G/TBT/N/BRA/523  
29 de enero de 2013  
(13-0525)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft 
Resolution nº 01, 7 January 2013 - Granting and renewal of registration of medicines 
with synthetic and semi-synthetic active ingredients classified as new, generic and similar  (Proyecto de Resolución Nº 01, de 7 de enero de 2013 - Concesión y renovación 
del registro de medicamentos con principios activos sintéticos y semisintéticos, que se 
clasifican como medicamentos nuevos, similares o genéricos) - Documento en portugués 
(22 páginas) 
6. Descripción del contenido: El Proyecto de Reglamento técnico notificado establece los 
criterios y la documentación mínima necesarios para la concesión y la renovación del registro de medicamentos con principios activos sintéticos y semisintéticos, que se 
clasifican como medicamentos nuevos, similares o genéricos, a fin de garantizar la 
calidad, la seguridad y la eficacia de esos productos.  
El Proyecto de Reglamento técnico que se notifica deroga la Resolución RDC 136, de 29 
de mayo de 2003; la Resolución RDC 16, de 2 de marzo de 2007 (con excepción de los 
puntos VI.1 y VI.2 del anexo I); la Resolución RDC 17, de 2 de marzo de 2007 (con excepción de los puntos VI.1 y VI.2 del anexo) y los artículos 1 y 4 de la Resolución RDC 
210, de 2 de septiembre de 2004.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud humana.  G/TBT/N/BRA/523 
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  8. Documentos pertinentes:  Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ) de 8 de 
enero de 2013, Sección 1, página 35. Proyec to de Resolución (Consulta Pública) N° 01 
de 7 de enero de 2013 publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil 
(ANVISA). El documento adoptado se publicará en el Diario Oficial. Documento en portugués.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 15 de abril de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo el ectrónico y dirección del sitio Web, en 
su caso, de otra institución:  
Organismo responsable: 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br/  
"http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9885ae804e1b282fa1f5b3c09d49251b/C
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