RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/2469 DE LA COMMISSION 
du 20 décembre 2017 
établ issant les exigences administ rativ es et scientif iques applicables aux demandes visées à 
l'article 10 du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux 
nouv eaux aliments 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 13 et son article 35, paragraphe 3, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (UE) 2015/2283 fixe des règles pour la mise sur le march é et l'utilisation des nouveaux aliments au 
sein de l'Union. 
(2)  Conf ormément à l'article 13 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission est tenue d'adopt er des actes 
d'exécuti on établissant les exigenc es administratives et scientifiques applicables aux demandes visées à l'article 10, 
paragraphe 1, dudit règlement. 
(3)  Sans préjudice des articles 5 et 10 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission devrait vérifier si la demande 
relève du cham p d'application dudit règlement et la validité de cette demande. 
(4)  Les demandes visées à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 devraient contenir des 
informations et une documentation scientifi que suffisantes pour permettre à la Commission de vérifier leur 
validité et à l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après dénommée l'«Aut orité») de procéder à des 
évaluations complèt es des risques des nouveaux aliments. 
(5)  Les demandes devraient comprendre une descr iption détaillée de la stratég ie d'évaluation de la sécur ité, les 
données brutes, des informations sur la pertinence du maté riel d'essai utilisé dans les études toxicologiques, ainsi 
que les méthodes d'essai pour la détection et la caract érisation des nanomaté riaux manuf acturés. 
(6)  L'expér ience a montré que, dans certains cas, on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un nouvel aliment 
destiné à un groupe déterminé de la population soit également consommé par d'autres groupes de population, et 
que des mesures de gestion des risques peuvent être nécessaires pour atténuer les risques poten tiels pour la santé 
de ces autres groupes de population. Par conséquent, des informations suffisantes devraient être fournies dans la 
demande pour permettre d'évaluer les risques pour ces groupes de population. 
(7)  Lorsque le demandeur introduit une demande en vue de l'ajout, de la suppression ou de la modific ation des 
conditions d'utilisation, spécifications, exige nces en matière d'étiquetage spécifique supplémentaire ou exigenc es 
en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marc hé d'un nouvel aliment autor isé, il peut ne pas être 
nécessaire qu'il fournisse tout es les données requises pour l'évaluation des risques lorsqu'il appor te une justifi ­
cation vérifiable . 
(8)  Afin de garantir que les essais toxicologiques sont réalisés dans le respect de certaines règles, il convie nt qu'ils 
soient effectués conf ormément aux règles énoncées dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du 
Conseil (2). Lorsque ces essais sont effectués en dehors du territoire de l'Un ion, il convient qu'ils respectent les 
principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'Organisation de coopération et de développement économiques  
(OCDE) (3). 
(9)  L'av is de l'Au torité devrait fournir des informations suffisantes pour apprécier si l'utilisation envisagée du nouvel 
aliment est sûre pour les consommateurs. 30.12.2017 L 351/64 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1. 
(2)Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concer nant le rapprochement des dispositions 
législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de 
leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50 du 20.2.2004, p. 44). 
(3)«Les principes de bonnes pratiques de laboratoire» (dans la version révisée en 1997), no 1 de la série OCDE sur les principes de bonnes 
pratiques de laboratoire et la vérification du respect de ces principes [ENV/MC/CHEM(98)17]. (10)  Pour pouvoi r bénéfi cier de la protect ion des données instaurée à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283, les 
demandes de protection des données couver tes par la propr iété excl usive devraient être justif iées et tout es les 
données concer nées devaient être conser vées dans une partie distincte de la demande. 
(11)  Conf ormément à l'article 35 du règlement (UE) 2015/2283, il y a lieu d'établir des mesures transito ires pour 
l'entrée en vigueur de ce règlement. 
(12)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Champ d'application et objet 
Le présent règlement établit des règles pour la mise en œuvre de l'article 13 du règlement (UE) 2015/2283 en ce qui 
concer ne les exigenc es administratives et scientifi ques applicables aux demandes visées à l'article 10, paragraphe 1, et les 
mesures transito ires visées à l'article 35, paragraphe 3, dudit règlement. 
Article 2 
Déf initions 
Outre les définit ions figurant aux articles 2 et 3 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (1) 
et à l'article 3 du règlement (UE) 2015/2283, la définit ion suivante s'applique: 
«demande»: un dossier distinct conte nant les informations et les données scientifique s soumises aux fins de l'autorisatio n 
d'un nouvel aliment conf ormément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. 
Article 3 
Structure, contenu et présentation d'une demande 
1. Une demande est soumise à la Commission par voie électronique et se compose des éléments suivants: 
a)  une lettre d'en voi; 
b)  un dossier technique; 
c)  un résumé du dossier . 
2. La lettre d'env oi visée au paragraphe 1, point a), est établie conf ormément au modèle figurant à l'annexe I. 
3. Le dossier technique visé au paragraphe 1, point b), contient : 
a)  les données administratives fournies en application de l'article 4; 
b)  les données scientifique s fournies en application de l'article 5. 
4. Lorsque le demandeur soumet une demande en vue de la modification des conditions d'utilisation, spécifi cations, 
exigenc es en matière d'étiquetage spécifi que supplémentaire ou exige nces en matière de surveillance consécutive à la 
mise sur le marc hé d'un nouvel aliment autor isé, il peut ne pas être nécessaire qu'il fournisse tout es les données requises 
en application de l'article 5 du présent règlement lorsqu'il appor te une justif ication vérifiable expliquant l'absence 
d'incidence des modifications proposées sur les résultats de l'évaluation des risques existants. 
5. Outre les informations visées à l'article 10, paragraphe 2, points a), b) et e), du règlement (UE) 2015/2283, le 
résumé du dossier visé au paragraphe 1, point c), du présent article expose les raisons pour lesquelles l'utilisation du 
nouvel aliment est conf orme aux conditions énoncées à l'article 7 du règlement (UE) 2015/2283. 30.12.2017 L 351/65 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janv ier 2002 établissant les principes généraux et les 
prescr iptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Aut orité européenne de sécur ité des aliments et fixant des procédures 
relatives à la sécur ité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1). Article 4 
Exigences liées aux données administ rativ es 
Outre les informations prévues à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, la demande inclut les 
données administratives suivantes: 
a)  le ou les noms du ou des fabricants du nouvel aliment, s'ils sont différ ents de ceux du demandeur , son (leur) adresse 
et ses (leurs) coordonnées; 
b)  le nom, l'adresse et les coordonnées de la personne en charge du dossier autori sée à communiquer au nom du 
demandeur avec la Commission; 
c)  la date de soumission du dossier; 
d)  la table des matières du dossier; 
e)  une liste détaillée des documents joints au dossier , y compris les référen ces aux titres, volumes et pages; 
f)  la liste des éléments du dossier devant faire l'objet d'un trait ement conf identiel et une justification vérifiable 
conf ormément à l'article 23 du règlement (UE) 2015/2283 et aux règles énoncées à l'annexe II du présent règlement. 
Lorsque le procédé de production compo rte des données conf identielles, un résumé non confidentiel de ce procédé 
est fourni; 
g)  les informations et explications étayant l'existe nce du droit du demandeur de faire référence aux preuves scientifi ques 
ou aux données couver tes par la propr iété excl usive conf ormément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283. Ces 
informations sont incluses dans un dossier séparé. 
Article 5 
Exigences liées aux données administ rativ es 
1. Le dossier introduit à l'appui d'une demande d'autoris ation d'un nouvel aliment permet une évaluation complèt e 
des risques de ce nouvel aliment. 
2. Lorsque la demande d'autoris ation d'un nouvel aliment implique le recours à des nanomat ériaux manuf acturés, tels 
qu'ils sont visés à l'article 3, paragraphe 2, point a) viii) et ix), du règlement (UE) 2015/2283, le demandeur fournit les 
méthodes d'essai pour leur détection et leur caracté risation en conf ormité avec les exigenc es de l'article 10, 
paragraphe 4, dudit règlement. 
3. Le demandeur fournit une copie de la documentation relative à la procédure et à la stratég ie suivies lors de la 
collect e des données. 
4. Le demandeur fournit une descr iption de la stratég ie d'évaluation de la sécur ité et de la stratégie d'essai corres­
pondant e en matière de toxicologie et justif ie l'inclusion ou l'exclusi on de certaines études ou informations. 
5. Le demandeur fournit, sur demande, les données brutes des études individuelles, publiées ou non, entrepr ises par 
lui-même, ou en son nom, à l'appui de sa demande. Ces informations compre nnent les données utilisées pour établir les 
conclusions des études individuelles et les résultats des examens. 
6. Lorsqu'il n'est pas possible d'exclure qu'un nouvel aliment destiné à un groupe détermi né de la population soit 
aussi consommé par d'autres groupes de population, les données de sécur ité fournies portent également sur ces groupes. 
7. Pour chaque étude biologique ou toxicologique, le demandeur précise si le matér iel d'essai est conf orme aux spécifi ­
cations proposées ou existant es. Lorsque le mat ériel d'essai n'est pas conf orme aux spécifi cations, le demandeur 
démontre la pertinence de ces données au regard du nouvel aliment à l'examen. 
Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conf ormes aux exigenc es de la directive 2004/10/CE ou, si 
elles sont menées en dehors du territoire de l'Union, elles respectent les principes de bonnes pratiques de laboratoire de 
l'OCDE. Le demandeur fournit la preuve de la conf ormité avec ces exigences et justif ie tout écar t par rappor t aux 
protocoles standards. 
8. Le demandeur propose une conclusion générale sur la sécur ité des utilisations proposées du nouvel aliment. 
L'évaluation générale du risque pour la santé des personnes est effectuée comp te tenu de l'exposition humaine connue 
ou probable. 30.12.2017 L 351/66 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Article 6 
Vér ification de la validité d'une demande 
1. Dès récep tion d'une demande, la Commission vérifie sans retard si cette demande relève du champ d'application du 
règlement (UE) 2015/2283 et si elle rem plit les exige nces visées à l'article 10, paragraphe 2, du présent règlement. 
2. La Commission peut consulte r l'Au torité. L'Autor ité fournit à la Commission son point de vue sur la question de 
savoir si la demande remplit les conditions énoncées à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283, dans un 
délai de 30 jours ouvrables. 
3. La Commission peut demander des informations supplémentaires au demandeur pour ce qui est de la validité de la 
demande et convie nt avec le demandeur du délai dans lequel ces informations doivent être fournies. 
4. Par dérog ation au paragraphe 1 du présent article et sans préjudice de l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 
2015/2283, une demande peut être considérée comme valable même si elle ne contient pas tous les éléments requis en 
vertu des articles 3 à 5 du présent règlement, dès lors que le demandeur a fourni une justification vérifiable appropr iée 
pour chaque élément manquant. 
5. La Commission informe le demandeur , les États membres et l'Au torité des raisons pour lesquelles la demande est 
considérée comme valable ou non. Si la demande n'est pas considérée comme valable, la Commission en indique les 
raisons. 
Article 7 
Informa tions devant figurer dans l'avis de l'Autorit é 
1. L'av is de l'Aut orité contient les informations suivantes: 
a)  l'identit é du nouvel aliment ; 
b)  l'évaluation du procédé de production; 
c)  les données relatives à la compo sition; 
d)  les spécifi cations; 
e)  l'hist orique d'utilisation du nouvel aliment et/ou sa source; 
f)  les utilisations et les doses proposées ainsi que la consommation attendue; 
g)  l'absor ption, la distr ibution, le métabolisme et l'excrétion (ADME); 
h)  les informations nutr itionnelles; 
i)  les informations toxicologiques; 
j)  l'allergé nicité; 
k)  une évaluation globale des risques présent és par le nouvel aliment dans le cadre des utilisations et des doses 
proposées, mettant en évidence les incer titudes et limites le cas éché ant; 
l)  lorsque l'exposition alimentaire dépasse la valeur recommandée aux fins de la prote ction de la santé établie dans 
l'évaluation générale des risques, une évaluation détaillée de l'exposition alimentaire du nouvel aliment, avec 
indication de la part de l'exposition totale due à chaque catégor ie d'aliments ou à chaque denrée alimentaire pour 
laquelle l'utilisation est autori sée ou a été demandée; 
m)  les conclusions. 
2. La Commission peut requér ir des informations compl émentaires dans la demande d'avis qu'elle adresse à l'Au torité. 
Article 8 
Mesures transitoires 
1. Les États membres communiquent à la Commission les liste s de demandes visées à l'article 35, paragraphe 1, du 
règlement (UE) 2015/2283, au plus tard le 1er janv ier 2018. 30.12.2017 L 351/67 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     2. Les États membres mett ent à disposition de la Commission tout es les informations qu'ils ont reçues sur chaque 
demande visée au paragraphe 1. 
3. Le demandeur met à jour tout e demande visée au paragraphe 1 du présent article en vue de se conf ormer aux 
exigenc es énoncées à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 et au présent règlement. 
4. Par dérogation, les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas aux demandes visées au paragraphe 1 du présent article 
pour lesquelles un rappor t d'évaluation initiale a été transmis à la Commission conf ormément à l'article 6, paragraphe 4, 
du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (1), au plus tard le 1er janvier 2018, et pour lesquelles 
aucune objection motivée n'a été présent ée concer nant la commercialisation du nouvel aliment concer né dans le délai 
établi à l'article 6, paragraphe 4, dudit règlement. 
5. La date limite pour l'introduction des demandes visées à l'article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 
est fixée au 1er janv ier 2019. 
Article 9 
Entrée en vigueur et application 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2017. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  30.12.2017 L 351/68 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1). ANNEXE I 
Modèle de lettre d'env oi accompagnant une demande de nouv el aliment 
COMMISSION EUR OPÉENNE 
Direction générale 
Direction 
Unité 
Date: ........................................ 
Objet: Demande d'autor isation d'un nouvel aliment conf ormément au règlement (UE) 2015/2283. 
(Veuillez indiquer clairement votre choix en coch ant une des cases.) 
Demande d'autorisation d'un nouvel aliment. 
Demande en vue de l'ajout, de la suppression ou de la modification des conditions d'utilisation d'un nouvel aliment 
déjà autorisé. Veuillez indiquer la référence de cette autori sation. 
Demande en vue de l'ajout, de la suppression ou de la modifi cation des spécifications d'un nouvel aliment déjà 
autor isé. Veuillez indiquer la référen ce de cette autor isation. 
Demande en vue de l'ajout, de la suppression ou de la modifi cation des exigenc es en matière d'étiquetage spécifi que 
supplémentaire d'un nouvel aliment déjà autorisé. Veuillez indiquer la référence de cette autori sation. 
Demande en vue de l'ajout, de la suppression ou de la modifi cation des exigences en matière de surveillance 
consécutive à la mise sur le marc hé d'un nouvel aliment déjà autorisé. Veuillez indiquer la référence de cette 
autor isation. 
Le ou les demandeurs ou leur(s) représentant(s) dans l'Union 
[nom(s), adresse(s) …] 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
introdui(sen)t la présente demande afin de mettre à jour la liste de l'Un ion des nouveaux aliments. 
Identité du nouvel aliment (il convient de fournir des informations sur l'identit é du nouvel aliment, en fonction de la ou 
des catégo ries dans lesquelles le nouvel aliment entre): 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
Confidentialité (1). Le cas éché ant, indiquez si la demande compr end des données conf identielles conf ormément à 
l'article 23 du règlement (UE) 2015/2283. 
Oui 
Non 
Prote ction des données (2). Le cas échéa nt, indiquez si la demande inclut une demande de protection des données 
couver tes par la propr iété excl usive conf ormément à l'article 26 du règlement (UE) 2015/2283. 
Oui 
Non 30.12.2017 L 351/69 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Les demandeurs devraient utiliser le format établi à l'annexe II pour indiquer les informations qu'ils souhaitent voir traiter de manière 
confidentielle et devraient fournir tous les détails nécessaires pour étayer la demande de confidentialité. 
(2)Le demandeur devrait préciser l'élément ou les éléments de la demande qui inclu(en)t des données couver tes par la propr iété exclusive 
pour lesquelles une protection est demandée, en indiquant clairement la ou les sections ainsi que le ou les numéros de page. Le 
demandeur devrait fournir une justification/déclaratio n vérifiable de la revendication de propr iété excl usive. Catégor ies d'aliments, conditions d'utilisation et exigences en matière d'étiquetage 
Catégor ie d'aliments Conditions d'utilisation particulières Exigences en matière d'étiquetage 
spécifiqu e supplémentaire        
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur , à l'assurance de ma considération distinguée. 
Signature .................................. 
Pièces joint es: 
Dossier complet 
Résumé du dossier 
Liste des éléments du dossier faisant l'objet d'une demande de traitem ent conf identiel et justification vérifiable de 
cette demande 
Informations à l'appui de la protection des données couver tes par la propr iété exclusive liées à la demande de 
nouvel aliment 
Copie des données administratives du ou des demandeurs  30.12.2017 L 351/70 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE II 
Justif ication de la demande de traitement conf identiel des infor mations 
La présent e annexe est mise à jour pendant la procédure de demande chaque fois qu'un demandeur présent e une 
demande de traite ment conf identiel des informations. 
Lorsque le procédé de production contient des données conf identielles, un résumé non conf identiel de ce procédé est 
fourni. 
Infor mations dont le traitement conf identiel est demandé Justif ication 
Section x.y (soumise le AAAA/MM/JJ)    
Annexe X (soumise le AAAA/MM/JJ)    
Section x.y (soumise le AAAA/MM/JJ)    
Annexe X (soumise le AAAA/MM/JJ)    30.12.2017 L 351/71 Jour nal officiel de l'Union européenne FR