◎보건복지부공고 제2020-299 호
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 
시행령을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 
그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 
같이 공고합니다 .
2020년 4월 21일
보건복지부장관
첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한
법률시행령제정안입법예고
1.제안이유
「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법률」이제
정(법률제16556호,2019.8.27.공포,2020.8.28.시행)됨에따라하위법령에
위임한사항및그시행을위하여필요한사항을정하고자함2.주요내용
가.첨단재생의료및인체세포의범위를정의하고,임상연구위험도를구
분하기위한기준및절차를규정함(안제2조부터제4조까지).
나.기본계획을수립하기위한소관분야시책제출의무부처,정책위원
회구성부처,계획수립방법및절차등을규정함(안제5조부터제9조
까지).
다.첨단재생의료임상연구를하려는재생의료기관이작성해야할임상연
구에관한실시계획에포함해야할정보및자료를정하고,연구계획에
대한심의위원회의심의및승인에대한절차를규정함(안제12조).
라.심의위원회위원의임기와회의개최관련요건을규정하고,동위원
회의심의·의결사항및자문사항에대해서규정함(안제14조및제18
조부터제20조까지).
마.연구계획심의의효율성과전문성을확보하기위해심의위원회아래
전문위원회를설치하고,그위원의구성및운영방법,자문·의결사항에
대해규정함(안제15조부터제16조까지).
바.연구계획심의및첨단바이오의약품 평가에대한자문관련사무를
처리하기위해심의위원회아래사무국을두게하고,사무국의업무와
운영사항에대해규정함(안제17조).
사.첨단재생의료세포처리시설과 관련하여,동시설의시설·장비·인력기
준을정하고,인체세포등의채취시서면동의및사전고지의무,이종세포등의채취시준수사항등을규정함(안제21조부터제25조까지).
아.안전관리기관이임상연구정보시스템을 구축·운영하도록하고,안전
관리기관이주관하는장기추적조사에관한계획수립및확정절차를
규정함(안제27조부터제28조까지).
자.첨단바이오의약품 등제조업시설기준을정하고,첨단바이오의약품
수입자의시설기준을정함(안제30조부터제31조까지).
차.한국의약품안전관리원을 규제과학센터로지정하고규제과학센터의
업무범위를규정하며,장기추적조사대상첨단바이오의약품을 투여한
의사등에게투여내역등록의무를규정함(안제36조및제37조).
카.인체세포등의수거·검사등을위해식품의약품안전처에 감시원을설
치하고,감시원의구성·권한및직무범위등을규정함(안제38조).
타.업무정지처분을갈음하여부과하는과징금의부과기준과부과·징수
절차를규정하고,과징금미납자에대한독촉및체납처분,업무정지처
분에대해규정함(안제40조부터제42조까지).3.의견제출
이시행령제정안에대하여의견이있는단체또는개인은2020년6월
1일까지통합입법예고센터 (http://lawmaking.go.kr)를통하여법령
안을확인한후의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를
보건복지부장관에게 제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항등
※의견제출하실곳
-일반우편:세종특별자치시도움4로13,보건복지부3층(보건의료기술개발과 )
-전자우편:youngjin80@korea.kr
-팩스:044-202-3942
4.기타
자세한사항은“보건복지부홈페이지(www.mohw.go.kr) →정보
→법령→입법/행정예고”를참조하거나보건복지부보건의료기술개발과
(전화044-202-2921,2930/팩스044-202-3942)로문의하여주시기바랍니다.대통령령제호
첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한
법률시행령안
제1장총칙
제1조(목적)이영은「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원
에관한법률」에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을
목적으로한다.
제2조(첨단재생의료의 범위)①「첨단재생의료및첨단바이오의약품
안전및지원에관한법률」(이하“법”이라한다)제2조제1호에따른
첨단재생의료의범위는다음각호와같다.
1.세포치료:사람또는동물로부터유래한세포를이용하여인체에
적용하는치료
2.유전자치료:유전물질또는유전물질이도입된세포를인체로전달
하는치료
3.조직공학치료:조직의재생,복원,대체등을목적으로사람또는
동물의살아있는세포나조직에공학기술을적용한치료
4.융복합치료:제1호부터제3호까지의치료중둘이상이혼합되거나의료기기와결합하여인체에적용하는치료
②법제2조제1호단서에따라첨단재생의료에서 제외되는시술은
다음각호에해당하는시술을말한다.
1.「국민건강보험법」제41조제4항의비급여대상중미용·성형목적의
시술
2.「의료법」제53조에따라신의료기술로인정받은시술
3.그밖에정책위원회의심의를거쳐보건복지부장관이 고시하는
시술
제3조(인체세포등의범위)법제2조제2호에따른인체세포등의범위는
다음각호와같다.
1.사람또는동물로부터유래한세포·조직(이를원료로하여물리적·
화학적·생물학적방법으로조작,가공,제작등처리한것을포함한다)
2.동물부터유래한장기(이를원료로하여물리적·화학적·생물학적
방법으로조작,가공,제작등처리한것을포함한다)
3.그밖에제1호또는제2호를활용한것으로서법제13조제1항의
첨단재생의료및첨단바이오의약품 심의위원회(이하“심의위원회”
라한다)심의를거쳐보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의
하여고시하는것
제4조(첨단재생의료임상연구위험도구분)법제2조제3호각목에따른
첨단재생의료임상연구(이하“임상연구”라한다)는별표1에따라사
람의생명및건강에미치는영향과위험도의대강을구분하되,심의위원회에서법제2조제3호각목(이하가목은“고위험”,나목은“중
위험”,다목은“저위험”이라한다)중어디에해당되는지여부를최종
결정한다.
제2장기본계획의수립등
제5조(관계중앙행정기관)법제5조제3항에따른관계중앙행정기관의
장은다음각호와같다.
1.기획재정부장관
2.과학기술정보통신부장관
3.산업통상자원부장관
4.중소벤처기업부장관
5.농림축산식품부장관
6.교육부장관
7.해양수산부장관
제6조(기본계획의수립등)①보건복지부장관은 법제5조제1항에따른
첨단재생의료및첨단바이오의약품 기본계획(이하“기본계획”이라한
다)의효율적인수립을위하여기본계획작성지침을마련하여식품의
약품안전처장및제5조에따른관계중앙행정기관의장(이하“관계중
앙행정기관의장”이라한다)에게통보하여야한다.이경우법제5조
제6항에따른사항에대해서는「생명윤리및안전에관한법률」제7조에따른국가생명윤리심의위원회에별도로통보할수있다.
②식품의약품안전처장 및관계중앙행정기관의장은제1항에따른
기본계획안작성지침에따라소관분야의시책과계획을작성하여기
본계획이수립되는해의전년도9월말까지보건복지부장관에게 제출
하여야한다.
제7조(시행계획의수립등)①식품의약품안전처장 및관계중앙행정기
관의장은법제5조제5항에따라통보된기본계획을바탕으로법제6
조제3항의작성지침에따라소관별시행계획을시행계획이시행될해
의전년도10월말까지수립하여보건복지부장관에게 제출하여야한
다.
②보건복지부장관은 제1항에따라제출된시행계획을종합한시행계
획안을작성하여첨단재생의료및첨단바이오의약품 정책심의위원회(
이하“정책위원회”라한다)심의를거쳐확정하고,이를식품의약품안
전처장및관계중앙행정기관의장에게통보하여야한다.
③보건복지부장관은 식품의약품안전처장 ,관계중앙행정기관의장
및이해관계있는단체에대하여기본계획과시행계획의수립및
시행을위해필요한자료의제공등을요청할수있다.
제8조(정책위원회의구성등)①법제7조에따른정책위원회위원의임
기는2년으로하며,연임할수있다.단,위원장,부위원장및법제7조
제3항제1호위원의임기는그직에있는동안으로한다.
②보건복지부장관은 위원중결원이생긴경우에는식품의약품안전처장과협의하여지체없이보궐위원을위촉하되,새로위촉된위원의
임기는임명된날부터새로시작하는것으로본다.
③보건복지부장관은 정책위원회위원중법제7조제3항제1호의위원
은제5조에따른관계중앙행정기관소속공무원중에서임명한다.
④보건복지부장관은 정책위원회위원이다음각호의어느하나에해
당하는경우에는해당위원을해촉할수있다.
1.심신장애로인하여직무를수행할수없게된경우
2.직무와관련된비위사실이있는경우
3.직무태만,품위손상이나그밖에사유로인하여위원으로적합하지
아니하다고인정되는경우
4.위원스스로직무를수행하는것이곤란하다고의사를밝히는경우
5.법제7조제6항을위반하여회피하지아니한경우
제9조(정책위원회운영)①위원장은다음각호의어느하나에해당하
는때에회의를소집한다.
1.재적위원3분의1이상이소집을요구할때
2.그밖에위원장이필요하다고인정할때
②위원장은회의소집시회의의일시ㆍ장소및안건등을회의개최
일7일전까지위원들에게알려야한다.다만,급박한심의사항이있는
등부득이한사유가있는경우에는그러하지아니하다.
③회의는재적위원과반수의출석과출석위원과반수의찬성으로의
결한다.④위원장은심의를위하여필요한경우관련전문가의출석을요구할
수있다.
⑤이영에서규정한사항외에정책위원회의운영에필요한사항은
보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여별도로정한다.
제3장첨단재생의료임상연구실시
제10조(첨단재생의료임상연구실시기준)법제10조제4항에따른임상
연구실시기준은별표2와같다.
제11조(첨단재생의료연구계획의작성)법제12조제1항에따라첨단재
생의료임상연구를실시하려는재생의료기관은다음각호의사항이
포함된첨단재생의료임상연구에관한실시계획(이하“연구계획”이라
한다)을작성하여첨단재생의료및첨단바이오의약품 심의위원회(이
하“심의위원회”라한다)에제출하여야한다.
1.다음각목의사항이포함된재생의료기관및연구자정보(공동연
구의경우관련재생의료기관및연구자정보를모두기재할것)
가.재생의료기관의명칭,주소(연구에필요한시설·장비자료첨부)
나.임상연구를실시할연구자들의성명및직책(연구에참여하는
인력자료첨부)
2.다음각목의사항이포함된임상연구실시내용
가.임상연구의목적및내용(연구명,연구배경,위험도분류등)나.임상연구에사용되는인체세포등의종류와해당인체세포등을
공급한세포처리시설명칭(법제10조제3항단서에해당하는경우
에는해당재생의료기관의명칭)
다.임상연구실시방법(투여경로,투여방법,투여일정,시험및평가
방법등)
라.임상연구실시기간
마.임상연구대상자선정기준및대상자수
바.연구대상자이상반응발생시조치매뉴얼등사후조치에관한사항
3.다음각목의사항이포함된임상연구에사용되는인체세포등에관
한자료
가.인체세포등의채취·검사·처리·보관방법에관한기준과해당기
준에맞게처리되었음을증명하는서류또는자료.다만,고위험
에해당하는임상연구의경우상세한설정근거자료포함
나.임상연구의근거가되는학술논문등안전성자료.다만,고위험
에해당하는임상연구는식품의약품안전처장이 정하는비임상
시험관리기준에따른효력,독성등에관한비임상시험자료를 제
출해야하되,이 경우에도 별표 1제1호나목에 해당하는 치료는 
비임상시험자료 제출을 면제할 수 있다 .
다.유전자변형생물체위해성평가를위한자료(해당되는경우에한함)
라.과거임상적사용경험에대한자료(사용경험있을시반드시
제출)
4.그밖에다음각목의사항이포함된자료가.연구대상자가법제2조제4호에따른임상연구대상으로서적합
함을설명하는자료
나.법제11조제1항에따른연구대상자의임상연구서면동의서및
연구대상자에게 제공하는설명문(연구대상자의위험과이익에
관한사항등포함)
다.법제11조제1항에따른임상연구피해보상에관한규약(연구
대상자중도탈락에관한사항등포함)
라.임상연구수행에필요한소요예상금액및재원조달방법
마.자료관리관련(기록,수집,보호,보관등)
제12조(첨단재생의료연구계획심의·승인)①심의위원회는제11조에
따라제출된연구계획을제15조의소관전문위원회(이하“전문위원
회”라한다)로송부하여,전문위원회에서는 이에대한검토보고서를
작성해야한다.
②심의위원회는제1항에따라작성된검토보고서를바탕으로연구계
획을심의하여‘적합’,‘부적합’으로의결하되,수정·보완이필요한연
구계획에대하여는‘조건부적합’으로의결할수있다.다만,심의위원
회는고위험에해당하는임상연구심의시에는법제12조제3항단서의
내용을고려하여야한다.
③심의위원회는연구계획심의전보건복지부를통해법제11조제4
호라목에따른임상연구수행에필요한재원확보가능성을확인하여
야한다.④심의위원회심의결과‘적합’의결에대해서는‘승인’(고위험에해당
하는임상연구의경우에는고위험결정사실을통보서에기재하여야한
다),‘부적합’의결에대해서는‘불승인’,‘조건부적합’의결에대해서는
‘조건부승인’으로재생의료기관에통보하여야한다.다만,‘조건부적
합’에따른‘조건부승인’을통보받은재생의료기관은심의위원회의수
정·보완요구사항을중심으로연구계획을수정·보완하여심의위원회
에다시제출하여최종‘적합’의결을받아야한다.이경우수정·보
완된연구계획에대해전문위원회는심의위원회지적사항을중심으
로검토보고서를작성한다.
⑤심의위원회는제2항에서‘적합’으로의결된연구계획이고위험임
상연구에해당되는경우해당연구계획,검토보고서및심의결과등
관련자료를법제12조제3항에따라식품의약품안전처장에게 송부하
여야한다.
⑥제5항의경우식품의약품안전처장은 임상연구의안전성을고려하
여제11조제3호가목및나목의단서조항에해당하는인체세포등의채
취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관방법의설정근거자료와비임상시험성적에관
한자료등을검토하여,심의위원회에연구계획의승인또는불승인
여부를통보하여야한다.다만,식품의약품안전처장은 제출된자료의
보완이필요할경우재생의료기관에직접보완을요구할수있다.
⑦제4항에따라‘승인’을통보받은재생의료기관은통보받은날로부
터1년이내임상연구를개시하여야한다.만일1년이내재생의료기관이임상연구를개시하지못한경우에는심의위원회심의를거쳐해
당연구계획승인을취소할수있다.
⑧그밖에첨단재생의료연구계획의제출및심의기간,심의결과통
보등과관련하여필요한사항은보건복지부령으로 정한다.
제13조(첨단재생의료연구계획의변경)①제12조에따라승인된연구
계획에변경사항이있는경우에는재생의료기관은10일이내에법
제13조제5항에따른심의위원회사무국(이하“사무국”이라한다)에변경
내용을보고하여야한다.
②사무국은제1항의보고를받은후전문위원회에변경사항검토를
요청하여야하고,필요시해당임상연구의잠정중지를통보할수있
다.
③사무국은제2항의전문위원회검토결과변경사항이연구계획의
중대한변경에해당된다고판단될경우재생의료기관에 심의위원회
심의를거쳐연구계획변경승인을받을것을통보해야한다(고위험에
해당하는임상연구의경우에는심의위원회심의를거쳐식품의약품안
전처장의변경승인을받을것을통보해야한다).단,연구계획의중대
한변경에해당되지않는다고판단한경우에는재생의료기관에해당
사실및제2항에따른임상연구중지해제를함께통보하고,차후심
의위원회개최시보고안건으로상정한다.
④제3항의변경승인에관하여는제11조부터제12조까지의규정을
준용하고,그밖에필요한사항은보건복지부령으로정한다.제14조(심의위원회의구성)①심의위원회위원의임기는3년으로하며,
연임할수있다.다만,위원은임기가만료된경우에도후임위원이임
명될때까지직무를수행할수있다.
②위원중결원이생긴경우에는보건복지부장관은 식품의약품안전
처장과협의하여법제13조제2항각호의사람중에서보궐위원을임
명또는위촉하되새로위촉된위원의임기는임명된날부터시작하는
것으로본다.
③심의위원회위원의해촉에관하여는제8조제4항을준용한다.
제15조(전문위원회의설치및구성등)①연구계획심의의효율성과전
문성을확보하기위해법제13조제4항에따라심의위원회아래다음
각호의전문위원회를둔다.
1.세포치료전문위원회
2.유전자치료전문위원회
3.조직공학치료전문위원회
4.융복합치료전문위원회
②제1항에따른각전문위원회는위원장1명을포함하여10명내외의
위원으로구성한다.
③각전문위원회위원장은해당전문위원회의위원중에서호선하고,
위원장이부득이한사유로직무를수행할수없을때에는위원장이지
명하는위원이직무를대행한다.
④전문위원회의위원은첨단재생의료및첨단바이오의약품의 과학적유효성,안전성및윤리적타당성을평가할수있는사람으로서,법제
13조제2항각호의사람중에서보건복지부장관이식품의약품안전처
장과협의하여임명또는위촉한다.이경우제1항각호중하나의전
문위원회의위원으로임명받은사람은나머지전문위원회의예비위원
이된다.
⑤전문위원회위원의임기는3년으로하며,연임할수있다.다만,위
원은임기가만료된경우에도후임위원이임명될때까지직무를수행
할수있다.
⑥전문위원회위원중결원이생긴경우에는법제13조제2항각호의
사람중에서보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여보궐
위원을임명또는위촉한다.이경우새로위촉된위원의임기는그전
임자임기의남은기간으로한다.
⑦원활한사무처리를위하여각전문위원회는간사1명을둔다.이
경우간사는법제13조제5항의사무국소속인원중에서전문위원회
위원장이사무국장과협의하여정한다.
⑧심의위원회위원장은제5항에도불구하고,다음각호에해당하는
경우심의위원회심의를거쳐전문위원회위원을해임할수있다.
1.심신장애로인하여직무를수행할수없게된경우
2.직무와관련된비위사실이있는경우
3.직무태만,품위손상이나그밖에사유로인하여위원으로적합하지
아니하다고인정되는경우4.위원스스로직무를수행하는것이곤란하다고의사를밝히는경우
5.법제16조제8항에위반하여회피하지아니한경우
제16조(전문위원회의운영)①전문위원회는다음각호의업무를수행
한다.
1.제12조제1항의검토보고서작성에관한사항
2.법제2조제1호및제2호에따른첨단재생의료및인체세포등의범
위에관한자문
3.법제2조제3호각목에따른임상연구위험도구분(사전검토포함)
에관한자문
4.법제14조제4항에따른첨단바이오의약품에 관한전문적·기술적자
문
5.제13조의연구계획변경검토에관한사항
6.그밖에심의위원회또는사무국으로부터첨단재생의료및첨단바
이오의약품과관련하여자문요청을받은사항
②제1항제1호의검토보고서는다음각호의사항을포함하여야한다.
다만,제6호에따른연구비규모의타당성에대해서는제12조제3항에
따른재원확보가능성을고려하여검토의견을작성할수있다.
1.법제2조제3호에따른임상연구의위험도분류
2.법제14조제2항에따른심의위원회심의시고려사항
가.임상연구방법의과학적유효성
나.임상연구수행의윤리적타당성다.임상연구의시급성및필요성
라.연구대상자의선정및그수와연구기간의적정성
마.장기추적조사,이상반응모니터링등연구대상자에대한안전성
확보대책의적절성
3.인체세포등의채취및처리방법등의타당성
4.개인정보보호대책의 적절성
5.법제2조제3호가목에해당하는임상연구로판단되는경우현재이
용가능한치료법이없거나다른치료법과비교하여현저히효과가
우수할것으로예측되는치료법에해당되는지여부
6.연구비규모의타당성
7.그밖에심의위원회가요청한사항이나심의에고려하여야하는
사항
③전문위원회위원장은다음각호의어느하나에해당하는경우회
의를소집할수있다.
1.제1항제1호의연구계획에대한검토보고서작성을위한경우
2.보건복지부장관 또는식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는
경우
3.그밖에심의위원회심의와관련하여심의위원회재적위원3분의1
이상이요구하는경우
④전문위원회위원장은필요한경우위원이아닌전문가또는예비위
원을제1항제1호의검토보고서작성업무에참여시킬수있다.이경우위원이아닌전문가의참여는전문위원회재적위원과반수의동의
를얻어야한다.
⑤제3항에따른전문위원회소집시간사는회의일시및장소,출석
위원,회의내용및결과등을적은회의록을작성하여야한다.
⑥전문위원회위원장은검토보고서작성이완료된경우전문위원회
재적위원과반수의찬성으로이를채택하고지체없이심의위원회에
제출하여야한다.
⑦전문위원회위원장은해당연구계획의심의위원회심의시제6항에
따라제출된검토보고서를심의위원회에출석하여보고하여야한다.
⑧전문위원회위원의제척·기피·회피에관하여는법제7조제4항부터
제6항까지를준용한다.
⑨그밖에전문위원회의구성·운영등과관련하여필요한사항은심
의위원회의결을거쳐심의위원회위원장이별도로정한다.
제17조(사무국의업무등)①보건복지부장관과 식품의약품안전처장은
연구계획심의및첨단바이오의약품 평가에대한자문관련사무를처
리하기위해법제13조제5항에따라심의위원회아래사무국을둔다.
②사무국은다음각호의업무를수행한다.
1.제11조제1항에따라재생의료기관이제출한연구계획의접수
2.제12조제1항에따라연구계획에대한검토보고서작성을담당할소
관전문위원회배정
3.제12조제2항및제4항에따른연구계획심의결과의통보및송부4.제16조제1항각호의전문위원회업무지원
5.법제14조제3항의심의위원회회의록및제16조제5항에따른전문
위원회회의록작성및보관·공개
6.그밖에심의위원회및전문위원회지원업무
③그밖에사무국의업무와운영등에대해서는보건복지부장관이 식
품의약품안전처장과 협의하여별도로정한다.
제18조(심의위원회의심의사항)①법제14조제1항제3호에따른심의위
원회심의의결사항은다음각호와같다.
1.법제11조제1항·제2항,법제16조제3항에따른동의의적합성여부
2.임상연구최종결과보고
3.제13조에따른연구계획변경승인여부
4.연구대상자에게지속적인이상반응발생등안전문제및그밖의
중대한사유로인한임상연구의중단·중지및재개여부
5.법제10조제7항에따른임상연구대상자의 정보공개요청에대한재
생의료기관의비공개사유의적합성여부
6.제28조에따라수립된장기추적조사계획의 적합여부
7.전문위원회위원의임명ㆍ해임여부
8.제20조제5항에따른심의위원회운영규정제·개정
②법제14조제2항제4호에따른연구계획적합여부심의시고려사항
은다음각호와같다.
1.연구대상자개인정보보호대책의적절성2.연구비규모의타당성
제19조(심의위원회자문)①심의위원회위원장은법제14조제4항의요
청을받은경우회의를소집하거나소관전문위원회로하여금해당자문
내용을검토하도록한다.
②제1항에따른심의위원회또는전문위원회의자문은재적위원과반
수의출석과출석위원과반수의찬성으로의결한다.
③위원장은제1항에따른자문을위해필요한경우위원이아닌전문
가를참석하게하여의견을들을수있다.
④심의위원회또는전문위원회는제1항에따른자문결과를식품의약
품안전처장에게지체없이송부하여야한다.
⑤자문내용에대한공개는법제14조제3항을준용한다.
제20조(심의위원회의운영)①심의위원회는연구계획의적합여부등을
심의하기위하여연6회이상회의를개최한다.다만,다음각호의어
느하나에해당하는경우에는수시회의를개최할수있다.
1.보건복지부장관 또는식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는
경우
2.재적위원3분의1이상이요구하는경우
3.그밖에위원장이개최할필요가있다고인정하는경우
②심의위원회는제17조에따른사무국의사무국장을간사로한다.
③심의위원회의심의는재적위원과반수의출석과출석위원과반수
의찬성으로의결한다.단,제5항의회의록비공개결정은출석위원4분의3이상의찬성으로의결한다.
④심의위원회간사는법제14조제3항에따른심의위원회심의회의
록을작성하여보건복지부령으로 정하는바에따라공개해야한다.
⑤법제14조제3항의심의위원회회의록비공개사유는다음과
같다.
1.회의록공개가범죄의예방,수사,공소의제기및유지,진행중
인재판에중대한지장을초래하는경우
2.법인ㆍ단체또는개인의경영상영업상비밀에속하는사항중
보호할필요가있는경우
3.다른법령에따라비밀로분류되거나공개가제한된경우
4.그밖에공공의이익에반하는경우
⑥심의위원회는제3항및제5항에따라회의록비공개의결을하는
경우그결정의사유에대해서는문서로공개하여야한다.
⑦그밖에심의위원회의심의및운영등에관하여필요한사항은심
의위원회의의결을거쳐심의위원회위원장이별도로정한다.
제21조(첨단재생의료세포처리시설의 허가등)①법제15조제1항에따
라첨단재생의료세포처리시설 (이하“세포처리시설”이라한다)의허가
를받으려는자는별표3에따른시설ㆍ인력ㆍ장비및품질관리체계를
갖추어야한다.
②법제28조제1항에따라인체세포등관리업허가를받은자가법제
15조제3항에따라세포처리시설로허가받고자하는경우에는총리령으로정하는바에따라지방식품의약품안전 청장(이하“지방청장”이라
한다)에게신고하여야한다.
제22조(세포처리시설의기록작성및보고)①세포처리시설의장은인
체세포등을재생의료기관에공급할때마다법제15조제4항의세포처
리업무에관한기록을작성하여야한다.
②제1항의기록은다음각호를포함하여야한다.
1.법제16조제3항및제4항의동의에관한기록
2.인체세포등의채취및결과에관한기록(채취한의료기관및의료
인에관한기록포함)
3.인체세포등의종류및품질에관하여검사·처리한절차·방법및결
과에관한기록
4.공급한재생의료기관에관한사항및제공절차·방법에관한기록
5.그밖에보건복지부령으로 정하는기록
③그밖에세포처리시설의기록·보관및보고절차와관련하여필요한
사항은보건복지부령으로 정한다.
제23조(세포처리시설의허가갱신)①법제15조제6항에따라세포처리
시설허가의갱신을받으려는자는허가유효기간이끝나는날의120
일전까지총리령으로정하는바에따라지방청장에게갱신을신청하
여야한다.
②지방청장은다음각호의어느하나에해당하는경우세포처리시설
허가를갱신하지아니할수있다.1.제1항에따른갱신에필요한자료를기한내제출하지아니한경우
2.세포처리시설의 시설ㆍ장비ㆍ인력및품질관리체계현황이별표3
에적합하지아니한경우
3.이전3년간세포처리실적이없는경우
③지방청장은제1항에따라제출된자료를검토하여적합한경우에
는총리령으로정하는바에따라세포처리시설의허가증(전자문서를
포함한다)을발급해야한다.
제24조(인체세포등의채취동의)①법제16조제3항및제4항의서면동
의는별지제1호서식의서식으로한다.
②인체세포등을채취하고자하는자는제1항에따른서면동의를받
기전에미리법제16조제3항각호관련사항에대하여인체세포등의
채취대상자나채취대상자의부모또는채취대상자의법정대리인에게
충분히설명하여야하며,채취대상자로부터 설명고지의무를이행했
음을확인하는서명을동의서에함께받아야한다.
제25조(이종세포등의채취)①법제16조제6항에따라이종세포또는이
종세포를추출하기위한조직및이종장기(이하“이종세포등”이라한
다)를채취하는경우다음각호사항을준수하여야한다.
1.「의료법」제2조에따른의료인또는「수의사법」제2조에따른
수의사가채취할것.다만,의사또는수의사의지도·감독아래의료인
이아닌자도채취할수있다.
2.기존병력의확인,진찰,검사등을통하여대상동물등의채취적격성이인정될것
3.채취과정에서미생물등에의한오염방지조치를취할것
②그밖에채취기록관리·보관등이종세포등채취와관련하여필요
한사항은보건복지부령으로 정한다.
제26조(세포처리업무위탁기관의범위등)①법제17조제1항에따라세
포처리시설의장이채취및검사업무를위탁할수있는기관은다음
각호와같다.
1.채취업무
가.의료기관
나.이종세포등의경우법제16조제6항에따른동물실험시행기관
2.검사업무
가.의료기관
나.첨단바이오의약품제조업자
다.세포처리시설
라.인체세포등관리업자
마.「식품의약품분야 시험·검사등에관한법률」제6조제2항제3호
에따라식품의약품안전처장이 지정·고시하는기관
3.「생명윤리및안전에관한법률」제49조에따라신고한유전자검
사기관(유전자검사업무로한정한다.)
4.「대한적십자사조직법」에따른대한적십자사(혈액검사중핵산증
폭검사(NAT,NucleicacidAmplificationTest)업무로한정한다.)②법제17조제3항에따라세포처리시설의장이세포처리업무중채
취또는검사업무를위탁하는경우위탁절차·방법은다음각호와
같다.
1.위탁자와수탁자간역할,업무범위등세부사항을정하여문서로
계약을체결할것
2.위·수탁업무에관하여세부운영절차를마련하여갖출것
3.세포처리시설의장은위탁계약을체결하려는경우에는수탁자의시
설이채취또는검사에적합한지여부를확인할것
4.세포처리업무위탁자는채취또는검사가적절하게이루어지도록
수탁자에대한관리·감독을철저히하고,수탁자로부터채취및검사
의기록에관한서류를받아보건복지부령으로 정하는바에따라보관
할것
5.세포처리업무중채취업무의수탁자는인체세포등채취기록에관
한서류를위탁자에게제출하고채취시사용한원자재등에대한품질
관리를철저히할것
6.세포처리업무중검사업무의위탁자는위탁검사에따른검사방법
과검체를수탁자에게제공하며,수탁자는각검체에대한시험기록에
관한서류를위탁자에게제출하고수탁검사에필요한시약및표준품
등의관리를철저히할것
7.세포처리업무중채취및검사의수탁자는채취또는검사에필요
한시설및기구를갖추고,그인체세포등의품질관리를철저히할것제27조(임상연구정보시스템 구축·운영등)①안전관리기관은 법제19
조제2항에따른업무를효율적으로수행하기위해첨단재생의료임상
연구정보시스템(이하“임상연구정보시스템 ”이라한다)을구축·운영한
다.이경우재생의료기관,세포처리시설등관련기관은임상연구정
보시스템구축·운영을위해필요한정보제공에적극협력하여야한
다.
②법제19조제2항제8호에따른첨단재생의료안전관리기관 (이하“안
전관리기관”이라한다)의업무는다음각호의업무를말한다.
1.법제19조제2항의첨단재생의료안전관리를위한연구
2.첨단재생의료안전관리에관한교육및홍보
제28조(임상연구장기추적조사의실시등)①안전관리기관의장은연구
계획의승인,임상연구의종료,임상연구중이상사례발생등법제21
조에따라심의위원회에서 장기추적조사가 필요하다고의결된경우
재생의료기관과협의하여다음각호의사항을포함한장기추적조사
계획을수립하고,심의위원회심의를거쳐확정한다.
1.장기추적조사대상및방법
2.재생의료기관및장기추적조사대상자의의무
3.그밖에장기추적조사의실시에필요한사항
②장기추적조사 계획이 심의위원회 심의를 거쳐 확정된 경우에는
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제10조에 따른 기관생명윤리위원
회의 심의를 받은 것으로 본다 .③안전관리기관의장은제1항의계획에따라장기추적조사를실시하
는경우해당첨단재생의료의안전성및유효성에대한평가를포함한
장기추적조사보고서를보건복지부령이정하는바에따라매년보건
복지부장관에게제출하여야한다.
제29조(공중보건상필요한조치)①법제21조제4항에따라보건복지부
장관이취할수있는조치는다음각호의조치를말한다.
1.현재진행중인관련또는유사임상연구의중지
2.제1호관련연구대상자및장기추적대상자에대한건강상태확인
등긴급의학적조치
3.감염성질환등이우려되는장기추적대상자및연구대상자에대한
격리조치
4.역학조사의실시
②보건복지부장관은 공중보건상필요하다고판단한경우제1항각
호관련정보를공개할수있다.
③제1항제3호의조치에관한사항은「감염병의예방및관리에관한
법률」에서정하는바에따른다.
제4장첨단바이오의약품 허가및안전관리
제30조(첨단바이오의약품 등제조업시설기준등)법제23조제1항에따
른첨단바이오의약품 제조를업으로하려는자가갖추어야하는시설기준은별표4와같다.
제31조(첨단바이오의약품의 수입자의시설기준)법제27조제3항에따
른첨단바이오의약품 수입자가갖추어야하는시설기준은별표4와같
다.
제32조(인체세포등관리업의허가등)법제28조제1항에따라인체세포
등관리를업으로하려는자(이하“인체세포등관리업자”라한다)는
별표5에따른시설ㆍ장비ㆍ인력과품질관리체계를갖추어야한다.
제33조(인체세포등채취등의준용)법제28조제5항에따라인체세포등
관리업자의인체세포등채취및인체세포등관리업무의위탁에관하
여는영제24조부터제26조까지를준용한다.이경우제26조제목,제2
항의“세포처리시설의장”은“인체세포등관리업자”,“세포처리업무”
는“인체세포등관리업무”로,“보건복지부령”은“총리령”으로본다.
제34조(첨단바이오의약품 장기추적조사의 대상등)①법제30조제1항
및제7항에따라식품의약품안전처장은 다음각호의첨단바이오의약
품을장기추적조사대상으로지정할수있다.
1.줄기세포로제조된세포치료제(이하“줄기세포치료제”라한다)
2.동물의조직ㆍ세포를포함하는첨단바이오의약품
3.유전자치료제
4.그밖에투여후일정기간동안이상사례의발생여부를확인할필
요가있는첨단바이오의약품
②식품의약품안전처장은 장기추적조사대상인첨단바이오의약품의품목허가또는변경허가를하거나임상시험계획의승인또는변경승
인을하는경우에는해당첨단바이오의약품이 장기추적조사대상이라
는내용및식품의약품안전처장이 정하는장기추적조사의기간을허
가또는승인조건으로부여하여야한다.
③식품의약품안전처장은 장기추적조사대상으로지정된첨단바이오
의약품의장기추적조사결과장기추적조사를 지속할필요가없다고
판단하는경우에는그지정을해제할수있다.
④식품의약품안전처장은 장기추적조사대상의지정,해제등에필요
한사항에대해심의위원회의의견을들을수있다.
⑤장기추적조사대상인첨단바이오의약품의 장기추적조사계획에
대하여규제과학센터의 심사를받은경우에는「생명윤리및안전에
관한법률」제10조에따른기관생명윤리위원회의심의를받은것으로
본다.
⑥제1항및제2항에서정한사항이외에장기추적조사의절차ㆍ방법,
장기추적조사시에준수할사항등은총리령으로정한다.
제35조(이상사례의보고)①법제30조제3항에서정하는중대한이상사
례는사망,악성종양의발생및그밖에식품의약품안전처장이 정하
는중대한이상사례를말한다.
②법제30조제3항에따른이상사례의보고방법등은총리령으로정한
다.
제36조(첨단바이오의약품 투여내역등록등)①법제30조제4항에따라장기추적조사대상첨단바이오의약품을 투여한의사ㆍ치과의사ㆍ약
사(이하“의사등”이라한다)는매투여일로부터10일이내에다음각
호의사항을식품의약품안전처장이 정하는정보통신망을사용하여규
제과학센터에등록하여야한다.
1.투여대상자의성명ㆍ주민등록번호(외국인의경우에는여권번호또
는외국인등록번호)ㆍ연락처ㆍ주소
2.한국표준질병ㆍ사인분류에따른질병분류기호
3.첨단바이오의약품의 제품명,제조번호,투여량,투여일자
4.투여대상자의의학적과거력
5.흡연력
6.의사등의성명ㆍ면허번호
7.의사등이소속된의료기관 ㆍ약국등의명칭ㆍ연락처ㆍ주소
8.투여대상자의장기추적조사동의여부
9.그밖에식품의약품안전처장이 정하는사항
②투여대상자의이해능력ㆍ의사표현능력의결여등의사유로법제30
조제4항에따른동의를받을수없는경우에는다음각호에서정한
대리인의동의를받을수있다.이경우대리인의동의는투여대상자
의의사에어긋나서는아니된다.
1.법정대리인
2.법정대리인이없는경우배우자,직계존속,직계비속,형제ㆍ자매의
순으로하되,직계존속또는직계비속이여러사람일경우협의하여정하고,협의가되지아니하면연장자가대리인이된다.
③법제30조제5항에따라임상시험계획승인을받은자,첨단바이오의
약품의품목허가를받은자및수입자가장기추적조사대상첨단바이
오의약품을판매ㆍ공급한때에는총리령으로정하는바에따라출하
할때규제과학센터에등록하여야한다.다만,「약사법」제47조의3
제2항에따라의약품관리종합정보센터의 장에게공급내역을보고한
경우이법에따른보고를한것으로본다.
④법제30조제6항에서“대통령령으로정하는공중보건상필요한조치”
란다음각호의조치를말한다.
