Disposición ANMAT Nº 6501/2013  
 
 
VISTO la Ley Nº 16.463 de medicamentos y sus normas  reglamentarias, el Decreto Nº 202/03, el 
expediente nº 1-47-1110-541-13-3 del registro de es ta Administración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica, y 
 
CONSIDERANDO 
 
Que la Farmacopea Argentina es el libro oficial en el que se codifican los Ingredientes Farmacéuticos 
Activos, Excipientes y Especialidades Medicinales n ecesarios ó útiles para el ejercicio de la medicina  y la 
farmacia especificando lo concerniente al origen, p reparación, identificación, pureza, valoración y de más 
condiciones que aseguran la uniformidad y calidad d e los mismos. 
 
Que el artículo 3° de la Ley Nº 16.463 de medicamen tos establece que los productos que se encuentran 
comprendidos en dicha ley “deberán reunir las condi ciones establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA”. 
 
Que el Decreto Nº 21.886 del 5 de Diciembre de 1956 , modificado posteriormente por el Decreto Nº 836 
del 9 de Mayo de 1985 estableció la estructura de f uncionamiento de la Comisión Permanente de la 
FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar periódicamente la Farmacopea 
Argentina. 
 
Que de acuerdo a la aludida normativa, el ámbito de  actuación de la mencionada Comisión es el Minister io 
de Salud y su sede la entonces Dirección Nacional d e Drogas, Medicamentos y Alimentos. 
 
Que dicha Dirección ha quedado subsumida en la estr uctura de esta Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) , creada por Decreto Nº 1490/92 como Organismo 
Descentralizado de la entonces Secretaría de Salud,  hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institut os con 
competencia en todo lo relacionado al control y fis calización sobre la sanidad y calidad de las drogas , 
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas , medicamentos, elementos de diagnóstico, materiale s 
y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso  y aplicación en la medicina humana (cfr. artículo 3°, 
inciso a). 
 
Que entre las obligaciones de esta Administración N acional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología 
Médica (ANMAT) se encuentra la de aplicar y velar p or el cumplimento de las disposiciones legales, 
científicas, técnicas y administrativas comprendida s dentro del ámbito de su competencia. 
 
Que en relación a los medicamentos, esta Administra ción Nacional debe controlar y fiscalizar el 
cumplimiento de la Ley Nº 16.463 (reglamentada por los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y 
modificatorios). 
 
Que teniendo en cuenta lo expuesto en los párrafos precedentes, por medio de la Resolución del ex 
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 297/96 se en comendó a la ADMINISTRACION NACIONAL DE 
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)  la integración y reactivación del 
funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARM ACOPEA ARGENTINA, a efectos de revisar y 
actualizar el texto de la misma, lo cual se materia lizó con el dictado de la Disposición ANMAT Nº 756/ 98, 
sustituida posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 1535/02, modificada por sus similares Nros. 
1892/92 y 4675/08. 
 
Que por Decreto Nº 202/03 se aprobó el texto del 1°  Volumen de la Séptima Edición de la FARMACOPEA 
ARGENTINA, encomendando al Ministerio de Salud la c onfección de los restantes volúmenes de la VII 
Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA. 
 
Que la Comisión Permanente de la Farmacopea Argenti na tuvo en la mira los siguientes propósitos en la 
elaboración de los restantes volúmenes de la VII Ed ición de la Farmacopea Argentina, a saber: Promover  la 
Salud Pública estableciendo normas que permitan ase gurar la calidad de los medicamentos que se 
comercializan y utilizan en todo el territorio de l a REPUBLICA ARGENTINA; establecer las especificacio nes y 
características que deban cumplir los medicamentos y otros productos relacionados con la salud humana a 
efectos de contribuir a una eficiente vigilancia y control por parte de la Autoridad Sanitaria; provee r la 
información necesaria para la realización de las pr uebas de laboratorio para el control de calidad def iniendo 
de esta manera los métodos oficiales de control que  permitirán la adopción de las medidas que sean 
necesarias para asegurar la calidad de las especial idades medicinales; proveer las especificaciones y 
normativas de producción para aquellas especialidad es que sean destinadas a los Cuidados Paliativos; 
proveer las normativas que regirán la Producción Pú blica de Medicamentos según Ley 26.688 sancionada e l 
29 de Junio de 2011; estimular la producción y prov eer las especificaciones y normativas en la producc ión 
de Ingredientes Farmacéuticos Activos; proveer al f armacéutico oficinal las normas necesarias para el rotulado, envasado, conservación y dispensación de los medicamentos. 
 
Que en la nota de fs. 1/10, el Director Ejecutivo d e la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina , 
luego de indicar la finalidad de la Farmacopea Arge ntina, y la obligatoriedad de su uso para todas las  
farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e impo rtadoras de drogas y medicamentos, expone entre los  
fundamentos que “...profundizando la política de me dicamentos nacional, tendiente a asegurar que los 
productos distribuidos y consumidos por la població n sean de calidad, seguridad y eficacia adecuada y 
comprobadas, resulta indispensable que la FARMACOPE A ARGENTINA sea actualizada para cubrir en forma 
apropiada un vacío legal, ya que la legislación vig ente establece que los medicamentos deben ajustarse  a 
ella.” 
 
Que resulta insoslayable destacar en este punto, qu e desde la creación de la ADMINISTRACION NACIONAL 
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANM AT), y de acuerdo al modelo fiscalizador de 
gestión adoptado por este organismo, se ha ido poni endo cada vez más énfasis en el cumplimiento de las  
Buenas Prácticas de Fabricación y Control exigiéndo se la paulatina adecuación a las normas establecida s al 
respecto por la Organización Mundial de la Salud (O MS), punto de partida fundamental para resguardar l a 
calidad farmacéutica de los medicamentos. 
 
Que en consecuencia el empleo de la Farmacopea Arge ntina resulta indispensable frente a los avances de  la 
terapéutica, el vertiginoso desarrollo de la tecnol ogía y la constante evolución de la industria farma céutica 
en el mundo y en particular en nuestro país, a los fines de la aplicación uniforme de los parámetros d e 
calidad de los medicamentos y productos médicos. 
 
Que la necesidad de contar con un cuerpo actualizad o permitió generar grupos de trabajo con equipos 
interdisciplinarios conformados por profesionales d e la salud provenientes del sector académico y cien tífico-
técnico. 
 
Que el resultado del trabajo de las distintas Subco misiones permitió el desarrollo de los Volúmenes II , III y 
IV de la Séptima Edición de la Farmacopea Argentina , los cuales fueron evaluados por la Comisión 
Permanente de la Farmacopea Argentina, con sede en esta Administración Nacional, que en su dictamen 
del 10 de octubre del corriente da por concluida la  confección y actualización de la misma, según cons ta 
116. 
 
Que la Comisión Permanente de la Farmacopea Argenti na y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han 
tomado la intervención de su competencia. 
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas  por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1271/13.  
 
Por ello, 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACI ONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y 
TECNOLOGIA MEDICA 
 
DISPONE: 
 
ARTICULO 1° — Apruébanse los textos de los volúmene s II, III y IV de la Séptima Edición de la 
FARMACOPEA ARGENTINA, confeccionados por la Comisió n Permanente de la Farmacopea Argentina, con 
sede en esta Administración Nacional, que como Anex o I forma parte de la presente Disposición. 
 
ARTICULO 2° — Invítase a los gobiernos provinciales  y al de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a 
adherir a la presente disposición. 
 
ARTICULO 3° — Regístrese. Comuníquese al Ministerio  de Salud y a quienes corresponda. Dése a la 
Dirección Nacional del Registro Oficial para su pub licación. Cumplido archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, 
Administrador Nacional, A.N.M.A.T. 
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NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposic ión se publican en la edición web del BORA —
www.boletinoficial.gov.ar— y también podrán ser con sultados en la Sede Central de esta Dirección Nacio nal 
(Suipacha 767 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires).