RESOLUCIÓN ARCSA -DE-0XX-2021-XXXX  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA 
 
CONSIDERANDO 
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuador en su  artículo 32 , establece  que: “La 
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentaci ón, (…) y 
otros que sustentan el buen vivir”;  
 
Que,  la Constitución de la Repúb lica del Ecuado r, en el a rtículo 46, prevé  que: “El 
Estado adoptará, entre otras, las siguientes medidas que aseguren a las niñas, 
niños y adolescentes: 1. - Atención a menores de seis años, que garantice su 
nutrición, salud, (…)”;  
 
Que,   la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 66, determina  que: “Se 
reconoce y garantizará a las personas: (…) 2. El derecho a una vida digna, que 
asegure la salud, alimentación y nutrición  (…)”;  
 
Que,   la Constitu ción de la República del Ecuado r, en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional , 
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y 
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el 
funcionamiento de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la Repúb lica del Ecuado r, en su artículo 424, indica  que: “(…) La 
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán  mantener 
conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de 
eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuado r, en su artículo 425, determin a que el 
orden jerárquico de aplicación de las no rmas se rá el s iguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y 
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y 
decisiones de los poderes públicos (…)”;  
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley Orgánica 
de Incen tivos para Asociaciones Público – Privadas  y la Inversión Extranjera de 15 
de diciembre de 2015 , pub licada  en el Registro Oficial Suplemento No. 652 de 18 
de diciembre de 2015 , mediante el cual  reformó a la Ley Orgánica de Salud; 
  
 Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su  artículo 6 numeral 18 , dispone que : “Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública:  regular y realizar el control 
sanitari o de la producci ón, importación, distribución, almacenamiento, transporte, 
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, 
medicamentos y otros productos para uso y consu mo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad  (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica  que: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, 
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de 
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, 
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 131, determina  que: “El cumplimiento de 
las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, 
(…) será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional  (…)”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132,  estable  que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técn icos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados .”; 
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dictamina  que: “Compete al 
organismo  correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la 
importación de todo producto inscrito en el registro sanitario (…) Exceptúense de 
esta disposición, los productos sujetos al procedimiento de homologación, de 
acuerdo a la norma que expida la  autoridad competente.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina  que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados (…), fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para 
su importación, comercialización y expendio. (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, d ispone que: “La Autoridad Sanitaria 
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o 
reinscribirá, la notificación  sanitaria o el registro sanitario correspondiente,  previo 
el cumplimiento de los trámites requisitos  y plazos señalados en esta Ley y sus 
reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nac ional, la cual fijará el pago de un importe 
para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. Cuando 
se hubiere otorgado certificado d e buenas prácticas o uno rigurosamente superior, 
no será exigible, notificación o registro sanitario, según corresponda, ni permiso de 
funcionamiento, (…)” ; 
  
 Que,  la Ley Ibídem en su artículo 139, determina  que: “Las notificaciones y registros 
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la fecha 
de su concesión, de acue rdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad 
sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado en 
la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad 
competente de la autoridad sanitaria  nacional. (…)”;  
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone  que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria 
nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se compro base 
que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones 
establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto pudiere 
provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en 
esta Ley. Cuando se tra te de certificados de buenas prácticas o rigurosamente 
superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los bienes y productos. En 
todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, certificado de buenas 
prácticas o las personas natur ales o jurídicas responsables, deberá resarcir 
plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras 
acciones legales a las que hubiere lugar.”;  
 
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su artículo 143 determina que: “La publicidad y 
promoción  de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán 
ajustarse a su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal 
que se evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será 
controlado por la autoridad  sanitaria nacional. (…)” ; 
 
Que,   la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, en su artículo 1 
dispone que: “Art. 1. - La lactancia materna es un derecho natural del niño y 
constituye el medio más idóneo para asegurarle una adecuada nutrición y  
favorecer su normal crecimiento y desarrollo.”;  
 
Que,   la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, e n su artículo 2 
establece  que: “Art. 2. - Corresponde al Ministerio de Salud Pública, a través de sus 
unidades operativas, la aplicación de las  disposiciones de la presente Ley. Para 
este efecto deberá diseñar e implementar acciones tendientes a: a) Fomentar la 
práctica de la lactancia materna exclusiva durante el primer año de vida del niño. 
(…) e) Propugnar el cumplimiento del Código Internacio nal sobre Comercialización 
de Sucedáneos de la Leche Materna de la Organización Mundial de la Salud 
(OMS); y, (…) ”; 
 
Que,  la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, e n su artículo 4 
indica  que: “Art. 4. - La lactancia materna, como recurso nat ural, debe proveerse 
hasta que el niño cumpla dos años de edad.”;  
  
 Que,  la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, e n su artículo 9 
establece  que: “(…) En ningún establecimiento del sistema de salud se 
promocionará preparados o productos alimenticios substitutivos de la leche 
materna.”;  
 
Que,   el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, 
en su artículo 1 dispone que: “(…) Es indispensable continuar la práctica de la 
lactancia materna hasta los dos años, con la adición de alimentos complementarios 
a partir del sexto mes de edad del niño/a, los mismos que deben ser preparados en 
base a alimentos locales, nutritivos y frescos. ”; 
 
Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, 
en su artículo 13 dispone que: “Se prohíbe que en todas las unidades operativas 
del Sistema de Salud se promocionen preparados o productos alimenticios para 
lactantes.”;  
 
Que,  el Reglamento a  la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, 
en su artículo 16 establece que: “Se eliminan de las unidades de atención de salud 
del Sistema Nacional toda clase de propaganda relacionadas con los sucedáneos 
de la leche materna y no pueden utilizarse estas instalaciones para exponer los 
productos comprendidos en las disposiciones del presente instructivo, ni para 
distribuir materiales facilitados por un fabricante o un distribuidor.”;  
 
Que,  el Reglamento ibídem , en su artículo 23 dispone que: “Art. 23. - Las etiquetas 
tienen que estar diseñadas para facilitar toda la información indispensable acerca 
del uso adecuado del producto, de manera que no induzcan a desistir de la 
lactancia materna.”;  
 
Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, 
en su artículo 31 establece que:  “Art. 31. - Los productos sucedáneos de la leche 
materna y productos designados, tienen que observar las normas recomendadas 
por la Comisión del Codex Alimentarius y la s disposiciones del Codex recogidas en 
el Código de Prácticas de Higiene para los Alimentos de los Lactantes y los 
Niños.”;  
 
Que,  el Reglamento a la Ley de Fomento, Apoyo y Protección a la Lactancia Materna, 
en su artículo 38 establece que: “Art. 38. - En la ela boración de los indicados 
productos alimenticios se permitirá utilizar únicamente los aditivos especificados en 
las normas internacionales para la alimentación de lactantes y niños de corta edad 
establecidas en el Codex Alimentarius.”  
 
Que,  el Código Internacio nal de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, 
en su artículo 1 establece que su objetivo es : “(…) contribuir a proporcionar a los 
lactantes una nutrición segura y suficiente, protegiendo y promoviendo la lactancia 
natural y asegurando el uso c orrecto de los sucedáneos de la leche materna,  
 cuando éstos sean necesarios, sobre la base de una información adecuada y 
mediante métodos apropiados de comercialización y distribución.”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Lech e Materna, 
en su artículo 2 establece  el alcance del código indicando  que: “(...) aplica a la 
comercialización y prácticas con ésta relacionadas de los siguientes productos: 
sucedáneos de la leche materna, incluidas las preparaciones para lactantes; otros 
productos de origen lácteo, alimentos y bebidas, incluidos los alimentos 
complementarios administrados con biberón, cuando están comercializados o 
cuando de otro modo se indique que pueden emplearse, con o sin modificación, 
para sustituir parcial o totalme nte a la leche materna; los biberones y tetinas. Se 
aplica asimismo a la calidad y disponibilidad de los productos antedichos y a la 
información relacionada con su utilización.”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Matern a, 
en su artículo 4 de la Información y Educación, en su literal 4.3 dispone que: “(…) 
4.3 Los fabricantes o los distribuidores sólo podrán hacer donativos de equipo o de 
materiales informativos o educativos a petición y con la autorización escrita de la 
autoridad gubernamental competente o ateniéndose a las orientaciones que los 
gobiernos hayan dado con esa finalidad. Ese equipo o esos materiales pueden 
llevar el nombre o el símbolo de la empresa donante, pero no deben referirse a 
ninguno de los productos comerciales comprendidos en las disposiciones del 
presente Código y sólo se deben distribuir por conducto del sistema de atención de 
salud. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, 
en su artículo 5 de El Público en General y las Madres, en su literales establece 
que: “5.1 No deben ser objeto de publicidad ni de ninguna otra forma de promoción 
destinada al público en general los productos comprendidos en las disposiciones 
del presente Código. 5.2 Los fabricantes y los distribuidores no deben facilitar, 
directa o indirectamente, a las mujeres embarazadas, a las madres o a los 
miembros de sus familias, muestras de los productos comprendidos en las 
disposiciones del presente Código. (…) 5. 4 Los fabricantes y distribuidores no 
deben distribuir a las mujeres embarazadas o a las madres de lactantes y niños de 
corta edad obsequios de artículos o utensilios que puedan fomentar la utilización 
de sucedáneos de la leche materna o la alimentación co n biberón. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, 
en su artículo 6 del Sistema de atención de Salud, en su literal 6.5 dispone que: 
“(…) 6.5 Sólo los agentes de salud o, en caso necesario, otros agentes de la 
comunidad, podrán hacer demostraciones sobre alimentación con preparaciones 
para lactantes, fabricadas industrialmente o hechas en casa, y únicamente a las 
madres, o a los miembros de la familia que necesiten utilizarlas; la información 
facilitada debe inc luir una clara explicación de los riesgos que pueden acarrear una 
utilización incorrecta. (…)”;  
  
 Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, 
en su artículo 7 de Agentes de Salud, en su literales establece que: “(…) 7.3 Lo s 
fabricantes o los distribuidores no deben ofrecer, con el fin de promover los 
productos comprendidos o materiales a los agentes de la salud o a los miembros 
de sus familias ni dichos incentivos deben ser aceptados por los agentes de salud 
o los miembros de sus familias. 7.4 No deben facilitarse a los agentes de salud 
muestras de preparaciones para lactantes o de otros productos comprendidos en 
las disposiciones del presente Código, ni materiales o utensilios que sirvas para su 
preparación o empleo, salvo cuando sea necesario con fines profesionales de 
evaluación o de investigación a nivel institucional. Los agentes de salud no deben 
dar muestras de preparaciones para lactantes a las mujeres embarazadas, a las 
madres de lactantes y niños de corta edad o a l os miembros de sus familias. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, 
en su artículo 9 de Etiquetado, en su literal 9.2 dispone que: “(…) 9.2 Los 
fabricantes y distribuidores de las preparaciones para lactantes deben velar por 
que se imprima en cada envase o en una etiqueta que no pueda despegarse 
fácilmente del mismo una inscripción clara, visible y de lectura y comprensión fácil, 
en el idioma apropiado, que incluya todos los puntos siguientes: a) las palabras 
<<Aviso importante>> o su equivalente; b) una afirmación de la superioridad de la 
lactancia natural; c) una indicación en la que conste que el producto sólo debe 
utilizarse si un agente de salud lo considera necesario y previo asesoramiento de 
éste acerca d el modo apropiado de empleo; d) instrucciones para la preparación 
apropiada con indicación de los riesgos que una preparación inapropiada pueda 
acarrear para la salud. Ni el envase ni la etiqueta deben llevar imágenes de 
lactantes ni otras imágenes o texto s que puedan idealizar la utilización de las 
preparaciones para lactantes. Sin embargo, pueden presentar indicaciones 
gráficas que faciliten la identificación del producto como un sucedáneo de la leche 
materna y sirvan para ilustrar los métodos de preparac ión. No deben utilizarse 
términos como <<humanizado>>, <<maternalizado>> o términos análogos. 
Pueden incluirse prospectos con información suplementaria acerca del producto y 
su empleo adecuado, a reserva de las condiciones antedichas, en cada paquete o 
unidad vendidos al por menor. Cuando las etiquetas contienen instrucciones para 
modificar un producto y convertirlo en una preparación para lactantes, son 
aplicables las disposiciones precedentes. (…)”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáne os de la Leche Materna, 
en su artículo 10 de la Calidad, en su literal 10.2 establece que: “(…) 10.2 Los 
productos alimentarios comprendidos en las disposiciones del presente Código y 
destinados a la venta o a cualquier otra forma de distribución deben sat isfacer las 
normas aplicables recomendadas por la Comisión del Codex Alimentarius y las 
disposiciones del Codex recogidas en el Código de Prácticas de Higiene para los 
Aumentos de los Lactantes y los Niños.”;  
 
Que,  el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna, 
en su artículo 11 de la Aplicación y Vigilancia, en su literales dispone que: “(…)  
 11.3 Independientemente de cualquier otra medida adoptada para la aplicación del 
presente Código, los fabricantes y los distribuidores de pr oductos comprendidos en 
las disposiciones del mismo deben considerarse obligados a vigilar sus prácticas 
de comercialización de conformidad con los principios y el objetivo del presente 
Código y a adoptar medidas para asegurar que su conducta en todos los planos 
resulte conforme a dichos principios y objetivo. 11.4 Las organizaciones no 
gubernamentales, los grupos profesionales, las instituciones y los individuos 
interesados deben considerarse obligados a señalar a la atención de los 
fabricantes o distribui dores las actividades que sean incompatibles con los 
principios y el objetivo del presente Código, con el fin de que puedan adaptarse las 
medidas oportunas. Debe informarse igualmente a la autoridad  gubernamental 
competente. (…)”;  
 
Que,  Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 en base 
al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se publicó en el 
Suplemento del Registro Oficial Nr o. 853 del 02 de enero del 1996;  
 
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio – AOTC de la OMC, en su artículo 
2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno cent ral y su notificación a los 
demás Miembros;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290,  publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012,  se escinde el Instituto Nacional de  
Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopo ldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e  Investigaciones INSPI ; y, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la co mpetencia, 
atribuciones y responsab ilidades  del ARCSA ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  publicado en  
el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se reform ó el Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento del Registr o Oficial Nro. 788 de 
fecha  13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nue vas atribuciones  
y responsab ilidades de la ARCSA,  en cu ya Dispos ición Transitoria Séptima, 
expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de 
conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública  (…)”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial Nro. 5216 publicado en el suplemento del Registro 
Oficial Nro. 427 de 29 de Enero de 2015, el Ministerio de Salud Pública expide las 
directrices para la emis ión de certificaciones sanitarias y control posterior de los 
productos  de uso y consumo humano y de los establecimientos sujetos a vigilancia 
y control sanitario;  
  
 Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-038-2020-MAFG  con fecha 1 7 de diciembre  de 
2020, la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Control  y  Vigilancia  Sanitaria  – 
ARCSA s uscribe la normativa técnica sustitutiva para l a emisión de actos 
administrativos normativos contemplados en las atribuciones de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo 
Izquieta Pérez ; 
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fom entar la competitividad y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria es tán obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la 
Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar 
los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evalua ción de 
regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada”;  
 
Que,  mediante Oficio Nro. PR-SAP-2021 -00XX -O de fecha XX de XX de 2021 , la 
Subsecretaría de la Administración Pública aprueba el informe del análisis de 
impacto regulatorio Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -0XX-XXXX  de la presente 
resolución;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -ARCSA -DTRSNSOYA -2021 -0011, 
contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTRSNSOYA -2021 -
0221 -M de fecha 17 de marzo  de 2021 , la Dirección Técnica de Registro Sanitario, 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones justifica el requerimiento de la 
elaboración de la normativa técnica sanitaria que regule los alimentos para 
regímenes especiales;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memor ando  Nro. ARCSA - DTEEMCNP -
2016 -010-PBZM  de fecha XX de XX  de 2021 , la Dirección Técnica de Elaboración, 
Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica 
el requerimiento de la elaboración de la normativa  técnica sanitaria que regule los 
alimentos para regímenes especiales;  
 
Que,  mediante Informe Jurídico con tenido en el  Mem orando Nro. ARCSA -ARCSA - DAJ-
006-2017-MATL , de fecha XX de XX de 20 21, la Directora de Asesoría Jurídica  
valida   la  neces idad  de  e laborar  normativa  técnica  san itaria  que regule los 
alimentos para regím enes  espec iales; 
 
  
 En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo Nro. 
1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de septiembre de 
2012, reforma do mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 2015 publicado 
en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección Ejecutiva del ARCSA  
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORMATIVA  TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DE LA 
NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPEC IALES 
 
CAPÍTULO I 
DEL OBJETO Y CAMPO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto.- La presen te normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer los 
requisitos bajo los cuales se otorgará la notificación sanitaria a los alimentos para 
regímenes  espec iales. 
 
Art. 2. - Campo de aplicación .- La presente normativa  técnica sanitaria es de 
cumplimiento  obligatorio para las personas  naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, 
responsab les de la fabricación, maquila, importación, exportación, a lmacenamiento, 
distribución y comercialización de los alimentos para regímenes  espec iales en todo el 
territorio nacional, tales como: 
a) Alimentos colados  y picados,  envasados  para lactantes y  niños pequeños ; 
b) Alimentos elaborados  a base  de cereales para lactantes y niños pequeños; 
c) Alimentos para fines medicinales espec iales; 
d) Alimentos para regímenes  espec iales bajos en sodio, incluidos los sucedáneos 
de la sal ; 
e) Alimentos para regímenes espec iales destinados  a personas  intolerantes al 
gluten; 
f) Alimentos para regímenes  espec iales de control de peso;  
g) Preparados  de inicio para la alimentación de lactantes; 
h) Preparados  de continuación para la alimentación de lactantes. 
 
 
CAPÍTULO II 
DE LAS DEFINICIONES 
 
Art. 3. - Definiciones. - Para efectos de la presente resolución , se cons iderarán las 
siguientes definiciones:  
 
Aditivos alimentarios. - Cualquier sustancia que por sí misma no se consume normalmente 
como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en  alimentos, tenga o no valor 
nutritivo, y cuya adición intencionada al alimento con fines tecnológicos (incluidos los 
organolépticos ) en sus fases de fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, 
envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, resulte o pueda preverse  
 razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí o sus subproductos, en un 
componente del aliment o o un elemento que afecte a sus características. Esta definición no 
incluye “contaminantes” o sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las 
cualidades nutricionales.  
 
Alimento o producto alimenticio. - Toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, 
que se destina al consumo humano, incluidas las bebidas, el chicle y cualesquiera otras 
sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de “alimentos”, pero 
no incluye los cosméticos, el tabaco ni las sustancias que se u tilizan únicamente como 
medicamentos.  
 
Alimento dietético. - Es aquel que ha sufrido en su elaboración alguna modificación 
química, física o biológica, que lo hace apto para regímenes alimenticios especiales.  
 
Alimentos colados  y picados,  envasados  para lactantes y niños pequeños .- Son 
aquellos utilizados  preferentemente durante el período normal de  destete y du rante la 
gradual adap tación de los lactantes y niños hasta los 36 meses de  edad  a la alimentación 
normal. Se preparan ya sea pa ra ser administrados d irectamente, o bien, desh idratados 
para ser recons tituidos mediante dilución en agua o según espec ificaciones  del fabricante. 
 
Las preparaciones  comerciales de alimentos infantiles para administrarse directamente 
según el tamaño de partículas se clasifican en: 
a) Colados:  aquellas preparaciones  de textura fina y homogénea, que contienen 
partículas pequeñas,  de tamaño uniforme y que no requieren ni incitan a la 
masticación antes de la deglución; 
b) Picados: aquellas preparaciones  de partículas más grandes  y  textura  más 
gruesa, incluyendo trocitos de alimentos que incitan a la masticación. 
 
