G/TBT/N/BRA/1110  
22 décembre  2020 
(20-9278) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145 3817  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Vaccins pour la médecine humaine (SH 300220)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) 
n° 444, 10  décembre  2020 (5  pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée prévoit une autorisation temporaire de l'utilisation en 
urgence, de façon expérimentale, des vaccins contre la COVID -19, compte tenu de 
l'urgence de santé publique de portée nationale engendrée par la pandémie de nouveau 
coronavirus (SARS -CoV-2). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Étant donné que la réglementation existante ne prévoit aucune disposition 
concernant l'utilisation en urgence de médicaments ou de vaccins en cas d'urgence de 
santé publique et qu'il existe un besoin urgent et non satisfait en matière de vaccins 
contre la COVID -19, il est évident que l'ANVISA doit élabore r un projet de DRC établissant 
des critères minimaux pour l'autorisation temporaire de l'utilisation en urgence de vaccins 
pour la prévention de la COVID -19, afin de garantir le respect d'exigences minimales en 
matière de sécurité, de qualité et d'efficacité, en s'appuyant sur le contrôle a déquat de 
ces vaccins dans le pays . L'autorisation d'une utilisation en urgence améliorera la 
disponibilité des vaccins contre la COVID -19 et en facilitera l'utilisation, en autorisant 
l'utilisation de vaccins n'ayant pas encore été homologués, mais rempli ssant les exigences 
minimales en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité ; protection de la santé ou de 
la sécurité des personnes.  G/TBT/N/BRA/1110  
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  8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien 236 -A du 1 0 décembre 2 020, section 1, extra A, page 1.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-444-de-10-
de-dezembro -de-2020-293481443  
9. Date projetée pour l' adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/RDC_444_2020_.pdf/f23f3e74 -
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