中华人民共和国家标准ICS11.010.10
CCSC46
医用电气设备第2-55部分：
呼吸气体监护仪的基本安全和
基本性能专用要求
MedicalElectricalEquipment-Part2-55:ParticularRequirementsfortheBasic
SafetyandEssentialPerformanceofRespiratoryGasMonitors
（征求意见稿）
201X-××-××实施GB9706.255-202X
代替YY0601-2009GB
201X-××-××发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会发布GB9706.255-20XX
I目次
前言...............................................................................................................................................................II
引言...............................................................................................................................................................IV
201.1范围、目的和相关标准...............................................................................................................................5
201.2规范性引用文件...........................................................................................................................................6
201.3术语和定义...................................................................................................................................................7
201.4通用要求......................................................................................................................................................9
201.5ME设备试验的通用要求............................................................................................................................9
201.6ME设备和ME系统的分类........................................................................................................................9
201.7ME设备标识、标记和文件........................................................................................................................9
201.8ME设备对电击危险的防护......................................................................................................................14
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护.................................................................................................14
201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护............................................................................................14
201.11对超温和其他危险(源)的防护................................................................................................................14
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护..........................................................................................16
201.13ME设备危险情况和故障状态.................................................................................................................21
201.14可编程医用电气系统（PEMS）............................................................................................................21
201.15ME设备的结构........................................................................................................................................21
201.16ME系统....................................................................................................................................................22
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性........................................................................................................22
201.101*干扰气体和蒸气的影响........................................................................................................................22
201.102*气体泄漏................................................................................................................................................23
201.103*分流式RGM的端口接头.....................................................................................................................23
201.104*采样流速................................................................................................................................................23
201.105*呼吸系统的污染....................................................................................................................................23
201.106功能性连接.............................................................................................................................................23
202电磁兼容要求和试验.................................................................................................................................24
206可用性...........................................................................................................................................................25
208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南..................................................25
211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南...................................27
212用于急救医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南...........................27
附录C(资料性)ME设备和ME系统或其部件的标识和标贴要求指南......................................................28
附录D(资料性)标识上的符号........................................................................................................................31
附录AA(资料性)特定的指南和基本原理.....................................................................................................33
附录BB(资料性)用于校准的测试混合气体.................................................................................................40
附录CC(资料性)数据接口要求......................................................................................................................41
附录DD(资料性)本文件中定义术语按字母顺序排列的索引.....................................................................44
参考文献.........................................................................................................................................................46GB9706.255-201X
II前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-55部分。GB9706已经发布了以下部分：
——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；
——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；
——第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
——第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；
——第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》，本
文件与YY0601-2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——增加了对呼吸气体监护仪的基本性能的识别（见201.4.3.101）；
——增加了外壳安全测试（进水）（见201.11.6.5.101）；
——增加了清洗与消毒程序测试（见201.11.6.6）；
——删除了用于医疗场所外部患者专业转运中的呼吸气体监护仪补充的要求，因为这些要求现在被
YY9706.112-2021所涵盖；
——更新了标记，警告和安全通知，以及随附文件的要求（见201.7）；
——修改了201.11.6.5和201.15.3.5，以区分独立气体监护仪的要求和集成于另一台医用电气设备内
部的呼吸气体监护仪的要求（见201.11.6.5和201.15.3.5）；
——增加了校准/校零的要求（见201.12.1.101.4）；GB9706.255-20XX
III——修改了分流式呼吸气体监护仪端口接头的要求（见201.103）；
——增加了一个关于功能性连接的新条款（见201.106），并附有关于数据接口要求的相关基本原
理和资料性附录；
——更新了202章，以配合YY9706.102-2021（见202）；
——更新了208章，以配合YY9706.108-2021（见208）；
——排除了IEC60601-1-9；
——删除了附录BB。
本文件修改采用国际标准ISO80601-2-55:2018《医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本
