G/TBT/N/BRA/822  
18 juin 2018 
(18-3766) Page: 1/4 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Limites maximales pour les impuretés pertinentes  
5. Intitulé, nombre de pages et la ngue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 534 du 1 2 juin 2 018 (12 pages, en portugais)  
6. Teneur : Dans l'exercice des fonctions qui leur sont conférées, en application des 
dispositions de la Loi n° 7,802 du 1 1 juillet 1 989 ainsi que des points II et X de l'article 2 
et des articles 68 et 69 du Décret n° 4,074 du 4 janvier 2 002 et compte tenu de la 
nécessité d'établir des limites maximales admissibles pour les impuretés pertinentes d'un 
point de vue toxicologique et envir onnemental présentes dans les produits 
agropharmaceutiques, leurs composants et les produits analogues, le Secrétaire à la 
défense de l'agriculture du Ministère de l'agriculture, de l'élevage et de 
l'approvisionnement alimentaire, le Directeur de l'Agence nationale de surveillance 
sanitaire (ANVISA) et le Président de l'Institut brésilien de l'environnement et des 
ressources naturelles renouvelables (IBAMA) décident:  
Article premier : d'approuver le règlement établissant des limites maximales pour les 
impure tés pertinentes devant faire l'objet de prélèvements dans cinq lots et de contrôles 
après enregistrement, et énonçant d'autres mesures.  
Article 2 . L'Instruction normative d'applique aux demandeurs et aux titulaires G/TBT/N/BRA/822  
- 2 - 
  d'enregistrements pour des produits techniques, des prémélanges et les préparations.  
§1 La conformité des produits techniques enregistrés aux limites maximales établies à 
l'annexe de la pré sente 'Instruction normative doit être démontrée.  
§2 Les titulaires d'enregistrements de produits techniques, de prémélanges ou de 
préparations doivent garantir le respect des limites maximales fixées pour les impuretés 
pertinentes à l'annexe de la présent e Instruction normative.  
Article 3 . Aux fins de la présente Instruction normative, toute impureté qui, par rapport à 
l'ingrédient actif, peut avoir un effet toxique important sur la santé ou l'environnement est 
considérée comme une impureté pertinente.  
§ 1 Une impureté présente dans deux ingrédients actifs différents peut être considérée 
comme pertinente pour l'un et non pour l'autre, ou avoir des limites maximales admissibles 
différentes pour différents ingrédients actifs.  
§2 les effets de toxicité orale a iguë, de corrosion/irritation cutanée ou oculaire, de 
sensibilisation cutanée, de mutagénicité, de cancérogénicité, de toxicité pour la 
reproduction ou d'autres effets toxicologiques ou écotoxicologiques importants sont 
considérés comme des effets nocifs t oxiques des impuretés pertinentes.  
§ 3 Les impuretés préoccupantes d'un point de vue toxicologique ou écotoxicologique sont 
les impuretés dont la structure est similaire à celle des substances ou classes de 
substances énumérées dans l'annexe . Elles doivent  faire l'objet d'une évaluation technique, 
sur la base de données supplémentaires, pour être considérées comme des impuretés 
pertinentes.  
Article 4 . Les titulaires d'enregistrements de produits techniques d'origine nationale ou 
importés, de prémélanges et de préparations contenant les ingrédients actifs inscrits sur la 
liste figurant à l'annexe, devront garantir:  
I - que les échantillons sont prélevés lot par lot et qu'ils sont statistiquement représentatifs 
des quantités produites et importées (les prélève ments d'échantillons dans plusieurs lots 
n'étant pas acceptés) ; et 
II - que les analyses réalisées aux fins du contrôle des impuretés pertinentes sont 
effectuées en assurant une traçabilité et en appliquant les paramètres et les méthodes 
appropriées.  
Parag raphe unique . Les méthodes de prélèvement et d'échantillonnage feront l'objet de 
réglementations spécifiques.  
Article 5 . Les analyses effectuées aux fins du contrôle des impuretés pertinentes doivent 
être réalisées avec le produit technique.  
Paragraphe 1 . Lorsque la situation l'exige, les analyses pourront être effectuées sur les 
prémélanges ou sur les préparations, d'origine nationale ou importés, et les résultats 
devront être exprimés en fonction de la quantité de produit technique.  
Paragraphe 2 . Lorsque les analyses sont effectuées en dehors de l'unité de contrôle de 
qualité du fabricant du produit, elles doivent être effectuées par un laboratoire accrédité 
par l'Institut national de métrologie, de qualité et de technologie (INMETRO), compte tenu 
des essa is réalisés et en application des normes ABNT NBR/IEC 17025 ou ISO 17025 ou 
des bonnes pratiques de laboratoires (BPL).  
Article 6 . Les certificats d'analyse doivent contenir les renseignements suivants:  
I - lot ou code d'identification du lot, date de fabr ication, validité;  
II - nom et adresse du fabriquant;  
III - teneur en ingrédient actif et en impureté(s) pertinente(s), avec les limites respectives 
établies à l'annexe de la présente Instruction normative;  
IV - identification de la ou des méthode(s) utilisées, avec les limites de quantification 
respectivement pour l'ingrédient actif et le(s) impureté(s);  
V- nom et adresse du laboratoire où les analyses sont effectuées;  G/TBT/N/BRA/822  
- 3 - 
  VI - date de réception de l'échantillon par  le laboratoire et date de l'analyse ; et 
VII - noms, fonctions et signatures des personnes responsables de la délivrance du 
certificat.  
Paragraphe unique . Toutes les informations contenues dans le certificat d'analyse doivent 
être facilement identifiables et traçables, y compris les données relatives directement aux 
systèmes informatiques.  
Article 7 . Les certificats d'analyse devront être rédigés dans la langue courante, sous la 
responsabilité du titulaire de l'enregistrement du produit.  
Paragraphe 1 . Les titulaires d'enregistrement devront fournir les données d'analyse brutes 
sur demande.  
Paragraphe 2 . Les certificats d'analyse et leurs données brutes doivent être finalisés et 
disponibles pour inspection dans les 30 (trente) jours suivant la date de product ion ou 
d'importation (dédouanement) . Ils devront être conservés par les titulaires de 
l'enregistrement pendant une période minimale de cinq (5) ans.  
Article 8 . Le titulaire de l'enregistrement exerce un contrôle sur la destination de chaque 
lot ou expéditi on de produit technique ou de préparation fabriqué ou importé, y compris 
l'identification des entreprises pour lesquelles le produit a été fourni, et ces données 
restent à la disposition des autorités pendant une période d'au moins cinq (5) ans à 
compter d e la date de fabrication ou d'importation (dédouanement).  
Article 9.Il incombe au titulaire de l'enregistrement de garantir la qualité du contrôle des 
impuretés dans le produit, même lorsque la fabrication, la production, la manipulation ou 
l'importation du produit est effectuée par des tiers.  
Paragraphe 1 . Les lots ou expéditions de produits techniques, de prémélanges ou de 
préparations contenant des ingrédients actifs figurant à l'annexe de la présente Instruction 
normative ne peuvent être utilisés ou co mmercialisés qu'après confirmation que la teneur 
en impuretés pertinentes est conforme aux limites fixées dans cette norme.  
Paragraphe 2 . Si les résultats des analyses des lots importés montrent que les impuretés 
pertinentes sont présentes à des niveaux su périeurs à la limite maximale autorisée, il 
incombe au titulaire de l'enregistrement de prendre les mesures nécessaire pour assurer le 
rappel du produit.  
Paragraphe 3 . Si les résultats des analyses des lots d'origine nationale montrent que les 
impuretés pe rtinentes sont présentes à des niveaux supérieurs à la limite maximale 
autorisée, le titulaire de l'enregistrement doit:  
I - lancer une enquête préliminaire, y compris une évaluation de la nécessité d'appliquer 
des mesures de précaution et des actions corr ectives;  
II - appliquer les mesures prévues dans ses propres procédures pour les produits non 
conformes ou pour l'élimination des produits, selon qu'il convient ; et 
III - conserver tous les documents relatifs à la procédure pendant une période de cinq ans 
à compter de la date d'ouverture de la procédure.  
Article 10 . L'annexe de la présente Instruction normative sera mise à jour chaque fois que 
d'autres impuretés pertinentes seront identifiées et que des limites maximales seront 
fixées pour elles.  
Paragraphe  1. Les limites maximales fixées pour les impuretés pertinentes identifiées dans 
les produits contenant de nouveaux ingrédients actifs sont définies dans le cadre du 
processus d'enregistrement en attendant que les valeurs prévues soient établies dans une 
mise à jour de l'annexe de la présente Instruction normative.  
Paragraphe 2 . Si de nouvelles impuretés pertinentes sont identifiées pour les produits 
contenant des ingrédients actifs déjà enregistrés, elles devront être soumises à la limite 
maximale déjà éta blie par des organismes nationaux ou internationaux reconnus, en 
attendant la mise à jour de l'annexe de la présente Instruction normative.  
Article 11 . Le non -respect des dispositions de la présente Instruction normative constitue 
une infraction, sans préj udice des responsabilités civiles, administratives et pénales G/TBT/N/BRA/822  
- 4 - 
  applicables.  
Article 12 . La présente Instruction normative entrera en vigueur dans les trente (30) jours 
suivant la date de publication et abrogera les Instructions normatives n° 2 du 2 0 juin 2 008 
et n° 2 du 1 5 août 2 014. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : Journal officiel brésilien 113, 1 4 juin 2 018 ( Diário Oficial da 
União  de 14 de Junho de 2018 ); 3) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ); 4) 
Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 30 jours après publication  
10. Date limite pour la présen tation des observations : 20 juillet 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4537751/Minuta+da+Consulta+P%C3%BAb
lica+534 -2018.pdf/86d05e06 -d33c-4860-bbdf-fdd25252d1e1