. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/KOR/405 
19 octobre 2012  
 (12-5676) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  REPUBLIQUE DE COREE   
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Korea Food and Drug Administration  (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires de la Corée) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de  téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Proposed amendment to Standards 
and Specifications for Electrical Mech anical safety of Medical Devices  (Proposition de 
modification des nor mes et spécifications relatives à la sécurité électromécanique des 
dispositifs médicaux).  611 pages, disponible en coréen 
6. Teneur:  En vue de l'harmonisatio n de la réglementation nationale avec les normes 
internationales, il est établi les exigences de performance et de sécurité applicables aux 
appareils et aux systèmes électromédicaux.  
<Normes internationales appliquées> CEI 60601-1:2005.  Appareils électromédicaux – Partie 1:  Exigences générales pour la 
sécurité de base et les performances essentielles 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection des consommateurs et promotion de la santé publique  
8. Documents pertinents:   Préavis ( Advance Notice )  no 2012--213 de l'Agence des 
médicaments et des produits alimentaires de la Corée du 2 octobre 2012 (disponible en 
coréen) 
9. Date projetée pour l'adoption:   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer G/TBT/N/KOR/405 
Page 2  
 
  10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de la quelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Documents accessibles sur le site web de l'Agence des médicame nts et des produits 
alimentaires de la Corée ( http://www.kfda.go.kr ).  Autre adresse à laquelle le texte peut être 
obtenu: 
International Trade & Statistics Office 
Korea Food and Drug Administration #187 Osongsaengmyeong2(i)-ro, Os ong-eup, Cheongwon-gun  
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719 1565 
Fax:  (+82) 43 719 1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
http://members.wto.org/crna ttachments/2012/tbt/KOR/12_4024_00_x.pdf