Resolución Nro. MPCEIP-SC-2022-0024-R
Quito, 01 de febrero de 2022
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
 
VISTOS:
 
1. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0507-OF de 27 de julio de 2021, mediante el cual el INEN
solicita “(…) la posición de la ARCSA, sobre la Derogación de los 26 RTE INEN, considerando
que tienen duplicidad de control”.  
2. El Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-2021-0776-O de 29 de julio de 2021, mediante el cual la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA señala al INEN que “en
reunión mantenida entre el INEN y la ARCSA, el 22 de julio de 2021 (acta adjunta), me permito
indicar que una vez revisada la documentación, se ha identificado duplicidad regulatoria y de
control en 26 productos que al necesitar Registro Sanitario, también eran sujetos a control de los
26 reglamentos técnicos INEN. Luego del análisis realizado, la ARCSA coincide en el criterio de la
derogación de estos documentos y, de esta forma dar cumplimiento a los dispuesto en el Decreto
Ejecutivo 68 art. 3 y art. 5 respectivamente.”  
3. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0698 de 26 de agosto de 2021, mediante el cual el INEN
señala: “(...) El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) ha procedido a realizar el análisis
técnico sobre el contenido de los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos: RTE INEN 049 (2R)
“Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural” ( …) cuya justificación técnica
se describe en el Informe Técnico Nro. DRE-2021-085 de 2021-08-02, el cual se adjunta, así como
el pronunciamiento vinculante favorable de la Secretaría General de la Presidencia de la
República emitido mediante Oficio Nro. PR-DSPMR-2021-0074-O del 2021-08-20 de conformidad
al literal d) del Artículo 3 del Decreto Ejecutivo N°. 1204 del 2020-12-04; el INEN pone a
consideración de la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Producción, Comercio Exterior,
Inversiones y Pesca (MPCEIP) la propuesta de derogación, con sus respectivas resoluciones, de
los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos: RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos)
masculinos de látex de caucho natural vigente ( …)”. 
4. El Informe Técnico No. DRE-2021-085 de 02 de agosto de 2021, suscrito por el Director
Técnico de Reglamentación del INEN señala:  “(…) justificación técnica para recomendar la
derogación de los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos: RTE INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural” , y en la Tabla 3 Análisis comparativo entre
ARCSA - INEN señala: 
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Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSAServicio Ecuatoriano de
Normalización – INEN  
Producto: Condones  
“La Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH, corresponde a
la normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro
sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y
de los establecimientos en donde se fabrican, importan,
dispensan, expenden y comercializan”.“REGLAMENTO TÉCNICO
ECUATORIANO RTE INEN 049
(2R) “Condones (preservativos)
masculinos de látex de caucho 
natural”  
Duplicidad de control  
“Los condones, ( …), son considerados dispositivos médicos; motivo por el cual previo a su
comercialización en el país deben contar con Registro Sanitario emitido por la ARCSA. Es decir,
estos productos ya son regulados, controlados y vigilados por la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA”  
 
5. El Informe Técnico Ibídem de 2 de agosto de 2021, suscrito por el Director Técnico de
Reglamentación del INEN, concluye: -“ En el marco del cumplimiento del artículo 3 y 5 del
Decreto Ejecutivo No. 068 y, en relación con lo mencionado por la ARCSA se debe derogar los
Reglamentos Técnicos INEN mencionados en el presente informe, considerando que existe una
duplicidad de regulación, control y vigilancia de los productos sujetos a control de los 3 RTE INEN
mencionados en el presente informe, generando un duplicidad de procedimientos
administrativos.”; “Según lo establece en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad los
reglamentos técnicos ecuatorianos han sido elaborados con el fin de garantizar el cumplimiento de
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas, y no con fines
recaudatorios”.   
6. El Informe Técnico Ibídem de 2 de agosto de 2021, suscrito por el Director Técnico de
Reglamentación del INEN recomienda “Sobre la base de los resultados del análisis y sus
conclusiones, y considerando que existe una duplicidad regulatoria, de control y vigilancia de los
productos antes indicados, generando una duplicidad de procedimientos administrativos con la
ARCSA, se recomienda la derogación de los reglamentos técnicos ecuatorianos: ( …) RTE INEN
049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural, vigente” . 
7.  El Oficio Nro. MPCEIP-SC-2021-1975-O de 30 de agosto de 2021, mediante el cual por parte
de la Subsecretaría de Calidad señaló al INEN que “(…) tomamos conocimiento de las acciones
que se encuentran ejecutando. Sin embargo, tal como lo señala su Oficio en su parte pertinente "el
INEN ha solicitado al Ministerio de Economía y Finanzas (MEF) la emisión del dictamen
favorable para la derogación del reglamento técnico antes indicado. Una vez que el MEF emita el
dictamen correspondiente, éste será remitido a la Subsecretaría de Calidad para el trámite
pertinente", y conforme lo determina el Código Orgánico de las Finanzas Públicas este constituye
un requerimiento obligatorio para la emisión de las Resoluciones. En ese sentido, dando
cumplimiento al Art. 38 del Reglamento de la Ley de Calidad, mucho apreciaré que una vez se
disponga el dictamen del Ministerio de Economía y Finanzas, se envíe a esta Subsecretaría las
respectivas solicitudes de propuestas de las derogatorias señaladas, enviando con toda la
información, con fechas actualizadas, incluyendo los análisis técnicos respectivos realizados por su
institución en calidad de Organismo Técnico Nacional competente en materia de reglamentación;
con el objetivo de en ese momento proceder con el trámite respectivo de conformidad a la
normativa legal vigente. De la misma manera, tomando en cuenta las implicaciones legales,
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técnicas y de auditoría de los RTE´s, para los próximos reglamentos identificados que deben ser
enviados como propuesta de derogación, es necesario recibir el trámite completo con todos los
requisitos necesarios”.  
8. Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0612-OF de 16 de agosto de 2021, mediante el cual Servicio
Ecuatoriano de Normalización – INEN señala  “En atención al Oficio Nro. MEF-DNI-2021-0063-O
de 12 de agosto de 2021, mediante el cual textualmente: “Se solicita que a partir del 12 de agosto
de 2021, se remita un informe consolidado de todas las modificaciones que se requieran realizar
con el fin de poder evaluar de manera global el Impacto Fiscal (...)”, además, indica que "remite al
MEF el INFORME TÉCNICO No. DRE-2021-107 y los borradores de resoluciones necesarios a
fin de solicitar al Ministerio de Economía y Finanzas, ente rector del Sistema Nacional de
Finanzas Públicas (SINFIP), su pronunciamiento de conformidad con el numeral 15 del Artículo
74 del COPLAFIP; y así, continuar con los procesos para dar cumplimiento a las disposiciones
establecidas en el Decreto Ejecutivo N° 68.  
9. El Informe Técnico No. DRE-2021-107 de 16 de agosto de 2021, suscrito por el Director
Técnico de Reglamentación del INEN señala: “Justificación técnica para recomendar la
derogación de los RTE INEN controlados en VUE-INEN; RTE INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural”.-: “Sobre la base de lo antes indicado en el
presente informe, se recomienda considerar la emisión del dictamen correspondiente del Ministerio
de Economía y Finanzas, para la derogatoria considerando que existe una duplicidad de control de
los alimentos procesados antes indicados, generando una duplicidad de procedimientos
administrativos, se recomienda la derogación del RTE INEN 049 (2R).”   
10. El Informe Técnico Ibídem de 16 de agosto de 2021, suscrito por el Director Técnico de
Reglamentación del INEN, concluye: “La derogación de los reglamentos técnicos ecuatorianos
RTE-INEN, cuyas subpartidas actualmente no están controladas en VUE o fueron retiradas de
control a través de resoluciones emitidas por la entidad competente de Comercio Exterior, no
generará impacto en la recaudación de la emisión del Certificado de Reconocimiento INEN; - El
retiro del Certificado de Reconocimiento INEN, para los bienes y mercancías denominados
“productos no sujetos a control”, tiene como fin la reducción de trámites adicionales innecesarios
a bienes que no están dentro del amparo de un RTE INEN; la recaudación por este trámite ha
tenido un pequeña reducción ( ...); - El retiro del Certificado de Reconocimiento INEN para las
subpartidas de los RTE INEN cuyo control previo en VUE-INEN no es indispensable, es porque se
debe implementar controles posteriores (ex post) a los bienes o mercancías objeto de aplicación
del este grupo de reglamentos, a fin de evitar obstáculos técnicos innecesarios al comercio,
reduciendo trámites y tiempos de importación, atendiendo así lo dispuesto en el Art. 6 del Decreto
Ejecutivo Nro. 68.   
11. El Informe Técnico Ibídem de 16 de agosto de 2021, suscrito por el Director Técnico de
Reglamentación del INEN recomienda “considerar la emisión del dictamen favorable
correspondiente por parte del Ministerio de Economía y Finanzas, a fin de cumplir lo dispuesto por
el Presidente Constitucional de la República a través del Decreto Ejecutivo Nro. 68 emitido en 
2021-06-09”.   
12.El Oficio Nro. MEF-VGF-2021-0881-O mediante el cual el Viceministerio de Finanzas señala
lo siguiente: “Me refiero al oficio Nro. INEN-INEN-2021-0612-OF de 16 de agosto de 2021,
mediante el cual, en atención al requerimiento efectuado por esta Cartera de Estado, se remite el
Informe Técnico No. DRE-2021-107 de la misma fecha (...)”.   
13. En el Oficio Ibídem de 10 de diciembre de 2021, el Viceministro de Finanzas señaló que: “La
Subsecretaría de Presupuesto, luego del análisis correspondiente, emitió el Informe Técnico
revisión de Tasas INEN, contenido en el memorando Nro. MEF-SP-2021-0699 de 3 de diciembre
de 2021 y su alcance, con memorando Nro. MEF-SP-2021-0705 de 9 de diciembre de 2021, al que
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se adjunta el Informe Técnico No. MEF-SP-DNI-2021-090 de 3 de diciembre de 2021, en el cual
concluye: “El Certificado de Reconocimiento INEN, es un documento electrónico de soporte a la
Declaración Aduanera, que es solicitado a los productos importados que se encuentran
clasificados en las subpartidas arancelarias establecidas en los Reglamentos Técnicos
Ecuatorianos – RTE INEN, este requisito es establecido a través de Resoluciones emitidas por la
entidad competente de Comercio Exterior. ( …) Dado que el INEN es el ente encargado de
formular las propuestas normativas, de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de
conformidad y dado que la propuesta de eliminación se basa en un análisis técnico realizado por la
entidad, la Subsecretaría de Presupuesto emite el informe técnico, a fin de que sea considerado;
y, recomienda continuar con la emisión del dictamen respectivo.  (el resaltado no consta en el 
original)”.  
14. En el Oficio Ibídem de 10 de diciembre de 2021, el Viceministerio de Finanzas señala:  “Así
mismo, la Coordinación General Jurídica de este Portafolio, a través de Memorando Nro.
MEF-CGJ-2021-1348-M de 10 de diciembre de 2021, se pronuncia en los siguientes términos:
“(...) se recomienda se emita el dictamen favorable para la suscripción de los proyectos de
Resolución para la derogación de los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos (...)”.   
15. El correo electrónico de 04 de enero de 2022, mediante el cual el Director Técnico de
Reglamentación del INEN adjunta el “Borrador de resolución de derogación del RTE INEN 049
(2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural - 2021-08-16”; con el que
solicita al MEF  “Derogar en su totalidad el reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 049 (2R)
“Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural” vigente, contenido en la
Resolución No. 19 049 del 26 de julio de 2019, del Ministerio de Industrias y Productividad,
publicada en el Registro Oficial No. 26 del 27 de agosto de 2019”.   
16. El Oficio Nro. PR-DSPMR-2021-0074-O de 20 de agosto de 2021, mediante el cual la
Presidencia de la República señala: “En atención al Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0620-OF de
fecha 17 de agosto de 2021, en el que se solicita el pronunciamiento favorable a la propuesta
derogatoria del RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho
natural”; ( …) “no requieren de un Análisis de Impacto Regulatorio - AIR, según los lineamientos
para la elaboración de AIR ex ante emitidos por la Subsecretaría de Administración Pública. En
virtud de lo expuesto y considerando que la propuesta derogatoria, responde a que existe una
duplicidad regulatoria, de control y vigilancia de los productos en los reglamentos señalados, y
evidentemente no genera costos de cumplimiento a la ciudadanía, me permito mencionar que una
vez revisados los documentos presentados, ésta Cartera de Estado emite su pronunciamiento
vinculante favorable.”   
17. El Oficio Nro. MPCEIP-SC-2021-2451-O de 22 de octubre de 2021, mediante el cual la
Subsecretaría de Calidad emitió lineamientos generales al Servicio Ecuatoriano de Normalización
INEN a la hoja de ruta, indicando que “Es importante mencionar que los informes técnicos
enviados con carácter informativo al MPCEIP, una vez se tenga las respuestas del MEF; deberán
ser cambiados, corregidos y ampliados según corresponda.”   
18. El Oficio Nro. INEN-INEN-2021-1238-OF de 15 de diciembre de 2021, el Servicio
Ecuatoriano de Normalización señala: “En alcance al Oficio Nro. INEN-INEN-2021-0698-OF, de
26 de agosto de 2021, mediante el cual el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN pone a
consideración de la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Producción, Comercio Exterior,
Inversiones y Pesca (MPCEIP) la propuesta de derogación, con su respectiva resolución, del RTE
INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural” vigente,
contenido en la Resolución No. 19 049 del 2019-07-26”.   
19. El Oficio Nro. SAE-SAE-2021-0371-OF de 17 de diciembre de 2021, mediante el cual el
Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE señala en la matriz de Organismos Evaluadores de la
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Conformidad acreditados o designados que existen “0 organismos de evaluación de la conformidad
acreditados o designados para el RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de
látex de caucho natural”.   
20. La Resolución del Comité Interministerial de la Calidad Nro. 003-2021 de 28 de diciembre de
2021, que reforma la Resolución Nro. 001-2013, por medio de del cual sustituye el control previo
por el control posterior.  
21. En razón de los lineamientos emitidos por la Subsecretaría de la Calidad del MPCEIP y
dirigidos al Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN, a través del Oficio Nro.
MPCEIP-SC-2021-2451-O de 22 de octubre de 2021, el INEN mediante Oficio Nro.
INEN-INEN-2022-0028-OF de 07 de enero de 2022 señala que  “En alcance al Oficio Nro.
INEN-INEN-2021-0698-OF de 26 de agosto de 2021, el Servicio Ecuatoriano de Normalización
INEN remite la propuesta de derogación con su respectiva resolución Reglamento Técnico
Ecuatoriano RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho
natural”; para lo cual remite el Informe Técnico INEN-DRE-2021-167 de 30 de diciembre de 2021
el cual contiene la siguiente información actualizada: Los antecedentes legales; el Informe Técnico
con la justificación de la propuesta de derogación; el pronunciamiento favorable emitido por la
Secretaria General de la Presidencia; el Dictamen Favorable emitido por el Ministerio de
Economía y Finanzas; y el Pronunciamiento Jurídico por parte de la Dirección de Asesoría
Jurídica del INEN. (...) pone nuevamente a consideración de la Subsecretaria de Calidad del
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP), la propuesta de
derogación del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 049 “Condones (preservativos)
masculinos de látex de caucho natural”, contenido en la Resolución No. 19 049 de 26 de julio de 
2019”.   
22. El Oficio Nro. INEN-INEN-2022-0032-OF de 11 de enero de 2022, mediante el cual el INEN
emite la “Rectificación link del Oficio Nro. INEN-INEN-2022-0028-OF de 07 de enero de 2022
referente a la solicitud de derogación de la Segunda Revisión del RTE INEN 049” y menciona que 
“En alcance al Oficio Nro. INEN-INEN-2022-0028-OF de 07 de enero de 2021, mediante el cual
se remite la propuesta de derogación del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 049
“Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural”, contenido en la Resolución
No. 19 049 de 26 de julio de 2019” ( …) “Al respecto y por un error involuntario se rectifica el
link, en donde constan la documentación de respaldo”.  
23. El Oficio Nro. MPCEIP-SC-2022-0156-O de 24 de enero de 2022, mediante el cual el MPCEIP
devolvió el trámite de derogación del RTE INEN 049 (2R), remitido mediante el Oficio Nro.
INEN-INEN-2022-0028-OF, debido a que en el numeral 2. DESARROLLO, sexto párrafo del
Informe Técnico INEN-DRE-2021-167, el INEN señaló que: “(…) la Subsecretaría de Calidad
mediante Oficio Nro. MPCEIP-SC-2021-1891-O de 23 de agosto de 2021 devuelve sin
observaciones la propuesta de derogación del RTE INEN 033”.  Al respecto, el MPCEIP indicó que 
“(...) con Oficio No. MPCEIP-SC-2021-1975-O de 30 de agosto de 2021 esta Cartera de Estado
devolvió al INEN el RTE INEN 186 (1R); por lo que no existe secuencia o claridad de la
información técnica remitida por el INEN que sirva de sustento para la derogación”.  
24. El Oficio Nro. INEN-INEN-2022-0087-OF de 27 de enero de 2022, mediante el cual el Servicio
Ecuatoriano de Normalización - INEN señala que “(…) en alcance al Oficio Nro.
INEN-INEN-2022-0028-OF de 07 de enero de 2022, remite la propuesta de derogación con su
respectiva resolución del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural”; para lo cual adjunta el Informe Técnico
INEN-DRE-2022-16 de 27 de enero de 2022 ( …)”. 
25. El Oficio Nro. MPCEIP-SC-2022-0191-O de 28 de enero de 2022, mediante el cual el MPCEIP
devolvió el trámite de derogación del RTE INEN 049 (2R), remitido mediante el Oficio Nro.
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INEN-INEN-2022-0087-OF, debido a que “(…) la documentación que adjuntó al Oficio Nro.
INEN-INEN-2022-0087-OF, es el “Informe Técnico INEN-DRE-2022-17 de 27 de enero de 2022
con Asunto: Justificación técnica y legal para la derogación de la Primera Revisión del
Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 186 (1R) “Equipos y Sistemas Electromédicos”, y su
Modificatoria 1 vigentes”.  
26. El Oficio Nro. INEN-INEN-2022-0096-OF de 29 de enero de 2022, mediante el cual el Servicio
Ecuatoriano de Normalización - INEN señala que “(…) en alcance al Oficio Nro.
INEN-INEN-2022-0087-OF de 27 de enero de 2022, se remite el Informe Técnico
INEN-DRE-2022-16 de 27 de enero de 2022 ( …)”.  
27. El Informe Técnico No. INEN-DRE-2022-16 de 27 de enero de 2022, suscrito por la
Especialista y Director Técnico de Reglamentación del INEN señala que el: “De acuerdo a sus
competencias, el Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN ha procedido a realizar el análisis
técnico sobre el contenido del Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural”, cuya justificación técnica de la propuesta
de derogación se expone en el Informe Técnico No. DRE-2021-085 de fecha 2021-08-02, y en
donde se recomienda que: “Sobre la base de los resultados del análisis y sus conclusiones, y
considerando que existe una duplicidad regulatoria, de control y vigilancia de los productos antes
indicados, generando una duplicidad de procedimientos administrativos con la ARCSA, se
recomienda la derogación del reglamento técnico ecuatoriano: RTE INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural”.   
28. El Informe Técnico Ibídem de 27 de enero de 2022, suscrito por la Especialista y Director
Técnico de Reglamentación del INEN señala  “el Director de Asesoría Jurídica mediante
Memorando Nro. INEN-DAJ-2021-0392-MEM de 21 de diciembre de 2021, con base a la
normativa legal vigente recomienda que: “Con base a lo expuesto, toda vez que el Ministerio de
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, es la institución rectora del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, facultad que está reconocida en el último inciso del artículo 8 de la Ley
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 de
22 de febrero de 2007, esta Dirección de Asesoría Jurídica se permite recomendar se acoja el
Informe Técnico Nro. DRE-2021-085 del 2 de agosto de 2021 y se remita atenta comunicación a la
Subsecretaría de la Calidad en su calidad de responsable de aprobar y oficializar las propuestas
de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos
por el INEN.”  
29. El Informe Técnico Ibídem de 27 de enero de 2022, suscrito por la Especialista y Director
Técnico de Reglamentación del INEN recomienda  “una vez que el INEN ha realizado todos los
tramites técnico y legales pone a consideración de la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP), la propuesta de derogación con su
respectiva resolución del RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de
caucho natural”, vigente, contenido en la Resolución No. 19 049  del 2019-07-26.  
CONSIDERANDO:  
 
Que,  de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del
Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características” ; 
 
Que,  el Art. 82 de la Constitución de la República del Ecuador determina “El derecho a la
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seguridad jurídica se fundamenta en el respeto a la Constitución y en la existencia de normas
jurídicas previas, claras, públicas y aplicadas por las autoridades competentes” ; 
 
Que,  la normativa Ibídem en su artículo 226 señala que “Las instituciones del Estado, sus
organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud
de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas
en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus
fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución.”;  
  
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Suplemento del Registro Oficial No.
853 del 2 de enero de 1996; 
  
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la OMC, en su Artículo 2 establece
las disposiciones para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros, y en su parte pertinente,
señala: “(…) Los Miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos
técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. A
tal fin, los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un
objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo. Tales objetivos
legítimos son, entre otros: los imperativos de la seguridad nacional; la prevención de prácticas que
puedan inducir a error; la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud
animal o vegetal, o del medio ambiente.”;  
  
Que, el numeral 2.3 de la normativa Ibídem, señala: “Los reglamentos técnicos no se mantendrán
si las circunstancias u objetivos que dieron lugar a su adopción ya no existen o si las
circunstancias u objetivos modificados pueden atenderse de una manera menos restrictiva del 
comercio”;  
  
Que, el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración,
adopción y aplicación de normas; 
  
Que, el Acuerdo de Facilitación al Comercio de la OMC, en su artículo 10 señala que: “ Con miras
a reducir al mínimo los efectos y la complejidad de las formalidades de importación, exportación y
tránsito y a reducir y simplificar los requisitos de documentación para la importación, la
exportación y el tránsito ( …), cada Miembro examinará tales formalidades y requisitos de
documentación y ( …) se asegurará, según proceda, de que esas formalidades y requisitos de
documentación: ( …) d) no se mantengan, total o parcialmente, si ya no son necesarios.”;  
  
Que, la Decisión 850 de la Comisión de la Comunidad Andina tomada el 25 de noviembre de 2019,
establece el “Sistema Andino de la Calidad (SAC)”;  
  
Que, la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina
y a nivel comunitario”;  
  
Que, el Artículo 15, párrafo 2 de la normativa Ibidem señala que: “Los Países Miembros no
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mantendrán un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad si las
circunstancias u objetivos que dieron lugar a su adopción ya no existen o si las circunstancias u
objetivos se han modificado y pueden atenderse de una manera menos restrictiva al comercio. Los
Países Miembros deberán revisar los reglamentos técnicos y procedimientos de la evaluación de la
conformidad por lo menos cada cinco (5) años”;  
  
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(...) Esta ley tiene como
objetivo establecer el marco jurídico destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, el inciso primero del artículo 29 Ibídem, manifiesta: “La reglamentación técnica comprende
la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para precautelar los
objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida humana, animal y vegetal, la
preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas";  
  
Que, el inciso primero del artículo 30 Ibídem, manifiesta: “La elaboración y adopción de
reglamentos técnicos es aplicable respecto de bienes y servicios, así como de los procesos
relacionados con la fabricación de productos, nacionales o importados, incluyendo las medidas
sanitarias, fitosanitarias e ictiosanitarias que les sean aplicables. Los reglamentos técnicos se
regirán por los principios de trato nacional, no discriminación, equivalencia y transparencia,
establecidos en los tratados, convenios y acuerdos internacionales vigentes en el país.";  
  
Que, en el numeral 18 del artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud se establece que es
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: “Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad
y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública”;  
  
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de vigilancia y
control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos
procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos
técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento,
distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados”;  
  
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina: “Están sujetos a la obtención de
notificación sanitaria previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos
alimentarios (...) fabricados en el territorio nacional o en el exterior (...)”;  
  
Que, la Ley Orgánica de Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos de 10 de octubre
de 2018, publicada en el Registro Oficial Suplemento 353 de 23 de octubre de 2018, tiene por
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objeto disponer la optimización de trámites administrativos, regular su simplificación y reducir sus
costos de gestión, con el fin de facilitar la relación entre las y los administrados y la Administración
Pública y entre las entidades que la componen; así como, garantizar el derecho de las personas a
contar con una Administración Pública eficiente, eficaz, transparente y de calidad; 
  
Que, el Artículo 128 del Código Orgánico Administrativo determina que todo acto normativo de
carácter administrativo "Es toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de una competencia
administrativa que produce efectos jurídicos generales, que no se agota con su cumplimiento y de
forma directa.”;  
  
Que, el Artículo 99 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva
señala: "Los actos normativos podrán ser derogados o reformados por el órgano competente para
hacerlo cuando así se lo considere conveniente. La derogación o reforma de una ley deja sin efecto
al acto normativo que la regulaba. Así mismo, cuando se promulga una ley que establece normas
incompatibles con un acto normativo anterior éste pierde eficacia en todo cuanto resulte en
contradicción con el nuevo texto legal.”;  
 
Que,  el numeral 15 del artículo 74 del Código Orgánico de Planificación y Finanzas Pública señala
que le corresponde al Ministerio de Economía y Finanzas como ente rector del SINFIP el 
"Dictaminar en forma previa, obligatoria y vinculante sobre todo proyecto de ley, decreto,
acuerdo, resolución, o cualquier otro instrumento legal o administrativo que tenga impacto en los
recursos públicos o que genere obligaciones no contempladas en los presupuestos del Sector
Público no Financiero, ( …)”; Cualquier decisión de autoridad u órgano colegiado que implique
renuncia a ingresos contemplados en el Presupuesto General del Estado, que se haya adoptado sin
contar con el dictamen favorable del ente rector de las Finanzas Públicas, se considerará lesiva
para el interés del Estado y nula, y quienes hayan participado en tal decisión responderán civil y
penalmente conforme a la ley.” ; 
 
Que,  mediante el Plan de Creación de Oportunidades 2021-2025, emitido por la Secretaría
Nacional de Planificación, expresa “Impulsar un sistema económico con reglas claras que
fomenten el comercio exterior turismo, atracción de inversiones y modernización del sistema
financiero nacional y el cumplimiento de Políticas regulatorias”;  
 
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788
de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr.
Leopoldo Inquieta Pérez"  en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública - INSPI y en la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo
Inquieta Pérez, estableciendo sus competencias, atribuciones y responsabilidades; 
  
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro
Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de
creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen
las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima se establece: 
"Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en
este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud 
Pública";  
  
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Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial-Suplemento No.
263 del 9 de junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (...)”;  
  
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 372 de 19 de abril de 2018, publicado en el Registro Oficial
Suplemento No. 234 de 04 de mayo de 2018, el Presidente de la República declaró como política de
Estado la mejora regulatoria y la simplificación administrativa y de trámites, no solo para
incrementar la eficiencia de los sectores económicos, sino para mejorar la calidad de vida de los 
ciudadanos; 
  
Que, por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el
Registro Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca”; y en su artículo
2 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior,
Inversiones y Pesca”;  
  
Que, en la normativa Ibídem en su artículo 3, dispone que “Una vez concluido el proceso de fusión
por absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca”; serán asumidas por el Ministerio de
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1204 de 04 de diciembre de 2020, publicado en el Registro
Oficial Suplemento No. 352 del 17 de diciembre de 2020, el Presidente de la República declaró
como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una adecuada gestión
regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la población, fomentar la competitividad y
el emprendimiento, propender a la eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y
seguridad jurídica; 
 
Que, en la normativa Ibídem en su artículo 3, dispone que “Las entidades de la Función Ejecutiva
dentro del proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y herramientas
de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de la
Presidencia de la República”;  
  
Que, mediante el Decreto Ejecutivo No. 68 del 09 de junio de 2021, el Presidente Constitucional de
la República, declara como “política pública prioritaria de la República del Ecuador: la
facilitación al comercio internacional y la promoción y atracción de inversiones mediante el
fomento de la competitividad, la aplicación y ejecución de buenas prácticas regulatorias y la
simplificación, eficiencia y transparencia de los procesos administrativos.”;  
  
Que, en la normativa Ibídem en su artículo 3 establece que, entre otros, el Servicio Ecuatoriano de
Normalización (INEN) deberá iniciar con carácter prioritario el “Plan de Acción destinado a la
aplicación y ejecución de:  
  
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1.  Simplificación de trámites, procedimientos y procesos.  
2.  Implementación y priorización de los controles posteriores (ex post).  
3.  Armonización y uniformidad de los trámites y regulaciones vigentes en el ordenamiento
jurídico ecuatoriano, con los instrumentos internacionales suscritos y ratificados por el
Ecuador. Esto incluye eliminar la duplicidad normativa en los diferentes trámites,
procedimientos y procesos.  
4.  Implementación y fortalecimiento de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR).”;
  
Que, en la normativa Ibídem en su artículo 6 establece que “Con el objetivo de mejorar el sistema
Ecuatoriano de la Calidad, el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) presentará un detalle
pormenorizado de todos los reglamentos técnicos y normas técnicas que se encuentren vigentes,
identificando características claves de su objetivo, equivalencia de norma internacional y
propuesta de revisión. Para el efecto, dentro del detalle se presentará la justificación de aquellos
reglamentos técnicos que de manera indispensable presentarán evaluación de la conformidad
como control previo a la importación y/o comercialización”;  
  
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 85 de 16 de junio de 2021, se decreta que las entidades
públicas que formen parte de la Administración Pública Central, Institucional y Dependiente de la
Función Ejecutiva cumplirán con los lineamientos para la brevedad y eficiencia en la realización de
informes, dictámenes y otros actos de simple administración; 
  
Que, mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador; 
  
Que, mediante Resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH, se establece la normativa técnica
sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de
los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y  comercializan; 
  
Que, mediante la Resolución No. 19 049 del 26 de julio de 2019, publicada en el Registro Oficial
No. 26 del 27 de agosto de 2019, se oficializó con el carácter de Obligatorio  la Segunda Revisión
del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos
de látex de caucho natural” , el mismo que entró en vigencia el 28 de febrero de 2020; 
  
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) de acuerdo a las funciones determinadas en
el literal b) del Artículo 15 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad que dice: (…) “b)
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos; ( …)”, ha propuesto
mediante Oficio Nro. INEN-INEN-2022-0096-OF de 29 de enero de 2022, la Derogatoria  del
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de
látex de caucho natural”, vigente; 
 
Que, mediante Informe Técnico No. DRE-2022-16 de 27 de enero de 2022, suscrito por la
Especialista y Director Técnico de Reglamentación del INEN señala que: “De acuerdo a sus
competencias, el Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN ha procedido a realizar el análisis
técnico sobre el contenido del Reglamento Técnico Ecuatoriano INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural”, cuya justificación técnica de la propuesta
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de derogación se expone en el Informe Técnico No. DRE-2021-085 de fecha 2021-08-02, y en
donde se recomienda que: “Sobre la base de los resultados del análisis y sus conclusiones, y
considerando que existe una duplicidad regulatoria, de control y vigilancia de los productos antes
indicados, generando una duplicidad de procedimientos administrativos con la ARCSA, se
recomienda la derogación del reglamento técnico ecuatoriano: RTE INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural”;  
  
Que, mediante Oficio Nro. MEF-VGF-2021-0881-O de 10 de diciembre de 2021, el Viceministerio
de Finanzas señala lo siguiente : “Me refiero al oficio Nro. INEN-INEN-2021-0612-OF de 16 de
agosto de 2021, mediante el cual, en atención al requerimiento efectuado por esta Cartera de
Estado, se remite el Informe Técnico No. DRE-2021-107 de la misma fecha (...)”  
  
Que, mediante el Oficio Ibídem de 10 de diciembre de 2021, el Viceministerio de Finanzas señala
lo siguiente: “La Subsecretaría de Presupuesto, luego del análisis correspondiente, emitió el
Informe Técnico revisión de Tasas INEN, contenido en el memorando Nro. MEF-SP-2021-0699 de
3 de diciembre de 2021 y su alcance, con memorando Nro. MEF-SP-2021-0705 de 9 de diciembre
de 2021, al que se adjunta el Informe Técnico No. MEF-SP-DNI-2021-090 de 3 de diciembre de
2021, en el cual concluye: “El Certificado de Reconocimiento INEN, es un documento electrónico
de soporte a la Declaración Aduanera, que es solicitado a los productos importados que se
encuentran clasificados en las subpartidas arancelarias establecidas en los Reglamentos Técnicos
Ecuatorianos – RTE INEN, este requisito es establecido a través de Resoluciones emitidas por la
entidad competente de Comercio Exterior. ( …) Dado que el INEN es el ente encargado de
formular las propuestas normativas, de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de
conformidad y dado que la propuesta de eliminación se basa en un análisis técnico realizado por la
entidad, la Subsecretaría de Presupuesto emite el informe técnico, a fin de que sea considerado;
y, recomienda continuar con la emisión del dictamen respectivo.  (el resaltado no consta en el 
original)”;  
  
Que, mediante Informe Técnico No. DRE-2021-107 de 16 de agosto de 2021, suscrito por el
Director Técnico de Reglamentación del INEN señala: “Justificación técnica para recomendar la
derogación de los RTE INEN controlados en VUE-INEN; RTE INEN 049 (2R) “Condones
(preservativos) masculinos de látex de caucho natural”.- es: “Sobre la base de lo antes indicado en
el presente informe, se recomienda considerar la emisión del dictamen correspondiente del
Ministerio de Economía y Finanzas, para la derogatoria considerando que existe una duplicidad
de control de los alimentos procesados antes indicados, generando una duplicidad de
procedimientos administrativos, se recomienda la derogación del RTE INEN 049 (2R).”  
  
Que, la Secretaría de la Presidencia mediante Oficio Nro. PR-DSPMR-2021-0074-O de 20 de
agosto de 2021, sobre la base de lo que dispone el Decreto Ejecutivo No. 1204 de 04 de diciembre
de 2020, señala que “(…) considerando que la propuesta derogatoria, responde a que existe una
duplicidad regulatoria, de control y vigilancia de los productos en los reglamentos señalados, y
evidentemente no genera costos de cumplimiento a la ciudadanía, me permito mencionar que una
vez revisados los documentos presentados, ésta Cartera de Estado emite su pronunciamiento
vinculante favorable”.  
  
Que, mediante Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-2021-0776-O de 29 de julio de 2021, mediante el cual
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA señala al INEN que “en
reunión mantenida entre el INEN y la ARCSA, el 22 de julio de 2021 (acta adjunta), me permito
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indicar que una vez revisada la documentación, se ha identificado duplicidad regulatoria y de
control en 26 productos que al necesitar Registro Sanitario, también eran sujetos a control de los
26 reglamentos técnicos INEN. Luego del análisis realizado, la ARCSA coincide en el criterio de la
derogación de estos documentos y, de esta forma dar cumplimiento a los dispuesto en el Decreto
Ejecutivo 68 art. 3 y art. 5 respectivamente.”;  
 
Que,  mediante Oficio Nro. SAE-SAE-2021-0371-OF de 17 de diciembre de 2021, mediante el cual
el Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE señala en la matriz de Organismos Evaluadores de la
Conformidad acreditados o designados que existen “0 organismos de evaluación de la conformidad
acreditados o designados para el RTE INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de
látex de caucho natural”;  
  
Que, el artículo 17, literal f), de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece : “En
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad corresponde los
siguientes deberes y atribuciones: ( …) f) aprobar las propuestas de normas o reglamentos técnicos
y procedimientos de evaluación de la conformidad, en el ámbito de su competencia. ( …);”, en
consecuencia, es competente, para aprobar la Derogación del reglamento técnico ecuatoriano RTE
INEN 049 (2R) “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural” ; vigente, para
su publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre
proveedores y consumidores; 
  
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaría de la Calidad del
Ministerio de Industrias y Productividad, la facultad de aprobar y oficializar las propuestas de
normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el
INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y 
  
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley, 
  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1.- Derogar en su totalidad el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 049 (2R)  
“Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural” vigente, contenido en la
Resolución No. 19 049 del 26 de julio de 2019, publicada en el Registro Oficial No. 26 del 27 de
agosto de 2019. 
  
ARTÍCULO 2.- Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), que retire el
Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 049 (2R)  (Condones (preservativos) masculinos de
látex de caucho natural) de la página Web de esa Institución (www.normalizacion.gob.ec). 
  
ARTÍCULO 3.- Disponer al Servicio de Acreditación Ecuatoriano informe y realice los trámites
pertinentes con los organismos evaluadores de la conformidad acreditados o designados en el RTE
INEN 049 (2R)  “Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural”. 
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ARTÍCULO 4.- La presente Resolución deberá ser notificada en las condiciones establecidas en
las Decisiones 827 y 615 de la CAN, y según el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio
de la Organización Mundial del Comercio. 
  
ARTÍCULO 5.- De conformidad con lo establecido en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al
Comercio, y la Decisión Andina 827 de la CAN, la presente Resolución entrará en vigencia el 02 de
marzo de 2022 sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial. 
  
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial. 
 
 
Documento firmado electrónicamente
Mgs. Edgar Mauricio Rodriguez Estrada
SUBSECRETARIO DE CALIDAD  
la
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