G/TBT/N/EU/536  
22 de enero  de 2018 
(18-0532) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : oxasulfurón (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, n úmero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
oxasulfuron, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of th e Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de 
Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa 
oxasulfuró n, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se 
modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) Documento en 
inglés (5 páginas) .  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa oxasulfurón no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen oxasulfurón serán retirados del mercado . 
La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para 
el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Re glamento (CE) N° 
1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR ; en 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/536  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente  
Para autorizar una sustancia activa de conformidad co n el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enu meran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Europea de Se guridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
La EFSA señaló muchas deficiencias del expediente ; faltan muchos datos y la evaluación 
del riesgo no se pudo hacer en varios aspectos . En particular, la información disponible 
sobre oxasulfurón y sus metabolitos no ha permitido llevar a cabo una evaluación de la 
exposición general de los consumidores y de los acuíferos, el riesgo para los organismos 
acuáticos, las lombrices de tierra, los macroorganismos y microorganismos del suelo y los 
vegetales a los que no va destinada la sustancia . La imposibilidad de evaluar el riesgo en 
muchos aspectos fundamentales crea una situación de inseguridad que justifica la decisión 
de no renovar la autorización.  
Por tanto, el oxasulfurón  no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan ox asulfurón, a más tardar tres 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada en 
vigor de la medida (que permitirá utilizar el produc to por última vez una temporada).  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que 
se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http://eu r-
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11 
de junio de 2011 , páginas 1 -186) http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, 
para la sustancia activa oxisulfurón . EFSA Journal 20 17;15(3):4722,25 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.2017.4722 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2017.4722/epdf   
9. Fecha propuesta de adopción : primer trimestre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  G/TBT/N/EU/536  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Servicio de información OTC de la Comisión Europea  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en / 
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_0472_00_e.pdf