中华人民共和国国家标准
GB××××—××××
食品安全国家标准
肿瘤全营养配方食品
（征求意见稿）
××××-××-××发布 ××××-××-××实施GBxxxx—xxxx
1食品安全国家标准
肿瘤全营养配方食品
1范围
本标准适用于10岁以上肿瘤患者用特殊医学用途配方食品。
2术语和定义
2.1肿瘤全营养配方食品
可作为单一营养来源、能够满足肿瘤患者营养需求，且适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学
用途配方食品。
3技术要求
3.1基本要求
肿瘤全营养配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床
应用（效果）均需要经过科学证实。
肿瘤全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
3.2原料要求
肿瘤全营养配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害
食用者健康的物质。
3.3感官要求
肿瘤全营养配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不
应有正常视力可见的外来异物。
3.4营养成分
3.4.1每100mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非
液态产品）所含有的能量应不低于502kJ(120kcal)。能量的计算按每100mL或每100g产品
中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（膳食GBxxxx—xxxx
2纤维的能量系数为8kJ/g），所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184为kcal/100mL
或kcal/100g值。
3.4.2蛋白质的含量应不低于0.96g/100kJ（4.0g/100kcal），蛋白质全部来源于优质蛋白，可
以为整蛋白，水解蛋白，肽类。蛋白质的检测方法参照GB5009.5。
3.4.3脂肪供能比为25%-50%，n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）的供能比应为1%-6%，其中EPA
含量不低于50%。亚油酸供能比应不低于2.0%，a-亚麻酸供能比应不低于0.5%，脂肪的检验方
法参照GB5009.6，脂肪酸的检验方法参照GB5009.168。
3.4.4碳水化合物供能比范围为30%-50%。
3.4.5适用于肿瘤全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表1的规定。
表1维生素和矿物质指标
营养素每100kJ 每100kcal
检验方法
最小值最大值最小值最大值
维生素A/(µgRE)a9.353.8 39.0225.0 GB5009.82
维生素D/(µg)b0.190.75 0.80 3.14 GB5009.82
维生素E/(mgα-TE)c0.199.3 0.80 38.9 GB5009.82
维生素K1/(µg) 1.05N.S.e4.40N.S.eGB5009.158
维生素B1/(mg) 0.02N.S.e0.07N.S.eGB5009.84
维生素B2/(mg) 0.02N.S.e0.07N.S.eGB5009.85
维生素B6/(mg) 0.02N.S.e0.07N.S.eGB5009.154
维生素B12/(µg) 0.03N.S.e0.13N.S.eGB5009.285-2022
烟酸（烟酰胺）/(mg)d0.05N.S.e0.20N.S.eGB5009.89
叶酸/(µg) 5.313.3 22.2 55.6 GB5009.211
泛酸/(mg) 0.07N.S.e0.29N.S.eGB5009.210
维生素C/(mg) 1.326.6 5.6 111.1 GB5413.18
生物素/(µg) 0.5N.S.e2.2 N.S.eGB5009.259
钠/(mg) 20N.S.e83 N.S.eGB5009.91或GB5009.268
钾/(mg) 27N.S.e111 N.S.eGB5009.91或GB5009.268
铜/(µg) 11 120 44 500 GB5009.13或GB5009.268
镁/(mg) 4.4N.S.e18.3N.S.eGB5009.241或GB5009.268
铁/(mg) 0.200.55 0.83 2.30 GB5009.90或GB5009.268
锌/(mg) 0.1 0.5 0.4 2.2 GB5009.14或GB5009.268
锰/(µg) 6.0146.025.0611.0 GB5009.242或GB5009.268GBxxxx—xxxx
3钙/(mg) 1326.6 56 111.1 GB5009.92或GB5009.268
磷/(mg) 9.646.5 40.0194.4 GB5009.87或GB5009.268
碘/(µg) 1.6 8 6.7 33.3 GB5009.267
氯/(mg) N.S.e52 N.S.e218 GB5009.44
硒/(µg) 0.8 5.3 3.3 22.2 GB5009.93或GB5009.268
aRE为视黄醇当量。1µgRE=3.33IU维生素A=1µg全反式视黄醇（维生素A）。维生素A只包括预先形成
的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分。
b钙化醇，1µg维生素D=40IU维生素D。
c1mgα-TE(α-生育酚当量)=1mgd-α-生育酚；1mgdl-α-生育酚=0.74mgα-TE（α-生育酚当量）。
d烟酸不包括前体形式。
eN.S.为没有特别说明。
3.4.6可选择成分
3.4.6.1如果在产品中选择添加或标签标示含有表2的一种或多种成分，其含量应符合表2的规
定。
3.4.6.2如果在产品中添加除表2之外的其他物质，应符合国家相关规定。
表2可选择性成分指标
可选择性成分a每100kJ 每100kcal
检验方法
最小值最大值最小值最大值
铬/(µg) 0.413.3 1.8 55.6 GB5009.123或GB5009.268
钼/(µg) 1.312.0 5.6 50.0 GB5009.268
氟/(mg) N.S.b0.05N.S.b0.20 GB/T5009.18
胆碱/(mg) 5.339.8 22.2166.7 GB5413.20
肌醇/(mg) 1.033.5 4.2 140.0 GB5009.270
牛磺酸/(mg) 4.719.8 20 83 GB5009.169
左旋肉碱/(mg) 6.627.8 26.5 111 GB29989
核苷酸/(mg) 15.530.6 65 128 GB5413.40
膳食纤维/(g) 0.180.42 0.75 1.74GB5009.88或GB5009.255或GB/T
22224-2008第二法或GB5413.6
精氨酸/(g) 0.12N.S.b0.5 N.S.bGB5009.124
谷氨酰胺/(g) 0.040.53 0.15 2.22 —
亮氨酸/(g) 0.03N.S.b0.13N.S.bGB5009.124
β-羟基-β-甲基丁酸钙/(g)0.030.11 0.04 0.17 —GBxxxx—xxxx
4a氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾，核苷酸和膳食纤维来源参考GB14880表C.2中允许使用的来源，其他
成分的化合物来源参考GB14880。
bN.S.为没有特别说明。
3.5污染物限量和真菌毒素限量
3.5.1污染物限量应符合GB2762的规定。
3.5.2真菌毒素限量应符合GB2761的规定。
3.6微生物限量
3.6.1固态产品的致病菌限量应符合GB29921的规定，其他微生物指标应符合表3的规定。
3.6.2液态、半固态产品应符合商业无菌的要求，按GB4789.26规定的方法检验。
表3微生物限量
项目采样方案a及限量（若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示）
检验方法
n c m M
菌落总数b5 2 1000 10000 GB4789.2
大肠菌群 5 2 10 100 GB4789.3平板计数法
a样品的分析及处理按GB4789.1和GB4789.18执行。
b不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧菌）的产品[产品中活性菌的活菌数应≥106CFU/g(mL)]。
3.7食品添加剂和营养强化剂
3.7.1食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB2760、GB14880和有关公告的规定。
3.7.2食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。
3.7.3根据肿瘤病人的特殊营养需求，可以在肿瘤全营养配方中选择添加一种或几种氨基酸，
所使用的氨基酸来源应符合GB29922附录B和（或）GB14880和有关公告的规定。
4其他
4.1标签
4.1.1产品标签应符合GB13432的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加“每100千焦
（/100kJ）”含量的标示。
4.1.2标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，标明蛋白质的来源及比例。并应标
示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用”。
4.1.3产品标签，应对产品的冲调方法、对应的渗透压以及保存时长进行描述。
4.1.4标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。
4.1.5标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”和“建议定期监测营养素缺GBxxxx—xxxx
5乏情况”。
4.2使用说明
4.2.1有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面
积小于100cm2或产品质量小于100g时，可不标示图解。
4.2.2指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。
4.3包装
可以使用符合食品安全国家标准的二氧化碳和/或氮气作为包装介质。