ES    ES  
 COMISIÓN  
EUROPEA 
Bruselas, 10.9.2014  
COM(2014) 556 final 
2014/0255 (COD) 
  
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el 
que se deroga la Directi va 90/167/CEE del Consejo 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
{SWD(2014) 271 final} 
{SWD(2014) 272 final}  ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DE LA PROPUESTA 
En la UE, los animales de granja se alim entan con forrajes bastos, materias primas 
para piensos y piensos compuestos (mezclas  de dichas materias primas). Si los 
animales están enfermos y necesitan tr atamiento, se les pueden administrar 
medicamentos veterinarios previa prescrip ción veterinaria. La inmensa mayoría de 
los piensos medicamentosos para animales de granja contiene antimicrobianos o antiparásitos.  
Con vistas a la administraci ón oral de medicamentos a los animales, los ganaderos 
pueden añadirlos ellos mismos a los piensos o al agua de beber o utilizar piensos medicamentosos, a los que el medicamento ha sido incorporado por ellos mismos o 
por otro fabricante autorizado.  
Los piensos medicamentosos se utilizan en  general para tratar enfermedades que 
afectan a grandes grupos de animales, en especial cerdos o aves de corral. Existe una correlación clara entre el ni vel de las normas de fa bricación y la calidad del 
tratamiento con piensos medicamentosos . Unas normas elevadas implican una 
distribución correcta y homogénea del me dicamento en el pienso, una buena 
compatibilidad entre uno y otro y, en consecuencia, una buena dosificación, un tratamiento eficiente del animal y una baja  transferencia del medicamento a piensos 
no destinatarios.  
En la UE hay 13,7 millones de explotaci ones ganaderas. El valor anual de la 
producción ganadera en la UE asciende a 157 000 millones EUR. El valor de la 
acuicultura de la UE, que incluye la produ cción de crustáceos, moluscos y peces de 
aleta, se estima en 3 300 millones EUR. Los animales de compañía constituyen, por su importancia, el segundo mayor grupo de animales criados en la UE, donde hay alrededor de sesenta y cuatro millones de ga tos, sesenta millones de perros, cuarenta 
millones de aves de compañía, veinti cinco millones de pequeños mamíferos y 
muchos millones de peces ornamentales. Todos estos animales de granja, de acuicultura y de compañía, en función de su estado de salud, pueden necesitar alguna 
medicación. 
El objetivo de la revisión de la reglamentación sobre piensos medicamentosos es 
armonizar a un nivel elevado de seguridad la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y productos intermedios en la UE y reflejar los 
avances técnicos en este ámbito. El proy ecto de propuesta actualiza la legislación 
sobre piensos medicamentosos derogando la  Directiva 90/167/CEE, por la que se 
establecen las condiciones en las que se pue den preparar, comercializar y utilizar los 
piensos medicamentosos en la UE. La Dir ectiva se adoptó antes de la creación del 
mercado interior y nunca ha sido adapta da sustancialmente. La transposición 
nacional de este instrumento jurídico ha  dado libertad a los Estados miembros en 
cuanto a la interpretación y aplicación de las disposiciones, pero esta flexibilidad ha 
acarreado algunos problemas. La Directiva no  indica qué normas han de aplicarse al 
autorizar las unidades de fabricación o las t écnicas aceptables para producir piensos 
medicamentosos, ni si tales normas deben se r de orden tecnológico o basadas en los 
resultados, no establece criterios de homoge neidad, no alude en absoluto al concepto 
de transferencia de piensos medicamentosos en tre lotes, al etique tado específico de 
los piensos medicamentosos ni a los piensos medicamentosos para animales de compañía y es poco clara con respecto a la posibilidad de preparar los piensos en la ES 3   ES fábrica antes de la prescripción, con lo cual los Estados miembros pueden hacer 
diferentes interpretaciones.  
Además, es probable que la legislación vige nte perpetúe las discrepancias en su 
aplicación entre los Estados miembros. La consecuencia son condiciones de 
competencia desiguales para los operadores profesionales en el mercado único. Es 
necesario armonizar la aplicación de la le gislación, reducir los costes y la carga 
administrativa y apoyar la innovación.  
La propuesta en proyecto permitirá la producción de piensos medicamentosos 
anticipada y el mezclado móvil o en las e xplotaciones, al tiempo que regulará estas 
operaciones. Sus disposiciones incluyen medi das para la eliminación de los piensos 
medicamentosos no utilizados en las explot aciones. Se fijarán, a escala de la UE, 
límites de transferencia de medicamentos veterinarios a los piensos, límites que deben adaptarse previa evaluación de los ri esgos para los animales y las personas que 
se deriven de los distintos tipos de principios activos. 
2. RESULTADOS
 DE LAS  CONSULTAS  CON  LAS  PARTES  INTERESADAS  Y 
DE LA EVALUACIÓN  DE IMPACTO 
La evaluación de impacto se basa en los resultados del estudio externo «Evaluación 
del marco legislativo de la UE en materi a de piensos medicamentosos», realizado en 
2009/2010 por el Consorcio para la Evaluaci ón de la Cadena Alimentaria (FCEC). 
Asimismo se basa en una amplia consulta con las partes interesa das efectuada en el 
marco de la evaluación que se llevó a ca bo en 2009/2010, tras la cual se celebraron 
consultas internas y debates con los Es tados miembros. Además, durante todo el 
proceso, se consultó a las partes interesa das en el Grupo Consultivo de la Cadena 
Alimentaria y de la Sanidad Animal y Vegetal, el Comité Consultivo de Salud Animal y el grupo de trabajo sobre acuicu ltura del Comité Consultivo de Pesca y 
Acuicultura. Además, se realizaron consultas específicas a la Federación 
Internacional de Sanidad Animal (Europa), la Federación Europea de Fabricantes de 
Piensos, la Federación de Veterinarios de  Europa y los agricultores y cooperativas 
agrarias de la UE. 
A raíz de la consulta a las partes interesa das realizada en el marco de la evaluación 
del FCEC, se organizó entre ellas una nueva encuesta por internet del 30 de marzo al 
31 de mayo de 2011, utilizando un cuestiona rio de Elaboración  Interactiva de 
Políticas para recabar comentarios sobre las opciones de actuación.  
Por último, se entrevistó específicamente a expertos de la industria y a las 
autoridades competentes con el objetivo princi pal de recoger datos para la evaluación 
de las distintas opciones. 
En junio de 2009 se envió un cuestionari o a los Estados miembros, además de 
Noruega y Suiza, para recabar información de las autoridades competentes sobre la situación en materia de piensos medicamentosos.  
Además, la Comisión ha consultado e in formado periódicamente al Grupo de Jefes 
de los Servicios Veterinarios, al Comité Pe rmanente de la Cadena Alimentaria y de 
Sanidad Animal (sección «alimentación animal») y al Comité Farmacéutico 
Veterinario. 
El objetivo de la evaluación de impacto fue apoyar las modificaciones propuestas de 
la legislación sobre piensos medicame ntosos (Directiva 90/167/CEE), de ES 4   ES conformidad con los principios estableci dos en el programa de trabajo de la 
Comisión. Esto está relacionado con trabajos similares en curso en el ámbito de los 
medicamentos veterinarios. La Dirección General de Salud y Consumidores ha 
tomado la iniciativa de revisar la Dir ectiva 90/167/CEE al mismo tiempo que la 
legislación sobre medicamentos veterinarios. 
Los Estados miembros y las distintas partes interesadas en este ámbito han indicado 
en varias ocasiones la impor tancia de garantizar que la  revisión de la legislación 
sobre piensos medicamentosos tenga en cuen ta las especificidade s del sector. Esto 
solo puede hacerse con un planteamiento inde pendiente que se base en los vínculos 
con la legislación sobre piensos y c on la legislación sobre medicamentos 
veterinarios. 
La evaluación de impacto permitió trazar los siguientes ejes principales en torno a los 
cuales el sistema tiene que cambiar para re sponder a las preocupa ciones de las partes 
interesadas: residuos de medi camentos veterinarios en los piensos, imprecisiones en 
la dosificación de estos medicamentos, in accesibilidad del mercado de los piensos 
medicamentosos para animales de compañía y barreras para el comercio de los piensos medicamentosos dentro de la UE. 
En la evaluación de impacto se llegó a la conclusión de que un Reglamento de la UE 
con normas detalladas tendría más impacto positivo y sería la mejor manera de alcanzar los objetivos para la UE. Tendr ía un importante impacto positivo en la 
rentabilidad y el crecimiento económico del sector de la fabricación de piensos medicamentosos, considerando también las aplicaciones innovadoras de los medicamentos veterinarios. Haría mejorar la salud animal y la salud pública, tanto en 
los Estados miembros que en la actualid ad tienen normas poco estrictas para los 
piensos medicamentosos como en aque llos con normas prohibitivas. Con unos 
niveles de tolerancia seguros para la transferencia inevitable de medicamentos 
veterinarios a los piensos puede obtenerse  una igualdad de c ondiciones pragmática y 
sólida para la industria y la s autoridades de control.  
3. ASPECTOS
 JURÍDICOS  DE LA PROPUESTA 
El objetivo de la presente propuesta es de rogar la Directiva 90/167/CEE mediante el 
Reglamento propuesto. 
Disposiciones generales 
El ámbito de aplicación de la propuesta de Reglamento incluye  la fabricación, la 
comercialización y el uso de piensos medi camentosos destinados a animales de 
compañía y a animales destinados a la producción de alimentos en la Unión. No se aplica a los medicamentos veterinarios usados como componentes medicamentosos 
de los piensos medicamentosos (antes ll amados «premezclas medicamentosas»), que 
se regulan en la legislación sobre medicamentos veterinarios. 
El Reglamento regula la fabricación, la co mposición, la comercialización y el uso de 
los piensos medicamentosos. Lo s requisitos generales de fa bricación establecidos en 
el Reglamento (CE) nº 183/2005 s on aplicables. Además, los piensos 
medicamentosos solo podrán fabricarse a partir de medicamentos veterinarios 
autorizados conforme a la legislaci ón sobre medicamentos veterinarios. El 
Reglamento regula asimismo la autorización de los explotadores de empresas de 
piensos y las normas que han de cumplir para fabricar piensos medicamentosos. 
También regula la incorporación homogénea de los medicamentos veterinarios a los ES 5   ES piensos medicamentosos, y establece requisitos cuya finalidad es evitar la 
transferencia de principios activos de lo s medicamentos veterinarios a los piensos no 
destinatarios. 
Por lo que respecta al etiquetado, son ap licables las disposiciones generales del 
Reglamento (CE) nº 767/2009. Se adoptan nor mas específicas sobre la prescripción, 
la validez de la prescripción, el uso de  piensos medicamentosos que contengan 
antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos y las cantidades 
necesarias para el tratamiento de los an imales con piensos medicamentosos. Los 
fabricantes, distribuidores y usuarios de  piensos medicamentosos deben mantener 
registros diarios para un seguimiento efi caz de estos piensos. El Reglamento regula 
el comercio dentro de la Unión de los piensos que contienen medicamentos 
veterinarios autorizados a nivel naciona l, a fin de evitar distorsiones de la 
competencia.  
En la propuesta se establecen también norma s para la adopción de actos delegados y 
actos de ejecución sobre la base del Reglamento. 
Base jurídica 
Constituyen la base jurídica de  la propuesta el artículo 43 y el artículo 168, apartado 
4, letra b), del Tratado de Funcionami ento de la Unión Europea (TFUE). 
La Directiva 90/167/CEE se basó en el artículo 43 del Tratado constitutivo de la 
Comunidad Económica Europea (ahora artículo  43 del TFUE), por el que se aplica la 
política agrícola común. Los objetivos de esta política son incrementar la 
productividad agrícola, garantizar un nivel de vida equitativo a la población agrícola, 
estabilizar los mercados, garantizar la segur idad de los abastecimientos y asegurar al 
consumidor suministros a precios razonables . Puede considerarse que dicho artículo 
también tiene el propósito de garantizar condiciones armonizadas y adecuadas de producción para los ganaderos de la UE. 
El artículo 168, apartado 4, letra b), del TFUE contempla medidas en los ámbitos 
veterinario y fitosanitario que  tengan como objetivo directo la protección de la salud 
pública. 
La propuesta adopta la forma de un Reglamento del Parlamento Europeo y del 
Consejo. No serían adecuados otros medi os, porque los objetivos de la medida 
pueden conseguirse de la manera más ef iciente mediante requisitos plenamente 
armonizados en toda la Unión. ES 6   ES 2014/0255 (COD) 
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el 
que se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento  de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 43 y su 
artículo 168, apartado 4, letra b), 
Vista la propuesta de la Comisión Europea, 
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1,  
Visto el dictamen del Comité de las Regiones2,  
De conformidad con el proced imiento legislativo ordinario, 
Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 90/167/CEE del Consejo
3 constituye el marco reglamentario de la Unión 
para la fabricación, la comercialización y el uso de los piensos medicamentosos. 
(2) La producción ganadera ocupa un lugar muy importante en la agricultura de la Unión. 
La regulación de los piensos medicamentosos tiene una influencia considerable en la 
tenencia y la cría de animales, inclui dos los no destinados a la producción de 
alimentos, y en la elaboración de productos de origen animal. 
(3) Uno de los objetivos fundamentales de la  legislación alimentari a, formulado en el 
Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo4, es perseguir un 
nivel elevado de protección de la salud hu mana; los principios generales establecidos 
en dicho Reglamento deben aplicarse a la co mercialización y el uso de los piensos sin 
perjuicio de disposiciones más específicas de  la legislación de la Unión. Además, la 
protección de la salud de los animales cons tituye uno de los objetivos generales de la 
legislación alimentaria de la UE. 
(4) La experiencia adquirida con la aplicac ión de la Directiva 90/167/CEE ha puesto de 
manifiesto que aún deben adoptarse medidas para reforzar el funcionamiento eficaz 
                                                 
1 DO C [...] de [...], p. [...]. 
2 DO C [...] de [...], p. [...]. 
3 Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se esta blecen las condiciones de 
preparación, de puesta en el mercado y de utilizaci ón de los piensos medicamentosos en la Comunidad 
(DO L 92, 7.4.1990, p. 42). 
4 Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el 
que se establecen los principios y los requisitos ge nerales de la legislación alimentaria, se crea la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad 
alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). ES 7   ES del mercado interior y para contemplar expresamente y mejorar la posibilidad de tratar 
con piensos medicamentosos a los animal es no destinados a la producción de 
alimentos. 
(5) Los piensos medicamentosos son una de las formas de administración de 
medicamentos veterinarios, que se incorporan  a los piensos. La autorización para el 
uso en los piensos, la fabricación, la dist ribución, la publicidad y la supervisión de 
estos medicamentos veterinarios se regulan  en la Directiva 2001/ 82/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo5. 
(6) Como tipo de piensos, los piensos medicame ntosos entran en el ámbito de aplicación 
del Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo6, del 
Reglamento (CE) nº 767/2009 del Pa rlamento Europeo y del Consejo7, del 
Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo8 y de la 
Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo9. Deben establecerse 
disposiciones específicas sobre los pi ensos medicamentosos y los productos 
intermedios en relación con las instalaciones y el equipo, el personal, el control de la 
calidad en la fabricación, el almacenamiento y el transporte, el mantenimiento de registros, las reclamaciones y la recupe ración de productos,  la aplicación de 
procedimientos basados en los principios de l sistema de análisis de peligros y puntos 
de control crítico (APPCC) y el etiquetado. 
(7) Los piensos medicamentosos importados en  la Unión deben cumplir las obligaciones 
generales establecidas en el artículo 11 del Reglamento (CE) nº 178/2002 y las 
condiciones de importación establecidas en el Reglamento (CE) nº 183/2005 y en el 
Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
10. Dentro de este 
marco, debe considerarse que los pienso s medicamentosos importados en la Unión 
entran dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. 
(8) Sin perjuicio de las obligaciones gene rales establecidas en el artículo 12 del 
Reglamento (CE) nº 178/2002 en relación co n la exportación de piensos a terceros 
países, las disposiciones del presente Re glamento deben aplicarse a los piensos 
medicamentosos y productos intermedios que  se fabriquen, almacenen, transporten o 
comercialicen en la Unión con la intenci ón de exportarlos. Sin embargo, los requisitos 
específicos relativos al etiquetado, la pres cripción y el uso de piensos medicamentosos 
y productos intermedios no deben aplicar se a los productos destinados a la 
exportación. 
(9) Los piensos medicamentosos deben fabr icarse exclusivamente con medicamentos 
veterinarios autorizados, y la compatibilidad  de todos los compuestos utilizados debe 
estar garantizada en aras de la seguridad y la eficacia del product o. Para garantizar un 
                                                 
5 Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se 
establece un código comunitario sobre medicamentos  veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1). 
6 Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el 
que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (DO L 35 de 8.2.2005, p. 1). 
7 Reglamento (CE) nº 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la 
comercialización y la utilización de los pi ensos (DO L 229 de 1.9.2009, p. 1). 
8 Reglamento (CE) nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, 
sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29). 
9 Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias 
indeseables en la alimentación animal (DO L 140 de 30.5.2002, p. 10). 
10 Reglamento (CE) nº 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los 
controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en 
materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO L 
165 de 30.4.2004, p. 1) (C orrección de errores: DO L 191 de 28.5.2004, p. 1). ES 8   ES tratamiento seguro y eficiente de los animal es deben adoptarse re quisitos específicos o 
instrucciones adicionales para la inclusión de los medicamentos veterinarios en los 
piensos. 
(10) La incorporación homogénea del medicame nto veterinario al pienso también es 
esencial para fabricar piensos medicamento sos seguros y eficientes. Por tanto, debe 
contemplarse la posibilidad de establecer criterios, como valores objetivo, para la 
homogeneidad de los piensos medicamentosos.  
(11) Los explotadores de empresas de piensos pueden producir, en un mismo 
establecimiento, una amplia gama de piensos para animales diferent es y con diferentes 
tipos de sustancias, como aditivos para alimentación animal o medicamentos veterinarios. La fabricación su cesiva de distintos tipos de piensos en la misma línea de 
producción puede ocasionar la pr esencia en la línea de tra zas de una sustancia, que 
aparece al comienzo de la producción de otro s piensos. Este traspaso de trazas de una 
sustancia de un lote de producción a ot ro se denomina «transferencia».  
(12) La transferencia puede ocurrir duran te la producción, la transformación, el 
almacenamiento y el transporte de los piensos, si se usan los mismos equipos de producción y transformación, instalaciones de  almacenamiento o medios de transporte 
para piensos con componentes diferentes. A los efectos del presente Reglamento, el 
término «transferencia» se utiliza específicam ente para designar el traspaso de trazas 
de un principio activo contenido en un pienso medicamentoso a un pienso no 
destinatario, mientras que debe considerarse «contaminación cruzada» la contaminación no intencional resultante de una transferencia o un traspaso al pienso de 
cualquier sustancia. La transferencia de principios activos c ontenidos en piensos 
medicamentosos a piensos no destinatarios debe evitarse o mantenerse al nivel más 
bajo posible. Para proteger la salud de los an imales, la salud de las personas y el medio 
ambiente, conviene establecer límites máximo s de transferencia de los principios 
activos contenidos en los piensos medicamentosos, sobre la base de una evaluación 
científica de riesgos realizada por la Auto ridad Europea de Seguridad Alimentaria y 
teniendo en cuenta la aplicación de buenas prácticas de fabricación y del principio 
ALARA («tan bajo como sea razonablemente posible»). El presente Reglamento debe 
establecer límites generales que tengan en cuen ta la transferencia inevitable y el riesgo 
que representen los principios activos implicados.  
(13) El etiquetado de los piensos medicamento sos debe ajustarse a los principios generales 
establecidos en el Reglamento  (CE) nº 767/2009 y estar suje to a requisitos específicos 
con el fin de ofrecer al usuario la información necesa ria para que administre 
correctamente los piensos medicamentosos . Del mismo modo, han de fijarse límites 
para las desviaciones del cont enido de medicamento veterina rio indicado en la etiqueta 
respecto del contenido real. 
(14) Los piensos medicamentosos deben comerc ializarse en envases sellados por razones 
de seguridad y para proteger el interés de los usuarios.  
(15) Con vistas al comercio de piensos medicamentosos dentro de la Unión, debe 
garantizarse que el medicamento veterinario contenido en el pienso esté debidamente 
autorizado en el Estado miembro de desti no con arreglo a la Di rectiva 2001/82/CE.  
(16) Los explotadores de empresas de pien sos que fabriquen —ya sea en una fábrica de 
piensos, en un camión específicamente e quipado o en la explotación agrícola—, 
almacenen, transporten o comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios deben estar autorizados por la autoridad competente de acuerdo con el ES 9   ES sistema de autorización establecido en el Re glamento (CE) nº 183/2005, con el fin de 
garantizar la seguridad de los piensos y la trazabilidad de los pr oductos. Debe preverse 
un procedimiento de transición para los esta blecimientos ya aprobados con arreglo a la 
Directiva 90/167/CEE. 
(17) A fin de garantizar el uso seguro de lo s piensos medicamentosos, su suministro y uso 
deben estar sujetos a la presentación de una prescripción veterinaria válida que haya 
sido expedida tras un examen de los animales  que se vayan a tratar. No obstante, la 
posibilidad de fabricar piensos medicamentoso s antes de que se presente al fabricante 
una prescripción no debe quedar excluida. 
(18) A fin de garantizar un uso particular mente prudente de los piensos medicamentosos 
para animales destinados a la producción de alimentos y así aportar la base para 
garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, deben establecerse 
condiciones específicas relativa s al uso y la validez de la prescripción, el respeto del 
período de espera y el mantenimient o de registros por el ganadero. 
(19) Teniendo en cuenta el grave riesgo para la salud públi ca que plantean las 
farmacorresistencias, conviene limitar el uso de los piensos medicamentosos que contengan antimicrobianos en animales dest inados a la producción de alimentos. En 
particular, no debe permitirse su uso con fines preventivos o de mejora del rendimiento de estos animales. 
(20) Debe establecerse un sistema para la recogida de los productos no utilizados o 
caducados a fin de controlar cualquier riesgo que puedan pl antear en relación con la 
protección de la salud de los animales, la salud de las personas o el medio ambiente. 
(21) Para cumplir el objetivo del presente Reglamento y tener en cuenta los avances 
técnicos y la evolución cien tífica, deben otorgarse a la Comisión, de conformidad con 
el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, poderes para adoptar actos relativos al esta blecimiento de límites específi cos de transferencia y a la 
modificación de los anexos del presente  Reglamento. Estos anexos contienen 
disposiciones sobre las obligaci ones de los explotadores de empresas de piensos en lo 
relativo a la fabricación, el almacenamiento, el transporte y la comercialización de 
piensos medicamentosos y productos intermed ios, la incorporaci ón del medicamento 
veterinario al pienso, las i ndicaciones del etiquetado de lo s piensos medicamentosos y 
productos intermedios, las tolerancias adm itidas en las indicaci ones del etiquetado 
sobre la composición de los piensos me dicamentosos o productos intermedios y el 
modelo de formulario que debe usarse para la prescripción veteri naria. Al preparar y 
elaborar actos delegados, la Comisión debe  garantizar que los documentos pertinentes 
se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y 
adecuada. 
(22) A fin de garantizar condiciones uniformes  de aplicación del presente Reglamento por 
lo que respecta al establecimiento de criterios de homogeneidad para los piensos medicamentosos, deben otorgarse competenci as de ejecución a la Comisión. Dichas 
competencias deben ejercerse  de conformidad con el Re glamento (UE) nº 182/2011 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de  16 de febrero de 2011, por el que se 
establecen las normas y los principios genera les relativos a las modalidades de control 
por parte de los Estados miem bros del ejercicio de las co mpetencias de ejecución por 
la Comisión
11. 
                                                 
11 DO L 55 de 28.2.2011, p. 13. ES 10   ES (23) Los Estados miembros han de establecer las sanciones en caso de incumplimiento de 
las disposiciones del presente Reglamento y deben tomar todas las medidas necesarias 
para garantizar su aplicación. Estas sanc iones deben ser eficaces, proporcionadas y 
disuasorias. 
(24) Dado que el objetivo del pr esente Reglamento, a saber, ga rantizar un nivel elevado de 
protección de la salud de las personas y los animales, proporcionar una información 
adecuada a los usuarios y reforzar el func ionamiento eficaz del mercado interior, no 
puede ser alcanzado de manera suficien te por los Estados miembros y, por 
consiguiente, puede lograrse mejor a nivel de  la Unión, esta puede adoptar medidas, de 
acuerdo con el principio de subsidiariedad c onsagrado en el artícu lo 5 del Tratado de 
la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporci onalidad enunciado en 
dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar este objetivo. 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Capítulo I 
Ámbito de aplicación y definiciones 
Artículo 1 
Ámbito de aplicación 
El presente Reglamento se aplicará a: 
a) la fabricación, el almacenamiento y el transporte de piensos medicamentosos y 
productos intermedios; 
b) la comercialización, inclui da la importación, y el uso de piensos medicamentosos y 
productos intermedios;  
c) la exportación a terceros países de pi ensos medicamentosos y productos intermedios; 
no obstante, los artículos 9, 15, 16 y 17 no se  aplicarán a los piensos medicamentosos 
o productos intermedios cuya etiqueta indi que que se destinan a la exportación a 
terceros países. 
Artículo 2 
Definiciones 
1. A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguien tes definiciones:  
a) las de «pienso», «empresa de piensos» y «comercialización» establecidas en el 
artículo 3 del Reglamento (CE) nº 178/2002; 
b) las de «aditivo para alimentación anim al» y «ración diaria» establecidas en el 
artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1831/2003; 
c) las de «animal destinado a la producción de alimentos», «materias primas para 
piensos», «pienso compuesto», «pienso complementario», «pienso mineral», 
«etiquetado», «etiqueta», «fech a de durabilidad mínima » y «lote» establecidas 
en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 767/2009;  
d) la de «establecimiento» del artíc ulo 3 del Reglamento  (CE) nº 183/2005; ES 11   ES e) las de «control oficial»  y «autoridad competente» es tablecidas en el artículo 2 
del Reglamento (CE) nº 882/2004; 
f) las de «medicamento veterinario»,  «tiempo de espera», «dosificación» y 
«prescripción veterinaria» establecidas  en el artículo 1 de la Directiva 
2001/82/CE.  
2. Asimismo, se entenderá por:  
a) «pienso medicamentoso»: mezcla de uno o varios medicamentos veterinarios o 
productos intermedios con uno o varios  piensos, lista para alimentar 
directamente a los animales sin más transformación; 
b) «producto intermedio»: mezcla de uno o varios medicamentos veterinarios con 
uno o varios piensos destinada a su uso para la fabricación de piensos 
medicamentosos; 
c) «principio activo»: sustancia con actividad farmacológica;  
d) «pienso no destinatario»: pienso  que no está destinado a contener un 
medicamento veterinario específico; 
e) «transferencia»: el traspaso de traza s de un principio activo a un pienso no 
destinatario; 
f) «explotador de empresa de piensos»: toda persona física o jurídica responsable 
de asegurar que los requisitos del presente Reglamento se cumplan en la empresa de piensos bajo su control;  
g) «distribuidor»: todo explotador de empr esa de piensos que suministra piensos 
medicamentosos, envasados y listo s para su uso, al ganadero; 
h) «mezclador móvil»: explotador de empr esa de piensos cuyo establecimiento de 
piensos consiste en un camión específicam ente equipado para la fabricación de 
piensos medicamentosos; 
i) «mezclador en la explotación»: explota dor de empresa de piensos que fabrica 
piensos medicamentosos en la explotación en la que van a usarse. 
Capítulo II 
Fabricación, almacenamiento, transporte y comercialización  
Artículo 3 
Obligaciones generales 
Los explotadores de empresas de pienso s fabricarán, almacenarán, transportarán y 
comercializarán piensos medicamentosos y pro ductos intermedios de conformidad con el 
anexo I. 
Artículo 4 
Sistema de análisis de peligro s y puntos de control crítico 
Los explotadores de empresas de pienso s que fabriquen, almacenen, transporten y 
comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios establecerán, aplicarán y mantendrán uno o varios procedimientos escritos  permanentes sobre la base del sistema de ES 12   ES análisis de peligros y puntos de control crítico  (APPCC), establecido en el Reglamento (CE) 
nº 183/2005. 
Artículo 5 
Composición 
1. Los piensos medicamentosos y los productos in termedios solo se fabricarán a partir 
de medicamentos veterinarios  autorizados a tal efecto c on arreglo a las condiciones 
establecidas en la Directiva 2001/82/CE. 
2. El fabricante del pienso medi camentoso se asegurará de que: 
a) el medicamento veterinario se incor pore al pienso de conformidad con el 
anexo II; 
b) el pienso medicamentoso se fabrique  conforme a las condiciones pertinentes 
establecidas en el resumen de las caract erísticas del producto al que se refiere 
el artículo 14 de la Directiva 2001/82/ CE en relación con los medicamentos 
veterinarios que han de incorpor arse al pienso medicamentoso; 
c) no haya posibilidad de interacción en tre los medicamentos veterinarios y los 
piensos que vaya en detrimento de la  inocuidad o eficacia de los piensos 
medicamentosos;  
d) no se incorpore al pienso medicament oso un aditivo para alimentación animal 
cuyo acto de autorización establezca un c ontenido máximo si ya es utilizado 
como principio activo en el medicamento veterinario. 
Artículo 6 
Homogeneidad 
1. Los explotadores de empresas de pien sos que fabriquen piensos medicamentosos 
garantizarán la incorporación homogénea de l medicamento veterinario o el producto 
intermedio al pienso.  
2. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer criterios para la 
incorporación homogénea del medicamento vete rinario al pienso medicamentoso o al 
producto intermedio, teniendo en cuenta  las propiedades específicas de los 
medicamentos veterinarios y la tecnología de mezcla. Dichos actos de ejecución se 
adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 20, apartado 2.  
Artículo 7 
Transferencia 
1. Los explotadores de empresas de pien sos que fabriquen, almacenen, transporten y 
comercialicen piensos medicamentosos y productos intermedios aplicarán medidas de conformidad con los artículos 3 y 4 para evitar las transferencias.  
2. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con a rreglo al artículo 19 
en lo referente al establecimiento de lím ites específicos de transferencia de los 
principios activos.  
Si no han sido fijados límites específicos de  transferencia de un principio activo, se 
aplicarán los siguientes límites de transferencia: ES 13   ES a) para los principios activos antimicr obianos, un 1 % del principio activo del 
último lote de pienso medicamentoso o de producto intermedio elaborado antes de la producción de piensos no destinatarios;  
b) para los demás principios activos, un 3 % del principio acti vo del último lote 
de pienso medicamentoso o de producto  intermedio elaborado antes de la 
producción de piensos no destinatarios. 
Artículo 8 
Producción anticipada 
Los piensos medicamentosos y productos interm edios podrán ser fabricados y almacenados 
antes de que se expida la prescripción a la que  se refiere el artículo 15. Esta disposición no se 
aplicará a los mezcladores en las explotacio nes ni en caso de fabricación de piensos 
medicamentosos o productos intermedios a pa rtir de medicamentos veterinarios de 
conformidad con los artículos 10 u 11 de la Directiva 2001/82/CE. 
Artículo 9 
Etiquetado 
1. Además de lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, y los artículos 12 y 14 del 
Reglamento (CE) nº 767/2009, el etique tado de los piensos medicamentosos y 
productos intermedios deberá cumplir lo dispuesto en el anexo III del presente Reglamento. 
2. Cuando se usen envases en lugar de mate rial de embalaje, deberán ir acompañados 
de documentos que se ajusten al apartado 1. 
3. Los márgenes de tolerancia admitidos pa ra las discrepancias entre los valores que 
figuran en la etiqueta sobre la composic ión de un pienso medicamentoso o producto 
intermedio y los valores analizados en los controles oficiales realizados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 882/ 2004 serán los que se establecen en el 
anexo IV. 
Artículo 10 
Embalaje 
Los piensos medicamentosos y los productos in termedios únicamente podrán comercializarse 
en embalajes o envases sellados. Los embalajes o envases deberán estar sellados de tal modo 
que, cuando se abran, el sello qued e dañado y no pueda reutilizarse. 
Artículo 11 
Comercio dentro de la Unión 
Cuando el Estado miembro de fabricación del pienso medicamentoso no sea el mismo Estado 
miembro donde el ganadero lo use, el medicam ento veterinario deberá estar autorizado con 
arreglo a la Directiva 2001/82/CE  en el Estado miembro de uso. ES 14   ES Capítulo III 
Autorización de los establecimientos 
Artículo 12 
Autorización obligatoria  
Los explotadores de empresas de pienso s que fabriquen, almacenen, transporten o 
comercialicen piensos medicamentosos o producto s intermedios se asegurarán de que todos 
los establecimientos que estén bajo su control estén autorizados por la autoridad competente.  
Artículo 13 
Procedimiento de autorización y listas  de establecimientos autorizados 
1. La autoridad competente solo autorizar á un establecimiento cuando una inspección 
in situ  previa al inicio de cualquier activ idad haya demostrado que el sistema 
establecido para la fabricación, el almacenamiento, el transporte y la comercialización de piensos medicamentosos y productos intermedios cumple los requisitos del capítulo II.  
2. El procedimiento de concesión, suspen sión, revocación o modificación de la 
autorización de los establecimientos estará su jeto a lo dispuesto en el artículo 13, 
apartado 2, y los artículos 14, 15, 16 y 17 del Reglamento (CE) nº 183/2005. 
3. Los establecimientos serán consignados en la lista nacional a la que se refiere el 
artículo 19, apartado 2, del Reglamen to (CE) nº 183/2005 con un número de 
identificación individual atribu ido conforme al modelo que figura en el capítulo II 
del anexo V de dicho Reglamento. 
Artículo 14 
Establecimientos autorizados con ar reglo a la Directiva 90/167/CEE 
1. Los establecimientos incluidos en el ám bito de aplicación del presente Reglamento 
que ya hayan sido autorizados con a rreglo a la Directiva 90/167/CEE podrán 
proseguir sus actividades a condición de que presenten, a más tardar el [ Publications 
Office, please insert date counting 18 months from the date of entry into force of this 
Regulation ], una declaración de la autoridad competente en cuyo territorio estén 
situadas sus instalaciones, en una forma de finida por esta auto ridad competente, de 
que cumplen los requisitos de autorizaci ón a los que se refiere el artículo 13, 
apartado 1.  
2. Las autoridades competentes renovarán, suspenderán, revocarán o modificarán la 
autorización de esos establecimientos con arreglo a las normas y procedimientos pertinentes contemplados en el artículo 13, apartado 1, del presente Reglamento y en 
el artículo 13, apartado 2, y los artícu los 14, 15 y 16 del Reglamento (CE) 
nº 183/2005. Si la declaración mencionada en el apartado 1 no se presenta en el plazo 
fijado, la autoridad competente suspenderá la autorización existente de conformidad 
con el artículo 14 del Regl amento (CE) nº 183/2005. ES 15   ES Capítulo IV 
Prescripción y uso 
Artículo 15 
Prescripción 
1. El suministro de piensos medicamentoso s a los ganaderos estará sujeto a la 
presentación y, en caso de fabricación por mezcladores en las explotaciones, a la 
posesión de una prescripción ve terinaria, así como a las condiciones establecidas en 
los apartados 2 a 6. 
2. La prescripción deberá contener la info rmación que se establece en el anexo V. El 
fabricante o, en su caso, el distribuidor , conservarán la pres cripción original. El 
prescriptor y el ganadero deberán conser var sendas copias de la prescripción. El 
original y las copias deberán conservarse durante tres años a partir de la fecha de 
expedición. 
3. A excepción de los destinados a animales no productores de alimentos, los piensos 
medicamentosos no se utilizarán para más de un tratamiento con la misma prescripción. 
4. La prescripción será válida durante un pe ríodo máximo de seis meses para los 
animales no destinados a la producción de alimentos y de tres semanas, para los 
animales destinados a la producción de alimentos. 
5. Los piensos medicamentosos prescritos so lo podrán utilizarse para los animales 
examinados por el prescripto r y únicamente para la enfermedad diagnosticada. El 
prescriptor se asegurará de que esta medi cación esté justificada para los animales 
destinatarios por motivos veterinarios. Además, deberá asegurarse de que la 
administración del medicamento veterinario no sea incompatible con otro tratamiento 
o uso y de que no haya ninguna contraindicaci ón o interacción cuando se usen varios 
medicamentos veterinarios.  
6. En consonancia con el resumen de las características del producto correspondientes 
al medicamento veterinario, la prescripción de berá indicar el índice de inclusión del 
medicamento veterinario calculado sobre la base de los parámetros pertinentes. 
Artículo 16 
Uso en animales destinados a la producción de alimentos 
1. Los explotadores de empresas de pienso s que suministren piensos medicamentosos a 
ganaderos de animales destinados a la producción de alimentos y los mezcladores en las explotaciones de piensos medicamentosos para tales animales se asegurarán de 
que las cantidades suministradas o mezcladas no superen: 
a) las cantidades fijadas en la prescripción ni b) las cantidades necesarias para un trat amiento de un mes o, en caso de piensos 
medicamentosos que contengan medicamen tos veterinarios antimicrobianos, de 
dos semanas. 
2. Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios 
antimicrobianos no se utilizarán en animales destinados a la producción de alimentos para prevenir enfermedades ni para mejorar el rendimiento. ES 16   ES 3. Al administrar piensos medicamentosos, el ganadero de los animales destinados a la 
producción de alimentos debe rá garantizar el respet o del período de espera 
establecido en la prescripción veterinaria.  
4. Los explotadores de empresas de piensos que alimenten a animales destinados a la 
producción de alimentos con piensos medica mentosos deberán mantener registros de 
conformidad con el artícul o 69 de la Directiva 2001/82/ CE. Estos registros serán 
mantenidos durante cinco años  a partir de la fecha de administración del pienso 
medicamentoso, incluso cuando el animal sea sacrificado duran te ese período de 
cinco años. 
Artículo 17 
Sistemas de recogida de produc tos no utilizados o caducados 
Los Estados miembros garantizarán que existan sistemas adecuados de recogida de piensos 
medicamentosos y productos intermedios que haya n caducado o que sobren, si el ganadero ha 
recibido una cantidad de piensos medicamentosos s uperior a la utilizada para el tratamiento 
objeto de la prescrip ción veterinaria. 
Capítulo V 
Disposiciones de pro cedimiento y finales 
Artículo 18 
Modificación de los anexos 
La Comisión estará facultada para adoptar ac tos delegados con arreglo al artículo 19 en 
relación con modificaciones de los anexos I a V,  con el fin de tomar en consideración el 
progreso técnico y los avances científicos. 
Artículo 19 
Ejercicio de la delegación 
1. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones 
establecidas en el presente artículo. 
2. La delegación de poderes a que se refieren  los artículos 7 y 18 se otorgará a la 
Comisión durante un período indefinido a partir  de la fecha de entrada en vigor del 
presente Reglamento. 
3. La delegación de poderes mencionada en los artículos 7 y 18 podrá ser revocada en 
cualquier momento por el Parlamento Eur opeo o por el Consejo. La Decisión de 
revocación pondrá término a la delegación de los pode res que en ella se especifiquen. 
La Decisión surtirá efecto el día si guiente al de su publicación en el Diario Oficial de 
la Unión Europea  o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la 
validez de los actos delegados que ya estén en vigor. 
4. Tan pronto como la Comisión adopte un act o delegado lo notificará simultáneamente 
al Parlamento Europeo y al Consejo.  
5. Los actos delegados adoptados  en virtud de lo s artículos 7 y 18 entrarán en vigor 
únicamente si, en un plazo de dos mese s desde su notificación al Parlamento 
Europeo y al Consejo, ni el Parlamento Eu ropeo ni el Consejo formulan objeciones o 
si, antes del vencimiento de dicho plazo, ta nto el uno como el otro informan a la ES 17   ES Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del 
Parlamento Europeo o del Consejo. 
Artículo 20 
Procedimiento de comité 
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, 
Alimentos y Piensos creado por el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 178/2002, denominado en lo sucesivo «el Comité». Dicho Comité es un comité en 
el sentido del Reglamento (UE) nº 182/2011. 
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 
del Reglamento (UE) nº 182/2011. 
3. Cuando el dictamen del Comité deba obten erse mediante un procedimiento escrito, 
se pondrá fin a dicho procedimiento sin resulta do si, en el plazo para la emisión del 
dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del Comité así lo solicita. 
Artículo 21 
Sanciones 
1. Los Estados miembros determinarán el  régimen de sanciones aplicable a las 
infracciones al presente Reglamento y a doptarán todas las medidas necesarias para 
garantizar su aplicación. Las sancione s establecidas deberán ser eficaces, 
proporcionadas y disuasorias. 
2. Los Estados miembros notificarán dichas di sposiciones a la Comi sión a más tardar el 
[Publications Office, please insert date counting [12] months from the date of entry 
into force of this Regulation ], y le comunicarán de inme diato cualquier modificación 
posterior que las afecte. 
Artículo 22 
Derogación 
Queda derogada la Di rectiva 90/167/CEE.  
Las referencias a la Directiva derogada se en tenderán hechas al presente Reglamento y se 
leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VI. 
Artículo 23 
Entrada en vigor 
El presente Reglamento entrará en vigor el vigé simo día siguiente al de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea . 
Será aplicable a partir del [ Publications Office, please insert  date counting [12] months from 
the date of entry into force of this Regulation ]. ES 18   ES El presente Reglamento será obligatorio en t odos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el Parlamento Europeo por el Consejo 
El Presidente El Presidente