G/TBT/N/CAN/417  
 
1er juillet 2014  
(14-3768)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):    
2. Organisme responsable:  Santé Canada 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité de notification et Point d'info rmation du Canada sur les OTC et les MSP 
Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada Direction des règlements et obstacles techniques 
111, promenade Sussex, Ottawa (Ontario) K1A 0G2 
Canada Téléphone : (343) 203-4273 
Téléc: (613) 943-0346 
Courriel : pointdinformation@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2. 10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement correctif visant le 
Règlement sur les aliments et drogues (conservation des registres) (4 pages, disponible en 
anglais et en français).     
6. Teneur:  Actuellement, le Règlement sur les aliment s et drogues  (le Règlement) comprend 
une liste de renseignements que les fabricants de médicaments doivent recueillir et conserver à des fins d’inspection et de vérification, mais aucun délai n’est précisé quant à 
cette exigence de conservation. Les renseignements sont classés par catégories : registres 
concernant les épreuves cliniques et les expériences animales; résultats des expériences, recherches, études et tests au sujet des propriétés physiques ou chimiques; dossiers de 
fabrication et analyses de lots; déclarations d’effets indésirables et rapports publiés dans la 
documentation scientifique. 
La modification exige de tous les fabricants de nouveaux médicaments qu’ils conservent 
ces renseignements pour au moins sept ans à partir de la date de création des dossiers. Il 
est important de souligner que d’autres dispositions du Règlement peuvent imposer 
d’autres exigences relatives à la conservation des dossiers aux fabricants, mais sept ans représentent la période minimale. 
Des modifications mineures ont aussi été apportées pour corriger les erreurs introduites 
par inadvertance lorsque les modifications antérieures ont été apportées au Règlement. 
Ces modifications visent à clarifier davantage l’interprétation du Règlement. G/TBT/N/CAN/417 
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Cette modification réglementaire répondra à la question soulevée en précisant 
les exigences relatives à la conservation des dossiers par les fabricants de nouveaux 
médicaments. 
8. Documents pertinents:  Gazette du Canada , Partie II, le 4 juin 2014, Pages 1484-1487 
(disponible en anglais et en français)  
9. Date projetée pour l'adoption:  16 May 2014 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  16 May 2014  
10. Date limite pour la présentation des observations:  Sans objet. Aucune consultation 
n'a été menée puisque les modifications sont purement techniques et visent à donner suite 
aux recommandations du Comité mixte permanent d'examen de la réglementation; elles n'ont aucun impact sur les intérêts des intervenants.   
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  La version 
électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à partir de: 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2 014/2014-06-04/pdf/g2-14812.pdf#page=138 
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-06-04/html/sor-dors125-eng.php  
http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2014/2014-06-04/html/sor-dors125-fra.php