G/LIC/N/2/MAC/6  
9 de noviembre  de 2022 
(22-8370) Página: 1/4 
Comité de Licencias de Importación  Original:  inglés  
 
  
ACUERDO SOBRE PROCEDIMIENTOS PARA EL TRÁMITE  
DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN  
NOTIFICACIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 5.1 A 5.4 DEL ACUERDO1 
MACAO, CHINA 
La siguiente notificación, de fecha 24 de octubre de 2022,  se distribuye a petición de la delegación 
de Macao, China.  
 
 Categoría  Información sobre la notificación  
1 Miembro que notifica  Macao, China  
2 Título de la nueva 
legislación/procedimiento  1. Ley de Actividades Farmacéuticas en el Ámbito de la Medicina 
Tradicional China y de Registro de Medicamentos Patentados 
Chinos (Ley Nº 11/2021)  
2. Normas de aplicación de la Ley de Actividades Farmacéuticas 
en el Ámbito de la Medicina Tradicional China y de R egistro de 
Medicamentos Patentados Chinos (Reglamento Administrativo 
Nº 46/2021)  
3. Lista de sustancias medicinales chinas usadas en la Región 
Administrativa Especial de Macao (Decisión Nº  95/2021 del 
Secretario de Asuntos Sociales y Cultura)  
3 Fecha de publ icación  1. 26 de julio de 2021  
2. 6 de diciembre de 2021  
3. 28 de diciembre de 2021  
4 Fecha de entrada en vigor  1 de enero de 2022  
5 Enlace al sitio 
web/Publicación oficial de 
la nueva reglamentación/ 
procedimiento  1. https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/30/lei -11-2021.pdf  
2. https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/49/rega -46-2021.pdf  
3. https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/52/despsasc -95-2021.pdf   
6 ¿Se ha adjuntado una copia 
de la reglamentación (PDF) 
para la Secretaría?  [✓] Sí. (Sírvanse adjuntar una copia de la reglamentación a la 
notificación)  
 
[ ] No.  
7 Tipo de notificación  [✓] a) Nueva reglamentación/procedimiento para el trámite de 
licencias2; (sírvanse responder las preguntas 8 a 14)  
 
[ ] b) Modificaciones en una reglamentación/procedimiento 
notificado pre viamente en el documento: ______________;  
(sírvanse responder las preguntas 15 y 16)  
 
1 Se entiende que el Miembro que notifica también ha cumplido las obligaciones en materia de 
notificación que le corresponden en virtud del artículo 1.4 a) y el artículo 8.2 b) con respecto a la 
ley/reglamentación/procedimiento pertinente notificado rellena ndo este formulario de manera completa y 
detallada.  
2 Se entiende que la expresión "Nueva reglamentación/procedimiento para el trámite de licencias" se 
refiere a cualquier ley, reglamentación o procedimiento introducido recientemente, y a los que están en vigor 
pero se notifican por primera vez al Comité.  G/LIC/N/2/MAC/6  
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   Categoría  Información sobre la notificación  
8 Lista de los productos 
sujetos al procedimiento 
para el trámite de licencias  Sírvanse facilitar los códigos del SA y la designación detallada de los 
productos. En el caso de que la lista de productos sea larga, 
sírvanse adjuntarla como anexo en formato MS WORD.  
 
Véase el anexo.  
9 Naturaleza del 
procedimiento para el 
trámite de licencias  Automático: [ ]  
 
No automático: [ ✓] 
10 Finalidad 
administrativa/medida que 
se aplica  a)  Protección de la moral pública  
b)  Protección de la salud y la vida de las personas y de los 
animales y preservación de los vegetales; protección 
del medio ambiente  
c)  Obtención de estadísticas comerciales o vigilancia del 
mercado  
d)  Protección de patentes, marcas de fábrica o de 
comercio y derechos de autor, y prevención de 
prácticas que puedan inducir a error  
e)  Cumplimiento de las obligaciones contraídas en virtud 
de la Carta de las Naciones Unidas y otros tratados 
internacionales ( CITES, Convenio de Basilea, Convenio 
de Rotterdam, resoluciones del Conse jo de Seguridad 
de las Naciones Unidas, etc. ) 
f)  Administración de contingentes (incluidos los 
contingentes arancelarios)  
g)  Regulación de la importación de armas, municiones y 
materias fisionables, y protección de la seguridad 
nacional  
h)  Otros: ______________ (sírvanse especificar)  
11 Órgano u órganos 
administrativos para la 
presentación de las 
solicitudes  Instituto para la Supervisión y Administración Farmacéutica  
Dirección: Avenida Sidónio Pais, N º 51, Edif. "China Plaza",  
1-4.º andar, Macao  
Sitio web:  http://www.isaf.gov.mo/   
Teléfono: (853) 28524708  
Correo electrónico:  info@isaf.gov.mo   
12 Servicio del que pueda 
recabarse información 
sobre las condiciones 
requeridas para obtener las 
licencias  Instituto para la Supervisión y Administración Farmacéutica  
Departamento de Registro  
Dirección: Avenida Sidónio Pais, Nº 51, Edif. "China Plaza" , 
1-4.º andar, Macao  
Sitio web:  http://www.isaf.gov.mo/   
Teléfono: (853) 85983514  
Correo electrónico: dr@isaf. gov.mo   
13 Duración prevista del 
procedimiento para el 
trámite de licencias  En curso  
14 Resumen de la notificación 
en uno de los idiomas 
oficiales de la OMC  1. En la Ley Nº  11/2021 se dispone que, a menos que estén 
exentas por ley, las actividades de importación, exportación y 
venta al por mayor de medicamentos patentados chinos, 
sustancias medicinales chinas tóxicas o sustancias medicinales 
chinas generales que figuren en l a "Lista de sustancias 
medicinales chinas usadas en la Región Administrativa Especial 
de Macao", así como sus porciones o extractos preparados, 
estarán sujetas al régimen de licencias. También se dispone 
que todos los medicamentos patentados chinos deben 
registrarse previamente en el Instituto para la Supervisión y 
Administración Farmacéutica antes de que puedan distribuirse 
en la Región Administrativa Especial de Macao.  
2. En el Reglamento Administrativo Nº  46/2021 se establecen las 
prescripciones en materia de solicitud de licencias de 
importación, exportación y venta al por mayor de 
medicamentos tradicionales chinos y las prescripciones relativas 
al etiquetado de los medicamentos patentados chinos.  
3. Mediant e la Decisión Nº  95/2021 del Secretario de Asuntos 
Sociales y Cultura se aprobó la Lista de sustancias medicinales 
chinas usadas en la Región Administrativa Especial de Macao.  G/LIC/N/2/MAC/6  
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   Categoría  Información sobre la notificación  
15 Si se ha marcado la 
casilla  7 b), sírvanse 
indicar el tipo de 
modificación o 
modificaciones que se 
ha(n) introducido  a)  Terminación  
b)  Suspensión  
c)  Modificación de aspectos específicos en los 
procedimientos existentes:  
 Productos comprendidos  
 Finalidad administrativa  
 Procedimiento automático o no automático  
 Duración del procedimiento para el trámite de licencias  
 Modificación de la naturaleza de la restricción de la 
cantidad/del valor  
 Condiciones que deben reunir los solicitantes  
 Servicio del que pueda recabarse información sobre las 
condiciones requeridas para obt ener las licencias  
 Órgano u órganos administrativos para la presentación de 
las solicitudes  
 Requisitos de documentación (incluido el formulario de 
solicitud)  
 Plazo para la presentación de solicitudes  
 Órgano u órganos administrativos que expiden las licencias  
 Plazo para la expedición de las licencias  
 Derechos de licencia/cargas administrativas  
 Depósito/pago anticipado y condiciones aplicables  
 Reglamentación/procedimientos para la presentación 
de un recurso  
 Validez de las licencias  
 Otras condiciones de las licencias (prórroga, 
transferibilidad, sanciones por no utilización, etc.)  
 Prescripciones en materia de divisas  
 Otros: __________ (sírvanse especificar)  
 
16  Sírvanse explicar en detalle 
las modificaciones (en uno 
de los idiomas oficiales de 
la OMC)   
 
_______________  
 
 
  G/LIC/N/2/MAC/6  
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  ANEXO  
MODIFICACIONES A LA LISTA DE PRODUCTOS SUJETOS A LA OBTENCIÓN  
DE LICENCIAS EXPEDIDAS POR EL INSTITUTO PARA LA SUPERVISIÓN  
Y ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA  
Producto  Código del SA  
Sustancias medicinales chinas 
generales y sus porciones o 
extractos preparados  0305.59.40, 0305.59.50, 0507.90.12, 0507.90.92, 0508.00.12, 0508.00.92, 
0510.00.20, 1211.90.70, 1301.90.20, 1302.19.20, 1515.90.20, 1521.10.20, 
2530.90.30, 3001.90.20, 3003.90.40, 3004.90.50, 3503.00.20, ex. 
0814.00.00, ex.  0908.31.00, ex. 0908.32.00,  
ex.1211.50.00, ex. 1702.60.00, ex. 2501.00.90, ex. 2507.00.00, 
ex. 2513.10.00, ex. 2515.11.00, ex. 2520.10.90, ex. 2520.20.90, 
ex. 2524.90.91, ex. 2525.10.00, ex. 2525.20.00, ex. 2526.10.20,  
ex. 2526.20.20, ex. 2528.00.20, ex . 2530.10.00, ex. 2601.11.00, 
ex. 2601.12.00, ex. 2603.00.00, ex. 2802.00.00, ex. 2824.10.00, 
ex. 2833.19.00, ex. 2833.25.00, ex. 2833.29.00, ex. 2833.30.00,  
ex. 2836.99.90, ex. 2906.19.00, ex. 2914.29.10, ex. 3806.10.00, 
ex. 7101.10.00, ex. 7101.21.00, e x. 7101.22.00, ex. 7204.49.90  
Sustancias medicinales chinas 
tóxicas y sus porciones o 
extractos preparados  0507.90.11, 0507.90.91, 0508.00.11, 0508.00.91, 0510.00.10, 1211.90.60, 
1301.90.10, 1302.19.10, 1515.90.10, 1521.10.10, 2530.90.20, 3001.90.10, 
3003.90.30, 3004.90.40, 3503.00.10, ex.  2617.90.10, ex. 2805.40.00, 
ex. 2811.29.20, ex. 2852.10.10, ex.  2852.10.20, ex. 2852.10.50, ex. 
2852.90.00  
Nota:  El prefijo "ex." indica los productos que coinciden con las designaciones.  
__________