G/TBT/N/USA/1589  
5 de marzo  de 2020 
(20-1755) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA), Health and Human 
Services (HHS) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1616]  
Nombre y dirección (incluidos los números de telé fono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase pre sentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Prueba de resistencia genotípica a los medicamentos 
contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ; Equipo médico (ICS : 11.040) ; 
Medicina de laboratorio (ICS : 11.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of Human Immunodeficiency Virus 
Drug Resistance Genotyping Assay Using Next Generation Sequencing Technology  
(Dispositivos médicos . Dispositivos de inmunología y  de microbiología . Clasificación de la 
prueba de resistencia genotípica a los medicamentos contra el virus de la 
inmunodeficiencia humana utilizando tecnologías de secuenciación de nueva generación) . 
Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del con tenido : Modificación definitiva ; orden definitiva . La Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) clasifica la prueba de resistencia 
genotípica a los medicamentos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 
utilizando tecnología s de secuenciación de nueva generación en la clase II (controles 
especiales) . En el documento notificado se especifican los controles especiales aplicables, 
que figurarán en las disposiciones codificadas para la clasificación de esta prueba . La 
medida noti ficada se adopta porque se ha determinado que la clasificación de l dispositivo  
en la clase II (sujeto a controles especiales) ofrece garantías razonables de seguridad y 
eficacia . Se considera, asimismo, que la medida facilitará el acceso de los pacientes a 
dispositivos beneficiosos e innovadores, gracias en parte a la simplificación de la 
reglamentación administrativa.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o segurida d humanas.  G/TBT/N/USA/1589  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 85, página 7215, de 7 de febrero de 2020; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), parte 866:  
• https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-07/html/2020 -01725.htm  
• https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-07/pdf/2020 -01725.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 5 de noviembre de 2019  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 7 de febrero de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : Ninguna  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1783_00_e.pdf