MODIFICAN REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA 
SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y 
PRODUCTOS SANITARIOS  
 
 
 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
 
            CONSIDERANDO:  
  
Que, la Ley Nº 29459, Ley de los P roductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias 
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de 
uso en seres humanos, en concor dancia con la Política Nacional de Salud y la Política 
Nacional de Medicamentos;  
 
Que, mediante  Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, se aprobó el Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Pro ductos Sanitarios, modificado por Decreto Supremo Nº 001 -2012 -SA y por 
Decreto Supremo Nº 016 -2013 -SA; 
 
Que, resulta necesario modificar e incorporar algunos artículos del citado 
Reglamento, a efect o de perfeccionar la aplicación de la Ley Nº 29459, Ley de  los 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ; 
 
Que, en concordancia  con los Decreto s Leyes Nºs 25629 y 25909, así como el 
artículo 1 del Decreto Supremo N° 149 -2005 -EF, que dicta disposiciones reglamentarias al 
Acuerdo sobre Ob stáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo 
General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización 
Mundial del Comercio, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera 
la libre comer cialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios 
podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de 
Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;  
 
De conformidad con lo establecido en el numera l 8 del artículo 118 de la 
Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley 
Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;  
 
 DECRETA:  
 
Artículo 1. - Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  
Modifíquense los artículos  6,  9, 17, 40, 100, 122, 123, 138, primer y tercer párrafo 
del artículo 174 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de 
Produc tos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios , aprobado por 
Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, de acuerdo al siguiente detalle : 
 
“Artículo 6. - De la circulación de productos o dispositivos con características 
no autorizadas  
 
No podrán circul ar en el mercado productos o dispositivos con características 
diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario.  
 
Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo declarado para la obtención 
del registro sanitari o y certificados de registro sanitario, según corresponda, deben ser 
previamente comunicados o en su caso solicitados a la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la forma y condiciones 
que establece e l presente Reglamento.”  
 
“Artículo 9. - Países de alta vigilancia sanitaria  
 
Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran 
como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, 
Estados Unido s de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, 
Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia y Portugal. “  
 
“Artículo 17. - Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo  
 
La información de los rotulados de los productos o di spositivos a que se refiere el 
presente Reglamento debe  expresarse en idioma español, con impresiones de caracteres 
indelebles, fácilmente legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros 
idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro sanitario 
o notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo.  
 
El rotulado de los productos o dispositivos, no puede consignar más información 
que la aprobada al otorgarse el registro sanitario, salvo excepciones que  considere la 
Autoridad de Salud. No se considera modificación del rotulado la incorporación de tal 
información.  
 
En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar 
información, salvo las que tengan por objeto señalar nombre, dirección , registro único del 
contribuyente del importador y el nombre del director técnico o cualquier otra información 
por indicación expresa de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios.   
 
Cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de oficio, disponga alguna 
modificación al rotulado autorizado de los productos o dispositivos, dicha modificación 
debe ser agregada en impresión d e carácter indeleble.  
 
Para el caso de productos o dispositivos terminados nacionales e importados, se 
permite  el  reacondicionamiento  del  envase  mediato  o  inmediato, cambio  de  inserto o  
 manual de instrucciones a efectos que pue da contar con la información autorizada en el 
registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Para el reacondicionamiento, debe 
solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitario s, conforme a lo estipulado en el Reglamento 
correspondiente.  
 
El reacondicionamiento en productos terminados consiste en colocar al mismo en 
un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar 
información en el envase mediato o i nmediato cuya impresión debe ser clara, legible e 
indeleble. Para el caso de dispositivos médicos se permite el reacondicionamiento 
agregando información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, 
legible e indeleble, cambio de inserto  o manual de instrucciones. En el caso de productos 
o dispositivos terminados , el rotulado mediato debe consignar el nombre del Laboratorio 
que realiza el reacondicionamiento.  
 
El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los  
envases mediatos e inmediatos, a excepción de los envases mediatos de la unidad de 
venta mínima en envases dispensadores.”  
 
 “Artículo 40. - Requisitos para la inscripción y reinscripción de especialidades 
farmacéuticas  
 
A. Categoría 1: Inscripción y reinscr ipción de especialidades 
farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o 
asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos 
Esenciales:  
 
(…) 
 
Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especia lidades 
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316, 
incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia 
correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada , el 
titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en 
los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. 
Asimismo, los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numera l 6 de este 
artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de 
una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en 
caso de haber sufrido cambios, é stos se encuentren autorizados. El desarrollo del  estudio  
 
debe estar acorde con lo dispuesto en la Directiva vigente al momento de solicitar la 
reinscripción.  
 
Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades 
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario a l amparo de la Ley N° 29459, 
incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya 
información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario 
quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el 
inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Los estudios de estabilidad a largo 
plazo,  previstos en el numeral 6 de este artículo, se tendrán por presentados en dicho 
procedimiento de reinscripción, po r medio de una declaración jurada que exprese que 
dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cam bios, é stos se 
encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la 
Directiva vigente al momento  de solicitar la reinscripción.  
 B. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de 
especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – 
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de 
Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia 
sanitaria.  
 
(…) 
  
Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades 
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316, 
incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia 
correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el 
titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados  en 
los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Los 
estudios de estabilidad a largo plazo,  previstos en el numeral 6 de este artículo, se 
tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio d e una 
declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de 
haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe 
estar acorde con lo dispuesto en la Directiva vigente al momento de solic itar la 
reinscripción.  
 
Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades 
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29459, 
incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente  y cuya 
información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario 
quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el 
inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Asimis mo, los estudios de estabilidad 
a largo plazo,  previstos en el numeral 6 de  este artículo, se tendrán  por  presentados en  
dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese 
que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, é stos se 
encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la 
Directiva vigente al momento de solicitar la reinscripción.  
 
(…)”. 
 
“Artículo 100. - Condición de venta de los productos  dietéticos y edulcorantes  
 
La condición de venta de los productos dietéticos y edulcorantes es sin receta 
médica de venta en establecimientos farmacéuticos y/o comerciales.”  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
“Artículo 122. -  Registro sanitario de los dispositivos médic os  
 
  El registro sanitario de los dispositivos médicos se otorga por nombre común, 
clasificación según nivel de riesgo, fabricante y país del fabricante, adicionalmente se 
otorgará por grupo de  dispositivos  (kit, set, sistema y familia),  nombre  y  pa ís  del  sitio  
de  fabricación,  nombre comercial y/o marca si los tuviera , tomando en consideración los 
documentos de la International Medical Devices Regulators Forum – IMDRF.  
 
  Los datos anteriormente mencionados deben estar avalados por el Certificad o de 
Libre Comercialización. Excepcionalmente, el nivel de riesgo, nombre común, marca, 
familia,  así como los componentes del kit o set que no se encuentren detallados, pueden 
estar avalados por carta del fabricante con el debido sustento.  
 
   En el caso  que el fabricante declarado cuente con distinto sitio de fabricación que 
elabore el dispositivo médico, se debe informar además su nombre o razón social y su 
dirección, el cual debe estar avalado por el Certificado de Libre Comercialización.  
 
En el caso q ue el fabricante declarado cuente con distinto(s) sitio(s) de fabricación 
de accesorios, diferentes al del dispositivo médico, se debe informar su razón social, 
dirección y país de dicho(s) sitio(s), debiendo estos datos estar incluidos en el Certificado 
de Libre Comercialización o carta del fabricante.  
 
Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un dispositivo que es 
destinado por el fabricante para satisfacer un objetivo distinto al de los dispositivos 
médicos individuales que lo componen, la co mbinación es un nuevo dispositivo médico 
por derecho propio y deben ser clasificados de acuerdo al nuevo uso previsto.  
 
