- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015-39 호
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2014-178호,2014.10.31.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제
46조에따라다음과같이공고합니다.
2015년2월2일
 
「의료기기법시행규칙」(총리령제1081호,2014.5.9)개정에따라,
고위해도의료기기에대한안전성및유효성확보를위하여임상시험에
관한자료의제출이필요한의료기기지정및소프트웨어심사,무균
시험자료에대한명확화,자료요건확대등을통해국민보건향상에
기여및허가심사체계를합리적으로정비하려는것임
가.임상시험자료제출대상의료기기지정및면제근거등정비(안
제26조제2항,제28조제2항,별표12)
(1)기술문서등심사시이미허가를받은의료기기와본질적으로- 2 -동등한경우에는임상시험에관한자료의제출을면제하고있으나,
4등급고위해도의료기기중임상적유효성확인이필요한의료기기의
경우동등비교가아닌임상자료제출을통해안전성․유효성을검토할
필요가있음
(2)인간의생명유지목적으로사용하는의료기기등63개품목을
임상시험에관한자료제출이필요한의료기기로지정및해당
자료면제근거규정등정비함
(3)고위해도의료기기에대한안전성․유효성확보강화로국민보건
향상에기여할것으로기대됨
나.의료기기에소프트웨어가내장되거나단독으로사용될경우허가
심사시성능에관한자료범위명확화및간소화(안제29조,별표
13,별지제13호)
(1)현행소프트웨어가내장되거나단독으로사용되는의료기기의
허가심사시해당소프트웨어의주요기능을검증할수있는자료
일체를제출하도록하고있어,효율적인허가심사등을위하여
해당세부자료의요건,면제자료등을구체적으로제시하여야
할필요성이있음
(2)소프트웨어심사시제출자료및적합성확인을위한보고서작성
방법등을규정함
(3)소프트웨어밸리데이션제출자료범위등을합리적으로제시하여
민원인편의도모및효율적인허가심사체계마련- 3 -다.멸균의료기기의무균시험첨부자료종류확대(안제29조)
(1)멸균의료기기의경우무균시험자료를통하여멸균적합성여부를
확인하고있으나,국제조화된멸균입증자료등을인정하여업계의
부담을완화할필요성이있음
(2)무균시험성적서외에국제조화된멸균안전성입증자료를인정
하여심사자료인정범위를확대함
(3)멸균의료기기의심사자료요건확대를통하여업계부담완화및
합리적인허가심사체계강화
라.1등급중고의료기기에대한검사필증부착면제대상확대(안제22조)
(1)인체에미치는잠재적위해성이거의없는1등급의료기기의경우
중고의료기기유통시원칙적으로검사필증을의무화하고있어
중고의료기기유통활성화를저해하고있음
(2)1등급중고의료기기에대한검사필증부착면제를위한기준마련
(3)1등급중고의료기기검사필증부착면제대상확대를통하여해당
중고의료기기유통활성화에기여
마.의료기기허가
심사첨부자료의시험항목및제출자료명확화(안
제26조,제29조)
(1)현행기술문서심사자료중성능및안전을확인하기위한자료에
대한시험항목등은해당기준규격규정되어있어동고시에명확히
규정할필요성이있음- 4 -(2)생물학적안전에관한자료에대해해당기준규격에따른시험항목
규정및동물유래성분을사용하는의료기기에대한물리ㆍ화학적
특성에관한자료종류명확히규정
(3)기술문서첨부자료의해당시험항목등을명확히안내하여민원인
편의도모
바.의료기기국제표준화기술문서 작성방법합리화(안별표10)
(1)기술문서등심사시국제표준화기술문서 (STED)로작성해야
하는경우해당자료별세부요약방법을규정하고있으나,일부
기재가불필요한항목을삭제하고제품별특성을고려하여
작성할수있도록개선할필요성이있음
(2)국제표준화기술문서 작성시해당서식의요약규정을예시규정
으로전환하여제품별특성에따라기재가능하도록개선및불필
요한기재항목삭제등세부작성항목정비
(3)기술문서등심사시작성자료간소화로민원편의도모
사.그밖에동일제품군정의,허가신청서중모양및구조,제조방법등
기재요령정비,체외진단용의료기기의임상적성능자료요건을
타의료기기요건과형평성을고려하여정비하는등규정운영상
미비점보완및개선(안제제9조,제10조,제11조,제28조,제33조,제34조,
별표7)
- 5 -「의료기기허가․신고․심사등에관한규정」일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2015년4월3일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도
청주시흥덕구오송읍오송생명5로303국도푸르미르빌딩4층식품
의약품안전처(별관),참조:의료기기정책과,전화:043-230-0414,팩스:
043-230-0400,전자우편:aelees@korea.kr)에게제출하여주시기바랍
니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 6 -식품의약품안전처 고시제2015-39호
「의료기기법시행규칙」제5조,제7조,제13조의2,제14조,제15조,
제18조,제20조,제24조의2,제25조의2,제29조의2,제29조의3,「첨단
의료복합단지지정및지원에관한특별법」제24조제3항및「첨단
의료복합단지지정및지원에관한특별법시행규칙」제5조제6항에
따른「의료기기허가
신고
심사등에관한규정」(식품의약품안전처
고시제2014-178호,2014.10.31)을다음과같이개정합니다.
2015년2월2일
식품의약품안전처장
의료기기허가
신고
심사등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제2조제1호본문중“원재료(의료용품,치과재료,체외진단용의료기기
에한한다)”를“색소나착향제를제외한원재료(기구ㆍ기계는제외한
다)”로하고,같은호단서를삭제하며,같은조제8호본문중“시행
규칙”을“「의료기기법시행규칙」(이하“시행규칙”이라한다)”으로
한다.
제3조제2항에단서를다음과같이신설한다.
다만,신청하고자하는제품중구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용- 7 -방법등이본질적으로동등하지아니하여시행규칙제7조제2항제6호에
따른임상시험에관한자료를제출하여야하는경우에는별도의품목
허가또는품목신고로신청하여야한다.
제9조제1호본문중“개요”를“작용원리”로하고,같은호단서를삭
제하며,같은조제2호아목을다음과같이한다.
아.소프트웨어의구조및주요기능
제10조제2호사목을다음과같이한다.
사.의료기기에소프트웨어가사용될경우에는가목에따라규격또는
특성란에소프트웨어의명칭,버전을기재하고,단독으로사용되는
경우에는운영환경을포함하여기재한다.
제11조제1항제2호중“기재한다”를“기재하고,그규격(KS,ASTM,
ISO등)에적합하게기재한다.”로한다.
제22조제5항각호외의부분중“의료기기는”을“의료기기는출고또
는판매ㆍ임대할때”로,“아니하고출고또는판매ㆍ임대”를“아니”로
하고,같은항제2호를다음과같이한다.
2.1등급의료기기.다만,다음각목에해당하는의료기기는제외한다.
가.전기를사용하는의료기기
나.방사선,레이저등방어용기구
다.「의료기기의전기․기계적안전에관한공통기준규격」(식품
의약품안전처고시)별표6에따른체외진단용분석기기
라.인체에에너지를전달하는기기- 8 -마.인체에생물학적영향을미치는의료기기
제26조제목외의부분을제1항으로하고,같은항제4호나목에1)부터
8)까지를각각다음과같이신설한다.
1)독성시험
가)세포독성시험
나)전신독성(급성)시험
다)아만성(아급성)독성시험
라)만성독성시험
마)유전독성시험
바)생식독성시험
사)독성동태시험
아)면역독성시험
2)자극성과감작성시험
3)이식시험
4)혈액적합성시험
5)발암성시험
6)생분해성시험
7)에틸렌옥사이드잔류량시험
8)무균시험
제26조에제2항을다음과같이신설한다.
②시행규칙제7조제2항단서에따라임상시험에관한자료의제출이- 9 -필요한의료기기는다음각호의어느하나에해당하는4등급의료
기기로서별표12와같다.다만,허가받은제품또는허가신청하는
대표제품과동일제품군에해당하는경우에는제외한다.
1.인간의생명유지목적으로사용하는의료기기
2.인체이식형또는침습형의료기기
3.생체유래재료등특수재료,항균성물질등으로제조된의료기기
4.인체흡수성의료기기
제28조제2항중“3․4등급”을“제26조제2항에따른의료기기를제외한
3․4등급”으로하고같은조제4항후단을삭제한다.
제29조제5호가목각단외의부분중“시험성적서”를“시험성적서또는
시험의적합함을입증하는자료”로한다.
제29조제8호가목각세목외의부분단서중“경우소프트웨어의모
델명또는명칭,버전,운영환경,구조등을포함하여주요기능을검증
할수있는”을“경우에는별표13에따른별지제13호서식의적합성
확인보고서와소프트웨어검증및유효성확인”으로한다.
제29조제9호각세목외의부분본문중“자료”를“자료,동물유래성분을
사용하는경우해당규격(KS,ASTM,ISO등)에따른동물의명칭,원산
국,연령,사용부위,처리공정,성분명에대한자료”로하고,같은조제12호
가목각세목외의부분본문중“임상시험”을“의료기기허가를위한임
상시험”으로하며,같은목각세목외의부분단서중“다만”을“이경우”
로하고,같은목2)중“「의료기기임상시험관리기준」(의료기기법시행- 10 -규칙”을“「의료기기임상시험관리기준」(시행규칙”으로한다.
별표5제목중“제21조”를“제23조”로한다.
별표7중<의료용품분야>,A77000눈적용렌즈(안경렌즈등9개품목)
및B03000정형의료용품(일회용체외고정기구등5종)을각각별지와같이
한다.
별표9를삭제한다.
별표10을별지와같이한다.
별표11중“2.6위험분석과관리요약”을“2.6위험관리요약”으로,“3.3
위험분석보고서”를“3.3위험관리보고서”로한다.
별표12를별지와같이신설한다.
별표13을별지와같이신설한다.
별지제13호서식을별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제26조제2항의
개정규정은2016년1월1일부터시행한다.
제2조(경과조치)이고시시행일당시종전의규정에따라의료기기
제조(수입)허가신청서,의료기기허가사항변경허가신청서,의료기
기기술문서등심사의뢰서를접수한경우에는개정규정에도불구
하고종전의규정에따른다.[별표7]
<의료용품분야>
                  제출자료
구분1 2 3 4-가 4-나 4-다 4-라 4-마 4-바 4-사 5 6 7
본질적 
동등품목
비교표사용
목적작용
원리 전기 방사선 전자파생물 
학적성능물리
화학안정
성임상기원∙
발견 및 
개발경위외국 
사용 
현황
1.새로운 
제품가. 사용목적이 다른 것 ○ ○ X X X X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
나. 작용원리가 다른 것 ○ X ○ X X X ○ ○ ○ ○ △주1)○ ○
다. 원재료가 다른 것 ○ X X X X X ○ ○ ○ ○ △주2)○ ○
2. 개량제
품라. 성능이 다른 것 ○ X X X X X X ○ X X X X X
마. 시험규격이 다른 것 ○ X X X X X ○ X X X X X X
바. 사용방법이 다른 것 ○ X X X X X X X X X △주3)○ ○
3. 동등제품 ○ X X X X X X X X X X X X
  ○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료
주1) 신청 제품의 작용원리와 관련된 ‘구조 및 원리’가 기허가 제품과 다른 경우 제출
주2) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 치과재료에 새로운 고분자 또는 금속을 적용하는 경우)
주3) 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 개방되지 않은 창상에 적용하여 흉터를 최소화하는데 사용하는 점착성투명창상피복재를 개
방된 창상에  사용하는 경우) 
※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야 ’의 자료를 추가로 제출하여야 함- 12 -○A77000눈적용렌즈(안경렌즈등9개품목)
<의료용품분야>
<기술문서첨부자료제출자료범위>
                  제출자료
구분1 2 3 4-가 4-나 4-다 4-라 4-마 4-바 4-사 5 6 7
본질적 
동등품목
비교표사용
목적작용
원리 전기 방사선 전자파생물 학
적성능물리
화학안정
성임상기원∙
발견 및 
개발경위외국 
사용 
현황
1.새로운 
제품가. 사용목적이 다른 것 ○ ○ X X X X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
나. 작용원리가 다른 것 ○ X ○ X X X ○ ○ ○ ○ △주1)○ ○
다. 원재료가 다른 것 ○ X X X X X ○ ○ ○ ○ △주2)○ ○
2 .개량제
품라. 성능이 다른 것 ○ X X X X X X ○ X X X X X
마. 시험규격이 다른 것 ○ X X X X X ○ X X X X X X
바. 사용방법이 다른 것 ○ X X X X X X X X X X X ○
3. 동등제품 ○ X X X X X X X X X X X X
○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료
주1) 신청 제품의 작용원리와 관련된 ‘구조 및 원리’가 기허가 제품과 다른 경우 제출(예: 다초점콘택트렌즈의 구조 등이 기 허가제품과 다른 경우)
주2) 기 허가된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우. 다만, 첨가제 또는 색소 등이 다른 기 허가 제품에 사용된 것임을 확인할 수 있
는 경우에는 임상시험자료 등 제출 면제
     ※ 렌즈에 사용되는 첨가제 (예시): 자외선 차단제 , 개시제 , 가교제 등- 13 -※ 조합되거나 복합된 의료기기 또는 부분품이 전기를 사용하는 경우는 ‘전기분야 ’의 내용 제출 자료를 추가로 제출하여야 함
예)매일착용하드콘택트렌즈 [2] - 14 -○B03000정형의료용품(일회용체외고정기구등5종)
<의료용품분야>
<기술문서첨부자료제출자료범위>
                  제출자료
구분1 2 3 4-가 4-나 4-다 4-라 4-마 4-바 4-사 5 6 7
본질적 
동등품목
비교표사용
목적작용
원리 전기 방사선 전자파생물 학
적성능물리
화학안정
성임상기원∙
발견 및 
개발경위외국 
사용 
현황
1.새로운 
제품가. 사용목적이 다른 것 ○ ○ X X X X ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
나. 작용원리가 다른 것 ○ X ○ X X X ○ ○ ○ ○ △주1)○ ○
다. 원재료가 다른 것 ○ X X X X X ○ ○ ○ ○ △주2)○ ○
2 .개량제
품라. 성능이 다른 것 ○ X X X X X X ○ X X X X X
마. 시험규격이 다른 것 ○ X X X X X ○ X X X X X X
바. 사용방법이 다른 것 ○ X X X X X X X X X △주3)○ ○
3. 동등제품 ○ X X X X X X X X X X X X
  ○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료
주1) 신청 제품의 작용원리와 관련된 ‘구조 및 원리’가 기허가제품과 다른 경우(예: 기허가제품과 기본 구조(스트럿 , 브릿지 등)가 상이한 스텐트의  경우) 
주2) 기 허가된 제품에 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 금속재질로 만들어진 스텐트와 달리 분해성 고분자를 이용하여 제품을 만
든 경우) 
주3) 적용부위 및 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 담관용스텐트를 체장이나 위를 관통하여 사용하는 경우)
예) 담관용스텐트 [3]- 15 -[별표10]
의료기기국제표준화기술문서 작성방법(제27조제3항관련)
의료기기규제당국자포럼(IMDRF,InternationalMedicalDeviceRegulators
Forum)의의료기기국제표준화기술문서는 작성시모든페이지에페이지번호
를기재하고,제2부국제표준화기술문서 개요는한글로작성하는것을원칙으로
한다.
국제표준화기술문서의 구성
제1부신청내용등
제2부국제표준화기술문서 개요(STED,SummaryTechnicalDocumentation)
2.1목차
2.2기기설명및제품사양
2.2.1기기설명
2.2.2제품사양
2.2.3유사기기및기허가된제품에대한참고자료
2.3표시기재(안)
2.4설계와제조정보
2.4.1기기설계개요
2.4.2제조공정요약
2.4.3설계및제조장소요약
2.5필수원칙체크리스트
2.6위험관리요약
2.7제품검증및유효성확인요약
2.7.1일반사항
2.7.1.1규격에대한적합선언
2.7.1.2기기설계의유효성확인개요
2.7.2전기ㆍ기계적안전성시험요약
2.7.3생물학적안전성시험요약
2.7.4방사선에관한안전성시험요약
2.7.5전자파안전성시험요약
2.7.6성능에관한자료요약
2.7.7소프트웨어검증및유효성확인자료요약
2.7.8물리ㆍ화학적특성자료요약- 16 -2.7.9동물유래물질에 대한안전성자료요약
2.7.10안정성시험요약
2.7.11복합ㆍ조합된의약품에대한정보요약
2.7.12동물시험자료요약
2.7.13임상시험자료요약
제3부첨부자료
3.1목차
3.2제조공정에관한자료
3.3위험관리보고서
3.4제품검증및유효성확인자료
3.5참고문헌
제1부:신청내용등
1.1의료기기기술문서등심사의뢰서
1.2제29조제1호에따른별지제3호서식의비교표
제2부:국제표준화기술문서 개요
2.1목차
제2부국제표준화기술문서 개요에대한전체목차를작성한다.
2.2기기설명및제품사양
2.2.1기기설명
2.2.1.1제조자의의도된사용목적을포함한일반적설명(품목개요,원재료,저
장방법및사용기간)을기재한다.
2.2.1.2진단및치료대상이되는의도된환자군및의학적상태,그리고환자
선택기준과같은기타고려사항을기재한다.
2.2.1.3작동원리에대하여설명하고필요한경우그림을삽입한다.
2.2.1.4「의료기기품목및품목별등급에관한규정」에따른품목분류및등급을
기재한다.
2.2.1.5유사기기및기허가된제품과비교하여새로운기술적특성을기재한다.- 17 -국가명허가년/월판매현황사용목적(효능또는효과)비고2.2.1.6한벌구성되거나조합되어사용되는의료기기및구성품등에대한설명
및목록을기재한다.
2.2.1.7주요기능요소에대해기술한다.해당되는경우소프트웨어를포함하여
주요부분품에대한부분품별관리번호,규격또는특성,수량을기재한다.
2.2.1.8주요기능요소에포함된원재료및인체직․간접접촉하는원재료에
대하여부분품별로원재료명또는성분명,규격,분량(또는수량)을기재한다.
2.2.2제품사양
2.2.2.1첨부문서(안),카달로그등최종사용자가사용할수있도록제작된자료에
일반적으로기재되는제품의특성,모양및구조등을기재한다.
2.2.3유사기기및기허가된제품에대한참고자료
2.2.3.1제조자가제조한이전기기들에대한사항을기재한다.
2.2.3.2외국의사용현황
신청기기의주요국가별허가현황(국가명,허가일자등),판매현황,허가시사용
목적(효능또는효과)을표1의예시와같이기재할수있다.
외국의사용현황중사용시보고된부작용과관련된사항을기재한다.신청기기를
수입하고있는국가에서사용되지않는경우그사유를기재한다.
2.2.3.3국내․외유사기기들에대한사항
신청기기와구조․원리및임상적으로유사한기허가의료기기와안전성,유효성,
제품의특징등에대하여비교하고,유사점과차이점을설명한다.
신청기기의대상질환에대한기존의료기기의사용유무를기재하고,유효성과
임상적작용원리를서술한다.또한신청기기의특징을기존기기와비교하여새로
운사항또는개량된점을명확히기재한다.
표1.외국의사용현황요약예
2.3표시기재(안)
표시기재(안)에는아래사항이포함되어야한다.
2.3.1용기및외부포장의표시기재사항
2.3.2첨부문서(안),법제22조부터제24조제1항까지에따른사용설명서(안)
2.3.3카달로그(안)- 18 -2.4설계와제조정보
2.4.1기기설계개요
제품의설계단계를전반적으로이해할수있도록작성한다.기기개발의발상부터
임상적사용까지이르는전체경위를기재하는것을원칙으로기술의역사와발
전과정을이해할수있도록‘기원또는발견경위’를표2의예시와같이기재할
수있다.
[기원또는발견및개발경위]
언제,어디서,누가,어떤발상으로개발하였으며,개발의계기는무엇이다.그후어떠한목적을
위해제품을개발하고,어떠한검토과정을거쳐기기개발을완료하였다.따라서이러한데이터로
부터안전성⋅유효성이충분히확인되므로신청기기는유용한제품이다표2.기기설계개요예
개발의경위에각과정(설계요구사항의확정,설계결과에관한문서의작성,설계
결과의심사,설계검증및유효성확인,개발과정중설계변경등)에서기기의개
발이어떻게검토되었는지를표3의예시와같이기재할수있다.또한제품설계
과정중제품의안전성⋅유효성에영향을미칠수있는주요설계공정에대한공
정성과해당설계의근거,적절성등을설명한다.설계검증및유효성확인을위
한수행연도와수행여부가표기된개발경위도와공동개발의경우에는작업분담
표(참여회사,허가신청형태,작업분담을포함)를기재한다.
개발과정에서계획을변경하였거나문제가되었던사항이있는경우그세부내용
과이에대한이유및타당성을설명한다.- 19 -[개발경위]
기원또는발견경위에서술된것과같이시장의요구를충족시키기위하여신청기기의개발에
착수하였으며요구사항은다음과같다.
1.……………………………………
2.……………………………………
요구사항을검증하기위하여,전임상시험………………………………………………………………… 을
실시하였으며,………………………………………………………………………………………………… 의
결과,…………………………………… 적합하다.
그러나,전임상시험에서는 ,………………………………………………………………… 에관한평가를
시행하였으며,………………………… ○○○○년에………………………………………………
…………………… 임상시험을실시하였다.
단,본임상시험에있어서,…………………………………… 의계획을변경하였지만,…………
…………………이므로,본시험데이터로서…………………………………… 이타당하다고판단하
였다.
이상의시험항목에대한규격과개발경위에대하여아래에표로제시하였다.
□안전성평가와관련된규격
시험또는평가 적용규격,기준
○○ ○○○
○○○ ○○○○
무균성보증수준 무균성보증수준(SAL):10-6
□성능평가와관련된규격
시험또는평가 적용규격,기준
성능에관한평가 ○○
□위험분석과관련된규격
시험또는평가 적용규격,기준
위험관리ISO14971
Medicaldevices-Applicationofriskmanagementto
medicaldevices
□개발경위도
자료
번호년
시험항목200X200X200X200X
성능에관한평가
위험관리
⋮표3.개발경위기재예- 20 -2.4.2제조공정요약
위탁공정․검사공정및멸균공정을포함하는원재료구입부터최종제품출하까
지의전체제조공정에대한흐름도를기재하고,각공정에대한설명을기재한다.
제품의품질과안전성에큰영향을미치는공정(포장,코팅공정,최종제품이동물
유래성분을함유하거나제조공정중동물유래성분을 사용하는경우에는박테리
아나바이러스등병원성물질제거공정등)은별첨으로상세기재한다.
제조공정에사용된멸균방법,멸균규격및멸균조건을기재한다.멸균프로토콜
및결과를요약하여기재하고멸균재검증이진행되는경우에는이에대한사항
(포장및멸균공정에대한재검증방식이나이에대한결과보고서가해당)을기
재한다.
2.4.3설계및제조장소요약
제조원이외의장소에서제품설계및제조공정을수행하는경우제조공정흐름도에
각제조소의제조국,제조사명,주소를기재한다.
2.5필수원칙체크리스트
이항목에서는‘필수원칙’에대한적합성여부를제시한다.필수원칙은의료기기가
준수해야하는품질,안전성및유효성과관련된필수원칙을규정한것으로서모
든의료기기는이에적합함을증명해야한다.
2.5.1참조규격일람
필수원칙에적합함을나타내기위해사용된규격의제목,번호및년도등을표4의
예시와같이목록으로기재할수있다.
규격번호,년도 규격제목
ISO14971:0000Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
⋮
⋮⋮
⋮표4.참조규격목록예
2.5.2필수원칙및적합성증거
필수원칙의6가지일반요구사항과11가지의설계와제조요구사항의각항목에
대한적합성여부를기재하고,적합성입증방법과사용한규격및표준등을별
지제13호서식에따라작성한다.
2.6위험관리요약- 21 -제조업체의위험분석및관리가ISO14971Medicaldevices-Applicationofrisk
managementtomedicaldevices에준하여실시되었음을기재한다.
2.6.1위험관리시스템
2.6.1.1위험관리의조직체계에관한사항
제조업체가어떠한위험관리조직과문서에근거하여위험관리활동을수행하였
음을간략하게기재한다.
2.6.1.2위험관리의실시상황
ISO14971Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedical
devices의항목즉,위험관리실시구성원,위험관리의계획,위험분석,위험평가,
위험관리,잔여위험평가,포괄적인잔여위험평가시행내용을간략하게기재한다.
2.6.2주요한위해요인
2.6.2.1안전대책대응이요구되는위해요인
신청기기와관련있는위해요인중에서,안전대책상대응이요구되는항목에
대하여,해당위해요인과관련된위험분석결과를간략하게기재한다.
2.6.2.2중대한위해요인에대한위험분석및위험경감조치의결과
설계개발시에실시한위험관리에서위험평가의결과,위험관리가필요하다고
판단한위해요인을식별함과동시에경감조치의내용및그결과에대하여표5의
예시와같이간략하게기재할수있다.
표5.위험분석및위험경감조치의결과예
식별위험분석
(Risk analysis)위험평가
(Risk evaluation)위험통제
(Risk control)전체잔여위험
허용가능성
평가
(Evaluation of
overall
residual risk
acceptability)
위해
요인발생
가능한
사례위해
상황위해발생
가능
성심각
성위험결과위험
통제
조치위험통제조치
실행발생
가능
성심각
성위험결과위험/
이득
분석추가
발생
위험통제
완료허용가능 /
허용불가신청기기에대하여ISO14971을참조하여위험관리를실시한결과를토대로특정한위해요인중위험
경감이필요하다고평가한위해요인과이것들에대하여실시한위험경감조치에대하여,FMEA
(Failuremodeandeffectanalysis)표로기재한다.
2.7제품검증및유효성확인요약- 22 -2.7.1일반사항
2.7.1.1규격에대한적합선언
신청기기가필수원칙과의료기기의제조관리및품질관리원칙에따라제조된
것이라는자가선언하는자가선언서를표6의예시와같이첨부한다.자가선언은
국제규격ISO17050-1「Conformityassessment-Supplier'sdeclarationof
conformity-Part1:Generalrequirements」에따른다.자가선언서는‘필수원칙’과
「의료기기제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시)에적합함을선언하
는것이다.
- 23 -적합성 선언서 (제조의 경우)
제조업소명칭(상호) 업허가번호
소재지전화
팩스
명칭품목분류번호
[등급]
상기 신청하고자 하는 의료기기는 의료기기법 , 같은법 시행규칙 , 의료기기 허가·신고· 
심사 등에 관한 규정, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기의 전기·기계적  
안전에  관한 공통기준규격 , 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 , 의료기기의 생물
학적 안전에  관한 공통기준규격 , 의료기기 기준규격 , 의료기기의 안정성시험 기준, 의료기
기 제조 및 품질관리기준을 준수하여 이를 적합하게 제조하였음을  선언합니다 .
년       월       일
직위: [대표자 ]                   성명 : ○○○                   서명:표6적합성선언서예- 24 -적합성 선언서 (수입의 경우)
제조자명칭(상호) 전화
소재지 팩스
수입업소명칭(상호) 업허가번호
소재지전화
팩스
명칭품목분류번호
[등급]
상기 신청하고자 하는 의료기기는 의료기기법 , 같은법 시행규칙 , 의료기기 허가·신고·심사 
등에 관한 규정, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기의 전기·기계적 안전에
관한 공통기준규격 , 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 , 의료기기의 생물학적 안전에
관한 공통기준규격 , 의료기기 기준규격 , 의료기기의 안정성시험 기준, 의료기기 제조 및 품질
관리기준을 준수하여 이를 적합하게 제조하였음을 선언합니다 .
※ 수입의 경우, 각 나라의 법령 체계에 따라 수정하여 작성한다 .
년       월       일
직위: [수입업자 대표자 ]                 성명 : ○○○                   서명:
직위: [제조자 대표자 ]                   성명 : ○○○                    서명:표6적합성선언서예- 25 -2.7.1.2기기설계의유효성확인개요
신청기기의필수원칙에대한적합성을규격등을이용하여증명하거나,또는적
합성의근거로시험을사용할수있다.이러한적합성증명을위해사용된규격
과시험방법을항목별로기재한다.해당제품의특성(생명유지기기,비-생명유지
기기,이식형기기등)에따라관련시험규격,제품특성등을서술식으로기재한
다.
2.7.2전기․기계적안전성시험요약
실시한전기․기계적안전에관한시험에대하여시험기관,시험기간,시험방법,
시험규격,성적서발급일등을각시험별로아래의양식에간략히기재한다.- 26 -표7전기․기계적안전성시험요약예
전기·기계적 안전성
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험ㆍ검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 국제전기기술위원회 (IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도 (IECEE 
CB-Scheme) 에 따라 국제공인시험기관 (NCB)에서 발급한 시험
성적서
□3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관
에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
□4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구 (OECD) 회원국에 허가 
당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 
업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 
또는 이를 공증한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
전원 특성
(전류, 전압, 주
파수, 소비전력 )
정격에 대한
보호형식 및 
보호정도
시험규격
시험결과
비고- 27 -2.7.3생물학적안전성시험요약
실시한생물학적안정성에관한시험에대해시험항목,시험방법,시험결과,시험
기관,성적서발급일등을각시험별로아래의양식에간략히기재한다.이때
필요한독성소견,시험결과의해석등을제시하고고찰한다.양성대조및음성
대조의필요성을고찰하고,양성대조및음성대조를사용한경우에는적절한값을
기재한다.멸균과관련된무균시험및EO가스잔류량시험을포함한다.
표8생물학적안전성시험요약예
생물학적 안전성
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험・검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 경제협력개발기구 (OECD) 의 비임상관리기준 (GLP)에 의하여 공인
받은 GLP 시험기관에서 발급한 GLP 자료
□3) 1) 또는 2)에 해당하는 자료로서 해당 제품과 원재료가 동일하고  
인체접촉시간 ·인체접촉부위 등이 동등하거나 동등이상인 제품의  
생물학적 안전에 관한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
검액제조조건
시험결과시험항목 단위 시료구분 기준치 결과치- 28 -2.7.4방사선에관한안전성시험요약
실시한방사선안전성과관련된시험과관련된정보시험기관,시험기간,성적서발
급일,시험규격,시험결과등을시험별로아래의양식에간략히기재한다.
표9방사선안전성시험요약예
방사선 안전성
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험・검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 국제전기기술위원회 (IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도 (IECEE 
CB-Scheme) 에 따라 국제공인시험기관 (NCB)에서 발급한 시험
성적서
□3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기
관에서 인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
□4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구 (OECD) 회원국에 허가 
당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 
업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 
또는 이를 공증한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
시험결과
비고
2.7.5전자파안전성시험요약
실시한전자파안전에관한시험에대하여시험기관,시험기간,시험방법,시험규
격,성적서발급일등을각시험별로아래의양식에간략히기재한다.- 29 -표10전자파안전성시험요약예
전자파 안전성
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험・검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 국제전기기술위원회 (IEC)가 운영하는 국제전기기기인증제도 (IECEE 
CB-Scheme) 에 따라 국제공인시험기관 (NCB)에서 발급한 시험성적서
□3) 한국인정기구 (KOLAS) 에서 인정한 의료기기 분야의 시험검사기관에서  
인정된 규격코드로 적합하게 발급한 시험성적서
□4) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구 (OECD) 회원국에 허가 
당시 제출되어 평가된 시험성적서로 해당 정부 또는 정부가 허가 
업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인하였음을 확인한 자료 또는 
이를 공증한 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
전원 특성
(전류, 전압, 주
파수, 소비전력 )
시험품 분류□ 1종  □ 2종  /  □ A급  □ B급
□ 비-생명유지 기기 또는 시스템 □ 생명유지 기기 또는 시스템 
□ RF 전자파에너지 의도적 사용 안함□ RF 전자파에너지 의도적 사용
(중심 주파수 :     ㎒)
□ RF 송수신 기능 없음□ RF 송수신 기능 있음
(송/수신 주파수 :      / ㎒)
□ 비-차폐장소에서 사용□ 차폐장소에서만 사용
(차폐 효과   dB)
□ 생리학적 인자의 제어, 감시, 측정
 기능 없음□ 생리학적 인자의 제어, 감시, 측정 기능
 있음
시험규격
시험결과[전자파 장해]
연속성 단자 장해전압 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
불연속성 단자 장해전압 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
전자파방사 장해 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
[전자파 내성]
정전기 방전 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
방사성 RF 전자기장 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
전기적 빠른 과도현상 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
서지 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
전도성 RF 전자기장 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
전압강하 , 순시정전 및 전압 변동 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
전원 주파수 자기장 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
전원 주파수 변동 □ 적합   □ 부적합   □ 해당무
비고- 30 -2.7.6성능에관한자료요약
성능을증명하는시험에대하여시험항목,시험방법,시험결과,시험기관,성적서발
급일,시험규격등을시험별로아래의양식에간략히기재한다.
표11성능시험요약예
성능
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서  해당 
전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비 , 
연구인력구성 , 시험자의 연구경력 등을 포함한다 )을 검토하여 타당
하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
□3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준 」 또는 이와 동등 이상의 규격에  따른 
제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에  관한 시험
성적서 또는 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
시험결과시험항목 시험기준 시험결과- 31 -2.7.7소프트웨어검증및유효성확인자료요약
소프트웨어의검증및유효성확인은의료기기소프트웨어밸리데이션가이드라
인을참고하여작성한다.기본적으로의료기기에포함되거나,제조업체에의해서
생산및품질시스템운영에사용되는소프트웨어는품질경영시스템(의료기기제조
⋅품질관리기준)과위험관리시스템(ISO14971)과조화를이루는범위에서개발
⋅유지되고사용되어야하며완성된기기에사용되는스프트웨어의설계및개
발과정과소프트웨어의검증에대한증거를포함해야한다.이러한소프트웨어의
개발에대한품질보증활동은소프트웨어개발활동과유지보수(변경관리)활동
으로구분된다.가이드라인에기재된각활동별로이행할필요성이있는구체적인
세부활동은아래와같다.
구분 세부활동
소프트웨어개발활동1.소프트웨어기획(Planning)
2.소프트웨어요구사항수립및평가
3.소프트웨어구조(Architecture)설계및검증
4.소프트웨어상세설계및유닛구현
5.소프트웨어검증및유효성확인
-유닛시험(UnitTest)
-통합(Integration)시험
-시스템시험
-사용자현장시험(UserSiteTesting)
-밸리데이션결과보고서
6.소프트웨어릴리즈(Release)
소프트웨어유지보수
(변경관리)활동1.변경및문제해결
2.문서화
3.형상관리 
일반적으로이러한정보는최종출시전회사내부에서수행되고아울러가상또는
실제사용자환경에서수행된검증및유효성확인검사에대한모든요약결과를
일반적으로포함해야한다.다른하드웨어의설정에해당되는경우라벨링(표시기
재사항)에명시된운영체계에관한모든것이다루어져야한다.
2.7.8물리․화학적특성요약
실시한물리⋅화학적특성에관한시험의시험기관,시험기간,성적서발급일,시
험규격,검액제조조건과시험결과에대하여시험별로아래양식에간략히기재한
다.- 32 -고분자재료,흡수성재료,치과재료등을응용한의료기기에있어서는해당재료의
특성에따라화학구조,적외선흡수,자외선흡수,원자흡광,융점,비점,내구성,경
도,색조,용출물,표면특성등의항목에대해평가하고기재한다.
표12물리화학적특성요약예
물리 및 화학적 특성
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서  해당 
전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 주요설비 , 
연구인력구성 , 시험자의 연구경력 등을 포함한다 )을 검토하여 타당
하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
□3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준 」 또는 이와 동등 이상의 규격에  따른 
제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에  관한  
시험성적서 또는 자료
시험기관
시험기간
성적서발급일
시험규격
검액제조조건
시험결과시험항목 단위 시료구분 기준치 결과치- 33 -2.7.9동물유래물질에 대한안전성자료요약
기기에사용된,동물기원의모든물질에대한목록을기재한다.이물질들의
출처/공급원(donor)선택에관한상세한정보와이러한조직,세포및물질의수
확,가공,보존,검사,취급에대한상세한내용을기재한다.제조방법이,특히바
이러스및다른전염성물질에대한생물학적위험을최소화하고있다는것을
입증하는연구결과를기재한다.출처/공급원(donor)의스크리닝과수확(harvesting)
방법에대해충분히설명하고제조공정이생물학적위험을최소화하고있음을
입증하기위한공정검증결과를기재한다.즉출처/공급원(donor)에서부터완성된
기기까지추적할수있는기록관리시스템을완전히기술하여야한다.
2.7.10안정성시험요약
실시한안정성에대한시험결과의간략한내용과저장및보관방법을아래양
식에간략히기재한다.가능한경우,시험보고서의측정결과,계측결과등은구체
적인수치로제시한다.- 34 -표13안정성시험요약예
안정성
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으
로서 해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험
시설 개요, 주요설비 , 연구인력구성 , 시험자의 연구경력 등을 
포함한다 )을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서  
또는 자료
□3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준 」 또는 이와 동등 이상의   
규격에  따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·  
화학적 특성에  관한 시험성적서 또는 자료
시험기관
성적서발급일
시험규격
시험개요[시험목적 ]
[시험기간 ]
[시험조건 ]
[검체정보 ]
[검체 저장조건 ]
시험방법
시험항목
시험결과
시험결과에 대한 
해석 및 결론- 35 -2.7.11복합․조합된의약품에대한정보
의료기기가의약품을포함하고있는경우,의약품의식별과출처,의도적으로포
함된이유,의도된적용에서안정성및성능등에대한상세한정보를기재한다.
2.7.12동물시험
동물을대상으로한성능시험자료에대하여시험기관,책임자,시험제목,시험
목적,시험기간,사용동물정보,시험방법,측정항목,시험결과및결론을아래표
에간략히기재한다.- 36 -표14동물시험요약예
동물시험
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 발급한 시험성적서
□2) 대학 또는 연구기관 등 국내·외의 전문기관에서 시험한 것으로서  
해당 전문기관의 장이 발급하고 그 내용(기관의 시험시설 개요, 
주요설비 , 연구인력구성 , 시험자의 연구경력 등을 포함한다 )을 검
토하여 타당하다고 인정할 수 있는 시험성적서 또는 자료
□3) 「의료기기 제조 및 품질관리기준 」 또는 이와 동등 이상의 규격에  따른 
제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 물리·화학적 특성에  관한  
시험성적서 또는 자료
시험기관 및 책
임자
시험제목
시험목적
시험기간
사용동물 정보[동물의 종류]
[설정 사유]
[사용된 수]
[체중]
[성별]
[나이]
[공급처 ]
시험방법
측정항목
시험결과
결론
비고- 37 -2.7.13임상시험
신청기기에대하여수행된임상시험은의료기기임상시험관리기준(Good
ClinicalPractice)을준수하여야한다.실시된시험방법과시험성적을기재한다.
시험방법에는시험목적,시험의종류(비교임상,일반임상등),피험자선정기준
및제외기준,피험자수,시험방법,시험기간,관찰기간,병용요법,검사및관찰
항목,검사및관찰시기,일⋅이차유효성평가기준 ⋅평가방법 ⋅해석방법,임상시
험책임자,실시기관명칭과기관수등이해당된다.
대상선택기준,제외기준,사용방법등의설정근거,증례구성내역(안전성평가대상
증례수,유효성평가대상증례수등),중지
탈락
프로토콜이탈등의증례에
대한이유와내역,환자배경(성별,연령,입원
외래,기저질환,사용전중증도,유
병기간,합병증,사용기간,사용량등),시험성적,결론을기재한다.고장의경우
시험중고장종류별발현빈도,고장원인별발현빈도,고장증례를기재하고고
장의발현상황과조치,경과등에대해아래양식에간략히기재한다.- 38 -표15임상시험요약예
임상시험
품목명
모델명
제조번호 제조일자
제조원업체명
제조국
주소
신청인업체명 대표자명
주소
자료구분□ 1) 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 발급한 시험성적서
□2) 외국 자료로서 실시기관의 신뢰성이 인정되고 「의료기기 임상시험  관리 
기준」에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료
□3) 해당 의료기기에 대하여 경제협력개발기구 (OECD) 회원국에 허가당시 제출
되어 평가된 임상시험에 관한 자료로서 해당 정부 또는 정부가 허가  
업무를 위임한 등록기관이 제출받아 승인한 자료 또는 이를 공증한 자료
□4) 과학논문인용색인 (Science Citation Index)에 등재된 전문학회지에  게재된 
자료
임상시험 의뢰자
임상시험
실시기관 명칭
임상시험 책임자
임상시험 명칭
임상시험 목적
의료기기의 사용목
적
임상시험방법
피험자 수
피험자 선정기준 및 
제외기준
임상시험 기간
일차 유효성 평가
기준, 평가방법 및 
해석방법
이차 유효성 평가
기준, 평가방법 및 
해석방법
안전성 평가기준  및 
평가방법
이상반응
결과
결론- 39 -제3부:첨부자료
3.1목차
제3부첨부자료에대한전체목차를작성한다.
3.2제조공정에관한자료
3.2.1자료목차
제조공정에관한자료의목차를기재한다.
3.2.2설계와제조정보
「의료기기제조및품질관리기준」에따른의료기기제조및품질관리기준적합성
평가기준에따른품질문서를제출한다.각자료는다음을포함하여2.4.항에서
요약한정보와의연관성을명확히하여제출한다.
(1)제조조건에따라신청품목의품질,물성등안전성및품질확보에영향을
미치는공정(첨가물질,용매처리등의처리조건,반응조건,정제법,코팅방
법,멸균방법,멸균조건등)에대한세부조건이명시된자료를제출한다.
(2)개별제품의멸균후조합또는한벌구성한의료기기완제품멸균을반
복한제품의경우에는반복멸균이각각의의료기기의원재료특성저하에
영향을주지않음을알수있는자료를제출하고,의약품을조합하여사용
하는경우조합된의료기기전체를멸균하는것이해당의약품의안전성
및품질에영향을주지않음을알수있는자료를제출한다.
(3)최종제품이동물유래성분을함유하거나제조과정중동물유래성분을사용
하는경우동물의명칭,원산국,연령,사용부위,처리공정,성분명에대한
자료를제출한다.처리공정에대한자료에는공여자선별검사의내용,
제조공정중의세균,진균,바이러스등의불활화/제거처리의방법및그
밖의안전성과품질확보의관점에서필요한사항에대한자료를제출한
다.
3.3위험관리보고서
3.3.1자료목차
위험관리보고서의목차를기재한다.
3.3.2위험관리계획서
「의료기기제조및품질관리기준」에따른해당제품의기획,개발,설계및
생산,출하의전라이프사이클공정과정에서위해요인(Hazard)을파악하고- 40 -발생가능한위해(Harm)의발생을최소화및차단함으로써위험(Risk)을최
소화하기위한위험관리계획서는다음항목을포함하도록작성하여제출한다.
3.3.2.1개요및적용범위
3.3.2.2용어의정의
3.3.2.3제품에대한개요
3.3.2.4위험관리의제품수명성적용
3.3.2.5책임과권한
3.3.2.6위험관리활동을 위한단계별요구사항
3.3.2.7위험허용기준
3.3.2.8위험검증활동
3.3.2.9생산및생산후정보수집및관리절차
3.3.2.10법적요구사항및참조규격,지침
3.3.3위험관리보고서 및위험평가표(예:FMEA표등)
3.4제품검증및유효성확인자료
3.4.1자료목차
제품검증및유효성확인을위한자료의목차를기재한다.
3.4.2제품검증및유효성확인을위한시험성적서또는자료
2.7.2항부터2.7.13항에해당하는자료를아래의순서로제출한다.
3.4.2.1전기․기계적안전에관한자료
3.4.2.2생물학적안전에관한자료
3.4.2.3방사선에관한안전성자료
3.4.2.4전자파안전에관한자료
3.4.2.5성능에관한자료
3.4.2.6소프트웨어검증및유효성확인자료
3.4.2.7물리․화학적특성에관한자료
3.4.2.8동물유래물질에 대한안전성자료
3.4.2.9안정성에관한자료
3.4.2.10복합․조합된의약품에대한자료- 41 -3.4.2.11동물시험자료
3.4.2.12임상시험자료
3.5참고문헌
기술문서개요및첨부자료들을작성,제출하는데사용된참고문헌들(발표논문,
지침등)을제출한다.각참고문헌들은해당자료와의상관관계를명확히표시하여
제출한다.- 42 -번호 중분류명 분류번호 품목명 적용범위
1
내장기능대용기A09150.01 의료용보조순환장치환자의 혈액순환보조를
위해전체또는일부가이
식되는이식용제품에한함
2 A09150.02 보조심장장치 전제품
3 A09270.01 이식형인공심장박동기 전제품
4 A09280.01이식형인공심장박동기
전극전제품
5
이학진료용기구A16180.12이식형요실금신경근
전기자극장치전제품
6 A16180.13정신요법용미주신경
전기자극장치전제품
7 A16180.14 진동용뇌전기자극장치 전제품
8 A16180.16이식형척주측만증신경
근전기자극장치전제품
9 A16180.19혼수각성용미주신경
전기자극장치전제품
10
심혈관용 기계기구A17250.03뇌혈관내색전촉진용
보철재동맥류또는혈관이상의 혈
류를영구히폐색하기 위해
혈관에 삽입하는 제품으로
시아노아크릴레이트 (Cyano-
acrylates) 재질과 병변에서
중합되고 침강되는 중합형 ,
침전형제품에한함
11 A17280.01 이식형심장충격기 전제품
12 A17290.01 이식형심장충격기용전극 전제품
13 A17300.01 혈관박리카테터장치회전절삭방식의 심혈관용
제품을제외한제품에한함[별표12]
임상시험에관한자료의제출이필요한의료기기(제26조제2항관련)- 43 -번호 중분류명 분류번호 품목명 적용범위
14결찰기및봉합기 A38240.01 위내식욕억제용밴드 전제품
15
의료용취관 및
체액유도관A57130.19레이저식혈관성형술용
카테터관상동맥용에 한함
16 A57130.20풍선확장식밸브형성술용
카테터전제품
17 A57130.26 관상동맥관통용카테터관상동맥 폐색등협착부
위의경피적 성형술용 제
품중추가적기능 (Cutting,
Scoring, Drug eluting등)을
가진제품에한함
18 A57130.31중심순환계폐색술용
혈관내카테터전제품
19 A57130.35 박리용순환기카테터관상동맥 ,중심순환계에 사용
하는제품에한함
20 A57150.01 혈관폐색용카테터 뇌혈관용에 한함
21
의약품주입기A79010.03전동식이식형의약품주입
펌프전제품
22 A79050.02 이식형인슐린주입기 전제품
23 A79150.01 이식형의약품주입기척수용으로 사용되는 제품
에한함
24봉합사및결찰사 B02020.22 기타흡수성봉합사 안과용제품에한함
25
정형용품B03010.02 특수재질인공발목관절ISO 6474에부합하는 세라
믹재질및열분사코팅또
는용액기반 (직접처리 ,열
처리 등)코팅방법을이용
하여하이드록시 아파타이트
를결정화해 금속또는비
금속표면에 코팅한 제품
(분말형태 및나노입자 코
팅제외 )으로 KS PISO
13779-2에부합하는 제품을
제외한제품에한함
26 B03030.02 특수재질인공손가락관절ISO 6474에부합하는 세라
믹재질및열분사코팅또- 44 -번호 중분류명 분류번호 품목명 적용범위
는용액기반 (직접처리 ,열
처리 등)코팅방법을이용
하여하이드록시 아파타이트
를결정화해 금속또는비
금속표면에 코팅한 제품
(분말형태 및나노입자 코
팅제외 )으로 KS PISO
13779-2에부합하는 제품을
제외한제품에한함
27 B03040.02 특수재질인공엉덩이관절ISO 6474에부합하는 세라
믹재질및열분사코팅또
는용액기반 (직접처리 ,열
처리 등)코팅방법을이용
하여하이드록시 아파타이트
를결정화해 금속또는비
금속표면에 코팅한 제품
(분말형태 및나노입자 코
팅제외 )으로 KS PISO
13779-2에부합하는 제품을
제외한제품에한함
28 B03050.02 특수재질인공무릎관절ISO 6474에부합하는 세라
믹재질및열분사코팅또
는용액기반 (직접처리 ,열
처리 등)코팅방법을이용
하여하이드록시 아파타이트
를결정화해 금속또는비
금속표면에 코팅한 제품
(분말형태 및나노입자 코
팅제외 )으로 KS PISO
13779-2에부합하는 제품을
제외한제품에한함
29 B03160.02 특수재질추간체고정재 전제품
30 B03160.06 특수재질인공추간판 전제품
31 B03230.03 인공안면아래턱관절 전제품
32 B03300.04 장골동맥용스텐트 전제품
33 B03300.12 혈관용스텐트흡수성혈관용스텐트를 제외한
전제품- 45 -번호 중분류명 분류번호 품목명 적용범위
34 B03300.13 관상동맥용스텐트흡수성관상동맥용스텐트를
제외한전제품
35 B03300.14 뇌혈관용스텐트 전제품
36 B03300.15 흡수성관상동맥용스텐트 전제품
37 B03300.16 흡수성혈관용스텐트 전제품
38 B03360.02동맥류형성술용조직
접착제전제품
39 B03380.02 흡수성합성폴리머재료히알루론산 ,폴리글리콜산 ,
폴리카프로락톤 등의재질
로비강의확장 ,고막천공
부위보호등공간확보용
(space-occupying) 으로 사용
되는제품을제외한제품에
한함
40
인체조직 또는
기능대치품B04030.02 생체재질인공심장판막 전제품
41 B04030.03 혼합재질인공심장판막 전제품
42 B04050.01 실리콘막인공유방 전제품
43 B04050.02 실리콘겔인공유방 전제품
44 B04120.01 인공고환실리콘겔재료사용제품에
한함
45 B04140.01 인공수정체시력교정 기능이있는제품에
한함
46 B04140.02 다초점인공수정체 전제품
47 B04140.03 원환체인공수정체 전제품
48 B04140.04 유수정체인공수정체 전제품
49 B04140.05 조절성인공수정체 전제품- 46 -번호 중분류명 분류번호 품목명 적용범위
50 B04220.01 생체재료이식용뼈2차가공된 인체유래 뼈
(Demineralize d Bone
Matrix)를제외한 성장인
자(Growth factor)를포함한
제품에한함
51 B04220.03 복합재료이식용뼈2차가공된 인체유래 뼈
(Demineralize d Bone
Matrix)를제외한 성장인
자(Growth factor)를포함한
제품에한함
52 B04230.01 조직수복용생체재료 성형제품에 한함
53 B04270.02 콜라겐사용인공피부 전제품
54 B04010.02 중심순환계인공혈관관상동맥 우회술에 사용하는
제품에한함
55 B04010.03 콜라겐사용인공혈관처리완료된 생물유래 혈관조
직및합성재료와 생물유래
물질이복합구성되어 사용
되는제품에한함
56 B04010.04 헤파린사용인공혈관처리완료된 생물유래 혈관조
직및합성재료와 생물유래
물질이복합구성되어 사용
되는제품에한함
57
외과용품B07070.07생체유래흡수성창상
피복재전제품
58 B07070.08생체유래비흡수성창상
피복재전제품
59 B07070.09 항균성창상피복재 전제품
60 B07070.18합성재료흡수성창상
피복재전제품
61 B07120.02 흡수성체내용지혈용품 전제품
62 피임용구 B09040.01 피임용난관폐색기구 전제품- 47 -번호 중분류명 분류번호 품목명 적용범위
63치과용골이식재 C22010.01 골이식용복합재료2차가공된 인체유래 뼈
(Demineralized Bone
Matrix)를제외한 성장인
자(Growth factor)를포함한
제품에한함- 48 -[별표13]
의료기기소프트웨어적합성확인보고서작성방법(제29조제8호관련)
1.품목명
「의료기기 품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시 )에
따라소프트웨어가 사용되는 의료기기의 품목명 ,분류번호 및등급을작성
한다 .
2.소프트웨어 명칭및버전
소프트웨어의 명칭및버전을작성한다 .
3.소프트웨어 사용형태
의료기기 소프트웨어 사용형태에 따라내장형 ,독립형으로 구분하여 표시
한다 .
4.소프트웨어 기능적특성
의료기기 소프트웨어의 해당되는 기능적특성에따라표시한다 .
5.소프트웨어 안전성등급
의료기기 소프트웨어 안전성등급은소프트웨어의 고장 ,설계결함또는
사용시발생할수있는잠재적결함으로부터 환자 ,사용자또는기타사람
에게영향을끼칠수있는위해의정도에따라아래표와같이 A등급 ,B등
급,C등급으로 구분할수있으며 ,적합성확인보고서에는 해당소프트웨어의 
안전성등급및안전성등급판단에대한제조사의 해당문서관리번호를
기재한다 .- 49 -등급 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의
A 등급 부상이나 신체적 피해가 발생할 가능성이 없음
B 등급 심각하지 않은 부상(경상)이 발생할 가능성이 있음
C 등급 심각한 부상 또는 사망이 발생할 가능성이 있음
6.소프트웨어의 사용목적
해당의료기기 소프트웨어의 사용목적을 작성한다 .
7.소프트웨어 운영환경
해당소프트웨어의 운영환경을 작성해야하며 ,의료기기에 상용소프트웨
어(SOUP, Software ofUnknown provenance) 가포함될경우해당소프트
웨어의운영환경을 작성한다 .
8.소프트웨어 개발
소프트웨어 개발당시작성된소프트웨어 개발계획,요구사항 분석 ,소
프트웨어 구현,소프트웨어 검증및유효성확인 ,소프트웨어 배포에관한
사항이포함되어 야하며해당내용은아래의내용을참고하도록 한다 .
1)소프트웨어 개발계획
해당문서는소프트웨어 개발규격 ,방법및개발툴을포함한소프트웨어 
개발,검증,위험관리 ,형상관리 ,문서화등전반적인 소프트웨어 개발계획과
관련된내용을포함하여 야한다 .소프트웨어 적합성확인보고서에는 해당
문서의내용을요약하여 기재하고 제조사의 해당문서관리번호를 함께기재
한다 .
2)소프트웨어 요구사항 분석
해당문서는소프트웨어 요구사항 수립 ,위험통제 수단수립 ,소프트웨어
요구사항 검증방법등을포함하여 소프트웨어 요구사항과 관련된내용을- 50 -포함하여 야한다 .소프트웨어 적합성확인보고서에는 해당문서의내용을
요약하여 기재하고 제조사의 해당문서관리번호를 함께기재한다 .
3)소프트웨어 구현
해당문서는소프트웨어 요구사항을 구현하기위한각아키텍처설계와
이에대한상세설계등에관한내용을포함하여 야한다 .소프트웨어 적합성 
확인보고서에는 해당문서의내용을요약하여 기재하고 제조사의 해당문서
관리번호를 함께기재한다 .
4)소프트웨어 검증및유효성확인 (Verification &Validation)
해당문서는소프트웨어의 유닛구현및검증,유닛통합및통합시험 ,
소프트웨어 시스템시험에대한내용을포함하여 야하며 ,시험및검증절차 ,
이상현상(anomaly) 목록을포함한시험결과 ,시험및검증도중소프트웨어
변경이발생한경우재시험결과를 포함하여 야한다 .또한 ,이상현상목록을
포함한시험결과가 있을시잠재영향 평가결과에 대한내용을포함하여 야한다 .
해당문서는필수적으로 검토되어야하는문서로허가·심사시소프트웨어 적
합성확인보고서와 함께제출한다 .
5)소프트웨어 배포
해당문서는소프트웨어 검증결과 ,잔여이상목록평가결과를포함하여 
소프트웨어 배포버전 ,소프트웨어 개발환경 ,소프트웨어 보관 /관리등의
내용을포함하여 야한다 .소프트웨어 적합성확인보고서에는 해당문서의
내용을요약하여 기재하고 제조사의 해당문서관리번호를 함께기재한다 .
9.소프트웨어 유지보수 및문제해결
해당문서는소프트웨어 유지보수 프로세스 ,소프트웨어 문제해결프로세
스에따라유지보수 계획수립 ,문제보고및수정분석 ,구현내용 ,문제해결 
검증등에관한내용을포함하여 야한다 .소프트웨어 적합성확인보고서 에는 - 51 -해당문서의내용을요약하여 기재하고 제조사의 해당문서관리번호를 함께
기재한다 .
10.소프트웨어 위험관리
해당문서는소프트웨어 위험관리 프로세스에 따라위해상황 ,위험통제수단 ,
위험통제 수단의검증,소프트웨어 변경의위험관리 등에관한내용을포함
하여야한다 .소프트웨어 적합성확인보고서에는 해당문서의내용을요약하여 
기재하고 제조사의 해당문서관리번호를 함께기재한다 .
11.소프트웨어 형상관리
해당문서는소프트웨어 형상관리 프로세스에 따라소프트웨어 식별 ,변경
관리 ,상태기록 등에관한내용을포함하여 야한다 .소프트웨어 적합성확인
보고서에는 해당문서의내용을요약하여 기재하고 제조사의 해당문서관리
번호를함께기재한다 .- 52 -[별지제13호서식 ]
의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
품목명
(품목분류번호 )소프트웨어 명칭 및버전
소프트웨어
사용형태□내장형 □독립형
소프트웨어
기능적 특성
(중복선택 가능 )□제어 □측정 □분석
□진단 □데이터 변환 □데이터 전송
□데이터 수신 □표시 □기타
소프트웨어
안전성 등급□A □B □C
소프트웨어
사용목적
소프트웨어
운영환경
(독립형
소프트웨어에
한함 )
소프트웨어
개발소프트웨어 개발 계획
소프트웨어 요구사항
분석
소프트웨어 구현
소프트웨어 검증 및
유효성확인
소프트웨어 배포
소프트웨어
유지보수
및문제해결
소프트웨어
위험관리
소프트웨어
형상관리- 53 -현행 개정안
제2조(정의)이규정에서사용하는
용어의뜻은다음과같다.제2조(정의)------------------
-------------------.
1.“동일제품군”이란제조국,제조
사,품목명이동일한의료기기
중사용목적,사용방법,제조방
법및원재료(의료용품,치과재
료,체외진단용의료기기에한
한다)가동일한것으로색상,
치수등의차이가있거나구성
부분품이변경또는추가되는
일련의모델(시리즈제품)들로
구성된제품군을말한다.다만,
이미허가받은품목과구조ㆍ
원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용
방법등이본질적으로동등하
지아니하여「의료기기법시
행규칙」(이하“시행규칙”이라
한다)제7조제2항제6호의자료
를제출하여야하는경우는제
외한다.1.------------------------
------------------------
------------------------
-----색소나착향제를제외한
원재료(기구ㆍ기계는제외한다)
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------. <단서삭제>
2.∼7.(생략) 2.∼7.(현행과같음)
8.“품목”이란시행규칙별표1및
「의료기기품목및품목별등8.--------「의료기기법시행
규칙」(이하“시행규칙”이라한신ㆍ구조문대비표- 54 -현행 개정안
급에관한규정」(식품의약품
안전처고시)의소분류에해당
하는개별제품을말한다.다만,
소분류에해당되지않아중분
류한품목은중분류에해당하
는개별제품을말한다.다)---------------------
------------------------
-----------.------------
------------------------
------------------------
--------.
9.∼16.(생략) 9.∼16.(현행과같음)
제3조(의료기기허가ㆍ신고의신청
등)①(생략)제3조(의료기기허가ㆍ신고의신청
등)①(현행과같음)
②품목별로허가를받거나신고
하려는자는신청하고자하는제
품이동일제품군에해당하는경
우에하나의품목허가또는품목
신고로신청하여야한다.<단서
신설>②-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------. 다만,신청하
고자하는제품중구조ㆍ원리ㆍ
성능ㆍ사용목적및사용방법등
이본질적으로동등하지아니하
여시행규칙제7조제2항제6호에
따른임상시험에관한자료를제
출하여야하는경우에는별도의
품목허가또는품목신고로신청
하여야한다.
③∼⑬(생략) ③∼⑬(현행과같음)
제9조(모양및구조)모양및구조
는다음각호에따라기재한다.제9조(모양및구조)------------
-------------------------.- 55 -현행 개정안
1.해당제품의개요를포함하여
모양․구조․중량및치수등을
기재한다.다만,제품의개요는해
당제품을개발하기위하여적용
한원리등을포함하여기재한다.
2.제1호에도불구하고전기·기계
적원리를이용하는의료기기의
경우에는다음각목에해당하는
내용을기재한다.
가.∼사.(생략)
아.내장소프트웨어의구조또
는알고리즘및주요기능(진
단·측정·분석등에사용되지
않는내장소프트웨어는제외
한다.)
3.(생략)1.-------------- 작용원리---
--------------------------
-------------. <단서삭제>
2.------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------.
가.∼사.(현행과같음)
아.소프트웨어의구조및주요
기능
3.(현행과같음)
제10조(원재료)원재료는다음각
호에따라기재한다.제10조(원재료)---------------
---------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.전기를사용하는기구·기계에
해당하는경우에는다음각목에
따라기재한다.2.------------------------
--------------------------
-----------.
가.∼바.(생략)가.∼바.(현행과같음)
사.의료기기에소프트웨어가내
장되거나단독으로사용될경사.의료기기에소프트웨어가사
용될경우에는가목에따라- 56 -현행 개정안
우에는가목에따라소프트웨
어의모델명또는명칭,버전,
운영환경등을기재한다.규격또는특성란에소프트웨
어의명칭,버전을기재하고,
단독으로사용되는경우에는
운영환경을포함하여기재한
다.
제11조(제조방법)①“제조원의제
조방법에따른다”라고기재한다.
다만,다음각호에해당하는경
우에는해당사항을추가하여기
재한다.제11조(제조방법)①-----------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
  2.최종제품이동물유래성분을함
유하거나제조과정중동물유래
성분을사용하는경우동물의명
칭,원산국,연령,사용부위,처리
공정,성분명등을기재한다.  2.------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------기재하고,그규격
(KS,ASTM,ISO등)에적합하게
기재한다.
②(생략) ②(현행과같음)
제22조(중고의료기기 검사필증의
발행등)①∼④(생략)제22조(중고의료기기 검사필증의
발행등)①∼④(현행과같음)
  ⑤제1항및제2항에도불구하고
시행규칙제25조의2에따라다
음각호의어느하나에해당하
는의료기기는  중고의료기기  검  ⑤-----------------------
------------------------
------------------------
- 의료기기는출고또는판매ㆍ- 57 -현행 개정안
사필증을부착하지  아니하고출
고또는판매ㆍ임대할수있다.임대할때 -------------- 아니
------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
  2.별표9에해당하는의료기기   2.1등급의료기기.다만,다음각
목에해당하는의료기기는제외
한다.
가.전기를사용하는의료기기
나.방사선,레이저등방어용
기구
다.「의료기기의전기․기계적
안전에관한공통기준규격」
(식품의약품안전처 고시)별
표6에따른체외진단용분
석기기
라.인체에에너지를전달하는
기기
마.인체에생물학적영향을미
치는의료기기
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
제26조(심사자료의종류및범위
등)기술문서등의심사를위하
여제출하여야하는자료의종
류는다음각호와같다.제26조(심사자료의종류및범위
등)①--------------------
--------------------------
-----------------.
  1.∼3.(생략)   1.∼3.(현행과같음)
4.제품의성능및안전을확인하4.------------------------- 58 -현행 개정안
기위한다음각목의자료로서
시험규격및그설정근거와실
측치에관한자료.다만,국내
또는국외에시험규격이없는
경우에는기술문서등의심사
를받으려는자가제품의성능
및안전을확인하기위하여설
정한시험규격및그근거와실
측치에관한자료------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.생물학적안전에관한자료나.----------------------
1)독성시험
<신설> 가)세포독성시험
<신설> 나)전신독성(급성)시험
다)아만성(아급성)독성시험
라)만성독성시험
<신설> 마)유전독성시험
<신설> 바)생식독성시험
<신설> 사)독성동태시험
<신설> 아)면역독성시험
<신설> 2)자극성과감작성시험
<신설> 3)이식시험
<신설> 4)혈액적합성시험
<신설> 5)발암성시험
<신설> 6)생분해성시험- 59 -현행 개정안
<신설> 7)에틸렌옥사이드잔류량시험
<신설> 8)무균시험
다.∼사.(생략)다.∼사.(현행과같음)
5.∼7.(생략) 5.∼7.(현행과같음)
<신설> ②시행규칙제7조제2항단서에
따라임상시험에관한자료의제
출이필요한의료기기는다음각
호의어느하나에해당하는4등급
의료기기로서별표12와같다.다만,
허가받은제품또는허가신청하는
대표제품과동일제품군에해당
하는경우에는제외한다.
1.인간의생명유지목적으로사
용하는의료기기
2.인체이식형또는침습형의료기기
3.생체유래재료등특수재료,항
균성물질등으로제조된의료기기
4.인체흡수성의료기기
제28조(심사자료의면제)①∼③
(생략)제28조(심사자료의면제)①∼③
(현행과같음)
②3․4등급의료기기의경우에
는제26조제5호부터제7호까지의
규정에따른자료에한하여별표
7에따라제출을면제할수있다.②제26조제2항에따른의료기기
를제외한3․4등급-----------
--------------------------
-----------------------.
③(생략) ③(현행과같음)- 60 -현행 개정안
④제26조의규정에도불구하고
시험자체가이론적ㆍ기술적으로
실시불가능하거나실시가능하
더라도실시하는것이무의미하
다고인정되는경우에는해당자
료의제출을면제할수있다.(예:
실버설파다이아진크림이함유된
창상피복재의경우각원재료의
안전성이확보되었으나,실버설
파다이아진크림의항균작용으로
인하여세포독성시험결과가부
적합이나올수밖에없어해당시
험이무의미한경우등)④-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------------.
<후단삭제>
제29조(첨부자료의요건)기술문서
등의심사를위한첨부자료의요
건은다음각호와같다.다만,제
26조제4호의규정에따른시험자
료의경우에는제출일을기준으
로발급일로부터3년이경과된시
험자료는해당제품이시험이후
에변경이없음을확인하는자료
를추가로제출하여야한다.제29조(첨부자료의요건)-------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.생물학적안전에관한자료5.----------------------- 61 -현행 개정안
가.일반사항
인체에접촉ㆍ삽입되거나인체에
주입하는혈액ㆍ체액또는약물
등과접촉하는의료기기또는부
분품의경우제출하여야하며,다
음중어느하나에해당하는자료
로서해당제품과모델명이동일
하여야한다.다만,개발시명칭
등으로자료상의모델명과해당
제품의모델명이동일하지않은
경우에는이를입증하는자료를
제출하여야하며,무균시험및E
O가스잔류량시험의경우에는
「의료기기제조및품질관리기
준」(식품의약품안전처 고시)또
는이와동등이상의규격에따른
제조사의품질관리시스템하에서
실시한시험성적서를제출할수
있다.가.------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
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--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------- 시험성적서
또는시험의적합함을입증하는
자료-----------------.
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
나.(생략) 나.(현행과같음)
6.․7.(생략) 6.․7.(현행과같음)
8.성능에관한자료
가.일반사항8.성능에관한자료
가.일반사항- 62 -현행 개정안
다음중어느하나에해당되어야
하며,해당제품과모델명이동일
하여야한다.다만,개발시명칭
등으로자료상의모델명과해당
제품의모델명이동일하지않은
경우에는이를입증하는자료를
제출해야하며,소프트웨어가내
장되어있거나단독으로사용되
는경우소프트웨어의모델명또
는명칭,버전,운영환경,구조등
을포함하여주요기능을검증할
수있는자료를제출하여야하고,
동물을대상으로한성능확인이
필요한경우동물시험자료를제
출하여야한다.--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--경우에는별표13에따른별지
제13호서식의적합성확인보고서
와소프트웨어검증및유효성확
인------------------------
--------------------------
--------------.
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
나.(생략) 나.(현행과같음)
9.물리ㆍ화학적특성에관한자료9.-------------------------
가.일반사항
인체에접촉ㆍ삽입되거나인
체에주입하는혈액ㆍ체액또
는약물등에접촉하는의료기
기의경우해당되는부분에대
한화학구조,적외선흡수,자
외선흡수,원자흡광도,융점,가.--------
------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 63 -현행 개정안
비점,내구성,경도,색조,용출
물,표면특성자료등은다음
각단의어느하나에해당되어
야하며,해당제품과모델명
이동일하여야한다.다만,개
발시명칭등으로자료상의
모델명과해당제품의모델명
이동일하지않은경우에는이
를입증하는자료를제출하여
야한다.--------------------------
--------자료,동물유래성분을
사용하는경우해당규격(KS,A
STM,ISO등)에따른동물의명
칭,원산국,연령,사용부위,처리
공정,성분명에대한자료------
--------------------------
--------------------------
--------.-----------------
--------------------------
-------.
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
나.(생략) 나.(현행과같음)
10.․11.(생략)10.․11.(현행과같음)
12.임상시험에관한자료   12.------------------
가.일반사항
임상시험에사용되는의료기
기의안전성및유효성을증명하기
위하여사람을대상으로시험한자
료로서다음중어느하나에해당되
어야한다.다만,1,2등급의료기기
의경우에는신청한제품과동등한
제품의임상시험에관한자료(논문,
문헌등)를제출할수있다.가.-------
의료기기허가를위한임상
시험------------------------
----------------------------
----------------------------
-------.이경우--------------
---------------------------
----------------------------
----------------.
1)(생략) 1)(현행과같음)- 64 -현행 개정안
2)외국자료로서그내용을검
토하여실시기관의신뢰성이
인정되고「의료기기임상시
험관리기준」(의료기기법시
행규칙별표2의2)에의하여
실시한것으로판단되는자료2)-----------------------
-----------------------
-----「의료기기임상시험
관리기준」(시행규칙------
-----------------------
-----------------
3)ㆍ4)(생략)3)ㆍ4)(현행과같음)
나.ㆍ다.(생략)나.ㆍ다.(현행과같음)
제33조(체외진단용의료기기의심
사자료의종류및요건)①ㆍ②
(생략)제33조(체외진단용의료기기의심
사자료의종류및요건)①ㆍ②
(현행과같음)
③제2항의자료는다음각호에
해당하는자료이여야한다.③-----------------------
---------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제2호가목및나목의자료는
제29조제12호나목에관한사
항을포함하여야한다.3.제2호--------------------
------------------------
---------------.
제34조(체외진단용의료기기의심
사자료면제등)①제28조에도
불구하고체외진단용의료기기의
경우에는별지제5호서식의체외
진단용의료기기의본질적동등
품목비교표를사용하여별표6의
동등제품판단기준에따라새로
운제품,개량제품,동등제품으로제34조(체외진단용의료기기의심
사자료면제등)①제23조제2항
에도불구하고2등급----------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 65 -현행 개정안
구분하여심사한다. ------------.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)