行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
 衛生福利部公告  中華民國 107年12月26日 
衛授食字第 1071608316 號 
主  旨：預告修正「化粧品衛生管理條例施行細則」草案。  
依  據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。  
公告事項：  
一、修正機關：衛生福利部。  
二、修正依據：化粧品衛生安全管理法第三十一條。  
三、  「化粧品衛生管理條例施行細則」修正草案總說明及條文對照表如附件。本案另載於
行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部
食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策
網路參與平臺－眾開講」網頁（ https://join.gov.tw/policies/ ）。  
四、  對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起六十日內，至
前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見
或洽詢：  
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署  
(二) 地址：台北市南港區昆陽街 161-2號 
(三) 電話： 02-2787-7568 
(四) 傳真： 02-3322-9490 
(五) 電子郵件： elainefang@fda.gov.tw 
部  長 陳時中  
 
	   
化粧品衛生管理條例施行細則自六十二年十二月十八日發布施行
迄今，期間歷經七次修正，最 近一次修正發布日期為九十八年九月十六
日。  
為配合化粧品衛生管理條例業於一百零 七年五月二日修正公布，並
將名稱修正為化粧品衛生安全管理法，其施行細則亦應配合修正，爰擬
具「化粧品衛生管理條例施行細則」修正草案，計十條，其修正要點如
下：  
一、 修正名稱為化粧品衛生安全管理法施行細則。  
二、 修正本細則之法源依據。 （修正條文第一條）  
三、 增列本法所定應辦理產品登錄及 產品資訊檔案義務者之意涵。 （修
正條文第二條）  
四、 增列本法所稱化粧品原產地之定義。 （修正條文第三條）  
五、 增列本法所稱製造場所之定義。 （修正條文第四條）  
六、 應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造化粧品之
例外情形。 （修正條文第五條）  
七、 增列本法所定封存程序及業者保管義務。 （修正條文第六條）  
八、 定明本法所稱化粧品宣傳或廣告之違規情節重大定義。 （修正條文
第八條）  
九、 定明本細則之施行日期。 （修正條文第十條）  行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
 化粧品衛生管理條例施 行細則修正草案總說明  
 
    
修 正 名 稱  現 行 名 稱  說 明  
化粧品衛生 安全管理法施
行細則 化粧品衛生管理條例施行
細則 配合本條例名稱變更而修
正。 
修 正 條 文  現 行 條 文  說 明  
第一條 本細則依化粧品
衛生安全管理法(以下簡
稱本法)第三十一條規定
訂定之。 第一條 本細則依化粧品
衛生管理條例 (以下簡稱
本條例)第三十四條 之規
定訂定之。 配合本條例名稱及條次變
更而修正 。 
 第二條 （刪除） 本條條文內容已刪除 ，僅保
留條次，故配合本次修正予
以刪除。 
第二條 本法第四條第一項
化粧品產品登錄與產品
資訊檔案建立及第十七
條第一項 回收作業 ，應由
本法第七條第一項 第七款
所定製造或輸入業者為
之。 
      受託製造業者，非屬
前項之製造或輸入業者 。  一、 本條新增 。 
