G/TBT/N/BRA/633  
15 avril 2015  
(15-2031)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology –  INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19987  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments sans ordonnance 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Technical Resolution 
n° 27, 6 April 2015, Regarding the Criteria and the Procedures to Define Medicines as Over-the-Counter (OTC) Drugs  (Projet de décision technique n° 27 du 6 avril 2015 
établissant les critères et les procédures applicables pour déterminer qu'un médicament 
peut être vendu sans ordonnance), 7 pages, en portugais 
6. Teneur: Le Projet de décision technique n° 27 du 6 avril 2015 établit les critères et les 
procédures applicables pour déterminer qu'un médicament peut être vendu sans ordonnance.  
Il établit les critères qui définissent les médicaments sans ordonnance ainsi que les 
procédures à suivre pour demander une évaluati on de la catégorie et assurer la conformité 
à la réglementation. 
La décision notifiée abroge la Décision RDC n° 138/2003. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/633 
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  8. Documents pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 8 avril 2015; 
Section 1, page 48; 2) RDC 71/2009, RDC 47/2009; 3) Journal officiel brésilien; 4) Sans 
objet. 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Date de publication.   
10. Date limite pour la présentation des observations: 15 juin 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: +(55) 61 3462.5402 Site Web: http://www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8af4d78047f122ca9fa7bfbdc15bfe28/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+27+GG MED+SUMED.pdf?MOD=AJPERES