G/TBT/N/USA/2071  
1er décembre  2023 
(23-8175) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [2102]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pansements et nettoyants liquides pour plaies contenant des antimicrobiens 
et/ou d'a utres substances chimiques comme pansements solides, pansements prenant la 
forme d'un gel, d'une crème ou d'une pommade et nettoyants liquides pour plaies ; 
matériel médical ( ICS 11 .040) ; pansements et compresses ( ICS 11 .120.20) ; premiers 
secours ( ICS 11 .160) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; General 
and Plastic Surgery Devices ; Classification of Certain Solid Wound Dressings ; Wound 
Dressings Formulated as a Gel, Creams, or Ointment ; and Liquid Wound Washes  
(Dispos itifs médicaux . Dispositifs de chirurgie générale et de chirurgie plastique . 
Classification de certains pansements solides, pansements prenant la forme d'un gel, 
d'une crème ou d'une pommade et nettoyants liquides pour plaies), 29 pages, en anglais  
6. Teneur: Proposition de règle - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA) propose de classer certains types de pansements et de nettoyants liquides pour 
plaies contenant des antimicrobiens et/ou d'autres substances chimiques (dispositifs non 
classés avant l'amendement) dans la catégorie des pansements solides ; pansements 
prenant la forme d'un gel, d'une crème ou d'une pommade et nettoyants liquides pour 
plaies . Dans la réglementation actuelle de la FDA, ces dispositifs non classés sont 
considérés comme des dispositifs devant faire l'objet d'une notification avant mise sur le 
marché (exigences 510(k)), avec les codes de produits FRO, GER, MGP, MGQ et EFQ . La 
FDA en visage de créer de nouveaux codes de produits pour les catégories proposées dès 
l'établissement définitif de la classification notifiée . La FDA propose de classer certains 
pansements et nettoyants liquides pour plaies contenant des antimicrobiens faisant l 'objet G/TBT/N/USA/2071  
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  d'un haut niveau de préoccupation quant à la résistance aux antimicrobiens (RAM) (c'est -
à-dire les antimicrobiens d'importance médicale) dans la catégorie III . En outre, la FDA 
propose de classer certains pansements et nettoyants liquides pour plaie s contenant des 
antimicrobiens faisant l'objet d'un niveau de préoccupation quant à la résistance aux 
antimicrobiens (RAM) moyen ou faible et/ou d'autres substances chimiques dans la 
catégorie II (soumise à des contrôles spéciaux et aux exigences 510(k)).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
88 Federal Register (FR) 83774, 3 0 novembre 2 023; Titre 21 Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 878 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-11-30/html/2023 -26209.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-11-30/pdf/2023 -26209.pdf  
La proposition de règle notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -
2023-N-3392. Ce dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-3392/document  et permet d'accéder 
aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'au x observations 
reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en 
effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les Membres de l'OMC et le urs 
parties prenantes sont priés de présenter leurs observations au point d'information OTC 
des États -Unis d'ici au 2 8 février 2 024 à 16 heures  (heure de l'Est ). Les observations 
reçues par le point d'information OTC des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et 
de leurs pa rties prenantes seront transmises à l'organisme de réglementation et seront 
aussi versées au dossier  sur Regulations.gov si elles sont reçues penda nt le délai prévu 
pour la présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 28 février 2 024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_13920_00_e.pdf