食品安全国家标准  
糖尿病全营养配方食品  
（征求意见稿 ） 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
201X -XX-XX 发布                                    201X -XX-XX 实施  
中华人民共和国国家标准
GB XXXX —201×                                                               GB XXXX －XXXX  
食品安全国家标准  
糖尿病全营养配方食品  
1 范围 
本标准适用 于10岁以上糖尿病人群 的特殊医 学用途配方食品 。 
2 术语和定义  
2.1 糖尿病 
糖尿病由遗传因素 、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用 ，导致胰岛功能减退 、胰岛素抵抗等而引
发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征 。临床上以高血糖为主要特点 。分为 1型
糖尿病、2型糖尿病 、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型 。 
2.2血糖生成指数  glycemic Index GI  
进食恒量的食物 （含50g碳水化合物 ）后，2h-3h内的血糖曲线下面积相比空腹 时的增幅除以进食
50g葡萄糖后的相应增幅 。通常定义 GI≤55%为低 GI食物，55%～70%为中 GI食物，GI≥70%为高 GI
食物。 
2.3特殊医学用途配方食品  
为了满足进食受限 、消化吸收障碍 、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要 ，专
门加工配制而成的配方食品 。该类产品必须在医生或临床营养师指导下 ，单独食用或与其他食品配合食
用。 
2.4糖尿病全营养配方食品  
作为单一营养来源能够满足糖尿病或高血糖相关疾病患者 在特定疾病或医学状况下营养需求的 特殊
医学用途配方食品 。 
3 技术要求  
3.1 基本要求  
糖尿病全营养配方食品的配方应以医学和 （或）营养学的研究结果为依据 ，其安全性及临床应用 （效
果）均需要经过科学证实 。 
糖尿病全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定 。 
3.2 原料要求  
糖尿病全营养配方食品中所用的原料 、工艺、形态应完全符合相应的标准和 （或）相关规定 。禁止
使用危害食用者健康的物质 。 
3.3 感官要求  
糖尿病全营养配方食品 的色泽、滋味、气味、组织状态 、冲调性应符合相应产品的特性 ，不应有正
常视力可见的外来异物 。    GB XXXX －XXXX  
3.4 营养成分  
3.4.1能量 
每100m l（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下 ）或每 100g（直接食用的固体非液态产品 ）
所含有的能量应不低于 295kJ（70kcal）。能量的计算按每 100m l或每 100g产品中蛋白质 、脂肪、碳水
化合物的含量乘以各自相应的能量系数 17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（（膳食纤维的能量系数为 8 kJ/g）, 所得
之和为  kJ/100mL 或 kJ/100g值，再除以  4.184 为 kcal/100mL 或 kcal/100g 值）。  
3.4.2蛋白质 
蛋白质供能比在 10%-20%，含量应不低于 0.90g/100kJ（3.75g/100kcal ），其中优质蛋白质所占比例
不低于 50%。糖尿病肾病临床肾病期患者应限制 >10%蛋白质供能比的配方 。 
根据所使用人群的特殊营养需求 ，可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸 ，所使用的
氨基酸来源应符合 GB 29922 -2013附录 B的规定。 
3.4.3脂肪 
脂肪供能比应在 20%-35%，含量应不高于 1.33g/100kJ（5.56g/100kcal ）。饱和脂肪酸供能比应不超
过10%，反式脂肪酸应不超过 1%。可适当提高多不饱和脂肪酸摄入量 ，但供能比不宜超过 10%。可适量
增加 n-3多不饱和脂肪酸摄入 。如脂肪供能比 >35%但≤50%的配方应提高单不饱和脂肪酸供能比 ，可≥
12%。 
3.4.4 碳水化合物  
碳水化合物 （可吸收利用 ）供能比在 30%-60%，含量应不低于 1.79g/100kJ （7.5g/100kcal ），多选择
低GI成分，配方总体 GI值应≤55。增加膳食纤维摄入 ，含量应不低于 0.3g/100kJ (1.4g/100kcal) 。膳食
纤维来源应为可溶性纤维与不溶性纤维来源 。 
3.4.5 维生素和矿物质  
应符合表 1的要求。 
表1 维生素和矿物质指标  
营养素 每100kcal 每100kJ 
检验方法  
最小值 最大值 最小值 最大值 
维生素A/(µg RE) 39.0 225.0 9.3 53.8 GB 5009.82  
维生素D/(µg) 0.90 3.14 0.19 0.75 GB 5009.82  
维生素E/(mg α-TE) 0.80 N.S.  0.19 N.S. GB 5009.82  
维生素K1 /(µg) 4.40 N.S. 1.05 N.S. GB 5009.158  
维生素B1/( mg) 0.07 N.S. 0.02 N.S. GB 5009.84  
维生素B2/( mg) 0.07 N.S. 0.02 N.S. GB 5009.85  
维生素B6 /( mg) 0.07 N.S. 0.02 N.S. GB 5009.154  
维生素B12 /(µg) 0.13 N.S. 0.03 N.S. GB 5413.14  
烟酸/( mg NE)  0.20 N.S.  0.05 N.S. GB 5009.89  
叶酸/(µg) 22.2 N.S.  5.3 N.S. GB 5413.16 或GB 5009.211  
泛酸/( mg) 0.29 N.S. 0.07 N.S. GB 5413.17 或GB 5009.210  
维生素C/( mg) 5.6 N.S. 1.3 N.S. GB 5413.18 
生物素/(µg) 2.2 N.S. 0.5 N.S. GB 5009.259  
钠/( mg) 83 N.S. 20 N.S. GB 5009.91  
钾/( mg) 111.0 N.S. 27.0 N.S. GB 5009.91  
铜/(μg) 44.0 500.0 11.0 120.0 GB 5009.13  
镁/( mg) 18.3 N.S. 4.4 N.S. GB 5009.241     GB XXXX －XXXX  
铁/( mg) 0.83 2.30 0.2 0.55 GB 5009.90  
锌/( mg) 0.4 2.2 0.1 0.5 GB 5009.14  
锰/(μg) 25.0 611.0 6.0 146.0 GB 5009.242  
钙/( mg) 56.0 N.S. 13.0 N.S. GB 5009.92  
磷/( mg) 40.0 N.S. 9.6 N.S. GB 5009.87  
碘/(µg) 6.7 N.S. 1.6 N.S. GB 5009.267  
氯/( mg) N.S. 218 N.S. 52.0 GB 5009.44  
硒/(µg) 3.3 22.2 0.8 5.3 GB 5009.93 
a RE为视黄醇当量 。1μg RE=3.33IU 维生素A=1μg全反式视黄醇 （维生素A）。维生素A只包括预先形成
的视黄醇 ，在计算和声称维生素 A活性时不包括任何的类胡萝卜素组分 。 
b钙化醇，1μg维生素D=40IU维生素D。 
c 1mgα-TE（α-生育酚当量 ）=1mgd-α-生育酚。 
d烟酸不包括前体形式 。 
e N.S为没有特别说明 。 
 
3.4.6 可选择添加 成分 
除添加规定的成分外 ，如果在产品中选择添加或标签标示含有表 1的一种或多种 可选择成分，其含
量应符合表 2的规定。 
表2 可选择性成分指标  
营养素 每100kcal 每100kJ 
检验方法  
最小值 最大值 最小值 最大值 
铬/(µg) 1.8 55.6 0.4 13.3 GB 5009.123  
钼/(µg) 5.6 50.0 1.3 12.0 - 
氟/( mg) N.S 0.20 N.S 0.05 GB/T 5009.18  
胆碱/( mg) 22.2 166.7 5.3 39.8 GB 5413.20  
肌醇/( mg) 4.2 140.0 1 33.5 GB 5413.25  
牛磺酸/( mg) N.S 20.0 N.S 4.8 GB 5413.25 或GB 5009.169  
左旋肉碱 /( mg) 1.3 N.S 0.3 N.S - 
a 氟的化合物来源为氟化钠和氟化钾 ，其他成分的化合物来源参考 GB 14880。 
b N.S.为没有特别说明 。 
 
3.5 污染物限量  
污染物限量应符合表 3的规定。 
表3污染物限量 （以粉状产品计 ） 
项目 指标 检验方法  
铅/ (mg/kg)                     ≤ 0.5 GB 5009.12  
汞/ (mg/kg)                     ≤ 0.02 GB 5009.17  
锡/ (mg/kg)                     ≤ 5 0 GB 5009.16  
砷/ (mg/kg)                     ≤ 0.5 GB 5009.11  
硝酸盐(以 NaNO 3计) / (mg/kg) a    ≤ 100 
GB 5009.33  
亚硝酸盐 (以 NaNO 2计) / (mg/kg) b≤ 2 
a不适用于添加蔬菜和水果的产品 。    GB XXXX －XXXX  
b仅适用于乳基产品 （不含豆类成分 ）。 
 
3.6 真菌毒素限量  
真菌毒素限量应符合表 4的规定。 
表4真菌毒素限量 （以固态产品计 ） 
项目 指标 检验方法  
黄曲霉毒素  M1(μg/kg) a                  ≤ 0.5 GB 5009.24  
黄曲霉毒素  B1(μg/kg) b                  ≤ 0.5 GB 5009.22  
a仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品 。 
b仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品 。 
 
3.7 微生物限量  
固态特殊医学用途配方食品的微生物限量应符合表 5的规定，液态特殊医学用途配方食品的微生物
指标应符合商业无菌的要求 ，按GB 4789.26规定的方法检验 。 
表5微生物限量  
项目 采样方案a及限量（若非指定 ，均以CFU/g表示） 
检验方法  
N C m M 
菌落总数b 5 2 5000 20000 GB 4789.2  
大肠菌群  5 2 10 100 GB 4789.3 平板计数法  
沙门氏菌  5 0 0/25g - GB 4789.4  
金黄色葡萄球菌  5 2 10 100 GB 4789.10 平板计数法  
a样品的分析及处理按  GB 4789.1执行。 
b不适用于添加活性菌种 （好氧和兼性厌氧益生菌 ）的产品[产品中活性益 生菌的活菌数应 ≥106 CFU/g 
( mL )]。 
 
3.8 食品添加剂和营养强化剂  
3.8.1 食品添加剂的使用可参照 GB 2760 中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量 。 
3.8.2 营养强化剂的使用应符合 GB 14880的规定。 
3.8.3 食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定 。 
3.8.4 如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质 ，应符合国家相关规定 。 
4 其他 
4.1 标签 
4.1.1  产品的食品标签应符合 GB 13432 的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加 “每 100kcal
（/100kJ）”含量的标示 。 
4.1.2  标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述 ，并应标示产品的类别和适用人群 ，同时还应
标示 “不适用于非目标人群使用 ”。 
4.1.3 粉状产品的标签 ，应对产品的冲调方法 、对应的渗透压以及保存时长进行描述 。 
4.1.4 标签中应在醒目位置标示 “建议定期监测营养素缺乏情况 ，请在医生或临床营养师指导下使用 ”。 
4.1.5 标签中应标示 “本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射 ”。    GB XXXX －XXXX  
4.2 使用说明  
4.2.1 有关产品使用 、配制指导说明及图解 、贮存条件应在标签 上明确说明 。当包装最大表面积小于 100 
cm2或产品质量小于 100 g时，可不标示图解 。 
4.2.2 指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明 。 
4.3 包装 
4.3.1可使用食品级和 （或）纯度≥99.9%的二氧化碳和 （或）氮气作为包装介质 。