RESOLUCIÓN ARCSA -DE-XXX-2020-MAFG  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA , Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  
así como  el funciona miento  de las entidades  del sector ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  
contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  
el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los 
decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los 
demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que:  “El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que:  “Los 
establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán 
contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso 
de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que:  “El cumplimiento 
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, 
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la 
autoridad sanitaria nacional ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 134, establece que: “ La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, (…), de 
elaboración de productos naturales procesados de uso medicinal  (…), están 
sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad 
sanitaria nacion al”; 
 
Que,  el artículo 138 de la citada norma establece que: “(…) Cuando se hubiere 
otorgado certificado de buenas prácticas o uno rigurosamente superior, no será 
exigible, notificación o registro sanitario , según corresponda, ni permiso de  
 
 
funcionamiento , excepto cuando se trate de aquellos productos señalados en el 
inciso segundo del artículo anterior (…) ”; 
 
Que, el artículo 141 de la misma ley determina que el certificado de buenas prácticas o 
el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados po r la autoridad sanitaria 
nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se comprobase que 
el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en 
esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto pudiere p rovocar perjuicio a la salud, 
y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de 
certificados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, además, se dispondrá la 
inmovilización de los bienes y productos.  
 
Que,  la Ley Orgánica  de Salud en su Disposición General Primera; dispone: “ Los 
servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registro s 
y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, 
satisfarán el pago de derechos de confor midad con los reglamentos 
respectivos ”; 
 
Que,  la Organización Mundial de la Salud – OMS, publicó en el año 2007 la Guía de 
Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos herbales, con la finalidad 
de establecer los lineamientos necesarios para proporcio nar seguridad y 
calidad a las materias de origen herbal y a los productos herbales terminados;  
 
Que,   el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial de Comercio, OMC, se publicó  en el 
Registr o Oficial - Suplemento No. 853 del 02 de enero de 1996.  
 
Que,   el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio – AOTC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elaboración, adopción y aplicación de 
reglamentos técnicos por instituciones del Gobier no Central y su notificación a 
los demás miembros.  
 
Que,    el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la 
elaboración, adopción y aplicación de normas.  
 
Que  la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina tomada el 25 de 
noviembre de 2019, establece “Sistema Andino de la Calidad (SAC)”  
 
Que,    la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
establece los “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de los 
reglamentos técnicos y pro cedimientos de evaluación de la conformidad en los 
países miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario.  
 
Que,  mediante el Acuerdo Ministerial No. 4917, publicado en el Registro  Oficial No. 
303, de 04 de agosto de 2014 , el Ministerio de Salud Púb lica, emitió el 
Reglamento de Clasificación de Medicamentos y Productos Naturales, mismo 
que establece criterios para clasificar los medicamentos en general, productos 
naturales procesados de uso medicinal  y medicamentos homeopáticos de venta 
libre;  
 
Que,  mediante Resolución Nro. ARCSA -DE-023-2016 -YMIH, se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Obtención del Registro  Sanitario  y Control  
 
 
de Productos naturales procesados de uso medicinal  y de los Establecimientos 
en donde se Fabrican, Alma cenan, Distribuyen y Comercializan, publicado en 
Registro  Oficial Nro. 891 del 28 de noviembre del 2016; en su artículo 10, literal 
d. establece como requisito para la Obtención del Registro  Sanitario  el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;  
 
Que, mediante Resolución No. ARCSA -DE-007-2017 -JCGO publicada en el Registro  
Oficial No. 1011 de fecha 24 de mayo de 2017 se expide la Normativa Técnica 
Sanitaria para el control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos , 
exceptuando las farmacias y botiquines privados, en cuyo artículo 15 se 
determina que laboratorios farmacéuticos previo a la fabricación de productos 
como medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal  
deberán cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo N ro. 1290, publicado en el Suplemento del Registro  
Oficial N ro. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional  de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo las 
competencias, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA;  
 
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de  2015, publicado 
en el Registro  Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reforma el 
Decreto Ejecutivo No. 1290 se establecen las nuevas atribuciones y 
responsabilidades de la Agencia, en cuya Disposición Transitoria Séptima, 
expresa: “…Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de 
conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. AR CSA-ARCSA -
CGTC -DTBPYP -2017 -0183 -M, de fecha 19 de mayo de 2017, la Directora 
Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; justifica el requerimiento de 
elaboración de la normativa técnica sustitutiva de Buenas Prácticas de 
Manufactura de laboratorios farmacéuti cos; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2017 -037-PBZM, de 
fecha 29 de mayo de 2017, la Directora Técnica de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos , y mediante 
Informe Jurídico ARCSA -DAJ-013-2018 -RGOA de fecha 04 de septiembre del 
2018 el Director de Asesoría Jurídica ; justifica n el requerimiento de incluir en el 
marco regulatorio las normas de BPM emitidas por la OMS, por motivos de 
aseguramiento de la calidad de los productos naturales procesados  de uso 
medicinal ; 
 
Que, mediante la Acción de Personal N° 163, del 09 de julio del 2020, el Directorio de 
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA – 
Doctor “Leopoldo Izquieta Pérez”, en uso de sus facultades legales otorga da 
mediante el Decreto Ejecutivo 1290, resuelve nombrar al doctor Mauro Antonio 
Falconí García, como Director Ejecutivo de la ARCSA, acto que consta en el 
acta de reunión Nro. DIR -ARCSA -001-2020.  
  
 
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artícu lo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero 
de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de l mismo año, 
el Director Ejecutivo de la ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE REGISTRO 
SANITARIO  DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL , 
Y DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS 
FARMACÉUTICOS DE  PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO 
MEDICINAL  
 
TITULO  PRELIMINAR  
 
CAPITULO I  
DEL OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y ADOPCIÓN DE DOCUMENTOS 
TÉCNICOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD  
 
Art. 1. - Objeto. -  La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto e stablecer 
los parámetros de calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro 
sanitario  a los productos naturales procesados de uso medicinal . De la misma forma 
establecer los criterios para la realización de la promoción, control, vig ilancia y sanción 
de dichos productos.  
 
Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los 
productos naturales procesados de uso medicinal  
 
Adicio nal se tiene por objeto  establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios 
farmacéuticos nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almace nen, 
distribuyan y trans porten, productos naturales procesados de uso medicinal . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - El ámbito de la presente normativa técnica sanitaria 
es de cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, 
nacionales o extranjeras que requieran inscribir, reinscribir, modificar, cancelar, 
productos  naturales procesados de uso medicinal  para comercialización en el 
Ecuador.  Así como para las  personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, 
responsables de la fabricación, importación, envasado o empacado, transporte, 
almacenamiento, distribución y comercialización de los productos naturales 
procesados de uso medicinal  en todo el territorio nacional . 
 
Art. 3. - Para cumplimiento de esta normativa se adopta oficialmente la Guía de 
Buenas Prácticas de Manufa ctura para Medicamentos Herbales de la Organización 
Mundial de la Salud.  
 
CAPITULO  II 
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES  
 
Art. 4. - Para efectos de la presente normativa, se entenderá por:   
 
 
 
Acondicionamiento. - Son todas las operaciones por las cuales un producto se  
empaca y rotula para su distribución y comercialización.  
 
Actividad terapéutica. - Se refiere a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento 
satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de las 
enfermedades y la modificación  o regulación beneficiosa del estado físico y mental del 
organismo.  
 
Agotamiento de Existencias. - Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular del 
registro sanitario , previa autorización de la ARCSA, realizará el agotamiento del 
inventario de etiq uetas disponibles en bodegas y de productos acondicionados con 
estas etiquetas en el territorio nacional, ocasionado por la modificación de la 
información técnica o legal del producto; siempre y cuando ésta no afecte la calidad, 
seguridad y eficacia del pr oducto.  
 
Alerta sanitaria. - Se considera alerta sanitaria a toda sospecha de una situación de 
riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la 
cual es necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y e ficaces.  
 
ARCSA o Agencia. - Agencia Nacional de Regulación, Co ntrol y Vigilancia Sanitaria, 
Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Auditoría. - Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener 
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin d e verificar el grado de 
cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Las Buenas Prácticas de Manufactura es 
aquella parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los p roductos son 
consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad 
apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de 
comercialización. Las BPM apuntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes 
a cualquier pro ducción farmacéutica.  
 
Casas de Representación. - Son los establecimientos farmacéuticos autorizados 
para realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los 
productos elaborados por sus representados. Deben cumplir con buenas prá cticas de 
almacenamiento, distribución y transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria 
Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un 
profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.  
 
Certificado de Lib re Venta (CLV). - Documento oficial expedido por la entidad o 
Autoridad Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que certifica 
que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese 
territorio.  
 
Control pos registro : Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que se 
realizan en todas las etapas desde la producción hasta la utilización de los productos 
naturales procesados de uso medicinal , verificando que los establecimientos que los  
producen, almacenan , distribuyen, importan, exportan, comercializan y expenden 
cumplen con los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con 
el fin de precautelar que los productos naturales procesados de uso medicinal   
 
 
mantengan las condiciones de c alidad, seguridad y eficacia en base a las cuales la 
autoridad sanitaria nacional le otorgó el registro sanitario . 
 
Control posterior. - Control que se realiza a los establecimientos sujetos a vigilancia y 
control sanitario, después de haber obtenido su permiso de funcionamiento, por medio 
de una inspección en el cual se realizarán los procedimientos que la ley lo estipule.  
 
Comité auditor. - Es el conjunto de personas capacitadas designadas para llevar a 
cabo una auditoría de Buenas Prácticas de Manufactur a. 
 
Criterios de auditoría. - Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos técnicos y 
legales o reglamentarios, usados como referencia frente a la cual se compara la 
evidencia de la auditoría.  
 
Director técnico. - Es el profesional Químico Farmacéut ico o Bioquímico 
Farmacéutico, que asegura que cada lote de producto terminado haya sido 
manufacturado, controlado y aprobado para su liberación en conformidad con las leyes 
y reglamentaciones vigentes en el país.  
 
Distribuidoras Farmacéuticas. - Son estab lecimientos farmacéuticos autorizados 
para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en 
general de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria 
farmacéutica, auxiliares médico -quirúrgico, dispositivos m édicos, insumos médicos, 
cosméticos, productos higiénicos , productos homeopáticos  y productos naturales 
procesados de uso medicinal . Deben cumplir con las buenas prácticas de 
almacenamiento, distribución y transporte determinadas por la autoridad sanitaria  
nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un químico 
farmacéutico o bioquímico farmacéutico.  
 
Dossier (carpeta completa de documentos para solicitar el registro sanitario ).- Es 
el expediente de un producto natural procesado  de uso medicinal en el que constan 
los documentos, informes o requisitos técnicos y legales, para el cual se está 
solicitando el certificado de registro sanitario  a la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitar ia, Doctor Leopoldo Izquiet a Pérez - ARCSA.  
 
Droga Cruda. - Material proveniente del recurso natural de uso medicinal, que no ha 
sufrido transformaciones químicas; sólo procesos físicos como lavado, secado o 
molienda.  
 
Eficacia. - Capacidad de un producto para producir el efecto que  se desea o se 
espera. En el caso de productos naturales procesados de uso medicinal  la eficacia 
está relacionada directamente con las indicaciones del producto o la actividad que 
pretende tener sobre la salud de los seres humanos.  
 
Empresas de Logística y  Almacenamiento Farmacéuticas. - Son establecimientos 
autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento y distribución de los 
productos sujetos a control y vigilancia sanitaria y deben cumplir con las Buenas 
Prácticas del Almacenamiento, Dist ribución y Transporte determinadas por la 
Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad 
técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.  
 
Ensayos Clínicos. - Es cualquier investigación que se realice en ser es humanos con  
 
 
intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro 
efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o identificar cualquier 
reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para estudiar la absorción, 
distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de 
comprobar su seguridad y/o eficacia.  
 
Envase. - El utilizado para contener un producto en su presentación definitiva.  
 
Envase Primario. - Envase dentro del c ual se coloca la forma farmacéutica terminada, 
o el envase que se encuentra en contacto directo con el producto y lo protege de la 
contaminación y cambios físicos durante su vida útil.  
 
Envase Secundario. - Envase o material de empaque dentro del cual se c oloca el 
envase primario.  
 
Estabilidad. - Estudios a largo plazo y acelerados que se llevan a cabo en lotes 
primarios de acuerdo a una estabilidad prescrita en un protocolo para establecer o 
confirmar el periodo de vida útil de un producto terminado . 
 
Esta blecimientos farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal .- Son los establecimientos autorizados para importar, exportar, fabricar, 
almacenar, distribuir y comercializar productos naturales procesados de uso medicinal : 
Casas de Represen tación Farmacéuticas, Distribuidoras Farmacéuticas, Laboratorios 
Farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal , Empresas de 
logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, Farmacias y 
Establecimientos de expendio de productos na turales procesados de uso medicinal . 
 
Ninguno de los establecimientos señalados en los literales anteriores brindará 
atención directa al paciente con intervención terapéutica.  
 
Establecimientos de expendio de productos naturales procesados de uso 
medicinal .- Son establecimientos autorizados por la autoridad competente para el 
expendio de productos naturales procesados de uso medicinal , cosméticos que 
contienen ingredientes activos naturales, suplementos alimenticios a base de recursos 
naturales, vitaminas y  minerales clasificadas en su registro sanitario  como de venta 
libre; mismos que deben contar con el registro sanitario  o notificación sanitaria 
obligatoria, vigente.  
 
Estudios de Etnobotánica. - Son estudios en los que se registra sistemáticamente el 
cono cimiento sobre los usos tradicionales de las plantas en una determinada región y 
del manejo de estos recursos naturales en sus propios hábitats por parte de las 
comunidades nativas. Detalla la interacción entre el hombre y las plantas.  
 
Estudios de Etnofar macología. - Son estudios del conocimiento étnico de las 
propiedades físicas del recurso natural y la familiaridad con los compuestos del 
entorno vegetal, animal y mineral que permite a los pueblos el uso de estos recursos 
naturales.  
 
Evidencia de la audit oría. - Son los registro s, declaraciones de hechos o cualquier 
otra información que es pertinente para demostrar el cumplimiento de las políticas, 
procedimientos o requisitos establecidos para mantener el Sistema de Gestión de 
Calidad de Buenas Prácticas d e Manufactura y que es verificable.   
 
 
Extracto Estandarizado. - Producto que se obtiene del recurso natural de uso 
medicinal por la acción de un disolvente de acuerdo a los métodos de extracción 
reconocidos o estandarizados, y que expresan concentración defi nida del o los 
principio/s activos o marcador/es.  
 
Fabricación. - Proceso en el que determinados recursos (materias primas, mano de 
obra, energía, capital) se transforman para obtener un producto.  
 
Fabricante. - Persona natural o jurídica nacional o extran jera reconocida y 
documentada por las autoridades sanitarias del país de origen, a la que en virtud de la 
legislación vigente en el país, se le ha otorgado la autorización para la fabri cación y 
acondicionamiento del producto natural p rocesado de uso m edicinal. 
 
Fabricante alterno. - Es el fabricante adicional al fabricante principal, que fabrica para 
el mismo titular del producto, que se incluye en el certificado del registro sanitario . 
 
Farmacovigilancia. - Actividad de salud pública destinada a la identific ación, 
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos 
una vez comercializados y todos los problemas re lacionados con los medicamentos.  
 
Fecha de Expiración o Caducidad. - Fecha especificada en el recipiente individual 
de un producto y hasta la cual se espera que éste se mantenga dentro de sus 
especificaciones técnicas si está almacenado adecuadamente.  
 
Forma Farmacéutica. - Es la disposición individualizada a que se adaptan los 
fármacos (principios activos) y excipientes  (materia farmacológicamente inactiva) para 
constituir un medicamento, es la disposición externa que se da a las sustancias 
medicamentosas para facilitar su administración.  
 
Formulación. - Proceso mediante el cual se diseña un producto terminado por la 
asociación o mezclas de uno o más ingredientes activos y excipientes.  
 
Hallazgos de la auditoría. - Son los resultados de la inspección y evaluación de la 
evidencia de la auditoría recopilada de acuerdo a criterios o lineamientos de Buenas 
Prácticas de Manufa ctura.  
 
ICH. - Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el 
registro  de productos farmacéuticos para uso humano (International Conference on 
Harmonization).  
 
Indicación Terapéutica. - Es la indicación que describe un beneficio  sobre s alud al 
emplear un determinado producto natural procesado de uso m edicinal.  
 
Ingrediente Activo, Sustancia Activa o Principio Activo. - Componente presente en 
la formulación que confiere la actividad terapéutica esperada de un  producto natural 
proce sado de uso m edicinal y otorga la eficacia al producto según su propósito.  
 
Inspección. - Acción mediante la cual se observa las deficiencias que existen 
respecto al cumplimiento de la normativa legal, con la finalidad de asegurar el proceso.  
 
Laboratorios  farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal . - Son establecimientos farmacéuticos dedicados a la formulación o  
 
 
fabricación de productos naturales procesados de uso medicinal , deben cumplir con 
las normas de Buenas Prácticas de Manufac tura y deberán establecer una unidad de 
Farmacovigilancia como parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Deben 
estar bajo la responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o 
Bioquímico Farmacéutico.  
 
Lote piloto. - Un lote de product o fabricado por un procedimiento totalmente 
representativo y que simula que se aplicará a un lote completo a escala de producción. 
Por ejemplo, para las formas de dosificación oral sólidas, una escala piloto 
generalmente es, como mínimo, una décima parte d e una escala de producción 
completa o 100000 tabletas o cápsulas, la que sea mayor, salvo que se justifique lo 
contrario.  
 
Marcadores. - Son componentes químicamente definidos de un recurso natural de 
uso medicinal que pueden o no contribuir a su eficacia y que son utilizados con 
propósitos de control de calidad. Son empleados generalmente cuando los principios 
activos no son conocidos o no están claramente identificados.  
 
Materia Prima. - Toda sustancia activa o inactiva empleada en la f abricación de un 
producto natural procesado de uso m edicinal, ya permanezca inalterada, se modifique 
o desaparezca en el transcurso del proceso.  
 
Medicina Tradicional. - Es todo el conjunto de conocimientos, aptitudes y prácticas 
basados en teorías, creencias y experiencias indígenas de las diferentes culturas, 
sean o no explicables, usados para el mantenimiento de la salud, así como para la 
prevención, el diagnóstico, la mejora o el tratamiento de enfermedades físicas o 
mentales.  
 
Modalidad de Venta. - Es el tipo o forma de comercialización, autorizado por la 
ARCSA, y que se utiliza para vender un producto o servicio.  
 
Monografía Oficial. - Estudio o investigación que una persona o grupo de personas 
ha llevado a cabo acerca de un tema en particular y que ha sido revisada, apr obada y 
publicada por Organismos Nacionales o Internacionales.  
 
No cumplimiento. - Es el incumplimiento de un requisito establecido por la OMS o en 
la Guía de Verificación.  
 
Nombre c omercial  o marca. - Se considera nombre comercial o marca de comercio a 
todo signo, nombre especial o emblema que los comerciantes o industriales , adopten 
o apliquen a su producto para distinguirlo de otros productos naturales procesados de 
uso medicinal . 
 
Número de Lote. - Combinación distintiva de letras y/o números, la cual id entifica en 
forma única al lote y debe corresponder al certificado de análisis del producto.  
 
OECD. - (Organisation for Economic Co -operation and Development). Organización 
para la Cooperación y el Desarrollo Económico . 
 
OMS. - Organización Mundial de la S alud.  
  
 
 
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria 
nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con 
todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos 
correspondientes.  
 
Persona Jurídica. - Se llama persona jurídica una persona ficticia, capaz de ejercer 
derechos y contraer obligaciones civiles, y de ser representada judicial y 
extrajudicialmente.  
 
Presentación Comercial. - Presentación del producto termin ado y acondicionado 
para su comercialización.  
 
Producto natural procesado de uso medicinal tradicional . - Producto medicinal 
que se ha empleado por un tiempo prolongado a través de medicinas tradicionales, 
cuyo uso está bien establecido por pruebas documen tales para un fin concreto, 
medicinal o relacionado con la salud.  
 
Producto natural procesado de uso medicinal. - Es el producto medicinal terminado 
y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los 
recursos naturales de us o medicinal o sus combinaciones, como droga cruda, extracto 
o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos.  
 
No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural 
de uso medicinal se combina co n sustancias activas definidas desde el punto de vista 
químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y químicamente 
definidos.  
 
Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado Clínicamente. - 
Son aquellos productos que han de mostrado su seguridad y eficacia en seres 
humanos mediante estudios preclínicos y ensayos clínicos.  
 
Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado Pre -
Clínicamente. - Son los productos de los cuales no se han realizado ensayos clínicos, 
y que p ara demostrar su seguridad y eficacia se han presentado estudios preclínicos o 
etnofarmacológicos -etnobotánicos.  
 
Producto de venta libre. - Es el producto medicinal que por su composición y por la 
acción farmacológica de sus principios activos, es autoriz ado para ser expendido o 
dispensado sin prescripción facultativa.  
 
Producto Terminado. - Producto que ha sido sometido a todas las etapas de 
producción, presentado en su envase definitivo y listo para ser distribuido y 
comercializado.  
 
Razón Social . - Es la denominación oficial y legal que aparece en la documentación 
que permitió constituir a la entidad financiera como persona jurídica.  
 
Recurso Natural. - Todo material proveniente de organismos vivos y minerales que 
posee actividad terapéutica, sin riesgo para la salud cuando se utiliza de manera 
adecuada, comprobada mediante estudios científicos y/o literatura científica que 
respalden el uso medicinal.  
  
 
 
Reetiquetado. - El proceso de manufactura mediante el cual se coloca una nueva 
etiqueta al producto, deb e realizarse en el laboratorio farmacéutico fabricante.  
 
Reenvasado. - Es el proceso de manufactura mediante el cual se cambia el empaque 
o envase primario del producto, debe realizarse únicamente por el laboratorio 
farmacéutico fabricante.  
 
Registro sanit ario. - Es la certificación otorgada por la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, para la importación, exportación y 
comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley 
Orgánica de Salud. Dicha certificac ión es otorgada cuando se cumpla con los 
requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos 
productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud, 
reglamentos y nor mativas técnicas que regule la agencia al  respecto.  
 
Regulado. - Persona natural o jurídica a la cual aplica la presente regulación y tiene la 
responsabilidad de cumplir con lo establecido por la Autoridad Reguladora.  
 
Retiro del Mercado. - Es un proceso para remover un producto de la cadena de 
distribución, a causa de defectos de calidad del producto o alertas por reacciones 
adversas graves del producto. El retiro puede ser iniciado voluntariamente por el 
fabricante, importador, distribuidor, titular del registro sanitario  o notificación sanitari a 
obligatoria, o por la ARCSA en caso que el producto afecte a la salud de los 
consumidores.  
 
Revista indexada de alto impacto. - Son revistas con trabajos científicos de alto 
contenido científico que además han sido sometidos a revisión por pares académico s, 
las que son clasif icadas mediante el criterio de f actor de impacto. (Escala de medición, 
que mide la repercusión que ha tenido una revista en la literatura científica a partir del 
análisis de las citaciones que han recibido los artículos que se han publ icado en ella. 
Si un listado de revistas ordenadas de mayor a menor factor de impacto se divide en 
cuatro partes iguales, cada una de ellas es un cuartil. Las revistas con el factor de 
impacto más alto están en el primer cuartil, los cuartiles medios serán  el segundo y 
tercero, y el cuartil más bajo el cuarto. El Instituto para la Información Científica, en 
inglés Institute for Scientific Information -ISI, es la institución que publica el factor de 
impacto de muchas revistas a través del "Informe sobre cita s en revistas científicas", 
en inglés Journal Citation Reports (JCR)).  
 
Riesgo . - Probabilidad de ocurrencia de causar o desarrollar efectos adversos a la 
salud humana o al ambiente, bajo condiciones normales de uso.  
 
RUC. - Registro  Único de Contribuyente s. 
 
Seguridad. - Es la característica de un producto  de poder usarse con una baja 
probabilidad de causar efectos tóxicos injustificables.  
 
Solicitante. - Es la persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario , 
pudiendo ser el fabricante o apod erado, e independiente de que se le otorgue o no el 
registro sanitario ; misma a quien una vez aprobado por la ARCSA, se le otorga el 
registro sanitario  como titular del mismo.   
 
 
 
Titular del Producto. - Es la persona natural o jurídica propietaria del produc to, lo que 
debe demostrarse documentalmente.  
 
Titular del registro sanitario. - Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es 
emitido el certificado de registro sanitario , y es el responsable jurídica y técnicamente 
de la calidad y seguridad del produc to en el país.  
 
Toxicidad. - Propiedad que tiene una sustancia o sus productos derivados del 
metabolismo o de la degradación ambiental, de provocar a dosis determinadas un 
daño a la salud, luego de ingresar al organismo por contacto a través de vías: 
inhal atoria, ocular, dérmica, oral, parenteral, entre otras.  
 
USP. - The United States Pharmacopeia, Farmacopea de los Estados Unidos.  
 
 
TITULO I  
CAPITULO I  
DEL REGISTRO SANITARIO  
 
Art. 5. - Los productos naturales procesados de uso medicinal , previo a su fabricación, 
importación, almacenamiento, distribución y comercialización, deberán obtener 
obligatoriamente el correspondiente registro sanitario , otorgado por la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez  - 
ARCSA.  
 
Art. 6. - La ins cripción y modificación del registro sanitario  están sujetas al pago de los 
importes o derechos económicos establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás 
normativa reglamentaria vigente.  
 
Art. 7. - El titular del registro sanitario  otorgado será responsable de la fidelidad y 
veracidad de la información suministrada a la ARCSA; y, del cumplimiento de las 
normas técnicas y sanitarias para la fabricación, almacenamiento, distribución, 
transporte y expendio de los productos naturales procesados de uso medicinal  bajo su  
titularidad.  
 
CAPITULO II  
DE LA OBTENCI ÓN DEL REGISTRO SANITARIO  
 
Art. 8. - Para la inscripción, reinscripción, y modificación del registro sanitario  de los 
productos naturales procesados de uso medicinal , el solicitante o titular del registro 
sanitario  según corre sponda, presentará una solicitud individual por cada forma 
farmacéutica y concentración del/os principio/s activo/s a través de la Ventanilla Única  
Ecuatoriana - VUE, de la ARCSA.  
 
Art. 9. - Los productos naturales procesados de uso medicinal  para efectos del regist ro 
sanitario  se clasificarán de acuerdo a las siguientes categorías:  
 
a. Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado Clínicamente  
b.   Productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado pre -Clínicamente.  
  
 
 
Los productos de uso tradici onal se categorizarán , en una u otra  de estas dos 
categorías, dependiendo del tipo de estudios que se presente para la obtención del 
registro sanitario.   
 
Art. 10. - Los documentos que se adjunten a cada solicitud se pr esentarán en idioma 
castellano, o en inglés , con  su traducción oficial al castellano cuando el idioma de 
origen sea diferente a los mencionados de acuerdo al instructivo que se emita para el 
efecto; debiendo estar identificados , y firmados de forma e lectrónica  por su 
responsable técnico y representante legal en el Ecuador.  
 
En el caso que el  sistema informático no permita adjuntar algún documento por la 
capacidad del mismo, dicha  información deberá ser entregada mediante oficio y en 
medio magné tico (CD) en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de l a Agencia 
Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.  
 
Art. 11. - A la solicitud de registro sanitario  se adjuntarán los siguientes requisitos:  
 
a. Requisitos para demostrar la calidad del producto terminado:  
 
1. Descripción del o los recursos naturales. - La información como mínimo 
deberá contener:  
 
i. Nombre común o vulgar;  
ii. Género y especie; anexando el número de herbario o certificado del herbario 
donde fue identificada la especie vegetal; se aceptará también la comprobación 
taxonómica del re curso natural documentada por el departamento técnico de 
control de calidad del Laboratorio fabricante, con firma del responsable técnico ; 
iii. Parte utilizada de la planta, cuando corresponda;  
iv. Método de extracción de la materia prima, según correspond a. 
 
2. Especificaciones y límites de contenido en el recurso natural ,  
i. De los componentes activos o marcador;  
ii. Sustancias extrañas o impurezas  (cuando aplique)  
iii. Cenizas totales, solubles e insolubles en ácido  (cuando aplique)  
iv. Análisis microbi ológico.  
v. Análisis de metales pesados: Arsénico, Cadmio, Cromo (como cromo    
hexavalente), Plomo y Mercurio.  
 
3. Proceso de fabricación  y especificaciones del producto terminado : 
 
i. Descripción detallada del proceso de fabricación del producto;  
ii. Mét odo analítico haciendo referencia a la farmacopea oficial en base a la 
cual se realiza el control de calidad. Cuando no se trate de métodos oficiales, 
deberán ser métodos validados por el laboratorio fabricante, para lo cual se 
deberá presentar el protocol o de validación;  
iii. Si no es posible cuantificar el principio activo o marcador, deberá identificar 
la sustancia o mezcla de sustancias características presentes en el producto 
terminado.  
iv. Descripción detallada de la fórmula incluida la cantidad de ex cipientes;  dicha 
información se detallar á en el formulario de solicitud;  
v. Documento de justificación de la fórmula de composición;   
 
 
vi. Especificaciones del producto terminado: organolépticas, físico -químicas, 
químicas y microbiológicas. El producto termi nado deberá satisfacer los 
requisitos generales para la forma farmacéutica  correspondiente ; 
vii. Descripción del envase primario y secundario con especificaciones técnicas 
de los mismos;  
viii. Proyecto de etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a 
comercializar el producto natural procesado de uso medicinal;  
ix. Prospecto con la información respecto al producto; según corresponda;  en el 
caso que la información del prospecto se declare en la etiqueta del envase 
primario, y secundario (cua ndo aplique); no será necesario adjuntar el 
prospecto en el envase.  
x. Interpretación del código de lote  y/o serialización que permita la trazabilidad   
del producto en toda la cadena de distribución  
 
4. Estabilidad: Estudios de estabilidad en base a los c riterios de la ICH o  USP 
para la zona climática IV:  
El estudio de estabilidad estará conformado por un estudio de estabilidad 
acelerada , de mínimo tres lotes diferentes, realizados a 40 grados  Centígrados 
(más menos) 2 grados Centígrados y 75% (más menos) 5% de humedad 
relativa, con  una duración de seis meses . Acompañado de un estudio  de 
estabilidad natural , de mínim o tres lotes diferentes, en las condiciones de 
humedad y temperatura correspondiente a la zona climática IV, con duración 
de 12  meses o mínimo 6 meses (siempre y cuando se conozca que el principi o 
activo es estable y no se observa un cambio significativo durante los estudios 
de estabilida d en condiciones aceleradas) al momento del ingreso del producto 
al trámite de registro; conforme las  directri ces establecidas en el anexo 2 del 
Informe 43 de la Serie de Informes Técnicos No. 953 d e la Organización 
Mundial de la Salud, para otorgar una vida útil provisional de hasta 24 meses.  
 
El sol icitante del registro sanitario deberá presentar una carta de c ompromiso 
en la cual se indique que presentará los est udios de estabilidad completos una 
vez culminado el periodo de vida útil propuesto  al producto que se desea 
inscribir ; 
 
b. Requisitos para demostrar la seguridad del producto:  
 
1. Estudios de toxicidad:  
 
Los estudios preclínicos de toxicidad deben ser del producto terminado; cuando 
exista información de estos estudios en monografías oficiales, revistas 
científicas, se aceptará esta información siempre y cuando sea del recurso 
natural; en el caso de tener  combinaciones, se aceptará monografías de la 
combinación de los recursos naturales del producto objeto de registro . 
Los productos deberán demostrar en todos los casos sus características de 
seguridad en relación al tiempo de uso del producto.  
Los estudios  de toxicidad dependerán del periodo previsto de utilización clínica 
del producto, y deben basarse conforme lo establecido por la OMS, OECD o 
ICH. 
 
Se deberán hacer adicionalmente estudios teratogénicos, en el caso que el 
producto vaya a administrase  en mu jeres en estado de embarazo y periodo de 
lactancia. De acuerdo a la forma farmacéutica y vía de administración.   
 
 
2. Monografías con información sobre toxicidad: Aquellos productos de uso 
tradicional, que poseen uno o más recursos naturales, que se han somet ido 
únicamente a procesos físicos durante su elaboración, presentarán únicamente 
monografías oficiales, revistas científicas indexadas de alto impacto científico 
del o los recursos naturales , o en artículos publicados por Universidades y 
Escuelas Politécni cas del país con calificación A  o B, asignada por la Autoridad 
Competente.  
 
c. Requisitos para la evaluación de la eficacia: Las indicaciones aprobadas por la 
ARCSA serán las únicas que se podrán promocionar en las etiquetas y en la 
publicidad del producto  en cualquier medio.  
 
La ARCSA aprobará las indicaciones de los productos naturales procesados de uso 
medicinal  en base al análisis de la documentación de sustento presentada durante el 
proceso obtención del registro sanitario : 
 
1. Descripción de actividad  terapéutica: Se especificarán o describirán los 
efectos farmacológicos del o los recursos naturales y, si se conocen, los de sus 
constituyentes con actividad terapéutica.  
2. Pruebas exigidas para respaldar las indicaciones. - Uno o más de los 
siguientes, dependiendo de las indicaciones a demostrar:  
i. Para productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrados pre -
Clínicamente:  
I. Estudios pre -clínicos de efecto farmacológico o actividad terapéutica 
del producto terminado in vivo; o, in vitro, siempre  y cuando se justifique 
técnicamente el uso del modelo experimental in vitro de acuerdo a la 
indicación a demostrar;  
II. Estudios etnobotánicos o etnofarmacológicos. Únicamente  para 
productos de uso tradicional. Estos estarán amparados en artículos 
científ icos de alto impacto  publicados en revistas indexadas  o en 
artículos publicados por Universidades y Escuelas Politécnicas del país 
con calificación A  o B, asignada por la Autoridad Competente ; 
III. Monografías Oficiales de estudios preclínicos in vivo o in  vitro, según 
corresponda, del recurso natural; en el caso de tener combinaciones, 
monografías oficiales de la combinación de los recursos naturales del 
producto objeto de registro . 
 
ii. Para productos naturales procesados de uso medicinal  Demostrado 
Clínicamente:  
I. Ensayos clínicos del producto terminado , trazables a organismos y 
agencias de referencia;  
II. Monografías Oficiales: Siempre y cuando la monografía presente 
información de ensayos clínicos del recurso natural; en el caso de tener 
combinaciones,  monografías oficiales de la combinación de los recursos 
naturales del producto objeto de registro . 
 
 
d. Otra documentación:  
 
1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, otorgado 
por la autoridad competente del país de origen del fabri cante, que incluya la 
forma farmacéutica del producto para el que solicita el registro sanitario ; la  
 
 
Agencia podrá analizar y tendrá en consideración las particularidades de la 
regulación de cada país en referencia a dicha certificación.  
2. Autorización, p oder o contrato , debidamente legalizado,  para la elaboración 
del producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular es otro, ya 
sea nacional o extranjero.  
 
Art. 12. - Requisit os para productos importados. - Además de los requisitos que se 
mencionan en e l artículo anterior, para la obtención del registro sanitario  se adjuntarán 
los descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados, según 
corresponda:  
 
a. Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente emitido por la Autoridad 
competente del país fabricante del producto extranjero, que declare nombre  del 
producto  y marca(s) comercial(es), fórmula de composición cuali -cuantitativa completa, 
forma farmacéutica, descripción de la forma farmacéutica y presentación comercial 
que garant ice lo siguiente:  
 
1. Que el laboratorio fabricante está legalmente establecido en el país de 
origen del producto;  
2. Que el laboratorio fabricante funciona de conformidad con las Normas de 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen; el mismo  que 
deberá ser actualizado si caduca dentro del periodo de vigencia del registro 
sanitario . 
3. Que el laboratorio fabricante está sujeto a supervisiones periódicas por parte 
de la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto;  
4. Que el p roducto cumple con los requisitos técnicos y legales, exigidos para 
el registro sanitario  o Certificado de Libre Venta (CLV), en su país de origen;  
5. Que se vende libremente en el país de origen y que no se trata de un 
producto fabricado exclusivamente pa ra exportación, a excepción de los 
siguientes casos:  
 
- El producto se ha desarrollado exclusivamente para el tratamiento de 
enfermedades no endémicas en el país exportador;  
- El producto se ha reformulado con miras a mejorar su estabilidad en las 
condicio nes climáticas que corresponden a Ecuador;  
- El producto se ha reformulado para excluir excipientes no aprobados para su 
uso en productos farmacéuticos en el Ecuador;  
- El producto se ha reformulado para encontrar un límite máximo de 
dosificación diferente  de un ingrediente activo;  
- El producto por razones comerciales no se vende en el país de origen, pero 
no tiene ninguna objeción sanitaria según declaratoria de la autoridad sanitaria 
correspondiente en el país de origen y al que se exporta; y,  
- Cuando e l producto mediante contrato se fabrica para un laboratorio 
farmacéutico de productos naturales procesados de uso medicinal  establecido 
legalmente en el Ecuador. En este caso el Certificado de Libre Venta o su 
equivalente, debe garantizar que el mismo no t iene ninguna objeción sanitaria 
para su comercialización en el país de origen.  
 
Se considerarán las particularidades de cada país y el solicitante o titular del 
registro , entregará información suficiente cuando el Certificado de Libre Venta 
(CLV) no reúna los requisitos menci onados en el presente artículo.   
 
 
 
Se anexará al CLV, una hoja con la fórmul a de composición, con firma del 
titular del producto importado y la firma del técnico responsable  en el Ecuador, 
cuando el CLV  no contiene la fórmula de com posici ón. 
 
b. Autorización debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice 
al solicitante a obtener el registro sanitario  en el Ecuador.  Dicha autorización deberá 
expresar de forma clara las facultades que le otorga.  
 
Art. 13. - No se concederá el registro sanitario  a los productos naturales procesados de 
uso medicinal  en los siguientes casos:  
 
a. Productos con el mismo nombre comercial y forma farmacéutica, pero diferente 
fórmula de composición;  
b. Para productos provenientes de diferentes fabricant es y titulares  de producto , cuyo 
nombre ya esté inscrito en el registro sanitario  ecuatoriano , excepto que el nombre 
corresponda al nombre común o científico del recurso natural de uso medicinal, en 
cuyo caso el nombre deberá ir seguido de la marca del fab ricante  y titular de producto ; 
c. Que en su formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el país o 
internacionalmente; mismos que serán publicados por la ARCSA.  
 
Art. 14. - De verificarse inconsistencias técnicas o legales en la documentación que se 
presentare durante la obtención del registro sanitario  de productos naturales 
procesados de uso medicinal , la ARCSA solicitará el dossier completo en físico, que 
sustente la veracidad de los resultados presentados durante este proceso, para lo cual 
se deberá cumplir con el plazo establecido en la presente Resolución.  
 
 
CAPITULO III  
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCI ÓN DEL REGISTRO SANITARIO  
 
Art. 15. - Para otorgar el registro sanitario  se seguirá el siguiente procedimiento:  
 
1. El usuario ingresará vía electrónica al sis tema de la ARCSA, o quien ejerza sus 
competencias, Ventanilla Única  Ecuatoriana - VUE, establecido para otorgar el 
Certificado de registro sanitario , previa obtención de su clave de acceso, e ingresará la 
información solicitada de acuerdo al formulario de solicitud de inscripción de registro 
sanitario . 
 
2. El usuario escaneará e ingresará en el sistema todos los requisitos establecidos en 
la presente normativa según sea el caso, tanto para productos naturales procesados 
de uso medicinal  nacionales como extr anjeros.  
 
3. Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos adjuntos 
establecidos en la presente normativa sanitaria, la ARCSA, o quien ejerza sus 
competencias, realizará la revisión documental a través de una lis ta de verificac ión.  
 
Esta revisión de formulario no corresponde al análisis de la documentación técnico 
legal ingresada por el usuario.  
 
4. En caso de que la revisión no sea favorable se devolverá el trámite al usuario por 
única vez para que subsane la observación en el  término máximo de cinco (5) días, en  
 
 
caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no se subsane la observación, la  
solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma 
definitiva el proceso.  
 
5. En caso de revisión favorabl e el sistema notificará al usuario el monto a pagar, 
luego de lo cual dispondrá de diez (10) días término para realizar la cancelación del 
importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario su solicitud 
reflejará el estado de "solicitud no  aprobada" y se cancelará de forma definitiva el 
proceso.  
 
6. La ARCSA, o quien ejerza sus competencias, generará la factura a nombre de los 
datos establecidos por parte del solicitante para la factura . 
 
7. La ARCSA categorizará el nivel de riesgo sanitari o del producto natural procesado 
de uso medicinal;  y la complejidad del trámite como alta, media o baja . 
 
8. La ARCSA, o quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico - químico 
y de seguridad - eficacia. El tiempo del análisis del proceso po r parte de la ARCSA 
dependerá del nivel de riesgo sanitario del producto  y la complejidad del trámite  
(inscripción, reinscripción o modificación).  
 
9. En el caso en que el informe de análisis técnico -químico o de seguridad - eficacia, 
no haya contenido ob jeciones, se emitirá el respectivo certificado de registro sanitario . 
 
10. En el caso en que el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia contenga 
observaciones, se generará a través del sistema un único informe de objeciones que 
le autorizará a l usuario a salvar las mismas por primera vez, en un término máximo de 
30 días para productos  de fabricación nacional y un término máximo de 60 días para 
productos  de fabricación extranjera.  
 
11. En el caso en que las objeciones no hayan sido salvadas adec uadamente o no se 
hayan salvado en el tiempo establecido, la ARCSA autorizará por segunda y última 
vez al usuario para salvar las observaciones del informe inicial de objeciones, en un 
término máximo de 30 días para productos  de fabricación nacional y un t érmino 
máximo de 60 días para productos  de fabricación extranjera.  
 
12. Una vez recibidas las objeciones corregidas, si estas son favorables, se emitirá el 
respectivo Certificado de registro sanitario , a través del sistema informátic o 
establecido por la A gencia.  
 
13. En el caso en que las objeciones no hayan sido corregidas o no se hayan 
entregado en el tiempo establecido por una segunda ocasión, el proceso se cancelará 
definitivamente.  
 
Art. 16. - En el caso de declararse cancelado el proceso por no haberse presentad o las 
objeciones corregidas o dentro del tiempo establecido luego de realizarse el análisis 
técnico - químico o de seguridad - eficacia, el importe pagado por concepto de 
inscripción o modificación del registro sanitario , no será devuelto.  
 
 
 
  
 
 
CAPITULO IV 
DE LA EVALUACI ÓN DE LAS INDICACIONES TERAP ÉUTICAS  
 
Art. 17. - La ARCSA, durante el proceso de otorgamiento del registro sanitario  evaluará 
la información presentada de seguridad y eficacia para la aprobación de las 
indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversa s, precauciones y advertencias 
que serán declaradas en las etiquetas y prospecto.  
 
Art. 18. - Las indicaciones terapéuticas se aprobarán dependiendo de la información 
técnica que el solicitante presente para su sustento. En base al análisis realizado por 
la ARCSA par a la evaluación de las indicaciones terapéuticas, de acuerdo al respaldo 
de datos científicos se realizará la siguiente clasificación:  
 
 
Nivel de 
Indicación  Tipo de Indicación  Pruebas necesarias para 
respaldar la indicación  
Alto - Tratamiento/curación/alivi o de 
cualquier enfermedad/trastorno  
- Prevención de cualquier enfermedad 
o trastorno  
- Tratamiento de enfermedades 
provocadas por carencias de 
vitaminas o minerales.  - Ensayos clínicos; o,  
- Monografías Oficiales: 
siempre y cuando la 
monografía presente 
informació n de ensayos 
clínicos del recurso 
natural; en el caso de 
tener combinaciones, 
monografías oficiales de la 
combinación de los 
recursos naturales del 
producto objeto de 
registro ;  
Medio  - Mejora del estado de salud (Las 
indicaciones de mejora del estado de 
salud se refieren a la mejora del 
estado de salud normal, no de una 
salud deteriorada)  
- Reducción del riesgo de una 
enfermedad o trastorno  
- Reducción de la frecuencia de un 
episodio determinado  
- Coadyuvante en la atención de un 
síntoma o enfermedad o trastorno 
nombrados  
- Alivio de síntomas de una 
enfermedad o trastorno nombrados  - Estudios preclínicos 
farmacológicos in vivo, o in 
vitro; o,  
- Estudios etnobotánicos o 
etnofarmacológicos; o,  
- Monografía s oficiales de 
estudios preclínicos in vivo 
o in vitro, según 
corresp onda, del recurso 
natural; en el caso de 
tener combinaciones, 
monografías oficiales de la 
combinación de los 
recursos naturales del 
producto objeto de 
registro ; o, 
- Monografías oficiales para 
productos naturales 
procesados de uso 
medicinal  demostrado s por 
utilización tradicional;  
General  - Mantenimiento de la salud, incluida 
ayuda nutricional  - Estudios etnobotánicos, o;  
- Estudios  
 
 
- Alivio de síntomas (no relacionados 
con una enfermedad o trastorno)  
 etnofarmacológicos; o,  
- Monografías oficiales para 
productos nat urales 
procesados de uso 
medicinal  demostrados por 
utilización tradicional ; 
Tabla 2: En base a: "Pautas Generales para las metodologías de investigación y 
evaluación de la medicina tradicional" OMS -2002.  
 
CAPITULO V  
DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO  
 
Art. 19. - Del envase: El envase de los productos deberá estar fabricado con 
materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no 
alteren su calidad, seguridad y eficacia. Cuando sea el caso, el envase deberá 
proteger al producto de la luz.  
 
Art. 20. - De las etiquetas: Las etiquetas de los productos naturales procesados de 
uso medicinal  importados y nacionales deberán estar redactadas en idioma castellano 
y en caracteres claramente legibles e indelebles, deberán contener la siguiente 
información:  
 
a. Nombre d el producto ;  
b. marca comercial ; 
c. Nombre científico (género y especie) del/ los recursos /s natural/es;  
d. Cantidad contenida en el envase;  
e. Composición cuantitativa en peso de recurso natural;  
f. Forma farmacéutica o presentación comercial, según corresponda;  
g. Vía de administración;  
h. Posología y tiempo máximo de uso; cuando corresponda  
i. Advertencias y Contraindicaciones  
j. Modo de empleo; según corresponda,  
k. Condiciones de almacenamiento;  
l. Modalidad de venta;  
m. Indicaciones terapéuticas; excepto para productos bajo receta médic a; 
n. Fechas de elaboración y vencimiento;  
o. Número de lote;  
p. Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país;  
q. Número de registro sanitario ; 
r. Precio de venta al público;  
s. Leyendas:  
 
1. Generales Obligatorias:  
 
i. "Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños".  
ii. "En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente 
con la ARCSA y con el t itular del registro sanitario " 
 
2. Específicas:  
 
i. "Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes 
de ingerir este producto",  para productos de venta libre.   
 
 
ii. "Si los síntomas persisten, consulte a su médico", para productos de venta 
libre.  
iii. "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas, tanto en 
etiquetas internas como externas.  
iv. "Este producto está dirigido a tratar e l efecto sintomático, no es curativo", 
para el caso de los productos naturales procesados de uso medicinal  
Demostrado pre -Clínicamente.  
v. “Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar un 
médico”; únicamente para productos que no han  demostrado su empleo 
seguro en todos los grupos etarios de la población.  
 
Art. 21. - En el caso que las etiquetas del envase primario que por su naturaleza no 
puedan incluir toda la información antes descrita, deberán contener mínimo la 
siguiente información:  
 
a. Nombr e comercial del producto  
b. Marca comercial ; 
c. Nombre científico (género y especie) del recurso natural;  
d. Cantidad contenida en el envase;  
e. Nombre del laboratorio fabricante;  
f. Composición cuantitativa en peso de recurso natural utilizado;  
g. Vía de administración; (n o parenterales ni estériles)  
h. Fecha de vencimiento;  
i. Número de lote;  
j. Número de registro sanitario . 
k. Precio de venta al público  
 
Art. 22. - Prospecto. - Los productos naturales procesados de uso medicinal  deben 
incluir la siguiente información dirigida al usuario, dicha información puede constar en 
el prospecto que se adjunta al producto, o en la etiqueta del envase primario, y 
secundario (cuando lo tenga); la información que se debe detallar es la siguiente 
información:  
 
a. Nombre comercial del producto  o marca comercial ; 
b. Composición cuantitativa en peso de recurso natural  utilizado y cualitativa en 
excipientes;  
c. Nombre y dirección del t itular del registro sanitario  y del titular del producto;  
d. Información del producto:  
 
1. Nombre científico (género y especie) del/os recurso/s  natural/es;  
2. Forma farmacéutica;  
3. Indicaciones terapéuticas aprobadas.  
 
e. Información antes de usar el producto:  
 
1. Contraindicaciones;  
2. Precauciones de uso y advertencias: Uso en mujeres embaraz adas o 
cuando se sospeche de su  existencia; y en períod o de lactancia, niños, 
ancianos, personas con ciertas patologías específicas, efectos que puede 
producir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, información 
sobre excipientes y sus advertencias;  
3. Interacciones, según corresponda.   
 
 
 
f. Informa ción de uso:  
1. Modo de empleo para un uso adecuado del producto;  
2. Vía de administración;  
3. Posología y duración del tratamiento;  
4. Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir.  
 
g. Información de Reacciones Adversas:  
  
1. Descripción de los efectos  adversos o reacciones adversas;  
2. En el caso que no se tuviera reportes de reacciones adversas, se indicará lo 
siguiente: "No se conocen, no existen estudios de este producto sobre 
reacciones adversas, por lo que , si usted presenta algún tipo de reacción  
adversa durante o después de consumir este producto, informar 
inmediatamen te a la ARCSA y al t itular del registro sanitario ". 
 
h. Información de conservación del producto:  
 
1. Condiciones de almacenamiento;  
2. Advertencias sobre ciertos signos visibles de de terioro del envase;  
 
i. Leyendas:  
 
1. "Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este producto";  
2. "Este producto puede obtenerse sin prescripción médica, para el tratamiento 
de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe 
utilizar con cuidado este producto para obtener los mejores resultados.", 
únicamente para los productos naturales procesados de uso medicinal  de 
venta libre;  
3. "Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.  
4. “Este producto no debe s er administrado en niños, se recomienda visitar un 
médico”; únicamente para productos que no han demostrado su empleo seguro 
en todos los grupos etarios de la población.  
 
Art. 23. - En caso de productos naturales procesados de uso medicinal  que dispongan 
solo de enva se primario y requieran incluir el prospecto, este deberá adjuntarse de tal 
manera que no sea fácilmente desprendible.  
 
CAPITULO VI  
DE LA VIGENCIA, REINSCRIPCION Y MODIFICACION DEL REGISTRO 
SANITARIO  
 
Art. 24. - Vigencia del registro sanitario. - El registro sanitari o del p roducto tendrá 
una vigencia de cinco  (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición y se 
registrará con un número único para su comercialización a nivel nacional.  
 
Art. 25. - Reinscripción del registro sanitario. - La solicitud de reinscripción del 
registro sanitario  podrá presentarse dentro de los noventa (90) días previos al 
vencimiento del respectivo registro sanitario . 
 
Para el caso de registro s sanitarios de productos que durante su período de vigencia 
no hubieren sufrido cambios o modificaciones  en su inocuidad o uso previsto y que no  
 
 
hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripción 
se realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación de la solicitud 
respectiva por parte de su titular, en la  cual se deberá dejar expresa constancia de que 
no se encuentra incurso en ninguna de las dos situaciones antes señaladas  y el pago 
del importe respectivo.  
 
En el caso que no se haya solicitado la reinscripción del registro sanitario  y haya 
vencido su fech a de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de inscripción.  
 
Art. 26. - Modificaciones que requieren la obtención de un nuevo registro 
sanitario. - Se requerirá de un nuevo registro sanitario  para productos naturales 
procesados de uso medicinal , cuand o se presenten los siguientes cambios respecto al 
producto natural procesado de uso medicinal y posterior al pago del importe 
correspondiente:  
 
a. Cambio de concentración o contenido del o los principios activos;  
b. Cambio de la forma farmacéutica;  
c. Camb io de indicaciones terapéuticas;  
d. Nuevas asociaciones de recursos naturales o sus extractos.  
 
Cuando se conceda un nuevo registro sanitario  a un producto, por alguno de los 
cambios anteriores, se anulará automáticamente el registro sanitario  anterior y 
constará en el historial del nuevo registro . 
 
Art. 27. - Modificaciones que no requieren la obtención de un nuevo registro 
sanitario. - No requerirán de la obtención de un nuevo registro sanitario , debiendo 
contar con la aprobación de la ARCSA previo la comercializaci ón del producto con 
dichos cambios; para lo cual, el titular del registro sanitario  deberá realizar la solicitud, 
adjuntar la documentación descrita en el instructivo que se elabore para el efecto y el 
pago  del importe por dicho concepto.  
 
Todo cambio que no esté incluido en el Art. 26 Modificaciones que requieren la 
obtención de un nuevo registro sanitario, será considerado como modificación  
 
TITULO II  
CAPITULO I  
DE OTRAS AUTORIZACIONES  
 
Art. 28. - Certificado de Libre Venta (CLV). - La Agencia Nacional de Regulación,  
Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA -, se encargará de 
expedir el Certificado de Libre Venta a productos naturales procesados de uso 
medicinal  con registro sanitario  nacional, para lo cual el interesado ingresará la 
solicitu d a través del sistema automatizado.  
 
Art. 29. - Del agotamiento de existencias: La ARCSA, autorizará por única vez, 
previo análisis, el agotamiento de las existencias en los casos descritos a 
continuación:  
 
a. Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, mi smos que afecten la 
información de etiquetas;  
b. Cambios de oficio solicitados por la ARCSA, mismos que afecten la información de 
etiquetas.   
 
 
c. Cambios efectuados por las siguientes modificaciones:  
 
1. Cambio de nombre comercial de producto  o marca comerci al; 
2. Cambio del t itular del registro sanitario , o razón social del t itular del registro 
sanitario ; 
3. Cambio del titular del producto, o razón social del titular del p roducto;  
4. Cambio del Laboratorio Fabricante, o razón social del Laboratorio 
Fabricant e; 
5. Cambio de dirección del Laboratorio Fabricante, ciudad o país del mismo;  
6. Cambio del Distribuidor, o razón social del Distribuidor; cuando se declare 
esta información en la etiqueta.  
7. Eliminación o inclusión de fabricante alterno;  
8. Cambios en l a naturaleza del empaque;  
9. Cambio de descripción de forma farmacéutica, aplica el agotamiento de 
existencias solo al producto ya acondicionado con estas etiquetas;  
10. Aumento de las indicaciones terapéuticas;  
11. Variaciones en el período de vida útil d el producto, que vayan de un 
periodo menor a un periodo mayor; y,  
12. Cambio de la modalidad de venta, siempre y cuando sea de "Bajo 
Prescripción Médica" a "Venta Libre.  
 
Art. 30. - El titular del registro sanitario , deberá ingresar el requerimiento de 
agotamiento de  existencias a través del sistema automatizado de ARCSA, en la 
solicitud de modificación del registro sanitario ; en la cual deberá declarar la siguiente 
información:  
 
a. Nombre del producto  o marca comercial ; 
b. Número del registro sanitario ; 
c. Fecha de e laboración y expiración del producto;  
d. Cantidad total a agotar de productos por cada lote o etiquetas, según corresponda;  
e. Número(s) de lote(s) de los productos terminados, comprendidos en el agotamiento 
existencias, cuando aplique.  
f. Inventario de et iquetas disponibles en bodega anterior a la solicitud firmado por el 
Responsable de Bodega, para el caso de agotamiento de etiquetas.  
g. Copia notariada de la última factura de compra de etiquetas anterior a la solicitud, 
para el caso de agotamiento de eti quetas.  
 
Art. 31. - Cuando se solicite el agotamiento de etiquetas disponibles en bodega, una 
vez terminado la ex istencia de estas etiquetas el t itular del registro sanitario  está en la 
obligación de presentar a la ARCSA el número(s) de lote(s) de los productos 
termi nados con dichas etiquetas.  
 
Art. 32. - El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de etiquetas en 
bodegas no excederá de seis (6) meses contados a partir de la fecha de autorización.  
 
El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de prod ucto terminado 
será igual al período de vida útil del mismo.  
 
 
 
 
  
 
 
CAPITULO II  
DE LA IMPORTACI ON 
Art. 33. - Las materias primas para elaboración de productos natur ales procesados de 
uso medicinal con registro sanitario ecuatoriano que formen parte de la fórmula de 
composición del producto, no requieren para su importación del registro sanitario , 
siempre que se justifique su utilización en dichos productos.  
 
Art. 34. - Los productos naturales procesados de uso medicinal  que se importen 
deberán ingresar envasados, acondicionados y con toda la información de acuerdo a 
lo aprobado en el registro sanitario , en el caso que por la particularidad del pa ís 
exportador no se cuente con  toda la información se permitirá el acondicionamiento en 
el Ecuador únicamente para la inclusión del prospe cto, y la impresión en inkjet de la 
información de la modalidad de venta, número de registro sanitario nacional y, las 
siguientes leyendas:  
 
 "En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente con la 
ARCSA y con el titular del registro sa nitario"  
 "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas  
 "Este producto está dirigido a tratar el efecto sintomático, no es curativo", para 
el caso de los productos naturales procesados de uso medicinal demostrado 
pre-clínicamente.  
 
El esta blecimiento  donde se acondicione el prospecto debe contar  con el certificado 
vigente correspondiente de Buenas Prácticas de Manufactura .  Dicho establecimiento 
debe estar previamente aprobado como acondicionador en el registro sanitario  del 
producto;  para lo cual se debe presentar el contrato con el establecimiento que 
acondicionará el producto en el Ecuador  y demás requisitos pertinentes . 
 
En el caso de la impresión en inkjet de la información antes descrita, se podrá realizar 
en un establecimiento que cue nte con Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y Transporte, vigente.  
 
Estas actividades  que se realice n en el país, no deberán afectar la estabilidad del 
producto, integridad o sellado del envase primario . 
 
CAPITULO III  
DE LA COMERCIALIZACIÓN , PROMOCI ÓN Y PUBLICIDAD  
 
Art. 35. - Los anuncios publicitarios y demás material de promoción dirigido a los 
profesionales de salud y al público en general deberán contener solamente la 
información aprobada por la ARCSA.  
 
Art. 36. - Determinación de la modalidad de venta. - Durant e el proceso de 
otorgamiento de registro sanitario  se determinará la modalidad de venta del producto 
natural procesado de uso medicinal , es decir si es de venta libre o bajo prescripción 
médica.  
 
Art. 37. - Productos naturales procesados de uso medicinal  de venta libre. - Para 
clasificar los productos naturales procesados de uso medicinal  como de venta libre, 
estos deberán cumplir con los siguientes criterios : 
 
a. Que el producto haya demostrado eficacia y seguridad para ser utilizado en la  
 
 
prevención, alivio de sínto mas o signos de enfermedades leves de fácil identificación, 
o como coadyuvante de las mismas;  
b. Que tengan un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración 
voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, no represente un 
peligro grave para la salud del paciente;  
c. Que posean un amplio margen de dosificación, susceptible de ser adaptado a la 
edad y peso del paciente;  
d. Que su empleo no genere tolerancia o dependencia, y que no sean susceptibles de 
abuso;  
e. Que cuando se u tilicen de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren 
enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición que 
requiere de atención médica;  
f. Que las formas farmacéuticas sean de vía oral (VO) o tópica, y no de administración 
intravenosa (IV) o intramuscular (IM);  
 
Art. 38. - Prohibiciones: En las etiquetas, prospectos y promoción de los productos 
naturales procesados de uso medicinal , no se permitirá lo siguiente:  
 
a. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que no hayan sido aproba dos en el 
registro sanitario , y otros alusivos a las propiedades terapéuticas;  
b. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que induzcan al uso inadecuado 
del producto;  
c. Utilizar imágenes o expresiones que afirmen que la salud de una persona se v e 
afectada si no se usa el producto;  
d. La of erta de un producto con nombres  o marcas  comerciales , gráficos , o etiquetas 
que hagan aseveraciones falsas o que omitan datos, ni frases publicitarias; de manera 
que se confunda o lleve a error al consumidor.  
e. La comercialización, por ningún medio, de productos naturales procesados de uso 
medicinal , sin la autorización del titular de registro sanitario . 
 
Art. 39. - La etiqueta con la que se comercialice el producto debe ajustarse 
estrictamente a lo aprobado en el registro  sanitario , y debe incluir lo establecido en la 
presente normativa. Las etiquetas no pueden ser diseñadas de forma que puedan 
inducir al error de uso del producto, errores de administración del producto, o el uso 
indebido del mismo; dichas etiquetas deben ajustarse a lo establecido en la normativa 
de publicidad y promoción aplicable , y cumplir con lo establecido en la Ley de Defensa 
del Consumidor, Reglamento a la Ley de Defensa del Consumidor y demás normativa 
aplicable . 
 
Art. 40. - De la publicidad y promoción de productos naturales procesados de 
uso medicinal . - La publicidad y promoción de los productos naturales procesados de 
uso medicinal  deben cumplir con lo establecido en la normativa de publicidad y 
promoción aplicable.  
 
Se prohíbe en etiquetas y publicidad, l as que, sin conexión alguna con los efectos 
reales del producto, según lo determine la ARCSA, usen palabras tales como: tónico, 
confortativo, vigor, enérgico, vida, extra, súper, mejor, ideal, hermoso, maravilloso y 
único, ya sea como nombre o marca o simp lemente como explicación.  
 
Art. 41. - Toda publicidad de productos naturales procesados de uso medicinal  
demostrados preclínicamente de venta libre, por cualquier medio publicitario, debe 
contener únicamente lo siguiente:   
 
 
 
1. Nombre comercial del producto o marca comerc ial; 
2. Forma farmacéutica y vía de administración;  
3. Posología y uso del producto; de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario ; 
4. Precauciones de uso, advertencias y contraindicaciones, de acuerdo a lo 
aprobado en el registro sanitario ; dicha información d ebe mantenerse el tiempo 
necesario para conservar una lectura completa y poseer una letra clara y de 
tamaño adecuado, o deberá ser anunciada de forma clara y pausada para su fácil 
comprensión;  
5. Las frases “si los síntomas persisten, consulte a su médico” y “en caso de 
presentarse alguna reacción por uso o consumo del producto, reportar a su 
médico y a la ARCSA farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec ”; 
6. La frase “Este producto tradicionalment e ha sido utilizado para ….., no se ha 
registrado estudios en seres humanos”;  
7. Leyendas generales y específicas, de acuerdo a lo aprobado en el registro 
sanitario . 
 
CAPITULO IV 
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS 
FARMAC ÉUTICOS DE PRODUCTOS  NATURALES PROCESADOS DE USO 
MEDICINAL  
 
Art. 42. - La Agencia otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema 
automatizado de Permisos de Funcionamiento a los establecimientos en donde se 
fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen producto s naturales 
procesados de uso medicinal , para el ejercicio de sus actividades y solamente podrán 
ejercer las actividades autorizadas en dicho documento.  
 
Art. 43. - Los establecimientos en donde se fabriquen, almacenen y distribuyan 
productos naturales procesados de uso medicinal , deberán contar con la 
responsabilidad técnica de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico 
Farmacéutico; y deberán cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, y las 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, s egún corresponda.  
 
Art. 44. - Los establecimientos donde se expendan productos naturales procesados de 
uso medicinal , deberán contar con personal calificado, capacitado y con el 
conocimiento técnico suficien te para esta actividad. Deberán responsabilizarse  del 
adecua do almacenamiento y expendio de los productos, y deben cumplir 
obligatoriamente  con la Guía de Buenas Prácticas de expendio de productos naturales 
procesados de uso medicinal , que la Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 45. - Será  responsabilidad del representante l egal del establecimiento de expendio 
de productos naturales procesados de uso medicinal , la capacitación del personal que 
labora en el mismo sobre aspectos técnicos de almacenamiento, expendio, etiquetado 
y legislación aplicable.  
 
 
 
 
 
 
  
 
 
TITULO  III  
CAPÍTULO I 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  (BPM) DE PRODUCTOS NATURALES 
PROCESADOS DE USO MEDICINAL  
 
CONSIDERACIONES GENERALES  
 
Art. 46. - Todos los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de 
uso medicinal  nacionales, previo al inicio de las actividades d e fabricación, 
acondicionamiento o maquila, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura, así como el permiso de funcionamiento, otorgados por la ARCSA.  
 
Art. 47. - Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal  nacionales que se instalen por primera vez, deben obtener la certificación de 
Buenas Prácticas de Manufactura, previo a la obtención del permiso de 
funcionamiento; para lo cual deben recopilar, con un tiempo mínimo de seis meses, los 
registro s y demás docum entación que evidencien la implementación de las normas de 
calidad durante el proceso de fabricación de los lotes pilotos.  
 
Durante el tiempo previo a la obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, el laboratorio farmacéutico no pued e comercializar los productos 
fabricados en la empresa.  
 
Art. 48. - Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal , deben contar con un jefe de producción, un jefe de control de calidad y un  
director técnico; mismos que deben ser pr ofesionales Químicos Farmacéuticos o 
Bioquímicos Farmacéuticos. Adicionalmente el director técnico puede desempeñarse 
como jefe de producción, siempre y cuando , aquello se encuentre establecido en 
documentos respectivos.  
 
Art. 49. - La Certificación de Buenas Práctic as de Manufactura tiene alcance en cuanto 
a la fabricación, maquila, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y 
transporte que se realice a través de los laboratorios farmacéuticos de productos 
naturales procesados de uso medicinal . 
 
El almacenamien to y/o transporte,  propio o tercerizado utilizado para los productos 
terminados que serán comercializados por la empresa, debe ser auditado dentro del 
alcance de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
En el caso que el almacenamiento y/o tra nsporte  tercerizado haya sido previamente 
auditado en el alcance de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento 
farmacéutico, se deberá presentar dicha certificación y el contrato de prestación de 
servicios.  
 
Art. 50. - El Certificado de Buenas Práct icas de Manufactura tendrá una vigencia de 
tres (3) años a partir de la fecha de su emisión y será renovado por periodos iguales.  
 
Si durante la vigencia del certificado de B PM, el laboratorio farmacéutico, realiza 
alguna ampliación o modificación, se mant endrá la vigencia inicial del mismo.  
  
 
 
Art. 51. - Las auditorías para la certificación, control y seguimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura, se realizarán conforme los lineamientos de la Organización 
Mundial de la Salud y las listas de verificación que la ARCSA e labore para el efecto.  
 
Art. 52. - Toda la información que se presente a la ARCSA, para el proceso de 
Certificación de BPM y durante las auditorías, será de uso confidencial y estrictamente 
para los fines previstos en esta normativa.  
 
Art. 53. - Las auditorías de BPM, se realiz arán con los fines siguientes:  
 
a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera vez;  
b. Renovación de la certificación de BPM;  
c. Por motivos de seguimiento y control;  
d. Ampliación de áreas específicas o transporte;  
e. Por inclusión de formas farmacéuticas;  
f. Por ale rtas sanitarias;  
g. Por denuncias;  
h. Por pedido de la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
CAPÍTULO II  
DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN EN BPM  
 
Art. 54. - Para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el 
Representante Legal o su delegado, debe ingresar u na solicitud dirigida a la Dirección 
Técnica de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos 
Bioquímicos de la ARCSA o quien ejerza sus competencias , a través del mecanismo 
que la ARCSA establezca para el efecto.  
 
Art. 55. -  El formulario de s olicitud debe contener la siguiente información:  
 
a. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;  
b. Dirección del establecimiento;  
c. Nombre y número de cédula del Representante Legal del establecimiento;  
d. Nombre y número de cédula del Director Técnico;  
e. Núme ro de RUC y número del establecimiento.  
 
Art. 56. - A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos:  
 
a. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Ma nufactura  para productos 
naturales procesados de uso medicinal , debidamente llenada; declarando de 
manera expres a su veracidad con la firma del Director Técnico;  
b. Croquis , mapa o ubicación georeferenciada  del establecimiento;  
c. Lista de productos que fabrica la empresa, incluyendo los fabricados o 
maquilados a terceros, conteniendo toda la información descrita en el fo rmato 
que la ARCSA establezca para el efecto;  
d. Organigrama General del laboratorio farmacéutico ; 
e. Categorización por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e 
Inversiones  y Pes ca, o quien ejerza sus competencias ; 
f. Contrato con el Director Técnico, debi damente registrado en el Ministerio de 
Trabajo, o quien ejerce sus competencias , cuando corresponda ; 
g. Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico, conforme al instructivo que la 
Agencia emita para el efecto;   
 
 
h. Lista de vehículos propios o tercerizados destin ados para el transporte de los 
productos, detallando las especificaciones del vehículo,  el número de placa 
correspondiente o número de conta iner, y condiciones de almacenamiento;  
conforme al formato que la ARCSA establezca para el efecto;  
i. En el caso de sub contratación o tercerización del transporte, almacenamiento 
y/o distribución se incluirá además de los requisitos anteriormente 
mencionados, el contrato con la empresa y el respectivo Certificado de Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transp orte de la empresa 
subcontratada.  
 
Art. 57. - De la revisión de la solicitud:  Una vez ingresada la solicitud, se realizará el 
siguiente trámite:  
 
a. La ARCSA revisará en un término de diez (10) días, que toda la información y 
documentación esté completa y sea correcta;  
b. En el caso que se encuentre incorrecta o incompleta la información o 
documentación, la ARCSA devolverá el trámite al regulado para que se rectifique 
todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días, el regulado 
tendrá máximo dos subsanacio nes, cada una con el término de ocho (8) días; 
posterior a este término si la documenta ción o información contí nua incorrecta o 
incompleta se cancelará el trámite, indicando las causas de la cancelación  
c. Si el regulado tiene toda la información y documentac ión correcta y completa, la 
ARCSA emitirá la orden de pago por Certificación de BPM a través del medio que la 
Agencia implemente para el efecto, indicando la cantidad a pagar. En el término de 
diez (10 ) días el regulado debe realizar el pago correspondient e y enviar el 
respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a través del medio 
que la ARCSA establezca para el efecto; caso contrario se dará por cancelado el 
trámite;  
d. Una vez efectuado y confirmado el pago, la ARCSA remitirá a la Coordinaci ón Zonal 
de acuerdo a la jurisdicción en la que se encuentre el laboratorio farmacéutico, toda 
la información y documentación para que se efectúe la auditoría;  
e. La ARCSA comunicará al Representante Legal en un plazo mínimo de dos (2) días 
previo a la audit oría, el personal que conformará el comité auditor que realizará la 
auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que se ejecutará 
dicha auditoría.  
 
Art. 58. - De la auditoría. - La auditoría para obtener la Certificación de BPM será 
realizada por per sonal técnico de la ARCSA.  
 
Art. 59. - Eventualmente, cuando el caso así lo amerite, podrán participar expertos 
técnicos externos con voz y no con voto, quienes serán profesionales especializados 
en áreas afines como: microbio logía, biotecnología, biología , gestión a mbiental, 
sistemas de aire,  medicina tradicional , buenas prácticas de manu factura de productos 
naturales,  entre otros.  
 
Art. 60. - Cuando se considere necesario podrá participar adicional al comité auditor, 
personal de la ARCSA en calidad de observadores durante el p roceso de la auditoría 
de BPM.  
 
Art. 61. - Durante el proceso de auditoría el laboratorio fabricante debe permitir el 
acceso al establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos necesarios al  
 
 
comité auditor, con la finalidad de efectuar adecuadamente y de fo rma ágil todo el 
proceso.  
 
Art. 62. - El Representante Legal o su delegado debe estar presente durante la 
apertura de la auditoría para la certificación de BPM. Dicha delegación debe ser 
debidamente documentada y firmada por el representante legal.  
 
Art. 63. - El Director Técni co del laboratorio farmacéutico, debe acompañar al comité 
auditor durante todo el proceso de auditoría.  
 
Art. 64. - El comité auditor revisará, analizará, inspeccionará y evaluará toda la 
documentación, instalaciones, el proceso de fabricación y control de calidad de l 
establecimiento, conforme lo establecido en los documentos técnicos de la OMS y las 
guías de verificación elaboradas por la ARCSA.  
 
Art. 65. - Durante el proceso de evaluación, también se debe revisar e inspeccionar el 
transporte, para lo cual el Representante Lega l o su delegado debe coordinar que el 
transporte propio o tercerizado que se incluya en el alcance de la certificación, se 
encuentre en las instalaciones para que pueda ser inspeccionado en las fechas 
establecidas para la auditoría.  
 
En el caso que el tran sporte tercerizado haya sido previamente auditado en el alcance 
de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento farmacéutico, no se 
inspeccionará dicho transporte, para lo cual se debe presentar la certificación 
correspondiente.  
 
Art. 66. - El comité auditor solicitará, además, que se evidencie que el prove edor del 
material vegetal cumple  con Buenas Prácticas Agrícolas, conforme lo establecido por 
la Autoridad Competente.  
 
Art. 67. - Durante el proceso de auditoría se inspeccionará y evaluará todas las 
instalacio nes que afecten directa o indirectamente al proceso de producción, control 
de calidad, almacenamiento y transporte de los productos fabricados, para lo cual la 
ARCSA podrá utilizar  evidencias fotográficas y audiovisuales. Si el comité auditor 
considera nec esario auditar otras áreas, se debe permitir el acceso a las instalaciones 
y documentación necesaria para solventar lo establecido en los documentos técnicos 
de la OMS.  
 
Art. 68. - Si durante el proceso de auditoría, se encuentra uno o más “no 
cumplimientos” se detal lará en el acta, y se pondrá en conocimiento del Representante 
Legal o su delegado, y del Director Técnico del establecimiento, incluyendo el plazo 
para corregir o subsanar dichos “no cumplimientos”. El plazo establecido dependerá 
del grado de criticidad d el “no cumplimiento”,  mismo que no debe superar los seis (6) 
meses, y se contará a partir de la fecha de entrega del informe al regulado.  
 
Art. 69. - Treinta (30) días previo  al vencimiento del plazo establecido en el acta de 
inspección, el regulado debe ingresar la  solicitud para realizar la re -inspección, sin 
adjuntar ningún otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las 
mismas condiciones declaradas en la solicitud inicial.  
  
 
 
En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en el est ablecimiento, 
el regulado debe ingresar la solicitud de re -inspección con toda la información 
actualizada, de acuerdo a lo establecido en la presente normativa.  
 
El regulado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga para la re -
inspección de un plazo máximo de tres (3) meses, siempre y cuando esté 
debidamente justificada; dicha solicitud se debe realizar previo al vencimiento del 
plazo establecido en el acta de inspección.  
 
Si el regulado no ingresa la solicitud de re -inspección o la solicitud  de prórroga en el 
plazo indicado, se dará por terminado el proceso y debe iniciar nuevamente el proceso 
de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.  
 
Si la evaluación de la primera re -inspección señala que el establecimiento  ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y último 
plazo para la segunda re -inspección no mayor al inicialmente concedido. Se realizarán 
un máximo de dos (2) re -inspecciones , durante todo el proceso de Certifica ción de 
BPM.  
 
En el caso qu e el laboratorio farmacéutico , no salve la auditoría de certificación en las 
dos re -inspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la 
certificación BPM, y el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de certi ficación, 
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.  
 
Art. 70. - Culminada la auditoría, el comité auditor realizará el informe respectivo de 
acuerdo a los hallazgos de la auditoría, así como los plazos para corregir los “no 
cumplimientos”, en caso de existir. El informe será remitido oficialmente  por la 
Dirección Técnica de Buenas Practicas y Permisos  al representante legal del 
establecimiento en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de 
cierre de la auditoria.  
 
Art. 71. - De la emisión d el Certificado BPM. - El certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura para productos naturales procesados de uso medicinal , posterior al 
informe de auditoría como "favorable" será entregado por la ARCSA  a través de la 
Dirección de Buenas Practicas y Perm isos, tomando como referencia el modelo de la 
OMS, en el que constará al menos la siguiente información : 
 
a. Número de certificado  (Código de BPM) ; 
b. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;  
c. Dirección y número del establecimiento;  
d. Áreas de fabricació n; 
e. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;  
f. Fecha de emisión y vencimiento;  
g. Nombre del Representante Legal;  
h. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura , cuando aplique ; 
i. Firmas de responsabilidad del/los funcionarios competentes de la Agencia N acional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez  –ARCSA, 
o quien ejerza sus competencias.  
 
Art. 72. - La ARCSA  a través de la Dirección Técnica de Buenas Practicas y Permisos,  
mantendrá actualizada la base de datos respectiva de los laboratorios farmacéuticos  
 
 
certificados en Buenas Prácticas de Manufactura, dicha información se encontrará 
publicada en la página web oficial de la Agencia.  
 
CAP ÍTULO III  
DE LA RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN 
DE BPM  
 
Art. 73. - Todo cambio o modificación en el proceso y/o equipos, debe ser notificado a 
la ARCSA presentando la documentación de respaldo.  
 
Art. 74. - El proceso de renovación de la certificación de BPM, se realizará conforme lo 
descrito en el Título III  de la presente normativa . Para lo cu al el regulado debe 
presentar la solicitud de renovación de cert ificación de BPM, dentro de l término de  
ciento veinte (120) días previos a la fecha de vencimiento del certificado; sin perjuicio 
de que se inicien las acciones legales respectivas por la cadu cidad del certificado 
durante el proceso de la renovación, conforme lo descrito en la disposición general 
primera de la presente normativa.  
 
El certificado emitido por proceso de renovación tendrá una vigencia por un período 
igual al otorgado por primera v ez. 
 
Art. 75. - En el caso que durante la auditoría de renovación, ampliación o modificación 
del certificado de BPM se encuentre un “no cumplimiento” que afecte directamente la 
calidad del producto, se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al instructivo 
que se elabore para el efecto y se iniciará el proceso administrativo correspondiente 
de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable vigente.  
 
Art. 76. - Si los “no cumplimientos” no afectan directamente la calidad del producto, el 
regulado podrá sol icitar hasta dos re -inspecciones consecutivas, en caso de no 
solventar  los no cumplimientos se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto y se iniciará el proceso  administrativo  
correspondiente de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable 
vigente.  
 
Art. 77. - Toda inclusión, ampliación o modificación al Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura, debe ser autorizada por la ARCSA, para lo cual el representante legal 
o su delegado debe ingresar p reviamente la solicitud respectiva y los requisitos 
necesarios. , conforme al instructivo que se elabore para el efecto.  
 
Art. 78. - La modificación del Certificado de BPM, la inclusión de una forma 
farmacéutica o ampliación del alcance de la certificación, se realiza rá de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto.  
 
Art. 79. - En el caso de inclusión de formas farmacéuticas, ampliaciones de áreas, 
modificación o ampliación del transporte; se debe realizar, previo a la emisión del 
nuevo certificado de BPM, la auditoría correspondiente, con la finalidad de verificar 
que los cambios no afecten la calidad del producto.  
 
Art. 80. - La modificación o ampliación del transporte propio o tercerizado, e inclusión 
de formas farmacéuticas en un área certificada, no tendrán costo.  
 
  
 
 
CAPÍTULO I V 
DE LAS AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA  
 
Art. 81. - Las auditorías de seguimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se 
realizarán bajo los lineamientos establecidos en los documentos técnicos de la OMS  
(Guía de Buenas Prácticas de Manu factura para Medicamentos Herbales de la 
Organización Mundial de la Salud )., adoptados en la presente normativa y las guías 
técnicas elaboradas para el efecto.  
 
Art. 82. -  Se realizará n auditorías de seguimiento, al menos una vez por año, con la 
finalidad de verific ar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de 
Manufactura y las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación.  
 
Art. 83. - Si durante el proceso de auditorías de seguimiento se encuentran “no 
cumplimientos”, se pondrá en conocimiento del Representa nte Legal o su delegado y 
del Director Técnico del establecimiento, los cuales se detallarán en el acta, 
incluyendo el plazo para corregir o subsanar dichos “no cumplimientos”. El comité 
auditor realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos de  la auditoría de 
seguimiento, así como los plazos para corregir los “no cumplimientos”.  
 
El informe será remitido oficialmente por la Dirección de Buenas Practicas y Permisos, 
al representante legal del establecimiento en el término de quince (15) días, co ntados 
a partir de la reunión de cierre de la auditoría de seguimiento.  
 
En el caso que durante la auditoría de seguimiento se encuentre un “no cumplimiento” 
que afecte directamente la calidad del producto, se suspenderá la certificación de 
BPM, de acuerdo  al instructivo que se elabore para el efecto, y se iniciará el proceso 
correspondiente de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable 
vigente.  
 
Si el “no cumplimiento” no afecta directamente la calidad del producto, el regulado 
podrá so licitar hasta dos re -inspecciones consecutivas, en caso de no solventar los no 
cumplimientos se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al instructivo que se 
elabore para el efecto y se iniciará el proceso correspondiente de acuerdo a la Ley 
Orgánic a de Salud y demás normativa aplicable vigente.  
 
CAPÍTULO V  
DEL COBRO POR DERECHOS DE SERVICIOS  
 
Art. 84. - La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura estará sujeta al pago de 
los importes o derechos económicos establecidos en la normativa aplicable vigente.  
 
Art. 85. - En los casos de auditorías de verificación para salvar no conformidades, 
auditorías de seguimiento y control, por denuncia, alertas sanitarias, modificación o 
ampliación del transporte propio o tercerizado, o inclusión de formas farmacéuticas en 
un área certificada; no se debe cancelar el derecho por servicio.  
 
 
 
 
  
 
 
TITULO IV  
CAPITULO I  
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL  
 
Art. 86. - Códigos y Normas Técnicas. - El control de calidad se hará conforme a los 
códigos normativos oficiales vigentes en el país, legislación interna cional que haya 
suscrito y ratificado el Ecuador y a las normas técnicas de control de calidad para 
productos naturales procesados de uso medicinal , elaboradas por la ARCSA.  
 
Art. 87. - Para efectos de este reglamento se consideran como códigos normativos el 
conjunto  de normas y regulaciones que tiene que ver con productos naturales 
procesados de uso medicinal  y que están contenidas en:  
 
a. La Ley Orgánica de Salud y su Reglamento;  
b. La Farmacopea de Estados Unidos de Norte América, Formulario Nacional de 
EE.UU. de N orte América, Farmacopea Británica, Farmacopea Internacional, 
Farmacopea Europea, Codex Francés, Real Farmacopea Española, Farmacopea 
Herbaria Británica, Farmacopea Brasileña, Farmacopea China, Farmacopea 
TRAMIL, y otras que incluyan productos naturales;  
c. Regulaciones: Código General de Regulaciones de la Administración de Drogas y 
Alimentos de los E.U.A. (F.D.A.), informes técnicos de la Organización Mundial de 
la Salud (O.M.S.), guías del Comité Internacional de Armonización (ICH) y otros 
que la autorid ad sanitaria nacional considere necesarios;  
d. Monografías de seguridad y eficacia publicadas por la Organización Mundial de la 
Salud (OMS) o por la ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytherapy), u 
otras que la autoridad sanitaria nacional conside re pertinentes;  
e. Normas farmacológicas nacionales vigentes; y,  
f. Normas de control de calidad de plantas medicinales de la OMS y las normas 
técnicas nacionales de control de calidad para productos naturales.  
 
Art. 88. - Las acciones de vigilancia y control pos registro en los establecimientos 
donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan productos naturales 
procesados de uso medicinal , se ejecutarán periódicamente con el objeto de verificar 
el cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto co n las cuales se otorgó 
el registro sanitario , así como ante denuncias presentadas a la ARCSA y alertas 
sanitarias.  
 
Art. 89. - El muestreo para el análisis de control de calidad pos registro  estará a cargo 
de la Comisión Inspectora que ARCSA designe, conformada por pr ofesionales 
farmacéuticos, quienes actuarán de acuerdo al procedimiento que se establezca y con 
las garantías dispuestas en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 90. - El muestreo se realizará de forma aleatoria en: laboratorios farmacéuticos de 
producción, casas de repres entación, establecimientos de logística y almacenamiento, 
distribuidoras, establecimientos de expendio de productos naturales procesados de 
uso medicinal , farmacias, locales aduaneros y otros establecimientos autorizados para 
almacenamiento de productos na turales procesados de uso medicinal . Los productos 
muestreados deberán encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase 
original y sin alteraciones. Durante el muestro se verificarán las condiciones de 
almacenamiento de acuerdo a las buenas prá cticas vigentes.  
  
 
 
Art. 91. - Las muestras representativas tomadas del mismo lote se dividirán en tres 
grupos numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados, 
de los cuales un grupo se entregará al representante del establecimiento en el que se 
realizará el muestreo, otro en custodia de la Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta Pérez , y el tercer grupo ingresará al 
Laboratorio de Referencia de la ARCSA.  
 
Las muestras de los productos naturales pro cesados de uso medicinal  tomadas de los 
establecimientos farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal , 
para el análisis de control de calidad pos registro , deberán ser restituidas por el titular 
del registro sanitario  en el plazo máximo de tres (3) meses contados a partir de la 
toma de muestra según el Acta de Muestreo; la cantidad de muestras se verificará en 
dicha acta, que reposará en el establecimiento.  
 
Art. 92. - Del muestreo se levantará un acta en tres ejemplares, que será suscrita por 
el re presentante legal o propietario del establecimiento en el que se lo realice y los 
profesionales técnicos que ejecuten esta actividad, en la que se hará constar, entre 
otros datos, la cantidad de muestras tomadas. Un ejemplar del acta ingresará con las 
mues tras al Laboratorio de Referencia de la ARCSA, otro ejemplar quedará en el 
establecimiento y el tercer ejemplar quedará en custodia de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.  
 
Art. 93. - La metodología analítica para el análisis de co ntrol de calidad pos registro  
será la misma presentada para la obtención del registro sanitario . 
 
Art. 94. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el 
establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y demás requisitos técnicos, 
se procede rá a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe 
correspondiente y se concederá un plazo establecido de común acuerdo, para su 
inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para 
la salud de las personas, cas o contrario se aplicarán las sanciones establecidas en la 
Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 95. - Si la evaluación de re -inspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA, podrá otorgar un nuevo y último 
plazo no mayor  al inicialmente concedido.  
 
Art. 96. - Si la evaluación de re -inspección señala que el establecimiento no cumple 
con los requisitos sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o 
comercialización de productos naturales procesados de uso medicinal , se emiti rá un 
informe técnico el cual será remitido a l área competente de ARCSA, a fin que 
conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de 
Salud y demás normativa legal vigente.  
 
Art. 97. - La ARCSA, podrá solicitar al titular del registro sanitario  para efectos de 
control posterior, los estándares de referencia y los certificados de análisis de los 
productos naturales procesados de uso medicinal  objeto  de esta normativa . 
 
Art. 98. - Los laboratorios f armacéuticos que elaboren productos naturales proce sados 
de uso medicinal  deberán establecer una Unidad de Farmacovigilancia como parte del 
Sistema Nacional de Farmacovigilancia, en base a la normativa de farmacovigilancia 
vigente.   
 
 
Art. 99. - Los laboratorios f armacéuticos que elaboren productos naturales procesados 
de uso medicinal  deberán enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a 
través del responsable técnico o el responsable de farmacovigilancia, los resultados 
de la implementación y ejecución de los programas de farmacovigilancia, que se 
realicen an ualmente a partir de la concesión del registro sanitario  del producto, lo cual 
permitirá rectificar o ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y 
obtener información relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto.  
 
Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad 
establecidos, la información deberá reportarse de inmediato a la entidad del Sistema 
Nacional de Farmacovigilancia que corresponda.  
 
Art. 100. - Los titulares de registro sanitario  de productos naturales procesados de uso 
medicinal , dispondrán en sus establecimientos, toda la documentación técnica que 
respalde los requisitos para la obtención del registro sanitario ; mismos que podrán ser 
solicitados por la Agencia, en el momento que así lo requiera.  
 
Art. 101. - Los titulares de los registro s sanitarios, así como los r epresentantes legales 
de los e stablecimientos donde se comercializan, tienen la obligatoriedad de reportar a 
la ARCSA las reacciones adversas y fallas terapéuticas que se presenten por el 
consumo de los productos naturales procesados de uso medicinal , de acuerdo al 
instructivo que se elabore para el efecto.  
 
Art. 102. - La recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos de 
productos naturales procesados de uso medicinal  se suje tará a lo establecido en la 
normativa ambiental vigente en el país.  
 
CAPITULO XIV  
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 103. - El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente normativa 
técnica sanitaria, será sancionado de conformidad con las disposiciones contenidas  en 
la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones 
civiles, administrativas y penales a las que hubiera lugar.  
 
Cuando exista “no cumplimiento” en las Buenas Prácticas de Manufactura, la ARCSA 
podrá suspender total o par cialmente la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, así como los registro s Sanitarios de todos los productos que se 
encuentren en el alcance del área suspendida o cancelada , de acuerdo al instructivo 
que la ARCSA elabore para el efecto.  
 
Art. 104. - La susp ensión o cancelación del registro sanitario  de los productos sujetos a 
este reglamento, lleva implícita la prohibición de su fabricación, importación, 
exportación y comercialización y su retiro inmediato del mercado. Para tal efecto, la 
Agencia Nacional de  Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , Dr. Leopoldo Izquieta 
Pérez - ARCSA, tendrá dicha información en la página web de la agencia y notificación 
al titular del registro sanitario . 
 
El retiro de mercado de un producto natural procesado de uso medici nal podrá 
también realizarse de manera voluntaria por el titular del registro sanitario , de acuerdo 
al instructivo que la agencia emita para el efecto.  
  
 
 
TITULO V 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
Primera. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sa nitaria , Dr. 
Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA usará los documentos presentados durante los 
procesos de inscripción, modificación y reinscripción del registro sanitario , de manera 
exclusiva y confidencial para los trámites de registro sanitario  y Control Pos registro . 
 
Segunda. - La ARCSA, reconocerá como Monografías Oficiales, a aquellas 
monografías publicadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por la 
ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytherapy), European Medicines 
Agency (EMA), Health Ca nada, American Herbal Pharmacopeia ; reconocerá la 
información publicada en artículos científicos publicados en revistas indexadas de alto 
impacto . 
 
Tercera. - La Agencia, mantendrá actualizada y publicada en su página web la lista de 
extractos o recursos n aturales estandarizados que disponen de bibliografía científica, 
autorizada por monografías oficiales de seguridad y eficacia publicadas por la 
Organización Mundial de la Salud (OMS), por la ESCOP (European Scientific 
Cooperative on Phytherapy) o por otros  organismos reconocidos científicamente.  
 
Cuarta. - La ARCSA determinará los parámetros técnicos para el cumplimiento de la 
Buenas Prácticas de Manufactura con base en normas nacionales e internacionales 
adecuadas a la realidad nacional teniendo, siempre c omo objetivo primordial la salud 
de los consumidores.  
 
Quinta. - No se otorgará registro sanitario  a productos naturales procesados de uso 
medicinal  que contengan sustancias sujetas a fiscalización; en dicho caso, deberán 
registrarse como medicamentos y cu mplir con lo establecido en la legislación y demás 
normativa aplicable.  
 
Sexta. - La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o por 
seguimiento podrá realizar visitas a los establecimientos farmacéuticos de productos 
naturales procesa dos de uso medicinal , tomando en cuenta que los costos serán 
asumidos por el responsable del producto.  
 
Séptima. - Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal  deben implementar en sus procesos de fabricación las normas  de Buenas 
Prácticas de Manufactura establecidas en las Guías de Buenas Prácticas de 
Manufactura para Medicamentos Herbales de la Organización Mundial de la Salud.  
 
Octava. - Cuando un laboratorio farmacéutico de productos naturales procesados de 
uso medic inal fuera objeto de suspensión o cancelación del Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura, se suspenderá o cancelará de igual forma el permiso de 
funcionamiento y los registro s sanitarios , de todos los productos que se encuentren en 
el alcance del á rea suspendida o cancelada. En el caso de cancelación el regulado 
deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación de acuerdo a lo descrito en el 
Título III  y capítulos correspondientes  de la presente normativa, incluyendo el pago del 
importe a la tas a correspondiente.  
 
Novena. - El propietario, representante legal o su delegado, del laboratorio 
farmacéutico  de productos naturales procesados de uso medicinal , que sea sujeto  de  
 
 
auditorías externas de Buenas Prácticas de Manufactura  por parte de Autorid ades 
Sanitarias de otros países, debe previo a la visita, notificar a la ARCSA para que en 
función de las capacidades de la Agencia el comité auditor nacional participe como 
observador de dicha auditoría. El informe de resultados de la auditoría externa de be 
ser remitido a la ARCSA; caso contrario será incluido como criterio para la 
recategorización del nivel de riesgo del establecimiento.  
 
Décima. - La ARCSA podrá verificar el cumplimiento de las normas de Buenas 
Prácticas de Manufactura de los establecimi entos farmacéuticos fabricantes 
extranjeros en el país correspondiente, en cualquier instancia durante el proceso de 
obtención del registro sanitario  o notificación sanitaria, o de vigilancia y control 
posterior del producto; la verificación se realizará d e conformidad con la legislación 
sanitaria nacional y la guía de verificación vigentes en Ecuador. Los costos de dicha 
auditoría serán asumidos por el solicitante o por el titular del registro sanitario . 
 
Décima primera. - Cuando se cancele el proceso de c ertificación de Buenas Prácticas 
de Manufactura, el importe por concepto de certificación, no será devuelto.  
 
Décima segunda . - Los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen 
productos naturales procesados de uso medicinal  deben cumplir con lo est ablecido en 
la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Herbales de la OMS 
y los lineamientos específicos para estos establecimientos; de acuerdo al instructivo 
que se elabore para el efecto.  
 
Décima tercera. - Si durante el proceso de seg uimiento y control el laboratorio 
farmacéutico certificado con Buenas Prácticas de Manufactura no presta las 
facilidades para el acceso e inspección al establecimiento, la ARCSA suspenderá el 
certificado de BPM, el permiso de funcionamiento y los registro s sanitarios 
contemplados dentro de la certificación.  
 
Décima cuarta. - La ARCSA durante las auditorías e inspecciones, podrá fotografiar, 
grabar o filmar, las instalaciones y/o el proceso de fabricación; con la finalidad de 
levantar evidencias de respaldo.  
 
Décima  quinta .- Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados 
de uso medicinal , que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura y que además utilicen sus instalaciones o vehículos para  almacenar, 
distribuir o trans portar productos de terceros, deben obtener adicionalmente el permiso 
de funcionamiento como Distribuidora Farmacéutica, Casas de representación de 
medicamentos o empresa de logística y almacenamiento; y certificarse con Buenas 
Prácticas de Almacenamiento,  Distribución y Transporte únicamente como almacén 
organizado, de acuerdo a la normativa vigente.  
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
Primera . - En el término de noventa (9 0) días contados a partir de la publicación de 
ésta Normativa Técnica en el Registro  Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, elaborará los instructivos para aplicación e 
implementación  de la presente normativa . 
  
 
 
Segunda . - Los productos naturales procesados de uso medicinal  que cuenten con 
Estudios de U tilización aprobados por la ARCSA, podrán utilizarse como 
documentación adicional en el proceso de registro . 
 
Tercera . - Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal , que previo a la emisión de la presente resolución cu enten con permiso de 
funcionamiento vigente, tienen un plazo máximo de cinco  (5) años, contados a partir 
de la publicación de la presente normativa en Registro  Oficial, para la implementación 
y ejecución de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura est ablecidas en la 
presente normativa.  
 
Para la obtención del registro sanitario  de productos naturales procesados de uso 
medicinal  de fabricación nacional, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura se admitirá el informe favorable de inspección al establecimiento 
efectuada por parte de la ARCSA, de acuerdo al instructivo que se el abore para el 
efecto,  hasta que venza el plazo establecido en el inciso anterior  posterior; a lo cual  
terminado este plazo se debe rá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura otorgado por la ARCSA o quien ejerza sus competencias.  
 
Cuarta . - Los laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal  nuevos, previo a la obtención del Permiso de Funcionamiento, deben 
obtene r la certificación de BPM con los documentos técnicos de la OMS establecidos 
en la presente normativa  (Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para 
Medicamentos Herbales de la Organización Mundial de la Salud ). 
 
Quinta .- Los titulares  de registro sanitario  de los productos naturales procesados de 
uso medicinal  que ha n sido notificados por la ARCSA, deben presentar la 
documentación de respaldo para reclasificación de los productos en un plazo máximo 
de seis (6) meses contados a partir de la fecha de notifica ción; en el caso que no se 
presente la documentación en el tiempo establecido la ARCSA procederá a la 
suspensión  del registro sanitario  hasta que se presente la documentación de sustento,  
o cancelación del registro sanitario . 
 
Sexta . - La ARCSA adecuará el  sistema informático para aplicación del proceso de 
registro sanitario  conforme lo establecido en la presente resolución, en el término 
máximo de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la publicación en Registro  
Oficial de la presente resolución.   
 
Posterior a este término las solicitudes de registro sanitario  de productos naturales 
procesados de uso medicinal , se realizarán conforme los tiempos y números de 
subsanaciones indicadas en el capítulo respectivo del proceso para la obtención del 
regist ro sanitario . 
 
DISPOSICIÓN REFORMATORIA  
 
Refórmese el Acuerdo Ministerial 4917, dejando constancia que los literales 3.6, 3.7, 
3.9, no aplican para categorizar al producto natural de uso medicinal en la modalidad 
de venta libre.  
 
 
 
  
 
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
Deróguese  de forma expresa  la Resolución ARCSA -DE-023-2016 -YMIH por medio de 
la cual se expide la  “Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención del 
registro sanitario  y control de productos naturales procesados de uso medicinal  y de 
los esta blecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan” ; 
publicada en Registro  Oficial Suplemento 891 de 28 de noviembre de 2016.    
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimi ento de la presente normativa a  
la Coordinación General de Certificaciones, po r intermedio de las Direcciones 
competentes, de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -  
ARCSA.  
 
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia en el plazo de seis (6) 
meses contado s a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el 
Registro Oficial .   
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXX de  2020  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL  Y VIGILANCIA SANITARIA “ARCSA” - DR. LEOPOLDO IZQUIETA 
PEREZ