식품의약품안전처공고제2020-316호
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)행정예고
2020.7.27.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2020-316호
식품등의한시적기준및규격인정기준
(식품의약품안전처 고시
제2018-5호,2018.1.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
듣고자그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라
다음과같이공고합니다.
2020년7월27일
식품의약품안전처장
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
식품첨가물등의한시적기준및규격심사업무에필요한제출자료의
범위와작성요령을명확히제시하고,
식품첨가물의기준및규격
중식품
첨가물의분류체계개편사항을반영하며,기존인정서의단순변경신청시
민원편의제고를위해처리기한을조정하고,유전자변형식품첨가물에 대한
효율적안전성심사절차마련등현행제도의운영상나타난일부미비점을
개선·보완하려는것임- 2 -2.주요내용
가.유전자변형식품첨가물에 대한효율적안전성심사절차마련
1)유전자변형식품첨가물 안전성심사시민원편의및행정효율성제고를
위해심사규정개선필요
2)미리승인된유전자변형미생물을 이용하여식품첨가물을제조하는
경우유전자변형식품첨가물 안전성심사를생략가능하도록규정신설
(안제3조,제4조)
3)유전자변형식품첨가물에 대한안전성심사규정개선으로행정효율성
및민원편의제고
나.식품첨가물의심사처리기한명확화
1)식품첨가물의한시적기준및규격의합리적관리와행정효율성
제고를위해심사처리기한명확화필요
2)식품첨가물의분류체계개편사항(화학적합성품과천연첨가물구분삭제)을
반영한처리기한조정(안제4조,별지제2호서식)
3)심사처리기한의합리적조정으로행정효율성및민원이해제고
다.인정사항변경신청시처리기한일치및항목명확화
1)한시적기준및규격변경신청처리기한일치및변경가능항목에
대한문구명확화필요
2)변경신청서양식에만기재되어있는처리기한을고시본문에명시하고,
처리기한을14일로일치(안제5조,별지제14호∼17호서식,별지제19호서식)- 3 -3)인정사항중변경대상에서제외되는항목명확화(안제5조)
4)변경신청처리기한일치및항목에대한명확화로행정효율성및
민원편의제고
라.부정한방법등에의한인정신청시반려기준신설
1)부정한방법등으로한시적기준및규격인정을신청할경우반려할
수있는근거마련필요
2)제출한자료가거짓이거나그밖의부정한방법으로제출된것이
확인된경우신청을반려할수있도록근거조항신설(안제6조)
3)부정한방법등에대한반려기준정비로심사업무의공신력제고
마.불필요한문구등삭제
1)불필요한문구및폐지된고시인용에대한정비필요
2)한시적기준·규격인정대상인기구및용기·포장에대한불필요한
설명문구삭제(안제2조)
3)식품과축산물의유형통합으로폐기된
축산물의가공기준및
성분규격
고시관련조항삭제(안제3조)
4)불필요한문구및폐지된고시인용에대한정비로민원이해제고
바.심사제출자료의범위및작성요령명확화
1)한시적기준및규격의합리적관리와행정효율성제고를위해
제출자료의범위및작성요령명확화필요
2)한시적기준및규격인정신청서및신청서에첨부하여야하는- 4 -제출자료의범위및작성요령정비(안제3조,별지제1호∼7호서식,
별표1∼6)
3)식품첨가물제조에이용된미생물관련제출자료신설(안제3조,
별표2)
4)심사제출자료의명확화로행정효율성및민원이해제고
3.의견제출
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)에대하여
의견이있는단체또는개인은2020년9월25일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시
흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처,
참조:첨가물기준과,전화043-719-2502～11,팩스043-719-2500)에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시제2020-000호
「식품위생법」제7조제2항,제9조제2항및제18조제1항과「축산물
위생관리법」제4조제3항에따른「식품등의한시적기준및규격인정
기준」(식품의약품안전처고시제2018-5호,2018.1.29.)을다음과같이
개정하고자합니다.
 2020년월일
식품의약품안전처장
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)
식품등의한시적기준및규격인정기준일부를다음과같이개정한다.
제2조제4호중“아니한식품및식품첨가물에사용되는”을“아니한”으로한다.
제3조제1항제2호중“별지제5호서식및별지제6호서식도포함”을“별지
제5호서식및별지제6호서식도포함.다만,제4조제3항에따라유전자
변형미생물유래식품첨가물의안전성심사가생략되는경우에는제외”로
한다.
제3조제2항각호외의부분중“작성요령,용도에따른기구등의살균·- 6 -소독제성분의사용농도등”을“작성요령”으로하고,같은항제2호중
“별표6”을“별표5”로하고,같은항제3호중“별표3및별표4”를“별표3”으로
하며,같은항제4호중“별표5”를“별표4”로하고,같은항제5호중
“별표7”을“별표6”으로하며,같은조제3항중“고시)또는「기구및
용기ㆍ포장의기준및규격」(식품의약품안전처 고시),「유전자변형
식품등의안전성심사등에관한규정」(식품의약품안전처 고시)및
「축산물의가공기준및성분규격」”을“고시),「기구및용기ㆍ포장의
기준및규격」(식품의약품안전처 고시)및「유전자변형식품등의안전성
심사등에관한규정」”으로한다.
제4조제3항에단서를다음과같이신설한다.
다만,식품의약품안전처장으로부터 「유전자변형식품등의안전성심사
등에관한규정」(식품의약품안전처 고시)제9조에따라유전자변형
미생물을승인받은제조자(신청자)가해당미생물을이용하여식품첨가물을
제조하고자하는경우에는유전자변형미생물유래식품첨가물의안전성
심사를생략할수있다.
제4조제4항각호외의부분중“기준규격”을“기준및규격”으로,“한다.
(단,공휴일은제외)”를“한다.”로하고,같은항제1호중“30일이내”를
“30일”로하며,같은항제2호를다음과같이하고,같은항제3호중“14일
이내”를“14일”로하며,같은항제4호를다음과같이한다.- 7 -2.식품첨가물(유전자변형미생물유래식품첨가물포함):180일
4.축산물:30일
제5조제목외의부분을제1항으로하고,같은항(종전의제목외의부분)
각호외의부분단서를삭제하며,같은조에제2항및제3항을각각다음과
같이신설한다.
②제1항에도불구하고,한시적기준및규격인정사항중재질,재료,
성분,배합비율(%),사용용도,사용량및기준ㆍ규격은변경대상에서
제외한다.다만,유전자변형미생물유래식품첨가물의경우변경할
수있는항목은신청사,개발사,품목명또는상품명에관한기재
사항에한한다.
③식품의약품안전처장은 한시적기준및규격인정사항변경신청서를
접수한날로부터14일이내에처리하여야한다.
제6조제목외의부분을제1항으로하고,같은항(종전의제목외의부분)
제1호사목을삭제하며,같은항제2호에바목을다음과같이신설하고,
같은조에제2항을다음과같이신설한다.
바.제3조의인정신청에따라제출한자료가거짓이거나그밖의부정한
방법으로제출된것이확인된경우
②제1항제1호에따른보완기간은30일이내로한다.다만,보완요구를
받은민원인이보완요구를받은기간내에보완할수없음을이유로
보완에필요한기간을명시하여기간연장을요청하는경우에는- 8 -이를고려하여보완기간을정하여야한다.이경우민원인의기간
연장요청은2회에한하며,기간내에보완요구한자료중일부또는
전부의자료가제출되지아니할때에는10일이내에다시보완하도록
요구할수있다.
별표1부터별표3까지를각각별지와같이한다.
별표4는삭제하고,별표5부터별표7까지를각각별표4부터별표6까지로
하며,별표4(종전의별표5)및별표6(종전의별표7)을각각별지와
같이한다.
별지제1호서식부터별지제11호서식까지,별지제13호서식부터별지제17호
서식까지및별지제19호서식을각각별지와같이한다.
부칙<제2020-호,2020..>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)제3조제1항제2호,제4조제3항,별표1에서별표6까지,별지제
1호서식에서별지제7호서식까지,별지제14호서식에서별지제17호서식까지
및별지제19호서식의개정규정은이고시시행이후최초로식품의약품안전
처장에게제출된신청부터적용한다.- 9 -[별표 1]
식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령
(제3조 관련 )
1.제출자료의 범위
가.제출자료의 요약본
나.기원 및 개발경위 ,국내․외 인정 ,사용현황 등에 관한 자료
다.제조방법에 관한 자료
라.원료의 특성에 관한 자료
마.안전성에 관한 자료
2.제출자료의 내용 및 요건
가.제출자료의 요약본 (제1호나목부터 제1호마목까지 내용을 간략히 요약한 자료 )
나.기원 및 개발경위 ,국내․외 인정 ,사용현황 등에 관한 자료
 1)기원 및 개발경위
 언제 ,어느 나라에서 ,어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다 .특히 ,천연물을 
원재료로 사용한 경우에는 그 기원 ,학명 ,원산지 ,사용부위 등을 구체적으 로
기재한다 .
 2)국내․외 인정․허가 현황
 국내․외 인정․허가 상황 ,사용 기준․규격 등의 관련 내용을 정확히 기재
한다.국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, 이하 CAC)등
국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준 ,규격 등 
관련 내용을 조사하여 첨부한다 .
 3)국내․외 사용현황
 국내․외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도 ,유통량 ,제조
회사 ,섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다 .
다.제조방법에 관한 자료
 1)제조방법을 구체적으로 기재하며 ,수입식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 
제출하여야 한다 .또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 
명칭 ,함량 등을 기재한다 .
 2)제조과정에 사용된 용매,효소,미생물 등 안전성 평가와 관련된 모든 사항에 
관하여상세히 기재한다 .다만 용매 ,효소 등은 「식품의 기준 및 규격」
(식품의약품안전처 고시)및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 
고시)에 적합하여야 한다.- 10 -라.원료의 특성에 관한 자료
당해 원료를 특징지을 수 있는 성상 ,물성 ,섭취방법 ,용도 ,주요성분 등에 
관한 자료를 제출하여야 한다 .
마.안전성에 관한 자료
 1)당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 
한다.
 2)안전성에 관한 자료는 섭취 근거 자료 ,관련 물질 및 해당 성분 ,농·축·수산물 
등에 대한 안전성 정보 자료 ,영양평가자료 (영양성분의 흡수·분포·대사·배설 
등에 영향을 미치는 지를 평가한 자료 )등 인체영향 자료 ,독성시험자료 등을 
사용할 수 있다 .
 3)섭취근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록뿐
아니라 제조방법 ,용도 ,섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다 .(제2조
제1호나목에 한함 )
 4)해당 성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 자료는 국내․외 학술지에 게재
되거나 게재증명서를 받은 것,국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서 
등이어야 한다 .
 5)영양평가자료 등 인체영향 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 
받은 것이어야 한다 .
 6)독성시험자료
가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 
실시하고 ,경제협력개발기구 (Organization for Economic Cooperation
and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법 (OECD Test
Guideline) 에 준하여 시험한 보고서이어야 한다 .
나)독성시험자료는 단회투여독성시험 ,반복투여독성시험 (90일),유전독성시험에 
관한 자료를 제출하여야 한다.상기 실험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 
생식·발생독성시험 ,항원성시험 ,면역독성시험 ,발암성시험에 관한 자료를 
제출하여야 한다.
다)다른나라에서 식품원료로 사용되어왔다는 근거가 아래에 해당하는    
경우나 독성시험자료 제출면제를 위한 결정도에 따라 제출면제에 
해당하는 경우 독성시험자료 제출의무 면제대상이 될 수 있음
 (1)미국 GRAS(Generally Recognized AsSafe)에 등재된 식품원료
※단,GRAS self-affirmation( 전문가에게 안전성을 확인받는 경우)제외
 (2)유럽연합 Novel food에 등재된 식품원료- 11 - (3)호주 /뉴질랜드 Novel food에 등재된 식품원료 
 (4)Codex에 등재된 원료 
<독성시험자료제출면제를위한결정도>
- 12 -[별표 2]
식품첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령
(제3조 관련 )
1.자료개요
가.자료는 항목별로 간결하게 정리하여 제출자료 전체의 총괄요약본을 제출하고 ,
각자료와의 관련성이 명백하도록 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 
및 쪽 등을 표시한다 .
나.제출하여야 하는 자료의 범위는 [표 1]을 참고하고 ,제시된 자료 중 제출을 
생략한 자료에 대하여는 그 사유를 기재한다 .
2.제품명
가.제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다 .
3.기원 또는 발견 경위 ,외국에서의 인정 및 사용현황 등에 관한 자료  
가.기원 또는 발견 경위
신청된 품목이 언제,어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 식품첨가물로 서
사용되고 있는지 등 신청에 이르기까지의 경위를 기재한다 .특히,천연물을 원재료로  
사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다 .
나.외국에서의 인정 및 사용현황
신청된 품목의 제외국의 허가상황 ,구체적인 사용식품 ,사용기준 ,성분규격 등을 
정확히 기재한다 .또한 ,국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, 
CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 등 진행상황을 설명하고 , 
이를 위하여 관련기구에 제출된 사용기준 , 성분규격 등에 관한 자료를 첨부한다 .
4.제조방법에 관한 자료
가.재료 (성분 )및 배합비율 (%)
식품첨가물의 제조에 사용된 재료 및 배합비율은 재료 함량의 순으로 기재하고 ,
제품의특성상 재료의 기능성이 중요시되는 경우 기능상의 중요도에 따라 기재할 
수 있다 .
나.제조방법
위생적이어야 하며 ,당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서 
부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법 (원료 ,온도 ,
시간 ,압력 등 포함 )에 대한 내용을 각각의 단위공정별로 구체적으로 기재한다 .- 13 -전체적인 공정을 이해할 수 있도록 순서도 ,도표 등을 이용하여 설명할 수 
있다 .
5.성분규격 및 시험방법 (안)에 관한 자료
식품첨가물의 기준 및 규격
의 총칙 및 일반시험법 등을 참고로 하여 작성하고 ,
필요시 제품에 대하여 시험한 결과를 근거로 하여 작성할 수 있다 .
가.성분규격
1)명칭
일반명 ,화학명 ,INS번호 ,CAS번호 등을 기재한다 .
2)구조식 (또는 시성식 ,분자식 )및 분자량
단일 물질인 경우 ,구조식 또는 시성식 ,분자식 ,분자량을 기재한다 .
3)정의
신청물질의 원료 ,제조방법 ,주성분 등 특성을 나타낼 수 있는 내용을 기재한다 .
4)함량
가)함량은 제조과정 ,정량오차 및 안전성 등에 근거하여 안전성과 유효성에 
관해 동등하다고 볼 수 있는 일정품질을 보증하기 위하여 필요한 값을 
설정한다.
나)유효성분 함량은 원칙적으로 백분율 (%)로 설정하며 유효성분이 2종 이상 
존재할 때에는 각각에 대하여 설정한다 .
다)함량을 백분율 (%)로 표시하기가 곤란하거나 순물질로 직접 표시할 수 없는 
식품첨가물의 경우 단위 ,역가 ,색가 또는 그 양에 대응하는 분해물질 등으로 
기재할 수 있으나 ,유효성분의 함량 ,단위 ,역가 또는 색가 등의 기준은 
공인된 근거자료에 의하여 설정한다 .
라)함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험 등으로 대체할 수 있다 .
5)성상
성상은 식별 및 취급상 필요한 사항에 대하여 맛,냄새 ,색,형상 등을 기재한다 .
6)확인시험
해당 식품첨가물의 특성을 근거로 하여 진위 여부를 확인할 수 있는 시험
방법을설정하고 ,확인하려는 성분이 2종 이상일 경우에는 중요 성분부터 
기재한다 .
7)순도시험
가)순도시험은 식품첨가물 중의 불순물을 시험하기 위한 것으로 정량법과 함께 - 14 -식품첨가물의 순도를 규정하기 위한 시험으로서 ,식품첨가물 중에 혼재할  
가능성이 있는 물질 중 관리가 필요한 것(원료 ,중간체 ,부생성물 ,분해생성물 ,
촉매 ,중금속 ,무기염 및 잔류용매 등)을 대상으로 설정한다 .
나)물리화학적 특성인 흡광도 ,선광도 ,pH,융점 등 품질확보에 필요한 항목도 
포함될 수 있다 .
8)건조감량 ,수분 ,강열감량 또는 강열잔류물
건조 또는 강열에 의해 손실되거나 잔류하는 수분 ,휘발성물질 ,구성성분 ,무기물 
등을 측정하기 위한 것으로서 ,제품의 성상 ,순도 등 특성을 고려하여 설정한다 .
9)정량법
가)정량법은 유효성분의 함량을 물리적 ,화학적 또는 생물학적 방법에 의해 
측정하는시험으로서 ,정량시험에 표준물질이 필요한 경우에는 표준물질에 
대한 규격이 포함되도록 한다 .
나)정확성 ,재현성 및 특이성 등을 고려하여 시험법을 설정하는 것을 원칙으로 
하나 ,적절한 순도시험에 의해 불순물의 한도를 규제할 수 있는 경우에는 그 
식품첨가물에 대한 특이성이 다소 낮은 방법이지만 재현성이 좋은 절대량 
측정시험법을 설정할 수 있다.다만,일부 특이성에 문제가 되는 부분에 대해서는 
기존 설정된 순도시험 등에서 특이성이 높은 방법을 이용하여 상호보완 한다 .
다)정량하고자 하는 성분이 2종 이상인 경우에는 중요한 것부터 기재한다 .
나.시험방법
1)시험방법은 성분규격 항목에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다 .
2)해당 식품첨가물의 성분규격을 시험하는데 적합하게 시험법을 설정한다 .이 경우에는 
국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC방법 
등에 따라 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 
없거나 더 타당하다고 인정되는  경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 
수 있다. 이때 시험방법의 타당성(밸리데이션 )을 검토·확인하여 제출하여야 
한다.
3)「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 )또는 「식품의 기준 
및 규격」(식품의약품안전처 고시 )에 준하여 시험이 가능할 경우 ,그 내용의 
일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다 .
4)「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 )또는 「식품의 기준 
및 규격」(식품의약품안전처 고시 )에 수재되지 않은 시약 ,시액 ,기구 ,기기 
및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기 ,폭 등의 형태를 도시하고 
그 사용방법과 상용표준품 의 규격을 기재하여야 한다 .- 15 -다.식품 중 식품첨가물 시험법
1)식품첨가물을 사용할 가능성이 높은 식품에 대하여 해당 식품첨가물의 첨가 여부를 
확인할 수 있는 정성적 및 정량적 시험법을 설정한다 .이 경우에는 국제식품
규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC방법 등에 따라 
국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 
타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 
이때 시험방법의 타당성(밸리데이션 )을 검토·확인하여 제출하여야 한다.
2)사용기준을 설정할 필요가 없는 경우 또는 식품 중에 식품첨가물이 잔류하지 
않는 경우에 있어서는 식품 중 식품첨가물 시험법의 설정을 생략할 수 있다 .
다만, 안전 관리 필요성이 있다고 판단될 경우 시험방법을 요청할 수 있다. 이 
경우에는 신청자가 국내·외 공인시험법을 제출하거나 시험방법의 타당성(밸리
데이션)을 검토·확인하여 제출하여야 한다.
라.성분규격 (안)의 설정근거
1)성분규격은 국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격 및 상기 5.
가.의 1)에서 9)까지의 자료를 기초로 하여 ,해당 식품첨가물이 안전성 및 
사용 시 기술적 효과를 달성하는데 필요한 품질을 확보하도록 설정한다 .
2)국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격이 있는 경우는 전문을 제시
하고설정한 성분규격 (안)과의 대비표를 첨부한다 .만약,국제기관 등의 성분규격과 
다르게 설정하거나 생략하는 항목이 있는 경우 ,그 사유를 기입하고 근거자료를 
제시하여야 한다 .
마.제품에 대한 검사성적서
1)신청한 식품첨가물이 설정한 성분규격에 적합한지에 대한 검사성적서는 
「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제 3항에 따른 식품전문 
시험·검사기관 또는 같은법 제8조에 따른 국외시험·검사기관의 시험성적서 
또는 검사성적서를 제출하여야 한다 .
6.식품첨가물의 안정성
가.식품첨가물의 보존·유통 조건에서 일정기간 품질을 유지할 수 있는지에 대한 
자료를 제출하여야 하며 ,분해가 되는 경우 분해물을 포함하여 설명하여야 
한다 .
나.식품에 사용되었을 때의 안정성에 관한 시험 자료도 제출한다 .이때 ,안정하지 
않고 분해되는 경우에는 주요 분해산물의 종류 및 생성 정도에 대한 자료를 
추가로 제출한다 .- 16 -7.사용의 기술적 필요성 및 정당성에 관한 자료
가.사용의 필요성 및 정당성은 식품첨가물의 용도별 기대효과를 뒷받침하는 것을 
말한다 .다만,이미 식품첨가물의 기준 및 규격이 설정된 동일한 용도의 식품
첨가물이 있는 경우에는 그 식품첨가물과 효과를 비교한 자료 등을 제출한다 .
나.식품첨가물 사용시 식품 중 영양소 등 주요성분에 영향을 미치는 경우 ,이에 
대한 검토의견과 함께 근거자료를 제출하여야 한다 .
8.안전성에 관한 자료
가.독성에 관한 자료
1)제출하는 독성시험자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다 .
가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관
에서 실시한 시험보고서
나)해당 식품첨가물의 개발국에서 허가 신청 당시 평가받은 독성시험자료로 서
개발국 정부 (허가 또는 등록기관 )가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 
또는 이를 공증한 자료
2)독성시험에 관한 자료는 기본적으로 반복투여독성시험 (90일),유전독성시험 ,
생식·발생독성시험 ,면역독성시험 ,발암성시험 자료를 제출하여야 하며 ,다음 
중 어느 하나에 해당하는 경우에는 일부 자료를 생략할 수 있다 .다만 ,필요시 
추가 자료를 요구할 수 있다 .
가)가공보조제 (효소제 제외 )의 경우에는 반복투여독성시험 및 유전독성시험 자료 
제출
나)효소제의 경우에는 반복투여독성시험 ,유전독성시험 및 면역독성시험 (알레르기
원성 )자료 제출
다)향료의 경우에는 반복투여독성시험 ,유전독성시험 및 화학적 구조등급 분류
(합성향료에 한함 )자료 제출
라)해당 식품첨가물이 식품에 일반적으로 존재하는 성분이거나 식품에서 쉽게 
분해 또는 소화과정 중 분해되어 식품에 일반적으로 존재하는 성분인 경우에는 
이에 대한 과학적 근거자료를 제시하고 ,반복투여독성시험 ,유전독성시험 
자료 제출
마)이미 기준 및 규격이 설정된 식품첨가물과 염의 형태만이 다르거나 그 
이성체인 경우에는 반복투여독성시험 ,유전독성시험 자료를 제출하여야 하며,
다만,기존 허용된 식품첨가물과 화학적 ,생물학적 ,독성학적 등으로 동일하게 - 17 -작용한다는 근거자료를 제시하고 독성시험 자료 생략 가능 
3)독성시험은 경제협력개발기구 (Organization for Economic Cooperation and
Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법 (OECD Test Guideline) 에
준하되 ,시험할 필요가 없다고 판단될 경우에는 생략할 수 있으나 그 사유를 
기재하고 근거자료를 제출한다 .
4)식품첨가물의 분해물 및 혼재하는 불순물의 안전성에 대한 자료도 필요시 
제출하여야 한다 .
5)FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회 (Joint FAO/WHO Expert Committee
onFood Additives, JECFA)에서 안전성 평가가 이루어진 식품첨가물에 
대하여는 가장 최근의 평가 자료를 제출하여야 한다 .
나.체내 동태에 관한 자료
1)식품첨가물을 섭취하였을 때 생체 내에서 흡수 ,분포 ,대사 ,배설을 추정하기 
위한 시험결과 자료를 제출하여야 한다 .
2)동물시험 결과뿐만 아니라 사람에 대해서도 체내동태 및 유해한 작용 추정에 
대한 시험자료도 필요 시 제출할 수 있다 .
다.식품첨가물 제조에 이용된 미생물에 관한 자료
1)효소제 등 미생물을 이용하여 제조된 식품첨가물은 생산균주의 안전성을 확인
하기위해서는 다음과 같은 자료를 제출하여야 한다 .다만 ,필요시 추가자료를 
요구할 수 있다 .
가)생산균주의 진위를 확인할 수 있는 자료
나)최종산물에 균주의 사멸 또는 잔류를 확인할 수 있는 자료
다)식품으로서의 섭취 경험에 관한 자료
라)식품 등의 제조에 이용된 사례에 관한 자료
마)인체 또는 동식물에 병원성 발현 여부를 확인할 수 있는 자료
2)위1)의 규정에도 불구하고 
 식품첨가물의 기준 및 규격
에서 안전성이 확보된 
미생물 목록에 수재되어 있는 경우에는 위 1)의 다)부터 마)까지를 생략할 수 
있다.다만 ,국내외 정부기관 또는 국제기구에서 발표한 새로운 안전성 자료가 
있을 경우 추가로 자료를 요구할 수 있다 .
라.1일섭취량에 관한 자료
1)해당첨가물의 안전성에 대하여 1일섭취량과 독성시험으로부터 구한 1일섭취
허용량 (ADI)을 비교·검토한 자료를 제출한다 .이 때 동 종의 식품첨가물 (염의 
형태가 다르거나 ,이성질체 등)이 존재하는 경우에는 이에 대한 섭취량도 같이 
추산한다 .- 18 -2)식품첨가물의 1일섭취량은 사용대상식품의 1일섭취량에 식품첨가물의 사용량을 
곱하여 구한다 .이 때,식품의 1일섭취량은 국민건강영양조사 (보건복지부 )등에서 조사한 
식품군별 섭취량 자료를 참고하여 적절히 추정한다 .
9.사용기준 (안)에 대한 자료
가.식품첨가물의 안전성 ,사용의 기술적 필요성 등을 종합적으로 검토하여 사용
대상 식품 및 사용량 등을 한정할 필요가 있는 경우에는 사용기준 (안)을 
설정하고 근거자료를 제시한다 .
나.사용기준을 설정할 필요가 없다고 판단한 경우에는 그 근거자료를 명확하게 제시
하여야 한다.- 19 -[표 1] 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 제출 자료의 종류
자료의 종류 설정신청사용기준
설정신청성분규격
설정신청
1.자료개요 ○○○
2.제품명 ○○○
3.기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 
사용현황
가.기원 또는 발견의 경위 ○ △ △
나.외국에서의 (사용 )현황 △ △ △
4.제조방법에 관한 자료 ○ △ △
5. 성분규격 및 시험방법 (안)에 관한 자료
 가. 성분규격
  1) 명칭 ○ △
○
(해당항목에 
한하여 제출)  2) 구조식(또는 시성식, 분자식) 및 분자량○ △
  3) 정의 ○ △
  4) 함량 ○ △
  5) 성상 ○ △
  6) 확인시험 ○ △
  7) 순도시험 ○ △
  8) 건조감량, 수분, 강열감량 또는 강열잔류물○ △
  9) 정량법 ○ △
 나. 시험법 ○ △
 다. 식품 중의 식품첨가물 분석법 ○ △
 라. 성분규격 (안)의 설정근거 ○ △○
 마. 검사성적서 ○ △○
6. 식품첨가물의 안정성 ○ △
7. 사용의 기술적 필요성 및 정당성○○ △
8. 안전성에 관한 자료
 가. 독성에 관한 자료
   1) 반복투여독성시험 ○ △ △
   2) 생식·발생독성시험 ○*△ △
   3) 유전독성시험 ○ △ △
   4) 면역독성시험 ○*△ △
   5) 발암성시험 ○*△ △
 나. 체내동태에 관한 자료 ○ △ △
 다. 식품첨가물 제조에 이용된 미생물에 
관한 자료△ △
 라. 1일섭취량에 관한 자료 ○○ △
9. 사용기준 (안)에 관한 자료 ○○ △
※○:제출,△:필요시 제출,○*:가공보조제 ,효소제 ,향료의 경우 필요시 제출 - 20 -[별표 3]
기구등의 살균․소독제 제출자료의 범위 및 작성요령
(제3조 관련 )
1.자료개요
가.자료는 항목별로 간결하게 정리하여 제출자료 전체의 총괄요약본을 제출하고 ,
각자료와의 관련성이 명백하도록 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 
및 쪽 등을 표시한다 .
나.다음 제시된 자료 중 제출을 생략한 자료에 대하여는 그 사유를 기재한다 .
2.제품명
가.제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다 .
3.기원 또는 개발 경위 및 외국에서의 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
가.기원 또는 개발 경위
신청된 살균·소독제 품목이 언제,어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 기구
등의살균․소독제로서 사용되고 있는지 등 신청에 이르기까지의 경위를 기재
한다 .특히 ,천연물을 원재료로  사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용
부위 등을 구체적으로 기재한다 .
나.외국에서의 인정 및 사용현황
신청된 제품의 제외국 허가 상황 및 구체적인 사용 용도 ,사용기준 ,성분규격 
등을 정확히 기재한다 .
4.제조방법에 관한 자료
제조사가 발행한 해당 제품의 성분 및 배합비율 (%),제조방법 등에 관한 자료를 
제출하고 ,아래 순서에 따라 자료를 작성한다 .
가.성분 및 배합비율 (%)
성분 및 배합비율 (%)의 기재는 유효성분 (유해 미생물에 대해 살균․소독 작용을 
하는 성분)과 보조성분 (유효성분 이외의 것으로서 희석제 등의 성분)으로구분하여 
한글명,영문명 ,CAS번호 ,유효성분에 대한 함량 (%)를 기재한다 .각 성분은 
「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 )중 Ⅲ.기구등의 살균- 21 -소독제 제1.제조기준에 적합하여야 한다.
나.제조방법
각성분에 대한 배합비율 (%)을 정확히 제시하고 ,해당 제품의 객관적 특성을 
알 수 있도록 재료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 
주요 제조 단계별로 내용을 상세히 기재한다 .필요 시,전체적인 공정을 이해할 
수 있도록 순서도,도표 등을 이용하여 설명한다 .집단급식소 ,식품제조·가공업소 
등의 현장에서 생성장치를 통해 기구 등의 살균·소독제를 제조하여 사용하는 
경우에는 장치 (전극 ,저수탱크 ,호스 ,펌프 ,전해조 등)의 성능 유지조건 등을 
기재하고 ,생성장치가 아닌 화학반응 등의 방법을 통해 제조하여 사용하는 
경우에는 반응조건 ,반응방법 등을 기재한다 .
5.기준·규격 및 시험방법 (안)에 관한 자료
「식품첨가물의 기준 및 규격」을 참고로 하여 ,해당 기구등의 살균․소독제 
품목에 대한 성분규격 및 시험방법 (안)을 작성한다 .
가.기준․규격
1)성분규격
아래 성분규격 항목 중 확인시험 및 순도시험은 해당되는 경우에 한하여 기재
한다 .
가)명칭
품목에 대한 명칭 (국문 및 영문 )을 기재한다 .
나)정의
신청물질의 원료 ,제조방법 ,유효성분 등 특성을 나타낼 수 있는 내용을 기재
한다 .
다)성상
제품의 성질을 알 수 있도록 색상 ,냄새 ,형상 등을 기재한다 .
라)확인시험
유효성분 등을 정성적으로 확인할 수 있는 시험법 및 규격을 기재한다 .
마)순도시험
원료 ,제조과정 등에서 혼입 ,생성이 예상되는 불순물 등 위생상 안전성 
확보에 필요한 항목에 대하여 그 규격을 설정한다 .(예:납,비소 ,카드뮴 등)- 22 -바)살균소독력시험
「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 살균소독력시험법 중 해당 시험법을 
명시하고 ,이에 적합하도록 규격을 기재한다 .
나.시험방법
1)시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 
한다 .
2)「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 )이나「식품의 기준 
및 규격」(식품의약품안전처 고시 )에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 
일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있으며 ,살균소독력시험은 「식품첨가물 의
기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 )에 등재된 해당 시험법에 따른다 .
3)「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 )이나「식품기준 및 
규격」(식품의약품안전처 고시 )에 수재되지 않은 시약 ,시액 ,기구 ,기기 및 
상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기 ,폭 등의 형태를 도시하고 
그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다 .
4)해당 물질의 규격을 시험하는데 적합하여야 하며 ,이 경우 국제식품규격
위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, AOAC방법 등에 따라 국내·
외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고  
인정되는  경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이때 시험
방법의 타당성(밸리데이션 )을 검토·확인하여 제출하여야 한다.
다.제품의 안정성
해당제품을 보존·유통 조건에서 일정기간 품질을 유지할 수 있는지에 대하여
설명하며 ,관련 시험 자료 등을 제출한다 .이때,안정하지 않고분해되는 경우에는 
주요 분해산물의 종류 및 생성 정도에 대한 자료를 추가로 제출한다 .
라.성분규격 (안)의 설정근거
1)성분규격은 국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격 등을 기초로 하여 ,
해당품목의 안전성 및 사용 시 기술적 효과를 달성하는데 필요한 품질을 확보
하도록 설정한다 .
2)국제기관 또는 외국 정부기관에서 설정한 성분규격은 전문을 제시하고 성분
규격 (안)의 대비표를 첨부한다 .만약 ,국제기관 등의 성분규격과 다르게 설정
하거나 생략하는 항목이 있는 경우 ,그 사유를 기입하고 근거자료를 제시
하여야 한다.
마.제품에 관한 검사성적서- 23 -1)제품의 성분규격에 대한 검사성적서
「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제3항에 따른 식품 등 
시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험·검사기관의 검사성적서를 
제출하여야 한다 .단,필요한 경우 자가품질검사성적서 등을 제출할 수 있다 .
2)유효성분의 함량에 대한 시험성적서
「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제3항에 따른 식품 등 
시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험·검사기관의 시험성적서를 
제출하거나 ,해당 제품 제조업소의 시험성적서 등을 제출하여야 하며 ,
시험방법에 대한 관련 근거 자료도 함께 제출하여야 한다 .또한 유효성분이 
2종이상일 때는 가능한 한 각각에 대한 시험성적서를 제출한다 .다만 ,함량을 
순물질로 표시할 수 없을 경우에는 그 양에 대응하는 분해물질 등에 대한 시험
성적서로 ,함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험 (분해물질 포함 )에 대한 
시험성적서로 대체할 수 있다 .
6.사용·보관 시 주의사항
가.사용상의 주의사항
사용기준 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전과 관련된 사항
(보조성분과 관련된 사항을 포함함 )을 모두 기재하는 것을 원칙으로 한다 .
1)일반적 주의 사항
중대한 사고를 방지하기 위하여 사용법․사용농도 등의 판단에 극히 중요한 
내용으로서 원칙적으로 그 기구등의 살균․소독제와 관련된 기본적 주의사항
2)상호작용
다른 기구등의 살균․소독제와의 병용시 당해 기구등의 살균․소독제의 작용을 
증강 또는 감소시키는 등의 현상
3)기타 정보사항 또는 학회의 문헌보고
나.보관 시 주의사항
품질관리 ,위생상의 위해방지 및 취급시의 안전을 위해 온도 ,습도 ,광선 및 포장 
등을 고려하여 적절한 보존방법을 기재한다 .
7.제품 성분의 안전성에 관한 자료
[표1]용도에 따른 살균·소독제 성분의 사용농도를 초과하여 사용하고자 하거나 
그용도에 사용하여서는 아니되는 성분을 사용하고자 하는 경우에는 해당되는 - 24 -내용에대하여독성시험자료를 제출한다 .다만,2종 이상의 성분을 혼합하여 제조 시,
생성이 예상되는 불순물에 대한 안전성 자료도 필요시 제출하여야 한다 .
가.독성시험자료
1)제출하는 자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다 .
가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서  
실시한 시험보고서 
나)해당 개발국 등에서 허가 신청 당시 평가받은 독성시험자료로서 해당 정부
(허가 또는 등록기관 )가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 
공증한 자료
2)독성시험자료는 단회투여독성시험 ,반복투여독성시험 (90일),유전독성시험에 관한 
자료를 제출하여야 하며 ,상기 시험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식
독성시험 ,항원성시험 ,면역독성시험 ,발암성시험에 관한 자료를 제출한다 .
다만 ,필요시 추가 자료를 요구할 수 있다 .
3)독성시험은 경제협력개발기구 (Organization for Economic Cooperation
and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법 (OECD Test
Guideline) 에 준하되 ,시험할 필요가 없다고 판단될 경우에는 생략할 수 
있으나 그 사유를 기재하고 근거자료를 제출한다 .
나.체내 동태에 관한 자료
1)필요한 경우 ,원료물질 또는 불순물 등에 대하여 섭취하였을 때 생체내에서 
흡수 ,분포 ,대사 ,배설을 추정하기 위한 시험결과 자료를 제출하여야 한다 .
2)동물시험 결과 뿐만 아니라 사람에 대한 체내동태 및 유해한 작용 추정에 
대한 시험자료도 필요 시 제출할 수 있다 .
8.사용기준 (안)에 대한 자료
가.해당 제품에 사용된 유효성분 등의 기술적 필요성 ,안전성 등을 종합적으로 
검토하여 용도 ,용법 및 성분의 사용농도 등을 기재하고 ,이 때 최종 사용농도는 
[표 1]용도에 따른 살균․소독제 성분의 사용농도 범위 이내로 기재한다 .
나.다만 ,사용농도를 초과하여 멸균 목적으로 사용하고자 하는 경우에는 처리 후 
반드시 멸균수로 헹구거나 열풍건조 등의 제거방법을 기재한다 .- 25 -[표 1] 용도에 따른 살균․소독제 성분의 사용농도
번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
1과산화수소Hydrogen 
peroxide7722-84-191ppm 
이하465ppm 
이하1100ppm 
이하
2과산화옥탄산 Peroxyoctan
oic acid33734-57-552ppm 
이하122ppm 
이하122ppm 
이하
3과산화초산Peroxyaceti
c acid79-21-058ppm 
이하315ppm 
이하315ppm 
이하
4구연산 Citric acid77-92-9농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
5D-글루콘산나트륨D-Gluconic 
acid, 
monosodium  
salt527-07-1사용하여서는  
아니된다760ppm 
이하760ppm 
이하
6네오데칸산Neodecanoic  
acid26896-20-8사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다174ppm 
이하
7노나논산Nonanoic 
acid112-05-0사용하여서는  
아니된다90ppm 
이하90ppm 
이하
8데칸산 Decanoic 
acid334-48-5사용하여서는  
아니된다90ppm 
이하234ppm 
이하
9도데실벤젠설폰산Benzenesulf
onic acid, 
dodecyl-27176-87-0사용하여서는  
아니된다5.5ppm 
이하400ppm 
이하
10도데실벤젠설폰산
나트륨Benzenesulf
onic acid, 
dodecyl-, 
sodium salt25155-30-0사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다430ppm 
이하- 26 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
11디메틸벤젠설폰산
나트륨Sodium
dimethylben
zene 
sulfonate 
(Xylenesulfonic  
acid,  sodium 
salt)1300-72-7사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다62ppm 
이하
12N,N-디메틸-1-
옥탄아민1-Octanami
ne,N,N-dim
ethyl-7378-99-6사용하여서는  
아니된다113ppm 
이하113ppm 
이하
134-(1,1-디메틸프
로필)페놀Phenol,4-(1,1-
dimethylpro
pyl)-80-46-6사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다80ppm 
이하
14디옥틸설포석신산
나트륨Dioctyl 
sodium
sulfosuccinate577-11-7사용하여서는  
아니된다100ppm 
이하100ppm 
이하
15메틸렌블루Methylene 
blue61-73-40.4ppm 
이하사 용 하 여 서 는  
아니된다0.4ppm 
이하
162-메틸-2,4-펜
탄디올2,4-Pentane
diol, 
2-methyl-107-41-5사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다농도제한 
없음
17모노도데실에스
테르황산나트륨Sulfuricacid
monododecy
lester,
sodiumsalt
(sodiumlauryl151-21-33ppm 
이하350ppm 
이하농도제한 
없음- 27 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
sulfate)
182-부톡시-에탄올Ethanol, 
2-butoxy-111-76-2농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
19붕산나트륨Boric acid,
sodium salt7775-19-1사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다농도제한 
없음
20브롬화칼륨Potassium 
bromide7758-02-0346ppm 
이하
(유효할로
겐으로서 )사 용 하 여 서 는  
아니된다200ppm 
이하
(유효할로
겐으로서 )
21산화마그네슘Magnesium 
oxide1309-48-4농도제한 
없음사용하여
서는 
아니된다농도제한 
없음
22삼염화이소시아뉼산Trichloroiso
cyanuric 
acid(1,3,5-T
riazine-2,4,6
(1H,3H,5H)-
trione,1,3,5-
trichloro)87-90-1사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다100ppm 
이하
(유효염소
로서)
23삼염화이소시아
뉼산나트륨 Sodium
trichloroiso
cyanurate29680-41-9사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다100ppm 
이하
(유효염소
로서)
24삼염화이소시아
뉼산칼륨Potassium
trichloro
isocyanurate-사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다100ppm 
이하
(유효염소- 28 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
로서)
25설포-1,4-디옥
틸부탄산나트륨Butanedioic
acid, sulfo- 
,1,4-dioctyl
ester,sodiu
msalt1639-66-3사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다농도제한 
없음
269-설포옥타데센산
(9Z)9-Octadece
noic acid(9Z) 
-,sulfonated68988-76-1사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다312ppm 
이하
279-설포옥타데센산 (
9Z)나트륨9-Octadece
noic acid(9Z) 
-,sulfonated
,sodium salts68443-05-0사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다200ppm 
이하
28설포지방산나트륨Fattyacids,t
all-oil,
sulfonated,
sodiumsalts68309-27-3사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다66ppm 
이하
292-설피노-1-옥탄
설폰산1-Octanesul
fonic acid, 
2-sulfino-113652-56-5사용하여서는  
아니된다102ppm 
이하102ppm 
이하
302-[시클로헥실 (
1-옥소헥사데실
)아미노]-에탄
설폰산나트륨Ethanesulfo
nic acid, 2- 
[cyclohexyl
(1-oxohexa d
ecyl) amino] 
-,sodium salt132-43-4사용하여서는  
아니된다237ppm 
이하237ppm 
이하
31아염소산염 Chlorite 14998-27-7 200ppm 200ppm 200ppm - 29 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
이하
(이산화염
소로서)이하
(이산화염
소로서)이하
(이산화염
소로서)
32*α-알킬(C6이상
)-ω-하이드록
시폴리(옥시프
로필렌) 
및/또는 
폴리(옥시에틸
렌)공중합체α-alkyl-ω
-hydroxypol
y(oxypropyl
ene) and/or 
poly 
(oxyethylene)  
polymers 
where the 
alkyl chain 
contains a 
minimum 
of six 
carbons-농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
33α-알킬(C12-C15
)-ω-하이드록
시폴리(옥시에
틸렌)황산나트
륨(폴리옥시에
틸렌이 평균 
1몰)Sodium-α-
alkyl(C 12-C15
)-ω-hydrox
ypoly(oxyet
hylene)sulfa
te with the 
poly
(oxyethylene)
content -농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음- 30 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
averaging 
one mole
34에탄올 Ethanol 64-17-5농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
352-(2-에톡시에
톡시)에탄올Ethanol,2-(2
-ethoxy 
ethoxy)-111-90-0사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다농도제한 
없음
36에틸렌디아민테
트라아세트산 ,  
사나트륨Ethylenedia
minetetraac
eticacid(ED
TA), tetra 
sodium salt64-02-08농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
37에틸렌디아민테
트라아세트산 ,  
이나트륨Ethylenedia
minetetraac
eticacid(ED
TA), 
disodium salt139-33-3사용하여서는  
아니된다1400ppm 
이하1400ppm 
이하
38염소산염 Chlorate 14866-68-3200ppm 
이하
(이산화염
소로서)200ppm 
이하
(이산화염
소로서)200ppm 
이하
(이산화염
소로서)
39염화-N-데실-N
,N-디메틸-1-데
칸아미늄N-Decyl-N,
N-dimethyl-
1-decanami
nium 
chloride7173-51-5사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다200ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만 다른 - 31 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
4급암모늄과  
병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
200ppm 
이하)
40염화디-n-알킬(
C8-C10)디메틸암
모늄(평균분자
량332～361)Di-n-alkyl(C
8-C10)
dimethylam
moniumchlo
ride,
a v e r a g e 
molecular
weight(in 
amu),
332 to 361-240ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만 다른 
4급암모늄
과 병용시 
4급암모늄의  
합계로서 
400ppm 
이하)240ppm 
이하
(4급암모
늄으로서 , 
다만 다른 
4급암모늄
과 병용시 
4급암모늄의  
합계로서 
400ppm 
이하)240ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만 다른 
4급암모늄
과 병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
400ppm 
이하)
41염화멜라민Chloromela
mine(1,3,5-
Triazine, 
N,N',N"-tric
hloro-2,4,6-
triamino-)7673-09-08사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다200ppm 
이하
(유효염소
로서)
42염화-n-알킬
(C12-C14)디메틸n-Alkyl(C 12-
C14) -400ppm 
이하400ppm 
이하400ppm 
이하- 32 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
에틸벤질암모늄
(평 균 분 자 량 
377～384)dimethyl 
ethylbenzyl 
ammonium 
chloride, 
average 
molecular
weight(in 
amu), 377 
to 384(4급암모늄
으로서, 
다만 다른 
4급암모늄
과 병용시 
4급암모늄의  
합계로서 
400ppm 
이하)(4급암모
늄으로서 , 
다만 다른 
4급암모늄
과 병용시 
4급암모늄의  
합계로서 
400ppm 
이하)(4급암모늄
으로서, 
다만 다른 
4급암모늄
과 병용시 
4급암모늄의  
합계로서 
400ppm 
이하)
43염화-n-알킬
(C12-C18)디메틸
에틸벤질암모늄
(평 균 분 자 량 
384)n-Alkyl 
(C12-C18) 
dimethyl 
ethylbenzyl 
ammonium 
chloride, 
average 
molecular 
weight(in 
amu), 384-200ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만, 다른 
4급암모늄과  
병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
200ppm 
이하)200ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만, 다른 
4급암모늄과  
병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
200ppm 
이하200ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만, 다른 
4급암모늄과  
병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
400ppm 
이하
44염화알킬
(C12-C18)벤질디
메틸암모늄Alkyl(C 12-C18)
benzyldimethyl
ammonium
chlorides-200ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만, 다른 200ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만, 다른 200ppm 
이하
(4급암모늄
으로서, 
다만, 다른 - 33 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
4급암모늄과  
병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
200ppm 
이하)4급암모늄과  
병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
200ppm 
이하)4급암모늄과  
병용 시 
4급암모늄의  
합으로서
400ppm 
이하)
45염화암모늄Ammonium 
chloride12125-02-948ppm 
이하사 용 하 여 서 는  
아니된다48ppm 
이하
46*옥시란과 메틸
옥시란의 공중
합체(최소분자
량 1,900)Oxirane, 
methyl-, 
polymer 
with oxirane, 
minimum 
molecular 
weight (in 
amu), 1,9009003-11-6농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
47옥시란과 메틸
옥시란의 블록
공중합체 (평균
분자량 1,900)Oxirane, 
methyl-, 
polymer 
with oxirane, 
block, 
average 
molecular 
weight (in 106392-12-5농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음- 34 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
amu), 1,900
48옥시란과 메틸
옥시란의 블록
공중합체 (최소
평 균 분 자 량 
2,000)Oxirane, 
methyl-, 
polymer 
with oxirane, 
block, 
minimum 
average 
molecular 
weight (in 
amu), 2,000 -농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
49옥시란과 메틸
옥시란의 블록
공중합체 (메틸
옥시란이 27～
31몰, 평균분자량  
2,000)Oxirane, 
methyl-, 
polymer 
with oxirane, 
block, 27 
to 31 moles 
of 
polyoxyprop
ylene,  
average 
molecular 
weight (in 
amu), 2,000-농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
50옥시클로로 물질Oxychloro - 200ppm 200ppm 200ppm - 35 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
species이하
(이산화염소
로서)이하
(이산화염소
로서)이하
(이산화염소
로서)
51옥타데칸산칼슘Octadecanoic  
acid, calcium 
salt(Calcium  
stearate)1592-23-0농도제한 
없음사 용 하 여 서 는  
아니된다농도제한 
없음
521,2-옥탄디설폰산1,2-Octane d
isulfonic acid113669-58-2사용하여서는  
아니된다102ppm 
이하102ppm 
이하
53옥탄산Octanoic 
acid124-07-252ppm 
이하176ppm 
이하234ppm 
이하
541-옥탄설폰산1-Octanesul
fonic acid3944-72-7사용하여서는  
아니된다172ppm 
이하172ppm 
이하
551-옥 탄 설 폰 산 나 트 륨1-Octanesul
fonic acid, 
sodium salt5324-84-546ppm 
이하297ppm 
이하312ppm 
이하
56옥테닐부탄디오익산Butanedioic 
acid, 
octenyl-28805-58-5사용하여서는  
아니된다156ppm 
이하156ppm 
이하
57요오드 Iodine 7553-56-225ppm 
이하
(적정요오드
로서)25ppm 
이하
(적정요오드
로서)25ppm 
이하
(적정요오드
로서)
58요오드나트륨Sodium 
iodide7681-82-5사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다25ppm 
이하
(적정요오드
로서)- 36 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
59요오드칼륨Potassium 
iodide7681-11-025ppm 
이하
(적정요오드
로서)25ppm 
이하
(적정요오드
로서)25ppm 
이하
(적정요오드
로서)
60요오드화수소산Hydriodic 
acid10034-85-2사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다25ppm 
이하
(적정요오드
로서)
61이산화염소Chlorine 
dioxide10049-04-4200ppm 
이하200ppm 
이하200ppm 
이하
62이염화이소시아뉼산Dichloroisoc
yanuric 
acid(1,3,5-T
riazine-2,4,6
(1H,3H,5H)-
trione,1,3-di
chloro-)2782-57-2사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다100ppm 
이하
(유효염소
로서)
63이염화이소시아
뉼산나트륨Sodiumdichl
oroisocyanu
rate(1,3,5-T
riazine-2,4,6
(1H,3H,5H)-
trione,1,3-di
chloro-,sodi
um salt)2893-78-9100ppm 
이하
(유효염소
로서)100ppm 
이하
(유효염소
로서)100ppm 
이하
(유효염소
로서)- 37 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
64이염화이소시아
뉼산나트륨이수
화물Sodium 
dichloroisoc
yanurate 
dihydrate(1,
3,5-Triazine
-2,4,6(1H,3H ,
5H)-trione,1
,3-dichloro -,
sodium salt)51580-86-
0100ppm 
이하
(유효염소
로서)100ppm 
이하
(유효염소
로서)100ppm 
이하
(유효염소
로서)
65이염화이소시아
뉼산칼륨 Dichloroisoc
yanuric 
acid,potassium  
salt(1,3,5-Tr
iazine-2,4,6(
1H,3H,5H)-t
rione,1,3-di
chloro-, 
potassium salt)2244-21-5사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다100ppm 
이하
(유효염소
로서)
66인산 Phosphoric 
acid7664-38-2농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
67인산나트륨Phosphoric 
acid, mono 
sodium salt7558-80-7사용하여서는  
아니된다350ppm 
이하350ppm 
이하
68인산삼나트륨Phosphoric 
acid, tri 
sodium salt7601-54-95,916ppm 
이하5,916ppm 
이하5,916ppm 
이하- 38 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
69일염화요오드Iodinemonoc
hloride7790-99-0사용하여서는  
아니된다25ppm 
이하25ppm 
이하
70전해반응에 
의해 생성된 
은이온 
[구연산으로 
안정화시킨
구연산이수소은
의형태,단 
금속성은 (metall
ic silver)은
제외]Silver ions
resulting 
from the 
use of 
electroly 
tically-gene
rated silver 
ions 
stabilized in 
citric acid 
as silver
dihydrogen 
citrate
(does not 
include 
metallic 
silver)14701-21-450ppm 
이하
(은이온으
로서)50ppm 
이하
(은이온으
로서)50ppm 
이하
(은이온으
로서)
71젖산 Lactic acid50-21-5농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
73차아염소산Hypochloro
us acid7790-92-3200ppm 
이하
(유효염소
로서)200ppm 
이하
(유효염소
로서)200ppm 
이하
(유효염소
로서)- 39 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
74차아염소산나트륨Sodium 
hypochlorite7681-52-9200ppm 
이하
(유효염소
로서)200ppm 
이하
(유효염소
로서)200ppm 
이하
(유효염소
로서)
75차아염소산리튬Lithium
hypochlorite13840-33-0200ppm 
이하
(유효염소
로서) 및
리튬30ppm 
이하200ppm 
이하
(유효염소
로서) 및
리튬30pp
m 이하200ppm 
이하
(유효염소
로서) 및
리튬30ppm 
이하
76차아염소산칼륨 Potassium
hypochlorite7778-66-7사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다200ppm 
이하
(유효염소
로서)
77차아염소산칼슘Calcium
hypochlorite7778-54-3사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다200ppm 
이하
(유효염소
로서)
78초산 Acetic acid64-19-7290ppm 
이하686ppm 
이하686ppm 
이하
79n-카르복실산 (C
6-C12)[56%이상 
옥탄산 및 
40%이상 
데칸산의 n-Carboxylic
acids(C 6-C12)[
consisting of 
a mixture 
of not less -사용하여서는  
아니된다39ppm 
이하39ppm 
이하- 40 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
혼합물로 구성]than 56% 
octanoic 
acid and 
not less 
than 40% 
decanoic acid]
80코코지방산칼륨Fatty acids, 
coco, 
potassium 
salts61789-30-8사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다농도제한 
없음
81클로로아세트산
나트륨 4,5-
디하이드로 -2-
언데실-1H-이
미다졸-1-에탄
올과 
산화나트륨의 
반응물Aceticacid,c
hloro-,sodiu
msalt,reacti
on products 
with 4,5- 
dihydro-2-u
ndecyl-1H-i
midazole- 1-
ethanoland  
sodiumhydr
oxide68608-66-2사용하여서는  
아니된다42ppm 
이하
(염화초산
으로서)42ppm 
이하
(염화초산
으로서)
824-클로로-2-
(페닐메틸 )-페놀Phenol,4-ch
loro-2-
(phenylmeth
yl)-120-32-1사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다320ppm 
이하- 41 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
83α,α,4-트리메
틸-3-시클로헥
센-1-메탄올3-Cyclohexene
-1-methano
l,α,α,4-tri
methyl-98-55-5사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다농도제한 
없음
84페닐페놀Phenylphenol  
([1,1'-Biphe
nyl]-2-ol)90-43-7사용하여서는  
아니된다사 용 하 여 서 는  
아니된다400ppm 
이하
85*폴리알킬렌 (에
틸렌-프로필렌
포함)글리콜부
톡시모노에테르
(평균분자량 
2,400)Butoxymono
ether of 
mixed(ethyl
ene-propyle
ne)polyalkyl
ene glycol, 
minimum
average 
molecular 
weight(in 
amu), 2,400-농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
86폴리알킬렌 (에
틸렌-프로필렌
포함)글리콜부
톡시모노에테르
(평균분자량 
3,300)Butoxymono
ether of 
mixed(ethyl
ene-propyle
ne)polyalkyl
ene glycol, 
cloud point -농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음- 42 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
of 90-100℃ in 
0.5 aqueous 
solution, 
average 
molecular 
weight(in 
amu), 3,300
87*폴리(옥시-1,2-
에탄디일 ), 
α-[(1,1,3,3- 테
트라메틸부틸 ), 
페닐]-ω-하이
드록시, 페놀 
1몰과 
에틸렌옥사이드 
4～14몰의 
생성물Poly(oxy-1,2
-ethanediyl)
,α-[(1,1,3,3
-tetramethy
lbutyl)
phenyl]- ω-
hydroxy-, 
produced 
with one 
mole of the 
phenol and 4 
to 14 moles 
ethylene 
oxide-농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
88폴리옥시에틸렌
폴리옥시프로필
렌블록공중합체
(분자량2,800)Polyoxyethy
lene 
polyoxyprop
ylene block -농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음- 43 -번
호성  분  명 용도별 사용농도
한   글 영   문CAS No.식품접객업용  
기구등, 
집단급식소용
(1회 50인 미만 
제공 급식소용 
포함) 기구등유가공용 
기구등식품의 
제조․
가공용 
기구등
polymer
(MW 2,800)
89폴리(헥사메틸
렌비구아니드
하이드로클로라
이드)Poly(hexam
ethylene 
biguanide 
hydrochlorid
e)32289-58-0550ppm 
이하550ppm 
이하550ppm 
이하
902-프로판올
(이소프로판올 )2-Propanol
(isopropanol)67-63-0농도제한 
없음농도제한 
없음농도제한 
없음
91프로피온산Propinoic 
acid79-09-04사용하여서는  
아니된다297ppm 
이하297ppm 
이하
922,6-피리딘디카
르복실산2,6-Pyridine
dicarboxylic
acid499-83-2사용하여서는  
아니된다1.2ppm 
이하1.2ppm 
이하
93(1-하이드록시
에틸리덴 )비스
포스포닉산Phosphonica
cid,(1-hydro
xyethyliden
e)bis-2809-21-414ppm 
이하34ppm 
이하34ppm 
이하
94황산Sulfuric 
acid7664-93-9사 용 하 여 서 는  
아니된다288ppm 
이하288ppm 
이하
  위의 * 표시된 성분은 기구등의 살균소독제에 유효성분으로 사용하여서는 
아니 된다.- 44 -[별표 4]
기구 및 용기·포장 제출자료의 범위 및 작성요령
(제3조 관련 )
1.자료개요
가.자료는 항목별로 간결하게 정리하여 제출자료 전체의 총괄요약본을 제출하고 ,
각자료와의 관련성이 명백하도록 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 
및 쪽 등을 표시한다 .
나.다음 제시된 자료 중 제출을 생략한 자료에 대하여는 그 사유를 기재한다 .
2.제품명
가.제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다 .다만 ,합성재질은 재질명으로 대체할 
수 있다 .
3.기원 또는 발견 경위 ,외국에서의 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
가.기원 또는 발견 경위
신청된 품목이 언제 ,어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 기구 및 용기·
포장으로써 사용되고 있는지 등 신청에 이르기까지의 경위를 기재한다 .
나.외국에서의 인정 및 사용현황
신청된 제품의 제외국의 허가 등 상황 ,구체적인 사용대상 식품 등을 기재한다 .
4.제조방법에 관한 자료
가.재질 및 성분 배합비율 (%)
재질 및 성분 배합비율의 기재는 재료 함량의 순으로 기재하고 ,제품의 특성상 
재료의 기능성이 중요시되는 경우 기능상의 중요도에 따라 기재할 수 있다 .
나.제조방법
1)과학적인 타당성과 합리성을 가지고 위생적이어야 한다 .
2)당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서 부터 중간 제조
과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법 (원료 ,온도 ,시간 ,압력 등 
포함 )에 대한 내용을 각각의 단위공정별로 구체적으로 기재한다 .전체적인 
공정을 이해할 수 있도록 순서도 ,도표 등을 이용하여 설명할 수 있다 .- 45 -다.원료물질 등에 대한 정보
1)명칭
일반명칭 또는 화학명칭
2)화학구조
화학구조가 명확하지 않을 경우에는 화학식 또는 화학적 조성 등과 같은 
화학적 본질을 분명하게 기재하여야 한다 .
3)제조방법
당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 원료처리 과정에서부터 중간 제조
과정과 완제품이 포장되기까지에 대한 내용을 기재한다 .
4)이화학적 성질 및 순도
성상 ,확인시험 ,순도시험 및 그 시험법 ,함량 및 정량법
5)사용목적 또는 용도 ,효과 ,사용량 및 사용방법
6)외국의 사용예
7)「식품의 기준 및 규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 물질은 
생략할 수 있다 .
5.기준·규격 및 시험방법 (안)에 관한 자료
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여 ,기구 및 용기·포장에서 
식품으로이행될 수 있는 위해 우려 물질에 대하여 작성한다 .
가.기준․규격
1)정의
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여 ,제품의 재질별 규격을 
분류할 수 있도록 재질의 정의를 기재하여야 한다 .재질이 합성수지제인 
경우 단량체 명칭이 포함되어야 하며 ,주원료에 대하여 ()안에 단량체의 
분자식 ,화학명 및 분자량을 기재하여야 한다 .
2)잔류규격
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여 ,제품 제조 시 원료
물질 등으로 사용되어 재질에 잔류할 수 있는 유해물질에 대한 규격을 
기재한다 .(예:납,카드뮴 ,휘발성물질 등)
3)용출규격
「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」을 참고로 하여 ,제품 제조 시 원료- 46 -물질 등으로 사용되어 식품으로 이행될 수 있는 유해물질에 대한 규격을 
기재한다 .(예:납,미반응 잔류 원료물질 등)
나.시험방법
1)시험방법은 규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다 .
2)해당 물질의 규격을 시험하는데 적합하여야 하며 ,「기구 및 용기·포장의 
기준 및 규격」,한국산업표준 (KS), ISO(International Organization for
Standardization), CEN(European Committee for Standardization),
ASTM(American Society for Testing and Materials), AOAC (Association
ofOfficial Analytical Chemists) 등 국내·외에서 공인된 시험방법을 사용
하여야 한다 .다만,공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 
제시하는시험방법을 사용할 수 있다 .이때 시험방법의 타당성 (밸리데이션 )을
검토·확인하여 제출하여야 한다 .
3)「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」에 따라 시험이 가능할 경우 그 내용의 
일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다 .
4)「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」에 수재되지 않은 시약 ,시액 ,기구 ,
기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기 ,폭 등의 형태를 
도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다 .
다.재질확인시험
1)합성재질인 경우 해당 재질의 진위 여부를 확인할 수 있는 확인시험 방법 
및 관련 자료를 기재하여야 한다 .물리․화학적 방법 및 자외부․가시부
(UV/Vis)및 적외부 (IR)흡수스펙트럼 측정법 ,핵자기공명법 (NMR),열분석법 등
기기분석 방법을 이용할 수 있다 .
2)확인하려는 재질이나 성분이 2종 이상일 때에는 중요 성분부터 순차적으로 
기재한다 .
라.시험성적서
「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제 3항에 따른 식품 등 
시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험·검사기관의 시험성적서 
또는 검사성적서를 제출하여야 한다 .단,필요한 경우 자가품질검사성적서 
등을 제출할 수 있다 .
6.용도 및 사용조건
가.기구 및 용기․포장으로서의 사용용도를 기재한다 .이 때,해당 사용용도에 
사용용도에 적합하다는 근거자료를 제시하여야 한다 .- 47 -나.다만 ,필요한 경우 접촉대상 식품의 종류 및 사용온도 등 사용조건을 추가할 
수있으며 ,해당 사유에 대한 근거자료 및 주의사항 등에 대한 내용을 
기재하여야 한다 .
7.원료물질 등의 안전성에 관한 자료
가.독성에 관한 자료   
1)제출하는 독성시험자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다 .
가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 
실시한 시험보고서
나)해당 개발국 등에서 허가 신청 당시 평가받은 독성시험자료로서 해당 정부
(허가 또는 등록기관 )가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 
공증한 자료
2)독성시험에 관한 자료는 단회투여독성시험 ,반복투여독성시험 (90일),유전
독성시험 자료를 제출하여야 하며 ,상기 시험결과에 따라 필요한 경우 생식·발생
독성시험 ,면역독성시험 ,발암성시험 자료를 제출하여야 한다 .다만 ,필요시 
추가자료를 요구할 수 있다 .
3)독성시험은 경제협력개발기구 (Organization for Economic Cooperation
and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법 (OECD Test
Guideline) 에준하되 ,시험할 필요가 없다고 판단될 경우에는 생략할 수 
있으나 그 사유를 기재하고 근거자료를 제출한다 .
4)원료물질의 분해물 및 혼재하는 불순물의 안전성에 대해서도 필요시 제출
하여야 한다 .
나.체내 동태에 관한 자료
1)필요한 경우 ,원료물질 또는 불순물 등에 대하여 섭취하였을 때 생체내에서 
흡수 ,분포 ,대사 ,배설을 추정하기 위한 시험결과 자료를 제출하여야 한다 .
2)동물시험 결과 뿐만 아니라 사람에 대한 체내동태 및 유해한 작용 추정에 
대한 시험자료도 필요 시 제출할 수 있다 .
다.안전성에 관한 자료의 생략
1)「식품의 기준 및 규격」,「식품첨가물의 기준 및 규격」에 수재된 물질
이거나,미국의 연방규정집 (CFR),유럽연합의 규정집 (Regulation), FCC수재품 ,
Codex승인품목 ,JECFA(FAO/WHO) 의 식품첨가물규격집 수재품 ,일본의 
화학적합성품 이외의 식품첨가물 목록 수재품 및 일반적으로 식품에서 유래된 
물질은 생략할 수 있다 .또한 ,이들 물질과 염의 형태만 다르거나 그 이성체인 - 48 -경우에는 화학적 ,생물학적 ,독성학적 등으로 동일하게 작용한다는 근거
자료를 제시하고 독성시험 자료를 생략할 수 있다 .
2)기구 및 용기·포장 제조시 정전기 방지 ,윤활성 부여 등 기술적 목적을 달성
하기 위하여 보조적으로 사용되는 물질인 경우 ,「기구 및 용기·포장의 기준 및 
규격」에서사용이 허용되어 있는 물질 (식품 또는 식품첨가물 이외에도 미국 ,
유럽연합 등 제외국에 서 기구 및 용기·포장 제조시 사용이 허용되어 있는 
것으로서 안전성에 문제가 없는 물질 )은 근거자료를 제시하고 독성시험 자료를 
생략할 수 있다 .
라.안전성 평가에 관한 자료
1)기구 및 용기·포장에서 이행가능한 원료물질 또는 불순물 등의 안전성에 대
하여 ,1일추정섭취량과 독성시험으로부터 구한 1일섭취한계량 (TDI)등을 비교·
검토한 자료를 제출한다 .다만 ,필요가 없는 경우 생략할 수 있으나 ,그 사유를 
기재하여야 한다 .
2)1일추정섭취량은 사용대상식품의 1일섭취량 ,이행되는 물질의 농도 등으로 
산출하여구한다 .이 때 식품의 1일섭취량은 국민건강영양조사 (보건복지부 )의 
식품군별 섭취량 등의 자료를 참고하여 적절히 추정한다 .- 49 -[별표6]
축산물 제출자료의 범위 및 작성요령
(제3조 관련 )
1.제출 자료의 범위 및 작성요령
가.제품명
원료나 성분과 관련되는 제품의 특성을 나타낼 수 있어야 한다 .
나.원료 및 배합비율 (%)
원료및 배합비율은 원료 함량이 높은 순서대로 기재하고 ,제품의 특성을 고려하여 
다른 식품과 구별,특정짓게 하기 위하여 사용되는 원료는 그 특성에 따라 기재할 
수 있다 .
다.제조방법
1)제조방법은 위생적이어야 하며 ,당해 제품의 원료 처리과정에 서부터 중간 
제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 구체적으로 
기재한다 .
2)제조과정에 사용된 용매 ,효소 ,미생물 등 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다 .
다만 용매 ,효소 등은 
식품의 기준 및 규격
 (식품의약품안전처 고시 )및 
식품첨가물의 기준 및 규격
 (식품의약품안전처 고시 )에 적합하여야 한다 .
라.기준 및 규격
1)성상
제품의 성질을 참고할 수 있도록 색상·냄새·형상 등을 기재한다 .
2)가공기준
제품의 제조·가공에 필요한 가공기준 등을 기재한다 .
3)성분규격
제품의 품질관리상 필요하다고 인정될 때에는 건조감량·수분·회분·위생지표균·
식중독균·식품첨가물 등의 항목을 설정한다 .
마.포장단위
1)유통제품의 포장단위를 기재한다 .
2)수입품은 수입 및 유통제품의 포장단위를 기재한다 .
바.보존기준
품질관리와 위생상의 위해방지를 위한 적절한 보존방법 (온도·습도·포장방법 등),
유통기한 등을 기재한다 .
사.시험방법
1)시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야- 50 -한다 .
2)「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시 )에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 
일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다 .
3)「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시 )에 수재되지 않은 시약 ,시액 ,기구 ,기기 
및 상용 표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기 ,폭 등의 형태를 도시하고 
그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다 .
아.안전성에 관한 자료
당해 제품이 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 
한다 .
자.기타
1)국외 제품 현황 및 인정 사례
2)기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 자료- 51 -[별지제1호서식]
식품원료의한시적기준및규격인정
신청서처리기간
30일
신청인대표자
업체명
(기관명)영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품원료의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표1]에서정한자료)
3.제품또는시제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
100,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 52 -[별지제2호서식]
식품첨가물의한시적기준․규격인정
신청서처리기한
180일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품첨가물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표2]에서정한자료)
3.제품
4.유전자변형식품등의 안전성심사결과통보서
*「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조제3항에따라유전자변형미생물
유래식품첨가물의안전성심사를생략하고자하는경우에한함
5.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 53 -[별지제3호서식]
기구등의살균․소독제한시적기준및규격
인정신청서처리기한
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구등의살균·소독제의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표3]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 54 -[별지제4호서식]
기구및용기․포장의한시적기준및규격
인정신청서처리기한
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구및용기․포장의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표4]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 55 -[별지제5호서식]
유전자변형미생물유래식품첨가물의안전성
심사신청서처리기간
180일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
⑧구분
⑨제품종류
(Organism)⑩품목명
(Event/line명)⑪상품명
(Brand명)
⑫부여된특성
⑬삽입된유전자 
⑭승인국가(연도)
⑮심사중인국가(연도)
⑯상업화현황신규()․상업화중()․상업적생산중단()
⑰용도(식품용)수입()․개발()․생산()․기타()
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라유전자변형미생물유래
식품첨가물의안전성심사를신청합니다.
 년월일
 신청자 인
식품의약품안전처장 귀하
 수수료
구비서류등 500만원
1.요약서각1부(외국어자료는원문과한글번역문)
2.[별표5]에서정한자료
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 56 -(뒤쪽)
기재상주의사항
1.①부터⑦까지,⑩및⑪항에변경사항이발생할경우신고사항으로인정
2.⑧항의구분은‘유전자변형미생물유래식품첨가물’을기입한다.다만,분리정제된비
단백질성아미노산류,비타민류및핵산류(5‘-구아닐산,5’-시티딜산,5‘-아데닐산,
5’-우리딜산,5‘-이노신산및이들의염류)는제외함- 57 -[별지제6호서식]
안전성심사제출자료
제출자료항목 자료명칭 자료요건
가1)
2)
3)
4)
5)
나1)
2)
3)
4)
5)
6)
다1)
2)
3)
4)
라1)
2)
마1)
2)
3)
4)
바1)
2)
사1)
2)
3)
4)
5)
6)
아
*제출자료항목의번호는[별표5]중1호에상응하며,자료명칭은제출자료를확인할수
있는명칭이고자료요건은[별표5],2중다목관련임- 58 -[별지제7호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]축산물의한시적기준및규격인정
신청서처리기간
30일
신청인대표자
업체(기관)명영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라축산물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
 식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표6]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)- 59 -[별지제8호서식]
식품원료한시기준제호
식품원료의한시적기준및규격인정서
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
원료명(제품명)
유효기간 지정고시까지
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에의하여위와같이
식품원료의한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 60 -(뒤쪽)
변경내용
년월일 내용담당자직․성명
(서명또는인)
[붙임]
(인정번호: )
구분 인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타인정의요건- 61 -210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]식품첨가물한시기준제호
식품첨가물의한시적기준및규격인정서
제품명
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
적합여부
유효기간 지정고시까지
시정사항
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에따라위와같이
식품첨가물의한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건[별지제9호서식]- 62 -(뒤쪽 )
변 경 내 용
년월일 내  용 담당자- 63 -살균한시기준제호
기구등의살균․소독제한시적기준및규격인정서
제품명
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
적합여부
유효기간 지정고시까지
시정사항
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에따라위와같이
기구등의살균․소독제한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건[별지제10호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 64 -(뒤쪽 )
변 경 내 용
년월일 내  용 담당자- 65 -포장한시기준제호
기구및용기․포장의한시적기준및규격인정서
제품명
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국
업체명
수출국업체
소재지
적합여부
유효기간 지정고시까지
시정사항
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에따라위와같이
기구및용기․포장의한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건[별지제11호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 66 -(뒤쪽 )
변 경 내 용
년월일 내  용 담당자- 67 -[별지제13호서식]
축산물한시기준제호
축산물의한시적기준및규격인정서
제품명
축산물가공품유형
기준·규격
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
유효기간 지정고시까지
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에따라위와같이
축산물의한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 68 -(뒤쪽)
변 경 내 용
년월일 내  용 담당자- 69 -[별지제14호서식]
식품원료의한시적기준및규격인정사항변경신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
원료명(제품명)
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라식품원료의한시적
기준및규격인정사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 70 -[별지제15호서식]
식품첨가물의한시적기준및규격인정사항변경신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제품명
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라식품첨가물의
한시적기준및규격인정사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 71 -[별지제16호서식]
기구등의살균․소독제한시적기준및규격
인정사항변경신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제품명
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라기구등의
살균․소독제한시적기준및규격인정사항을변경하고자위와같이
신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 72 -[별지제17호서식]
기구및용기․포장의한시적기준및규격
인정사항변경신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제품명
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라기구및용기․포장의
한시적기준및규격인정사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 73 -[별지제19호서식]
축산물의한시적기준및규격인정사항변경
신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제품명
축산물가공품유형
기준·규격
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라축산물의한시적기준
및규격인정사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 74 -
현행 개정안
제2조(인정대상)「식품위생법시행
규칙」제5조제1항및「축산물
위생관리법시행규칙」제3조제
1항에따른식품등한시적기준
및규격의인정대상제품의범위는
다음각호와같다.제2조(인정대상)-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.「식품위생법」제9조제1항에
따라개별기준및규격이고시되지
아니한식품및식품첨가물에
사용되는기구및용기ㆍ포장4.-----------------------
-----------------------
아니한-----------------
---------------------
5.(생략) 5.(현행과같음)
제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)
①식품등한시적기준및규격을
인정받고자하는경우에는다음
각호에따른한시적기준및
규격인정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)를작성하여
식품의약품안전처장에게신청
하여야한다.
1.식품원료:별지제1호서식
2.식품첨가물:별지제2호서식
(유전자변형미생물유래①-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
1.식품원료:별지제1호서식
2.식품첨가물:별지제2호서식
(유전자변형미생물유래- 75 -현행 개정안
식품첨가물의경우별지
제5호서식및별지제6호
서식도포함)
3.～5.(생략)식품첨가물의경우별지
제5호서식및별지제6호
서식도포함.다만,제4조
제3항에따라유전자변형
미생물유래식품첨가물의
안전성심사가생략되는
경우는제외)
3.～5.(현행과같음)
②제1항의신청서에첨부하여야
하는제출자료의범위및작성
요령,용도에따른기구등의
살균ㆍ소독제성분의사용
농도등은다음각호와같다.②----------------------
------------------ 작성
요령-----------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.식품첨가물:별표2(유전자
변형미생물유래식품첨가물의
경우별표6도포함)2.----------------------
----------------------
----별표5-----
3.기구등의살균ㆍ소독제:별표3
및별표43.-------------------- 별표3
4.기구및용기ㆍ포장:별표54.---------------- 별표4
5.축산물:별표75.------별표6
③제2항의제출자료작성에서
사용하는용어ㆍ단위및형식
등은원칙적으로「식품의
기준및규격」(식품의약품③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 76 -현행 개정안
안전처고시),「식품첨가물의
기준및규격」(식품의약품
안전처고시)또는「기구
및용기ㆍ포장의기준및규격」
(식품의약품안전처 고시),
「유전자변형식품등의 안전성
심사등에관한규정」(식품
의약품안전처고시)및
「축산물의가공기준및성분
규격」(식품의약품안전처
고시)을준용하고,외국의
자료는한글요약문(주요사항
발췌)및원문을제출하여야
하며,필요한경우에한하여
전체번역문을제출하게할
수있다.------------------------
------------------------
----고시),「기구및용기ㆍ
포장의기준및규격」(식품의
약품안전처고시)및「유전자
변형식품등의안전성심사등에
관한규정」---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
④(생략) ④(현행과같음)
제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)
①∼②(생략)제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)
①∼②(현행과같음)
③식품의약품안전처장은 유전자
변형미생물유래식품첨가물의
안전성심사를위하여「식품
위생법」제18조제2항에따른
유전자변형식품등 안전성심사③----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 77 -현행 개정안
위원회에심사를요청하여야
하며,안전성심사와관련하여
이고시에서별도로정하지아니한
사항은「유전자변형식품등의
안전성심사등에관한규정」에
따른다.<단서신설>-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----.다만,식품의약품안전처장
으로부터「유전자변형식품등의
안전성심사등에관한규정」
(식품의약품안전처 고시)제9
조에따라유전자변형미생물을
승인받은제조자(신청자)가해당
미생물을이용하여식품첨가물을
제조하고자하는경우에는유전자
변형미생물유래식품첨가물의
안전성심사를생략할수있다.
④식품의약품안전처장은 한시적
기준규격인정신청서를
접수한날로부터다음각호에
따른기간내에처리하여야
한다.(단,공휴일은제외)④----------------------
기준및---------------
----------------------
---------------------
한다.
1.식품원료:30일이내1.--------30일
2.식품첨가물:다음각목에
따른다.2.식품첨가물(유전자변형미생물
유래식품첨가물포함):180일
가.천연물질로부터 유용한
성분을추출ㆍ농축ㆍ분리ㆍ<삭제>- 78 -현행 개정안
정제등의방법으로얻은
식품첨가물:14일이내
나.가목중유전자변형미생물
유래식품첨가물의경우:
180일이내<삭제>
다.가목이외의식품첨가물:
180일이내<삭제>
3.기구등의살균ㆍ소독제,기구
및용기ㆍ포장:14일이내3.----------------------
------------14일
4.축산물:30일이내4.축산물:30일
⑤(생략) ⑤(현행과같음)
제5조(식품등한시적기준및규격의
변경)제4조에따라인정받은
식품등한시적기준및규격을
변경하고자하는경우에는다음
각호에따른한시적기준및
규격인정사항변경신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)를
작성하여식품의약품안전처장에게 
제출하여야한다.다만,한시적
기준및규격인정신청서항목
중재질,재료,성분,배합비율
(%)및기준ㆍ규격은변경대상
에서제외하며,유전자변형미생물
유래식품첨가물의경우변경할제5조(식품등한시적기준및규격의
변경)①-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.<단서삭제>- 79 -현행 개정안
수있는항목은신청사,개발사,
품목명또는상품명에관한기재
사항에한한다.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
<신설> ②제1항에도불구하고,한시적
기준및규격인정사항중
재질,재료,성분,배합비율
(%),사용용도,사용량및기준ㆍ
규격은변경대상에서제외
한다.다만,유전자변형미생물
유래식품첨가물의경우변경할
수있는항목은신청사,개발사,
품목명또는상품명에관한
기재사항에한한다.
<신설> ③식품의약품안전처장은 한시적
기준및규격인정사항변경
신청서를접수한날로부터14일
이내에처리하여야한다.
제6조(제출자료의보완등)식품
의약품안전처장은 제출자료가
다음각호에해당하는경우에는
보완또는시정을요구하거나
제출된서류를반려할수있다.제6조(제출자료의보완등)①--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
1.보완 1.---
가.∼바.(생략)가.∼바.(현행과같음)- 80 -현행 개정안
사.신청서의기재내용이위
각호에해당할때에보완
기간은30일이내로한다.
다만,보완요구를받은
민원인이보완요구를받은
기간내에보완할수없음을
이유로보완에필요한기간을
명시하여기간연장을
요청하는경우에는이를
고려하여보완기간을정하여야
한다.이경우민원인의
기간연장요청은2회에
한하며,기간내에보완
요구한자료중일부또는
전부의자료가제출되지
아니할때에는10일이내에
다시보완하도록요구할
수있다.<삭제>
2.반려 2.---
가.∼마.(생략)가.∼마.(현행과같음)
<신설> 바.제3조의인정신청에따라
제출한자료가거짓이거나
그밖의부정한방법으로
제출된것이확인된경우
<신설> ②제1항제1호에따른보완기간은- 81 -현행 개정안
30일이내로한다.다만,보완
요구를받은민원인이보완
요구를받은기간내에보완할
수없음을이유로보완에필요한
기간을명시하여기간연장을
요청하는경우에는이를고려하여
보완기간을정하여야한다.
이경우민원인의기간연장
요청은2회에한하며,기간
내에보완요구한자료중
일부또는전부의자료가제출되지
아니할때에는10일이내에
다시보완하도록요구할수
있다.