G/TBT/N/USA/1375  
27 de junio de 2018 
(18-4069) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1398)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : aparatos de radiología . Calidad (ICS 03.120) . Equipo 
médico (ICS 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Radiology 
Devices ; Reclassification of Medical Image Analyzers (Aparatos de radiología . 
Reclasificación de los dispositivos de análisis de imágenes médicas) . Documento en inglés 
(7 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) publica la propuesta de orden notificada para reclasificar los dispositivos de análisis 
de imágenes méd icas empleados para la detección de cáncer de mama por mamografía, 
lesiones de mama por ultrasonidos, nódulos pulmonares por radiografía o caries dentales 
por radiografía, clasificados tras la modificación como dispositivos Clase III (aprobación 
previa a l a comercialización) (productos reglamentados inscritos con el código MYN), para 
considerarlos en adelante dispositivos de Clase II (controles especiales) sujetos a 
notificación previa a la comercialización . La FDA también establece los controles especiales  
que considera necesarios para garantizar razonablemente la seguridad y la eficacia de 
estos dispositivos . Se trata de dispositivos creados para llamar la atención de los analistas 
de imágenes radiológicas, a los elementos de imagen que podrían indicar ano malías . Si se 
adopta la Orden notificada, se modificará la clasificación de estos dispositivos (de Clase III 
a Clase II) y se simplificará la reglamentación correspondiente que pesa sobre las 
empresas, puesto que ya no hará falta presentar una solicitud de  aprobación previa a la 
comercialización (PMA) ; en su lugar, podrán acogerse al procedimiento más sencillo de 
notificación previa a la comercialización previsto en el artículo 510(k).  G/TBT/N/USA/1375  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud y seguridad de las personas ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes : Federal Register  (FR), volumen 83, página 25598, de 4 de 
junio de 2018; T ítulo 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Part e 892.  
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 3 de agosto de 2018 . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_3310_00_e.pdf