G/TBT/N/PHL/302  
26 de mayo  de 2023 
(23-3618) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como  las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Jesusa Joyce N. C irunay  (Farmacéutica registrada)  
Directora IV  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Food and 
Drug Administration (FDA) Circular "Guidelines for the Importation and Exportation of 
Finished Drug Products and Raw Materials"  (Proyecto de Circular de la FDA, "Directrices 
para la importación y exportaci ón de productos farmacéuticos acabados y materias 
primas "). Documento en inglés (6 páginas).  G/TBT/N/PHL/302  
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  6. Descripción del contenido : La política propuesta tiene por objeto proporcionar 
directrices detalladas y procedimientos claros para la expedición del certificad o de 
liberación de aduanas para los productos farmacéuticos acabados y las materias primas, 
y para llevar a cabo inspecciones de los puertos de entrada y salida autorizados por la 
Oficina de Aduanas para los productos farmacéuticos acabados y las materias primas . 
Esta política propuesta se aplicará a todos los establecimientos de medicamentos 
autorizados por la FDA [fabricante/comerciante/distribuidor (importador/exportador)] 
que participen en la fabricación, importación y exportación de productos farmacéut icos 
acabados y materias primas destinados a la distribución . No obstante, no abarcará los 
productos farmacéuticos y las materias primas utilizados en los ensayos clínicos, el 
desarrollo de productos, la investigación, los productos farmacéuticos para uso personal, 
las donaciones y los productos objeto de permisos especiales compasivos, y se tramitarán 
sobre la base de las normas y reglamentos vigentes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
La Ley de la República Nº 9711, conocida también como "Ley de la Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), de 2009 ", exige a la FDA 
reglamentar y, posteriormente, expedir las autorizaciones apropiadas a los 
establecimientos dedicados a la fabricación, distribución, importación, 
exportación y venta al por menor de productos sanitarios, entre otros.  
En las sección 6 del artículo I (Requisitos para cada envío entrante de productos 
sanitarios) del libro II de las normas y Reglamento de apl icación de la Ley de la 
República No 9711, se establece que " la FDA, en coordinación con la Oficina de 
Aduanas, la Oficina de Cuarentena y otros organismos competentes, tiene el 
mandato de adoptar medidas relativas a la importación de productos sanitarios 
como, entre otras, el muestreo y el análisis, de conformidad con las leyes y 
reglamentos vigentes, de cada envío entrante de productos sanitarios ". La FDA 
publicó la Circular Memorando Nº 2013 -032, en la que se exigen una licencia de 
operatividad y un cert ificado de registro del producto válidos para el despacho de 
los productos farmacéuticos . Sin embargo, es necesario reforzar el control del 
mercado dentro de la cadena de distribución mediante medidas adicionales para 
garantizar que el público solo reciba productos farmacéuticos de calidad 
garantizada . Se impedirá la introducción de productos farmacéuticos de calidad 
subestándar y falsificados en el sistema de suministro mediante un sistema de 
vigilancia basado en el riesgo y un control riguroso . Por lo tan to, como parte de 
las facultades y funciones de la FDA en virtud de la Ley de la República Nº 9711, 
es necesaria la expedición de una autorización apropiada, como el despacho de 
importación/exportación, para fortalecer la función general de reglamentación de 
la FDA de vigilancia y de control del mercado.  
En interés de la salud pública, las actividades de importación y exportación relacionadas 
con los productos farmacéuticos deben estar controladas y bajo la supervisión adecuada 
de la FDA . La publicación de estas directrices es imperativa para garantizar la coherencia 
y eficacia de esas actividades de reglamentación.  
Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Normas y Reglamento de aplicación de la Ley de la República Nº  9711: 
Ley de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), 
de 2009 . 
• FDA Memorandum Circular (FMC) No. 2013 -032: Requirements for the 
Immediate Release of Products covered by the FDA at the Bureau of 
Customs . 
9. Fecha prop uesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  G/TBT/N/PHL/302  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 23 de junio de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/dra ft-for-comments -guidelines -for-the-importation -and-
exportation -of-finished -drug-products -and-raw-materials/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PH L/23_09836_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_03_e.pdf