PUBLICADO EN LA GACETA Nº 122 DEL 30 -06-2022  
 
DECRETO EJECUTIVO  
N° 43590 -S 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
Y LA MINISTRA DE SALUD  
 
Con fundamento en los artículos 11, 140 incisos 3), 8), 18) y 20); 146 de la 
Constitución Política; l l, 25, 27, 28, párrafo 2, inciso b) de la Ley N° 6227 del 2 
de mayo de 1978 "Ley General de la Ad ministración Pública"; Ley N° 5395 de 30 
de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1, 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 de 
noviembre de 1973 "Ley Org ánica del Ministerio de Salud"  
Considerando:  
1º-Que de conformidad con el artículo 1 de la Ley General de  Salud, la salud de 
la población es un bien de interés público tutelado por el Estado.  
2º-Que el artículo 2 de la Ley General de Salud le otorga al Ministerio de Salud, 
actuando a nombre del Estado, la función esencial de velar por la salud de la 
poblaci ón. 
3º-Que en la actualidad Costa Rica presenta una situación de precios elevados 
de medicamentos en el mercado, que afecta el acceso a los mismos, tanto en el 
sector privado como en el sistema de seguridad social.  
4º-Que la homologación es el reconoci miento oficial que efectúa el Ministerio de 
Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por un grupo de 
autoridades reguladoras que garantizan un nivel de protección y prevención de 
riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad  y normativa 
costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el 
acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.  
7º-Que la homologación o reconocimiento de los registros sanitarios de 
medicamentos emitidos por las autoridades reguladoras de ICH, podría agilizar 
la evaluación de los productos, lo cual proporciona un rápido ac ceso  a 
medicamentos de calidad.  
8º-Que la  referida homologación, no constituye un obstáculo para que el 
Ministerio de Salud adopte los mecanismos de inspección, vigilancia y control 
que le posibiliten determinar y comprobar la calidad, eficacia, trazabilidad, 
seguridad de los productos que se com ercialicen en el mercado nacional.  9º-Que de conformidad con el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045 del 
22 de febrero de 2012 y su reforma "Reglamento a la Ley de Protección al 
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos", la  persona 
encargada de la Oficialía de Simplificación de Trámites del Ministerio de Salud 
ha completado como primer paso la Sección I denominada Control Previo de 
Mejora Regulatoria, que conforma el formulario de Evaluación Costo Beneficio. 
Las respuestas b rindadas en esa Sección han sido todas negativas, toda vez 
que la propuesta N° contiene trá mites ni requisitos. Por tanto;  
Decretan:  
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA HO MOLOGACIÓN O 
RECONOCIMIENTO DEL  REG ISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS 
OTORGADO POR LAS AUTORIDADES REGULADORAS MIEMBR OS DEL 
CONSEJO INTERNACIONAL DE ARMONIZAC IÓN DE REQUISITOS 
TÉCNICOS PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO (ICH)  
Artículo 1º -Objeto. El Ministerio de Salud podrá homologar o reconocer los 
registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades 
reguladoras que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de 
Requisitos Técnicos para Produ ctos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por 
sus siglas en inglés).  
Artículo 2º -Ámbito de aplicación. La homologación o reconocimiento es unilateral 
y a criterio de las autoridades del Ministerio de Salud y aplica a los medicamentos 
con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras que son 
miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos 
para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés).  
Artículo 3º -Defin iciones. Para efectos de interpretación del presente reglamento 
se establec en las siguientes definiciones:  
1- Autoridad Reguladora  Nacional: Ministerio de Salud.  
2- Autoridades Reguladoras ICH: Son aquellas que son miembros de Consejo 
Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos 
farmacéuticos de uso humano (ICH por sus siglas en inglés), según se indica en 
https://www.ich.org/page/ members -observers:  
a) EMA (Comunidad Europea, Europa): para productos aprobados por 
procedimiento centralizado y descentralizado.  
b) FDA, Estados Unidos.  
c) MHLW/PMDA, Japón.  
d) Health Canadá, Canadá.  
e) Swissmedic, Suiza.  
f) ANVISA, Brasil.  
g) COFEPRI S, México.  h) HSA , Singapur.  
i) MFDS, República de Corea.  
j) NMPA, China.  
k) SFDA, Arabia Saudita. 1) TFDA, Taipei China.  
m) TITCK, Turquía.  
3- Homologación o reconocimiento: Es el reconocimiento oficial que efectúa el 
Ministerio de Salud a los registros sanitarios de medicamentos otorgados por 
algunas autoridades sanitarias que son miembros de Consejo Internacional de 
Armonización de requisito s técnicos para productos farmacéuticos de uso 
humano (ICH por sus siglas en inglés) y constituye una estrategia para garantizar 
el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces.  
4- Medicamento biológico: Producto farmacéutico elabo rado con materiales de 
origen biológico tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen animal 
o vegetal, células o fluidos (incluyendo sangre y plasma) de origen humano o 
animal y los diseños celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o N° 
recombinantes in cluidas las células primarias).  
5- Medicamento biosimilar: Medicamento biológico que ha demostrado mediante 
el ejercicio de biosimilitud que es similar en términos de calidad, seguridad y 
eficacia al medicamento biológico de referencia . 
6- Medicamento innovador: Generalmente el producto farmacéutico innovador 
es aquel que fue autorizado por primera vez en el mercado sobre la base de 
documentación completa de estudios de  calidad, seguridad y eficacia.  
7- Medicamento multiorigen: Prod ucto que es equivalente farmacéutico o 
alternativa farmacéutica y que puede o no ser equivalente terapéutico. Los 
medicamentos multiorigen que son equivalentes te rapéuticos son 
intercambiables.  
8- Registro sanitario o registro: Procedimiento sanitario me diante el cual la 
Autoridad Regulatoria Nacional otorga el permiso correspondiente al producto en 
cuestión, para su comercialización y distribución en el país, basados en una 
evaluación de la evidencia que sustenta calidad, eficacia y seguridad.  
Artículo 4º -Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o 
reconocimiento de registro sanitario de medicamentos otorgado p or autoridades 
reguladoras ICH.  
1 -Requisitos:  
a) Pa go del arancel  correspondiente.  
b) Solicitud  para el reconocimiento de registro, firmada y sellada por el 
Profesional Responsable y el Ti tular o su Representante Legal.  c) Poderes debidamente legalizados que acrediten la representación legal y 
técnica, otorgados por el titular del medicamento, a f avor de las personas físicas 
o jurídicas que residan en forma permanente en el país.  
En caso de que el Representante Legal nombrado por el titular posea la facultad, 
podrá otorgar el po der al Profesional Responsable.  
d) Certificado de Producto Farmacéu tico original, emitido por la Autoridad 
Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula 
cuali-cuantitativa, y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufact ura del 
laboratorio fabricante.  
Cuando en el proceso de fabricaci ón se involucren dos o más laboratorios, para 
la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura, deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. 
En el caso de medicamentos biológicos, se debe rá presentar el certificado de 
buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabricantes de los principios 
activos.  
e) Declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del 
medicamento en Costa Rica en donde confirme que el producto y las formas 
farmacéuticas que se registrarán corresponden a la fórmula cualitativa y 
cuantitativa, el material de empaque  primario y secundario, las instalaciones de 
fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos, 
así como el resumen de las características del producto (monografía) son los 
aprobados por la Autoridad Reguladora ICH y cumplen  con las condiciones de 
almacenamiento requeridas en el RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, las 
condiciones del etiquetado establecidas en el RTCA Productos Farmacéuticos. 
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso humano, en su versión vigente 
y los requisitos establecidos en el artículo 7 del Decreto Ejecutivo N° 43259 -
COMEX -S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446 -2021 
(COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 1: R eglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos 
para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el artículo 5 del Decreto N° 
37006 S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. 
Reglamento de  Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos" y los 
requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 
"Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren 
demos trar equivalencia terapéutica"  
Adici onalmente o en Declaración aparte, para los productos sujetos a protección 
de datos de prueba o a vinculación de patente, se deberá cumplir lo establecido 
en el numeral 7 del Decreto Ejecutivo N° 39294 -S del 23 de junio de 2015 
"Reglamento "RTCR 470:2014 P roductos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso 
Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad 
Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Reg istro Sanitario e Importación".  f) El interesado presentará una copia del expediente completo ju nto con una 
declaración jurada suscrita por el representante legal del titular del medicamento 
en Costa Rica, donde indique que es una copia fiel y completa del expediente 
aprobado por la autoridad reguladora ICH con la finalidad de contar con la 
informaci ón necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al 
reconocimiento. La copia del expediente que se debe presentar ante el Ministerio 
de Salud debe contemplar los requisitos establecidos en el artículo 7 del Decreto 
Ejecutivo N° 43259 -COMEX -S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica 
resolución N° 446 -2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo I: Reglamento 
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el artículo 
5 del Decreto N° 37006 -S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: 
RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos 
Biológicos", y los requisitos establecidos en el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 
de febrero de 2005 "Reglamento pa ra el registro sanitario de los medicamentos 
que requieren demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con e l 
medicamento a registrar.  
g) Los Planes de Minimización de Riesgos serán requeridos según la normativa 
nacional que expresamente los e xija, en caso de que no se haya presenta do con 
la copia del expediente.  
h) Estudio de estabilidad conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios 
de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente, en 
caso de que la estabilidad se ha ya demostrado ante la Autoridad Reguladora 
ICH únicamente para zonas climáticas I, II o III. Este estudio debe ser realizado 
con el producto y el material de empaque aprobado an te la Autoridad Reguladora 
ICH, 
i) Etiquetas del envase/empaque primario, sec undario e inserto en original o sus 
proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para Us o Humano en su versión vigente.  
2- Procedimiento:  
a) Presentación de los requisitos establecidos ante la Autoridad Reg uladora 
nacional.  
b) La Autoridad Reguladora verifica los requisitos presentados.  
c) La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, 
emitiendo el respectivo documento.  
d) En caso de aprobación se asignará un código de reconocimiento, el cual se 
conservará al momento de la renovación, cuando proceda. Dicho código deberá 
incluirse en el etiquetado del producto, de la manera que se establece para el 
número de registro sanit ario en el Reglamento Técnico Centroamericano de 
Productos Farmacéuticos, Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso 
Humano, en su versión vigente.  Artículo 5º -Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación o 
reconocimi ento a las modifica ciones posteriores al registro.  
1- Requisitos:  
a) Pa go del arancel correspondiente.  
b) Solicitud para el reconocimiento de la modificación posterior al registro firmada 
y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Rep resentante Legal.  
c) Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el 
Anexo I del Decreto Ejecutivo N° 43259 -COMEX -S-MEIC del 27 de setiembre de 
2021 "Publica resolución N° 446 -2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 Anexo 
1: Reglamento T écnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos 
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro 
Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006 -S del 15 de noviembre de 2011 
"Reglamento Técnico. RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y  Control de 
Medicamentos Biológicos" o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 
2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren 
demostrar equivalencia terapéutica", según corresponda con el medicamento a 
registrar y c on la finalidad de contar con la información necesaria para re alizar la 
vigilancia sanitaria.  
d) Documento de aprobación del cambio por parte de la autoridad reguladora 
ICH. 
2- Procedimiento:  
a) Presentación de los requisitos establecidos ante la  Autoridad Reguladora 
nacional.  
b) La Autoridad Reguladora verif ica los requisitos presentados.  
c) La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, 
emitiendo el respectivo docume nto. 
Artículo 6º -Requisitos y procedimiento para el trámite de renovación del 
reconocimiento al registro.  
1- Requisitos:  
a) Pa go del arancel correspondient e. 
b) Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada 
por el Profesional Responsable y el Ti tular o su Representante Legal.  
c) Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad 
Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya la fórmula 
cuali-cuantitativa, y e l cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufact ura del 
laboratorio fabricante.  
Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, para 
la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura, deben incluirse los certificados de buenas prácticas para cada uno. En el caso de  medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de 
buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabrica ntes de los principios 
activos.  
d) Si al momento de realizar la renovación del reconocimiento hubiese 
modificaciones o cambios en el r egistro original que no se hayan not ificado debe 
presentar, además:  
i) Solicitud de renovación de reconocimiento que incluya los cambio s post 
registro no notificados.  
ii) Documento de aprobación de cada cambio por parte de la autoridad 
reguladora ICH.  
iii) Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el 
Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259 -COMEX -S-MEIC del 27 de setiembre 
de 2021 "Publica resolución N° 446 -2021 (COMIECOXCIV) del 28/04/2021 
Anexo 1: Reglamento Técnico Centroame ricano RTCA 11.03.59:18 Productos 
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro 
Sanitario" Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro", el Anexo A del Decreto 
N° 37006 -S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 
2010.  Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", o el 
Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el 
registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia 
terapéutica", según corresponda con e l medicamento a registrar y con la finalidad 
de contar con la información necesaria para re alizar la vigilancia sanitaria.  
2- Procedimiento:  
a) Presentación de los requisitos establecidos ante la  Autoridad Reguladora 
nacional.  
b) La Autoridad Regulad ora verif ica los requisitos presentados.  
c) La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, 
emitiendo el respectivo documento.  
d) En caso de aprobación se debe mantener el número de recon ocimiento 
otorgado previamente.  
Artículo 7º -Disposiciones generales.  
1º-Para efectos de este Decreto Ejecutivo, la importación, distribución, 
comercialización, prescripción y promoción de los medicamentos requiere 
previamente su registro sanitario ante la autoridad re guladora ICH y del 
reconocimien to ante el Ministerio de Salud.  
2º-Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar vigente al 
momento de su presentación. Los documentos oficiales tendrán la validez que 
les otorgue la autoridad reguladora ICH donde se emite. En los casos en los que 
N° se indique la vigencia, ésta será de 2 años a  partir de la fecha de emisión.  3º-Todo documento oficial o legal debe presentarse en original o copia certificada 
de conformidad a la legislación nacional. Los docum entos oficiales o legales se 
deberán presentar en idioma español o acompañados de su  respectiva  
traducción oficial.  
Para los demás documentos, si estuvieren redactados en idioma extranjero, 
deberán acompañarse de su traducción, la cual podrá ser hecha po r la parte.  
4º-No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos 
oficiales presentados, a menos de que estén sustentadas por la misma instancia 
que emitió el documento original.  
5º-Todo documento oficial o legal emitido en el extra njero d ebe legalizarse o 
apostillarse.  
6º-En aquellos casos en que aplique y para efectos del reconocimiento del 
registro de un medicamento específico, se permitirá que el titular o su 
representante legal haga referencia a documentos originales, vigentes que 
consten en archivos del Ministerio d e Salud. En este caso el titular o su 
representante legal debe hacer referencia de la gestión en la cual se entregó el 
documento original, presenta ndo fotocopia simple del mismo.  
7º-No se tramitará el reconocimiento en los casos de medicamentos que no se  
comercialicen en el país de la autoridad reguladora ICH.  
8º-Corresponden a un mismo registro por reconocimiento c onforme al presente 
reglamento:  
a) Diferentes presentaciones de medicamentos con la misma concentración  y la 
misma forma farmacéutica.  
b) Medicamentos con igual fórmula cuali -cuantitati va y diferente sabor y/o color.  
c) Medicamentos con un mismo sitio de fabricación de la forma farmacéutica y 
formulación, pero diferente e mpacador prima rio o secundario.  
En este caso, en el empaque se de berá declarar la información del empacador 
primario y  secundario, según corresponda.  
d) Medicamentos con una misma concentración y forma farmacéutica que 
cuenten con sistemas de envase -cierre diferentes, siempre que tengan estudios 
de estabilidad que res palden cada uno de esos sistemas, aprobados por la 
autoridad reguladora ICH y demuestren mantener su estabilidad en las 
condiciones d e almacenamiento en Costa Rica.  
9º-El nombre del medicamento a reconocer no debe causar confusión con otro 
ya registrado,  ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación 
del medicamento debe cump lir las siguientes condiciones:  
a) No se permite el reconocimiento de medicamentos con un mismo nombre de 
marca comercial y diferentes principios activos, ni se acepta la utilización de un 
nombre de marca comercial que haya sido usado anteriormente para pro ductos 
de diferente indicación.  b) Sólo se acepta el reconocimiento usando el mismo nombre de marca 
comercial, en el caso de medicamentos declarados de venta libre en Costa Rica, 
que sean utilizados con indicaciones terapéuticas similares, aunque contengan 
principios activos diferentes ( líneas de tratamiento).  
c) Se acepta el registro de productos poli fármacos de venta libre en Costa Rica 
utilizando como parte del  nombre una acción terapéutica.  
d) Se acepta en el nombre de un medicamento el uso del nombre del titular o 
sus siglas aco mpañado de la denominación común internaci onal de los principios 
activos.  
e) El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener 
connotaciones terapéuticas que puedan generar confus ión en las indicaciones 
de uso.  
f) El nombre del medicame nto a reconocer debe coincidir con toda la 
documentación presentada, en caso contrario se debe presentar una nota 
aclaratoria firmada por el titular o su representante legal debidamente legalizada 
si está autorizado para ello, en donde especifique que todo s los documentos 
corresponden al mismo medicament o. 
g) Un medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien 
con una denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial 
no puede confundirse con una denominación común intern acional ni que induzca 
a error sobre las propiedades terapéuticas o  la naturaleza del medicamento.  
10.-Para los productos que en Costa Rica estén clasificados como suplemento 
a la dieta o producto natural, no se les otorgará el reconocimiento como 
medica mento.  
11.-No se podrá comercializar un producto sin haber tramitado los cambios post 
registro de conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259 -COMEX -
S-MEIC del 27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446 - 2021 
(COMIECO -XCIV) del 28/04 /2021 Anexo I: Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos 
para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 
37006 -S del 15 de noviembre de 2011 "Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. 
Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", o el Decreto 
Ejecutivo N° 32470 del 4 de febrero de 2005 "Reglamento para el registro 
sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia 
terapéutica", según corresponda con el  medicamento a registrar.  
12.-Para los productos sujetos a protección de datos de prueba o a vinculación 
de patente, se aplicará el Decreto Ejecutivo N° 39294 -S del 23 de junio de 2015 
"Reglamento "RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de U so 
Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad 
Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación".  
13.-Los productos que requieren demostrar la equivalencia terapéutica, quedan 
sujetos a la normativa naci onal vigente.  14.-Este De creto Ejecutivo no aplica para:  
a) Preparaciones magistrales.  
b) Suplementos a la dieta, producto s homeopáticos y radiofármacos.  
15.-En el caso de productos registrados en la autoridad reguladora ICH que 
cuenten con fabricante alterno autorizado bajo un mismo registro sanitario, el 
titular deberá tramitar en Costa Rica el reconocimiento, la renovación o las 
modificaciones al reconoc imiento por separado para cada uno de los fabricantes 
del producto cumpliendo con los requisitos precitados.  
Artículo 8º -Causas de no reconocimiento. No se otorgará rec onoc imiento al 
registro cuando:  
a) Exista confusión o igualdad en  el nombre comercial de un producto 
farma céutico previamente registrado.  
b) En una formulación donde se combinan principios activos de síntesis química 
con productos naturales medicinales y dicha combinación no es té catalogada 
como medicamento.  
c) La f ormulación sea un suplemento a la dieta o u n producto naturales medicinal.  
d) Exista una alerta internacional que cuestione la seguridad y eficacia del 
principio activo  o combinaciones de los mismos.  
e) En caso de coempaque que no se justifique científicamente para el esq uema 
de tratamiento solicitado.  
f) Si la modalidad de venta aprobada en el registro del país de origen difiere a  la 
del país de reconocimiento.  
g) Cuando el titular del medicamento  no ha notificado ante el Ministerio de Salud 
las modificaciones al registro del producto aprobadas en el país de registro de 
conformidad con el Anexo 1 del Decreto Ejecutivo N° 43259 -COMEXS - MEIC del 
27 de setiembre de 2021 "Publica resolución N° 446 -2021  (COMIECO -XCIV) del 
28/04/2021 Anexo 1: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de 
Registro Sanitario", el Anexo A del Decreto N° 37006 -S del 15 de noviembre de 
2011 "Reglamento Técnico: RTCR 44(): 2010. Reglamento de Inscripción y 
Control de Medicamentos Biológicos", o el Decreto Ejecutivo N° 32470 del 4 de 
febrero de 2005 "Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que 
requieren demostrar equivalencia terapéutica" , según corresponda con el 
medicamento a registrar y con la finalidad de contar con la información necesaria 
para re alizar la vigilancia sanitaria.  
Artículo 9º -Causa s de cancelación.  
a) Que el producto resulte ser nocivo o no -seguro en l as condiciones normales 
de uso. b) Que se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el producto  
no es terapéuticamente eficaz.  
c) Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o 
cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y 
estabilida d, declaradas en el expediente.  
d) Que se demuestre falsedad en los datos e información conten idos en el 
expediente pre sentado para el reconocimiento.  
e) Que el etiquetado con el que se comercialice el producto en Costa Rica sea 
diferente al etiquetado aprobado en el  expediente de reconocimiento .  
f) Que por cualquier otra causa justificada con stituya un riesgo previsible para la 
salud o seguridad de las personas.  
g) Cuando la Autoridad Reguladora ICH que otorgó el registro sanitario original 
lo can cele, revoque o lo descontinúe.  
h) Cuando el titular del reconocimiento del registro lo solici te. 
Artículo 10. -Requisitos y procedimiento para el trámite de homologación  o 
reconocimiento de productos oempacados.  
1- Requisitos: En caso de que se realice una solicitud de reconocimiento para 
medicamentos coempacados deberá pres entar:  
a) Pa go del arancel correspondiente.  
b) Solicitud para el reconocimiento de coempaque firmada y sellada Profesional 
Responsable y el Ti tular o su Representante Legal.  
c) Certificado de Producto Farmacéutico original, emitido por la Autoridad 
Reguladora ICH debidamente legalizado o apostillado, que incluya para cada 
uno de los productos del coempaque, la fórmula cualicuantitativa y el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas  de Manufactura del laboratorio fabricante. 
Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, para 
la identificación de estos y certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura, deben incluirse los certificados de b uenas prácticas para cada uno. 
En el caso de medicamentos biológicos, se deberá presentar el certificado de 
buenas prácticas de manufactura del fabricante o fabrica ntes de los pri ncipios 
activos.  
d) Documento de aprobación del coempaque emitido por la Au toridad 
Reguladora del país del registro original.  
e) El interesado presentará una copia del expediente completo de cada uno de 
los medicamentos incluidos en el coempaque, junto con una declaración jurada 
suscrita por el representante legal del titular d el medicamento en Costa Rica, 
donde indique que es una copia fiel y completa del expediente aprobado por la 
autoridad reguladora ICH con la finalidad de contar con la información necesaria 
para realizar la vigilancia sanitar ia posterior al reconocimiento.  f) Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus 
proyectos, conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para Us o Humano en su versión vigente.  
2- Procedimiento:  
a) Presentación de lo s requisitos establecidos ante la  Autoridad Reguladora 
Nacional.  
b) La Autoridad Reguladora verif ica los requisitos presentados  
c) La Autoridad Reguladora resuelve en un término de 30 días naturales, 
emitiendo el respectivo documento.  
Artículo 11. -Plazo de resolución del trámite. El Ministerio de Salud dispondrá de 
un plazo de 30 días naturales para la resolución de las solicitudes de 
homologación o reconocimiento del registro sanitario otorgados por autoridades 
regula doras ICH.  
Artículo 12. -Vigencia del reconocimiento. El reconocimiento del registro sanitario 
de medicamentos estará vigente desde que se aprueba por parte del Ministerio 
de Salud, hasta la fecha de vencimiento del registro otorgado po r la autoridad 
reguladora ICH, siempre y cuando N° exceda de cinco años y N° se haya 
cancelado o revocado antes, en cuyo caso deberá una vez cumplido dicho plazo, 
solicitar la renovación del reconocimiento antes del vencimiento del 
reconocimiento del regis tro. La renovación del reconocimiento del registro estará 
vigente desde que se aprueba, hasta la fecha de vencimiento del registro o de la 
renovación del registro otorgado por la autoridad reguladora ICH, siempre y 
cuando N° exceda de cinco años y N° se ha ya cancelado o revocado antes.  
Artículo 13. -Vigilancia y verificación. La vigilancia y verificación de este 
reglamento le corr esponde al Ministerio de Salud.  
Artículo 14. -Vigencia. Empieza a regir seis meses después de publicación en el 
Diario Oficial La Gaceta.  
Dado en la Presidencia de la República. -San José, a los quince días del mes de 
junio del dos mil veintidós.