G/TBT/N/USA/1072  
18 février 2016  
(16-1002)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  – FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  – HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1090] 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États-Unis d'Amérique) Courrier électronique: usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs d'électrostimulation crânienne (CES). Matériel médical (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Neurological Devices; 
Reclassification of Cranial Electrotherapy Stimulator Intended To Treat Insomnia and/or 
Anxiety; Effective Date of Requirement for Premarket Approval for Cranial Electrotherapy Stimulator Intended To Treat Depression  (Dispositifs neurologiques. Reclassification des 
électrostimulateurs crâniens destinés au traitement de l'insomnie et/ou de l'anxiété. Date 
d'entrée en vigueur de la prescription imposant un agrément avant mise sur le marché 
pour les électrostimulateurs crâniens destinés au traitement de la dépression), 12 pages, en anglais 
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie une 
proposition d'arrêté administratif visant à transférer les dispositifs d'électrostimulation 
crânienne (CES) destinés au traitement de l'insomnie et/ou de l'anxiété (dispositifs de 
classe III avant les amendements) dans la classe II (contrôles spéciaux) avec obligation de notification avant mise sur le marché, et à prescrire le dépôt d'une demande d'agrément 
avant mise sur le marché (PMA) pour les dispositifs CES destinés au traitement de la 
dépression. La FDA propose la reclassification des dispositifs CES destinés au traitement de l'insomnie et/ou de l'anxiété au titre de la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les 
médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act ) sur la base de données nouvelles concernant 
ces dispositifs. Certaines exigences légales seraient mises en œuvre dans le cadre de l'action proposée. La FDA clarifie aussi dans l'arrêté proposé l'identification des dispositifs CES en définissant un CES comme étant un dispositif de prescription qui applique dans la 
tête d'un patient un courant électrique non destiné à induire une crise aux fins du 
traitement d'un état psychiatrique. Cette clarification établit une distinction entre CES et thérapie électroconvulsive (TEC).  G/TBT/N/USA/1072 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents: 81 Federal Register (FR) 3751, 22 janvier 2016; Titre 21 du 
Code des Règlements fédéraux (CFR), Partie 882. Publication dans le Federal Register à 
l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 21 avril 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_0659_00_e.pdf