. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/EU/63 
12 de septiembre de 2012 
 
 (12-4872) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
 
 
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicamentos de uso hum ano y medicamentos en 
investigación de uso humano 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Propuesta de 
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de 
medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la 
Directiva 2001/20/CE (COM (2012) 369) - Documento en español, francés e inglés 
(107 páginas). 
6. Descripción del contenido:  El proyecto de Reglamento notificado abarca todos los 
aspectos de la realización de ensayos clínicos  en la Unión Europea.  Se pretende que 
reemplace a la actual Directiv a 2001/20/CE sobre ensayos clínicos.  En el texto propuesto, 
se introducen en particular algunas modificacion es en el procedimiento de autorización de 
los ensayos clínicos realizados en varios Estados miem bros de la UE.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  La protección de los derechos y de la seguridad del sujeto de ensayo, así como 
la fiabilidad y consistencia de los datos obtenidos  G/TBT/N/EU/63 
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  8. Documentos pertinentes:   Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo 
de 4 de abril de 2001 relativa a la aproximación de las disposic iones legales, reglamentarias 
y administrativas de los Estados miembros s obre la aplicación de buenas prácticas clínicas 
en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121, 
1.5.2001, página 34) 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ /LexUriServ.do?uri=CELEX:02001L0020-
20090807:EN:NOT%20  
Evaluación de impacto: 
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltr ials/2012_07/impact_as sessment_part1_en.pdf  
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltria ls/2012_07/impact_assessment_part2_en.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción:  Mediados de 2014  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Mediados de 2016 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  90 días después de la fecha de 
notificación 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC 
Fax:  + (32) 2 299 80 43 Correo electrónico:  mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio Web UE-OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt / 
También está disponible en: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0369:FIN:EN:PDF 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0369:FIN:FR:PDF 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/Lex UriServ.do?uri=COM:2012:0369:FIN:ES:PDF 
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/EEC/12_3574_00_e.pdf