G/TBT/N/KOR/564  
6 de marzo de 2015  
(15-1276)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Cheongwon-gun Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Standards for Manufacture and Quality Management of Medical Device"  (Proyecto de modificación de las normas de fabricación y gestión de la calidad de 
los dispositivos médicos) – Documento en coreano (13 páginas) 
6. Descripción del contenido: se establece que en los casos de las fábricas ubicadas en 
regiones o países en que la inspección en el terreno de los procedimientos de buenas 
prácticas de fabricación esté limitada por situaciones de urgencia como las guerras, el MFDS expedirá un certificado provisional de bu enas prácticas de fabricación basándose en 
el examen de la documentación, con la condición de que, en el momento de la importación 
los importadores presenten un informe sobre los ensayos ante el organismo local de productos alimenticios y farmacéuticos, de conformidad con las normas de control interno de la calidad.  G/TBT/N/KOR/564 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes: Notificación N° 2014-392 del MFDS (29 de diciembre de 2014)  
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Organismo de Normas y Tecnología 
de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea 369-811 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1004_00_x.pdf