G/TBT/N/GBR/64  
26 juillet  2023 
(23-5094) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ROYAUME -UNI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Department of Health and Social Care  (Département de la santé et du développement 
social) : Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency  (Agence de réglementation 
des médicaments et des produits de santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et d e fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'or ganisme susmentionné:  
UK TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC du Royaume -Uni) 
Trade Policy Group  (Groupe chargé de la politique commerciale)  
Department for International Trade  (Département du commerce international)  
Old Admiralty Building  
Londres  
SW1A 2DY  
TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux généraux, dispositifs médicaux implantables actifs et 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, définis à l'article 2 du Règlement de 2002 sur 
les dispositifs médicau x. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The Medical Devices (Post -
market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023  
(Règlement de 2023 sur les dispositifs médicaux (exigences en matière de surveillance 
après commercialisation) (modification) (Grande -Bretagne)), 14 pages, en anglais  
6. Teneur : La mesure notifiée modifiera le Règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux 
applicable en Grande -Bretagne . Les modifications visent à introduire des exigences en 
matière de surveillance après commercialisation plus claires et proportionnelles aux 
risques . Cela contribuera à améliorer la capacité des fabricants et de la MHRA à identifier 
les problèmes concernant les dispositifs médicaux placés sur le marché de la Grande -
Bretagne et, le cas échéant, à prendre les mesures appropriées pour protéger la santé 
publique.  
Les principales modifications prévoient notamment:  G/TBT/N/GBR/64  
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  a. l'élargissement de la gamme des dispositifs médicaux devant respecter les nouvelles 
exigences en matière de surveillance après commercialisation, pour couvrir notamment 
les dispositifs portant le marquage CE;  
b. des précisions concernant ce qu'un système de surveillance après commercialisation 
doit comprendre, y compris les méthodes de recu eil de données de surveillance après 
commercialisation, pour contribuer à l'amélioration du recueil de ces données et à 
l'harmonisation entre les fabricants;  
c. un renforcement des obligations de signalement des incidents graves pour les 
fabricants, afin q ue les problèmes de sécurité puissent être détectés plus tôt;  
d. des exigences plus strictes pour les fabricants, prévoyant l'examen périodique de leurs 
données de surveillance après commercialisation, y compris pour les dispositifs médicaux 
implantables . L'objectif est de permettre aux fabricants de détecter plus tôt les 
tendances/signaux pouvant avoir une incidence sur la sécurité d'un dispositif médical;  
e. une meilleure coordination et une meilleure collaboration entre les fabricants, les 
organismes agr éés par le Royaume -Uni et la MHRA, afin d'améliorer la surveillance 
réglementaire.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
La mesure notifiée vise à introduire des exigences en matière de surveillance après  
commercialisation plus claires et proportionnelles aux risques ainsi qu'à améliorer la 
surveillance réglementaire, afin de garantir la protection de la santé et de la sécurité des 
personnes.  
À l'heure actuelle, conformément au Règlement de 2002 sur les di spositifs médicaux 
(SI 2002 n° 618, modifié), lorsqu'un dispositif médical a été placé sur le marché, le 
fabricant doit surveiller son bon fonctionnement de façon continue . Toutefois, il y a peu 
de dispositions réglementaires de haut niveau relatives à la surveillance après 
commercialisation . Les fabricants sont tenus de disposer d'un système de surveillance 
après commercialisation, mais les détails relatifs à la façon dont ils effectuent cette 
surveillance et à leurs obligations en matière de vigilance ne sont pas définis dans la 
réglementation actuelle mais font l'objet de lignes directrices . Le manque d'exigences en 
matière de surveillance après commercialisation dans le Règlement de 2002 sur les 
dispositifs médicaux a engendré des incohérences entre les fabricants en ce qui concerne 
la procédure suivie pour le placement de dispositifs sur le marché de Grande -Bretagne et 
leurs activités de surveillance après commercialisation. C ela a aussi eu des incidences sur 
la qualité des données relatives aux événemen ts indésirables transmises à la MHRA.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
The Medical Devices Regulations 2002  (legislation.gov.uk)  
Une consultation sur la réglementation future des dispositifs médicaux au Royaume -Uni 
s'est tenue entre septembre et novembre 2 021. La réponse du gouvernement est 
disponible à l'adresse suivante: Chapter 8 - Post-market Surveillance, Vigilance, Market 
Surveillance  - GOV.UK (www.gov.uk)  
The Medical Devices (Post -market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great 
Britain) Regulations 2023 (projet)  
9. Date projetée pour l'adoption : décembre 2 023 
Date projetée pour l'entrée en vigueu r: juin 2 024 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/GBR/64  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
UK TBT Enquiry Point trade Policy Group Department for International trade Old Admiralty 
Building London SW1A 2 DY TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/GBR/23_11298_00_e.pdf