ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj 1/4REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2583 DE LA COMISIÓN 
de 20 de noviembre de 2023
relativ o a la autor ización de la L-isoleucina producida por Cor ynebacter ium glutamicum KCCM 80185 
como aditiv o en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder tal autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autori zación de la 
l-isoleucina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80185. La solicitud iba acompañ ada de la información 
y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autori zación de la l-isoleucina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80185 
para su uso como aditivo en piensos y en agua potable para todas las especies animales, e insta a que esta se 
clasifique en la categoría «aditivos nutr icionales», dentro del grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».
(4) En sus dictámenes de 10 de noviembre de 2021 (2)y 21 de marzo de 2023 (3), la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia (en lo sucesivo, «la Autor idad») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, la l-isoleucina 
producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80185 resulta segura para las especies destinatar ias, para los 
consumidores y para el medio ambient e. Asimismo, también llegó a la conclusión de que el aditivo es peligroso en 
caso de inhalación para las personas que lo manipulan. Además, la Autoridad concluy ó que el aditivo es una fuent e 
eficaz del aminoácido esencial isoleucina para los animales no rumiantes y que, para que el suplemento de 
l-isoleucina sea plenamente eficaz en los rumiantes , se debe proteg er de la degradación en el rumen. La Autoridad 
expresó su preocupación con respecto a la administración oral simultánea del aminoácido a través del agua potable 
y de los piensos. No obstante, la Autoridad no propuso un umbral de cont enido máximo de l-isoleucina. Así pues, 
en el caso de que se administren suplementos de l-isoleucina a través del agua potable, conviene adver tir al usuar io 
de que se ha de tener en cuenta la apor tación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente 
esenciales. La Autor idad no consideró que fuesen necesar ios requisitos específicos de seguimiento poscomercia ­
lización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado 
por el laborat orio de referencia, establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-isoleucina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 
80185 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, 
debe autor izarse el uso de este aditivo. Además, la Comisión considera que deben adopt arse medidas de protección 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditiv o.
(6) Las medidas establecidas en el present e Reglamento se ajus tan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2021;19(12):6977.
(3)EFSA Journal 2023;21(4):7957.
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2023/2583  21.11.2023ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj 2/4HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditivos nutr icionales» y al grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones 
establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europ ea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 20 de noviembre de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 21.11.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj 3/4ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie animal 
o categ oría de 
animalesEdad 
máximaConte -
nido 
mínimoConte -
nido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
autoriz ación mg/kg de pienso 
complet o con un 
contenido de 
humedad del 12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos
3c384 L-Isoleucina Composición del aditivo
Polvo con un contenido mínimo de 
l-isoleucina del 90 % (en mater ia seca)
Caracter ización de la sustancia activ a
L-Isoleucina producida por fermentación 
con Corynebacter ium glutamicum KCCM 
80185
Nombre IUPAC: Ácido (2S,3S)-2-amino- 
3-metilpentanoico
Fórmula química: C6H13NO 2
Número CAS: 73-32-5
Método analítico (1)
Para la detección de la l-isoleucina en el 
aditivo para piensos:
— «Monografía de la l-isoleucina» en el 
Códice de Sustancias Químicas para Alimen ­
tos (Food Chemicals Codex)
Para la cuantificación de la isoleucina en el 
aditivo para piensos:
— cromatografí a de intercambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD) o
— cromatografí a de intercambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométr ica (IEC- VIS)Todas las 
especies 
animales- - 1. En las instr ucciones de uso del aditivo y 
la premezcla deberán indicarse las con­
diciones de almacenamient o, así como 
la estabilidad al tratamiento térm ico y 
en agua.
2. El aditivo puede suministrarse a través 
del agua potable.
3. Declaración que debe incluirse en la eti­
queta del aditivo y la premezcla:
— «La suplementación con l-isoleucina, y en 
particular a través del agua potable, 
deberá efectuarse teniendo en cuenta 
todos los aminoácidos esenciales y con­
dicionalment e esenciales para evitar 
desequilibr ios».
— Contenid o en l-isoleucina
4. Los explotadores de empresas de pien ­
sos establecerán procedimientos opera ­
tivos y medidas organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las premezclas, 
con el fin de hacer frente a los posibles 
riesgos derivados de su utilización. 
Cuando estos riesgos no puedan elimi ­
narse mediante tales procedimiento s y 
medidas, el aditivo y las premezclas se 
utilizarán con un equipo respirator io de 
prote cción.11 de diciembre de 
2033DO L de 21.11.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj 4/4
Para la cuantificación de la isoleucina en 
premezclas:
— cromatografí a de intercambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD) o
— cromatografí a de intercambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométr ica (IEC- VIS) – Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión (2)(anex o 
III, parte F)
Para la cuantificación de la isoleucina en los 
piensos compuest os:
— cromatografí a de intercambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométr ica (IEC- VIS) – Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 (anex o III, parte F)
Para la cuantificación de la isoleucina en 
agua:
— cromatografí a de intercambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométr ica (IEC- VIS)
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la dirección siguiente del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_es .
(2)Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009 , por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).DO L de 21.11.2023 ES