G/TBT/N/KOR/647  
1° de junio de 2016  
(16-2935)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk-do 
363-700, República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the Pharmaceutical Affairs Act  ( P r o y e c t o  d e  m o d i f i c a c i ó n  d e  l a  L e y  d e l  
sector farmacéutico). Documento en coreano (65 páginas) 
6. Descripción del contenido: 
 Se establece una base jurídica para el registro de fábricas de medicamentos de 
otros países y la inspección en el extranjero. 
 Se establecen sanciones para los fabricantes o importadores de productos 
sanitarios no conformes, nocivos, de etiquetado engañoso o falsificados. El importe máximo de la sanción será el 5% del valor total de la producción o las 
importaciones del año anterior. 
 Los responsables de entidades de ensayos clínicos pueden presentar solicitudes al 
comisionado del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos en relación 
con la inocuidad en usos no indicados. 
 Se deberá especificar la denominación de todos los productos parafarmacéuticos. 
Si un embalaje exterior impide leer la información que figura en el envase de un producto parafarmacéutico, esta información deberá reproducirse sobre el 
embalaje exterior. G/TBT/N/KOR/647 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: 
 Reforzar las garantías de inocuidad de medicamentos producidos en otros países, 
estableciendo un marco jurídico para la inspección de instalaciones farmacéuticas 
extranjeras. 
 Mejoras de salud pública y mayor eficacia del control administrativo, estableciendo 
sanciones para fabricantes e importadores de productos sanitarios no conformes, 
nocivos, de etiquetado engañoso o falsificados, hasta de un 5% del valor de la 
producción o las importaciones del año anterior. 
 Evaluar la inocuidad y eficacia de los medicamentos en usos no indicados, de 
manera sistemática y completa, y mejorar las actividades de vigilancia. 
 Exigir que los productos parafarmacéuticos lleven información exacta para proteger 
a los consumidores. 
8. Documentos pertinentes:  
 Resolución N° 2016-195 del MFDS, de 23 de mayo de 2016 
 Esta notificación hace referencia a la notificación G/TBT/N/KOR/574 de 15 de abril 
de 2015; las disposiciones del nuevo documento notificado son más flexibles 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 27 de mayo de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución: 
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Agencia de Tecnología y Normas de Corea) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do 27737, República de Corea 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 
Fax: (+82) 43 870 5682 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/KOR/16_2086_00_x.pdf