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RESOLUCIÓN No. 13 408 
Registro Oficial Nro. 127 de 20 de noviembre de 201 3 
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que  de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la 
República del Ecuador, “Las personas tienen derecho  a disponer de bienes y 
servicios  de óptima calidad y a elegirlos con libe rtad, así como a una 
información precisa y no engañosa sobre su contenid o y características”; 
 
Que  el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuad or al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial del Comerc io – OMC, se publicó en el 
Suplemento del Registro Oficial No. 853 del 2 de en ero de 1996; 
 
Que  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AO TC de la OMC, en su 
Artículo 2 establece las disposiciones sobre la ela boración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por institucione s del gobierno central  y su 
notificación a los demás Miembros; 
 
Que  se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomend aciones adoptadas 
por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  d e la OMC; 
 
Que  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de  Buena Conducta 
para la elaboración, adopción y aplicación de norma s; 
 
Que  la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comun idad Andina creó el 
“Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ens ayos, Certificación, 
Reglamentos Técnicos y Metrología”, modificado por la Decisión 419 del 30 de 
julio de 1997; 
 
Que  la Decisión 562 de 25 de junio de 2003 de la Comis ión de la Comunidad 
Andina establece las “Directrices para la elaboraci ón, adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la C omunidad Andina y a nivel 
comunitario”; 
 
Que  mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Suplemen to del Registro Oficial 
No. 26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la N ovena Disposición 
Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, 
publicado en el Registro Oficial Suplemento  No.351  de 29 de diciembre de 2010, 
constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, qu e tiene como objetivo 
establecer el marco jurídico destinado a: “i) Regul ar los principios, políticas y 
entidades relacionados con las actividades vinculad as con la evaluación de la 
conformidad, que facilite el cumplimiento de los co mpromisos internacionales en 
esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los  derechos ciudadanos 
relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio ambient e, la protección del 2013-038  
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 consumidor contra prácticas engañosas y la correcci ón y sanción de estas 
prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura  de la calidad y el mejoramiento 
de la competitividad en la sociedad ecuatoriana”; 
 
Que  mediante Resolución No. 12-360 del 28 de diciembre  de 2012, promulgada 
en el Registro Oficial No. 907 del 07 de marzo de 2 013, se oficializó con el 
carácter de Obligatorio el Reglamento Técnico Ecuat oriano RTE INEN 075 
“Alimentos para regímenes especiales.  Requisitos” , el mismo que entró en 
vigencia el 04 de septiembre de 2013; 
 
Que  el Instituto Ecuatoriano de Normalización - INEN, de acuerdo a las funciones 
determinadas en el Artículo 15, literal b) de la Le y No. 2007-76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la Novena D isposición Reformatoria del 
Código Orgánico de la Producción, Comercio e Invers iones publicado en el 
Registro Oficial Suplemento No. 351 de 29 de diciem bre de 2010, y siguiendo el 
trámite reglamentario establecido en el Artículo 29  de la misma Ley, ha 
formulado la PRIMERA REVISIÓN  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 
075  “ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES” ; 
 
Que  mediante Informe Técnico-Jurídico contenido en la Matriz de Revisión No. 
REG-007   de fecha  08 de octubre de 2013, se sugir ió proceder a la aprobación y 
oficialización de la Primera Revisión del reglament o materia de esta resolución, el 
cual recomienda aprobar y oficializar con el caráct er de OBLIGATORIA la 
PRIMERA REVISIÓN del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 075  “ALIMENTOS 
PARA REGÍMENES ESPECIALES” ; 
 
Que  de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su 
Reglamento General, el Ministerio de Industrias y P roductividad, es la institución 
rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en c onsecuencia, es competente 
para aprobar y oficializar el proyecto de PRIMERA REVISIÓN  del reglamento 
técnico ecuatoriano RTE INEN 075  “ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES” ; 
mediante su promulgación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo 
equilibrio de intereses entre proveedores y consumi dores; 
 
