G/TBT/N/PHL/304  
3 juillet  2023 
(23-4510) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
IRENE V. FLORENTINO -FARIÑAS, RPh, MD, MNSA  
Officer -in-Charge - Director III  (Responsable - Directrice III)  
Policy and Planning Service (Service de politiques et planification)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: pps@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numér os de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Technologies de la santé (domaine 11 de l'ICS) ; technologie alimentaire 
(domaine 67 de l'ICS) ; génie chimique (domaine 71 de l'ICS)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Updated Guidelines on the 
Application for License to Operate of Health Product Establishments with the Food and 
Drug Administration  (Directives actualisées concernant les demandes de licence 
d'exploitation auprès de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires pour les 
établissements de santé), 15 pages, en anglais.  
6. Teneur : Le texte notifié vise à introduire des procédures techniques en matière 
d'inspection ainsi qu'une liste actualisée d'exigences en matière de documentation pour 
la délivrance de licences d'exploitation alignée avec les normes internationales et 
compatible avec l'automatisation des systèmes de demandes de licence de la FDA . Il a 
aussi pour objet d'abroger l'Arrêté n° 2020 -0017 (Directives révisées relatives à 
l'uniformisation de s prescriptions et procédures de l 'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires portant abrogation de l 'Arrêté n° 2016 -0003).  G/TBT/N/PHL/304  
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  Le texte notifié établit la liste des exigences en matière de documentation actualisées 
pour les demandes de licence d'expl oitation ainsi que d'autres exigences techniques dont 
le respect devra être établi lors de l'inspection des établissements relevant de la FDA.  
En outre, l'objectif de la FDA visant à se conformer aux normes internationales en matière 
de santé doit être ins titutionnalisé au sein du processus réglementaire de l'agence . Par 
conséquent, il est nécessaire de se conformer à l'outil mondial d'analyse comparative 
(GBT) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : 1. Poursuivre le remaniement des processus de la FDA et automatiser son 
système de demande initiale, de demande de renouvellement et de demande de 
modification de licence d'exploitation au moyen des plates-formes  de demande en ligne 
de la FDA existantes.  
2. Actualiser la liste des exigences en matière de documentation pour les demandes de 
licence d'exploitation, ainsi que d'autres exigences techniques dont le respect devra être 
établi lors de l'inspection des établisse ments relevant de la FDA.  
8. Documents pertinents:  
• Règles et règlements d'application (IRR) de la Loi de la République n° 9711 : Food 
and Drug Administration (FDA) Act of 2009  
• Arrêté administratif (AO) n°  2020-0017. Revised Guidelines on the Unified 
Licensing Requirements and Procedures of the FDA Repealing AO No. 2016 -0003 
9. Date projetée pour l'adoption : Troisième trimestre  2023 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 15 jours après publication au journal  
10. Date limite pour la présentation des observations : 21 juillet 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -updated -guidelines -on-the-application -for-
license -to-operate -of-health -product -establishments -with-the-food-and-drug-
administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/T BT/PHL/23_10750_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_03_e.pdf