G/TBT/N/CAN/430/Add.1  
 
10 août 2015  
(15-4098)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, datée du 7 août 2015, est distribuée à la demande de la délégation du 
Canada. 
 
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  Modifications au Règlement sur les instruments médicaux  (lentilles cornéennes qui ne corrigent 
pas la vue et étiquetage des instruments médicaux de classe II) 
La proposition notifiée au moyen du document G/TBT/N/CAN/430 (daté du 27 octobre 2014), a été 
adoptée le 16 juillet 2015 en tant que " Règlement modifiant le Règlement sur les instruments 
médicaux ". 
Ces modifications réglementaires mettent en œuvre les changements au Règlement sur les 
instruments médicaux conformément au projet de Loi C-313, Loi modifiant la Loi sur les aliments 
et drogues  (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), qui a reçu la sanction royale le 
14 décembre 2012. À l'entrée en vigueur de la Loi, les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la 
vue seront assujetties aux exigences en matière d'homologation du Règlement sur les instruments 
médicaux . Les modifications réglementaires apportent deux changements aux exigences des 
demandes d'homologation pour les instruments mé dicaux de classe II, notamment un changement 
pour donner effet à la Loi: 
1. Dans le cadre des mesures pour classer les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue 
en tant qu'instruments aux termes de la Loi sur les aliments et drogues  et pour les 
homologuer aux termes du Règlement sur les instruments médicaux , la première 
modification exempte les fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue de l'obligation d'établir l'efficacité thérapeutique, puisque ces produits n'ont aucun effet 
thérapeutique. 
2. Selon la deuxième modification apportée au Règlement, tous les fabricants d'instruments 
médicaux de classe II (y compris les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue) doivent commencer à présenter des copies des étiquettes de leurs produits dans le cadre de 
leur demande d'homologation. Le nouveau Règlement harmonisera les pratiques du Canada 
avec les pratiques exemplaires internationales, et sera soutenu par une orientation interprétative supplémentaire pour l'indust rie et une période de transition moins 
contraignante. 
Ces modifications qui s'appliquent aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue entreront en 
vigueur le 16 juillet 2016. Les autres modifications visant à tenir compte des enjeux liés à 
l'étiquetage des instruments de classe II sont entrées en vigueur lorsque le Règlement a été 
enregistré le 16 juillet 2015. 
Le texte intégral de la mesure adoptée peut être téléchargé à partir des adresses Internet 
ci-après:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/ 2015/2015-07-29/pd f/g2-14915.pdf  (DORS/2015-193) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/ 2015-07-29/html/sor-dors193-eng.php  (anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/ 2015-07-29/html/sor-dors193-fra.php  (français) 
 G/TBT/N/CAN/430/Add.1 
 
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  ou obtenu sur demande à: 
Autorité de notification et Point d'info rmation du Canada sur les OTC et les MSP 
Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada Direction des règlements et obstacles techniques (TIB) 
111, promenade Sussex, Ottawa (Ontario) K1A 0G2 
Canada Téléphone: 343-203-4273 
Télécopieur: 613-943-0346 
Courriel: enquirypoint@international.gc.ca  
 
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