G/TBT/N/EU/582  
5 de julio de 2018  
(18-4235) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : quinoxifen (sustancia plaguicida activa).  
5. Título , número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
quinoxyfen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia acti va quinoxifen, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión). 
Documento en inglé s (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa quinoxifen no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/ 2009. Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen quinoxifen serán retirados del mercado . 
La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para 
el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en vir tud del Reglamento (CE) 
N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abar cados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . 
En ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia 
de medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/582  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente.  
Para autorizar una sustancia activa de  conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Re glamento se enumeran los criterios de aprobación.  
De conformidad con el artículo 11.2 del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, solo se realizó 
un examen limitado de los peligros (punto 3.7 del anexo II del Reglamento (CE) 
Nº 1107/2009) que no abarcó todos los cri terios de aprobación.  
En el examen del quinoxifen y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimen taria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
En particular, la EFSA concluyó que el quinoxifen es una sustancia PBT y una sustancia 
mPmB, por lo que no se debería autorizar, de conformidad con los puntos 3.7.2 y 3.7.3 del 
anexo II del Reglam ento (CE) Nº 1107/2009), respectivamente.  
Por tanto, el quinoxifen no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retira r los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan quinoxifen, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desd e la entrada 
en vigor de la medida.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: https://eur -
lex.europa .eu/legal -content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&from=EN  
• Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lis ta de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153 de 11 de junio de 2011 , páginas 1 -186): https://eur -
lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0540 &from=EN  
• EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2018 . Conclusion on the peer 
review of the targeted hazard assessment of the pesticide active substance 
quinoxyfen . EFSA Journal  2018;  16(1):5085, 11 páginas. doi : 
10.2903/j.efsa.2018.5085 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5085  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2018 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diar io 
Oficial de la UE.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  G/TBT/N/EU/582  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información UE -OTC 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en  el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_3500_00_e.pdf