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RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual  se establece  el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para 
medicamentos y biológicos de uso veterinario”  
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FORMA 4 -027 PROYECTO   
 
 
EL GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el artículo  
4 del Decreto 3761 de 2009, los artículos 2.13.1.1.2 y  2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de  
2015 y  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de 
acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para 
hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal  y la prevención de riesgos  
biológicos y químicos . 
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización 
de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos químicos y 
biológicos que puedan afectar la sanidad agropecuaria o el com ercio internacional.  
 
Que la Farmacovigilancia es el conjunto de actividades de identificación, evaluación y 
prevención de los riesgos del uso de medicamentos y biológicos veterinarios una vez 
comercializados , e incluye un proceso continuo de registro y evaluación de eventos 
adversos por parte de la industria farmacéutica veterinaria, como resultado de los 
reportes de eventos adversos  por parte de comercializadores, agremiaciones, médicos 
veterinarios, médicos veterinarios -zootecnistas, zootecnistas, produc tores de animales 
destinados al abasto público, dueños de mascotas y cualquier otro usuario final.  
 
Que la Farmacovigilancia V eterinaria involucra eventos relacionados con los productos, 
como son la falta de eficacia, los tiempos de retiro, efectos medioam bientales, uso 
fuera de etiqueta (off -label), eventos de seguridad en animales y personas.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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medicamentos y biológicos de uso veterinario”  
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Que la sub-notificación de eventos adversos es una de las principales amenazas que 
afronta el sistema de vigilancia, debido a la falta de información por parte del usuario 
final, productores y comercializadores, en donde se deben  tener en cuenta los 
preceptos básicos de toxicología acorde al uso racional de los medicamentos . 
 
Que las posibles causas de problemas de seguridad en animales o personas, sospecha 
de falta de eficacia, problemas con el tiempo de retiro y problemas medioambientales 
con interacción farmacológica, se deben eventualmente a que en los ensayos clínicos 
se manejan unos criterios de inclusión específicos, lo que hace que sean individuos con 
ciertas características particulares , en donde se incluyen animales sanos, de igual 
edad, condición corporal y sexo , o en algunos casos , pacientes que cursan con una 
patología específica; sin embargo , los resultados no pueden ser iguales en las 
diferentes pob laciones. Cuando se realiza un tratamiento , es posible que cambien las 
condiciones de administración del medicamento o biológico  por disminución de las 
diferentes fases que componen  la farmacocinética y farmacodinamia de  cada 
organismo, dando como resultad o un fracaso en la terapia curativa o en la terapia 
profiláctica de presuntas enfermedades. E n estos escenarios, la farmacovigilancia 
cobra importancia como una herramienta para evaluar continuamente la efectividad y 
seguridad de medicamentos y biológicos en condiciones de comercialización.  
 
Que por todo lo anterior , se hace necesario  establecer un sistema de vigilancia que 
garantice la sanidad animal e inocuidad en las cadenas agroalimentarias, resguardando 
los intereses de los productores y propietarios  de animales, a través del uso de 
productos que garanticen una mejor relación beneficio/riesgo  para los animales, el 
medio ambiente, y el consumidor final.  
 
En virtud de lo anterior, 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - OBJETO. Establecer  el Sistema Nacional de F armacovigilancia para 
medicamentos y biológicos de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la 
presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas  que 
produzcan, comercialicen y/o imp orten medicamentos y/o biológicos de uso veterinario, 
así como aquellas personas que  tengan conocimiento de presuntos eventos adversos  
relacionados con el uso de los mismos . 
 
ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución se establecen 
las siguiente s definiciones:  
 
3.1 AUTORIDAD REGULATORIA:  Es el ente nacional o regional que, de acuerdo 
con la legislación vigente, emite, adapta o retira, registros de 
comercialización/licencias de venta para comercialización de productos de uso 
veterinario y controla y vigila las actividades correspondientes a 
farmacovigilancia, entre otras funciones. Para el caso de Colombia, la autoridad 
regulatoria es el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).  
 
3.2 BIOLÓGICO DE USO VETERINARIO:  Aquellos originados o constituid os por 
seres vivos, que con previo proceso y manipulación técnica los vuelve inocuos, 
tienen acción sobre las funciones inmunológicas y se utilizan en los animales 
para la prevención, tratamiento o diagnóstico de las enfermedades de éstos y 
las zoonosis.  
 
3.3 CONCENTRACIÓN PLÁSMATICA DE UN FÁRMACO:  Cantidad de fármaco 
presente en el torrente sanguíneo después de haber sido administrado por vía 
parenteral u oral.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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3.4 EVENTO ADVERSO:  Cualquier evento en animales, se considere o no 
relacionado a un producto, que s ea desfavorable, no intencionado y que ocurre 
después de la utilización de un medicamento o biológico veterinario (siguiendo 
o no las indicaciones de etiquetado). Se incluye en estos, la sospecha de falta 
de eficacia de acuerdo con las condiciones aprobada s en el rotulado, y también 
las reacciones nocivas en seres humanos que han estado expuestos a los 
medicamentos o biológicos veterinarios. En esta definición se incluyen los 
efectos indeseables, efectos adversos, reacciones indeseables y reacciones 
adversas. 
 
3.5 EVENTO ADVERSO GRAVE:  Cualquier evento adverso que ocasione la 
muerte o puede poner en peligro la vida,  exija la hospitalización del paciente o 
la prolongación de la hospitalización ya existente,  que ocasione una 
discapacidad o invalidez significativa o persistente, que constituya una 
anomalía congénita o defecto de nacimiento, que provoque interrupción de la 
gestación (aborto) para el caso de medicina poblacional, o que ocasione 
síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.  
 
3.6 EVENTO ADVER SO INESPERADO:  Cualquier evento adverso cuya 
naturaleza, gravedad o consecuencias, no sean coherentes con la información 
descrita en el rotulado aprobado o los documentos aprobados que describen 
las contraindicaciones, precauciones o advertencias del produ cto.  
 
3.7 FALTA DE EFICACIA: Falla inesperada de un fármaco para producir el efecto 
deseado. Sinónimo  de ineficacia e inefectividad, fallo terapéutico, fracaso 
terapéutico, respuesta terapéutica disminuida, resistencia y /o tolerancia.  
 
3.8 INFORME PERIÓDICO DE SE GURIDAD (IPS): Es el documento enviado a la 
autoridad regulatoria por parte del Titular del Registro de Venta (TRV) o el 
importador, en intervalos de tiempo definidos, y que incluye el análisis de todos 
los presuntos eventos adversos recibidos durante el i ntervalo de tiempo   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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reportado, que soporta las actividades de comercialización continua y lo 
adecuado de los parámetros descritos en el rotulado aprobado del 
medicamento y biológico de uso veterinario.  
 
3.9 MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO:  Sustancias de estru ctura físico -
química determinada, de origen natural , mineral, vegetal, animal, sintétic o o 
semisintétic o o biotecnológic o, que convenientemente prescrita y aplicada, 
ejerce acciones sobre el organismo animal, con los efectos indicados en la 
definición de p roducto veterinario.  
 
3.10 MEDICAMENTO SIN LICENCIA DE VENTA:  Son aquellos cuya formulación 
se ha modificado, han sido elaborados en forma de preparaciones 
extemporáneas, importados o utilizados antes de haber sido concedida una 
licencia de venta. 
 
3.11 PRINCIPIO (S ) ACTIVO(S):  Toda materia, cualquiera que sea su origen bien 
sea humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo, a la que se atribuye una 
actividad apropiada para constituir un medicamento.  
 
3.12 REPORTANTE:  Cualquier persona natural o jurídica que reporta la aparición 
de un presunto evento adverso, relacionado con el uso de medicamentos o 
biológicos veterinarios.  
 
3.13 REPORTE DE PRESUNTO EVENTO ADVERSO (REA):  Es una 
comunicación que incluye un presunto evento adverso por un reportante 
identificable.  
 
3.14 RIESGO/BENEF ICIO: Proporción entre los beneficios y los riesgos que 
presenta el empleo de un medicamento  o un biológico ; sirve para expresar un 
criterio sobre la función del producto en la práctica, basado en datos acerca 
de su eficacia e inocuidad y en consideracione s sobre su posible uso 
inadecuado, la gravedad y el p ronóstico de una enfermedad .   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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El concepto puede aplicarse a un solo producto o a las comparaciones entre 2 
o más productos  empleados para una misma indicación.  
 
3.15 TITULAR DEL REGISTRO DE VENTA (TRV):  Toda persona natural o jurídica 
a cuyo nombre se ha expedido el Registro de un producto considerado como 
medicamento o biológico de uso veterinario. Es el responsable ante el ICA  de 
la farmacovigilancia de los medicamentos o biológicos de uso veterinario que 
tenga registrados.  
 
3.16 USO FUERA DE ETIQUETA (OFF -LABEL): Fuera de etiqueta o “indicación 
no aceptada”, corresponde a un uso diferente al aprobado  oficialmente por el 
ICA en el rotulado del producto,  y sólo es aceptable si está sustentado con 
estudios clínico s adecuadamente realizados.   
 
