REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/2018 DE LA COMISIÓN 
de 18 de diciembre de 2018 
por el que se establecen nor mas específ icas sobre el procedimiento que debe seguirse para llevar 
a cabo la evaluación de riesgos de los vegetales, producto s vegetal es u otros objetos de alto riesgo 
a tenor del artículo 42, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del 
Consejo 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativ o a las 
medidas de prote cción contra las plag as de los veget ales, por el que se modifi can los Reglamentos (UE) n.o 228/2013, 
(UE) n.o 652/2014 y (UE) n.o 1143/2014 del Parlament o Europeo y del Consejo y se derogan las Directivas 69/464/CEE, 
74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (1), y en particular su 
artículo 42, apar tado 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  Deben establecerse normas para garantizar que la evaluación de riesgos contem plada en el artículo 42, 
apar tado 4, del Reglamento (UE) 2016/2031 se lleva a cabo en un período de tiempo razonable y sobre la base 
de una tramitación opor tuna de los expedientes técnicos. 
(2)  Para que se lleve a cabo dicha evaluación de riesgos, la Organización Nacional de Prote cción Fitosani taria, en el 
sentido de la Conv ención Internacional de Prot ección Fitosanitar ia del tercer país, y solo ella, debe presentar una 
solicitud a la Comisión. Esto es necesar io para garantizar que todos los elementos que se requieren para la 
evaluación de riesgos asociados a los vegetales, product os vegetales u otros objeto s que vayan a introducirse en el 
territorio de la Unión están certificados por la autor idad pública responsable del tercer país. Esto sería necesar io 
para la credibilidad y la justif icación de la evaluación de riesgos como base de las medidas adoptadas con arreglo 
al artículo 42, apar tado 4, del Reglamento (UE) 2016/2031. Estas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio del 
derecho de la Comisión a solicitar a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (EFSA) que emita dictámenes 
científicos de conf ormidad con el artículo 29, y proporcione asisten cia técnica o científica de conf ormidad con el 
artículo 31, del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo (2). 
(3)  El expediente técnico debe contener datos sobre las mercancías que vayan a introducirse en el territori o de la 
Unión, así como datos relativ os a la identificación de plagas poten cialmente asociadas con la mercancía en el país 
de expor tación, datos sobre las medidas e inspecciones de mitigación fitosanitar ias nacionales, los tratamient os y 
el procesado de la mercancía y datos de contact o de la persona física responsable de las relaciones con la 
Comisión Europea y la EFSA. Estos datos son esenciales para llevar a cabo la evaluación de riesgos de la 
mercancía y para identif icar las especies de plagas para las que podrían ser necesar ias medidas de mitigación 
fitosanitar ias. 
(4)  A fin de proporcionar a la EFSA todos los elementos necesar ios para llevar a cabo la evaluación de riesgos, el 
expediente técn ico debe cont ener la información especific ada en el documento de la EFSA titulado «Information 
required for dossiers to suppor t demands for import of high risk plants, plant products and other objects as 
foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031» (3). 
(5)  Es conveniente que, una vez haya acusado recibo del expediente técn ico, la Comisión examine si este contiene la 
información necesar ia y, en su caso, pueda solicitar información adicional o aclaraciones de forma que se 
garantice que la solicitud contiene todos los elementos necesar ios y adecuados para la evaluación de riesgos. 
(6)  Deben establecerse normas en relación con la realización de la evaluación de riesgos por la EFSA, su 
comunicación con el solicitante y la publicación de la evaluación, a fin de garantizar un proceso de evaluación de 
riesgos trasparente, eficaz y opor tuno. 
(7)  Con objeto de evitar que la divulg ación de cierta información perjudique la posición competitiva de deter minadas 
terceras partes, las disposiciones relativas a la confidencialidad del Reglamento (CE) n.o 178/2002 deben aplicarse 
en consecuencia. 19.12.2018 L 323/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 317 de 23.11.2016, p. 4. 
(2)DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. 
(3)European Food Safet y Autho rity (EFSA) , Dehnen-Schmutz K, Jaques Miret JA, Jeger M, Potting R, Corini A, Simone G, Kozelska S, Munoz 
Gua jardo I, Stancanelli G y Gardi C, 2018. «Information required for dossiers to suppor t demands for impor t of high risk plants, plant 
products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031». Publicación de referencia de la EFSA 2018:EN- 
1492, 22pp. doi:10.2903/sp.efsa.2018.1492 (8)  Por razones de segur idad jurídica, el present e Reglamento debe aplicarse a partir de la misma fecha que el 
Reglamento (UE) 2016/2031. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Objeto y ámbito de aplicación 
El present e Reglamento establece los procedimiento s para la evaluación de riesgos prevista en el artículo 42, apar tado 4, 
del Reglamento (UE) 2016/2031 con el fin de garant izar que dicha evaluación se lleve a cabo en un plazo de tiempo 
razonable y sobre la base de una solicitud de importación acompa ñada de un expediente técnico exhaustiv o y sujeto 
a un procedimiento definido . 
Artículo 2 
Present ación de los expedientes técnicos 
Únicamente una organización nacional de protección de vegetales de un tercer país puede presentar a la Comisión un 
expediente técnico para la realización de la evaluación de riesgos contem plada en el artículo 42, apar tado 4, del 
Reglamento (UE) 2016/2031. 
El expediente técn ico irá acompaña do de element os que indiquen que la solicitud de impor tación se ajusta al sentido del 
artículo 42, apar tado 5, del Reglamento (UE) 2016/2031. 
Artículo 3 
Contenido del expediente técnico 
El expediente técnico conte ndrá para cada vegetal, producto vege tal u otro objeto, todos los elementos siguient es: 
a)  información sobre la mercancía, incluidos los tratamientos y el procesado de esta; 
b)  información sobre la identif icación de plagas potencialment e asociadas con la mercancía en el país expor tador; 
c)  información sobre las inspecciones y medidas de mitig ación fitosanitar ias; 
d)  los datos de contacto del punto de contacto de la Org anización Nacional de Protección de Vegetales del tercer país 
responsable de las relaciones con la Comisión Europea y la EFSA. 
El expediente técnico conte ndrá, asimismo, todos los elementos conte mplados en el documento de la EFSA titulado 
«Information required for dossiers to suppor t demands for impor t of high risk plants, plant products and other objects 
as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031». 
El solicitant e podrá indicar la información cuya divulg ación podría perjudicar la posición competitiva de una tercera 
parte y que, por tanto , debe tratarse como conf idencial de conf ormidad con el artículo 6 del present e Reglamento. En 
tales casos, deberá ofrecerse una justif icación verificable. 
El expediente se presentará en una de las lenguas oficiales de la Unión. 
Artículo 4 
Recepción y examen del expediente técnico por la Comisión 
La Comisión acusará recibo del expediente técn ico. 
Examinará si el expediente técnico contiene la información descr ita en el artículo 3, párrafo primero, letras a) a d), y 
podrá pedir al solicitant e que remita información adicional, o aclaraciones, tal como requieren el cont enido y el objeto 
de dicho expediente técnico. 
Cuando la Comisión concluya que se cumplen esos requisitos, transmitirá el expediente técnico a la EFSA e informará 
a los Estados miembros en consecuencia. 
Artículo 5 
Realización y finalización de la evaluación de riesgos 
La EFSA verificar á que el expediente técnico cumple las disposiciones de su document o, cont emplado en el artículo 3, 
párrafo segundo, y podrá pedir al solicitant e que remita información adicional, o aclaraciones, tal como requieren el 
conte nido y el objeto del expedient e técn ico. 19.12.2018 L 323/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Tras dicha verificación, la EFSA procederá a la evaluación de riesgos. 
Durant e la realización de la evaluación de riesgos, la EFSA podrá comunicarse directament e con el solicitant e para 
pedirle información adicional o aclaraciones. 
La EFSA notific ará toda comunicación con el solicitant e a la Comisión. 
La EFSA finalizará la evaluación de riesgos en un período de tiempo razonable y la presentará a la Comisión. La EFSA 
publicará la evaluación de riesgos en su boletín (EFSA Journal). 
Sobre la base de esa evaluación de riesgos, la Comisión, en caso necesar io, modificará la lista de veget ales, product os 
vege tales y otros objeto s de alto riesgo a que se refiere el artículo 42, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2016/2031, de 
conf ormidad con el artículo 42, apar tado 4, de dicho Reglamento. 
Artículo 6 
Conf idencialidad 
A efectos del present e Reglamento, las disposiciones establecidas en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 
relativas a la conf idencialidad de la información presentada por el solicitant e se aplicarán en consecuencia. 
Artículo 7 
Entrada en vigor y aplicación 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
Será aplicable a partir del 14 de diciembre de 2019. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  19.12.2018 L 323/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES