G/TBT/N/AUS/151/Add.2  
26 de abril de 2024 
(24-3430) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
 
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 26 de abril de 2024 , se distribuye a petición de la delegación 
de Australia . 
 
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Título : Potential reforms to the regulation of nicotine vaping products - consultation paper  (Posibles 
reformas a la reglamentación de los productos para vapear que contienen nicotina . Documento de 
consulta).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 14 de diciembre de 2023  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 1 de enero de 2024  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
Therapeuti c Goods Legislation Amendment (Vaping) Regulations 2023 , disponible en: 
https://www.legislation.gov.au/F2023L01667/latest/text  
Customs Legi slation Amendment (Vaping Goods) Regulations 2023 , disponible en: 
https://www.legislation.gov.au/F2023L01666/latest/text  
Therapeutic Goods (Excluded Goods) Amendment (Vaping) Determination 2023 , 
disponible en: https://www.legislation.gov.au/F2023L01684/latest/ text 
Therapeutic Goods (Articles that are Not Medical Devices) Amendment (Vaping) 
Declaration 2023 , disponible en: 
https://www.legislation.gov.au/F2023L01682/latest/text  
Therapeutic Goods (Medical Devices -Specified Articles) Amendment (Vaping) Instrument 
2023, disponible en: https://www.legislation.gov.au/F2023L01681/latest/text  
Therapeutic Goods (Standard for Nicotine Vaping Products) ( TGO 1 10) Amendment 
(Vaping) Order 2023 , disponible en: 
https://www.legislation.gov.au/F2023L01680/latest/text  
Therapeutic Goods (Medical Device Standard -Therapeutic Vaping Devices) Order 2023 , 
disponible en: https://www.legislation.gov.au/F2023L01686/latest/text  
Therapeutic Goods (I nformation Specification -Therapeutic Vaping Goods and Vaping 
Devices) Instrument 2023 , disponible en: 
https://www.legislation.gov.au/F2023L01685/latest/text  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/AUS/151/Add.2  
- 2 - 
  Customs (Prohibited Imports) (Vaping Goods) Approval 2023 , disponible en: 
https://www.legislation.gov.au/F2023L01743/latest/text  
Therapeutic Goods and Other Legislation Amendment (Vaping Reforms) Bill 2024 , 
disponible en: 
https://www.aph.gov.au/Parliamentary_Business/Bills_Legislation/Bills_Search_Results
/Result?bId=r7169  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signat ura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : En 2024 se aplican las reformas propuestas de la reglamentación de los sistemas 
electrónicos de administración de nicotina (END) y los sistemas electrónicos sin administración de 
nicotina (ENND) notificados en los documentos G/TBT/N/AUS/151 y G/TBT/N/AUS/151/Add.1.  
Las reformas adoptadas incluyen la realización de cambios en las fronteras de Australia para 
restringir la importación de productos para vapear . A partir del 1 de enero de 2024 , se prohíbe la 
importación de todos los productos para vapear desechables de un solo uso, a reserva de 
excepciones muy limitadas.  
Además, a partir del 1 de marzo de 2024 : 
• se prohíbe la importación de cualquier producto para vapear sin una licencia y permiso de 
importación de la Oficina de Control de Estupefacientes, con sujeción a determinadas 
excepciones.  
• Para obtener un permiso de importación, los importadores deben notifi car a la 
Administración de Productos Terapéuticos (TGA) que un producto para vapear:  
o se utiliza solo para abandonar el hábito de fumar o para gestionar la dependencia 
de la nicotina, y que el producto para vapear cumple las normas de producto 
pertinentes ( los fabricantes australianos también deben presentar una notificación a 
tal efecto antes de iniciar el suministro de productos para vapear) ; o 
o es un dispositivo destinado únicamente a l uso con cannabis medicinal y cumple los 
principios esenciales del Regla mento de Productos Terapéuticos (Dispositivos 
Médicos) de 2002  (el requisito preexistente de obtener un permiso para importar 
sustancias para vapear que contienen cannabis no ha cambiado).  
• La norma que anteriormente se aplicaba solo a los productos para va pear con nicotina se 
aplica a todos los productos para vapear terapéuticos para abandonar el hábito de fumar y 
para gestionar la dependencia de la nicotina, con independencia de su contenido de nicotina . 
Se han añadido también a esta norma nuevas restricci ones relativas a los aromas.  
• Los dispositivos para vapear que no sean exclusivamente para la administración de un 
medicamento ya no están excluidos del marco de reglamentación de los productos 
terapéuticos . Para estos dispositivos se aplica una nueva norma  relativa a los dispositivos 
médicos como alternativa a los principios esenciales que se aplican normalmente a los 
dispositivos médicos.  
• Las personas físicas ya no pueden acceder al sistema de importación para uso personal para 
importar productos para vape ar terapéuticos para uso personal, con la excepción de una 
exención limitada para los viajeros a Australia por la que se permite que introduzcan 
cantidades modestas.  
La norma de calidad y seguridad mínimas actualizada, que se aplica tanto a los END como a los 
ENND para abandonar el hábito de fumar o para gestionar la dependencia de la nicotina, incluye 
prescripciones relativas a los aspectos siguientes:  G/TBT/N/AUS/151/Add.2  
- 3 - 
  • etiquetado del producto (como adhesivo superpuesto o en un prospecto suministrado con el 
producto)  
• envases a prueba de niños  
• obligación de enumerar en la etiqueta del producto todos los principios activos e indicar la 
concentración de nicotina del producto para vapear  
• ingredientes prohibidos  
• limitación de los aromas permitidos (solo menta, men tol y tabaco)  
• requisitos relativos al sistema de gestión de la calidad de los dispositivos para vapear y de 
los accesorios para dispositivos para vapear que no cumplan los principios esenciales que se 
aplican normalmente a los dispositivos médicos  
• document ación que debe conservar el p romotor australiano del producto en la que se 
demuestra el cumplimiento de las prescripciones de la norma de calidad y seguridad 
mínimas.  
En la nueva norma relativa a los dispositivos médicos se establecen requisitos mínimos de  
certificación para los dispositivos terapéuticos para vapear y sus accesorios que eran bienes 
excluidos a fecha de 1 de enero de 2024 . 
También se adoptan otras medidas propuestas notificadas anteriormente en los documentos 
G/TBT/N/AUS/151 y G/TBT/N/AUS/15 1/Add.1 . El 21 de marzo de 2024 , el Gobierno de Australia 
presentó al Parlamento de Australia el proyecto de Ley de Modificación de la Ley de Productos 
Terapéuticos y Otras Leyes (Reformas relativas al Vapeo), de 2024. E n el proyecto de Ley se 
proponen est rictas medidas internas de control de todos los productos para vapear . Se propone 
prohibir la importación, la fabricación interna, el suministro, la posesión comercial y la publicidad de 
los productos para vapear desechables de un solo uso y de los product os para vapear no 
terapéuticos . Los productos para vapear terapéuticos seguirán estando disponibles y su 
reglamentación se regirá por la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 , en consonancia con otros 
medicamentos y productos terapéuticos.  
Puede consultars e más información sobre las reformas en: Centro de información sobre el vapeo | 
Administración de Productos Terapéuticos (TGA)  
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