G/TBT/N/PHL/308  
4 août 2023 
(23-5324) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Jesusa Joyce N. C irunay, RPh  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Pharmacie ( ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Application Process and 
Requirements for Post -Approval Changes of Biological Products Adopting the World Health 
Organization Guidelines for Changes to Approved Vaccines and Biotherapeutic Products 
for Human Use  (Processus de dem ande et exigences relatifs aux modifications 
postérieures à l'approbation de produits biologiques adoptant les Directives de 
l'Organisation mondiale de la santé relatives à la modification de vaccins et produits 
biothérapeutiques approuvés à usage humain),  91 pages, en anglais.  
6. Teneur : Les objectifs de la circulaire notifiée sont les suivants:  
1. Promulgation des exigences révisées pour l'adoption de modifications postérieures à 
l'approbation de produits biologiques enregistrés ; incorporation des exigences de l'OMS 
et des exigences par pays ; et 
2. Élaboration du processus de demande relatif aux modi fications postérieures à 
l'approbation.  G/TBT/N/PHL/308  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Au titre de l'Arrêté (A.O.) n° 47 -a, série de 2001 intitulé "Règles et règlements 
régissant l'enregistrement, y compris l'appr obation et la réalisation d'essais cliniques, et 
la mise sur le marché par lots de certifications de vaccins et de produits biologiques", 
l'annexe 4 de la Série de rapports techniques de l'Organisation mondiale de la santé 
(OMS) n° 993 et l'annexe 3 de la Série de rapports techniques de l'OMS n° 1011 servent 
de norme en ce qui concerne l'évaluation des demandes d'enregistrement de vaccins et 
de produits biothérapeutiques.  
L'Arrêté AO n° 2013 -0021 intitulé "Adoption du Dossier technique commun et des 
Prescri ptions techniques communes de l'Association des nations de l'Asie du Sud -Est 
(ASEAN) pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain" a été 
publié aux fins de l'harmonisation des exigences réglementaires applicables aux produits 
pharmaceu tiques, y compris les vaccins et les produits biothérapeutiques, entre les États 
membres de l'Association des nations de l'Asie du Sud -Est (ASEAN) . En réponse, l'Agence 
des médicaments et des produits alimentaires (FDA) a publié la Circulaire  
de la FDA (FC ) n° 2014 -008 intitulée "Processus de demande et exigences relatifs aux 
modifications postérieures à l'approbation de produits pharmaceutiques", entrée en 
vigueur le 1er avril 2 014, afin de promulguer le processus de demande et les exigences 
révisés relati fs à l'adoption de modifications postérieures à l'approbation de produits 
pharmaceutiques enregistrés et de tenir compte à la fois des Directives de l'ASEAN 
relatives à la variation pour les produits pharmaceutiques et des exigences réglementaires 
applicab les par pays.  
Le processus de demande et les exigences relatifs aux modifications postérieures à 
l'approbation de produits pharmaceutiques ont ensuite évolué grâce à la mise en œuvre 
du document FC n° 2014 -008-A, "Modification de l'annexe B, Notification d 'une variation 
mineure de la Circulaire de la FDA n° 2014 -008 intitulée "Processus de demande et 
exigences relatives aux modifications postérieures à l'approbation de produits 
pharmaceutiques", notamment les sections IV, C, D et E relatives à la notificati on de 
variations mineures" entré en vigueur le 1er juillet 2 016, et du document FC n° 2016 -017, 
"Modifications supplémentaires postérieures à l'approbation de produits 
pharmaceutiques" entré en vigueur le 3 octobre 2 016. 
Les règlements susmentionnés sont destinés à fournir des renseignements concernant le 
processus et les exigences en ce qui concerne la modification de médicaments à petite 
molécule/synthétisés chimiquement . Toutefois, compte tenu de la complexité et des défis 
actuels rel atifs à la gestion du cycle de vie à l'échelle mondiale des vaccins et des produits 
biothérapeutiques, il est impératif d'élaborer des lignes directrices spécifiques et pertinent 
pour la modification de produits biologiques approuvés.  
8. Documents pertine nts: 
• Administrative Order (A.O.) No. 47 -a, series of 2001 entitled "Rules and 
Regulations on the Registration, Including Approval and Conduct of Clinical Trials, 
and Lot or Batch Release Certification of Vaccines and Biological Products"  
• Annexe 4 de la Série de rapports techniques de l'Organisation mondiale de la 
santé (OMS) n° 993 et annexe 3 du n° 1011  
• AO No. 2013 -0021 entitled "Adoption of the Association of Southeast Asian 
Nations (ASEAN) Common Technical Dossier (ACTD) and Common Technical 
Requireme nts (ACTR) for Registration of Pharmaceutical Products for Human Use"  
• FDA Circular (FC) No. 2014 -008 entitled "Application Process and Requirements 
for Post -Approval Changes of Pharmaceutical Products"  
• FC No. 2014 -008-A, "Amendment to Annex B, Notification  for Minor Variation of 
FDA Circular No. 2014 -008 entitled "Application Process and Requirements for 
Post-Approval Changes of Pharmaceutical Products"  G/TBT/N/PHL/308  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Cette circulaire entrera en vigueur quinze 
(15) jours civils après sa publication dans un (1) journal de grande diffusion, et après 
dépôt d'une copie à l'Office des registres administratifs nationaux (ONAR) de l'Univ ersité 
des Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 15 août 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  (Bureau des normes des Philippines)  
Department of Trade and Industry  (Département du commerce et de l'industrie)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -application -process -and-requirements -for-
post-approval -changes -of-biological -products -adopting -the-world -health -organization -
guidelines -for-changes -to-approved -vaccines -and-bioth/  
https://members.wto.or g/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_02_e.pdf