ARTÍCULO 4.- OBJETIVO GENERAL DEL SISTEMA  NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA . El Sistema Nacional de Farmacovigilancia tiene por 
objetivo general identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al uso de 
medicamentos y bioló gicos de uso veterinario en busca de proteger la vida y la salud 
de los pacientes.   
 
ARTÍCULO 5.- OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL SISTEMA  NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA . El Sistema Nacional de Farmacovigilancia de que trata la 
presente resolución tiene por objetivos específicos los siguientes:  
 
5.1 Identificar y analizar los presuntos eventos adversos e interacciones 
desconocidas que se puedan presentar y que son atribuibles a los 
medicamentos y biológicos  de uso veterinario  comercializados con registro ICA 
vigente. 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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5.2 Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos mediante los cuales 
se generan los eventos adversos y e valuar el riesgo/beneficio de los productos 
para implementar medidas correctivas que mitiguen la presentación de 
presuntos eventos adv ersos futuros. 
 
5.3 Promover todas aquellas actividades de capacitación o entrenamiento que 
propendan por el fortalecimiento del sistema de farma covigilancia y en especial 
el reporte de presuntos eventos adversos.  
 
5.4 Generar recomendaciones sobre las condiciones  de seguridad de 
medicamentos y biológicos de uso veterinario.  
 
5.5 Crear, mantener y evaluar fuentes bibliográficas y bases de datos de eventos 
adversos de medicamentos y biológicos de uso veterinario que se 
comercializan en el territorio nacional  y fuera del  país. 
 
ARTÍCULO  6.- COMPONENTES DEL SISTEMA  NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA . Son componentes del sistema:  
 
6.1 Los medicamentos y biológicos de uso veterinario  registrados en el país.  
 
6.2 Los titulares de registro s de venta e importadores de medicamentos y 
biológicos de uso veterinario y las unidades encargadas de la farmacovigilancia 
en cada empresa.  
 
6.3 Los reportantes y sus reportes de presuntos eventos adversos de 
medicamentos y biológicos de uso veterinario.  
 
6.4  El Instituto Colombiano Agropecuario ICA como autoridad regulatoria.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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6.5 La información  de organizaciones internacionales de referencia, entidades 
homólogas y fuentes bibliográficas , relacionadas con eventos adversos  de 
medicamentos y/o biológicos de uso veterinario . 
 
ARTÍCULO  7.- INTEGRANTES  DEL SISTEMA N ACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA.  Son integrantes del sistema: 
 
7.1 El Instituto Colombiano Agropecuario ICA  como autoridad regulatoria .  
 
7.1.1 En el nivel nacional: La Subgerencia de Protección Animal, la Dirección 
Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios  y el Grupo con funciones a 
cargo de Farmacovigilancia.  
 
7.1.2 En el nivel seccional y local: Los funcionarios del ICA ubicados en las 
gerencias seccionales, responsables  seccionales y funcionarios locales, 
encargados de adelantar actividades en inspección vigilancia y c ontrol de  
medicamentos y/o biológicos de uso veterinario . 
 
7.1.3 El Laboratorio Nacional de Insumos Pecuarios (LANIP) . 
 
7.1.4  Los Laboratorios de Diagnóstico  del ICA. 
 
7.2 Los titulares de los registros de venta  e importadores  de medicamentos y 
biológicos de uso veterin ario. 
 
7.3 Los reportantes de  presuntos  eventos adversos . 
 
 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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ARTÍCULO 8.- OBLIGACIONES DE L ICA COMO  AUTORIDAD REGULATO RIA. El 
ICA adelantará las acciones encaminadas a:  
 
8.1 Planificar, coordinar, ejecutar , evaluar y administrar el S istema Nacional de 
Farmacovigilancia.  
 
8.2 Construir, implementa r, administra r y conserva r una base de datos nacional 
con reportes y la clasificación  de causalidad . 
 
8.3 Promover y potenciar el reporte de los presuntos eventos adversos.  
 
8.4 Recibir los reportes de presuntos eventos adversos notificados por usuarios en 
general e informarlos a los titulares de registro s de venta  y/o importadores  de 
medicamentos y/o biológicos de uso veteri nario para ser atendidos y 
analizados.  
 
8.5 Diseñar e implementar las formas y procedimientos para el reporte d e 
presuntos eventos adversos.  
 
8.6 Realizar los estudios de seguridad post -registro de medicamentos y biológicos 
directamente o en forma conjunta con los titulares de registros de venta o 
importadores , cuando así lo considere necesario . 
 
8.7 Realizar las investiga ciones de presuntos eventos adversos reportados , 
directamente o en forma conjunta con los titulares de registros de venta o 
importadores , cuando así lo considere necesario . 
 
8.8 Revisar y dar a conocer bibliografía científica y otras fuentes concernientes  con 
farmacovigilancia  veterinaria relacionada  con los eventos adversos a nivel 
internacional . 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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8.9 Dar a conocer las señales, alertas y artículos científicos , garantizando la 
confidencialidad e integridad de la información  del producto involucrado en los 
eventos adversos . 
 
8.10 Designar un grupo  encargado d el Sistema Nacional de Farmacovigilancia , 
representado por un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista 
como punto de contacto.  
 
8.11 Cualquier otra función que pueda resultar necesaria en el ámbito de la 
farmacovigilancia de medicamentos y biológicos de uso veterinario.   
 
ARTÍCULO 9.- OBLIGACIONES DE LOS  TITULARES DE REGISTRO S DE VENTA  
E IMPORTADORES DE MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS DE USO 
VETERINARIO.  Los titulares de registro  de venta e importadores de medicamen tos 
y/o biológicos de uso veterinario deberán:  
 
9.1 Reportar al ICA  de forma oportuna dentro de los  plazos establecidos en la 
presente resolución , los presuntos  eventos adversos (graves,  esperados o 
inesperados,  en humanos, y cualquier otro tipo de evento adv erso) de 
medicamentos y biológicos  veterinarios , y demás in formación  relacionada con 
estos que el ICA requiera.  
 
9.2 Llevar bases de datos actualizadas con la información detallada de los 
presuntos eventos adversos que les hayan sido reportados por el uso o 
aplicación de medicamentos o biológicos de uso veterinario de los cuale s sean 
titulares o importadores; en las cuales deberá estar el número y fecha del 
reporte, datos de  origen de la notificación y descripción somera de lo ocurrido.  
 
9.3 Mantener l as bases de d atos de información con acceso restringido mediante el 
uso de contraseñas u otros medios que permitan controlar qué personas 
ingresan a consultarla.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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9.4 Proteger l os archivos de reportes conservados electrónicamente mediante 
copias de seguridad, de manera q ue pueda accederse fácilmente a los datos 
durante el período que se conserven.  
 
9.5 Registrar los reportes de presuntos eventos adversos de acuerdo con el  
principio de veracidad de los datos suministrados.  
 
9.6 Proteger la confidencialidad de los reportes.  
 
9.7 Registrar, manejar y almacena r toda la información de forma que permita su 
comunicación, verificación, análisis e interpretación, y debe estar acorde con 
los formularios que establece el ICA.  
 
9.8 Establecer procedimientos, instructivos y formas que aseguren la cali dad en los 
procesos de generación, gestión y tratamiento de la información relativa a la 
farmacovigilancia.  
 
9.9 Mantener actualizadas l as formas, procedimientos e instructivos.  
 
9.10 Realizar las investigaciones de presuntos eventos adversos reportados para 
determinar la causalidad, asignar su clasificación y evaluación, para tomar las 
medidas correctivas cuando se requiera.  
 
9.11 Realizar conjuntamente con el ICA las investigaciones de presuntos eventos 
adversos reportados , cuando sea requerido . 
 
9.12 Revisar y dar a conoc er al ICA bibliografía científica y otras fuentes 
relacionadas con farmacovigilancia veterinaria . 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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9.13 Realizar en conjunto con el ICA, los estudios de seguridad post-registro de 
sus productos , cuando sean necesarios o cuando por iniciativa propia se 
requieran. 
 
9.14 Designar un Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista como punto 
de contacto para el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, con dedicación 
de tiempo específico para este fin.  Esta persona debe tener bajo su cargo la  
supervisión del sistema  de farmacovigilancia de la empresa en términos d e 
estructura y funcionamiento y la cual deberá incluir:  
 
9.14.1 Establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia interno.  
9.14.2 Reportar los presuntos eventos adversos al ICA . 
9.14.3 Preparar y entregar los informes perió dicos de seguridad (IPS).  
9.14.4 Garantizar una respuesta oportuna y concreta a toda solicitud de 
información por parte de ICA . 
9.14.5 Facilitar a l ICA cualquier información de interés para la evaluación del 
balance beneficio/riesgo.  
9.14.6 Capacitar al personal de la empresa  en temas relacionados con 
farmacovigilancia veterinaria y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.  
9.14.7 Planificar estudios post -registro, para identificar y estudiar posibles 
problemas de seguridad/eficacia de los productos de su empresa.  
  
9.15 Responder al ICA  las solicitudes de información y presen tar los soportes que 
respalden sus comunicaciones.  
 
PARÁGRAFO 1.  Los reportes de presuntos eventos adversos deben servir para 
establecer señales que permitan advertir u obtener mayor conocimiento sobre 
medicamentos y  biológicos de uso veterinario.  
 
PARÁGRAFO 2 . La información relativa a cualquier sospecha debe poder ser 
verificada teniendo en cuenta su autenticidad y su coherencia con los soportes, 
siempre que sea posible.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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PARÁGRAFO 3 . La información puede registrar se mediante sistemas electrónicos 
de tratamiento de datos, y deben conservarse procedimientos detallados relativos al 
sistema utilizado.  
 
ARTÍCULO 10.- OBLIGACIONES DE LOS REPORTANTES.  Las personas naturales o 
jurídicas que actúa n como reportante s deberán: 
 
10.1 Reportar al titular del registro  de venta, al importador  o al ICA, cualquier 
ocurrencia de eventos adversos por el uso o aplicación de medicamentos o 
biológicos de uso veterinario registrados ante el ICA y comercializados.  
 
10.2 Seguir las recomendaciones que  el titular del registro  de venta, el importador  
o el ICA, establezca para la atención del caso de  presunto evento adverso 
cuando corresponda . 
 
10.3 Facilitar la información requerida para completar la investigación del caso o 
cualquier otra información de inte rés cuando sea necesario.  
 
PARAGRAFO.  Todos los eventos adversos ide ntificados, deben ser reportados  aun 
cuando sólo haya sospecha de la implicación  del medicamento o biológico de uso 
veterinario en su presentación.  En el caso de los propietarios de los an imales, se 
recomienda  que notifiquen a través de un médico veterinario que sea responsable de 
la objetividad del reporte.  
 
ARTÍCULO 11.- FUENTES DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE 
FARMACOVIGILANCIA.  La información del sistema podrá proceder de las sigu ientes 
fuentes: 
 
11.1 Reporte de cualquier persona que tenga conocimiento de la presentación de 
un presunto evento adverso, bien sea al ICA o al titular de registro  de venta o 
importador.  El reporte se puede realizar en el Formulario establecido  por el 
ICA para dicho fin.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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11.2 Reporte de investigación por los TRV e importadores al ICA. El reporte se 
debe realizar en el Formulario de Reporte de TRV e Importadores , establecido  
por el ICA  para dicho fin . 
 
11.3 Informes Periódicos de Seguridad (IPS) reportados al ICA por lo s TRV e 
importadores siguiendo las directrices establecidas por el ICA.  
 
11.4 Comunicaciones de la industria de insumos veterinario s. 
 
11.5 Bases de datos.  
 
11.6 Publicaciones de la literatura médico veterinaria.  
 
11.7 Otras fuentes de información científica nacional e intern acional. 
 
11.8 Otras entidades relacionadas con salud pública nacionales o internacionales . 
 
11.9 Otros servicios veterinarios homólogos al ICA en otros países y organismos 
internacionales de referencia.  
 
ARTÍCULO 12.- FLUJO DE INFORMACIÓN . Los presuntos eventos ad versos, sean 
graves o no, inesperados o esperados , deben ser reportados por cualquier persona 
natural o jurídica, o por el mismo ICA al TRV o importadores.  
 
El reporte del presunto evento adverso puede ser realizado de forma escrita 
(formulario ICA, correo  postal o medios electrónicos) o verbal (telefónica o 
presencial).  
 
En caso que el TRV o importador reciba un reporte de presunto evento adverso 
grave, cuenta con 72 horas a partir de recibido el reporte , para enviar la 
comunicación al ICA con los criterio s mínimos del reporte.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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El TRV o el importador, cuenta con 15 días hábiles  a partir de recibido el reporte , 
para realizar la investigación y enviar  al ICA el informe final  con el análisis y 
evaluación de la causalidad; ésta se debe presentar en el formul ario de reporte de 
TRV e importadores establecido por el ICA  para dicho fin . De ser necesario, podrá 
solicitar al ICA tiempo adicional con el fin de completar la mayor información posible.  
 
Los eventos adversos  considerados  “No graves”, no es obligatorio reportarlos 
individualmente ni en un plazo definido, sino que deben ser reportados al ICA a 
través del Informe Periódico de Seguridad ( IPS). 
ARTÍCULO 13. - INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD (IPS).  Este informe  tiene 
como objetivo el reporte de presuntos evento s adversos compilados dentro de los 
periodos de tiempo establecidos en el presente artículo, los cuales deben incluir 
eventos evidenciables tanto a nivel nacional como internacional, en donde se 
comercializa el producto involucrado y los cuales deberán ser  enviados:  
 
13.1 Semestralmente desde el registro del medicamento y/o biológico de uso 
veterinario y durante los 2 años siguientes a la comercialización efectiva del 
producto. Posteriormente los IPS deberán ser enviados anualmente durante 
dos años, y a partir d e allí, deberán ser enviados cada 3 años.  
 
13.2 En un único expediente en medio magnético, que contenga los reportes del 
producto, siguiendo las directrices que establezca el ICA para la consolidación 
de la información.  
 
13.3 Acompañados  de los análisis que el TRV o importador considere necesarios, 
siguiendo las directrices que establezca el ICA para la presentación del IPS.  
 
PARÁGRAFO.  En caso de no presentarse presuntos eventos adversos en los  
periodos de tiempo  establecido s, no se deberá presentar un IPS y el TRV  o 
importador , solo debe rá comunicar al ICA dicha  situación.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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ARTÍCULO 14.- EVENTOS A REPORTAR. Los eventos adversos objeto de reporte 
son los siguientes:  
14.1 Problemas de seguridad en animales .   
14.2 Problemas de seguridad en personas . 
14.3 Sospecha de falta de efi cacia del medicamento y/o biológico. 
14.4 Problemas de tiempo de retiro  del producto . 
14.5 Problemas Medioambientales . 
14.6 Uso por fuera de la etiqueta “off -label”. 
 
ARTÍCULO 15.- CRITERIOS PARA EL REPORTE. Los criterios mínimos que se 
considerarán para recibir un repor te son los siguientes:  
 
15.1 Que el reportante  sea identificable.  
15.2 Que se trate de u n animal(es) o persona(s) identificable.  
15.3 Que corresponda a u n medicamento o biológico de uso veterinario 
identificable  (nombre comercial y número de registro ICA) . 
15.4 Que se trate d e uno o más signos clínicos  relacionados con la administración 
o aplicación de un medicamento y/o biológico de uso veterinario .  
 
ARTÍCULO 16 . INVESTIGACIÓN PARA EL ANÁLISIS DE CAUSALIDAD . 
Independiente de la vía de reporte del presunto evento adverso, el TRV o importador 
del producto debe realizar una evaluación de la causalidad entre la administración 
del producto y la aparición del evento adverso reportado. Las conclusiones obtenidas 
luego del análisis de causalidad, debe n ser remitidas al ICA en el form ulario 
establecido.  
 
Si existe un común denominador en el análisis de causalidad de varios eventos 
adversos reportados, es posible establecer un patrón de comportamiento y tomar las 
medidas respecto al producto involucrado.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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En la evaluación de los pres untos eventos adversos, se deben tener en cuenta los 
diferentes problemas relacionados con los productos, como son:   
 
a) La prescripción: Legible, completa, accesible  
b) Suministro: Dispensación, completa y oportuna  
c) Uso: Almacenamie nto, administración y tiempo d e duración del tratamiento.  
d) Eficacia y seguridad: Biofarmacéutica, farmacocinética y farmacodinamia  
 
Una vez recibido el reporte del presunto evento adverso por parte del TRV o 
importador, éste deberá evaluar la información consignada, y proceder a la 
investigación del caso, que incluya como mínimo lo siguiente:  
 
16.1 El tipo y condiciones de manejo que el usuario le dio al producto veterinario 
que presuntamente generó el evento adverso (usos por fuera de 
especificaciones de rotulado, transporte, conservación, a lmacenamiento, 
aplicación, indicaciones y contraindicaciones).  
 
16.2 Si existe otra explicación del evento adverso aparte de la administración del 
producto del cual se sospecha.  
 
16.3 Si hay relación temporal entre la administración y la presentación del presunto  
evento adverso.  
 
16.4 Si hay evidencia de sobredosis o sub -dosificación.  
 
16.5 Si continúa el  presunto evento adverso al suspender la terapia o la 
administración del producto.  
 
16.6 Si el usuario reporta que el presunto evento adverso se repite al administrar 
nuevamente el  producto del que se sospecha.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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16.7 Otros productos utilizados 72 horas antes de la aplicación o suministro del 
producto y que, por sus características farmacocinéticas, posiblemente esté n 
involucrado s en el presunto evento adverso.  
 
16.8 Si se utilizaron otras  sustancias o productos en forma simultánea  o 
concomitante , con el producto que posiblemente desencadenó el presunto 
evento adverso.  
 
16.9 Si se detectó  la presencia de reempaque o reenvase del producto.  
 
16.10 Si se detectó inestabilidad del producto.  
 
16.11 Si se aplicó el producto utilizando equipos adecuados (agujas, jeringas).  
 
16.12 Método utilizado para efectuar el suministro de los productos (vías de 
administración, condiciones de almacenamiento, transporte y conservación).  
 
16.13 Si la persona que suministró el producto siguió  las recomendaciones de 
aplicación contenidas en el rotulado.  
 
16.14 Descripción detallada de los signos y/o cambios comportamentales 
presentados en los animales . 
 
16.15 Si existen en el predio (o explotación) animales no tratados que presenten 
signos y cambios compor tamentales similares al presunto evento adverso 
observado.  
 
16.16 Población animal por categoría etárea (edades y sexo).  
 
16.17 Detalles del estado productivo del animal(es) . 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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16.18 Descripción de la técnica de manejo de los animales antes, durante y 
después del tratami ento. 
 
16.19 Condiciones físicas de los animales a los cuales se les suministró el 
producto. 
 
16.20 Muestras tomadas a los animales afectados, diagnóstico de necropsia.  
 
16.21 Muestras tomadas al producto del presunto evento adverso y pruebas 
realizadas.  
 
16.22 Si se conservan mu estras o el rotulado del producto utilizado.  
 
16.23 Forma farmacéutica del producto utilizado (concentración y presentación).  
 
16.24 Fórmula o prescripción realizada por el Médico Veterinario.  
 
16.25 Así mismo d ebe tenerse en cuenta que:  
 
16.25.1 La relación temporal es importante para establecer la causalidad, debe 
tomarse en cuenta que tiempos largos reducen la certeza de la causa.  
  
16.25.2 Los eventos adversos pueden ser muy frecuentes o poco frecuentes.  
 
16.25.3 Los eventos adversos pueden ser evitados mediante un ajuste de dosis o 
ser insepar ables de la acción terapéutica.  
 
ARTÍCULO 17 .- CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD.  Las categorías de causalidad 
utilizadas para los reporte s en Colombia son : A: Probable , B. Posible , O: No 
clasificable o no evaluable , O1: No concluyente , N: Improbable . 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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Deben te nerse en cuenta los siguientes aspectos para asignar una categoría de 
causalidad:  
 
17.1 Conexión asociativa respecto al tiempo incluyendo suspensión y reinicio de la 
aplicación acorde al tratamiento prescrito (historia clínica).  
 
17.2 Explicación farmacológica, concentración plasmática , conocimiento que se 
tenga del(os) principios activos.  
 
17.3 Cuadro clínico o fenómeno patológico.  
 
17.4 Exclusión de otras causas.  
 
17.5 Calidad de la información reportada.  
 
17.6 Medida cuantitativa del grado de contribución del medicamento o biológico de 
uso veterinario en el desarrollo del evento adverso (relación dosis -efecto). 
 
ARTÍCULO 18 .- CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LAS DISTINTAS CATEGORÍAS . 
 
18.1 A. Probable . Deben estar completos  los siguientes criterios para asignarla:  
 
18.1.1 Una asociación razonable en el tiempo entre la administración del 
producto y la presentación y duración del evento adverso reportado . 
 
18.1.2 Se observa evolución favorable  en el animal(es) después de la supresión 
del producto o administración del antídoto.  
 
18.1.3 La descripción de los signos y/o ca mbios comportamentales presentados 
en los animales debe ser consistente con la farmacología o toxicología 
conocida del producto .  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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18.1.4 No debe haber ninguna otra explicación del caso, en particular con el 
uso simultáneo  o concomitante de otros productos o una  enfermedad 
concurrente.  
 
18.1.5 La información suministrada es suficiente y no hay razón para dudar del 
reporte. 
 
18.2 B. Posible . Cuando no cumple con alguno de los criterios  para calificarse 
como Probable (categoría A).   
 
18.3 O. No clasificable o no evaluable . La información concerniente a la 
presentación del evento adverso no está disponible o es insuficiente para la 
asignación de otra categoría de causalidad.  
 
18.4  O1. No concluyente . Todos aquellos casos en donde la asociación con un 
producto no puede descartarse, pero o tros factores no permiten arrojar una 
conclusión . 
 
18.5 N. Improbable . Existe información suficiente que confirma que el producto no 
causó el evento adverso.  
 
ARTÍCULO 19 .- ACCIONES CORRECTIVAS . Si los resultados del análisis de 
causalidad determinan la existen cia de un patrón de evento adverso asociado al uso 
del producto, y dependiendo de las condiciones en las que los eventos adversos han 
aparecido y de su gravedad, se pueden instaurar acciones correctivas tendientes a 
mejorar su perfil de seguridad/eficacia,  tales como:  
 
19.1 Inclusión de advertencias o precauciones de uso en el rotulado .  
 
19.2 Cambios en las condiciones de uso autorizadas (indicaciones, dosis, 
frecuencia, especies de destino, tiempos de retiro, entre otras)   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual  se establece  el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para 
medicamentos y biológicos de uso veterinario”  
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FORMA 4 -027 PROYECTO   
 
 
19.3 Realización de estudios post -registro.  
 
 
19.519.4 Sellado preventivo del lote(s) o del producto en el mercado hasta que 
los problemas de seguridad/eficacia se hayan resuelto . 
 
19.619.5 Suspensión del registro del producto hasta que los problemas de 
seguridad/eficacia se hayan resuelto . 
 
19.719.6 Cancelación del registro  de venta. 
 
ARTÍCULO 2 0.- ESTUDIOS POST -REGISTRO.  Para los estudios post-registro se 
debe tener en cuenta lo siguiente:  
 
20.1 Obtener la autorización previa por parte del ICA para la realización de los 
estudios post -registro. Para tal efecto, el TRV y responsab le del estudio 
deberá remitir al ICA copia del protocolo del estudio . 
  
20.2 Cuando el estudio post -registro tenga carácter de ensayo clínico y no de 
estudio observacional, se regirá por lo dispuesto en la aplicación de la 
recomendaciones específicas sobre ensa yos clínicos.  
 
20.3 Remitir por parte de los TRV al ICA los informes de seguimiento y el informe 
final. 
 
20.4 Cuando se empleen animales experimentales, se deberán cumplir las 
disposiciones legales para la protección del bienestar de los mismos.  
 
20.5 El ICA mantendrá un  registro de las propuestas de estudio post -registro que 
precisen de una autorización previa.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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(                               ) 
 
“Por medio de la cual  se establece  el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para 
medicamentos y biológicos de uso veterinario”  
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20.6 El ICA según lo considere pertinente podrá hacer acompañamiento durante el 
estudio post -registro. 
 
ARTÍCULO 21 .- COMUNICACIÓN Y SOCIALIZACIÓN . La distribució n de 
información sobre eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios busca 
apoyar su uso apropiado y debe ser considerada una actividad de salud pública . 
 
Respetando la confidencialidad, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia realizará, 
entre otras, lo siguiente:  
 
21.1 Publicación de listas de empresas, establecimientos de comercio, 
medicamentos y biológicos de uso veterinario registrados, prohibidos y 
controlados.  
 
21.2 Publicación en la página web del ICA de información oficial respecto a 
eventos adverso s ocurridos por el uso de medicamentos y biológicos 
veterinarios.  
 
21.3 Reuniones y comunicaciones con los titulares de los registros de venta e 
importadores de medicamentos y biológicos de uso veterinario, para 
incentivar los reportes y el análisis de las situ aciones relevantes encontradas.  
 
21.4 Socializaciones en las que se presentan los resultados, análisis y 
recomendaciones de seguridad en materia de medicamentos y biológicos de 
uso veterinario . 
 
21.5 Eventos que pueden incluir invitados expertos e investigadores par a exponer 
temas de mayor interés según se considere.  
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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RESOLUCIÓN  No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual  se establece  el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para 
medicamentos y biológicos de uso veterinario”  
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FORMA 4 -027 PROYECTO   
 
 
ARTÍCULO 22.- TRANSITORIO .- Los titulares de registros de venta e importadores 
de medicamentos y/o biológicos de uso veterinario, tendrán un plazo de seis (6) 
meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución para 
remitir al ICA en el formulario de reporte establecido por el instituto para dicho fin, los 
reportes de presuntos eventos adversos graves ocurridos en los últimos dos años, 
así como el primer Informe Periódico de Seguridad (IPS).  
 
ARTÍCULO 23 .- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones 
establecidas en la presente Resolución será sancionado de conformidad con lo 
establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del Decreto 1071 de 2015,  
sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que haya lugar.  
 
ARTÍCULO 24.- VIGENCIA. - La presente Resolución rige a partir de la fecha de su 
publicación .  
 
 
 
PUBLÍQUESE  Y CÚMPLASE,  
                               Dada en Bogotá - D.C., a los  
 
 
 
 
LUIS HUMBERTO MARTÍNEZ LACOUTURE  
Gerente General