G/TBT/N/USA/1121  
9 mai 2016  
(16-2554)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1139] Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à: USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États-Unis d'Amérique) Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits biologiques. Mathématiques. Sciences naturelles (Vocabulaires) 
(ICS 01.040.07), Sciences médicales et équipement de soins médicaux en général 
(ICS 11.020) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Standard Preparations, 
Limits of Potency, and Dating Period Limitations for Biological Products; Companion to Direct Final Rule  (Préparations-étalons, limites d'activité biologique et durées de 
conservation pour les produits biologiques. Document d'accompagnement de la règle finale 
directe), 7 pages, en anglais  
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
modifier les normes générales pour les produits biologiques, s'agissant des durées de conservation, et de supprimer certaines normes relatives aux préparations-étalons et aux 
limites d'activité biologique. La FDA propose cette action afin d'actualiser des exigences 
obsolètes et de tenir compte de techniques et de capacités d'essai nouvelles et en pleine évolution, sans pour autant réduire le niveau de protection de la santé publique. L'action 
proposée s'inscrit dans le cadre du réexamen rétrospectif que la FDA fait de sa 
réglementation en réponse à une Ordonnance exécutive. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs G/TBT/N/USA/1121 
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  8. Documents pertinents: 81 Federal Register  (FR) 26753, 4 mai 2016; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR), partie 610. Publication dans le Federal Register  à 
l'adoption 
La règle finale directe publiée le 4 mai 2016 fera l'objet d'un Addendum 1: 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2016-05-04/html/2016-10385.htm 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2016-05-04/pdf/201 6-10385.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 18 juillet 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_1849_00_e.pdf