DIRECTIVES 
DIRECTIVE (UE) 2018/350 DE LA COMMISSION 
du 8 mars 2018 
modif iant la directiv e 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concer ne 
l'évaluation des risques pour l'environnement des organismes génétiquement modif iés 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volon taire 
d'org anismes génétiquement modifi és dans l'env ironnement et abrogea nt la directive 90/220/CEE du Conseil (1), et 
notamment son article 27, 
considérant ce qui suit: 
(1)  La directive 2001/18/CE fixe des obligations en matière d'évaluation des risques pour l'env ironnement des 
organismes génétiquement modifiés (OGM). 
(2)  Le 4 décembre 2008, le Conseil a adopt é des conclusions sur les OGM, insistant sur la nécessité d'actualiser et de 
renf orcer l'évaluation des risques pour l'environnement des OGM, en particulier en ce qui concer ne l'évaluation 
des effets à long term e sur l'env ironnement. 
(3)  Répondant à une demande de la Commission, l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (EFSA) a adopt é, en 
octobre 2010, un avis scientifi que établissant les lignes directr ices de l'évaluation des risques environnementaux 
des plant es génétiquement modifiées (2) (ci-après les «lignes directr ices»), qui révisait les lignes directr ices 
précédentes . D'autres documents d'or ientation publiés par l'EFSA et par l'Agence européenne des médicaments 
traite nt de l'évaluation des risques envi ronnementaux des OGM autres que les plant es. 
(4)  L'article 3 de la directive (UE) 2015/412 du Parlement européen et du Conseil (3) dispose que la Commission 
doit, au plus tard le 3 avril 2017, mettre à jour les annexes de la directive 2001/18/CE en ce qui concer ne 
l'évaluation des risques environnementaux, afin d'intégrer les lignes directr ices, qui ne sont pas juridiquement 
contraignant es, et d'en tirer parti. 
(5)  L'adap tation aux progrès techniques et la prise en considération de l'expér ience acquise en matière d'évaluation 
des risques environnementaux des plante s génétiquement modifiées nécessiten t que les éléments essentiels des 
lignes directr ices soient intégrés dans la directive 2001/18/CE. Ce faisant, le principe de l'évaluation au cas par 
cas des risques pour l'env ironnement devrait être respecté. 
(6)  Les lignes directr ices ont été conçues essentiellement aux fins des notifi cations visant la mise sur le marc hé 
(«notifications relevant de la partie C») des plantes génétiquement modifi ées, tandis que l'annex e II de la directive 
2001/18/CE s'applique à la fois aux notifi cations relevant de la partie C et aux notificati ons visant d'autres fins 
que la mise sur le marc hé («notif ications relevant de la partie B»). Par conséquent, certaines exige nces résultant de 
l'incor poration des lignes directr ices à l'annex e II ne devraient s'appliquer qu'aux notifi cations relevant de la 
partie C, car elles seraient dénuées de pertinence ou dispropor tionnées dans le conte xte des notificati ons relevant 
de la partie B, qui concer nent essentiellement les disséminations expér imentales. 
(7) La partie C de l'annex e II de la directive 2001/18/CE concer ne la méthode d'évaluation des risques pour l'environ ­
nement. Il convient de l'actualiser pour y incor porer , en particulier , la term inologie emplo yée pour décr ire les 
six étapes de la méthode d'évaluation décr ite dans les lignes directr ices. 9.3.2018 L 67/30 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. 
(2)EFSA Journal 2010, 8(11):1879. 
(3)Directive (UE) 2015/412 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2015 modifiant la directive 2001/18/CE en ce qui concer ne la 
possibilité pour les États membres de restreindre ou d'interdir e la culture d'organismes génétiquement modifiés (OGM) sur leur territoire 
(JO L 68 du 13.3.2015, p. 1). (8)  La partie D de l'annex e II de la directive 2001/18/CE s'applique aux conclusions de l'évaluation des risques pour 
l'env ironnement et contient deux sections concer nant respectivement les OGM autres que les plant es supér ieures 
(section D.1) et les plantes supér ieures génétiquement modifi ées (section D.2). Les lignes directr ices énoncent sept 
domaines de risque spécif iques qu'il y a lieu d'examiner dans le cadre de l'évaluation des risques environne ­
mentaux des plant es génétiquement modifi ées afin de tirer conclusions. La structure et le contenu de la 
section D.2 de l'annexe II devraient donc être mis à jour pour refléter ces domaines de risque. 
(9)  Lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement porte sur une plant e génétiquement modif iée rendue 
tolérante à un herbicide, son champ d'application devrait être conf orme aux dispositions de la directive 
2001/18/CE. L'évaluation des risques pour l'env ironnement de l'utilisation d'un produit phyt ophar maceutique, y 
compris son utilisation sur une plant e génétiquement modifi ée, relève du règlement (CE) no 1107/2009 du 
Parlement européen et du Conseil (1) et est effectuée à l'échelon de l'État membre afin de tenir comp te des 
conditions agricoles particulières. 
(10)  L'annex e III B de la directive 2001/18/CE dresse la liste des informations devant figurer dans les notifications des 
projets de dissémination des plant es supér ieures génétiquement modifiées et s'applique tant aux notificati ons 
relevant de la partie C qu'aux notific ations relevant de la partie B. Sa structure, son contenu et son niveau de 
détail devraient être modifi és pour être conf ormes aux lignes directr ices. Étant donné que la plupar t des 
changem ents induits par les lignes directr ices concer nent l'évaluation des risques pour l'env ironnement liés aux 
notifications relevant de la partie C, et dans un souci de clarté et de simplification pour les notifi ants et les 
autori tés compét entes, il convient de modifier la structure de l'annex e III B en séparant les exigenc es relatives aux 
notifications relevant de la partie C des exigenc es relatives aux notifications relevant de la partie B. 
(11)  La majorité des demandes d'autor isation de mise sur le march é de plantes génétiquement modifi ées est introduite 
conf ormément au règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (2). Dans un souci de 
simplification, il convient donc d'aligner , dans la mesure du possible, l'ordre des éléments d'inf ormation requis 
pour les notifications relevant de la partie C par l'annex e III B de la directive 2001/18/CE sur l'ordre suivi dans le 
règlement d'exé cution (UE) no 503/2013 de la Commission (3). 
(12)  L'annex e IV de la directive 2001/18/CE établit des exigenc es supplémentaires en matière d'inf ormation applicables 
uniquement aux notifications relevant de la partie C. Les exigenc es énoncées dans cette annex e concer nant les 
méthodes de détection devraient être mises à jour à la lumière des progrès techniques, notamment en ce qui 
concer ne la soumission, par les notifi ants du maté riel de référence. 
(13)  Les mesures prévues par la présent e directive sont conf ormes à l'avis du comité visé à l'article 30 de la directive 
2001/18/CE, 
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: 
Article premier 
Les annexes II, III, III B et IV de la directive 2001/18/CE sont modifiées conf ormément à l'annex e de la présent e 
directive. 
Article 2 
1. Les États membres mett ent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires 
pour se conf ormer à la présent e directive au plus tard le 29 sept embre 2019. Ils communiquent immédiatement à la 
Commission le texte de ces dispositions. 
Lorsque les États membres adop tent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présent e directive ou sont 
accompag nées d'une telle référen ce lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par 
les États membres. 9.3.2018 L 67/31 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concer nant la mise sur le marché des produits 
phytophar maceutiques et abrogean t les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1). 
(2)Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 concer nant les denrées alimentaires et les 
aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1). 
(3)Règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission du 3 avril 2013 relatif aux demandes d'autor isation de denrées alimentaires 
et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen 
et du Conseil et modifiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et (CE) no 1981/2006 (JO L 157 du 8.6.2013, p. 1). 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils 
adopt ent dans le domaine régi par la présent e directive. 
Article 3 
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Article 4 
Les États membres sont destinataires de la présent e directive. 
Fait à Bruxelles, le 8 mars 2018. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCKER  9.3.2018 L 67/32 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
La directive 2001/18/CE est modifi ée comme suit:  
1) L'annexe II est modifi ée comme suit: 
a)  la section C est rem placée par le texte suivant: 
«C.  Méthodologie 
Des lignes directr ices établies par l'Au torité européenne de sécur ité des aliments sont disponibles en vue de 
l'application de la présente section aux notifi cations relevant de la partie C. 
C.1. Considérations générales et spécif iques pour l'évaluation des risques pour l'environ ­
nement  
1. Changements intentionnels et non intentionnels 
Dans le cadre de l'identif ication et de l'évaluation des effets négatif s poten tiels visés à la section A, 
l'évaluation des risques pour l'env ironnement identif ie les chang ements intentionnels et non intentionnel s 
résultant de la modification génétique et évalue leur capacit é à occasionner des effets négatif s sur la santé 
humaine et sur l'env ironnement. 
Les changem ents intentionnels résultant de la modifi cation génétique sont des change ments programmés 
qui remp lissent les objectifs initiaux de la modification génétique. 
Les chang ements non intentionnels résultant de la modif ication génétique sont des change ments 
constants (non transito ires) qui vont au-delà du ou des changem ents intentionnels résultant de la 
modifi cation génétique. 
Les changements intentionnels et non intenti onnels peuvent avoir des effets directs ou indirects, 
immédiats ou différés sur la santé humaine et sur l'environnement. 
2.Effets négatifs à long terme et effets négatifs cumulés à long terme dévoilés par l'évalua tion des risques pour l'envi ­
ronnement portant sur des notifications relevant de la partie C 
Les effets à long term e d'un OGM sont les effets résultant soit d'une réaction différ ée d'organismes ou de 
leur descendance à une exposition chronique ou de longue durée à l'OGM, soit d'une utilisation 
extensive de l'OGM dans le temps et dans l'espace. 
L'identif ication et l'évaluation des effets négatif s pote ntiels à long term e d'un OGM sur la santé humaine 
et sur l'env ironnement prennent en comp te les éléments suivants: 
a)  les inter actions à long term e entre l'OGM et l'env ironnement récep teur; 
b)  les caract éristiques de l'OGM qui deviennent impor tantes à long term e; 
c)  les données obtenu es dans le cont exte de disséminations volontaires ou mises sur le marc hé répétées 
de l'OGM pendant une longue période. 
L'identif ication et l'évaluation des effets néga tifs cumulés potentiels à long term e visés dans la partie 
introductive de l'annexe II tiennent également comp te des OGM disséminés volontairement dans l'env i­
ronnement ou mis sur le marché dans le passé.  
3. Qualité des données 
Afin de procéder à une évaluation des risques pour l'env ironnement portant sur une notification faite en 
application de la partie C de la présente directive, le notifian t rassemble les données déjà disponibles 
dans la littérature scientifique ou d'autres sources, y compris les rappor ts relatifs à la surveillance, et il 
génère les données nécessaires en effectuant, si possible, les études appropr iées. Le cas échéant, le 
notifi ant justifie, dans l'évaluation des risques pour l'environnement, l'impossi bilité de générer des 
données au moyen d'études. 
L'évaluation des risques pour l'environnement relative à des notificati ons relevant de la partie B de la 
présente directive est au moins fondée sur des données déjà disponibles dans la littérature scientifique ou 
d'autres sources et peut être compl étée par des données supplémentaires générées par le notifian t. 9.3.2018 L 67/33 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Lorsque l'évaluation des risques pour l'env ironnement compr end des données générées à l'extér ieur de 
l'Europe, une justif ication de leur applicabilit é au ou aux environnements récep teurs de l'Union est 
fournie. 
Les données fournies dans l'évaluation des risques pour l'env ironnement portant sur des notificati ons 
faites en application de la partie C de la présente directive satisf ont aux exigenc es suivantes: 
a)  lorsque l'évaluation des risques pour l'env ironnement compr end des études toxicologiques effectuées 
pour évaluer le risque pour la santé humaine ou animale, le notifian t fournit des éléments établissant 
que ces études ont été effectuées dans des installations conf ormes: 
i)  aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou 
ii)  aux “principes de bonnes pratiques de laboratoire” (BPL) de l'OCDE, si elles ont été réalisées en 
dehors de l'Union; 
b)  lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études autres que des études 
toxicologiques, ces études: 
i)  sont conf ormes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 
2004/10/CE, lorsqu'ils s'appliquent ; ou 
ii)  sont réalisées par des organismes accrédité s selon la norme ISO applicable; ou 
iii) sont, en l'absence de norme ISO applicable, effectuées conf ormément aux normes internati ona­
lement reconnues; 
c)  les informations sur les résultats des études visées aux points a) et b) et sur les prot ocoles d'étude sont 
fiables et exhaustives et contiennent les données brutes dans un format électronique permettant la 
réalisation d'une analyse statistique ou autre; 
d)  le notifian t précise, dans la mesure du possible, l'am pleur de l'effet que chaque étude réalisée vise à 
détect er et en donne une justif ication; 
e)  les sites de réalisation des études de terrain sont choisis parmi des environnements récept eurs 
permettant d'étudier l'exposition et l'incidence potentielles qui seraient obser vées si l'OGM pouvait 
être disséminé. Une justification du choix des sites est donnée dans l'évaluation des risques pour 
l'environnement ; 
f)  le compar ateur non génétiquement modifié convient au ou aux environnements récep teurs retenus et 
dispose d'un patr imoine génétique comparab le à celui de l'OGM. Le choix du comparat eur est justif ié 
dans l'évaluation des risques pour l'env ironnement.  
4. Les événements de transform ation empilés dans les notificati ons relevant de la partie C 
Les dispositions suivante s s'appliquent à l'évaluation des risques pour l'env ironnement d'un OGM 
contenant des événements de transf ormation empil és dans le conte xte des notificati ons relevant de la 
partie C: 
a)  le notifi ant fournit une évaluation des risques pour l'env ironnement pour chaque événement de 
transf ormation simple dans l'OGM ou se réfère, pour chaque événement de transf ormation simple, à 
des notifi cations antérie ures; 
b)  le notifian t fournit une évaluation des éléments suivants: 
i)  la stabilit é des événements de transf ormation; 
ii)  l'expression des événements de transf ormation; 
iii)  les effets supplémentaire (synergiques ou antagonistes) potentiels découlant de la combinaison des 
événements de transf ormation; 
c)  lorsque la descendance de l'OGM peut contenir plusieurs sous-combinaisons des événements de 
transf ormation empilés, le notifian t expose les éléments scientifi ques qui conf irment l'inutilité de 
fournir des données expér imentales à propos des sous-combinaisons concer nées, indépendamment de 
leur origine, ou, en l'absence de ces éléments scientifiquement, fournit les données expér imentales 
utiles. 9.3.2018 L 67/34 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     C.2.  Caract éristiques de l'OGM et des disséminations 
L'évaluation des risques pour l'environnement tient comp te des renseignements techniques et scientifi ques 
utiles concer nant les caracté ristiques: 
—  du ou des organismes récep teurs ou parentaux, 
—  de la ou des modifi cations génétiques, qu'il s'agisse de l'inser tion ou de la délétion de matér iel génétique, 
et des informations pertinentes concer nant le vect eur et le donneur , 
—  de l'OGM, 
—  de la dissémination ou utilisation prévue, y compris son ampleur , 
—  du ou des environnements récep teurs poten tiels dans lesquels l'OGM sera disséminé et dans lesquels le 
transgène peut se propager , et 
—  de la ou des inter actions entre ces caract éristiques. 
Les informations utiles provenant de disséminations antérieures du même OGM ou d'OGM similaires et 
d'org anismes à traits similaires et de leur inter action biotique et abiotique avec des environnements 
récep teur s similaires, y compr is les informations résultant de la surveillance de ces organismes, sont prises 
en considération dans l'évaluation des risques pour l'env ironnement, sous réser ve de l'article 6, 
paragraphe 3, ou de l'article 13, paragraphe 4. 
C.3.  Les étapes de l'évaluation des risques pour l'en vironnement 
L'évaluation des risques pour l'env ironnement visée aux articles 4, 6, 7 et 13 est effectuée pour chaque 
domaine de risque concer né visé à la section D.1 ou D.2 dans le respect des six étapes suivantes :  
1. La form ulation des problèmes, y compr is l'identification des dange rs 
La formulation des problèmes: 
a)  identif ie tout change ment des caracté ristiques de l'organ isme lié à la modifi cation génétique, en 
comparant les caract éristiques de l'OGM avec celles de l'homologue non génétiquement modifié 
choisi dans des conditions de dissémination ou d'utilisation correspondantes; 
b)  identif ie les effets négatif s poten tiels sur la santé humaine ou l'environnement qui sont liés aux 
chang ements identifiés conf ormément au point a) ci-dessus; 
Les effets négat ifs poten tiels ne sont pas écar tés au motif qu'il est improbable qu'ils se produisent. 
Les effets négat ifs poten tiels varieront d'un cas à l'autre et peuvent comprendre: 
—  des effets sur la dynamique des populations d'espèces dans l'env ironnement récept eur et la 
diversité génétique de chacune de ces populations pouvant entraîner un déclin de la biodiversité, 
—  une altération de la sensibilit é aux agents pathogènes facilitant la propagat ion de maladies 
infectieuses ou créant de nouveaux réser voirs ou vect eurs, 
—une diminution de l'efficacité des trait ements médicaux, vétéri naires et phytosanitaires prophylac ­
tiques ou thérapeutiques, par exem ple par le transfer t de gènes conférant une résistance aux 
antibiotiques utilisés en médecine humaine ou vétérinaire, 
—  des effets sur la biogéoc himie (cycles biogé ochimiques), y compris le recy clage du carbone et de 
l'azote par modification de la décompos ition des matières organiques du sol, 
—  des maladies touc hant l'être humain, y compr is les réactions allergiques ou toxiques, 
—  des maladies touc hant les animaux et les plant es, y compr is les réactions toxiques et, en ce qui 
concer ne les animaux, les réactions allergiques, le cas éché ant. 9.3.2018 L 67/35 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Lorsqu'il est établi qu'un OGM a des effets négatifs potentiels à long term e, des études documentaires 
sont effectuées pour évaluer ces effets sur la base, dans la mesure du possible, d'un ou de plusieurs 
des éléments suivants: 
i)  les données provena nt d'expér iences antér ieures; 
ii)  les ensembles de données ou la littérature disponibles; 
iii)  les modélisations mathématiques; 
c)  identif ie les critères d'évaluation pertinents. 
Les effets négatifs poten tiels qui pour raient avoir une incidence sur les critères d'évaluation identif iés 
sont examinés au cours des étapes suivantes de l'évaluation des risques; 
d)  identif ie et décr it les voies d'exposition ou autres mécanismes par lesquels les effets négatifs peuvent 
se produire. 
Les effets négatif s peuvent se produire directement ou indirect ement par des voies d'exposition ou 
autres mécanismes pouvant compre ndre: 
—  la propagati on du ou des OGM dans l'env ironnement, 
—  le transfer t du maté riel génétique inséré au même organisme ou à d'autres organismes, qu'ils 
soient génétiquement modifi és ou non, 
—  l'instabilité phénotypique et génétique, 
—  les interactions avec d'autres orga nismes, 
—  les modifications de la gestion, y compris, le cas échéa nt, des pratiques agricoles; 
e)  formule des hypothèses vérifiables, et définit les paramètres de mesure pertinents, afin de permettre, 
dans la mesure du possible, une évaluation quantitative du ou des effets négatif s poten tiels; 
f)examine les éventuelles incer titudes, y compris les déficits de connaissance et les limites méthodolo ­
giques.  
2. Caractér isation des dangers 
L'ampleur de chaque effet négatif poten tiel est évaluée. Cette évaluation repose sur le principe qu'un tel 
effet négat if se produira. L'évaluation des risques pour l'env ironnement examine si l'am pleur est 
susceptible d'être influencée par le ou les environnements récep teurs dans lesquels l'OGM doit être 
disséminé et par l'échelle et les conditions de sa dissémination. 
Dans la mesure du possible, l'évaluation est expr imée en term es quantitatifs. 
Lorsque l'évaluation est expr imée en term es qualitatifs, une descr iption catégo rielle (“élevé”, “modéré”, 
“faible” ou “nég ligeable”) est donnée et accompag née d'une explication de l'am pleur de l'effet dans chaque 
catégor ie.  
3. Caractér isation de l'exposition 
Le risque ou la probabilit é que chaque effet négatif pote ntiel identif ié se produise est évalué, le but étant 
de disposer , dans la mesure du possible, d'une évaluation quantitative de l'exposition, sous forme de 
mesure relative de la probabilité, ou d'une évaluation qualitative de l'exposition. Les caract éristiques du 
ou des envi ronnements récep teurs et du cham p d'application de la notificati on sont prises en considé ­
ration. 
Lorsque l'évaluation est expr imée en termes qualitatifs, une descr iption catégo rielle (“élevée”, “modérée”, 
“faible” ou “nég ligeable”) de l'exposition est donnée et accompag née d'une explication de l'amp leur de 
l'effet dans chaque catégor ie.  
4. Caractér isation du risque 
On caracté rise le risque en combinant, pour chaque effet négatif poten tiel, l'ampleur et la probabilit é 
d'appar ition de l'effet néga tif en question de manière à obtenir une estimation quantitative ou semi- 
quantitative du risque. 9.3.2018 L 67/36 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     S'il n'est pas possible d'obten ir une estimation quantitative ou semi-quantitative, on procède à une 
estimation qualitative du risque. Dans ce cas, une descr iption catégor ielle (“élevé”, “modéré”, “faible” ou 
“nég ligeable”) du risque est donnée et accompag née d'une explication de l'ampleur de l'effet dans chaque 
catégor ie. 
Le cas échéant, l'incer titude associée à chaque risque identifié est décr ite et expr imée, dans la mesure du 
possible, en term es quantitatifs.  
5. Stratégies de gestion des risques 
Une straté gie de gestion des risques est proposée lorsque des risques identif iés requièrent, sur la base de 
leur caract érisation, que des mesures soient prises pour les gérer. 
Les stratégies de gestion des risques sont décr ites en termes de réduction du danger ou de l'exposition, 
voire des deux et elles sont propor tionnées à la réduction souhaitée du risque, à l'am pleur et aux 
conditions de la dissémination et aux degrés d'incer titude déterminés dans l'évaluation des risques pour 
l'environnement. 
La réduction du risque global qui en résult e est quantifi ée dans la mesure du possible.  
6. Évaluation du risque global et conclusions 
On réalise une évaluation qualitative et, si possible, quantitative du risque global de l'OGM en tenant 
comp te des résultats de la caract érisation des risques, des stratég ies de gestion des risques proposées et 
des degrés d'incer titude y associés. 
L'évaluation du risque global porte, le cas éché ant, sur les stratég ies de gestion des risques proposées 
pour chaque risque identif ié. 
L'évaluation du risque global et les conclusions comprennent également des propositions d'exigen ces 
spécifi ques relatives au plan de surveillance de l'OGM et, le cas échéa nt, de suivi de l'efficaci té des 
mesures de gestion des risques proposées. 
Pour les notificati ons relevant de la partie C de la directive, l'évaluation du risque global compr end 
également une explication des hypothèses émises au cours de l'évaluation des risques pour l'env iron ­
nement ainsi que de la nature et de l'amp leur des incer titudes associées aux risques, et une justif ication 
des mesures de gestion des risques proposées.» 
b)  le titre et l'alinéa introductif de la section D sont rem placés par le texte suivant:  
«D. Conclusions sur les domaines de risque spécif iques de l'évaluation des risques pour l'environnement 
Des conclusions sont tirées concer nant l'incidence environnementale poten tielle sur les environnements 
récep teurs de la dissémination ou de la mise sur le marché d'OGM pour chaque domaine de risque concer né 
mentionné à la section D.1 pour les OGM autres que les plantes supér ieures et à la section D.2 pour les 
plant es supér ieures génétiquement modifi ées, sur la base d'une évaluation des risques pour l'env ironnement 
effectuée conf ormément aux principes exposés à la section B et selon la méthode décr ite à la section C, et sur 
la base des informations requises en vertu de l'annexe III.» 
c)  la section D.2 est rem placée par le texte suivant:  
«D.2. Dans le cas des plantes supér ieures génétiquement modifiées (PSGM) 
L'expression “plante s supér ieures” désigne les plantes qui appar tiennent à l'embranc hement des sper mato ­
phytes (gymnosper mes et angiosper mes).  
1. Persistance et caractère envahissant des PSGM, y compris transfer t de gènes entre plant es.  
2. Transf ert de gènes de la plante à des micro-organi smes.  
3. Interactions entre les PSGM et les organismes cibles.  
4. Interactions entre les PSGM et les organismes non-cibles. 9.3.2018 L 67/37 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     5. Incidence des techniques spécifi ques de culture, de gestion et de récolte.  
6. Effets sur les processus biogéoc himiques.  
7. Effets sur la santé humaine et animale.»  
2) L'annexe III est rem placée par le texte suivant: 
«ANNEXE III 
INFORMA TIONS DEV ANT FIGURER DANS LA NOTIFIC ATION 
Les notifications visées dans les parties B et C de la présent e directive contiennent, en règle général e, les informations 
mentionnées à l'annex e III A pour ce qui concer ne les OGM autres que les plantes supér ieures et les informations 
mentionnées à l'annexe III B pour ce qui concer ne les plant es supér ieures génétiquement modifi ées. 
Il n'est pas demandé de fournir les sous-ensembles d'inf ormations énumérées à l'annex e III A ou à l'annex e III B qui 
ne sont pas nécessaires ni utiles aux fins de l'évaluation des risques dans le cadre d'une notification spécifi que, eu 
égard en particulier aux caract éristiques de l'OGM, à l'ampleur et aux conditions de sa dissémination ou aux 
conditions prévues de son utilisation. 
Le degré de précision souhaité pour chaque sous-ensemble d'inf ormations peut également varier selon la nature et 
l'ampleur de la dissémination envisagée. 
Pour chaque sous-ensemble d'inf ormations requis, les éléments suivants sont fournis: 
i)  les résumés et résultats des études visées dans la notifi cation, y compris une explication quant à leur pertinence 
par rappor t à l'évaluation des risques pour l'env ironnement, le cas échéant ; 
ii)  pour les notifications visées dans la partie C de la présente directive, des annexes fournissant des informations 
circonstanciées sur ces études, y compris une descr iption des méthodes et matér iels utilisés ou la référence des 
méthodes normalisées ou internati onalement reconnues emplo yées ainsi que le nom du ou des organismes 
charg és d'eff ectuer les études. 
Il est possible que l'évoluti on du génie génétique nécessite d'adapt er la présente annexe au progrès technique ou 
d'élaborer des notes explicatives concer nant la présent e annexe. Une différenciation plus poussée des exigenc es en 
matière d'inf ormation pour les différents types d'OGM, par exem ple les arbres et plant es vivaces, les organismes 
monocellulaires, les poissons ou les insect es, ou pour des usag es particuliers des OGM, comme la mise au point de 
vaccins, sera peut-être réalisable lorsque les notifications en vue de la dissémination d'OGM particuliers auront 
permis d'acquér ir une expér ience suffisante au sein de l'Union.»  
3) L'annexe III B est remplacée par le texte suivant : 
«ANNEXE III B 
INFORMA TIONS DEV ANT FIGURER DANS LES NOTIFIC ATIONS DE PROJETS DE DISSÉMINA TION DES 
PLANTES SUPÉRIEURES GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉES (PSGM) (GYMNOSPERMES ET ANGIOSPERMES)  
I. INFORMA TIONS DEV ANT FIGURER DANS LES NOTIFICA TIONS RELEV ANT DES ARTI CLES 6 ET 7  
A. Informa tions générales 
1.  Nom et adresse du notifiant (société ou institut) 
2.  Nom, qualifications et expér ience des scientifi ques responsables 
3.  Titre du projet 
4.  Informations concer nant la dissémination 
a)  Objectif de la dissémination 
b)  Date(s) et durée prévues de l'opération 
c)  Méthode de dissémination de la PSGM 9.3.2018 L 67/38 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     d)  Méthode de préparation et gestion du site avant, pendant et après la dissémination, y compris les 
pratiques culturales et les méthodes de récolte 
e)  Nombre appro ximatif de plant es (ou de plant es par mètre carré) 
5.  Informations concer nant le site de dissémination 
a)  Localisation et étendue du ou des sites de dissémination 
b)  Descr iption de l'écosystème des sites de dissémination, y compris le climat, la flore et la faune 
c)  Présence d'espèces apparent ées sauvag es sexuellement compat ibles ou d'espèces végé tales cultivées 
sexuellement compatib les 
d)  Proximité des sites de biot opes officiellement reconnus ou de zones protég ées suscep tibles d'être affectés  
B. Informa tions scientif iques 
1.  Informations concer nant la plant e récep trice ou, le cas échéant, les plant es parentales 
a)  Nom compl et: 
i)  nom de la famille 
ii)  genre 
iii)  espèce 
iv)  sous-espèce 
v)  cultivar ou lignée 
vi)  nom usuel 
b)  Distr ibution géographique et culture de la plante dans l'Un ion 
c)  Informations concer nant la reproduction: 
i)  mode(s) de reproduction 
ii)  le cas éché ant, facteurs spécifiques affectant la reproduction 
iii)  temps de génération 
d)  Comp atibilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvag es ou cultivées, y compris la répar tition en 
Europe des espèces compati bles 
e)  Capacité de survie: 
i)  capacité à former des structures de survie ou de dormance 
ii)  le cas échéant, facteurs spécifi ques affectant la capacit é de survie 
f)  Dissémination: 
i)  voies et étendue de la dissémination 
ii)  le cas échéant, facteurs spécifi ques affectant la dissémination 
g)  Pour les espèces végé tales qui ne sont normalement pas cultivées dans l'Union, descr iption de l'habitat 
naturel de la plante et informations sur ses prédate urs naturels, ses parasit es, les plant es avec lesquelles 
elle est en concur rence et ses symbiot es 
h)  Inter actions poten tielles de la plant e, qui sont pertinente s pour la PSGM, avec des organismes présents 
dans l'écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les 
êtres humains, les animaux et les autres organismes 
2.  Caractérisati on moléculaire 
a)  Informations concer nant la modific ation génétique: 
i)  descr iption des méthodes utilisées pour la modification génétique 9.3.2018 L 67/39 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ii)  nature et source du vect eur utilisé 
iii)  source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transf ormation, taille et fonction recherchée de 
chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée 
b)  Informations concer nant la PSGM: 
i)  descr iption générale du ou des traits et des caractér istiques introduits ou modifi és 
ii)  informations sur les séquences réellement insérées ou suppr imées: 
—  taille et nombre de copies de tous les inser ts et méthodes utilisées pour leur caract érisation 
—  en cas de délétion, taille et fonction des régions suppr imées 
—  localisation subcellulaire du ou des inser ts dans les cellules de la plant e (intég rés au noyau, aux 
chloroplast es ou aux mitocho ndries, ou sous forme non intégré e), et méthodes utilisées pour 
leur détermination 
iii)  parties de la plante où l'inser t est expr imé 
iv)  stabilit é génétique de l'inser t et stabilité phénotypique de la PSGM 
c)  Conclusions de la caract érisation moléculaire 
3.  Informations sur les domaines de risque spécifi ques 
a)  Toute modifi cation de la persistance ou du caractère envahissant de la PSGM ainsi que de sa capacité de 
transférer du mat ériel génétique à des espèces apparenté es sexuellement compatibles et ses effets négatifs 
sur l'environnement 
b)  Toute modif ication de la capacit é de la PSGM de transférer du mat ériel génétique à des micro- 
organismes et ses effets négatifs sur l'env ironnement 
c)  Mécanisme d'intera ction entre la PSGM et les orga nismes cibles (le cas échéant) et ses effets négatifs sur 
l'env ironnement 
d)  Modifi cations potentielles des interactions entre la PSGM et les organismes non-cibles résultant de la 
modifi cation génétique et leurs effets négatifs sur l'env ironnement 
e)  Modifi cations poten tielles des pratiques agricoles et de la gestion de la PSGM résultant de la 
modifi cation génétique et leurs effets négatifs sur l'env ironnement 
f)  Inter actions poten tielles avec l'env ironnement abiotique et leurs effets négatifs sur l'env ironnement 
g)  Effet s toxiques ou allergisants ou autres effets nocifs résultant de la modifi cation génétique sur la santé 
humaine et animale 
h)  Conclusions sur les domaines de risque spécifiques 
4.Informations sur les plans de surveillance, de contrôle et de traite ment du site et des déchets après dissémi ­
nation 
a)  Mesures prises, y compris: 
i)  isolement spatial et temporel par rappor t aux espèces végétales sexuellement compati bles, qu'il 
s'agisse d'espèces apparentées sauvage s ou cultivées 
ii)  les mesures visant à minimiser ou à empê cher la dissémination de tout orga ne reproducte ur de la 
PSGM 
b)  Descr iption des méthodes de traitement du site après dissémination 
c)Descr iption des méthodes de trait ement après dissémination pour le mat ériel issu de plant es généti­
quement modifi ées, y compris les déch ets 
d)  Descr iption des plans et des techniques de surveillance 
e)  Descr iption des plans d'urg ence 9.3.2018 L 67/40 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     f)  Descr iption des méthodes et des procédures visant à: 
i)  éviter ou réduire au maximum la propagation de la PSGM au-delà du site de dissémination 
ii)  prot éger le site contre l'intr usion de personnes non autorisées à s'y trouver 
iii)  empêcher ou limiter au maximum la pénétration d'autres orga nismes sur le site 
5.  Descr iption des techniques de détection et d'identif ication de la PSGM 
6.  Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM  
II. INFORMA TIONS DEV ANT FIGURER DANS LES NOTIFICA TIONS RELEV ANT DE L'ARTICLE 13  
A. Informa tions générales 
1.  Nom et adresse du notifiant (société ou institut) 
2.  Nom, qualifications et expér ience des scientifi ques responsables 
3.  Désignation et spécif ication de la PSGM 
4.  Champ de la notificati on: 
a)  Culture 
b)  Autres utilisations (à préciser dans la notificati on)  
B. Informa tions scientif iques 
1.  Informations concer nant la plant e récep trice ou, le cas échéant, les plant es parentales 
a)  Nom compl et: 
i)  nom de la famille 
ii)  genre 
iii)  espèce 
iv)  sous-espèce 
v)  cultivar/lignée 
vi)  nom usuel 
b)  Distr ibution géographique et culture de la plante dans l'Un ion 
c)  Informations concer nant la reproduction: 
i)  mode(s) de reproduction 
ii)  le cas éché ant, facteurs spécifiques affectant la reproduction 
iii)  temps de génération 
d)  Comp atibilité sexuelle avec d'autres espèces végétales sauvage s ou cultivées, y compris la répar tition 
dans l'Un ion des espèces compat ibles 
e)  Capacité de survie: 
i)  capacité à former des structures de survie ou de dormance 
ii)  le cas échéant, facteurs spécifi ques affectant la capacit é de survie 
f)  Dissémination: 
i)  voies et étendue de la dissémination 
ii)  le cas échéant, facteurs spécifi ques affectant la dissémination 9.3.2018 L 67/41 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     g)  Pour les espèces végé tales qui ne sont normalement pas cultivées dans l'Union, descr iption de l'habitat 
naturel de la plante et informations sur ses prédate urs naturels, ses parasit es, les plant es avec lesquelles 
elle est en concur rence et ses symbiot es 
h)  Inter actions poten tielles de la plant e, qui sont pertinente s pour la PSGM, avec des organismes présents 
dans l'écosystème où elle est habituellement cultivée, ou ailleurs, et informations sur sa toxicité pour les 
êtres humains, les animaux et les autres organismes 
2.  Caractérisati on moléculaire 
a)  Informations concer nant la modific ation génétique: 
i)  descr iption des méthodes utilisées pour la modification génétique 
ii)  nature et source du vect eur utilisé 
iii)  source du ou des acides nucléiques utilisés pour la transf ormation, taille et fonction recherchée de 
chaque fragment constitutif de la région destinée à être insérée 
b)  Informations concer nant la plant e génétiquement modifiée: 
i)  descr iption du ou des traits et des caractér istiques qui ont été introduits ou modifiés 
ii)  informations sur les séquences effectivement insérées ou suppr imées: 
—  taille et nombre de copies de tous les inser ts détectables, tant partiels que compl ets, et méthodes 
utilisées pour leur caracté risation 
—  organisation et séquence du maté riel génétique inséré à chaque site d'inser tion, dans un format 
électronique normalisé 
—  en cas de délétion, taille et fonction des régions suppr imées 
—  localisation subcellulaire du ou des inser ts (intég rés au noyau, aux chloroplaste s ou aux 
mitoc hondr ies, ou sous forme non intégrée), et méthodes utilisées pour leur détermination 
—en cas de modifi cations autres qu'une inser tion ou une délétion, fonction du matér iel généti ­
quement modifié avant et après la modifi cation et chang ements dans l'expression des gènes 
directement dus à la modifi cation 
—  les séquences aux deux régions flanquant es (5′ et 3′) de chaque site d'inser tion, dans un format 
électronique normalisé 
—  analyse bio-inf ormatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d'éventuelles 
interr uptions de gènes connus 
—  tous les cadres ouver ts de lecture (ci-après les “ORF”) au sein de l'inser t (dus ou non à un 
réar rang ement) et ceux créés à la suite de la modification génétique aux sites de jonction avec 
l'ADN génomique. L'ORF est défini comme une séquence de nucléotides qui contient une suite 
de codons qui n'est pas interro mpue par la présence d'un codon stop dans le même cadre de 
lecture 
—  analyse bio-inf ormatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d'éventuelles 
similar ités entre les ORF et les gènes connus qui pour raient avoir des effets néfas tes 
—  structure primaire (séquence des acides aminés) et, si nécessaire, autres structures de la proté ine 
nouvellement expr imée 
—  analyse bio-inf ormatique à partir de bases de données à jour visant à déceler d'éventuelles 
homologies de séquences et, si nécessaire, des similar ités structurales entre la proté ine 
nouvellement expr imée et des prot éines ou peptides connus qui peuvent avoir des effets négatifs 
iii)  informations concer nant l'expression de l'inser t: 
—  méthode(s) appliquée(s) pour analyser l'expression du transgène, assor ties de leurs critères de 
performa nce 
—  informations sur l'expression évolutive de l'inser t au cours du cycle de vie de la plante 9.3.2018 L 67/42 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     —  parties de la plant e où l'inser t ou la séquence modifi ée sont expr imés 
—  tout e expression poten tielle non rech erchée de nouveaux ORF décelés au titre du point ii), 
septième tiret, qui posent un problème de sécur ité 
—  données sur l'expression de prot éines, données brutes comprises, obtenu es à partir des études de 
terrain et mises en relation avec les conditions de culture 
iv)  stabilit é génétique de l'inser t et stabilité phénotypique de la PSGM 
c)  Conclusions de la caract érisation moléculaire 
3.  Analyse compar ative des caract éristiques agronomiques et phénotypiques et de la composition 
a)  Choix de l'équivalent non transg énique et de compar ateurs supplémentaires 
b)  Choix des sites des études de terrain 
c)  Dispositif expér imental et analyse statistique des données issues des essais au champ pour analyse 
comparative: 
i)  Descr iption de la conception des études de terrain 
ii)  Descr iption de l'aspect pertinent des envi ronnements récept eurs 
iii)  Analyse statistique 
d)  Sélection du mat ériel végétal pour analyse, le cas échéant 
e)  Analyse compar ative des caractér istiques agronomiques et phénotypiques 
f)  Analyse compar ative de la composition, s'il y a lieu 
g)  Conclusions de l'analyse compar ative 
4.  Informations spécifi ques pour chaque domaine de risque 
Pour chacun des sept domaines de risque visés à l'annexe II, section D.2, le notifian t décr it tout d'abord 
l'enchaî nement préjudiciable des causes et des effets expliquant comment la dissémination de la PSGM 
pour rait se révéler préjudiciable, comp te tenu à la fois du dange r et de l'exposition. 
Le notifian t communique les informations suivantes, sauf celles qui sont inutiles au regard des utilisations 
prévues de l'OGM: 
a)  Persistance et caractère envahissant, y compris transfer t de gènes entre plante s: 
i)  évaluation de la capacit é de la PSGM de devenir plus persistante ou envahissant e et de ses effets 
négatifs sur l'env ironnement 
ii)  évaluation de la capacité de la PSGM de transférer un ou des transgènes à des espèces apparentées 
sexuellement compati bles et de ses effets négat ifs sur l'env ironnement 
iii)  conclusions sur le ou les effets négatif s sur l'env ironnement de la persistance et du caractère 
envahissant de la PSGM, y compr is le ou les effets négatifs sur l'env ironnement du transfer t de gènes 
entre plant es 
b)  Transfer t de gènes de la plant e à des micro-org anismes: 
i)  évaluation de la possibilit é de transfer t d'ADN nouvellement inséré de la PSGM à des micro- 
orga nismes et de ses effets néga tifs 
ii)  conclusions sur le ou les effets négatifs du transfer t d'ADN nouvellement inséré de la PSGM à des 
micro-organis mes sur la santé humaine et animale et l'environnement 
c)  Inter actions entre la PSGM et les organismes cibles, le cas éché ant: 
i)  évaluation du potentiel de chang ements dans les interactions directes et indirectes entre la PSGM et 
les organismes cibles et de son ou ses effets néga tifs sur l'env ironnement 9.3.2018 L 67/43 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ii)  évaluation du poten tiel d'év olution de la résistance de l'organ isme cible à la protéine expr imée (sur 
la base de l'histori que de l'évolution de la résistance aux pesticides convention nels ou des plant es 
transg éniques expr imant des traits similaires) et de tout effet négatif sur l'env ironnement 
iii)  conclusions sur le ou les effets négatifs sur l'env ironnement des inter actions entre la PSGM et les 
organismes cibles 
d)  Inter actions entre la PSGM et les organismes non-cibles: 
i)  évaluation du poten tiel d'inter actions directe s et indirecte s entre la PSGM et les orga nismes non- 
cibles, y compr is les espèces proté gées, et effet(s) négatif(s) 
L'évaluation prend en comp te le ou les effets négatifs poten tiels sur les services écosysté miques 
concer nés et sur les espèces qui fournissent ces services; 
ii)  conclusions sur le ou les effets négatifs sur l'environnement des intera ctions entre la PSGM et les 
orga nismes non-cibles 
e)  Incidence des techniques spécifiques de culture, de gestion et de récolt e: 
i)  pour les PSGM de culture, analyse de l'évolution des techniques spécifiques de culture, de gestion et 
de récolte utilisées pour la PSGM et du ou des effets négatifs sur l'environnement 
ii)  conclusions sur le ou les effets négatifs sur l'env ironnement des techniques spécifiques de culture, de 
gestion et de récolt e 
f)  Effet s sur les processus biogéoc himiques: 
i)  évaluation des changements dans les processus biogéoc himiques dans la zone où la PSGM doit être 
cultivée et dans l'environnement au sens large, et leurs effets négatif s 
ii)  conclusions sur les effets négat ifs sur les processus biogéoc himiques 
g)  Effet s sur la santé humaine et animale: 
i)  évaluation des interactions direct es et indirectes poten tielles entre la PSGM et les personnes 
travaillant ou entrant en contact avec les PSGM, y compris par l'inte rmédiaire de pollen ou de 
poussière provenant d'une PSGM transf ormée, et évaluation des effets négatif s de ces inter actions sur 
la santé humaine 
ii)  si les PSGM ne sont pas destinées à la consommation humaine, mais que la consommation humaine 
d'un ou de plusieurs organismes récep teurs ou parentaux peut être envisagée, évaluation de la 
probabilit é d'effets négatif s sur la santé humaine à la suite d'une absor ption involontaire et 
évaluation de ces éventuels effets négatifs 
iii)  évaluation des éventuels effets négatif s sur la santé animale d'une consommation accident elle de la 
PSGM ou de maté riel proven ant de cette plante par des animaux 
iv)  conclusions sur les effets sur la santé humaine et animale 
h)  Évaluation du risque global et conclusions: 
Un résumé de tout es les conclusions formulées pour chaque domaine de risque est fourni. 
Le résumé tient comp te de la caracté risation des risques conf ormément aux étapes 1 à 4 de la 
méthodologie décr ite à l'annexe II, section C.3, et des stratégies de gestion des risques proposées 
conf ormément à l'annexe II, section C.3, point 5. 
5.  Descr iption des techniques de détection et d'identif ication de la PSGM 
6.  Informations, le cas échéant, sur les précédentes disséminations de la PSGM» 9.3.2018 L 67/44 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     4) À l'annexe IV, la section A est modifiée comme suit: 
a)  le point 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1.  Noms commerciaux proposés pour les produits et noms des OGM qu'ils contiennent, et proposition d'un 
identificateur unique pour l'OGM, élaboré conf ormément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (*). 
Après autori sation, tout nouveau nom commercial devrait être communiqué à l'aut orité compét ente.  
(*)Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janv ier 2004 instaurant un système pour l'élabo ­
ration et l'attr ibution d'identif icate urs uniques pour les organismes génétiquement modifi és (JO L 10 du 
16.1.2004, p. 5).» 
b)  le point 7 est rem placé par le texte suivant : 
«7.  Méthodes de détection, d'identification et, le cas échéa nt, de quantifi cation de l'événement de transf ormation; 
des échantillons du ou des OGM, accompag nés de leurs échantillons de contrôle, et informations sur l'endroit 
où le matér iel de référence est disponible. Les informations qui, pour des raisons de confidentialité, ne 
peuvent être placées dans la partie accessible au public du ou des registres visés à l'article 31, paragraphe 2, 
devraient être identifiées.»  9.3.2018 L 67/45 Jour nal officiel de l'Union européenne FR