DRPIS -IC-381-2015  
Decreto Nº  XXX -S 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
Y EL MINISTRO A.I. DE SALUD  
Con fundamento en las atribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 
18) y artículo 146 de la Constitución Política ; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 inciso 
2) acápite b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración 
Pública y de acuerdo con lo dispuesto en la Ley General de Salud y sus reformas, Ley Nº 
5395 del 30 de octubre de 1973 . Y 
Considerando : 
 
1º- Que es función esencial del Estado, velar por la protección de la salud de la población.  
2º- Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los 
ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamen te las condiciones de 
competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.  
3º- Que existe un creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos 
que contienen fuentes concentradas de nutrientes u otros componentes y  que se presentan 
con la finalidad de complementar la ingesta de los mismos en la dieta.  
4º- Que mediante decreto ejecutivo Nº 36134 –S Reglamento R TCR 436:2009 
Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, 
Etiquetado  y Verificación, publicado en La Gaceta Nº 186 del 24 de setiembre del 2010, 
se estableció la clasificación para fines de registro sanitario, de dichos productos como 
suplementos a la dieta y además se especificaron los requisitos relativos a su composició n, etiquetado y comercialización, de manera que se promueva un correcto uso de los mismos 
por parte de la población.  
5º- Que en la aplicación del reglamento supra, las autoridades de salud encontraron que 
existen algunos vacíos que deben ser llenados, por  lo que se hace necesario reformar el 
Decreto  Nº 36134 –S citado para hacer su cumplimiento más ágil y efectivo.  
 
Por tanto,  
DECRETAN : 
Modificación al Decreto Ejecutivo  Nº 36134 -S RTCR  436:2009 Suplementos a la 
Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Im portación, Desalmacenaje, Etiquetado y 
Verificación, publicado en La Gaceta Nº 186 del 24 de setiembre del 2010.  
 
Artículo 1º -: Modifíquense los incisos 1º, 2°, 3.15, 5º, 7º, 7.1, 7.2, 7.5, 7.6, 7.8, 
8º a), 9.1, 9.1.4, 12 y 18 del artículo 1º, así como el Anexo 2 del Decreto Ejecutivo  Nº 
36134 -S Reglamento R TCR  436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro 
Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación, publicado en La 
Gaceta Nº 186 del 24 de setiembre del 2010, de la siguiente manera:  
 
“1º—Objetivo y ámbito de aplicación.  El objetivo de este reglamento es establecer las 
condiciones y los requisitos para el registro sanitario, importación, desalmacenaje, 
etiquetado y verificación de los suplementos alimenticios .   
 
Este reglamento se aplicará a todos los suplementos a la dieta que se comercialicen en el 
territorio nacional . 
Los alimentos para regímenes especiales no se consideran parte de este reglamento. ” […] 
2º—Referencias. Este reglamento se complementa con los siguien tes: 
1) Decreto Ejecutivo N° 37280 -COMEX -MEIC. Publica Resolución N° 280 -2012 
(COMIECO -LXII) de fecha 14 de mayo de 2012 y su Anexo: "Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 67.01.07:10 Etiquetado General de los Alimentos Previamente 
Envasados" (Preenvasa dos)". Publicado en La Gaceta N° 180, Alcance 133  del 18  de 
septiembre de 2012.  
2) Decreto Ejecutivo N° 37295 -COMEX -MEIC -SPublica Resolución N°281 -2012 
(COMIECO -LXII) de 14 de mayo del 2012, modificaciones al Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 67.01. 60:10 "Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios 
Preenvasados para Consumo Humano para población a partir de 3 años. Publicado en La 
Gaceta N° 185, Alcance 138  del 25 de septiembre de 2012.      
 […] 
“3.15)  Suplemento a la dieta: Es aquel producto a limenticio cuya finalidad es suplir,  
adicionar, complementar o incrementar la dieta y la ingestión de nutrientes en la 
alimentación diaria. Se presenta como fuente concentrada de nutrientes y/u otras 
sustancias con efecto fisiológico o nutricional, solos o combinados, incluyendo 
compuestos tales como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, plantas, 
concentrados y extractos de plantas, sustancias bioactivas u otros nutrientes y sus 
derivados. Pueden comercializarse en diferentes formas tales como comp rimidos, 
cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, jarabes entre otros, dosificados, para ser ingeridos 
exclusivamente por vía oral y no como alimentos convencionales. Su consumo no deberá 
representar un riesgo para la salud.”  
[…] “5º—De la administración del  Registro Sanitario de los Suplementos a la dieta.  El 
Ministerio de Salud, mediante la Dirección de Regulación de Productos de Interés 
Sanitario, será el encargado de otorgar, denegar o cancelar el registro de los suplementos 
a la dieta.  
[…] 
“7º—Requisito s para el registro sanitario de Suplementos a la dieta.  
Para el registro sanitario de suplementos a la dieta el interesado deberá presentar al 
Ministerio, la siguiente información:  
7.1.) Formulario de solicitud de registro, firmado por el titular del prod ucto o su 
representante legal.  
7.2.) Permiso de funcionamiento vigente. En caso de productos importados, documento 
que  acredite que el producto tiene venta, uso o consumo en el país de origen o 
procedencia, emitido por la entidad competente, de acuerdo co n la legislación de cada 
país. Podrá incluir uno o varios productos y no deberá tener una antigüedad superior a 
dos años desde su emisión. En caso de que el certificado venga en idioma diferente al 
español debe venir acompañado de la respectiva traducción oficial. Estos documentos 
deben ser legalizados o apostillados.”   
[…] 
“7.5)   Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto emitida por el fabricante, expresada 
en unidades conforme a la Ley del Sistema Internacional de Medidas. En caso de especies 
veget ales se debe indicar nombre científico y parte de la planta utilizada. Para 
suplementos con probióticos indicar nombre científico y código de registro de la bacteria, 
así como la dosis que tiene el suplemento. Este documento no requiere ser legalizado o 
apostillado.  7.6)  Etiqueta original o proyecto de etiqueta, en conformidad con los requisitos 
establecidos en el numeral 9 del presente reglamento. Si se encuentra en un idioma 
diferente al español, además debe presentar la traducción y la respectiva etique ta 
complementaria.”  
[…] 
“7.8 Indicar la metodología analítica utilizada para verificar la presencia de los nutrientes 
o componentes contenidos en el suplemento a la dieta.”  
[…] 
“8°- Concentraciones mínimas y máximas de vitaminas y minerales.  
a) Los suplementos a la dieta con vitaminas y minerales, deben contener no menos de  las 
concentraciones especificadas en el anexo 1 para las vita minas y los minerales que estén  
en el suplemento. Dichas concentraciones corresponden al 20% de las RDI de  Estados 
Unidos de América. L os suplementos a la dieta que contengan algunas vitaminas o 
minerales cuya concentración sea inferior a los valores mínimos establecidos en el anexo 
1, se podrán registrar como suplementos pero no podrá indicarse dentro del nombre o  la 
función  la palabra  “suplemento ”. En caso de que las concentraciones de todas las 
vitaminas y minerales sean inferiores al nivel mínimo establecido en el anexo 1, el 
producto no se puede registrar como suplemento a la dieta.”  
 […] 
“9. Requisitos del eti quetado:  
9.1)    Las etiquetas de los suplementos a la dieta, deberán cumplir con lo estipulado en 
el Decreto Ejecutivo Nº  37280. Resolución N° 280 -2012 (COMIECO -LXII) de fecha 14 
de mayo de 2012 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01. 07:10 
Etiquetado General de los Alimentos Previamente Envasados" (Preenvasados)"; así como 
con el Decreto Ejecutivo Nº 37295. Resolución N°281 -2012 (COMIECO -LXII) de 14 de mayo del 2012, modificaciones al Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 
67.01.60:10  "Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para 
Consumo Humano para población a partir de 3 años. Adicionalmente deberán cumplir 
con lo siguiente:  
[…] 
"9.1.4)  f) Los suplementos a la dieta que contengan cafeína deberán cuantificar dich o 
ingrediente e incluir la leyenda: “NO SE RECOMIENDA EL CONSUMO DE ESTE 
PRODUCTO POR PERSONAS SENSIBLES A LA CAFEÍNA;"  
[…] 
“12. Renovación del registro sanitario.                                                                           
La renovación del registro o inscripción sanitaria de los suplementos alimenticios deberá 
realizarse con anticipación a la caducidad del mismo.   Para ello se deberá presentar una 
declaración jurada firmada por el representante legal  en forma digital que manifieste que 
se ma ntienen las condiciones del registro sanitario vigente. Además, se deberá presentar 
certificado de libre venta o su equivalente, certificado de buenas prácticas de manufactura 
y etiqueta del producto, según se detalla en el apartado 7º de este reglamento.”  
[…] 
“18. Bibliografía.  
[…] 
6) Food Supplements Europe. Risk management approaches to the setting of maximum 
levels of vitamins and minerals in food supplements for adults and for children aged 4 –
10 years. July 2014.”  
 
 
 […] 
Anexo 2  
Concentraciones máximas  diarias  de vitaminas y minerales en suplementos a la dieta  
(Normativo)  
Vitaminas  Unidades  NOEA  
A µg 3000  
UI 10000  
betacaroteno  mg 25 
C mg 2000  
D µg 60 
UI 2400  
E mg 1000  
UI 1490  
Niacina  mg 35 
Piridoxina (B6)  mg 100 
Ácido  Fólico  µg 1000  
 Minerales  Unidades  NOEA  
Calcio  mg 2500  
Fósforo  mg 4000  
Magnesio  mg 400 
Potasio  mg 1500  
Boro  mg 20 
Cobre  mg 10 
Fluoruro  mg 10 Vitaminas  Unidades  NOEA  
Iodo µg 1100  
Hierro  mg 60 
Manganeso  mg 10 
Molibdeno  µg 2000  
Selenio  µg 400 
Zinc mg 40 
Selenio  µg 400 
Fuentes:  
Jonh  N. Hathcock, Ph. D. Safety of vitamin and mineral Supplements.  Safe Levels 
Identified by risk Assessment. Abril 2004.   
Food Supplements Europe. Risk management approaches to the setting of maximum 
levels of vitamins and minerals in food supplements for ad ults and for children aged 4 –
10 years. Julio 2014.  
 
Artículo 2º -: Deróguense los incisos 3.1, 7.4, 7.7 y 9.1.4 g) del artículo 1 del 
Decreto Ejecutivo  Nº 36134 -S Reglamento RTCR 436:2009 Suplementos a la Dieta. 
Requisitos de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y 
Verificación, publicado en La Gace ta Nº 186 del 24 de setiembre del 2010.  
 
 
 
 
 
 Artículo 3 º -: Rige a partir de su publicación.  
Dado en San José, Costa Rica a los     días del mes de         del 2015  
 
Luis Guillermo Solís  Rivera  
 
 
Dr. Fernando Llorca Castro  
Ministro de Salud.