. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/CAN/380 
8 de enero de 2013 
 
 (13-0062) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés/ 
 francés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   Servicio Nacional de Información del 
Canadá, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario,  Canadá, K1P 6N7;  teléfono: +1 613 238 
3222, fax:  +1 613 569 7808, correo electrónico:  enquirypoint@scc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Sustancias medicamentosas para uso humano, de venta 
con receta (ICS:  11.120) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Proposed 
Amendment to the Food and Drug Regul ations (1688 - Arsenic Trioxide)  (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Al imenticios y Farmacéutic os (1688 - Trióxido 
de arsénico)).  Documento en francés y en inglés (4 páginas) 
6. Descripción del contenido:  el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  
(artículo C.01.040 b)) prohíbe a los fabricantes o importadores vender medicamentos de uso humano que contengan arsénico o cualquiera de  sus sales o sustancias derivadas.  Se ha 
demostrado en ensayos clínicos que el trióxi do de arsénico es altamente eficaz para el 
tratamiento de pacientes que sufren de leuc emia promielocítica aguda recidivante (LPA).  
Se propone eximir la venta de medicamentos  que contengan trióxido de arsénico como 
sustancia medicamentosa de la prohibición prevista en el artículo C.01.040 b) del 
Reglamento. 
En la modificación propuesta también se añade el trióxido de arsénico utilizado como 
sustancia medicamentosa a la Parte I de la Lista F del Reglamento.  En la Lista F del 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  se enumeran las sustancias 
medicamentosas que deben venderse bajo receta en  el Canadá.  Se propone que el trióxido 
de arsénico se venda bajo receta porque su ad ministración requiere la supervisión directa y G/TBT/N/CAN/380 
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  el control periódico de un médico.  Como todos los agentes antineoplásicos, el trióxido de 
arsénico tiene efectos secundarios conocidos y podría tener otros, indeseables o severos, en 
niveles de dosis terapéuticas normales. 
La comercialización con receta del trióxido de arsénico ya ha sido aprobada por la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos, la 
Agencia Europea de Medicamentos y la Ad ministración de Productos Terapéuticos de 
Australia. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes:   Canada Gazette , Parte I, 15 de diciembre de 2012, páginas 
3539 a 3542 (disponible en inglés y en francés)  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Normalmente, en un plazo de ocho a diez 
meses después de la fecha de publicación en la Parte I de la Canada Gazette.  
Los Reglamentos entrarán en vigor en la fecha 
de su publicación en la Parte II de la Canada 
Gazette .  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  28 de febrero de 2013 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2012/ 2012-12-15/pdf/g1-1465 0.pdf#page=165 ( Canada 
Gazette ) 
También está disponible en: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-12-15/html/reg6-eng.html   (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2012/2012-12-15/html/reg6-fra.html   (francés)