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 附件1： 
 
医疗器械召回管理办法 （征求意见稿 ） 
 
第一章  总 则 
  第一条 为加强医疗器械监督管理 ，发现和控制医疗器
械缺陷产品 ，消除医疗器械安全隐患 ，保证医疗器械的安全 、
有效，保障人体健康和生命安全 ，根据《医疗器械监督管理
条例》，制定本办法 。 
第二条 中华人民共和国境内医疗器械的召回及其监
督管理，适用本办法 。 
第三条 本办法所称医疗器械召回 ，是指医疗器械生产
企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的
代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别 、
型号或者批次的缺陷产品 ，采取警示 、检查、修理、重新标
签、修改并完善说明书 、软件升级 、替换、收回、销毁等方
式进行处理的行为 。 
第四条 本办法所称 缺陷产品包括 ： 
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安
全的不合理的风险 的产品； 
（二）不符合强制性标准 、经注册或者备案的产品技 术
要求的产品 ； 
（三）不符合医疗器械生产 、流通质量管理有关规定导2 
 致可能存在不合理风险的产品 ； 
（四）其他需要召回的产品 。 
第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的
主体，应当主动对缺陷产品实施召回 。 
第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建
立和完善医疗器械召回管理制度 ，收集医疗器械安全相关信
息，对可能的缺陷产品进行调查 、评估，及时召回缺陷产品 。 
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理
人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息 及时报告
国家食品药品监督管理 总局；凡涉及在境内实施召回的 ，中
国境内指定的代理人应按照本办法的规定组织实施 。 
  医疗器械经营企业 、使用单位应当积极协助医疗器械生
产企业对缺陷产品进行调查 、评估，主动配合生产企业履行
召回义务 ，按照召回计划及时传达 、反馈医疗器械召回信息 ，
控制和收回缺陷产品 。 
  第七条 医疗器械经营企业 、使用单位发现其经营 、使
用的医疗器械可能为缺陷产品的 ，应当立即暂停销售或者使
用该医疗器械 ，及时通知医疗器械生产企业或者供货商 ，并
向所在地省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告 ；
使用单位为医疗机构的 ，还应当同时向所在地省 、自治区、
直辖市卫生行政部门报告 。 
  医疗器械经营企业 、使用单位所在地省 、自治区、直辖
市食品药品监督管理部门收到报告后 ，应当及时通报医疗器3 
 械生产企业所在地省 、自治区、直辖市食品药品监督管理部
门。 
  第八条 召回医疗器械的生产企业所在地省 、自治区、
直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管
理工作，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应
当配合、协助做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作 。 
  国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的
管理工作 。 
  第九条 国家食品药品监督管理总局和省 、自治区、直
辖市食品药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通
报和公开制度 ，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召
回信息，必要时向同级卫生计生部门通报相关信息 。 
 
第二章  医疗器械缺陷的调查与评估  
  第十条 医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医
疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统 ，收集、
记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息 ，对
收集的信息进行分析 ，对可能存在的缺陷进行调查和评估 。 
  医疗器械经营企业 、使用单位应当配合医疗器械生产企
业对有关医疗器械缺陷进行调查 ，并提供有关资料 。 
  第十一条  医疗器械生产企业应当按照规定及时将收
集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告 ，
食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能4 
 存在的缺陷进行分析和调查 ，医疗器械生产企业 、经营企业 、
使用单位应当予以配合 。 
  第十二条  对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括 ： 
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害 ； 
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害 ，是否有科学
文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因 ； 
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点 ； 
  （四）对人体健康造成的伤害程度 ； 
  （五）伤害发生的概率 ； 
  （六）发生伤害的短期和长期后果 ； 
  （七）其他可能对人体造成伤害的因素 。 
  第十三条  根据医疗器械缺陷的严重程度 ，医疗器械召
回分为： 
  （一）一级召回 ：使用该医疗器械可能或者已经引起严
重健康危害的 ； 
  （二）二级召回 ：使用该医疗器械可能或者已经引起暂
时的或者可逆的健康危害的 ； 
  （三）三级召回 ：使用该医疗器械引起危害的可能性较
小但仍需要召回的 。 
  医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根
据召回级别与医疗器械的销售和使用情况 ，科学设计召回计
划并组织实施 。 
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 第三章  主动召回  
  第十四条  医疗器械生产企业按照本办法第十条 、第十
二条的要求进行调查评估后 ，确定为医疗器械缺陷产品的 ，
应当立即决定召回 。   
  第十五条  医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定
的，一级召回应在 1日内，二级召回应在 3日内，三级召回
应在 7日内，通知到有关医疗器械经营企业 、使用单位或者
告知使用者 。 
  召回通知至少应当包括以下内容 ： 
  （一）召回医疗器械名称 、批次等基本信息 ； 
  （二）召回的原因 ； 
  （三）召回的要求 ：如立即暂停销售和使用该产品 、将
召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等 ； 
  （四）召回医疗器械的处理方式 。 
第十六条  医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定
的，应当立即书面告知所在地省 、自治区、直辖市食品药品
监督管理部门 ，并且在 5日内将《医疗器械召回事件报告表 》
（见附表 1） 、调查评估报告和召回计划提交至所在地省 、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门备案 。 
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时将
一级召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局 。 
  第十七条  调查评估报告应当包括以下内容 ： 
  （一）召回医疗器械的具体情况 ，包括名称 、批次等基6 
 本信息； 
  （二）实施召回的原因 ； 
  （三）调查评估结果 ； 
  （四）召回分级 。 
  召回计划应当包括以下内容 ： 
  （一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量 ； 
  （二）召回措施的具体内容 ，包括实施的组织 、范围和
时限等； 
  （三）召回信息的公布途径与范围 ； 
  （四）召回的预期效果 ； 
  （五）医疗器械召回后的处理措施 。 
  第十八条  食品药品监督管理部门可以对医疗器械生
产企业提交的召回计划进行评估 ，认为医疗器械生产企业所
采取的措施不能有效消除 缺陷或控制产品风险的 ，应当要求
医疗器械生产企业采取提高召回等级 、扩大召回范围 、缩短
召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施
进行处理 。 
  第十九条  医疗器械生产企业对上报的召回计划进行
变更的，应当及时报所在地省 、自治区、直辖市食品药品监
督管理部门备案 。 
  第二十条  医疗器械生产企业在实施召回的过程中 ，应
当根据召回计划定期向所在地省 、自治区、直辖市食品药品
监督管理部门 提交《召回计划实施情况报告 》 （见附表 2） ，7 
 报告召回计划实施情况 。 
  第二十一条  医疗器械生产企业对召回医疗器械的处
理应当有详细的记录 ，并向医疗器械生产企业所在地省 、自
治区、直辖市食品药品监督管理部门报告 。对通过警示 、检
查、修理、重新标签 、修改并完善说明书 、软件升级 、替换、
销毁等方式能够消除产品缺陷的 ，可以在产品所在地完成上
述行为。需要销毁的 ，应当在食品药品监督管理部门监督下
销毁。 
  第二十二条  医疗器械生产企业应在召回完成后 10日
内对召回效果进行评价 ，并向所在地省 、自治区、直辖市食
品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告 。 
  第二十三条  食品药品监督管理部门应当自收到总结
报告之日起 10日内对报告进行审查 ，并对召回效果进行评
估，认为召回尚未有效消除风险或缺陷的 ，应当要求医疗器
械生产企业重新召回 。 
              
第四章  责令召回  
  第二十四条  食品药品监督管理部门经过调查评估 ，认
为医疗器械生产企业应当召回医疗器械缺陷产品而未主动
召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械 。 
  必要时，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产
企业、经营企业和使用单位立即暂停生产 、销售和使用 ，并
告知消费者立即暂停使用该缺陷产品 。 8 
   第二十五条  食品药品监督管理部门作出责令召回决
定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业 ，通知书
包括以下内容 ： 
  （一）召回医疗器械的具体情况 ，包括名称 、批次等基
本信息； 
  （二）实施召回的原因 ； 
  （三）调查评估结果 ； 
  （四）召回要求 ，包括范围和时限等 。 
  第二十六条  医疗器械生产企业收到责令召回通知书
后，应当按照本办法第十五条 、第十六条的规定通知医疗器
械经营企业和使用单位或者告知使用者 ，制定、提交召回计
划，并组织实施 。 
  第二十七条  医疗器械生产企业应当按照本办法第十
九条、第二十条 、第二十一条 、第二十二条的规定向食品药
品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况 ，进行召回医
疗器械的后续处理 。 
  食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的
规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进
行审查，并对召回效果进行评价 ，必要时通报同级卫生行政
部门。经过审查和评价 ，认为召回不彻底 ，尚未有效消除缺
陷的，食品药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重
新召回。 
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 第五章  法律责任  
  第二十八条  食品药品监督管理部门确认医疗器械生
产企业因违反法律 、法规、规章规定造成上市医疗器械存在
缺陷，依法应当给予行政处罚 ，但该企业已经采取召回措施
主动消除或者减轻危害后果的 ，依照《中华人民共和国行政
处罚法》的规定从轻或者减轻处罚 ；违法行为轻微并及时纠
正，没有造成危害后果的 ，不予处罚 。 
  医疗器械生产企业召回医疗器械的 ，不免除其依法应当
承担的其他法律责任 。 
第二十九 条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四
条规定，拒绝召回医疗器械的 ，依据《医疗器械监督管理条
例》第六十六条的规定进行处理 。 
第三十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的 ，予以
警告，责令限期改正 ，并处 3万元以下罚款 ： 
（一）违反本办法第十五条规定 ，未在规定时间内将召
回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业 、使用单位或者
告知使用者的 ； 
  （二）违反本办法第十八条 、第二十三条 、第二十七条
第二款规定 ，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措
施或者重新召回医疗器械的 ； 
  （三）违反本办法第二十一条规定 ，未对召回医疗器械
的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的 。 
第三十一 条 医疗器械生产企业有下列情形之一的 ，予10 
 以警告，责令限期改正 ；逾期未改正的 ，处3万元以下罚款 ： 
（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的 ； 
  （二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的 ； 
  （三）未按照本办法规定提交 《医疗器械召回事件报告
表》 、调查评估报告和召回计划 、医疗器械召回计划实施情
况和总结报告的 ； 
  （四）变更召回计划 ，未报食品药品监督管理部门备案
的。 
第三十二 条 医疗器械经营企业 、使用单位违反本办法
第七条第一款规定的 ，责令停止销售 、使用存在缺陷的医疗
器械，并处 5000元以上 3万元以下罚款 ；造成严重后果的 ，
由原发证部门吊销 《医疗器械经营企业许可证 》 。 
第三十三 条 医疗器械经营企业 、使用单位拒绝配合有
关医疗器械缺陷调查 、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗
器械的，予以警告 ，责令限期改正 ；逾期拒不改正的 ，处3
万元以下罚款 。 
  第三十四 条 食品药品监督管理部门及其工作人员不
履行职责或者滥用职权的 ，按照有关法律 、法规规定予以处
理。 
 
第六章  附 则 
  第三十五 条 召回的医疗器械已经植入人体的 ，医疗器
械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商 ，根据召回的不11 
 同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施 。 
第三十六 条 召回的医疗器械给患者造成损害的 ，患者
可以向生产企业要求赔偿 ，也可以向医疗器械经营企业 、使
用单位要求赔偿 。患者向医疗器械经营企业 、使用单位要求
赔偿的，医疗器械经营企业 、使用单位赔偿后 ，有权向负有
责任的生产企业追偿 。 
第三十七 条 本办法自    年   月   日起施行 。 
 
附表：1.医疗器械召回事件报告表  
     2.召回计划实施情况报告 表 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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附表1 
 
医疗器械召回事件报告表  
产品名称   注册证号码   
生产企业   
中国境内负责单位 、
负责人及联系方式   
召回工作联系人和
联系方式   
产品的适用范围   
涉及地区和国家   涉及产品  
型号、规格  
涉及产品生产  
（或进口中国 ）数量  涉及产品在中
国的销售数量   
识别信息  
（如批号）  
 
召回原因简述   
纠正行动简述   
报告单位 ： （盖章）        负责人： （签字） 13 
 报告人： （签字）         报告日期 ： 
 
附表2 
 
召回计划实施情况报告 表 
产品名称   注册证号码   
生产企业   
中国境内负责单位 、
负责人及联系方式   
召回工作联系人和  
联系方式   
通 
知 
情 
况 承担召回联系  
责任的收货人  应当通知人数   
已通知人数   
通知时间   
通知方式   
其他收货人  应当通知人数   
已通知人数   
通知时间   
通知方式   
完 
成 
情 
况 应当召回数量   
已完成数量   
有效性检查情况   14 
 召回产品的处理措施   
 
完成召回需要时间估计   
其 
他 
情 
况  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
报告单位 ： （盖章）        负责人： （签字） 
报告人： （签字）         报告日期 ： 
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