G/TBT/N/CAN/644  
17 de junio de 2021 
(21-4959) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
 NOTIFICACIÓN   
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Health Canada  (Ministerio de Salud del Canadá)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de ob servaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point   
(Organismo Encargado de la Notificación y Servicio de Información del Canadá)  
Technical Barriers and Regula tions Division   
(División de Reglamentos y Obstáculos Técnicos)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
111 Sussex Drive  
Ottawa, Ontario, K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos - Productos farmacéuticos ; Productos 
farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Exports and Transhipments of 
Drugs)  (Propuesta de Reglamento por el que se modifica el Reglamento sobre los 
Alimentos y  los Medicamentos (Exportaciones y Transbordo de Medicamentos)) . 
Documento en francés y en inglés (25 páginas).  
6. Descripción del contenido : En virtud de  la propuesta de modificación del Reglamento 
sobre los Alimentos y los Medicamentos, se aplicarían prescripciones reglamentarias a los 
medicamentos fabricados en el Canadá únicamente para la exportación, que de otro modo 
están exentos de la aplicación de l a Ley de Alimentos y Medicamentos y del Reglamento 
sobre los Alimentos y los Medicamentos, de conformidad con el artículo 37 de la Ley de 
Alimentos y Medicamentos . Los fabricantes, envasadores/etiquetadores, probadores, 
distribuidores y mayoristas de medic amentos destinados exclusivamente a la exportación 
tendrían que poseer una licencia de establecimiento de medicamentos y respetar las 
buenas prácticas de fabricación . Además, la propuesta de modificación aclararía qué 
medicamentos transbordados a través de l Canadá están sujetos a estas prescripciones.  G/TBT/N/CAN/644  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos de esta propuesta son mejorar la supervisión de los 
medicamentos fabricados, envasados/etiquetados,  probados, distribuidos o vendidos al 
por mayor en el Canadá únicamente para la exportación, y armonizar la reglamentación 
canadiense de los medicamentos exportados con la de los interlocutores internacionales . 
El Reglamento propuesto también tiene por obj eto aclarar las prescripciones relativas a 
los medicamentos transbordados a través del Canadá . Otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Canada Gazette , Part I, Volume 155, 12 June 2021, pages 2758 -2782 (Gaceta del 
Canadá, Parte I, disponible en inglés y en franc és): https://canadagazette.gc.ca/rp -
pr/p1/2021/2021 -06-12/pdf/g1 -15524.pdf . 
9. Fecha propuesta de adopción : El día en que se cumplan seis meses después de la 
fecha de publicación del Reglamento en la Gaceta del Canadá (Parte II).  
Fecha propuesta de entrada en vigor : El Reglamento entrará en vigor seis meses 
después de su publicación en la Gaceta del Canadá (Parte II) . Se concederá un período 
de transición adicional de t res meses para que las personas que ejerzan una actividad 
sujeta a licencia de medicamentos destinados exclusivamente a la exportación puedan 
presentar una solicitud de licencia de establecimiento de medicamentos y den 
cumplimiento al Reglamento.  
10. Fech a límite para la presentación de observaciones : 26 de agosto de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo puede consultarse en los siguientes enlaces:  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2021/2021 -06-12/html/reg3 -eng.html 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2021/2021 -06-12/html/reg3 -fra.html