RESOLUCIÓN ARCSA-DE-0XX-2020 -XXXX  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO 
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: “El       
Estado  ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará  y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como 
el funcionamiento de las entidades del sector” ; 
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: 
“(...) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento  jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán 
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (...)” ; 
 
Que,    la Constitución de la República del Ecuador , en su artículo 425, determina que 
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(...) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y  las ordenanzas distritales; los 
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los 
demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)” ; 
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(...) Es  
responsabili dad  del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y 
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesados, medicamentos y otros prod uctos  para uso y consumo 
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, 
seguridad y calidad (...) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública 
(...)”; 
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: “El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producci ón, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano. (...)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, dispone que: “Los 
establecimientos sujetos a control sani tario para su funcionamiento deberán 
contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso 
de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.” ; 
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades d e 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la  
 
 verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedica dos a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda que: “La Autoridad 
Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, 
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario 
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos 
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y 
normas emi tidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, 
la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha 
notificación o registro sanitario (...). Los análisis de calidad del control posterior, 
deberán ser elabor ados por la autoridad competente de la autoridad sanitaria 
nacional, y por laboratorios, universidades y escuelas politécnicas, previamente 
acreditados por el organismo competente, de conformidad con la normativa 
aplicable, procedimientos que están sujetos  al pago del importe establecido por 
la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.” ; 
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, establece que: “Las notificaciones 
y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a 
partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que 
dicte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto 
que fue aprobado en la notificación o registro sanitario debe ser reportado 
obligatoriam ente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.” ; 
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida  
la importación, comercialización y expendio de productos procesados para el 
uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la 
notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones 
previstas en esta Ley.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes  y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los  requisitos y 
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto 
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los 
bienes y productos. En todos los casos, el titular de la notificación, registro 
sanitario, certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamen te cualquier daño que se produjere a 
terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódica mente 
inspecciones a los establecimientos y controles posregistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin  de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análi sis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de  
 
 fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se 
detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o registro 
no asignado para el producto, o distinto al qu e corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización 
de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.”;  
 
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No.  788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vi gilancia Sanitaria, estableciendo la 
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;  
 
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado 
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, y Decreto 
Ejecutivo No. 902 suscrito el 01 de febrero de 2016 se reforma el Decreto 
Ejecutivo No. 1290 de creación de la  Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 
de fecha 13 de septiembr e de 2012, en el cual se establecen las nuevas 
atribuciones y responsabilidades;  
 
Que,   la Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG entre sus definiciones detalladas en 
el art. 3 incluye la de “Alimento a granel. - Es aquel alimento proceso que se 
comercializa en grandes cantidades.” ; 
 
Que,  el art.6 de la Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG establece  “Alimentos 
procesado granel. - Los alimentos procesados que se comercialicen a granel en 
una presentación definida destinados a la preparación de alimentos en 
establecimientos de alimentación colectiva o destinados al consumidor final 
deberán contar con su respectiva notificación sanitaria o inscripción según sea 
el caso; y se exceptuarán del cumplimiento de incluir la tabla nutricional 
conforme a las Normas Téc nicas Ecuatorianas vigentes.” ; 
 
Que, mediante Informe Técnico No. VCPP -CGTVYCP -2020 -190, de fecha 09 de 
Noviembre de 2020 , la Dirección  Técnica de Vigilancia y Control Posterior ; 
justifica el requerimiento de la elaboración de la normativa técnica sanitaria que 
regule la temática relacionada con alimentos de consumo humano procesados  
al granel ; 
Que,  mediante Informe Técnico No. DTRSNS OYA-AL-2020 -0092 , de fecha 16 de 
Diciembre  de 202 0, la Dirección  Técnica  de Registro Sanitario, Notificación 
Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones ; justifica el requerimiento de la 
elaboración de la normativa técnica sanitaria que regule la temática 
relacionada con alimentos de consumo humano procesados  al granel;  
Que, mediante Informe Técnico No. ARCSA -DTEEMCNP -2020 -034-CJFB , de fecha 
17 de Diciembre de 2020,  la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y 
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos evalúa de la 
elaboración de la normativa técnica sanitaria que regule la temática re lacionada 
con alimentos de consumo humano procesados  al granel;   
 
 Que,  mediante Informe Jurídico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -
DAJ-XXX-202X, de fecha XX de XXXX de 202 X, la Dirección  de Asesoría 
Jurídica; justif ica la necesidad de elaborar la norma técnica sanitaria que regule 
la temática relacionada con alimentos de consumo humano procesados  al 
granel;  
Que, por medio de la Acción de Personal No. 163, de fecha 08 de Julio  de 2020 , el 
Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, resuelve encargar la Dirección Ejecutiva de la 
ARCSA al Dr. Mauro Falconí, responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, 
derecho s y o bligaciones que el puesto exige;  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 2015 
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 2015, el 
Director Ejecutivo de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORMATIVA  TÉCNICA SANITARIA PARA EL CO NTROL Y 
VIGILANCIA DE ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO PROCESADOS AL GRANEL  
 
CAPÍTULO I 
DEL OBJETO Y CAMPO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer las 
directrices aplicables a  la venta de alimentos de consumo humano procesados al 
granel  y su fraccionamiento ; así como, los criterios para el control y vigilancia de 
dichos productos.  
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria es de 
aplicación obligatoria, para las personas naturales o jurídicas responsables de la 
fabricación, importación, almacenamiento, distribución o comercialización en territorio 
nacional de alimentos de consumo humano  procesados al granel y su fraccionamiento 
destinados al consumidor final  o preparación de alimentos en establecimientos de 
alimentación colectiva .  
 
CAPÍTULO II  
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la aplicación la presente normativa técnica sanitaria se establecen las 
siguientes definiciones:  
 
Alimento procesado. - Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el 
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su 
transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comer cializa en 
envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada.  
 
El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, 
aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.   
 
 Alimento a granel. - Es aquel alimento proceso que se comercializa en grandes 
cantidades.  
 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Conjunto de medidas preventivas y 
prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado 
y almacenamiento de alime ntos para consumo humano, con el objeto de garantizar que 
los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los 
riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.  
 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Documento e xpedido por los 
Organismos de Inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las 
disposiciones establecidas en la presente normativa técnica sanitaria.  
 
Compra directa. - Adquisición de los productos directamente en el establecimiento o 
lugar de venta como por ejemplo supermercados, micromercados, tiendas, ferias, entre 
otros.  
 
Contaminación. - Introducción o presencia de cualquier peligro biológico, químico o 
físico, en el alimento, o en el medio ambiente alimentario.  
 
Envase. - Es todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre  un producto, y que está destinado a protegerlo del deterioro, 
contaminación y facilitar su manipulación.  
 
Fraccionamiento (venta por fracciones). - Proceso de expendio de alimentos 
procesados, que implica separar el producto de la presentación comercial a granel, 
para su expendio al consumidor o usuario final en presentaciones más pequeñas.  
Higiene de los alimentos. - Todas las condiciones y medidas necesarias pa ra 
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena 
alimentaria.  
Inocuidad. - Garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se 
preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.  
 
La Agencia o la ARCSA .- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria  - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Notificación Sanitaria. - Es la comunicación en la cual el interesado informa a la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sani taria - ARCSA, bajo 
declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en 
el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad 
e inocuidad.  
 
CAPÍTULO III  
DE LAS CONSIDERACIONES GENERALES  
 
Art. 4. - Los alimentos procesados  al granel , en todas sus presentaciones comerciales, 
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, 
comercialización y expendio deben contar con la respectiva Notificación Sanitaria (NS)  
 
 o Inscripción po r Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgada por la ARCSA , 
conforme a la normativa vigente . 
 
Art. 5. - Los alimentos procesados que se comercialicen a l granel en territorio nacional 
en una presen tación definida desti nados al consumidor final o preparación de 
alimentos en establecimientos de alimentación colectiva debe n contar con su 
respectiva notificación sanitaria o inscripción  por BPM  según sea el caso; y se 
exceptuarán del cumplimiento de incluir la tabla nutricional conforme a las Normas 
Técnicas Ecuatorianas vigentes.  
 
Art. 6. - La comercialización o fraccionamiento de alimentos al granel debe  realizarse 
en condiciones que garanticen el acces o del consumidor a la información mínima de 
cada producto, la conservación y protección de estos, para ello:  
 
a. Se dispondrá de envases  de material apto para estar en contacto con 
alimentos, que evite la contaminación del producto y mantenga su higiene. 
Estos deben estar separados del piso;  
b. Una vez abierto el sello original de los envases que contienen los alimentos , 
estos deben encontrarse en un lugar adecuado dentro del almacén, 
cumpliendo con las condiciones sanitarias que garanticen su  calidad e  
inocuidad ; 
c. El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, es 
el responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas por e l 
alimento para su adecuada conservación;  
d. Los productos  que no contengan un empaque primario no deben ser 
fraccionados directamente por los consumidores ; y, 
e. El alimento  fraccionado  debe conservase en envases  identificados por lo 
menos con la siguiente información: nombre del producto, nombre del 
fabricante/impo rtador, Número de Notificación Sanitaria o Códig o BPM vigente , 
sistema gráfico y declaración de componentes alérgenos , fecha de elaboración 
y fecha de caducidad . 
 
Art. 7. - Los establecimientos donde se comercialicen y fraccionen los alimentos debe n 
cumplir con los siguientes requisitos:  
 
a. Que el riesgo de contaminación sea mínimo;  
b. Que el área donde se exhiba el producto permita un adecuado mantenimiento, 
limpieza y desinfección ; y, que minimice los riesgos de contaminación;  
c. Que los envases donde se coloque el producto fraccionado para la compra 
directa sean aptos para estar en contacto con alimentos; y,  
d. Que los utensilios que se utilicen para expender y/o fraccionar los alimentos 
procesados al granel sean aptos para estar en contacto directo con l os 
alimentos  y estén diseñados para el uso pretendido, fáciles de mantener, 
limpiar y desinfectar.  
 
Art. 8. - Todo establecimiento donde se fraccionen alimentos al granel debe contar con 
personal capacitado para manipular los alimentos , para lo cual debe n contar con  el 
certificado de asistencia correspondiente a una capacitación impartida  por la ARCSA, 
respecto a prácticas correctas de higiene y manipulación de alimentos.  
  
 
 Art. 9. - El personal del establecimiento cada vez que realice el fraccionamiento y 
expendio debe seguir los siguientes lineamientos : 
 
a. Utilizar cofia y mascarilla durante la jornada laboral; y,  
b. Realizar un adecuado lavado de manos con jabón líquido y desinfección, al 
ingreso a su lugar trabajo , antes de manipular los alimentos  y luego de tener 
contacto con su perficies  y áreas comunes, después de usar los servicios 
higiénicos.  
 
Art. 10. - El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización 
debe tomar las medidas necesarias para evitar la manipulación de los a limentos, 
directa o indirecta, por parte del personal  que se encuentra enfermo o con sospecha 
de estar enfermo de  una enfermedad infecciosa susceptible de ser transmitida a través 
de los alimentos , que presente heridas infectadas, o irritaciones cutáneas, lo cual 
puede comprometer la higien e e inocuidad del alimento.   
 
Art. 11. - La ARCSA ejecutará acciones de vigilancia y control a los establecimientos 
que comercializan y fraccionan los alimentos procesados al granel, en cualquier 
momento, con el objetivo de verificar que los mismos cumplan con condiciones 
higiénico sanitarias necesarias para mantener los requisitos y características del 
producto, de acuerdo a lo establecido en la present e normativa técnica sanitaria ; así 
como, ante denuncias presentadas ante la A gencia  o alertas sanitarias nacionales e 
internacionales.  
 
CAPÍTULO V  
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 12. - La ARCSA podrá decomisar  y clausura r de forma temporal o definitiva el 
establecimiento que incumpla con las disposiciones descritas en la presente 
normativa, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 146 de la Ley Orgánica de 
Salud , sin perjuicio de las acciones civiles  y penales a que hubiera lugar.  
 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias.  
 
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en Registro 
Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil , el XX de XXX de 2020.  
 
 
 
Dr. MAURO ANTONIO FALCONÍ GARCÍA  
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