G/TBT/N/PER/85  
2 mai 2016  
(16-2448)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PÉROU 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  (Ministère du 
commerce extérieur et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques relevant du chapitre 30 du Système harmonisé ou du 
tarif douanier 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Reglamento que 
regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas 
analíticas propias  (Projet de règlement arrêtant l'information minimale devant figurer dans 
le document requis pour la validation de techniques analytiques propres au fabricant), 
7 pages, en espagnol  
6. Teneur: Le projet de règlement notifié arrête l'information minimale que doit contenir le 
document requis pour l'évaluation de la vali dation des techniques analytiques propres au 
fabricant exigées pour l'inscription ou la réinscription ou pour les modifications d'enregistrement sanitaire des produits pharmaceutiques. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:  
 Ley N° 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Loi n° 29459. Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanitaires) 
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  
(Décret suprême n° 016-2011-SA. Règlement relatif à l'enregistrement, au contrôle et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux 
et des produits sanitaires) G/TBT/N/PER/85 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 180 jours civils après publication au Journal officiel 
(Diario Oficial El Peruano ) 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 180 jours civils après publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations: 27 juillet 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo - MINCETUR 
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou) 
Téléphone:   +(51-1) 513-6100 poste 1239 
Courrier électronique:  otc@mincetur.gob.pe  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://www.mincetur.gob.p e/reglamentostecnicos  
http://www.digemid. minsa.gob.pe/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/PER/16_1738_00_s.pdf