Si de la combinación de dispositivos médicos resulta un dispositivo que es 
destinado para la comodidad del usuario, pero no cambian los usos previstos individuales 
de los mismos que la componen, la clasificación asignada al conjunto de dispositivos 
corresponde a la del dispositivo de más alto riesgo que se encuentra incluido en él.  
 
El software que no viene incorporado en un dispositivo mé dico, siempre que éste, 
de forma independiente se encuentre enmarcado dentro de la definición de dispositivo 
médico, debe clasificarse como sigue:  
 
1. Cuando conduzca o ejerza influencia en el uso particular del dispositivo 
médico, éste debe ser clasificado d e acuerdo al uso destinado de la combinación.  
 
2. Cuando se encuentra de forma independiente de cualquier otro dispositivo 
médico, se clasifica tomando en consideración los documentos de la International Medical 
Devices Regulators Forum - IMDRF.  
 
3. El software de manera independiente (en la medida que corresponda a la 
definición de un dispositivo médico) será considerado como un dispositivo médico activo.”  
 
“Artículo 123. -  Cambios en el registro sanitario de dispositivos médicos  
 
Los cambios de los dispositivos  médicos con registro sanitario, se clasifican en 
cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de riesgo 
para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del 
dispositivo médico.  
 Para los cambios de importancia menor en el registro sanitario, bastará la 
comunicación por escrito del titular del registro sanitario a la Autoridad Nacional de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para que 
procedan automática mente dichos cambios, no siendo necesario que la citada Autoridad 
emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario tendrá un período de seis (6) 
meses contados a partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) 
cambio(s) correspondiente(s). Los cambios de importancia menor son especificados en la 
Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarias.  
 
Los cambios menores referidos a cambios administrativos, com o nombre 
comercial o razón social y dirección del titular del registro sanitario, nombre del director 
técnico u otros que defina la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debidamente autorizados po r la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 
(ANM) correspondientes a un establecimiento farmacéutico como titular del registro 
sanitario producirán automáticamente sus efectos respecto a todos los rotulad os, insertos 
y  manual de instrucciones de los dispositivos médicos de los cuales sea titular de registro 
sanitario, sin necesidad de efectuar trámite alguno.  
 
Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario, dentro del 
período de  su vigencia, está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la 
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM). La Autoridad otorgará un período máximo de seis (6) meses para la 
adecuación del cambio solicitado. Los cambios de importancia mayor son especificados 
en la Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarias.   
 
Para la solicitud de cambios de importancia mayor de la inf ormación declarada, se 
deben presentar los siguientes documentos:  
 
a) Solicitud con carácter de  declaración jurada;  
b) Documentos que sustenten el cambio, según directiva específica;  
 
Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por 
razon es sanitarias que  pudieran  afectar la salud pública, la Autoridad Nacional de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dispondrá 
que el titular del registro sanitario implemente el referido cambio en un plazo específico , el 
cual será establecido por la Resolución respectiva de la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).”  
 
“Artículo 138. -  Requisitos que debe contener el rotulado de los envases  
mediato e inmediato de los dispositivos médicos  
  
El proyecto de rotulado debe contener la siguiente información:  
 
a) Nombre del dispositivo médico;  
b) Contenido del envase;  
c) Si corresponde, la palabra "ESTERIL", indicando método o simbología ;  
d) El código del lo te o frase similar o el número de serie, según corresponda, puede 
usar simbología;  
e) Fecha de vencimiento o la indicación relacionada a la fecha de vencimiento del 
dispositivo médico; cuando no haya ninguna indicación relacionada a la fecha de 
vencimiento, se debe consignar la fecha de fabricación, según corresponda;  
f) Finalidad de uso del dispositivo, no será necesaria la finalidad de uso siempre que 
el dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo a su naturaleza;  g) Indicación de que el disposit ivo contiene o incorpora una sustancia medicinal o 
biológica, en caso corresponda;  
h) Se acepta la frase de “un solo uso” o  frase similar o símbolo cuando corresponda, 
siempre y cuando éstos no conlleven a confusión del usuario ; 
i) Las condiciones de almacenami ento, conservación y/o manipulación del dispositivo 
médico, cuando corresponda;  
j) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los dispositivos médicos, 
cuando así lo requiera;  
k) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;  
l) Uso pediátrico , cuando corresponda;  
m) Nombre  y país del fabricante ; 
Se debe consignar el país del sitio de fabricación, siempre y cuando éste sea 
diferente al país del fabricante:  
1. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados y 
acondicionados  en el Perú, se debe colocar: Símbolo o frase “Fabricado 
por….(nombre y país del fabricante)”, y “envasado, acondicionado por 
….(nombre del laboratorio nacional)  para ……(titular que registra el 
producto)”. Se acepta frase similar para “fabricado por…”  
2. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al 
Perú, se debe colocar: Símbolo o frase “Fabricado por…. (nombre y país 
del fabricante)”, e “importado por… (titular que registra el dispositivo)”. En 
caso de reacondicionamiento se debe colocar adicionalmente 
“reacondicionado por….(nombre del laboratorio nacional)”. Se acepta frase 
similar para “fabricado por…”  
3. Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el país o en el 
extranjero por encargo de un tercero se debe colocar:  Símbolo o frase: 
“Fabricado por...  (nombre y país del fabricante)”, “para... (nombre de la 
empresa que encarga su fabricación)”. Se acepta frase similar para 
“fabricado por…” . 
n) Datos del titular de Registro Sanitario, en donde se consigne el nombre, direc ción y 
Registro Único de Contribuyente s;  
o) Nombre del director técnico ; 
p) Número de registro sanitario utilizando las  siglas “RS Nº…” o la frase : “Registro 
Sanitario Nº…….” ; 
q) Número de lote : “Lote Nº……… “ o la frase “Lote de fabricación Nº………” o frase : 
similar  o símbolo o número de serie.  
 
Para los dispositivos médicos que contengan envase mediato e inmediato, en 
casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases inmediatos del 
dispositivo médico que, por su tamaño pequeño, no pueden contener  toda la información 
a que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:  
a) Nombre del dispositivo médico o código debidamente sustentado;  
b) Número de lote: “ Lote Nº……… “ o la frase : “Lote de fabricación Nº………” o frase 
similar o símbolo o núm ero de serie ; 
c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;  
d) Condición de almacenamiento o simbología, cuando corresponda;  
e) Número de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº…” o la frase: “Registro 
Sanitario Nº…….”;  
f) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRI L», frase equivalente o símbolo.  
 
En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases 
mediatos del dispositivo médico  y, para los dispositivos que só lo contienen envase 
inmediato, que por su tamaño pequeño, no puedan contener toda la i nformación a que se 
refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:  
a) Nombre del dispositivo médico;  b) Número de lote : “Lote Nº……… “ o la frase : “Lote de fabricación Nº………” o frase 
similar o símbolo o número de serie ; 
c) Fecha de Vencimiento, cuando  corresponda;  
d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda, o 
simbología;  
e) Número  de registro sanitario utilizando las siglas “RS Nº…” o la frase: “Registro 
Sanitario Nº…….”;  
f) Finalidad de uso del dispositivo , si corresponde ; 
g) Simbología de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso 
del dispositivo médico, cuando corresponda;  
h) Nombre del director técnico;  
i) Datos del titular del registro sanitario , en donde se consigne nombre, dirección y 
Registro Único de Cont ribuyentes ; 
j) Nombre y país del fabricante y país del sitio de fabricación ; 
k) Tratándose de dispositivos nacionales debe consignarse adicionalmente  el 
Registro Único de Contribuyente s; 
l) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL» , frase equivalente o símbolo 
consi gnando el método o, indicación de cualquier estado especial microbiológico o 
de limpieza.  
 
Para el caso de dispositivos médicos importados estériles o no estériles con 
envase  mediato   sellado  completamente , cuya forma  de  presentación  incluye  sólo  una  
unidad, kit o set, debidamente sustentado por el fabricante, el rotulado inmediato debe 
cumplir con lo siguiente:  
 
a) Nombre del dispositivo médico o código. En el caso de kit o set nombre de 
cada componente o código, según corresponda;  
b) Número de lote: “ Lote Nº……… ” o la frase : “Lote de fabricación Nº………” o 
frase similar o símbolo o número de serie ; 
c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda;  
d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando 
corresponda;  
e) La denominación «ESTÉRIL» , frase equivalente o símbolo indicando el 
método, cuando corresponda;  
f) Finalidad de uso del dispositivo, cuando corresponda;  
g) Simbología de seguridad y precauciones, de los cuidados especiales para 
el uso del dispositivo médico, cuando corresponda;  
h) Nombre y  país del fabricante . 
 
Cuando por las dimensiones pequeñas del envase inmediato, el rotulado no pued a 
contener toda la información a ntes mencionada, debe cumplir só lo con los literales a), b), 
c), d) y e).”  
 
“Artículo 174. -  Plazo para presentar lo requeri do para el análisis de los 
productos o dispositivos pesquisados  
 
Para el análisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o 
dispositivo, el titular del registro sanitario, de la notificación  sanitaria obligatoria  o del 
certificado de reg istro sanitario debe remitir, en un plazo máximo de treinta (30) días todos 
los estándares (primarios y/o secundarios, internos, de resolución, patrones de 
comparación y otros) requeridos en la técnica analítica, contados a partir del día siguiente 
de habe r sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, vencidos los cuales se suspenderá el registro 
sanitario, notificación sanitaria obligatoria o el  certificado de registro sanitario del prod ucto 
o dispositivo por un periodo de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que puede 
ser levantada si se remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo de ciento veinte (12 0) días calendario, 
y de persistir en el incumplimiento de esta disposición, se procede a cancelar el registro 
sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o 
dispositivo.  
 
(…) 
 
El certificado de análisis de l producto terminado correspondiente al lote pesquisado 
debe ser entregado   hasta   cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguiente de 
haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sa nitarios, de acuerdo al  formato respectivo publicado en la página 
web de la citada Autoridad“ . 
 
 
Artículo 2. - Modificación del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  
Modifíquese el numeral 41, e incorpórese los numerales 110, 111, 112, 113, 114, 
115, 116, 117  y 118  al Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Prod uctos Sanitarios 
aprobado por Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, de acuerdo al siguiente detalle : 
 
“ANEXO 01: GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES  
 
(…) 
 
41.  Fabricante:  Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la 
adquisición de insumos o c omponentes y productos, producción, empaque o 
acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de 
calidad, liberación, almacenamiento y distribución de productos terminados y los 
controles relacionados con estas operaciones.  
 
Para el caso de dispositivos médicos se considera fabricante a la persona natural o 
jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, 
ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para  su comercialización. El  
fabricante  será  el   responsable  del  producto  final, independientemente que las 
operaciones antes mencionadas sean realizadas  o no por esta misma persona o 
en su nombre por otra(s) persona(s).  
(…) 
110. Estudios de estabilidad acelerados: Estudios diseñados para lograr el  
incremento de la velocidad de degradación química o física de un producto, 
mediante condiciones de almacenamiento extremas o exageradas en su envase 
original, con el propósito de monitorear las reacciones de degradación y predecir el 
período de vida bajo condiciones normales de almacenamiento.  
 
111.  Estudios de estabilidad a largo plazo : Son estudios diseñados de las 
características físicas, químicas y microbiológicas, bajo condiciones de 
almacenamiento controladas,  durante el período de vida útil propue sto del 
producto en el envase que se propone circular en el mercado.  
 
112.  Familia de dispositivos médicos : Conjunto de dispositivos médicos que son 
utilizados para la misma indicación de uso, poseen el mismo principio de 
funcionamiento o mecanismo de acc ión, son elaborados por el mismo fabricante y 
que cada producto que lo constituye contiene características semejantes. Posee 
las mismas precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y 
aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, como su almacenamiento y transporte. Los dispositivos médicos estériles y no estériles no pueden ser 
agrupados en una misma familia si tienen diferente nivel de riesgo.  
 
113.  Farmacovigilancia espontánea:  Método basado en la comunicación, r ecolección y 
evaluación de notificaciones, realizadas por un profesional de la salud, de 
sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos.  
 
114. Formato de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa: Conocido 
internacionalmente como “Hoja amari lla”. Es el formulario de recogida de 
sospechas de reacciones adversas, aprobado por la Autoridad Nacional de 
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), 
recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, p eso), al 
producto farmacéutico sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y 
final, indicación terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo 
y final, desenlace, efecto de la reexposición si ha existido, entre otros ) y al 
profesional notificador (nombre, dirección/correo electrónico , teléfono, profesión, 
entre otros ). 
 
115. Kit: Conjunto de dispositivos médicos complementarios que interactúan entre sí y 
que  se suministra como un todo, destinados a utilizarse en la misma 
determinación o en el mismo procedimiento médico.  
 
116. Set: Conjunto de dispositivos médicos con características idénticas o similares, 
utilizados para un mismo fin, y que se diferencian entre si únicamente en color, 
tamaño o aroma y son comercializados como  un todo.  
 
117. Sistema de dispositivos médicos: Dispositivo médico constituido por 
componentes complementarios y compatibles de uso exclusivo entre sí, para una 
función única y específica, que mantienen relación de interdependencia para 
obtener una funcio nalidad destinada a efectuar un determinado procedimiento 
médico y cuyo desempeño únicamente es obtenido si los componentes son 
utilizados de forma integrada.  
 
118. Sitio de fabricación : Es la planta donde el fabricante realiza sus actividades de  
fabricaci ón, empaque o acondicionamiento, ensamblado y etiquetado de un 
dispositivo médico.”  
 
Artículo 3. - Modificación del Anexo 04 del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitar ios  
Modifíquese  el sexto símbolo del Anexo 04 del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, de acuerdo al 
siguiente detalle: 
 
 
 
 
  
FABRICANTE  
  
 
Artículo 4. - Modificación del Anexo 05 del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  
 Modifíquense  las infracciones 1, 2, 6, 7, 21, 41, 49 y 54 en el Anexo 05: Escala de 
Infracciones y Sanciones Administrativas al  Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA, de acuerdo al siguiente 
detalle:  
 
 INFRACCIÓN  FARMACIA  
o 
BOTICA   FARMACIA DE LOS 
ESTABLECIMIENTO
S  
DE SALUD  BOTIQUÍN  DROGUERÍAS  ALMACÉN 
ESPECIALIZADO  LABORATORIO  NO FARMACÉUTICO  
1 Por no comunicar cambios de importancia 
menor de productos farmacéuticos o 
dispositivos médicos.  
Art. 45  de la Ley N° 29459  
Arts. 36 y 123 del Reglamento , aprobado por 
D.S. 016 -2011 -SA 
 
 NA NA NA 1 UIT  NA 1 UIT  NA 
2 Por  comercializar productos o dispositivos sin 
haber solicitado los cambios de importancia 
mayor en su Registro Sa nitario. Arts. 36 y 123  
del Reglamento, aprobado por D.S. 016 -2011 -
SA NA NA NA 3 UIT  
 NA 3 UIT  
 NA 
6 Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, 
comercializar, expender o dispensar productos 
o dispositivos con registro sanitario, 
notificación sanitaria  obligatoria o certificado de 
registro sanitario vencido, suspendido o  
cancelado, excepto para aquellos en que se 
autorizó el agotamiento de stock Arts. 5, 7 y 13  
del Reglamento, aprobado por D.S. 016 -2011 -
SA. 3UIT  
o 
 Cierre     
temporal por        
30 dí as   
o 
Cierre 
definitivo  
 3UIT  
o 
 Cierre     
temporal por        
30 días   
o 
Cierre definitivo  
 0.5UIT  
o 
 Cierre     
temporal 
por        
30 días   
o 
Cierre 
definitivo  
 10UIT  
o 
 Cierre     
temporal 
por        30 
días   
o 
Cierre 
definitivo  
 3UIT  
o 
 Cierr e     
temporal por        
30 días   
 10UIT  
o 
 Cierre     
temporal por        
30 días   
o 
Cierre 
definitivo  
 3UIT  
7 Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, 
comercializar o dispensar productos o 
dispositivos sin consignar o modificar en el 
rotulado del envase mediato o inmediato 
información técnica aprobada en el registro 
sanitario u otra información exigida en las 
normas sanitarias de rotulado, o consignando 
información técnica no autorizada, con 
excepción del número de lote, fecha de 
expiración, y de aquellos productos o 
dispositivos a los que se les autorizó el 
agotamiento de stock. Arts. 16, 17 y 18  del 
Reglamento, aprobado por D.S. 016 -2011 -SA.  NA NA NA 3UIT  NA 3 UIT  NA   
 
         
21 Por no remitir la cantidad suficiente de los 
estándares (pr imarios o secundarios, internos, 
de resolución, patrones de comparación y 
otros), necesarios para realizar los ensayos 
completos, de acuerdo a la técnica analítica 
del producto pesquisado, dentro del plazo 
establecido en el artículo 174  del Reglamento, 
aprobado por D.S. 016 -2011 -SA.  Art. 175  del 
Reglamento, aprobado por D.S. 016 -2011 -SA NA NA NA  
2 UIT    
 NA  
2 UIT   
 NA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 41 Por no cumplir el ensayo de características 
físicas de polvos estériles para reconstituir en 
soluciones de inyectab les.  Art. 5  del 
Reglamento, aprobado por D.S. 016 -2011 -SA  NA NA NA  
 
5 UIT  
 
 NA  
5 UIT  
 NA 
49 Por efectuar cambios en los excipientes en la 
formula y/o materiales de los envases 
inmediato sin la autorización  correspondiente.  
Art. 5 y 15  del Reglamento , aprobado por D.S. 
016-2011 -SA  NA NA NA  
10 UIT  
                  NA  
10 UIT  
  NA 
54 Por no actualizar las especificaciones del 
producto o dispositivo, con el que se registró 
de acuerdo a la última edición de la 
farmacopea o suplemento o técnica propia o 
texto de referencia cuando corresponda. Art. 6 
y Art. 31  del Reglamento, aprobado por D.S. 
016-2011 -SA NA NA NA  
2 UIT  
                  NA  
2 UIT  
  NA 
 
Artículo 5. - Refrendo  
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y 
Finanz as y la Ministra de Salud.  
 
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA  
 
 Única. - Excepcionalmente, los titulares de registro sanitario y de aquellas 
solicitudes que se encuentren en trámite de registro sanitario de dispositivos médicos, 
antes de la vigencia de l presente Decreto Supremo, podrán solicitar el 
reacondicionamiento del nombre del sitio de fabricación, siempre y cuando en el rotulado 
figure el nombre del fabricante.  
 
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA  
 
 Única. - Deróguese el artículo 182 del Reglam ento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016 -2011 -SA y la Resolución Ministerial N° 
437-98-SA/DM, que aprueba la Directiva de Pesquisa de Productos Farmacéuticos y 
Afines.  
 
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los