- 1 -식품의약품안전처 공고제2023-472호
「약사법」제65조의4,제65조의5에따라「의약외품표시에관한규정」
(식품의약품안전처고시제2022-38호,2022.5.10.)을일부개정함에있어그
개정이유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2023년9월21일
 식품의약품안전처장
의약외품표시에관한규정일부개정고시안 행정예고(안)
1.개정이유
장애인의의약외품오용으로인한건강상의피해발생을줄일수있도록
식품의약품안전처장이 정하는의약외품의용기,포장또는첨부문서에
의약외품안전정보를점자및음성･
수어영상변환용코드로표시하도록
의무화하는내용으로｢
약사법｣
이개정(법률제18307호,2021.7.20.공포,
2024.7.21.시행)됨에따라시･
청각장애인을위한의약외품표시대상,
표시사항,표시방법및기준의세부사항등법률에서위임된사항과그
시행에필요한사항을정하고,
「의약품등의안전에관한규칙」개정(2022.12.7.)에따른생리대등약
사법제2조제7호가목에해당하는의약외품의표시의무항목*확대에따라,- 2 -표시사항권장서식을제공하여소비자에게정확한정보전달을하려는것임
*효능‧
효과,용법‧
용량,사용상의주의사항,생산국제조자정보등기재의무사항확대
2.주요내용
가.점자및음성･
수어영상변환용코드를표시해야하는대상품목규정
(안제4조의3신설,별표4신설)
1)점자및음성･
수어영상변환용 코드를표시해야하는의약외품을
장애인이일상생활에서필수적으로사용하는품목군중다소비
되는품목등으로정하여별표4신설
2)점자및음성･
수어영상변환용코드를표시해야하는의약외품중
용기･
포장의표시면적이좁은포장단위,팩키지품목중일부품
목은표시생략가능
3)실태조사실시결과등을참고하여시각･
청각장애인의의약외품
활용도를높이기위하여제1항에따른표시대상품목등에대해
검토할수있도록함
나.점자및음성･
수어영상변환용코드로표시해야하는기재사항규정
(안제4조의4신설)
1)표시대상의약외품의용기･
포장에점자로표시하여야하는사항
은‘의약외품의명칭’으로함
2)표시대상의약외품의용기･
포장에코드를표시하여음성･
수어영
상으로제공할사항은의약외품의명칭,제조업자(수입자)의상- 3 -호,용량또는중량,‘의약외품’이라는문자,효능･
효과,저장방법,
용법･
용량,사용상의주의사항으로정함
다.점자및음성･
수어영상변환용코드의표시방법및기준의세부사항
규정(안제4조의5신설)
1)점자의규격,표시사항생략기준,표시위치등의약외품의용
기․포장에점자를표시하는세부방법및기준을규정함
2)음성․수어영상변환용 코드의표시기준및위치,제공할음성․
수어영상의기준등의약외품의용기․포장및첨부문서에음
성․수어영상변환용 코드를표시하는세부방법및기준을규정
함
라.생리대,마스크등법제2조제7호가목에해당하는의약외품용기나포
장의표시사항은별지제1호서식을참고하여정보표시면의가장넓
은면에우선적으로기재할것을권장함(안제6조)
3.의견제출
「의약외품표시에관한규정」일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2023년11월20일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (주소:(우)28159,충청북도청주시흥덕구오송읍
오송생명2로187식품의약품안전처 ,참조:의약외품정책과,전자우편:
quasidrug@korea .kr,팩스:0502-604-5972)에게제출하여주시기바랍
니다.- 4 -가.예고사항에대한의견(찬,반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
1)이｢
의약외품표시에관한규정｣
일부개정고시안중제4조의4
및제4조의5는입법예고(2023.7.12.～2023.9.11.)한의약품등의안
전에관한규칙일부개정령안(식품의약품안전처 공고제2023-333
호,2023.7.12.)의내용을반영한것으로향후동개정령안이변경될
경우동개정고시안도변경될수있습니다.
2)규제영향분석서는 행정예고기간동안의견수렴,규제연구센터의
비용분석검증,영향평가등을거쳐보완될예정으로최종분석자료
아님을알려드립니다.- 5 -식품의약품안전처 고시제2023-호
「약사법」제65조의4,제65조의5에따라「의약외품표시에관한규정」
(식품의약품안전처고시제2022-38호,2022.5.10.)을다음과같이개정고
시합니다.
 2023년월일
식품의약품안전처장
의약외품표시에관한규정일부개정고시(안)
의약외품표시에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제1조중“제65조의4”를“제65조의4,제65조의5”로하고,“제75조제10호
에”를“제75조제10호,제75조의2에”로하며,“예외사항등을”을“예외사
항,시각･
청각장애인을위한의약외품표시에관한사항등을”로한다.
제2조본문을“이규정에서사용하는용어의뜻은다음각호와같다”라
고하고,제1호를다음과같이하며,제2호부터제6호를다음과같이신
설한다.
1."포인트"는한국산업규격KSA0201(활자의기준치수)이정하는
바에따라활자의크기를표시하는단위를말한다.
2.“점자”란시각장애인이촉각을활용하여스스로읽고쓸수있도록
튀어나온점을일정한방식으로조합한표기문자를말한다.이경우
도형･
그림등을촉각으로인지할수있도록제작된촉각자료를포함- 6 -한다.
3.“수어”란대한민국농문화속에서시각･
동작체계를바탕으로생겨
난고유한형식의언어를말한다.
4.“음성･
수어영상변환용코드”란인쇄물의정보를음성또는수어영
상으로변환시켜주는전자적표시를말한다.
5.“주표시면”은용기․포장의표시면중소비자가의약외품을구매할
때통상적으로소비자에게보여지는면을말한다.
6.“정보표시면”은용기․포장의표시면중소비자의의약외품사용
또는취급에필요한정보를모아서표시하는면을말한다.
제4조의3부터제4조의5까지를각각다음과같이신설한다.
제4조의3(점자및음성･
수어영상변환용코드표시대상의약외품)①법
제65조의5에따른점자및음성･
수어영상변환용코드를표시해야하
는의약외품은별표4와같다.
②제1항에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는
각호의구분에따라점자및음성ㆍ수어영상변환용코드를표시할
수있다.
1.표시면적이좁은포장단위:최소1개이상의포장단위에는표시
2.｢
의약외품품목허가･
신고･
심사규정｣
제3조제2항제2호및제3호에
따른팩키지허가(신고)품목:팩키지품목중최소1개이상의제품
에표시
③식품의약품안전처장은 시각･
청각장애인의의약외품활용도를높이- 7 -기위하여필요한경우법제65조의6에따른실태조사실시결과등을
참고하여제1항에따른대상품목등을검토할수있다.이경우식품
의약품안전처장은 관련단체･
기관등으로부터의견을들을수있다.
제4조의4(점자및음성･
수어영상변환용코드표시사항)①「의약품등
의안전에관한규칙」제75조의2제1항제2호에따라제4조의3제1항에
따른의약외품의용기나포장에점자로표시해야하는사항은의약외
품의명칭으로한다.
②「의약품등의안전에관한규칙」제75조의2제1항제2호에따라제4
조의3제1항에따른의약외품의용기나포장또는첨부문서에표시된
음성･
수어영상변환용코드를통해시각･
청각장애인에게음성･
수어영
상으로제공하여야하는사항은다음각호와같다.다만,다음각호
중수어로통역하기어려운경우에는해당각호(제4호및제7호제
외)를생략할수있다.
1.의약외품의명칭
2.제조업자또는수입자의상호
3.용량또는중량(법제2조제7호가목에해당하는물품은용량또는
중량이나개수)
4.‘의약외품’이라는문자
5.효능･
효과
6.저장방법
7.용법･
용량- 8 -8.사용상의주의사항
제4조의5(점자및음성･
수어영상변환용코드표시방법및기준의세부
사항)①「의약품등의안전에관한규칙」제75조의2제3항에따라제
4조의3제1항에따른의약외품의제조업자 ㆍ수입자가해당제품의용
기･
포장에점자를표시하는방법및기준의세부사항은다음각호와
같다.
1.점자의규격등은「한국점자규정」(문화체육관광부고시)에따른
다.다만,점자의가독성에영향이없을경우에는포장재의종류(종
이,폴리백등)에따라점자의높이등을｢
한국점자규정｣
과다르게
표시할수있다.
2.의약외품의명칭은의약외품제조판매품목허가증･
신고필증,수입품
목허가증･
신고필증에기재된제품명을표시한다.다만,의약외품의
용기나포장이점자등표시에기술적한계가있거나면적이좁아
점자를표시할경우가독성저하가우려될경우에는해당제품임을
식별할수있는범위내에서제품명의일부만을표시할수있다.
3.용기나포장의재질로인해점자표시에기술적한계등이있을경
우에는점자를스티커로부착하여표시할수있다.
4.의약외품을직접담는용기나직접포장하는부분에점자를표시하
였을때외부용기나포장에가려보이지않거나의약외품의품질에
영향이있을것으로우려되는경우에는시각장애인이활용할수있
도록외부의용기나포장에점자를표시할수있다.- 9 -5.점자는주표시면에표시한다.다만,용기나포장,공정의특성상주
표시면에표시하는것이어려운경우에는다른면에표시할수있다.
6.점자와일반활자가겹치지않도록한다.다만,부득이하게겹치는
경우점자와일반활자의식별이가능하도록한다.
②「의약품등의안전에관한규칙」제75조의2제3항에따라제4조의
3제1항에따른의약외품의제조업자 ㆍ수입자가해당제품의용기나포
장또는첨부문서에음성･
수어영상변환용코드를표시하는방법및
기준의세부사항은다음각호와같다
1.음성･
수어영상변환용코드는잘지워지지아니하는잉크･
각인또는
소인을사용하여야한다.
2.음성･
수어영상의내용은의약외품제조판매품목허가증･
신고필증,
수입품목허가증･
신고필증에기재된대로한다.다만,수어영상은한
자용어또는전문용어등의경우에는일부생략하거나청각장애인이
이해하기쉬운용어로바꾸어기재할수있다.
3.용기나포장또는첨부문서의재질로인해음성･
수어영상변환용코
드표시에기술적한계등이있을경우에는음성･
수어영상변환용코
드를스티커로부착하여표시할수있다.
4.의약외품을직접담는용기나직접포장하는부분에음성･
수어영상
변환용코드를표시하였을때외부용기나포장에가려보이지않을
경우에는시각･
청각장애인이활용할수있도록그외부의용기나
포장에음성･
수어영상변환용코드를표시할수있다.- 10 -5.의약외품의첨부문서가있는경우에는첨부문서의우측상단에음
성･
수어영상변환용코드를표시한다.
제6조제1호중“명칭,사용기한,사용상의주의사항등의”를“명칭등
의”로하고,단서를다음과같이신설한다.
다만,제4조의3제1항에따른품목은제외한다.
제6조에제12호를다음과같이한다.
12.법제2조제7호가목에해당하는의약외품의용기나포장의표시사
항은별지제1호서식을참고하여소비자가구매할때통상적으로
보이는주표시면을제외한정보표시면의가장넓은면에우선적으
로기재
별표4를붙임과같이신설한다.
별지제1호서식,제2호서식및제3호서식을별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는2024년7월21일부터시행한다.다만,다음각
호의개정규정은해당각호의구분에따른날부터시행한다.
1.법제2조제7호가목에해당하는물품에대한제4조의4제2항제5호부
터제8호:2024년12월8일부터시행
2.법제2조제7호나목에해당하는물품에대한제4조의4제2항제6호:
2024년12월8일부터시행- 11 -제2조(의약외품용기등에의기재사항에관한경과조치)이고시시행일
전에종전의규정에따른기재사항이기재된의약외품용기나포장또
는첨부문서는제4조의3부터제4조의5까지의개정규정에도불구하고
같은개정규정에따른시행일이후1년이되는날까지사용할수있
다.- 12 -[별표4]점자및음성･
수어영상변환용코드표시대상의약외품(제4조의3관련)
연번 의약외품의명칭 비고
1템포슈퍼
생리혈의위생처리
제품2좋은느낌유데일리라이너롱
3템포레귤러
4좋은느낌수퍼롱오버나이트날개형원
5쏘피바디피트볼록맞춤중형
6리뉴후레쉬용액
콘택트렌즈관리용
품7옵티프리익스프레스액
8보스톤심플러스액
9아이콘액(염화나트륨)
10바이오트루다목적용액
111.에이비와이손소독티슈(에탄올),2.닥터스손
소독티슈(에탄올),3.그린핑거손소독물티슈(에
탄올),4.피지손소독티슈(에탄올),5.세꼼마티엠
손소독티슈(에탄올),6.클린앤퓨어손소독티슈
(에탄올),7.코디데일리안심손소독티슈(에탄
올),8.피노손앤소독물티슈(에탄올),9.리꼬손소
독티슈(에탄올),10.랩신브이쓰리손소독티슈
(에탄올),11.깨끗한나라클린손소독티슈(에탄
올),12.핸디닥터손소독물티슈(에탄올),13.퍼
스트세이프티손소독티슈(에탄올),14.원크린소
독티슈(에탄올),15.풀무원로하스손소독안심티
슈(에탄올),16.해피핸즈손소독티슈(에탄올),1
7.노브랜드손소독티슈(에탄올),18.그린핑거릴
리유손소독물티슈(에탄올),19.퓨어닷소독티슈
(에탄올),20.메르손소독티슈(에탄올),21.세꼼
마손소독티슈(에탄올)외용소독제
121.새니큐알파겔(에탄올)2.새니큐베타겔(에탄올)
3.핸드청존겔(에탄올)4.팡이제로핸드세니타이
저겔(에탄올)5.프로클린겔(에탄올)6.네오클린겔
(에탄올)7.네오타이저겔(에탄올)8.프로타이저겔- 13 -(에탄올)9.새니케어겔(에탄올)10.클린타이저겔
(에탄올)11.클리어수겔(에탄올)
131:녹십자그린메드세니타이져(에탄올)2:아놀드
파마핸드세니타이져(에탄올)3:하이제닉핸드세
니타이져(에탄올)4:리젠시스퓨어세니타이져(에
탄올)5:에이논워시핸드클렌져(에탄올)6:핸즈프
리미엄세니타이져(에탄올)7:프레시워터핸드세
니타이져(에탄올)8.씨영쿨핸드워시(에탄올)9.
일상닥터새니타이저겔(에탄올)10.강블리라이프
핸즈프리미엄세니타이져(에탄올)11.제이엠솔루
션라이프핸즈프리미엄세니타이져(에탄올)12.핸
즈프리미엄세니타이져에스(에탄올)13.아이엠미
에브리타임핸드세니타이져겔(에탄올)14.쿤달퓨
어앤세이프핸드새니타이저(에탄올)15.바디버든
프로젝트알로에핸드세니타이져겔(에탄올)16.더
퓨어클린핸드세니타이져겔(에탄올)17.에코자임
프레쉬핸드세니타이져겔(에탄올)18.맘트리핸드
세니타이져(에탄올)19.구사일생핸드세니타이져
(에탄올)20.리무버핸드세니타이져(에탄올),21.
쿤달퓨어에센셜핸드새니타이저(에탄올)
141.퍼스트핸드세니타이져(에탄올겔),2.라이프보
이핸드새니타이저(에탄올겔),3.메이메딕핸드세
니타이저플러스겔(에탄올),4.바디버든프로젝트
핸드클린세니타이져겔(에탄올),5.퓨어워터핸드
새니타이저클린겔(에탄올겔),6.닥터삼육오손소
독제겔(에탄올)
151.세니타이저겔(에탄올),2.베베숲손소독제(에
탄올),3.아토엔오투바른손소독제(에탄올),4.
플루프리미엄손소독제겔(에탄올),5.(삭제)- 14 -[별지제1호서식]「약사법」제2조제7호가목에해당하는의약외품의
표시사항권장서식(제6조제12호관련)
1.용기나포장예시
(예시1)
<윗면>
<왼쪽면 >의약외품
<앞면>의약외품
정보
표시면
<오른쪽면 >의약외품
정보표시면
<뒷면>
제조번호
사용기한
<아랫면 >
<주표시면 > 앞면, 윗면, 왼쪽면 <정보표시면 > 뒷면, 아랫면 , 오른쪽면
(예시2)
의약외품
주표시면
<앞면>             의약외품
정보표시면
<뒷면>
<주표시면 > 앞면 <정보표시면 > 뒷면- 15 -2.정보표시면표시권장서식
「약사법」제2조제7호가목에해당하는의약외품의표시사항
명칭 ○○○
제조업자(또는수입자)
상호및소재지○○○,○○시○○구○○로○○길○○
용량(또는중량또는
개수)○○○g(또는○○개)
전성분 ○○○(조성성분명칭,배합목적),○○○(조성성분명칭,배합목적)
효능·효과 ************,**************************
용법·용량 *****************************************
사용상의주의사항1.*****************************************
2.**************************************
3.*********************
4.*******************************************
5.*********************************
저장방법 **용기,********보관
제조번호 ○○○○○○○
사용기한 ○○년○○월○○일(또는용기하단표시일까지)
기타* ********************************
*제4조제8항[별표2]의품목별추가기재사항및제6조(권장사항)에서정하는사
항기재
3.작성요령
가.표시사항은표또는단락으로나누어권장서식의항목순서대로
기재한다.
나.주표시면및정보표시면으로구분하여기재하는사항은다음과같
다.- 16 -1)주표시면:의약외품명칭,용량또는중량또는개수,"의약외품
"이라는문자
2)정보표시면:표시권장서식에따른기재항목
다."의약외품"이라는문자는주표시면및정보표시면우측상단에각
각기재한다.
라.제조번호및사용기한은표시권장서식에기재할수없는경우표
시위치를기재(예,사용기한:용기하단표시등)하고,용기하단
에표시할수있다.
마.정보표시면표시권장서식의글자크기는표제14포인트,항목명
8포인트,내용7포인트로한다.
바.정보표시면가장넓은면(예시:뒷면)에모두기재할수없는경
우오른쪽면에사용상의주의사항및기타기재사항을표시할수
있다.
사.정보표시면의면적부족등의이유로마목의글자크기로표시사항
을표시할수없는경우에는권장서식만을적용하고이고시제4
조제1항의규정에서정하는글자크기로표시할수있다.
아.용기형태등으로권장서식적용이곤란한용기·포장은권장서식
을적용하지않을수있으나,이경우에는표시항목을굵은글씨
로하고,줄간구분선을두는등가독성확보를위한표시를한다.
자.정보표시면에는약사법제65조부터제65조의2,이고시및다른법
률에서표시하도록정한사항만을표시한다.다만,권장서식에따
른모든사항이기재된경우에는그러지않을수있다.- 17 -[별지제2호서식]치약제등표시사항권장서식(제6조제15호관련)
1.용기나포장예시
(예시1)
<윗면>
<왼쪽면 >의약외품
<앞면>의약외품
정보
표시면
<오른쪽면 >의약외품
정보표시면
<뒷면>
제조번호
사용기한
<아랫면 >
<주표시면 > 앞면, 윗면, 왼쪽면 <정보표시면 > 뒷면, 아랫면 , 오른쪽면
(예시2)
의약외품
주표시면
<앞면>             의약외품
정보표시면
<뒷면>
<주표시면 > 앞면 <정보표시면 > 뒷면- 18 -2.정보표시면표시권장서식
의약외품치약제(또는구중청량제)표시사항
명칭 ○○○
제조업자(또는수입자)
상호및소재지○○○,○○시○○구○○로○○길○○
용량(또는중량)○○○g(또는○○mL)
전성분유효성분○○○,○○○○,○○
보존제○○,○○○○○○○
타르색소○○○,○○○○○○
기타첨가제○○(동물유래성분),○○○○○,○○○,○○○○○
효능·효과 ************,**************************
용법·용량 *****************************************
사용상의주의사항1.*****************************************
2.**************************************
3.*********************
4.*******************************************
5.*********************************
저장방법 **용기,********보관
제조번호 ○○○○○○○
사용기한 ○○년○○월○○일(또는용기하단표시일까지)
기타* ********************************
*제4조제8항[별표2]의품목별추가기재사항및제6조(권장사항)에서정하는
사항기재
3.작성요령
가.표시사항은표또는단락으로나누어권장서식의항목순서대로
기재한다.- 19 -나.주표시면및정보표시면으로구분하여기재하는사항은다음과같다.
1)주표시면:의약외품명칭,용량또는중량,"의약외품"이라는문자
2)정보표시면:표시권장서식에따른기재항목
다."의약외품"이라는문자는주표시면및정보표시면우측상단에각
각한면이상기재한다.
라.제조번호및사용기한은표시권장서식에기재할수없는경우표
시위치를기재(예,사용기한:용기하단표시등)하고,용기하단
에표시할수있다.
마.정보표시면표시권장서식의글자크기는표제14포인트,항목명
8포인트,내용7포인트로한다.
바.정보표시면가장넓은면(예시:뒷면)에모두기재할수없는경
우오른쪽면에사용상의주의사항및기타기재사항을표시할수
있다.
사.정보표시면의면적부족등의이유로마목의글자크기로표시사항
을표시할수없는경우에는권장서식만을적용하고이고시제4
조제1항의규정에서정하는글자크기로표시할수있다.
아.용기형태등으로권장서식적용이곤란한용기·포장은권장서식
을적용하지않을수있으나,이경우에는표시항목을굵은글씨
로하고,줄간구분선을두는등가독성확보를위한표시를한다.
자.정보표시면에는약사법제65조부터제65조의2,이고시및다른법
률에서표시하도록정한사항만을표시한다.다만,권장서식에따
른모든사항이기재된경우에는그러지않을수있다.- 20 -[별지제3호서식]외용소독제표시사항권장서식(제6조제15호관련)
1.용기나포장예시
(예시)
        의약외품
주표시면
<앞면> 
        의약외품
정보표시면
<뒷면>
<주표시면 > 앞면 <정보표시면 > 뒷면- 21 -2.정보표시면표시권장서식
의약외품외용소독제표시사항
명칭 ○○○
제조업자(또는수입자)
상호및소재지○○○,○○시○○구○○로○○길○○
용량(또는중량)○○○g(또는○○mL)
전성분유효성분○○○,○○○○,○○
보존제○○,○○○○○○○
타르색소○○○,○○○○○○
기타첨가제○○(동물유래성분),○○○○○,○○○,○○○○○
효능·효과 ************,**************************
용법·용량 *****************************************
사용상의주의사항1.*****************************************
2.**************************************
3.*********************
4.*******************************************
5.*********************************
저장방법 **용기,********보관
제조번호 ○○○○○○○
사용기한 ○○년○○월○○일(또는용기하단표시일까지)
기타* ********************************
*제4조제8항[별표2]의품목별추가기재사항및제6조(권장사항)에서정하는
사항기재
3.작성요령
가.표시사항은표또는단락으로나누어권장서식의항목순서대로
기재한다.
나.주표시면및정보표시면으로구분하여기재하는사항은다음과같- 22 -다.
1)주표시면:의약외품명칭,용량또는중량,"의약외품"이라는문
자,[별표3]의‘복용금지’도형
2)정보표시면:표시권장서식에따른기재항목,[별표3]의‘복용
금지’도형
다."의약외품"이라는문자는주표시면및정보표시면우측상단에각
각기재한다.
라.[별표3]의‘복용금지’도형은주표시면및정보표시면좌측상단
에각각기재한다.
마.제조번호및사용기한은표시권장서식에기재할수없는경우표
시위치를기재(예,사용기한:용기하단표시등)하고,용기하단
에표시할수있다.
바.정보표시면표시권장서식의글자크기는표제14포인트,항목명
8포인트,내용7포인트로한다.
사.정보표시면의면적부족등의이유로바목의글자크기로표시사항
을표시할수없는경우에는권장서식만을적용하고이고시제4
조제1항의규정에서정하는글자크기로표시할수있다.
아.용기형태등으로권장서식적용이곤란한용기·포장은권장서식
을적용하지않을수있으나,이경우에는표시항목을굵은글씨
로하고,줄간구분선을두는등가독성확보를위한표시를한다.
자.정보표시면에는약사법제65조부터제65조의2,이고시및다른법
률에서표시하도록정한사항만을표시한다.다만,권장서식에따
른모든사항이기재된경우에는그러지않을수있다.- 23 -신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제1조(목적)이규정은「약사
법」(이하"법"이라한다)제65
조의4및「의약품등의안전에
관한규칙」제75조제10호에따
라의약외품의용기나포장및
첨부문서의기재사항작성시
기재방법및예외사항등을정
함으로써정확한의약외품정보
를제공하는것을목적으로한
다.제1조(목적)­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­
­­­­­­­­---------­­­­ 제65조의
4,제65조의5--------------
-------------제75조제10호,
제75조의2에--------------
------------------------
----------예외사항,시각･
청각장애인을위한의약외품표
시에관한사항등을--------
------------------------
------------------.
제2조(정의)이규정에서사용하
는"포인트"는한국산업규격K
SA0201(활자의기준치수)이
정하는바에따라활자의크기
를표시하는단위를말한다.제2조(정의)이규정에서사용하
는용어의뜻은다음각호와
같다.
1."포인트"란한국산업규격KS
A0201(활자의기준치수)이
정하는바에따라활자의크
기를표시하는단위를말한다.
<신설> 2.“점자”란시각장애인이촉각
을활용하여스스로읽고쓸
수있도록튀어나온점을일
정한방식으로조합한표기문
자를말한다.이경우도형･
그
림등을촉각으로인지할수- 24 -있도록제작된촉각자료를포
함한다.
<신설> 3.“수어”란대한민국농문화속
에서시각･
동작체계를바탕
으로생겨난고유한형식의
언어를말한다.
<신설> 4.“음성･
수어영상변환용코
드”란인쇄물의정보를음성
또는수어영상으로변환시켜
주는전자적표시를말한다.
<신설> 5.“주표시면”은용기․포장의
표시면중소비자가의약외품
을구매할때통상적으로소
비자에게보여지는면을말한
다.
<신설> 6.“정보표시면”은용기․포장
의표시면중소비자의의약
외품사용또는취급에필요
한정보를모아서표시하는
면을말한다.
<신설> 제4조의3(점자및음성･
수어영상
변환용코드표시대상의약외
품)①법제65조의5에따른점
자및음성･
수어영상변환용코
드를표시해야하는의약외품은
별표4와같다.- 25 -②제1항에도불구하고다음각
호의어느하나에해당하는경
우에는각호의구분에따라점
자및음성ㆍ수어영상변환용
코드를표시할수있다.
1.표시면적이좁은포장단위:
최소1개이상의포장단위에
는표시
2.｢
의약외품품목허가･
신고･
심
사규정｣
제3조제2항제2호및
제3호에따른팩키지허가(신
고)품목:팩키지품목중최소
1개이상의제품에표시
③식품의약품안전처장은 시
각･
청각장애인의의약외품활
용도를높이기위하여필요한
경우법제65조의6에따른실태
조사실시결과등을참고하여
제1항에따른대상품목등을
검토할수있다.이경우식품의
약품안전처장은관련단체･
기관
등으로부터의견을들을수있
다.
<신설> 제4조의4(점자및음성･
수어영상
변환용코드표시사항)①
「의약품등의안전에관한규- 26 -칙」제75조의2제1항제2호에따
라제4조의3제1항에따른의약
외품의용기나포장에점자로
표시해야하는사항은의약외품
의명칭으로한다.
②「의약품등의안전에관한
규칙」제75조의2제1항제2호에
따라제4조의3제1항에따른의
약외품의용기나포장또는첨
부문서에표시된음성･
수어영
상변환용코드를통해시각･
청
각장애인에게음성･
수어영상으
로제공하여야하는사항은다
음각호와같다.다만,다음각
호중수어로통역하기어려운
경우에는해당각호(제4호및
제7호제외)를생략할수있다.
1.의약외품의명칭
2.제조업자또는수입자의상호
3.용량또는중량(법제2조제7
호가목에해당하는물품은용
량또는중량이나개수)
4.‘의약외품’이라는문자
5.효능･
효과
6.저장방법
7.용법･
용량- 27 -8.사용상의주의사항
<신설> 제4조의5(점자및음성･
수어영상
변환용코드표시방법및기준
의세부사항)①「의약품등의
안전에관한규칙」제75조의2
제3항에따라제4조의3제1항에
따른의약외품의제조업자 ㆍ수
입자가해당제품의용기･
포장
에점자를표시하는방법및기
준의세부사항은다음각호와
같다.
1.점자의규격등은「한국점
자규정」(문화체육관광부고
시)에따른다.다만,점자의가
독성에영향이없을경우에는
포장재의종류(종이,폴리백
등)에따라점자의높이등을
｢
한국점자규정｣
과다르게
표시할수있다.
2.의약외품의명칭은의약외품
제조판매품목허가증･
신고필
증,수입품목허가증･
신고필증
에기재된제품명을표시한다.
다만,의약외품의용기나포장
이점자등표시에기술적한
계가있거나면적이좁아점- 28 -자를표시할경우가독성저
하가우려될경우에는해당
제품임을식별할수있는범
위내에서제품명의일부만을
표시할수있다.
3.용기나포장의재질로인해
점자표시에기술적한계등
이있을경우에는점자를스
티커로부착하여표시할수
있다.
4.의약외품을직접담는용기
나직접포장하는부분에점
자를표시하였을때외부용
기나포장에가려보이지않
거나의약외품의품질에영향
이있을것으로우려되는경
우에는시각장애인이활용할
수있도록외부의용기나포
장에점자를표시할수있다.
5.점자는주표시면에표시한다.
다만,용기나포장,공정의특
성상주표시면에표시하는것
이어려운경우에는다른면
에표시할수있다.
6.점자와일반활자가겹치지
않도록한다.다만,부득이하- 29 -게겹치는경우점자와일반
활자의식별이가능하도록한
다.
②「의약품등의안전에관한
규칙」제75조의2제3항에따라
제4조의3제1항에따른의약외
품의제조업자 ㆍ수입자가해당
제품의용기나포장또는첨부
문서에음성･
수어영상변환용
코드를표시하는방법및기준
의세부사항은다음각호와같
다
1.음성･
수어영상변환용코드는
잘지워지지아니하는잉크･
각인또는소인을사용하여야
한다.
2.음성･
수어영상의내용은의
약외품제조판매품목허가증･
신고필증,수입품목허가증･
신
고필증에기재된대로한다.다
만,수어영상은한자용어또는
전문용어등의경우에는일부
생략하거나청각장애인이이
해하기쉬운용어로바꾸어
기재할수있다.
3.용기나포장또는첨부문서- 30 -의재질로인해음성･
수어영
상변환용코드표시에기술적
한계등이있을경우에는음
성･
수어영상변환용코드를스
티커로부착하여표시할수
있다.
4.의약외품을직접담는용기
나직접포장하는부분에음
성･
수어영상변환용코드를표
시하였을때외부용기나포
장에가려보이지않을경우
에는시각･
청각장애인이활
용할수있도록그외부의용
기나포장에음성･
수어영상변
환용코드를표시할수있다.
5.의약외품의첨부문서가있는
경우에는첨부문서의우측상
단에음성･
수어영상변환용코
드를표시한다.
제6조(권장사항)허가받거나신고
한기재사항외에소비자에게
정확하고이해하기쉬운의약외
품정보를제공하기위하여용
기나포장또는첨부문서에다
음각호사항을품목의특성
및사용자등을고려하여적절제6조(권장사항)-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 31 -히기재할것을권장한다.-------------------.
1.시각장애인의올바른의약외
품사용을위하여의약외품의
명칭,사용기한,사용상의주
의사항등의점자표기1.----------------------
-----------------------
--------명칭등의------
-------------다만,제4조
의3제1항에따른품목은제외
한다
2.～11.(생략)2.～11.(현행과같음)
12.법제2조제7호가목에해당
하는의약외품의표시사항은
용기나포장등의한면(또는
한면의일부)에별지제1호
서식을참고하여기재12.---------------------
-------------용기나포장
의표시사항은별지제1호
서식을참고하여소비자가
구매할때통상적으로보이
는주표시면을제외한정보
표시면의가장넓은면에우
선적으로기재
13.∼15.(생략)13.∼15.(현행과같음)