G/TBT/N/KOR/477  
28 février 2014  
(14-1241)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 
Fax:  (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Standards and 
Specifications for Biological Evaluation of Medical Devices  (Normes et spécifications 
relatives à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux), 224 pages, disponible en 
coréen 
6. Teneur: Établissement et/ou révision de prescriptions relatives aux performances et à la 
sécurité des dispositifs médicaux à des fins d'harmonisation de la réglementation 
nationale avec des normes internationales. 
Normes internationales appliquées: 
ISO 10993-4:2002 - ISO 10993-4:2006 
ISO 10993-9:1999 - ISO 10993-9:2009 ISO 10993-10:2006 - ISO 10993-10:2010 ISO 10993-13:1998 - ISO 10993-13:2010 
ISO 10993-16:1997 - ISO 10993-16:2010 G/TBT/N/KOR/477 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Documents pertinents: Préavis ( Advance Notice ) du Ministère de la sécurité sanitaire 
des aliments et des médicaments n° 2014-26 du 29 janvier 2014 (disponible en coréen) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi -do, République de Corée 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255. 
Fax:  (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web:   http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_0926_00_x.pdf