REGL AMENTO (UE) 2023/1442 DE LA COMISIÓN 
de 11 de julio de 2023
por el que se modif ica el anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre mater iales y objetos 
plást icos destinados a entrar en cont acto con alimento s, en lo que respect a a los cambios en las 
autor izaciones de sust ancias y a la adición de nuevas sust ancias 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004 , sobre los 
mater iales y objeto s destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE 
y 89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apar tado 1, párrafo segundo, letras a), d), e), h) e i), su artículo 11, apar tado 
3, y su artículo 12, apar tado 6,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2)establece normas específicas sobre mater iales y objetos plásticos 
destinados a entrar en contact o con alimentos. En particular , el anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 establece 
una lista de la Unión de sustancias autor izadas que pueden utilizarse deliberadament e en la fabricación de 
mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contacto con aliment os.
(2) Desde la modificación más reciente del Reglamento (UE) n.o 10/2011, la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autoridad») ha publicado otros dictámenes científic os sobre nuevas sustancias que pueden 
utilizarse en mater iales en contact o con alimentos (MCA), así como sobre los usos de sustancias ya autori zadas. 
Además, se han detectado ciertas ambigüedades relacionadas con la aplicación de dicho Reglamento. Para garantizar 
que el Reglamento (UE) n.o 10/2011 tiene en cuenta los avances técnicos y científi cos, en concreto las últimas 
conclusiones de la Autoridad, y eliminar cualquier duda en cuanto a su correcta aplicación, debe modificarse dicho 
Reglamento.
(3) La sustancia «har ina y fibras de madera, no tratadas» (MCA n.o 96, «madera») está autorizada actualmente como 
aditivo en mat eriales plásticos en contact o con aliment os sobre la base de una evaluación del Comité Científico de la 
Alimentación Humana en la que se llegó a la conclusión de que la harina y fibras de madera son un mat erial iner te. 
No obstante, en su dictamen (3)de novie mbre de 2019, la Autoridad no pudo validar los motivos de esa conclusión. 
En él se afirma que la madera no puede considerarse iner te per se, debido a las numerosas sustancias de bajo peso 
molecular que contiene. Además, el dictamen no indica circunstancias en las que el uso de la madera en plásticos 
pueda considerarse seguro y señala que, debido a las diferencias químicas en la compo sición de los mat eriales 
veget ales, la segur idad de los elementos migrante s procedent es de estos mat eriales debe evaluarse caso por caso, 
teniendo en cuenta, además de las especies, el origen, la transf ormación, el tratamiento para la compati bilidad con 
el polímero recept or y la evaluación de los compo nentes de bajo peso molecular que migran a los aliment os. Dado 
que la autori zación actual de la madera no tiene en cuenta estos aspectos y, por tanto , no puede tener 
suficie ntemente en cuenta el uso seguro de esa sustancia en el plástico, y que la Autoridad no ha previsto otras 
restr icciones que, no obstante, garantizarían dicho uso seguro, debe revocar se la autori zación.
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
(2)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre mat eriales y objet os plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1).
(3)EFSA Journal 2019;17(11):5902 .ES Diar io Oficial de la Unión Europea 12.7.2023 L 177/45  (4) A raíz de una solicitud de la Comisión, el 29 de abril de 2020 la Autoridad adopt ó un dictamen científico (4)en el 
que se revisaban las 451 sustancias enumeradas en el anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 para las que no se 
establece ningún límite de migración específi ca (LME) de conf ormidad con el artículo 11, apar tado 1, de dicho 
Reglamento. Consideró que 284 de estas sustancias debían ser reevaluadas para determinar si era necesar io fijar un 
límite de migración específica y las clasificó en tres grupos de prioridad. Tres sustancias se clasificaro n en el «grupo 
de prioridad alta». De ellas, se sabe que el estireno (MCA n.o 193) es ampli amente utilizado y ya es objeto de 
reevaluación, mientras que para la sustancia laurato de vinilo (MCA n.o 436), un usuar io apor tó a la Autoridad datos 
adicionales que demuestran que su reevaluación tiene menos prioridad. Sin embargo, ningún usuar io de la tercera 
sustancia, el ácido salicílico (MC A n.o 121), se puso en contacto con la Comisión ni con la Autoridad después de que 
fuera incluida en la lista de alta prioridad y de que los servicios de la Comisión consultaran a las partes interesadas 
sobre una posible revocación de su autori zación. No obstante, la Autoridad no puede evaluar el uso de una 
sustancia sin un usuar io conocido, ya que hay que tener en cuenta las condiciones de uso previstas del mate rial u 
objeto en el que se utilizaría la sustancia, y solo los usuar ios pueden facilitar esa información. Además, si se 
facilitara, dicha información determinaría en gran medida el alcance de cualquier autorización futura, que 
probablement e sería más limitada que la vasta autori zación actual. Por consiguiente, dado que no se conoce ningún 
uso o usuar io específicos del ácido salicílico, y dada la incer tidumbre sobre las circunstancias en las que el uso de esta 
sustancia cumpli ría lo dispuest o en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004, procede revocar la autorización actual para el 
ácido salicílico.
(5) Sobre la base de los dictámenes de la Autor idad adoptados en 2005 (5), cinco sustancias de un grupo comúnment e 
denominado «ftalatos» , a saber , MCA n.o 157 («DBP»), MCA n.o 159 («BBP»), MCA n.o 283 («DEHP»), MCA n.o 728 
(«DINP») y MCA n.o 729 («DIDP»), están autor izadas como aditivos para su uso como plastif icante s y agent es de 
apoyo técn ico en MCA de plástico, con sujeción a restr icciones específicas de uso y límite s de migración.
(6) A raíz de un dictamen emitido en 2017 por la Agen cia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECH A) sobre las 
propuestas de restr icción de algunos de estos ftalatos (6), la Comisión pidió a la Autoridad que volviera a evaluar el 
riesgo para la salud pública de los ftalat os autor izados para su uso en MCA de plástico. Por consiguiente, el 
18 de septiembre de 2019 , la Autoridad adopt ó un dictamen científic o(7)en el que conf irmaba las ingestas diar ias 
tolerables (IDT) individuales establecidas en sus dictámenes de 2005 para los cinco ftalatos, pero solo con carácte r 
temporal (IDT -t), debido a una serie de limitaciones e incer tidumbres relacionadas con la evaluación, que deben 
abordarse en el futuro.
(7) Sobre la base de un mecanismo de acción común suby acente a los efectos del DBP , el BBP y el DEHP sobre la 
reproducción, la Autoridad estableció también una nueva IDT-t conjunta, teniendo en cuenta sus poten cias 
relativas. Además, la Autoridad consideró apropiado incluir el DINP en la IDT-t conjunta adopt ando un enfoque 
conser vador basado en sus efectos transitor ios en los niveles de testoste rona fetal, teniendo en cuenta al mismo 
tiempo la mayor poten cia del DINP en el hígado. La autori dad estableció la IDT-t conjunta para el DBP , el BBP, el 
DEHP y el DINP en 50 μg/kg pc (microgramos por kilogramo de peso corporal), expresada como cantidad 
equivalent e de DEHP . La Autor idad no incluy ó el DIDP en la IDT-t conjunta y estableció una IDT-t individual de 
150 μg/kg pc sobre la base de los efectos en el hígad o, en consonancia con sus conclusiones del año 2005.
(8) Con el fin de caracte rizar mejor el riesgo, la Autor idad llevó a cabo una evaluación de la exposición alimentar ia 
como parte del mismo dictamen. Aunque no pudo determinar específicamente la contr ibución de los MCA del 
plástico, calculó la exposición alimentar ia de los cinco ftalatos, que representan las estimaciones más desfa vorables 
de la exposición procedente de fuent es de MCA . Sobre la base de una evaluación de la exposición alimentar ia 
conjunta al DBP , el BBP, el DEHP y el DINP , llegó a la conclusión de que la exposición alimentar ia contr ibuye hasta 
en un 14 % a la IDT-t conjunta de 50 μg/kg pc para los consumidores medios, y hasta en un 23 % a la IDT-t del 
grupo para los grandes consumidores. Las estimaciones para el DIDP indican que la exposición alimentar ia está 
muy por deba jo de la IDT-t de 150 μg/kg pc tanto para los consumidores medios como para los grandes 
consumidores.
(4)EFSA Journal 2020;18(6):6124 .
(5)EFSA Journal 2005;3(9):242 ; EFSA Journal 2005; 3(9):241 ; EFSA Journal 2005; 3(9):243 ; EFSA Journal 2005; 3(9):244, pp. 1-18 ; EFSA 
Journal 2005; 3(9):245 .
(6)ECHA Committee for Risk Assessment (RA C) and Committee for Socio-economic Analysis (SEA C) Opinion on an Annex XV dossier propos ing 
restrictions on four phthalates (DEHP , BBP , DBP , DIBP) [«Dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo (CER) y del Comité de Análisis 
Socioeconómico (CASE) de la ECH A sobre un expediente del anex o XV en el que se proponen restr icciones a cuatro ftalatos (DEHP , 
BBP, DBP y DIBP)» (documento en inglés)]; ECHA/RA C/RES-O-0000001412-86-140/F y ECH A/SEA C/RES-O-0000001412-86-154/F , 
respectivament e. Disponible en línea en https://echa.europa.eu/documents/10162/a265bf86-5fbd-496b-87b4-63ff238de2f7 .
(7)EFSA Journal 2019;17(12):5838 .ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 177/46 12.7.2023  (9) Adicionalmente, la Autoridad analizó la exposición de los consumidores a otros ftalatos, en particular al 
benceno-1,2-dicarbo xilato de 1,2-bis(2-metilpropilo) (ftalato de diisobutilo o DIBP; MCA N.o 1085; número CAS 
84-69-5), que no está autor izado como aditivo para los MCA de plástico pero puede estar present e en cantidades 
menores como impureza o a consecuencia de su uso como agente de apoyo técn ico en el proceso de fabricación de 
determinados tipos de plástico. La Autor idad señaló que el DIBP aumenta sustancialmente la exposición global a los 
ftalatos y el riesgo que estos suponen para los consumidores y que el gestor del riesgo también debe tener en cuenta 
dicha exposición, junto con su poten cia en lo referente a los efectos sobre la reproducción. La Autoridad señaló, 
además, que la exposición de los consumidores a los ftalatos proviene de fuentes distintas de la dieta. Una 
contr ibución signif icativa a la exposición total a ftalatos se debe a su presencia en artículos de consumo y mater iales 
de constr ucción y al consiguiente contact o cutáneo con ellos, así como a la inhalación de aire y polvo en interio res.
(10) A fin de tener en cuenta la IDT-t conjunta para el DBP , el BBP y el DEHP así como las consideraciones de la Autoridad 
con respecto al DIBP , y en particular para garant izar que la exposición a estos ftalatos a partir de los MCA de plástico 
no supere la IDT-t conjunta, debe establecerse un nuevo límite de migración específica total (LME[T]). No obstante, 
en aras de la claridad y la simplificación, en particular a la hora de determinar el cumpli miento o al realizar 
controles oficiales en los casos en que se haya utilizado uno solo de estos ftalatos, deben mantenerse los LME 
individuales para los ftalatos autorizados, además de los LME[T].
(11) Aunque la Autorid ad también incluy ó el DINP en la IDT-t conjunta, anter iormente se estableció un LME[T] para el 
DINP junt o con el DIDP , ya que se trata de mezclas que se solapan químicament e y no pueden distinguirse 
analíticamente en caso de concur rencia. Aunque se han producido avances en los métodos analíticos desde el 
establecimiento de ese LME[T], sigue siendo necesar io un traba jo de validación adicional antes de que las 
autori dades compet entes puedan distinguir de forma rutinar ia el DINP y el DIDP al realizar los controles oficiales. 
Procede, por tanto, mantener un LME[T] separado para la suma de DINP y DIDP y prohibir el uso conjunto de DINP 
con DBP , BBP y DEHP , así como con DIBP cuando este último pueda utilizarse como agente de apoyo técn ico, a fin 
de evitar cualquier posible exposición conjunta en el mismo MCA de plástico.
(12) Considerando que se espera que la exposición conjunta, tanto a partir de ambos mate riales en contact o con 
alimentos como de otras fuente s, sea del orden de la IDT-t, y que puede producirse acumulación en la cadena de 
fabricación de alimentos debido a la migración desde el equipo de transf ormación de alimentos, así como desde los 
embalajes de aliment os, y teniendo en cuenta el alto nivel de incer tidumbre en relación con las actuales 
estimaciones de exposición, procede tener en cuenta la exposición mediante un factor de asignación del 20 % para 
el DBP , el BBP, el DEHP y el DINP en los MCA de plástico. Teniendo en cuenta la necesidad de manten er también el 
LME[T] para el DINP y el DIDP , procede utilizar ese factor de asignación para los cinco ftalatos a la hora de fijar el 
LME[T] y los LME individuales.
(13) La sustancia [3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidro xifenil]metilf osfonato de dietilo (MCA n.o 1007) está actualmente 
autori zada para su uso hasta en un 0,2 % (p/p) del peso final del polímero en el proceso de polimer ización para la 
fabricación de poli(ter eftalato de etileno) (PET). A raíz de una solicitud de ampliación del uso de esta sustancia, el 
26 de enero de 2022 , la Autoridad adop tó un dictamen científico (8)favorable para su uso en hasta el 0,1 % (p/p) 
del peso del polímero final en el proceso de polimer ización para la fabricación de poli(furan-2,5-dicarbo xilat o de 
etileno) (PEF). La Autor idad llegó a la conclusión de que, cuando se utilizaba en esta proporción, no se había 
detectado migración de la sustancia debido a que se incor poraba a la cadena de poliést er. Debido a esta 
incor poración, tampoco hay razón para suponer que, cuando se utiliza en la fabricación de PEF a una concentración 
de 0,2 % (p/p), la migración de la sustancia sea sustancialment e mayor. Dado que el uso seguro de la sustancia se 
deriva, por tanto , de su plena incor poración al polímero, y en aras de la coherencia y la simplicidad, procede 
amplia r también a la fabricación de PEF la autorización existen te para la concentración de uso de esta sustancia en 
PET al 0,2 % (p/p).
(8)doi: 10.2903/j.efsa.2022.7172.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 12.7.2023 L 177/47  (14) El Reglamento (UE) 2019/1338 de la Comisión (9)autor izó la sustancia poli[(R)-3-hidro xibutirat o-co-(R)- 
3-hidro xihexanoato] (PHBH, MCA n.o 1059). Sin embargo, parece que la especific ación del uso permitido de esta 
sustancia requiere una aclaración. Por una parte, dado que el PHBH es una macromolécula obteni da de la 
fermentación microbiana y que el Reglamento (UE) n.o 10/2011 exige que se especifique que una macromolécula se 
obtiene a partir de dicha fermentación, debe añadirse la referencia a este método de producción a la especifi cación 
del PHBH. Además, la autori zación permite una fase breve de calentamiento, sin especificar una temperatura 
máxima. Esta ausencia de una temperatura máxima podría permitir calentar a temperaturas super iores a las 
previstas en el dictamen de la Autoridad sobre cuya base se autor izó la sustancia, que se refiere a las condiciones de 
«llenado en caliente », definidas en el Reglamento (UE) n.o 10/2011 como una temperatura no super ior a 100 °C en el 
momento del llenado. También, el dictamen indica que un plástico fabricado con la sustancia tiene un punt o de 
fusión compr endido entre 120 °C y 150 °C. Además, la ausencia de una temperatura máxima implica que no está 
claro qué condiciones de ensa yo deben utilizarse para garantizar el cumplim iento del Reglamento (UE) n.o 10/2011 
en lo que respecta a la especificación relativa a la «fase breve de calentamient o». Por lo tanto, la especifi cación debe 
aclararse indicando unas condiciones de uso que no superen las condiciones de temperatura previstas en el dictamen.
(15) La Autoridad adopt ó un dictamen científico (10)favorable sobre el uso de la sustancia «ácido fosforoso, éster trifenilo, 
polímero con alfa-hidro-omega-hidro xipoli[o xi(metil-1,2-etanodiilo)], ésteres de alquilo C10-16 » (MC A n.o 1076) 
como aditivo hasta un 0,025 % (p/p) en copolímeros de acrilonitr ilo-butadieno-estireno (ABS). La Autoridad llegó a 
la conclusión de que el uso de la sustancia no plantea problemas de segur idad para los consumidores si se utiliza 
como aditivo hasta un 0,025 % (p/p) en mater iales y objeto s de ABS para uso único y repetido en contacto con 
alimentos acuosos, ácidos, alcohólicos y en emulsión directa, para su almacenamient o a largo plazo a temperatura 
ambient e e inferior, y si su migración no supera los 0,05 mg/kg de aliment o. Dado que los ensa yos de migración se 
llevaron a cabo para cubr ir los usos en contacto con todos los tipos de alimentos, procede autori zar el uso de este 
aditivo en la fabricación de mater iales y objeto s de ABS que vayan a estar en contact o con todos los alimentos para 
todos los usos a temperatura ambient e e inferior, y establecer un límite de migración de conf ormidad con el 
dictamen de la Autoridad.
