G/TBT/N/KOR/453  
30 de octubre de 2013  
(13-5987)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Fármacos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: Los documentos están 
disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
Corea:( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden solicitar a: 
(Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Fármacos 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
REPÚBLICA DE COREA 
Teléfono: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: The Enforcement 
Rule of the Medical Devices Act  (Reglamento de aplicación de la Ley de dispositivos 
médicos). Documento en coreano (87 páginas).  G/TBT/N/KOR/453 
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  6. Descripción del contenido: 
- se modifica el ámbito de actuación del representante: se eliminan las condiciones 
por las que se establece que el representante es responsable de todo el proceso de 
fabricación y se transfiere la responsabilidad de vigilancia y control al exportador; 
- se establecen condiciones más exigentes para obtener una licencia para fabricar o 
importar dispositivos médicos: los inspectores de calidad exigirán un certificado de 
BPF para homologar los productos. Si ese certificado es rechazado, se deberá 
solicitar nuevamente un certificado de BPF, adjuntando la información adicional necesaria; 
- se exige la presentación de datos clínicos: se establece un marco jurídico para la 
presentación de dichos datos, que determina los dispositivos médicos sujetos a esa condición para la evaluación técnica; 
- se establece un mecanismo oficial único para el manejo de los dispositivos de 
diagnóstico  in vitro : los dispositivos de diagnóstico in vitro , que estaban 
reglamentados como medicamentos de conformidad con la Ley de productos farmacéuticos, se reglamentarán como dispositivos médicos con arreglo a la Ley de 
dispositivos médicos; 
- se anulan determinadas condiciones relativas a la solicitud de licencias comerciales 
si el titular desea modificar el contenido inicial: se simplifican los requisitos del 
reglamento relativos a la modificación de licencias comerciales.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: 
- aumentar la fiabilidad de los dispositivos médicos mediante la verificación del 
certificado de BPF y una modificación de los procedimientos de revisión en lo que 
respecta a la presentación de datos clínicos; 
- reducir la documentación adicional necesaria para modificar una licencia comercial; - mejorar los reglamentos vigentes mediante la eliminación de determinados 
requisitos exigidos al representante. 
8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2013-192  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Por determinar 
Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade(TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 96, Gwanmun-Ro, Gwacheon-Si, Gyeonggi-Do República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255, Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/KOR/13_4314_00_x.pdf