Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre l’utilisation de la lactase 
issue de Bacillus subtilis  CB108 dans les produits enzymatiques pour la réduction du lactose  
et certains produits laitiers  
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments,      1 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées  afin de permettre l’utilisation de la lactase 
issue de Bacillus subtilis  CB108 dans les produits 
enzymatiques pour la réduction du lactose et certains 
produits laitiers  
 
Avis de modification – Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence  : NOM/ADM -0118 
Le 6 juin 2018  
  
  
 
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre l’utilisation de la lactase 
issue de Bacillus subtilis  CB108 dans les produits enzymatiques pour la réduction du lactose  
et certains produits laitiers  
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments,      2 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues 
(Règlement) . Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont 
établis dans les Listes des additifs alimentaires autoris és, lesquelles sont incorporées par renvoi 
dans les AM et publiées sur le site Web Canada.ca. Un demandeur peut solliciter l’approbation 
par Santé Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif 
alimentaire déjà autoris é en déposant une demande d’autorisation concernant un additif 
alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce 
processus d’approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données 
scientifiques app uient l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément 
aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande sollicitant l’autorisation 
d’utiliser la lactase issue de Bacillus subtilis  CB108 dans les préparations  enzymatiques pour la 
réduction du lactose et dans certains produits laitiers (p. ex., laits aromatisés normalisés, petit-
lait, yogourt et lait destiné à la production de crème glacée) à des limites con formes aux bonnes 
pratiques industrielles. Lorsqu’elle est ajoutée aux produits laitiers, la lactase peut réduire les 
niveaux de lactose dans les produits finis. La lactase issue de B. subtilis  CB108 serait utilisée non 
seulement pour réduire le lactose, mais aussi pour former des galactooligosaccharides (GOS), 
une fibre alimentaire, au sein même  des produits laitiers.  
 
Les préparations  enzymatiques pour la réduction du lactose peuvent  être vend ues directement 
aux consommateurs pour leur usage personnel, mais peuvent également être utilisé es en tant 
qu’ingrédients dans la préparation  de produits laitiers « sans lactose  ». Lorsque ces préparations  
sont utilisé es dans des produits laitiers dont les normes de composition ne permettent pas 
l’utilisation de la lactase, le nom usuel  sur l’étiquette du produit doit indiquer clairement 
comment le produit se distingue du produit normalisé  (p. ex., «  lait sans lactose  »)1. 
 
L’utilisation de la lactase issue d’autres sources est déjà permise au Canada comme additif 
alimentaire pour la fabrication des aliments visés par le requérant  ; cependant, B. subtilis  CB108 
ne fait pas partie des sources actuellement autorisé es. 
 
Les résultats de l’évaluation des données scientifiques disponibles par Santé Canada soutiennent 
l’innocuité de la lactase issue de B. subtilis  CB108 lorsqu’elle est utilisée comme décrit par le 
requérant et tel qu’ énoncé  dans le tableau ci -dessous . Par conséquent, Santé Canada a modifié la 
Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin d’ élargir l’utilisation de la lactase issue de  B. 
subtilis  CB108 en ajoutant l’inscription ci-dessous  à la liste . 
                                              
1 Agence canadienne d’inspection des aliments, Exigences en matière d’étiquetage des produits laitiers 
(http://www.inspection.gc.ca/aliments/etiquetage/l -etiquetage -des-aliments -pour-l-industrie/produits -
laitiers/fra/1393082289862/1393082368941?chap=0#s1c3 ,  consulté le 30 mai 2018)   
  
 
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre l’utilisation de la lactase 
issue de Bacillus subtilis  CB108 dans les produits enzymatiques pour la réduction du lactose  
et certains produits laitiers  
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Modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  
 
Article  Colonne  1 
Additifs  Colonne  2 
Source 
permise  Colonne  3 
Permis dans ou sur  Colonne 4 
Limites de tolérance et 
autres conditions  
L.1 Lactase  Bacillus 
subtilis 
CB108  (1) 
Produits enzymatiques pour 
la réduction du lactose  (1) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(2) 
Lait (indication de l'arôme) ; 
lait écrémé (indication de 
l'arôme) ; lait partiellement 
écrémé (indication de 
l'arôme) ; lait malté 
(indication de l'arôme) ; lait 
écrémé (indication de 
l'arôme) additionné de 
solides du lait ; lait 
partiellement écrémé 
(indication de l'arôme) 
additionné de solides du lait  (2) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(3) 
Lait destiné à la fabrication 
du mélange pour crème 
glacée  (3) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(4) 
Petit-lait (4) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
(5) 
Yogourt  (5) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
 
Justification  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de la lactase issue de B. subtilis  CB108. L’évaluation n’a identifié aucune préoccupation de  
nature chimique, microbiologique, nutritionnelle ou toxicologique re lative à l’innocuité  des 
aliments. Par conséquent, le Ministère  a autorisé l’utilisation demandée de la lactase issue de B. 
subtilis  CB108 en modifiant la  Liste des enzymes alimentaires autorisées  comme indiqué  dans le 
tableau ci -dessus.   
  
 
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Autres renseignemen ts pertinents  
 
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les additifs alimentaires, tel s que la lactase , 
qui ne font pas l’objet de normes de qualité alimentaire en vertu de la Partie B du Règlement 
satisfassent aux normes en la matière établies dans la plus récente version de la publication 
intitulée Food Chemicals Codex  ou du Répertoire des normes pour le s additifs alimentaires . La 
publication intitulée Food Chemicals Codex  est un recueil de normes en matière de pureté et 
d’identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs alimentaires, publié seulement en 
anglais par la «  United States Pharmac opeial Convention  ». Le Répertoire des normes pour les 
additifs alimentaires  et les Normes et considérations générales pour les préparations d ’enzymes  
qui lui sont associées sont tous les deux préparés par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des 
additifs alimentaires (JECFA) et publiés par l’Organisation des Nations Unies pour 
l’alimentation et l’agriculture.  
 
Mise en œuvre et application  
 
La modification ci -dessus est entrée en vigueur le 6 juin 2018 , soit le jour de sa publication dans 
la Liste des enzymes alimentaires autorisées . 
 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.  
 
Coordonnées  
 
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l ’utilisation de tout additif alimentaire, incluant la lactase issue de 
B.subtilis  CB108 . Quiconque souhaite transmettre de l’information scientifique nouvelle au sujet 
de l’utilisation de  cet additif ou soumettre toute demande d’information à ce propos est invité à le 
faire par écrit, que ce soit par la poste o u par messagerie électronique. Si vous souhaitez 
communiquer avec la Direction des aliments par courriel à ce sujet, veuillez inscr ire « Lactase 
(NOM -0118 ) » dans le champ d ’objet de votre courriel.  
 
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0L2  
Adresse électronique  : hc.bcs -bipc.sc@canada.ca