G/TBT/N/BRA/553  
29 de agosto de 2013  
(13-4583)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Fitofármacos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
Resolución N° 34, de 6 de agosto de 2013 - Draft Technical Regulation that regulates the 
registration of herbal medicines and the registration and notification of herbal medicines of traditional use  (Proyecto de reglamento técnico relativo al registro de fitofármacos y al 
registro y notificación de fitofármacos de uso tradicional). Documento en portugués (31 
páginas)  
6. Descripción del contenido: En el proyecto de reglamento técnico notificado se regula el 
registro de fitofármacos y el registro y notificación de fitofármacos de uso tradicional en el Brasil. 
La Instrucción Normativa notificada entrará en vigor en la fecha de su adopción y 
derogará las siguientes resoluciones de la ANVISA: RDC N° 14, 31 de marzo de 2010; 
RDC N° 10, 9 de marzo de 2010, RE N° 90, de 16 de marzo de 2004; Instrucción Normativa N° 5, de 31 de marzo de 2010. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud y la seguridad de las personas G/TBT/N/BRA/553 
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  8. Documentos pertinentes:  
1. Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ), de 7 de agosto de 2013; Sección 
1 del proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) N° 34, de 6 de agosto de 2013; 
2. No se aplica; 3. Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ); 
4. No se aplica. 
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Se determinará una vez finalizado el período 
de consulta 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 14 de octubre de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA (Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/69b7ca8040a39aa4810ddbf7d85acaec/Con
sulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+ 34+GGMED.pdf?MOD=AJPERES