G/TBT/N/KOR/490  
19 de mayo de 2014  
(14-3025)  Página: 1/3  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden 
solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
REPÚBLICA DE COREA Teléfono: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Amendment of the "Regulations on Pharmace uticals Approval, Notification and Review" 
(Proyecto de modificación del Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de 
productos farmacéuticos). Documento en coreano (47 páginas). 
6. Descripción del contenido: 
 Las preparaciones que se pueden tomar sin agua (comprimidos que se deshacen en 
la boca) pasan de la categoría de "preparaciones especiales" a la de "preparaciones 
generales". 
 Se establecen normas, armonizadas con las prácticas internacionales, para la 
evaluación de la inocuidad y la eficacia de las preparaciones que se administran por 
inhalación de sustancias medicamentosas activas. 
 Se facilita la homologación de sustancias medicamentosas activas que se 
diferencian por los hidratos, pero no en la función en el organismo humano. 
 Los derivados de sustancias medicamentosas ya aprobadas no serán clasificados 
como "moléculas nuevas" si son idénticos a medicamentos aprobados ingeridos por 
vía oral y degradados en el sistema digestivo. 
 Se simplifican los procesos de aprobación de medicamentos importados que se 
hayan aprobado previamente en su país de origen. G/TBT/N/KOR/490 
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   Se aceptan diversas especificaciones de sustancias activas registradas en la 
farmacopea. 
 Se establece la obligación de evaluar las buenas prácticas de fabricación en el 
marco de los procesos de aprobación de productos farmacéuticos destinados a la exportación. 
 Se autoriza un proceso diferente para la aprobación de productos farmacéuticos 
destinados a la exportación. 
 Se racionaliza el proceso nacional de aprobación de nuevos medicamentos 
extranjeros: se mejora del mecanismo de decisión sobre estudios de transición. 
 Se suprime la obligación de especificar la composición de los medicamentos 
importados en el certificado, en el que se establece su conformidad con las normas 
de fabricación y de comercialización en el país de origen. 
 Se establece la obligación de presentar el documento técnico común para la 
aprobación de medicamentos genéricos. 
 Se establece la obligación de presentar datos que demuestren que no se ha 
introducido ninguna sustancia nociva por migración desde el recipiente. 
 Se adoptan reglamentos más rigurosos para la gestión de la inocuidad en la 
fabricación de productos farmacéuticos de origen animal. 
 Además de un estudio de bioequivalencia, se establece un método que garantiza la 
credibilidad de los datos farmacocinéticos (pista de verificación) recogidos en la 
fase 1 de los ensayos clínicos. 
 Se establece la obligación de presentar los resultados de los ensayos de estabilidad 
de los medicamentos genéricos. 
 Se mejora la presentación de la posología en los medicamentos pediátricos. 
 Se introduce un método para facilitar a los profesionales (médicos, farmacéuticos) 
información sobre la aprobación de productos. 
 Se establece un período de exclusividad de 4 años para los medicamentos 
pediátricos que se comercializan con un nuevo uso o con nuevas instrucciones o nueva posología, y para medicamentos huérfanos cuya eficacia e inocuidad se han 
comprobado en ensayos clínicos realizados en el país. 
 Se establece la obligación de presentar datos de verificación relativos a las 
especificaciones de microorganismos, en el marco del proceso de aprobación de 
probióticos. 
 Se mejoran los procedimientos de evaluación de la calidad de los ingredientes 
farmacéuticos fraccionados. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: 
 Mejorar la competitividad y la integridad globales de los productos farmacéuticos 
coreanos, gracias a la aplicación de un procedimientos de aprobación independiente para los productos farmacéuticos destinados exclusivamente a la exportación; armonizar los requisitos de datos de inocuidad para diversas preparaciones; 
racionalizar las condiciones de los certificados de fabricación y de comercialización 
de los productos farmacéuticos importados; establecer la obligación de presentar documentos técnicos comunes reconocidos internacionalmente y mejorar los 
procedimientos de evaluación de la inocuidad de los medicamentos genéricos. 
 Entre otros objetivos: aumentar las exigencias para garantizar a los consumidores 
el uso inocuo de sustancias medicamentosas; presentar las instrucciones y la 
posología de los medicamentos pediátricos en un cuadro de fácil comprensión; 
establecer una base de información para profesionales. 
8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2014-115 (30 de abril de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   no se ha determinado. 
no se ha determinado. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. G/TBT/N/KOR/490 
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  11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do, 
República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2371_00_x.pdf