ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 1/13REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2783 DE LA COMISIÓN 
de 14 de diciembre de 2023
por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control del contenido de toxinas 
vegetal es en los aliment os y se deroga el Reglamento (UE) 2015/705 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 , relativo a los 
controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y 
de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad veget al y productos fitosan itarios, y por el que se modifi can 
los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) 
n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y 
(CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del 
Consejo, y por el que se derog an los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo 
y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reg lamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 34, apar tado 6,
Considerando lo siguient e:
(1) En el Reglamento (UE) 2023/915 de la Comisión (2)se establecen los límites máximos de deter minadas toxinas 
veget ales en los alimentos.
(2) El muestreo desempe ña un papel fundamental en la precisión a la hora de determinar el conteni do de toxinas 
veget ales en un lote determi nado, ya que las toxinas vegetales pueden estar distr ibuidas de forma heterogén ea en un 
lote. Procede, por tanto , establecer métod os de muestreo para los controles oficiales del conte nido de toxinas 
veget ales en los alimentos.
(3) El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2782 de la Comisión (3)establece los métodos de muestreo que deben 
emplearse para el control oficial del cont enido de micot oxinas en los alimentos. Dado que tanto las toxinas 
veget ales como las micot oxinas se distr ibuyen de manera hete rogénea en los lotes, es adecuado que también se 
apliquen dichos métodos de muestreo en el caso de las toxinas veget ales.
(4) Podrán efectuarse controles oficiales en aliment os para los que no se haya establecido un límite máximo específi co de 
toxinas vege tales ni un procedimiento de muestreo específi co. Procede, por tanto, establecer criterios para 
determinar qué procedimiento de muestreo debe aplicarse en tales casos.
(5) También es necesar io determinar criterios de funcionamient o general es a los que debe ajustarse el método de 
análisis, de modo que garantice que los laboratori os de control emplean métod os de análisis con niveles de 
rendimient o comparables. Puesto que el laborat orio de referen cia de la Unión Europea en mate ria de micot oxinas y 
toxinas veget ales ha establecido los criterios de funcionamient o analítico para el análisis de toxinas vegeta les en los 
alimentos, basándose en la mejor información científic a disponible, procede que dichos criterios figuren en el 
present e Reglamento.
(1)DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.
(2)Reglamento (UE) 2023/915 de la Comisión, de 25 de abril de 2023, relativo a los límites máximos de deter minados contaminantes en 
los aliment os y por el que se deroga el Reglament o (CE) n.o 1881/2006 (DO L 119 de 5.5.2023, p. 103).
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2782 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2023, por el que se establecen los métodos de 
muestreo y análisis para el control del conteni do de micoto xinas en los alimentos y se deroga el Reglament o (CE) n.o 401/2006 (DO L, 
2023/2782, 15.12.2023, ELI:http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2782/oj).
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2023/2783  15.12.2023ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 2/13(6) El Reglamento (UE) 2015/705 de la Comisión (4)establece métodos de muestreo y criterios de rendimient o de los 
métod os de análisis para el control oficial de los niveles de ácido erúcico en los aliment os. Dado que los métod os de 
muestreo y los criterios de funcionamiento analítico que figuran en dicho Reglamento también resultan apropiados 
para controlar las toxinas vegetales erúcicas en los aliment os, procede, en aras de la simplificación, derog ar el 
Reglamento (UE) 2015/705.
(7) Es necesar io proporcionar a los laborat orios de control tiempo suficie nte para que cumplan los nuevos requisitos 
introducidos por el present e Reglamento. Conv iene, por consiguiente, establecer un plazo razonable hasta que el 
present e Reglamento sea aplicable.
(8) A fin de garantizar la continuidad en la realización de controles oficiales y otras actividades reglamentar ias sobre los 
límites máximos de toxinas vegetales y proporcionar tiempo suficie nte para validar de nuevo los métodos de análisis, 
convie ne disponer que los métodos de análisis que hayan sido validados antes de la fecha de aplicación del present e 
Reglamento puedan seguir utilizándose durante un período determinado.
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
A los efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones establecidas en el artículo 1 del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2023/2782.
Artículo 2
1. La toma de muestras para el control del conte nido de toxinas vegetales en los alimentos se realizará con arreglo a los 
métod os establecidos en el anex o I.
2. En el caso de un alimento que no pueda clasif icarse en una de las categorías de alimentos para la que se ha establecido 
un procedimiento de muestreo en el anex o I, el procedimiento de muestreo se determinará teniendo en cuenta el tamaño de 
las partículas de dicho alimento o su semejanza con un product o que pueda clasificarse en una de las catego rías de 
alimentos del anex o I.
3. En lo que respecta a los alimentos que no pueden clasif icarse en ninguna de las categorías de aliment os que figuran en 
el anex o I y siempr e que existan pruebas de que la toxina vegetal se distr ibuye de manera homogénea en dichos aliment os, 
estos serán objeto de muestreo utilizando el método de muestreo establecido en la parte B del anex o del Reglamento (CE) 
n.o 333/2007 de la Comisión (5).
Artículo 3
La preparación de las muestras y los métodos de análisis para el control del conte nido de toxinas vegetales en los product os 
alimenticios cumplir án los criterios establecidos en el anex o II.
Artículo 4
Queda derog ado el Reglamento (UE) 2015/705. Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al present e 
Reglamento de Ejecución.
(4)Reglamento (UE) 2015/705 de la Comisión, de 30 de abril de 2015, por el que se establecen métodos de muestreo y criterios de 
rendimiento de los métodos de análisis para el control oficial de los niveles de ácido erúcico en los aliment os y se deroga la 
Directiva 80/891/CEE de la Comisión (DO L 113 de 1.5.2015, p. 29).
(5)Reglamento (CE) n.o 333/2007 de la Comisión, de 28 de marzo de 2007, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis 
para el control de los niveles de elementos traza y de los contaminantes de proceso en los product os alimenticios (DO L 88 de 
29.3.2007, p. 29).DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 3/13Artículo 5
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2024 . No obstante, los métodos de análisis que hayan sido validados antes de la fecha 
de aplicación del presente Reglamento pueden seguir utilizándose hasta el 1 de julio de 2028 , incluso si no cumple n todos 
los requisit os específico s que se establecen en el punto 4.2 del anex o II del present e Reglamento.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 14 de diciembre de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 4/13ANEX O I 
Métodos de mues treo para el control del contenido de toxinas vegetales en los alimento s
PARTE I
DISPOSICIONES GENERALES
A.1. Disposiciones generales
A.1.1. Personal
La toma de muestras será efectuada por una persona designada por la autoridad compet ente del Estado miembro.
A.1.2. Mater ial objeto de muestreo
Todo lote para analizar será objeto de un muestreo separado. De acuerdo con las disposiciones específicas de 
muestreo para las diferentes toxinas veget ales, los lotes muy grandes se subdividirán en sublotes , que serán objeto 
de un muestreo separado.
A.1.3. Precau ciones
Durant e el muestreo y la preparación de las muestras, deberán tom arse precauciones para evitar toda alteración que 
pueda:
— afectar al contenido de toxinas vegetales, influir de manera adversa en la deter minación analítica o invalidar la 
representatividad de las muestras globales,
— afectar a la segur idad alimentar ia de los lotes que serán objeto de muestreo.
Asimismo, se adoptarán toda s las medidas necesar ias para garantizar la segur idad de las personas que tome n las 
muestras.
A.1.4. Muestr as elementales
En la medida de lo posible, las muestras elementales se tomarán en distint os punt os del lote o sublote. Toda 
excepci ón a esta norma deberá señalarse en el acta contem plada en el punto A.1.8 del presente anex o.
A.1.5. Prep aración de la muestr a glob al
La muestra global se obtendr á agrupando las muestras elementales.
A.1.6. Muestr as idénticas
Las muestras idénticas para garantizar el cumplimient o de la normativa o con fines de defe nsa o de arbitra je se 
tomar án de la muestra global homogene izada, a menos que este procedimiento contrave nga la normativa de los 
Estados miembros relativa a los derechos del operador de la empresa alimentar ia.
A.1.7. Acondicionamiento y envío de las muestr as
Cada muestra se colocará en un recipiente limpio, de mate rial iner te, que ofrezca una prot ección adecuada contra la 
contaminación y el deterioro que pudiera resultar del transpor te. Se tomará n todas las precauciones necesar ias para 
evitar cualquier modifi cación de la compo sición de la muestra que pudiera ocur rir durante el transpor te o el 
almacenamient o.
A.1.8. Precin tado y etiquetado de las muestr as
Cada muestra tomad a para su uso oficial se precintará en el lugar de muestreo y se identif icará según las 
disposiciones vigent es en el Estado miembro.
De cada toma de muestras deberá establecerse un acta que permita identificar sin ambigüedad cada lote y que 
indique la fecha y el lugar del muestreo, así como toda información adicional que pueda resultar útil al analista.DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 5/13A.2. Distintos tipos de lotes
Los product os alimenticios pueden comercializarse a granel, en cont enedores o en envases individuales, como 
sacos, bolsas, envases de venta o envase s individuales. El método de muestreo podrá aplicarse a los productos 
comercializados a granel, en contened ores o en envases individuales, como sacos, bolsas, envases de venta, envases 
individuales o cualquier otro.
Sin perjuicio de las disposiciones específic as de muestreo establecidas en otras partes del present e anex o, se utilizará 
la fórmula siguiente como guía para calcular la frecuencia de muestreo de los lotes comercializados en envases 
individuales, como sacos, bolsas, envases de venta o envases individuales.
Frecuencia de muestreo n =Peso del lote × peso de la muestra elemental
Peso de la muestra global × Peso de un envase individual
— Peso: en kg.
— Frecuencia de muestreo: cada envase individual número «n» del que ha de tomar se una muestra elemental (los 
números decimales deben redondearse al entero más cercano).
A.3. Muestreo de productos con una elevada relación volumen/peso
Con excepci ón de los product os alimenticios incluidos en la parte II, puntos L y M, del anex o I del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2023/2782, en el caso del muestreo de product os alimenticios que tengan un volumen elevado en 
compar ación con su peso [es decir , volumen (en dm3)/peso (en kg) > 5], los requisit os de peso podrán sustituirse 
por un requisit o de volume n equivalent e (es decir , 1 kg podrá sustituirse por 1 dm3).
PARTE II
MÉTODOS DE MUESTREO
Se aplicarán los métodos de muestreo establecidos en la parte II del anex o I del Reglamento de Ejecución 
(UE) 2023/2782.
No obstante, para el muestreo de patatas, product os a base de patata (glucoalcaloides) y miel (alcaloides 
pirrolizidínicos), se aplicará lo dispuesto en la parte B del anex o del Reglamento (CE) n.o 333/2007.DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 6/13ANEX O II 
Criter ios aplicables a la preparación de las muestras y los méto dos de análisis para el control del 
contenido de toxinas vegetales en los alimentos
1. INTR ODUCCIÓN Precauciones
Dado que, por lo general, la distr ibución de las toxinas veget ales no es homog énea, las muestras se prepararán y, 
sobre todo, homog eneizarán, con sumo cuidado.
Si el laboratorio realiza la homogene ización, se homogeneizará la muestra compl eta que haya recibido.
2. TRA TAMIENTO DE LA MUESTRA RECIBID A EN EL LABORA TORIO
Cada muestra de laborat orio se mezclará adecuadamente mediante un proceso, que podrá ser la molienda fina 
en caso necesar io, con el que esté demostrado que se logra una homogene ización total.
En caso de que el límite máximo sea aplicable a la mater ia seca, el contenido de mat eria seca del product o se 
determinará sobre una parte de la muestra homog eneizada, usando un procedimiento que garantice una 
determinación precisa del conte nido de mat eria seca.
3. MUESTRAS IDÉNTICAS
Las muestras idénticas para garantizar el cumplimient o de la normativa o con fines de defensa o de arbitra je se 
tomar án del mater ial homog eneizado, a menos que este procedimiento contraveng a la normativa de los 
Estados miembros relativa a los derechos del operador de la empresa alimentar ia.
4. MÉTODO DE ANÁLISIS QUE UTILIZARÁ EL LABORA TORIO Y REQUISITOS DE CONTR OL DEL LABORA TORIO
4.1. Requisit os generales
Los métodos de conf irmación de análisis utilizados para el control de los aliment os se ajus tarán a lo dispuesto en 
los puntos 1 y 2 del anex o III del Reglamento (UE) 2017/625.
Siempr e que sea posible, deberá comprobar se la veracidad del método analizando un mat erial de referencia 
certificado o participando satisf actoria mente en ensa yos de aptitud de forma periódica.
4.2. Requisit os específ icos
4.2.1. Requisitos específicos para métodos de confirmación
4.2.1.1. Criterios de funcionamient o
En lo que respecta a los métod os de conf irmación, se aplicarán los siguiente s criterios de funcionamient o:
Recuperación: la recuperación media debe situarse entre el 70 y el 120 %.
La recuperación media es el valor medio de las muestras idénticas obtenido durante la validación al determi nar 
los parámetros de precisión para la RSDr y la RSDw R. El criterio se aplica a todas las concentraciones y toxinas 
individuales.
En casos excepci onales, podrán ser aceptables recuperaciones medias que se sitúen fuera del inter valo anter ior, 
pero deberán estar entre un 50 y un 130 % y cumpli r los criterios de precisión de la RSDr y la RSDw R.
Precisión
La RSDr será inferior o igual al 20 %.
La RSDwR será inferior o igual al 20 %.
La RSDR será inferior o igual al 25 %.
Estos criterios se aplican a todas las concentraciones.
Si el laborat orio presenta pruebas de que se cumple el criterio de la RSDwR, no será necesar io presentarlas 
también para el criterio de la RSDr , pues el hecho de que se cumpla el primer criterio garant iza que se cumple 
también el segundo.
En caso de que el límite máximo se aplique a una suma de toxinas, los criterios de precisión se aplicarán tanto a 
la suma como a las toxinas individuales.DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 7/13Límite de cuantificación (LOQ)
Si en el cuadro 1 siguient e figura un requisit o específico para el LOQ de una toxina vegeta l, el método deberá 
tener un LOQ igual o inferior a ese valor .
Cuadr o 1
Requisit os relativ os al LOQ para deter minadas toxinas veget ales 
Toxina vegetal Obser vaciones AlimentoRequisito para el LOQ 
(μg/kg) o (μg/L)
Alcaloides 
pirrolizidínicosRequisito s relativ os al LOQ 
para alcaloides 
pirrolizidínicos individualesProducto desecado
Producto líquido≤ 10
≤ 0,15
Alcaloides 
tropánicosRequisito relativ o al LOQ 
para la atropina y la 
escopolamina, por separadoAlimentos transf ormados a 
base de cereales para lactant es y 
niños de corta edad
Cereales y product os a base de 
cereales
Infusiones de hierbas (producto 
desecado)
Infusiones (producto líquido)≤ 1
≤ 2
≤ 5
≤ 0,05
Alcaloides opiáceos Requisito relativ o al LOQ 
para la morf ina y la codeína, 
por separadoProductos de panadería ≤ 500
En todos los demás casos, se aplicará lo siguiente :
El LOQ será inferior o igual a 0,5 * límite máximo, y sería prefe rible que fuese menor (infe rior o igual a 0,2 * 
cont enido máximo).
En caso de que el límite máximo se aplique a una suma de toxinas, el LOQ de cada una de las toxinas será 
inferior o igual a 0,5 * límite máximo/n, siendo «n» el número de toxinas incluido en la definición del límite 
máximo.
Identificación
Para la identif icación, se aplicarán los criterios establecidos en el documento de orientación sobre la 
identificación de micot oxinas y toxinas vege tales en alimentos y piensos (1).
4.2.1.2. Exten sión del ámbito de aplicación del método
4.2.1.2.1. Exten sión del ámbito de aplicación a otras toxinas veget ales:
Cuando se añaden analitos adicionales en el ámbito de aplicación de un método de conf irmación existent e, es 
necesar ia una validación compl eta para demostrar la idoneidad del método.
4.2.1.2.2. Exten sión a otros productos :
Si se sabe o se prevé que el métod o de conf irmación puede ser aplicable a otros productos, será preciso verificar 
su validez para esos otros productos. Si el nuevo producto pertenece a un grupo de product os (véase el cuadro 2 
del presente anex o) para el que ya se ha realizado una validación inicial, bastará con una validación adicional 
limitada.
4.2.2. Requisitos específicos para métodos semicuantitativos de cribado
4.2.2.1. Ámbit o de aplicación
La present e sección se aplica a los métodos bioanalíticos basados en el inmunor reconocimiento o en la unión a 
los recep tores (por ejemplo, ELISA, tiras reactivas, dispositivos de flujo latera l, inmunosensores) y a los métodos 
fisicoquímicos basados en la cromat ografía o en la detección directa por espectrometría de masas (por ejemplo, 
espectrometría de masas ambiente). No se excl uyen otros métodos (por ejem plo, cromat ografía de capa fina), 
siempr e que las señales generadas se refieran directamente a las toxinas vegetales de interés y permitan aplicar el 
principio descr ito a continuación.
(1)Disponible [en inglés] en:https://f ood.ec.europa.eu/system/files/2023-10/cs_contaminants_sampl ing_guid-doc-ident-my coto xins.pdfDO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 8/13Los requisitos específi cos se aplican a los métodos cuyo resultado de medición es un valor numér ico, como una 
respuesta (relativa) de una tira reactiva o una señal de cromatografí a de líquidos acoplada a espectrometría de 
masas, y que se someten a las estadísticas normales.
Los requisitos no se aplican a los métod os que no dan valores numér icos (por ejemplo, si el resultado es 
simplemente la presencia o ausencia de una línea), que requieren plant eamientos de validación diferentes. Los 
requisit os específico s para estos métod os figuran en el punt o 4.2.3.
El present e documento descr ibe los procedimientos de validación de los métodos de cribado mediante una 
validación interlaborat orios, la verificación del funcionamient o de un métod o validado mediante un ejercicio 
interlaborator ios y la validación por un solo laborat orio de un métod o de cribado.
4.2.2.2. Procedimient o de validación
El objetivo de la validación es demostrar la adecuación al objetivo del método de cribado. Se hace mediante la 
determinación del valor de corte y la deter minación del porcentaje de falsas muestras negativas y falsas 
muestras sospech osas. Estos dos parámetros incor poran las caracterís ticas de funcionamient o, como la 
capacidad de detección, la selectividad y la precisión.
Los métodos de cribado pueden somete rse a una validación inter laboratorio s o ser validados por un solo 
laborat orio. Si ya están disponibles los datos de la validación interlaborat orios para una deter minada 
combinación toxina vegetal/matri z/CCE, basta una verificación del funcionamiento del método en un 
laborat orio que aplique este métod o.
4.2.2.2.1. Validación inicial por un solo laboratori o
Toxinas vegetales
La validación se llevará a cabo individualmente para cada toxina vegetal incluida en el ámbito de aplicación. En el 
caso de métodos bioanalíticos que ofrezcan una respuesta combinada para un determinado grupo de toxinas 
vegetales (como los alcaloides pirrolizidínicos), se demostrará su aplicabilidad y se mencionarán las limitaciones 
del ensa yo en el ámbito de aplicación del método. No se considera que la reactividad cruzada no deseada 
increment e el porcentaje de falsas muestras negativas para las toxinas vege tales que se analizan, pero puede 
incrementar el de falsas muestras sospech osas. Este increment o no deseado se reducirá mediante un análisis de 
confir mación, con el fin de identif icar y cuantificar inequív ocamente las toxinas vege tales.
Matr ices
Se efectuará una validación inicial para cada producto o, si se sabe que el método es aplicable a varios product os, 
para cada grupo de productos . En este último caso se seleccionará un product o representativo y pertinente de 
dicho grupo (véase el cuadro 2).
Conjunto de la muestr a
El número mínimo de muestras diferentes necesar ias para la validación es de veinte muestras homog éneas de 
control negat ivas y veinte muestras homog éneas de control positivas que cont engan la toxina vegetal en la CCE, 
analizadas en condiciones de reproducibilidad intralaboratori o (RSDw R) en cinco días diferentes. Podrán 
añadirse conjunt os suplementar ios de veinte muestras que cont engan la toxina vege tal en otros niveles al 
conjunt o de validación para averiguar en qué medida el método permite distinguir entre diferentes 
concentraciones de toxinas vegeta les.
Concentr ación:
Se llevará a cabo una validación para cada CCE que se utilice sistemát icamente.
4.2.2.2.2. Validación inicial a través de ensa yos colectivos
La validación a través de ensa yos colectivos se realizará de conf ormidad con la ISO 5725:1994, con el protocolo 
armonizado internacional de la IUPAC o con otro prot ocolo reconocido internacionalment e en mater ia de 
ensa yos colectivos, lo que requiere incluir datos válidos procedentes de al menos ocho laboratori os diferentes. 
La otra diferencia con respecto a las validaciones en un único laboratori o será que las veinte o más muestras 
por product o o conte nido podrán repar tirse unif ormement e entre los laborat orios participantes, con un 
mínimo de dos muestras por laboratorio.DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 9/134.2.2.3. Determinación del valor de corte y del porcentaje de falsos resultados sospech osos de las muestras en blanco
Las respuestas (relativas) obtenid as para las muestras de control negativas y positivas se tomar án como base para 
calcular los parámetros requer idos.
Métodos de cribado con una respuesta prop orcional a la concentr ación de toxinas vegetales
Para los métodos de cribado con una respuesta proporcional a la concentración de toxinas vegetales se aplica la 
fórmula siguiente :
Valor de corte = RCCE-valor t0,05 * SD CCE
RCCE= respuesta media de las muestras de control positivas (en la CCE).
valor t = un valor t unilatera l para un porcenta je de falsos resultados negativ os del 5 % (véase el cuadro 3).
SD CCE= desviación estándar .
Métodos de cribado con una respuesta inversamente prop orcional a la concentr ación de toxinas vegetales
Análogam ente, para los métodos de cribado con una respuesta inversamente proporcional a la concentración de 
toxinas veget ales, el valor de corte se deter mina del modo siguiente:
Valor de corte = RCCE + valor t0,05 * SD CCE
Al usar este valor t específico para determinar el valor de corte, el porcentaje de falsos resultados negativ os se fija 
por defect o en el 5 %.
Evaluación de la adaptación al objetivo
Los resultados de las muestras de control negat ivas se utilizan para estimar el porcentaje correspondiente de 
falsos resultados sospech osos. El valor t se calcula en correspondencia con el caso en el que el resultado de una 
muestra de control negat iva esté por encima del valor de corte y, por ello, se clasifique erróneamente como 
sospechos a.
Valor t= (valor de corte-media en blanco )/SD en blanco
para los métodos de cribado con una respuesta proporcional a la concentración de toxinas vege tales
o
valor t= (media en blanco -valor de corte)/SD en blanco
para los métodos de cribado con una respuesta inversament e proporcional a la concentración de toxinas 
veget ales
A partir del valor t obte nido, que se basa en los grados de liber tad calculados a partir del número de 
exper iment os, la probabilidad de falsas muestras sospec hosas para una distr ibución de una cola puede 
calcularse (por ejemplo, con la función TDIST de la hoja de cálculo) o tomar se de un cuadro de distr ibución de 
t (véase el cuadro 3).
El valor correspondiente de la distr ibución de una cola de t indica el porcentaje de falsos resultados sospech osos.
Este concep to se descr ibe en detalle con un ejemplo en Analytical and Bioanalytical Chemistr y: DOI 10.1007/ 
s00216-013-6922-1.
4.2.2.4. Exten sión del ámbito de aplicación del método
4.2.2.4.1. Exten sión del ámbito de aplicación a otras toxinas veget ales:
Cuando se añaden nuevas toxinas vegetales al ámbito de aplicación de un métod o de cribado existen te, se 
requer irá una validación completa para demostrar la idoneidad del métod o.DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 10/134.2.2.4.2. Exten sión a otros productos :
Si se sabe o se prevé que el método de cribado puede ser aplicable a otros productos, será preciso verificar su 
validez para esos otros product os. Si el nuev o product o pertenece a un grupo de productos (véase el cuadro 2 
del presente anex o) para el que ya se ha realizado una validación inicial, bastará con una validación adicional 
limitada. Para ello, deberá analizarse un mínimo de diez muestras homog éneas de control negativas y diez 
muestras homog éneas de control positivas (en la CCE) en condiciones de reproducibilidad intralaboratori o. 
Todas las muestras de control positivas deberán superar el valor de corte. En caso de que este criterio no se 
cumpla, será necesar ia una validación compl eta.
4.2.2.5. Verificación de métodos ya validados mediante ensa yos colectivos
En los métodos de cribado ya validados mediante un ensa yo colectivo de laboratorio, deberá verificarse el 
funcionamient o del métod o. Para ello deberá analizarse un mínimo de seis muestras de control nega tivas y seis 
muestras de control positivas (en la CCE). Todas las muestras de control positivas deberán superar el valor de 
corte. Si no se cumple este requisito, el laboratorio deberá realizar un análisis de las causas suby acentes para 
determinar los motivos por los que no puede cumplir las especificaciones obtenid as en el ensa yo colectivo. Solo 
después de haber tomado medidas correctoras volverá a verificarse el funcionamient o del métod o en el 
laborat orio. Si su laboratorio no es capaz de verificar los resultados del ensa yo colectivo, deberá determinar su 
propio valor de corte en una validación compl eta realizada por un único laboratorio.
4.2.2.6. Verificación y validación continuas del métod o
Tras la validación inicial, los datos de validación adicional se obtienen incluy endo al menos dos muestras de 
control positivas en cada lote de muestras analizadas. Una de las muestras de control positivas será una muestra 
conocida (por ejemp lo, utilizada en la validación inicial) y la otra será un product o diferente del mismo grupo de 
product os (en caso de que solo se analice un producto, se utilizará en su lugar una muestra diferent e del 
product o en cuestión). La inclusión de una muestra de control negativa es facultativa. Los resultados obte nidos 
para las dos muestras de control positivas se añaden al conjunto de validación ya existen te.
Al menos una vez al año volverá a deter minarse el valor de corte y a evaluarse la validez del método 
(reevaluación de los datos disponibles sobre control y aseguramiento de la calidad obtenid os en el último año). 
La verificación continua del método responde a varios objetivos, entre los que cabe destacar:
— el control de calidad del lote de muestras analizado,
— la obtención de información sobre la solidez del método en las condiciones del laboratori o que lo aplica,
— la justificación de la aplicabilidad del método a distintos productos, y
— la posibilidad de ajustar los valores de corte en caso de deriva gradual a lo largo del tiempo.
4.2.2.7. Informe de validación
El informe de validación deberá incluir los siguientes datos:
— una declaración sobre la CCE,
— una declaración sobre el valor de corte obtenid o,
Nota: El valor de corte deberá tener el mismo número de cifras signif icativas que la CCE. Los valores 
numér icos utilizados para calcular el valor de corte deberán tener al menos una cifra signif icativa 
más que la CCE.
— una declaración sobre el porcentaje estimado de falsas muestras sospechosas, y
— una declaración sobre el modo en el que se ha generado el porcentaje de falsas muestras sospechosas.
Nota: La declaración sobre el porcentaje estimado de falsas muestras sospechosas indica si el métod o es 
adecuado para su objetivo, ya que establece el número de muestras en blanco (o con poca 
contaminación) que serán objeto de verificación.DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 11/13Cuadro 2
Grupos de product os para validar los mét odos de conf irmación y de cribado 
Grupos de productos Categorías de productosProductos típicos representativos incluidos en la 
categoría
Alto contenido de agua Bebidas
Frutas y hortalizas
Purés a base de cereales o frutas
Hierbas culinar ias frescasInfusiones (product o líquido), hojas de 
borraja, patatas, purés para lactant es y niños 
de corta edad
Alto conteni do de aceit e Frutos de cáscara arbóreos
Semillas oleaginosas y productos a 
base de semillas oleaginosas
Frutos oleaginosos y productos a base 
de frutos oleaginososAlmendras, huesos de albar icoque, colza, 
semillas de algodón, de lino, de lupino, de 
amapola, de cáñamo, etc.
Aceites y pastas
Alto conte nido de 
almidón o prote ína y bajo 
conte nido de agua y grasaSemillas de cereales y product os a base 
de semillas de cereales
Product os dietét icosMaíz, alforfó n, mijo, sorgo, harina de man ­
dioca, productos a base de patata
Pan, productos de panadería, galleta s sala­
das, cereales de desa yuno, pastas alimenti ­
cias
Polvos secos para preparar aliment os para 
lactant es y niños de corta edad
Alto cont enido de ácido y 
de agua (*)Product os cítricos
Productos raros o únicos 
(**)Polen y productos a base de polen, comple ­
mentos alimenticios, infusiones (producto 
desecado),
té (product o desecado)
Especias, regali z
Alto contenido de azúcar 
y bajo contenido de aguaFrutas desecadas Higos secos, pasas, pasas de Corinto, 
sultaninas y miel
Lech e y
productos lácteosLeche
Queso
Productos lácteos (como leche en 
polvo)Leche de vaca, cabra y búfa la
Queso de vaca y de cabra
Yogur , nata
(*) Si se utiliza una disolución amor tiguadora para estabilizar el pH en la fase de extracción, este grupo de productos puede 
fusionarse en un solo grupo de product os de «alto conteni do de agua».
(**) Solo es necesar io validar los productos raros o únicos si se analizan con frecuencia. Si solo se analizan de manera 
ocasional, la validación podrá limitarse a un mero control de los niveles declarados utilizando extractos en blanco 
enriquecidos.
Cuadro 3
Valor de t unilateral para un porcenta je de falsas muestras negativas del 5 % 
Grados de liber tad Número de repeticiones valor t (5 %)
10 11 1,812
11 12 1,796
12 13 1,782DO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 12/1313 14 1,771
14 15 1,761
15 16 1,753
16 17 1,746
17 18 1,74
18 19 1,734
19 20 1,729
20 21 1,725
21 22 1,721
22 23 1,717
23 24 1,714
24 25 1,711
25 26 1,708
26 27 1,706
27 28 1,703
28 29 1,701
29 30 1,699
30 31 1,697
40 41 1,684
60 61 1,671
120 121 1,658
∞ ∞ 1,645
4.2.3. Requisitos para métodos cualitativo s de cribado (métodos que no dan valor es numér icos)
La elaboración de directr ices para la validación de métod os de ensa yo binar ios corre actualmente a cargo de 
diversos organismos de normalización (como la AOAC o la ISO). La AOAC ha redactado una directr iz sobre la 
validación de métod os de ensa yo binar ios, que puede considerarse el documento que recoge la información 
más actualizada de ese ámbito. Así pues, los métod os que ofrecen resultados binar ios (como la inspección 
visual de tiras reactivas) deben validarse con arreglo a las Directr ices internacionales para la validación de 
métodos químicos binar ios cualitativos de la AOAC(2).
Sin embargo, pueden utilizarse otras directr ices sobre la validación reconocidas, como el enfoque previsto en las 
Directr ices ISO/TS 23758: 2021 | IDF/RM 251 para la validación de métodos de cribado cualitativos para 
detectar residuos de medicamentos veterinar ios en la leche y los productos lácteos.
4.3. Estimación de la incer tidumbre de medida, cálculo de la recuperación y regis tro de los resulta dos (3)
4.3.1. Métodos de confir mación
(2)Disponible [en inglés] en: https://academic.oup.com/jaoac/ar ticle-pdf/97/5/1492/32425003/jaoac1492.pdf
(3)Para más información sobre los procedimientos para estimar la incer tidumbre de medida y evaluar la recuperación, puede consultarse 
el document o Repor t on the relationship betwe en analytical results, measurement uncer tainty , recover y factors and the provisions of EU food and 
feed legislation [«Inf orme sobre la relación entre resultados analíticos, incer tidumbre de medida, factores de recuperación y 
disposiciones de la UE sobre aliment os y piensos», documento en inglés] en la dirección siguiente: 
https://f ood.ec.europa.eu/system/files/2016-10/cs_contaminants_sampling_analysis-repor t_2004_en.pdfDO L de 15.12.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2783/oj 13/13El resultado analítico se notific ará como sigue:
a)Corregido en función de la recuperación, cuando proceda y sea pertinente; en caso de que esté corregido, 
deberá indicarse. Ha de mencionarse el porcentaje de recuperación, salvo que la corrección intrínseca del 
sesgo forme parte del procedimiento . Dicha corrección no será necesar ia si el porcentaje de recuperación se 
sitúa entre el 90 y el 110 %.
b)Con la forma «x ± U», donde x es el resultado analítico y U la incer tidumbre de medida analítica expandida, 
utilizando un factor de cober tura de 2 que permite obtener un nivel de conf ianza del 95 % 
apro ximadamente .
Exist e la posibilidad de notifi car una incer tidumbre de medida expandida por defect o del 50 %, siempre y 
cuando el laborat orio cumpla todos los requisitos de precisión que se indican en el punto 4.2. Un laboratorio 
individual puede demostrar esto cumplie ndo los criterios de repetibilidad (RSD r) y de reproducibilidad 
intralaboratorio (RSDw R), y complementándolo con una participación satisf actoria en programas de ensa yos de 
aptitud (a menos que no se disponga de un programa adecuado de ensa yos de aptitud); se considerará que la 
participación ha sido satisf actoria cuando la puntuación z media sea de |z| ≤ 2, lo que demuestra que se cumple 
la reproducibilidad de la RSD R requer ida (sobre la base de una desviación estándar objetivo del 25 %).
En caso de que se haya fijado el límite máximo para la suma de toxinas, se indicarán los resultados analíticos 
para cada una de las toxinas.
Se efectuará una corrección de la recuperación, si procede, para cada una de las toxinas individuales antes de 
sumar las concentraciones.
Para verificar la conf ormidad con la suma de límites máximos, se aplicará un enfoque del límite inferior, lo que 
significa que los resultados para las toxinas individuales que sean inferiores al LOQ se sustituirán por un cero 
para calcular la suma.
Las present es normas de interpretación del resultado analítico en vista de la aceptació n o el rechazo del lote son 
aplicables al resultado analítico de la muestra destinada al control oficial. En caso de análisis con fines de defensa 
o de arbitraje, se aplicarán las normas nacionales. En particular , si:
el resultado analítico de la muestra de control oficial indica un incumplimient o y no cabe ninguna duda 
razonable de ello, teniendo en cuenta la incer tidumbre de medida expandida, y
el resultado analítico de la muestra de defe nsa indica un incumplimient o, pero no se tiene una certeza absoluta 
de ello, con una incer tidumbre de medida expandida mayor que la del control oficial,
entonces el resultado analítico de la muestra de defe nsa no puede prevalecer sobre el de la muestra de control 
oficial para la que se ha constatado un incumplim iento.
4.3.2. Métodos de cribado
El resultado del cribado se expresará como «conf orme» o como «sospec hoso de no ser conf orme».
Por «sospechoso de no ser conf orme» se entenderá que la muestra supera el valor de corte y que su conteni do de 
toxinas vegetales puede ser super ior al de la CCE. Cualquier resultado sospechoso activa un análisis de 
confir mación para identificar y cuantificar de forma inequív oca las toxinas veget ales.
Por «conf orme» se entenderá que el conte nido de toxinas vegetales en la muestra es inferior a la CCE con un nivel 
de confianza del 95 % (es decir , hay un 5 % de probabilidades de que las muestras se calif iquen incor rectamente 
como nega tivas). Se indicará que el resultado del análisis es «infe rior al cont enido de la CCE» y se especific ará el 
nivel de la CCE.
4.4. Nor mas de calidad aplicables a los laborato rios
Los laborat orios cumpli rán lo dispuest o en el artículo 37, apar tados 4 y 5, del Reglamento (UE) 2017/625.DO L de 15.12.2023 ES