식품의약품안전처 공고제2019-031호
「의료기기기준규격」(식품의약품안전처 고시제2018-72호,2018.10.10.)을일부
개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유
및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
2019년1월18일
식품의약품안전처장
의료기기기준규격일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
필터주사기등주사액을여과하는의료기기의여과성능에대한품질기준이
명확하게마련되어있지않아이를마련할필요가있음
2.주요내용
가.필터주사기(안“별표2”의98),일회용여과기부착침 (안“별표2”의99),
재사용가능여과기부착침 (안“별표2”의100)기준규격신설
필터주사기,일회용여과기부착침 및재사용가능여과기부착침 등의여과
성능에대한시험기준및방법을명확하게규정하여의료기기품질관리의
효율성을제고하고자함3.의견제출
「의료기기기준규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있는단체또는개인은
2019년3월19일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장(참조
:의료기기기준․정보화팀,우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구
오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,전화
043-719-5654,팩스043-719-5650,전자우편kh815@korea.kr)에게제출하여
주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시제    -호
「의료기기법」제19조에따른「의료기기기준규격」(식품의약품안전처 고시
제2018-72호,2018.10.10.)을다음과같이개정고시합니다.
년월일
식품의약품안전처장
의료기기기준규격일부개정고시안
의료기기기준규격일부를다음과같이개정한다.
별표2에“98.필터주사기”,“99.일회용여과기부착침 ”,“100.재사용가능여과기
부착침”을각각별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는시행후최초로제조하거나수입(선적일기준)하는
의료기기부터적용한다.[별표2]
98.필터주사기
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분
류A54060.01에해당하는주사액을여과하여인체에주입할목적으로사용하는멸균된일회
용필터주사기에적용하며,여과방식에따라일체형과분리형으로구분한다.
또한,소분류A79140.01의약품주입여과기 및A79140.02일회용주사여과기는 주사기,주사
침등과결합하여사용되는경우여과성능시험에한하여본기준을적용한다.
2.용어및정의
본기준규격중‘5.여과성능’에다음용어및정의가적용된다.
2.1필터주사기
주사액을여과하여인체에주입할목적으로사용되는멸균주사기로일회용이며,여과방식에따라
일체형과분리형으로구분된다.
-일체형:주사액이방출될때필터를통과하여여과되는방식의필터주사기로주사침교체
없이사용한다.
-분리형:주사액을흡인시필터를통과하여여과되는방식의필터주사기로여과후멸균
주사침으로교체하여사용한다.
2.2여과성능
필터주사기에5㎛시험입자를포함한시험액을통과시켰을때의여과율
2.3시험입자
필터주사기의여과성능을확인하기위해사용하는5㎛크기입자를포함하는시험용입자
2.4시험액
필터주사기의여과성능을확인하기위해시험입자를섞어제조한시험용액
2.5검액필터주사기의여과성능을확인하기위해시험액을여과한용액
2.6대조액
시험액중검액과대조하기위한동일한용량의시험액
2.7여과율
검액중5㎛이상시험입자수와대조액중5㎛이상시험입자수를비교한백분율(%)
3.주사기에대한시험규격
3.1내외면및구조
본규격에적합한주사기의일반적인형상은아래와같다.
1)현저하게가는줄,기포,흠,쪼개짐,요철,날카로움이나그밖의결점이없어야하며완
성된면은매끄러워야한다.
2)육안으로관찰하였을때주사액과접촉하는주사기의표면에미립자와이물질이없어야
한다.
3)외통내면및흡자의선단에실리콘기름등윤활제를도포할경우그윤활제는무독성
이어야하며,ISO7886-1에적합해야한다.
4)눈금,눈금글자,그밖의표시는분명하여야하며,쉽게지워져서는안된다.
5)주사통에물을흡입할때통내에생기는기포는쉽게제거되어야한다.
6)주사액을여과하기위해부착된필터가외통내에위치하는경우,필터는주사액흡인및
방출시분리되어서는안된다.
3.2.통끝(Nozzle)
1)통끝의테이퍼(Taper)부위의길이는7.5mm이상이어야한다.
2)통끝부분의안지름은1.2mm이상이어야한다.
3)통끝의게이지
통끝이다음그림에표시한검사게이지를쓸수있는구조인것은통끝을가벼운압력으
로게이지에넣을때통끝의테이퍼(Taper)와게이지의테이퍼가들어맞아야하며또한
통끝의선단은게이지의한도내에있어야한다.통끝이다음그림에표시한검사게이
지를쓰지못할구조인것은이검사게이지가요구하는치수와같은치수를구할수
있도록특별한게이지를사용한다.단위 : mm
4)통끝의위치
(1)최대용량이5mL미만인주사기의통끝은중심축(외통과같은축)에있어야한다.
(2)최대용량이5mL이상인주사기의통끝은중심축에있거나,중심축에서벗어나도무방
하다.
(3)중심축에서벗어난통끝의축은주사기의눈금을위로향한상태로평평하게놓았
을때외통의축과수직이어야한다.통끝의축과외통내경의내부표면과가장가까
운점사이의거리는4.5mm미만이어야한다.
3.3눈금
1)실용량
주사기의최대눈금이상으로물을흡입한다음기포를배출하고최대용량눈금까지흡자를맞추
어시작눈금까지밀대를눌렀을때얻은양의최대눈금량에대한오차는용량2mL이하의것
은±5%이내여야하고,용량2mL를넘는것은±4%이내이어야한다.
2)잔류부피
다음과같이시험하였을때,흡자가완전히삽입된상태에서외통과통끝에채워진액체의
잔류부피는표1의기준이하이어야한다.
(1)빈주사기의무게를잰다.
(2)물을주사기의최대용량눈금까지채운다.
(3)밀대를충분히밀어물을방출하고,주사기의바깥표면을물기가없도록닦는다.
(4)주사기의무게를다시잰다.
(5)주사기의물을배출한후와빈주사기의무게차를측정하여주사기에남아있는물의
양을계산한후,부피단위로환산한다.
3)눈금표시
(1)주사기의눈금은단일눈금이거나최소한표1에제시된눈금간격과같은하나이상의눈금
이표시되어야한다.최대표시용량의부피의단위는외통에표시되어야한다.
(2)주사기의최대용량을초과하는눈금인경우,초과되는부분은최대용량의범위안에있는눈금과구별되어야한다.
(3)눈금선은0.2～0.4mm의균일한두께이어야하며,외통의축에대해직각으로표시되어야
한다.
(4)눈금선은시작눈금에서최종눈금까지세로축을따라표시되어야한다.
(5)짧은눈금선의길이는긴눈금선길이의약1/2정도이어야한다.
(6)주사기를수직으로세웠을때,비슷한길이의모든눈금선끝은서로하위에위치해야
한다.
4)눈금숫자
(1)눈금선은표1과같이증가하는부피에해당되는숫자를기입해야한다.또한,최대
용량눈금또는최종눈금에는숫자가매겨져야한다.
(2)주사기의끝을위쪽으로하고눈금이앞에보이도록하여수직으로세웠을때,눈금선
에의해양분되어진위치에눈금숫자가표시되어야한다.표시된숫자는눈금선의끝
에가까워야하고붙으면안된다.
5)최대용량눈금까지의총길이
시작눈금부터최대용량눈금까지의총길이는표1의기준이상이어야한다.
6)눈금의위치
밀대가완전히삽입되었을때(밀대의흡자가통끝에완전히닿았을때),눈금의시작눈금과
흡자의기준선은가장작은눈금간격의1/4범위내에서일치해야한다.
필터주사기의
최대용량,
mL잔류부피
mL시작눈금부터
최대용량
눈금까지의총길이
mm눈금간격
mL표시된눈금숫자의
증가량
mL
2미만0.07 570.050.1
2이상5미만0.07 270.20.5또는1
5이상10미만0.075 360.51
10이상20미만0.10 441.05
20이상30미만0.15 522.010
30이상50미만0.17 672.010
50이상0.20 755.010표1 
3.4외통
1)치수외통은주사기의최대용량보다최소10%이상을담을수있을정도로길어야한다.
2)손잡이
외통의열린쪽끝은수평에서10o기울인평평한바닥에놓았을때주사기가180o이상구르
지않도록손잡이를갖추어야한다.손잡이는광이없어야하고모서리가뾰족하지않아야
한다.
손잡이는목적에부합하는적당한크기와모양및강도를갖추어야하고사용중안전하
게잡을수있어야한다.
3.5흡자와밀대
1)모양
밀대는외통을한손에쥐었을때엄지손가락이밀대의끝을누를수있어야하며,흡자가전체
외통을움직일수있을수있을만큼길어야하고밀대가외통에서쉽게분리되지않도록설
계되어야한다.
밀대의이동이쉽도록고안되어야한다.
2)흡자와외통의적합성
주사기에물을가득채우고수직으로세워,한쪽끝과반대쪽끝을교대로위로향하게했을
때밀대가움직이지않아야한다.
3)기준선
흡자의끝부분에는기준선으로제시되는가시적이고뚜렷한테두리가있어야한다.기준선
은외통의안쪽표면과닿아야한다.
3.6기밀
1)압력시험:아래의시험방법으로시험하였을때,물의누설이없어야한다.
(1)주사기의최대용량을초과하는양의물을주사기에주입한다.
(2)공기를방출하고필터주사기의최대용량까지물의양을조절한다.
(3)주사기의통끝을막는다.
(4)밀대의손잡이에표2에주어진힘(SidewayForce)을가하여흡자가회전하도록한다.
축의위치에서최대한휘도록밀대를조정한다.
(5)(1)～(3)항까지의시험방법대로준비하여표2에주어진축압(AxialPressure)을가한
다.압력은(30+5)초동안유지한다.
(6)흡자를통해물이빠져나가는지관찰한다.필터주사기의
최대용량
(단위:mL)누출시험강도
측면에서가하는힘(N)
(±5%)축압(kPa)
(±5%)
2미만 0.25 300
2이상5미만 1.0 300
5이상10미만 2.0 300
10이상20미만 3.0 300
20이상30미만 3.0 200
30이상50미만 3.0 200
50이상 3.0 200표2
2)흡인시험
주사기최대눈금의1/4위치까지물을흡입하고통구를밀봉한다음흡자를최대눈금의위
치까지끌어당겼을때공기가새거나빠져서는안된다.
3)흡자의이동시험
주사기를수평상태로놓은다음외통을고정하고흡자의선단을시작눈금의위치까지맞추
고통구에다음표에표시한압력을가했을때흡자는외통내면을미끄럽게이동하여야
한다.또이때통내의입자의고무편이남아있어서는안된다.
표3
필터주사기의용량(mL)흡자의이동에소요되는최대압력(㎏/㎤)
2미만
2이상5미만
5이상10미만
10이상2.5
1.75
1.5
1.0
3.7.용출물시험
최대눈금의위치까지증류수를흡입시킨적당한개수의주사기를취하여각각의통끝에금속
제침기를가진주사침을끼워맞추고이것을수직으로유지하여37+3℃에서8시간+15분간가온
하고시험에맞게통내의내용액을취하여검액으로하여다음시험을한다.
1)pH검액및공시험액각20mL에각각염화칼륨1.0g을증류수에녹여서1000mL로한액
1.0mL를넣고약전일반시험방법pH측정법에따라두액의pH를측정하였을때그
차이는1.0이하이어야한다.
2)중금속
대한약전일반시험법원자흡광광도법으로시험하였을때,납,주석,아연,철의전체함량이
5mg/L이하이어야한다.카드뮴함량은0.1mg/L이하여야한다.
3)과망간산칼륨환원성물질
검액20mL를마개있는삼각플라스크에취하고0.002mol/L과망간산칼륨액20mL및묽
은황산1mL를넣어3분동안끓여식힌다.여기에요드화칼륨0.10g을넣어마개를단
단하게하고흔들어섞어암소에서10분간방치한후전분시액5방울을넣고0.01mol/L치
오황산나트륨액으로적정한다.따로공시험액20mL를써서같은방법으로조작할때과망간
산칼륨액의소비량의차는2.0mL이하이어야한다.
4)증발잔류물
검액10mL를취하여수욕상에서증발건조하고잔류물을105℃에서1시간건조할때그
양은1.0㎎이하이어야한다.
3.8실리콘기름의양
주사기의내부표면적을아래표에따라계산한다.
내부표면적=2(πhv)1/2
h:용매가접촉하는부분까지의높이
v:용매가접촉하는부분까지의부피(πr2h)
r:주사기내경의반지름
내부표면적이100∼200㎠가되도록적당한수의주사기를취한다.주사기에서흡자를제거한
후,디클로로메탄(dichloromethane)에비활성인침기를주사기에꽂고침관의끝을봉한다음,
주사기부피의절반에해당하는부피만큼디클로로메탄을넣는다.디클로로메탄에비활성인재
질의마개로외통을막은후용매가통내에골고루묻도록15～20초동안10회거꾸로흔들
어헹군다.상기와같은방법을반복하여통내를헹군액을질량접시에모은다음수욕
상에서증발건조하고잔류물을100～105℃에서1시간동안건조한다.증발건조후무게는
내부면적㎠당0.25mg이하여야한다.
3.9생물학적안전에관한시험최대눈금의위치까지생리식염주사액을흡입한적당한개수의주사기를취하여각각통구를
밀봉하고37+3℃에서8시간+15분간추출한다음실온이될때까지방치한다.내용액의합이
300mL가되게하여이액을검액으로한다.따로생리식염주사액을써서같은방법으로
공시험액을만든다.
위에설명된검액제조조건에따라검액을만든후,「의료기기의생물학적안전에관한공
통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
멸균주사침과주사기가접합또는봉합되어있는경우,「의료기기의생물학적안전에관한
공통기준규격」제11장검체준비와표준물질에따른절차에따라시험검체를적절하게분리
하여각각의기준규격에따라시험을시행한다.
4.주사침에대한시험규격
4.1내외면
본규격에적합한주사침의일반적인형상은아래와같다.
1)외면에는요철및흠이없어야하고,완성된면은매끄러워야하며침관전체에전해연마
또는이와동등한연마처리를한것이어야한다.
2)내면에는유해한산화물,먼지및잘린가루가부착되어있어서는안된다.
3)침관의날은예리하게연마되어있어야하며,눈에뜨일만한구부러짐이없고일정한
횡단면과두께를가지고있어야한다.
4)침관또는침기안에글리세린을주입할때글리세린이착색되어서는안된다.
5)침관에윤활제를도포할경우그윤활제는무독성이어야하며ISO7864에적합하여
야한다.또한,육안으로관찰하였을때침관의내외면에윤활제용액방울이관찰
되지않아야한다.
6)주사액을여과하기위해부착된필터가주사침에위치하는경우,필터는주사액흡인및방
출시분리되어서는안된다.
4.2.치수
1)침관의바깥지름
다음표에적합하여야한다.단위mm
호수침관의바깥지름호수침관의바깥지름
300.298이상0.320이하230.600이상0.673이하
290.324이상0.351이하220.698이상0.730이하
280.349이상0.370이하210.800이상0.830이하
270.400이상0.420이하200.860이상0.920이하
260.440이상0.470이하191.030이상1.100이하
250.500이상0.530이하181.200이상1.300이하
240.550이상0.580이하
2)침관의길이
다음표에적합하여야한다.
 단위mm
침관의길이 허용차
25미만
25이상40미만
40
40초과+1/-2
+1.5/-2.5
0/-4
+1.5/-2.5
3)침기와침기의구멍
다음그림에표시한검사게이지(Gauge)를가벼운압력으로침기구멍에넣었을때침기
구멍의테이퍼(Taper)와게이지의테이퍼가들어맞아야하며,또한침기의선단은게이지의
한도내에있어야한다.
4.3탄성
침관의바깥지름이1.0mm이하의것은다음그림과같이침관의임의의점A를고정하고
다른점B에무게를가하여12°로굽혀1분간유지한다음B점의무게를제거하였을때
침관은원위치로되돌아가야한다.4.4굴곡강도
침관의길이가12mm이상의것에한하며침관의중앙점을반지름5mm의곡률반경에
따라90°로굽혔을때부러져서는안된다.
4.5.뽑기
침기로부터침관을뽑는방향으로다음표의최소하중을가할때침관이침기로부터뽑아져
서는안된다.
침관의바깥지름(mm)최소하중(N)침관의바깥지름(mm)최소하중(N)
0.298이상0.320이하220.600이상0.673이하34
0.324이상0.351이하220.698이상0.730이하40
0.349이상0.370이하220.800이상0.830이하44
0.400이상0.420이하220.860이상0.920이하54
0.440이상0.470이하221.030이상1.100이하69
0.500이상0.530이하221.200이상1.300이하69
0.550이상0.580이하34
4.6용출물시험
합성수지의침기를가진주사침25개를취하여증류수250mL넣은적당한용기에넣고
37+3℃에서60±2분간가온한다.식힌다음이것에증류수를넣어정확히250mL로하여검액
으로하고다음시험을할때이에적합하여야한다.
1)pH
검액및공시험액각20mL에각각염화칼륨1.0g을증류수에녹여서1000mL로한액
1.0mL를넣고약전일반시험방법pH측정법에따라두액의pH를측정하였을때그차이
는1.0이하이어야한다.
2)중금속
대한약전일반시험법원자흡광광도법으로시험하였을때,납,주석,아연,철의전체함량이5mg/L이하이어야한다.카드뮴함량은0.1mg/L이하여야한다.
3)과망간산칼륨환원성물질
검액20mL를마개가있는삼각플라스크에취하고0.002mol/L과망간산칼륨액20mL및묽은
황산1mL를넣어3분간끓여식힌다음여기에요드화칼륨0.10g을넣어마개를단단하게
하고흔들어섞어암소에서10분간방치한다.전분시액5방울을넣고0.01mol/L치오황산
나트륨액으로적정한다.따로공시험액20mL를써서같은방법으로조작할때과망간산칼
륨액의소비량의차는2.0mL이하이어야한다.
4)증발잔류물
검액10mL를취하여수욕상에서증발건조하고잔류물을105℃에서1시간건조할때
그양은1.0㎎이하이어야한다.
4.7생물학적안전에관한시험
주사침100개를취하여약전주사제용유리용기시험방법 중알칼리용출시험에적합한용적
약500mL의유리용기에넣고생리식염주사액300mL를넣어용봉또는적당한마개로밀
봉하여잘흔들어섞은다음37+3℃에서60±2분간추출하고다시잘흔들어섞고실온
이될때까지방치하여이액을검액으로한다.따로생리식염주사액을써서같은방법으로
공시험액을만든다.
위에설명된검액제조조건에따라검액을만든후,「의료기기의생물학적안전에관한
공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
멸균주사침과주사기가접합또는봉합되어있는경우,「의료기기의생물학적안전에관한
공통기준규격」제11장검체준비와표준물질에따른절차에따라시험검체를적절하게분
리하여각각의기준규격에따라시험을시행한다.
5.여과성능
5.1시험입자
필터주사기여과성능시험을위해아래의입자중하나를사용한다.
1)ISO12103-1의초미세시험용먼지(A1)
2)5㎛크기의유리입자(밀도2.50g/cm3의구형Borosilicateglass입자)
5.2입자계수기
전기저항법을이용하여시험입자의지름및각지름의입자수를자동으로측정할수있는
기기를사용한다.
5.3일반주의사항아래와같은사항에대해주의하여시험을수행한다.
1)시험은외부로부터영향을받지않는조건에서,가능하면무균작업대에서한다.
2)사용하는기구는세제액으로충분히세척한다음물로잘씻어세제가잔류하지않도록
한다.
3)사용하는멸균생리식염수는대한약전일반시험법주사제의불용성미립자시험법에 따라
시험에적합한지를확인하기위해아래의방법을통해시험한다.
-멸균생리식염수5mL를5회입자계수기로측정하여총25mL중10㎛이상의
입자수가25개를넘지않을때시험환경이적절하다고판단한다.
5.4시험액
멸균생리식염수에입자계수기측정용용액을일정비율로섞은용액에시험입자를고르게
섞어전체입자의농도가약15,000입자/mL가되도록시험액을제조한다.
  주) 시험액은 교반기에서 200 rpm의 속도로 10분 이상 교반 후 시험하며 , 시험이 완료될 때까지 
교반하면서 시험한다 .
5.5시험방법
1)검액
-일체형
(1)시험에사용할동일로트의필터주사기5개를준비한다.
(2)5개필터주사기각각에최대눈금에해당하는양의시험액을흡인한다.
(3)2mL/min정도의속도로천천히필터주사기밀대를눌러시험액을여과하고청결한측
정용기에각각모아검액으로사용한다.
(4)필터주사기의용량이다양한경우에는각용량별로여과성능시험을실시한다.
-분리형
(1)시험에사용할동일로트의필터주사기5개를준비한다.
(2)5개필터주사기각각에최대용량에해당하는양의시험액을2mL/min정도의속도로천천
히흡인한다.
(3)제조사의사용방법에따라각각의필터주사기에서주사침을분리한후,필터주사기밀대
를눌러여과된시험액을청결한측정용기에각각모아검액으로사용한다.
(4)필터주사기의용량이다양한경우에는각용량별로여과성능시험을실시한다.
2)대조액
주사기의최대용량과동일한용량의시험액을측정용기에담아대조액으로사용한다.
3)입자측정및여과율계산(1)입자계수기측정을위해각각의검액에입자계수기측정용용액을넣어각각20mL을만들
고,고르게섞은후각각차례대로입자계수기에넣어크기별입자수를각각측정한다.
(2)대조액을검액과동일한방법으로입자수를측정한다.
(3)검액과대조액에서각각측정된지름5㎛이상입자수를다음식으로계산한후여
과율을구한다.
여과율×
n1 : 검액 중 5 ㎛ 이상 입자 수 
n0 : 대조액 중 5 ㎛ 이상 입자 수
5.6결과의판정
5개각각의필터주사기여과율모두90%이상인경우,적합으로판정한다.
여과시험과정에서정상적인동작이불가하거나필터가파손되는주사기가발생하는경우,
부적합으로판정한다.
6.무균시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
7.EO가스잔류량시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
8.포장
필터주사기의직접용기또는겉포장은사용전에부서지거나핀홀이생길우려가없고미생
물의침입을방지할수있는것이어야한다.또한필터주사기는1개씩포장되어야한다.
9.기재사항
9.1.침관의호수및길이
9.2.침기의호수
9.3.여과성능
9.4.여과방식(일체형,분리형을선택하여기재)99.일회용여과기부착침
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분
류A53010.09에해당하는주사액을여과하기위한여과기가부착된일회용여과기부착침 에
적용하며,여과방식에따라일체형과분리형으로구분한다.
2.용어및정의
본기준규격중‘9.여과성능’에다음용어및정의가적용된다.
2.1일회용여과기부착침
주사액을여과하기위한여과기가부착된침으로서일회용이며,여과방식에따라일체형
과분리형으로구분된다.
-일체형:주사액이방출될때필터를통과하여여과되는방식의일회용여과기부착침으로
부착침교체없이사용한다.
-분리형:주사액을흡인시필터를통과하여여과되는방식의일회용여과기부착침으로
여과후멸균주사침으로 교체하여사용한다.
2.2여과성능
일회용여과기부착침에 5㎛시험입자를포함한시험액을통과시켰을때의여과율
2.3시험입자
일회용여과기부착침의 여과성능을확인하기위해사용하는5㎛크기입자를포함하는시험
용입자
2.4시험액
일회용여과기부착침의 여과성능을확인하기위해시험입자를섞어제조한시험용액
2.5검액
일회용여과기부착침의 여과성능을확인하기위해시험액을여과한용액
2.6대조액시험액중검액과대조하기위한동일한용량의시험액
2.7여과율
검액중5㎛이상시험입자수와대조액중5㎛이상시험입자수를비교한백분율(%)
3.일반사항
이기준규격에적합한일회용여과기부착침의 일반적인형상은아래와같다.
3.1.외면에는요철및흠이없어야하고,완성된면은매끄러워야하며침관전체에전해
연마또는이와동등한연마처리를한것이어야한다.
3.2.내면에는유해한산화물,먼지및잘린가루가부착되어있어서는안된다.
3.3.침관의날은예리하게연마되어있어야하며,눈에뜨일만한구부러짐이없고일정
한횡단면과두께를가지고있어야한다.
3.4.침관또는침기안에글리세린을주입할때글리세린이착색되어서는안된다.
3.5.침관에윤활제를도포할경우그윤활제는무독성이어야하며ISO7864에적합
하여야한다.또한,육안으로관찰하였을때침관의내외면에윤활제용액방울이
관찰되지않아야한다.
3.6.주사액을여과하기위해부착된여과지는주사액흡인및방출시분리되어서는안된
다.
4.치수
4.1.침관의바깥지름
다음표에적합하여야한다.
단위mm
호수침관의바깥지름호수침관의바깥지름
300.298이상0.320이하230.600이상0.673이하
290.324이상0.351이하220.698이상0.730이하
280.349이상0.370이하210.800이상0.830이하
270.400이상0.420이하200.860이상0.920이하
260.440이상0.470이하191.030이상1.100이하
250.500이상0.530이하181.200이상1.300이하
240.550이상0.580이하
4.2.침관의길이
다음표에적합하여야한다.
 단위mm
침관의길이 허용차
25미만
25이상40미만
40
40초과+1/-2
+1.5/-2.5
0/-4
+1.5/-2.5
4.3.침기와침기의구멍
다음그림에표시한검사게이지(Gauge)를가벼운압력으로침기구멍에넣었을때침기
구멍의테이퍼(Taper)와게이지의테이퍼가들어맞아야하며,또한침기의선단은게이지의
한도내에있어야한다.
5.탄성
침관의바깥지름이1.0mm이하의것은다음그림과같이침관의임의의점A를고정
하고다른점B에무게를가하여12°로굽혀1분간유지한다음B점의무게를제거하
였을때침관은원위치로되돌아가야한다.
 
6.굴곡강도
침관의길이가12mm이상의것에한하며침관의중앙점을반지름5mm의곡률반경
에따라90°로굽혔을때부러져서는안된다.7.뽑기
침기로부터침관을뽑는방향으로다음표의최소하중을가할때침관이침기로부터뽑아
져서는안된다.
침관의바깥지름(mm)최소하중(N)침관의바깥지름(mm)최소하중(N)
0.298이상0.320이하220.600이상0.673이하34
0.324이상0.351이하220.698이상0.730이하40
0.349이상0.370이하220.800이상0.830이하44
0.400이상0.420이하220.860이상0.920이하54
0.440이상0.470이하221.030이상1.100이하69
0.500이상0.530이하221.200이상1.300이하69
0.550이상0.580이하34
8.용출물시험
합성수지의침기를가진일회용여과기부착침 25개를취하여증류수250mL넣은적당
한용기에넣고37+3℃에서60±2분간가온한다.식힌다음이것에증류수를넣어정확히
250mL로하여검액으로하고다음시험을할때이에적합하여야한다.
8.1.pH
검액및공시험액각20mL에각각염화칼륨1.0g을증류수에녹여서1000mL로한액
1.0mL를넣고약전일반시험방법pH측정법에따라두액의pH를측정하였을때그차이는
1.0이하이어야한다.
8.2.중금속
대한약전일반시험법원자흡광광도법으로시험하였을때,납,주석,아연,철의전체
함량이5mg/L이하이어야한다.카드뮴함량은0.1mg/L이하여야한다.
8.3.과망간산칼륨환원성물질
검액20mL를마개가있는삼각플라스크에취하고0.002mol/L과망간산칼륨액20mL및묽은
황산1mL를넣어3분간끓여식힌다음여기에요드화칼륨0.10g을넣어마개를단단하게
하고흔들어섞어암소에서10분간방치한다.전분시액5방울을넣고0.01mol/L치오
황산나트륨액으로적정한다.따로공시험액20mL를써서같은방법으로조작할때과망간산칼륨액의소비량의차는2.0mL이하이어야한다.
8.4..증발잔류물
검액10mL를취하여수욕상에서증발건조하고잔류물을105℃에서1시간건조할때
그양은1.0㎎이하이어야한다.
9.여과성능
9.1.시험입자
일회용여과기부착침 여과성능시험을위해아래에제시된입자중하나를사용한다.
1)ISO12103-1의초미세시험용먼지(A1)
2)5㎛크기의유리입자(밀도2.50g/cm3의구형Borosilicateglass입자)
9.2.입자계수기
전기저항법을이용하여시험입자의지름및각지름의입자수를자동으로측정할수있는
기기를사용한다.
9.3일반주의사항
아래와같은사항에대해주의하여시험을수행한다.
1)시험은외부로부터영향을받지않는조건에서,가능하면무균작업대에서시험한다.
2)사용하는기구는세제액으로충분히세척한다음물로잘씻어세제가잔류하지않도록
한다.
3)사용하는멸균생리식염수는대한약전일반시험법주사제의불용성미립자시험법에 따라
시험에적합한지를확인하기위해아래의방법을통해시험한다.
-멸균생리식염수5mL를5회입자계수기로측정하여총25mL중10㎛이상의
입자수가25개를넘지않을때시험환경이적절하다고판단한다.
9.4.시험액
멸균생리식염수에입자계수기측정용용액을일정비율로섞은용액에시험입자를고르게
섞어전체입자의농도가약15,000입자/mL가되도록시험액을제조한다.
  주) 시험액은 교반기에서 200 rpm의 속도로 10분 이상 교반 후 시험하며 , 시험이 완료될 때까지 
교반하면서 시험한다 .9.5시험방법
1)검액
-일체형
(1)시험에사용할동일로트의일회용여과기부착침 5개와20mL주사기5개를준비
하여부착침을각주사기에결합시킨다.
(2)5개주사기각각에최대눈금에해당하는양의시험액을흡인한다.
(3)2mL/min정도의속도로천천히주사기밀대를눌러시험액을여과하고청결한측정
용기에각각모아검액으로사용한다.
-분리형
(1)시험에사용할동일로트의일회용여과기부착침 5개와20mL주사기5개를준비
하여부착침을각주사기에결합시킨다.
(2)5개주사기각각에최대눈금에해당하는양의시험액을2mL/min정도의속도로천천
히흡인한다.
(3)제조사의사용방법에따라주사기에서부착침을분리한후,주사기밀대를눌러여과된
시험액을청결한측정용기에각각모아검액으로사용한다.
2)대조액
20mL시험액을측정용기에담아대조액으로사용한다.
3)입자측정및여과율계산
(1)입자계수기측정을위해각각의검액을차례대로입자계수기에넣어크기별입자수를측정
한다.
(2)대조액을검액과동일한방법으로입자수를측정한다.
(3)검액과대조액에서각각측정된지름5㎛이상입자수를다음식으로계산한후여
과율을구한다.
여과율×
n1 : 검액 중 5 ㎛ 이상 입자 수 
n0 : 대조액 중 5 ㎛ 이상 입자 수9.6결과의판정
5개각각의일회용여과기부착침 여과율모두90%이상인경우,적합으로판정한다.
여과시험과정에서정상적인동작이불가하거나필터가파손되는주사기가발생하는경우,
부적합으로판정한다.
10.생물학적안전에관한시험
일회용여과기부착침 100개를취하여약전주사제용유리용기시험방법 중알칼리용출시험
에적합한용적약500mL의유리용기에넣고생리식염주사액300mL를넣어용봉또는
적당한마개로밀봉하여잘흔들어섞은다음37+3℃에서60±2분간추출하고다시잘
흔들어섞고실온이될때까지방치하여이액을검액으로한다.따로생리식염주사액을
써서같은방법으로공시험액을만든다.
위에설명된검액제조조건에따라검액을만든후,「의료기기의생물학적안전에관한
공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
11.무균시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
12.EO가스잔류량시험
「의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격」(식품의약품안전처 고시)에따라시험한다.
13.포장
일회용여과기부착침의 직접용기또는겉포장은사용전에부서지든가핀홀이생길우려
가없고미생물의침입을방지할수있는것이어야한다.또한부착침은1개씩포장되어
야한다.
14.기재사항
14.1.침관의호수및길이
14.2.침기의호수
14.3.여과성능
14.4.여과방식(일체형,분리형을선택하여기재)100.재사용가능여과기부착침
1.적용범위
이기준규격은「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식품의약품안전처 고시)소분류
A53010.08에해당하는주사액을여과하기위한여과기가부착된재사용가능여과기부 착침에
적용하며,여과방식에따라일체형과분리형으로구분한다.
2.용어의정의
2.1재사용가능여과기부착침
주사액을여과하기위한여과기가부착된침으로서재사용이가능하며,여과방식에따라
일체형과분리형으로구분된다.
-일체형:주사액이방출될때필터를통과하여여과되는방식의재사용가능여과기부착침으로
부착침교체없이사용한다.
-분리형:주사액을흡인시필터를통과하여여과되는방식의재사용가능여과기부착침으로
여과후다른주사침으로교체하여사용한다.
2.2여과성능
재사용가능여과기부착침에 5㎛시험입자를포함한시험액을통과시켰을때의여과율
2.3시험입자
재사용가능여과기부착침의 여과성능을확인하기위해사용하는5㎛크기입자를포함하는
시험용입자
2.4시험액
재사용가능여과기부착침의 여과성능을확인하기위해시험입자를섞어제조한시험용액
2.5검액
재사용가능여과기부착침의 여과성능을확인하기위해시험액을여과한용액
2.6대조액
시험액중검액과대조하기위한동일한용량의시험액2.7여과율
검액중5㎛이상시험입자수와대조액중5㎛이상시험입자수를비교한백분율(%)여과
방식에따라일체형또는분리형으로구분할수있다.
3.시험기준
시험항목 시험기준 시험방법
외형상처나 손상을 초래할 만한 외관상의 흠, 파손, 요철, 예리한 
가장자리 등이 없이 매끄러워야 한다. 다만 표면처리가 된 
경우에는 불규칙하게 코팅된 부분, 벗겨진 부분, 갈라진 부분 등이 
없어야 한다.4.1.
치수1) 침관의 바깥지름
 다음 표에 적합하여야 한다.
단위 mm
호수 침관의 바깥지름 호수 침관의 바깥지름
300.298 이상 0.320 이하 230.600 이상 0.673 이하
290.324 이상 0.351 이하 220.698 이상 0.730 이하
280.349 이상 0.370 이하 210.800 이상 0.830 이하
270.400 이상 0.420 이하 200.860 이상 0.920 이하
260.440 이상 0.470 이하 191.030 이상 1.100 이하
250.500 이상 0.530 이하 181.200 이상 1.300 이하
240.550 이상 0.580 이하
2) 침관의 길이
 다음 표에 적합하여야 한다.
단위 mm
침관의 길이 허용차
25미만 +1/-2
25이상 40미만 +1.5/-2.5
40 0/-4
40초과 +1.5/-2.5
3) 침기와 침기의 구멍
 시험방법에 따라 시험하였을 때, 침기구멍의 테이퍼 (Taper) 와 
게이지의 테이퍼가 들어맞아야 하며, 침기의 선단은 게이지의 
한도 내에 있어야 한다.4.2.4.시험방법
4.1.외형시험
육안으로관찰하여표면및가장자리에대한준수여부를판단한다.다만,표면처리
(코팅,도금,도장에한함)된의료기기또는육안으로확인이어려운경우는조명및
확대기구를이용할수있다.
4.2.치수시험
1)침관의바깥지름
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
2)침관의길이
곧은자,버니어캘리퍼스,디지털게이지등교정된측정기구를사용하여측정한다.
단,측정단위는기준값의범위이하여야한다.
3)침기와침기의구멍
그림1에표시한검사게이지(Gauge)를가벼운압력으로침기구멍에넣었을때기준에
적합하여야한다.동작시험주사액을 여과하기 위해 부착된 여과지는 주사액 흡인 및 
방출시 분리되어서는 안된다 .4.3.
침관의 탄성 시 험 방 법 에  따 라  시 험 하 였 을  때 침관이 원 위치로 돌아가야 한다. 4.4.
