REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/991 DE LA COMISIÓN 
de 12 de julio de 2018 
por el que se autor iza la comercialización de hidrolizado de lisozima de clara de huev o de gallina 
como nuev o aliment o con arreglo al Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del 
Consejo y se modif ica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 (1) 
de la Comisión, y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista de la 
Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 (2) de la Comisión, por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión tomar una 
decisión sobre la autori zación y comercialización en el mercado de la Unión de un nuevo alimento y actualizar la 
lista de la Unión. 
(4)  El 31 de agosto de 2016, la emp resa DSM Nutr itional Products Ltd., Reino Unido, present ó una solicitud a la 
autori dad compe tent e de Irlanda para comercializar hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina en el 
mercado de la Unión como nuevo aliment o en el sentido del artículo 1, apar tado 2, letra e), del Reglamento (CE) 
n.o 258/97del Parlamento Europeo y del Consejo (3). En la solicitud se pide que el hidrolizado de lisozima de 
clara de huevo de galli na pueda ser utilizado en complement os alimenticios y en otras catego rías de aliment os, en 
particular en bebidas no alcohólicas. 
(5) De conf ormidad con el artículo 35, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comerciali ­
zación en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del 
Reglamento (CE) n.o 258/97 y sobre la que no se haya adopta do una decisión final antes del 1 de enero de 2018, 
se tratará como una solicitud de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. 
(6)  Aunque la solicitud de comercialización de hidrolizado de lisozima de clara de huevo de galli na como nuevo 
aliment o en el mercado de la Unión fue presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del 
Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 
2015/2283. 
(7)  El 12 de mayo de 2017, la autor idad compet ente de Irlanda emitió su informe de evaluación inicial, En dicho 
informe, llegó a la conclusión de que el hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina cumplí a los criterios 
establecidos en el artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97 para los nuevos aliment os. 
(8)  El 31 de mayo de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados 
miembros. Varios Estados miembros presentaron objeciones motivadas en el plazo de sesenta días establecido en 
el artículo 6, apar tado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, con respecto a información 
insuficiente sobre los usos previstos y la evaluación de la exposición, los datos toxicológicos, el pliego de 
condiciones y el proceso de elaboración. 
(9)  En vista de las objeciones presentadas por los demás Estados miembros, en particular la insuficie nte evaluación 
de la exposición con respecto a la posible inge sta combinada a partir de todos los posibles usos propuest os, el 
solicitant e modifi có la solicitud con respecto a las catego rías de alimentos limitando el uso del nuevo alimento 
a suplement os alimenticios. Los cambios en los usos propuestos del nuevo alimento y las explicaciones 
adicionales proporcionadas por el solicitant e mitig aron las preocupaciones con respecto al cumpli miento del 
artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283, a satisfacción de los Estados miembros y de la Comisión. 13.7.2018 L 177/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos aliment os y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). (10)  Dichas explicaciones dan motivos suficie ntes para determinar que el hidrolizado de lisozima de clara de huevo de 
gallina, en los usos y niveles propuest os, cuando se utilice como ingrediente en compl ementos alimenticios, 
cumple los criterios establecidos en el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(11)  En la Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo (1) se establecen requisitos en relación con los 
compl ementos alimenticios. La utilización de hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina debe 
autori zarse sin perjuicio de la Directiva mencionada. 
(12)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. El hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina, como se especifi ca en el anex o del presente Reglamento, se 
incluirá en la lista de la Unión de nuev os alimentos autori zados según lo establecido en el artículo 8 del Reglamento 
(UE) 2015/2283. 
2. La entrada en la lista de la Unión a que se hace referencia en el párrafo primero incluirá las condiciones de uso y 
los requisit os de etiquetado establecidos en el anex o del presente Reglamento. 
3. La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 
2002/46/CE. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 queda modifi cado de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 12 de julio de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  13.7.2018 L 177/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:  
1) Se inser ta la siguiente entrada en el cuadro 1 (nuevos aliment os autori zados) en orden alfab ético: 
«Nuev o alimento autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo 
aliment o Requisitos específicos 
de etiquetado adicio ­
nales Otros requi ­
sitos 
Hidrolizado de lisozima de 
clara de huev o de gallina Categoría específica de 
alimentos Contenido máximo La denominación 
del nuev o alimento 
en el etiquetado de 
los compl ementos 
alimenticios que lo 
conteng an será 
“Hidrolizado de 
lisozima de clara de 
huevo de gallina”»  Comple mentos 
alimenticios, tal 
como se definen en 
la Directiva 
2002/46/CE (1), 
destinados a la 
población adulta 1 000 mg/día 
(1)Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legisla ­
ciones de los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).   
2) Se inser ta la siguiente entrada en el cuadro 2 (especificaciones) en orden alfabético: 
«Nuev os alimentos autorizad os Especificación 
Hidrolizado de lisozima de 
clara de huev o de gallina Descr ipción/Def inición: 
El hidrolizado de lisozima de clara de huevo de gallina se obtiene de la lisozima 
de claras de huevo de gallinas mediante un proceso enzimático que utiliza subtili ­
sina de Bacillus lichenifor mis. 
El producto es un polvo entre blanco y amar illo claro. 
Especif icaciones: 
Proteínas (NT (*) × 5,30): 80-90 % 
Triptófano: 5-7 % 
Proporción triptófano/AANG (**): 0,18-0,25 
Grado de hidrólisis: 19-25 % 
Humedad: < 5 % 
Cenizas: < 10 % 
Sodio: < 6 % 
Met ales pesados: 
Arsénico: < 1 ppm 
Plomo: < 1 ppm 
Cadmio: < 0,5 ppm 
Mercur io: < 0,1 ppm 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total de aerobios: < 103 UFC/g 
Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 102 UFC/g 
Enterobact erias: < 10 UFC/g 
Salmonella spp: Ause ncia en 25 g 
Escher ichia coli: Ausencia en 10 g 
Staphilococus aureus: Aus encia en 10 g 
Pseudomonas aeruginosa: Ausencia en 10 g 
(*)  NT: nitrógen o total 
(**)  AANG aminoácidos neutrales grandes»   13.7.2018 L 177/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES