G/TBT/N/USA/1213  
2 de noviembre  de 2016 
(16-6004) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Admini stración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1233)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase enviar las observaciones a : USA WTO/TBT Enquiry Point  
(Servicio de información OMC/OTC de los  Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : X 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCC A cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : prótesis de los miembros superiores . Equipo médico 
(ICS: 11.040)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documen to notificado : Medical Devices ; 
Physical Medicine Devices ; Classification of the Upper Extremity Prosthesis Including a 
Simultaneously Powered Elbow and/or Shoulder With Greater Than Two Simultaneous 
Powered Degrees of Freedom and Controlled by Non -Implant ed Electrical Components  
(Dispositivos médicos . Fisiatría . Clasificación de las prótesis de miembros superiores 
constituidas por elementos de codo y/o hombro accionados simultáneamente, con más de 
dos grados de libertad de movimiento simultáneo y controlad as por componentes eléctricos 
no implantados) . Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) clasifica como dispositivos de Clase II (sujetos a controles especiales) las p rótesis de 
miembros superiores constituidas por elementos de codo y/o hombro accionados 
simultáneamente, con más de dos grados de libertad de movimiento simultáneo y 
controladas por componentes eléctricos no implantados . En la orden notificada se 
especific an los controles especiales aplicables a este dispositivo, que figurarán en las 
disposiciones codificadas para la clasificación de las prótesis de miembros superiores 
constituidas por elementos de codo y/o hombro accionados simultáneamente, con más de 
dos grados de libertad de movimiento simultáneo y controladas por componentes eléctricos 
no implantados . La FDA clasifica este dispositivo en la Clase II (controles especiales) a fin 
de ofrecer garantías razonables de seguridad y eficacia.  
7. Objetivo y razón  de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : salud y seguridad de las personas  G/TBT/N/USA/1213  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes : Federal Register (FR), volumen 81, página 71610, de 18 de 
octubre de 2016; T ítulo 21 de la parte 890 del Código de Reg lamentos Federales (CFR).  
9. Fecha propuesta de adopción : 9 de mayo de 2014  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 18 de octubre de 2016   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de in formación [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattach ments/2016/TBT/USA/16_4555_00_e.pdf