G/TBT/N/BRA/524  
29 de enero de 2013  
(13-0526)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Medicamentos, productos para la salud, cosméticos, 
perfumes, productos para el cuidado personal, sustancias activas para higiene y uso 
farmacéutico. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft 
Resolution nº 02, 7 January 2013 - Granting of Certificate of Good Manufacturing Practices and Certification of Good Distribution Practices and/or Storage  (Proyecto de 
Resolución Nº 02, de 7 de enero de 2013 - Concesión del certificado de buenas prácticas 
de fabricación y del certificado de buenas prácticas de distribución y/o almacenamiento) - Documento en portugués (11 páginas) G/TBT/N/BRA/524 
- 2 - 
   
6. Descripción del contenido: El Proyecto de Reglamento técnico que se notifica 
establece las condiciones para la concesión del certificado de buenas prácticas de 
fabricación de medicamentos, productos para la salud, cosméticos, perfumes, productos para el cuidado personal y sustancias activas para higiene y uso farmacéutico. También establece las condiciones para la concesión del certificado de buenas prácticas de 
distribución y/o almacenamiento de medicamentos, productos para la salud y sustancias 
activas.  
El Proyecto de Reglamento técnico que se notifica deroga la Resolución RDC 460, de 14 
de septiembre de 1999; el anexo II de la Resolución RDC 25, de 9 de diciembre 
de 1999; la Resolución RDC 95, de 8 de noviembre de 2000; la Resolución RE 1.450, de 11 septiembre de 2001; la Resolución RDC 354, de 23 de diciembre de 2002; la 
Resolución RDC 225, de 25 de agosto de 2003; la Resolución RDC 66, de 5 de octubre 
de 2007; la Resolución RDC 16, de 23 de abril de 2009; la Resolución RDC 68, de 21 de diciembre de 2009, y la Resolución RDC 29, de 10 de agosto de 2010. 
Las solicitudes de prórroga del certificado de buenas prácticas de fabricación de 
productos para la salud recibidas hasta la fecha de publicación de la Resolución 
notificada se examinarán de conformidad con las disposiciones de la Resolución RDC 16, de 23 de abril de 2009. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes:  Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ) de 8 de 
enero de 2013, Sección 1, página 35. Proyec to de Resolución (Consulta Pública) N° 02 
de 7 de enero de 2013 publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento adoptado se publicará en el Diario Oficial. Documento en portugués.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta. 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 18 de marzo de 2013  
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo el ectrónico y dirección del sitio Web, en 
su caso, de otra institución:  
Servicio nacional de información 
Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fcd35d004e1b2885a1feb3c09d49251b/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B 0+2+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES "