G/SPS/N/USA/2502/Add.9  
14 de septiembre  de 2018 
(18-5668) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 14 de septiembre de 2018 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
_______________  
 
 
Buenas prácticas de fabricación vigentes, análisis de peligros y controles preventivos basados en 
los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano . Retirada parcial de la 
norma definitiva.  
La Administración de Productos Alimenticios  y Farmacéuticos (FDA) elimina la instrucción  13 de la 
norma Current Good Manufacturing Practices, Hazard Analysis, and Risk -Based Preventive Controls 
for Human Food  (Buenas prácticas de fabricación vigentes, análisis de riesgos y controles 
preventivos bas ados en los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano) 
(Norma sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano) . En la instrucción  13 se 
ordena al Federal Register , a partir del 17 de septiembre de 2018 , la eliminación  y reserva de la 
norma Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Human Food 
(Human Food CGMP)  (Buenas prácticas de fabricación vigentes en la producción, el envasado o el 
almacenamiento de productos alimenticios para consumo  humano) (norma sobre CGMP para 
alimentos de consumo humano) . La eliminación indicada en la instrucción  13 es necesaria porque 
se han ampliado los plazos de cumplimiento para determinadas instalaciones sujetas a las 
prescripciones actualizadas relativas a las buenas prácticas de fabricación vigentes de la Norma 
sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano . La conservación de la norma 
sobre CGMP para alimentos de consumo humano mantendrá el statu quo  mientras estas 
instalaciones se preparan p ara cumplir las nuevas prescripciones en materia de CGMP y evitará un 
paréntesis involuntario en la protección de la salud pública.  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/USA/18_4868_00_e.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[X] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados G/SPS/N/USA/2502/Add.9  
- 2 - 
  y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo pa ra recibir 
observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : 12 de octubre de 2018  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio naci onal de información . Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Para obtener más información, sírvase dirigirse a : Jenny Scott, Center for Food Safety and Applied 
Nutrition (HFS -300), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 
20740, +(1 240) 402 2166  
Texto(s) disponible(s) en : [ ]  Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] 
Servi cio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 83, N° 177, página 46104 ; también en: 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2018-09-12/pdf/2018 -19855.pdf . 
 
__________