G/SPS/N/USA/79/Add.2  
18 août 2016 
(16-4440) Page: 1/2 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais 
 
  NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, reçue le 1 8 août 2 016, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Substances Generally Recognized as Safe ; Final Rule  (Substances généralement reconnues 
inoffe nsives . Règle finale ) 
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie une règle finale qui modifie et 
clarifie les critères de sa réglementation applicables quand l'utilisation d'une substance dans des 
denrées alimentaires ou dans des a liments pour animaux n'est pas soumise aux prescriptions de la 
Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C) 
prévoyant un agrément avant commercialisation au motif que la substance en question est 
généralement re connue inoffensive (GRAS) dans ses conditions d'utilisation prévues . La FDA 
modifie sa réglementation en remplaçant la procédure volontaire de demande de confirmation du 
statut d'une substance comme étant GRAS par une procédure de notification volontaire d ans le 
cadre de laquelle toute personne peut informer la FDA d'une conclusion selon laquelle une 
substance est GRAS dans ses conditions d'utilisation prévues . Les critères clarifiés concernant le 
statut de substance GRAS devraient aider les parties intéres sées à aboutir à des conclusions plus 
éclairées sur la conformité avec la Loi FD&C des conditions d'utilisation prévues pour une 
substance dans des denrées alimentaires ou dans des aliments pour animaux, tandis que la 
procédure de notification permettra au x parties intéressée s de savoir si la FDA a évalué les 
fondements d'une conclusion concernant le statut d'une substance comme étant GRAS.  
Le document notifié a été publié dans le Federal Register du 1 7 août 2 016 (81 FR 54959) et est 
disponible à: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-08-17/pdf/2016 -19164.pdf . 
Le présent addendum concerne:  
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations  
[X] La notifi cation de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation  
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié  
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée  
[ ] Une modificat ion de la date proposée pour l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur  
[ ] Autres:  
Délai prévu pour la présentation des observations : (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour la présentation des observations, 
normalement de 60  jours civils au moins, devrait être prévu . Dans d'autres 
circonstances, comme le report de la date limite initialement annoncée pour la 
présentation des observ ations, le délai pour la présentation des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  G/SPS/N/USA/79/Add.2  
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  [ ] Soixante jours à compter de la date de distribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): Sans objet  
Organisme ou autorité désigné pour tra iter les observations : [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'information national . Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Paulette M. G aynor, Center for Food Safety and Applied Nutr ition (HFS -255), Food and Drug 
Administration, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740, +(240) 402 1192  
Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des notifications, 
[ ] point d'information national . Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a 
lieu) d'un autre organisme:  
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International  Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250 . 
Téléphone : +(1 202)  720 1301 ; Fax: +(1 202) 720 0433 ; Courrier électronique : 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Le texte peut aussi être consulté dans le Federal Register, volume 81, n° 159, page 54959, ou sur 
Internet à:  
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-08-17/pdf/2016 -19164.pdf .  
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