PROYECTO DE REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE 
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍ NIMAS PARA PRODUCTOS DE 
HIGIENE DOMESTICA CON PROPIEDAD DESINFECTANTE  
 
CAPÍTULO I 
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 
 
Artículo 1.- El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto 
establecer las especificaciones técn icas mínimas, los procedimientos 
administrativos y  evaluación de la conformidad que deben cumplir los 
productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante que se 
comercialicen en los territorios de lo s Países Miembros, con el fin de 
salvaguardar la salud pública de los usuarios, minimizando el riesgo sanitario.  Artículo 2.-  Los productos objeto del presente  Reglamento Técnico Andino son 
los indicados en el literal f) del Anexo 1 de la Decisión 706, cuyas sub-partidas NANDINA, son las indicadas en el Anexo1 del present e Reglamento.  
 Los productos de higiene doméstica  con propiedad desinfectante  deben cumplir 
con las especificaciones técnicas mínimas establecidas en la presente Decisión, además de cumplir con lo establecido en la Decisión 706.  
CAPITULO II 
DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MÍNIMAS  
 
Artículo 3.-  Para la aplicación del pr esente Reglamento Técnico se 
considerarán las definiciones incluidas en la Decisión 706, y las que a continuación se presentan:  
 
Bactericida/Antibacterial:  Agente  con la capacidad de eliminar bacterias en 
condiciones definidas. 
 Bacteriostático : Agente con la propiedad de inhibir o impedir 
momentáneamente la reproducci ón de bacterias en c ondiciones definidas sin 
llegar a destruirlas.  Esporicida: Agente que ejerce acción letal sobre esporas. 
  
Fungicida: Agente que impide el crecimiento o ejerce acción letal sobre células 
vegetativas de levaduras y esporas de mohos relevantes en condiciones 
definidas.  Germicida: Agente de acción letal sobre los microorganismos patógenos.  
 
Levaduricida : Agente de acción letal sobre levaduras en condiciones 
definidas.  
  
Sanitizante: Agente que reduce pero no necesari amente elimina el número de 
microorganismos.  
 Viricida / Virucida: Agente que inactiva o suprime la reproducción completa o 
permanente de virus en condiciones definidas. 
 Artículo 4.-   El interesado, al momento de  presentar la Notificación Sanitaria 
Obligatoria (NSO), o solic itar reconocimiento del Código de Identificación 
(NSO), o su renovación, deberá  indicar la acción antimicrobiana del producto y 
adjuntar la Declaración del fabricant e o un certificado de tercera parte de 
conformidad del producto con los siguientes requisitos: 
 4.1.  Características organolépticas, describiendo la apariencia (aspecto 
físico), olor y color del producto. 
  4.2   pH (potencial de Hidrógeno) del producto.   4.3.  Concentración de ingredient e activo o de las sustancias que 
ejercen la acción desinfectante a incluirse en la etiqueta. 
 4.4.  Prueba del enfrentamient o microbiano que ampare que la 
reducción de la actividad microbi ana es del 99,9% o expresada en 
una medida equivalente aplicable para la determinación de este 
parámetro. Para esta determi nación deben considerarse las 
indicaciones establecidas en el Capítulo IV del presente Reglamento.  
 4.5.  Que el producto no incluya en su formulación sustancias a las que 
se les haya comprobado que son carcinogénicas, mutanogénicas y teratogénicas para el hombre, según la Agencia Internacional de 
Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS). 
 4.6.  Que los envases y tapas de  los productos desinfectantes sean 
resistentes con el fin de mantener  las propiedades del producto e 
impedir rupturas y pérdidas durant e el transporte y manipulación. 
Por seguridad en el m anejo de estos productos, no se permitirán 
envases de vidrio.  
 4.7.  Que los  productos estén cl asificados en la Categoría 4: 
“ligeramente peligroso”  según la clasificación de la OMS-2009.  
Para esta determinación se podrán adoptar las Guías OECD 402 de y OECD 423.  
 
Artículo 5.-  Adicional a lo establecido en el  artículo anterior, el interesado 
deberá presentar a la Autoridad Nacional Competente, la Hoja de Declaración  
 del fabricante en la que deberá estar in cluida la Hoja de Da tos de Seguridad de 
Materiales (MSDS).  
 
Artículo 6.-  En los casos en que la propiedad des infectante no se atribuya a un 
ingrediente activo sino a la formulación completa, no aplicará la concentración 
de ingrediente activo, dic ha propiedad debe ser sust entada de acuerdo a lo 
contemplado en los literales c) y j) del  numeral 2 del artículo 7 de la Decisión 
706. 
 
Artículo 7.- La evaluación de la conformidad por  tercera parte a la que se 
refiere el presente Reglamento Técn ico Andino, será realizada por un 
Organismo de Evaluación de la Conformi dad acreditado por un organismo de 
acreditación o designado por la Autori dad Sanitaria o la Autoridad Nacional 
competente correspondiente.  
 
CAPITULO III 
DE LA ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA 
 
Artículo 8.- El interesado en comercializar productos de higiene doméstica con 
propiedad desinfectante, deberá incluir en la s etiquetas, envases o prospectos,  
precauciones, advertencias y condiciones de uso para proteger la salud del usuario en función a la información c ontenida en la Hoja de Datos de Seguridad 
de Materiales MSDS, sin perjuicio de lo que establece la De cisión 706, artículo 
7, numeral 2 literal g) de la “Información Técnica”.  
 Artículo 9 .- Los productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante 
podrán tener alguna de las siguiente s acciones antimicrobianas:  
 a) Fungicida. 
b) Esporicida. 
c) Sanitizante. 
d) Germicida.  
e) Bactericida/Antibacterial.  
f) Bacteriostática. 
g) Levuricida / Levaduricida 
h) Viricida / Virucida.  
 
 
CAPITULO IV 
DE LOS ENSAYOS  
 
Artículo 10.- Los métodos de ensayo para verifica r la actividad antimicrobiana, 
serán aquellos reconocidos internacionalmente, o los del fabricante, y deberán evaluar dicha actividad sobre los si guientes microorganismos como mínimo: 
 
ACTIVIDAD 
ANTIMICROBIANA MICROORGANISMOS  
FUNGICIDA Ambientes húmedos: Trichophyton 
mentagrophytes.  
Otros ambientes: Aspergillus niger  ATCC 16404   
 ACTIVIDAD 
ANTIMICROBIANA MICROORGANISMOS  
ESPORICIDA  Bacillus subtillis  ATCC 19659 
SANITIZANTE  Escherichia coli  ATCC No. 11229 y  
Staphylococcus aureus  ATCC 6538 
GERMICIDA  Escherichia coli  ATCC No. 11229 y  
Staphylococcus aureus  ATCC 6538 
BACTERICIDA/ANTIBACTERI
AL Staphylococcus aureus   ATCC 6538,  
Pseudomonas aeruginosa  ATCC 15442 y  
Escherichia coli  ATCC 10536 
BACTERIOSTÁTICO  Staphylococcus aureus ATCC No. 6538 
LEVURICIDA / 
LEVADURICIDA  Candida albicans  ATCC 10231 y/o 2091 
 
En el caso de los viricidas / viruci das, el interesado debe presentar a la 
Autoridad Sanitaria  el ensayo que demuestre  la acción del producto contra el 
virus especificado.   Artículo 11.- Cuando el interesado declare en el rotulado o etiquetado que el 
producto tiene acciones s obre microorganismos específicos, deberá presentar 
a la Autoridad Sanitaria los ens ayos de sustento correspondientes. 
  
Artículo 12.- Si el interesado declara en el ro tulado del producto el porcentaje 
de efectividad antimicrobi ana, debe indicar además los microorganismos sobre 
los que actuará dicha propiedad, y pres entar a la Autoridad Sanitaria los 
ensayos de sustento correspondientes. Se aceptarán en el rotulado, notas de 
referencia en las que se aclare cuáles son esos microorganismos.   Artículo 13.-  Los ensayos de sustento correspondientes  según lo establece la 
Decisión 706, artículo 7 numeral 2 literal c), que se presenten a la Autoridad 
Sanitaria deberán efectuarlos según norma s reconocidas internacionalmente, 
indicando, entre otros, el tiempo de contacto mínimo para la eliminación del 
microorganismo.   
CAPITULO V 
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS  
 
Artículo 14.-  El interesado, al momento de pr esentar la NSO, o solicitar el 
reconocimiento del  Código de Identificación NSO, o su renovación, deberá 
adjuntar la información exigida en el artíc ulo 7 de la Decisión 706, incluyendo la 
MSDS, la Declaración del fabricante o certificado de te rcera parte emitido por 
un OEC acreditado o design ado que certifique el cumplim iento del producto con 
las especificaciones técnicas establec idas en el presente Reglamento Técnico 
Andino.  
 
Artículo 15.-  La Autoridad Nacional Competente,  en ejercicio de las funciones 
de control y vigilancia en el mercado est ablecidas en la Deci sión 706, será la 
encargada de la supervisión y verificaci ón del cumplimiento de lo establecido 
en el presente Reglamento Técnico Andino.  
  
Artículo 16.-  En cumplimiento a lo establecido en los capítulos VI y VII de la 
Decisión 706, la Autori dad Nacional Competente proc ederá a la aplicación de 
las medidas sanitarias de seguridad y la s sanciones a las que haya lugar por el 
incumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino. 
  
CAPÍTULO VI 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARI AS Y TRANSITORIAS  
 
Artículo 17.- Entrada en vigor 
De conformidad con lo señalado en el Numeral 2.12 del Acuerdo sobre 
Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC y con el Numeral 5º del Artículo 9º 
de la Decisión 562 de la Comisión de la Comunidad  Andina, la presente 
Decisión entrará en vigor seis (6) meses después de la fecha de su publicación 
en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. 
 
Artículo 18.- Régimen de Transición 
El presente Reglamento Técnico Andino no será de aplicación a los productos 
que hayan sido materia de compra venta (sustentada documentalmente) y 
hayan sido despachados por el proveedor a un primer distribuidor o importador 
del País Miembro de destino antes de la  fecha de entrada en vigor de la 
presente Decisión.  Asimismo, los productos f abricados en el País Miem bro de origen, o aquellos 
nacionalizados o importados de manera definitiva antes de la fecha de entrada 
en vigor de esta Decisión que no hayan si do aún comercializados y constituyan 
inventarios, tendrán un plazo de doce (12) meses contados a partir de la fecha 
de entrada en vigor para su comerciali zación, sin que se les exija el 
cumplimiento del presente Reglament o Técnico Andino. A partir del 
vencimiento del plazo mencionado se les aplicará lo dispuesto en esta Decisión.  
 
 
   
 ANEXO 1 
 
PRODUCTOS SUJETOS AL CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE 
ESPECIFICACIONES TÉCN ICAS MÍNIMAS PARA PRODUC TOS DE HIGIENE DOMESTICA 
CON PROPIEDAD DESINFECTANTE 
SEGUN NANDINA 766 
 
Código Descripción de la mercancía Observaciones 
34.02 Agentes de superficie orgánicos (excepto el 
jabón); preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar (incluidas las 
preparaciones auxilia res de lavado) y 
preparaciones de limpieza, aunque contengan jabón, excepto las de la partida 34.01.   
3402.20.00 - Preparaciones acondicionadas para la venta al por 
menor Solo: Productos de higiene 
doméstica con propiedad 
desinfectante. 
3402.90 - Las demás:   
3402.90.91 - - - Preparaciones tensoactivas a base de nonyl 
oxibenceno sulfonato de sodio Solo: Productos de higiene 
doméstica con propiedad desinfectante. 
3402.90.99 - - - Los demás Solo: Productos de higiene 
doméstica con propiedad desinfectante. 
38.08 Insecticidas, raticidas y demás antirroedores, 
fungicidas, herbicidas, inhibidores de 
germinación y reguladores del crecimiento de las 
plantas, desinfectantes y productos similares, presentados en formas o en envases para la 
venta al por menor, o como preparaciones o 
artículos tales como cintas, mechas y velas, azufradas, y papeles matamoscas.   
  - Los demás:   
3808.94 - - Desinfectantes:   
  - - - Presentados en formas o en envases para la 
venta al por menor o en artículos:   
3808.94.19 - - - - Los demás Solo: Productos de higiene 
doméstica con propiedad 
desinfectante.