G/TBT/N/MEX/294  
 
18 de septiembre de 2015  
(15-4794)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: MÉXICO 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Secretaría de Salud 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario Ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles Código postal 03810, México, Distrito Federal 
Teléfono: 50805200, extensión 1333 
Correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Fármacos (partida: 30) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
norma oficial mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de fármacos (51 páginas, en español) 
6. Descripción del contenido: Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los 
establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos 
comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y 
almacenes de distribución de fármacos o principios activos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: Establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de 
los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo 
para uso en investigación clínica. 
8. Documentos pertinentes:  
1. Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-Contenido 
neto-Tolerancias y métodos de verificación 
2. Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las 
características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los 
residuos peligrosos 
3. Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites 
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en 
aguas y bienes nacionales G/TBT/N/MEX/294 
 
- 2 - 
 
  4. Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. 
Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización 
5. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos 
6. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos 
7. Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la 
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio 
8. Noma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana 
y sus componentes con fines terapéuticos 
9. Fecha propuesta de adopción: – 
Fecha propuesta de entrada en vigor: Entrará en vigor a los 180 días naturales 
posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: – 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Secretaría de Economía 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad 
Dirección General de Normas Tel: (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 Fax: (+52) 55 5520 9715 
Website: http://www.economia-noms.gob.mx/?P=144   
E-mail: normasomc@economia.gob.mx  y/o sofia.pacheco@economia.gob.mx   
El texto del documento se encuentra disponible en el siguiente sitio: 
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5407941&fecha=09/09/2015   
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/MEX/15_3655_00_s.pdf