G/TBT/N/ECU/325  
 
3 de mayo de 2016  
(16-2486)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ECUADOR 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Agencia Nacional de Regulacion, Cont rol y Vigilancia Sanitario – ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Ore llana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5 
Telefax: (+593-4) 3727 440 Teléfono: (+593-4) 3727 440  
Correo electrónico: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec   
Página WEB: http://www.normalizacion.gob.ec   
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: Subsecretaría de la Calidad 
Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO 
Dirección: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña Quito – Ecuador 
Teléfono: (+593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 
Correo Electrónico: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec , mmartinez@mipro.gob.ec   
Página web: http://www.industrias.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): 9018.90.10 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
Normativa técnica sanitaria para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de 
uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y 
comercializan (25 páginas, en español) 
6. Descripción del contenido: Este Proyecto de Normativa Técnica establece el objeto y 
ámbito de aplicación, definiciones y abreviaturas, registro sanitario de los dispositivos médicos de uso humano, obtención del registro sanitario, envase, etiquetas e inserto/manual de uso, reinscripción y modificación del registro sanitario de dispositivos 
médicos de uso humano, otras autorizaciones, importación, comercialización y promoción, 
permiso de funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos de dispositivos médicos de uso humano, vigilancia y control y sanciones de la Normativa Técnica Sanitaria 
Ecuatoriana "Registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los 
establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan". G/TBT/N/ECU/325 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: La presente resolución tiene por objeto establecer los parámetros de calidad, 
seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el Registro Sanitario a los Dispositivos 
Médicos de Uso Humano; así como, los criterios para la promoción, control, vigilancia y 
sanción de dichos productos. 
Este documento tiene como objeto además, establecer los parámetros para la operación, 
control y vigilancia de los establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y 
comercializan los Dispositivos Médicos de Uso Humano. 
La presente resolución es de aplicación obligatoria para las personas naturales o jurídicas 
responsables de la fabricación, ensamblaje, importación, exportación, almacenamiento, 
distribución y comercialización de Dispositivos Médicos de Uso Humano en el territorio nacional. 
8. Documentos pertinentes:  
1. La publicación donde aparece el aviso: http://www.industrias.gob.ec , 
http://www.industrias.gob.ec/   
2. La propuesta y el documento básico: proyecto de normativa técnica sanitaria 
ecuatoriana "registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y 
comercializan" 
3. La publicación cuando sea adoptada: Registro Oficial 
9. Fecha propuesta de adopción: 90 días a partir del 29 de abril de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 180 días posteriores a su adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 28 de julio de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional: 
Marlon Martínez 
Subsecretaría de la Calidad 
Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO Dirección: Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña Quito – Ecuador 
Teléfono: (593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 
Correo Electrónico: PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec , mmartinez@mipro.gob.ec   
Página web: http://www.industrias.gob.ec