DECRETO  EJECUTIVO  N° -S-MAG -MINAE  
 
EL PRESIDENTE  DE LA REPÚBLICA  
Y LOS MINISTR OS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA, AMBIENTE Y ENERGÍA  
Y SALUD  
 
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos, 46, 47, 50 y 140, 
incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General 
de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; artículo 2 inciso e), artículo 5, 
incisos c), d) y o), del 23 al 39, concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº  7664 
del 8 de abril de 1997; artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252 de la Ley General de Salud, Nº 5395 
del 30 de octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de la Ley Orgánica del Ministerio de 
Salud, concordantes, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973; ar tículo 50, de la Ley de 
Biodiversidad, Nº 7788 de 30 de abril de 1998; Ley de Uso, Manejo y Conservación de 
Suelos, Nº 7779 de 30 de abril de 1998; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía, 
Nº 7152 de 5 de junio de 1990; artículos 1, 2, 4, 60, de l a Ley Orgánica del Ambiente, Nº 
7554 del 4 de octubre de 1995; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de 
mayo de 2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 
7472 del 20 de diciembre de 1994; Ley de Protec ción al Ciudadano del Exceso de Requisitos 
y Trámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos 
Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 
de enero de 2000; Ley Nº 7475 del  20 de diciembre de 1994, Aprobación del Acta Final en 
que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales 
Multilaterales . 
 
CONSIDERANDO:  
 
I. Que el artículo 50 de la Constitución Política consagra el derecho de todas las persona s a 
un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, siendo el deber del Estado garantizar, 
defender y preservar ese derecho.   
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II. Que el artículo 46 de la Constitución Política establece el derecho constitucional de los 
consumidores y usuarios a la protección de su salud, ambiente, seguridad e intereses 
económicos , así como  a recibir información adecuada y veraz , a la libertad de elección y a 
un trato equitativo.  
 
III. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y manejo  
de sust ancias químicas  para aplicarlas en la agricultura , incluyendo su registro  e 
importación , a la vez que se procura la protección de la salud humana y el ambiente . Por 
ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la  protección fitosanitaria deben ser 
interpretadas de conformidad con el deber constitucional  del Estado de actuar en 
prevención del riesgo ambiental y de la  protección de la salud humana y animal.  
 
IV. Que los insumos agrícolas , incluyendo las sustancias químicas  para el uso en el combate y 
control de plagas, representan un componente importante en los costos de producción e 
influyen en la competitividad de los productos agrícolas en los mercados internacionales.  
 
V. Que las sustancias químicas para uso agrícola representan un riesgo potencial para la 
salud humana  y animal , el ambiente  y la sanidad vegetal, por lo que su control requiere la 
participación integrada y coordinada de l Ministerio de Agricultura y Ganadería, el 
Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía, de conformidad con sus 
competencias.   
 
VI. Que el legislador le confirió al Servicio Fitosanitario del Estado, órgano desconcentrado 
del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la competencia de administrar el registro de 
sustancias químicas para uso agrícola, incluyendo el registro de Ingrediente A ctivo Grado 
Técnico (en adelante IAGT ). 
 
VII. Que el marco jurídico nacional confiere competencias y legitimidad a los Ministerio s de 
Ambiente y Energía y de Salud, para participar en el Registro de IAGT.    
3 
  
VIII. Que es fundamental que el sistema de registro de IAGT opere con fluidez a efecto de que 
los productores agrícolas tengan acceso a nuevas alternativas en el control de plagas, a la 
vez que se desincentive el uso de sustancias obsoletas a la luz del desarrollo científico y 
tecnológico.  
 
IX. Que la Organización para  la Cooperación y el Desarrollo Económicos (en adelante 
OCDE ) cuenta con sesenta años de experiencia y conocimiento en el diseño de las 
mejores políticas públicas  con el fin último de procurar una vida mejor  para las personas , 
siendo la protección del medi o ambiente una de sus principales áreas de trabajo .  
 
X. Que en materia de agricultura, la OCDE reconoce la complejidad a la que se enfrenta el 
sector agrícola  el cual debe proveer alimentos de calidad a una población mundial 
creciente , a la vez que se le exige la reducción del impacto ambiental y la preservación de 
los recursos naturales para las futuras generaciones.  
 
XI. Que en relación con los plaguicidas de uso agrícola el objetivo de la OCDE es colaborar 
con los gobiernos en el estable cimiento de esquemas de cooperación y en la evaluación de 
los riesgos asociados a estos productos , de manera que el proceso de aprobación o registro 
de IAGT se realice de manera más expedita y eficiente.  
 
XII. Que la OCDE elaboró guías para la presentación de la información con el objetivo de 
facilitar la evaluación de los IAGT minimizando la duplicación del esfuerzo tanto para la 
industria como para los gobiernos ; éstas guías  se basan en la constatación de que los datos 
requeridos para el registro de agroquími cos se encuentran ampliamente armonizados entre 
los países miembros de la organización.  
 
XIII. Que l as regulaciones correspondientes al registro de IAGT se consideran procedimientos 
de evaluación de la conformidad en los términos del Acuerdo sobre Obstáculos Téc nicos 
al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC).   
4 
  
XIV. Que el reconocimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad entre los 
países miembros de la OMC se establece en el artículo 6 del AOTC según el cual “ los 
Miembros se a segurarán de que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de 
los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, aun cuando 
esos procedimientos difieran de los suyos, siempre que tengan el convencimiento de que 
se trata de  procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos 
técnicos o normas pertinentes equivalente al de sus propios procedimientos ”. 
 
XV. Que el Servicio Fitosanitario del Estado , el Ministerio de Salud y el Ministerio de 
Ambiente y Energía analizaron el documento de la OCDE denominado Guía para los 
Reportes de Evaluación de Datos de Productos de Protección de las Plantas y sus 
Sustancias Activas – Revisión 3, de abril de 2008 ( OECD Guidance for Country Data 
Review Reports on Plant Protection Products and their Active Substances - 
Revision  3, April 2008  por su título original) para el registro o aprobación de IAGT , 
concluyendo que la información requerida y analizada a partir de es a guía en las diferentes 
áreas de sus competencias, br inda un nivel de protección similar o superior al requerido 
por la normativa nacional para el registro de IAGT  y permiten alcanzar los mismos 
objetivos que se contemplan en la legislación costarricense.  Asimismo, se reconoce que el 
AOTC brinda el marco jurídico requerido para analizar la petición de reconocimiento de 
evaluaciones  para el registro de IAGT que cualquier Miembro de la OMC solicite.  
 
XVI. Que la presente propuesta normativa se ajusta al supuesto  de excepción previsto en el 
artículo 2 inciso e) de la Directriz N° 052 -MP-MEIC, denominada “ Moratoria a la 
creación de nuevos trámites, requisitos o procedimientos al ciudadano para la obtención 
de permisos, licencias o autorizaciones ”, en el tanto es una iniciativa promovida dentro 
del marco de ejecución del proyecto de la Ventanilla Única de Inversión que tiene por 
objeto la mejora de procesos, la simplificación de trámites, la reducción de tiempos y 
plazos de resolución  en beneficio del ciudadano; en  virtud de lo anterior, se concluye que 
el beneficio de dicha regulación es mayor al de su inexistencia.   
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XVII.  Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 
37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “ Reglamento a la Ley de Protección al 
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos ”, esta regulación cumple 
con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR -AR-INF-
________ -20 emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria y Regl amentación Técnica 
del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.  
 
POR TANTO;  
DECRETAN:  
 
Reglamento para optar por el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el 
reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades 
Regulatorias de los países miembros de la Organización para la Cooperación y el 
Desarrollo Económico s (OCDE)  
 
Capítulo I  
Disposiciones generales  
 
Artículo 1 . Objeto. Regular el registro de un  Ingrediente Activo Grado Técnico ( IAGT ) con 
data completa que ha sido aprobado previamente por las Autoridades Reguladoras de los 
países miembros de la OCDE, mediante el reconocimiento de los estudios técnicos aprobados 
que se señalan en el punto I .A del Anexo III del presente reglamento .  
 
Artículo  2. Ámbito de aplicación. El presente reglamento aplica al registro de un IAGT que 
se pretenda importar solo o formando parte de un producto sintético formulado o vehículo 
físico, siempre que haya sido registrado o autorizado previamente por la Autoridad 
Reguladora de un país miemb ro de la OCDE, de conformidad con las disposiciones que se 
establecen en este reglamento. El IAGT que se pretenda registrar mediante la aplicación de  
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 esta reglamentación debe provenir del mismo fabricante y tener la misma formulación 
química y origen que e l IAGT aprobado por la Autoridad Reguladora.  
Artículo 3 . Definiciones. Los términos y definiciones aplicados en este reglamento son los 
que se indican a continuación:  
 
Autoridad Competente:  Es el Servicio Fitosanitario del Estado  (SFE) , como ente 
competente para la administración de los registros de IAGT  de uso agrícola.  
 
Autoridad revisora competente:  Corresponde al Ministerio de Salud, al Ministerio de 
Ambiente y Energía, así como las dependencias competentes del Servicio Fitosanitari o del 
Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería .  
 
Autoridad reguladora:  Es la agencia, institución o dependencia de un país miembro de la 
OCDE , competente para la evaluación , aprobación y/o registro del IAGT que se solicita para 
registro en Costa Rica.  
 
Clase de plaguicida:  Determina si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, 
nematicida u otros.  
 
Datos de prueba:  Los datos de prueba son información no divulgada que incluye la 
información, datos o documentos sobre la seguridad y eficaci a de un IAGT cuya elaboración 
suponga un esfuerzo considerable, que no hayan sido divulgados al público y que sean 
exigidos por la Autoridad Reguladora con el fin de otorgar el registro en el país de dicho 
IAGT. Esta información se aporta dentro del legajo  de información técnica  e incluye  los datos 
o documentos sobre  los estudios toxicológicos, los estudios eco -toxicológicos, los estudios 
sobre los efectos en el medio abiótico, y las propiedades fisicoquímicas y los métodos 
analíticos sobre la seguridad , eficacia , calidad y de residuos del IAGT . 
 
Declaración jurada notarial: Es aquella declaración rendida bajo fe de juramento ante 
Notario Público y debidamente protocolizada.   
7 
  
Entidad química : Es el ingrediente activo responsable  de la acción, biocida o fisiológica.  
Estudios técnicos:  Son los estudios sobre las propiedades fisicoquímicas, los efectos tóxicos 
en especies mamíferas, estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental, 
estudios sobre la ruta de degradación del IAGT, información con  respecto a la seguridad 
(ambiental y laboral) y los métodos analíticos y su respectiva validación para la 
determinación de IAGT, impurezas relevantes, residuos en cultivos, suelo, agua y aire.  
 
Etiqueta : material escrito, impreso o gráfico que va en la su perficie del envase adherido 
(pegado) o estampado al recipiente del producto, que identifica y describe el producto 
contenido en el envase.  
 
Evaluación técnica ante las autoridades competentes : Es el proceso mediante el cual las 
autoridades revisoras competentes  verifican que los parámetros y referencias bibliográficas de 
los estudios del IAGT que se pretende registrar -y que son indicados en el Reporte (s) 
realizado  por la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE donde dicho IAGT se 
encuentre registrado -, correspondan a los resultados y referencias bibliográficas de los 
estudios técnicos presentados por el registrante  (Anexo III, punto I.A).  También incluye la 
evaluación  de la información administrativa y confidencial (Anexo III, punto  II) con  el fin de 
comprobar su veracidad y que el IAGT no afecta la salud, el ambiente o el patrimonio 
fitosanitario  
 
Fabricante:  Es la persona física  o jurídica que se dedica a la síntesis de IAGT . 
 
Guía de Admisibilidad:  Es el documento  para la verificación inicial de cumplimiento  de los 
requisitos para el registro de IAGT por reconocimiento de la evaluación de los estudios 
técnicos.  
 
Impurezas:  Son subproductos de la fabricación del ingrediente activo y que permanecen 
como parte de su c omposición. Se expresan en gramos por kilogramo (g/kg).   
8 
  
Impurezas relevantes:  Son aquellos subproductos de fabricación de un plaguicida químico, 
los cuales, comparado con el ingrediente activo, son toxicológicamente significativos para la 
salud o el ambie nte, son fitotóxicos a las plantas tratadas, afectan la estabilidad del plaguicida, 
o cualquier otro efecto adverso considerado suficientemente grave para ser clasificados como 
impurezas relevantes. En general las impurezas relevantes son aquellas definida s como tal y 
hechas públicas por organismos internacionales de referencia como la FAO, EFSA, APVMA, 
EPA y BVL . 
 
Impurezas no relevantes:  Son las impurezas que comparadas con el ingrediente activo no 
son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas no 
relevantes tienen límites de especificación de fabricación mayor a un gramo por  kilogramo  
(g/kg).  
 
Ingrediente activo:  para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.  
 
Ingrediente activo grado técnico (IAGT):  Es el ingrediente activo grado técnico se puede 
encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técn ico). El TC 
tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos 
esenciales tales como estabilizantes, pero no contiene disolventes. El TK por su lado, contiene 
normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agr egado un disolvente a un TC o 
porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del disolvente, 
impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como 
estabilizantes, así como disolventes.  
 
Información administ rativa:  Es toda información calificada y clasificada como tal por este 
reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de las diferentes Autoridades 
revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese 
derecho y los autorizados por el registrante.  
  
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 Información confidencial : Es toda información calificada y clasificada como tal por este 
reglamento y la normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán acceso a 
esta información únicamen te los funcionarios que el SFE mantiene en el registro de firmas. 
Además, las Autoridades revisoras competentes deberá autorizar por escrito ante el SFE los 
funcionarios que tendrán acceso a la información confidencial. Las autoridades con acceso a 
la info rmación confidencial no requerirán autorización previa del titular de cualquier registro 
para la revisión del expediente.  
 
Información técnica : Es toda información calificada y clasificada como tal por este 
reglamento. Tendrán acceso a esta información los  funcionarios de las diferentes Autoridades 
revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley les confiera ese 
derecho y los autorizados por el registrante.  
 
Información original:  Es la Información técnica -científica específica mente desarrollada por 
el dueño de la molécula para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida 
sintético formulado, coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico de uso agrícola.  
 
Reporte  (s) de evaluación : reporte oficial mediante el cual la autoridad reguladora de un país 
miembro de la OCDE  integra y aprueba los resultados y referencias  bibliográficas  de todos 
los informes de pruebas, estudios y otra información relevante presentad a por quien solicita la 
aprobación de un IAGT . La información mínima requerida en el Reporte (s) se indica en el 
anexo III.1.A. Legajo Técnico  de este reglamento .  
 
Nombre comercial:  Es el nombre con el que el registrante identifica un producto 
determinado para su comercialización.  
 
Nombre genérico o común:  Es el nombre común del IAGT aprobado por algún organismo 
oficial de estandarización internacional . 
 
Nombre químico:  Se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un  
10 
 producto aprobado por algún organismo oficial de estandarizaci ón internacional, por ejemplo,  
IUPAC.  
 
Plaguicida sintético formulado:  Es el producto comercial destinado al uso agrícola para el 
combate de plagas que ha sido preparado a partir de uno o varios IAGT u otro proceso de 
producción.  
 
Producto agroquímico nuev o: Es aquel IAGT que no contiene una entidad química que se 
encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, como IAGT o 
formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.  
 
Referencia bibliográfica:  para efectos de este reglamento, es el conjunto mínimo de datos 
que permite la identificación de un estudio, tales como autor, código, año del estudio y título 
del estudio.  
 
Registro:  es el acto administrativo mediante el que la Autoridad Competente aprueba la venta 
y utilización de un IAGT , en los términos previstos en el presente reglamento.  
 
Registrante: Es la  persona física o jurídica que solicita a la Autoridad Competente, la 
autorización de l registro de un IAGT . 
 
Residuo:  Es cualquier sustancia específica presente en alimentos, productos agrícolas o 
alimentos para animales, como consecuencia del uso de plaguicidas. El término incluye 
cualquier derivado de un plaguicida, ingrediente activo, productos de conversión, metaboli tos 
y productos de reacción y las impurezas consideradas de importancia toxicológicas.  
 
Tipo de plaguicida:  Tipo o familia química de plaguicida: grupo químico al cual pertenece 
un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides y sulfonilur eas, entre 
otros; utilizando como referencia lo establecido en los organismos internacionales 
reconocidos.   
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 Titular de registro:  Es la persona física o jurídica propietaria del registro de un IAGT ante la 
Autoridad Competente.  
 
Vehículo físico que contiene IAGT:  medio inerte que proporciona la adecuada superficie de 
contacto o que se utiliza como soporte de un ingrediente activo grado técnico.  
 
Verificación de la evaluación aprobada de los estudios técnicos:  Es la comprobación que 
se realiza por parte de las  Autoridades Revisoras competentes de los parámetros y referencias  
bibliográficas indicados  en el Reporte (s) de evaluación  de la Autoridad Reguladora del país 
miembro de la OCDE, para determinar que sean los mismos que los resultados y referencias  
bibliográficas  de los estudios técnicos presentados para el reconocimiento de  la evaluación 
aprobada de los estudios. Para el reconocimiento de los estudios , el IAGT registrado  o 
autorizado previamente por la Autoridad Reguladora de un país miembro de la OCDE , debe 
ser del mismo fabricante, mismo origen, misma concentración  mínima  y titular del registro 
respecto  al que se quiere registrar en Costa Rica . La verificación no implica una nueva 
evaluación de cada estudio técnico por pate de las Autoridades Revisoras  Competentes . 
 
Artículo 4.  Símbolos y abreviaturas. Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:  
 
AC: Autoridad Competente . 
APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicamentos Veterinarios (Australian 
Pesticides and Veterinary  Medicines Authority) . 
BVL: Oficina Federal de Protección al Consumidor y Seguridad Alimentaria, Alemania 
(Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Alemania) . 
CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).  
EFSA: La Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (European Food Safety 
Authority) . 
EPA: Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency United States) .  
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (po r 
sus siglas en inglés).   
12 
 ISO: Organización Internacional de Normalización.  
IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).  
MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.  
MINAE: Ministerio de Ambiente y Energía.  
MINSA: Ministe rio de Salud.  
OCDE: Organización para la  Cooperación y el Desarrollo Económico s. 
SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.  
TC: Material Técnico.  
TK: Concentrado Técnico.  
 
Artículo 5. Administración del Registro. El registro  de IAGT  será administrado  por el SFE, 
quien para los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento será la AC. Los 
Ministerios  de Salud  y de Ambiente  y Energía  participarán  en las etapas  del proceso  de 
registro  que se indicarán,  de acuerdo  con sus competencias  legales  como autoridades  
revisoras .  
 
Artículo 6.  Alcances de la solicitud de registro. Con esta modalidad podrán registrarse los 
IAGT con la misma concentración mínima registrada, que provienen del mismo fabricante y 
origen que fue evaluado y aprobado en un país miembro de la OCDE. La información que se 
presente por parte del registrante deb erá ser la misma que sustentó o dio origen al registro en 
el país miembro de la OCDE. Por lo tanto, cada solicitud de registro será válida únicamente 
para un producto o fabricante; cada IAGT del mismo fabricante tendrá un único titular.  
 
Artículo 7.  Están dares analíticos de IAGT, impurezas y muestras de IAGT . La AC 
cuenta con la facultad de solicitar que los registrantes entreguen los estándares analíticos del 
IAGT, los estándares analíticos de las impurezas, según los requisitos establecidos en el 
Manual de Especificaciones de Plaguicidas de la FAO y la OMS, los certificados de análisis 
de los estándares analíticos confeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente 
reconocidos y tres muestras del IAGT con sus respectivos certificado s de análisis  en envase  
13 
 sellado indicando: nombre del principio activo, porcentaje de pureza, contenido neto y fecha 
de vencimiento.  
 
Artículo 8.  Posibilidad de examinar los registros aprobados de IAGT. Las Autoridades 
Revisoras competentes podrán examinar de oficio o por solicitud justificada técnica y 
científicamente de terceros, los registros aprobados del IAGT , en los siguientes casos:  
 
a) Cuando se conozca información que no se haya considerado como un  requisito durante la 
evaluación que otorgó el registro o fuere posterior a éste, y que ésta tenga importancia 
para salvaguardar la salud, el ambiente y la agricultura.  
 
b) Cuando cualquier información que se encuentra en el expediente de registro, haya sido 
modificada o actualizada y que ésta sea indispensable para sustentarlo.  
 
c) Cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la 
agricultura se podrá requerir cualquier tipo de información previa justificación técnica y 
científ ica. 
 
Para todo lo anterior las Autoridades Revisoras competentes podrán requerir información o 
análisis adicionales y documentación de apoyo durante la vigencia del registro.  
 
Artículo 9.  Uso del registro como perfil de referencia. La AC queda facultada para utilizar 
el registro por esta modalidad como perfil de referencia en los procesos de registro bajo 
modalidad de equivalencia, aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del titular 
o que expire el plazo de vigencia sin que se haya renova do. 
 
Artículo 10.  Reconocimiento de evaluaciones de estudios técnicos.  Las Autoridades 
Revisoras competentes reconocerán las evaluaciones de los estudios técnicos señalados en el 
punto I del Anexo III del presente reglamento y que son requeridos para el re gistro de IAGT 
data completa, realizadas por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE 
para la aprobación de un IAGT cuyo registro se solicite en nuestro país, siempre y cuando  
14 
 dichos estudios sean realizados con el producto que desean registrar y que consta en la 
información presentada por el registrante en el Legajo Confidencial; además estos mismos 
estudios deben haber sido aprobados por el país miembro de OCDE de acuerdo a lo que 
señala el Reporte (s).  
 
El IAGT que es objeto de regi stro en Costa Rica mediante este mecanismo debe estar 
registrado o aprobado en el país OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT .  
Solamente se otorgará protección de datos de prueba cuando el ingrediente activo que se 
encuentra en el producto agroquímico  nuevo no haya sido registrado previamente en Costa 
Rica o formando parte de un plaguicida sintético formulado.  
 
Artículo 11. Etiquetado.  En relación  con el etiquetado  se aplicará  el Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado técnico, 
plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos de uso 
agrícola ; así como los r equisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos , definidos en la  
Resolución N° 401 -2018 (COMIECO -LXXXIII), Decreto Ejecutivo N° 41400 -COMEX -
MEIC -MAG, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 218 del 23 de noviembre de 2018 
o la normativa que se encuentre vigente.  
 
Capítulo II  
Sobre el r égimen  de protección  a los datos  de prueba  
 
Artículo 12.  Régimen  de protección a los datos de prueba . La protección a los datos de 
prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, en la Ley de Información No 
Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de enero del 2000, y el Reglamento a la Ley de Información 
No Divulgad a, Decreto Ejecutivo N° 34927 -J-COMEX -S-MAG, será aplicable a los 
productos agroquímicos nuevos, tal como se definen en este Reglamento.  
 
En consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene una entidad 
química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, 
como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.   
15 
  
La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con 
datos de prueba proteg idos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo 
de protección de diez años, establecido por el artículo 16 del Reglamento a la Ley de 
Información No Divulgada Nº 34927 -J-COMEX -S-MAG. El personal afecto a los 
procedimientos de registr o deberá abstenerse de revelar, sin autorización del registrante o del 
titular del registro, los datos de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger el interés 
público, la salud pública y al ambiente, y se protejan los datos de prueba contra su uso  
comercial desleal.  
 
Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el expediente, esta información 
no podrá ser utilizada por otros registrantes para sustentar sus registros, salvo que el titular del 
derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización del 
titular del derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por equivalencia.  
 
Artículo 13 . Uso del Registro  como  perfil  de referencia . La AC podrá utilizar en cualquier 
momento el registro como perfil de referencia sin que tenga que solicitar la autorización del 
registrante, salvo en aquellos casos que se encuentre con protección de datos de prueba.  
 
Artículo 14. Requisitos  para  aplicar  el régimen  de protección  a los datos  de prueba . 
Todo registrante de un producto agroquímico nuevo que solicite protección de datos de 
prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias, deberá presentar una 
declaración jurada protocolizada rendida ante Notario Público, suscrita por el r egistrante o su 
representante legal en donde indique:  
1) el IAGT para el que se solicita el registro indicando el nombre común y químico 
según IUPAC, número de identificación CAS. En caso de que no esté disponible el 
número de identificación CAS la empresa deberá justificarlo.  
2) 2) los datos de prueba que sustentan el registro del IAGT contenidos en la solicitud; 
con la indicación de si el registrante : i) generó  los datos de prueba ; ii) obtuvo los  
16 
 derechos sobre dichos datos de prueba ; o bien iii) está autoriz ado por otro registrante o 
por el titular del registro para usarlos, según sea el caso.  
Artículo 15. Limitaciones.  Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC 
no permitirá el uso de datos de prueba con protección vigente como evidencia o información 
de apoyo para el registro por parte de un registrante diferente al titular del registro, a menos 
que éste haya autorizado por escrito el uso de dichos datos de prueba.  
Artículo 1 6. Análisis  de la petición  de protección  de datos.  Cuando el registrante solicite la 
protección de datos de prueba, la AC verificará que se trata de un producto agroquímico 
nuevo que no se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, 
como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico, y lo 
incluirá en una lista de IAGT nuevos, a los que se otorgue un registro indicando:  
1) número de registro,  
2) modalidad de registro,  
3) nombre con el que está registrado,  
4) nombre del titular,  
5) fecha de inicio y de expiración del plazo de protección de datos de prueba.  
 
Artículo 1 7. Publicidad  y plazo  de protección  de datos . El plazo de protección de datos de 
prueba será de diez años a partir de la fecha de aprobación del registro por parte de la AC. La 
AC pondrá a disposición del público el listado de productos agroquímicos con protección de 
datos de prueba, indicando el nombre del IAGT protegido, nombre del titular, fecha de inicio 
y expiración de la protección.  
 
Asimismo, la AC mantendrá para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto 
de protección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde se desarrolló, 
así como el número del estudio y su patrocinador.  
 
Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular o un registrante con 
autorización escrita del titular podrán hacer uso de estos para verificar un nuevo registro. Al  
17 
 expir ar el plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar registros, al 
amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto al registrante, sin necesidad de 
una autorización del titular de esos datos de prueba.  
 
 
 
Capítulo II I 
Procedimiento para optar por el registro de IAGT por reconocimiento de la aprobación 
de evaluaciones de estudios técnicos de las autoridades reguladoras de los países 
miembros de la OCDE  
 
Artículo 1 8. Solicitud de  registro  IAGT  y requisitos  aplicables.  El interesado  en solicitar  el 
registro  IAGT  mediante  el reconocimiento  de la evaluación  de los estudios  técnicos  realizada  
por la Autoridad  Reguladora  debe  presentar  su solicitud  ante la unidad  que administra  el 
registro  en el SFE, a través  del formulario  visible  en el Anexo  I del presente  decreto  y cumplir  
con los siguientes  requisitos:  
 
a) Presentar  debidamente  completo  el formulario  de solicitud  de registro  IAGT  (Anexo  
I), en cada uno de sus apartados . 
 
b) Presentar los estudios, documentos o certificados correspondientes al legajo de 
información administrativa y legajo de información confidencial señalados en el 
apartado II del Anexo III del presente reglamento. Dichos estudios e información 
deben suministra rse por medio  de datos provenientes de ensayos o estudios realizados 
sobre el producto que se quiere registrar  y debe ser la misma que sustentó la 
aprobación  en el país miembro OCDE. En caso de haberse emitido en un idioma 
diferente al español o al inglés,  deberá presentarse una traducción al español.  
 
c) Aportar  el R eporte  (s) de evaluación  emitido  por la Autoridad  Reguladora,  que 
contenga  como mínimo las evaluaciones y aprobaciones de los estudios y requisitos 
enumerados en el legajo de información técnica del apartado I . A del Anexo III del  
18 
 presente reglamento . En caso de haberse  emitido  en un idioma  diferente  al español  o 
al inglés,  deberá  presentarse  una traducción  oficial  al idioma  español.  
 
d) Estar al día en todas sus obligaciones obrero -patronales con la  Caja Costarricense de 
Seguro Social y Fondo de Desarrollo y Asignaciones Familiares (FODESAF), 
situación que será verificada por la Autoridad Competente mediante consulta en la 
oficina virtual correspondiente.  
 
e) Presentar los estudios  indicados en el  anexo  III.1.A. Legajo Técnico  que fueron 
presentados a la Autoridad Reguladora del país OCDE que aprobó o registró el IAGT 
y cuyos datos  constan en el Reporte (s) de evaluación señalado en el punto c. La 
información que se presente deberá ser la misma que suste ntó o dio origen al registro 
o autorización en el país miembro de OCDE. En caso de haberse emitido en un idioma 
diferente al español o al inglés, deberá presentarse una traducción al idioma español.  
 
f) Presentar la declaración jurada indicada en el Anexo II del presente reglamento.  
 
Artículo 1 9. Conformación del expediente administrativo . Desde la presentación de la 
solicitud inicial y luego de dictada la resolución final, la A C, debe mantener los expedientes 
relativos a las solicitudes de registro, debidamente ordenados y foliados, sin perjuicio de los 
expedientes internos que elabore cada Autoridad Revisora Competente.  
 
Artículo 20. Medio electrónico permanente.  Los registrantes  deben designar una dirección 
de correo electrónico como el medio para la recepción de notificaciones relacionadas con el 
trámite de registro. La seguridad de la cuenta designada es responsabilidad de  este.  
 
El medio electrónico podrá ser modificado por e l registrante  en cualquier tiempo, sin perjuicio 
de las consecuencias jurídicas surgidas hasta ese momento producto de las notificaciones 
efectuadas al medio electrónico permanente anteriormente señalado .  
  
19 
 Artículo 21. Trámite de admisibilidad.  La AC, dentro del plazo máximo de 8 días hábiles, 
contados a partir de la presentación de la solicitud de registro debe realizar una revisión de 
admisibilidad de la solicitud, la cual consistirá en una verificación de forma de los requisitos 
definidos en e l artículo 18 del presente reglamento y de acuerdo con  lo establecido en la Guía 
de Admisibilidad, publicada en la página web de la AC.  
 
Una vez finalizado el proceso de admisibilidad y si se determina que el trámite fue admitido, 
la solicitud  de registro se tramitará en los términos previstos en este reglamento.  
 
La verificación  de los requisitos documentales y técnicos corresponderá a las autoridades 
revisoras competentes.  
 
Artículo 22. Prevención única.  Dentro del plazo anterior, la A C debe prevenir por una única 
vez al registrante  la presentación de cualquier documento faltante o la subsanación de 
cualquier requisito documental o técnico establecido, relativo a la solicitud de registro, 
otorgándole al efecto un plazo de diez días hábile s para cumplir con los aspectos prevenidos, 
plazo que podrá prorrogarse por cinco días hábiles adicionales y por una única vez a solicitud 
del registrante .  
 
Tal prevención se realizará con base en la verificación de requisitos previstos en  el anexo I II 
del presente reglamento, sin que puedan establecerse otras diferentes a las contempladas en 
esta norma, las cuales estarán a disposición en el sitio Web  de la AC.   
 
Una vez cumplida la prevención por el registrante, la AC cuenta con un plazo de 5 días 
hábiles para revisar la respuesta aportada por el registrante  y determinar si el registrante 
cumplió con cada uno de los aspectos prevenidos.  
 
Artículo 23. Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad.  Vencido el plazo señalado en 
el artículo anterior, si la A C verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no 
fueron acatados en su totalidad, ordenará el archivo definitivo de la gestión, acto que debe  
20 
 comunicársele al registrante , lo anterior de conformidad con lo previsto en el artículo 2 64 de 
la Ley General de la Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y 
extraordinarios contemplados en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Artículo 24. Evaluación técnica ante las Autoridades Revisoras competentes . El MINSA , 
el MINAE , así como las dependencias competentes del SFE, evaluarán, según sus 
competencias técnicas la documentación e información administrativa, técnica y confidencial 
aportada en la solicitud de registro.  
 
Artículo 2 5. Solicitud de aclaración o adición de información  técnica . Como parte del 
proceso de evaluación técnica, cada un a de las Autoridades Revisoras competentes  tienen la 
facultad de solicitar, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información 
técnica adic ional a la aportada en la solicitud de registro, siempre y cuando esta información 
resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud y por ende, 
verificar que el producto no afecta   la salud, el ambiente o el patrimonio fitosa nitario, y sin 
que esto implique establecer requisitos adicionales a los establecidos previamente. Para tales 
efectos se le otorgará al registrante un plazo de 10 días hábiles, el cual podrá prorrogarse a 
solicitud expresa de éste por una única vez y por u n plazo adicional igual . 
 
Asimismo, las autoridades revisoras cuentan con un plazo adicional de 10 días hábiles para 
revisar la respuesta aportada por el registrante . 
 
Vencido el plazo anterior, si el registrante  no presentó la información o aclaraciones 
requeridas, o bien no cumplió con la presentación de la totalidad de la información en los 
términos requeridos, se declarará sin derecho al correspondiente trámite, conforme con lo 
previsto en el artículo 264 de l a Ley General de la Administración Pública. Esta resolución 
tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la 
Administración Pública. La Autoridad Revisora debe  comunicar al registrante  y a la 
Autoridad competente la res olución correspondiente, para su incorporación en el expediente 
respectivo.   
21 
  
Artículo 2 6. Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de IAGT de 
los estudios presentados y el reporte . Una vez que se ha determinado que la solicitud 
cumple con el proceso de admisibilidad previsto en el artículo 18 del presente reglamento, se 
procederá en los términos que se indican a continuación:  
 
El análisis de la información técnica se realizará de conformidad con lo solicitado en el 
Anexo III  del presente reglamento , cumpliendo el siguiente orden:  
 
1.  Análisis químico.  
2. Análisis toxicológico y ecotoxicológico de forma simultánea.  
3.  Análisis agronómico.  
 
La solicitud se trasladará a la dependencia competente del SFE para su análisis químico. Pa ra 
tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 1 7 días hábiles para realizar el análisis químico 
que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el Anexo III del presente 
reglamento (los estudios del Legajo Confidencial, información del Leg ajo Administrativo y 
Legajo Técnico – Reporte (s) . 
 
Una vez realizado dicho análisis , y si el informe es positivo,  se debe emitir el informe 
químico de reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos y la evaluación 
correspondiente  al legajo confidencial y administrativo , el que debe ser trasladado a la unidad 
que administra el registro de la AC, quien deberá comunicarle al registrante en el día hábil 
siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea negativo se procede rá con el 
archivo definitivo del trámite, previa emisión de una resolución final para denegar la solicitud 
de registro . Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra 
el acto denegatorio según lo establecido sobre la mate ria en la Ley General de la 
Administración Pública.  
  
22 
 Una vez incorporado el informe químico  de reconocimiento de los estudios de aprobación 
químico s aportados en el expediente, la AC trasladará simultáneamente la solicitud de registro 
a las dependencias c ompetentes del Ministerio de Salud y del Ministerio de Ambiente y 
Energía.  
 
Dentro del plazo de 10 días hábiles, ambas instituciones realizarán la evaluación técnica  de la 
información presentada , para el reconocimiento de la evaluación de los estudios técnicos , la 
revisión de los documentos del legajo administrativo  y el análisis sobre la salud humana y el 
ambiente, según su competencia. Una vez finalizado dicho plazo se debe emitir el informe de 
evaluación técnica correspondiente, el cual debe ser comu nicado a la AC y notificado al 
registrante en el día hábil siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea 
negativo se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de una resolución 
final para denegar la solicitud de regis tro. Lo anterior sin perjuicio de los recursos 
administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la 
materia en la Ley General de la Administración Pública.  
Cuando el registrante recibe los informes con criterio positivo de la parte química, 
ecotoxicológica y toxicológica, tiene 3 días hábiles para presentar al SFE la etiqueta y hoja de 
seguridad con las observaciones indicadas en cada uno de los informes, par a poder continuar 
con la última etapa de evaluación, que sería la agronómica. Finalizado el plazo anterior,  la AC  
trasladará la solicitud a la dependencia competente del SFE con el objetivo de continuar con 
la última etapa de revisión técnica, correspondie nte al análisis agronómico.  
 
Para tales efectos, la dependencia competente del SFE cuenta con un plazo de 5 días hábil es 
para realizar el análisis agronómico. Una vez finalizado dicho plazo se debe emitir el informe 
de evaluación técnica correspondiente, e l cual debe ser comunicado a la AC  y notificado al 
registrante en el día hábil siguiente a la fecha de emisión. En caso de que el informe sea 
negativo se procederá con el archivo definitivo del trámite, previa emisión de una resolución 
final para denegar l a solicitud de registro . Lo anterior sin perjuicio de los recursos 
administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la 
materia en la Ley General de la Administración Pública.   
23 
  
Una vez que han sido trasladados los info rmes señalados al SFE, emitirá la resolución de 
registro en los términos que se indican en el artículo siguiente.  
 
Artículo 27. Resolución de aprobación.  Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica 
de las solicitudes por parte de las Autoridades Revisoras competentes y emitidos los informes 
positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo máximo de 
4 días hábiles, acto que será emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de un 
día hábil de la emisión de dicha resolución.  
 
Artículo 2 8. Vigencia  del registro. Los registros tendrán una vigencia de diez años a partir 
de su inscripción . Seis meses antes de su  vencimiento el registrante deberá presentar la 
solicitud de  renovación del  registro.  
 
No obstante, lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en  cualquier momento 
por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en este  reglamento o a solicitud del 
titular y previa apertura de un procedimiento  administrativo de cancelación de registro.  
 
Artículo 29 . Suspensión del registro IAGT.  La AC suspenderá el registro si concurren una 
o más de las siguientes causales:  
 
a) El titular de registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la información 
requerida.  
b) Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria notificada a la AC por la 
autoridad que ordena el acto de suspensión.  
c) Cuando el titular del registro no se encuentre al día e n el pago del canon o no haya 
renovado su registro.   
d) Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto no cumpla con las 
normas de calidad vigentes.   
  
24 
 La suspensión del registro otorgado en cualquiera de sus modalidades impide el uso y 
comercio en el país del producto registrado durante el período de suspensión. Tampoco se 
podrá formular, reformular, importar, envasar, reenvasar, o reempacar los producto s, a 
excepción que estas  acciones sean necesarias para corregir la causal por la que se suspendió el 
registro.  
 
Artículo 3 0. Cancelación de registro IAGT . La AC cancelará el registro de un IAGT, 
siguiendo el debido proceso, si concurren una o más de causales que se indican a 
continuación:  
 
a) Por solicitud expresa el registrante.  
b) Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y 
manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en este reglamento.  
c) Cuando las Autor idades revisoras competentes determinen que el producto aún 
utilizado bajo las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la 
salud, el ambiente y agricultura.  
d) Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del registro y  expire 
del plazo de vigencia del registro.  
e) Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo juramento no coincide con 
lo declarado.  
f) Cuando el IAGT registrado en un país de referencia es cancelado o desautorizado por 
la autoridad reguladora del país OCDE por razones de afectación a la salud o el 
ambiente, previa valoración de las Autoridades revisoras competentes.  
g) Cuando en un tercer análisis del control de calidad, el resultado de las pruebas no 
concuerde con lo declarado en la solicitud de registro.  
 
Artículo 31. Publicación de la información. La AC mantendrá actualizada y a disposición 
del público a través de su página Web o de algún otro medio tecnológico oficial  la siguiente 
información:  
a) Lista de los IAGT registrados mediante la aplicación de este reglamento.   
25 
  
b) La información sobre personas físicas o jurídicas inscritas ante la AC y con registro 
vigente.  
 
c) La lista de IAGT con protección de datos de prueba, indicando número de registro, 
nombre con el que está registrado, nombre del titular, fecha  de inicio y expiración de 
la protección.  
 
d) La lista de los países miembros de la OCDE, las entidades competentes de la 
aprobación de IAGT y la información de contacto.  
 
e) Un Reporte en el que se incluya los datos técnicos del IAGT de acceso público y la 
decisión de la autoridad competente. Para tales efectos se recomienda  a manera de 
referencia , el formato de  la Guía de la OCDE para la elaboración de Reportes de 
Evaluación de Datos de Productos de Protección de las Plantas y sus Sustancias 
Activas, revisi ón 3, de abril de 2008, o revisiones posteriores.  
 
f) La hoja de datos de seguridad.  
 
g) La etiqueta aprobada.  
 
CAPÍTULO IV  
Disposiciones finales  
 
Artículo 3 2. Información de registros acceso público. Se considera información de acceso 
público del registro regulado en el presente reglamento, la que se indica a continuación:  
 
a) Nombre, contenido y origen de principios activos y de las empresas registrantes.  
b) Método de análisis del ingrediente activo.  
c) Método de análisis de residuos.  
d) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica y ecotoxicológica.   
26 
 e) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad y en la etiqueta  
f) Los datos sobre la pureza mínima del ingrediente activo grado técnico, y sobre la 
tolerancia máxima  de las impurezas relevantes son de acceso público y no 
confidencial, excepto la información no divulgada.  
 
Los interesados que requieran la información referida en los incisos b), c), d), deberán hacerlo 
por escrito, expresando el motivo del requerimiento , solicitud que será debidamente registrada 
y archivada; salvo los funcionarios públicos autorizados.  
 
Artículo 33. Disposiciones transitorias.  
 
TRANSITORIO ÚNICO. Los titulares de las solicitudes de Registro de IAGT  en la 
modalidad Data Completa, que no hayan sido resueltas al momento de la entrada en vigor  de 
este reglamento, podrán solicitar acogerse a las presentes disposiciones cumpliendo con los 
lineamientos dispuestos y presentando la información indicada en el artículo 18 del presente 
reglamento. La recepción de las solicitudes se realizará de forma gradual de acuerdo con la 
fecha que se efectuó la solicitud del registro, según el cronograma que se publicará en la 
página web del SFE.   
 
Artículo 3 4. Vigencia.  El presente reglamento  entrará en vigor  a partir de su publicación en el 
Diario Oficial La Gaceta.  
 
Dado en la Presidencia de la República, en la ciudad de San José, a los ___________  días del mes 
de junio  del año dos mil veinte . 
 
 
 
CARLOS ALVARADO QUESADA  
 
  
27 
  
            RENATO ALVARADO          DANIEL SALAS PERAZA  
Ministro de Agricultura y Ganadería             Ministro de Salud  
 
 
 
 
CARLOS M ANUEL  RODRIGUEZ ECHANDI           
Ministro de Ambiente y Energía                                        
  
28 
 ANEXO I 
FORMULARIO DE SOLICITUD REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO POR  
RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN APROBADA DE LOS ESTUDIOS 
TÉCNICOS POR PARTE DE LAS AUTORIDADES REGULATORIAS DE LOS 
PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE  
1.     Información general sobre la solicitud  
1.1 Motivo de la solicitud  
( ) Registro nuevo IAGT data completa  
por reconocimiento de la evaluación 
aprobada de los estudio técnicos por 
parte de las autoridades regulatorias de 
los países miembros de la OCDE    ( ) Renovación de IAGT data completa por recon ocimiento 
de la evaluación aprobada de los estudio técnicos por parte 
de las autoridades regulatorias de los países miembros de la 
OCDE, indicar el número de registro  
1.2 Sobre el registrante  
Número de registro de la empresa:  Nombre o razón social (persona física o jurídica):  
1.3 Sobre el representante legal  
Nombre completo:  Número de cédula:  
2.     Datos del producto  
2.1 Nombre común o genérico, 
propuesto o aceptado por ISO por sus 
siglas en inglés, de no existir éste aportar 
el utilizado por IUPAC o el propuesto 
por la Convención Chemical Abstract, o 
por último el propuesto por el fabricante:  2.2 Nombre del 
producto o  marca 
comercial:  2.3 Número CAS  
2.4 Masa molecular  2.5 Sinónimos:  2.6 Fórmula molecular   
29 
 2.7 Clase  2.8 Grupo químico 
IUPAC:  2.9 Número CIPAC:  
2.11 Concentración mínima del IAGT:  2.12 Concentración máxima de 
impurezas relevantes a partir de su 
límite de detección:  
2.13. Dirección web de la Autoridad Reguladora del país miembro de la OCDE donde está registrado el 
IAGT que es objeto de solicitud ( el registrante  debe  indicar  la dirección  exacta  donde  la Administración  
puede  realizar  esta consulta).  Para tales efectos  debe  remitir  dicha  dirección  al correo  electrónico  
XXX@sfe.go.cr.   
3.     Síntesis del IAGT  
(  ) Local                  (  )Importado               3.1 País de origen de la fábrica de IAGT:  
3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del ingrediente activo grado técnico 
incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país, correo electrónico:  
3.3 Número de  código experimental que fue asignado por el fabricante, es la denominación utilizada 
por el fabricante para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las primeras fases del 
desarrollo, en el caso de que exista:  
3.4 Empaque o envase  
3.5 Material:  3.6 Tipo:  3.7 Tamaño : 
4.Lugar o medio donde recibir notificaciones (Dirección Electrónica):  
5.Observaciones:  
Firma del representante legal:  
 
  
30 
  
ANEXO II 
DECLARACIÓN JURADA  
 
Para efectos de facilitar la presentación de la información que debe ser presentada bajo fe de 
juramento, según lo dispuesto en el presente reglamento, mediante declaración jurada 
notarial, el registrante podrá aportar en una sola declaración jurada la información que se 
indica a continuación , utiliz ando como guía la plantilla siguiente : 
 
NÚMERO  XXX.  Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en la ciudad de XXX, 
comparece el señor XXX, mayor, XXX (estado civil), XXX (profesión u oficio), portador de 
la cédula de identidad número XXX (o del pasaporte de su país número XXX), vecino de 
XXX, en su c ondición de apoderado generalísimo sin límite de suma (o apoderado especial 
para este acto) de la compañía XXX, cédula jurídica número XXX, personería de la cual el 
suscrito Notario da fe con vista en el Registro de Personas Jurídicas del Registro Público,  bajo 
la cédula jurídica número ___________  (o al tomo XXX, folio XXX, asiento XXX), quien 
bajo la fe del juramento declara lo siguiente:  PRIMERO .- Que mi representada está 
tramitando la solicitud de registro de IAGT data completa denominado: 
____________ _______,  concentración mínima de ____________ % (m/v o m/m) , fabricante 
______________  (indicar nombre),  dirección ________________ , país de origen 
_____________ ,  con número  o código  de registro o autorización ___________, en el país 
____________, miembro de la OCDE , Autoridad Reguladora del país OCDE 
______________________________(indicar nombre) .- SEGUNDO .- Que los estudios  
técnicos  aportados  como  parte  del trámite  de solicitud  de registro  corresponden  a los mismos  
estudios  que fueron  aprobados  por la Autoridad  Reguladora  del país miembro  de OCDE . 
TERCERO.  Que el IAGT  está aprobado  en el país OCDE  que realizó  las evaluaciones  del 
plaguicida  que se quiere  registrar  en Costa  Rica mediante  este mecanismo  y que dicho  
registro  o autorización  se encuentra  vigent e, según  registro  o referencia  de aprobación  para su 
verificación  _________ . CUARTO.  – Que toda la información,  estudios  y documentos  del 
apartado  I.A del Anexo  III del Reglamento  para el Registro  de Ingrediente  Activo  Grado   
31 
 Técnico  con Data  Completa  mediante  el reconocimiento  de la evaluación  de los estudios  
técnicos  aprobados  por  las Autoridades  Regulatorias  de los países  miembros  de la 
Organización  para la Cooper ación  y el Desarrollo  Económico s (OCDE) , que se aportan  para 
esta solicitud  fueron  los entregados  y aprobados  por la Autoridad  Reguladora  del país 
miembro  de la OCDE  y que sustentaron,  dieron  origen  al registro  o aprobación  de este IAGT  
y que su representada  es titular  de registro  ante el país miembro  de OCDE.  QUINTA.  Que 
exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud, Ministerio de 
Ambiente y Energía y el Servicio Fitosanitario del Estado -Ministerio de Agricultura y 
Ganadería, con base en la información que es objeto de la presente declaración. SEX TO. Que 
conozco que si las autoridades competentes corrobora n alguna falsedad en la presente 
declaración, errores, omisiones o incongruencias en los documentos aportados, podrá  aplicar 
las medidas y sanciones establecidas en la Ley General de Salud, Ley de Protección 
Fitosanitaria y el resto del ordenamiento jurídico costarricense, como lo son la cancelación del 
registro y el retiro del producto del mercado entre otras.  El suscr ito Notario hace constar que 
advirtió al compareciente sobre la trascendencia legal de sus manifestaciones, y de las penas 
con que el Código Penal castiga los delitos de falso testimonio y de perjurio.  Es todo.  Expido 
un primer testimonio.  Leído lo ante rior al compareciente, manifiesta que lo aprueba y 
firmamos en la ciudad de XXX al ser las XXX horas, del día XXX del año dos mil XXX ------
---------------------------------------------------------------- trascripción de firmas -----------------------
-------- ------------------ Lo anterior es copia fiel y exacta de la escritura número XXX, visible al 
folio XXX, del tomo XXX, del protocolo del suscrito Notario.  Confrontado con su original 
resultó conforme, y lo expido como un primer testimonio en el mismo acto y  lugar de 
firmarse la matriz.  
 
Nota:  Debe estamparse el sello blanco del Notario, así como cancelar ¢275 en timbres del 
Colegio de Abogados y ¢125 en timbres fiscales.  
   
32 
 ANEXO III  
 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO 
TÉCNICO MEDIANTE EL  RECONOCIMIENTO DE LA EVALUACIÓN 
APROBADA DE LOS ESTUDIOS TÉCNICOS POR PARTE DE LAS  
AUTORIDADES REGULATORIAS DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OCDE  
 
I. REQUISITOS DEL LEGAJO TÉCNICO PARA RECONOCIMIENTO DE 
LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS POR LA AUTORIDAD 
COMPETENTE D E LOS PAÍSES MIEMBROS DE OCDE  
 
A. LEGAJO TÉCNICO  
 
1) Estudios para la determinación de las Propiedades físicas y químicas , así como su 
respectivo refrendo químico. El fabricante del IAGT utilizado para la realización del 
estudio debe coincidir con el que se quiere registrar.  
 
1.1 Estado físico.  
1.2 Color.  
1.3 Olor.  
1.4  Punto de fusión en °C (sólidos).  
1.5 Punto de ebullición en °C (líquidos)  o punto de descomposición.  
1.6 Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para líquidos.  
1.7 Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30°C.  
1.8 Solubilidad en agua.  
1.9 Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar a elección y también un 
solvente no polar a elección.  
1.10 Acidez, alcalinidad o rango de pH.  
1.11 Punto de ignición.  
1.12 Inflamabilidad (sólidos).   
33 
 1.13 Punto de inflamación (líquidos).  
1.14 Tensión superficial.  
1.15 Propiedades explosivas.  
1.16 Propiedades oxidantes.  
1.17 Reactividad con el material de envase o empaque.  
1.18 Viscosidad (para sustancias líquidas).  
1.19 Constante de disociación en agua.  
 
2) Métodos analíticos  y validación :   
 
2.1 Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza 
del ingrediente activo grado técnico.  
2.2 Método analítico y su respectiva validación para la determinación en el aire del 
ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos  volátiles.  
2.3 Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del 
ingrediente activo en los cultivos o en las cosechas donde se aplique el producto.  
2.4 Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del 
ingredi ente activo en agua.  
2.5 Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del 
ingrediente activo en suelo.  
2.6 Método analítico y su respectiva validación para la determinación de productos 
de degradación, impurezas relevantes (de importanc ia toxicológica y 
ecotoxicológica) que puedan haberse formado, según consideraciones técnicas, 
durante el proceso de fabricación o degradación.  
 
3) Impacto en la salud humana y animal  
 
Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, 
introducción, materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos 
consolidados que respalden los resultados. Los anexos con el registro de los datos  
34 
 diarios, fotos, figuras, protocolos, cromatogramas, hojas estadísticas no son neces arios 
para el análisis. Dicho análisis se llevará a cabo solo en caso de duda razonable sobre 
los datos indicados en el reporte de evaluación emitido por la Autoridad Reguladora . 
 
a. Absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos (Absorption, 
distribution, excretion and metabolism in mammals).  
 
i. Tasa y extensión de la absorción (Rate and extent of absorption).  
ii. Distribución (Distribution).  
iii. Potencial de acumulación (Potential or accumulation).  
iv. Tasa y extensión de la excreción (Rate and extent of e xcretion).  
v. Metabolismo en animales (Metabolism in animals).  
vi. Compuestos de significancia toxicológica (Toxicologically significant 
compounds: animals, plants and environment).  
 
b. Toxicidad aguda (Acute toxicity)  
 
i. DL50 oral en rata (Rat LD50 oral).  
ii. DL50 dermal  en rata (Rat LD50 dermal).  
iii. CL50 inhalatoria en rata (Rat LC50 inhalation).  
iv. Irritación dermal (Skin irritation).  
v. Irritación ocular (Eye irritation).  
vi. Sensibilidad dermal (Skin sensitization: test method used and result).  
 
c. Toxicidad a corto plazo  (Short term toxicity)  
 
i. Objetivo / Efecto crítico (Target / critical effect).  
ii. NOAEL / NOEL relevante más bajo oral (Lowest relevant oral NOAEL / 
NOEL).  
iii. NOAEL / NOEL relevante más bajo dermal (Lowest relevant dermal 
NOAEL / NOEL).   
35 
 iv. NOAEL / NOEL relevante más  bajo inhalatorio (Lowest relevant 
inhalation NOAEL / NOEL).  
 
d. Genotoxicidad (Genotoxicity)  
 
e. Toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad (Long term toxicity and 
carcinogenicity)  
 
i. Objetivo / Efecto crítico (Target/critical effect).  
ii. NOAEL / NOEL relevante más bajo (Lowest relevant NOAEL / NOEL).  
iii. Carcinogenicidad ( Carcinogenicity).  
 
f. Toxicidad reproductiva (Reproductive toxicity)  
 
i. Objetivo para la reproducción / Efecto crítico (Reproduction target / 
critical effect).  
ii. NOAEL / NOEL relevante más bajo reproductivo ( Lowest relevant 
reproductive NOAEL / NOEL).  
iii. Objetivo para el desarrollo (Developmental target / critical effect).  
iv. NOAEL / NOEL relevante más bajo para el desarrollo (Lowest relevant 
developmental NOAEL / NOEL).  
 
g. Neurotoxicidad / Neurotoxicidad tardía ( Neurotoxicity / Delayed 
neurotoxicity)  
 
i. Neurotoxicidad aguda (Acute neurotoxicity).  
ii. Neurotoxicidad subcrónica (Subchronic neurotoxicity).  
  
36 
 h. Otros estudios toxicológicos (Other toxicological studies).  Para este apartado 
deben proporcionarse en caso de que la  Autoridad Reguladora del país OCDE 
haya solicitado información adicional para autorizar el registro del IAGT.  
i. Datos médicos (Medical data).  
j. Sumario (Summary).  Para este apartado deben presentarse sólo los resultados 
puntuales obtenidos en los estudios.  
k. Ingesta Diaria Aceptable (ADI).  
l. Nivel de exposición acceptable para el operador (AOEL).  
m. Límite para ingesta de agua (Drinking water limit).  
n. Dosis aguda de referencia (ARfD: acute reference dose).  
o. Absorción dermal (Dermal absorption).  
p. Escenarios aceptables de exposición – incluyendo metodología de cálculo 
(Acceptable exposure scenarios - including method of calculation) . Para este 
apartado deben presentarse sólo los resultados puntuales obtenidos en los 
estudios.  
 
i. Operador (Operator).  
ii. Trabajadores (Workers).  
iii. Afectados secundarios (Bystanders).  
 
4) Residuos  
 
a) Evaluación del riesgo para el consumidor (Consumer risk assessment) . Para este 
apartado deben presentarse sólo los resultados puntuales obtenidos en los estudios.  
 
i. Ingesta diaria acceptable (ADI).  
ii. Ingesta diaria máxima teórica – grupo dietario y % IDA (TMDI - State diet e.g. 
North America, Europe and % ADI).  
iii. Índice de datos ambientales nacional - % IDA (NEDI - % ADI)   
37 
 iv. Factores incluidos en el Índice de datos ambientales nacional (Factors included 
in NEDI).  
v. Dosis aguda de referencia (ARfD).  
vi. Exposición aguda - % ARfD (Acute exposure (% ARfD)  
b) Factores de procesamiento (Proccesing factors).  Para este apartado deben presentarse 
sólo los resultados puntuales obtenidos en los estudios.  
 
c) LMR propuestos (Propo sed MRL’s).  Para este apartado deben presentarse sólo los 
resultados puntuales obtenidos en los estudios.  
 
5) Estudios ecotoxicológicos :  
 
Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, 
materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden 
los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, 
cromatogramas, hojas estadísticas no son ne cesarios para el análisis. Dicho análisis se llevará 
a cabo solo en caso de duda razonable sobre los datos indicados en el reporte de evaluación 
emitido por la Autoridad Reguladora . 
 
Con respecto a l as guías indicadas en este apartado son las recomendadas  y se citan para 
claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido . Sin embargo, los estudios pueden 
haberse realizado con guías diferentes siempre y cuando correspondan con los estudios 
aprobados en el país miembro de la OCDE y cuyos datos constan en el reporte de evaluación 
emitido por la Autoridad Reguladora de dicho país.  
 
5.1. Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe cumplir lo indicado en la guía 
OCSPP 850.21 . 
 
5.2. Estudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en 
las guías OECD 206 y OCSPP 850.2300.   
38 
  
5.3. Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la 
guía OECD 213.  
 
5.4. Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo 
indicado en las guías OECD 214 y OCSPP 850.302 0. 
 
5.5. Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las 
guías OCSPP 850.3100, OECD 222 u OECD 207.  
 
5.6. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: 
transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las g uías OECD 216 y 
OCSPP 850.5100.  
 
5.7. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: 
respiración. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 217 y OCSPP 
850.5100.  
 
5.8. Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías 
OECD 203 y OCSPP 850.1075.  
 
5.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea un estudio 
realizado con la(s) misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad 
aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según correspond a con las 
propiedades del IAGT que se señalan:  
 
5.9.1.  Para todos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en las 
primeras fases de la vida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las 
guías OECD 210 y OCSPP 850.1400.  
  
39 
 5.9.2.   Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe 
cumplir lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla 
alguna de las siguientes condiciones:  
 
5.9.2.1.  El factor de bioacumulación sea superior a 1000  
5.9.2.2.  La sustancia sea persistente en  agua o en sedimento (DT50 
> 60 días)  
5.9.2.3.  Del estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan 
valores de EC50 inferiores a 0.1 mg/L.  
 
5.10. Estudio de bioacumulación en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías 
OECD 305 y OCSPP 850.1730. Solo debe presentarse si se cumple alguno de 
los siguientes criterios:  
 
5.10.1.  Cuando el coeficiente N - octanol/agua (LogPOW) sea mayor o igual a 
3. 
5.10.2.  El producto es persistente en el agua (DT50 >60 días).  
 
5.11. Estudio de toxicidad aguda en Daphnia  magna. Debe cumplir lo indicado en 
las guías OECD 202 y OCSPP 850.1010.  
 
5.12. Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en 
las guías OECD 211 y OCSPP 850.1300.  
 
5.13. Estudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 
201 y OCSPP 850. 5400.  
 
6. Estudios de destino ambiental  
 
Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, 
materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden  
40 
 los resul tados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, 
cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis . Dicho análisis se llevará 
a cabo solo en caso de duda razonable sobre los datos indicados en el report e de evaluación 
emitido por la Autoridad Reguladora .  
Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas y se citan para 
claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido. Sin embargo, los estudios pueden 
haberse realizado c on guías diferentes siempre y cuando correspondan con los estudios 
aprobados en el país miembro de la OCDE y cuyos datos constan en el reporte de evaluación 
emitido por la Autoridad Reguladora de dicho país.  
 
6.1. Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo.  Debe cumplir lo indicado en las 
guías OECD 307 y OCSPP 835.4100.  
 
6.2. Estudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las guías 
OECD 106 y OCSPP 835. 1230.  
 
6.3. Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 
312 y OCSPP 835. 1240. Solo se requiere si de los datos obtenidos del estudio 
de adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g.  
 
6.4. Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo indicado en las 
guías OECD 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 83 5 4300.  
 
6.5. Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 111 y 
OCSPP 835.2120 u 835.2130.  
 
6.6. Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías OECD 316 
y OCSPP 835.2210 u 835.2240.  
 
6.7. Estudio del coeficiente de partició n n-octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo 
indicado en la guía OECD 122.   
41 
  
 
   
42 
 II. REQUISITOS QUE SERÁN EVALUADOS EN EL ANÁLISIS DE FONDO 
PARA REGISTRO DE IAGT  
 
A. LEGAJO ADMINISTRATIVO  
 
1. Solicitud de registro (Anexo I del presente reglamento).  
 
2. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos 
estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del 
Sistema Globlamente Armonizado de clasificación y etiquetado de product os 
químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas”.  
 
4. Etiqueta de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano de 
etiquetado vigente. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo 
indicado en el expedien te. 
 
5. Fórmula estructural del IAGT que se quiere registrar (debe incluir la estereoquímica 
de isómeros activos si se conocen).  
 
Nota 1 : En caso de no ser los titulares de registro en el país de referencia, debe presentar una 
carta del titular del registro d el IAGT de origen al que se solicita el reconocimiento, 
autorizando expresamente a la empresa que desea registrar para que pueda utilizar la 
información y pueda realizar el reconocimiento a nombre de la empresa registrante .  En caso 
que la declaración jura da y las autorizaciones indicadas en este ordinal fuesen otorgadas en el 
extranjero, debe cumplir con el proceso de legalización o apostilla de documentos.  
  
43 
 Nota 2:  En caso de que la solicitud de registro sea firmada por el representante de una 
persona jur ídica, deberá demostrar tener poder suficiente para hacerlo, mediante certificación 
que acredite la personería y el carácter con el que actúa el firmante  
 
Nota 3:  La solicitud de registro y toda la información presentada tendrá carácter de 
declaración jurada.  
 
B. LEGAJO CONFIDENCIAL  
 
La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, 
original y copia, serán sellados por el funcion ario receptor, siendo devuelta la copia al 
registrante . En caso de presentar la información de forma física, la autoridad procederá a 
cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea 
abierto por el funcionario respons able de la información confidencial tenga la certeza que la 
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y 
formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante deberá 
presentar la siguient e información:  
 
1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado 
técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante  con su respectivo refrendo 
químico .  Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y ad itivos 
(éste último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre 
químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar 
disponible, se debe presentar la estructura química. Los resultados obtenidos en el 
estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de 
composición. Se deberá presentar firmado en original, copia confrontada o copia 
autenticada por un notario público, el cual contendrá:  
  
44 
 1.1 Concentración mínima del ingredie nte activo grado técnico expresado en 
porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la 
concentración en m/v debe declararse la densidad.  
 
1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por 
kilogramo (1 g/kg) ó 0,1%m/m.  
 
1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes , en el caso de que la 
concentración de las impurezas relevantes se encuentre por debajo del límite de 
detección debe aportarse el límite de detección . 
 
1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg 
ó porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la 
función (por ejemplo, estabilizante).  
 
1.5 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también  presentarse la 
concentración en base seca.  
 
2. Estudio de cinco lotes con la totalidad de las páginas indicadas en la portada, realizado 
con el IAGT que se quiere registrar (debe coincidir el fabricante y origen) . 
Típicamente la fracción no identificada y no  contabilizada del ingrediente activo grado 
técnico TC/TK no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los 
análisis y cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote 
muestreado e incluir los datos necesarios para la r eproducción de los resultados 
obtenidos o una muestra de cálculo en donde quede claro cómo se obtuvo el resultado 
tanto para el IAGT como para las impurezas.   
 
3. Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el 
ingredient e activo grado técnico e impurezas. En caso de que los límites establecidos 
en el certificado de composición no concuerden con los criterios de la FAO para la  
45 
 determinación de los límites según la información aportada del estudio de los 5 lotes, 
se deben e xplicar las bases estadísticas u otros criterios técnicos utilizados para 
establecer los límites de fabricación y se deberá aportar la justificación técnica 
respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para ser evaluados por la AC.  
 
4. Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado sintetizado por el fabricante 
que consta en la solicitud: el cual estará constituido por un conjunto de 
determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución 
del ingrediente activo e n forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos 
espectros del ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: 
IR, RMN, Masas y UV -VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas o 
ambos. En caso de duda la AC, median te resolución razonada, podrá solicitar una 
prueba adicional.  
 
5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas 
presentes en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante que consta en el 
certificado de composición, deberán  ser identificadas mediante análisis químicos y 
espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir indubitable e 
inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.  
 
6. Justificación de la presencia de impurezas : el registrante  debe proveer las 
explicaciones técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. 
La justificación debe basarse en fundamentos químicos. Si la AC determina que una 
impureza relevante puede estar presente, solicitará la  justificación técnica del por qué 
no ha sido declarada.  
 
7. Métodos Analíticos y su respectiva validación para determinar las impurezas mayores 
o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% m/m. En caso de no presentar el 
estudio completo por considerar  innecesario algún anexo (por ejemplo la foto del  
46 
 equipo utilizado en la determinación), se debe justificar técnicamente por qué no se 
considera necesario la no presentación de este.  
 
8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ing rediente 
activo grado técnico, debe proveerse la siguiente información:  
 
8.1 Caracterización general del proceso.  
8.2 Diagrama de flujo de fabricación.  
8.3 Identificación de los materiales usados para producir el producto.  
8.4 Descripción general de las condiciones que se  controlan durante el proceso, 
según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.