G/TBT/N/USA/935
24 novembre 2014
(14-6840)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) (953) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Les observations sont à envoyer à: 
USA WTO TBT Inquiry Point  (Point d'information OTC pour l'OMC des États-Unis 
d'Amérique) Courrier électronique: ncsci@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs orthopédiques. Matériel médical (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Orthopaedic Devices; 
Reclassification of Thoracolumbosacral Rigid Pedicle Screw Systems; Classification and 
Effective Date of Requirement for Premarke t Approval for Dynamic Stabilization Systems  
(Dispositifs orthopédiques. Reclassement des vis pédiculaires rigides pour orthèses thoraco-lombo-sacrées. Classification et date d'entrée en vigueur de la prescription relative 
à l'agrément avant mise sur le marché des systèmes de stabilisation dynamique), 
11 pages, en anglais  
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose, au moyen 
de l'arrêté administratif notifié, de transférer les systèmes de vis pédiculaires rigides (dispositif de classe III avant les amendements) dans la classe II (contrôles spéciaux), de 
prescrire le dépôt d'une demande d'agrément av ant mise sur le marché (PMA) ou d'un avis 
d'achèvement de protocole de développement de produit (PDP) pour les systèmes de stabilisation dynamique (sous-catégorie de vis pédiculaires), quelle que soit leur utilisation, 
et de clarifier la désignation des orthèses vertébrales avec vis pédiculaires pour faciliter la 
distinction entre les systèmes avec vis pédiculaires rigides et les systèmes de stabilisation dynamique. La FDA fait cette proposition sur la base de nouveaux renseignements relatifs 
à ce type de dispositif. Certaines exigences légales sont mises en œuvre. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes G/TBT/N/USA/935 
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  8. Document pertinents: 79 Federal Register  (FR) 67105, 12 novembre 2014; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), partie 888. Publication dans le Federal Register  à 
l'adoption. 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 10 février 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-11-12/html/2014-26726.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-11-12/pdf/ 2014-26726.pdf