G/TBT/N/CAN/523/Add.1  
15 de mayo  de 2018 
(18-2903) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 15 de mayo de 2018 , se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
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Reglamentos por el que se modifica  el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (Ley 
Vanessa ) 
Las propuestas de Reglamento notificadas en G/TBT/N/CAN/523 (de fecha 3 de mayo de 2017 ) se 
adoptaron y se publicaron el 2 de mayo de 2018: Regulations Amending the Food and Drug 
Regula tions (Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos) y Regulations Amending the Food and Drug Regulations (DIN Requirements for 
Drugs Listed in Schedule C to the Food and Drugs Act that are in Dosage Form)  (Regl amento por 
el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos -obligaciones de 
identificación digital de los productos farmacéuticos que figuran en el anexo C de la Ley de 
Alimentos y Medicamentos y se ofrecen en forma galénica).  
Se introducen modificaciones en el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos:  
 Requisitos de evaluación, ensayos y estudios en virtud de la Ley Vanessa . Con el fin de 
permitir el ejercicio de los nuevos poderes que confiere la Ley de Protección de los 
Canadienses contra el Uso de Medicamentos Peligrosos (Ley Vanessa), se modifican las 
disposiciones reglamentarias para establecer más claramente el ámbito de aplicación de 
los artículos 21.31 y 21.32 de dicha Ley . Las modificaciones entrarán en vigor a l mismo 
tiempo que los nuevos poderes legislativos . Las modificaciones y las disposiciones 
legislativas determinarán y establecerán las nuevas competencias del Ministro, que 
podrá exigir a los fabricantes de medicamentos que lleven a cabo evaluaciones o qu e 
realicen nuevos ensayos o estudios . Las modificaciones limitan estas competencias a los 
medicamentos que se especifican en el Reglamento de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos.  
 Información al Ministerio de las medidas adoptadas en el extranjero relati vas a la 
comunicación de riesgos graves . En el caso de los medicamentos de venta con receta o 
medicamentos de venta sin receta que solo se pueden administrar bajo la supervisión de 
un médico, el titular de una autorización (concedida por atribución de una identificación 
digital o un aviso de conformidad) debe señalar al Ministerio de Salud todo caso que 
conozca de daños graves para la salud que pueda ser pertinente en lo referente a la 
inocuidad de los medicamentos en el Canadá.  
 Informes de ensayos clínicos . Las modificaciones derogan los requisitos establecidos en 
el párrafo C.08.005.1(1)(a) referentes a la presentación de informes de ensayos clínicos 
cuando se presenta un nuevo medicamento al Ministerio.  
Las modificaciones de los reglamentos se registraron  el 20 de abril de 2018 . 
Las modificaciones referentes a requisitos de evaluación, ensayos y estudios, y la derogación de 
los requisitos de informes d e estudios clínicos, entraron en vigor cuando se registraron los 
reglamentos el 20 de abril de 2018 . Las m odificaciones relativas a la información de las medidas 
adoptadas en el extranjero sobre riesgos graves entrarán en vigor seis meses después del registro G/TBT/N/CAN/523/Add.1  
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  de los reglamentos, el 20 de octubre de 2018 , para conceder a los colectivos interesados el tiempo 
necesario para aplicar los nuevos requisitos.  
El texto completo de la medida adoptada se puede consultar en las siguientes direcciones:  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/pdf/g2 -15209.pdf 
(file:///C: \Users \rambla \AppData \Local\Microsoft \Windows \Temporary Internet 
Files\Content.IE5 \XM685XFZ \%3Ca class='document -link' target='_blank' 
href='http: \gazette.gc.ca \rp-pr\p2\2018\2018-05-02\pdf\g2-
15209.pdf'%3Ehttp: \gazette.gc.ca \rp-pr\p2\2018\2018-05-02\pdf\g2-15209.pdf%3C \a%3E )  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/sor -dors84 -eng.html 
(file:///C: \Users \rambla \AppData \Local\Microsoft \Windows \Temporary Internet 
Files\Content.IE5 \XM685XFZ \%3Ca class='document -link' target='_blank' 
href='http: \gazette.gc.ca \rp-pr\p2\2018\2018-05-02\html\sor-dors84 -
eng.html'%3Ehttp: \gazette.gc.ca \rp-pr\p2\2018\2018-05-02\html\sor-dors84 -
eng.html%3C \a%3E )  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2018/2018 -05-02/html/sor -dors84 -fra.html 
(file:///C: \Users\rambla \AppData \Local\Microsoft \Windows \Temporary Internet 
Files\Content.IE5 \XM685XFZ \%3Ca class='document -link' target='_blank' 
href='http: \gazette.gc.ca \rp-pr\p2\2018\2018-05-02\html\sor-dors84 -
fra.html'%3Ehttp: \gazette.gc.ca \rp-pr\p2\2018\2018-05-02\html\sor-dors84 -fra.html%3C \a%3E )  
También se puede solicitar a:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo encargado de la notificación y 
Servicio de información del Canadá)  
Global Affairs Canada (Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio  y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division (División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343) 203 -4273 
Fax: (613) 943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
 
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