G/TBT/N/KOR/727  
19 de septiembre  de 2017 
(17-4941) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos.  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Oficina de Cooperación Internacional  
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos  
187 Osongsaeng myeong2 -ro, Osong -eup 
Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -do 
363-700, República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos Biológicos Avanzados  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
enactment to the "Advanced Biological Products Act"  (Propuesta de adopción d e la Ley de 
Productos Biológicos Avanzados) . Documento en coreano (57 páginas)  
6. Descripción del contenido : los objetivos de la Ley de Productos Biológicos Avanzados 
son los siguientes : a) crear un sistema de control que garantice  la seguridad durante  todo 
el ciclo de vida del producto ; b) establecer la lista de productos biológicos avanzados que 
pueden beneficiarse del procedimiento acelerado de homologación , y especificar este 
procedimiento . 
Artículo 2 : definiciones  
Se definen los siguientes productos : productos de terapia celular, productos de terapia 
génica, productos obtenidos de tejidos humanos, medicamentos combinados de terapias 
innovadoras y otros productos designados por el Ministro de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos.  
Se definen también la s células de origen humano y el control de la gestión de las células 
de origen humano.  
Artículo 15 : Importación de productos biológicos avanzados  
Las personas que deseen importar productos biológicos avanzados deberán presentar una G/TBT/N/KOR/727  
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  declaración de importación y obtener una autorización para cada producto.  
Artículos 16 a 19 : Control de la gestión de los productos biológicos avanzados  
Las personas que deseen emprender actividades relacionadas con el control de la gestión 
de células de origen humano de berán obtener una autorización del Ministerio de Inocuidad 
de Alimentos y Medicamentos.  
Establecimiento de una lista de conformidad para la extracción  de células de origen 
humano y el control y la prevención de enfermedades provocadas  por productos biológi cos 
avanzados.  
Artículos 21 a 25 : Comercio  productos biológicos avanzados  
El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos puede exigir una  vigilancia a largo 
plazo de un producto biológico avanzado , si considera que es necesario investigar la 
relaci ón entre un efecto perju dicial y la administración de ese  producto.  
Si se considera que la investigación es necesaria, el producto biológico avanzado puede ser 
sometido a una vigilancia a largo plazo . Se investigarán los efectos perjudiciales y se 
llevará un registro de la administración del producto.  
Se especifican requisitos para los embalajes, los envases y los prospectos de los productos 
biológicos avanzados.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : velar por la salud y la seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Proyecto de Ley de Productos Biológicos Avanzados 
(Propuesta N° 8812, de 28 de agosto de 2017 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado.  
Fecha propuesta de entra da en vigor : no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de 
Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, República de Corea, 
369-811 
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/KOR/17_4092_00_x.pdf