G/TBT/N/NIC/168  
11 de enero de  2021 
(21-0368) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  NICARAGUA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Ministerio de Salud  
Dirección General de Regulación Sanitaria (DGRS)  
Direccion de Farmacia  
Conchita Palacios, Costado Oeste Colonia Primero de Mayo.  
Teléfono: 2289 -4700 Ext.1005, 2289 -4401 
Correos electrónicos: dgrs@minsa.gob.ni ; farmaciadir@minsa.gob.ni  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  
Dirección: Kilómetro 6 de Carrera a Masaya, frente a Camino de Oriente  
Teléfono:  +(505) 2248 9300 Ext.: 1314, 1310  
Correo electrónico:  normalizacion@mific.gob.ni  imartinez@mific.gob.ni  
Sitio Web: http://www.mific.gob.ni/es -ni/snc.aspx  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos en general (ICS 11.120.01)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  NTON 19 014 – 
20 Productos Farmacéuticos. Medicamentos de uso Humano. Bioequivalencia e 
intercambiabilidad (44 página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Establecer las directrices que deben cumplir en materia de 
equivalencia terapéutica, los medicament os multiorigen para realizar el trámite de 
registro sanitario.  
Estas directrices son complementarias a los requisitos establecidos en la NTON/RTCA de 
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro 
Sanitario, en su versión vi gente.  
Es aplicable a todos los productos farmacéuticos multiorigen que requieran probar su 
equivalencia terapéutica según listado priorizado con base en los criterios de riesgo 
sanitario.  G/TBT/N/NIC/168  
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
• Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Requisitos de Registro 
Sanitario de Medicamentos para Uso Humano - Resolución 333 -2013 (COMIECO 
– LXVI).  
• Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, Red Panamericana para 
la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica -REDPARF -, Organización 
Panamericana de la Salud  – OPS. 
• Resolución No.  148-2005 (COMIECO XXXIII) que aprueba el Reglamento Técnico 
Centroamericano.  Primera actualización Productos Farmacéuticos. Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para uso humano (NTON 19 002  – 10/ 
RTCA  11.01.04:10).  
• Resolución No. 340-2014 (COMIECO LXVII) que aprueba el Reglamento Técnico 
Centroamericano. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. 
(NTON 19 001 – 05/RTCA 11.01.02:04).  
• Resolución No. 339 -2014 (COMIECO -LXVII) Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 11.03.42 :07 Buenas Prácticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica de Medicamentos para Uso Humano.  
• Resolución No. 188 -2006 (COMIECO XL) Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 11.03.39:06 Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la 
Calidad d e los Medicamentos para Uso Humano.  
• Resolución No. 214 -2007 (COMIECO XLVII) Reglamento Técnico Centroamericano 
RTCA 11.03.47:07 Verificación de la Calidad de Medicamentos para Uso Humano.  
• Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration 
requirements to establish interchangeability. In: WHO Expert Committee on 
Specifications for Pharmaceutical Products: fortieth report. World Health 
Organization: Geneva; 2006: Annex 7 (WHO Technical Report Series, No. 992).  
• Norma para la Regul ación de Ensayos Clínicos de Medicamentos en Seres 
Humanos en Nicaragua  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  20 de febrero de 2021  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  
+ (505) 22489300; Extensiones: 1314; ext. 1310  
notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni ; imartinez@mific.gob.ni  
http://www.mific.gob.ni/en -us/snc.aspx   
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/NIC/21_0330_00_s.pdf