G/TBT/N/KOR/637  
7 avril 2016  
(16-1947)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments (MFDS - http://www.mfds.go.kr/ ) ou à l'adresse suivante: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Amendment of "Regulation 
on standard specification of medical devices"  (Modification du Règlement relatif aux 
spécifications normalisées concernant les dispositifs médicaux), 1687 pages, disponible en 
coréen  
6. Teneur: 
 Harmonisation de spécifications normalisées concernant les dispositifs médicaux avec 
les normes internationales pertinentes CEI (Commission électrotechnique internationale) et ISO (Organisation internationale de normalisation) 
 Mise en œuvre et révision de 49 spécifications normalisées 
 Appareils électromédicaux: mise en œuvre de 10 normes; révision de 23 normes 
 Dispositifs médicaux non électriques (fournitures médicales, produits dentaires, 
par exemple): mise en œuvre de 8 normes; révision de 8 normes 
 Les spécifications normalisées concernant les appareils électromédicaux devront être 
harmonisées avec les normes correspondantes de la série CEI 60601 (3
ème édition). G/TBT/N/KOR/637 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Révision partielle de normes spécifiques destinée à assurer la sécurité, 
l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux aux fins de la protection de la santé 
publique  
8. Documents pertinents: Préavis ( Advance Notice ) n° 2016-96 du Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments (18 mars 2016) 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC) de l'OMC) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
République de Corée, 27737 
Téléphone: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/