G/TBT/N/BRA/843  
17 de septiembre  de 2018 
(18-5707) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria del Brasil) (ANVISA)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (Instituto Nacional de Metrología, 
Calidad y Tecnología) (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el Proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso, partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
552, 3 September 2018  (Proyecto de Resolución N°  552, de 3 de septiembre de 2018 ). 
Documento en portugués (8 páginas).  
6. Descripción del contenido: En el Proyecto de Resolución notificado se determina el 
contenido de los informes periódicos de evaluación de riesgos y beneficios que deben 
proporcionar los titulares de registros de medicamentos.  
El informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios:  
• se aplica a todos los medicamentos registrados en el territorio nacional del Brasil;  
• se trata de un documento técnico elaborado por el titular del registro del 
medicamento y se debe presentar a la ANVISA en plazos especí ficos en función del 
principio activo de que se trate;  
• comprende la actualización de los datos nacionales e internacionales sobre 
seguridad y el análisis de la relación entre riesgos y beneficios;  
• debe incluir información sobre indicaciones, formas farmacé uticas y posología 
respecto de los distintos principios activos;  
• deberá ser utilizado por los titulares para la realización de análisis sistemáticos 
destinados a detectar problemas y proponer actuaciones por anticipado.  G/TBT/N/BRA/843  
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   El titular del registro del produc to es responsable de la elaboración del informe y la 
presentación de este a la ANVISA.  
El titular del registro del medicamento debe disponer de su propio documento de 
referencia sobre la seguridad del medicamento, en el que se recapitulará  la información 
sobre la seguridad del medicamento en cuestión con miras a  abordar la evaluación de 
riesgos y beneficios de forma práctica, eficiente y coherente.  
Se establece la obligación de utilizar el Diccionario Médico para Actividades de 
Reglamentación (MedDRA).  
Los informes presentados a la ANVISA deben ajustarse al formato y el contenido previstos 
en la versión actualizada de la Directriz E2C de la Conferencia Internacional sobre 
Armonización (ICH).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la natur aleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil ( Diário Oficial da 
União ) N° 172, de 5 de septiembre de 2018 , sección  1, página  92. Fundamento jurídico : 
no procede . El documento definitivo se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se 
indican normas internacionales pertinentes.  
9. Fecha propuesta de adopción : 90 días después de la fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 90 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 12 de noviembre de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://portal.anvisa.gov.br/english  
http://portal.anvisa.gov.b r/documents/10181/4858873/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+552+GFARM.pdf/3d89cd99 -243f-4afc-b13b-f6659ff4ee06