二、 本條定明應負擔辦 理
產品登錄 、建立產品資
訊檔案及執行回收作
業義務者 ，以利化粧品
業者遵循 。 
第三條  本法第七條第一
項第七款所 稱輸入產品
之原產地 （國） ，指依進
口貨物原產地認定標準
認定，製造或加工製成終
產品之國家或地區 。  
 
 一、 本條新增 。 
二、 參考食品安全衛生管
理法施行細則第十二
條規定，定明有關本法
規定輸入產品其原產
地之定義 。 
第四條  本法第八條第一
項、第二項所稱製造場
所，指執行化粧品製造或
包裝作業之場所 。 
      就已完整包裝及標
示之化粧品再予組裝 或
加貼標籤之作業場所 ，不
屬前項製造場所 。  一、 本條新增 。 
二、 參考化粧品優良製造
管理準則之規定 ，定明
有關本法規定化粧品
製造場所之定義 。 
第五條  本法第九條第一
項所定應聘請藥師或具
化粧品專業技術人員駐
廠監督調配製造者 ，經中
央主管機關會同中央工 一、本條新增 。 
二、定明經中央主管機關
會同中央工業主管機
關公告免辦理工廠登
記之製造場所免聘請行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
 化粧品衛生管理條例施行細 則修正草案條文對照表  
   業主管機關依本法第八
條第一項公告免辦理工
廠登記之製造場所 ，不適
用之。 藥師或具化粧品專業
技術人員 。 
第六條 依本法第十五條規
定封存之產品 ，主管機關
應加封緘或其他標識 ，並
照相或錄影 ，且就封存品
項及數量製作清冊 ，由在
場業者簽名 或蓋章確認 。 
依前項封存之產品
，得責付業者妥善保管 ，
業者不得擅自更換 、移置
、隱匿或處理 。  一、 本條新增 。 
二、 參考行政罰法第三十
八條、第三十九條規
定，定明有關本法規定
封存程序及業者保管
義務。 
第七條 本法第十五條第
一項第二 款、第十六條第
二項、第十七條第二項及
第十八條第二項 所稱來
源不明之化粧品 ，指下列
各款情形之一者 ： 
一、無法提出來源證明 。 
二、提出之來源經查證不
實。 
三、外包裝或容 器未刊載
製造或輸入 業者之
名稱或地址 ，且無產
品登錄資料可資查
證。 第十七條  有左列各款情
形之一者 ，為本條例第二
十三條第 三項所稱來源
不明之化粧品 或化粧品
色素： 
一、 無法提出來源證明
者。 
二、 提出之來源經查證
不實者。 
三、 標籤、仿單未刊載製
造或輸入廠商名稱
或地址者 。 一、 條次變更 。 
二、 依本法第 十一條規
定，化粧品業者應建立
與保存產品直接供應
來源及流向之資料 。另
配合本法條次及內容
變更，將外包裝及容器
列入本條 ，爰酌修文
字。 
 第三條 依本條例第七條
第一項及第八條第一項
申請輸入含有醫療或毒
劇藥品化粧品及化粧品
色素之查驗 ，應填具申請
書，連同查驗費及下列文
件，向中央衛生主管機關
為之： 
一、 仿單標籤粘貼表二
份，並附中文譯本 。 
二、 證照粘貼表一份 （粘
貼公司登記 、商業登
記證明文件影本或
化粧品色素販賣許
可執照影本 ） 。 
三、 出產國家 許可製售一、 本條刪除 。 
二、 鑒於本法將 含有醫療
或毒劇藥品俗稱之 「
含藥化粧品 」修正為
「特定用途化粧品 」
，且廢除化粧品色素
查驗登記制度 。有關
特定用途化粧品申請
查驗登記之程序 、許
可證之核發 、變更及
專案核准 之申請程序
及許可證之展延等事
項，另規劃於本法第
五條授權訂定之查驗
登記審查辦法中定明
，爰刪除本條 。 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    之證明文件一份 。但
申請輸入化粧品色
素者，免附。 
四、 原 製 造 廠 檢 驗 規
格、方法及檢驗成績
書各二份 。 
五、 國外廠商委託代理
或經銷證明文件 ，並
附中文譯本一份 。 
六、 新發明或新製品之
含有醫療或毒劇藥
品化粧品 、化粧品色
