G/TBT/N/USA/1331  
10 janvier  2018 
(18-0258) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1353]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou  cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique:  usatbtep@ nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : . 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Préservatifs féminins à usage unique . Contrôle des naissances . Contraceptifs 
mécaniques (ICS 11.200).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Obstetrical and 
Gynecological Devices ; Reclass ification of Single -Use Female Condom, To Be Renamed 
Single -Use Internal Condom  (Dispositifs obstétriques et gynécologiques . Reclassification 
des préservatifs féminins à usage unique, qui sont renommés "Préservatifs internes à 
usage unique"), 7 page(s), en  anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
reclassifier les préservatifs féminins à usage unique, qui sont renommés "préservatifs 
internes à usage unique", en les faisant passer de la catégorie des disposit ifs de classe III 
à celle des dispositifs de classe II (contrôles spéciaux) avec obligation de notification avant 
mise sur le marché (510(k)) . La FDA indique aussi les contrôles spéciaux qu'elle juge 
nécessaires à la fourniture d'une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du 
dispositif en question . La FDA propose cette reclassification de sa propre initiative, en 
s'appuyant sur des données nouvelles . Elle propose également de modifier la désignation 
existante des "préservatifs féminins", di spositif de classe III avant les amendements (code 
de produit OBY), en les renommant "préservatifs féminins réutilisables" pour les 
différencier des "préservatifs internes à usage unique" . Si elle aboutit, cette action aura 
pour effet de reclassifier les p réservatifs féminins à usage unique, en les faisant passer de 
la classe III à la classe II, et d'alléger le fardeau de la réglementation pour les fabricants 
de ces dispositifs en supprimant l'obligation de présenter une demande d'autorisation 
avant commerc ialisation (PMA) . Ils pourront désormais présenter un formulaire 510(k), 
moins contraignant, avant la mise sur le marché des dispositifs.  G/TBT/N/USA/1331  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de  la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 82 Federal Register (FR) 57174, 4 décembre 2 017; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR) Partie 884.  
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 2 février 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/ crnattachments/2018/TBT/USA/18_0276_00_e.pdf