G/TBT/N/CHL/481  
27 juin 2019 
(19-4331) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHILI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales - Ministerio de Relaciones 
Exteriores  (Direction générale des relations économiques internationales, Ministère des 
relations extérieures)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres 
[ ]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD,  sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : "Guías Técnica asociadas 
a la Equivalencia Terapéutica " (Gu ide technique sur l'équivalence thérapeutique) o Ajout 
d'un appendice à l'annexe n° 1 : Guía Técnica G -BIOF 01: L ineamientos para la 
demostración de equivalencia terapéutica de otras formas farmacéuticas de 
administración oral con acción sistémica  (Guide te chnique G -BIOF 01: L ignes directrices 
pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique d'autres formes pharmaceutiques 
à administration orale à action systémique) . Ajout des annexes suivantes : o ANNEXE 
n° 6: Guía Técnica G -BIOF 03: L ineamientos para la  demostración de equivalencia 
terapéutica de formas farmacéuticas de administración oral con acción local en el tracto 
gastrointestinal  (Guide technique G -BIOF 03: L ignes directrices pour la démonstration de 
l'équivalence thérapeutique de formes pharmaceut iques à administration orale et à action 
locale dans le tractus gastrointestinal) o ANNEXE n° 7 : Guía Técnica G -BIOF 04: 
Lineamientos para la realización de estudios para demostrar equivalencia terapéutica en 
formas de administración tópica  (Guide techniqu e G-BIOF 04: L ignes directrices pour la 
réalisation d'études destinées à démontrer l'équivalence thérapeutique de formes 
administrées par voie topique). o ANNEXE n° 8 : Guía Técnica G -BIOF 05: L ineamientos 
para la realización de estudios para la demostració n de equivalencia terapéutica en 
sistemas terapéuticos y parches de acción local  (Guide technique G -BIOF 05: L ignes 
directrices pour la réalisation d'études destinées à démontrer l'équivalence thérapeutique 
de systèmes thérapeutiques et de patchs à action locale). o ANNEXE n° 9 : Guía Técnica 
G-BIOF 06: L ineamientos para la realización de estudios para la demostración de 
equivalencia terapéutica en medicamentos administrados por vía inhalatoria  (Guide 
technique G -BIOF 06: L ignes directrices pour la réalisati on d'études destinées à 
démontrer l'équivalence thérapeutique de médicaments administrés par voie inhalatoire). 
o ANNEXE n° 10 : Guía Técnica G -BIOF 07: L ineamientos para la realización de estudios G/TBT/N/CHL/481  
- 2 - 
  para la demostración de equivalencia terapéutica en medicam entos complejos no 
biológicos que son formulados como soluciones acuosas para ser administrados por vía 
parenteral  (Guide technique G -BIOF 07: L ignes directrices pour la réalisation d'études 
destinées à démontrer l'équivalence thérapeutique de médicaments complexes non 
biologiques présentés sous forme de solution aqueuse pour administration par voie 
parentérale) - 5 pages, en espagnol ; 10 pages, en espagnol ; 78 pages, en espagnol ; 
18 pages, en espagnol ; 34 pages, en espagnol ; 12 pages, en espagnol  
6. Teneu r: Guides techniques pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique de 
produits pharmaceutiques  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ; Garantie de la qualité, de l'innocuité e t de l'efficacité 
des médicaments ; Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; Prescriptions 
en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
Liens hypertextes (positionner le curseur sur le lien, enfoncer la touche CTRL et cliquer)  
Appendice 1 G -BIOF 01 otras formas  farmacéuticas de administraci ón oral con acc ión 
sistémica 
Guide G BIOF 03 - Annexe n° 6  
Guide G BIOF 04 - Annexe n° 7  
Guide G BIOF 05 - Annexe n° 8  
Guide G BIOF 06 - Annexe n° 9  
Guide G BIOF 7 - Annexe n° 10  
9. Date projetée pour l'adoption : 6 mois à compter de la date de p romulgation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois à compter de la date de promulgation  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [ ] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Departamento Regulatorio  
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales  
Minist erio de Relaciones Exteriores  
Teatinos 180, piso 11  
Téléphone : (+56)-2-2827 5250  
Fax: (+56)-2-2380 9494  
Courrier électronique: Tbt_Chile@direcon.gob.cl  
Liens pour accès aux textes:  
https://www.minsal.cl/consultas -publicas -vigentes/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_00_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_01_s.pdf  
https://members.wto .org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_02_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_03_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_04_s.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3616_05_s.pdf