REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/49 DE LA COMISIÓN 
de 4 de enero de 2019 
relativ o a la autor ización de selenito de sodio, selenito de sodio granulado recubier to y 
L-selenometionina de zinc como aditiv os en los piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación 
animal, así como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autor ización. El artículo 10 del 
mencionado Reglamento contem pla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 
70/524/CEE del Consejo (2). 
(2)  El selenit o de sodio fue autori zado sin límite de tiempo como aditivo en piensos para todas las especies animales 
de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteri ormente, esta sustancia se incluy ó en el Registro de aditivos 
para alimentación animal como producto existent e, de acuerdo con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su 
artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del selenito de sodio como aditivo en piensos para todas 
las especies animales. En el marco del reexamen, se present ó además una solicitud para una forma granulada 
recubier ta de selenit o de sodio. 
(4)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
de la L-selenometion ina de zinc como aditivo en piensos para todas las especies animales. 
(5)  Los solicitant es pidieron que el selenit o de sodio, el selenito de sodio granulado recubier to y la L-selenometionina 
de zinc se clasif icasen en la categoría de «aditiv os nutr icionales». Estas solicitudes iban acompañ adas de la 
información y documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6)  La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad»), en sus dictámenes de 20 de octubre de 2015 (3), 
28 de enero de 2016 (4), 8 de marzo de 2016 (5) y 20 de febrero de 2018 (6), llegó a la conclusión de que, en las 
condiciones de utilización propuestas, el selenit o de sodio, el selenito de sodio granulado recubier to y la L-seleno ­
metionina de zinc no tienen efect os adversos en la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. En 
cuant o a la limitación de la compl ementación con selenio orgánico establecida para otros compuest os orgánicos 
de selenio, la Autoridad concluy ó que debe aplicarse también a la L-selenometionina de zinc. Por otra parte, la 
Autor idad concluy ó que el selenito de sodio, el selenit o de sodio granulado recubier to y la L-selenometion ina de 
zinc pueden considerarse fuent es eficaces de selenio para todas las especies animales. La Autoridad no considera 
que sean necesar ios requisit os específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó 
los informes sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que present ó el laboratori o de referen cia 
establecido de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(7)  La evaluación del selenit o de sodio, el selenito de sodio granulado recubier to y la L-selenometionina de zinc pone 
de manif iesto que se cumplen los requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 14.1.2019 L 10/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)EFSA Journal 2015;13(11):4271. 
(4)EFSA Journal 2016;14(2):4398. 
(5)EFSA Journal 2016;14(3):4442. 
(6)EFSA Journal 2018;16(3):5197. (8)  Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación de la sustancia selenita de sodio, convi ene conceder un período de transición que permita a las 
partes inter esadas prepararse para cumpli r los nuev os requisitos derivados de la autori zación. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autoriza el uso de las sustancias especifi cadas en el anex o, pertenecientes a la catego ría «aditiv os nutr icionales» y al 
grupo funcional «compues tos de oligoelementos», como aditivos en la alimentación animal, en las condiciones 
establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Medidas transit orias 
1. El selenito de sodio y las premezclas que conteng an esta sustancia y hayan sido producidas y etiquetadas antes del 
3 de agosto de 2019 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 3 de febrero de 2019 podrán seguir comerciali ­
zándose y utilizándose hasta que se agote n las existencias. 
2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compues tos que conteng an selenit o de sodio y hayan sido 
producidos y etiquetados antes del 3 de febrero de 2020 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
3 de febrero de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias si se destinan 
a animales product ores de alimentos. 
3. Las mat erias primas para piensos y los piensos compues tos que conteng an selenit o de sodio y hayan sido 
producidos y etiquetados antes del 3 de febrero de 2021 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
3 de febrero de 2019 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existencias si se destinan 
a animales no product ores de aliment os. 
Artículo 3 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  14.1.2019 L 10/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
auto rización Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o cate­
goría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conten ido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Selenio en mg/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos 
3b801  Selenit o de 
sodio Caracter ización del aditivo 
Selenito de sodio, en forma de polv o, 
con un contenido mínimo de 45 % de 
selenio 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Selenito de sodio 
Fórmula química: Na2SeO3 
N.o CAS 10102-18-8 
N.o EINECS 233-267-9 
Método analítico (1) 
Para la caract erización del selenit o de 
sodio: 
—volume tría: monografía de la Far­
macopea Europea 01/2008:1677; 
y/o 
—  gravimet ría. 
Para la cuantificación del conte nido to­
tal de sodio en el selenit o de sodio: 
—espectrometría de absorción ató­
mica (EAA) (EN ISO 6869:2000); o 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
con plasma acoplado inductiva ­
mente (ICP -AES) (EN 15510:2007). 
Para la cuantificación del conte nido to­
tal de selenio en las premezclas, las ma­
terias primas para piensos y los piensos 
compuest os: 
—espectrometría de absorción ató­
mica de generación de hidr uros 
(EAA GH) tras digestión asistida por 
microondas (EN 16159:2012). Todas las es­
pecies —  0,50 (en 
tota l) 1.  El selenit o de sodio podrá 
comercializarse y utilizarse 
como aditivo consistent e en 
un preparado. 
2.  El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de pre­
mezcla. 
3.Los explotadores de empre ­
sas de piensos establecerán 
procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para 
los usuar ios del aditivo y la 
premezcla con el fin de 
abordar los posibles riesgos 
por inhalación y por con­
tacto dérmico u ocular . 
Cuando estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse 
al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, 
el aditivo y la premezcla de­
berán utilizarse con un 
equipo de prote cción indivi ­
dual adecuado. 3 de febrero 
de 2029 14.1.2019 L 10/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
auto rización Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o cate­
goría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conten ido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Selenio en mg/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
3b802  Selenit o de 
sodio 
granulado 
recubier to Caracter ización del aditivo 
Preparación granulada recubier ta de se­
lenito de sodio 
—  con un cont enido de selenio de 
1 %-4,5 % y 
—agentes de recubr imiento y disper ­
santes [polio xietileno (20), mono ­
laurato de sorbitán (E432), ricino ­
leato de glicerol-polietileng licol 
(E484), polietileng licol 300, sorbi ­
tol (E420ii) o maltodextr ina], hasta 
el 5 % 
y 
—  agentes de granulación (carbonato 
de calcio y magnesio, carbonato de 
calcio, mazorca de maíz), hasta el 
100 % p/p. 
Partículas < 50 μm: por debajo del 
5 %. 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Selenito de sodio 
Fórmula química: Na2SeO3 
N.o CAS 10102-18-8 
N.o EINECS 233-267-9 
Método analítico (1) 
Para la cuantificación del conte nido to­
tal de selenio en el aditivo para piensos 
(preparado granulado recubier to): 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
en plasma de acoplamiento induc ­
tivo (ICP -AES); o 
—  espectrometría de masas con 
plasma acoplado inductivamente 
(ICP -MS).  Todas las es­
pecies —  0,50 (en 
tota l) 1.  El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de pre­
mezcla. 
2.Los explotadores de empre ­
sas de piensos establecerán 
procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para 
los usuar ios del aditivo y la 
premezcla con el fin de 
abordar los posibles riesgos 
por inhalación y por con­
tacto dérmico u ocular . 
Cuando estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse 
al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, 
el aditivo y la premezcla de­
berán utilizarse con un 
equipo de prote cción indivi ­
dual adecuado. 3 de febrero 
de 2029 14.1.2019 L 10/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
auto rización Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o cate­
goría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conten ido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Selenio en mg/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Para la cuantificación del conte nido to­
tal de sodio en el aditivo para piensos 
(preparado granulado recubier to): 
—espectrometría de absorción ató­
mica (EAA) (EN ISO 6869:2000); o 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
con plasma acoplado inductiva ­
mente (ICP -AES) (EN 15510:2007). 
Para la cuantificación del conte nido to­
tal de selenio en las premezclas, las ma­
terias primas para piensos y los piensos 
compuest os: 
—espectrometría de absorción ató­
mica de generación de hidr uros 
(EAA GH) tras digestión asistida por 
microondas (EN 16159:2012).           
3b818 — L-selenome ­
tionina de 
zinc Caracter ización del aditivo 
Preparado sólido de L-selenometionina 
de zinc con un conte nido de selenio de 
1-2 g/kg 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Selenio orgánico en forma de L-seleno ­
metionina de zinc 
Fórmula química: C5H10ClNO2SeZn 
Polvo cristalino con 
L-selenometionina > 62 %, 
selenio > 24,5 %, 
zinc > 19 % y 
clor uro > 20 %  Todas las es­
pecies —  0,50 (en 
tota l) 1.  El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de pre­
mezcla. 
2.Los explotadores de empre ­
sas de piensos establecerán 
procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para 
los usuar ios del aditivo y la 
premezcla con el fin de 
abordar los posibles riesgos 
por inhalación y por con­
tacto dérmico u ocular . 
Cuando estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse 
al mínimo mediante dichos 
procedimiento s y medidas, 
el aditivo y la premezcla de­
berán utilizarse con un 
equipo de prote cción indivi ­
dual adecuado.  3 de febrero 
de 2029 14.1.2019 L 10/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
auto rización Aditivo Composición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o cate­
goría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conten ido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Selenio en mg/kg de pienso 
complet o con un conte ­
nido de humedad del 12 % 
Método analítico (1) 
Para la deter minación de la selenome ­
tionina en los aditiv os para piensos: 
—cromatografí a líquida de alta resolu ­
ción con detección de fluorescencia 
(HPL C-FLD). 
Para determinar la cantidad total de se­
lenio del aditivo para piensos: 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
en plasma de acoplamiento induc ­
tivo (ICP -AES) o 
—  espectrometría de masas con 
plasma acoplado inductivamente 
(ICP -MS). 
Para la determinación del contenido to­
tal de selenio en las premezclas, las ma­
terias primas para piensos y los piensos 
compuest os: 
—espectrometría de absorción ató­
mica de generación de hidr uros 
(EAA GH) tras digestión asistida por 
microondas (EN 16159). 
Para la cuantificación del conte nido to­
tal de zinc en el aditivo para piensos: 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
en plasma de acoplamiento induc ­
tivo (ICP -AES) (EN 15510); o 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
en plasma de acoplamiento induc ­
tivo (ICP -AES) tras diges tión por 
presión (EN 15621).  3.  En las instr ucciones de uso 
del aditivo y la premezcla 
deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamiento y 
la estabilidad al tratamient o 
térm ico. 
4.  Cantidad máxima de aditiv o 
de selenio orgánico: 
0,20 mg Se/kg de pienso 
compl eto con un contenido 
de humedad del 12 %. 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   14.1.2019 L 10/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES