G/TBT/N/IDN/153  
4 mai 2023 
(23-3143) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : INDONÉSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Indonesian  Food and Drug Authority  - FDA (Agence nationale de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires de l'Indonésie)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéa nt) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Bureau for Cooperation and Public Relations  (Bureau d e la coopération et des relations 
publiques)  
Indonesian Food and Drug Authority  - FDA (Agence nationale de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires de l'Indonésie)  
Jl. Percetakan Negara No.23  
Jakarta 10560 (Indonésie)  
Téléphone : +(62-21) 42875 379 
Fax: +(62-21) 42875379  
Courrier électronique: kerjasama@pom.go.id  
Site Web: http://www.pom.go.id  
Directorate of Implementation  System for Standards and Conformity Assessment  
(Direction chargée de l'application des normes et des procédures d'évaluation de la 
conformité)  
National Standardization Agency of the Republic of Indonesia  - BSN (Agence nationale de 
normalisation de la Répu blique d'Indonésie)  
TBT WTO Notification and Enquiry Point of Indonesia  (Point de contact chargé des 
notifications OTC/point d'information sur les OTC de l'Indonésie)  
Gedung 2 Laboratorium SNSU BSN, Komplek Puspiptek, Muncul, Tangerang Selatan, 
Banten 1531 4 
Courrier électronique: tbt.indonesia@bsn.go.id  et tbt.indonesia@gmail.com  
Site Web: http://www.bsn.go.id  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Ingrédients utilisés dans les médicaments, les médicaments traditionnels, les 
produits cosmétiques, les compléments alimentaires ou les produits alimentaires.  G/TBT/N/IDN/153  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Indonesian  FDA Regulation 
No. 26 of  2022 on Supervision of the Importation of Drug and Food Materials into 
Indonesian Territory  (Règlement no 26 de  2022 de l'Agence nationale de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires de l'Indonésie relatif à la survei llance de 
l'importation sur le territoire indonésien d'ingrédients utilisés dans les médicaments et les 
produits alimentaires) ; 23 pages, en indonésien  
6. Teneur : Le règlement notifié porte modification du Règlement no 29 de  2017 de l'Agence 
de contrôle des médicaments et des produits alimentaires de l'Indonésie (FDA) relatif à 
la surveillance de l'importation sur le territoire indonésien d'ingrédients utilisés dans les 
médicaments et les produits alimentaires . Les nouvelles modifications apporté es portent  
notamment  sur les points suivants:  
a. dispositions additionnelles régissant l'entrée de certains ingrédients utilisés dans 
les médicaments (propylène glycol, polyéthylène glycol et d'autres ingrédients 
dont la teneur en éthylène glycol et en diéthy lène glycol de qualité 
pharmaceutique est limitée) au moyen du mécanisme d'avis d'importation après 
le passage de la frontière (Surat Keterangan Impor);  
b. modification de la définition opérationnelle de l'avis d'importation lors du passage 
de la frontière et  de l'avis d'importation après le passage de la frontière;  
c. ajustement du mécanisme d'accès spécial sous la surveillance  de l'Agence de 
contrôle des médicaments et des produits alimentaires de l'Indonésie concernant 
par exemple les produits biologiques, les  médicaments faisant l'objet de 
recherche (à l'exclusion des produits biologiques, des stupéfiants, des 
psychotropes et des précurseurs pharmaceutiques) ; et les ingrédients pour 
médicaments;  
d. modification de la disposition concernant les déclarations d'impo rtations réalisées 
par les acteurs économiques;  
e. ajout de plusieurs ingrédients pour médicaments à la liste des ingrédients pour 
médicaments soumis à la surveillance de la FDA indonésienne.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement de lignes directrices concernant l'importation d'ingrédients pour 
médicaments et produits alimentaires sur le territoire indonésien ; protection de la santé 
ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pert inents:  
1. Loi no 10 de  1995 sur les questions douanières et relatives à l'accise (Journal 
officiel no 75 de  1995 de la République d'Indonésie, Supplément no 3612 du 
Journal officiel) telle que modifiée par la Loi no 17 de  2006 portant modification 
de la Loi no 10 de  1995 sur les questions douanières et relatives à l'accise (Journal 
officiel no 93 de  2006 de la République d'Indonésie, Supplément no 4661 du 
Journal officiel);  
2. Décret présidentiel no 80 de  2017 concernant l'Agence de contrô le des 
médicaments et des produits alimentaires (Journal officiel no 180 de  2017 de la 
République d'Indonésie);  
3. Règlement no 21 de  2020 de l'Agence de contrôle des médicaments et des 
produits alimentaires de l'Indonésie, sur l'organisation et les procédure s de travail 
de l'Agence de contrôle des médicaments et des produits alimentaires de 
l'Indonésie (Journal officiel no 1002 de  2020 de la République d'Indonésie) tel que 
modifié par le Règlement no 13 de  2022 portant modification du Règlement no 21 
de 2020 sur l'organisation et les procédures de travail de l'Agence de contrôle des 
médicaments et des produits alimentaires de l'Indonésie (Journal officiel no 629 
de 2022 de la République d'Indonésie);  
4. Règlement no 22 de 2020 de l'Agence de contrôle des médicame nts et des 
produits alimentaires de l'Indonésie sur l'organisation et les procédures de travail 
de l'Unité technique de mise en œuvre de l'Agence de contrôle des médicaments G/TBT/N/IDN/153  
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  et des produits alimentaires de l'Indonésie (Journal officiel no 1003 de  2020 de la 
République d'Indonésie) tel que modifié à plusieurs reprises et la dernière fois par 
le Règlement no 24 de  2022 portant deuxième modification du Règlement no 22 
de 2020 sur l'organisation et les procédures de travail de l'Unité technique de 
mise en œuvr e de l'Agence de contrôle des médicaments et des produits 
alimentaires de l'Indonésie (Journal officiel no 1111 de  2022 de la République 
d'Indonésie);  
5. Règlement no 23 de 2020 de l'Agence de contrôle des médicaments et des 
produits alimentaires de l'Indonés ie relatif à l'organisation et aux procédures de 
travail de l'Unité technique de mise en œuvre relevant du laboratoire national de 
contrôle de la qualité des médicaments et des produits alimentaires de la FDA 
(Journal officiel no 1004 de  2021 de la Républi que d'Indonésie);  
6. Règlement no 10 de  2021 de l'Agence de contrôle des médicaments et des 
produits alimentaires de l'Indonésie relatif aux normes régissant les activités 
commerciales, aux normes de produits et à la mise en œuvre de licences 
commerciales fon dées sur les risques dans le secteur des médicaments et des 
produits alimentaires (Journal officiel no 292 de  2021 de la République 
d'Indonésie).  
9. Date projetée pour l'adoption : 14 novembre  2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 14 décembre  2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours après la date de 
notification.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org /crnattachments/2023/TBT/IDN/23_09447_00_x.pdf