의료기기 기준규격 일부개정고시 (안)
2020. ..
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고 제2020-250 호
의료기기기준규격
(식품의약품안전처 고시제2020-20호,2020.4.1.)
을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자그취지,
개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이
공고합니다.
2020년6월24일
식품의약품안전처장
의료기기 기준규격
 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
「소비자기본법」에따른소비자정책위원회의 권고에따라마스크
형태의의료용광선조사기에 대한안전기준을보다강화하고국제기준
을고려하여진료용장갑의최소두께기준을조정하고자함
2.주요 내용
가.“의료용광선조사기 ”기준규격개정(안“별표2”의34)
LED마스크형태의제품은실제사용환경을고려한짧은거리
에서시험등을실시하도록하며,청색광(400∼500nm)이하의- 2 -파장을사용하는제품은안구보호장치를구비하도록함
나.“진료용장갑”기준규격개정(안“별표3”의3)
니트릴고무라텍스로사용하는진료용장갑의최소두께기준을
현행0.08mm이상에서0.05mm이상으로변경함
3.의견 제출
「의료기기기준규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있는단체
또는개인은2020년8월22일까지다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장(참조:의료기기기준․정보화팀,우편번호:28159,
주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료
행정타운식품의약품안전처 ,전화043-719-5655,팩스043-719-5650,
전자우편ywkang201@korea.kr) 에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번
호
다.기타참고사항- 3 -식품의약품안전처 고시 제2020-250 호
의료기기법
제19조에따른
의료기기기준규격
(식품의약품안전처
고시제2020-20호,2020.4.1.)을다음과같이개정하고자합니다.
 2020년6월24일
식품의약품안전처장
의료기기 기준규격
 일부개정고시 (안)
의료기기기준규격일부를다음과같이개정한다.
별표2“34.의료용광선조사기 ”의“1.적용범위”의같은항단서에
“단,LED마스크형태제품은부속서A를추가로적용한다”로하고
“부속서A”를별지와같이신설한다.
별표3“3.진료용장갑”의2.1.2항의“이소프렌고무라텓스”를“이소
프렌고무라텍스”로하고“5.시험규격표2치수및허용오차”에
단서를“단,주재료가니트릴고무라텍스인경우,최소두께는
0.05mm이상으로한다”라한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.- 4 -제2조(적용례)①이고시는고시시행이후최초로제조업자가제조하
거나수입업자가수입한(선적일기준)의료기기부터적용한다.
②이고시시행당시이미접수된의료기기제조(수입)허가신청서,의
료기기허가사항변경허가신청서,의료기기기술문서등심사의뢰서에
대하여도적용한다.- 5 -[별지]
부속서 A
LED 마스크 형태 제품
1.적용범위
이기준은LED소자를이용하여피부에광을조사하는마스크형태의제품에적용한다.
2.정의
2.1청색광위해(BlueLightHazard)
BLH
400–500nm범위의파장에서광화학적으로복사노출로생긴망막의부상가능성.이
손상의작용은10초를초과하면열적손상작용보다우세하다.
2.2적외선복사(InfraredRadiation)
IR
단색광성분의파장이가시복사의파장보다길고106nm보다짧은복사(780-106nm)
2.3의도된사용거리(Intendedusedistance)
의도된사용중발생할수있는광조사부외장과사용자안구(또는피부)간의거리.광조사
부의위치에따라거리가변경될경우에는의도된사용거리중에서가장짧은값을선택한
다.
2.4접촉연동장치(Interlock)
LED마스크형태제품을사용설명서에기재한대로착용하지않거나사용하지않을때광
학방사선이사용자에게노출되지않도록광학방사선을차단하는안전장치
2.5안구보호장치(Ocularprotectiveguard)
보안경또는안구광학보호대
2.6복사력(Radiantpower)
F
복사의형태로방출되거나전달된,수신된전력.복사력은종종복사선속이라고도한다.(단
위：와트(W))- 6 -2.7스펙트럼복사조도(Spectralirradiance)
E
파장간격dλ에서어떤표면의원소에입사하는복사력dΦ(λ)를해당원소의면적dA로
나누고,다시파장간격dλ로나눈비율(단위：Wㆍm－2ㆍnm－1)
∙
2.8스펙트럼복사휘도(Spectralradiance)
Li
(특정점에서특정방향으로파장간격dl에대해)해당점을관통하며,특정방향의입체각
dΩ 내에서전파되는복사력dΦ(λ)대,파장간격dλ와특정점을포함한이방향에수직한
평면위빔구간의면적(cosθdA)의곱의비율및입체각dΩ의비율(단위：Wm－2ㆍnm－1
ㆍsr－1)
∙cos∙∙
2.9스테라디안(Steradian)
입체각의SI단위.입체각은구중심에꼭짓점을가지며,입체각에해당하는구표면의해당
면적넓이를구의반지름의제곱으로나눈값.
2.10자외선복사(UltravioletRadiation)
UV
단색광성분의파장이가시복사의파장보다짧은복사(100-400nm)
2.11가시광선복사(Visibleradiation)
눈에들어와서시감각을일으킬수있는복사.광선이라고하는개념으로사용되는경우는
가시광선이라고 한다.하한은대개360-400nm범위로취하고상한은760-830nm범
위를취한다.
2.12파장(Wavelength)
광파의위상이2πradian이되는다른2점사이의거리(단위:nm)
3.시험규격
3.1.전기․기계적안전성에관한시험
전기․기계적안전성은공통기준규격[별표1]및기준규격(의료용광선조사기 )에적합하여야
한다.다만,다음사항은부속서A에따라대체하거나추가삽입한다.(다음의각번호는공- 7 -통기준규격[별표1]의번호에해당한다.)
6.ME기기및ME시스템의분류
공통기준규격[별표1]및기준규격(의료용광선조사기 )의6절외에도다음사항을적용한다.
항목추가:
6.1.일반
6.1.103.분류책임
제조자는광원기기의등급을분류하여제공해야한다.
LED마스크형태제품은모든예상가능한단일고장상태및작동가능한전체범위
의기능에서발생할수있는접근가능한광학방사선의방출에근거하여분류되어야한
다.
※비고:광원기기분류는광학방사선의과다노출위험을최소화하기위해사용자가
취해야하는통제조치의범위에대한기초를제공한다.
LED마스크형태제품을사용하는사용자는LED마스크형태제품의설정범위내에
서작동하는동안면제그룹을초과하는환경에노출되지않아야한다.다만,안전성․유
효성자료를제출할경우에는안전성․유효성자료에서확인된위험그룹으로분류할수
있다.면제그룹으로분류되는LED마스크형태제품은광생물학적위해요인이없으며,
합리적으로예측가능한조건에서안전하다고간주할수있다.
면제그룹을초과하는그룹으로분류된LED마스크형태제품은안전장치를추가하거
나방출선량을낮추어면제그룹으로광생물학적안전성등급을낮추어야한다.
6.1.104.분류규칙
의료효과에반대되는잠재적인위험을표시할때분류가사용된다.
LED마스크형태제품은기기설정범위내에서발생할수있는광학방사선을토대로
위해요인별광생물학적안전성등급이분류되어야한다.위해요인은파장영역에따라
화학적자외선(ActinicUV),근자외선(NearUV),망막청색광(Bluelight),망막열
(Retinalthermal),망막열-약한시각자극(Retinalthermal-weakvisualstimulus),- 8 -표A.1-광생물학적위해요인
번호 위해 요인 심벌 (단위 ) 파장 적용부위
1화학적자외선(ActinicUV) ES(W·m-2)200~400피부
2 근자외선(NearUV) EUVA(W·m-2)315~400피부
3망막청색광(Bluelight) LB(W·m-2·sr-1)300~700안구
4망막열(Retinalthermal) LR(W·m-2·sr-1)380~1,400안구
5망막열-약한시각자극
(Retinalthermal-weakvisualstimulus)LIR(W·m-2·sr-1)780~1,400안구
6적외선복사(IRradiation) EIR(W·m-2)780~3,000피부적외선복사(IRradiation)로분류한다.
위해요인중화학적자외선,근자외선,적외선복사는피부에대한광생물학적안전성
평가에적용하고,망막청색광,망막열,망막열(약한시각자극)은안구에대한광생물
학적안전성평가에적용한다.
피부에대한열위해(Thermalhazardfortheskin)는개인과환경간의열교환,물리
적활동,각종환경요인에의해광생물학적위해요인으로고려하지않는다.
분류규칙의목적에따라방사구에서200mm거리및의도된사용거리에위험증가의
순서로다음과같은위험그룹등급이사용되어야한다.
IEC62471또는101항에명시한방법으로평가가시행되어야한다.
6.1.102.1LED마스크형태제품의분류
-면제위험그룹(위험그룹0)
LED마스크형태제품은다음과같은경우에만면제그룹에지정되어야한다.접근가
능한방출선량을표A.3에명시한수광각(γ)조건으로평가하여표A.2의위해요인스
펙트럼구역에서면제그룹의방출한도를초과하지않는경우에만면제위험그룹에해
당된다.
-위험그룹1
LED마스크형태제품은다음과같은경우에만위험그룹1에지정되어야한다.접근
가능한방출선량이표A.2에명시한면제그룹의방출한도를초과하고접근가능한방
출선량을표A.3에명시한수광각(γ)조건으로평가하여표A.2의위해요인스펙트럼- 9 -구역에서위험그룹1의방출한도를초과하지않는경우에만해당된다.
-위험그룹2
LED마스크형태제품은다음과같은경우에만위험그룹2에지정되어야한다.접근가
능한방출선량이표A.2에명시한위험그룹1의방출한도를초과하고접근가능한방
출선량을표A.3에명시한수광각(γ)조건으로평가하여표A.2의위해요인스펙트럼
구역에서위험그룹2의방출한도를초과하지않는경우에만해당된다.
-위험그룹3
접근가능한방출선량이표A.2에명시한위험그룹2의방출한도를초과하는경우에
만위험그룹3으로지정되어야한다.
표A.2-광생물학적안전성등급의방출한도
위해 요인파장 범위
(nm)기호방출 한도
단위 면제 그룹
(위험 그룹 0)위험 그룹 1위험 그룹 2
화학적자외선 200~400ES0.0010.0030.03W·m-2
근자외선 315~400EUVA1033100W·m-2
망막청색광 300~700LB10010,0004,000,000W·m-2·sr-1
망막열 380~1,400LR28,000/α28,000/α71,000/αW·m-2·sr-1
망막열-약한시각자극780~1,400LIR6,000/α6,000/α6,000/αW·m-2·sr-1
적외선복사 780~3,000EIR1005703,200W·m-2
표A.3-광생물학적안전성등급평가를위한수광각
위해 요인 파장 범위 (nm) 노출시간 (초) 수광각 γ (rad)
화학적자외선 200~400 <30,000 1.4
근자외선 315~400≤1,000
>1,0001.4
망막청색광 300~7000.25~10
10~100
100~10,000
≥10,0000.011·
0.011
0.0011·
0.1
망막열 380~1,400<0.25
0.25~100.0017
0.011·
망막열-약한시각자극780~1,400 >10 0.011
적외선복사 780~3,000≤1,000
>1,0001.4- 10 -7.ME기기및ME시스템의분류
공통기준규격[별표1]및기준규격(의료용광선조사기 )의7절외에도다음사항을적용한다.
항목추가:
7.102LED마스크형태제품의표시및문서
7.102.1LED마스크형태제품에대한정보
LED마스크형태제품제조자는사용자설명서에다음과같은마스크형태제품정보
를기재해야한다.
-LED마스크형태제품의LED파장별스펙트럼복사조도(mW·cm-2)
-스펙트럼복사조도의총합(mW·cm-2)
-파장(Wavelength;nm)
※비고파장값은LED소자제조업체또는LED마스크형태제품제조업체에서제시
하는파장대역의피크값임.
-광학방사구의위치
-주위가동온도(ambientoperatingtemperature)
-의도된사용거리(intendedusedistance)
※비고LED마스크형태제품의광학조사부와사용자안구간의가장짧은거리및
광학조사부와피부간의가장짧은거리를각각기재한다.
7.102.2LED마스크형태제품의안전성정보
LED마스크형태제품제조자는사용자설명서에다음과같은안전성정보를기재해야
한다.
-LED마스크형태제품의권장사용시간및횟수
-열적화상이나광학방사선으로인한부작용을방지할수있는예비대책과경고문을
포함한안전한사용에대한지침
예:눈을감고사용하세요.
예:사용자가불편함을느끼거나피부가붉어지는현상이24시간이상지속되는경우
에는사용을중단하십시오.
예:사용자의피부가빛에민감하거나빛에민감한약물(광감각제)을사용하는경우장- 11 -치를사용하지마십시오.
7.102.3LED마스크형태제품안전표지
안전표지는제품사용전에사용자가식별할수있는위치에부착한다.안전표지의문구
는다음과같다.
-안구관련안전표지(예)눈을감고사용하세요.)
-피부관련안전표지(예)민감성피부는주의하세요.)
10.원치않는과도한방사선위해요인에대한보호
다음사항을제외하고,공통기준규격[별표1]및기준규격(의료용광선조사기 )의10절을적용
한다.
항목추가:
10.106.LED마스크형태제품의안전장치
LED마스크형태제품은안전장치를추가하거나방출선량을낮추어면제위험그룹으
로광생물학적안전성등급을낮추어야한다.다만,안전성․유효성자료를제출할경우
에는안전성․유효성자료에서확인된위험그룹으로분류할수있다.
면제그룹일지라도청색광(400∼500nm)또는그이하의파장을사용하는LED마스
크형태제품은접촉연동장치(Interlock)및안구보호장치(보안경또는안구광학보호
대)와같은안전장치를구비해야한다.
11.과온및기타위해요인에대한보호
다음사항을제외하고,공통기준규격[별표1]및기준규격(의료용광선조사기 )의11절을적용
한다.
항목추가:
11.101.LED마스크형태제품의광학방사구온도
LED마스크형태제품의광학방사구외장온도는사용설명서에서 규정하는최대주위
가동온도를포함한모든예측이가능한조건내에서공통기준규격[별표1]표24에서제
시한허용온도를초과하는온도에도달하지않아야한다.- 12 -항목추가:
101.LED마스크형태제품의측정
101.1측정조건
101.1.1시험의일반조건
LED마스크형태제품설정범위내에서발생할수있는모든노출조건에서방출선
량을측정해야한다.
101.1.2전원충전상태
내부배터리로구동되는LED마스크형태제품은배터리전원이충분히충전된상태에
서측정을수행해야한다.전원이충분히충전되지않은상태에서측정된방출선량은
실제사용되는도중의방출선량만큼나오지않을수있다.
101.1.3예열(Warm-up)
작동초반에LED마스크형태제품방출선량이안정적이지않을수있으므로방출선
량이충분히안정되었을때에측정을수행한다.
101.1.4암실(Darkroom)
모든측정은환경적요인이측정결과에영향을주지않는암실에서수행해야한다.
101.1.5측정거리(Measurementdistance)
LED마스크형태제품의착용과정과사용중인상태를고려하여200mm및의도된
사용거리에서각각방출선량을측정하고광생물학적안전성등급을분류하여야한다.
의도된사용거리는광학조사부와사용자안구또는피부간의거리중에서가장짧은거
리로한다.
101.1.6안전장치
안전장치가구비된제품은아래와같은사항을추가적으로적용하여방출선량을측정해
야한다.
-접촉연동장치를사용하는경우,200mm거리에서는접촉연동장치로인하여광학방
사선의출력이나오지않는것을(육안으로)확인한후방출선량을측정한다.의도된사
용거리에서는접촉연동장치로인하여광학방사선의출력이나오는것을확인하고방출
선량을측정한다.- 13 --보안경을사용하는경우,의도된사용거리에서는 보안경을노출량측정기의광학입력
부앞에배치하고방출선량을측정한다.
-안구광학보호대를사용하는경우,의도된사용거리에서는 안구가위치하는부분에
측정기의광학입력부를배치하여방출선량을측정한다.
101.2.측정절차
101.2.1스펙트럼복사조도측정
스펙트럼복사조도측정은다음의광학장치를설계하여측정할수있다.
그림A.1-스펙트럼복사조도측정도(예시)
스펙트럼복사조도를측정하기에사용되는측정시스템은모노크로미터또는분광복사계
를사용한다.스펙트럼복사조도는부속서A에제시된거리에따라측정해야한다.그리
고LED마스크형태제품의안구영역에서광학방사선의출력이최대치인지점에서
측정한다.
101.2.2스펙트럼복사휘도측정
스펙트럼복사휘도측정은다음의광학장치를설계하여측정할수있다.- 14 -
그림A.2-스펙트럼복사휘도측정도(예시)
스펙트럼복사휘도측정시스템은스펙트럼복사조도와마찬가지로모노크로미터또는분
광복사계를사용한다.스펙트럼복사휘도는부속서A에제시된거리에따라측정해야
한다.그리고LED마스크형태제품의광학방사영역에서광학방사선의출력이최대
치인지점에서측정한다.
측정거리(D)가짧을경우에는스펙트럼복사휘도를측정할수없다.이러한경우에는
광학방사선이안구앞에서조사되는환경을모의해서스펙트럼복사휘도를측정한다.
스펙트럼복사휘도는망막청색광,망막열,망막열–약한시각자극등의위해요인과관
련이있기에망막스펙트럼복사휘도(retinalspectralradiance)를적용한다.구체적인
내용은ISO15004-2:2007AnnexD및AnnexE의내용을반영한다.- 15 -현 행 개정(안)
[별표 2] [별표 2]
34. 의료용광선조사기
(관련 규격 :IEC 60601-2-57:2011)
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목
별등급에관한규정」(식품의약품안전
처고시)소분류A16060.01고출력광선
조사기,A16060.02저출력광선조사기,
A16060.03펄스광선조사기,A16060.04
치아미백용광선조사기,A83050.01개인
용광선조사기,A16020.01자외선조사기,
A16050.01적외선조사기에 적용된다.
<단서신설>
2∼3.(생략)
<부속서신설>34. 의료용광선조사기
(관련 규격 :IEC 60601-2-57:2011)
1.적용범위
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
--------------------------------
-------------------------------.
단,LED마스크형태제품은부속서A
를추가로적용한다.
2∼3.(현행과같음)
부속서A
[별표 3] [별표 3]
3.진료용장갑
(관련 규격 :ISO 11193-1:2008,
11193-2:2006)
1.적용범위(생략)
2.분류
장갑은원자재의종류,표면처리방법에
따라다음과같이분류된다.
2.1원자재
2.1.1(생략)3.진료용장갑
(관련 규격 :ISO 11193-1:2008,
11193-2:2006)
1.적용범위(현행과같음)
2.분류
--------------------------------
-----------------------.
2.1---
2.1.1(현행과같음)
- 16 -현 행 개정(안)
표2치수및허용오차(단위:㎜)
크기
코드
(Size
Code)크기코
드별
폭
(그림1
의W)기술적
치수
(Descr
-iptive
Size)기술적
치수별
폭
(그림1
의W)최소
길이
(그림
1의L)최소두께
(그림2와
같은위치)최대두께
(손바닥
중심위치)
6이하≤82Extra
small
(X-S)≤80220
-매끄러
운지
점:0.08
-결이있
는지
점:0.11-매끄러
운지점:
2.00
-결이있
는지점:
2.036.583±5Small
(S)80±10220
789±5Medium
(M)95±10230
7.595±5 230
8102±6Large
(L)110±1
0230
8.5109±6 230
9이상≥110Extra
large
(X-L)≥110230
<단서신설>2.1.22종:주재료가니트릴고무라텍
스,이소프렌고무라텓스,폴리클로로프
렌고무라텍스,스티렌-부타디엔고무
액,스티렌-부타디엔고무에멀션또는
열가소성엘라스토머액인장갑
2.2(생략)
3∼4.(생략)
5.시험규격
5.1치수
5.1.1∼5.1.3(생략)
5.2∼5.7(생략)
6.∼7.(생략)표2치수및허용오차(단위:㎜)
크기
코드
(Size
Code)크기코
드별
폭
(그림1
의W)기술적
치수
(Descr
-iptive
Size)기술적
치수별
폭
(그림1
의W)최소
길이
(그림
1의L)최소두께*
(그림2와
같은위치)최대두께
(손바닥
중심위치)
6이하≤82Extra
small
(X-S)≤80220
-매끄러
운지
점:0.08
-결이있
는지
점:0.11-매끄러
운지점:
2.00
-결이있
는지점:
2.036.583±5Small
(S)80±10220
789±5Medium
(M)95±10230
7.595±5 230
8102±6Large
(L)110±1
0230
8.5109±6 230
9이상≥110Extra
large
(X-L)≥110230
*단,주재료가니트릴고무라텍스인경우,최소
두께는0.05mm이상으로한다.2.1.22종:-----------------------
-------------- 라텍스,-----------
--------------------------------
--------------------------------
----------------------
2.2(현행과같음)
3.∼4.(현행과같음)
5.시험규격
5.1치수
5.1.1∼5.1.3(현행과같음)
5.2∼5.7(현행과같음)
6.∼7.(현행과같음)