G/TBT/N/THA/440
1er décembre 2014
(14-6959)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: THAÏLANDE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Thai Industrial Standards Institute  (TISI - Institut thaïlandais 
des normes industrielles), Ministry of Industry  (Ministère de l'industrie) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Thailand WTO/TBT Enquiry Point and Notification Authority  (Point d'information OMC de la 
Thaïlande sur les OTC et autorité responsable des notifications) 
Thai Industrial Standards Institute  - TISI (Institut thaïlandais des normes industrielles) 
Ministry of Industry  (Ministère de l'industrie) 
Téléphone: (662) 202 3504, 202 3523 
Fax:  (662) 202 3511, 354 3041 Courrier électronique: thaitbt@tisi.go.th  
Site Web: http://www.tisi.go.th/  
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Équipement pour l'industrie pharmaceutique (SH 9018.90; ICS 11.120.99) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Thai Industrial 
Standard for Plastic Containers for Sterile Pharmaceutical Products (TIS 531-25XX)  
(Projet de norme industrielle thaïlandaise pour les récipients en plastique pour produits 
pharmaceutiques stériles (TIS 531-25XX)), 43 pages, en thaï  
6. Teneur: L'Institut thaïlandais des normes industrielles (TISI) propose de supprimer la 
norme TIS 531-2546(2003) pour les récipients en plastique pour produits pharmaceutiques 
stériles et de la remplacer par la norme TIS 531-25XX en tant que norme obligatoire. Ce projet de norme couvre uniquement les récipients en plastique pour produits 
pharmaceutiques stériles liquides pour injection dans le corps. Sa teneur est la suivante: 
types, matériaux, exigences, emballage, marquage et étiquetage, échantillonnage et critères de conformité, et essais.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Sécurité et protection des consommateurs G/TBT/N/THA/440 
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  8. Document pertinents:  
• Pharmacopée européenne (7e édition, volume 2011) 
• Quinzième édition de la Pharmacopée japonaise (JP XV), 2006 
• Pharmacopée des États-Unis (35e révision, 2012) 
• ISO 15747:2010. Récipients en plastique pour injections intraveineuses 
• ISO 10993-5:2009. Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 5: 
Essais concernant la cytotoxicité in vitro  
• OMS, Genève, 1974: Plastic containers for pharmaceuticals - testing and control   
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
distribution 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Thailand WTO/TBT Enquiry Point and Notification Authority  (Point d'information OMC de la 
Thaïlande sur les OTC et autorité responsable des notifications) 
Thai Industrial Standards Institute (Institut thaïlandais des normes industrielles) 
Téléphone: (66 2) 202 3504, 202 3523 
Fax:  (66 2) 202 3511, 354 3041 
Courrier électronique: thaitbt@tisi.go.th Site Web: http://www.tisi.go.th/  
 
https://members.wto.org/crnattach ments/2014/TBT/THA/14_5275_00_x.pdf