식품의약품안전처 공고 제2015-67 호
의약외품에 관한 기준 및시험방법
일부개정고시안 행정예고
2015. 3.6.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015-67 호
「의약외품에관한기준및시험방법」(식품의약품안전처 고시제2014-170
호,2014.10.15.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴
하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라
다음과같이공고합니다.
 2015년3월6일
 식품의약품안전처장
의약외품에 관한 기준 및시험방법 일부개정고시안 행정예고
1.개정 이유
「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)개정으로인해이고시
의규격이적용되지않는“마스크”를삭제하고,“생리혈의위생처리용위
생대”의순도시험항과살충제12개원료및4개품목의정량법항을개
선하며,「의약품등표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에수재되어
있는품목에사용되는유효성분중규격이고시되어있지않은19개유효
성분의규격을신규수재하여의약외품품목허가․신고․심사및품질관
리의효율성을제고하려는것임.
2.주요 내용
가.의약외품각조제1부중“마스크”삭제(안별지제1부)- 2 -1)현재이고시의“마스크”규격을적용하는의약외품마스크는없으
며,2014.9.4.자「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)개정
으로인해향후에도의약외품마스크에는이규격이적용되지않음.
2)고시에서“마스크”삭제
3)의약외품마스크의품질관리효율성제고
나.기존수재일부품목및원료의시험방법개선(안별지1,별지3,별
지4)
1)의약외품각조제1부“생리혈의위생처리용위생대”의순도시험항과
의약외품각조제3부에수재되어있는“델타메트린”등12개살충제
원료와“퍼메트린과립(훈연용)”등4개살충제품목의정량법항이
현행화되어있지않음.
2)해당순도시험과정량법을현재의기술수준에맞춰개선
3)의약외품품질관리효율성제고
다.의약외품각조제2부에원료규격신설(안별지2)
1)「의약품등표준제조기준」(식품의약품안전처 고시)에수재되어있는
의약외품품목에사용되는“건강50%에탄올틴크(1→5)”등19개유
효성분의규격이공정서에수재되어있지않아의약외품품목신고마다
해당유효성분의규격을별도심사
2)“건강50%에탄올틴크(1→5)”등19개유효성분의규격을신규수재
3)의약외품품목신고및품질관리효율성제고- 3 -3.의견 제출
「의약외품에관한기준및시험방법」일부개정고시안에 대하여의견
이있는단체또는개인은2015년5월6일까지다음사항을기재한의견
서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도청주시흥덕
구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참
조:의약외품정책과,전화043-719-3703,팩스043-719-3700)에게제출하여
주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시 제2015 -호
「약사법」제52조제2항에따른「의약외품에관한기준및시험방법」
(식품의약품안전처 고시제2014-170호,2014.10.15.)을다음과같이개정
고시합니다.
2015년월일
식품의약품안전처장
의약외품에 관한 기준 및시험방법 일부개정고시안
의약외품에관한기준및시험방법일부를다음과같이개정한다.
의약외품각조제1부에서“마스크”를삭제한다.
의약외품각조제1부중“생리혈의위생처리용위생대”의순도시험항3)
과4)를별지1과같이한다.
의약외품각조제2부중“건조황산나트륨․탄산수소나트륨산”앞에“건강
50%에탄올틴크(1→5)”,“건강70%에탄올틴크(1→5)”,“건강건조엑스(5.6
→1)”,“건강유동엑스”를,“아스파라긴산”과“아이비엑스”사이에“아스퍼
질러스유래아밀라제 ”를,“유용성감초엑스”와“의이인엑스”사이에“육계
50%에탄올틴크(1→5)”,“육계70%에탄올연조엑스(100→62)”,“육계70%
에탄올틴크(1→5)”,“육계건조엑스(22→1)”,“육계․아선약․소두구․고- 5 -추50%에탄올연조엑스”,“육계․아선약․소두구․고추연조엑스(5→1)”,
“음양곽10%에탄올유동엑스”,“음양곽연조엑스(5→1)”을,“인산일수소나트
륨”과“인삼엑스”사이에“인삼30%에탄올연조엑스(100→15)”,“인삼건조
엑스(100→15)”를,“중질탄산칼슘”과“참기름”사이에“진피30%에탄올연
조엑스(5→1)-Ⅰ”,“진피30%에탄올연조엑스(5→1)-Ⅱ”,“진피연조엑스
(5→1)”을,“황토”와“효모엑스”사이에“회향70%에탄올틴크(1→5)”를
각각별지2와같이신설한다.
의약외품각조제3부중“델타메트린”,“레스메트린”,“d-레스메트린”,“싸
이퍼메트린”,“d-트란스알레트린(바이오알레트린)”,“클로르피리포스”,“퍼
메트린”,“퍼메트린과립(훈연용)”,“d-페노트린”,“페니트로티온”,“d,d-시
스/트란스프랄레트린 ”,“d,d-시스/트란스프랄레트린 ․피페로닐부톡시드 전
자모기향”,“프탈트린”,“히드라메틸논”,“히드라메틸논고형제”의정량법
항을각각별지3과같이한다.
의약외품각조제3부중“d-페노트린․프탈트린에어로솔”의정량법항에
서“2)프탈트린”다음에“3)d-페노트린․프탈트린”을별지4와같이추
가한다.
부칙
이고시는고시한날부터시행한다.- 1 -【별지 1】
생리혈의 위생처리용 위생대
Menstrual Pad
순도시험
3)형광증백제이의약외품의박리지를제거하고어두운곳에서350∼370nm의
자외선을쪼일때형광을나타내지않아야한다.형광이나타날경우,전이성형광증
백제시험을실시하여형광이나타나지않아야한다.
전이성 형광증백제 시험 :형광이확인된부분을5cm×5cm(25cm2)크기로잘라
시료로한다.단,시료의면적이25cm2미만인경우에는형광부분을합해25cm2
로한다.비커에100mL의증류수를넣고0.1%암모니아수를가해pH7.5∼9.0
으로조정한다.이용액에시료를넣어40℃에서약10분간침출하고이침출액을
유리솜으로여과한후묽은염산을넣어pH3.0∼5.0으로조정한다.이용액에
대한민국약전
거즈(2cm×4cm)를넣어40℃수욕에서약30분간가온한다음,
거즈를40℃의증류수로세정,탈수한다.탈수후거즈를어두운곳에서자외선을
쪼일때증류수에만담근거즈와비교하여형광을나타내지않는다(
대한민국약전
거즈대신여과지No.51을사용할수있다).
4)포름알데히드 이의약외품은아래제1법,제2법또는제3법에따라시험할때
적합하여야한다.
제1법:위생대(박리지제외)1개를취하여그질량을정확하게달고이것을가늘게
잘라1L마개달린플라스크에넣고검체질량의40배의증류수를정확하게넣은
다음마개를하고40℃수욕에서때때로흔들어섞으면서1시간추출한다.다음에
이액을유리여과기(G4)를써서따뜻할때여과하여검액으로한다.따로,크롬산칼
륨218.1mg을정확하게달아물을넣어녹여정확하게1L로하고이액10.0mL
를정확하게취하여증류수를넣어정확하게100mL로하여비교액으로한다.검액
10.0mL를정확하게취하여마개달린시험관에넣고아세틸아세톤시액10.0mL를
넣어흔들어섞고40℃수욕에서30분간가온한뒤급냉한다.따로비교액20.0
mL를마개달린시험관에넣고흰색의배경을써서두관을위에서관찰하여액의
색을비교할때검액의색은크롬산칼륨비교액의색보다진하지않다.
다만,고분자흡수시트(또는고분자흡수제)를함유한제품에대해서는검체질량의
60배의새로끓여식힌증류수를사용하여검액을만들고검액15.0mL를정확하
게취하여마개달린시험관에넣고아세틸아세톤시액5.0mL를넣는다.- 2 -제2법:제1법에서얻은검액10.0mL를정확하게취하여마개달린시험관에넣고
아세틸아세톤시액10.0mL를넣어흔들어섞은다음40℃의수욕에서30분간가
온한뒤급냉한다.
다만,고분자흡수쉬트(또는고분자흡수제)를함유한제품에대해서는검액15.0mL
를정확하게취하여마개달린시험관에넣고아세틸아세톤시액5.0mL를넣는다.
따로헥사메틸렌테트라민195.1mg을정확하게취하여증류수를넣어정확하게1L
로하고이액5.0mL를정확하게취하여증류수를넣어정확하게100mL로한다.
이액5.0mL를정확하게취하여증류수를넣어정확하게200mL로한것을헥사
메틸렌테트라민비교액으로한다.헥사메틸렌테트라민비교액15.0mL를정확하게
취하여마개달린시험관에넣고아세틸아세톤시액5.0mL를넣어흔들어섞은다
음80℃수욕에서30분간가온한뒤급냉한다.흰색배경을써서두관을위에서
관찰하여색을비교할때검액의색은비교액에서나타나는색보다진하지않다.
제3법:제1법에서얻은검액및포름알데히드표준액5.0mL씩을정확하게취하여
마개달린시험관에넣고각각에아세틸아세톤시액5.0mL를넣어흔들어섞은다
음40℃수욕에서30분간가온하고30분간방치한다.이액들을가지고다음의
조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험할때검액중의포름알데히드-아세틸아
세톤반응생성물의피크면적은표준액의포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의
피크면적보다크지않다.
다만,고분자흡수쉬트(또는고분자흡수제)를함유한제품에대해서는포름알데히드
표준액10.0mL를정확하게취하여물을넣어15.0mL로한액을표준액으로한다.
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장415nm)
칼럼:안지름약4.6mm,길이약15cm인스테인레스강관에5µm의액체크
로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:35℃
이동상:아세토니트릴․물혼합액(2:8)
유량:1.0mL/분
또한,제3법에따라시험할때검액중의포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의
피크면적이표준액의포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의피크면적보다클때
는다음의방법에따라검액중의포름알데히드-아세틸아세톤반응생성물의피크가- 3 -포름알데히드에의한것임을확인하여야한다.제1법에서얻은검액5.0mL를마개
달린시험관에넣고디메돈․에탄올용액1.0mL를넣어흔들어섞은다음40℃수
욕에서10분간가온하고다시아세틸아세톤시액5.0mL를넣고흔들어섞은다음
40℃수욕에서30분간가온하고30분간방치한다.이액을가지고제3법의액체
크로마토그래프법에 따라시험하여검액중의포름알데히드-아세틸아세톤반응생성
물의피크가나타나지않을때포름알데히드가없음이확인된다.
※표준액및시액의조제
(1)포름알데히드표준액
가.포름알데히드표준액의조제
포름알데히드로서4.0g에해당하는양의포름알데히드액을정밀하게달아물을
넣어정확하게100mL로한다.이액10mL를정확하게취하여물을넣어100
mL로하고이조작을4회반복하여포름알데히드표준액으로한다.
포름알데히드표준액1mL=0.4µgCH2O
나.포름알데히드액의표정
포름알데히드액약1g을정밀하게달아미리물을넣은용량플라스크에넣고
물을넣어정확하게100mL로한다.이액10mL를정확하게취하여0.05mol/L
요오드액50mL를정확하게넣고1mol/L수산화칼륨액20mL를넣은다음15
분간상온에서방치한다.다시묽은황산15mL를넣어과량의요오드를0.1
mol/L티오황산나트륨액으로적정한다(지시약:전분시액).따로물10mL를사용
하여동일한방법으로공시험을한다.
0.05mol/L요오드액1mL=1.5013mgCH2O
(2)아세틸아세톤시액
아세트산암모늄150g에적당량의물을넣어녹이고아세트산(100)3mL및아세
틸아세톤2mL를넣고다시정제수를넣어1L로한다.쓸때만든다.
(3)디메돈․에탄올용액
디메돈1g에에탄올(95)을넣어녹여100mL로한다.쓸때만든다.- 4 -【별지 2】
건강 50% 에탄올틴크 (1→5)
Zingiberis Rhizoma 50% Ethanol Tincture (1→5)
이약은정량할때6-징게롤(C17H26O4:294.39)0.029w/v%이상을함유한다.
제 법이약은건강(KP)를정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절로
한다음1kg을달아5배량의50%에탄올로침출하여약전제제총칙틴크제의제
법에따라제조하여5L의틴크제로만든다.
성 상이약은갈색의액으로 특이한냄새가있고맛은약간맵다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중건강․생
강의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
비 중0.950～1.050
알코올수 3.0이상(제1법)
정량법이약을6-징게롤로서약14.5mg해당량을정밀하게달아메탄올50mL
를넣고환류냉각기를달고2시간가열한다음여과한다.잔류물에메탄올50mL
를넣고같은방법으로조작한다.여액을모두합하여메탄올을넣어정확하게200
mL로하여검액으로한다.따로6-징게롤표준품약14.5mg을정밀하게달아메탄
올로정확하게200mL로하여표준액으로한다.검액및표준액10µL씩을가지고
다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액의피크면적
AT및AS를측정한다.
6-징게롤(C17H26O4:294.39)의양(mg)=6-징게롤표준품의양(mg)×
조작조건- 5 -검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:실온
이동상:물․아세토니트릴혼합액(50:50)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
건강 70% 에탄올틴크 (1→5)
Zingiberis Rhizoma 70% Ethanol Tincture (1→5)
이약은정량할때6-징게롤(C17H26O4:294.39)0.029w/v%이상을함유한다.
제 법약은건강(KP)을정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절한
다음1kg을달아5배량의70%에탄올로침출하여약전제제총칙틴크제의제법
에따라제조하여5L의틴크제로만든다.
성 상이약은황색～황갈색의액이며특이한냄새가있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중건강․생
강의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
비 중0.850～0.950
알코올수 6.0이상(제2법)
정량법이약을6-징게롤로서약14.5mg해당량을정밀하게달아메탄올50mL
를넣고환류냉각기를달고2시간가열한다음여과한다.잔류물에메탄올50mL
를넣고같은방법으로조작한다.여액을모두합하여메탄올을넣어정확하게200
mL로하여검액으로한다.따로6-징게롤표준품약14.5mg을정밀하게달아메탄- 6 -올로정확하게200mL로하여표준액으로한다.검액및표준액10µL씩을가지고
다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액의피크면적
AT및AS를측정한다.
6-징게롤(C17H26O4:294.39)의양(mg)=6-징게롤표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:실온
이동상:물․아세토니트릴혼합액(50:50)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
건강건조엑스 (5.6→1)
Zingiberis Rhizoma Dry Extract (5.6→1)
이약은정량할때6-징게롤(C17H26O4:294.39)0.1%이상을함유한다.
제 법이약은건강(KP)을정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절로
한다음560kg을달아7배량의정제수를넣어100℃에서4시간침출한다.다시
잔사에4배량의정제수를넣어100℃에서4시간침출하고모든침출액을합하여
농축한다.필요시적당량의부형제를넣고건조시켜건조엑스100kg을만든다.
성 상이약은미황색의건조엑스로특이한냄새가있고맛은처음에약간시고
끝맛은맵다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중건강․생
강의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하- 7 -다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
정량법이약을6-징게롤로서약10mg해당하는양을정밀하게달아메탄올60
mL를넣고환류냉각기를달고2시간가열한다음여과한다.잔류물에메탄올30
mL를넣고같은방법으로조작한다.여액을모두합하여메탄올을넣어정확하게
100mL로하여검액으로한다.따로6-징게롤표준품약10mg을정밀하게달아
메탄올을넣어정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표준액10µL씩
을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액의
피크면적AT및AS를측정한다.
6-징게롤(C17H26O4:294.39)의양(mg)=6-징게롤표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:실온
이동상:물․아세토니트릴혼합액(55:45)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
건강유동엑스
Zingiberis Rhizoma Fluid Extracts
이약은정량할때6-징게롤(C17H26O4:294.39)0.25w/v%이상을함유한다.
제 법이약은건강(KP)를정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절로
한다음1kg을달아70%에탄올을침출제로하여약전제제총칙유동엑스제의제
법에따라제조하여침출액490mL를만든다.
성 상이약은특이한냄새가있는갈색～적갈색의액이다.- 8 -확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중건강․생
강의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
비 중0.844～0.944
알코올수6.0이상(제1법)
정량법이약을6-징게롤로서약10mg해당하는양을정밀하게달아메탄올을넣
어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로6-징게롤표준품약10mg을정
밀하게달아메탄올을넣어정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표
준액10µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액
및표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
6-징게롤(C17H26O4:294.39)의양(mg)=6-징게롤표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:실온
이동상:물․아세토니트릴혼합액(62:38)
유량:1.5mL/분
저장법기밀용기- 9 -아스퍼질러스유래아밀라제
Aspergillus derived Amylase
이약은Aspergillus속의균을배양하여얻은아밀라제에유당을혼합해만든전
분소화력이있는효소로서정량할때1mg당11～14USP아밀라제단위를함유
한다.
성 상이약은엷은갈색의가루로서특이한냄새가있으며흡수성이있다.
확인시험
대한민국약전
일반시험법소화력시험법전분소화력시험법중1)전분당화
력시험법에따라시험할때양성을나타낸다.
건조감량3.0%이하(1g,80℃,3시간)
소화력시험이약을가지고USP판크레아틴항중아밀라제역가시험법에따라시
험한다.
저장법기밀용기
육계 50% 에탄올틴크 (1→5)
Cinnamon Bark 50%Ethanol Tincture (1→5)
이약은정량할때신남산(C9H8O2:148.15)0.003w/v%이상을함유한다.
제 법이약은육계(KP)를정선하여약전통칙절도및분말도에따라조절로한
다음1kg을달아50%에탄올을침출제로하여약전제제총칙틴크제의제법에따
라제조하여5L의틴크제로만든다.
성 상이약은 어두운갈색의액체로서특이한냄새가있으며맛은약간떫다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중계지․육
계확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.- 10 -알코올수 3.0이상(제1법)
비 중0.950～1.050
정량법이약을신남산으로서0.9mg해당량을정확하게취하여감압농축한다음
메탄올10mL에녹여검액으로한다.따로신남산표준품약9mg을정밀하게달
아메탄올에녹여정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표준액10µL
씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액
의피크면적AT및AS를측정한다.
신남산(C9H8O2:148.15)의양(mg)=신남산표준품의양(mg)××
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:실온
이동상:아세토니트릴․물․무수아세트산혼합액(25:74:1)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
육계 70% 에탄올연조엑스 (100→62)
Cinnamon Bark 70%Ethanol Soft Extract (100→62)
이약은정량할때신남산(C9H8O2:148.15)0.03w/v%이상을함유한다.
제 법이약은육계(KP)를정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절한
다음1kg을달아70%에탄올을침출제로하여약전제제총칙유동엑스제의제법
에따라제조하여침출액620mL를만든다.
성 상이약은짙은적갈색의액으로특이한냄새가있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중계지․육
계확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)- 11 -0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
비 중0.852～0.952
알코올수 6.0이상(제1법)
증발잔류물이약20mL를정확하게취하여미리항량으로건조한증발접시에넣는
다.수욕에서증발농축하고105℃에서항량이될때까지건조한후질량을달아전
후무게차를백분율로환산할때6.4～8.7%이다.
정량법이약을신남산으로서30mg해당량을정확하게취하여여과하여검액으로
한다.따로신남산표준품약30mg을정밀하게달아70%에탄올에녹여정확하게
100mL로하여표준액으로한다.검액및표준액20µL씩을가지고다음의조건으
로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액의피크면적AT및AS를
측정한다.
신남산(C9H8O2:148.15)의양(mg)=신남산표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:아세토니트릴․0.3%인산용액혼합액(28:72)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
육계 70% 에탄올틴크 (1→5)
Cinnamon Bark 70%Ethanol Tincture (1→5)
이약은정량할때신남산(C9H8O2:148.15)0.003w/v%이상을함유한다.- 12 -제 법이약은육계(KP)를정선하여
대한민국약전
통칙중절도및분말도에
따라세절또는조말로한다음1kg을달아5배량의70%에탄올을침출제로하
여
대한민국약전
제제총칙틴크제의제법에따라제조하여5L의틴크제로만든
다.
성 상이약은어두운적갈색의액으로특이한냄새가있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중계지․육
계확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
비 중0.87～0.97
알코올수 6.5이상(제2법)
정량법이약을신남산으로서30mg해당량을정확하게취하여여과하여검액으로
한다.따로신남산표준품약30mg을정밀하게달아메탄올에녹여100mL로한
다.이액10mL를정확하게취하여메탄올로정확하게100mL로한액을표준액
으로한다.검액및표준액10µL씩을가지고다음의조건으로액체크로마토그래프
법에따라시험하여검액및표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
신남산(C9H8O2:148.15)의양(mg)=신남산표준품의양(mg)××
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:아세토니트릴․물․무수아세트산혼합액(25:74:1)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기- 13 -육계건조엑스 (22→1)
Cinnamon Bark Dry Extract (22→1)
이약은정량할때신남산(C9H8O2:148.15)0.14%이상을함유한다.
제 법이약은육계(KP)를정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절로
한다음2200kg을달아7배량의정제수를넣어100℃에서4시간동안추출한다.
다시잔사에4배량의정제수를넣어100℃에서4시간추출하고여과한다.추출물
을모두합한다음60℃이하에서농축한다.필요시적당량의부형제를넣고건조
하여건조엑스100kg을만든다.
성 상이약은갈색의건조엑스로특이한냄새가있고맛은쓰며약간의자극성이
있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중계지․육
계확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
정량법이약을신남산으로서약7mg해당량을정밀하게달아50%메탄올60
mL를넣고환류냉각기를달고2시간가열한다음여과한다.잔류물에50%메탄
올30mL를넣어같은방법으로조작한다.여액을모두합하여50%메탄올을넣
어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로신남산표준품약7mg을정밀하
게달아메탄올에녹여정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표준액
10µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및
표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
신남산(C9H8O2:148.15)의양(mg)=신남산표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)- 14 -칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:아세토니트릴․물․무수아세트산혼합액(32:67:1)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
육계 ㆍ아선약 ㆍ소두구 ㆍ고추 50% 에탄올연조엑스
Cinnamon Bark ․Gambir ․Cardamon ․Capsicum 50% Ethanol Soft Extract
이약은정량할때육계중신남산(C9H8O2:148.15)0.035～0.1%및고추중
캅사이신(C18H27NO3:305.41)0.004～0.013%를함유한다.
제 법
육계(KP)2.31kg
아선약(KP)0.87kg
소두구(KP)1.73kg
고추(KP)0.087kg
위의생약을정선하여약전통칙중절도에따라조절또는세절로한다음원료약
품의분량대로각생약을달아추출기에넣고8배량의50%에탄올을넣어3시간
이상추출하여2회이상여과하여여액을얻고각추출액을잘혼합한후60℃이
하에서감압농축하여연조엑스1kg을만든다.
성 상이약은갈색의연조엑스이다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중각생약
의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
건조감량 36.0～54.0%(2g,105℃)
정량법1)육계 중신남산이약을신남산으로서약10mg해당하는양을정밀- 15 -하게달아이하
대한민국약전
육계항의정량법에따라시험한다.
2)고추 중캅사이신이약을캅사이신으로서약0.16mg해당하는양을정밀하게
달아분액깔때기에옮기고물30mL를넣어녹인다음클로로포름50mL을넣어
클로로포름층을취한다.물층에클로로포름50mL씩을넣고2회반복추출하여클
로로포름층을모두합하여무수황산나트륨을 통과시켜여과한다.여액을증발건고하
고잔류물에메탄올을넣어녹여정확하게10mL로한액을검액으로한다.따로
캅사이신표준품약20mg을정밀하게달아메탄올을넣어정확하게250mL로하
고,이액20mL를취하여메탄올을넣어정확하게100mL로하여표준액으로한
다.검액및표준액20µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라
시험하여검액및표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
캅사이신(C18H27NO3)의양(mg)=캅사이신표준품의양(mg)××
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장205nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:인산용액(1→500)․아세토니트릴혼합액(2:1)
유량:2.0mL/분
저장법기밀용기
육계 ㆍ아선약 ㆍ소두구 ㆍ고추연조엑스 (5→1)
Cinnamon Bark ․Gambir ․Cardamon ․Capsicum Soft Extract (5→1)
이약은정량할때육계중신남산(C9H8O2:148.15)0.148%및고추중캅사이
신(C18H27NO3:305.42)0.003%이상을각각함유하여야한다.
제 법
육계(KP)10.0kg
아선약(KP)6.7kg
소두구(KP)14.0kg
고추(KP)0.5kg
위의생약을정선하여약전통칙중절도에따라조절또는세절로한다음원료약- 16 -품의분량대로각생약을달아추출기에넣고8～10배량의정제수를넣어80～
100℃에서2～3시간추출한다.추출액은여과한다음각추출액을잘혼합한후
60℃이하에서감압농축하여연조엑스6.24kg을만든다.
성 상이약은갈색연조엑스이다.
확인시험이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중각생약
의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
건조감량36.3～54.0%(2g)
정량법 1)육계 중신남산이약을신남산으로서약10mg해당하는양을정밀
하게달아이하
대한민국약전
육계항의정량법에따라시험한다.
2)고추 중캅사이신이약을캅사이신으로서약0.16mg해당하는양을정밀하게
달아분액깔때기에옮기고물30mL를넣어녹인다음클로로포름50mL을넣어
흔들어섞은다음클로로포름층을취한다.물층에클로로포름50mL씩을넣고2회
반복추출하여클로로포름층을모두합하여무수황산나트륨을 통과시켜여과한다.여
액을증발건고하고잔류물에메탄올을넣어녹여정확하게10mL로한액을검액으
로한다.따로캅사이신표준품약20mg을정밀하게달아메탄올을넣어정확하게
250mL로하고,이액20mL를취하여메탄올을넣어정확하게100mL로하여표
준액으로한다.검액및표준액20µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래
프법에따라시험하여검액및표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
캅사이신(C18H27NO3)의양(mg)=캅사이신표준품의양(mg)××
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장205nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.- 17 -이동상:인산용액(1→500)․아세토니트릴혼합액(2:1)
유량:2.0mL/분
저장법기밀용기
음양곽 10% 에탄올유동엑스
Epimedium Herb 10% Ethanol Fluid Extract
이약은정량할때이카린(C33H40O15:694.69)0.2w/v%이상을함유한다.
제 법이약은음양곽(KP)을정선하여
대한민국약전
통칙중절도및분말도
에따라세절로한다음1kg을달아10%에탄올을용매로하여유동엑스제의제
법에따라1L의유동엑스를만든다.이약1mL는원생약약1g에해당하는가용
성성분을함유한다.
성 상이약은적갈색～흑갈색의액으로약간특이한냄새가있고맛은쓰다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중음양곽
확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
알코올수0.8～1.2(제1법)
비 중0.96～1.06(제3법)
정량법이약을이카린으로서약10mg을정밀하게달아분액깔때기에옮기고물
25mL를넣어녹인다음아세트산에틸40mL을넣어흔들어섞은다음아세트산에
틸층을취한다.물층에아세트산에틸40mL을넣고4회반복추출하여아세트산에
틸층을모두합하여무수황산나트륨을 통과시켜여과한다.여액을증발건고하고잔
류물에메탄올에녹여정확하게100mL로하여검액으로한다.따로이카린표준품
10mg을정밀하게달아메탄올에녹여정확하게100mL로하여표준액으로한다.
검액및표준액20µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시- 18 -험하여검액및표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
이카린(C33H40O15:676.67)의양(mg)=이카린표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장270nm)
칼럼:안지름약4mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기5～
10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충진한다.
이동상:메탄올․아세토니트릴․0.05mol/L인산이수소나트륨 액혼합액(90:45:
165)
유량:2mL/분
저장법기밀용기
음양곽연조엑스 (5→1)
Epimedium Herb Soft Extract (5→1)
이약은정량할때이카린(C33H40O15:676.67)1.44%이상을함유한다.
제 법이약은음양곽(KP)을정선하여약전통칙중절도및분말도에따라세절
로한다음10kg을달아8배량의정제수를넣어약3시간온침한후압착여과하
고,그잔류물에5배량의정제수를넣어약1시간온침한후압착여과한다.침출
액을모두합하여이침출액에침전이생기지않을때까지에탄올을넣고여과하여
85℃이하에서감압농축하여연조엑스약2kg을만든다.
성 상이약은흑갈색으로서특이한향과맛이있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중음양곽
확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하- 19 -미생물한도 시험할때적합하다.
건조감량 30.0～50.0%(1.0g,105℃,6시간)
정량법이약을이카린으로서약14.4mg정밀하게달아메탄올을넣어정확하게
100mL로하여검액으로한다.따로이카린표준품약14.4mg을정밀하게달아메
탄올을넣어정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표준액10µL씩을
가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액의피
크면적AT및AS를측정한다.
이카린(C33H40O15:676.67)의양(mg)=이카린표준품의양(mg)×
조작조건
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충진한다.
검출기:자외부흡광광도계(측정파장272nm)
이동상:아세토니트릴․물혼합액(1：3)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
인삼 30% 에탄올연조엑스 (100→15)
Ginseng 30% Ethanol Soft Extract (100→15)
이약은정량할때진세노사이드Rb1(C54H92O23:1109.31)1.1%이상을함유한다.
제 법이약은인삼(KP)을정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절로
한다음1kg을가지고6배량의30%에탄올을넣어70℃에서3시간추출하여
여과한다.잔류물에5배량의30%에탄올을넣어70℃에서2시간추출하고여과
한다.여액을모두합하여증발농축한후연조엑스150g을만든다.
성 상이약은황갈색의연조엑스로서특이한냄새가있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중인삼확
인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)- 20 -0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
정량법이약을진세노사이드Rb1으로서11mg해당량을정밀하게달아50%메
탄올30mL를넣고15분간초음파추출하고 여과하여50%메탄올을넣어50mL
한다.이액을3500rpm에서10분간원심분리하고상층액5mL를취해메탄올을
넣어25mL로하여검액으로한다.따로진세노사이드Rb1표준품약4.4mg을정
밀하게달아메탄올에녹여정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표
준액10µL씩을가지고다음의조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검
액및표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
진세노사이드Rb1(C54H92O23)의양(mg)
=진세노사이드Rb1표준품의양(mg)××
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장203nm)
칼럼:안지름약4mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기4
µm의액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:시간
(분)20%아세토니트릴
(vol%)70%아세토니트릴
(vol%)
0～5 95 5
5～15 95→80 5→20
15～25 80 20
25～45 80→0 20→100
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기- 21 -인삼건조엑스 (100→15)
Ginseng Dry Extract (100→15)
이약은정량할때진세노사이드Rb1(C54H92O23：1109.31)0.043%이상을함유한
다.
제 법이약은인삼(KP)을정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절로
한다음1kg을달아물5～10배량을넣어80～100℃에서4～8시간추출
한다음여과한액을60℃이하에서감압농축하여건조엑스150g을만든다.
성 상이약은황갈색의건조엑스이다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중인삼확
인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
정량법이약을진세노사이드Rb1으로서약4.3mg해당량을정밀하게달아분액
깔때기에옮기고물20mL및석유에테르100mL로진탕추출한다음석유에테르
층을버리고물층을n-수포화부탄올100mL씩3회진탕추출한다.부탄올층을모
두합하여물100mL로세척한다음부탄올층을감압농축하고잔류물에메탄올10
mL를넣어녹여검액으로한다.따로진세노사이드Rb1표준품약4.3mg을정밀하
게달아메탄올100mL을넣어녹여표준액으로한다.검액및표준액20µL씩을
가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액의피
크면적AT및AS를측정한다.
진세노사이드Rb1(C54H92O23)의양(mg)
=진세노사이드Rb1표준품의양(mg)××
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장203nm)- 22 -칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm의액체크로마토그래프용아미노 실릴실리카겔을충전한다.
유량:진세노사이드Rb1의피크유지시간이약50분이되도록조절한다.
이동상:시간
(분)물
(vol%)아세토니트릴
(vol%)
0～6072 28
60～6172→20 28→80
61～8020 80
저장법기밀용기
진피 30% 에탄올연조엑스 (5→1)-Ⅰ
Citri Unshiu Peel 30% Ethanol Soft Extract (5→1)-Ⅰ
이약은정량할때헤스피리딘(C28H34O15:610.55)1.5%이상을함유한다.
제 법이약은진피(KP)를정선하여약전통칙절도및분말도에따라조절로한
다음20kg을달아7～8배량의30%에탄올을넣고밀폐하여90℃에서4시간
동안추출한다음추출액을여과한다.여과한액을85℃이하에서감압농축하여4
kg이되도록연조엑스를만든다.
성 상이약은적갈색～흑갈색의연조엑스로서특이한냄새가있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중진피(秦
皮)․청피의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
건조감량 30～40%(2g,105℃,6시간)
정량법이약을헤스페리딘으로서약15mg해댱량을정밀하게달아메탄올70
mL를넣고10분간초음파추출한후여과한다.이여액에메탄올을넣어정확하게- 23 -100mL로하여검액으로한다.따로헤스페리딘표준품약15mg을정밀하게달아
메탄올에녹여이하검액과동일하게조작한액을표준액으로한다.검액및표준액
10µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및
표준액의피크면적AT및AS를측정한다.
헤스페리딘(C28H34O15)의양(mg)=헤스페리딘표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:아세토니트릴․아세트산․물혼합액(20:1:79)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
진피 30% 에탄올연조엑스 (5→1)-Ⅱ
Citri Unshiu Peel 30% Ethanol Soft Extract (5→1)-Ⅱ
이약은정량할때헤스피리딘(C28H34O15:610.55)0.135%이상을함유한다.
제 법이약은진피(KP)를정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조말
또는세절로한다음500kg을달아4～5배량의30%에탄올을넣고밀폐하여상
온에서2일간방치한다음침출한다.잔류물에3～4배량의30%에탄올을넣고
밀폐하여상온에서3일간방치한다음침출하고모든침출액을합하여여과한다.
여액을60℃이하에서감압농축하여연조엑스100kg을만든다.
성 상이약은적갈색～흑갈색의연조엑스로서특이한냄새가있고맛은쓰며
약간의자극성이있다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중진피(秦
皮)․청피의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하- 24 -나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
건조감량 29%이하(2g,105℃,6시간)
정량법이약을헤스페리딘으로서13.5mg해당량을정밀하게달아메탄올70mL
를넣고10분간초음파추출한다음여과한다.이여액에메탄올을넣어정확하게
100mL로하여검액으로한다.따로헤스페리딘표준품약13.5mg을정밀하게달
아메탄올에녹여정확하게100mL로한액을표준액으로한다.검액및표준액10
µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준
액의피크면적AT및AS를측정한다.
헤스페리딘(C28H34O15)의양(mg)=헤스페리딘표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:물․메탄올혼합액(3:2)
유량:1.0mL/분
저장법기밀용기
진피연조엑스 (5→1)
Citri Unshiu Peel Soft Extract (5→1)
이약은정량할때헤스페리딘(C28H34O15:610.55)1.5%이상을함유한다.
제 법이약은진피(KP)를정선하여약전통칙중절도및분말도에따라조절로
한다음1kg을달아15배량의정제수를넣어80～100℃에서2～3시간추출
한다음여과한여액을60℃이하에서감압농축하여연조엑스200g을만든다.
성 상이약은황갈색의연조엑스이다.- 25 -확인시험이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중진피(秦
皮)․청피의확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
건조감량20.0%이하(1g,90℃,4시간)
정량법이약을헤스페리딘으로서약10mg해당량을정밀하게달아메탄올70
mL을넣어수욕에서6시간환류추출하고식힌다음여과하여정확하게100mL로
하여검액으로한다.따로헤스페리딘표준품약10mg을정밀하게달아메탄올을
넣어정확하게100mL로하여표준액으로한다.검액및표준액10µL씩을가지고
다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여검액및표준액의피크면적
AT및AS를측정한다.
헤스페리딘(C28H34O15)의양(mg)=헤스페리딘표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장280nm)
칼럼:안지름약4～6mm,길이15～25cm인스테인레스강관에입자크기
5～10µm인액체크로마토그래프용 옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:아세토니트릴․아세트산․물혼합액(22:1:78)
유량:0.6mL/분
저장법기밀용기
회향 70% 에탄올틴크 (1→5)
Fennel 70% Ethanol Tincture (1→5)- 26 -제 법이약은회향(KP)을정선하여약전통칙중절도및분말도에따라세절로
한다음5.0kg을달아70%에탄올을침출제로하여약전제제총칙틴크제의제법
에따라제조하여침출액25L를얻는다.
성 상이약은황색의액으로특이한냄새가있고맛은처음에는맵고나중에는
달며,물에약간혼탁해지며혼화한다.
확인시험 이약을가지고
대한민국약전외한약 (생약)규격집
생약시험법중회향의
확인시험법에따라시험한다.
순도시험 1)중금속총중금속30ppm이하
2)잔류농약가)총디디티(p,p'-DDD,p,p'-DDE,o,p'-DDT및p,p'-DDT의합계)
0.1ppm이하
나)디엘드린0.01ppm이하
다)총비에이치씨(α,β,γ 및δ-BHC의합계)0.2ppm이하
라)알드린0.01ppm이하
마)엔드린0.01ppm이하
미생물한도 시험할때적합하다.
알코올수 5.0～7.0(제2법)
비 중0.88～0.92(제3법)
저장법기밀용기- 27 -【별지 3】
델타메트린
Deltamethrin
정량법이약약30mg을정밀하게달아이동상을넣어녹여정확하게25mL로
하여검액으로한다.따로델타메트린표준품약30mg을정밀하게달아검액과같
은방법으로조작하여표준액으로한다.검액및표준액을가지고다음조건으로액
체크로마토그래프법에 따라시험하여델타메트린의피크면적AT및As를구한다.
델타메트린(C22H19Br2NO3)의양(mg)=델타메트린표준품의양×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장254nm)
칼럼:안지름약4mm,길이약25cm인스테인레스강관에5µm의액체크로
마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:35℃부근의일정온도
이동상:아세토니트릴․물혼합액(3:1)
유량:2.0mL/분- 28 -레스메트린
Resmethrin
정량법이약약0.1g을정밀하게달아내부표준액5mL를넣어녹이고아세톤을
넣어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로레스메트린표준품약0.1g을
정밀하게달아검액과같은방법으로조작하여표준액으로한다.검액및표준액1
µL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험하여각액의내부
표준물질에대한레스메트린피크면적비QT및QS를구한다.
레스메트린(C22H26O3)의양(mg)=레스메트린표준품의양(mg)×
내부표준액:프탈산디부틸(dibutylphthalate)약0.6g을정밀하게달아아세톤에넣
어녹여정확하게50mL로한다.
　
조작조건
　검출기:불꽃이온화검출기
　칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용50%페닐-50%메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
　칼럼온도:280℃부근의일정온도
　검체도입부온도:200℃부근의일정온도
검출기온도:280℃부근의일정온도
　운반기체:질소
　유량:30mL/분- 29 -d-레스메트린
d-Resmethrin
정량법이약약0.1g을정밀하게달아내부표준액5mL를넣어녹이고아세톤을
넣어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로d-레스메트린표준품약0.1g
을정밀하게달아검액과같은방법으로조작하여표준액으로한다.검액및표준액
1µL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험하여각액의내
부표준물질에대한d-레스메트린피크면적비QT및QS를구한다.
d-레스메트린(C22H26O3)의양(mg)=d-레스메트린표준품의양(mg)×
내부표준액:프탈산디부틸(dibutylphthalate)약0.6g을정밀하게달아아세톤에넣
어녹여정확하게50mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용50%페닐-50%메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
칼럼온도:280℃부근의일정온도
　검체도입부온도:200℃부근의일정온도
검출기온도:280℃부근의일정온도
　운반기체:질소
　유량:30mL/분- 30 -싸이퍼메트린
Cypermethrin
정량법이약약0.1g을정밀하게달아내부표준액5mL를넣어녹이고아세톤을
넣어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로싸이퍼메트린표준품0.1g을정
밀하게달아검액과같은방법으로조작하여표준액으로한다.검액및표준액1µL
씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험하여각액의내부표
준물질에대한싸이퍼메트린피크면적비QT및Qs를구한다.
싸이퍼메트린(C22H19Cl2NO3)의양(mg)=싸이퍼메트린표준품의양(mg)×
내부표준액:프탈산디부틸(dibutylphthalate)약1g을정밀하게달아아세톤에넣어
녹여정확하게100mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용100%디메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
칼럼온도:235℃부근의일정온도
검체도입부및검출기온도:250℃부근의일정온도
운반기체:질소
유량:35mL/분- 31 -d-트란스알레트린 (바이오알레트린 )
d-trans Allethrin(Bioallethrin)
정량법이약약50mg을정밀하게달아내부표준액5mL를넣어녹이고아세톤
을넣어정확하게50mL로하여검액으로한다.따로d-트란스알레트린 표준품약
50mg을정밀하게달아검액과같은방법으로조작하여표준액으로한다.검액및
표준액1µL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험하여검
액과표준액중의내부표준물질의피크면적에대한d-트란스알레트린의 피크면적비
QT및QS를구한다.
d-트란스알레트린 (C19H26O3)의양(mg)=d-트란스알레트린 표준품의양(mg)×
내부표준액:m-테르페닐(terphenyl)0.6g을정밀하게달아아세톤에넣어녹여정확
하게100mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용니트로테레프탈산을0.25µm두께로피복한폴리에틸렌글리콜을충
전한다.
검체도입부및검출기온도:250℃
칼럼온도:240℃
운반기체:헬륨
유량:d-트란스알레트린의 유지시간이약4분및내부표준물질의유지시간이
약10분이되도록조정한다.- 32 -클로르피리포스
Chlorpyrifos
정량법 제1법)이약및클로르피리포스 표준품약0.4g씩을정밀하게달아각각
을내부표준액10mL에넣고아세톤을넣어정확하게30mL로한액을검액및표
준액으로한다.검액및표준액을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따
라시험할때내부표준물질의피크면적에대한클로르피리포스의 피크면적비QT및
Qs를구한다.
클로르피리포스 (C9H11Cll3NO3PS)의양(mg)
=클로르피리포스 표준품의양(mg)×
　
내부표준액:프탈산디아릴7g을정밀하게달아아세톤에넣어녹여정확하게1000
mL로하고이액10mL를취해정확하게50mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼　　럼:안지름약3mm,길이약1.5ｍ인유리관에기체크로마토그래프용 25
%시아노에틸-메틸실리콘폴리머를규조토에약2%비율로피복한것
을충전한다.
칼럼온도:160℃부근의일정온도
운반기체:질소
제2법)이약및클로르피리포스 표준품약25mg씩을정밀하게달아각각을메탄
올에녹이고정확하게50mL로하여검액및표준액으로한다.검액및표준액10
µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시험하여클로르피리포
스의피크면적AT및As를측정한다.- 33 -클로르피리포스 (C9H11Cll3NO3PS)의양(mg)
=클로르피리포스 표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장290nm)
칼럼:안지름약4.6mm,길이약25cm인스테인레스강관에5µm의액체크로
마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
이동상:아세트니트릴․물혼합액(80:20)
유량:1.0mL/분- 34 -퍼메트린
Permethrin
정량법이약약80mg을정밀하게달아내부표준액5.0mL및클로로포름에넣
어녹이고클로로포름을넣어100.0mL로하여검액으로한다.따로퍼메트린표준
품약80mg을정밀하게달아검액과같이조작하여표준액으로한다.검액및표
준액10µL를가지고기체크로마토그래프법에 따라시험하여내부표준물질에대한
dl-시스퍼메트린및dl-트란스퍼메트린의 피크면적비QTc,QTt및QSc,QSt를구한
다.
퍼메트린(C21H20Cl2O3)의양(mg)=퍼메트린표준품의 양(mg)×

내부표준액:프탈산디옥틸약0.6g을정밀하게달아클로로포름에넣어녹여100.0
mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼　　럼:안지름0.25mm,길이30m인모세유리관에기체크로마토그래프용 100
%디메틸폴리실록산을0.25µm두께로피복한다.
검체도입부및검출기온도:265℃
칼럼온도:240℃
운반기체:질소
유량:dl-시스퍼메트린의 유지시간이약12.4분및dl-트란스퍼메트린의 유지
시간이약12.9분이되도록조정한다.- 35 -퍼메트린 과립 (훈연용 )
Permethrin Granules forFumigation
정량법이약을가루로하여퍼메트린(C21H20Cl2O3)약80mg에해당하는양을정
밀하게달아내부표준액10mL와클로로포름에녹이고클로로포름을넣어정확하게
100mL로하여검액으로한다.따로퍼메트린표준품약80mg을정밀하게달아
검액과같은방법으로조작하여표준액으로한다.검액및표준액1µL씩을가지고
다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험하여검액과표준액중의내부표준
물질에대한dl-시스퍼메트린및dl-트란스퍼메트린의 피크면적비QTc,QTt및QSc,
QSt를구한다.
퍼메트린(C21H20Cl2O3)의양(mg)=퍼메트린표준품의양(mg)×

내부표준액:프탈산디옥틸(dioctylphthalate)약0.6g을정밀하게달아클로로포름
에넣어녹여정확하게100mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼　　럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용100%디메틸폴리실록산을0.25µm두께로피복한다.
검체도입부및검출기온도:265℃
칼럼온도:240℃
운반기체:질소
유　　량:dl-시스퍼메트린의 유지시간이약12.4분및dl-트란스퍼메트린의 유지
시간이약12.9분이되도록조정한다.- 36 -d-페노트린
d-Phenothrin
정량법이약약0.1g을정밀하게달아내부표준액5mL에넣어녹이고아세톤을
넣어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로d-페노트린표준품(3-펜옥시벤
질-dl-시스/트란스-크리산테메이트)약0.1g을정밀하게달아검액과같은방법으
로조작하여표준액으로한다.검액및표준액1µL씩을가지고다음조건으로기체
크로마토그래프법에 따라시험하여각액의내부표준물질의피크면적에대한d-페
노트린의피크면적비QT및QS를구한다.
d-페노트린(C23H26O3)의양(mg)=d-페노트린표준품의양(mg)×
내부표준액:m-테르페닐(terphenyl)약1.7g을정밀하게달아아세톤에넣어녹여
정확하게100mL로한다.
조작조건
　검출기:불꽃이온화검출기
　칼　　럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용50%페닐-50%메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
　칼럼온도:230℃부근의일정온도
검체도입부및검출기온도:255℃부근의일정온도
　운반기체:질소
　유　　량:30mL/분- 37 -페니트로티온
Fenitrothion
정량법이약및페니트로티온표준품약25mg씩을정밀하게달아각각을내부표
준액10mL를넣어녹이고클로로포름을넣어정확하게100mL로하여검액및표
준액으로한다.검액및표준액1µL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프
법에따라시험하여검액과표준액중의내부표준물질의피크면적에대한페니트로
티온의피크면적비QT및QS를구한다.
페니트로티온(C9H12NO5PS)의양(mg)=페니트로티온표준품의양(mg)×
내부표준액:플로란텐(fluorantene)약0.1g을정밀하게달아클로로포름에넣어녹
여정확하게100mL로한다.
조작조건
　검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용50%페닐-50%디메틸폴리실록산을0.25µm두께로처리한다.
검체도입부온도:200℃
칼럼온도:195℃
검출기온도:250℃
운반기체:질소
유량:페니트로티온의 유지시간이약16분및내부표준물질의유지시간이약
26분이되도록조정한다.- 38 -d,d-시스 /트란스프랄레트린
d,d-cis/trans Prallethrin
정량법이약약0.1g을정밀하게달아내부표준액5mL를넣어녹이고아세톤을
넣어정확하게100mL로하여검액으로한다.따로d,d-시스/트란스프랄레트린 표
준품약0.1g을정밀하게달아검액과같은방법으로조작하여표준액으로한다.검
액및표준액1µL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험하
여각액의내부표준물질의피크면적에대한d,d-시스/트란스프랄레트린의 피크면적
비QT및Qs를구한다.
d,d-시스/트란스프랄레트린 (C19H24O3)의양(mg)
=d,d-시스/트란스프랄레트린 표준품의양(mg)×
내부표준액:인산트리페닐(triphenylphosphate)약1g을정밀하게달아아세톤에
넣어녹여정확하게50mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용50%페닐-50%메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
칼럼온도:245℃부근의일정온도
검체도입부및검출기온도:270℃부근의일정온도
운반기체:헬륨
유량:30mL/분- 39 -d,d-시스 /트란스프랄레트린 ․피페로닐부톡시드 전자모기향
d,d-cis/trans Prallethrin and Piperonyl butoxide Vaporizing Mats
정량법이약10매이상을가지고질량을정밀하게달고잘게절단한다음d,d-
시스/트란스프랄레트린 (C19H24O3)약100mg해당량을정밀하게달아내부표준액5
mL를넣어녹이고아세톤을넣어정확하게100mL로하여마개로막고2시간충
분히추출한다음여과한액을검액으로한다.따로d,d-시스/트란스프랄레트린 표
준품약100mg및피페로닐부톡시드 표준품약50mg을정밀하게달아내부표준
액5mL를넣어녹이고아세톤을넣어정확하게100mL로하여표준액으로한다.
검액및표준액1µL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험
하여각액의내부표준물질의피크면적에대한d,d-시스/트란스프랄레트린 및피페
로닐부톡시드피크면적비QT1및QS1,QT2및QS2를구한다.
d,d-시스/트란스프랄레트린 (C19H24O3)의양(mg)
 =d,d-시스/트란스프랄레트린 표준품의양(mg)×

피페로닐부톡시드 (C19H30O5)의양(mg)
 =피페로닐부톡시드 표준품취한양(mg)×

내부표준액:인산트리페닐(Triphenylphosphate)약1g을정밀하게달아아세톤에
넣어녹여정확하게50mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용50%페닐-50%메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
칼럼온도:245℃부근의일정온도
검체도입부온도:290℃부근의일정온도
검출기온도:270℃부근의일정온도
운반기체:헬륨
유량:30mL/분- 40 -프탈트린
Phthalthrin
정량법이약약0.5g을정밀하게달아내부표준액을넣어녹여정확하게100mL
로하여검액으로한다.따로프탈트린약0.5g을정밀하게달아검액과같은방법
으로조작하여표준액으로한다.검액및표준액1µL씩을가지고다음조건으로기
체크로마토그래프법에 따라시험하여검액과표준액중의내부표준물질의피크면적
에대한프탈트린의피크면적비QT및QS를구한다.
프탈트린(C19H25NO4)의양(mg)=프탈트린표준품의양(mg)×
내부표준액:프탈산디부틸(dibutylphthalate)약4g을정밀하게달아아세톤에넣어
녹여정확하게200mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼　　럼:안지름약0.32mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용5%페닐-95%메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
칼럼온도:180℃(2분)→20℃/분→250℃(4.5분)
검체도입부온도:270℃부근의일정온도
검출기온도:320℃부근의일정온도
운반기체:질소
유　　량:35mL/분- 41 -히드라메틸논
Hydramethylnon
정량법이약및히드라메틸논표준품약10mg씩을정밀하게달아디클로로메탄
5mL에녹이고메탄올을넣어정확하게100mL로하여검액및표준액으로한다.
검액및표준액10µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시
험하여히드라메틸논피크면적AT및AS를측정한다.
　
히드라메틸논(C25H24F6N4)의양(mg)=히드라메틸논표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장254nm)
칼　　럼:안지름4.6mm,길이약25cm인스테인레스강관에5µm의액체크로
마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:실온
이동상:메탄올․물․아세트산혼합액(90:10:1)
유량:0.4mL/분또는히드라메틸논의 유지시간이약4분이되도록조정한다.　- 42 -히드라메틸논 고형제
Hydramethylnon Lump
정량법이약및히드라메틸논표준품약10mg씩을정밀하게달아디클로로메탄
5mL에녹이고메탄올을넣어정확하게100mL로하여검액및표준액으로한다.
검액및표준액10µL씩을가지고다음조건으로액체크로마토그래프법에 따라시
험하여히드라메틸논피크면적AT및AS를측정한다.
히드라메틸논(C25H24F6N4)의양(mg)=히드라메틸논표준품의양(mg)×
조작조건
검출기:자외부흡광광도계(측정파장254nm)
칼　　럼:안지름4.6mm,길이약25cm인스테인레스강관에5µm의액체크로
마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을충전한다.
칼럼온도:실온
이동상:메탄올․물․아세트산혼합액(90:10:1)
유　　량:0.4mL/분또는히드라메틸논의 유지시간이약4분이되도록조정한다.　- 43 -【별지 4】
d-페노트린 ․프탈트린 에어로솔
d-Phenothrin and Phthalthrin Aerosol
정량법
3)d-페노트린
 프탈트린이약을0℃이하에서충분히냉각시켜상부에조그만
구멍을뚫어서액화가스를천천히휘산시키고살충원액을취한다.살충원액을d-페
노트린(C23H26O3)약0.1g,프탈트린(C19H25NO4)약0.18g에해당하는양을정밀
하게달아내부표준액10mL와클로로포름에녹이고클로로포름을넣어정확하게
200mL로하여검액으로한다.따로d-페노트린표준품약0.1g,프탈트린표준품
약0.18g을정밀하게달아검액과같은방법으로조작하여표준액으로한다.검액
및표준액1µL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법에 따라시험하여
각액의내부표준물질의피크면적에대한d-페노트린및프탈트린의피크면적비
QT1,QT2,QS1,QS2를구한다.
d-페노트린(C23H26O3)의양(mg)=d-페노트린표준품의양(mg)×

프탈트린(C19H25NO4)의양(mg)=프탈트린표준품의양(mg)×

내부표준액:프탈산디부틸(dibutylphthalate)약1g을정밀하게달아클로로포름에
넣어녹여정확하게50mL로한다.
조작조건
검출기:불꽃이온화검출기
칼　　럼:안지름약0.32mm,길이약30m인모세유리관에기체크로마토그래프
용100%디메틸폴리실록산을0.25µm의두께로피복한다.
칼럼온도:180℃(2분)→10℃/분→260℃(10분)
검체도입부및검출기온도:280℃부근의일정온도
운반기체:질소
유량:30mL/분