G/TBT/N/USA/1464  
10 de abril de 2019 
(19-2314) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) , Health and Human 
Services (HHS) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Salud y Servicios Sociales)  [1496]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : Servicio de información OMC/OTC de los Estados 
Unidos, correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : Calidad de las mamografías ; calidad  (ICS: 03.120) ; 
protección contra las radiaciones  (ICS: 13.280) ; ciencias médicas y equipos de tecnología 
sanitaria en general  (ICS: 11.020) ; equipo médico  (ICS: 11.040).  
5. Título, n úmero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Mammography 
Quality Standards Act  (Ley de Normas de Calidad de las Mamografías) . Documento en 
inglés (18 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (la FDA o la Administración) propone actualizar la reglamentación relativa 
a las mamografías que se promulgó en el marco de la Ley de Normas de Calidad de las 
Mamografías, de 1992  (MQSA) y la Ley F ederal de Productos Alimenticios, Medicamentos 
y Cosméticos (FFDCA) . Se proponen actualizaciones destinadas a modernizar la 
reglamentación incorporando las mejores prácticas científicas y de mamografía vigentes . 
Estas actualizaciones mejorarían la prestaci ón de servicios de mamografía reforzando la 
comunicación de la información sanitaria ; permitiendo la adopción de decisiones más 
fundamentadas por los pacientes y  los proveedores (al exigir que las instalaciones les 
proporcionen más información sanitaria) ; ayudando a garantizar la disponibilidad de 
personal cualificado para las mamografías ; optimizando las auditorías relativas a los 
resultados médicos a fin de proporcionar información para mejorar las interpretaciones 
de las mamografías ; modernizando los asp ectos tecnológicos de las normas ; e 
incorporando  instrumentos adicionales para ocuparse de las instalaciones no conformes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad hu manas ; requisitos de calidad.  G/TBT/N/USA/1464  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 11669, de 28 de marzo de 2019; T ítulo 
21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 900 . El texto adoptado se 
publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 26 de junio de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ USA/19_2041_00_e.pdf