G/TBT/N/KOR/1106  
6 octobre  2022 
(22-7542) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sani taire des 
aliments et des médicaments (MFDS) : www.mfds.go.kr  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeo ng2-ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed amendments to 
the Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Proposition de modifications 
intéressant le Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques, 
etc.), 75 pages, en coréen.  
6. Teneur : Afin d'établir les dispositions légales relatives à la détermination de la conformité 
aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux documents requis dans les demandes de 
détermination de la conformité aux BPF, à la procédure d 'inspection BPF, à la formation 
aux BPF, aux exigences concernant la désignation d 'institutions de formation, aux 
docum ents requis pour les demandes de désignation et à la procédure de désignation 
ainsi que les dispositions nécessaires à sa mise en œuvre, la Loi sur le secteur 
pharmaceutique (Loi n°  18970, notifiée le 1 0 juin 2022, en vigueur à partir du 
11 décembre  2022) fournissant une base pour l 'application de mesures telles que la G/TBT/N/KOR/1106  
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  détermination de la conformité aux BPF, l 'inspection BPF et l 'annulation de la 
détermination en cas d 'infraction, ainsi que la formation d 'inspecteurs BPF, a été révisée . 
7. Objectif et just ification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : - 
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n°  2022-436 du MFDS (3 0 septembre  2022) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards - KATS  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5521 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_6819_00_x.pdf