G/TBT/N/BRA/607  
24 septembre 2014  
(14-5362)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2820 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=17388  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Étiquetage des dispositifs médicaux contenant du latex de caoutchouc naturel 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Technical Resolution 
nº 70, 9 September 2014, Regarding the Standa rdization of Phrases Stating the Presence 
of Natural Rubber Latex on Medical Device Labels  (Projet de Décision technique n° 70 du 
9 septembre 2014 concernant la normalisation des mentions indiquant la présence de latex 
de caoutchouc naturel sur les étiquettes des dispositifs médicaux), 3 pages, en portugais 
6. Teneur: Projet de Décision technique n° 70 du 9 septembre 2014 concernant la 
normalisation des mentions indiquant la présence de latex de caoutchouc naturel sur les 
étiquettes des dispositifs médicaux.  
Ce projet de décision technique s'applique aux dispositifs médicaux définis comme produits 
médicaux et aux produits de diagnostic in vitro . 
Aux termes de ce projet de décision, l'étiquetage des dispositifs médicaux dont la 
composition renferme du latex de caoutchouc naturel doit comporter les avertissements 
suivants: "Ce produit renferme du latex de caoutchouc naturel. Son utilisation peut causer 
des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex". Pour les petits emballages, l'avertissement peut être libellé comme suit: "Contient du latex naturel. Peut causer une allergie". G/TBT/N/BRA/607 
- 2 - 
  L'étiquetage de ces produits devra être corrigé dans un délai de 180 jours à compter de la 
date de publication de cette décision. Les produits fabriqués avant l'entrée en vigueur de 
ce texte réglementaire et pendant la période d'adaptation pourront être commercialisés 
jusqu'à leur date de péremption. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 
10 septembre 2014, Section 1, p. 70: Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 70 du 
9 septembre 2014 émis par l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Une 
fois adopté, ce texte sera publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.   
10. Date limite pour la présentation des observations: 17 novembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable 
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dec52380456c04aaa0efa40bb3a02a58/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+70+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES