VISTO
el
Expediente
N°
EX2020-45094250-
-APN-DELEIAER#ANMAT
y
del
registro
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
 
 
CONSIDERANDO:
 
 
Que
las
determinaciones
analíticas
llevadas
a
cabo
en
los
laboratorios
de
alimentos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
brindan
valiosa
información
a
las
Autoridades
Sanitarias
que
aplican
el
Código
Alimentario
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Argentino (C.A.A.) para la oportuna intervención en asuntos de su competencia.
 
Que
la
característica
federal
de
nuestro
Sistema
Nacional
de
Control
de
Alimentos,
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
implica
que
las
Autoridades
Sanitarias
Jurisdiccionales,
en
conjunto
con
sus
respectivos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
municipios,
requieran
de
información
proveniente
de
determinaciones
analíticas
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
laboratorio
de
diversa
complejidad
para
ejercer
su
poder
de
regulación,
fiscalización
y
control
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
en productos de su incumbencia.
 
Que
la
disponibilidad
de
equipamientos
de
laboratorio
y
recursos
no
es
uniforme
en
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
todas
las
jurisdicciones
de
nuestro
país,
lo
cual
podría
impactar
en
la
obtención
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
información comparable.
 
Que
a
los
fines
de
favorecer
la
generación
de
información
reproducible
y
comparable
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
en
todo
el
territorio
nacional,
resulta
oportuno
establecer
criterios
de
rendimiento,
que
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
permitan
seleccionar
metodologías
analíticas
con
prescindencia
de
referir
a
equipamientos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
específicos.
 
Que
el
establecimiento
de
estos
requisitos
permitirá
demostrar
que
los
métodos
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
analíticos
que
se
utilizan
son
adecuados
para
el
uso
previsto
y
que
cumplen
con
criterios
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
aceptación basados en normas internacionales.
 
Que,
en
consecuencia,
resulta
necesaria
la
incorporación
al
C.A.A.
del
artículo
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1413bis del Capítulo XX.
 
 
 Que
por
otra
parte,
resulta
necesario
derogar
los
artículos
1414
tris
y
1414
quater
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
del
C.A.A.,
referido
a
los
parámetros
de
referencia
para
la
determinación
de
micotoxinas
en
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
alimentos
y
de
sodio
respectivamente,
dado
que
las
precisiones
que
se
establecen
en
dicho
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
artículo se subsumen en esta nueva incorporación.
 
 
Que
en
el
proyecto
de
resolución
conjunta
tomó
intervención
el
CONSEJO
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ASESOR DE LA COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS y se sometió a la consulta pública.
 
Que
la
COMISIÓN
NACIONAL
DE
ALIMENTOS
ha
intervenido
expidiéndose
 
 
 
 
 
 
 
 
 
favorablemente.
 
Que
los
Servicios
Jurídicos
Permanentes
de
los
organismos
involucrados
han
tomado
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
la intervención de su competencia.
 
Que
se
actúa
en
virtud
de
las
facultades
conferidas
por
el
Decreto
Nº
815
del
26
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
julio
de
1999,
N°
7
del
11
de
diciembre
de
2019
y
N°
50
del
20
de
diciembre
de
2019,
sus
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
modificatorios y complementarios.
 
 
 
Por ello,
 
 
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD Y
 
 
 
 
EL
SECRETARIO
DE
ALIMENTOS,
BIOECONOMÍA
y
DESARROLLO
REGIONAL
 
 
 
 
 
 
 
 
RESUELVEN:
 
ARTÍCULO
1°.
–
Incorpórese
al
Código
Alimentario
Argentino
el
artículo
1413bis
el
cual
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
quedará
redactado
de
la
siguiente
forma:
“Art.
1413bis:
En
forma
subsidiara
a
la
utilización
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
de
las
metodologías
analíticas
referidas
en
los
distintos
artículos
del
presente
código,
se
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
podrán
aplicar
métodos
alternativos
cuando
el
laboratorio
demuestre
las
características
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
eficiencia que se presentan en la siguiente tabla.
 
 Lo
dispuesto
en
el
párrafo
anterior
no
será
aplicable
a
las
técnicas
de
identificación
y/o
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
recuento
de
microorganismos,
las
cuales
deberán
aplicarse
de
conformidad
con
lo
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
establecido
en
sus
respectivos
criterios
microbiológicos
y/o
prescripciones
normativas
 
 
 
 
 
 
 
 
 
específicas.
También
se
excluyen
las
metodologías
analíticas
establecidas
por
las
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Resoluciones del Mercado Común del Sur (MERCOSUR).
 
Además
de
los
criterios
de
rendimiento,
será
facultativa
la
participación
en
ensayos
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
aptitud
o
comparaciones
interlaboratorio
en
relación
a
las
metodologías
alternativas
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
aplicadas.
 
 
 
Parámetro
 
Criterio de Aceptación
 
 
Aplicabilidad
​
(1)
 
El
método
debe
ser
aplicable
a
los
analitos
específicos,
el
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
producto
especificado
y
los
niveles
especificados
(máximo,
 
 
 
 
 
 
 
mínimo o ambos).
 
 
Rango
mínimo
 
 
aplicable
​
(2)
 
Respecto de un límite especificado (LE):
 
≥ 0,1 mg/kg, [LE – 3
​
.
​
s
​
R
​
, LE + 3.s
​
R
​
]
 
< 0,1 mg/kg, [LE – 2
​
.
​
s
​
R
​
, LE + 2.s
​
R
​
]
 
s
​
R 
​
= desviación típica de la reproducibilidad (*)
 
Límite
de
detección
 
 
 
(LD)
​
(3)
 
Respecto
de
un
LE
≥
0,1
mg/kg,
LD
≤
LE.1/10
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Respecto de un LE < 0,1 mg/kg, LD ≤ LE.1/5
 
Límite
de
 
cuantificación (LC)
​
(4)
 
Respecto de un LE ≥ 0,1 mg/kg, LC ≤
 
Respecto de un LE < 0,1 mg/kg, LC ≤
 
LE.1/5
 
LE.2/5
 
 
Precisión
​
(5)
 
Respecto
de
un
LE
≥
0,1
mg/kg,
valor
de
HorRat
≤
2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Respecto de un LE < 0,1 mg/kg, la RSD
​
R 
​
< 22%
 
RSD
​
R
​
= desviación típica relativa de la reproducibilidad (*)
 
 
Se deberá cumplir con los siguientes rangos de
 
 
recuperación (R).
 
 
Concentración
 
R (%)
 
 
100 g/100g
 
98 – 102
 
 
10 g/100g
 
98 – 102
 
Veracidad
​
(6)
 
1 g/100g
 
1 mg/g
 
97 – 103
 
95 – 105
 
 
100 mg/kg
 
90 – 107
 
 
10 mg/kg
 
80 – 110
 
 
1 mg/kg
 
80 – 110
 
 
100 μg/kg
 
80 – 110
 (*)
La
s
​
R
​
y
RSD
​
R
​
deberían
calcularse
aplicando
la
ecuación
Horwitz/Thompson.
Cuando
la
ecuación
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Horwitz/Thompson
no
sea
aplicable
(por
motivos
analíticos
o
de
acuerdo
con
un
reglamento)
o
cuando
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
se
“conviertan”
métodos
en
criterios,
entonces
debería
basarse
en
la
s
​
R
​
procedente
de
un
estudio
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
apropiado de funcionamiento del método.
 
 
 
(1)
El
método
de
análisis
debe
poder
utilizarse
satisfactoriamente
para
los
analitos,
matrices,
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
categoría
de
producto
o
alimento
especificada
y
concentraciones
previstas.
La
aplicabilidad
consiste
en
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
una
declaración
de
la
capacidad
de
uso,
las
especificaciones
del
método,
del
margen
del
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
funcionamiento
satisfactorio
para
cada
parámetro
como
así
también
de
advertencias
acerca
de
las
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
interferencias
conocidas
de
otros
analitos,
o
de
la
inaplicabilidad
a
determinadas
matrices
y
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
situaciones.
 
