G/TBT/W/473  
17 de abril de 2018 
(18-2328) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
ISRAEL - ADICIÓN AL REGLAMENTO DEL SECTOR FARMACÉUTICO:  
PRODUCTOS COSMÉTICOS (5778 -2018)  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
21 Y 22 DE MARZO DE 2018  
La siguiente comunicación, de fecha 16 de abril de 2018, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea agradece a las autoridades israelíes la oportunidad que se le ha ofrecido de 
formular observaciones sobre  la "Adición al Reglamento del Sector Farmacéutico : Productos 
Cosméticos (5778 -2018)", notificada en el documento G/TBT/N/ISR/709/Add.2, de 23 de enero 
de 2018. L a Unión Europea formuló observaciones sobre esta adición el 14 de febrero de 2018, 
pero no ha recibido respuesta de Israel  hasta la fecha . 
2.  La UE  acoge favorablemente la iniciativa de Israel de adoptar medidas de armonización con el  
Reglamento (CE) Nº 1223/2009 ("Reglamento sobre los productos cosméticos"), como  el 
abandono del sistema de control previo a la comercialización y su reemplazo por un sistema de 
control posterior a la comercialización . 
3.  En agosto de 2017, la UE formul ó observaciones sobre la "Adición al Reglamento del Sector 
Farmacéutico : Productos Cosméticos (5777 -2017)", notificada  en el documento 
G/TBT/N/ISR/709/Add.1 . En la adición 2 notificada  recientemente , la UE observa con preocupación 
que no se han tenido en cuenta las observaciones que sometió a Israel en agosto de 2017 sobre 
una serie de cuestiones importan tes. La UE no ha recibido respuesta de Israel . La Unión Europea 
ruega  encarecidamente a las autoridades israelíes que den respuesta  a las preocupaciones 
expresadas por la UE en agosto de 2017 y en febrero de 2018. 
4.  La Unión Europea  se congratula de que en el Reglamento del Sector F armacéutico se introduzca 
el concepto de persona  responsable , basado en el que utiliza  la UE. Sin embargo, el nuevo 
Reglamento del Sector F armacéutico : Productos Cosméticos (5778 -2018) se refiere  a una persona 
física y no a una entidad . La UE considera  que pretender  que una sola persona física responda por 
todas las obligaciones que incumben a la  persona responsable es particularmente difícil para la 
empresa y la persona en cuestión . En consecuencia, l a UE preconiza  que la nueva ley prevea  la 
posibilidad de que la persona responsable sea una persona jurí dica. 
5.  Dado que  en las dos series de observaciones formuladas por la UE que se han mencionado 
antes  se incluy en muchas  cuestiones técnicas, solo se resaltarán aquí  las cuestiones más 
importantes de la notificación G/TBT/N/ISR/709/Add.2 . 
6.  El nuevo Reglamento del Sector F armacéutico también exige  que la persona responsable 
presente informes trimestrales sobre los  producto s que no se ajusten al  Reglamento sobre los 
productos cosméticos de la UE . Preocupa a la UE  este requisito  que, además de añadir complejidad 
y absorb er mucho tiempo para las empresas , no ofrece  una protección suplementaria a los 
consumidores . El expediente de i nformación sobre el p roducto  es un documento evolutivo en  el 
que la informació n se actualiza sistemáticamente  y que se conserva, en gener al, en formato 
electrónico . La UE considera que la obligación que se impone a las empresas de elaborar un G/TBT/W/473  
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  informe trimestral  es excesiva , ya que supone una carga administrativa adicional  para la persona 
responsable . Por consiguiente, la UE recomienda  a las autoridades israelíes que reconsideren esta 
nueva obligación . 
7.  La UE propone que se suprima el requisito de un número de código de barras específico o se 
establezca que esta indicación es  facultativa, dependiendo del tipo de envase  de los producto s 
cosmético s. 
8.  En cuanto a l expediente de información sobre el  producto, la UE considera que imponer nuev os 
requisitos  además de l de ponerlo a disposición de  los interesados  entraña ría una carga adicional  
para las empresas que desean  operar en Israel  y no redundaría en una mayor protección de la 
salud de los consumidores . Por lo tanto, proponemos que se ponga inmediatamente a disposición 
de las autoridades israelíes un a primer a carpeta de información pertinente  y se suministre , previa 
solicitud, información  complementaria en un plazo de 72 horas . 
9.  Por lo que se refiere a  la prescripción de  certificación sobre buenas práctic as de fabricación por 
parte de  una administración , la UE desea destacar  que ese requisito no es conforme a  lo previsto 
en el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE ni a las práctica s internacional es. El 
Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE  se refiere específicamente a la 
autocertificación en lo que atañe a las buenas prácticas de fabricación, y exigir a una 
administración u organismo cualquier tipo de certificación no solo sería excesivamente oneroso 
sino que también c onstituir ía un obstáculo  al comercio . 
10.  La UE pide a Israel que aclare la cuestión de la aplicación de las normas relativas a  los 
importador es paralelos previstas en el proyecto de medida y , en su caso, las opciones que tendrán 
los principales importadores  que deseen obtener reparación en caso de incumplimiento de las 
normas . 
11.  El proyecto de r eglamento israelí exige que los productos que cont ienen  nanomateriales se 
notifiquen seis meses antes de su comercialización.  La UE entiende que es as prescripciones  se 
aplicarán tanto a los nuevos nanomateriales como a los ya enumerados en los anexos del 
Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE . En la UE, esos requisitos no se aplican a los 
nanomateriales ya enumerados en los anexos III a VI del Reglamento sobre los productos 
cosméticos de la UE . Los nanomateriales que se incluyen en los anexos de la UE son productos  
(en su forma nano)  que ya  han sido objeto de una evaluación  de riesgos muy exhaustiva y sobre 
los que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (CCSC)  ha emitido un 
dictamen favorable . La UE recomienda que se adopte ese enfoque, a saber , que el proceso de 
notifica ción previa solo se aplique a los nuevos nanomateriales que aún no figur an en los anexo s 
del Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE.  
12.  La UE desea resaltar la necesidad de disponer de un período  de tiempo suficiente para 
garantizar el buen funcionamiento del nuevo marco reglamentario . Si bien las nuevas 
prescripciones  se basan en las normas de la UE , la Unión Europea recomienda un período de 
transición  de al menos un año para la aplicación de  la nueva legislación y al menos seis meses tras 
la puesta en funcionamiento del portal de notificación , con el  fin de permitir q ue las empresas 
cumplan  los nuevos requisitos y evitar  atascos  en las fronteras . Cabe señalar que el sistema de 
notificación , que se introdujo en Europa en 2013 , entró en vigor después de un  período de 
transición de tres años y medio  (el Reglamento sobre los productos cosméticos de la UE se publicó 
en 2009).  
13.  La UE desea pedir una vez más a Israel que tenga en cuenta las observaciones que preceden  
y que responda a las cuestiones p lanteadas.  
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