G/TBT/N/ECU/498/Add.2  
16 juillet  2021 
(21-5640) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 6 juillet 2 021, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Équateur . 
 
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Intitulé : Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que establece los lineamientos para el control de 
la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos  (Norme technico -
sanitaire substitutive établissant les exigences en matière de contrôle de la traçabilité des 
médicaments, des produits biologiques  et des dispositifs médicaux)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 21 juin 2 021 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
www.controlsanitario.gob.ec/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/final_measure/21_4732_00
_s.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente s i la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : RÉFORME PARTIELLE DE LA NORME TECHNICO -SANITAIRE ÉTABLISSANT LES EXIGENCES 
EN MATIÈRE DE CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DES MÉDICAMENTS, DES PRODUITS BIOLOGIQUES 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf  ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/de la modification de la mesure 
et/ou des directives d'interprétation.  G/TBT/N/ECU/498/Add.2  
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  ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX, PUBLIÉE DANS LE DEUXIÈME SUPPLÉMENT AU JOURNAL OFFICIEL 
(REGISTRO OFICIAL ) N° 338 DU 26 NOVEM BRE 2020  
La Rép ublique de l'Équateur notifie le présent addendum 1 concernant la réforme partielle de la 
norme technico -sanitaire établissant les exigences en matière de contrôle de la traçabilité des 
médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux, pub liée dans le deuxième 
supplément au Journal officiel ( Registro Oficial ) n° 338 du 2 6 novembre 2 020. 
La réforme partielle de la norme technico -sanitaire établissant les exigences en matière de contrôle 
de la traçabilité des médicaments, des produits biologi ques et des dispositifs médicaux a été adoptée 
au moyen de la Décision ARCSA -DE-003-2021-AKRG du 2 1 juin 2 021 de l'Agence nationale de 
réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire (ARCSA) . Elle est entrée en vigueur le 2 1 
juin 2 021. 
Texte disponible auprès du Ministère de la production, du commerce extérieur, de l'investissement 
et de la pêche, du Sous -secrétariat à la qualité et de l'autorité nationale responsables des 
notifications:  
Point de contact OTC : Jeannette Mariño  
Plataforma Gubern amental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av . Amazonas entre Unión 
Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira  
Quito (Équateur)  
Téléphone : (+593 -2) 3948760, int. 2252 / 2254  
Courrier électronique:  
Puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
PuntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
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