G/TBT /N/EU/468/Rev.1  
16 de octubre  de 2018 
(18-6425) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Revisión  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de  la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos sanitarios para diagnóstico in vitro  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Decision amending Decision 2002/364/EC as regards 
requirements for HIV and HCV antigen and antibody combined tests and as regards 
requirements for nucleic acid ampl ification techniques with respect to reference materials 
and qualitative HIV assays  (Proyecto de Decisión de Ejecución de la Comisión por la que 
se modifica la Decisión 2002/364/CE, respecto de los requisitos para las pruebas 
combinadas de antígeno/anticue rpo del VIH y el virus de la hepatitis C, y respecto de los 
requisitos para las técnicas de am plificación de ácidos nucleicos  en relación con los 
materiales de referencia y los ensayos cualitativos del VIH) . Documento en inglés 
(3 páginas) + anexo (4 págin as). 
6. Descripción del contenido : El proyecto de decisión notificado actualiza las 
especificaciones técnicas comunes establecidas en el párrafo 3 del artículo 5 de la 
Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro,  respecto de 
determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro , a fin de tener en cuenta el 
estado de la técnica, en especial en relación con las pruebas combinadas de 
antígeno/anticuerpo del virus de la hepatitis C y las técnicas de amplificación de ácidos 
nucle icos para los ensayos del VIH . Difiere del proyecto de decisión notificado en 
G/TBT/N/EU/468 en que se incluyen  pruebas combinadas mejoradas, en particular 
respecto del virus de la hepatitis C.  G/TBT/N/EU/468/Rev.1  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : El objetivo de la decisión notificada es mejorar el nivel de seguridad de algunos 
de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  comercializados en el mercado de la 
UE, más específicamente las pruebas combinadas  de antígeno/anticuerpo del virus de la 
hepatitis C y las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos para los ensayos del VIH.  
También  reforzará el control por los organismos notificados de la comercialización de 
estos productos sanitarios para diagnóstico in vitro , asegurará condiciones de igualdad 
para todos los participantes del sector industrial y propiciará un mejor funcionamiento del  
mercado interno.  
8. Documentos pertinentes:  
• Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro  (Diario Oficial L 131, 16 de mayo de 2002 , 
páginas 17 a 30):  
• http://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri  
=CELEX:02002D0364 -20120701   
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después  de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE . Se prevé un período de transición de 12 meses desde la fecha de entrada 
en vigor de la reglamentación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa .eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_5420_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_5420_01_e.pdf