G/TBT/N/BRA/1458  
8 de noviembre  de 2022 
(22-8355) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 1123, 27 October 2022  (Proyecto de Resolución Nº  1123, de 27 de octubre de 
2022). Documento en portugués (24 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado contiene disposiciones 
sobre la realización de ensayos clínicos con dispositivos médicos en el Brasil.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando p roceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El proyecto de Resolución notificado tiene por objeto adaptar el 
texto al entorno de los dispositivos médicos, así como actualizar la reglamentación 
actualmente en vigor para reducir el costo total de la reg lamentación ; protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 19 de diciembre de 2022  G/TBT/N/BRA/1458  
- 2 - 
  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués  y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6478920/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1123+CPPRO.pdf/e914da18 -47f6-44cb-bf30-82d01e7e704f  
Formulario para la presentación de observaciones : 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/555485?lang=pt -BR