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Año 1 -- Quito, Martes 2 de Marzo del 2010 -- N° 141
SUMARIO:
Págs.
FUNCION EJECUTIVA ACUERDOS:
SECRETARIA GENERAL DE LA
PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA:
204 Nómbrase al abogado Alvaro Diego
Orellana Sáenz, Subsecretario General de
la Presidencia de la República ........................ 2
205 Deléganse funciones al Subsecretario
General de la Presidencia de la
República .......................................................... 2
206 Deléganse funciones a partir del 22 de febrero
hasta el 28 de febrero dei 2010, al
Subsecretario General de la Presidencia
de la República ................................................. 3
MINISTERIO DE EDUCACION:
0038-10 Apruébase el estatuto y concédese personalidad
jurídica a la Fundación Casa Palabra y Pueblo,
con domicilio en el cantón Cotacachi, provincia
de Irnbabura 3
MINISTERIO DE FINANZAS:
029 MF-2010 Dase por concluido el nombramiento
provisional conferido al ingeniero Rubén
Tobar H. y nómbrase provisionalmente al
licenciado Fernando Soria, Subsecretario
de Presupuesto ................................................ 4
033 Declárase en comisión de servicios con
remuneración en el exterior al señor Fredy
Trujillo, miembro de la Comisión
Técnica Presidencial ...................................... 5Págs.
034 M F-2010 Encárganse las atribuciones y debe-res del
cargo de Ministra de Finanzas, a la economista
lsela V. Sánchez Viñán, Subsecretaria General
de Finanzas .....................................................5
035 Declárase en comisión de servicios con
remuneración en el exterior, al economista
Carlos de la Torre, miembro de la
Comisión Técnica Presidencial ......................6
036 Dispónese la baja y destrucción de varias
especies valoradas, que se mantienen en la
bodega de esta Cartera de Estado,
cortados al 31 de marzo del 2009 ..................7
RESOLUCION:
INSTITUTO ECUATORIANO DE LA
PROPIEDAD INTELECTUAL -IEPI-:
10-04 P-IEPI Emítese el instructivo para la concesión de
licencias obligatorias sobre patentes de
fármacos .........................................................8
ORDENANZAS MUNICIPALES:
Gobierno Municipal de Cascales: Que
regula la determinación, administración y
recaudación del impuesto a los predios
urbanos para el bienio 2010-2011 ............
Gobierno Municipal del Cantón Biblián: Que
regula la determinación,
administración y recaudación del
impuesto a los predios urbanos para el
bienio 2010-2011 .......................................... 23Martes 2 de Marzo del 2010 Registro Oficial -- Nro.141 pag.8
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No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario.No. 10-04 P-IEPI
ELPRESIDENTE DEL INSTITUTO
ECUATORIANO DE LA PROPIEDAD
INTELECTUAL-IEPI-
Considerando:
Que, de confimmidad con el artículo 349 de la Codificación
de la Ley de Propiedad Intelectual, el Presidente del IEPI es
el representante legal y el responsable directo de la gestión
técnica, financiera y administrativa de la institución;
Que, mediante el Decreto No. 118, publicado en el Registro
Oficial No. 67 de 16 de noviembre del 2009, el Presidente
Constitucional de la República declaró de interés público el
acceso a las medicinas utilizadas para el tratamiento de
enfermedades que afectan a la población ecuatoriana, por `lo
que se podrá conceder licencias obligatorias sobre las
patentes de medicamentos de uso humano;
Que el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual -
IEPI-, a través de la Dirección Nacional de Propiedad
Industrial, es la autoridad competente para conceder o
denegar las licencias obligatorias a quienes las soliciten;
Que es necesario emitir un instrumento que permita dar a
conocer a los usuarios del IEPI y a la ciudadanía, en general,
la guía del procedimiento a aplicarse para la tramitación de
las peticiones de licencias obligatorias, previstas en la
Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y en la
Ley de Propiedad Intelectual; y,
En ejercicio de sus atribuciones legales, resuelve emitir el
siguiente:
INSTRUCTIVO PARA LA CONCESION DE
LICENCIAS OBLIGATORIAS SOBRE PATENTES
DE FARMACOS
CAPITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto.- El presente instructivo constituye una
guía que establece las normas que regirán el procedimiento
a aplicarse en la tramitación de las peticiones que se
formulen para obtener licencias obligatorias sobre las
patentes de fármacos.
Artículo 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones
contenidas en este instructivo serán de aplicación obligatoria.
CAPITULO II
DE LA SOLICITUD
Artículo 3.- De la solicitud.- Para presentar la petición de
concesión de licencia obligatoria, el solicitante deberá seguir
los siguientes pasos:
• Llenar el formulario correspondiente, en el modelo
aprobado por la máxima autoridad del IEPI, según las
características de la licencia obligatoria que desee
obtener. Adjuntar todos los documentos que se indiquen en el
formulario respectivo, así como los documentos
adicionales que considere necesario para justificar la
solicitud.
 Presentarlo ante la Dirección Nacional de Propiedad
Industrial (DNPI) del IE1'I.
Artículo 4.- Análisis de la solicitud.- El IEPI, a través de la
DNPI, recibirá la documentación y procederá a verificar el
cumplimiento de los requisitos establecidos en la nonnativa
aplicable vigente, asi como en el formulario presentado,
petición a la cual se adjuntarán todos los documentos que la
sustenten. La DNPI analizará si la patente objeto de la
solicitud de licencia obligatoria se encuentra registrada ante
el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual IEPI.- La
DNPI resolverá motivadamente en atención de las
circunstancias ele cada caso particular.
Las licencias obligatorias sobre patentes de fármacos
podrán concederse para el uso público no comercial o para
uso comercial.
CAPITULO III
REQUISITOS PARA LAS LICENCIAS
OBLIGATORIAS DE FÁRMACOS
Artículo 5.- Licencia obligatoria para uso público no
comercial.- Tratándose de una solicitud de licencia
obligatoria para uso público no comercial, el solicitante
deberá acreditar de alguna manera que el producto o
medicamento que va a producir o importar va a ser
"destinado principalmente para el abastecimiento del
mercado interno" y que será destinado al "uso público
no comercial
Para efectos del presente instructivo, se entiende como
"uso público no comercial" a los procesos de adquisición
de fármacos realizados por cualquiera de las entidades del
sector público ecuatoriano para cubrir sus respectivos
programas de salud.
Entre los documentos que servirán para acreditar que el
abastecimiento será principalmente para el mercado interno
estarán:
 Registro Unico de Contribuyentes - RUC-.
 Habilitación vigente ante el Registro Unico de
Proveedores -RUP- que administra el Instituto Nacional
de Contratación Pública -INCOP-.
Declaración juramentada en la que el solicitante declare
bajo juramento que los medicamentos producidos bajo
el régimen de licencia obligatoria serán destinados para
el"uso público no comercial" y "destinados
principalmente para el abastecimiento del mercado
interno".
Propuesta del precio del producto con el cual será
comercializado bajo el régimen de licencias obligatorias.
Otros documentos que, a criterio del solicitante,
acrediten el "uso público no comercial".Martes 2 de Marzo del 2010 Registro Oficial -- Nro.141 pag.9
Documento con posibles errores, digitalizado de la publicación original. Favor verificar con imagen.
No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario.Artículo 6.- Licencia obligatoria para uso comercial.-
Para presentar la solicitud de licencia obligatoria para
uso comercial, el solicitante deberá acreditar que el
producto o medicamento que va a producir va a ser
"destinado principalmente para el abastecimiento del
mercado interno"; así como, comprobar que ha
intentado obtener la autorización del titular de los
derechos en Términos y condiciones comerciales
razonables", sin haber obtenido una respuesta
favorable, en un plazo de 45 días.
A la solicitud se deberá adjuntar:
Declaración juramentada en la q conste que los
medicamentos producidos bajo el réuegimen de
licencia obligatoria serán "destinados principalmente
para el abastecimiento del mercado interno".
Cartas y demás documentos con los cuales el
solicitante pruebe haber intentado obtener la
autorización del titular de los derechos en
"términos y condiciones comerciales razonables"y que
esos intentos no hayan surtido efecto en un plazo
de 45 días.
Propuesta de análisis del precio del producto a ser
comercializado bajo el régimen de licencias
obligatorias.
La concesión de una licencia obligatoria para uso
comercial faculta al licenciatario a explotarla, también,
en el uso público no comercial.
CAPITULO IV
ANÁLISIS Y RESOLUCION DE LA SOLICITUD
Articulo 7.- Notificación al titular de la patente.-
Recibida la solicitud y verificado el cumplimiento de los
requisitos de la misma, la DNPI notificará al titular de
la patente sobre la solicitud de licencia obligatoria
presentada.
Artículo 8.- Petición al Ministerio de Salud Pública.-
Una vez revisada la documentación y notificado el
titular de la patente, el IEPI, a través de la DNPI,
solicitará al Ministerio de Salud Pública que informe si
la materia objeto de la solicitud es una medicina de
uso humano de las utilizadas para el tratamiento de
enfermedades que afectan a la población ecuatoriana y
que sean prioritarias para la salud pública.
Artículo 9.- Resolución.- Cumplidos íos pasos
anteriores, la DNPI analizará la solicitud, el intórme del
Ministerio de Salud Pública y la documentación adjunta
y resolverá motivadamcnte el caso, concediendo o
denegando la licencia obligatoria solicitada, en función
de sus circunstancias propias.
En caso de que la resolución conceda la licencia
obligatoria, en el mismo acto administrativo se deberá
establecer el alcance, objeto y plazo por el cual se la
concede, así como el monto y condiciones de pago de
las regalías de dicha licencia y demás condiciones
establecidas en la normativa aplicable.
Artículo 10.- Compensación económica al titular de
la patente.- Se entiende por compensación económica,
al pago de una remuneración adecuada que el
solicitante de lalicencia obligatoria reconocerá al titular de la patente,
según las circunstancias propias de cada caso, habida
cuenta del valor económica de la autorización.
Artículo I1.- No exclusividad.- La licencia obligatoria
no tendrá carácter exclusivo.
No podrá cederse los derechos originados por la
licencia obligatoria, salvo con aquella parte de la
empresa o de su activo intangible que disfrute de
ellos.
La concesión de licencias obligatorias no menoscabará
el derecho del titular de seguir explotando la patente.
Artículo 12.- Conforme a lo señalado en la
Codificación de la Ley de Propiedad Intelectual, la
defensa de los derechos derivados de las patentes
lícitamente concedidas es de interés público, asi como
la de los inherentes a las licencias obligatorias de
explotación de dichas patentes que se concedan
acorde a lo establecido en la normativa jurídica
aplicable. En consecuencia, nadie distinto a los
titulares de las patentes y de las licencias obligatorias
podrá explotar una patente y los infractores serán
castigados en conformidad con la ley.
CAPITULO V
IMPUGNACION DE LA RESOLUCION
Artículo 13.- De los recursos.- Contra la resolución
emitida por la DNPI se podrá interponer los recursos
que establece el artículo 357 de la Ley de Propiedad
Intelectual, sin perjuicio de que se planteen
directamente las acciones previstas en la Ley de la
Jurisdicción Contencioso Administrativa u otras
previstas en el ordenamiento jurídico.
De conformidad con el inciso final del articulo 62 de la
Decisión 486 de la Comunidad Andina, la impugnación
de la licencia obligatoria no impedirá la explotación ni
ejerc erá ninguna influencia en los plazos que
estuvieran corriendo. Su interposición no impedirte al
titular de la patente percibir, entre tanto, la
compensación económica determinada por la DNPI, en
la parte no reclamada.
CAPITULO VI
REFORMA Y MODIFICACION DE LA LICENCIA
OBLIGATORIA CONCEDIDA
Artículo 14.- Revocatoria de la licencia obligatoria.-
La DNPI, de oficio o a petición de parte, podrá revocar
la licencia obligatoria cuando las circunstancias ,que
dieron origen a la licencia hayan desaparecido y no
sea probable que vuelvan a surgir, o cuando el
licenciatario incumpla las disposiciones previstas en la
resolución que otorga la licencia obligatoria. La
revocatoria de esta licencia obligatoria deberá
considerar una protección adecuada de los intereses
legítimos de los licenciatarios.
Artículo 15.- Modificación de la licencia concedida.-
Apetición del titular de la patente o del licenciatario
las condiciones de la licencia obligatoria podrán ser
modificadas cuando así lo justifiquen nuevos hechos, y
en particular, cuando el titular de la patente conceda
otra licencia en condiciones más favorables que las
establecidas, respetando siempre los derechos del
titular de la patente.Martes 2 de Marzo del 2010 Registro Oficial -- Nro.141 pag.10
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No imprima este documento a menos que sea absolutamente necesario.CAPITULO VII
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 16.- Vigencia del instructivo.- Esta resolución será aplicable a partir de su emisión, sin perjuicio de su publicación en el
Registro Oficial y en la página web institucional para conocimiento público.
Artículo 17.- Formulario.- Los formularios correspondientes, a los que se refiere el artículo 3 de este instructivo, que deberán
utilizarse para presentar las solicitudes de licencias obligatorias de patentes de fármacos, son los que se adjuntan, como anexos A y
B, a la presente resolución.
Dado co Quito, D. M., a 15 de enero del 2010. f.)
Ab. Andrés Ycaza Mantilla, Presidente, IEPI.
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