Que  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de noviembre de 2011, el Ministro 
de Industrias y Productividad delega a la Subsecret aria de la Calidad la facultad 
de aprobar y oficializar los proyectos de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad prop uestos por el INEN en el 
ámbito de su competencia de conformidad con lo prev isto en la Ley del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento Genera l; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Le y, 
 
 
 
 
 
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RESUELVE: 
 
ARTÍCULO 1.-  Aprobar y oficializar  con el carácter de OBLIGATORIO la Primera 
Revisión  del siguiente:  
 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 075 (1R) 
“ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES”  
 
1. OBJETO 
 
1.1   Este reglamento técnico ecuatoriano establece los  requisitos que  deben 
cumplir los ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES con la finalidad de prevenir 
los riesgos para la salud  y la vida de las persona s y evitar prácticas que puedan 
inducir al error o engaño al consumidor.   
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN 
 
2.1  Este reglamento técnico ecuatoriano aplica a los s iguientes productos que se 
fabriquen  a nivel nacional, importen y se comercia licen en el Ecuador:  
 
2.1.1  Preparados de inicio para la alimentación de lacta ntes, 
 
2.1.2  Alimentos colados y picados, envasados para niños de pecho o niños de 
corta edad,   
 
2.1.3  Alimentos para regímenes especiales destinados a p ersonas intolerantes al 
gluten, 
 
2.1.4  Alimentos para regímenes especiales bajos en sodio , 
 
2.1.5  Preparados de continuación para la alimentación de  lactantes, 
 
2.1.6   Alimentos elaborados a base de cereales para lact antes y niños pequeños,  
 
2.1.7  Alimentos para regímenes especiales de control del  peso. 
 
2.2  Estos productos se encuentran comprendidos en la s iguiente clasificación 
arancelaria: 
 
CLASIFICACIÓN                                   DES CRIPCIÓN 
 
1901  Extracto de malta; preparaciones alimenticias  de harina, grañones, 
sémola, almidón fécula o extracto de malta, que no contenga cacao o con un 
contenido de cacao inferior al 40% en peso calculad o sobre una base 
totalmente desgrasada, no expresadas ni comprendida s en otra parte; 2013-038  
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 preparaciones alimenticias de productos de las part idas 04.01 a 04.04 que no 
contenga cacao inferior al 5% en peso calculado sob re una base totalmente 
desgrasada, no expresada ni comprendida en otra par te   
 
1901.10         - Preparaciones para la alimentació n infantil acondicionadas para la venta al por 
 menor:  
1901.10.10   - - Fórmulas lácteas para niños de has ta 12 meses de edad    
     - - Las demás:  
1901.10.91   - - - A base de harinas, sémolas, almi dones, féculas o extractos de malta    
1901.10.99       - - - Los demás  
  
20.05  Las demás hortalizas preparadas o conservada s (excepto en vinagre o en ácido acético), 
sin congelar, excepto los productos de la partida 2 0.06  
 
2005.10.00   - Hortalizas homogeneizadas  
2005.20.00    - Papas (patatas)    
2005.40.00    - Arvejas (guisantes, chícharos) (Pisum sativum)    
   - Frijoles (fréjoles, porotos, alubias, judías) (Vigna spp., Phaseolus spp.):  
2005.51.00    - - Desvainados    
2005.59.00    - - Los demás    
2005.60.00    - Espárragos    
2005.80.00    - Maíz dulce (Zea mays var. saccharata)    
   - Las demás hortalizas y las mezclas de hortaliz as:  
2005.99    - - Las demás:  
2005.99.10    - - - Alcachofas (alcauciles)    
2005.99.20    - - - Pimiento piquillo (Capsicum annuum)    
2005.99.90    - - - Las demás 
 
20.07  Confituras, jaleas y mermeladas, purés y pas tas de frutas u otros frutos, obtenidos por 
cocción, incluso con adición de azúcar u otro edulc orante.  
 
2007.10.00   - Preparaciones homogeneizadas    
            - Los demás:  
2007.91   - - De agrios (cítricos):  
2007.91.10   - - - Confituras, jaleas y mermeladas    
2007.91.20   - - - Purés y pastas    
2007.99   - - Los demás:  
               - - - De piñas (ananás):  
2007.99.11   - - - - Confituras, jaleas y mermelada s    
2007.99.12   - - - - Purés y pastas    
             - - - Los demás:  
2007.99.91   - - - - Confituras, jaleas y mermelada s    
2007.99.92   - - - - Purés y pastas 
 
21.04  Preparaciones para sopas, potajes o caldos; sopas, potajes o caldos, preparados; 
preparaciones alimenticias compuestas homogeneizada s.  
 
2104.10                - Preparaciones para sopas, potajes o caldos; sopas, potajes o caldos,  
   preparados:  
2104.10.10   - - Preparaciones para sopas, potajes o caldos    
2104.10.20   - - Sopas, potajes o caldos, preparado s    
2104.20.00   - Preparaciones alimenticias compuesta s homogeneizadas 
 
21.06    Preparaciones alimenticias no expresadas n i comprendidas en otra parte. 
 
2106.90.10   - - Polvos para la preparación de budi nes, cremas, helados, postres, 
gelatinas    y similares 2013-038  
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 2106.90.80   - - Fórmulas no lácteas para niños de hasta 12 meses de edad    
  - - Las demás: 
  
 
3. DEFINICIONES 
 
3.1  Para los efectos de este reglamento técnico ecuato riano, se adoptan  las 
definiciones contempladas en las siguientes normas técnicas ecuatorianas: NTE 
INEN 707, NTE INEN 2009, NTE INEN 2235, NTE INEN 22 36, NTE INEN 2516, NTE INEN 
2618, NTE INEN 2629 y además la siguiente:   
 
3.1.1 Proveedor.  Toda persona natural o jurídica de carácter público  o privado 
que   desarrolle  actividades  de  producción,  fab ricación, importación,  
construcción,  distribución, alquiler o comercializ ación de bienes, así como 
prestación de servicios a consumidores, por las que  se  cobre precio o tarifa. Esta 
definición incluye a quienes adquieran bienes  o  s ervicios  para  integrarlos  a  
procesos  de  producción o transformación,  así  co mo  a  quienes  presten 
servicios públicos por delegación o concesión. 
 
 
4. CONDICIONES GENERALES 
 
4.1   Preparados de inicio para la alimentación de lactan tes  
 
4.1.1  Se deben tomar en cuenta las recomendaciones inclu idas en el Código 
Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981 y 
sus resoluciones posteriores) y en la Ley de foment o, apoyo y protección a 
lactancia materna (R.O. Nro. 814,  1995-11-01), y s u reglamento (R. O. Nro. 321, 
1999-11-18). 
 
4.1.2  Los preparados de inicio para la alimentación de l actantes son 
considerados como alimentos, debido a que son produ ctos alimenticios 
elaborados que satisfacen  las necesidades nutritiv as de los lactantes durante los 
primeros meses (seis meses) de vida hasta la introd ucción de una alimentación 
complementaria adecuada. 
 
4.1.3  Solo se acepta la comercialización como preparados  para lactantes de los 
productos que cumplan  con los requisitos de este r eglamento.  Los productos 
que sean preparados para lactantes deben  satisface r por sí solos las 
necesidades nutricionales de los lactantes durante los primeros meses de vida 
(seis meses).    
 
4.1.4  El preparado para lactantes es un producto a base de leche de vaca o de 
otros animales, (permitidos por la autoridad compet ente), o de mezclas de ellos 
y/o de otros ingredientes que han demostrado que so n idóneos para la 
alimentación de los lactantes.   
 
4.1.5   El preparado para lactantes debe demostrar cientí ficamente la inocuidad 
y la formulación nutricional idónea para favorecer el crecimiento y el desarrollo 2013-038  
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 de los lactantes a los que se destina de manera apr opiada según los productos y 
las indicaciones específicas.  
 
4.1.6  Todos los ingredientes y aditivos alimentarios uti lizados deben estar exentos 
de gluten.  
 
4.1.7   No se permite la utilización del aceite de sésamo  y del aceite de algodón 
en los preparados de inicio para lactantes.   
 
4.1.8   Las vitaminas y los minerales que se añadan y los  demás nutrientes 
añadidos deben seleccionarse de las Listas de refer encia de sales minerales y 
compuestos vitamínicos para uso en alimentos para l actantes y niños (CPE INEN-
CODEX CAC/GL 10).  
 
4.1.9   El producto y sus componentes no deben haber sido  tratados con radiaciones 
ionizantes.  
 
4.2  Preparados de continuación para la alimentació n de lactantes 
 
4.2.1 El preparado de continuación es un alimento que se prepara con leche 
de vaca o de otros animales (permitidos por la auto ridad competente) y/o 
con otros constituyentes de origen animal y/o veget al que han demostrado 
ser idóneos para los lactantes a partir del sexto m es.  
 
4.2.2   El preparado de continuación debe demostrar cient íficamente la 
inocuidad y la formulación nutricional idónea para favorecer el crecimiento y 
el desarrollo de los lactantes a partir del sexto m es.    
 
4.2.3  Las vitaminas y los minerales que se añadan y los demás nutrientes 
añadidos deben seleccionarse de las Listas de refer encia de sales minerales y 
compuestos vitamínicos para uso en alimentos para l actantes y niños (CPE 
INEN-CODEX CAC/GL 10).  
 
4.2.4 Todos los ingredientes deben ser inocuos y adecuado s para ser 
ingeridos por los lactantes a partir del sexto mes.    
 
4.2.5 El producto y sus componentes no deben haber sido tratados con 
radiaciones ionizantes.  
 
4.3  Alimentos elaborados a base de cereales para l actantes y niños 
pequeños 
 
4.3.1  Todos los ingredientes deben ser inocuos y adecuad os para ser 
ingeridos por los lactantes a partir del sexto mes.   
 
4.3.2  Todos los procedimientos de elaboración deben llev arse a cabo de 
forma que sean mínimas las pérdidas del valor nutri tivo, especialmente en la 
calidad de sus proteínas.  
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 4.3.3  El contenido de humedad de los productos debe ser conforme a las 
buenas prácticas de fabricación para cada una de la s clases de productos, 
y su cuantía debe ser tal que se reduzca al mínimo la pérdida de valor 
nutritivo y no pueda haber crecimiento de microorga nismos.  
 
 
5. CLASIFICACIÓN  
 
5.1 Los  alimentos colados y picados, envasados para niños d e pecho o niños de 
corta edad, se clasifican en:   
 
5.1.1 Colados o picados de fruta (compotas de fruta).  
 
5.1.2  Colados o picados de vegetales.  
 
5.1.3 Sopas.  
 
5.1.4  Flanes y pudines.  
 
5.1.5  Desayunos colados.  
 
5.1.6  Comidas de carne. 
 
5.2  Los  alimentos elaborados a base de cereales para lactan tes y niños 
pequeños se clasifican en:  
 
5.2.1 Productos que consisten en cereales que han sido o deben ser preparados 
para el consumo, añadiendo leche u otros líquidos n utritivos idóneos.  
 
5.2.2  Cereales con alimentos adicionados de alto valor p roteico, que están 
preparados o se tienen que preparar con agua u otro s líquidos apropiados 
exentos de proteínas.  
 
5.2.3  Pastas alimenticias que deben utilizarse después d e ser cocidas en agua 
hirviendo u otros líquidos apropiados.  
 
5.2.4  Galletas y bizcochos que deben utilizarse directam ente, o después de ser 
pulverizados, con la adición de agua, leche u otro líquido conveniente. 
 
