G/TBT/N/AUS/136  
22 de diciembre  de 2021 
(21-9574) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Therapeutic Goods Administration  (Administración de 
Productos Terapéuticos), Department of Health  (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web , en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y 
Comerc io) 
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos de cannabis medicinal (productos 
terapéuticos que contienen o  están elaborados con cualquier parte de la planta de 
cannabis) y cualquier ingrediente utilizado en la elaboración de esos productos (incluida, 
aunque no exclusivamente, la planta de cannabis) . A los efectos de la presente 
notificación, "planta de cannabi s" significa cualquier planta del género Cannabis  o parte 
de esta, con inclusión, aunque no exclusivamente, de las flores, las hojas de fruto, las 
semillas, los tallos y las hojas de la planta ; PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA : 30). 
5. Título, número de página s e idioma(s) del documento notificado : Reforms to 
medicinal cannabis manufacturing, labelling and packaging requirements  (Reformas de 
los requisitos para la elaboración, etiquetado y envasado de cannabis).  G/TBT/N/AUS/136  
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  6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) invita 
a presentar observaciones sobre un conjunto de reformas relacionadas con los requisitos 
para la elaboración, etiquetado y envasado de los productos de cannabis medicinal 
distribuidos en Australia o sumi nistrados a los australianos.  
Antecedentes  
En los últimos años, los Gobiernos australianos a nivel del Commonwealth y de los estados 
y territorios han introducido cambios legislativos y de política para permitir el cultivo, 
elaboración y suministro de cann abis medicinal para pacientes en Australia.  
La TGA administra el sistema nacional de controles para la calidad, inocuidad, eficacia y 
disponibilidad a tiempo de productos terapéuticos en Australia . Normalmente, los 
productos terapéuticos deben incluirse en  el Registro de Productos Terapéuticos de 
Australia (ARTG) . Si no están incluidos en el ARTG, estos productos solo pueden ser 
legalmente suministrados o importados en Australia, o exportados desde Australia, si 
están sujetos a una exención, aprobación o au torización . Los productos terapéuticos no 
incluidos en el ARTG se denominan "productos no aprobados" . Actualmente, la mayoría 
de los productos de cannabis son productos no aprobados.  
Se puede acceder a los productos de cannabis medicinal no aprobados a tra vés del 
sistema  de prescriptores autorizados, el sistema  de acceso especial o los ensayos clínicos.  
La TGA  exige el cumplimiento de determinadas normas para los productos de cannabis 
medicinal a los que se puede acceder en Australia, establecidas principalmente en la TGO  
93. En la actualidad, los fabricantes australianos deben cumplir normas de buenas 
práctica s de fabricación, mientras que en el caso de los productos importados en Australia 
no se aplica ningún requisito similar.  
Propuesta de reforma  
Se ha producido un aumento notable en el suministro y uso de los productos de cannabis 
medicinal en Australia . En vista de ello, recientemente la TGA llevó a cabo  un examen de 
la reglamentación sobre la elaboración, etiquetado y envasado de los productos de 
cannabis medicinal, que incluía una consulta pública celebrada entre diciembre de 2020  
y enero de 2021. L a TGA elaboró posteriormente un conjunto de reformas, que se 
describen a continuación.  
Se propone modificar la TGO 93  y los Reglamentos para que incluyan las siguientes 
prescripciones:  
• Se exigirá que los productos de cannabis medicinal importados se elaboren en 
emplazamientos con normas aceptables de buenas prácticas de fabricación . Los 
promotores (las empresas que importan los productos) debe rán conservar 
pruebas que demuestren la conformidad de cada lote de productos de cannabis 
medicinal . La TGA proporcionará a los promotores una clara orientación sobre 
las buenas prácticas de fabricación y las pruebas necesarias, que serán acordes 
con las normas y/o acreditación mundiales actualmente reconocidas . La medida 
notificada proporciona una mayor certidumbre sobre la calidad y la inocuidad de 
los productos a disposición de los pacientes australianos . En términos 
generales, se hacen extensibles a los fabricantes extraterritoriales las mismas 
normas actualmente exigidas para los fabricantes australianos . Para evitar 
dudas, la TGA no exigirá a los promotores de fabricantes extranjeros que 
cumplan una única norma de fabricación australiana . Los patrocinadores podrán 
basarse en la adhesión de un fabricante a una norma de buenas prácticas de 
fabricación internacionalmente ace ptada (de un tipo aceptable para la TGA), 
que puede ser específica del país de ese fabricante.  
• Las preparaciones extemporáneas realizadas por médicos y farmacéuticos 
requerirán la aprobación de la TGA en el marco del sistema  de acceso especial . 
El cannabis  medicinal elaborado fuera de Australia podrá seguir utilizándose en 
las preparaciones extemporáneas.  
• La TGO 93  se modificará para incluir requisitos relativos a a) un cierre de 
seguridad para los niños en los productos de alto riesgo, que es la práctica 
habitual en los medicamentos que presentan riesgo de intoxicación ; b) un G/TBT/N/AUS/136  
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  etiquetado que identifique mejor los ingredientes activos ; y c) la claridad sobre 
los requisitos en materia de pruebas microbiológicas . Se proporcionarán 
orientaciones claras sobre los  requisitos, así como un período de transición 
razonable.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos del conjunto de reformas son los siguientes:  
• Prestar asistencia a pacientes y médicos para identificar los productos 
equivalentes dentro de la amplia gama de productos disponibles . Para ello, se 
exigirá más información en las etiquetas de los productos.  
• Proporcionar una mayor certeza  a los pacientes y médicos australianos en 
cuanto a la calidad e inocuidad, velando por que los fabricantes de cannabis 
medicinal tanto australianos como extranjeros se rijan por normas de 
fabricación similares.  
• Aclarar a los promotores y fabricantes que o peran en varias jurisdicciones 
cuáles son los requisitos mínimos de inocuidad y calidad en Australia.  
• Mejorar la supervisión de la reglamentación relativa a las preparaciones 
extemporáneas de productos de cannabis medicinal realizadas por médicos y 
farmacé uticos.  
Información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o seguridad humanas ; 
requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
Las reformas propuestas se aplicarán mediante las actualizaciones de:  
a) la norma vigente Standard for  Medicinal Cannabis Therapeutic Goods (Standard for 
Medicinal Cannabis) (TGO93) Order 2017 ; 
b) Therapeutic Goods Regulations 1989 ; y 
c) Narcotic Drugs Regulations 2016 . 
(Todo ello conocido como los Reglamentos)  
En principio, el conjunto de reformas es lo q ue se propone para la presentación de 
observaciones . Actualmente se están redactando las actualizaciones de la TGO y los 
Reglamentos, que se prevé que reflejen la propuesta de reforma descrita en la presente 
notificación.  
Entre diciembre de 2020  y enero de 2021 se celebró una consulta inicial . El documento 
de consulta y la declaración posterior pueden consultarse en línea en 
http://www.tga.gov.au/consultation/consultation -potential -reforms -medicinal -cannabis -
manufacturing -labelling -and-packing -requirement . 
9. Fecha propuesta de adopción : Se prevé finalizar y publicar las modificaciones 
propuestas de la TGO 93  y los Reglamentos en marzo de 2022 . 
La TGA tiene previsto conceder un período de transición razonable.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Este período se determinará en consulta con el 
sector y es probable que sea de hasta 12 meses.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 20 de febrero de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución: