G/TBT/N/USA/1167  
25 juillet 2016  
(16-3923)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  – FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  – HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1185] 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États-Unis d'Amérique) Courrier électronique: usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments antimicrobiens topiques. Stérilisation et désinfection (ICS 11.080) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Safety and Effectiveness of 
Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human 
Use; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph; Reopening of Administrative Record  (Sécurité et efficacité des produits antiseptiques de consommation. Médicaments 
antimicrobiens topiques, en vente libre, à usag e humain. Proposition de modification de la 
monographie finale provisoire. Réouverture du dossier administratif), 27 pages, en anglais 
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA, également 
dénommée l'Agence) publie la proposition de règle notifiée afin de modifier la monographie finale provisoire ou proposition de règle de 1994 (TFM) relative aux médicaments antiseptiques en vente libre. Dans ce projet de règle, la FDA propose d'établir les critères 
selon lesquels les produits antiseptiques de consommation en vente libre destinés à être 
utilisés sans eau (dénommées dans le texte frictions antiseptiques de consommation ou frictions de consommation) sont généralement reconnus comme sûrs (GRAS) et 
généralement reconnus comme efficaces (GRAE). Dans la TFM de 1994, il était proposé de 
désigner certains ingrédients actifs antiseptiques comme étant GRAS pour utilisation dans des frictions antiseptiques par les consommateurs, sur la base de données de sécurité 
évaluées par la FDA dans le cadre de son examen continu des médicaments antiseptiques 
en vente libre. Toutefois, compte tenu de nouveaux éléments scientifiques et de changements dans la méthode d'utilisation de ces produits, la FDA propose maintenant d'exiger la fourniture de données de sécurité additionnelles pour établir l'innocuité des 
ingrédients actifs antiseptiques dans le cadre de cette utilisation. La FDA propose aussi la 
mise en place, pour tous les ingrédients actifs de frictions antiseptiques de consommation, de données in vitro  caractérisant les propriétés antimicrobiennes des ingrédients en 
question et d'études cliniques en simulation in vivo  montrant que l'utilisation desdits G/TBT/N/USA/1167 
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  ingrédients entraîne des réductions logarithmiques spécifiées de la quantité de certaines 
bactéries.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents: 81 Federal Register (FR) 42911, 30 juin 2016; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), Partie 310. Publication dans le Federal Register à 
l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 27 décembre 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_2901_00_e.pdf