 
(2)
El
límite
especificado
(LE)
refiere
al
límite
máximo,
límite
mínimo,
límite
regulado
o
grado
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
concentración acorde con la normativa vigente, según lo que refiera.
 
 
El
rango
de
concentración
mínimo
aplicable
debe
equivaler
a
un
intervalo
que
contenga
una
fracción
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
importante
de
la
variación
esperada.
La
variación
esperada
sería
la
desviación
estándar
de
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
reproducibilidad
(s
​
R
​
)
multiplicada
por
un
factor
de
cobertura
(
​
k=2
​
equivale
a
un
nivel
de
confianza
del
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
95% aproximadamente, mientras que un 
​
k=3 
​
equivale a un 99% de confianza).
 
 
Para coeficientes de concentración ≥ 0,1 mg/kg (≥ 10
​
-7
​
) se aplica la ecuación de Horwitz:
 
CV 
​
(%) = 100. s /c = 2 . C 
​
-0,1505
 
H
R
LE
 
Despejando
la
ecuación
en
función
de
s
​
R
​
:
s
​
R
​
=
(
​
c
​
.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 . C
​
LE 
​
-0,1505
​
)/100
 
Donde,
 
 
CV
​
H
​
=
coeficiente
de
variación
de
Horwitz
s
​
R
​
=
 
 
 
 
 
 
 
desviación estándar prevista
 
c
​
= concentración de interés (LE)
 
C
​
LE
​
=
coeficiente
de
concentración
del
LE,
es
decir,
la
concentración
expresada
en
potencia
de
10
(Por
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ejemplo, 10
​
-7 
​
= 0,0000001)
 
 
Para
coeficientes
de
concentración
<
0,1
mg/kg
(<
10
​
-7
​
)
se
aplica
la
teoría
de
Thompson:
s
​
R
​
=
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
0,22 . LE
 
 
A
modo
de
ejemplo,
a
continuación,
se
muestra
una
serie
de
rangos
de
concentración
mínimos
aplicables
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
para LE específicos:
 
 
 
(3)
El
límite
de
detección
(LD)
es
la
menor
cantidad
o
concentración
de
analito
que
puede
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
detectarse
en
una
muestra,
aunque
no
necesariamente
cuantificarse,
bajo
las
condiciones
del
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10 μg/kg
 
60 – 115
 
 
1 μg/kg
 
40 – 120
 
 
Conformidad
 
En
casos
en
los
que
se
haya
demostrado
que
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
recuperación
es
una
función
de
la
matriz,
para
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
evaluación
de
la
conformidad,
debería
utilizarse
 
 
 
 
 
 
preferiblemente material de referencia certificado.
 
LE (mg/kg)
 
0,01
 
0,02
 
0,05
 
0,1
 
1
 
10
 
100
 
Nivel mínimo
 
0,006
 
0,011
 
0,028
 
0,03
 
0,52
 
6,6
 
76
 
Nivel máximo
 
0,014
 
0,029
 
0,072
 
0,17
 
1,48
 
13,3
 
124
 experimento indicadas. El valor numérico del LD debe ser:
 
-
no más de una décima parte del LE para niveles ≥ 0,1 mg/kg
 
-
no más de una quinta parte del LE para niveles < 0,1 mg/kg
 
 
(4)
El
límite
de
cuantificación
(LC)
es
la
menor
cantidad
o
concentración
de
analito
en
una
muestra
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
que
puede
determinarse
con
precisión
y
exactitud
aceptables
bajo
las
condiciones
del
experimento
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
establecidas. El valor numérico del LC debe ser:
 
-
no más de una quinta parte del LE para niveles ≥ 0,1 mg/kg
 
-
no más de dos quintas partes del LE para niveles < 0,1 mg/kg
 
 
(5)
La
precisión
se
expresa
como
la
desviación
estándar
relativa
​
obtenida
u
observada
(RSD
​
R
​
)
de
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
reproducibilidad
de
los
resultados.
Este
valor
se
compara
con
la
desviación
estándar
relativa
​
prevista
o
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
teórica
​
 (PRSD
​
R
​
) de la reproducibilidad.
 
El
grado
de
precisión
se
computa
como
la
desviación
estándar
de
los
resultados
del
método,
es
decir,
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
evalúa
la
dispersión
de
los
resultados
que
se
obtienen
al
realizar
medidas
replicadas
sobre
una
misma
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
muestra (una mayor desviación estándar de los resultados indica una menor precisión del método).
 
 
Según
Horwitz,
el
coeficiente
entre
el
valor
observado
y
el
valor
teórico
debería
ser
≤
2
(conocido
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
como
el
valor
HorRat).
Esta
afirmación
también
es
aplicable
a
la
ecuación
de
Thompson
de
la
PRSD
​
R
​
=
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
22%
 
 
 
A
modo
de
ejemplo,
a
continuación,
se
muestra
la
precisión
requerida
en
distintas
concentraciones
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
acuerdo a la ecuación de Horwitz-Thompson:
 
 
PRSDR=
Valor
previsto
para
la
desviación
estándar
relativa
de
la
reproducibilidad
de
los
datos
RSDR=
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Valor observado para la desviación estándar relativa de la reproducibilidad de los datos
 
 
(6)
La
veracidad
es
el
grado
de
concordancia
entre
la
expectativa
relativa
al
resultado
de
un
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ensayo
o
de
una
medición
y
el
valor
verdadero.
La
diferencia
entre
el
resultado
de
la
medida
y
el
valor
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
real
del
mensurando
se
lo
conoce
como
​
sesgo
​
.
Habitualmente,
se
calcula
como
el
porcentaje
de
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
analito
recuperado
o
por
la
diferencia
entre
el
valor
obtenido
y
el
valor
real
evaluado
estadísticamente
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(%
de
recuperación).
La
recuperación
permite
ver
el
rendimiento
de
un
método
analítico
en
cuanto
al
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
proceso de extracción y la cantidad del analito existente en la muestra original.
 
Se calcula de la siguiente manera:
 
R (%) = [(C
​
e 
​
– C
​
o
​
) / C
​
a
​
]. 100
 
Donde,
 
C
​
e
​
=
es
la
concentración
del
analito
medida
en
la
muestra
enriquecida
o
fortificada
C
​
o
​
=
es
la
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Thompso
 
n
 
Ecuación de Horwitz (2C
​
-0,1505
​
)
 
Coeficiente
de
 
concentración (C)
 
< 10
​
-7
 
10
​
-7
 
10
​
-6
 
10
​
-5
 
10
​
-4
 
10
​
-3
 
10
​
-2
 
10
​
-1
 
1
 
 
Unidad
de
 
 
concentración
 
 
< 0,1
 
mg/kg
 
 
0,1
 
mg/kg
 
1
 
mg/k
 
g
 
10
 
mg/
k g
 
 
0,1
 
g/kg
 
 
1
 
g/kg
 
 
10
 
g/kg
 
 
100
 
g/kg
 
100
 
0
 
g/k
 
g
 
PRSD
​
R 
​
(%)
 
22
 
22
 
16
 
11
 
8
 
6
 
4
 
3
 
2
 
RSD
​
R
​
≤
2
.
PRSD
​
R
 
 
 
 
(%)
 
≤ 44
 
≤ 44
 
≤ 32
 
≤ 22
 
≤ 16
 
≤ 12
 
≤ 8
 
≤ 6
 
≤ 4
 concentración de analito medida en la muestra sin fortificar
 
C
​
a
​
= es la concentración de analito adicionado
 
 
 
NOTA:
En
los
casos
en
que
el
límite
especificado
sea
una
relación
masa/volumen,
se
podrán
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
considerar los mismos criterios de aceptación de los parámetros a evaluar.”
 
ARTÍCULO
2°.
-
Deróguesen
los
Artículos
1414
tris
y
1414
quater
del
Código
Alimentario
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Argentino.
 
ARTÍCULO
3°.
-
La
presente
Resolución
entrará
en
vigencia
a
partir
del
día
siguiente
al
de
su
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
publicación en el Boletín Oficial.
 
ARTÍCULO
4°.
-
Regístrese,
comuníquese
a
quienes
corresponda.
Dése
a
la
DIRECCIÓN
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido, archívese.