II 
(Actos no legislativo s) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2015/1399 DE LA COMISIÓN 
de 17 de agosto de 2015 
por el que se deniega la autor ización del preparado de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (antes 
Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditiv o de piensos para el vacuno de 
engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechones (dest etados), cerdos de engorde, cerdas 
para reproducción y terneros de cría, se revocan las autori zaciones del preparado de Bacillus cereus 
var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditiv o de piensos para los pavos de engorde y las 
conejas de reproducción, se modif ican los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) 
no 255/2005 y (CE) no 1200/2005 y se derogan los Reglamentos (CE) no 166/2008, (CE) no 378/2009 
y el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular , su artículo 9, apar tado 2, y su artículo 13, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para la concesión, denegación o revocación de dicha autor ización. El 
artículo 10 de dicho Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 
70/524/CEE del Consejo (2). 
(2)  El preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) fue autorizado sin límite de tiempo, de 
conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de lech ones de menos de dos meses 
y de cerdas por el Reglamento (CE) no 256/2002 de la Comisión (3), para los lechones de dos a cuatro meses y 
los cerdos de engorde por el Reglamento (CE) no 1453/2004 de la Comisión (4), para el vacuno de engorde por el 
Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión (5) y para conejos de engorde y pollos de engorde por el 
Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión (6). Poste riormente, este preparado se inscr ibió en el Registro de 
Aditivos para Alimentación Animal como product o existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del 
Reglamento (CE) no 1831/2003. 18.8.2015 L 217/1 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)Reglamento (CE) no 256/2002 de la Comisión, de 12 de febrero de 2002, relativo a la auto rización provisional de nuevos aditiv os, la 
prór roga de la autorizac ión provisional de un aditiv o y la auto rización permanente de un aditivo en la alimentación animal (DO L 41 de 
13.2.2002, p. 6). 
(4)Reglamento (CE) no 1453/2004 de la Comisión, de 16 de agost o de 2004, relativo a la autorizac ión permanent e de deter minados 
aditiv os en la alimentación animal (DO L 269 de 17.8.2004, p. 3). 
(5)Reglamento (CE) no 255/2005 de la Comisión, de 15 de febrero de 2005, relativo a la autorizac ión permanente de deter minados aditiv os 
en la alimentación animal (DO L 45 de 16.2.2005, p. 3). 
(6)Reglamento (CE) no 1200/2005 de la Comisión, de 26 de julio de 2005, relativo a la auto rización permanent e de deter minados aditiv os 
en la alimentación animal y la autorización provisional de un nuevo uso de un aditivo ya auto rizado en la alimentación animal 
(DO L 195 de 27.7.2005, p. 6). (3)  De conf ormidad con el Reglamento (CE) no 1831/2003, este preparado fue también autorizado durante diez años 
para los pavos de engorde por el Reglamento (CE) no 166/2008 de la Comisión (1) y para conejas de 
reproducción por el Reglamento (CE) no 378/2009 de la Comisión (2). 
(4)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se present ó una solicitud de autorización del preparado de Bacillus cereu s var. toyoi (NCIMB 40112/ 
CNCM I-1012) como aditivo para la alimentación animal para el vacuno de engorde, los conejos de engorde, los 
pollos de engorde, los lechone s (dest etados), los cerdos de engorde y las cerdas para reproducción y, de 
conf ormidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se present ó una solicitud para un nuev o uso de ese 
preparado para terneros de cría; en las dos solicitudes se pedía que el aditivo se clasificara en la catego ría de 
«aditiv os zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañ adas de la información y documentación exigidas con 
arreglo al artículo 7, apar tado 3, del citado Reglamento. 
(5)  Sobre la base del dictamen emitido el 16 de octubre de 2012 por la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia 
(«la Autor idad») (3), el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 de la Comisión (4) suspendió las autor izaciones 
del preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I- 1012). 
(6)  El Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 menciona la posibilidad de que los datos adicionales que debe 
presentar el solicitant e sobre la segur idad de uso del preparado de Bacillus cereu s var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 
I-1012) apor ten nuevos element os que permitirían una revisión de la evaluación efectuada para ese aditivo. Dicho 
Reglamento establece asimismo la revisión de la medida de suspensión. 
(7)  El 6 de diciembre de 2013, el solicitante present ó a la Comisión datos adicionales, que fueron poste riormente 
transmitidos a la Autoridad con una solicitud de evaluación de los mismos, con el fin de obtener un nuevo 
dictamen sobre la inocuidad y la eficacia del aditiv o. 
(8)  Además, el solicitant e presentó a la Autoridad, por iniciativa propia, documentación adicional el 24 de abril, 
el 14 de mayo y el 17 de junio de 2014. 
(9)  El 1 de julio de 2014, la Autoridad emitió un dictamen tras haber evaluado dichos datos suplementar ios (5). En 
su dictamen, la Autor idad consideró que la nueva clasificación taxonómica de la cepa de Bacillus cereu s var. toyoi 
(NCIMB 40112/CNCM I-1012) como una nueva especie denominada Bacillus toyonensis no tenía incidencia en su 
evaluación, pues sigue perteneciendo al grupo Bacillus cereu s. Por lo que se refiere a la sensibilidad a los 
antibióticos de la cepa de Bacillus toyonensis, la Autor idad concluy ó que los datos adicionales facilitados no altera n 
la conclusión anterior de que esta cepa presenta un riesgo de propagación de genes codif icadores de resist encia a 
la tetraciclina y al cloranfenicol, que son antibióticos de importancia en medicina y en veterinar ia. En lo relativo 
al poten cial tóxico de la cepa de Bacillus toyonensis, la Autor idad concluy ó que tiene capacidad de producir toxinas 
funcionales, por lo que presenta un riesgo para quienes se vean expuest os a este organismo, como las personas 
que manipulan el aditivo o los consumidores en contacto con productos de origen animal contaminados. 
(10)  El 30 de agosto de 2014, el solicitante pidió la revisión administrativa del dictamen de la EFSA de 1 de julio 
de 2014, y el 17 de octubre de 2014 complet ó su solicitud con elementos adicionales. Mediant e Decisión de 
20 de mayo de 2015 (6), la Comisión concluy ó que no había ninguna razón para exigir que la Autoridad retirase 
el dictamen. 
(11)  Por consiguiente , no ha quedado establecido que el preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM 
I-1012), reclasifi cado como nueva especie denominada Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), no tenga ningún 
efecto nocivo para la salud animal ni para la salud humana, cuando se utilice como aditivo para piensos. 18.8.2015 L 217/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) no 166/2008 de la Comisión, de 22 de febrero de 2008, relativo a la auto rización de un nuevo uso del preparado de 
Bacillus cereus var. toyoi (Toyocer ina) como aditiv o para piensos (DO L 50 de 23.2.2008, p. 11). 
(2)Reglamento (CE) no 378/2009 de la Comisión, de 8 de mayo de 2009, relativo a la autoriz ación de un nuevo uso del preparado de Bacillus 
cereus var. toyoi como aditivo para piensos para conejas de reproducción (titular de la autoriz ación: Rubinum SA) (DO L 116 de 9.5.2009, 
p. 3). 
(3)EFSA Journal 2012; 10(10):2924. 
(4)Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 de la Comisión, de 25 de marzo de 2013, relativo a la suspensión de las autoriz aciones del 
preparado de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), previstas por los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) 
no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009 (DO L 86 de 26.3.2013, p. 15). 
(5)EFSA Journal 2014; 12(7):3766. 
(6)C(2015) 3409 final. (12)  Por tanto , no se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
no 1831/2003. 
(13)  En consecuencia, debe denegarse la autorización del preparado de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como 
aditivo de piensos para el vacuno de engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechones (dest etados), 
cerdos de engorde, cerdas para reproducción y terneros de cría. 
(14)  Por las mismas razones, tampoco se cumplen ya las condiciones de autori zación del preparado de Bacillus cereus 
var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo de piensos para los pavos de engorde y las conejas de 
reproducción, por lo que deben revocar se tales autori zaciones. 
(15)  Procede, por tanto , modifi car los Reglamentos (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005 y (CE) 
no 1200/2005 en consecuencia, y derogar los Reglamentos (CE) no 166/2008 y (CE) no 378/2009. 
(16)  Procede asimismo derog ar el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013. 
(17)  Dado que las existencias del preparado de Bacillus cereu s var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), de las 
premezclas que lo conteng an y de las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os fabricados con 
dicho preparado se retirarán del mercado con arreglo al artículo 7 del Reglamento (UE) no 288/2013, no es 
necesar io prever medidas transito rias. 
(18)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Denegación de la autor ización 
Se deniega la autorización del preparado de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como aditivo de piensos para el vacuno 
de engorde, conejos de engorde, pollos de engorde, lechone s (destetados), cerdos de engorde, cerdas para reproducción y 
terner os de cría. 
Artículo 2 
Rev ocación de la autor ización 
Se revoca la autorización de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo de piensos para los 
pavos de engorde y las conejas de reproducción. 
Artículo 3 
Modif icación del Reglamento (CE) no 256/2002 
Se supr imen el artículo 3 y el anex o III del Reglamento (CE) no 256/2002. 
Artículo 4 
Modif icación del Reglamento (CE) no 1453/2004 
En el anex o I del Reglamento (CE) no 1453/2004, se supr ime la entrada E 1701, correspondiente a Bacillus cereus var. 
toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012. 18.8.2015 L 217/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 5 
Modif icación del Reglamento (CE) no 255/2005 
En el anex o I del Reglamento (CE) no 255/2005, se supr ime la entrada E 1701, correspondiente a Bacillus cereus var. toyoi 
NCIMB 40112/CNCM I-1012. 
Artículo 6 
Modif icación del Reglamento (CE) no 1200/2005 
En el anex o II del Reglamento (CE) no 1200/2005, se supr ime la entrada E 1701, correspondiente a Bacillus cereu s var. 
toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012. 
Artículo 7 
Derogación del Reglamento (CE) no 166/2008 
Queda derogad o el Reglamento (CE) no 166/2008. 
Artículo 8 
Derogación del Reglamento (CE) no 378/2009 
Queda derogad o el Reglamento (CE) no 378/2009. 
Artículo 9 
Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013 
Queda derogad o el Reglamento de Ejecución (UE) no 288/2013. 
Artículo 10 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 17 de agost o de 2015. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  18.8.2015 L 217/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES