RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023 -0XX-AKRG  
 LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ  
CONSIDERANDO:  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula 
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, 
(…) y otros que susten tan el buen vivir” ;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector”;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 363, determina 
que: “El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producci ón nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades  
epidemiológicas de la pobla ción. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y 
comerciales (…)”;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone 
que: “(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  
cualquier  otra del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  
público  deberán  mantener  conformidad  con las disposiciones  
constitucionales;  en caso  contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
 Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) 
La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s 
distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…)”;  
Que,  el acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del 
Comercio el 15 de abril de 1994, en su Anexo 1C, Acuerdo sobre los aspectos 
de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio 
(ADPIC), en el artículo 39 indica que : “(…) Los Miembros, cuando exijan, 
como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos 
o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, 
la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaborac ión  
 suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso 
comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda 
divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo 
que se adopten medidas para ga rantizar la protección de los datos contra 
todo uso comercial desleal.”   suponga un esfuerzo considerable, protegerán 
esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros 
protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea 
neces ario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para 
garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal .” 
Que,   Ecuador forma parte de la Organización Mundial de Comercio desde 1996 
en base al Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo 
por el que se establece la Organización Mundial de Comercio – OMC, que se 
publicó en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 853 del 02 de enero del 
1996;  
Que,   la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena, Régimen Común sobre Propiedad 
Industrial, en su artículo 266 determina que : “Los Países Miembros, cuando 
exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos 
farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas 
entidades químicas, la presentació n de datos de pruebas u otros no 
divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán 
esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros 
protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea 
necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para 
garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal. (…)”  
Que,  el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad 
e Innovación, en su artículo 507 e stablece que: “Autorización de 
comercialización. - Para aprobar la comercialización de productos 
farmacéuticos o químico agrícolas que contengan nuevas entidades 
químicas, se requerirá entre otros, de cualquier información conducente a 
demostrar la segurida d y eficacia de los mismos, tales como datos de prueba, 
estudios o documentos sobre identidad físico química y farmacocinética o 
bioequivalencia, registros sanitarios o sus equivalentes obtenidos en el 
extranjero homologables, o cualquier otra evidencia qu e permita garantizar la 
seguridad y eficacia del producto que se pretende comercializar”.  
Que,   el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad 
e Innovación, establece en su artículo 509, “ Exclusividad de datos de 
prueba. - Cuando  la autoridad competente exija como condición para aprobar 
la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas que 
contengan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de prueba u 
otra información no divulgada sobre seguridad y efi cacia, cuya elaboración 
suponga un esfuerzo considerable, se les otorgará un período de 
exclusividad de cinco años desde la fecha de aprobación de comercialización 
para productos farmacéuticos, y diez años para productos químicos 
agrícolas. Para efectos de  este artículo, se considerará nueva entidad  
 química aquella que no ha sido previamente aprobada en el Ecuador para su 
uso en un producto farmacéutico o químico agrícola.  
En el caso de que la autoridad competente no exija la presentación de datos 
de prueba  u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia para 
aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas 
que contengan nuevas entidades químicas, la protección otorgada será la 
prevista en el artículo anterior. No será n ecesaria la presentación de datos de 
prueba cuando se pueda demostrar la seguridad y eficacia con cualquier otra 
información.”  
Que,  el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, establece en la 
Disposición General Cuarta lo siguiente "CUARTA. - Establecimiento de 
tasas. - Las entidades y organismos del sector público, que forman parte 
del Presupuesto General del Estado, podrán establecer tasas por la 
prestación de servicios cuantificables e inmediatos, tales como pontazgo, 
peaje, control, inspecci ones, autorizaciones, permisos, licencias u otros, a 
fin de recuperar, entre otros, los costos en los que incurrieren por el servicio 
prestado, con base en la reglamentación de este Código.” ; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que:  “El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismo y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, di stribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132 determina que: “Las 
actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de 
calidad, inocuidad y seguridad de l os productos procesados de uso y 
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los 
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la 
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y 
exportación de los productos señalados.”;  
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “Están sujetos 
a registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en 
esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso 
medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos 
bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio 
(…)”;  
Que,   la Ley ibídem, en su artículo 138, i ndica que: “La Autoridad Sanitaria 
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, 
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario 
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos 
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y  
 normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria 
nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y 
reinscripción de dicha notificación o registro san itario. (…)”;  
Que,   la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139, determina que: “Las 
notificaciones y registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco 
años, contados a partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo 
previsto en la norma que di cte la autoridad sanitaria nacional. Todo cambio 
de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o registro 
sanitario debe ser reportado obligatoriamente a la entidad competente de 
la autoridad sanitaria nacional.  
Para el trámite de notificación o registro sanitario no se considerará como 
requisito la patente de los productos.  
El registro sanitario de medicamentos no da derecho de exclusividad en el 
uso de la fórmula. (…)”;  
Que,  el Reglamento General al Código Orgánico de la Economía Social de los 
Conocimientos, Creatividad e innovación, mediante su artículo 43 
establece: “Exclusividad de los datos de prueba. - La información de 
bioseguridad y eficacia de fármacos y agroquímicos se protegerá por cinco 
y diez años, respectivamente, siemp re que la autoridad sanitaria 
competente exija la presentación de datos de prueba, conforme la 
normativa aplicable para la aprobación de su comercialización. Esta 
exigencia se dará únicamente cuando no existan otros documentos o 
información que demuestre l a seguridad y eficacia del producto que se 
desea comercializar.”  
Que,  el Reglamento de Gestión de los Conocimientos, determina en su artículo 
374: “Exclusividad en datos de prueba. La exclusividad, contemplada en el 
artículo 509 del Código Orgánico de la E conomía Social de los 
Conocimientos, Creatividad e Innovación, comprende la prohibición, por 
parte de terceros, de comercializar, vender u ofrecer en venta un producto 
farmacéutico o químico agrícola, cuya aprobación de comercialización se 
soporte en datos  de prueba u otra información no divulgada de propiedad de 
un tercero. Esta exclusividad no afectará la posibilidad de obtener las 
autorizaciones de comercialización respectivas ni los actos preparatorios de 
fabricación, acopio, procuración o importación d e tales productos, tendientes 
a su comercialización una vez se encuentre vencido el período de 
exclusividad respectivo, siempre que dichos actos se realicen dentro de un 
plazo razonable, antes del vencimiento de dicho período de exclusividad.  
Se considerar á un plazo razonable dos años antes del vencimiento del 
período de exclusividad, para productos farmacéuticos y, cuatro años, para 
productos químicos agrícolas. Antes del inicio de estos plazos, la autoridad 
nacional competente deberá denegar la autorizaci ón de comercialización de 
productos farmacéuticos y químicos agrícolas, presentados sobre la base de  
 los datos de prueba u otra información no divulgada, de titularidad de un 
tercero. (…)”  
Que,   el Presidente Constitucional de la República, mediante Decret o Ejecutivo N° 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de 
asegurar una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la 
calidad de vida de la población, fomentar la competitividad y el 
emprendimiento, propender a la efi ciencia en la economía y garantizar la 
transparencia y seguridad física, y en especial el artículo 4, dispone : “Las 
entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria 
están obligadas a implementar procesos y herramientas de mejora 
regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría 
General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus funciones 
deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los 
análisis de impacto regulatorio, as í como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma 
vinculante; (…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la 
evaluación de regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad 
encargada”;  
Que,   mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo 
Izquieta Pérez” y se c rea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA;  
Que,    mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, 
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se 
reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sa nitaria, publicado en el Suplemento 
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual 
se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares 
y protocol os para el control y vigilancia sanitaria de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
Que,  mediante Informe Técnico N° ARCSA -INF-DTRSNSOYA -2022 -006, de 
fecha 20 de septiembre de 2022, la Dirección Técnica de Registro 
Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, justifica la 
necesidad de elaborar una Resolución o acto administrativo que regule la 
Exclusividad de los datos de Prueba, que permita dentro del marco legal, 
solventar la creciente d emanda de las solicitudes de certificación de 
exclusividad de los datos de prueba, requeridas por los titulares de 
registros sanitarios de medicamentos en general y biológicos;   
 Que,  mediante Inform e Técnico N° ARCSA -INF-DTNS -2023 -XXX de fecha XX 
de XXXX  de 2023  y mediante Inform e Jurídico N° ARCSA -INF-DAJ-2023 -
XXX de fecha XX de XXXX de 2023 , el Director Técnico de Elaboración, 
Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos 
y el Director de Asesoría Jurídica, respectivamente; justifi can la necesidad 
de emitir una resolución con el objeto de regular la Exclusividad de los 
datos de Prueba  de Productos Farmacéuticos que contengan nuevas 
entidades químicas;  
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Asamblea Extraordinaria 
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vi gilancia Sanitaria – 
ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez”, designa a la Mgs. Ana Karina 
Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo 
Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, 
derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 
2021;  
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N ° 788 del 13 
de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de 
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del 
mismo año 2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;  
RESUELVE:  
EMITIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA OTORGAR 
EXCLUSIVIDAD DE DATOS DE PRUEBA DE PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS QUE CONTENGAN NUEVAS ENTIDADES QUÍMICAS  
CAPITULO I  
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto 
estab lecer el procedimiento por medio del cual la ARCSA  otorgará un período de 
exclusividad de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad 
y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, para productos 
farmacéuticos que conten gan nuevas entidades químicas , en conformidad con lo 
establecido en el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, 
Creatividad e Innovación (COESCI).”  
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente norma tiva técnica sanitaria es de 
aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, 
nacionales o extranjeras , de derecho público o privado,  que soliciten un período  
 de exclusividad de datos de prueba u otra información no divulgada sobre 
seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, para 
productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas , así como 
para los solicitantes de registro sanitario que re quieran inscribir un medicamento 
que contenga una entidad química que se encuentr e dentro del período de  
exclusividad antes mencionado .  
CAPITULO I I 
DEFINICIONES  
Art. 3 .- Para efectos de la presente normativa se aplicarán las siguientes 
definiciones:  
Datos de prueba. - Datos de prueba u otra información no divulgada  sobre 
seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable , que la 
autoridad com petente exige  como condición  para aprobar la comercialización de 
productos farmacéuticos  que contengan  nuevas entidades química s. 
Exclusividad de datos de prueba. - Período que comprende la prohibición, por 
parte de terceros, de  comercializar, vender u ofrecer en venta un producto 
farmacéutico o químico  agrícola, cuya aprobación de comercialización se soporte 
en datos de prueba u otra  información no divulgada de propi edad de un tercero . 
Esta exclusividad no afectará la posibilidad de obtener las autorizaciones de 
comercialización respectivas ni los actos preparatorios de fabricación, acopio, 
procuración o importación de tales productos, tendientes a su comercialización  
una vez se encuentre vencido el período de exclusividad respectivo, siempre que 
dichos actos se realicen dentro de un plazo razonable, antes del vencimiento de 
dicho período de exclusividad.  
Nueva entidad química. - Se considerará nueva entidad química aqu ella que no 
ha sido previamente aprobada en el Ecuador para su uso en un producto 
farmacéutico o químico agrícola.  
Producto farmacéutico. - Cualquier sustancia o combinación de sustancias que 
tenga un uso terapéutico, profiláctico o diagnóstico, o esté dest inada a modificar 
funciones fisiológicas, y se presente en una forma farmacéutica adecuada para su 
administración a humanos.”  
CAPITULO I II 
DE LA EXCLUSIVIDAD DE DATOS DE PRUEBA  
Art. 4 .- Cuando la ARCSA exija como condición para aprobar la comercialización 
de productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas, la 
presentación de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad 
y eficacia, cuya elaboración supong a un esfuerzo  considerable, otorgará un  
 período de exclusividad, siempre y cuando la información contenida en los datos, 
cumpla las siguientes condiciones:  
a. Sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuración 
y reunión precisas de su s componentes, generalmente conocida ni 
fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que 
normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión;  
b. Tenga un valor comercial por ser secreta;  
El período de exclusividad será de cinco (5 ) años contados a partir de la fecha de 
expedición del Registro Sanitario con la nueva entidad química.  
Art. 5.- Del procedimiento y requisitos. - Para solicitar Exclusividad de Datos de 
Prueba de una nueva entidad química, el solicitante deberá ingresar el  
requerimiento a través del Sistema de Gestión Documental , de forma paralela a la 
solicitud de registro sanitario  y adjuntar la siguiente documentación:  
a. Autorización del titular de los datos de prueba u otra información no 
divulgada sobre seguridad y efica cia, para presentación de la información 
ante la ARCSA para solicitar Exclusividad de Datos de Prueba; únicamente 
en los casos que el titular de los datos de prueba y otros no divulgados no 
sea el solicitante de la exclusividad de datos de prueba;  en la qu e se 
declare que la información adjunta de la nueva entidad química, cumple 
con lo establecido en el artículo 4 de la presente normativa, que toda la 
información es fidedigna, y que en el caso que se compruebe lo contrario 
asume las sanciones administrativ as, civiles y/o penales a las que hubiera 
lugar.  
b. Documentación de respaldo para demostrar que los datos de prueba u  otra 
información no divulgada sobre seguridad y eficacia, ingresados por medio 
de la solicitud de inscripción del medicamento con nueva entidad química, 
cumplen con las condiciones establecidas en el artículo 4 de la presente 
normativa;  
c. Declaración de legitimidad: de ser titular o propietario de los datos de 
prueba y otros no divulgados, que toda la información presentada es 
confidencial y  no ha sido divulgada en el extranjero (excepto para fines de 
protección de información o registro ante la autoridad competente);  
d. Adicional deberá adjuntar el comprobante de pago correspondiente al 
importe establecido en la normativa vigente de tasas.  
En e l caso que la documentación que se requiera adjuntar supere la capacidad 
del Sistema de Gestión Documental, se deberá presentar la información de forma 
digital en un CD rotulado con el número de documento, número de solicitud VUE 
y nombre del producto obje to de solicitud de registro sanitario que contiene la 
nueva entidad química.  
Toda la  información anteriormente descrita, será incluida en el dossier del 
producto en proceso de inscripción.   
 La Dirección Técnica de Certificaciones de la ARCSA emitirá el re spectivo acuse 
de recibo una vez que se recepte la información.  
La solicitud de exclusividad de datos de prueba, será revisada y analizada en 
conjunto con la solicitud de inscripción de la nueva entidad química. En el caso 
que la documentación presentada n o sustente las condiciones establecidas para 
otorgar Exclusividad de Datos de Prueba, no se aprobará la solicitud de 
exclusividad  
Si la documentación cumple con las condiciones establecidas para otorgar la 
exclusividad, la ARCSA aprobará la solicitud, otor gando Exclusividad de Datos de 
Prueba a partir de la fecha de aprobación del registro sanitario, por un período de 
cinco (5) años. En el caso que no se apruebe el registro sanitario al producto que 
contiene la nueva entidad química, objeto de exclusividad de datos de prueba, 
tampoco se otorgará dicha exclusividad.  
Si por alguno de los casos mencionados anteriormente, la solicitud de exclusividad 
de datos de prueba no es aprobada, el importe pagado por concepto de este 
trámite no será devuelto.  
Art. 6.- La ARCSA mantendrá actualizada , en la página web institucional, la lista 
de productos farmacéuticos que contienen nuevas entidades químicas sujetas al 
periodo de exclusividad de datos de prueba y su fecha de vigencia.  
Art. 7.- Del cobro por derechos de servicios. - La solicitud de Exclusividad de 
Datos de Prueba está sujeto al pago de los importes o derechos económicos 
establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativas vigentes respecto 
al importe de tasas por servicios.  
DISPOSICIONES GENERALES  
Primera. - Mientras se encuentre vigente el periodo de exclusividad de datos de 
prueba para un producto farmacéutico , la ARCSA no admitirá a trámite, solicitudes 
de registro sanitario para l a misma entidad química , que se soporten de manera 
directa o indirecta en la información protegida por la exclusividad otorgada, sin la 
autorización previa del titular de dichos datos  
Lo dispuesto en el inciso anterior no implica que un producto que contiene la 
misma entidad qu ímica pueda solicitar un registro sanitario  cuando presente sus 
propios estudios completos para demostrar seguridad y eficacia.  
Segunda. - La exclusividad de Datos de Prueba no afectará la posibilidad de 
obtener las autorizaciones de comercialización respec tivas ni los actos 
preparatorios de fabricación, acopio, procuración o importación de tales productos, 
tendientes a su comercialización una vez se encuentre vencido el período de 
exclusividad respectivo, siempre que dichos actos se reali cen dentro de un pl azo 
de dos (2) años , antes del vencimiento de dicho período de exclusividad.   
 Antes del plazo de dos (2) años previo al vencimiento del período de exclusividad , 
la ARCSA no admitirá a trámite, solicitudes de registro sanitario , presentados 
sobre la base de los datos de prueba u otra información no  divulgada, de titularidad 
de un tercero  sin la autorización p revia de dicho titular.  
Tercera .- No se considerará que entra al dominio público o que es una información 
divulgada, aquella información que sea proporci onada a cualquier autoridad, 
cuando la proporcione a efecto s de obtener licencias, permisos, autorizaciones, 
registros o cualesquiera otros actos de autoridad.  
Cuarta .- En el caso que la solicitud de registro sanitario haya sido negada, no se 
otorgará excl usividad de datos de prueba. La negativa en la aprobación de 
exclusividad de datos de prueba por dicho motivo, no c onvierte a los datos de 
prueba u  otra información no divulgada en informa ción o datos de dominio público, 
por tratarse de información confidencial.  
Quinta .- La exclusividad de datos de prueba tendrá una vigencia de cinco (5) 
años, contados a partir de la fecha de aprobación del registro sanitario.  
Sexta .- Para medicamentos que ya cuenten con registro sanitario ecuatoriano con 
un tiempo d e emisión menor a 5 años, se podrá admitir a trámite, simultáneamente 
con una solicitud de modificación, una solicitud para otorgamiento de exclusividad 
de datos de prueba,  siempre y cuando se evidencie que en el momento de la 
emisión del registro, se trat aba de una nueva entidad química y que hasta la fecha 
de la solicitud de exclusividad de datos de prueba, no han sido emitidos otros 
registros sanitarios con la misma entidad química. Se procederá al análisis de la 
solicitud y si la misma cumple con todas las disposiciones establecidas en la 
presente normativa , se concederá la exclusividad de datos de prueba por el 
periodo de tiempo restante hasta que el registro sanitario complete cinco (5) años 
de emisión.   
Séptima. - Las solicitudes de inscripción de regi stro sanitario que se encuentren 
en proceso, cuando sea aceptado a trámite una solicitud de exclusividad de datos 
de prueba con la misma entidad química, se pondrán en espera, hasta que la 
exclusividad de datos de prueba aceptada a trámite sea negada  o hasta poder 
aplicar lo establecido en la Disposición General Segunda de la presente 
normativa .  
Octava .- Cuando sea aceptado al trámite una solicitud de exclusividad de Datos 
de Prueba, no se podrá procesar nuevas solicitudes que contengan la misma 
entidad q uímica, hasta que la exclusividad de datos de prueba aceptada a trámite 
sea negada o hasta poder aplicar lo establecido en la Disposición General 
Segunda de la presenta normativa.  
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
ÚNICA. - En el término de ciento  ochenta  (180) días a partir de la fecha de 
suscripción de la presente normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control  
 y Vigilancia Sanitaria – ARCSA Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, emitirá  los 
instructivos o guías para otorgar exclusividad de datos de prueba de productos 
farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas . 
DISPOSICIÓN FINAL.  
Encárguese de la ejecución y verificación de cumplimiento de la presente 
resolución a la Coordinación General Técnica de Certificaciones a través de las 
Direcciones correspondientes de la ARCSA, dentro del ámbito de sus 
competencias.  
La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de seis (6) 
meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el 
Registro Oficial.  
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXXX de 202 3 
 
 
 
Abg. Ana Ramírez Gómez, Mgs.  
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE  REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA,  DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