G/TBT/N/CAN/452  
24 de junio de 2015  
(15-3264)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá 
Departamento de Relaciones Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos 
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2 
Canadá Teléfono: (343)203-4273 
Fax: (613)943-0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos y biológicos para uso humano 
(ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Regulations 
amending the Food and Drug Regulations (Shortages and Discontinuation of Sale of Drugs)  
(Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (escasez de medicamentos e interrupción de su venta)) - Documento en 
francés y en inglés (19 páginas) G/TBT/N/CAN/452 
- 2 - 
  6. Descripción del contenido: la modificación propuesta del Reglamento de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos exigiría el uso de un sistema de información sobre la escasez 
de medicamentos y la interrupción de su venta, lo que brindaría a los pacientes, médicos y 
otros profesionales relacionados con la salud información veraz, fiable y puntual, y les permitiría contar con información más precisa sobre los medicamentos que se venden efectivamente en el mercado canadiense. Ese sistema de información obligatorio 
reemplazaría el sistema de información voluntario vigente.  
Las modificaciones propuestas exigirían a los titulares de las autorizaciones que 
proporcionaran información sobre la escasez de medicamentos y la interrupción de su 
venta a un sitio Web de terceros respecto de los tipos de medicamentos cuya escasez o 
interrupción de venta podría perjudicar la salud y el sistema de salud de los canadienses. Esos medicamentos son los que están clasificados en las siguientes categorías: 
medicamentos que figuran en los anexos I a V de la Ley de Medicamentos y Sustancias 
Sujetos a Control; medicamentos que figuran en la lista de medicamentos de venta con receta; medicamentos biológicos incluidos en el anexo D de la Ley; radiofármacos enumerados en el anexo C de la Ley; y medicamentos de venta libre pero que deben 
administrarse únicamente bajo la supervisión de un profesional de la salud. En las 
modificaciones propuestas se especifica toda la información obligatoria que debe figurar en el sitio Web, los plazos para presentarla, y se exige que la información debe estar 
actualizada y que deben indicarse los casos en que se haya solventado la escasez de 
medicamentos. 
Se añadiría además un nuevo requisito por el que los titulares de la autorización deben 
informar al Ministerio de Salud del Canadá si un medicamento no se ha vendido en el 
mercado Canadiense por más de doce meses consecutivos. Ese requisito se aplicaría a todos los medicamentos que tienen un número de identificación. Esto no afectaría a la licencia de los medicamentos, sino que brindaría información precisa sobre los 
medicamentos que están disponibles en el mercado canadiense. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: el objetivo de la propuesta de Reglamento es establecer un requisito obligatorio 
de informar, anticipadamente o no, de la escasez de medicamentos o de la interrupción de su venta respecto de las categorías de medi camentos especificadas en el Reglamento.  
8. Documentos pertinentes: Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos: 
http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/r egulations/c.r.c.,_c._870/index.html  (inglés) 
http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reg lements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  (francés) 
9. Fecha propuesta de adopción: Fecha de registro de las modificaciones: publicación en 
Canada Gazette, Parte II, prevista 12 meses después de la publicación en la Parte I de Canada Gazette. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: El nuevo Reglamento entrará en vigor seis 
meses después de la fecha de registro. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 3 de septiembre de 2015 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica de la propuesta de Reglamento se puede descargar de la dirección:  
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2015/2015-06-20/html/reg2-eng.php 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2015/2015-06-20/html/reg2-fra.php 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2015/2015-06-20/pd f/g1-14925.pdf