G/TBT/N/BRA/756  
8 novembre  2017 
(17-6054) Page: 1/7 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) 
RDC n° 183, 1 7 octobre 2 017 (en portugais) - Good Manufacturing Practices Certificate to 
manufacturers of Medical Devices  (Délivrance de certificats de bonnes pratiques de 
fabrication aux fabricants de dispositifs médicaux).  
6. Teneur : La décision notifiée prévoit des programmes d'inspection et des procédures 
administratives pour la délivrance de certificats de bonnes pratiques de fabrication aux 
fabricants de dispositifs médicaux situés hors du territoire du Brésil et du Mercosur.  
CHAPITRE I  
DISPOSITIONS INITIALES  
Section I  
Objectif  
Article premier . La présente décision  prévoit des programmes d'inspection et établit les 
procédures régissant l'octroi d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication aux 
fabricants de dispositifs médica ux situés hors du territoire du Brésil et du Mercosur . Elle 
complète les dispositions de la Décision du Conseil d'administration RDC n°  39 du 
14 août 2013. 
Section II  
Domaine d'application  
Article 2 . La présente décision  porte sur l'octroi d'un certificat de bonnes pratiques de G/TBT/N/BRA/756  
- 2 - 
  fabrication aux fabricants de dispositifs médicaux situés hors du territoire du Brésil et du 
Mercosur.  
Paragraphe unique . Afin d'évaluer le respect des bonnes pratiques de fabrication à l'aide de 
programmes d'inspection, les lignes d irectrices établies par la présente décision  peuvent 
s'appliquer aux fabricants brésiliens ainsi qu'à ceux situés dans d'autres pays du Mercosur.  
Section III  
Définitions  
Article 3 . Les définitions ci -après sont adoptées aux fins de la présente décision : 
I - Dispositif fini : produits, familles de produits, systèmes ou ensembles de produits 
complets et prêts à l'emploi, qu'ils soient ou non emballés, étiquetés ou stérilisés;  
II - Site de fabrication : établissement dans lequel le produit est fabriqué (fabricant légal, 
sous-traitant, équipementier).  
CHAPITRE II  
DOCUMENTS ACCOMPAGNANT LA DEMANDE  
Article 4 . Toutes les procédures d'octroi de certificat de bonnes pratiques de fabrication 
prévues par la présente décision  requièrent la présentation des docume nts suivants:  
I - formulaire de demande spécifique dûment rempli pour la certification des bonnes 
pratiques de fabrication de dispositifs médicaux dans d'autres pays;  
II - preuve de paiement, ou d'exonération, des droits d'inspection sanitaire ( Taxa de 
Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS), avec le récépissé officiel correspondant ( Guia 
de Recolhimento da União - GRU);  
III - manuel de qualité du site de fabrication faisant l'objet de la procédure de certification;  
IV - liste de tous les produits qui sont fabriqués sur le site faisant l'objet de la procédure 
de certification, avec indication des produits qui sont/seront exportés vers le Brésil;  
V - schéma général présentant le processus de fabrication des produits, indiquant quelles 
étapes sont réalisé es sur le site faisant l'objet de la procédure de certification;  
VI - disposition du site de fabrication faisant l'objet de la procédure de certification, avec le 
plan de l'usine;  
VII - copie d'un certificat de conformité valide (pour les équipements élect romédicaux), 
délivré par l'organisme de certification, le cas échéant;  
VIII - liste de toutes les inspections ou vérifications de routine effectuées sur le site de 
fabrication au cours des 3 (trois) dernières années, avec indication des renseignements 
suivants: date à laquelle elles ont été réalisées ; nom de l'autorité sanitaire ou de 
l'organisme d'inspection tiers chargée de l'intervention ; conclusions et précisions 
concernant les éventuelles mesures réglementaires prises;  
IX - déclaration indiquant dans q uels pays les produits qui sont ou qui seront exportés vers 
le Brésil sont autorisés, avec les documents d'autorisation correspondants;  
X - copie du dernier rapport d'inspection/d'audit établi par l'autorité sanitaire du pays 
d'origine ou par un organisme d'inspection tiers reconnu par celle -ci; 
XI - copie du dernier rapport d'inspection/d'audit établi par l'autorité sanitaire d'un pays 
membr e de l'IMDRF ( International Medical Device Regulators Forum ) ou par un organisme 
d'inspection tiers reconnu par celle -ci, le cas échéant ; et 
XII - copie du dernier rapport d'audit établi par un organisme d'inspection tiers reconnu 
par l'ANVISA, le cas éché ant. 
Paragraphe unique . Le protocole relatif aux documents devra être conforme aux 
dispositions de la Décision RDC n° 25 du 1 6 juin 2 011, et de ses mises à jour.  
Article 5 . Le site de fabrication faisant l'objet de la procédure de certification pourra 
envoyer les documents mentionnés aux points VIII et XII de l'article 4 directement à 
l'ANVISA, à condition qu'ils soient dûment identifiés et consignés dans le dossier pertinent.  
Paragraphe unique . Le fabricant dispose d'un délai de 30 (trente) jours après 
l'enregistrement de la demande de certification pour présenter les documents mentionnés 
dans le paragraphe introductif du présent article.  
CHAPITRE III  
SITES DE FABRICATION SOUMIS À UNE CERTIFICATION DES  
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION  
Article 6 . Les sites de fabrication ci -après sont soumis à une certification des bonnes G/TBT/N/BRA/756  
- 3 - 
  pratiques de fabrication pour l'homologation, le renouvellement d'une homologation ou la 
modification d'une homologation pour dispositif médicaux auprès de l'ANVISA:  
I - établissements fabr iquant des dispositifs finis pour leur compte ou pour le compte d'une 
autre société;  
II - établissements responsables de la mise sur le marché de dispositifs finis, intervenant 
dans au moins une étape du processus de fabrication, à l'exception de la concep tion, de la 
distribution, de la stérilisation, de l'emballage et de l'étiquetage ; et 
III - établissements fabriquant des logiciels médicaux.  
Paragraphe unique . L'ANVISA ne délivrera pas de certificat de bonnes pratiques de 
fabrication aux établissements no n visés par le présent article.  
CHAPITRE IV  
PROGRAMMES D'INSPECTION  
Article 7 . L'ANVISA évaluera le respect des bonnes pratiques de fabrication des fabricants 
de dispositifs médicaux situés hors du territoire du Brésil et du Mercosur, à l'aide de 
programme s d'inspection prioritaires.  
Paragraphe 1 . Les programmes mentionnés dans le paragraphe introductif du présent 
article prévoient une série de mesures pour l'inspection des sites de fabrication de produits 
autorisés par l'ANVISA.  
Paragraphe 2 . Les programmes seront mis en œuvre indépendamment des procédures de 
certification.  
Paragraphe 3 . Les programmes seront définis sur la base de l'évaluation des risques 
sanitaires, en tenant com pte du risque inhérent aux produits, de la complexité du 
processus d e fabrication, des technologies utilisées et des données de fond liées à 
l'inspection, à la surveillance et à l'autorisation des produits.  
Paragraphe 4 . Les programmes d'inspection pourront s'appliquer aux fabricants brésiliens 
et aux fabricants situés dan s les autres pays membres du Mercosur.  
Paragraphe 5 . Les programmes devront être planifiés en fonction des ressources 
opérationnelles dont dispose l'Agence pour effectuer les inspections . Les résultats devront 
être évalués, examinés et publiés chaque année . 
Paragraphe 6 . Les rapports d'audit établis dans le cadre du Programme de vérification 
unique des dispositifs médicaux (MDSAP) devront aussi être utilisés pour évaluer la 
conformité aux bonnes pratiques de fabrication dans le cadre des programmes mentionn és 
dans le présent chapitre.  
CHAPITRE V  
OCTROI DU CERTIFICAT DE BONNES PRATIQUES DE FABRICATION  
Section I  
Dispositions générales  
Article 8 . L'octroi d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication pour des dispositifs 
médicaux de classes III et IV est subordonné au respect des conditions suivantes et à une 
évaluation des documents:  
I - présentation d'un rapport d'inspection valide établi par un organisme d'audit tiers 
reconnu par l'ANVISA, dans le cadre d'un programme spécifique également reconnu par 
l'Agence;  
II - communication de renseignements confidentiels concernant les inspections, reçus dans 
le cadre d'accords ou de conventions avec les autorités sanitaires d'autres pays;  
III - évaluation du rapport d'inspection ou de vérification établi par l'aut orité sanitaire d'un 
autre pays membre de l'IMDRF ou par un organisme d'inspection tiers reconnu par celle -ci; 
IV - évaluation du rapport d'inspection établi par un organisme d'inspection tiers reconnu 
par l'ANVISA;  
V - réalisation d'une analyse du risque afin de décider de l'opportunité d'effectuer une 
inspection sur place avant d'octroyer le certificat de bonnes pratiques de fabrication, dans 
le cas des demandes non couvertes par le présent article ou ne répondant pas aux 
exigences énoncées aux points I à  IV ci-dessus.  
Section II  
Octroi d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication sur présentation d'un 
rapport d'inspection valide établi par un organisme d'inspection tiers reconnu par G/TBT/N/BRA/756  
- 4 - 
  l'ANVISA, dans le cadre d'un programme spécifique également reconnu  par 
l'Agence  
Article 9 . Un certificat de bonnes pratiques de fabrication sera remis aux fabricants 
participant au Programme de vérification unique des dispositifs médicaux (MDSAP), après 
évaluation du rapport d'inspection présenté conformément aux lignes directrices énoncées 
dans le programme.  
Section III  
Octroi d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication  
sur la base de renseignements confidentiels  
Article 10 . L'ANVISA peut octroyer un certificat de bonnes pratiques de fabrication sur la 
base de re nseignements confidentiels concernant les inspections reçus dans le cadre 
d'accords ou de conventions signés avec les autorités sanitaires d'autres pays, après 
reconnaissance mutuelle.  
Paragraphe unique . Les lignes directrices et prescriptions régissant l' octroi de certificats de 
bonnes pratiques de fabrication sur la base des dispositions énoncées dans le paragraphe 
introductif du présent article seront établis dans les accords ou conventions pertinents.  
Section IV  
Octroi d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication sur la base de 
l'évaluation de rapports établis par l'autorité sanitaire d'un pays  
membre de l'IMDRF, par un organisme d'inspection tiers reconnu par  
cette autorité ou par un organisme d'inspectio n tiers reconnu par l'ANVISA  
Article 11 . L'ANVISA peut octroyer un certificat de bonnes pratiques de fabrication dans les 
cas prévus aux paragraphes III et IV de l'article 8, sous réserve du respect des conditions 
suivantes:  
I - évaluation du rapport d'inspection ou de vérification présenté conformément au 
paragraphe XI de l'article 4 ; ou 
II - évaluation du rapport d'inspection ou de vérification présenté conformément au 
paragraphe XII de l'article 4.  
Paragraphe 1 . Le rapport d'i nspection ou de vérification visé aux paragraphes I et II du 
présent article devront être établis selon les lignes directrices énoncées dans le document 
IMDRF/MDSAP WG/N24 FINAL : 2015 - Medical Device Regulatory Audit Reports , et ses 
mises à jour.  
Paragrap he 2. Le rapport d'inspection ou de vérification devra être établi dans les 2 (deux) 
ans précédant la date d'adoption du protocole . Il devra inclure les classes de risque et les 
lignes de production faisant l'objet de la demande de certification et permett re d'établir 
que l'établissement respecte bien les bonnes pratiques de fabrication.  
Section V  
Octroi d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication dans  
les cas non couverts par les sections précédentes  
Article 12 . Pour les demandes non couvertes par la réglementation ou qui ne répondent 
pas aux critères énoncés dans les Sections II, III ou IV du présent chapitre, l'ANVISA 
procèdera à une analyse des risques pour décider de l'opportunité d'effectuer une 
inspection sur place avant d'octroyer le certific at de bonnes pratiques de fabrication.  
Paragraphe 1 . L'analyse des risques devra être réalisée sur la base d'une matrice 
précédemment définie par l'ANVISA, qui tiendra compte des résultats de l'évaluation des 
documents visée à l'article 4, de la complexité  du processus de fabrication, des 
technologies utilisées, des risques inhérents aux produits et des usages.  
Paragraphe 2 . Pour les sites de fabrication déjà certifiés par l'ANVISA, l'analyse des risques 
mentionnée dans le paragraphe introductif du présent article devra aussi tenir compte des 
éléments suivants:  
I - les antécédents de l'établissement faisant l'objet de la procédure de certification, 
s'agissant de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (données figurant dans la 
base de données de l' ANVISA);  
II - les antécédents en ce qui concerne les cas de non -respect avérés, les plaintes 
techniques, les effets indésirables, les notifications d'actions sur le terrain et/ou les G/TBT/N/BRA/756  
- 5 - 
  infractions sanitaires prouvées par les autorités compétentes (données fi gurant dans la 
base de données de l'ANVISA);  
III - le temps écoulé depuis la dernière inspection ; et 
IV - la situation en ce qui concerne l'autorisation des produits.  
Paragraphe 3 . L'analyse des risques peut aussi conduire à une inspection sur place de 
moindre envergure.  
CHAPITRE VI  
DISPOSITIONS TRANSITOIRES  
Article 13 . Il y aura une période de transition entre les procédures actuelles et celles 
prévues par la présente décision pour évaluer la conformité aux bonnes pratiques de 
fabrication des fabricants de  dispositifs médicaux situés hors du territoire du Brésil et du 
Mercosur.  
Article 14 . Les sociétés qui n'ont pas fait l'objet d'une inspection internationale 
programmée ou effectuée par l'ANVISA devront présenter:  
I - les documents indiqués à l'article 4 q ui n'ont pas encore été présentés;  
II - une déclaration formelle concernant l'intérêt ou non de la société d'obtenir un certificat 
de bonnes pratiques de fabrication.  
Paragraphe 1 . Les documents mentionnés aux points I et II du présent article devront être  
présentés en complément des dossiers de certification initiaux, dans un délai maximum de 
60 (soixante) jours à compter de la date de publication de la présente décision . 
Paragraphe 2 . Les demandes de certification qui ne sont pas présentées avec les 
docum ents visés aux points I et II du présent article dans le délai imparti sont susceptibles 
d'être rejetées.  
Paragraphe 3 . Lorsqu'un société présente une déclaration formelle de retrait pour une 
demande qui n'a pas encore été examinée par l'ANVISA, les questi ons relatives au 
remboursement des droits sont traitées directement par le Bureau de l'Agence chargé du 
recouvrement et de la gestion des droits et des taxes ( Gerência de Gestão de Arrecadação  
- GEGAR).  
Article 15 . L'ANVISA prendra des mesures exceptionnel les et transitoires pour octroyer un 
certificat de bonnes pratiques de fabrication de dispositifs médicaux à des sites de 
fabrication situés dans d'autres pays dont les demandes (codes 8331 et 8079) ont été 
enregistrées avant la date de publication de la présente décision . 
Paragraphe 1 . Pour les demandes présentées par des fabricants qui participent 
actuellement au Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux 
(SCECIM) et qui ont l'intention de passer au Programme de vérification u nique des 
instruments médicaux (MDSAP), une preuve valide de leur participation au programme 
SCECIM devra être présentée dans les 60 (soixante) jours afin de démontrer que la société 
respecte ses obligations.  
Paragraphe 2 . Pour les demandes présentées par des fabricants qui ont été inspectés par 
un organisme d'inspection tiers reconnu par l'ANVISA, un certificat d'inspection ou un 
rapport attestant du respect des bonnes pratiques de fabrication établi par un organisme 
de vérification devra aussi être présen té dans les 60 (soixante) jours et couvrir les points 
suivants : étapes de la fabrication, classes de risque et lignes de production pour les 
produits visés par la demande de certification.  
Article 16 . Les demandes dont il est question aux articles 14 et 15  devront être examinées 
après un délai de 60 (soixante) jours à compter de la date de publication de la présente 
décision . 
Paragraphe unique . Les dossiers seront examinés selon l'ordre dans lequel ils ont été 
enregistrés.  
Article 17 . L'ANVISA évaluera la c onformité aux exigences des articles 4, 14 et 15 et 
pourra, à titre exceptionnel, octroyer un certificat de bonnes pratiques de fabrication aux 
établissements ayant présenté une demande avant la date de publication de la présente 
décision, sous réserve du respect des conditions suivantes:  
I - présentation d'un document indiquant que le site de fabrication faisant l'objet de la 
procédure de certification participe au programme SCECIM et qu'il répond aux exigences 
de celui -ci; 
II - présentation d'un certifica t d'inspection ou d'un rapport délivré par un organisme 
d'inspection reconnu par l'ANVISA, attestant du respect des bonnes pratiques de 
fabrication (étapes de la fabrication, classes de risque, lignes de production faisant l'objet G/TBT/N/BRA/756  
- 6 - 
  de la demande de certific ation) ; ou 
III - réalisation d'une analyse du risque afin de décider de l'opportunité d'effectuer une 
inspection sur place avant d'octroyer le certificat de bonnes pratiques de fabrication, dans 
le cas des demandes non couvertes par le présent article ou n e répondant pas aux 
exigences énoncées aux points précédents.  
Article 18 . Si l'organisme d'inspection tiers intervenant dans le cadre du programme 
SCECIM n'est plus reconnu par le Programme de vérification unique des instruments 
médicaux (MDSAP), l'ANVISA  pourra réévaluer l'octroi des certificats délivrés 
conformément aux dispositions de l'article 17.  
Article 19 . Dans le délai de 60 (soixante) jours fixé pour l'inclusion de documents dans les 
dossiers de certification initiaux, le calendrier des inspection s internationales sera 
maintenu, sur la base des critères établis avant la publication de la présente décision . 
Paragraphe unique . Les demandes de modification de dates d'inspection convenues entre 
les parties et déjà approuvées par le service compétent de  l'ANVISA ne seront pas 
approuvées et le non-respect  de la date initialement prévue entraînera le rejet de la 
demande.  
Article 20 . Le Bureau d'inspection sanitaire de l'ANVISA (GGFIS) devra notifier au Bureau 
de la technologie des dispositifs médicaux (GGT PS) tous les refus et demandes de retrait 
de la certification des bonnes pratiques de fabrication survenant pendant la période de 
transition mentionnée dans le présent chapitre.  
CHAPITRE VII  
DISPOSITIONS FINALES  
Article 21 . Les demandes de certification q ui ne sont pas présentées avec les documents 
requis ou celles dont l'analyse technique présente des résultats insatisfaisants sont 
susceptibles d'être rejetées.  
Article 22 . Les certificats délivrés sur la base des documents visés aux articles 9, 10, 11 et 
12 ne dispensent pas les sociétés  de faire l'objet d'une inspection sur place par l'ANVISA . 
Cette inspection peut se faire à tout moment et même pendant la durée de validité du 
certificat de bonnes pratiques de fabrication . La société  ne peut pas refuser l 'inspection.  
Paragraphe 1 . Si elle refuse de se soumettre à l'inspection mentionnée dans le paragraphe 
introductif du présent article, l a société  se verra imposer une suspension temporaire du 
certificat jusqu'à ce que l'inspection soit réalisée et qu'un ra pport attestant du respect des 
bonnes pratiques de fabrication soit publié.  
Paragraphe 2 . Le refus visé dans le paragraphe introductif du présent article entraînera 
également l'ouverture d'une procédure administrative sanitaire à l'encontre de l a société  
qui a présenté la demande de certificat . Les importations et la commercialisation pourront 
être suspendues et les produits concernés pourront être retirés.  
Article 23 . Si une société , certifiée ou non par l'ANVISA, refuse de se soumettre aux 
inspections pré vues dans le cadre des programmes, une procédure administrative sanitaire 
sera engagée à l'encontre du titulaire de l'autorisation au Brésil . Les importations et la 
commercialisation pourront être suspendues et les produits concernés pourront être 
retirés.  
Article 24 . La présente décision  abroge l'article 2 de la Décision RDC n° 179 du 
27 septembre 2 017, publiée dans le Journal officiel brésilien du 2 octobre 2 017. 
Article 25 . La présente décision  entre en vigueur à la date de sa publication.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) 
n° 201,1 9 octobre 2 017, section 1, pages 27 et 28 ; 2) Loi n°  9782, 2 6 janvier 1 999; 
Décision RDC n° 61 du 3 février 2 016; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Sans objet.  
9. Date projetée pour l'adoption : date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  G/TBT/N/BRA/756  
- 7 - 
  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3612364/%281%29RDC+n%C2%BA+183+
-+2017 -+english+version.pdf/dfeca3e7 -8c83-43c1-bc41-0fa8ccafa5a7