의안번호 제 호 의
결
사
항의 결
연 월 일2018 . . .
(제 회)
생 활 화 학 제 품 및 살 생 물 제 의
안 전 관 리 에 관 한 법 률 시 행 령
제 정 안
제출자국무위원 김은경
(환경부장관 )
제출 연월일 2018 . . .
법제처 심사 전
- 1 -1.의결주문
생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법률시행령제정안
을별지와같이의결한다.
2.제안이유
생활화학제품과 살생물제로인한안전사고를사전에예방하고,모든
국민이안심하고안전하게생활화학제품과 살생물제를이용할수있
도록하기위한「생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법
률」이제정(법률제15511호,2018.3.20.공포,2019.1.1.시행)됨에따라
법률에서대통령령에위임한사항및그시행을위하여필요한사항
을정하려는것임.
3.주요내용
가.위원회의구성및운영(안제2조～제5조)
생활화학제품및살생물제관리위원회위원의임기를정하고제
척
기피
회피및해임
해촉의근거를마련함.또한위원장의역할과
정기회의주기,임시회의개최요건등을규정함.
나.안전확인대상생활화학제품의 관리방법및절차(안제6조～제9조)
안전확인대상생활화학제품의 안전기준적합확인과정에서시험
검사기관이준수하여야하는기준및방법을고시할수있도록명
문화함.또한안전기준이고시되지아니한안전확인대상생활화학제- 2 -품이환경부장관의승인을받기위하여제출해야하는자료의상
세범위를규정함.
다.살생물물질의승인신청및평가절차등(안제11조～제14조)
살생물물질이환경부장관의승인을받기위하여제출해야하는
자료의범위와최종승인시통지하여야하는사항을규정함.또한
변경승인을받아야하는경우를정하고화학적조성,유해성등을
고려하여물질동등성을인정할수있도록기준을제시함.
라.기존살생물물질의 승인유예(안제15조)
기존살생물물질이 사용될수있는살생물제품유형을 기준으로기
존살생물물질에 대하여최대10년의승인유예기간을 부여함.또한
제조
수입량,유
위해성,국내외사용및규제현황등을고려하여
승인유예기간을일부조정할수있도록규정함.
마.살생물제품의승인신청및평가절차등(안제18조～제22조)
살생물제품이환경부장관의승인을받기위하여제출해야하는
자료의범위와최종승인시통지하여야하는사항을규정함.또한
변경승인을받아야하는경우를정하고전성분및배합비율,유
위
해성,효과
효능등을고려하여제품유사성을인정할수있도록기
준을제시함.
바.생활화학제품및살생물제의사후관리절차(안제27조～제28조)
생활화학제품또는살생물제에새로운위해성이발견된경우조
치권고등에대한세부절차를정하고조치권고에대한사업자의
- 3 -후속조치에대하여규정함.또한회수명령등에대한세부절차를
정하고회수명령에대한조치계획서,조치결과보고서 제출등사업
자의후속조치에대하여규정함.
사.과징금의산정및부과등(안제29조～제31조)
과징금을안전확인대상생활화학제품 또는살생물제의판매량에
판매가격을곱한금액으로산정하고보다세부적인산정기준은고
시할수있도록명문화함.또한과징금납부대상자의자금사정등
을고려하여납부기한연장또는분할납부가가능하도록규정함.
아.시험
검사기관의지정기준및절차(안제33조～제34조)
시험
검사기관으로지정받기위한시설,장비및기술인력기준을
정하고보다세부적인기준은고시할수있도록명문화함.또한시
험
검사기관의지정,변경지정,재지정을위한세부절차를규정함.
4.주요토의과제
없음
5.참고사항
가.관계법령:생략
나.예산조치:별도조치필요없음
다.합의:OOOO부등과합의되었음
라.기타:1)입법예고(9999.12.31.～12.31.)결과,특기할사- 4 -항없음
2)행정규제:규제개혁위원회와 협의결과,이견없음
 -규제신설․폐지등,없음
- 5 -대통령령제호
생활화학제품 및살생물제의 안전관리에 관한 법률 시행령
제정안
제1장총칙
제1조(목적)이영은
생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법
률
에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로
한다.
제2조(생활화학제품및살생물제관리위원회의구성)①
생활화학제품
및살생물제의안전관리에관한법률
(이하“법”이라한다)제6조제1
항에따른생활화학제품및살생물제관리위원회(이하“관리위원회”라
한다)의위원의임기는3년으로하며,한차례만연임할수있다.
②제1항에서규정한사항외에관리위원회의구성등에필요한사항
은관리위원회의의결을거쳐관리위원회의위원장이정한다.
제3조(위원의제척
기피
회피)①관리위원회의위원(이하이조및제4
조에서"위원"이라한다)이다음각호의어느하나에해당하는경우에
는관리위원회심의·의결에서제척(除斥)된다.
1.위원또는그배우자나배우자였던사람이해당안건의당사자(당
사자가법인·단체등인경우에는그임원을포함한다.이하이호및
제2호에서같다)이거나그안건의당사자와공동권리자또는공동의무- 6 -자인경우
2.위원이해당안건의당사자와친족이거나친족이었던경우
3.위원이나위원이속한법인·단체등이해당안건의당사자의대리
인이거나대리인이었던경우
4.위원이임원또는직원으로재직하고있거나최근3년내에재직하
였던기업등이해당안건에대하여자문,연구,용역(도급및하도급을
포함한다),감정또는조사를한경우
②해당안건의당사자는위원에게공정한심의·의결을기대하기어려
운사정이있는경우에는관리위원회에기피신청을할수있으며,관
리위원회는의결로기피여부를결정한다.이경우기피신청의대상인
위원은그의결에참여하지못한다.
③위원이제1항각호에따른제척사유에해당하는경우에는스스로
해당안건의심의·의결에서회피(回避)하여야한다.
제4조(위원의해임
해촉)환경부장관은위원이다음각호의어느하나
에해당하는경우에는해당위원을해임하거나해촉(解囑)할수있다.
1.심신장애로인하여직무를수행할수없게된경우
2.직무와관련된비위사실이있는경우
3.직무태만,품위손상이나그밖의사유로인하여위원으로적합하지
아니하다고인정되는경우
4.제3조제1항각호의어느하나에해당하는데에도불구하고회피하
지아니한경우
- 7 -5.위원스스로직무를수행하는것이곤란하다고의사를밝히는경우
제5조(관리위원회의운영)①관리위원회의위원장은관리위원회를대
표하며,관리위원회의사무를총괄한다.
②관리위원회의회의는정기회의와임시회의로구분하며,다음각호
의구분에따라개최한다.
1.정기회의:연1회
2.임시회의:위원장이필요하다고인정할때또는위원5분의1이상
의요구가있을때
③관리위원회의위원장은제2항에따라회의를개최하는경우에다
음각호의사항을명시하여회의일7일전까지각위원에게통보하여
야한다.
1.회의일시및장소
2.회의목적과안건
3.그밖에회의와관련하여필요한사항
④관리위원회의위원장은심의에필요한경우에는해당안건과관련
이있는자또는전문가를회의에출석시켜질문하거나발언하게할
수있다.
⑤제1항부터제4항까지규정한사항외에관리위원회의운영등에
필요한사항은관리위원회의의결을거쳐관리위원회의위원장이정한
다.- 8 -제2장생활화학제품의관리등
제6조(안전기준의확인등)①법제10조제1항에따라안전확인대상생활
화학제품이안전기준에적합한지여부를확인받으려는자(이하이조
에서“신청인”이라한다)는법제41조제1항에따라지정을받은시험
검사기관(이하이조에서“시험
검사기관”이라한다)에법제9조제2항
각호의안전기준에대한적합확인을신청하여야한다.다만,다음각
호의어느하나에해당되는안전확인대상생활화학제품은 그러하지아
니하다.
1.과학적실험·분석또는연구용안전확인대상생활화학제품
2.판매또는증여를목적으로하지아니하는시제품인안전확인대상
생활화학제품
3.전량국외로수출되는안전확인대상생활화학제품
②제1항에따라안전기준적합여부확인신청을받은시험․검사기
관은환경부장관이정하여고시하는시험․검사등의기준및방법에
따라시험․검사를실시하고그결과를신청인에게통지하여야한다.
다만,부득이한사유로고시되지아니한시험
검사등의기준및방법
을사용하려는경우에는환경부장관의사전검토를받아야한다.
③제1항및제2항에서규정한사항외에안전기준적합확인의신청,
시험·검사의결과통지등에필요한사항은환경부령으로정한다.
제7조(안전기준의확인신고등)①법제10조제1항에따라안전기준의
적합확인을받은자는다음각호의날부터30일이내에환경부장관
- 9 -에게신고하여야한다.
1.안전기준의적합확인의통지를받은날
2.안전기준의적합확인을받은안전확인대상생활화학제품에 관한다
음각목중어느하나의사항을변경한날
가.안전기준에적합함을확인받은제품정보중법제9조제2항각호
에따라안전기준이고시된사항외의제품정보
나.안전기준에적합함을확인받은자의성명또는상호,주소및연락
처
②제1항에따른안전기준의확인신고절차등에관한사항은환경부
령으로정한다.
제8조(안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의 승인등)①법제1
0조제5항에따라안전기준이고시되지아니한안전확인대상생활화학
제품을제조또는수입하려는자(이하이조에서“신청인”이라한다)는
다음각호의자료를환경부장관에게제출하여승인을받아야한다.
1.제품에함유된화학물질에관한다음각목의자료
가.화학물질의명칭,분자식·구조식등화학물질의식별정보
나.화학물질의용도
다.화학물질의분류및표시
라.화학물질의물리적·화학적특성
마.화학물질의유해성
바.화학물질의노출통제·관리방법기술및노출시나리오를포함한- 10 -위해성
2.안전사용을위한지침관련자료(보호구,폭발·화재·누출시응급조
치사항등)
3.안전성
유효성에관한자료
4.기준및시험방법에관한자료
5.위탁계약서사본등위탁을증명하는자료(안전확인대상생활화학제
품을위탁하여제조하는경우에한한다)
②제1항에서규정한사항외에승인방법및승인절차등에필요한사
항은환경부령으로정한다.
제9조(안전확인대상생활화학제품의 표시등)법제10조제6항에따른표
시는다른문자
그림또는도안보다쉽게볼수있는부분에적어야하
며,다음각호에따라읽기쉽고이해하기쉬운용어로정확히적어야
한다.
1.한자나외국어를한글과함께표시하는경우에는한글활자의크기
를한자나외국어활자의크기보다크게할것
2.표시는바탕색과구별되는색상으로할것.다만,각인또는압인등
의방법으로표시하는경우에는그러하지아니하다.
3.표시는지워지지않아야하며,표시사항을부착하는경우에는떨어
질우려가없을것
4.그밖에안전확인대상생활화학제품의 표시에관하여환경부장관이
정하여고시하는사항을준수할것
- 11 -제3장살생물제의안전관리
제1절살생물물질의승인
제10조(살생물물질승인의유효기간)법제12조제1항각호외의부분
본문에따른승인(이하“물질승인”이라한다)의유효기간은다음각호
의구분에따른다.
1.법제12조제4항각호모두에해당하지않는살생물물질의경우:
10년
2.법제12조제4항각호의어느하나에해당하는살생물물질의경우
:7년
3.법제12조제4항각호모두에해당하는살생물물질의경우:5년
제11조(물질승인의신청등)①법제13조제1항제6호에서“대통령령으
로정하는자료”란다음각호의자료를말한다.
1.살생물물질의제조에사용되는원료및제조공정
2.살생물물질의제조시설소재지
3.살생물물질을함유하고있는1개이상의살생물제품에대한다음
각목의자료
가.법제21조제1항제2호부터제5호까지의자료
나.법제21조제1항제7호의자료
다.영제18조제1항제1호의자료
라.영제18조제1항제3호의자료- 12 -4.살생물물질의취급상주의사항및폐기방법
5.살생물물질의국내외사용및규제정보
6.법제13조제2항각호의어느하나에해당한다는사실을증명하는
자료(법제13조제2항에따라자료의전부또는일부의제출을면제
받으려는경우만해당한다)
7.개별제출확인서사본(법제19조제4항각호외의부분단서에따른
개별제출확인을받은경우만해당한다)
8.척추동물시험자료사용부동의확인소견서(법제33조제5항본문에
따른확인을받은경우만해당한다)
9.위탁계약서사본등위탁을증명하는서류(살생물물질을위탁하여
제조하는자가물질승인을신청하는경우만해당한다)
②법제12조제5항에따라제품승인을다시받으려는자는법제13조
제3항단서에따라법제13조제1항각호의자료중일부또는전부의
제출을아니하고자하는경우에는환경부령으로정하는바에따라해
당사실을증명하는자료를환경부장관에게제출하여야한다.
③제1항및제2항에서규정한사항외에물질승인의신청및자료의
작성방법등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다.
제12조(물질승인의절차등)①환경부장관은법제13조제1항또는제3
항에따라물질승인의신청을받은경우에는신청을받은날로부터30
일이내에제출받은자료가적정하게작성되었는지여부를확인하여
환경부령으로정하는바에따라물질승인을신청한자에게통지하여야
- 13 -한다.
②법제14조제6항제6호에서“대통령령으로정하는사항”이란다음
각호의사항을말한다.
1.살생물물질의명칭
2.살생물물질의승인번호
3.물질승인을받은자의성명또는상호,주소및연락처
4.살생물물질의제조시설소재지
5.살생물물질의제조공정등제조방법
제13조(물질승인의변경승인)법제15조본문에서“대통령령으로정하
는중요한사항”이란다음각호의사항을말한다.
1.살생물물질이유지하여야하는순도범위
2.살생물물질에함유가허용되는불순물의특성및함량범위
3.살생물물질이사용될수있는살생물제품유형
4.살생물물질의사용자범위
5.살생물물질의명칭
6.살생물물질의제조시설소재지
7.살생물물질의제조공정등제조방법
제14조(물질동등성의인정기준등)①환경부장관은다음각호의사항
을고려하여물질동등성의인정여부를판단하여야한다.
1.살생물물질의화학적조성
2.인체
동물및환경에대한유해성- 14 -②법제16조제1항에따라물질승인을받은살생물물질과다른살생
물물질간에물질동등성을인정받으려는자는환경부령으로정하는바
에따라다음각호의자료를갖추어환경부장관에게제출하여야한다.
1.물질동등성을인정받으려는자의성명또는상호,주소및연락처
2.살생물물질의명칭,분자식,화학적조성등식별정보
③환경부장관은제2항에따라제출된자료만으로물질동등성의인정
여부를판단하기곤란한경우에는다음각호의자료를추가로요구할
수있다.
1.인체
동물및환경에대한유해성정보
2.제2항각호및제1호의자료를고려하여평가한물질동등성의인
정에관한종합자료
④법제16조제6항에서“대통령령으로정하는경우”란다음각호의
어느하나에해당하는경우를말한다.
1.변경승인을받은기준살생물물질의 화학적조성이변경되지아니하
는경우
2.변경승인을받은기준살생물물질의 화학적조성변경범위가물질동
등성의인정을받은살생물물질의화학적조성범위를포함하는경
우
⑤제1항부터제4항까지규정한사항외에물질동등성의인정기준,
절차및방법에관하여필요한사항은환경부령으로정한다.
제15조(기존살생물물질의 승인유예기간)법제18조제4항에따른살생
- 15 -물물질의승인유예기간은별표1과같다.
제16조(개별제출사유)법제19조제4항제3호에서“대통령령으로정하는
사유”란다음각호의사유를말한다.
1.동일한시험항목에대하여승인유예대상기존살생물물질의 분류및
표시가다른경우
2.동일한시험항목의시험자료의선택에대하여대표자와의견이다
른경우
제2절살생물제품의승인및살생물처리제품의관리등
제17조(살생물제품승인의유효기간)법제20조제1항각호외의부분
본문에따른승인(이하“제품승인”이라한다)의유효기간은다음각호
의구분에따른다.
1.법제20조제5항각호모두에해당하지않는살생물제품의경우:
10년
2.법제20조제5항각호의어느하나에해당하는살생물제품의경우
:5년
3.법제20조제5항각호모두에해당하는살생물제품의경우:3년
제18조(제품승인의신청등)①법제21조제1항제6호에서“대통령령으
로정하는자료”란다음각호의자료를말한다.
1.살생물제품의제조에사용되는원료및제조공정
2.살생물제품의제조시설소재지- 16 -3.살생물제품에관한다음각목의자료
가.제형
나.표준사용량과사용방법
다.유통기한
라.사용상주의사항및폐기방법
마.국내외사용및규제정보
4.법제20조제2항제6호에따른안전용기또는포장기준을준수하였음
을입증하는자료
5.법제20조제7항에따른기준을충족하는제조
보관시설의설치
운
영현황또는계획
6.법제21조제2항각호의어느하나에해당한다는사실을증명하는
자료(법제21조제2항에따라자료의전부또는일부의제출을면제
받으려는경우에한한다)
7.척추동물시험자료사용부동의확인소견서(법제33조제5항본문에
따른확인을받은경우만해당한다)
8.위탁계약서사본등위탁을증명하는서류(살생물제품을위탁하여
제조하는자가제품승인을신청하는경우만해당한다)
②법제20조제6항에따라제품승인을다시받으려는자는법제21조
제3항단서에따라법제21조제1항각호의자료중일부또는전부의
제출을아니하고자하는경우에는환경부령으로정하는바에따라해
당사실을증명하는자료를환경부장관에게제출하여야한다.
- 17 -③제1항및제2항에서규정한사항외에제품승인의신청및자료의
작성방법등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다.
제19조(제품승인의절차등)①환경부장관은법제21조제1항또는제3
항에따라제품승인의신청을받은경우에는신청을받은날로부터30
일이내에제출받은자료가적정하게작성되었는지여부를확인하여
환경부령으로정하는바에따라제품승인을신청한자에게통지하여야
한다.
②법제22조제6항제6호에서“대통령령으로정하는사항”이란다음
각호의사항을말한다.
1.살생물제품의승인번호
2.제품승인을받은자의성명또는상호,주소및연락처
3.살생물제품에함유된살생물물질의공급자명및주소
4.살생물제품의제조시설소재지
5.살생물제품의제조공정등제조방법
6.살생물제품의제형
7.살생물제품의효과
효능
8.살생물제품의표준사용량과사용방법
9.살생물제품의유통기한
10.살생물제품의사용상주의사항
제20조(제품승인의변경승인)법제23조본문에서“대통령령으로정하
는중요한사항”이란다음각호의사항을말한다.- 18 -1.살생물제품의제품명
2.살생물제품유형
3.살생물제품의사용대상자및사용범위
4.살생물제품에함유된모든물질의성분및배합비율
5.해당살생물제품이살생물처리제품에사용되는경우사용이가능
한살생물처리제품의종류및사용방법
6.살생물제품의제형
7.살생물제품의효과
효능
8.살생물제품의표준사용량과사용방법
9.살생물제품의유통기한
10.살생물제품의사용상주의사항
제21조(제품승인의특례)①법제24조제2항제5호에서“대통령령으로
정하는자료”란다음각호의자료를말한다.
1.살생물제품유형
2.살생물제품에함유된살생물물질의공급자명및주소
3.살생물제품에함유된살생물물질을포함한모든물질의사용목적
및용도
4.살생물제품에관한다음각목의자료
가.제형
나.표준사용량과사용방법
다.유통기한
- 19 -라.사용상주의사항및폐기방법
5.살생물제품의제조에사용되는원료및제조공정
6.살생물제품의제조시설소재지
7.법제20조제2항제6호에따른안전용기또는포장기준을준수하였음
을입증하는자료
8.법제20조제7항에따른기준을충족하는제조
보관시설의설치
운
영현황또는계획
9.위탁계약서사본등위탁을증명하는서류(살생물제품을위탁하여
제조하는자가제품승인을신청한경우에한한다)
②환경부장관은법제24조제2항에따른신청을받은경우에는신청
을받은날로부터90일이내에환경부령으로정하는바에따라제품승
인여부를결정하여야한다.이경우환경부장관은제품승인을신청한
자(이하이조에서“신청인”이라한다)가제출한자료에보완이필요하
면보완내용및기간을정하여환경부령으로정하는바에따라문서
로보완을요청할수있다.
③환경부장관은제2항전단에따라제품승인을하기로결정한경우
에는법제22조제6항각호의사항을환경부령으로정하는바에따라
신청인에게지체없이통지하여야한다.
④제3항에따라제품승인을받은자는살생물제품의승인사항을변
경하려는경우에는환경부령으로정하는바에따라변경신고를하여야
한다.- 20 -제22조(제품유사성의인정기준등)①환경부장관은다음각호의사항
을고려하여제품유사성의인정여부를판단하여야한다.
1.살생물제품에함유된살생물물질을포함한모든물질의성분,배합
비율,사용목적및용도
2.다음각목에해당하는살생물제품의특성
가.살생물제품유형을 고려한사용목적및용도
나.제형
다.노출정보를고려한유해성
위해성정도
라.효과
효능
②법제25조제1항에따라제품승인을받은살생물제품과다른살생
물제품간에제품유사성을인정받으려는자는환경부령으로정하는바
에따라법제21조제1항각호의자료중다음각호의자료를제외한
자료를갖추어환경부장관에게제출하여야한다.
1.살생물제품의물리
화학적또는생물학적특성
2.살생물제품의인체
동물및환경에대한유해성
위해성정보
3.살생물제품의효과
효능
③법제25조제6항단서에서“대통령령으로정하는경우”란다음각
호의어느하나에해당하는경우를말한다.
