REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1326 DE LA COMISIÓN 
de 10 de agos to de 2021
por el que se autor iza la comercialización del aceite de Schizochytr ium sp. (FCC-3204) como nuev o 
alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión.
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuev os alimentos autori zados.
(3) El 23 de enero de 2019 , la empr esa Fermentalg («solicitante») present ó a la Comisión una solicitud de ampliación del 
uso del nuevo aliment o «aceite de Schizochytr ium sp.», de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento 
(UE) 2015/2283. El solicitant e pedía ampliar el uso del aceit e de Schizochytr ium sp. a preparados para lactant es y 
preparados de continuación destinados a lactant es y niños de corta edad, conf orme a las definiciones del 
Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La cepa de Schizochytr ium sp. utilizada por 
el solicitant e y a la que se refería la solicitud se denomina FCC-3204.
(4) El 15 de abril de 2019 , el solicitante present ó a la Comisión otra solicitud de conf ormidad con el artículo 10, 
apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, con objeto de cambiar las condiciones de uso del nuev o alimento 
«aceite de Schizochytr ium sp.». El solicitant e pidió que se aumentara el cont enido máximo de aceit e de Schizochytr ium 
sp. en los compl ementos alimenticios, conf orme a la definición de la Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo 
y del Consejo (4), para la población adulta, con excl usión de las mujeres embarazadas y lactant es. La cepa de 
Schizochytr ium sp. utilizada por el solicitant e y a la que se refería la solicitud es la misma cepa FCC-3204 antes 
indicada.
(5) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consult ó a la 
Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad») el 13 de mayo de 2019 y le pidió que proporcionase un 
dictamen científico tras evaluar la ampli ación del uso del aceit e de Schizochytr ium sp. como nuevo alimento en 
preparados para lactant es y preparados de continuación.
(6) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consult ó a la 
Autoridad el 10 de julio de 2019 y le pidió que proporcionase un dictamen científico tras evaluar el cambio de las 
condiciones de uso del aceit e de Schizochytr ium sp. como nuevo alimento en los complement os alimenticios.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los aliment os destinados a los 
lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de 
peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE 
de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) 
n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(4)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/24                                                                                                                                         11.8.2021  (7) El 24 de noviembre de 2020 , la Autorid ad adopt ó dictámenes científicos «Safet y of oil from Schizoc hytrium 
limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 
2015/2283» (5)y «Safety of oil from Schizoc hytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a 
novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (6)sobre la segur idad del aceit e de Schizochytr ium limacinum 
(cepa FCC-3204) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 para uso en preparados para 
lactant es y preparados de continuación, y para uso en complement os alimenticios. Los dictámenes están en 
consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
(8) En estos dictámenes, la Autoridad confir mó que la cepa FCC-3204 pertenece a la especie Schizochytr ium limacinum, a 
la que se atribuye la presunción cualif icada de segur idad (QPS) y que se incluy ó en 2020 en la lista de agentes 
biológicos recomendados con QPS añadidos intencionadamente a los alimentos o piensos (7).
(9) La Autoridad concluy ó que el aceit e de Schizochytr ium sp. producido a partir de la cepa FCC-3204, perteneciente a la 
especie Schizochytr ium limacinum, es seguro en las condiciones propuestas de uso en los preparados para lactant es y 
preparados de continuación y, con un contenido máximo de 1 g/día, en los compl ementos alimenticios.
(10) Por lo que se refiere a la solicitud relativa a los complement os alimenticios, la Autor idad consideró que los datos 
facilitados por el solicitant e no eran sufic ientes para llegar a una conclusión sobre la segur idad del nuevo alimento 
en los usos propuest os (3 g de DHA al día en los complement os alimenticios para adultos, con excl usión de las 
mujeres embarazadas y lactant es). No obstante , en su dictamen científic o de 2012 sobre el nivel super ior de inge sta 
tolerable de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido docosapentaenoico (DPA)(8), la 
Autoridad concluy ó que las ingestas suplementar ias de DHA únicamente hasta alrededor de 1 g/día no plante an 
problemas de segur idad para la población en general. En consonancia con las conclusiones de la Autor idad y 
teniendo en cuenta las opiniones de los Estados miembros, la Comisión considera que esta autori zación debe ser 
aplicable para la población general de más de 3 años de edad.
(11) Debe establecerse un requisito relativ o al etiquetado para informar adecuadamente a los consumidores de que los 
compl ementos alimenticios que contienen aceite de Schizochytr ium sp. (FCC-3204) no deben ser consumidos por 
lactant es ni por niños menores de 3 años.
(12) Los datos presentados por el solicitant e no permitieron llegar a una conclusión sobre la segur idad del aceit e 
producido a partir de otras cepas de las microalgas del género Schizochytr ium. Por tanto , los dictámenes de la 
Autoridad no proporcionan motivos suficiente s para establecer que el aceit e producido a partir de otras cepas de las 
microalgas del género Schizochytr ium, cuando se utiliza en preparados para lactant es y preparados de continuación y 
cuando se utiliza, con conte nidos aumentados, en los compl ementos alimenticios, cumple los requisitos del 
artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
(13) Ante los dictámenes de la Autor idad, y teniendo en cuenta que el aceite de Schizochytr ium sp. autori zado para el que 
se solicitó una ampli ación de uso no es específico de una especie ni de una cepa, es necesar io autorizar la 
comercialización del aceit e de la cepa FCC-3204 de Schizochytr ium sp. en las condiciones de uso evaluadas, y no la 
amplia ción del uso del aceit e procedent e de todas las cepas del género Schizochytr ium, como pedía el solicitante.
(14) Procede, por lo tanto, modifi car el Reglamento (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(15) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
1. El aceit e de Schizochytr ium sp. (FCC-3204) que se especifica en el anex o del presente Reglamento se incluirá en la lista 
de la Unión de nuevos aliment os autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
(5)EFSA Journal 2021;19(1):6344.
(6)EFSA Journal 2021;19(1):6345.
(7)EFSA BIOHAZ Panel (Comisión BIOHAZ de la EFSA) (2020): «Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents 
intentionally added to food or feed as notifi ed to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until Sept ember 2019» 
[Declaración sobre la actualización de la lista de los agent es biológicos recomendados con QPS añadidos intencionadamente a los 
alimento s o piensos notifi cada a la EFSA 11: adecuación de las unidades taxonómicas notificadas a la EFSA hasta septiembre de 2019], 
EFSA Journal 2020;18(2):5965, 57 pp.
(8)EFSA Journal 2012;10(7):2815.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 11.8.2021                                                                                                                                         L 288/25  2. La inclusión en la lista de la Unión a la que se hace referen cia en el apar tado 1 comprenderá las condiciones de uso y 
los requisit os de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento.
Artículo 2
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 10 de agosto de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/26                                                                                                                                         11.8.2021  ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica como sigue:
1)En el cuadro 1 (Nuev os alimentos autori zados) se inser ta la entrada siguiente:
«Nuevo aliment o autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específicos de etiquetado adicionales Otros requisit os Protección de datos
Aceite de Schizochytr ium sp. 
(FCC-3204)Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA La denominación del nuevo aliment o en el 
etiquetado de los product os alimenticios que lo 
conte ngan será “aceite de la microalg a 
Schizochytr ium sp.”.
El etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que cont engan aceite de 
Schizochytr ium sp. (FCC-3204) deberá indicar 
que no deben ser consumidos por lactant es ni 
por niños menores de 3 años.».Preparados para lactant es y 
preparados de continuación, 
tal como se definen en el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/2013De conf ormidad con el 
Reglamento (UE)  
n.o 609/2013
Com plementos alimenticios, 
conf orme a la definición de la 
Directiva 2002/46/CE, para la 
población general de más de 3 
años1 g/día
2)En el cuadro 2 (Especificaciones) se inser ta la entrada siguiente:
«Nuevos alimentos autorizad os Especificac iones
Aceite de Schizochytr ium sp. (FCC-3204)Descr ipción/def inición:
El nuevo aliment o es un aceite producido a partir de la cepa FCC-3204 de la microalga Schizochytr ium sp.
Composición:
Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceite
Humedad y mater ia volátil: ≤ 0,05 %
Insaponif icables: ≤ 4,5 %
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 %
Ácido docosahexaenoico (DHA): ≥ 32,0 %
Valor p-anisidina: ≤ 10».ES Diar io Oficial de la Unión Europea 11.8.2021                                                                                                                                         L 288/27