G/TBT/N/EU/212  
7 de abril de 2014  
(14-2179)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
EU-TBT Enquiry Point (Servicio de Información UE-OTC) Fax: +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Principios activos de medicamentos para uso humano 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft 
Commission Delegated Regulation supplementing Directive 2001/83/EC of the European 
Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión que complementa la Directiva 
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a fundamentos y 
orientaciones de las buenas prácticas de fabricación de principios activos de medicamentos para uso humano). Documento en inglés (11 páginas).  G/TBT/N/EU/212 
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  6. Descripción del contenido: en el proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión que 
se notifica se establecen los fundamentos y las orientaciones de las buenas prácticas de 
fabricación de principios activos de medicamentos para uso humano. 
El documento está basado en gran parte en las actuales orientaciones en materia de 
buenas prácticas de fabricación (BPF) de principios activos de medicamentos para uso humano, publicadas por la Comisión en EudraLex - Normas para los medicamentos en la 
Unión Europea, Volumen 4 . En la práctica, el proyecto de Reglamento Delegado de la 
Comisión que se notifica no modifica las normas vigentes de la UE en esta materia, sino que las articula en un marco legal para facilitar su cumplimiento. 
Es una medida importante en el contexto de la reciente entrada en vigor de nuevas 
normas de la UE para la importación de principios activos (artículos 46b y 111b de la Directiva 2001/83/CE). Si ya se ha certificado la conformidad con normas equivalentes a 
las de la UE, no será necesario volver a expedir una confirmación al entrar en vigor el 
Reglamento Delegado notificado. Asimismo, en el caso de países no miembros de la UE, 
si se ha reconocido que sus normas de fabricación son equivalente de las de la UE, de conformidad con el artículo 111b de la Directiva 2001/83/CE, no será necesaria una 
nueva evaluación al entrar en vigor el Reglamento Delegado notificado. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: protección de la salud pública 
8. Documentos pertinentes: Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, 28 de noviembre de 2001, p. 67). 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:ES:PDF  
Orientaciones en materia de buenas prácticas de fabricación de principios activos de 
medicamentos para uso humano, publicadas por la Comisión en EudraLex - Normas para 
los medicamentos en la Unión Europea, Volumen 4 . 
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Junio de 2014 
Vigésimo día después de la publicación en el Diario Oficial de la UE 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Comisión Europea 
EU-TBT Enquiry Point (Servicio de información UE-OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43 Correo electrónico: eu-tbt@ec.europa.eu El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/EEC/14_1791_00_e.pdf