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 附件1 
 
网络医疗器械经营 监督管理办法 （征求意见稿 ） 
 
第一章   总  则 
第一条 为加强网络医疗器械经营监督管理 ，保障医疗器械
安全，根据《医疗器械监督管理条例 》 、 《互联网信息服务管理办
法》等，制定本办法 。 
第二条 在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营 、提
供网络医疗器械交易第三方平台 服务，应当遵守 本办法。 
第三条 国家食品药品监督管理总局 主管全国网络医疗器械
经营、网络医疗器械交易服务第三方平台 监督管理工作 。 
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络医
疗器械经营 、网络医疗器械交易服务第三方平台 监督管理工作 。 
第四条 从事网络医疗器械经营 的企业、网络医疗器械交易
服务第三方平台 应当遵守医疗器械相关法规 、规章，相关企业 应
当依法诚信经营 ，遵守商业道德 ，符合有关规范 要求，保证医疗
器械质量安全 。 
第五条 从事网络医疗器械经营 的企业、网络医疗器械交易
服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度 。其中，通
过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易
服务第三方平台 还应当具备 与其规模相适应的办公场所 ，数据备
份、故障恢复等技术条件 ，保障网络医疗器械经营数据和资料的
可靠性、安全性和可追溯性 。 - 2 - 
 第六条 从事网络医 疗器械经营 的企业、网络医疗器械交易
服务第三方平台应当 积极配合食品药品监督管理部门 开展网络
监测、抽样检验 、现场检查等 监督检查 工作，按照食品药品监督
管理部门的要求提供 信息查询 、数据提取等相关支持 。 
 
第二章  网络医疗器械经营  
第七条 从事网络医疗器械经营的 应当是医疗器械生产经营
实体企业 ，应当先行依法取得医疗器械生产 、经营许可 或办理备
案。法律法规规定不需要办理许可 或备案的除外 。 
已取得《医疗器械生产许可证 》的企业，通过网络销售本企
业生产的医疗器械 ，不需要办理经营许可 或备案。 
第八条 从事网络医疗器械经营 的企业，应当事先书面告知
所在地设区的市级食品药品监督管理部门 ，并填写网络医疗器械
经营信息表（附表 1）。 
从事网络医疗器械经营的 企业，应当通过自建网站或 经备案
的网络医疗器械交易服务第三方平台 开展网络医疗器械经营活
动。 
第九条 企业名称 、法定代表人 、企业负责人 、网站名称 、
网络客户端应用程序名 、网站域名、网站 IP地址、电信业务经营
许可证或非经营性互联网信息服务备案编号 、医疗器械生产 、经
营许可证或备案凭证编号等 填报信息发生变更的 ，应当书面告知
所在地设区的市级食品药品监督管理部门 ，并变更网络医疗器械
经营信息表（附表 1）。 
第十条 从事网络医疗器械经营的企业应当在其 经营活动主
页面显著位置展示其医疗器械生产 、经营许可证或备案凭证 ，在- 3 - 
 产品页面中应展示 产品医疗器械注册证或备案凭证 。相关展示信
息应当画面清晰 ，容易辨识 。其中，医疗器械生产 、经营许可证
或备案凭证 、医疗器械注册证或备案凭证 的编号还应以文本形式
展示。相关信息发生变更的 应及时更新展示内容 。 
第十一条 从事网络医疗器械经营的企业 在网上刊载的医疗
器械名称 、型号、规格、结构及组成 、适用范围、医疗器械注册
证编号或 备案凭证编号 、注册人或备案人信息 、生产许可证或备
案凭证编号 、产品技术要求编号 、禁忌症等信息应当与经注册或
备案的相关内容保持一致 。 
第十二条 从事网络医疗器械经营的企业应当记录保存医疗
器械经营信息 ，其记录保存时间不得少于医疗器械使用期限或失
效日期满后 2年；没有明确使用期限或失效日期的 ，保存时间不
得少于 5年；植入类医疗器械 的经营信息 应当永久保存 。 
第十三条 网络医疗器械经营范围应当与其许可 或备案的范
围一致。 
医疗器械批发企业 从事网络医疗器械经营 ，应当销售给 具有
资质的经营企业或使用单位 。 
医疗器械零售企业从事网络医疗器械经营 ，应当销售给消费
者个人。 
销售给消费者个人 的医疗器械应当是 可以由消费者个人自
行使用的医疗器械 ，并符合其产品注册证 或备案凭证 中标明的适
用范围和 《医疗器械说明书和标签管理规定 》第十条第 （八）项
的规定，其说明书除具安装和使用说明 或图示，还应当具有安全
使用的特别说明 。 
第十四条 从事网络医疗器械经营的企业应当按照医疗器械- 4 - 
 标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械 。 
第十五条 从事网络医疗器械经营的企业与 其填报信息不符
或无法取得联系的 ，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门
公示后，依法注销其 《医疗器械经营许可证 》或在第二类医疗器
械经营备案信息中予以标注 ，并向社会公告 。相关网站，应移送
相关省级通信主管部门处理 。 
 
第三章   网络医疗器械交易服务第三方平台  
第十六条 网络医疗器械交易服务第三方平台 ，应当向所在
地省级食品药品监督管理部门备案 ，填写网络医疗器械交易服务
第三方平台备案表 （附表 2），并提交以下材料 ： 
（一）营业执照复印件 ； 
（二）法定代表人 、医疗器械质量安全管理人 身份证明复印
件； 
（三）组织机构与部门设置说明 ； 
（四）办公场所地理位置图 、房屋产权证明文件或租赁协议
（附房屋产权证明文件 ）复印件； 
（五）电信业务经营许可证 复印件或非经营性互联网信息服
务备案说明； 
（六）《互联网药品信息 服务资格证书 》复印件； 
（七）网络医疗器械交易服务第三方平台质量管理制度等文
件目录； 
（八）网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说
明； 
（九）其他相关证明材料 。 - 5 - 
 第十七条 省级食品药品监督管理部门应当 当场对申请第三
方平台的 企业提交材料的完整性进行核对 ，符合规定的予以备
案，发给网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证 （附表 3） ，
备案后 30个工作日内向社会公开相关备案信息 。提交资料不齐
全或不符合法定情形的 ，应一次性告知需补充材料事项 。 
备案信息包括企业名称 、法定代表人 、网站名称 、网络客户
端应用程序名 、网站域名、网站 IP地址、电信业务经营许可证
或非经营性互联网信息服务备案编号 、网络医疗器械交易服务第
三方平台备案凭证编号等 。 
第十八条 网络医疗器械交易服务第三方平台 企业名称 、法
定代表人 、网站名称 、网络客户端应用程序名 、网站域名、网站
IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案
编号等备案信息发生变化的 ，应当及时变更备案 。 
第十九条  网络医疗器械交易服务第三方平台 ，应当在其网
站主页显著位置标注网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭
证的编号 。 
第二十条 网络医疗器械交易服务第三方平台 应当建立包括
入驻平台的医疗 器械生产 、经营企业核实登记 、质量安全 监测、
交易安全保障 、网络医疗器械经营违法行为制止及报告 、严重违
法行为平台服务停止 、医疗器械安全投诉举报处理 、消费者权益
保护、质量安全信息公告 等保障交易服务质量管理制度 。 
第二十一条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当对申请
入驻平台的医疗器械生产 、经营企业提供的医疗器械生产 、经营
许可证或备案凭证 、医疗器械注册证或备案凭证 、企业营业执照
等材料进行核实登记 ，建立档案并及时更新 。 - 6 - 
 第二十二条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当设置专
门的网络医疗器械质量安全管理机构 并指定专职医疗器 械质量
安全管理人员 ，对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查 。
对于平台上开展的第二类 、第三类网络医疗器械批发业务以及第
三类网络医疗器械零售业务 ，应当记录 、保存医疗器械经营信息 ，
保存时间不得少于医疗器械使用期限或失效日期满后 2年；没有
明确使用期限或失效日期的 ，保存时间不得少于 5年；植入类医
疗器械经营信息 应当永久保存 。 
发现入驻平台的医疗器械生产 、经营企业 存在发布虚假信
息、夸大宣传 、超范围经营等违法违规行 为，应当及时制止并立
即向所在地省级食品药品监督管理部门报告 。 
发现入驻平台的医疗器械生产 、经营企业 存在被食品药品监
督管理部门依法作出吊销许可证 、责令停产停业等处罚 ，无法联
系或存在其他严重安全隐患等 ，应当立即 对其停止提供网络交易
平台服务 。 
网络医疗器械交易服务第三方平台 应当在网站醒目位置及
时公告产品质量安全隐患等相关信息 。 
第二十三条 网络医疗器械交易服务第三方平台应当定期主
动对平台内的医疗器械产品开展抽样并委托有资质的医疗器械
检测机构进行检验 ，检验不合格的产品应当立即下架 。 
第二十四条  鼓励网络医疗器械交易服务第三方平台 设立消
费者权益保证金或与保险机构合作 ，加强对消费者权益的保障 。 
网络医疗器械交易服务第三方平台 明知或应知入驻平台的
医疗器械生产 、经营企业 利用其平台侵害消费者合法权益 ，未采
取必要措施的 ，依法与该 入驻平台的医疗器械生产 、经营企业 承- 7 - 
 担连带责任 。 
第二十五条 网络医疗器械交易服务第三方平台与备案信息
不符或无法取得联系的 ，经原备案 所在地省级食品药品监督管理
部门公示后，在其备案信息中予以标注 ，向社会公告 。相关网站，
应移送相关省级通信主管部门处理 。 
 
第四章   监督 检查  
第二十六条 食品药品监督管理部门依照法律 、法规、规章
的规定，依职权对网络医疗器械经营行为和网络医疗器械交易第
三方平台服务实施监督检查和抽样检验 。 
第二十七条 从事网络医疗器械经营的 企业，由其所在地县
级以上食品药品监督管理部门管辖 。 
网络医疗器械交易服务第三方平台 ，由其所在地省级食品药
品监督管理部门管辖 。 
在网络医疗器械交易服务第三方平台 内从事网络医疗器械
经营违反本办法规定 ，不能确定管辖地的 ，由网络医疗器械交易
服务第三方平台所在地省级食品药品监督管理部门管辖 ；经调查
后能够确定管辖地的 ，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管
理部门。 
未经许可 或备案从事网络医疗器械经营的 ，能确定违法经营
地址的，由所在地的 县级以上食品药品监督管理部门管辖 。不能
确定违法经营地 址的，由违法行为发生地的 县级以上食品药品监
督管理部门管辖 。 
两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的网络医疗器
械经营违法案件 ，由最先立案查处的食品药品监督管理部门管- 8 - 
 辖。对管辖有争议的 ，由双方协商解决 。协商不成的 ，报请同一
上级食品药品监督管理部门指定管辖 。 
各级食品药品监管部门发现不属于管辖范围的网络医疗器
经营违法行为 ，应当及时通报有管辖权的食品药品监督管理部
门。 
第二十八条 国家食品药品监督管理总局 组织建立网络医疗
器械经营监测平台 ，开展全国网络医疗器械监测和处置工作 。对
监测发现的涉嫌违法违规信息 ，及时转送相 关省级食品药品监督
管理部门组织处理 。 
省级食品药品监督管理部门应及时组织处理相关信息 ，并将
处理情况报告国家食品药品监督管理总局 。 
第二十九条 鼓励省级食品药品监督管理部门 建立网络医疗
器械经营监测平台 ，并与国家网络医疗器械监测平台实现数据对
接，主动对本行政区域内网络医疗器械经营和交易服务第三方平
台开展监测工作 。 
第三十条 食品药品监督管理部门 ，开展网络医疗器械经营
日常监督管理工作或对涉嫌违法违规的网络医疗器械经营行为
进行查处时 ，可以行使下列职权 ： 
（一）进入当事企业医疗器械经营场所 、办公场所 和服务器
所在地等实 施现场检查 ； 
（二）对网络经营的医疗器械进行抽样检验 ； 
（三）询问有关当事企业 ，调查其从事网络医疗器械经营行
为的相关情况 ； 
（四）查阅、复制当事企业的交易数据 、合同、票据、账簿
以及其他相关资料 ； - 9 - 
 （五）调取网络经营的技术监测 、记录资料 ； 
（六）必要时，查封扣押数据存储介质等 ； 
（七）法律、法规规定可以采取的其他措施 。 
第三十一条 对网络经营医疗器械的抽查抽验工作 依照《医
疗器械质量监督抽查检验管理规定 》实施。 
第三十二条 检验结果不符合医疗器械质量安全标准的 ，食
品药品监督管理部门收到检验报告后 ，应当及时对相关生产 、经
营企业开展监督检查 ，采取控制措施 ，对违法行为依法查处 ，及
时发布质量公告 。 
第三十三条 食品药品监督管理部门对网络医疗器械经营的
技术监测记录 、信息追溯资料等 ，可以作为对网络医疗器械经营
违法行为实施行政处罚或则采取行政措施的证据 。 
第三十 四条 从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械
交易服务第三方平台有下列情形之一的 ，其对应所在地设区的市
级和省级食品药品监督管理部门可以对其法定代表人 或主要负
责人进行责任约谈 ： 
（一）发生医疗器械质量安全问题 ，可能引发医疗器械质量
安全风险的 ； 
（二）未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题 ，可能
存在医疗器械质量安全隐患的 ； 
（三）未及时采取有效措施排查 、消除医疗器械质量安全隐
患，未落实医疗器械质量安全责任的 ； 
（四）其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部
门认为需要进行责任约谈的其他情形 。 
责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政- 10 - 
 处理，责任约谈情况及后续处理情况可以向社会公开 。 
被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的 ，其对应所在
地设区的市级和省级食品药品监督管理部门应当 增加监督检查
频次。 
 
第五 章  法律责任  
第三十五条 从事网络医疗器械经营的企业 、网络医疗器械
交易服务第三方平台违反医疗器械法律法规有关规定从事经营
活动，法律法规已有规定的 ，从其规定 。构成犯罪的 ，移送公安
机关处理 。 
第三十六条 违反本办法第七条规定 ，未取得医疗器械经营
许可从事网络医疗器械经营的 ，依照《医疗器械监督管理条例 》
第六十三条的规定予以处罚 ；未按照规定备案的 ，依照《医疗器
械监督管理条例 》第六十五条的规定予以处罚 。 
对发生上述违法行为的网站 ，移送相关省级通信主管部门处
理。 
第三十七条 违反本办法 第八条规定，从事网络医疗器械经
营未按本办法书面告知 或未通过自建网站 、网络医疗器械交易服
务第三方平台开展网络医疗器械经营活动的 ，由县级以上食品药
品监督管理部门责令限期改正 ，给予警告 ；拒不改正的 ，向社会
公告违规单位 ，可以处1万元以下罚款 ，并将发生上述违法行为
的网站，移送相关省级通信主管部门处理 。 
书面告知 时填写虚假信息的 ，由县级以上食品药品监督管理
部门向社会公告 违规单位 ;情节严重的 ，直接责任人员 5年内不
得从事网络医疗器械经营活动 。 - 11 - 
 第三十八条 违反本办法第十六条 网络医疗器械交易服务第
三方平台未按本办法备案的 ，由省级食品药品监督管理部门责令
限期改正；拒不改正的 ，向社会公告未备案单位 ，可以处1万元
以下罚款 ，并将发生上述违法行为的网站 ，移送相关省级通信主
管部门处理 。 
备案时提供虚假资料的 ，由省级食品药品监督管理部门向社
会公告备案单位 。情节严重的 ，直接责任人员 5年内不得提供网
络医疗器械交易第三方平台服务 。 
第三十九条 违反本办法第九条 、第十八条 从事网络医疗器
械经营的企业 、网络医疗器械交易服务第三方平台未按照本办法
规定办理 变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 ，
给予警告 ；拒不改正的 ，处5000元以上 2万元以下罚款 。 
第四十条 违反本办法第五条 、第六条、第十条、第十一条 、
第十九条 、第二十条 、第二十一条、第二十二条 、第二十三 条规
定的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警
告，并处 5000元以上 3万元以下罚款 。 
第四十一条 违反本办法第十二条规定 ，从事网络医疗器械
经营的企业不符合 《医疗器械经营监督管理办法 》和《医疗器械
经营质量管理规范 》的规定，依照《医疗器械监督管理条例 》第
六十七条 、第六十八条相关规定予以处罚 。 
第四十二条 违反本办法第十三条规定 ，网络医疗器械经营
范围超出许可或备案的经营范围 、医疗器械批发企业 从事网络医
疗器械经营 ，销售给不 具有资质的经营企业或使用单位 的，依照
《医疗器械经营监督管理办法 》第五十四条相关规定予以处罚 。 
向消费者个人 销售的医疗器械不符合 《医疗器械说明书和标- 12 - 
 签管理规定 》第十条第 （八）款规定的 ，依照《医疗器械监督管
理条例》第六十七条相关规定予以处罚 。 
第四十三条 违反本办法第十四条规定 ，从事网络医疗器械
经营的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 、贮存医
疗器械的 ，依照《医疗器械监督管理条例 》第六十七条相关规定
予以处罚 。 
第四十四条 负责监管网络医疗器械经营的 食品药品监督管
理部门工作人员不履行职责 或滥用职权 、玩忽职守 、徇私舞弊的 ，
依法追究行政责任 ；构成犯罪的 ，移送司法机关 ，依法追究刑事
责任。 
 
第六 章  附  则 
第四十五条 本办法所称网络医疗器械经营 ，是指通过网络
开展医疗器械产品的经营活动 。 
网络医疗器械交易服务第三方平台 ，是指在网络医疗器械交
易中仅提供网页空间 、虚拟交易场所 、交易规则 、交易撮合 、电
子订单等交易服务 ，不直接参与医疗器械经营 。 
第四十六条 网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证的
格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 。 
网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药
品监督管理部门 印制。 
网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方
式为： （X）网械平台备字 〔XXXX〕第XXXXX 号。其中： 
第一位 X代表许可部门所在地省 、自治区、直辖市的简称 ； 
第二到五位 X代表 4位数许可年份 ； - 13 - 
 第六到十位 X代表 5位数备案流水号 。 
第四十七条 本办法由国家 食品药品监督管理总局负责解
释。 
第四十八条 本办法自年月日起施行 。 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 附表1 
网络医疗器械经营 信息 表（样表 ） 
填报性质 □首次填报      □ 办理变更     
网络医疗器械  
经营类型                 □ 自建类       □ 入驻类  
主  体 
信  息 
 名  称  
住  所  
社会信用代码   
主体业态  □医疗器械生产         □医疗器械批发  
□医疗器械零售         □医疗器械批零兼营  
医疗器械生产 （经营） 
许可证或备案凭证编号   
互联网药品信息服务  
资格证书编号 （自建类必填 ）  
经营范围  
（与医疗器械生产 、经营许可证
或备案凭证一致 ）  
法定代表人信息  
姓  名  联系电话   
身份证件类型   
证件号码   
企业负责人信息  
姓  名  联系电话   
身份证件类型   
证件号码   - 15 - 
  
网站信息  网站名称 及网址  
网络客户端应用
程序名  
网站域名   
网站IP地址  
服务器存放地址   
电信业务经营许
可证或非经营性
互联网信息服务
备案编号   
入驻网络医疗器械
交易服务第三方平
台的备案凭证编号   
本单位承诺 填报信息全部 真实、合法、有效，并承担一切法律责任 。同时，保证
按照法律法规的要求从事网络医疗器械经营活动 。 
 
                            法定代表人 （负责人）签字： 
 
登记单位盖章 ： 
                                              年     月     日  
 
注：.本表按照实际内容填写完整 ，无相关内容应填写 “/”。主体信息 、网站信息 ，应按照营业
执照、医疗器械生产 、经营许可证或备案凭证 、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务
备案等标注的内容填写 。通过自建网站从事医疗器械经营的企业 必须填写 《互联网药品信息服务
资格证书 》编号、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号 等项目。 - 16 - 
 附表2 
网络医疗器械 交易服务第三方平台 备案表 （样表 ） 
备案性质 □ 首次备案        □ 变更备案        □ 备案标注  
备案主体  
信  息 名  称  
住所  
办公场所   
社会信用代码   
互联网药品信息服务  
资格证书编号   
法定代表人信息  
姓  名  联系电话   
身份证件类型   
证件号码   
医疗器械质量安全管理人信息  
姓名  联系电话   
身份证件类型   
 
证件号码  
  
   - 17 - 
 注：1.本表按照实际内容填写完整 ，无相关内容应填写 “/”。备案主体信息 、法定代表人 （负责
人）信息、质量负责人信息 、网站信息 ，应按照营业执照 、电信业务经营许可证 等标注的内容填
写。 
2.备案主体提交营业执照 、互联网药品信息服务资格证 、电信业务经营许可证 等复印件 ，应在提
交的复印件上注明 “提交复印件与原件一致 ”，并签名或盖章。网站信息  网站名称   
网络客户端  
应用程序名   
网站域名   
网站IP地址  
服务器存放地址   
电信业务经营许
可证或非经营性
互联网信息服务
备案编号   
本单位承诺备案所提交的全部材料真实 、合法、有效，并承担一切法律责任 。
同时，保证按照法律法规的要求提供网络医疗器械交易第三方平台服务 。 
 
                            法定代表人 （负责人）签字： 
备案单位盖章 ： 
                                              年     月     日  
备案部门  
经办人意见                    签字：               
年     月     日 
备案部门  
审核人意见   
 
                       签字：            (盖章)   
年     月     日 - 18 - 
 附表3 
网络医疗器械交易服务 第三方平台备案凭证
（样表 ） 
备案编号 ：（   ）网械平台备字 〔     〕第       号 
企业名称   
办公场所   
法定代表人   
医疗器械质量  
安全管理人   
网站名称   
网络客户端  
应用程序名   
网站域名   
网站 IP地址   
服务器存放地址   
电信业务经营许可证
或非经营性互联网信
息服务备案编号   
注：若备案信息发生变化或停止经营 ，请于变更或停止经营之日起 20个工作日内持
该备案凭证和新的 《网络医疗器械交易服务第三方平台备案表 》到原备案部门办理变
更备案或备案标注 ，并交回该备案凭证 。 
 
备案部门（公章） 
备案日期 ：年月日