RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/961 DE LA COMMI SSION 
du 12 mai 2023
modif iant le règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 en ce qui concer ne les conditions d’utilisation du 
nouv el aliment «lact o-N-néotétraose» 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autor isés et inscr its sur la liste de l’Union des 
nouveaux aliments peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion.
(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la 
Commission (2)a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.
(3) La liste de l’Union figurant à l’annex e du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 inclut le lacto -N-néoté traose de 
sources synthétique et microbienne en tant que nouvel aliment autor isé.
(4) La décision d’exécuti on (UE) 2016/375 de la Commission (3)a autorisé, conf ormément au règlement (CE) no 258/97 
du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marc hé du lacto-N-néot étraose synthétisé chimiquement en 
tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(5) Le 1er sept embre 2016 , conf ormément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97, la sociét é Glycom A/S a informé la 
Commission de son intention de mettre sur le marc hé du lacto-N-néot étraose de source microbienne produit avec la 
souc he génétiquement modifi ée d’Escher ichia coli K-12 en tant que nouvel ingrédient alimentaire. Le lacto -N- 
néot étraose de source microbienne produit avec la souc he génétiquement modifiée d’Escher ichia coli K-12 a été 
inscr it sur la liste de l’Un ion des nouveaux aliments sur la base de cette notificati on, lorsque la liste de l’Un ion a été 
établie.
(6) Le règlement d’exécuti on (UE) 2019/1314 de la Commission (5)a modifié les spécifi cations du nouvel aliment 
lacto -N-néotétraose (de source microbienne) produit avec la souc he génétiquement modifi ée d’Escher ichia coli K-12.
(7) Le règlement d’exé cution (UE) 2021/912 de la Commission (6)a modifi é les spécifications du nouvel aliment 
lacto -N-néotétraose (de source microbienne) de façon à autori ser la mise sur le marché et l’utilisation du nouvel 
aliment lacto -N-néotétraose produit par l’activité combinée des souc hes génétiquement modifi ées PS-LNn T-JBT et 
DS-LNn T-JBT dérivées de la souc he d’Escher ichia coli BLD1(DE3) pour les usag es précédemment autori sés et aux 
teneurs précédemment autori sées.
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72).
(3)Décision d’exécution (UE) 2016/375 de la Commission du 11 mars 2016 auto risant la mise sur le marc hé du lacto-N-néotétraose en 
tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 
16.3.2016, p. 22).
(4)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janv ier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
(5)Règlement d’exécution (UE) 2019/1314 de la Commission du 2 août 2019 autorisan t la modification des spécificatio ns du nouvel 
aliment «lacto-N-néot étraose» produit avec la souche d’Escher ichia coli K-12 en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement 
européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (JO L 205 du 5.8.2019, p. 4).
(6)Règlement d’exécution (UE) 2021/912 de la Commission du 4 juin 2021 auto risant des modifications des spécifications du nouvel 
aliment lacto-N-néot étraose (de source microbienne) et modifian t le règlement d’exéc ution (UE) 2017/2470 (JO L 199 du 7.6.2021, 
p. 10).FR Jour nal officiel de l’Union européenne 16.5.2023 L 129/3  (8) Le 3 octobre 2022 , la sociét é Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a présent é à la Commission, conf ormément à 
l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modific ation des conditions d’utilisation 
du lacto -N-néotétraose. Le demandeur a souhaité que le lacto -N-néotét raose puisse être utilisé dans les préparations 
pour nour rissons et dans les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et 
du Conseil (7), aux teneurs maximales actuellement autori sées de 0,6 g/l, sans qu’il doive oblig atoirement être utilisé 
en association avec le 2′-fucosyllact ose à un ratio d’utilisation de 1:2 (une portion de lacto -N-néotét raose pour deux 
portions de 2′-fucosyllactos e), et dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas 
âge, sans qu’il doive obligat oirement être utilisé en association avec le 2′-fucosyllactose à un ratio d’utilisation 
de 1:2, lorsque les deux nouveaux aliments sont ajout és séparément.
(9) Dans la demande de modifi cation proposée des conditions d’utilisation du lacto-N-néot étraose, le demandeur a 
estimé que l’utilisation obligat oire du lacto-N-néot étraose en association avec le 2′-fucosyllactose à un ratio de 1:2, 
lorsque ces substances sont utilisées ensemble dans des préparations pour nour rissons et des préparations de suite 
au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013, ou à des ratios diffé rents lorsqu’elles sont utilisées ensemble 
dans des boissons à base de lait et des produits similaires destinés aux enfants en bas âge, limite inutilement la 
capacit é des exploitants du secte ur alimentaire à mettre sur le marché ces aliments en association avec ces deux 
oligosacc harides à des rations diffé rents.
(10) La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union, qui concer ne la modification des 
conditions d’utilisation du lacto -N-néotét raose proposée par le demandeur , n’est pas suscept ible d’av oir un effet sur 
la santé humaine et qu’une évaluation de la sécur ité par l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après 
l’«Aut orité»), conf ormément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, n’est pas nécessaire. À cet 
égard, l’Autorité, dans un avis récent (8), a conclu que l’utilisation du lacto -N-néotét raose seul ou du 2′- 
fucosyllactose seul dans les compl éments alimentaires au sens de l’article 2 de la directive 2002/46/CE du Parlement 
européen et du Conseil (9), aux teneurs maximales actuellement autor isées respectivement de 0,6 mg/jour et de 
1,2 g/jour , est sûre et que les appor ts de chacun de ces oligosacc harides découlant de ces utilisations seraient 
inférieurs aux appor ts découlant de la consommation de lacto -N-néotétraose ou de 2′-fucosyllactose issus du lait 
humain qui en contient naturellement.
(11) Les informations communiquées dans la demande et les avis existants de l’Autorité fournissent des motifs suffisants 
pour établir que les modifications des conditions d’utilisation du nouvel aliment lacto -N-néotétraose devraient être 
approuvées.
(12) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 en conséquence.
(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée conf ormément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
(7)Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concer nant les denrées alimentaires destinées aux 
nour rissons et aux enfan ts en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration 
jour nalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 
2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) 
no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).
(8)EFSA Jour nal, 2022, 207(5):7257.
(9)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 129/4 16.5.2023  Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 mai 2023 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 16.5.2023 L 129/5  ANNEXE 
Dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autor isés) de l’annexe du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470, l’entrée relative au nouvel aliment «lacto-N-néot étraose» est rem placée par le texte 
suivant :
Nouvel aliment autorisé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utiliséExigences en matière d’étiquetage spécifique 
supplémentaireAutres exigences
«Lacto-N- néotétraose Catégor ie de denrées alimentaires spécif iée Doses maximales 1.La dénomination du nouvel aliment 
sur l’étiquetag e des denrées alimentai ­
res qui en contiennent est «lacto-N- 
néot étraose».
2.L’étiquetage des compl éments ali­
mentaires contenant du lacto -N-néo ­
tétraose mentionne que les complé ­
ments ne devraient pas être utilisés 
si d’autres denrées alimentaires avec 
adjonction de lacto -N-néotét raose 
sont consommées le même jour .
3.L’étiquetage des compl éments ali­
mentaires contenant du lacto -N-néo ­
tétraose destinés aux enfants en bas 
âge mentionne que les compl éments 
ne devraient pas être utilisés si du lait 
mate rnel ou d’autres denrées alimen ­
taires avec adjonction de lacto -N- 
néot étraose sont consommés le 
même jour .»Produits laitiers paste urisés et stéri lisés (y compris 
par procédé UHT) non aromatisés0,6 g/l
Produits laitiers fermentés non aromatisés 0,6 g/l pour les boissons
9,6 g/kg pour les produits autres que les boissons
Produits laitiers fermentés aromatisés, y compr is 
traités ther miquement0,6 g/l pour les boissons
9,6 g/kg pour les produits autres que les boissons
Substituts de produits laitiers, y compris les 
blanch isseurs de boissons0,6 g/l pour les boissons
6 g/kg pour les produits autres que les boissons
200 g/kg pour les blanchisse urs
Barres de céréales 6 g/kg
Édulcorants de table 100 g/kg
Préparations pour nour rissons, au sens du 
règlement (UE) no 609/20130,6 g/l dans le produit final prêt à l’em ploi, 
commercialisé tel quel ou reconstitué selon les 
instr uctions du fabr icant
Préparations de suite, au sens du règlement (UE) 
no 609/20130,6 g/l dans le produit final prêt à l’em ploi, 
commercialisé tel quel ou reconstitué selon les 
instr uctions du fabr icant
Préparations à base de céréales et denrées 
alimentaires pour bébés destinées aux 
nour rissons et aux enfants en bas âge, au sens du 
règlement (UE) no 609/20136 g/kg pour les produits autres que les boissons
0,6 g/l pour les denrées liquides prêt es à l’em ploi, 
commercialisées telles quelles ou reconstituées 
selon les indications du fabricantFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 129/6 16.5.2023  Boissons à base de lait et produits similaires 
destinés aux enfants en bas âge0,6 g/l pour les boissons à base de lait et produits 
similaires, dans le produit final prêt à l’em ploi, 
commercialisé tel quel ou reconstitué selon les 
instr uctions du fabr icant
Denrées alimentaires destinées à des fins 
médicales spéciales, au sens du règlement (UE) 
no 609/2013Selon les besoins nutr itionnels particuliers des 
personnes auxquelles les produits sont destinés
Substituts de la ration jour nalière totale pour 
contrôle du poids, au sens du règlement (UE) 
no 609/20132,4 g/l pour les boissons
20 g/kg pour les barres
Produits de panifi cation et pâtes alimentaires 
portant des mentions sur l’absence ou la présence 
réduite de gluten, conf ormément aux exigenc es 
du règlement d’exécuti on (UE) no 828/2014 de la 
Commission.30 g/kg
Boissons aromatisées 0,6 g/l
Café, thé (à l’exclusion du thé noir), infusions de 
plante s et de fruits, chicorée; extraits de thé, 
d’infusions de plant es et de fruits et de chicorée; 
préparations de thé, de plant es, de fruits et de 
céréales pour infusion, ainsi que mélanges et 
préparations instantanées de ces produits4,8 g/l – la teneur maximale concer ne les produits 
prêts à être utilisés
Com pléments alimentaires, au sens de la 
directive 2002/46/CE, destinés à la population en 
général, à l’exclusi on des nour rissons1,5 g/jour pour la population en général
0,6 g/jour pour les enfa nts en bas âgeFR Jour nal officiel de l’Union européenne 16.5.2023 L 129/7