G/TBT/N/BRA/644  
26 de agosto de 2015  
(15-4308)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se deben enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=21796 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos implantables utilizados en métodos de 
pigmentación artificial en la piel 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Technical 
Resolution nº 61, August 17th 2015, regard ing the changing of safety and efficacy 
requirements to registering implantable products which are used in procedures of 
permanent artificial pigmentation on skin  (Proyecto de Resolución técnica N° 61 de 17 de 
agosto de 2015, por el que se modifican los requisitos de seguridad y eficacia para el 
registro de productos implantables utilizados en  métodos de pigmentación artificial en la 
piel). Documento en portugués (3 páginas)  
6. Descripción del contenido: en la Resolución técnica N° 61 de 17 de agosto de 2015 se 
establecen nuevos requisitos de seguridad y eficacia para el registro de productos implantables utilizados en métodos de pigmentación artificial en la piel. 
El proyecto de Resolución técnica notificado modifica el punto 5.2 de la parte 5 del anexo 
de la Resolución RDC 55/2008. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. G/TBT/N/BRA/644 
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes: publicado en el Diario Oficial del Brasil de 18 de agosto de 
2015, sección 1, página 33. Referencias normativas: RDC 55/2008. El reglamento 
definitivo se publicará en el Diario Oficial del Brasil. No se indican las normas 
internacionales pertinentes. 
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: fecha de la publicación oficial   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 23 de octubre de 2015 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA  
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: +(55) 61 3462.5402 
Sitio Web: www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/2d98aa80498640d4bd7ebfda875a0177/CP+
61-2015+-+Minuta.pdf?MOD=AJPERES