G/TBT/N/CHE/221  
24 juillet 2017 
(17-4063) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : SUISSE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Secrétariat  d'État à l'économie (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berne  
tbt@seco.admin.ch  
http://www.seco.admin.ch/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'I CS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet d'Ordonnance sur les 
exigences relatives à l 'autorisation de mise sur le marché des médicaments – OEMéd 
(37 pages, y  compris de s annexes additionnelles, disponible en français, en allemand et en 
italien)  
6. Teneur : Révision partielle de l'Ordonnance sur les exigences relatives à l'autorisation de 
mise sur le marché des médicaments (OEMéd) . L'Institut suisse des produits 
thérapeu tiques décrit en détail dans l'OEMéd les renseignements et la documentation à 
fournir dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché . Cette 
ordonnance s'applique aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et indique 
les éléments  de l'autorisation qui doivent être étayés par des preuves scientifiques . Elle 
énonce aussi des prescriptions concernant l'étiquetage et les notices d'emballage.  
La révision proposée porte en substance sur ce qui suit:  
Incorporation des nouvelles prescript ions relatives à la demande d 'autorisation de mise sur 
le marché établies lors de la dernière révision en date de la Loi sur les produits 
thérapeutiques (LPTh) adoptée le 1 8 mars 2016 (plan d 'investigation pédiatrique, plan de 
pharmacovigilance).  
Établisse ment du fondement juridique d'une nouvelle procédure d'étiquetage des 
médicaments faisant l 'objet d 'une surveillance particulièrement étroite de la part des 
autorités de réglementation.  
Adaptation des règles relatives au regroupement des modifications port ant sur des 
médicaments.  G/TBT /N/CHE/221  
- 2 - 
  Séparation des exigences relatives à l'étiquetage et à la présentation du résumé des 
caractéristiques du produit (RCP) et à la notice d'emballage des médicaments à usage 
humain et à usage vétérinaire et regroupement de toutes les e xigences relatives aux 
médicaments à usage vétérinaire dans une nouvelle annexe unique.  
Harmonisation des exigences relatives à la déclaration des substances actives et des 
excipients pharmaceutiques des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire av ec 
les dispositions correspondantes des Lignes directrices européennes relatives aux 
excipients (CPMP/463/00 Final, juill et 2003).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Disponibilité et sécurité des médic aments  
8. Documents pertinents:  
 Projet d'Ordonnance sur les exigences relatives à l 'autorisation de mise sur le marché 
des médicaments (OEMéd), y compris Annexes 1 à 7  
 Ordonnance sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des 
médic aments (OEMéd)  
Français : https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20011693/index.html  
Allemand : https://www.admin.ch/opc/de/classified -compilation/20011693/index.html  
Italien : https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20011693/index. html 
 Dernière révision en date de la LPTh (non encore en vigueur):  
Français : https://www.admin.ch/opc/fr/official -compilation/2017/2745.pdf  
Allemand : https://www.admin.ch/opc/de/official -compilation/2017/2745.pdf  
Italien : https://www.admin.ch/opc/it/official -compilation/2017 /2745.pdf   
9. Date projetée pour l'adoption : Septembre 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er janvier  2019 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes p euvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3361_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3361_0 0_x1.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3361_00_x2.pdf