REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/2120 DE LA COMISIÓN 
de 16 de diciembre de 2020 
por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1964 en lo que concier ne a la 
autor ización de un preparado de montmor illonita-illit a como aditiv o en piensos para todas las 
especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder o modifi car dicha autorización. 
(2) El uso del preparado de montmor illonita-illita como aditivo para piensos se autori zó para todas las especies animales 
mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1964 de la Comisión (2). 
(3) De conf ormidad con el artículo 13, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la 
Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización de 
un preparado de montmor illonita-illita como aditivo para piensos toda vía cumplía las condiciones establecidas en el 
artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003, teniendo en cuenta una modifi cación de las condiciones 
de dicha autori zación. La modificación se refiere a la actual autori zación de uso del aditivo como antiag lomerante en 
piensos compl ementar ios. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes . 
(4) En sus dictámenes de 30 de octubre de 2014 (3), 10 de sept iembre de 2015 (4) y 20 de marzo de 2020 (5), la 
Autoridad concluy ó que la modificación propuesta de los térm inos de la autori zación del preparado de 
montmor illonita-illita no altera las conclusiones anteriores de que el aditivo no tiene efectos adversos para la salud 
animal, la segur idad de los consumidores o el medio ambiente. También concluy ó que el polvo generado durante la 
manipulación normal del aditiv o puede exponer el conjunt o de las vías respirator ias de los usuar ios a sustancias 
nocivas (sílice cristalina) respecto a las cuales no se han deter minado niveles de exposición seguros y que, a falta de 
datos sobre los efectos en la piel y los ojos, deben considerarse irritante s para la piel y los ojos y posibles 
sensibilizante s cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de prote cción 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo. La 
Autoridad concluy ó también que el adictivo es eficaz como antiag lomerante. Por otro lado, no considera que sean 
necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posteri or a la comercialización. La Autor idad verificó también el 
informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laborat orio de 
referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5) La evaluación de la modificación propuesta de la autori zación muestra que se cumplen los requisitos de autor ización 
establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6) Procede, por tanto , modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1964 en consecuencia. 
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1964 de la Comisión, de 9 de noviembre de 2016, relativo a la autorizac ión de un preparado de 
dolomita-magnesita para vacas lecher as y otros rumiantes destinados a la producción de leche, lechones destet ados y cerdos de 
engorde, y de un preparado de montmor illonita-illita para todas las especies animales, como aditivos para piensos (DO L 303 de 
10.11.2016, p. 7). 
(3)EFSA Journal 2014;12(11):3904 
(4)EFSA Journal 2015;13(9):4237 
(5)EFSA Journal 2020;18(5):6095. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/22                                                                                                                                       17.12.2020   HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1964 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 16 de diciembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.12.2020                                                                                                                                       L 426/23   ANEX O 
En el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1964, la entrada correspondiente al aditivo montmor illonita-illita con el número de identif icación 1g557 se sustituy e por el texto 
siguiente :                                                                
Número de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Aditiv o Composición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico Especie o categoría 
de animales Edad 
máx-
ima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
auto rización mg de aditiv o por kg 
de pienso completo 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: ligantes 
«1g557 Montmor illonita-illita Composición del aditiv o 
Preparado de mineral arcilloso inte­
restratificado de montmor illonita- 
illita: filosilicat os ≥ 75 %. 
Caracter ización de la sust ancia 
activa 
Filosilicatos ≥ 75 %: 
≥ 35 % de montmor illonita-illita 
(expansiva) 
≥ 30 % de illita-mosco vita 
≤ 15 % de caolinita (no expansiva) 
Cuarzo ≤ 20 % 
Hier ro (estr uctural) 3,6 % (de media) 
Sin amianto Todas las especies 
animales - 10 000 20 000 1. Las instr ucciones de utilización deben 
indicar lo siguiente : 
— «Se evitará su uso oral simultáneo 
con macrólidos». 
— «Adem ás, en el caso de las aves de 
corral, se evitará su uso simultá­
neo con robenidina». 
2. En el caso de las aves de corral: su uso 
oral simultáneo con coccidiostáticos 
distintos de la robenidina está contra­
indicado con un cont enido de mont­
mor illonita-illita super ior a 10 000 
mg/kg de pienso compl eto. 
3. En la etiqueta del aditivo para piensos 
y de las premezclas que lo cont engan 
se indicará lo siguient e: «El aditivo 
montmor illonita-illita es rico en hie­
rro (iner te)». 
4.Los explotadores de empresas de pien­
sos establecerán procedimientos ope­
rativ os y medidas organizativas para 
los usuar ios del aditivo y las premezc­
las con el fin de abordar los posibles 
riesgos resultantes de su uso. Si estos 
riesgos no pueden eliminarse o redu­30 de novi embre de 
2026» 
Métod o analítico  (1) 
Para la deter minación en los aditivos 
para piensos: 
— difracción de rayos X (XRD) 
—espectrometría de emisión ató­
mica en plasma de acoplamient o 
inductivo (ICP -AES). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/24                                                                                                                                       17.12.2020   Número de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Aditiv o Composición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico Especie o categoría 
de animales Edad 
máx-
ima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
auto rización mg de aditiv o por kg 
de pienso completo 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
cirse al mínimo mediante dichos pro­
cedimient os y medidas, el aditivo y las 
premezclas se utilizarán con un equi­
po de prot ección individual que inclu­
ya prote cción respirato ria. 
5. El contenido total de diversas fuentes 
de montmor illonita-illita en el pienso 
compl eto no excederá del contenido 
máximo autorizado de 20 000 mg/kg 
de pienso compl eto. 
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.12.2020                                                                                                                                       L 426/25   Número de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Aditiv o Composición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico Especie o categoría 
de animales Edad 
máx-
ima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
auto rización mg de aditiv o por kg 
de pienso completo 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: antiaglomerantes 
«1g557 Montmor illonita-illita Composición del aditiv o 
Preparado de mineral arcilloso inte­
restratificado de montmor illonita- 
illita: filosilicat os ≥ 75 %. 
Caracter ización de la sust ancia 
activa 
Filosilicatos ≥ 75 %: 
≥ 35 % de montmor illonita-illita 
(expansiva) 
≥ 30 % de illita-mosco vita 
≤ 15 % de caolinita (no expansiva) 
Cuarzo ≤ 20 % 
Hier ro (estr uctural) 3,6 % (de media) 
Sin amianto Todas las especies 
animales - - 20 000 1. Las instr ucciones de utilización deben 
indicar lo siguiente : 
— “Se evitará su uso oral simultáneo 
con macrólidos”. 
— “Además, en el caso de las aves de 
corral, se evitará su uso simultá­
neo con robenidina”. 
2.El aditivo se utilizará en una propor­
ción mínima de: 
— 10 000 mg/kg cuando se utilice 
como antiag lomerant e directa­
mente en piensos compl ementa­
rios, 
— 20 000 mg/kg cuando se utilice 
como antiag lomerant e directa­
mente en piensos complet os. 
3. En el caso de las aves de corral: está 
contraindicado el uso oral simultáneo 
con coccidiostáticos distintos de la ro­
benidina. 
4. En la etiqueta del aditivo para piensos 
y de las premezclas que lo cont engan 
se indicará lo siguiente : “El aditivo 
montmor illonita-illita es rico en hie­
rro (iner te)”. 
5.Los explotadores de empresas de pien­
sos establecerán procedimientos ope­
rativ os y medidas organizativas para 
los usuar ios del aditivo y las premezc­30 de novi embre de 
2026» 
Métod o analítico  (1) 
Para la deter minación en los aditivos 
para piensos: 
— difracción de rayos X (XRD) 
—espectrometría de emisión ató­
mica en plasma de acoplamient o 
inductivo (ICP -AES). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/26                                                                                                                                       17.12.2020   Número de 
identif ica-
ción del 
aditiv o Aditiv o Composición, fórm ula química, 
descr ipción y método analítico Especie o categoría 
de animales Edad 
máx-
ima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
auto rización mg de aditiv o por kg 
de pienso completo 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
las con el fin de abordar los posibles 
riesgos resultantes de su uso. Si estos 
riesgos no pueden eliminarse o redu­
cirse al mínimo mediante dichos pro­
cedimient os y medidas, el aditivo y las 
premezclas se utilizarán con un equi­
po de prot ección individual que inclu­
ya prote cción respirato ria. 
6. El contenido total de diversas fuentes 
de montmor illonita-illita en el pienso 
compl eto no excederá del contenido 
máximo autorizado de 20 000 mg/kg 
de pienso compl eto. 
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.12.2020                                                                                                                                       L 426/27