G/TBT/N/BRA/841  
17 de septiembre  de 2018 
(18-5705) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria del Brasil) (ANVISA)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (Instituto Nacional de Metrología, 
Calidad y Tecnología) (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el Proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso, partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
Nº 551, 3 September 2018  (Proyecto de Resolución Nº  551, de 3 de septiembre de 2018 ). 
Documento en portugués (14 páginas ).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado establece buenas 
prácticas de farmacovigilancia para todos los titulares de registros de medicamentos de 
uso humano.  
Los titulares de registros de medicamentos:  
• asumen la responsabilidad de las acciones de farmacovigilancia relacionadas con 
sus productos y deben presentar en el plazo establecido la información sobre esa 
cuestión que solicite la autoridad de vigilancia sanitaria;  
• deben designar a una (1) persona re sponsable en materia de farmacovigilancia y 
facilitarle los medios adecuados para el desempeño de actividades en esa esfera, 
incluidos los recursos humanos y materiales, las herramientas para la 
comunicación y el acceso a todas las fuentes de información p ertinentes;  
• deben establecer mecanismos para comunicar a la persona responsable todas las 
emergencias relativas a la  seguridad de los medicamentos de l os que sea 
responsable y cualquier otra  información sobre las evaluaciones de la relación 
entre riesgos y  beneficios;  G/TBT/N/BRA/841  
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  • deben disponer de un plan de contingencia para sucesos imprevistos, por ejemplo, 
fallos del soporte lógico o el equipo físico que afecte n a las bases de datos, a fin de 
asegurar la continuidad de las actividades de farmacovigilancia;  
• pueden as ignar a terce ros la realización de cualquier  actividad de farmacovigilancia 
regulada  por la Resolución notificada;  
• deben establecer un sistema de farmacovigilancia que sea adecuado en función de 
sus necesidades y posibilite, cuando sea preciso, la adopción  de medidas 
relacionadas con los productos bajo la responsab ilidad del titular del registro  y 
deben disponer de documentos en que se describa dicho sistema de manera 
detallada, con inclusión de información sobre la estructura, las interfaces, el 
proceso  de trabajo, las responsabilidades y las actividades de gestión del riesgo;  
El sistema de farmacovigilancia:  
• debe ubicarse  en el Brasil . No obstante, se permite el desarrollo de determinados 
eleme ntos y procesos en otros países  siempre que ello no comprometa la 
capacidad operativa de vigilancia y la detección de problemas relacionados con  los 
productos en el territorio nacional;  
• debe desarrollarse de conformidad con todos los requisitos de seguridad relativos a 
los medicamentos, también en lo concerniente a lo s aspectos de la fabricación 
relacionados con la garantía y el control de la calidad.  
Los titulares de registros de medicamentos deben disponer de un programa de 
autoinspección en materia de farmacovigilancia y llevar a cabo al menos una 
autoinspección al año. 
En las buenas prácticas de farmacovigilancia establecidas en el Proyecto de Resolución 
notificado también se aborda la notificación de sucesos desfavorables a la ANVISA, la 
evaluación de la relación entre riesgos y beneficios y el plan de gestión del riesgo.  
El Sistema de Vigilancia Sanitaria del Brasil (SNVS) puede llevar a cabo inspecciones de 
farmacovigilancia programadas o sin previo aviso en las instalaciones de los titulares de 
registros de medicamentos en cualquier momento . 
El Proyecto de Resolución N º 551/2018 revoca:  
• la Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº  4, de 10 de febrero de 2009 ; 
• la Instrucción Normativa IN Nº  14, de 27 de octubre de 2009 ; 
• el apartado V del artículo 18 de la Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº  31, 
de 29 de mayo de 2014 ; 
• el apartado III del artículo 47 de la Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº  
200, de 26 de diciembre de 2014 ; 
• el apartado II del artículo 119 de la Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº  
49, de 20 de septiembre de 2011 ; 
• el apartado IV y el párrafo 3 del artículo 35 de la Resolución de la Dirección 
Colegiada RDC Nº  26, de 13 de mayo de 2014 ; 
• el párrafo 2 del artículo 48 de la Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº  24, 
de 14 de junio de 2011 ; 
• el apartado IX del artículo 37 de la Resolución de la Dirección Colegiada RDC Nº  
64, de 18 de diciembre de 2009 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil ( Diário Oficial da 
União ) Nº 172, de 5 de septiembre de 2018 , sección  1, páginas  91 y 92. Fundamento 
jurídico : no procede . El texto definitivo se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se 
indican normas internacionales pertinentes.  G/TBT/N/BRA/841  
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  9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 90 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 12 de noviembre de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://portal.anvisa.gov.br/english  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4858873/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+551+GFARM.pdf/290926be -6495-4531-95d7-e986bcacf35c