G/TBT/N/EU/758  
18 de noviembre  de 2020 
(20-8256) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Sustancias químicas.  
5. Título, número de páginas e idi oma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Regulation amending Annex XIV to Regulation (EU) No 1907/2006 of the 
European Parliament and of the Council as regards the substance group 4 -(1,1,3,3 -
Tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated (covering well -defined substances and substances 
of unknown or variable composition, complex reaction products or biological materials, 
polymers and homologues)  (Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se 
modifica el anexo XIV del Reglamento [CE] Nº  1907/2006 del Pa rlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta al grupo de sustancias 4 -[1,1,3,3 -tetrametilbutil]fenol, 
etoxilado [que abarca sustancias bien definidas y sustancias de composición desconocida 
o variable, productos de reacción complejos o materiales biol ógicos, polímeros y 
homólogos]) . Documento en inglés (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento de la Comisión que se notifica 
modifica la entrada 42 del anexo XIV del Reglamento REACH . El Proyecto propone una 
modificación de dicha entrada para posponer la fecha límite de solicitud y la fecha de 
expiración para los usos de la  sustancia octilfenol etoxilado (OPE) en la investigación, el 
desarrollo y la producción de productos médicos comprendidos en el ámbito de la 
Directiva 2001/83/CE o dispositivos médicos y sus accesorios comprendidos en el ámbito 
de la Directiva 93/42/CEE, el Reglamento (UE) 2017/745, la Directiva 98/79/CE o el 
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, debido a su utilización 
en el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la enfermedad por coronavirus 
(COVID -19), así como para los usos en dispositivos médicos o sus accesorios 
comprendidos en el ámbito de la Directiva 93/42/CEE, el Reglamento (UE) 2017/745, la G/TBT/N/EU/758  
- 2 - 
  Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746 para el diagnóstico, el tratamiento o 
la prevención de la COVID -19, a saber:  
• fecha límite de solicitud : 18 meses a partir de la entrada en vigor del Proyecto 
de Reglamento;  
• fecha de expiración : 36 meses a partir de la entrada en vigor del Proyecto de 
Reglamento.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo del Proyecto de Reglamento modificado es posponer 
la fecha límite de solicitud y la fecha de expiración para los usos de la sustancia octilfenol 
etoxilado (OPE) en la investigación, el desarrollo y la produ cción de productos médicos 
comprendidos en el ámbito de la Directiva 2001/83/CE o dispositivos médicos y sus 
accesorios comprendidos en el ámbito de la Directiva 93/42/CEE, el Reglamento (UE) 
2017/745, la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746 de l Parlamento Europeo 
y del Consejo, debido a su utilización en el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de 
la enfermedad por coronavirus (COVID -19), así como para los usos en dispositivos 
médicos o sus accesorios comprendidos en el ámbito de la Direc tiva 93/42/CEE, el 
Reglamento (UE) 2017/745, la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746 para 
el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de la COVID -19, con el fin de autorizar tales 
usos con posterioridad al 4 de enero de 2021. D e conformidad con lo dispuesto en el 
artículo 56 1) del Reglamento REACH, solo se permitirá utilizar la sustancia con 
posterioridad a la fecha de expiración si se ha concedido autorización para un uso 
particular, si se ha presentado una solicitud de autorización para un  determinado uso 
antes de la fecha límite de solicitud, pero a cuyo respecto aún no se ha adoptado una 
decisión, o si su uso está contemplado en una excepción prevista en las disposiciones de 
ese Reglamento . Dado que la fecha límite de solicitud de 4 de ju lio de 2019  es anterior al 
inicio de la pandemia de COVID -19, no se presentaron antes de esa fecha solicitudes de 
autorización de uso de esa sustancia según se ha descrito en el párrafo anterior, por lo 
que no puede seguirse utilizando legítimamente tras l a fecha de expiración ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo 
al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y 
preparados químicos (Reglamento REACH) (DO L 396, de 30 de diciembre de 
2006, página 1):  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907 -
20140410  
9. Fecha propuesta de adopción : diciembre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : el día siguiente a la publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : ninguna.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7091_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnatta chments/2020/TBT/EEC/20_7091_01_e.pdf