G/TBT/N/MEX/454  
21 June 2019 
(19-4239) Page: 1/3 
Committee on Technical Barriers to Trade  Original:  Spanish  
 
  
NOTIFICATION  
The following notification is being circulated in accordance with Article 10.6.  
 
1. Notifying Member : MEXICO  
If applicable, name of local government involved (Articles 3.2 and 7.2):  
2. Agency responsible:  
Secretaría de Salud  (Ministry of Health)  
Name and address (including telephone and fax numbers, email and website 
addresses, if available) of agency or authority designated to handle comments 
regarding the notification shall be indicated if different from above:  
José Alonso Novelo Baéza, Chair of the Comité Consultivo Nacional de Normalización de 
Regulación y Fomento Sanitario  (National Advisory Committee on Standardization for the 
Regulation and Promotion of Health), located at Oklahoma número 14, planta baja, 
colonia Nápole s, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de 
México, Tel. : 50805200, Ext. 1333, Email: rfs@cofepris.gob.mx  
3. Notified under Article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], other:  
4. Products covered (HS or CCCN where applicable, otherwise national tariff 
heading . ICS numbers may be provided in addition, where applicable) : Medical 
devices  
5. Title, number o f pages and language(s) of the notified document : Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana PROY -NOM-241-SSA1 -2018, Buenas prácticas de fabricación de 
dispositivos médicos (Draft Mexican Official Standard PROY -NOM-241-SSA1 -2018: Good 
manufacturing practices for m edical devices) (70 pages, in Spanish)  
6. Description of content : This Standard is binding in Mexican territory on all 
establishments engaged in the manufacture of medical devices and warehouses which 
package, store and distribute medical devices.  
It sets  forth minimum requirements for the design, development, manufacture, 
warehousing and distribution of medical devices, based on their level of risk.  
7. Objective and rationale, including the nature of urgent problems where 
applicable : The purpose of the notified Standard is to set forth the minimum 
requirements for the design, development, manufacture, warehousing and distribution 
processes for  medical devices, based on their level of risk, so as to ensure their consistent 
compliance wit h quality, safety and operational requirements for use by the end consumer 
or patient . Protection of human health or safety.  
8. Relevant documents:  
• Mexican Official Standard NOM -002-SEMARNAT -1996: Que establece los límites 
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a 
los sistemas de alcantarillado urbano o municipal . G/TBT/N/MEX/454  
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  • Mexican Official Standard NOM -003-NUCL -1994: Clasificación de instalaciones o 
laboratorios que utilizan fuentes abiertas .2.3 Mexican Official Standard N OM-
005-STPS-1998: Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo 
para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas 
peligrosas . 
• Mexican Official Standard NOM -007-NUCL -2014: Requerimientos de seguridad 
radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material 
radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos . 
• Mexican Official Standard NOM -020-STPS-2011: Recipientes sujetos a presión, 
recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas -Funcionam iento-
Condiciones de seguridad . 
• Mexican Official Standard NOM -026-STPS-2008: Colores y señales de seguridad 
e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías . 
• Mexican Official Standard NOM -028-NUCL -2009: Manejo de desechos 
radiactiv os en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas . 
• Mexican Official Standard NOM -052-SEMARNAT -2005: Que establece las 
características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de 
los residuos peligrosos . 
• Mexican Official  Standard NOM -059-SSA1 -2015: Buenas Prácticas de 
Fabricación de Medicamentos . 
• Mexican Official Standard NOM -062-ZOO-1999: Especificaciones técnicas para la 
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio . 
• Mexican Official Standard NOM -073-SSA1 -2015: Estabilidad de fármacos y 
medicamentos, así como de remedios herbolarios . 
• Mexican Official Standard NOM -087-SEMARNAT -SSA1 -2002: Protección 
Ambiental -Salud ambiental -Residuos peligrosos biológico -infecciosos -
Clasificación y especificaciones de manejo . 
• Mexican Official Standard NOM -137-SSA1 -2008: Etiquetado de dispositivos 
médicos . 
• Mexican Official Standard NOM -164-SSA1 -2015: Buenas Prácticas de 
Fabricación de Fármacos . 
• Mexican Official Standard NOM -240-SSA1 -2012: Instalación y operación de la 
tecnovigilancia . 
9. Proposed date of adoption : To be determined  
Proposed date of entry into force : 180 calendar days after the date of publication in 
the Official Journal  
10. Final date for comments : 3 August 2 019; within 60 calendar days after the date of 
publication in the Official Journal  G/TBT/N/MEX/454  
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  11. Texts available from : National enquiry point [X] or address, telephone and fax 
numbers and email and website addresses, if available, of other body:  
Secretaría de Economía  (Ministry of the Economy)  
Dirección General de Normas  (Directorate -General of Standards)  
Tel.: (+52) 55 5729 9100, Ext. 43244  
Fax: (+52) 55 5520 9715  
Website : http://www.economia.gob.mx/comunidad -negocios/normalizacion/catalogo -
mexicano -de-normas  
Email:  normasomc@economia.gob.mx  
sofia.pacheco@economia.gob.mx  
jose.ramosr@economia.gob.mx  
http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5562796&fecha=14/06/2019  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/MEX/19_3562_00_s.pdf