素，應附有關研究報
告資料、安全試驗報
告、儲存試驗變化報
告及臨床試驗報告
文件各二份 。 
七、 樣品。 
八、 其他經中央衛生主
管機關指定之文件 。  
 第四條 依本條例第七條
及第八條核准或備查輸
入有案之化粧品及化粧
品色素，非原申請核准或
備查之業者 ，亦得檢具來
源證明等有關證件 ，申請
中央衛生主管機關備查
後，依有關規定辦理輸入
手續。 一、 本條刪除 。 
二、 刪除理由同現行條文
第三條說明二。 
 第五條 輸入之化粧品依
本條例第九條申請在國
內分裝或改裝者 ，應依原
廠授權之產品項目 ，分別
填具分裝或改裝申請書
，連同左列文件 ，申請中
央衛生主管機關核准 ： 
一、 工廠登記證影本一
份。 
二、 仿單標籤粘貼表五
份。 
三、 含有醫療或毒劇藥
品化粧品輸入許可
證影本或輸入未含
有醫療或毒劇藥品一、 本條刪除 。 
二、 配合本條例之修正 ，有
關化粧品之分裝及改
裝應符合本法第八條
規定，本條已無規範必
要，爰刪除本條 。 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    化粧品備查文件影
本一份。但輸入免備
查之未含有醫療或
毒劇藥品化粧品者
，免附。 
四、 其他經中央 衛生主
管機關指定之文件 。 
 第六條 經核准或備查輸
入或製造之化粧品及化
粧品色素 ，依本條例第十
條或第二十一條申請變
更原核准或備查事項
者，應按件分別填具申請
書，依左列規定 ，申請中
央、直轄市或縣 (市)衛生
主管機關核准或備查 ： 
一、 變 更 成 分  (處
方) 、劑型、製法
者，應檢附原許可
證、查驗登記申請
書、有關品質管制紀
錄表及檢驗成績書
或其他指定資料 。變
更化粧品成分 、劑型
者，應附樣品 。 
二、 變更前款以外事項
者，應檢附原許可
證、新標籤、仿單或
其他指定資料 。 一、 本條刪除 。 
二、 刪除理由同現行條文
第三條說明二。 
第八條  本法第二十條 第
一項及第三項所稱情節
重大，指下列各款情形之
一者： 
一、宣傳或廣告就同一產
品宣稱醫療效能 ，經
主管機關連續裁處仍
未停止刊播 。 
二、宣傳或廣告使民眾產
生錯誤認知 ，致生人
體健康之傷害或致人
於死。 
三、其他經主管機關認定
與前二款情節相當 。  一、 本條新增 。 
二、 化粧品宣 稱醫療效能
影響民眾權益甚鉅 ，若
就同一行為客體 (同一
產品)持續為此宣稱 ，
並經主管機關連續裁
處仍未停止刊播 ，則認
屬情節重大 。 
三、 傷害人之 身體或健
康，或致人於死之情
形，已屬於刑法傷害罪
之概念；若以宣傳或廣
告使民眾產生錯誤認
知，而致生人體健康之
傷害或致人於死 ，則認行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    屬情節重大 。 
四、 以概括條款授權主管
機關認定其他影響情
節相當者 為情節重
大，俾免掛一漏萬之認
定情事發生 。 
第九條 化粧品之 登錄事
項變更或原核准事項經
核准變更者 ，其原標示事
項與變更後 標示事項不
符時，於變更日前 已製造
或輸入之化粧品 ，得於原
標示之保存期限內繼續
販賣至售完為止 。 第七條 化粧品或化粧品
色素之原核准 或備查事
項經准變更記載者 ，其原
記載事項與變更後記載
事項不符者 ，得於原記載
之保存期限內繼續販賣
至售完為止 。 一、 條次變更 。 
二、 配合本條例之修 正，廢
除化粧品及化粧品色
素查驗登記與備查制
度，並實施產品登錄制
度，爰酌修本條文字 。 
 第八條 化粧品色素販賣
業者依本條例第十三條
規定向直轄市或縣 (市)
衛生主管機關申請營業
許可，應填具申請書 ，檢
同有關證件 ，並繳納執照
費；經許可者 ，發給許可
執照。前項執照費金額及
許可執照應記載之事項
，由中央衛生主管機關定
之；其執照費之徵收 ，應
依預算程序辦理 。 一、 本條刪除 。 
二、 配合本條例之修正 ，已
刪除對化粧品色素販
