- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-237 호
「인체조직안전에관한규칙」을개정함에있어그취지와주요내용을
국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에따라다음과
같이입법예고합니다.
2014년8월20일
식품의약품안전처장
인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고
1.개정이유
「인체조직안전및관리등에관한법률」일부개정법률이공포(법률제
12364호,2014.1.28,법률제12451호,2014.3.18)되고그시행(2015.1.
29)이예정됨에따라개정법률에서위임된사항과그시행을위해필요한
사항의규정및그밖에현행제도의운영상나타난일부미비점을개
선․보완하려는것임
2.주요내용
가.안전관리절차위반인체조직의분배
이식금지(안제2조)
1)기증동의위반,무허가조직은행의조직등조직의안전관리에관한
절차적법령을위반한조직의경우분배·이식금지조직으로지정되어- 2 -있지않아취급조직에안전문제발생소지가있음
2)기증동의위반,무허가조직은행의조직등절차적법령위반조직을
추가하여분배
이식금지조직의범위를확대함
나.인체조직채취시분배·이식금지대상병력확인(안제3조)
1)조직기증자병력의기증자와의문답을통한확인으로조직의이식적
합성여부조사에한계가있으며,분배
이식금지조직발견시조직의
폐기·보고에관한사항의절차를규정하고있지아니함
2)조직은행이조직기증자에대하여건강보험심사평가원에 병력및투약
이력을확인하도록의무화하고,분배·이식금지조직발견시폐기처
분및식품의약품안전처장에게 보고하도록의무화함
다.조직은행변경허가세부사항마련(안제5조및제5조의2)
1)조직은행의허가사항중중요사항의변경시에도고시에따라변경보
고로운영됨에따라조직은행관리에어려움이있음
2)조직은행허가사항으로관리할항목설정및그에따른허가신청서,
허가증양식을변경하여마련하고조직은행의명칭,대표자,소재지,
조직은행장,취급조직의유형추가,조직의가공공정변경등조직은
행변경허가절차를신설함
라.조직은행의료관리자의업무범위명확화(안제5조의3)
조직은행의의료관리자의업무범위를별표3인체조직관리기준에 적합- 3 -하게조직을채취할수있도록관리감독을철저히하도록하는등명확
하게제시함
마.조직은행의허가갱신제출서류구체화(안제6조)
1)허가갱신시갱신신청서의제출만을규정하고제출서류에관하여는
규정하고있지아니함
2)조직은행설립허가증원본,시설·장비·인력현황,표준작업지침서,조
직취급실적,변경관리이력,연차보고이력,행정조치이력등허가
갱신시제출서류에대하여명확히규정함
바.조직은행의준수사항(안제7조)
1)현재‘인체조직관리기준(GTP)’이가이드라인으로 운영되고조직은행
의준수사항이고시로운영되고있으며,조직은행이인체조직채취시
조직은행이아닌다른의료기관의시설을이용하는절차에관한규정
이마련되어있지아니함
2)조직은행장의준수사항및인체조직관리기준 (GTP)가이드라인을총
리령으로상향하고조직은행의조직은행이아닌의료기관시설이용에
대한절차
기준을마련함
3)인체조직관리기준 (GTP)등조직은행의준수사항의무화를통해인체
조직의안전성확보와안전관리처계강화가기대됨
사.용기봉함및표시기재(안제7조,제7조의2및제7조의3)- 4 -인체조직봉함의무규정및표시기재법적기준을따로정하고있지
않아용기나포장의봉함방법을규정하고용기나포장의표시기재사
항및첨부문서기재사항을구분하여기재하도록규정함
아.인체조직수입승인제도입및제조원실태조사실시(안제8조및제8
조의2)
1)조직수입시명확한절차와방법이없이고시에따라수입인체조직
안전성심사절차로운영되고수출국제조원조직은행실태조사에대
한법적근거규정이없음
2)수입인체조직안전관리를위하여인체조직수입승인(변경승인포함)
제를도입하고수출국제조원조직은행실태조사가능법적근거마련
으로해외제조원실태조사점검사항및방법을규정함
자.추적관리의무화및부작용범위확대(안제9조)
1)인체조직기증자부터이식대상자까지추적관리체계가확립되어있지
않아부작용등위해우려가있는조직에관한정보발생및수급부
족등에대한신속한조치가곤란하고,중대하지않은부작용및조직
의안전에영향을미칠수있는정보에대한보고의무근거가없어
이를개선할필요가있음
2)조직은행이관리하는모든인체조직에대해추적관리체계확립
운영
에대한의무를부과하고‘중대한부작용’외의부작용도보고토록하
는등부작용보고범위를확대함- 5 -차.위해우려조직긴급행정조치(안제10조의2)
법제24조의2회수·폐기명령등에관한조항이신설됨에따라회수·폐
기명령시필요한절차·방법·서식등근거규정을신설함
카.행정처분기준(안[별표4])
병력조사및부적합조직폐기,의료관리자준수사항미이행,조직은행
준수사항미이행등신설규정에대한행정처분(과태료)기준을마련하
여행정집행의실효성을제고함
3.의견제출
이인체조직안전에관한규칙일부개정령안에대하여의견이있는단체․
법인또는개인은2014년10월19일까지다음사항을기재한의견서를작성
하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청주시흥덕구오송읍오
송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:바이오의약품정책과장 )에게
제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약품안전처 홈페이
지(www.mfds.go.kr)→법령․자료→입법/행정예고를참조하거나식품
의약품안전처바이오의약품정책과 (전화:043-719-3304,팩스:043-719-33
00)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성명),주
소및전화번호- 6 -총리령제호
인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령안
인체조직안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제2조중“제9조제6호”를“제9조제7호”로하고제2호를삭제한다.
제3조의제목“(조직이식의적합성여부검사등)”을“(조직이식의적합성여
부검사및폐기)”로한다.
제3조제1항및제3항중“세균학적검사”를각각“미생물학적검사”로하고,
같은조제2항중“보관방법등을적은서류”를“보관방법등품질관리체계
에관한서류”로하며,같은조제4항을제9항으로하고,같은항중“법제10
조제2항”을“법제10조제5항”으로하며,같은조제4항부터제8항까지를다
음과같이신설한다.
④법제10조제2항에따라조직은행은법제7조에따른동의를받은후건
강보험심사평가원 (이하“심사평가원”이라한다)에성명,주민등록번호,기
증일(사망일)을포함한기증자정보를통보하여병력및투약이력의조사
를요청하여야한다.
⑤제4항에따른요청을받은심사평가원은해당기증자에대하여다음각
호에해당하는병력및투약이력을조사하여조사요청일로부터 20일이내
에해당조직은행에회신하여야한다.
1.법제9조제1호,제2호및제5호에해당하는질환명및진료일
2.별표1제2호및제4호각목에해당하는질환명및진료일- 7 -3.별표1제3호,제6호및제7호에해당하는약물,조제일및조제일수
⑥법제10조제4항의규정에따라조직은행은법제9조의규정에의한분
배
이식금지조직을발견한경우에는해당조직을폐기하고,그폐기한
내용을기록
보관하여야한다.
⑦제6항에도불구하고조직은행은이식이가능하도록처리과정이완료
된조직중에서법제9조의규정에의한분배
이식금지조직을발견한경
우에는20일이내에다음각호의사항을식품의약품안전처장에게 보고하
여야한다.
1.분배
이식금지대상확인경위
2.해당조직은행에조직을분배한조직은행명(수입품인경우에는수출국
제조원명)
3.관련조직의분배
이식
보관현황
4.해당조직은행이기조치한내용
5.제10조의2제2항에따른회수
폐기등조치계획
⑧분배
이식금지조직은타조직으로의오염및감염등을방지하기위
하여폐기이전까지별도의냉동고,냉장고또는구획된장소에보관하여
야한다.
제5조제3항을제4항으로하고같은조에제3항을다음과같이신설한다.
③제1항에따라설립허가를위하여제출하여야하는서류의범위및요건
은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제5조의2부터제5조의3까지를각각다음과같이신설한다.
제5조의2(조직은행의변경허가등)①조직은행의장은법제13조제1항후- 8 -단에따라다음각호의사항을변경하고자하는경우에는별지제3호서
식에따른조직은행변경허가신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에
조직은행설립허가증원본과변경사유서(전자문서로된변경사유서를포
함한다)및그근거서류(전자문서를포함한다,시설,장비,인력및품질관
리체계의양도양수로인한지위승계의경우양도양수계약서를 포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.법인인조직은행의명칭또는시설,장비,인력및품질관리체계를모두
양도양수하는경우의지위승계에따른조직은행의명칭
2.법인인조직은행의법인내대표자또는양도양수로인한조직은행의
대표자
3.조직은행의소재지
4.조직은행의장
5.조직은행의의료관리자
6.취급조직의유형
②식품의약품안전처장은 변경허가신청서및제출된자료를검토하여적
합한경우당해조직은행설립허가증에변경사항을기재한후조직은행에
이를교부하여야한다.
③제1항에따른변경허가신청에필요한세부사항은식품의약품안전처장
이정하여고시한다.
제5조의3(의료관리자의준수사항)법제13조의2제2항제3호에서“그밖에총
리령으로정하는사항”이란다음각호와같다.
1.검사결과(혈액검사및미생물학적검사등)를포함한모든의학적사항- 9 -을검토하여분배승인할것
2.별표3인체조직관리기준에 적합하게조직을채취할수있도록관리감
독을철저히할것
3.조직이반환된경우,재사용여부를의학적으로판단할것
4.분배받은혹은분배한조직과관련하여안전성문제발생시신속히그
원인및영향을검토하고필요한안전관리조치를실시할것
제6조제1항을다음과같이한다.
①「인체조직안전및관리등에관한법률시행령」제11조제1항에따라
조직은행의허가갱신을받고자하는자는별지제5호서식에따른조직은
행허가갱신신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호의서
류를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.조직은행설립허가증원본
2.조직은행의시설·장비·인력현황
3.조직은행의품질관리체계에관한표준작업지침서
4.조직은행의3년간채취,가공,수입등조직취급실적
제7조의제목“(조직취급관련종사자의교육등)”을“(조직은행의준수사
항)”으로하고,제1항,제2항을각각제3항,제4항으로하며,제4항중“제1
항”을“제3항”으로하고,제1항,제2항,제5항을다음과같이신설한다.
①법제15조제1항에따라조직은행의장이준수하여야할사항은다음각
호와같다.
1.법제9조각호에해당하는조직을분배하지말것
2.보건위생상위해가없도록조직은행의시설을위생적으로관리하여곤- 10 -충등의침입,교차오염또는외부로부터의오염등을방지할것
3.조직취급시단계별표준작업지침서등을갖추고이에따라정확히운
영할것
4.취급하는조직의안전성과관련하여분배중단,회수
폐기등필요한정
보를입수한경우에는즉시식품의약품안전처장에게 보고하고필요한안
전대책을강구할것
5.사용기한이경과한인체조직을분배하지말것
6.별표3인체조직관리기준을준수할것
7.가공처리방법및보관방법의변경,사용기간연장,주요시설·장비의변
경,채취기관의추가등허가증기재항목외에조직의안전성에영향을미
칠수있는사항이변경된경우별지제4호서식에따라작성하여변경후
20일이내에식품의약품안전처장에게 제출할것
②법제15조제2항의단서에따라조직은행이조직채취시다른조직은행
이나의료기관의시설을이용하는경우에는다음각호의사항을준수하여
야한다.
1.해당조직은행이허가받은조직취급에한할것
2.해당조직은행과시설이용기관간역할등세부사항을정하여문서로
계약을체결할것
3.채취인력,채취절차,운반
보관용기등채취업무수행에대한세부운영
절차를마련할것
4.계약체결된조직은행이나의료기관의시설이영별표1제1호나목(1)
에적합함을평가하여이용할것- 11 -⑤법제15조제7항에따른조직의용기나포장의봉함은이를뜯지아니하
고서는그용기나포장을개봉할수없도록하여야하며,개봉한후에는쉽
게원상으로회복시킬수없도록하여야한다.
제7조의2부터제7조의4까지를각각다음과같이신설한다.
제7조의2(조직의표시및기재사항)①법제15조의2제7호에따라조직의
용기나포장에기재해야할사항은다음각호와같다.
1.식품의약품안전처장이 정하는표준코드(이하“표준코드”라한다)
2.식품의약품안전처장이 정하는바코드(이하“바코드”라한다)
3소독및멸균처리내용
4.보존용액명
5.보관온도
6.방사선멸균시“방사선멸균”이라는문자
②법제15조의2의각호외의부분단서에따라면적이좁아기재사항중
일부를기재할수없는다음각호의용기나포장에는조직은행의명칭과
소재지,조직의명칭및세부명칭,제조번호,사용기한과바코드를제외한
기재사항을생략할수있다.
1.면적이좁은용기나포장으로법제15조의2각호의사항을첨부문서에
기재하고용기나포장에“기재사항-첨부문서참조”라는문자로표시한경우
2.면적이좁은직접의용기나포장으로외부의용기나포장에법제15조
의2각호의사항이기재된경우
③법제15조의2각호외의부분단서에따라처리과정이완료되지않은
조직의용기나포장에는다음각호의사항을제외한기재사항을생략할- 12 -수있다.
1.조직은행의명칭과소재지
2.조직의명칭및세부명칭
3.조직의제조번호와사용기한
4.조직의보관방법및보관온도
5.표준코드
6.바코드
7.“인체조직”이라는문자
제7조의3(첨부문서기재사항)법제15조의3제6호에따라첨부문서에기재하
여야하는사항은다음각호와같다.
1.법제15조2의제1호,제2호,제4호,제6호
2.잔존처리매체및사용용액명
3.조직에대한사용방법
4.일회용으로만사용해야한다는내용
5.의사또는치과의사등전문자격을가진의료진에의해사용되어야한
다는내용
6.조직은멸균또는재멸균할수없다는내용
7.조직사용이불가한경우에대한사항(용기및포장손상,사용기한만
료,보관방법부적절등)
8.조직반환시그절차에대한내용
9.부작용발생시보고절차에대한내용
10.첨부문서작성연월일또는최종개정연월일- 13 -11.제9조제2항과관련하여별지제10호서식의조직이식결과기록서작성
및통보절차에대한내용
제7조의4(기재상의주의사항)법제15조의4에따라조직의용기나포장또는
첨부문서의기재사항작성시주의하여야할사항은다음과같다.
1.법제15조의2제1호의조직은행의명칭및소재지는조직을취급한조직
은행이2개이상일경우구분하여기재할것
2.법제15조의2제1호의소재지(법인의경우에는주된사무소의소재지)는
시․도명(외국의경우에는국가명)을기재할수있으나,용기또는포장이
나첨부문서중어느하나에는그주소를명확하게기재할것
3.제7조의2(조직의표시및기재사항)제1항제2호에따른바코드는판독
기로인식될수있고다른조직으로잘못인식되지아니하도록정확하게
표시할것
4.조직의크기,중량및치수는용기나포장의크기,중량및치수가포함
되지아니하도록측정하여기재할것
5.조직에대한사용방법은알아보기쉽도록명확하게기재할것
6.법제15조의2제6호에따른문자는쉽게확인될수있도록기재할것
제8조의제목“(조직의수입에관한세부사항등)”을“(조직의수입승인등)”
으로하고,제2항을삭제하며,제1항을다음과같이하고,제3항부터제7항까
지를각각다음과같이신설한다.
①법제17조제2항에따라조직을수입하려는조직은행의장은별지제6호
서식에따른인체조직수입승인신청서(전자문서로된신청서를포함한다)
에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처- 14 -장에게제출하여야한다.
1.제3조제2항제1호및제2호에서정한이식적합성여부판단에필요한서
류(수출국제조원에서 조직을가공처리한장소(이하‘제조소’라한다)가한
곳이상인경우는각제조소별서류를제출하여야한다)
2.(현행과같음)
3.법제3조제1호에따른수입하고자하는조직유형을확인할수있는서
류
4.수출국제조원이발행한조직의세부명칭을확인할수있는서류
5.채취기관소재지를확인할수있는서류
6.수출국제조원의조직의표시기재사항및첨부문서
7.수출국제조원의부작용보고등위해정보서류
③식품의약품안전처장은 제출된제1항각호의서류를검토하여적합한
경우별지제7호에따른인체조직수입승인서를발급하여야한다.
④법제17조제3항에따라실태조사를하는경우식품의약품안전처장은
점검대상및점검기간을포함한연간계획을수립하여수출국제조원에대
해시설․장비․인력․품질관리체계등을점검하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 제4항에따른실태조사에필요한자료를수출국
제조원으로부터조직을수입하는조직은행의장에게요청할수있다.
⑥제1항에따라수입승인을위하여제출하여야하는서류의범위및요건
은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
⑦조직은행은법제17조제4항에따라수입하는인체조직에대하여다음
각호의수입조직관리현황자료를작성하고이를비치하여야한다.- 15 -1.조직의명칭
2.조직의세부명칭,크기,중량및치수
3.인체조직수입승인일자및승인문서번호
4.수입인체조직에대한법제15조의2및제15조의3에따른용기나포장
또는첨부문서의표시기재사항
5.처리과정이완료되지않은조직을수입하는경우수입인체조직의기증
자정보,병력학적자료,혈액및미생물학적검사자료
6.이식이가능하도록처리과정이완료된조직을수입하는경우수출국
제조원이발행한조직처리내용,소독·멸균방법,품질검사내용,잔류물질,
사용용액및보관방법에관한자료
7.수입일자별로구분하여작성한수입내역
8.수입일자별로구분하여작성한분배대상기관및분배수량
제8조의2를다음과같이신설한다.
제8조의2(조직의수입승인변경승인등)①조직은행의장은법제17조제2항
에따라다음각호의경우식품의약품안전처장이 정하는바에따라별지
제8호의인체조직수입승인변경승인신청서(전자문서로된신청서를포
함한다)에인체조직수입승인서와변경사유서(전자문서로된신청서를포
함한다)및그근거서류(제8조제1항각호의서류를말하며,전자문서를포
함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.이식적합성검사가 필요하지않은다음사항의변경
가.수입하는인체조직의수출국제조원․제조소의명칭
나.수입하는인체조직의수출국제조원․제조소의소재지- 16 -2.이식적합성검사가필요한다음사항의변경
가.수입하고자하는조직의세부명칭
나.조직의처리공정
②식품의약품안전처장은 제1항에따른자료를검토하여적합하다고인정
되는경우에는당해인체조직수입승인서에변경사항을기재한후조직은
행에이를교부하여야한다.
제9조제1항중“제4호서식”을“제9호서식”으로하고,같은조제2항중“제5
호서식”을“제10호서식”으로하며,제3항을제6항으로하고,제6항을다음과
같이하며,제3항부터제5항및제7항부터제8항을각각다음과같이신설한
다.
③조직은행은법제19조제3항에따라추적조사를실시하기위해인체조
직에대해기증자부터이식대상자까지추적이가능하도록추적관리체계
를확립․운영하여야한다.
④조직은행은각조직마다분배부터이식까지추적조사를실시하고그결
과를기록하여야한다.
⑤제4항에따른추적조사는법제27조제3항에따른전산망시스템을이용
하여야한다.
⑥조직은행및조직이식의료기관은 조직이식으로인하여다음각호의
부작용이발생한경우,이를알게된날부터7일이내에식품의약품안전처
장에게보고하여야한다.
1.조직의이식에의하여전염성질환이발생한경우
2.악성종양이전이된경우- 17 -3.조직의오염으로인한감염이발생한경우
⑦제6항각호를제외한부작용을인지하였을경우에는해당연도종료
후2개월이내에식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
⑧제4항및제5항에따른추적조사및기록,제6항및제7항에따른보고
의방법및절차등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고
시한다.
제10조의2를다음과같이신설한다.
제10조의2(회수
폐기명령등)①법제24조의2제2항또는제3항에따른회
수
폐기명령을받은조직은행은회수하거나반품받은조직을폐기하거나
그밖의위해를방지할수있는조치를하여야한다
②제1항에따라회수
폐기에대한세부적인방법및절차등의세부사항
은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
③식품의약품안전처장은 조직은행이폐기명령에의해해당조직을폐기
하는경우담당공무원을입회하게할수있다.
제12조중“별지제6호서식”을“별지제11호서식”으로한다.
별표2의제2호중“세균학적검사”를“미생물학적검사”로하고제3호및제
4호를각각다음과같이신설한다.
3.혈액검사와미생물학적검사를실시하는조직은행은현재과학기술수
준에비추어가장적합한검사를실시하여야한다.
4.제1호혈액검사의방법및기준,제2호미생물학적검사의유해성미생
물의기준은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
별표3을별표4로하고,별표3을별지와같이신설한다.- 18 -별표4를별지와같이한다.
별지제3호서식,별지제4호서식,별지제5호서식,별지제6호서식을각각
별지제5호서식,별지제9호서식,별지제10호서식,별지제11호서식으로
한다.
별지제1호서식,별지제2호서식,별지제5호서식,별지제11호서식을별지
와같이한다.
별지제3호서식,별지제4호서식,별지제6호서식,별지제7호서식,별지
제8호서식을각각별지와같이신설한다.
부 칙
제1조(시행일)이규칙은2015년1월29일부터시행한다.다만,제7조의2제1
항제1호및제2호의개정규정은2016년1월1일부터시행하며,제7조제1항제
6호및별표3의개정규정은다음각호와같이시행한다.
1.법제13조제2항제3호에해당하는조직은행은2015년7월1일부터시행
2.법제13조제2항제1호및제2호에해당하는조직은행은2016년1월1일
부터시행
3.법제13조제2항제4호에해당하는조직은행은2017년1월1일부터시행
제2조(봉함,표시및기재사항에관한적용례)제7조제5항및제7조의2부
터제7조의4까지개정규정은이규칙시행후수입또는채취된조직부터
적용한다.- 19 -제3조(변경허가에관한경과조치)이규칙시행이전「조직은행허가등
세부운영규정」에따라조직은행의장이변경사항을보고한경우이규
칙제5조의2에따라변경허가를받은것으로본다.- 20 -[별표3]
인체조직관리기준(제7조관련)
1.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“격리(Quarantine)”라함은이식적합성에대한검사결과를기다리는
동안또는부적합조직이발견되었을경우물리적또는시스템에
의해조직이나자재를구획보관한상태를말한다.
나.“공정관리(InProcessControl)”라함은주요공정의표준작업지침
에부합되는점검으로공정중발생하는변이를최소화하고실수
(error)를방지하는품질관리체계의일부분을말한다.
다.“교정(Calibration)”이라함은계측기,시험기기또는기록계가나타내는
값과표준기기의참값을비교하여오차가허용범위내에있음을확인하고,
허용오차범위를벗어나는경우허용범위내에들도록조정하는것을
말한다.
라.“교차오염(Cross-Contamination)”이라함은한조직에서다른조직으
로또는한기증자의조직에서다른기증자의조직으로감염성물질이
이동되는것을말한다.
마.“동의서(Informedconsent)”라함은조직채취이전에,기증자나기증자
가족의질문에대한설명을포함하여기증과정에관한정보를기증
자나기증자가족에게제공하고기증에대한동의의의사표시가포함된
서류를말한다.- 21 -바.“밸리데이션(Validation)"이라함은특정한공정,방법,기계설비
또는시스템이미리설정되어있는판정기준에맞는결과를일관되게
도출하는것을검증하고이를문서화하는것을말한다.
사.“병원성미생물(Pathogenicmicroorganism)”이라함은사람에게병원성
이있는세균,진균,바이러스등을말한다.
아.“보관또는저장(Storage)"이라함은처리(가공)하기전의조직또
는처리(가공)과정등을마친조직을분배전까지그특성이유지되도
록관리하는것을말한다.
자.“보존(Preservation)”이라함은조직의가공및처리과정에서화학물질,
환경조건의변화등을이용하여조직의생물학적·물리적특성의파
괴를방지하거나최소화하는것을말한다.
차.“분배(Distribution)”라함은다른조직은행,조직이식의료기관으로조
직을이송하는일련의과정을말한다.
카.“수혜자(Recipient)”라함은인체조직을이식받는사람을말한다.
타.“용기(Container)”라함은인체조직을담아두는기구를말하며,용기를
막는데쓰이는것들도용기의일부분으로본다.
파.“일탈(Deviation)”이라함은조직취급또는품질관리과정에서미리
정하여진기준을벗어나이루어진행위를말한다.
하.“자율점검(SelfAudit)”이라함은조직취급의과정,기록,인력,시설,
장비,재료및분배가표준작업지침서나 표준규정및적용법률에
따라이루어지는지에대한내부또는외부평가자에의한문서화된
점검을말한다.- 22 -거.“제조단위(배치,Batch)”라함은동일한과정으로처리되어동일한
특성과품질을가지는인체조직의일정한분량을말한다.
너.“제조번호(Batchnumber)”라함은일정한제조단위분에대하여처리및
분배에관한사항을확인할수있도록표시한번호로서숫자,문자,기호
또는그들을조합한것을말한다.
더.“조직식별번호(Tissueidentificationnumber)”라함은조직의기증자
번호및조직종류,가공및처리공정등에따라부여되는고유한번호로
숫자·문자·기호또는그들을조합한것을말한다.분배시조직의유래
를알수있게하여역추적이가능하게한다.
러.“중요공정또는중요설비(Criticalprocessorcritical
equipment))”란인체조직의품질에영향을미치는공정또는설비를
말한다.
머.“채취(Procurement,Recovery,Retrieval)”라함은수혜자에게이
식하기위해기증자로부터조직을떼어내어얻는행위를말한다.
버.“처리(가공,Treatment,Processing)”라함은이식에사용할수있도록
채취된조직을세척,소독,멸균하거나원형(물성및생물학적특성
포함)을변형시키는행위를말한다.
서.“첨부문서(Packageinsert)”라함은조직에대한자세한정보,사용
방법,그리고주의사항,폐기또는반환시취해져야할사항등에대하
여기술하여조직과함께분배되는것을말한다.
어.“청정구역(Cleanarea)”이라함은부유입자및미생물의유입이나잔
류를통제하여이를일정수준이하로유지되도록관리하는구역을말- 23 -한다.
저.“최종멸균(Terminalsterilization)”이라함은조직을멸균이보장되는
최종용기또는포장에넣은상태로멸균하는과정을말한다.
처.“포장(Packaging)”이라함은인체조직을보호하기위해적절한용기나
재료에담는것을말한다.
커.“표준작업지침서(Standardoperatingproceduremanual)”라함은
특정조직취급업무를 표준화된방법에따라일관되게실시할목적
으로조직은행의특별한방침과조직은행종사자가사용하는절차,수행
과정및방법에대해상세하게기술한문서로기증자적합성평가,채취,
저장,처리(가공),격리,포장,표시,보관,분배와회수등에대한내용등
을포함한다.
2.시설및환경관리
2.1.시설관리
조직은행은「인체조직안전및관리등에관한법률시행령」에서정한시
설및장비기준에맞도록필요한시설․장비를갖추어야하며,다음각목에
따라인체조직의품질관리에지장이없도록유지․관리하고해당내용을기
록하여야한다.
가.병원성미생물또는기타오염물질에의해조직이오염되는것을방지
하기위하여필요한적정규모와구조및설비를갖추어야한다.
나.시설은수행되는업무의종류및가공단계에따라적절하게구획․구
분하여야한다.그렇지않을경우혼입이나교차오염,표시기재오류를방- 24 -지할수있는체계를확립하여야한다.
다.채취․저장․처리(가공)에필요한기계․설비는공정의흐름에따라
배치하여야한다.
라.계약에의하여일부업무를다른조직은행과협력하여수행하는경
우,계약전에해당조직은행이이기준에부합하는지확인하여야한
다.
2.2.장비관리
가.전염성질병의유입,전파또는확산을방지하기위해인체조직의처
리(가공)등에사용되는장비를용도에적합하게설계․설치하여야한다.
나.모든장비를미리정해진일정에따라정기적으로세척하고청결하
게유지․관리하여야한다.
다.모든장비는세척·소독및유지관리등이용이하여야하고,각작업과정에
서혼란을초래하지않도록적합한장소에합리적으로배치하여야한다.
라.처리(가공)에사용하는중요기계ㆍ설비에는구분할수있도록번호
나코드를부여하고,해당기계ㆍ설비를사용한조직의명칭,제조번호및
사용일자를기록하여야한다.
마.검사,측정및시험에사용하는모든장비는확립된절차및일정에따라점
검,교정을실시하여야하며,관리내역을문서로기록ㆍ보관하여야한다.
바.고장등으로사용하지아니하는기계ㆍ설비는작업소에두지아니하
거나사용할수없음을표시하여야하며,다른장소로이동되었거나
장기간작동을중단하였던장비를다시사용하려는경우,관리책임자의
승인을받아야한다.- 25 -사.조직보관시설·장비
(1)도난,분실,변질등을방지하기위해보관업무에종사하지않는사람
의조직보관시설·장비로의접근을제한하여야한다.
(2)조직보관시설·장비는조직의저장·보관외에다른어떠한목적으로도
사용되어서는아니된다.
(3)다음과같은절차에따라모니터링하고기록하여야한다.
(가)조직은각각설정된보관조건을유지할수있도록보관되어야한다.
(나)조직의보관온도가허용범위를벗어난경우이를확인하고조치
할수있는체계를확립할것
(다)시설·장비의성능을유지하고,보관조건을유지할수있도록유지
보수계획을세울것
(라)조직보관시설·장비의작동이중단될경우,보관조건을유지할
수있도록대책을마련할것
2.3.환경관리
조직은행은작업중조직이나장비의오염,교차오염,또는예상하지못
한감염원에노출되는것을방지하기위하여다음각목에따라적절한
작업환경을유지․관리하고그내용을기록하여야한다.
가.조직의종류,형태,처리(가공)방법또는시설등에따라작업소의청정
구역및등급을설정하여야하며,설정된등급이유지되도록정기적으
로점검하고관리하여야한다.
나.공기조화장치의 성능을정기적으로점검하고,청정등급및작업실
간차압이유지되도록관리하여야한다.- 26 -다.처리(가공)및보관조건에적절한온도및습도가유지되도록정기
적으로점검하여야한다.
3.조직(Organization)
3.1.조직(Organization)의구성
가.조직은행은「인체조직안전및관리등에관한법률시행령」에서
요구하는적정한인력을갖추어야한다.
나.조직은행종사자는담당업무를수행하는데필요한교육과훈련을받은
자여야한다.
다.조직은행종사자의역할은문서로규정되어있어야한다.
3.2.조직은행의장
가.조직은행장은관련법규와조직은행표준작업지침서 준수를포
함하는조직은행의전반적인운영을책임진다.
나.조직은행관련 종사자등을임명하고감독할책임이있으며,종
사자들의업무와교육훈련프로그램을수립하고수행여부를확
인한다.
다.조직의기증,채취,처리,보관,분배등조직은행업무와관련된
모든기록을문서화하고보관하여야한다.
라.의료관리자와협력하여기증자적합성평가기준및제반업
무에관련된기준및절차를확립하고,평가하여야한다.
마.안전하고우수한조직의공급을위해조직은행의전반적인업무에
대한자율점검계획을수립하고실시하여야한다.- 27 -3.3.의료관리자
가.기증자적합성판정기준을확립하고,이기준에의하여각기증
자의적합여부를판정하고승인하여야한다.
나.인체조직관리기준에적합하게조직을채취할수있도록관리감독을
철저히하여야한다.
다.조직의처리(가공)및분배등절차의적절성여부를판정하고승인
하여야한다.
라.검사결과(혈액검사및미생물학적검사등)를포함한모든의학적
사항을검토하여분배승인하여야한다.
마.조직사용에따른잠재적인문제에대하여대책을세우고문제발
생시적절한조치를취해야한다.
바.조직이반환된경우,재사용여부를의학적으로판단하여야한
다.
사.분배받은혹은분배한조직과관련하여안전성문제발생시신속히
분석
평가를실시하고그결과에따른안전관리조치를실시하여야한
다.
아.조직은행이협력또는계약에의해다른조직은행이나의료기관에서
조직을채취하는경우,다른조직은행이나의료기관의시설이채취에
적합한지주기적으로평가하여야한다.
3.4.조직취급담당자
가.조직의채취,저장,처리(가공),포장,보관,분배등에관해전문지
식을가지고있어야하며,조직은행및인체조직에대한소정의교육- 28 -훈련과정을이수하여야한다.
나.조직의채취
저장
처리(가공)
포장
보관
분배및공정관리,시
설및장비의관리,원자재
시약관리등을담당한다.
3.5.품질관리담당자
가.조직은행에서이루어지는모든업무가관련법령,표준작업지침
서에따라수행되는지평가하여야한다.
나.자율점검계획을세우고그에따라점검을수행한후그결과를
조직은행장에게보고하여야한다.
다.작업소,시설·장비및작업원에대한평가와관리를시행하여야
한다.
라.조직의품질관리를위한표준작업지침서의 관리를책임진다.
마.조직의품질검사에대한표준작업지침서를 작성하고,보관중인조
직에대한품질검사계획을수립하여,이를준수하여야한다.
3.6.행정담당자
가.조직기증동의서,기증자의신원확인및조직이식의적합성여부
검사결과서,조직의채취기록서,조직의처리및검사기록서,조직
의보관및분배현황,조직의폐기대장,조직이식결과기록서등조
직은행의업무와관련한문서의취급
보관업무를담당한다.
나.기타조직은행의행정업무를담당한다.
4.품질관리체계
4.1.표준작업지침서- 29 -다음의사항이포함된품질관리체계를갖추고,이에대한표준작업지침서
를마련해야한다.
가.시험검사내역(혈액검사및미생물학적검사등)에관한사항
나.최종포장단계에잔류된시약,용기및포장재에관한사항
(1)조직의처리등에사용되는자재및시약관리
(2)조직의멸균및소독등조직처리시준수사항
다.작업단계별문서화된작업지시서및표준작업절차에관한사항
(1)기증,채취,저장,처리(가공),보관,분배등작업단계별준수사항
라.품질관리조직(Organization)체계에관한사항
(1)조직은행인력및조직도(Organizationchart)와업무분장등
마.품질관리하자발생시조치체계에관한사항
(1)발생한문제에대한원인분석,시정·예방조치에대한절차
(2)분배·이식금지조직의회수·폐기필요성의검토및절차
바.이식할수있는조직의선별기준에관한사항
(1)조직의기증동의확인
(2)기증자적합성판정기준,혈액검사및미생물학적검사기준
사.채취조직의추적관리체계에관한사항
(1)인체조직고유식별번호,입·출고관리,분배기관및수량등내역,
조직이식결과기록지관리
아.채취조직의보존및보관관리에관한사항
(1)보관조건및절차
(2)보관중조직의검사시기,방법,기준- 30 -자.조직의제공및상표부착에관한사항
(1)분배및반환시준수사항
(2)용기․포장의표시기재항목및표시방법
차.취급조직현황에관한사항
(1)조직의유형,세부명칭,업무범위,보관조건등
카.기타
(1)교육및자율점검에관한사항
(2)시설및장비의관리
(3)작업원및작업소의위생관리
(4)변경관리
(5)부작용발생보고
(6)불만처리
(7)협력업체관리
4.2.자율점검
가.자율점검은조직은행의시설및설비관리의적절성을비롯하여조직
의채취·저장·처리·보관·분배등조직취급과정전반에걸쳐수행된업
무가적정하고,표준작업지침에부합하며목표로하는품질수준을유
지하는지를평가·검증·관리하는활동을말한다.
나.조직은행은자율점검정책및절차를확립하고유지하여야한다.
다.조직은행은구체적인범위와방법,빈도가명시된자율점검계획을수
립하고시행하여야한다.
라.자율점검에는조직취급단계별주요공정과품질관리체계의검토- 31 -및다음의사항이포함되어야한다.
(1)환경관리
(2)시설및설비의유지관리
(3)종사자의정기적인훈련및교육
(4)검사실및검사법에대한검증
(5)자재및시약의관리
(6)기증자선정및적합성평가
(7)항생제,냉동보존제등의잔류량에대한평가
(8)채취,저장,처리,보관,분배과정의관리
(9)조직은행업무와관련된문서와기록관리
(10)불만처리,부작용발생,반환,회수에대한조치
마.시정조치
(1)조직의품질과관련된문제가발견되는경우에는이와관련된영역에대
해조사를시행하여야하며,적절한시정조치를취하고기록하여야한
다.
(2)시정조치에는발견된문제를해결하기위한단기적조치와재발을
방지하기위한장기적조치가모두포함되어야하며,시정조치문서에는
다음의내용이포함되어야한다.
(가)시정조치가요구되는문제
(나)영향을받은인체조직
(다)취해진시정조치
(라)시정조치일자- 32 -바.품질관리체계의적절성,적합성,효율성을보장하기위해조직은행은
년1회이상품질관리체계를검토하여야한다.
사.관련책임자는품질관리체계의모든변경을평가하고승인해야하며적
합한점검시스템을확립하고유지해야한다.단,품질관리체계에
중대한결함이발견된경우에는시정조치를통해얻어진개선사항을
품질관리체계에반영하여실행하고수시자율점검을통해검토하여야
한다.
아.관련책임자에의한품질관리체계의검토활동은기록으로작성보
관되어야한다.
5.문서및기록관리
조직은행은모든업무와활동내용을문서화하여보관할수있는체계적인
문서관리와기록관리시스템을갖추어야한다.
5.1.문서의관리
가.조직은행은모든문서의작성및개정ㆍ승인ㆍ배포ㆍ회수또는보관
및폐기등관리에관한사항이포함된문서관리규정을작성하여야한
다.
나.문서는조직은행에서정해놓은절차에따라알아보기쉽도록작성하
여야하며,작성된문서에는승인자의서명과승인일자가있어야한다.
다.문서의작성자․검토자(또는확인자)및승인자는서명을등록한후
사용하여야한다.
라.문서에는고유번호,개정번호,문서의발효일자등의정보를기재
하여현재유효한문서만을사용하도록하여야한다.- 33 -마.문서가개정된경우에는관련종사자에게교육을실시하고그결
과를기록하여보관하여야한다.
바.조직은행은개정되거나폐기되어효력이없는문서의보존기간을규
정하여,일정기간보관하여야한다.
사.문서는파괴되거나유실되지않도록안전하게보관하여야한다.
5.2.기록의관리
가.기록문서는조직은행이수행하는모든업무와활동을문서화한것으
로,기증자정보,조직별채취,처리,보관,분배등모든기록을포함한
다.
나.기록에는기증자의선정으로부터최종이식을위한분배에이르는모
든과정을기록하여야하며,조직취급의주요단계별로추적이가능
하도록필요한정보를포함하여야한다.
다.기록의작성
(1)기록은알아보기쉽도록작성하여야한다.
(2)기록은작업과동시에정확하게작성하여야하며,지워지지않는잉
크로작성하여야한다.
(3)모든기록에는작성연월일과작성자,확인자,책임자및승인자의서명
과날짜가있어야한다.
(4)기록자는제품에영향을미칠수있는모든항목을기술하여야한
다.조직의채취시간,소독의시작시간과종료시간,사용한소독액
정보,조직의단계별가공처리내용,조직보존을시작한날짜와시간,
마지막저장용기에넣은날짜와시간,최종멸균등작업단계별과정- 34 -에대한날짜와시간,작업원에대한명확한기록이있어야한다.
라.기록을수정하는경우에는수정하려는글자또는문장위에줄을긋
고수정전내용을알아볼수있도록하고,수정된문서에는수정사유,
수정연월일및수정자의서명이있어야한다.
마.기록의보관
(1)조직은행의기록은파괴되거나유실되지않도록안전하게보관하여
야한다.
(2)기록문서는관련법규및각조직은행의표준작업지침서에 의거하
여권한을가진자만이접근할수있는곳에보관하여야한다.
(3)기록문서는종류별로보존기간이정해져있어야하며,조직의기증․
관리및이식등에관한기록은최소10년간보관하여야한다.
(4)기록문서의보존기한은조직의분배,이식,폐기또는유효기간만기일
중가장늦은날을기준으로설정하여야한다.
바.전자문서
(1)전자문서시스템은일반적인접근을통제하고허가된자만이접근
가능하도록하여야한다.
(2)전자문서시스템은정기적으로점검을시행하고기록의훼손또는소실
에대비하여백업을실시하여야한다.
(3)전자문서의백업시스템은데이터가정확하고완벽하게유지되며변경,
부주의한삭제또는손실을방지할수있도록설계되어야한다.
(4)전자문서의형태로기록을작성·보관하는경우에는전자서명을포
함하여야한다.- 35 -(5)전자문서로작성한문서를수정하는경우에는수정내역이조회가
능하여야한다.
(6)전자문서로작성한문서도기록보관기간을준수하여야하며,필요
시판독가능한방법으로출력하여야한다.
6.국내기증조직의단계별관리
6.1.채취
6.1.1기증자관리
가.기증에관한동의는「인체조직안전및관리등에관한법률」제7조
및같은법시행규칙제2조에따른관련사항을준수하여야한다.
나.기증자의선정,동의등조직기증의모든과정에대한문서화된절차
가있어야하며,이과정의책임자는의료관리자또는그에의하여지정
된자이어야한다.
다.기증자번호는교차되거나중복되지않도록번호부여체계를확립하
여관리하여야하며,기증자번호로기증자의정보를확인할수있도록
연계되어야한다.
라.의료관리자는잠재적기증자의신체육안검사,병력및투약이력,가족
력,성적경력,부검을시행한경우부검보고서,혈액검사미생물학
적검사결과를종합하여기증자의적합성을최종결정해야한다.
마.병력및투약이력,가족력,성적경력등건강보험심사평가원을 통한
조사결과와과거의무기록의검토및「인체조직안전에관한규칙」별표1.
의내용을포함하여작성된표준화된질문서를통하여검토하여야한다.- 36 -바.기증자적합성평가결과와판정일자에대한기록을보존하여야한
다.
사.기증자관련기록의기증자이름,주민등록번호,병원등록번호등기증
자개인정보가노출될수있으므로권한을가진자만이접근할수있
도록절차를갖추어야한다.
6.1.2기증자의확인
가.조직취급담당자및채취의료인은조직채취를시작하기전조직기
증동의서가작성되었는지확인하여야한다.
나.조직의채취과정에서‘가.’의동의서와기증자의신원이일치하는지
확인하여야한다.
다.조직취급담당자는채취된조직의추적을가능하게하기위하여기증
자별로고유번호를배정하여야한다.
6.1.3채취가능시간
가.각조직의생물학적및물리적성질이보장되는조직채취시간을결
정하여표준작업지침서에 명시하고그에따라야한다.
나.사체의경우보관조건에따라조직의채취가능시간을구분하여정하
되,사체가냉장보관되지않았을경우에는사망후15시간,냉장보관
되었을경우에는24시간이내에조직채취를시작하여야한다.다만,동
시간을경과하였더라도의료관리자가채취상황등을감안하여조
직이안전하다고판단할경우에는채취할수있다.
6.1.4채취관리
가.조직채취는오염및교차오염,감염원의유입·전파·확산의위험이- 37 -없도록적절한환경에서수행하여야한다.
나.생존기증자로부터의조직채취는기증자의건강이나안전성을보장할
수있는환경에서수행하여야한다.
다.모든채취기구및물품은무균상태를유지하여야하며,조직채취시에
는무균적기법을사용하여야한다.
라.조직채취는필요한교육과훈련을받은지정된자에의하여의료관리자
의지휘,감독하에수행되어야한다.
마.조직채취후적절한방법으로신체를재건하여야하며재건에필요
한인력과물품을확보하여야한다.
바.각인체조직의채취후저장,처리장소또는기관으로의운송방법,처
리기관에수령되기까지의제한시간등관련기준을확립하여적용해야
한다.
사.조직채취에관한기록을남겨야하며,채취기록에는다음과같은내용
을포함하여야한다.
(1)기증자의이름,연령,성별,고유번호
(2)채취기관의이름과주소
(3)채취장소
(4)채취날짜및시각(시작시간과종결시간기록)
(5)채취자
(6)채취조직의종류
(7)사용된시약의종류,용량및유효기간
6.2.저장- 38 -가.채취한조직은필요시추가적인오염을방지하기위하여적절한항생
제등을사용할수있으며,이경우항생제등의종류,사용량에대하여
기록하고보존하여야한다.
나.조직을저장용기에넣기전또는항생제를사용하기전에미생물학적
검사를위한검체를채취하여야한다.
다.채취한조직은기증자번호와연계하여관리할수있도록고유번호를
부여하고,각저장용기에표시하여야한다.
라.의료관리자가기증의적합성을최종결정하기전까지분배가능한조직
과구획보관하여오염과혼동을방지하여야한다.
6.3.처리(가공)
6.3.1일반
가.조직의처리및멸균등의절차를포함하는표준작업지침서를 마련하
여야하며,그에따라수행하여야한다.
나.감염원이교차오염되지않도록,동시에두명이상의기증자의조직을
처리(가공)하여서는아니되며,처리과정에서혼합되지않도록해야한
다.
다.각조직은물리적,생물학적특성의변화가발생하지않는방법으로처
리하고보존하여야한다.
라.각조직은조직의종류,사용목적과기증자상태에따라적절한보존방
법을선택하여보존하며필요한보존과정의기술적방법을확립하여적
용하여야한다.
마.조직처리시단계별처리내용,처리일시,처리한자의성명을기록하- 39 -여야한다.
바.조직을처리한일정한제조단위분에대하여제조번호를부여하여야
한다.
사.방사선으로조직을멸균할경우에는방사선조사를실시한기관명,방사
선종류및조사량을기록하여야한다.
6.3.2공정관리(InProcessControl)
가.처리공정중오염을막기위해필요한사항이규정되어있어야하며,미
생물오염이발견되었을경우취할조치에대하여문서화된규정이있어
야한다.
나.처리공정중검사를위해채취되는검체는처리공정및조직의품질
을대표할수있어야한다.
다.조직의처리공정에서오염및교차오염이되지않도록해야하며,조직
으로인하여감염원이유입·전파·확산되지않도록하여야한다.
라.처리공정중오염여부및감염원의유입·전파·확산가능성을검사나시
험에의하여확인할수없는공정은밸리데이션을실시하고승인하여야
한다.
마.밸리데이션수행내용과결과는날짜와승인자의서명을포함하여문서
화하여야한다.
바.처리공정이지속적으로목표로하는결과를산출하는지에대한정기적
인검토와평가가있어야한다.
6.3.3공정변경- 40 -가.밸리데이션된처리공정에변경이있을때는새로운공정에대한재밸
리데이션을실시하여야한다.
나.새로운공정은시행하기전에충분한지식과경험이있는책임자가검
토하고,승인하여야하며그내용은문서로기록하여야한다.
다.밸리데이션수행내용과결과는날짜와승인자의서명을포함하여문
서화하여야한다.
6.3.4자재및시약
가.조직의처리(가공)등에사용되는자재및시약은이들의사용이감염원
의유입·전파·확산의위험을증가시키거나조직의기능을저해하지않는
것임을확인한후사용하여야한다.
나.조직의처리(가공)등에사용되는주요자재및시약에대한평가체계
및품질관리기준이마련되어있어야한다.
다.조직의처리(가공)및보존에사용하는시약은무균성(sterile)이확보되
어야한다.
라.자재․시약은사용가능함이판정되기전까지격리하여보관하여야한
다.
마.자재․시약에대한제조번호별시험결과또는검증된공급자로부터
받은품질성적서등기록을작성
보관하여야한다.
바.자체적으로제조하여사용하는시약의경우,검증된제조공정에따라
제조하여야한다.
사.자재및시약들에대한다음의내용들에대한관리규정이있어야한
다.- 41 -(1)입고시품명,규격,수량및포장용기의훼손여부에대한확인방법
과훼손되었을경우그처리방법
(2)보관장소및보관방법
(3)부적합품에대한처리방법
(4)취급시의혼동및오염방지대책
(5)재고관리
(6)출고시선입선출및칭량된용기의표시사항
6.4.보관
6.4.1보관
가.처리중인조직,시험이완료되지않은조직,이식․분배가능한조직,부적
합조직등은서로구획하여보관하고,보관시설·장비에이를식별할
수있도록표시하여야한다.
나.인체조직의혼합,오염및교차오염을방지하고,이식가능여부가확인
되지않았거나부적합조직이실수로분배되는것을방지할수있도록
보관장소에대한관리가이루어져야한다.
다.보관중인인체조직에는권한이있는자만이접근할있도록관리하여
야한다.
라.인체조직은외부의오염으로부터보호되고,조직의특성을보존할수
있는방법으로보관하여야한다.
마.저장용기는조직의특성을보존할수있도록적절한물리적,화학적특
성을갖는것이어야하며,조직의보관에적합하도록멸균하여야한다.
바.자재및시약의보관시혼합,오염,변질및교차오염을방지할수있도록- 42 -관리하여야한다.
