ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/SPS/N/USA/691/Add.12 
4 janvier 2013  
 (13-0023) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum 
  
La communication ci-après, reçue le 21 décembre 2012, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique. 
 
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Small Entity Compliance Guide:  Wh at You Need To Know About Registration of Food Facilities;  
Availability  (Guide d'application de la réglementation destiné aux petites entités.  Ce qu'il faut savoir 
sur l'enregistrement des établissement s du secteur alimentaire.  Disponibilité) 
 L'Agence des médicaments et des produits al imentaires (FDA) annonce la disponibilité d'un 
document actualisé énonçant des directives pour l'industrie intitulé " What You Need To Know About 
Registration of Food Facilities --Small Entity Compliance Guide " (Ce qu'il faut savoir sur 
l'enregistrement des établissements du secteur alimen taire - Guide d'applicati on de la réglementation 
destiné aux petites entités).  La FDA a préparé ces di rectives dans le but de réaffirmer les exigences 
légales en matière d'enregistrement des établisse ments du secteur alimentaire figurant dans la Loi 
fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act ) modifiée par la 
Loi FDA de modernisation de la sécurité sanitaire des aliments (FSMA).  Précédemment, ces 
directives réaffirmaient les exigences légales de la réglementation de la FDA relative à 
l'enregistrement des établissements du secteur alim entaire.  Ce document servait aussi de Guide 
d'application de la réglementation destiné aux petites entités de la FDA aux fins de la réglementation 
de la FDA relative à l'enregistrement des établisse ments du secteur alimentaire conformément à la Loi 
sur l'application équitable de la régl ementation pour les petites entreprises ( Small Business Regulatory 
Enforcement Fairness Act ).  La FDA procède à la révision de ce document dans le but de fournir des 
directives destinées à aider les entités à se conforme r aux exigences en matière d'enregistrement des 
établissements du secteur alimentaire figurant dans la FD&C Act , y compris les modifications 
apportées par la FSMA.  Ce document continue de se rvir de Guide d'application de la réglementation 
destiné aux petites entités de la FDA aux fins de la  réglementation FDA relative à l'enregistrement des 
établissements du secteur alimentaire. 
 La Loi FDA de modernisation de la sécurité  sanitaire des aliments (FSMA), promulguée le 
4 janvier 2011, a modifié la partie pertinente de l'article 415 de la FD&C Act  de façon à ce qu'il y soit 
disposé que les établissements fabriquant, transf ormant, emballant ou détenant des aliments pour 
consommation aux États-Unis doivent soume ttre à la FDA des données d'enregistrement 
additionnelles, notamment l'assurance que la FD A sera autorisée à inspecte r l'établissement aux 
moments et de la façon prévus par la FD&C Act .  L'article 415 de la FD&C Act  modifié par la FSMA 
dispose aussi que les établissements du secteur alimen taire tenus de s'enregistrer auprès de la FDA 
doivent renouveler leur enregist rement chaque nouvelle année et  habilite la FDA à suspendre 
l'enregistrement d'un établissement du secteu r alimentaire dans certaines circonstances. G/SPS/N/USA/691/Add.12 
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   La FDA a préparé ces directives dans le but de réaffirmer les exigences légales de l'article 415 
de la FD&C Act .  Précédemment, ces directives réaffirmaient les exigences légales de la 
réglementation de la FDA relative à l'enregistre ment des établissements du secteur alimentaire du 
Titre 21 du CFR, Partie 1, Sous-Partie H (paragra phes 1.225 à 1.243) portant mise en application de 
l'article 415 de la FD&C Act , avec les ajouts de la Loi de 2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention 
et la lutte contre le bioterrorisme.  Ces direc tives servaient aussi de Guide d'application de la 
réglementation destiné aux petites entités de la FDA pour  le Titre 21 du CFR, Partie 1, Sous-Partie H 
conformément à l'article 212 de la Loi sur l'applica tion équitable de la régl ementation pour les petites 
entreprises - Loi n
o 104-121 ( Small Business Regulatory Enforcem ent Fairness Act - Public Law 
104-121 ).  Comme l'article 415 de la FD&C Act  a été modifié au moyen de l'article 102 de la FSMA 
en 2011, la FDA révise ce document de façon à f ournir des directives sur cet article 415 de la 
FD&C Act  modifié par la FSMA.  Ces directives actua lisées sont destinées à aider les entités à se 
conformer aux prescriptions de l'article 415 de la FD&C Act , y compris les modifications apportées 
par l'article 102 de la FSMA.  Ce document con tinue à servir de Guide d'application de la 
réglementation destiné aux petites entités de la FDA pour  le Titre 21 du CFR, Partie 1, Sous-Partie H. 
 L'avis publié dans le Federal Register ( 77 FR 74582), publié le 17 décembre 2012, est 
accessible à http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2012-12-17/pdf /2012-30327.pdf . 
 Le texte des directives ( Small Entity Compliance Guide:  What You Need To Know About 
Registration of Food Facilities ) est accessible à http://www.fda.gov/FoodGuidances ,  
"http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDe
fenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm ", ou à http://www.regulations.gov .   
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la pub lication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[X] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée pour  l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:    
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ d'application 
de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produ its visés ou des Membres concernés, un nouveau 
délai pour la présentation des observati ons, normalement de 60 jours civils au moins, devrait être 
prévu.  Dans d'autres circonstan ces, comme le report de la date limite initialement annoncée pour 
la présentation des observations, le délai pou r la présentation des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de  distribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  Des observations peuvent être communiquées à tout moment.   G/SPS/N/USA/691/Add.12 
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  Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Site pour la présentation par voie électronique  d'observations concernant les directives: 
http://www.regulations.gov .  Les observations sur support matériel concernant le texte notifié sont à 
adresser à:  Dockets Management Division (HFA -305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers 
Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.  Prière d'indiquer " Docket No FDA-2012-D-1003 " lors de la 
présentation d'observations.  Les demandes écrites d' un exemplaire unique du texte des directives sont 
à adresser à:  Office of Compliance, Division of Field Programs and Guidance, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-615), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., 
College Park, MD 20740. 
Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national .  Adresse, numéro de fax et adresse électronique 
(s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Authority, US DA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), St op 1014, Washington D.C. 20250.  Téléphone:  +(1 
202) 720 1301.  Fax:  +(1 202) 720 0433.  Courri er électronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
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