賣業者之規定 ，爰刪除
本條。 
 第九條 化粧品色素販賣
業者申請停業 ，應將許可
執照隨繳當地衛生主管
機關，記明停業理由及期
限後，俟核准復業時發還
之。申請歇業者 ，應將其
所領許可執照繳銷 ，其不
繳銷者，由原發照機關公
告註銷。 一、 本條刪除 。 
二、 刪除理由同現行條文
第八條說明二。 
 第十條 含有醫療或毒劇
藥品化粧品或化粧品色
素之輸入或製造許可證
有效期間屆滿 ，仍須製造
或輸入，依本條例第十四
條或第二十二條申請延
長者，應在屆滿前三個月
內填具申請書 ，檢同原許
可證，申請中央衛生主管一、 本條刪除 。 
二、 刪除理由同現行條文
第三條說明二。 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    機關核准後 ，在原證加註
延長期限 ，發還繼續使用
。有效期間屆滿未申請延
長或不准延長者 ，公告註
銷其原許可證 。 
 第十一條  依本條例第十
六條第一項及第十七條
第一項申請製造含有醫
療或毒劇藥品化粧品及
化粧品色素之查驗 ，應填
具申請書 ，連同查驗費及
左列文件 ，向中央衛生主
管機關為之 ： 
一、 仿單標籤粘貼表二
份。 
二、 證 照 粘 貼 表 一 份  
(粘貼工廠登記證及
監製藥師執業執照
影本各一份 )。 
三、 試製紀錄表各二份 。 
四、 檢驗規格 、方法及檢
驗成績書各二份 。 
五、 樣品。 
六、 處 方 依 據 文 件 一
份。但申請製造化粧
品色素者 ，免附。 
七、 新發明或新製品之
含有醫療或毒劇藥
品化粧品 、化粧品色
素，應附有關研究報
告資料、含配合禁忌
之安全試驗報告 、儲
存試驗報告及臨床
試驗報告各二份 。 
八、 其他經中央衛生主
管機關指定之文件 。 一、 本條刪除 。 
二、 刪除理由同現行條文
第三條說明二。 
 第十二條  依本條例第十
六條第二項規定製造應
備查之未含有醫療或毒
劇藥品化粧品 ，應填具申
請書，報請當地直轄市或一、 本條刪除 。 
二、 刪除理由同現行條文
第三條說明二 
 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    縣(市) 衛生主管機關備
查。 
 第十三條  本條例所稱之
查驗費，包括審查費及檢
驗費，其金額由中央衛生
主管機關訂定公告之 。 一、 本條刪除 。 
二、有關業者依本法辦理之
相關事項應繳納費用
已於本法第三十條 定
明，爰刪除本 條。 
 第十四條  含有醫療或毒
劇藥品化粧品製造業者
依本條例第十九條規定
聘用之藥師 ，如有解聘、
辭聘或有不能執行業務
之情事，應即另聘 。 一、本條刪除 。 
二、有關製造化粧品之駐廠
監督調配製造人員 管
理等事項 ，另規劃於本
法第九條授權訂定之
化粧品專業技術人員
管理辦法 中定明，爰刪
除本條。 
 第十五條  申請化粧品及
化粧品色素查驗 、備查或
變更其名稱 、標籤、仿單
、包裝、商標、圖形時，
如有仿冒或影射他人註
冊商標情事者 ，除申請人
應自負法律責任外 ，中央
、直轄市或縣 (市)衛生主
管機關亦得視其情節通
知限期更改或作其他必
要措施。 一、 本條刪除 。 
二、 化粧品業者如有影射
或仿冒他人註冊商標
之情事，應屬業者間
就商標權之 司法爭議
事件，認定是否構成
侵權之有權機關為司
法機關，非主管機關
權責，本條並無規範
實益，爰刪除本條 。 
 
 
 第十六條  依本條例第二
十三條第二項規定應收
回之市售品 ，其製造、輸
入或販賣業者應立即採
取有效措施 ，告知消費者
停止使用 ，並自公告註銷
其許可或備查證件之日
起一個月內收回 ，連同庫
存品一併報請當地直轄
市或縣(市)衛生主管機
關核備，依左列方式辦理
： 
一、 如係核准輸入者 ，限
期退運出口 。 
二、 逾期未退運或在本
國製造者 ，依廢棄物
清 理 法 之 規 定 辦一、 本條刪除 。 
二、 有關有害衛生安全之
化粧品之回收規定 已
於本法第 十七條定明
，本條已無規範必要 ，
爰予刪除 。 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    理、銷燬。 
三、 其他經中央衛生主
管機關公告之方式 。 
 第十八條  （刪除） 
 本條條文內容已刪除 ，僅保
留條次，故配合本次修正予
以刪除。 
 第十九條  旅客攜帶或郵
寄少量自用化粧品進口
者，由海關依有關 規定辦
理之。 一、 本條刪除 。 
二、 旅客攜帶 或郵寄之物
品本應符合海關相關
規定，另有關輸入個人
自用之特定用途化粧
品相關事項已於本法
第五條定明，爰刪除本
條。 
 第二十條  化粧品廣告之
內容，應依本條例第二十
四條第一項規定 ，不得有
左列情事 ： 
一、 所用文字 、圖畫與核
准或備查文件不符
者。 
二、 有傷風化或違背公
共秩序善良風俗者 。 
三、 名稱、製法、效用或
性能虛偽誇大者 。 
四、 保證其效用或性能
者。 
五、 涉及疾病治療或預
防者。 
六、 其他經中央衛生主
管機關公告不得登
載宣播者 。 一、 本條刪除 。 
二、有關化粧品廣告之內容
等事項，另規劃於本法
第十條授權訂定之 化
粧品虛偽 、誇大及醫療
效 能 認 定 準 則 中 定
明，爰刪除本 條。 
 第二十一條  依本條例第
二十四條第二項規定核
准登載或宣播之化粧品
廣告，其有效期間應於核
准廣告之證明文件內載
明。經核准之化粧品廣 告
於登載、宣播時，應註明
核准之字號 。 一、 本條刪除 。 
二、配合本法之修正 ，廢除
化粧品廣告事前審查
制，本條已無規範必
要，爰刪除本條 。 
 第二十二條  化粧品或化
粧品色素製造工廠之設一、 本條刪除 。 
二、 本法第十三條已定明行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    立、遷移、復業、增加製
造種類或分裝 、改裝場所
設備狀況等之檢查工作
，由直轄市或縣 (市)衛生
主管機關會同工業主管
機關辦理 。 
工業主管機關受理
化粧品及化粧品色素製
造工廠之停業 、歇業、復
業登記申請時，應將其動
態資料知會衛生主管機
關。 主管機關得赴業者處
所進行抽查及抽樣檢
查工作，且工業主管機
關對工廠之檢查 ，工廠
管理輔導 法已有明
文。另主管機關已得於
工廠公示資料查詢系
統查詢國內工廠登記
現況，本條已無規範必
要，爰刪除本 條。 
 第二十三條  化粧品及化
粧品色素製造工廠經依
本條例第二十六條之一
規定限期改善或為其他
必要之處置者 ，直轄市、
縣(市)衛生主管機關或
工業主管機關應陳報中
央衛生及工業主管機關
備查。 一、 本條刪除 。 
二、本條係屬行政機關間內
部行政事務之通報義
務規定，得依行政程序
法相關規定辦理 ，已無
規範必要 ，爰刪除本
條。 
 第二十四條  有左列各款
情形之一者 ，為本條例第
二十七條第一項及第二
十八條所稱妨害衛生之
物品： 
一、 未經核准或備查而
擅自輸入或製造者 。 
二、 來源不明者 。 
三、 使用醫療或毒劇藥
品超出本條例第二
十條所定之基準 ，而
未達治療疾病最低
有效量者 。 
四、 其他經中央衛生主
管機關認定有妨害
衛生之物品 。 一、 本條刪除 。 
二、 本法第十八條就應沒
入銷毀之化粧品已有
規定，本條已無規範必
要，爰刪除本 條。 
 第二十五條  本條例及本
細則所定文書格式 ，由中
央衛生主管機關定之 。 一、 本條刪除 。 
二、 有關文書格式得依據
本法條文訂定 ，本條已
無規範必要 ，爰予刪
除。 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
    第十條  本細則自 本法施
行之日施行。 第二十六條  本細則自發
布日施行 。 一、條次變更  
二、定明本細則之施行日    
期。 
 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