G/TBT/N/EU/908  
6 de julio de 2022 
(22-5221) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : clotianidina y tiametoxam (sustancias activas de 
plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Regulation amending Annexes II and V to Regulation (EC ) No 396/2005 of 
the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for 
clothianidin and thiamethoxam in or on certain products  (Proyecto de Reglamento de la 
Comisión por el que se modifican los anexos II y V del Reglamento (CE) N º 396/2005 del 
Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos 
de clotianidina y tiametoxam en la superficie o en el interior de determinados productos) . 
Documentos en inglés (7, 1 y 13 páginas).  
6. Descripción del co ntenido : El proyecto de Reglamento propuesto aborda una 
preocupación ambiental de carácter internacional por la disminución de los polinizadores 
a nivel mundial . Se refiere a la revisión de todos los límites máximos de residuos (LMR) 
de la clotianidina y el tiametoxam vigentes hasta el límite de cuantificación de 
conformidad con el Reglamento (CE) Nº 396/2005 . El proyecto de Reglamento notificado 
se ha elaborado com o consecuencia de la no renovación de la aprobación, debido al retiro 
de todas las solicitudes de renovación, y una vez transcurridos todos los períodos de 
gracia concedidos por los Estados miembros para las existencias de productos 
fitosanitarios, el 31 d e enero de 2019 , en el caso de la clotianidina, y el 30 de abril de 
2019, en el caso del tiametoxam . Antes de la no renovación de la aprobación, el uso en 
exteriores de la clotianidina y el tiametoxam ya se había restringido considerablemente 
en 2013 (Regl amento (UE) Nº 485/2013) y prohibido totalmente en 2018 (Reglamento G/TBT/N/EU/908  
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  (UE) 2018/784 y Reglamento (UE) 2018/785) a raíz de las evaluaciones del riesgo 
realizadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que concluyeron que, por 
sus propiedades intrín secas, la exposición a la clotianidina y el tiametoxam derivada de 
su uso en exteriores ocasiona riesgos inaceptables para las abejas, o que no es posible 
excluir dichos riesgos sobre la base de los datos disponibles.  
Estas medidas se comunicaron anteriorm ente a la Organización Mundial del Comercio 
mediante las notificaciones que figuran en los documentos G/TBT/N/EU/497, 
G/TBT/N/EU/499 y G/SPS/N/EU/39.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La clotianidina y el tiametoxam se incluyeron en el Anexo I de la 
Directiva 91/414/CEE el 1 de agosto de 2006  y el 1 de febrero de 2007 , respectivamente, 
es decir, antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 . Las más 
recientes evaluaciones d el riesgo que presenta la exposición de las abejas a estas 
sustancias, realizadas por la Autoridad de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 
1107/2009, constataron que, por sus propiedades intrínsecas, la exposición a la 
clotianidina y el tiametoxam derivad a de su uso en exteriores ocasiona riesgos 
inaceptables para las abejas, o que no es posible excluir dichos riesgos sobre la base de 
los datos disponibles . Por lo tanto, los Reglamentos de Ejecución (UE) 2018/784 y 
2018/785 de la Comisión restringieron la aprobación de la clotianidina y el tiametoxam, 
respectivamente, a usos en invernaderos permanentes exclusivamente y exigieron que 
los cultivos resultantes permanecieran durante todo su ciclo vital en el interior de un 
invernadero permanente . Tras la adopci ón de estas restricciones, se retiraron todas las 
solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas clotianidina y 
tiametoxam.  
Los efectos perjudiciales de la clotianidina y el tiametoxam en las abejas están 
directamente relacionados con  las propiedades intrínsecas de esas sustancias . Por 
consiguiente, es poco probable que los riesgos para las abejas derivados de su uso en 
exteriores se limiten a la Unión Europea . Dado que los polinizadores están disminuyendo 
a nivel mundial, también es n ecesario asegurar que los productos importados en la Unión 
Europea no contengan residuos resultantes de buenas prácticas agrícolas basadas en usos 
de la clotianidina y/o el tiametoxam en exteriores, a fin de evitar la transferencia de los 
efectos perjudici ales en las abejas, derivados de la producción de alimentos en la Unión 
Europea, a la producción en otras partes del mundo de alimentos que luego se importen 
en la Unión Europea.  
Los LMR correspondientes a la clotianidina y el tiametoxam se establecieron e n el anexo 
II del Reglamento (CE) Nº 396/2005 e incluyen algunos LMR basados en los límites 
máximos de residuos del Codex (CXL) . En la Unión Europea, se han revocado todas las 
autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan clotianidina y/o tiamet oxam . 
Por lo tanto, conviene eliminar los LMR establecidos actualmente en el anexo II del 
Reglamento (CE) Nº 396/2005 y basados en usos de la UE y en CXL que se han vuelto 
obsoletos.  
Se dejará transcurrir un plazo prudencial antes de que sean aplicables lo s LMR 
modificados, con el fin de que los empresarios de terceros países, especialmente de los 
países menos adelantados y los países en desarrollo, y los explotadores de empresas 
alimentarias tengan tiempo de prepararse para cumplir los nuevos requisitos qu e se 
deriven de la modificación de los LMR . Es razonable esperar que dicha adaptación se logre 
después de tres períodos vegetativos en ambos hemisferios (equivalentes a 36 meses) . 
Protección de la salud y la vida de los animales o preservación de los veget ales. Protección 
del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE)  Nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 
2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación 
alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan 
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, de 1 de febrero de 2002 , 
página 1).  G/TBT/N/EU/908  
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  Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES . 
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) Nº  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 11 de junio 
de 2011 , páginas 1 -186). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540 . 
Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero 
de 2005 , relativo a los límites máximos de residuo s de plaguicidas en alimentos y piensos 
de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 
070, de 16 de marzo de 2005 , página 1).  
EUR-Lex - 02005R0396 -20220516 - ES - EUR-Lex (europa.eu) . 
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/784 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018 , por el 
que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) No. 540/2011 en lo que respecta a las 
condiciones de aprobación de la sustancia activa clotianidina (DO L 132, de 30 de mayo 
de 2018 , página 35).  
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/785 de la Comisión, de 29 de mayo de 2018 , por el 
que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 540/2011 en lo que respecta a las 
condiciones de aprobación de la sustancia activa tiametoxam (DO L 132, de 30 de mayo 
de 2018 , página 40).  
EFSA (European Food Safety Authority), 2014 . Reasoned opinion on the review of the 
existing maximum residue levels (MRLs) for clothianidin and thiamethoxam according to 
Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 . EFSA Journal 2014;12(12):3918, 120 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.2014.3918 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3918  
Peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin 
considering the uses as seed treatments and granules . EFSA Journal 2 018; 16(2):5177.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5179  
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ; Peer review of the pesticide risk assessment 
for bees for the act ive substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments 
and granules . EFSA Journal 2018 ; 1 6(2):5179.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5179  
Normas internacionales per tinentes:  
· Límites máximos de residuos del Codex para la clotianidina 
(238): https://www.fao.org/fao -who-codexalimentarius/codex -
texts/dbs/pestres/pesticide -detail/es/?p_id=238  
· Límites máximos de residuos del Codex para el tiametoxam 
(245): https://www.fao.org/fao -who-codexalimentarius/codex -
texts/dbs/pestres/pesticide -detail/es/?p_id=245  
Más información con fines de comparación - Anteriores y nuevos valores correspondientes 
a la clotianidina y el tiametoxam (véase la  sección 11 infra). 
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/908  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión  Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_4547_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_4547_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_4547_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_4547_03_e.pdf