REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/454 DE LA COMISIÓN 
de 20 de marzo de 2019 
relativ o a la autori zación de preparados de alfa-amilasa de Bacillus amyl oliquef aciens DSM 9553, 
Bacillus amylol iquef aciens NCIMB 30251, o Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, así como de un 
preparado de endo-1,4-beta-glucanasa de Trichoder ma reesei ATCC PTA-10001 como aditiv os para 
ensilaje destinados a todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motiv os y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10, apar tado 7, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apar tados 1 a 4, establece disposiciones 
específicas para la evaluación de los product os utilizados en la Unión como aditivos para ensilaje. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, los preparados de 
alfa-amilasa (EC 3.2.1.1) producida por las cepas Bacillus amyl oliquef aciens DSM 9553, Bacillus amyloliquef aciens 
NCIMB 30251 o Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, así como un preparado de endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 
3.2.1.4) producida por Trichoder ma reese i ATCC PTA-10001 se inscr ibieron en el Registro de aditivos para 
alimentación animal como productos existent es pertenecient es al grupo funcional «aditiv os para ensilaje» , 
destinados a todas las especies animales. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se present ó una solicitud de autori zación de los tres preparados de alfa-amilasa (EC 3.2.1.1) y de un 
preparado de endo-1,4-beta-g lucanasa (EC 3.2.1.4) como aditivos para alimentación animal destinados a todas las 
especies animales. 
(4) La solicitud se refie re a la autorización de preparados de alfa-amilasa (EC 3.2.1.1) producida por Bacillus amyloli ­
quefaciens DSM 9553, Bacillus amyloliquef aciens NCIMB 30251 o Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, así como de un 
preparado de endo-1,4-beta-g lucanasa producida por Trichoder ma reesei ATCC PTA-10001, como aditivos para 
alimentación animal destinados a todas las especies animales, que deben clasificarse en la cate goría «aditivos 
tecn ológicos». Dicha solicitud estaba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en virtud del 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5)  La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad»), en su dictamen de 7 de marzo de 2018 (2), 
concluía que, en las condiciones de uso propuestas, estos preparados no tienen efectos adversos para la salud 
animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autorid ad también concluía que dichos preparados pueden 
mejorar la producción de ensilaje a partir de mate riales de forraje fáciles, moderadament e difíciles y difíciles de 
ensilar . La Autoridad no considera que sea necesar io aplicar requisitos específicos de seguimiento posteri or a la 
comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para 
alimentación animal en piensos presentado por el laboratori o de referen cia establecido según el Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(6)  La evaluación de los preparados de alfa-amilasa (EC 3.2.1.1) producida por Bacillus amyloliquef aciens DSM 9553, 
Bacillus amyl oliquef aciens NCIMB 30251, o Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, así como del preparado de endo-1,4- 
beta-g lucanasa producida por Trichoder ma reesei ATCC PTA-10001, indica que se cumplen los requisit os de 
autori zación cont emplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede 
autori zar el uso de estos preparados con arreglo a lo dispuesto en el anex o del present e Reglamento. 21.3.2019 L 79/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2018; 16(4): 5224. (7)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za el uso como aditivos en la alimentación animal de los preparados especificados en el anex o, pertenecientes 
a la categoría de «aditiv os tecn ológicos» y al grupo funcional de «aditiv os para ensilaje» , en las condiciones establecidas 
en dicho anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 20 de marzo de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  21.3.2019 L 79/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Aditivo Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conten ido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Unidades de actividad de 
aditivo / kg de material 
fresco 
Aditiv os tecnológicos: aditiv os para ensilaje 
1k101 Alfa-ami lasa 
(EC 3.2.1.1) Composición del aditivo 
Preparado de alfa-amilasa produ ­
cida por 
Bacillus amyl oliquef aciens DSM 
9553, con una actividad mínima 
de 129 800 DNS (1)/g de aditivo 
Forma sólida 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Alfa-ami lasa producida por Baci ­
llus amyl oliquef aciens DSM 9553 
Método analítico (2) 
Para la determinación de la alfa- 
amilasa en el aditivo para alimen ­
tación animal: método color imé­
trico (DNS) basado en la hidrólisis 
enzimática del almidón a un pH 
de 4,5 y a una temperatura de 
37 °C Todas las es­
pecies anima ­
les — — — 1.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
la premezcla deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamiento y la estabili ­
dad al tratamient o térm ico. 
2.  Dosis mínima de alfa-am ilasa utilizada 
sin combinarse con otras enzimas o mi­
croorgan ismos como aditiv os para ensi ­
laje: 40 DNS/kg de mater ial fresco. 
3.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas, con el fin de 
abordar los posibles riesgos resultantes 
de su uso. Si estos riesgos no pueden eli­
minarse o reducirse al mínimo mediante 
dichos procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de prote cción personal que in­
cluya protección respirato ria. 11 de abril 
de 2029 
1k102 Alfa-ami lasa 
(EC 3.2.1.1) Composición del aditivo 
Preparado de alfa-amilasa produ ­
cida por Bacillus amyl oliquef aciens 
NCIMB 30251, con una actividad 
mínima de 101 050 DNS/g de 
aditivo 
Forma sólida  Todas las es­
pecies anima ­
les — — — 1.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
la premezcla deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamiento y la estabili ­
dad al tratamient o térm ico. 
2.  Dosis mínima de alfa-am ilasa utilizada 
sin combinarse con otras enzimas o mi­
croorgan ismos como aditiv os para ensi ­
laje: 10 DNS/kg de mater ial fresco.  11 de abril 
de 2029 21.3.2019 L 79/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Aditivo Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conten ido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Unidades de actividad de 
aditivo / kg de material 
fresco 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Alfa-ami lasa producida por Baci ­
llus amyloliquef aciens NCIMB 
30251 
Método analítico (2) 
Para la determinación de la alfa- 
amilasa en el aditivo para alimen ­
tación animal: método color imé­
trico (DNS) basado en la hidrólisis 
enzimática del almidón a un pH 
de 4,5 y a una temperatura de 
37 °C 3.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas, con el fin de 
abordar los posibles riesgos resultantes 
de su uso. Si estos riesgos no pueden eli­
minarse o reducirse al mínimo mediante 
dichos procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de prote cción personal que in­
cluya protección respirato ria. 
1k103 Alfa-ami lasa 
(EC 3.2.1.1) Composición del aditivo 
Preparado de alfa-amilasa produ ­
cida por Aspergillus oryzae ATCC 
SD-5374, con una actividad mí­
nima de 235 850 DNS/g de adi­
tivo 
Formas sólidas 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Alfa-ami lasa producida por Asper ­
gillus oryzae ATTC SD-5374 
Método analítico (2) 
Para la determinación de la alfa- 
amilasa en el aditivo para alimen ­
tación animal: método color imé­
trico (DNS) basado en la hidrólisis 
enzimática del almidón a un pH 
de 4,5 y a una temperatura de 
37 °C Todas las es­
pecies anima ­
les — — — 1.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
la premezcla deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamiento y la estabili ­
dad al tratamient o térm ico. 
2.  Dosis mínima de alfa-am ilasa utilizada 
sin combinarse con otras enzimas o mi­
croorgan ismos como aditiv os para ensi ­
laje: 23 DNS/kg de mater ial fresco. 
3.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas, con el fin de 
abordar los posibles riesgos resultantes 
de su uso. Si estos riesgos no pueden eli­
minarse o reducirse al mínimo mediante 
dichos procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de prote cción personal que in­
cluya protección respirato ria. 11 de abril 
de 2029 21.3.2019 L 79/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Aditivo Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conten ido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización Unidades de actividad de 
aditivo / kg de material 
fresco 
1k104 Endo-1,4-beta- 
glucanasa 
(EC 3.2.1.4) Composición del aditivo 
Preparado de endo-1,4-beta-g luca ­
nasa producida por Trichoder ma 
reese i ATCC PTA-10001, con una 
actividad mínima de 2 750 
DNS (3)/g de aditivo 
Forma sólida 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Endo-1,4-beta-g lucanasa produ ­
cida por Trichoder ma reesei ATCC 
PTA-10001 
Método analítico (2) 
Para la determinación de la endo- 
1,4-beta-g lucanasa en el aditiv o 
para alimentación animal: métod o 
color imétr ico (DNS) basado en la 
hidrólisis enzimática de la carbo xi­
metil-celulosa (CMC) a un pH de 
4,5 y a una temperatura de 37 °C Todas las es­
pecies anima ­
les — — — 1.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
la premezcla deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamiento y la estabili ­
dad al tratamient o térm ico. 
2.Dosis mínima de endo-1,4-beta-g luca ­
nasa utilizada sin combinarse con otras 
enzimas o microorg anismos como aditi ­
vos para ensilaje: 7 DNS/kg de mater ial 
fresco. 
3.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas, con el fin de 
abordar los posibles riesgos resultantes 
de su uso. Si estos riesgos no pueden eli­
minarse o reducirse al mínimo mediante 
dichos procedimiento s y medidas, el adi­
tivo y las premezclas se utilizarán con un 
equipo de prote cción personal que in­
cluya protección respirato ria. 11 de abril 
de 2029 
(1)  Una unidad DNS (ácido 3,5-dinitrosalicílico) es la cantidad de azúcar reductor liberada en equivalentes de maltosa expresados en μmol por g por min a pH 4,5 y 37 °C a partir de almidón en las condiciones 
especificad as del ensa yo. 
(2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts. 
(3)  Una unidad DNS (ácido 3,5-dinitrosalicílico) es la cantidad de azúcar reducto r liberada en equivalentes de glucosa expresados en μmol por g por min a pH 4,5 y 37 °C a partir de carbo ximetil-celulosa (CMC) 
en las condiciones especificadas del ensa yo.   21.3.2019 L 79/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES