G/TBT/N/AUS/147  
10 de noviembre  de 2022 
(22-8422) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Therapeutic Goods Administration (Administración de Productos Terapéuticos), 
Department of Health and Aged Care (Departamento de Salud y Envejecimiento)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de  correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Department of Foreign Affairs and Trade (Ministerio d e Relaciones Exteriores y Comercio)  
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del document o notificado:  International 
harmonisation of ingredient names (IHIN) - Dual labelling transition to sole medicine 
ingredient names  (Armonización internacional de los nombres de los ingredientes (IHIN) 
- Transición del etiquetado doble al nombre único de los ingredientes de los 
medicamentos ). Documento en inglés (21 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el marco de la Armonización internacional de los 
nombres de los ingredientes (IHIN) , la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) 
invita a presentar , hasta el 30 de abril de 2023 , observaciones sob re los ingredientes de 
medicamentos que deben figurar con el nombre antiguo y el nombre nuevo  ("doble 
etiquetado") en las etiquetas y los documentos que contienen  información sobre los 
productos e información destinada a los consumidores  de los medicamentos . 
La TGA llevará a cabo una consulta pública entre noviembre y diciembre de 2022  para 
recabar observaciones sobre los siguientes puntos:  
• si los profesionales de la salud, los consumidores y los sistemas de salud están 
listos para terminar con el etiquetado doble de todos los nombres de ingredientes 
para los que actualmente se exige el etiquetado doble  
• una propuesta de transición del etiquetado de los medicamentos y de los 
documentos de información sobre los productos e información destinada a los 
consumidores de los medicamentos en un plazo específico (para los nombres a 
los que se pueda aplicar la transición).  G/TBT/N/AUS/147  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El plazo de tres años exigido para  el etiquetado doble de los 
nombres de ingredientes se estableció según una estimación del tiempo que necesitarían 
los profesionales de la salud y los consumidores para familiarizarse con los nuevos 
nombres de los ingredientes . Este plazo no podía p rever la incidencia de una pandemia 
en los sistemas de salud y las cadenas de suministro de medicamentos.  
 
El plan inicial  de los  promotores  de medicamentos de modificar voluntariamente las 
etiquetas y los documentos de información  sobre los productos e in formación destinada 
a los consumidores de los medicamentos para eliminar el nombre antiguo del ingrediente 
al expirar el plazo de etiquetado doble presenta el riesgo de dar lugar a un proceso 
prolongado e incoherente . Esto podría implicar, p or ejemplo , que en 10 años  diversos 
productos  con el mismo ingrediente activo designen de manera diferente dicho 
ingrediente activo.  
 
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) trata de obtener observaciones sobre 
si es posible llevar a cabo una transición de todo s los nombres de ingredientes sujetos a 
etiquetado doble a un nombre único y, en caso afirmativo, sobre cómo debe realizarse la 
transición . El objetivo es garantizar que:  
• los nombres únicos de los ingredientes que figur en en las etiquetas de 
medicamentos al terminar el plazo de etiquetado doble no causen confusión ni 
posibles errores médicos  
• un período de transición contribuiría a garantizar que los cambios se realicen de 
forma coherente y oportuna para todos los productos que contienen  determ inados  
ingredientes y aportaría más claridad que el plan inicial a los profesionales de la 
salud y los consumidores.  
Información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o seguridad 
humanas ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
El documento de consulta está disponible en: International harmonisation of ingredient 
names (IHIN) - Dual labelling transitio n to sole medicine ingredient names . En este 
documento se exponen las consideraciones relativas al fin del etiquetado doble y una 
propuesta de transición del etiquetado en un plazo determinado, a fin de garantizar que 
las modificaciones se an realizadas de manera coherente y oportuna para todos los 
productos que contengan determinados ingredientes . 
9. Fecha propuesta de adopción : En el marco de esta consulta, la TGA solicita 
observaciones sobre los plazos para el período de transición propuesto y el enfoque  
relativo a l plazo actual de etiquetado doble . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/AUS/147  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
El documento de consulta está disponible en la siguiente 
dirección: https://consultations.tga.gov.au/medicines -regulation -division/international -
harmonisation -of-ingredient -names -ih 
https://consultations.tga.gov.au/medicines -regulation -division/international -
harmonisation -of-ingredient -names -ih/user_uploads/ihin ---dual-labelling -transition -to-
sole-ingredient -names ---consultation -paper ---november -2022.pdf