REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1293 DE LA COMISIÓN 
de 26 de septiembre de 2018 
por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las 
condiciones de uso del nuev o alimento lactit ol 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista de la 
Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la 
autori zación y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar la lista de la Unión. 
(4)  La Decisión de Ejecución (UE) 2017/450 de la Comisión (3) autori zó, de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización del lactit ol como nuev o aliment o para 
ser utilizado en compl ementos alimenticios en forma de cápsulas o comprimidos, destinados a la población 
adulta. 
(5)  El 22 de marzo de 2018, la empresa DuP ont Nutr ition Biosciences ApS presentó una solicitud a la Comisión 
para modifi car las condiciones de uso del nuevo alimento lactit ol, con arreglo a lo dispuest o en el artículo 10, 
apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En ella se solicitaba incluir el lactitol en polvo como forma 
autori zada para su uso en compl ementos alimenticios. 
(6)  La Comisión no solicitó un dictamen de la Autorid ad Europea de Segur idad Alimentar ia de conf ormidad con el 
artículo 10, apar tado 3, ya que la modifi cación de las condiciones de uso del nuev o aliment o lactitol consistent e 
en incluir el lactitol en polv o como forma autori zada para su uso en compl ementos alimenticios no puede tener 
repercusión en la salud humana. 
(7)  El nivel máximo del lactitol autori zado por la Decisión de Ejecución (UE) 2017/450 como nuevo alimento para 
ser utilizado en compl ementos alimenticios en cápsulas o comprimidos es de 20 g diar ios. El nivel de uso 
propuest o del nuevo alimento lactitol en polvo en la misma catego ría de alimentos corresponde al cont enido 
máximo actualmente autori zado. Por lo tanto , procede modifi car las condiciones de uso del lactitol para autorizar 
su uso en forma de polv o en el nivel máximo autori zado actual. 
(8)  La información facilitada en la solicitud proporciona motivos suficient es para determinar que la solicitud de 
modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento lactit ol para incluir el lactitol en polvo como forma 
autori zada para su uso en compl ementos alimenticios se ajusta a lo dispuest o en el artículo 12, apar tado 2, del 
Reglamento (UE) 2015/2283. 27.9.2018 L 243/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Decisión de Ejecución (UE) 2017/450 de la Comisión, de 13 de marzo de 2017, por la que se auto riza la comercialización del lactitol 
como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 69 de 
15.3.2017, p. 31). 
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). (9)  La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1) establece requisit os en mater ia de 
compl ementos alimenticios. Debe autori zarse la forma adicional de lactit ol para su uso en compl ementos 
alimenticios sin perjuicio de dicha Directiva. 
(10)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. En la lista de la Unión de nuev os aliment os autorizados a la que se refie re el artículo 8 del Reglamento (UE) 
2015/2283, la entrada correspondiente a la sustancia lactit ol queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anex o 
del presente Reglamento. 
2. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
3. La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 
2002/46/CE. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 26 de septiembre de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  27.9.2018 L 243/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). ANEX O 
La entrada del cuadro 1 correspondiente al «Lactit ol» (nuevos aliment os autori zados) en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se sustituy e por el texto siguient e: 
Nuevo alimento autoriz ado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específico s de etiquetado adicionales Otros requisitos 
«Lactit ol Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en el eti­
quetado de los complement os alimenticios que lo 
conteng an será “lactitol”.» .  Com plementos alimenticios, tal como se definen en la Di­
rectiva 2002/46/CE (en forma de cápsulas, compr imidos 
o polv o) destinados a la población adulta 20 g/día   27.9.2018 L 243/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES