G/TBT/N/CAN/395  
 
30 de septiembre de 2013  
(13-5210)  Página: 1/3  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/  
 francés  
 
NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   
Ministerio de Salud 
Oficina de Políticas, Ciencia y Programas Internacionales 
Dirección de Productos Terapéuticos 
Holland Cross, Tower B, 2nd Floor 1600 Scott Street Address Locator 3102C5 
Ottawa, Ontario 
K1A 0K9 Teléfono: 613-948-4623 
Fax: 613-941-1812 
Correo electrónico: policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Servicio nacional 
de información del Canadá, 200-270 Albert Street, Ottawa, Ontario, CANADÁ, K1P 6N7 – 
teléfono: +1 613 238 3222, Fax.: +1 613 569 7808, correo electrónico: 
enquirypoint@scc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS): Colirios no medicinales (ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Electronic Product 
Licence Application - Non-medicated Eyewashes  ( S o l i c i t u d  d e  a u t o r i zación de producto 
presentada por vía electrónica - Colirios no medicinales). Documento en francés y en 
inglés (1 página)     
6. Descripción del contenido:  Teniendo en cuenta las disposiciones notificadas en 
G/TBT/N/CAN/388, el Ministerio de Salud informa a los interlocutores comerciales que 
los fabricantes de colirios no medicinales titulares de una autorización para producto sanitario deberán presentar una solicitud para obtener una autorización de producto 
natural ( Natural Product Number  - NPN). Durante la transición se podrán mantener en el 
mercado los productos afectados, hasta que la Dirección de Productos Sanitarios Naturales (NHPD) expida un NPN y la autorización de las instalaciones de producción. La 
autorización (NPN) de un colirio no medicinal puede tardar 180 días. Una vez autorizado 
el producto (NPN), el Ministerio espera que se comercialice con la nueva etiqueta cuando se imprima el nuevo lote de etiquetas y a más tardar 12 meses después de la fecha de G/TBT/N/CAN/395 
 
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  expedición del NPN. 
Los fabricantes interesados deberán tramitar una solicitud electrónica de autorización de 
producto (ePLA). Antes de presentar esta eP LA, los fabricantes deberán cerciorarse de 
que todos los ingredientes del producto, medicinales o no, están registrados en la base 
de datos de ingredientes de productos sanitarios naturales, y han sido aprobados. Los fabricantes interesados pueden contactar con la NHPD si necesitan asistencia en este 
proceso.  
Las entidades del Canadá que producen, envasan, etiquetan o importan productos 
sanitarios naturales (NHP) también deberán obtener una autorización conforme al 
Reglamento de Productos Sanitarios Naturales (NHPR). Las entidades que producen, 
envasan, etiquetan o importan colirios no medicinales han recibido información detallada y asistencia para los trámites de autorización de instalaciones. Para importar productos NHP destinados a la venta en el Canadá, los importadores deberán demostrar que las 
fábricas de otros países aplican buenas prácticas de fabricación equivalentes a las BPF 
establecidas por el Canadá para estos productos. Los fabricantes pueden consultar la información sobre autorizaciones de instalaciones basadas en las BPF del Canadá, 
disponible en el sitio Web del Ministerio de Salud.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Se comunican los requisitos de solicitud asociados a la reclasificación de los 
colirios no medicinales, a los que se aplica actualmente la reglamentación para dispositivos médicos, y se aplicará en adelante la reglamentación para productos sanitarios naturales. 
8. Documentos pertinentes:   Sitio Web del Ministerio de Salud del Canadá: formulario de 
solicitud electrónica para autorización de producto (en francés y en inglés) 
Aviso de clasificación de los colirios no medicinales:  
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php  (inglés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php  (francés) 
Información adicional sobre la autorización de instalaciones y las BPF del Canadá 
aplicables a los productos sanitarios naturales: 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/app lications/licen-site-exploit/index-eng.php  
(inglés)  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/app lications/licen-site-exploit/index-fra.php  
(francés)   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    31 de diciembre de 2013   
31 de diciembre de 2013   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 de noviembre de 2013 G/TBT/N/CAN/395 
 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  La versión electrónica de los documentos notificados se puede 
descargar de:  
http://www.hc-sc.gc.ca/ dhp-mps/prodnatur/applications /online-enligne/ pla-dlmm-view-
eng.php  (inglés) 
http://www.hc-sc.gc.ca/ dhp-mps/prodnatur/applications /online-enligne/ pla-dlmm-view-
fra.php  (francés) 
Base de datos sobre ingredientes de productos sanitarios naturales: 
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq.do  (inglés) 
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/search-rechercheReq.do?url=&lang=fra  (francés)