식품의약품안전처 공고 제2014-107 호
- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014-107 호
「식품등의한시적기준및규격인정기준」(식품의약품안전처 고시
제2014-39호,2014.2.12.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라
다음과같이공고합니다.
2014년4월25일
식품의약품안전처장
식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준
일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
안전성우려정도가낮은경우에대한제출자료의범위를완화하여민
원인의시간·비용부담을줄이고,식품위생심의위원회 심의절차신설등검토
절차를개선하여제도의효율성제고및안전한식품공급에기여하고자함
2.주요 내용
가.식품원료의한시적기준및규격인정신청의범위명확화(안제2조)
○「식품위생법시행규칙」제5조(식품등의한시적기준및규격인정등)에
따른인정받을수있는식품의범위와동일하게하여민원인혼란방지- 2 -나.식품위생검사기관의 신청접수및검토삭제(안제3조,제4조,제6조)
○「식품위생법」의식품위생검사기관 관련조문삭제(‘13.7)개정사항을
반영하고,실질적업무처리기관을명확히하여업무혼선방지
다.식품위생심의위원회 심의절차신설(안제4조)
○제출자료의검토및인정을위하여필요한경우식품위생심의위원회
심의를거치도록하여객관성·전문성확보
라.안전성우려정도가낮은경우독성시험자료제출면제(별표1)
○「독성시험자료제출면제를위한결정도」에따라안전성우려정도가
낮은경우독성시험자료제출을면제하여업체부담경감
3.의견 제출
「식품등의한시적기준및규격인정기준」일부개정고시(안)에대하여
의견이있는단체또는개인은2014년5월15일까지다음사항을기재
한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도
청원군오송읍오송생명2로187(연제리643번지)오송보건의료행정타운
식품의약품안전처 ,참조:신소재식품과,전화043-719-2357,팩스
043-719-2350)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2014 -호
- 1 -식품의약품안전처 고시 제2014- 호
「식품위생법」제7조및같은법시행규칙제5조에따른「식품등의한시
적기준및규격인정기준」(식품의약품안전처 고시제2014-39호,2014.
2.12.)을다음과같이개정고시합니다.
 2014년월일
 식품의약품안전처장
식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준 일부개정고시안
식품등의한시적기준및규격인정기준일부를다음과같이개정한다.
제2조제1호나목중“농산물·축산물·수산물로부터”를“농산물·축산물·수산물
등으로부터”로한다.
제3조제1항중“식품등한시적기준및규격을인정받고자하는제조·가
공업자또는수입자는”을“식품등한시적기준및규격을인정받고자하
는경우에는”으로하고,“식품의약품안전처 또는식품위생검사기관에 신청
하여야한다.”를“식품의약품안전처장에게 신청하여야한다.”로한다.
제3조제3항중“「식품첨가물의기준및규격」(식품의약품안전처 고시)
또는「식품의기준및규격」(식품의약품안전처 고시)을준용하며”를“「식- 2 -품의기준및규격」(식품의약품안전처 고시),「식품첨가물의기준및규격」
(식품의약품안전처 고시)또는「기구및용기·포장의기준및규격」(식
품의약품안전처고시)을준용하며”로한다.
제4조제1항을다음과같이한다.
①식품의약품안전처장은 제3조에따른신청서를접수받은때에는기술
검토를하여한시적으로기준및규격을인정할수있다.
제4조제2항을제3항으로하고,같은조에제2항을다음과같이신설한다.
②식품의약품안전처장은 제출된자료의검토및인정을위하여필요한
경우법제57조에따른식품위생심의위원회에 심의를요청할수있다.
제4조제3항을삭제한다.
제6조중“식품의약품안전처장 또는식품위생검사기관 ”을“식품의약품안전
처장”으로한다.
제6조제1호바목중“보안회수”를“보완횟수”로한다.
별표1.2호마목6)다)를다음과같이한다.
다)다른나라에서식품원료로사용되었다는근거가아래에해당하는경
우나독성시험자료제출면제를위한결정도에따라제출면제에해
당하는경우독성시험자료제출의무면제대상이될수있음
(1)미국GRAS(Generally RecognizedAsSafe)에등재된식품원료
※단,GRASself-affirmation(전문가에게안전성을확인받는경우)제외
(2)유럽연합Novelfood에등재된식품원료- 3 -(3)호주/뉴질랜드Novelfood에등재된식품원료
(4)Codex에등재된원료
<독성시험자료제출면제를위한결정도>
원 재 료 그자 체*인 가?
*잎등특 정 부 위 만
인경우 포함예 국 외 식 품 원 료 로
인정 (허가 )된
사례가 있는가 ?예 식 욕 억 제 ,성 기 능 
강화 등특 정용
도로사 용 되 는 가 ?
아 니 요 독 성,알 레 르 기 성
등부 작 용 에 관 한
사항이 있는가 ?
아 니 요
제 출 면 제 
아 니 요 아 니 요 예 예 제 출
제 출
제 출
제 출
별지제1호서식및제5호서식을각각별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.- 4 -[별지 제1호 서식] 
식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서처리기간
30일
신청인대표자 생 년월 일
업체명영업의 종류
영 업  허 가(신 고) 번 호
업체 소재지 (전화번호 )
(Fax)
수입
식품수출국
업체명
소재지
원료명 (제품명 )
원산지 (원재료 포함)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준 」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기
준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다 .
                                           년      월      일
                    신청인                     (서명 또는 인) 
  식품의약품안전처장 귀하
 ※ 구비서류
  1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문 )
  2. 제품 또는 시제품수수료
100,000 원
 ※ 제출자료
  1. 제출자료의 요약본 
  2. 기원 및 개발경위 , 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 
  3. 제조방법에 관한 자료 
  4. 원료의 특성에 관한 자료 
  5. 안전성에 관한 자료 
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 5 -[별지 제5호서식 ]
(앞쪽) 
 식품원료 한시기준   제     호
식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서
신청인대표자
업체명
업체 소재지(전화번호 )                 (Fax)
수출국
수출국 업체명
수출국 업체 소재지
원료명 (제품명 )
유효기간 지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 같이 식품원
료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다 .
                                         년      월      일
식 품 의 약 품 안 전 처 장  
 ※ 붙임자료
    1. 원료명 (제품명 )
    2. 제조기준
    3. 기타 인정의 요건 
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]- 6 -(뒤쪽)
변 경 내 용
년월일 내 용담당자 직․성명
(서명 또는 인)
 [붙임]
(인정번호 :               )
구 분 인정내용
원료명 (제품명 )
제조기준
기타 인정의 요건- 7 -현 행 개정안
제2조(인정대상 )(생략)
1.(생략)
가.(생략)
나.농산물·축산물·수산물로부터
추출·농축·분리·배양등의방
법으로 얻은것으로서식품으
로사용하려는원료
2.∼4.(생략)제2조(인정대상 )(현행과같음)
1.(현행과같음)
가.(현행과같음)
나.농산물·축산물·수산물등으
로부터-------------------
-------------------------
--------------
2.∼4.(현행과같음)
제3조(식품등의 한시적 기준 및
규격의 신청 )①식품등한시적
기준및규격을인정받고자하
는제조·가공업자또는수입자는
다음각호에따른한시적기준
및규격인정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)를작성하여
식품의약품안전처 또는식품위생
검사기관에신청하여야한다.
1.∼4.(생략)
②(생략)
③제2항의제출자료 작성에서
사용하는용어·단위및형식등은
원칙적으로「식품첨가물의기준제3조(식품등의 한시적 기준 및
규격의 신청 )①식품등한시적
기준및규격을인정받고자하
는경우에는다음각호에따른
한시적기준및규격인정신청
서(전자문서로된신청서를포함
한다)를작성하여식품의약품안
전처장에게신청하여야한다.
1.∼4.(현행과같음)
②(현행과같음)
③제2항의제출자료 작성에서
사용하는용어·단위및형식등은
원칙적으로「식품의기준및규신․구조문 대비표- 8 -현 행 개정안
및규격」(식품의약품안전처 고시)
또는「식품의기준및규격」
(식품의약품안전처 고시)을준용
하며,외국의자료는한글요약문(주
요사항 발췌)및원문을제출하여
야하며,필요한경우에한하여전
체번역문을제출하게할수있다.
④(생략)격」(식품의약품안전처 고시),「식품
첨가물의기준및규격」(식품의
약품안전처고시)또는「기구및
용기·포장의기준및규격」(식품
의약품안전처고시)을준용하며,
---------------------------- 
--------------------------- 
----------------------------
---------------------------.
④(현행과같음)
제4조(식품등의 한시적 기준 및
규격의 인정 )①제3조에따라식
품등한시적기준및규격신청이
있는때에는식품의약품안전처
또는식품위생검사기관의 기술검
토를거쳐식품의약품안전처장이
한시적으로기준및규격을인정
할수있다.
<신설>
②(생략)제4조(식품등의 한시적 기준 및
규격의 인정 )①식품의약품안전
처장은제3조에따른신청서를
접수받은때에는기술검토를하
여한시적으로기준및규격을
인정할수있다.
②식품의약품안전처장은 제출된
자료의검토및인정을위하여
필요한경우법제57조에따른
식품위생심의위원회에 심의를요
청할수있다.
③(현행과같음)- 9 -현 행 개정안
③식품위생검사기관이 기술검토
를하는경우에는검토를완료하
고,인정신청서와그결과를신청
서를접수한날로부터10일이내
에식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.
④(생략)<삭제>
④(현행과같음)
제6조(제출자료의 보완 등)식품의
약품안전처장또는식품위생검사
기관장은제출자료가다음각호
에해당하는경우에는보완또는
시정을요구하거나제출된서류
를보완할수있다.
1.보완
가.∼마.(생략)
바.신청서의기재내용이위각
호에해당할때에보완기간은
30일로하고,보안회수는2회
에한한다.
2.(생략)제6조(제출자료의 보완등)식품의
약품안전처장은 제출자료가-----
---------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------.
1.보완
가.∼마.(현행과같음)
바.-------------------------
-------------------------
------------보완횟수-----
-------.
2.(현행과같음)
[별표1]
식품원료제출자료의범위및작성요령
(제3조관련)[별표1]
식품원료제출자료의범위및작성요령
(제3조관련)- 10 -현 행 개정안
1.(생략)
2.(생략)
가.∼라.(생략)
마.안전성에관한자료
1)∼5)(생략)
6)독성시험자료
가)∼나)(생략)
다)다른나라에서식품원료로
사용되어 왔다는근거가
아래에해당하는경우
독성시험자료제출의무
면제대상이될수있음
(1)∼(4)(생략)
 [별지제1호서식]중“원산지
(원재료포함)”를항목으로
추가한다.
<신설>1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
가.∼라.(현행과같음)
마.안전성에관한자료
1)∼5)(현행과같음)
6)독성시험자료
가)∼나)(현행과같음)
다)다른나라에서식품원료로
사용되어 왔다는근거가
아래에해당하는경우나
독성시험자료제출면제
를위한결정도에따라
제출면제에해당하는경우
독성시험자료제출의무
면제대상이될수있음
(1)∼(4)(현행과같음)
<삭제>
<독성시험자료제출면제를위한결정도>- 11 -현 행 개정안
원재료 그
자체*인가?
*잎등특정
부 위 만 인
경우 포함예국외 식품원
료로 인정
(허가)된사
례 가있 는 가 ?예식욕억제 ,
성기능 강
화등특 정
용도로 사
용되는가 ?
아니요독성,알레
르 기 성 등부
작용에 관
한사항이
있는가 ?
아니요 제출
면제 
아 니 요 아 니 요 예 예제 출
제 출
제 출
제 출
식품원료의 한시적 기준 및규격 인정 신청서처리기간
30일
신청인대표자 생년월일
업체명영업허가/
신고번호제조업
수입업
업체소재지 (전화번호)
(Fax)
수입
식품수출국
제조회사
소재지
원료명(제품명)
원사지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식
품원료의한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청
합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.제출자료1부(외국어자료는원문과번역문)
2.제출자료수록CD1개
3.제품또는시제품수수료
100,000원
※제출자료
1.제출자료의요약본
2.기원및개발경위,국내․외인정,사용현황등에관한자료
3.제조방법에관한자료
4.원료의 특성에관한자료
5.안전성에관한자료[별지제1호서식]
식품원료의 한시적 기준 및규격 인정 신청서처리기간
30일
신청인대표자 생년월일
업체명영업의 종류
영업허가(신고)번호
업체소재지 (전화번호)
(Fax)
수입
식품수출국
업체명
소재지
원료명(제품명)
원사지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식
품원료의한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청
합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.제출자료1부(외국어자료는원문과번역문)
<삭제>
2.제품또는시제품수수료
100,000원
※제출자료
1.제출자료의요약본
2.기원및개발경위,국내․외인정,사용현황등에관한자료
3.제조방법에관한자료
4.원료의 특성에관한자료
5.안전성에관한자료[별지제1호서식]- 12 -현 행 개정안
[별지제5호서식]
 (앞쪽)
 식품원료 한시기준   제     호
식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서
신청인대표자
업체명
업체 소재지(전화번호 )                 (Fax)
수출국
수출국 제조업체명
수출국 제조업체 
소재지
원료명 (제품명 )
사용용도 및 사용량
유효기간 지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 
같이 식품원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다 .
                                         년      월      일
식 품 의 약 품 안 전 처 장  
 ※ 붙임자료
    1. 원료명 (제품명 )
    2. 제조기준
    3. 인정의 요건 [별지제5호서식]
 (앞쪽)
 식품원료 한시기준   제     호
식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서
신청인대표자
업체명
업체 소재지(전화번호 )                 (Fax)
수출국
수출국 업체명
수출국 업체 소재지
원료명 (제품명 )
유효기간 지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 
같이 식품원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다 .
                                         년      월      일
식 품 의 약 품 안 전 처 장  
  ※ 붙임자료
    1. 원료명 (제품명 )
    2. 제조기준
    3. 기타 인정의 요건 
 (뒤쪽)
변 경 내 용
년월일 내 용담당자 직․성명
(서명 또는 인)
[붙임]                 
 (인정번호 :      ) (뒤쪽)
변 경 내 용
년월일 내 용담당자 직․성명
(서명 또는 인)
[붙임]                 
 (인정번호 :      )- 13 -현 행 개정안
구 분 인정내용
원료명 (제품명 )
제조기준원재료
제조방법
인정의
요건일일 섭취량
섭취 시 주의사항
기타 사항구 분 인정내용
원료명 (제품명 )
제조기준
기타 인정의 요건