G/TBT/N/BRA/1166  
27 avril 2021 
(21-3526) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 3004, 3006 (dispositifs 
médicaux)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Public Co nsultation No. 1043, 8 April 2021  (Consultation publique n°  1043, 8 avril 2 021), 
6 pages, en portugais. 
http://antigo.anvisa.gov.br/do cuments/10181/4859043/Minuta+de+CP.pdf/39d90f00 -
e9e7-4619-adbe-75ff38ec0cd6  
Formulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/447285?lang=pt -BR 
6. Teneur : Proposition de consultation publique visant à établir les exigences techniques 
pour l'importation, la commercialisation et le don de dispositifs médicaux usagés remis 
en état.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes La Décision RDC n°  25/2001, qui prévoit 
l'importation, la commercialisation et le don de produits de santé usagés et remis en état 
a été publiée il y a environ 20 (vingt) ans, du point  de vue du marché de l'époque, interdit 
la commercialisation et le don d'équipement usagé au Brésil, ce qui empêche les 
établissements de santé dotés de ressources financières limitées d'avoir accès à des 
équipements et instruments médicaux de diagnostic in vitro  usagés . Il est donc nécessaire 
de mettre à jour la réglementation en tenant compte de la réalité du marché des G/TBT/N/BRA/1166  
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  équipements médicaux et des instruments de diagnostic in vitro  et en incluant de 
nouveaux concepts de commercialisation tels que : le créd it-bail, le prêt, la location, la 
reprise ; ainsi que le concept de remise en état d'équipement obsolète, indépendamment 
de son usage international . L'objectif de la réglementation est de permettre la 
commercialisation et le don en toute sécurité, au Brésil , d'équipements et d'instruments 
médicaux usagés pour les diagnostics in vitro qui sont en bon état de fonctionnement et 
de donner accès et faciliter l'accès à ces équipements et instruments à des établissements 
de santé dotés de ressources financières lim itées. La réglementation a aussi pour objectif 
l'établissement des exigences de sécurité minimales qui garantissent le bon usage des 
équipements et instruments, y compris les contrôles de l'entretien et de la traçabilité, en 
lien avec la responsabilité déc oulant de la vente ou du don, même après expiration de la 
validité de l'enregistrement de l'équipement sanitaire auprès d'Anvisa . Protection de la 
santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 65 -A du 8 avri l 2021, section 1, page 
4; 2) Rapport d'analyse d'impact de la réglementation.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.043 -de-8-de-abril-de-2021-
312834002  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Relatorio_AIR.pdf/9695651f -
2e10-4649-b509-660b33cbd742  
9. Date projetée pour l'adoption : sans objet  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : 14 mai 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/4859043/Minuta+de+CP.pdf/39d90f00 -
e9e7-4619-adbe-75ff38ec0cd6