G/TBT/N/EU/554  
13 mars 2018 
(18-1518) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pymétrozine (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
pymetrozine, in accordance with Regulat ion (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de 
Règlement d'exécution de la Commission concer nant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance active pymétrozine, co nformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché 
des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le Règlement d' exécution 
(UE) n° 540/2011 de la Commission), 5 page(s), en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active pymétrozine  n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants qui 
contiennent cette substance seront retirés du marché . La non -approbation est fondée sur 
la première évaluation de la substance a ux fins de son utilisation comme substance active 
de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en 
question avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pourront être 
appliquées pour les LMR . Toute mesure prise concernant les LMR devra faire l'objet d'une 
notification SPS.  G/TBT/N/EU/554  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de 
la san té des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la santé des personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
règlement (et précisés dans l'Annex e II). 
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de  l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments (EFSA).  
Les préoccupations spécifiques suivantes ont été soulevées : il existe un risque élevé que 
les utilisations représentatives évaluées exposent les eaux souterraines à des niveaux de 
CGA371075 (métabolit e important d'un point de vue toxicologique) qui dépassent la valeur 
paramétrique pour l'eau potable de 0,1 μg/l dans les situations représentées par tous les 
scénarios pertinents pour les eaux souterraines . De plus, on prévoit que d'autres 
métabolites imp ortants d'un point de vue toxicologique seront présents à des niveaux 
supérieurs à 0,1 μg/L dans certains ou dans tous les scénarios prévus pour les utilisations 
représentatives évaluées.  
L'évaluation scientifique des effets perturbateurs endocriniens de l a pymétrozine n'a pas pu 
être menée à bien . Cette substance est néanmoins considérée comme ayant de tels effets, 
selon les critères provisoires établis dans le Règlement (CE) n° 1107/2009.  
Par ailleurs, les renseignements disponibles n'ont pas permis de co nfirmer le profil 
toxicologique des métabolites pris en compte dans la définition des résidus végétaux 
utilisée aux fins de l'évaluation des risques, et les renseignements figurant dans le dossier 
étaient insuffisants pour déterminer le risque pour les org anismes aquatiques lié à une 
exposition au métabolite M3MF découlant des utilisations représentatives étudiées.  
Il résulte de ce qui précède que la pymétrozine ne satisfait pas aux critères d'approbation 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'elle ne peut pa s être approuvée à l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article  46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son 
terme dans un délai maximal de quinze mois à partir de l'entrée en vigueur.  
8. Documents pertinents:  
 Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parl ement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les Directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil: http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 
11.06.2011, pages 1 à 186 ): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance pymetrozine . Journal officiel de l'EFSA 2014;12(9):3817, 102 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.201 4.3817. 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3817  G/TBT/N/EU/554  
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  9. Date projetée pour l'adoption : Juin 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1316_00_e.pdf