1.임상시험의중지
2.장기추적조사계획의 변경명령
3.해당품목의제조ㆍ수입또는판매ㆍ공급중단
4.회수ㆍ폐기명령
5.의료기관 ㆍ약국등에서의사용중지명령
6.환자보호를위해필요한조치계획의제출명령
7.투여대상자또는의사등에게안전성정보제공지시
8.안전성ㆍ유효성및품질에관한자료제출명령
9.효능효과,용법용량,사용상의주의사항등의변경명령
10.그밖에제1호부터제9호에준하는사항으로식품의약품안전처장이
필요하다고인정하는조치
제37조(규제과학센터의지정·운영등)①식품의약품안전처장은법제32조제1항에따라「약사법」제68조의3에따른한국의약품안전관리원
을규제과학센터로지정한다.
②법제32조제3항제6호에서“대통령령으로정하는업무”란다음각
호의사업을말한다.
1.법제30조제2항에따른장기추적조사계획의 심사및이행여부확
인
2.첨단바이오의약품 투여후발생한약화사고등부작용인과관계조
사ㆍ규명,역학조사실시
3.첨단바이오의약품 관련안전정보의수집ㆍ관리를위한첨단바이오
의약품안전정보관리시스템의 구축및운영
4.첨단바이오의약품 관련안전정보의수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ관리및제
공
5.첨단바이오의약품 관련안전정보의개발ㆍ활용을위한조사ㆍ연구
및교육ㆍ홍보
6.장기추적조사계획서의 심사등의업무를수행하는위원회(이하“중
앙장기추적조사윤리위원회”라한다)의설치ㆍ운영
7.그밖에첨단바이오의약품 안전관리와관련하여식품의약품안전처
장이필요하다고인정하는사항
③규제과학센터의장은제2항의업무에관한해당회계연도의사업
계획ㆍ사업실적과예산ㆍ결산을다음각호의구분에따른기한까지
식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.1.해당회계연도의사업계획및예산:해당회계연도개시전까지
2.해당회계연도의사업실적및결산:다음회계연도2월말일까지
④규제과학센터의장은임상시험계획승인을받은자,품목허가를받
은자및수입자가장기추적조사계획을 이행하지않은경우에는식품
의약품안전처장에게 필요한조치를요청하여야한다.
제5장감독등
제38조(보고와검사등)①법제39조를수행하기위하여보건복지부,식
품의약품안전처에 감시원(이하“감시원”이라한다)을둔다.
②감시원은보건복지부,식품의약품안전처 ,지방식품의약품안전 청소
속공무원중에서보건복지부장관,식품의약품안전처장이 각각임명
한다.
③감시원의신분을증명하는증표양식은총리령으로정한다.
④감시원은법제39조제2항제3호에해당하는물품또는첨단바이오
의약품등에대하여봉함ㆍ봉인의조치를할수있다.
⑤법제39조제4항에따른권한및직무범위는다음과같다.
1.보건복지부소속공무원:법제39조제1항에따른업무장소및관련
자에대한임상연구자료감시와인체세포등의수거ㆍ검사
2.식품의약품안전처 ,지방식품의약품안전 청소속감시원:법제39조
제2항에따른업무장소및관련자에대한약사(藥事)감시와첨단바이오의약품및인체세포등의수거ㆍ검사
⑥감시원의검사또는질문의절차ㆍ방법등은이법에서정하는사
항을제외하고는「행정조사기본법」에서정하는바에따른다.
제39조(폐업시자료이관등)①법제44조에따라재생의료기관 ㆍ세포
처리시설 ㆍ인체세포등관리업자 ㆍ임상시험계획승인을받은자ㆍ품
목허가를받은자또는수입자가폐업ㆍ1개월이상의휴업을하거나
허가등이취소된경우에는그날로부터1개월이내에다음각호의
자료를이관하여야한다.다만,폐업또는휴업예정일전에별지제2
호서식의보관계획서를보건복지부장관또는지방청장에게제출하여
승인을받은경우에는직접보관할수있다.
1.재생의료기관:임상연구의연구대상자에관련된자료
2.세포처리시설 ㆍ인체세포등관리업자:인체세포등에관련된자료
3.임상시험계획승인을받은자ㆍ품목허가를받은자또는수입자:
법제30조제2항,제3항에따른장기추적조사에관련된자료
②제1항에따른자료의이관기관은다음각호와같다.
1.재생의료기관:첨단재생의료안전관리기관
2.세포처리시설 ㆍ인체세포등관리업자:지방청장
3.임상시험계획승인을받은자ㆍ품목허가를받은자또는수입자:
규제과학센터
제40조(업무정지처분을갈음하여부과하는과징금부과기준)법제45조
에따른과징금의금액은다음각호의구분에따른부과기준을적용한다.
1.재생의료기관에대한과징금부과의경우:보건복지부령으로 정하
는기준
2.첨단바이오의약품의 제조업자,수입자,품목허가를받은자,인체세
포등관리업자,세포처리시설에대한과징금부과의경우:총리령으
로정하는기준
제41조(업무정지처분을갈음하여부과하는과징금의부과ㆍ징수절차)
①보건복지부장관또는식품의약품안전처장은 법제45조에따라과
징금을부과하려는때에는과징금부과대상이되는위반행위,과징금
의금액,납부기한및수납기관등을명시하여이를납부할것을서면
으로통지하여야한다.
②과징금의징수절차에관하여는「국고금관리법」관련법령을준
용한다.이경우납입고지서에는이의제기방법및기간을함께적어
넣어야한다.
제42조(과징금미납자에대한처분)①보건복지부장관또는식품의약품
안전처장은법제45조제4항본문에따라과징금을내야할자가납부
기한까지내지아니하면납부기한이지난후15일이내에독촉장을발
부하여야한다.이경우납부기한은독촉장을발부하는날부터10일
이내로하여야한다.
②보건복지부장관또는식품의약품안전처장은 제1항에따라과징금
을내지아니한자가독촉장을받고도납부기한까지과징금을내지아니하면과징금부과처분을취소하고업무정지처분을하거나국세체
납처분의예에따라징수하여야한다.
③보건복지부장관또는식품의약품안전처장은 법제45조제4항에따
라과징금부과처분을취소하고업무정지처분을하는경우에는처분
대상자에게처분이변경된사유와업무정지처분의기간등업무정지
에필요한사항을기재한서면으로이를통지하여야한다.
제6장보칙
제43조(업무의위임및위탁)①보건복지부장관은 법제47조제1항에따
라안전관리기관의장에게다음각호의권한을위임한다.
1.법제39조제1항에따른재생의료기관에대한보고와검사
2.법제40조제1항및제3항에따른재생의료기관에대한위해인체세
포등의회수ㆍ폐기명령등
②보건복지부장관은 법제47조제1항에따라시ㆍ도지사에게다음각
호의권한을위임한다.
1.법제48조에따른첨단재생의료임상연구등에대한거짓·과대광
고해당여부의확인및후속조치
2.법제51조에따른첨단재생의료실시기관 유사사용명칭금지에대
한권한및이의위반시법제63조에따른과태료징수
③식품의약품안전처장은 법제47조제2항에따라지방청장에게다음각호의권한을위임한다.
1.법제15조제1항ㆍ제3항ㆍ제5항ㆍ제6항및제28조제1항ㆍ제2항ㆍ제
3항ㆍ제4항ㆍ제6항ㆍ제54조에따른세포처리시설및인체세포등관
리업허가ㆍ신고ㆍ변경허가ㆍ갱신허가,휴폐업ㆍ재개신고등의수
리
2.법제23조제1항ㆍ제3항ㆍ제7항ㆍ제8항ㆍ제9항ㆍ제10항및제27조
제1항ㆍ제5항ㆍ제6항에따른첨단바이오의약품 제조업허가ㆍ변경
허가ㆍ갱신허가및위탁제조판매업ㆍ수입업신고ㆍ변경신고ㆍ갱신
신고의수리
3.법제24조제1항단서및제27조제5항에따라두는의사,전문기술자
의승인
4.법제24조제2항ㆍ제3항및제27조제5항에따른제조ㆍ수입관리자
신고등의수리
5.법제39조제2항에따른보고또는관련서류ㆍ자류제출요구,출
입,검사,질문,수거
6.법제40조제2항ㆍ제3항에따른세포처리시설의장또는인체세포등
관리업자에대한사용중지,회수ㆍ폐기,그밖에필요한조치
7.법제41조에따른세포처리시설의장또는인체세포등관리업자에
대한시정명령
8.법제42조제2항에따른첨단바이오의약품의 제조업자,수입자,품목
허가를받은자,인체세포등관리업자,세포처리시설에대한허가나신고수리의취소,위탁제조판매업소나영업소의폐쇄,품목제조금지
나품목수입금지,업무의전부또는일부의정지
9.법제43조에따른첨단바이오의약품의 제조업자,수입자,품목허가
를받은자,인체세포등관리업자,세포처리시설에대한청문
10.법제45조에따른첨단바이오의약품의 제조업자,수입자,품목허가
를받은자,인체세포등관리업자,세포처리시설에대한과징금의부
과ㆍ징수및체납처분
11.법제63조에따른첨단바이오의약품의 제조업자,수입자,품목허가
를받은자,인체세포등관리업자,세포처리시설에대한과태료의부
과ㆍ징수및체납처분
④보건복지부장관은 법제47조제3항에따라법제9조의첨단재생의
료지원기관에법제8조제2항ㆍ제3항에따른첨단재생의료산ㆍ학ㆍ연
ㆍ병협의체구성및공동연구촉진,국내외연구개발정보의수집조
사및이의체계적보관관리와관련된업무를위탁한다.
⑤식품의약품안전처장은 법제47조제4항에따라규제과학센터에법
제30조제2항ㆍ제3항에따른장기추적조사계획의 검토및이상사례보
고와관련된업무를위탁한다.
제44조(거짓ㆍ과대광고의내용등)법제48조제1항및제2항에따라금
지되는거짓ㆍ과대광고의내용ㆍ범위는다음각호와같다.
1.법제12조제2항에따른적합통보를받지않은임상연구에관한광
고2.재생의료기관으로 지정받지아니한의료기관이‘첨단재생의료임상
연구’를하는것으로오인될수있는내용의광고
3.세포처리시설또는인체세포등관리업자로허가받지아니한기관에
서하는인체세포등의처리ㆍ품질등에관한광고
4.임상연구의효과,인체세포등의처리ㆍ품질등에관하여의학적으
로인정되지아니하거나의학적인근거가없는내용을포함하는광
고
제45조(민감정보및고유식별정보의처리)①보건복지부장관,식품의약
품안전처장(해당권한이위임ㆍ위탁된경우에는그권한을위임ㆍ위
탁받은자를포함한다)은다음각호의사무를수행하기위하여불가
피한경우「개인정보보호법」제23조에따른건강에관한정보,같
은법시행령제18조제2호에따른범죄경력자료에해당하는정보,같
은영제19조제1호에따른주민등록번호가포함된자료를처리할수
있다.
1.법제10조에따른첨단재생의료실시기관지정에관한사무
2.법제11조에따른첨단재생의료임상연구의동의에관한사무
3.법제12조에따른연구계획심의및승인에관한사무
4.법제19조부터제22까지의임상연구안전관리에관한사무
5.법제23조에따른첨단바이오의약품 제조업허가,첨단바이오의약품
위탁제조판매업신고와그변경허가및변경신고,갱신허가ㆍ신고에
관한사무6.법제24조에따른첨단바이오의약품등의 제조관리자(법제27조제5
항에따라준용되는수입관리자를포함한다)신고,변경신고에관한
사무
7.법제27조에따른수입업신고와그변경신고에관한사무
8.법제30조에따른장기추적조사에관한사무
9.법제34조에따른규제과학센터의지도ㆍ감독에관한사무
10.법제39조에따른보고ㆍ검사등지시에관한사무
11.법제40조부터제42조까지에따른행정처분에관한사무
12.법제43조에따른청문에관한사무
13.법제44조에따른폐업시자료이관에관한사무
14.법제45조에따른과징금의부과ㆍ징수에관한사무
15.법제54조에따른제조업자등의지위승계에관한사무
②규제과학센터는다음각호의사무를수행하기위하여불가피한경
우「개인정보보호법」제23조에따른건강에관한정보,같은법시
행령제19조제1호에따른주민등록번호가 포함된자료를처리할수
있다.
1.법제30조에따른장기추적조사에관한사무
2.법제33조에따른자료제공요청에관한사무
③세포처리시설의장또는인체세포등관리업자(해당권한이위임ㆍ
위탁된경우에는그권한을위임ㆍ위탁받은자를포함한다)는다음각
호의사무를수행하기위하여불가피한경우「개인정보보호법」제23조에따른건강에관한정보,같은법시행령제19조제1호에따른
주민등록번호가포함된자료를처리할수있다.
1.법제16조제3항ㆍ제4항에따른인체세포등채취동의및기증자에
대한병력검사확인등에관한사무
2.법제29조제1항제2호에따른병력조사에관한사무
④임상시험계획승인을받은자,첨단바이오의약품 제조업자등(해당
권한이위임ㆍ위탁된경우에는그권한을위임ㆍ위탁받은자를포함
한다)은법제30조제2항ㆍ제3항에따른장기추적조사및이상사례보
고에관한사무를수행하기위하여불가피한경우「개인정보보호
법」제23조에따른건강에관한정보,같은법시행령제19조제1호에
따른주민등록번호가포함된자료를처리할수있다.
제7장벌칙
제46조(과태료의부과기준)법제63조제4항에따른과태료의부과기준
은별표6과같다.
부칙
제1조(시행일)이영은2020년8월28일부터시행한다.
제2조(기본계획및시행계획에관한적용례)제6조및제7조의제정규
정은이법시행후최초로정책위원회를거쳐기본계획이수립된후부터적용한다.
제3조(일반적경과조치)이영시행전에종전의「약사법시행령」에
따라행하여진처분ㆍ절차,그밖에행위는이영에따라행하여진것
으로본다.
제4조(과태료에관한경과조치)이영시행전의「약사법」위반행위로
받은과태료부과처분은이영제46조의위반행위횟수산정에포함하
지않는다.
제5조(다른법령의개정)①「동물보호법시행령」일부를다음과같이
개정한다.
제4조에제18호를다음과같이신설한다.
18.「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법
률」제15조,제23조또는제28조에따라첨단바이오의약품을 제조
ㆍ수입하거나,인체세포등관리업또는세포처리시설허가를받은
법인ㆍ단체또는기관
②「산업안전보건법시행령」일부를다음과같이개정한다.
제86조에제9의2를다음과같이신설한다.
9의2.「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법
률」에따른인체세포등및첨단바이오의약품
③「실험동물에관한법률시행령」일부를다음과같이개정한다.
제2조제1호에아목을다음과같이신설한다.
아.「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법률」에따른인체세포등및첨단바이오의약품
④「의료법시행령」일부를다음과같이개정한다.
제32조제1항제3의2호바목을다음과같이신설한다.
바.「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법
률」제2조제2호에따른인체세포등및제5호에따른첨단바이오
의약품에대한건강ㆍ의학정보
제6조(다른법령과의관계)이영시행당시다른법령에서「약사법시
행령」또는그규정을인용한경우이영가운데그에해당하는규정
이있으면이영또는이영의해당조항을함께인용한것으로본다.■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별표 1] 
첨단재생의료 임상연구 위험도 구분 기준 (제4조 관련)
1. 법 제2조제3호의 가목에 해당하는 경우
  가. 배아줄기세포 , 역분화줄기세포 (iPSC), 동물세포 또는 유전자를 도입한 세포를 
배양하고 가공, 처리 등 한 기술
  나. 타인으로부터 유래한 성체줄기세포 및 체세포 , 면역세포를 배양하고 가공, 처
리 등 한 기술
  다. 전신적 기능을 하는 인공 조직 또는 장기
2. 법 제2조제3호의 나목에 해당하는 경우
  가. 타인으로부터 유래한 인체세포등을 배양하지 아니한 기술
  나. 연구대상자 본인으로부터 유래한 성체줄기세포 및 체세포 , 면역세포를 배양하
고 가공, 처리 등 한 기술
  다. 구조적인 복원을 하는 인공 조직 또는 장기
3. 법 제2조제3호의 다목에 해당하는 경우
  가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 인체세포등을 배양하지 아니한 기술
  나. 나목으로 분류된 임상연구가 충분한 연구데이터 축적을 통해 안전성이 입증된 
경우 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 장관이 고시하는 기술
[첨단재생의료 임상연구 위험도 구분 흐름도 ]
■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별표 2]
첨단재생의료 임상연구 실시기준  (제10조 관련)
  1. 법 제12조에 따라 승인된 임상연구 계획을 준수할 것 
  2. 임상연구 전 과정에서 연구대상자를 위한 안전대책을 강구할 것
  3. 법 제11조에 따른 임상연구 동의서를 받기 전 아래 사항을 연구대상자에게  충
분히 설명할 것
   가. 임상연구의 내용
   나. 임상연구 실시 과정에서 연구대상에게 예상치 못한 위험이 발생할 수 있다는 점 
   다. 기대하는 이익이 없을 수 있다는 점
   라. 건강상의 피해에 대한 보상 내용 및 관련 절차 등
  4. 임상연구 실시 중 연구 진행상황 및 연구대상자의 건강상태를 정기적으로 확인
하여 설명하고 , 연구대상자가 보다 상세한 정보를 요청하는 경우 법 제10조제7항
에 따라 이를 제공할 것
  5. 임상연구에 사용되는 인체세포등이 제12조의 승인된 연구계획에 따라 적합하게  
처리되었는지 확인하고 사용할 것
  6. 임상연구 실시를 위해 의료기관 내 가용자원을 적극 지원하고 , 법 제10조제4항
에 따라 임상연구 실시와 관련된 각종 자료(전자문서를 포함한다 )를 보존할 것
  7. 임상연구 실시 중 연구대상자에 대한 안전성 모니터링 , 임상연구 종료 후 장기
추적조사 실시 등 연구대상자의 안전과 관련하여 법 제19조의 첨단재생의료 안전
관리기관의 장이 요청하는 사항에 대하여 적극 협력할 것
  8. 그 밖에 사항에 있어 국제 인증을 받은 재생의료 임상 실시기준을 준수할 것 
  9. 이밖에 구체적인 사항은 보건복지부장관이 고시한다 . ■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별표 3]
세포처리시설의 시설·장비·인력 기준 및 품질관리체계 등
(제21조제1항 관련)
1. 시설 및 장비 기준
  가. 세포처리시설 허가를 받으려는 자는 세포처리업무를 하려는 곳(이하 “세포처리
업소”라 한다)에 다음의 시설 및 장비를 갖추어야 한다. 
    1) 인체세포등의 채취를 하는 채취실 (단, 법 제17조에 따라 의료기관 등에 채취를 
위탁하는 경우에는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.) 
    2) 인체세포등의 처리를 하는 처리실
    3) 원자재 및 인체세포등의 품질을 관리하는 시험실 
    4) 원자재 및 인체세포등을 보관하는 보관소
    5) 인체세포등과 관련된 업무기록을 보관하는 기록보관실
    6) 세포처리업무에 필요한 시설 및 장비
  나. 가목에 따른 세포처리업소의 시설은 각각 분리 또는 구획되어야 하며, 사람과 동
물의 세포 등을 함께 취급하는 경우에 그 시설은 각각 분리 또는 구획되어 있어야 
한다. 
  다. 채취실 및 처리실은 인체세포등의 종류, 처리방법 등을 고려하여 적절히 분리되
거나 구획하여야 한다. 다만, 채취·처리 과정이 연속적으로 이루어지고 , 충분한 
오염방지 대책이 마련되어 있으며 , 교차 오염의 우려가 없는 경우에 분리 또는 구
획하지 않을 수 있다.
  라. 유전자치료를 목적으로 세포에 유전자 도입 등 처리를 실시하는 경우에는 적절한 
폐쇄 조치가 되어 있는 전용의 처리실을 갖추어야 한다.
  마. 세포처리시설 허가를 받으려는 자가 의료기관 , 첨단바이오의약품 제조업 , 제대혈
은행 등으로 해당 시설과 장비를 이미 갖추고 , 상호간에 오염될 우려가 없는 경우
에는 세포처리시설과 시설을 공동으로 사용할 수 있다.  
  바. 세포처리업소에는 다음의 시설을 설치하여야 한다.
    1) 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설
    2) 위생적인 화장실 ·탈의실 및 수세시설
    3) 소독시설  사. 채취실은 다음의 기준에 적합하여야 한다.
    1) 인체세포등의 채취실은 기증자의 안전과 인체세포등의 오염 방지를 위해 「의
료법 시행규칙 」 [별표 4] 의료기관의 시설규격을 충족하는 적절한 장소(수술실 
등) 일 것
    2) 이종세포 ·조직·장기의 채취실은 「동물보호법 」제2조제5호에 따른 동물실
험시행기관에서 이종세포 등을 무균적으로 채취할 수 있는 적절한 장소일 것
  아. 처리실은 다음의 기준에 적합하여야 한다. 
    1) 처리실의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 외부와 직접 통하지 아
니하도록 되어 있을 것
    2) 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고 , 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 
먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있으며 , 천장ᆞ바닥 및 벽의 표면이 
세척과 소독에 견딜 것
    3) 실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리되
어 있을 것
    4) 처리실은 작업원 외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
    5) 폐쇄식 처리시설 또는 이에 준하는 시설을 사용할 것 
    6) 조제와 충전은 별도의 작업실에서 할 것(다만, 처리 과정이 연속적으로 이루어
지고, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며 , 교차 오염의 우려가 없는 경우
에 분리 또는 구획하지 않을 수 있다.)
    7) 무균적 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제작업실과 인체세포등의 충전 및 
밀봉작업실은 위의 각 기준에 적합할 것
    8) 처리실에는 다음의 시설을 갖추어야 한다.(단, 아)부터 하)까지는 인체세포등의 
종류 및 처리방법에 따라 해당 인체세포등을 처리하는데에 필요하지 아니한 시
설은 갖추지 아니할 수 있다)
     가) 인체세포등의 오염을 방지하기 위하여 먼지 및 세균 등이 제거된 청정한 공기
를 공급할 수 있고, 적절한 온도, 필요한 경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기
조화장치
     나) 처리실 안으로 원자재 등을 반입하기 위한 준비실
     다) 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용
(專用) 탈의실 및 소독시설
     라) 기구·기계·용기 등의 세척시설 , 세척 후 건조·멸균에 필요한 시설 및 멸균상태를 유지할 수 있는 보관시설
     마) 처리 과정 중의 인체세포등을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있
는 시설
     바) 무균적 조작이 필요한 무균원료를 취급하는 경우 칭량·조제 작업실과 인체
세포등의 충전·밀봉작업을 위한 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설
     사) 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구
     아) 가루가 날리는 작업실에는 가루를 제거하는 시설
     자) 공정관리에 필요한 시험검사시설 또는 시험검사기구 
     차) 인체세포등을 배지(培地)에 이식하는 시설
     카) 인체세포등의 배양시설
     타) 배양한 인체세포등의 채취, 불활화 등을 하는 시설
     파) 배지 및 희석용액의 조제시설
     하) 인체세포등의 멸균시설 또는 제균시설
  자. 시험실은 다음 기준에 적합하여야 한다. 
    1) 바이러스 및 미생물시험을 하는 경우에는 일반시험실과 구획된 무균시험실 , 바
이러스시험실 (세포배양시험실 포함)등이 있을 것
    2) 무균시험실에는 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균
실의 경우 외부와 직접 통하지 아니하도록 전실(前室)을 두어야 한다. 
  차. 보관소는 다음 기준에 적합하여야 한다. 
    1) 보관소는 위생적이어야 한다. 
    2) 보관소는 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료·자재 및 인체세포등 별로 각
각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료·자재 및 인체세포등 별로 뒤섞일 우려
가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다.
  카. 기록보관실은 다음 기준에 적합하여야 한다. 
    1) 설정된 보관기간 동안 기록물이 분실 및 소실되지 않도록 관리 될 수 있어야 한
다. 
    2) 기록보관실은 관련자 외의 출입을 제한 할 수 있어야 한다. 
    3) 기록보관실에는 기록을 보관·관리할 수 있는 서가 등의 시설을 설치하여야 한
다.
  타. 채취·처리 또는 시험에 동물을 이용하는 경우에는 다음의 시설을 갖추어야 한
다.     1) 채취와 시험에 이용하는 동물의 사육 및 관리에 필요한 시설을 각각 갖출 것. 
이 경우 해당 시설은 다른 시설과 분리되어 있어야 한다.
    2) 동물시험을 하는 경우에는 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 
있는 동물시험실 및 동물시험에 필요한 기구
    3) 채취 또는 시험에 사용하는 동물을 처리하는 시설
  파. 사용한 물품 중 병원미생물 등에 오염되었거나 오염이 의심되는 물품과 검사 등
의 과정에서 발생한 동물의 오물 및 사체는 해당 세포처리업소 안에서 소각하거나 
폐기할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(다만, 소독 등의 방법으로 보건위생상 위해
가 없도록 조치한 물품은 소각하지 않아도 되며, 해당 세포처리업소 안에서 소각하
거나 폐기하기 어려운 물품 등을 「폐기물관리법 」 에 따라 허가 받은 폐기물처리
업자에게 위탁하여 폐기하는 경우에는 폐기 시설을 갖추지 않을 수 있다.)
  하. 시설 별로 갖추어야하는 장비 등 세부기준
    1) 채취실 및 처리실
     가) 무균작업대 등 인체세포등의 채취·처리에 필요한 장비를 갖출 것
     나) 인체세포등과 직접 접촉하는 장비나 물품은 물에 잘 견디는 재질로 되어 있고 
쉽게 씻을 수 있으며 , 열탕·증기·살균제 등으로 소독·살균이 가능할 것
     2) 시험실
     가) 검체 보관에 필요한 냉장·냉동 장비 및 자동온도기록계를 갖출 것
     나) 인체세포등의 혈액검사 , 미생물학적 검사, 그 밖에 시험·검사 등에 필요한 
장비를 갖출 것(단, 시험·검사를 영 제26조제2호에 따른 기관에 의뢰하여 
실시하는 경우에는 해당 시험·검사에 필요한 장비를 갖추지 않을 수 있다.)
     3) 보관소
     가) 원자재 및 인체세포등을 위생적이고 안전하게 보관·관리할 수 있도록 설비
되어야 하고 필요한 냉장·냉동 장비 및 자동온도기록계를 갖출 것
     나) 인체세포등의 공급(이송) 시 보관조건을 유지할 수 있는 운반용기 등을 갖출 
것     
2. 인력기준
 세포처리업소에는 다음 각 목에 따른 인력을 갖추어야 한다. 
  가. 세포처리시설의 장 및 세포처리업무를 관리하는 인체세포등 품질책임자 1명 이
상(단, 법 제15조제3항에 따라 인체세포등 관리업 허가를 받은 자가 세포처리시설로 신고하는 경우 인체세포등 품질책임자는 업무를 겸할 수 있다.) 
  나. 인체세포 등 품질책임자는 의사, 약사, 한약사 또는 생물학적 지식을 가진 전문기
술자로서 , 4년제 대학(4년제 이상의 대학을 포함한다 )의 생화학ᆞ미생물학ᆞ생명
공학ᆞ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 자를 요건으로 한다. 
3. 품질관리체계 등
 세포처리시설로 허가받으려는 자는 인체세포등의 품질관리를 위하여 다음 각 목의 사
항이 포함된 품질관리체계를 갖추고 , 이에 대한 표준작업지침서를 마련하여야 한다.
  가. 세포처리시설의 운영 및 인력에 관한 사항
  나. 세포처리시설의 시설 및 장비의 관리에 관한 사항
  다. 인체세포등의 기증자 ·검사 적합성에 관한 사항
  라. 인체세포등의 기증·채취·처리·보관·폐기 및 공급 등에 관한 사항
  마. 인체세포등의 채취 및 처리 등에 사용되는 원자재 관리에 관한 사항
  바. 인체세포등의 수입에 관한 사항(인체세포등 수입업자의 경우만 해당한다 )
  사. 인체세포등의 입·출고 및 공급 관리에 관한 사항
  아. 인체세포등의 포장 및 표시기재 등에 관한 사항
  자. 부적합 인체세포등의 관리에 관한 사항
  차. 인체세포등의 회수·폐기에 관한 사항
  카. 인체세포등의 추적체계에 관한 사항
  타. 품질관리 하자 발생 시 시정조치에 관한 사항
  파. 세포처리시설 종사자 교육 및 자율점검에 관한 사항
  하. 문서 및 기록 관리에 관한 사항-53-■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별표 4]
첨단바이오의약품 제조업 및 수입자의 시설 기준
(제30조 및 제31조 관련)
Ⅰ. 첨단바이오의약품 제조업자의 시설 기준
 1. 첨단바이오의약품을 제조하려는 자는 다음의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
  가. 제조 작업을 하는 작업소
  나. 원료ᆞ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실
  다. 원료ᆞ자재 및 제품을 보관하는 보관소
  라. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
  마. 첨단바이오의약품과 관련된 업무기록을 보관하는 기록보관실
 2. 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자는 의약품 상호 간에 오염될 우려가 없는 
경우에는 해당 첨단바이오의약품의 제조소 시설을 다른 의약품의 제조소 시설로 갈
음할 수 있다.
Ⅱ. 제조업자가 시설 별로 갖추어야 하는 기구 등 세부기준
 1. 작업소
  가. 첨단바이오의약품의 제제별로 각각 분리되어 있어야 하고, 서로 다른 제형의 작
업소는 각각 구획되어 있어야 한다. 다만, 폐쇄식 기계설비 등에 의하여 교차 오염
될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.
  나. 작업소에는 다음의 시설을 두어야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 해당 첨단
바이오의약품의 제조방법이 특수하다고 인정하는 경우에는 안전을 확보할 수 있
는 적절한 조치를 취하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. 
   1) 해당 제조소에서 제조하는 첨단바이오의약품의 제조 등에 필요한 용수시설
   2) 쥐ᆞ해충ᆞ먼지 등을 막을 수 있는 시설
   3) 위생적인 화장실ᆞ탈의실 및 수세시설
   4) 소독시설
   5) 제조하는 첨단바이오의약품의 종류ᆞ제형ᆞ제조방법 및 제조시설에 따라 필요한  
다음의 시설을 갖춘 작업실 . 다만, 첨단바이오의약품의 품질에 영향을 미치지  
아니하는 범위에서 원료의 칭량(稱量)작업실 , 제품의 포장작업실 또는 용기의  
세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으며 , 식품의약품안전처장이 해당 -54-첨단바이오의약품의 제조방법이 특수하다고 인정하는 경우에는 작업실을 두지 
아니할 수 있다.
    가) 작업대
    나) 가루가 날리는 작업실에는 가루를 제거하는 시설
    다) 흡습성제제를 취급하는 경우에는 습도 조절시설
    라) 건조설비가 있는 경우에 그 건조설비의 가열장치는 자동온도 조절이 가능한 
시설
  다. 인체에 직접 적용하는 완제 첨단바이오의약품 작업소의 시설은 나목에 따른 
기준 외에 다음의 기준에 따라야 한다.
   1) 작업소의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 작업소에는 다음 각 목
의 시설을 설치할 것
    가) 제조하는 첨단바이오의약품의 종류ᆞ제형 또는 제조방법에 따라 오염을 방지
하고 적절한 온도를 유지하며 필요한 경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기조
화장치
    나) 제조공정관리에 필요한 시험검사시설 또는 시험검사기구
    다) 제조과정 중의 반제품을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있는 시
설
   2) 원료의 칭량작업 , 첨단바이오의약품의 조제ᆞ충전작업 및 첨단바이오의약품의 
마개를 막는 작업이나 밀봉작업을 하는 작업실은 다음의 기준에 따를 것
    가) 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고 , 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고  
먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있을 것
    나) 실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리
되어 있을 것
    다) 출입구 (비상구는 제외한다 )와 창은 외부와 직접 통하지 아니하도록 되어 있을 것
    라) 작업실은 작업원 외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
  라. 무균제제 작업소의 시설은 나목과 다목에 따른 기준 외에 다음의 기준에 따라야 
한다.
   1) 작업소에는 다음의 시설을 설치할 것
    가) 용기의 세척시설 , 세척 후 건조ᆞ멸균에 필요한 시설 및 멸균상태를 유지할 수 
있는 보관시설 (해당 시설이 있는 작업실은 다목 2)에 적합하여야 한다)
    나) 무균제제의 종류에 따른 멸균시설 또는 제균시설 (가열멸균시설인 경우 멸균-55-작업 중 그 시설안의 어떠한 부분에서도 필요한 멸균조건을 유지할 수 있는 
시설이어야 한다)
    다) 이물(異物)검사에 필요한 시설 및 기구
    라) 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구(밀봉상태의 검사를 하는 경우에만 해당한다 )
   2) 원료의 칭량작업 , 첨단바이오의약품의 조제ᆞ충전작업 및 밀봉작업을 하는 작업
실과 복도 등 무균작업에 필요한 관리구역은 다음의 기준에 따를 것
    가) 제균된 공기를 공급하는 시설을 설치할 것
    나) 천장ᆞ바닥 및 벽의 표면은 소독액을 뿌려 세척하는 것에 견딜 수 있도록 되어 
있을 것
    다) 작업실 안으로 원료ᆞ자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 설치할 것
    라) 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용
(專用) 탈의실 및 소독시설을 설치할 것
   3) 무균적 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제작업실과 무균제제의 충전 및 
밀봉작업실은 2)의 기준에 따라야 하고, 아울러 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 
무균시설을 설치할 것
  마. 그 밖에 첨단바이오의약품 작업소의 시설기준은 다음과 같다. 
   1) 작업소에는 다음의 시설을 설치할 것(첨단바이오의약품의 종류 및 제조방법에 
따라 해당 제제를 제조하는 데에 필요하지 아니한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)
    가) 세포나 미생물의 저장시설
    나) 제조 또는 시험에 사용하는 동물 중 미생물을 접종한 동물을 관리하는 시설
    다) 제조 또는 시험에 사용하는 동물을 처리하는 시설
    라) 미생물을 배지(培地)에 이식하는 시설
    마) 세포나 미생물의 배양시설
    바) 배양한 세포나 미생물의 회수(回收)ᆞ정제ᆞ불활화 (不活化 ：본래 가지고 
있는 기능을 없애는 작용)ᆞ살균 등을 하는 시설
    사) 원액의 희석용액을 조제하는 시설
    아) 원액의 희석시설ᆞ분주 (分注)시설과 용기의 밀봉시설
    자) 제조 또는 시험에 사용한 기구ᆞ기계 등의 소독시설
    차) 「혈액관리법 시행규칙 」 별표 4에 따른 시설(장비를 포함한다 )
  2) 1)에 따른 시설이 있는 작업실은 천장ᆞ바닥 및 벽의 표면이 세척과 소독에 견딜 
수 있고, 제품, 공정 및 기계ᆞ설비 등을 고려하여 적절히 분리되거나 구획되어  -56-있을 것
  3) 1)의 가)ᆞ나)ᆞ라)ᆞ마)ᆞ자) 또는 차)의 시설 중 다음의 병원체 등을 취급하는 
시설 또는 그 시설이 있는 작업실은 해당 병원체 등의 종류별로 분리 또는 구획
되어 전용할 수 있을 것
    가) 비씨지 백신에 사용되는 결핵균
    나) 투베르쿨린 (tuberculin) 제제 생산에 사용되는 결핵균
    다) 불활화 공정이 완료되기 전의 포자형성균
    라) 폴리오병원체
    마) 사람의 혈액 또는 혈장
    바) 그 밖에 병원성 미생물 , 살아있는 미생물ᆞ세포 등 가목부터 마목까지에 준
하는 관리가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것
  4) 1)의 라)부터 아)까지 및 차)에 따른 시설이 있는 무균작업에 필요한 관리구역은 
라목 2) 및 3)의 기준에 따를 것
  5) 작업소에는 1) 에 따른 시설 외에 다음의 시설을 두되, 다음의 시설이 있는 작업
실은 다목 2)의 기준에 따를 것
    가) 제조에 사용하는 동물을 식품의약품안전처장이 정하는 기간 이상 사육 및 
관리할 수 있는 시설
    나) 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리에 필요한 시설
    다) 배지 및 희석용액의 조제시설
    라) 제조 또는 시험에 사용하는 기구ᆞ용기 등의 세척 및 멸균시설
  6) 보관시설에는 항온장치 , 자동온도기록계 및 그 밖에 필요한 계량기계를 갖추어  
둘 것
  바. 원료의약품 작업소는 나목에 따른 기준 외에 작업소의 종류에 따라 다음의 기준
에 따라야 한다. 
   1) 원료의약품 작업소 중 여과ᆞ분쇄ᆞ정제 및 충전 작업을 하는 작업실은 다목의 
기준
   2) 무균제제의 원료의약품 작업소의 시설은 라목(같은 목 1) 다) 및 라)는 제외한
다)의 기준
   3) 첨단바이오의약품 원료의약품 작업소의 시설은 마목의 기준
 2. 시험실
  가. 시험실은 다음의 구분에 따라야 한다.-57-   1) 미생물시험을 하는 경우：일반시험실과 구획된 무균시험실 [무균시험실에는 무
균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와 직
접 통하지 아니하도록 전실(前室)을 두어야 함]이 있을 것
   2) 동물시험을 하는 경우：일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 있는 
동물시험실 (동물시험실에는 시험동물의 사육 및 동물시험에 필요한 시설과 기구가 
있어야 함)이 있을 것
 3. 보관소
  가. 보관소는 위생적이어야 하며, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ᆞ자재 및 
제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료ᆞ자재 및 제품별로 뒤섞일 
우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다.
  나. 세포은행을 보관하는 경우 제품의 품질에 영향이 없도록 보관조건을 유지할 수 
있는 시설을 갖추어야 한다.
  다. 입고 원자재의 수령, 확인, 검체 채취 및 적부 판정이 날 때까지 격리보관하기 위
한 구역을 두어야 한다.
  라. 적부 판정이 날 때까지 중간체 및 원료의약품을 격리보관하기 위한 구역을 두어
야 한다.
  마. 부적합 판정 원자재 보관 및 적합 원자재 보관하기 위한 별도 구역을 두어야 한
다.
  바. 중간체 및 원료의약품 검체 채취를 위한 구역을 두어야 한다.
  사. 보관시설에는 항온장치 , 자동온도기록계 및 그 밖에 필요한 계량기기를 갖추어 
두어야 한다.
 4. 기록보관실
  첨단바이오의약품과 관련된 업무기록을 보관하는 보관ᆞ관리할 수 있는 서가 등의 
시설과 문서관리시스템을 갖추어야 한다.
Ⅲ. 첨단바이오의약품 수입자의 시설 기준
 1. 첨단바이오의약품 수입자는 다음의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.
  가. 영업소 및 창고
  나. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 총리령으로 정하는 경우에는 시험실 
또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.
  다. 첨단바이오의약품과 관련된 업무기록을 보관하는 기록보관실-58- 2. 제1호에도 불구하고 첨단바이오의약품을 수입하려는 첨단바이오의약품 제조업자 
또는 의약품도매상이 제1호 및 Ⅳ.의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어
야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음의 구분에 따라 해당하는 시설 
및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다.
  가. 첨단바이오의약품 제조업자 : 영업소 , 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 
기구
  나. 의약품도매상 : 영업소 또는 창고
Ⅳ. 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구 등의 세부기준
 1. 창고. 다만, 나목부터 마목까지의 시설은 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 경우
에만 해당한다 .
  가. 쥐ᆞ해충 등을 막을 수 있는 시설
  나. 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
  다. 생물학적 제제의 보관시설
  라. 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
  마. 보관방법이 정하여진 의약품등의 경우에는 그 보관조건을 유지할 수 있는 시설
 2. 첨단바이오의약품을 수입하는 자가 Ⅲ. 제2호에 따른 시험의 수탁자의 시설 및 기
구를 이용하여 시험검사를 하는 경우에는 시험실을 따로 두지 아니할 수 있다.
 3. 기록보관실
  첨단바이오의약품과 관련된 업무기록을 보관하는 보관ᆞ관리할 수 있는 서가 등의 
시설과 문서관리시스템을 갖추어야 한다.
Ⅴ. 위탁에 의한 시설 및 기구 이용
 1. 첨단바이오의약품의 제조업자는 첨단바이오의약품의 제조 또는 시험을 다른 첨단
바이오의약품의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 Ⅰ.제1호에 따른 시설 및 기
구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.
 2. 제1호에 따라 첨단바이오의약품의 제조업자가 첨단바이오의약품의 제조 또는 시험
을 다른 첨단바이오의약품의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 
위탁자 및 수탁자의 준수사항은 다음과 같다.
  가. 수탁자의 범위
   1) 제조의 수탁자-59-    가) 첨단바이오의약품의 제조업자
    나) 식품의약품안전처장이 고시하는 첨단바이오의약품의 생산시설을 갖춘 자
   2) 시험의 수탁자
    가) 특별시ᆞ광역시ᆞ도 및 특별자치도의 보건환경연구원
    나) 법 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회
    다) 의약품 제조업자
    라) 「식품ᆞ의약품분야 시험ᆞ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 
의약품 등 시험ᆞ검사기관
    마) 「먹는물관리법 」 제43조제2항에 따른 먹는물 수질검사기관 [「약사법 」 제5
1조에 따른 대한민국약전에 실린 상수(上水)의 시험만 해당한다 ]
    바) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사기관 (유전자
학적 계통검사만 해당한다 )
  나. 수탁자의 준수사항
   1) 첨단바이오의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루
어지도록 수탁자에 대한 관리ᆞ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질
관리의 기록에 관한 서류를 받아 5년 이상 보존할 것
   2) 첨단바이오의약품 제조의 위탁자는 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하
고, 수탁자는 이를 기준으로 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성
하여 그 기준서에 따른 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁 제조 시 사
용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것
   3) 첨단바이오의약품 시험의 위탁자는 위탁시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 
검체(檢體)를 수탁자에게 제공하며 , 수탁자는 각 검체에 대한 시험기록에 관한 
서류를 위탁자에게 제출하고 수탁시험에 필요한 시약 및 표준품 등의 관리를 철
저히 할 것
   4) 첨단바이오의약품의 제조 또는 시험의 수탁자는 제조 공정에 따른 제조 또는 시
험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고 , 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것-60-■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별표 5]
인체세포등 관리업의 시설·장비·인력 기준 및 품질관리체계 등
(제32조 관련)
1. 시설 및 장비 기준
  가. 인체세포 등 관리업 허가를 받으려는 자는 인체세포등 관리업무를 하려는 곳(이
하 “인체세포등 관리업소 ”라 한다)에 다음의 시설 및 장비를 갖추어야 한다.
    1) 인체세포등의 채취를 하는 채취실 (단, 법 제17조에 따라 의료기관 등에 채취를 
위탁하는 경우에는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.) 
    2) 인체세포등의 처리를 하는 처리실 (단, 처리완료된 인체세포등만을 수입하려는 
자는 갖추지 않을 수 있다.) 
    3) 원자재 및 인체세포등의 품질을 관리하는 시험실 
    4) 원자재 및 인체세포등을 보관하는 보관소
    5) 인체세포등과 관련된 업무기록을 보관하는 기록보관실
    6) 인체세포등의 관리업무에 필요한 시설 및 장비
  나. 가목에 따른 인체세포등 관리업소의 시설은 각각 분리 또는 구획되어야 하며, 사
람과 동물의 세포 등을 함께 취급하는 경우에 그 시설은 각각 분리 또는 구획되어 
있어야 한다. 
  다. 채취실 및 처리실은 인체세포등의 종류, 처리방법 등을 고려하여 적절히 분리되
거나 구획하여야 한다. 다만, 채취·처리 과정이 연속적으로 이루어지고 , 충분한 
오염방지 대책이 마련되어 있으며 , 교차 오염의 우려가 없는 경우에 분리 또는 구
획하지 않을 수 있다.
  라. 유전자치료제의 마스터세포은행 확립 단계 이전 초기단계 세포은행 구축을 위해 
수여세포로 체외 유전자 도입 등의 처리를 실시하려는 경우에는 적절한 폐쇄 조치
가 되어 있는 전용의 처리실을 갖추어야 한다.
  마. 인체세포등 관리업 허가를 받으려는 자가 첨단바이오의약품 제조업 , 제대혈은행 
등으로 해당 시설과 장비를 이미 갖추고 , 상호간에 오염될 우려가 없는 경우에는 
인체세포등 관리업과 시설을 공동으로 사용할 수 있다.  
바. 인체세포등 관리업소에는 다음의 시설을 설치하여야 한다.
    1) 쥐·해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설
    2) 위생적인 화장실 ·탈의실 및 수세시설-61-    3) 소독시설
  사. 채취실은 다음의 기준에 적합하여야 한다.
    1) 인체세포 , 조직 등의 채취실은 기증자의 안전과 인체세포등의 오염 방지를 위해
「의료법 시행규칙 」 [별표 4] 의료기관의 시설규격을 충족하는 적절한 장소
(수술실 등) 일 것
    2) 이종세포 ·조직·장기의 채취실은 「동물보호법 」제2조제5호에 따른 동물실
험시행기관에서 이종세포 등을 무균적으로 채취할 수 있는 적절한 장소일 것
  아. 처리실은 다음의 기준에 적합하여야 한다. 
    1) 처리실의 출입구와 창은 완전히 밀폐될 수 있어야 하며, 외부와 직접 통하지 아
니하도록 되어 있을 것
    2) 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리되고 , 바닥과 벽은 표면이 매끄럽고 
먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있도록 되어 있으며 , 천장ᆞ바닥 및 벽의 표면이 
세척과 소독에 견딜 것
    3) 실내의 배관은 청소하기 쉽고 배관이 벽을 통과할 경우 틈이 없도록 마무리되
어 있을 것
    4) 처리실은 작업원 외의 자의 통로가 되지 아니하도록 되어 있을 것
    5) 폐쇄식 처리시설 또는 이에 준하는 시설을 사용할 것 
    6) 조제와 충전은 별도의 작업실에서 할 것(다만, 처리 과정이 연속적으로 이루어
지고, 충분한 오염방지 대책이 마련되어 있으며 , 교차 오염의 우려가 없는 경우
에 분리 또는 구획하지 않을 수 있다.)
    7) 무균적 조작이 필요한 무균원료의 칭량 및 조제작업실과 인체세포등의 충전 및 
밀봉작업실은 위의 각 기준에 적합할 것
    8) 처리실에는 다음의 시설을 갖추어야 한다.(단, 아)부터 하)까지는 인체세포등의 
종류 및 처리방법에 따라 해당 인체세포등을 처리하는데에 필요하지 아니한 시
설은 갖추지 아니할 수 있다)
     가) 인체세포등의 오염을 방지하기 위하여 먼지 및 세균 등이 제거된 청정한 공기
를 공급할 수 있고, 적절한 온도, 필요한 경우에는 습도를 유지할 수 있는 공기
조화장치
     나) 처리실 안으로 원자재 등을 반입하기 위한 준비실
     다) 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용
(專用) 탈의실 및 소독시설-62-     라) 기구·기계·용기 등의 세척시설 , 세척 후 건조·멸균에 필요한 시설 및 멸균
상태를 유지할 수 있는 보관시설
     마) 처리 과정 중의 인체세포등을 품질에 영향을 미치지 아니하도록 보관할 수 있
는 시설
     바) 무균적 조작이 필요한 무균원료를 취급하는 경우 칭량·조제 작업실과 인체
세포등의 충전·밀봉작업을 위한 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설
     사) 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구
     아) 가루가 날리는 작업실에는 가루를 제거하는 시설
     자) 공정관리에 필요한 시험검사시설 또는 시험검사기구 
     차) 인체세포등을 배지(培地)에 이식하는 시설
     카) 인체세포등의 배양시설
     타) 배양한 인체세포등의 채취, 불활화 등을 하는 시설
     파) 배지 및 희석용액의 조제시설
     하) 인체세포등의 멸균시설 또는 제균시설
  자. 시험실은 다음 기준에 적합하여야 한다. 
    1) 바이러스 및 미생물시험을 하는 경우에는 일반시험실과 구획된 무균시험실 , 바
이러스시험실 (세포배양시험실 포함)등이 있을 것
    2) 무균시험실에는 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 하고, 무균
실의 경우 외부와 직접 통하지 아니하도록 전실(前室)을 두어야 한다. 
  차. 보관소는 다음 기준에 적합하여야 한다. 
1) 보관소는 위생적이어야 한다. 
    2) 보관소는 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료·자재 및 인체세포 등 별로 
각각 구획되어야 한다. 다만, 보관소가 원료·자재 및 인체세포등 별로 뒤섞일 
우려가 없도록 설비된 경우에는 구획하지 아니할 수 있다.
  카. 기록보관실은 다음 기준에 적합하여야 한다. 
    1) 설정된 보관기간 동안 기록물이 분실 및 소실되지 않도록 관리 될 수 있어야 한
다. 
    2) 기록보관실은 관련자 외의 출입을 제한할 수 있어야 한다. 
    3) 기록보관실에 기록을 보관·관리할 수 있는 서가 등의 시설을 설치하여야 한다.  
  타. 채취·처리 또는 시험에 동물을 이용하는 경우에는 다음의 시설을 갖추어야 한
다. -63-    1) 채취와 시험에 이용하는 동물의 사육 및 관리에 필요한 시설을 각각 갖출 것. 
이 경우 해당 시설은 다른 시설과 분리되어 있어야 한다.
    2) 동물시험을 하는 경우에는 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지할 수 
있는 동물시험실 및 동물시험에 필요한 기구
    3) 채취 또는 시험에 사용하는 동물을 처리하는 시설
  파. 사용한 물품 중 병원미생물 등에 오염되었거나 오염이 의심되는 물품과 검사 등
의 과정에서 발생한 동물의 오물 및 사체는 해당 세포처리업소 안에서 소각하거나 
폐기할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.(다만, 소독 등의 방법으로 보건위생상 위해
가 없도록 조치한 물품은 소각하지 않아도 되며, 해당 세포처리업소 안에서 소각하
거나 폐기하기 어려운 물품 등을 「폐기물관리법 」 에 따라 허가 받은 폐기물처리
업자에게 위탁하여 폐기하는 경우에는 폐기 시설을 갖추지 않을 수 있다.)
  하. 시설 별로 갖추어야하는 장비 등 세부기준
    1) 채취실 및 처리실
     가) 무균작업대 등 인체세포등의 채취·처리에 필요한 장비를 갖출 것
     나) 인체세포등과 직접 접촉하는 장비나 물품은 물에 잘 견디는 재질로 되어 있고 
쉽게 씻을 수 있으며 , 열탕·증기·살균제 등으로 소독·살균이 가능할 것
    2) 시험실
     가) 검체 보관에 필요한 냉장·냉동 장비 및 자동온도기록계를 갖출 것
     나) 인체세포등의 혈액검사 , 미생물학적 검사, 그 밖에 시험·검사 등에 필요한 
장비를 갖출 것(단, 시험·검사를 영 제26조제2호에 따른 기관에 의뢰하여 
실시하는 경우에는 해당 시험·검사에 필요한 장비를 갖추지 않을 수 있다.)
    3) 보관소
     가) 원자재 및 인체세포등을 위생적이고 안전하게 보관·관리할 수 있도록 설비
되어야 하고 필요한 냉장·냉동 장비 및 자동온도기록계를 갖출 것
     나) 인체세포등의 공급(이송) 시 보관조건을 유지할 수 있는 운반용기 등을 갖출 
것     
2. 인력기준
 인체세포등 관리업소에는 다음 각 목에 따른 인력을 갖추어야 한다. 
  가. 인체세포등 관리업자 (대표자 ) 및 인체세포등 관리업무를 수행하는 인체세포 등 
품질책임자 각 1명 이상-64-  나. 가목에도 불구하고 법 제28조제2항제1호에 따라 첨단바이오의약품 제조업자가 
자사의 첨단바이오의약품을 제조하기 위하여 동일 소재지 내에서 인체세포등 관리
업무를 수행하는 경우 법 제24조제2항에 따른 첨단바이오의약품 제조관리자는 인
체세포등 품질책임자 업무를 수행할 수 있다. 또한 법 제28조제2항제2호에 따라 
제대혈은행이 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 
「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 제19조에 따른 의료책임자는 인체세포등 품
질책임자 업무를 수행할 수 있다.
  다. 인체세포 등 품질책임자는 의사, 약사, 한약사 또는 생물학적 지식을 가진 전문기
술자로서 , 4년제 대학(4년제 이상의 대학을 포함한다 )의 생화학ᆞ미생물학ᆞ생명
공학ᆞ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 자를 요건으로 한다. 
3. 품질관리체계 등
 인체세포등 관리업으로 허가받으려는 자는 인체세포등의 품질관리를 위하여 다음 각 
목의 사항이 포함된 품질관리체계를 갖추고 , 이에 대한 표준작업지침서를 마련하여야 
한다.
  가. 인체세포등 관리업의 운영 및 인력에 관한 사항
  나. 인체세포등 관리업의 시설 및 장비의 관리에 관한 사항
  다. 인체세포등의 기증자 ·검사 적합성에 관한 사항
  라. 인체세포등의 기증·채취·처리·보관·폐기 및 공급 등에 관한 사항
  마. 인체세포등의 채취 및 처리 등에 사용되는 원자재 관리에 관한 사항
  바. 인체세포등의 수입에 관한 사항(인체세포등 수입업자의 경우만 해당한다 )
  사. 인체세포등의 입·출고 및 공급 관리에 관한 사항
  아. 인체세포등의 포장 및 표시기재 등에 관한 사항
  자. 부적합 인체세포등의 관리에 관한 사항
  차. 인체세포등의 회수·폐기에 관한 사항
  카. 인체세포등의 추적체계에 관한 사항
  타. 품질관리 하자 발생 시 시정조치에 관한 사항
  파. 인체세포등 관리업 종사자 교육 및 자율점검에 관한 사항
  하. 문서 및 기록 관리에 관한 사항 -65-■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별표 6]
    과태료의 부과기준 (제46조 관련)
1. 일반기준
  가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 1년간 같은 위반
행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다 . 이 경우 위반행위에 대하
여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적
발된 날을 기준으로 계산한다 .
  나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반
행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 
있었던 경우에는 높은 차수를 말한다 )의 다음 차수로 한다.
  다. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호에 따른 과태료 금
액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있
는 위반행위자에 대해서는 그렇지 않다.
    1) 위반행위자가 「질서위반행위규제법 시행령 」 제2조의2제1항 각 호의 어
느 하나에 해당하는 경우
    2) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우
    3) 위반의 내용·정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우
    4) 법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위한 노력이 인정되는 경우
    5) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 그 
금액을 감경할 필요가 있다고 인정되는 경우
  라. 부과권자는 위반행위의 정도, 동기 및 그 결과 등을 고려하여 제2호의 개별
기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘릴 수 있다. 다만, 
늘리는 경우에도 법 제63조에 따른 과태료 금액의 상한을 넘을 수 없다.
2. 개별기준
(단위: 만원)
위반행위근거 법조문
(법 제63조)과태료 금액
1차 
위반2차 
위반3차 
이상 
위반
가. 법 제10조제4항을 위반하여 
첨단재생의료 임상연구에 관한 법 제63조
제1항제1호500 700 1000-66-사항을 기록하여 관리·보관하
지 아니하거나 그 기록을 보고
하지 아니한 경우
나. 법 제10조제4항을 위반하여 
첨단재생의료 임상연구 실시기
준을 지키지 아니한 경우법 제63조
제1항제1호500 700 1000
다. 법 제10조제5항을 위반하여 
연구대상자에게 첨단재생의료 
임상연구와 관련된 비용을 청
구한 경우법 제63조
제1항제2호300 500 700
라. 법 제11조제3항을 위반하여 
동의에 관한 사항을 설명하지 
아니한 경우법 제63조
제1항제3호300 500 700
마. 제15조제4항을 위반하여 세
포처리업무에 관한 사항을 기
록․보관하지 아니하거나 그 기
록을 보고하지 아니한 경우법 제63조
제1항제4호300 500 700
바. 법 제20조제2항을 위반하여 
안전관리기관의 장에게 이상반
응 보고를 하지 아니한 경우법 제63조
제1항제5호500 700 1000
사. 법 제21조제2항을 위반하여 
장기추적조사 실시에 대한 지
시를 따르지 아니한 경우법 제63조
제1항제6호500 700 1000
아. 법 제30조제4항․제5항을 위반
하여 첨단바이오의약품 투여 
또는 판매․공급내역을 보고하
지 아니한 경우법 제63조
제1항제7호300 500 700
자. 법 제30조제4항․제5항을 위반
하여 첨단바이오의약품 투여 
또는 판매․공급내역을 늦게 보
고하거나 사실과 다르게 보고
한 경우법 제63조
제1항제7호100 200 300
차. 법 제44조를 위반하여 자료를 
이관하지 아니한 경우법 제63조
제2항100 200 300-67-카. 법 제10조제6항, 제15조제5
항, 제28조제3항을 위반하여 
폐업 등의 신고를 아니한 경우법 제63조
제3항제1호50 75 100
타. 법 제15조제6항, 제23조제8
항(제27조제5항에 따라 준용
하는 경우를 포함한다 ), 제28
조제4항을 위반하여 허가증 또
는 신고증을 갱신하지 아니한 
경우법 제63조
제3항제2호50 75 100
파. 법 제26조제2항(제27조제5
항에 따라 준용되는 경우를 포
함한다 )을 위반하여 생산 및 
수출실적을 보고하지 아니한 
경우법 제63조
제3항제3호50 75 100
하. 법 제51조를 위반하여 유사한 
명칭을 사용한 경우법 제63조
제3항제4호50 75 100-68-■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별지 제1호서식 ] 
인체세포등채취동의서
동의서 관리번호 (앞 쪽)
인체세포등
채취대상자성 명 생년월일 또는 주민번호
주 소
전화번호 성별
부모 또는 대리인성 명 관계
전화번호
채취책임자성 명
소속/전화번호
   이 동의서는 귀하로부터 인체세포등을 채취하여 (질병의 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 
것/첨단바이오의약품 제조에 사용하기 위한 것)입니다 . 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내
용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 질문하시고 , 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며 , 이 동의서
에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다 .
  1. 인체세포등이란 인체에서 유래한 세포 또는 조직을 의미하며 , 귀하의 인체세포등을 채취하기 전에 
채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다 . 
  2. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하가 기증자로 적
합한지를 평가하기 위해 문진, 신체검사 , 병력조회 , 혈액검사 등을 실시하게 되며 귀하의 개인정보
는 추적관리를 위해 필요한 경우 사용될 수 있습니다 . 상세내용은 첨부된 설명문을 통해 정보를 받
으실 것입니다 . 
  3. 귀하가 귀하의 인체세포등을 아래의 사용 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체세포등 
또는 그 유래물의 다른 기관 또는 다른 사용 목적에 대한 제공 여부를 결정할 수 있습니다 . 또한 동
의한 사항에 대해 동의를 철회할 수도 있습니다 . 이 경우 철회가능 시기, 철회 전까지 수집된 귀하
의 인체세포등과 그로부터 얻어진 세포, 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 채취자
로부터 첨부된 설명문을 통해 정보를 받으실 것입니다 .
  4. 귀하의 인체세포등을 이용하는 연구는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 
법률」에 따라 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연
구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다 .
  5. 귀하의 인체세포등을 이용한 연구결과에 따라 새로운 의약품 등 상품개발 및 특허출원 등이 있을 
경우 귀하의 권리를 주장할 수 없으며 , 귀하가 제공한 인체세포등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 
연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다 .
 첨부: 인체세포등 채취에 대한 설명문
 ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고 작성된 동의서 및 설명문 사본을 1부 받아야 합니다 .-69-210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡]
(뒷 쪽)
동의 
내용사용 목적
채취할 인체세포 등 종류 
및 분량
채취한 인체세포 등으로 부
터 파생된 세포 및 정보의  
보존기간1. 영구보존 [   ]
2. 동의 후 [   ] 년
다른 기관 또는 다른 사용목
적에 대한 제공여부1. 같은 사용 목적 안에서만 제공하는 것에 동의합니다 . [  ]
2. 유사한 사용 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 . [  ] 
3. 동의하지 않습니다 . [  ]
 
   본인은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제16조, 제29조 및 같은 
법 시행령 제24조에 따라 해당 인체세포등의 사용목적 등 채취와 관련하여 인체세포등 채취 방법 
및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 
인체세포등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다 .
동의서 작성일 년     월     일
인체세포등 기증자              
 (서명 또는 인)
대리인
(서명 또는 인)
상담자
(서명 또는 인)
구비서류  대리인의 경우 법 제16조제4항에 따라 기증자와의 관계를 증명하는 서류
210㎜×297㎜[백상지80g/㎡]-70-■ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 [별지 제2호서식 ] 
보관계획서
업종
업체정보 등명칭허가번호
(허가일자 )
소재지
보관기간                   년      월      일부터      년      월      일까지
보관장소
보관책임자
   「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 「첨단재생의료 및 첨
단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 」 제39조에 따라 위와 같이 제출합니다 .
년         월         일
  
신청인 (서명 또는 인)
전화번호
보건복지부장관 ·식품의약품안전처장 ·지방식품의약품안전청장  귀하
신청인
제출서류 1. 세포처리업무 ·인체세포등 관리업무기록 관련 자료 목록
 2. 장기추적조사 관련 자료 목록 
 3. 보관 문서에 대한 체계적이고 안전한 보관 계획에 관한 서류
210㎜×297㎜[백상지80g/㎡]〈의안소관부서명〉
보건의료기술개발과
연락처(044)202-2921/2930