G/TBT/N/KOR/484  
1er  avril 2014  
(14-1986)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Cheo ngwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Pharmaceutical Affairs Act  
(Loi relative aux affaires pharmaceutiques), 81 pages, disponible en coréen  G/TBT/N/KOR/484 
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  6. Teneur: 
- Établissement de restrictions concernant la vente de produits mis sur le marché 
après le médicament original et l'agrément de produits prioritaires dans le cadre du 
patent linkage  (lien avec le brevet). 
- Amélioration du système d'étiquetage des produits parapharmaceutiques en 
exigeant que les produits définis à l'article 2.7 de la Loi relative aux affaires 
pharmaceutiques, tels que les gazes et les bandages, soient correctement 
étiquetés. Par ailleurs, lorsque les renseignements relatifs au produit ne sont pas clairement visibles il doivent aussi être imprimés sur l'emballage extérieur. 
- Imposition d'une amende pouvant atteindre 5% de la valeur des recettes de 
production ou d'importation aux importateurs ou fabricants de produits frauduleux de mauvaise qualité. 
- Établissement d'une base pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des 
médicaments dans le cadre d'usages non prévus dans l'étiquetage et pour le suivi de ces usages (présentation de rapports concernant les usages non prévus, interdiction des usages dont l'évaluation révèle un manque de sécurité ou 
d'efficacité, etc.) 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes: 
- établir des dispositions destinées à empêcher l'agrément de demandes de mise sur 
le marché de médicaments pour lesquels sont présentées les données de sécurité 
et d'efficacité d'un médicament original dont le brevet est encore valable, 
conformément à l'accord de libre-échange signé entre la Corée et les États-Unis en 2007; 
- fournir aux consommateurs des renseignements exacts et veiller à leur sécurité en 
renforçant les règles d'étiquetage des produits parapharmaceutiques; 
- assurer la santé publique en veillant à l'application effective d'amendes d'un 
montant maximal correspondant à 5% des recettes de production ou d'importation 
pour les importateurs ou fabricants de produits frauduleux de mauvaise qualité; 
- établir un système d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des usages non 
prévus dans l'étiquetage et renforcer le suivi de ces usages. 
8. Documents pertinents: Notification n° 2014-63 du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments (MFDS)  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification G/TBT/N/KOR/484 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea 427-716 Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_1597_00_x.pdf