G/SPS/N/USA/703/Add.4  
8 de abril de 2014  
(14-2212)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, de fecha 8 de abril de 2014, se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América. 
 
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 Establecimiento, mantenimiento y disponibilidad de recursos: modificación de los requisitos sobre 
disponibilidad de los registros 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) publica un reglamento definitivo por el que se adopta, sin modificaciones , la norma definitiva preliminar (IFR) titulada 
"Establecimiento, mantenimiento y disponibilidad de recursos: modificación de los requisitos sobre 
disponibilidad de los registros". En el documento notificado se establecen nuevas disposiciones en 
relación con el acceso a los registros, de conformidad con la Ley de modernización de procedimientos para la inocuidad de los alimentos (FSMA) de la FDA. Antes de que se promulgara 
la FSMA, la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) autorizaba al Secretario 
(FDA por delegación) a consultar los registros de alimentos si la FDA tenía motivos razonables para pensar que estaban adulterados y presentaban un riesgo considerable para la salud o la vida de personas y animales. La modificación de la Ley FSMA da a la FDA mayor autoridad para consultar 
no solo los registros de esos productos alimenticios, sino también los de otros productos 
alimenticios si tiene motivos razonables para pensar que también están afectados. Además, la modificación de la Ley FSMA autoriza a la FDA a consultar los registros de productos alimenticios si 
tiene motivos razonables para pensar que el consumo de esos productos o la exposición a ellos 
puede tener consecuencias graves para la salud o la vida de personas y animales, y también los registros de cualquier otro producto alimenticio si  la FDA tiene motivos razonables para pensar que 
puede estar afectado de la misma forma. La norma definitiva no modifica en  nada las disposiciones 
de la norma preliminar (IFR). La norma definitiva notificada también da respuesta a las observaciones presentadas con motivo de la publicación de la norma preliminar. 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/sps/USA/14_1875_00_e.pdf 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de G/SPS/N/USA/703/Add.4 
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  observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : La norma definitiva entró en vigor el 4 de abril de 2014. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Para obtener más información, sírvase dirigirse a:  William A. Correll, Jr., Office of Compliance, 
Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-607), Food and Drug Administration, 5100 Paint 
Branch Pkwy., College Park, MD 20740, 240 402 1611. 
Textos disponibles en: [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la 
hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards 
Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Publicado en el Federal Register, Vol. 79, No. 65, página 18799. También está disponible en: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-04-04/pdf/ 2014-07550.pdf . 
 
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