준 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제1조중“13조제 1항제 10호”를“제13조제 1항제 10호”로한다 .
제6조에 제5항을 다음과 같이 신설한다 .
⑤현장조사 대상임에도 불구하고 해당 소재지가 전시 또는 천재지
변등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우 ,한시적으로 현장
조사를 보류하고 서류검토만 실시하나 ,제조 ․수입업자는 매제조 ․
수입시 자가품질관리시험규격에 따른 시험 성적서를 해당 지방식품
의약품안전청장에게 제출하여야 한다 .이경우 신청인은 상황종료일
로부터 20일이내에 현장조사를 받아야 한다 .
제7조제 3항중“유효기간이 만료되는 날로부터 90일전까지 ”를“유효
기간 이내에 ”로한다 .
제7조에 제8항을 다음과 같이 신설한다 .
⑧제6조제 5항에 해당하는 경우 추가적으로 다음 각호의 자료를
제출하여야 한다 .
1.생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질
경영시스템 적합인정서 사본- 4 -2.다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료 (실사결과에 따른 후
속조치 사항 포함 )
3.완제품 시험성적서 (멸균제품의 경우 ,멸균되었음을 입증할 수있
는자료 포함 )
제8조제 8항중단서를 다음과 같이 신설한다 .
다만 ,제6조제 5항에 따라 서류검토 결과가 적합한 경우에는 한시적
적합인정서를 발급할 수있다 .
제10조제 4항중“제2항”을“제3항”으로 한다 .
제17조의 제목 “(품질책임자 교육실시기관 지정 기준 )”을“(품질책임
자교육실시기관 지정 신청 )”으로 하고 ,같은 조제1항중“제7조의
7제6항”을“제7조의 7제1항”으로 ,“법인이 ”를“기관 또는 단체가 ”로
한다 .
제20조중“제7조의 6제1항제 3호”를“제7조의 6제1항제 4호”로한다 .
부칙
이고시는 고시한 날부터 시행한다 .- 5 -[별지 제1호서식 ]                                                   (앞쪽)
의료기기적합성인정등신청서
접수번호
업체명한글 :
영문 :
대표자한글 :
영문 :업허가번호
소재지한글 :
영문 :
(☎ )(FAX )
품질책임자 연락처
심사구분□제조 의료기기
□수입 의료기기
□임상시험용 의료기기
□최초심사 □추가심사
□변경심사 □정기심사
품목제조소 명칭 및
소재지 (해당되는 경우 )
품 목 군
품 목 명
등 급
현장조사 희망일 년 월 일
「의료기기 제조 및품질관리기준 」제7조에 따라 위와 같이 적합성인정
등심사 를신청합니다 .
 년 월 일
 신청인 (서명 또는 인)
○○○품질관리심사기관장 귀하
※구비서류
 제7조에서 정한 적합성인정등 에필요한 자료수수료
별도로 정함
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 6 -                                      (뒤쪽)
제조소 총괄표
제조소에 관한 정보 제조품목에 관한 사항
비고제조소
명칭소재지대표자
성명본사
주소인정
번호유효
기간품목별소분류
번호제품명허가
번호허가
일자등급
제조소
A품목 a
품목 b
품목 c
제조소
B품목 d
품목 e
품목 f
제조소
C품목 g
품목 h
품목 i
※ 다수의 제조소에 대하여 일괄신청할 경우에 한하여 작성할 것- 7 -[별지 제3호서식 ]                                                        
의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서
업체명 업허가번호 (제조 /수입 )
대표자 품질책임자
소재지
(☎ )(FAX )
적용기준□제4조제 1항(최초 또는 정기심사 )
□제4조제 2항제 2호(추가심사 )
□제4조제 2항제 3호(변경심사 )
□제4조제 2항제 4호(1등급 의료기기 )□제4조제 2항제 1호
(임상시험용 의료기기 )
적 합 성 인 정
등구분□최초심사 □추가심사
□변경심사 □정기심사
품목품 목 군
품 목 명
등 급
심사단의료기기감시원
(기관명 )
품질심사원
(기관명 )
심사일자(년/월/일)...～...
심사결과□적 합 □보 완(...까지)□부 적
합
「의료기기 제조 및품질관리기준 」제6조및제8조에 따라 위와 같이
적합성인정등 심사 결과를 보고합니다 .
년 월 일
 ○○○품질관리심사기관장 직인
※첨부서류 :의료기기 적합성인정등 심사표 1부
 210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 8 -[별지 제4호서식 ]                                                        
의료기기적합성인정등심사결과정기보고서
품질관리
심사기관
명
소재지
 (☎ )(FAX )
심사기간 . ..~...( 월)
심사실적구 분 계 적합 보완 부적합
최초제조
수입
추가 ·
변경제조
수입
정기제조
수입
계
「의료기기 제조 및품질관리기준 」제15조에 따라 위와 같이 의료기기 
품질관리 심사결과를 보고합니다 .
년 월 일
 ○○○품질관리심사기관장 직인
※붙임 :의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록 1부
 210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 9 -현행 개정안
제1조(목적)이기준은 「의료기기
법」제6조의 2제4항,제10조제 7항,
제13조제 1항,제15조제 6항,제28조
및같은 법시행규칙 제7조의 7제1
항제 2호,13조제1항제 10호,제15조
제1항제 6호,제20조제 1항제 4호,제
29조의 5,별표 3,별표 5에따라 의
료기기 (임상시험용 의료기기 포함
한다 )를제조 또는 수입함에 있어
준수하여야 하는 세부사항과 품질
관리심사기관 및품질책임자 교육
실시기관에 대한 지정절차 및관리
방법 등에 관하여 필요한 사항을
정함을 목적으로 한다 .제1조(목적)----------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------- 제13조------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----.
제6조(적합성인정등심사)①~④
(생 략)제6조(적합성인정등심사)①~④
(현행과 같음 )
⑤<신 설> ⑤현장조사 대상임에도 불구하고
해당 소재지가 전시 또는 천재지변
등의 상황발생으로 현장조사가 불가
능한 경우 ,한시적으로 현장조사를
보류하고 서류검토만 실시하나 ,제
조․수입업자는 매제조 ․수입시 자
가품질관리시험규격에 따른 시험 성
적서를 해당 지방식품의약품안전청
장에게 제출하여야 한다 .이경우 신신ㆍ구조문대비표- 10 -청인은 상황종료일로부터 20일이내
에현장조사를 받아야 한다 .
제7조(적합성인정등신청)①~②
(생 략)제7조(적합성인정등신청)①~②
(현행과 같음 )
③제5조제 2항에 따라 정기심사를
받아야 하는 의료기기 제조업자 및
수입업자는 적합인정서에 기재된 유
효기간이 만료되는 날로부터 90일
전까지 정기심사를 신청하여야 한
다.이경우 현장조사 희망일은 적합
인정서에 기재된 유효기간 만료일
20일이전으로 확정하여 신청하여야
하며,신청서 제출시 현장조사 희망
일을확정하여 신청하지 아니한 경
우에는 현장조사 희망일의 조사 시
작일20일전까지 문서로 신청하여
야한다 .③ -------------------------
----------------------------
-------------------------- 유
효기간 이내에 ----------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------.
④∼⑦(생 략) ④∼⑦(현행과 같음 )
⑧<신설> ⑧제6조제 5항에 해당하는 경우 추
가적으로 다음 각호의 자료를 제출
하여야 한다 .
1.생산국 정부 또는 생산국 정부
에서 위임한 기관에서 발행한 품질
경영시스템 적합인정서 사본
2.다른 인증기관으로부터 받은 실
사결과 자료 (실사결과에 따른 후속
조치 사항 포함 )
3. 완제품 시험성적서 (멸균제품의
경우 ,멸균되었음을 입증할 수있는- 11 -자료 포함 )
제8조(적합인정서등절차)①~⑦
(생 략)제8조(적합인정서등절차)①~⑦
(현행과 같음 )
⑧품질관리심사기관의 장은 제6조
에따라 적합성인정등의 심사결과가
적합한 경우에는 별표 5에따라 별
지제2호서식의 의료기기 제조 및
품질관리기준 적합인정서 (이하 “적
합인정서 ”라한다 )를신청인에게 발
급하여야 한다 .<단서조항 신설 >⑧ -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------. 다만 ,제6조제 5항에
따라 서류검토 결과가 적합한 경우
에는 한시적 적합인정서를 발급할
수있다 .
⑨~⑪(생 략) ⑨~⑪(현행과 같음 )
제10조(적합인정서재발급등)①
~③(생 략)제10조(적합인정서재발급등)①
~③(생 략)
④제2항에의한 이면기재는 변경허
가를 받은 일자와 내용을 기재하여
야한다 .④제3항--------------------
----------------------------
---.
제17조(품질책임자교육실시기관
지정기준)①식약처장이 품질
책임자 교육실시기관을 추가 지
정하고자 하는 경우 시행규칙 제
7조의 7제6항에해당하는 법인이 
품질책임자 교육실시기관으로 지
정신청할 수있도록 일정기간을
신청기간으로 정하여 공고하여야
한다 .제17조(품질책임자교육실시기관
지정신청)①--------------
--------------------------
------------------------ 제
7조의 7제1항-------- 기관 또는
단체가 -------- ------------
--------------------------
--------------------------
---.
②(생략) ②(현행과 같음 )- 12 -제20조(교육내용)시행규칙 제7조
의6제1항제 3호에따라 품질책임
자교육실시기관의 장은 다음 각
호의 교육내용이 교과내용에 포
함되도록 교육계획을수립하여야
한다 .제20조(교육내용)------ 제7조
의6제1항제 4호-------- ------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
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1.~4.(생략) 1.~4.(현행과 같음 )