G/TBT/N/KOR/727  
19 septembre  2017 
(17-4941) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Internationa l Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup 
Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -do 
363-700 (Ré publique de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique:  wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques avancés  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte not ifié: Proposed enactment to the 
"Advanced Biological Products Act"  (Proposition de règlement d'application de la Loi sur les 
produits biologiques avancés), 57 page(s), en coréen  
6. Teneur : La Loi sur les produits biologiques avancés vise à : a) établir un  système de 
contrôle de l'innocuité couvrant tout le cycle de vie du produit ; et b) établir la liste des 
produits biologiques avancés pouvant bénéficier de la procédure d'homologation accélérée.  
Article 2 : définition(s)  
L'expression "produits biologiques a vancés" désigne les produits de thérapie cellulaire, les 
produits de thérapie génique, les produits obtenus à partir de tissus humains, les 
médicaments combinés de thérapie innovante et d'autres produits désignés par le Ministre 
de la sécurité sanitaire de s aliments et des médicaments.  
Cet article donne également la définition des cellules d'origine humaine, etc. et du contrôle 
de la gestion des cellules d'origine humaine, etc.  
Article 15 : Importation de produits biologiques avancés  
Toute personne souhaitant importer des produits biologiques avancés devra soumettre une G/TBT/N/KOR/727  
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  déclaration d'importation et obtenir un permis d'importation pour chaque produit.  
Articles 16 à 19 : Contrôle de la gestion des produits biologiques avancés  
Toute person ne souhaitant entreprendre des activités liées au contrôle de la gestion de 
cellules d'origine humaine devra obtenir une autorisation auprès du Ministre de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments.  
Établissement d'une liste de vérification pou r la collecte de cellules d'origine humaine et le 
contrôle et la prévention de maladies induites par des produits biologiques avancés.  
Articles 21 à 25 : Gestion des produits biologiques avancés  
Le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médic aments peut établir, pour un 
produit biologique avancé, une obligation de surveillance à long terme s'il juge qu'une 
enquête est nécessaire pour examiner le lien entre un effet indésirable et l'administration 
dudit produit.  
Lorsqu'une telle enquête sur les  effets indésirable est jugée nécessaire, le produit 
biologique avancé en question peut être soumis à un suivi à long terme . Les effets 
indésirables devront faire l'objet d'une enquête et des données relatives à l'administration 
du produit devront être con servées.  
Établissement de prescriptions concernant l'emballage, les contenants et les notices des 
produits biologiques avancés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé et de la sécuri té des personnes  
8. Documents pertinents : Draft Act on Advanced biological products  (Projet de loi sur les 
produits biologiques avancés) - Proposition n° 8812, 2 8 août 2 017) 
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vi gueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et  adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade(TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de  
Corée), 369 -811 
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique:  tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/KOR/17_4092_00_x.pdf