G/TBT/N/ KOR/788  
11 octobre  2018 
(18-6299) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go .kr/) ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong 2 -ro Osong -eup Heungdeok -gu Cheongju -si Chungcheongbuk -do, 
363-700 
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 -719-1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Dispositifs médicaux . Matériel médical (ICS 11.0 40) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Amendment of "Standards 
of Medical Device Good Manufacturing Practices"  (Modification des normes relatives aux 
bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux), 83 pages, en coréen  
6. Teneur:  Adoption de la norme ISO 13485:2016 ; exigences supplémentaires en matière de 
communication pour les audits des systèmes  de gestion de la qualité, révision complète 
des définitions terminologiques et révision formelle des demandes et des rapports d'audit, 
etc. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé ou  de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• NOTIFICATION n° 2018 -409 du MFDS (1er octobre 2 018)  G/TBT/N/ KOR/788 
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  9. Date projetée pour l'adoption:  à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, E umseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 27737  
Téléphone:  (+82) 43 870 5525;  Téléfax:  (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  Site Web: http:// www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/KOR/18_5314_00_x.pdf