G/TRIMS/Q/IDN/3  
21 septembre  2018 
(18-5878) Page: 1/2 
Comité des mesures concernant les  
investissements et liées au commerce  Original:  anglais  
 
  
INDONÉSIE – PRESCRIPTIONS RELATIVES À LA TENEUR EN ÉLÉMENTS  
LOCAUX POUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES  
ET LES DISPOSITIFS MÉDICAUX  
QUESTIONS POSÉES PAR LES ÉTATS -UNIS 
La communication ci -après, datée du 2 0 septembre  2018, est distribuée à la demande de la 
délégation des États -Unis. 
 
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Contexte  
En juin 2016, le gouvernement indonésien a publié l' Instruction présidentielle n ° 6 de 2016 
("PI 6/2016 "), dans laquelle sont  décrit es les mesures que le gouvernement  devrai t prendre pour 
accélérer le développement de l'industrie pharmaceutique nationale et de l'industrie nationale des 
dispositifs médicaux . Au titre de la PI 6/2016 , 12 ministères et organismes différents sont chargés  
d'élaborer des politiques  pour promo uvoir la compétitivité de ces 2 industrie s, le Ministère de la 
santé étant spécifiquement chargé d'établir un plan d'action pour  "utiliser en priorité des produits  
pharmaceuti ques et des  dispositifs médicaux nationaux " et le Ministère de l'industrie  ayant pour 
mission de surveiller et  d'évaluer  la mise en application d'une politique relative à la teneur en 
éléments locaux  pour ces sect eurs. 
En février  2017, le Ministère de la santé a publié  le Règlement  n° 17 de 2017 établissant le  Plan 
d'action pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux (MOH 17/2017) . 
Comme prescrit dans l a PI 6/2016, ce règlement  définit un plan d'a ction pour accroître l'utilisation 
de produits  nationaux  dans l'industrie  pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux . Ce 
plan d' action fixe un objectif consistant à diminuer la part de marché  des dispositifs médicaux 
importés  de 94% à 45% d'ici à 2035 et dispose que le secteur privé et le gouvernement doivent  
tous deux utiliser en priorité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux fabriqués 
dans le pays . 
Cette année, le Ministère de l'industrie a établi un projet de  règlement intitulé  "Dispositions et 
procédures pour le calcul de  la teneur  en élé ments  locaux des produits pharmaceutiques ". Comme 
énoncé dans l a PI 6/2016, le règlement  projeté établirait une méthode détaillée pour le calcul de la 
teneur en éléments locaux des produits pharmaceutiques vendus  en Indon ésie. Selon le projet de 
règlement, la teneur en éléments locaux des produits pharmaceutiques  inclut la fabrication, les 
matières premières , la recherche -développement et le conditionnement . Même si l a teneur minimale 
en éléments locaux  reste à  définir, les représentants du Ministère de l'industrie ont déclaré 
publiquement  qu'ils envisageaient de fixer à 20% la teneur minimale en éléments locaux pour les 
produits pharmaceutiques .1 
                                                
1 "Local Content Policy in the Pharmaceutical Industry Continues to be Prepared", Bisnis Indonesia , 
16 mai 2018: 
"http://translate.google.com/translate?js=n&sl=auto&tl=destination_language&u=http://industri.bisnis.com/re
ad/20180516/257/795987/beleid -komponen -lokal-di-industri -farmasi -terus-disiapkan ." G/TRIMS/Q/IDN/3  
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  Question  n° 1 
Dans la PI 6/2016 , qu'entend -on par "utiliser en priorité des  produits pharmaceutiques et des 
dispositifs médicaux nationaux" ? 
Question n° 2 
Conformément au  Plan d'action du Ministère de la santé  (MOH 17/2017 ), quelles mesures l'Indonésie 
prend -elle pour  réduire la part de marché des  dispositifs médicaux importés ? Un objectif analogue  
a-t-il été fixé  pour réduire aussi la part de marché des produits pharmaceuti ques importés ? 
Question n° 3 
Où en est le projet de règlement du Ministère de l'industrie sur le calcul de la teneur en éléments 
locaux des produits pharmaceutiques ? Le Ministère de l'industrie demande -t-il l'avis du secteur sur 
ce règlement ? Une décision a -t-elle été prise sur la question d'un e valeur de  seuil concernant  la 
teneur en éléments locaux  (par exemple la teneur minimale de 20% qui a été men tionné dans la 
presse par les représentants du Ministère de l'industrie )? 
Question n° 4 
À quelles conséquences s'exposerait une entreprise qui ne  respecte rait pas les prescriptions  du 
projet de règlement relative s à la teneur en éléments locaux ? Existe-t-il une procédure par laquelle 
une entreprise peut obtenir une dérogation aux prescriptions relatives à la  teneur en éléments 
locaux ? 
Question n° 5 
Le Ministère de l'industrie envisage -t-il de proposer un règlement analogue pour les  dispositifs  
médicaux? Le cas échéant , où en est cette proposition ? 
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