 
 6. REQUISITOS DEL PRODUCTO   
 
6.1  Preparados de inicio para la alimentación de l actantes  
 
6.1.1  Deben cumplir con lo indicado en el capítulo de Re quisitos de la NTE INEN 707 
vigente.  
 
6.2  Alimentos colados y picados, envasados para la ctantes y niños  
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 6.2.1 Deben cumplir con lo indicado en el capítulo de Req uisitos de la NTE INEN 
2009 vigente.  
 
6.3  Alimentos para regímenes especiales destinados  a personas intolerantes al 
gluten 
 
6.3.1 Deben cumplir con lo indicado en el capítulo de Req uisitos de la NTE INEN 
2235 vigente. 
 
6.4  Alimentos para regímenes especiales bajos en s odio 
 
6.4.1 Deben cumplir con lo indicado en el capítulo de Req uisitos de la NTE INEN 
2236 vigente. 
 
6.5 Preparados de continuación para la alimentación  de lactantes 
 
6.5.1 Deben cumplir con lo indicado en el capítulo de Req uisitos de la NTE INEN 
2516 vigente. 
 
6.6  Alimentos elaborados a base de cereales para l actantes y niños pequeños 
 
6.6.1 Deben cumplir con lo indicado en el capítulo de Req uisitos de la NTE INEN 
2618 vigente. 
 
6.7 Alimentos para regímenes especiales de control del peso 
 
6.7.1 Deben cumplir con lo indicado en el capítulo de Req uisitos de la NTE INEN 
2629 vigente. 
 
 
7. REQUISITOS DE ROTULADO  
 
7.1  Preparados de inicio para la alimentación de lactan tes 
 
7.1.1 El rotulado de estos productos debe cumplir con lo señalado en el capítulo 
de Rotulado de la NTE INEN 707 vigente. 
 
7.2  Alimentos colados y picados, envasados para lactant es y niños 
 
7.2.1 El rotulado de estos productos debe cumplir con lo señalado en el capítulo 
de Rotulado de la NTE INEN 2009 vigente.  
 
7.3   Alimentos para regímenes especiales destinados a pe rsonas intolerantes al 
gluten  
 
7.3.1  El rotulado de estos productos debe cumplir con lo  señalado en el capítulo 
de Rotulado de la NTE INEN 2235 vigente. 
 
7.4 Alimentos para regímenes especiales bajos en so dio 2013-038  
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7.4.1 El rotulado de estos productos debe cumplir con lo señalado en el capítulo 
de Rotulado de la NTE INEN 2236 vigente. 
 
7.5 Preparados de continuación para la alimentación  de lactantes  
 
7.5.1  El rotulado de estos productos debe cumplir con lo  señalado en el capítulo  
de Rotulado de la NTE INEN 2516 vigente. 
 
7.6 Alimentos elaborados a base de cereales para la ctantes y niños pequeños  
7.6.1  El rotulado de estos productos debe cumplir con lo  señalado en el capítulo 
de Rotulado de la NTE INEN 2618 vigente. 
 
7.7  Alimentos para regímenes especiales de control del peso  
 
7.7.1  El rotulado de estos productos debe cumplir con lo  señalado en el capítulo 
de Rotulado de la NTE INEN 2629 vigente.  
 
 
8. MUESTREO 
 
8.1La inspección y el muestreo para verificar el cu mplimiento de los requisitos 
señalados en el presente Reglamento Técnico, se deb en realizar de acuerdo a 
los planes de muestreo establecidos en la Norma Téc nica Ecuatoriana NTE INEN-
ISO 2859-1 vigente y según los procedimientos estab lecidos por el organismo de 
certificación de productos, acreditado o designado  
 
 
9. ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD   
 
9.1  Preparados de inicio para la alimentación de l actantes 
 
9.1.1 Los  métodos de ensayo utilizados para verificar el cump limiento de los 
requisitos contemplados en  este reglamento técnico   son los  establecidos  en las 
tablas del capítulo de requisitos de la norma NTE I NEN 707 vigente  
 
9.2   Alimentos colados y picados, envasados para lactant es y niños  
 
9.2.1 Los  métodos de ensayo utilizados para verificar el cump limiento de los 
requisitos contemplados en  este reglamento técnico   son los  establecidos  en las 
tablas del capítulo de requisitos de la norma NTE I NEN 2009 vigente. 
 
9.3 Alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al 
gluten 
 
9.3.1  Los  métodos de ensayo utilizados para verificar el cump limiento de los 
requisitos contemplados en  este reglamento técnico   son los  establecidos  en las 
tablas del capítulo de requisitos de la norma NTE I NEN 2235 vigente. 
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 9.4 Alimentos para regímenes especiales bajos en so dio  
 
9.4.1  Los métodos de ensayo utilizados para verificar el  cumplimiento con este 
reglamento técnico ecuatoriano para los alimentos p ara regímenes especiales 
bajos en sodio son los siguientes:  
 
 
 
PARÁMETRO MÉTODO DE 
ENSAYO 
Fosforo AOAC 995.11  
NH -4 AOAC 920.46 
Calcio y 
magnesio  ISO 2482 
Colina  AOAC 999.14 
 
9.5  Preparados de continuación para la alimentació n de lactante 
 
9.5.1 Los  métodos de ensayo utilizados para verificar el cump limiento de los 
requisitos contemplados en  este reglamento técnico   son los  establecidos  en las 
tablas del capítulo de requisitos de la norma NTE I NEN 2516 vigente. 
 
9.6 Alimentos elaborados a base de cereales para la ctantes y niños pequeños  
 
9.6.1 Los  métodos de ensayo utilizados para verificar el cump limiento de los 
requisitos contemplados en  este reglamento técnico   son los  establecidos  en las 
tablas del capítulo de requisitos de la norma NTE I NEN 2618 vigente 
 
9.7  Alimentos para regímenes especiales de control del peso 
 
9.7.1 Los  métodos de ensayo utilizados para verificar el cump limiento de los 
requisitos contemplados en  este reglamento técnico   son los  establecidos  en las 
tablas del capítulo de requisitos de la norma NTE I NEN 2629 vigente.  
 
 
10.  DOCUMENTOS DE REFERENCIA 
 
10.1 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 707 Preparados de inicio para la 
alimentación de lactantes. Requisitos. 
 
10.2 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2009 Alimentos colados y picados, 
envasados para lactantes y niños. Requisitos.  
 
10.3 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2235  Alimentos para regímenes 
especiales destinados a personas intolerantes al gl uten. Requisitos.   
 
10.4 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN  2236 Alimentos para regímenes 
especiales bajos en sodio. Requisitos.    
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 10.5 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2516 Preparados de continuación 
para la alimentación de lactantes. Requisitos.  
 
10.6 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2618 Alimentos elaborados a base de 
cereales para lactantes y niños pequeños. Requisito s.  
 
10.7 Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2629 Alimentos para regímenes 
especiales de control del peso. Requisitos.  
 
10.8 ISO/IEC 17 067 Conformity assessment -- Fundam entals of product 
certification and guidelines for product certificat ion schemes 
 
10.9 NTE INEN ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasifica dos por el nivel aceptable de 
calidad (AQL) para inspección lote a lote  
 
10.10 Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 .  Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empacados.   
 
10.11 ISO 2482  Sodium chloride for industrial use --Determination of calcium and 
magnesium contents - EDTA complexometric methods.  
 
10.12 AOAC Official Method 999.14  Choline in Infant Formula and milk. Enzymatic 
Colorimetric Method. 
 
10.13 AOAC Official Method 995.11   Phospforus (total)  in foods.  Colorimetric 
Method.  
 
10.14 AOAC Official Method 920.46   Metals and other constituents in Baking 
powders.  
 
 
11. PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD 
 
11.1 De conformidad con lo que establece la Ley 2007-76  del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, previamente  a la comercialización de los productos 
nacionales e importados contemplados en este reglam ento técnico, deberán 
demostrar su cumplimiento a través de un certificad o de conformidad de 
producto, expedido por un organismo de certificació n de producto acreditado 
o designado en el país, o por aquellos que se hayan  emitido en relación a los 
acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el pa ís, de acuerdo a lo 
siguiente:  
 
a) Para productos importados. Emitido por un organismo de certificación de 
producto acreditado, cuya acreditación sea reconoci da por el OAE, o por un 
organismo de certificación de producto designado co nforme lo establece la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. 
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 b) Para productos fabricados a nivel nacional.  Emitido por  un organismo de 
certificación de producto acreditado por el OAE o d esignado conforme lo 
establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Cali dad. 
 
11.2  Para la demostración de la conformidad de los prod uctos, los fabricantes 
nacionales e importadores deberán demostrar su cump limiento a través de la 
presentación del certificado de conformidad, Esquem a 1b,  establecido en la 
norma  ISO/IEC 17067. 
 
11.3  Los productos que cuenten con Sello de Calidad INE N, no están sujetos al 
requisito de certificado de conformidad para su com ercialización 
 
 
12. AUTORIDAD VIGILANCIA Y CONTROL 
 
12.1  De conformidad con lo que establece la Ley del Sis tema Ecuatoriano de la 
Calidad, el Ministerio de Industrias y Productivida d y el Ministerio de Salud pública 
que, en función  de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y 
supervisión, son las autoridades competentes para e fectuar las labores de 
vigilancia y control del cumplimiento de los requis itos del presente reglamento 
técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales  e importadores de los 
productos contemplados en este reglamento técnico,  la presentación de los 
certificados de conformidad  respectivos. 
 
12.2  Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerá n sus funciones de 
manera independiente, imparcial y objetiva, y dentr o del ámbito de sus 
competencias. 
 
 
13.   RÉGIMEN DE SANCIONES    
 
13.1  Los proveedores de estos productos que incumplan c on lo establecido en 
este reglamento técnico recibirán las sanciones pre vistas en la Ley del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad y demás  leyes vigentes, según el riesgo que implique 
para los usuarios y  la gravedad del incumplimiento . 
 
 
14. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN  DE LA 
CONFORMIDAD 
 
14.1  Los organismos de certificación, laboratorios o de más instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad o informes de  laboratorio erróneos o que 
hayan adulterado deliberadamente los datos de los e nsayos de laboratorio o de 
los certificados, tendrán responsabilidad administr ativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en  la Ley del Sistema E cuatoriano de la Calidad y 
demás leyes vigentes.    
 
 
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 15.   REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN    
 
17.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposicion es de este reglamento 
técnico ecuatoriano, el Instituto Ecuatoriano de No rmalización, INEN, lo revisará 
en un plazo no mayor a cinco (5) años contados a pa rtir de la fecha de su 
entrada en vigencia, para incorporar avances tecnol ógicos o requisitos 
adicionales de seguridad para la protección de la s alud, la vida y el ambiente, 
de conformidad con lo establecido en la Ley del Sis tema Ecuatoriano de la 
Calidad. 
 
ARTÍCULO 2.-  Disponer al Instituto Ecuatoriano de Normalización,  INEN, que de 
conformidad con el Acuerdo Ministerial No. 11256 de l 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique la 
PRIMERA REVISIÓN  del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 075  
“ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPECIALES” , en la página Web de esa institución, 
(www.inen.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO  3.-  El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN  075 
(Primera Revisión) reemplaza al RTE INEN 075:2013 y , entrará en vigencia 
desde la fecha de su promulgación en el Registro Of icial. 
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 31 de octubr e de 2013 
 
 
 
 
 
Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez 
SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD