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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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LA GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En uso de sus facultades legales y en especial de las conferidas  en el artículo 4 del 
Decreto 3761 de 2009 , el literal j) del artículo 6 de la Ley 395 de 1997, el numeral 8 
del artículo 2.13.1 .6.1, y el numeral 1 del artículo 2.13.1.5.1.  del Decreto 1071  de 
2015 , y 
 
CONSIDERANDO:  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA , es el responsable de adoptar de 
acuerdo con la Ley , las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias 
para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal.  
 
Que corresponde al ICA , ejercer el control técnico de la importación, producción y 
comercialización de los insum os agropecuarios en el país, con el fin de prevenir 
riesgos químicos y biológicos que puedan afectar la sanidad agropecuaria o el 
comercio internacional.  
 
Que la Ley 395 del 2 de agosto de 1997 , declaró de interés nacional la erradicación 
de la Fiebre Afto sa en el territorio nacional.  
 
Que,  de acuerdo con lo establecido por el artículo 7 de la Resolución  1056 de 
1996 , los laboratorios o plantas dedicados a la producción de Insumos Pecuarios , 
deberán ajustarse a las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes o las normas 
técnicas de fabricación.  
 
Que el ICA , mediante Resolución 749 del 26 de marzo de 2003 , adoptó el 
Reglamento Técnico de Seguridad Biológica para la Manipulación del virus de la 
Fiebre Aftosa.  
 
Que, mediante Resolución ICA 1166 del 15 de abril d e 2005 se establecieron  entre 
otros asuntos, disposiciones relacionadas con la adopción del Reglamento Técnico 
de Seguridad Biológica para los laboratorios productores de la vacuna antiaftosa.  
 
Que, es necesario proteger el estatus sanitario del país de la  presencia del virus 
vivo de la Fiebre Aftosa , por su escape de los laboratorios que lo manipulan en las  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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actividades de producción de vacunas y control de calidad de las mismas, 
producción y control de antígenos , multiplicación de material genético (virus 
modificado genéticamente) e  Inoculación de animales con el virus de  fiebre aftosa.  
 
Que, debido al elevado grado de difusión del virus de la fiebre aftosa en el medio 
ambiente y a la variedad de especies  animales  que afecta , solamente  debe ser 
manipulado  bajo condiciones de seguridad biológica.  
 
Que una vez revisadas las Resoluciones ICA 749 del 26 de marzo de 2003 y 1166 
del 15 de abril de 2005, se identificó la necesidad de actualizar las disposiciones 
allí contenida s con el propósito  de evitar la liberación accidental del virus de la fiebre 
aftosa , reducir el riesgo de  contaminación cruzada a otros productos biológicos  y 
fortalecer las medidas específicas bajo las cuales los laboratorios deben manejar 
este patógeno.  
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario, dando cumplimiento a lo preceptuado en 
el artículo 2.13.2.2.1 del Decreto 1071 de 2015, establece que en caso de aplicarse 
o no aplicarse las disposiciones aquí contenidas, éstas no constituyen un efecto 
económico apreciable para el sector regulado, así como no se vislumbra 
adopciones de otras medidas en cuanto a la onerosidad de la aplicación .  
 
En virtud de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. OBJETO. -  Por medio de la cual se establecen  los requisitos en 
Seguridad Biológica Nive l 4 - OIE, que deben cumplir los laboratorios que 
manipulan el virus de la fiebre aftosa y el procedimiento para su verificación.  
 
ARTÍCULO 2. - ÁMBITO  DE APLICACIÓN . Las disposiciones establecidas en la 
presente resolución  serán aplicables a todas las pers onas naturales o jurídicas que 
manipulen el virus de fiebre aftosa, y cuyos fines sean:  
 
2.1. Diagnóstico.  
2.2. Producción y control de vacunas.  
2.3. Producción y control de antígenos . 
2.4. Multiplicación de material genético (virus modificado genéticamen te).   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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2.5. Investigación en fiebre aftosa que involucre la manipulación de antígenos viables.  
2.6. Inoculación de animales con el virus de fiebre aftosa.  
 
ARTICULO 3. DEFINICIONES.  Para efectos de interpretación de la presente 
resolución  se establecen las  siguientes definiciones :  
 
3.1 AUDITORÍA : Proceso sistemático, independiente y documentado para 
obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma. Para los efectos de 
la pre sente resolución , la visita técnica, visita de inspección, vigilancia y 
control (IVC), visita de verificación, se consideran equivalentes a auditoría.  
 
3.2 BIOSEGURIDAD:  Término utilizado para referirse a los principios, técnicas y 
prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición no intencional a 
patógenos y toxin as, o su liberación accidental.  
 
3.3 CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA CLASE II TIPO A:  Son cabinas de  
flujo laminar fabricadas para ofrecer protección al usuario de los materiales 
manipulados, a dich os materiales de la contaminación externa y al ambiente 
de los riesgos asociados al manejo de material infeccioso y otros materiales 
biológicos peligrosos, excluyendo materiales radiactivos, tóxicos y corrosivos.  
Las cabinas Clase II  Tipo A tienen las sigu ientes características:  
 
3.3.1  Aproximadamente un 70% del volumen total de aire es recirculado sobre 
el área de trabajo, mientras que el 30% restante es extraído.  
3.3.2  La velocidad de entrada de aire para aberturas frontales de 20 cm debe 
ser como mínimo de 0,4 m/seg . 
3.3.3  La velocidad de aire del flujo laminar descendente oscila según el diseño 
de la cabina, aunque es aconsejable, en media, un mínimo de 0,4 
m/seg.  
 
3.4 ANTÍGENO:  Sustancia extraña que al introducirse en el organismo induce en 
este una respuesta inmunitaria, pr ovocando la formación de anticuerpos.  
 
3.5 RIESGO BIOLÓGICO: Consiste en la presencia de un organismo, o la 
sustancia derivada de un organismo, que plantea, una amenaza a la salud 
humana. Esto puede incluir los residuos sanitarios, muestras de un  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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microorganism o, virus o toxina de una fuente biológica que puede resultar 
patógena. Puede también incluir las sustancias dañinas a los animales.   
 
3.6 ÁREA BIOCONTENIDA: Instalación para la manipulación del virus de la 
fiebre aftosa que cumple un c onjunto de condiciones fí sicas y operacionales 
que evitan la liberación de virus vivo de fiebre aftosa, lo cual incluye barreras 
físicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, así como el 
tratamiento de efluentes de aire, agua y materiales antes de su disposici ón 
final.  
 
3.7 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO 
SG-SST: Es el desarrollo de un proceso lógico y por etapas, basado en la 
mejora continua, con el objetivo de anticipar, reconocer, evaluar y controlar 
los riesgos que puedan afectar la se guridad y salud en el trabajo.  
 
3.8 FRONTERA: Corresponde a la separación física entre el área biocontenida y 
el área no biocontenida.  
 
3.9 MANUAL DE BIOSEGURIDAD: Guía que contiene las directrices 
y documentos fundamentales para la implementación y mantenimiento  de la 
seguridad biológica en el laboratorio.  
 
3.10 MANUAL DE CALIDAD: Documento guía del Sistema De Gestión De 
Calidad (SGC) que desarrolla todos los epígrafes de la norma aplicados a la 
organización e incluye todos los procedimientos y normas que se apliquen al 
SGC.  
 
ARTÍCULO 4. - AUTORIZAD OS PARA MANIPULAR EL VIRUS DE LA FIEBRE 
AFTOSA. Sólo se autorizará la manipulación del virus vivo de la Fiebre Aftosa a los 
laboratorios que cuenten con el registro ICA de empresa productora de productos 
biológicos  de uso ve terinario de conformidad con la resolución  1056 de 1996 o 
aquella que la modifique o sustituya, tengan  la Certificación ICA de Buenas 
Prácticas de Manufactura vigentes y cumplan con los requisitos en Segu ridad 
Biológica Nivel  4 - OIE.  
 
ARTÍCULO 5. - REQUIS ITOS PARA OBTENER EL CERTIFICADO EN 
SEGU RIDAD BIO LÓGICA NIVEL  4 -ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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ANIMAL (OIE) . Toda persona natural o jurídica  interesada en manipular el virus de 
la fiebre aftosa para uno de los fines de que trata la presente de resolución  deberá 
obtener el certificado en Segu ridad Bio lógica Nivel  4 -OIE, previa solicitud de visita 
de Auditoria ante la Subgerencia  de Protección Animal del ICA o aquella que haga 
sus veces, en donde informe nombre del laboratorio y número de registro ICA como  
empresa productora de biológicos de uso veterinario , cumpliendo con los siguientes 
requisitos:  
 
5.1 REQUISITOS GENERALES  
 
5.1.1  Tener  un organigrama en el cual se evidencie que el supervisor de 
bioseguridad depende directamente del cargo administrativo de mayor 
jerarquía.  
5.1.2  Tener un manual de calidad.  
5.1.3  Contar con p rocedimientos documentados y registros que proporcionen 
evidencia de todas las actividades realizadas.  
 
5.2 REQUISITOS DE BIOSEGURIDAD  
 
5.2.1 PERSONAL  
 
El laboratorio debe tener establecido el manual de funciones en e l cual se definan 
claramente las cargos y responsabilidades del personal, se evidencie que los 
departamentos de producción y control de calidad son independientes y están 
bajo la autoridad de una persona capacitada para ejercer las funciones.  
 
5.2.1.1  Capacitación : 
 
El laboratorio  debe tener un programa documentado de capacitación continua en 
bioseguridad y específico en virología de fiebre aftosa para todo el personal 
interno, de acuerdo con las funciones y responsabilidades asignadas. Los 
visitantes deben recibir  la capacitación necesaria en bioseguridad y firmar la 
declaración de conocimiento de las exigencias de s eguridad  biológica  para el 
ingreso al área biocontenida , establecida en sus procedimientos internos.  
 
5.2.1.2  Personal interno  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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5.2.1.2.1  Supervisor de bioseguridad  
 
Se debe designar un profesional como supervisor de b ioseguridad quien debe 
contar con experiencia comprobada en producción, control de calidad o haber 
trabajado en laboratorios NSB3A/4-OIE, por un periodo mínimo de dos años, 
estar incluido en el organigrama dependiendo directamente del cargo 
administrativo de mayor jerarquía, con dedicación exclusiva de tiempo 
completo, con funciones definidas por escrito y contar con capacitación en 
virología de la fiebre aftosa, conocimiento de la naturaleza del agente y de  las 
precauciones a ser adoptadas durante su manipulación.  
 
5.2.1.2.2  Comisión interna multidisciplinaria de bioseguridad:  
 
Se debe constituir una comisión interna multidisciplinaria de bioseguridad bajo  
la dirección del supervisor de  bioseguridad  y conformada, como  mínimo, por el 
responsable técnico o jefe de producción , según corresponda , jefe de control 
de calidad, jefe de aseguramiento de calidad y por el representante legal de la 
empresa o su delegado.  
 
La comisión tiene por objeto evaluar, de forma permanente, el seguimiento de 
las condiciones de bioseguridad y las acciones a tomar ante emergencias 
biológicas . Debe reunirse como mínimo dos (2) veces al año o cuando alguna 
situación particular lo requiera y llevar el registro de estas reuniones.  
 
5.2.1.2.3  Personal técnic o 
 
Debe  estar constituido por profesionales y auxiliares capacitados y entrenados 
en investigación y diagnóstico del virus de la fiebre aftosa, producción y control 
de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa; adicionalmente, recibir 
actualización perm anente en  virología de fiebre aftosa y en seguridad biológica, 
actividades que deberán ser registradas.   
 
5.2.1.2.4  Personal de mantenimiento y de servicios generales  
 
El personal de mantenimiento y de servicios generales involucrado en el 
proceso productivo de la v acuna contra la fiebre aftosa, debe estar capacitado 
y entrenado en bioseguridad.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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5.2.1.3  Visitantes  
 
Los visitantes solo pueden ingresar luego de:  
 
5.2.1.3.1  Recibir capacitación en bioseguridad y haber firmado la declaración 
de conocimiento de las exigencias de segurida d biológica  para el 
ingreso al área biocontenida , establecida en los procedimientos 
internos del laboratorio.   
 
5.2.1.3.2  Tener autorización del supervisor de bioseguridad, información que se 
utiliza para la trazabilidad epidemiológica.  
 
5.2.1.3.3  Ingresar acompañados por el  supervisor de bioseguridad o personal 
de la comisión interna.  
 
5.2.1.3.4  Cumplir con los requisitos referidos a cuarentenas, descontaminación 
de materiales y equipos.  
 
5.2.1.4  Higiene personal y salud y seguridad en el trabajo  
 
Todo personal debe tener un alto nivel de hig iene personal y recibir capacitación 
continua al respecto.  Especialmente, se debe instruir al personal sobre el lavado 
de manos y de mucosas nasales, cepillado de uñas, así como el procedimiento 
para hacer los gargarismos antes del ingreso a la ducha, pre vio a la salida del 
área biocontenida, procedimientos que deben estar documentados y registrados.  
 
Todo el personal involucrado en el proceso productivo de la vacuna contra la 
fiebre aftosa debe estar capacitado y entrenado en las normas de seguridad y 
salud en el tr abajo (SST ), con el fin de promover y proteger la salud del personal 
mediante la prevención y el control de enfermedades y accidentes y la 
eliminación de los factores y condiciones que las generan, así como asegurar la 
calidad de la vacuna contr a la fiebre aftosa.  
 
5.2.1.5  Dotación  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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El personal interno y los visitantes  deben tener  la vestimenta adecuada de 
acuerdo con las actividades a desarrollar. En todos los casos, esta vestimenta 
debe estar  conformada por un overol completo o de dos piezas, zapatos, 
elementos de protección tales como tapabocas, gafas, cofias, guantes y 
máscaras full faces, según corresponda.  
 
La ropa del personal que labore en el área biocontenida debe ser de color 
diferente al del área no biocontenida. Es obligatorio el cambio total  de ropa a la 
entrada y a la salida del área biocontenid a. La ropa debe ser esterilizada por 
autocl ave antes de ser retirada de es a área.  
 
5.2.1.6  Ingreso y egreso del personal  
 
El ingreso y egreso del personal en el área biocontenida debe efectuarse y 
controlarse  con un sistema de clave, tarjeta individual, señal biométrica, mixto u 
otros sistemas homólogos que permitan el control de accesos. Dichos sistemas 
deben ser ubicados en el acceso externo del área biocontenida, en las puertas 
de cada ducha y disponer de u n registro permanente.  
 
El ingreso y egreso del personal del personal se debe realizar a través de las 
duchas, de acuerdo con el procedimiento interno establecido por el laboratorio . 
 
5.2.1.7  Cuarentena obligatoria  
 
Todo el personal interno y los visitantes que i ngresen al área biocontenida deben 
firmar la declaración de conocimiento de las exigencias de s eguridad  biológica  
para el ingreso al área biocontenida , establecida en los procedimientos internos 
del laboratorio  y comprometerse a mantener un periodo de cuar entena 
obligatorio de setenta y dos (72) horas, luego de salir del área biocontenida y 
antes de entrar en contacto directo con animales susceptibles de contraer la 
fiebre aftosa o antes de visitar predios donde estos habiten.  
 
PARÁGRAFO 1.  Todo el personal  que presta sus servicios en las áreas 
biocontenidas, debe suscribir una declaración firmada de no mantener en su 
residencia animales susceptibles de contraer el virus de la fiebre aftosa y 
comprometerse a seguir las normas de  cuarentena  establecidas en el  artículo 
5.2.3  de la presente resolución .    
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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PARÁGRAFO 2.  Los visitantes deben ingresar acompañados por el supervisor 
de bioseguridad o una persona delegada por éste.  
 
PARÁGRAFO 3.  Por seguridad, no debe estar una persona sola en el área 
biocontenida sal vo que se encuentre monitoreada. En aquellas actividades que 
generen riesgos biológicos, deben trabajar el menor número de personas 
posibles.  
 
5.2.2  INSTALACIONES  
 
5.2.2.1  Condiciones generales  
 
El laboratorio deberá estar ubicado en área compatible con la actividad, d e 
acuerdo con el uso del suelo determinado en el Plan de Ordenamiento Territorial  
–POT y la construcción debe cumplir las normas nacionales de sismoresistencia.  
 
Las instalaciones deben estar situadas, diseñadas, construidas, adaptadas y 
mantenidas para ad ecuarse a las operaciones que se realizarán en ellas. Es 
necesario que en su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo 
de error, y que cumplan con las  condiciones de higiene , protección contra el 
polvo, plagas y roedores . Toda el área biocontenida debe contar con sistema de 
detección de incendios.  
 
Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación, y se debe 
asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en 
riesgo la biocontención.  
 
5.2.2.2  Infraestructura  
 
5.2.2.2.1  Paredes  
 
La construcción de las paredes de frontera debe garantizar la estanqueidad del 
edificio, con características tales que aseguren la hermeticidad y solidez de la 
edificación a través del tiempo. La parte interna de las paredes de frontera y las 
paredes internas del área biocontenida deben estar revestidas con materiales 
resistentes a productos químicos, lisas, sin pérdida de la continuidad, con  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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FORMA 4 -027  
medias -cañas en la unión pared – pared, pared – piso y pared – techo que 
permitan su fácil limpieza y d esinfección.  
 
Las paredes de frontera deben estar identificadas en la parte interna con el 
símbolo universal de riesgo biológico.  
 
5.2.2.2.2  Puertas  
 
Todas las puertas que tengan conexión con el exterior del área biocontenida 
deben tener cierre estanco 100% y estar  construidas en un material que 
permita conservar las cascadas de presión de aire, tener visores y contar con 
un sistema de apertura monitoreado electrónicamente para la entrada y salida 
del área biocontenida.  
 
Las puertas internas deben asegurar el aislam iento entre las áreas, con cierre 
automático, sin necesidad de cierre estanco 100% y deben contar con visores, 
excepto las de los baños.  
 
Las puertas de las salas donde se realiza el trabajo con virus vivo de fiebre 
aftosa deben permanecer cerradas para no  alterar el flujo de aire, estar 
identificadas con la señal universal de riesgo biológico, el nombre del agente 
patógeno y el aviso de acceso restringido  de acuerdo con la actividad que se 
realiza .  
 
5.2.2.2.3  Ventanas  
 
El área biocontenida puede contar con ventanas  externas, las cuales deben tratar 
de minimizarse y en tal caso, el vidrio externo debe ser blindado con material que 
permita mantener la hermeticidad total, resistente a eventuales roturas y soportar 
la despresurización ambiental. Deben identificarse con el símbolo de riesgo 
biológico.  
 
5.2.2.2.4  Pisos  
 
Los pisos no deben tener cámara de aire bajo la placa, deben ser resistentes a 
productos químicos, al tránsito de personas, desplazamiento de equipos e 
impactos mecánicos. Deben ser lisos sin pérdida de la continui dad, no  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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FORMA 4 -027  
resbaladizos, tener medias -cañas en la unión piso – pared y fáciles de limpiar y 
desinfectar.  
 
5.2.2.2.5  Techos  
 
Deben ser continuos, lisos y el sellado con los muros lindantes ha de ser 
adecuado para mantener la hermeticidad en cada ambiente. Deben ser 
resistentes a productos químicos, tener medias -cañas en la unión techo – 
pared para facilitar la limpieza y desinfección.  
 
5.2.2.2.6  Sifones  
 
Cuando el diseño del laboratorio requiera de sifones, estos deben contar con 
un dispositivo de cierre y sello hídrico, de dime nsiones suficientes para soportar 
la presión negativa de las salas. Toda la tubería de desagüe del área 
biocontenida debe ser construida en acero inoxidable, garantizar la 
estanqueidad y debe desembocar en la planta de tratamiento de efluentes 
líquidos.  
 
5.2.2.2.7  Esclusa para el ingreso y salida de grandes equipos  
 
En el área biocontenida debe instalarse una esclusa con área suficiente para la 
inactivación del virus de la fiebre aftosa en los grandes equipos. Debe tener 
doble puerta, intertrabadas, con un sistema de apertura monitoreado 
electrónicamente para la entrada y salida del área biocontenida. E sta esclusa 
debe disponer de un sistema independiente de ventilación (suministro y 
extracción) con presión negativa en su interior durante el proceso de 
desinfección y dámperes de tipo biológico. Debe tener equipos calificados de 
desinfección e inactivación del virus de la fiebre aftosa.  
 
5.2.2.2.8  Autoclave de doble puerta como equipo de frontera  
 
El autoclave debe tener las puertas intertrabadas, permitir el monitoreo y 
registro  electrónico de operación desde el interior del área biocontenida y tener 
100% de estanqueidad. El autoclave es indispensable para la 
descontaminación de residuos sólidos, dotación, materiales de desecho y, 
eventualmente, para el ingreso de materiales. La salida de aire y de  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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condensados debe converger a los tanques de recolección de la planta de 
tratamiento de efluentes líquidos del área biocontenida. El acceso para el 
mantenimiento se debe hacer desde el interior del área biocontenida.  
 
5.2.2.2.9  Planta de tratamie nto de afluentes líquidos  
 
El área dedicada al tratamiento de efluentes líquidos es considerada 
contaminada y debe ser exclusiva para tal fin, debe ser parte del mismo edificio 
biocontenido y cumplir con las mismas condiciones de  Segu ridad Bio lógica 
Nivel  4 - Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) . Debe contar con dos 
tanques de tratamiento y uno de almacenamiento de igual capacidad y 
suficiente para almacenar los efluentes no tratados, producidos en un día de 
trabajo normal y soportar tratamiento té rmico o químico.  Los tanques deben 
estar situados en un área con piscina de contención impermeable y resistente a 
agentes químicos. El sistema debe incluir una trituradora de sólidos instalada 
en línea antes de los tanques de tratamiento . Las tuberías y lo s accesorios 
deben ser de acero inoxidable  y garantizar  la estanqueidad.  
 
5.2.2.2.10  Salidas de emergencia  
 
Las salidas de emergencia deben estar ubicadas en puntos estratégicos para 
garantizar la fácil evacuación del personal, la puerta debe tener cierre estanco 
o cierre hermético al 100%, estar construida en un material que permita 
garantizar las cascadas de presión de aire, c ontar con  visores y con abertura 
manual desde el área biocontenida (barra anti -pánico o sistemas homólogos). 
El sistema de apertura debe ser m onitoreado electrónicamente y l as 
dimensiones deben cumplir con lo establecido en la normatividad de 
construcción vigente.  
 
5.2.2.2.11  Pases biológicos  
 
Todas las conducciones y tuberías eléctricas, hidráulicas, sanitarias, voz y 
datos, liquidas, hidrosanitarias  entre el área bi ocontenida y el área no 
biocontenida , deben pasar a través de los muros empleando pases biológicos 
que deben ser sellados con material impermeable que garantice la 
estanqueidad.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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5.2.2.2.12  Iluminación artificial  
 
Debe cumplir con los parámetros de ergo nomía para las áreas de  trabajo en el 
laboratorio. Las lámparas deben ser lisas, de fácil acceso para el 
mantenimiento, limpieza y desinfección.  
 
5.2.2.2.13  Señalización   
 
La señalización está indicada principalmente para equipos, tuberías, flujos, 
alertas e identif icación de áreas internas y externas y estar acorde con las 
normas vigentes en seguridad y salud en el trabajo SG -SST.  
 
5.2.2.2.14  Lava -ojos y duchas de emergencia  
 
Se deben instalar duchas de emergencia y lavaojos portátiles o fijos, ubicados 
en zonas de fácil acc eso y equidistantes de las diferentes secciones del área 
biocontenida . 
 
5.2.2.3  Áreas accesorias  
 
5.2.2.3.1  Vestier externo  
 
Debe estar ubicado en la parte externa del área biocontenida en cantidad 
suficiente para el personal que labora. Se destina para que el personal se 
despoje de la ropa de calle, accesorios, equipos y materiales que no deben 
ingresar al área biocontenida. Se comunica con el vestier interno a través de la 
ducha.  
 
5.2.2.3.2  Ducha  
 
Comunica el vestier externo con el interno mediante puertas intertrabadas. La 
puerta d e la ducha que comunica con el vestier externo, debe tener un sistema 
de apertura monitoreado electrónicamente para la entrada, con alto grado de 
cierre por junta pasiva o activa. La puerta de la ducha que comunica con el 
vestier interno, debe contar con u n sistema de apertura monitoreado 
electrónicamente para la entrada y salida del área biocontenida y con un  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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sistema de apertura manual para el retorno al área biocontenida, en casos de 
emergencia.  
 
El piso de la ducha debe estar a desnivel o con dique de co ntención (poyo -
ducha).  
 
Para la salida hacia el vestier externo, la apertura de la puerta debe ser 
controlada automáticamente por el flujo de agua en las duchas, con un 
temporizador de mínimo tres minutos, tiempo que corresponde a la duración 
del baño obl igatorio antes de la salida del área biocontenida.  
 
5.2.2.3.3  Vestier interno  
 
Se debe instalar un sanitario, un lavamanos y un recipiente para la solución 
desinfectante.  
 
5.2.2.3.4  Área de descanso  
 
Debe estar separada de las áreas de producción y control de calidad y para e l 
ingreso se puede disponer de una esclusa con puertas intertrabadas.  
 
5.2.2.3.5  Área de mantenimiento.  
 
Destinada para almacenar herramientas, accesorios e insumos necesarios para 
el mantenimiento de las áreas y equipos de producción y control de calidad.  
 
PARÁGRA FO. Cuando el l aboratorio cuente con un bioterio de infección este 
debe estar en un área independiente  y, adicionalmente , a los requisitos 
establecidos en la presente Resolución , debe tener:  
 
• Áreas de alojamiento para los animales.  
• Salas de descarga de ani males.  
• Sala de necropsia . 
• Área de almacenamiento de alimentos y animales.  
• Cuarto frío para la conservación eventual de carcasas de animales hasta su 
esterilización y disposición final de acuerdo con la normatividad ambiental 
vigente.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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• Sistema s de apoyo crí tico y planta de tratamiento de efluentes 
independientes a los de las áreas de producción y control de calidad.  
 
5.2.3  MATERIALES Y EQUIPOS  
 
5.2.3.1  El Grupo electrógeno y UPS  
 
El área biocontenida debe contar con un grupo electrógeno de emergencia, UPS 
(Uninterrupted Power Supply) y planta eléctrica con transferencia electrónica 
inmediata para soportar el funcionamiento del área biocontenida. La UPS 
(Uninterrupted Power Supply) debe soportar la carga del laboratorio por un 
periodo mínimo de 10 minutos.  
 
5.2.3.2  Cabina de segur idad biológica  
 
Todos  los procesos que involucren la manipulación del virus vivo de la fiebre 
aftosa fuera de los circuitos cerrados, se deben realizar en  cabinas de seguridad 
biológica clase II tipo A  como mínimo . 
 
5.2.3.3  Centrífuga  
 
Debe ser un equipo hermético , de proceso continuo, utilizar rotores o vasos con 
tapas  herméticas.  Las centrífugas de vacío de alta rotación, deben disponer de 
filtro HEPA o trampa ácida antes de la descarga de la bomba de vacío.  
 
5.2.3.4  Mesas  y superficies de trabajo  
 
Deben ser lisa s, impe rmeable s, sin juntas, resistente s a los productos químicos  y 
las uniones entre superficies horizontales y verticales deben ser curvas . No se 
permite el uso de mesas de madera .  
 
5.2.3.5  Comunicación interna   
 
Se debe establecer un sistema de comunicación interna p ara evitar 
desplazamientos innecesarios o que generen riesgo.  
 
5.2.3.6  Cámaras de vigilancia    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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El área biocontenida debe contar con un circuito cerrado de televisión CCTV, 
con cámaras localizadas en puntos que permitan la visualización de los accesos. 
Dicho circui to debe encontrarse conectado al  Building Management 
System  (BMS ). 
 
5.2.4  SISTEMA DE VENTILACIÓN  
 
Debe estar localizado en el piso  técnico en la parte  superior del laboratorio o en 
un área contigua y tener un mínimo de cinco (5) renovaciones de aire por hora, 
sin climatización. Las cajas de los filtros HEPA y los ductos de circulación del aire 
deben estar instalados en el área bi ocontenida  en ambiente  restringido y bajo 
presión negativa.  Desde el panel de filtros hasta los dámperes de sello biológico 
se debe gara ntizar la estanqueidad , demostrado mediante las pruebas 
respectivas . Los ductos de ventilación de suministro y extracción en la zona de 
frontera, deben tener  dámper es con sello biológico 100 % herméticos.  
 
El sistema de ventilación debe ser exclusivo del área biocontenida, Nivel 4 – OIE, 
e independiente para el área de producción, control de calidad y esclusa de 
grandes equipos. Tener renovación de 100% con un mínimo de 20 cambios por 
hora y una temperatura ambiente de 20°C a 24 ºC , acorde con el riesgo de l 
proceso que se realice y el diseño del sistema de ventilación .   
 
El sistema de ventilación debe ser intertrabado con parada inmediata para impedir 
inversión de la presión. El sistema debe estar provisto de válvulas neumáticas 
(dámper de sello activo o s ello biológico) de cierre total para garantizar la presión 
negativa. Deben existir elementos e instrumentos de monitoreo y control del 
diferencial de presión entre los filtros y las áreas del laboratorio. El accionamiento 
del sistema paralelo debe estar au tomatizado e integrado al resto del sistema del 
laboratorio. La alternancia del sistema debe ocurrir automáticamente en los casos 
de parada del sistema principal, cuando ocurra saturación de los filtros HEPA y 
con una opción manual cuando el sistema requie ra mantenimientos.  
 
El aire de suministro y de extracción debe ser descontaminado a través de filtros 
HEPA (High Efficiency Particulate Air) o su equivalente, con eficiencia mínima de 
99,97% para partículas de 0,3 micras. E n todos los casos e l aire de sumi nistro 
debe ingresar a través de prefiltros. El sistema de filtración para el suministro y la  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
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extracción debe ser doble en paralelo con alternancia automatizada y contar con 
dos bancos de filtros HEPA instalados en serie, además de los filtros no absolutos  
que sean necesarios.   
 
El sistema de ventilación , adicionalmente, debe cumplir con los siguientes  requisitos :  
 
5.2.4.1  Toda el área debe mantener presión negativa en relación con la presión 
atmosférica. El aire debe ser extraído de la zona de manipulación del 
virus, a través de un sistema de prefiltros y doble filtración HEPA con 
noventa y nueve coma noventa y siete por ciento (99,97%) de eficiencia 
mínima, incluid as las cabinas de seguridad biológica  ubicadas en el área 
biocontenida.    
 
5.2.4.2  Los filtros HEPA se deben  instalar, probar y cambiar dentro de la zona 
biocontenida.  Los portafiltros que alojan los filtros HEPA de las cabinas 
de seguridad biológica deben permitir la limpieza, desinfección e 
inactivación de las superficies in situ . El reemplazo de los prefiltro s y 
filtros absolutos deben seguir un procedimiento debidamente 
estandarizado  que no afecte el funcionamiento del sistema de 
ventilación . 
 
5.2.4.3  La presión negativa será de al menos cinco milímetros de agua (5 
mmca) [cincuenta pascales (50 pa)] en las salas de p roducción de virus 
a gran escala, sala de centrífuga y tratamiento de efluentes líquidos.   
 
5.2.4.4  Se deben instalar instrumentos de medición para monitorear y controlar 
la presión negativa de las áreas del laboratorio y la caída de presión a 
través de los filtro s, conectados a un sistema de monitoreo que permita  
el registro , control  y almacenamiento de datos, los cuales deben estar 
disponibles por un periodo mínimo de un (01) año. Dichos instrumentos 
deben permitir  la lectura local y remota. El sistema de monitor eo debe  
ser controlado y regulado periódicamente , tener  una alarma visual y 
sonora que se active cuando la presión del aire del laboratorio se 
acerque a la presión atmosférica o exista inversión de las presiones o en 
caso de saturación o ruptura de los fil tros.  
 
5.2.4.5  El sistema de ventilación se debe validar anualmente.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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PARÁGRAFO  1. Se debe implementar un plan de mantenimiento y control 
preventivo para todos los sistemas de bioseguridad e infraestructura.  
 
PARÁGRAFO  2. Todos los instrumentos , los equipos y l os sistemas  de apoyo 
crítico  debe n estar calificados , calibrados  y/o validados , según corresponda.  
 
5.2.5  DOCUMENTACIÓN   
 
El laboratorio debe contar con los procedimientos escritos y los registros de todas 
las actividades relacionadas con bioseguridad, adiciona les a las de  las Buenas 
Prácticas de Manufactura  - BPM . 
 
Debe contar con un sistema de administración de la documentación que incluya 
un listado maestro de documentos, versiones actualizadas de estos y manejo de 
versiones obsoletas.  
 
Todos los registros físicos y electrónicos debe n encontrarse disponible s durante 
un periodo mínimo de un (01) año para las posteriores verificaciones.  
 
5.2.5.1  Manual de Bioseguridad  
 
Se debe conta r con un Manual de Bioseguridad  en donde se incluya la 
descripción de las instalaciones, el organigrama, las responsabilidades y los 
procedimientos de bioseguridad y mantenimiento.  
 
5.2.5.2  Procedimientos  operativos internos  
 
5.2.5.2.1  Ingreso y egreso del personal  
 
El acceso de personas  debe ser restringido y disponer de  procedimientos  
escritos y  validado s, que incluya n: 
 
a) Lavado de manos utilizando jabón desinfectante líquido.  
b) Manejo de la ropa de trabajo . 
c) Disposición de los zapatos de uso exclusivo para el área biocontenida.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
        _____________________________________ _____________ ______ ______________  
 
 
FORMA 4 -027  
d) El personal interno que requiere anteojos, debe disponer de unos para su 
uso exclusiv o en el área biocontenida.  
e) El personal visitante que utiliza anteojos, antes de salir del área 
biocontenida, los debe lavar y desinfectar para el ingreso a la ducha.  
f) Ducha obligatoria para la salida del área utilizando jabón desinfectante líquido.  
 
5.2.5.2.2  Ingre so y egreso de equipos y materiales  
 
La empresa debe contar con los procedimientos validados para el ingreso y 
salida de materiales y equipos del área biocontenida. Solamente se permite la 
entrada de elementos autorizados estrictamente necesarios para las  
actividades a desarrollar. La salida está condicionada a previa esterilización por 
autoclave o desinfección en la esclusa  con nebulización de formaldehido de 
acuerdo con el procedimiento estándar de operación validado . Se deben utilizar 
aparatos de transf erencia electrónica para enviar información y documentos 
hacia el exterior. Se debe evitar, en cuanto sea posible, el ingreso de equipos y 
materiales de gran tamaño ajenos al área biocontenida.   
 
5.2.5.2.3  Manejo y conservación de semillas  
 
Se debe tener un procedi miento documentado para la conservación y el 
manejo de las semillas, el cual debe incluir el inventario actualizado de estas y 
control de calidad.   
 
5.2.5.2.4  Verificación de hermeticidad  
 
Después de terminada la construcción del laboratorio, en caso de movimientos  
telúricos , catástrofes naturales , modificaciones  o mantenimientos de 
infraestructura y cualquier otra eventualidad que pueda afectar la biocontención 
del laboratorio , se debe evaluar en el menor tiempo posible los puntos 
susceptibles de tener pasos indese ables de aire  (puertas herméticas, equipos 
de frontera, ventanas, uniones de dilatación, uniones en general, ductos del 
sistema de ventilación y pases biológicos ) mediante la prueba de humo  y de 
acuerdo con el procedimiento interno . 
 
5.2.5.2.5  Control del sistema de  ventilación  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
        _____________________________________ _____________ ______ ______________  
 
 
FORMA 4 -027  
El laboratorio debe contar con procedimientos operativos estandarizados para 
realizar  periódicamente pruebas  de: 
 
a) Verificación de la integridad de los filtros de aire  
 
La eficiencia e integridad de los filtros de suministro y extracción debe  
verificarse anualmente cuando se realicen mantenimientos , cambios de 
filtros o cuando ocurra disminución brusca de presión o interrupción del 
sistema de ventilación por más de una semana, mediante  la prueba   con 
aerosoles monodispersos , en tamaño de CERO  COMA TRES (0,3) micras, 
tales como: DOP (Dioctilftalato), PAO (Polialfaolefin), Emery 3004 o un 
sistema equivalente validado.  
 
b) Alternancia del sistema de aire  
 
Se deben realizar  pruebas periódicas al sistema de ventilación en  paralelo  
para verificar la  alternancia del par en reposo, en caso que se requiera, y 
que se conserven las especificaciones de la presión negativa del área 
biocontenida respecto de la presión atmosférica.   
 
c) Cambios de filtros  
 
Se deben tener procedimientos operativos estandarizados que incluyan las 
condiciones para el retiro e instalación de los filtros en el Plenum de 
suministro y extracción; el área, soportes de los portafiltros y dámper de sello 
biológico deben presentar condiciones seguras  para estas actividades. Los 
filtros sust ituidos deben ser empacados o embalados en bolsas que soporten 
la esterilización por autoclave para su  descontaminación y posterior  
disposición final de acuerdo con la normatividad ambiental vigente.  
 
d) Verificación del grupo electrógeno  
 
Se debe contar con  procedimientos operativos estandarizados para realizar  
las pruebas periódicas de verificación del sistema de tratamiento de aire ante 
corte de energía eléctrica, con el ingreso inmediato del grupo electrógeno 
(UPS y la planta eléctrica), de acuerdo con la s especificaciones establecidas 
en el numeral 6.3.1 de la presente Resolución . Se deben mantener las  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
        _____________________________________ _____________ ______ ______________  
 
 
FORMA 4 -027  
cascadas de presión entre ambientes y no se acepta que se llegue a valores 
superiores al de la presión atmosférica.   
 
 
e) Centrifugaciones  
 
Los procesos de ce ntrifugación que involucran grandes volúmenes de 
suspensiones  virulentas, deben ser realizados en centrífugas herméticas de 
proceso continuo, con descarga de sólidos en circuito cerrado, hasta una 
tubería colectora de efluentes. Se deben realizar en salas especialmente 
diseñadas para este fin, con mayor presión negativa y con esclusa de 
ingreso con puertas intertrabadas. Las centrífugas de vacío de alta rotación, 
deben disponer de filtro HEPA o trampa ácida antes de la descarga de la 
bomba de vacío. No se p ermite el uso de centrífugas no herméticas.  
 
Se deben utilizar rotores o vasos con tapas herméticas. Esperar 30 minutos 
después de terminada la centrifugación para abrir la tapa o emplear 
centrifugas que generen vacío.  La operación de abrir el rotor, vas os y 
frascos se debe hacer en cabinas de seguridad biológica mínimo clase II tipo 
A. En caso de rotura de los frascos en la centrífuga, se debe aplicar el 
procedimiento establecido para accidentes con materiales infecciosos.  
 
La descarga de las líneas de vacío y centrífugas se debe realizar dentro del 
área biocontenida en la línea de condensado de grandes equipos, para 
impedir la formación de aerosoles. El aire extraído por las bombas de vacío 
utilizadas a nivel de mesones debe ser descontaminado a través de pasaje 
por trampas de solución desinfectante, de acuerdo al método de producción.  
 
5.2.5.2.6  Accidentes de tipo biológico  
 
En caso de derrames, emergencias médicas, fuego y accidentes de tipo 
biológico, físico y químico se debe disponer de  personal capacitado para la 
ejecución de las actividades establecidas en los procedimientos  escritos y  
validado s. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
        _____________________________________ _____________ ______ ______________  
 
 
FORMA 4 -027  
Ante la ocurrencia de algún accidente de tipo biológico o alteraciones en el 
funcionamiento de los sistemas de bioseguridad, se debe evacuar el personal  y 
dar avis o inmediato al ICA . 
 
a) Escape de virus vivo hacia el exterior  
 
En caso de ocurrir un escape de virus vivo del área biocontenida o de 
sospecha de ocurrencia, el laboratorio debe suspender inmediatamente las 
actividades, realizar el análisis de riesgo para det erminar la causa de la fuga, 
eliminar la fuente de contaminación y comunicar al ICA a través del 
supervisor de bioseguridad.  
 
Cuando se sospeche de la presencia de la enfermedad alrededor de la 
instalación del laboratorio debe ser comunicada inmediatament e al ICA.  
 
b) Eliminación de vacunas  
 
Todos los frascos de los lotes de vacuna rechazada por presencia de virus 
vivo u otros contaminantes biológicos o por no aprobar las pruebas de 
verificación de la calidad, deben estar cerrados antes de su disposición fina l, 
conforme con la normatividad ambiental vigente.  Esta actividad será 
supervisada por el ICA y se dejará constancia mediante un acta de 
destrucción firmada por las partes involucradas.  
 
5.2.5.2.7  Limpieza y desinfección de áreas y superficies de trabajo  
 
La limpie za y desinfección  debe ser realizada por personal capacitado . Las 
superficies de trabajo se deben desinfectar mínimo una vez al día, al iniciar y al 
finalizar cada actividad e inmediatamente después de una contaminación 
accidental, con un paño humedecido c uyo material sea de mínima liberación de 
partículas  y con un desinfectante que garantice la inactivación del virus. Este 
proce dimiento  de limpieza debe estar validado.  
 
No se admite el uso de escobas, cera, ni aspiradora , ni utilizar sistemas de 
lavado con  chorros de agua para evitar la generación de aerosoles.  
 
5.2.5.2.8  Tratamiento de residuos sólidos en general   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
        _____________________________________ _____________ ______ ______________  
 
 
FORMA 4 -027  
 
El tratamiento de residuos sólidos debe efectuarse conforme con los 
procedimientos operativos establecidos para los diferentes materiales, en los 
que se c onsideren las siguientes pautas:  
 
a) Recibir tratamiento químico o térmico, según el tipo de material  antes de 
egresar del área biocontenida.  
b) Programar los  diferentes ciclos validados según el tipo de material, de 
modo que se asegur e un ciclo adecuado de este rilización térmica o 
inactivación química.  
 
5.2.5.2.9  Tratamiento térmico en la planta de tratamiento de efluentes 
líquidos  
 
El laboratorio debe contar con un procedimiento operativo estandarizado y 
validado para el tratamiento térmico y control de los efluentes , los cuales  se 
deben someter a la temperatura de 100 Grados Celsius, durante 60 minutos en 
los tanques de tratamiento. El efluente tratado se debe enfriar a temperatura 
compatible con los sistemas de circulación externos antes de ser liberado.  
 
El control de este tratamiento debe hacer se a través de sensores de 
temperatura, presión, flujos, electroválvulas y con un software de registro y 
control de los ciclos. El proceso se debe validar con carga real para la prueba 
de inocuidad de virus residual activo. Ante la eventualidad de ciclos 
incompletos, el sistema no debe permitir la salida del efluente al exterior  y debe  
comenzar un nuevo ciclo.  
 
5.2.5.2.10  Tratamiento químico  
 
El laboratorio debe contar con un procedimiento operativo estandarizado y 
validado para el tratamien to químico y control de los efluentes , los cuales se 
deben tratar con una sustancia química hasta alcanzar un pH 12, durante un 
periodo mínimo de 10 horas en tanques con igual característica de los 
utilizados para el tratamiento térmico. Posteriormente,  se debe adicionar una 
sustancia química hasta que los afluentes  alcancen un  pH 4 por un periodo 
mínimo de 10 horas. El pH del efluente se debe neutralizar antes de ser 
liberado.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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FORMA 4 -027  
 
El control de este tratamiento se debe hacer a través de la medición  continua del 
pH y con un sistema automatizado de registro. Se debe validar con c arga real 
por prueba biológica de inocuidad específica para el virus vivo de la fiebre aftosa. 
Ante la eventualidad de ciclos incompletos, el sistema no debe permitir la salida 
del eflu ente al exterior  y debe  comenzar un nuevo ciclo.  
 
ARTÍCULO 6. TRÁMITE DEL CERTIFICADO DE SEGU RIDAD BIO LÓGICA 
NIVEL  4 -ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE) . Una vez 
efectuada la solicitud de auditoria ante la Sub gerencia de Protección Animal del 
ICA o aquella que hagas sus veces , el Instituto contará con sesenta (60) días 
hábiles para programar y realizar  la auditoría con el  fin de verificar el cumplimiento 
de los requisitos establecidos en el artículo 5 de la presente Resolución .  
 
Como resultado de  la visita se elaborará un informe  que deberá estar suscrito por 
ambas partes en la cual constará el concepto técnico que podrá ser aprobado  o 
rechazado y formará parte integral del soporte para la expedición o no del acto 
administrativo . 
 
6.1 CONCEPTO TÉCNICO  APROBADO : Cuando el interesado  cumpla con los 
requisitos técnicos previstos en el artículo 5 de la presente Resolución , el ICA 
en un plazo no mayor a quince  (15) días hábiles contados a partir de la fecha de 
suscripción del informe , expedirá el certificad o de Segu ridad Bio lógica Nivel  4 - 
OIE.  
 
6.2 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO . Si se encuentran motivos de orden 
técnico que no hagan viable el otorgamiento del certificado , el ICA emitirá 
concepto técnico rechazado para la solicitud  y procederá a ordenar la 
suspen sión inmediata de  las actividades de la manipulación del virus vivo de la 
fiebre aftosa, sin perjuicio que el laboratorio pueda presentar una nueva 
solicitud con el lleno de los requisitos establecidos en el artículo 5 de la 
presente Resolución.  
 
ARTICULO  7. EXPEDICIÓN Y VIGENCIA DE LA CERTIFICACIÓN.  La 
Subgerencia de Protección Animal del ICA  o aquella que hagas sus veces , tendrá 
un plazo no mayor a quince  (15) días hábiles para expedir  el correspondiente 
certificado de Segu ridad Bio lógica Nivel  4 - Organ ización Mundial de Sanidad  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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Animal (OIE) . El certificado tendrá vigencia de dos (2) años  contados a partir de la 
fecha de su expedición .   
 
 
PARÁGRAFO. El interesado debe solicitar al ICA la auditoria de verificación del 
cumplimiento de las condiciones de Seguridad Biológica Nivel  4 - Organización 
mundial de Sanidad Animal (OIE) , con una antelación mínima de sesenta (60) días 
hábiles al vencimiento del certificado . La solicitud deberá estar acompaña da de los 
requisitos establecidos en  el artículo 5 de la pre sente Resolución  y el ICA  seguirá el 
procedimiento consignado  en el artículo 6 de la presente Resolución .     
 
ARTÍCULO 8.- CANCELACION DEL CERTIFICADO. El certificado  de Segu ridad 
Biológica Nivel  4 - Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), podrá ser  
cancelado por el ICA en los siguientes casos:  
 
8.1 De oficio o a solicitud del titular  del certificado .  
8.2 Por el incumplimiento comprobado de cualquiera las disposiciones establecidas 
en la presente Resolución, previo agotamiento del procedimiento administra tivo 
sancionatorio . 
8.3 Por orden de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.  
 
ARTÍCULO 9.- OBLIGACIONES. El titular del certificado en Seguridad Biológica 
Nivel Bioseguridad 4 - Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), debe 
cumplir con I as siguientes obligaciones:  
 
9.1 Realizar mínimo dos (2) auditorías internas de bioseguridad  por año , de las 
cuales se deberán levantar las respectivas actas que contengan las  no 
conformidades evidenciadas  y las acciones correctivas, así como el 
seguimiento de las medidas implementadas para comprobar su eficacia y 
efectividad.  
 
9.2 Permitir al ICA el ingreso de sus funcionarios en cualquier momento, para 
efectuar actividades de control y verificación necesarias, exigiendo el 
cumplimiento de todos los requisitos y  medidas necesarias, exigiendo el 
cumplimiento de todas las medidas de Bioseguridad.  
9.3 Suministrar  al ICA la información sanitaria y técnica que este solicite.  
9.4 Mantener las condiciones que dieron origen al otorgamiento del certificado.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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9.5 Informar al ICA cual quier cambio o modificación a la información que dio lugar a 
la certificación.   
9.6 Cumplir con  lo establecido en la presente Resolución , o aquellas que la 
modifiquen o sustituyan.   
9.7 Dar aviso inmediato al ICA de cualquier eventualidad  en caso de movimientos 
telúricos , catástrofes naturales , modificaciones  o mantenimientos de 
infraestructura y cualquier otra eventualidad que pueda afectar la biocontención 
del laboratorio.  
9.8 Disponer de los registros de todas las actividades, así como las de divulgación, 
capacita ción y evaluación del personal.  
 
ARTICULO 10. PROHIBICIONES: Las personas naturales o jurídicas objeto de la 
presente Resolución  deberán abstenerse de:  
10.1 Manipular  el virus vivo de la fiebre aftosa, sin tener vigente el certificado en   
Seguridad     Biológic a Nivel Bioseguridad 4 -OIE.  
10.2 Consumir o almacenar alimentos fuera del área de descanso.  
10.3 Fumar  dentro del área de bioseguridad . 
10.4 Utilizar cosméticos y lentes de contacto  dentro del área de bioseguridad . 
10.5 Instalar falsos techos dentro del área de bioseguridad . 
 
ARTÍCULO 1 1.- CONTROL OFICIAL. Los funcionarios del ICA que en virtud de lo 
dispuesto en la presente  Resolución  ejerzan  funciones de inspección, vigilancia y 
control , tendrán el carácter de Inspectores de Policía Sanitaria  y gozarán del apoyo 
y protecc ión de las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus 
funciones.  
 
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se 
dejará u na copia en el lugar.  
 
ARTÍCULO 1 2.- SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las 
disposiciones de la presente Resolución se sancionará  de conformidad con lo 
preceptuado en los artículos 156 y 157 de la ley 1955 de 2019, o aquella que la 
modifique, ad icione o sustituya, sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que 
haya lugar.    
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
“Por medio de la cual se establecen  los requisitos en Seguridad Biológica Nivel 4 - OIE, 
que deben cumplir los laboratorios que manipulan el virus de la fiebre aftosa y el 
procedimiento para su verificación ”. 
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ARTÍCULO 1 3. TRANSITORIEDAD. Los laboratorios certificados en Seguridad 
Biológica Nivel 3 agricultura (NSB3A), de que trata la Resolución  749 del 26 de 
marzo de 2003 m antendrán su certificación durante la vigencia de la misma. Una 
vez vencido el plazo del certificado inicialmente otorgado, su renovación se 
cumplirá en los términos establecidos en la presente Resolución .   
 
ARTÍCULO 14.- VIGENCIA. La presente Resolución  rige a partir de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial, y deroga la Resolución  ICA No. 749 del 26 de 
marzo de 2003 y Resolución  ICA 1166 del 15 de abril de 2005.  
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE,  
Dada en Bogotá - D.C., a los