G/TBT/N/KOR/552
5 de febrero de 2015
(15-0772)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug safety (Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea Teléfono: (+82) 43-719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Regulation on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products  (Proyecto de reglamento 
sobre buenas prácticas de producción de productos medicinales). Documento en coreano 
(229 páginas)  G/TBT/N/KOR/552 
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  6. Descripción del contenido: disposiciones del proyecto de reglamento notificado:  
• Se dan instrucciones y se establecen principios (obligatorios) en relación con las 
prácticas idóneas para la elaboración de productos medicinales. Los anexos 1 a 16 
del reglamento son idénticos a los anexos  de la "Guía de buenas prácticas de 
fabricación" (BPF) del Programa de cooperación para la inspección farmacéutica (PIC/S) (los anexos 4, 5, 16 y 20 no son de competencia del MFDS o no los incluye 
el PIC/S). 
• Se establece que la validez del certificado inicial de conformidad de un fabricante con 
las BPF es de tres años desde la fecha de expedición, y los siguientes certificados 
también tres años desde la fecha de inspección BPF. Se establece que las 
modificaciones no afectarán a la validez del certificado. 
• Se establece que en el caso de soluciones/agentes de diálisis peritoneal, soluciones 
para irrigación, soluciones oftálmicas, ungüentos oftálmicos e ingredientes 
farmacéuticos activos estériles, se evaluará la conformidad con las BPF necesarias para autorizar productos medicinales, aunque el fabricante tenga un certificado BPF válido. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas; armonización con las normas 
internacionales en materia de BPF  
8. Documentos pertinentes: Resolución del MFDS N° 2015-35 (30 de enero de 2015) 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do República de Corea 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_0657_00_x.PDF