(16) El 19 de septiembre de 2019 , la Autoridad adop tó un dictamen científico (11)favorable sobre el uso de la sustancia 
benceno-1,2,4-tr icarbo xilato de tris(2-etilhexilo) (MC A n.o 1078, número CAS 3319-31-1) como aditivo 
(plastificante) en el MCA poli(clor uro de vinilo) (PVC). En dicho dictamen, la Autoridad concluy ó que, en general, el 
uso del MCA n.o 1078 no plant ea problemas de segur idad cuando se utiliza en la fabricación de PVC blando. 
Procede, por tanto , autori zar esta sustancia en consecuencia. No obstante, la conclusión de la Autor idad está 
condicionada a una migración de la sustancia no super ior a 5 mg/kg de aliment o. Además, la Autoridad indicó que, 
debido a la contr ibución adicional de otras fuent es que puede sumarse a la exposición procedent e de mat eriales 
plásticos en contacto con aliment os, debe considerarse la aplicación de un factor de asignación. Habida cuenta de la 
ausencia de datos medidos directament e referen tes a la exposición de la población total a esta sustancia procedent e 
de todas las fuent es, procede aplicar un factor de asignación del 20 % hasta que se faciliten los datos científi cos 
adecuados. Además, en su dictamen, la Autor idad declaró que su evaluación no incluy e el uso de esta sustancia en 
contacto con «alimento s para lactant es». Por lo tanto , no se ha demostrado que su uso en contact o con «alimentos 
para lactant es» cumpla los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004. Así pues, la autori zación de 
esta sustancia debe estar sujeta a un límite de migración de 1 mg/kg de alimento y a una restr icción que impida su 
contacto con alimentos destinados a lactant es. En aras de la claridad y la coherencia con restr icciones similares, 
procede remitirse a la definición de «lactante» establecida en el artículo 2, apar tado 2, letra a), del Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo (12).
(9)Reglamento (UE) 2019/1338 de la Comisión, de 8 de agosto de 2019, por el que se modifica el Reglament o (UE) n.o 10/2011, sobre 
mat eriales y objet os plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos (DO L 209 de 9.8.2019, p. 5).
(10)EFSA Journal 2021;19(8):6786.
(11)EFSA Journal 2019;17(10):5864 ; en su dictamen, la Autoridad hace referencia al «trimelitato de tris(2-etilhexilo)», mientras que el 
presente Reglament o se refiere a su denominación IUPAC «benceno-1,2,4-tr icarbo xilato de tris(2-etilhexilo)».
(12)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a 
los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control 
de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE 
y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y 
(CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 177/48 12.7.2023  (17) Además, dado que la restr icción de grupo 32 del cuadro 2 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 establece un 
LME[T] para plastifi cant es y que la sustancia MCA n.o 1078 es también plastifi cant e, procede aplicar esta restr icción 
de grupo también a esa sustancia. Por otra parte, para disipar cualquier duda sobre la naturaleza de esta restr icción 
de grupo, convie ne indicar que se refiere a plastificantes.
(18) A raíz de una solicitud de autori zación del uso de la sustancia dímero de (trietanolamina-perclorato, sal sódica) 
(MCA n.o 1080), como aditivo en el PVC rígido para botellas de uso repetido destinadas a entrar en contacto con 
agua, la Autoridad adop tó el 29 de abril de 2020 un dictamen científico (13)favorable sobre dicho uso. La Autoridad 
llegó a la conclusión de que su uso sería seguro si entraba en contact o con agua y alimentos acuosos ácidos, como 
zumos de frutas, ya que, tanto en el agua como en los alimentos acuosos ácidos, la sustancia dímero 
(trietanolamina-perclorato, sal sódica) se disocia completament e en trietanolamina y perclorato . Estas dos sustancias 
ya están incluidas en la lista de la Unión de sustancias autorizadas, la trietanolamina como MCA n.o 793 con un 
límite de migración de 0,05 mg/kg y el perclorato como MCA n.o 822 con un límite de migración de 0,002 mg/kg. 
La Autoridad llegó a la conclusión de que esos límite s también deben aplicarse al MCA n.o 1080, ya que, si la 
sustancia se utiliza en plástico que entrará en contacto con agua y alimentos acuosos ácidos, su segur idad está 
plenamente controlada por los límite s de migración establecidos para esas dos sustancias debido a su disociación. 
Además, la Autoridad conf irmó que la migración del MCA n.o 822 debe expresarse como perclorato (14). Procede, 
por tanto , establecer dos restr icciones de grupo en el cuadro 2 del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011, que 
engloben la sustancia MCA n.o 1080 con la sustancia MCA n.o 793 en un grupo, y con la sustancia MCA n.o 822 
expresada como perclorato en el otro grupo. Procede, por tanto , modificar en consecuencia las sustancias MCA 
n.o 793 y 822 e incluir la sustancia dímero (trietanolamina-perclorat o, sal sódica) (MCA n.o 1080) como aditivo en 
la lista de la Unión de sustancias autor izadas, con la restr icción de que solo debe utilizarse en contacto con 
alimentos incluidos en la catego ría de alimentos con el número de referencia 01.01.A en el cuadro 2 del anex o III, 
que representa el agua y los alimentos acuosos ácidos considerados por la Autor idad.
(19) A raíz de una solicitud de autori zación del uso de la sustancia N,N-bis(2-hidro xietil)est earilamina parcialmente 
esterificada con ácidos grasos saturados C16/C18 (MCA n.o 1081), como aditivo, en MCA de plástico en contacto con 
alimentos secos, aliment os ácidos y bebidas alcohólicas con almacenamiento de hasta seis meses a temperatura 
ambient e, la Autor idad adop tó un dictamen científi co(15)parcialmente favorable sobre dicho uso. Como parte de su 
evaluación, la Autor idad tuvo en cuenta los datos de migración facilitados por el solicitant e para somet er a ensa yo las 
condiciones de almacenamiento super ior a seis meses a temperatura ambient e e inferior. La Autor idad concluy ó que 
la N,N-bis(2-hidro xietil)est earilamina no constituye un problema de segur idad para los consumidores cuando se 
utiliza en una proporción de hasta el 2 % (p/p) en todos los polímeros destinados a entrar en contacto únicamente 
con alimentos secos, siempr e que la migración de la suma de N,N-bis(2-hidro xietil)est earilamina, su monoéster y su 
diéster , calculada como N,N-bis(2-hidro xietil)este arilamina, no supere el LME[T] para las sustancias para MCA n.o 19 
y n.o 20, en los que, según la Autoridad, también debía incluirse la migración de monoéster y diést er de N,N-bis 
(2-hidro xietil)est earilamina. Por consiguiente, procede autorizar el uso de esta sustancia hasta el 2 % (p/p) para 
fabricar MCA de plástico destinados a entrar en contact o únicamente con alimentos secos a temperatura ambiente, 
y debe incluirse en la restr icción de grupo establecida para las sustancias con MCA n.o 19 y n.o 20.
(20) Sin embargo, la Autoridad también consideró que los datos facilitados no permitían evaluar la segur idad de la 
sustancia con MCA n.o 1081 en contact o con aliment os ácidos y bebidas alcohólicas, e indicó que la migración sería 
elevada, en particular en contacto con aliment os grasos. Por tanto, convie ne mitig ar el riesgo previsible de que los 
consumidores utilicen un plástico que conteng a esta sustancia en contact o con alimentos distintos de los alimentos 
secos. A tal fin, esta sustancia solo debe utilizarse en aplicaciones destinadas a los explotadores de empresas 
alimentar ias para envasar alimentos. Además, la Autoridad señaló que la migración puede aumentar si el grado de 
esterificación es menor y puede superar los límites de migración en caso de un mayor grosor del mater ial plástico 
en el que se aplica la sustancia, y que también podrían ser relevantes otros parámetros, como la polar idad del 
polímero. Por lo tanto , procede indicar en una nota sobre la verificación del cumpli miento que existe el riesgo de 
que se superen los límite s de migración en función del espesor del mat erial, la polar idad del polímero y el grado de 
esterificación de la propia sustancia.
(13)EFSA Jour nal 2020;18(5):6046 .
(14)Comisión Técnica Científ ica de Materiales en contacto con Aliment os, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos, Actas de la 
19.a reunión del grupo de trabajo sobre MCA 2018-2021 , 30 de septiembre de 2020, punto 7(1) [documento en inglés].
(15)EFSA Journal 2020;18(3):6047.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 12.7.2023 L 177/49  (21) La Autor idad adopt ó un dictamen científi co(16)favorable sobre el uso de la sustancia ácido fosfórico, mezcla de 
ésteres con metacr ilato de 2-hidro xietilo (MCA n.o 1082) en mater iales compuest os a base de polimetacr ilato de 
metilo destinados a un contacto repetido con todos los tipos de aliment os. La Autoridad concluy ó que la sustancia 
no constituye un problema de segur idad para los consumidores si se utiliza como comonómero en una proporción 
de hasta el 0,35 % (p/p), y siempre que su migración no supere los 0,05 mg/kg de alimento expresados como la suma 
de los monoéster es, los diésteres y los triéstere s de ácido fosfórico y los monoésteres, los diésteres, los triéstere s y los 
tetraésteres de ácido difosfórico. Aunque la Autor idad se refir ió al uso de esta sustancia en «materi ales compuest os», 
este térm ino puede abarcar también mat eriales que no sean polímeros y, por tanto, que no sean plásticos en el 
sentido del Reglamento (UE) n.o 10/2011. Por consiguiente, procede autor izar el uso de esta sustancia de partida en 
la fabricación de polimetacr ilato de metilo en proporción de hasta un 0,35 % (p/p) y establecer un límite de 
migración de acuerdo con el dictamen de la Autor idad.
(22) La Autor idad adopt ó un dictamen científi co(17)favorable sobre el uso de la sustancia de partida dianhídr ido del 
ácido benzofe nona-3,3’,4,4’-t etracarbo xílico (BTD A) (MCA n.o 1083). La Autor idad concluy ó que el uso de la 
sustancia BTD A no constituye un problema de segur idad para los consumidores si se aplica en una proporción de 
hasta el 43 % como comonómero en la producción de poliimidas para uso repetido en contacto con alimentos 
ácidos y grasos a temperaturas de hasta 250 °C, siempr e que la migración de BTD A no supere los 0,05 mg/kg. Dado 
que los ensa yos de migración específicos en los que se basó la Autor idad para llegar a una conclusión favorable sobre 
el uso de esta sustancia se llevaron a cabo en condiciones de uso repetido con ácido acético (simulante B) y aceite de 
oliva (simulante D2), y que la Autoridad obser vó que no suscitaría preocupación incluso si se utilizara en 
aplicaciones de uso no repetido, procede autori zar el uso de esta sustancia de partida en la fabricación de poliimidas 
con un contenido máximo de polímero del 43 % (p/p) en contact o con alimentos para los que solo figuran los 
simulante s B o D2 en el cuadro 2 del anex o III del Reglamento (UE) n.o 10/2011 a temperaturas de hasta 250 °C, y 
si este uso está sujeto a un límite de migración de 0,05 mg/kg de alimento.
(23) A fin de que los operadores puedan adapta rse a los cambios de deter minadas autorizaciones vigentes establecidas en 
el presente Reglamento, procede disponer que los mater iales y objeto s plásticos que cumplan lo dispuest o en el 
Reglamento (UE) n.o 10/2011, en su versión aplicable antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, 
puedan comercializarse por primera vez durante un período transitor io de dieciocho meses a partir de la entrada en 
vigor del present e Reglamento y permanecer en el mercado hasta que se agot en las existen cias. Sin embargo, la 
producción de mat eriales y objeto s plásticos finale s suele conllevar el suministro de varios productos y sustancias de 
fases intermedias de fabricación por parte de otros operadores. En aras de la segur idad de los consumidores, la 
transición hacia el pleno cumplimient o del present e Reglamento debe lograrse de la manera más eficiente y con la 
mínima demora posible. Por consiguiente , debe exigirse a los operadores que fabr ican productos y sustancias 
interm edias que aún no cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento que informen a los usuar ios de estos 
product os, ya en un plazo de nueve meses a partir de la entrada en vigor del present e Reglamento, de que dichos 
product os, según lo dispuesto, no pueden utilizarse para fabr icar mater iales y objetos plásticos que vayan a 
comercializarse una vez finalizado el período transito rio de diecioch o meses.
(24) El presente Reglamento revoca las autori zaciones de las sustancias «har ina y fibras de madera, no tratadas» (MCA 
n.o 96) y ácido salicílico (MCA n.o 121), ya que no puede establecerse que dichas autorizaciones, en su estado actual, 
sean conf ormes con el Reglamento (UE) n.o 1935/2004, dado que se requer iría información sobre sustancias 
específicas, o sobre usos específico s de dichas sustancias, para garant izar que dichas autorizaciones no vayan más 
allá de lo que es seguro. No obstante, para garantizar una transición fluida a posibles autori zaciones más limitadas 
si los operadores que hayan fabricado o utilizado estas sustancias antes de la entrada en vigor del present e 
Reglamento consideran que algunos usos específicos cumplen lo dispuest o en el Reglamento (UE) n.o 1935/2004, 
procede permitir la comercialización de mater iales y objeto s plásticos fabricados con dichas sustancias, siempre que 
se present e una solicitud de autori zación de esos usos específi cos en un plazo proporcionado a partir de la entrada 
en vigor del presente Reglamento. Por lo que se refiere a la harina y las fibras de madera, no tratadas, dado que la 
Autoridad, en su dictamen sobre la madera, consideró que los mate riales similares a la madera debían evaluarse 
caso por caso, de manera específica para cada especie, dicha solicitud debe ser específica para una especie de madera 
concreta.
(16)EFSA Journal 2020;18(5):6120.
(17)EFSA Journal 2020;18(7):6183.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 177/50 12.7.2023  (25) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos,
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Modif icaciones del anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011
El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del presente Reglamento.
Artículo 2
Medidas transit orias
1. Los mater iales y objeto s plásticos que cumplan las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su forma 
aplicable antes de la entrada en vigor del present e Reglamento y que se hayan comercializado antes del 1 de febrero de 
2025 pueden permanecer en el mercado hasta que se agoten las existencias.
2. En caso de que un product o de una fase interm edia de fabr icación de mater iales y objetos plásticos o una sustancia 
destinada a la fabricación de dicho producto, mater ial u objeto , que cumpla lo dispuesto en el Reglamento (UE) 
n.o 10/2011 en su versión aplicable antes de la entrada en vigor del present e Reglamento y que se comercialice por primera 
vez después del 1 de mayo de 2024 , no cumpla lo dispuesto en el present e Reglamento, la declaración de conf ormidad 
disponible para dicha sustancia o producto indicará que no cumple las present es normas y que solo puede utilizarse en la 
fabricación de mat eriales y objetos plásticos que vayan a comercializarse antes del 1 de febrero de 2025 .
3. Los mat eriales y objeto s plásticos fabr icados con ácido salicílico (MC A n.o 121) o fabricados con harina o fibras de 
madera, no tratadas, de una especie de madera concreta podrán seguir comercializándose después del 1 de febrero de 
2025 siempr e que se cumplan las condiciones siguientes:
a)se ha presentado a la autor idad compet ente, de conf ormidad con el artículo 9 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004, una 
solicitud de autor ización de dicha sustancia, o de harina o fibras de madera, no tratadas, de una especie de madera 
concreta antes del 1 de agost o de 2024 ;
b)el uso de esa sustancia o de harina o fibras, no tratadas, de una especie de madera concreta para fabr icar un mat erial u 
objeto plástico, y su el uso de este, se limita a las condiciones de uso previstas descr itas en la solicitud;
c)la información facilitada a la Autoridad de conf ormidad con el artículo 9, apar tado 1, letra b), del Reglamento (CE) 
n.o 1935/2004 incluy e una declaración de que la solicitud es una solicitud conf orme con el presente apar tado, y
d)la Autor idad ha considerado válida la solicitud.
4. Los mater iales y objetos plásticos fabricados con la sustancia o la harina o las fibras de madera, no tratadas, objeto de 
una solicitud podrán seguir utilizándose hasta que el solicitante retire su solicitud o hasta que la Comisión adopt e una 
decisión por la que se conceda o deniegue la autori zación para el uso de dicha sustancia o harina o fibras de madera de 
conf ormidad con el artículo 11, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1935/2004.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 12.7.2023 L 177/51  Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 11 de julio de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 177/52 12.7.2023  ANEX O 
El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifi ca como sigue:
1)en el punt o 1, el cuadro 1 se modifi ca como sigue:
a)se supr imen la entrada 96, relativa a la harina y las fibras de madera, no tratadas, y la entrada 121, relativa al ácido 
salicílico;
b)la entrada 157, relativa al ftalato de dibutilo, se sustituy e por el texto siguient e:
«157 74880 000008 -
4-74-2Ftalato de 
dibutilo 
(DBP)sí no no 0,12 (32)
(36)Utilizar solo como:
a)plastifi cant e en mate ­
riales y objeto s de uso 
repetido que estén en 
contacto con alimen ­
tos no grasos;
b)agente de apoyo técni­
co en poliolef inas en 
concentraciones de 
hasta el 0,05 % (p/p) 
en el producto final.(7)»;
c)la entrada 159, relativa al ftalato de bencilbutilo, se sustituye por el texto siguient e:
«159 74560 000008 -
5-68-7Ftalato de 
bencilbutilo 
(BBP)sí no no 6 (32)
(36)Utilizar solo como:
a)plastifi cant e en mate ­
riales y objeto s de uso 
repetido;
b)plastifi cant e en mate ­
riales y objeto s de un 
solo uso en contact o 
con alimentos no gra­
sos, salvo los prepara ­
dos para lactant es y 
los preparados de 
continuación (*);
c)agente de apoyo técni­
co en concentracio ­
nes de hasta el 0,1 % 
(p/p) en el product o 
final.(7)»;ES Diar io Oficial de la Unión Europea 12.7.2023 L 177/53  d)la entrada 283, relativa al ftalato de bis(2-etilhexilo), se sustituy e por el texto siguient e:
«283 74640 000011 -
7-81-7Ftalato de bis 
(2-etilhexilo) 
(DEHP)sí no no 0,6 (32)
(36)Utilizar solo como:
a)plastifi cant e en mate ­
riales y objeto s de uso 
repetido que estén en 
contacto con alimen ­
tos no grasos;
b)agente de apoyo técni­
co en concentracio ­
nes de hasta el 0,1 % 
(p/p) en el product o 
final.(7)»;
e)la entrada 728, relativa a diést eres de ácido ftálico con alcoholes ramifi cados primar ios, saturados C8-C10, más de 
60 % C9, se sustituy e por el texto siguiente :
«728 75100 006851 -
5-48-0 -
002855 -
3-12-0Diéste res de 
ácido ftálico 
con alcoholes 
ramificados 
primar ios, 
saturados 
C8-C10, más 
de 60 % C9 
(DINP)sí no no (26)
(32)Utilizar solo como:
a)plastifi cant e en mate ­
riales y objeto s de uso 
repetido;
b)plastifi cant e en mate ­
riales y objeto s de un 
solo uso que estén en 
contacto con alimen ­
tos no grasos, salvo 
los preparados para 
lactant es y los prepa ­
rados de continua ­
ción (*);
c)agente de apoyo técni­
co en concentracio ­
nes de hasta el 0,1 % 
(p/p) en el product o 
final.
No debe utilizarse en 
combinación con las 
sustancias para MCA 
n.o 157, n.o 159, n.o 283 o 
n.o 1085.(7)»;
f)la entrada 793, relativa a la trietanolamina, se sustituye por el texto siguient e:
«793 94000 000010 -
2-71-6Trietanola -
minasí no no (37)»;
g)la entrada 822, relativa a las sales del ácido perclór ico (perclorat os), se sustituy e por el texto siguient e:
«822 71983 14797-7 -
3-0Sales del 
ácido 
perclór ico 
(perclorat os)sí no no (38)»;ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 177/54 12.7.2023  h)la entrada 1007, relativa al [3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidro xifen il]metilf osfonato de dietilo, se sustituye por el texto 
siguiente:
«1007 976-56-7 [3,5-bis 
(1,1-dimetiletil)- 
4-hidro xifenil] 
metilf osfonato de 
dietilono sí no Solo debe utilizarse en 
una concentración de 
hasta el 0,2 % (p/p) 
teniendo en cuenta el 
peso del polímero final en 
el proceso de 
polimer ización para la 
fabricación de poli 
(tereftalato de etileno) 
(PET) y poli 
(2,5-furandicarbo xilato 
de etileno) (PEF).»
i)la entrada 1059, relativa al poli[(R)-3-hidro xibutirato-co-(R)-3-hidro xihexanoat o], se sustituye por el texto siguient e:
«1059 147398- -
31-0Poli[(R)- 
3-hidro xibutira -
to-co-(R)- 
3-hidro xihexa -
noato] (PHBH)no sí no (35) La sustancia es una 
macromolécula obtenid a 
por fermentación 
microbiana.
Solo debe utilizarse en 
condiciones de 
temperatura que no 
superen las condiciones 
definidas en el punto 
2.1.4, letra d), del anex o V. 
La migración de todos los 
oligómeros con un peso 
molecular inferior a 
1 000 Da no superará los 
5,0 mg/kg de aliment o.(23)»;
j)la entrada 1076, relativa al ácido fosforoso, éster trifenilo, polímero con alfa-hidro-omeg a-hidro xipoli[o xi 
(metil-1,2-etanodiilo)], éster de alquilo C10-16 , se sustituye por el texto siguient e:
«1076 122793 -
7-46-3Ácido fosforoso, 
éster trifenilo, 
polímero con 
alfa-hidro- 
omeg a- 
hidro xipoli[o xi 
(metil-1,2-etano -
diilo)], ésteres de 
alquilo C10-16sí no no 0,05 Se utilizará solo:
a)como aditivo en 
un 0,2 % (p/p) como 
máximo en mate riales 
y objeto s de poliestire ­
no de alto impacto des­
tinados a entrar en 
contacto con alimen ­
tos a temperatura am­
biente e inferior , inclui ­
do el llenado en 
caliente y/o el calenta ­
miento hasta 100 °C 
durante un máximo 
de dos horas. No se uti­
lizará en contact o con 
alimentos a los que se 
haya asignado el simu ­
lante C o D1 en el ane­
xo III.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 12.7.2023 L 177/55  b)como aditivo hasta el 
0,025 % (p/p) en mate ­
riales de acrilonitr ilo- 
butadieno-estireno 
(ABS) para su uso a 
temperatura ambient e 
o inferior.»;
k)al final del cuadro 1 se inser tan por orden numér ico las siguient es entradas:
«1078 3319-3 -
1-1bence -
no-1,2,4-tr icar-
boxilato de tris 
(2-etilhexilo)sí no no 1 (32) Utilizar solo como 
plastifi cant e para la 
fabricación de poli(clor uro 
de vinilo) blando
No debe utilizarse en 
contacto con alimentos 
destinados a lactant es (*).
1080 156157 -
-97-0dímero 
(trietanolamina- 
perclorato , sal 
sódica)sí no no (37)
(38)Utilizar solo en poli(clor uro 
de vinilo) rígido en contact o 
con alimentos incluidos en 
la catego ría de aliment os 
con el número de referencia 
01.01.A en el cuadro 2 del 
anex o III.
1081 - N,N-bis 
(2-hidro xietil) 
estearilamina 
parcialmente 
esterificada con 
ácidos grasos 
saturados C16/C18sí no no (7) Utilizar solo hasta el 2 % 
(p/p) en mat eriales y objeto s 
plásticos destinados al 
envasado por los 
explotadores de empresas 
alimentar ias de alimentos 
secos a los que se haya 
asignado el simulante E en el 
cuadro 2 del anex o III.(30)
1082 52628- -
03-2Ácido fosfórico, 
mezcla de ésteres 
con metacr ilato 
de 2-hidro xietilono sí no 0,05 Utilizar solo hasta el 0,35 % 
(p/p) para fabricar 
polimetilmetacr ilato.
LME expresado como la 
suma de los monoéster es, 
los diéste res y los triéster es 
del ácido fosfórico y los 
monoéster es, los diésteres, 
los triéster es y los 
tetraésteres del ácido 
difosfórico.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 177/56 12.7.2023  1083 2421-2 -
8-5Dianhidr ido del 
ácido 
benzofe -
nona-3,3’,4,4’- 
tetracarbo xílico 
(BTD A)no sí no 0,05 Utilizar solo hasta el 43 % 
(p/p) como comonómero 
en la producción de 
poliimidas para su uso en 
contacto con alimentos 
para los que solo figuran los 
simulante s B o D2 en el 
cuadro 2 del anex o III a 
temperaturas de hasta 
250 °C.»
«(*) Lactante, preparados para lactantes y preparados de continuación con arreglo a las definiciones del artículo 2, apar tado 2, del 
Reglament o (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013 , relativo a los alimentos destinados a 
los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).»;
2)en el punt o 2, el cuadro 2 se modifi ca como sigue:
a)la entrada 7 se sustituy e por el texto siguiente:
«7 19
20
10811,2 Expresado como amina terciari a»;
b)la entrada 26 se sustituye por el texto siguient e:
«26 728
7291,8 Expresado como la suma de las sustancias»;
c)la entrada 32 se sustituye por el texto siguient e:
«32 8
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
1078
1085*60 Expresado como la suma de las sustancias (plastif icante s)
*El ftalato de diisobutilo, MCA n.o 1085, con los sinónimos benceno-1,2-dicar ­
boxilat o de 1,2-bis(2-metilpropilo) y DIBP , y número CAS 84-69-5, no figura 
como sustancia autorizada en el cuadro 1. No obstante , puede coproducirse 
con otros ftalatos como consecuencia de su uso como adyuvante en la 
polimer ización y está incluido en restr icciones de grupo con la asignación 
MCA n.o 1085.»;ES Diar io Oficial de la Unión Europea 12.7.2023 L 177/57  d)se añaden las entradas siguientes:
«36 157
159
283
1085*0,6 Suma de ftalato de dibutilo (DBP), ftalat o de diisobutilo (DIBP), ftalato de 
bencilbutilo (BBP) y ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), expresada en equivalent es 
de DEHP utilizando la ecuación siguient e: DBP · 5 + DIBP · 4 + BBP · 0,1 + DEHP · 1.
*Véase la obser vación sobre el MCA n.o 1085 en la fila 32.
37 793
10800,05 Expresado como la suma de trietanolamina y el aducto de clorhidrato expresado 
como trietanolamina
38 822
10800,002 Expresado como perclorato — se aplica la nota 4 del cuadro 3»;
3)en el punt o 3, cuadro 3, se añade la entrada siguient e:
«30) Exist e el riesgo de que se superen los límite s de migración; la migración aumenta 
con el espesor del plástico en el que está contenida la sustancia, y con una polar idad 
decreciente del polímero y un menor grado de ester ificació n de la propia 
sustancia.».ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 177/58 12.7.2023