G/SPS/N/EU/344  
11 de septiembre  de 2019 
(19-5840) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Alimentos y piensos de 
origen animal y vegetal.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento (UE) N° 2019/1381 del Parlamento 
Europeo y del Consejo sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o 
evaluación del riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los 
Reglamentos (CE) N° 178/2002, (CE) N° 1829/2003, (CE) N° 1831/2003, (CE) N° 
2065/2003, (CE) N° 1935/2004, (CE) N°  1331/2008, (CE) N° 1107/2009 y (UE) 
2015/2283, y la Directiva 2001/18/CE (Texto pertinente a efectos del EEE) . Idioma(s) : 
español, francés e inglés . Número de páginas : 28. 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_4997_00_f.pdf  
6. Descripción del contenido : El objetivo del Reglamento notificado, modificación del 
Regla mento (EC) N° 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos 
generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria 
(Legislació n alimentaria general) y otros ocho actos legislativos sectoriales , es aumentar 
la transparencia del proceso de evaluación del riesgo en la UE llevado a cabo por EFSA, 
mejorar la sostenibilidad a largo plazo de la Autoridad  y mejorar la comunicación del 
riesgo. Entre otros aspectos, el nuevo Reglamento adaptará el sistema de inocuidad 
alimentaria vigente en la UE como se indica a continuación:  
− Divulgación pública activa/confidencialidad/consultas públicas de los estudios 
presentados  
Todos los datos y estudi os científicos y demás información en apoyo de las solicitudes, 
así como otras solicitudes de contribuciones científicas por parte de EFSA, se harán 
públicos de manera proactiva, con la excepción de casos debidamente justificados en que 
la información sea confidencial, en una fase temprana del proceso de evaluación del riesgo 
en la UE . Para ello, en la legislación alimentaria general y otros siete actos legislativos 
sectoriales se establecen listas cerradas de información claramente definida para l a que 
se puede pedir confidencialidad en determinadas circunstancias . Concretamente , cuando G/SPS/N/EU/344  
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  un solicitante presenta una petición de autorización acompañada de datos y estudios 
científicos y demás información en apoyo de las solicitudes, puede pedir que se mantenga 
la confidencialidad de determinadas partes . La solicitud debe estar debidamente 
justificada (prueba de que, en caso de hacerse pública la información , "puede provocar 
un daño importante") . El solicitante deberá presentar una versión no confidencial y una 
versión confidencial de los datos, estudios y demás información . Una vez que la solicitud 
haya sido declarada válida o admisible, EFSA hará pública sin demora la versión no 
confidencial de los estudios presentada por el solicitante . Al mismo tiempo, la Autoridad  
evaluará la solicitud de confidencialidad antes de transcurridas 10 semanas . Una vez 
completada la evaluación, también se divulgarán los datos e información suplementarios 
para los que no se haya considerado justificada la petició n de confidencialidad (versión 
no confidencial definitiva, evaluada por EFSA) . Una vez recibida la decisión de la Autoridad  
sobre la confidencialidad, los solicitantes podrán presentar una solicitud confirmatoria en 
la que pidan a la Autoridad que reconsid ere su decisión . Una vez divulgada, EFSA iniciará 
una consulta pública sobre los datos, estudios y demás información presentados para 
tener acceso a la mayor cantidad de pruebas posibles antes de emitir su contribución 
científica.  
La divulgación de todas l a información en apoyo de las solicitudes y otras peticiones de 
contribuciones científicas por parte  de la Autoridad se entenderá sin prejuicio de cualquier 
norma en vigor relativa a los derechos de propiedad intelectual (que pueden establecer 
limitaciones  sobre determinados usos de los documentos divulgados o su contenido) y la 
normativa sobre la exclusividad de los datos . La divulgación no se considerará una 
autorización o aprobación explícita o implícita para la utilización de los datos o la 
información correspondientes, o de su contenido . La Autoridad se asegurará de que 
quienes accedan a los documentos pertinentes faciliten garantías claras o declaraciones 
firmadas a tal efecto antes de su divulgación.  
− Notificación de los estudios  
La Autoridad creará y gestionará una base de datos de los estudios encargados o 
realizados (en la fase previa a la presentación) por los explotadores de empresas con 
objeto de respaldar una solicitud o una notificación con respecto a la cual el Derecho de 
la Unión disponga que la Autoridad debe aportar una contribución científica, en particular 
un dictamen científico . Los explotadores de empresas notificarán sin demora a la 
Autoridad el título y el ámbito, el laboratorio o la instalación de ensayo, y las fechas de 
inicio y de co nclusión previstas, de cualquier estudio encargado o realizado por ellos en 
apoyo de una solicitud o notificación . La obligación de notificación se aplicará también a 
los laboratorios y demás instalaciones de ensayo situados en la Unión que realicen estos 
estudios, y a los laboratorios y demás instalaciones situados en terceros países siempre 
que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes . También se establecen en 
el procedimiento consecuencias concretas en el caso de que se produzcan 
incumpl imientos de los requisitos de notificación, por ejemplo, no se considerará válida 
ni admisible una solicitud o notificación cuando la respalden estudios que no se hayan 
notificado, salvo si el solicitante o notificante ofrece una justificación válida de la  falta de 
notificación de esos estudios.  
− Misiones de investigación  
En un plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, los expertos 
de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados miembros para 
evaluar la apli cación , por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayos de las 
normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la 
Autoridad como parte de una solicitud, así como el cumplimiento de la obligación de 
notificación . Los expertos de la Comisión también llevarán a cabo misiones de 
investigación para evaluar la aplicación de tales normas por parte de los laboratorios y 
otras instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en 
los acuerdos y disposiciones pertinentes . La Comisión, la Autoridad y los Estados 
miembros se asegurarán de que se dé el seguimiento apropiado a los incumplimientos 
detectados . Las conclusiones de las misiones de investigación se presentarán en un 
informe de síntesis . Sobre la base de dicho informe la Comisión presentará una propuesta 
legislativa, si procede, en relación con los procedimientos de control necesarios, incluidas 
las auditorías.  G/SPS/N/EU/344  
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  7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [X] sanidad animal, [X] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe  una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : Sección IV del Manual de 
procedimiento, Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos 
aplicables en el marco del Codex Alimentarius  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario p ara los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 13 de junio de 2019  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 6 de septiembre de 2019  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Or ganismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety  (Dirección Ge neral de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/344  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety  (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu