G/TBT/N/COL/202  
 
8 de mayo de 2014  
(14-2839)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  COLOMBIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud y Protección Social 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Ministerio de 
Comercio, Industria y Turismo. 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [X], 5.7.1  
[   ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Medicamentos biológicos. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de 
Resolución del Ministerio de Salud y Protección Social "Por el cual se expide el Manual de 
Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de medicamentos biológicos y se establece el instrumento para su  verificación y se dictan otras disposiciones" 
(51 páginas, en español).      
6. Descripción del contenido:   Objeto; Ámbito de Aplicación; Requisitos para la obtención 
del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos 
biológicos; Aceptación de certificaciones de otros países; Transitorio;  Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios productores de medicamentos de síntesis química y biológicos dentro de sus instalaciones;  Notificación; Vigencia y 
derogatorias; Anexo 1,  Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación 
de medicamentos biológicos: 1. Alcance, 2. Principios, 3. Organización y Personal, 4.
  
Saneamiento e higiene, 5. Instalaciones y sistemas de apoyo crítico, 6.  Equipos, 7. 
Instalaciones para los animales y cuidado de estos, 8. Insumos y materiales de partida, 
9. Producción, 10. Preparaciones asépticas, 11.  Esterilización, 12. Esterilización terminal, 13. Manipulación aséptica y esterilización mediante filtración, 14. Tecnología de 
aislamiento, 15.  Tecnología de soplado/ llenado/sellado, 16. Acabado de productos 
estériles, 17.  Rotulación, 18. Registros de la  producción de los lotes y registros de la 
distribución y 19. Garantía y control de la ca lidad y Anexo 2, Instrumento de verificación 
de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos biológicos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     Proteger la salud humana de la población usuaria de los medicamentos 
biológicos. G/TBT/N/COL/202 
 
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  8. Documentos pertinentes:   El Decreto 549 del 29 de Marzo de 2001 del Ministerio de 
Salud, notificado mediante el documento G/TBT/N/COL/4 y el Decreto 162 del 22 de Enero de 2004; La Resolución N° 3183 del 23 de agosto de 1995 y la Resolución N° 1087 
del 5 de julio de 2001, notificada mediante el documento G/TBT/N/COL/4/Add.1.   
9. Fecha propuesta de adopción:   
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Fecha en la que se suscriba la 
Resolución  
Un año después de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   6 de agosto de 2014 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:   Punto de Contacto:  
Responsable: Daniel Héctor Rico R. 
Correo electrónico:  drico@mincit.gov.co ; puntocontacto@mincit.gov.co   
Teléfono:  +(57-1) 606 7676 Ext. 1690 
Telefax:  +(57-1) 6064777 
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo 
Dirección de Regulación Teléfono:  +(57-1) 6064775 
Calle 28 N° 13A - 15, tercer piso 
Bogotá, D.C.  Colombia 
Ministerio de Salud y Protección Social 
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud 
Carrera 13 N° 32 - 76 
Bogotá, D.C., Colombia Teléfono:  +(57-1) 330 5000 Extensión 1251 
Telefax:  +(57-1) 330 5050 Extensión 1250 
Correo electrónico:  bolarte@minsalud.gov.co ; nhuertas@minsalud.gov.co   
Sitio Web:  http:/www.minp roteccionsocial.gov.co/ 
Y también está disponible aquí: 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/COL/14_2273_00_s.pdf