G/TBT/N/VNM/81  
20 mai 2016  
(16-2771)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: VIET NAM 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: 
Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Department of Medical Equipments and Construction  (Département des équipements et 
bâtiments médicaux) 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City (Viet Nam) 
Téléphone: (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 Courrier électronique: byt@moh.gov.vn  
Site Web: http://www.moh.gov.vn/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Incubateurs pour nouveau-nés (ICS 11.040) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: National technical regulation 
on the basic safety of Infant Incubator  (Règlement technique national sur la sécurité de 
base des incubateurs pour nouveau-nés), 20 pages, en vietnamien  
6. Teneur: Le règlement notifié s'applique aux agences, organisations et personnes qui 
fabriquent, exportent, importent et utilisent des incubateurs pour nouveau-nés sur le territoire du Viet Nam. Il définit les exigences de sécurité et les limites de précision à certains paramètres des incubateurs pour no uveau-nés. Ce règlement ne s'applique pas 
aux incubateurs de transport pour nouveau-nés. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: La question de la sécurité des dispositifs médicaux revêt une importance capitale 
en raison de l'incidence directe qu'ont ces dispositifs sur la santé des patients. Le 6 décembre 2011, le Ministère de la santé a promulgué la Circulaire n° 44/2011/TT-BYT 
établissant la liste des produits et articles potentiellement dangereux réglementés par ses 
services. Dans cette circulaire, les incubateurs pour nouveau-nés, qui sont importés en grande quantité et utilisés dans les établissements médicaux, sont inscrits sur la liste des 
marchandises potentiellement dangereuses. Ces appareils ont une incidence directe sur la 
santé des enfants car ils permettent de les maintenir dans des conditions climatiques favorables. Il convient donc d'établir des normes techniques définissant les critères de 
sécurité pour les incubateurs pour nouveau-nés permettant de garantir la qualité de ces 
appareils au moment de leur fabrication, de leur importation et de leur utilisation G/TBT/N/VNM/81 
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  8. Documents pertinents:  
TCVN 7303-2-19:2006 (CEI 60601-2-19:1990) Medical electrical equipment - Part 2-19: 
Particular requirements for the safety of baby incubators  (Appareils électromédicaux - 
Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés) 
CEI 60601-2-19:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières 
pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-
nés. 
TCVN 6196-1:2008 (ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008) Medical Devices - Symbols to be 
used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General 
requirements  (Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage 
et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences 
générales). 
TCVN 7303-1:2009 (CEI 60601-1:2005) Medical Electrical Equipment - Part 1: General 
requirements for basic safety and essential performance  (Appareils électromédicaux - 
Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles).  
9. Date projetée pour l'adoption: 20 juillet 2016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 5 septembre 2016  
10. Date limite pour la prés entation des observations: 60 jours après la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of Health (Ministère de la santé) 
Department of Medical Equipments and Construction  (Département des équipements et 
bâtiments médicaux). 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City (Viet Nam) 
Téléphone: (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 Courrier électronique: byt@moh.gov.vn  
Site Web: http://www.moh.gov.vn/  
Le texte peut aussi être téléchargé à partir du lien suivant: 
http://tbt.gov.vn/Ti%20liu%20upload%20cho%20QCKT/QCKT/QCKT%20Long%20ap%20t
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