G/TBT/N/KOR/601  
4 septembre 2015  
(15-4525)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ) ou à l'adresse suivante: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdoek-guCheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée Téléphone: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulation of Review and Authorization on Biological Products, etc."  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif au  réexamen et à l'autorisation des produits 
biologiques, etc.), 14 pages, en coréen  
6. Teneur: 
 Élargissement de la définition des produits bio-supérieurs ( biobetters ) afin d'inclure 
les produits biologiques dont la teneur en ingrédient actif, le dosage ou le mode 
d'administration a été modifié; 
 Suppression de la clause d'exemption pour les produits à base de protéines 
recombinantes destinés à l'exportation. Dans le cadre de l'évaluation du respect des bonnes pratiques de fabrication, les dossiers seront rejetés s'ils contiennent les 
archives en matière de BPF d'une seule unité de fabrication (ils devront désormais 
contenir les archives d'au moins trois unités de fabrication); G/TBT/N/KOR/601 
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   Établissement d'une exigence selon laquelle les produits à base de cellules souches 
doivent faire l'objet d'une évaluation de la sécurité à long terme afin d'améliorer la 
surveillance active des événements indésirables et de renforcer la gestion de la 
sécurité après commercialisation. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des consommateurs 
8. Documents pertinents: Notification n° 2015-284 (28 août 2015) du MFDS 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
WTO Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC) de l'OMC) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do République de Corée, 369-811 
Téléphone: (+82) 43 870 5525 
Fax: (+82) 43 870 5682 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/   
http://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_3597_00_x.pdf