G/TBT/N/KOR/903  
9 de julio de 2020 
(20-4730) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendment of the "Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc."  (Proyecto de 
modificación del "Reglamento de inocuidad de los productos farmacéuticos, etc.") . 
Documento en coreano (17 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
1) Se establecen criterios para las disposiciones administrativas en caso de aprobación 
indebida (Propuesta [Anexo 8])  
 - Un nuevo conjunto de criterios detallados para la disposición administrativa aplicable 
en caso de que el permiso o aprobación se haya obteni do por un método indebido o ilícito 
(por ejemplo, revocación de la aprobación).  
2) Se refuerzan los criterios de la disposición administrativa aplicable en caso de 
elaboración indebida de productos farmacéuticos, instrucciones de ensayo o registros 
(Propue sta [Anexo 8])  G/TBT/N/KOR/903  
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   - Se refuerzan los criterios de la disposición administrativa aplicable en caso de que los 
productos farmacéuticos, las instrucciones de ensayo y los registros no se hayan 
elaborado o se hayan elaborado indebidamente.  
3) Se establecen crite rios para la disposición administrativa aplicable en caso de que se 
haya autorizado indebidamente el despacho de un lote nacional (Propuesta [Anexo 8])  
 - Nuevos criterios para la disposición administrativa aplicable en caso de que se haya 
obtenido un lote  nacional mediante métodos indebidos o ilícitos (por ejemplo, revocación 
de la aprobación del artículo).  
4) Se introducen cambios en la fecha de entrada en vigor y medidas transitorias para 
"aumentar la obligación de los fabricantes de los productos farmac éuticos" (artículos 4 y 
48 de la Propuesta).  
 - Notificación previa de la nueva legislación para acortar la fecha de entrada en vigor y 
el plazo de la medidas transitorias para la fabricación de productos farmacéuticos y la 
aplicación de BPF, incluida la f abricación de desinfectantes de dispositivos médicos, 
notificada con antelación el 18 de noviembre de 2019 . 
5) Se mejora el plazo para notificar cambios en el registro de sustancias activas (artículo 
17 de la Propuesta).  
 - El plazo para notificar cambios en el registro de sustancias activas pasa de "antes del 
31 de enero de cada año" a "al final del mes correspondiente a la fecha de registro de 
cada año".  
6) Se establecen los fundamentos para eximir de los requisitos de análisis y pruebas a 
los importadore s de medicamentos esenciales en el país (artículo 60 de la Propuesta);  
 - Se permite sustituir los análisis y pruebas exigidos al importador por el informe de 
pruebas del fabricante original, incluso si el Ministro de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos reconoce la improbabilidad de tratar a los pacientes debido a la ausencia 
de productos farmacéuticos alternativos en caso de suspensión del suministro de 
medicamentos esenciales en el país.  
7) Se subdividen los criterios de la disposición administrativa ap licable en caso de que el 
aceptante del contrato de fabricación y ensayo incumpla lo estipulado en materia de 
comisión/facultades (Propuesta [Anexo 8]).  
 - Se definen el alcance de la comisión/facultades del aceptante del contrato y los criterios 
de la dis posición administrativa aplicable en caso de incumplimiento de las 
responsabilidades de supervisión, de manera que puedan aplicarse a las medicinas 
herbarias sin clasificación de formas galénicas.  
8) Se reducen los criterios de la disposición administrativ a aplicable en caso de que no se 
informe de cambios menores en la aprobación o notificación de productos farmacéuticos 
(Propuesta [Anexo 8].  
 - Se reducen los criterios de la disposición administrativa aplicable en caso de que no se 
informe de cambios en l a aprobación o notificación de productos farmacéuticos, aparte 
de los casos en que no se obtiene la aprobación para el cambio de producto.  
9) Se subdividen los criterios de la disposición administrativa aplicable en caso de que no 
se haya ejecutado parte d el Plan de Gestión de Riesgo Farmacéutico (Propuesta [Anexo 
8]). 
 - Si la gestión de la inocuidad no se implementa conforme al Plan de Gestión de Riesgo 
Farmacéutico, los criterios de la disposición administrativa se subdividen, excepto para 
los objetivos no cumplidos, y se reducen en caso de que algunos no se implementen.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• MFDS PUBLIC NOTIFICATION No. 2020 -260 (29 de junio de 2020 ) G/TBT/N/KOR/903  
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  9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, República de 
Corea, 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_4133_00_x.pdf