G/TBT/N/BRA/770  
5 de enero  de 2018 
(18-0091) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente :  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563. 5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos manufacturados alérgenos . Productos 
farmacéuticos (ICS 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución RDC 
N° 194 de 12 de diciembre de 2017. D ocumento en inglés (22 pági nas). 
6. Descripción del contenido : la Resolución notificada modifica las condiciones de registro 
y de modificaciones  ulteriores para productos manufacturados alérgenos, entre otras 
disposiciones . La Resolución es aplicable a los productos manufacturados alérgenos 
presentados para análisis y autorización de comercialización (registro) ; incluye 
disposiciones sobre modificaciones ulteriores, vacunas alérgenas y productos alérgenos 
destinadas a profesionales de la salu d Los productos manufacturados alérgenos son 
productos medicinales elaborados por empresas farmacéuticas autorizadas ; pueden ser 
extractos alérgenos, vacunas alérgenas o productos de diagnóstico alérgenos . Solo se 
pueden comercializar y distribuir en el Brasil los productos manufacturados alérgen os 
registrados en ANVISA y elaborados o importados por empresas autorizadas por esta 
entidad, y debidamente autorizados por la autoridad sanitaria competente . Todas las 
empresas del sector de productos manufacturados alérgenos, desde la extracción, deberán  
observar buenas prácticas de fabricación y presentar el correspondiente certificado de 
ANVISA . Los productos manufacturados alérgenos se deberán registrar en ANVISA como 
productos biológicos y según determinado procedimientos . En el caso de productos 
manu facturados alérgenos elaborados en otros países, ANVISA solo los registrará si el país 
de producción lo ha registrado y permite su uso . Si el país de origen no prevé el registro 
de productos manufacturados alérgenos, se deberá presentar la autorización de fabricación 
de dicho país y una prueba de comercialización . Toda declaración de propiedades 
terapéuticas o de diagnóstico en la solicitud de registro se deberá sustentar con informes G/TBT/N/BRA/770  
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  de estudios clínicos en un expediente de registro del producto . Han de ser estudios 
realizados con el producto manufacturado alérgeno objeto de la solicitud de registro . Es 
condición que dichos estudios hayan sido aprobados por la autoridad sanitaria del país en 
el que se llevaron a cabo . Para iniciar investigaciones clínicas  de productos manufacturados 
alérgenos en el Brasil es necesaria la autorización de ANVISA prevista en la Resolución 
RDC Nº 9 del Consejo de Administración, de 20 de febrero de 2015 , y los documentos de 
actualización . La empresa que presenta una solicitud de registro debe acompañarla de una 
documentación de validación de la cadena de transporte, con las características de 
aplicación y eficacia del sistema que se ha utilizar para transportar el producto . En la 
Resolución notificada se indica la documentación  necesaria relativa a la calidad, la 
seguridad y la eficacia del producto que se registra . Se deberá justificar con argumentos 
científicos la no presentación de alguno de los documentos previstos en la Resolución . La 
Resolución notificada revoca la Resoluc ión RDC N° 233 de 17 de agosto de 2005 .  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes:  
Resolu ción RDC nº 55  de 16 de diciembre de 2010; Resolu ción RDC nº 9  de 20 de febrero 
de 2015; Resolu ción RDC nº 68  de 28 de marzo de 2003; Resolu ción RDC nº 47  de 8 de 
septiembre de 2009; Resolu ción RDC nº 71  de 22 de diciembre de 2009; Resolu ción RDC 
nº 166  de 24 de julio de 2017; Resolu ción RDC nº 50  de 20 de septiembre de 2011; 
Resolu ción RDC nº 49  de 20 de septiembre de 2011  
9. Fecha propuesta de adopción:  fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  90 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : ninguna  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426936/RDC_194_2017_.pdf/bd1080ca -
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