Alimentos elaborados  a base  de cereales para lactantes y niños pequeños .- Están 
preparados principalmente con uno o más cereales molidos que constituirán por lo menos 
el 25% de la mezcla final en relación con el peso en seco.  Completan el régimen 
alimentario normal de  niños desde  los 6 meses  hasta los 36 meses de edad. 
 
Alimentos para  fines me dicinales espe ciales.- Son alimentos para regímenes 
espec iales, elaborados  o formulados  espec ialmente y presen tados  para el tratamiento 
dietético de pacientes, que deberán utilizarse exclusivamente bajo la supervisión médica . 
Se des tinan a la alimentación exclusiva o pa rcial de  pacientes con capac idad limitada o 
deteriorada pa ra tomar, digerir, absorber o metabolizar alimentos o rdinarios o ciertos 
nutrientes contenidos en e llos o que tienen neces idad de o tros nu trientes espec iales 
determinados medicinalmente, y cuyo tratamiento alimentario no puede realizarse só lo por 
la modificación de la dieta normal, por otros alimentos para regímenes  espec iales o por la 
combinación de ambas cosas.  
 
Alimentos para regímenes espec iales.- Son a limentos e laborados o p reparados 
espec ialmente para satisfacer neces idades  particulares de alimentación de terminadas por  
cond iciones  físicas o fisiológicas particulares y/o enfermedades o  trastornos espec íficos y  
 que se presentan como tales . La composición de tales alimentos debe  ser 
funda mentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza 
análoga, en caso  de que tales alimentos existan.  
 
Alimentos para  regímenes  espec iales bajos o muy bajos  en sodio.- Son aquellos 
alimentos cu yo valor dietético especial es el resultado de la reducc ión, restricción o 
eliminación del  sodio. Estos alimentos de acuerdo a su contenido de sodio pueden ser : 
a) “bajos en sodio” , cuyo contenido de sodio no es mayor que 120 mg/100 g del 
producto final que se consume normalmente.  
b) “muy bajos en sodio” , cuyo contenido de sodio no es mayor de 40 mg/100 g del 
producto final que se consume normalmente.  
 
Alimentos para  regímenes  espec iales des tinados  a personas intoleran tes al gluten.- 
Son alimentos dietéticos que: 
a) Están cons tituidos po r, o son e laborados ún icamente con  uno, o más ingredientes 
que no contienen  trigo (es decir, todas  las especies de Triticum, como el trigo 
duro, la espe lta y el kamut), centeno, cebada, avena o sus variedades  híbridas, y 
cuyo contenido de gluten no sobrepasa  los 20 mg/kg en total, medido en los 
alimentos tal como se venden  o distribuyen al co nsumidor; 
b) Están constituidos por uno o más ingredientes proceden tes del trigo (es decir, 
todas  las espec ies de Triticum, como el trigo du ro, la espe lta y el kamut), el 
centeno, la cebada, la avena o sus variedades  híbridas que han sido procesados de 
forma espec ial pa ra eliminar el gluten, y cu yo con tenido de gluten no sob repasa  los 
20 mg/kg en total, medido en los alimentos tal como se venden  o distribuyen al 
consu midor. 
 
Alimentos para  regímenes  espec iales reducidos en g luten.- Son alimentos dietéticos 
que están constituidos por uno o más ingredientes procedentes del trigo (es decir, todas las 
especies de Triticum, como el trigo duro, la espelta y el trigo “khorasan”), el centeno, la 
cebada, la avena, o sus variedades híbridas qu e han sido procesados de forma especial 
para reducir el contenido de gluten a un nivel comprendido entre 20 mg/kg y 100 mg/kg en 
total, medido en los alimentos tal como se venden o distribuyen al consumidor.  
 
Alimentos para  regímenes espec iales de control de peso .- Son aquellos que se 
presentan  listos para el consumo o se preparen de conformidad con las instrucciones de 
uso se presentan específicamente como sustitutos de la dieta completa diaria o de parte de 
ella. La categoría comprende productos con un contenido de calorías reducido que tienen 
también un contenido ba jo o nulo de azúcar y/o grasa, o contienen  sucedáneos de azúcar 
y/o grasa . 
 
Alimento procesado. - Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el consumo 
humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, 
modi ficación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo 
una marca de fábrica determinada.  
  
 El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, aguas 
de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.  
 
Buenas  Prácticas de Manufactura (BPM).- Conjunto de medidas preventivas y prácticas 
generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, maquila, envasado, 
almacenamiento y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de 
garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se 
disminuyan así los riesgos potenciales o peligrosos para su inocuidad.  
 
Certificado  de Buenas Prácticas de Manufactura.- Documento expedido por los 
Organismos de Inspecc ión acreditados,  al es tablecimiento que cumple con todas  las 
dispos iciones  establecidas en la normativa técnica sanitaria respe ctiva. 
 
Certificado  de Libre Venta (CLV).- Documento oficial expedido por la entidad o Autoridad 
Nacional competente del Estado o país fabricante o exportador del producto, que indica que 
la venta del producto está autorizada legalmente en ese territorio.  
 
Certificado Sanitario de Exportación  (CSE) .- Documento que certifica que los productos 
de uso y consumo humano son de exportación y que los mismos son fabricados en 
establecimientos que aseguran la calidad, seguridad, eficacia y/o inocuidad de los 
productos.  
 
Código de lote. - Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el fabricante 
para identificar el lote.  
 
Combo o paquete promocional. - Conjunto de dos o más unidades del mismo o diferente 
tipo de alimento procesado o aditivos alimentarios, que se puede comercializar bajo un 
envase definido, donde cada unidad que lo conforma cuenta con su respectivo envase 
individual, marca come rcial y su respectiva n otificación sanitaria o código único BPM.  
 
Distribuidora de alimentos procesados. - Son establecimientos autorizados para realizar 
la importación, almacenamiento, venta al por mayor o menor de alimentos procesados.  Los 
productos que se comercialicen en estos establecimientos deben contar con notificación 
sanitaria o estar inscritos bajo una línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Envase. - Cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega como un producto 
único, que los cubre total o parcialmente y es utilizado para manipular, entregar, almacenar,  
acondicionar, transportar  y  presentar  al mismo; esta definición incluye los emba lajes y 
envolturas.  
 
Envase primario. - Envase diseñado para entrar en contacto directo con el producto.  
 
Envase secundario. - Envase diseñado para contener uno o más envases primarios junto 
con cualquier material de protección que requiera.  
 
Etiqueta. - Material escrito o impreso, fijado, aplicado, adherido, soplado, formado o  
 moldeado, repujado en el envase o empaque de alimento procesado con el propósito de 
marcar, identificar, o  brindar la información del producto.  
 
Fabr icante principal.- Persona  natural o jurídica nacional o extranjera que elabora o 
fabrica alimentos para regímenes  espec iales de acue rdo a las dispos iciones es tablecidas 
en la presente resolución. 
 
Fabr icante maquilador.- Es el fabricante contratado por la empresa titular, que fabrica el  
producto para el titular de la notificación sanitaria o titular del certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura.  
 
Fecha de fabricación o elaboración. - Es la fecha en la que el producto ha sido 
procesado para transformarlo en  producto terminado.  
 
Fecha  de mejor calidad (consumir preferentemente antes de). - Fecha en que, bajo 
determinadas condiciones de almacenamiento, expira el período durante en el cual el 
producto sin abrir es totalmente comercializable y mantiene cuantas cualidades específicas 
se le atribuyen implícita o explícitamente. Sin embargo, después de esta fecha, el alimento 
puede ser todavía aceptable para el consumo.  
 
Fecha límite de utilización o fecha de caducidad o fecha de vencimiento o fecha de 
expiración. - Fecha en que termina el peri odo después del cual, el producto bajo 
determinadas condiciones de almacenamiento no se debería vender ni consumir por 
razones de inocuidad y calidad.  
 
Forma  de presentación.- Presentación del producto terminado para su comercialización 
como  cápsulas, comprimidos, soluciones y otras formas de presentación.  
 
HACCP. - Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control 
(APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y controla los peligros, que 
son significativos para la inocuidad del alimento.  
 
Ingrediente alimenticio .- Comprende cualquier alimento, incluidos los aditivos 
alimentarios, que se emplee en la fabricación o preparación de un alimento y esté presente 
en el producto final, aunque posiblemente en forma mo dificada.  
 
Inocu idad.- Garantía que el produc to no causa rá daño  al consu midor cuando  se prepare o 
cons uma de acuerdo con el uso  al que se destina. 
 
Lactante. - Es el/la niño(a) no mayor a los 12 meses de edad.  
 
Materia prima alimentaria. - Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o artificial 
permitida por la autoridad sanitaria nacional, que se utiliza para la elaboración de alimentos 
y bebidas.  
  
 Niño(a) pequeño(a). - Es el/la niño(a) de más de 12 meses y hasta 3 años de edad (36 
meses). 
 
Notificación sanitaria.- Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA , bajo dec laración jurada, 
que co mercializará en el país un alimento para regímenes especiales  fabricado  en el  
territorio nacional o en el exterior cumpliendo  con condiciones  de ca lidad, seguridad e 
inocuidad. 
 
Nutri ente. - Es toda sustancia química consumida normalmente como componente de un 
alimento que: proporciona energía, o es necesaria para el crecimiento, desarrollo y 
mantenimiento de la salud y la vida, o cuya carencia produce cambios químicos y 
fisiológicos característicos.  
 
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria 
Nacional a los establecimientos sujetos  a control y vigilancia sanitaria que cumplen con 
todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente.  
 
Preparados complementarios. - Se entiende todo alimento destinado a ser utilizado como 
parte líquida de una ración de destete para lactantes a partir del sexto mes y para los niños 
pequeños.  Los preparados complementarios son alimentos que se preparan con leche de 
vaca o de otros animales y/o con otros constituyentes de origen animal y/o vegetal que han 
demostrado ser id óneos para los lactantes a partir del sexto mes y para los niños 
pequeños.  
 
Preparados de inicio para la alimentación de lactantes.- Es un su cedáneo de la leche  
materna especialmente elaborado para  satisfacer plenamente las neces idades 
nutricionales de los lactantes durante los p rimeros seis (6) meses de vida has ta la 
introducc ión de una alimentación complementaria apropiada. 
 
Preparados de continuación para la alimentación de lactantes y niños pequeños .- Se 
entiende todo alimento destinado a ser utilizado como parte de una r ación de destete.  
 
Preparados dietéticos para regímenes de control del peso .- Es todo alimento que se 
presente listo para el consumo o para preparar, según las instrucciones correspondientes 
en sustitución de la totalidad de la  dieta o de una parte de la misma.  
 
Preparados para lactantes con necesidades nutricionales especiales. - Es un 
sucedáneo de la leche humana o los preparados para lactantes que han sido especialmente 
elaborados para satisfacer, por sí solos, las necesidades  nutricionales especiales de los 
lactantes con trastornos, enfermedades o afecciones médicas específicas durante los 
primeros doce ( 12) meses de vida o hasta la introducción de una alimentación 
complementaria apropiada.   
 
Producto terminado. - Es aquel producto apto para el consumo humano, que se obtiene  
 como resultado del procesamiento de materias primas.  
 
Sistemas  de inocu idad rigurosame nte superiores.- Sistemas que incluyan como 
pre-requisitos buenas p rácticas de manufactura y han s ido ce rtificados por organismos de 
evaluación de la conformidad acreditados o reconoc idos por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano ( SAE) o emitidos por la Autoridad Sanitaria competente del pa ís de origen. 
 
Sucedáneo de la leche materna. - Todo alimento comercializado o de otro modo 
presentado como sustitutivo parcial o total de la leche materna, sea o no adecuado para 
ese fin . 
 
Susceptibilidad a contaminación biológica. - Característica que tienen los alimentos por 
sus factores intrínsecos (alto contenido  nutricional, actividad de agua (Aw), pH, potencial 
redox) para favorecer la proliferación de agentes vivos como parásitos, bacterias, virus y 
hongos.  
 
Susceptibilidad a contaminación química. - Se considera a los alimentos propensos a 
contener sustancias q uímicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.  
 
Tiempo de vida útil. - Se refiere al período en el que un alimento puede mantenerse en 
condiciones óptimas para su consumo, sin que pierda su calidad o inocuidad ; el cual está 
establecido según el an álisis de estabilidad realizado por el fabricante.  
 
Titular de la notificación sanitaria. - Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitida 
la notificación sanitaria y es la responsable de la calidad, seguridad e inocuidad del 
producto en el país. El titular de la notificación sanitaria es el solicitante de la misma.  
Titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Persona natural o jurídica 
a cuyo nombre es emitido el certificado  de Buenas Prácticas de Manufactura, y es el 
responsable de la calidad e inocuidad de los productos que se fabriquen en la planta.  
Titular del Certific ado Sanitario de Exportación. - Es la persona natural o jurídica 
nacional o extranjera a cuyo nombre es emitido el certificado sanitario de exportación, y es 
el responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto.  
Titular del producto. - Es la per sona natural o jurídica propietaria del producto, lo que 
debe demostrarse documentadamente.  
Vía enteral.- Consiste en administrar los nutrientes directamente en el tracto 
gastr ointestinal mediante una sonda.  
 
Vía oral.- Vía que emplea la cavidad bucal para  la administración de un nutriente . 
 
 
CAPITULO III 
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA   
  
Art. 4. - Los alimentos para regímenes  espec iales debe rán ob tener la correspon diente 
notificación sanitaria otorgada por  la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria-ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;  previo cumplimiento de los 
requisitos es tablecidos en la  presen te normativa  técnica sanitaria. 
 
Art. 5. - Para la obtención de la notificación sanitaria de los alimentos para regímenes  
especiales, el usua rio presentará una so licitud individual por cada formulación  o forma de 
presentación del producto  (gel, líquidos, polvo, etc .), a través de la Ventanilla Única 
Ecuatoriana (VUE) . 
 
Art. 6. - Responsab ilidad del  titular de la notificación sanitaria .- El titular de la 
notificación sanitaria o titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, debe 
asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma técnica ecuatoriana 
para el producto y en caso de no existir norma técnica ecuatoriana se debe cumplir con lo 
establecido en normas internacionales y en caso de que no existir norma internacional para 
un alimento procesado, el titular del producto debe establecer las especificaciones de 
inocuidad y calidad del producto, basado en los análisis de validación correspo ndientes. 
Todos los alimentos procesados deben cumplir con el rotulado establecido en el 
Reglamento de rotulado para alimentos procesados vigente y con las Normas Técnicas 
Ecuatorianas de rotulado específicas.  
 
Art. 7. - Formu lario de solicitud.- El solicitante o titular  de la notificación sanitaria 
deberá dec larar a través del formulario de solicitud disponible en la VUE , la siguiente 
información: 
a. Nombre del alimento para regímenes especiales ; 
b. Marca comercial; 
c. Declaración detallada de la fórmula cuali -cuantitativa de composición del producto 
expresada en porcentaje de ingredientes en forma decreciente.  En caso tener 
ingredientes botánicos  se debe indicar nombre científico , parte de la planta 
utilizada y forma química de la misma  (extracto seco, extracto líquido, polvo, e ntre 
otros); 
d. Contenido(s) neto(s); 
e. Descripción del tipo de envase; 
f. Nombre, ciudad  y país del/los fabricante/s; 
g. Tiempo de vida útil; y, 
h. Forma de cons ervación. 
 
Art. 8. - Requisitos para la obtención de la notificación sanitaria .- A la solicitud de 
notificación sanitaria se adjuntarán los requisitos descritos a continuación  (toda la 
información declarada en dichos documentos deberá tener concordancia, estar en idioma 
castellano  de preferencia y estar en conformidad a la legislación sanitaria aplicable 
vigente), los cuales deberán contar con la respectiva firma del responsable técnico cuando 
aplique:  
  
 a. Requisitos gener ales: 
1. Proyecto  de etiqueta, ajustado a los requisitos que establece el Reglamento 
Técnico Ecuatoriano vigente de rotulado para alimentos procesados para 
consumo humano y las normas técnicas ecuatorianas INEN  de acuerdo al tipo 
de producto. Cuando el producto tenga  varia s presentaciones, se podrá 
adjuntar solo un diseño de etiqueta y debe adjuntar una carta donde indique 
que la misma información se mantiene en todas las presentaciones ; 
2. Descripción y detalle del proceso de producción o elaboración del producto y 
sus paráme tros; 
3. Especificaciones físicas, químicas  y microbiológicas del material de l envase 
primario, bajo cualquier formato emitido por el fabricante o dist ribuidor del 
material de envase;  
4. Interpretación del código  de lote; 
5. Permiso de funcion amiento, el cual debe ser acorde al tipo de producto a 
notificar ; 
6. Los alimentos para regímenes especiales en general deben cumplir con lo 
indicado en la NORMA GENERAL PARA EL ETIQUETADO Y 
DECLARACIÓN DE PROPIEDADES DE ALIMENTOS PREENVASADOS 
PARA REGIMENES ESPECIALES , NTE INEN 2 274 vigente;  
7. Los alimentos colados  y picados,  envasados  para lactantes y  niños 
pequeños  deben  cumplir con lo indicado  en lo relacionado a  disposiciones o 
consideraciones g enerales, requisitos y rotulado del NTE INEN 2009 vigente ; 
8. Alimentos elaborados  a base  de cereales para lactantes y niños pequeños 
deben  cumplir con lo indicado  en lo relacionado a  disposiciones o 
consideraciones g enerales, requisitos y rotulado de l NTE INEN 2618 vigente ; 
9. Alimentos para fines medicinales espec iales deben cumplir con lo indicado en 
lo relacionado a  disposiciones o consideraciones g enerales, requisitos y 
rotulado de l NTE INEN 2730 vigente ; 
10. Alimentos para regímenes  espec iales bajos en sodio deben  cumplir con lo 
indicado  en lo relacionado a  disposiciones o consideraciones g enerales, 
requisitos y rotulado de l NTE INEN 2236 vigente ; 
11. Alimentos para regímenes  espec iales destinados  a personas  intolerantes al 
gluten deben  cumplir con  lo indicado  en lo relacionado a  disposiciones o 
consideraciones g enerales, requisitos y rotulado del NTE INEN 2235 vigente ; 
12. Alimentos para regímenes  espec iales de control de peso  deben  cumplir 
con lo indicado  en lo relacionado a  disposiciones o consideraciones 
generales, requisitos y rotulado de l NTE INEN 2629 vigente ; 
13. Preparados  de inicio para la alimentación de lactantes deben  cumplir con lo 
indicado  en lo relacionado a  disposiciones o consideraciones g enerales, 
requisitos y rotulado de l NTE INEN 707 vigente ; los preparados  de inicio para 
prematuros, de bajo peso al nacer,  intolerantes a la la ctosa, anti reflujo , entre 
otros,  también deben  cumplir con la normativa antes mencionada; y, 
14. Preparados complementarios  deben  cumplir con lo indicado  en lo relacionado 
a disposiciones o consideraciones g enerales, requisitos y rotulado de l NTE  
 INEN 2516 vigente . 
 
b. Requisitos para demostrar los bene ficios intencionales o dec laraciones 
nutricionales y saludab les: 
1. Etiquetado para las declaraciones  nutricionales y saludab les: de acue rdo a 
las directrices e stablecidas en la CAC/GL 23 -1997 Directrices para el uso de 
declaraciones nutricionales y saludables , se deberá a djuntar los documentos 
que sustente los beneficios intencionales del producto. Pudiendo basarse el 
sustento científico de fuentes oficiales (Codex Alimentarais, EFSA (European 
Food Safety Authority), FDA  (Food and Drug  Agency) o monografías oficiales 
o artículos científicos, mismos que debe rán es tar traduc idas a idioma inglés o 
castellano ; 
2. Adición de nutrientes: de acue rdo a las directrices establecidas en el Código 
de Práctica Ecuatoriana de Principios Generales pa ra la Adición de Nutrientes 
Esenc iales a los Alimentos – CPE INEN -CODEX CAC /GL 09; pod rán añad irse 
nutrientes a alimentos para fines espec iales, incluidos los a limentos para 
regímenes espec iales, cuando  se requiera asegurar un con tenido apropiado 
y suficiente de nutrientes; y, 
3. Etiquetado pa ra fines medicinales: de acuerdo a las directrices es tablecidas 
en la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2730  vigente  y en la Norma de 
Codex  para el Etiquetado y la Declaración de Propiedades  de los 
Alimentos para Fines Medicinales Espec iales – CODEX STAN 180-1991; 
se ap licará al etiquetado y dec laración de p ropiedades de los Alimentos para 
Fines Medicinales Espec iales. 
 
c. Requisitos espe cíficos: 
1. En caso  de maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria 
que contenga la siguiente información: nombre del produc to, nombre o razón  
social  del  fabricante  del  producto  y su número  de  identificación (cédu la 
de identidad o ciudadan ía, carnet de refugiado, pasapo rte o RUC , y número 
de establecimiento ). 
 
Art. 9. - Requisitos para  prod uctos importados.- Además de los requisitos que se 
mencionan en el artículo anterior, para la obtención de la notificación sanitaria se adjuntarán 
los documentos descritos a continuación:  
a. Certificado  de Libre Venta, Certificado  Sanitario o Certificado  de Exportación o 
su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el  cual 
cons te que el produc to es comercializado libremente y  está autorizado para el 
consumo humano; 
b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  o uno rigurosamente superior 
vigente , en caso de contar con la certificación;  
c. Autorización debidamente legalizada del fabricante o titular del producto, en la 
cual se autor ice al so licitante a obtener  la notificación sanitaria en el Ecuado r; y, 
d. Etiqueta original y el proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la 
comercialización en el país, ajustado a  los requisitos que exige el Reglamento 
Técnico Ecuatoriano referente a Rotulado de Alimentos Procesados y normativa  
 relacionada  a su producto . En caso que el producto sea elaborado únicamente 
para el Ecuado r, no se requerirá la etiqueta original del p roduc to. 
e. Permiso de funcion amiento  obtenido por el representante legal en Ecuador , el 
cual debe ser acorde al tipo de actividad (comercializador y/o distribuidor);  
 
Art. 10. - Documen tos técnicos redac tados en otro idioma.- Los doc umentos técnicos 
redactados  en otro idioma, deben  presentarse con la traducc ión al idioma castellano o 
inglés. En el caso  de certificados legales redactados  en otro idioma, deben  presentarse 
con la traducc ión oficial al idioma castellano o inglés . 
 
Art. 11. - Orden de pago.- Posterior a cons ignar la información, el sistema emitirá una  
orden de pago de  acue rdo a la categoría que cons ta en el permiso de funcionamiento 
otorgado por la ARCSA , el cual debe  ser acorde al tipo de produc to a notificar. 
 
Art. 12. - Confirmación de pago.- Después  de la emisión de la orden de pago  el 
usua rio dispond rá de diez (10) días término para realizar el pago de la tasa  
correspond iente; caso contrario su solicitud será cance lada de  forma definitiva del s istema 
de notificación sanitaria, debiendo el usuario iniciar un nuevo trámite para la obtención de 
la misma . 
 
Art. 13. - Revisión documen tal y técnica.- Toda la información declarada en los 
documentos presentados, según los artículos  8 y 9,  deberán ten er concordancia y serán 
revisados  de manera técnica y documental;  a efectos de confirmar el total cumplimiento de 
acuerdo a la normativa vigente relacionada con el producto en el término de diez (10) días.  
De existir observaciones se podrán corregir en el término de veinte (20) días contados a 
partir de la notificación pudiendo realizarse hasta dos subsanaciones a la solicitud inicial, 
caso contrario se dará de baja dicho proceso.  
 
Art. 14. - Emisión de la notificación sanitaria.- Posterior a la revisión docu mental y 
técnica, si no existiera observaciones  se emitirá la respe ctiva notificación san itaria, la cual 
debe rá ser impresa de forma directa por el usua rio mediante la VUE . 
 
No se concede rá la notificación sanitaria a los alimentos para regímenes  espec iales en  el 
caso  que en su formulación tenga componen tes que ha yan sido prohibidos en el país o 
internacionalmente; mismos que serán publicados  por la ARCS A u otros organismos 
internacionales tales como CODEX, Food  & Drugs Administration, Unión Europea u otras 
Agencias de referencia internacionales . 
 
Art. 15. - Vigencia  de la notificación sanitaria.- La notificación sanitaria del p roduc to 
tendrá una vigencia de cinco ( 5) años, contados  a partir de la fecha  de su expedición y 
podrá renovarse por períodos  iguales; para lo cual, debe rá cancelar el 20% del costo inicial 
de la notificación sanitaria.  
 
Art. 16. - Código de la notificación sanitaria.- El código alfanumérico de la notificación  
sanitaria pe rmitirá identificar al p roduc to alimenticio para todos los efectos legales y   
 sanitarios, el mismo que será único para el p roducto y se mantendrá inalterable durante su 
vida comercial. 
 
 
CAPÍTULO IV 
DE LA REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
 
Art. 17. - Reinscr ipción de la notificación sanitaria.- Para el caso de notificaciones 
sanitarias de productos que durante su período de vigencia no hubieren sido objeto de 
suspensión por parte de la autoridad sanitaria o quien ejerciera sus competencias, y 
siempre que el producto conserve todas las características aprobadas durante la 
inscripción; l a solicitud de reinscripción de la notificación sanitaria  deberá  presentarse 
dentro de los noventa ( 90) días p revios al vencimiento de la respectiva notificación 
sanitaria. 
 
En el caso  que no se haya solicitado la reinscripción de la notificación sanitaria y haya 
vencido, se debe rá iniciar un nue vo proceso de no tificación sanitaria y cancelar la tasa 
correspondiente . 
 
Art. 18. - Modificaciones de la notificación sanitaria. - Para la modificación de la 
notificación sanitaria para productos alimenticios de fabricación nacional y extranjera, el 
usuario presentará la solicitud de modificación a través de la VUE . La modificación de la 
notificación sanitaria no involucra el cambio d el código alfanumérico inicialmente concedido.  
 
Art. 19. - Comunicación de las modificaciones. - El titular de la notificación sanitaria 
estará obligado a comunicar a la ARCSA, cualquiera de los cambios o modificaciones 
señaladas en l os artículo s 23 o 24  de la present e Resolución , con la finalidad que se 
incluyan las mismas en la notificación sanitaria y se consideren en el proceso de vigilancia y 
control posterior.  
 
Art. 20. - Revisión técnica. - La ARCSA procederá a realizar la revisión para confirmar el 
total cumplimiento con l as normativas vigentes relacionadas con el producto en un término 
de diez (10) días laborales, en caso de existir observaciones se podrán corregir en el 
término de quince ( 15) días laborales y se podrá realizar dos rectificaciones, caso contrario 
se cancel ará la solicitud.  
 
Art. 21. - Orden de Pago. - Posterior a la aprobación de la modificación, el sistema emitirá 
una orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el permiso de funcionamiento 
vigente otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de alimento a modificar; y 
en relación a la normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por 
servicios, prevista en la normativa vigente.  
 
Art. 22. - Confirmación de Pago. - Después de la emisión de la orden de pago el usuario 
dispondrá de diez (1 0) días laborables para realizar el pago del importe de derecho 
económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de forma 
definitiva del sistema.   
  
Art. 23. - Modificaciones que generen una n ueva notificación sanitaria. - Las 
siguientes modificaciones  requerirán de la obtención de  una nueva notificación sanitaria: 
a. Modificación de la fórmula del producto, exceptuando variaciones en los aditivos 
alimentarios; y , 
b. Cambio en el proceso de  fabricación del produc to. 
 
Art. 24. - Modifica ciones.- Las siguientes modificaciones no requerirán la obtención de 
una nueva notificación sanitaria, pero deberán ser aprobadas por la ARCSA; el usuario 
deberá adjuntar  la documentación de respaldo de acuerdo al i nstructivo emitido por la 
Agencia, cuando ingrese la solicitud mediante la VUE : 
a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa y 
medida dosificadora);  
b. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y 
colorantes, siempre y cuando el cambio de formulación sea por aditivos 
alimentarios, saborizantes y colorantes y los mismos no varíen  más  del 1%  de 
la fórmula previamente aprobada;  
c. Cambio de nombre del producto;  
d. Cambio de nombre o razón social del fabricante  principal ya  sea  de persona 
natural o jurídic a, siempre y cuando no cambien el proceso de elaboración ni la 
formulación previamente autorizados por la Agencia;  
e. Cambio de nombre o razón social del titul ar de la notificación sanitaria,  siempre  y 
cuando no cambien el proceso de elaboración ni la formula ción previamente 
autorizados por la Agencia;  
f. Cambio o inclusión de fabricante alterno o maquilador , siempre y cuando no 
cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados por 
la Agencia;  
g. Cambio o inclusión de l envasador o empacador;  
h. Cambio, aumento o disminución de contenidos netos;  
i. Inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre y cuando no afect e las 
características del producto  con las que fue inscrito ; 
j. Inclusión o modificación en la información nutriciona l, siempre y cuando no sea 
por cambio de formulación;  
k. Cambio o inclusión de marcas;  
l. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades 
saludables;  y, 
m. Cambio de dirección del fabricante, solicitante o del titula r del producto o titular 
de la notificación sanitaria.  
 
Art. 25. - Cambio de diseño de etiqueta. - Los cambios de diseño de etiqueta no generan 
modificación a la notificación s anitaria, mientras se mantenga la información técnica 
aprobada inicialmente. No es necesaria la notificación de estos cambios a la ARCSA.  
 
 
CAPITULO V  
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA   
  
Art. 26. - Las plantas procesadoras de a limentos para regímenes espec iales pod rán 
certificarse en Buenas P rácticas de Manufactura o en sistemas de inocu idad 
rigurosamente supe riores. 
 
Art. 27. - La ARCSA autorizará la elaboración de alimentos para regímenes especiales  en 
las instalaciones de  laboratorios farmacéuticos , siempre y cuando , se elabo ren únicamente 
por campaña . El solicitante deberá adjuntar la siguiente documentación:  
a. Formulario de solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de  
Laboratorios Farmacéuticos, dirigida a la Direcció n Técnica de Buenas Prácticas 
y Permisos , suscrita por el representante leg al y el responsable técnico del 
establecimiento;  
b. Diagrama de flujo  del proceso de producción de l alimento a elaborar , suscrito por 
el representante técnico . En caso que el producto no se encuentre dentro de la 
línea certificada no se aceptará la inscripción del producto en la Agencia ; 
c. Lista de los alimentos que elabora el laboratorio farmacéutico, deb iendo constar: 
el nombre, forma de presentación , concentración de los nutrientes y número de 
notific ación sanitaria, cuando aplique;  suscrito por el representante técnico . En 
caso que el producto no se encuentre dentro de la  línea certificada no se 
aceptará la inscripción del producto en la Agencia ; 
d. Lista de ingredientes o materias primas , suscrito  por el representante técnico . En 
caso que el producto no se encuentre dentro de la línea certificada no se 
aceptará la inscripción del producto en la Agencia  y, 
e. Validaciones de limpieza de equipos, ambiente y utensilios, de manera que no 
reflejen trazas de p rincipios activos farmacéuticos; suscrito  por el representante 
técnico . 
 
Una vez aprobada la solicitud, esta información será verif icada en controles posteriores, 
con las respectivas validaciones como se estipula en e l numeral 11.20 del Anexo 1 del 
Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud “Buena s Prácticas de Manufactura para 
la elaboración de productos farmacéuticos” . 
 
Art. 28. - Establecimientos que cuen ten con cer tificación.- En caso de que los 
establecimientos cue nten con ce rtificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura 
registrado en la ARCSA ; no requieren  obtener permiso de funcionamiento ni obtener 
notificación sanitaria, pero deberán inscribir sus productos a través de la VUE  con costo 
cero (0) . 
 
Art. 29. - Inscripción de los a limentos para regímenes especiales. - El usuario que 
elabore un nuevo producto en el establecimiento certificado  con BPM , deberá inscribir su 
producto a través de la VUE , por medio de una solicitud digital en la cual se deberá 
consignar los datos y documentos correspondientes ; en caso que el producto no se 
encuentre dentro del alcance de la certificación, para lo cual deber á cancelar el costo 
establecido para el efecto . 
  
 Se realizará una revisión técnica y documental de los requisitos dentro del término de 
veinte  (20) días ; si no existen observaciones se aceptará la inscripción del producto.  
 
Art. 30. - Requisitos para Certificado BPM .- A la solicitud de inscripción se ad juntarán los 
requisitos es tablecidos en el artículo 8 y artículo 9, cuando aplique; de la presente 
normativa . 
 
Art. 31. - Comerc ialización de produc tos.- Los p roduc tos e laborados en 
establecimientos ce rtificados  en Buenas  Prácticas de Manufactura se podrán co mercializar 
durante el tiempo de vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . 
 
 
CAPITULO V I 
HOMOLOGACIÓN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 
O UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR  
 
Art. 32. - Homologación de certificados de plantas procesadoras nacionales. - Las plantas  
procesadoras de alimentos nacionales que no cuenten con certificado vigente de Buenas 
Prácticas  de Manufactura registrado por la Agencia, y cuenten con Certificado de Buenas 
Prácticas de  Manufactura o certificaciones de inocuidad alimentaria rigurosamente 
superiores que incluyan como  pre-requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, 
otorgadas por un organismo de evaluación de la  conformidad acreditado o reconocido por 
el Serv icio de  Acreditación Ecuatoriano (SAE);  podrán  solicitar la homologación de  dicho 
certificado en la ARCSA, presenta ndo la debida  autorización del titular del certificado de 
BPM, al mismo que se le otorgará el respectivo código único  BPM.  
 
Art. 33. - Para certificados  de Buenas Prácticas de Manufactura o uno rigurosamente 
superior, que  incluya varias direcciones de plantas procesadoras o establecimientos que se 
encuentran en la misma dirección, pero que tengan diferentes plantas ; se deberá realizar 
una homologación por  cada planta contenida en el certificado.  
 
Art. 34. - En caso de maquila el solicitante podrá homologar el certificado de Buenas 
Prácticas de  Manufactura del fabricante previo a la inscripción del producto, caso contrario 
deberá obtener la  notificación sanitaria respectiva para el producto.  
 
Art. 35. - Requisitos para la homologación de certificados para plantas procesadoras 
nacionales. - Las plantas procesadoras nacionales deberán adjuntar al formulario de 
solicitud los siguientes  documentos:  
a. Copia del c ertificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de 
inocuidad  alimentaria que incluyan como pre -requisito las Buenas Prácticas de 
Manufactura, emitido por el  organismo de e valuación de la conformidad 
acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación  Ecuato riano (SAE) 
nacional o extranjero;   
 b. Certificado  de acreditación y alcance del o rganismo de evaluación de la 
conformidad acreditado o  reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano 
(SAE);  
c. Declaración de las líneas certificadas, cada una de las presen taciones de los 
productos  dentro del alcance de la certificació n, la cual debe estar acorde al 
instructivo  en el instructivo que la Agencia emita para el efecto ; y, 
d. Certificado de categorización del Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones  y Pesca (MPCEIP) o quien ejerza sus competencias.  
 
Art. 36. - Homologación de certificados de plantas procesadoras extranjeras. - Las 
plantas  procesadoras extranjeras que cuenten con certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o  certificaciones de inocuidad alimen taria que incluyan como pre -requisito las 
Buenas P rácticas de  Manufactura, otorgadas por un organismo de evaluación de la 
conformidad acreditado o reconocido  por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), 
podrán solicitar la homologación de dicho  certificado en la ARCSA.  
 
Art. 37. - Requisitos para la homologación de certificados para plantas procesadoras 
extranjeras. - Las plantas procesadoras extranjeras deberán adjuntar al formulario de 
solicitud los siguientes  documentos:  
a. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de 
inocuidad  alimentaria que incluyan como pre -requisito las B uenas Prácticas de 
Manufactura emitido la  Autoridad Sanitaria Nacional del país de origen o por un 
organismo de evaluación de la conformidad  acreditado  o reconocido por el 
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), en el cual se especifique  la 
ubicación de la planta procesadora o establecimiento procesador ; 
b. Alcance del o rganismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido 
por el Servicio  de Acreditación Ecuatoriano (SAE) el mismo que debe estar 
debidamente autenticada por el Cónsul  del Ecuador en el país de origen o 
apostillada, según corresponda;  
c. Declaración de las líneas certificadas, tipo de alimento, lista de alimentos 
procesados y cada u na de las presentaciones de los alimentos procesados que 
se comercializará en el país , suscrito electrónicamente por el representante 
técnico ; y, 
d. Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto, en la que se 
autorice al titular del  certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para 
inscribir y comercializar los productos  alimenticios en el país, misma que debe 
estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en  el país de origen o 
apostillada, según corresponda.  
 
Art. 38. - De los certificad os homologados. - La vigencia del registro del certificado 
homologado será la vigencia establecida en el mismo desde su fecha de concesión, 
siempre y cuando no supere los cinco (5) años. En caso de que el certificado cuente con 
una fecha de vigencia mayor a  cinco años el usuario, previo a que se culminen los cinco 
años, podrá realizar nuevamente el registro del mismo, por la vigencia restante del 
certificado, la cual no debe superar los 5 años.   
  
Art. 39. - Cuando una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos, 
disponga de un local destinado a la comercialización y expendio de sus productos, al 
consumidor final en las mismas instalaciones, requerirá el respectivo permiso de 
funcionamiento para cada una de las actividades que realice, así como el cumpli miento de 
las condiciones sanitarias y de la regulación específica.  
 
Art. 40. - El propietario de una planta procesadora o establecimiento procesador de 
alimentos, que decida suspender temporal o definitivamente el proceso parcial o total de 
producción, debe comunica rlo a la ARCSA.  
 
Art. 41. - Las plantas procesadoras que cuenten con certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura registrado u homologado en la ARCSA no se les exigirá obtener el permiso de 
funcionamiento, de acuerdo a la actividad que realice.  
 
Art. 42. - En caso que una pl anta procesadora o establecimiento procesador de alimentos 
sea recategorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones y 
Pesca, el propietario o representante legal, al momento de renovar el permiso de 
funcionamiento debe adjuntar l a categoría actualizada otorgada por dicho Ministerio.  
 
Art. 43. - Si una planta procesadora o establecimiento procesador cambia la ubicación 
debe obtener un nuevo permiso de funcionamiento.  
 
CAPÍTULO VII 
DE LOS CRITERIOS PARA LA FORMULACIÓN  
 
Art. 44. - Los produc tos regulados  por este artículo debe rán formularse de acue rdo a 
principios médicos y nutricionales aceptados, científicamente reconoc idos o consensuados  
internacionalmente y debe rán satisfacer las neces idades pa rticulares de nu trición que 
indica el produc tor. Se excluyen de és ta categoría los alimentos de uso  por v ía parenteral. 
 
Art. 45. - Criterios de formulación.- Para la formulación de los alimentos para regímenes  
espec iales, a más de cumplir con lo dispuesto en el artículo 8, se deberá cumplir con los 
siguientes criterios: 
 
a. Los referidos alimentos  no pod rán con tener d entro de sus ingredientes  
sustancias que representen riesgos para la salud, como son: residuos  de 
plaguicidas, antibióticos o  medicamentos veterinarios. Así mismo, no se podrán 
incluir sus tancias estupefacientes, psicotrópicas o que gene ren dependenc ia; 
b. La adición de nutrientes al producto no debe rá dar lugar a efectos perjudiciales 
en la salud; 
c. Los compone ntes deberán ser estables en el alimento en las cond iciones  
usua les de envasado,  almacena miento, distribución y consu mo; 
d. Las vitaminas, los minerales y los demás nutrientes añadidos deben 
seleccionarse de las listas de referencia de sales minerales y compuestos  
 vitamínicos para uso en alimentos para lactantes y niños (CPE INEN -CODEX 
CAC/GL 10) ; y, 
e. Para el uso de los aditivos alimentarios, en primera instancia se regirá a lo 
establecido en  cada norma referenciada en la presente Resolución , posterior al 
CODEX STAN 192 vigente , normas de la Unión Europea y finalmente al Código 
de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados 
Unidos (FDA) . 
 
 
CAPÍTULO VIII 
REQUISITOS DE  ENVASE Y ROTULADO  
 
Art. 46. - La información dec larada en las etiquetas de los alimentos para regímenes  
espec iales importados  y na cionales, debe rán estar redac tadas  en idioma castellano y 
opcionalmente en otros idiomas, en caracteres claramente legibles e indelebles; y a más 
de cumplir con lo dispuesto en el artículo 8, debe rán contener la siguiente información para 
su co mercialización: 
a. Nombre espec ífico del produc to; 
b. Marca comercial o nombre(s) comercial(es); 
c. Lista de ingredientes o componen tes; 
d. Modalidad de uso y  tiempo máximo de uso, cua ndo correspond a; 
e. Precauc iones  y advertencias, cuando  correspon da; 
f. Condiciones  de almacenamiento; 
g. Fechas  de elaboración y vencimiento (expiración); 
h. Código  de lote; 
i. Nombre del establecimiento fabricante principal y fabricante alterno o 
maquilador, cuando aplique , ciudad  y país; 
j. Nombre y dirección del distribuidor (pa ra productos importados); 
k. Código de notificación sanitaria o código BPM; 
l. Grupo pob lacional al que va dirigido el producto ; 
m. Información nutricional; 
n. Contenido neto; 
o. Cumplir con los requisitos de rotulado indicados descritas en el artículo 8 . 
 
Art. 47. - Cuando  el envase esté cubierto por una envoltura, en ésta debe  figurar toda la 
información necesa ria o el rótulo aplicado  al envase debe  ser legible para el consumidor , a 
través de la envoltura exterior y no debe  estar oculto. 
 
 
CAPÍTULO IX 
DE OTRAS AUTORIZACIONES 
 
AGOTAMIENTO DE RÓTULOS O ETIQUETAS  
 
Art. 48. - Del ago tamiento de rótulo o etiquetas .- Se autorizará el agotamiento de rótulos  
 o etiquetas solamente cuando existan los siguientes cambios:  
a. Actualizaciones de la presente normativa técnica sanitaria.  
b. Actualizaciones en el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN para rotulado de 
alimentos procesados  vigente o documento que lo reemplace . 
c. Cuando un alimento procesado con notificación sanitaria vigente ha ya sido inscrito 
en una línea certificado en Buenas Prácticas de Manufactura y el mismo mantenga 
las características e información con la que fue otorgada la notificación sanitaria.  
d. Cuando un alimento procesado inscrito en línea certificada en Buenas Prácticas de 
Manufactura haya obtenido notificación sanit aria, siempre que mantenga las 
características e información con la que fue inscrito.  
e. Modificaciones estipuladas en el artículo  20 de  la presente re solución,  que hayan 
sido previamente comunicadas y aprobadas por la Agencia y que  involucre cambio 
en el rótulo o etiqueta.  
f. Errores tipográficos que no causen engaño al consumidor ni percepción errónea.  
 
En caso de que un alimento procesado o aditivo alimentario cuente con incumplimientos en 
su rotulado, no se autorizará agotamiento de  rótulos o etiquetas.  
 
Art. 49. - Los titulares de la notificación sanitaria o los responsables de las plantas 
procesadoras de alimentos certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura, que 
requieran agotar rótulos o etiquetas deben solicitar a la ARCSA,  mediante solicitud en el 
sistema destinado para el efecto, adjuntando los documentos establecidos en el instructivo 
que la Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 50. - Plazo de agotamiento de rótulos o etiquetas .- El tiempo para agotar rótulos  o 
etiquetas  no debe superar el año (1) calendario. Se podrá otorgar únicamente una pró rroga 
a la solicitud inicial de agotamiento la cual no excederá un año (1)  calendario.  
 
Art. 51. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izqu ieta Pérez , tendrá un registro sistematizado de la información de 
dichas autorizaciones con el fin que las mismas sean consideradas en los controles de 
seguimiento.  
 
 
MUESTRAS  SIN  VALOR  COMERCIAL  
 
Art. 52. - Para la autorización de importación de muestras sin valor comercial los 
interesados deben presentar a la ARCSA una solicitud donde se indique la siguiente 
información:  
a. Nombre o razón social del solicitante;  
b. Tipo de alimento procesado;  
c. Descripción del producto alimenticio;  
d. Cantidad;  
e. Número de lote;  
f. Contenido neto o presentación de estas muestras de sin valor comercial ;  
 g. Fin con el que va a utilizarse la muestra, el mismo que debe encontrarse en 
concordancia con la actividad registrada por el solicitante.  
 
Art. 53. - La cantidad de muestras sin valor comercial a ingresar al paí s se realizará 
conforme a lo dispuesto en el “Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el 
comercio, del libro V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones” y sus 
reformas; el número de veces que se podrá autorizar el ingreso y circulación de las mismas 
dependerá de los documentos de soporte entregados por el interesado.  
 
Art. 54. - Los alimentos para regímenes especiales , que en cumplimiento a lo establecido 
en la presente normativa ingresen o circulen como muestras sin valor comercial en el país, 
no podrán ser comercializados bajo ninguna modalidad, siendo esta infracción causal de  
sanción por parte de la ARCSA.  
 
Art. 55. - Las muestras sin valor comercial deben identificarse de manera segura, como 
muestra sin valor comercial ; se podrán realizar i nspecciones de verificación en cualquier 
momento de las mismas  que se encuentren circulando en el país.  
 
 
CAPÍTULO  X 
DE LA EXPORTACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS   
 
CERTIFICADO  DE GARANTÍA  DE LOTE  
 
Art. 56. - La ARCSA emitirá el certificado de garantía de lote a los alimentos para 
regímenes especiales  de fabricación nacional , que requieran del mismo para su 
exportación. El titular del producto lo solicitará a través del Sistema Automatizado 
implementado por la Agencia. La emisión de dicho certificado se lo realizará e n el término 
de tres ( 3) días contados a partir de la cancelación del importe definido por la Agencia, 
dicho certificado tendrá vigencia de un año calendario a pa rtir de la fecha de expedición.  
 
Art. 57. - Para la extensión del Certificado de Garantía de Lote, se deb en realizar análisis 
bromatológicos y microbiológicos en los laboratorios de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez ; o en los 
laboratorios acreditados por la autoridad competente, siendo asum idos los costos de 
dichos análisis por el solicitante. Las muestras para  realizar los análisis físico -químico s y 
microbiológicos serán tomadas por los analistas técnicos de la Agencia.  
 
 
CERTIFICADO  DE LIBRE  VENTA  (CLV)  
 
Art. 58. - La ARCSA se encargará de emitir el Certificado de Libre Venta para alimentos 
de régimen especial de fabricación nacional con notificación sanitaria o que hayan sido 
inscritos por la línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, para lo 
cual el interesado ingresará e l formulario de solicitud a través del Sistema Automatizado.  
La emisión de dicho certificado se lo realizará en el término de tres ( 3) días contados a  
 partir de la cancelación del importe definido por la Agencia, dicho certificado tendrá 
vigencia de un añ o calendario a pa rtir de la fecha de expedición.  
 
 
CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN  (CSE)  
 
Art. 59. - Para la obtención del certificado sanitario de exportación de un alimento para 
regímenes especiales  de fabricación nacional , el titular del producto debe ingresar una 
solicitud individual por cada tipo de producto a ser exportado, la misma debe estar 
debidamente firmada por el representante legal o apoderado del establecimiento y donde 
conste la siguiente información:  
a. El nombre comercial o marca del product o; 
b. Forma(s) de presentación o presentación comercial;  
c. Material del envase primario y secundario;  
d. Contenidos netos;  
e. Razón social del fabricante y del titular del producto, cuando corresponda;  
f. Ciudad y dirección de la planta procesadora del alimento procesado o producto 
terminado ; 
g. Correo electrónico y dirección  del titular del producto;  
h. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del producto y del 
fabricante, en caso de que el fabricante no sea el titular del producto;  
i. Nombre del país al que se va a exportar;  
j. Número(s) de lote(s) y cantidad a exportar;  
k. Vida útil del producto;  
l. Condiciones de almacenamiento;  
 
A la solicitud individual se deberá adjuntar los siguientes documentos:  
 
m. Descripción general del proceso de elaboración del producto.  
n. Autorización debidamente suscrita del titular del producto para solicitar el certificado 
sanitario de exportación, cuando aplique;  
o. Especificaciones del alimento procesado terminado;  
p. Especificac iones físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier formato 
emitido por el fabricante o distribuidor;  
q. Formula cuali -cuantitativa del producto;  
r. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de calidad del 
producto terminado del (los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de la 
persona responsable.  
s. Comprobante de pago correspondiente al importe del certificado sanitario de 
exportación.  
 
Art. 60. - Para alimentos para regímenes especiales  que cuenten con notificación sanitaria 
o estén inscritos bajo una línea certificada en BPM y requieran obtener certificado sanitario 
de exportación deben presentar solamente los requisitos descritos en los literales a, b. i, j, 
s, t del artículo 59 de la presente normativa técnica sanitaria.  
  
 Art. 61. - Una vez ingresada la solicitud y documentación requerida, la ARCSA verificará 
que la información técnica de  documentación ingresada no difiera de la previamente 
aprobada, caso contrario no se podrá emitir le Certific ado sanitario de exportación . 
Posteriormente se  emitirá el certificado sanitario de exportación en el término de diez (10) 
días contados a partir de la cancelación del importe definido por la Agencia, dicho 
certificado tendrá vigencia de un (1) año calenda rio a partir de la fecha de expedición.  
 
 
CAPÍTULO XI 
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE 
ALIMENTOS PARA REGÍMENES ESPEC IALES 
 
Art. 62. - Los es tablecimientos en donde se fabriquen, maquilen, importen, distribuyan, 
almacenen o  comercialicen alimentos para regímenes  espec iales, debe rán contar con el 
permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de sus actividades , con excepción de 
aquellos que tengan certificación en BPM;  y solamente podrán e jercer las actividades 
autorizadas  en dicho documento de acuerdo a las siguientes categorías. 
 
Art. 63. - Las plantas procesadoras de alimentos para regímenes especiales que cuenten 
con la respectiva certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y 
Transporte  (BPADT) ; no requerirán obtener el permiso de funcionamiento como 
distribuidora de alimentos  cuando en las mismas instalaciones realicen actividades de 
almacenamiento y distribución de sus productos . 
 
 
CAPÍTULO XII 
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS ALIMENTOS PARA REGÍMENES 
ESPECIALES  
 
Art. 64. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , es la  responsable de la realización de las actividades de 
vigilancia y control establecidas en la Ley  Orgánica de Salud.  
 
Art. 65. - Los funcionarios de la Agencia Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia 
Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , tendrán acceso a los establecimientos 
siempre y cuando cumplan con los procedimientos  establecidos, exclusivamente, para el 
cumplimiento de sus funciones de inspección y control  sanitario.  
 
Art. 66. - La asignación del establecimiento o del lugar para realizar la inspección se 
determinará a  través de uno de los siguientes mecanismos:  
a. Por selección aleatoria;  
b. Por contingencia o alerta sanitaria;  
c. Por programas determinados por la autoridad sanitaria;  
d. Por denuncia;  
e. A petición del propietario; y ,  
 f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad 
sanitaria nacional.  
 
Art. 67. - El titular  de la notificación sanitaria o titular del certificado de Buenas Prácticas de  
Manufactura debe disponer en su establecimiento de toda la documentación presentada 
para obtener la notificación sanitaria o en la inscripción de cada alimento para regímenes 
especiales  bajo una línea  certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, adicional deberá 
contar con la siguiente  documentación:  
a. Las especificaciones físico -químicas y microbiológicas del alimento procesado 
que respalde la  información nutricional del producto, en documento original, con 
nombre, firma y cargo del técnico  responsable del análisis emitido por un 
laboratorio acreditado;  
b. La justificación del estudio de estabilidad del alimento para regímenes especiales  
de acuerdo al instructivo  emitid o por la agencia para el efecto; y,  
c. Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad (relación de 
dependencia o  prestación de servicios profesionales) del representante técnico.  
 
Art. 68. - Para efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad, la Agencia Nacional 
de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez podrá 
tomar muestras en cualquier a de las etapas  de producción, comercialización, expendio y 
consumo de los alimentos para regímenes especiales . 
 
Art. 69. - La selección de muestras para realizar los ensayos que se describen en esta 
normativa técnica sanitaria, se efectuará según las Normas ISO 8423, ISO 8422 y CAC/GL 
50-2004.  
 
Art. 70. - Cuando se requiera certificar un lote de producción específico, debe considerarse 
un plan de muestreo, teniendo en cuenta lo establecido en la NTE INEN -ISO 2859 -1:2009.  
 
Art. 71. - Los análisis para el control de calidad e inocuidad de los alimentos para 
regímenes especiales  se realizarán en los laboratorios de la Agencia Nacional de 
Regulación, Contr ol y Vigilancia  Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez o en los 
laboratorios acreditados por la autoridad competente.  
 
Art. 72. - Un alimento para regímenes especiales  podrá ser analizado por la Agencia 
Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez hasta dos veces por año. En caso de que en determinado  alimento  se encuentre 
incumplimientos a las condiciones bajo las cuales se otorgó la  notificación sanitaria o fue 
inscrito por línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura el  mismo podrá ser 
muestreado y analizado cuantas veces sea necesario.  
 
 
CAPÍTULO XIII   
 DE LA VIGILANCIA Y EL CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS DONDE SE PRODUCEN,  
EMPACAN, ENVASAN O ACONDICIONAN ALIMENTOS PARA REGÍMENES 
ESPECIALES  
 
Art. 73. - Los establecimientos donde se producen, empacan, envasan o acondicionan 
alimentos para regímenes especiales , estarán sujetas al control y vigilancia sanitaria de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia  Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo 
Izqui eta Pérez . 
 
Art. 74. - Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos donde se 
producen,  empacan, envasan o acondicionan alimentos para regímenes especiales  se 
enmarcarán en acciones de  vigilancia en salud pública y control de factores de riesgo; 
sujetándose a la verificación del  cumplimiento de las condiciones higiénico -sanitarias del  
establecimiento , de acuerdo a las actividades que realiza.  
 
 
DISPOSICIONES GENERALES 
 
Primera.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez  usará los documentos presen tados  durante los procesos  
de inscripción, modificación y reinscripción de la notificación sanitaria, de manera exclusiva 
y confidenc ial para dichos  proces os y control posterior . 
 
Segund a.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez  reconoce rá como artículos científicos oficiales, aquellas 
publicaciones realizadas  por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus  entidades 
adsc ritas, por la ESCOP (European Scientific Coope rative On Phytotherapy) y o tras 
publicaciones  reconoc idas por entidades u organizaciones de alto prestigio e innovación . 
 
Tercera. - Si el titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria no está de acue rdo 
con la reclasificación realizada por  la ARCS A, en la notificación de reclasificación debe rá 
solicitar la modificación ad juntando la información de respa ldo y el pa go del importe 
establecido por la Autoridad Sanitaria Nacional. 
 
Cuarta .- Los produc tos cubiertos por  esta norma no son sustitutivos de la leche materna y 
no deben describirse ni presentarse en forma falsa, equí voca o engañosa o susceptible de 
crear una impresión errónea respecto a su naturaleza en ningún aspecto.  
 
Quinta .- El perfil de riesgo será establecido por la ARCSA considerando las caracte rísticas 
del alimento procesado, tales como:  el proceso  de fabricación , el tiempo de vida útil, la 
forma de conservación, entre otros; las cuales estarán establecidas en la matriz que se 
encon trará publicada en el  portal web de la Agencia. El perfil de riesgo de cada producto 
será establecido para efectos de la planificación de control posterior.  
 
Sext a.- El incumplimiento de lo dispues to en la presen te normativa  será sanc ionado  según  
 lo establecido en la Ley Orgánica de Salud vigente, sin perjuicio de las sanciones civiles, 
penales y administrativas a las que hubiera lugar.  
 
Séptima .- Los l aboratorios farmacéuticos no podrán fabricar alimentos para regímenes 
especiales en las mismas instalaciones donde se fabrican medicamentos, de conformidad 
a lo dispuesto en el Informe de la Organización Mundial de la Salud "Buenas Prácticas de 
Manufactura para la fabr icación de productos farmacéuticos "11.20 (...) La fabricación de 
algunos otros productos, tales como algunos antibióticos, hormonas, sustancias 
citotóxicas, productos farmacéuticos sumamente activos, y productos no farmacéuticos, no 
debe efectuarse en las  mismas instalaciones (...)" , informe de cumplimiento obligatorio 
según lo establecido en el artículo 2 del Acuerdo Ministerial 760 publicado en el Registro 
Oficial 359 del 10 de Enero 2011.  
 
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS 
 
Primera.- La ARCS A en el plazo de un (1) año,  contado a pa rtir de la pub licación de ésta 
Norma tiva Técnica Sanitaria  en el Registro Oficial, realizará la revisión técnica y 
documental de todos los  medicamentos sujetos a reclasificación  a alimentos para 
regímenes especiales , de acuerdo a la  definición d el presen te document o. 
 
Segund a.- Conforme a la información presen tada al momento de la inscripción del registro 
sanitario o notificación sanitaria del  produc to, la ARCS A notificará a los titulares del registro 
sanitario o de la notificación sanitaria respec tiva para la actualización de la información en 
un plazo de ciento ochenta  (180) días contados a partir de la notificación respec tiva. 
 
Si existen cambios en el rotulado del producto de acue rdo a la normativa vigente, se pod rá 
solicitar a la ARCSA agotamiento de rótulos o etiquetas . 
 
Tercer a.- El proceso  de reclasificación de los produc tos desc ritos en la dispos ición 
transitoria primera no estará sujeto a pago alguno  por parte del Titular del registro sanitario 
o notificación sanitaria. 
 
Cuarta. - Los laboratorios farmacéuticos donde se fabriquen alimentos para regímenes 
especiales , tendrán un plazo de ciento ochenta (180) días para adecuar sus instalaciones y 
cumplir con lo dispuesto en el informe vigente de la Organización Mundial de la S alud para 
buenas prácticas de laboratorios farmacéuticos a partir de la notificación de reclasificación 
expedida por la ARCSA.  
 
Quinta. - Si el titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria no está de acuerdo 
con la reclasificación realizada  por la ARCSA en la notificación de reclasificación podrá 
solicitar la modificación adjuntando la información de respaldo y cancelando el costo que 
tuviere lugar.  
 
 
DISPOSICIÓN REFORMATORIA  
  
Única.- Refórmese el Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4712, publicado  en el Suplemento Nro. 
202 del Registro Oficial de fecha  13 de marzo de 2014,  que con tiene el Reglamento 
Sustitutivo de Permiso de Func ionamiento de Establecimientos Sujetos a Control Sanitario, 
refórmese y agréguese el código 30, desc rito en el artículo 41 de la presente normativa  
técnica sanitaria, la misma que incluye la desc ripción de subca tegorías de establecimientos 
de alimentos para regímenes  espec iales. 
 
 
DISPOSICIÓN FINAL 
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presen te Resolución a la 
Coordinación General Técnica de Certificaciones y Autorizaciones y B uenas Prácticas  
Sanitarias,  por intermedio de la Dirección Técnica de Alimentos Procesados, Agua 
Procesada, Plaguicidas, Cosméticos, Productos Higiénicos y del Tabaco ; y la Coordinación 
General Técnica de  Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica 
de Farmacovi gilancia y Vigilancia de Productos Sanitarios.  
 
La presen te Normativa Técnica Sanitaria  entrará en vigencia seis (6) meses después de 
su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad  de Guayaquil, el XX de XXX de 202X.