G/TBT/N/USA/1443/Add.3  
23 de noviembre  de 2021 
(21-8828) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 23 de noviembre de 2021 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use  (Productos farmacéuticos de 
protección solar destinados al uso humano, de venta libre)  
 
Motivo del addendum : 
[X] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha : 27 de diciembre de 2021; 
La FDA amplía el plazo para presentar observaciones sobre el proyecto de Orden 
publicado el 24 de septiembre de 2021  (86 FR 53322).  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se p uede obtener el 
texto1: 
[X] Otro motivo: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/html/2021 -
25371.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-11-22/pdf/2021 -25371.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_7289_00_e.pdf  
 
Descripción : TÍTULO : Amending Over -the-Counter Monograph M020 : Sunscreen Drug Products for 
Over-The-Counter Human Use ; Over-The-Counter Monograph Proposed Order ( OTC 000008 ) 
Extension of Comment Period  (Modificación de la Monografía de venta libre M020 : Productos 
farmacéuticos de protección solar destinados al uso humano, de venta libre ; Proyecto de Orden 
relativo a la mono grafía de venta libre ( OTC 000008 ); Ampliación del plazo para presentar 
observaciones)  
 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1443/Add.3  
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  ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos), HHS (Departamento de Sanidad y Servicios Sociales)  
 
MEDIDA : proyecto  de Orden ; ampliación del plazo para presentar observaciones.  
 
RESUMEN : La Administración de Alimentos y Medicamentos (la FDA o la Administración) ha ampliado 
el plazo para presentar observaciones con respecto al proyecto de orden (número de orden 
OTC000008) relativo a la monografía de venta libre titulado " Amending Over -the- Counter (OTC) 
Monograph M020 : Sunscreen Drug Products for OTC Human Use " (Modificación de la Monografía de 
venta libre M020 : Productos farmacéuticos de protección solar destina dos al uso humano, de venta 
libre), publicado el 24 de septiembre de 2021. S e publicó un aviso de publicación del Proyecto de 
Orden en el Federal Register de 27 de septiembre de 2021 . La FDA publicó el Proyecto de Orden 
notificado en el que se modifica y revisa la orden administrativa considerada definitiva relativa a los 
productos farmacéuticos de protección solar de venta libre (orden considerada definitiva) establecida 
con arreglo a la Ley de Asistencia, Alivio y Protección Económica contra el Coronavirus (Ley CARES) . 
El Proyecto de Orden notificado, de adoptarse, sustituiría por completo la Orden Considerada 
Definitiva por nuevas condiciones según las cuales  se determinaría que los productos farmacéuticos 
de protección solar de venta libre son generalmente reconocidos seguros y eficaces en virtud de la 
Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos . También se establecerían 
ciertas caracterí sticas para determinar que un producto farmacéutico de protección solar no es 
generalmente reconocido seguro y eficaz . La FDA ha ampliado el plazo para presentar observaciones 
sobre el Proyecto de Orden en respuesta a una solicitud para que se dé más tiemp o a los interesados 
para presentar observaciones.  
FECHAS : La FDA amplía el plazo para presentar observaciones sobre el Proyecto de Orden publicado 
el 24 de septiembre de 2021  (86 FR 53322) hasta el 27 de diciembre de 2021 . 
 
La prórroga del plazo para prese ntar observaciones notificada y las medidas anteriores notificadas 
en el documento G/TBT/N/USA/1443  se identifican con el número de expediente FDA -1978-N-0018. 
La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov , en https://www.regulations.gov/docket/FDA -
1978-N-0018/document , brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, 
así como a las observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en 
Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de expediente.  
Se invita a los Miembros de la OMC y sus cole ctivos interesados a que presenten observaciones al 
Servicio de Información OMC/OTC de los Estados Unidos  a más tardar el 27 de diciembre de 2021  a 
las 16 h EST (hora de la costa este de los Estados Unidos) . Dichas observaciones recibidas por el 
Servicio de Información OMC/OTC de los Estados Unidos  se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en Regulations. gov si se reciben 
dentro del plazo para presentar observaciones.  
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