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 REGLAMENTO  INTERNO  SECTORIAL  SOBRE  SEGURIDAD  DE LA 
BIOTECNOLOGÍA  PARA  EL DESARROLLO  DE ACTIVIDADES  CON  
ORGANISMOS  VIVOS  MODIFICADOS  PARA  EL SECTOR  AGRARIO  
 
ÍNDICE  
 
 
TÍTULO I  
Disposiciones Generales  
 
TÍTULO II  
Funciones y Facultades del Órgano Sectorial Competente - OSC y Grupo Técnico 
Sectorial - GTS 
 
CAPÍTULO I  
Órgano Sectorial Competente - OSC  
 
CAPÍTULO II  
Grupo Técnico Sectorial - GTS 
 
CAPÍTULO III  
Fortalecimiento Institucional  
 
TÍTULO III  
Registro s 
 
CAPÍTULO I  
Registro de Persona s 
 
SUBCAPÍTULO I  
Comité Interno de Bioseguridad - CIBio  
 
CAPÍTULO II  
Certificado en Bioseguridad – CB 
 
SUBCAPÍTULO I  
Niveles de Bioseguridad – NB  
 
CAPITULO III  
Registro del OVM  y/o sus productos derivados  
 
CAPÍTULO IV 
Análisis  de Riesgo  
 
 SUBCAPÍTULO I  
 Evaluación de Riesgos  
 
 SUBCAPÍTULO I I 
 Gestión de Riesgos  
 
 SUBCAPÍTULO III 
Comunicación de Riesgos  
 
 2 
 CAPITULO V  
Confidencialidad  
 
CAPITULO VI  
Recursos impugnativos a las denegatorias o cancelación del registro   
 
TITULO IV 
Usos de los OVM  
 
CAPÍTULO I  
Uso Confinado  
 
CAPÍTULO II  
Consumo Humano o Animal o para Procesamiento  
 
CAPÍTULO III  
Liberación Intencional al Ambiente  
   
SUBCAPÍTULO I  
Autorización para la Liberación al Ambiente en Programa Experimental o de 
Ensayo  
   
SUBCAPÍTULO II  
Autorización para la Liberación al Ambiente en Programa Piloto o Precomercial  
   
SUBCAPÍTULO III  
Autorización para la Liberación al Ambiente en Programa Comercial  
 
TITULO V  
Planes de Emergencia  y Mitigación  
 
TÍTULO V I 
Movimiento Transfronterizo de OVM  
 
CAPÍTULO I  
Control en la Importaci ón y Exportaci ón 
 
CAPITULO II  
Importación y Tránsito internacional de OVM  
 
CAPITULO III  
Exportación de OVM  
 
CAPÍTULO I V 
Transporte, Envasado e Identificación de OVM  
 
TÍTULO VI I 
Vigilancia  
 
TÍTULO VII I 
Mecanismos de Intercambio de Información  
 
TÍTULO IX 
De las Tasas  
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 TÍTULO X  
De la Supervisión  
 
TÍTULO X I 
De las Infracciones y Sanciones  
  
CAPÍTULO I  
De las Infracciones  
 
CAPITULO II  
De las Sanciones  
 
CAPÍTULO II I 
De la Competencia  
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES  
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS  
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 TÍTULO I  
Disposiciones Generales  
 
Artículo 1. - Objeto y Finalidad  
El presente Reglamento tiene por objeto desarrollar  las disposiciones y establecer los 
procedimientos previst os en la Ley N° 27104 , Ley de Prevención de Riesgos Derivados 
del uso de la Biotecnología , en adelante la Ley, en el Reglamento de la Ley de 
Prevención  de Riesgos Derivados del uso de la Biotecnología, aprobado por Decreto 
Supremo N° 108 -2002 -PCM, en adelante Reglamento  de la Ley, y en el  Protocolo de 
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad 
Biológica, referidas a las actividades con organismos vivos modificados para el Sector 
Agrario , en adelante OVM , destinados para:  
(i) Uso como alimento humano, animal o para procesamiento, de producción y 
procesamiento primario ; 
(ii) Uso confinado ; e, 
(iii) Introducción deliberada en el ambiente,  
de modo tal que se desarrollen sin afectar la salud humana, el ambiente y la diversidad 
biológica  y en concordancia con las finalidades de la Ley establecidas en su artículo 2 . 
 
Asimismo, establece los criterios y procedimientos para el análisis de riesgos 
(evaluación, gestión y comunicación de los riesgos), caso por caso, conforme a lo 
establecido en la normativa vigente e n la materia.  
 
Artículo 2. - Definiciones  
Para efectos del presente Reglamento, se entiende por: 
a) Alimento : Toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, que se destina al 
consumo humano, incluidas las bebidas, el chicle y cualquier otra sustancia que 
se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de los alimentos. No incluye 
los cosméticos, el tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como 
medicamentos.  
b) Alimento de producción y procesamiento primario : Son los alimentos de origen 
vegetal y animal, excepto los de origen hidrobiológico, provenientes de la 
producción y de procesamiento primario, utilizados para el consumo humano.  
c) Almacenamiento : Es la actividad mediante la cual se m antiene en custodia un 
OVM, hasta su utili zación bajo uso confinado,  propagación o reproducción.   
d) Ambiente : El conjunto de elementos naturales y artificiales o inducidos por el 
hombre que hacen posible la existencia y desarrollo de los seres humanos y 
demás organismos vivos que interactúan en un espacio y tiempo determinados, 
fuera del área de las instalaciones o del ámbito de uso confinado de OVM para el 
Sector Agrario.  
e) Biofarmacéutica : Uso de la ingeniería genética para insertar genes en plantas de 
cultivo y animales de granja para producir compuestos de interés , especialmente 
farmacológicos. También conocido como farmacología molecular.  
f) Biorremediación : Proceso en el cual se utilizan microorganismos genéticamente 
modificados para la degradación o desintegración de contaminantes  que afecten 
recursos y/o elementos naturales, a efecto de convertirlos en componentes más 
sencillos y menos dañinos o no dañinos al ambiente.  
g) Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología  -CIISB: 
Sistema que facilita la transpar encia y  el intercambio de información, 
fundamentales para un sistema mundial dinámico y eficaz sobre la seguridad de 
la biotecnología. Permite a los gobiernos informar a los demás sobre sus 
decisiones definitivas sobre la importación de un OVM; también con tiene 
información sobre leyes, reglamentaciones y directric es nacionales sobre la 
materia .  5 
 h) Caso por caso : Se aplica al análisis de riesgos o similar, en el cual se estudia de 
forma individualizad a, el uso que se  le propone dar  y el lugar o zona geográfica  
donde es utilizado  por cada evento u OVM solicitado .  
i) Clase de riesgo : Grado de riesgo asociado con un organismo receptor o parental 
(hospedero) del cual se origina el OVM.  
j) Comercialización : Es la actividad mediante la que se realiza la introducción al 
mercado del OVM y/o sus productos derivados para su venta y distribución en los 
mercados nacionales e internacionales, incluyendo actividades de p romoción  tales 
como la publicidad, relaciones públicas y servicios de información.  
k) Comité Interno de Bioseguridad  – CIBio: Es el comité técnico científico mediante 
el cual el administrado  promueve la seguridad de las actividades con OVM, de 
acuerdo con la normatividad vigente y a los procedimientos técnicos exigidos por 
el Órgano  Sectorial Competente - OSC, de tal modo que minimicen cualquier 
riesgo para la salud, el ambiente y la diversidad biológica.  
l) Confinamiento : Implementación de barreras físicas (laboratorios, invernaderos, 
prácticas de trabajo, uso de equipo, etc .), biológicas (campos de investigación o 
de experimentación, empleo de organismos con capacidad reducida para 
sobrevivir o reproducirse en el ambiente) o uso de productos químicos, para 
prevenir la dispersión de un OVM  del Sector Agrario  fuera del lugar donde fue 
autorizado.  
m) Conse rvación : Es una actividad con OVM mediante la cual se mantiene  en estado 
latente a  mediano o largo plazo , a través de  su almacenamiento bajo 
determinados métodos y tratamientos físicos, químicos o biológicos.  
n) Construcción genética : Construcción de ácido desoxirribonucleico ( ADN ) 
quimérico fabricado por ingeniería genética para ser transferido en una célula  o 
tejido. Comprende el gen o genes de interés, un gen marcador y las secuencias 
de control apropiadas como un solo paquete. Una construcción que se uti liza 
repetidamente recibe el nombre de casete.  
o) Daño : Efecto negativo sobre el ambiente y la diversidad biológica, tomando en 
cuenta los riesgos para la salud hum ana y sanidad agraria , así como cualquier 
otra fuente de variación. P uede  ser medido y reconoc ido por el OSC , 
estableciendo la significancia  del cambio provocado en función a su  permanencia  
y su extensión, así como sus efectos sobre la salud humana y la utilización 
sostenible de la diversidad biológica.  
p) Diversidad biológica : Variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, 
incluidos, entre otras cosas, los ecosistemas terrestres y marinos y otros 
ecosistemas acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte; 
comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies y de los 
ecosistemas.  
q) Evaluación de riesgo : Determina y evalúa  los posibles efectos adversos de los 
OVM para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el 
probable medio receptor, teniendo en cuenta los  riesgos para la salud human a, 
animal  y el ambiente.  
r) Evento  individual : Incorporación de una o más secuencia s específicas  de material 
genético que forma parte de  una construcción genética , en un lugar definido dentro 
del genoma de un organismo receptor , de forma estable y conjunta . 
s) Eventos apilados : También llamado s acumulado s, combinado s o stack s, hace 
referencia a la combinación de características de una única línea por cruzamiento 
entre parentales que contienen los eventos individuales correspondientes.  
t) Intercambio : Es la activida d mediante la cual se transfieren los  registro s de un 
OVM, con fines de uso . 
u) Introducción : Es la actividad mediante la cual se importa un OVM al país para su 
uso en cualquiera de las actividades especificadas en la Ley.  6 
 v) Inocuidad : Evaluación sanitaria de los OVM que garantiza su uso para consumo 
humano o animal o para procesamiento de alimentos para consumo humano o 
animal sin causar riesgos a la salud.  
w) Investigación : Es una actividad con OVM a través de la cual se genera 
conocimien to científico en materia de OVM para el Sector Agrario . 
x) Investigador Responsable : Profesional calificado que actúa como responsable 
técnico de la actividad con OVM para el Sector Agrario  
y) Liberación : Es la actividad mediante la cual se introduce al ambiente 
deliberadamente un OVM o la combinación de éstos . 
z) Liberación accidental : Es la introducción involuntaria y no autorizada de OVM al 
ambiente o de los residuos de cualquier tipo de proceso en los que se hayan 
utiliza do dichos organismos y que puede suponer posibles riesgos para la salud 
humana, sanidad animal, el ambiente y la diversidad biológica.  
aa) Liberación comercial: Es la introducción intencional en el ambiente de un  OVM o 
la combinación de éstos , sin la adopción  de alguna  medida de contención, que se 
realiza con fines comerciales, de producción, de biorremediación, indu striales y 
cualquier otro distinto  a la liberación experimental y a  la liberación en programa 
piloto, en los términos y condiciones que contenga l a autorización respectiva.  
bb) Liberación Experimental o Ensayo : Es la introducción intencional en el ambiente 
de un OVM o la combinación de éstos , con la adopción de ciertas medidas de 
confinamiento , y que son exclusivamente fines experimentales , en los términos y 
condiciones que contenga la autorización respectiva.  
cc) Liberación en P rograma Piloto o Precomercial : Es la introducción intencional en el 
ambiente de un OVM o la combinación de éstos , con o sin la adopción de medidas 
de confinamiento , donde se ha cen las evaluaciones previas a la liberación 
comercial  dentro de las zonas autorizadas, en los términos y condiciones 
contenidos en la autorización respectiva.  
dd) Manipulación : Es una actividad a través de la cual utilizando  técnicas de ingeniería 
genética se altera o modifica  el genoma de alguna especie, obteniendo  un 
organismo con características hasta ese momento desconocidas en la especie, 
con fines científicos, experimentales, industriales o comerciales.  
ee) Nivel de Biosegu ridad – NB: Nivel de contención necesario para permitir el trabajo 
en el laboratorio, invernaderos u otro ambiente, con OVM para el Sector Agrario  
de forma segura y con riesgo mínimo para el operador y para el ambiente.  
ff) Organismo Vivo Modificado  – OVM : Organismo que contiene una combinación 
nueva de material genético o evento de transformación o más de un evento 
individual, que es obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna y 
es empleado en el Sector Agrario  para su uso directo como alimento  humano o 
animal o para procesamiento  primario (sin incluir a los organismos 
hidrobiológicos), uso confinado o liberación intencional al ambiente.  
gg) Órgano Sectorial Competente  – OSC : Organismo Público encargado de otorgar 
las a utorizaciones para las activi dades que se realicen en el país con OVM para 
el Sector Agrario.  Se constituye además en la Autoridad Nacional Competente 
ante el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología.  
hh) Persona : Toda persona natural o jurídica, pública o privada, nacio nal o extranjera 
que desee realizar alguna de las actividades y usos con OVM previstas en la Ley 
y en el presente Reglamento.  
ii) Procesamiento primario : Es la fase de la cadena alimentaria aplicada a la 
producción primaria de alimentos no sometidos a transformación. Esta fase 
incluye: dividido, partido, seleccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o 
desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado , descascarillado, molido, 
refrigerado, congelado, ultracongelado o descongelado, además del prensado y 
secado.  7 
 jj) Producción : Es una actividad relacionada al p roceso de obtención de un OVM. Si 
existiesen propósitos mercantiles, comprende las operaciones de c ontrol de 
calidad y envasado final para la distribución y/o comercialización.  
kk) Producción primaria : Las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por 
ejemplo, la cosecha, el  sacrificio, la caza, el ordeño e  inclusive  la pesca . 
ll) Productos derivados : Son productos que no contienen OVM en su composición y 
por tanto no tienen la capacidad de transferir o replicar su material genético, pero 
éstos han formado parte de su proceso de producción para su comercialización.  
mm) Punto de contacto oficial : Persona u ofici na encargada del contacto entre el OSC  
y los administrado s o interesados que se encuentren gestionando la Resolución 
emitida por el Órgano de Línea Competente para realizar actividades con OVM 
para el Sector Agrario  
nn) Rechazo : Prohibición de entrada de un en vío cuando no satisface la 
reglamentación establecida.  
oo) Semillas : Toda estructura botánica de origen sexual o asexual destinada a la 
siembra, plantación o propagación de una especie. Se incluye a los tubérculos, 
bulbos y otros órganos y material vivo, cuyo destino es el de reproducir la especie 
o establecer cultivos. Asi mismo, incluye a las plantas de vivero, las plantas enteras 
y partes de las plantas destinadas al establecimiento de plantaciones, así como 
los materiales vegetales no incluidos en el párrafo anterior  y que se utilicen para 
la reproducción o multiplicación , incluidos los clones.   
pp) Supervisión : Las acciones destinadas para la verificación del cumplimiento de las 
obligaciones establecidas en el presente reglamento y sus directivas o 
procedimientos técnicos, y las normas vigentes referidas a las actividades co n 
OVM. La supervisión se realiza durante el desarrollo de la actividad solicitada, 
incluso antes y /o post actividad. Se realiza n supervisiones programadas e 
inopinadas de todas las actividades con los OVM registrados por el OSC , así como 
de los lugares e i nstalaciones aprobadas . 
qq) Transporte : Es la actividad a través de la cual se produce el traslado de un OVM 
mediante el  uso de medios de transporte terrestre, aéreo o marítimo . 
rr) Uso confinado : Es una actividad que implica la manipulación controlada de un 
OVM,  dentro de un área, local, instalación u otra estructura física,  utilizando 
medidas de confinamiento  y protocolos específicos que limiten de forma efectiva 
su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.  
ss) Vector : Pequeña  molécula  de ADN  (plásmido, virus, bacteriófago,  ADN  artificial o 
fragmento de una molécula de ADN) que puede utilizarse para introducir ADN en 
una célula. Los vectores deben tener la capacidad de replicarse y contener sitios 
de clonación  para la introducción de  ADN  exógeno . 
tt) Vigilancia : Procedimiento oficial implementado con el fin de generar y registrar 
información sobre la presencia ilegal o involuntaria de un OVM  en el territorio 
nacional , que permita orientar la adopción de medidas que aseguren el 
cumplimiento de la normativa legal.  
 
Artículo 3 .- Ámbito de Aplicación  
3.1   Se encuentran comprendidas dentro del ámbito del presente Reglamento los OVM 
desarrollados en plantas y animales (ex cepto los de origen acuático) 
domesticados, y sus productos derivados, así como en sus microorganismos 
asociados, que tengan fines agrarios y que estén destinados para: (i ) Uso como 
alimentación human a, animal o para su procesamiento  primario, (ii) Uso en 
espacio confinado  e, (iii) I ntroducción deliberada en el ambiente, en el territorio 
nacional.  
 
3.2    Asimismo, se encuentran sujetas al presente Reglamento las personas naturales 
o jurídicas, nacionales o extranjeras, que realicen actividades con OVM  
empleados en el Sector Agrario  de acuerdo con el  artículo 3 de la Ley .  8 
  
Artículo  4.- Actividades y Técnicas excluidas  
No están comprendidas dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento, los 
organismos y actividades especificad as en el artículo 4 de la Ley y el artículo 2 del 
Reglamento de la Ley . 
 
 
TÍTULO II  
Funciones y Facultades del Órgano Sectorial Competente - OSC y Grupo 
Técnico Sectorial - GTS 
 
CAPÍTULO I  
Órgano Sectorial Competente - OSC  
 
Artículo 5.- Organismo Sectorial Competente – OSC y sus Funciones  
De acuerdo con lo establecido en el artículo  6 de la Ley y el artículo 6  del Reglamento 
de la Ley , queda n const ituidas las entidades que son OSC  a nivel nacional , las que son 
a su vez Autoridad Nacional  Competente - ANC conforme a l artículo  19 del Protocolo de 
Cartagena de Seguridad de la Biotecnología , así como sus respectivas  funciones .  
 
Para tal efecto, se aplican  a los OSC  las funciones establecidas en el artículo 7 de la 
Ley y el artículo 7 del Reglamento de la Ley.  
 
Artículo 6.- Competencia  
EI Instituto Nacional de Innovación Agraria  – INIA, es el OSC en materia de regulación 
de la seguridad de la biotecnología  para el Se ctor Agrario . El INIA cuenta con 
competencia exclusiva en los aspecto s técnico y normativo referente s a la 
implementación del presente Reglamento.  
 
Artículo 7.- Instancia Interna de Regulación  
EI INIA, a través del Órgano de Línea Competente , debe implementa r el presente 
Reglamento con las funciones normativas, ad ministrativas y técnicas que son de su 
competencia. La potestad fiscalizadora y sancionadora ha sido otorgada al INIA por el 
Decreto Legislativo N° 1060 , Decreto Legislativo que regula el S istema Nacional de 
Innovación Agraria . 
 
CAPÍTULO II  
Grupo Técnico Sectorial - GTS 
 
Artículo 8.- Grupo Técnico  Sectorial - GTS 
El G rupo Técnico  Sectorial  - GTS es un órgano de apoyo al OSC , encargado de la 
evaluación de las solicitudes para la introducción y uso de OVM presentadas al OSC y, 
cuando corresponda, de proponer las medidas necesarias para la gestión de los riesgos 
identificados.  
 
Artículo 9.- Conformación  
9.1    El GTS está  conformado por las siguientes Instituciones:  
a) Instituto Nacional de Innovación Agraria - INIA; a través del Órgano de Línea 
Competente  
b) Ministerio de Agricultura y Riego – MINAGRI , a través de la Dirección 
General de Asuntos Ambientales Agrarios - DGAAA ; 
c) Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA ; a través del Órgano de 
Línea Competente  
d) Ministerio del Ambiente – MINAM , a través de la Dirección General de 
Diversidad Biológica - DGDB; y,  9 
 e) Dos representantes de las universidades públicas y/o privadas relacionadas 
al Sector Agrario , que deben ser designados  por la Asociación de 
Universidades del Per ú – ASUP . 
 
Los representantes de las instituciones arriba señaladas deben ser profesionales 
calificados y con experiencia mínima en el área de Bioseguridad  de por lo menos  
un año .  
 
9.2  La designación de los representantes titular y alterno de cada entidad se formaliza 
mediante Resolución del Titular del Pliego. En caso, la entidad considere 
necesario realizar el cambio de alguno de sus representantes ante el GTS, este  
cambio  debe formali zarse mediante Resolución del Titular del Pliego y ser 
comunicado al OSC  dentro de los dos días hábiles siguientes de la publicación de 
la norma de designación.  Acreditados todos los miembros, el OSC gestiona su 
designación como miembros del GTS mediante Resolución Ministerial del 
MINAGRI , por una vigencia de dos años.  
 
9.3  El GTS tiene una Presidencia rotatoria entre los titulares de las instituciones que 
lo conforman. La Secretaría Técnica del GTS es asumida por el INIA de manera 
indefinida.  
 
9.4  El GTS debe formular su Reglamento I nterno de F uncionamiento, el cual contiene : 
las atribuciones, funciones y duración de los cargos, los lineamientos para la 
elección e inclusión de sus miembros y de los expertos invitados que  la integran, 
los mecan ismos de participación de sus miembros en las actividades d ispuestas 
en la normativa vigente en la materia y este Reglamento , entre otros.  
 
Artículo 10.- Expertos invitados  
Opcionalmente, el GTS puede  incluir de manera temporal o en capacidad consultiva a 
expertos invitados, nacionales o extranjeros, de preferencia registrados en la Lista de 
Expertos del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología 
- CIISB.  
 
Artículo 11.- Expertos  en Inocuidad Alimentaria  
En caso de tratarse de OVM destinados a uso como consumo humano  y animal , se debe  
solicitar un informe técnico a la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad 
Agroalimentaria  – DIAIA  del SENASA , y una opinión técnica facultativa a la Dirección 
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria – DIGESA , sobre este uso  en un 
plazo no mayor a veinte  días hábiles . 
 
Artículo 12.- De las funciones del GTS  
a) Realizar las evaluaciones de riesgos a los OVM delimitados en el artículo  3. 
b) Elaborar, caso por caso, y remitir al OSC , los informes técnicos sobre el resultado 
de la evaluación de riesgos realizada, así como las recomendaciones de gestión 
de riesgos  de los OVM  en proceso de r egistro . 
c) Asistir al OSC en la atención y abs olución de los  recursos impugnativos  a las 
denegatorias o cancelación del registro.  
d) Recibir, analizar  y evaluar  la información técnica correspondiente a los 
procedimientos  administrativos  remitidos al  OSC  a fin de que éste proceda de 
acuerdo con  lo establecido en el presente Reglamento.  
e) Reevaluar las  autorizaciones  otorgadas por el OSC a solicitud de cualquier 
persona natural o jurídica , en base a nuevos conocimientos o información 
actualizada con respecto a la bioseguridad del OVM para el Secto r Agrario . 10 
 f) Recomendar la implementación de planes de emergencia complementarios a los 
presentados en el expediente y los que haya previsto el  OSC , cuando 
corresponda.  
g) Proponer al OSC las acciones pertinentes, a fin de lograr el fortalecimiento de las 
capa cidades institucionales.  
h) Proponer normativa e instrumentos técnicos  acordes  con el presente Reglamento 
y otras normas legales relacionadas.  
i) Proponer al OSC el procedimiento de consulta previa , acorde a la evaluación de 
riesgo s de la solicitud de registro d e OVM evaluada , y los mecanismos de 
participación de la población directamente involucrada.  
j) Otras que les asigne el OSC.  
 
Artículo 13.- Recomendaciones  del GTS   
La Secretaría Técnica  consolida las recomendaciones emitidas por los miembros del 
GTS en el informe técnico respectivo, para la toma de decisi ones a ser adoptada por el 
OSC. Este procedimiento es definido en el Reglamento Interno de Funcionamiento del 
GTS.   
 
CAPÍTULO II I 
Fortalecimiento Institucional  
 
Artículo 14.- Fortalecimiento institucional   
El OSC gestiona la asistencia técnica y financiera para su fortalecimiento institucional y 
de su s órganos de apoyo en programas integrales de capacitación en evaluación , 
gestión y comunicación de riesgos, programas de control, vigilancia y monitoreo, mejora 
de infraestructura, entre otros ; para la implementación de las disposiciones contenidas 
en la normativa vigente y los compromisos asumidos en el marco del Protocolo de  
Cartagena para la Seguridad de la Biotecnología.  
 
 
TÍTULO III  
Registro s  
 
CAPÍTULO I 
Registro de Persona s  
 
Artículo  15.- Registro de Personas  
Las personas  o administrados  que pretendan realizar actividades con  OVM  para el 
Sector Agrario , deben estar inscritas en el Registro de Personas  implementado por el 
OSC . Asimismo, deben de conformar un Comité Interno en Bioseguridad  - CIBio , que 
es el punto de contacto oficial entre el administrado  y el OSC.  
Artículo 16.- Procedimiento de Registro  de Personas  
La inscripción en el Registro de Personas  debe  ser presentada incluyendo la siguiente 
información documentada según corresponda:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC identificando 
al administrado y declarando el uso y tipo de  actividad  a realizar con el Organismo 
Vivo Modificado - OVM .  
2) Listado de los miembros del Comité Interno en Bioseguridad – CIBio , acreditando 
conocimiento científico y experiencia mínima de por lo menos dos años en las 
áreas compatibles (biología molecular, biotecnología moderna, etc.) con la 
actuación de la institución interesada y la actividad a desarrollarse, así como los 
cargos correspondientes  
3) Copia simple de las Normas Internas de Bioseguridad . 
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 4) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se  realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna  la 
fecha, lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se incluye  en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el número de constancia de pago.  
 
El procedimient o que resuelve la solicitud de inscripción en el Registro  se da mediante 
Resolución del Órgano de Línea Competente. Asimismo, se emite la Constancia de 
Registro de Persona respectivo.  
 
Artículo 17.- Modificación y/o ampliación del registro  
Toda modificación y/o ampliación del Registro debe ser informada al OSC en un plazo 
de hasta treinta días hábiles , y tramitada  incluyendo la siguiente información 
documentada según  corresponda : 
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC identificando 
al administrado  e indicando el número  del Registro de P ersona.  
2) Modificaciones por realizar : 
a) Modificación de la información de la persona.  
b) Modificación y/o ampliación del tipo de actividad a realizar con el Organismo 
Vivo Modificado - OVM.  
c) Modificación de la información de los miembros del Comité Interno en 
Bioseguridad – CIBio , acreditando conocimiento científico y experiencia 
mínima de dos años en las áreas compatibles (biología molecular, 
biotecnología mode rna, etc.) con la actuación de la institución interesada y 
la actividad a desarrollarse, así como los cargos correspondientes.  
3) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la 
fecha, lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se incluye  en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el número de constancia de pago.  
 
El Órgano de Línea Competente resuelve  la solicitud de modificación y/o ampliación 
mediante Resolución. Asimismo, emite la Constancia de Registro de Persona 
respectiv a.  
 
Artículo 18.- Registros adicionales  
Además de ser registrada ante el OSC , la persona autorizada para realizar cualquier 
actividad con OVM para el Sector Agrario , debe tener los registros necesarios que para 
cada caso estable zcan las normas vigentes . 
 
Artículo 19.- Normas Internas de Bioseguridad  
Las personas referidas en el artículo  15, deben contar con normas internas de 
bioseguridad, teniendo en cuenta como mínimo los lineamientos especificados en los 
Anexos II y III del presente Reglamento.  
 
Artículo 20.- Cancelación del Registro  
Las causales de cancelación del Registro de Persona s son: 
a) Incumplir con los requisitos y las condiciones (artículos 16 y 17) que motivaron el 
otorgamiento de la autorización.  
b) A solicitud del interesado.  
c) Por realizar actividades con OVM prohibidas en la normativa vigente.  
d) Por realizar actividades con OVM distintas de las autorizadas  
e) Por realizar actividades en instalaciones, lugares o ambientes no autorizados.  
 
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 Artículo 21.- Vigencia del Registro de Persona s 
El Registro de Personas  tiene  una vigencia de cinco  años, contada a partir de la emisión 
del certificado de registro.  
 
Artículo 22.- Procedimiento de Renovación del Registro de Personas  
La renovación del Registro  de Personas  puede  ser solicit ada al OSC , treinta días hábiles 
antes del vencimiento  adjuntando la siguiente información documentada, según 
corresponda:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC identificando 
al administrado  e indicando el número  del Registro de P ersona .  
2) Listado de los miembros del Comité Interno en Bioseguridad – CIBio, acreditando 
conocimiento científico y experiencia mínima de dos años en las áreas 
compatibles (biología molecular, biotecnologí a moderna, etc.) con la actuación de 
la institución interesada y la actividad a desarrollarse, así como los cargos 
correspondientes  
3) Copia simple de las Normas Internas de Bioseguridad.  
4) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la fecha, 
lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se incluye  en la solicitud la fecha, lugar, monto del 
pago y el número de constancia de pago.  
 
El Órgano de Línea Competen te resuelve la solicitud de renovación mediante 
Resolución. Asimismo, emite la Constancia de Registro de Persona respectiv a.  
 
SUBCAPÍTULO I  
Comité Interno de Bioseguridad – CIBio  
 
Artículo 23.- Composición, finalidad y ámbito  
23.1  EI Comité Interno de Bioseguridad - CIBio debe estar constituido por no menos de 
tres especialistas con comprobado conocimiento científico y experiencia mínima 
de dos años en las áreas compatibles con la actuación de la institución interesada 
y la actividad a  desarrollarse, de preferencia registrados en la Lista de Expertos 
del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología - 
CIISB. Puede incluir a un especialista de la comunidad científica externo a la 
institución en su CIBio. Debe e legir entre sus miembros internos a su presidente.  
 
23.2  La finalidad del CIBio es promover la seguridad de las actividades con OVM que 
realiza la institución y para esto debe elaborar las normas internas de bioseguridad 
y procedimientos de gestión de rie sgos que sean necesarios.  
 
23.3 El ámbito del CIBio es transversal a las Unidades Operativas donde se desarrollan 
las actividades con OVM dentro cada institución.  
 
Artículo 24.- Funciones del CIBio  
Son funciones del CIBio las siguientes:  
a) Supervisar y aprobar las normas, protocolos y mecanismos de control para el 
cumplimiento del presente Reglamento, en lo referente a la construcción y uso de 
cualquier instalación o lugar destinado para actividades de investigación, cultivo, 
manipulación, transporte, comercialización, liberación o deshecho, o para 
cualquier otro uso o manejo de OVM para el Sector Agrario.  
b) Velar por las buenas prácticas durante la realización de dichas actividades en 
armonía con los Anexos del  presente Reglamento y las demás normas vig entes.  
c) Mantener el listado del personal que realiza actividades con OVM de la respectiva 
institución.  13 
 d) Llevar el Registro de los proyectos de la institución relacionados con OVM, el cual 
debe contener la información solicitada por el OSC.  
e) Emitir las normas,  procedimientos y protocolos internos de bioseguridad 
incluyendo los relacionados con aspectos de prevención ante liberaciones 
accidentales al ambiente y la observancia de las reglas y buenas prácticas.  
f) Garantizar la seguridad de las instalaciones en las q ue se realizan las actividades 
con OVM, la seguridad en el manejo de éstos y la integridad física y biológica del 
personal expuesto.  
g) Evaluar el conocimiento de las normas y protocolos internos de bioseguridad del 
personal que realiza actividades con OVM, según grado de responsabilidad.  
h) Supervisar el cumplimiento de los parámetros técnicos generados por el OSC en 
sus procedimientos, protocolos y mecanismos de control interno.   
i) Verificar el cumplimiento de los requisitos y/o información complementaria para 
los trámites administrativos correspondientes ante la OSC para realizar 
actividades con OVM.  
j) Verificar y supervisar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad de las áreas 
correspondientes antes, durante y después de los trabajos con OVM agrarios, con  
una frecuencia mínima semestral.  
k) Verificar y supervisar la adecuada actualización de los registros de las actividades 
desarrolladas con OVM, según nivel de bioseguridad detallados en el Anexo II del 
presente reglamento.  
l) Elaborar y remitir al OSC el Informe Técnico Anual sobre sus actividades, 
incluyendo las actividades desarrolladas por las Unidades Operativas de la 
institución y el estado de las áreas de trabajo con las actividades con OVM.  
 
Artículo 25 .- Responsabilidades del CIBio  
Son responsa bilidades del CIBio:  
a) Elaborar su Reglamento Interno de Funcionamiento.  
b) Reunirse regularmente con la frecuencia que disponga su Reglamento Interno y 
cada vez que la demanda de los procedimientos lo exijan.  
c) Emitir opinión técnica a la entidad de los informes técnicos generados por las 
Unidades Operativas sobre las medidas de bioseguridad a ser implementadas 
para el desarrollo de la investigación que involucre el uso de OVM, los posibles 
riesgos identificados y las recomendaciones para una eventual mit igación.  
d) Solicitar el informe de las Unidades Operativas sobre el estado de las áreas antes, 
durante y después de los trabajos con OVM, con una frecuencia mínima semestral, 
a fin de que su institución remita dicha información al OSC en el Informe Técnico 
Anual.  
e) Instruir al investigador responsable del proyecto con OVM, sobre las normas y 
protocolos internos de bioseguridad y las especificaciones dadas en las directivas 
técnicas.  
f) Presentar el Informe Técnico Anual al OSC, contado desde la fecha de registro 
del CIBio, bajo sanción de suspensión del C ertificado en Bioseguridad -CB y 
paralización de las actividades.  
g) Velar por la implementación de las recomendaciones u observaciones generadas 
por el GTS al informe presentado en el literal f).  
 
CAPÍTULO II  
Certifi cado en Bioseguridad - CB 
 
Artículo 2 6.- Certificado en Bioseguridad - CB  
Las personas deben de solicitar la expedición del Certificado en Bioseguridad – CB, que 
asegure que las instalaciones en las que se desarrollan actividades con OVM y el 
personal técnico  involucrado en las mismas cuenten con las capacidades logísticas y 
técnicas  de acuerdo al nivel de bioseguridad exigido por el OSC, y sujeta a verificación 14 
 e inspección de las mismas. El CB garantiza la seguridad logística y técnica de los 
ambiente s que sean  utilizados para el desarrollo de tales actividades.  
 
Artículo 27.- Procedimiento del Registro y Emisión de l Certificado en 
Bioseguridad – CB 
La solicitud para e l registro y l a emisión del Certificado en Bioseguridad, debe ser 
tramitad a incluyendo la siguiente información documentada , según corresponda:   
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC identificando 
al administrado  y declarando el uso y tipo de actividad a realizar con el Organismo 
Vivo Modificado - OVM. 
2) Copia simple de contrato de compra venta o de alquiler u otro título que acredite 
propiedad o posesión de disponibilidad de la infraestructura.  
3) Plano y/o croquis de la(s) instalación(es), así como la memoria descriptiva de la 
infraestructura física y equ ipamiento con el que se dispone, debiendo contar con 
equipo especializado de acuerdo con la especie y actividad que realiza y nivel de 
bioseguridad requerido.  
4) Copia simple de los Protocolos de Bioseguridad de acuerdo con la actividad a 
realizar con el Organismo Vivo Modificado - OVM . 
5) Esquema del flujo de manipulación de l Organismo Vivo Modificado - OVM.  
6) Contar con un profesional (biólogo o ciencias agrarios y/o afines) como 
Investigador Responsable de ejecutar los proyectos que involucren la actividad 
con el Organismo Vivo Modificado - OVM a solicitar, con experiencia en el manejo 
de técnicas de biotecnología moderna (acreditado con contratos o constancias de 
haber laborado o prestado servicios) y/o conocimiento en biotecnología moderna, 
ingeniería genéti ca y bioseguridad (acreditado con certificados de cursos, talleres, 
seminarios, conferencias, simposios y/u otros).  
7) Listado de personal involucrado en el proyecto y breve descripción de las 
actividades que realiza con el Organismo Vivo Modificado - OVM y s u experiencia 
(acreditado con contratos o constancias de haber laborado o prestado servicios 
en dichas actividades) y/o especializaciones en manejo de Organismo Vivo 
Modificado - OVM.  
8) Inspección ocular a las instalaciones en las que se van a desarrolla r las 
actividades con Organismo Vivo Modificado - OVM, la cual es realizada por  el 
Órgano Sectorial Competente - OSC, previa verificación del cumplimiento de los 
requisitos precedentes.  
9) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entid ad, en la solicitud se consigna la fecha, 
lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se inclu ye en la solicitud la fecha, lugar, monto del 
pago y el número de constancia de pago.  
 
Las características mínimas requeridas para las instalaciones establecidas en el Anexo 
I del presente Reglamento son consideradas como condiciones para la obtención del 
CB.  
 
El Órgano de Línea Competente resuelve la solicitud de certificación mediante 
Resolución. Asimismo,  emite el Certificado en Bioseguridad - CB respectivo .  
 
Artículo 2 8.- Exclusividad  
El OSC expide el CB exclusivamente para la instalación, el ejercicio de la actividad y/o 
uso que el interesado haya señalado en su solicitud, teniendo en  cuenta la idoneidad 
tanto técnica como física para realizar las actividades con OVM. La titularidad del CB es 
intransferible.  
 
 15 
 Artículo 2 9.- Modificaciones y/o ampliaciones  
Toda modificación y/o ampliación del CB debe ser informada al OSC en un plazo de 
hasta treinta días hábiles , y tramitada  incluyendo la siguiente información documentada 
según  corresponda : 
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC consignando 
el número de Registro del C ertificado en Bioseguridad . 
2) Modificaciones por realizar en el Registro del Certificado en Bioseguridad  - CB:  
a) Modificación del uso y tipo de actividad a realizar con el Organismo Vivo 
Modificado - OVM  
b) Modificación de la infraestructura física y/o equipamiento.  
c) Modificación de la inf ormación del personal involucrado en el proyecto y 
breve descripción de las actividades que realiza con el Organismo Vivo 
Modificado -OVM y su experiencia (acreditado con contratos o constancias 
de haber laborado o prestado servicios en dichas actividades)  y/o 
especializaciones en manejo de l Organismo Vivo Modificado - OVM.  
d) Modificación del Investigador Responsable de ejecutar los proyectos que 
involucren la actividad con Organismo Vivo Modificado - OVM a solicitar, con 
experiencia en el manejo de técnicas de biotecnología moderna (acreditado 
con contratos o constancias de haber laborado o prestado servicios) y/o 
conocimiento en biotecnología moderna, ingeniería genética y bioseguridad 
(acreditado con certificados de cursos, talleres, seminarios, conferencia s, 
simposios y/u otros).  
3) Inspección ocular a las instalaciones en las que se van a desarrollar actividades 
con el Organismo Vivo Modificado - OVM, la cual es realizada por el Órgano 
Sectorial Competente - OSC , previa verificación del cumplimiento de los re quisitos 
precedentes .  
4) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la 
fecha, lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se inclu ye en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el n úmero de constancia de pago.  
 
El GTS evalúa los cambios realizados y emite un informe técnico que el OSC utiliza 
como base para tomar la decisión respectiva.  
 
El Órgano de Línea Competente resuelve la solicitud de modificación y/o ampliación de 
certificaci ón mediante Resolución. Asimismo, emite el Certificado en Bioseguridad - CB 
respectivo.  
 
Artículo 30.- Supervisiones  
Las instalaciones a las que se les expide  el CB están bajo supervisión programada o 
inopinada por el OSC a fin de verificar las condiciones técnicas, de infraestructura y de 
funcionamiento aprobadas. En relación con las supervisiones programadas, al menos 
un miembro del CIBio debe de estar present e durante la mencionada supervisión.  
 
Artículo 31.- Responsabilidades de los CB autorizados  
Las personas naturales o jurídicas a las que se les haya otorgado un CB deben de 
cumplir con las siguientes responsabilidades:  
a) Cumplir con las condiciones que motiv aron el otorgamiento de la autorización  
b) Informar oportunamente de cualquier cambio a las condiciones de otorgamiento 
del CB.  
c) Cumplir con los niveles de bioseguridad necesarios de acuerdo con el uso y la 
actividad que realiza con OVM.  
d) Garantizar la seguri dad logística y técnica de las instalaciones y equipamiento.  
e) Subsanar las observaciones encontradas durante las supervisiones efectuadas.  16 
 f) Cumplir con el presente reglamento y demás normas complementarias.  
 
Artículo 3 2.- Cancelación del CB  
Las causales de cancelación del CB son:  
a) Incumplir con los requisitos y las condiciones señaladas en los artículos 2 7 y 28 
que motivaron el otorgamiento de la autorización.  
b) A solicitud del interesado.  
c) Incumplir la subsanación de las observaciones efectuadas durante las 
supervisiones.  
d) Incumplir con las responsabilidades señaladas en el artículo 31 que conlleva la 
autorización .  
e) Incumplir con los niveles de bioseguridad necesarios de acuerdo con el uso y la 
actividad que realiza con OVM.  
f) Otras que el OSC considere pertinen tes. 
 
Artículo 3 3.- Vigencia del Certificado de Bioseguridad – CB 
El registro del Certificado de Bioseguridad – CB tiene  una vigencia de cinco años, 
contada a partir de la emisión del certificado de registro.  
 
Artículo 3 4.- Procedimiento de Renovación del Registro y Emisión del Certificado 
en Bioseguridad – CB  
La renovación del registro y emisión del Certificado puede  ser solicitada al OSC , treinta 
días hábiles antes del vencimiento , adjuntando la siguiente información docum entada, 
según corresponda:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC identificando 
al administrado  y declarando el uso y tipo de actividad a realizar con el Organismo 
Vivo Modificado - OVM.  
2) Copia simple de contrato de compra venta o de alquiler u otro título que acredite 
propiedad o posesión de disponibilidad de la infraestructura.  
3) Plano y/o croquis de la(s) instalación(es), así como la memoria descriptiva de la 
infraestructura física y equipamiento con el que se dispone, debiendo contar con 
equipo especializado de acuerdo con la especie y actividad que realiza y nivel de 
bioseguridad requerido.  
4) Copia simple de los Protocolos de Bioseguridad de acuerdo con la actividad con 
OVM a realizar  
5) Esquema del flujo de manipulación de l Organismo Vivo Modificado - OVM.  
6) Inspección ocular a las instalaciones en las que se van a desarrollar actividades 
con el Organismo Vivo Modificado - OVM, la cual es realizada por el Órgano 
Sectorial Competente - OSC , previa verificación del cumplimiento d e los requisitos 
precedentes.  
7) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la 
fecha, lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se incluye  en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago  y el número de constancia de pago.  
 
El Órgano de Línea Competente resuelve la solicitud de renovación mediante 
Resolución. Asimismo, emite el Certificado en Bioseguridad - CB respectivo.  
 
 
 
 
 
 
 17 
 SUBCAPÍTULO I  
Niveles de Bioseguridad – NB 
 
Artículo 3 5.- Niveles de Bioseguridad  
El nivel de bioseguridad es el nivel de contención necesario para que la realización de 
actividades con OVM en laboratorios, invernaderos u otros ambientes, se realice de 
forma segura y con riesgo mínimo para el operador y para el a mbiente.  
 
Artículo 3 6.- Determinación  
El nivel de bioseguridad de una actividad con OVM debe estar supeditado al nivel de 
riesgo de los organismos involucrados; es decir, t anto del OVM como de los organismos 
asociados que no necesariamente sean OVM, y es determinado por el organismo de 
mayor nivel de riesgo. Los grupos de riesgo y los niveles de bioseguridad o contención 
son detallados a continuación.  
 
Los grupos de riesgo tienen la siguiente clasificación:  
Grupo 1: Actividades con riesgo inexistente o míni mo, es decir actividades para las 
cuales el nivel 1 de bioseguridad es apropiado para proteger la salud humana, así como 
el ambiente.  
Grupo 2: Actividades con bajo riesgo, es decir actividades para los cuales el nivel de 
bioseguridad 2 es apropiado para proteger la salud humana, así como el ambiente  
Grupo 3: Actividades con riesgo moderado, es decir actividades para los cuales el nivel 
de bioseguridad 3 es apropiado para proteger la salud humana, así como el ambiente.  
Grupo 4: Actividades con alto riesgo, es decir actividades para los cuales el nivel de 
bioseguridad 4 es apropiado para proteger la salud humana, así como el ambiente  
 
Los niveles de bioseguridad tienen la siguiente clasificación:  
Nivel 1: El nivel más bajo de bioseguridad es recomendado para aquellos  OVM en donde 
la evidencia sugiere que no son hábiles de sobrevivir y diseminarse en el ambiente, y 
por tanto no poseen riesgo  ambiental.  
Nivel 2: El nivel recomendado para OVM y organismos asociados que podrían ser 
viables en el ambiente receptor, pero que se asume tienen un impacto insignificante o 
cuyo riesgo puede ser fácilmente gestionado, esto incluye organismos con 
compor tamiento invasor o capaces de cruzarse con especies relacionadas en el 
ambiente.  
Nivel 3: El nivel recomendado para OVM y organismos asociados, incluyendo 
patógenos, que tienen un potencial reconocido para provocar un impacto perjudicial 
significativo en e l ambiente, esto incluye genes de agentes exóticos infecciosos, genes 
que codifican toxinas para vertebrados, y microorganismos OVM asociados a otros 
organismos capaces de provocar daño al ambiente.  
Nivel 4: El nivel recomendado para agentes infecciosos ex óticos y transmisibles, 
posiblemente en la presencia de vectores artrópodos, que son patógenos graves que 
afectan a cultivos y crianzas principales, también incluyen a ciertos experimentos en 
biofarmacéutica en los cuales los compuestos bioactivos (p. ej. vacunas) son producidos 
en OVM.  
 
Artículo 3 7.- Protocolos de Bioseguridad  
Las instalaciones referidas en el artículo 26, deben contar con protocolos de 
bioseguridad, teniendo en cuenta las medidas mínimas requeridas en el Anexo II adjunto 
al presente Regl amento.  
 
 
 
 
 18 
 CAPÍTULO I II 
Registro del OVM  y/o sus productos derivados  
 
Artículo 38.- Registro de OVM  
Las personas con intención de realizar actividades con OVM y/o sus productos 
derivados para el Sector Agrario , deben presentar una solicitud para el registro  del OVM .  
 
Artículo 39.- Procedimiento de Registro  de OVM  
La inscripción en el Registro de OVM y/o sus productos derivados, debe ser presentada 
incluyendo la siguiente  información documentada:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC identificando 
al administrado  y consigna ndo el Número de Registro de Persona  y el Número de 
Certificado en Bioseguridad - CB de la instalación en la que se pretende llevar a 
cabo la actividad.   
2) Expediente técnico que incluya la siguiente información , según corresponda :  
a) Descripción general del Organismo Vivo Modificado - OVM  
i. nombre y/o identificación única del Organismo Vivo Modificado - OVM  
ii. organismo receptor o parental: biología, fisiología reproductiva, hábitat, 
ecología, clasificación taxonómica , lugar de recolección o adquisición, 
especificando centros de origen y diversidad genética, si se conocen, y 
descripción de los hábitats en los que pueden persistir o proliferar  
iii. secuencias ; construc ción genética  y características de modificación; 
vectores, características origen y áreas de distribución de huéspedes ;  
iv. protocolo de transformación  
v. organismo donante:  taxonomía , lugar de recolección o adquisición  y 
características biológicas  
vi. zona geográfica donde se p retende realizar la actividad (información 
sobre el ambiente en cuanto a condiciones climáticas y ecológicas, 
diversidad biológica y las posibles interacciones con especies silvestres 
o cultivadas) . 
b) Descripción detallada de  la(s) actividad (es) y/o usos sol icitado(s)  e 
información de los  usos y aplicaciones aprobados del Organismo Vivo 
Modificado - OVM  en el país de procedencia o en otros países , de ser el 
caso.  
c) Documentación oficial que acredite la situación reglamentaria del Organismo 
Vivo Modificado - OVM, emitido por la Autoridad Nacional Competente – 
ANC del país de origen .   
d) Análisis de riesgo del Organismo Vivo Modificado - OVM (evaluación, 
gestión y comunicación de riesgos).  
e) Los planes de emergencia que deben ser adoptados ante eventos no 
deseados y la posibilidad de su aplicación, de acuerdo con  la actividad a 
realizar.  
f) Propuesta de seguimiento y monitoreo de la actividad autorizada con el 
Organismo Vivo Modificado - OVM . 
3) Métodos moleculares evento específicos para la detección del Organismo Vivo 
Modificado - OVM , incluyendo niveles de sensibilidad y reproducibilidad, así como 
proveer al OSC los reactivos requeridos, secuencias de sondas y primers evento 
específicos incorporando  los controles positivo y negativo ( material de referencia  
certificado).  
4) Métodos sugeridos para la manipulación, almacenamiento, transporte y la 
utilización segura , incluidos el envasado, el etiquetado  e identificación  del 
Organismo Vivo Modificado - OVM , la documentación, los procedimientos de 
disposición final  (utilización, eliminación u otro) y los procedimientos en caso de 
emergencia , según corresponda.   
 19 
 5) Relación de la información que tenga carácter confidencial, exponiendo las 
razones que justifican ese tratamiento para la evaluación del Órgano Sectorial 
Competente - OSC  y un resumen no confidencial de la misma , que pasa a formar 
parte del expediente público .  
6) En caso de ser un OVM para uso directo como alimento humano o animal  o para 
procesamiento de alimentos para consumo humano o animal  se debe 
complementar información  sobre el consumo del Organismo Vivo Modificado - 
OVM y/o sus productos derivados, en el que se incluye la información científica y 
técnica relativa a su inocuidad, tomando como base el Codex Alimentarius  y/o las 
normas nacionales establecidas para dicho f in. 
7) Inspección (es) ocular (es) requerida (s) y necesaria (s), la(s) cual(es) es(son) 
realizada (s) por el Órgano Sectorial Competente - OSC,  previa verificación del  
cumplimiento de los requisitos precedentes.  
8) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la 
fecha, lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se incluye  en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el número de constancia de pago.  
 
El administrado  debe incorporar, como parte de su expediente, información de toda 
solicitud que se haya n presentado en el extranjero sobre tal OVM, así como también 
detallar el estado de tal o tales solicitudes, especificando si se encuentran aprobados o 
en trámite o si han sido observadas o rechazadas . 
 
Artículo 40.- Presentación de la información  
40.1 Toda la información debe ser presentada en idioma español, con dos copias físicas 
y un dispositivo electrónico de almacenamiento de información que contenga la 
versión electrónica de la solicitud y documentación adjunta presentada por el 
administrado . Sólo los artículos científicos y demás literatura científica citada en 
el expediente que  conforma la solicitud pueden  ser presentados en inglés.  
 
40.2 Se puede incorporar dentro de una mi sma solicitud dos o más eventos OVM, 
independientes o apilados, solo cuando estén destinados al uso confinado o a la 
liberación experimental, siempre y cuand o cumplan con los requisitos dispuestos 
en el Capítulo III . 
 
40.3 La sola recepción de la solicitud presentada por el administrado  no debe ser 
entendida como una autorización o consentimiento para hacer uso del OVM.  
 
Artículo 41.- Subsanación de requisitos  
41.1 En caso de que  el administrado  no haya cumplido en presentar algunos de los 
requisitos establecidos en el artículo anterior, se le notifica por escrito y se le da 
un plazo de hasta siete  días hábiles desde la notificación para subsanar los 
requisitos faltantes.   
 
41.2 Si en el plazo antes señalado, el administrado  no cumple con presentar todos los 
requisitos, la solicitud es archivada.  
 
Artículo 42.- Admisión de Solicitud  
Admitida la solicitud a trámite, el OSC remite a  la Secretaría Técnica  del GTS la solicitud 
de registro de OVM y/o sus productos derivados , en un plazo no mayor a cuatro días 
hábiles, a fin de que inicien la evaluación de riesgo correspondiente.  
 
 
 20 
 Artículo 43.- Solicitud de información adicional  
43.1 Si durante la realización del análisis de riesgo, algún miembro del GTS requiera de 
información complementaria para la toma de decisiones, debe informar  a la 
Secretaria Técnica  del GTS y ésta a su vez al OSC , vía conducto regular y/o correo 
electrónico.  El OSC debe  solicitar dicha información al administrado, quien debe 
presentarla en un plazo no mayor de veinte días hábiles.  
 
43.2 El administrado  debe entregar la información adicional a través de la mesa de 
partes del OSC ; o, a través de correo electrónico al punto de contacto oficial del 
OSC  regularizando la entrega física del documento dentro de los dos días hábiles 
posteriores.  
 
43.3 Excedido el plazo establecido, el expediente es considerado en abandono, 
procediéndose a su archivamiento.  
 
43.4 El tiempo  comprendido entre la solicitud de la información adicional y la recepción  
de ésta, no es conta biliza do dentro del plazo otorgado al GTS para elaborar el 
informe técnico.  
 
Artículo 44.- Publicación del Resumen Informativo  
44.1  Dentro de los treinta días hábiles posteriores a la admisión de la solicitud, el OSC 
procede a publicar un Resumen Informativo en el sitio web del CIISB, así como en 
su Portal Institucional, otorgando treinta días calendario, para que se formulen y 
remitan comentarios y sugeren cias, los cuales deben estar respaldados con el 
debido sustento técnico científico.  
 
44.2  EI resumen informativo publicado deb e contener la información que, para cada 
caso, el OSC estime pertinente. Para ello, se toma como base informativa lo 
siguiente:  
a) Descripción general del OVM;  
b) Lugar donde se pretende realizar la actividad;  
c) Nombre del administrado ; 
d) Objeto de la actividad prevista con el OVM;  
e) Para los casos que sean necesarios, se debe referir y adjuntar la experiencia 
adquirida para la actividad solici tada;  
f) Uso y aplicaciones del OVM; y,  
g) Los planes de manejo  para casos de emergencia,  propuestos por el 
administrado , a ser  adoptados ante eventos no deseados y la posibilidad de 
su aplicación.  
 
44.3 El resumen indica que la información publicada ha sido proporcionada por el 
administrado  y que está sujeta a evaluación y/ u observaciones por parte del OSC 
y su GTS.  
 
Artículo 45.- Informe del GTS   
45.1 Los resultados del estudio de evaluación de riesgos y  la propuesta de gestión de 
los riesgos son presentados al OSC  a través de un informe técnico del GTS, que 
puede contener indistintamente una de las siguientes recomendaciones : 
a) El registro del OVM, por considerarse de mínimo riesgo a la salud humana, 
el ambiente y la diversidad biológica, en la actividad que se propone realizar 
con dicho OVM.  
b) El registro del OVM, bajo un sistema de gestión de riesgos, hasta determinar 
que no caus a impactos negativos a la salud humana, el ambiente y la 
diversidad.  
c) No registro del OVM, por considerarlo nocivo a la salud humana, el ambiente 21 
 y la diversidad biológica.  
 
45.2 El GTS tiene un plazo no mayor a ciento treinta días hábiles para emitir su in forme 
técnico al OSC.  
 
Artículo 46.- Procedimiento de Consulta Pública   
46.1  El OSC , en coordinación con su GTS, implementa un procedimiento de consulta 
pública , supeditado a aspectos netamente técnicos, tomando en cuenta al OVM, 
actividad a desarrollar y población de la zona en donde se desarrolla la actividad.  
46.2  Este procedimiento se implementa previo a la toma de decisión  y las opiniones 
que se emitan s on consideradas para el establecimiento de medidas de 
bioseguridad adicionales , cuando corresponda . 
46.3  Los costos que demanden la consulta pública  son asumidos por el solicitando, 
cuando ello proceda o sea requerido.  
Artículo 47.- Resolución emitida por el Órgano de Línea Competente  del OSC  
47.1 El OSC culmina  el proceso, emitiendo su decisión, en un plazo no mayor a 
doscientos setenta días hábiles, contados desde la admisión de la solicitud.  
47.2 La Resolución emitida por el Órgano de Línea Competente  del OSC , para la 
autorización o denegación de la solicitud , es notificada  al administrado por vía 
escrita  que a su vez es publicada en el porta l institucional del OSC .  
 
47.3 Dicha Resolución es publicada , a cuenta del administrado , en el medio de 
comunicación escrito de su preferencia.  
 
Artículo 48.- Contenido de la Resolución  
Las resoluciones contienen lo siguiente , según corresponda : 
a) Dictamen de  la Subdirección del Órgano de Línea Competente . 
b) Medidas de gestión de riesgo a ser aplicadas por el administrado , cuando el 
dictamen sea autorización de uso del OVM con condicione s 
c) Descripción del envasado, etiquetado, transporte y manipulación de los OVM.  
d) Resumen del sustento técnico de la denegación d e uso del OVM.  
 
Artículo 49.- Prórroga  de la emisión de la Resolución  
49.1 El OSC puede prorrogar hasta por ciento ochenta días hábiles , mediante 
Resolución debidamente motivada, la expedición de la Resolución de aceptación 
o no del registro .  
 
49.2 Esta prórroga está sujeta a solicitud del GTS debido a la obtención de nueva 
evidencia científica o elementos técnicos y /o científicos necesarios y exigidos , los 
cuales deben estar debidamente documentado s en un informe técnico  
complementario  emitido por el GTS.   
 
49.3 Dicha solicitud no es condicionante de  algún tipo de  retraso injustificado en el 
proce dimiento  administrativo y técnico para la evaluación del registro  de OVM ; y, 
se otorga con los siguientes plazos : 
a) Obtención de Información técnica actualiz ada y validada: Sesenta días 
hábiles; y/o,  
b) Realización de algún tipo de ensayo o experimento complementario: Ciento 
veinte días hábiles.  
 
 
 22 
 Artículo 50.- Transferencia del registro de OVM  
El registro de OVM se efectúa  para cada uso propuesto, lugar de desarrollo y actividad 
solicitada . Este registro tiene carácter  de transferible, siempre que el titular  autorice la 
transferencia a un tercero acreditado  en el Registro de Persona  y que cuente con el 
Certificado de Bioseguridad – CB vigente . Dicha transferencia está supeditada a la 
emisión de la Resolución por el Órgano de Línea Competente.   
 
Artículo 51.- Suspensión del registro  
El incumplimiento de las condiciones bajo las cuales se otorgó la Resolución emitida po r 
el Órgano de Línea Competente, particularmente, de las medidas de gestión de riesgos 
definidas, da lugar a la suspensión del registro hasta que se realicen la subsanación de 
éstas . 
  
Artículo 52.- Cancelación del registro  
Las causales de cancelación de l registro son:  
a) Cuando se verifica que un OVM autorizado causa daños potenciales a la salud 
humana, el ambiente o la diversidad biológica.  
b) Las autoridades de vigilancia y control comprueba n que el OVM registrado no está 
siendo utilizado para la actividad declarada.  
c) A solicitud del interesado.  
d) Incumpli miento de alguno de los requisitos  señalados en el artículo 39 bajo los 
cuales se otorgó  la autorización .  
e) Incumpli miento de  los niveles de bioseguridad necesarios de acuerdo con el  uso 
y la actividad que realiza con OVM . 
f) No se subsanan las observaciones efectuadas en el plazo establecido durante la 
supervisión , y se persiste en incumplir con las condiciones establecidas en el 
artículo 39  que motivaron el otorgamiento de la autorizac ión. 
g) El GTS realiza una revaluación de riesgos  del OVM , basado en  información 
técnica -científica , en virtud de los hallazgos del OSC en sus procedimientos de 
supervisión y monitoreo.  
h) Se ha dejado de desarrollar la actividad que motivo el registro por un pl azo de un 
año. 
i) Desarrollo de  actividades con OVM sin aplicar las medida s de gestión de riesgo 
necesaria s.   
 
Artículo  53.- Vigencia del Registro de OVM  
La vigencia del Registro de OVM es determinad a caso a caso , de acuerdo con el tipo 
de organismo y uso propuesto.  
 
CAPÍTULO IV 
Análisis de Riesgo  
 
Artículo 54.- Análisis  de Riesgo  
Proceso científico integrado que consiste en la evaluación, gestión  y comunicación del 
riesgo . Los subprocesos son individuales y distintos pero ligados entre sí para realizar 
una adecuada toma de decisiones sobre cualquier actividad a desarrollar con OVM.  
 
SUB CAPÍTULO I  
Evaluación de Riesgos  
 
Artículo 55.- Evaluación de Riesgo s 
55.1  En est e subproceso se analiza n los posibles riesgos que la liberación del OVM 
puede causar al ambiente y a la diversidad biológica, así como a la salud humana 
y sanidad agraria .   
 23 
 55.2  Dicha evaluación se realiza mediante la aplicación de criterios técnico -científicos, 
que deben ser e valuados y actualizados de manera periódica, sobre la base de la 
información presentada por el administrado  y la información complementaria a la 
que el GTS considere pertinente recurrir.  
 
55.3 De ser considerado científicamente necesario y /o pertinente , se aplica el principio 
precautorio . 
 
Artículo 56.- Lineamientos para la Evaluación de Riesgos  
Para llevar a cabo la evaluación de riesgo, se deben observar los siguientes 
lineamientos:  
a) Se realiza caso por caso, documenta ndo el proceso  de forma transparente  y 
sistemática, accesible a las partes interesadas  y utilizando el principio  precautorio,  
de ser considerado necesario .  
b) Se sustenta  en estudios e información obtenida a través de la aplicación de 
métodos científicos y relevantes a  cada  caso , tomando en cuenta la opinión 
especializada e independiente de los expertos  invitados . 
c) De existir incertidumbre por falta de conocimiento o consenso  científico , esto no 
puede ser considerado como un indicador de determinado nivel de riesgo, 
ausencia de rie sgo o la existencia de un riesgo aceptable .  
d) De forma referencial, s e puede considerar como base mínima los posibles riesgos 
que se impondrían por la liberación de los organismos hospederos no modificados 
genéticamente o de los organismos parentales, cuand o fueran liberados en ese 
ambiente , en el contexto de uso planteado .  
e) Se debe  valorar las características de l organismo receptor,  organismo donante y 
el vector utilizado,  la modificación genética incluyendo la construcción genética y 
el método de inserción , y el ambiente en el que se pretende liberar el OVM .  
f) Las características y el nivel de detalle de la información  que se evalúa  y la 
metodología de evaluación  puede variar de un caso a otro, dependiendo del OVM 
de que se trate, su uso previsto y el probab le ambiente receptor.  
g) Los riesgos deben ser evaluados y revisados a la luz de nueva información 
científica generada. Las conclusiones y supuestos deben ser examinados en 
relación con dicha información.  
 
Artículo 57.- Etapas de la  Evaluación  de Riesgo  
57.1 El subproceso de evaluación de riesgo contempla las siguientes etapas , entre otras 
que el GTS considere relevantes:  
a) Identificar cualquier característica genotípica y fenotípica nueva relacionada 
con el OVM para el Sector Agrario  que pueda tener efectos adversos en el 
ambiente receptor y la diversidad biológica, teniendo en cuenta los riesgos 
para la salud humana , animal y vegetal.   
b) Evaluar la probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente, 
teniendo en cuenta el nivel  y tipo de exposición del OVM en el probable 
ambiente receptor.  
c) Evaluar las consecuencias si esos efectos adversos ocurriesen realmente.  
d) Estimar el nivel de riesgo potencial que presenta el OVM para el Sector 
Agrario , basado en la posibilidad de que esos efectos adversos ocurran 
realmente, así como sus consecuencias.  
e) Determinar si los riesgos son aceptables o no y como deben ser gestionados  
de ser el caso, incluyendo las estrategias de gestión de estos riesgos cuando 
se suscite un evento adverso.  
f) Otros qu e sean considerados necesarios por el GTS.  
 
57.2  Se debe verificar los vacíos de información o incertidumbre frente a algún tema o 
asunto descrito en los incisos anteriores, a fin de requerir  información adicional al 24 
 administrado  que permita analizar con mayor objetividad tales casos ; o, prorrogar 
la toma de decisión, de considerarlo pertinente, de acuerdo con lo establecido en 
los artículo s 43 y 49, respectivamente .  
 
Artículo 58.- Asesoría de expertos   
De ser necesario, el GTS puede solicitar opinión especializada de expertos invitados de 
acuerdo con el artículo  10, los cuales d eben ser seleccionados sobre la base de su 
trayectoria, experiencia e independencia respecto a los intereses involucrados . 
 
Artículo 59.- OVM rechazado  en otro país  
De encontrarse alguna resolución de rechazo  en otro país del OVM que se pretende 
registrar , el GTS analiza el sustento técnico -científico o de otra índole adoptado por 
dicho país para la toma de su decisión.  
 
SUB CAPÍTULO II 
Gestión del Riesgo  
 
Artículo  60.- Gestión del Riesgo  
En este subproceso se evalúa si los riesgos identificados  en el proceso de evaluación 
son aceptables y manejables y se definen las medidas de control a implementar para 
asegurar que tales riesgos que se pueden presentar durante la realiz ación de las 
actividades con el OVM son minimizados o controlados.  
 
Artículo 61.- Medidas de Gestión de Riesgo  
El GTS verifica y revisa las medidas de gestión de riesgo incluidas por el administrado  
en el expediente.  Asimismo, formula  y establece , cuando corresponda, las medidas de 
bioseguridad apropiadas para la gestión del o los riesgos identificados, las cuales son 
incluidas en el informe final del GTS y en la resolución emitida por el OSC.  
 
Artículo 62.- Implementación de las medidas de Gestión de Riesgos  
Las personas que se encuentren autorizadas para el desarrollo de actividades que 
involucren el uso de OVM para el Sector Agrario  deben implementar las medidas de 
gestión señaladas en la Resolución emitida por el Órgano de Línea Competente, sujeto 
a cancelación del Registro por incumplimiento . 
 
SUBCAPITULO III  
Comunicación de Riesgos  
 
Artículo 63.- Comunicación del Riesgo  
Es el tercer subproceso que sustenta a las acciones realizadas y definidas durante la 
evaluación  y gestión de riesgos. Consiste en  el intercambio de información y opiniones 
concernientes al riesgo y factores de riesgo que, durante el análisis, diferentes partes 
interesadas comparten y comunican al OSC, ayudando a definir temas de evaluación y 
proveyendo un mecanismo de retroalimentac ión.  
 
Artículo 64.- Planes de comunicación  
El administrado  establece  en el expediente los planes de comunicación de las 
actividades propuestas con el OVM en las localidades involucradas.  El GTS revisa las 
acciones formuladas y las aprueba u observa.   
 
Artículo 65.- Implementación de la comunicación de riesgos  
65.1 El OSC procura la comunicación efectiva y la consulta con todas las partes 
interesadas durante el proceso de análisis de riesgo , de acuerdo con lo 
establecido en el inciso i) del ar tículo 12 y los artículos  44 y 46.  
 25 
 65.2 Con tal fin utiliza el mecanismo de información del Protocolo de Cartagena sobre  
Seguridad  de la Biotecnología, el CIISB y otros medios disponibles .  
 
CAPÍTULO V  
Confidencialidad  
 
Artículo 66.- Confidencialidad de la información  
El administrado puede requerir  al OSC el tratamiento confidencial sobre determinada 
información que acompaña la solicitud de Registro de OV M, para lo cual debe presentar 
una solicitud  indicando la relación de la información que tenga carácter confidencial y 
las razones que  lo justifican , así como un resumen no confidencial de la misma, a fin de 
ser evaluadas por el OSC. Dicha información debe ser entregada en sobre cerrado 
adjunto al expediente .  
 
Artículo 67.- Tratamiento de la información confidencial  
67.1  Luego de efectuada la evaluación de la solicitud, el OSC mantiene la información 
confidencial bajo custodia del Órgano de Línea Competente  y no deriva dicha 
información al Organismo Intersectorial.  
 
67.2  Únicamente la pueden  conocer con carácter reservado, a través de acuerdos de 
confidencialidad, los funcionarios responsables del OSC y los miembros del GTS 
para efectuar el análisis de ries go y los informes respectivos. Solo  puede  ser 
divulgad a por mandato judicial.  
 
Artículo 68.- Prohibición de otorgamiento de confidencialidad  
No es considerada información confidencial : 
a) la derivada de la solicitud presentada respecto al OVM en otros países ;  
b) la descripción del OVM para el Sector A grario; 
c) la identificación del titular y el responsable del proyecto ;  
d) la finalidad y el lugar en el cual se pretende llevar a cabo la actividad ; 
e) los sistemas y medidas de emergencia y control; ni 
f) la evaluación de ri esgos para la salud humana, animal y vegetal; el ambiente y la 
diversidad biológica.  
 
CAPÍTULO VI  
Recursos impugnativos a las denegatorias o cancelaci ones  del registro  
 
Artículo 69.- Recursos impugnativos  
En los supuestos que se establecen en el inciso c) del artículo 45 y en los artículos 20,  
32 y 52, en caso de que se declare improcedente la solicitud presentada por el 
administrado o se cancele su Registro, éste puede presentar ante el OSC los recursos 
impugnativos contemplados en el Texto Único Ordenado de la  Ley N° 27444, Ley del 
Procedimiento Administrativo General , aprobado por Decreto Supremo N° 004 -2019 -
JUS.  
 
Artículo 70.- Evaluación del recurso impugnativo por el GTS  
El OSC solicita la opinión técnica del GTS en un plazo no mayor a cinco días hábiles  de 
recibido el recurso impugnativo a fin de poder resolver en el plazo establecido.  
 
 
 
 
 
 
 26 
 TITULO IV  
Usos  de los OVM  
 
Artículo  71.- Usos de los OVM  
Se refiere a las actividades con OVM y/o sus productos derivados que se desarrollan en 
alguna de estas condiciones:  
a) Uso Confinado  
b) Uso Directo para Alimentación Humana o Animal o para procesamiento  
c) Liberación Intencional al Ambiente  
 
Artículo 72.- Acciones en caso de liberación accidental de OVM  
De acuerdo con  lo contemplado en el Título V del presente Reglamento, se deben 
adoptar las acciones propuestas y aprobadas en el Plan de Emergencia respectivo, en 
caso de liberación accidental de un OVM y/o sus productos derivados.  
 
CAPÍTULO I 
Uso Confinado  
 
Artículo 73.- Uso confinado  
73.1  Se refiere a  la actividad con OVM que se realiza en espacios confinados y en la 
cual se aplican medidas y protocolos de bioseguridad para su manipulación 
controlad a y que limit en de forma efectiva su contacto con el medio exterior o sus 
efectos sobre dicho medio . 
 
73.2  El uso confinado de l OVM tiene como objetivo:  
a) La enseñanza, investigación y/o experimentación.  
b) La producción de OVM y/o su s productos derivados con fines de 
comerc ialización.  
 
73.3 Las medidas requeridas para el confinamiento  pueden variar dependiendo del tipo 
de organismo con el que se trabaje, la escala de la aplicación, las instalaciones y 
la clasificación de riesgo del OVM descrita en e l artículo 36 del presente  
Reglamento.  
 
73.4  Es obligatorio el uso de medidas de confinamiento de los OVM que se realicen en 
instalaciones donde también se lleven a cabo actividades con organismos no 
modificados.  
 
Artículo 74.- Responsabilidades del Uso Confinado de OVM  
Quienes realicen actividades con OVM de uso confinado deben cumplir con lo siguiente:  
1) Llevar los registros de las actividades que realicen , en correspondencia con el 
nivel de bioseguridad identificado para sus actividades,  según  los niveles de 
bioseguridad detallados en el Anexo II del presente Reglamento . Estos registros 
deben  ser proporciona dos al OSC , cuando éste l o solicite;  
2) Aplicar las medidas de confinamiento cuya ejecución debe adaptarse a los 
conocimientos científicos y técnicos más modernos y avanzados en materia de 
gestión  de riesgos y de tratamiento, disposición final y eliminación de residuos de 
OVM generados en la realización de la actividad; y,  
3) Aplicar los principios de las buenas prácticas de la investigación científica, así 
como las normas internas de bioseguridad que defina el CIBio .  
4) El responsable de la actividad con OVM en uso confinado para enseñanza y/o 
investigación , de preferencia  debe integrar el CIBio.   
 
Asimismo, debe exigirse el cumplimiento de las medidas establecid as en los siguiente s 
anexos:  27 
 a) Características mínimas requeridas para las instalaciones que desarrollan 
actividades con OVM  (Anexo I). 
b) Medidas mínimas de bioseguridad para el desarrollo de actividades con OVM  
(Anexo II) 
c) Buenas Prácticas de Labora torio (Anexo III) 
 
 
CAPÍTULO I I 
Consumo Humano  o Animal o para Procesamiento  
 
Artículo 75.- Uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento  
Se refiere a la s actividad es con OVM y/o sus productos derivados que tiene n por 
finalidad  ser utiliza dos para: 
1) uso directo como alimento humano o animal;  
2) procesamiento de alimentos para consumo humano o animal.  
 
Es decir, la intención es que sean utilizados directamente como alimentos para los seres 
humanos, para animales o para ser procesados, por ende,  no son destinados a otros 
usos o liberados al ambiente.  
 
Artículo 76.- Requisitos complementarios  
Adicionalmente  a los requisitos estipulados en el artículo 39, se debe complementar 
información  sobre el consumo  del OVM y /o sus productos derivados , en el que se 
incluye la información científica y técnica relativa a su inocuidad, tomando como base el 
Codex Alimentarius  y/o las normas nacionales establecidas para dicho fin . 
 
Artículo 77.- Comercialización  de OVM registrado para consumo o procesamient o 
77.1  Una vez autorizado por el OSC, el OVM para consumo directo humano o animal o 
para procesamiento de alimentos , puede ser producido o importado libremente 
para su comercialización, al igual que los productos que contengan dicho OVM y/o 
sus productos derivados.  
 
77.2 Lo anterior sin perjuicio a que queden sujetos al régimen de control sanitario 
general que establece el SENASA en dicha materia , sus reglamentos  y los 
requisitos fito sanitarios  o zoosanitarios  que les sean aplicables,  segú n 
correspondan.  
 
CAPÍTULO II I 
Liberación Intencional al Ambiente  
 
Artículo 78.- Liberación Intencional al Ambiente  
Es la actividad que implica la liberación deliberada en el ambiente de un OVM o la 
combinación de éstos. Está conformada por tres fases preclusivas que emplean 
diferentes niveles de confinamiento : 
1) Fase 1: La liberación experimental o de ensayo;  
2) Fase 2: La liberación al ambiente en programa piloto o precomercial; y,  
3) Fase 3: La liberación al ambiente en programa comercial.  
 
Artículo 79.- Disposiciones comunes   
a) Cada una de las fases de Liberación Intencional al Ambiente es registrada como 
actividad con OVM independiente , es decir , a pesar de formar parte de un proceso 
continuo se r equiere solicitar  autoriza ción, caso por caso, mediante tres  
procedimientos administrativos independientes  y preclusorios . 28 
 b) El OSC puede  modificar las medidas  aprobadas  de manejo  y monitoreo del OVM , 
gestión de riesgos de la activi dad con OVM , requerir al administrado  la 
implemen tación de nuevas medidas  de bioseguridad , así como suspender o revocar 
el permiso cuando disponga de información científica o técnica de la que se 
deduzca que la actividad puede suponer riesgos diferentes a los previstos 
originalmente en la evaluación.  
c) El administrado  está oblig ado a observar y cumplir con las medidas que establece 
la Resolución , así como las disposiciones del presente Reglamento y de las normas 
vigentes que resulten aplicables a las actividades de Liberación  Intencional al 
Ambiente.  
d) Se recomienda que los registr os estén bien documentados y mantenidos hasta por 
un espacio de diez años después de que la operación haya finalizado.  
 
Artículo 80.- Áreas para Campos Experimentales  
El uso de áreas  de campos experimentales en donde se realiza rán las actividades con 
OVM en Liberación al Ambiente es autorizad o caso a caso, y deben cumplir con los 
lineamientos establecidos por el OSC . 
 
SUBCAPITULO I  
Autorización para la Liberación al Ambiente en Programa Experimental o de 
Ensayo  
 
Artículo 81.- Liberación al Ambiente en Programa Experimental o de Ensayo  
Es la introducción  intencional al ambiente de un  OVM o la combinación de éstos , 
previamente autorizados para dicho fin, exclusivamente para la realización de las 
primeras evaluaciones. Esta ac tividad con OVM debe realizarse en espacios 
restringidos y de poca extensión , adoptando ciertas medidas de confinamiento , que 
limiten su interacción con la población y el ambiente , de acuerdo con  los términos y 
condiciones que contenga la autorización resp ectiva . La producción obtenida de esta 
liberación no puede  ser comercializada ni donada.  
 
Artículo  82.- Procedimiento de Autorización de Liberación al Ambiente del OVM 
en Programa Experimental o de Ensayo  
La solicitud de autorización de Liberación al Ambiente del OVM en Programa 
Experimental o de Ensayo , debe ser presentada incluyendo la siguiente información 
documentada según corresponda:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC consigna ndo 
el número de Registro de l Organismo  Vivo Modificado - OVM. 
2) Identificación de la zona donde se pretende liberar experimentalmente el 
Organismo Vivo Modificado - OVM, incluyendo la especificación de la superficie 
total en la que se realiza la liberación : para el caso de plantas, dicha superficie no 
debe exceder  de dos hectáreas por zona de experimentación; para el caso de 
animales, la extensión pretendida es evaluada caso a caso.  
3) Copia simple del e studio de las interacciones de l (de los) Organismo(s) Vivos(s) 
Modificado(s) - OVM  con el entorno receptor que permit a identificar los posibles 
efectos adversos que pudiesen ser generados sobre el ambiente, la diversidad 
biológica y a la sanidad animal, vegetal o acuícola, así como sus respectivas 
medidas de gestión , a ser implementadas en caso de ocurrencia.  
4) Copia simple de las m edidas de bioseguridad y procedimientos de monitoreo a ser 
ejecutadas durante y después de la liberación en fase experimental.  
5) Copia simple de los a ntecedentes de liberación del O rganismo Vivo Modificado - 
OVM que se hubieran generado en otros países , de ser el caso . 
6) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la 
fecha, lugar y monto del pago.  29 
 ii. Si el pago es en la entidad se  incluye en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el número de constancia de pago.  
 
Artículo 83.- Acreditación de origen de los OVM liberados en otros países  
En caso de que  el administrado  importe OVM para su liberación experimental, además 
de lo establecido en el artículo anterior, debe adjuntar a su solicitud la información y 
documentación que acredite que el OVM está permitido para su liberación conforme a 
la legislación del país de orig en, al menos, en etapa experimental, adjuntando para tales 
efectos la autorización o documentación oficial que ampare dicha situación.   
 
Artículo 84.- Causales de revisión de autorización  
Si con posterioridad al otorgamiento de la autorización de la libera ción experimental de 
un OVM ocurre lo siguiente:  
1) Se produ ce cualquier modificación en la liberación que pueda incrementar o 
disminuir los posibles riesgos para el ambiente y la diversidad biológica.  
2) Se dispon e de nueva información científica y técnica sobre dichos riesgos.  
 
El titular de la autorización está obligado a:  
a) Informar al OSC , de manera inmediata, dicha situación;  
b) Revisar las medidas de monitoreo y de bioseguridad especificadas en la 
documentación; y,  
c) Adoptar las medidas de bioseguridad necesarias.  
 
Artículo 85.- Presentación de informes  
El titular de la autorización de liberación experimental debe remitir al OSC los siguientes 
tipos de informes:  
a) Informes semestrales sobre los avances observados en el proceso de liberación 
experimental con los posibles riesgos al ambiente y la diversidad biológica o a la 
salud humana.  
b) Informes eventuales obligatorios cada vez que se detecten situaciones u 
ocurrencias emergentes durante el período de liberación experimental que 
pudieran incrementar o disminuir los riesgos para el ambiente y cómo éstas fueron 
resueltas.  
c) Informe final, en el que se describa y reporte las operaciones realizadas desde el 
inicio de la liberación experi mental hasta el final.  
d) Informe post actividad, en el que se describa y reporte  las ocurrencias generadas 
luego de seis meses de finalizada la fase de liberación experimental.   
 
Todos los informes remitidos a la OSC debe n ser suscritos por el presidente  del CIBio.   
 
Artículo 86.- Liberación experimental de más de un OVM   
86.1  En el caso  de que el administrado  pretenda hacer una liberación experimental o 
de ensayo de más de un evento OVM, en la misma ubicación geográfica y periodo 
de tiempo, presenta solo  una solicitud , siempre y cuando cumplan con los 
requisitos  establecidos en el artículo 82. 
 
86.2 Este tipo de autorización no aplica para liberación piloto o pre comercial ni 
comercial.  
 
Artículo 87.- Términos de la Resolución de autorización  
Las liberaci ones experimentales de OVM se realiz an al amparo y conforme a los 
términos y condiciones que establezca la Resolución del órgano de línea competente y 
son de obligatorio cumplimiento .  
 30 
 SUBCAPITULO II  
Autorización para la Liberación al Ambiente en Programa Piloto o Precomercial  
 
Artículo 88.- Liberación al Ambiente en Programa Piloto o Precomercial  
Es la introducción intencional al ambiente de un OVM o la combinación de éstos, 
previamente autorizados para dicho fin, para la s evaluaciones precomerciales previas a 
la liberación comercial. Esta actividad con OVM debe realizarse dentro de las zonas 
autorizadas y adoptando o no medidas de confinamiento , de acuerdo con  los términos 
y condiciones contenidos en la autorización respectiva. El OSC debe determinar la 
disposición final de la producción.  
 
Artículo 89.- Procedimiento de Autorización de Liberación al Ambiente del OVM 
en Programa Piloto o Precomercial  
La solicitu d de autorización de Liberación al Ambiente del OVM en Programa Piloto o 
Precomercial, debe ser presentada incluyendo la siguiente información documentada 
según corresponda:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC consignando  
el número de Registro de l Organismo Vivo Modificado - OVM y el  número de 
Resolución  de Autorización para la liberación experimental o de ensayo otorgada 
al(a los) Organismo(s) Vivo(s) Modificado(s) - OVM . 
2) Informe final de  los resultados de la (s) liberación( es) experimental (es) o de ensayo 
realizada (s), en relación con los posibles riesgos al ambiente y la diversidad 
biológica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal, cuando corresponda;  
3) Identificación de la zona donde se pretende liberar en  programa piloto o 
precomercial al Organismo Vivo Modificado - OVM, incluyendo la especificación 
de la superficie total en la que se  pretende realiza r la liberación. La extensión del 
área pretendida es evaluada caso a caso;  
4) Información relativa a:  
a) La cantidad total del Organismo Vivo Modificado - OVM a liberar;  
b) Las condiciones de manejo que se van a dar al Organismo Vivo Modificado 
– OVM . 
5) Medidas de bioseguridad y procedimientos de monitoreo que a ejecuta r durante y 
después de la liberación en fase piloto  o precomercial . 
6) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la fecha, 
lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se inclu ye en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el n úmero de constancia de pago.  
 
El administrado está obligado a informar inmediatamente al OSC, cualquier situación 
que, durante la realización de la liberación al ambiente del OVM en programa pilot o o 
precomercial,  pudiera incrementar o disminuir los posibles riesgos para el ambiente, la 
diversidad biológica y/o la salud humana.  
 
Artículo 90.- Acreditación de origen OVM liberados en otros países  
Los interesados en importar OVM para su liberación al ambiente en programa piloto o 
precomercial, además de lo establecido en el artículo anterior, deben  adjuntar a su 
solicitud la información y documentación que acredite que el OVM esté permitido 
conforme  a la legislación del país de origen, para su liberación, al menos, en esta clase 
de etapa, adjuntando para tales efectos la autorización o documentación oficial que 
ampare dicha situación.   
 
 
 31 
 Artículo 91.- Presentación de informe s 
91.1  El titular de la autorización de liberación al ambiente en programa piloto o 
precomercial debe  remitir al OSC , mediante un informe, los resultados de la (s) 
liberación( es) realizada (s) en relación con los posibles riesgos para el ambiente 
y la diversidad bi ológica, de conformidad con lo establecido en el artículo 79. 
 
91.2   El informe remitido al OSC debe ser suscrito por el presidente  del CIBio.  
 
Artículo 92.- Términos de la Resolución de autorización  
Las liberaciones precomerciales  de OVM se realizan al amparo y conforme a los 
términos y condiciones que establezca la Resolución del órgano de línea competente y 
son de obligatorio cumplimiento.  
 
SUBCAPITULO III  
Autorización para la Liberación al Ambiente en Programa Comercial  
 
Artículo 93.- Liberación al Ambiente en Programa Comercial  
Es la liberación intencional al ambiente de un OVM o la combinación de éstos , 
previamente autorizados para dicho fin, que se realiza con fines comerciales, de 
producción, biorremediación,  o industriales. Esta actividad con OVM se realiza sin la 
adopción de alguna medida de contención  de acuerdo con  los términos y condiciones 
que contenga la autorización respectiva.  
 
Artículo 94.- Procedimiento de Autorización de Liberación al Ambiente del OV M 
en Programa Comercial   
La solicitud de autorización de Liberación al Ambiente del OVM en Programa Comercial, 
debe ser presentada incluyendo la siguiente información documentada según 
corresponda:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial Competente - OSC consig nando   
el número de Registro de l Organismo Vivo Modificado - OVM  y los  número s de 
Resolución  de las Au torizaciones para la liberación experimental o de ensayo y en 
programa piloto o precomercial otorgada al(a los) Organismo Vivo Modificado - 
OVM;  
2) Informes de resultados de la (s) liberación (es) experimental(es) o de ensayo y de 
la liberación (es) en programa piloto o precomercial realizada(s) , en términos de 
las autorizaciones a que se refiere la sección anterior;  
3) Instrucciones o recomendaciones específicas de almacenamiento, transporte y 
manejo por parte de los usuarios finales;  
4) Condiciones para su liberación y comercialización, de acuerdo con  las áreas a ser 
autorizadas, polígonos de liberación o predios que pudieran estar involucrados en 
las mismas;  
5) Información que disponga el administrado sobre datos o resultados de la 
comercialización de este  Organismo Vivo Modificado  - OVM en otros países . 
6) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la fecha, 
lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se inclu ye en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el número de constancia d e pago.  
 
Artículo 95.- Acreditación de origen OVM liberados en otros países  
Los interesados en importar OVM para su liberación comercial, además de lo 
establecido en el artículo 94, deben adjuntar la información y documentación que 
acredite que el OVM esté  permitido conforme a la legislación del país de origen para su 
comercialización, adjuntando para tales efectos la autorización o documentación oficial 
que ampare dicha situación.  32 
  
Artículo 96.- Liberaciones subsecuentes  
96.1  Las actividades y/o importaciones subsecuentes a la autorización de liberación 
comercial al ambiente se realizan sujetándose a los términos y condiciones 
establecidas en la Resolución correspondiente y sin que requieran de nuevas 
autorizaciones, cuando se trate del mismo OVM  y la misma área de liberación.  
 
96.2 Lo anterior, con independencia de que dichas actividades y/o importaciones  
puedan ser objeto de acciones de monitoreo  post-liberación  o de acciones de 
supervisión y vigilancia en los términos de este Reglamento.  
 
Artículo 97.- Comercialización  
La autorización de liberación comercial al ambiente de un OVM conlleva la autorización 
de comercialización del OVM para  el uso solicitado, en los términos de este Reglamento.  
 
TITULO V  
Planes de Emergencia  y Mitigación  
 
Artículo 98.- Plan es de Emergencia  
98.1 Los planes de emergencia son medidas de contingencia traducidas en acciones 
planificadas y organizadas que deben ser ejecutadas en caso de ocurrencia de 
incidentes durante la manipulación del  OVM, a fin de evitar o reducir los posibles 
efectos adversos sobre el ambiente, la diversidad biológica , la salud humana  y 
sanidad agraria.  
 
98.2 Son presentados al OSC por el administrado , como parte de la información técnica 
para la evaluación del riesgo de la actividad solic itada  durante el procedimiento de 
Registro de OVM . 
 
Artículo 99.- Contenido  de los Planes de Emergencia  
99.1  Específicamente dichos planes deben indicar : 
a) Procedimientos para controlar la dispersión d el OVM en caso de liberación 
inesperada ; 
b) Métodos de restauración de las áreas posiblemente afectadas por la 
liberación accidental del OVM ,  
c) Métodos de aislamiento del área afectada por la liberación accidental;   
d) Planes para proteger la salud humana , medio ambiente y diversidad 
biológica en  caso de ocurrencia de efectos no deseados.  
 
99.2 Los planes de emergencia deben ser desarrollados previo al inicio de las 
actividades con OVM a fin de poder manejar efectivamente cualquier  posible 
incidente , y limitar los peligros sobre el ambiente y la salud humana ; para lo cual , 
dicha información debe ser suministrada a las personas que pu dieran  ser 
afectadas , y estar disponible públicamente.  
 
99.3 La descripción y contenido de los planes de emergencia son propuestos por el 
administrado  para su estudio y aprobación por parte del GTS. En caso de ser 
necesario, el GTS recom ienda  la implementación de planes de emergencia 
complementarios.  
         
Artículo 100.- Plan de Mitigación  
100.1  El Plan de Mitigación tiene por finalidad prevenir la  diseminación del OVM , su 
persistencia , y que el material OVM aún no autorizado para comercialización, 
ingrese en las cadenas de alimentos para humanos y animales .  
 33 
 100.2 El inspector o funcionario que reciba una denuncia sobre una actividad no 
autorizada  con OVM ; o, tome conocimiento de  algún  caso de actividad 
autorizada  que ha salido del control del responsable autorizado , debe dar aviso 
inmediato al OSC con  el fin de dictaminar y adoptar el Plan de Mitigación 
correspondiente, siendo de aplicación lo dis puesto en el Título X I. 
 
100.3  En caso de ser necesario declarar en emergencia al país o zona específica 
afectada, se actúa  en concordancia con el artículo 52 del Reglamento de la Ley.  
El procedimiento antes señalado es aprobado a través de una Resolución 
expedida por el Órgano  Máximo del  OSC . 
 
Artículo 101.- Implementación de l Plan de Mitigación  
El OSC supervisa  la implementación del Plan de Mitigación aprobados,  así como su 
efectividad frente a la ocurrencia de algún tipo de incidente o la generación de efectos 
adversos no previstos durante el desarrollo de actividades con OVM para el Sector 
Agrario . 
 
Artículo 102.- Notificación a otros países   
Para reducir al mí nimo cualquier efecto adverso significativo para la diversidad biológica, 
teniendo en cuenta el riesgo para la salud humana, e n caso de liberaciones accidentales 
de OVM, se notifica a la autoridad competente del país o países que pudiera n verse 
afectado s, a fin de que éstos puedan tomar las medidas apropiadas indicando la 
información disponible sobre:  
a) Cantidades estimadas y características importantes del OVM.  
b) Circunstancias y fecha estimada de la liberación accidental y uso del OVM en el 
país.  
c) Posibles efe ctos adversos para la diversidad biológica y salud humana . 
d) Posibles medidas de gestión de l riesgo.  
e) Cualquier otra información pertinente.  
f) Punto de contacto para obtener información adicional . 
 
 
TÍTULO V I 
Movimiento Transfronterizo de OVM  
 
CAPÍTULO I  
Control en la Importación  y Exportación   
 
Artículo 103.- Control de las Importaciones y Exportaciones  
103.1  El procedimiento de control de las importaciones y exportaciones  de OVM  es 
aprobado a través de un a Resolución  del Máximo  Órgano  del OSC , en base a la 
propuesta técnica elaborada por el OSC con apoyo de su GTS  en el cual es 
determinado el destino final de la mercancía bajo control.  
 
103.2 Los m ovimientos transfronterizos ilícitos  están penalizados y deben ser 
informados al CIISB. El OVM es retirado  a expensas del país de origen o el 
importador para su repatriación o destrucción, según proceda.  
 
CAPITULO II  
Importación y tránsito  internacional de OVM  
 
Artículo 104.- Control  de Ingreso de OVM materia de importación o tránsito  
104.1 El control de ingreso al país de  OVM de mercancías del Sector Agrario , que 
tengan o puedan contener OVM y que estén destinados a la importación o el 
tránsito nacional o internacional por territorio peruano son controlados por el 34 
 SENASA, en los puntos de ingreso autoriza dos. 
  
104.2 Ninguna mercancía en tránsito internacional que contenga OVM, puede  ser 
nacionalizado en el país por ningún motivo . 
 
Artículo 105.- Declaración  Jurada si la mercancía es o no OVM  
105.1  La importación o tránsito nacional de  un OVM y/o sus productos derivados para 
el Sector Agrario  debe ser declarado ante el SENASA , el cual debe  exigir para 
el control del ingreso de mercancías, la información respecto a la naturaleza del 
material, donde se indica con carácter de Declaración Jurada si la merc ancía es 
o no OVM.  
 
105.2 Además de la documentación requerida de acuerdo con el  Texto Único de 
Procedimientos Administrativos (TUPA ) de dicho organismo, dicha institución 
debe exigir al administrado la Resolución otorgada por el OSC que aprueba el 
Registr o del OVM para el Sector Agrario, como requisito obligatorio para realizar  
la importación o tránsito nacional de OVM  
 
105.3 Todo envío que contenga OVM para el Sector Agrario, que no cuente con la 
Resolución otorgada por el OSC , es rechazada sin posibilid ad de ingreso o 
tránsito por territorio nacional.  
 
Artículo 106.- Análisis de presencia de OV M 
106.1 La determinación de presencia de OVM en las mercancías agropecuarias de 
importación es realizada en el Laboratorio Oficial de Detección de OVM del 
Sector Agricultura , el cual actúa como referente para los procesos de detección, 
identificación y cuantificación de OVM a nivel nacional en materia de productos 
para el Sector Agrario.  
 
106.2 Para la determinación de la presencia de OVM se realizan análisis de ni vel 
molecular para detectar las secuencias reguladoras del gen insertado en los 
eventos OVM, para detectar eventos específicos u otros que sean considerados 
pertinentes y relevantes a la función fiscalizadora del OSC.  
 
Artículo 107.- Mercancías en tránsito  internacional  
107.1  El tránsito  internacional de OVM implica el movimiento del organismo a través de 
Perú  con destino a otro país.  
 
107.2  Las mercancías en tránsito por territorio nacional que contengan OVM para el 
Sector Agrario, deben contar con la Resolución respectiva  expedida por el 
Órgano de Línea Competente del OSC, como resultado de la evaluación de la 
siguiente documentación :  
a) Identificación del exportador, importador y OVM;  
b) Registro del OVM o documento similar , obtenido en el país de origen , con 
arreglo  a la información de notificación del Anexo I del P rotocolo de 
Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología ;  
c) Autorización de importación del país de destino ; y,  
d) Medidas a tomar en cuenta durante el tránsito  del OVM debiendo ser 
transportados en contenedores cerrados precintados.  
 
Artículo 108.- Procedimiento de Autorización  de Transito de OVM  y/o sus 
productos derivados  
La autorización de Tránsito de OVM y/o sus productos derivados, debe ser presentada  
como mínimo  sesenta  días hábiles antes de la fecha prevista del tránsito del OVM por 
territorio nacional , incluyendo la siguiente información documentada:  35 
 1) Formato de Solicitud consignando la identificación del exportador, importador y 
Organismo Vivo Modificado - OVM 
a) Nombre, dirección e información de contacto del exportador  
b) Nombre, dirección e información de contacto del importador  
c) Nombre e identidad del Organismo Vivo Modificado  - OVM, así como su 
clasificación y nivel de bioseguridad  en el país exportador  
d) Fecha o fechas pr evistas del movimiento transfronterizo  
2) Copia del Registro de l Organismo Vivo Modificado  - OVM o el que haga sus veces 
en el país de origen, que  incluya un resumen de la si guiente información  visado 
por la Autoridad  Nacional  Compe tente - ANC  respectiva :  
a. Situación  taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y 
características del organismo receptor o parental y del organismo donante  
que guarden relación con la bioseguridad  
b. Centros de Origen y centros de diversidad genética si se conocen del  
organismo receptor y/o parental y descripción de los hábitats en que dichos 
organismos pueden proliferar.  
c. Descripción  del ácido  nucleico o la modificación introducidas, la técnica 
utilizada y las características resultantes del Organismo Vivo Modificado   - 
OVM  
d. Uso previsto del Organismo Vivo Modificado  - OVM o sus productos  
e. Cantidad o volumen del  Organismo Vivo Modificado - OVM  
f. Informe sobre la evaluación del riesgo conocido y disponible  
3) Medidas a tomar en cuenta durante el tránsito  del Organismo Vivo Mo dificado   - 
OVM  
a. Métodos  sugeridos para la manipulación, almacenamiento , transporte y 
utilización seguros, incluidos el envasado, el etiquetado, la documentación, 
y los procedimientos de eliminación en caso de emergencia, según proceda.  
b. Planes de emergenci a que deben ser adoptados ante eventos no deseados 
y la posibilidad de su aplicación.  
4) Comunicaciones efectuadas por el exportador a otros países en relación al 
Organismo Vivo Modificado  - OVM que pretende exportar, incluyendo sus 
propósitos y resultados .  
5) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la 
fecha, lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se inclu ye en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el número de constancia de  pago.  
 
Artículo  109.- Condiciones y otros r equisitos para el tránsito del OVM  
El exportador debe asegurar que el OVM en tránsito  sea apropiadamente e nvasado y 
transportado de acuerdo con  las regulaciones previstas por el transportista y otros 
estándares internacionales , así como contar con los permisos de importación y/o 
sanitarios correspondientes al país de destino .  
 
Artículo 110.- Coordinación con entidades internacionales  
El OSC, debe en la medida de lo posible, coordinar con las Autoridades Nacional es 
Competentes del país de origen y destino para verificar la veracidad de los documentos 
presentados por el exportador.  
 
Artículo  111.- Tránsito de un OVM no autorizado  
Si se detecta el tránsito de un OVM no autorizado, el OSC puede denegar el tránsito o 
exigir la eliminación del organismo al exportador , y debe informar al CIISB sobre el 
movimiento transfronterizo no autorizado.  
 
 36 
 Artículo  112.- Liberación accidental de un OVM en tránsito  
112.1 En el evento de un accidente involucrando al OVM en tránsito  es responsabilidad 
del transportista y del importador notificar al OSC inmediatamente y proveer la 
siguiente información:  
a) Circunstancias del accidente  
b) Identidad y cantidad del OVM liberado  
c) Necesidad de evaluar el impacto a la salud humana, diversidad biológica o  
al ambiente  
d) Medidas de emergencia tomadas para evitar o mitigar cualquier efecto 
adverso  
  
112.2 El OSC debe tomar todas las medidas apropiadas en el corto, mediano y largo 
plazo para evitar o mitigar cualquier impacto adverso de tal accidente sobre el 
ambiente y la salud humana.  
 
112.3  Si el OSC considera necesario, en virtud de la dimensión del daño ocasionado, 
puede iniciar el Procedimiento Administrativo Sancionador para determinar la 
responsabilidad de las partes involucradas y las sancion es respectivas.  
 
CAPITULO III  
Exportación  de OVM  
 
Artículo 113.- Exportación de OVM  
Los OVM para el Sector Agrario  destinados a actividades de exportación, deben estar 
previamente registrados y contar con Resolución del Órgano de Línea Competente del 
OSC .  
 
Artículo 114.- Constancias No OVM  
114.1  Es un documento que se otorga de acuerdo con  las Normas sobre seguridad de 
la Biotecnología en el desarrollo de actividades con organismos vivos 
modificados agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados  y certifica 
que el material agropecuario , principalmente de exportación, no es o no contiene 
OVM . Dicha constancia debe ser emitida por e l Órgano de Línea Competente , 
quien  es el encargado de emitir las Constancias No OVM que  puede n ser 
emitid as en idioma  español e inglés y su expedición debe ser solicitada por el 
interesado.  
 
114.1  Se emite en caso  de que sea un producto agrario primario en el cual no existen 
aún variedades OVM disponibles en el mercado; o, en caso de que no se haya 
detectado  en laborat orio la presencia de alguna secuencia de ADN modificada  
en su composición . 
 
114.2  El Laboratorio de Detección de OVM del INIA es el encargado de realizar los 
análisis para las Constancias de No OVM , de los materiales agropecuarios que 
requieran ser analizados molecularmente . 
 
Artículo 115.- Emisión de Constancia de  No OVM  
Para la emisión de una Constancia de No OVM,  debe ser presentada incluyendo la 
siguiente información documentada según corresponda:  
1) Formato de Solicitud dirigida al Órgano Sectorial  Competente - OSC 
2) Datos de la muestra (cultivo, nombre común, variedad , raza, etc.)  
3) Tipo de muestra ( semillas , granos, coronta, hojas, tallos u otro)  
4) Estado de la muestra (entero o triturado).  
5) Cantidad de muestra a ser remitida para análisis (en gramos).  37 
 6) Procedencia (lugar donde fue producida o recolectada la muestra, p.ej. Región -
Provincia –Distrito).  
7) Lote de producción (código de identificación del lote del cual procede la muestra).  
8) Tamaño del lote (cantidad, peso o volumen del lote de producción del cual  procede 
la muestra),  
9) Fecha de producción del lote (día -mes-año) 
10) Destino de la exportación (país, ciudad).  
11) Numero de Informe de Ensayo  de Detección de OVM, cuando corresponda.  
12) Pago por derecho de tramitación:  
i. Si el pago se realiza fuera de la entidad, en la solicitud se consigna la fecha, 
lugar y monto del pago.  
ii. Si el pago es en la entidad se inclu ye en la solicitud la fecha, lugar, monto 
del pago y el número de constancia de pago.  
 
El administrado debe adjunt ar la documentación mediante la cual se verifi que el origen 
del producto  y/o debe  proporcionar la(s) muestra(s) para  el Análisis de Detección de 
OVM en el Laboratorio, cuando corresponda.  
 
CAPÍTULO IV 
Transporte, Envasado e Identificación de OVM  
 
Artículo 116.- Generalidades   
116.1 El transporte, envasado e identificación de OVM para el Sector Agrario de 
producción nacional o materia de importación tiene por finalidad asegurar que 
sean manipulados y transportados en condiciones de seguridad para evitar 
efectos adversos a la salud humana, sanidad agraria, el ambiente y la diversidad 
biológica; así como proporcionar información a quienes manipulan los OVM y los 
usuarios finales.  
 
116.2 Se realiza de acuerdo con las disposiciones que emanan de la evaluación del  
riesgo aplicado para cada caso presentado  y teniendo en cuenta las normas y 
estándares internacionales pertinentes . 
 
116.3 El OSC puede  solicitar el apoyo técnico del Instituto Nacional de Calidad 
(INACAL), a través de sus instancias competentes, para establecer los requisitos 
de envasado e identificación  del OVM, cuando sea pertinente.  
 
Artículo 117.- Umbrales de Mezcla en semillas  
Para el caso de semillas, se establecen umbrales de mezcla, los cuales son 
determinados para cada especie o caso, previa evaluación del riesgo realizada del GTS 
y son formalizados a través de una Resolución expedida por el Órgano Máximo del  OSC.  
 
Artículo 118.- Del etiquetado e identificación de OVM para siembra  
118.1  El etiquetado de OVM destinado a siembra, cultivo y producción agrícola, en 
forma de semillas  o material vegetativo, queda sujeto a las directivas técnicas 
que expida el GTS, las cuales son d esarrolladas en coordinación con la 
Autoridad en Semillas . Son formalizados a través de una Resolución expedida 
por el Órgano Máximo del OSC.  
 
118.2 La información que contengan las etiquetas debe ser veraz, objetiva, clara, 
entendible  y útil para el consu midor , además de estar  sustentada en información 
científica y técnica.  
 
118.3  En este caso  es obligatorio consignar en la etiqueta que se trata de OVM , las 
características de la combinación genética adquirida y sus implicaciones 38 
 relativas a condiciones especiales y requerimientos de cultivo, así como los 
cambios en las características reproductivas y productivas, como otros que sean 
considerad os pertinentes.  
 
Artículo 119.- Del envasado de OVM para uso directo como alimento humano o 
animal o para proces amiento  
El envasado de OVM , y/o productos  derivados  que los contengan , que sea utilizado  para 
consumo humano o animal, se r ige por las normas oficiales peruanas que expidan las 
Autoridades Competentes respectivas.   
 
 
TÍTULO V II 
Vigilancia  
 
Artículo 120.- Acciones de vigilancia  
120.1 El OSC , a través de sus inspectores, planific a y lleva a cabo acciones de vigilancia 
con el fin de detectar la presencia involuntaria o ilegal de OVM en el territorio 
nacional.  Éstas p ueden llevarse a cabo en las áreas autorizadas por el OSC para 
desarrollar actividades con OVM para el Sector Agrario, así como en  otras  áreas 
del territorio nacional.  
 
120.2 Las vigilancias p ueden  ser programadas y no programadas . Las vigilancias 
programa das se llevan de acuerdo con el  Plan Anual de Vigilancia de OVM 
elaborado por el Órgano de Línea Competente. Las vigilancias no programadas 
se llevan a cabo como producto de denuncias debidamente sustentadas ante el 
OSC .  
 
120.3 Los responsables de las áre as donde se realizan actividades con OVM  deben 
brindar las condiciones necesarias y adecuadas, a fin de que  los inspectores 
realicen y cumplan con su labor, según corresponda.  
 
Artículo 121.- Participación en las acciones de vigilancia   
Toda persona natural o jurídica puede participar en las acciones de vigilancia, 
enmarcadas dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento. Cuando se 
detecten faltas o se tenga evidencia del uso no autorizado de un OVM para el Sector 
Agrario , debe presentar la denuncia de tal hecho, debidamente sustentada, ante el OSC , 
a fin de que  se tomen las acciones y/o medidas correctivas correspondientes.  
 
 
TÍTULO VII I 
Mecanismos de Intercambio de Información  
 
Artículo  122.- Mecanismo de Intercambio de Información   
Se establece que el mecanismo de facilitación del intercambio de información sobre 
Bioseguridad en el ámbito nacional y con el resto del mundo es el CIISB el cual es el 
medio para difundir información y facilitar el acceso a las partes interes adas de acuerdo 
con lo establecido en el PCB.  El CIISB es administrado por el MINAM, Punto Focal 
Nacional ante el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología . 
 
Artículo 123.- Intercambio de Información entre el OSC y el MINAM  
El OSC debe alcanzar al MINAM la información referida a:  
a) Resúmenes  informativos de las solicitudes, según lo indicado en el artículo 44. 
b) Resúmenes  de las evaluaciones de riesgo y medidas de gestión de l riesgo 
adoptadas.  
c) Bases de datos de Registros de OVM para el Sector Agrario.  39 
 d) Bases de datos de Registros de Personas autorizadas a realizar actividades con 
OVM para el Sector Agrario.  
e) Registros y certificaciones  otorgadas, para realizar actividades con OVM para el 
Sector Agrario.  
f) Solicitudes denegadas para realizar  actividades con OVM para el Sector Agrario.  
g) Modificaciones, suspensiones o cancelación de registros y certificaciones  
otorgadas.  
h) Estadística de OVM ingresados al país para el Sector Agrario para su uso en 
cualquier actividad.  
i) Otras que sean consideradas p ertinentes.  
 
Artículo 124.- Intercambio de información entre el OSC y el GTS  
124.1 Sin perjuicio de lo indicado en el artículo  122, el OSC establece sus mecanismos 
de intercambio de información entre él y su GTS a fin de resolver cualquier 
aspecto de la información correspondiente a los registros y autorizaciones que 
gestiona.  
 
124.2 Asimismo, el OSC establece los mecanismos para realizar la consulta pública con 
las comunidades asentadas en las zonas do nde se pretenda realizar actividades 
con OVM.  
 
124.3  El OSC debe alcanzar al GTS:  
a) Expedientes técnicos de solicitudes para registros  de OVM para el Sector 
Agrario . 
b) Información adicional complementaria a la solicitud y requerida al 
administrado   
c) Recursos de reconsideración  impugnativos y solicitudes de modificación de 
los registros otorgados.   
d) Denuncias generadas y canalizadas por cualquier persona natural o jurídica, 
a fin de proceder a su evaluación.  
e) Cualquier otra información adicional requerida por el GTS.  
 
124.4  El GTS debe alcanzar al OSC : 
a) Los informes finales sobre las evaluaciones de riesgo de las actividades con 
OVM para el  Sector Agrario , solicitadas por los interesados.  
b) Los informes finales sobre las reevaluaciones de registros o certificaciones  
otorgadas con  anterioridad.  
c) Opinión Técnica sobre modificaciones, suspensiones o cancelaciones de 
registros .  
d) Opinión  Técnica  sobre recursos de reconsideración impugnativos.  
e) Cualquier información técnica relacionada con OVM par a el Sector Agrario  
requerid os por el OSC .  
 
 
TÍTULO IX 
De las Tasas  
 
Artículo 125.- Derechos de Tramitación  
Las personas que soliciten realizar actividad es con OVM para el Sector Agrario , están 
sujeta s al pago  de derechos de tramitación , por los procedimientos administrativos y 
servicios  prestados por el INIA , en su calidad de OSC , que se deriven  de la aplicación 
del pre sente Reglamento.  
 
 
 40 
 Artículo 126.- Valor de la UIT  
Los derechos de tramitación  o tasas por los procedimientos administrativos y servicios 
prestados por el INIA son calculados de acuerdo con  la normatividad vigente en materia 
de determinación de costos y aprobados por Decreto Supremo pa ra ser incorporados 
en el TUPA del  INIA. Las tasas  se expresan en moneda de curso legal  y se aplican 
tomando como referencia la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente y de conformidad 
con lo establecido en el TUPA del INIA.  
 
Artículo 127.- Acciones del SENASA  
Las tasas correspondientes a las acciones y/o procedimientos a cargo del SENASA, se 
sujetan a lo establecido en el TUPA  de dicho organismo . 
 
 
TÍTULO X  
De la Supervisión  
 
Artículo 128.- Competencia  
128.1  El OSC es el encargado de la supervisión del cumplimiento de las disposiciones 
contenidas en el presente Reglamento.  
 
128.2 Los inspectores, debidamente acreditados por el OSC, están facultados a realizar 
las acciones correspondientes a fin de verificar el cumplimiento de las 
condiciones de la autorización , establecidas en la Resolución respectiva , las 
disposiciones contenidas en el presente Reglamento y las disposiciones 
complementarias.  
 
Artículo 129.- Inspecciones y supervisiones  
129.1  Las inspecciones se realizan durante el proceso de Inscripción en el Registro de 
la Persona , Inscripción en el Registro del OVM y  Emisión del Certificado de 
Bioseguridad; y  las supervisiones durante la vigencia del registro.  
 
129.2 Todas las actividades con OVM registrados por el OSC , así como las instalaciones 
y lugares aprobados están  sujetos a supervisiones programadas e inopinadas  
para vigilar  el cumplimiento de las condiciones de bioseguridad establecidas en 
su reglamento interno , particularmente, la eliminación de residuos de OVM que 
pueden resultar del desarrollo de la actividad.  En los casos establecidos  por el 
presente Reglamento, se realiza post -actividad con OVM.  
 
129.3 Las supervisiones programadas son ejecutadas en forma conjunta entre la 
persona natural o jurídica registrada y los inspectores, y se realizan de acuerdo 
con el  Plan Anual de Supervisió n de OVM elaborado por el Órgano de Línea 
Competente.  
 
129.4 También se supervisa  la implementación de  las medidas  de gestión de riesgos 
establecidas por el administrado  para determinar si existen posibles efectos 
adversos  a la salud humana y sanidad agrar ia, ambiente y/o diversidad biológica 
durante la realización de la actividad con OVM . 
 
Artículo 130.- Inmovilización total o parcial  
El inspector puede , en cualquier momento de la supervisión, ordenar la inmovilización 
total o parcial de los OVM, que tengan fines agrarios a fin de verificar el cumplimiento 
de las formalidades y obligaciones del presente Reglamento y las disposiciones 
complementarias.  
 
 41 
 Artículo 131.- Comiso  total o parcial   
Una vez verificado el incumplimiento de las formalidades y obligaciones del presente 
Reglamento y las disposiciones complementarias, se puede resolver el comiso  total o 
parcial  de los OVM, que tengan fines agrarios y las sanciones respectivas . 
 
Artículo 132.- Apoyo a los Inspectores  
El OSC puede solicitar el apoyo de las autoridades policiales , del Ministerio Público , la 
Autoridad Nacional de Aduanas, Autoridad Portuaria Nacional, las Autoridades en 
Transportes y Comun icaciones, entre otras relacionadas , para el ejercicio de sus 
funciones.  
  
 
TÍTULO X I 
De las Infracciones y Sanciones  
 
CAPÍTULO I  
De las Infracciones  
 
Artículo 133.- Infracciones  
Son infracciones al presente Reglamento las siguientes:  
a) El incumplimiento de las obligaciones establecidas en la Ley  y su Reglamento , así 
como en el presente Reglamento  interno .  
b) El incumplimiento de las medidas cautelares o correctivas, así como de las 
disposiciones o mandatos emitidos por el OSC . 
 
Artículo 134.- Clasificación y naturaleza de las infracciones  
Las conductas infractoras tipificadas en el presente Reglamento son de carácter 
sectorial y se clasifican en leves, graves o muy graves, en función del daño causado a 
la salud humana, el ambiente y/o a la div ersidad biológica; la magnitud del daño causado  
sea éste reversible o irreversible; el perjuicio económico a terceros y la reincidencia.  
 
Artículo 135.- Disposiciones comunes  
a) Se presume que el uso no autorizado de un OVM para el Sector Agr ario es de 
responsabilidad de su titular, salvo que hayan evidencias de lo contrario . 
b) Cuando no exista información que permita valorar el daño, los criterios de 
cuantificación s on el beneficio ilícito obtenido y el grado de dificultad para su 
detección.  
c) La obl igación del responsable del daño a restaurar, rehabilitar o reparar la 
situación alterada, según sea el caso, y de no ser posible ello, la obligación a 
compensarla en términos ambientales y/o económicos.  
 
Artículo 136.- Infracciones referidas a la informa ción y registros  
Se consideran conductas infractoras leves aquellas referidas al incumplimiento de la 
obligación de proporcionar información  y mantener registros , las que son sancionadas 
con una multa no menor de 1 ni mayor de 10 UIT, siendo infracciones l eves las 
siguientes:  
a) No tener cercanos o disponibles , en forma inmediata o en lugar visible , los 
documentos ordinarios que autorizan la actividad.  
b) Presentar información falsa en cualquier etapa que involucre el uso de OVM para 
el Sector Agrario , sin perjuicio de las acciones penales.  
c) No declarar la presencia de OVM en las mercancías motivo de importación , 
exportación o tránsito durante las acciones de control.  
d) No contar con el registro del ingreso, movimiento y disposición final de material de 
OVM alm acenado.  
e) Presentar en el punto de ingreso al país un OVM no registrado.  42 
 f) No proporcionar al OSC los informes y/o registros de las actividades que se 
realicen con OVM para el Sector Agrario , en los términos establecidos en este 
Reglamento.  
g) Incumplimiento de las obligaciones estipuladas en las normas expedidas por el 
OSC , referidas a la obligación de dar información en el ámbito de aplicación del 
presente Reglamento.   
 
Artículo 137.- Infracciones referidas a l as medidas de gestión de riesgos  
Se consideran con ductas infractoras graves aquellas referidas al incumplimiento de las 
medidas de gestión  de riesgos  señaladas por el OSC , las que son sancionadas con una 
multa no menor de 10 ni mayor de cien 100 UIT,  siendo  infracciones graves  las 
siguientes:  
a) Incumplir la implementación de las medidas de gestión de riesgos, procedimientos 
de monitoreo y control, así como las medidas adicionales de bioseguridad 
establecidas por el OSC en las respectivas autorizaciones , otorgadas para el 
desarrollo de actividades  con OVM para el Sector Agrario . 
b) Incumplir con la implementación de los planes de emergencia frente a la 
ocurrencia de efectos adversos a la salud humana, ambiente o diversidad 
biológica, que pudiesen ser ocasionados durante e l desarrollo de actividades co n 
OVM para el Sector Agrario . 
c) No suspender la actividad autorizada en los casos en que el OSC , una vez 
presentada la debida notificación al interesado, determine dicha situación ;  
d) Incumplir con la implementación de medidas de bioseguridad o, según sea el caso, 
cuando dicha actividad requiera de requisitos o medidas adicionales o 
complementarias para continuar su ejecución.  
e) Incumplir las funciones y responsabilidades asignadas a los C IBio  
f) Incumplir los procedimientos establecidos para el control de transpor te de carga  
de las mercancías, desde el ingreso hasta su distribución y uso.  
g) No contar con registros de comercialización de los OVM autorizados.  
h) Conservar OVM en áreas  no autorizadas . 
i) Realizar modificaciones a las instalaciones autorizadas con CB, sin contar con la 
autorización del OSC . 
j) Incumplir las disposiciones relativas a la generación, tratamiento, confinamiento, 
disposición final, destrucción o eliminación de residuos de OVM para el Sector 
Agrario. 
k) Impedir el ejercicio de las funciones de lo s inspectores del OSC . 
l) Incumpli r con  las obligaciones estipuladas en las normas expedidas por el OSC , 
referidas a los instrumentos de gestión en el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento.  
 
Artículo 138.- Infracciones referidas a las actividades con OVM  
Se consideran conductas infractoras muy graves aquellas referidas al incumplimiento 
de las actividades con OVM, las que son sancionadas con una multa no menor de 100 
ni mayor de 1000 UIT,  siendo  infracciones muy graves  las siguientes:  
a) Introducir OVM no registrados al territorio nacional.  
b) Realizar actividades con OVM o cualquier otro organismo cuya finalidad sea la 
fabricación y/o utilización de armas biológicas.  
c) Realizar actividades con OVM distintas de las permitidas, o destin ar los OV M a 
fines diferentes de los autorizados.  
d) Realizar actividades en instalaciones, lugares o ambientes no autorizados.  
e) Realizar actividades de uso confinado dejando de aplicar las medidas de 
confinamiento y de tratamiento, disposición final y eliminación de residuos de OVM 
generados.  
f) Realizar movimientos transfronterizos  ilícitos  o tránsito no autorizado  de un OVM 
para el Sector Agrario . 43 
 g) Realizar actividades con OVM para el Sector Agrario  con eventos no autorizados 
y sin contar con las autorizaciones respecti vas. 
h) Realizar acciones de intercambio de OVM, destinados a la siembra o crianza, sin 
notifica r al OSC .  
i) Liberar al ambiente OVM para el Sector Agrario  que haya n sido autorizados sólo 
para uso confinado , para consumo directo humano o animal, o para 
procesam iento.  
j) Realizar la siembra o crianza de OVM para el Sector Agrario  en campos o 
instalaciones de investigación o experimentales no autorizados.  
k) Incumpli r con  las obligaciones estipuladas en las normas expedidas por el INIA 
referidas a las actividades con OV M en el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento  interno .   
 
CAPÍTULO II  
De las Sanciones  
 
Artículo 139.- Sanciones  
En todos los casos señalados en el Capítulo I del Título XI , a la sanción de multa señalada 
para cada caso, se puede  aplicar de manera accesoria las sanciones de comiso, destrucción 
o disposición final de productos objeto de infracción y clausura de instalaciones o 
establecimientos, denegación, cancelación, y/o suspensión de los registros 
correspondientes, de acuerdo con  lo establecido en la Tercera Disposición  Complementaria 
Final del Decreto Legislativo N° 1060 , Decreto Legislativo que Regula el Sistema Nacional 
de Innovación Agraria . 
 
Artículo 140.- Medida Cautelar  
Es la medida de carácter provisional , debidamente fund amentada y motivada,  que se 
puede adoptar antes o iniciado el procedimiento administrativo sancionador, debiendo 
ser tramitada en cuaderno separado. Tiene como finalidad asegurar la eficacia de la 
resolución que pone fin al procedimiento.  Con la finalidad de ejecutar lo dispuesto en la 
medida cautelar, el INIA p uede disponer acciones complementarias.  
 
Artículo 141.- Medidas Correctivas  
141.1 Las medidas correctivas se adoptan bajo el principio de razonabilidad para revertir 
o eliminar la conducta infracto ra. Éstas pueden ser: 
a) Subsanar la conducta infractora frente a casos tipificados como leves o 
graves , después de haber sido notificado del inicio del Procedimiento 
Administrativo Sancionador . 
b) Obligar al  responsable del daño a restaurar, rehabilitar o reparar la 
situación alterada, según sea el caso, y de no ser posible ello, a 
compensarla en términos ambientales y/o económicos.  
c) Otras que se consideren necesarias para revertir o disminuir en lo posible, 
el efecto nocivo que la conducta infractora hubiera podido producir en el 
ambiente, los recursos naturales, la salud de las personas o la sanidad 
animal o vegetal.  
 
141.2 El incumplimiento de una medida correctiva ordenada por el INIA implica 
automáticame nte la imposición de una multa coercitiva de hasta  5 UIT , que debe 
ser pagada dentro del plazo de cinco días hábiles de notificada, vencidos los 
cuales se ordena su cobranza coactiva.  
 
141.3 Si el obligado persiste en el incumplimiento, el INIA puede impo ner una nueva 
multa coercitiva, duplicando sucesivamente el monto de la última multa coercitiva 
impuesta, hasta que se cumpla con la medida correctiva, y sin perjuicio de 
denunciar al responsable ante el Ministerio Público, para que éste impulse las 44 
 accion es de su competencia que corresponda n. Las multas coercitivas aplicadas 
no impiden al INIA imponer una sanción al final del procedimiento, de ser el caso.  
 
Artículo 142.- Reincidencias  
En caso de reincidencia, la sanción de multa se duplica. Las reincidenc ias son 
consideradas a partir de la segunda infracción detectada sucesivamente. Las sanciones 
que imponga el INIA, son aplicadas sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que 
hubiere lugar.  
 
CAPÍTULO II I 
De la Competencia  
 
Artículo 143.- Competencia  
143.1 El Órgano de Línea Competente del OSC , es competente para conocer las 
infracciones establecidas por el incumplimiento de la Ley  y su Reglamento y del 
presente Reglamento para el Sector Agrario . 
 
143.2 El Órgano Máximo del OSC resuelve , en última instancia administrativa , las 
impugnaciones que se interpongan contra los actos administrativos que generen 
las sanciones.  
 
143.3 Corresponde al INIA la ejecución coactiva de las obligaciones y sanciones por 
infracciones precitadas derivadas de  la Ley, el presente Reglamento y  
disposiciones complementarias.  
 
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES  
 
PRIMERA. - Procedimientos  Técnicos  
Los procedimientos técnicos que resulten necesarios para la aplicación del presente 
Reglamento  son aprobados  por el Órgano de Línea Competente  del OSC , en un plazo 
no mayor de ciento ochenta días hábiles contados a partir de la instalación del GTS .  
 
SEGUNDA. - Procedimientos administrativos  
Los procedimientos , servicios, requisitos y derechos de tramitación  que se generen a 
partir del presente Reglamento, se inclu yen en el TUPA del INIA de conformidad a  lo 
dispuesto en el Texto Único Ordenado de la  Ley N° 27444, Ley del Procedimiento 
Administrativo General , aprobado por Decreto Supremo N° 004 -2019 -JUS.  
 
TERCERA. - Facultad  para dictar normas administrativas  
El INIA, en su condición de OTE,  queda facultado para dictar normas administrativas 
complementarias que resulten necesarias para la mejor aplicación de la Ley, su 
Reglamento y el presente Reglamento  y el cumplimiento de sus funciones como OSC 
del Sector Agrario . 
 
CUARTA .- Facultad para regular los criterios para la determinación de multas  
El Órgano Sectorial Competente , en un plazo de noventa  días hábiles , mediante 
Resolución de su Máximo Órgano, regula los criterios a seguir para la aplicación de las 
multas a las infracciones señaladas en los artículos  136, 137 y 138, de acuerdo a lo s 
criterios recogidos en el Pr incipio de Razonabilidad de la p otestad Sancionadora 
Administrativa señalados e n el Texto Único Ordenado de la  Ley N° 27444, Ley del 
Procedimiento Administrativo General , aprobado por Decreto Supremo N° 004 -2019 -
JUS.   
 
 45 
 QUINTA. - Reglamento Interno de Funcionamiento del GTS  
El GTS apr ueba mediante acuerdo su Reglamento Interno de Funcionamiento  del GTS 
en un plazo no mayor de cuarenta y cinco días hábiles  posteriores a la aprobación del 
presente Reglamento.  
 
SEXTA. - Registro Central de Infractores  
A fin de complementar el artículo 7 de la Ley, el OSC administra un Registro Central de 
Infractores, el cual incluye la información mínima respecto a los actos administrativos 
que dispongan sanciones, medidas cautelares o correctivas.  
 
SÉPTIMA .- Formatos  
Los formatos destinados a las solicitudes, registros u otros, bajo el ámbito del presente 
Reglamento, se incluyen en el TUPA del INIA de conformidad a lo dispuesto en el Texto 
Único Ordenado de la  Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General , 
aprobado por Decreto Supremo N° 004 -2019 -JUS.  
 
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS  
 
PRIMERA. - Adecuación  
Toda persona natural o jurídica que a la fecha se encuentre realizando actividades con 
OVM para el Sector Agrario, debe adecuar sus actividades a las disposiciones del 
presente Reglamento en un plazo no mayor a noventa  días calendario, a partir de su 
entrada en vigencia.  
 
Asimismo, debe cumplir con presentar al OSC, dentro del plazo previsto en el párrafo 
precedente, un informe sobre los productos existentes, así como sobre las 
investigaciones o proyectos en ejecución que involucren OVM para el Sector Agrario. 
 
Los proveedores de los productos regulados en el artículo 118, cuentan con un plazo de 
ciento ochenta (180) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación 
del presente Reglamento, para adecuar las etiquetas de sus productos a  estas 
disposiciones.  
 
 
SEGUNDA .- Definición de daño  
En tanto se ratifique e implemente el Protocolo de Nagoya – Kuala Lumpur sobre 
Responsabilidad y  Compensación  Suplementario al Protocolo de Cartagena sobre 
Seguridad de la Biotecnología , se emplea la definición de daño establecida en el artículo 
2.  
 
TERCERA .- Mezclas permisibles  
En tanto no se determinen las condiciones a las que se refiere el artículo 109, el OSC  
defin e los niveles máximos de mezclas de semillas permitidos para transporte, envasado 
y rotulado de OVM para el Sector Agr ario, de producción nacional o materia de 
importación ; previo análisis de riesgos y detecci ón y cuantificación de OVM, a fin de  
determinar las  siguientes  categorías: “OVM”, “Puede contener OVM” y “No  contiene 
OVM”.  
 
 
 
 
 
  46 
 ANEXO I 
 CARACTERÍSTICAS MÍNIMAS REQUERIDAS PARA LAS INSTALACIONES QUE DESARROLLAN ACTIVIDADES CON OVM  
 
a) Laboratorios  
MEDIDA DE CONTENCIÓN  NIVELES DE CONTENCIÓN  
1 2 3 4 
INSTALACIONES  
Aislamiento de dependencias del 
laboratorio  No No Si Si 
Zona controlada hermética para 
efectuar fumigaciones  No No Si Si 
EQUIPOS  
Superficies resistentes a ácidos, 
álcalis, disolventes y agentes de 
descontaminación y de fácil limpieza  Si (mesa)  Si (mesa)  Si (mesa y suelo)  Si (mesa, suelo, techo 
y paredes)  
Acceso al laboratorio a través de 
una esclusa  No No Si, cuando y hasta  
donde el análisis de 
riesgo muestre que es 
requerido  Si 
Presión negativa respecto a la 
presión del medio ambiente 
inmediato  No Si, cuando y hasta  
donde el análisis de 
riesgo muestre que es 
requerido  Si Si 
Medidas específicas para ventilar 
adecuadamente la zona controlada 
y minimizar la contam inación 
atmosférica  Opcional  Opcional  Opcional  Si 
Aire de entrada y salida del 
laboratorio tratado con filtros HEPA  No No Si, aire de salida, 
excepto cuando no se 
realiza por vía aérea la 
transmisión  Si, aire de entrada y 
salida1 
Recinto o campana de seguridad 
microbiológica  No Si, aire de salida, 
excepto cuando no se Si, todas los 
procedimientos con Si, Cabina Clase III  
                                                           
1 Cuando se manipulen virus que nos sean retenidos por los filtros HEPA, es necesarios contar con otros requisitos relativos al aire de salida.  47 
 realiza por vía aérea la 
transmisión  materiales infecciosos 
requieren el uso de 
cabina  
Autoclave  In situ  En el edificio  En las dependencias 
del laboratorio  En el laboratorio, en 
ambos  extremos  
OTROS  
Los microorganismos viables deben 
mantenerse en un sistema cerrado  Si, cuando y hasta  
donde el análisis de 
riesgo muestre que es 
requerido  Si Si Si 
Control de gases de escape del 
sistema cerrado  No Si, minimizando 
liberación  Si, evitando liberación  Si, evitando liberación  
Control de aerosoles durante la 
toma de muestras, introducción o 
transferencia de material  Opcional  Si, minimizando 
liberación  Si, evitando liberación  Si, evitando liberación  
Inactivación  de líquido  de cultivo en 
masa antes de extraerlo del sistema 
cerrado  Opcional  Si, medios validados  Si, medios validados  Si, medios validados  
Sistemas de cierre diseñados para 
minimizar o evitar la liberación  No especificado  Minimizar liberación  Evitar liberación  Evitar liberación  
Zona controlada con capacidad para 
contener el vertido de todo el 
contenido del sistema cerrado  Opcional  Opcional  Si Si 
 
b) Instalaciones p ara animales  
MEDIDA DE CONTENCIÓN  NIVELES DE CONTENCIÓN  
1 2 3 4 
INSTALACIONES PARA ANIMALES  
Aislamiento del edificio de 
confinamiento  Opcional  Si Si Si 
Animales confinados en una 
estructura cerrad a  Si Si Si Si 
Áreas de confinamiento 
(alojamientos  o salas) separadas 
mediante puertas bloqueables  Opcional  Si Si Si 48 
 Receptáculos adecuados para el 
confinamiento: jaulas, corrales  o 
cajas  Opcional  Opcional  Opcional  Opcional  
Paredes interiores, pisos y cielos 
rasos impermeables y resistentes  y 
fáciles de lavar  No Si (suelo)  Si (suelo  y paredes)  Si 
Filtros en las cajas de aislamiento o 
salas aisladas  No Opcional  Si Si 
Ventanas  No Adaptada con pantallas 
para mosquitos  Cerrado, sellado, 
resistente a 
quebraduras  Si 
Autoclaves disponibles  No Si Si Si, o incinerador  
Puertas autocerrables  No No Si Si 
Estructura a prueba de artrópodos  No Si Si Si 
Doble barrera entre el área de 
confinamiento y el ambiente  No No Si Si, área animal 
separada de todas las 
otras áreas  
Cuarto de necropsia  No No No Si 
Descontaminación de desperdicios 
y agua corriente  No No Si Si, por calor o métodos 
químicos  
Flujo de aire direccional (hacia 
dentro)  No No Si Si 
Doble filtro HEPA para escape de 
aire No No Filtro simple, si es 
requerido  Si 
Incinerador para escape de aire  No No No Si, como alternativa al 
doble filtro HEPA  
Drenaje de pisos con trampas 
profundas  No No No Si 
Lavadero para manos  No No No Si, operado 
automáticamente  
Dispositivos para sujeción de 
animales  No No No Si 
Sistema de suministro de agua con 
prevención de flujo retrogrado  No No No Si 49 
 Todos los servicios públicos, 
líquidos y gases con prevención de 
flujo retrogrado  No No No Si 
Vías de ventilación con filtro HEPA  No No No Si 
OTROS  
Sistema de vacío protegido  con 
filtros HEPA  No No Si Si 
Cuarentena, aislamiento e 
instalaciones para  cuidado médico 
del personal  No No No Si 
 
c) Instalaciones pa ra plantas  
MEDIDA DE CONTENCIÓN  NIVELES DE CONTENCIÓN  
1 2 3 4 
ACCESO A INVERNADERO  
Limitado o restringido  Si Si Si Si 
Acceso controlado por una persona 
responsable  No No No Si, acceso a través de 
puertas aseguradas 
con cerraduras  
Aviso de peligros potenciales previo 
a ingreso  No No No Si 
Entrada solamente a través de 
cuartos de cambio y ducha  No No No Si, ducha cada  vez que 
se sale del invernadero  
Entrenamiento previo a acceso  Si Si Si Si 
DISEÑO DEL INVERNADERO2     
Estructura permanente  No Si Si Si 
Piso del invernadero  Grava u otro material 
poroso  Material impermeable. 
Grava bajo las mesas Material impermeable 
con recolección de 
agua corriente  Paredes, techo y piso  
configuran un armazón 
                                                           
2 El invernadero es una estructura permanente con cubierta e impermeable, situada en un lugar cuya pendiente permita evitar la entrada de la escorrentía de aguas 
supe rficiales y esta provista de puertas de cierre automático.  50 
 de trabajo,  camas de 
tierra aceptable  interno sellado y 
resistente  
Ventanas y pared/aberturas del 
techo  Pueden estar abiertas 
para ventilación  Pueden estar abiertas 
para ventilación  Cerradas y selladas  Cerradas y selladas  
Vidriería  No No Resistente a 
rompimiento  Resistente a 
rompimiento  
Pantallas  Recomendado  Requerido  No No 
Aislamiento del invernadero  e 
ingreso  No No Estructura autónoma y 
cerrada, puertas con 
cierre automático y 
cerradura  Estructura autónoma y 
cerrada, puertas con 
cierre automático y 
cerradura  
Paredes internas, techos rasos y 
pisos  No No Resistente a la 
penetración  Resistente a la 
penetración  
Material de mesa de trabajo  No No Impermeable, 
superfici e resistente  Impermeable, 
superficie resistente  
Lavadero para manos/ducha  No No Lavadero, operado 
automáticamente  Ducha  
Cuartos de cambio de ropa  No No No Si, a la salida y entrada 
y ducha  
Control de la escorrentía de agua 
contaminada  Opcional  Minimizar  la 
escorrentía , cuando 
pueda haber 
transmisión por el suelo  Evitar la escorrentía  Evitar la escorrentía  
Esclusa de aire  No No No Si, para el pasaje de 
materiales  
 
  51 
 ANEXO II  
MEDIDAS MÍNIMAS DE BIOSEGURIDAD PARA EL DESARROLLO DE ACTIVIDADES CON OVM  
a) Laboratorio  
MEDIDA DE CONTENCIÓN  NIVELES DE CONTENCIÓN  
1 2 3 4 
SEÑALIZACION  
Señalización  de un peligro biológico 
en la puerta  No Si Si Si 
Medidas específicos para el control 
de la formación y difusión de 
aerosoles  No Si, minimizar  Si, evitar  Si, evitar  
ACCESO A LAS INSTALACIONES  
Sistemas cerrados situados en una 
zona controlada  No Opcional  Si Si 
Acceso restringido exclusivamente 
al personal autorizado  No Si Si Si, vía exclusa  con 
llave 
ROPA PROTECTORA  
Indumentaria de protección  para el 
personal  Si, adecuada  Si, adecuada  Si, incluido calzado 
adecuado  
Si Cambio completo de 
ropa y calzado antes de 
entrar y salir  
Guantes  Opcional  Opcional  Si Si 
RESIDUOS  
Inactivación de los MMG en los 
efluentes de lavabos, desagües y 
duchas o efluentes simulares  No No Opcional  Si 
Inactivación de los MMG en el 
material contaminado y en los 
residuos  Si, con medios 
validados  Si, con medios 
validados  Si, con medios 
validados, residuos 
inactivados dentro del 
laboratorio  Si, con medios 
validados residuos 
inactivados dentro del 
laboratorio  
CONTROL DE ESPECIES INDESEABLES  
Control eficaz de los vectores  Opcional  Si Si Si 
OTRAS MEDIDAS  52 
 Almacenamiento seguro de los 
microorganismos genéticamente 
modificados  Opcional  Si Si Si, almacenamiento 
asegurado  
El personal debe ducharse antes de 
abandonar la zona controlada  No No Opcional  Si 
Registros escritos de entrenamiento 
del personal  No Opcional  Si Si 
Procedimientos de desinfección 
específicos   Opcional  Si Si Si 
Almacenamiento del equipo en el 
propio  laboratorio  No No Opcional  Si 
Una ventana de observación o 
similar para ver a los ocupantes  Opcional  Opcional  Si Si 
 
b) Para animales  
MEDIDA DE CONTENCIÓN  NIVELES DE CONTENCIÓN  
1 2 3 4 
ROPA PROTECTORA  
Cambio completo de ropa de calle a 
ropa de laboratorio  No No, pero batas de 
laboratorio y guantes 
son requeridos  Si, cuidado especial 
para minimizar 
contaminación de la 
piel Si, entrada/salida 
solamente a través de 
cuartos de cambio y 
ducha  
Descontaminación de ropa  No No Si Si 
Traje con ventilación de presión 
positiva  No No No Si apropiado  
Protección respiratoria  No No Si Si 
REGISTROS  
Registros de uso animal y 
disposición  No No Si Si 
Registros de incidentes y accidentes  No Si Si Si 
Registro de muestras de suero 
basales  No Si, si es apropiado  Si, si es apropiado  Si 
Registro de entrada/salida de 
personal  No No No Si 
ACCESOS A INSTALACIONES ANIMALES  53 
 Individuos de menos de 16 años no 
permitidos  No No No Si 
Área de confinamiento con llave  Si Si Si Si 
Área de confinamiento patrullada o 
monitoreada  Si Si Si Si 
Edificio de confinamiento 
patrullados, con accesos con 
cerradura  No Si Si Si 
Acceso restringido, señales de aviso 
de peligros potenciales  Si Si Si Si 
Entrada/salida a través de cuartos 
de cambio de ropa/ducha  No No No Si 
Todas las cerraduras cerradas 
cuando el experimento está en 
progreso  No No Si Si 
SEÑALIZACIÓN  
Señales de riesgo biológico si hay 
disposiciones especiales requeridas 
para ingresar (p. ej. vacunas  )  No Si Si Si 
DESCONTAMINACIÓN E INACTIVACIÓN  
Todos los desperdicios 
descontaminados  No Si Si Si 
Jaulas, corrales o cajas fáciles de 
descontaminar  Opcional  Opcional  Si Si 
Superficies de trabajo y equipo 
descontaminado después de 
trabajar  No No Si Si 
Remoción de material  No No Requerimientos 
especiales  Requerimientos 
especiales  
Ducha con desinfectantes químicos 
para trajes con ventilación  No No No Si, si dichos trajes son 
requeridos  
Agujas y jeringas colocados en 
contenedores resistentes a 
punciones  No Si, y descontaminados  Si, y descontaminados  Si, y descontaminados  54 
 TRANSFERENCIA DE MATERIALES  
Descontaminación de materiales 
antes de remoción  No Si Si Si, auto clavando o por 
métodos de 
gases/vapor  
Contenedor de materiales para 
transporte  No Contenedores 
primarios y secundarios 
requeridos  Contenedores 
primarios y secundarios 
requeridos  Contenedores 
primarios y secundarios 
requeridos  
Ingreso de materiales y provisiones  
No No No A través de autoclave 
con doble puerta o 
seguro de aire  
OTROS  
Marcar todos los neonatos 
modificados genéticamente dentro 
de las 72 horas después del 
nacimiento  Si Si Si Si 
Comer, beber, fumar y aplicar 
cosméticos no está permitido  No Si Si Si 
Lavado de manos antes de salir del 
área de contención  No Si Si, o ducha  Ducha requerida  
Conducción concurrente  de 
experimentos con bajo nivel de 
bioseguridad  Si Si Si Si 
Áreas de animales diariamente 
limpiadas  No No Si Si 
Minimizar creación de aerosoles  No No Si Si 
Separar animales machos y 
hembras  Si Si Si Si 
Sistema de soporte de vida para 
trajes con ventilación con alarmas y 
tanques de aire de repuesto  No No No Si, si tales trajes son 
requeridos  
Especificaciones para agujas y 
jeringas  No Si Si Si 
Preparación y adopción de manual 
de bioseguridad  No Si Si Si 55 
 Pasos apropiados para prevenir 
transmisión  horizontal  No Si Si Si 
 
c) Para plantas  
MEDIDA DE CONTENCIÓN  NIVELES DE CONTENCIÓN  
1 2 3 4 
REGISTROS  
Registro de experimentos actuales  Si Si Si Si 
Registro de todos los organismos 
que son ingresados al/removidos 
del invernadero  No Si Si Si, además de todos 
los materiales  
Reportes de cualquier accidente 
involucrando la liberación de OVM  No Si Si Si 
Registro de personas que 
entran/salen del invernadero  No No No Si 
AUTOCLAVES  
Una autoclave debe estar 
disponible  No Si Si Si, con puerta doble  
DESCONTAMINACION E INACTIVACION  
OVM biológicamente inactivos 
antes del descarte  Si Si Si, autoclavado 
recomendado  Si, por autoclavado  
Descontaminación del agua 
corriente  No Recomendado  Si Si 
Descontaminación del equipo  No No Si Si 
SISTEMA DE VENTILACION DE AIRE  
Minimizar entrada de artrópodos  No Si No No 
Sistemas individuales de suministro 
y escape  No No Si Si 
Presión negativa  No No Si Si 
Filtro HEPA en escape de aire  No No Si Si 
Filtro HEPA en sistema de vacío  No No Si Si 
SEÑALIZACION  56 
 Señalización indicando que un 
experimento restringido está en 
progreso  No Si Si Si 
Señalización indicando la presencia 
de organismos con potencial para 
daño ambiental  No Si, si es aplicable  Si, si es aplicable  Si, si es aplicable  
Señal indicando riesgos  para la 
salud humana (señal de riesgo 
biológico)  No Si, si es aplicable  Si, si es aplicable  Si, si es aplicable  
TRANSFERENCIA DE MATERIALES Y EQUIPOS  
Transferencia de organismos 
viables a/de la instalación  No Transferencia en un 
contenedor cerrado e 
irrompible  Transferencia en un 
contenedor secundario 
sellado  Transferencia en un 
contenedor secundario 
sellado  
Transferencia de suministro de 
materiales  No No No Transferencia a  través 
de esclusa de aire, 
autoclave o cámara de 
fumigación  
Entrada a través de una esclusa 
con dos puertas con cerradura 
independiente  No Opcional  Opcional  Si 
EXPERIMENTOS CONCURRENTES CONDUCIDOS  
Experimentos con un bajo nivel de 
bioseguridad pueden ser 
conducidos concurrentemente  Si Si Si Si 
CONTROL DE ESPECIES INDESEABLES  
Programa para controlar las 
especies no deseadas (insectos y 
otros artrópodos, roedores, etc.)  Si Si Si Si, control químico  
Artrópodos y macro -organismos 
motiles mantenidos en jaulas; 
precauciones para minimizar 
escape  Si Si Si Si 
Procedimientos para evitar la 
diseminación de MMG durante el 
transporte de material vivo entre el Minimizar la 
diseminación  Minimizar la 
diseminación  Evitar la diseminación  Evitar la diseminación  57 
 invernadero, la estructura 
protectora y el laboratorio  
MANU AL DE PRACTICAS EN EL INVERNADERO  
Un manual de prácticas de 
invernadero debe estar preparado y 
adoptado  No Si Si Si 
ROPA DE PROTECCION  
Ropa descartable debe ser usada 
en el invernadero  Si Si Si, si es considerado 
necesario  Si, si es considerado 
necesario  
Cambio completo de ropa de calle 
a ropa completa de laboratorio  No No No Si 
Retirar ropa de protección antes de 
salir del invernadero y 
descontaminar  No No Si Si, mediante 
autoclavado  
OTROS  
Lavado de manos después de salir 
del invernadero  No No Si No 
Ducha después de salir  No No No Si 
Procedimientos realizados para 
minimizar la creación de 
aerosoles/salpicaduras  No No Si Si 
 
 
 
 
 
  58 
 ANEXO III 
 BUENAS PR ÁCTICAS DE LABORATORIO  
 
Las medidas de confinamiento apropiadas para el grupo de riesgo de la actividad deben 
disponerse a fin de asegurar la protección de la salud humana y el ambiente. Dichas 
medidas deben ser aplicadas y periódicamente revisadas por el usuario tomando en 
cuent a los nuevos conocimientos científicos y técnicos relativos al manejo de riesgo y el 
tratamiento y disposición de desechos.  
Las siguientes prácticas deben ser consideradas para toda actividad con OVM y dentro 
de instalaciones de confinamiento:  
a) Mantener la  exposición a cualquier OVM en lugar de trabajo y el ambiente al más 
mínimo nivel posible;  
b) Utilizar medidas de control  técnico en el punto de origen y suplementarlas con 
ropa y equipamiento apropiado para la protección del personal cuando sea 
necesario;  
c) Comprobar adecuadamente y mantener medidas de control y equipamiento;  
d) Probar, cuando sea necesario, la presencia de organismos viables fuera del 
contenedor físico principal;  
e) Proveer entrenamiento apropiado al personal;  
f) Establecer comités de seguridad biológ ica o subcomités, si se requiere;  
g) Cuando sea apropiado, exhibir señales de riesgo biológico;  
h) Proveer facilidades para el  lavado y descontaminación del personal;  
i) Mantener adecuados registros;  
j) Prohibir alimentación, bebida, fumar, aplicar cosméticos o almac enamiento de 
alimentos para consumo humano en el área de trabajo;  
k) Prohibir pipetear con la boca;  
l) Proveer procedimientos de operación estándar por escrito, cuando se apropiado, 
para garantizar la seguridad;  
m) Tener desinfectantes efectivos y procedimientos de  desinfección especificados 
disponibles en el caso de dispersión  de microorganismos OVM;  
n) Proveer almacenamiento seguro para equipos y materiales de laboratorio 
contaminados cuando sea apropiado .