REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/1070 DE LA COMISIÓN 
de 12 de abril de 2024
relativ o a la reno vación de la autor ización de un preparado de 25-hidro xicolecalciferol producido por 
Sacc haromy ces cerevisiae CBS 146008 para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y 
cerdos y a la auto rización de dicho preparado para rumiantes, y por el que se deroga el Reglamento 
(CE) n.o 887/2009 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder y renov ar dicha autori zación.
(2) Mediant e el Reglamento (CE) n.o 887/2009 de la Comisión (2), se autori zó un preparado de 25-hidro xicolecalcifer ol 
producido por Saccharom yces cerevisiae CBS 146008 por un período de diez años como aditivo en piensos para 
pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos.
(3) De conf ormidad con el artículo 14, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de 
renov ación de la autor ización del preparado de 25-hidro xicolecalcifer ol producido por Saccharomy ces cerevisiae CBS 
146008 para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos. De conf ormidad con el artículo 7 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó otra solicitud relativa a un nuevo uso de este preparado para 
rumiantes . En ambas solicitudes se pedía que el aditivo en cuestión se clasif icara en la cate goría de «aditivos 
nutr icionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provit aminas y sustancias químicamente definidas de efect o 
análogo», y ambas iban acompañ adas de la información y la documentación exigidas, respectivamente, en el 
artículo 14, apar tado 2, y en el artículo 7, apar tado 3, de dicho Reglamento.
(4) La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad»), en sus dictámenes de 5 de julio de 2023 (3), concluy ó 
que, en las condiciones de uso actualmente autori zadas, el preparado de 25-hidro xicolecalcife rol producido por 
Saccharomy ces cerevisiae CBS 146008 sigue siendo seguro para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de 
corral y cerdos, y que es seguro para todos los rumiantes . También concluy ó que el preparado de 25-hidro xicole ­
calciferol producido por Saccharomy ces cerevisiae CBS 146008 es seguro para los consumidores y el medio ambient e. 
Concluy ó, además, que el preparado de 25-hidro xicolecalcifer ol producido por Saccharom yces cerevisiae CBS 146008 
es una fuente eficiente de vitamina D3 para todos los rumiantes y que, dado que la solicitud de renov ación de la 
autori zación no incluye una propuesta de modificación o complement o de las condiciones de la autori zación 
original que afecte a la eficacia del aditivo, no es necesar io evaluar dicha eficacia en el conte xto de la renov ación de 
la autor ización. La Autor idad también concluy ó que el 25-hidro xicolecalcifer ol producido por Saccharom yces 
cerevisiae CBS 146008 no es irritante para la piel ni para los ojos, pero, debido a la ausencia de datos, no es posible 
establecer ninguna conclusión con respecto a su potencial como sensibilizant e cutáneo o sus efectos en el sistema 
respirato rio. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la 
comercialización.
Diar io Oficial 
de la Unión Europea ES 
Serie L 
2024/1070 15.4.2024
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj 1/6(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento (CE) n.o 887/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorizac ión de una forma estabilizada de 
25-hidro xicolecalcif erol como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos 
(DO L 254 de 26.9.2009, p. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168, y EFSA Journal 2023;21(8):8169.(5) La Autor idad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el 
laboratorio de referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en relación con la solicitud de 
renov ación de la autor ización para pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos. De 
conf ormidad con el artículo 5, apar tado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), el 
laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las 
recomendaciones a las que se llegó en la evaluación anterior relativas al mismo aditivo son válidas y aplicables a la 
solicitud actual para los rumiant es.
(6) A la vista de lo expuest o, la Comisión considera que el preparado de 25-hidro xicolecalciferol producido por 
Saccharomy ces cerevisiae CBS 146008 (5)cumple los requisit os establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. Procede, por tanto , renova r la autorización del aditivo en cuestión para pollos de engorde, pavos de 
engorde, otras aves de corral y cerdos y autorizarlo para rumiantes . Dado que el 25-hidro xicolecalcifer ol debilita la 
actividad de la 1alfa-hidr oxilasa en el riñón, la Comisión considera que no debe permitirse el uso simultáneo de 
1,25-dihidro xicolecalcife rol de extract o de Solanum glaucophy llum con el aditivo en cuestión. La Comisión considera, 
además, que debe limitarse la combinación del preparado de 25-hidro xicolecalcifer ol con colecalciferol, para no 
superar el nivel de inge sta máxima diar ia de vitamina D3. La Comisión también considera que debe manten erse la 
restr icción del uso del aditivo mediante premezclas. Además, la Comisión considera que deben tomars e medidas de 
prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditivo.
(7) Como consecuencia de la renov ación de la autorización del preparado de 25-hidro xicolecalciferol, debe derog arse el 
Reglamento (CE) n.o 887/2009.
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Reno vación de la autor ización
Se renueva la autori zación del preparado especifi cado en el anex o, perteneciente a la catego ría de «aditiv os nutr icionales» y 
al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicament e definidas de efecto análogo», para pollos de 
engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos, en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Auto rización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal para rumiantes del preparado especific ado en el anex o, 
perteneciente a la cate goría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional «vitaminas, provita minas y sustancias 
químicament e definidas de efect o análogo», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 3
Derogación
Queda derogad o el Reglamento (CE) n.o 887/2009.ES DO L de 15.4.2024 
2/6 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj(4) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laborato rio comunitar io de 
referencia en relación con las solicitudes de auto rización de aditiv os para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: 
http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.Artículo 4
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 12 de abril de 2024 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 15.4.2024 ES 
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj 3/6ANEX O 
Número de 
identifica ción 
del aditiv o para 
piensosAditivoCompo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie o 
categoría de 
animalEdad 
máx -
imaConte -
nido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesExpiración del 
período de 
autorizac iónmg de sustancia activa/ 
kg de pienso complet o 
con un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sust ancias químicamente definidas de efec to análogo
Subclasif icación: vitamina D
3a670a 25-hidro xicole ­
calciferolComposición del aditivo
Preparado con un contenido máximo del 
1,25 % de 25-hidro xicolecalciferol
Forma sólida
Caracter ización de la sustancia activ a
25-hidro xicolecalcif erol Su compuest o 
precursor , el 5,7,24-colestatr ienol, es 
producido por Saccharomy ces cerevisiae 
CBS 146008; tras la extracción, el pre­
cursor se convie rte químicament e 
en 25-hidro xiprovitamina D3, que luego 
se transf orma fotoquímicament e 
en 25-hidro xicolecalciferol
C27H44O2·H2O
Número CAS: 63283-36-3
Criterios de pureza
— 25-hidro xicolecalcif erol > 94 %
— otros derivados de esteroles ≤ 1 % ca­
da uno
— eritrosina < 5 mg/kgPollos de 
engorde0,100 1. El aditivo se incor porará al 
pienso mediante el uso de 
una premezcla.
2. En las instr ucciones de uso 
del aditivo y las premezclas, 
se indicarán las condiciones 
de almacenamient o y la es­
tabilidad al tratamiento tér­
mico.
3. Contenid o máximo de la 
combinación de 25-hidro xi­
colecalcif erol con colecalci ­
ferol (vitamina D3) por kg de 
pienso compl eto:
— ≤ 0,125 mg (2)(equiva ­
lente a 5 000 UI de co­
lecalcifer ol) para pollos 
de engorde y pavos de 
engorde,
— ≤ 0,080 mg (equivalente 
a 3 200 UI de colecalci ­
ferol) para otras aves de 
corral,5 de mayo de 
2034
Pavos de 
engorde0,100
Otras aves de 
corral0,080
Cerdos 0,050
Bovinos y ovi­
nos0,100
Rumiant es dis­
tintos de los 
bovinos y ovi­
nos0,050ES DO L de 15.4.2024 
4/6 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/ojMétodo analítico (1)
Para la determinación de 25-hidro xicole ­
calcifer ol en el aditiv o para piensos: cro­
matog rafía líquida de ultraalta resolución 
con detección espectrof otométr ica (UPL ­
C-UV)
Para la determinación de 25-hidro xicole ­
calcifer ol en premezclas: cromatografía 
líquida de alta resolución con detección 
espectrof otométri ca (HPLC-UV)
Para la determinación de 25-hidro xicole ­
calcifer ol en piensos compuest os y en 
premezclas con baja concentración: cro­
matog rafía líquida de alta resolución con 
espectrometría de masas en tándem 
(HPL C-MS/MS)— ≤ 0,050 mg (equivalente 
a 2 000 UI de colecalci ­
ferol) para cerdos,
— ≤ 0,100 mg (equivalente 
a 4 000 UI de colecalci ­
ferol) para sustitutos de 
la leche para terner os,
— ≤ 0,100 mg (equivalente 
a 4 000 UI de colecalci ­
ferol) para bovin os y 
ovinos,
— ≤ 0,050 mg (equivalente 
a 2 000 UI de colecalci ­
ferol) para rumiantes 
distintos de los bovinos 
y ovinos.
4. No se permitirá el uso simul ­
táneo del aditivo con 
1,25-dihidro xicolecalcife rol 
glicosilado de extracto de 
Solanum glaucophy lum.
5. Los explotadores de empre ­
sas de piensos establecerán 
procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para 
los usuar ios del aditivo y las 
premezclas, con el fin de ha­
cer frente a los posibles ries­DO L de 15.4.2024 ES 
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj 5/6gos resultante s de su uso. Si 
esos riesgos no pueden eli­
minarse mediante tales pro­
cedimient os y medidas, el 
aditivo y las premezclas se 
utilizarán con un equipo de 
prote cción respirator ia y cu­
tánea individual.
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts
(2)40 UI de colecalciferol (vitamina D3) = 0,001 mg de colecalciferol (vitamina D3).ES DO L de 15.4.2024 
6/6 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj