G/TBT/N/BRA/618
5 de febrero de 2015
(15-0767)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=19091 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): sustancias farmacéuticas reglamentadas y medicamentos 
que contienen esas sustancias 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Technical 
Resolution Nº 05, 28 January 2015, Regarding the Control of Substances Under Special 
Control, and Medicines Containing Them, in Pharmaceutical Equivalence Centres and 
Centres of Bioavailability/Bioequivalence (Proyecto de reglamento técnico N° 5 de 28 de 
enero de 2015, relativo al control de sustancias reglamentadas y medicamentos que 
contienen esas sustancias, en los centros de equivalencia farmacéutica y los centros de 
biodisponibilidad y bioequivalencia). Documento en portugués (7 páginas) 
6. Descripción del contenido: el proyecto de reglamento técnico notificado establece 
medidas de control de sustancias reglamentadas y medicamentos que contienen esas sustancias, en los centros de equivalencia farmacéutica y los centros de biodisponibilidad y 
bioequivalencia.  
Los centros de equivalencia farmacéutica autorizados y los centros de biodisponibilidad y 
bioequivalencia certificados por la Anvisa deberán solicitar un permiso especial para 
realizar toda actividad relativa a sustancias reglamentadas y medicamentos que contienen 
esas sustancias. 
Estos establecimientos tienen un plazo de un (1) año para solicitar el permiso especial y de 
tres (3) meses para adaptarse a los demás requisitos de este proyecto de reglamento 
técnico. G/TBT/N/BRA/618 
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  El proyecto de reglamento técnico notificado revoca la Resolución RDC Nº 197/2004. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes: Diario Oficial del Brasil de 29 de enero de 2015; sección 1 
página 69. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 05, de 28 de enero de 2015, de la 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANV ISA). El documento adoptado se publicará en 
el Diario Oficial del Brasil. Disponible en portugués. 
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 6 de marzo de 2015 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: 
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 Sitio Web: http://portal.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/e87c3b80471d65db9a589b41cdd33a01/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+05+GGREG.pdf?MOD=AJPERES