사.보관온도
(1)각각의조직에대하여요구되는적절한보관온도범위가확립되
어있어야하며설정된보관조건하에서보관하여야한다.
(2)보관조건기록및관리하고정기적으로검토하여야하며,일탈이발생
하는경우즉각이를확인하고조치할수있는체계가확립되어야한다.
아.조직의종류,처리내용,보존제사용여부,보관조건,포장방법등을
고려하여인체조직의유효기간을정해야한다.
자.조직의유효기간및보관조건을변경할경우에는타당한근거가있
어야하며의료관리자의승인을거쳐야한다.
차.적절한보관조건이충족되지않았을경우시정조치를취하고이를문서화
해야한다.
카.보관조건이적절하게유지됨을입증하기위하여보관중인조직에대하
여품질검사계획을수립하고그에따라수행하여야한다.
6.4.2포장
가.포장과용기는인체조직을손상과오염으로부터보호하고인체조직의특
성을보존할수있는재질과구조를갖고있어야한다.
나.표시자재는작업전에인쇄내용이정확한지를확인하고사용하여야한다.
다.제품의표시사항과포장의적합여부를확인ㆍ기록하여야한다.
라.포장작업이완료된완제품은적합판정이나올때까지다른제품과혼동
되지않도록보관하여야한다.
마.분배․이식가능한조직(모든조직처리과정이완료되어최종포장용기- 43 -에담긴조직)의용기나포장을개봉하여분배하거나개봉한후재포장
하여분배할수없다.
바.분배시포장상태가훼손되지않도록관리해야한다.
6.4.3.표시및기재사항
가.인체조직의표시및기재사항은「인체조직안전및관리등에관한법
률」제15조의2,제15조의3,제15조의4및「인체조직안전에관한규
칙」제7조의2,제7조의3,제7조의4에서정해진기준을따라야한다.
나.인체조직의식별이용이하고,뒤섞임을방지하기위해표시부착및관
리에관한절차를수립하고유지해야한다.
다.표시기재는추적이가능하도록정확성,판독성및완전성이보장되어
야한다.
라.모든인체조직의표시자재는명확하게구분된장소에보관,관리하고
권한이있는자만이접근할수있도록하여야한다.
마.표시의오류에관한처리(사유,원인,일시,폐기자등)및표시의재발
행에관한사항등이문서화되고관리되어야한다.
바.라벨,설명서등과같은표시기재사항이기재된표시자재는시행일자
또는제·개정번호등으로이력을확인할수있도록하여야한다.
6.5.분배
6.5.1분배기준
가.조직은행은분배및반환에관한절차를확립하고유지해야한다.
나.인체조직을분배하기전의료관리자는해당인체조직에대한모든기
록을검토하여‘분배가능'여부를결정하고,결정내용및판정일자를문- 44 -서로기록하고서명하여야한다.
다.인체조직은의료관리자가분배승인한조직만을분배하여야한다.
라.조직의크기및형태를고려하여선입선출의방법으로출고를하여야
한다.
마.조직은환자치료를목적으로사용되어야하며,이식의료기관또는조
직은행으로만분배되어야한다.
6.5.2분배전검사
가.분배하는인체조직의종류에적절한운송용기를사용하여분배하여야하
며,운송용기,표시및첨부문서등이완전하게유지되었는지확인하여야
한다.
나.운송용기의외부에분배하는조직은행의명칭,주소,전화번호와수령
자의성명또는수령기관의명칭,주소및전화번호가기재되어있는지
확인하여야한다.
다.운송용기의외부에는‘인체조직’임을표시하여야하며,필요시위험물
질사용여부,사용된냉각제의종류,운송시작시간,유지되어야하는
운송조건및유효기간등을기재한다.
6.5.3관리
가.조직의품질을보증할수있는온도,시간제한등운송조건및운송방법
이설정되어야하며이에대한문서화된규정과절차가있어야한다.
나.인체조직의분배시사용중인운송시스템이인체조직의품질을손상시
키지않음을입증하는책임은조직을분배하는조직은행에있다.
다.분배하는조직에대하여조직의명칭,고유번호,분배일,분배처및수- 45 -량등을기록·관리하여야한다.
라.처리전조직등온도에민감한인체조직의운송시운송상태,발송․
수령시간등을기록․보관하여야한다.
마.조직을사용하는의료기관에다음의정보를제공하여야한다.
(1)포장파손시취하여야할행동
(2)부작용발생시보고절차
(3)부적절하거나사용되지않은조직의폐기,반환,회수에대한절차
(4)조직이식결과기록서작성및통보절차
6.6.반환
가.조직은행은분배후조직의반환에관련된방침과절차를확립
하고수행하여야한다.
나.조직은행으로반환된인체조직에대하여재분배가가능한지결정하
는절차를확립하고유지해야한다.
다.보관조건이유지되고용기나포장이오염되거나훼손되지않은상태로
반환되었으며,사용기한이충분히남아있어조직의안전성에영향이없
는경우에한하여재분배가가능하다.
라.조직은행은반환된조직에관한기록을작성유지해야하며반
환기록에는다음사항을포함하여야한다.
(1)반환조직의명칭,사유,반환날짜,반환기관명,반환자의서
명
(2)최종사용자의취급,보관,운송상태에관련된정보
(3)포장이나포장용기검사결과- 46 -(4)재입고담당자
(5)반환된조직의재사용여부에대한결정및결정한날짜
(6)의료관리자의승인
마.반환된조직의재입고시출고및반환이력을확인할수있도록입
출고기록을명확히하여야한다.
바.반환된조직은재사용여부가결정될때까지격리보관하여야
한다.
6.7회수및폐기
6.7.1회수
가.분배된조직이이식에부적합한경우,확립된방침과절차에따라신
속히회수되어야한다.
(1)분배·이식금지조직을발견하거나,회수·폐기명령을받은조직은
행은회수·폐기계획서를식품의약품안전처장에게제출하여야한
다.
(2)회수가결정되면회수되어야하는조직이분배된모든기관에게신속
히통보하고모든조직의소재를파악하여즉시회수한뒤최종처분
이결정될때까지격리,보관하여야한다.
(3)회수한조직은폐기하거나위해를방지할수있도록조치하여야하
며,조치결과서를식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
나.조직회수의필요성은의료관리자가평가하고결정하여야한다.
다.이미이식되어회수가불가능할경우에는이식의료기관을통하여이식
한환자에대한추적조사를실시하도록하여야한다.- 47 -라.회수에대하여최초접수부터최종종료시점까지모든단계들에취
해진조치들은미리정해진기간내에수행되어야하며,그내용을기록하여
야한다.
6.7.2폐기
가.조직은행은이식부적합조직의폐기에관한방침과절차를확립,수행하
여야한다.
나.폐기이전까지타조직으로의오염및감염을방지하기위해격리된장
소에보관해야한다.
다.폐기되는제품은그상태를나타내는별도의표식이있어야한다.
라.폐기조직에대하여폐기사유,조직식별번호,용량또는개수및폐기일
자를기록하여야한다.
7.수입조직의단계별관리
7.1.수입일반사항
가.인체조직을수입하는조직수입업자는 수입인체조직을 안전한방법으
로수입,보관및분배하여야한다.
나.조직수입업자는인체조직을수입및분배하는모든단계에대하여인
체조직관리기준을충족시키는데적합한절차를확립하고유지하여야
한다.
다.수출국조직은행이인체조직의기증자적합성평가,채취및처리공정
등을적절히수행하는지평가하여야하며,필요시수출국조직은행에
대한현지실태조사를실시한다.- 48 -라.수입,보관및분배의모든단계에서발견되는문제점을즉각조치할
수있도록정기적으로기록을점검할수있는시스템을갖추어야한다.
7.2.수입조직의입고
가.수입조직은입고시품명ㆍ수량ㆍ규격등이수입관련서류와일치하는
지확인하여야한다.
나.포장의손상또는오염등외관검사를포함한입고검사를실시하고,조
직의보관조건에맞게운송되었는지확인하여야한다.
다.입고검사를바로수행할수없을경우,별도의장소(입고대기장소등)
에보관하여야하며,불합격품은불합격품임을표시하고합격품과구획
하여보관하여야한다.
라.입고검사결과를포함한관련기록을유지·보존하여야한다.
마.조직수입업자는수출국조직은행에서수입하는모든인체조직의기
증자적합성,채취및처리등에대한서류를제출받아확인하고그기
록을보관해야한다.
바.입고시불합격품에대해반품또는폐기하는절차를확립하여야한다.
7.3.수입조직의보관
가.수입조직보관시수출국조직은행에서설정한보관조건을유지하
고사용기한을준수하여야한다.
나.수입인체조직의표시및기재사항은「인체조직안전및관리에관한법
률」제15조의2,제15조의3,제15조의4및「인체조직안전에관한규칙」
제7조의2,제7조의3,제7조의4에서정해진기준을따라야한다.
다.그외의보관관리에관한사항은이기준제6.4호에따른다- 49 -7.4.수입조직의분배
분배업무는이기준제6.5호에따른다.
7.5.반환
조직의반환은이기준제6.6호에따른다.
7.6.회수및폐기
가.이식에부적합한인체조직은적기에안전하고위생적인방법으로폐기하
고기록을유지해야한다.조직은행에서폐기를수행하지못할경우에는
수출국조직은행에반송하고이에대한기록을유지해야한다.
나.그외조직의회수및폐기업무는이기준제6.7호에따른다.
8.위생관리
8.1.작업원의위생
가.작업원은채취,처리(가공)등을수행하는청정구역과작업의종류
에따라규정된작업복,신발,모자,마스크,장갑등을착용하여야
한다.
나.신규또는재직중인조직은행종사자는정기적으로건강검진을받
아야한다.
다.전염성질환등으로인하여조직의안전성과품질에영향을미칠
수있는종사자는조직과직접접촉하는작업에참여하여서는안된다.
8.2.작업소의위생관리
가.조직은행은폐기물등을적기에안전하고위생적인방법으로처리하
여야한다.- 50 -나.당해작업에종사하지아니하는사람의작업실출입을제한해야하며,부
득이출입하는경우에는관련책임자의허가를받고출입규정에따라출입해
야한다.
다.시설,장비등의세척․소독을포함한청소방법및주기등에대한규
정을마련하고이에따라야한다.
9.추적관리체계
가.조직은행은조직의유통경로에대한추적및신속한대응조치를할수
있도록기증,채취,저장,가공및처리,검사,보관,분배,이식등에대한
추적관리체계를확립하고시행해야한다.
나.조직은행업무를중단하거나협약종결시조직추적관련자료에대한처
리방침이확립되어있어야한다.
다.조직식별번호
(1)추적체계의일부로서각각의인체조직에는명확한식별번호를부여
하고효과적인추적이가능하도록설계된정보가포함된표시를부착해
야한다.
(2)기증자,관련조직은행,가공방법등의정보를포함하는조직식별번
호부여체계를확립하여야한다.
(3)조직식별번호는식품의약품안전처장이 정한조직식별번호체계를사용하
여야한다.
라.기록
조직은행은추적체계의일부로서기증자로부터수혜자까지추적이가- 51 -능하도록조직식별번호와인체조직종류의기록을포함하는분배기록과
이식의료기관으로부터 받은조직이식결과기록서를보관하여야한다.
10.부작용발생보고
가.조직은행은조직이식후부작용이발생하였거나이식에부적합한조직
이이식되었을경우에대한방침과절차를확립하여야한다.
나.조직은행은이식의료기관등으로부터부작용보고를접수한경우식
품의약품안전처장에게 그사실을보고하고필요한후속조치를실시하
여야하며,필요한경우진행상황또는조치결과를식품의약품안전처
장에게보고하여야한다.
다.부작용에대해보고할경우다음사항을포함하여야한다.
(1)조직은행명및이식의료기관명
(2)이식일자및부작용발생일자
(3)이식한조직의명칭
(4)수혜자의인적사항및병명
(5)발생한부작용의내용
(6)기타부작용발생에대한구체적인내용
11.불만처리
가.제기된불만의조사와관련하여불만사항의검토,평가및문서화를
위한절차를확립해야한다.
나.불만처리기록에는다음사항이포함되어야한다.- 52 -(1)인체조직의명칭및조직식별번호
(2)불만제기자의이름및연락처
(3)불만접수연월일
(4)불만내용
(5)불만처리결과및조치사항
다.불만사항이인체조직의이상이나부작용또는조직은행의품질관리시
스템결함과관련된것인지확인하기위해불만사항을검토,평가하고
필요한조치를취하여야한다.
12.교육및훈련
가.교육,훈련의책임자또는담당자를지정하고,종사자들이맡은업
무를효과적으로수행할수있도록적절한교육및훈련계획을수
립하고실시하여야한다.
나.교육,훈련의수행여부및내용에대한정기적인평가를실시하
고,관련교육기록을작성하여보관하여야한다.
다.교육후에는그결과를평가하고,필요하면재교육을실시하여야한
다.
라.교육,훈련의내용에는인체조직취급자의책임의식,윤리의식에
관한사항이포함되어야한다.
13.실태조사등
13.1평가- 53 -가.「인체조직안전및관리등에관한법률」제23조제2항및「인체조
직안전에관한규칙」제10조에따라보고․조사를실시할수있다.
나.조직은행에서보존하도록되어있는기록및조직의보관,관리상태등
을점검하고,조직은행의시설등이이기준에적합한지여부를평가한
다.
13.2판정
가.식품의약품안전처장은 제13.1호에따른평가시관련단체에제출자료
에대한검토를의뢰할수있다.
나.식품의약품안전처장은 이기준에맞는지판정하기위해해당조직은
행의현장실태조사를실시할수있다.
13.3조사관
가.식품의약품안전처장은 제13.2호에따른실태조사에만전을기하기위
하여관계공무원으로 하여금조사하게할수있다.이경우조사를담
당하는공무원은그권한을표시하는증표를지니고이를관계인에게보
여야한다.
나.가목에따른조사관은이기준에대한풍부한지식과경험을가진자중
에임명한다.- 54 -위반사항근거법령행정처분기준
1차위반2차위반3차위반4차위반
이상
1.조직은행이조직의
안전성확보를위해
법제10조에서정한
준수사항을위반한
경우법제25조
제1항제1
호[별표4]
행정처분기준(제11조관련)
1.일반기준
가.위반행위가둘이상인경우로서그에해당하는각각의처분기준이다른
경우에는그중무거운처분기준에의하며,각각의처분기준이모두업
무정지인경우에는무거운처분기준일수의2분의1까지가중하되각처
분기준일수를합산한기간을초과할수없다.
나.위반행위의횟수에따른행정처분의기준은최근1년간같은위반행위
로행정처분을받은경우에이를적용한다.이경우적용기준일은같은
위반사항에대한행정처분일과재적발일을기준으로한다.
다.같은위반행위로4차의행정처분을받은후다시5차이상위반하였을
때에는해당위반행위에대한4차위반시의처분기준이업무정지인경
우에는그처분기준의2분의1까지가중한다.다만,가중하는경우에도
그업무정지기간은1년을넘을수없다.
2.개별기준- 55 -가.법제9조각호
의어느하나에해
당하는지를확인하
지않은경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
나.제3조제6항에따
라분배
이식금지조
직을폐기하지않았
거나,폐기한내용
을기록보관하지
않은경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
다.제3조제7항에따
라분배
이식금지
조직을발견하고도
보고하지않은경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
라.제3조제8항에따
라분배
이식금지
조직을구획보관하
지않은경우업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
2.조직은행의시설·
장비·인력또는품
질관리체계등이다
음각목의어느하
나에해당하는경우법제25조
제1항제2
호
가.허가받은소재
지에조직은행시설
이전혀없는경우조직은행
허가취소
나.법제13조제1항업무정지업무정지업무정지업무정지- 56 -에따른시설·장비·
인력또는품질관리
체계등이미비하게
된경우1개월3개월6개월1년
3.법제13조의2를준
수하지아니한경우법제25조
제1항제3
호가.법제13조의2제
1항에따라의료관
리자를두지아니한
경우업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년업허가취
소
나.법제13조의2
제2항에따른의료
관리자의준수사항
을위반한경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
다.법제13조의2제
4항을위반하여의
료관리업무를방해
하거나,의료관리자
요청사항을거부한
경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
4.법제15조에따른
조직은행의준수사
항을위반한경우법제25조
제1항제4
호
가.법제15조제2
항에따라협력관계
및계약관계를명확
하게하지아니하고
다른조직은행이나업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월- 57 -의료기관과협력하
거나시설을이용한
경우
나.법제15조제7항
을위반하여봉함하
거나,봉함된용기
나포장을개봉또
는재포장하여조직
을분배한경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
다.제7조제1항제1
호부터제5호까지를
위반한경우업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년업허가취
소
라.제7조제1항제6
호를위반한경우
-표준작업지침
서를갖추지아니
한경우업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년업허가취
소
-표준작업지침
서의내용을준수
하지않은경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
-그밖의인체조
직관리기준을위
반한경우경고업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월
마.제7조제1항제7
호를위반한경우경고업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월
5.법제15조의2부터
제15조의4까지를
위반한경우
가.법제15조의2업무정지업무정지업무정지업무정지- 58 -및제15조의3의
각호의사항을
전부기재하지않
은경우1개월3개월6개월1년
나.법제15조의2
및제15조의3의
각호중일부항
목을기재하지않
거나표시하지아
니한경우업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
다.법제15조의4를
위반한경우경고업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월
6.법제16조제1항에
따른조직채취시
준수사항을지키지
아니한경우법제25조
제1항제5
호업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
7.법제23조제1항에
따른보건복지부장
관또는식품의약품
안전처장의명령을
이행하지않거나같
은조제2항에따른
조사에불응한경우법제2
5조
제1항제6
호업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
8.법제24조에따른
시정명령을이행하
지않은경우법제25조
제1항제7
호업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
9.업무정지기간에업
무를한경우법제25조
제3항허가취소- 59 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식 ]
조직은행설립 허가 신청서
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청인
(대표자 )조직은행 명칭 사업자등록번호
소재지
성명 생년월일
조직은행의 장성명 생년월일
의료관리자성명 면허종별 /면허번호
조직은행 유형[  ]「의료법 」 제3조에 따른 의료기관 
[  ] 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하는 비영리법인 
[  ] 조직가공처리업자
[  ] 조직수입업자
업무구분 [  ]기증   [  ]채취   [  ]저장   [  ]처리   [  ]보관   [  ]분배
조직취급 유형 [  ]뼈  [  ]연골  [  ]근막  [  ]피부  [  ]양막  [  ]인대  [  ]건  [  ]심장판막  [  ]혈관
 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조제1조 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제5조제1항
에 따라 조직은행의 설립 허가를 신청합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 ) (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인 (대표자 ) 제출서류 담당 공무원 확인사항 수수료
첨부서류1. 「의료법 」 제3조에 따른 의료기관인 경우에는 의료기관 개
설허가증 또는 신고증명서 사본 1부
2. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경
우에는 법인설립허가증 사본 및 정관 각 1부
3. 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류와 의료관리자의 면허증 
사본 각 1부
4. 품질관리체계 등에 관한 사항을 적은 서류
5. 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제15조제2항에 
따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협력서 또
는 계약서 사본 1부
6. 사업운영계획서1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우)
2. 사업자등록증 (조직가공처리업자 또는 
조직수입업자인 경우만 해당하며 , 담
당 공무원의 확인에 동의하지 않는 경
우에는 신청인이 직접 제출하여야 합
니다) 없음
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 
담당 공무원이 위의 사업자등록증을 확인하는 것에 동의합니다 .
신청인 (대표자 )               (서명 또는 인)
처리절차
신청서
작성è 접 수è 검 토è필요시 
실태조사è 허가여부 결정è허가증 
발급
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제2호서식 ]
(앞쪽)
조 직 은 행 설 립 허 가 증
허가번호  제  호
조직은행의 명칭
조직은행의 주소
대표자 성명 생년월일
조직은행의 장성명 생년월일
의료관리자 성명면허종별 /
면허번호
조직은행 유형
조직은행 업무구분
조직취급 유형
허가기간       년  월  일 부터       년  월  일까지
「인체조직안전 및관리등에관한법률」제13조제1항및「인체조직 안전에 관한규칙」제5
조제4항에따라위와같이허가합니다 .
    년   월   일
식품의약품안전처장 직인
- 60 -- 61 -(뒤 쪽)
기 재 사 항  변 경 란
연 월 일 내        용- 62 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제3호서식 ] 
조직은행 변경허가 신청서
접수번호 접수일 처리기간  소재지변경 : 30일,  소재지변경 이외 : 15일
신청인
(대표자 )조직은행 명칭 조직은행 허가번호
소재지
성명 생년월일
변경항목[  ]조직은행명    [  ]대표자        [  ]조직은행 소재지
[  ]조직은행장    [  ]의료관리자    [  ]조직취급 유형
                                    
변경사항
항목 허가받은 사항 변경허가 신청사항 사유
 
「인체조직 안전에 관한 규칙」 제5조의2 제1항에 따라 위와 같이 조직은행 허가사항의 변경허가를 신
청합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 조직은행설립허가증
 2. 변경사유서 및 그 근거서류수수료
없음
처리절차
신청서
작성è 접 수è검토(필요시 
실태조사 )è 기안 결재è허가증 뒷면
기재è 통보
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 63 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식 ] 
조직은행 변경사항 보고서
접수번호 접수일 처리기간  
신청인
(대표자 )조직은행 명칭 조직은행 허가번호
소재지
성명 생년월일
변경사항
항목 허가받은 사항 변경 보고사항 사유 변경연월일
 「인체조직 안전에 관한 규칙」제7조 제1항 제7호에 따라 조직은행의 변경사항 보고서를 제출합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류  1. 변경사유서 및 그 근거서류수수료
없음
처리절차
보고서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보
     보고인                   처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 64 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제5호서식 ] 
조직은행 허가갱신 신청서
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청인
(대표자 )조직은행 명칭 조직은행 허가번호
소재지
성명 생년월일
조직은행의 장성명 생년월일
의료관리자성명 면허종별 /면허번호
 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제14조제1항 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제6조제1항
에 따라 위와 같이 조직은행 허가갱신을 신청합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 조직은행 설립허가증 원본
 2. 조직은행의 시설·장비·인력 현황
 3. 조직은행의 품질관리체계에 관한 표준작업지침서
 4. 조직은행의 3년간 채취, 가공, 수입 등 조직 취급실적 수수료
없음
처리절차
신청서
작성è 접 수è검 토(필요시 
실태조사 )è 기안 결재è허가증 뒷면 
기재è 교부
신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 65 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식 ]
인체조직 수입승인 신청서
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청인
(수입자 )조직은행 명칭 조직은행 허가번호
소재지
성명 생년월일
수출국
제조원제조원 명칭
소재지
국가
수출국
제조소제조소 명칭
소재지
국가
조직취급 
유형
(택1)[  ]뼈  [  ]연골  [  ]근막  [  ]피부  [  ]양막  [  ]인대  [  ]건  [  ]심장판막  [  ]혈관
조직의 
세부명칭붙임 (수출국 제조원이 취급하는 조직을 가공처리 소재지별 세부명칭으로 작성)
 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제17조제2항 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제8조제1항에 따
라 위와 같이 인체조직의 수입승인을  신청합니다 .
    년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
   식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 제3조제2항제1호 및 제2호에서 정한 이식적합성여부 판단에 필요한 서류
 2. 해당 조직이 합법적으로 제조되고 공급된 것임을 증명하는 서류(수출국제조원이 속하는 국가
의 정부기관 또는 공공기관이 발행한 것만 해당한다 )
 3. 법 제3조제1호에 따른 수입하고자 하는 조직 유형을 확인할 수 있는 서류
 4. 수출국제조원이 발행한 조직의 세부명칭을 확인할 수 있는 서류
 5. 채취기관 소재지를 확인할 수 있는 서류
 6. 수출국 제조원의 제품설명서표시기재 사항, 첨부문서
 7. 수출국 제조원의 부작용 보고 등 위해정보 서류 수수료 
없음
처리절차
신청서
작성è 접 수è 검 토è필요시 
실태조사è승인여부 
결정è승인서 발급
    신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 66 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙[별지 제7호서식 ] 
(앞 쪽)
   제      호
인 체 조 직 수 입 승 인 서
조직은행 명칭 허가번호 제 호
조직은행 소재지
대표자  성명 생년월일
수출국
제조원 명칭 국가
소재지
수출국
제조소명칭 국가
소재지
조직취급유형
조직의 세부명칭 붙임
 
 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제8조제3항에 따라 위와 같이 승인합니다 .
                                                                                   년           월          일   
식품의약품안전처장 직인
210mm×297mm(보존용지 (1종) 80g/㎡)- 67 -(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내        용- 68 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙[별지 제8호서식 ] 
인체조직 수입승인 변경 승인 신청서
접수번호 접수일 처리기간   이식적합성여부 검사가 필요한 경우 : 30일
           이식적합성여부 검사가 필요하지 않은 경우 : 10일
신청인
(대표자 )조직은행 명칭 조직은행 허가번호
소재지
성명 생년월일
수입승인서승인번호 승인 연월일
변경항목[  ]수출국 (□제조원 , □제조소 )의 명칭
[  ]수출국 (□제조원 , □제조소 )의 소재지
[  ]수입하고자 하는 조직의 세부명칭 추가
[  ]조직의 가공 공정 변경 
변경사항
항목 승인받은 사항 변경승인 신청사항 사유
 
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제17조제2항 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제8조의2 제1항에 
따라 위와 같이 인체조직의 수입승인 변경승인을  신청합니다 .
    년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 인체조직 수입 승인서
 2. 변경사유서 및 변경 사유를 확인할 수 있는 서류 
 3. 이식적합성 검사가 필요한 경우 제3조 제1항 제1,2호에서 정한 서류수수료 
없음
처리절차
신청서
작성è 접 수è검토(필요시 
실태조사 )è 기안 결재è허가증 뒷면
기재è 통보
    신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 69 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제9호서식 ] (앞쪽)
조직의 기증ㆍ관리 및 이식 보고서
조직은행
명칭전화번호
조직은행의 장 
성명생년월일
주소
조직은행
업무유형
조직취급유형
허가번호
허가 연월일
  「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조제1항 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」
 제9조제1항에 따라 조직의 기증ㆍ관리 및 이식을 보고합니다 . 
년       월       일
(             )조직은행의 장 (인)  
  식품의약품안전처장  귀하
210㎜×297㎜(일반용지60g/㎡)- 70 -<별첨 1>조직가공처리업자 작성 서식
(뒤쪽)
구분기증조직
계  조직
현황뼈 연골 근막 피부 양막 인대 건심장판
막혈관
국 내 
기 증 조 직 의 
가 공기 증 조 직  수
폐 기 (가공 전)
가 공*
저 장 /보 관
분 배이식의료기관
타조직은행
기 타
폐 기 (가공 후)
처리가 
완료되지 않은 
수입 조직의 
가공수 입 조 직  수
폐 기 (가공 전)
가 공*
저 장 /보 관
분 배이식의료기관
타조직은행
기 타
폐 기 (가공 후)
처 리 가 
완 료 된 
조 직 의  수 입수 입 조 직  수
폐 기 (가공 전)
저 장 /보 관
분 배이식의료기관
타조직은행
기 타
폐 기 (가공 후)
* 가공 또는 완제품 수=저장/보관+분배+폐기(가공 후)
번호 구분분배(수입)
받은 일자분배
조직유
형가공된 
조직명
(품명/규
격)보관․분배․폐
기 등 현황분배․폐기 등 
일자분배기관 /
수출국가이식대
상자국가조직은
행명- 71 -<별첨 2> 조직수입업자 작성 서식
(뒤쪽)
구분기증조직
계
 조직
현황뼈 연골근
막피부양
막인대 건심장
판막혈관
처 리 가 
완 료 된 
조 직 의  수 입수 입 조 직  수*
보 관
분 배이식의료기관
타조직은행
기타
폐 기
* 수입조직 수=보관+분배+폐기
번호 구분분배(수입)
받은 일자분배
조직유
형가공된 
조직명
(품명/
규격)보관․분배․
폐기 등 현
황분배․폐기 
등  일자분배기
관/
수출국
가이식대
상자
국가조직은행
명- 72 -<별첨 3>의료기관 /비영리법인 작성 서식
(뒤쪽)
구분기증
자 수기증조직
계  조직
현황뼈연골 근막 피부 양막 인대 건심장
판막혈관
살아있는 
사람채 취
폐 기 (가공 전)
가 공*
저 장 /보 관
분 배이식의료기관
타조직은행
폐 기 (가공 후)
뇌사자채 취
폐 기 (가공 전)
가 공*
저 장 /보 관
분 배이식의료기관
타조직은행
폐 기 (가공 후)
사 망 한 
사 람채 취
폐 기 (가공 전)
가 공*
저 장 /보 관
분 배이식의료기관
타조직은행
폐 기 (가공 후)
계
* 가공=저장/보관+분배+폐기(가공 후)
번호기증 관리
이식대상자기증
형태기증
자기증일가공된조직
유형보관․분배․
폐기 현황분배․폐기 
일자분배기
관- 73 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제10호서식 ] 
조직이식 결과기록서
※ □에는 해당하는 곳에 ∨표시를 합니다 .
조직을 이식받은 사람성명 생년월일
주소 전화번호
조직 고유번호 □ 뼈   :
 □ 연골 :
 □ 근막 :
 □ 피부 :
 □ 양막 :
 □ 인대 :
 □ 건   :
 □ 심장판막 :
 □ 혈관 :
조직을 이식한 의사성명 전문과목 이식한 조직 이식일시
  「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제19조제2항 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 
 제9조제2항에 따라 위와 같이 기록하고 통보합니다 .
년       월       일
(               이식의료기관 )  (인)
  (                )조직은행의 장  귀하
210㎜×297㎜(일반용지 60g/㎡)- 74 -■ 인체조직 안전에 관한 규칙 [별지 제11호서식 ]
조직은행 폐업 신고서
접수번호 접수일 처리기간  즉시
신청인
(대표자 )조직은행의 명칭 사업자등록번호
소재지
성명 생년월일
신고내용조직은행유형 [ ] 의료기관              [ ] 비영리법인      
[ ] 조직가공처리업자      [ ] 조직수입업자
허가 연월일 허가번호 폐업 예정일
폐업사유
 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제26조제1항 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 제12조에 
따라 위와 같이 폐업을 신고합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 조직은행설립허가증
 2. 대통령령이 정하는 바에 따른 관련자료 일체수수료
없음
처리절차
신고서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보
     신고인                   처리기관 : 식품의약품안전처
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]- 75 -현행 개정안
제2조(조직의분배ㆍ이식의금지
등)「인체조직안전및관리
등에관한법률」(이하“법”이
라한다)제9조제6호에서“이식
에적합하지아니하다고총리령
으로정하는조직”이란다음각
호의어느하나에해당하는조
직을말한다.
1.(생략)
2.법제17조제1항을위반하여
조직은행외의자가수입한조
직
3.(생략)제2조(조직의분배ㆍ이식의금지
등)---------------------
------------------------
-------제9조제7호---------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.(현행과같음)
<삭제>
3.(현행과같음)
제3조(조직이식의적합성여부검
사등)
①법제10조제1항에따른이식
의적합성여부검사는혈액검사
및세균학적검사로한다.제3조(조직이식의적합성여부검사
및폐기)
①-----------------------
------------------------
--미생물학적검사------.
②식품의약품안전처장은 외국에
서수입한조직에대하여제1항
에따른혈액검사를하는경우
해당조직을가공처리한기관
(이하"수출국제조원"이라한다)
이발행한다음각호의서류를②-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 76 -확인하여이식의적합성여부를
판단할수있다.
1.수입조직의품질관리인증서
2.조직처리내용·소독·멸균방법·
품질검사내용·잔류물질·사용용
액또는보관방법등을적은서
류------------------------
------------.
1.----------------------
2.----------------------
-----------------------
-----보관방법등품질관리
체계등에관한서류
③식품의약품안전처장은 제2항
에따른서류검사를제외한혈
액검사와세균학적검사를조직
은행으로하여금실시하게할
수있다.③-----------------------
------------------------
------미생물학적검사-----
------------------------
-----.
<신설> ④법제10조제2항에따라조직
은행은법제7조에따른동의를
받은후건강보험심사평가원 (이
하“심사평가원”이라한다)에
성명,주민등록번호,기증일(사
망일)을포함한기증자정보를
통보하여병력및투약이력의
조사를요청하여야한다.
<신설> ⑤제4항에따른요청을받은심
사평가원은해당기증자에대하
여다음각호에해당하는병력
및투약이력을조사하여조사요
청일로부터20일이내에해당조
직은행에회신하여야한다.
1.법제9조제1호,제2호및- 77 -제5호에해당하는질환명및진
료일
2.별표1제2호및제4호각목
에해당하는질환명및진료일
3.별표1제3호,제6호및제7호
에해당하는약물,조제일및조
제일수
<신설> ⑥법제10조제4항의규정에따
라조직은행은법제9조의규정
에의한분배
이식금지조직을
발견한경우에는해당조직을
폐기하고,그폐기한내용을기
록
보관하여야한다.
<신설> ⑦제6항에도불구하고조직은행
은이식이가능하도록처리과
정이완료된조직중에서법제
9조의규정에의한분배
이식
금지조직을발견한경우에는2
0일이내에다음각호의사항
을식품의약품안전처장에게 보
고하여야한다.
1.분배
이식금지대상확인경
위
2.해당조직은행에조직을분
배한조직은행명(수입품인경우
에는수출국제조원명)
3.관련조직의분배
이식
보관- 78 -현황
4.해당조직은행이기조치한
내용
5.제10조의2제2항에따른회수
폐기등조치계획
<신설> ⑧분배
이식금지조직은타조
직으로의오염및감염등을방
지하기위하여폐기이전까지
별도의냉동고,냉장고또는구
획된장소에보관하여야한다.
④법제10조제2항에따른이식
의적합성여부에관한판정기준
은별표2와같다.⑨법제10조제5항-----------
------------------------
---------------.
제5조(조직은행의설립허가등)
①～(생략)제5조(조직은행의설립허가등)
①～②(현행과같음)
<신설> ③제1항에따라설립허가를위
하여제출하여야하는서류의범
위및요건은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
③(생략) ④(현행제3항과같음)
<신설> 제5조의2(조직은행의변경허가
등)①조직은행의장은법제13
조제1항후단에따라다음각호
의사항을변경하고자하는경
우에는별지제3호서식에따른- 79 -조직은행변경허가신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)에
조직은행설립허가증원본과변
경사유서(전자문서로된변경사
유서를포함한다)및그근거서
류(전자문서를포함한다,시설,
장비,인력및품질관리체계의
양도양수로인한지위승계의경
우양도양수계약서를 포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.
1.법인인조직은행의명칭또는
시설,장비,인력및품질관리체
계를모두양도양수하는경우의
지위승계에따른조직은행의명
칭
2.법인인조직은행의법인내
대표자또는양도양수로인한
조직은행의대표자
3.조직은행의소재지
4.조직은행의장
5.조직은행의의료관리자
6.취급조직의유형
②식품의약품안전처장은 변경허
가신청서및제출된자료를검토
하여적합한경우당해조직은행
설립허가증에변경사항을기재- 80 -한후조직은행에이를교부하여
야한다.
③제1항에따른변경허가신청
에필요한세부사항은식품의약
품안전처장이정하여고시한다.
<신설> 제5조의3(의료관리자의준수사항)
법제13조의2제2항제3호에서
“그밖에총리령으로정하는사
항”이란다음각호와같다.
1.검사결과(혈액검사및미생물
학적검사등)를포함한모든의
학적사항을검토하여분배승
인할것
2.별표3인체조직관리기준에
적합하게조직을채취할수있
도록관리감독을철저히할것
3.조직이반환된경우,재사용
여부를의학적으로판단할것
4.분배받은혹은분배한조직과
관련하여안전성문제발생시
신속히그원인및영향을검토
하고필요한안전관리조치를실
시할것
제6조(조직은행의허가갱신)①
「인체조직안전및관리등에
관한법률시행령」제11조제1제6조(조직은행의허가갱신)①
「인체조직안전및관리등에
관한법률시행령」제11조제1
항에따라조직은행의허가갱신- 81 -항에따른조직은행허가갱신
신청서는별지제3호서식과같
다.을받고자하는자는별지제5
호서식에따른조직은행허가갱
신신청서(전자문서로된신청
서를포함한다)에다음각호의
서류를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
1.조직은행설립허가증원본
2.조직은행의시설·장비·인력
현황
3.조직은행의품질관리체계에
관한표준작업지침서
4.조직은행의3년간채취,처
리,수입등조직취급실적
②~③(생략) ②~③(현행과같음)
제7조(조직취급관련종사자의교
육등)
<신설>제7조(조직은행의준수사항)
①법제15조제1항에따라조직
은행의장이준수하여야할사
항은다음각호와같다.
1.법제9조각호에해당하는조
직을분배하지말것
2.보건위생상위해가없도록조
직은행의시설을위생적으로관
리하여곤충등의침입,교차오
염또는외부로부터의오염등
을방지할것- 82 -3.조직취급시단계별표준작업
지침서등을갖추고이에따라
정확히운영할것
4.취급하는조직의안전성과관
련하여분배중단,회수
폐기등
필요한정보를입수한경우에는
즉시식품의약품안전처장에게
보고하고필요한안전대책을강
구할것
5.사용기한이경과한인체조직
을분배하지말것
6.별표3인체조직관리기준을 준
수할것
7.가공처리방법및보관방법의
변경,사용기간연장,주요시설·
장비의변경,채취기관의추가
등허가증기재항목외에조직
의안전성에영향을미칠수있
는사항이변경된경우별지제4
호서식에따라작성하여변경
후20일이내에식품의약품안전
처장에게제출할것
<신설> ②법제15조제2항의단서에따
라조직은행이조직채취시다
른조직은행이나의료기관의시
설을이용하는경우에는다음
각호의사항을준수하여야한- 83 -다.
1.해당조직은행이허가받은
조직취급에한할것
2.해당조직은행과시설이용기
관간역할등세부사항을정하
여문서로계약을체결할것
3.채취인력,채취절차,운반
보
관용기등채취업무수행에대
한세부운영절차를마련할것
4.계약체결된조직은행이나
의료기관의시설이영별표1제
1호나목(1)에적합함을평가
하여이용할것
①(생략) ③(현행제1항과같음)
②제1항각호의사람은식품의
약품안전처장이 지정하는보건
관련기관·단체에서실시하는
교육훈련과정을2년마다이수
하여야한다.④제3항------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
<신설> ⑤법제15조제7항에따른조직
의용기나포장의봉함은이를
뜯지아니하고서는그용기나
포장을개봉할수없도록하여
야하며,개봉한후에는쉽게원
상으로회복시킬수없도록하
여야한다.
<신설> 제7조의2(조직의표시및기재- 84 -사항)①법제15조의2제7호에
따라조직의용기나포장에기
재해야할사항은다음각호와
같다.
1.식품의약품안전처장이 정하
는표준코드(이하“표준코드”라
한다)
2.식품의약품안전처장이 정하
는바코드(이하“바코드”라한
다)
3소독및멸균처리내용
4.보존용액명
5.보관온도
6.방사선멸균시“방사선멸균”
이라는문자
②법제15조의2의각호외의
부분단서에따라면적이좁아
기재사항중일부를기재할수
없는다음각호의용기나포장
에는조직은행의명칭,조직의
명칭및세부명칭,제조번호,사
용기한과바코드를제외한기재
사항을생략할수있다.
1.면적이좁은용기나포장으
로법제15조의2각호의사항
을첨부문서에기재하고용기나
포장에“기재사항-첨부문서참- 85 -조”라는문자로표시한경우
2.면적이좁은직접의용기나
포장으로외부의용기나포장에
법제15조의2각호의사항이
기재된경우
③법제15조의2각호외의부분
단서에따라처리과정이완료되
지않은조직의용기나포장에
는다음각호의사항을제외한
기재사항을생략할수있다.
1.조직은행의명칭과소재지
2.조직의명칭및세부명칭
3.조직의제조번호와사용기한
4.조직의보관방법및보관온
도
5.표준코드
6.바코드
7.“인체조직”이라는문자
<신설> 제7조의3(첨부문서기재사항)법
제15조의3제6호에따라첨부문
서에기재하여야하는사항은
다음각호와같다.
1.법제15조2의제1호,제2호,
제4호,제6호
2.잔존처리매체및사용용액명
3.조직에대한사용방법
4.일회용으로만사용해야한다- 86 -는내용
5.의사또는치과의사등전문
자격을가진의료진에의해사
용되어야한다는내용
6.조직은멸균또는재멸균할
수없다는내용
7.조직사용이불가한경우에
대한사항(용기및포장손상,
사용기한만료,보관방법부적절
등)
8.조직반환시그절차에대한
내용
9.부작용발생시보고절차에
대한내용
10.첨부문서작성연월일또는
최종개정연월일
11.제9조제2항과관련하여별
지제10호서식의조직이식결과
기록서작성및통보절차에대
한내용
<신설> 제7조의4(기재상의주의사항)법
제15조의4에따라조직의용기
나포장또는첨부문서의기재
사항작성시주의하여야할사
항은다음과같다.
1.법제15조의2제1호의조직은
행의명칭및소재지는조직을- 87 -취급한조직은행이2개이상일
경우구분하여기재할것
2.법제15조의2제1호의소재지
(법인의경우에는주된사무소
의소재지)는시․도명(외국의
경우에는국가명)을기재할수
있으나,용기또는포장이나첨
부문서중어느하나에는그주
소를명확하게기재할것
3.제7조의2(조직의표시및기
재사항)제1항제2호에따른바
코드는판독기로인식될수있
고다른조직으로잘못인식되
지아니하도록정확하게표시할
것
4.조직의크기,중량및치수는
용기나포장의크기,중량및치
수가포함되지아니하도록측정
하여기재할것
5.조직에대한사용방법은알
아보기쉽도록명확하게기재할
것
6.법제15조의2제6호에따른
문자는쉽게확인될수있도록
기재할것
제8조(조직의수입에관한세부사
항등)①영제12조제1항에서제8조(조직의수입승인등)
①법제17조제2항에따라조직- 88 -“총리령으로정하는서류”란다
음각호의서류를말한다.
1.수출국제조원이발행한해당
조직의품질관리인증서와그밖
에조직처리내용·소독·멸균방
법·품질검사내용·잔류물질·사용
용액또는보관방법등을적은
서류
2.(생략)
3.～7.<신설>을수입하려는조직은행의장은
별지제6호서식에따른인체조
직수입승인신청서(전자문서로
된신청서를포함한다)에다음
각호의서류(전자문서를포함
한다)를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
1.제3조제2항제1호및제2호에
서정한이식적합성여부판단에
필요한서류(수출국제조원에서
조직을가공처리한장소(이하
‘제조소’라한다)가한곳이상인
경우는각제조소별서류를제
출하여야한다)
2.(현행과같음)
3.법제3조제1호에따른수입
하고자하는조직유형을확인
할수있는서류
4.수출국제조원이발행한조직
의세부명칭을확인할수있는
서류
5.채취기관소재지를확인할
수있는서류
6.수출국제조원의조직의표
시기재사항및첨부문서
7.수출국제조원의부작용보
고등위해정보서류- 89 -②영제12조제2항에서“총리령으
로정하는사항”이란다음각호
의사항을말한다.
1.조직의품목명
2.조직의세부명칭·크기·중량및
치수등에관한사항
3.수출국제조원이발행한조직
의처리내용·소독·멸균방법·품질
검사내용·잔류물질·사용용액또
는보관방법등에관한사항
4.수입하는조직의포장겉면등
에부착하는수출국제조원및
수입하는조직은행의상호등의
기재사항
5.월별및일자별로구분하여작
성한수입내용
6.월별및일자별로구분하여작
성한분배대상기관및분배수
량내용②<삭제>
<신설> ③식품의약품안전처장은 제출된
제1항각호의서류를검토하
여적합한경우별지제7호에
따른인체조직수입승인서를발
급하여야한다.
<신설> ④법제17조제3항에따라실태
조사를하는경우식품의약품
안전처장은점검대상및점검- 90 -기간을포함한연간계획을수
립하여수출국제조원에대해
시설․장비․인력․품질관리체
계등을점검하여야한다.
<신설> ⑤식품의약품안전처장은 제4항
에따른실태조사에필요한자
료를수출국제조원으로부터
조직을수입하는조직은행의
장에게요청할수있다.
<신설> ⑥제1항에따라수입승인을위하
여제출하여야하는서류의범
위및요건은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
<신설> ⑦조직은행은법제17조제4항에
따라수입하는인체조직에대하
여다음각호의수입조직관리
현황자료를작성하고이를비
치하여야한다.
1.조직의명칭
2.조직의세부명칭,크기,중량
및치수
3.인체조직수입승인일자및
승인문서번호
4.수입인체조직에대한법제15
조의2및제15조의3에따른용
기나포장또는첨부문서의표
시기재사항- 91 -5.처리과정이완료되지않은
조직을수입하는경우수입인
체조직의기증자정보,병력학적
자료,혈액및미생물학적검사
자료
6.이식이가능하도록처리과
정이완료된조직을수입하는
경우수출국제조원이발행한
조직처리내용,소독·멸균방법,
품질검사내용,잔류물질,사용
용액및보관방법에관한자료
7.수입일자별로구분하여작성
한수입내역
8.수입일자별로구분하여작성
한분배대상기관및분배수량
<신설> 제8조의2(조직의수입승인변경승
인등)①조직은행의장은법
제17조제2항에따라다음각호
의경우식품의약품안전처장이
정하는바에따라별지제8호의
인체조직수입승인변경승인
신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에인체조직수입승인
서와변경사유서(전자문서로된
신청서를포함한다)및그근거
서류(제8조제1항각호의서류
를말하며,전자문서를포함한- 92 -다)를첨부하여식품의약품안전
처장에게제출하여야한다.
1.이식적합성검사가 필요하지
않은다음사항의변경
가.수입하는인체조직의수출
국제조원․제조소의명칭
나.수입하는인체조직의수출
국제조원․제조소의소재지
2.이식적합성검사가필요한
다음사항의변경
가.수입하고자하는조직의
세부명칭
나.조직의처리공정
②식품의약품안전처장은 제1항
에따른자료를검토하여적합
하다고인정되는경우에는당해
인체조직수입승인서에변경사
항을기재한후조직은행에이
를교부하여야한다.
제9조(기록의작성및보고)
①법제19조제1항에따라조직
은행의장은별지제4호서식의
조직의기증·관리및이식보고
서를작성하여해당연도종료
후2개월이내에식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.제9조(기록의작성및보고)
①------------------------
---------------- 제9호----
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
②조직이식의료기관의 장은법②------------------------- 93 -제19조제2항에따라별지제5호
서식의조직이식결과기록서를
작성하여이식종료후1개월
이내에해당조직을분배한조
직은행에통보하여야한다.------------------- 제10호
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
<신설> ③조직은행은법제19조제3항에
따라조직에대해기증자부터
이식대상자까지 추적이가능하
도록추적관리체계를확립․운
영하여야한다.
<신설> ④조직은행은제3항의추적관리
체계에따라각조직마다분배
부터이식까지추적조사를실시
하고그결과를기록하여야한
다.
<신설> ⑤제4항에따른추적조사및기
록은법제27조제3항에따른전
산망시스템을이용할수있다.
③법제19조제3항에서“총리령
으로정하는중대한부작용이발
생한경우”란다음각호의어느
하나에해당하는경우를말한다.
1.~3.(생략)⑥조직은행및조직이식의료기
관은조직이식으로인하여다
음각호의부작용이발생한경
우,이를알게된날부터7일이
내에식품의약품안전처장에게 보
고하여야한다.
1.~3.(현행과같음)
<신설> ⑦조직은행및조직이식의료기
관은제6항각호를제외한부- 94 -작용을인지하였을경우에는해
당연도종료후2개월이내에
식품의약품안전처장에게 보고하
여야한다.
⑧제4항및제5항에따른추적
조사및기록,제6항및제7항에
따른보고의방법및절차등에
필요한세부사항은식품의약품
안전처장이정하여고시한다.
<신설> 제10조의2(회수
폐기명령등)①
법제24조의2제2항또는제3항
에따른회수
폐기명령을받은
조직은행은해당조직을폐기하
거나그밖의위해를방지할수
있는조치를하여야한다.
②제1항의회수
폐기등에대한
방법및절차등의세부사항은
식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.
③식품의약품안전처장은 조직은
행이폐기명령에의해해당조
직을폐기하는경우담당공무원
을입회하게할수있다.
제12조(폐업등의신고)법제26
조제1항에따라조직은행이폐
업하려는경우폐업하려는날의
7일전까지별지제6호서식의제12조(폐업등의신고)------
-------------------------
-------------------------
----------제11호---------- 95 -신고서를식품의약품안전처장
에게제출하여야한다.-------------------------
-----------------.