醫療器材分類分級管理辦法第七條及第四條附
表修正總說明
鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁
雜且日新月異，為明確醫療器材管理範圍，爰檢討現行醫療器材
分類分級管理辦法 (以下稱本辦法 )第四條附表內容，予以適度增
修，以接軌國際管理模式並符合管理現況；另就第四條附表鑑別
範圍規定之修正，認有需提供緩衝期以供醫療器材相關業者因應，
爰修正本辦法第七條及第四條附表，其修正要點如下：
一、第四條附表增修品項之施行日期。(修正條文第七條)
二、增修醫療器材管理品項共計六十三項。(修正規定第四條附
表)醫療器材分類分級管理辦法第七條修正條文對照表
修正條文 現行條文 說明
第七條本辦法除附表品
項代碼「A.3652」、
「C.3372」及「C.3970」
之規定，自中華民國一
百十一年七月一日施行
外，自一百十年五月一
日施行。
本辦法中華民國一
百十二年八月二十二日
修正發布之條文，除附
表品項代碼「D.1100」、
「J.5780」及「M.5844」
之規定，自一百十四年
八月二十二日施行，品
項代碼「I.4040」之規定，
自一百十五年八月二十
二日施行外，自發布日
施行。第七條本辦法除附表品
項代碼「A.3652」、
「C.3372」及「C.3970」
之規定，自中華民國一
百十一年七月一日施行
外，自一百十年五月一
日施行。鑑於品項代碼「D.1100」、
「J.5780」、「M.5844」及
「I.4040」之修正規定，涉
及原有鑑別範圍產品管理
等級提升，或有新版強制性
標準須符合，故另訂定施行
日期，以利相關業者於緩衝
期間內符合醫療器材管理
法之規範，爰新增第二項。醫療器材分類分級管理辦法第四條附表修正對照表
修正規定 現行規定
說明品項
代碼中英文名稱等
級鑑別範圍品項
代碼中英文名稱等
級鑑別範圍
A.1040 醛醇縮酶試驗系
統
Aldolase test
system1醛醇縮酶試驗系統是測量血
清和血漿中醛醇縮酶活性之
器材。醛醇縮酶活性可以作
為早期急性肝炎以及某些肌
肉疾病(如進行性裘馨氏肌肉
萎縮症)之診斷與治療之參
考。A.1040 醛醇縮合酵素試
驗系統
Aldolase test
system1醛醇縮合酵素(Aldolase) 試驗
系統是測量血清和血漿中醛
醇縮合酵素之活性之器材。
醛醇縮合酵素的測量是用來
作為早期急性肝炎和數種肌
肉疾病如進行性裘馨氏肌肉
萎縮症(progressive Duchenne-
type muscular dystrophy) 之診
斷和治療。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.1045 醛固酮試驗系統
Aldosterone test
system2醛固酮試驗系統是測量血清
和尿液中醛固酮荷爾蒙濃度
之器材。醛固酮濃度可以作
為原發性高醛固酮症(一種腎
上腺分泌過多醛固酮的疾
病)、原發性高醛固酮症引起
的高血壓、選擇性醛固酮過
少症、水腫現象及其他電解
質不平衡問題之診斷與治療
的參考。A.1045 醛類脂醇試驗系
統
Aldosterone test
system2醛類脂醇(aldosterone) 試驗系
統是測量血清和尿液中醛類
脂醇荷爾蒙之量。此量之測
定是用來診斷及治療原發性
醛類脂醇症(primary
aldosteronism)( 腎上腺素分泌
過多的醛類脂醇而引起的疾
病)及其引起的高血壓，選擇
性醛類脂醇過少症
(hypoaldosteronism) 、水腫現
象及其他電解質不平衡的問
題。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。A.1075 雄固烯二酮試驗
系統
Androstenedione
test system1雄固烯二酮試驗系統是測量
血清中雄固烯二酮(由睪丸、
卵巢及腎上腺所分泌之物質)
濃度之器材。雄固烯二酮濃
度可以作為診斷及治療分泌
過多雄性激素(androgen) 之女
性病患的參考。A.1075 雄烯二酮試驗系
統
Androstenedione
test system1雄烯二酮試驗系統是測量血
清中雄烯二酮(由睪丸、卵巢
及腎上腺所分泌之物質)之量
之器材。此量之測定之用來
診斷及治療分泌過多男性荷
爾蒙(androgen) 的女性病患。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.1355 整合型連續式葡
萄糖監測系統
Integrated
continuous glucose
monitoring system2,
3整合型連續式葡萄糖監測系
統(iCGM)旨在指定的一段時
間段內連續或頻繁地自動測
量體液中的葡萄糖濃度。分
級:(1)單獨使用作為糖尿病患
者自我管理屬第二等級；(2)
將葡萄糖測量數據與自動化
胰島素給藥系統連結，回饋
調控胰島素劑量者屬第三等
級。一、本品項新增。
二、參酌美國FDA
規定及我國管
理現況，新增
品項，並依風
險程度分為第
二、三等級管
理。
A.1390 5-羥引朵醋酸/血
清素試驗系統
5-Hydroxyindole
acetic
acid/serotonin test
system15-羥引朵醋酸/血清素試驗系
統是檢測尿液中5-羥引朵醋
酸/血清素濃度之器材。5-羥
引朵醋酸/血清素濃度可以作
為內分泌組織的類腫瘤化
(carcinoid tumor) 之診斷及治
療的參考。A.1390 5-羥引朵醋酸/血
清素試驗系統
5-Hydroxyindole
acetic
acid/serotonin test
system15-羥引朵醋酸(5-
hydioxyindole acetic acid)/ 血
清素(serotonin) 試驗系統是測
量尿中5-羥引朵醋酸/血清素
之器材。此量之測定是用來
診斷及治療內分泌組織的輕
癌腫瘤。一、修正鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。A.1655 丙酮酸試驗系統
Pyruvic acid test
system1丙酮酸試驗系統是檢測血漿
中丙酮酸(一種碳水化合物代
謝的中間產物)濃度之器材，
丙酮酸濃度可以作為評估電
解質代謝、酸鹼與電解質失
衡以及缺氧(組織中氧減少)之
診斷及治療的參考。A.1655 丙酮酸試驗系統
Pyruvic acid test
system1丙酮酸(pyruvic acid) 試驗系統
是測量血漿中丙酮酸(碳水化
合物代謝的中間產物)之器
材，此量是用來評估電解質
的代謝，用以診斷及治療電
解質干擾或缺氧(組織中氧減
少)。一、修正鑑別範
圍。
二、酌修文字使之
通順明確。
A.1680 睪固酮試驗系統
Testosterone test
system1睪固酮試驗系統是檢測血
清、血漿及尿液中睪固酮(一
種男性荷爾蒙)含量之器材。
睪固酮含量可以作為男性荷
爾蒙(雄激素)異常，包括原發
性與次發性性腺低下、青春
期晚熟或早熟、男性陽痿以
及女性多毛症(毛過多)和腫
瘤、多囊卵巢與腎上腺生殖
器症候群引起之女子男性化
的診斷及治療的參考。A.1680 睪丸脂酮試驗系
統
Testosterone test
system1睪丸脂酮(testosterone) 試驗系
統是測量血清、血漿尿中睪
丸脂酮(一種男性荷爾蒙)之器
材。此量之測定是用來診斷
及治療有關男性荷爾蒙(男性
素androgen) 之異常，包括原
發性及次發性生殖腺官能不
足(primary and seconday
hypogonadism) 、青春期晚熟
或早熟、男性陽痿
(impotence) 、女性多毛症
(hirsutism)( 毛過多)和腫瘤引
起的女子男性化(virilization,
masculinization) 、多囊卵巢以
及腎上腺生殖器症候群
(adrenogenita一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參酌國家教育
研究院醫學名
詞翻譯意見修
正。A.2270 臨床使用的薄層
色層分析系統
Thin-layer
chromatography
system for clinical
use1用於臨床使用的薄層色層分
析系統，是將混合物分離出一
種或多種藥物或化合物之器
材。混合物先吸附到固定相或
惰性材料薄層(如纖維素或氧
化鋁等)上，然後以流動之溶
劑(移動相)將各化合物依序洗
脫出來，直到二相之間達到平
衡為止。A.2270 臨床使用的薄層
色層分析系統
Thin-layer
chromatography
system for clinical
us1臨床使用的薄層色層分析
(TLC)是分離一種或多種藥物
或化合物之器材。被分離之混
合物先被吸附到無活性材料
(如纖維素或钃鋁等)之靜相薄
層，然後以流動之溶劑(動相)
將混合物洗脫出來一直到二
相間平衡為止。一、修正鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.3050 呼氣酒精試驗系
統
Breath- alcohol test
system1呼氣酒精試驗系統是測量呼
氣時酒精含量之器材，呼氣酒
精試驗系統可用來做為診斷
酒精中毒之參考。A.3050 呼吸中酒精試驗
系統
Breath-alcohol
test system1呼吸中酒精試驗系統是測量
呼吸時酒精含量之器材，此量
之測定是用來診斷酒精中毒。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.3380 乙琥胺試驗系統
Ethosuximide test
system2乙琥胺試驗系統是測量人體
樣本中乙琥胺(一種抗癲癇藥)
濃度之器材。乙琥胺試驗系統
可用於診斷及治療乙琥胺服
用過量，以及監視乙琥胺之濃
度，以確定治療是合適的。A.3380 甲乙琥珀亞胺試
驗系統
Ethosuximide test
system2甲乙琥珀亞胺試驗系統是測
量人體樣本中甲乙琥珀亞胺
(一種抗癲癇藥)之器材。此量
之測量是用於診斷及治療甲
乙琥珀亞胺服用過量以及監
視甲乙琥珀亞胺之濃度以確
定治療是合適的。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。A.3555 立多卡因試驗系
統
Lidocaine test
system2立多卡因(Lidocaine) 試驗系統
是測量血清和血漿中的立多
卡因(抗節律不整及抗癲癇藥)
濃度之器材，此量之測量是
用來診斷及治療立多卡因服
用過量及監視立多卡因之濃
度，以確定治療是合適的。A.3555 立待可因
(Lidocaine) 試驗
系統
Lidocaine test
system2立待可因(Lidocaine) 試驗系統
是測量血清和血漿中的立待
可因(抗節律不整及抗癲癇藥)
之器材此量之測量是用來診
斷及治療Lidocaine) 服用過量
及監視Lidocaine 之濃度以確
定治療是合適的。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.3560 鋰試驗系統
Lithium test system2鋰試驗系統是測量血清和血
漿中鋰(來自碳酸鋰藥物)濃度
之器材。鋰濃度的測量可用
於確定治療精神異常例如躁
鬱症(manic-depressive illness)
時，鋰的用量是合適的。A.3560 鋰試驗系統
Lithium test
system2鋰試驗系統是測量血清和血
漿中鋰(來自碳酸鋰藥物)之器
材。鋰的測量是用來確定以
鋰治療精神異常例如躁鬱症
(manic-depressive illness)( 兩
極異常)時的用量合適。一、修正鑑別範
圍。
二、刪除不合適文
字。
A.3580 麥角酸二乙胺
(LSD)試驗系統
Lysergic acid
diethylamide
(LSD) test system2麥角酸二乙胺(LSD)試驗系統
是測量血清、尿液和胃內容
物中的麥角酸二乙胺(一種會
產生幻覺的藥物)濃度之器
材。LSD試驗系統可用來做
為診斷及治療麥角酸二乙胺
的使用或過量的情況。A.3580 麥角二乙胺試驗
系統
Lysergic acid
diethylamide
(LSD) test system2麥角二乙胺試驗系統是測量
血清，尿和胃內容物中的麥
角二乙胺(一種會產生幻覺的
藥物)之器材。此量之測量是
用來診斷及治療麥角二乙胺
的使用或過量。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.3630 甲喹酮試驗系統
Methaqualone test
system2甲喹酮試驗系統是測量尿液
中甲喹酮(一種安眠及鎮定劑)
濃度之器材。此量之測量是
用來診斷及治療甲喹酮的使
用或過量。A.3630 白板製劑試驗系
統
Methaqualone test
system2白板製劑(methagunlone) 試驗
系統是測量尿中的白板製劑
(一種安眠鎮定劑)之器材。此
量之測量是用來診斷及治療
自板製劑的使用或過量。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯及專家建議酌
修文字。
A.3645 精神安定劑的放
射性受體分析試
驗系統
Neuroleptic drugs
radioreceptor assay
test system2精神安定劑(Neurolepic) 的放
射性受體分析試驗系統，是
測量血清和血漿中精神安定
劑藥物及其活性代謝物的多
巴胺(dopamine) 受體阻斷活
性。精神安定劑藥物具有抗
精神病的作用，主要是影響
精神運動的活性，通常無安
眠效果，是一種鎮定劑，此
量之測量有助於確認患者是
否照處方的劑量服用。A.3645 致類神經病狀的
放射性受體分析
試驗系統
Neuroleptic drugs
radioreceptor
assay test system2致類神經病狀的(Neurolepic)
放射性受體分析試驗系統是
測量血清和血漿中致類神經
病藥物及其活性代謝物的
dopamine 受體阻斷活性。致
類神經病藥物具有抗精神病
的作用，主要是影響精神運
動神經的活性，通常無安眠
效果，是一種鎮定劑，此量
之測量有助於確定患者是否
照處方上的劑量服用。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.3670 硫代二苯胺試驗
系統
Phenothiazine test
system2硫代二苯胺(Phenothiazine) 試
驗系統是測量人體樣本中任
何硫代二苯胺類的藥物之器
材。此量之測量是用來診斷
及治療硫代二苯胺的使用或
過量。A.3670 Phenothiazine 試
驗系統
Phenothiazine test
system2Phenothiazine 試驗系統是測
量人體樣本中任何酚族的藥
物之器材。此量之測量是用
來診斷及治療酚的使用或過
量。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
A.3870 大麻鹼試驗系統
Cannabinoid test
system2大麻鹼試驗系統是測量血
清、血漿、唾液和尿液中大
麻鹼類及大麻內生的產生幻
覺的化合物濃度之器材。大
麻鹼類化合物包括delta-9-四
氫大麻油醇(delta-9-A.3870 大麻鹼試驗系統
Cannabinoid test
system2大麻鹼試驗系統是測量血
清、血漿、唾液和尿中大麻
類，(大麻內生的產生幻覺的
化合物)之器材。大麻類化合
物包括delta-9-四氫大麻油醇
(delta-9-一、修正鑑別範
圍。
二、參考國家教
育研究院醫
學名詞之中
文翻譯及專tetrahydrocannabinol) 、大麻
二酚(cannabidiol) 、大麻油醇
(cannabinol) 及大麻素
(cannabichromene) 。此量之
測量是用來診斷及治療服用
或濫用大麻及臨床調查時監
視大麻鹼的濃度。tetrahydrocannabinol) ，大麻
二酚(cannabidiol) 、大麻油醇
(cannabinol) 及
annabichromene 此量之測量
是用來診斷及治療服用或誤
用大麻及臨床研究使用時監
視大麻的濃度。家建議酌修
文字。
A.3880 茶鹼試驗系統
Theophylline test
system2茶鹼(theophylline) 試驗系統是
測量血清和血漿中茶鹼(用於
刺激心血管、呼吸及中樞神經
系統的肌肉的藥物)濃度之器
材。此量之測量是用來診斷及
治療茶鹼服用過量及監視茶
鹼的濃度，以確定治療是合適
的。A.3880 茶葉素試驗系統
Theophylline test
system2茶葉素(theophylline) 試驗系統
是測量血清和血漿中茶葉素
(用於刺激心血管、呼吸及中
樞神經系統的肌肉的藥物)之
器材。此量之測量是用來診斷
及治療茶葉素服用過量及監
視茶葉素的濃度以確定治療
是合適的。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.3700 病理玻片影像系
統
Whole slide
imaging system2病理玻片影像系統是一個自
動數位影像產生、顯示和管
理系統，旨在幫助病理學家
查看和判別病理切片的數位
影像。B.3700 病理玻片影像系
統
Whole slide
imaging system.2病理玻片影像系統是一個自
動數位影像產生、顯示和管
理系統，旨在幫助病理學家
查看和判別手術病理切片的
數位影像。一、修正鑑別範圍。
二、刪除「手術」二
字，以符合現行
管理模式。B.5200 自動細胞計數器
Automated cell
counter2自動細胞計數器是全自動或
半自動計算紅血球、白血球
及血小板之器材，利用患者
末梢血液(身體四肢之一如手
臂之血液)之樣本來計算。此
器材也可測量血紅素或血球
容積，也可計算或測量紅血
球指數(平均紅血球體積、平
均紅血球血紅素量或平均紅
血球血紅素濃度)。此器材是
採用電子顆粒計算法或光學
計算法。B.5200 自動細胞計數器
Automated cell
counter2自動細胞計數器是全自動或
半自動計算紅血球、白血球
及血小板之器材，利用患者
末梢血液(身體四肢之一如手
臂之血液)之樣本來計算。此
器材也可測量血紅素或血球
容積，也可計算或測量紅血
球指數(紅血球平均細胞量、
平均細胞血紅素或平均細胞
血紅素濃度)。此器材是採用
電子顆粒計算法或光學計算
法。一、修正鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.5300 紅血球指數裝置
Red cell indices
device2紅血球指數裝置，通常是較
大的系統的一部分，計算或
直接測量平均紅血球體積
(MCV)、平均紅血球血紅素
量(MCH)及平均紅血球血紅
素濃度(MCHC)。紅血球指數
是用於貧血的鑑別診斷。B.5300 紅血球指數裝置
Red cell indices
device2紅血球指數裝置－通常是較
大的系統的一部分，計算或
直接測量紅血球平均細胞容
積(MCV)、平均細胞血紅素
量(MCH)及平均細胞血紅素
濃度(MCHC)。紅血球指數是
用於貧血的鑑別診斷。一、修正鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.5600 自動血容比分析
儀
Automated
hematocrit
instrument2自動血容比分析儀是全自動
或半自動之器材，其可為較
大系統的一部分或為獨立系
統。此器材是用於測量血液
中聚集的紅血球體積以區別
正常及不正常之狀況，如貧
血或紅血球增多症
(erythrocytois) 。B.5600 自動血液學分析
儀Automated
hematocrit
instrument2自動血液學分析儀是全自動
或半自動之器材。其可為較
大系統的一部分或為獨立系
統。此器材是用於測量血液
中聚集的紅血球量以區別正
常及不正常之狀況；如貧血
或紅血球增多症
(erythrocytois) 。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。B.7440 血紅素電泳分析
系統
Electrophoretic
hemoglobin
analysis system2血紅素電泳分析系統是利用
電泳法分離並鑑別正常及不
正常的血紅素型式，用來輔
助診斷貧血或血紅素不正常
所引起的紅血球增多症(紅血
球量增加)。B.7440 電泳法血紅素分
析系統
Electrophoretic
hemoglobin
analysis system2電泳法(electrophoretic) 血紅素
分析系統是利用電泳法分離
並鑑別正常及不正常的血紅
素型式,用來診斷貧血或血紅
素不正常所引起的紅血球增
多症(紅血球量增加)。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.7735 凝血酶原第七凝
血因子試驗及血
栓試驗
Prothrombin-
proconvertin test
and thrombotest2凝血酶原第七凝血因子試驗
及血栓試驗，是用於香豆素
(coumarin) 治療的調整〔用香
豆素抗凝血劑如sodium
warfarin ( 一種人工合成的抗
凝血劑)來治療靜脈栓塞和肺
栓塞〕，以及作為偵測凝血
異常的診斷試驗(與Quick凝
血酶原時間試驗合併或取代
之)。B.7735 前凝血酵素第七
凝血因子試驗及
血栓試驗
Prothrombin-
proconvertin test
and thrombotest2前凝血酵素第七凝血因子
(prothrombin-proconvertin) 試
驗及血栓試驗是用於香豆素
(coumarin) 治療的調整(用香
豆素抗凝血劑如sodium
warfarin(一種人工合成的抗
凝血劑)來治療靜脈栓塞和肺
栓塞)，以及作為偵測凝血異
常的診斷試驗(與Quick前凝
血酵素時間試驗合併或取代
之)。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.7750 凝血酶原時間試
驗
Prothrombin time
test2凝血酶原時間試驗是用於一
般的篩檢程序，以偵測外凝
血路徑中可能的凝血因子缺
乏，其會影響凝血因子Ⅲ和
Ⅶ之間的反應，並監視患者
接受香豆素治療(用香豆素抗
凝血劑來治療靜脈栓塞和肺
栓塞)的情況。B.7750 前凝血酵素時間
試驗
Prothrombin time
test2前凝血酵素時間試驗是用於
一般的篩檢程序以偵測外凝
血路徑中可能的凝血因子缺
乏，其會影響凝血因子Ⅲ和
Ⅶ之間的反應並監視患者接
受香豆素治療(用香豆素抗凝
血劑來治療靜脈栓塞和肺栓
塞)的情況。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。B.7875 凝血酶時間試驗
Thrombin time test2凝血酶時間試驗是測量纖維
蛋白原濃度及偵測纖維蛋白
或纖維蛋白原分裂產物之器
材，以評估出血之異常。B.7875 凝血酵素時間試
驗
Thrombin time
test2凝血酵素時間試驗是測量纖
維蛋白原濃度及偵測纖維蛋
白或纖維蛋白原分裂產物之
器材，以評估血液之異常。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.7900 凝血酶產生試驗
Thromboplastin
generation test1凝血酶(thromboplastin) 產生
試驗是用來偵測及鑑定凝血
因子缺乏及凝血抑制劑之器
材。B.7900 血栓形成質產生
試驗
Thromboplastin
generation test1血栓形成質(thromboplastin)
產生試驗是用來偵測及鑑定
凝血因子缺乏及凝血抑制劑
之器材。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.7925 部分凝血酶時間
試驗
Partial
thromboplastin
time tests2部分凝血酶時間試驗是凝血
異常的初步篩檢試驗器材，用
來評估前凝血藥的治療效果，
並作為內凝血路徑凝血因子
缺乏之分析。B.7925 部分血栓形成質
時間試驗
Partial
thromboplastin
time tests2部分血栓形成質時間試驗是
凝血異常的初步篩檢試驗器
材，用來評估前凝血藥的治療
效果，並作為內凝血路徑凝血
因子缺乏之分析。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.8100 矛頭蝮毒蛇反應
劑
Bothrops atrox
reagent2矛頭蝮毒蛇(Bothrops atrox) 反
應劑是來自蛇毒，用於確定
血中纖維蛋白原的濃度以評
估患者接受肝素治療(用抗凝
血劑肝素來治療栓塞)後的散B.8100 巴西毒蛇反應劑
Bothrops atrox
reagent2巴西毒蛇(Bothrops atrox) 反應
劑是來自蛇毒，用於確定血
中纖維蛋白原的濃度以評估
患者接受肝素治療(用抗凝血
劑肝素來治療栓塞)後的散佈一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯佈性血管內凝血(非局部性血
管內凝血)的情形，或協助血
纖維蛋白原異常
(dysfibrinogenemia)( 血漿中出
現功能有缺陷的纖維蛋白原)
的分類。性血管內凝血(非局部性血管
內凝血)的情形，或協助血纖
維蛋白原異常
(dysfibrinogenemia ，血漿中
出現功能有缺陷的纖維蛋白
原)的分類。及專家建議酌
修文字。
B.8150 細胞指數校正品
Calibrator f or cell
indices2細胞指數校正品是接近全血
或某些血液細胞之器材，用
以安置器械測量平均紅血球
體積(MCV)、平均紅血球血
紅素(MCH)及平均紅血球血
紅素濃度(MCHC)或其他細胞
指數之器材。為顆粒懸浮液
或細胞，其大小、形狀、濃
度及其他特質均經精確測
定。B.8150 細胞指數校正器
Calibrator for cell
indices2細胞指數校正器是接近全血
或某些血液細胞之器材，用
以安置器械測量平均細胞量
(MCV)、平均細胞血紅素
(MCH)及平均細胞血紅素濃
度(MCHC)或其他細胞指數之
器材。為顆粒懸浮液或細
胞，其大小、形狀、濃度及
其他特質均經精確測定。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.8165 血紅素或血容比
測試器校正品
Calibrator for
hemoglobin or
hematocrit
measurement2血紅素或血容比測試器校正
品，是一種器材，用以精確
測定類似全血、紅血球或血
紅素衍生物之物質，來校正
測量血紅素、血容比或兩者
之儀器。B.8165 血球蛋白或血液
學測試器校正器
Calibrator for
hemoglobin or
hematocrit
measurement2血球蛋白或血液學測試器校
正器是一種器材；其以精確
測定過之類似全血，紅血球
或血紅素衍生物之物質來校
正測量血紅素、血球容積或
兩者之儀器。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.8625 血液學品質管制
混合物2血液學品質管制混合物是確
定手動、半自動、自動血液
參數測定之正確性之器材、
血液參數如白血球數B.8625 血液學品質管制
混合物2血液學品質管制混合物是確
定手動、半自動、自動血液
參數測定之正確性之器材、
血液參數如白血球數一、修正鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名Hematology
quality control
mixture(WBC)、紅血球數(RBC)、血
小板數(PLT)、血紅素、血容
比(HCT)、平均紅血球體積
(MCV)、平均紅血球血紅素
(MCH)及平均紅血球血紅素
濃度(MCHC)。Hematology
quality control
mixture(WBC)、紅血球數(RBC)、血
小板數(PLT)、血紅素、血球
容積(HCT)、細胞量(MCV)、
平均細胞血紅素(MCH)及平
均細胞血紅素濃度(MCHC)。詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
B.8950 勒塞耳氏毒蛇之
蛇毒反應劑
Russell viper
venom reagent1勒塞耳氏毒蛇(Russell Viper)
之蛇毒反應劑是確認造成凝
血酶原時間增加的原因之器
材。B.8950 勒塞耳氏毒蛇之
蛇毒反應劑
Russell viper
venom reagent1勒塞耳氏毒蛇(Russell Viper)
之蛇毒反應劑是確認造成前
凝血酵素時間增加的原因之
器材。一、修正鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
C.3045 桿菌屬檢測用體
外診斷醫療器材
試驗系統
In vitro diagnostic
device for Bacillus
spp. Detection2桿菌屬檢測用體外診斷醫療
器材試驗系統用於培養分離
物或臨床檢體中檢測和區分
桿菌屬、炭疽桿菌和其他桿
菌屬，以輔助診斷由桿菌屬
引起的炭疽病和其他疾病。
此器材可能由桿菌屬抗血清
結合螢光染料(免疫螢光試
劑)，用於鑑定臨床檢體中的
類桿菌微生物；基於對噬菌
體裂解的敏感性，噬菌體用
於區分炭疽桿菌和其他桿
菌；或用於鑑定血清中炭疽
桿菌抗體（抗毒素和抗莢
膜）的抗原。桿菌感染包括一、本品項新增。
二、參酌美國FDA
規定新增。由炭疽桿菌引起的炭疽病
（皮膚、吸入或胃腸道），
以及由蠟狀桿菌引起的胃腸
道疾病和非胃腸道感染。
C.3373 呼吸道檢體之結
核菌群(MTB-
Complex) 與抗藥
性基因突變檢測
用之核酸體外診
斷醫療器材試驗
系統
Nucleic acid-based
in vitro diagnostic
devices for the
detection of
Mycobacterium
tuberculosis
complex (MTB-
complex) and the
genetic mutations
associated with
MTB-complex
antibiotic
resistance in
respiratory
specimens2以核酸檢測方式檢測結核菌
群和呼吸道樣本中與結核菌
群抗生素抗藥性相關的基因
突變的體外診斷器材，用於定
性檢測結核菌群-呼吸道樣本
中的相關核酸序列。當與臨床
和其他實驗室檢查結果結合
使用時，此器材用於在幫助診
斷肺結核和選擇初始治療方
案。此器材無法提供對抗生素
感受性的確認，因為可能存在
其他抗藥機制，導致治療沒有
產生反應。C.3373 呼吸道檢體之結
核菌群(MTB-
Complex) 與抗藥
性基因突變檢測
用之核酸體外診
斷醫療器材試驗
系統
Nucleic acid-
based in vitro
diagnostic devices
for the detection
of
Mycobacterium
tuberculosis
complex (MTB-
complex) and the
genetic mutations
associated with
MTB-complex
antibiotic
resistance in
respiratory
specimens2以核酸檢測方式檢測結核菌
群和呼吸道樣本中與結核菌
群抗生素抗性相關的基因突
變的體外診斷器材，用於定性
檢測結核菌群-呼吸道樣本中
的相關核酸序列。當與臨床發
現和其他實驗室結果結合使
用時，此器材用於在幫助診斷
肺結核和選擇初始治療方案。
此器材無法提供對抗生素敏
感性的確認，因為可能存在其
他抗藥機制，可能不因為產品
所偵測的因子所導致缺乏臨
床治療效果。一、修正鑑別範圍。
二、酌修文字使之
通順明確。C.3955 使用次世代定序
技術的人體免疫
不全病毒抗藥性
基因型分析
Human
immunodeficiency
virus (HIV) drug
resistance
genotyping assay
using next
generation
sequencing
technology2使用次世代定序(NGS)技術的
HIV抗藥性基因型分析是一
種體外診斷醫療器材，用於
檢測特定抗反轉錄病毒藥品
抗藥性的HIV基因體突變。
此器材用以輔助監測和治療
HIV感染。一、本品項新增。
二、參酌美國FDA
規定新增。
C.4520 免疫螢光定量設
備
Immunofluorometer
equipment1免疫螢光定量設備及其供電
系統是供臨床使用來測量以
螢光標記的抗原－抗體複合
物中的螢光之器材。此複合物
的濃度可以反射光測出。將光
束通過已用預選的螢光素附
加於懸浮液中血清蛋白抗體
分子，其反射出來之光量，可
以測光計來測出。此測光計可
將光能轉變成電能而於記表
（如數位伏特計或記錄表）上
顯視其數據。此種電流讀數稱
為螢光值，用於測量抗原-抗
體複合物之濃度。C.4520 免疫螢光設備
Immunofluorometer
equipment1免疫螢光計
(immunofluorometer) 設備及
其供電系統是供臨床使用來
測量以螢光標記的抗原－抗
體複合物中的螢光之器材。
此複合物的濃度可以反射光
測出。將光束通過已用預選
的螢光素附加於懸浮液中血
清蛋白抗體分子，其反射出
來之光量，可以測光計來測
出。此測光計可將光能轉變
成電能而於記表（如數位伏
特計或記錄表）上顯視其數
據。此種電流讀數稱為螢光一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。值，用於測量抗體複合物之
濃度。
C.5760 類胰蛋白酶試驗
系統
Tryptase test
system2類胰蛋白酶試驗系統是一種
協助診斷全身性肥大細胞增
生症之器材，用於體外診
斷，與其他臨床和實驗室檢
查結果一起用於對疑似患有
全身性肥大細胞增生症的患
者進行臨床診斷。C.5760 類胰蛋白酶
(Tryptase) 試驗系
統
Tryptase test
system2類胰蛋白酶試驗系統是一種
協助全身性肥大細胞增生症
診斷之器材，用於體外診
斷，與其他臨床和實驗室檢
查結果一起用於對患有全身
性肥大細胞增生症的患者進
行臨床診斷。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。
C.5930 嚴重複合性免疫
缺失病(SCID)新生
兒篩檢測試系統
Newborn screening
test for severe
combined
immunodeficiency
disorder (SCID)2SCID新生兒篩檢測試是一種
器材，旨在透過聚合酶連鎖
反應檢測從濾紙上的乾血點
檢體中所獲得的T細胞受體
切除環(TREC)DNA 進行測
量，以協助篩檢新生兒
SCID。陽性結果必須隨後進
行診斷確認測試。此器材不
適用於診斷測試或篩檢類
SCID症候群，例如
DiGeorge 症候群或Omenn症
候群，亦不適用篩檢非急性
的SCID症候群，例如滲漏
型SCID或變異型SCID。C.5930 嚴重合併性免疫
缺失病(SCID)新
生兒篩檢測試系
統
Newborn
screening test2SCID新生兒篩檢測試是一種
器材，旨在透過聚合酶連鎖
反應檢測從濾紙上的乾血點
檢體中所獲得的T細胞受體
切除環(TREC)DNA ，以協助
篩檢新生兒SCID。陽性結果
必須隨後進行診斷確認測
試。本產品不適用於診斷測
試或篩檢類SCID症候群，
例如DiGeorge 症候群或
Omenn症候群，亦不適用篩
檢非急性的SCID症候群，
例如滲漏型SCID或變異型
SCID。一、修正中英文名
稱及鑑別範
圍。
二、參考國家教育
研究院醫學名
詞之中文翻譯
及專家建議酌
修文字。C.5950 基因變異疾病風
險評估系統
Genetic health risk
assessment system2基因變異疾病遺傳風險評估
系統是一種定性的體外分子
診斷系統，用於檢測從人類檢
體中分離出的基因體去氧核
醣核酸(DNA)中的變異，可提
供有關其罹患疾病之遺傳風
險。本器材無法確定患者患病
的整體風險。C.5950 基因變異疾病風
險評估系統
Genetic health
risk assessment
system2基因變異疾病風險評估系統
是一種定性的體外分子檢測
系統，用於檢測從人類檢體中
分離出的基因組去氧核醣核
酸(DNA)中的變異，該基因組
將向使用者提供有關其罹患
疾病之風險，以提供生活方式
選擇和/或與醫療保健專業人
員的溝通。本器材無法確定患
者患病的整體風險。一、修正鑑別範圍。
二、酌修文字，以符
合國內管理現
況。
D.1100 動脈血液取樣組
Arterial blood
sampling kit2動脈血液取樣組為成組器材，
用來採取患者動脈血液以作
血中氣體測定。成組器材包括
針筒、針、軟木塞及肝素。D.1100 動脈血液取樣組
Arterial blood
sampling kit1動脈血液取樣組為成組器材，
用來採取患者動脈血液以作
血中氣體測定。成組器材包括
針筒、針、軟木塞及肝素。一、修正管理等級。
二、鑑於產品組成
涉J.5570皮下
單腔針及
J.5860活塞式
注射筒等產品，
為管理一致性，
將本品項改以
第二等級管理，
並給予二年緩
衝期。
D.1505 通氣電阻抗斷層
掃描系統
Ventilatory
electrical
impedance
tomography2通氣電阻抗斷層掃描系統是
一種非侵入性、非放射性之
器材，可評估病患胸部橫截
面的局部阻抗變化。一、本品項新增。
二、參酌美國FDA
規定新增。G.4780 鼻腔內固定物
Intranasal splint1鼻腔內固定物是用於減少出
血及水腫，並預防鼻腔與中
隔黏著之器材。此器材用於
手術或創傷後置於鼻腔，其
結構是由塑膠、矽膠或可吸
附液體之材料組成。G.4780 鼻腔內固定夾板
Intranasal splint1鼻腔內固定夾板是用於減少
出血及水腫，並預防鼻腔與
中隔黏著之器材。此器材用
於手術或創傷後置於鼻腔，
其結構是由塑膠、矽膠或吸
收性材料組成。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、原「吸收性」等
字，易誤解為可
降解吸收進人
體之材料亦為
本品項適用範
圍，爰酌修鑑別
範圍文字。
H.1520 腸胃道病變軟體
偵測系統
Gastrointestinal
Lesion Software
Detection System2腸胃道病變軟體偵測系統是
一種結合內視鏡使用的電腦
輔助偵測器材，透過演算法
用以幫助偵測腸胃道病變。
此器材包含軟體以輔助偵測
影像，且可能含硬體以連接
內視鏡。一、本品項新增。
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。
I.4040 醫療用衣物
Medical apparel1,
2醫療用衣物是用來防止病人
與醫護人員之間的微生物、
體液以及粒狀物質的傳遞，
此類產品如：手術帽、頭
巾、面（口）罩、手術衣、
手術鞋、手術鞋套，以及隔
離面罩、衣物。刷手時穿著
的手術衣服不在此類。分
級：為執行手術程序
（Surgical procedure ）而穿戴
之外科手術衣及面（口）罩I.4040 醫療用衣物
Medical apparel1,
2醫療用衣物是用來防止病人
與醫護人員之間的微生物、
體液以及粒狀物質的傳遞，
此類產品如：手術帽、頭
巾、面（口）罩、手術衣、
手術鞋、鞋套，以及隔離面
罩、衣物。刷手時穿著的手
術衣服不在此類。分級：為
執行手術程序（Surgical
procedure ）而穿戴之外科手
術衣及面（口）罩屬第2等一、修正鑑別範圍。
二、配合經濟部標
檢局於一百十
一年七月十五
日公告修訂
CNS 14774 及
CNS 14755 標
準。為利相關業
者符合新版標屬第二等級；其餘產品屬於
第一等級。「醫用面（口）
罩」皆應符合國家標準CNS
14774（T5017）「醫用面
（口）罩」之性能級別要
求；另若標示/宣稱TN95、
N95或以上防護效果之「醫
用面（口）罩」者，其面
（口）罩之次微米粒子過濾
效率及呼/吸氣阻抗(替代”壓
差”試驗)則改依CNS 14755
（Z2125）「拋棄式防塵口
罩」TN95等級或以上者之性
能規格。級；其餘產品屬於第1等
級。「醫用面（口）罩」皆
應符合國家標準CNS14774
（T5017）「醫用面罩」或其
他具等同性國際標準之性能
規格要求；另若標示/宣稱具
N95（等同或以上者）效果
之「醫用面（口）罩」者，
其面（口）罩之防護效率及
呼吸氣阻抗（壓差）則改依
CNS14755 （Z2125）「拋棄
式防塵口罩」D2等級（等同
或以上者）之性能規格要
求。準規定，給予三
年緩衝期。
I.4450 體內用不可吸收
性紗布
Nonabsorbable
gauze for internal
use1體內用不可吸收性紗布是由
網狀纖維製成，用於體內或
手術切口或體內器官組織之
控制出血、吸收液體或保護
器官組織不受磨損、乾燥或
污染。此器材是由不少於
50%棉塊，木纖維質或其簡
單的化學衍生物等材料織
成，並含有Ｘ光可偵測之成
份。I.4450 體內用不被吸收
紗布
Nonabsorbable
gauze for internal
use1體內用的不會被吸收的紗布
是由網狀纖維製成，用於體內
或手術切口或體內器官組織
之止血、吸收液體或保護器官
組織不受磨損、乾燥或污染。
此器材是由不少於50%棉塊，
木纖維質或其簡單的化學衍
生物等材料織成，並含有Ｘ光
可偵測之成份。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、為與「I.4490可
吸收性止血劑
及敷料」之風險
等級作區別，酌
修鑑別範圍文
字，明確管理範
圍。
I.4454 暫時放置之不可
吸收性止血敷料2暫時放置之不可吸收性止血
敷料是暫時放置於體內，以
控制嚴重出血的傷口之器一、本品項新增。
二、為與「I.4490可
吸收性止血劑Non-absorbable,
hemostatic gauze
for temporary
internal use材，例如手術傷口和外傷。
此器材可塗有或浸漬止血材
料，透過物理方式增強止血
作用。一旦患者穩定，此器
材將被移除。及敷料」之風險
等級作區別。
I.4800 一般手術用手動
式器械
Manual surgical
instrument for
general use1一般手術用手動式器具、是
一種非動力，手持或手操縱
之器材，可重覆使用或用過
即丟，用於各種一般手術。
器械包括塗藥器、夾、活體
組織刷、手持磨皮刷、刮
刷、套管、縫線持器、鑿、
夾、縮短器（contractor ）、
刮器、切器、分離器、起
子、皮膚移植擴張器、挫
刀、鑷子、圓鑿(gouge)、器
械引導器、縫針引導器、槌
子(hammer) 、止血鉗、截除
勾、縫線穿針打結器材、
刀、採血針(blood lancet) 、槌
(mallet)、用過即丟或可重覆
使用的吸取及注射器材及縫
線針、骨刀、夾、銼、維持
器、牽開器、鋸子、解剖刀
刃、解剖刀柄、一件式解剖
刀、圈刃、調拌刀、Ｕ型
釘、用過即丟或可重覆使用I.4800 一般手術用手動
式器械
Manual surgical
instrument for
general use1一般手術用手動式器具、是一
種非動力，手持或手操縱之器
材，可重覆使用或用過即丟，
用於各種一般手術。器械包括
塗藥器、夾、活體組織刷、手
持磨皮刷、刮刷、套管、縫線
持器、鑿、夾、縮短器
（contractor ）、刮器、切器、
分離器、起子、皮膚移植擴張
器、挫刀、鑷子、圓鑿(gouge)、
器械引導器、縫針引導器、槌
子(hammer)、止血鉗、截除勾、
縫線穿針打結器材、刀、採血
針(blood lancet) 、槌(mallet)、
用過即丟或可重覆使用的吸
取及注射針及縫線針、骨刀、
夾、銼、維持器、牽開器、鋸
子、解剖刀刃、解剖刀柄、一
件式解剖刀、圈刃、調拌刀、
Ｕ型釘、用過即丟或可重覆使
用的剝除器、通管針、胃腸用
的縫合器械、測量帶及彎腳規一、修正鑑別範圍。
二、為與「J.5860活
塞式注射筒、」
「J.5570皮下
單腔針」及
「J.5430非電
動式液體注射
器」等品項區
隔，酌修鑑別範
圍文字，明確管
理範圍。的剝除器、通管針、胃腸用
的縫合器械、測量帶及彎腳
規(caliper)。外科器具使用於
其他專科手術，參考其專科
之分類法規。(caliper)。外科器具使用於其
他專科手術，參考其專科之分
類法規。
J.5150 非動力式浮動治
療床墊
Nonpowered
flotation therapy
mattress1非動力式浮動治療床墊是包
含了空氣、液體或其他具等
同效果材料的醫療用墊子，
具有支撐患者以防止身體局
部承受過度壓力的功能。此
器材可用於治療或避免臥床
所致之褥瘡。J.5150 非動力式治療床
墊
Nonpowered
flotation therapy
mattress1非動力式浮動治療床墊是包
含了空氣、液體及其他物質的
醫療用墊子，具有支撐患者以
防止身體局部承受過度壓力
的功能。此器材可用於治療或
避免臥床所致之褥瘡。一、修正中文名稱
及鑑別範圍。
二、酌修鑑別範圍
文字，明確管理
範圍。
J.5780 醫用輔助襪
Medical support
stocking2醫用輔助襪由彈性物質製
成，可對腿部施以適當壓
力，提供自腳踝逐漸往上遞
減的壓力，用以防止腿部血
液或組織間液蓄積等醫療用
途。J.5780 醫用輔助襪
Medical support
stocking1,
2(a)防止腿部血液貯積之醫用
輔助襪:由彈性物質製成可對
腿部施以適當壓力，以防止腿
部血液蓄積所設計之器材。分
級：第二等級。(b)一般醫療用
途之醫用輔助襪:由彈性物質
製成，可對腿部施以適當壓
力，用於防止腿部血液蓄積以
外之醫療用途。分級：第一等
級。一、修正鑑別範圍
及管理等級。
二、原第一等級鑑
別範圍內產品
與一般商品尚
無差異，亦與第
二等級產品難
區別，故刪除。
三、提供二年緩衝
期，以利業者檢
視公司產品，評
估辦理變更為
第二等級或註
銷許可證。J.6280 醫用鞋墊
Medical insole1醫用鞋墊是基於醫療需要，放
在鞋子底部用來吸濕以減少
香港腳症候群之器材。一、本品項刪除。
二、鑒於與一般商
品尚無差異。
J.6785 手動病患輸送裝
置
Manual patient
transfer device1手動式病患輸送裝置包含附
輪擔架、及可承載患者之機
具，用於將病患在最小侵擾
下以水平方式移轉至擔架之
裝置。J.6785 手動病患輸送裝
置
Manual patient
transfer device1手動式病患輸送裝置包含附
輪擔架、及可承載患者之機
構，用於將病患在最小侵擾
下以水平方式移轉至擔架之
裝置。一、修正鑑別範
圍。
二、參酌英文學術
名詞常見中文
翻譯用語修
正。
M.1100 視網膜病變偵測
軟體
Retinopathy
detection software
device2視網膜病變偵測軟體透過演
算法，評估眼科影像，以輔
助診斷或篩選視網膜疾病或
病症。一、本品項新增。
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。
M.4750 眼科用眼罩
Ophthalmic eye
shield1眼科用眼罩是由塑膠或鋁製
成的眼部遮蓋物，用於眼部
手術、受傷或疾病時之保
護，或維持敷藥於固定位
置。M.4750 眼科用眼罩
Ophthalmic eye
shield1眼科用眼罩是由塑膠或鋁製
成的眼部遮蓋物，用來保護
眼睛，或維持敷藥於固定位
置。一、修正鑑別範圍。
二、酌修文字，以
與一般商品區
別。
M.5844 矯正鏡片
Corrective
spectacle lens1,
2矯正鏡片是由玻璃或塑膠製
成的鏡片，供使用者配戴，以
矯正折光之用。矯正太陽眼鏡
片可具反射性、有顏色的、偏
光性或光敏感化等特性。而由
此鏡片製成之產品包含有度M.5844 矯正鏡片
Corrective
spectacle lens1矯正鏡片是由玻璃或塑膠製
成的鏡片，供使用者配戴，以
矯正折光之用。矯正太陽眼鏡
片可具反射性、有顏色的、偏
光性或光敏感化等特性。而由
此鏡片製成之產品包含有度一、修正鑑別範圍
及管理等級。
二、本次修正將宣
稱具有調節眼
球生長、延緩
近視加深或減數運動防護眼鏡，例如泳鏡、
滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水
鏡。其中宣稱具有調節眼球生
長，延緩兒童近視加深或減低
近視度數效能之鏡片為第二
等級，其餘產品為第一等級。數運動防護眼鏡，例如泳鏡、
滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水
鏡。低近視度數效
能之鏡片以第
二等級醫材管
理，係考量該
類型鏡片之主
要使用族群為
兒少，期藉由
提升管理強
度，審查申請
者提交之相關
學術理論依據
及臨床研究等
資料，以確保
產品安全、效
能及品質。若
產品無宣稱上
述效能，符合
原鑑別範圍之
產品，仍以第
一等級醫材管
理。
三、鑑於涉等級變
更，給予二年
緩衝期。
O.0007 輪椅擺位器材
Wheelchair
positioning device1輪椅擺位器材是一種基於醫
療目的須搭配輪椅使用之產
品，用於協助穩固、矯正姿一、本品項新增。態、或支撐患有神經性或肌
肉骨骼疾病者維持於輪椅之
姿態，包含：(1)具有適形硬
式底板及軟墊之輪椅背靠。
(2)鎖固在輪椅上或背靠上並
具有可調整機械結構之輪椅
擺位架。(3)具有可調整支撐
高度、前後位置及角度之輪
椅頭靠系統。(4)固定於輪椅
上，以座面適形提供骨盆、
髖關節及大腿內、外側之支
撐設計，避免因異常肌肉張
力導致骨盆或大腿變形之裝
置。二、因應特定患者
所需新增。
O.3490 軀幹裝具
Truncal orthosis1軀幹裝具是用來支持或固定
身體軀幹及頸部骨折、肌肉
拉傷或韌帶扭傷的醫用器
材。軀幹裝具包括下列物
件：腹部、頸部、頸－胸
部、腰部、腰-薦部、肋骨骨
折，薦髂部以及胸部裝具與
鎖骨夾板。O.3490 軀幹裝具
Truncal orthosis1軀幹裝具是用來支持或固定
身體軀幹及頸部骨折、肌肉拉
傷或韌帶扭傷的醫用器材。軀
幹裝具包括下列物件：腹部、
頸部、頸－胸部、腰部、腰－
髓骨部、肋骨骨折，髓骨髂骨
以及胸骨整直與鎖骨夾板。一、修正鑑別範
圍。
二、參酌國家教育
研究院醫學名
詞翻譯修正。
O.3640 手臂吊帶/醫療用
三角巾
Arm sling/ triangle
bandage1手臂吊帶/醫療用三角巾是基
於醫療目的，用於固定或包
紮病患身體部位。本品項材
質不具彈性。用於下列部O.3640 手臂吊帶
Arm sling1手臂吊帶是基於醫療目的，
經由吊在頸部周圍的布帶固
定手臂的醫用器材。一、修正中、英文
名稱及鑑別範
圍。
二、參酌美國FDA
管理規範，新位：頭部、胸部、臂部、腳
踝、手部以及膝部。增可使用患
部。另為與
「J.5075彈性
繃帶」品項區
隔，明定本品
項材質不具彈
性。
P.2020 醫學影像通訊裝
置
Medical image
communication
device1醫學影像通訊裝置器材是將
醫學影像資料用電子傳輸於
醫療器材之間之器材。可能
包括實體的通訊媒介、數據
機、介面等。此品項裝置可
以為醫學影像處理和操作提
供簡單的影像查看功能，例
如灰階等級調整、縮放和平
移、使用者的幾何測量、壓
縮或影像註釋。此品項裝置
不執行進階圖像處理或複雜
的定量功能。P.2020 醫學影像傳輸裝
置
Medical image
communication
device1醫學影像傳輸器材是將醫學
影像資料用電子傳輸於醫療
器材之間之器材。可能包括實
體的通訊媒介、數據機、介面
與通信方式等。一、修正中文名稱及
鑑別範圍。
二、參酌美國FDA
鑑別內容修正。
P.2050 醫學影像管理和
處理系統
Medical image
management and
processing system2醫學影像管理和處理系統是
一種設備，其提供一個或多
個與醫學影像審閱和數位處
理相關的能力，以便由受過
訓練的專業人員，對疾病偵
測、診斷或患者管理進行解
釋。軟體組件可以提供進階
(Advanced) 或複雜影像處理P.2050 醫學圖像紀錄傳
輸系統
Picture archiving
and
communication
system2醫學圖像紀錄傳輸系統是提
供有關醫學影像之接收、轉
換、顯示、儲存與數位處理的
一種或一種以上功能之器材，
其硬體組件可能包括工作站、
數位化器材、通訊器材、電腦、
錄影機、磁或光學磁片，或其
他數位數據儲存器材以及影一、修正中、英文名
稱及鑑別範圍。
二、參酌美國FDA
鑑別內容修正。功能，可用於影像處理、增
強或量化，這些功能旨在用
於醫學影像的解釋和分析。
進階影像功能可能包括影像
分割、多模態影像對位
(multimodality image
registration) 、或3D可視化，
複雜的定量功能可能包括半
自動量測或時間序列測量。印器材。其軟體組件可能提供
有關影像操作、加強、壓縮或
量化功能的組件。
P.2060 放射醫學電腦輔
助診斷疑似癌症
病灶軟體
Radiological
Computer-assisted
diagnostic software
for lesions
suspicious of
cancer2放射醫學電腦輔助診斷疑似
癌症病灶軟體是一種影像處
理之器材，用來識別醫學影
像(如磁振造影、乳房攝影、
放射線攝影或電腦斷層攝影)
中疑似癌症病灶。此器材基
於從圖像中擷取特徵
(features) 或資訊抽取表徵
(characterizes) 病灶，並提供
使用者病灶相關資訊，以輔
助臨床使用者作出診斷及疾
病管理決策。一、本品項新增。
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。
P.2070 放射醫學影像分
析器材
Radiological
Medical image
analyzer2放射醫學影像分析器材包括
乳房攝影偵測乳腺癌、超音
波偵測乳腺病變和放射影像
偵測肺結節等放射醫學影像
電腦輔助偵測(computer-
assisted /aided detection,一、本品項新增。
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。CADe)器材。此器材用於識
別、標記、突顯(highlight) 或
以任何其他方式揭示放射醫
學影像異常部位，此類產品
結合模式識別(pattern
recognition) 和資料分析功
能，可對先前獲取的醫學影
像進行操作，此產品並非用
於取代合格醫師的判斷結
果，亦非用於分流(Triagd)或
診斷。
P.2080 放射醫學電腦輔
助分流與通知軟
體
Radiological
computer aided
triage and
notification
software2放射醫學電腦輔助分流與通
知軟體是一種影像處理軟
體，用來幫助優先排序
(prioritization) 和分流放射醫
學影像。此軟體對影像進行
分析，藉以進行分流及通
知，加速臨床醫生對時間緊
迫之醫學影像判讀，此軟體
不會標記、突顯(highlight) 或
引導使用者注意原始影像中
的特定位置；此軟體不會從
閱片序列中移除案例。此軟
體預設在所有狀況下與標準
臨床程序並行。一、本品項新增。
二、因應國內產業
發展現況及參
酌美國FDA規
定新增。醫療器材分類分級管理辦法第七條修正條文  
 
第 七 條  本辦法除附表品項代碼「 A.3652」 、 「 C.3372」及「 C.3970」之
規定，自中華民國一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一
日施行。  
本辦法中華民國一百十二年八月二十二日修正發布之條文，除
附表品項代碼「 D.1100」、「 J.5780」及「 M.5844」之規定，自一百
十四年八月二十二日施行，品項代碼「 I.4040」之規定，自一百十
五年八月二十二日施行外，自發布日施行。  醫療器材分類分級管理辦法第四條附表修正規定
附表
品項代碼中文名稱 英文名稱 等級鑑別範圍
A.0001 苯環利定試驗系統 Phencyclidine test system 2苯環利定試驗系統是測量血液、尿液或/及胃內容物的苯環利定(一種麻醉劑)或苯環利定類似
物濃度之器材。本試驗系統用於診斷或監測疾病治療過程之苯環利定或苯環利定類似物的濃
度，以確定治療是合適的。
A.0002 臨床化學離子分析儀 Clinical Chemistry
Electrolyte System1臨床化學離子分析儀用於搭配特定離子試驗系統(例如鈉、鉀試驗系統)，以定性或/及定量測
驗血清、血漿和尿中特定離子濃度。
A.1020 酸性磷酸酶(總量或前列腺
的)試驗系統Acid phosphatase (total or
prostatic) test system2酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統為測量血漿及血清中酸性磷酸酶活性之器材。
A.1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系
統Adrenocorticotropic
hormone (ACTH) test
system2 ACTH試驗系統是測量血清和血漿中促腎上腺皮質荷爾蒙之器材。ACTH之測量是用來做某
些腎上腺異常之鑑別診斷和治療，例如克興氏(Cushing) 症候群（垂體嗜鹼細胞增殖病）、腎上
腺皮質不足及異位性ACTH症候群。
A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統 Alanine amino transferase
(ALT/SGPT) test system1 ALT/SGPT 試驗系統是測量血清和血漿中丙胺酸轉胺酶(ALT，又稱為血清麩氨基-丙酮酸轉胺
酶(Serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT) 的活性之器材。ALT測量是用來作為某些肝病
(如濾過性病毒肝炎與肝硬化)和心臟病的診斷與治療。
A.1035 白蛋白試驗系統 Albumin test system 2白蛋白試驗系統是測量血清和血漿中的白蛋白濃度之器材，用來作為數種主要影響肝和腎的
疾病的診斷和治療。
A.1040 醛醇縮酶試驗系統 Aldolase test system 1醛醇縮酶試驗系統是測量血清和血漿中醛醇縮酶活性之器材。醛醇縮酶活性可以作為早期急
性肝炎以及某些肌肉疾病(如進行性裘馨氏肌肉萎縮症)之診斷與治療之參考。
A.1045 醛固酮試驗系統 Aldosterone test system 2醛固酮試驗系統是測量血清和尿液中醛固酮荷爾蒙濃度之器材。醛固酮濃度可以作為原發性
高醛固酮症(一種腎上腺分泌過多醛固酮的疾病)、原發性高醛固酮症引起的高血壓、選擇性
醛固酮過少症、水腫現象及其他電解質不平衡問題之診斷與治療的參考。
A.1050 鹼性磷酸酶或同功酶試驗系
統Alkaline phosphatase or
isoenzymes test system2鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和同功酶(具有相似生物活性
的一群酵素)之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。
A.1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯
基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系
統Newborn screening test
system for amino acids, free
carnitine, and acylcarnitines
using tandem mass
spectrometry.2使用串聯質譜儀檢驗新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼的篩檢系統，是由穩定的同位素內
部標準、對照材質、萃取溶液、流動溶劑、儀器、軟體組、及他種試劑與材質所組成之器材。
此器材用於測量與評估新生兒全血採檢之濾紙樣本中的胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼濃度。
胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼的定量分析，及彼此間相關性的分析數據，可用於輔助篩檢新
生兒的一種或多種胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼代謝異常。A.1060 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統 Delta-aminolevulinic acid
test system1 δ-胺基乙醯丙酸試驗系統是測量尿液中δ-胺基乙醯丙酸(是噙咯紫質的一種前驅物質)含量之
器材。此量之測定是用來診斷和治療鉛中毒和某些噙咯紫質沈著病(porphyrias)( 一種影響肝、
腸胃及神經系統的疾病，常伴隨尿中各種血基質化合物如δ-胺基乙醯丙酸的排泄增加)。
A.1065 血氨試驗系統 Ammonia test system 1血氨(ammonia) 試驗系統是測量血液、血清和血漿中氨量之器材。此量之測定是用來診斷及治
療嚴重的肝疾，例如肝硬化、肝炎及Reye's症候群。
A.1070 澱粉酶試驗系統 Amylase test system 2澱粉酶試驗系統是測量血清和尿中澱粉酶活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療胰臟炎
(胰臟發炎)。
A.1075 雄固烯二酮試驗系統 Androstenedione test system 1雄固烯二酮試驗系統是測量血清中雄固烯二酮(由睪丸、卵巢及腎上腺所分泌之物質)濃度之
器材。雄固烯二酮濃度可以作為診斷及治療分泌過多雄性激素(androgen) 之女性病患的參考。
A.1080 雄固酮試驗系統 Androsterone test system 1雄固酮試驗系統是測量血清、血漿和尿中雄固酮荷爾蒙量之器材。此量之測定是用來診斷和
治療性腺和腎上腺的疾病。
A.1085 血管收縮素I和腎素試驗系統 Angiotensin I and renin test
system2血管收縮素I和腎素試驗系統是測量血漿中由腎酵素生產的血管緊縮素I濃度之器材。血管
緊縮素的測量是用來診斷和治療某些型態的高血壓。
A.1090 血管收縮素轉換酶試驗系統 Angiotensin converting
enzyme (A.C.E) test system2血管收縮素轉換酶(A.C.E)試驗系統用於測量血清和血漿中血管收縮素轉換酶(A.C.E)活性。本
器材可用於協助相關疾病診斷及治療，例如肉狀瘤病(sarcoidosis) 及高歇氏病(Gaucher's
disease)。肉狀瘤病(sarcoidosis) 病徵為在肺、骨骼和皮膚形成結節。高歇氏病(Gaucher's disease)
是一種會影響脾臟的遺傳性疾病。
A.1095 抗壞血酸試驗系統 Ascorbic acid test system 1抗壞血酸試驗系統是測量血漿、血清和尿中抗壞血酸(維生素C)含量之器材。此量之測定是用
來診斷及治療飲食中抗壞血酸的缺乏。
A.1100 天門冬胺酸轉胺酶試驗系統 Asparate amino transferase
(AST/SGOT) test system2天門冬胺酸轉胺酶試驗系統是測量血漿和血清中的天門冬胺酸轉胺酶(AST)又稱為血清麩氨
基草醯乙酸轉胺酶(Serum glutamic oxaloacetic transaminase,SGOT) 活性之器材，此量是來診斷
和治療某些肝和心臟的疾病。
A.1110 膽紅素(總量或直接的)試驗
系統Bilirubin (total or direct) test
system2膽紅素(bilirubin)( 總量或直接的)試驗系統是測量血漿或血清中膽紅素(總量或直接的)濃度之
器材。膽紅素的濃度，是紅血球正常或不正常破壞時所形成的一種有機化合物，用來診斷及
治療肝病、溶血性血液異常及代謝異常等疾病，包括肝炎及膽囊阻塞。
A.1113 新生兒膽紅素(總量及未結合
的)試驗系統Bilirubin (total and
unbound) in the neonate test
system1新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統是測量新生兒血液(血清)中膽紅素濃度之器材以協
助評估膽紅素腦病(bilirubin encephalopathy) 發生之核質性黃膽(kernicterus) 之風險。
A.1115 尿中膽紅素及其結合物(非定
量)試驗系統Urinary bilirubin and its
conjugates (nonquantitative)
test system1尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統是測量尿中膽紅素結合物濃度之器材。尿中膽紅素
及其結合物的濃度是用來診斷及治療某些肝病。
A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統 B-type natriuretic peptide
test system2 B型利尿鈉肽(BNP)試驗系統是測量血液與血漿中之BNP。BNP之測量有助於心臟失能充
血( congestive heart failure) 之診斷。A.1118 生物素酵素試驗系統 Biotinidase test system 2生物素酵素試驗系統是用來測量血液中生物素酵素（biotinidase ）活性之器材。生物素酵素
之測量用來治療與診斷生物素酵素缺乏症，此症常發生於先天性新陳代謝失常之新生兒身上，
因其無法從日常飲食之蛋白質與維生素中取得生物素酵素或再循環利用自體內生的生物素酵
素，而導致缺乏。生物素酵素之缺乏將造成神經系統無法修補之損傷。
A.1120 血內氣體(PCO 2, PO 2)及血液
pH值試驗系統Blood gases (PCO 2, PO 2)
and blood pH test system2血中氣體(PCO 2, PO 2)及血液pH值試驗系統是測量血液、血清、血漿中一些氣體和pH值之
器材。這些測量是用來診斷及治療有生命危險的酸鹼不平衡的疾病。
A.1130 血量試驗系統 Blood volume test system 1血量試驗系統是測量循環中血液量之器材。此量之測定是用來診斷及治療休克、出血及真性
紅血球增多病(polycythemia vera ，是一種紅血球量和總血量絕對性增加的疾病)。
A.1135 胰島素前質C-肽類試驗系統 C-peptides of proinsulin test
system1胰島素前質(proinsulin)C- 縮氨酸試驗系統是測量血清、血漿及尿中C-縮氨酸濃度之器材。此
量之測定是用來診斷及治療不正常的胰島素分泌，包括糖尿病。
A.1140 降血鈣素試驗系統 Calcitonin test system 2試驗系統是測量血漿和血清中甲狀腺荷爾蒙降血鈣素(甲狀腺降血鈣素thyrocalcitonin) 濃度之
器材。用於診斷及治療甲狀腺及副甲狀腺疾病，包括癌症及副甲狀腺過度活化。
A.1145 鈣試驗系統 Calcium test system 2鈣試驗系統是測量血清中鈣的總濃度之器材。用來診斷及治療副甲狀腺的疾病，各種骨骼的
疾病，慢性腎病及痙攣(間歇性肌肉收縮或痙攣)。
A.1150 校正品 Calibrator 2校正品是一種醫療器材，用於試驗系統中建立參考點以決定人類樣本物質之測量值。
A.1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗
系統Human chorionic
gonadotropin (HCG) test
system2,3 (a)人類絨毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin HCG) 試驗系統是用來早期偵測懷孕
－(1)鑑別：HCG試驗系統是測量HCG以早期偵測懷孕，HCG是在血漿或尿中的一種胎盤激
素。(2)分級：第二等級。(b)HCG試驗系統非用於早期驗孕之其他用法－(1)鑑別：HCG試驗
系統是測量血漿或尿中之胎盤激素之器材，用來做非早期驗孕之其他用法(例如輔助診斷、預
後及治療某些腫瘤或惡性腫瘤)。(2)分級：第三等級。
A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統 Bicarbonate/carbon dioxide
test system2重碳酸鹽(bicarbonate)/ 二氧化碳試驗系統是測量血漿、血清及全血中的重碳酸鹽/二氧化碳量
之器材。此量之測量是用來診斷及治療數種與體內酸鹼平衡改變有關的潛在性嚴重疾病。
A.1163 心臟異體移植基因表現模式
檢測系統Cardiac allograft gene
expression profiling test
system2心臟異體移植基因表現模式檢測系統為可測量多個基因的RNA表現量，整合這項資訊產生
標記(模式、分類、指標、分數)，以協助鑑別心臟異體移植受贈者急性細胞性排斥反應(ACR)
較低的發生機率。
A.1165 兒茶酚胺(總量)試驗系統 Catecholamines (total) test
system1兒茶酚胺(catecholamine)( 總量)試驗系統是決定尿及血漿中是否有類似之同族化合物(腎上腺
素、正腎上腺素(norepinephrine) 及多巴胺(dopamine) 的存在。此量之測定是用來診斷及治療腎
髓質和高血壓的疾病以及兒茶酚胺分泌性腫瘤(親鉻細胞瘤(pheochromocytoma)) 、神經母細胞
瘤(neuroblastoma) 、神經節細胞瘤(ganglioneuroma) 、及視網膜母細胞瘤(retinoblastoma) 。
A.1170 氯化物試驗系統 Chloride test system 2氯化物試驗系統是測量血漿、血清、汗及尿中氯化物濃度之器材。氯化物的測量是用來診斷
及治療電解質和代謝之異常，例如囊腫纖維變性(cystic fibrosis) 及糖尿病酸中毒(diabeticacidosis)。
A.1175 膽固醇(總量)試驗系統 Cholesterol (total) test
system1膽固醇(總量)試驗系統是測量血漿和血清中膽固醇量之器材。此量之測定是用來診斷及治療
血液中膽固醇過量的疾病以及脂肪和脂蛋白代謝異常。
A.1177 膽氨基乙酸試驗系統 Cholylglycine test system 2膽氨基乙酸(cholyglycine) 試驗系統是測量血清中膽汁酸膽氨基乙酸量之器材。此量之測定是
用來診斷及治療肝病，例如硬化或阻塞性肝病。
A.1180 胰凝乳蛋白試驗系統 Chymotrypsin test system 1胰凝乳蛋白(chymotrypsin) 試驗系統是測量血液和其他體液和糞便中胰凝乳蛋白酵素的活性
之器材。此量之測定是用來診斷及治療胰臟外分泌不足。
A.1185 S-化合物(11-去氧氫氧基皮質
酮)試驗系統Compound S (11-
deoxycortisol) test system1 S-化合物(11-去氧氫氧基皮質酮(11-deoxycortisol) 試驗系統是測量血漿中S-化合物(11-去氧氫
氧基皮質酮)濃度之器材。S-化合物是腎上腺荷爾蒙皮質醇(cortisol)在生物合成過程中的中間
類固醇(steroid)。此量之測定是用來診斷及治療因某些腎上腺和腦下垂體腺分泌異常所造成之
男性化(masulinization) 和高血壓。
A.1187 結合性硫石膽酸試驗系統 Conjugated sulfolithocholic
acid (SLCG) test system2結合性硫石膽酸(conjugated sulfolithocholic acid,SLCG) 試驗系統是測量血清中硫石膽酸SLCG
之器材。此器材測得的量是用來診斷及治療肝病，如硬化或阻塞性肝病。
A.1190 銅試驗系統 Copper test system 1銅試驗系統是測量血漿、血清及尿中銅濃度之器材。銅量的測定是用來診斷及治療貧血、感
染、發炎、威爾遜氏病（Wilson's, 一種遺傳性疾病主要影響肝及神經系統)。試驗結果也用於
監測霍奇金氏病(Hodgkin's, 一種主要影響淋巴系統的疾病)。
A.1195 腎上腺類皮質素試驗系統 Corticoids test system 1腎上腺類皮質素(corticoid) 試驗系統是測量血清和血漿中腎上腺類皮質素(腎上腺荷爾蒙)濃度
之器材。此量之測定是用來診斷及治療腎上腺皮質的異常，尤其是與高血壓及電解質障礙有
關者。
A.1200 皮質類固酮試驗系統 Corticosterone test system 1皮質類固酮(corticosterone) 試驗系統是測量皮質酯酮(腎上腺分泌的一種類脂醇)濃度之器材。
此量之測定是用來診斷及治療腎上腺異常例如腎上腺皮質異常及氫氧基皮質酮合成的阻斷。
A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥
皮質固醇)試驗系統Cortisol (hydrocortisone and
hydroxycorticosterone) test
system2皮質醇(氫基腎上腺素hydrocortisone 及羥皮質固醇hydroxycorticosterone) 試驗系統是測量血
漿及尿中由腎上腺分泌的羥皮質固醇荷爾蒙量之器材。此量之測定是用來診斷及治療腎上腺
的異常。
A.1210 肌酸試驗系統 Creatine test system 1肌酸(creatine) 試驗系統是測量肌酸(在肝和胰臟內合成，在體液中出現的物質)量之器材。此量
之測定是用來診斷及治療肌肉的疾病和內分泌異常，包括甲狀腺機能亢進。
A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同
功酶試驗系統Creatine
phosphokinase/creatine
kinase or isoenzymes test
system2肌酸磷酸激酶(creatine phosphokinase)/ 肌酸激酶(creatine kinase) 或同功酶試驗系統是測量血清
及血漿中的肌酸磷酸激酶或其同功酶(一群具有相似生物活性的酵素)活性之器材。此量之測
定是用來診斷及治療心肌梗塞和肌肉的疾病如進行性肌肉萎縮(Duchenne 型)。
A.1220 急性腎損傷試驗系統 Acute kidney injury test 2急性腎損傷試驗系統是用於分析人類檢體中一種或多種急性腎損傷分析物的診斷試劑，有助system. 於評估患者發生急性腎損傷的風險。測試結果預期與其他臨床診斷結果结合使用，與專業使
用之標準一致，也可利用其他方法進行確認。
A.1225 肌氨酸酐試驗系統
(Creatininetestsystem)Creatinine test system 2肌氨酸酐(creatinine) 試驗系統是測量血漿及尿中肌氨酸酐濃度之器材。此量之測定是用來診
斷及治療腎病、監測腎析以及作為其他尿液分析測量之計算基礎。
A.1230 環腺酶單磷酸試驗系統 Cyclic AMP test system 2環腺酶單磷酸(cylic AMP) 試驗系統是測量血漿、尿及其他體液中3,5-單磷酸核腺(adenosine,
3,5-monophosphate( 環腺酶單磷酸))濃度之器材。此量之測定是用來診斷及治療內分泌異常，
包括副甲狀腺機能亢進(hypesparathyroidism) ( 副甲狀腺過度活躍)以及鑑別Graves Disease,
高血鈣(hypercalcemia)( 血清中鈣濃度升高)之原因。
A.1235 環孢靈試驗系統 Cyclosporine test system 2環孢靈試驗系統是用來定量測定環孢靈濃度，有助於移植病人監測此種治療藥物的一種器材。
這種器材型式有免疫分析法以及色層分析法(chromatographic assays) 。
A.1240 胱氨酸試驗系統 Cystine test system 1胱氨酸(cystine)試驗系統是測量尿中胺基胱氨酸(amino acid cystine) 濃度之器材。此量之測定
是用來診斷胱氨酸尿症(cystinuria)( 尿中出現胱氨酸)。患有胱氨酸尿症之患者常會產生腎結
石。
A.1245 去氫表雄固酮(游離和硫鹽)
試驗系統Dehydroepiandrosterone
(free and sulfate) test system1去氫表雄固酮(dehydcoepiandrosterone)( 游離和硫鹽)(DHEA) 試驗系統是測量去氫表雄固酮及
其鹽類在尿、血清、血漿和羊水中的量之器材。此量之測定是用來診斷及治療分泌DHEA的
腎上腺癌。
A.1250 去氧皮質酮試驗系統 Deoxycorticosterone test
system1去氧皮質酮(deoxycorticosterone) 試驗系統是測量血漿及尿中的去氧皮質酮(DOC)。此量之測
定是用來診斷及治療磺質腎上腺類皮質素過多症(hyperminealcorticoidism)( 鈉滯留過多而鉀流
失)及腎上腺的其他異常。
A.1255 2,3-二磷甘油酸試驗系統 2,3-Diphosphoglyceric acid
test system1 2,3-二磷甘油酸(2,3-diphosphoglyceric acid) 試驗系統是測量紅血球中2,3-二磷甘油酸2,3(2,3-
DPG)量之器材。此量之測定是用來診斷及治療影響紅血球輸送氧氣至組織的血液疾病以及監
視貯存血液之品質。
A.1260 雌二醇試驗系統 Estradiol test system 1雌二醇(estadiol) 試驗系統是測量血漿中雌二醇(一種雌激素固醇)含量之器材。此量之測定是用
來診斷及治療各種性荷爾蒙之異常及評估懷孕併發症中胎盤的功能。
A.1265 雌三醇試驗系統 Estriol test system 1雌三醇(estriol)試驗系統是測量孕婦血漿、血清及尿中雌三醇（一種雌激素固醇）含量之器材。
此量之測定是用來診斷及治療某些高危險性懷孕之胎兒與胎盤的困難。
A.1270 雌激素(總量、懷孕中)試驗系
統Estrogens (total, in
pregnancy) test system1雌激素(總量、懷孕中)試驗系統是測量孕婦血漿、血清及尿中雌激素總量之器材。此器材主要
是測量女性素(estrone，化學名)及雌二醇。此量之測定是用來診斷及治療某些高危險性懷孕之
胎兒與胎盤的困難。
A.1275 雌激素(總量，未懷孕)試驗系
統Estrogens (total,
nonpregnancy) test system1雌激素(總量，未懷孕)試驗系統是測量男性及未懷孕女性之血漿、血清和尿中的雌激素(女性
素，雌二醇及雌三醇總量)之器材。此量(總量，非孕婦)的測定是用來診斷及治療數種疾病，包括不孕症(infertility) ，無月經症(amenorrhea)( 無月經)、原發性及次發性卵巢異常(primary and
secondary ovarian melfunction) 之鑑別診斷，雌激素分泌性之睪丸及卵巢腫瘤(estrogen secreting
testicular and ovarian tumors) 以及女性早發青春期(prococious puberty) 。
A.1280 雌素酮試驗系統 Estrone test system 1雌素酮(estrone)試驗系統是測量血漿中女性素（一種雌激素類脂醇）含量之器材。此量之測定
是用來診斷及治療數種疾病，包括不孕症(infertility) ，無月經症(amenorrhea)( 無月經)、原發性
及次發性卵巢異常(primary and secondary ovarian melfunction) 之分辨，雌激素分泌性睪丸及卵
巢之腫瘤(estrogen secreting testicular and ovarian tumors) 以及女性早發青春期(prococious
puberty)。
A.1285 睪丸素酮還原型試驗系統 Etiocholanolone test system 1 睪丸素酮還原型(eticholanolone) 試驗系統是測量血清及尿中的睪丸素酮還原型之量之器材。
此物質是睪丸酯酮激素(testosterone Hormone) 的代謝物，由尿中排泄，此量之測定是用來診斷
及治療睪丸和卵巢的疾病。
A.1290 脂肪酸試驗系統 Fatty acids test system 1脂肪酸(fatty acid) 試驗系統是測量血漿和血清中脂肪酸量之器材。此量之測定是用來診斷及治
療數種脂肪代謝的疾病。
A.1295 葉酸試驗系統 Folic acid test system 2葉酸(folic acid) 試驗系統是測量血漿和血清中維生素葉酸量之器材。此量之測定是用來診斷及
治療巨母紅血球貧血(megaloblastic anemia) ，此症是骨髓內有巨母紅血球(一種不正常的紅血
球)。
A.1300 卵泡剌激激素試驗系統 Follicle-stimulating hormone
test system1卵泡剌激激素(follicle stimulating Hormone) 試驗系統是測量血漿、血清及尿中卵泡剌激激素
(FSH)量之器材。此量之測定是用來診斷及治療腦下腺和生殖腺之疾病。
A.1305 Formiminoglutamic acid
(FIGLU)試驗系統Formiminoglutamic acid
(FIGLU) test system1 Formiminoglutamic acid, (FIGLU) 試驗系統是測驗尿中FIGLU量之器材。此量之測量是用來診
斷貧血症，例如惡性貧血及先天性溶血性貧血。
A.1310 半乳糖試驗系統 Galactose test system 1半乳糖(galactose) 試驗系統是測量血液和尿中半乳糖量之器材。此量之測定是用來診斷及治療
嬰兒的遺傳性半乳糖血症(hereditary galactosemia)( 一種半乳糖代謝的疾病)。
A.1315 半乳糖-1-磷酸-尿甘醯轉移酶
試驗系統Galactose-1-phosphate
uridyl transferase test system2半乳糖-1-磷酸-尿甘醯轉移梅(galactose-1-phsphate uradyl transferase) 試驗系統是測量紅血球中
酵素活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療嬰兒的遺傳性半乳糖血症(hereditary
galactosemia)( 一種半乳糖代謝的疾病)。
A.1320 胃酸試驗系統 Gastric acidity test system 1胃酸試驗系統是測量胃液酸性之器材。此量之測定是用來診斷及治療有胃潰瘍的患者，
Zollinger-Ellison 症候群(胰臟的胃激素分泌性腫瘤引起的胃潰瘍)及有關的胃病。
A.1325 胃泌素試驗系統 Gastrin test system 1胃泌素(gastrin)試驗系統是測量血漿和血清中胃泌素量之器材。此量之測定是用來診斷及治療
有胃潰瘍、惡性貧血以及Zollinger-Ellison 症候群(胰臟的胃激素分泌性腫瘤引起的胃潰瘍)之
患者。
A.1330 球蛋白試驗系統 Globulin test system 1球蛋白(globulin) 試驗系統是測量血漿和血清中球蛋白(蛋白質)之器材。此量之測定是用來診斷及治療數種疾病包括嚴重的肝和腎的疾病，多發性骨髓瘤(multiple myeloma) 及其他血液球
蛋白的疾病。
A.1335 升糖素試驗系統 Glucagon test system 1升糖素(glucagon) 試驗系統是測量血漿及血清中胰高血糖激素(糖原質分解因子)之器材。此量
之測定是用來診斷及治療各種碳水化合物代謝疾病，包括糖尿病(diabetes mellitus) 、低血糖症
(hypoglycemia) 及高血糖症( hyperglycemia) 。
A.1340 尿葡萄糖(非定量)試驗系統 Urinary glucose
(nonquantitative) test system2尿葡萄糖(urinary glucose)( 非定量)試驗系統是測量糖尿(尿中有葡萄糖)之器材。非定量之尿葡
萄糖的測定是用來診斷及治療各種碳水化合物代謝疾病，包括糖尿病(diabetes mellitus) 、低血
糖症(hypoglycemia) 及高血糖症( hyperglycemia) 。
A.1345 葡萄糖試驗系統 Glucose test system 2葡萄糖試驗系統是測量血液及其他體液中葡萄糖(定量)之器材。此量之測定是用來診斷及治
療各種碳水化合物代謝疾病，包括糖尿病(diabetes mellitus) 、新生兒低血糖症(neonatal
hypoglycemia) 及自發性的低血糖(idiopathic hypoglycemia) ，以及胰島細胞癌(pancreatic islet
cell carcinoma) 。
A.1350 連續式血糖監測系統輔助顯
示器Continuous glucose monitor
secondary display2連續式血糖監測系統輔助顯示器是用於被動即時監測連續血糖監測資料之器材。此器材並非
作為獨立使用的主要顯示器。主要顯示器(不屬於連續式血糖監測系統輔助顯示器的一部分)
直接從連續血糖儀(不屬於連續式血糖監測系統輔助顯示器的一部分)接收血糖資料(例如，直
接與發送器通訊)。主要顯示器是用於查看連續血糖監測資料並提醒患者血糖值偏低或高。
連續式血糖監測系統輔助顯示器可用於糖尿病患者的護理人員監測患者的連續血糖監測資
料。如果來自主要顯示器的資料被修改(例如，預測未來的葡萄糖值)，或者患者可以使用輔
助顯示器代替主要顯示器(例如，主要顯示器失效，或者主要顯示器無法靠近佩戴感測器和
發射器的人)，則非屬於連續式血糖監測系統輔助顯示器。
A.1355 整合型連續式葡萄糖監測系
統Integrated continuous
glucose monitoring system2,3整合型連續式葡萄糖監測系統(iCGM)旨在指定的一段時間段內連續或頻繁地自動測量體液
中的葡萄糖濃度。分級:(1)單獨使用作為糖尿病患者自我管理屬第二等級；(2)將葡萄糖測量
數據與自動化胰島素給藥系統連結，回饋調控胰島素劑量者屬第三等級。
A.1358 胰島素治療調整器材 Insulin therapy adjustment
device2胰島素治療調整器材是一種整合生物資料(包含來自連續式血糖監測儀之血糖資料)之器材，
可應用於建議調整胰島素治療，進而達到幫助糖尿病患者調整胰島素治療方案。本器材不得
用於自動化胰島素给藥。
A.1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功
酶試驗系統Gamma-glutamyl
transpeptidase and
isoenzymes test system1 r-麩胺醯轉移酶(gumma-glutamyl transpeptidase,GGT) 和同功酶(isosenzyme) 試驗系統是測量血
漿和血清中GGT酵素活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝的疾病，例如酒精肝硬化
(alcoholic cirrhosis) 及原發性和次發性肝腫瘤(primary and secondary liver tumors) 。
A.1365 麩甘胱試驗系統 Glutathione test system 1麩甘胱(glutathione) 試驗系統是測量紅血球中麩氨基硫(胺基乙酸(glycine)，硫光氨氣酸
(cysteine 及麩氨基酸之三胜類)。此量之測定是用來診斷及治療某些先天性酵素缺乏而藥物引發的溶血性(紅血球破壞)貧血。
A.1370 人體生長激素試驗系統 Human growth hormone test
system1人體生長激素(human Growth Hormone) 試驗系統是測量血漿中生長激素之器材。此量之測定
是用來診斷及治療腦下腺前葉之病變。
A.1373 糖(基)化血红素A1c
(Hemoglobin A1c) 試驗系統Hemoglobin A1c test
system.2糖(基)化血紅素A1c試驗系統是一種用於測量血液中血紅素A1c百分比濃度之器材。血紅
素A1c的測量可助於診斷糖尿病，並有助於識別有患糖尿病風險的患者。
A.1375 組織氨基酸試驗系統 Histidine test system 1組織氨基酸(Histidine) 試驗系統是測量血漿及尿中的組織氨基酸(一種氨基酸)之器材。此量之
測定是用來診斷及治療遺傳性組織胺酸血症(histidinemia) ，其特徵為血中和尿中有過多的組
織氨基酸，導致精神遲緩及語言發展障礙。
A.1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系
統Urinary homocystine
(nonquantitative) test system2尿中類胱氨酸(urinary homocystine) 非定量試驗系統是鑑別尿中類胱氨酸(類似氨基酸胱氨酸)
之器材。此種鑑別是用來診斷及治療類胱氨酸尿(homocystinuria ，尿中有類胱氨酸)，這是一
種可遺傳之代謝異常，會造成心智遲緩。
A.1380 羥丁酸去氫酵素試驗系統 Hydroxybutyric
dehydrogenase test system1羥丁酸去氫酵素(hydrobutyric dehydrogenase) 試驗系統是測量血漿或血清中α－羥丁酸去氫酵
素(HBD)活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療心肌梗塞(myocardial infarction) ，腎傷害
(例如移植之排斥現象)，某些血液疾病(如急性白血病及巨母紅血球性貧血(megaloblastic
anemia)以及較輕微的肝病。
A.1385 17-皮質類脂醇(17-生酮的類
脂醇)試驗系統17-Hydroxycorticosteroids
(17-ketogenic steroids) test
system1 17-皮質類脂醇(17-hydrocorticosteroid)(17- 生酮的類脂醇)(17-ketogenic steroid) 試驗系統是測量
尿中類固醇細胞核中含有部分二羥丙酮(dihydroxyketone) 之皮質類脂醇之器材。此量之測定是
用來診斷及治療各種腎上腺或腦下腺的疾病以及生殖腺異常。二羥丙酮：HOCH2-C-CH2OH
→ 0 
A.1390 5-羥引朵醋酸/血清素試驗系
統5-Hydroxyindole acetic
acid/serotonin test system1 5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統是檢測尿液中5-羥引朵醋酸/血清素濃度之器材。5-羥引朵醋酸
/血清素濃度可以作為內分泌組織的類腫瘤化(carcinoid tumor) 之診斷及治療的參考。
A.1395 17-黃體酯酮試驗系統 17-Hydroxyprogesterone test
system1 17-黃體酯酮(17-hydroxyprogesterone) 試驗系統是測量血漿和血清中17-黃體酯酮(一種類脂醇)
之器材。此量之測定是用來診斷及治療各種腎上腺或卵巢的疾病。
A.1400 羥基脯氨酸試驗系統 Hydroxyproline test system 1 羥基脯氨酸(hydroxyproline) 試驗系統是測量尿中羥基脯氨酸之器材。此量之測定是用來診斷
及治療各種膠原(結締組織)疾病，骨骼疾病如柏哲德氏症（Paget's,變形式骨炎），以及內分泌
異常如副甲狀腺機能亢進及甲狀腺機能亢進。
A.1405 免疫反應胰島素試驗系統 Immunoreactive insulin test
system1免疫反應胰島素試驗系統是測量血清和血漿中的免疫反應胰島素之器材。此量之測定是用來
診斷及治療各種碳水化合物代謝異常，包括糖尿病及低血糖症。
A.1410 鐵(非血基質)試驗系統 Iron (non-heme) test system 1 鐵(非血基質)試驗系統是測量血清和血漿中鐵(非血基質)之器材。此量之測定是用來診斷及治
療如缺鐵性貧血、血色沈著病(hemochromatosis)( 二種含鐵色素血黃鐵質(hemosiderin) 和血棕
質(hemofuscin) 廣泛的沈積於組織中的一種疾病，其特徵為皮膚上有色素沈澱，以及慢性腎疾。A.1415 鐵結合能力試驗系統 Iron-binding capacity test
system1鐵結合能力試驗系統是測量血清中鐵結合能力之器材，用於診斷及治療貧血症。
A.1420 同檸檬酸去氫酵素試驗系統 Isocitric dehydrogenase test
system1同檸檬酸去氫酵素(isocitric dehydrogenase) 試驗系統是測量血漿和血清中同檸檬酸去氫酵素
活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝病例如濾過性病毒肝炎(viral hepatitis) ，肝硬化
(cirrhosis) 或膽道的急性發炎；肺病例如肺梗塞(pulmonary infarction)( 部分狹窄或肺之血流量
突然不足)及和懷孕有關的疾病。
A.1430 17-酮固醇試驗系統 17-Ketosteroids test system 1 17-酮固醇(17-ketosteroid) 試驗系統是測量尿中17-酮類脂醇之器材。此量之測定是用來診斷及
治療腎上腺皮質和生殖腺之疾病以及內分泌的疾病，包括高血壓、糖尿病及甲狀腺機能不足
(hypothyroidism) 。
A.1435 酮(非定量)試驗系統 Ketones (nonquantitative)
test system1酮(ketone)(非定量)試驗系統是鑑別尿和其他體液中的酮(ketone)之器材。用來診斷及治療酸中
毒(體液中不正常的高酸性現象)或酮中毒(酮類例如丙酮含量增加的現象)以及監管生酮食物
之患者及糖尿病患者。
A.1440 乳酸脫氫酶試驗系統 Lactate dehydrogenase test
system1乳酸脫氫酶(lactate dehy drogenase) 試驗系統是測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性之器材。此量
之測定是用來診斷及治療)肝病例如急性病毒性肝炎、肝硬化及肝的轉移癌，心臟疾病例如心
肌梗塞以及肺或腎的腫瘤。
A.1445 乳酸脫氫酶同功酶試驗系統 Lactate dehydrogenase
isoenzymes test system2乳酸脫氫酶同功酶試驗系統是測量血清中的乳酸脫氫酶同功酶(有相似生物活性的酵素群)之
器材，此量是用來診斷及治療氧肝病如病毒性肝炎及心肌梗塞。
A.1450 乳酸試驗系統 Lactic acid test system 1乳酸(lactic acid) 試驗系統是測量全血和血漿中乳酸之器材。乳酸量可評估酸鹼情形，用來診
斷及治療乳酸中毒(lactic acidosis)( 血中酸性不正常地升高)。
A.1455 卵磷脂/抱合髓磷脂在羊水中
的比例試驗系統Lecithin/sphingomyelin ratio
in amniotic fluid test system2卵磷脂/抱合髓磷脂(lecithin/sphingomyelin) 在羊水中的比例試驗系統是測量羊水中卵磷脂/抱
合髓磷脂比例之器材。卵磷脂和抱合髓磷脂係屬於磷脂類(脂肪或似脂肪的物質中含有磷的比
例），其比例可用來評估胎兒的成熟度。
A.1460 白胺酸胺肽酶試驗系統 Leucine aminopeptidase test
system1白胺酸胺肽酶(leucine aminopeptidase) 試驗系統是測量血清、血漿和尿中白胺酸胺肽酶活性之
器材。此量之測定是用來診斷及治療肝病。例如病毒性肝炎及阻塞性黃疸。
A.1465 脂肪分解酵素試驗系統 Lipase test system 1脂肪分解酵素(lipase)試驗系統是測量血清中脂肪酵素活性之器材。此量之測定是用來診斷及
治療胰臟的疾病如急性胰臟炎(acute pancreatitis) 及胰管阻塞。
A.1470 脂肪(總量)試驗系統 Lipid (total) test system 1脂肪(總量)試驗系統是測量血清和血漿中脂肪總量(脂肪或似脂肪的物質)之器材。此量之測定
是用來診斷及治療與脂肪代謝及動脈硬化有關的疾病。
A.1475 脂蛋白試驗系統 Lipoprotein test system 1脂蛋白(lipoprotein) 試驗系統是以化學法測量血清和血漿中脂蛋白之器材，此量之測定是用來
診斷及治療脂肪的疾病(如糖尿病)、動脈硬化(atherosclerosis) ，以及各種肝、腎的疾病。
A.1485 黃體激素試驗系統 Luteinizing hormone test 1黃體激素(luteinizing Hormone) 試驗系統是測量血清和尿中黃體化激素之器材。此量之測定是system 用來診斷及治療生殖腺功能異常。
A.1490 溶菌酵素試驗系統 Lysozyme (muramidase) test
system1溶菌酵素(lysozyme)(muramidase) 試驗系統是測量血清、血漿、白血球和尿中分解細菌的酵素
溶菌酵素活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療單細胞白血病(monocytic leukemia) 、及
腎臟的疾病。
A.1495 鎂試驗系統 Magnesium test system 1鎂試驗系統是測量血清和血漿中鎂濃度之器材。此量之測定是用來診斷及治療低血鎂症
(hypomagnesemia)( 血漿中鎂濃度低得不正常)及高血鎂症(hypermagnesemia)( 血漿中鎂濃度高
得不正常)。
A.1500 蘋果酸去氫酵素試驗系統 Malic dehydrogenase test
system1蘋果酸去氫酵素(malic dehydrogenase) 試驗系統是測量血清和血漿中蘋果酸去氫酵素活性之
器材。此量之測定是用來診斷及治療肌肉和肝的疾病、心肌梗塞、癌症、血液異常例如骨髓
性的(由骨髓內產生的)白血病。
A.1505 黏多醣(非定量)試驗系統 Mucopolysaccharides
(nonquantitative) test system1黏多醣(mucopolysaccharides)( 非定量)試驗系統是測量尿中黏多醣濃度之器材。此量之測定是
用來診斷及治療各種遺傳性的影響骨骼及結締組織的疾病，例如胡耳勒氏病（Hurler's，脂質
軟骨營養障礙）、亨透氏病（Hunter's）、Sanfilippo's 、Scheie's Mosquios' （離心性股軟骨發
育不良）及Maroteaux-Lamy 症候群。
A.1509 甲基丙二酸(非定量)試驗系
統Methylmalonic acid
(nonquantitative) test system2甲基丙二酸(methylmalonic acid)( 非定量)試驗系統是鑑別尿中(甲基丙二酸)之器材。此量之測
定是用來診斷及治療甲基丙二酸尿(methyl-malonic aciduria) ，一種遺傳性的代謝異常，若不治
療會造成心智遲緩。
A.1510 亞硝酸鹽(非定量)試驗系統 Nitrite (nonquantitative) test
system1亞硝酸鹽(非定量)(nitrite)試驗系統是鑑別尿中亞硝酸鹽之器材。此量之測定是用來診斷及治
療細菌引起的尿道感染。
A.1515 氮(胺基－氮)試驗系統 Nitrogen (amino-nitrogen)
test system1氮(胺基－氮)試驗系統是測量血清、血漿和尿中氨基酸氮之器材。此量之測定是用來診斷及
治療某些嚴重的肝病和腎疾。
A.1520 5'-核苷酸酵素試驗系統 5'-Nucleotidase test system 1 5'-核苷酸酵素(5'-nucleotidase) 試驗系統是測量血清和血漿中5'-核苷酸酵素活性之器材。此量
之測定是用來診斷及治療肝病以及肝病和骨骼疾病中血清鹼性磷酸酵素活性增加之鑑別診
斷。
A.1530 血漿器官體積計測法試驗系
統Plasma oncometry test
system1血漿器官體積計測法(plasma oncometry) 試驗系統是測量血漿膠體滲透壓(plasma oncotic
pressure)之器材。血漿膠體滲透壓是因為蛋白質及其他分子體積太大而不能通過特定的細胞
膜所引起的總液體壓力的一部分。此量之測定是用來診斷及治療關於低血漿蛋白質和微血管
滲透增加所造成的脫水和循環疾病，例如水腫和休克。
A.1535 鳥氨基酸碳醯氨轉移酶試驗
系統Ornithine carbamyl
transferase test system1鳥氨基酸碳醯氨轉移酶(ornithine carbamyl transferase) 試驗系統是測量血清中鳥氨基酸碳醯氨
轉移酶(OCT)活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療肝病，例如感染性肝炎、急性膽囊炎
(膽囊發炎)、硬化及肝轉移。A.1540 滲透壓試驗系統 Osmolality test system 1滲透壓(osmolality) 試驗系統是測量血清和尿等體液中離子及非離子溶液濃度之器材。與其他
試驗合併使用以評估各種疾病，包括腎疾(即慢性進行性腎衰竭)，尿崩病(diabetes insipidus) ，
其他內分泌和代謝異常以及液體不平衡。
A.1542 草酸鹽試驗系統 Oxalate test system 1草酸鹽(oxalate)試驗系統是測量尿中草酸鹽濃度之器材，此量之測定是用來診斷及治療尿道
結石或某些代謝異常。
A.1545 副甲狀腺激素試驗系統 Parathyroid hormone test
system2副甲狀腺激素試驗系統是測量血清和血漿中副甲狀腺激素濃度之器材。此量之測量是用來鑑
別診斷高血鈣症(血中鈣濃度不正常增加)和低血鈣(血中鈣濃度不正常減少)等鈣代謝異常的
疾病。
A.1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統 Urinary pH
(nonquantitative) test system1尿酸鹼值(非定量)試驗系統是估計尿中的pH值，用來評估尿中的酸性或鹼性，與數種腎和代
謝異常有關，也用來監視患者的某些飲食。
A.1555 苯氨基丙酸試驗系統 Phenylalanine test system 2苯氨基丙酸(phenylalanine) 試驗系統是測量血清,血漿和尿中游離苯氨基丙酸之器材。此量之
測定是用來診斷及治療先天性苯酮尿症(congenital phenylketonuria) ，此症若未治療會造成心
智遲緩。
A.1560 尿苯酮(非定量)試驗系統 Urinary phenylketones
(nonquantitative) test system1尿苯酮(非定量)試驗系統是鑑別尿中苯酮(例如苯基焦葡萄酸(phenylpyruvic acid) 之器材。此量
之測定是用來診斷及治療先天性苯酮尿症(congenital phenylketonuria) ，此症若未治療會造成
心智遲緩。
A.1565 6-磷糖去氫酵素試驗系統 6-Phosphogluconate
dehydrogenase test system1 6-磷糖去氫酵素(6-phosphogluconate dehydrogenase) 試驗系統是測量血清及紅血球中6-磷糖去
氫酵素活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療某些肝病(如肝炎)及貧血。
A.1570 磷酸己醣異構酶試驗系統 Phosphohexose isomerase
test system1磷酸己醣異構酶(phosphohexose isomerase) 試驗系統是測量血清中磷酸己醣異構酶活性之器
材。此量之測定是用來診斷及治療肌肉的疾病例如肌肉萎縮、肝病例如肝炎或肝硬化及轉移
癌。
A.1575 磷脂類試驗系統 Phospholipid test system 1磷脂類(phospholipid) 試驗系統是測量血清和血漿中磷脂之器材。此量之測定是用來診斷及治
療脂肪代謝異常。
A.1580 磷酸(無機)試驗系統 Phosphorus (inorganic) test
system1磷酸(無機)試驗系統是測量血清、血漿及尿中無機磷酸之器材。此量之測定是用來診斷及治
療各種異常，包括副甲狀腺和腎病以及維生素D不平衡。
A.1585 人體胎盤泌乳激素試驗系統 Human placental lactogen
test system2人體胎盤泌乳激素(Human placental lactogen) 試驗系統是測量人體胎盤泌乳激素(HPL，亦稱為
絨毛膜激乳素(chorionic somatmammotrophin,HCS) 在母體血清及母體血漿中之量之器材。
HPL之測量是用來診斷及臨床上處理高危險性懷孕者因胎盤功能不足引致的胎兒窘迫。也用
於孕婦併發高血壓、蛋白尿、水腫、過度成熟、胎盤功能不足或可能的流產。
A.1590 噙咯色原質試驗系統 Porphobilinogen test system 1噙咯色原質(porphobilinogen) 試驗系統是測量尿中噙咯色原質(一種血紅素的衍生物，可使尿
液變紅色)之器材。此量之測定是用來診斷及治療噙咯紫質沈著病(porphrias)( 主要與遺傳有關的噙咯紫質(porphyrin) 代謝干擾)、鉛中毒、以及其他改變血基質傳導路線的疾病。
A.1595 噙咯紫質試驗系統 Porphyrins test system 1噙咯紫質試驗系統是測量尿和糞便中噙咯紫質(血基質生物合成時形成的一種化合物，由血紅
素和相關化合物合成)之器材。此量之測定是用來診斷及治療鉛中毒、噙咯紫質沈著病
(porphrias)( 主要與遺傳有關的噙咯紫質(porphyrin) 代謝干擾、鉛中毒、以及其他改變血基質傳
導路線的疾病。
A.1600 鉀試驗系統 Potassium test system 2鉀試驗系統是測量血清、血漿及尿中鉀量之器材。由此器材所測得的鉀是用來監測電解質的
平衡，用於診斷及治療低或高血鉀之疾病。
A.1605 黃體脂醇試驗系統 Pregnanediol test system 1黃體脂醇(Pregnanediol) 試驗系統是測量尿中黃體脂醇(黃體脂酮progesterone 的主要尿中代謝
物)之器材。此量之測定是用來診斷及治療卵巢或胎盤的疾病。
A.1610 妊三醇試驗系統 Pregnanetriol test system 1妊三醇試驗系統是測量尿中妊三醇(腎上腺激素氫氧基皮質酮在生物合成時的一種前驅物質)
之器材。此量之測定是用來診斷及治療先天性腎上腺增生(adrenal hyperplasia)( 腎上腺的先天
性變大)。
A.1615 孕烯醇酮試驗系統 Pregnenolone test system 1孕烯醇酮試驗系統是測量血清和血漿中孕烯醇酮(腎上腺激素氫氧基皮質酮及男性素
androgen 在生物合成時的一種前驅物質)之器材。此量之測定是用來診斷及治療腎上腺皮質或
生殖腺的疾病。
A.1620 黃體脂酮試驗系統 Progesterone test system 1黃體脂酮(progesteone) 試驗系統是測量血清和血漿中黃體脂酮(一種女性荷爾蒙)之器材。此量
之測定是用來診斷及治療卵巢或胎盤的異常。
A.1625 催乳素試驗系統 Prolactin (lactogen) test
system1催乳素(Prolactin, latogen) 試驗系統是測量血清和血漿中腦下腺前葉多胜激素激乳素之器材。
此量之測定是用來診斷及治療腦下腺前葉或腦下視(hypothalamus) 的疾病。
A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系
統Protein (fractionation) test
system1蛋白質(化學分離法)試驗系統是測量血液、尿、腦脊髓液及其他體液中蛋白質部分之器材。蛋
白質的化學分離法是用來輔助辨認體液中不正常的蛋白質以及組織破壞之疾病所產生的蛋白
質先天性變異。
A.1635 總蛋白質試驗系統 Total protein test system 1總蛋白質試驗系統是測量血清和血漿中的總蛋白質之器材。此量之測定是用來診斷及治療各
種有關肝、腎或骨髓的疾病以及其他代謝或營養之異常。
A.1640 蛋白質結合碘試驗系統 Protein-bound iodine test
system1蛋白質結合碘試驗系統是測量血清中與蛋白質結合的碘之器材。此量之測定是用來診斷及治
療甲狀腺異常。
A.1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)
試驗系統Urinary protein or albumin
(nonquantitative) test system1尿蛋白質或白蛋白(Albumin)( 非定量)試驗系統是測量尿中蛋白質或白蛋白之器材。此量之測
定是用來診斷及治療例如腎或心臟的疾病或甲狀腺異常，其特微是有蛋白尿或白蛋白尿。
A.1650 丙酮酸激酶試驗系統 Pyruvate kinase test system 1 丙酮酸激酶(Pyruvate kinase) 試驗系統是測量紅血球中丙銅酸激酶活性之器材。此量之測定是
用來診斷及治療因丙銅酸激酶缺乏引起的各種遺傳的貧血或急性白血病。
A.1655 丙酮酸試驗系統 Pyruvic acid test system 1丙酮酸試驗系統是檢測血漿中丙酮酸(一種碳水化合物代謝的中間產物)濃度之器材，丙酮酸濃度可以作為評估電解質代謝、酸鹼與電解質失衡以及缺氧(組織中氧減少)之診斷及治療的
參考。
A.1660 品管材料(分析與非分析) Quality control material
(assayed and unassayed)1,2品管材料(分析與非分析)是醫學上用在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確性及偵測因反應
劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差之器材。品管材料(分析及非分析)可用於
實驗室間鑑定的熟練程度測試。此器材的一般型包括血中氣體、電解質、酵素多種分析物(各
式的)、單一分析物(特定的)之管制(分析與非分析)或尿析管制。分級：(1)第一等級：器材
製備非含人類或動物血清來源者或用於鑑定實驗室間的熟練程度者。(2)第二等級：器材製備
含人類或動物血清來源者，或用於藥物濫用檢測者。
A.1665 鈉試驗系統 Sodium test system 2鈉試驗系統是測驗血清、血漿和尿中鈉之器材。此量之測定是用來診斷及治療醛類脂醇症
(aldosteronism)( 醛類脂醇激素分泌過多)、尿崩症(diabetes insipidus)( 慢性排出大量稀釋的
尿、並伴隨極度口渴)、腎上腺高血壓、Addisonis 症(腎上腺阻塞所造成)、脫水、制尿激素
(antidiuretic Hormone) 不正常的分泌或其他電解質不平衡的疾病。
A.1670 山梨糖去氫酵素試驗系統 Sorbitol dehydrogenase test
system1山梨糖去氫酵素(sorbital dehydrogenase) 試驗系統是測量血清中山梨糖去氫酵素活性之器材。
此量之測定是用來診斷及治療肝病例，如肝硬化或急性肝炎。
A.1675 血液樣本收集設備 Blood specimen collection
device2血液樣本收集設備是醫學上用來收集並處理血液樣本以及由非血清(細胞)成份中分離血清以
作進一步試驗之器材。此種器材的一般型包括血液收集試管、小玻璃瓶、系統、血清分離
器、血液收集盤、真空樣本試管、採血濾紙或其他類似器材。
A.1678 他克莫司藥物監測系統 Tacrolimus test system 2他克莫司(Tacrolimus) 檢驗是一種藥物監測系統，用以監測器官移植病人服用此藥後的體內
濃度。一般的檢驗系統係採免疫分析法，或色層分析法。
A.1680 睪固酮試驗系統 Testosterone test system 1睪固酮試驗系統是檢測血清、血漿及尿液中睪固酮(一種男性荷爾蒙)含量之器材。睪固酮含
量可以作為男性荷爾蒙(雄激素)異常，包括原發性與次發性性腺低下、青春期晚熟或早熟、
男性陽痿以及女性多毛症(毛過多)和腫瘤、多囊卵巢與腎上腺生殖器症候群引起之女子男性
化的診斷及治療的參考。
A.1685 甲狀腺素結合球蛋白試驗系
統Thyroxine-binding globulin
test system2甲狀腺素結合球蛋白(Thyroxine-binding globulin) 試驗系統是測量血清和血漿中甲狀腺素結合
球蛋白(TBG)(一種與甲狀腺素結合的血漿蛋白)之器材。此量之測定是用來診斷及治療甲狀腺
疾病。
A.1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統 Thyroid stimulating
hormone test system2甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統是測量血清和血漿中的甲狀腺剌激荷爾蒙，又稱為親甲狀腺素
(thyrotrophin) 及親甲狀腺荷爾蒙(thyrotrophic Hormone) 之器材。此種由腦下腺前葉所產生的激
素是用來診斷甲狀腺或腦下腺之異常。
A.1695 游離甲狀腺素試驗系統 Free thyroxine test system 2游離甲狀腺素試驗系統是測量血清和血漿中游離(不與蛋白質結合)的甲狀腺素之器材。血漿
中游離的甲狀腺素濃度被視為可反映可提供給細胞的甲狀腺素，因此可決定臨床上甲狀腺素的代謝情形。此量之測定是用來診斷及治療甲狀腺疾病。
A.1700 總甲狀腺素試驗系統 Total thyroxine test system 2總甲狀腺素試驗系統是測量血清和血漿中甲狀腺素總量(游離及與蛋白質結合者)之器材。此
量之測定是用來診斷及治療甲狀腺的疾病。
A.1705 三酸甘油脂試驗系統 Triglyceride test system 1三酸甘油脂(tighyceride) 試驗系統是測量血清和血漿中三酸甘油脂(自然的脂肪)之器材。此量
之測定是用來診斷及治療糖尿病、腎變性(nephrosis) 、肝阻塞及其他與脂肪代謝有關的疾病或
各種內分泌疾病。
A.1710 總三碘甲狀腺素試驗系統 Total triiodothyronine test
system1總三碘甲狀腺素(triiodothyronine) 試驗系統是測量血清和血漿中總三碘甲狀腺素之器材。此量
之測定是用來診斷及治療甲狀腺疾病如甲狀腺機能亢進。
A.1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 Triiodothyronine uptake test
system1三碘甲狀腺素吸收試驗系統是測量血清和血漿中可結合甲狀腺荷爾蒙的結合點的總數，結合
物如甲狀腺結合球蛋白、甲狀腺素結合前蛋白素。此器材可提供血清及血漿中thyrkoxine 之
間接測量。此量之測定是用來診斷及治療甲狀腺異常。
A.1720 丙醣磷酸異構酶試驗系統 Triose phosphate isomerase
test system1丙醣磷酸異構酶(triose phosphate isomerase) 試驗系統是測量紅血球內丙醣磷酸異構酶活性之
器材。丙醣磷酸異構酶是糖分解(在各組織中葡萄糖轉變成乳酸以提供能量)的一個重要酵素。
此量之測定是用來診斷及治療先天性丙醣磷酸異構酶缺乏，此會造成一種溶血性貧血。
A.1725 胰蛋白酶試驗系統 Trypsin test system 1胰蛋白酶(trypsin)試驗系統是測量血液、其他體液及糞便中胰蛋白酶分解蛋白質的重要胰臟酵
素的活性之器材。此量之測定是用來診斷及治療胰臟的疾病。
A.1730 游離酥氨基酸試驗系統 Free tyrosine test system 1游離酥氨基酸(tyrosine) 試驗系統是測量血清和尿中游離酥氨酸(一種氨基酸)之器材。此量之
測定是用來診斷及治療先天性酥氨酸血症(tyrosinemia ，一種可造成肝/腎異常的疾病)疾病以
及和苯氨基丙酸的測量結合以偵測先天性苯酮尿症(可造成腦部損傷的疾病)。
A.1770 尿素氮試驗系統 Urea nitrogen test system 2尿素氮試驗系統是測量全血、血清、血漿和尿中尿素氮(一種氮代謝的最終產物)之器材。此量
之測定是用來診斷及治療某些腎及代謝的疾病。
A.1775 尿酸試驗系統 Uric acid test system 1尿酸試驗系統是測量血清、血漿和尿中尿酸之器材。此量之測定是用來診斷及治療多種腎和
代謝的疾病，包括腎衰竭、痛風(gout)、白血病、牛皮癬(psoriasis) 、飢餓或其他消耗性情況以
及患者服用了有細胞毒性的藥物。
A.1780 尿道結石試驗系統 Urinary calculi (stones) test
system1尿道結石試驗系統是分析尿中結石之器材，尿結石的分析是用於診斷及治療尿道的結石。
A.1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗
系統Urinary urobilinogen
(nonquantitative) test system1尿道尿膽素鹽(urobilinogen)( 非定量)試驗系統是偵測及估計尿中尿道尿膽素鹽(紅血球血紅素
膽汁色素分解產物)之器材。此種估計是用來診斷及治療肝病及溶血(紅血球)病。
A.1790 尿紫質試驗系統 Uroporphyrin test system 1尿紫質(uroporphyrin) 試驗系統是測量尿中尿紫質之器材。此量之測定是用來診斷及治療噙咯
紫質沈著病(porphyrias ，主要與噙咯紫質代謝障礙有關的遺傳疾病)、鉛中毒及其他改變血基
質通路之疾病。A.1795 梵尼蘭杏仁酸試驗系統 Vanilmandelic acid test
system1梵尼蘭杏仁酸(vanilmandelic acid) 試驗系統是測量尿中的梵尼蘭杏仁酸之器材。此量之測定是
用來診斷及治療神經母細胞瘤(neuroblastoma) 、親鉻細胞瘤(pheochromocytoma) 及某些高血
壓。
A.1805 維生素A試驗系統 Vitamin A test system 1維生素A試驗系統是測量血清和血漿中維生素A之器材。此量之測定是用來診斷及治療維
生素A缺乏；包括夜盲症，或皮膚、眼或小腸等異常。
A.1810 維生素B12試驗系統 Vitamin B12 test system 2維生素B12試驗系統是測量血清、血漿和尿中維生素B12之器材。此量之測定是用來診斷及
治療腸胃吸收不良引起的貧血。
A.1815 維生素E試驗系統 Vitamin E test system 1維生素E試驗系統是測量血清中維生素E(生育素)之器材。此量之測定是用來診斷及治療嬰
兒的維生素E缺乏症候群。
A.1820 木糖試驗系統 Xylose test system 1木糖(Xylose)試驗系統是測量血清、血漿和尿中的木糖(一種醣類)之器材。此量之測定是用來
診斷及治療胃腸吸收不良症候群(食物中的成份不能正常吸收而由體內大量流失的異常現
象)。
A.1825 維他命D試驗系統 Vitamin D test system 2維他命D試驗系統使用於臨床實驗室內，是測量血清或血漿中25-氫氧根維他命（D25-
hydroxyvitamin D (25-OH-D) ）以及其他氫氧根維他命D代謝物含量之器材，此量之測定是用
來評估維他命D之攝取量是否足夠。
A.1840 總25-hydroxyvitamin D 質譜
檢測系統Total 25-hydroxyvitamin D
mass spectrometry test
system.2總25- hydroxyvitamin D 質譜檢測系統是一在臨床實驗室中，用於定量測定血清或血漿中的
總25- hydroxyvitamin D(25-OH-D) 的儀器，用以評估維生素D的含量。
A.2140 臨床使用的離心式生化分析
儀Centrifugal chemistry
analyzer for clinical use1臨床使用的離心式生化分析儀是一種自動化之器材，以離心法來混合臨床樣本和試劑，並以
分光光度量測法來測量樣本組成物的濃度。此器材是使用於與某些物質結合來測量各種分析
物。
A.2150 臨床使用的連續流動式多項
化學分析儀Continuous flow sequential
multiple chemistry analyzer
for clinical use1臨床使用的連續流動式多項化學分析儀是一種模組化分析儀，利用自動連續流動系統之原則，
同步執行多項化學分析。此器材是使用於與某些物質結合來測量各種分析物。
A.2160 臨床使用的個別式光度量測
化學分析儀Discrete photometric
chemistry analyzer for
clinical use1臨床使用的個別光度量測化學分析儀是一種器材；以自動化來取代手工，用於量管吸取，製
備過濾液、加熱及測量顏色強度等。此器材是使用於與其他物質結合來測量各種分析物。不
同模式之器材，可與多種不同之儀器，如顯微分析儀、雙重光束、單管或雙管光度計，雙重
彩色波長光度計等，組合。某些式樣，含有化學試劑組件，可作為化學反應器。
A.2170 臨床使用微量化學分析儀 Micro chemistry analyzer for
clinical use1臨床使用微量化學分析儀是一種取代手工分析之自動化儀器。其可自動執行數項分析程序，
如以量管吸取，製備過濾液，加熱及測量顏色強度等。此器材的特點是其只需極微量，如兒
科患者之樣本。此器材是用於與某些物質結合來測量各種分析物。本項不包括用以量測及分析一次檢測所產生多項訊號的臨床多標的檢測儀(A.2570)。
A.2250 臨床使用的氣相液相色層分
析系統Gas liquid chromatography
system for clinical use1臨床使用的氣相液相色層分析系統是用於分離一種或多種藥物或化合物之儀器。當化合物氣
化時，每一成份會依其氣化壓之不同而分離。此器材包括一些附件，如管柱、氣體、柱架及
覆蓋液體等。
A.2260 臨床使用的高壓液相層析儀 High pressure liquid
chromatography system for
clinical use1臨床使用的高壓液相層析儀是由溶液中將一種或多種藥物或化合物分離出來之器材，方法是
將化合物的混合劑(溶質)，在高壓液體(動相)的影響下通過填滿了大小一致的材料(靜相)的管
柱。溶質的分離可能以吸收、篩濾、分離或選擇性親和力等方式發生。
A.2265 臨床高通量基因體定序分析
儀High throughput genomic
sequence analyzer for
clinical use.2臨床高通量基因體定序分析儀是一種產生、測量和排序訊號以用於分析臨床樣品中的核酸序
列的分析儀器系統。此儀器可以包括訊號讀取器單元、試劑處理、專用儀器控制和其他硬
體元件、原始資料儲存機器、資料收集軟體以及處理偵測訊號的軟體。
A.2270 臨床使用的薄層色層分析系
統Thin-layer chromatography
system for clinical use1用於臨床使用的薄層色層分析系統，是將混合物分離出一種或多種藥物或化合物之器材。混
合物先吸附到固定相或惰性材料薄層(如纖維素或氧化鋁等)上，然後以流動之溶劑(移動相)將
各化合物依序洗脫出來，直到二相之間達到平衡為止。
A.2300 臨床使用的色度計、光度計或
分光光度計Colorimeter, photometer, or
spectrophotometer for
clinical use1臨床使用的色度計、光度計或分光光度計是在控制條件下測量放射出的、傳遞的、吸收的或
反射的輻射能的儀器，此器材可能包含單色器(monochrometer) 用以產生特定波長的光。
A.2320 臨床使用的貝他或珈瑪計數
器Beta or gamma counter for
clinical use1臨床使用的貝他或珈瑪計數器是偵測臨床檢體中放出的β或γ輻射。臨床樣本之製作是將檢
體添加具有輻射活性的反應劑。這些測量有助於診斷及治療各種疾病。
A.2400 臨床使用的密度儀/掃描器(積
分、反射、薄層色層或放射性
色層分析)Densitometer/scanner
(integrating, reflectance,
TLC, or radiochromatogram)
for clinical use1臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)是利用穿透特定範圍介
質之光細胞量，或於放射性色層分析上，利用特定的輻射活性元素的分布之方法，來測量薄
層或其他支持介質表面上物質之濃度之器材。
A.2485 臨床使用的電泳設備 Electrophoresis apparatus
for clinical use1臨床使用的電泳設備是利用特定的緩衝介質依淨電荷來將分子或粒子，包括血漿蛋白、脂蛋
白、酵素及血紅素等，分離出來之器材。此器材常與某些物質共同使用，以量測各種分析物
質，以助各種疾病之診斷與治療。
A.2500 臨床使用的酵素分析儀 Enzyme analyzer for clinical
use1臨床使用的酵素分析儀是利用測量非動力或動力之酵素催化反應來測量血漿和血清中之酵素
之器材。此器材常與某些物質共同使用，以量測各種酵素，以助診斷及治療某些與酵素有關
之異常。
A.2540 臨床使用的火焰發射光度計 Flame emission photometer
for clinical use1臨床使用的火焰發射光度計是測量體液中鈉、鉀、鋰及其他金屬離子濃度之器材。這些物質
在體內的濃度若不正常則表示有某些異常(例如電解質不平衡及重金屬中毒)，因此，有助於
診斷及治療這些異常現象。A.2560 臨床使用的螢光儀 Fluorometer for clinical use 1 臨床使用的螢光儀用螢光來測量某些分析物。螢光是某些輻射性物質的特性，當照射時會產
生不同波長的光。此器材與某些材料合用可測量多種分析物。
A.2570 臨床多標的檢測系統儀器 Instrumentation for clinical
multiplex test systems.2臨床多標的檢測系統儀器，用以量測及分析一次檢測所產生之多項訊號。此檢測系統配合特
定試劑測量多項相似分析物，並產生單一指標輔助診斷。此檢測系統亦可配合一個以上特定
試劑使用，此系統包含一訊號讀取單元，並且可整合試劑處理、雜交、清洗、特定裝置控制
器、其他硬體裝置、原始資料儲存系統、資料擷取軟體與資料處理軟體。
A.2700 臨床使用的比濁計 Nephelometer for clinical
use1臨床使用的比濁計是依測量粒子的光散佈特性(不透光粒子對光線之反射)來估計懸浮粒子濃
度之器材。此器材常與其他材料合用來測量多種分析物之濃度。
A.2720 臨床使用的血漿計 Plasma oncometer for
clinical use1臨床使用的血漿計是用來測量血漿膨脹壓之器材。血漿膨脹壓為總血漿滲透壓之一部份。其
壓力為由血漿蛋白或其他不易濾過特定半透膜之高分子物質所造成。此壓之變化表示某些身
體之異常。因此測量此壓之變化有助於診斷及治療此異常。
A.2730 臨床使用的滲透計 Osmometer for clinical use 1 臨床使用的滲透計是測量體液的滲透壓之器材。滲透壓是當二種溶液被半透膜隔離時，為了
預防低濃度溶液滲入高濃度溶液內所必需的壓力。溶液的濃度會影響其滲透壓，冰點及其他
生化性質。滲透計可利用例如測量冰點等方法來確定滲透壓。此量之測定是用來診斷及治療
體液的異常。
A.2800 臨床使用的折射計 Refractometer for clinical
use1臨床使用的折射計是利用測量折射指數(真空中和溶液中光速之比)來確定溶液中溶質量之器
材。折射指數是用於測量某些分析物(溶質)，如血漿中總蛋白質及尿中總固體此量之測定是
用來診斷及治療某些疾病。
A.2850 臨床使用的原子吸收光譜儀 Atomic absorption
spectrophotometer for
clinical use1臨床使用的原子吸收光譜儀是用來鑑定及測量人體檢體中之元素和金屬(如鉛和汞)之器材。
檢體中金屬元素之鑑定是當檢體轉變成原子氣相時，依其所吸收的光譜的波長及強度之不同。
而鑑定出不同之元素。此器材之量測可用來診斷及治療某些疾病。
A.2860 臨床使用的質譜儀 Mass spectrometer for
clinical use1臨床使用的質譜儀是將所檢驗的化合物離子化，並依其質量用電場或磁場來分離所得到的離
子，以鑑定人體樣本中無機和有機化合物(如鉛、汞和藥物)之器材。
A.2900 自動尿液分析系統 Automated urinalysis system 1自動尿液分析系統是一種取代人工分析程序之自動化測量尿液中某些物理性質和化學成份之
器材。此器材與某些物質合用可測量數種尿液之分析物。
A.2920 臨床使用的血漿黏度計 Plasma viscometer for
clinical use1臨床使用的血漿黏度計是利用測定血漿流過經校正過之玻璃試管之一定距離時所需的時間來
測量血漿的黏性。經此器材所測量之血漿黏度可用來監測數種疾病中血漿內固體量的變化。
A.3030 醋氨酚試驗系統 Acetaminophen tests system 2醋氨酚試驗系統是測量血清中acetaminophen,( 一種止痛及退燒藥)的量之器材。此器材所量測
的結果是用來診斷與治療過量服用acetaminophen 。
A.3035 艾米康絲菌素(藥名)試驗系
統Amikacin test system 2艾米康絲菌素(藥名)試驗系統是測量血清和血漿中艾米康絲菌素之器材，艾米康絲菌素是一
種胺基糖類抗生素。此量之測量是來診斷及治療服用過量的艾米康絲菌素以及監視艾米康絲菌素之濃度以確定治療是合適的。
A.3040 酒精試驗系統 Alcohol test system 2酒精試驗系統是測量體液中(如血清，全血及尿)酒精(如乙醇、甲酵、異丙醇等)之器材。此
量之測定是用來診斷及治療酒精中毒。
A.3050 呼氣酒精試驗系統 Breath-alcohol test system 1呼氣酒精試驗系統是測量呼氣時酒精含量之器材，呼氣酒精試驗系統可用來做為診斷酒精中
毒之參考。
A.3080 呼氣一氧化氮檢驗系統 Breath nitric oxide test
system2呼氣一氧化氮檢驗系統是用來測量受檢人呼氣中一氧化氮濃度，後者有助於評估氣喘病人接
受抗發炎療法的反應。呼氣一氧化氮檢驗系統是由冷光偵測儀，配合呼吸速度描記器，加上
專用之軟體所組成。
A.3100 安非他命試驗系統 Amphetamine test system 2安非他命試驗系統是測量血漿和尿中安非他命(一種中樞神經系統興奮劑)之器材。此量之測
量是用來診斷及治療過量服用安非他命以及監視安非他命的濃度以確定治療是合適的。
A.3110 銻試驗系統 Antimony test system 1銻試驗系統是測量尿、血、嘔吐物及胃內容物中重金屬銻之器材。此量之測量是用來診斷及
治療銻中毒。
A.3120 砷試驗系統 Arsenic test system 1砷試驗系統是測量尿、嘔吐物、胃內容物、指甲、頭髮及血中砷(一種有毒的重金屬)之器材。
此量之測量是用來診斷及治療砷中毒
A.3150 巴比妥鹽類試驗系統 Barbiturate test system 2巴比妥鹽類試驗系統是測量血清和尿和胃內容物中巴比妥鹽，(一種安眠藥及鎮定劑)之器材。
此量之測量是用來診斷及治療過量服用或服用巴比妥鹽以及監測巴比妥鹽的濃度以確定治療
是合適的。
A.3170 苯重氮基鹽試驗系統 Benzodiazepine test system 2 苯重氮基鹽試驗系統是測量血液,血清和尿中Benzodiazepine( 一種鎮定安眠藥)之器材。
Benzodiazepine 化合物包括Chlordiazepoxide, diazepam, oxazepam, chlorzepate, flurazepam 及
nitrazepam 。此量之測量是用來診斷及治療過量服用benzodiazepine 及監測benzodiazepine 的
濃度以確定治療是合適的。
A.3200 臨床毒物學校正器 Clinical toxicology
calibrator2臨床毒物學校正器是一種醫用試驗系統，建立參考點以測量人體樣本中的物質的值。臨床毒
物學校正器可以是藥的混合物或是特定藥物(如乙醇、立多卡因(Lidocaine) 等的特殊材料。
A.3220 一氧化碳試驗系統 Carbon monoxide test
system1一氧化碳試驗系統是測量血液中一氧化碳或一氧化碳血紅素(carboxyhemoglobulin ，一氧化碳
和血中的血紅素結合)之器材。此量之測量是用來診斷及治療或確認一氧化碳中毒。
A.3240 膽素酯酵素試驗系統 Cholinesterase test system 1膽素酯酵素(cholinesterase) 試驗系統是測量人體樣本中膽素酯酵素(一種酵素，為乙醯膽素
(acetylcholine) 水解為膽素(choline)時的催化劑)之器材。人類組織中有二種主要的膽素酯酵素。
真性膽素酯酵素存在於神經末梢和紅血球內，但不存於血漿中。假性膽素酯酵素則存於血漿
及肝中，而不存於紅血球。此量之測量是用來診斷及治療膽素脂酵素抑制異常(例如，殺蟲劑
中毒及琥珀膽(succinylcholine) 中毒)。
A.3250 古柯鹼及其代謝物試驗系統 Cocaine and cocaine 2古柯鹼及其代謝物試驗系統是測量血清、血漿及尿中古柯鹼及其代謝物(苯甲醯可卡終鹼metabolite test system Benzoylecgonine) 之器材。此量之測量是用來診斷及治療古柯鹼的使用或過量。
A.3270 可待因試驗系統 Codeine test system 2可待因(codeine) 試驗系統是測量血清和尿中的可待因(一種麻醉性止痛藥)之器材。此量之測量
是用來診斷及治療可待因的使用或過量以及監測可徑因的濃度以確定治療是合適的。
A.3300 洋地黃毒素試驗系統 Digitoxin test system 2洋地黃毒素(Digitoxin) 試驗系統是測量血清和血漿中的洋地黃毒素(一種心血管藥物)之器材。
此量之測量是用來診斷及治療洋地黃毒素服用過量及監視洋地黃毒素之濃度以確定治療是合
適的。
A.3320 毛地黃毒素試驗系統 Digoxin test system 2毛地黃毒素(Digoxin) 試驗系統是測量血清血漿中的毛地黃毒素(一種心血管藥物)之器材，此
量之測量是用來診斷及治療服用過量及監視毛地黃毒素之濃度以確定治療是合適的。
A.3350 二苯基內醯尿試驗系統 Diphenylhydantoin test
system2二苯基內醯尿(Diphenylhydantoin) 試驗系統是測量人體樣本中二苯基內醯(一種抗癲癇藥)之
器材。此量之測量是用來診斷及治療二苯基內醯尿服用過量以及監視二苯基內醯尿之濃度以
確定治療是合適的。
A.3360 藥物代謝酵素基因型檢驗系
統Drug metabolizing enzyme
genotyping system.2藥物代謝酵素基因型檢驗系統，是檢驗萃取自臨床檢體中的去氧核糖核酸，以判定是否含有
藥物代謝酵素之人類基因型標記之器材。本系統提供的基因型資訊可用於輔助選擇治療藥物，
及個人的治療劑量。
A.3380 乙琥胺試驗系統 Ethosuximide test system 2乙琥胺試驗系統是測量人體樣本中乙琥胺(一種抗癲癇藥)濃度之器材。乙琥胺試驗系統可用
於診斷及治療乙琥胺服用過量，以及監視乙琥胺之濃度，以確定治療是合適的。
A.3450 慶大黴素試驗系統 Gentamicin test system 2慶大黴素試驗系統是測量人體樣本中的gentamicin( 一種抗生素)之器材。此量之測量是用來診
斷及治療gentamicin 服用過量及監視gentamicin 濃度以確定治療是合適的。
A.3520 康納黴素試驗系統 Kanamycin test system 2康納黴素試驗系統是測量血漿和血清中的kanamycin( 一種抗生素)之器材。此量之測量是用來
診斷及治療kanamycin 服用過量及監視kanamycin 之濃度以確定治療是合適的。
A.3550 鉛試驗系統 Lead test system 2鉛試驗系統是測量血和尿中的重金屬鉛之器材。此量之測量是用來診斷及治療鉛中毒。
A.3555 立多卡因試驗系統 Lidocaine test system 2立多卡因(Lidocaine) 試驗系統是測量血清和血漿中的立多卡因(抗節律不整及抗癲癇藥)濃度
之器材，此量之測量是用來診斷及治療立多卡因服用過量及監視立多卡因之濃度，以確定治
療是合適的。
A.3560 鋰試驗系統 Lithium test system 2鋰試驗系統是測量血清和血漿中鋰(來自碳酸鋰藥物)濃度之器材。鋰濃度的測量可用於確定
治療精神異常例如躁鬱症(manic-depressive illness) 時，鋰的用量是合適的。
A.3580 麥角酸二乙胺(LSD)試驗系統 Lysergic acid diethylamide
(LSD) test system2麥角酸二乙胺(LSD)試驗系統是測量血清、尿液和胃內容物中的麥角酸二乙胺(一種會產生幻
覺的藥物)濃度之器材。LSD試驗系統可用來做為診斷及治療麥角酸二乙胺的使用或過量的
情況。
A.3590 甲丙氨酯試驗系統 Meprobamate test system. 2甲丙氨酯試驗系統是一種用於測量人體樣本或檢體中的甲丙氨酯之器材。藉由器材的測量
來偵測甲丙氨酯的存在，以診斷甲丙氨酯或與結構相似的藥物化合物其使用或過量的情況(例如，前驅藥物)。
A.3600 汞試驗系統 Mercury test system 1汞試驗系統是測量人體樣本中汞(一種重金屬)量之器材。此量之測量是用來診斷及治療汞中
毒。
A.3610 甲基安非他命試驗系統 Methamphetamine test
system2甲基安非他命(methamphetamine) 試驗系統是測量血清、血漿和尿中甲基安非他命(一種中樞神
經系統興奮劑)之器材。此量之測量是用來診斷及治療甲基安非他命的使用或過量。
A.3620 美沙酮試驗系統 Methadone test system 2美沙酮試驗系統是測量血清和尿中的methadone( 一種蓄積性的麻醉止痛劑)之器材。此量之測
量是用來診斷及治療methadone 的使用和過量以及確定methadone 之治療是否合乎規定。
A.3630 甲喹酮試驗系統 Methaqualone test system 2甲喹酮試驗系統是測量尿液中甲喹酮(一種安眠及鎮定劑)濃度之器材。此量之測量是用來診
斷及治療甲喹酮的使用或過量。
A.3640 嗎啡試驗系統 Morphine test system 2嗎啡試驗系統是測量血清、尿及胃內容物中的嗎啡(一種蓄積性的麻醉止痛劑)及其類似物之
器材。此量之測量是用來診斷及治療的使用或過量及監視嗎啡及其類似物之濃度以確定治療
是合適的。
A.3645 精神安定劑的放射性受體分
析試驗系統Neuroleptic drugs
radioreceptor assay test
system2精神安定劑(Neurolepic) 的放射性受體分析試驗系統，是測量血清和血漿中精神安定劑藥物及
其活性代謝物的多巴胺(dopamine) 受體阻斷活性。精神安定劑藥物具有抗精神病的作用，主要
是影響精神運動的活性，通常無安眠效果，是一種鎮定劑，此量之測量有助於確認患者是否
照處方的劑量服用。
A.3650 鴉片試驗系統 Opiate test system 2鴉片試驗系統是測量血液、血清；尿及胃內容及唾液中這種有蓄積性的麻醉止痛劑鴉片之器
材。鴉片為天然或合成的藥物，具有類似嗎啡的藥理作用。鴉片類包括了嗎啡、嗎啡尿甘酸
化物(morphine glu-coronide) 、海洛英，可待因、烯丙嗎啡(Nalorphine) 及(呱替定)meperidine 。
此量之測量是用來診斷及治療鴉片的使用或過量以及監視鴉片之濃度以確定治療是合適的。
A.3652 有機磷測試系統 Organophosphate test system 2有機磷測試系統是一種用於定量檢測人類尿中的有機磷代謝物之器材，有代謝物代表有機磷
中毒的特性和症狀。藉由器材測量的數值可幫助確認和研究是否有有機磷酸的暴露。
A.3660 苯基巴比妥試驗系統 Phenobarbital test system 2苯基巴比妥(phenobarbital) 試驗系統是測量人體樣本中苯基巴比妥(一種抗癲癇藥及安眠鎮定
劑)之器材。此量之測量是用來診斷及治療苯基巴比妥的使用或過量以及監視苯基巴比妥的濃
度以確定治療是合適的。
A.3670 硫代二苯胺試驗系統 Phenothiazine test system 2硫代二苯胺(Phenothiazine) 試驗系統是測量人體樣本中任何硫代二苯胺類的藥物之器材。此量
之測量是用來診斷及治療硫代二苯胺的使用或過量。
A.3680 乙苯嘧啶二酮試驗系統 Primidone test system 2乙苯嘧啶二酮試驗系統是測量人體樣本中乙苯嘧啶二酮(一種抗癲癇藥)之器材。此量之測量
是用來診斷及治療乙苯嘧啶二酮的過量服用以及監視乙苯嘧啶二酮之濃度以確定治療是合適
的。
A.3700 普帕西芬試驗系統 Propoxyphene test system 2普帕西芬試驗系統是測量血清、血漿和尿中普帕西芬(一種止痛劑)之器材。此量之測量是用來診斷及治療普帕西芬的使用或過量或監視普帕西芬之濃度以確定治療是合適的。
A.3750 奎寧試驗系統 Quinine test system 1奎寧(Quinine) 試驗系統是測量血清和尿中奎寧(一種退燒和止痛藥)用來治療瘧疾)之器材。此
量之測量是用來診斷及治療奎寧服用過量及瘧疾。
A.3830 柳酸鹽試驗系統 Salicylate test system 2柳酸鹽(salicylate) 試驗系統是測量人體樣本中柳酸鹽(為止痛、退燒、消炎藥類，包括阿司匹
靈)之器材。此量之測量是用來診斷及治療柳酸鹽服用過量及監視柳酸鹽之濃度以確定治療是
合適的。
A.3840 sirolimus 藥物檢驗系統 Sirolimus test system. 2 sirolimus 藥物檢驗系統是用於定量全血中sirolimus 濃度之器材。此檢驗值可用於輔助監測接
受sirolimus 治療之移植患者。
A.3850 磺胺試驗系統 Sulfonamide test system 1磺胺(sulfonamide) 試驗系統是測量人體樣本中磺胺(由氨苯磺胺sulfonamide 製成的各種消炎
藥)之器材。此量之測量是用來診斷及治療磺胺服用過量及監視磺胺的濃度以確定治療是合適
的。
A.3870 大麻鹼試驗系統 Cannabinoid test system 2大麻鹼試驗系統是測量血清、血漿、唾液和尿液中大麻鹼類及大麻內生的產生幻覺的化合物
濃度之器材。大麻鹼類化合物包括delta-9-四氫大麻油醇(delta-9-tetrahydrocannabinol) 、大麻二
酚(cannabidiol) 、大麻油醇(cannabinol) 及大麻素(cannabichromene) 。此量之測量是用來診斷及
治療服用或濫用大麻及臨床調查時監視大麻鹼的濃度。
A.3880 茶鹼試驗系統 Theophylline test system 2茶鹼(theophylline) 試驗系統是測量血清和血漿中茶鹼(用於刺激心血管、呼吸及中樞神經系統
的肌肉的藥物)濃度之器材。此量之測量是用來診斷及治療茶鹼服用過量及監視茶鹼的濃度，
以確定治療是合適的。
A.3900 泰百黴素試驗系統 Tobramycin test system 2泰百黴素試驗系統是測量血漿和血清中泰百黴素(一種胺糖類抗生素)之器材。此量之測量是
用來診斷及治療泰百黴素服用過量及監視其濃度以確定治療是合適的。
A.3910 三環抗抑鬱藥試驗系統 Tricyclic antidepressant
drugs test system2三環抗抑鬱藥試驗系統是測量血清中任何三環抗抑鬱藥之器材。此類藥物包括imipramine,
desipramine, amitriptyline, nortriptyline protriptyline 及doxepin。此量之測量是用來診斷及治療
慢性抑鬱症以確保治療的合適性。
A.3950 萬古黴素試驗系統 Vancomycin test system 2萬古黴素(vancomycin) 試驗系統是測量血清中的萬古黴素(一種抗生素)之器材。此量之測量是
用來診斷及治療萬古黴素服用過量及監視萬古黴素的濃度以確定治療是合適的。
A.9999 其他 Others 1,2,3均不適用於A大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
B.0001 人類白血球抗原分型試驗系
統Human leukocyte antigen
typing system2人類白血球抗原試驗系統是用於鑑別及分型人類白血球抗原之器材。
B.0002 血液成份壓取裝置 Blood component extractor 1,2 血液成份壓取裝置，是可將離心後之全血，分離出各種血液成份。分級：含感應器、秤重裝
置等自動化血液成份壓取裝置為第二等級，其餘產品為第一等級。B.1850 染料及化學溶液染料 Dye and chemical solution
stains1醫用染料及化學溶液染料是合成或天然的染料或非染料化學物的混合物溶於溶液中，用來將
細胞或組織染色以便於作組織病理學、細胞病理學或血液學之診斷。
B.1860 免疫病理組織化學試劑與套
組Immunohistochemistry
reagents and kits1,2,3免疫病理組織化學試驗系統（Immunohistochemistry test systems (IHC's) ）包含多株或單株抗
體，器材必須標示使用說明和效能聲明，並可包含補充試劑作為套組一起販售。此試驗系統
主要用途是，運用免疫技術找出存在於組織或細胞樣本內之抗原。然而運用流量細胞計數法
之類似之器材不被定義為IHC試驗系統。此類器材依風險等級不同，可分為三級進行管制：
(1)第一等級:屬於這一個等級之IHC試驗系統，僅限於提供病理學家附屬性的診斷資訊，
雖然通常與病理學報告並列，但不作為臨床醫生一般診療所需之資訊，亦不可單獨作為診斷
之依據。這類IHC's通常用在腫瘤已經被傳統之組織病理學（運用非免疫組織化學染色劑，
例如蘇木素(hematoxylin) 和伊紅(eosin)）診斷出來之後，再使用這一個等級之IHC試驗系
統進一步之確認。(2)第二等級:第二等級之IHC試驗系統，用來發現或測量某些特定的
目標分析，以提供預先或預後症狀的資訊，這些資訊是無法直接由一般之內外部人體樣本之
病理組織學所能確認的。這一級之IHC試驗系統將提供病理學家，平常提供給臨床醫生作
為獨立診斷依據之資訊，這些資訊不但被廣泛地接受，且被有效的科學證據所支持。例如：
用於乳癌內荷爾蒙受體（hormone receptors) 之半定量測量（semiquantitative measurement ）
之IHC試驗系統屬於第二等級。(3)第三等級:非列屬上述之IHC器材。
B.1865 子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)
試驗系統Cervical intraepithelial
neoplasia (CIN) test system.2子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)試驗系統是一種用於檢測人體組織中與CIN相關的生物標誌物
之器材。此器材為輔助測試，不能作為獨立器材使用。測試結果必須根據患者的臨床病史
進行判斷，包括但不限於之前和現在的子宮頸切片結果、巴潘尼克拉抹片檢查測試結果(Pap)、
人類乳突瘤病毒測試結果(HPV)以及蘇木素-伊紅染色切片的形態學檢測( H＆E)。該器材並
非用於檢測HPV的存在。
B.1866 Lynch氏症測試系統 Lynch syndrome test
systems.2 Lynch氏症測試系統是用於腫瘤組織的體外診斷檢測，用以評估其發生Lynch氏症的風險。
B.2220 合成細胞和組織培養基及成
份Synthetic cell and tissue
culture media and
components1合成細胞和組織培養基及成份是完全由特定成分(如氨基酸、維生素、無機鹽等)組成的物質，
為人體和其他動物細胞生存發展所必需者。
B.2260 染色體培養組 Chromosome culture kit 1染色體培養組是含有必要之物質(例如McCoy's 5A 培養基之最少必需培養基(MEM)、植物性
血球凝集素(phytohemagglutinin) 、小牛血清、抗生素及肝素)之器材，用於作組織培養以診斷
先天性染色體不正常。
B.2280 經培養之動物和人體細胞 Cultured animal and human
cells1經培養之動物和人體細胞是人體或其他動物組織的體外細胞培養，用於診斷，尤其是病毒學
及細胞發生學的研究。B.2360 黴漿菌屬偵測培養基及成份 Mycoplasma detection
media and components1黴漿菌屬(mycoplasma) 偵測培養基及成份是用來偵測及分離黴漿菌中類胸膜肺炎微生物
(pleuropneumonia-like organisms(PPLO)) ，此為細胞培養基中常見的微生物感染。
B.2875 平衡鹽溶液或配方 Balanced salt solutions or
formulations1平衡鹽溶液或配方是單一介質中鹽和葡萄糖的特定混合物。包含了大多數細胞培養系統所需
的成份。此成份控制了PH值、滲透壓、能源以及無機離子。
B.3700 病理玻片影像系統 Whole slide imaging system. 2病理玻片影像系統是一個自動數位影像產生、顯示和管理系統，旨在幫助病理學家查看和判
別病理切片的數位影像。
B.4020 分析特定試劑 Analyte specific reagents 1,2,3 (a)分析特定試劑(ASR's)為多株與單株的抗體、特定感應蛋白質、ligands、核酸序列以及類
似成分所組成之試劑。此試劑藉由樣本內某些物質與特殊之黏合劑或化學反應，用來測量某
特定化學物質之存在與否、數量多寡，或偵測生物樣本內是否有ligand之存在。分析特定試
劑(ASR's)若用於下列實驗室，則不屬此規定管制。(1)供體外檢驗試劑廠商使用時(2)用
於非提供開業醫生或病患診斷資訊之機構使用時，例如法庭,學術,研究以及其他非臨床實驗
室(b)產品分級可分為(1)第一等級。(2)第二等級,若此器材使用於血庫測試，則歸類於
產品分級第二等級。(例如：某些細胞巨大型病毒測試、血清學測試以及梅毒螺旋體非螺
旋體測試)。(3)第三等級,當此試劑使用於下列情形，則被歸屬於第三等級：(i)此試劑若
作為診斷致命傳染疾病或為減輕對公共衛生所可能造成影響所必須進行之及時準確診斷之部
分測試時(例如：人體免疫不全濾過性病毒（愛滋病病毒，HIV/AIDS) 、結核病(TB)、嚴重急
性呼吸道症候群(SARS)或肝炎，此試劑亦被歸類為第三等級產品。(ii)此試劑若作為本署保
護血液來源的安全或確保血液與血液產品之安全使用，所建議進行的捐贈者篩選測試(例如：
肝炎測試或血型測試)之一部分時，則被列管為第三等級產品。.本項目使用於下列情形時，
由本署視管理需要，另案公告：（一）若作為診斷致命傳染疾病，或為減輕對公共衛生所可能
造成影響所必須進行之及時準確診斷之部分測試用者；（二）若作為保護血液來源之安全，或
確保血液與血液產品之安全使用，所建議進行之捐贈者篩選測試用者。
B.4400 酵素處理試劑 Enzyme preparations 1酵素處理試劑是用於組織病理實驗室之產品，用作下列目的：(1)將已製好的培養基中的細胞
和組織分解以作後續培養基(例如胰蛋白酶)的製備。(2)分解液體樣本以作為細胞學之檢驗(例
如用於胃灌洗法的木瓜素(papain)以及用於痰液化的胰蛋白酶)；(3)協助組織樣本的選擇性染
色(如確定糖原質用的澱粉酵素)。
B.5200 自動細胞計數器 Automated cell counter 2自動細胞計數器是全自動或半自動計算紅血球、白血球及血小板之器材，利用患者末梢血液
(身體四肢之一如手臂之血液)之樣本來計算。此器材也可測量血紅素或血球容積，也可計算
或測量紅血球指數(平均紅血球體積、平均紅血球血紅素量或平均紅血球血紅素濃度)。此器
材是採用電子顆粒計算法或光學計算法。
B.5220 自動區別細胞計數器 Automated differential cell 2 自動區別細胞計數器是用來鑑別及分類一種或多種血液元素之器材。此器材也可以能夠標示、counter 計數或分類在血液、骨髓或其他體液中不成熟或異常之造血細胞。這些器材可結合電子顆粒
計數法、光學法、或用單株CD (cluster designation) 標記的流式細胞法，器材包含附件CD標
記。
B.5240 自動血液細胞稀釋器 Automated blood cell
diluting apparatus1自動血液細胞稀釋器是全自動或半自動之器材，用來將血液樣本作適當的稀釋以作更進一步
的試驗。
B.5260 自動細胞定位裝置 Automated cell-locating
device2自動細胞定位裝置是將末梢血液抹片上的血液細胞定位以供操作者依型式鑑定或分類各種細
胞之器材。(末梢血液是身體四肢之一，如手臂的血液)。
B.5300 紅血球指數裝置 Red cell indices device 2紅血球指數裝置，通常是較大的系統的一部分，計算或直接測量平均紅血球體積(MCV)、平
均紅血球血紅素量(MCH)及平均紅血球血紅素濃度(MCHC)。紅血球指數是用於貧血的鑑別
診斷。
B.5350 微量沉澱離心機 Microsedimentation
centrifuge1微量沈澱離心機是用來將紅血球沈澱以作顯微沈澱速率試驗之器材。
B.5400 凝集儀器 Coagulation instrument 2凝集儀器是自動或半自動儀器，用於體外凝血測試時確定血塊開始形成時間。
B.5425 體外凝集研究之多功能系統 Multipurpose system for in
vitro coagulation studies2體外凝集研究之多功能系統包含有全自動或半自動器材及其相關反應劑和品管液之器材。此
系統用於執行一系列的凝血及凝血因子測試。
B.5600 自動血容比分析儀 Automated hematocrit
instrument2自動血容比分析儀是全自動或半自動之器材，其可為較大系統的一部分或為獨立系統。此器
材是用於測量血液中聚集的紅血球體積以區別正常及不正常之狀況，如貧血或紅血球增多症
(erythrocytois) 。
B.5620 自動血紅素分析系統 Automated hemoglobin
system2自動血紅素分析系統是全自動或半自動性之器材，其可屬於大系統之一部分或為獨立系統。
此器材之一般型含有反應劑、校正器、品管液及測量器械，為使用於測量人體血液中血紅素
含量。
B.5680 自動肝素分析器 Automated heparin analyzer 2自動肝素分析器為一種測量血液中肝素含量之器材。此器材是藉著將魚精蛋白(Protamine ，肝
素中和物質)加入血液樣本中，並藉光度測法(photometrically) 測定其於空氣中形成之血液凝集
來測量肝素含量。此分析儀也可用於測量中和患者血液肝素所需之魚精蛋白量。
B.5700 自動血小板凝集系統 Automated platelet
aggregation system2自動血小板凝集系統是測定血小板形狀的改變以及測定在富含血小板的血漿中加入凝集反應
劑後血小板的凝集作用之器材。自動血小板凝集系統是一種用於測定在富含血小板的血漿中
加入凝集反應劑後，血小板形狀及其凝集反應之改變之器材。
B.5800 自動沉降速率裝置 Automated sedimentation
rate device1自動沉降速率裝置是自動測量全血中紅血球的沈澱速率。因沈澱速度增加表示組織受損或發
炎，故此器材可用於監視此類疾病之治療。
B.5850 自動玻片旋轉器 Automated slide spinner 1自動玻片旋轉器是自動將少量的末梢血液(人體四肢之一如手臂的血液)放置到顯微鏡玻片上
使形成－血液層之器材。B.5950 血容積測量裝置 Blood volume measuring
device2血容積測量裝置是手動、半自動或自動之器材，用來計算紅血球質量，血漿體積及全部血液
之容量。
B.6100 流血時間測量裝置 Bleeding time device 1流血時間測量裝置通常是使用二片彈簧刀片，在患者皮膚上作二個小切口。此患者皮膚停止
流血所需的時間是用來測量患者之凝血系統（主要是血小板）之功能。
B.6150 毛細管血液收集管 Capillary blood collection
tube1毛細管血液收集管是口徑很小的普通玻璃管或肝素化的玻璃管，以毛細作用來收集血液。
B.6160 手動血球計數裝置 Manual blood cell counting
device1手動血球計數裝置是用來計算紅血球、白血球及血小板之數量之器材。
B.6400 血球容積測量裝置 Hematocrit measuring
device1血球容積測量裝置是包含器械、管子、架子及密封器和支架的系統，用來測量血液中聚集紅
血球之容量以確定患者的紅血球總量是否正常。不正常的情況包括貧血(紅血球總量不正常地
偏低)及紅血球增多症(紅血球量不正常地增高)。聚集的紅血球量是由定量血液離心得來的。
B.6550 潛血試驗 Occult blood test 2潛血(occult blood) 試驗是測量尿或糞便中潛血之器材(潛血是含有非常少量的血只有經由化學
試驗或顯微鏡或分光鏡才能測得)。
B.6600 滲透脆性試驗 Osmotic fragility test 1滲透脆性試驗(osmotic fragibility test) 是測量各種濃度的低張食鹽溶液中紅血球對溶血(破壞)
的抵抗力。
B.6650 血小板黏性試驗 Platelet adhesion test 2血小板黏性試驗是用來測定體外血小板功能之器材。
B.6675 血小板凝集器 Platelet aggregometer 2血小板凝集器(platelet aggregometer) 是測定將凝集反應劑加入富含血小板的血漿後所產生的
血小板形狀和凝聚力的改變之器材。
B.6700 紅血球沈澱速率試驗 Erythrocyte sedimentation
rate test1紅血球沈澱速率試驗是測量血液樣本中的紅血球下降一段距離所需的時間之器材，或是測量
一段時間內產生的沈澱程度之器材。速率增加表示組織受損或發炎。
B.7010 造血系統腫瘤檢測用流式細
胞儀測試系統。Flow cytometric test system
for hematopoietic
neoplasms.2用於檢測造血組織腫瘤的流式細胞儀器材，由分析人類細胞免疫表型之表現水平、抗原密度
和特定細胞標誌物的分佈的試劑組成。這些試劑可用於鑑別診斷或監測患有或懷疑患有造血
組織腫瘤的患者。結果應由病理學家或專業人員結合其他臨床和實驗室發現進行解釋。
B.7040 三磷酸腺酵素釋出分析 Adenosine triphosphate
release assay1三磷酸腺酵素(adenosine triphosphate) 釋出分析是測量血小板凝聚後所釋出的三磷酸腺苷
(ATP)。利用光度計和發光的螢火蟲萃取物在富含血小板的血漿中作測量。同時測量血小板凝
集和A TP釋出量，可用來評估血小板功能異常。
B.7060 抗凝血酵素Ⅲ分析 Antithrombin III assay 2抗凝血酵素Ⅲ分析是用來測定血漿中抗凝血酵素Ⅲ(和抗凝血劑肝素作用以防止凝血的物質)
濃度之器材。此項測定是用來監視治療血栓時所用的肝素，也可用來診斷血栓形成體質
(thrombophilia ，先天性缺乏抗凝血酵素Ⅲ)。
B.7100 紅血球酵素分析 Red blood cell enzyme assay 2紅血球酵素分析是用來測量臨床上重要的酵素反應及其產品如焦葡萄酸鹽激酶(pyruvate
kinase)或2,3二磷酸甘油酸鹽(2,3-diphospho glycerate) 中紅血球的活性之器材。紅血球酵素分析是用於確定患者有酵素缺陷引起的遺傳性溶血性貧血。
B.7140 活化全血凝血時間試驗 Activated whole blood
clotting time tests2活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素
療法。
B.7250 紅血球生成素分析 Erythropoietin assay 2紅血球生成素(erythropoietin) 分析是測量血清或尿中紅血球生成素(調節紅血球生產的酵素)濃
度之器材。此分析提供了評估紅血球增多症(紅血球總量增加)及貧血的診斷資料。
B.7275 真球蛋白溶解時間試驗 Euglobulin lysis time tests 2真球蛋白(euglobulin) 溶解時間試驗是用來測量真球蛋白部分(血漿中此部分是負責胞漿素
(plasmin) ，一種血塊溶解酵素，之形成)將由纖維素原所形成的血塊溶解所需的時間。此試驗
可評估自然的纖維素溶解(止血後血塊破壞)，也可偵測加速性纖維素溶解。
B.7280 第五凝血因子LeidenDNA 突
變偵測系統Factor V Leiden DNA
mutation detection systems2第五凝血因子(Factor V) 之Leiden去氧核糖核酸(DNA)突變偵測系統係由聚合酶連鎖反應引
子、PCR反應器、雜合反應基質、影像處理系統及套裝軟體等構成。第五凝血因子DNA突
變偵測有助於先天性血小板異常性出血(Thrombophilia) 的診斷。
B.7290 因子缺乏試驗 Factor deficiency test 2因子缺乏試驗是用來診斷特殊凝血缺陷、監視某些治療以及偵測攜體的狀況同時帶有凝血因
子缺乏之隱性基因如血友病和相當的正常基因者。
B.7300 纖維蛋白單體異常凝結試驗 Fibrin monomer
paracoagulation test2纖維蛋白單體異常凝結試驗是用來偵測纖維素單體之器材，以診斷散佈性血管內凝血(血管內
非局部性凝血)或作散佈性血管內凝血與原發性纖維蛋白分解(血塊中纖維蛋白溶解)的鑑別診
斷。
B.7320 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解
產品分析Fibrinogen/fibrin
degradation products assay2纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析是用來偵測及測量纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析
之器材(胞漿素的酵素作用使纖維蛋白原和纖維蛋白產生蛋白質碎片)，用以偵測血管內凝結
和纖維蛋白分解(血塊內纖維蛋白溶解)的現象及壓力，以及監視散佈性血管內凝血(血管內的
非局部性凝血)的治療。
B.7340 纖維蛋白原確認系統 Fibrinogen determination
system2纖維蛋白原確認系統包含器械、反應劑、標準及控制，用來確定散佈性血管內凝血(血管內的
非局部性凝血)和原發性纖維蛋白分解(血塊中纖維蛋白溶解)之纖維蛋白原的濃度。
B.7360 紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水
解酵素分析Erythrocytic glucose-6-
phosphate dehydrogenase
assay2紅血球之葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素分析是測量葡萄糖6－磷酸鹽水解酵素(glucose-6-
phosphatase dehydogenase) 或其異酵素之活性之器材。此項檢驗是用來診斷及治療與此酵素有
關的非球狀血球的先天性溶血性貧血(nonspherocytic congenital hemolytic anamia) 或藥物引起
的溶血性貧血。此器材的一般型包括螢光分析、電泳、變性血紅素(methemoglobin) 還原，催
化酵素抑制及紫外線動力等分析。
B.7375 麩氨基硫還原酵素分析 Glutathione reductase assay 2 麩氨基硫(glutathione) 還原酵素分析是利用螢光或光度計來偵測血清、血漿或紅血球中麩氨基
硫還原酵素活性之器材。此分析之結果用來診斷肝病、麩氨基硫還原酵素缺乏或核黃素
(riboflavin,vit B2) 缺乏。
B.7400 血紅素A2分析 Hemoglobin A2 assay 2血紅素A2分析是測量人類血液中血紅素A2含量之器材、用來診斷地中海型貧血(thalassemias ，一類或多類血紅素聚多鏈合成減少的遺傳性溶血性貧血)。
B.7415 異常血紅素分析 Abnormal hemoglobin assay 2異常血紅素分析是含有反應劑、設備器械及必要控制之器材，用來分離並鑑定一般的不正常
血紅素型態。
B.7425 一氧化碳血紅素分析 Carboxyhemoglobin assay 2一氧化碳血紅素(carboxyhemoglobin) 分析是確定人體血液中一氧化碳血紅素(血紅素暴露於一
氧化碳時所形成的化合物)含量之器材以診斷一氧化碳中毒。此種測量可能會用到分光鏡法、
比色法、分光光度計檢法(spectrophotometry) 及氣體分析法(gasometry) 等方法。
B.7440 血紅素電泳分析系統 Electrophoretic hemoglobin
analysis system2血紅素電泳分析系統是利用電泳法分離並鑑別正常及不正常的血紅素型式，用來輔助診斷貧
血或血紅素不正常所引起的紅血球增多症(紅血球量增加)。
B.7455 胎兒血紅素分析 Fetal hemoglobin assay 2胎兒血紅素分析是測定紅血球中胎兒血紅素(血紅素F)的存在和分佈或是測量其量之器材。
分析法可用來偵測母體循環中胎兒的紅血球或是血紅素不正常的情況例如地中海型貧血
(thalassemias ，一類或多類血紅素聚多酶鏈合成減少的遺傳性溶血性貧血)時胎兒血紅素濃度
升高。血紅素的測定可能會使用電泳法，鹼性變性(alkali denaturation) ，柱狀色層分析法(column
chromatography) ，或是輻射免疫漫射法(radial immunodiffusion) 。
B.7470 糖(基)化血紅素分析 Glycosylated hemoglobin
assay2糖(基)化血紅素(glycosylated hemoglobin assay) 分析是利用柱狀色層分析法來測量患者血液內
糖(基)化血紅素(A1a，A1b及A1c)之器材。此測量是用來評估患者糖尿病的控制程度及確定
適當的胰島素用量。此量升高表示患者的糖尿病未控制好。
B.7490 硫血紅素分析 Sulfhemoglobin assay 2硫血紅素(sulfhemoglobin) 分析含反應劑、測徑器、控制及器械；用來確定人體血液中硫血紅
素(硫和血紅素的化合物)的含量以診斷硫血紅素症(sulfhemoglobinemia)( 用服藥或暴露於毒氣
而導致中出現硫血紅素)。此測量可能會用到分光鏡法、比色法、分光光度計檢法或氣體分析
法。
B.7500 全血血紅素分析 Whole blood hemoglobin
assays2全血血紅素分析含有反應劑、測徑器、控制或光度計或分光光度計的器械，以測量全血中血
紅素的含量，用來偵測貧血。此器材一般並不包括自動血紅素系統。
B.7525 肝素分析 Heparin assay 2肝素(heparin)分析用來確定患者血液循環中抗凝血劑肝素的濃度。此分析是用肝素作用於活
化的凝血因子Ｘ(Stuart因子)或用魚精蛋白硫酸鹽(protamiae sulfate ，可中和肝素的蛋白質)將
肝素中和的步驟來定量凝血時間。
B.7660 白血球鹼性磷酸酵素試驗 Leukocyte alkaline
phosphatase test1白血球鹼性磷酸酵素(leukocyte alkaline phosphatase) 試驗是測定嗜中性顆粒白血球(以中性染
料可染色的顆粒白血球)中鹼性磷酸酵素的活性。此酵素的細胞化學鑑定是依細胞中含鹼性磷
酸酵素而形成藍色顆粒而定。試驗結果用於鑑別診斷慢性顆粒性白血病(骨髓中顆粒球大量增
生的一種惡性疾病)及類似真性白血病的反應，如嚴重感染所產生的疾病或紅血球增多症
(polycythemia ，紅血球總量增加)。
B.7675 白血球過氧化酵素試驗 Leukocyte peroxidase test 1白血球過氧化酵素(leukocyte peroxidase) 試驗是用來區別由骨髓產生的一些骨髓細胞，如嗜中性、嗜酸性及單核細胞，由淋巴系統產生的淋巴細胞，以及紅血球細胞系列的紅血球，依染
色來証明其過氧化酵素的活性。試驗結果可用來鑑別診斷白血病。
B.7695 血小板第四因子放射免疫分
析Platelet factor 4
radioimmunoassay2血小板第四因子放射免疫分析是用放射免疫分析法測量血小板第四因子(血小板活動期間所
釋出的一種蛋白質)的濃度。此器材測量血小板的活性，可指出凝血異常，如心肌梗塞或冠狀
動脈疾病。
B.7720 前凝血酵素消耗試驗 Prothrombin consumption
test2前凝血酵素(prothrombin) 消耗試驗是測量患者在凝血過程中產生血栓形成質(thromboplastin)
的能力。此試驗亦可間接測出血小板量或質方面的不正常。此為血小板減少症
(thrombocytopenia ，血小板的數量減少)及A，B型血友病的篩檢試驗(screening test) 。
B.7735 凝血酶原第七凝血因子試驗
及血栓試驗Prothrombin-proconvertin
test and thrombotest2凝血酶原第七凝血因子試驗及血栓試驗，是用於香豆素(coumarin) 治療的調整〔用香豆素抗凝
血劑如sodium warfarin( 一種人工合成的抗凝血劑)來治療靜脈栓塞和肺栓塞〕，以及作為偵測
凝血異常的診斷試驗(與Quick凝血酶原時間試驗合併或取代之)。
B.7750 凝血酶原時間試驗 Prothrombin time test 2凝血酶原時間試驗是用於一般的篩檢程序，以偵測外凝血路徑中可能的凝血因子缺乏，其會
影響凝血因子Ⅲ和Ⅶ之間的反應，並監視患者接受香豆素治療(用香豆素抗凝血劑來治療靜脈
栓塞和肺栓塞)的情況。
B.7825 鐮狀細胞試驗 Sickle cell test 2鐮狀細胞試驗是測定人體血液中鐮狀細胞的血紅素含量之器材以偵測鐮狀細胞特質或鐮狀細
胞疾病。
B.7875 凝血酶時間試驗 Thrombin time test 2凝血酶時間試驗是測量纖維蛋白原濃度及偵測纖維蛋白或纖維蛋白原分裂產物之器材，以評
估出血之異常。
B.7900 凝血酶產生試驗 Thromboplastin generation
test1凝血酶(thromboplastin) 產生試驗是用來偵測及鑑定凝血因子缺乏及凝血抑制劑之器材。
B.7925 部分凝血酶時間試驗 Partial thromboplastin time
tests2部分凝血酶時間試驗是凝血異常的初步篩檢試驗器材，用來評估前凝血藥的治療效果，並作
為內凝血路徑凝血因子缺乏之分析。
B.8100 矛頭蝮毒蛇反應劑 Bothrops atrox reagent 2矛頭蝮毒蛇(Bothrops atrox) 反應劑是來自蛇毒，用於確定血中纖維蛋白原的濃度以評估患者
接受肝素治療(用抗凝血劑肝素來治療栓塞)後的散佈性血管內凝血(非局部性血管內凝血)的
情形，或協助血纖維蛋白原異常(dysfibrinogenemia)( 血漿中出現功能有缺陷的纖維蛋白原)的
分類。
B.8150 細胞指數校正品 Calibrator for cell indices 2細胞指數校正品是接近全血或某些血液細胞之器材，用以安置器械測量平均紅血球體積
(MCV)、平均紅血球血紅素(MCH)及平均紅血球血紅素濃度(MCHC)或其他細胞指數之器材。
為顆粒懸浮液或細胞，其大小、形狀、濃度及其他特質均經精確測定。
B.8165 血紅素或血容比測試器校正
品Calibrator for hemoglobin or
hematocrit measurement2血紅素或血容比測試器校正品，是一種器材，用以精確測定類似全血、紅血球或血紅素衍生
物之物質，來校正測量血紅素、血容比或兩者之儀器。B.8175 血小板計數校正器 Calibrator for platelet
counting2血小板計數校正器是類似血漿或全血中的血小板，用以校正血小板計數儀器。其為懸浮顆粒
或細胞，其大小、形狀、濃度及其他特質均經精確測定。
B.8185 紅血球與白血球計數器校正
器Calibrator for red cell and
white cell counting2紅血球與白血球計數校正器是類似紅血球或白血球之器材，用以校正紅血球和白血球計數儀
器。其為懸浮之顆粒或細胞，其大小、形狀、濃度與其他特質均經精確測定。
B.8200 血球稀釋劑 Blood cell diluent 1血球稀釋劑是稀釋血球之器材，以作為更進一步的試驗，如血球數計算。
B.8500 淋巴球分離培養基 Lymphocyte separation
medium1淋巴球分離培養基是由全血中將淋巴球分離出來之器材。
B.8540 紅血球溶解劑 Red cell lysing reagent 1紅血球溶解劑是將紅血球分解(破壞)之器材，以作血紅素測定或計算白血球。
B.8625 血液學品質管制混合物 Hematology quality control
mixture2血液學品質管制混合物是確定手動、半自動、自動血液參數測定之正確性之器材、血液參數
如白血球數(WBC)、紅血球數(RBC)、血小板數(PLT)、血紅素、血容比(HCT)、平均紅血球體
積(MCV)、平均紅血球血紅素(MCH)及平均紅血球血紅素濃度(MCHC)。
B.8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑 Russell viper venom reagent 1勒塞耳氏毒蛇(Russell Viper) 之蛇毒反應劑是確認造成凝血酶原時間增加的原因之器材。
B.9050 血庫供應器材 Blood bank supplies 1血庫供應器材是供一般目的體外使用之器材。此器材包含的産品，包括血庫滴量管、血液分
類玻片、血型試管、血型架及抗血清反應劑的冷藏包裝、血袋管路趕血鉗等器材。
B.9100 血液與血液成分收集與處理
之容器Empty container for the
collection and processing of
blood and blood components2血液與血液成分收集與處理之容器是醫療用的空塑膠袋或塑膠瓶或玻璃瓶，用來收集、貯存
或運送血液及其成份以作進一步加工之用。
B.9125 真空血液收集系統 Vacuum-assisted blood
collection system1真空血液收集系統是醫療用的以真空吸取血液以作再注入之器材。
B.9145 冰凍血液處理系統 Processing system for frozen
blood2冰凍血液處理系統是將紅血球在冷凍之前加以甘油化以減少因冷凍及紅血球解凍所造成的溶
血(紅血球細胞膜破裂並伴有血紅素的釋出)，以及去甘油化並清洗解凍過的血球以作再注入
之器材。
B.9165 血庫分析軟體與附件 Blood establishment
computer software and
accessories.2血庫分析軟體(BECS)是一種用於製造血液和血液成分之器材，可通過識別不合格的捐獻者，
防止釋放不適當的血液和血液成分，用於輸血或進一步製造成幫助預防人類疾病或用於人類
治療或診斷的產品，藉由捐贈者和受贈者之間進行相容性測試，或者在進行輸血時對患者和
血液成分進行陽性鑑定以防止輸血反應。這種類型之器材一般可能包括BECS附件，與BECS
一起使用，以增強BECS的性能或擴展或修改其使用說明。
B.9175 自動血液分類及抗體試驗系
統Automated blood grouping
and antibody test system2自動血液分類及抗體試驗系統是用於將紅血球分類並偵測人血抗原的抗體之器材。
B.9195 血液混合器及血液重量分析
裝置Blood mixing devices and
blood weighing devices1血液混合器是用攪拌方式將血液及其成份混合的醫用器材。血液重量分析裝置是將所收集的
血液及其成份稱重的醫用器材。B.9205 血球與血漿加熱裝置 Blood and plasma warming
device2,3 (a)非電磁性血球及血漿加熱裝置，是用非電磁輻射的方法在使用之前將血球或血漿加熱之器
材。分級:第二等級；(b)電磁性血球及血漿加熱裝置，是使用電磁輻射(無線電波或微波)在使
用之前將血球或血漿加熱之器材。分級:第三等級。
B.9225 體外診斷用的細胞冷凍設備
及反應劑Cell-freezing apparatus and
reagents for in vitro
diagnostic use1體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑是將人血紅血球冷凍以作體外診斷用途之器材。
B.9245 自動血球細胞分離器 Automated blood cell
separator2自動血球細胞分離器為一種可自動由供血者取出全血，並將其分離成紅血球、白血球、血漿
和血小板等成分，保留一種或多種血液成份，再將剩餘血液成分輸回給供血者。所保留的血
液成份是用來輸血或製備血液產品以供醫療使用。這些器材是藉離心分離或過濾原理來運作。
血液細胞離心分離器所用的分離碗可重覆使用或只使用一次。
B.9275 體外診斷用血庫離心機 Blood bank centrifuge for in
vitro diagnostic use1體外診斷用的血庫離心機是指用來分離血液細胞以作進一步的診斷試驗之器材。
B.9285 免疫血液學自動細胞清洗離
心機Automated cell-washing
centrifuge for immuno-
hematology2免疫血液學的自動細胞清洗離心機是用來分離及製備細胞和血清以作進一步的體外診斷試驗
之器材。
B.9300 庫姆氏自動試驗系統 Automated Coombs test
systems2庫姆氏自動試驗系統是用來偵測及鑑定患者血清中的抗體或附於紅血球上的抗體之器材。庫
姆氏試驗是用來診斷新生兒的溶血疾病以及自體免疫溶血性貧血。此試驗也用於交叉配對
(crossmatching) 及調查輸血反應及藥物引起的紅血球致敏感作用(sensitization) 。
B.9320 確定比重所用的硫酸銅溶液 Copper sulfate solution for
specific gravity
determinations1確定比重所用的硫酸銅溶液是用於確定可能供血者血液中血紅素含量是否符合要求標準(女
性每100毫升血液12.5克，男性每100毫升血液13.5克)。
B.9400 穩定的酵素溶液 Stabilized enzyme solution 2 穩定的酵素溶液是醫用反應劑，用於加強紅血球和某些抗體的反應，包括由其他技術無法測
出的抗體。這些酵素溶液包括木瓜素(papain)、鳳梨酵素(Bromelin) 、無花果酵素(ficin)及胰蛋
白酵素。
B.9550 植物凝血素及凝血前素 Lectins and protectins 1植物凝血素及凝血前素(lectins and prolectin) －是由植物及低等動物衍生而來的蛋白質，在某
些抗原存在時會造成細胞凝集作用。這些物質在體外診斷時用來偵測血液的抗原。
B.9575 保存血小板濃縮液之環境控
制箱Environmental chamber for
storage of platelet
concentrate1保存血小板濃縮液之環境控制箱是用於將富含血小板的血漿貯存於預定的溫度範圍。
B.9600 體外診斷用的強化培養基 Potentiating media for in
vitro diagnostic use1體外診斷用的強化培養基例如小牛蛋白素，用於懸浮紅血球以及在抗原－抗體試驗中用來加
強細胞之反應。B.9650 血庫作業反應劑之品管器材 Quality control kit for blood
banking reagents2血庫作業反應劑之品管器材是包括血清、細胞、緩衝劑及抗體之器材，用於確定血庫所使用
的細胞和反應劑的特性、強度和反應性。
B.9700 血液保存之冰箱與冷凍箱 Blood storage refrigerator
and blood storage freezer1血液保存之冰箱與冷凍箱是醫用器材，用於保存血液及血液產品，使其貯存於低溫或冷凍。
B.9750 加熱密封器材 Heat-sealing device 1加熱密封器材是醫用器材，用於將含血液及血液產品的塑膠袋加熱密封。
B.9875 轉移套 Transfer set 2轉移套是醫用器材，包含適當的管路及其連接器，用於將血液及血漿從一個容器轉移到另一
個。
B.9900 臍帶血處理系統及儲存容器 Cord blood processing
system and storage container2臍帶血處理系統及儲存容器用以處理及儲存臍帶血。此器材為封閉式處理系統，包含儲存容
器、管路配件、離心系統、最終儲存容器(用於冷凍儲存)。
B.9999 其他 Others 1,2,3均不適用於B大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
C.0001 腸病毒71型血清試劑 Enterovirus 71 serological
reagents2腸病毒(enterovirus)71 型血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中腸病毒的抗
體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此
病毒或其培養基中將腸病毒分離出來。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學
資料。此病毒主要引起的疾病是手足口病(hand, foot and mouth disease) ，其嚴重者會影響中樞
神經病變(包括腦膜炎、腦炎及麻痺等)。
C.0002 登革病毒血清試劑 Dengue virus serological
reagents2登革病毒(dengue virus) 血清試劑含抗原及/或抗體，用於檢測具有登革熱或登革出血熱徵兆或
症狀病患血清中的登革病毒抗原或抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病
學資料。
C.0003 螺旋桿菌屬血清試劑 Helicobacter spp. serological
reagents1螺旋桿菌屬(Helicobacter spp. ) 血清試劑含抗血清結合螢光染料，可由臨床樣本中鑑定此菌或
由樣本培養基中將此菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。
此菌常造成胃炎及消化性潰瘍，典型症狀包括上腹部疼痛，而且常常合併出血。
C.0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 Human papillomavirus
serological reagents3人類乳突瘤病毒(Human papillomavirus ) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血
清中人類乳突瘤病毒的抗體。此鑑定有助於診斷子宮頸癌或確定患者的免疫狀態，並提供有
子宮頸癌的流行病學資料。
C.0005 瘧原蟲屬血清試劑 Plasmodium spp. serological
reagents2瘧原蟲屬(Plasmodium spp. ) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中瘧原蟲
的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑
定此原蟲。有助於診斷此寄生原虫引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此種寄生原虫所
致的疾病主要是瘧疾，此病會突然出現發燒及寒顫，而且合併頭痛、肌肉疼痛及關節痛，若
未檢查出來或未治療可因廣泛性腦炎及腎臟受損而死亡。
C.1620 抗菌感受性試驗盤 Antimicrobial susceptibility 2 抗菌感受性試驗盤(antimicrobial susceptibility test disc) 為以抗生素浸潤的紙盤，此器材可利用test disc 瓊脂盤擴散技術(disc-ager diffusion technique) 或肉汁盤洗出技術(disc-broth elution technique) 進
行體外試驗，以測試大部分臨床上重要病原菌對抗生素的感受性。在瓊脂盤擴散技術中，細
菌感受性可直接藉由測量瓊脂表面抑制細菌區域的大小加以評估。肉汁盤洗出技術用於自
動快速感受性試驗，利用液體培養基以光度測法(photometry) 量測當抗生素由肉汁盤釋出至液
體培養基後細菌生長變化。此項試驗被用來選擇適當之抗生素以治療細菌性疾病。
C.1640 抗菌感受性試驗粉末 Antimicrobial susceptibility
test powder2抗菌感受性試驗粉末包括特定量的抗菌藥粉裝於瓶內，用於臨床體外實驗以確定病原菌對這
些藥劑的敏感性。測試結果用來選擇治療細菌感染疾病之抗菌劑。
C.1645 全自動短孵育期抗生素感受
性試驗系統Fully automated short-term
incubation cycle
antimicrobial susceptibility
system2全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統為將抗生素藥劑納入一系統，用來判定由臨床檢體分
離岀之致病細菌體外藥物感受性的一種器材。由短孵育期(小於16小時)獲得之試驗結果，可
作為治療疾病之抗生素選擇。
C.1700 抗菌感受性試驗培養基 Culture medium for
antimicrobial susceptibility
tests2抗菌感受性試驗培養基屬於醫學用途之器材，其含可供多種可作抗菌感受性試驗之病原菌生
長的任何介質。此培養基不可含感受性試驗中一般藥劑之拮抗劑的成份。
C.2160 凝血酵素血漿 Coagulase plasma 1凝血酵素血漿(coagulase plasma) 含冷凍乾燥的動物或人體血漿，主要用於葡萄球菌的凝血酵
素試驗。當再組成時，致病葡萄球菌所產生的凝血酵素會使液體血漿凝結。試驗結果主要用
於診斷葡萄球菌屬的病菌所造成的疾病以及提供此微生物所造成疾病的流行病學資料。
C.2170 自動菌落計數器 Automated colony counter 1自動菌落計數器是用以確定培養盤中所含細菌菌落數量之器材。所計算之菌落數量是用以評
估受細菌感染的程度，以利診斷疾病。
C.2190 固體培養基上微生物菌落自
動影像評估系統Automated image
assessment system for
microbial colonies on solid
culture media.2用於固體培養基上微生物菌落的自動影像評估系統，用於評估固體微生物培養基上是否存在
微生物菌落，並通過二維數位分析來解釋其數目、表型和形態特徵，有助於傳染病的診斷。
C.2300 多功能培養基 Multipurpose culture
medium1多功能培養基主要含有液態或固態生物物質以培養及鑑定多種病原菌而不需再加入其他營養
成份。試驗結果用以診斷病病並提供這些疾病的流行病學資料。
C.2320 鑑別培養基 Differential culture medium 1 鑑別培養基主要含液態生物物質，用以培養及鑑別不同的病原菌。藉加入不同的特定生化成
份來作微生物的鑑定。在特定生化成份中微生物產生可見的變化(如顏色的改變)表示產生特
定的代謝反應。試驗結果用以診斷病病並提供這些疾病的流行病學資料。
C.2330 強化培養基 Enriched culture medium 1強化培養基主要含有液體或固體生物之質，以培養及鑑定挑剔微生物(其有複雜的營養需求)。
此器材含有相當簡單的基本介質，藉加入如血液、血清、維生素及動植物組織萃取物等營養
成份，試驗結果用以診斷病病並提供這些疾病的流行病學資料。C.2350 微生物分析培養基 Microbiological assay
culture medium1微生物分析培養基主要含有液體或固體生物之質，以培養選擇性試驗的微生物，藉微生物學
的程序來測量患者血清中某些物質的濃度，例如氨基酸、抗菌劑及維生素。這些物質的濃度
是依其促進或抑制培養基內有機體生長的能力而測量。由患者血清中這些物質缺乏或過多所
引起之疾病結果來診斷。這些試驗結果也可用來監測某些抗生素的療效。
C.2360 選擇性培養基 Selective culture medium 1選擇性培養基主要含有液態或固態生物物質，以培養及鑑定某些病原菌。此器材含一種或多
種成份可抑制某些微生物的生長而卻不影響或促進其他種微生物之生長。試驗結果用以診斷
病病並提供這些疾病的流行病學資料。
C.2390 輸送培養基 Transport culture medium 1輸送培養基含半固體，通常不含養分，用於將患者之樣本由採集點運送至實驗室時維持標本
中可疑病原菌活性之用。試驗結果用以診斷病病並提供這些疾病的流行病學資料。
C.2410 奈瑟菌屬病原菌培養基 Culture medium for
pathogenic Neisseria spp2奈瑟菌屬(Neisseria Spp) 病原菌培養基主要含有液態或固態生物物質，以培養及鑑定奈瑟菌屬
之病原菌。此鑑定有助於診斷由奈瑟菌引起的疾病，如流行性腦脊髓腦膜炎、其他腦膜炎球
菌疾病及淋病，並可提供有關這些病菌的流行病學資料。
C.2420 淋病的氧化酵素篩檢試驗 Oxidase screening test for
gonorrhea3淋病的氧化酵素篩檢試驗(screening test) 是一種體外試驗器材，含化學反應鑑定物件、細胞色
素氧化酵素以及與奈瑟氏淋病雙球菌有關細菌之氧化酵素。含男性尿道分泌物之樣本棉球置
入含可與細胞色素氧化酵素作用成份的濕反應劑中，若有細胞色素氧化酵素出現，則棉球在
三分鐘之內會變成深紫色。因為除了奈瑟氏淋病雙球菌外，其他會與細胞色素氧化酵素反應
的有機體不可能出現於男性尿道分泌物中，故此可表示患者受到淋病病菌之感染。
C.2450 培養基之添加物 Supplement for culture
media1培養基之添加物是加入液態或固態基礎培養基內的物質，例如維生素或糖類混合物等，以製
成特殊配方作為促進挑剔微生物(其具複雜的營養需求)生長之醫學用途。此器材有助於診斷
病原菌所引起的疾病。
C.2480 培養基的品質管制器材組 Quality control kit for
culture media1培養基的品質管制器材組含紙盤(或其他適合材料)，每一紙盤均以特定的、冷凍乾燥的、活的
微生物浸潤，作為確定該培養基是否可供該微生物生長之醫學用途。試驗結果用以診斷疾病
並提供這些疾病的流行病學資料。
C.2500 微滴定稀釋及分配器材 Microtiter diluting and
dispensing device1微滴定稀釋及分配器材是醫用機械裝置，用來分配或連續稀釋極少量的生物或化學反應劑以
供各種診斷之用。
C.2560 微生物成長監視器 Microbial growth monitor 1微生物生長監視器是醫用器材，藉測量光散射性質、光密度、電阻等之改變或直接計算菌數
來測量液體培養基中細菌的濃度。此器材有助於診斷病原菌所造成的疾病。
C.2580 產氣器材 Gas-generating device 1產氣器材為醫用器材，可產生預定量的特定氣體，用於密閉腔中以建立有特定氣體需求的微
生物所需的氣體狀態，有助於疾病的診斷。
C.2600 Wood氏螢光燈 Wood's fluorescent lamp 1 Wood氏螢光燈是用於偵測螢光物質(如某些微生物所產生的螢光色素)的醫用器材，以鑑定此
些微生物。有助於疾病的診斷。C.2660 微生物鑑別及測定器材 Microorganism
differentiation and
identification device1微生物鑑別及測定器材是醫用器材，含一種或多種成份，如鑑別培養基、生化反應劑及有試
劑浸潤的紙盤或紙條，通常含個別成份用以鑑別及測定特定的微生物。有助於疾病的診斷。
C.2850 自動環判讀機 Automated zone reader 1自動環判讀機(automated zone reader) 是醫用機械器材，可測量微生物生長抑制(或促進)區域
(環帶)的直徑，常使用於抗菌感受性試驗之某些培養基表面所見之含抗菌劑紙盤於凍瓊脂膠
上之擴散作用。此器材有助於決定疾病的治療。
C.2900 微生物樣本收集及輸送器材 Microbiological specimen
collection and transport
device1微生物樣本收集及輸送器材用來作為收集後樣本之保存以及由採集點輸送至實驗室時維持樣
本中微生物的活性及完整性。此器材可能標示為無菌，有助於診斷病原菌所造成的疾病。
C.3010 靜止桿菌血清試劑 Acinetobacter calcoaceticus
serological reagents1靜止桿菌血清試劑含靜止桿菌抗原和抗血清，用於臨床樣本之培養基將此菌種分離出來。有
助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌在燒傷或免疫缺乏時會致病，感
染時會造成敗血症(血液中毒)。
C.3020 腺病毒血清試劑 Adenovirus serological
reagents1腺病毒(adenovirus) 血清試劑含抗原及抗血清，在血清試驗中用來鑑定血清中對腺病毒的抗
體。另外，這些試劑有些含有腺病毒抗血清結合螢光染料並直接由臨床樣本中鑑定腺病毒。
有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。腺病毒感染可能造成咽炎(咽部發
炎)，急性呼吸道疾病及眼睛外部某些疾病(如結膜炎)．
C.3035 亞歷桑納屬血清試劑 Arizona spp.serological
reagents1亞歷桑納屬血清試劑含抗原及抗血清，用以鑑定臨床樣本之培養基中分離出來的亞歷桑維屬
菌。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌可造成腸胃炎(食物中毒)
及敗血症(血液中毒)。
C.3040 麴菌屬血清試劑 Aspergillus spp. serological
reagents1麴菌屬(Aspergillus spp) 血清試劑含抗原及抗血清，用於各種血清試驗以鑑定血清中的麴菌屬。
有助於診斷麴菌屬真菌引起的麴菌病(aspergillesis) 。麴菌病主要是發生在皮膚、耳朵、眼窩、
鼻竇、肺及偶而骨頭上的發炎性肉芽腫病變(像腫瘤一樣的)。
C.3045 桿菌屬檢測用體外診斷醫療
器材試驗系統In vitro diagnostic device for
Bacillus spp. Detection2桿菌屬檢測用體外診斷醫療器材試驗系統用於培養分離物或臨床檢體中檢測和區分桿菌屬、
炭疽桿菌和其他桿菌屬，以輔助診斷由桿菌屬引起的炭疽病和其他疾病。該器材可能由桿菌
屬抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，用於鑑定臨床檢體中的類桿菌微生物；基於對噬菌
體裂解的敏感性，噬菌體用於區分炭疽桿菌和其他桿菌；或用於鑑定血清中炭疽桿菌抗體（抗
毒素和抗莢膜）的抗原。桿菌感染包括由炭疽桿菌引起的炭疽病（皮膚、吸入或胃腸道），以
及由蠟狀桿菌引起的胃腸道疾病和非胃腸道感染。
C.3050 β-葡聚醣血清分析試劑 Beta-glucan serological
assays.2 β-葡聚醣血清分析器材是由抗原或蛋白脢所組成之血清分析器材。此器材可用於推測診斷黴
菌感染。本分析法適用於有黴菌侵入式感染症狀的患者，或罹患易受黴菌侵入式感染疾病的
患者。此器材可用來輔助診斷深部黴菌病及黴菌血症。C.3060 皮炎芽生菌血清試劑 Blastomyces dermatitidis
serological reagents1皮炎芽生菌(Blastomyces dermatititis) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清
中皮炎芽生菌的抗體。有助於診斷此真菌引起的芽生菌病(Blastomycosis) 。此病是一種慢性的
肉芽腫疾病(像腫瘤般的)，可能只限於皮膚或肺部，或廣泛散佈於全身而導致骨、肝、脾及腎
之病變。
C.3065 博德氏桿菌屬血清試劑 Bordetella spp. serological
reagents1博德氏桿菌屬(Bordetella spp) 血清試劑含抗原及抗血清，包括抗血清結合螢光染料，用於血清
試驗，將臨床樣本培養基中的球桿菌屬分離出來，有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的
流行病學資料。此菌會造成百日咳(Bordetella pertrussis) 及其他類似由肺炎(肺發炎)引起的傳
染性及急性呼吸道感染症狀。
C.3085 布魯氏菌屬血清反應劑 Brucella spp. serological
reagents1布魯氏菌屬(Brucella spp) 血清反應劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣本培養基中
的布魯氏菌屬分離出來，或鑑定對血清中布魯氏菌之抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結
合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將布魯氏菌分離出
來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌引起的疾病布魯氏桿菌病
(如波形熱、馬爾他熱)。
C.3110 胎兒彎曲桿菌屬血清試劑 Campylobacter fetus
serological reagents1胎兒彎曲桿菌屬(campylobater fetus) 血清試劑含抗血清結合螢光染料，可由臨床樣本中鑑定此
菌或由樣本培養基中將此菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資
料。此菌常造成羊及牛的流產，有時會造成人類心內膜炎(心臟某些膜發炎反應)及腸炎(腸發
炎反應)。
C.3120 披衣菌血清試劑 Chlamydia serological
reagents1披衣菌(chlamydia) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中披衣菌屬之抗體。
另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此菌
或其培養基中將披衣菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。
披衣菌會引起鸚鵡病(psittacosis ，一種肺炎)，性病淋巴肉芽腫(lymphogranuloma venereum ，一
種性病)，以及砂眼(trachoma ，一種眼及眼瞼的慢性病)。
C.3125 產檸檬酸菌屬血清試劑 Citrobacter spp.serological
reagents1產檸檬酸菌屬(citrobacter spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣本培養基
中的產檸檬酸菌屬分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌
偶而會造成泌尿道炎。
C.3130 困難梭狀桿菌毒素基因擴增
試劑Clostridium difficile toxin
gene amplification assay2困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑用於放大與檢測疑似罹患困難梭狀桿菌感染(CDI)病患糞便
檢體之困難梭狀桿菌毒素基因序列。此器材結合其他實驗室測試結果，可用於診斷困難梭狀
桿菌毒感染。
C.3135 粗球黴菌血清試劑 Coccidioides immitis
serological reagents1粗球黴菌(coccidioides immitis) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中粗球
黴菌之抗體。有助於診斷此菌引起的球黴菌病(coccidioidomycosis) 並提供此病的流行病學資
料。此菌引起的感染症狀依其嚴重性而不同，由一般感冒到流行性感冒都有。C.3140 棒狀桿菌屬血清試劑 Corynebacterium
spp.serological reagents1棒狀桿菌屬(corynebacterium spp) 血清試劑含抗血清結合螢光染料，可由臨床樣本中鑑定棒狀
桿菌屬。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌對人體造成的疾病主
要是白喉(diphtheria) 。然而人體呼吸道其他黏膜及皮膚中有許多其他正常的棒狀桿菌，為非
病原性或是其功能不確定。
C.3145 柯沙奇病毒血清試劑 Coxsackievirus serological
reagents1柯沙奇病毒(coxsackievirus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中柯沙奇
病毒的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可由臨床樣本中或
其培養基中鑑定此病毒。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。柯沙奇
病毒造成各種感染，包括感冒、腦膜炎(腦和脊髓膜發炎)、胞疹性咽峽炎(herpangina ，咽喉潰
瘍並伴有短暫發燒)及心肌心包炎(myopericarditis) 。
C.3165 新型隱球菌屬血清試劑 Cryptococcus neoformans
serological reagents1新型隱球菌屬(cryptococcus neoformans) 血清試劑含抗原，用於鑑定對血清中新型隱球菌之抗
體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此
菌或其培養基中將新型隱球菌分離出來。此鑑定有助於診斷隱球菌症並提供此疾病的流行病
學資料。隱球菌症感染最常見的是慢性腦膜炎(腦膜發炎)，若不治療，通常會致命。
C.3175 巨細胞病毒血清試劑 Cytomegalovirus serological
reagents2巨細胞病毒(cytomegalovirus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中巨細胞
病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。(主要為包含巨細胞
的疾病)。含巨細胞的疾病是嬰兒的一般感染，是由子宮內或產後早期病毒感染所造成。此症
可能會造成嚴重的先天性異常，例如小頭畸形(頭不正常的小)，運動失能及精神遲緩。巨細胞
病毒感染也與後天性溶血性貧血、急慢性肝炎及感染性單核細胞症似的症候群等疾病有關。
C.3200 包生絛蟲屬血清試劑 Echinococcus spp.
serological reagents1包生絛蟲屬(Echinococcus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中包生絛蟲
屬的抗體。此鑑定有助於診斷由包生絛蟲所引起的絛蟲病，並可提供此病的流行病學資料。
胞蟲症是肝、肺、腎及其他器官中有感染有機體幼蟲所形成的囊腫。
C.3205 伊科病毒血清試劑 Echovirus serological
reagents1伊科病毒(echovirus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中伊科病毒的抗
體，另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此
病毒或其培養基中將Echo病毒分離出來。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行
病學資料。伊科病毒會造成腦膜炎(腦和脊髓膜發炎)、出疹或無疹之熱病(伴有發燒)、以及感
冒。
C.3210 內毒素分析試劑 Endotoxin assay. 2內毒素分析試劑是利用血清學技術檢驗全血之器材。此器材可合併其他實驗室檢驗及病患臨
床評估，進行危急病患之嚴重敗血症進程評估。
C.3215 疑似敗血症患者用非微生物
分析試劑Device to detect and
measure non-microbial
analyte(s) for patients with2用於檢測和測量人類臨床樣本中的非微生物分析物以幫助評估懷疑患有敗血症的患者，用於
定性和/或定量測量一種或多種非微生物物質的體外診斷器材。與臨床體徵和症狀以及其他臨
床和實驗室檢查結果結合使用時，有助於評估懷疑患有敗血症的患者。suspected sepsis
C.3220 痢疾阿米巴血清試劑 Entamoeba histolytica
serological reagents1痢疾阿米巴(entamoeba histolytica) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中痢
疾阿米巴的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床
樣本中鑑定此寄生蟲。有助於診斷此寄生蟲引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此寄生
蟲會侵入皮膚、肝、腸、肺及橫膈，造成無痛性潰瘍、阿米巴肝炎、阿米巴痢疾及肺部損害。
C.3225 腸病毒（enterovirus ）核酸增幅
試劑Enterovirus nucleic acid
assay2腸病毒（enterovirus ）核酸增幅試劑用於具有腦膜炎(meningitis) 或腦膜腦炎
(meningoencephalitis) 病徵之患者，用以放大及檢測患者腦脊髓液(CSF)檢體之腸病毒核糖核酸
(enterovirus RNA) 。此器材包含引子（primers）、探針(probes)、酶(enzymes) 、及控制液(controls)。
此器材配合其他臨床檢驗工具用以輔助診斷由腸病毒所引起之病毒性腦膜炎(viral
meningitis) 。
C.3235 EB病毒血清試劑 Epstein-Barr virus
serological reagents1,2 EB病毒(Epstein-Barr virus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中EB病毒
的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。EB病毒被認為會造成傳
染性單核球增多症(infections mononucleosis) ，並與Burkitt's淋巴瘤(非洲兒童和青少年的下顎
腫瘤)及產後癌症(postnatal carcinoma) 有關。分級：(1)第一等級：器材用於診斷傳染性單核球
增多症者。(2)第二等級：器材用於輔助診斷、預後及治療鼻咽癌或其他腫瘤者。
C.3240 馬腦脊髓炎病毒血清試劑 Equine encephalomyelitis
virus serological reagents1馬腦脊髓炎病毒(equine eucephaloncyelitis virus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑
定對血清中馬腦脊髓炎病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資
料。此病毒是人被昆蟲咬而傳染，例如蚊子和壁蝨，且會造成腦炎(腦部發炎反應)、紅疹、急
性關節炎或肝炎。
C.3250 豬丹毒桿菌血清試劑 Erysipelothrix rhusiopathiae
serological reagents1豬丹毒桿菌(erysipelothrix rhusio pathiae) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣
本培養基中的豬丹毒桿菌屬分離出來。此鑑定可診斷此桿菌屬的細菌所造成的疾病。此菌會
造成皮膚炎，係磨損的皮膚接觸到魚、甲殼類或家禽而引起。
C.3255 大腸桿菌血清試劑 Escherichia coli serological
reagents1大腸桿菌(Escherichia coli) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的
大腸桿菌屬分離出來。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由
臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將大腸桿菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供
此病的流行病學資料。雖然人體腸道中的微生物多為大腸桿菌，且通常不會致病，然而有些
菌種為病原菌，會造成尿道感染或流行性腹瀉，尤其是兒童。
C.3270 產黃桿菌屬血清試劑 Flavobacterium spp.
serological reagents1產黃桿菌屬(Flavobacterium spp) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣本培養基
中的產黃桿菌屬分離出來，有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌種
多見於土壤和水中，某些情況下會對人類致病。此菌對新生兒具高度毒性，會造成流行性敗
血症(血液中毒)及腦膜炎(腦膜發炎)，並經常會污染醫院器械。C.3280 法蘭西氏土倫桿菌血清試劑 Francisella tularensis
serological reagents1法蘭西氏土倫桿菌(francisella tularensis) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血
清中法蘭西氏土倫桿菌的抗體。或用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的法蘭西氏土倫桿菌
分離出來。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中
鑑定此菌或其培養基中將法蘭西氏土倫桿菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此
病的流行病學資料。此菌引起的疾病為兔熱病(tularemia) ，主要為齧齒動物的疾病，但經由處
理感染的動物、動物製品或被跳蚤或壁蝨咬到時，會傳染至人類。此病依感染部位不同而有
數種型式，例如皮膚損害、淋巴結腫大或肺部感染。
C.3290 奈瑟氏淋病雙球菌抗體試驗 Gonococcal antibody test
GAT3奈瑟氏淋病雙球菌抗體試驗(GAT)是體外試驗器材，含試劑可以免疫化學技術來作鑑定，例如
乳膠凝集作用(latex agglutination) 、間接螢光抗體、或輻射免疫分析法、低感染風險無症狀婦
女對奈瑟氏淋病雙球菌的抗體。以此器材作抗體的鑑定可顯示患者過去或現在是否感染奈瑟
氏淋病雙球菌。
C.3300 嗜血桿菌屬血清試劑 Haemophilus spp.
serological reagents1嗜血桿菌屬(Haemophilus spp) 血清試劑含抗原及抗血清，包括抗血清結合螢光染料，在血清試
驗中直接由臨床樣本中鑑定此菌或用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的嗜血桿菌屬分離出
來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌最常造成肺炎、咽炎、竇
炎、陰道炎、軟下疳性病(chancroid veneral disease) 及結膜炎(眼瞼膜發炎)等疾病。
C.3305 單純皰疹病毒血清分析 Herpes simplex virus
serological reagents2,3單純皰疹病毒(herpes simples virus) 血清分析含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中
單純皰疹病毒的抗體。另外，這些分析有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由
臨床樣本中鑑定此病毒或其培養基中將單純皰疹病毒分離出來。有助於診斷此病毒引起的疾
病並提供此病的流行病學資料。單純皰疹病毒感染的範圍由感冒、輕微皮膚及黏膜損害到嚴
重的腦膜炎(腦部發炎)。新生兒單純皰疹病毒感染則由輕微的感染到嚴重的廣泛性致死疾病
均有。(1)若器材使用於鑑定HSV 1及/或2，則屬於第二等級醫療器材。(2)當器材使用於鑑
定HSV其他型別，則屬於第三等級醫療器材。
C.3309 皮膚和粘膜組織病變皰疹病
毒核酸檢測器材Herpes virus nucleic acid-
based cutaneous and
mucocutaneous lesion panel2一種定性檢測皮膚和粘膜病變檢體中之皰疹病毒核酸檢驗試劑，用於同時檢測和區分疑似皰
疹病毒感染的有症狀患者的皮膚和粘膜皮膚病變樣品中的不同皰疹病毒。陰性結果並不排除
感染，因此不應作為治療或其他患者管理決策的唯一依據。該測定法不適用於腦脊液樣本。
C.3320 莢膜組織孢漿菌血清試劑 Histoplasma capsulatum
serological reagents1莢膜組織孢漿菌(Histophasma capsulatum) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對
血清中組織漿菌的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接
由臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將組織漿菌分離出來。有助於診斷此真菌引起的疾病並
提供此病的流行病學資料。此菌引起的疾病為組織漿菌病(histoplasmosis) ，通常為輕微及常為
無症狀的呼吸道感染，但少數感染都會散佈到全身組織及器官。
C.3328 流感病毒抗原快篩檢測系統 Influenza virus antigen 2流感病毒抗原快篩檢測系統，係直接以具有呼吸道感染症狀和體徵患者之臨床檢體定性檢測detection test system (快速篩檢)流感病毒抗原的醫療器材。該檢測有助於診斷流感病毒感染，並提供相關流行病
學信息。流感病毒具有容易突變之特性，新病毒株隨著時間的推移不斷變異，可能潛在影響
是類檢測醫療器材的性能。由於流感病毒具有高度傳染性，可能導致急性呼吸道感染，導致
嚴重疾病甚至死亡，因此是類檢測醫療器材的準確性具有嚴重公共衛生影響。
C.3330 流感病毒血清試劑 Influenza virus serological
reagents1流行性感冒病毒(influenza virus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中感
冒病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此流行性感冒的流行病學資料。流行性
感冒為急性呼吸道疾病，通常具流行性。本項不包括直接以具有呼吸道感染症狀和體徵患者
之臨床檢體定性檢測(快速篩檢)流感病毒抗原的醫療器材。
C.3332 特定新型A型流感病毒檢驗
試劑Reagents for detection of
specific novel influenza A
viruses.2特定新型A型流行性感冒病毒檢驗試劑，是利用核酸增幅法檢測人類呼吸道檢體，或病毒培
養物中之特定病毒核糖核酸之器材。特定病毒的核糖核酸檢測，可用於輔助診斷臨床上易受
新型A型流感病毒感染的患者，是否因這些病毒而罹患流行性感冒，也可用於輔助實驗室鑑
定特定的新型A型流行性感冒病毒，以提供流行性感冒的流行病學資訊。這些試劑包括引子、
探針、及特定A型流行性感冒病毒對照試劑。
C.3336 JC病毒(John Cunningham
Virus, JCV) 血清試劑John Cunningham Virus
serological reagents2 JC病毒(John Cunningham Virus, JCV) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清學檢驗識別血清及
血漿中之JC病毒(JCV)抗體。此檢驗用於輔助評估接受單株抗體治療(Natalizumab therapy) 之
多發性硬化症(Multiple sclerosis, MS) 及克隆氏症(Crohn’s disease, CD) 患者發展為進行性多灶
性白質腦病(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 之風險級別。此器材併同其他臨
床風險因子診斷，可用於進行性多灶性白質腦病之輔助評估。
C.3340 克雷白氏桿菌屬血清試劑 Klebsiella spp. serological
reagents1克雷白氏桿菌屬(klebsiella spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，包括抗血清螢光染料(免疫螢光試
劑)，用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的克雷白氏桿菌屬分離出來。有助於診斷此菌引起
的疾病並提供此病的流行病學資料。這些有機體會造成嚴重的尿道感染及肺感染，尤其是住
院患者。
C.3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑 Leptospira spp. serological
reagents1鉤端螺旋菌屬(Leptospira spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中細螺
旋體的抗體或用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的細螺旋體屬分離出來。另外，這些試劑
有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此菌。鉤端螺旋菌感
染範圍由輕微的發燒疾病到嚴重的肝、腎出血及功能不全。
C.3355 李斯特氏菌屬血清試劑 Listeria spp. serological
reagents1李斯特氏菌屬(listeria spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中李斯特氏
菌的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中
鑑定此菌。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。單核球增多性李斯特氏
菌是此屬中最常見的人類致病菌，可造成腦膜炎(腦膜發炎)及腦膜腦炎(腦和腦膜發炎)，若不
治療會致命。人類李斯特氏病第二型會造成孕婦子宮內感染，使產前產後嬰兒致死率相當高。C.3360 淋巴球性脈絡叢腦膜炎病毒
血清試劑Lymphocytic
chorimeningitis virus
serological reagents1淋巴球性脈絡叢腦膜炎病毒(lymphocytic choriomeningitis virus) 血清試劑含抗原及抗血清，用
於血清試驗中鑑定對血清中淋巴球絨毛膜腦膜炎病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病
並提供此病的流行病學資料。此病毒通常會造成輕微的腦膜炎(腦被膜發炎)以及偶而造成輕
微肺炎、但極少數情況會產生嚴重甚至致死的疾病，乃是因為腦膜炎及肺炎的併發症引起的。
C.3365 辨識陽性血液培養中微生物
與抗藥性標記之多標的核酸
檢驗試劑Multiplex nucleic acid assay
for identification of
microorganisms and
resistance markers from
positive blood cultures2辨識陽性血液培養中微生物與抗藥性標記之多標的核酸檢驗試劑為定性檢驗試劑，用於同時
檢驗偵測並識別經由革蘭氏染色或其他微生物染測法陽性血液中微生物核醣核酸。此器材用
於檢測特定微生物與抗藥性核酸序列。此器材結合其他臨床資訊及實驗室測試結果，可用於
輔助診斷血液感染。此器材不用於替代傳統之微生物培養與藥物感受性試驗。
C.3370 結核桿菌免疫螢光試劑 Mycobacterium tuberculosis
immunofluorescent reagents1結核桿菌(mycobacterium tuberculosis) 免疫螢光試劑含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，
可直接由臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將結核桿菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾
病並提供此病的流行病學資料。此菌是造成人類結核病最常見的菌，結核病是一種慢性炎症，
特徵是造成結核形成(小而圓的結節)及組織壞死(破壞)，通常發生於肺部。
C.3372 呼吸道檢體之結核菌群
(Mycobacterium tuberculosis
complex) 檢測用核酸體外診
斷醫療器材試驗系統Nucleic acid-based in vitro
diagnostic devices for the
detection of Mycobacterium
tuberculosis complex in
respiratory specimens2以核酸檢測方式檢測呼吸道樣本中結核菌群的體外診斷器材，用於定性檢測從人類呼吸道樣
本中萃取的結核菌群核酸。此器材是非多功的(non-multiplexed) ，與臨床和其他實驗室檢查結
果結合使用時，可用於輔助診斷肺結核。不包括用於檢測與抗藥性相關的生物突變之器材。
呼吸道樣本可能包括痰(誘導或排痰)、支氣管樣本(例如支氣管肺泡灌洗液或支氣管吸出液)或
氣管吸出液。
C.3373 呼吸道檢體之結核菌群
(MTB-Complex) 與抗藥性基
因突變檢測用之核酸體外診
斷醫療器材試驗系統Nucleic acid-based in vitro
diagnostic devices for the
detection of Mycobacterium
tuberculosis complex (MTB-
complex) and the genetic
mutations associated with
MTB-complex antibiotic
resistance in respiratory
specimens2以核酸檢測方式檢測結核菌群和呼吸道樣本中與結核菌群抗生素抗藥性相關的基因突變的體
外診斷器材，用於定性檢測結核菌群-呼吸道樣本中的相關核酸序列。當與臨床和其他實驗室
檢查結果結合使用時，此器材用於在幫助診斷肺結核和選擇初始治療方案。此器材無法提供
對抗生素感受性的確認，因為可能存在其他抗藥機制，導致治療沒有產生反應。
C.3375 黴漿菌屬血清試劑 Mycoplasma spp. serological
reagents1黴漿菌屬(mycoplasma spp) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中黴漿菌的
抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定
此菌或其培養基中將黴漿菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資
料。此菌與尿道、呼吸道、生殖器及口腔感染有關，黴漿肺炎菌感染人類造成不明顯至輕微或嚴重的上呼吸道、耳朵感染以及支氣管肺炎。
C.3380 腮腺炎病毒血清試劑 Mumps virus serological
reagents1腮腺炎病毒(Mumps virus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中腮腺炎病
毒的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中
鑑定此病毒或由培養基中將腮腺炎病毒分離出來。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病
的流行病學資料。腮腺炎是一種急性傳染病，好發於兒童，特徵是單或雙側耳下腺(近耳部的
腺體)腫大，但其他器官亦可能影響。
C.3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑 Neisseria spp. Direct
serological test reagents2奈瑟氏菌屬(Neisseria spp.) 直接血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣本培養基
中的奈瑟菌屬分離出來。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接
由臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將奈瑟菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供
此病的流行病學資料，此些疾病例如流行性腦脊髓腦膜炎、腦膜炎球菌病(meningococcal
disease)及淋病。此器材不包括間接偵測人類淋病的產品，如偵測淋病球菌所產生的抗體或氧
化苷。
C.3395 諾羅病毒血清試劑 Norovirus serological
reagents2諾羅病毒血清試劑(Norovirus serological reagents) 包含抗原及抗血清，用於鑑定糞便檢體之諾
羅病毒抗體。此器材用於協助診斷諾羅病毒感染，用於出現急性腸胃炎之患者，該患者曾與
罹患急性胃腸炎和/或諾羅病毒之患者接觸。或用於確認急性腸胃炎爆發是否源於諾羅病毒感
染。
C.3400 副流行性感冒病毒血清試劑 Parainfluenza virus
serological reagents1副流行性感冒病毒(parainfluenza virus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清
中副流行性感冒病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此
病毒會造成廣泛的呼吸道疾病，由感冒到流行性感冒都有。
C.3402 瘧原蟲(Plasmodium species)
抗原檢測試劑Plasmodium species antigen
detection assays2瘧原蟲(Plasmodium species) 抗原檢測試劑為利用抗體以檢測特定瘧原蟲抗原(包含人類全血
檢體中之histidine-rich protein-2 (HRP2) 抗原、與pan malaria 抗原)。此器材用於具有瘧疾病徵
之患者檢體，此器材之檢測結果用以輔助臨床檢驗實驗室診斷由下述4種瘧原蟲病源，包含
惡性瘧原蟲(Plasmodium falciparum) ，間日瘧原蟲(Plasmodium vivax) ，卵形瘧原蟲(Plasmodium
ovale)和三日瘧原蟲(Plasmodium malariae) 。此器材可協助診斷由其他毒性較弱瘧原蟲之感染。
此器材必須與其他臨床診斷工具合併使用。
C.3405 小兒麻痺病毒血清試劑 Poliovirus serological
reagents1小兒麻痺病毒(poliovirus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中小兒麻痺
病毒的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可由臨床樣本中或
其培養基中鑑定此病毒。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此病毒
引起的疾病是脊髓灰白質炎(小兒麻痺)，此為急性感染；其嚴重者會影響中樞神經系統而造
成肌肉群萎縮(耗盡)，不能收縮且永久性變形。
C.3410 變形桿菌屬(外裴氏)血清試 Proteus spp. (Weil-Felix) 1變形桿菌屬(proteus spp.) 外裴氏血清試劑含抗原及抗血清，包括抗血清結合螢光染料(免疫螢劑 serological reagents 光試劑)，是由變形桿菌衍生而來，用於凝集試驗(一種抗原－抗體反應的特殊型式)中偵測對
血清中立克次體(Rickettsiae)( 似病毒的細菌)的抗體。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病
的流行病學資料。立克次體通常由節肢動物(如壁蝨及蚊子)傳染，造成人類感染，會有紅疹、
發燒(例如傷寒熱、斑疹熱；Q熱病及戰壕熱。)
C.3415 假單胞菌屬血清試劑 Pseudomonas spp.
serological reagents1假單胞菌屬(pseudomonas spp) 血清試劑含抗原及抗血清，這些試劑有些含抗血清結合螢光染
料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此菌或其培養基中將假單胞菌分離出來。此鑑
定有助於診斷此菌屬所造成的疾病。綠膿桿菌(pseudomonas aerugiosa) 是醫院內感染之主要原
因，與泌尿道感染，眼部感染；燒傷之傷口感染、血液中毒、膿瘍及腦膜炎(腦膜發炎)有關。
pseudomallei 會造成類鼻疽(melioidosis) ，為一種慢性肺炎。
C.3460 狂犬病毒免疫螢光試劑 Rabiesvirus
immunofluorescent reagents2狂犬病毒(rabievirus) 免疫螢光試劑含抗血清結合螢光染料可鑑定來自可能患有狂犬病犬樣本
中的狂犬病毒。此鑑定有助於診斷被動物咬到的患者之狂犬病並提供有關狂犬病的流行病學
資料。狂犬病是急性中樞神經感染，若不治療會致死。此病通常是人類被節肢(足)動物咬到而
傳染。
C.3470 呼腸孤病毒血清試劑 Reovirus serological
reagents1呼腸孤病毒(Reovirus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中呼吸道與腸道
病毒的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此病毒被認為只會
造成輕微的呼吸道及胃腸疾病。
C.3480 呼吸道融合細胞病毒血清試
劑Respiratory syncytial virus
serological reagents1呼吸道融合細胞病毒(respiratory syncytial virus) 血清試劑血清試劑含抗原及抗血清，用於血清
試驗中鑑定對血清中呼吸道融合細胞病毒的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染
料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此病毒或其培養基中將呼吸道融合細胞分離出
來。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此病毒會造成數種呼吸道感
染，包括感冒、咽炎及嬰兒的支氣管肺炎。
C.3490 鼻病毒血清試劑 Rhinovirus serological
reagents1鼻病毒(rhinovirus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中鼻病毒的抗體。
有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此病毒會造成感冒。
C.3500 立克次體血清試劑 Rickettsia serological
reagents1立克次體(Rickettsia) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中立克次體的抗
體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料(免疫螢光試劑)，可直接由臨床樣本中鑑定此
菌。有助於診斷此病毒似的菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。立克次體常由節肢動
物(如壁蝨及蚊子)傳染，有紅疹及發燒(如傷害熱、斑疹熱、Ｑ熱及戰壕熱)。
C.3510 德國麻疹病毒血清試劑 Rubella virus serological
reagents2德國麻疹(Rubella) 病毒血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中德國麻疹病
毒的抗體。此鑑定有助於診斷德國麻疹或確定患者的免疫狀態，並提供有關德國麻疹的流行
病學資料。新生兒在子宮內感染此症會有多重先天性缺陷(德國麻疹症候群)。
C.3520 麻疹病毒血清試劑 Rubeola (measles) virus 1麻疹(measles) 病毒血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中麻疹病毒的抗體。serological reagents 此鑑是有助於診斷麻疹，並提供有關麻疹的流行病學資料。麻疹是急性，高感染性的呼吸道
及視網膜內膜組織疾病，好發於兒童，特徵為融合性斑疹。
C.3550 沙門氏菌屬血清試劑 Salmonella spp. serological
reagents1沙門氏菌屬(salmonella spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣本培養基中
的沙門菌屬分離出來。此菌引起的疾病為沙門桿菌病(salmonellosis) ，特徵為高熱(“腸熱”，
enteric fever) 嚴重下痢及痙攣。
C.3600 血吸蟲屬血清試劑 Schistosoma spp. serological
reagents1血吸蟲屬(schistosoma spp) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中血吸蟲屬
病毒的抗體。此鑑定有助於診斷血吸蟲屬的寄生性扁蟲所引起的血吸蟲病(schistosomiasis) 。
此病可能為急性或慢性感染。急性感染時有明顯的發燒，過敏反應及下痢。慢性感染則通常
很嚴重，是因寄生蟲卵沈積於肝、肺及中樞神經系統而使其周圍的纖維組織變性所引起。此
病也會造成血吸蟲皮炎(schistosome dermatitis) 例如游泳者之發癢及主要為密集發癢的皮膚
病。
C.3630 沙雷氏菌屬血清試劑 Serratia spp. serological
reagents1沙雷氏菌屬(serratia spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的鋸
桿菌屬分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌偶而會造成
腸胃炎(食物中毒)及傷口感染。
C.3660 志賀氏桿菌屬血清試劑 Shigella spp.serological
reagents1志賀氏桿菌屬(shigella spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，包括抗血清結合螢光染料(免疫螢光試
劑)，用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的志賀桿菌屬分離出來。有助於診斷此菌引起的疾
病並提供此病的流行病學資料。此菌引起的疾病為志賀桿菌病(shigellosis) ，其特徵為腹痛、
痙攣、下痢及發燒。
C.3680 申克氏孢子絲菌血清試劑 Sporothrix schenckii
serological reagents1申克氏孢子絲菌(sporothrix schenckii) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清
中忻克氏孢子絲菌的抗體。有助於診斷此真菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此菌
引起的疾病為孢子絲菌病(sporothrichosis) ，為慢性腫瘤似的感染，主要是侵犯皮膚。
C.3700 金黃色葡萄球菌血清試劑 Staphylococcus aureus
serological reagents1金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗以鑑定由培
養基分離出來的葡萄球菌所產生的腸毒性(侵犯腸之毒素)。有助於診斷此菌引起的疾病並提
供此病的流行病學資料。此菌的某些菌種會產生外毒素存於肉類、乳牛或烘焙產品中，食用
後，這些外毒素會由腸道吸收而造成腸內襯的破壞(腸胃炎)。
C.3720 鏈球菌屬胞外酶試劑 Streptococcus spp.
exoenzyme reagents1鏈球菌屬(streptococcus spp.) 胞外酶試劑用於血清試驗中鑑定對血清中鏈球菌屬胞外酶的抗
體。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流行病學資料。致病性的鏈球菌會造成感染，
例如喉痛、膿包病(impetigo)( 皮膚上有小膿疹的感染)；泌尿道感染，風濕熱及腎病。
C.3740 鏈球菌屬血清試劑 Streptococcus spp.
serological reagents1鏈球菌屬(streptococcus spp.) 血清試劑含抗原及抗血清，(不包括鏈球菌分泌酶製造出的鏈球菌
胞外酶)。用於血清試驗，將臨床樣本培養基中的鏈球菌屬分離出來。有助於診斷此菌引起的
疾病並提供此病的流行病學資料。致病性的鏈球菌會造成感染，例如喉痛、膿胞病(impetigo)( 皮膚上有小皰疹的感染)；泌尿道感染，風濕熱及腎病。
C.3780 弓漿蟲血清試劑 Toxoplasma gondii
serological reagents2弓漿蟲（Toxoplasma gondii ）血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定血清、血漿或其
他體液中弓漿蟲的抗體。另外，這些試劑有些含抗血清結合螢光染料（免疫螢光試劑），可直
接由臨床樣本中鑑定此原蟲或自培養基中將弓漿蟲鑑定出來，以助於診斷此寄生原蟲引起的
疾病並提供此病的流行病學資料。此種寄生原蟲在孕婦感染可能造成先天性弓漿蟲病，此病
主要侵犯胎兒中樞神經系統，若未檢查出來或未治療會導致腦部缺陷、失明及死胎。兒童感
染此原蟲會引起腦和脊柱發炎。
C.3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑 Treponema pallidum
nontreponemal test reagents2梅毒螺旋體(Treponema pallidum) 非螺旋體試劑含來自非螺旋體(非直接與螺旋有機體有關的
來源)的抗原及對照血清(作為試驗比較的標準血清)，用於血清試驗中確認反應素，一種抗體
似的物質，為梅毒微生物與人體組織作用所產生的。助於診斷此微生物引起的梅毒並提供此
病的流行病學資料。
C.3830 梅毒螺旋體之螺旋體試劑 Treponema pallidum
treponemal test reagents2梅毒螺旋體(Treponema pallidum) 之螺旋體試劑，含有梅毒螺旋體(treponemal) 的抗原、抗血清
及對照試劑(作為試驗比較的標準試劑)，用於梅毒抗體間接螢光染色法(Fluorescent treponemal
antibody absorption, FTA-ABS) 、梅毒螺旋體制動試驗(Treponema pallidum immobilization, T.P.I.)
和其他螺旋體測試，以辨識血清中梅毒螺旋體抗原或抗體，有助於診斷螺旋體屬(genus
Treponema) 細菌引起的梅毒，並提供此病的流行病學資料。
C.3850 旋毛蟲血清試劑 Trichinella spiralis
serological reagents1旋毛蟲(trichinella spiralis) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中旋毛蟲的
抗體。有助於診斷此寄生原蟲引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此寄生蟲引起的疾病
為旋毛蟲病，是因食用未煮熟的感染的肉類引起的，尤其是豬肉，其特徵為發燒、肌肉無力
及下痢。
C.3860 陰道滴蟲核酸檢驗試劑 Trichomonas vaginalis
nucleic acid assay2陰道滴蟲核酸檢驗試劑用於放大與檢測陰道滴蟲核酸。此器材可用於輔助診斷具有陰道炎，
子宮頸炎，尿道炎症狀、或/及無陰道滴蟲感染症狀之婦女是否遭受陰道滴蟲感染。此器材用
於輔助其他臨床試驗以診斷陰道滴蟲感染。此器材一般包含引物(primers)、探針(probes)，酵
素，和品管液。
C.3870 錐蟲屬血清試劑 Trypanosoma spp.
serological reagents1錐蟲屬(Trypanosoma spp) 血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中錐蟲屬的
抗體。有助於診斷此寄生原蟲引起的疾病並提供此病的流行病學資料。此寄生蟲引起的疾病
是錐蟲病(trypanosomiasis) ，此病在成人是慢性病，特徵為發燒、發冷、頭痛、嘔吐。中樞神
系統若受侵犯則會造成典型的非洲睡眠病：生理衰竭、不能食、組織耗損最後致死。南美錐
蟲病(chagas disease) 是此病的急性型式，發於兒童，會很嚴重的影響中樞神經系統及心肌。
C.3900 水痘帶狀皰疹病毒血清試劑 Varicella-zoster virus
serological reagents2水痘帶狀皰疹(varicella-zoster) 病毒血清試劑含抗原及抗血清，用於血清試驗中鑑定對血清中
水痘帶狀皰疹的抗體。有助於診斷此病毒引起的疾病並提供此病的流行病學資料。水痘(varicella, chickenpox) 是一種輕微的高傳染性疾病，主要好發於兒童。帶狀皰疹(shingle)是復
發性疾病、發於曾感染過水痘帶狀皰疹之成人。皰疹是部分免疫寄主對患者體內以潛在的水
痘病毒再活化的反應(主要為發疹)。
C.3930 霍亂弧菌血清試劑 Vibrio cholerae serological
reagents1霍亂弧菌(vibrio cholerae) 血清試劑是用於凝集(抗原－抗體聚集的反應)試驗中，用於血清試
驗，將臨床樣本培養基中的霍亂弧菌分離出來。有助於診斷此菌引起的疾病並提供此病的流
行病學資料。此菌引起的疾病是霍亂，此為急性感染，特徵為嚴重下痢並有極度的液體及電
解質(鹽分)流失，嘔吐、肌肉痙攣及衰竭等現象。若未治療會造成休克、腎衰竭、心血管陷落
及死亡。
C.3940 西尼羅病毒血清試劑 West nile virus serological
reagents2西尼羅病毒血清試劑是由抗原及抗血清所組成，用以偵測病毒性腦(膜)炎病人體中之西尼羅
病毒之IgM抗體。此項器材用以診斷西尼羅病毒所造成的腦(膜)炎。
C.3946 登革病毒核酸擴增試劑 Dengue virus nucleic acid
amplification test reagents2登革病毒核酸擴增試劑含引子、探針、酵素及品管液，利用核酸擴增檢驗技術，從符合輕度
或重度之登革熱徵兆與症狀病人的血清與血漿中，偵測是否有登革病毒第1、2、3或4血清
型之核糖核酸(RNA)。此項檢驗可提供登革病毒監測之流行病學訊息。
C.3950 人體免疫不全病毒抗藥性基
因型體外檢驗試劑In vitro human
immunodeficiency virus
(HIV) drug resistance
genotype assay2人體免疫不全病毒抗藥性基因型體外檢驗試劑包含核酸試劑引子（primers）、探針（probes）、
及分析軟體(根據引子及探針所獲得之結果以預測抗藥性/藥物感受性)。此器材藉由偵測由於
HIV病毒基因突變所造成之抗藥性，以輔助與治療HIV病毒感染。
C.3955 使用次世代定序技術的人體
免疫不全病毒抗藥性基因型
分析Human immunodeficiency
virus (HIV) drug resistance
genotyping assay using next
generation sequencing
technology2使用次世代定序(NGS)技術的HIV抗藥性基因型分析是一種體外診斷醫療器材，用於檢測特
定抗反轉錄病毒藥品抗藥性的HIV基因體突變。此器材用以輔助監測和治療HIV感染。
C.3970 偵測和鑒定腦脊髓液中微生
物病原體核酸檢測系統Device to detect and identify
microbial pathogen nucleic
acids in cerebrospinal fluid2用於偵測和鑒定腦脊髓液中微生物病原體核酸的定性體外檢測器材，在偵測和鑒定疑似腦膜
炎或腦炎患者的微生物相關核酸序列。當結合臨床體徵和症狀以及其他臨床上和其他實驗
室檢查結果一起使用時，旨在幫助診斷腦膜炎或腦炎用於偵測和鑒定腦脊髓液中微生物病原
體核酸之器材。
C.3980 呼吸道病毒多標的核酸檢驗
試劑Respiratory viral panel
multiplex nucleic acid assay2呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑為定性體外診斷醫療器材，用以同時檢測和識別自人類呼吸
道取樣或病毒培養之多種病毒核酸。此器材配合使用其他臨床和實驗室研究結果，用以檢測
與識別特定病毒病毒核酸。此器材適用於檢測和鑑定以下病毒：（1）A型及B型流感(Influenza
A and Influenza B) ；（2）A型流感H1亞型、和A型流感H3亞型(Influenza A subtype H1 and
Influenza Asubtype H3) ；（3）呼吸道融合瘤病毒(RSV)A亞型、和呼吸道融合瘤病毒(RSV)B亞型(Respiratory Syncytial Virus subtype A and Respiratory Syncytial Virus subtype B) ；（4）副流
感1型，副流感2型、和副流感3型病毒2型(Parainfluenza 1, Parainfluenza 2 and Parainfluenza
3 virus)；（5）人類偏肺病毒(Human Metapneumovirus) ；（6）鼻病毒(Rhinovirus) ；（7）腺病毒
(Adenovirus) 。
C.3985 呼吸道檢體之微生物與相關
抗藥性核酸標記識別器材Device to detect and identify
microorganisms and
associated resistance marker
nucleic acids directly in
respiratory specimens2直接從呼吸道檢體中偵測和鑒定微生物與相關抗核酸標記核酸的體外檢測器材，旨在偵測和
鑒定有呼吸道感染症狀或體徵的患者的呼吸道檢體中之微生物及抗核酸標記。該器材旨在
結合臨床體徵和症狀以及其他實驗室檢查結果幫助診斷呼吸道感染。此器材無法提供對抗生
素敏感性之確認，因除器材檢測到之抗藥機制外亦可能存在其他抗藥機制。
C.3990 胃腸道微生物多標的核酸檢
驗試劑Gastrointestinal
microorganism multiplex
nucleic acid-based assay2胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑為定性體外診斷醫療器材，用於同時偵測與鑑別人類糞便
檢體中之胃腸道微生物核酸。此器材用於檢測微生物以及毒性基因之特定核酸序列，此器材
結合其他臨床評估或實驗室測試結果，用於診斷胃腸道微生物感染。此器材亦可用於急性胃
腸炎爆發之檢測與識別。
C.4070 核醣核酸分析前處理系統 RNA Preanalytical Systems. 1,2核糖核酸分析前處理系統是指用於收集、儲存與運送病患檢體、及使檢體中細胞內的核糖核
酸穩定、分離及純化細胞內的核糖核酸，以供進行即時定量聚合酶連鎖反應的體外分子診斷
器材。分級: (1)第一等級:檢體自動化處理儀器；(2)第二等級:分離及純化試劑。
C.4100 補體試劑 Complement reagent 1補體(complement) 試劑含補體，是任何溫血動物如天竺鼠等自然產生的血清蛋白，可能是包含
於血清試驗器械組的一部分，用作診斷之用。
C.4500 免疫電泳設備 Immunoelectrophoresis
equipment1免疫電泳(immunoelectrophoresis) 設備與其供電系統是供臨床使用來分離蛋白質分子之器材。
免疫電泳是將複合蛋白質混合物置於瓊脂膠中，各種蛋白質會在電流的影響下依其相對流動
力而分離。分離後的蛋白質可經瓊脂擴散到多重特殊抗血清；使分離的複合物沈澱並可清楚
地呈現出來。
C.4520 免疫螢光定量設備 Immunofluorometer
equipment1免疫螢光定量設備及其供電系統是供臨床使用來測量以螢光標記的抗原-抗體複合物中的螢
光之器材。此複合物的濃度可以反射光測出。將光束通過已用預選的螢光素附加於懸浮液中
血清蛋白抗體分子，其反射出來之光量，可以測光計來測出。此測光計可將光能轉變成電能
而於記表（如數位伏特計或記錄表）上顯視其數據。此種電流讀數稱為螢光值，用於測量抗
原-抗體複合物之濃度。
C.4540 免疫比濁計 Immunonephelometer
equipment1免疫比濁計(immunonephelometer) 及其電源供應器，用來測量由抗原－抗體複合物所反射的光
分散，此反射光是用來測此複合物的濃度。將光束通過溶液，則藉懸浮粒子可產生光的分散，
此反射出來之光量，可以測光計來測出。此測光計可將光能轉變成電能，而於記表（如數位
特伏計或記錄表）上顯視其數據。此種電流讀數稱為散射值，是用於測量抗原抗體複合物之濃度。此器材的一般型包括各式光源，如雷射器械。
C.4600 平板瓊脂盤 Ouchterlony agar plate 1平板(Ouchterlony) 瓊脂盤臨床用者含有瓊脂膠，用來檢查抗原－抗體反應。在免疫擴散反應
中，抗體和抗原在瓊脂膠內彼此靠近，此瓊脂膠原先並不含這二種試劑。當試劑彼此接觸後，
會結合變成沈澱物，而固定於膠質中。
C.4700 自動化螢光原位雜交計數系
統Automated fluorescence in
situ hybridization (FISH)
enumeration systems.2自動化螢光原位雜交計數系統是由自動掃瞄顯微鏡、影像分析系統、及供分析使用的制式應
用軟體所組成之器材。此器材使用螢光原位雜交分析，偵測細胞的顏色、大小與形狀，用於
輔助偵測、計數及分類細胞，亦用於偵測、計數以福馬林固定，石蠟包埋的人類組織檢體間
期階段核的螢光原位雜交信號。
C.4750 自動間接免疫螢光顯微鏡和
軟體輔助系統Automated indirect
immunofluorescence
microscope and software-
assisted system2自動間接免疫螢光顯微鏡和軟體輔助系統是一種可獲取、分析、儲存和顯示間接免疫螢光載
玻片的數位影像之器材，用於確認臨床檢體中抗體狀態的輔助工具。該器材包括帶有光源的
螢光顯微鏡、電動顯微鏡載物台、專用儀器控制、照相機、電腦、檢體處理器或其他硬體組
成。該軟體可以包括螢光訊號採集和處理軟體、資料儲存和傳輸機制，或檢測特定的演算法
以建議結果。必須由受過訓練的操作者確認器材所產生的結果。
C.4800 放射免疫擴散盤 Radial immunodiffusion
plate1 (輻射免疫擴散盤(radial immunodiffusion plate) 為臨床使用之器材，其由一個塑膠盤及內含抗
血清的瓊脂膠所組成。在輻射免疫擴散反應中，抗原在含特定抗體的瓊脂膠內移動。當抗原
抗體接觸反應後，兩者結合形成沈澱物，而固定於膠質中。
C.4830 火箭式免疫電泳設備 Rocket
immunoelectrophoresis
equipment1臨床用火箭式免疫電泳設備是利用火箭式免疫電泳的步驟作蛋白質的特殊試驗。在此步驟中，
電流使溶液中的蛋白質在含特殊抗血清的瓊脂膠內移動，蛋白質和抗血清結合形成火箭形的
沈澱物，此為此器材名稱由來。火箭式沈澱物尖端的高度(或尖端下的區域)與蛋白質的濃度
成正比。
C.5040 白蛋白免疫試驗系統 Albumin immunological test
system1白蛋白(albumin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的白蛋
白(一種血漿蛋白)。此測量有助於診斷腎及腸疾。
C.5060 前白蛋白免疫試驗系統 Prealbumin immunological
test system1前白蛋白(prealbumin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的
前白蛋白(一種血漿蛋白)。血清中前白濃度測量有助於評估患者的營養狀況。
C.5065 人體同種異型標記免疫試驗
系統Human allotypic marker
immunological test system1人體同種異型標記(human allotypic marker) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量
血清及其他體液中遺傳的人體同種異型標記(例如nGm，nA2m，及km同種異型)，可用來研
究人類基因。
C.5080 α-1-抗胰凝乳蛋白(α-1-
antichymolrypsin) 免疫試驗系
統Alpha-1-antichymotrypsin
immunological test system2 α-1-抗胰凝乳蛋白(α-1-antichymolrypsin)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血
清及其他體液中及組織中的α-1-抗胰凝乳蛋白(一種蛋白質)。當受感染時，此物質可協助人
體組織對抗蛋白質分解(使蛋白質分裂)酵素。
C.5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統 Antimitochondrial antibody 2 抗粒腺體(antimitochondrial) 抗體免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清中的immunological test system 抗粒腺體抗體。此測量有助於診斷產生自體抗體(產生抗體對抗自身組織)的疾病，如原發性
膽硬化(肝組織退化)及慢性活動性肝炎(肝發炎)。.
C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 Antinuclear antibody
immunological test system2抗核(antinuclear) 抗體免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中及
與細胞核成分(細胞核內的分子，如RNA、DNA或核蛋白)作用的組織中的自體免疫抗體。此
測量有助於診斷全身性紅斑狼瘡(一種侵犯多種系統的自體免疫疾病，抗體會攻擊患者本身的
組織)，肝炎(肝病的一種)、風濕性關節炎(rheumatoid arthritis) ，Sjogrenis 症候群(關節炎伴隨
眼、眼瞼及唾液腺發炎)，及全身性硬化(多種身體組織的慢性硬化及收縮)等疾病。
C.5110 抗壁抗體免疫試驗系統 Antiparietal antibody
immunological test system2抗壁(antiparetal) 抗體免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中胃
壁細胞內的特殊抗體。胃壁細胞及胃內的細胞會產生一種蛋白質，使維生素B12可被人體吸
收。此測量有助於診斷維生素B12缺乏(惡性貧血)、萎縮性胃炎(胃發炎)及自體免疫結締組織
疾病(身體產生抗體攻擊本身組織的疾病)。
C.5120 抗平滑肌抗體免疫試驗系統 Antismooth muscle antibody
immunological test system2抗平滑肌抗體免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的抗平滑肌抗體(對無橫
紋非自主肌肉之抗體)。此測量有助於診斷慢性肝炎(肝發炎)及身體免疫結締組織疾病(身體產
生抗體攻擊本身組織的疾病)。
C.5130 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統 Alpha-1-antitrypsin
immunological test system2 α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中及人體組
織中的α-1-抗胰蛋白(一種血漿蛋白)。此測量有助於診斷數種疾病包括青少年及成人的肝硬
化。另外，此α-1-抗胰蛋白之缺乏與肺氣腫有關。
C.5150 本瓊氏蛋白免疫試驗系統 Bence-Jones proteins
immunological test system2本瓊氏蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血漿及尿液的本瓊氏蛋白。免
疫球蛋白通常會有成對的大小不等(輕鏈及重鏈)的多胜肽鏈(次單位)，以數個雙硫鍵連結在一
起。有些癌症會有一種血漿細胞(產生抗體的細胞)的增生並有特定種類輕鏈(單株輕鏈)生產過
多，在尿及血漿中可發現此種游離的同質輕鏈不與免疫球蛋白結合，稱為本瓊氏蛋白。因此，
測量本瓊氏蛋白及確定其為單株有助於診斷多發性骨髓瘤(血漿細胞惡性增生)，
Waldenstrom’s 巨球蛋白血症(脾臟及髓細胞生產的大免疫球蛋白增加)、白血病(造血器官的癌
症)，及淋巴瘤(淋巴組織癌)。
C.5160 β-球蛋白免疫試驗系統 Beta-globulin
immunological test system1 β-球蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的β-球蛋白(血
清蛋白)。Β-球蛋白包括β-脂蛋白、運鐵蛋白(transferrin) 、醣蛋白及補體，極少數與特殊病有
關。
C.5170 母乳免疫試驗系統 Breast milk immunological
test system1母乳免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量母乳中的蛋白質。
C.5180 糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統 Fecal calprotectin
immunological test system2糞便鈣衛蛋白免疫試驗系統包括利用免疫化學技術定量檢測人類糞便檢體中糞便鈣衛蛋白之
試劑，此器材可用於輔助診斷腸發炎疾病(inflammatory bowel diseases, IBD) ，特別是Crohn'sdisease及結腸潰瘍，可用於區別IBD及大腸急躁症(irritable bowel syndrome) 。
C.5200 碳酸酐酵素B及C免疫試驗
系統Carbonic anhydrase B and C
immunological test system1碳酸酐酵素(carbonic anhydrase)B 及C免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血
清及其他體液中的特定碳酸酐酵素(B、C)，此測量有助於診斷不正常的血紅素代謝。
C.5210 藍胞漿素免疫試驗系統 Ceruloplasmin
immunological test system2藍胞漿素(ceruloplasmin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中
的藍胞漿素(運送銅的血清蛋白)。此測量有助於診斷銅代謝異常。
C.5220 CohnfractionII( 一種蛋白質分
離法)免疫試驗系統Cohn fraction II
immunological test system1 Cohn fraction II( 一種蛋白質分離法)免疫試驗系統含試劑用以測量含伽馬球蛋白(gamma
globulin) 的血漿部分，主要為IgG族。此器材可作為輻射免疫分析法的輔助沈澱劑
(coprecipitant) ，作為淨化IgG亞族的原料，以及在免疫分析法中減少血漿蛋白的非特定吸收。
此測量有助於診斷有關伽馬球蛋白濃度不正常的疾病，如無伽馬球蛋白血病
(agammaglobulinemia) 或多發性骨髓瘤(multiple myeloma) 。
C.5230 初乳免疫試驗系統 Colostrum immunological
test system1初乳(colostrum) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量初乳中的特定蛋白質。初乳
是懷孕期間至嬰兒出生後乳開始分泌一至五天乳腺分泌的物質。
C.5240 補體成份免疫試驗系統 Complement components
immunological test system2補體成份免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中及組織中的補
體成份C1q，C1r，C1s，C2，C3，C4，C5，C6，C7，C8及C9。補體是血清蛋白的一族，會
破壞感染物質。此測量有助於診斷與補體缺乏有關的疾病。
C.5250 補體C1抑制劑(去活化劑)免
疫試驗系統Complement C1 inhibitor
(inactivator) immunological
test system2補體C1抑制劑(去活化劑)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的補體C1
抑制劑(一種血漿蛋白)。此物質正常情況下出現於血漿中，會阻斷補體成份C1(血清蛋白的一
族，會被壞感染物質)之作用。此測量有助於診斷遺傳性血管神經性水腫(hereditavy
angioneurotic edema ，血管通透性增加造成組織腫脹)及少見的血管水腫伴隨淋巴瘤(淋巴的癌
症)。
C.5260 補體C3b(去活化劑)免疫試驗
系統Complement C3b inactivator
immunological test system2補體C3b(去活化劑)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的補體C3b抑制
劑(一種血漿蛋白)。補體是血清蛋白的一族，會破壞感染物質。此測量有助於診斷遺傳性的抗
體功能異常。
C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統 C-reactive protein
immunological test system2 C反應蛋白(C-reactive protein) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他
體液中的C反應蛋白。此測量有助於評估對體內組織傷害的程度。
C.5320 破壞素B因子免疫試驗系統 Properdin factor B
immunological test system1破壞素(properdin)B 因子免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中
破壞素B因子。此物質沈積於體內組織中或血清和其他體液中。此物質之量受抑制表示補體
(血漿蛋白的一族可破壞侵入體內的異物細胞)活化的傳統路徑改變。此測量有助於判斷數種
腎病，如慢性血管球性腎炎(chronic glomerulonephritis ，腎小球發炎)、狼瘡性腎炎(lupus
nephritis)( 腎病並有多系統自體免疫疾病－全身性紅斑狼瘡)，以及數種皮膚病，如疱疹樣皮膚
炎(dermatitis herpetiformis ，皮膚上有水泡，有灼熱感且會癢)及天疱瘡(pemphigus vulgaris ，皮膚上的大水泡)。其他改變補體活化路徑的疾病包括風濕性關節炎、鐮形細胞性貧血(sickle-cell
anemia)及革蘭氏陰性菌血症(gram-negative bacteremia) 。
C.5330 第十三因子A,S免疫試驗系
統Factor XIII, A, S,
immunological test system1第十三因子A,S免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血小板(A)或血清(S)中第
十三因子(凝血因子)。此測量有助於診斷及治療因此種因子缺乏所引起的血液異常。
C.5340 鐵蛋白免疫試驗系統 Ferritin immunological test
system2鐵蛋白(ferritin)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的鐵蛋白
(貯鐵的蛋白)。此測量有助於診斷影響鐵代謝的疾病，例如血色沈著病(hemachromatosis ，鐵
質過多)及缺鐵性貧血。
C.5350 纖維蛋白胜肽A免疫試驗系
統Fibrinopeptide A
immunological test system2纖維蛋白胜肽(fibrinopeptide) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體
液中的纖維蛋白胜肽A(一種凝血因子)。此測量有助於診斷及治療某些凝血異常。
C.5360 CohnfractionIV 免疫試驗系統 Cohn fraction IV
immunological test system1 Cohn fraction IV 免疫試驗系統用來測量血漿蛋白中此部分，主要為α或β球蛋白，作為純α
或β球蛋白生產的原料。特定α或β球蛋白的測量有助於診斷多種疾病，例如Wilsons病(一
種侵犯肝和腦的遺傳病)、Tangier氏病(缺少α-1-脂蛋白)、營養不良、缺鐵性貧血、紅血球異
常及腎病。
C.5370 CohnfractionV 免疫試驗系統 Cohn fraction V
immunological test system1 Cohn fraction V 免疫試驗系統是含有或測量血漿部份的白蛋白(一種血漿蛋白)。此測量有助於
診斷白蛋白的濃度偏低的疾病，如腎病(腎的疾病)、蛋白尿(尿中含蛋白質)、腸胃病變(胃和小
腸的疾病)、風濕性關節炎及病毒性肝炎。
C.5380 游離分泌成份免疫試驗系統 Free secretory component
immunological test system1游離分泌成份(free secretory component) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量游
離分泌成份(正常情形下為IgA抗體分子的一部分)。此測量有助於診斷肺的重覆感染及其他
低伽馬球蛋白血症(hypogammaglobulinemia ，低抗體)。
C.5400 α-球蛋白免疫試驗系統 Alpha-globulin
immunological test system1 α-球蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的α球蛋白。
此測量有助於診斷炎性損害、感染、嚴重灼傷及各種其他狀況。
C.5420 α-1-醣蛋白免疫試驗系統 Alpha-1-glycoproteins
immunological test system1 α-1-醣蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的α-1-醣蛋
白(以電泳法時在α-1群出現的一種血漿蛋白)。此測量有助於診斷膠原(結締組織)異常、結核、
感染、擴張性惡性病及糖尿病。
C.5425 α-2-醣蛋白免疫試驗系統 Alpha-2-glycoproteins
immunological test system1 α-2-醣蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的α-2-醣蛋
白(以電泳法時在α-2群出現的一種血漿蛋白)。此測量有助於診斷某些癌症及這些血漿蛋白
的先天性缺乏。
C.5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統 Beta-2-glycoprotein I
immunological test system1 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的β-2-醣
蛋白I(血清蛋白)此測量有助於診斷此種血清蛋白的先天性缺乏。
C.5440 β-2-醣蛋白III免疫試驗系統 Beta-2-glycoprotein III
immunological test system1 β-2-醣蛋白III免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的β-2-醣
蛋白III(血清蛋白)此測量有助於診斷此種血清蛋白的先天性缺乏及各種其他狀況。C.5460 血紅素結合蛋白免疫試驗系
統Haptoglobin immunological
test system1血紅素結合蛋白(haptoglobin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的血紅素
結合蛋白(一種蛋白質)，可結合紅血球中的血紅素及攜氧色素。此測量有助於診斷與溶血性
疾病(紅血球破裂而釋出血紅素)相關的血紅素結合蛋白複合物形成及某些腎病。
C.5470 血紅素免疫試驗系統 Hemoglobin immunological
test system2血紅素免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中尿液及血漿中的
不同種類的游離血紅素。此測量有助於診斷各種血液異常，例如鐮狀細胞貧血、Fanconi貧血
(一種少見的遺傳病)、再生不良性貧血(骨髓不能生產足夠的血球)及白血病(造血器官的癌症)。
C.5490 凝血酵素免疫試驗系統 Hemopexin immunological
test system1凝血酵素(hemopexin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的凝血酵素(一種
血清蛋白，可結合血紅素中的血基質)。此測量有助於診斷各種血液異常，如溶血性貧血(體內
成熟的紅血球存活時間減少且骨髓無法補償其縮短的生命周期)及鐮狀細胞貧血。
C.5500 過敏性肺炎免疫試驗系統 Hypersensitivity
pneumonitis immunological
test system2過敏性肺炎免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋白抗體，其會
與來自真菌或動物性蛋白的有機粉末產生特定反應。此反應發生於肺中時，會產生免疫混合
物沈澱並引發炎性反應(過敏性肺炎)。此種免疫球蛋白G抗體的測量有助於診斷過敏性肺炎
及其他過敏性呼吸道異常。
C.5510 免疫球蛋白A，G，M，D及
E免疫試驗系統Immunoglobulins A, G, M,
D, and E immunological test
system2免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免
疫球蛋白A，G，M，D及E(血清抗體)。此測量有助於診斷不正常的蛋白質代謝及身體缺乏
抵抗感染的能力。
C.5520 免疫球蛋白G(Fab特定片段)
免疫試驗系統Immunoglobulin G (Fab
fragment specific)
immunological test system1免疫球蛋白G(Fab特定段)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液
中及尿中來自免疫球蛋白G抗體崩解而產生的Fab抗原－結合段。此測量有助於診斷淋巴增
生異常；例如多發性骨髓瘤(骨髓細胞的腫瘤)、Waldenstrom 氏巨球蛋白血症(脾臟及骨髓細胞
生產的免疫球蛋白增加)，及淋巴瘤(淋巴組織腫瘤)。
C.5530 免疫球蛋白G(Fc特定片段)免
疫試驗系統Immunoglobulin G (Fc
fragment specific)
immunological test system1免疫球蛋白G(Fc特定段)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液
中及尿中來自免疫球蛋白G抗體崩解而產生的Fc段(含碳氫化合物)。此測量有助於診斷血漿
細胞抗體形成細胞異常；例如gamma重鏈疾病。
C.5540 免疫球蛋白G(Fd特定片段)
免疫試驗系統Immunoglobulin G (Fd
fragment specific)
immunological test system1免疫球蛋白G(Fd特定段)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的免疫球蛋
白分子的重鏈(次單位)的氨基末段(抗原結合)的尾部(Fd段)。此測量有助於診斷血漿細胞抗體
形成細胞異常。
C.5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫
試驗系統Immunoglobulin (light chain
specific) immunological test
system2免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中
及組織中的免疫球蛋白分子的輕鏈部分的K型(kappa type) 及l型(lambda type) 。有些疾病，
抗體形成細胞會生產過多的輕鏈，這些游離的輕鏈不與g球蛋白分子結合，可見於患者體液
及組織中。測量這些不同種輕鏈的量可診斷多發性骨髓瘤(抗體形成細胞的癌症)、Waldenstrom
氏巨球蛋白血症(大型免疫球蛋白的生產增加)及結締組織疾病如風濕性關節炎或全身性紅斑狼瘡(SLE)。
C.5560 乳酸去氫酵素免疫試驗系統 Lactic dehydrogenase
immunological test system1乳酸去氫酵素(lactic dehydrogenase) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清中
乳酸去氫酵素的活性，此濃度增加可見於數種疾病如巨母細胞貧血(megeloblostic anemia ，成
熟的紅血球數減少)、心肌梗塞(心臟病)、及一些白血病(造血器官的癌症)。然而此器材的診斷
功能有限，因有許多已知狀況會造成此濃度的增加。
C.5570 乳鐵蛋白免疫試驗系統 Lactoferrin immunological
test system1乳鐵蛋白(lactoferrin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中及
乳汁、組織中的乳鐵蛋白(與鐵結合的蛋白質，可抑菌)。此測量有助於診斷此種蛋白的先天性
缺乏。
C.5580 α-1-脂蛋白免疫試驗系統 Alpha-1-lipoprotein
immunological test system2 α-1-脂蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他血漿中的α-1-脂蛋
白(高密度脂蛋白)。此測量有助於診斷Tangier (病脂肪代謝異常的遺傳病)。
C.5590 脂蛋白X免疫試驗系統 Lipoprotein X
immunological test system1脂蛋白X免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的脂蛋白X，
此測量有助於診斷阻塞性肝病。
C.5600 低密度脂蛋白免疫試驗系統 Low-density lipoprotein
immunological test system2低密度脂蛋白免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的低密度
脂蛋白。此測量有助於診斷脂肪代謝異常及年輕人罹患心血管疾病的風險。
C.5620 α-2-巨球蛋白免疫試驗系統 Alpha-2-macroglobulin
immunological test system2 α-2-巨球蛋白(alpha-2-macroglobulin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血漿中
的α-2-巨球蛋白(一種血清蛋白)。此測量有助於診斷凝血或血塊分解的異常。
C.5630 β-2-微球蛋白免疫試驗系統 Beta-2-microglobulin
immunological test system2 β-2-微球蛋白(Beta-2-microglobulin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及
其他體液中的β-2-微球蛋白(一種蛋白分子)。此測量有助於診斷活動性的風濕性關節炎及腎
病。
C.5640 傳染性單核球增多症免疫試
驗系統Infectious mononucleosis
immunological test system2傳染性單核球增多症(infectious mononucleosis) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來
測量血清及其他體液中及血漿中的異嗜性抗體(heterophile antibody) ，此常與感染性單核細胞
增多症有關。此測量有助於診斷感染性單核細胞增多症。
C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系
統Multiple autoantibodies
immunological test system2多發性自體抗體(multiple autoantibodies) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血
清及其他體液中的自體抗體(產生抗體對抗自身組織)。此測量有助於診斷自體免疫疾病(身體
組織被自體抗體破壞產生的疾病)。
C.5665 Aquaporin-4 自體抗體免疫試
驗系統Aquaporin-4 autoantibody
immunological test system2 Aquaporin-4 自體抗體免疫試驗系統是一種於人類血清檢體中透過免疫化學技術測量與
Aquaporin-4(AQP4Ab) 反應的自體抗體的試劑。這些測量值可結合其他臨床、實驗室和放射學
(例如核磁共振成像)的發現，協助診斷視神經脊髓炎(NMO)和泛視神經脊髓炎(NMOSD) 。
C.5670 鋅轉運體8( ZnT8) 自體抗體
免疫試驗系統Zinc transporter 8
autoantibody immunological
test system2鋅轉運體8( ZnT8) 自體抗體免疫試驗系統是一種於人類血清檢體中透過免疫化學技術測量
與鋅轉運蛋白8(ZnT8)反應的自體抗體之試劑。這些測量可結合其他臨床和實驗室的發現，
協助診斷第一型糖尿病(自身免疫導致的糖尿病)(autoimmune mediated diabetes) 。C.5680 肌紅蛋白免疫試驗系統 Myoglobin immunological
test system2肌紅蛋白(myoglobin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的
肌紅蛋白(見於肌肉中的貯氧蛋白)。此測量有助於快速診斷心臟病和腎病。
C.5700 人類全血漿或血清免疫試驗
系統Whole human plasma or
serum immunological test
system1人類全血漿或血清免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及血漿中的蛋白質。
此測量有助於診斷與血漿或血清中蛋白質濃度不正常有關的任何疾病，如無免疫球蛋白血症、
過敏、多發性骨髓瘤，風濕樣血管炎或遺傳性血管神經性水腫。
C.5715 胞漿素原免疫試驗系統 Plasminogen immunological
test system1胞漿素原(plasminogen) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中
及組織中的胞漿素原(一種不活躍的物質，可形成胞漿素(plasmin) 凝血因子。此測量有助於診
斷纖維蛋白溶解(凝血)異常。
C.5735 凝血酵素原免疫試驗系統 Prothrombin immunological
test system1凝血酵素原(prothrombin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清的凝血酵素
原(凝血因子II)。測量抗原性競爭物質(可與蛋白質抗體作用)凝血酵素原的量有助於診斷凝血
疾病。
C.5750 放射性過敏原吸附免疫試驗
系統Radioallergosorbent (RAST)
immunological test system2放射性過敏原吸附(RAST)免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量特定過敏原的抗
體(造成敏感反應的抗體)。此測量有助於診斷氣喘、過敏及其他肺部異常。
C.5760 類胰蛋白酶試驗系統 Tryptase test system 2類胰蛋白酶試驗系統是一種協助診斷全身性肥大細胞增生症之器材，用於體外診斷，與其他
臨床和實驗室檢查結果一起用於對疑似患有全身性肥大細胞增生症的患者進行臨床診斷。
C.5765 視網醇結合蛋白免疫試驗系
統Retinol-binding protein
immunological test system1視網醇結合蛋白(Retinol-binding protein) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血
清及尿液中的核黃素結合蛋白，此蛋白可與維生素A結合並輸送之。此測量有助於診斷腎病
及監視腎移植的患者。
C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統 Rheumatoid factor
immunological test system2類風濕性因子(Rheumatoid factor) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其
他體液中及組織中以類風濕性因子(免疫球蛋白的抗體)。此測量有助於診斷風濕性關節炎。
C.5785 抗釀酒酵母菌抗體試驗系統 Anti-Saccharomyces
cerevisiae (S.cerevisiae)
antibody (ASCA) test
systems2抗釀酒酵母菌抗體試驗系統（ASCA）是一種體外檢驗試劑，利用免疫化學技術，對存在於人
體血清或血漿內之酵母菌抗體量進行量測。此類量測將有助於診斷克隆氏病（Crohn's disease ，
局部迴腸炎）。
C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系
統Systemic lupus
erythematosus
immunological test system2全身性紅斑狼瘡(systemic lupus erythemetosus SLE) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中
用來測量血清及其他體液中的自體免疫抗體，可與細胞核的雙索DNA或核內其他成份作用
以診斷SLE。測量雙索DNA抗體有助於診斷SLE(一種多系統自體免疫疾病，患者的組織受
自身抗體的攻擊)。
C.5830 腦損傷評估測試器材 Brain trauma assessment test 2腦損傷評估測試是一種用於檢測和測量人類檢體中腦損傷生物標誌物之器材。這些測量值
可結合其他臨床資訊，以評估疑似輕度腦損傷的患者，根據當前的照護標準評估是否需要進
行頭部顯影(head imaging) 。C.5860 全脊髓液免疫試驗系統 Total spinal fluid
immunological test system1全脊髓液免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量腦脊髓液中的全部蛋白質。此測
量有助於診斷多發性硬化症及其他神經系統疾病。
C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系
統Thyroid autoantibody
immunological test system2甲狀腺自體抗體免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量甲狀腺自體抗體(對抗自身
組織的抗體)。此測量有助於診斷某些甲狀腺異常，如Hashimoto 氏病(慢性淋巴球甲狀腺炎)、
非毒性甲狀腺腫(montoxic goiter ，甲狀腺腫大)、Grave病(甲狀腺腫大且眼球凸出)及甲狀腺癌
病。
C.5880 運鐵蛋白免疫試驗系統 Transferrin immunological
test system2運鐵蛋白(transferrin) 免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中及
血漿中的運鐵蛋白(與鐵結合且運送的血清蛋白)。此測量有助於診斷營養不良、急性發炎、感
染及紅血球異常如缺鐵性貧血。
C.5890 α間胰蛋白酶抑制劑免疫試驗
系統Inter-alpha trypsin inhibitor
immunological test system1 α-間胰蛋白抑制劑免疫試驗系統含試劑，在免疫化學技術中用來測量血清及其他體液中的α-
間胰蛋白酶抑制劑(一種蛋白質)。此測量有助於診斷急性細菌感染及發炎反應。
C.5900 囊腫纖維化症穿透膜傳導調
節蛋白基因突變檢測系統Cystic fibrosis
transmembrane conductance
regulator (CFTR) gene
mutation detection system.2囊症纖維化症穿透膜傳導調節蛋白(CFTR)基因突變偵測系統，是用於同時偵測及鑑定囊狀纖
維化症穿透膜傳導調節蛋白基因突變及變異型之器材。該器材可用於懷疑罹患囊狀纖維化症
者的確認診斷檢驗、帶原者檢驗、及新生兒篩檢，此器材不可用於單一獨立診斷目的、產前
診斷、胚胎植入前診斷或族群篩檢使用。
C.5930 嚴重複合性免疫缺失病
(SCID)新生兒篩檢測試系統Newborn screening test for
severe combined
immunodeficiency disorder
(SCID)2 SCID新生兒篩檢測試是一種器材，旨在透過聚合酶連鎖反應檢測從濾紙上的乾血點檢體中
所獲得的T細胞受體切除環(TREC)DNA 進行測量，以協助篩檢新生兒SCID。陽性結果必須
隨後進行診斷確認測試。本產品不適用於診斷測試或篩檢類SCID症候群，例如DiGeorge 症
候群或Omenn症候群，亦不適用篩檢非急性的SCID症候群，例如滲漏型SCID或變異型
SCID。
C.5940 自體隱性遺傳疾病帶因者篩
檢用基因變異檢測系統Autosomal recessive carrier
screening gene mutation
detection system2自體隱性遺傳疾病帶因者篩檢用基因變異檢測系統為定性分子檢驗系統，用於識別具有臨床
診斷意義之基因變異。此器材用於生育年齡成人之染色體隱性遺傳疾病篩檢。此器材不用於
染色體套數變異、細胞遺傳或生化測試。
C.5950 基因變異疾病風險評估系統 Genetic health risk
assessment system2基因變異疾病遺傳風險評估系統是一種定性的體外分子診斷系統，用於檢測從人類檢體中分
離出的基因體去氧核醣核酸(DNA)中的變異，可提供有關其罹患疾病之遺傳風險。本器材無
法確定患者患病的整體風險。
C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 Tumor-associated antigen
immunological test system2腫瘤相關抗原免疫試驗系統含試劑，其應用免疫化學技術以定性或定量測量血清、血漿、尿
液或其他體液的腫瘤相關抗原。此試劑預期用途可用於協助監控病程或預後或疾病復發或後
遺症。
C.6020 腫瘤細胞免疫磁性分離及計
數系統Immunomagnetic circulating
cancer cell selection and2腫瘤細胞免疫磁性分離及計數系統含生物探針、螢光染劑及其他試劑等與保存及製備器材
與半自動分析儀。其用以對全血檢體中流動之腫瘤細胞進行分離及計數。此一器材是用以監enumeration system 測及預判癌症的發展、預後及癌症復發的偵測。
C.6030 α胎兒蛋白-L3百分比免疫試
驗系統AFP-L3% immunological
test system.2 α胎兒蛋白-L3百分比(AFP-L3%) 免疫試檢系統包含利用免疫化學技術測量人類血清中α胎兒
蛋白，及α胎兒蛋白L3百分比的試劑及自動化儀器之器材。此器材合併其他實驗室檢驗證
據、影像掃瞄研究、及臨床評估等資料，可用於慢性肝病患者形成肝細胞癌之風險評估。
C.6040 乳癌癒後基因表現測試系統 Gene expression profiling
test system for breast cancer
prognosis2乳癌癒後基因表現測試系統測量多基因之核糖核酸(RNA)之表現量，整合這項資訊產生標記
(模式、分類、指標)以輔助乳癌癒後診斷。
C.6050 卵巢子宮附件腫塊評估計分
測試系統Ovarian Adnexal Mass
Assessment Score Test
System2卵巢/子宮附件腫塊評估計分測試系統藉由檢測一種或多種血清(血漿)中之蛋白質，用以估算
已預定進行手術治療病患之子宮附件骨盆腫塊屬於惡性腫塊之機率。本試驗屬於輔助性質，
在臨床診斷結果及放射影像評估無惡性疑慮(陰性)後，用以加強檢出婦科手術是否需要婦癌
專科醫師參與及使用腫瘤治療特殊資源。
C.6060 BCR-ABL 定量試驗系統 BCR-ABL quantitation test 2 BCR-ABL 定量試驗是從已診斷t(9;22)陽性慢性骨髓性白血病(CML)患者全血檢體中，以國
際標準(International Scale, IS) 和品管轉錄子整體RNA定量檢測BCR-ABL1 表現之反轉錄定
量聚合酶連鎖反應(RT-qPCR) 測試，用於監測酪氨酸激酶抑制劑治療。此測試不適用於CML
的診斷。
C.6080 次世代基因序列腫瘤分析測
試器材Next generation sequencing
(NGS) based tumor profiling
test2次世代基因序列腫瘤分析測試是一種定性的體外診斷測試，由合格的醫療保健專業人員進行
測試，旨在對來自惡性實體瘤的組織檢體進行NGS分析，以檢測各種目標基因中的體細胞突
變，以幫助先前確診的癌症患者的治療管理。
C.9999 其他 others 1,2,3均不適用於C大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
D.1040 動力式痛覺計 Powered algesimeter 2電動式痛覺計是患者施打麻醉劑後，以電流刺激來測定痛覺之器材。
D.1075 氬氣分析儀 Argon gas analyzer 2氬氣分析儀是測量混合氣體中氬氣的濃度，以協助測定患者的換氣狀況。此器材可用質譜分
析(Mass spectrometry) 或熱傳導等技術。
D.1100 動脈血液取樣組 Arterial blood sampling kit 2 動脈血液取樣組為成組器材，用來採取患者動脈血液以作血中氣體測定。成組器材包括針筒、
針、軟木塞及肝素。
D.1120 體內氧合血色素濃度分析儀 Indwelling blood
oxyhemoglobin
concentration analyzer3體內氧合血色素濃度分析儀是一種光電分析儀，用於量測體內血液中血紅素攜帶氧氣能力(血
色素濃度)，以協助評估患者的生理狀況。
D.1150 體內血中二氧化碳分壓分析
儀Indwelling blood carbon
dioxide partial pressure
(PCO 2) analyzer2體內血中二氧化碳分壓分析儀含導管尖PCO 2傳導器(如PCO 2電極)，用於測量體內血中二氧
化碳分壓，以協助測定患者的循環、換氣及代謝狀況。D.1170 體內血中氫離子濃度分析儀 Indwelling blood hydrogen
ion concentration (pH)
analyzer2體內血中氫離子濃度分析儀含導管尖氫離子電極，用於測量體內血中氫離子濃度，協助測定
患者的酸鹼平衡。
D.1200 體內血中氧氣分壓分析儀 Indwelling blood oxygen
partial pressure (PO 2)
analyzer2體內血中氧氣分壓分析儀含導管尖PO 2傳導器(如PO 2電極)，用於測量體內血中氧氣分壓，
以協助測定患者的循環、換氣及代謝狀況。
D.1400 二氧化碳氣體分析儀 Carbon dioxide gas analyzer 2二氧化碳氣體分析儀用於測量患者呼出氣體之二氧化碳濃度，以評估患者換氣、循環和代謝
狀況。此器材可用化學滴定法、紅外線吸收、氣相層析法或質譜分析法等技術。
D.1430 一氧化碳氣體分析儀 Carbon monoxide gas
analyzer2一氧化碳氣體分析儀是測量混合氣體中一氧化碳濃度之器材，以確定患者換氣的狀況。此器
材可用紅外線吸收或氣體色層分析法等技術。
D.1500 Enflurance 氣體分析儀 Enflurane gas analyzer 2 Enflurane 氣體分析儀用於量測患者呼出的混合氣體之Enflurane 麻醉氣體濃度。
D.1505 通氣電阻抗斷層掃描系統 Ventilatory electrical
impedance tomography2通氣電阻抗斷層掃描系統是一種非侵入性、非放射性之器材，可評估病患胸部橫截面的局部
阻抗變化
D.1575 氣體收集容器 Gas collection vessel 1氣體收集容器用於蒐集患者呼出的混合氣體以進行後續分析檢驗。此器材不包含採樣幫浦。
D.1620 溴氯三氟乙烷氣體分析儀 Halothane gas analyzer 2溴氯三氟乙烷氣體分析儀用於量測患者呼出的混合氣體之溴氯三氟乙烷麻醉氣體濃度。此器
材可用質譜分析、紅外線吸收或紫外線吸收等技術。
D.1640 氦氣分析儀 Helium gas analyzer 2氦氣分析儀用於量測患者進行肺功能試驗所呼出混合氣體之氦氣氣體濃度。此器材可用熱傳
導、氣相層析或質譜分析等技術。
D.1670 氖氣分析儀 Neon gas analyzer 2氖氣分析儀用於量測患者呼出的混合氣體之氖氣氣體濃度。此器材可用質譜分析或熱傳導等
技術。
D.1690 氮氣分析儀 Nitrogen gas analyzer 2氮氣分析儀用於量測患者呼出的混合氣體之氮氣氣體濃度，以評估患者之患氣狀態。此器材
可用氣相層析或質譜分析等技術。
D.1700 氧化亞氮(笑氣)分析儀 Nitrous oxide gas analyzer 2氧化亞氮(笑氣)分析儀用於量測患者呼出的混合氣體之氧化亞氮(笑氣)氣體濃度。此器材可用
紅外線吸收術或質譜分析等技術。
D.1720 氧氣分析儀 Oxygen gas analyzer 2氧氣分析儀用於量測患者呼出的混合氣體之氧氣氣體濃度。此器材可用質譜分析極譜分析
(Polarography) 、熱傳導、氣相層析等技術。此器材的一般型包括順磁性分析儀(Peramagnetic
analyzer)。
D.1730 氧氣攝取計算器 Oxygen uptake computer 2氧氣攝取計算器用於計算患者耗氧量。此器材可能包含計算患者呼出氣體容量與氣體成分。
D.1750 壓力變化描記器 Pressure plethysmograph 2壓力變化描記器是一種透過患者處於氣密箱時，測量壓力變化來確定患者的氣道阻力和肺容
量的器材。
D.1760 體積變化描記器 V olume plethysmograph 2體積變化描記器是一個可供患者處於其中的氣密箱器材，用於測定患者的肺體積變化。D.1780 吸氣氣道壓力計 Inspiratory airway pressure
meter2吸氣氣道壓力計是患者在做最大吸氣時，測量其呼吸道所產生的壓力之器材。
D.1800 鼻氣量計 Rhinoanemometer 2鼻氣量計是一種透過測量流過患者鼻道的氣流及鼻腔兩端的壓差來量化鼻塞(Nasal
congestion) 阻塞量的器材。
D.1840 診斷用肺量計 Diagnostic spirometer 2診斷用肺量計是用於肺功能測試之器材，測量進出患者肺部之氣體量。
D.1850 監視肺量計 Monitoring spirometer 2監視肺量計用於連續量測患者潮氣量(Tidal volume) 或每分鐘氣流量(Minute volume) ，以評估
患者之換氣狀態。潮氣量(Tidal volume) 為患者每個換氣循環之吸氣氣體容量；每分鐘氣流量
(Minute volume) 為潮氣量乘上患者每分鐘之患氣次數。
D.1860 肺量計之尖峰流量表 Peak-flow meter for
spirometry2肺量計之尖峰流量表是測量患者最大換氣流動速率之器材。
D.1880 肺功能數值計算機 Pulmonary-function data
calculator2肺功能數值計算機是依據肺功能測試期間獲得的實際生理數據計算肺功能數值的器材。
D.1890 肺功能預測值計算機 Predictive pulmonary-
function value calculator2肺功能預測值計算機是一種根據經驗方程式計算正常肺功能數值的器材。
D.1900 診斷用肺功能解析計算機 Diagnostic pulmonary-
function interpretation
calculator2診斷用肺功能解析計算機是一種解析肺部研究數據以確定肺功能數值之臨床意義的器材。
D.1910 食道聽診器 Esophageal stethoscope 1食道聽診器為非動力式醫療器材。此器材藉由置入患者食道，讓使用者聽到患者心音及呼吸
音。
D.1920 食道聽診器附電導體 Esophageal stethoscope with
electrical conductors2食道聽診器附電導體為藉由置入患者食道，以聆聽患者心音及呼吸音，並監控電生理訊號之
器材。此器材可包含用於溫度測量的熱敏電阻(Thermistor) 。
D.1930 食道聽診器探頭 Stethoscope head 1食道聽診器探頭為加重至於患者胸口之器材。此器材用於患者於麻醉狀態下，監聽患者心音、
呼吸音與其他生理聲音。
D.1975 水蒸氣分析儀 Water vapor analyzer 1水蒸氣分析儀是用質量分光計檢法等方法來測量患者呼出的氣體中水蒸氣濃度之器材。
D.2025 超音波氣栓監視器 Ultrasonic air embolism
monitor2超音波氣栓監視器用來偵測患者血流中的氣泡。此器材可用Doppler或其他超音波原理。
D.2300 Bourdon 流量計 Bourdon gauge flowmeter 1 Bourdon 流量計是與呼吸器材合用以測氣體壓力的醫用器材。當此器材之流出口與大氣接觸
時，其可測量氣體的流速
D.2320 無補償式管流量計 Uncompensated thorpe tube
flowmeter1無補償式管流量計(uncompensated thorpe tube flowmeter) 是用來正確標示及控制氣體流速的醫
用器材。包括垂直置入之管。當流量計之開口與大氣接觸時可校正其刻度。
D.2340 補償式管流量計 Compensated thorpe tube 1補償式管流量計(compenasted thorpe tube flowmeter) 是用來正確標示及控制氣體流速的醫用器flowmeter 材。包括垂直置入之管。流量計開口是與參考壓力的刻度來校正。
D.2375 呼吸頻率監視器 Breathing frequency monitor 2呼吸頻率監視器用於量測或監控患者呼吸速率，當隨時間變化的平均呼吸頻率超出操作員設
定的警報限制時，可以提供聲音或視覺的警報。此器材不包含呼吸中止監測器。
D.2377 呼吸中止監測儀 Apnea monitor 2呼吸中止監測器是一個完整的系統，主要用於從前一次檢測之呼吸開始計時，直至呼吸中止
時發出警報。此器材也包括間接檢測呼吸中止之方法，例如監測心率和其他與有無正常呼吸
相關之生理參數。
D.2380 一氧化氮分析儀 Nitric oxide analyzer 2一氧化氮分析儀為用於在一氧化氮添加期間，測量呼吸混合氣體中一氧化氮濃度的器材。
D.2385 二氧化氮分析儀 Nitric dioxide analyzer 2二氧化氮分析儀為用於使用一氧化氮添加期間，測量呼吸混合氣體中二氧化氮濃度的器材。
D.2450 肺水監視器 Lung water monitor 3肺水監視器是將電極置於患者胸部，測量胸部電阻(交流電的阻力)的變化，以監視肺部液體
量的變化之器材。
D.2480 皮膚表面二氧化碳監視器(非
侵入式)Cutaneous carbon dioxide
(PcCO 2) monitor2皮膚表面二氧化碳(PcCO 2)監視器是置於患者皮膚上的非侵入性加熱感應器及對pH敏感的玻
璃電極，用來監測血液動力穩定之患者皮膚上二氧化碳張力的相對變化，可作為輔助測量動
脈二氧化碳張力的方法。
D.2500 皮膚表面氧氣監視器(非侵入
式)Cutaneous oxygen (PcO 2)
monitor2皮膚表面氧氣監視器為非侵入式加熱感應器(例如Clark型極譜電極)，用於量測患者皮膚之氧
氣張力相對變化。
D.2550 呼吸速度計 Pneumotachometer 2呼吸速度計是醫用器材，藉由測量通過已知阻力的壓力變化來測定氣體流動情況。此器材可
能使用一組毛細管或金屬隔板來作為阻力物件。
D.2600 呼吸道壓力監視器 Airway pressure monitor 2呼吸道壓力監視器用於量測患者上呼吸道壓力。此器材可能包含壓力測量計與警報裝置。
D.2610 氣體壓力計 Gas pressure gauge 1氣體壓力計(如bourdon管壓力計)是用於測量醫用氣體輸送系統中氣體的壓力的醫用器材。
D.2700 壓力調節器 Pressure regulator 1壓力調節器亦稱為減壓閥。此器材用於將醫用氣體壓力由不穩定高壓轉換為穩定低壓以提供
後續使用。本品項包含機械式氧氣調節器。
D.2775 電子式週邊神經刺激器 Electrical peripheral nerve
stimulator2電流週邊神經刺激器(神經肌肉阻斷監視器)是對患者施加電流以測試麻醉藥或氣體的藥理作
用之器材。
D.2875 壓力差轉換器 Differential pressure
transducer1壓力差轉換器是為雙腔式醫療器材，常用於患者肺功能試驗。此器材作用原理為將雙腔中之
壓力差轉換為電訊號提供後續分析使用。
D.2885 氣體流量轉換器 Gas flow transducer 1氣體流量轉換器是用於將氣流速率轉變為電訊以作進一步的顯示或處理的醫用器材。
D.2900 氣體壓力轉換器 Gas pressure transducer 1氣壓傳導器是用於將氣流壓力轉變為電訊以作進一步的顯示或處理的醫用器材。
D.5090 急救氣道穿刺針 Emergency airway needle 2急救氣道穿刺針是用來穿刺患者的環甲膜(Cricothyroid membrane) 以供上呼吸道阻塞時的緊
急通氣。
D.5105 體外負壓氣道輔助器 External negative pressure
airway aid2體外負壓氣道輔助器可在需要麻醉的過程中向患者的脖子施加負壓，以幫助提供通暢的呼氣
道。D.5100 鼻咽氣道管 Nasopharyngeal airway 1鼻咽氣道管是來輔助呼吸之器材，利用一支管子由鼻子置入患者咽部以提供一個開放的氣道。
D.5110 口咽氣道管 Oropharyngeal airway 1口咽氣道管是由口置入患者咽部以提供一個開放的氣道之器材。
D.5115 解除急性上呼吸道阻塞器材 Device to relieve acute
upper airway obstruction2此器材為一凸起的圓形墊子，當上呼吸道為異物阻塞時，可將此器材放於腹部，並往上推以
產生擠出的壓力來除去阻塞異物，而解除急性上呼吸道阻塞。
D.5120 麻醉傳輸導管 Anesthesia conduction
catheter2麻醉傳輸導管是伸縮性管狀器材，用來將局部麻醉藥注射入患者，並提供持續的局部麻醉。
D.5130 麻醉傳輸過濾器 Anesthesia conduction filter 2 麻醉傳輸過濾器是一種有微小孔狀的過濾器，在注射局部麻藥時可減少顆粒(異物)的污染。
D.5140 麻醉傳輸組 Anesthesia conduction kit 2麻醉傳輸組是用來施打局部麻藥之器材。此器材可能包括注射器、針及藥。
D.5150 麻醉傳輸穿刺針 Anesthesia conduction
needle2麻醉傳輸穿刺針是用來注射局部麻醉劑到患者體內以提供局部麻醉之器材。
D.5160 麻醉或止痛氣體供應機 Gas machine for anesthesia
or analgesia2 (a)麻醉氣體供應機：麻醉氣體供應機是持續性或間歇性使患者吸入全身麻醉劑以及維持患者
換氣之器材。可能包括氣體流量計(Gas flowmeter) 、揮發器(Vaporizer) 、呼吸器(Ventilator) 、呼
吸管路附袋子及緊急供氣系統。(b)止痛氣體供應機：止痛氣體供應機是給予患者止痛劑之器
材，如氧化亞氮(笑氣)及氧氣混合物(氧化亞氮的最高濃度為70%)。
D.5165 一氧化氮添加裝置 Nitric oxide administration
apparatus2一氧化氮添加裝置是用來添加一氧化氮至病患呼吸之氣體內的一種器材，此裝置應與通氣管
或其他呼吸氣體添加系統合併使用。
D.5170 局部喉頭麻醉器 Laryngotracheal topical
anesthesia applicator2局部喉頭麻醉器是用來給予患者喉氣管部位表面麻醉劑之器材。
D.5180 振動床 Rocking bed 2振動床是藉重覆的傾斜患者以暫時協助患者換氣(呼吸)之器材，可利用腹部內容物的重量來
移動橫膈。
D.5220 吹氣瓶 Blow bottle 1吹氣瓶(blow bottle) 是用來引導患者強迫呼氣的醫用器材。患者吹氣入此器材以將水柱由一瓶
子移動到另一瓶子。
D.5240 麻醉呼吸管路 Anesthesia breathing circuit 1 麻醉呼吸管路是用於麻醉中將醫用氣體注入患者體內之器材。可提供吸氣及呼氣路徑；並可
包括一個連接器、調整器及ㄚ型附件。
D.5250 呼吸管路循環器 Breathing circuit circulator 2 呼吸管路循環器是一種附屬於呼吸管路的渦輪器材，藉由保持單向閥於開啟的位置，使麻醉
氣體持續循環，並降低機械死區以及呼吸回路的阻抗。
D.5260 呼吸管路細菌過濾器 Breathing circuit bacterial
filter2呼吸管路細菌過濾器是用於濾除呼吸管路氣體中的微生物及微粒狀物質之器材。
D.5270 呼吸系統加熱器 Breathing system heater 2呼吸系統加熱器是用於加熱呼吸氣體於進入病人呼吸道前之器材。可包括溫度控制器。
D.5273 呼吸道正壓供應系統 Positive airway pressure
delivery system2呼吸道正壓供應系統是一種非侵入式呼吸器材，可為患有阻塞性睡眠呼吸中止的患者提供呼
氣氣道正壓。該系統還在初期呼吸中止期間提供正壓。該系統可能包含專用的氣流產生器和患者接口。
D.5280 呼吸管路支撐物 Breathing tube support 1呼吸管路支撐物是用於支撐與固定病患呼吸導管之器材。
D.5300 二氧化碳吸收劑 Carbon dioxide absorbent 1二氧化碳吸收劑是由含有吸收物質（如：蘇打），用於去除呼吸管路中氣體的二氧化碳。
D.5310 二氧化碳吸收器 Carbon dioxide absorber 1二氧化碳吸收器是呼吸管路中用以吸收二氧化碳的容器，該器材可包含罐子和液體排放管。
D.5320 儲氣囊 Reservoir bag 1儲氣囊為傳導性橡膠材質之器材，作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者
之換氣情形。
D.5330 呼吸氣體混合器 Breathing gas mixer 2呼吸氣體混合器是與呼吸維持器材合併使用，以控制患者所呼吸氣體的混合之器材。
D.5340 經鼻氧氣套管 Nasal oxygen cannula 1經鼻氧氣套管是一種兩個突起之器材，可將氧氣由患者鼻孔輸入。
D.5350 經鼻氧氣導管 Nasal oxygen catheter 1經鼻氧氣導管是可置入患者鼻孔以輸入氧氣之器材。
D.5375 熱及濕氣凝結器(人工鼻) Heat and moisture condenser
(artificial nose)1熱及濕氣凝結器(人工鼻)是一種放置於氣管造口(tracheotomy ，喉部的手術開口)或氣管插管
(放入氣管內的管子)上以溫暖及潮濕患者所呼吸的氣體之器材。
D.5400 電麻醉裝置 Electroanesthesia apparatus 3 電麻醉裝置用於引導和維持手術過程之麻醉狀態。此器材作用原理為持續施加交流電或脈衝
電流至患者頭部之電極片。
D.5430 氣體排除器具 Gas-scavenging apparatus 2氣體回收裝置是用於從病患呼吸系統、通氣機或外部氧氣幫浦中收集過量的麻醉、止痛、微
量氣體或水蒸氣，並藉由排氣系統將這些氣體排出該區域之器材。
D.5440 手提式氧氣產生器 Portable oxygen generator 2手提式氧氣產生器是藉由化學反應或物理方法（如：分子過濾），以產生氧氣用於呼吸治療之
器材。
D.5450 呼吸器用氣體潮濕器 Respiratory gas humidifier 2呼吸器用氣體潮濕器是用於增濕與加熱病患呼吸的氣體的器材。此類器材一般包含串接、氣
體、加熱和預填的增濕器。
D.5454 高流量加濕氧氣供應器材 High flow humidified
oxygen delivery device2高流量加濕氧氣供應器材可為患有呼吸窘迫和/或低氧血症的患者輸送高流量的加濕性氧氣。
D.5460 家用治療潮濕器 Therapeutic humidifier for
home use1家庭用治療潮濕器是將水蒸氣加入呼吸氣體中用來作呼吸治療或其他醫療之器材。此器材所
產生的蒸氣可擴散到患者周圍，使其可在正常呼吸時吸入蒸氣。
D.5470 高壓氧艙 Hyperbaric chamber 2高壓氧艙是利用大於大氣壓力的壓力來增加環境的氧氣壓力，以促進氧氣由環境四周移動到
患者組織之器材。此器材不包括四肢用的表面氧氣艙。
D.5530 可彎曲式喉頭鏡 Flexible laryngoscope 1可彎曲式喉頭鏡是一種光纖器材，用來檢查及檢視患者的上氣道並協助放置氣管插管。
D.5540 硬式喉頭鏡 Rigid laryngoscope 1硬式喉頭鏡用來檢查及檢視患者的上氣道並協助放置氣管插管之器材。
D.5550 麻醉氣體面罩 Anesthetic gas mask 1麻醉氣體面罩通常由有電流傳導性的橡膠製成，放置於患者之鼻子或口上方以直接使麻醉氣
體進入氣道。
D.5560 氣體面罩頭套帶 Gas mask head strap 1氣體面罩頭套帶是用來將麻罩氣罩固定於患者臉部之器材。
D.5570 非重吸入式呼吸面罩 Nonrebreathing mask 1非重吸入式呼吸面罩是一種置於患者臉部以供給氧氣之器材。其使用單方向瓣膜以防止患者再次吸入原先呼出的氣體。
D.5580 氧氣面罩 Oxygen mask 1氧氣面罩是一種置於患者鼻、口或氣管切口上以供給氧氣或氣溶膠之器材(aerosol)。
D.5590 排氣面罩 Scavenging mask 1排氣回收面罩是置於患者鼻上以將麻醉或止痛氣體輸送到上氣道並回收過剩及呼出的氣體之
器材。通常用於牙科。
D.5600 Venturi面罩 Venturi mask 1 Venturi面罩一種混合空氣及氧氣之器材。可將百分之百之氧氣稀釋到預定濃度並將混合氣輸
入患者體內。
D.5610 長期肺支持性膜肺 Membrane lung for long-
term pulmonary support3長期肺支持性膜用於提供24小時以上體外血液氧合。
D.5620 呼吸咬嘴 Breathing mouthpiece 1呼吸咬嘴是置入患者口內並與診斷性或治療性呼吸器材連接之器材。
D.5630 噴霧器 Nebulizer 2噴霧器是將液體以氣霧粒子(Aerosol) 形式噴出，而該粒子可傳送至患者下呼吸道。此器材通
常包含一阻擋物(Baffle)的設計，可用來降低粒子的大小並產生較具相同尺寸的粒子。此器材
的一般型包括熱氣、超音波、氣體及可再充填的噴霧器。
D.5640 非呼吸用醫藥噴霧器
(atomizer)Medicinal nonventilatory
nebulizer (atomizer)1非呼吸用藥物噴霧器是將液體藥物以氣霧粒子(aerosol)形式噴出，傳送至患者之上呼吸道。
D.5650 食道阻塞器 Esophageal obturator 2食道阻塞器是由患者口中置入，在急救時可幫助通氣之器材，藉由阻塞食道而使正壓力經氣
管通氣。此器材由連接到面罩的封閉式半剛性食道管組成。
D.5665 動力式扣敲器 Powered percussor 2動力式扣敲器是一種可經患者胸壁傳遞震動，來協助肺中的黏液沈積物游離出來，以促進支
氣管流通之器材。此器材可能是藉電力或壓縮空氣來啟動。
D.5675 再吸入裝置 Rebreathing device 1再吸入器材是一種可使患者將呼出的氣再吸入之器材。可與肺功能測驗合用或用來增加微量
通氣。
D.5690 誘發型肺量計 Incentive spirometer 2誘發型肺量計是一種可指出患者呼吸量或流量以誘發患者增進其換氣之器材。
D.5700 非動力式氧氣帳 Nonpowered oxygen tent 1非動力式氧氣帳是一種圍在患者頭部和上身；含有氧氣以供患者呼吸之器材。此器材的一般
型包括嬰兒氧氣鉤。
D.5710 電動式氧氣帳 Electrically powered oxygen
tent2電力式氧氣帳是一種在患者頭部，藉電力提供氧氣以供呼吸，並可控制氧氣的溫度和濕度之
器材。此器材的一般包括小兒科用的氣帳。
D.5720 支氣管內管 Bronchial tube 2支氣管內管是一種用於對患者的支氣管(直接通向肺的氣管的兩個主要分支之一)進行差異性
插管的器材，以隔離遠端位於導管的一部分肺。
D.5730 氣管內管 Tracheal tube 2氣管內管是經由鼻或口置入氣管以維持氣道開放之器材。
D.5740 氣管/支氣管分歧通氣管路 Tracheal/bronchial
differential ventilation tube2氣管/支氣管分歧通氣管路是用來分離左肺或右肺以供麻醉或進行肺功能測試之器材。
D.5750 可膨脹式內管氣囊 Inflatable tracheal tube cuff 2 可膨脹式內管氣囊是使患者的氣管插管和氣管之間緊密之器材。D.5770 氣管管路固定裝置 Tracheal tube fixation device 1氣管管路固定器材是用於固定氣管插管之器材，通常是條帶或打洞的環。
D.5780 管路導引鉗 Tube introduction forceps 1管路導引鉗（如Magill引鉗）是直角形用來抓住氣管插管以置入患者氣管內之器材。
D.5790 氣管內管探針 Tracheal tube stylet 1氣管內管探針(導引管)用於暫時將可撓性氣管內管變硬，以利於氣管內管插入氣管。
D.5800 氣切管及其氣囊 Tracheostomy tube and tube
cuff2氣切管及其氣囊置放於患者氣管切口，以提供患者肺部換器。此器材之氣囊可與氣切管連結
或分離，當氣囊充氣時可維持氣切管與氣管開口氣密。氣囊主要作用為預防患者吸入物質(如
血液或嘔吐物)，或用於維持患者正壓換氣。此器材之氣囊可為金屬或塑膠材質。
D.5810 氣道連接器 Airway connector 1氣道連接器是用來將呼吸氣體來源連接到氣管插管、氣管切開術管或面罩之器材。
D.5830 自體輸血用器具 Autotransfusion apparatus 2自動輸血用器具是收集及再注入患者因手術或外傷所失去的血之器材。
D.5860 壓力管路及其附件 Pressure tubing and
accessories1壓力管路及附件是有彈性或硬之器材，用來傳遞加壓過的醫用氣體。
D.5870 非重吸入式氣閥 Nonrebreathing valve 2非重吸入式氣閥是一種單向瓣膜，可使呼吸氣體流向患者，並將呼出的氣體導入大氣中。
D.5880 麻醉藥揮發器 Anesthetic vaporizer 2麻醉藥揮發器是將液體麻藥霧化，並可將定量的揮發氣體投給患者之器材。
D.5895 連續式呼吸器 Continuous ventilator 2連續式呼吸器是傳遞預定百分比量的氧氣以機械性的控制或幫助患者呼吸之器材。此器材的
一般型包括成人、小兒及新生兒換氣筒，以及搭配連續式呼吸器使用之面罩等配件。
D.5905 非連續性呼吸器 Noncontinuous ventilator
(IPPB)2非連續性呼吸器(Intermittent positive pressure breathing, IPPB) 是間歇性傳遞氣溶膠到患者肺
中或幫助患者呼吸之器材，以及搭配非連續性呼吸器使用之面罩等附件。
D.5915 手動緊急呼吸器 Manual emergency
ventilator2手動緊急呼吸器通常包括一個袋子和一個瓣膜，藉面罩或將插管置入患者氣道中以提供緊急
呼吸。
D.5925 動力式緊急呼吸器 Powered emergency
ventilator2動力式緊急呼吸器是一個被動瓣膜或吸入器，藉面罩或將插管置入患者氣道中以提供緊急呼
吸。
D.5935 體外負壓呼吸器(鐵肺) External negative pressure
ventilator2體外負壓呼吸器(鐵肺)為腔形器材，此器材作用原理為重複施加與釋放外部負壓於患者橫膈
膜與上部軀幹，以維持患者之呼吸。
D.5955 間歇強迫性呼吸附件 Intermittent mandatory
ventilation attachment2間歇強迫性呼吸附件是附於機械換氣筒提供預定速率的機械換氣以使患者自行呼吸之器材。
D.5965 呼氣末端正壓之呼吸裝置 Positive end expiratory
pressure (PEEP) breathing
attachment2呼氣末端正壓之呼吸器材是附於換氣筒上之器材，用於將患者呼氣末期的肺壓提高至高於大
氣壓。
D.5975 呼吸器管路 Ventilator tubing 1呼吸器管路是患者在換氣時，在呼吸器和患者之間傳導氣體之器材。
D.5995 T形引流器(集水器) Tee drain (water trap) 1 T形引流器(集水器)是呼吸治療時用來將換氣管收集的水留住並引流之器材，如此可防止呼
吸阻力的增加。
D.6250 手提式空氣壓縮機 Portable air compressor 2手提式空氣壓縮機是提供壓縮空氣的醫用器材，例如使用於驅動換氣管及其他呼吸器材。D.6810 氣管支氣管抽吸導管 Tracheobronchial suction
catheter1氣管支氣管抽吸導管(tracheobronchial suction catheter) 是由患者上氣道中抽取出液體或半固體
之器材。
D.6885 醫用氣體接頭組 Medical gas yoke assembly 1 醫用氣體接頭組用來連接醫用氣柱到調節器或針瓣膜以提供麻醉或呼吸治療所用的氣體。此
器材可能包括特殊濾器。
D.9999 其他 others 1,2,3均不適用於D大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
E.0001 心血管支架 Cardiovascular stent 2,3心血管支架為管狀結構物，用於永久植入於人體血管或人工血管。心血管支架在完成置放後
藉由提供機械支撐力以維持血管暢通(Vessel patency) 。血管支架依照置放之方式分為氣球擴
張式、及自膨式兩大類。(a)用於置放於周邊血管(Peripheral arteries) 之血管支架；等級：第二
等級；舉例：腎動脈支架(Renal artery stents) 、髂(腸骨)動脈支架(Iliac artery stents) 、股淺動脈
支架(Superficial femoral artery stents) 。(b)用於非置放於周邊血管之血管支架；等級：第三等
級；舉例：主動脈、冠狀動脈支架(Coronary stents) 、頸動脈支架(Carotid stents) 。
E.0002 心血管用準分子雷射系統 Cardiovascular excimer laser
system3心血管用準分子雷射系統用於燒除病變血管組織(例如心血管栓塞、阻塞組織)。此器材搭配
心血管導管使用，此器材包含顯示系統、控制系統、腳控及準分子雷射產生器。
E.0004 心臟保存/運送系統 Heart preservation/transport
system2心臟保存/運送系統用以提供一個近似生理狀態之環境，以將捐贈之心臟加以保存及運送，以
移植予接受者。
E.0005 經皮穿刺冠狀動脈導管 Percutaneous transluminal
coronary angioplasty
(PTCA) catheter2,3 (a)經皮穿刺冠狀動脈導管(1)鑑別:利用液體壓力來灌充遠端氣球結構，導管為單一或雙腔軸，
有一聚合物構成的氣球構造供臨床使用。氣球設計依特定的膨脹和消縮速率及限定爆破壓力
下，在特定壓力可擴張到指定的直徑及長度，氣球上具不透射線標記以確認氣球位置。適用
於在冠狀動脈或繞道手術植入血管狹窄處做氣球擴張治療，改善心肌灌流。也可能用於治療
急性心肌梗塞、支架內再狹窄(In-Stent Restenosis, ISR) 和/或支架置放後的擴張。(2)等級：第
二等級。(b)切割性(Cutting/Scoring) 經皮穿刺冠狀動脈導管(1)鑑別：氣球導管附有切割組件，
切割組件用在高壓氣球限制病灶處。適用於冠狀動脈狹窄處治療，改善心肌灌流，也可能用
於治療C型複合性病灶或支架內再狹窄(ISR)。(2)等級：第三等級。
E.0006 血管內移植系統 Endovascular graft system 3部分或完全置放於自然或人工血管內的血管彌補物，在循環系統裡形成內在的繞道或分流，
並藉由傳遞系統輸送及置放。例如用於治療主動脈之血管內移植系統或動靜脈透析通路狹窄
之血管內移植系統。
E.0008 經皮穿刺心臟消融系統 Percutaneous cardiac
ablation system2,3心臟消融系統是用於心臟消融術之器材，包含消融導管、消融專用射頻電燒儀、冷凍消融儀、
消融降溫專用灌注導管及灌注幫浦。不含遠端控制系統。分級：(1)消融專用射頻電燒儀、冷
凍消融儀、灌注導管及灌注幫浦屬於第二等級;(2)消融導管屬於第三等級。
E.1025 心律不整檢測器和警示器 Arrhythmia detector and
alarm2心律不整偵測器和警示器是監視心電圖的系統，並設計成可在心房或心室有節律不整之狀況
存在時，產生可見的或可聽到的信號或警報，例如早發性收縮或心室纖維顫動(Ventriclar
fibrillation) 。E.1100 血壓警示器 Blood pressure alarm 2血壓警示器是一種器材，當血壓降到預先設定的高低限值外時會接收來自血壓傳導放大器的
信號，並整理此信號及放出警報。
E.1110 血壓電腦計算器 Blood pressure computer 2血壓電腦計算器是一種可接收來自血壓傳導放大器的電流信號，並依輸入的信號指出是收縮
壓、舒張壓或平均壓之器材。
E.1120 血壓壓脈帶 Blood pressure cuff 2血壓壓脈帶為一種無彈性的環帶袖口狀構造，內有可充氣放氣機構，用於連結血壓量測設備，
量測患者血壓。
E.1130 非侵入性血壓測量系統 Noninvasive blood pressure
measurement system2非侵入性血壓測量系統是可提供來自收縮壓、舒張壓、平均壓或三種血壓任意組合之信號之
器材，這些血壓可藉著在體表放置傳導器(Transducer) 而得到。
E.1140 靜脈血壓壓力計 Venous blood pressure
manometer2靜脈血壓壓力計是一種接到靜脈導管以測量中央或末梢靜脈壓之器材。
E.1200 診斷用血管內導管 Diagnostic intravascular
catheter2診斷用血管內導管是用來記錄心臟內血壓、採集血樣及將物質導入心臟和血管內之器材。此
器材一般包括右心導管、左心導管及血液攝影導管等。
E.1210 連續性沖洗導管 Continuous flush catheter 2連續性沖洗導管是接到導管換能器的附件，可以低注入速率作血管內的連續沖洗，目的為減
少血栓、反向漏(Back-leakage) 及波形阻滯(Waveform damping)
E.1220 電極記錄導管或電極記錄探
頭Electrode recording catheter
or electrode recording probe2電極記錄導管或電極記錄探頭是用來偵測心臟內心電圖或心輸出量或左到右心分流之器材。
此器材在用於心電圖時可能是單極或多極的，而當偵測心輸出量特定信號或測定左到右心分
流時可能是用一個具有白金尖端的導管。
E.1230 光纖式血氧導管 Fiberoptic oximeter catheter 2光纖式血氧導管是用來估計血液中氧氣飽和度之器材。它含有二個光纖光束，而使特定的波
長光束穿透過血液並在導管遠端偵測其反射和散射的光。
E.1240 流量導向導管 Flow-directed catheter 2流量導向導管是結合充滿氣體的氣球以引導導管到標的位置之器材。
E.1250 經皮導管 Percutaneous catheter 2經皮導管是使用擴張器及外鞘(導引器)或導線經由皮膚通入靜脈或動脈之器材。
E.1251 心導管手術栓塞保護用暫時
性導管Temporary catheter for
embolic protection during
transcatheter intracardiac
procedures2該器材是單次使用的經皮導管系統，其在末端具有一個或以上的血液過濾器。該器材適合在
執行心導管手術時使用。該器材用於過濾血液的方式可以防止經導管心內手術的栓塞物質(血
栓/碎屑)流向大腦循環。
E.1255 主動脈瓣成形術氣球導管 Balloon aortic valvuloplasty
catheter2主動脈瓣成形術氣球導管是末端具有氣球的導管，在氣球擴張時治療主動脈瓣狹窄。
E.1270 腔內傳音導管系統 Intracavitary phonocatheter
system2腔內傳音導管系統是包含一個含有聲音傳導器的導管和相關器材來處理由傳導器產生之信號
的系統。此器材可記錄由放置在心臟、血管或體腔內的傳導器傳來的生理音響現象。
E.1280 可操控導管 Steerable catheter 2可操控導管是用來做為診斷及監視用的導管，可由操縱控制器來控制其移動。
E.1290 可操控導管控制系統 Steerable catheter control 2可操控導管控制系統是連接於操縱導管線的近端以控制導管移動之器材。system
E.1300 導管套管 Catheter cannula 2導管套管是一個中空的管子可置入血管或體腔內，此器材是一種剛性或半剛性的構造可接在
管子或連接器上。
E.1310 經皮導管用血管擴張器 Vessel dilator for
percutaneous catheterization2經皮導管血管擴張器是一種置於導引線上方可將血管開口擴張之器材，並在導管延導引線滑
入血管之前移除。
E.1330 導管導引線 Catheter guide wire 2導管導引線是一種纏繞的線圈，可放入經皮導管內以引導導管通過血管。
E.1340 導管導引器 Catheter introducer 2導管導引器是一個外鞘，用來使導管可以方便通過皮膚進到靜脈或動脈中。
E.1350 氣球導管修護組 Catheter balloon repair kit 3氣球導管修護組是用來修復或替換氣球導管上的氣球之器材。包含修復或替換所需的材料例
如膠液和氣球。
E.1360 追蹤微粒體 Trace microsphere 3追蹤微粒體是一種具有放射活性及不受生物分解之顆粒，注射入動脈或靜脈內並在微血管床
出現，可用以研究器官內或流向器官之血流。
E.1370 導管尖端閉合器 Catheter tip occluder 2導管尖端閉合器是放入某些導管內以防止血液經一個或多個出口流出之器材。
E.1380 導管內通管針 Catheter stylet 2導管內通管針是一種金屬線，可通入導管或套管內加強其硬化。。
E.1390 套管針 Trocar 2套管針是一種削尖的器具和套管一起使用以穿透血管或腔，便於將套管置入。
E.1415 冠狀動脈生理模擬軟體 Coronary vascular
physiologic simulation
software device2冠狀動脈生理模擬軟體用於冠狀動脈血流狀況之模擬功能性評估。此器材藉由分析醫學影像
資訊，透過演算法以計算生理參數模擬數值(例如血流量、冠狀動脈總血流保存量、血流儲備
分數(FFR)、心肌血流灌注量)。此器材之模擬分析結果提供專業醫事人員使用。
E.1425 可程式設定之診斷性電腦 Programmable diagnostic
computer2可程式設定之診斷性電腦是一種可設計程式藉一個或多個電極、傳導器或測量器輸出的資料
來計算各種生理參數或血流參數之器材;，包括市面上提供的任何相關程式。
E.1435 單功能已程式設定之診斷性
電腦Single-function
preprogrammed diagnostic
computer2單功能可程式設定之診斷性電腦是一種固定線路的診斷型電腦，藉一個或多個電極、傳導器
或測量器輸出的資料來計算特定的生理參數或血流參數。
E.1450 密度計 Densitometer 2密度計是計算由血液樣本中的指示劑通透的光線之器材。
E.1650 血管攝影注射器和注射筒 Angiographic injector and
syringe2血管攝影注射器和注射筒是一個含有針筒及高壓注射器之器材，用來將對比劑注入心臟、大
血管及冠狀動脈，藉著X-光攝影以研究心臟及血管。
E.1660 指示劑注射器 Indicator injector 2指示劑注射器是一種電動或氣動器材，可正確地將指示劑溶液注入到血流中。此器材可與密
度計或熱稀釋器合用以確定心輸出量。
E.1670 注射器用注射筒 Syringe actuator for an
injector2注射器用注射筒是一種電動器材，用於控制血管照相或指示劑注射器之注射時間，以及配合
心電圖訊號來調整注射的時間。
E.1750 體外可程式設定心律調節器
之脈搏產生器External programmable
pacemaker pulse generator)2體外可程式設定心律調節器之脈搏產生器是一種可以程式控制在預設的間隔內產生一個或多
個脈動之器材，此器材是用在電流生理學的研究。E.1800 可回抽式輸液幫浦 Withdrawal-infusion pump 2 可回抽式輸液幫浦是可將正確量的藥物注入血液並回抽一些血液樣本以確定心輸出量之器
材。
E.1875 聽診器 Stethoscope 1,2 (a)手動聽診器，用來表達有關心臟、動脈、靜脈及內部器官的聲音之器材。分級：第一等級；
(b)電動聽診器，是一種電動放大器用來表達有關心臟、動脈、靜脈及內部器官的聲音之器材。
分級：第二等級。
E.1915 熱稀釋探頭 Thermodilution probe 2熱稀釋探頭是利用熱稀釋技術來監視心臟輸出量之器材;，此器材一般是接到一個導管上，可
能有一個或多個探針。
E.2050 生物電位放大器和信號調節
器Biopotential amplifier and
signal conditioner2生物電位放大器及信號調節器是用來放大或調節生物體內電訊之器材。
E.2060 轉換器的信號放大器與信號
調節器Transducer signal amplifier
and signal conditioner2轉換器的信號放大器與信號調節器是用來提供激發能量給傳導器並放大或調節由傳導器放出
的信號的一種器材。
E.2100 心血管血流計 Cardiovascular blood
flowmeter2心血管血流計是用來連接到流量傳導器以透過傳導器處理及呈現血液流量信號。
E.2120 血管外血流探頭 Extravascular blood flow
probe2血管外血流探頭是一種血管外的超音波或電磁探頭，用來和血液流量計合用以測量腔內或血
管內的血流。
E.2300 心臟監視器(包含心動數計和
心率警示器)Cardiac monitor (including
cardiotachometer and rate
alarm)2心臟監視器(包括心動數計(Cardiotachometer) 及心率警報器)是用來測量由心電圖機，心電向量
圖機或血壓監視器等產生的類比信號而來的心跳速率。此器材在心跳速率超出預設之上下限
時會發出警報聲。
E.2310 心尖心動描記器 Apex cardiograph
(vibrocardiograph)2心尖心動描記器是用來放大或調整心尖心動描記器之傳感器傳來的信號以及產生可視的心臟
跳動信號之器材;，此器材也提供傳導器所需的激發能。
E.2320 心臟射出容量描記器 Ballistocardiograph 2心臟射出容量描記器是包含一個可提供患者支撐的構造並依心臟血液射出時的反應而移動之
器材。此機器通常提供可見的圖示。
E.2330 超音波心動描記器 Echocardiograph 2超音波心動描記器是使用超音波能來產生心血管構造影像之器材。包括影相陣列及二度空間
掃描器。
E.2340 心電圖描記器 Electrocardiograph 2心電圖描記器是一種用於處理經由二個或多個心電圖機電極傳遞之電訊號以及可將來自心臟
之電訊號生成為一可見圖形之器材。
E.2350 心電圖導程切換接頭 Electrocardiograph lead
switching adaptor2心電圖導程切換接頭是一種被動式開關裝置，有心電圖機分枝及胸部導體連接於其上。此器
材用來將各種分枝組合和胸部導體連接到輸出末端以產生標準導程組合，例如第一導程、第
二導程及第三導程。
E.2360 心電圖用電極 Electrocardiograph electrode 2心電圖用電極是一種導電體，放置於身體表面以傳遞體表的電訊號到處理機而產生心電圖或
心電向量圖。E.2390 心音圖描記器 Phonocardiograph 1心音圖描記器(phono cardiograph) 是將來自心音傳導器的訊號放大或調整之器材。此器材提供
能量給傳導器並顯示可見的或可聽到的心音。
E.2400 心臟向量圖描記器 Vectrocardiograph 2心臟向量圖描記器是傳遞由心電圖機電極而來的電訊並產生心臟電訊大小及方向圖形之器
材。
E.2450 醫用陰極射線管顯示器 Medical cathode-ray tube
display2醫用陰極射線管顯示器主要是用來顯示選定的生物訊號。此器材常合併特殊生物信號的特殊
顯示性質。
E.2675 生理信號示波儀 Oscillometer 2生理信號示波儀是測量如動脈血量改變等生理振動之器材。
E.2700 血氧飽和測定儀 Oximeter 2血氧飽和測定儀是以一定波長光穿透血液並以量測其反射或散射的光來測量血中氧氣飽和度
之器材。可單獨使用或與光纖血氧計導管合併使用。
E.2710 耳式血氧飽和測定儀 Ear oximeter 2耳式血氧飽和測定儀是一種血管外之器材，用一定波長的光穿透耳內血管.，由其反射或散射
的光來測量血中氧氣飽和度。
E.2750 阻抗式靜脈搏描記器 Impedance phlebograph 2阻抗式靜脈搏描記器是藉身體局部之電阻改變來顯示靜脈搏或引流之器材。
E.2770 醫療用阻抗式體積描記器(阻
抗式週邊血流描記器)Medical impedance
plethysmograph2醫療用阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)是基於醫療目的，藉身體局部如手臂及腿
部電阻的改變來估計末梢血液流量之器材。
E.2780 液壓、氣壓或光電式體積描記
器Hydraulic, pneumatic, or
photoelectric
plethysmographs2液壓、氣壓或光電式體積描記器是利用液壓、氣壓的或光電的測量技術來估計身體局部血流
之器材。
E.2800 醫用磁帶記錄器 Medical magnetic tape
recorder2醫用磁帶記錄器是記錄或播放來自生理放大器、信號調節器或電腦的信號之器材。
E.2840 心尖圖傳感器 Apex cardiograph transducer 2心尖圖傳感器是藉器材的機械或電力性質的改變來偵測心臟的跳動(加快、速率或移位)之器
材。
E.2850 血管外血壓傳感器 Extravascular blood pressure
transducer2血管外血壓傳感器是藉器材的機械或電力性質的改變來測量血壓之器材。傳導器的近端是連
接於血壓顯示器，而產生與傳感器電子或機械變化有關的同位(Analog)或數位(Digital)電訊
號。
E.2855 植入式動脈瘤內壓測量系統 Implantable Intra-aneurysm
Pressure Measurement
System2植入式動脈瘤內壓測量系統是一種用來測量血管動脈瘤囊內壓力之器材。此器材是由植入動
脈瘤內的壓力轉換器及能從轉換器判讀壓力的監視器所組成。
E.2860 心音傳感器 Heart sound transducer 2心音傳感器是一種外部傳感器，可顯示與心音有關的機械或電力性質的變化。此器材也可與
心音圖機合用來記錄心音。
E.2870 導管尖端壓力傳導器 Catheter tip pressure
transducer2導管尖端壓力傳導器是接到導管遠心端之器材。當放到血管內時，因血壓之改變而引起其機
械或電子性質的改變，這些改變被傳到附屬器材進行處理。E.2880 超音波轉換器 Ultrasonic transducer 2超音波傳導器用在皮膚上可傳導並接收超音波能量，並與超音波心動圖機併用，可提供心血
管構造之影像。此器材包括相的排列及二度空間掃描器。
E.2890 血管閉合轉換器 Vessel occlusion transducer 2 血管閉合傳導器是一種提供相對於血管部分閉鎖所產生的心音之電子訊號之器材，其器材包
括位移、聲音及超音波傳導器。
E.2900 病患生理信號傳導器及電極
線(包含連接線)Patient transducer and
electrode cable (including
connector)2病患生理信號傳導器及電極線(包含連接線)是一種導電體，用於傳輸與患者連接的電極或換
能器的信號，或者把電源或激發信號傳到與患者連接的電極或傳導器。
E.2910 無線電波式生理信號傳輸接
收器Radiofrequency
physiological signal
transmitter and receiver2無線電波式生理信號傳輸器及接收器是用來調整生理信號使其可經由放射頻率由一個地點傳
到另一個地點，例如中央監視站。接收到的信號由器材再調整到其原有的格式以呈現出來。
E.2920 電話式心電圖傳輸器及接收
器Telephone
electrocardiograph
transmitter and receiver2電話式心電圖傳輸器及接收器是用來調整心電圖信號使其能經由電話線由一個地點傳到另一
個地點。此器材還包含一接收器，可將接收到的信號由器材再調整到其原有的格式以呈現出
來。此器材包括用來輸送和接收心律調節器信號之器材。
E.3250 血管夾 Vascular clip 2血管夾是一種植入的血管外用器材，利用壓縮來阻止腦血管以外的小血管之血流。
E.3260 靜脈腔室夾 Vena cava clip 2靜脈腔室夾是一種植入的血管外用器材，用於阻止一部分的靜脈腔，其目的在抑制血栓性栓
塞(Thromboemboli) 流經該血管。
E.3300 動脈栓塞裝置 Arterial embolization device 3動脈栓塞器材是一種血管內植入之器材，用於控制內出血或阻止動脈血液流到某些腹部腫瘤
(例如腎瘤、肝瘤)及畸形的動靜脈。此器材不可用於腦內動脈。
E.3375 心血管之血管內過濾器 Cardiovascular intravascular
filter2心血管之血管內過濾器是一種植入器材，放置於下腔靜脈內以阻止肺內的血栓性栓塞(下肢所
產生的血塊崩散於血流中)流到右心及肺循環。
E.3450 血管移植彌補物 Vascular graft prosthesis 2血管移植彌補物是為修補、替換或繞道自然或人工血管所使用之植入物，但不包括冠狀血管
或腦血管及提供血管通路。通常使用之材料，例如聚對苯二甲酸乙烯酯(Polyethylene
terephthalate) 、聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene) ，而且可能以生物性被覆，如白蛋白或膠原
蛋白，或以合成纖維被覆，如矽膠。移植物結構本身不是由動物來源的材料製成，包括人的
臍帶。
E.3460 血管內縫線系統 Endovascular Suturing
System2血管內縫線系統用來固定與縫合血管內支架(Endovascular graft) 與原生血管。此系統包含植入
裝置與用以置放血管內縫線之置放裝置。
E.3470 聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸
等材質製成之心內補片或小
拭子Intracardiac patch or pledget
made of
polypropylene,polyethylene
terephthalate, or2聚丙烯、聚乙烯、對苯二甲酸等材質製成之心內補片或小拭子是一種紡織品器材，置於心臟
內，用來修補中隔缺損(以修補片移植)以及修補組織及加強縫合線。polytetrafluoroethylene
E.3535 主動脈弓內氣球擴張及控制
系統Intra-aortic balloon and
control system2,3 (a)主動脈弓內氣球擴張及控制系統含一個可膨脹的氣球，置於主動脈內，在某些有生命危險
的緊急情況下可加強心血管的功能，以及含有一個控制系統，可調節氣球的脹大及縮小。此
控制系統的監視器，當與心電圖同步時，可提供設定氣球隨心臟跳動週期而脹大或縮小的方
法。(b)分級：(1)第二等級：用於急性冠狀動脈症狀(Acute coronary syndrome) 、心臟及非心臟
手術、或心衰竭併發症。(2)第三等級：用於敗血性休克及產生脈搏血流。
E.3545 心室血管繞道術(輔助)裝置 Ventricular bypass (assist)
device3心室血管繞道術(輔助)器材是一種輔助左心室或右心室維持循環血流之器材。可全部或部分
植入體內。
E.3600 體外式心律器之脈搏產生器 External pacemaker pulse
generator3體外式心律器之脈搏產生器是一種具有電力及電流可產生間歇性電脈以刺激心臟之器材。此
器材用於體外，可暫時取代心臟的內部律動系統直到植入永久性心律調整器為止，或當患者
接受心臟手術時或心肌梗塞時可調節不規則的心跳。此器材可調整刺激的強度、持續時間、
R-波敏感度及其他律動變數。
E.3610 植入式心律器之脈搏產生器 Implantable pacemaker
pulse generator3植入式心律器之脈搏產生器是一種具有電力及電流可產生間歇性電脈以刺激心臟之器材。此
器材是用於取代心臟的內部律動系統，以修正間歇性及持續性的心律異常。此器材包括啟動、
抑制及同步之器材植入於人體。
E.3620 心律器導線接頭 Pacemaker lead adaptor 2心律器導線接頭是用來調整心律調節器導體使其可接在不同廠牌的心律脈搏產生器。
E.3630 脈搏產生器之功能分析儀 Pacemaker generator
function analyzer2脈搏產生器之功能分析儀是連接於心律脈搏產生器以測試產生器任何或全部功能之器材。此
功能包括脈衝持續的時間、脈衝幅度、脈衝速率及感應閾值。
E.3650 心律調節器之聚合物網狀袋 Pacemaker polymeric mesh
bag1心律調節聚合網袋是用來支撐心律脈搏產生器的植入性器材。此袋可提供律脈搏產生器一個
穩定的植入環境。
E.3670 心律調節器之充電器 Pacemaker charger 1心律調整器充電器是用於經皮膚來充電的心律調整器充電之用。
E.3680 心血管用永久或暫時性之心
律調節器電極Cardiovascular permanent or
temporary pacemaker
electrode2,3 (a)暫時的心律調節器電極，包括可伸縮的絕緣導體，一端接於體外的心律脈搏產生器，另一
端連接於心臟。用來將有節律的電刺激由產生器傳導到心臟及/或將心臟的電訊傳到產生器。
分級：第二等級。(b)永久的心律調節器電極，包括可伸縮的絕緣導體，一端接於植入的心律
脈搏產生器，另一端連接於心臟。用來將有節律的電刺激由產生器傳導到心臟及/或將心臟的
電訊傳到產生器。分級：第三等級。
E.3690 心律調節器用測試磁鐵 Pacemaker test magnet 1心律調節器測試用磁鐵是用來測試抑制型或啟動型心律脈搏產生器之器材並可使抑制或啟動
產生器恢復到同步作業。
E.3700 心律調節器之程式調節器 Pacemaker programmers 3心律調節器之程式調節器是用來以非侵入性的改變心律調節器的一個或多個電性作業特性。
E.3710 心律調節器修復或置換之材
料Pacemaker repair or
replacement material3心律調節器修復或置換之材料，包括黏劑、封閉劑、螺旋釘、夾子或任何用來修補心律調節
器導體或重新連接導體和心律脈動產生器之材料。E.3720 心律調節器電極功能測試器 Pacemaker electrode
function tester2心律調節器電極功能測試器是連接於植入式心律調節器導體，來提供正確校正過之各種心律
脈衝以測量患者心律閥值及心臟內R-波電位。
E.3730 心律調節器維修工具 Pacemaker service tools 1心律調節器維修工具如螺絲起子，艾倫氏板手(Allen’s wrench) ，用以修復心律調節器導體或
重新連接導體和心律脈搏產生器。
E.3800 環狀成形術環 Annuloplasty ring 2環狀成形術環是一種硬的或有伸縮性的環，植入心臟僧帽瓣(Mitral)或三尖瓣周圍以重建瓣膜
閉鎖不全。
E.3850 頸動脈竇神經刺激器 Carotid sinus nerve
stimulator3頸動脈竇神經刺激器是一種可植入性器材，藉刺激頸動脈竇的Hering氏神經來減少動脈壓。
E.3925 心臟瓣膜置換物 Replacement heart valve 3心臟瓣膜置換物是用來執行心臟內任何自然瓣膜之器材，包括補綴材料所製的瓣膜、生物性
瓣膜(如.豬心瓣膜)或補綴材料與生物材料混合之瓣膜。
E.3935 心臟瓣膜彌補物之支撐物 Prosthetic heart valve holder 1心臟瓣膜彌補物之支撐物(holder)是在瓣膜縫合時支持其定位之器材。
E.3945 心臟瓣膜彌補物之尺寸器 Prosthetic heart valve sizer 1 心臟瓣膜彌補物之尺寸器是測量心瓣膜開口大小以選擇適合尺寸替代瓣膜之器材。
E.4075 心內膜切片裝置 Endomyocardial biopsy
device2心內膜切片器材是用於心導管介入程序中由心臟內璧取出組織樣本之器材。
E.4100 長期呼吸/心肺衰竭用體外循
換系統Extracorporeal circuit and
accessories for long-term
respiratory/cardiopulmonary
failure2長期(大於6小時)呼吸/心肺衰竭用體外循換系統用於協助急性呼吸衰竭病患進行體外循環與
血液氣體交換。此器材用於當其他治療方式皆失效且病患處於立即死亡之風險。此器材一般
包含主機、軟體、拋棄式附件(例如製氧器、血液幫浦、熱交換器、套管、連接管、過濾器、
監視器、偵測器、感測器、接頭端子等)。
E.4200 心肺血管繞道術輔助設備 Cardiopulmonary bypass
accessory equipment1,2心肺血管繞道術附件設備是不與血液接觸而用於心肺分流循環中以支撐、接合或連接之零件，
或用來協助體外線的建立，如氧合器襯墊架或系統啟動設備。分級: (1)第一等級：當器材不包
含連接至病患的電連接器。(2)第二等級：當器材包含連接至病患的電連接器。
E.4205 心肺血管繞道術氣泡檢測器 Cardiopulmonary bypass
bubble detector2心肺血管繞道術氣泡檢測器是用來偵測心肺分流循環動脈回流過程中有無氣泡之器材。
E.4210 心肺血管繞道術之血管導管、
套管及管子Cardiopulmonary bypass
vascular catheter, cannula,or
tubing2心肺血管繞道術之血管導管、套管及管子是用在心肺手術時作血管插管，灌注冠狀動脈以及
將導管和套管連接到氧合器之器材。此器材包括附屬分流設備。
E.4220 心肺血管繞道術之心肺機 Cardiopulmonary bypass
heart-lung machine console2心肺血管繞道術之心肺機是包含控制面板、電力及心肺機之控制電路之器材。此器材是設計
為與氣體交換系統中使用的基本單元，包括幫浦、氧合器及熱交換器連接。
E.4230 心臟血管繞道術之氣泡移除
器Cardiopulmonary bypass
defoamer2心臟血管繞道術之氣泡移除器是在心肺分流手術時與氧合器結合以除去血液中氣泡之器材。
E.4240 心肺血管繞道術熱交換機 Cardiopulmonary bypass 2心肺血管繞道術熱交換機含熱交換系統;用於體外循環以使流經該器材的血液或灌注液加溫heat exchanger 或冷卻之器材。
E.4250 心肺血管繞道術溫度控制機 Cardiopulmonary bypass
temperature controller2心肺血管繞道術溫度控制機是控制進出熱交換器的液體溫度之器材。
E.4260 心肺血管繞道術動脈管血液
過濾器Cardiopulmonary bypass
arterial line blood filter2心肺血管繞道術動脈管血液過濾器是作為氣體交換系統(加氧機)的一部分，用以過濾血液中
的非生物粒子及血栓(血塊或異物的碎片在血液中流動會阻塞血管而中斷循環)。其用於動脈
回流線上。
E.4270 心肺血管繞道術心臟切開用
抽吸管血液濾過器Cardiopulmonary bypass
cardiotomy suction line
blood filter2心肺血管繞道術心臟切開用抽吸管血液濾過器是作為氣體交換(加氧機)的一部分以過濾血液
中的非生物粒子及血栓(血塊或異物的碎片在血液中流動會阻塞血管而中斷循環)。用於心切
開術之抽吸管線中。
E.4280 心肺血管繞道術前用濾過器 Cardiopulmonary prebypass
filter2心肺血管繞道術前用濾過器用於氧合器起動時分流開始前除去循環管線中的顆粒或其他雜
質。此器材不用於過濾血液。
E.4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,
多管道接頭或附件Cardiopulmonary bypass
adaptor,stopcock,manifold,or
fitting2動脈血管繞道術用接頭、活塞、多管道接頭或附件用於心肺診斷、手術和治療時連接管路、
導管或其他器材者。
E.4300 心肺血管繞道術氣體控制裝
置Cardiopulmonary bypass gas
control unit2心肺血管繞道術氣體控制裝置是用來控制和測量進入氧合器的氣體的流量。此器材是用於校
正某一特定氣體。
E.4310 心肺血管繞道術冠狀動脈壓
力錶Cardiopulmonary bypass
coronary pressure gauge2心肺血管繞道術冠狀動脈壓力錶用在心肺血管繞道手術時測量灌注入冠狀動脈內之血壓。
E.4320 心臟血管繞道術脈搏血流產
生器Cardiopulmonary bypass
pulsatile flow generator3心臟血管繞道術脈搏血流產生器是一種電動或氣動之器材。用來產生血流之脈動。置於心肺
分流循環氧合器之下游。
E.4330 心肺血管繞道術血液氣體分
析儀Cardiopulmonary bypass on-
line blood gas monitor2心肺血管繞道術血液氣體分析儀是與血液氣體感應器併用以測量血中氣體濃度之器材。
E.4340 心肺血管繞道術血液儲存器
之血液容量監測及控制儀Cardiopulmonary bypass
level sensing monitor and/or
control2心肺血管繞道術血液儲存器之血液容量監測及控制儀用來監視及/或控制貯血器之血液容量
之器材，若容量低於預設值則會發出警報聲。
E.4350 心肺血管繞道術和氧器 Cardiopulmonary bypass
oxygenator2心肺血管繞道術氧合器是用在血液和氣體環境之間作氣體交換，使患者在開心手(Open heart
surgery)中可得到所需的氣體交換。
E.4360 非滾筒式心肺血管繞道術血
液循環幫浦Nonroller-type
cardiopulmonary bypass
blood pump3非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦是以不同於滾軸式的方法在分流手術時將血液打入心
肺分流循環之器材。
E.4370 滾筒式心肺血管繞道術血液 Roller-type cardiopulmonary 2 滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦是利用滾軸機轉在分流手術時將血液打入心肺分流循環循環幫浦 bypass blood pump 之器材。
E.4380 心肺血管繞道術幫浦速度控
制裝置Cardiopulmonary bypass
pump speed control2心肺血管繞道術幫浦速度控制器材利用電力系統或機械系統或兼具兩者，在分流手術時控制
血液幫浦的速度。
E.4390 心肺血管繞道術幫浦銜接管
套Cardiopulmonary bypass
pump tubing2心肺血管繞道術幫浦銜接管套是一種聚合物製成的管子，用於血液幫浦的接頭，由幫浦週期
性壓縮而使血液流過心肺分流循環中。
E.4400 心肺血管繞道術血液儲存器 Cardiopulmonary bypass
blood reservoir2心肺血管繞道術血液儲存器與短期體外循環器材併用以維持分流循環中血液的儲存供應之器
材。
E.4410 心肺血管繞道術血管內氣體
感測器Cardiopulmonary bypass in-
line blood gas sensor2心肺血管繞道術血管內氣體感測器是一種傳導器，可測量血中氣體濃度。
E.4420 心肺血管繞道術心臟切開血
液回流抽吸管套Cardiopulmonary bypass
cardiotomy return sucker2心肺血管繞道術心臟切開血液回流抽吸管套是含有管子，連接器及一個探針或尖頭，用在心
肺分流手術時除去胸腔或心臟血液之器材。
E.4430 心肺血管繞道術心臟內抽吸
控制裝置Cardiopulmonary bypass
intracardiac suction control2心肺血管繞道術心臟內抽吸控制器材是提供心切開術回流吸管真空及控制之器材。
E.4450 血管夾 Vascular clamp 2血管夾是手術儀器，用來暫時封閉血管之器材。
E.4475 外科用血管擴張器 Surgical vessel dilator 2外科用血管擴張器是用來擴大或測度血管之器材。
E.4500 心臟血管外科器械 Cardiovascular surgical
instruments1心臟血管外科器械是具有特殊功能用於心血管手術之手術儀器。這些器材包括，例如，鑷子，
牽開器及剪刀。
E.4510 心尖閉合器 Apical closure device 2心尖閉合器是由輸送系統和植入物組件組成之器材，用於經導管心瓣膜置換手術中心臟根尖
的軟組織。
E.4875 動脈管腔內剝離器 Intraluminal artery stripper 2 動脈管腔內剝離器是用於動脈內膜切除術(End-arterectomy) ，由硬化的動脈除去沉積的結石)
之器材。
E.4885 靜脈血管剝離器 External vein stripper 2體外靜脈血管剝離器是一種血管外之器材，用來除去靜脈的一部分。
E.5050 病患照護抽吸器 Patient care suction
apparatus2病患照護抽吸器是與胸腔內導管合用之器材，在手術後恢復期時用來吸除胸腔內的液體。
E.5150 血栓切除術導管 Embolectomy catheter 2血栓切除術導管是尖端有氣球狀的導管，用來除去血栓性栓塞，亦即血塊在血管中由血管樹
的一處移動到另一處。
E.5175 中膈切除術導管 Septostomy catheter 2中膈切除術導管是一種特殊的氣球導管，用於形成或擴大特定情況嬰兒的心臟動脈中隔缺損。
E.5200 體外心臟加壓器 External cardiac compressor 3體外心臟加壓器是一種電動、氣動或手動之外用器材，用於心跳停止時週期性的壓縮胸部的
心臟部位以提供血流。
E.5210 心肺復甦輔助器 CPR aid 1, 2 (a)無迴饋的CPR輔助器。無迴饋的CPR輔助器是一種執行簡單功能之器材，例如為專業訓
練的救護者提供適當的雙手取代和/或簡單的提示按壓/呼吸的速度和/或時間的提示，但不提供與CPR施行品質有關的迴饋。這些器材旨在供經過心肺復甦術專業培訓的人員使用，以確
保正確使用並向被救護者提供最佳心肺復甦術。分級:第一等級。
(b)具迴饋的CPR輔助器。具迴饋的CPR輔助器是一種器材，向救護者提供關於被救護者的
CPR品質之及時反饋，並提供音訊和/或視覺訊息，以鼓勵救護者根據公認的CPR指引(包括
但不限於參數，例如按壓速率、按壓深度、抽氣、後座力，對一個或多個救護人員的指示等)
繼續實施有效的人工CPR。這些器材亦可以執行教練功能，以按照對被救護者執行有效CPR
所必需的步驟順序來幫助救護者。分級:第二等級。
E.5225 體外反搏裝置 External counter-pulsating
device2,3體外反搏裝置是一種非侵入性器材，與心臟循環同步在身體四肢一處或多處施以正壓或負壓
以協助心臟之跳動。分級：(1)第二等級：慢性穩定型狹心症(chronic stable angina) 之體外反搏
裝置。(2)第三等級：非第二等級所列之項目。
E.5300 直流式去顫器(含電擊板) DC-defibrillator(including
paddles)2,3 (a)低能量直流式去顫器(含電擊板)：將最多360焦耳的能量的電擊傳到50歐姆試驗負荷，用
於心臟心房或心室的去纖維顫動(恢復正常的心律)或使心律不整停止。此器材的一般型包括
最高電輸出量少於360焦耳低能量去纖維顫動器，用於小兒科的去纖維顫動或用於心臟手術。
此器材可與心電圖適當的相同步電擊或者不同步。傳導電極透過一個槳狀物，可直接橫過心
臟或置於於體表。分級：第二等級；(b)高能量直流式去顫器(含電擊板)：可將大於360焦耳
的能量的電擊傳到50歐姆試驗負荷，用於心臟心房或心室的去維顫動(恢復正常的心律)或使
心律不整停止。此器材可與心電圖適當的相同步電擊或者不同步。傳導電極透過一個電擊板，
可直接橫過心臟或置於於體表。分級：第三等級。
E.5310 自動體外去顫器系統 Automated external
defibrillator3自動體外去顫器（AED）系統，包括AED和幫助該AED偵測和解釋心電圖以及傳遞電擊所
需的必要附件（例如電池、電極墊、變壓器和兒科用硬體金鑰）。自動體外去顫器系統可分析
患者的心電圖、解釋心律、自動傳送電擊(全自動型)或建議使用者傳送電擊(半自動型或建議
電擊型)，以治療心室纖維顫動或無脈搏心博過速。
E.5325 去顫器測試器 Defibrillator tester 2去顫器測試器是連接於去纖維顫動器的輸出端用來測量由顫動器傳到標準抵抗負荷的能量。
有些測試器還提供波形資料。
E.5550 體外經皮式心律調節器(非侵
入性)External transcutaneous
cardiac pacemaker
(noninvasive)2體外經皮式心律調節器(非侵入性)是用來提供定時電脈動來產生心律。來自器材的脈動通常
透過如去纖維顫動器槳狀物之電極施於胸部表面。
E.5700 可控式心臟消融導管用遠端
控制系統Steerable cardiac ablation
catheter remote control
system2可控式心臟消融導管用遠端控制系統為體外裝置，此器材藉由控制可控式心臟消融導管之控
制桿以進行心臟消融導管之操作(前進、收回、旋轉、偏轉)，以治療心臟右側之心律不整。此
器材可以在不中斷治療程序進行下(無須先自病患體內移除導管)切換為手動操作。
E.5800 四肢用壓縮套 Compressible limb sleeve 2壓縮型四肢套是定時脹大環繞在四肢周圍之套管以預防血液集中於四肢之器材。E.5900 熱調節系統 Thermal regulating system 2熱調節系統是一種外部系統，包括一個與患者相接觸之器材和一個器材的溫度控制器。此系
統是用來調節患者的體溫。
E.5910 食道溫度控制裝置 Esophageal thermal
regulation device2食道溫度控制裝置透過外部控制器將特定溫度施加於食道內壁。此器材可包含胃部減壓與抽
吸功能。此器材用於調節病患體溫。
E.5925 自動式止血帶 Automatic rotating
tourniquet2自動式止血帶是可預防血液一次流到某一肢之器材，可暫時減少總血量，因而可減少心臟的
正常工作負荷。
E.9999 其他 others 1,2,3均不適用於E大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
F.0001 排齦線 Retraction cord 1,2用於填塞齒齦溝，撐開牙齒與牙齦間之空隙，以達到排齦效果之器材。分級：屬第一等級；
若含藥品者為第二等級。
F.0002 牙科矯正規劃軟體 Orthodontic Planning
Software2用於齒顎矯正患者的診斷和治療計劃的軟體。
F.1500 牙齦液測量器 Gingival fluid measurer 1牙齦液測量器用以量測牙齦溝內之液體量，以評估牙齦是否發炎。
F.1720 牙髓測試器 Pulp tester 2牙髓測試器(Pulp tester) 是用交流電或電池為電源之器材，藉由經電極傳導之高頻電流刺激牙
髓腔內的神經組織以評估牙髓活性。
F.1730 牙髓測試器用電極膠 Electrode gel for pulp tester 1 牙髓測試器用電極膠(Electrode gel for pulp tester) 是在使用牙髓探測器之前將之塗於牙齒表面
以助導電。
F.1740 齲齒探測裝置 Caries detection device 2齲齒探測裝置是用電流來顯示患者牙齒有齲齒現象之器材。
F.1745 雷射螢光齲蛀偵測器材 Laser fluorescence caries
detection device2雷射螢光齲蛀偵測器材是一種裝置於牙科手機的雷射螢光偵測器，並配有控制盤來實施器材
的校正，具有放出不同色調及螢光測量的功能。該器材之用途意在運用增加的雷射誘發螢光
量來幫助偵測齲齒。
F.1800 口腔外X光照射系統 Extraoral source x-ray
system2口腔外X光照射系統是利用交流電為電源之器材，可產生Ｘ射線用於牙科放射攝影檢驗及牙
齒、顎骨和口腔構造的疾病診斷。Ｘ光源(光管)是在口腔外。此器材的一般型包括患者和設備
支架及零件。
F.1810 口腔內X光照射系統 Intraoral source x-ray system 2口腔內X光照射系統是可產生X光之電動器材，使用於牙科放射攝影檢驗以及牙齒、顎骨、
口腔結構的疾病診斷。其X光源（光管）置於口腔內。此器材通用類型包括患者和設備支架
及零件。
F.1820 牙科用X光片照射排列裝置 Dental x-ray exposure
alignment device1牙科用X光片照射定位器材是用於Ｘ光片之定位及安置Ｘ光束對準檢查部位之器材。
F.1830 測顱計 Cephalometer 2測顱器(Cephalometer) 是牙科Ｘ光器材。在Ｘ光攝影時將患者的頭部放置並固定在標準位置。
F.1840 牙科用X光片位置指示裝置 Dental x-ray position 1牙科用X光片位置指示裝置是用於牙科放射攝影檢查之器材，如準直儀(collimator) 、光管indicating device (cone)或開口(aperture) 。此器材是將X光束對準檢查部位並藉著限制主要Ｘ光束的大小來限
制Ｘ光的照射範圍。
F.1850 襯鉛位置指示器 Lead-lined position indicator 1襯鉛位置指示器是附加在牙科X射線管上之內襯鉛的圓筒狀裝置，用以協助牙科用X光管
的定位，並可藉由吸收發散輻射來防止X射線散焦(misfocusing) ，及防止輻射洩漏。
F.1870 硫化物檢定裝置 Sulfide detection device 2硫化物檢定裝置是由交流電力控制單元、探針把手、探針尖端、電纜線及配件組成之器材。
此器材是用於體內以手動量測牙周囊袋的深度，以探針偵測是否有出血以及牙周囊袋是否有
硫化物存在，作為成年人牙周病的輔助診斷器材。
F.2050 牙科音波描記裝置 Dental sonography device 1,2 (1)監測用牙科音波描記裝置，是一種用來監測顳下頷關節聲音的電動裝置。此裝置可偵測
及記錄顳下頷關節所產生的聲音；分級：第一等級；(2)判讀與診斷用牙科音波描記裝置，是
一種用來判讀顳下頷關節聲音，以診斷顳下頷關節病症及相關頜面疼痛的電動裝置。此裝置
可偵測、記錄、顯示及儲存顎部運動時顳下頷關節所產生的聲音。此裝置可直接或連接於個
人電腦後，判讀說明這些聲音以產生有意義的輸出值。此裝置可作為整個器材系統的一部分，
以提供關節聲音方面的資料，再加上其他診斷元件所得的數據，供診斷者考量；等級：第二
等級。
F.2060 頷骨輪廓標記裝置 Jaw tracking device 1,2 (1)監視下頷骨相對於上頷骨位置的頷骨輪廓標記裝置監視下頷骨相對於上頷骨位置的頷骨
輪廓標記裝置，是種測量並記錄三度空間的解剖距離與角度，以決定靜止及運動時下頷骨相
對於上頷骨位置的非電力或電力裝置；屬第一等級；(2)判讀下頷位置以供診斷用之頷骨輪
廓標記裝置─判讀下頷位置以供診斷用之頷骨輪廓標記裝置，是種測量並記錄三度空間的解
剖距離與角度，以決定靜止及運動時下頷骨相對於上頷骨位置的非電力或電力裝置，用以診
斷顳下頷關節病症及相關頷面疼痛。此器材可記錄、顯示及儲存有關下頷位置的資訊。此裝
置可直接或連接於個人電腦後，判讀下頷的位置以產生有意義的輸出值。此裝置可作為整個
器材系統的一部分，以提供下頷位置方面的資料，再加上其他診斷元件所得的數據，供診斷
者考量；屬第二等級。
F.3060 牙科使用金基合金和貴重金
屬合金Gold based alloys and
precious metal alloys for
clinical use2牙科使用金基合金和貴重金屬合金是金屬的混合物，主要成分為黃金、銀及鈀。也含有少量
銅或鉑。此器材是用來製成供患者配戴的鑄造或烤瓷金屬牙冠和牙橋修復物。
F.3070 牙科用汞齊、水銀、汞齊合金 Dental amalgam, mercury,
and amalgam alloy2牙科用汞齊由水銀(含散裝液體、袋裝或預裝膠囊等形式)、汞齊合金(主要由銀、錫和銅組成，
含散裝粉末、片劑或預裝膠囊等形式)所混合而成，用來直接填補於齲齒或牙齒缺損處(carious
lesions or structural defects) 。此項目同時包含用以構成牙科用汞齊之材料，包含水銀、及汞齊
合金。
F.3080 汞齊和合金給予器 Mercury and alloy dispenser 1汞齊和合金調劑器是一種有彈簧起動的瓣膜用來量度與將預先測量的牙科用滴狀水銀以及預先測量的球狀合金置入混合膠囊。
F.3100 牙科用和汞器 Dental amalgamator 1牙科用和汞器(Dental Amalgamator) －常為交流電式的，用來將含有水銀及牙科用合金顆粒如
銀、錫及銅的汞合金膠囊以搖動方式混合之器材。混合後的汞合金材料是用來填補牙齒窩洞。
F.3110 牙科用汞齊膠囊 Dental amalgam capsule 1牙科用汞齊膠囊(Dental Amalygam capsule) －是一種容器，用於混合銀合金與水銀以形成牙科
汞合金。
F.3130 成型鉤 Preformed anchor 1成型鉤(Preformed anchor) －是由奧氏體(Austenitic) 合金或含75%以上黃金或鉑系金屬的合金
製成，用來摻雜於牙科器具例如假牙以使該器具在患者口中更堅固。
F.3140 樹脂塗敷器 Resin applicator 1樹脂塗敷器(Resin applicator) －是像刷子一樣之器材，在牙齒加上陰影材料時用來塗抹樹脂於
牙齒上者。
F.3165 精密接著體 Precision attachment 1精密接著體(Precision attachment) －或預先成形的假牙槓(bar)，是由奧氏體(Austenitic) 合金或
含75%以上黃金或鉑系金屬的合金製成。用於牙科修復中與活動假牙床供用。有各種形狀可
用於連接二個下頜活動假牙床、連接二個上頜活動假牙床或連接上(或下)頜牙床與牙齒或牙
冠，或連接固定牙橋與活動假牙等。
F.3200 樹脂牙黏劑 Resin tooth bonding agent 2樹脂牙黏劑是一種材料器材，例如甲基丙烯酸甲酯(methylmethacrylate) ，用於塗抹於牙齒窩洞
中以增加復形物(如補綴物)的固持性。
F.3220 頜與頜顳關節關係位置測量
計Facebow 1頜與頜顳關節關係位置測量計是一種意在用於裝配假牙時，決定上頜與下頜間的空間關係
的一種器材。此決定意在使假牙模型能正確安裝於咬合架內，而有助於使假牙能正確裝置於
假牙底座內。
F.3240 牙科用鑽針 Dental bur 1牙科用鑽針(Dental bur) 是由不銹鋼碳或鎢碳化物製成的迴轉切削器材。用來切削口腔中的硬
組織，例如牙齒或骨骼。也可用來切削硬金屬、塑膠、瓷牙及牙科器材製造上所使用的類似
材料。
F.3250 氫氧化鈣窩洞襯底 Calcium hydroxide cavity
liner2氫氧化鈣窩洞襯底(liner)是在填補復形材料(如汞齊等)之前塗抹於製備好的窩洞內部之材料，
以保護牙髓。
F.3260 窩洞塗料 Cavity varnish 2窩洞塗料(varnish) 由可塗佈於填補復形材料前的窩洞之化合物所組成，用以預防復形材料(如
汞齊等)穿透牙本質組織。
F.3275 牙科用水泥(士敏汀) Dental cement 1,2牙科用水泥(士敏汀)用於作為牙齒的暫時性填補；或作為黏附暫時性牙科補綴物及牙冠或牙
橋等牙科器材的基底層；或塗於牙齒上用來保護牙髓。此器材一般是由氧化鋅－丁香酚(zinc
oxide-eugenol) 組成。(1)第一等級:主要作用成分為氧化鋅－丁香酚；(2)第二等級:主要作用
成分非為氧化鋅－丁香酚。
F.3285 預成型牙鉤 Preformed clasp 1預成型牙鉤是由奧氏體(Austenitic) 合金或含有75%以上黃金和鉑系金屬製成，摻雜於假牙器
材，如局部活動假牙，藉著將此構造環抱於鄰牙來使假牙在口中得到堅固。F.3300 假牙用親水性樹脂塗覆劑 Hydrophilic resin coating for
dentures2假牙用親水性樹脂塗覆劑是由具保水性的聚合物組成，用於在假牙放入患者口腔之前塗於假
牙基底以增進假牙之固持性和舒適性。
F.3310 樹脂充填用塗覆材料 Coating material for resin
fillings2樹脂充填用塗覆材料是用於牙科樹脂復形補綴物的表面，形成一層光滑的釉狀塗飾。
F.3330 成型牙冠 Preformed crown 1成型牙冠是由塑膠或由奧氏體(Austenitic) 合金或含有75%以上黃金和鉑系金屬製成的成型器
材，用於暫時附於被切削或破壞的自然牙冠(正常牙齒突出於牙齦上的部位)上，作為恢復功
能之用，直到永久牙冠做好為止。此器材也可作為嚴重腐化的乳牙的恢復功能之用，直到恆
牙長出為止。
F.3350 黃金或不銹鋼咬頭 Gold or stainless steel cusp 1 黃金或不銹鋼咬頭是由奧氏體(Austenitic) 合金或含有75%以上黃金和鉑系金屬製成或不銹鋼
製成之成型器材。可提供一個永久咬頭(牙齒咬合面突出的部分)使牙齒和活動假牙間得到平
衡咬合(適當咬合)。
F.3360 成型咬頭 Preformed cusp 1成型咬頭是用塑膠、或奧氏體(Austenitic) 合金、或含75 %以上的的金、白金金屬合金預先
構製之器材，在牙齒做永久重建前，作為暫時的咬頭（牙齒咬合面的保護），使達到緊密一致
（適當的咬合）。
F.3400 梧桐膠合硼酸鈉(含或不含阿
拉伯樹膠)Karaya and sodium borate
with or without acacia
denture adhesive1,3梧桐膠合硼酸鈉(含或不含阿拉伯樹膠)是含有梧桐膠和硼酸鈉但不一定含有阿拉伯樹膠之器
材，用於在假牙放入患者口腔之前塗於假牙基底以增加假牙之固持性和舒適性。(1)第一等級：
硼酸鈉的重量百分比低於12%者；(2)第三等級：硼酸鈉的重量百分比等於或多於12%者。
F.3410 氧化乙烯聚合物和/或羧基甲
基纖維素鈉假牙黏著劑Ethylene oxide
homopolymer and/or
carboxymethyl-cellulose
sodium denture adhesive1環氧乙烯聚合物和/或縮羧基甲基纖維素鈉假牙黏著劑是含有氧化乙烯類聚合物及／或羥基
甲基纖維素鈉之器材，在假牙放入患者口腔之前塗於假牙基底以增加假牙之固持性和舒適性。
F.3420 羧甲基纖維素鈉和陽離子聚
丙醯胺聚合物假牙黏著劑Carboxymethylcellulose
sodium and cationic
polyacrylamide polymer
denture adhesive3羥甲基纖維素鈉及陽離子聚丙烯醯胺聚合物(Cationic polyacrylamide polymer) 假牙黏著劑是含
有羥甲基纖維素鈉及陽離子聚丙烯醯胺聚合物之器材，用於在假牙放入患者口腔之前塗於假
牙基底以增加假牙之固持性和舒適性。
F.3450 氧化乙烯(環氧乙烷)聚合物
和/或梧桐樹膠假牙黏著劑Ethylene oxide
homopolymer and/or karaya
denture adhesive1氧化乙烯(環氧乙烷)聚合物或梧桐樹膠假牙黏著劑是含有氧化乙烯類聚合物及／或梧桐樹膠
假牙黏劑之器材，用於在假牙放入患者口腔之前塗於假牙基底以增加假牙之固持性和舒適性。
F.3480 聚丙醯胺聚合物(改質的陽離
子)假牙黏著劑Polyacrylamide polymer
(modified cationic) denture
adhesive3聚丙烯醯胺聚合物(改質的陽離子)假牙黏著劑是含有聚丙烯醯胺聚合物(改質的陽離子)之器
材，用於在假牙放入患者口腔之前塗於假牙基底以增加假牙之固持性和舒適性。F.3490 胺基甲基纖維素鈉、和/或聚
乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉
複鹽假牙黏著劑Carboxymethylcellulose
sodium and/or
polyvinylmethylether maleic
acid calcium-sodium double
salt denture adhesive1胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑是含有胺基甲基纖維
素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽之器材，在假牙放入患者口腔之前塗於假牙基
底以增加假牙之固持性和舒適性。
F.3500 聚乙烯甲基醚-順丁烯二酸酐
(PVM-MA) 酸共聚合物和羧
甲基纖維素鈉假牙黏著劑(Polyvinylmethylether maleic
anhydride (PVM-MA), acid
copolymer, and
carboxymethylcellulose
sodium (NACMC) denture
adhesive)3聚乙烯甲基醚-順丁烯二酸酐(PVM-MA) 酸共聚合物和羧甲基纖維素鈉假牙黏著劑是含有聚
乙烯甲基醚-順丁烯二酸酐(PVM-MA) 酸共聚合物和羧甲基纖維素鈉之器材，用於在假牙放入
患者口腔之前塗於假牙基底以增加假牙之固持性和舒適性。
F.3520 不需處方之牙科裝置清潔劑 OTC dental appliance
Cleanser1不需處方之牙科裝置清潔劑是含有粉狀，錠狀或膏狀的除垢材料，用來除去活動之牙科裝置
上，例如牙橋、假牙、牙套或維持器之污垢。當牙科裝置需清潔時須由口中取下。
F.3540 不需處方之假牙襯墊 OTC denture cushion or pad 1,2不需處方之假牙襯墊是預製或非客製的可拋棄式器材，用來改善鬆脫或造成使用者不舒服的
假牙之貼合性，可在一般櫃台購得(不需處方)。
分級：(1)第一等級：襯墊是由浸蠟棉布製成，用於在假牙放入患者口腔之前置於假牙底層或
內層者；(2)第二等級：其他原料製造或用法不同上述者。
F.3560 不需處方之假牙復襯劑 OTC denture reliner 2不需處方之假牙復襯劑(reliner)是含有如樹脂之類的材料用來作為假牙基底或假牙與組織接
觸面的永久性塗層或襯墊之器材。此器材是用來取代已磨耗的假牙襯墊。可在一般櫃台購得
(不需處方)。
F.3570 不需處方之假牙修補組 OTC denture repair kit 2不需處方之假牙修補組是由如樹脂單體粉末等的材料及液態膠所組成，用來作為永久性修補
假牙裂縫或破裂處。可在一般櫃台購得(不需處方)。
F.3580 成型金屬假牙床 Preformed gold denture
tooth1成型金屬假牙床是由奧氏體(Austenitic) 合金或含有75%以上黃金和鉑系金屬製成用來作為固
定或活動假牙上的牙齒。
F.3590 成型塑膠假牙床 Preformed plastic denture
tooth2成型塑膠假牙床是由諸如甲基丙烯酸甲酯等材料所預製成的器材，用來作為假牙上的牙齒。
F.3600 部分預製假牙組 Partially fabricated denture
kit2部分預製之假牙組是由相連的成型假牙所組成，用來作為假牙上的牙齒。透過樹脂假牙基底
材料接觸到口腔組織而部分聚合而形成假牙基底。當假牙基底製好後，相連的成型假牙便會
以化學方式鍵結到基底上。
F.3630 骨內植體用支台 Endosseous dental implant
abutment2骨內植體用支台是預製的贗復物元件，直接連接於骨內植體上用來輔助贗復物的修復功能。F.3640 骨內植體 Endosseous implant 3骨內植體是由如鈦金屬製成之器材，以手術方式放置於上或下頜牙弓的骨骼內，為假牙等贗
復物提供支撐，用於恢復患者的咀嚼功能。
F.3645 骨膜下植體材 Subperiosteal implant
material2骨膜下植體材料是由鈦或鈷鉻鉬合金製成之器材，用於製造定制之贗復物。此贗復物是以手
術方式置入上或下頜的骨膜(覆蓋於骨上的結締組織)和其下支撐的骨骼之間。此器材為假牙
等贗復物提供支撐。
F.3660 印模材料 Impression material 2印模材料是由藻酸鹽(alginate) 或多硫化物(polysulfide) 製成的材料，用來置於印模牙托上以複
製患者的牙齒和牙齦結構。此器材旨在為贗復物(如黃金嵌體(gold inlay) 及假牙)之研究及製作
提供模型。
F.3661 CAD/CAM 光學取模系統 Optical Impression Systems
for CAD/CAM1電腦輔助設計與製造(CAD/CAM) 之光學取模系統，是一種用電腦以類比或數位方式來輔助設
計與製作牙體贋復物的裝置，可紀錄牙齒、牙齒印模或硬石膏模型的表面型態特徵；此系統
可包含由相機、掃瞄機，或相等類型的感應器，及電腦與軟體所組成。
F.3670 樹脂印模牙托材 Resin impression tray
material1樹脂印模牙托材料是用於二階段牙模製作之器材，此器材包括樹脂材料如甲基丙烯酸甲酯，
是用來製作定製牙托以免預成形牙托不適用的情況，例如製作牙冠，牙橋或全口假牙。要先
製作患者牙齒和牙齦的石膏模或硬石膏模，樹脂牙材倒入這個預先製作的模而形成定製牙托。
然後再將印模材料加滿這個牙托放入患者口中印模，如此則形成一個最終的，更精確的患者
口腔模型。
F.3680 聚四氟乙烯玻璃狀碳材料(聚
化玻璃黏著劑)Polytetrafluoroethylene
(PTFE) vitreous carbon
material2聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene ，PTFE)玻璃狀碳材料是含聚四氟乙烯玻璃狀碳之器材，用
來擴增上頜與顏面齒槽脊(建立含牙根齒槽的上或下頜區域)或塗覆在將被放置於齒槽骨(含牙
根的齒槽)或顳顎關節(上下頜之間的關節)中的金屬植入物。
F.3690 樹脂牙材 Tooth shade resin material 2不透明之樹脂牙材是由如雙酚醇甲基丙烯酸縮水甘油酯(bisphenol-A glycidylmethacrylate
(Bis-GMA)) 之器材，用於填補齲齒或牙齒缺損處。
F.3710 卑金屬合金 Base metal alloy 2卑金屬合金主要是由卑金屬(如鎳、鉻、鈷等)組成之器材，用於鑄造或烤瓷金屬牙冠或牙橋修
復物的製作。
F.3740 保持釘和固定夾板 Retentive and splinting pin 1 保持釘和固定夾板(Retentive and splinting pin) 是由奧氏體合金或含有75%以上黃金和鉑系金
屬製成。用於永久放置於齒內以使復形物如牙冠固定及穩定之用或將二顆或多顆牙齒結合在
一起。
F.3750 牙齒矯正托架黏著樹脂及調
節劑Bracket adhesive resin and
tooth conditioner2牙齒矯正托架黏著樹脂及調節劑是由具黏性化合物(如聚甲基丙烯酸甲酯等)所組成之器材，
用於將矯正托架黏著於牙齒表面上。
F.3760 假牙復襯、修復或復基樹脂 Denture relining, repairing,
or rebasing resin2假牙復襯、修復或復基樹脂是由如甲基丙烯酸甲酯等材料所組成的器材，用於復襯與組織接
觸的假牙表面、或修復破裂假牙或形成新的假牙基底。此器材不適用於非處方(OTC)使用。
F.3765 凹窩封閉劑及調節劑 Pit and fissure sealant and 2凹窩封閉劑及調節劑是由如聚甲基丙烯酸甲酯等樹脂材料所組成的器材，主要用於封閉兒童conditioner 牙齒咬合面的凹痕及溝裂(琺瑯質未完全連合的缺陷)以預防齲齒。
F.3770 暫時性牙冠及牙橋樹脂 Temporary crown and bridge
resin2暫時性牙冠及牙橋樹脂是由如聚甲基丙烯酸甲酯等材料所組成的器材，用於製作暫時性贗復
物(如牙冠或牙橋)，直到永久修贗復物做好為止。
F.3810 根管中心柱釘 Root canal post 1根管中心柱釘是由奧氏體(Austenitic) 合金或含有75%以上黃金和鉑系金屬製成，用於黏合於
牙根裡面以穩定並支撐復形物。
F.3820 根管充填樹脂 Root canal filling resin 2,3根管充填樹脂是由如甲基丙烯酸甲酯等材料所組成的器材，用於根管治療時充填於牙根之內。
分級：(1)第二等級：無氯仿成份者；(2)第三等級：含有氯仿成份者。
F.3830 根管紙針 Endodontic paper point 1根管紙針(paper point) 是由紙製成的材料，用於根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之
用。
F.3840 根管銀針 Endodontic silver point 1根管銀針是由銀製成之器材，用於根管治療時永久充填於根管內。
F.3850 馬來膠 Gutta percha 1馬來膠(Gutta percha) 是由一些熱帶樹凝漿製成之器材，用來充填牙齒根管。將馬來膠加熱使
其軟化後放入根管內，待其冷卻後會變硬。
F.3890 根管固定夾板 Endodontic stabilizing splint 2根管固定夾板是由如鈦等材料製成的器材，將其由根管內放置到上或下頜骨以固定牙齒。
F.3900 有金屬鑲嵌的人工後牙 Posterior artificial tooth with
a metal insert1有金屬鑲嵌的人工後牙是一種瓷製之器材其內含奧氏體(Austenitic) 合金或含有75%以上黃金
和鉑系金屬製成的金屬用來取代自然牙。此器材是以牙橋接在周圍牙齒並可提供改善外貌及
功能性咬合的功用。
F.3910 人工牙的底和面 Backing and facing for an
artificial tooth1人工牙的底和面是用來製作固定或活動假牙如牙冠或牙橋。底面是由黃金所製，接於牙齒裝
置並支撐由瓷或塑膠製成的牙齒色澤的牙面。
F.3920 瓷牙 Porcelain tooth 2瓷牙是由臨床用瓷粉(F. 6660) 製成的預製器材，用來製作固定或活動假牙(如牙冠及局部假
牙)。
F.3930 牙槽修復材料 Bone grafting material 2,3牙槽修復材料包含氫氧基磷灰石(hydroxyapatite) 、磷酸三鈣(tricalcium phosphate) 、聚乳酸
(polylactic) 、聚乙醇酸(polyglycolic acids) 、膠原蛋白(collagen) 等。此器材用以填充(fill)、補充
(augment) 、重建(reconstruct) 牙周或口腔顎面區域之骨缺損。分級：(1)第二等級：不含藥品之
材料；(2)第三等級；包含藥品之材料。
F.3940 全顳顎關節彌補物 Total temporomandibular
joint prosthesis3全顳顎關節彌補物是用來植入人體下頜骨以取代下頜髁(mandibular condyle) 並擴增關節盂以
重建顳顎關節之功能。
F.3950 顳骨關節盂彌補物 Glenoid fossa prosthesis 3顳骨關節盂彌補物是植入顳顎關節內以擴增關節盂或提供關節面予下頜髁頭之器材。
F.3960 下頜髁彌補物 Mandibular condyle
prosthesis3下頜髁彌補物是植入人體下頜骨以取代下頜髁並於關節盂內聯結之器材。
F.3970 關節間盤彌補物(內置式植入
物)Interarticular disc prosthesis
(interpositional implant)3關節間盤彌補物(內置式植入物)是用於作為下頜髁的自然關節面和關節盂之間的介面之器
材。F.3980 牙齒骨內植入物操作器材 Endosseous dental implant
accessories1牙齒骨內植入物操作器材為手動之器材，用於幫助牙齒骨內植入物或基台的安裝或移除、調
整安裝牙齒骨內植入物或基台的部位、幫助牙齒骨內植入物或基台的固定、幫助鑲牙的安裝，
作為牙齒骨內植入物附件，與組織接觸時間不能超過一小時。此類器材包括：鑽頭、螺絲起
子、抗扭力器材、安裝或移除工具、裝配鑲牙之實驗室單元及試驗基台。
F.4120 骨切割器及其附件 Bone cutting instrument and
accessories2骨切割器及其附件是一種金屬器材，用於口腔重建手術中鑽或切入上下頜骨以及製備骨骼以
便置入金屬線、骨釘或骨螺釘。此器材包括手動骨鑽及金屬線傳動器、電動骨鑽、旋轉式切
骨手機及交流電骨鋸。
F.4130 口內牙鑽頭 Intraoral dental drill 1口內牙鑽頭(Intraoral dental drill) －是一種旋轉器材，接在牙科手機上以便在牙齒上鑽洞放入
鑄造或現成的釘柱以固持牙齒復形物。
F.4200 牙科手機及其附件 Dental handpiece and
accessories1牙科手機(dental handpiece) 及附件是一種交流電動、水力、氣壓動或皮帶傳動(belt driven) 的手
持器械，包括一個腳控制踏板以控制速度及旋轉方向或一個彎角附件用於較難接觸的牙齒部
位用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。
F.4465 氣動式噴射注射器 Gas-powered jet injector 2氣動式噴射注射器(gas-powered jet injector) 是用來局部麻醉的注射器。注射器是利用含有壓縮
二氧化碳卡匣的動力來提供壓力使麻醉藥由注射器出來。
F.4475 彈簧動力式噴射注射器 Spring-powered jet injector 2 彈簧動力式噴射注射器(spring-powered jet injector) 是用來局部麻醉的注射器。注射器是利用彈
簧來提供壓力使麻醉藥由注射器出來。
F.4535 牙科用鑽石器械 Dental diamond instrument 1 牙科用鑽石器械是一種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一
個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生
磨削作用。
F.4565 牙科手用器械 Dental hand instrument 1牙科手用器械是手持的器械用於執行一般牙科及口腔外科之各種手續。這些器械包括復形磨
光器(operative burnisher) 、復形汞合金輸送器(operative amalgam carrier) 、汞合金彫刻器
(amalgam carver) 、手術用骨鑿(bone chisel) 、汞合金及箔擠壓器(condenser) 、齒內刮器
(endodontic curette) 、復形刮器、牙周刮器、手術刮器、牙科手術起子(dental surgical elevator) 、
復形挖器(operative dentaexcavator) 、探針、骨銼(bone file) 、復形邊緣修飾銼(operative margin
finishing file) 、牙周銼、牙周探針、手術骨鉗(surgical rongeur forcep) 、拔牙鉗、止血鉗、牙周
刮器(periodentic hoe) 、復形成形器具(operative matrix contouring instrument) 、復形切削器具
(operative cutting instrument) 、復形邊緣修飾牙周刀、牙周標記器(periodontic marker) 、復形小
鉗(operative plier) 、根管充填器(Endodontic root canal plugger) 、根管準備器(Endodontic root
canal preparer) 、手術活組織檢驗打孔器(surgical biopsy punch) 、根管髓腔擴齒鑽(endodontic pulp
canal reamer) 、牙冠拆除器(crown remover) 、牙周去垢器（periodontic scaler) 、頸圈及牙冠剪
(collar and crown scissors) 、根管充填材料側壓器(spreader) 、手術骨刀(osteotome chisel) 、根管抽髓針(endodontic broach) 、臘刀、根管銼(pulp canal file) 、刮除牙結石的手用器械、牙齒深度
量器、塑膠製牙科充填器具、器具柄、組織剪、口鏡、矯正環帶傳動器(orthodontic band driver) 、
矯正環帶推進器(pusher)、矯正環帶傳動器固定器(setter)、矯正托架定位器(orthodontic bracket
aligner)、矯正鉗、矯正線塞入器具(orthodontic ligature tucking instrument) 、牙科敷科鉗(forceps
for dental dressing) 、牙科基質帶(dental matrix band) 、基質保留器(matrix retainer) 、張口器(dental
retractor)及其附件、牙周或牙髓沖洗注射器(periodontic or endoduntic irrigating syringe) ，以及
修復或印模劑之注射器（restorative or impression material syringe) 。
F.4600 口內結紮線和線鎖 Intraoral ligature and wire
lock2口內結紮線和金屬線鎖(Intraoral ligature and wire lock) 是用於束緊口腔中破碎骨的片段的金屬
裝置。以結紮線纏繞在破碎骨段附近並將線的兩端鎖在一起來穩定骨的片段。
F.4620 光纖維牙科用光源 Fiber optic dental light 1纖維牙科用光源(fiber optic dental light) 是一種含有特殊光學性質的玻璃或塑膠纖維的燈，通
常使用交流電供電。此器材常附加於牙科手機上用來照亮患者口腔構造。
F.4630 牙科用手術燈 Dental operating light 1牙科用手術燈－包括手術頭燈，是使用交流電之器材，用來照亮口腔構造及手術區域。
F.4730 牙科用注射針 Dental injecting needle 1牙科用注射針是一種細長中空的金屬器材，有銳利的尖頭用來接於針筒以注射麻醉藥及其他
藥物。
F.4760 骨板 Bone plate 2骨板(bone plate) 是一種金屬器材，用來固定口腔中骨折的骨構造。骨節段以骨螺釘連接到板
上以防止移動。
F.4770 暫時性下頜髁重建骨板 Temporary mandibular
condyle reconstruction plate2暫時性下頜髁重建骨板用來穩定下頜骨，並提供暫時性下頜髁骨重建，直到接受下頜髁及下
頜骨切除手術之病患完成永久性骨重建。此器材不適用於治療顳顎關節疾病
(Temporomandibular joint disorders) 。
F.4840 旋轉式刮器(牙刮) Rotary scaler 2旋轉式刮器(rotary scaler) 是一種磨削器材，接於電動手機上作牙齒清潔及牙周(牙齦)治療時用
來除去牙齒上的結石。
F.4850 超音波洗牙機 Ultrasonic scaler 2超音波刮器(ultrasomic scaler) 是利用超音波震動機頭接觸到牙齒，作牙齒清潔及牙周(牙齦)治
療時用來除去牙齒上的結石。
F.4880 骨內固定螺釘或金屬線 Intraosseous fixation screw
or wire2骨內固定螺釘或金屬線是金屬器材，用於放入骨折的下頜骨節段內以防止其移動。
F.4920 牙科用電刀及其附件 Dental electrosurgical unit
and accessories2牙科用電刀及其附件是使用交流電之器材，含控制電源和一組切割及凝血電極。此器材是用
於口腔手術時切割或移除軟組織或控制止血。電流通過電極尖端流到組織內，依操作模式選
擇切割軟組織或使組織凝結。
F.5410 牙科矯正裝置及其附件 Orthodontic appliance and
accessories1牙科矯正裝置及附件－是用來作牙齒矯正治療之器材。此器材是附著在牙齒上而在牙齒上產
生壓力。包括現成的矯正環帶(band)、環帶材料、矯正彈性環帶、金屬托架(metal bracket) 、矯
正線夾、現成的空間維持器、矯正擴張螺絲固持器(orthodontic expansion screw retainer) 、矯正彈簧、矯正管及矯正線。
F.5470 牙科矯正塑膠托架及牙套 Orthodontic plastic bracket
and aligner2 (a)牙科矯正塑膠托架是一種塑膠器材，黏於牙齒上，利用彈性矯正線施壓力於牙齒上使牙齒
改變位置。(b)牙科矯正牙套為對於輕微不正咬合之齒列進行治療，可持續溫和移動牙齒位置
之裝置。該裝置由熱塑性樹脂構成，可能搭配掃瞄病患用之軟體或/及硬體，利用病患齒列數
位掃瞄檔案設計製造一系列之塑膠矯正器，用以漸進移動牙齒。
F.5500 口外牙齒矯正用頭罩帶 Extraoral orthodontic
headgear2口外牙齒矯正用頭罩帶(headgear) 是與矯正器一起使用，由口腔外對牙齒產生壓力之器材。頭
部支架具有可環繞在患者頭頸部的綁帶，而內弓部分則固定在患者口內的矯正器上。
F.5525 成形牙齒固定器 Preformed tooth positioner 1成形牙齒固定器是一種塑膠器材製成的咬合印模，用來防止患者的牙齒移位或在矯正器(托
架)拆除後將牙齒維持最後所需位置者；患者每天配戴數小時將牙齒咬在此器材的位置以固定
牙齒位置。
F.5560 電子式唾液刺激系統 Electrical salivary
stimulatory system2電子式唾液刺激系統利用電刺激以增加唾液分泌量。
F.5570 治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸
中止症之口內器材Intraoral devices for snoring
and intraoral devices for
snoring and obstructive sleep
apnea2治療打鼾或阻塞型睡眠呼吸中止症之口內器材為睡眠期間佩戴以減少打鼾發生率及治療阻塞
型睡眠呼吸中止症的器材。此器材原理為提升呼吸道通暢性並減少空氣擾流及呼吸道阻塞。
此項分類包括上顎提升裝置、舌固定裝置及下頜復位裝置。
F.6010 研磨裝置及其附件 Abrasive device and
accessories1研磨裝置(abrasive device) 及附件－是由各種研磨材料如鑽石片黏附於蟲膠片(shellac)為主的
紙上所製成。用來磨除多餘的復形材料如黃金，及使口內復形物（如牙冠）表面平滑。此器
材是附於手機柄上使用。包括研磨片(abrasive disk) 、研磨片防護物、研磨頭(abrasive point) 、
磨光條(polishing agent strip) 、及磨光輪(polishing wheel) 。
F.6030 口腔研磨磨光劑 Oral cavity abrasive
polishing agent1口腔研磨磨光劑是一種膏狀或粉狀之器材，含研磨材料例如矽浮石以除去牙齒表面的殘渣。
此器材是用手機附著物(預防塑膠小杯)加於牙齒上。
F.6050 唾液吸收器 Saliva absorber 1唾液吸收器是在牙科治療過程中用來吸收口腔中水分者。此器材通常由紙或棉花製成。
F.6070 聚合用紫外線活化器 Ultraviolet activator for
polymerization2聚合用紫外線活化器是一種可產生紫外線之器材，利用光束的傳導，使樹脂類凹窩封閉劑或
復形材料聚合(硬化)之用。
F.6080 噴砂筆 Airbrush 2噴砂筆是使用交流電之器材，與咬合紙併用。利用氣動式粒子使牙科復形物表面變得粗糙，
其後再用咬合紙確認復形物上的不均勻區域。
F.6100 麻醉劑加溫器 Anesthetic warmer 1麻醉劑加溫器是使用交流電之器材，麻醉藥施打之前可將含麻藥之管子放入加熱。
F.6140 咬合紙 Articulation paper 1咬合紙是外加有墨水染料的紙，放入患者上下牙齒之間，當患者咬合時可記錄不均勻或高出
的部位。
F.6200 基底塗料 Base plate shellac 1基底塗料(base plate shellac) 主要成分為蟲膠片，用於重建部分或全口假牙之咬合緣(occlusalrim)。
F.6250 牙科治療椅及其附件 Dental chair and accessories 1牙科治療椅及附件是使用交流電供患者坐之器材。此器材用於將患者調整到適當的位置以便
於作牙科手續。牙科手術台常附於此器材上。
F.6290 磨光劑載杯 Prophylaxis cup 1磨光劑載杯(prophylaxis cup) 為橡膠製成器材，裝配於牙科手機以提供裝載潔牙治療（清潔牙
齒）時所需之磨光劑。當牙科手機旋轉磨光劑載杯時，其所裝載之磨光劑可用以清除齒垢。
F.6300 橡皮障及其附件 Rubber dam and accessories 1橡皮障(Rubber Dam) 及附件是橡膠薄片製成，中央有孔可將牙齒隔離出來以免治療時沾到液
體。例如填補窩洞時將此器材在牙齒周圍伸展開，將牙齒由中央的孔置入。此器材包括橡皮
障、橡皮障夾、橡皮障框及夾橡皮障夾之鑷子。
F.6350 紫外線檢測器 Ultraviolet detector 2紫外線檢測器是提供紫外線來源之器材，用來鑑定無法用肉眼看到的物質；如牙齒內或牙齒
上的牙菌斑。
F.6475 漂白牙齒的熱源 Heat source for bleaching
teeth1漂白牙齒的熱源是一種含有光線或一個電熱器組成之器材，用於牙齒在漂白劑處理後，對牙
齒施加熱能。
F.6570 印模管 Impression tube 1印模管(impression tube) －是含有一個中空銅管來作單一顆牙齒印模之器材。中空管內裝滿印
模材，管的一端以軟化的材料如臘封位，另一端則壓在牙齒上來印模。
F.6640 牙科手術裝置及其附件 Dental operative unit and
accessories1牙科手術裝置其附件是使用交流電之器材，用於提供電力給其他牙科器材，如手機、操作燈、
噴氣或噴水裝置及口腔排空器(evacuator) 、吸取裝置、及其他牙科器材及附件。此器材可能附
在牙科治療椅上。
F.6660 牙科用瓷粉 Porcelain powder for clinical
use2牙科用瓷粉含高嶺土、長石、石英或其他物質，用來製作固定或活動假牙上的牙齒、背裌牙
冠(jacket crown) 、牙面及表面鑲嵌(veneer)。此器材使用於膺復牙科醫療上，將粉末混合物在
烤箱中加到高溫使其產生具有玻璃狀表面的硬質膺復物。
F.6710 水熱式滅菌器 Boiling water sterilizer 1水熱式滅菌器是使用交流電供電之器材，包含一個盛裝沸水的容器。透過將牙科相關手術器
械浸泡於沸水中以進行滅菌。
F.6730 根管治療用乾熱滅菌器 Endodontic dry heat
sterilizer3根管治療用乾熱滅菌器是利用乾熱法將牙科根管治療器材與其他牙科手術器材滅菌。此器材
作用原理為利用電加熱玻璃珠進行乾熱滅菌。
F.6770 卡匣式注射筒 Cartridge syringe 2卡匣式注射筒是於皮下或肌肉內注射麻醉劑之器材。包含一個金屬注射器，其內可裝拋棄式
的預充填麻醉劑玻璃筒(圓柱狀卡匣)。將針頭接在注射器本體後，將注射推桿部分壓入注射
器內以啟動玻璃筒，如此可將麻醉劑注射入患者體內。
F.6870 拋棄式塗氟用牙托 Disposable fluoride tray 1拋棄式塗氟用牙托是由苯乙烯泡沫(styrofoam) 製成，將牙托裝滿氟溶液後使患者咬住牙托，
即可將氟塗布于牙齒表面。
F.6880 成形印模牙托 Preformed impression tray 1成形印模牙托是由金屬或塑膠製成，用來裝填如藻酸鹽(alginate) 等印模材料，為患者牙齒或
牙槽突起(骨性牙槽)印模以複製其牙齒和牙齦構造。F.6890 口內牙科用臘 Intraoral dental wax 1口內牙科用臘是由臘製成的，用來為訂作的金屬牙齒復形物，如牙冠牙橋，製作形狀以供鑄
造。在矯正牙科方面，可記錄患者咬合以製作牙齒的研究模型。
F.9999 其他 others 1,2,3均不適用於F大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
G.0001 人工耳蝸植入器 Cochlear implant 3人工耳蝸植入器是藉由電子訊號(如電流等)刺激聽覺神經，建立聽力障礙患者的聽覺能力。
G.1050 聽力檢查計 Audiometer 1,2聽力檢查計(audiometer) 或自動聽力檢查儀是一種電聲器，可產生可控制大小的試驗音及信號
用來進行診斷性聽力評估及幫助診斷可能的耳朵上之疾病。分級:(1)第一等級；(2)第二等級:
耳音（聲）發射儀器( otoacoustic emission device) 。
G.1070 聲強微增敏度轉接器 Short increment sensitivity
index (SISI) adapter1聲強微增敏度轉接器是與聽力計合併使用做為診斷性聽力評估之器材，可提供以特定微小分
貝量遞增的短週期音脈，重疊於聽力計之輸出音頻上。
G.1090 聽阻檢查儀 Auditory impedance tester 2聽阻檢查儀用於改變外耳道氣壓，藉由量測與繪製鼓膜振動特性以評估中耳的功能。此器材
用於診斷因硬化、鬆弛或中耳積水所引起的鼓膜振動異常。亦可用於量測鐙骨肌(stapedial
muscle)收縮之聽力反射閥值，以監控鼓膜移植或鐙骨切除的復原情形，或用於監控中耳炎追
蹤治療情形。
G.1100 聽力檢查耳機軟墊 Earphone cushion for
audiometric testing1聽力檢查耳機軟墊是在作聽力試驗時覆蓋於聽力計耳機上之器材，用於提供聽力計耳機和患
者耳朵之間的聽力聯結(音連結路徑)。
G.1120 聽力檢查用電子式噪音產生
器Electronic noise generator
for audiometric testing2聽力檢查用電子式噪音產生器用於聽力檢查時，於非受測耳產生阻隔噪音，以減少非受測耳
接收到聽力測試訊號。聽力檢查用電子式噪音包含掃頻產生器、放大器、與耳機。
G.1325 聲門電圖描記器 Electroglottograph 2聲門電圖描記器是使用交流電供電之器材，包含以頸圈固定而貼附於聲帶兩側皮膚表面之兩
片電極。聲門電圖描記器藉由量測喉頭（Larynx）阻抗，以評估聲帶閉合程度、確認喉部診
斷、協助發聲疾病之認知行為治療以及協助喉部作用機制研究。
G.1500 味覺檢查計 Gustometer 1味覺檢查計(gustometer) 是使用電池之器材，含二個電極，置放於舌頭兩側不同的味覺中心，
可提供電流刺激以產生味覺，用來評估味覺之用。
G.1600 嗅覺測試裝置 Olfactory test device 1嗅覺測試裝置是用來測定溴覺喪失的狀況是否存在，此裝置包括一或多種氣味之物體，提供
給患者，主觀評估患者鼻子對氣味的感知能力。
G.1800 氣溫或水溫式溫差試驗刺激
器Air or water caloric
stimulator1氣溫或水溫式溫差試驗刺激器是將空氣或水以一定的流速和溫度灌注到耳道做患者前庭功能
試驗以測量患者平衡系統。半規管前庭之刺激作用可產生不自主的眼球運動，可用眼球震顫
描記器(nystagmograph) 測量並記錄下來。
G.1820 外科用神經刺激器/定位器 Surgical nerve
stimulator/locator2外科用神經刺激器/定位器是對身體提供電流的刺激以尋找及確認神經的位置並試驗其刺激
感應性之器材。
G.1925 Toynbee氏耳咽管功能診斷管 Toynbee diagnostic tube 1 Toynbee氏耳咽管功能診斷管是一種聽覺之器材，用來確定歐氏管(耳咽管)張開的程度。G.3300 助聽器 Hearing aid 1,2助聽器是可配戴的聲音放大之器材，用於彌補受損的聽力。此器材的一般型包括空氣傳導性
助聽器和骨傳導性助聽器，但不包括團體助聽器或團體聽力訓練器、全功能型助聽器及耳鳴
遮蔽器。(1)第一等級：空氣傳導性助聽器(2)第二等級：骨傳導性助聽器。
G.3310 助聽器校正器及分析系統 Hearing aid calibrator and
analysis system2助聽器校正器及分析系統是一種電子標準器材，用於校正及評估由助聽器、全功能型助聽器、
團體助聽器或團體聽力訓練器所產生的電子音頻及聲音強度之特性。此器材包括一個已知容
量的聲音複合物、音量計、麥克風、振動器、頻率計算器、麥克風放大器、變形分析儀、記
錄表及助聽器試驗盒。
G.3315 鼓膜接觸式助聽器 Tympanic membrane contact
hearing aid2鼓膜接觸式助聽器用於輔助受損聽力。此器材藉由傳導器直接接觸並振動鼓膜以放大並傳遞
聲響訊號。
G.3320 團體式助聽器及團體聽力訓
練儀Group hearing aid or group
auditory trainer2團體式助聽器及團體聽力訓練儀是用來同時與一個或多個聽力受損之人溝通的助聽器。此器
材與一個傳輸麥克風共用，可能是單耳的或雙耳的，可藉耳機或耳模產生聯結。此器材的一
般型包括三種應用型態：固定線路系統、感應線圈系統以及無線系統。
G.3330 全功能型助聽器 Master hearing aid 2全功能型助聽器是一種電子器材，在聽力測試時模擬助聽器，具有可調節的聲音輸出量、例
如接收、輸出及頻率反應。此器材是用於選擇及調整供人配戴的助聽器。
G.3400 耳鳴遮蔽器 Tinnitius masker 2耳鳴遮蔽器(tinnitus masken) 是一種電子器材，可產生足夠之強度與頻寬的噪音來遮蔽耳內鳴
聲或頭內部的噪音。此器材因可遮蔽內部噪音，因此也作為外部噪音和語言的助聽之用。
G.3430 中耳模 Middle ear mold 2中耳模是在修補鼓膜時用來重建中耳腔的植入物。此器材可使中耳腔維持充滿氣體狀態並促
進中耳腔黏膜內襯的再生作用。中耳模型是由聚醯胺(polyamide) 、聚四氟乙烯
(polytetrafluoroethylene) 、矽膠彈性體(silicone elastomen) 、或聚乙烯(polyethylene) 等材料製成，
但不包括多孔的聚乙烯。
G.3450 部分聽小骨置換物 Partial ossicular replacement
prosthesis2部分聽小骨置換物是重建聽小骨鏈片段功能，達到將聲波由鼓膜傳導到內耳的植入性器材。
此器材是由不銹鋼、鉭(tantalum) 、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯和碳纖維混合物、可吸
收的明膠(gelatin)材料、多孔性聚乙烯或上述材料混合而製成。
G.3495 全聽小骨置換物 Total ossicular replacement
prosthesis2全聽小骨置換物是重建聽小骨鏈全部功能，達到將聲波由鼓膜傳導到內耳的植入性器材。此
器材是由聚四氟乙烯、聚四氟乙烯和玻璃狀碳纖維混合物、多孔性聚乙烯或上述材料混合而
製成。
G.3540 聽小骨置換物修正用器械 (Prosthesis modification
instrument for ossicular
replacement surgery)1聽小骨置換物修正用器械是外科醫師用來作聽骨復形之器材。此器材的一般型包括耳、鼻、
喉的切割塊；金屬線捲；金屬線彎曲鑄模；金屬線閉鎖夾；活塞切割臂；止血棉剪；金屬線
剪；及小骨鉗。
G.3620 耳鼻喉科用合成聚合物材料 Ear, nose, and throat
synthetic polymer material2耳、鼻、喉科用的合成聚合材是在頭頸部重建手術時用來充填空間的植入物。此器材用在例
如隆鼻及食道閉鎖組織缺陷等處。依患者之需求由外科醫師做成所需之形狀。此器材的一般型是由聚醯胺網或箔片及有孔的聚乙烯等材料製成。
G.3695 下頷骨植入式臉部彌補物 Mandibular implant facial
prosthesis2下頷骨植入式臉部彌補物是用來作下頜缺陷功能重建之用的植入物。此器材是由不銹鋼、鉭、
鈦、鈷－鉻之合金、聚四氟乙烯、矽膠彈性體、聚乙烯、聚氨酯或聚四氟乙烯和碳纖維混合
物等材料製成。
G.3730 喉部彌補物(Taub式) Laryngeal prosthesis (Taub
design)2喉部彌補物(Taub式)用於協助喉頭切除病患將肺部空氣引導至咽部(pharynx) ，以輔助食道語
發聲。
此器材置放於氣管和食道開口處，可依病患需要自行移除與重新置放。此器材作用原理為當
病患發聲時，肺部空氣流經此器材後，在食道黏膜產生聲響以作為食道語發聲。
G.3760 球囊切開術釘(Cody氏釘) Sacculotomy tack (Cody
tack)2球囊切開術釘(Cody氏釘)是含有不銹鋼釘的植入物，用以舒解暈眩的症狀。此器材可在內淋
巴壓力增加而使囊狀膜膨脹時重覆地將囊狀膜刺破。
G.3820 內淋巴液分流器 Endolymphatic shunt 2內淋巴分流器(endolymphatic shunt) 是管狀或片狀植入物以舒解暈眩症狀之器材。此器材可使
多餘的淋巴無限制地由內淋巴系統流到乳突腔(mastoid cavity) 內而被吸收。此器材是由聚四
氟乙烯或矽膠彈性體製成。
G.3850 含瓣膜式內淋巴液分流導管 Endolymphatic shunt tube
with valve2含瓣膜式內淋巴液分流導管為含有一個有壓力限制的瓣膜之管狀器材，用來植入內耳以舒解
因梅尼爾式症之內淋巴水腫（內淋巴液體增加）導致的暈眩及聽力減低。
G.3880 鼓室通氣管 Tympanostomy tube 2鼓室通氣管(tympanostomy tube) 是使中耳通氣或引流的植入物。此器材是穿過鼓膜植入，可使
外耳和中耳的氣體自由交換。鼓室通氣管的其中之一型式即是錘骨夾管，附於錘骨上可使中
耳通氣。此器材由聚四氟乙烯、聚乙烯、矽膠彈性體或有孔的聚乙烯所製成。
G.3900 鼻腔擴大器 Nasal dilator 1鼻腔擴張器是用於因結構的異常，及/或瞬間發生的鼻腔充血阻塞，使鼻子之空氣流通減少，
導致瞬間呼吸困難之暫時性緩解。此器材可減少氣道的阻力及增加鼻腔氣流，此外部鼻腔擴
張器是由一或多層的材料構成，其中附有彈性材料以及皮膚黏膠以貼附於鼻腔皮膚，可作拉
開動作以打開鼻孔。內部鼻腔擴張器是由金屬或塑膠組成，並且置於鼻腔內部，可輕壓軸柱
作鼻孔推開的動作。
G.3930 含半通透膜鼓室通氣管 Tympanostomy tube with
semipermeable membrane2含半通透膜鼓室通氣管是使中耳通氣或引流的植入物，以及防止液體流入中耳。此器材是穿
過鼓膜植入，可使外耳和中耳的氣體自由交換，此器材管狀部分是由矽膠彈性體或有孔的聚
乙烯所製成，而半透膜是由聚四氟乙烯所製成。
G.3950 經皮空氣傳導助聽系統 Transcutaneous air
conduction hearing aid
system2經皮空氣傳導助聽系統是種無需塞住耳道，而可補償受損聽力的穿戴式聲音放大裝置。此裝
置是由空氣傳導助聽器，接於以手術固定於後耳區與外耳道間之軟組織的管狀系統所組成。
G.4100 止鼻血用氣球 Epistaxis balloon 1止鼻血用氣球(epistaxis balloon) 是含有一個可膨脹的氣球用以施壓於蝶顎動脈(sphemopalatine
artery)以控制鼻內出血之器材。G.4140 耳鼻喉科用圓銼 Ear, nose, and throat bur 1耳鼻喉科用圓銼是一種可更換的鑽頭，用於耳鼻喉科的電動或氣動手術鑽以切開或除去耳、
鼻或喉部的骨頭。鑽頭包括金屬柄上的碳化物切端或是金屬柄上包被鑽石。此器材用於乳突
手術、前額竇手術及顏面神經手術。
G.4175 鼻咽部導管 Nasopharyngeal catheter 1鼻咽部導管(Nasopharyngeal catheter) 是含有探條(bougie)或絲狀導管之器材，用以探測或擴張
耳咽管。此器材的一般型包括耳咽導管。鼻咽部導管包含用於探測與擴張耳咽管之探條
(bougie)或絲狀(filiform) 導管。本品項包含咽鼓管導管(歐氏管導管）(eustachian catheters) 。
G.4180 耳咽管氣球擴張系統 Eustachian tube balloon
dilation system2耳咽管氣球擴張系統包括一彈性導管可附接到充氣氣球上。該系統用於擴張耳咽管的軟骨部
分，以治療持續性耳咽管功能障礙。
G.4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科
鑽Ear, nose, and throat electric
or pneumatic surgical drill2耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽為包含控制手把之旋轉鑽具，此器材配合不同附件(耳鼻喉科用
圓銼)可用於精細切割或移除耳鼻喉位之骨頭。耳部、鼻部、喉部鑽頭屬於G.4140耳鼻喉科
用圓銼，不屬於本品項適用範圍。
G.4350 耳鼻喉光纖光源及載具 Ear, nose, and throat
fiberoptic light source and
carrier1耳鼻喉光纖光源及載具是使用交流電之器材，可由成形纖維的玻璃產生並輸送光以提供耳、
鼻、喉內視鏡的照明。使用光纖光源及輸送器的內視鏡有氣管內視鏡、食道鏡、喉鏡、中膈
鏡、喉一氣管聽診器及鼻咽鏡。
G.4420 耳鼻喉手動式外科器械 Ear, nose, and throat manual
surgical instrument1耳鼻喉手動式外科器械是在手術中用來檢查或治療支氣管、食道、氣管、喉、咽、鼻副鼻竇
或耳朵的各種器材。此器材一般型包括食道擴張器；氣管小刀(bistour，長而窄的手術刀)；氣
管擴張器；氣管勾；喉部注射器材組；喉刀；喉鋸；喉套管針(trocar)；喉切除術管(laryngectomy
tube)；腺樣組織刮器(adenoid curette) ；腺刀(adentome) ；金屬壓舌板；張口器；口腔螺旋(oral
screw)；耳咽管刮器(salpingeal curette) ；扁桃腺刀(tonsillectome) ；扁桃腺環狀刀(tonsil
guillotine) ；扁桃線螺旋；扁桃腺圈刃(snare)；扁桃腺吸盆(suction tub) ；扁桃腺縫線勾
(antomreforator) ；篩骨(ethmoid) 刮器；前額竇銼(frontal sinus-rasp) ；鼻刮器；鼻銼；鼻骨剪；
鼻鋸；鼻剪；鼻圈刃；竇沖洗器；竇環鋸(sinus trephine) ；耳刮器；耳刮匙(excavator) ；耳銼；
耳剪；耳圈刃；耳匙；耳吸盆；鎚骨撬(malleus ripper) ；乳突量器；顯微手術耳鑿；鼓膜切開
術管置入器；骨持夾(ossci holding clamp) ；小囊切除術釘置入器；靜脈壓器(vein press) ；金屬
耳圈(wire ear loop) ；顯微尺；鏡子；移動器；耳、鼻、喉鑽孔管；耳鼻喉刀；及耳鼻喉套管
針。
G.4490 耳鼻喉科用氬雷射 Argon laser for otology,
rhinology, and laryngology2耳鼻喉科所用的氬雷射為光電器材，主要作用波長為488 nm及514nm。此器材於耳科用於
凝血與氣化軟組織與纖維組織(包含骨組織)。此器材於鼻喉科用於凝血與氣化軟組織與纖維
組織(不包含骨組織)
G.4500 耳鼻喉顯微手術用二氧化碳
雷射Ear, nose, and throat
microsurgical carbon dioxide2耳、鼻、喉顯微手術用的二氧化碳雷射是用來切開耳、鼻、喉部位組織之器材。此器材用於
例如在顯微手術中，切除聲帶或鄰近區域之病變或腫瘤。laser
G.4680 支氣管鏡(軟式或硬式)及其
附件Bronchoscope (flexible or
rigid) and accessories2支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件是管狀內視鏡，並附有各式附件接在支氣管鏡上，用來檢查
或治療咽部及氣管分支。通常是與光纖光源及輸送器搭配使用以提供照明。此器材由不銹鋼
或有彈性的塑膠等材料所製成。此器材一般包括可通氣的硬支氣管鏡，不可通氣的硬支氣管
鏡，非硬式支氣管鏡、喉－支氣管鏡、伸縮性異物爪、支氣管鏡插管、伸縮性活體組織夾、
硬式活體組織刮器、伸縮性活體組織刷、硬式活體組織夾、伸縮性活體組織刮器以及硬式支
氣管鏡吸引管，但不包括光纖光源及輸送器。
G.4710 食道鏡(軟式或硬式)及其附
件Esophagoscope (flexible or
rigid) and accessories2食道鏡(軟式或硬式)及其附件是管狀內視鏡，並附有各式附件接在食道鏡上，用來檢查或治
療食道異常症狀、食道或縱膈疾病，或由食道中取出異物。置入時，此器材會由喉下部延伸
到胃部。通常是與光纖光源及輸送器搭配使用以提供照明。此器材由不銹鋼或有彈性的塑膠
等材料所製成。此器材一般包括伸縮性異物爪，伸縮性活體組織夾、硬式活體組織刮器、伸
縮性活體組織刷、硬式活體組織夾、及伸縮性活體組織刮器，但不包括光纖光源及輸送器。
G.4720 縱膈腔鏡及其附件 Mediastinoscope and
accessories2縱膈腔鏡及其附件是管狀錐形的電子內視鏡設備，附有各式附件接在縱膈腔鏡上，用來檢查
或治療肺部分離區域的組織。將此器材經胸廓置入用以診斷腫瘤或病變部位，並用來確定是
否需要切除某些器官或組織。通常是與光纖光源及輸送器搭配使用以提供照明。此器材由不
銹鋼等材料製成。此器材一般包括伸縮性異物爪，伸縮性活體組織夾、硬式活體組織刮器、
伸縮性活體組織刷、硬式活體組織夾、伸縮性活體組織刮器，但不包括光纖光源及輸送器。
G.4750 喉頭閃頻內視鏡 Laryngostroboscope 1喉頭閃頻內視鏡用於觀測病患發聲時之聲門活動。此器材利用閃頻光線直接或間接觀測聲門
活動。此器材用於放大聲門部位聲音訊號之麥克風可能與病患接觸。
G.4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附
件Nasopharyngoscope
(flexible or rigid) and
accessories2鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件是管狀內視鏡，附有各式附件接在鼻咽鏡上，用來檢查或治療
鼻腔及鼻咽部。通常是與光纖光源及輸送器搭配使用以提供照明。此器材由不銹鋼或有彈性
的塑膠等材料製成。此器材的一般包括上頜竇鏡(autroscope) 、鼻咽喉鏡(nasopharyn-
golaryngoscope) 、鼻竇鏡(nasosinu scope) 、鼻鏡(nasoscope) 、鼻腔後鏡(postihinoscope) 、鼻腔鏡
(rhinoscope) 、耳咽管鏡(salpingoscope) 、伸縮性異物爪，伸縮性活體組織夾、硬式活體組織刮
器、伸縮性活體組織刷、硬式活體組織夾、伸縮性活體組織刮器，但不包括光纖光源及輸送
器。
G.4770 耳鏡 Otoscope 1耳鏡(otoscope) 是藉放大來觀察外耳道及鼓膜之器材。利用交流電或電池產生光源及光放大系
統來提供照明以觀察外耳道。
G.4780 鼻腔內固定物 Intranasal splint 1鼻腔內固定物是用於減少出血及水腫，並預防鼻腔與中隔黏著之器材。此器材用於手術或創
傷後置於鼻腔，其結構是由塑膠、矽膠或可吸附液體之材料組成。
G.4800 骨粒子收集器 Bone Particle collector 1骨粒子收集器為置放於抽吸管中之過濾器材，用於耳科手術初期蒐集骨粒子以提供後續使用。G.5220 耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配
使用之物質Ear, nose, and throat drug
administration device1,2耳、鼻、喉佈施藥裝置是耳、鼻、喉器材組之一，專用於給予藥物以治療耳、鼻、喉的疾病。
這些器具包括吹粉器(power blower) 、滴管、耳棉心(ear wick) 、手動噴霧器幫浦，及鼻吸入器
(nasal inhalor) 。分級:(1)第一等級，裝置不含液體;(2)第二等級，裝置內含沖洗溶液，或搭配裝
置使用以達成效能之物質(溶液、溶質、粉末…等)，且前述裝置內溶液或搭配使用之物質非以
藥品列管者。
G.5300 耳鼻喉檢查及治療檯 Ear, nose, and throat
examination and treatment
unit1耳、鼻、喉檢查及治療檯是使用交流電之器材，在耳科檢查時用以支撐患者之特定姿勢以供
檢查及治療。治療台包括患者坐椅和桌面、器具之抽屜、吸管和吹管器具以及連接特定光和
檢查器具的插頭。
G.5350 抽吸式防嗆裝置 Suction antichoke device 3抽吸式防嗆器材是用於緊急時以吸管除去阻塞於患者氣道的異物以防止窒息。
G.5370 鉗式防嗆裝置 Tongs antichoke device 3鉗式防嗆器材於緊急時使用，可夾住及除去阻塞於患者氣道的異物以防止窒息。此器材一般
包括一個有鋸齒狀端的塑膠器械，可在看不見的情形下伸入氣道中夾出或取出異物，以及一
個不銹鋼製的夾子一端為匙狀，可在觸覺引導下置入氣道夾出或取出異物。
G.5550 動力式鼻沖洗器 Powered nasal irrigator 1動力式鼻沖洗器為醫療電子器材，藉由產生壓力控制脈動水柱以清洗鼻腔。此器材包含控制
器、及連結於沖洗管和噴嘴之幫浦。
G.5800 鼻外固定板 External nasal splint 1鼻外固定板為硬式或半硬式器材，用於外部固定鼻部。
G.5840 口吃矯正器材 Antistammering device 1口吃矯正器用於減少病患非自主停頓或重複說話。此器材當啟動或偵測到病患說話時，會產
生噪音訊號以避免病患聽到自己的聲音。
G.9999 其他 others 1,2,3均不適用於G大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
H.0002 透析器再處理系統 Dialyzer reprocessing
system2透析器再處理系統用於清潔與消毒可重覆使用之血液透析器。此器材可包含自動化透析器再
處理電腦監控系統。
H.0003 泌尿科用體外震波治療系統 Urological Extracorporeal
Shock Wave Therapy
System3泌尿科用體外震波治療系統藉由震波以用於泌尿科相關疾病治療。
H.1075 腸胃科-泌尿科生檢器械 Gastroenterology-urology
biopsy instrument1,2腸胃科-泌尿科生檢器械為一種可用於切除或吸取活體組織檢體之器材，使該檢體作為後續顯
微鏡檢查之用。此器材包含組織鑽孔器、胃腸組織生檢器械、組織吸取器具、腸胃-泌尿科生
檢針頭及針頭組及非電動活體組織夾(鉗)。本品項不適用於已在其他專科領域使用或已有相
關分類品項之生檢器械。分級：(1)第二等級;(2)第一等級：活體組織夾(鉗)套及非電動活體組
織夾(鉗)。
H.1300 可吞式遙測腸胃道膠囊攝影
系統Ingestible telemetric gastro-
intestinal capsule imaging2單次使用的可吞式膠囊，在消化系統的自然推進過程中獲取視訊圖像，專門設計用於觀看大
腸以檢測息肉。該產品適用於即使預先準備程序充分仍無法完整執行大腸鏡檢查者，及在技system 術上無法執行完整大腸鏡評估之患者。
H.1330 大腸膠囊內視鏡系統 Colon Capsule Imaging
System2單次使用的可吸收膠囊，在消化系統的自然推進過程中獲取視訊圖像，專門設計用於觀看大
腸以檢測息肉。它僅適用於未有完整的光學大腸鏡檢查，且在技術上無法執行完整大腸鏡評
估的患者。
H.1400 胃的酸鹼度電極 Stomach pH electrode 1胃部用酸鹼度電極用於量測胃內及食道內的酸鹼度(氫離子濃度)。此器材附著於經口置入食
道或胃部之彈性導線終端。此器材可包含腸胃管。
H.1500 內視鏡及其附件 Endoscope and accessories 1,2 內視鏡及附件用於提供通路、照明，及對體腔、中空器官及腔道進行觀察或醫療處置。此器
材包含各種用以置入體腔之硬式或伸縮性器械，此器材亦包含供使用者觀察影像之光學影像
系統，其附件可輔助內視鏡伸入體腔或使器材的使用上更多元化及增進其功能。此器材包含
內視鏡清潔用配件、內視鏡光學影像配件、非動力式肛門鏡(anoscope) 、內視鏡雙孔目鏡附
件、口袋型電池盒、伸縮性或硬式輸膽管鏡(choledochoscope) 、結腸鏡(colonoscope) 、診斷
用膀胱鏡(cystoscope) 、膀胱尿道鏡(cystourethroscope) 、腸鏡(enteroscope) 、食道胃十二指腸
鏡(esophagogastroduodenoscope) 、硬式食道鏡(esophagoscopes) 、內視鏡光纖照明器、內視鏡
白熾燈、膽囊胰臟鏡(biliary pancreatoscope) 、直腸鏡(proctoscope) 、切除鏡(resectoscope) 、腎
鏡(nephroscope) 、乙狀結腸鏡(sigmoidoscope) 、輸尿管鏡(ureteroscope) 、尿道鏡
(urethroscope) 、內部磁性收取器(endomagnetic retriever) 、內視鏡細胞刷(cytology brushes) 、
搭配內視鏡使用之活體組織夾(鉗)及經尿道手術器械用潤滑膠。本品項不適用於已在其他專
科領域使用或已有相關分類品項之內視鏡。分級：(1)第二等級;(2)第一等級：內視鏡之照相
附件、各種燈泡聯結器、內視鏡雙孔目鏡附件、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球
體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電
電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣及清潔刷。
H.1520 腸胃道病變軟體偵測系統 Gastrointestinal Lesion
Software Detection System2腸胃道病變軟體偵測系統是一種結合內視鏡使用的電腦輔助偵測器材，透過演算法用以幫助
偵測腸胃道病變。此器材包含軟體以輔助偵測影像，且可能含硬體以連接內視鏡。
H.1620 尿液動力測量系統 Urodynamics measurement
system1尿液動力學測量系統是用來測量經由導管將膀胱加滿二氧化碳或水時，膀胱之容量和壓力之
器材。此器材可控制二氧化碳或水的供應，也可記錄排尿時相關肌肉的電流情況。此器材包
含傳導器、電訊調節及顯示器、導管回抽器以取得尿道壓力的狀況以及尿道輪廓測定用的特
殊導管及肌電圖用電極。此器材的包含膀胱氣體(二氧化碳)壓力計、膀胱液體壓力計、膀胱容
積壓力電動記錄器、但不包含將空氣填入膀胱之任何器材。
H.1725 腸胃蠕動監測系統 Gastrointestinal motility
monitoring system2腸胃蠕動監測系統是利用一個帶有傳導器的探針由口中放入胃腸道來測量胃或食道蠕動或壓
力之器材。此器材包含信號調節、放大及記錄設備。此器材包含食道蠕動監測器及管、胃腸
蠕動（電流）測定系統及一些附件，例如壓力傳導器、增幅器及外接記錄器。H.1735 胃電圖描記系統 Electrogastrography system 2 胃電圖描記系統(EGG)是一種用來測量胃的肌電活動之器材，用以幫助診斷胃蠕動異常。此
器材系統包含：外部記錄器、增幅器、皮膚電極、長條記錄紙、電線、分析軟體、及其他附
件。
H.1800 尿液流量或容積測量系統 Urine flow or volume
measuring system1尿液流量或容積測量系統是在正常排尿或使用導管排尿時，直接或間接測量患者的尿量或流
量之器材。此器材包含一個滴腔以減少膀胱逆向感染的風險以及一個傳導器和電訊調整記錄
設備。此器材包含電動尿比重計(urinometer) 、機械尿比重計、非電動尿比重計、用過即丟的
非電動尿流速測定器及尿流計(uroflourmeter) 。
H.2050 攝護腺病變記錄系統 Prostate lesion
documentation system2攝護腺病變記錄系統藉由記錄攝護腺醫學影像以輔助記錄先前經直腸探肛檢查確診之攝護腺
異常病況。此器材利用壓力感應器與影像重建軟體技術，藉由辨識攝護腺內組織彈性或硬度
差異性產生影像。此器材僅用於記錄病況，不用於診斷或影響臨床決策。
H.3350 膨脹式陰莖植入物 Penile inflatable implant 3膨脹式陰莖植入物包含兩個植入於陰莖之可膨脹圓柱體，與裝載有不透射線性液體之容器(植
入患者腹部)及皮下手動式幫浦(植入患者陰囊)連接。當圓柱體膨脹時可使陰莖變硬。此器材
是用於治療勃起功能障礙。
H.3630 硬式陰莖植入物 Penile rigidity implant 2硬式陰莖植入物是由兩個半硬式柱狀植入物組成，用於植入於患者陰莖海綿體中，使陰莖得
以硬挺。此器材用於被診斷出具有勃起功能障礙之男性病患上。
H.3750 睾丸彌補物 Testicular prosthesis 3睾丸彌補物是含固體或凝膠的矽膠彌補物，以手術植入以模擬睪丸之器材。
H.4020 含光纖光之輸尿管導管 Fiberoptic light ureteral
catheter2含光纖光之輸尿管導管含有光纖光束可照亮整個輸尿管導管，在下腹部或骨盆手術中將此器
材置入輸尿管時可看清整條輸尿管路徑。
H.4270 結腸造口術用棒 Colostomy rod 2結腸造口術用棒用於環狀結腸造口。將結腸環狀開口以手術方法由腹腔壁取出後，將結腸造
口術用棒穿過結腸環狀開口以暫時防止結腸由手術開口滑回去。
H.4300 內視鏡用電刀裝置及其附件 Endoscopic electrosurgical
unit and accessories2內視鏡用電刀裝置及其附件用於透過內視鏡進行切割及止血電刀手術。本品項包含高頻電流
產生器、病患電極板、電動生檢夾、電極、彈性電燒圈(圈刃)、電刀警示系統、電刀供電系統、
固定扣、固定式電燒圈(圈刃)、抽吸止血電極、電燒迴路環、導電膠、經尿道手術用接頭轉換
器、經尿道手術用導線及切除刀。
H.4370 胃腸科-泌尿科用吸除器 Gastroenterology -urology
evacuator1,2胃腸科-泌尿科用吸除器是在胃腸或泌尿手術時，利用引流、吸取或沖洗以除去雜質或液體之
器材。此器材一般包括液體吸除系統、手動膀胱排液器及使用交流電的真空幫浦。分級：(1)
第二等級：非手動的胃腸病科－泌尿科吸除器。(2)第一等級：手動的胃腸泌尿吸除器。
H.4400 痔瘡結紮器 Hemorrhoidal ligator 2痔瘡結紮器(Hemorrhoidal ligator) 是利用結紮線或帶子置於痔瘡周圍以切斷痔瘡組織血流之
器材。
H.4480 電動液壓碎石儀 Electrohydraulic lithotriptor 2 電動液壓碎石儀(electrohydraulic lithotriptor) 是使用交流電之器材，用來將膀胱結石擊碎。包
含一個高伏特電源，由一電纜連接於電極兩端，由膀胱鏡引入膀胱內。在充滿水的膀胱中，電極作用於結石，並在電極二極之間重覆放電，產生電動液壓震波使結石裂解。
H.4500 機械式碎石器 Mechanical lithotriptor 2機械式碎石器是利用不銹鋼爪由尿道進入膀胱內抓取並擊碎膀胱結石。
H.4530 胃腸科-泌尿科光纖牽引器 Gastroenterolgy-urology
fiberoptic retractor1胃腸科-泌尿科光纖牽引器(fiberoptic retractor) 是含有光纖系統的機械牽開器，用來照亮較深
的手術部位。
H.4560 排尿器 Ribdam 1排尿器用於手術傷口引流，可協助尿液引流。此器材由乳膠帶搭配支撐器組成。
H.4590 連接尿道用探條 Interlocking urethral sound 1 連接尿道用探條(interlocking urethcal sound) 是由二個具相連端之金屬探條(用來探測體腔之長
形器械)組成，例如公母螺紋或圓頭與相配的凹漕，用來修補破裂的尿道。此器材可能包括一
個保護套來套在螺紋上。
H.4620 輸尿管支架 Ureteral stent 2輸尿管支架為管狀之植入式器材，用於植入輸尿管內以提供輸尿管之穩定性並可使尿液流通。
此器材含有一個指狀突起或有勾的尾端，可將管子固定在適當的位置。此器材用於治療輸尿
管損傷及阻塞。
H.4650 水噴式腎結石移除系統 Water jet renal stone
dislodger system1水噴式腎結石移除系統是利用水管水流壓力將腎結石由腎盞(腎盂隱窩)逐出之器材。此器材
用於腎結石移除手術。
H.4680 輸尿管結石移除器 Ureteral stone dislodger 1輸尿管結石移除器包括一個探條(bougie)或一個在尖端有可膨脹金屬線製的籃狀物之導管，一
個特殊的可伸縮尖端或其他特殊構造。藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。此器材
一般型包括一個金屬線製的籃狀物及一個可彎曲的輸尿管結石排出器。
H.4730 手動式胃腸科-泌尿科手術器
械及其附件Manual gastroenterolgoy-
urology surgical instrument
and accessories1手動式胃腸科-泌尿科手術器械及其附件是用於胃腸科-泌尿科手術之器材。此器材可能為非
電力式、手持式或手控式器械，包含活體組織夾套、不含器械的活體組織盤、線形夾(line
clamp)、非電力式直腸探頭、非電力式夾、結腸造口術壓碎器(colostomy spur-crushers) 、小腸
夾固定器(locking device for intestinal clamp) 、持針器(needle holder) 、胃-泌尿勾(gastro-urology
hook),胃-泌尿探頭與導引器(gastro-urology probe and director) 、非自持式牽引器(nonself-
retaining retractor) 、剖腹環(laparotomy rings) 、非電力式圈刃(nonelectrical snare) 、直腸鏡(rectal
specula)、膀胱頸張開器(bladder neck spreader) 、自持式牽引器(self-retaining retractor) 及短杓
(scoop)。
H.4770 尿道刀 Urethrotome 2尿道刀(urethrotome) 是置入尿道內切開尿道狹窄並將尿道擴大之器材。此為一金屬器械，背冀
處有可由其保護鞘舉起之切刃。有些尿道造口器合併有提供目視檢查之光學通道。
H.4890 泌尿手術檯及其附件 Urological table and
accessories1,2泌尿科用手術檯及其附件用於將病患身體位置調整至適當位置以進行下泌尿道內視鏡檢查。
此裝置包含手術檯、病患腳架(stirrups)、環帶。手術檯可藉由手動式或電動式調整其位置。分
級：(1)第二等級：電動式泌尿科用手術檯及其附件；(2)第一等級：手動式泌尿科用手術檯及
其附件。
H.5010 膽管用導管及其附件 Biliary catheter and 2膽管用導管及附件是一種管狀有彈性之器材，用於暫時或長期的膽道引流，可在癒合期固定accessories 膽管或預防膽管狹窄。此器材一般包括一個由連接器附接於膽管導管並以帶子繫在患者身上
之膽汁收集袋。
H.5015 胰液引流支架與施放系統 Pancreatic drainage stent 2胰臟引流支架是由可自行擴張、有覆膜的金屬支架組成，旨在促進胰臟假性囊腫之經內視鏡
穿臟壁(Transmural) 引流。在確認假性囊腫消除後將支架移除。該器材還可以包括施放系統。
H.5020 勃起輔助系統 External penile rigidity
devices2勃起輔助系統為一可使陰莖於性交時能勃起，或保持堅硬的外部裝置。此裝置包含真空幫浦、
套環、及機械式、電力式或氣動式的陰莖套筒。
H.5025 早洩(高潮控制)用震動器 Vibrator for climax control
of premature ejaculation2早洩(高潮控制)用震動器用於罹患早洩症狀的男性病患。此器材藉由震動陰莖以延長勃起至
射精的時間。
H.5030 自制式迴腸造口術用導管 Continent ileostomy catheter 1自制迴腸造口術導管(continent ileostomy catheter) 是一種管狀有彈性之器材，在自制迴腸造口
術中作為模型，並可在術後幫助引流。此器材也可由患者使用，置入造口做為定期排空迴腸
之用。此器材的一般型包括迴腸造口術所用的直腸導管。
H.5090 恥骨上位的導尿管及其附件 Suprapubic urological
catheter and accessories1,2恥骨上導尿管及附件是一種有彈性之管狀器材，藉由套針或套管之協助，將其穿過腹壁置入
膀胱內。此器材用以將液體輸送到泌尿道或從泌尿道排出。此器材的通用類型包括恥骨上導
管及管子、Malecot導管、導管鑽孔器、恥骨上引流管及恥骨上套管和套針。分級：(1)第二等
級；(2)第一等級：導管鑽孔器、可重覆使用的套管和套針以及胃－泌尿管套針。
H.5130 泌尿導管及其附件 Urological catheter and
accessories1,2泌尿導管及附件是一種有彈性之管狀器材，由尿道置入用以將液體輸送到泌尿道或從泌尿道
排出。此器材的通用類型包括具放射線不透性的泌尿導管、輸尿管導管、尿道導管、單彎導
管(coude catheter) 、氣球保持型導管、直式導管、上泌尿道導管、雙腔女性尿道造影導管、拋
棄式輸尿管導管、男性尿道造影導管，以及泌尿導管附件，包括輸尿管導管通管針，輸尿管
導管連結器、輸尿管導管固定器、輸尿管導管通管針、輸尿管導管托盤以及胃－泌尿沖洗托
盤(泌尿科用者)。分級：(1)第二等級；(2)第一等級：輸尿管導管通管針(導線)、胃－泌尿導管
通管針、輸尿管導管連結器、輸尿管導管連接器及輸尿管導管固定器。
H.5140 膀胱殘餘尿浄空用尿道置入
式幫浦Urethral insert with pump
for bladder drainage2膀胱殘餘尿浄空用尿道置入式幫浦為一置入尿道，內部具有幫浦機制之類似導管之器材。此
器材在使用者控制下可以清空膀胱內之殘餘尿液，以及阻斷尿液流動。此器材提供逼尿肌收
縮力受損的婦女浄空膀胱殘餘尿。
H.5160 男性尿道夾 Urological clamp for males 1 男性尿道夾用於提供尿失禁患者閉鎖尿道，或暫時性留存麻醉劑或顯影劑。此器材為外部使
用夾具。
H.5210 手動式灌腸組套 Enema kit 1手動式灌腸組套是透過放置於直腸之噴嘴，然後灌注水或其他液體以促進下結腸內容物的排
空之器材。包括一個液體容器直接或由管子接到嘴管上。此器材不包括結腸灌洗系統(參見
H.5220)。
H.5220 結腸灌沖系統 Colonic irrigation system 2,3結腸灌沖系統是藉由置入肛門之噴嘴將清潔用水注入結腸以清洗(排空)下結腸的器材。此器材包括藉由導管連接到噴嘴的液體容器，以及可以控制通過噴嘴的水之壓力、溫度或流量的
系統所組成。另本器材也可能包括可連接水源與排放廢水或利用電力加熱水溫的設備與配件。
本品項不包含手動式灌腸套組(enema kit)( 參見H.5210)。分級：(1)第二等級：用於放射線或內
視鏡檢查前灌注清潔之結腸灌沖系統。(2)第三等級：其他用途之結腸灌沖系統，包含日常結
腸清潔用之結腸灌沖系統。
H.5250 尿液收集器及其附件 Urine collector and
accessories1,2尿液收集器及其附件是用來收集尿液之器材。此器材由管子、適當的容器、連接器、機械支
撐件所組成，另可能包括預防尿液回流或上行感染之配件。尿液收集器有二種：(1)連接於留
置導尿管之尿液收集器和附件，包含尿液引流收集套件以及密閉尿引流系統與引流袋；(2)非
用於連接留置導尿管之尿液收集器和附件，包括波紋橡膠鞘、兒科用尿液收集器、外用腿袋、
尿鞘式失禁器材及自黏式失禁器材。分級：(1)第一等級：非用於連接留置導尿管者。(2)第二
等級：用於連接留置導尿管者。
H.5270 植入式電子排尿自制裝置 Implanted electrical urinary
continence device3植入式電子排尿自制器材(Implanted electrical uninary continent device) 是用來治療尿失禁之器
材，含有一個的植入腹部接受器，及植入於膀胱壁或骨盆底用來間歇性刺激的電極，以及一
個體外的電池的傳導器。
H.5280 植入式機械/水壓式排尿自制
裝置Implanted
mechanical/hydraulic
urinary continence device3植入式機械/水壓式排尿自制器材(Implanted echanical/hydraulic uniuary contience device) 是用
來治療尿失禁之器材，利用持續或間歇性的壓力來阻閉尿道。整個植體包括靜力壓墊(static
pressure pad) 、或含置於腹部充滿不透射線液體的容器的系統以及一個置於皮下手動幫浦和瓣
膜，藉管子連接到環繞尿道的可調式壓力墊或袖帶。當有需要時，以幫浦將容器內液體打出，
使墊子或袖帶膨脹以傳遞壓力至尿道。
H.5310 非植入式末梢電子排尿自制
器材Nonimplanted, peripheral
electrical continence device2非植入式末梢電子排尿自制器材含有一藉由電線連接至電池供電式脈衝源之電極。該電極置
於體表或插入體內，用以刺激調控盆底功能之末稍神經以維持自制排尿。必要時，可由使用
者移除電極。
H.5320 非植入式電子排尿自制裝置 Nonimplanted electrical
continence device2非植入式電子排尿裝置含一對連結至電池供電式脈衝源之塞式或子宮托式電極。該電極置入
直腸或陰道以刺激骨盆肌肉以維持自制排尿或排便。必要時，可由使用者自行移除塞式或子
宮托式電極。此器材不包含交流電供電之非植入式電子自制器材及治療用動力式陰道肌肉刺
激器(§L.5940) 。
H.5365 食道擴張器 Esophageal dilator 2食道擴張器為中空柱狀器材，且有水銀製或金屬製橢圓物在導線(如細繩或金屬線)上滑動，
用於擴張食道狹窄處。此類器材包含食道或腸胃道探條及食道擴張器(金屬橢圓物)。
H.5450 直腸擴張器 Rectal dilator 1直腸擴張器是一種當肛門之開啓會阻礙其功能，或是要放入檢查器械時，用來擴張肛門擴約
肌和管道之器材。
H.5470 輸尿管擴張器 Ureteral dilator 2輸尿管擴張器含有特殊形狀的導管或探條，用來將被結石塞住的輸尿管部位張開，或將輸尿管狹窄處擴張。
H.5520 尿道擴張器 Urethral dilator 1,2尿道擴張器是一種以金屬或塑膠或其他適當材料製成的狹長中空或實心圓柱形之器材，含各
種不同大小和伸縮性。此器材可能具有於尿道內擴張部分器材以及以刻度盤指示擴張程度之
機制。此器材是用於擴張尿道。此類器材包括機械性尿道擴張器、泌尿探條，金屬或塑膠製
尿道探子(urethral sound) 、尿道計(urethrometer) 、導絲及導絲指引器(filiform follower) 。分級:
(1)第二等級; (2)第一等級：尿道計、泌尿探條、導絲及導絲指引器、金屬或塑膠製尿道探子。
H.5530 植入式前列腺組織夾取系統 Implantable transprostatic
tissue retractor system2植入式前列腺組織牽開系統是由輸送裝置和植入物組成。該裝置經尿道輸送植入物，且植入
物穿過前列腺放置。該器材透過牽開前列腺葉來增加前列腺區域之尿道通暢性，同時保留將
來前列腺相關處置的可能性。該產品旨在治療男性良性前列腺增生引起的尿流阻塞所引起的
症狀。
H.5540 血液通路裝置及其附件 Blood access device and
accessories1,2血液通路裝置及其附件是提供患者作血液透析或其他慢性用途之血液通路。用於血液透析時，
是用來治療腎衰竭或毒血症患者之人工腎臟系統的一部份，提供血液通路以作血液透析之用。
此器材包括植入式血液通路裝置、非植入式血液通路裝置及上述二者之附件。(1)植入式血液
通路裝置包括各種軟管或硬管，以手術方法穿過皮膚植入適當的血管內，並留置於體內三十
天以上。通用類型包括各種特製的導管、分流器及連接器以提供血液通路，例如包括帶袖套
的單腔和雙腔導管、全皮下導管系統和A-V分流管(帶血管尖端)。植入式血液通路裝置也可
能包含可提供裝置附加功能的塗層或添加劑。(2)非植入式血液通路裝置包括各種軟管或硬
管，如導管、套管或中空針頭，以插入適當的血管內或血管移植物內，且留置於體內少於三
十天者。通用類型包括瘺管針(fistula needle) 、單針透析組(同軸流量針coaxial flow needle) 及
單針透析組(交替流量針alternative flow needle) 。(3)上述二者之通用附件包括分流調節器、套
管夾、分流連接器、分流穩定器、血管擴張器、分離鉗(disconnect forcep) 、分流監視器(shunt
guard)、捲縮鉗(crimp plier) 、管鉗(tube plier) 、捲縮環(crimp ring) 、連接環(joint ring) 、瘺管調
整器及去血塊盤(包括內容物)。分級：(1)第二等級：植入式血液通路裝置、非植入式血液通
路裝置以及未列於(2)中植入式及非植入式血液通路裝置之附件；(2)第一等級：套管夾、分離
鉗、捲縮鉗、管鉗、捲縮環和連接環。
H.5600 血液透析用吸附式再生透析
系統Sorbent regenerated
dialysate delivery system for
hemodialysis2血液透析用吸附式再生透析系統是用來治療腎衰竭或毒血症患者之人工腎臟系統的一部份，
由吸收劑卡匣以及可使透析液循環至該卡匣與血液透析器透析液隔室的裝置所組成。此類器
材是與體外血液系統及血液透析系統的透析器與附件一起使用。此類器材包括維持溫度、導
電度、電解質平衡、透析液之流速與壓力的器具，以及異常透析狀況時的警報器。吸收劑卡
匣可能包含吸收劑、離子交換及催化材料。
H.5630 腹膜透析系統及其附件 Peritoneal dialysis system 2 (1)腹膜透析系統及附件是用來治療腎衰竭或毒血症患者之人工腎臟系統的一部份，含有腹and accessories 膜通路器材、腹膜透析輸液組、透析液來源，有些含有水質淨化器。將透析液注入患者腹膜
腔後，讓其停留在該處，使患者血液中廢棄物質通過腹膜腔的內膜進到透析液內。當透析物
由患者體內流出時，這些廢棄物質即被清除。腹膜透析系統可調節並監測透析物的溫度、容
積及輸送速率以及每個充填、停留時間和腹膜腔引流周期的時程，或亦可以手控制之。此類
器材包括半自動及全自動之腹膜注入系統。(2)腹膜通路器材是一個有伸縮性的管子，經由
腹壁植入腹膜腔，可能有一接環以供固定以及皮膚封口。此類器材是留置於腹膜腔內不超過
三十天的單次使用腹膜導管，或是長期使用的腹膜導管。附件包括通管針或套針以協助導管
的置入，以及用來維持腹壁手術瘺管在治療期間通暢性的充填物。(3)腹膜透析用拋棄式器
材組包括插管、選配的儲液袋及適當的連接器。可能包括腹膜透析液過濾器以捕獲及除去污
染粒子。(4)透析液來源可能是經滅菌之預包裝透析液(供半自動腹膜透析液輸送系統或“循
環者系統(cycler system) ”使用)或是由濃縮透析液加上滅菌過的淨水製備而成(供自動腹膜透
析液輸送系統或“逆滲透系統(reverse osmosis) ”之用)。腹膜透析液是以藥物管理。
H.5665 透析用水之淨化系統 Water purification system
for hemodialysis2透析用水之淨化系統與血液透析系統搭配使用，用於除去水中有機、無機物及微生物污染，
淨化後之水用來稀釋透析液濃縮液以製成透析液。此類器材包括水質軟化劑、沈澱過濾器、
碳過濾器及水蒸餾系統。
H.5820 血液透析系統及其附件 Hemodialysis system and
accessories1,2血液透析系統及附件是用來治療腎衰竭或毒血症患者之人工腎臟系統的一部份，由體外血液
系統、常規透析器、透析液輸送系統及附件所組成。患者的血液流經體外血液系統的管道，
到達透析器的血液隔室，然後再回流到體外血液系統遠端管道再回到患者體內。透析器有二
隔室，中間以半透膜隔開，當血液到達血液隔室時，血液中之廢棄物質通過半透膜到透析液
隔室的透析液內。透析液輸送系統來管制及監測透析液流經透析器透析液隔室的循環。(1)
體外血液系統及附件含有插管、幫浦、壓力監測器、氣泡或泡泡偵測器以及警報器，以使血
液安全地由血液透析用血液通路裝置及其附件(H.5540)流到透析器的透析液隔室並流回患者
體內。(2)常規透析器可經由半透膜使水和溶質在血液和透析液間交換。常規透析器的半透
膜對水的滲透性很低，無需以超過濾控制器來預防患者血液中的水份過度流失。此器材不包
括附有拋棄式嵌入物(kiil型)之血液透析器或高滲透性的透析器。(3)透析液輸送系統包含監
控透析液溫度、導電度、流速及壓力的裝置以及經透析器的透析液隔室的循環透析液。透析
液輸送系統包括血液透析用的濃縮透析液(液體或粉末)以及指示異常透析情況的警報器。此
系統不包括血液透析用的吸附式再生透析系統(H.5600)或高滲透性血液透析系統的控制性透
析液輸送系統(H.5860)。(4)血液透析系統的遠端附件包括無磅秤的無動力透析椅、無磅秤的
動力透析椅、透析器架組、透析用綁帶槍和綁帶及血液透析開始／停止盤。分級：(1)第二
等級：直接與體外血液系統和透析液輸送系統有關的血液透析系統及附件。(2)第一等級：體外血液系統及透析液輸送系統之血液透析系統遠端其他附件，例如非動力透析椅、血液透
析開始／停止盤、透析器架組及透析用綁帶槍和綁帶。
H.5830 血液透析器附拋棄式嵌入物 (kiil type)(Hemodialyzer
with disposable insert (kiil
type)2含拋棄式嵌入物(過濾器)之血液透析器是用於治療腎衰竭或毒血症患者之人工腎臟系統的一
部份。此器材包含由多層之半透膜組成的拋棄式嵌入物(過濾器)。此器材與體外血液系統與
血液透析系統及附件併用。
H.5860 高滲透性之血液透析系統 High permeability
hemodialysis system2高滲透性血液透析系統是人工腎臟系統的一部分，藉由如血液透析(hemodialysis) 、血液過濾
(hemofiltration) 、血液濃縮(hemoconcentration) 及血液透析過濾(hemodiafiltration) 等方式來治
療患有腎衰竭、體液負荷過大或毒血症的患者。高滲透性血液透析系統使用含對水滲透能力
較常規透析器高的半透膜的透析器，藉由對流(經由高度超過濾率)及/或擴散(經由與透析液
之濃度梯度差)去除患者血液中之毒素或多餘的液體。治療時，患者的血液流經體外血液系
統的管子到達透析器之血液隔室，同時透析液亦從反向流到透析器之透析液隔室；在此過程
中，血液中毒素及／或液體通過半透膜轉移到另一端透析液隔室中。血液透析輸送系統用來
管制及監測相關參數，包括血液及透析液體外循環流速。此系統包括以下器材：(1)血液透
析器包括具體外超過濾係數(Kuf)大於8ml/hr/mmHg 的半透膜(以牛血或過期人血測量)，以
及使用自動超過濾控制器或其他超過濾控制方式以防止體液濃度失去平衡。(2)血液透析輸
送系統是類似於體外血液系統以及血液透析透析液輸送系統及其附件(詳見H.5820)，其附加
超過濾控制器以及監控體液濃度平衡、透析液成分及患者生理參數(如血壓、血比容、尿素
等)的裝置。(3)高滲透性血液透析系統附件包括但不限於管線組件及各種相關之監測儀(例
如透析液酸鹼值、血壓、血比容及血液回流監測儀等)。
H.5870 吸附式血液灌注系統 Sorbent hemoperfusion
system3吸附式血液灌注系統含有一個與血液透析系統和及其附件(H.5820)相似之體外血液系統，以
及一個充滿吸附劑的容器，可藉血液流過其中而除去多種毒性物質及正常物質。吸附劑通常
是活性碳或樹脂，此吸附劑常被包覆或固定以阻止微細顆粒進入患者血液內。此器材一般包
括經特殊設計可將器材連接到體外血液系統的管線和過濾器。此器材是用來治療中毒、藥物
過量、肝昏迷或代謝障礙。
H.5880 獨立式腎臟灌注及運送系統
及其附件Isolated kidney perfusion
and transport system and
accessories2獨立式腎臟灌注與運送系統及其附件是用於支持器官捐贈者或屍體的腎器官，使其維持在接
近正常的生理狀態直到移植到接受者體內為止。此器材的通用類型包括插管、導管、連接器、
含或不含防腐劑的袋裝或無袋裝儲冰或冷凍容器、含或不含氧合器(oxygenator) 的搏動或非搏
動低溫獨立式器官灌注器材以及拋棄式灌注器材組。本器材包含器官保存用介質。本品項不
適用於已在其他專科領域使用或已有相關分類品項之器官灌注與運送系統。
H.5885 人體組織體外培養基及細胞
培養處理組件Tissue culture media for
human ex vivo tissue and2人體組織體外培養基及細胞培養處理組件包含由化學成份(如:氨基酸、維生素、無機鹽類等)
組成之細胞組織培養基及組件，作為人體組織及細胞體外生長、存活及維生用。此器材專為cell culture processing
applications人體組織及細胞體外培養處理使用。
H.5895 造口術灌沖器 Ostomy irrigator 2造口術灌沖器含裝液體的容器、錐形尖端的插管或有維持鞘的軟的或伸縮性的導管，用於結
腸造口術(一種在身體表面結腸處以手術方法作一開口)時將結腸洗淨。
H.5900 造口術用袋及其附件 Ostomy pouch and
accessories1造口術用袋及其附件用於蒐集迴腸造口術、結腸造口術或輸尿管造口術後之身體排泄物及尿
液。此器材包含袋狀容器與黏性材料貼附於患者皮膚表面。本品項包含造口術用袋、造口術
黏著劑、用過即丟式結腸造口術器具、造口術收集器、結腸造口術用袋、泌尿迴腸造口術袋、
輸尿管造口術、尿液收集袋、造口術引流袋及黏著劑及造口術大小選擇器。本品項不包括含
有砷(AS)材料之器材。
H.5930 女性下泌尿道症用直腸控制
系統Rectal control system 2女性下泌尿道症用直腸控制系統藉由控制直腸腔的大小以治療大便失禁。此器材包含一置放
於患者陰道中之可擴張元件，該元件擴張時，可縮小直腸腔防止糞便洩漏，而該元件回縮時
可達到正常排便。此器材另包含一外部調節器以控制擴張元件之大小。
H.5955 腹膜-靜脈分流管 Peritoneo-venous shunt 2腹膜－靜脈分流管(peritoneo-venous shunt) 含一導管及一個由壓力啟動的單向瓣膜之植入器
材。導管一端植入腹膜腔；另一端植入大靜脈。此器材可使腹膜腔內的腹水流到靜脈系統內
以治療頑固的腹水。
H.5970 疝脫支撐器 Hernia support 1疝脫支撐器(hernia support) 通常是由有彈性的一帆布、皮革或金屬製成，放置於疝氣開口(腹
壁脆弱處)上方以預防腹部內容物突出。此器材的一般型包括臍疝氣帶(umbilical truss) 。
H.5980 胃腸管及其附件 Gastrointestinal tube and
accessories1,2胃腸管及附件包括伸縮或半固定插管，用來將液體導入消化道，或由消化道抽出液體，或將
消化道出血處固定或壓住。此器材可能包含一個完整可膨脹的氣球作為固定或止血用。此器
材的一般型包括止血袋、灌洗和吸取導管(胃、結腸等)、直腸導管、無菌的嬰兒灌食器具組、
胃腸弦線或管以確定內出血點、雙腔插管作為小腸減壓(decompression) 或插管、餵食管、胃腸
造上吻合術(gastroenterostomy) 管、Levine管、鼻胃管、有水銀球的單腔管用作小腸插管或減
壓及胃－泌尿灌洗盤(胃病者使用)。分級：(1)第二等級; (2)第一等級：可溶解的鼻胃管的餵
食引導器。
H.5990 體外震波碎石器 Extracorporeal shock wave
lithotripter2體外震波碎石器是一種以聚焦超音波震波擊碎腎臟或輸尿管處之尿路結石之非侵入性器材。
該器材之主要組件有：震波產生器、高壓產生器、控制盤、影像/定位系統及病患治療檯。治
療前，先用內建或獨立之影像定位系統定位尿路結石。通常是用靜電火花放電(火花間隙)、電
磁排斥膜、或壓電結晶排列來產生震波，再用特別設計之反射鏡、反射盤，或聲波透鏡來聚
焦於結石上。震波從震波產生器間的水中產生，再經由適當的聲波介面傳送至病患體內，待
結石被震波震成碎片後，結石碎片會隨病患的尿液排出體外。
H.9999 其他 others 1,2,3均不適用於H大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判之。
I.0001 高密度能量電流除皺器 High density electrical
current subcutaneous
wrinkle reduction device2高密度能量電流除皺器利用皮膚電極將電流經由皮膚導入體內皮下組織或筋膜等更深層組
織，藉由物理作用以減少身體皺紋與結締組織腫脹。此器材作用原理為利用高能量密度電流
產生皮膚深層熱能以刺激膠原蛋白(collagen) 與彈性纖維(elastin)等組織增生。
I.0002 膠原蛋白植入劑 Collagen implant 3膠原蛋白植入劑主原料為膠原蛋白材質，用來矯正或填補臉部或其他身體部位表面的缺陷。
I.0003 超音波手術裝置 Ultrasonic surgical
instrument2超音波手術裝置為利用超音波能量以切除軟組織之醫療器材。超音波手術裝置之主機與附件
包含：操控主機、超音波手持器、腳控制器、廢液蒐集器等。
I.0004 酒精棉片 Alcohol pad 2酒精棉片為一含酒精的非吸收式綿片，用於如皮膚清潔、消毒等醫療目的。
I.0005 優碘棉片 Providone-Iodine pad 2優碘棉片為一含優碘的非吸收式綿片，用於如傷口清潔、消毒等醫療目的。
I.0006 醫用防護衣 Medical protective clothing 2 醫用防護衣，是指基於醫療目的，用於醫護人員於醫療院所內穿著，用於保護醫護人員和病
患間免於遭受感染，主要是為了隔離身體全部或部分地方免於遭受潛在危險或隔離外在環境。
分級:第二等級。本品項不適用於手術衣(Surgical gowns)
I.0007 玻尿酸植入物 Hyaluronic Acid Implants 3玻尿酸植入物為玻尿酸材質，用來矯正或填補臉部或其他身體部位表面的缺陷。
I.0008 經皮皮膚刺激器 Transcutaneous skin
stimulator2將能量(如電流、光能及超音波等)以經皮途徑施加於皮膚表面，達到真皮或皮下組織，用於改
善皮膚外觀(例如：皮膚緊緻或緊實、皮膚拉提或細紋消除等)，或促進膠原蛋白或細胞增生
等。
I.0009 高強度聚焦超音波系統 High Intensity Focused
Ultrasound (HIFU) Ablation
System3高強度聚焦超音波系統須搭配其他醫學影像系統(例如磁振造影系統等)做為治療導引，以高
強度聚焦超音波消融軟組織，可作用於特定細胞組織以達到治療目的。
I.0010 抗沾黏屏障材料 Adhesion Barrier Material 3抗沾黏屏障材料，可為膠體或者薄膜等形式，作為分離組織的暫時性物理屏障，以減少纖維
化及降低組織沾黏的形成，可用於一般外科手術部位，不適用於已在其他專科領域使用或已
有相關分類品項之抗沾黏屏障材料。
I.1800 檢查鏡及其附件 Speculum and accessories 1檢查鏡及其附件是用以置入體腔內以便觀察之器材。可能有照明裝置或無，並可能有各種附
件。
I.3250 體外顏面骨折固定裝置 External facial fracture
fixation appliance1體外顏面骨折固定裝置是一種金屬器材，用於上頜顏面骨折的重建及修復，使骨碎片固定於
適當的顏面位置。
I.3300 外科用網片 Surgical mesh 2外科用網片(surgical mesh) 是金屬或聚合物的篩網，用於植入軟組織或骨骼以加強其較脆弱之
處。外科用網片之例子，如用於修補疝氣（Hernia )之金屬或聚合物篩網，以及骨科手術用之
髖臼（acetabular ）及骨水泥（cement）限制篩網。
I.3500 含碳纖維合成物之聚四氟乙
烯之植入物材料Polytetrafluoroethylene with
carbon fibers composite2合碳纖維複合物之聚四氟乙烯(polytetrafboroethyleen) 植入物材料是一種多孔的材料，用於下
頜、下頜骨、鼻或靠近眼部和耳部的骨或軟組織手術時植入之用。此材料是作為空間充填用，implant material 可由外科醫師依患者所需的形狀和型式加以塑形。
I.3530 可充填生理食鹽水之矽膠乳
房彌補物Silicone inflatable breast
prosthesis3可充填生理食鹽水之矽膠乳房彌補物是一種由聚矽氧烷(如聚二甲基矽矽氧烷，聚二苯基矽
氧烷等)製成之矽膠殼。在植入之前或之後充填無菌的等張生理食鹽水溶液，可膨脹成所需的
大小，用來增大或重建婦女的乳房。
I.3540 矽膠充填之乳房彌補物 Silicone gel-filled breast
prosthesis3 (1)單腔矽膠充填之乳房彌補物是一種由聚矽氧烷(如聚二甲基矽矽氧烷，聚二苯基矽氧烷
等)製成的矽膠殼。此殼內含有固定量的交聯聚合矽膠、填充物及穩定劑，或是在植入時注
入可注射型的矽膠至所要的大小。用來增大或重建婦女的乳房。
(2)雙腔矽膠充填之乳房彌補物是含矽膠製的內殼和外殼，二殼均是由聚矽氧烷(如聚二甲基
矽矽氧烷，聚二苯基矽氧烷等)製成。內殼含有固定量的交聯聚合矽膠、填充物及穩定劑，
外殼在植入之前或之後充填無菌的等張生理食鹽水溶液，可膨脹成所需的大小，用來增大或
重建婦女的乳房。
(3)矽膠充填外覆聚氨酯(Polyurethane) 乳房彌補物為聚矽氧烷(如聚二甲基矽矽氧烷，聚二苯
基矽氧烷等)製成的矽膠殼，而殼外層為矽膠黏著之聚氨酯覆蓋；殼內含有固定量的交聯聚
合矽膠、填充物及穩定劑以及無化學性的支持架構以分隔矽膠層。此器材是植入體內用來增
大或重建婦女的乳房。
I.3550 下巴彌補物 Chin prosthesis 2下巴彌補物是一種矽膠固體用於植入以增大或重建下頜。
I.3590 耳朵彌補物 Ear prosthesis 2耳朵彌補物是一種矽膠固體用於植入以重建外耳。
I.3610 食道彌補物 Esophageal prosthesis 2食道彌補物為硬質、具彈性或可展開式的管狀器材，由塑膠、金屬或高分子材料組成，用於
植入以恢復食道結構和/或功能。金屬食道彌補物可能有/無高分子材料覆蓋。此器材也可能包
含裝置遞送系統。
I.3680 鼻彌補物 Nose prosthesis 2鼻彌補物是一種矽膠固體用於植入以增大或重建鼻背。
I.3720 氣管彌補物 Tracheal prosthesis 2氣管彌補物為硬質、具彈性或可展開式的管狀器材，由矽膠、金屬或高分子材料組成，用於
植入以恢復氣管或支氣管的結構和/或功能，其可能無分支或具有1或2分支。金屬氣管彌補
物可能有/無高分子材料覆蓋。此器材也可能包含裝置遞送系統。
I.3800 體外美容用修復彌補物 External aesthetic restoration
prosthesis1體外美容用修復彌補物是用於建立體外的人工構造之器材，如耳、乳房或鼻。通常此類器材
是用矽膠製成，以外部復形物黏著劑固定於身體上。此器材不是用於植入。
I.3900 膨脹式四肢用夾板 Inflatable extremity splint 1膨脹式四肢用夾板是以膨脹來固定肢體之器材。
I.3910 非膨脹式四肢用夾板 Noninflatable extremity
splint1非膨脹式四肢用夾板是用於固定肢體之器材，此器材為不能膨脹的。
I.3925 整形外科手術套組及其附件 Plastic surgery kit and
accessories1整形外科手術套組及其附件是用來重建上頜顏面缺陷之器材。器械組包括手術器械及外部復
形物鑄模前所用的上頜顏面印模材料。I.4010 組織黏著劑 Tissue adhesive 2,3 (a)用於表皮黏合之組織黏著劑，其用途為黏合手術傷口(包含腹腔鏡手術切口、及一般撕裂
傷口)。用於表皮黏合之組織黏著劑可與真皮層縫合術同時使用。分級：第二等級。
(b)非用於表皮黏合之組織黏著劑，其用途為黏合內部組織或血管。分級：第三等級。
I.4011 皮膚表面黏合用之組織黏合
劑與傷口閉合裝置Tissue adhesive with adjunct
wound closure device for
topical approximation of
skin2皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置為外用醫療器材(topical application) ，將邊緣整
齊之手術傷口黏合。適用於此類醫療器材之手術傷口包含微創手術傷口(minimally invasive
surgery)、及經過完整清潔處理之一般撕裂傷口(trauma-induced lacerations) 。此器材可以與深
部真皮層縫合裝置(deep dermal stitches) 合併使用，但不可取代其作用。傷口閉合裝置配合液
體組織黏合劑，暫時性沿著傷口邊緣確保傷口接合。分級：第二等級。
I.4014 外部使用非吸收式紗布或海
綿球Nonresorbable gauze/sponge
for external use1,2外部使用非吸收式紗布或海綿球是一種無菌或非無菌之器材，用於如將其置於傷口上以吸收
分泌物等醫療目的。其成分為由棉花纖維素或纖維素之單一化學衍生物開放編織或未編織網
孔之長條、小片、或墊片；分級：(1)第一等級;(2)第二等級:適用於嚴重燒燙傷(3級)、免縫
(可取代外科縫線)、添加藥品或生物性製劑(如生長激素)、含有動物來源之材料、含有抑菌
成分等。
I.4015 含聚二甲基二烯丙基氯化銨
(pDADMAC) 成分之創傷覆蓋
材Wound dressing with poly
(diallyl dimethyl ammonium
chloride) (pDADMAC)
additive2含聚二甲基二烯丙基氯化銨(pDADMAC) 成分之創傷敷蓋材用於滲液性傷口、第一、二等級燒
燙傷及手術傷口。此器材可確保主要傷口覆蓋材固定於傷口部位，並可作為傷口包紮用
(wound packing) 。
I.4018 親水性創傷覆蓋材 Hydrophilic wound dressing 1,2親水性創傷覆蓋材為具有醫療用途之未滅菌或已滅菌器材。其功能為直接敷蓋於傷口上以吸
收傷口分泌物(exudate)。其材料為親水性之不可吸收材質(例如：棉花、棉花衍生物、藻酸鹽、
葡萄聚糖、人造絲等)。分級：(1)第二等級:適用於嚴重燒燙傷(3級)、免縫(可取代外科縫
線)、添加藥品或生物性製劑(如生長激素)、含有動物來源之材料、含有抑菌成分等；(2)第一
等級:非屬於第二等級列舉項目者。
I.4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料 Occlusive wound/burn
dressing1,2閉合用傷口/燒燙傷敷料為具有醫療用途之未滅菌或已滅菌器材。其功能為直接敷蓋於傷口上
以吸收傷口分泌物( exudate) 、保持傷口濕潤、促使氧氣及水蒸汽等氣體透過器材交換。其材
料為聚合性材料(如聚氨酯等)，具有或非具有黏貼式背膠。分級：(1)第二等級:適用於嚴重燒
燙傷(3級)、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品或生物性製劑(如生長激素)、含有動物來源
之材料、含有抑菌成分等；(2)第一等級:非屬於第二等級列舉項目者。
I.4022 水性創傷與燒傷覆蓋材 Hydrogel wound dressing
and burn dressing1,2水性創傷與燒傷覆蓋材為具有醫療用途之未滅菌或已滅菌器材。其功能為直接敷蓋於傷口上
以吸收傷口分泌物( exudate) 、控制出血或體液流失、避免擦傷、摩擦、乾燥。其為具親水
性聚合物製成之不可吸收材質、或其他含水材質(水分至少需50%)，用以吸收傷口分泌物。
分級：(1)第二等級:適用於嚴重燒燙傷(3級)、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品或生物性製劑(如生長激素)、含有動物來源之材料、含有抑菌成分等；(2)第一等級:非屬於第二等
級列舉項目者。
I.4025 疤痕處理矽膠產品 Silicone scar management
product1疤痕處理矽膠產品係用於處理閉合性細胞增生型（肥厚性或蟹狀腫）疤痕。
I.4040 醫療用衣物 Medical apparel 1,2醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品
如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、手術鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手
時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure ）而穿戴之外科手
術衣及面（口）罩屬第二等級；其餘產品屬於第一等級。「醫用面（口）罩」皆應符合國家
標準CNS 14774 （T5017）「醫用面（口）罩」之性能級別要求；另若標示/宣稱TN95、N95
或以上防護效果之「醫用面（口）罩」者，其面（口）罩之次微米粒子過濾效率及呼/吸氣
阻抗(替代”壓差”試驗)則改依CNS 14755 （Z2125）「拋棄式防塵口罩」TN95等級或以上者
之性能規格。
I.4100 器官袋 Organ bag 1器官袋是一種有彈性的塑膠袋，在手術中用來暫時裝置器官以防止水分流失。
I.4160 外科手術用照相機及其附件 Surgical camera and
accessories1外科手術用照相機及其附件是用來記錄手術過程之器材。
I.4165 傷口自體螢光影像器材 Wound autofluorescence
imaging device2傷口自體螢光影像器材是一種工具，用於查看暴露於激發光的皮膚傷口自體螢光影像。該器
材未能提供定量或診斷資訊。
I.4200 導入/引流導管及其附件 Introduction/drainage
catheter and accessories1導入/引流導管及其附件是有伸縮性的單腔或多腔管，用來將非藥物液體導入血管以外的體腔
內，或由體腔中導出液體，或評估某些生理狀況。包括灌洗及引流導管、兒科用導管、腹膜
導管(包括透析)、及其他一般手術導管。引導／引流導管附件是協助將器材置入體腔者，包括
調整器，連接器及導管針。
I.4300 可植入式夾子 Implantable clip 2可植入式夾子是夾狀器材，用於暫時連接體內組織以利癒合。為非吸收性。
I.4320 可拆除式皮膚夾 Removable skin clip 1可拆除式皮膚夾(skin clip) 是夾狀器材，用於暫時連接皮膚以利癒合。為非吸收性。
I.4340 接觸式冷卻裝置 Contact cooling system 2接觸式冷卻裝置包含冷卻用敷墊及真空或機械式按摩裝置，用於破壞脂肪細胞(adipose cell) ，
為非侵入式裝置。分級：第二等級。
I.4350 冷凍手術用設備及其附件 Cryosurgical unit and
accessories2 (1)附有液態氮冷卻的冷凍探針及附件之冷凍手術用設備是用於手術時，以極冷之溫度來破
壞組織之器材。(2)附有氧化氮冷卻的冷凍探針及附件之冷凍手術用設備是用於手術(包括用
於泌尿科)時，以極冷之溫度來破壞組織之器材。(3)附有二氧化碳冷卻的冷凍探針或二氧化
碳乾冰塗敷器及附件之冷凍手術用設備，是利用極冷的溫度來破壞組織之器材。此器材是用
來治療下列疾病，如腫瘤、皮膚癌、痤瘡疤痕或血管瘤(hemangioma ，含有新生血管的良性
瘤)及各種有關外陰、陰道或子宮頸組織的良性或惡性婦科疾病。此器材不用於泌尿科。I.4360 降低化療引起掉髮用之頭皮
冷卻系統Scalp cooling system to
reduce the likelihood of
chemotherapy-induced
alopecia2降低化療引起掉髮用之頭皮冷卻系統用以降低因化療所引起的掉髮頻率與嚴重程度。
I.4370 外科手術用覆蓋巾及其附件 Surgical drape and drape
accessories1,2外科手術用覆蓋巾及其附件是由天然或合成材料製成，作為患者之保護性覆蓋，例如將手術
切口部位分離出來以免微生物或其他感染。此器材包括塑膠製傷口保護巾可黏附於手術切口
的周圍或放在傷口上以蓋住其暴露的邊緣，以及植物乳膠製罩巾附有自行保持的指套，在作
經尿道前列腺切除時(transurethral prostatectomy) 可使醫師重覆將手指置入直腸。分級:(1)第二
等級。(2)第一等級:覆蓋或包覆醫療儀器設備用之覆蓋巾或保護套。
I.4371 傷口灌洗牽引裝置 Irrigating wound retractor
device2傷口灌洗牽引裝置旨在由外科醫生用於牽引手術切口，提供手術傷口的通道，保護和沖洗手
術傷口，並作為去除手術傷口液體之管道。
I.4380 覆巾用黏貼物 Drape adhesive 1覆巾用黏貼物是用來將罩巾黏附於皮膚上之器材。
I.4400 切割及止血用電刀及其附件 Electrosurgical cutting and
coagulation device and
accessories2切割及止血用電刀及其附件是利用高頻電流除去組織及控制出血之器材。
I.4410 低能量超音波傷口清潔器 Low energy ultrasound
wound cleaner2低能量超音波傷口清潔器，是一種使用超音波能量，使溶液蒸發，以產生霧氣來清理及維持
傷口的清創的裝置。低階超音波能量可用鹽水霧氣施於傷口上。
I.4440 眼墊 Eye pad 1眼墊是由各種材料如紗布和棉花，製成的襯墊，用作墊於眼上的繃帶，以保護或吸收分泌物
之用。
I.4450 體內用不可吸收性紗布 Nonabsorbable gauze for
internal use1體內用不可吸收性紗布是由網狀纖維製成，用於體內或手術切口或體內器官組織之控制出血、
吸收液體或保護器官組織不受磨損、乾燥或污染。此器材是由不少於50%棉塊，木纖維質或
其簡單的化學衍生物等材料織成，並含有Ｘ光可偵測之成份。
I.4454 暫時放置之不可吸收性止血
敷料Non-absorbable, hemostatic
gauze for temporary internal
use2暫時放置之不可吸收性止血敷料是暫時放置於體內，以控制嚴重出血的傷口之器材，例如手
術傷口和外傷。此器材可塗有或浸漬止血材料，透過物理方式增強止血作用。一旦患者穩定，
此器材將被移除。
I.4460 手術用手套 Surgeon’s glove 1,2手術用手套是由天然或合成橡膠製成，供開刀房人員配戴以免傷口受污染，且不包括手套用
的潤滑劑或粉末者，屬第1等級；若含有可經生物分解而吸收，並合乎美國藥典(U.S.P.)規定
之粉末者，如玉米澱粉，則屬第2等級。本鑑別產品應符合ISO 10282 、ASTM D 3577 、EN
455或其他具等同性之國際標準中對於「水密性」及「張力強度」之性能規格要求；如宣稱無
粉，應依EN ISO 21171 或ASTM D 6124 或其他具等同性之國際標準，進行殘餘粉末測試，
平均每隻手套殘餘粉末不超過2.0mg。I.4470 手術用手套乳劑 Surgeon's gloving cream 1手術用手套乳劑是一種意在穿戴手術用手套前用以潤滑使用者手部的軟膏。
I.4480 潤滑手術手套之可吸收性粉
末Absorbable powder for
lubricating a surgeon's glove3潤滑手術手套之可吸收性粉末是由玉米澱粉製成並合乎美國藥典(U.S.P.)可吸收粉末之規定
的粉末，是配戴手術手套前用以潤滑使用者手部的粉末，可經生物分解而吸收。
I.4490 可吸收性止血劑及敷料 Absorbable hemostatic agent
and dressing3可吸收性止血劑及敷料是加速凝血過程使止血之器材，為可吸收的。
I.4493 可吸收性交酯類外科用縫合
線Absorbable
poly(glycolide/L-lactide)
surgical suture2可吸收性交酯類外科用縫合線（PGL縫線）是可吸收的，無菌的，有彈性的線，由glycolides
的類聚物及輔聚合物合成，含90%的glycolide 及10% L-lactide ( 左旋丙交酯)，用於軟組織的
縫合。其型式可能是單絲或多絲編成；無塗層或有塗層；可能無染色或以FDA核准之色素添
加劑染色。另外，縫線上可能附或不附標準縫針。
I.4494 基因重組技術製造之可吸收
聚羥基丁酸酯外科縫線Absorbable
poly(hydroxybutyrate)
surgical suture produced by
recombinant DNA
technology2可吸收聚羥基丁酸酯外科縫線是藉由DNA重組技術分離原核細胞所得之物質，製造成可吸
收外科縫線。此器材用於一般軟組織對合及縫合。另外，縫線上可能附或不附標準縫針。
I.4495 不銹鋼縫合線 Stainless steel suture 2不銹鋼縫合線是一種由316L不銹鋼，USP尺寸12-0至10或實質等效的不銹鋼縫合線組成，
含有針頭或不含針頭之非吸收式手術用縫合線，意在用於腹部傷口之縫合、腸道接合、疝氣
修補、及胸骨縫合。
I.4520 聚四氟乙烯注射物 Polytetrafluoroethylene
injectable3聚四氟乙烯注射物是一種可注射的糊劑復形物，由聚四氟乙烯合成，用來增大或重建聲帶。
I.4580 外科手術燈 Surgical lamp 2外科手術燈(包括附屬物)是用於提供手術區或患者照明用之器材。
I.4590 聚焦式超音波刺激器 Focused ultrasound
stimulator system2聚焦式超音波刺激器利用聚焦之超音波能量在局部組織或細胞內產生機械性振動，達到局部
加溫以凝結組織或利用機械力破壞細胞膜，為非侵入性裝置。分級：第二等級。
I.4630 皮膚病用紫外線燈 Ultraviolet lamp for
dermatologic disorders2皮膚病用紫外線燈(含固定裝置)是以紫外線照身體以光活化治療皮膚異常之藥物，若該藥物
的標示有適當的指示應與此類器材合用，則合用之。
I.4650 血管位置顯示環 Aorto-saphenous vein ostia
marker2血管位置顯示環，是經手術留置於血管上，以供血管攝影標示位置之用。
I.4660 皮膚標記用筆 Skin marker 1皮膚標記用筆是用來劃在患者皮膚上之器材，如切口部位的外形或是確定測量血壓的解剖位
置。
I.4670 內臟組織標記器材 Internal tissue marker 2內臟組織標記器材用於在手術前或手術中於內臟組織中標記選定手術部位。
I.4680 非動力式，單一病人使用，可
攜帶式之抽吸器具Nonpowered,single
patient,portable suction1非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具含有手動的塑膠製、用過即丟的吸取系統，
用於手術傷口的真空引流。apparatus
I.4683 非動力式負壓傷口治療裝置
(NPWT)Non-Powered suction
apparatus device intended
for negative pressure wound
therapy2非動力式負壓傷口治療裝置(NPWT)用於傷口處理，利用在傷口部位提供負壓以清除傷口附
近之液體(包含組織流出物(wound exudate) 、灌洗液體( irrigation fluids) 、感染物質(infectious
materials) 。此類器材可用於處理創傷傷口(wound)、燒燙傷口(burn)、皮瓣區傷口(flaps)、及移
植傷口(grafts)。分級：第二等級。
I.4685 慢性傷口用體外震波治療器
材Extracorporeal shock wave
device for treatment of
chronic wounds3慢性傷口用體外震波治療器材是一種將聲波聚焦在真皮組織上之器材。震波在設備內部產
生，並通過介質傳遞到身體。
I.4700 外科顯微鏡及其附件 Surgical microscope and
accessories1外科顯微鏡及其附件是使用交流電之器材，在手術中用於放大手術區域的視野。
I.4730 外科用皮膚去油劑或去黏劑 Surgical skin degreaser or
adhesive tape solvent1外科用皮膚去油劑或去黏劑是含有液體如1，1，2－三氯－1，2，2－三氟乙烷及1，1，1－
三氯乙烷及1，1，1－三氯乙烷內含礦物酒精(mineral spirit) 之器材，用於溶解皮膚表面油質
或膠帶。
I.4750 植入式縫合釘 Implantable staple 2植入式縫合釘(Staple)是Ｕ形釘似之器材，用於連結體內組織以利癒合。為不可吸收的。
I.4760 可拆除式皮膚縫合釘 Removable skin staple 1可拆除式皮膚縫合釘是Ｕ形釘似之器材，用於暫時連接外部組織以利癒合，為不可吸收的。
I.4780 動力式抽吸幫浦 Powered suction pump 2動力式抽吸幫浦是手提式使用交流電或空壓之器材，用於由患者傷口除去感染物或由氣道或
呼吸支持系統中除去液體。此器材可於手術室中手術或患者床邊，可能包括微生物過濾器。
I.4800 一般手術用手動式器械 Manual surgical instrument
for general use1一般手術用手動式器具、是一種非動力，手持或手操縱之器材，可重覆使用或用過即丟，用
於各種一般手術。器械包括塗藥器、夾、活體組織刷、手持磨皮刷、刮刷、套管、縫線持
器、鑿、夾、縮短器（contractor ）、刮器、切器、分離器、起子、皮膚移植擴張器、挫刀、
鑷子、圓鑿(gouge)、器械引導器、縫針引導器、槌子(hammer) 、止血鉗、截除勾、縫線穿
針打結器材、刀、採血針(blood lancet) 、槌(mallet)、用過即丟或可重覆使用的吸取及注射器
材及縫線針、骨刀、夾、銼、維持器、牽開器、鋸子、解剖刀刃、解剖刀柄、一件式解剖
刀、圈刃、調拌刀、Ｕ型釘、用過即丟或可重覆使用的剝除器、通管針、胃腸用的縫合器
械、測量帶及彎腳規(caliper)。外科器具使用於其他專科手術，參考其專科之分類法規。
I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科
用雷射儀Laser surgical instrument for
use in general and plastic
surgery and in dermatology2一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀為具有切除、破壞、移除組織功能之醫療用雷射。
I.4815 磁力手術系統 Magnetic surgical instrument
system2磁力手術系統是用於腹腔鏡外科手術之器材，此器材包含外科器械和磁控制器。磁控制器與
手術器材分開提供，並在患者體外使用。外部磁性控制器在手術部位處與內部手術器械磁性
耦合，以抓握、保持、縮回、移動或操縱軟組織和器官。I.4820 手術用器具馬達與配件或附
件Surgical instrument motors
and accessories/attachments1手術用器具馬達與配件或附件，為使用交流電、乾電池、或空氣動力之器材，用於手術過程
中提供電力，以操作各種配件或附件來切割硬組織或骨頭及軟組織。配件或附件包括：鑷子、
鑿子(骨刀)、摩皮刷、切皮器、小鑽子、鎚頭、針起動器、肩胛骨鋸子，本品項不適用於頭顱
骨及脊椎手術之器材。
I.4830 可吸收性腸縫合線 Absorbable surgical gut
suture2可吸收性腸縫合線(gut suture) ，是一種素色或有色的、可吸收的、無菌的、有彈性的線，由牛
的漿性膜結締組織層或羊腸(綿羊)的黏膜下纖維組織製成，用於軟組織的縫合。另外，縫線上
可能附或不附標準縫針。
I.4840 可吸收性聚對二氧環己酮外
科縫合線Absorbable polydioxanone
surgical suture2可吸收性聚對二氧環己酮外科縫合線是一種可吸收、無菌、有彈性、單絲的軟線，由聚對二
氧環己酮(polydioxanone) 製備而成，用於縫合軟組織，包括預期會繼續生長之小兒心血管組織
及眼科手術。其可能無塗層或有塗層，或無染色或有染色，可能附或不附標準縫針。
I.4930 縫線置留裝置 Suture retention device 1縫線置留器材是如固定橋、手術鈕或縫線墊物之類之器材，用於使縫線的張力施展於較大之
範圍以利傷口癒合。
I.4950 手動式外科手術檯、手術椅及
其附件Manual operating table and
accessories and manual
operating chair and
accessories1手動式外科手術檯、手術椅及其附件是非動力之器材，通常附有可移動的部位，用於診斷檢
查或手術時支撐患者之用。
I.4960 電動或氣動式外科手術檯、手
術椅及其附件Operating tables and
accessories and operating
chairs and accessories1電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件是動力之器材，通常附有可移動的部位，用於診
斷檢查或手術時支撐患者之用。
I.5000 不可吸收性聚對苯二甲酸乙
二酯縫合線Nonabsorbable
poly(ethylene
terephthalate)surgical suture2非吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線是一種多絲的、非吸收性的、無菌及具有彈性的線，由
具多芳香環的高分子量長鏈線狀聚酯之纖維所製成，用於軟組織的縫合。可能無塗層或有塗
層；可能無染色或以FDA核准之色素添加劑染色。另外，縫線上可能附或不附標準縫針。
I.5010 不可吸收性聚丙烯縫合線 Nonabsorbable
polypropylene surgical
suture2非吸收性聚丙烯縫合線是單絲、非吸收性、無菌、及具有彈性的線，由聚丙烯亦即長鏈聚烯
類(polyolefin) 聚合物製成，用於軟組織的縫合。此線可能無染色或以FDA核准之色素添加劑
染色。另外，縫線上可能附或不附標準縫針。
I.5020 不可吸收性聚醯胺縫合線 Nonabsorbable polyamide
surgical suture2不可吸收性聚醯胺縫合線是非吸收性、無菌、及具有彈性的線、由長鏈脂肪聚合物尼龍6及
尼龍6.6製成，用於軟組織的縫合。此線可能為單絲或多絲；無塗層或有塗層；可能無染色
或以FDA核准之色素添加劑染色。另外，縫線上可能附或不附標準縫針。
I.5030 不可吸收性絲縫合線 Natural nonabsorbable silk
surgical suture2非吸收性絲縫合線是非吸收性、無菌、具有彈性的多絲線，含有稱為絲蛋白(fibroin)的有機
蛋白質所組成。此蛋白質是由養殖之蠶蛾科（Bombycidae ）如家蠶(Bombyx mori) 衍生而
來。此天然的非吸收的絲縫線，用於軟組織的縫合。此線可能為編成的或扭轉的，可能無塗層或有塗層，可能無染色或以FDA核准的色素添加劑染色。另外，縫線上可能附或不附標
準縫針。
I.5035 非吸收式膨體聚四氟乙烯手
術縫合線Nonabsorbable expanded
polytetrafluoroethylene
surgical suture2非吸收式膨體聚四氟乙烯(ePTFE)手術縫合線是一種由膨體聚四氟乙烯製成的單絲、非吸收
式、無菌、有彈性的軟線。用於軟組織之接合及結紮，及心血管手術。其可能無染色，或用
已核准的顏色添加劑染色。可能附或不附標準縫針。
I.5040 抽脂機 Suction lipoplasty system 2抽脂機是用於美容塑身之器材。此器材包含電動式抽吸機（排出口含有微生物過濾器，以及
於收集罐與安全活門之間的連接管內的微生物過濾器）、收集罐、套管、及連接管。微生物過
濾器、管路、收集罐、和套管必須在每一病患使用後更換。電力式抽吸泵具備有：至少1/3馬
力、真空範圍為0到29.9英吋水銀汞柱、真空控制閥與所附之真空計是用來調節真空。另
含一個或兩個旋轉葉（含、或不含油）、一個或兩個隔板、以及一個或兩個活塞與安全活門。
I.5070 手術室用之空氣操作裝置 Air-handling apparatus for a
surgical operating room2手術室用之空氣操作裝置是一種意在製造已過濾去除特定物質及微生物的直接及穩定的空氣
流動，而提供無污染的空間，以減少病人受污染的可能性之器材。
I.5350 探針式除毛機 Needle-type epilator 1探針式除毛機是用於除去毛髮內的真皮乳突之器材，利用細針尖通過電流，置於靠近皮膚下
毛幹、及進入真皮乳頭等處。電流可能是高頻交流電、高頻交流電和直流電混合，或只有直
流電。
I.5360 拔毛鉗式除毛機 Tweezer-type epilator 1鉗式除毛機是電動除毛器。除毛機尖端用於除毛之能量，是由無線電，直流電，或兩者混合
所產生。
I.5400 低功率雷射系統 Low Level Laser System 2低功率雷射系統利用低功率雷射能量破壞脂肪層內的脂肪細胞，促使細胞釋放脂肪和脂質，
為非侵入式裝置。等級：第二等級。
I.5650 四肢用氧氣艙 Topical oxygen chamber for
extremities3四肢用局部氧氣艙是圍在患者肢體周圍的密閉器材，可在稍高於大氣壓的壓力下提供局部的
含水份的氧氣以促進慢性皮膚潰瘍或褥瘡之癒合。
I.5900 非充氣式止血帶 Nonpneumatic tourniquet 1非充氣式止血帶(nonpreumatic tourniquet) 包含條帶或管子，可綁緊患者四肢以減少血液循環。
I.5910 充氣式止血帶 Pneumatic tourniquet 1充氣式止血帶(preumatic tourniquet) 是氣動式裝置，含壓力調節器、連接管及可膨脹的環帶
(cuff)。此環帶可綁住患者四肢並充氣，在手術時可減少血流或完全阻止循環血流。
I.9999 其他 others 1,2,3均不適用於I大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
J.0001 沖洗用之生理食鹽水 Saline solution for wound
irrigation2沖洗用生理食鹽水是以物理作用方式，對皮膚表淺創傷面做洗淨用途的生理食鹽水。
J.0003 醫療壓力衣 Medical Pressure Garment 1醫療壓力衣是藉由布料彈性纖維拉伸力，服貼於皮膚表面並施加適度、均勻的壓力，藉以達
到壓力治療的效果。
J.0004 臭氧消毒器 Ozone Disinfector 2通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫療器械進行消毒。J.2200 前額液晶體溫片 Liquid crystal forehead
temperature strip1前額液晶體溫片是帶用於前額以顯示發燒，或監測體溫的變化之器材。當體表溫度變化時，
此器材所內含之液晶因其對熱之敏感度而顯示顏色變化。液晶(即固醇酯)密封在塑膠中。
J.2420 重力式輸液系統之電子監視
器Electronic monitor for
gravity flow infusion
systems2重力式輸液系統之電子監視器用於監測重力式輸液系統之病患輸液量。此器材包含電子感測
器、放大器、調節器及顯示器。
J.2460 電動脊髓液壓力監視器 Electrically powered spinal
fluid pressure monitor2電動脊髓壓力監視器是藉由轉換器將脊髓液壓轉換成電子訊號，用來測量脊髓液壓力的電子
儀器。此器材包括訊號放大、調整及顯示設備。
J.2500 脊髓液壓力計 Spinal fluid manometer 2脊髓液壓力計用於量測脊髓液壓力。此器材藉由置放於脊柱液體腔之中空針管，將脊髓液傳
導至具有壓力刻度之量測管，藉由判讀液體高度以量測脊髓液壓力值。
J.2750 失血評估用影像處理器材 Image processing device
for estimation of external
blood loss2外出血評估用影像處理器材是用於輔助評估患者外出血失血量之器材。該器材包含用於處理
擷取外出血之失血影像，以評估呈現在影像中之血紅蛋白量和/或出血量的軟體和/或硬體。
J.2800 滅菌過程指示劑 Sterilization process
indicator2 (a)生物滅菌過程指示劑：用以提供醫事人員及醫療器材業者確認已滅菌產品之滅菌程度。生
物滅菌過程指示劑必須與欲滅菌產品一同經過滅菌處理。此器材包含對於特定滅菌方式具有
抵抗力之已知數量微生物，且於使用時須放置於滅菌包裝中。此器材藉由滅菌後之微生物培
養以確認滅菌程度。分級:第二等級。
(2)物理／化學滅菌過程指示劑:用以提供醫事人員及醫療器材業者監控滅菌過程之特定滅菌
參數(單一或多項)，且須與欲滅菌產品一同經過滅菌處理。此器材利用外觀變化呈現所監控
之滅菌參數是否達到特定滅菌條件。
分級:第二等級。
J.2900 臨床變色體溫計 Clinical color change
thermometer1臨床變色體溫計是可拋棄式之測量患者口溫、肛溫或腋溫(腋窩)之器材。因體熱可導致熱敏
感化學藥劑穩定的顏色變化，故此器材是藉由密封於塑膠或金屬片末端的熱敏感化學藥劑來
記錄體溫。
J.2910 臨床電子體溫計 Clinical electronic
thermometer2臨床電子體溫計係利用結合放大器、調節器及顯示器之溫度感測器，以量測病患體溫。此器
材之感測器可置於包含或未含拋棄式保護蓋(套/膜)的分離式探頭。
J.2920 臨床水銀體溫計 Clinical mercury
thermometer1臨床水銀體溫計是利用水銀的熱膨脹性質，以測量口溫、肛溫及腋溫(腋窩)之器材。
J.5025 靜脈輸液用容器 I.V . container 2靜脈輸液用容器是塑膠或玻璃製成的容器，可用來保存用來靜脈血管內注射的液體混合物。
J.5045 醫用循環空氣清淨器 Medical recirculating air
cleaner2醫用循環空氣清淨器是基於醫療目的，用以移除空氣中微粒之器材。此器材是以靜電沈澱或
過濾的方法運作。
J.5075 彈性繃帶 Elastic bandage 1,2彈性繃帶用於固定與加壓病患身體部位。此器材可由長條狀或管狀彈性材料組成。分級：(1)第二等級:用於嚴重燒燙傷(3級)、免縫(可取代外科縫線)、添加藥品或生物性製
劑(如生長激素)、含有動物來源之材料、含有抑菌成分等;(2)第一等級:非屬於第二等級列舉
項目者。
J.5090 液體性繃帶 Liquid bandage 1,2液體性繃帶由液體、半液狀、或液體粉末混合物組成。此器材用於覆蓋於皮膚傷口或燒燙傷
部位，以提供外部保護。分級：(1)第二等級:用於嚴重燒燙傷(3級)、免縫(可取代外科縫線)、
添加藥品或生物性製劑(如生長激素)、含有動物來源之材料、含有抑菌成分等;(2)第一等級:
非屬於第二等級列舉項目者。
J.5100 交流電力可調整式病床 AC-powered adjustable
hospital bed1交流電力可調整式病床為用於醫療目的之醫療電子器材。此器材包含電控馬達、用以控制病
床高度與床面形貌之控制器。此器材包含可移動及可拆式側板。
J.5110 液壓可調整式病床 Hydraulic adjustable
hospital bed1液壓可調整式病床為用於醫療目的之器材。此器材包含液壓系統以調整病床高度與床面形貌。
此器材包含可移動及可拆式側板。
J.5120 手動可調整式病床 Manual adjustable hospital
bed1手動可調整式病床為用於醫療目的之器材。此器材包含機械機構以調整病床高度與床面形貌。
此器材包含可移動及可拆式側板。
J.5130 輻射式嬰兒保溫器 Infant radiant warmer 2輻射式嬰兒保溫器包含紅外線加熱元件，此器材利用輻射熱源維持嬰兒體溫。此器材可包含
溫度感控偵測器、熱控制裝置、警報裝置(以提醒使用者溫控狀況、手動時間限制、器材失效
等情況)。此器材可放置於兒童病床上、或直接結合於兒童病床。
J.5140 小兒病床 Pediatric hospital bed 1小兒病床是以醫療為目的專為兒童設計之病床。此器材包含固定式尾板、可移動或可拆式側
板。此器材之床面可進行調整。
J.5150 非動力式浮動治療床墊 Nonpowered flotation
therapy mattress1非動力式浮動治療床墊是包含了空氣、液體或其他具等同效果材料的醫療用墊子，具有支撐
患者以防止身體局部承受過度壓力的功能。此器材可用於治療或避免臥床所致之褥瘡。
J.5160 醫療用束帶 Therapeutic medical binder 1 醫療用束帶通常是由布所製成的醫療器材，是藉著綁紮的方式來支持身體其一部位或用於固
定敷裹。一般的型式包括有腹帶、胸帶以及會陰帶。
J.5180 灼傷覆蓋片 Burn sheet 1,2灼傷覆蓋片是由多孔性物質組成，披在燒傷患者身上以維持體溫，並吸收傷口滲出物與作為
防止污染的屏障。分級：(1)第二等級:用於嚴重燒燙傷(3級)、免縫(可取代外科縫線)、添
加藥品或生物性製劑(如生長激素)、含有動物來源之材料、含有抑菌成分等；(2)第一等級:非
屬於第二等級列舉項目者。
J.5200 血管內導管 Intravascular catheter 2血管內導管是一種由細長管和任何必要的連接配件組成之器材，用於插入患者血管系統內，
於短期(少於30天)之使用期限採集血液樣本、監測血壓或靜脈輸注液體。此器材由金屬、橡
皮、塑膠或上述材料之組合所組成。
J.5210 血管內導管固定裝置 Intravascular catheter
securement device1血管內導管固定器材是放在注射針或導管上的黏著性襯裏物質，用來維持針及導管面的中心
軸，並使其固定於皮膚上。J.5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 Medical adhesive tape and
adhesive bandage1,2醫療用黏性膠帶及黏性繃帶用以覆蓋及保護傷口、促使表皮傷口黏合、支撐患部、固定皮膚
覆蓋物。其材質為條狀布料或塑膠材質，背面具有黏性材質。其組成可包含未含消毒劑之手
術敷料墊。分級：(1)第二等級:適用於嚴重燒燙傷(3級)、免縫(可取代外科縫線)、添加藥
品或生物性製劑(如生長激素)、含有動物來源之材料、含有抑菌成分等；(2)第一等級:非屬於
第二等級列舉項目。
J.5270 新生兒用眼罩 Neonatal eye pad 1新生兒用眼罩是用於光學療法過程中，用以覆蓋及保護嬰兒眼睛的不透明器材。
J.5300 醫療用吸收纖維 Medical absorbent fiber 1醫療用吸收纖維是基於醫療目的，由棉花或合成纖維所製成之球形或襯墊形之器材，用於患
者身體表面塗藥或吸收體表少量體液。僅於化妝使用的吸收性纖維不包括在此鑑別品項內。
J.5400 新生兒保溫箱 Neonatal incubator 2新生兒保溫箱包含固定式盒式圍欄，以確保新生兒於受控環境接受醫療處置。此器材可包含
電熱裝置、熱循環風扇、水槽加濕裝置、氧氣控制閥、醫護人員檢診窗口。
J.5410 新生兒運輸式保溫箱 Neonatal transport incubator 2新生兒運輸式保溫箱包含可移動盒式圍欄，隔熱壁以確保新生兒於運輸過程中保持於受控環
境。此器材可包含固定帶以穩固新生兒、電池式電熱器、電池充電器、熱循環風扇、水槽加
濕裝置、及可攜式氧氣罐安裝槽。
J.5420 靜脈輸液袋用壓力器 Pressure infusor for an I.V .
bag1靜脈輸液袋壓力器是一種置於靜脈輸液袋的周圍具有可膨脹之袖型器材，當此器材膨脹的時
候，可使靜脈輸液袋產生加壓效果以協助輸液。
J.5430 非電動式液體注射器 Nonelectrically powered
fluid injector2非電動式液體注射器是醫事人員用於皮下注射之非電動之器材。藉由細窄高速之液體噴射，
使液體穿透皮膚表面並進入體內。此器材常用於大眾疫苗接種。
J.5440 血管內輸液套 Intravascular administration
set2血管內輸液套是用來將容器內液體，用針或導管插入靜脈血管系統的輸液裝置。此器材包括
針或導管、管線、一個流量調節器、點滴箱、一個輸注線過濾器、一個靜脈注射裝置的旋轉
開關、液體輸送配管、連接每一部份裝置的接頭、作為注射部位的帶帽側管、可插入靜脈注
射袋或其他輸液容器並連接配管的中空針。
J.5450 病患隔離艙 Patient care reverse isolation
chamber2病患逆向隔離艙是一種房間樣式密封室用於防止空氣中有害物質之進入此室。此裝置可保護
燒傷治療患者，以及由於治療或先天異常所導致之缺乏正常免疫防衛系統。此器材包括風扇
及空氣過瀘器，用來保持室內空氣之清潔及使室內之氣壓高於室外。
J.5475 噴射灌洗器 Jet lavage 1噴射灌洗器是利用間隙性之噴射無菌液體來清洗傷口之器材。此器材是由脈動式噴頭，連接
至無菌液體容器之配管，以及推進液體至配管之電子滾筒幫浦組成。
J.5500 交流電力式病患升降機 AC-powered patient lift 1交流電力式病患升降機是可固定或移動的電力器材，用來將患者做水平面輸送或移動至必要
位置，如從病床移位到浴室。此器材包括支撐患者的吊帶及吊索。
J.5510 非交流電力式病患升降機 Non-AC-powered patient lift 1非交流電力式病患升降機是可固定或移動的水壓式，電池動力或機械動力之器材，用來將患
者做水平輸送或移動至所需位置，如從病床到浴室。此器材包括支撐患者的吊帶及吊索。
J.5550 交替式壓力氣墊床 Alternating pressure air 1交替式壓力氣墊床是基於醫療目的，由多氣室組成的氣墊，利用相關的操控單位來填充或排flotation mattress 空氣室，可規律、頻繁及自動改變身體壓力之分佈。此器材是用來防止或治療臥床潰瘍(褥瘡)。
J.5560 溫度調節式水床墊 Temperature regulated water
mattress1溫度調節式水床墊是基於醫療目的，由適當尺寸並裝滿可加熱或冷卻之水的墊子組成。此器
材包括電器加熱及水循環組件，以及任選的冷卻組件。有手動式或自動式的溫度控制。
J.5570 皮下單腔針 Hypodermic single lumen
needle2皮下注射用單腔針是用來從皮下注射液體或抽取液體之器材。此器材是由其一端是尖銳端、
另一端則是連接到針頭中樞及連接到推進針筒或靜脈注射灌輸組的金屬管所組成。
J.5580 針灸針 Acupuncture needle 2針灸針是用於穿刺皮膚作針灸行為之器材。此器材由實心的不鏽鋼針組成，也可能附手握柄，
以幫助針灸針的穿刺。
J.5680 小兒姿勢固定器 Pediatric position holder 1小兒姿勢固定器是基於治療或診斷的目的。將嬰兒或孩童固定於所需之位置之器材，例如用
在有散熱式保暖器之嬰兒床上或當靜脈注射時限制孩童的移動。
J.5700 新生兒光照射治療裝置 Neonatal phototherapy unit 2 新生兒光照射治療器材是用於治療或預防高膽紅素血症(血清中膽紅素濃度昇高)。此器材是
由一個或多個能發射特定光譜的燈泡組成，嬰兒可置於燈源下治療。此器材通用類型包含對
患者及設備的支撐部件及組件部分。
J.5725 輸液幫浦 Infusion pump 2輸液幫浦是使用在醫療場所，將輸液以控制方式輸入患者體內。此器材可以由推進式幫浦，
圓筒式幫浦或蠕動式幫浦組成，並且有電動式或機械式兩種動力器材。此器材也可利用恆定
的力量將輸液推進能控制流速的細管內。此器材包括能偵測不良之情況之器材；如空氣進入
或輸送管阻塞等不良狀況以及能啓動警鈴之器件。
J.5740 蛇咬用傷口吸引組 Suction snakebite kit 1蛇咬用傷口吸引組由單刀、吸引裝置、止血帶組成，藉著從傷口中移除蛇毒來作為蛇咬傷的
第一線治療。
J.5760 蛇咬用化學冷濕布塊組 Chemical cold pack
snakebite kit3蛇咬用化學冰袋組由化學性冰袋及止血帶組成，用於第一線治療蛇咬傷口。
J.5780 醫用輔助襪 Medical support stocking 2醫用輔助襪由彈性物質製成，可對腿部施以適當壓力，提供自腳踝逐漸往上遞減的壓力，用
以防止腿部血液或組織間液蓄積等醫療用途。
J.5820 治療用陰囊支撐器 Therapeutic scrotal support 1 治療用陰囊支撐器是由連接至腰帶的袋狀物組成，用以支持陰囊(包含睪丸的囊狀物)。
J.5860 活塞式注射筒 Piston syringe 2活塞式注射筒用於將液體輸注入人體，或自人體抽取液體。此器材包含計量刻度中空瓶、可
移動活塞。中空瓶之一端可與皮下單腔針結合。
J.5950 臍帶閉合器 Umbilical occlusion device 1 臍帶閉合器是用來將新生兒臍帶血管閉合的夾子、綁帶、膠帶或其他的物質。
J.5965 皮下植入式血管內注射口及
導管Subcutaneous, implanted,
intravascular infusion port
and catheter2皮下植入式血管內注射口及導管包含植入式皮下儲液槽(Reservoir) ，該儲液槽連結至長期使
用血管內導管。此器材用於多次血管內液體、藥物輸注，或用於採取血液檢體。此器材包含
可重覆密封瓣膜、金屬、塑膠或上述材料組合之開口、連結至開口之長期使用血管內導管。
此器材具有不同之形態與尺寸，此器材可為單腔或多腔裝置。
J.5970 經皮長期植入式血管內導管 Percutaneous, implanted, 2經皮長期植入式血管內導管包含細導管、連接組件(例如Luer hubs) 、導管遞放附件。long-term intravascular
catheter此器材可提供長期(30天以上)多次血管內液體、藥物、營養素輸注、採取血液檢體，及監控
血液壓力與溫度。此器材之材質可為金屬、橡膠、塑膠、複合材料或上述材料之組合。此器
材可為單腔或多腔裝置。
J.6025 吸收性尖端塗藥器 Absorbent tipped applicator 1 吸收性尖端塗藥器是由吸收性棉花附在木棒，紙片或塑膠棒上而成的物品。用來塗藥或從患
者身上採樣。
J.6100 環氧乙烷(EO氣體)通氣櫃 Ethylene oxide gas aerator
cabinet2環氧乙烷(EO氣體)通氣櫃提供醫事人員使用，用於縮短去除經環氧乙烷((EO)滅菌後滅菌包
裝器材內之殘留環氧乙烷((EO)氣體之時間。此器材為具有換氣系統之通氣櫃，以幫助氣體循
環與交換。此器材可包含循環氣體加熱裝置。
J.6150 醫療器械用超音波洗淨機 Ultrasonic cleaner for
medical instruments1醫療器械用超音波洗淨機藉由放出高頻聲波以清潔醫療器械。
J.6230 壓舌板 Tongue depressor 1壓舌板是用來下壓舌頭以方便檢查周圍器官及組織之器材。
J.6250 病患檢查用手套 Patient examination glove 1病患檢查用手套是基於醫療需要，載在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污
染所用之可丟棄型器材。本鑑別產品應依材質特性個別符合ISO 11193-1 、ASTM D 3578 、
ASTM D 5250 、ASTM D 6319 、EN 455或其他具等同性之國際標準中對於「水密性」及「張
力強度」之性能規格要求；如宣稱無粉，應依EN ISO 21171 或ASTM D 6124 或其他具等同
性之國際標準，進行殘餘粉末測試，平均每隻手套殘餘粉末不超過2.0mg。
J.6300 植入式射頻醫療資訊傳輸系
統Implantable radiofrequency
transponder system for
patient identification and
health information2植入式射頻醫療資訊傳輸系統用於識別病患身份與取得其醫療資訊。此器材可包含被動式植
入傳輸載具、植入裝置及讀取設備。植入式傳輸載具僅能儲存可由讀取裝置判讀之特定電子
識別碼，該識別碼是用於取得儲存於資料庫內的病患身份及其相關醫療資訊。
J.6375 病患用潤滑劑 Patient lubricant 1病患用潤滑劑是基於醫療目的，用來潤滑身體開口，以方便診斷或治療器材進入之器材。
J.6430 液體藥物給藥器 Liquid medication dispenser 1液體藥物給藥器是基於醫療目的，用來投予一已知量液態藥物之器材。
J.6450 皮膚壓力保護器 Skin pressure protectors 1皮膚壓力保護器是基於醫療目的，用於降低骨突處的皮膚壓力，以減少患者罹患褥瘡的可能
性。
J.6600 紫外線照射腔殺菌器材 Ultraviolet (UV) radiation
chamber disinfection device2紫外線照射腔殺菌器材係藉由特定劑量的紫外線照射，對非多孔隙設備表面進行低層次(low-
level)之表面殺菌。本品項不包含用於全室殺菌之開放式紫外線照射消毒器。
J.6740 真空動力式體液吸收器具 Vacuum-powered body fluid
suction apparatus1真空動力式體液吸收器具是用來吸引、移除或採取體液之器材。此器材是由外界的真空來源
來提供動力，其通用類型包括真空調節器、真空收集瓶、吸引導管及末端、彈性吸引管接頭、
硬質吸引尖端、採樣圈套、非侵入式導管及吸引調節器(有刻度)。
J.6775 動力式病患輸送裝置 Powered patient transfer
device1動力式病患輸送裝置包含附輪擔架以及含有一平板，及彈性帶擔架在長滾筒上的動力式機構，
用於將病患在最小侵擾下以水平方式移轉至擔架。J.6785 手動病患輸送裝置 Manual patient transfer
device1手動式病患輸送裝置包含附輪擔架、及可承載患者之機具，用於將病患在最小侵擾下以水平
方式移轉至擔架之裝置。
J.6820 醫用可拋棄式切割器 Medical disposable scissors 1 醫用可拋棄式切割器用於醫療目的之切割。本品項不包含手術切割器械(surgical scissors) 。
J.6850 滅菌包 Sterilization wrap 2滅菌包裝(包裹、滅菌包布、袋子或附件)是用來包裝另一醫療器材以利滅菌處理之醫用器材。
此器材可使包裝內之醫療器材滅菌後保持無菌狀態直到開封使用為止。
J.6860 環氧乙烷氣體滅菌器 Ethylene oxide gas sterilizer 2環氧乙烷氣體滅菌器是利用環氧乙烷(EO)氣體進行醫療器材滅菌之固定式裝置。
J.6870 乾熱滅菌器 Dry-heat sterilizer 2乾熱滅菌器是利用乾熱原理進行醫療器材滅菌。
J.6880 蒸氣滅菌器 Steam sterilizer 2蒸氣滅菌器(高壓蒸氣鍋)是利用高壓蒸氣原理進行醫療器材滅菌。
J.6885 液體化學性殺菌劑/高度消毒
劑Liquid chemical
sterilants/high level
disinfectants2液體化學性殺菌劑/高度消毒劑用於高度風險(critical)與中度風險(semicritical) 醫療器材之消
毒。高度風險(critical)醫療器材為與需要維持無菌狀態之身體組織或區域接觸，中度風險
(semicritical) 醫療器材為與身體黏膜或未受傷皮膚接觸。
J.6890 一般醫療器材用消毒劑 General purpose
disinfectants1一般醫療器材用消毒劑是一種用於低度風險(non-critical) 醫療器材表面的消毒劑，也可用於高
度風險(critical)與中度風險(semicritical) 醫療器材之預清洗、去污處理或於最終殺菌劑/高度消
毒劑前使用。低度風險(non-critical) 醫療器材是僅與完整皮膚表面接觸之醫療器材。
J.6900 手提式擔架 Hand-carried stretcher 1手提式擔架是由輕型支架，或有布或平板可承載患者的兩桿組成。
J.6910 輪式擔床 Wheeled stretcher 1輪式擔床是由其上有平板之輪狀支架所組成之器材，用來以水平方式輸送病患。此器材有側
欄，用以支撐液體輸注裝備，及病患安全帶。此架構可固定或折疊於救護車上。
J.6920 注射針導引器 Syringe needle introducer 2注射針導引器是利用一彈簧加壓之機構，導引皮下注射針到達患者皮下的預定深度。
J.6960 灌洗注射筒 Irrigating syringe 1灌洗注射筒是基於醫療目的，由球狀物或推進式針筒，與連結管或可分離管所組成。此器材
是用來對體腔或傷口灌洗、吸引體液或輸注液體。
J.6970 液晶靜脈定位器 Liquid crystal vein locator 1液晶靜脈定位器用於標示靜脈位置。此器材利用液晶(固醇酯)隨皮膚溫度變化顏色之特性顯
示靜脈位置。
J.6980 靜脈固定器 Vein stabilizer 1靜脈固定器用於固定靜脈位置，以輔助皮下單腔針穿刺靜脈。此器材為附有兩片非侵入式固
定夾之塑膠平板，使用時將器材放置於皮膚表面，固定夾分別位於靜脈兩側。
J.6991 醫療器材清洗裝置 Medical washer 2醫用清洗器用於清洗與乾燥手術器械、麻醉器材、器皿及相關醫療器材。
J.6992 醫用清洗消毒器 Medical washer-disinfector 2 醫用清洗消毒器用於清洗、殺菌、消毒與乾燥手術器械、麻醉器材、器皿及相關醫療器材。
J.9999 其他 others 1,2,3均不適用於J大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
K.1020 僵硬度分析儀 Rigidity analyzer 2僵硬度分析儀是用來測量患者四肢僵硬度，以決定藥物或治療方法的效果之器材。
K.1030 運動機能失調描記器 Ataxiagraph 1運動機能失調描記器是讓患者直立並且閉合雙眼後，藉由測量身體搖晃程度來決定運動失調
(無法肌肉協調)程度之器材。K.1200 兩點式判讀儀 Two-point discriminator 1兩點式判讀儀是用來測驗患者對點狀觸覺辨識器材。
K.1240 超音波腦波描記器 Echoencephalograph 2超音波腦波描記器是一種超音波掃瞄器材(包括A-掃瞄，B-掃瞄，及都卜勒系統)。利用非侵
入性轉換器，以測量顱內介面及流入顱內之血流速度。
K.1275 導電介質 Electroconductive media 2導電介質是用在外部電極，以降低電極表面與皮膚接觸面的阻抗(交流電電阻)所用的霜劑或
凝膠。
K.1310 皮質電極 Cortical electrode 2皮質電極為暫時性放在大腦表面之電極，用於刺激大腦或記錄腦部電訊號。
K.1320 皮膚電極 Cutaneous electrode 2皮膚電極是一種直接放在患者皮膚上可記錄生理訊號的電極(例如，腦電波)，也可作為提供
電力刺激之器材。
K.1330 深度電極 Depth electrode 2深度電極為暫時性刺激或記錄大腦下皮層電訊號之電極。
K.1340 鼻咽電極 Nasopharyngeal electrode 2鼻咽電極為暫時性放置於鼻咽部之電極，用於紀錄鼻咽部電訊號。
K.1350 針式電極 Needle electrode 2針式電極是放在皮下以提供電刺激，或可記錄電訊號的電極。
K.1400 腦波描記器 Electroencephalograph 2腦波描記器是藉由放在頭部的二個或多個電極，以測量或記錄患者腦部的電活性之器材。
K.1420 腦波圖信號頻譜分析儀 Electroencephalogram EEG
signal spectrum analyzer1腦波圖信號頻譜分析儀是用來顯示腦電波(EEG)訊號的頻率數值，或腦波圖密度之器材。
K.1460 眼球震顫描記器 Nystagmograph 2眼球震顫描記器是用來測量、記錄，或可顯示出眼球不自主之移動(眼球震顫)之器材。
K.1480 神經學科用內視鏡 Neurological endoscope 2神經學科用內視鏡為帶有光源之器材，用於觀察腦室內部。
K.1500 觸覺計 Esthesiometer 1觸覺計是一種單一圓桿，或單一纖維的機械器材。由醫師或檢驗師握在手中，用來測試患者
觸覺敏感度。
K.1525 調音叉 Tuning fork 1調音叉為產生特定振動頻率之器材，此器材用於聽力異常診斷及聽神經對於振動之感受性。
K.1540 膚電反應測量裝置 Galvanic skin response
measurement device2膚電反應測量裝置用於自律神經系統檢查。此器材用於量測貼附於皮膚表面兩電極之皮膚或
組織間電阻值。
K.1550 神經傳導速度測量裝置 Nerve conduction velocity
measurement device2神經傳導速度測量器材是藉由對患者末稍神經施以一種刺激後，來測量神經傳導時間的儀器。
此器材包括刺激器及可測量並顯示神經傳導時間的電子處置儀。
K.1560 皮膚電位測量裝置 Skin potential measurement
device2皮膚電位測量器材利用貼附於皮膚表面之電極量測皮膚電位。此器材為一般性診斷器材。
K.1570 動力直觸式溫度測量裝置 Powered direct-contact
temperature measurement
device2動力直觸式溫度測量器材是包含電源，用以測量體表不同兩點間溫度的差異。
K.1580 非腦電圖(EEG)癲癇監測系
統。Non-electroencephalogram
(non-EEG) physiological
signal based seizure2基於非腦電圖(non-EEG) 生理訊號的癲癇發作監測系統是一種非侵入式器材，可收集除腦電波
之外的生理訊號來識別可能與癲癇發作相關的生理訊號。monitoring system
K.1610 愛爾法監視器 Alpha monitor 2愛爾法監視器是帶有多個電極之器材。放在患者頭皮上以監測腦波圖中之愛爾法波(alpha
wave)。
K.1620 顱內壓監視器材 Intracranial pressure
monitoring device2顱內壓監視器材是用來作短期監視並記錄顱內壓及壓力趨向之器材。此器材包括傳導器，監
視器及連接之硬體。
K.1630 頭顱移動測量器材 Cranial motion measurement
device2頭顱移動測量器材是一種量測器材，它利用加速度計測量頭骨的運動或加速度。這些測量不
可單獨用於診斷目的。
K.1750 紙風車形疼痛測試器 Pinwheel 1紙風車形疼痛測試器是上面有針尖的旋轉輪，用來測試痛覺之器材。
K.1790 眼體積描記器 Ocular plethysmograph 3眼體積描記器是藉由測量由於動脈脈動所引起的眼球體積變化，來診斷頸動脈栓塞疾病(頸動
脈血流受阻。
K.1825 腦血流描記器 Rheoencephalograph 3腦血流描記器是用來評估患者腦部循環(血液流經腦部）之器材，是藉由直接將電接頭連接在
頭皮或頸部區域來測量電阻以作評估。
K.1835 生理信號放大器 Physiological signal
amplifier2生理訊號放大器是將各種生理訊號(如腦電圖)作電性放大的一般使用之器材。
K.1845 生理信號調節器 Physiological signal
conditioner2生理訊號調節器是如積分器(integrator) 或微分器(differentiator) 等之器材，用來修正生理訊號以
利記錄及分析。
K.1855 腦波圖遙測系統 Electroencephalogram
(EEG) telemetry system2腦波圖遙測系統包括傳導器，接受器以及其他藉由無線電或電話傳播系統來遙控監視或測量
腦波圖（EEG）訊號之組件。
K.1870 誘發反應電刺激器 Evoked response electrical
stimulator2誘發反應電刺激器是藉由皮膚電極，來施以電刺激以測量患者之誘發反應之器材。
K.1880 誘發反應機械刺激器 Evoked response mechanical
stimulator2誘發反應機械刺激器是可產生一個或一系列的機械性刺激之器材，用來測量患者之誘發反應。
K.1890 誘發反應光刺激器 Evoked response photic
stimulator2誘發反應光刺激器是一種用來產生及顯示不同圖案或對患者眼部施以短光刺激，以測量患者
之誘發反應或用以激發腦波圖（EEG）之器材。
K.1900 誘發反應聲刺激器 Evoked response auditory
stimulator2誘發反應聲刺激器是一種能產生聲音刺激，用來測量患者誘發反應或腦波圖活化之器材。
K.1935 近紅外線硬腦膜下血腫偵測
器Near Infrared (NIR) Brain
Hematoma Detector2近紅外線硬腦膜下血腫偵測器為非侵入式醫療器材，藉由近紅外光譜分析以偵測硬腦膜下血
腫。等級：第二等級。
K.1950 顫抖轉換器 Tremor transducer 2顫抖轉換器是用來測量特定疾病引起的震顫程度之器材。
K.4030 顱骨板鐵砧 Skull plate anvil 1顱骨板鐵砧是用來形成適當形狀之可調式顱骨板以適合患者顱骨曲率之器材。
K.4060 腦室套管 Ventricular cannula 1腦室套管是用來刺入腦室以作抽吸或注射之用。此器材常稱為腦室針。K.4100 腦室導管 Ventricular catheter 2腦室導管是用來注射或移除腦腔物質的導管。
K.4125 神經外科用椅 Neurosurgical chair 1神經外科用椅是手術室椅子，用在神經手術時將患者定位或支撐。
K.4150 頭皮夾 Scalp clip 2頭皮夾是塑膠或金屬夾子，在頭蓋手術時止血用。
K.4175 動脈瘤夾置放器 Aneurysm clip applier 2動脈瘤夾置放器是外科醫師用來固定或安裝顱內動脈瘤夾之器材。
K.4190 夾成形/切割器械 Clip forming/cutting
instrument1夾成形/切割器械是醫師用來將金屬線製造成組織夾的台架。
K.4200 去夾器械 Clip removal instrument 1去夾器械是用來移除患者身上手術夾之器材。
K.4250 冷凍手術裝置 Cryogenic surgical device 2冷凍手術裝置是藉由對特定部位神經組織施以酷冷以破壞神經組織或產生切口之器材。
K.4275 冠柱切割器械 Dowel cutting instrument 2冠柱切割器械是在骨移植時用來切割骨夾縫釘之器材。
K.4300 手動式頭顱鑽,銼子,環鋸與其
附件Manual cranial
drills,burrs,trephines,and
their accessories2手動式頭顱鑽,銼子,環鋸與其附件是非電力式的患者頭骨切割，鑽洞儀器。
K.4305 動力合式頭顱鑽,銼子,環鋸及
其附件Powered compound cranial
drills,burrs, trephines,and
their accessories2動力合式頭顱鑽,銼子,環鋸及其附件是電力式患者頭骨切割，鑽洞儀器。此器材應用離合裝
置，在儀器尖端進入頭骨時即放開尖端，以防止針尖插入腦部。
K.4310 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸
及其附件Powered simple cranial
drills,burrs,trephines,and
their accessories2動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件是電力式患者頭骨切割，鑽洞儀器。此器材為電力式，
但不具放掉器材尖端的離合器材。
K.4325 頭顱鑽手機 Cranial drill handpiece
(brace )1頭顱鑽手機(架)是患者頭骨手術用的鑽子，圓錐銼，環鋸等工具的非電力式手握器。
K.4360 電動頭顱鑽馬達 Electric cranial drill motor 2電動頭顱鑽馬達是電力操作之能源，與可拆卸的旋轉式頭骨手術切割器或尖鑽一併使用。
K.4370 氣動頭顱鑽馬達 Pneumatic cranial drill
motor2氣動頭顱鑽馬達是氣體動力能源，與可拆卸的旋轉式頭骨手術切割器或尖鑽一併使用。
K.4400 射頻切口產生器 Radiofrequency lesion
generator2射頻切口產生器是藉由直接對特定部位，如神經系統或其他組織，施以射頻電流以產生切口
之器材。
K.4460 神經外科用頭固定物 Neurosurgical head holder
(skull clamp)2神經外科用頭固定物(頭夾)是在手術過程中用來夾住患者頭顱，以使頭頸固定於特定位置之
器材。
K.4500 頭顱造型術用材料成形工具 Cranioplasty material
forming instrument1頭顱造型術用材料成形工具是用來製備並成形頭部整形物質(頭部修復)的工具。
K.4525 顯微手術器械 Microsurgical instrument 1顯微手術器械是使用在神經顯微手術中的非電力式手術儀器。
K.4535 非動力式神經外科用器械 Nonpowered neurosurgical 1 非動力式神經外科用器械是在神經手術過程中，用來切割，固定或處理組織的手握式儀器及instrument 附件。它包含特製的鑿子，骨刀，刮器，解剖器，起子，鑷子，圓鑿，鉤子，手術刀，銼子，
剪刀，分離器，鏟子，匙子，刀刃，刀刃手把，刀刃攪碎器，探針等。
K.4545 分流系統植入用器械 Shunt system implantation
instrument1分流系統植入用器械是用在腦脊髓液分流移植時的手術器材，包括於皮膚下穿洞以使分流儀
器能經此洞穿過之器具。
K.4560 神經系統立體定位用器械 Stereotaxic instrument 2神經系統立體定位用器械是由帶有校正引導裝置的硬架組成，可在患者腦部，脊椎內，或其
他神經系統部位精確地放入探針或其他物件。
K.4600 額葉白質刀 Leukotome 1額葉白質刀是用來切除腦的一部分所用之器材。
K.4650 神經外科用縫合針 Neurosurgical suture needle 1 神經外科用縫合針是在神經手術過程中，或在修補神經組織時用來縫合的針。
K.4700 綿墊 Cottonoid paddie 2棉墊是在手術中用來保護神經組織，吸收滲出液或止血用之棉花墊。
K.4725 射頻切口探針 Radiofrequency lesion probe 2射頻切口探針是連接到射頻切口產生器，用來傳遞射頻能量到欲產生切口的神經系統部位之
器材。
K.4750 顱骨打洞器 Skull punch 1顱骨打洞器是可在患者頭顱上打洞，以便使頭部整形板或骨蓋以金屬線或其他方法固定之器
材。
K.4800 神經外科用自留牽開器 Self-retaining retractor for
neurosurgery2神經外科用自留牽開器是自體固定之器材，用來固定神經手術中傷口的邊緣。
K.4840 手動式骨鉗 Manual rongeur 2手動式骨鉗是在頭部或脊椎手術時，切割或夾住骨頭的徒手操作式器材。
K.4845 動力式骨鉗 Powered rongeur 2動力式骨鉗是在頭部或脊椎手術時，切割或夾住骨頭的電動器材。
K.4900 顱骨板起子 Skullplate screwdriver 1顱骨板起子是外科醫師用螺釘來釘牢頭骨整形板或頭蓋板時所用之工具。
K.5030 動脈瘤縫合術用甲基丙烯酸
甲酯Methyl methacrylate for
aneurysmorrhaphy2動脈瘤縫合術(在血管內形成像汽球的囊狀物之動脈瘤的修復用)用甲基丙烯酸甲酯是自行聚
合化的壓克力物質，用來包圍並強化顱內不能以動脈瘤夾處理、移除或消滅的動脈瘤。
K.5050 生理迴饋儀 Biofeedback device 2生理迴饋儀是可提供相對於患者一個或多個生理狀況參數的視聽訊號儀(例如，阿法(alpha)腦
波活性，肌肉活性，皮膚溫度等)，以便讓患者能隨意調控這些生理參數。
K.5070 咬合阻擋器 Bite block 2咬合阻擋器是當患者痙攣時，用來插入其口中以保護舌頭與牙齒的阻擋咬合器材。
K.5150 血管內閉塞導管 Intravascular occluding
catheter3血管內閉塞導管是帶有可膨脹或可分離的汽球端點之導管，用來防止顱內血管變形，如動脈
瘤(血管內形成汽球樣的囊物狀)。
K.5175 頸動脈夾 Cartoid artery clamp 2頸動脈夾是用手術置於患者頸動脈（頸部上供給腦部血液的主要動脈）周圍之器材，並且有
一個突出頸部皮膚的可移動調整器材。此種夾子是用來封閉患者頸動脈以治療顱內動脈瘤(在
血管上形成汽球囊狀)，或其他無法藉著降低動脈瘤或變形區的血壓及血流而直接得到治療之
顱內血管變形。
K.5200 動脈瘤夾 Aneurysm clip 2動脈瘤夾是用來封閉顱內動脈瘤(血管上形成汽球囊狀)以防止它流血或爆裂之器材。
K.5225 植入式可展延夾 Implanted malleable clip 2植入式可展延夾是一種彎曲的金屬線或纖維絲以特殊工具將其閉合，用來封閉顱內血管或動脈瘤(血管上形成的氣球狀囊)、止血、將組織或機械裝置固定於病患之適當位置。
K.5235 矯正訓練儀器 Aversive conditioning device 2矯正訓練器材是用來對患者施以電擊或其他傷害性刺激，更正患者不良之行為之器材。
K.5250 鑽孔蓋 Burr hole cover 2鑽孔蓋是一種用來覆蓋或塞住在手術中頭顱的鑽孔，並把手術中切除的顱骨連結上的塑膠或
金屬器材。
K.5275 神經環帶 Nerve cuff 2神經環帶是管狀矽膠橡皮鞘，用來包住神經，作為修補神經之輔助物(例如，避免疤痕組織的
向入成長)以及在神經末端加帽蓋以防止神經瘤(腫瘤)的形成之用。
K.5300 頭顱造型術用甲基丙烯酸甲
酯Methyl methacrylate for
cranioplasty2頭顱造型術用甲基丙烯酸甲酯是外科醫師用來修復患者頭部缺損部位所使用的自行聚合化的
壓克力材質物件。手術時，外科醫師先把此物質聚合化，並將它成形為平板或其他適當形狀
以修復缺損部位。
K.5320 預成形可變式頭顱造型板 Preformed alterable
cranioplasty plate2預成形的可變式頭顱造型板是用來植入患者頭部以修復頭部缺損部位之器材。它由一種材質
組成，例如鈦材質，可在手術時改變或重新塑形而不改變物質本身的化學屬性。
K.5330 預成形不可變式頭顱造型板 Preformed nonalterable
cranioplasty plate2預成的不可變式頭顱造型板是用來植入患者頭部以修復頭部缺損部位之器材，它由一種材質
組成，例如不銹鋼或是釩材質，於手術中，無法重新塑形除非改變所用材質之化學屬性。
K.5360 頭顱造形板固定器 Cranioplasty plate fastener 2頭顱造形板固定器是由螺釘，金屬線或其他由鈦，釩或不銹鋼製成的物件組成，用來固定整
形板在患者頭顱上以修復頭顱缺損部位。
K.5500 切口溫度監視器 Lesion temperature monitor 2 切口溫度監視器是當外科醫師使用射頻切口產生器及探針時，用來監測所造成的傷害部位(組
織破壞)的組織溫度。
K.5550 中央神經系統液體分流器與
其組件Central nervous system fluid
shunt and components2中央神經系統液體分流器與其組件是用來將腦部或中樞神經系統之其他部位的內液，分流到
體內傳送部位或外部的接受容器中，以減輕升高的顱內壓或液體量(如水腦情形)之單一或組
合器材。中樞神經系統內液分流器的物件組成包括導管，瓣膜導管，瓣膜，接頭，以及其他
能協助分流器之使用，或能評估分流效果的附屬物件。
K.5600 急性缺血性腦中風治療用神
經血管機械式血塊清除裝置Neurovascular mechanical
thrombectomy device for
acute ischemic stroke
treatment2急性缺血性腦中風治療用神經血管機械式血塊清除裝置是用於治療急性缺血性中風以改善臨
床結果之器材。該器材通過血管被輸送到神經血管系統中，以機械方式從體內去除血塊，並
恢復神經血管系統中的血流。
K.5800 頭顱電療刺激器 Cranial electrotheraphy
stimulator3頭顱電療刺激器是藉著對患者頭部施以電流以治療失眠，抑鬱或憂慮等症狀。
K.5801 精神疾病用數位化行為治療
器材Computerized behavioral
therapy device for
psychiatric disorders2精神疾病用數位化行為治療器材旨在針對病況提供數位化之行為治療，輔助臨床醫師對精神
疾病患者進行門診治療。數位療法旨在為患者提供治療期間使用之治療工具，以改善既有療
法之效果。
k.5805 重複式經顱磁刺激(rTMS)治 Repetitive transcranial 2重複式經顱磁刺激(rTMS)治療系統為外部治療設備，藉由產生足以誘激發前額葉皮層神經動療系統 magnetic stimulation system 作電位之經顱磁刺激脈衝，以治療重度憂鬱症患者等。
K.5810 體外功能性神經肌肉刺激器 External functional
neuromuscular stimulator2體外功能性神經肌肉刺激器是一種電力刺激器，它使用外電極來刺激半麻痺患者(如中風後)
的腿部或腳踝肌肉，以提供腳部的屈曲，因而改善患者步態。
K.5820 植入式小腦刺激器 Implanted cerebellar
stimulator3植入式小腦刺激器是利用電力刺激患者小腦皮質之器材，用來治療難治的癲癇，僵直及某些
活動障礙。此刺激器由帶有電極的植入式接受器組成，它放在患者小腦上，並且有一個外部
傳導器可傳遞刺激脈動經過患者皮膚到植入的接受器上。
K.5830 植入式膈膜/膈神經刺激器 Implanted
diaphragmatic/phrenic nerve
stimulator3植入式橫隔膜/膈神經刺激器是可對患者膈神經施以電力刺激以產生橫隔膜律動收縮，對腦幹
疾病，上頸椎傷害，或慢性肺疾病引起的換氣不足(一種進入肺部的空氣量異常低的狀態)之
患者協助其呼吸。此刺激器由可放在患者膈神經上的電極植入式接受器，以及可透過患者皮
膚來傳遞刺激脈動至植入式接受器的外部傳導器組成。
K.5840 疼痛舒緩用植入式大腦內/皮
質下刺激器Implanted
intracerebral/subcortical
stimulator for pain relief3疼痛舒緩用植入式大腦內/皮質下刺激器是可對患者腦部的下表面施以電流之器材，用以治療
嚴重的難治疼痛。此刺激器含可放在患者腦部的電極植入式接受器，以及可透過皮膚傳遞刺
激脈動至植入式接受器的外部傳導器組成。
K.5850 膀胱排空用植入式脊髓刺激
器Implanted spinal cord
stimulator for bladder
evacuation3膀胱排空用植入式脊髓刺激器是使用在脊椎完全橫斷而不能反射性自主排空膀胱，或需以導
管作間隔使用才能排空膀胱的半癱瘓患者之電力刺激排空膀胱器。此刺激器由可放在患者脊
柱的脊髓圓錐上之電極植入式接受器，以及可透過皮膚傳遞刺激脈動至植入性接受器的外部
傳遞器組成。
K.5860 植入式神經肌肉刺激器 Implanted neuromuscular
stimulator3植入性神經肌肉刺激器是對患者腓骨或股骨神經施以電力刺激以引起腿部肌肉收縮，改善腿
部癱瘓患者的步態之器材。此刺激器由可放在患者神經周圍的植入性電極接受器，以及可透
過皮膚傳遞刺激脈動至植入性接受器的外部傳導器組成。外部傳導器可被放在患者鞋後跟的
開關所開啟。
K.5870 疼痛舒緩用植入式週邊神經
刺激器Implanted peripheral nerve
stimulator for pain relief2疼痛舒緩用植入式周圍神經刺激器是利用對患者之週邊神經施以電力刺激以減輕嚴重難治的
疼痛之器材。此刺激器由可放在患者週邊神經上的植入式電極接受器，以及可透過皮膚傳遞
刺激脈動至植入式接受器的外部傳導器組成。
K.5880 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激
器Implanted spinal cord
stimulator for pain relief2,3鎮痛用植入式脊椎刺激器是利用對患者脊椎施以電力刺激以減輕嚴重難治的疼痛之裝置。此
刺激器由可放在患者脊椎的植入性電極接受器，以及可透過皮膚傳遞刺激脈動至植入式接受
器的外部傳導器組成。分級：(1)第二等級:用於治療身體或四肢之慢性或頑固型疼痛；(2)第三
等級:產品超出第二等級範圍(如可治療因背部手術失敗症候群(failed back surgery syndrome)
引起之雙側或單側疼痛等)。
K.5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激
器Transcutaneous electrical
nerve stimulator for pain2疼痛舒緩用經皮神經電刺激器是藉施以電流至患者皮膚上的電極以治療疼痛。relief
K.5892 頭痛用外部迷走神經刺激器 External vagal nerve
stimulator for headache2頭痛用外部迷走神經刺激器運用放在皮膚上的電極向患者的迷走神經施加電流以治療頭痛。
K.5893 頭痛治療用前庭熱刺激器 Thermal vestibular
stimulator for headache2頭痛治療用前庭熱刺激器運用放置在患者耳道中的耳機施加熱波，刺激前庭系統，以治療頭
痛。
K.5895 振動反刺激器材 Vibratory counter-
stimulation device2振動反刺激器材提供電動機械振動以改善原發性躁動腿綜合症(Restless Legs Syndrome) 患者
的睡眠品質。
K.5896 物質成癮症治療用經皮神經
刺激器Percutaneous nerve
stimulator for substance use
disorders2物質成癮症治療用經皮神經刺激器是一種可經皮膚刺激神經以幫助減輕與物質成癮相關的戒
斷症狀之器材。
K.5897 體外上肢震顫刺激器 External upper limb tremor
stimulator2體外上肢震顫刺激器可放置在上肢外部，用於緩解上肢的震顫症狀。
K.5900 預成形頭顱骨接合帶 Preformed craniosynostosis
strip2預成形頭顱骨接合帶是用來覆蓋頭骨切除部位(頭蓋骨切除)的邊緣，以避免頭骨縫線異常連
合患者的頭骨再生所用之塑膠布條。
K.5910 硬膜替代物 Dura substitute 2硬膜替代物是用來修復硬膜質(包圍腦部的膜)的補片或物質。
K.5940 電痙攣治療裝置 Electroconvulsive therapy
device3電痙攣治療裝置是用來治療嚴重精神障礙(如鬱症)之器材，是藉由對患者頭部施以短而強電
流來誘發患者之大動作性痙攣(major motor seizure) 。
K.5950 人工栓塞裝置 Artificial embolization
device3人工栓塞器材是放在血管中，可永久阻塞通往動脈瘤或其他血管變形處的血流。
K.5960 牽引用頭顱鉗 Skull tongs for traction 2牽引用頭顱鉗是用來固定有頸椎傷害(如骨折或脫臼)的患者所用之儀器。此器材是帶有能插
入皮膚內的尖端之彎腳規造形物件。它可安裝於頭顱上，並帶有一能藉由牽引將患者定位的
重錘。
K.5970 頭顱裝具 Cranial orthesis 2頭顱裝具是用於嬰兒之頭顱壟起區域的加壓用途，以改善3~18個月嬰兒的頭顱對稱性及/或
外型，帶有中度到重度的頭顱骨結合不良之位置性頭部彎曲（nonsynostotic positional
plagiocephaly ）,包含嬰兒頭部彎曲plagiocephalic-, 頭短小(Short head) brachycephalic-, and 長
扁頭long and narrow skull=scaphocephalic-shaped heads 症狀。
K.9999 其他 others 1,2,3均不適用於K大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
L.0001 絨毛膜採樣器 Chorionic villus sampling
set3絨毛膜絨毛取樣裝置經由子宮頸取得絨毛膜組織樣本。
L.0002 子宮內操縱器/注射導管 Uterine manipulator/injector 2 子宮內操縱器/注射器套管是一種將顯影劑(Contrast media) 輸送到子宮和輸卵管中的裝置，用cannula 於評估輸卵管和/或子宮。
L.0004 可吸收性防沾黏材質 Absorable adhesion barrier 3 可吸收性防沾黏材質是用於進行腹腔或骨盆腔剖腹術之患者使用，目的在降低手術後於腹腔
壁與下方的臟器之間及子宮與周圍組織之間造成沾黏之發生率。
L.1040 子宮頸黏膜黏度計 Viscometer for cervical
mucus1子宮頸黏膜黏度計是用來測量採自女性患者子宮頸黏膜部位的相對黏滯彈性之器材。測量黏
滯彈性可協助對慢性不孕性婦女的臨床評估，偵測其排卵時間及游動精子對子宮頸黏膜的通
透性。
L.1050 子宮頸內抽吸器 Endocervical aspirator 2子宮頸內抽吸器是藉由針筒、球及吸管或導管來吸引並移除子宮頸內組織(子宮頸部的環狀黏
膜)。此器材是用來評估子宮頸內組織以偵測惡性及惡性前期的組織病變。
L.1060 子宮內膜抽吸器 Endometrial aspirator 2子宮內膜吸引器是藉由針筒、球及吸管或導管來吸引並移除子宮內膜(環住子宮的黏膜組織)。
此器材是用來研究子宮內膜細胞之組織變化。
L.1100 子宮內膜取樣刷 Endometrial brush 2子宮內膜取樣刷是藉由刷洗子宮內膜表面而採取子宮內膜(子宮內環狀黏膜)的樣本。此器材
用來研究子宮內膜細胞之組織變化。
L.1175 子宮內膜吸引式刮除器及其
附件Endometrial suction curette
and accessories2子宮內膜吸引式刮除器及其附件是藉由刮除及真空吸引來移除子宮內物質及子宮環狀黏膜之
器材。此器材用於取得子宮組織檢體或利用真空吸力以進行早期人工流產。本器材包含導管、
針筒及組織濾器或擷取器。
L.1185 子宮內膜清洗器 Endometrial washer 2子宮內膜清洗器是藉由水或生理食鹽水溶液並以負壓吸引來移除子宮內膜(子宮的環狀黏膜)
的物質。此器材是用來研究子宮內膜細胞組織變化。
L.1300 子宮與輸卵管的二氧化碳充
氣機及其附件Uterotubal carbon dioxide
insufflator and accessories2子宮與輸卵管的二氧化碳充氣機及其附件是藉由將子宮及輸卵管加壓並以二氧化碳充滿來測
試輸卵管是否暢通(沒有堵塞)。
L.1425 陰道周圍肌力計 Perineometer 2陰道周圍肌力計藉由施加會陰部自由肌收縮阻力，以量測會陰部肌肉強度。此器材用於診斷
與透過訓練治療尿失禁及性功能障礙等問題。本器材由置於陰道中之水袋及與其連結之外部
壓力計組成。
L.1550 羊水取樣器 Amniotic fluid sampler
amniocentesis tray1羊水取樣器(羊膜穿刺托盤)是透過經腹途徑(transabdominal approach) 來吸取並收集羊膜囊中
的羊水。羊膜穿刺托盤由拋棄式3英吋長(20 gauge) 通管管針、30毫升針筒、及相關附件如小
玻瓶、抹片容器、介質、覆蓋巾等組成。本器材用於16~18週懷孕期間做分娩前先天性異常
疾病之診斷，或用於懷孕24週後胎兒成熟度評估。
L.1560 胎兒血液取樣器 Fetal blood sampler 2胎兒血液取樣器用於取得胎兒血液樣本。本器材透過子宮內視鏡進行胎兒皮膚穿刺以取得血
液樣本並注入肝素化採血管。所偵測出之胎兒血液樣本pH值用於診斷胎兒生理狀態或缺氧
診斷。
L.1600 經腹羊膜鏡(胎兒鏡)及其附
件Transabdominal amnioscope
(fetoscope) and accessories3經腹羊膜鏡(胎兒鏡)及其附件是由腹部入口以遠望鏡系統可直接觀察胎兒之器材。此器材用
來確認胎兒異常，或取得胎兒血液樣本，或取得胎兒組織之用。此器材一般包括下列附件：套針及套管、操作管道之儀器，或是連接有羊膜鏡、光源、纜線及零件的個別套管之儀器裝
置。
L.1630 陰道鏡 Colposcope 2陰道鏡藉由放置於陰道外之觀測器材來檢視陰道及子宮頸組織。本器材用於診斷部正常組織
及決定生理切片部位。本品項包含光源、纜線及其他零組件。
L.1640 陷凹鏡及其附件 Culdoscope and accessories 1,2 陷凹鏡是經由陰道後穹窿處將遠視鏡導入骨盆腔，可直接觀察腹腔內的器官之器材。它用在
女性生殖器官的診斷及外科手術上。本品項包含套針及套管、相關手術器械、預熱器、光源、
導線及零組件。分級：(1)第二等級；(2)第一等級:是凹陷鏡附件中不屬於特殊儀器或輸送系統
的部份；不具接收器、接頭、導管、或不具電子手術操作方法的儀器雷射或電源。此種凹陷
鏡附件儀器包括：鏡片清潔刷、活体檢視刷、醫療夾供應器(不含醫療夾)、塗藥器、套管(不
含套針或瓣膜)、縛線載器／針架、夾子／止血器／手握把、刮器、儀器指針、縛線穿引器及
包紮裝置、縫針(不含縫線)、牽引器、機械式(非充氣性)物件、圈套刃、管針、鉗子、解剖器、
機械式(非充氣式)的剪刀及吸引／灌流探針。
L.1660 經子宮頸內視鏡(羊膜鏡)及
其附件Transcervical endoscope
amnioscope and accessories2經子宮頸內視鏡(羊膜鏡)及其附件是利用經子宮頸導入子宮的開放性導管，用來直接觀察胎
兒及羊膜囊之器材。此器材可用來觀看胎兒及羊水，或作為採集胎兒血液或羊水之用。此器
材一般型包括閉合器、操作管道的儀器、光源、纜線及其他零件。
L.1690 子宮鏡及其附件 Hysteroscope and
accessories1,2子宮鏡是利用經子宮頸導入子宮的望遠鏡系統，來直接觀察子宮頸管及子宮腔之器材。它是
用來執行絕育以外的診斷及手術。此器材一般型包括閉合器及外鞘，操作管道的儀器，視鏡
預熱器，光源，纜線及物件部份。分級：(1)第二等級；(2)第一等級:是子宮鏡附件中不屬於特
化的儀器或輸送系統的部分；不具接收器、接頭、導管或不具電子手術操作法的儀器、雷射
或電源。此種子宮鏡附件儀器包括：鏡片清潔刷、套管(不含套針或瓣膜)、夾子／止血器／手
握把、刮器、儀器指針、鉗子、解剖器、機械式(非充氣式)物件及剪刀。
L.1700 子宮鏡灌入器 Hysteroscopic insufflator 1,2子宮鏡灌入器是藉由對子宮腔灌入液體或氣體使子宮膨脹，以利子宮鏡的觀察所用之器材。
分級：(1)第二等級；(2)第一等級:是包括不用於進入子宮內部，如子宮內鏡導引外鞘等的附屬
接管及接管／濾器器具；以及只作子宮內灌注用的單一用途接管器材。
L.1710 閉環式子宮腔鏡用充氣、切
割、凝血器材Closed loop hysteroscopic
insufflator with cutter-
coagulator2閉環式子宮腔鏡用充氣、切割、凝血器材用於執行診斷和手術程序(即切除和凝血)。這種器材
包含一個閉環迴圈流體管理系統，用於控制輸送已過濾的膨脹流體。這種器材還包含一個雙
極射頻設備，與子宮腔鏡配合使用，用於子宮內組織的切除和凝結。
L.1720 婦產科用腹腔鏡及其附件 Gynecologic laparoscope
and accessories1,2婦科用之腹腔鏡是利用經由腹壁而導入的望遠鏡系統來直接觀察腹腔中的器官之器材。它用
在女性生殖器官的診斷及手術。此器材一般型包括：套針及套管、經由操作管使用的儀器、
視鏡預熱器、光源、纜線及其他零件。分級：(1)第二等級；(2)第一等級:是婦科用腹腔鏡附件
中不屬於特化儀器或輸送系統的部份，即不具接收器、接頭管，或不具電動手術操作法的儀器、雷射或其他電源。此種婦科用之腹腔鏡附屬儀器包括：鏡片清潔刷、活體檢視刷、醫療
夾供應器(不含醫療夾)、塗藥器、套管(不含套針或瓣膜)、縛線載器／針架、夾子／止血器／
手握把、刮器、儀器指針、縛線穿引器及包紮裝置、縫線針(不含縫線)、牽引器、機械式(非
充氣式)器具、圈套刃、管針、鉗子、解剖器、剪刀及吸引／灌流探針。
L.1730 腹腔鏡灌入器 Laparoscopic insufflator 1,2腹腔鏡灌入器是用來將腹腔以氣體膨脹後，以助於腹腔鏡使用之器材。分級：(1)第二等級；
(2)第一等級:非用於腹腔內部使用的接管及接管／濾器器具套組。
L.2050 產科資料分析儀 Obstetric data analyzer 3產科資料分析儀(胎兒分析儀)用於生產過程中分析來自胎兒及母體監測器的電子訊號。本器
材用於提供臨床診斷胎兒生理狀態與提供生產過程中臨床處置建議。本品項包含訊號分析及
顯示的裝備、其他配備電子介面、電源供應器與零組件。
L.2225 婦產科超音波影像設備 Obstetric-gynecologic
ultrasonic imager2婦產科超音波影像設備用於傳遞與接受患者超音波(脈-回波)訊號。本器材用於產生超音波影
像，包含生理結構、人造組織、胚胎以提供診斷。本品項包含：訊號分析及顯示的裝備、其
他配備電子介面、患者及裝備的支撐架超音波介質及零組件份。本品項不包含用於長時間監
測生理結構狀況之超音波影像設備。
L.2600 胎兒心臟監視器 Fetal cardiac monitor 2胎兒心臟監視器用於懷孕及生產過程中紀錄胎兒心律活動。此器材是藉分析外部電極置於母
體腹部所得來之心電掃瞄訊號（即心肌收縮及舒張所產生的電位）來區別母體與胎兒之心臟
跳動訊號。本品項包含心跳速率超過一預設警戒限值時，會產生警報訊號。本品項包含胎兒
心跳計數計(感測器)及胎兒心電圖監視器。
L.2620 胎兒腦波監視器 Fetal
electroencephalographic
monitor3胎兒腦波監測器用於偵測、量測與紀錄胎兒腦波。本器材在生產過程中經由一個或多個經過
子宮頸放置在胎兒頭皮處的電極以量測胎兒腦波。
L.2640 胎兒心音描記監視器及其附
件Fetal phonocardiographic
monitor and accessories2胎兒心音描記監視器用於量測胎兒心跳聲(電子訊號)。本器材可以電子圖表型式記錄胎兒心
跳聲，或用於在生產過程中監控胎兒生理狀況。本品項包含以下配件：訊號分析及顯示裝備、
患者及裝備的支撐架及其他零組件。
L.2660 胎兒超音波監視器及其附件 Fetal ultrasonic monitor and
accessories2胎兒超音波監視器用於傳遞與接受孕婦之超音波(都卜勒)訊號。本器材用於監控孕婦生產過
程中(例如生產時)，或即時量測(如超音波聽診器)生理訊號。本品項包含以下附件：訊號分
析及顯示模組、連結其他設備之電子介面、患者及裝備支撐架及零組件。本品項包含警示設
備，但不包含超音波影像設備或生理訊號解讀設備。
L.2675 胎兒頭皮圓形狀(螺旋狀)電
極及施用器Fetal scalp circular spiral
electrode and applicator2胎兒頭皮圓形狀(螺旋狀)電極及施用器是在生產與分娩時，用以取得胎兒心電圖之器材。它
是利用彎曲針或一般針，在胎兒頭皮組織上作一淺層皮下的穿刺，來將胎兒皮膚及外監測裝
置作一電力接觸。此器材一般包括不可重複使用的圓形狀(螺旋狀)電極與可再使用的環狀電
極。L.2685 胎兒頭皮圓形夾電極及施用
器Fetal scalp clip electrode and
applicator3胎兒頭皮夾電極及施用器是利用非重覆使用的頭皮夾夾住皮膚組織來將胎兒皮膚及外監測器
材作一電力接觸。此器材是用來取得胎兒的心電圖之器材。此器材一般型包括夾電極施用器。
L.2700 子宮內壓監視器及其附件 Intrauterine pressure monitor
and accessories2子宮內壓監視器是利用經子宮頸放置在子宮腔的導管，來偵測及測量子宮內壓及羊水壓之器
材。此器材是用在生產時監測子宮收縮強度、時間長短及頻率。此器材一般型包括下列附件：
訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支撐架及零件部份。
L.2720 體外子宮收縮監視器及其附
件External uterine contraction
monitor and accessories2體外子宮收縮監視器(即產力計)是用來監測分娩進展之器材。它利用綑在母體腹部的轉換器
來測量子宮收縮的時間長短、頻率及相對壓力。此器材一般型包括外用壓力轉換器、支撐縛
帶及患者與裝備支持架。
L.2730 家用子宮活動監視器 Home uterine activity
monitor2家用子宮活動監視器是一種於家庭中使用的測量分娩前子宮收縮的電子系統，數據經由電話
傳送至設定的診所，而於診所接收及顯示子宮收縮的數據。此系統包含子宮收縮傳導器、家
庭用記錄器、數據機、接收處理及顯示數據的電腦和顯示器。此器材意在用於分娩前期的婦
女，來偵測其分娩狀況。
L.2740 生產前後之監視系統及其附
件Perinatal monitoring system
and accessories2生產前後監視系統是一種藉結合及協調子宮收縮與胎兒心跳監視器與適當之顯示於懷孕、生
產及分娩時，胎兒健康狀況，來圖示母體生產及胎兒心跳速率之器材。此器材一般型可能包
括下列附件：中樞監測系統及遙控的重覆器、訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支撐架，及
零件部份。
L.2800 電腦化分娩監測系統 Computerized Labor
Monitoring System2電腦化分娩監測系統連續偵測子宮頸擴張及胎兒頭部下降情形，以顯示分娩進度。此系統包
含監控裝置、及超音波換能器。超音波換能器放置於母體的腹部、子宮頸及胎兒頭部進行量
測以提供顯示訊號。
L.2900 胎兒聽診器 Fetal stethoscope 1胎兒聽診器是用來聽胎兒心音之器材。它不僅經空氣傳導的聲波管道來傳達胎兒心音，而且
也經組織傳導，經使用者之頭部，將心音傳入使用者耳中。它不是利用超音波能量。此器材
設計上可減少一般傳統聽診器所產生的雜音干擾。
L.2960 產科超音波轉換器及其附件 Obstetric ultrasonic
transducer and accessories2產科超音波轉換器是利用產科監視器或影像機對人體施以或接收自人體來的超音波能量。此
器材利用不同於超音波產生器之配備，將電子訊號轉換成超音波能量。此器材一般型包括下
列附件：聯結凝膠、預放大器、放大器、有電源供應的訊號調整器、連接纜線以及零件部份。
此器材一般型不包括供應產生超音波頻率電子訊號之器材。
L.2980 遠距溫度描記系統 Telethermographic system 1,3遠距溫度描記系統利用非接觸式量測紅外線熱輻射，以記錄皮膚表面溫度變化。此器材可用
於進行乳癌診斷或其他用途。產品舉例：該器材之訊號分析及顯示元件、器材與病患之支撐
架及其他相關附件屬於此項目。分級：(1)輔助其他器材以進行乳癌診斷或其他用途屬於第一
等級；(2)單獨用於進行乳癌診斷或其他用途屬於第三等級。
L.2982 液晶溫度描記系統 Liquid crystal thermographic 1,3 (a)用輔助診斷檢視以偵測乳癌或作其他用途之非電力式，或交流電式液晶溫度描計系統－(1)system 鑑別：用於輔助觸診或乳房X-光攝影術來檢視偵測乳癌或其他用途者是一種非電動或交流電
動之器材。當用於皮膚上，由於固醇液晶之熱敏感度所產生之不同顏色來反應體表之溫度變
化。此器材一般型包括患者及裝備的支撐架，一種能確保患者皮膚與液晶接觸的物件、零件
及副件部份。(2)分級：第一等級。(b)單獨使用於檢視偵測乳癌或其他用途之非電動或交流電
動之液晶溫度描記系統一(1)鑑別：當用於皮膚上，由於固醇液晶之熱敏感度所產生之不同顏
色來反應體表之溫度變化。此器材一般型包括影像顯示及記錄裝備、患者及裝備支撐架，一
種能確保患者皮膚與液晶接觸的物件、零件及副件部份。(2)分級：第三等級。
L.3200 子宮頸引流管 Cervical drain 2子宮頸引流管是在骨盆手術後，用來提供引流分泌物的外接管道器材。
L.3575 陰道子宮托 Vaginal pessary 2陰道子宮托為放置於陰道內以支撐骨盆腔器官之可移除機構。本器材用於治療子宮脫垂(子宮
下垂)、子宮移位(後移位)或婦科疝氣。
L.3650 輸卵管彌補物 Fallopian tube prosthesis 2輸卵管彌補物是用來維持輸卵管不閉合(開放)，以及在重建手術後所使用之器材。
L.3900 陰道支架 Vaginal stent 2陰道支架是藉著伸展來擴大陰道，或在重建手術後用來支撐陰道，並固定皮膚移植物所使用
之器材。
L.4050 子宮肌瘤切除用腹腔鏡系統 Gynecologic laparoscopic
power morcellation
containment system2子宮肌瘤切除用腹腔鏡系統是由器械埠和組織容器組成，可建立工作空間，以便在腹腔鏡手
術後看到動力粉碎過程，以切除良性婦科組織(未被懷疑含有惡性腫瘤)。
L.4100 內視鏡電燒灼器及其附件 Endoscopic electrocautery
and accessories2內視鏡電燒灼器及其附件是在內視鏡觀察下，操作女性絕育的儀器。它是用於以低電壓能量
加熱後的探針，來凝固輸卵管組織的裝置。本器材可能包含下列附件:電流產生器、探頭及電
極線。
L.4120 婦產科電燒灼器及其附件 Gynecologic electrocautery
and accessories2婦產科用電燒器藉由電極探頭產生高溫以破壞組織。本器材藉由目視以進行子宮肌瘤切除、
取得檢體、或治療慢性子宮頸炎。本器材可能包含以下附件:電流產生器、探頭及電極線。
L.4150 雙極內視鏡凝結-切割器及其
附件Bipolar endoscopic
coagulator-cutter and
accessories2雙極內視鏡凝結-切割器是在內視鏡觀察下，可執行女性絕育或其他手術過程的儀器器材。它
利用探針二端與電極接觸，對組織直接通以高頻電流來破壞組織。本器材可能包含以下附件:
電流產生器、探頭及電極線。
L.4160 單極內視鏡凝結-切割器及其
附件Unipolar endoscopic
coagulator-cutter and
accessories2單極內視鏡凝結-切割器利用產生高溫以破壞組織。本器材利用一電極探頭及接地板以導引高
頻電流。本器材藉由內視鏡導引用於女性節育及其他內視鏡手術。本器材包含高頻電流產生
器、探頭、電極線、接地板。利用子宮鏡導引之女性節育手術裝置不屬於本品項範圍。
L.4250 可展開式子宮頸擴張器 Expandable cervical dilator 3 可展開式子宮頸擴張器是具有二個手握柄及二個相對刀刃，可手動使用在擴張(伸展開)子宮
頸口之器材。
L.4260 吸濕性子宮頸擴張器 Hygroscopic Laminaria
cervical dilator2吸濕性擴張器用於擴張(拉伸)子宮頸。本器材藉由吸收子宮頸內水分於數小時(通常小於24小
時)會逐漸膨脹到原來直徑的數倍。此器材包含吸濕性昆布及合成式吸濕物等。L.4270 振動式子宮頸擴張器 Vibratory cervical dilators 3振動式子宮頸擴張器，是利用電力趨動式的振動探針頭來伸展並擴張子宮頸口之器材。此器
材是用來使儀器伸入子宮或誘導流產。但當欲留存活的胎兒時，此器材不能使用於生產之中。
L.4340 胎兒真空吸取器 Fetal vacuum extractor 2胎兒真空吸取器是用來協助順利分娩的儀器器材。此器材是利用附著在胎兒頭皮上的吸引杯，
並由外部真空源來啟動，對胎兒頭部牽引力(在產道中)。此器材一般型包括杯狀物、澆灌器、
真空源以及真空控制器。
L.4350 胎兒頭部支撐裝置 Fetal head elevator 2胎兒頭部支撐裝置由可抬高胎兒頭部的機構組成，以方便剖腹產。
L.4400 產科用鉗 Obstetric forceps 2產科用鉗是由二個帶有手柄的刀刃組成，用來在產道中抓取胎兒頭部或施以牽引力以便利生
產之器材。
L.4500 產科胎兒破壞用器械 Obstetric fetal destructive
instrument2產科胎兒破壞用器械是用來壓碎或拉出胎兒身體，使已死亡或異常胎兒的順利取出。此器材
一般型包括鎖骨碎裂器、顱骨碎裂器、顱部及破壞性勾子。
L.4520 婦產科用一般手動器械 Obstetric-gynecologic
general manual instrument1婦產科一般手動器械用於婦產科手術。此器材包含(1)女會陰切開術所用之剪刀(會陰剪)是具
有兩個相對刀刃之剪刀，用於生產時將會陰口切開。(2)光纖金屬陰道鏡為具有光纖之金屬器
械，用於照明與擴張陰道。(3)金屬陰道鏡為用來擴張陰道之金屬器械。(4)臍帶剪刀為具有相
對刀刃之剪刀，用來切斷臍帶。(5)子宮夾用於夾持子宮。(6)子宮棉塞器用於將敷料置入子宮
或陰道。(7)陰道給藥器用於將藥劑置入陰道。(8)陰道牽引器利用夾持陰道壁組織，以維持陰
道開口。(9)婦產科纖維瘤勾用於對纖維瘤施加牽引力。(10)骨盆測量計(外部)用於測量骨盆
外徑。
L.4530 婦產科專用手動器械 Obstetric-gynecologic
specialized manual
instrument1,2婦產科專用手動器械是婦產科執行診斷或手術過程中的醫療器材組合之一(例如：擴張、抓緊、
測量以及刮除)，此類器材之主要功能是保持組織構造之完整性。此類儀器由下列物件組成：
(1)羊膜刀是用來將胎膜弄破之器材。(2)包皮環割夾是男嬰施行包皮環割術時壓迫陰莖包皮之
器材。(3)臍帶夾是用來壓住臍帶之器材。(4)子宮刮除器是用來刮除及去除子宮內物質之器材。
(5)固定大小的子宮頸擴張器是各種不同大小系列的探條，藉由伸展子宮頸來擴張子宮頸口。
(6)子宮起子是插入子宮中，用來撐起子宮，並在子宮中操作手術之器材。(7)婦科用手術鉗子
是具有二個刀刃及把手，可在婦科檢查中用來拉、抓取或施壓之器材。(8)子宮頸圓錐刀是用
來操作或去除子宮頸組織的切割器材。(9)婦科用之環形包紮針是用來縫合子宮頸的類環形器
材。(10)勾型子宮內避孕器材(IUD)去除器是用來去掉子宮內的IUD之器材。(11)婦科用纖維
瘤螺釘是固定在纖維瘤上之器材。(12)子宮探條是利用插入子宮腔中，來測量子宮深度之器
材。(13)細胞學上的子宮頸鏟是用來刮除並去除子宮頸或陰道表面細胞組織，所使用的鈍型
器材。(14)婦科活組織檢查鉗是具有二個刀鋒及把手，使用在婦科活體檢視過程中之器材。
(15)子宮挾勾是用來抓取並固定子宮頸或底部的勾樣器材。(16)內部骨盆計是使用在陰道中，
測量骨盆的直徑及容量之器材。(17)非金屬之陰道鏡是用暴露陰道內部所用的非金屬器材。(18)光纖非金屬陰道鏡是帶有纖維光束，用來暴露並照明陰道內部的非金屬器材。(b)分級：
(1)第二等級；(2)屬第一等級者為為羊膜刀、子宮刮器、子宮頸擴張器(固定大小的探條)、環
狀包紮針、IUD去除器、子宮探條以及婦科用活體檢視鉗。
L.4550 婦科手術用雷射 Gynecologic surgical laser 2婦科手術用雷射是用熱來破壞組織，或藉著輻射、光源去除組織所使用的持續波二氧化碳雷
射器材。此器材僅與陰道鏡合用，作為婦科手術系統裝置的一部份。陰道鏡是一種用來檢查
陰道及子宮頸的放大鏡系統。
L.4900 產科台及其附件 Obstetric table and
accessories2產科台及其附件用於婦產科檢診中，提供病患不同姿態支撐之可調式檢查檯。此器材包含病
患握持裝置、支撐附件、器械加熱及廢棄物容器。
L.5050 子宮頸擴大球流產系統 Metreurynter-balloon
abortion system3子宮頸擴大球流產系統是用來誘導流產之器材。此器材插入子宮腔中充氣。並慢慢地抽出，
球從子宮中抽出會引起子宮頸口擴張。此器材一般型包括壓力源及壓力控制部份。
L.5070 真空抽吸流產系統 Vacuum abortion system 2真空抽吸流產系統是藉由連接到吸引源的套管，經子宮頸來吸取子宮受胎產物或月經。此器
材使用在中止懷孕或月經調節上。此器材型包括吸取套管、真空源及真空控制器。
L.5100 產科用麻醉組 Obstetric anesthesia set 2產科用麻醉組是由消毒液、針、導引針、針筒及其他副件組成是與麻醉藥共同使用。此器材
可使用在生產、分娩時施以局部麻醉(如子宮頸旁、子宮與觝骨及陰部區域)。
L.5200 產後痔瘡預防用壓力楔 Hemorrhoid prevention
pressure wedge2產後痔瘡預防用壓力楔提供臨產和分娩婦女肛周區域機械支撐力。藉由提供肛周區域外部機
械支撐力可以預防陰道分娩之婦女產生外痔。
L.5210 降低剖腹產用壓力楔 Pressure wedge for the
reduction of cesarean
delivery2降低剖腹產用壓力楔可在分娩和陰道分娩過程中為肛周區域提供外部機械支撐。肛周區域的
外部機械支撐旨在幫助減少剖腹產的發生機率。
L.5225 腹部減壓艙 Abdominal decompression
chamber3腹部減壓艙是在懷孕或生產時，藉由減壓來減輕孕婦腹部疼痛的罩型器材。
L.5250 子宮頸帽 Cervical cap 2子宮頸帽是一種彈性杯狀容器，可適當蓋住子宮頸用以收集月經量或協助人工受孕。此器材
一般型態不作避孕使用。
L.5300 衛生套(保險套) Condom 2保險套是可完全覆蓋陰莖的膜狀鞘。保險套是用來作避孕或預防目的(防止性病的傳遞)。此
器材也可用來收集精液以協助診斷不孕症。此品項包含可搭配保險套使用之潤滑劑。
L.5310 含殺精劑的衛生套 Condom with spermicidal
lubricant2含殺精潤滑劑之保險套是包含有潤滑劑及殺精劑Nonoxynol-9 ，可完全覆蓋陰莖的膜鞘。此保
險套是用來避孕或作預防用(防止性病的傳遞)。
L.5320 (套在陰莖頂部之)避孕套 Glans sheath 3 (套在陰莖頂部之)避孕套是僅覆蓋龜頭或有關龜頭的部位。也可覆蓋鄰近部位如陰莖頭冠或
陰莖繫帶，但不覆蓋整個陰莖幹。它只用在避孕而不做預防性病傳染之用。
L.5330 重複使用女性衛生套 Multiple-use female condom 3重複使用女性衛生套是一種可重複使用的套狀器材，於性交前襯於陰道壁並插入陰道內。其
具有避孕及預防(防止性病的傳播)的目的。L.5340 單次使用體內衛生套 Single-use internal condom 2單次使用體內衛生套是一種非處方鞘狀器材，可襯在陰道壁或肛門壁上，並在性交開始前放
入陰道或肛門中。在性交結束時，將其移除並丟棄。該器材用於避孕和/或預防(防止性傳播感
染的傳播)目的。
L.5350 避孕用膈膜及其附件 Contraceptive diaphragm
and accessories2避孕用隔膜是置於恥骨後方與陰道穹窿間的緊貼膜。此器材完全覆蓋住子宮頸，並含有殺精
劑來避孕。此器材一般型包括了放置器。
L.5360 子宮內避孕器及放置器 Contraceptive intrauterine
device (IUD) and introducer3子宮內避孕器是用來防止受孕之器材。此器材放在子宮基部，並且具有一條帶子可從子宮頸
口進入陰道。此器材一般型包括放置器，但不包括透過藥物產生作用之子宮內避孕器。
L.5380 輸卵管閉合避孕器及放置器 Contraceptive tubal
occlusion device (TOD) and
introducer3輸卵管閉合避孕器及放置器是以機械結構，例如用在輸卵管外部的繃帶或夾子，或是用在輸
卵管內的塞子或瓣膜，來閉合輸卵管之器材。此器材用來避孕。
L.5390 會陰加熱器 Perineal heater 2會陰加熱器是直接藉著接觸施以熱度，或間接以輻射源對會陰表面(女陰與肛門間的區域)施
熱，這是用來減輕會陰切開術(生產目的所用的女陰口切開術)後之疼痛，及協助會陰部的復
原之器材。
L.5400 月經量杯 Menstrual cup 2月經量杯是放在陰道中用來收集月經量之容器。
L.5460 具香味或除臭的衛生棉塞 Scented or scented
deodorized menstrual
tampon2具香味或除臭的衛生棉塞是由纖維或合成材質製成的塞子，可用來插入陰道吸收月經或其他
陰道分泌物。它為了感覺舒適(有香味的月經棉塞)或為了除臭目的(香氣除臭之月經棉塞)而添
加香料(如芳香性物質)。此器材一般型不包含治療用含有抗微生物劑或其他藥物的月經棉塞。
L.5470 無香味的衛生棉塞 Unscented menstrual tampon 2無香味的衛生棉塞是由纖維或合成材質製成的塞子，可用來插入陰道吸收月經或其他陰道分
泌物。此器材一般型不包括治療用帶有香味(如芳香性物質)或含有抗微生物劑或其他藥物之
月經棉塞。
L.5900 治療用陰道灌洗器 Therapeutic vaginal douche
apparatus1,2治療用陰道灌洗器是具有管或管嘴之袋狀或瓶狀器材。此器具不包括灌洗液。此器具標示做
為醫療情況下治療時使用，但不作避孕使用。填充灌洗液後的陰道治療灌洗器，可供患者直
接以液注沖洗陰道腔。分級：(1)第二等級；(2)屬第一等級器材是以重力方式操作。
L.5920 陰道吹藥器 Vaginal insufflator 1陰道吹藥器是藉由將手握球狀物經由開放鏡而進入陰道來導入藥粉，用以治療陰道炎之器材。
L.5940 治療用動力式陰道肌肉刺激
器Powered vaginal muscle
stimulator for therapeutic
use3治療用動力式陰道肌肉刺激器是藉由脈動電流來直接刺激陰道肌的電力器材。此器材標示用
在治療性功能障礙上，用來增加肌肉張力與強度。此器材一般型不包括用來治療尿失禁之器
材。
L.5960 治療用外陰部振動器 Genital vibrator for
therapeutic use2治療用外陰部振動器是標示作為治療性功能障礙，或作為Kegel’s exercise( 增加骨盆底的肌肉
張力來縮緊肌肉)的輔助電力操作器材。
L.5970 陰蒂充血器材 Clitoral engorgement device 2陰蒂充血器材是一種設計使陰蒂真空之器材，意在用於治療女性之性興奮障礙。
L.5980 經陰道骨盆腔器官脫垂治療 Surgical mesh for 3經陰道盆腔器官脫垂治療用手術網片用以加強骨盆底部之軟組織強度。此器材為由合成、非用手術網片 transvaginal pelvic organ
prolapse repair合成、或混合合成與非合成的多孔隙植入物。
L.6100 輔助生殖之導引針 Assisted reproduction
needles2輔助生殖之導引針是用於體外受精、內輸卵管卵子傳輸、或其他輔助生殖程序，以自體內取
出卵子或將卵子、受精卵、胚胎、植入體內之器材。此產品的一般形式可包含單一或雙管腔
針及零組件，如：與超音波同時使用之導引針。
L.6110 輔助生殖導管 Assisted reproduction
catheters2輔助生殖導管是用於體外受精、內輸卵管卵子傳輸、或其他輔助生殖程序，以自體內植入或
取出卵子、受精卵、胚胎之器材。此器材的一般形式可包含導管、套管、導引器、擴張器、
護套、錐針及零組件。
L.6120 輔助生殖附件 Assisted reproduction
accessories2輔助生殖附件是一組器材，與輔助生殖之導引針或輔助生殖導管搭配，用以輔助生殖程序，
以吸引、孕育、灌注及/或保持溫度。此器材一般形式包括：(1)電力式抽吸泵以低流速、間
歇性的吸引，用於提供卵子；(2)注射泵（手動或電力），在輔助生殖程序，以驅動注射器灌
注或吸引小量的液體；(3)採收管加熱器，用以保持卵子於採收管的溫度或趨近體溫。一個盤
子、碟子、顯微鏡台的加熱器是用於操作過程時卵子的保溫；(4)胚胎培育器是用於儲存、保
存卵子或胚胎於接近體溫之溫度；(5)低溫保存設備與器材是用於容納、冷藏、及保持卵子及
/或胚胎於合適的冷藏溫度。
L.6130 輔助生殖之微小器具 Assisted reproduction
microtools2輔助生殖之顯微器具是移液管或其他用於實驗室以裸露、顯微操作、夾住、或傳輸人類配子
或胚胎以輔助孵化、內細胞質精子的注入、或其他輔助生殖法等器材。
L.6140 輔助生殖之微吸管製造器械 Assisted reproduction
micropipette fabrication
instruments2輔助生殖之微吸管製造器械用於拉開、切角、或鍛造微吸管或針，作為內細胞質精子注射、
體外受精或其他類似的輔助生殖程序。
L.6150 輔助生殖微小器具之控制裝
置Assisted reproduction
micromanipulators and
microinjectors2輔助生殖顯微之控制及注射器材是用於控制輔助生殖顯微器具位置之器材。輔助生殖顯微注
射器具是任何用於控制吸引或排出輔助生殖顯微器具的內容物之器材。
L.6160 輔助生殖用之實驗室器物 Assisted reproduction
labware2輔助生殖用之實驗室器材包括實驗室設備用於製備、儲存、操作、或傳遞人類配子或胚胎做
體外受孕、輸卵管卵子傳遞、或其他輔助生殖程序之器材。此類器材包括針筒、體外受孕組
織培養盤、滴量管尖、或容器、盤、碟以及其他與配子、胚胎或組織培養媒介直接接觸的試
管或容器。
L.6165 陰道內組織培養系統 Intravaginal culture system 2 陰道內組織培養系統用以準備、保存、或轉移人類配子(Human gametes) 或胚胎，以提供陰道
內體外受精或陰道內組織培養。
L.6170 輔助生殖用水及水淨化系統 Assisted reproduction water
and water purification2輔助生殖用水及水淨化系統是用於產生高品質、無菌、無熱原的水，作為吸引、培育、傳遞
或儲存體外受孕(IVF)的配子、胚胎的製水媒介以及其他輔助生殖程序。此器材可作為輔助生systems 殖器材中會與配子或胚胎接觸器材的洗清。此器材也包括市售的瓶裝的水以供培養基之溶化，
用以供體外受孕的配子、胚胎之吸引、孕育、運送或儲存，或其他輔助生殖程序之用。
L.6180 生殖用媒介物及補充物 Reproductive media and
supplements2生殖用培養基及補充物是用以協助生殖程序之產品。其培養基包括直接接觸人類配子或胚胎
的各種液狀或粉末狀物質(包括水、用以處理配子或胚胎之酸性溶液、清洗溶液、精蟲分離培
養基、輔助物、或用以蓋住培養基之油)，用於準備、維護、運送與儲存之用。補充物是加入
培養基中的特定試劑以加強培養基中的特定成分(如蛋白質，血漿，抗生素等。)
L.6190 輔助生殖顯微鏡及其附件 Assisted reproductive
microscopes and microscope
accessories1輔助生殖顯微鏡及其附件(不包括分類在輔助生殖附件之顯微鏡平台加熱器)是用以放大配
子或胚胎影像之光學儀器，用於此目的的各種顯微鏡與其附件包括相位對比顯微鏡，解剖顯
微鏡以及反置鏡台顯微鏡。
L.6195 輔助生殖用胚胎影像評估系
統Assisted Reproduction
Embryo Image Assessment
System2輔助生殖用胚胎影像評估系統用於獲取和分析發育中的胚胎的光學顯微鏡圖像。當有多個適
合移植或冷凍的胚胎時，此器材可提供資訊以協助胚胎移植。
L.6200 輔助生育雷射系統 Assisted reproduction laser
system2輔助生育雷射系統，是在輔助孵育或輔助生育手術中，能攝影、標記、及控制雷射光束的能
量與脈衝期間，使能在胚胎薄的透明區上切開一個小的切線孔或切薄的裝置。
L.9999 其他 others 1,2,3均不適用於L大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
M.0001 眼科用準分子雷射系統 Ophthalmic excimer laser
system3眼科用準分子雷射系統為眼科專用之醫用雷射系統，主要以能量激發準分子氣體，放射出高
功率的雷射光束，用於角膜修飾(Corneal ablation)( 如:矯正屈光不正)及其他眼科手術(例如淚
囊/鼻腔通道手術)。此器材包含雷射產生系統、控制器，此系統常以光纖連接到裂隙燈或非接
觸式眼底鏡。
M.0002 囊袋環 Endocapsular ring 3囊袋環是一種放入囊袋內之眼科器材，於懸韌帶受損或缺乏時可用來穩定晶體囊。例如囊袋
張力環。
M.0003 淚管塞 Lacrimal Punctum Plug 2淚管塞是一種置於經淚管開口之眼科器材，以阻塞淚液從淚液排出系統排出。
M.1040 眼球觸覺計 Ocular esthesiometer 1眼球觸覺計是一種如單根毛的毛刷，用來觸壓角膜以評估角膜敏感度之器材。
M.1050 眼適應時間計 Adaptometer
(biophotometer)1眼適應時間計(暗光適應時間計)為醫療電子器材，用於量測視網膜調適光線(產生感光物質視
紫質/ visual purple) 的時間與感光最小照度。此器材能產生不同強度之刺激光線。
M.1070 色盲檢查器 Anomaloscope 1色盲檢查器是一種交流電力器材，利用呈現出混合圖線給患者配對，來檢驗出對顏色視覺異
常的情況。
M.1090 黃斑部色素光學密度儀 Haidinger brush 1黃斑部色素光學密度儀為醫療電子器材，用於評估患者視覺功能，可用於評估黃斑部病變。
此器材利用Nicol稜鏡疊合刷狀影像(conical brushlike images with apexes touching) 。
M.1100 視網膜病變偵測軟體 Retinopathy detection 2視網膜病變偵測軟體透過演算法，評估眼科影像，以輔助診斷或篩選視網膜疾病或病症。software device
M.1120 眼科攝影機 Ophthalmic camera 2眼科攝影機是一種交流電力式器材，用在對眼睛及週圍組織照像時使用。
M.1140 眼科用椅 Ophthalmic chair 1眼科用椅是由交流電式或手操作式在眼科檢查或治療時，可讓患者坐或傾斜，並可調整姿勢
之器材。
M.1160 色覺板照明器 Color vision plate
illuminator1色覺板照明器是一種交流電燈泡器材，用於適當之照明色覺測試板。它包含一個過濾器。
M.1200 眼球運動鼓狀器 Optokinetic drum 1眼球運動鼓狀器是上覆有白黑交錯式條紋或圖案的鼓形器材，並可依手動桿來旋轉。此器材
用來產生及評估眼球震動(一種眼球不自主的運動)的患者。
M.1220 角膜電極 Corneal electrode 2角膜電極是一種交流電器材，常為特殊隱形眼鏡的一部分，用來直接放置在角膜上，利用視
網膜電圖測定（光刺激之後）來顯示出視網膜上電位差的改變。
M.1250 直視鏡 Euthyscope 1,2直視鏡是一種改裝過的交流電或電池供電式檢眼鏡(用來診查眼睛內部的有孔性鏡面)，可對
眼底投射出明亮且呈30度彎角的光線。光束中心被一個覆蓋住的中央窩(中央窩是視網膜斑
點處唯一有視錐出現且不含血管的區域)黑色盤狀物所阻擋。此器材是用來治療弱視(視覺模
糊但無明顯眼部疾病的狀況)。第一等級是限於電池供電式器材，第二等級是交流電式器材。
M.1270 眼球凸出度計 Exophthalmometer 1眼球凸出度計是一種如尺、測量器或彎角規之器材，用來測量眼球突出角度(眼球異常突起)。
M.1290 眼科固定裝置 Ophthalmic Fixation device 1 眼科固定裝置為醫療電子器材，用於作為眼科檢查之固定目標物。此器材用於引導患者把視
線投注其上，使物體視覺影像落在中央窩上(眼部視網膜黃斑部中心區)。
M.1300 影像後閃光器 Afterimage flasher 2後影像閃光器是一種交流電力式光源，可自動啟動及關閉，用於後影像測試時，患者之反應。
也即當光源關閉時患者指出後影像的位置。此器材用來測量正常／異常的視網膜對應區(在視
網膜上對應之點有相同的方向值)。
M.1320 穹窿鏡 Fornixscope 1穹窿鏡是用來將眼皮向後拉並維持張開狀態，以輔助結膜檢查之器材。
M.1340 視軸計 Haploscope 1視軸計(Haploscope) 為醫療電子器材，用於評估斜視(眼肌不平衡)、雙眼視覺評估(二眼齊看時)
及治療視力抑制及弱視(視覺減弱但沒有任何眼部疾病的狀況)。此器材包含兩可移動視線管，
分別包含低強度光源與高強度光源以產生視覺殘留(afterimages) 。
M.1342 斜視度量測器材 Strabismus detection device 2 斜視度量測器材通過分析中心凹雙折射特性，利用偏振光同時照射雙眼，自動檢測斜視。
M.1350 角膜鏡 Keratoscope 1角膜鏡是交流電力式或電池供電式器材，用來測量並評估眼睛角膜曲度。角膜計內的線及圓
圈是用來觀察角膜反射之用。此器材一般型態包括光角膜計，可利用角膜攝影記錄角膜曲度。
M.1360 雷射視野檢驗器 Visual field laser instrument 2 雷射視野檢驗器是一種交流電力器材，提供可見雷射於視網膜上產生干涉影像，以評估視網
膜功能。
M.1375 Bagolini鏡片 Bagolini lens 1 Bagolini 鏡片是由不會造成視力模糊的細紋平面鏡片組成。此器材置於測試鏡框上，可測出
視網膜對應區的正常／異常狀況(視網膜上對區點有相同的方向值)。M.1380 診斷用聚光鏡片 Diagnostic condensing lens 1 診斷用聚光鏡片是一種器材，用於雙眼使用的間接式檢眼術(對眼睛產生倒轉或逆轉的直接放
大影像)，使眼底反射光線聚集。
M.1385 診療用PMMA角膜接觸鏡片 Polymethylmethacrylate
(PMMA) diagnostic contact
lens2診斷用PMMA隱形眼鏡是有曲度的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）材質外殼之器材，直接放在
眼球或眼角膜上一段短時間來診斷或治療眼內異常。
M.1390 診斷用彈性Fresnel鏡片 Flexible diagnostic Fresnel
lens1彈性診斷用Fresnel鏡片是一種表面含一系列之增強反射的集中區之極薄鏡片器材。此器材是
放在無水晶體患者(眼睛無晶狀體)的眼鏡鏡片之後。
M.1395 診斷用Hruby眼底鏡片 Diagnostic Hruby fundus
lens1診斷用Hruby眼底鏡片是利用狹縫燈源照明及放大作用，可作水晶體及眼底檢查的55屈光
度之鏡片。
M.1400 瑪竇氏鏡 Maddox lens 1 Maddox鏡是能改變影像大小、形狀、形態，及顏色的一系列紅色圓柱體。此器材可用手握或
置於試驗框上，用來評估眼肌之功能障礙。
M.1405 眼科試驗鏡片組 Ophthalmic trial lens set 1眼科試驗鏡片組是具各種折光能力的鏡片組，可以手握或置於試驗框上，用作測量反射的視
覺測驗。
M.1410 眼科試驗鏡片夾 Ophthalmic trial lens clip 1眼科試驗鏡片夾用於夾持不同度數、軸度之鏡片，以進行視力檢驗。
M.1435 馬克斯威氏點 Maxwell spot 1馬克斯威氏點是一種交流電力式，帶有紅及藍過濾器的光源，用來測試黃斑功能。
M.1450 角膜弧度量測器 Corneal radius measuring
device1角膜弧度量測器為眼科醫療電子器材，用於量測角膜弧度。此器材利用將角膜影像投影至手
持式目鏡或放大鏡以量測角膜尺寸。本品項不包含角膜弧度儀(Keratometer) 。
M.1460 立體感測量器 Stereopsis measuring
instrument1立體感測量器是利用對放在不同面的物體照光後，來測量深度知覺之器材。
M.1510 眼動監視器 Eye movement monitor 2眼動監視器是帶有電極的交流電力式器材，用來測量並記錄眼球運動。
M.1570 眼底鏡 Ophthalmoscope 2眼底鏡是包含照明及觀察鏡的交流電力式或電池供電式器材，用來檢查眼部視網膜及組織(角
膜、水漾液、晶狀體及玻璃體)。
M.1605 視野鏡 Perimeter 1視野鏡是交流電力式或手動式器材，用來檢查患者週圍視野的程度。此器材投射光線於曲面
上之各不同點，讓患者指出他或她是否能看到這些光線。
M.1630 交流式光刺激器 AC-powered
photostimulator2交流式光刺激器是一種交流電式器材，利用光線刺激時，以視覺或電力方法(如連續活動鏡)
來測量視網膜或視覺功能。
M.1640 眼科訊號放大器 Ophthalmic preamplifier 2眼科訊號放大器是一種電力式或電池供電式器材，用於放大視網膜電圖(Electroretinography,
ERG)、眼動電圖(Electrooculography, EOG) 及肌電圖(Electromyography, EMG) 訊號。
M.1650 眼科用棒狀稜鏡 Ophthalmic bar prism 1眼科棒狀稜鏡是由逐漸增加強度的融合稜鏡組成之棒狀構造，用來測量潛在或顯現的斜視(眼
肌偏差)，或患者兩眼視像聚合的能力。
M.1655 眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡 Ophthalmic Fresnel prism 1眼科用Fresnel稜鏡(壓貼鏡片)藉由貼附於矯正鏡片上，以達到稜鏡光學偏折作用。此器材一片) 般由塑膠薄片構成，表面具有細微結構以產生光學稜鏡效果。
M.1660 視軸角度稜鏡 Gonioscopic prism 1視軸角度稜鏡是用於放置於眼睛上以檢查患者眼球前房結構。此器材可包含具有角度之反射
鏡以協助觀測組織構造。
M.1665 眼科旋轉稜鏡 Ophthalmic rotary prism 1眼科旋轉稜鏡是具有各種稜鏡倍率的手握式器材，用來測量有潛伏或顯現的斜視(眼肌偏差)
患者之眼偏差。
M.1670 眼科用同位素吸收量探測器 Ophthalmic isotope uptake
probe2眼科用同位素吸收量探測器是交流電力式器材，經由放在極靠近眼睛的探針，來測量腫瘤吸
收的放射性同位素量(磷32)，以偵測眼週圍腫瘤質量大小。
M.1680 眼科用投影機 Ophthalmic projector 1眼科用投影機是交流電力式器材，用來投射視覺檢驗影像於螢幕上。
M.1690 瞳孔圖儀 Pupillograph 1瞳孔圖儀是一種電力式器材，利用反射光來測量眼睛瞳孔並記錄瞳孔反應。
M.1700 瞳孔計 Pupillometer 1瞳孔計是電力式或手動式器材，利用反射光來測量眼睛瞳孔的寬度及直徑。
M.1750 視網膜檢影鏡架 Skiascopic rack 1視網膜檢影鏡架用於裝設不同屈光度數之鏡片，以矯正患者屈光度。
M.1760 自動眼科驗光機 Ophthalmic refractometer 1自動眼科驗光機為一自動交流電力式之醫療電子器材，用於量測患者屈光度。此器材一般包
含患者頭部固定裝置、量測與紀錄裝置及定位裝置，利用測量視網膜之反射光以量測患者屈
光度。
M.1770 手動式驗光儀 Manual refractor 1手動式驗光儀(屈光檢查儀)用於量測眼睛屈光度，此器材由不同屈光度數之鏡片組成。
M.1780 視網膜鏡 Retinoscope 1,2視網膜鏡用於量測患者屈光度，其作用原理為將光束照射至患者視網膜，再依據視網膜之反
射光束走向來判讀患者屈光度。此器材可為直流電或交流電供應電源。
分級：第一等級：直流電供電之檢影鏡。第二等級：交流電供電之檢影鏡。
M.1790 近點尺 Nearpoint ruler 1近點尺用於量測眼睛對焦(明視)之最短距離(nearpoint of convergence) 。
M.1800 Schirmer 試紙 Schirmer strip 1 Schirmer 試紙是由濾紙或相似物質製成之器材，用來置入患者下眼皮下，以刺激並評估眼淚
形成情形。
M.1810 切線幕(視野計) Tangent screen (campimeter) 1切線幕(視野計)是交流電力式或電池供電式器材，是一塊正方形布表，中間有固定標記，可在
平整表面上，標繪患者30度角視野。此裝置一般型態包括投影之接觸螢幕，目標接觸螢幕及
目標物，毛布接觸螢幕，以及立體視野計。
M.1850 交流電力式細隙燈 AC-powered slitlamp
biomicroscope2交流電力式細隙燈是一種交流電式顯微鏡，利用控制光柵成為薄而強的光線，投射患者眼睛
來作檢驗。
M.1870 立體鏡 Stereoscope 1立體鏡是交流電力式或電池供電式器材，可合併二個相似物體的影像，形成實體三度空間及
立體的外觀。它用來測試斜視角度(眼肌偏差)，以及評估雙眼視覺(利用二眼觀看)，並引導患
者作正確的眼肌運動。
M.1905 眼球震顫帶 Nystagmus tape 1眼球震顫帶是一種含有印製其上之一系列物體之布織或其他彈性物質製成的長窄布條。此器
材是用於橫過患者視野，來引出眼動力式眼球震顫(異常及不規則之眼部運動)，以及用作測試失明之用。
M.1910 視覺分離試驗系統 Spectacle dissociation test
system1視覺分離試驗系統是交流電力式或電池供電式器材，如蘭卡斯試驗系統，由光源及各種過濾
器，常為紅或綠過濾器組成，主要是用來作眼部肌肉不平衡的測量。
M.1925 眼壓波動紀錄系統 Diurnal pattern recorder
system2眼壓波動紀錄系統是一種非植入式器材，結合遙測感測器偵測眼睛尺寸的變化，以監控日間
眼壓(IOP)波動。
M.1930 眼壓計及其附件 Tonometer and accessories 2眼壓計及其附件，利用對眼部球面施以一已知壓力並測得產生壓痕的量(希厄滋式)來測量眼
內壓，或是利用扁壓作用(用小扁平盤施壓於角膜)來測量眼內張力。此器材附件包括壓力計
校正器，或壓力圖記錄系統。此裝置用來診斷青光眼。
M.1945 透照器 Transilluminator 1,2透照器為醫療電子器材，用於將光線傳入組織中，提供組織透照以協助病患檢查。分級：(1)
第一等級：電池供電器材；(2)第二等級：交流供電器材。
M.3100 眼科用鉭製夾 Ophthalmic tantalum clip 2眼科用鉭製夾是一種有展性的金屬器材，可永久性或暫時性植入將傷口邊緣聯合，以協助眼
部復原或防止眼部小血管出血。
M.3130 眼科用複合材料 Ophthalmic conformer 1眼科用複合材料是由模型塑膠製成之器材，用於暫時性置入眼球及眼皮間以維持眼腔的空間，
以防止手術後復原過程中的閉合及黏連。
M.3200 義眼 Artificial eye 1義眼是一種與眼睛前房相似之器材，常由玻璃或塑膠製成，用於置入於眼眶植入物之前，以
作美容用。此器材不作移植用。
M.3300 可吸收之植入物(鞏膜扣環
法)Absorbable implant (scleral
buckling method)2可吸收之植入物(鞏膜扣環法)是植入鞏膜以協助視網膜復合之器材。
M.3320 眼球植入物 Eye sphere implant 2眼球植入物是植入眼球中，以填滿眼球內容物摘取後，僅留完整鞏膜的其餘空間之器材。
M.3340 眼外部眼框植入物 Extraocular orbital implant 2 眼外部眼眶植入物是一種非吸收性器材，用於鞏膜手術中來植入以達鞏膜扣環或建造眼壁（常
用於視網膜復合手術）。注射性物質不包括在其內。
M.3400 角膜彌補物 Keratoprosthesis 2角膜彌補物(人工角膜)在混濁角膜(手術引發或永久性)上，提供一條透光路徑以維持或恢復部
分視力。此器材預期使用者為無法接受角膜移植之患者。
M.3600 人工水晶體 Intraocular lens 3人工水晶體為植入式醫療器材，用於取代人體水晶體。此器材一般由玻璃或塑膠材質組成。
M.3800 鞏膜包覆殼 Scleral shell 1鞏膜包覆殼為短期置放於患者眼角膜與近眼角膜鞏膜上之器材，用於美容與重建。鞏膜包覆
殼由玻璃或塑膠材質製成，其表面可繪製義眼圖像。此器材不屬於植入式器材。
M.3920 眼房水閥植入物 Eye valve implant 2眼房水閥植入物是單向、壓力感測的類瓣膜器材，用來植入以降低前房眼內壓。此器材可用
於治療青光眼。
M.4070 動力式角膜鑽孔器 Powered corneal burr 1動力式角膜鑽孔器是交流電力式或電池供電式器材，是用來清除眼角膜腐蝕圈的馬達及鑽鑿
器。
M.4100 射頻電燒灼器具 Radiofrequency 2射頻電燒灼器具是交流電力式或電池供電式器材，在眼科手術中以高頻電流凝結組織或止血electrosurgical cautery
apparatus用。
M.4115 熱燒灼器 Thermal cautery unit 2熱燒灼器是交流電力式或電池供電式器材，在眼科手術中以金屬尖端之熱傳導來凝結組織或
止血用。
M.4150 玻璃體吸引及切割器械 Vitreous aspiration and
cutting instrument2玻璃體吸引及切割器械是電力式器材，利用超音波從玻璃體腔移除玻璃體或結晶鏡片。
M.4155 鞏膜塞 Scleral plug 2鞏膜塞用來作為眼科手術中暫時閉合鞏膜傷口之器材。此器材可以防止因移除眼科手術器械
而造成眼房液流失及眼睛壓力喪失。鞏膜塞具有突出於鞏膜外部之夾取結構以提供該器材之
移入及移除；鞏膜塞具有Shaft結構以閉合鞏膜手術傷口。當眼科手術完成前，鞏膜塞將自鞏
膜移除。
M.4170 眼科冷凍儀 Cryophthalmic unit 2眼科冷凍儀是一種交流電子式器材；，帶有以冷凍劑或氣體操控使其產生極冷尖端的探針。
此器材以在晶狀體形成附著性冰球的方式來移除白內障，以冷凍眼睛及鄰近組織來手術移除
疤痕，以及作腫瘤冷凍用。
M.4250 眼科用電解器 Ophthalmic electrolysis unit 1,2眼科用電解器是一種交流電力式或電池供電式器材，利用施以化電電流來破壞眼框毛囊。電
池供電式裝置限於第一等級，交流電力限於第二等級。
M.4270 眼內充填用氣體 Intraocular gas 3眼內充填用氣體是由氣液組成之器材，可導入眼內對剝離的視網膜施壓。
M.4275 眼內充填用液體 Intraocular fluid 3眼內充填用液體是由非氣體的液體組成之器材，可導入眼內協助眼睛手術操作，如維持前房
深度，保存組織完整，於手術中保護組織以免受傷害，或在視網膜復合手術中作為填塞物。
M.4280 眼內壓測試裝置 Intraocular pressure
measuring device3眼內壓測試器材是一種手動式或交流電力式器材，用來測量眼內壓。也包括FDA認為與此器
材同等性的任何類似器材。器材的附件包括校正器或記錄器。此器材是用來診斷青光眼。
M.4300 人工水晶體導引器 Intraocular lens guide 1人工水晶體導引器是在手術中，放進眼內以導引人工晶狀體置入之用，並在手術完成時可移
除之器材。
M.4335 手術用頭燈 Operating headlamp 1,2手術用頭燈是交流電力式或電池供電式器材，可戴在使用者頭上，提供光源以協助手術、診
斷或治療過程的觀察之用。電池供電式裝置屬第一等級，交流電力屬於第二等級。
M.4350 手動式眼科手術器械 Manual ophthalmic surgical
instrument1手動式眼科手術器械是非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。此器材一般
型態包括手動式角膜圓頭銼，眼用彎腳規，眼用導管，眼皮夾，眼肌夾，虹膜牽引夾，眼眶
壓迫器，眼用刮器，晶狀體囊刀，眼眶壓板，淚腺擴張器，晶狀體吸除器，壓器，眼用鉗子，
眼用鉤子，球體導入器，眼用刀，眼用縫合針，淚腺探針，小樑摘取探針，角一鞏膜打孔器，
眼用牽引器，眼用環(Flieringa) ，淚囊骨鉗，眼用剪刀，摘取用圈刀，眼用小鏡，眼用放大鏡，
眼用匙，眼用鏟，小樑摘除或眼用手動式環鉅。
M.4360 眼科手術灌注裝置 Ocular surgery irrigation 1眼科手術灌流器材是眼手術中對眼部手術區域以持續，控制性灌流之器材。device
M.4370 角膜刀 Keratome 1角膜刀是交流電力式或電池供電式 器材，用在角膜層狀移植時 (部分厚度之角膜 )修整組織用。
M.4390 眼科雷射裝置 Ophthalmic laser 2眼科雷射器材是用雷射光線來凝結 或切割眼部組織，眼眶或週圍皮膚 的交流電力式器材。
M.4392 後囊切除用 Nd:YAG 雷射 Nd:YAG laser for posterior
capsulotomy2後囊摘除用 Nd：YAG雷射是由鎖式或 Q－開關式晶體 Nd：YAG雷射光組成之器材，可產生
短脈衝，低能量高功率的同調光，用來作後囊或虹膜切除。當雷射光輸出與聚光器併用時，
所產生之高能可破壞目標眼部組織 。視覺瞄準系統是用來使無法用肉 眼見到之 Nd：YAG雷
射光集中於目標組織上或其鄰近部 位。
M.4400 電子金屬定位器 Electronic metal locator 2電子金屬定位器是交流電力式器材 ，具有探針以尋找金屬外來物於眼 內或眼窩中。
M.4570 眼科手術標記器 Ophthalmic surgical marker 1 眼科手術標記器是利用墨水，染料 或壓痕來標記眼內或鞏膜手術操作 的位置之器材。
M.4610 眼壓施予器 Ocular pressure applicator 2眼壓施予器是手動式器材，由壓力計型態的壓球、錶面指示器、束帶及風箱組成。用在準備
眼科手術時對眼部施壓。
M.4670 晶體乳化儀 Phacofragmentation system 2 晶體乳化儀是交流電力式，帶有碎化針，可在白內障手術時，利用超音波碎裂白內障，並摘
取白內障之器材。
M.4690 眼科用光凝固儀 Ophthalmic photocoagulator 2眼科用光凝固儀是交流電力式器材，利用延長的非相干光源(Extended noncoherent light source)
的能量來阻塞視網膜、脈絡膜或虹 膜的血管。
M.4750 眼科用眼罩 Ophthalmic eye shield 1眼科用眼罩是由塑膠或鋁製成的眼部遮蓋物，用於眼部手術、受傷或疾病時之保護，或維持
敷藥於固定位置。
M.4770 眼科用手術眼鏡 (放大鏡 ) Ophthalmic operating
spectacles (loupes)1眼科用手術眼鏡 (放大鏡 )是由凸面鏡或其他鏡片系統組成之器材，用於外科醫師在眼手術時
配戴以放大手術部位。
M.4790 眼科用海棉 Ophthalmic sponge 2眼科用海綿是一種吸收性海綿、墊 子或尖狀物，由紗布、棉花、纖維或其他材質折疊製成。，
用來吸收眼科手術時手術部位之滲 出物。
M.5100 眼科用 beta輻射源裝置 Ophthalmic beta radiation
source2眼科用 beta輻射源器材是用來對良性及惡性的眼腫瘤部位，施以表層放射之器材。
M.5200 眼瞼熱震動系統 Eyelid thermal pulsation
system2眼瞼熱震動系統為電動設備，用於眼瞼之局部加熱及加壓治療。此器材適用於罹患慢性循環
不良之成人患者，包含瞼板腺功能 障礙（ MGD，或稱為乾眼症）及脂質缺乏乾眼 症患者。此
器材包含用於置放到淚腺內之裝置 與眼瞼加熱與加壓之探頭。
M.5300 眼淚電刺激器 Tear electrostimulation
device2眼淚電刺激器是一種為增加淚液產 生的非植入式電刺激器材。
M.5310 乾眼症治療用鼻內電刺激器 Intranasal electrostimulation
device for dry eye symptoms2乾眼症治療用鼻內電刺激器是一種 為增加淚液產生以改善乾眼症狀的 非植入式電刺激器材。
M.5350 超音波環狀破壞器材 Ultrasound cyclodestructive 2 超音波環狀破壞器材是一種在睫狀體和小樑網中產生由高強度聚焦超音波 (HIFU)能量引起的device 一系列病變來降低眼壓之器材，該器材旨在治療難治性青光眼。
M.5600 上眼瞼下垂支持器 Ptosis crutch 1上眼瞼下垂支持器是上眼瞼下垂(由於不良成長或麻痺所致的上眼皮下垂)患者所使用，可附
著眼鏡上以保持上眼臉呈張開狀態之器材。
M.5700 眼皮施重裝置 Eyelid weight 2眼皮施重裝置是由金、鉭、鉑、銥或外科手術等級不銹鋼製成之器材，其形狀為矩形並與眼
睛形狀相吻合。該器材用於重力輔助治療兔眼症(眼瞼閉合不全)(Lagophthalmos) 。
(1)外眼皮施重裝置為粘附在上眼瞼皮膚上之裝置。
(2)可植入之眼皮施重裝置係植入於上眼瞼。
M.5844 矯正鏡片 Corrective spectacle lens 1,2矯正鏡片是由玻璃或塑膠製成的鏡片，供使用者配戴，以矯正折光之用。矯正太陽眼鏡片可
具反射性、有顏色的、偏光性或光敏感化等特性。而由此鏡片製成之產品包含有度數運動防
護眼鏡，例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡。其中宣稱具有調節眼球生長、延緩兒童
近視加深或減低近視度數效能之鏡片為第二等級，其餘產品為第一等級。
M.5905 舌尖刺激電子視覺輔助器材 Oral electronic vision aid 2舌尖刺激電子視覺輔助器材為電池供電器材，此器材包含電刺激電極陣列用以將數位影像轉
換為舌尖電刺激訊號。此器材與其他視障輔助器材(例如視障手杖或導盲犬)同時使用，以協
助視障病患識別方向、行動輔助及物體辨識。
M.5916 硬式透氣隱形眼鏡 Rigid gas permeable contact
lens2,3硬式透氣隱形眼鏡是直接配戴於角膜上用來矯正視力之器材。此器材是由各種材質，如乙酸
丁酯纖維、聚丙烯一矽材質，或矽彈性單體製成，其主要聚合物質不具吸水或親水特性。第
二等級為僅作一日配戴之器材，第三等級為可延長配戴日期之器材。
M.5918 硬式透氣隱形眼鏡保存用產
品Rigid gas permeable contact
lens care products1,2硬式透氣隱形眼鏡維護產品是用來清潔調節、清洗、潤濕或保存硬式透氣隱形眼鏡之用，包
括所有與硬式透氣隱形眼鏡併用之錠片與溶液。分級：隱形眼鏡保存盒屬第一等級，其餘產
品屬第二等級。
M.5925 軟式隱形眼鏡 Soft (hydrophilic) contact
lens2,3軟式(親水性)隱形眼鏡是直接配戴在角膜及眼睛鄰近邊緣區或鞏膜區，用來矯正視力或作為
治療用繃帶之器材。此器材是由各種聚合物質製成；其主要聚合物質具有可吸收或吸引一定
百分率容量之水份。第二等級為僅作每日配戴之器材，第三等級為可延長配戴日期之器材。
本品項包含平光軟式隱形眼鏡。
M.5928 軟式隱形眼鏡保存用產品 Soft (hydrophilic) contact
lens care products1,2軟式(親水性)隱形眼鏡維護產品是用來清潔、清洗、消毒、潤濕或保存軟式(親水性)隱形眼鏡
之用，包括所有與軟式(親水性)隱形眼鏡併用之錠片與溶液，以及用熱的方式來消毒軟式(親
水性)隱形眼鏡的熱消毒器。分級：隱形眼鏡保存盒屬第一等級，其餘產品屬第二等級。
M.9999 其他 others 1,2,3均不適用於M大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
N.0001 骨科用體外震波系統 Orthopedic extracorporeal
shock wave system3骨科用體外震波治療系統藉由震波以用於骨科相關疾病治療。N.0003 關節腔玻尿酸植入物 Intraarticular hyaluronic acid
implants3關節腔玻尿酸植入物為玻尿酸材質，用來注射於關節腔。
N.0004 骨擴張成型系統 Inflatable bone expander
system2骨擴張成型系統係用於進行椎體成形術時，擴張椎體形成空腔，以便注入骨水泥來恢復、穩
定椎體，亦可用於脊椎、手部、脛骨、橈骨及跟骨等的海綿骨中製造孔隙。
N.0005 人工椎間盤 Intervertebral disc prosthesis 3人工椎間盤為非椎間融合用之植入式裝置，用於頸椎或腰椎之椎間盤置換，以恢復椎間盤高
度及維持患部節段的活動度。人工椎間盤包含但不限於以下數種形式：複合式(Composite) ，
由數個組件構成，通常是兩個獨立的端板及一個墊片組成；彈性式(Elastic)，由兩個端板及彈
性聚合物之核心組成，核心具彈性特性，旨在模仿椎間盤的彈性；機械式(Mechanical) ，通常
由兩個相同材質之關節組件組成。
N.1100 關節鏡 Arthroscope 1,2關節鏡是可看到關節內部的電動式內視鏡。關節鏡及其附件也可用於關節內手術。分級：(1)
第下列手動式關節鏡器材為第一等級：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、
裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、
控制桿及套針。(2)第二等級:非屬於第一等級列舉項目者。
N.1240 動力式肌力計 AC-powered dynamometer 2 動力式肌力計是藉由動力轉換器(將動力轉換成電子脈動之器材)測量病患手部抓取力，以評
估神經肌肉功能或神經肌肉障礙程度之醫用器材。
N.1250 非動力式肌力計 Nonpowered dynamometer 1 非電力式肌力計是測量患者手部的捏及抓取時的肌肉力量之醫用器材。
N.1500 測角計 Goniometer 1,2測角計是藉由測量與記錄關節活動、加速或關節所承受之力量的方式，來評估關節功能的交
流電力式或電池供電式器材。分級：(1)第一等級：測角計不使用電極導線及患者導線者。(2)
第二等級：測角計使用電極導線及患者導線者。
N.1520 非動力式測角計 Nonpowered goniometer 1非動力式測角計是用來測量關節活動範圍的機械式醫用器材。
N.3000 骨臼帽 Bone cap 1骨臼帽是由矽膠彈性體或超高分子量聚乙烯材質製成的植入性蕈狀器材。可用來覆蓋如肱骨
或脛骨等長骨切割的一端，以控制青少年期骨切除後的骨過度生長。
N.3010 骨固定環 Bone fixation cerclage 2骨固定環是由如鈷－鉻－鉬等合金製成的金屬帶、薄片或金屬線，為植入性器材。此器材是
用來圍在長骨骨幹，並以金屬線或螺釘固定於骨上以使骨折固定。
N.3015 骨頭異體移植片 Bone heterograft 3骨頭異體移植片是由成熟(成年)的牛骨製成的植入物，用在脊椎手術中取代人類骨。
N.3020 骨髓內固定桿 Intramedullary fixation rod 2 骨髓內固定桿是由如鈷－鉻－鉬及不銹鋼等合金製成的桿狀植入物。它用來置入於長骨管腔
(骨髓)內以固定骨折。
N.3023 體內固化式髓內固定桿 In vivo cured
intramedullary fixation rod2體內固化式髓內固定桿是一種由氣球組成之植入式器材，用於插入長骨的髓管中以固定骨折。
氣球注入並完全填滿於與固化劑作用之單體液體，單體在氣球中行聚合反應後形成硬化的剛
性結構。
N.3025 被動式肌腱彌補物 Passive tendon prosthesis 2被動式肌腱彌補物是用在手部屈肌肌腱外科重建手術所使用的矽膠彈性體、或以聚酯類強化之醫用矽膠彈性體所製成的植入物。此器材植入期約2到6個月以幫助新肌腱鞘的生長。此
器材不宜作永久的植入，也不能作韌帶或肌腱的取代品，亦不可作軟組織生長骨架。
N.3027 PMMA骨水泥 Polymethylmethacrylate
(PMMA) bone cement2 PMMA骨水泥是由甲基丙烯酸甲酯，聚甲基丙烯酸甲酯，甲基丙烯酸之酯類或含有聚甲基丙
烯酸甲酯和聚苯乙烯的共聚物製成的植入物。此器材用在髖部，膝部或其他關節處的關節整
形過程中，將聚合物或金屬彌補物植入並固定於活骨中。
N.3030 單一或多重之金屬類骨固定
裝置及附件Single/multiple component
metallic bone fixation
appliance and accessories2單一或多重之金屬類骨固定器材及附件是由一個或多個金屬組件或其固定夾組成。此器材包
括由鈷－鉻－鉬、不銹鋼或鈦等合金製成的骨板、骨釘/骨板組合或翼片/骨板組合，並以骨螺
釘及骨釘，或螺栓、螺帽、墊圈等緊固件固定其位置。這些器材是用來固定長骨近端或遠端
的骨折，如股骨囊內骨折、粗隆間骨折、長骨頸間骨折、髁上骨折或髁部的股骨骨折；也用
來連接關節；或用在有關切骨的手術過程。這些裝置是透過皮膚來植入或附接，因此可以對
骨骼系統施加拉力(牽引力)。
N.3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定
物Smooth or threaded metallic
bone fixation fastener2平滑或螺紋之金屬類骨固定物是由合金(如鈷－鉻－鉬合金或不銹鋼)製成的硬線段或桿所組
成的植入物，具有外部平滑或完全或部分螺紋，且呈筆直或U型的外觀；可為鈍或尖端，或
在一端有一定形的凹槽頭。本器材可用在骨折之固定、骨重建、作為另一植入物於置入時的
導銷，或可透過皮膚植入而對骨骼系統施加拉力(牽引力)。
N.3045 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置 Resorbable calcium salt
bone void filler device2,3可吸收鈣鹽骨洞填充裝置，是用來填充四肢、脊椎及骨盆中，因外傷或手術所造成的骨洞或
裂縫，非用來恢復骨結構穩定性的可吸收植入物。分級：(1)第二等級：不含藥品之裝置；(2)
第三等級；包含藥品之裝置。
N.3050 椎弓板間之脊椎矯正固定物 Spinal interlaminal fixation
orthosis2椎弓板間之脊椎矯正固定物是由合金材質(如不銹鋼等)製成的植入物，由各種鉤釘及後置的
壓縮桿或牽引桿組成。此器材可跨過相鄰三個脊椎骨植入，來強化並固定脊椎，以使骨移植
物將脊椎骨融合。此器材主要用在脊椎側彎的治療，但也可用於治療脊椎骨的骨折或移位、
第3或4級脊椎滑脫，以及下背症候群。
N.3060 椎體間之脊椎矯正固定物 Spinal intervertebral body
fixation orthosis2椎體間之脊椎矯正固定物是由鈦金屬等材質製成的植入物，由許多可藉穿孔進入椎體的脊椎
板組成。將帶眼螺釘插入每個板的中心孔，再以帶狀粗線貫穿每一個帶眼螺釘。此粗線以一
張力裝置將其緊固，並固定於每一個帶眼螺釘上。此裝置用於對脊椎施力以矯正傾背(sway
back)、脊椎側彎或其他狀況。
N.3070 椎弓螺釘系統 Pedicle screw spinal system 2 椎弓螺釘系統是多種組件所構成之器材，由各種不同的材料(如不銹鋼、純鈦、鈦合金等)所
製成，可讓外科醫師建構配合病患解剖與生理需求的植入系統，此類脊椎植入組合由螺釘、
縱向元件(如骨板、桿，或骨板與桿之組合)、橫向或交叉連結器，及連接機關(如桿對桿連結
器、偏置連接器等)組成。本器材為剛性或半剛性(semi-rigid) 固定系統，旨在為骨骼成熟病
患提供脊椎之固定及穩定，以達輔助椎骨融合，以作為以下胸、腰、與薦椎急性與慢性之不穩定或畸形之治療：椎骨退化而且有明顯的神經損傷、斷裂、移位、脊椎側彎、脊椎後凸、
脊椎腫瘤、以及先前的整合失效(pseudarthrosis) 。
N.3075 頸椎後路椎弓螺釘系統 Posterior cervical screw
system2頸椎後路椎弓螺釘系統係由多種材料(如不銹鋼、純鈦、鈦合金等)所製成，各組件可相互連
接，構建從枕骨到胸椎上部之植入系統，以適應病患解剖與生理需求。此類器材由由下列組
件組成：螺釘、縱向元件(如骨板、桿，或骨板與桿之組合)、橫向或交叉連結器、連接機關
（如桿對桿連接器，偏置連接器等）和閉合機關（如固定螺釘、螺帽等）。本器材為剛性固
定系統，不具動態功能(包括但不限於：與剛性系統相比，不均勻的縱向元件或允許更多運
動或靈活性的特徵者)。本器材旨在為患者提供脊椎的固定和穩定，以達輔助椎骨融合，作
為以下頸椎和/或顱頸交界處和/或頸胸交界處之急、慢性不穩定之治療：創傷性脊椎骨折和/
或創傷性脫位、畸形、不穩定、先前融合失敗（例如假關節）、腫瘤、發炎性疾病、脊椎退
化(包括經影像學檢查（如放射線攝影、電腦斷層、磁振造影）證實為椎間盤源性的頸部和/
或手臂疼痛)、導致不穩定的小關節面退化、治療神經根病變和/或脊髓病變之減壓術後重
建。
N.3080 椎體間融合裝置 Intervertebral body fusion
device2,3椎體間融合裝置包含單一或數個植入式脊椎裝置，此器材由多種材料(包含鈦金屬或聚合物)
組成。此器材置於頸椎或腰薦椎之椎體間，以提供椎體間融合。
分級：(1)第二等級：包含補骨材料(bone grafting material) 之裝置；(2)第三等級：包含任何生
物製劑(therapeutic biologic) 之裝置，例如骨型態生成蛋白(Bone morphogenic protein) 。
N.3100 半限制型踝關節之金屬類/複
合物類骨水泥式彌補物Ankle joint metal/composite
semi-constrained cemented
prosthesis2半限制型踝關節之金屬類/複合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代踝關節之器材。此器材
可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具跨過
關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的距骨重鋪面物件以
及超高分子量聚乙烯與碳纖維複合材質的脛骨重鋪面物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限
用於併用骨水泥的情況。
N.3110 半限制型踝關節之金屬類/聚
合物類骨水泥式彌補物Ankle joint metal/polymer
semi-constrained cemented
prosthesis2半限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代踝關節之器材。此器材
可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具跨過
關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的距骨重鋪面物件以
及超高分子量聚乙烯材質的脛骨重鋪面物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於併用骨水
泥的情況。
N.3120 非限制型踝關節之金屬類/聚
合物類骨水泥式彌補物Ankle joint metal/polymer
non-constrained cemented
prosthesis3非限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代踝關節之器材。此器材
在單一或多平面的移動上具有最低的限制(較正常生理限制更少)。此器材不具跨過關節的連
接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的脛骨物件以及超高分子量聚
乙烯材質的距骨物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於併用骨水泥的情況。N.3150 限制型肘關節之金屬類/金屬
類或金屬類/聚合物類骨水泥
式彌補物Elbow joint metal/metal or
metal/polymer constrained
cemented prosthesis2限制型肘關節之金屬類/金屬類或金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代肘關節
之器材。此器材由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)或包含超高分子量聚乙烯襯套之合金材質
所製成。此器材可避免超過一個解剖面的移位，並由二個連接一起的物件組成。此器材的通
用類型僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3160 半限制型肘關節之金屬類/聚
合物類骨水泥式彌補物Elbow joint metal / polymer
semi-constrained cemented
prosthesis2半限制型肘關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是植入以取代肘關節的器材。此器材可限
制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具跨過關節
的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的肱骨重鋪面物件以及超
高分子量聚乙烯的橈骨重鋪面物件所組成的彌補物。此器材的通用類型僅限用於併用骨水泥
的情況。
N.3170 肘關節橈骨(半肘)聚合物類
彌補物Elbow joint radial (hemi-
elbow) polymer prosthesis2肘關節橈骨(半肘)聚合物類彌補物是由醫用級矽膠彈性體製成的植入物，用來取代橈骨近端。
N.3180 肘關節肱骨(半肘)金屬類無
骨水泥式彌補物Elbow joint humeral (hemi-
elbow) metallic uncemented
prosthesis3肘關節肱骨(半肘)金屬類無骨水泥式彌補物是由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成的植入
物，用於取代由肱骨滑車及肱骨小頭所形成的肱骨遠端。此器材的通用類型僅限用於不併用
骨水泥情況。
N.3200 限制型指關節之金屬類/金屬
類無骨水泥式彌補物Finger joint metal / metal
constrained uncemented
prosthesis3限制型指關節之金屬類/金屬類無骨水泥式彌補物是用來取代掌指關節或近端指間(手指)關節
的植入物。此器材可避免超過一個解剖面的移位，並由二個連接一起的物件組成。此器材的
通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)或由合金材質與超高分子量聚乙烯製成的彌
補物。此器材的通用類型僅限用於不併用骨水泥情況。
N.3210 限制型指關節之金屬類/金屬
類骨水泥式彌補物Finger joint metal / metal
constrained cemented
prosthesis3限制型指關節之金屬類/金屬類骨水泥式彌補物是用來取代掌指(手指)關節的植入物。此器材
可避免超過一個解剖面的移位，並由數個連接一起的物件組成。此器材的通用類型包括由合
金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成的彌補物，並僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3220 限制型指關節之金屬類/聚合
物類骨水泥式彌補物Finger joint metal / polymer
constrained cemented
prosthesis3限制型指關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用以取代掌指關節或近端指間(手指)關節
的植入物。此器材可避免超過一個解剖面的移位，並由二個連接一起的物件組成。此器材的
通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)與超高分子量聚乙烯製成的彌補物，並僅限
用於併用骨水泥的情況。
N.3230 限制型指關節之聚合物類彌
補物Finger joint polymer
constrained prosthesis2限制型指關節之聚合物類彌補物是用以取代掌指關節或近端指間(手指)關節的植入物。此器
材的通用類型包括由矽膠彈性體，或是聚乙烯與聚酯物複合材質之單一彈性跨關節物件所組
成的彌補物。此彈性跨關節物件可能有矽膠橡皮套覆蓋。
N.3300 限制型髖關節之金屬類骨水
泥式或無骨水泥式彌補物Hip joint metal constrained
cemented or uncemented
prosthesis3限制型髖關節之金屬類骨水泥式或無骨水泥式彌補物是用以取代髖關節之植入器材。此器材
可避免超過一個解剖面的移位，並由數個連接一起的物件組成。此器材的通用類型包括由合
金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成的彌補物，可用於併用或不併用骨水泥的情況。此器材非作為生物性固定之用。
N.3310 限制型髖關節之金屬類/聚合
物類骨水泥式或無骨水泥式
彌補物Hip joint metal/polymer
constrained cemented or
uncemented prosthesis2限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物是用以取代髖關節的植入器
材。此器材可避免超過一個解剖面的移位，並由數個連接一起的物件組成。此器材的通用類
型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股骨物件以及超高分子量聚乙烯的髖臼物件(含或
不含合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的金屬殼)所組成的彌補物。此器材的通用類型可用於併
用或不併用骨水泥的情況。
N.3320 半限制型髖關節金屬類/金屬
類含骨水泥式髖臼窩組件之
彌補物Hip joint metal/metal semi-
constrained, with a cemented
acetabular component,
prosthesis3半限制型髖關節金屬類/金屬類含骨水泥式髖臼窩組件之彌補物是植入以取代髖關節的二件
式彌補物。此器材可限制骨關節表面之立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動及轉動。
此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股
骨及髖臼物件所組成的彌補物。此器材的通用類型僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3330 半限制型髖關節金屬/金屬類
含非骨水泥式髖臼窩組件之
彌補物Hip joint metal/metal semi-
constrained, with an
uncemented acetabular
component, prosthesis3半限制型髖關節金屬/金屬類含非骨水泥式髖臼窩組件之彌補物是植入以取代髖關節的二件
式彌補物。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動及轉動。
此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股
骨物件及髖臼物件所組成的彌補物。股骨物件須併用骨水泥予以固定，髖臼物件則不須併用
骨水泥。
N.3340 半限制型髖關節金屬類/複合
物類骨水泥式彌補物Hip joint metal/composite
semi-constrained cemented
prosthesis2半限制型髖關節金屬類/複合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代髖關節的二件式器材。此
器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具
跨過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股骨物件以及
超高分子量聚乙烯與碳纖複合材質的髖臼物件所組成的彌補物。二種物件皆須併用骨水泥。
N.3350 半限制型髖關節金屬類/聚合
物類骨水泥式彌補物Hip joint metal/polymer
semi-constrained cemented
prosthesis2半限制型髖關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物用來植入以取代髖關節之器材。此器材可限
制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具跨過關節
的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股骨物件以及超高分子
量聚乙烯的髖臼重鋪面物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3353 半限制型髖關節之金屬類/陶
瓷類/聚合物類骨水泥或無孔
塗佈無骨水泥式彌補物Hip joint metal / ceramic /
polymer semi-constrained
cemented or nonporous
uncemented prosthesis2半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物是用來植入
以取代髖關節的器材。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的
移動與轉動。此器材不具跨過關節的連接。二件式的股骨物件是由合金材質製成的股骨幹，
併用骨水泥或不併用骨水泥崁入骨髓內腔。股骨幹的近端呈錐形，其表面可確保與股骨物件
的陶瓷(氧化鋁，A12O3)圓頭完全固著。髖臼物件是由超高分子量聚乙烯，或以非孔性合金強
化後的超高分子量聚乙烯材質製成，可併用或不併用骨水泥。
N.3358 半限制型髖關節金屬類/聚合
物類/金屬類多孔塗佈無骨水Hip joint metal / polymer /
metal semi-constrained2半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物是用來植入以取代髖關
節的器材。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。泥式彌補物 porous-coated uncemented
proshesis此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型由鈷－鉻－鉬(Co－Cr－Mo)合金或鈦－鋁－
釩(Ti－6Al－4V)合金的股骨物件，以及超高分子量聚乙烯關節承受面固定在鈷－鉻－鉬合金
或鈦－鋁－釩合金外殼的髖臼物件所組成。股骨幹及髖臼外殼具有多孔塗層，在鈷－鉻－鉬
合金作為基底的情況下，多孔塗層是由相同合金材質的粒狀物組成；而在鈦－鋁－釩合金作
為基底的情況下，多孔塗層則是由商用純鈦或鈦－鋁－釩合金的纖維組成。多孔塗層具有30%
到70%間的體積孔隙率，其平均孔徑大小在100到1000微米，具互連多孔性，且多孔塗層
厚度在500到1500微米之間。此器材是設計為不須併用骨水泥即可達成生物固定於骨組織
的效果。
N.3360 髖關節股骨(半髖)金屬骨水
泥或無骨水泥式彌補物Hip joint femoral(hemi-hip)
metallic cemented or
uncemented prosthesis2髖關節股骨(半髖)金屬骨水泥或無骨水泥式彌補物是用來植入以取代部份髖關節的器材。此
器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股骨物件所組成的彌補物。此器材
的通用類型是設計併用骨水泥將其固定在骨頭上，以及在股骨幹上有大的窗形洞而不須併用
骨水泥。不過後者的設計，不是藉由骨向內生長以達固定之用。
N.3370 髖關節(半髖)髖臼金屬骨水
泥式彌補物Hip joint (hemi-hip)
acetabular metal cemented
prosthesis3髖關節(半髖)髖臼金屬骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部分髖關節的器材。此器材的通
用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的髖臼物件所組成的彌補物。此器材的通用類
型僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3380 髖關節股骨(半髖)骨幹軸承
金屬類/多縮醛類骨水泥式彌
補物Hip joint femoral(hemi-hip)
trunnion-bearing
metal/polyacetal cemented
prosthesis3髖關節股骨(半髖)骨幹軸承金屬類/多縮醛類骨水泥式彌補物是用來植入以取代股骨頭與頸的
二件式器材。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成，並且在其上端
帶有整合用的圓柱形軸承以崁入股骨頭的金屬骨幹所組成的彌補物。股骨頭是由聚縮醛樹脂
(聚氧化甲烯)製成，並為合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)覆蓋著。骨幹軸承可讓股骨頭依金屬
幹旋轉。此彌補物僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3390 髖關節股骨(半髖)金屬類/聚
合物類骨水泥或無骨水泥式
彌補物Hip joint femoral(hemi-hip)
metal/polymerl cemented or
uncemented prosthesis2髖關節股骨(半髖)金屬類/聚合物類骨水泥或無骨水泥式彌補物是用來植入以取代股骨頭及股
骨頸的二件式彌補物。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股骨物件，
以及合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)與超高分子量聚乙烯的扣合式髖臼物件所組成的彌補
物。此器材的通用類型可併用骨水泥將其固定於骨頭上，或以崁入的方式植入。
N.3400 髖關節股骨(半髖)金屬類重
鋪面骨彌補物Hip joint femoral(hemi-hip)
metallic resurfacing
prosthesis2髖關節股骨(半髖)金屬類重鋪面骨彌補物是用來植入以取代一部分髖關節的器材。此器材的
通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)的股骨重鋪面物件所組成的彌補物。
N.3410 半限制型髖關節金屬類/聚合
物類重鋪面式骨水泥彌補物Hip joint metal/polymer
semi-constrained resurfacing
cemented prosthesis3半限制型髖關節金屬類/聚合物類重鋪面式骨水泥彌補物是用來植入以取代髖關節表面，但保
留股骨頭及股骨頸的二件式彌補物。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單
一或多平面的移動及轉動。此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括由置於手術
備用股骨頭上的合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)或陶瓷材質股骨帽物件，以及聚合物材質髖臼重鋪面物件所組成的彌補物。此二個物件皆須併用骨水泥。
N.3480 限制型膝關節股脛骨金屬類
骨水泥式彌補物Knee joint femorotibial
metallic constrained
cemented prosthesis3限制型膝關節股脛骨金屬類骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝關節的器材。此器材
可避免超過一個解剖面的移位，並由數個連接一起的物件組成。此器材僅允許膝關節作矢狀
平面的移動。此器材的通用類型包括於近端與遠端位置皆具髓內幹的彌補物。上部與下部物
件可以透過實心螺栓或骨釘作連接，或以帶鎖定螺釘的內螺紋螺栓作連接，或以扣環固定的
螺栓來連接，此物件是由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成。此器材的骨幹含有穿孔，但必
須併用骨水泥。
N.3490 非限制型膝關節股脛骨金屬
類/複合物類骨水泥式彌補物Knee joint femorotibial
metal/composite non-
constrained cemented
prosthesis2非限制型膝關節股脛骨金屬類/複合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝關節的
器材。此器材在單一或多平面的移動具有最低的限制(較正常生理限制更少)。此器材不具跨
過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)股骨髁重鋪面物件，
以及超高分子量聚乙烯與碳纖維複合材質脛骨髁物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於
併用骨水泥的情況。
N.3500 半限制型膝關節股脛骨金屬
類/複合物類骨水泥式彌補物Knee joint femorotibial
metal/composite semi-
constrained cemented
prosthesis2半限制型膝關節股脛骨金屬類/複合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝關節的
二件式器材。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動及轉
動。此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)
股骨物件，以及超高分子量聚乙烯與碳纖維複合材質脛骨重鋪面物件所組成的彌補物，且此
彌補物僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3510 限制型膝關節股脛骨金屬類/
聚合物類骨水泥式彌補物Knee joint femorotibial
metal/polymer constrained
cemented prosthesis2限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝關節的器
材。此器材可限制骨關節在單一或多平面的移動及轉動，並由數個連接一起的物件組成。此
器材的通用類型包括由在股骨幹與脛骨幹物件間的杵臼關節連結物，以及每一對股骨髁及脛
骨髁間的滑動關節連結物所組成的彌補物。杵臼關節連結物是由位於脛骨幹物件延伸的柱形
物頭部之球狀物所組成。球狀物、柱形物、脛骨丘以及固定脛骨物件的骨幹皆是由合金材質
(如鈷－鉻－鉬合金等)製成。脛骨物件的球狀物是藉著股骨物件的平坦外表面而崁在股骨物
件的臼窩中。脛骨物件的平坦外表面與股骨物件凹槽內及股骨物件凸緣之平坦表面相鄰，此
設計可避免遠端的股骨物件移位。股骨物件的骨幹是由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成，
但股骨物件的臼窩是由超高分子量聚乙烯製成。股骨物件具有一方金屬滑輪，而與置入於金
屬脛骨物件內之超高分子量聚乙烯滑道整列成一線。此器材的通用類型也包括由穿過大範圍
支軸實心螺栓連接而成的上下部物件，可允許其作橫向平面的轉動，即最小弧度的外展/內收。
此器材的通用類型僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3520 非限制型膝關節股脛骨金屬
類/聚合物類骨水泥式彌補物Knee joint femorotibial
metal/polymer non-2非限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝關節的
器材。此器材在單一或多平面的移動具有最低的限制(較正常生理限制更少)。此器材不具跨constrained cemented
prosthesis過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)股骨髁重鋪面物件，
以及超高分子量聚乙烯脛骨物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3530 半限制型膝關節股脛骨金屬
類/聚合物類骨水泥式彌補物Knee joint femorotibial
metal/polymer semi-
constrained cemented
prosthesis2半限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝關節的
器材。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的轉動與移動。此
器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)股骨物
件，以及超高分子量聚乙烯脛骨物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於併用骨水泥的情
況。
N.3535 膝關節股脛骨(單側)金屬類/
聚合物類多孔塗佈無骨水泥
式彌補物Knee joint femorotibial
unicompartmental
metal/polymer porous-
coated uncemented
prosthesis2膝關節股脛骨(單側)金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝
關節的器材。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面轉動與移動。
此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型是設計為不須併用骨水泥即可達成生物固定
於骨組織的效果。此鑑別品項尚包含由超高分子量聚乙烯脛骨襯墊牢固於金屬脛骨基座上所
組成之固定支承式膝關節彌補物。
N.3540 半限制型膝關節臏股骨聚合
物類/金屬類骨水泥式彌補物Knee joint patellofemoral
polymer/metal semi-
constrained cemented
prosthesis2半限制型膝關節臏股骨聚合物類/金屬類骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部份膝關節的
二件式器材，用來治療原發性臏股骨關節炎或軟骨軟化症。此器材可限制骨關節表面的立體
位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具跨過關節的連接物。此器材的
通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金或沃斯田鋼等)製成的股骨遠端前缘髁間溝(股骨
溝)重鋪面物件，以及超高分子量聚乙烯製成的臏骨物件。此器材的通用類型僅限用於併用骨
水泥的情況。臏骨物件設計為僅能與股骨物件一同植入之用。
N.3550 限制型膝關節臏股脛骨聚合
物類/金屬類/金屬類骨水泥式
彌補物Knee joint
patellofemorotibial
polymer/metal/metal
constrained cemented
prosthesis3限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/金屬類骨水泥式彌補物是用來植入以取代膝關節的
器材。此器材可避免超過一個解剖面的移位，並由數個連接一起的物件組成。此器材的通用
類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)股骨物件、脛骨物件、圓柱形螺栓與附屬栓鎖器，
以及超高分子量聚乙烯臏骨後重鋪面物件所組成的彌補物。臏骨後重鋪面物件是以金屬螺釘
或骨水泥將其附著在切除的臏骨位置上。此器材通用類型內的所有金屬幹物件皆須併用骨水
泥。
N.3560 半限制型膝關節臏股脛骨聚
合物類/金屬類/聚合物類骨水
泥式彌補物Knee joint
patellofemorotibial
polymer/metal/polymer
semi-constrained cemented
prosthesis2半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代膝關
節的器材。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。
此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)股骨
物件，以及超高分子量聚乙烯脛骨物件與臏骨後重鋪面物件。此器材的通用類僅限用於併用
骨水泥的情況。
N.3565 膝關節髕股骨金屬類/聚合物
類多孔塗佈無骨水泥式彌補Knee joint
patellofemorotibial2膝關節髕股骨金屬類/聚合物類多孔塗佈無骨水泥式彌補物是用來植入以取代膝關節的器材。
此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不物 metal/polymer porous-
coated uncemented
prosthesis具跨過關節的連接。此器材的通用類型是設計為不須併用骨水泥即可達成生物固定於骨組織
的效果。此鑑別品項尚包含由超高分子量聚乙烯脛骨襯墊牢固於金屬脛骨基座上所組成之固
定支承式膝關節彌補物。
N.3570 膝關節股骨(半膝)金屬類無
骨水泥式彌補物Knee joint femoral (hemi-
knee) metallic uncemented
prosthesis3膝關節股骨(半膝)金屬類無骨水泥式彌補物是由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成，用來植
入以取代一部分膝關節的器材。此器材可限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或
多平面的移動與轉動。此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括具或不具強化固
定用的凸隆物之股骨物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於不併用骨水泥的情況。
N.3580 膝關節臏骨(半膝)金屬類重
鋪面無骨水泥式彌補物Knee joint patellar (hemi-
knee) metallic resurfacing
uncemented prosthesis2,3膝關節臏骨(半膝)金屬類重鋪面無骨水泥式彌補物由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成，用
來植入以取代臏股關節的臏骨後關節表面之器材。此器材在單一或多平面的移動具有最低的
限制(較正常生理限制更少)。此器材不具跨過關節的連接。此器材的通用類型包括臏骨後重
鋪面物件以及可置入臏骨餘物的骨螺釘所組成的彌補物。此器材的通用類型僅限用於不併用
骨水泥的情況。分級：(1)第二等級，是用在治療退化性及外傷後的臏骨骨關節炎的情況；(2)
第三等級，是用在治療退化性及外傷後的臏骨骨關節炎以外的情況。
N.3590 膝關節脛骨(半膝)金屬類重
鋪面無骨水泥式彌補物Knee joint tibial (hemi-knee)
metallic resurfacing
uncemented prosthesis2膝關節脛骨(半膝)金屬類重鋪面無骨水泥式彌補物是用來植入以取代一部分膝關節之器材。
此器材在單一或多平面的移動具有最低的限制(較正常生理限制更少)。此器材不具跨過關節
的連接。此器材由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成，用於一個脛骨髁的重鋪面。此器材的
通用類型僅限用於不併用骨水泥的情況。
N.3640 限制型肩關節金屬類/金屬類
或金屬類/聚合物類骨水泥式
彌補物Shoulder joint metal/metal
or metal/polymer
constrained cemented
prosthesis3限制型肩關節金屬類/金屬類或金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代肩關節的
器材。此器材可避免超過一個解剖面的移位，並由數個連接一起的物件組成。此器材的通用
類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬複合金等)肱骨物件，以及該合金材質或該合金材質結合
超高分子量聚乙烯製成的關節盂物件所組成的彌補物。此器材的通用類型僅限用於併用骨水
泥的情況。
N.3650 非限制型肩關節金屬類/聚合
物類骨水泥式彌補物Shoulder joint metal /
polymer non-constrained
cemented prosthesis2非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代肩關節的器材。此器材在
單一或多平面的移動具有最低的限制(較正常生理限制更少)。此器材不具跨過關節的連接。
此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)肱骨物件，以及超高分子量聚乙烯
關節盂重鋪面物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3660 半限制型肩關節金屬類/聚合
物類骨水泥式彌補物Shoulder joint
metal/polymer semi-
constrained cemented
prosthesis2半限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代肩關節的器材。此器材可
限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具跨過關
節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)肱骨重鋪面物件，以及
超高分子量聚乙烯關節盂重鋪面物件所組成的彌補物，且此彌補物僅限用於併用骨水泥的情
況。N.3670 肩關節金屬類/聚合物類非限
制型或半限制型多孔塗佈無
骨水泥式彌補物Shoulder joint
metal/polymer/metal
nonconstrained or
semiconstrained porous-
coated uncemented
prosthesis2肩關節金屬類/聚合物類非限制型或半限制型多孔塗佈無骨水泥式彌補物是用來植入以取代
肩關節的器材。此器材限制在單一或多平面的移動。此器材不具跨過關節的連接。此器材的
通用類型包括由鈷－鉻－鉬(Co－Cr－Mo)合金及鈦-鋁-釩(Ti－6Al－4V)合金的肱骨物件，以
及單由超高分子量聚乙烯、或超高分子量聚乙烯承重面固定於鈷－鉻－鉬及鈦-鋁-釩複合金
外殼製成的關節盂重鋪面物件。肱骨物件及關節盂背襯具有多孔塗層，在鈷－鉻－鉬合金作
為基底的情況下，多孔塗層是由相同合金材質的粒狀物或商用純鈦粉末所組成；而在鈦－鋁
－釩合金作為基底的情況下，多孔塗層則是由商用純鈦或鈦－鋁－釩合金的粒狀物或纖維、
或由商用純鈦粉末所組成。多孔塗層具有30%到70%間的體積孔隙率，其平均孔徑大小在100
到1000微米之間，具互連多孔性，多孔塗層厚度在500到1500微米之間。此器材的通用類
型是設計為不須併用骨水泥即可達成生物固定於骨組織的效果。
N.3680 肩關節盂(半肩)金屬類骨水
泥式彌補物Shoulder joint glenoid
(hemi-shoulder)metallic
cemented prosthesis3肩關節盂(半肩)金屬類骨水泥式彌補物是由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)或該合金材質結
合高分子量聚乙烯製成的關節盂(窩)器材，用來植入以取代一部分的肩關節。此器材的通用
類型僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3690 肩關節肱骨(半肩)金屬類無
骨水泥式彌補物Shoulder joint humeral
(hemi-shoulder)metallic
uncemented prosthesis2肩關節肱骨(半肩)金屬類無骨水泥式彌補物是由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成的器材。
此器材具有用來植入以取代肱骨近端關節表面的骨髓內幹，且不須併用骨水泥來作固定。此
器材不作生物性固定之用。
N.3720 限制型趾關節聚合物類彌補
物Toe joint polymer
constrained prosthesis2限制型趾關節聚合物類彌補物是由矽膠彈性體或聚酯類強化後的矽膠彈單體製成，用來植入
以取代第一蹠趾(大拇趾)關節。此器材的通用類型由單一彈性跨關節物件組成，可避免超過
一個解剖面的移位。
N.3730 趾關節趾骨(半趾)聚合物類
彌補物Toe joint phalangeal (hemi-
toe)polymer prosthesis2趾關節趾骨(半趾)聚合物類彌補物是由矽膠彈性體製成的器材，用來植入以取代腳趾近端趾
骨的基部。
N.3750 腕關節腕半月骨聚合物類彌
補物Wrist joint carpal lunate
polymer prosthesis2腕關節腕半月骨聚合物類彌補物是由矽膠彈性體製成的一件式器材，用來植入以取代手腕的
腕半月骨。
N.3760 腕關節腕舟狀骨聚合物類彌
補物Wrist joint carpal scaphoid
polymer prosthesis2腕關節腕舟狀骨聚合物類彌補物是由矽膠彈性體製成的一件式器材，用來植入以取代手腕的
腕舟狀骨。
N.3770 腕關節腕多角骨聚合物類彌
補物Wrist joint carpal trapezium
polymer prosthesis2腕關節腕多角骨聚合物類彌補物是由矽膠彈性體，或矽膠彈性體/聚酯類物質製成的單件式器
材，用來植入以取代手腕之腕多角骨。
N.3780 限制型腕關節聚合物類彌補
物Wrist joint polymer
constrained prosthesis2限制型腕關節聚合物類彌補物是由聚酯類強化後之矽膠彈性體製成的器材，用來植入以取代
腕關節。此器材的通用類型由單一彈性跨關節物件組成，可避免超過一個解剖面的移位。
N.3790 限制型腕關節金屬類骨水泥
式彌補物Wrist joint metal constrained
cemented prosthesis3限制型腕關節金屬類骨水泥式彌補物是用來植入以取代腕關節的器材。此器材可避免超過一
個解剖面的移位，並由單一彈性跨關節物件或是二個連接一起的物件組成。此器材的通用類型限用合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成，且此彌補物僅限用於併用骨水泥的情況。
N.3800 半限制型腕關節金屬類/聚合
物類骨水泥式彌補物Wrist joint metal/polymer
semi-constrained cemented
prosthesis2半限制型腕關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物是用來植入以取代腕關節的器材。此器材可
限制骨關節表面的立體位置，因而限制其在單一或多平面的移動與轉動。此器材不具跨過關
節的連接。此器材的通用類型包括由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)與超高分子量聚乙烯承
載面之單件式橈骨物件，或是由合金與超高分子量聚乙烯複合材質球狀物以軸承崁入橈骨物
件上之二件式橈骨物件所組成的彌補物。二件式橈骨物件的金屬部分是用來置入橈骨中。此
器材具有由合金材質(如鈷－鉻－鉬合金等)製成的掌骨物件。此器材的通用類型僅限用於併
用骨水泥的情況。
N.3810 腕關節尺骨(半腕)聚合物類
彌補物Wrist joint ulnar(hemi-wrist)
polymer prosthesis2腕關節尺骨(半腕)聚合物類彌補物是由醫用級矽膠彈性體或超高分子量聚乙烯製成的蕈狀器
材，用來植入骨髓內腔並以縫線固定位置。其目的是覆蓋遠端尺骨的切除端，藉以控制骨頭
過度生長，並為腕骨與橈骨提供關節表面。
N.4150 臨床用測厚計 Calipers for clinical use 1臨床用測厚計是用來測量身體部位的厚度或直徑，或是測量體表兩點的距離之圓規樣式之器
材，例如測量切除後的骨骼樣本以決定適當的修補物件尺寸。
N.4200 骨水泥分配器 Cement dispenser 1骨水泥分配器是用來把骨泥放入手術部位的非電力式針筒樣器材。
N.4210 臨床用骨水泥攪拌器 Cement mixer for clinical
use1臨床用骨水泥攪拌器是由攪拌骨泥的容器組成之器材。
N.4220 骨水泥單體蒸氣排除器 Cement monomer vapor
evacuator1骨水泥單體蒸氣排除器是手術中用以罩住或移除廢棄的煙霧，如移除從骨泥中散發出來的單
體蒸氣之器材。
N.4230 骨水泥通風管 Cement ventilation tube 1骨水泥通風管是由塑膠製成的管式器材，是用來插入手術的腔孔中，以使充滿骨泥的腔口處
之氣體或液體排掉。
N.4300 臨床用測深計 Depth gauge for clinical use 1 臨床用測深計是有各種醫療用途的測量器材，例如可測量出骨折處固定端的適當螺釘長度。
N.4540 手動式骨科手術器械 Orthopedic manual surgical
instrument1手動式骨科手術器械是在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。一般
型包括骨折包紮器，尖鑽，錐形架，抽髓針，圓頭銼，軟木螺釘，鑽孔器，彎釘器，金屬線
切割器，修補驅動器，拔取器，銼器，叉子，縫針固著器，崁入器，彎曲或整形儀器，壓縮
儀器，傳遞器，凹槽著位器，探針，股骨幹打洞器，凹槽推進器，擴孔鑽，骨鉗，剪刀，螺
釘槌，骨滑木，鉤環(U形釘)槌，塞緊器，骨塞，圓鉅，金屬線扭轉器以及旋轉器。
N.4580 音波手術器械及其附件 Sonic surgical instrument
and accessories/ attachments2音波手術器械及其附件是一具有多種附件或配件的手持式器材，例如以高頻率振動的切割尖
頭。此醫療器材用於切割骨頭或其他材質(如壓克力)。
N.4600 臨床用量角器 Protractor for clinical use 1臨床用量角器是用在如X光片或手術中測量骨頭角度之器材。
N.4800 臨床用樣板 Template for clinical use 1臨床用樣板由醫用的模具或探子組成，用來選擇及配置外科整形用植入物，或作為切割組織
前的指引標示用。N.5850 非動力式骨科牽引器及配件 Nonpowered orthopedic
traction apparatus and
accessories1非動力式骨科牽引器及配件是由如繩索，滑車或重錘等非電力式牽引附件組成的架構，作為
在治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。
N.5890 非侵入式牽引組件 Noninvasive traction
component1非侵入式牽引組件是由頭部疆繩，骨盆帶，牽引夾板組成，是種非侵入皮膚，可用來將患者
與牽引器連接起來之器材，可對患者施以治療拉力。
N.5940 石膏類產品 Cast component 1石膏類物件是用來保護或支持石膏套的醫用器材。一般型包括石膏足後跟，腳趾帽，石膏支
持物，行走用鐵環。
N.5960 石膏拆除器械 Cast removal instrument 1石膏拆除器械是移除患者石膏的交流電，手握式器材。一般型包括電子石膏切割器及真空石
膏吸取器。
N.5980 手動式打石膏及拆石膏器械 Manual cast application and
removal instrument1手動式打石膏及拆石膏器械是用來裝置或拆卸石膏套之非電力手握式器材。一般型包括石膏
刀，石膏塗調配器，石膏鉅，石膏調配器，石膏架。
N.9999 其他 others 1,2,3均不適用於N大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
O.0001 靜電器(電位治療器) Static electric therapy
apparatus2靜電器(電位治療器)係藉由施加電場於人體之器材，此類產品一般具有電壓轉換線路，安全
線路、整流電路、電極及絕緣布。其電位約在600-10000V 之間，並利用安全線路來限制其
輸出電流。用於緩解肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘。
O.0002 非侵入式骨生長刺激器 Non-Invasive Bone Growth
stimulator3非侵入式骨生長刺激器為一種非侵入式用於促進骨生長之器材。此器材可利用磁場等方式刺
激破損的骨頭使其加速癒合。
O.0003 皮膚局部冷凍劑 Topical refrigerant 1非藥性噴劑，急速冷卻皮膚之用。
O.0005 動作分析儀 Optical position/movement
recording system2動作分析儀(光學式位置/移動紀錄系統)用於監測病患之身體部位移動狀態，以協助病患復健、
及提供醫療人員評估病患復健狀況。
O.0006 連續式被動關節活動器 Continuous Passive Motion
Device1連續式被動關節活動器，可在患者無須施力下，活動患者之特定肢體關節完成預先設定的關
節角度，通常用於骨科疾患如關節手術後，或神經損傷之疾患，藉以協助恢復關節活動度。
O.0007 輪椅擺位器材 Wheelchair positioning
devices1輪椅擺位器材是一種基於醫療目的須搭配輪椅使用之產品，用於協助穩固、矯正姿態、或支
撐患有神經性或肌肉骨骼疾病者維持於輪椅之姿態，包含：(1)具有適形硬式底板及軟墊之輪
椅背靠。(2)鎖固在輪椅上或背靠上並具有可調整機械結構之輪椅擺位架。(3)具有可調整支撐
高度、前後位置及角度之輪椅頭靠系統。(4)固定於輪椅上，以座面適形提供骨盆、髖關節及
大腿內、外側之支撐設計，避免因異常肌肉張力導致骨盆或大腿變形之裝置。
O.1175 電極線 Electrode cable 1電極線是由圍在中心軸周圍的絕緣電線組成，使用於將患者身上之電極連接到診斷機器之醫
用器材。
O.1225 時值閥測量儀 Chronaximeter 2時值閥測量儀用於量測神經肌肉激發能力，此器材可以進行神經肌肉之強度時間曲線（Strength-duration curve ）量測，以進行神經功能障礙診斷與預後評估。
O.1375 診斷用肌電圖儀 Diagnostic electromyograph 2診斷用肌電圖儀用於量測及顯示肌電訊號。此器材藉由刺激周邊神經與量測神經電生理訊號
傳導情形，以進行神經肌肉疾病診斷與預後評估。
O.1385 診斷用肌電圖針電極 Diagnostic electromyograph
needle electrode2診斷用肌電圖針電極用於量測肌電訊號。此器材可能為單極或雙極電極，用於置入肌肉或神
經組織以量測電生理訊號。此器材是與肌電圖儀(記錄骨骼肌的內部電生理特性)併用。
O.1450 動力式反射錘 Powered reflex hammer 2動力式反射錘是用來引發並測量自主性深層肌腱反射的動力醫用器材。
O.1575 測力板 Force-measuring platform 1測力板是可將施在平面上的壓力轉換成類似機械或電力訊號的醫用器材。此器材是用來測量
基本作用力，震動中心，扭力中心，以及它們隨時間變化的大小與方向。
O.1600 間歇壓力測量系統 Intermittent pressure
measurement system1間歇壓力量測系統用於量測身體表面與支撐介質間之壓力值。此器材為評估用醫療器材。
O.1615 微小壓力換能器 Miniature pressure
transducer1微小壓力換能器可將機械壓力訊號轉為類比之電訊號，用於量測器材與軟組織間之壓力值。
O.1850 診斷用肌肉刺激器 Diagnostic muscle
stimulator2診斷用肌肉剌激器主要是與肌電圖儀併用來引發肌肉活動的醫用器材。其主要是用於診斷運
動神經或感覺神經之神經肌肉疾病，以及神經肌肉功能。
O.1925 等速肌力試驗評估系統 Isokinetic Testing and
Evaluation System1等速肌力試驗評估系統是一種復健運動之醫用器材，可用來測量，評估及增加肌肉強度，及
增加關節的運動範圍。
O.3025 義肢及裝具用附件 Prosthetic and orthotic
accessory1義肢及裝具用附件是醫療上用作支持、保護、或輔助石膏套、裝具(支架)或義肢之用。義肢及
裝具用附件大致包括下列物件。骨盆支持繃帶及皮帶，石膏鞋，石膏繃帶，四肢被套，補綴
整列器材，手術後暫用假腿，橫式軸轉機，短期訓練夾板。
O.3075 醫療用手杖 Cane 1醫療用手杖是用在行走時可提供最小支持力的醫用器材。手杖物件型態有下列幾種：標準型
手杖，前臂手杖，三腳架形，四腳架形以及有地面端有伸縮釘之手杖。
O.3100 機械椅 Mechanical chair 1機械椅是用來輔助行動受限的人，執行其無法完成或做起來困難的活動。機械椅型態包括下
列幾種：帶有昇降椅可用來將人從坐姿變成立姿的機械椅，以及帶有腳輪可供人使用於坐時
從一處移動到另一處之機械椅。
O.3110 電動定位椅 Electric positioning chair 2電動定位椅是裝有馬達可控制並調整各種姿勢的醫用器材。此器材是用來提供指痙症(不自主
的痙攣)患者穩定地改變姿勢及位置。
O.3150 醫療用柺杖 Crutch 1醫療用柺杖是使用於行動不良的患者，可提供行走時小至中度的重量支撐。
O.3175 浮動坐墊 Flotation cushion 1浮動坐墊用於減少皮膚潰瘍(褥瘡)的發生率，此器材由塑膠、橡膠等材質組成，填充水、空
氣、凝膠、泥狀物等材質以產生浮動效果。
O.3410 體外肢體裝具用組件 External limb orthotic
component1體外肢體裝具用組件是基於患者之特別需要，整具(背架)併用以增強整直功能之醫用器材。
外用肢體整直物件包括下列：支架扭轉支撐器及外用支撐鐵。O.3420 體外肢體義肢用組件 External limb prosthetic
component1體外肢體義肢用組件是基於醫療目的，與其他適當物件組合成一完整的修補裝置。外用肢體
補綴物件包括下列物件：踝部、足部、髖部、膝部及臼物件；機械式或電力式之手、鉤、腕
單位、肘關節及肩關節物件；以及電纜與修補吸引活瓣。
O.3450 動力式上肢義肢 Upper extremity prosthesis 2 動力式上肢義肢是包括同時提供動力的肘部和/或肩膀，其具有兩個以上同時提供動力的自由
度，並由非植入的電子元件控制。該器材用於醫療目的，旨在替代部分或完全截肢或先天性
上肢缺失。使用電力輸入(而非簡單的、手動控制的電子元件，如開關)，以提供兩個以上的獨
立且電力操作的自由度，並包括電力操作的肘部和/或肩部。義肢手臂組件想與其他手臂組件
一起作用為一個系統，必須包括整個上肢義肢系統的所有自由度。
O.3475 肢體裝具 Limb orthosis 1肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支持或固定上肢或下肢骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷，或為
矯正或整直因疾病造成之身體結構變形的醫用器材。肢體裝具包括下列物件：例如肢體與關
節之支架、夾板、膝蓋護架等。
O.3480 動力式下肢外骨骼肢體裝具 Powered lower extremity
exoskeleton2動力式下肢外骨骼肢體裝具為一外加、具動力、電動型之肢體裝具。此器材係基於醫療目的，
放置於下肢癱瘓或無力之使用者下肢上，幫助其行走。
O.3490 軀幹裝具 Truncal orthosis 1軀幹裝具是用來支持或固定身體軀幹及頸部骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷的醫用器材。軀幹裝
具包括下列物件：腹部、頸部、頸－胸部、腰部、腰-薦部、肋骨骨折，薦髂部以及胸部裝具
與鎖骨夾板。
O.3500 體外組裝下肢義肢 External assembled lower
limb prosthesis1體外組裝下肢義肢是基於醫療目的，成形之外用人工下肢之醫用器材。外用組裝下肢義肢包
括下列物件：膝/小腿/踝/足組合物，以及大腿/膝/小腿/踝/足組合物。
O.3520 治療檯 Plinth 1治療檯用於讓病患坐臥以進行醫療治療或檢查。此器材為具有腳座之軟墊平檯。
O.3610 硬式充氣式構造裝具 Rigid pneumatic structure
orthosis3硬式充氣式構造裝具是藉由加壓外套來提供對身體的支撐，以幫助胸麻痺(截癱)(Thoracic
paraplegics) 患者行走。
O.3640 手臂吊帶/醫療用三角巾 Arm sling / triangle bandage 1手臂吊帶/醫療用三角巾是基於醫療目的，用於固定或包紮病患身體部位。本品項材質不具彈
性。用於下列部位：頭部、胸部、臂部、腳踝、手部以及膝部。
O.3665 先天性髖關節移位外展夾板 Congenital hip dislocation
abduction splint1先天性髖關節移位外展夾板是基於醫療目的，可固定幼兒移位的髖臼於外展姿勢(遠離中線)
之醫用器材。
O.3675 丹尼布朗夾板 Denis Brown splint 1丹尼布朗夾板是基於醫療目的用來固定足部之器材。它使用於有脛骨扭轉(下肢過度旋轉)或
畸形足幼兒患者。
O.3690 動力式有輪擔架 Powered wheeled stretcher 2動力式附輪擔架為電池供電式器材，提供無法自行行動與由於皮膚潰瘍(褥瘡)或攣縮(肌肉收
縮)而必須維持長時間俯臥或仰臥姿勢的病患使用。
O.3750 機械式治療檯 Mechanical table 1機械式治療檯是醫療上使用之可傾斜，或調整各種姿勢的平檯器材，它用於有循環，神經或
肌肉一骨骼有疾病的患者直立或站立時增加耐受性使用。O.3760 動力式治療檯 Powered table 1動力式治療檯是醫療使用之可調整各種姿勢的電力操作式平檯。它用於有循環、神經、或肌
肉骨骼有疾病的患者在直立或站立時增加耐受性而使用。
O.3800 醫療用電動代步器 Motorized vehicle for
medical purposes2醫療用電動代步器是醫療使用之汽油燃料或電池動力式醫用器材，供行動不良之患者代步時
使用，其最大速限為10公里/小時。
O.3825 機械式助行器 Mechanical walker 1機械式助行器是醫療使用之有金屬外框之四腳器材，可提供於行走時之中度重量支撐。它可
供行動不良如缺乏力量，好的平衡感或耐力的患者使用。
O.3850 機械式輪椅 Mechanical wheelchair 1機械式輪椅是醫療使用之輪式手動式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用，應符合國家
標準CNS 14964-8 、ISO 7176-8 或其他具等同性國際標準之性能規格要求。
O.3860 動力式輪椅 Powered wheelchair 2動力式輪椅是醫療使用之輪式電池動力式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用，其最大
速限為10公里/小時。此品項包含供機械式輪椅使用之外加動力配件。
O.3880 特製輪椅 Special grade wheelchair 2特製輪椅是醫療使用之輪式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。它可用在所有長期使
用的情況，如癱瘓、四肢麻痺或截肢狀況時使用。
O.3890 爬梯式輪椅 Stair-climbing wheelchair 2爬梯式輪椅是醫療使用之輪式器材，可供行動受限於坐姿的患者行動時使用。此器材用來爬
昇階梯。
O.3900 站立式輪椅 Standup wheelchair 2站立式輪椅是醫療使用之帶有輪子器材，可供行動受限於坐姿的患者行動時使用。此器材利
用其外面之手動控制之機械系統，經由昇降椅而使癱瘓患者成為直立姿勢。
O.3930 移動式輪椅升降器 Wheelchair elevator 1,2移動式輪椅升降器是醫療使用之馬達式升降器材。(a)可供行動不良的人於乘坐輪椅時移動至
另一高度，分級：第二等級。(b)需由協助者進行操作使用之裝置，分級：第一等級，應符合
電性安全標準（如：IEC 60601-1 ）及性能安全相關標準要求(如:ISO 7176-28 或其他具等同性
之相關標準)。
O.5100 浸泡式水浴 Immersion hydrobath 2浸泡式水浴是由水攪拌及可裝水的浴缸組成之醫用器材。水溫可以溫度計測量。它使用在水
療可減輕疼痛及發癢之情況，可作為發炎及外傷組織復原過程的輔助，以及可作為清除污染
組織的器具。
O.5110 石蠟浴 Paraffin bath 2石蠟浴用於裝盛液體狀石蠟，並加溫至特定溫度以提供患者浸泡四肢(例如手掌、手指)以舒
緩疼痛與僵硬。
O.5125 非動力式坐浴 Nonpowered sitz bath 1非動力式坐浴是由可裝水的浴缸組成，使用於外部水療以減輕疼痛或發癢，並加速肛門周圍
或會陰發炎及外傷組織的復原。
O.5150 動力式病患輸送機 Powered patient transport 1,2 (a)動力式病患輸送機是輔助患者從浴室、床、椅、治療程序，交通工具之轉移，或上下階梯
所用的動力式醫用器材，此器材一般型態不包括馬達三輪車或輪椅，分級：第二等級。(b)需
由協助者進行操作使用之裝置，分級：第一等級，應符合電性安全標準(如：IEC 60601-1 ）及
性能安全相關標準要求(如:ISO 7176-28 或其他具等同性之相關標準)。O.5160 氣流床 Air-fluidized bed 1氣流床是利用過濾的空氣循環於陶瓷球體（小的及圓的陶瓷物）之醫用器材，用來治療或預
防褥瘡，或治療嚴重與大部位燒傷以及促進循環之用。
O.5170 動力式氣流漂浮治療床 Powered flotation therapy
bed1動力式氣流漂浮治療床是由含大量持續流動的水、空氣、泥或沙之氣墊醫用器材。它用來治
療褥瘡，或治療嚴重或大部位的燒傷以及幫助血液循環之用。此氣墊可用電力加熱。
O.5180 手動式病人翻身床 Manual patient rotation bed 1 手動式病人翻身床可把受限於僅能側臥的患者轉身的醫用器材。它可用來治療褥瘡，或治療
嚴重及大部位的燒傷以及幫助血液循環之用。
O.5225 動力式病人翻身床 Powered patient rotation bed 1動力式病人翻身床可把受限於僅能側臥的患者轉身的醫用器材。它可用來治療褥瘡，或治療
嚴重及大部位的燒傷，尿路阻塞，以及幫助血液循環之用。
O.5250 水蒸氣櫥 Moist steam cabinet 2水蒸氣櫥是帶有加熱後的水汽流施用置於密閉空間之患者。它用來治療骨關節炎或纖維變性
(形成纖維組織)，並增加局部血流之用。
O.5275 微波透熱治療儀 Microwave diathermy 2,3 (a)需做深層熱療法的特種醫療狀況時所使用的微波透熱治療儀－(1)鑑別。微波透熱法之深層
熱療是對身體的特定區域，施用微波頻率915MHZ 到2450MHZ 的電磁能量，來產生組織內
深層熱，以治療特定之疾病狀況，如減輕疼痛、肌肉痙攣及關節攣縮，但不能用於治療癌症；
(2)分級：第二等級。(b)其他狀況使用的微波透熱治療儀－(1)鑑別。使用於其他疾病(癌症除
外)的微波透熱法，是一種對身體施以微波頻率915MHZ 到2450MHZ 的電磁能量，但是以本
節(a)段所述之組織內深層熱以外之方法，來作醫療狀況的治療；(2)分級：第三等級。
O.5290 短波透熱治療儀 Shortwave diathermy 2,3 (a)特別醫療狀況需深層熱療所使用的短波透熱治療儀－(1)鑑別。需深層熱療的醫療狀況所使
用之短波透熱法，是一種對身體特定部位施以射頻13MHZ到27.12MHZ 的電磁能量，以產
生組織內深層熱，用來治療特定狀況如減輕疼痛、解除肌肉痙攣及關節攣縮之器材，此器材
不能用於治療癌症；(2)分級：第二等級。(b)作其他用途之短波透熱治療儀－(1)鑑別。除了非
用於治療癌症外之其他用途短波透熱法，是一種對身體施以射頻13MHZ到27.12MHZ 的電
磁能量，經由除本節(a)段所述之組織深層熱以外之方法來治療醫療狀況；(2)分級：第三等級。
O.5300 超音波透熱治療儀 Ultrasonic diathermy 2,3 (a)特定醫療狀況需深層熱療所使用的超音波透熱治療儀－(1)鑑別。特定醫療狀況需深層熱療
所使用的超音波透熱法，是一種對身體特定部位施以頻率20KHZ以上的超音波能量，來產生
組織內深層熱之方法，用來治療特定狀況如減輕疼痛、解除肌肉痙攣及關節攣縮之器材，此
器材不能用於治療癌症；(2)分級：第二等級。(b)其他用途之超音波透熱治療儀－(1)鑑別。除
了非用於治療癌症外，之其他用途之超音波透熱法，是一種對身體施以頻率20KHZ以上的超
音波能量，經由本節(a)段所述之組織內深層熱以外之方法，來治療醫療狀況；(2)分級：第三
等級。
O.5360 可測量用運動設備 Measuring exercise
equipment2可測量用運動設備為具有量測功能之醫療用運動設備。此設備包含手動(運動)裝置及量測裝
置。手動(運動)裝置用於肌肉復建、恢復關節之活動能力、肥胖治療輔助工具等。量測裝置(如心電圖、呼吸肺量計及血壓量測等)用於生理參數評估等。
O.5500 紅外線燈 Infrared lamp 2紅外線燈是可散射紅外線頻率(約700nm到50000nm) 的能量，以提供局部加熱的醫用器材。
O.5525 離子滲透裝置 Iontophoresis device 2 (a)特定用途離子滲透裝置－鑑別：離子滲透裝置用於診斷纖維囊腫(Cystic fibrosis) 或搭配特
定藥品達到特定功能。此器材利用電流將可溶性鹽類或特定藥品之離子導入患者身體以誘導
發汗。此器材收集患者汗液，藉由分析汗液之成份與重量以診斷纖維囊腫。分級：第二等級。
(b)其他用途離子滲透裝置－鑑別：用於非屬上述(a)特定用途離子滲透裝置之器材。此器材利
用電流將藥品或其他溶液之離子型態導入患者身體以達到特定醫療用途。分級：第二等級。
O.5575 體外動力式肢體超負荷警告
裝置Powered external limb
overload warning device2動力式體外肢體超負荷警告器材是一種可警告患者施用於腿上壓力值是否超負荷或低於負荷
的醫用器材。
O.5650 動力膨脹式管狀按摩器 Powered inflatable tube
massager2動力膨脹式管狀按摩器是一種電力醫用器材，可用來減輕輕微的肌肉隱痛或疼痛，及增加血
液循環；它利用一個可膨脹的壓力袖套模擬用手揉、敲打組織。
O.5700 醫療用冷熱敷裝置 Cold/Hot pack 1醫療用冷熱敷裝置是提供體表冷敷或熱敷治療之醫用器材，其可為緊密的布織袋子，內含特
別水化之柔軟矽膠或者為含有非藥性液體之彈性綳帶等型態。
O.5710 醫療用可丟棄式的冷熱敷包 Hot or cold disposable pack 1 醫療用可丟棄式的冷熱敷包是密封塑膠袋，內含化學物料，一經活化可提供體表熱或冷敷治
療之醫用器材。
O.5720 醫療用水循環式冷熱敷包 Water circulating hot or cold
pack1醫療用水循環式冷熱敷包是藉幫浦將熱的或冷卻的水輸入塑膠袋，以提供體表熱或冷敷治療
之醫用器材。
O.5730 醫療用濕熱敷包 Moist heat pack 1醫療用濕熱敷包是由矽膠置於布織容器中所組成，用來維持一定之高溫，並提供體表濕熱治
療之醫用器材。
O.5740 動力式熱敷墊 Powered heating pad 1動力式熱敷墊是可提供體表乾熱治療的電力醫用器材。它可在使用中維持一定的高溫。
O.5765 壓力供應裝置 Pressure-applying device 1壓力供應器材是一種醫用器材。藉提供持續地施壓於脊椎側的組織來放鬆肌肉及神經抑制。
它是由具有懸空之可調整式稱錘的檯面組成，此稱錘由治療師放在俯臥患者的背部施壓之用。
O.5850 動力式肌肉刺激器 Powered muscle stimulator 2 動力式肌肉刺激器是利用接觸體表區的電極之電流，重覆剌激肌肉收縮所用之電動醫用器材。
O.5860 超音波及肌肉刺激器 Ultrasound and muscle
stimulator2,3 (a)使用於特殊醫療狀況，施以深層治療熱所使用的超音波及肌肉剌激器－(1)鑑別。特殊情況
用之超音波及肌肉刺激器，是一種對身體特定區施以頻率20KHZ以上的超音波能量，用來產
生組織內深層熱以治療特殊醫療狀況，如減輕疼痛、解除肌肉痙攣及關節攣縮之醫用器材，
此器材不能用於治療癌症。此器材也可通過電流到身體之部位來剌激或放鬆肌肉；(2)分級：
第二等級。(b)其他用途之超音波及肌肉剌激器－(1)鑑別。除不具治療癌症之其他用途的超音
波及肌肉剌激器，是一種對身體施以頻率20KHZ以上的超音波能量，並且對身體也施以電
流，經由非本節(a)段之組織內深層熱與剌激肌肉放鬆之法，來治療特定醫療狀況；(2)分級：
第三等級。O.5880 多功能物理治療檯 Multi-function physical
therapy table2多功能物理治療檯是由電動的檯桌組成之醫用器材，它可提供患者熱源、牽引及肌肉放鬆的
治療。
O.5900 動力式牽引設備 Powered traction equipment 2 動力式牽引設備由電力器材組成。與其他牽引副件如皮帶及繩帶併用，可對患者身體施以治
療拉力之醫用器材。
O.5925 牽引用附件 Traction accessory 1牽引用附件是非電力式的附件醫用器材，與其他電力牽引裝置併用，可對患者身體施以治療
拉力。此器材之一般型包括滑輪、吊環、頭繩、骨盆帶。
O.9999 其他 others 1,2,3均不適用於O大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。
P.0002 游離輻射血液照射儀 Ionizing-radiation blood
irradiator2游離輻射血液照射儀產生游離輻射照射血液與血液製品(輸血袋)，使血液中淋巴細胞失去活
性以預防移植物抗宿主病(Graft versus host disease,GVHD) 。
P.1000 磁振診斷裝置 Magnetic resonance
diagnostic device2磁振診斷器材一種一般診斷用之器材用來呈現出立體分佈及磁共鳴光譜影像，磁共鳴光譜是
由於核子之頻率及分佈所呈現之核磁共鳴。其他物理參數也可從影像中/或共振譜中產生。此
器材包括氫－1(質子)影像、鈉－23影像、氫－1分光鏡、磷－31分光鏡及化學位移影像同
時(貯存頻率及分布值)。
P.1100 閃爍(伽瑪)攝影機 Scintillation (gamma)
camera1閃爍(伽瑪)攝影機為醫學影像器材，利用閃爍偵測器產生病患體內放射線核種分佈情形之醫
學影像。本器材包含訊號分析及顯示裝置、病患及設備支撐裝置、放射線核種解剖標記、相
關組件及附件。
P.1110 正子攝影機 Positron camera 1正子攝影機是用來對發射陽電子的放射核種在體內分佈之造像之器材。此器材一般型包括訊
號分析及顯示裝備，患者及裝備支撐架，放射核種解剖標記，零件及附件部分。
P.1130 核子全身計數器 Nuclear whole body counter 1核子全身計數器是用來測量全身放射性核種量之器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝
備，患者及裝備支架，零件及附件部分。
P.1170 骨密度分析儀 Bone densitometer 2骨密度分析儀是可測量骨頭密度及礦物質含量的醫用器材，它利用X射線或伽瑪射線穿透骨
頭及鄰近組織來作測量。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支架、零件及
附件部分。
P.1180 超音波骨密度計 Bone Sonometer 2超音波骨密度計將超音波能量送入患者體內，藉由量測骨頭之超音波參數以評估患者整體骨
骼健康狀態(骨質狀態)及評估患者骨折風險程度。此類器材包含電壓產生器、超音波轉換器
(放射及接收)、超音波訊號接收及處理裝置(軟體及硬體)。
P.1200 放射電腦斷層掃描系統 Emission computed
tomography system2放射電腦斷層掃描系統是可偵測伽瑪射線及陽電子散射之放射核種於體內的位置及分佈，並
可經由電腦重整資料後而產生橫切面的影像，此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者
及裝備支架、放射核種解剖標記、零件及附件部分。
P.1220 螢光掃描器 Fluorescent scanner 2螢光掃瞄器是利用置身在特定的X射線或低能量伽瑪射線中，來測量體內產生的螢光散射之器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支架、零件及附件部分。
P.1300 核醫直線掃描儀 Nuclear rectilinear scanner 1核醫直線掃描儀是利用一個偵測器(或多個)，對患者進行二向的移動，來對放射核種於體內
的分佈造像之器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備，患者及裝備支架，放射核種解
剖標記，零件及附件部分。
P.1310 核醫斷層掃描系統 Nuclear tomography system 2 核醫斷層掃描系統是用來偵查體內核子散射，並經由對其他面的畫面產生模糊或移除來，對
身體特定的橫切面造像之器材。此器材之一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支架、
放射性核種解剖標記、零件及附件部分。
P.1320 核醫攝取探頭 Nuclear uptake probe 1核醫攝取探頭是用來測量特定器官或身體部位所吸收之放射核種的量之器材。此器材一般型
包括單一或多個偵測探針，訊號分析及顯示裝備，患者及裝備支架，零件及附件部分。
P.1330 核醫全身掃描儀 Nuclear whole body scanner 1核醫全身掃描儀是利用寬孔徑，可對患者作單向移動的偵測器，來對放射核種於體內之分佈
之測量，並造像之器材。此器材之一般型包括訊號分析及顯示裝備，患者及裝備支架，放射
核種解剖標記，零件及附件部分。
P.1350 核醫掃描台 Nuclear scanning bed 1核醫掃描床是在核子醫療過程中，用來支持患者之可調整之床。
P.1360 放射核種劑量校準儀 Radionuclide dose calibrator 2放射核種劑量校準儀是一種放射檢測器材，用於放射性核種施用於患者之前，對其進行分析。
P.1390 放射核種再呼吸系統 Radionuclide rebreathing
system2放射核種再呼吸系統是在核子醫療換氣試驗中(測試肺與大氣間氣體交換過程)，用於裝置可
為患者呼吸之氣體式或揮發性放射核種，或以放射核種標記的氣體噴霧劑之器材。此器材之
一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支架、零件及附件部分。
P.1400 醫用密封校正射源 Nuclear sealed calibration
source1醫用密封校正射源為密封之參考放射核種，用於校正醫用輻射偵測器。
P.1410 核醫心電圖同步器 Nuclear electrocardiograph
synchronizer1核醫心電圖同步器是使用於核子放射科中，在產生動態心臟影像時，用於敘述影像形成時間
與心臟週期關係之器材。
P.1540 非新生兒超音波監視器 Nonfetal ultrasonic monitor 2 非胚胎超音波監視器是一種可投射持續高頻聲波進入除胚胎以外的組織，以測量反射波的頻
率改變(都卜勒位移)，用來檢測除胎兒外的活動中血流及身體組織之器材。此器材一般型包
括訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支架、零件及附件部分。
P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系
統Ultrasonic pulsed doppler
imaging system2超音波脈動都卜勒式影像系統是結合了持續波之都卜勒效應科技與脈動回音效應科技之器
材，用來測量靜止時體組織特性，如組織介面的深度與位置，或動態組織特性，如血液及組
織活動速度。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、零件及附件部分。
P.1560 超音波回音影像系統 Ultrasonic pulsed echo
imaging system2超音波回音影像系統是一種可放射脈動之音波以進入身體組織，來測量組織介面的深度與位
置，並且亦可測量音波從傳導器到組織介面，再回到接受器所需之時間之器材。此器材一般
型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、零件及附件部分。
P.1570 診斷用超音波轉換器 Diagnostic ultrasonic 2診斷用超音波轉換器是由可轉換電子訊號成為聲音訊號，及聲音訊號轉換成電子訊號的壓電transducer 材質製成之器材，使用於診斷用超音波醫療器材。此器材一般附件包括傳導介質，可將轉換
器與身體表面作聲音偶合，如聽覺凝膠、糊劑或彈性流體容器。
P.1600 X光血管攝影系統 Angiographic x-ray system 2 X光血管攝影系統是一種利用注射對比介質用X-光來觀察心臟、血管或淋巴系統之器材。此
器材之一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、零件及附件部分。
P.1610 X光遮光器 Diagnostic x-ray beam-
limiting device2診斷用X光射束限制器，用於限制診斷用X光線之主要光束尺寸。本品項包含X光線準直
器(椎狀或光圈狀)。
P.1620 連續或間斷式透視X光機 Cine or spot fluorographic x-
ray camera2連續或間斷式透視X光機是用於附有影像強化器之X射線，所產生之診斷影像造像之器材。
P.1630 靜電式X光影像系統 Electrostatic x-ray imaging
system2靜電式X光影像系統是利用一個跨過半導體面的靜電場，一個充氣室或其他類似之器材，來
轉換X放射型式成為靜電影像，然後再轉換成為視覺影像之醫用器材。此器材一般型包括訊
號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、零件及附件部分。
P.1640 放射性影片標記系統 Radiographic film marking
system1放射性影片標記系統是利用暴露於可見光中，將放射性影片加入確認或其他資料的醫用器材。
P.1650 透視X光影像增感管 Image-intensified
fluoroscopic x-ray system2透視X光影像增感管是經由電子放大作用，轉變X放射型式成為視覺影像，來觀察解剖結構
之器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、零件及附件部分。
P.1660 非透視X光影像增感管 Non-image-intensified
fluoroscopic x-ray system2非透視X光影像增感管是利用螢光透視螢幕，轉換X射線成為視覺影像，來觀察解剖構造之
器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支架、零件及附件部分。
P.1670 畫面分割攝影裝置 Spot-film device 2畫面分割攝影器材是螢光透視X射線系統中之電力機械物件。它是在螢光透視攝影時用來固
定放射影片匣。
P.1680 固定式X光系統 Stationary x-ray system 2固定式X光系統是一種永久性安裝之診斷系統。用來產生並控制X射線來診察各種解剖部
位。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者及裝備支架、零件及附件部分。
P.1700 診斷用X光機高壓產生器 Diagnostic x-ray high
voltage generator1診斷用X光機高壓產生器是用於供應並控制施於診斷用X射線管之電能的醫用器材。此器
材一般型包括可轉換交流電成直流電的轉換器，X射線管的光纖轉換器，高壓開關，電力保
護裝置，或其他適用零件。
P.1710 乳房X光系統 Mammographic x-ray
system2乳房X光照射系統是用來對乳房作放射造像之器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝
置、患者及裝置支架、零件及附件部分。
P.1715 全視野數位乳房攝影系統
(FFDM)Full-field digital
mammography system2全視野數位乳房攝影系統(FFDM)用於提供整個乳房部位之平面數位X光影像。此器材包含
數位乳房攝影影像擷取軟體、全視野數位影像感測器、影像擷取工作站、自動照射劑量控制
器、影像處理及重建軟體、患者及裝置支架、零件及附件部分。等級：第二等級。
P.1720 移動式X光系統 Mobile x-ray system 2移動式X光系統是一種在診斷過程中，用於產生並控制X射線的可移動之系統器材。此器材
一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、零件及附件部分。P.1730 照相透視X光系統 Photofluorographic x-ray
system2照相透視X光系統是一種包括螢光透視X射線裝置，以及可產生螢光透視影像並照像的攝
影機所組成的系統器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、零件及
附件部分。
P.1740 斷層掃描X光系統 Tomographic x-ray system 2斷層掃描X光系統是經由對其他面的畫面產生模糊或移除來對身體特定之橫切面作放射影
像造像的X射線器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝備支架、零件及附
件部分。
P.1750 電腦斷層掃描X光系統 Computed tomography x-ray
system2電腦斷層掃描X光系統是利用電腦重組X-射線從相同軸面但從各種不同角度，所照射得來
的資料，來產生身體橫切面影像之診斷X-光系統。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝置、
患者及裝備支架、零件及附件部分。
P.1760 診斷用X光球管套組件 Diagnostic x-ray tube
housing assembly1診斷用X光球管套組件是基於診斷目的所使用的圍置於放射防護裝置中之X射線產生管。
此器材一般型態包括高壓及光纖轉換器或其他適用之零件。
P.1820 充氣腦X光攝影用椅 Pneumoencephalographic
chair2充氣腦X光攝影用椅是在作腦充氣X射線攝影(對腦部做X射線影像)時，用來支持及固定患
者的椅子。
P.1830 放射科病患用支架 Radiologic patient cradle 1放射科病患用支架是在使用放射醫療過程中，用來將患者作縱軸旋轉定位的支架器材。
P.1840 放射線影片 Radiographic film 1放射線影片是由放射線可透性材料的薄片組成，該薄片的單面或雙面上覆蓋有攝影乳劑，可
用於放射診斷過程中記錄影像；包括顯影過程所需之介質。
P.1850 放射線影片匣 Radiographic film cassette 2放射線影片匣是在放射診斷過程中，可固定放射圖像影片使其與X射線強化螢幕緊密接觸，
並提供遮光密封室以避免放射影片直接曝光之器材。
P.1860 放射線影片匣/換片匣 Radiographic film/cassette
changer2放射線影片匣/換片匣是在放射診斷過程中，在X射線照射間可更換放射影片或卡匣，並在照
射時固定影片位置之器材。
P.1870 放射線影片/換片匣之設定器 Radiographic film/cassette
changer programmer2放射線影片/換片匣之設定器是在一系列醫療放射照像中，用來操控影片或卡匣換片裝置操作
之器材。
P.1900 自動式放射線影片處理器 Automatic radiographic film
processor2自動式放射線影片處理器是自動性顯現、固定、沖洗及乾燥影片，亦可持續將影片曝光之器
材。
P.1910 放射線柵板 Radiographic grid 1放射線柵板是由透X射線及不透X射線之條布交錯而組成之器材，可放在患者及影像接受
器間，以降低到達影像接受器的射線散射量。
P.1920 放射線造影頭部固定器 Radiographic head holder 1放射線造影頭部固定器是用在放射照像過程中，用來將患者頭部定位之器材。
P.1960 放射線強化螢幕 Radiographic intensifying
screen1放射線強化螢幕是其上覆蓋一層發光物質之透X光薄片其可轉換突射X射線光子成為可見
光，可用來曝光放射性影片。
P.1970 放射線心電圖/呼吸器同步器 Radiographic
ECG/respirator synchronizer1放射線心電圖/呼吸器同步器是於同一個預設的心臟或呼吸週期期間，用來協調X光影片曝
光時間，與心電圖ECG訊號或呼吸器訊號一致。P.1980 放射線檯 Radiographic table 1放射線檯是用在放射醫療過程中，用來支持患者之器材，此器材可固定或傾斜，或為電動式。
P.1990 乳房評估透照器 Transilluminator for breast
evaluation3乳房評估透照器或稱為透明鏡或光掃瞄器，是利用低強度的可見光及近紅外光散射
(700~1050nm) ，穿過乳房來觀察透明之組織，以診斷癌症、其他病況、疾病或異常情形。
P.2010 醫學影像儲存裝置 Medical image storage
device1醫學影像儲存器材是提供醫學影像的電子儲存與擷取之器材。例如光磁碟，磁帶以及數位記
憶體。
P.2020 醫學影像通訊裝置 Medical image
communication device1醫學影像通訊裝置器材是將醫學影像資料用電子傳輸於醫療器材之間之器材。可能包括實體
的通訊媒介、數據機、介面等。此品項裝置可以為醫學影像處理和操作提供簡單的影像查看
功能，例如灰階等級調整、縮放和平移、使用者的幾何測量、壓縮或影像註釋。此品項裝置
不執行進階圖像處理或複雜的定量功能。
P.2030 醫學影像數位器 Medical image digitizer 2醫學影像數位器是用以將類比醫學影像轉換成為數位格式之器材。例如錄影帶影像擷去器以
及使用雷射或充電器材的掃描器。
P.2040 醫學影像列印裝置 Medical image hardcopy
device2醫學影像列印器材是提供醫學影像與相關辨識資訊之記錄之器材。例如多功能照相機與雷射
列印機。
P.2050 醫學影像管理和處理系統 Medical image management
and processing system2醫學影像管理和處理系統是一種設備，其提供一個或多個與醫學影像審閱和數位處理相關的
能力，以便由受過訓練的專業人員，對疾病偵測、診斷或患者管理進行解釋。軟體組件可以
提供進階(Advanced) 或複雜影像處理功能，可用於影像處理、增強或量化，這些功能旨在用於
醫學影像的解釋和分析。進階影像功能可能包括影像分割、多模態影像對位(multimodality
image registration) 、或3D可視化，複雜的定量功能可能包括半自動量測或時間序列測量。
P.2060 放射醫學電腦輔助診斷疑似
癌症病灶軟體Radiological Computer-
assisted diagnostic software
for lesions suspicious of
cancer2放射醫學電腦輔助診斷疑似癌症病灶軟體是一種影像處理之器材，用來識別醫學影像(如磁振
造影、乳房攝影、放射線攝影或電腦斷層攝影)中疑似癌症病灶。此器材基於從圖像中擷取特
徵(features) 或資訊抽取表徵(characterizes) 病灶，並提供使用者病灶相關資訊，以輔助臨床使
用者作出診斷及疾病管理決策。
P.2070 放射醫學影像分析器材 Radiological Medical image
analyzer2放射醫學影像分析器材包括乳房攝影偵測乳腺癌、超音波偵測乳腺病變和放射影像偵測肺結
節等放射醫學影像電腦輔助偵測(computer-assisted/aided detection, CADe) 器材。此器材用於識
別、標記、突顯(highlight) 或以任何其他方式揭示放射醫學影像異常部位，此類產品結合模式
識別(pattern recognition) 和資料分析功能，可對先前獲取的醫學影像進行操作，此產品並非用
於取代合格醫師的判斷結果，亦非用於分流(Triagd)或診斷。
P.2080 放射醫學電腦輔助分流與通
知軟體Radiological computer aided
triage and notification
software2放射醫學電腦輔助分流與通知軟體是一種影像處理軟體，用來幫助優先排序(prioritization) 和
分流放射醫學影像。此軟體對影像進行分析，藉以進行分流及通知，加速臨床醫生對時間緊
迫之醫學影像判讀，此軟體不會標記、突顯(highlight) 或引導使用者注意原始影像中的特定位
置；此軟體不會從閱片序列中移除案例。此軟體預設在所有狀況下與標準臨床程序並行。P.5050 醫用帶電粒子放射治療系統 Medical charged-particle
radiation therapy system2醫用帶電粒子放射治療系統是在放射治療中，以加速作用來產生高能帶電粒子(如電子及質
子)用於放射治療之器材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝備、患者及裝置支架、治療計
劃之電腦程式、零件及附件部分。
P.5300 醫用中子放射治療系統 Medical neutron radiation
therapy system2醫用中子放射治療系統是放射治療中，可產生高能中子之器材。此器材一般型包括訊號分析
及顯示裝置、患者及裝置支架、治療計劃之電腦程式、零件及附件部分。
P.5650 手動式核種給與系統 Manual radionuclide
applicator system1手動式核種給與系統是在放射治療中，以手操作式投置放射性核種進入身體內或體表之器材。
此器材一般型態包括患者及裝置支架，零件部分，治療計劃的電腦程式，以及附件部分。
P.5700 遙控式核種給與系統 Remote controlled
radionuclide applicator
system2遙控式核種給與系統是一種電動式或氣動式器材，讓操作者能藉遙控裝置，在放射治療中可
投置放射核種進入體內或體表。此器材一般型包括患者及裝置支架、零件部分、治療計劃電
腦程式及附件部分。
P.5710 放射線治療調整用光阻器 Radiation therapy beam-
shaping block2放射治療調整用光阻器是由高度減弱物質(如鉛板)來調整放射治療光源的光線光度之儀器。
P.5720 前列腺固定用直腸氣囊 Rectal balloon for prostate
immobilization2前列腺固定用直腸氣囊是一次性使用的、可充氣的、無動力的定位裝置，放置在直腸中以固
定接受放射治療的患者的前列腺。該器材用於放射治療的所有階段，包括治療計劃、圖像驗
證和放射治療。
P.5725 可吸收式肛門直腸周邊阻隔
器Absorbable perirectal spacer 2可吸收式肛門直腸周邊阻隔器由生物可降解的材料組成，該材料在前列腺癌的放射治療期間
將直腸前壁暫時定在遠離前列腺的位置，目的是減少傳遞至直腸的放射劑量。可吸收式肛門
直腸周邊阻隔器在整個前列腺放射治療過程中維持間隔，並且隨著時間的推移會被患者的身
體完全吸收。
P.5730 放射核種近端治療源 Radionuclide brachytherapy
source2放射核種近端治療源是由密封於金、鈦、不銹鋼或鉑容器中的放射性核種組成，用於置於體
表或體腔及組織內，作為治療用核放射源。
P.5740 放射核種遠端治療源 Radionuclide teletherapy
source1放射核種遠端治療源是由密封於容器中的放射核種組成。此器材在放射治療中，放射源是置
於身體一段距離處。
P.5750 放射核種放射治療系統 Radionuclide radiation
therapy system2放射核種放射治療系統是位於身體一段距離處作為放射源，讓操作者施以伽瑪放射治療之器
材。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、治療計劃電腦程式、零件部
分(包括光柵裝置)及附件部分。
P.5770 動力式放射治療病患支持裝
備Powered radiation therapy
patient support assembly2動力式放射治療病患支持裝備是一種電力調整長椅，用在放射治療中支持患者之用。
P.5780 病患定位光束指示器 Light beam patient position
indicator1病患定位光束指示器是可投射出光線(不同性質光線或雷射光)，來決定患者是否與放射光同
位之器材。此光線是於放射治療過程中，用來確保患者適當位置，並將患者生理部位與放射
光線對準時監測之用。P.5840 放射線治療模擬系統 Radiation therapy
stimulation system2放射線治療模擬系統是在放射治療中，用來定量化的螢光透視或放射性X射線系統，並可確
認治療時刺激部位的位置及大小。此器材一般型包括訊號分析及顯示裝置、患者及裝置支架、
治療計劃電腦程式、零件及附件部分。
P.5900 X光放射線治療系統 X-ray radiation therapy
system2 X光放射治療系統是在放射治療中用來產生並控制X射線之器材。此器材一般型包括訊號分
析及顯示裝置、患者及裝置支架、治療計劃電腦程式、零件及附件部分。
P.5930 治療用X光球管套組件 Therapeutic x-ray tube
housing assembly2治療用X光球管套組件是在放射治療中，置於放射保護罩內的X射線產生管。此器材一般型
包括高壓及光纖轉換器，以及包含在放射罩裝配中的適用零件。
P.6500 個人用防護罩 Personnel protective shield 1 個人用防護罩是用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線
環境中，所使用的減弱放射線保護罩。此器材一般型包括布織品、傢具，可移動或固定之構
造物。
P.9999 其他 others 1,2,3均不適用於P大類上開品項之產品，歸屬於本品項，其風險等級判定，依中央主管機關評判
之。