식품의약품안전처 공고 제2014-236 호
「인체조직안전및관리등에관한법률시행령」을개정함에있어그
취지와주요내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제
41조에따라다음과같이입법예고합니다.
2014년8월20일
식품의약품안전처장
인체조직 안전 및관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안
입법예고
1.개정이유
「인체조직안전및관리등에관한법률」일부개정법률이공포(법률제
12364호,2014.1.28,법률제12451호,2014.3.18)되고그시행(2015.1.
29)이예정됨에따라개정법률에서위임된사항과그시행을위해필요한
사항의규정및그밖에현행제도의운영상나타난일부미비점을개
선․보완하려는것임.
2.주요내용
가.조직은행의허가갱신에관한사항정비(안제11조)
1)갱신신청시조직은행의시설,장비,인력기준및품질관리체계등에- 2 -대한적합여부를확인토록규정하고있으나갱신신청시제출서류
및요건이불명확하여변경사항만확인하여단순갱신처리하고있음
2)명확한민원처리를위하여허가갱신의기준,방법및절차등에관
하여총리령에서규정하도록위임규정을신설함
나.인체조직전산망시스템운영세부사항(안제14조의2)
1)현재표준화되지못한표시기재로안전성문제발생시사용자의신
속한제품정보확인곤란및조직은행의기증자정보추적에어려움이
있어조직의기증․관리및이식등과관련된정보를관리하는전산망
시스템을구축․관리하는주체와세부운영방안이필요함
2)조직의기증․관리및이식등과관련된정보를관리하는전산망시스
템의구축․관리주체및운영등에필요한사항을규정함
다.조직은행의시설․장비기준완화(안별표1)
1)안전상문제가없는경우에도인체조직채취실,가공실,처리실을별
도로구획된공간으로구비하도록함으로써조직은행에시설구비부
담이있으며,현재조직가공처리업자 또는조직수입업자의경우는진단
검사의학실을외부위탁가능하지만,비영리법인의경우진단검사의학
실의외부위탁가능규정이없어시설구비부담을줌
2)인체조직의채취․가공․처리과정이연속적으로이루어지며,충분한
오염방지대책이마련되고교차오염될우려가없는경우작업장의분
리․구획을하지않을수있도록근거를마련하고,비영리법인의경우- 3 -에도진단검사업무를외부기관에위탁할수있도록근거를마련하여
시설구비부담을줄임
라.의무사항위반에대한과태료부과(안별표2)
1)조직은행의허가갱신,교육대상자교육이수등법률에서의무사항을
신설함
2)조직은행이허가갱신을하지아니한경우,교육대상자가교육을미이
수한경우에대한과태료부과기준을신설하여행정의실효성제고함
3.의견제출
이인체조직안전및관리등에관한법률시행령일부개정령안에대하여의
견이있는단체․법인또는개인은2014년10월19일까지다음사항을기재
한의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청주시
흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:바이오의약
품정책과장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약
품안전처홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를
참조하거나식품의약품안전처 바이오의약품정책과 (전화:043-719-3304,
팩스:043-719-3300)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성명),주
소및전화번호- 4 -대통령령제호
인체조직 안전 및관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안
인체조직안전및관리등에관한법률시행령일부를다음과같이개정
한다.
제11조제1항중“총리령이정하는조직은행허가갱신신청서에”를“총리령
이정하는바에따라조직은행허가갱신신청서(전자문서로된신청서를포
함한다)와함께”로,“시설·장비·인력기준및품질관리체계등이기재된서류”
를“시설·장비·인력현황및품질관리체계등허가갱신에필요한서류(전자
문서를포함한다)”로한다.
제12조를삭제한다.
제14조의2를다음과같이신설한다.
제14조의2(전산망시스템의 구축및운영)①보건복지부장관은 법제27조
제3항에따라조직의기증희망
기증
분배에관련된정보의전산화및
관리를위한전산망시스템을구축
관리한다.
②식품의약품안전처장은 법제27조제3항에따라다음각호의업무를
수행하기위하여전산망시스템을구축
운영한다.
1.법제7조의3제3항제1호에따라조직기증자등록기관이 통보한조직기
증자정보의전산화
2.법제10조제4항에따른조직폐기처분에관한보고
관리업무의전산
화- 5 -3.법제19조제1항에따른조직의기증
관리및이식에관한보고
관리
업무의전산화
4.법제19조제3항에따른추적조사및부작용보고
관리업무의전산화
5.조직의기증․관리및이식에관한통계의생산․분석및제공
6.기타조직은행및조직의안전관리에관련된정보의전산화
7.제1호부터제6호까지의업무를수행하기위하여필요한전산망구축
과관련된업무
③보건복지부와식품의약품안전처는 이법이정하는목적에필요한경
우,전산망시스템의이용및정보공유에협조하여야한다.
④제1항및제2항에따른자료또는정보의전달은
정보통신망이용
촉진및정보보호등에관한법률
제2조제1항제1호에따른정보통신망
을이용하여야한다.다만,정보통신망의손상등불가피한경우에는
그러하지아니하다.
⑤제1항및제2항에따른자료또는정보의기록·관리·보고등은전자
문서교환방식또는전산매체로하여야한다.
⑥식품의약품안전처장은 제2항에따른전산망의구축
운영에관한업
무를관련법인또는단체에위탁할수있다.
별표1과별표2를각각별지와같이한다.
부 칙
이영은2015년1월29일부터시행한다.- 6 -허가대상자 시설․장비품목
의료법제3조의규
정에의한의료기
관나목의(1)부터(7)까지에해당하는시설및장비중
조직의채취·저장·처리·보관등해당업무구분에필요
한시설및장비.다만,이와동일한시설또는장비를
의료법에의한의료기관으로서이미갖추고있는자
의경우에는이를공동으로사용하게할수있다.
조직에관련된사
업을주된목적으
로하여설립된비
영리법인나목의(1)부터(7)까지에해당하는시설및장비
조직가공처리업자나목의(2)부터(4)·(6)및(7)까지에해당하는시설및
장비
조직수입업자 나목의(4)·(6)및(7)에해당하는시설및장비[별표1]
조직은행의시설․장비․인력기준및품질관리체계등(제10조관련)
1.시설및장비기준
가.허가대상자별로갖추어야할시설및장비
(1)허가대상자별로갖추어야할시설및장비품목
(2)위(1)의시설은각각구획되어있어야한다.다만,채취․가공․처리
과정이연속적으로이루어지며,충분한오염방지대책이마련되고교차
오염될우려가없는경우나목의1)부터3)에해당하는시설을구획하
지아니할수있다.
나.시설및장비품목- 7 -(1)조직채취실(수술실)
(가)조직감염을방지하기위하여먼지및세균등이제거된청정한공
기를공급할수있는공기정화설비를갖출것
(나)내부벽면은수분이스며들지아니하도록하고,배수에필요한시설
을갖출것
(다)난방,조명시설을갖출것
(라)수술용피복,붕대재료,수술용기계기구,의료가스,소독장비및멸
균수세시설을갖출것
(2)조직처리실
(가)바닥은콘크리트등으로내수(耐水)처리를하여야하며,배수가잘
되도록할것
(나)내부벽면은바닥으로부터1.5미터까지물에잘견디는재질로하여
밝은색으로설비하거나세균방지용페인트로색칠할것
(다)작업대(균이없도록하여야한다.이하같다),골절기등조직처리에
필요한시설을갖출것
(라)조직과직접접촉하는장비나물품은물에잘견디는재질로되어
있고쉽게씻을수있으며,열탕·증기·살균제등으로소독·살균이가
능할것
(3)조직가공실
(가)악취·유해가스·매연·증기등을환기시키는환기시설을갖출것
(나)작업대,냉동건조기등조직가공에필요한장비를갖출것
(다)조직의종류별로가공하는데필요한기계·기구류등장비를갖출것- 8 -(4)진단검사의학실
혈액검사및미생물학적검사에필요한장비를갖출것.다만,조직에관
련된사업을주된목적으로하여설립된비영리법인,조직가공처리업자
또는조직수입업자의경우로서혈액검사및미생물학적검사를실시할
수있는시설과장비를보유한의료기관에검사업무를위탁하기로한
경우에는이를갖추지아니할수있다.
(5)시체실
시체의부패방지를위한냉장시설과소독시설을갖출것
(6)조직보관실
조직을위생적이고안전하게보관·관리할수있도록설비되어야하고
필요한냉장·냉동장비를갖출것
(7)기록보관실
컴퓨터,프린터,서가등기록을관리하고보관할수있는시설을갖추
되,기록은보존기간별로분류하여보관할것
2.인력기준
조직은행의장,의료관리자(의사또는치과의사자격을가진자에한한다),조
직취급담당자,품질관리담당자및행정담당자를각1인이상두어야한다.다
만,다음에해당하는경우에는겸직하거나겸임할수있다.
가.의료기관,조직가공처리업자 또는조직수입업자인조직은행의의료관리
자는조직은행의의료관리업무와의료기관등의의사등으로서의업무를
겸직할수있다.
나.의료기관또는조직에관련된사업을주된목적으로하여설립된비영리- 9 -법인인조직은행의의료관리자는조직은행의장을겸임할수있다.
3.품질관리체계등
조직은행을허가받고자하는자는조직의품질관리를위하여다음의사항이
포함된품질관리체계를갖추고,이에대한표준작업지침서를마련하여야한다.
가.시험검사내역(혈액검사,박테리아검사등)에관한사항
나.최종포장단계에잔류된시약,용기및포장재에관한사항
다.작업단계별문서화된작업지시서및표준작업절차에관한사항
라.품질관리조직체계에관한사항
마.품질관리하자발생시조치체계에관한사항
바.이식할수있는조직의선별기준에관한사항
사.채취조직의추적관리체계에관한사항
아.채취조직의보존및보관관리에관한사항
자.조직의제공및상표부착에관한사항
차.취급조직현황에관한사항- 10 -[별표2]
과태료의부과기준(제16조관련)
1.일반기준
가.위반행위의횟수에따른과태료의부과기준은최근2년간동일한위반행
위로과태료부과처분을받은경우에적용한다.이경우위반행위에대하
여과태료부과처분을한날과다시동일한위반행위를적발한날을기준
으로하여위반횟수를계산한다.
나.보건복지부장관,그소속기관의장,식품의약품안전처장 ,특별시장·광역
시장·도지사또는시장·군수·구청장(이하"부과권자"라한다)은다음의
어느하나에해당하는경우에는제2호에따른과태료금액의2분의1의
범위에서과태료를감경할수있다.다만,과태료를체납하고있는위반행
위자에대해서는그러하지아니하다.
(1)위반행위자가「질서위반행위규제법 시행령」제2조의2제1항각호의
어느하나에해당하는경우
(2)위반행위가사소한부주의나오류로인한것으로인정되는경우
(3)위반의내용·정도가경미하다고인정되는경우
(4)위반행위자가법위반상태를시정하거나해소하기위하여노력한것
이인정되는경우
5)그밖에위반행위의정도,위반행위의동기와그결과등을고려하여
감경할필요가있다고인정되는경우
다.부과권자는위반행위의정도,위반행위의동기와그결과등을고려하여- 11 -위반행위 근거법조문과태료금액
1차
위반2차
위반3차
이상
위반
가.법제16조제1항을위반하여동의사실을
확인하지않거나충분한설명을하지않
은경우
나.법제18조본문을위반하여조직을채취
한경우법제37조제1
항제1호
법제37조제1
항제2호150
150250
250300
350
다.법제14조제1항을위반하여허가의갱
신을받지아니한경우법제37조제2
항제1호3070150
라.법제15조제5항을위반하여교육대상자
가교육을받지아니한경우법제37조제2
항제2호5070100
마.법제19조를위반하여작성또는보고
하지않은경우법제37조제2
항제3호70100150
바.법제20조를위반하여기록을보존하지
않은경우법제37조제2
항제4호100150200
사.법제21조본문을위반하여기록의열
람또는사본의교부요구에응하지않은
경우법제37조제2
항제5호2050100제2호에따른과태료금액의2분의1의범위에서그금액을가중할수있
다.다만,가중하는경우에도법제37조에따른과태료금액의상한을넘
을수없다.
2.개별기준
(단위 :만원 )- 12 -아.법제23조제1항에따른명령을이행하
지않은경우법제37조제2
항제6호100150200
자.법제24조에따른명령을이행하지않
은경우법제37조제2
항제7호203050
차.법제26조를위반하여신고또는자료
이관을하지않은경우법제37조제2
항제8호3070150- 13 -현행 개정안
제11조(조직은행의 허가갱신 )①
법제14조제1항의규정에따라
허가의갱신을받고자하는조직
은행은허가유효기간만료일60
일전까지총리령이정하는조직
은행허가갱신신청서에 조직은행
설립허가증원본및조직은행의
시설·장비·인력기준및품질관리
체계등이기재된서류를첨부하
여식품의약품안전처장에게 제
출하여야한다.제11조(조직은행의 허가갱신 )①
------------------------
-------------------------
-------------------------
--------총리령이정하는바에
따라조직은행허가갱신신청서
(전자문서로된신청서를포함한
다)와함께-----------------
-------------------------
-------------------------
---------시설·장비·인력현황
및품질관리체계등허가갱신에
필요한서류(전자문서를포함한
다)-----------------------
-------------------------
----.
②(생략) ②(현행과같음)
제12조(조직의수입에관한세부
사항등)①법제17조의규정에
의하여조직을수입하고자하는
조직은행의장은식품의약품안전
처장에게총리령이정하는서류
를제출하여야한다.<삭제>
②조직을수입하는조직은행의신ㆍ구조문대비표- 14 -장은조직의품목별로총리령이
정하는사항이기록된수입조직
관리현황자료를 작성하고이를
비치하여야한다.
<신설> 제14조의2(전산망시스템의구축
및운영)①보건복지부장관은
법제27조제3항에따라조직의
기증희망
기증
분배에관련된
정보의전산화및관리를위한
전산망시스템을구축
관리한다.
②식품의약품안전처장은 법제2
7조제3항에따라다음각호의
업무를수행하기위하여전산망
시스템을구축
운영한다.
1.법제7조의3제3항제1호에따
라조직기증자등록기관이 통보
한조직기증자정보의전산화
2.법제10조제4항에따른조직
폐기처분에관한보고
관리업무
의전산화
3.법제19조제1항에따른조직
의기증
관리및이식에관한보
고
관리업무의전산화
4.법제19조제3항에따른추적
조사및부작용보고
관리업무
의전산화
5.조직의기증․관리및이식에- 15 -관한통계의생산․분석및제공
6.기타조직은행및조직의안
전관리에관련된정보의전산화
7.제1호부터제6호까지의업무
를수행하기위하여필요한전산
망구축과관련된업무
③보건복지부와식품의약품안전
처는이법이정하는목적에필
요한경우,전산망시스템의이
용및정보공유에협조하여야
한다.
④제1항및제2항에따른자료
또는정보의전달은
정보통신
망이용촉진및정보보호등에
관한법률
제2조제1항제1호에
따른정보통신망을이용하여야
한다.다만,정보통신망의손상
등불가피한경우에는그러하지
아니하다.
⑤제1항및제2항에따른자료
또는정보의기록·관리·보고등
은전자문서교환방식또는전산
매체로하여야한다.
⑥식품의약품안전처장은 제2항
에따른전산망의구축
운영에
관한업무를관련법인또는단
체에위탁할수있다.