ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/IDN/67 
1° de noviembre de 2012 
 
 (12-5986) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  INDONESIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos 
y Alimenticios (NADFC) 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Oficina Jurídica y de Relaciones Públicas 
Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) - República de Indonesia 
Jl.  Percetakan Negara No. 23 
Yakarta 10560 - Indonesia 
Teléfono:  +(62-21) 4263333 
Fax:  +(62-21) 4209221 Correo electrónico:  mailto:humas_bpom@yahoo.com , ulpk@pom.go.id  
Sitio Web:  http://www.pom.go.id/  
Oficina de Cooperación Internacional 
Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (NADFC) - 
República de Indonesia 
Jl.  Percetakan Negara No. 23 Yakarta 10560 - Indonesia 
Teléfono:  +(62-21) 42875379 
Fax:  +(62-21) 42875379 Correo electrónico:  mailto:kerjasamaln_bpom@yahoo.co.id  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicamentos G/TBT/N/IDN/67 
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Decree of the Head 
of NADFC RI No.  HK.03.1.23.10.11.08481 of 2011 on the Criteria and Procedure of Drug 
Registration  (Reglamento N° HK.03.1.23.10.11. 08481 de la Dirección del NADFC, 
de 2011, sobre criterios y procedimientos para el registro de medicamentos).  Documento 
en indonesio (317 páginas) 
6. Descripción del contenido:  El Reglamento notificado reemplaza al Reglamento N° 
HK.00.05.3.1950 de la Dirección del NADFC,  de 2003, relativo a los Criterios y 
procedimientos para el registro de medicame ntos, a fin de armonizar los requisitos con el 
Reglamento del Ministerio de Salud N° 1010 de 2008, en su versión modificada por el 
Reglamento del Ministerio de Salud N° 1120 de  2008, y con las disposiciones actuales de 
la ASEAN en materia de armoni zación de productos farmacéuticos.  
Se especifican las categorías de registros farmacéuticos y sus requisitos, así como los 
procedimientos y mecanismos obligatorios. 
Posibles bases para el nombre del medicamento: a. nombre genérico (basado en la farmacop ea de Indonesia o en las denominaciones 
comunes internacionales (DCI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o 
b. nombre comercial (evaluación propi a y responsabilidad del solicitante). 
La decisión de aprobación de la Dirección del NADFC se basa en: 
a. Los resultados del examen de los documentos de registro y las recomendaciones 
del Comité Nacional encargado de la ev aluación de medicamentos, el Comité 
encargado de evaluar la seguridad y la eficacia, el Comité encargado de evaluar la 
calidad y el Comité encargado de evalua r la información y el etiquetado de los 
productos. 
b. Los resultados de la inspección de las fábricas farmacéuticas in situ . 
La autorización de comercialización tiene una va lidez de cinco años y se puede prolongar. 
Además, se establece precisamente la información y los documentos que deben presentarse 
para el registro (anexos). 
Los solicitantes deberán garantizar que los doc umentos presentados son completos y que la 
información que figura en los documentos de regi stros, los datos y la información sobre el 
producto es veraz. 
Las empresas farmacéuticas necesitan una autorización de comercialización para importar 
medicamentos.  Las empresas autorizadas podr án designar a otra empresas o mayoristas 
farmacéuticos para importar los medicamentos. 
El titular de la autorización de comercia lización tiene la obligación de controlar la 
seguridad, la eficacia y la calidad de lo s productos y de informar a la Dirección del 
NADFC. 
Los solicitantes que no cumplan las disposiciones se exponen a las siguientes sanciones: a. Aviso de advertencia por escrito; 
b. Cancelación del registro; 
c. Suspensión de la autorización de comercialización; d. Revocación de la autorización de comercialización; 
e. Otras sanciones administrativas previstas en las leyes.  G/TBT/N/IDN/67 
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7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la población contra medicamentos que no cumplan los requisitos 
seguridad, eficacia y calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
a. Ley N°. 8 de protección de los consum idores, de 1999 (Caceta Oficial N° 42 
de 1999, Suplemento N° 3821); 
b. Ley N° 36 de sanidad, de 2009 (Gaceta Oficial N° 144 de 2009, Suplemento N° 
5063); 
c. Reglamento N° 1799 del Ministerio de  Salud, de 2010, relativo al sector 
farmacéutico; 
d. Reglamento N° 1010 del Ministerio de Sa lud, de 2008, relativo al registro de 
medicamentos, en su versión modificada por  el Reglamento N° 1120 del Ministerio 
de Salud, de 2008. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } - 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Center for Cooperation on Standardization 
(Centro para la cooperación en  materia de normalización) 
National Standardization Agency, Indonesia (BSN) (Agencia nacional de normalización) 
Manggala Wanabakti Bld, Block IV, 4th floor 
Jl.  Jend.  Gatot Subroto, Senayan 
Yakarta 10270 - Indonesia Teléfono:  NIMF N° -21, 5747043, 117 y 262 
Fax:  +(62-21) 5747045 
Correo electrónico:  tbt.indonesia@gmail.com ; tbt.indonesia@bsn.go.id  
Sitio Web:  http://www.bsn.go.id/  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/IDN/12_4283_00_x.pdf