G/TBT/N/BRA/842  
17 de septiembre  de 2018 
(18-5706) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria del Brasil)  (ANVISA)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (Instituto Nacional de Metrología, 
Calidad y Tecnología) (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el Proyecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso, partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proce da, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
546, 3 September 2018  (Proyecto de Resolución N°  546, de 3 de septiembre de 2018 ). 
Documento en portugués (12 pá ginas).  
6. Descripción del contenido: En el Proyecto de Resolución notificado se establecen 
requisitos técnicos para la fabricación, comercialización, importación y exportación de 
dispositivos médicos hechos a medida y destinados a pacientes específicos y dispositivos 
médicos exentos de la obligación de registro, así como para la exposición al uso de tales 
dispositivos.  
El Proyecto de Resolución no es aplicable a los dispositivos médicos activos, los dispositivos 
médicos para diagnóstico in vitro , los dis positivos médicos sometidos a investigaciones 
clínicas y los servicios prestados por laboratorios de prótesis dentales.  
Los requisitos establecidos mediante la Resolución notificada tratan, entre otras, las 
siguientes cuestiones: buenas prácticas de fabric ación, etiquetado, etiquetas de 
rastreabilidad, tecnovigilancia, expedientes de productos y requisitos en materia de 
seguridad y eficacia.  G/TBT/N/BRA/842  
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   La ANVISA se encarga de la reglamentación de los dispositivos médicos adaptables, que 
deben cumplir los requisitos establecidos por medio de la Resolución de la Dirección 
Colegiada RDC Nº  185, de 22 de octubre de 2001 , la Resolución de la Dirección Colegiada 
RDC Nº  40, de 26 de agosto de 2015 , y otros reglamentos específicos vigentes.  
Las empresas nacionales fabricante s o importadoras de dispositivos médicos hechos a 
medida y destinados a pacientes específicos deben mantener un registro de documentos 
para garantizar la rastreabilidad hasta el paciente.  
La ANVISA no otorgará autorizaciones previas para la fabricación de dispositivos médicos 
hechos a medida y destinados a pacientes específicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Collegiate Board Resolution - RDC nº 56, from 06 April 2001 ; Collegiate Board Resolution - 
RDC nº 185, from 22 October 2001 ; Collegiate Board Resolution - RDC nº 67, from 
21 December 2009 ; Collegiate Board Resolution - RDC nº 16, from 28 March 2013 ; 
Collegiate Board Resolution - RDC nº 40, from 26 August 2015.   
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 90 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 12 de noviembre de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://portal.anvisa.gov.br/english  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3254343/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+546+GGTPS.pdf/9cb02cdb -903d-41a2-a168-8f7f005fb8ba