G/TBT/N/KOR/810  
1° de febrero  de 2019 
(19-0595) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Minister io de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos (MFDS) ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Chengju -si, 
Chungcheongbukdo,  
28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+85) 43 719 -1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendment of 
"Regulations on standard specification of medical devices"  (Modificación del Reglamento 
por el que se establecen especificaciones normalizadas para los dispositivos médicos) . 
Documento en coreano (489 páginas).  
6. Descripción del contenido : Se establecen nuevas especificaciones normalizadas para 
110 dispositivos médicos Clase 1, entre los que se incluyen las agujas para terapias 
endoscópicas de uso general y reutilizables, a fin de velar por la seguridad y las 
prestaciones de estos dispositivo s. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : promover la salud y la seguridad de los pacientes y los 
profesionales médicos.  G/TBT/N/KOR/810  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Ministry of Food and Drug Safety Advance Notice No. 2019 -053 (30 de enero de 
2019). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Téc nicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737, República 
de Corea  
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_0589_00_x.pdf