RÈGLEMENT (UE) 2016/1416 DE LA COMMISSION 
du 24 août 2016 
por tant modif ication et rectif ication du règlement (UE) no 10/2011 concer nant les matér iaux et 
objets en matière plastique destinés à entrer en cont act avec des denrées alimentaires 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concer nant les maté riaux 
et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE 
et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d), e), h), i) et j), son article 11, paragraphe 3, 
et son article 12, paragraphe 6, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) (ci-après le «règ lement») fixe des règles spécifi ques concer nant 
les matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. En 
particulier , il établit une liste de l'Un ion des substances pouvant être utilisées dans la fabr ication de mat ériaux et 
objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. 
(2)  Depuis l'adop tion du règlement, l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l'«Aut orité») a publié 
d'autres rappor ts sur des substances particulières pouvant être utilisées dans des matér iaux destinés à entrer en 
contact avec des denrées alimentaires ainsi que sur l'utilisation autori sée de substances préalablement autori sées. 
En outre, certaines erreurs et ambiguïtés ont été décelées dans le texte. Afin de veiller à ce que le règlement reflète 
les résultats les plus récents de l'Au torité et de lever tout doute quant à sa bonne application, il convie nt qu'il soit 
modifié et corrigé. 
(3)  La définit ion d'«aliment non gras» à l'article 3, point 16, du règlement contient une référence aux simulants de 
denrées alimentaires établis dans une annex e du règlement. Étant donné que la définit ion visait à faire référence 
aux simulants de denrées alimentaires énumérés dans le tableau 2 de l'annex e III, il convient de corriger la 
référence en conséquence. 
(4)  Le règlement (UE) no 10/2011 utilise l'expression «remp lissage à chaud» dans le cadre de la fixation de restr ictions 
applicables à l'utilisation de certains monomères autorisés dans des matér iaux et objets destinés à servir de 
récipients pour aliments chauds. Afin de préciser la portée de ces restr ictions, il convient de définir l'expression 
en spécifiant les températures auxquelles ces restr ictions s'appliquent. 
(5)  L'article 6, paragraphe 3, du règlement (UE) no 10/2011 prévoi t une dérogation en ce qui concer ne l'utilisation de 
sels de certains métaux issus des acides, phénols ou alcools autorisés, même si ces sels ne sont pas inscr its sur la 
liste de l'Union des substances autori sées. Comme la conclusion de l'Au torité sur laquelle la dérog ation est fondée 
n'était pas spécifique à certaines catégor ies de sels (3), la qualifi cation figurant à l'article 6, paragraphe 3, point a), 
selon laquelle la dérog ation s'applique aux «sels doubles et sels acides» est superf lue. Étant donné que cette qualifi ­
cation pour rait être considérée comme étayant une interprétation a contrar io selon laquelle il pour rait y avoir des 
catégo ries de sels auxquelles la définition ne s'applique pas, il y a lieu de préciser que la dérogat ion s'applique à 
tous les sels des métaux inscr its sur la liste et de suppr imer la qualifi cation. 
(6)  L'article 11, paragraphe 2, du règlement fixe une limite de migration spécifi que génér ique pour tout es les 
substances pour lesquelles aucune limite de migration spécifi que n'a été définie. Le fait de ne pas avoir défini de 
limite pour certaines substances reflète le point de vue que cette spécification n'était pas nécessaire pour garantir 
le respect des critères de sécur ité fixés à l'article 3 du règlement (CE) no 1935/2004. Étant donné que tout es les 
substances doivent déjà respecter une limite de migration globale, l'existence en parallèle d'une limite de 
migration spécifi que génér ique est inutile et donne lieu à des doubles emplois en ce qui concer ne les essais de 
migration et le développement de méthodes d'essais. Pour ne pas imposer d'oblig ations inutilement lourdes en 
matière d'essais, il y a lieu de suppr imer la disposition établissant des limites de migration spécifi que génériques. 25.8.2016 L 230/22 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 338 du 13.11.2004, p. 4. 
(2)Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janv ier 2011 concer nant les mat ériaux et objets en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1). 
(3)EFSA Jour nal 2009; 7(10):1364. (7)  Conf ormément à l'article 13, paragraphe 3, et aux annexes I et II du règlement, il existe certaines substances pour 
lesquelles aucun niveau de migration ne doit pouvoir être décelé. Cette interdiction se justif ie par le fait que tout 
niveau de migration de ces substances pour rait présent er un risque pour la santé. La présence d'une substance 
particulière ne pouvant être déter minée que dans la mesure où elle atteint un seuil décelable, son absence ne peut 
être déterminée que par référence à ce seuil. Étant donné que les règles régissant l'établissement et l'expression des 
seuils de détection sont répété es dans tout le règlement, il convient de simplifier le règlement en suppr imant les 
répétitions de ces règles et en les consolidant dans une disposition unique du règlement. 
(8)  Comme les limites de migration spécif iques sont expr imées en mg/kg de denrées alimentaires, il convient que la 
même unité de mesure soit également utilisée pour contrôler la conf ormité des capsules et des fermetures, une 
approch e cohérent e permettant d'évit er le risque de résultats contradicto ires. Il convient dès lors de suppr imer la 
possibilit é d'expr imer en mg/dm2 la migration à partir des capsules ou des fermetures. 
(9)  Conf ormément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement, il convient de contrôler la conf ormité des mat ériaux et 
objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires selon les modalités prévues à l'annexe V, 
chapitre 3, section 3.1. Les dispositions prévues aux sections 3.2, 3.3 et 3.4 du même chapitre pouvant aussi être 
utiles au contrôle de la conf ormité, il convie nt de modifi er l'article 18, paragraphe 4, de manière à ce qu'il 
renv oie au chapit re 3 dans son ensemble. 
(10)  Le tableau 1 de l'annexe I du règlement contient la liste de l'Un ion des substances autori sées qui fait référence au 
simulant D. Étant donné que le règlement établit une distinction entre les simulants alimentaires D1 et D2, il 
convi ent de remplacer les références au simulant alimentaire D par des références plus spécifi ques aux simulants 
alimentaires D1 ou D2 pour tout es les substances. 
(11)  La substance dioxyde de silicium silylé [substance dans les mat ériaux en contact avec les denrées alimentaires, 
MCD A no 87] est actuellement autori sée en tant qu'additif dans tout es les matières plastiques. Une sous-catégo rie 
de cette substance, le dioxyde de silicium amor phe synthétique silylé, qui est produit en utilisant des particules 
primaires sous une forme nanométr ique, relève également du numéro de substance MCD A no 87. Conf ormément 
à l'article 9, paragraphe 2, du règlement, les substances se présentant sous une forme nanométr ique ne doivent 
être utilisées que si elles sont expressément autori sées et mentionnées dans les spécifi cations figurant à l'annexe I. 
Com pte tenu des informations scientifique s disponibles et de l'absence de migration des nanopar ticules primaires 
de cette forme synthétique, l'Au torité a conclu que le dioxyde de silicium amor phe synthétique silylé, produit à 
partir de particules primaires sous une forme nanométr ique, ne présente aucun problème de sécur ité lorsque 
seuls sont présents dans le maté riau final des agréga ts de plus de 100 nm et des agglomérats plus grands (1). Il 
convi ent dès lors de modifi er la liste de l'Un ion de manière à ajouter une spécif ication de la substance MCD A 
no 87 en ce qui concer ne la forme sous laquelle elle pour ra être utilisée dans le matér iau final. 
(12) L'Autor ité a adop té un avis scientifique sur l'ext ension de l'utilisation de l'éther perf luorométh ylper fluoro vi­
nylique, MVE (MCD A no 391) (2). Selon cet avis, la substance ne pose pas de problème de sécur ité si elle est 
utilisée comme monomère pour fluoropolymères et perf luoropolymères destinés à des applications répétées , 
lorsque le ratio de contact est de 1 dm2 de surface en contact avec au minimum 150 kg de denrées alimentaires 
comme dans les dispositifs de fermeture et les joints. Il y a donc lieu d'ajouter cette application aux spécifications 
établies en ce qui concer ne la substance MCD A no 391. 
(13)  L'autorisation de la substance «mélang e de 1,6-diamino-2,2,4-tr iméthylhexane (35-45 % m/m) et de 1,6-diamino- 
2,4,4-tr iméthyl hexane (55-65 % m/m)» (substance MCD A no 641) renv oie dans la colonne 11 à la note 10 du 
tableau 3 de l'annexe I du règlement. La conf ormité est donc contrôlée par la teneur résiduelle par surface en 
contact avec les denrées alimentaires (QMS) en cas de réaction avec la denrée alimentaire ou le simulant. Le 
contrôle de la conf ormité par la QMS n'est appropr ié que si une méthode d'essai de migration est indisponible ou 
inapplicable. Étant donné que des méthodes d'essai de migration adéquate s sont disponibles et qu'une limite de 
migration spécifique a été spécifiée, il convie nt que la possibilit é de contrôler la conf ormité par la teneur 
résiduelle soit suppr imée de l'entrée relative à cette substance dans le règlement. 
(14)  L'autorisation de la substance bis(méth ylbenzylidène)sorbitol (MCD A no 752) renv oie dans la colonne 3 à quatre 
numéros CAS. Ces numéros CAS n'ont pas été correctement séparés lors de l'impre ssion. Dès lors, il y a lieu de 
corriger l'aut orisation de cette substance en séparant les numéros CAS correctement. 
(15)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifi que concer nant la substance MCD A no 779 en 2007 (3). Dans son avis, elle 
a obser vé que des méthodes analytiques pour le contrôle de la conf ormité aux limites de migration sont 
disponibles et bien décr ites. Néanmoins, l'autori sation actuelle de cette substance contient une référence à la 
note 1 du tableau 3 de l'annexe I du règlement, qui énonce que, en attendant la mise au point d'une méthode 
d'analyse, la conf ormité doit être contrôlée par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées 25.8.2016 L 230/23 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)EFSA Jour nal 2014; 12(6):3712. 
(2)EFSA Jour nal (2015);13(7):4171. 
(3)EFSA Jour nal 2007; 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555. alimentaires (QMS). Le contrôle de la conf ormité par la QMS n'est appropr ié que si une méthode d'essai de 
migration est indisponible ou inapplicable. Étant donné que l'Au torité estime que des méthodes analytiques sont 
disponibles et bien décr ites, il convient de suppr imer le renv oi à la note 1. L'Autor ité constate également dans 
son avis qu'il existe un risque que les niveaux de migration dans les denrées alimentaires grasses puissent dépasser 
la limite de migration applicable, qui n'était pas mentionnée dans la présent e autorisation. Il convie nt donc 
d'introduire une référence à la note 2 du tableau 3 de l'annex e I du règlement afin de s'assurer que ce risque est 
considéré comme faisant partie du contrôle de la conf ormité. 
(16)  Actuellement, la substance MCD A no 974 est inscr ite sur la liste de l'Union et peut être utilisée pour autant que la 
migration de son produit d'hydrolyse 2,4-di-ter t-am ylphénol (numéro CAS 120-95-6) ne dépasse pas 
0,05 mg/kg. La migration de la substance MCD A no 974 est expr imée en tant que somme des formes phosphite 
et phosphate et du produit d'hy drolyse 4-tert-am ylphénol. L'Aut orité a adopt é un avis scientifi que selon lequel la 
limite de migration applicable à ce produit d'hy drolyse pour rait, sans donner lieu à des préoccupations d'ordre 
sanitaire, être portée à 1 mg/kg de denrées alimentaires, pour autant que la migration à partir du produit soit 
ajoutée à la somme des formes phosphite et phosphat e et du produit d'hy drolyse 4-tert-am ylphénol et que la 
somme de ces quatre substances soit soumise à la limite de migration spécifique existante de 5 mg/kg pour la 
substance MCD A no 974. Il convient dès lors de modifi er en conséquence les spécifi cations de MCD A no 974. 
(17)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifique (1) sur l'utilisation de l'additif acide dodécanoïque, acide 12-amino- 
dodécanoïque polymér isé avec l'éthène 2,5-furandione, α-hydro-ω-h ydro xypoly(o xy-1,2-éthanédiyle) et le 
propène-1, MCD A no 871. Lorsqu'il est utilisé comme additif dans des poly oléfi nes à des niveaux pouvant aller 
jusqu'à 20 % en poids à température ambiante ou à une température inférieure en contact avec des denrées 
alimentaires sèches, représenté es par le simulant de denrées alimentaires E, et que la migration de la fraction 
oligomère à faible masse moléculaire (infé rieure à 1 000 Da) ne dépasse pas au total 50 μg/kg de denrée 
alimentaire, cet additif ne présent e pas de dang er pour la santé humaine. Il y a donc lieu de l'inscr ire sur la liste 
de l'Un ion et d'en autoriser l'utilisation conf ormément à ces spécifi cations. 
(18) L'Autor ité a adopt é un avis scientifique (2) sur l'utilisation de la substance de dépar t acide 2,5-furane dicarbo ­
xylique (MCD A no 1031). Lorsqu'elle est utilisée comme monomère dans la production de polymère de 
polyé thylène-furanoat e (PEF), cette substance ne présent e pas de risque pour le consommateur si la migration de 
la substance elle-même ne dépasse pas 5 mg/kg de denrées alimentaires et si la migration des oligomères de 
masse moléculaire inférieure à 1 000 Da ne dépasse pas 50 μg/kg de denrées alimentaires. Il convie nt par 
conséquent de faire figurer cette substance de dépar t sur la liste de l'Union et d'autoris er son utilisation 
conf ormément aux limites de migration spécifiées. 
(19)  L'Autor ité a signalé que le PEF cont enant une substance MCD A no 1031 peut être utilisé sans risque lorsqu'il est 
en contact avec des denrées alimentaires non alcoolisées conf ormément à ses limites de migration spécifi ées. 
Toutef ois, lorsque la conf ormité de ce plastique est contrôlée avec le simulant de denrées alimentaires D1 
conf ormément aux affectations des simulants de denrées alimentaires dans le tableau 2 de l'annexe III, il y a un 
risque d'intera ction entre ce simulant de denrées alimentaires et le plastique. Comme cette interaction ne se 
produirait pas au contact des denrées alimentaires non alcoolisées auxquelles ce simulant de denrées alimentaires 
est affecté, l'utilisation du simulant de denrées alimentaires D1 pour contrôler la conf ormité donnerait des 
résultats peu réaliste s dans de tels cas. Par conséquent, selon l'Aut orité, lors du contrôle visant à déterminer si 
l'utilisation de cette substance est conf orme au présent règlement, il convient d'utiliser le simulant de denrées 
alimentaires C pour les denrées alimentaires non alcoolisées auxquelles le tableau 2 de l'annex e III affect e le 
simulant de denrées alimentaires D1. Il convient donc d'ajout er une note sur le contrôle de la conf ormité de la 
substance MCD A no 1031 pour indiquer que, pour les essais, le simulant de denrées alimentaires D1 doit être 
rem placé par le simulant de denrées alimentaires C. 
(20)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifique (3) sur l'utilisation de la substance de dépar t 1,7-octadiène (MCD A 
no 1034). Lorsqu'elle est utilisée comme comonomère de réticulation dans la fabrication des poly oléfines 
destinées à entrer en contact avec tout type de denrées alimentaires pour l'entreposag e de longue durée à 
température ambiante, y compris dans des conditions de rem plissage à chaud, et que la migration de la substance 
ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrées alimentaires, cette substance ne présent e pas de dang er pour la santé 
humaine. Il y a donc lieu d'inscr ire cet additif sur la liste de l'Un ion et d'en autori ser l'utilisation conf ormément à 
ces spécifi cations. 
(21)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifique (4) sur l'utilisation de l'auxiliaire de production de polymères, sel 
d'ammonium de l'acide perf luoro{2-[(5-métho xy-1,3-dio xolan-4-yl)o xy]acétique} (MCD A no 1045). Lorsqu'elle est 
utilisée comme auxiliaire de production de polymères dans la fabrication de fluoropolymères qui sont produits 
dans des conditions de haut e température d'au moins 370 °C, cette substance ne présent e pas de dange r pour la 
santé humaine. Par conséquent, il y a lieu de l'ajouter à la liste de l'Union et d'en autor iser l'utilisation 
conf ormément à ces spécifications. 25.8.2016 L 230/24 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)EFSA Jour nal 2014;12(11):3909. 
(2)EFSA Jour nal 2014;12(10):3866. 
(3)EFSA Jour nal 2015;13(1):3979. 
(4)EFSA Jour nal 2014;12(6):3718. (22)  L'Autor ité a adop té un avis scientifique (1) sur l'utilisation de l'additif dipalmitate d'éthylèn e glycol (MCD A 
no 1048). L'Autorité a conclu que, lorsque la substance est produite à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu 
de manière conventionnelle à partir de graisses et d'huiles alimentaires et que la migration d'éth ylène glycol est 
limitée par son inclusion dans le groupe LMS(T) applicable à l'éthylène glycol, l'utilisation de cet additif ne 
présent e pas de danger pour la santé humaine. Par conséquent, il convient que cet additif soit inscr it sur la liste 
de l'Un ion sous réser ve de sa conf ormité à ces spécific ations. En particulier , il y a lieu de l'ajouter au groupe 
auquel la LMS(T) s'applique et de modifier en conséquence l'entrée 2 du tableau 2 de l'annexe I du règlement (UE) 
no 10/2011. 
(23)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifi que (2) sur l'utilisation de l'additif oxyde de zinc, nanopar ticules, non enduit 
(MCD A no 1050) et de l'additif oxyde de zinc, nanopar ticules, enduit de méthacr ylate de 3-trimétho xysilylprop yle 
(MCD A no 1046). L'Aut orité a conclu que ces additifs ne migrent pas sous une forme nanométr ique à partir des 
poly oléfine s. Dans un autre avis, l'Au torité a étendu cette conclusion à la migration des nanopar ticules d'oxyde de 
zinc pour les polymères non plastifi és (3). Elle a donc déclaré que ses évaluations de sécur ité étaient axées sur la 
migration du zinc ionique soluble, qui doit respecter la limite de migration spécifi que applicable au zinc indiquée 
à l'annex e II du règlement. Pour la forme enduit e d'oxyde de zinc, nanopar ticules, il convient que les niveaux de 
migration du méthacr ylate de 3-trimétho xysilylprop yle ne dépassent pas les limites de migration spécifique 
existant es pour cette substance, à savoir 0,05 mg/kg. Il convient dès lors d'inscr ire les deux additifs sur la liste de 
l'Un ion. 
(24)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifique (4) sur l'utilisation de l'additif isophthalamide N,N′-bis(2,2,6,6-té traméthyl- 
4-piper idinyl) (MCD A no 1051). L'Aut orité est parvenue à la conclusion que lorsque sa migration ne dépasse pas 
5 mg/kg de denrées alimentaires, cet additif ne présent e pas de dang er pour la santé humaine. Il convient par 
conséquent de l'inscr ire sur la liste de l'Un ion avec une limite de migration de 5 mg/kg de denrées alimentaires. 
(25)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifique (5) sur l'utilisation de la substance de dépar t 2,4,8,10-té trao xaspiro[5.5] 
undécane-3,9-diéthanol,β3,β3,β9,β9-t étraméthyl («SPG», MCD A no 1052). L'Aut orité a conclu que lorsque cette 
substance est utilisée comme monomère dans la production de polyest ers, que sa migration ne dépasse pas 
5 mg/kg de denrées alimentaires et que la migration des oligomères inférie urs à 1 000 Da ne dépasse pas 
50 μg/kg de denrées alimentaires (expr imée en SPG), cet additif ne présent e pas de dang er pour la santé humaine. 
Il y a donc lieu de l'inscr ire sur la liste de l'Un ion et d'en autor iser l'utilisation conf ormément à ces spécific ations. 
(26)  L'autorisation des substances MCD A no 871, no 1031 et no 1052 prévue au présent règlement exige que la 
migration de la fraction oligomère à faible masse moléculaire (infé rieure à 1 000 Da) ne dépasse pas une limite 
de migration totale de 50 μg/kg de denrées alimentaires. Les méthodes d'analyse pour déter miner la migration de 
cette fraction oligomère sont compl exes et les autori tés compét entes ne disposent pas nécessairement de leur 
descr iption. Sans cette descr iption, elles ne peuvent pas vérifier si la migration des oligomères à partir du 
maté riau ou de l'objet respecte les limites de migration applicables à ces oligomères. Par conséquent, les 
exploitants d'entrepr ises qui commercialisent les matér iaux ou les objets finaux conte nant cette substance doivent 
être tenus de fournir une descr iption de la méthode et un échantillon d'étalonnag e si la méthode le requier t. 
(27)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifique (6) sur l'utilisation de l'additif acides gras saturés en (C16-C18), hexa-est ers 
avec le dipentaér ytritol (MCD A no 1053). Étant donné qu'aucun conte nu d'esters inférieurs (penta-, tétra-, par 
exem ple) ne pose de problème de sécur ité, l'Aut orité a conclu que l'utilisation d'acides gras saturés en (C16-C18), 
esters avec le dipentaér ytritol ne présent e pas de dang er pour la santé humaine, à condition que la substance soit 
produite à l'aide d'un précurseur d'acides gras obtenu à partir de graisses ou d'huiles comestibles. Par conséquent, 
il y a lieu d'inclure l'additif acides gras saturés en (C16-C18), esters avec le dipentaér ytritol sur la liste de l'Union 
sans restr iction aux hexa-est ers, sous réser ve que son précurseur d'acides gras ait été obtenu à partir de graisses 
ou d'huiles comestibles. 
(28)  L'Autor ité a adop té un avis scientifi que (7) sur la sécur ité de l'aluminium de source alimentaire, qui établit une 
dose hebdomadaire tolérable de 1 mg par kg de poids corporel par semaine. En appliquant l'hypothèse conven­
tionnelle d'exposition pour les matér iaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, la limite de 
migration devrait être fixée à 8,6 mg/kg de denrées alimentaires. Il est cependant noté dans l'avis que l'exposition 
alimentaire actuelle d'une partie importante de la population de l'Un ion dépasse probablement ce niveau. Il 
convi ent donc de limiter la contr ibution de l'exposition par des maté riaux destinés à entrer en contact avec des 
denrées alimentaires à l'exposition globale en appliquant un coefficient de répar tition de 10 % à la limite de 
migration calculée de manière traditionnelle. Par conséquent, pour les maté riaux destinés à entrer en contact avec 
les denrées alimentaires, une limite de migration de l'aluminium de 1 mg/kg de denrées alimentaires est 
considérée comme appropr iée. 25.8.2016 L 230/25 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)EFSA Jour nal 2015;13(2):4019. 
(2)EFSA Jour nal 2015;13(4):4063. 
(3)EFSA Jour nal 2016;14(3):4408. 
(4)EFSA Jour nal 2014;12(10):3867. 
(5)EFSA Jour nal 2014;12(10):3863. 
(6)EFSA Jour nal 2015;13(2):4021. 
(7)EFSA Jour nal 2008; 754, 1-34. (29)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifique sur les valeurs nutr itionnelles de référen ce pour le zinc (1), qui a conf irmé 
l'avi s expr imé par le comit é scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) en 2002 (2), lequel fixait à 25 mg par 
jour la limite supér ieure tolérable de zinc pour les adultes. À l'annexe II du règlement (UE) no 10/2011, la limite 
de migration du zinc est fixée à 25 mg/kg de denrées alimentaires. Selon l'Au torité, comme l'exposition 
alimentaire à partir d'autres sources contr ibue de manière significative à l'exposition totale, le niveau supér ieur 
pour rait être dépassé en cas d'exposition combinée si la limite actuelle de migration est mainte nue (3). Par 
conséquent, pour réduire la contr ibution des mat ériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires 
à l'exposition totale au zinc, et comp te tenu du fait que l'exposition alimentaire totale au zinc est située autour de 
la limite supér ieure, mais généralement en dessous, il convie nt d'utiliser un coeffi cient de répar tition de 20 % 
pour l'exposition liée aux matér iaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Il convient dès lors 
de modifier la limite de migration spécifiée à l'annex e II du règlement et de la fixer à 5 mg/kg de denrées 
alimentaires. 
(30)  Pour spécifier le simulant de denrées alimentaires D2, une unique spécifi cation de la quantité de matière 
saponifiable dans l'huile végét ale à utiliser pour ce similant alimentaire est suffi sante . Par conséquent, des spécifi ­
cations supplémentaires ne sont pas nécessaires et il convient de suppr imer la note sous le tableau 1 de 
l'annex e III du règlement. 
(31)  Le règlement ne prévoit pas de dispositions relatives aux essais de migration spécifique pour les fruits et légumes 
frais non pelés étant donné qu'aucun simulant de denrées alimentaires n'a été affecté à ces produits. Par 
conséquent, les éventuels risques pour la santé des consommateur s dus aux substances migrantes, y compris aux 
substances qui ne doivent être présent es en aucune manière, peuvent ne pas être détectés. Il y a donc lieu 
d'affe cter un simulant de denrées alimentaires à ces produits au tableau 2 de l'annex e III du règlement (UE) 
no 10/2011. Les propr iétés de ces fruits et légumes varient fortement, mais il s'agit de produits secs. Le simulant 
de denrées alimentaires E est adap té pour les denrées alimentaires sèch es mais peut avoir pour effet que la surface 
de contact en fonction de la taille et de la forme des fruits et légumes soit surestimée. En outre, les fruits et les 
légumes peuvent être pelés avant d'être consommés, ce qui suppr ime une partie des substances migrantes . Il 
convi ent de remédier à la surestimation en appliquant un facteur de correction et d'établir la procédure de 
correction au point 3 de l'annex e III du règlement. 
(32)  Seul le simulant de denrées alimentaires A est affecté aux légumes frais qui sont pelés et/ou coupés. Comme ces 
légumes peuvent être acides, il convi ent de spécifier également le simulant de denrées alimentaires B pour les 
légumes pelés et/ou coupés. Il convie nt donc que cette catégo rie soit ajoutée au tableau 2 de l'annexe III du 
règlement. 
(33) Les essais avec différents simulants de denrées alimentaires n'appor tent aucune valeur ajout ée s'il est scientifi ­
quement prouvé qu'un simulant de denrées alimentaires produit toujour s les résultats de migration les plus élevés 
pour une substance ou un matér iau spécifique, de sorte que ce simulant de denrées alimentaires peut être 
considéré comme le plus strict pour cette substance ou ce matér iau. Il convie nt donc d'établir une dérogation 
générale à l'affectation des simulants de denrées alimentaires à l'annexe III du règlement pour permettre les essais 
avec un seul simulant de denrées alimentaires si des preuves scientifiques appropr iées permettent d'établir que ce 
simulant de denrées alimentaires est le plus strict. 
(34)  Le point 5 de l'annexe IV du règlement exige la conf irmation écrite de la conf ormité aux prescr iptions applicables 
du règlement (CE) no 1935/2004. Toutef ois, la plupar t des dispositions énoncées au règlement (CE) 
no 1935/2004 ne peuvent pas s'appliquer direct ement aux mat ériaux et objets en matière plastique ni aux 
substances utilisées pour fabr iquer ces matér iaux ou objets. Il convient donc de préciser la référence au règlement 
(CE) no 1935/2004 par l'ajout de référen ces aux dispositions dudit règlement, dont il est nécessaire de conf irmer 
la conf ormité. 
(35)  Les substances présentes dans les denrées alimentaires déjà en contact avec un maté riau ou un objet qui est 
soumis à des essais de conf ormité ne proviennent pas forcément de ce matér iau ou de cet objet mais peuvent 
provenir d'autres sources, notamment d'autres mat ériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires avec lesquels les denrées alimentaires sont entrées en contact auparavant. Par conséquent, pour 
déterminer la conf ormité au règlement, il convie nt de ne pas tenir comp te de la quantité d'une substance présent e 
dans les denrées alimentaires qui ne provient pas du mat ériau ou de l'objet soumis à des essais. Cette correction 
doit s'appliquer de la même manière à tout es les substances pour lesquelles le règlement fixe une limite de 
migration spécifique ou pour lesquelles aucune migration n'est autori sée. Bien que la section 1.4 du chapitre 1 de 
l'annex e V du règlement inclue déjà l'obligation de tenir comp te de la contamination provenant d'autres sources, 
il convi ent, dans un souci de sécur ité juridique, de préciser qu'av ant de comparer les résultats des essais à la limite 
de migration spécifi que applicable, ces résultats doivent être corrigés afin de tenir comp te de la contamination 
provenant d'autres sources. 
(36)  Les conditions des essais de migration doivent toujours être au moins aussi strictes que les conditions réelles 
d'utilisation. Par conséquent, il convient de modifier le second paragraphe de la section 2.1.3 du chapit re 2 de 
l'annex e V du règlement de manière à établir clairement que les conditions d'essai ne peuvent pas être adapt ées à 
des conditions moins strictes que les conditions réelles d'utilisation. 25.8.2016 L 230/26 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)EFSA Jour nal 2014;12(10):3844. 
(2)SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/f ood/fs/sc/scf/out177_en.pdf. 
(3)EFSA Jour nal 2016;14(3):4408. (37)  Les exploitants d'entrepr ises utilisent des équipements pour la transf ormation des denrées alimentaires qui 
permett ent de contrôler avec précision les conditions de durée et de température dans lesquelles les denrées 
alimentaires et les équipements ou, si les denrées alimentaires sont déjà emballées, leurs emballages, entrent en 
contact, par exem ple durant la paste urisation et la stérilisation des denrées alimentaires. Ces équipements doivent 
touj ours être utilisés conf ormément aux bonnes pratiques de fabrication. Par conséquent, lorsque les pires 
conditions prévisibles de transf ormation utilisées par ces équipements pour réaliser les essais de migration sont 
strictement appliquées, ces essais seront représentatifs de la migration réelle et permettront ainsi d'écar ter les 
éventuels effets négatifs sur la santé humaine. Les conditions d'essai normalisées exposées dans les tableaux 1 et 2 
de l'annexe V peuvent conduire à une surestimation signif icative de la migration et, partant, représente r une 
charge excessiv e pour les exploitants d'entrepr ises. Il convi ent donc de modifier le règlement afin de permettre 
que les conditions réelles de transf ormation utilisées dans ces équipements soient les conditions des essais de 
migration. 
(38)  Dans la pratique, certaines des pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles il n'est pas techniquement 
possible d'utiliser le simulant de denrées alimentaires D2 pour les essais peuvent se produire. Il convient de 
spécifier , pour ces conditions, d'autres simulants de denrées alimentaires adéquats et des règles pour le contrôle 
de la conf ormité. 
(39)  Ni le titre des tableaux 1 et 2 de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement ni les titres des 
colonnes de ces tableaux n'indiquent clairement que la température spécifiée pour les essais représent e la 
température du simulant de denrées alimentaires utilisé pendant les essais. Il convie nt donc de modifi er ces 
tableaux pour garantir une application correcte des conditions d'essai spécif iées. 
(40)  La température indiquée pour les essais, au-dessus de 175 °C, n'est pas représentative de tout es les conditions 
prévisibles auxquelles peuvent être soumis les matér iaux destinés à entrer en contact avec les denrées 
alimentaires. Il convi ent donc d'ajouter au tableau 2 de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement 
des règles adéquat es pour les essais à des températures supér ieures à 175 °C. 
(41)  La section 2.1.4 de l'annex e V du règlement précise les conditions d'essai applicables aux durées de contact 
supér ieures à 30 jours. Ces conditions se fondent sur une formule, et des conditions spécifiques sont également 
présent ées, ces deux aspects pouvant être utilisés pour déterminer la température d'essai dans des conditions 
d'essai accéléré. Il n'est tout efois pas précisé que la formule ne doit être appliquée que lorsque les conditions 
d'essai normalisées ne s'appliquent pas. Dans cette section, les conditions d'essai en cas d'entreposag e à l'état 
cong elé ou lorsqu'un objet ou un mat ériau est initialement rempli à chaud ne sont pas non plus clairement 
spécifiées. Il convient donc de modifier cette section pour garant ir que la formule soit uniquement appliquée 
pour des conditions non spécifi ées dans les conditions normalisées et pour clarifier les conditions d'essai en cas 
de rem plissage à chaud et de congélation. 
(42) La section 2.1.6 de l'annex e V du règlement (UE) no 10/2011 précise que, pour les essais de mat ériaux réutili ­
sables, la limite de migration doit déjà être respecté e lors du premier essai de migration dans le cas des substances 
pour lesquelles le règlement dispose que la migration spécifi que doit être non décelable. Il convient tout efois que 
tout es les substances relevant de ce cas soient incluses et, partant, que celles qui figur ent à l'annex e II du 
règlement soient également incluses. Il y a donc lieu de suppr imer la référence spécif ique du règlement et de 
préciser que cette règle s'applique à tout es les substances dont la migration doit être non décelable. 
(43)  Si le compo rtement de migration d'un matér iau ou d'un objet est bien établi, un seul essai peut suffire pour 
contrôler sa conf ormité au règlement. Si la justif ication de cette substitution est étayée sur la base du 
compo rteme nt connu du matér iau, la série d'essais représentatifs de différentes combinaisons de durée et de 
température qui seraient utilisées de manière prévisible en situation réelle d'utilisation d'un matér iau ou d'un objet 
peut être rem placée par un seul essai. Il serait ainsi possible de réduire considérablement la charg e liée aux essais 
sans pour autant compromettre le niveau élevé de prot ection de la santé humaine que ce règlement cherc he à 
atteindre. Par conséquent, il convient de prévoi r la possibilit é de réaliser un essai unique de contrôle de la 
conf ormité dans les circonstances adéquat es. 
(44)  À l'annexe V, chapitre 3, tableau 3, du règlement, il est actuellement indiqué que la condition d'essai normalisée 
MG6 représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires A, B et C. Toutef ois, elle 
représente également les pires conditions pour le simulant de denrées alimentaires D1, et ce simulant de denrées 
alimentaires peut aussi être utilisé dans cet essai. Il convient donc de corriger le règlement pour inclure des 
références au simulant de denrées alimentaires D1 dans ce cont exte. 
(45)  Selon le texte sous le tableau 3 de la section 3.1 de l'annex e V du règlement, la condition d'essai normalisée MG7 
représente les pires conditions pour les «simulants de denrées alimentaires grasses». Toutef ois, elle ne représente 
les pires conditions que pour le simulant de denrées alimentaires D2 et il convient donc de clarifier le règlement 
en conséquence. 25.8.2016 L 230/27 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     (46)  Il n'est pas touj ours techniquement possible de réaliser des essais de migration globale avec le simulant de denrées 
alimentaires D2. À l'annex e V, section 3.2, du règlement, un essai substitutif n'est spécifié que pour la condition 
d'essai normalisée MG7. Toutef ois, des essais substitutifs pour les conditions MG1 à MG6 devraient également 
être spécifi és pour permettre des essais de migration globale lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser le simulant de 
denrées alimentaires D2 dans les conditions d'essai normalisées. Il convient donc d'inclure des essais substitutifs 
adéquats dans cette section. 
(47)  Il n'est pas touj ours techniquement possible de réaliser des essais de migration globale des objets réutilisables en 
milieu huileux en utilisant le même échantillon à trois repr ises. Il convie nt donc de spécifier une méthode d'essai 
alternative. 
(48)  Le règlement (UE) no 10/2011 ne prévoit pas de méthode pour contrôler la conf ormité à la limite de migration 
globale fixée à l'article 12 du règlement. Toutef ois, pour pouvoir déterminer avec exactitude si les matér iaux ou 
objets sont conf ormes à cette limite prescr ite, il convie nt de disposer d'une méthode de contrôle appropr iée. Il y 
a donc lieu d'inclure une référen ce au règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) qui 
précise les règles de sélection des méthodes appropr iées pour le contrôle de la conf ormité. 
(49)  Le règlement ne spécifi e pas clairement que l'application du facteur de réduction lié à la teneur en matières 
grasses (FRTMG) ne doit pas permettre que la migration spécifi que d'une seule substance dépasse la limite de 
migration globale. Il convie nt dès lors d'inclure cette inter diction à l'annex e V, chapitre 4, section 4.1, du 
règlement. 
(50)  Il y a donc lieu de modifi er le règlement (UE) no 10/2011 en conséquence. 
(51)  Pour limiter la charg e administrative et afin que les exploitants d'entrepr ises aient suffi samment de temps pour 
adap ter leurs pratiques dans le but de se conf ormer aux exigences du présent règlement, il convient de prévoi r 
des mesures transito ires. 
(52)  Les mesures prévues au présent règlement sont conf ormes à l'avis du comit é permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Le règlement (UE) no 10/2011 est modifié comme suit:  
1) L'article 3 est modifi é comme suit: 
a)  le point 16 est rem placé par le texte suivant :  
«16. “aliment non gras”, une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de 
denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l'annexe III, tableau 2, du présent 
règlement ;»; 
b)  le point 18 est rem placé par le texte suivant :  
«18. “spécification”, la compo sition d'une substance, les critères de puret é d'une substance, les caractér istiques 
physicochimi ques d'une substance, les indications relatives au procédé de fabr ication d'une substance ou des 
informations compl émentaires concer nant l'expression des limites de migration;»; 
c)  le point 19 suivant est ajouté:  
«19. “rem plissage à chaud”, le rem plissage de tout objet avec une denrée alimentaire à une température ne 
dépassant pas 100 °C au moment du remplissag e, à l'issue duquel la denrée alimentaire se refroidit pour 
atteindre une température de 50 °C ou moins en 60 minute s, ou une température de 30 °C ou moins en 
150 minutes.» 25.8.2016 L 230/28 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiel s effec tués pour s'assurer 
de la conf ormité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé 
animale et au bien-être des animaux (JO L 165 du 30.4.2004, p. 1). 2) À l'article 6, paragraphe 3, le point a) est rem placé par le texte suivant : 
«a)  tous les sels d'aluminium, d'ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de 
magnésium, de manga nèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autori sés;».  
3) L'article 11 est modifi é comme suit: 
a)  le paragraphe 2 est suppr imé; 
b)  le paragraphe 3 est rem placé par le texte suivant : 
«3. Par dérog ation au paragraphe 1, les additifs qui sont également autorisés en tant qu'additifs alimentaires par 
le règlement (CE) no 1333/2008 ou en tant qu'arômes par le règlement (CE) no 1334/2008 ne peuvent migrer 
dans les denrées alimentaires en des quantités modifi ant les caract éristiques techniques des denrées alimentaires 
finales et ne peuvent: 
a)  excéde r les restr ictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l'annex e I du 
présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou 
substances aromatisantes est autorisée; ou 
b)  excéde r les restr ictions prévues à l'annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles 
leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n'est pas autori sée.»; 
c)  le paragraphe 4 suivant est ajout é: 
«4. Lorsqu'il est spécifié que la migration d'une substance particulière n'est pas autori sée, la conf ormité est 
établie à l'aide des méthodes d'essai de migration adéquates sélectionnées conf ormément à l'article 11 du 
règlement (CE) no 882/2004 qui peuvent conf irmer l'absence de migration au-delà d'une limite de détection 
déter minée. 
Aux fins du premier alinéa, si des limite s de détection spécifiques n'ont pas été fixées pour des substances ou 
groupes de substances déterminés, une limite de détection de 0,01 mg/kg s'applique.»  
4) À l'article 13, le paragraphe 3 est remp lacé par le texte suivant: 
«3. Les substances visées au paragraphe 2, point b) ne peuvent pas migrer dans la denrée alimentaire ou le 
simulant de denrées alimentaires, conf ormément à l'article 11, paragraphe 4. La limite de détection fixée à 
l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa s'applique aux groupes de substances qui sont structurellement et toxicolo ­
giquement liées (en particulier les isomères ou les substances ayant le même groupe fonctionnel pertinent) ou aux 
substances individuelles qui ne sont pas liées, et inclut un éventuel transfer t non désiré.»  
5) À l'article 17, paragraphe 3, le point a) est remplacé par le texte suivant: 
«a)  mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, en appliquant la surface de 
contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l'objet est connue, comp te tenu 
également des dispositions du paragraphe 2;».  
6) L'article 18 est modifi é comme suit: 
a)  le paragraphe 4 est rem placé par le texte suivant : 
«4. Pour les matér iaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de 
la conf ormité à la limite de migration globale s'effe ctue dans les simulants de denrées alimentaires désignés à 
l'annexe III selon les règles fixées à l'annexe V, chapitre 3.»; 
b)  le paragraphe 7 est rem placé par le texte suivant : 
«7. Avant de compar er les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limite s de migration, 
les facteurs de correction prévus à l'annexe III, point 3 et à l'annex e V, chapitre 4, sont appliqués conf ormément 
aux dispositions qui y sont énoncées.»  
7) Les annexes I, II, III, IV et V sont modifi ées conf ormément à l'annexe du présent règlement. 25.8.2016 L 230/29 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Article 2 
Les mat ériaux et objets en matière plastique se conf ormant au règlement (UE) no 10/2011 tel qu'applicable avant l'entrée 
en vigueur du présent règlement peuvent être commercialisés jusqu'au 14 septembre 2017 et peuvent rester sur le 
marc hé jusqu'à épuisement des stoc ks. 
Article 3 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Les dispositions relatives aux limite s de migration spécifi que de l'aluminium et du zinc figurant au point 2 a) de l'annexe 
et celles relatives à l'affectation des simulants de denrées alimentaires prévues au point 3 c) de l'annexe s'appliquent à 
comp ter du 14 sept embre 2018. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 24 août 2016. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCKER  25.8.2016 L 230/30 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
Les annex es I, II, III, IV et V du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées comme suit:  
1) L'annexe I est modifiée comme suit: 
a)  Au point 1, l'alinéa concer nant la colonne 8 du tableau 1 est remplacé par le texte suivant: 
«Colonne 8 (LMS [mg/kg]): la limite de migration spécifi que applicable à la substance. Elle est expr imée en mg de 
substance par kg de denrée alimentaire. La mention “ND” (“non décelable”) est indiquée lorsque aucune migration 
de la substance n'est autorisée, ce qui doit être déterminé conf ormément à l'article 11, paragraphe 4.» 
b)  Au point 1, le dernier alinéa avant le tableau 1 est suppr imé. 
c)  (Ne concer ne pas la version française.) 
d)  Au point 1, le tableau 1 est modifi é comme suit: 
i)  Dans la colonne 10, dans les entrées concer nant les substances MCD A no 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 
810, 815, 819 et 884, le term e «simulant D» est rem placé par les termes «simulant D1 et/ou D2». 
ii)  Les entrées concer nant les substances MCD A no 87, 391, 641, 752, 779 et 974 sont remp lacées par ce qui 
suit: 
«87 86285  dioxyde de sili­
cium silylé oui non non   Pour le dioxyde de silicium 
amor phe synthétique silylé: 
particules primaires de 
1-100 nm agrég ées jusqu'à 
0,1-1 µm et pouvant former 
des agglomérats de 0,3 µm à 
1 mm.»  
«391 22932 0001187-93-5 éther perf luoro ­
méth ylper fluoro ­
vinylique non oui non 0,05  À employer uniquement 
pour: 
—les revêt ements antiadhé ­
rents, 
—  les fluoropolymères et 
perf luoropolymères desti ­
nés à des applications ré­
pétées lorsque le rappor t 
de contact est de 1 dm2 
de surface en contact 
avec au moins 150 kg de 
denrées alimentaires.»  
«641 22331 0025513-64-8 mélang e de 1,6- 
diamino-2,2,4- 
triméth ylhexane 
(35-45 % m/m) 
et de 1,6-dia ­
mino-2,4,4-tr i­
méth ylhexane 
(55-65 % m/m) non oui non 0,05»    25.8.2016 L 230/31 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     «752 39890 0087826-41-3 
0069158-41- 4 
0054686-97-4 
0081541-12-0 bis(méth ylbenzy ­
lidène)sorbit ol oui non non»     
«779 39815 0182121-12-6 9,9-bis(métho xy­
méth yl)fluorène oui non oui 0,05   (2)» 
«974 74050 939402-02-5 acide phospho ­
reux, mélang e de 
trieste rs de 2,4- 
bis(1,1-diméth yl­
prop yl)phén yle et 
de 4-(1,1- dimé ­
thylprop yl)phé ­
nyle oui non oui 5  LMS expr imée en tant que 
somme des formes phosphite 
et phosphat e de la substance, 
4-tert-am ylphénol et 2,4-di- 
tert-butylphénol. 
La migration de 2,4-di-t ert- 
amylphénol n'excèd e pas 
1 mg/kg de denrée alimen ­
taire.»   
iii)  Les entrées suivantes sont insérées par ordre numér ique des numéros de substance MCD A: 
«871  0287916-86-3 acide dodéca ­
noïque, acide  
12-amino-dodé ­
canoïque poly ­
mér isé avec 
l'éthène 2,5-fu ­
randione, α-hy ­
dro-ω-h ydro xy­
poly(o xy-1,2- 
éthanédiyle) et le 
propène-1 oui non non   À utiliser uniquement dans 
les poly oléfi nes à des niveaux 
pouvant aller jusqu'à 20 % 
en poids. Ces poly oléfi nes 
sont uniquement utilisées en 
contact avec des denrées ali­
mentaires auxquelles le ta­
bleau 2 de l'annex e III affect e 
le simulant E, à température 
ambiant e ou à une tempéra ­
ture infér ieure, si la migra ­
tion de la fraction oligomère 
totale inférieure à 1 000 Da 
n'excèd e pas 50 μg/kg de 
denrée alimentaire. (23)» 
«1031  3238-40-2 acide 2,5-furane 
dicarbo xylique non oui non 5  À utiliser uniquement 
comme monomère dans la 
production de polyé thylène- 
furanoat e. La migration de la 
fraction oligomère inférieure 
à 1 000 Da n'excè de pas 
50 μg/kg de denrée alimen ­
taire (expr imée en acide 
2,5-furane dicarbo xylique). (22) 
(23) 
1034  3710-30-3 1,7-octadiène non oui non 0,05  À utiliser uniquement 
comme comonomère de réti­
culation dans la fabrication 
des poly oléfines destinées à 
entrer en contact avec tout 
type de denrée alimentaire 
pour l'entreposag e de longue 
durée à température am­
biante , y compris lorsqu'elles 
sont emballées dans des 
conditions de rem plissage à 
chaud.»  25.8.2016 L 230/32 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     «1045  1190931-27-1 sel d'ammonium 
de l'acide per­
fluoro{2-[(5-mé ­
thoxy-1,3-dio xo­
lan-4-yl)o xy]acé ­
tique} oui non non   À utiliser uniquement en tant 
qu'auxiliaire de production 
de polymères dans la fabrica­
tion de fluoropolymères qui 
sont produits dans des condi ­
tions de haute température 
d'au moins 370 °C.  
1046   oxyde de zinc, 
nanopar ticules, 
enduits de mé­
thacr ylate de 3- 
trimétho xysilyl ­
prop yle (MCD A 
no 788) oui non non   À utiliser uniquement dans 
les polymères non plastif iés. 
Les restr ictions et spécifi ca­
tions applicables à la sub­
stance MCD A no 788 sont 
respectée s.  
1048  624-03-3 dipalmitate 
d'éth ylène glycol oui non non  (2) À utiliser uniquement lors­
qu'ils sont produits à l'aide 
d'un précurseur d'acide gras 
obtenu à partir de graisses et 
d'huiles alimentaires.  
1050   oxyde de zinc, 
nanopar ticules, 
non enduits oui non non   À utiliser uniquement dans 
les polymères non plastif iés.  
1051  42774-15-2 N, N′-bis 
(2,2,6,6-t étramé ­
thyl-4-pipér idi­
nyl) isophthala ­
mide oui non non 5    
1052  1455-42-1 2,4,8,10-t étrao ­
xaspiro[5.5]un ­
décane-3,9-dié ­
thanol,β3,β3,β9, 
β9-t étraméthyl- 
(‘SPG’) non oui non 55  À utiliser uniquement 
comme monomère dans la 
production de polyes ters. La 
migration d'oligomères infé­
rieure à 1 000 Da n'excè de 
pas 50 μg/kg de denrée ali­
mentaire (expr imée en SPG). (22) 
(23) 
1053   esters d'acides 
gras saturés  
C16-18, avec di­
pentaér ythr itol oui non non   À utiliser uniquement lors­
qu'ils sont produits à l'aide 
d'un précurseur d'acide gras 
obtenu à partir de graisses et 
d'huiles alimentaires.»   
e)  Au point 2 du tableau 2, la rubrique concer nant la restr iction de groupe no 2 est rem placée par ce qui suit: 
«2 89 
227 
263 
1048 30 expr imée en éthylène glycol»  25.8.2016 L 230/33 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     f)  Au point 3, dans la colonne 2 du tableau 3, dans les entrées concer nant les notes 4 et 5, les term es «doit 
s'effectuer» sont remplacés par les term es «s'eff ectue». 
g)  Au point 3, dans le tableau 3, les entrées suivantes sont ajoutées: 
«(22) Lorsqu'il est utilisé en contact avec des denrées alimentaires non alcoolisées pour lesquelles le tableau 2 
de l'annexe III affecte le simulant de denrée alimentaire D1, le simulant de denrée alimentaire C est uti­
lisé aux fins du contrôle de la conf ormité au lieu du simulant D1; 
(23) Lorsqu'un matér iau ou objet final contenant cette substance est mis sur le marc hé, une méthode bien 
décr ite permettant de déterminer si la migration oligomère respecte les restr ictions établies dans la co­
lonne 10 du tableau 1 fait partie des documents justif icatifs visés à l'article 16. Cette méthode doit pou ­
voir être utilisée par une autorité compét ente pour contrôler la conf ormité. Si une méthode adéquat e 
est publiquement disponible, il en sera fait mention. Si cette méthode exige un échanti llon d'étalonnag e, 
un échantillon suffisant est fourni à l'aut orité compét ente si celle-ci le demande.»   
2) L'annexe II est modifi ée comme suit: 
a)  Le point 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1.  Les mat ériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer les substances suivantes en quantités 
supér ieures aux limites de migration spécifiques ci-dessous: 
Aluminium = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire 
Baryum = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire 
Cobalt = 0,05 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire 
Cuivre = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire 
Fer = 48 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire 
Lithium = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire 
Manga nèse = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire 
Zinc = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire». 
b)  Le point 2 est rem placé par le texte suivant : 
«2.  Conf ormément à l'article 11, paragraphe 4, les amines aromatiques primaires qui ne figurent pas dans le 
tableau 1 de l'annex e I ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées par les matér iaux et objets en 
matière plastique dans la denrée alimentaire ou le simulant. La limite de détection visée à l'article 11, 
paragraphe 4, deuxième alinéa, s'applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées.»  
3) L'annexe III est modifiée comme suit: 
a)  Le tableau 1 «Liste des simulants de denrées alimentaires» est remplacé dans sa totalit é par le tableau suivant: 
«Tableau 1 
Liste des simulants de denrées alimentaires 
Simulant de denrée alimentaire Abréviation 
Éthanol à 10 % (v/v) Simulant A 
Acide acétique à 3 % (m/v) Simulant B 25.8.2016 L 230/34 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Simulant de denrée alimentaire Abréviation 
Éthanol 20 % (v/v) Simulant C 
Éthanol à 50 % (v/v) Simulant D1 
Toute huile végétale cont enant moins de 1 % d'insaponi ­
fiable Simulant D2 
Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phén ylène), taille des parti­
cules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm Simulant E»  
b)  Le point 3, à l'exclusi on du tableau 2, est remp lacé par ce qui suit:  
«3. Affectation spécif ique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de mig ration à partir 
de matér iaux et d'objets qui ne sont pas encore en cont act avec des denrées alimentaires 
Pour les essais de migration à partir de matér iaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des 
denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégo rie de denrées alimentaires donnée doivent être 
sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après. 
Pour les essais de migration à partir de matér iaux et d'objets destinés à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires qui ne sont pas énumérées dans le tableau 2 ci-dessous, ou une combinaison de denrées 
alimentaires, les affectations générales des simulants de denrées alimentaires au point 2 sont utilisées pour des 
essais de migration spécifi que, et pour les essais de migration globale, les affectations des simulants de denrées 
alimentaires visées au point 4 s'appliquent. 
Le tableau 2 contient les informations suivantes: 
—  Colonne 1 (Numéro de référence): le numéro de référen ce de la catégo rie de denrées alimentaires. 
—  Colonne 2 (Descr iption des denrées alimentaires): une descr iption des denrées alimentaires entrant dans la 
catégor ie concer née. 
—  Colonne 3 (Simulants): les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimentaire. 
Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de 
migration à partir de mat ériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires. 
Pour les catégor ies de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 ou E contient un X suivi d'une 
barre oblique et d'un chiffre, le résultat de l'essai de migration est corrigé en divisant le résultat par ledit 
chiffre. Le résultat de l'essai corrigé est ensuit e compar é à la limite de migration pour établir la conf ormité. Les 
résultats des essais pour les substances qui ne peuvent pas migrer en quantité décelable ne sont pas corrigés 
de cette manière. 
Pour la catégor ie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est rem placé par de l'éthanol à 95 %. 
Pour les catégo ries de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B contient un X suivi du signe (*), 
l'essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supér ieur à 4,5. 
Pour les catégor ies de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du 
signe (**), l'essai dans le simulant D2 peut être omis s'il est possible de démontrer qu'aucun “contact gras” ne 
s'établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.» 25.8.2016 L 230/35 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     c)  Le tableau 2 est modifié comme suit: 
i)  Les entrées portant les numéros de référence 04.01 et 04.04 sont rem placées par ce qui suit: 
«04.01 Fruits, frais ou réfrigérés:       
A.  non pelés et non coupés      X/10» 
B.  pelés et/ou coupés X X (*)     
«04.04 Légumes, frais ou réfrigérés:       
A.  non pelés et non coupés      X/10» 
B.  pelés et/ou coupés X X (*)      
ii)  L'entrée portant le numéro de référen ce 04.05 est rem placée par ce qui suit: 
«04.05 Légumes transf ormés: 
A.  Légumes secs ou déshydrat és, entiers, en 
tranches ou sous forme de farine ou de 
poudre      X» 
B.  (obsolète)       
C.  Légumes sous forme de purée, conser ve ou 
pâte ou dans leur jus (y compris dans du vi­
naigre ou en saumure)  X (*) X    
D.  Légumes en conser ve:        
I.  en milieu huileux X    X   
II.  en milieu alcoolique    X    
d)  Le point 5 suivant est ajouté:  
«5. Dérogation générale à l'affect ation des simulants de denrées alimentaires 
Par dérogat ion aux affectations des simulants de denrées alimentaires aux points 2 à 4 de la présent e annexe, 
lorsqu'un essai effectué avec plusieurs simulants est requis, un seul simulant suffit si, sur la base des preuves 
acquises au moyen de méthodes scientifique s général ement admises, ce simulant s'avère être le simulant de 
denrée alimentaire le plus sévère pour le maté riau ou l'objet faisant l'objet de l'essai dans les conditions de 
durée et de température applicables sélectionnées conf ormément aux chapitres 2 et 3 de l'annex e V. 
La base scientifique sur laquelle cette dérogation est appliquée doit dans ce cas faire partie des documents 
exigé s au titre de l'article 16 du présent règlement.»  
4) À l'annexe IV, le point 5 est rem placé par le texte suivant : 
«5.  la confir mation de la conf ormité des matér iaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades 
intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescr iptions applicables du présent règlement et de 
l'article 3, de l'article 11, paragraphe 5, ainsi que des articles 15 et 17 du règlement (CE) no 1935/2004;». 25.8.2016 L 230/36 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     5) L'annexe V est modifiée comme suit: 
a)  Au chapitre 1, la section 1.4 est rem placée par le texte suivant :  
«1.4. Prise en compte de subst ances provenant d'autres sources 
Dans le cas où il existe des preuves liées à l'échantillon de denrée alimentaire qu'une substance provient 
partiellement ou totalement d'une ou de plusieurs sources autres que le matér iau ou l'objet pour lequel 
l'essai est effectué, les résultats de l'essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance 
provenant de l'autre ou des autres sources avant de compare r les résultats de l'essai à la limite de migration 
spécifi que applicable.» 
b)  À la section 2.1.3 du chapitre 2, le texte précédant le tableau 1 est rem placé intégralement par le texte suivant : 
«L'échant illon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d'emploi 
prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2). 
Par dérog ation aux conditions fixées dans les tableaux 1 et 2, les règles suivantes s'appliquent: 
i)  s'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans 
l'échantillon d'essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions 
prévisibles d'utilisation du maté riau ou de l'objet à l'étude, il convient d'appliquer aux essais de migration les 
pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifi cations physiques ou autres ne se 
produisent pas; 
ii)  si le matér iau ou l'objet est soumis, au cours de la période d'utilisation prévue, exclusivement à des 
conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transf ormation de la 
denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des 
installations de transf ormation elles-mêmes, l'essai peut être effectué dans les pires conditions de contact 
prévisibles susceptibles de se produire lors de la transf ormation de la denrée alimentaire dans ladit e 
installation; 
iii)  si le matér iau ou l'objet n'est destiné à être emplo yé que dans des conditions de remplissag e à chaud, seul un 
essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutef ois, si le matér iau ou l'objet est destiné à être utilisé 
également aux fins d'une conser vation à température ambiante ou à une température infér ieure, les 
conditions d'essai fixées dans les tableaux 1 et 2 de la présente section ou de la section 2.1.4 du présent 
chapitre s'appliquent en fonction de la durée de stoc kage. 
Si les conditions d'essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue du matér iau ou 
de l'objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec 
de l'éthanol à 95 % et de l'isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d'un simulant E si la 
température dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue est supér ieure à 100 °C. L'essai qui conduit à 
la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conf ormité avec le présent règlement.» 
c)  Dans le tableau 1, le titre du tableau est rem placé par le titre suivant : 
«Sélection de la durée d'essai». 
d)  Dans le tableau 1, le titre de la colonne 2 est rem placé par le titre suivant : 
«Durée à sélectionner pour l'essai». 
e)  Le tableau 2 est remplacé par le tableau suivant: 
«Tableau 2 
Sélection de la température d'essai 
Pire température de contact prévisible Température de contact à sélectionner pour l'essai 
T ≤ 5 °C 5 °C 
5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 25.8.2016 L 230/37 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Pire température de contact prévisible Température de contact à sélectionner pour l'essai 
20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 
40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 
70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C ou température de reflux 
100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C(*) 
121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C(*) 
130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C(*) 
150 °C < T < 175 °C 175 °C(*) 
175 °C < T ≤ 200 °C 200 °C(*) 
T > 200 °C 225 °C(*) 
(*)Cette température n'est utilisée que pour les simulants D2 et E. Pour les applications chauff ées sous pression, l'essai de mi­
gration peut être réalisé sous pression à la température appropr iée. Pour les simulants A, B, C ou D1, l'essai peut être rem ­
placé par un essai à 100 °C ou à la température de reflux pendant une durée quadr uple de celle choisie conf ormément aux 
conditions du tableau 1.»  
f)  Au chapitre 2, la section 2.1.4 est rem placée par le texte suivant : 
«2.1.4. Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supér ieures à 30 jours à tempér ature ambiante ou à une 
tempér ature inféri eure 
Pour les durées de contact supér ieures à 30 jours à température ambiant e ou à une température inférie ure, 
l'écha ntillon est testé dans des conditions d'essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 
60 °C (*). 
a)  L'essai pendant 10 jours à 20 °C couvre tout es les durées d'entreposage à l'état congelé. Cet essai peut inclure 
les processus de congélation et de décong élation si l'étiquetage ou d'autres instr uctions garantissent qu'une 
température de 20 °C n'est pas dépassée et que la température de – 15 °C n'est pas dépassée pendant plus 
d'un jour au total lors de l'utilisation prévue ou prévisible du matér iau ou de l'objet. 
b)  L'essai pendant 10 jours à 40 °C couvre tout es les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et cong elé, y compris 
les conditions de rem plissage à chaud et/ou le chauff age à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant 
t = 120/2^[(T -70)/10] minute s au maximum. 
c)  L'essai pendant 10 jours à 50 °C couvre tout es les durées d'entreposage de maximum 6 mois à température 
ambiant e, y compris les conditions de rem plissage à chaud et/ou le chauff age à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au 
maximum pendant t = 120/2^[(T -70)/10] minutes au maximum. 
d)  L'essai pendant 10 jours à 60 °C couvre tout es les durées d'entreposage de plus de 6 mois à température 
ambiant e ou à une température infér ieure, y compr is les conditions de remplissag e à chaud et/ou le chauff age 
à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T -70)/10] minut es au maximum. 
e)  Pour l'entreposag e à température ambiant e, les conditions d'essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s'il 
est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concer née dans le polymère a atteint l'équilibre 
dans ces conditions d'essai. 25.8.2016 L 230/38 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     f)  Pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue non couver tes par les conditions d'essai énoncées aux 
points a) à e), les conditions de durée et de température de l'essai se fondent sur la formule ci-dessous: 
t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)] 
t1 est la durée de contact. 
t2 est la durée d'essai. 
T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l'entreposag e à température ambiante, elle est fixée à 
298 K (25 °C). Pour l'entreposag e à l'état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l'entreposag e à l'état 
cong elé, elle est fixée à 258 K (– 15 °C). 
T2 est la température d'essai en degrés Kelvin.  
(*)Si l'essai est effectué dans ces conditions d'essai accéléré, l'échantillon d'essai ne subit aucune modification 
physique ou autre par rappor t aux conditions réelles d'utilisation, y compris une phase de transition du 
mat ériau.» 
g)  Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.1.5 est rem placé par le texte suivant : 
«Lorsqu'un matér iau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différent es combinaisons de 
durée et de température de contact, l'essai est limité aux conditions d'essai considérées comme les plus strictes sur 
la base des données scientifiques.» 
h)  Au chapitre 2, le troisième alinéa du point 2.1.6 est remp lacé par le texte suivant: 
«Le maté riau ou l'objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances 
qui, en vertu de l'article 11, paragraphe 4, ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées en quantités 
décelables.» 
i)  Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.2 est rem placé par le texte suivant : 
«Pour l'examen du respect des limit es de migration par un maté riau ou un objet, tout e méthode visée ci-après 
jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décr ite au point 2.1 peut être appliquée.» 
j)  Au chapitre 2, la section 2.2.3 est rem placée par le texte suivant : 
«2.2.3. Modélisation de la migration 
Pour l'examen de la migration spécifi que, la migration poten tielle peut être calculée à partir de la teneur 
résiduelle de la substance dans le maté riau ou l'objet en appliquant des modèles de diffusion généralement 
reconnus, fondés sur des données scientifique s, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de 
migration.» 
k)  Au chapitre 2, la section 2.2.4 est rem placée par le texte suivant : 
«2.2.4. Substituts de simulants 
Pour l'examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être rem placés par des simulants de substitution 
si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que 
la migration qui serait obtenu e au moyen des simulants spécifi és à la section 2.1.2». 
l)  À la section 2.2 du chapitre 2, l'alinéa 2.2.5 suivant est ajouté: 
«2.2.5. Essai unique pour des combinaisons successiv es de durée et de tempér ature 
Si le matér iau ou l'objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis 
successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact 
unique peut être définie pour l'essai de migration, sur la base de la température d'essai de contact la plus élevée 
de la section 2.1.3 et/ou 2.1.4, au moyen de l'équation décr ite au point f) de la section 2.1.4. Le raisonnement 
justif iant que l'essai unique qui en résult e soit au moins aussi sévère que tout es les combinaisons de durée et de 
température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l'article 16.» 25.8.2016 L 230/39 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     m)  Au chapitre 3, le tableau 3 est rem placé par le tableau suivant: 
«Tableau 3 
Conditions nor malisées relativ es aux essais de mig ration globale 
Colonne 1 Colonne 2 Colonne 3 
Numéro 
de l'essai Durée de contact en jours [j] ou 
heures [h] à la température de contact 
[°C] pour l'essai Conditions de contact prévues 
MG1 10 j à 20 °C Tout contact à l'état cong elé et à l'état réfrigéré. 
MG2 10 j à 40 °C Tout entreposage de longue durée à température ambiant e ou à 
une température inférieure, y compris en cas d'emballag e sous 
conditions de rem plissage à chaud et/ou de chauffag e à une 
température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maxi ­
male de t = 120/2^[(T -70)/10] minute s. 
MG3 2 h à 70 °C Toute condition de contact compr enant le remp lissage à chaud 
et/ou le chauffag e à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C 
pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T -70)/10] minute s, 
non suivie d'un entreposage de longue durée à température am­
biant e ou à l'état réfrigéré ait lieu par la suite. 
MG4 1 h à 100 °C Applications à haute température pour tous les types de den­
rées alimentaires à une température maximale de 100 °C. 
MG5 soit 2 h à 100 °C ou à la tempéra ­
ture de reflux, soit 1 h à 121 °C Applications à haut e température à une température maximale 
de 121 °C. 
MG6 4 h à 100 °C ou à la température 
de reflux Toute condition de contact à une température supér ieure à 
40 °C, et avec des denrées alimentaires pour lesquelles le point 4 
de l'annex e III affecte les simulants A, B, C ou D1. 
MG7 2 h à 175 °C Applications à haut e température avec des denrées alimentaires 
grasses dans des conditions excédant celles de l'essai MG5.»  
n)  À la section 3.1 du chapitre 3, les alinéas précédant le tableau 3 sont rem placés intégralement par le texte 
suivant : 
«L'essai MG7 couvre également les conditions de contact décr ites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. 
Il représente les pires conditions pour le simulant D2 en contact avec des maté riaux non poly oléfiniques. S'il est 
techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être rem placé par celui décr it à 
la section 3.2. 
L'essai MG6 couvre également les conditions de contact décr ites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. 
Il représente les pires conditions pour les simulants A, B, C et D1 en contact avec des mat ériaux non poly oléfi ­
niques. 
L'essai MG5 couvre également les conditions de contact décr ites pour les essais MG1, MG2, MG3, et MG4. Il 
représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des poly oléfines. 
L'essai MG2 couvre également les conditions de contact décr ites pour les essais MG1 et MG3.» 25.8.2016 L 230/40 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     o)  Au chapitre 3, la section 3.2 est rem placée par le texte suivant :  
«3.2. Essais subs titutifs de mig ration globale pour les essais avec le simulant D2 
S'il est techniquement impossible d'exécut er un ou plusieurs des essais MG1 à MG6 avec le simulant D2, les 
essais de migration sont réalisés au moyen d'éthanol à 95 % et d'isooctane. Si dans les pires conditions 
prévisibles d'utilisation prévue, la température est supér ieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué 
au moyen du simulant E. L'essai entraînant la plus forte migration spécifi que est utilisé pour établir la 
conf ormité avec le présent règlement. 
S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être rem placé soit 
par l'essai MG8 soit par l'essai MG9, en fonction de l'utilisation prévue ou prévisible. Les deux essais sont 
soumis à des conditions d'essai différ entes, et un nouvel échanti llon est utilisé pour chaque essai. La 
condition d'essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conf ormité avec le 
présent règlement. 
Numéro 
de l'essai Conditions d'essai Conditions de contact prévues Couvre les conditions de 
contact prévues décr ites dans 
MG8 Simulant E pendant 2 h à 
175 °C et simulant D2 pen­
dant 2 h à 100 °C Uniquement applications à 
haute température MG1, MG3, MG4, MG5 et 
MG6 
MG9 Simulant E pendant 2 h à 
175 °C et simulant D2 pen­
dant 10 jours à 40 °C Applications à haute tempéra ­
ture avec entreposag e de lon­
gue durée à température am­
biante MG1, MG2, MG3, MG4, 
MG5 et MG6»  
p)  Au chapitre 3, la section 3.3 est rem placée par le texte suivant : 
«3.3.  Vér ification de la confor mité 
3.3.1.  Objets et matér iaux à usag e unique 
Au term e de la durée de contact prescr ite, aux fins du contrôle de la conf ormité, la migration globale est 
analysée dans le simulant à l'aide d'une méthode d'analyse conf orme aux dispositions de l'article 11 du 
règlement (CE) no 882/2004. 
3.3.2.  Objets et matér iaux réutilisables 
L'essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque 
fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l'aide d'une méthode d'analyse 
conf orme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004. La migration globale lors du 
deuxième essai est infér ieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est 
infér ieure à celle du deuxième essai. La conf ormité avec la limite de migration globale est vérifiée sur la 
base du niveau de migration globale constat é lors du troisième essai. 
S'il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas 
d'un essai effectué dans de l'huile, l'essai de migration globale peut être effectué par des essais de 
différents échanti llons pendant trois périodes diffé rentes d'une durée correspondant à un, deux et trois 
fois la durée d'essai de contact applicable. La différ ence entre les résultats des troisième et deuxième essais 
est considérée comme représentant la migration globale. La conf ormité est vérifiée sur la base de cette 
différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. En outre, elle n'est pas supér ieure au premier 
résultat ni à la différ ence entre les résultats du deuxième et du premier essai. 
Par dérog ation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifi ques, il est établi que pour le 
matér iau ou l'objet soumis à l'essai, la migration globale n'augment e pas au cours des deuxième et 
troisième essais, et si la limite de migration globale n'est pas dépassée lors du premier essai, le premier 
essai est suffi sant.» 25.8.2016 L 230/41 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     q)  Au chapitre 3, le premier alinéa de la section 3.4 est remplacé par le texte suivant : «Pour l'examen du respect des 
limites de migration par un matér iau ou un objet, tout e méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que 
la méthode de contrôle décr ite aux sections 3.1 et 3.2 peut être appliquée.» 
r)  Au chapitre 3, la section 3.4.2 est rem placée par le texte suivant :  
«3.4.2. Substituts de simulants 
Pour l'examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de 
substitution si, sur la base de données scientifi ques, ces substituts entraînent une migration qui est au 
moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés à l'annexe III.» 
s)  Dans la section 4.1 du chapitre 4, le cinquième alinéa est remplacé par le texte suivant: 
«La migration spécif ique dans la denrée alimentaire ou le simulant n'ex cède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire 
avant application du FRT MG.» 
t)  À la section 4.1 du chapitre 4, l'alinéa suivant est ajouté: 
«Lorsque l'essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l'essai sont corrigés par application du 
facteur de correction établi à l'annex e III, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le 
FRTMG en multipliant les deux facteurs . Le facteur de correction combiné ne doit pas être supér ieur à 5, sauf si 
le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l'annexe III est supér ieur à 5.» 
u)  Les sections 4.2 et 4.3 du chapitre 4 sont suppr imées.  25.8.2016 L 230/42 Jour nal officiel de l'Union européenne FR