G/TBT/N/AUS/126  
9 de noviembre  de 2020 
(20-7959) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Therapeutic Goods Administration  (Administración de 
Productos Terapéuticos), Department of Health  (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web , en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y 
Comerc io) 
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos ; PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA : 
30). 
5. Título, número de p áginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed new 
standard for medicine serialisation and data matrix codes - Therapeutic Goods (Medicines -
Standard for Serialisation and Data Matrix Codes) ( TGO 106 ) Order 2020  (Proyecto de 
nueva Norma sobre la seri alización de los medicamentos y los códigos de matriz de datos 
- Orden sobre Productos Terapéuticos de 2020  [Medicamentos -Norma sobre la 
Serialización y los Códigos de Matriz de Datos] [ TGO 106 ]). 
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) 
propone aprobar una nueva Norma que establezca prescripciones sobre la aplicación de 
sistemas de serialización en los medicamentos y la utilización de códigos de matriz de 
datos en las etiquetas de determinado s medicamentos que se suministran en Australia . 
Con la introducción de esta Norma no se pretende obligar a usar códigos de matriz de 
datos ni a aplicar sistemas de serialización . Lo que hace la Norma es establecer 
prescripciones técnicas, y deja en manos d e los promotores de los medicamentos la 
decisión acerca de si aplicar alguna de ellas.  
Con esta Norma se pretenden ofrecer aclaraciones y seguridad a quienes apliquen códigos 
de matriz de datos y sistemas de serialización en los medicamentos suministrados en 
Australia . Se trata del primer paso para establecer las prescripciones aplicables a todos 
los sistemas basados en los códigos . En la medida de lo posible, se han armonizado las 
prescripciones  con las normas mundiales  para ofrecer compatibilidad a los p romotores y 
fabricantes que operan en diversas jurisdicciones, y para garantizar la interoperabilidad 
a nivel mundial.  G/TBT/N/AUS/126  
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  Actualmente, Australia carece de una infraestructura que facilite el rastreo de los 
medicamentos . La nueva Norma se introducirá con independencia de consideraciones de 
mayor alcance que Australia debe abordar antes de determinar qué sistema de rastreo y 
trazabilidad es adecuado para nuestra cadena de suministro de medicamentos.  
Entre julio y agosto de 2020  se celebraron  consultas públicas sobre el Proyecto de Norma . 
Las personas que respondieron ofrecieron una serie de propuestas para mejorar la nueva 
Norma y las orientaciones conexas, y muchas de ellas respaldaron la idea de aprobar una 
normativa que introdujera unas pr escripciones reglamentarias uniformes y compatibles 
con las normas internacionales . El Proyecto de Norma y los documentos referentes a la 
consulta están disponibles en la siguiente dirección:  
https://consultations.health.gov.au/medicines -regulation -division/consultation -tgo106 -
data-matrix -codes -on-medicines/ . 
La TGA está examinado  todas las comunicaciones recibidas y las tend rá en cuenta para 
introducir modificaciones en el Proyecto de Norma y los documentos de orientación . Está 
previsto que la Norma actualizada entre en vigor en enero de 2021  y empiece a aplicarse 
con un período de aplazamiento (de hasta dos años) para que lo s promotores que 
actualmente utilizan  códigos de matriz de datos y/o sistemas de serialización tengan 
tiempo para cumplir con lo dispuesto en ese texto.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los obj etivos de esta nueva Norma son:  
• proporcionar aclaraciones sobre prescripciones técnicas a quienes apliquen 
códigos de matriz de datos y sistemas de serialización en los medicamentos  
• ofrecer un fundamento que respalde todos los sistemas basados en códigos  
• ofrecer compatibilidad a los promotores y fabricantes que operan en diversas 
jurisdicciones y garantizar la interoperabilidad a nivel mundial.  
información al consumidor y etiquetado ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
El Proyecto de Norma y los documentos referentes a la consulta están disponibles en la 
siguiente dirección: https://consul tations.health.gov.au/medicines -regulation -
division/consultation -tgo106 -data-matrix -codes -on-medicines/ . Antes de su entrada en 
vigor, este texto se actualizará teniendo en cuenta las respuestas recibidas en el marco 
de las consultas celebradas.  
9. Fecha propuesta de adopción : enero de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Es probable que la versión actualizada de la 
Norma entre en vigor en enero de 2021 , y que empiece a aplicarse con un período de 
aplazamiento (de hasta dos años).  
10. Fecha límite pa ra la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
El Proyecto de Norma y los documentos referentes a la consulta están disponibles en: 
https://consultatio ns.health.gov.au/medicines -regulation -division/consultation -tgo106 -
data-matrix -codes -on-medicines/ .