安全和基本性能专用要求》。
本文件与ISO80601-2-55:2018相比较，主要差异如下：
——关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：
用修改采用国际标准的YY9706.106-2021代替了IEC60601-1-6:2010+Amd1:2013;
用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2012；
用修改采用国际标准的GB9706.213-2021代替了IEC60601-2-13:2011（见201.1.1）；
用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2014；
用修改采用国际标准的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8+AMD1:2012+AMD2：2020；
本文件作了下列编辑性修改：
删除了ISO80601-2-55:2018的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2007年首次发布为YY0601-2007；
——2009年第一次修订为YY0601-2009；
——本次为第二次修订，文件编号改为GB9706.255-20XX。GB9706.255-201X
IV引言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释
构成。
——通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满
足此基础标准要求。
——并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能
或特性的设备才需要满足此类标准要求。
——专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
——指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列入计划的标准如下：
——第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基
本安全和基本性能专用要求；
——第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的
在于建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
——第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了
听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
星号（*）标注的条款在附录AA中有基本原理表述。这些要求的原理知识被认为有助于本专用标准
的正确应用，而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使用到。GB9706.255-20XX
5医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和
基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。
201.1.1*范围
通用标准中1.1条款由以下内容替换：
本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性
能的特殊需求。。
本文件规定了下列要求：
——麻醉气体监测，
——二氧化碳监测，和
——氧气监测。
注1：呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备，也能集成到其他设备中，例如麻醉工作站或呼吸机。
本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文
会说明。如果不是这种情况，，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13条款和8.4.1条款外，本文件范围内的ME设备和ME系统的预期生理效
应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注2：补充的信息见通用标准4.2。
201.1.2目的
通用标准1.2由以下内容替换：
本文件的目的是为了给201.3.210中定义的RGM及其附件建立专用的基本安全和基本性能
要求。
注：包括附件是因为RGM和附件的组合需要足够的安全。附件对RGM的基本安全和基本
性能有重要的影响。
201.1.3并列标准
通用标准1.3通过以下补充内容适用：
本文件引用通用标准中第2章以及本文件201.2条款中所列适用的并列标准。
GB9706.12和IEC60601-1-9:2007+Amd1:2013不适用。
201.1.4专用标准
通用标准1.4条款由以下内容替换：
在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并
列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本文件中将GB9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。GB9706.255-201X
6本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应（例如：本文件中201.1对应通
用标准第1章的内容），或者加前缀“2XX”与适用的并列标准相对应，此处XX是并列标准对应
国际标准编号的末位数字（例如：本文件中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC
60601-1-2中第4章的内容，本文件中208.4对应并列标准YY9706.108对应的国际标准IEC
60601-1-8中第4章的内容，等等）。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：
“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。
作为对通用标准补充的条、图或表从201.101开始编号，增补附录的编号为AA、BB等，
增补列项的编号为aa)、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“X”是并列标准对应国际标
准编号末位的数字（例如：202对应YY9706.102对应国际标准IEC60601-1-2，203对应GB
9706.12对应国际标准IEC60601-1-3等等）。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章或条，即使可能不相
关，也均适用；对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本
文件对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的
引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有
的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，通用标准的第2章适用：
替换：
YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:2007,MOD）
YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC
60601-1-8:2006+AMD1:2012,MOD）
YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
可用性(IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013,MOD)
增加：
GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性的能通用要求并列标准：
在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)
YY9706.112-2021医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-12:2014,
MOD)
YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用
要求（ISO15223-1:2012，IDT）
ISO7000:2014设备用图形符号注册的符号(Graphicalsymbolsforuseonequipment—
Registeredsymbols)
GB/T31523.1-2015安全信息识别系统第1部分：标志（ISO7010:2011，MOD）
ISO14937:2009保健产品的消毒医疗设备消毒剂的特征以及消毒过程的研发、确认和程序
控制的通用要求（Sterilizationofhealthcareproducts—GeneralrequirementsforcharacterizationofGB9706.255-20XX
7asterilizingagentandthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessfor
medicaldevices）
YY/T0802-2020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息（ISO17664:2017，MOD）
ISO80369(所有部分)医用液体和气体用小孔径连接件（Smallboreconnectorsforliquids
andgasesinhealthcareapplications）
IEC60068-2-27:2008环境试验第2-27部分：试验-试验Ea和导则：冲击（Environmental
testing—Part2-27:Tests—TestEaandguidance:Shock）
IEC60068-2-64:2008环境试验第2-64部分：试验方法-试验Fh：宽带随机振动和导则
（Environmentaltesting—Part2-64:Testmethods—TestFh:Vibration,broadbandrandomand
guidance）
GB/T4208外壳防护等级（IP代码）（GB/T4208-2017，IEC60529:2013，IDT）
IEC62570:2014核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程
（Standardpracticeformarkingmedicaldevicesandotheritemsforsafetyinthemagneticresonance
environment）
201.3术语和定义
通用标准,YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111、,YY9706.112、
和GB9706.213中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
增补：
注：在本文件中定义的术语按字母顺序排列的索引在附录DD给出。
201.3.201
分流式呼吸气体监护仪DIVERTINGRGM
旁流式呼吸气体监护仪SIDESTREAMMONITOR
RGM是通过采样管从采样点输运一部分呼吸气体到远离采样点的传感器的设备。
201.3.202
漂移DRIFT
对于在规定的时段内的一个给定浓度的气体，并在参考条件保持不变的前提下，RGM的气
体读数的变化。
201.3.203
气体浓度GASLEVEL
混合气体中的指定气体的含量。
201.3.204
气体读数GASREADING
由RGM所显示的被测气体浓度。
201.3.205
测量准确性MEASUREMENTACCURACY
表征RGM的指示值向被测量的真值的接近程度的定量指标。
201.3.206
最小肺泡浓度（MAC）MINIMUMALVEOLARCONCENTRATIONGB9706.255-201X
8在不存在其他麻醉剂，并处在平衡的状态下，能阻止50%的患者个体对标准手术刺激有运
动反应的一种吸入麻醉剂的肺泡浓度。
注1：本文件认为，采用呼吸末气体浓度来计算MAC。
201.3.207
非分流式呼吸气体监护仪NON-DIVERTINGRGM
主流式呼吸气体监护仪MAINSTREAMMONITOR
在采样点使用一个传感器的RGM。
201.3.208
分压PARTIALPRESSURE
在混合气体中的每种气体在相同温度下如果单独充满当前混合气体的空间所产生的压力。
201.3.209
备用电源RESERVEELECTRICALPOWERSOURCE
ME设备的一部分，当主要供电系统中断时，提供的提供临时供电电源。
201.3.210
呼吸气体监护仪RESPIRARTORYGASMONITOR
RGM
用于测量呼吸气体中一种或多种的气体浓度或分压的ME设备。
注1：RGM是由一个完整的监护仪构成，包含传感器、显示器、报警系统、附件，分流式RGM还包含采样
管和排气口。
201.3.211
上升时间RISETIME
RT
从显示读数的10%到90%所需的时间。
201.3.212
采样点SAMPLINGSITE
对于非分流式RGM，传感器位置；或对于分流式RGM，测量的呼吸气体被分流到远端传
感器的位置。
201.3.213
采样管SAMPLINGTUBE
用于分流式RGM中，将气体从采样点输运到传感器的管道。
201.3.214
传感器SENSOR
RGM中用于感应呼吸气体部分。
201.3.215
系统总响应时间TOTALSYSTEMRESPONSETIME
从位于采样点气体浓度的阶梯变化到获得RGM所测出的气体浓度最终读数的90%所需的GB9706.255-20XX
9时间。
201.3.216
体积百分比VOLUMEPERCENT
采用总体积的百分比所表示的混合气体中单一气体的体积。
201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用：
201.4.3基本性能
除下述内容外，通用标准的4.3条款适用：
增补：
201.4.3.101*基本性能补充的要求
补充的基本性能要求在表201.101列举的条款中给出。
表201.101基本性能要求的分布
要求 条款
测量准确性a和气体读数报警状态
或一个技术报警状态的产生201.12.1.101
201.11.8.101.1
208.6.1.2
a202.8.1列明了评估测量准确性的方法，作为完成本文件规定的测试后的可接受准则。
201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统的部分
修订（在4.6结束处符合性检查之前增加）：
依据本条款，预期连接到呼吸系统的RGM部件或附件应符合对应用部分的要求。
201.5ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准的第7章适用。
201.7.2.3*查阅随附文件
除下述内容外，通用标准的7.2.3条款适用。
替换：
RGM应标有带强制措施的安全符号：“遵循使用说明书”，GB/T31523.1-2015中参考编
号为3-23的图形符号（通用标准的表D.2，符号10）
如果RGM作为一个模块集成于另一台ME设备外壳内，该ME设备已标有该安全符号，
则模块上不需额外标记。GB9706.255-201X
10增补：
201.7.2.4.101附件补充的要求
对于预期给单一患者使用的附件，包装或附件本身应用一个标识来标记出该附件仅供单一
患者使用。
通过检查来检验是否符合要求。
201.7.2.13.101*生理效应（安全标志和警告说明）补充的要求
含有天然橡胶胶乳的ME设备及其部件或附件应清晰易认地标记包含天然橡胶胶乳。可采
用符号ISO15223-1:2016,5.4.5（见表201.D.2.101，符号10）。使用说明书应公布所有含有
天然橡胶胶乳的组件。
通过检查来检验是否符合要求。
201.7.2.17.101保护性包装补充的要求
ME设备及其部件或附件的包装应清晰易认地标记有：
a)以下内容：
——对包装内物品的描述；
——产品批次号、型号或序列号，或YY/T0466.1-2016中参考编号5.1.5、5.1.6或5.1.7的
图形符号（表201.D.2.101,符号7~符号9）；
——对包含天然橡胶胶乳的包装，“胶乳”字样，或YY/T0466.1-2016中参考编号为5.4.5
的图形符号（表201.D.2.101，符号10）；
——如适用，“无菌”字样，或YY/T0466.1-2016中参考编号为5.2.1~5.2.5的图形符号（表
201.D.2.101，符号2~符号6）之一；
b)对于预期一次性使用的部件，“一次性使用”，“不可重复使用”，“非重复使用”
等字样，YY/T0466.1-2016中参考编号为5.2.6的图形符号（表201.D.2.101，符号13）
或YY/T0466.1-2016中参考编号为5.4.2的图形符号（表201.D.2.101，符号14）；对
于特定的型号或类型参考号，一次性使用的标识应与型号或类型参考号保持一致。
无菌ME设备及其部件或附件的包装应确保无菌状态直至包装被打开或包装被破坏或其有
效期已到。
宜考虑包装废弃物的处理问题。
通过检查来检验是否符合要求。
201.7.2.101*ME设备或ME设备部件的外部标记补充的要求
ME设备、部件或附件上应清晰易认地标记以下内容：
a)任何特殊贮存和/或处理说明；
b)序列号或YY/T0466.1-2016中参考编号为5.1.7的图形符号或订购号或批次标记码[或
YY/T0466.1-2016中参考编号为5.1.5的图形符号（表201.D.2.101，符号7或9）]；
c)如果适用，RGM及其部件和附件上标记妥善处理的信息；
d)如果是对气流方向敏感的，对于操作者可更换的RGM的元件，一个指示其气流方向
的箭头；
e)对于RGM采样气体入口，应标记“气体采样”字样或符号ISO7000,0794（表201.D.2.101，
符号11）；
f)对于RGM采样气体出口，应标记“气体排放”字样或符号ISO7000,0795（表201.D.2.101，
符号12）；
g)对于采样管，应标记“气体采样”字样或符号ISO7000,0794（表201.D.2.101，符号
11）；
h)对于分流式RGM的排气管，应标记“气体排放”字样或符号ISO7000，0795（表
201.D.2.101，符号12）；GB9706.255-20XX
11i)对预期用于磁共振（MR）环境的独立RGM，
——应标记IEC62570:2014,7.3.1（两个可选择：表201.D.2.101，符号15或16），对
应意义为“MR安全”的RGM，或
——应标记IEC62570:2014,7.3.2（表201.D.2.101，符号17），对应意义为“MR特
定条件安全”的RGM，以符合IEC62570。
对于有使用有效期的ME设备及其部件或附件，应清晰易认地标记其在此之后即不宜再使
用的日期，以年月的形式表达。可采用YY/T0466.1-2016中参考编号为5.1.4的图形符号(表
201.D.2.101,符号1)。
通过检查来检验是否符合要求。
201.7.4.3测量单位
除下述内容外，通用标准的7.4.3条款适用：
修订：
在表1中增加框线，包括脚注b）：
气体读数b%（体积百分比） —
毫米汞柱 mmHg
麻醉剂气体读数 %（体积百分比） —
流量 毫升每分 ml/min
b呼吸气体的气体读数可以用分压的形式表达。
201.7.9.2使用说明书
除下述内容外，通用标准的7.9.2条款适用：
增补：
201.7.9.2.1.101*概述补充的要求
使用说明书应包含以下信息：
a)对于每个RGM和附件，指定的用途应关于：
——患者人群，
——其将用于的身体的部位或组织的类型，和
例1通过鼻管或面罩直接接触。
例2通过传感器或采样点经气路间接接触。
——应用；
例3环境，使用频率，场所，流动性。
b)声明RGM是否具备大气压力自动补偿功能；
c)如果未提供自动补偿功能，说明大气压力对气体读数定量的影响。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.7.9.2.2警告和安全须知
除下述内容外，通用标准的7.9.2.2条款适用。
增补：
201.7.9.2.2.101*警告和安全须知补充的要求
分流式RGM若有排气连接，其使用说明书应包含关于如果采样气体返回呼吸系统，则会
有患者交叉感染的风险的警告。补充要求见201.105.2。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
如果和93%氧一起使用时RGM的准确性不能维持，应有类似的警告声明：RGM不应和来GB9706.255-201X
12自氧气浓缩器供应的气体一起使用。
201.7.9.2.5ME设备的说明
除下述内容外，通用标准的7.9.2.5条款适用。
增补：
201.7.9.2.5.101ME设备描述补充的要求
使用说明书应包含：
a)RGM特征的图示说明，为正确操作而指明所有操作控制器、调节器及所有正确操作所
必需的系统元件的功能和位置；
b)如适用，RGM的正确安装的描述，采样装置和任何连接管路的描述，和
c)如适用，所有含天然橡胶胶乳的元件的位置。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.7.9.2.8启动程序
除下述内容外，通用标准的7.9.2.8条款适用。
增补：
201.7.9.2.8.101*启动程序补充的要求
使用说明书应包含：
a)用于验证所有操作者可调节的报警系统功能的方法；
b)从启动到能提供基本性能所需的时间间隔。
c)报警系统处于激活的条件。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.7.9.2.9运行说明
除下述内容外，通用标准中的7.9.2.9条款适用：
增补：
201.7.9.2.9.101*运行说明补充的要求
使用说明书应包含以下内容：
a)报警限值的调节范围；
b)室内温度在23℃，采样气体温度为37℃，采样相对湿度为100%的条件下，操作人员
需对水汽处理系统进行必要干预的最大时间间隔（表示为小时数），（应声明在规定
的最大和最小气体采样流速情况下的时间间隔）；
c)混合气体中的单种卤化麻醉气体的检测阈值，以及混合气体中的多种卤化麻醉气体的
检测阈值；
d)如果提供了MAC气体读数，显示在RGM上的MAC值或确定MAC值的算法；
e)连接分流式RGM排气口至麻醉气体净化系统（AGSS）的方法；
f)对于分流式RGM，采样气体流速及其公差；
g)如适用，RGM适用于磁共振（MRI）环境的声明，包括RGM能正常工作的最大磁场
（高斯）线；
h)对于预期允许采样气体返回呼吸系统的分流式RGM，呼吸系统中的气体浓度与采样点
处的气体浓度相比已经发生了变化，返回气体浓度已经发生变化的指明；
例1因自动校零加入的室内空气。
例2气体传感器使用的参考气体。
i)额定呼吸频率；
j)潮气末气体浓度的测量准确性在额定范围内随呼吸频率和I/E比（吸气/呼气时间比）GB9706.255-20XX
13的任何降级；
k)由于下述的因素对声称的性能所产生的已知的不利影响：
——采样气体湿度或冷凝的定量影响；
——采样气体的泄漏或内部的排气；
——上升至10kPa（100cmH2O）的周期性的压力；
——其他干扰源；
l)如果RGM及其部件或附件预期为一次性使用，制造商可以根据已知的特性和技术因
素的信息，说明如果重复使用RGM及其部件或附件可能造成的风险；
m)当麻醉气体浓度降低时，混合气体中的单种卤化麻醉气体无法检测到的最高的气体浓
度；
n)操作环境能满足的温度范围。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.7.9.2.13保养
除下述内容外，通用标准中的7.9.2.13条款适用。
增补：
201.7.9.2.13.101*保养补充的要求
使用说明书应包含以下内容：
a)使用前或使用中校准的程序；
b)例行检查和测试的方法和频率。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料
除下述内容外，通用标准中的7.9.2.14条款适用：
增补：
201.7.9.2.14.101*附件、附加设备、使用的材料补充的要求
使用说明书应包含以下内容：
a)所有的关于毒性和/或可能接触患者或任何其他人的任何材料的对组织的影响的已知
信息；
b)对于积液善处理的建议。
例可重复使用的积水杯内的液体。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.7.9.2.15环境保护
除下述内容外，通用标准中的7.9.2.15条款适用。
增补：
201.7.9.2.15.101*环境保护补充的要求
使用说明书应包含以下内容：
a)正确处理校准气体的建议；
b)妥善处理采样气体的建议。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.7.9.3技术说明书
除下述内容外，通用标准中的7.9.3适用。
增补：GB9706.255-201X
14201.7.9.3.101*技术说明书补充的要求
技术说明书应包括以下内容：
a)用于测定额定呼吸频率的范围的测试方法和潮气末气体读数准确性随呼吸频率变化的
相应的影响（201.7.9.2.9.101i）和j）中要求）的概述；
b)数据采样率；
c)用于计算潮气末气体读数的方法的描述。
通过检查技术说明书来检验符合性。
201.8ME设备对电击危险的防护
通用标准中的第8章适用。
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护
通用标准中的第9章适用。
201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护
通用标准中的第10章适用。
201.11对超温和其他危险(源)的防护
通用标准中的第11章适用。
201.11.6.4泄漏
修订（在现有文本的后面补充）：
制造商应在设计文档中指出从如下位置物质滤出或泄漏到气路中相关的风险。
aa)采样点，和
bb)对于允许采样气体返回到呼吸系统的分流式RGM，通过RGM及附件的气路。
应特别关注致癌物质、诱变物质或生殖毒性的物质。
如果RGM的部件或附件含有分类为致癌、致诱变的或对有生殖毒性的物质的邻苯二甲酸
盐（phthalates），应标记在RGM的部件或附件本身或包装上。此外，如果RGM的部件或附件
预期用于治疗儿童或孕妇或哺乳期妇女，则在设计文件中应特别针对使用邻苯二甲酸盐类物质
给出具体理由。使用说明书应包含对于这类患者人群的剩余风险的信息，如果适用，应包含适
当的预防措施。
通过检查设计文件来检验是否符合要求，该技术文档决定是否指出正常使用中物质滤出或
泄漏的风险，以及是否材料存在潜在的致癌，诱变或生殖毒性问题。
201.11.6.5*水或微粒物质的侵入ME设备或ME系统
替换：
独立的RGM外壳应提供对于水的有害侵入的防护等级
——至少IPX1等级的防护，和
——对于预期用于医疗机构外部的患者专业转运的RGM或其部件，至少为IPX2等级的防
护。
如果RGM作为一个模块集成于另一台ME设备外壳内（例如麻醉系统），则应符合该设
备的进液防护要求。对于独立的RGM，应符合本文件定义的进液防护要求。
将RGM放在正常使用时最不利位置，按GB/T4208的规定进行测试，并通过检查来检验符
合性。在这些程序之后，检验基本安全和基本性能是否保持。GB9706.255-20XX
15201.11.6.6*ME设备或ME系统的清洗和消毒
修订（补充下述内容作为新的第一段）：
对于非规定单一患者使用的RGM及其附件，通过其的气路在正常状态或单一故障状态下
可能被体液或呼出气体污染，并且可能会被重复吸入，应设计成允许清洗与消毒或清洗与灭菌
（补充的要求见通用标准中的11.6.7和201.105）。RGM或附件为此目的可以设计成可拆卸的。
修订（补充要求并替换符合性测试）：
RGM外壳应设计成允许表面清洁或者清洁和消毒，以便将下一个患者交叉感染的风险降低
到可接受水平。
RGM及其附件的处理程序和/或再处理程序应遵守ISO17664和ISO14937的要求，并应在
使用说明书中公布。
注：ISO14159为外壳设计提供了指南。
当对于本文件的符合性可能受到RGM或部件或附件的清洁或消毒影响时，应根据使用说明
书中指定的方法将其清洗和消毒30次，包括任何冷却或干燥程序。执行这些程序后，确保基本
安全和基本性能满足要求。通过检查设计文件验证制造商已经评估了多种处理程序循环的影响
及这些循环的效力。
201.11.6.7ME设备和ME系统的灭菌
修订（在符合性测试之前补充“注”）：
注：补充要求见通用标准中的11.6.6和YY9706.111-2021中的第8章。
201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断
增补：
201.11.8.101供电电源/供电网中断补充的要求
201.11.8.101.1*电源供应中断的技术报警状态
当电源供应下降超出维持正常运行所需值时，RGM应：
a)产生一个至少为中优先级的技术报警状态；
注：电源失效后，不期望报警系统无限期地重复报警信号。
b)如果读数已不在制造商规定的水平内，停止显示呼吸气体读数。
如果RGM通过转换到内部电源得以继续维持正常运行，至少中优先级电源故障报警状态
则不应被激活。任何此类转换到内部电源的情况，应通过一个信息信号或一个至少低优先
级的技术报警状态来指示。
通过功能测试的方法来检验是否符合要求。
201.11.8.101.2*短时间中断或自动切换后的设置和数据存储
当RGM的供电网被中断小于30s或者自动转换到内部电源发生时，所有的设置和存储的
患者数据应保持。
注1：在供电网中断期间RGM无需提供气体读数。
注2：设置包括操作者的设置、责任方的设置和运行模式。
通过以下来检验是否符合要求：观测RGM设置和存储的患者数据，然后通过断开电源软
电线中断供电网25s到30s。重新建立电源输入后，验证RGM的设置和存储的患者数据保持相
同。
201.11.8.101.3*长时间中断之后的运行
随附文件应公布当“开-关”键保持在“开”状态，供电网中断时间超过30s后恢复，RGM
的运行情况。
通过检查随附文件来检验是否符合要求。GB9706.255-201X
16201.11.8.101.4*备用电源（用于医疗场所外部转运的除外）
当RGM运行在备用电源下时应有一个连续可视的指示。
当RGM配置有一个备用电源时，在使用说明书规定的条件下RGM应提供至少30min的
正常运行。
通过功能测试来检验是否符合要求。
201.11.8.101.5*用于医疗场所外部转运的备用电源
预期用于医疗场所外部患者专业转运的RGM应提供一个内部电源或一个备用电源，该内
部电源或备用电源应能至少维持RGM1h正常运行。
通过以下来检验是否符合要求：确认在主电源断开至少1h，内部电源或备用电源是否能维
持正常运行。
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
除下述内容外，通用标准中的第12章适用：
201.12.1控制器和仪表的准确性
修订（在现有句子后面补充）：
在通用标准中7.1.2条款规定的条件下，RGM的控制器应清晰易认。
通过应用通用标准中的7.1.2的测试来检验是否符合要求。
增补：
201.12.1.101*测量准确性
201.12.1.101.1通用要求
对于RGM预期监测的每一种呼吸气体，应达到表201.102所给出的测量准确水平，或者制
造商规定的水平（如更高要求）。气体读数范围、测量准确性和分流式RMG满足测量准确性
规格的最小采样流速应在使用说明书中公布。
表201.102测量准确性
气体浓度%（体积百分比）
气体 测量准确性
卤化剂 ±（0.2%+气体浓度的15%）
二氧化碳 ±（0.43%+气体浓度的8%）
氧化亚氮（笑气） ±（2.0%+气体浓度的8%）
氧气 ±（2.5%+气体浓度的2.5%）
通过检查使用说明书和以下测试来检验是否符合要求：
a)根据使用说明书的要求设置并校准RGM。
b)采用表201.103规定的合适的测试混合气体，这些混合气体的误差小于0.2倍的201.102
中给出的气体误差。
注：上述准确性的测试气体可以从测试气体制造商或自制的测试混合气体获得，所需的自制的测试混合气
体浓度是通过了其它方法的验证（如质谱分析或屈光法）。补充信息见附录BB。
c)对RGM预期测量的每种气体的气体浓度进行气体读数。
d)验证在制造商规定的温度范围内RGM预期测量的每种气体的测量准确性都在表
201.102限值内，或在制造商规定的水平（如更高要求）。
宜考虑测试混合气体的妥善处理。
201.12.1.101.2*测量准确性的漂移GB9706.255-20XX
17对于RGM预期监测的每种呼吸气体，当按使用说明书中给出的、正如表201.103所指示的
混合气体一起使用时，测量准确性的漂移应在不少于6h内满足表201.102所规定的准确性要求，
或制造商规定的准确度要求（如更高）。测量准确性的漂移应在使用说明书中予以公布。
注：一些传感器原理上没有随时间的测量漂移。对于这些传感器，测量准确性的漂移可以不公布。
表201.103测量准确性、漂移和系统总响应时间测试用混合气体
气体浓度%（体积百分比）
氮气 笑气a氟烷a安氟醚a异氟醚a七氟醚a地氟醚a氧气二氧化碳
平衡 30
平衡 65c,d
平衡 0.5
平衡 1.0c
平衡 4.0b,d
平衡 0.5
平衡 1.0c
平衡 5.0b,d
平衡 0.5
平衡 1.0c
平衡 5.0b,d
平衡 0.5
平衡 1.0c
平衡 5.0b,d
平衡 5
平衡 10c
平衡 15b,d
平衡 2.5
平衡 5.0c,d
平衡 10.0
平衡 15.0
平衡 40.0
平衡 60.0c,d
平衡 100.0
a如果RGM预期与这种卤化剂一起使用，则包含之。
b如果低于规定值，则采用满量程读数。
c本混合气体用于准确性漂移的测试（如适用）。
d本混合气体作为末浓度用于系统总响应时间测试（如适用）。对于系统总响应时间测试，可以接受测
试混合气体较低的准确性。
注：对于所有系统总响应时间的测试，除氧气的预期初始浓度为21%之外，其他气体的预期初始浓度
为0%。对于自动试剂识别特征的气体传感器系统（如氟烷，安氟醚，异氟醚，七氟醚和地氟醚），
允许将初始浓度升高到最终验证值的10%。GB9706.255-201X
18通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求：
根据使用说明书的要求设置，校准并运行RGM，在恒定环境下采用表201.103中的测量准
确性的漂移的测试气体执行201.12.1.101.1的测试。每3h采集所有的测试混合气体1次，至少
采集3次（总共6h）。在相邻采样点之间，允许将RGM采样环境空气。测试混合气体宜妥善
处理。
验证在每个测试气体浓度的每个采样点都符合表201.102中的测量准确性的要求，或者符
合制造商规定的水平。
201.12.1.101.3*混合气体的气体读数的测量准确性
对于RGM预期监测的每种呼吸气体，在表201.104所给定的混合气体中其气体读数的测量
准确性应达到表202.102规定或制造商规定的水平（如更高）。
通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求：
根据使用说明书的要求设置和校准RGM，在环境温度23℃±2℃的条件下使用表201.104所
给定的测试气体进行测试。对于每个呼吸气体的数字显示，验证其值满足表201.102中测量准
确性的要求。宜考虑测试混合气体的妥善处理。
采用表201.104中所给出的气体浓度的测试混合气体和小于表201.104中所给定的误差的
0.2倍。
表201.104混合气体测量准确性测试组合
气体浓度%（体积百分比）
二氧化碳笑气b氧气 氮气 氟烷a安氟醚a异氟醚a七氟醚a地氟醚a
5 30 40 平衡 2.0
5 30 40 平衡 2.0
5 30 40 平衡 2.0
5 30 40 平衡 2.0
5 30 40 平衡 8.0
5 平衡c30
5 平衡c60
a)如果RGM预期和这些混合气体一起使用，则包含。
b)对于自制的测试气体，笑气可作为平衡气体，而取消氮气。
c)如果预期不与笑气一起使用，则采用氮气。
201.12.1.101.4校准/校零
201.12.1.101.4.1通用要求
以下要求应适用于RGM的校准/校零：
a)*正常使用时RGM的校准/校零应在气体测量显示器上指示（如果测量数据镜像在另一
台显示设备上，要求同样适用，例如，病人监护仪）。
注1：可以通过这些方法实现，例如，显示在测量得到的数值中，或显示在实时曲线中或通过一个
低优先级报警信号。
b)在本文件要求的报警信号产生期间，RGM应不能自动校准/校零，除非只有可以通过
校准/校零修正的技术报警状态（例如，测量不准或RGM失效相关的报警）。
c)获得的数值在校准/校零开始后的30s内应显示无效值。
d)如果RGM在正常使用中校准/校零的时间超过30s但不超过60s，则应有至少120s的
倒计时显示，显示离校准/校零开始的剩余时间（如果测量数据镜像在另一台显示设备GB9706.255-20XX
19上，要求同样适用，例如，病人监护仪）。
注2可以通过这些方法实现，例如，显示在测量得到的数值中，或显示在实时曲线中。
e)如果RGM在正常使用中校准/校零的时间超过60s，则应有至少120s的倒计时显示，
显示离校准/校零开始的剩余时间（如果测量数据镜像在另一台显示设备上，要求同样
适用，例如，病人监护仪），并且操作者应可以延迟校准/校零至少5min。
f)如果RGM在正常使用中校准/校零的时间超过60s，则操作者应可以取消已在进行中
的校准/校零。
201.12.1.101.4.2自动校准/校零的抑制
除非需要通过校准/校零来获得气体读数，否则在任何下列条件下应抑制RGM的自动校准/
校零至少5min：
a)如果窒息报警激活；
b)如果在探测到呼吸相后超过30s患者无呼吸。
*如果吸入氧浓度读数在80%以上（体积百分比）超过30s，对于能测量氧浓度的RGM可
以再增加至少5min的校准/校零抑制。
对于这种场景，校准/校零的抑制可以由操作者取消，例如，通过器械配置。
任何自动校准/校零的抑制应被限制不超过20min。
201.12.1.102*系统总响应时间和上升时间
使用说明书中应公布系统总响应时间。对于可调节流速的分流式RGM，使用说明书中应公
布在额定的气体分流流速下的系统总响应时间和10%到90%的上升时间。如适用，系统总响应
时间和上升时间可依据呼吸系统的配置分别公布。
通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求：
根据使用说明书的要求设置，并将其连接到图201.102所排列的测试工装上，宜考虑测试
混合气体的妥善处理。
将RGM连接到合适的记录装置上。
采用表201.103(补充信息见表201.103的脚注d)中给定的相关混合气体，在60l/min的最大
流速下，管内径20mm(或其他管内径下的等同的平均线性的气体流速)管内径在采样点处测试，
循环操作阀门，记录系统总响应时间和分流式RGM10%到90%的上升时间。对单种混合气体重
复此过程20次，计算平均系统总响应时间。对于可调节流速的分流式RGM，按每种规定的分
流流速重复测试。按使用说明书中指定的呼吸系统配置重复测试。GB9706.255-201X
20
1.测试中的RGM；
2.流量计；
3.校准过的测试气体；
4.压缩空气或校准过的测试气体；
5.连通室内；
6.两个三通阀（非混合型），电源控制；
7.传感器/采样点；
8.管路（防止回流）；
9.电源；
10.手动按钮或电控开关
图201.101RGM系统总响应时间的测试工装
宜注意减小阀和采样点间的管路长度。
201.12.1.103*气体读数测量单位的显示
气体读数的测量单位应连续显示或按照操作者要求显示。如果操作者改变制造商或责任方
选择的默认测量单位，这个测量单位应连续显示。
通过检查标识和使用说明书来检验是否符合要求。
201.12.1.104*运行模式的显示
除了正常运行模式（诸如演示、自检，启动，待机等）以外模式应被连续地显示。对于独
立的RGM，除待机外的其他模式在没有操作者干预的1min后宜自动地返回至正常运行模式。
注：集成式的RGM除外。例如，麻醉工作站的全自动自检会超过1min。
通过功能测试来检验是否符合要求。GB9706.255-20XX
21201.13ME设备危险情况和故障状态
通用标准中的第13章适用。
201.14可编程医用电气系统（PEMS）
通用标准中的第14章适用。
201.15ME设备的结构
除下列内容外，通用标准中的第15章适用：
增补：
201.15.3.5粗鲁搬运试验
除下列内容外，通用标准中的第15章适用：
增补：
201.15.3.5.101冲击和振动的补充的要求
201.15.3.5.101.1通用要求
如果RGM是作为模块集成于另一台ME设备中（例如，麻醉系统），该ME设备的冲击
和振动的要求应适用。
独立的RGM应具备适当的机械强度，以承受由正常使用、推动、碰撞、跌落和粗鲁搬运
而产生的机械应力。
预期用于医疗场所外部的患者转运的独立的RGM应符合YY9706.112-2021第10章的要求。
预期用于家庭护理环境的独立的RGM应符合YY9706.111-2021第10章的要求。
201.15.3.5.101.2独立的RGM冲击和振动（鲁棒性）
经下列试验后，预期用于医疗场所内部的患者转运的独立的RGM应能保持基本安全和基
本性能。
固定式RGM设备将免除本条款的要求。
通过下列测试来检验是否符合要求：
a)按下列条件，根据GB/T2423.5-2019进行冲击测试：
注1：这代表IEC/TR60721-4-7:2003,7M2级。
1)测试类型：1类，
－峰值加速度：150m/s2(15g);
－持续时间：11ms；
－脉冲形状：半正弦
－冲击次数：每个坐标轴每个方向3次（共计18次）；或
2)测试类型：2类，
－峰值加速度：300m/s2(30g);
－持续时间：6ms；
－脉冲形状：半正弦；
－冲击次数：每个坐标轴每个方向各3次（共计18次）；
注2：经测试满足通用标准的15.3.4.1条款要求的手持式RGM，被视为符合本要求。
b)用下列条件，根据GB/T2423.5-2018中的宽带随机振动进行测试：
注3：这代表IEC/TR60721-4-7:2003,7M1级和7M2级。GB9706.255-201X
221)加速度幅值：
－10Hz~100Hz：1.0（m/s2）2/Hz；
－100Hz~200Hz：-3dB/oct；
－200Hz~2000Hz：0.5（m/s2）2/Hz；
2)持续时间：10min每个正交轴（共3个）；
c)确认基本安全和基本性能在以上测试后能保持。
201.15.101*运行模式
RGM应适合连续运行。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
201.16ME系统
通用标准中的第16章适用。
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性
通用标准中的第17章适用。
新章：
201.101*干扰气体和蒸气的影响
表201.105所给出的气体浓度的干扰气体对气体读数产生任何定量影响都应在使用说明书
中公布。
如果RGM集成于另一台设备（例如，呼吸机）并且采样点不会存在任何特定的干扰气体，
则可以阐明代替公布定量影响。
通过检查使用说明书来检验是否符合要求。
表201.105干扰气体和蒸汽的测试气体浓度
气体浓度%（体积百分比）
气体或蒸汽 气体浓度
笑气 60a
氟烷 4a
安氟醚 5a
异氟醚 5a
七氟醚 5a
氙气 80b
氦气 50c
剂量的（药剂）吸入推荐气体 由制造商规定
地氟醚 15a
乙醇 由制造商规定
异丙醇 由制造商规定
丙酮 由制造商规定
甲烷 由制造商规定GB9706.255-20XX
23测试气体浓度应为规定浓度的±20%。
a)如果预期与吸入卤化麻醉剂一起使用。
b)如果预期与氙气一起使用。
c)如果预期与氦气一起使用。
201.102*气体泄漏
对于非分流式RGM，在呼吸系统内采样点的传感器处的泄漏速率在60hPa(60cmH2O)的
压力下应不大于10ml/min。
通过采用一个测量准确性为±3hPa(3cmH2O)的压力表和一个测量准确性为±2ml/min的流
量计验证是否符合要求。准备RGM使传感器安装在一个测试工装上尺寸合适的接口处，该工装
包含每一种测试气体和气体流量计连接相匹配的进气口。将压力表连接到测试工装的第三个端
口上。缓慢调节流速使测试工装（见图201.101）内的压力上升到60hPa(60cmH2O)。测定维持
这个压力所必要的流速。
201.103*分流式RGM的端口接头
分流式RGM的排气口应不与任何满足ISO80369系列标准规定的那些小孔接头兼容。
通过检查和功能测试来检验是否符合要求。
201.104*采样流速
当分流式RGM不能维持正常使用的流速时应给出指示。
通过功能测试来检验是否符合要求。
201.105*呼吸系统的污染
201.105.1采样管
在分流式RGM中通过采样管中的气流不应有反转流向的可能。
通过检查和功能测试来检验是否符合要求。
201.105.2排气管
在正常状态或单一故障状态下，如果存在不可接受的交叉感染的风险，RGM应被设计成采
样气体不会返回呼吸系统。
通过检查和检查设计文档来检验是否符合要求。
201.106功能性连接
201.106.1通用要求
如果RGM信号输入/输出部分的连接中断，或者如果连接到RGM信号输入/输出部分的设备
故障，RGM应保持基本安全和基本性能。
通过功能测试来检验是否符合要求。
201.106.2*与电子健康记录的连接
RGM宜配备一个允许数据从RGM传送至例如电子健康记录的信号输入/输出部分。
通过检查来检验是否符合要求。
201.106.3*与分布式报警系统的连接
RGM宜配备一个允许连接至分布式报警系统的信号输入/输出部分。
201.106.4与远程控制的连接GB9706.255-201X
24RGM可配备一个用于连接RGM外部控制的信号输入/输出部分。
201.106.5*与外部医疗器械数据接口的连接
201.106.5.1通用要求
RGM宜配备一个为RGM和其他ME设备、医疗器械或信息/通讯设备之间提供数据传输的信
号输入/输出部分。信号输入/输出部分的数据可以用于（但不限于）外部决策支持应用、控制或
数据记录系统。
注1：信号输入/输出部分可以属于另一台ME设备，医疗器械，或属于本地或远程的中间件。
注2：附录CC提供了数据接口要求的信息。
201.106.5.2*传输或接收的数据
如果提供了信号输入/输出部分，传输或接收的数据宜包含：
a)测量的参数和单位（见表CC.101）；
b)RGM的识别（见表CC.102）；
c)使用的监测（见表CC.103）；
d)RGM的设置，RGM宜允许所有设置的查询（见表CC.104）；
e)RGM的配置，RGM宜允许配置的查询（见表CC.105）。这些配置指的是在使用信号
输入/输出部分时无法改变的连接的硬件；
f)RGM规格，RGM宜允许所有规格的查询（见表CC.106）。这些设置指的是通过信号
输入/输出部分可以改变的软件设置；
g)RGM服务监测指示器；RGM宜允许所有服务监测指示器的查询（见表CC.107）；
h)如果提供报警系统
——报警限值；
——任何报警状态的出现；
注：报警状态的例子包括传感器未连接到显示器，传感器未被探测到，假象的探测，无探测信号，
低质量信号，显示错误，装置失效，低电量，传感器或线缆损坏，未识别到传感器，不兼容的
线缆，干扰，线路频率，环境光干扰，显示缺失。
——任何报警信号非激活的出现。
数据传输宜能提供信息技术网络。
202电磁兼容要求和试验
本章仅适用于独立的RGM。
除下述内容外，YY9706.102-2021适用。
202.8.1通用要求
修订：
在非瞬变电磁（EM）现象（例如，辐射射频电磁场、无线通信设备的辐射射频场、工频磁
场、射频场感应的传导骚扰和电压暂降）发生期间和之后，ME设备应满足基本安全和基本性
能。
注：容易识别的干扰例子如波形上的过度噪声、快速波动的数值和报警条件等。
在瞬变电磁现象（例如，静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌、沿供电线的电瞬变传导和
电压中断）发生期间，ME设备可能出现测量准确性的瞬时下降或运行中断。
在瞬变和非瞬变电磁现象结束后，设备应在最长不超过30s（如果制造商的风险管理文档另
有说明，则应更短）时间内不损失任何操作者设置或存储数据的前提下恢复正常运行，并应满
足测量准确性的限值。
通过测试和检查风险管理文档来检验是否符合要求。GB9706.255-20XX
25206可用性
除下列内容外，YY/T9706.106-2021适用。
对于RGM，以下功能应视为基本操作功能：
a)观察气体读数；
例如吸入氧浓度，二氧化碳浓度，麻醉剂浓度。
b)设置报警限值；
c)非激活报警信号；
d)如配备，对于分流式RGM，调节采样气体流速；
e)连接传感器或采样点到或进入呼吸系统中；
f)从电源关闭状态启动RGM；
g)从待机模式启动RGM。
208通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
除下述内容外，YY9706.108-2021适用：
208.6.1.2*报警状态和指定优先级的制定
修订（在符合性测试前补充）：
注：本文件认为，最小肺泡浓度（MAC）值是指每种吸入剂的药品在包装上所列的值。
对于RGM被设计成能监测的每种呼吸气体，报警系统应能产生每种气体读数的报警状态，
并具有最小优先级，如表201.106所给出。
对于RGM被设计成能监测每种呼吸气体，如果RGM无法测量规定的参数，则应产生一个
低或中优先级技术报警状态。
如果RGM探测到导致测量准确性降低的状态，则应产生一个低优先级报警状态。
如果RGM能探测混合气体中超过一种卤化剂的存在，但是不能量化其气体浓度以及显示
混合气体的气体读数，则当存在该混合气体时，RGM应能产生中优先级报警状态(见表201.106)。
如果RGM能探测、量化和显示混合的卤化剂，则该RGM应：
——一旦当它所检测到小于三倍MAC值(见表201.107)的混合的卤化剂，应产生一个低优
先级的报警状态；
——一旦当它检测到等于或者大于三倍MAC值(见表201.107)的混合的卤化剂，应产生
一个中优先级的报警状态。
无需操作者介入能够自动改变报警状态优先级的报警系统应不能将报警优先级降至低
于本文件规定的级别。
表201.106气体读数的报警状态和优先级
行号 气体读数低气体读数的报警状
态优先级高气体读数的报警状态
优先级
1 吸入卤化麻醉剂 低优先级a中优先级
2 呼出二氧化碳 中优先级 中优先级
3 吸入二氧化碳 / 中优先级
4 吸入笑气 低优先级a中优先级a
5 吸入氧气 中优先级 中优先级a
6 吸入氧气<18% 高优先级 /
7 多种卤化麻醉剂b中优先级GB9706.255-201X
268 多种卤化麻醉剂值<3MACc低优先级
9多种卤化麻醉剂值≥
3MACc中优先级
注：列出的优先级为最小优先级。也可以提供呼出气体浓度报警状态。
a如果提供可选的报警状态，则需要给定指示或更高的优先级。
b当RGM能探测但不能量化和显示混合气体中的卤化麻醉剂。
c当RGM能探测，能量化和显示混合气体中的卤化麻醉剂。
表201.107最小肺泡浓度(MAC)值示例
麻醉剂MAC
（氧气）
体积百分比%
氟烷 0.77
安氟醚 1.7
异氟醚 1.15
地氟醚 6.0
七氟醚 2.1
笑气 105a
在本文件发布时，此表中的MAC值为由美国FDA所发表的对应于健康的40岁成年男子的MAC值。
也可以使用其他MAC值。MAC值可通过算法计算。
a1MAC值的笑气仅在高压舱才能达到。
MAC值随着患者的年龄而变化，因此宜允许操作者在RGM中输入患者年龄，RGM使用
这些信息来恰当调整MAC的阈值。同样的，相对麻醉剂浓度（体积浓度%）的生理效应随海拔
高度而变化。
208.6.5.1*通用要求
修订（在符合性测试前的子条款中作为最后一句补充）：
在预设置报警时，应不能将RGM的吸入氧气读数的报警低限设置到18%以下。
208.6.6.2可调的报警限值
除下述内容外，YY9706.108-2021的201.6.2条款适用：
增补：
208.6.6.2.101*可调的报警限值补充的要求
RGM装有了针对每种气体读数的报警状态，除了吸入的高气体浓度的笑气以外，这个报警
限值应为操作者可调节的。操作者应被要求通过谨慎的动作才能调节报警限值。另外需要谨慎
的动作才能将RGM的吸入氧气读数的报警低限值调节为低于18%。
通过检测和功能测试来检验是否符合要求。
208.6.8.5指示和操作
除下述内容外，YY9706.108-2021的201.8.3条款适用：
增补：
208.6.8.5.101*报警信号的非激活状态，指示和操作补充的要求
RGM出厂配置默认的声音暂停或报警暂停的间隔应不超过2min。GB9706.255-20XX
27通过检查和功能测试来检验是否符合要求。
211用于家庭护理环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南
对于预期用于家庭护理环境的RGM，YY9706.111-2021适用。
212用于紧急医疗服务环境的医疗电气设备和医疗电气系统的通用要求、测试和指南
对于预期用于医疗场所外部的专业转运的RGM，YY9706.112-2021适用。
除下述内容，通用标准的附录适用。GB9706.255-201X
28附录C
(资料性附录)
ME设备和ME系统的标记和标识要求指南
201.C.1ME设备，ME系统或其部件的外部标记
RGM及其部件和附件的外部标记的补充要求，见表201.C.101。
表201.C.101RGM及其部件和附件的外部标记
标记描述 章条号
遵循“使用说明书”安全符号 201.7.2.3
任何特殊贮存和/或处理要求 201.7.2.101a）
序列号或订购号或批次标记码 201.7.2.101b）
妥善处理 201.7.2.101c）
如果是对气流方向敏感的，对于操作者可更换的RGM的元件，一个指示其气流方向的箭头 201.7.2.101d）
RGM采样气体入口 201.7.2.101e）
RGM采样气体出口 201.7.2.101f）
采样管 201.7.2.101g）
分流式RGM排气管 201.7.2.101h）
对于含有天然橡胶胶乳的部件的包装的指示 201.7.2.17.101a）
包装内物品的描述 201.7.2.17.101a）
对于包装涉及的关于批号，型号或序列号 201.7.2.17.101a）
如适用，对于包装，“无菌”字样 201.7.2.17.101a）
对于一次性使用的部件在外包装上的指示 201.7.2.17.101b）
对于含有的邻苯二甲酸盐的部件和附件在外包装的指示 201.11.6.4
如适用，在该日期之后不宜使用的日期 201.7.2.101
对于单一患者使用的附件，附件或包装上的指示 201.7.2.4.101
如果含有天然橡胶胶乳的指示 201.7.2.13.101
如适用，对于可用于MR环境的独立的RGM的合适符号 201.7.2.101i)
201.C.2随附文件，通用要求
RGM及其部件的随附文件中包含的通用信息补充的要求，见表201.C.102
表201.C.102通用要求
公布的描述 章条号
供电网被中断30s后RGM的运行 201.11.8.101.3
201.C.3随附文件，使用说明书GB9706.255-20XX
29RGM或其部件的使用说明书中包含的信息补充的要求，见表201.C.103。
表201.C.103使用说明书
公布的描述 章条号
停止显示呼吸气体读数 201.11.8.101.1b)
RGM和附件指定的用途 201.7.9.2.1.101a)
声明RGM是否具备自动大气压力补偿功能 201.7.9.2.1.101b)
对于未提供自动补偿功能的RGM，说明大气压力对气体读数定量的影响 201.7.9.2.1.101c)
使用前和使用中的校准程序 201.7.9.2.13.101a)
例行检查和测试的方法和频率 201.7.9.2.13.101b)
所有的关于毒性和/或可能接触患者或任何其他人的任何材料的对组织的影响的已知信息201.7.9.2.14.101a)
对于聚集液体妥善处理的建议 201.7.9.2.14.101b)
对于校准气体妥善处理的建议 201.7.9.2.15.101a)
对于采样气体妥善处理的建议 201.7.9.2.15.101b)
RGM特征的图示说明，为正确操作而指明所有操作控制器、调节器及所有正确操作所必
需的系统元件的功能和位置201.7.9.2.5.101a)
如适用，RGM的正确安装的描述，采样装置和任何连接管路的描述 201.7.9.2.5.101b)
如适用，所有含天然橡胶胶乳的元件的位置 201.7.9.2.5.101c)
用于验证所有操作者可调节的报警系统功能的方法 201.7.9.2.8.101a)
从启动到能提供基本性能所需的时间间隔 201.7.9.2.8.101b)
报警限值的调节范围和吸入氧化亚氮报警状态的固定报警上限 201.7.9.2.9.101a)
操作人员需对水汽处理系统进行必要干预的最大时间间隔 201.7.9.2.9.101b)
混合气体中的单种卤化麻醉气体的检测阈值 201.7.9.2.9.101c)
如果提供了MAC气体读数，MAC值或使用的算法 201.7.9.2.9.101d)
连接分流式RGM排气口至麻醉气体净化系统（AGSS）的方法 201.7.9.2.9.101e)
对于分流式RGM，采样气体流速及其公差 201.7.9.2.9.101f)
如适用，RGM适用于磁共振（MRI）环境的声明，包括RGM能正常工作的最大磁场（高
斯）线201.7.9.2.9.101g)
对于预期允许采样气体返回呼吸系统的旁流RGM，呼吸系统中的气体浓度与采样点处的
气体浓度相比已经发生了变化，返回气体浓度已经发生变化的指明201.7.9.2.9.101h)
额定呼吸率 201.7.9.2.9.101i)
潮气末气体浓度的测量准确性在额定范围内随呼吸率和I/E比（吸气/呼气时间比）的任何
降级201.7.9.2.9.101j)
声称的性能所产生的已知的不利影响 201.7.9.2.9.101k)
制造商可以根据已知的特性和技术因素的信息，说明如果重复使用一次性使用的元件可能
造成的风险201.7.9.2.9.101l)
当麻醉气体浓度降低时，混合气体中的单种卤化麻醉气体无法检测到的最高的气体浓度 201.7.9.2.9.101m)
操作环境能满足的温度范围 201.7.9.2.9.101n)
对于儿童或孕妇或哺乳期妇女使用邻苯二甲酸盐类物质的剩余风险，如果适用，适当的预
防措施信息201.11.6.4
RGM及其附件的处理程序和/或再处理程序 201.11.6.6GB9706.255-201X
30气体读数范围 201.12.1.101.1
测量准确性 201.12.1.101.1
RGM能满足测量准确性规格的最小采样流速 201.12.1.101.1
对于分流式RGM，上升时间 201.12.1.102
系统总响应时间 201.12.1.102
测量准确性的漂移 201.12.1.101.2
对于有排气连接的分流式RGM，关于如果采样气体返回呼吸系统，则会有患者交叉感染
的风险的警告201.7.9.2.2.101
如适用，RGM不应和来自氧气浓缩器供应的气体一起使用的警告 201.7.9.2.2.101
当RGM配置有一个备用电源时，此条件下RGM应提供至少30min的正常运行 201.11.8.101.4
如果含有天然橡胶胶乳，这样指示 201.7.2.13.101
运行模式（例如，连续运行） 201.15.101
气体浓度的干扰气体对气体读数产生任何定量影响（如果有） 201.101
报警系统处于激活的条件 201.7.9.2.8.101c)
201.C.4随附文件，技术说明书
关于RGM或其部件技术说明书所包括信息补充的要求，见表201.C.104。
表201.C.104技术说明书
公布的描述 章条号
用于测定额定呼吸率的范围的测试方法和潮气末气体读数准确性随呼吸率变化的相应影
响的概述201.7.9.3.101a)
数据采样率 201.7.9.3.101b)
用于计算潮气末气体读数方法的描述 201.7.9.3.101c)GB9706.255-20XX
31附录D
(资料性附录)
标记符号
除下述内容外，通用标准的附录D适用.
增补：
表201.D.2.101标记补充的符号
序号 符号 参考 名称
1
参考编号：5.1.4
YY/T0466.1-2016有效期
2
参考编号：5.2.1
YY/T0466.1-2016无菌
3
参考编号：5.2.2
YY/T0466.1-2016经无菌加工技术灭菌
4
参考编号：5.2.3
YY/T0466.1-2016经环氧乙烷灭菌
5
参考编号：5.2.4
YY/T0466.1-2016经辐射灭菌
6
参考编号：5.2.5
YY/T0466.1-2016经蒸汽或干热灭菌
7
参考编号：5.1.5
YY/T0466.1-2016批次代码
8
参考编号：5.1.6
YY/T0466.1-2016产品编号
9
参考编号：5.1.7
YY/T0466.1-2016序列编号
10
参考编号：5.4.5
YY/T0466.1-2016包含或存在天然橡胶胶乳
11
 ISO7000:2014,0794 输入GB9706.255-201X
3212
 ISO7000:2014,0795 输出
13
参考编号：5.2.6
YY/T0466.1-2016不得二次灭菌
14
参考编号：5.4.2
YY/T0466.1-2016不得二次使用
15
选择一
参考编号：7.3.1
IEC62570:2014MR安全
16
选择二
参考编号：7.3.1
IEC62570:2014MR安全
17
参考编号：7.3.2
IEC62570:2014MR条件安全
EN15986:2011提供了邻苯二甲酸盐符号补充的信息GB9706.255-20XX
33附录AA
(资料性附录)
特殊指南和基本原理
AA.1通用指南
本附录提供了本文件某些要求的基本原理，预期给熟悉本文件主题但未曾参与其编写的人
参考。理解这些要求的基本原理对于正确应用这些要求至关重要。此外，因临床实践和技术革
新，依据那些发展变化对本文件进行修订就显得更有必要性。
AA.2特定章和条款的基本原理
下列基本原理的编号对应于本文件中的条款编号。因此，编号是不连续的。
201.1.1范围
在实验室研究应用中使用的RGM通常是实验性或主要预期用于非医疗用途。将本文件的
要求强加于用于研究的RGM可能会过度限制有益的新技术或RMG设计的发展。
防止全身麻醉状态下的非预期的清醒一直是一个棘手问题。通常情况下，当重新安置患者
时将麻醉剂输送设备空载运行或有意关闭，并且无意中没有调回去，这时就会发生这些事件。
RGM的数据和报警状态对于发现这些事件是有用的辅助方式。遗憾的是，这些信息通常不
能通过电子接口获得。但是，智能分布式报警系统的发展可以建立警告操作者这些情况的能力。
RGM的数据对于创建一个完整且精准的电子医疗记录也是必要的。因此，鼓励RGM制造
商为第三方通过开放的、基于标准的电子数据接口去建立这样的数据访问。
201.4.3.101基本性能补充的要求
委员会认为气体读数的测量准确性是一项基本性能要求。关键的临床决策可以基于这些读
数，如果不准确，可能会对病人造成伤害。通用标准的基本原则是，即使在单一故障状态下ME
设备也应该保证安全，因此当测量准确性无法维持时就要求产生技术报警状态。某些情况下，
例如采样管泄漏或其连接可能无法探测到，导致无法产生技术状态。在这些情况下，在随附文
件中提供适当的警告和注意是可以接受的。
201.4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分
通用标准中很多非电气要求是与应用部分相关的。适用于RGM的呼吸系统附件这些要求
是重要的。虽然事实上很多与应用部件相关要求是电气要求，其他要求则和电气不相干。如果
RGM的呼吸系统附件不被视为应用部分，通用标准中的重要要求则不适用，而在清洗、与物质
相容性、生物兼容性和超温方面这些要求影响RGM的安全。尽管如此，一些如RGM相连接的
附件可能包含电气元件。
201.7.2.3查阅随附文件
RGM是对某些ME设备（例如，呼吸机）的风险控制措施。因此，患者的安全取决于RGM
的正确操作。此外，使用说明书中还包含必须的警告。因此，要求操作者阅读RGM的使用说
明书是重要的风险控制措施。在RGM上标记以表明这种需要是唯一可行的风险控制措施。
201.7.2.13.101生理效应（安全符号和警告声明）补充的要求
已知天然橡胶胶乳在一些患者和操作者中会引起严重的过敏反应。虽然本文件禁止使用天
然橡胶胶乳，但这样做是过度设计限制，因为对大多数人来说天然橡胶胶乳是可以接受的。通GB9706.255-201X
34过标记含有这类过敏原的元件，操作者可以合理选择附件，在必要时避免这种风险。
201.7.2.101ME设备或ME设备部件的外部标记补充的要求
RGM需要使用各种部件或附件。操作者需要能够识别，正确地连接和组装这些部件以便
RGM能够正常运行。在部件或附件上标记这些信息可以保证当需要时这些信息在任何时候对操
作者都有用。
201.7.9.2.1.101概述补充的要求
为了安全使用RGM及其附件，操作者需要知道规定的预期用途。由于许多RGM和大多数
附件都很小，因此以操作人员理解的方式在每个装置上标记所有这些信息不切实际的。唯一切
实可行的办法是将这些信息写在使用说明书中传达给操作者。
临床决策所依据的读数可能根据大气压力进行修正。如果装置不能自动修正，则需要通知
操作者。
201.7.9.2.2.101警告和安全须知补充的要求
可能感染下一个患者的呼吸气体传播微生物风险对于所有操作者来说不是显而易见的。如
果分流式RGM没有足够的保护以应对微生物的污染，而且由于临床或技术的原因，需要采样
气体返回呼吸系统，操作者必须要意识到下一个患者会交叉感染的风险，使他/她可以采取其他
的风险控制措施。
在本条中已增加了一项要求，该要求提供一份有效的警告声明，如果使用93%氧的RGM
不能保证准确性，则RGM不应和氧气浓缩器提供的气体一起使用。由于氧气浓缩器的附带产
物氩的积累，这在重复呼吸系统中特别值得关注。
201.7.9.2.8.101启动程序补充的要求
报警系统功能测试是检测报警系统单一故障状态（例如扬声器故障）的一种可接受的风险
控制方法。周期性测试限制了功能性丧失的持续时间。
有些RGM需要相当的预热或校准时间以达到规定的测量准确性。操作者需要意识到这样
的延迟，以便可以使用其他的方法监测呼吸气体。
201.7.9.2.9.101运行说明书补充的要求
随着呼吸率的增加和相关的吸气和呼气时间间隔的减少，在每个呼吸周期中，波形达到其
平台值的时间也减少。上升时间较慢的RGM在缩短的呼气时间间隔内将无法达到该平台值，
导致潮气末气体读数低于气体浓度。以二氧化碳测量仪为例，较快响应的非分流式RGM的影
响相对较小，较慢响应的分流式RGM较为明显（例如，几个mmHg或更多）。RGM被要求在
全额定呼吸频率范围内满足其测量准确性。
在使用说明书中公布潮气末气体读数的测量准确性随呼吸率和I/E比（吸气/呼气时间比）
在额定范围内的任何降级。
大多数RGM都有显示下限，当气体浓度非常低的时候可以将气体读数置零。这项技术在
非常低的气体浓度下抑制了气体读数的噪声和漂移。测量麻醉剂的RGM制造商被提醒在这项
技术在麻醉病例结束时会引起临床问题。麻醉剂存在于患者组织中，并且当吸入的浓度低于组
织浓度时会缓慢释放。在麻醉结束时，特别是在吸入式麻醉辅以静脉药物的情况下，患者只有
在潮气末麻醉剂浓度非常低——可能接近RGM显示低限时，才可能从麻醉中苏醒。这让操作
者感到困惑，因为当RGM显示为零，患者却没有在浓度低却符合临床有效浓度要求的麻醉中
苏醒。本文件要求公布该阈值。此外，建议RGM的显示将“未检测到麻醉剂”状态和“麻醉
剂浓度过低导致无法准确测量”状态区分开来。
201.7.9.2.13.101保养补充的要求
定期的校准、检查和测试是公认的风险控制方法，对于保证RGM持续安全运行是必要的。GB9706.255-20XX
35当责任方无法及时执行这些活动时，宜考虑这些风险控制方法的有效性。
201.7.9.2.14.101附件、附加设备、使用的材料补充的要求
可能感染下一个患者的呼吸气体传播微生物风险对于所有操作者来说不是显而易见的。例
如，聚集在积水杯的液体可能受到污染，因此必须正确处理以确保其他人不会受到这些液体感
染。
201.7.9.2.15.101环境保护补充的要求
校准气体和采样气体都可能对工作场所和全球环境构成风险。责任方需要意识到这些风险，
并制定正确的操作和处理这些气体的程序。
201.7.9.3.101技术说明书补充的要求
不同制造商计算潮气末的值的方法不尽相同，可能会影响临床使用的准确性，因此宜公布
出来。该值影响临床决策的制定，尤其是该值还作为其他算法的输入(例如，通气闭环控制)。从
临床和技术两方面观点来看，将RGM获取底层数据的采样率报告非常重要。较低的采样率(由
于较长的系统总响应时间)可能导致显示的波形峰值幅度减小，报告的潮气末的值随之降低。波
形的失真会导致波形特征明显的抑制或平滑，并且可能会临床上模糊或减少相关的假象，如心
源性震颤和像箭毒裂隙的特征。与所有采集系统一样，采样率是用于评估这些系统局限性的关
键指标，而且对于所有的生理波形数据显示和特征抽取都需要最低的数据采样率。
201.11.6.5水或微粒物质的侵入ME设备或ME系统
液体(包括生理盐水、血液和体液)通常存在于重症监护环境中。在合理预见的液体事故发生
后，维持基本安全和基本性能可以保护操作者和患者免受不可接受的风险。委员会认为，在经
常处理的如静脉输液袋和输液管的液体可能滴落到RGM上的重症监护环境中，IPX1已具备足
够的防护能力。适用于预期在医疗机构外部的患者专业转运使用并且RGM更加容易受到影响
的环境中(例如，在恶劣天气下在事故现场救护车外使用)，则要求更严格的IPX2。
201.11.6.6ME设备和ME系统的清洗与消毒
清洗和消毒通过RGM及其附件的气道的对于减少患者间交叉感染的风险至关重要。在单
一故障状态下，例如损坏的呼吸系统过滤器，可以表明气道污染的风险是可以接受，则清洗和
消毒可能是非必要的。
201.11.8.101.1电源供应中断的技术报警状态
本文件中对测量准确性的要求是基于这样的假设，即在额定电源特征(例如，使之能正常运
行)供电范围下才能保证满足其公布的测量准确性。显而易见的推论是，超出供电特性范围则
RGM的测量准确性不能得到保证，RGM停止显示气体读数并产生适当报警状态是对其基本要
求。这样做可以防止RGM显示可能不准确的气体读数，从而导致操作者做出错误的临床决策。
RGM是对某些ME设备（例如，呼吸机）的风险控制措施。因此，患者的安全取决于RGM
的正确操作。当RGM接近无法再保证供电电源在正常运行的必需范围内时，需要立即警告操
作者即将发生的故障。任何进一步的降级都会导致RGM停止运行。
如果通过切换到内部电源来维持正常运行，那么供电电源的即将失效问题的紧急程度要小
很多。由于内部电源的电量有限，需要告知操作者从供电网的转换情况。
201.11.8.101.2短时间中断和自动切换的设置和数据存储
选择合适的患者设置为患者定制RGM。这些设置的突然和意外丢失，特别是当操作人员正
在努力解决意外的掉电时，对患者来说可能是不可接受的风险。根据YY9706.108-2021要求的
报警设置，期望设置在短暂掉电或自动切换期间能够保存。GB9706.255-201X
36201.11.8.101.3长时间中断之后的运行
可能需要大量的工作来存储设置和患者数据以应对长期的供电电源供应中断，所以至少要
求随附文件中描述长时间中断后RGM的情况。
201.11.8.101.4备用电源（用于医疗场所外部转运的除外）
当RGM使用备用电源运行时，它的主电源不可用。操作者需要知道在短时间内运行将停
止。30min的时间被认为足以安全地结束一个程序或恢复供电电源。参见201.11.8.101.1。
201.11.8.101.5用于医疗场所外部转运的备用电源
在医疗场所外部的专业运输中，由于更难安全地恢复供电电源或结束程序，所以需要更长
的备用电源持续时间。患者很可能在1h内的备用时间内被送到合适的医疗场所。参见
201.11.8.101.4。
201.12.1.101测量准确性
RGM的测量准确性是基本性能。
当HAL、ENF和ISO为临床中所使用的唯一卤化麻醉剂时，下面的说明是ASTMF1452
基本原理的翻印。当前，存在另外两种卤化麻醉剂：SEV和DES。委员会采用初期所用的同样
的方法为这些新的卤化麻醉剂确定了测量准确性。测量准确性的测试覆盖RGM测量能力的整
个范围，采用临床使用中的低、中、高的气体浓度值的卤化麻醉测试气体来验证。
测量准确性的基本原理来自ASTMF1452。
对卤化麻醉气体和笑气的测量准确性的要求恐怕是委员会商议中单一讨论最广泛的话题。
甚至在这之前，作者已经有了针对该问题的国际间广泛磋商的结果。最后的图表是在国内和国
际的临床医师在陈述了他们在不同浓度卤化麻醉气体和笑气针对实际值的偏移的“临床要求”
(即，临床允许的最大读数的不准确值)。
注：作者考查了历史上的基本原理，并确认其仍是有效的。
结论性的数值，表示RGM符合的规格，与临床要求的声明进行了对比，如表AA.1所示。
表AA.1实际呼吸气体临床的要求的结论性性能
气体浓度
(%)测量准确性的临床要求 RGM标明的测量准确性
(%)
卤化剂(%)
0.50 ±0.20 ±0.23
1.00 ±0.30 ±0.30
1.50 ±0.30 ±0.38
2.30 ±0.50 ±0.53
4.00 ±1.00 ±0.75
笑气(%)
40 ±5.0 ±5.2
50 ±5.0 ±6.0
60 ±6.0 ±6.8
80 ±8.0 ±8.4
201.12.1.101.2测量准确性的漂移GB9706.255-20XX
37随着时间的推移，某些气体测量技术可能不够稳定，无法满足最小临床需求。RGM需要在
规定的范围内保持稳定以避免不可接受的风险。
201.12.1.101.3混合气体的气体读数的测量准确性
在临床应用中，RGM用于患者和患者呼吸的混合气体。根据RGM使用的技术，混合气体
中的某些气体会引起测量错误。RGM需要为预期使用的所有气体或混合气体提供基本性能。表
201.104中的混合气体为临床实践中的混合气体提供了测量准确性的评价。
201.12.1.101.4.1校准/校零
一条平的CO2曲线可能会被操作者解释为患者事故。特别是在患者插管或重新连接患者后，
这可能会导致错误的治疗诊断。因此，当出现平的CO2曲线时，有必要指出这属于RGM初始
化时的临时情况。当RGM自动校准或校零时，可能会导致RGM出现这样的临时情况。但也可
能是其他器械特定的情况，RGM可以自动切换将从患者采样口断开患者的采样气体的状态。这
些状态可能也包括，例如，将RGM的气动装置切换到环境空气或任何其他气体来检查测量值
的正确性，或在呼吸机或呼吸系统内的不同位置混合气体浓度。
对于RGM不能测量患者气体浓度的所有情况，应立即告知操作者。
201.12.1.101.4.2自动校准/校零的抑制
条款a)和b)的基本原理：这种情况可能表明插管或断开患者连接，然而在检查气路连接患
者无误后应立即显示气体读数。此外，这种情况可能表明患者本身的呼吸抑制。
第二段的基本原理：高氧浓度可能表明患者在插管前一段时间进行了吸氧的情况，在这种
情况下需要立即显示气体读数。此外，高氧浓度可能表明需要持续显示气体读数的紧急情况。
201.12.1.102系统总响应时间和上升时间
RGM的操作者需要了解RGM的固有延迟，以帮助他们理解整体运行和响应。诸如流量之
类的因素会影响延迟。要求在使用说明书中规定的每类呼吸系统配置来测量系统总响应时间。
允许单个值反映最慢的呼吸回路配置下的系统总响应时间。鼓励制造商分别提供每类附件的系
统总响应时间。（例如，对分流式RGM使用鼻导管和气道适配器分别提供)。
201.12.1.103气体读数测量单位的显示
如果操作者不知道测量单位，测量准确性就没有什么价值。因此，对于操作者来说，能够
很容易地确定测量单位是至关重要的。如果设置是操作者可配置的，这个信息需要连续显示，
因为之前的操作者可能已经改变了测量单位。
201.12.1.104运行模式的显示
在正常监测模式之外的模式中，RGM表明它没有监测患者。在某些情况下，RGM处于演
示模式而操作者却认为它在监测患者。这就是为什么这些非监测模式被要求连续显示的原因。
RGM宜无需操作人员动作而自动返回监测模式。
201.12.1.105运行模式
患者监测需要连续的气体读数显示，因此需要RGM连续运行。没有理由允许RGM这样设
计，例如，正常运行期间需要一段冷却时间。
201.101干扰气体和蒸汽的影响
在临床应用中，RGM用于患者和患者呼吸的混合气体。根据RGM使用的技术，混合气体
中的一些气体会引起测量错误。RGM需要为预期使用的所有气体或混合气提供基本性能，包括
已知的干扰气体。表201.105中的混合气体为临床实践中已知的干扰气体提供了定量影响的评
估。使用说明书中应公布这些气体的影响。GB9706.255-201X
38201.102气体泄漏
在临床使用中，非分流式RGM的传感器的泄漏会影响测量准确性，从而影响到患者治疗。
委员会选择的泄漏水平已被历史证明，可以满足治疗效果。
201.103分流式RGM的端口接头
连接工作组考虑了分流式RGM的进、排气口，并决定只规定排气口端口接头，因为RGM
为患者提供气体属于风险较大领域，如果错误连接会造成伤害。虽然排气端口接头不是规范的
接头，但是非常必要确保它不能与任何ISO80369系列规定的包括鲁尔接头(ISO80369-7)的小
口径接头互相连接。
广泛认为，进气端口接头宜不做规范，因为这几乎不会对患者造成伤害风险，尤其是因为
根据设想，RGM采样管进气端口处的连接在本文件发布后，可能都改成了ISO80369-2规定的
R1型小口径接头。我们还假定，进气端口使用鲁尔接头的制造商将会评估如果采样管被错误连
接到如静脉插管对患者造成伤害的风险。
201.104采样流速
足够的采样流速对于分流式RGM的气体读数准确是必要的。如果采样流速低于保证测量
准确性的必需值，操作者需要意识到这样的危险情况，以便对其纠正。因此，为了维持基本性
能，需要一个技术报警状态提醒操作者注意采样流速不够。
201.105呼吸系统的污染
患者的基本安全要求分流式RGM不会在单一故障下将微生物从一个患者通过呼吸系统引
入到另一个患者。因为呼吸系统过滤器不是具有高度完整特性的组件，所以在RGM预期使用
寿命中不能依赖它来防止污染。当使用呼吸系统过滤器时，如果采样气体返回呼吸系统，则需
要采取第二种保护措施，以消除微生物通过分流式RGM返回患者的可能性。
201.106.2与电子健康记录的连接
患者护理干预的电子文档化正迅速成为护理标准。主要目的是通过准确和完整的文档来改
善对每个患者的护理质量，以及通过提高汇总数据的完整性和准确性以促进持续的质量改进。
201.106.3与分布式报警系统的连接
分布式报警系统有助于将报警信号传递到操作者可能所在的其他房间，从而允许及时响应
和干预以保障患者的护理。
201.106.5与外部医疗器械数据接口的连接
由于使用专有接口和协议，为了包括决策支持、控制和数据记录的目的而将RGM数据传
输到其他ME设备或ME系统存在的问题。本文件的目的是作为一个安全和性能标准，定义一
套测量参数、设备识别参数和设备设置的最小集合，以便当RGM连接到外部医疗器械数据接
口时可以传输这些。参数和设置的最小集合的标准化提供RGM和外部系统间更好的互操作性，
因此可以启用新的应用程序和范例以增加患者安全并且改善患者护理，如患者自动控制镇痛系
统的一部分。
没有预期为器械通信定义一个特定的器械信息模型。ISO/IEEE11073系列标准定义了这种
模型，并包括对特定器械的要求。然而，目前还没有RGM的模型。另一个方法是将医疗护理
空间划分成域。其中一个域，即IHE患者护理器械(PCD)域，通过使用现有标准HL7和临床语
言词汇(如逻辑观察/标识名称和代码(LOINC))，这被描述为提供一个将医疗器械集成到医疗企
业的框架。这个框架整合了器械专用框架，为临床信息系统的器械观察集的交换定义了的事项。
201.106.5.2传输或接收的数据GB9706.255-20XX
39临床使用的RGM通过信号输入/输出部分提供参数、识别数据和设置。然而，这些数据主
要通过专有的接口和协议传输的。为了帮助提高RGM的互操作性，需要使这个接口标准化。
本文件试图从逻辑上对可能传输或接收的数据进行分类，如参数、识别信息、设置、配置、规
格、服务监测数据和报警数据。除了这些数据类别和类型外，还鼓励制造商利用信号输入/输出
部分增强RGM能力，包括使用RGM内部的智能算法，这些算法可以根据外部接收信息而调整
其算法或显示设置。
由于具有不同性能和特征的RGM的增多，临床护理中，确定RGM是否适合特殊的临床应
用变得越来越重要。目前，这完全取决于护理人员对器械和应用需求的了解。鉴于如闭环控制(无
论是自主的还是由临床医生提供滴定)等应用的要求取决于诸如平均时间、传感器的准确度、时
间响应和延迟的设备规格，器械适用性的确定对于普通护理人员来说是具有挑战的。然而，如
果RGM提供通过信号输入/输出部分提供这些信息，则可以通过查询设备的设置、配置和规格
确定设备的适用性。
208.6.1.2报警状态和指定优先级的制定
本文件要求RGM在检测到呼吸气体中含有超过一种卤化麻醉剂时产生报警状态。这有助
于识别交叉填充的蒸发器以及检测蒸发器“锁定”系统的故障。当麻醉剂在麻醉过程中被有意
改变时，混和气体中也可能存在多种麻醉气体。建立两部分报警状态监测要求。对于具备自动
识别单卤化剂的RGM在含有超过一种卤化剂的混合气体中，当总MAC值小于3时，需要产生
一个低优先级报警状态。对于不能自动量化单卤化剂气体浓度，但是可以检测到混合气存在的
RGM，需要产生一个至少中优先级报警状态。这些要求保证在不产生干扰的报警信号的情况下
改变卤化剂。
MAC值被定义成由制造商药品包装插入页所列出的值(如对健康成年人)，这由美国FDA
授权和审核，或通过制造商可能选择实现的任何算法。MAC可以有效地对比卤化麻醉剂，并且
允许任何未来这样的麻醉剂。个人的实际MAC值可能会受到年龄、健康和其他因素的影响。
强制年龄补偿会限制设计，特别是对仅提供一种卤化麻醉剂的麻醉工作站。委员会认为3个MAC
值浓度是合理的，这也恰好是大多数RGM默认的高卤化麻醉剂的报警限值。
208.6.5.1通用要求
含氧不足18%的混合气体即缺氧因而是危险的。虽然在极少的情况下需要这种混合气体，
但是报警预设设置低于这个浓度在临床上是不安全的。报警系统如果允许吸入氧的低报警预设，
就意味着操作者不会收到关于输送低氧混合气体的预期通知。
208.6.6.2.101可调节报警限补充的要求
操作者需要为某些需要特定气体浓度的临床程序设置适当的报警限值。为避免意外调整这
些报警限值设置，操作者需要深思熟虑的行为。
虽然很罕见，但是一个特定的临床程序可能需要一种低于18%吸入氧浓度的混合气体，这
意味着操作者需要能够适当地设置报警限值，以避免出现患者不受监测。为了避免意外选择到
这种危险的设置，需要第二种深思熟虑的行为，将低氧浓度报警限值设置低于18%。
208.6.8.5.101报警信号的非激活状态，指示和操作补充的要求
2min的间隔是无需责任方或操作者思考的声音暂停或报警暂停宜持续的最长时间。GB9706.255-201X
40附录BB
(资料性附录)
用于校准的测试混合气体
制造商可以根据本文件购买或制作用于RGM校准的测试气体。
其他标准中详细介绍了用体积法制备和分析可追踪的校准混和气体。
已发表的文献中详细介绍了用折射法制作校准混合气体的方法，表BB.1的进行了总结。
表BB.1折射系数的总结
麻醉剂 麻醉剂折光力
[(na-1)*106在0°C,1013mbar，633nm]维里系数
[l/mol]
a,b c 在20℃/25℃a,b在23℃c
氟烷 1608.3 1603.2 -1279/-1228 -2.00
安氟醚 1553.2 1540.4 -1625/-1504 -1.93
异氟烷 1550.4 1563.3 -1559/-1473 -1.84
七氟醚 1543.7 1538.3 -2169/-2020 -2.53
地氟醚 1235.3 1211.7 -1231/-1166 -1.11
a依据参考文献[30]
b依据参考文献[31]
c依据参考文献[32]GB9706.255-20XX
41附录CC
(资料性附录)
数据接口要求
CC.1背景和目的
临床使用的RGM通常提供使用专有接口和协议的传输数据。为了帮助促进医疗器械生态
系统中RGM的互操作性，需要使这个接口的标准化。本文件试图对从逻辑上对可能传输或接
收的数据进行分类，如参数、识别数据、设置数据、配置数据、规格数据、服务监测数据和报
警数据。定义了以下数据类别：
——测量参数和单位：RGM中使用的测量参数和单位
——设备识别：RGM的信息识别
——使用监测：提供监测气体值的数据
——设备设置：RGM控制和运行的相关设置
——事件信息：RGM使用的相关事件信息
——设备规格：测量准确性的相关设置
——服务监测：RGM和附件的预防或纠正维护相关的指标
所有带信号输入/输出部分的RGM都宜提供信息，以便识别表CC.101和表CC.102中的
RGM和所需参数。
CC.2数据定义
如果传输了RGM参数数据，则参数数据宜至少应该包括表CC.101中列出的参数。除了这
些参数，还宜传输气体波形和元数据，这个元数据可以包括信号质量指标和制造商规定的指标。
表CC.101测量的参数和单位
参数 数据类型 说明 类型
气体值 数值 RGM确定的气体值（201.3.210）值：
（%V/V或kPa,或mmHg）
呼吸率 数值 RGM确定的呼吸率值：
（呼吸/分）
气体波形 数值基于器械采样率的气体波形数据采
样值：
（%V/V或kPa,或mmHg）
信号质量显示器 数值 信号质量的测量值：
（%）
如果波形被缩放和/或移位，则宜显示波形被缩放或归一化的程度。
如果传输了RGM的识别数据，则数据宜包含表CC.102中的参数。这些数据可以通过型号
或参考号、序列号和RGM软件唯一识别的组合提供，也可以通过唯一的器械识别码提供（UDI）。
表CC.102设备识别
参数 说明 类型
设备制造商 设备制造商的识别 文本字符串
设备型号 产品或器械型号的识别 文本字符串
设备序列号 设备识别码 文本字符串GB9706.255-201X
42设备软件版本 设备中安装的软件版本的识别 文本字符串
设备固件版本 设备中安装的固件版本的识别 文本字符串
注：可能需要从设备传输多个软件版本
注：美国食品药品监督局的UDI由器械标识符（UI）和生产标识符（PI）组成，满足表CC.102的要求。
表CC.103包括使用监测的数据
表CC.103使用监测
参数 说明 类型
治疗开始的日期/时间当前协调世界时间（UTC）和开始
使用日期和时间ISO8601日期时间
(YYYY‐MM‐DDThh:mm:ssZ)
治疗停止的日期/时间当前协调世界时间（UTC）和停止
使用会话的日期和时间ISO8601日期时间
(YYYY‐MM‐DDThh:mm:ssZ)
监测的时间设备开机和为使用会话提供监测的
小时数值：（h）
如果传输了RGM的设置数据，则该数据宜包含表CC.104中列出的参数
表CC.104设备设置
参数 数据类型 说明 类型
报警设置 数值表201.106适用的报警的
当前报警设置值：
（%V/V或kPa,或mmHg）
采样率 数值如适用，分流式RGM采
样率值：
（ml/min）
患者类型 文本字符串 可调节的患者类型值：
（新生儿，小儿，成人，未知）
数据采样率 数值数据采样率
[201.7.9.101.b）]值：
（采样/s）
数据刷新周期 数值RGM算法向显示器或信
号输入/输出部分提供新
的有效数据的间隔
（201.3.214）值：
（s）
连接的传感器类型 文本字符串传感器类型，分流式或非
分流式
连接的传感器型号码文本字符串如适用，连接到RGM的
特定传感器的型号码
传感器软件和硬件版
本文本字符串如适用，连接到RGM特
定传感器的软件和硬件版
本
如果可以通过信号输入/输出部分查询RGM的事件信息，则RGM的事件信息数据宜包含
表CC.105中列出的参数。
表CC.105事件信息
参数 数据类型 说明 类型
校准最大持续时间 数值如果校准最大持续时间超
过了30s，应该在开始校
准前告知值：
（s）
本次校准后到下次校
准的时间数值如果校准最大持续时间超
过了30s，应该在开始校
准前120s告知值：
（s）GB9706.255-20XX
43校准状态 文本字符串 RGM处于校准的状态值：
（测量、校准、预热）
如果传输了RGM的规格数据，则该数据宜至少包含表CC.106中列出的参数
表CC.106设备规格
参数 数据类型 查询 说明 类型
测量准确性 数值 是201.12.1.101.1定义的测量准确
性；对每种气体类型分别说明值：
（%V/V）
系统总响应时间数值 是201.12.1.102定义的系统总响应
时间；对每种气体类型分别说明值：
（s或ms）
上升时间 数值 是 201.12.1.102定义的上升时间值：
（s或ms）
采样点 数值 是 分流式或非分流式RGM的识别
如果传输了RGM服务监测显示器的数据，则该数据宜至少包含表CC.107中列出的参数
表CC.107服务监测显示器
参数 数据类型 查询 说明 类型
传感器的剩余
寿命数值 是 传感器的剩余寿命值：
（剩余的日期）
上次维护日期日期/时间 是ISO8601日期时间
(YYYY‐MM‐DDThh:mm:ssZ)
下个定期维护
日期日期/时间 是ISO8601日期时间
(YYYY‐MM‐DDThh:mm:ssZ)
CC.3临床背景
ASTMF2761-09附录B提供了说明不良事件详细的临床场景的例子，这些不良事件可以通
过使用综合医疗系统避免。这些场景包括安全链（配置和不配置器械同步）的使用、过程控制、
智能报警系统、诊断支持和生理闭环控制。GB9706.255-201X
44附录DD
(资料性附录)
本文件中定义术语按字母顺序排列的索引
附件ACCESSORY....................................................................................................GB9706.1-2020,3.3
随附文件ACCOMPANYINGDOCUMENT..................................................................GB9706.1-2020,3.4
报警状态ALARMCONDITION.........................................................................YY9706.108-2021,3.1
报警限值ALARMLIMIT.................................................................................YY9706.108-2021,3.3
报警暂停ALARMPAUSED...............................................................................YY9706.108-2021,3.5
报警预置ALARMPRESET.................................................................................YY9706.108-2021,3.6
报警设置ALARMSETTINGS.............................................................................YY9706.108-2021,3.8
报警信号ALARMSIGNAL.................................................................................YY9706.108-2021,3.9
报警系统ALARMSYSTEM..............................................................................YY9706.108-2021,3.11
麻醉气体净化系统ANAESTHETICGASSCAVENGINGSYSTEM..............GB9706.213-202X,201.3.207
应用部分APPLIEDPART......................................................................................GB9706.1-2020,3.8
声音暂停AUDIOPAUSED..............................................................................YY9706.108-2021,3.13
基本安全BASICSAFETY...................................................................................GB9706.1-2020,3.10
清晰易认CLEARLYLEGIBLE.............................................................................GB9706.1-2020,3.15
高度完整特性的组件COMPONENTWITHHIGH-INTEGRITYCHARACTERISTICS
GB9706.1-2020,3.17
连续运行CONTINUOUSOPERATION..................................................................GB9706.1-2020,3.18
分流式呼吸气体监护仪DIVERTINGRGM..............................................................................201.3.201
分布式报警系统DISTRIBUTEDALARMSYSTEM..........................................YY9706.108-2021,3.17
漂移DRIFT..............................................................................................................................201.3.202
外壳ENCLOSURE.................................................................................................GB9706.1-2020,3.26
基本性能ESSENTIALPERFORMANCE................................................................GB9706.1-2020,3.27
预期使用寿命EXPECTEDSERVICELIFE........................................................GB9706.1-2020,3.28
功能连接FUNCTIONALCONNECTION................................................................GB9706.1-2020,3.33
气体浓度GASLEVEL..............................................................................................................201.3.203
气体读数GASREADING..........................................................................................................201.3.204
手持式HAND‐HELD...........................................................................................GB9706.1-2020,3.37
伤害HARM...........................................................................................................GB9706.1-2020,3.38
危险（源）HAZARD...........................................................................................GB9706.1-2020,3.39
危险情况HAZARDOUSSITUATION....................................................................GB9706.1-2020,3.40
高优先级HIGHPRIORITY............................................................................YY9706.108-2021,3.22
家庭护理环境HOMEHEALTHCAREENVIRONMENT YY9706.111-2021,3.2
信息信号INFORMATIONSIGNAL..................................................................YY9706.108-2021,3.23
预期用途INTENDEDUSE...................................................................................GB9706.1-2020,3.44
内部电源INTERNALELECTRICALPOWERSOURCE..........................................GB9706.1-2020,3.45
IT–网络IT‐NETWORK.....................................................................................GB9706.1-2020,3.145
低优先级LOWPRIORITY..............................................................................YY9706.108-2021,3.27
最小肺泡浓度MAC..................................................................................................................201.3.206
主流式呼吸气体监护仪MAINSTREAMMONITOR....................................................................201.3.207GB9706.255-20XX
45制造商MANUFACTURER.......................................................................................GB9706.1-2020,3.55
测量准确性MEASUREMENTACCURACY....................................................................................201.3.205
医用电气设备（ME设备）MEDICALELECTRICALEQUIPMENT(MEEQUIPMENT)
GB9706.1-2020,3.63
医用电气系统（ME系统）MEDICALELECTRICALSYSTEM(MESYSTEM)........GB9706.1-2020,3.64
中优先级MEDIUMPRIORITY........................................................................YY9706.108-2021,3.28
最小肺泡浓度MINIMUMALVEOLARCONCENTRATION............................................................201.3.206
型号或类型参考号MODELORTYPEREFERENCE............................................GB9706.1-2020,3.66
非分流式NON-DIVERTINGRGM..............................................................................................201.3.207
正常状态NORMALCONDITION...........................................................................GB9706.1-2020,3.70
正常使用NORMALUSE.......................................................................................GB9706.1-2020,3.71
操作者OPERATOR...............................................................................................GB9706.1-2020,3.73
分压PARTIALPRESSURE........................................................................................................201.3.208
患者PATIENT.....................................................................................................GB9706.1-2020,3.76
电源软电线POWERSUPPLYCORD....................................................................GB9706.1-2020,3.87
主要操作功能PRIMARYOPERATINGFUNCTION..............................................GB9706.1-2020,3.146
程序PROCEDURE.................................................................................................GB9706.1-2020,3.88
过程PROCESS.....................................................................................................GB9706.1-2020,3.89
可编程医用电气系统PROGRAMMABLEELECTRICALMEDICALSYSTEMS(PEMS)
GB9706.1-2020,3.90
射频RADIOFREQUENCY(RF).....................................................................YY9706.102-2021,2.227
额定RATED.........................................................................................................GB9706.1-2020,3.97
备用电源RESERVEELECTRICALPOWERSOURCE..................................................................201.3.209
剩余风险RESIDUALRISK.................................................................................GB9706.1-2020,3.100
呼吸气体监护仪RESPIRATORYGASMONITOR......................................................................201.3.210
责任方RESPONSIBLEORGANIZATION...............................................................GB9706.1-2020,3.101
呼吸气体监护仪RGM(RESPIRATORYGASMONITOR).........................................................201.3.210
上升时间RISETIME..............................................................................................................201.3.211
风险RISK...........................................................................................................GB9706.1-2020,3.102
风险控制RISKCONTROL...................................................................................GB9706.1-2020,3.105
风险管理RISKMANAGEMENT.............................................................................GB9706.1-2020,3.107
风险管理文档RISKMANAGEMENTFILE..........................................................GB9706.1-2020,3.108
采样点SAMPLINGSITE..........................................................................................................201.3.212
采样管SAMPLINGTUBE..........................................................................................................201.3.213
传感器SENSOR........................................................................................................................201.3.214
旁流式呼吸气体监护仪SIDESTREAMMONITOR....................................................................201.3.201
信号输入/输出部分SIGNALINPUT/OUTPUTPART........................................GB9706.1-2020,3.115
单一故障状态SINGLEFAULTCONDITION......................................................GB9706.1-2020,3.116
供电网SUPPLYMAINS.......................................................................................GB9706.1-2020,3.120
技术报警状态TECHNICALALARMCONDITION............................................YY9706.108-2021,3.36
系统总响应时间TOTALSYSTEMRESPONSETIME................................................................201.3.215
可用性USABILITY.............................................................................................GB9706.1-2020,3.136
体积百分比VOLUMEPERCENT................................................................................................201.3.216GB9706.255-201X
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