굴곡강도시 험 방 법 에  따 라  시 험 하 였 을  때, 침 관 이  막 힐  정 도 로  찌 그 러지 거 나, 
부 러 지 지  않 아 야  한 다.4.5.
뽑기시험방법에 따라 시험하였을 때 침관이 침기로부터 빠져서는 
안 된다.4.6.
여과시험5개 각각의 재사용가능여과기부착침 여과율 모두 90% 
이상인 경우, 적합으로 판정한다 .
여과시험 과정에서 정상적인 동작이 불가하거나 필터가 
파손되는 주사기가 발생하는 경우, 부적합으로 판정한다 .4.7.[그림1.]검사게이지(Gauge)
4.3.동작시험
정상동작조건에서제조자가제시하는사용방법에따라시험한다.
4.4.침관의탄성시험
주사침을그림2와같이임의의지점A에고정하고AB＝약25D2(mm)정도되는B점에
무게를가하여∠BAB1이12°가될때까지굽혀1분간유지한후놓았을때에침관을확인한다.
[그림2.]침관의탄성시험방법
4.5.굴곡강도시험
침관의길이가12mm이상의것에한하며침관의거의가운데지점을반지름5mm의원호에
따라90°로굽혔을때,침관이침관의상태를조사한다.
4.6.뽑기시험
침기로부터침관을뽑는방향으로표1의최소하중을가할때침관이침기로부터
뽑힘유무를확인한다.침관의바깥지름(mm)최소하중(N)침관의바깥지름(mm)최소하중(N)
0.298이상0.320이하220.600이상0.673이하34
0.324이상0.351이하220.698이상0.730이하40
0.349이상0.370이하220.800이상0.830이하44
0.400이상0.420이하220.860이상0.920이하54
0.440이상0.470이하221.030이상1.100이하69
0.500이상0.530이하221.200이상1.300이하69
0.550이상0.580이하34
[표1.]침관의직경별뽑는힘
4.7.여과시험
1)시험입자
재사용가능여과기부착침 여과성능시험을위해아래에제시된입자중하나를사용한다.
(1)ISO12103-1의초미세시험용먼지(A1)
(2)5㎛크기의유리입자(밀도2.50g/cm3의구형Borosilicateglass입자)
2)입자계수기
전기저항법을이용하여시험입자의지름및각지름의입자수를자동으로측정할수있는
기기를사용한다.
3)일반주의사항
아래와같은사항에대해주의하여시험을수행한다.
(1)시험은외부로부터영향을받지않는조건에서,가능하면무균작업대에서시험한다.
(2)사용하는기구는세제액으로충분히세척한다음물로잘씻어세제가잔류하지
않도록한다.
(3)사용하는멸균생리식염수는대한약전일반시험법주사제의불용성미립자시험법에
따라시험에적합한지를확인하기위해아래의방법을통해시험한다.
-멸균생리식염수5mL를5회입자계수기로측정하여총25mL중10㎛이상의
입자수가25개를넘지않을때시험환경이적절하다고판단한다.
4)시험액
멸균생리식염수에입자계수기측정용용액을일정비율로섞은용액에시험입자를고르게
섞어전체입자의농도가약15,000입자/mL가되도록시험액을제조한다.주) 시험액은 교반기에서 200 rpm의 속도로 10분 이상 교반 후 시험하며, 시험이 완료될 때까지 교반
하면서 시험한다.
5)시험방법
(1)검액
-일체형
가.시험에사용할동일로트의재사용가능여과기부착침 5개와20mL주사기5개를
준비하여부착침을각주사기에결합시킨다.
나.5개주사기각각에최대눈금에해당하는양의시험액을흡인한다.
다.2mL/min정도의속도로천천히주사기밀대를눌러시험액을여과하고청결한
측정용기에각각모아검액으로사용한다.
-분리형
가.시험에사용할동일로트의재사용가능여과기부착침 5개와20mL주사기5개를
준비하여부착침을각주사기에결합시킨다.
나.5개주사기각각에최대눈금에해당하는양의시험액을2mL/min정도의속도로
천천히흡인한다.
다.제조사의사용방법에따라주사기에서부착침을분리한후,주사기밀대를눌러
여과된시험액을청결한측정용기에각각모아검액으로사용한다.
(2)대조액
20mL시험액을측정용기에담아대조액으로사용한다.
(3)입자측정및여과율계산
가.입자계수기측정을위해각각의검액을차례대로입자계수기에넣어크기별입자수를
측정한다.
나.대조액을검액과동일한방법으로입자수를측정한다.
다.검액과대조액에서각각측정된지름5㎛이상입자수를다음식으로계산한후
여과율을구한다.
여과율×
n1 : 검액 중 5 ㎛ 이상 입자 수 
n0 : 대조액 중 5 ㎛ 이상 입자 수5.기재사항
5.1.여과성능
5.2.여과방식(일체형,분리형을선택하여기재)
6.기타사항(보수점검에관한사항)
사용직후처리,세척,살균또는멸균,건조,보관과정이안전하고유효하게진행될수있도록
검증된방법을자세하고쉽게설명해야한다.재처리시특별한주의가필요한부품은자세하
게언급하고,재조립과정에대한그림등을제공하여야하며,반복사용가능횟수및사용가능
여부확인방법,제조자연락처등을기재하여보수점검이원활하게될수있도록해야한다.