G/TBT/N/KOR/496  
5 de junio de 2014  
(14-3283)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug Safety 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Cheongwon-gun Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft 
Amendment of the "Designation on Pharmaceuticals Requiring Pharmaceutical Equivalence Test"  (Proyecto de modificación del documento "Designación de los fármacos 
que requieren un ensayo de equivalencia farmacéutica") Documento en coreano (6 
páginas) 
6. Descripción del contenido: Se actualiza la lista de medicamentos para los que es 
necesario un ensayo de bioequivalencia: en el anexo 3 se incluirán hidrocloruro de 
nebivolol, óxido de loperamida, paliperidona, valaciclovir, ibandronato de sodio, cefalexin, 
ácido mefenámico, bromperidol, piracetam, sulindac, oxibutinina hidrocloruro, migritol, 
hiclato de doxiciclina hidrato, ibuprofen, ketorolac trometamina y ribavirin.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas. Garantizar 
la bioequivalencia de un medicamento genérico que se propone comercializar, con el 
medicamento de referencia registrado.  G/TBT/N/KOR/496 
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  8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2014-126 (13 de mayo de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   no se ha determinado. 
no se ha determinado. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
96 Gyoyukwongil 
Gwacheon-si Gyeonggi-do 
República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2514_00_x.pdf