G/TBT/N/KOR/490  
19 mai 2014  
(14-3025)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed Amendment of 
the "Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification and Review"  (Proposition de 
modification du règlement relatif à l'approbat ion, à la notification et au réexamen des 
produits pharmaceutiques), 47 pages, en coréen G/TBT/N/KOR/490 
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  6. Teneur: 
 Les préparations pouvant être prises sans eau (comprimés à laisser fondre dans la 
bouche) passent de la catégorie des "Préparations spéciales" à celle des 
"Préparations générales". 
 Établissement de normes pour l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité des 
préparations dont l'administration se fait par inhalation de substances 
médicamenteuses actives, etc., aux fins d'une harmonisation avec la pratique 
internationale. 
 Amélioration de la gestion des approbations de substances actives de médicaments 
contenant des hydrates différents mais ayant le même comportement dans le corps 
humain. 
 Exclusion de la catégorie des "nouvelles entités moléculaires" des dérivés de 
substances médicamenteuses déjà approuvées, s'agissant des médicaments 
approuvés administrés par voie orale et dégradés dans le système digestif. 
 Simplification de la procédure d'approbation des produits pharmaceutiques 
importés ayant déjà été approuvés dans leur pays d'origine. 
 Reconnaissance de l'existence de plusieurs spécifications pour les substances 
actives faisant l'objet d'une spécification dans la pharmacopée. 
 Établissement de l'obligation d'effectuer une évaluation des bonnes pratiques de 
fabrication dans le cadre de la procédure d'approbation des produits 
pharmaceutiques destinés à l'exportation. 
 Autorisation d'une procédure d'approbation distincte pour les produits 
pharmaceutiques destinés à l'exportation. 
 Rationalisation de la procédure nationale d'approbation des nouveaux médicaments 
étrangers, par une amélioration du mécanisme utilisé pour décider de l'opportunité de mener des études de transition. 
 Suppression de l'obligation de spécifier la composition des médicaments importés 
dans le certificat, qui atteste de leur conformité aux normes de fabrication et de commercialisation dans le pays d'origine. 
 Établissement de l'obligation de présenter le document technique commun pour 
l'approbation des médicaments génériques. 
 Établissement de l'obligation de présenter des données prouvant qu'aucune 
substance nocive n'a été introduite par migration depuis le contenant. 
 Renforcement de la réglementation régissant la gestion de la sécurité dans la 
fabrication des produits pharmaceutiques d'origine animale. 
 Établissement, en plus de l'étude de bioéquivalence, d'une méthode permettant de 
garantir la crédibilité des données pharmacocinétiques (piste de vérification) 
recueillies lors des essais cliniques de phase 1. 
 Établissement de l'obligation de présenter les résultats de l'essai de stabilité des 
médicaments génériques. 
 Amélioration de l'affichage/de la présentation de la posologie/du mode 
d'administration des médicaments pédiatriques. 
 Introduction d'une méthode permettant de fournir les informations relatives à 
l'approbation des produits aux professio nnels (médecins, pharmaciens, etc.). 
 Établissement d'une période d'exclusivité de 4 ans pour les médicaments 
pédiatriques pour lesquels sont ajoutées de nouvelles instructions ou 
posologies/méthodes d'administration et pour les médicaments orphelins dont 
l'efficacité et la sécurité ont été vérifiées au moyen d'essais cliniques menés dans le pays. 
 Établissement de l'obligation de présenter des données de vérification concernant 
les spécifications applicables aux micro-organismes dans le cadre du processus d'approbation des probiotiques. 
 Renforcement de la procédure d'évaluation de la qualité des ingrédients 
pharmaceutiques fractionnés. G/TBT/N/KOR/490 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
 Amélioration globale de la compétitivité et de l'intégrité des produits 
pharmaceutiques coréens, grâce à la mise en place d'une procédure d'approbation séparée pour les produits pharmaceutiques destinés exclusivement à l'exportation; harmonisation des prescriptions en matière de données de sécurité pour plusieurs 
préparations; rationalisation des exigences relatives aux certificats de fabrication et 
de commercialisation des produits pharmaceutiques importés; établissement de l'obligation de présenter des documents techniques communs reconnus 
internationalement et renforcement des proc édures d'évaluation de la sécurité des 
médicaments génériques. 
 Renforcement des exigences permettant de garantir une utilisation sûre des 
médicaments par les consommateurs; rectification d'éléments inadéquats par la 
présentation, dans un tableau facile à comprendre, des instructions et de la posologie des médicaments pédiatriques; établissement d'une base pour la fourniture de renseignements destinés aux professionnels, etc. 
8. Document pertinents: NOTIFICATION du MFDA n° 2014-115 (30 avril 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi-do, 
Rep. of Korea 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2371_00_x.pdf