1.변경승인을받은기준살생물제품에 함유된물질의성분및배합비
율이변경되지아니한경우
2.변경승인을받은기준살생물제품에 함유된물질의성분및배합비
- 21 -율의변경범위가제품유사성의인정을받은살생물제품에함유된
물질의성분및배합비율의범위를포함하는경우
④제1항부터제3항까지규정한사항외에물질동등성의인정기준,
절차및방법에관하여필요한사항은환경부령으로정한다.
제23조(살생물처리제품의안전기준)법제28조제1항제1호에따른“대통
령령으로정하는유사성기준을충족하는살생물제품”이란다음각호
중어느하나의기준을충족하는살생물제품을말한다.
1.살생물제품에함유된모든살생물물질이다음각목의어느하나에
해당하고해당살생물물질이사용될수있는살생물제품유형으로 사
용된경우
가.법제12조제1항본문에따라승인을받은살생물물질
나.법제12조제1항제1호에따라환경부장관이고시한살생물물질
2.국제적으로안전성이인정된경우
제3절정보의공개및자료의보호등
제24조(살생물처리제품의정보제공등)①법제30조제1항에따라정보
의제공또는열람을청구하려는자(이하이조에서“청구인”이라한
다)는해당제품의구매사실을증명하는자료를첨부하여살생물처리
제품에사용된살생물제품에대한정보의제공또는열람을그살생물
처리제품을제조하거나수입하는자(이하이조에서“사업자”라한다)
에게청구하여야한다.- 22 -②제1항에따라정보의제공또는열람청구를받은사업자는청구를
받은날부터10일이내에정보를제공하거나열람하게하여야한다.다
만,정보의전부또는일부의제공또는열람을거부하는경우에는해
당기간이내에거부사실및거부사유를청구인에게알려야한다.
③제2항에도불구하고제1항에따라정보의제공또는열람청구를
받은사업자는정당한사유가있는경우에는10일이내의범위에서제
2항본문에따른기간을1회연장할수있다.이경우사업자는해당
기간이내에연장의사유및연장기간을청구인에게알려야한다.
④제1항에서제3항까지에서규정한사항외에정보의청구,제공또
는열람절차등에관하여필요한사항은환경부령으로정한다.
제25조(자료의보호)①법제31조제1항본문에따른“대통령령으로정
하는보호기간”이란5년을말한다.다만,자료를제출한자가환경부령
으로정하는바에따라보호기간의연장을요청하는경우(1회에5년씩
두차례에한한다)에는그연장기간을포함하는기간을말한다.
②법제31조제1항제3호에서“대통령령으로정하는자료”란
부정경
쟁방지및영업비밀보호에관한법률
제2조제2호에따른영업비밀에
해당하지아니하는자료를말한다.
제26조(척추동물시험자료사용동의거부사유)법제33조제4항에서"대
통령령으로정하는정당한사유"란척추동물시험자료의사용동의를
요청한자가해당자료의소유자에게지급하려는대가가척추동물시
험자료의사용에상당하는금액이아닌경우를말한다.
- 23 -제4장생활화학제품및살생물제의사후관리등
제27조(새로운위해성등에대한조치권고등)①환경부장관은법제36
조제2항에따라수거․파기․수리․교환․환급․개선조치또는그밖
에필요한조치를권고(이하“수거등조치권고”라한다)하는경우에는
다음각호의사항을포함하는문서(전자문서를포함한다)로하여야
한다.
1.해당안전확인대상생활화학제품 또는살생물제의명칭
2.권고의사유및내용
3.대상자의성명(법인의경우에는명칭및그대표자의성명)
4.수용여부통지기한
5.수용거부시의조치
6.그밖에환경부장관이수거․파기․수리․교환․환급․개선조치를
위하여필요하다고인정하는사항
②제1항에따라수거등조치권고를받은자는수거등조치권고를받
은날로부터3일이내에다음각호의사항을서면으로적어수용여부
를환경부장관에게통지하여야한다.이경우수거등조치권고에대한
수용통지를한자는환경부령으로정하는바에따라조치계획및조치
결과를환경부장관에게제출하여야한다.
1.해당안전확인대상생활화학제품 또는살생물제의명칭
2.대상자의성명(법인의경우에는명칭및그대표자의성명)- 24 -3.권고의수용여부
4.권고의수용을거부하는경우에는그사유
제28조(회수등의조치명령)①환경부장관은법제37조에따라생활화
학제품또는살생물제의회수,폐기,개선등의필요한조치(이하“회
수등의조치명령”이라한다)를명하는경우에는다음각호의사항을
포함하는문서(전자문서를포함한다)로하여야한다.
1.해당생활화학제품또는살생물제의명칭
2.해당생활화학제품또는살생물제를제조․수입·판매·유통하는자
의성명및주소(법인의경우에는명칭및그대표자의성명및주
소)
3.회수등의조치명령의내용과그사유
4.회수등의조치명령의이행기간
5.그밖에환경부장관이회수등의조치명령을위하여필요하다고인
정하는사항
②제1항에따라회수등의조치명령을받은자는회수등의조치계획
을환경부령으로정하는바에따라환경부장관에게제출하여야한다.
제29조(과징금의산정등)①법제38조제1항에따른판매금액은같은
항각호에따른안전확인대상생활화학제품 또는살생물제의판매량에
판매가격을곱한금액으로한다.
②제1항에따른판매량은법제38조제1항각호에따라안전확인대상
생활화학제품또는살생물제를위법하게판매한시점(같은항제2호,
- 25 -제4호또는제6호의경우에는해당규정에따른명령또는취소의사
유가발생한시점을말한다)부터적발시점까지의제조․수입량에서실
제로판매되지아니한양을제외한수량으로한다.
③제1항에따른판매가격은제2항에따른판매기간동안의판매가격
으로하되,해당기간중가격이변동된경우에는판매시기별로가격을
산정한다.
④법제38조제1항단서에서"판매금액이없거나판매금액의산정이
곤란한경우로서대통령령으로정하는경우"란다음각호의어느하
나에해당하는경우를말한다.
1.판매를개시하지아니하거나판매중단등으로인하여판매실적이
없는경우
2.위반기간또는관련안전확인대상생활화학제품 또는살생물제의범
위를확정할수없어판매금액의산정이곤란한경우
3.재해등으로인하여판매금액산정자료가소멸또는훼손되는등
객관적인판매금액의산정이곤란한경우
⑤환경부장관이법제38조제1항단서에따라과징금을부과하는경
우에는다음각호의사항을고려하여야한다.
1.위반행위의내용및정도
2.위반행위의기간및횟수
3.위반행위로인하여취득한이익의규모
⑥제1항부터제5항까지규정한사항외에과징금의산정등에필요한- 26 -세부적인사항은환경부장관이정하여고시한다.
제30조(과징금의부과등)①환경부장관은법제38조제1항에따라과징
금을부과하는경우에는위반행위의종류와해당과징금의금액을명
시하여이를납부할것을서면으로통지하여야한다.
②제1항에따라통지를받은자(이하“과징금납부의무자 ”라한다)는
통지를받은날부터60일이내에환경부장관이정하는수납기관에과
징금을납부하여야한다.
③제2항에따라과징금을납부받은수납기관은그납부자에게영수
증을교부하고,과징금을수납한사실을지체없이환경부장관에게통
보하여야한다.
④환경부장관은다음각호의어느하나에해당하는사유로과징금납
부의무자가과징금의전액을일시에납부하기어렵다고인정하는경우
에는그납부기한을제2항에따른납부기한의다음날부터2년을초과
하지않는범위에서연장하거나,6회의범위내에서6개월이내의간격
으로분할납부하게할수있다.이경우필요하다고인정하면담보를
제공하게할수있다.
1.천재지변이나그밖의재해로과징금납부의무자의 재산에현저한
손실이발생한경우
2.사업여건의악화로사업이중대한위기에처한경우
3.과징금의일시납부에따라자금사정에현저한어려움이예상되는
경우
- 27 -4.납부기한연장또는분할납부신청당시과징금납부의무자에게 직
전3개사업연도동안연속하여당기순손실이발생한경우
5.납부기한연장또는분할납부신청당시과징금납부의무자가 자본
총액의2배를초과하는부채를보유한경우
6.그밖에제1호에서제5호까지에준하는사유가있는경우
⑤과징금납부의무자가 제4항에따른과징금납부기한의연장또는
분할납부를신청하려는경우에는제1항에따른과징금납부통지를받
은날부터30일이내에환경부장관에게신청하여야한다.
⑥환경부장관은제4항에따라납부기한이연장되거나분할납부가허
용된과징금납부의무자가 다음각호의어느하나에해당하게된경우
에는그납부기한의연장또는분할납부결정을취소하고과징금을일
시에징수할수있다.
1.분할납부결정된과징금을그납부기한내에납부하지아니한경우
2.담보의변경,그밖에담보보전에필요한환경부장관의요구를이
행하지아니한경우
3.강제집행,경매의개시,파산선고,법인의해산,국세또는지방세의
체납처분등의사유로과징금의전부또는잔여분을징수할수없다고
인정되는경우
4.제4항각호에따른사유가해소되어과징금을일시에납부할수있
다고인정되는경우
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에과징금의부과,과징금- 28 -납부기한의연장또는분할납부등에필요한사항은환경부령으로정
한다.
제31조(과징금의가산금및독촉등)①법제39조제1항에따른과징금
의가산금은체납된과징금에연100분의6을곱하여계산한금액으로
한다.
②법제39조제2항에따른독촉은납부기한경과후7일이내에서면
으로하여야한다.
③제2항에따라독촉장을발급하는경우체납된과징금의납부기한
은발급일부터10일이내로한다.
④법제39조제3항에따른환급가산금은환급될과징금(법원의판결에
따라과징금부과처분이취소되어그판결이유에따라새로과징금을
부과하는경우에는당초납부한과징금에서새로부과하는과징금을
뺀나머지금액을말한다)에
국세기본법시행령
제43조의3제2항에
따른이자율을곱하여계산한금액으로한다.
제32조(위반사실공표)법제40조에따라환경부장관은다음각호의사
항을관보나인터넷홈페이지등을통해공표하여야한다.
1.
생활화학제품및살생물제의안전관리에관한법률
위반사실의
공표라는내용의표제
2.해당생활화학제품또는살생물제의명칭
3.행정처분이확정된자에대한성명또는상호,주소및연락처
4.위반내용(위반행위의구체적인내용과근거법령을포함한다)
- 29 -5.행정처분이확정된자에대한처분내용
6.단속기관
제5장생활화학제품및살생물제안전관리의기반조성
제33조(시험․검사기관의지정기준)①법제41조제2항에따른“대통령
령으로정하는시설,장비및기술인력의기준”은다음각호의기준을
포함하여야하며,세부적인기준은환경부장관이정하여고시한다.
1.시설,장비
가.실험실
나.분석저울,흄후드등시험
검사에필요한장비
2.기술인력
가.시험
검사분야
나.학력또는경력
②법제41조제4항에서“대통령령으로정하는중요한사항”이란다음
각호의사항을말한다.
1.시험․검사기관의명칭
2.시험․검사기관의대표자
3.시험․검사기관또는부속시설소재지
4.시설,장비및기술인력
5.세부시험․검사분야
제34조(시험
검사기관의지정절차등)①법제41조제2항전단또는법- 30 -제41조제6항후단에따라시험․검사기관지정또는재지정을신청하
려는기관의장은환경부령으로정하는바에따라다음각호의어느
하나에해당하는시험․검사분야를명시하여환경부장관에게신청하
여야한다.
1.법제10조제1항에따른안전확인대상생활화학제품의 안전기준확
인
2.법제14조제2항및법제22조제2항에따른시험ㆍ검사업무의대행
②법제41조제4항에따라변경지정을신청하려는시험
검사기관의
장은변경사항이발생한날부터30일이내에환경부령으로정하는바
에따라변경사항을명시하여환경부장관에게변경지정을신청하여야
한다.
③환경부장관은제1항및제2항에따라신청받은내용을검토하여제
33조제1항에따른지정기준에적합하다고인정되는경우에는해당기
관을시험․검사기관으로지정
변경지정
재지정하여야한다.
제35조(중소기업에대한지원)법제45조제3호에서“대통령령으로정하
는사항”이란다음각호와같다.
1.안전확인대상생활화학제품 안전기준및표시기준의준수를위한
기술적지원
2.물질동등성의인정을위한기술적지원
3.제품유사성의인정을위한기술적지원
4.법제19조제4항에따른물질승인신청자료의공동제출시자료
- 31 -작성지원
5.법제47조에따른정보망의활용
제36조(생활화학제품안전 센터의지정)법제46조제1항에서“대통령령으
로정하는전문기관”이란「한국환경산업기술원법 」에따른한국환경
산업기술원을말한다.
제37조(생활화학제품등의정보망의처리업무)법제47조제1항에서“대
통령령으로정하는업무”란다음각호의업무를말한다.
1.법제10조제4항에따른안전확인대상생활화학제품의 신고에관한
업무
2.법제10조제5항에따른안전확인대상생활화학제품의 승인에관한
업무
3.법제12조에따른물질승인에관한업무
4.법제15조에따른물질승인의변경승인·변경신고에관한업무
5.법제16조에따른물질동등성의인정에관한업무
6.법제18조제2항에따른기존살생물물질의 신고에관한업무
7.법제19조제1항에따른물질승인신청계획서의제출에관한업무
8.법제20조에따른제품승인에관한업무
9.법제23조에따른제품승인의변경승인·변경신고에관한업무
10.법제24조에따른제품승인의특례에관한업무
11.법제25조에따른제품유사성의인정에관한업무
12.법제29조에따른살생물물질및살생물제품의정보공개에관한업무- 32 -13.법제36조에따른새로운위해성등에대한보고및조치권고에관한
업무
14.법제37조에따른회수명령등에관한업무
15.법제40조에따른위반사실의공표에관한업무
16.법제49조제2항에따른보고에관한업무
제6장보칙
제38조(권한등의위임및위탁)①환경부장관은법제54조제1항에따
라다음각호의권한을국립환경과학원장에게 위임한다.
1.법제8조에따른생활화학제품의위해성평가등
2.법제10조제5항에따른승인
3.법제13조및제14조에따른물질승인의접수및승인
4.법제15조에따른변경승인·변경신고의접수및결과의통지
5.법제16조에따른물질동등성의인정
6.법제18조제2항에따른기존살생물물질의 승인유예에관한신고접수
7.법제19조제1항에따른물질승인신청계획서의접수
8.법제19조제4항단서에따른개별제출확인
9.법제21조및제22조에따른제품승인의접수및승인
10.법제23조에따른변경승인·변경신고의접수및결과의통지
11.법제24조에따른제품승인의접수및승인
12.법제25조에따른제품유사성인정
- 33 -13.법제29조제1항및제2항에따른살생물물질및살생물제품정보공개
14.법제33조제1항에따른척추동물시험자료존재여부확인요청의접수
15.법제33조제2항에따른척추동물시험자료존재여부에대한통지
16.법제33조제5항에따른척추동물시험자료소유자의사용부동의사실의
확인
17.법제33조제5항단서에따른척추동물시험자료의제출명령
18.법제41조에따른시험·검사기관의지정및평가
19.법제43조에따른시험·검사기관의업무정지및지정취소
20.법제50조에따른출입·검사·수거(시험
검사기관을대상으로하는출입
검사
수거만해당한다)
21.법제53조에따른청문(법제53조제4호의경우만해당한다)
22.제6조제2항본문에따른시험
검사등의기준및방법의고시
23.제6조제2항단서에따른사전검토
24.제25조에따른자료의보호기간연장
②환경부장관은법제53조제1항에따라다음각호의권한을유역환
경청장또는지방환경청장에게 위임한다.
1.법제7조제1항및제2항에따른조사및자료의제출·보고명령
2.법제11조제1항에따른제조·수입금지명령
3.법제17조제2항에따른제조·수입중지명령
4.법제26조제2항에따른제조·수입중지명령
5.법제36조제1항및제2항에따른새로운위해성에관한보고접수및조치- 34 -권고
6.법제37조제1항및제2항에따른제품의회수,폐기등의필요한조치명령
7.법제38조제1항에따른과징금의부과
8．법제39조에따른과징금의징수및체납처분
9.법제49조제2항에따른보고접수
10.법제50조에따른출입·검사·수거
11.법제53조에따른청문(법제53조제3호의경우만해당한다)
③환경부장관은법제53조제2항에따라다음각호의업무를
한국환
경산업기술원법
에따른한국환경산업기술원에 위탁한다.
1.법제10조제4항에따른신고의접수및수리
2.법제44조제1항에따른교육훈련및홍보
3.법제45조에따른중소기업에대한지원
4.법제47조제1항에따른정보망구축·운영
5.법제48조제1항에따른협력
④환경부장관은법제54조제2항에따라다음각호의권한을
한국환
경공단법
에따른한국환경공단에위탁한다.
1.법제19조제5항전단에따른물질승인신청자료확보
2.법제19조제5항후단에따른비용의징수
제7장벌칙
제39조(과태료의부과기준)법제60조제2항에따른과태료의부과기준
- 35 -은별표2와같다.
부 칙
제1조(시행일)이영은2019년1월1일부터시행한다.
제2조(안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의 승인에관한특례)
①이영시행당시종전
약사법
제31조제4항및제42조제1항에따
라품목허가를받았거나품목신고가수리된의약외품은제8조제1항에
따른승인을받은것으로본다.
②이영시행이전에종전
약사법
제31조제4항및제42조제1항에
따라품목허가를신청하였거나또는품목신고를하였으나,이영시행
당시품목허가여부또는품목신고수리여부가결정되지아니한의약
외품은제8조제1항에따른승인을신청한것으로본다.- 36 - - 37 -[별표1]
기존살생물물질의승인유예기간(제15조관련)
1.기존살생물물질의 승인유예기간은 다음각목의사항을고려하여정하여야
한다.
가.기존살생물물질이 사용될수있는살생물제품유형
나.기존살생물물질의 제조량또는수입량
다.기존살생물물질의 유해성
위해성
라.기존살생물물질의 국내외사용및규제현황
2.기존살생물물질의 승인유예기간은 기존살생물물질이 사용될수있는살생물
제품유형에따라다음과같이구분한다.
살생물제품유형 기존살생물물질의 승인유예기간
-살균제
-살조제
-살서제
-살충제
-기피제기존살생물물질로 지정
고시된날로부터
3년
-목재용보존제
-기타척추동물제거제
-기타무척추동물제거제기존살생물물질로 지정
고시된날로부터
5년
-제품보존용보존제
-제품표면처리용보존제
-섬유
가죽류용보존제기존살생물물질로 지정
고시된날로부터
8년
-건축자재용보존제
-재료
장비용보존제
-사체
박제용보존제
-방오제기존살생물물질로 지정
고시된날로부터
10년
3.환경부장관은제2호에도불구하고기존살생물물질의 제조량또는수입량,유
해성
위해성,국내
외사용및규제현황등을고려하여기존살생물물질의 승인
유예기간을10년의범위에서단축또는연장할수있다.- 38 -[별표2]
과태료의부과기준(제39조관련)
1.일반기준
가.위반행위의횟수에따른과태료의부과기준은최근2년간같은위반행위를
한경우에적용한다.이경우위반횟수별부과기준의적용일은위반행위에
대하여과태료를부과처분한날과다시같은위반행위(과태료부과처분후
의위반행위만해당한다)를적발한날로한다.
나.과태료의부과권자는다음의어느하나에해당하는경우에는제2호에따른
과태료금액의2분의1범위에서그금액을감경할수있다.다만,과태료를
체납하고있는위반행위자의경우에는감경할수없다.
1)위반행위자가「질서위반행위규제법시행령」제2조의2제1항각호의어
느하나에해당하는경우
2)위반행위가사소한부주의나오류등으로인한것으로인정되는경우
3)위반행위를바로시정하거나해소한경우
4)그밖에위반행위의정도,위반행위의동기와그결과등을고려하여과태
료를감경할필요가있다고인정되는경우
다.과태료의부과권자는다음의어느하나에해당하는경우에는제2호에따른
과태료금액의2분의1범위에서그금액을가중할수있다.다만,법제60조
에따른과태료금액의상한을넘을수없다.
1)위반의내용및정도가중대하여이로인한피해가크다고인정되는경우
2)법위반상태의기간이6개월이상인경우
3)그밖에위반행위의정도,위반행위의동기와그결과등을고려하여과태
료를가중할필요가있다고인정되는경우
- 39 -위반행위 근거법조문과태료금액
(단위:만원)
1차
위반2차
위반3차이상
위반
가.법제7조제2항에따른자료의제
출또는보고를하지아니하거나
거짓으로한경우법제60조
제1항
제1호3005001,000
나.법제15조단서또는제23조단서
를위반하여변경신고를하지아
니한경우법제60조
제1항
제2호3005001,000
다.법제35조제1항제3호를위반하여
살생물처리제품을판매또는증여
하거나판매또는증여의목적으
로수입,진열,보관또는저장한
경우법제60조
제1항
제3호6008001,000
라.법제35조제2항을위반하여판매
를중개하거나구매를대행한경
우법제60조
제1항
제4호6008001,000
마.법제36조제1항을위반하여지체
없이보고를하지아니하거나거
짓으로보고한경우법제60조
제1항
제5호3005001,000
바.법제41조제4항을위반하여중요
한사항이변경되었음에도불구하
고변경지정을받지아니한경우법제60조
제1항
제6호6008001,000
사.법제49조제1항을위반하여기록
또는보존을하지아니하거나거
짓으로기록한경우법제60조
제1항
제7호3005001,000
아.법제49조제2항을위반하여자료
를보고하지아니하거나거짓으로
보고한경우법제60조
제1항
제8호3005001,0002.개별기준- 40 -〈의안 소관 부서명 〉
환경부 화학제품관리과
연 락 처 044-201-6828