G/TBT/N/USA/935  
24 de noviembre de 2014  
(14-6840)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (953) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un or ganismo o autoridad diferente: Sírvanse enviar las 
observaciones a: 
Servicio nacional de información OMC/OTC de los Estados Unidos 
Correo electrónico: ncsci@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos ortopédicos; equipo médico (ICS: 11.040) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Orthopaedic 
Devices; Reclassification of Thoracolumbosacral Rigid Pedicle Screw Systems; Classification 
and Effective Date of Requirement for Pr emarket Approval for Dynamic Stabilization 
Systems  (Dispositivos ortopédicos - Reclasificación de los sistemas rígidos torácico-lumbo-
sacro de tornillo pedicular. Clasificación y fecha de cumplimiento para la aprobación previa a la comercialización de sistemas de estabilización dinámica). Documento en inglés (11 
páginas).  
6. Descripción del contenido: la orden administrativa notificada de la Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) es un proyecto de reclasificación de los sistemas rígidos de tornillo pedicular, clasificados como dispositivos Clase III antes de la modificación, para considerarlos dispositivos Clase II (controles especiales). Además, se 
exigiría una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus iniciales en 
inglés) o una declaración de conclusión de un protocolo de desarrollo (PDP) para los sistemas de estabilización dinámica, considerados actualmente como subtipos de tornillos 
pediculares, cualquiera que sea el uso previsto. También se aclararían las características 
de los sistemas vertebrales de tornillo pedicular para precisar la distinción entre sistemas rígidos de tornillo pedicular y sistemas de es tabilización dinámica. La FDA propone estas 
medidas para tener en cuenta nueva información sobre el tipo de dispositivo. El proyecto 
de medida notificado entraña determinados requisitos reglamentarios. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. G/TBT/N/USA/935 
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  8. Documentos pertinentes: 79 Federal Register (FR) 67105, 12 de noviembre de 2014; 
título 21 de la parte 888 del Código de Reglamentos Federales (CFR). La norma adoptada 
se publicará en el Federal Register. 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 10 de febrero de 2015. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-11-12/html/2014-26726.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-11-12/pdf/ 2014-26726.pdf