ES    ES  
 COMISIÓN  
EUROPEA 
Bruselas, 18.12.2013  
COM(2013) 894 final 
2013/0435 (COD) 
  
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a los nuevos alimentos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
 ES 2   ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DE LA PROPUESTA 
• Motivación y objetivos de la propuesta 
La presente propuesta aspira a garantizar la seguridad alimentaria, proteger la 
salud pública y asegurar el  funcionamiento del mercado interior de los 
alimentos, apoyando al mismo tiempo la innovación en el sector alimentario.  
Se propone racionalizar el  procedimiento de auto rización y aumentar su 
eficiencia y transparencia. En ella se aclara la definición de nuevo alimento y se abordan las nuevas tecnologías que tienen un impacto en los alimentos.  
La propuesta introduce una evaluación má s rápida y más proporcionada de la 
seguridad de los alimentos tradicionales de terceros países con un historial de uso alimentario seguro. 
Los criterios generales para la definici ón de nuevo alimento se mantienen sin 
cambios: son nuevos alimentos los alimen tos e ingredientes alimentarios que 
no se consumían en una medida important e en la UE antes de la entrada en 
vigor (15 de mayo de 1997) del Reglamen to sobre nuevos alimentos vigente. 
• Contexto general 
El 14 de enero de 2008, la Comisión a doptó una propuesta de Reglamento del 
Parlamento Europeo y del Consejo sobre nuevos alimentos
1.  
Los debates en el marco del procedimie nto legislativo ordi nario se centraron 
principalmente en las disposiciones aplicables a los nanomateriales, la clonación de animales para la produ cción de alimentos, los alimentos 
tradicionales de terceros países, los cr iterios que deben examinarse para la 
evaluación y la gestión de los riesgos y el procedimiento de autorización de 
nuevos alimentos de conformidad con el  Tratado de Funcionamiento de la 
Unión Europea (Tratado de Lisboa). 
En relación con un número limitado de cu estiones (en particular, las vinculadas 
a la clonación de animales), los de bates se estancaron. El Comité de 
Conciliación no alcanzó un acuerdo defin itivo en su última reunión, celebrada 
el 28 de marzo de 2011, y la propuesta no fue adoptada por el legislador de la 
Unión. 
La Comisión considera que las cuestione s relacionadas con la clonación de 
animales de granja deben abordarse en una propuesta separada, sobre la base 
de una evaluación de impacto. 
                                                
 
1 COM(2007) 872 final. ES 3   ES La presente propuesta se limita, por tanto, a la seguridad de los nuevos 
alimentos y se basa en el acuerdo gl obal alcanzado en la conciliación.  
• Legislación vigente 
La autorización y la utilización de nuevos  alimentos e ingredientes alimentarios 
están armonizadas en la Unión Eur opea desde 1997, cuando se adoptó el 
Reglamento (CE) nº 258/97, sobre nuevos  alimentos y nuevos ingredientes 
alimentarios2. La legislación vigente consta  del Reglamento sobre nuevos 
alimentos y un Reglamento de la Comisión: 
– El Reglamento (CE) nº 258/97 del Pa rlamento Europeo y del Consejo, 
sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, establece los principios generales para la autori zación de nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentarios en la Unión Europea. 
– El Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión establece normas 
detalladas para hacer públicas determinadas informaciones y para la protección de la información faci litada de conformidad con el 
Reglamento (CE) nº 258/97 del Pa rlamento Europeo y del Consejo
3. 
En la actualidad, las solicitudes de autorización previas a la comercialización 
son evaluadas en primer lugar por un or ganismo de evaluación de alimentos de 
un Estado miembro. La Comisión hace circul ar el informe de evaluación inicial 
para recabar observaciones y objeciones de todos los Estados miembros. Si no 
se presentan objeciones fundamentadas de  seguridad, el nuevo alimento puede 
comercializarse. Si se presentan objeciones fundamentadas de seguridad, la Comisión exige una decisión de autorización. En la mayoría de los casos, esto incluye una evaluación adicional llevad a a cabo por la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA). 
Con arreglo a las normas actuales, la autorización se concede al solicitante 
(autorización individual). Además, otro  solicitante puede notificar a la 
Comisión la comercialización de un alimento que sea sustancialmente 
equivalente al alimento autorizado. Esta notificación tiene que estar acreditada 
por pruebas científicas que muestren la equivalencia sustancial del alimento 
notificado con el alimento autorizado. Estas normas han permitido la comercialización de diversos alimentos como la pulpa deshidratada del fruto del baobab, las semillas de chía, los péptidos de pescado ( Sardinops sagax ) o la 
vitamina K sintética. 
• Coherencia con otras políticas y objetivos de la Unión 
La propuesta reúne y actuali za las disposiciones de lo s textos mencionados que 
van a quedar derogadas en el momento de la entrada en aplicación de la nueva legislación. 
                                                
 
2 Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre 
nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
3 DO L 253 de 21.9.2001, p. 17. ES 4   ES La propuesta persigue los objetivos de la Comunicación sobre normativa 
inteligente en la Unión Europea4 y de la Estrategia Europa 20205. Se hace 
especial hincapié en la simplifi cación y racionalización del proceso de 
reglamentación, reduciendo de esta forma la carga administrativa y mejorando la competitividad de la industria a limentaria europea, al tiempo que se 
garantiza la seguridad de los alimento s, se mantiene un elevado nivel de 
protección de la salud pública y se ti enen en cuenta aspectos globales. 
2. RESULTADOS
 DE LAS  CONSULTAS  CON  LAS  PARTES  INTERESADAS  Y 
DE LA EVALUACIÓN  DE IMPACTO 
• Consulta con las partes interesadas 
Las partes interesadas de  la industria alimentari a, los consumidores, los 
terceros países, las autoridades nacional es y las organizaci ones internacionales 
fueron consultadas tanto antes como des pués de la adopción de la propuesta de 
la Comisión de enero de 2008. Los repr esentantes de la Comisión también 
participaron en reuniones y seminarios or ganizados por las partes interesadas y 
dedicados a cuestiones específicas (por ejemplo, los alimentos tradicionales de 
terceros países, el procedimiento de evaluación y autorización o las nanotecnologías) y en reuniones bila terales con partes interesadas. 
Durante la primera y la segunda lectur as y el procedimiento de conciliación 
relativo a la propuesta legi slativa de 2008, las partes  interesadas expresaron 
asimismo sus puntos de vista. 
• Evaluación de impacto 
La Comisión realizó una evaluación de  impacto en 2007. Se examinaron varias 
opciones en relación  con cada una de las medida s de la propuesta de 2008 
atendiendo a su impacto económico, social  y medioambiental en las partes 
interesadas y en los Estados miembros . La evaluación puede consultarse en:
  http://ec.europa.eu/food/ food/biotechnology/novelfood/in itiatives_en.htm. La 
evaluación de impacto de 2008 sigue siendo válida para la propuesta actual, ya 
que no han cambiado las razones que justif ican una revisión en profundidad de 
la legislación, a saber, el largo y cost oso procedimiento de autorización actual 
y la necesidad de una evaluación y gest ión de riesgos centralizadas y de un 
procedimiento adaptado de comerciali zación en la UE de los alimentos 
tradicionales de terceros países. 
Los principales cambios con respecto a la propuesta de 2008 son básicamente 
los introducidos durante el  procedimiento legislativo ordinario, que no cambian 
el impacto, pues únicamente aclaran el propósito de las medidas.  
                                                
 
4 COM(2010) 543 final. 
5 COM(2010) 2020 final. ES 5   ES Por lo que se refiere a una posible excl usión de las microempresas del ámbito 
de aplicación, una exención de este ti po no resultaría compatible con el 
objetivo general de garantizar la segur idad de los nuevos alimentos que se 
comercializan en la UE.  
3. ASPECTOS  JURÍDICOS  DE LA PROPUESTA 
• Base jurídica 
La base jurídica de la presente propue sta es el artículo 114 del Tratado de 
Funcionamiento de la Unión Europea. 
• Principio de subsidiariedad 
La propuesta tiene que respetar el princi pio de subsidiarieda d, ya que no entra 
en el ámbito de competencia exclusiva de la Unión. 
Los objetivos de la propuesta no pueden  ser alcanzados de manera suficiente 
por los Estados miembros por los motivos que se exponen a continuación: 
– Una acción individual de los Estados miembros podría originar distintos 
niveles de seguridad alimentaria y de  protección de la salud humana y 
confundir a los consumidores. La de rogación del Reglamento sobre 
nuevos alimentos eliminaría las normas armonizadas de seguridad 
alimentaria y pondría en pelig ro la libre circulación de los alimentos en la 
UE.  
– El funcionamiento eficaz del mercado interior en relación con los nuevos 
alimentos, al tiempo que se protege la salud y los intereses de los consumidores europeos, puede logr arse mejor mediante una acción a 
nivel de la UE.  
La propuesta se ajusta, por tanto, al principio de subsidiariedad. 
• Principio de proporcionalidad 
La propuesta respeta el principio de pr oporcionalidad por las razones que se 
exponen a continuación: 
– La propuesta armoniza el marco reglamentario de la autorización de 
nuevos alimentos y, por consiguiente, contribuye al funcionamiento del 
mercado de los alimentos de la UE.  
– Las medidas propuestas son suficiente s para alcanzar los objetivos de 
garantizar la seguridad alimentaria y asegurar el funcionamiento del 
mercado interior de los alimentos,  reduciendo al mismo tiempo la carga 
administrativa. ES 6   ES 4. REPERCUSIONES  PRESUPUESTARIAS   
La incidencia presupuestaria y financiera de la presente propuesta se indica en la 
ficha financiera legislativa adjunta. 
5. INSTRUMENTO ELEGIDO   
El instrumento propuesto es un reglamento. 
Otros medios no serían adecuados por las siguientes razones: – El ámbito de los nuevos alimentos está totalmente armonizado en la UE. Una 
acción no legislativa basada, por ejempl o, en un código de buenas prácticas o 
en orientaciones no podría brindar una pr otección suficiente y carecería de 
certidumbre jurídica. 
– El uso seguro de nuevos alimentos depe nde de evaluaciones de la seguridad 
previas a la comercialización y, a menudo, de condiciones de uso permitidas de 
estas sustancias, por lo  que unas recomendacione s o autorregulaciones no 
garantizarían la protección de la salud de los consumidores. 
6. OTRAS
 CUESTIONES 
• Simplificación 
La propuesta simplifica la legislación y los procedimientos administrativos 
para las autoridades públicas y las pa rtes privadas en comparación con la 
legislación en vigor: 
– Solo existe un procedimiento cent ralizado para la evaluación y 
autorización de nuevos alimentos. El texto de la propuesta ha sido actualizado y aclarado. 
– Se eliminan los procedimientos administrativos nacionales y la 
duplicación de trabajo. 
– Se racionaliza el procedimiento de autorización, aumentando su 
eficiencia y reduciendo la carga admi nistrativa, en particular, para las 
partes privadas. 
– Se introduce un procedimiento simplific ado para la comercialización de 
alimentos tradicionales de terceros países. 
• Coste para las empresas y, en especial, las PYME 
Las medidas propuestas reducirán la carga administrativa, la longitud y el coste 
del procedimiento de autorización para la industria alimentaria (dieciocho meses en lugar de los tres años de me dia actuales). La autorización genérica 
evitará que otras empresas vuelvan a presentar nuevas solicitudes para el 
mismo nuevo alimento y se espera que beneficie particularmente a las PYME. No obstante, a fin de mantener un in centivo para desarrollar productos ES 7   ES alimenticios realmente innovadores, se introduce un régimen de «protección de 
datos», con la concesión de una autorizac ión vinculada al solicitante durante un 
máximo de cinco años. Las medidas tamb ién facilitarán el acceso al mercado 
de la UE para los alimentos tradicionale s de terceros países  al establecer un 
procedimiento simplificado y más proporcionado. 
• Espacio Económico Europeo 
El acto propuesto trata un asunto de interés para el Espacio Económico 
Europeo y, por tanto, debería hacerse extensivo a él. 
• Explicación detallada de la propuesta 
Capítulo I : Objeto, ámbito de ap licación y definiciones 
Los nuevos alimentos se someterán a una evaluación de seguridad y a una 
autorización mediante un procedimiento plenamente armonizado. Las definiciones se clarifican y actualizan. Mediante el procedimiento de examen 
puede determinarse si un alimento entra en el ámbito de aplicación del Reglamento.  
Los nanomateriales destinados a usos a limentarios e incluidos en la definición 
de «nanomaterial artificial» del Re glamento (UE) nº 1169/2011, sobre la 
información alimentaria facilitada el consumidor, serán evaluados y autorizados con arreglo al presente Reglamento antes de ser comercializados en 
la UE.  
Capítulo II : Requisitos para la comercialización de nuevos alimentos en la 
Unión 
Todos los nuevos alimentos, así como su uso en alimentos, tienen que cumplir 
los siguientes criterios: no deben presentar un peligro  para la salud de las 
personas y su uso no debe inducir a error al consumidor.  
Para cada nuevo alimento autorizado pueden establecerse especificaciones, 
requisitos de etiquetado, condiciones de  uso y, cuando proceda, un requisito 
sobre el seguimiento poscomercialización. 
El actual sistema de autorizaciones indi viduales se sustituye  por autorizaciones 
genéricas. Se suprime el llamado «proced imiento simplifica do» actual, basado 
en la equivalencia sustancial, cuya  finalidad es hacer extensiva una 
autorización individual a otra empresa pa ra el mismo nuevo alimento, ya que 
las autorizaciones son directamente genéricas. 
Los nuevos alimentos ya autorizados seguirán siendo comercializados y se 
incluirán en la lista de nuevos alimentos de la Unión. 
Capítulo III : Procedimiento de autorización de un nuevo alimento 
Conforme a la decisión de cambiar a un procedimiento centralizado a escala de 
la UE y de separar la gestión y la  evaluación de los riesgos, todas las 
solicitudes de autorización de nuevos alimentos se presentarán a la Comisión. ES 8   ES Esta podrá entonces solicita r un dictamen científico de la EFSA sobre la 
evaluación de riesgos. 
La Comisión estudiará la in clusión de un nuevo alimento  en la lista de nuevos 
alimentos de la Unión sobre la base del dictamen de la EFSA. Estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. 
Se introduce, para los alimentos trad icionales de terceros países, una 
evaluación de la seguridad y una gestión de riesgos basadas en un historial de 
uso alimentario seguro. Si  el solicitante ha demost rado un historial de uso 
alimentario seguro en un tercer país duran te al menos veinticinco años y ni los 
Estados miembros ni la EFSA pr esentan objeciones fundamentadas de 
seguridad basadas en pruebas científicas, el  alimento puede incluirse en la lista 
de la Unión. 
No obstante, en caso de que se pr esenten objeciones fundamentadas de 
seguridad, se exigirá una evaluación de  la EFSA, seguida de un procedimiento 
de autorización de la UE, similar al procedimiento ordinario de autorización, 
pero con plazos más breves.  
Este procedimiento ofrece una evaluación y una gestión de los riesgos más 
proporcionadas para los alimentos tradic ionales de terceros países y permite 
acelerar la comercialización en la UE de una serie de productos, desde la 
producción primaria, sin poner en pelig ro la seguridad alimentaria.  
Capítulo IV : Normas de procedimiento ad icionales y otros requisitos 
La información facilitada por el solici tante debe mantenerse confidencial en 
caso de que su difusión pueda perjudicar  seriamente su posición competitiva. 
Capítulo V : Protección de datos 
No obstante las disposiciones relativa s a la autorización genérica, pueden 
concederse autorizaciones individuales  con protección de datos durante un 
período máximo de cinco años a fin de fomentar la innovación en la industria 
alimentaria de la UE y únicamente en casos debidamente justificados. 
Capítulo VI : Sanciones y procedimiento de comité 
Los Estados miembros regularán las sanc iones aplicables a las infracciones de 
las disposiciones del Reglamento propuesto. 
La ejecución de las medidas propuestas  en el presente Reglamento será 
adoptada principalmente por la Comisión de conformidad con el procedimiento 
de examen al que se refiere el artíc ulo 5 del Reglamento (UE) nº 182/2011. 
Este procedimiento consiste en incluir las condiciones de uso y etiquetado de 
un nuevo alimento, así como establecer especificaciones y, cuando proceda, 
requisitos adecuados sobre el se guimiento poscomercialización.  ES 9   ES Capítulo IV : Disposiciones transitorias y finales 
Se precisan medidas transitorias para garantizar una transición armoniosa de 
las solicitudes y notificaciones en curso, a la  espera de la entrada en vigor de la 
presente legislación. Además, al aclar arse la definición de nuevo alimento 
establecida en el presente Reglamento y para una mayor seguridad jurídica, un alimento que haya sido comercializado legalmente antes de la aplicación del presente Reglamento debe poder seguir  siendo comercializado hasta que hayan 
finalizado los procedimientos de ev aluación de riesgos y autorización.  ES 10   ES 2013/0435 (COD) 
Propuesta de 
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO 
relativo a los nuevos alimentos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Un ión Europea, y, en particular, su artículo 114, 
Vista la propuesta de la Comisión Europea, 
Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales, 
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo6,  
De conformidad con el proced imiento legislativo ordinario7, 
Considerando lo siguiente: (1) La libre circulación de productos alimen ticios seguros y saludables es un aspecto 
esencial del mercado interior y contribuye si gnificativamente a la salud y el bienestar 
de los ciudadanos, a la par que  beneficia a sus intereses sociales y económicos. Las 
diferencias entre las legislaciones nacionale s en relación con la evaluación de la 
seguridad y la autorización de nuevos alimentos pueden obstaculizar la libre 
circulación de estos alimentos y pr opiciar una competencia desleal.  
(2) En la ejecución de las políticas de la Unión debe garantizarse  un nivel elevado de 
protección de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores, así como el funcionamiento eficaz del mercado interi or y ha de velarse, a la vez, por la 
transparencia.
  
(3) La normativa de la Unión sobre nuevos alimentos se estableció mediante el 
Reglamento (CE) nº 258/97 del Pa rlamento Europeo y del Consejo8 y el Reglamento 
(CE) nº 1852/2001 de la Comisión9. Estas disposiciones deben actualizarse para 
                                                 
6 DO C […] de […], p. […]. 
7 DO C […] de […], p. […]. 
8 Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre 
nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
9 Reglamento (CE) nº 1852/2001 de la Comisión, de 20 de septiembre de 2001, por el que se establecen 
normas detalladas para hacer públicas determin adas informaciones y para la protección de la 
 ES 11   ES simplificar los actuales procedimientos de autorización y para tener en cuenta la 
evolución reciente del Derecho de la Unión. En aras de la claridad de la legislación de 
la Unión, procede derogar los Reglamen tos (CE) nº 258/97 y (CE) nº 1852/2001 y 
sustituir el Reglamento (CE) nº 258/97 por el presente Reglamento.  
(4) Los alimentos destinados a ser utilizados con fines tecnológicos y los alimentos 
modificados genéticamente no deben entrar en  el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento, puesto que ya están regulados por otras disposiciones de la Unión. Por 
tanto, los alimentos modificados genéticamente que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo
10, las 
enzimas que entran en el ámbito de ap licación del Reglamento (CE) nº 1332/2008 del 
Parlamento Europeo y del Consejo11, los alimentos usados solamente como aditivos 
que entran en el ámbito de aplicac ión del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del 
Parlamento Europeo y del Consejo12, los aromas que entran en el ámbito de aplicación 
del Reglamento (CE) nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo13 y los 
disolventes de extracción que entran en el  ámbito de aplicación de la Directiva 
2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo14 deben quedar excluidos del 
ámbito de aplicación del presente Reglamento. 
(5) Conviene clarificar y act ualizar las categorías existentes de nuevos alimentos 
establecidas en el artículo 1 del Reglamen to (CE) nº 258/97 sustituyéndolas por una 
referencia a la definición general de alim ento establecida en el artículo 2 del 
Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo15. 
(6) A fin de garantizar la co ntinuidad con el Reglamento (C E) nº 258/97, debe mantenerse 
como criterio para que un alimento se cons idere nuevo la ausencia  de utilización en 
una medida importante para el consumo hu mano en la Unión ante s de la fecha de 
entrada en vigor del Reglamento (CE) nº  258/97, es decir, antes del 15 de mayo 
de 1997. Debe considerarse utilización en la Unión la utilización en los Estados 
miembros, independientemente de la f echa de adhesión de estos a la Unión. 
                                                                                                                                                         
información facilitada de conformidad con el Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del 
Consejo (DO L 253 de 21.9.2001, p. 17). 
10 Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, 
sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1). 
11 Reglamento (CE) nº 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, 
sobre enzimas alimentarias (DO L 354 de 31.12.2008, p. 7). 
12 Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, 
sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16). 
13 Reglamento (CE) nº 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, 
sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en 
los alimentos (DO L 354 de 31.12.2008, p. 34). 
14 Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobr e los disolventes de extracción 
utilizados en la fabricación de productos alimentic ios y de sus ingredientes  (versión refundida) 
(DO L 141 de 6.6.2009, p. 3). 
15 Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el 
que se establecen los principios y los requisitos ge nerales de la legislación alimentaria, se crea la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad 
alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).  ES 12   ES (7) Las tecnologías emergentes en los pro cesos de producción de alimentos pueden tener 
un impacto en los alimentos y, por tanto, en la seguridad alimentaria. Por tanto, conviene aclarar que un alimento ha de considerarse nuevo alimento cuando se le aplique un proceso de producción no utilizado previamente para la producción alimentaria en la Unión o cuando contenga o consista en nanomateriales artificiales, según la definición del artículo 2, aparta do 2, letra t), del Reglamento (UE) 
nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo
16. 
(8) Las vitaminas, los minerales y otras sustan cias que se destinen a la utilización en 
complementos alimenticios o la adición a alimentos como los preparados para lactantes y preparados de c ontinuación, los alimentos elabor ados a base de cereales y 
los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para control del peso, están sujetos a las normas establecidas en la Di rectiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo 
y del Consejo
17, en el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del 
Consejo18 y en el Reglamento (CE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del 
Consejo19. Estas sustancias deben ser evaluadas también de conformidad con las 
normas que establece el presente Reglamento cuando entren en la definición de nuevo 
alimento que en este se formula.  
(9) Cuando se produzca un cambio significati vo en el proceso de producción de una 
sustancia que haya sido utilizada de c onformidad con la Dir ectiva 2002/46/CE, el 
Reglamento (CE) nº 1925/2006 o el Reglam ento (CE) nº 609/2013 o un cambio en el 
tamaño de las partículas de tal sustancia, por  ejemplo mediante la nanotecnología, esto 
puede tener un impacto en los alimentos y, por  tanto, en la seguridad alimentaria. Por 
consiguiente, dicha sustancia debe ser cons iderada un nuevo alimento con arreglo al 
presente Reglamento y ha de ser reevaluada  en primer lugar de conformidad con el 
mismo y, posteriormente, con arreglo a la  legislación especí fica pertinente. 
(10) Si antes del 15 de mayo de 1997 un alimen to se ha utilizado exclusivamente como 
complemento alimenticio o en un compleme nto alimenticio, según la definición del 
artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/ CE, se debe autorizar su comercialización 
                                                 
16 Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre 
la información alimentaria facilitada al consumidor  y por el que se modifican los Reglamentos (CE) 
nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la 
Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE 
de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión (DO L 304 
de 22.11.2011, p. 18). 
17 Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios 
(DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
18 Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, 
sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 
30.12.2006, p. 26). 
19 Reglamento (UE) nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a 
los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos 
especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de 
la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) 
nº 41/2009 y (CE) nº 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35). ES 13   ES en la Unión después de esa fecha para la misma utilización sin ser considerado nuevo 
alimento a los efectos del presente Regl amento. Ahora bien, esa utilización como 
complemento alimenticio o como ingrediente del mismo no debe tenerse en cuenta en 
la evaluación para determinar si el alimento se utilizó en una medida importante para el consumo humano en la Unión antes de l 15 de mayo de 1997. Por consiguiente, 
deben estar sujetos al presente Reglamento los usos del alimento en cuestión distintos 
de su empleo como complemento alimenticio o en un complemento alimenticio. 
(11) Debe facilitarse la comercialización en la Unión de alimentos tradicionales de terceros 
países cuando haya quedado demostrado un hist orial de uso alimentario seguro en un 
tercer país. Tales alimentos deben haber sido consumidos en un ter cer país durante al 
menos veinticinco años dentro de la dieta ha bitual de una parte amplia de la población 
del país. El historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no alimentarios o 
no relacionados con una dieta normal. 
(12) Conviene aclarar que los alimentos de terceros países que se consideran nuevos 
alimentos en la Unión solo deben considerarse alimentos tradicionales de terceros países cuando se deriven de la producción pr imaria, según la definición del artículo 3 
del Reglamento (CE) nº 178/2002, independien temente de que se trate de alimentos 
transformados o sin transformar. Por tanto, si se les ha aplicado un nuevo proceso de 
producción o si contienen o consisten en  nanomateriales artif iciales, según la 
definición del artículo 2, apartado 2, letra t), del Regl amento (UE) nº 1169/2011, tales 
alimentos no deben ser considerados tradicionales. 
(13) No deben considerarse nuevos alimentos los productos alimenticios elaborados a partir 
de ingredientes alimentarios que no entran en el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento, en particular después de un cam bio de ingredientes, de composición o de 
cantidad. No obstante, las modificaciones de  un ingrediente alimentario, como los 
extractos selectos o el uso de otras partes  de una planta, que hasta el momento no se 
hayan utilizado para el c onsumo humano en una medida importante en la Unión, sí 
deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. 
(14) La Directiva 2001/83/CE del Pa rlamento Europeo y del Consejo
20 se aplica cuando un 
producto, teniendo en cuenta el conjunto de sus caracter ísticas, pueda corresponder 
tanto a la definición de medi camento establecida en el artículo 1, apartado 2, de dicha 
Directiva como a la definición de un producto  cubierto por el presente Reglamento. A 
ese respecto, si un Estado miembro establece, de conformidad con la 
Directiva 2001/83/CE, que un producto es un medicamento, puede limitar su 
comercialización con arreglo al Derecho de la Unión. Además, los medicamentos 
quedan excluidos de la definición de alimento del artículo 2 del Reglamento (CE) nº 178/2002 y, por tanto, no entran en el  ámbito de aplic ación del presente 
Reglamento. 
(15) Deben atribuirse competencias de ej ecución a la Comisión para decidir si un 
determinado alimento entra en la definición de nuevo alimento y está, por tanto, sujeto 
a las normas sobre nuevos alimentos que establece el presente Reglamento. 
                                                
 
20 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se 
establece un código comunitario sobre medicamen tos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, 
p. 67). ES 14   ES (16) La determinación de si un alimento se ut ilizó para el consumo humano en una medida 
importante en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 debe basarse en información 
facilitada por los explotador es de empresas alimentarias  y, cuando proceda, apoyada 
por otra información disponible en los Es tados miembros. Los explotadores de 
empresas alimentarias deben consultar a los Estados miembros si dudan acerca del estatus de los alimentos que  tienen la intención de co mercializar. Cuando no se 
disponga de información suficiente sobre el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997, debe establecerse un proced imiento simple y transparente para recabar esta 
información, que incluya a la Comisión, a los Estados miembros y a los explotadores 
de empresas alimentarias. Deben atribuirse competencias de ejecución a la Comisión 
para especificar las fases de  dicho proceso de consulta. 
(17) Los nuevos alimentos solo deben ser autorizados y utilizados si cumplen los criterios 
establecidos en el presente Reglamento. Lo s nuevos alimentos deben ser seguros, y su 
utilización no debe inducir a error al consumidor. Por ello, cuando un nuevo alimento esté destinado a sustituir a ot ro alimento, no debe diferir de este de un modo que pueda 
ser, desde el punto de vista nutricional , menos ventajoso para el consumidor. 
(18) Los nuevos alimentos solo deben ser comerc ializados o utilizados en alimentos para el 
consumo humano si están incluidos en una  lista de la Unión de nuevos alimentos 
autorizados para su comercialización en la  Unión (en lo sucesivo, «la lista de la 
Unión»). Por tanto, procede establecer, median te un acto de ejecuci ón, una lista de la 
Unión en la que figuren los nuevos al imentos que ya han sido autorizados o 
notificados con arreglo a los artículos 4, 5 o 7 del Reglamento (CE) nº 258/97, además 
de cualquier condición de autorización exis tente. Dado que esos nuevos alimentos ya 
han sido evaluados en lo que respecta a su seguridad, han sido producidos y 
comercializados legalmente en la Unión y no han planteado problemas sanitarios en el 
pasado, para el establecimiento inicial de la  lista de la Unión debe utilizarse el 
procedimiento consultivo.  
(19) Procede autorizar un nuevo alimento actua lizando la lista de la Unión, siempre que se 
cumplan los criterios y los procedimientos establecidos en el presente Reglamento. Debe establecerse un procedimiento que sea eficiente, limitado en el tiempo y transparente. En lo que respecta a los alimento s tradicionales de terceros países con un 
historial de uso seguro, es adecuado prever un procedimiento más rápido y 
simplificado para actualizar la lista de la  Unión en caso de que no se expresen 
objeciones fundamentadas de seguridad. Dado que la actualización de la lista de la 
Unión implica la aplicación de los criterios establecidos en el presente Reglamento, 
deben otorgarse competencias de ejecución a tal fin a la Comisión. 
(20) También deben determinarse los criterios para la evaluación de  los riesgos para la 
seguridad derivados de los nuevos alimento s. A fin de garantizar una evaluación 
científica armonizada de los nuevos alimen tos, esta debe ser efectuada por la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). 
(21) En relación con el posible uso alimentari o de los nanomateriales, la EFSA consideró 
en su dictamen de 6 de abril de 2011
21, sobre orientaciones para la evaluación de 
                                                 
21 EFSA Journal  2011; 9(5):2140. ES 15   ES riesgos de la aplicación de  la nanociencia y las nanot ecnologías en la cadena 
alimentaria y de los piensos, que la información disponible en relación con los 
aspectos toxicocinéticos de las nanopartícul as y la toxicología de  los nanomateriales 
artificiales es limitada, y que los métodos de  ensayo de la toxicidad existentes pueden 
precisar de cambios metodológicos. A fin de evaluar mejor la seguridad de los 
nanomateriales para uso alimentario, la Comisión está desarrollando métodos de 
ensayo que tengan en cuenta las caracterís ticas específicas de los nanomateriales 
artificiales. 
(22) Cuando un nuevo alimento sea autorizado e incluido en la lista de la Unión, la 
Comisión debe estar facultada para introducir requisitos de seguimiento 
poscomercialización que tengan por objeto el  uso del nuevo alimento autorizado, con 
objeto de garantizar que dicho uso se encu entre dentro de los límites de seguridad 
establecidos en la evaluación de  la seguridad de la EFSA.  
(23) En circunstancias específi cas, con objeto de estimular la investigación y el desarrollo 
de la industria agroalimenta ria y, por consiguiente, la  innovación, es conveniente 
proteger las inversiones efect uadas por empresas innovadoras en la recogida de la 
información y los datos fac ilitados en apoyo de una solicitud relativa a un nuevo 
alimento presentada con arreglo al presente Reglamento.  Por tanto, las pruebas 
científicas recientes y los da tos registrados proporcionados en apoyo de las solicitudes 
de inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión deben quedar protegidos. Durante un período limitado de tiempo, esos datos e información no deben utilizarse en beneficio de un solicitante ulterior sin el  consentimiento del solicitante anterior. La 
protección de los datos científicos presentados por un solicitante no debe impedir que otros solicitantes pidan la inclusión en la lis ta de la Unión sobre la base de sus propios 
datos científicos o con referencia a los dato s protegidos con el acuerdo del solicitante 
anterior. Sin embargo, el período general de cinco años de protecc ión de los datos que 
haya sido concedido para el solicitante ante rior no debe ampliarse por la concesión de 
la protección de datos a solicitantes posteriores. 
(24) Los nuevos alimentos están sujetos a los requisitos generales de etiquetado 
establecidos en el Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, sobre la información alimentaria f acilitada al consumidor, y a los demás 
requisitos pertinentes de etiquetado de l Derecho alimentario de la Unión. En 
determinados casos puede ser necesario presentar información adicional en el 
etiquetado, en particular relativa a la desc ripción del alimento, su procedencia o sus 
condiciones de uso, a fin de garantizar que los consumi dores están suficientemente 
informados de la naturaleza del nuevo alimento.  
(25) En relación con las solic itudes presentadas con arreglo al  Reglamento (CE) nº 258/97 
antes de la fecha de aplic ación del presente Reglamento, los procedimientos de 
evaluación de riesgos y autorización deben co ncluirse de conformidad con el presente 
Reglamento. Además, a raíz de aclararse la  definición de nuevo alimento establecida 
en el presente Reglamento y con objeto de  aumentar la segurid ad jurídica, debe 
permitirse, en principio, la comercialización de un alimento que se comercializaba legalmente en la fecha de aplicación de l presente Reglamento hasta que hayan 
finalizado los procedimientos de eval uación de riesgos y autorización. Por 
consiguiente, es preciso establ ecer normas transitorias para garantizar una transición 
armoniosa a las normas del presente Reglamento. ES 16   ES (26) Los Estados miembros de ben regular las sanciones que han de imponerse en caso de 
incumplimiento de las disposiciones del pr esente Reglamento y deben tomar todas las 
medidas necesarias para garantizar su cumplimiento. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. 
(27) Con objeto de garantizar unas condicione s uniformes para la ejecución del presente 
Reglamento, deben otorgarse competencias  de ejecución a la Comisión en lo que 
respecta a la actualización de la lista de la Unión consistente en la adición de un 
alimento tradicional de un tercer país en caso de que no se haya n expresado objeciones 
fundamentadas de seguridad. 
(28) Las competencias de ejecución relativas a la definición de nuevo alimento, al proceso 
de consulta para determinar el estatus de nuevo alimento, a otras ac tualizaciones de la 
lista de la Unión, a la elaboración y present ación de solicitudes o notificaciones para la 
inclusión de nuevos alimentos en la lista de la Unión, a las disposiciones para controlar la validez de las so licitudes o notificaciones, a la confidencia lidad y a las 
disposiciones transitorias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) 
nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo
22.  
(29) Dado que el objetivo del presente Reglam ento, a saber, el establecimiento de normas 
para la comercialización de nuevos alimento s en la Unión, no puede ser alcanzado de 
manera suficiente por los Estados miembros  y, por consiguiente, puede lograrse mejor 
a nivel de la Unión, esta pue de adoptar medidas, de ac uerdo con el principio de 
subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De 
conformidad con el principio de proporcion alidad enunciado en dicho artículo, el 
presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. 
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: 
Capítulo I  
Objeto, ámbito de aplicación y definiciones 
Artículo 1 
Objeto y ámbito de aplicación 
1. El presente Reglamento regula la comercialización de nuevos alimentos en la Unión 
a fin de garantizar el funcionamiento efi caz del mercado interior a la vez que se 
proporciona un elevado nivel de  protección de la salud de  las personas y de los 
intereses de los consumidores. 
2. El presente Reglamento no se aplicará a: 
                                                 
22 Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el 
que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte 
de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 
28.2.2011, p. 13). ES 17   ES a) los alimentos modificados genéticamente que entran en el ámbito de aplicación 
del Reglamento (CE) nº 1829/2003; 
b) los alimentos cuando y en la medida en que se usen como: 
i) enzimas alimentarias que entran  en el ámbito de aplicación del 
Reglamento (CE) nº 1332/2008; 
ii) aditivos alimentarios que entran  en el ámbito de aplicación del 
Reglamento (CE) nº 1333/2008; 
iii) aromas alimentarios que entran  en el ámbito de aplicación del 
Reglamento (CE) nº 1334/2008; 
iv) disolventes de extracción usados o destinados al uso en la producción de 
alimentos o ingredientes alimentarios y que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2009/32/CE; 
c) los alimentos que entran  en el ámbito de aplicación de la Directiva XXX/XX 
del Consejo [relativa a la introducción en el mercado de alimentos derivados de 
animales clonados]. 
Artículo 2 
Definiciones  
1. A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones de los artículos 2 
y 3 del Reglamento (CE) nº 178/2002.  
2. Además, se aplicarán la s siguientes definiciones: 
a) «nuevo alimento» será todo alimento que  no haya sido utilizado en una medida 
importante para el consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, sin importar la fecha de  adhesión de los distinto s Estados miembros a la 
Unión, y, en concreto: 
i) todo alimento al que se haya aplicado un nuevo proceso de producción 
no utilizado para la producción alimen taria en la Unión antes del 15 de 
mayo de 1997, si dicho proceso de producción causa cambios 
significativos en la composición o es tructura del alimento que afectan a 
su valor nutritivo, al modo en que se metaboliza o al nivel de sustancias 
indeseables; 
ii) todo alimento que contenga o consis ta en nanomaterial es artificiales, 
según la definición del artículo 2, ap artado 2, letra t), del Reglamento 
(UE) nº 1169/2011; 
iii) las vitaminas, minerales y otras su stancias utilizadas con arreglo a la 
Directiva 2002/46/CE, el Reglam ento (CE) nº 1925/2006 o al 
Reglamento (UE) nº 609/2013:  ES 18   ES – a los que se haya aplicado un nuevo proceso de producción 
contemplado en el inciso i) o  
– que contengan o consistan en nano materiales artificiales, según la 
definición del artículo 2, apartado 2,  letra t), del Reglamento (CE) 
nº 1169/2011;  
iv) todo alimento utilizado exclusivamente en complementos alimenticios en 
la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si se pretende utilizarlo en 
alimentos distintos de los complementos alimenticios, según la definición del artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE;  
b) «alimento tradicional de un tercer pa ís» será todo nuevo alimento, distinto de 
los nuevos alimentos contemplados en la le tra a), incisos i) a iii), que se derive 
de la producción primaria y posea un histor ial de uso alimentario seguro en un 
tercer país;  
c) «historial de uso alimentario seguro en un tercer país» será la confirmación de 
la seguridad del alimento en cuestión con datos sobre su composición y con la 
experiencia de uso continuo durante al menos veinticinco años dentro de la 
dieta habitual de una parte amplia de la  población de un tercer país, antes de la 
notificación contemplada en el artículo 13; 
d) «el solicitante» será el Estado miembro, el tercer país o la parte interesada, que 
puede representar a varias partes inte resadas, que haya presentado a la 
Comisión una solicitud con arreglo al  artículo 9 o el artículo 15 o una 
notificación con arre glo al artículo 13. 
e) «solicitud válida» y «notif icación válida» serán, resp ectivamente, una solicitud 
o una notificación que entren en el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento y contengan toda la inform ación necesaria para la evaluación de 
riesgos y el procedimiento de autorización. 
Artículo 3 
Competencia de ejecución relativa a la definici ón de nuevo alimento del artículo 2, apartado 
2, letra a) 
Con el fin de garantizar la aplicación uniforme del presente Reglamento, la Comisión podrá 
decidir, mediante actos de ejecución, si un al imento determinado entra o no dentro de la 
definición de nuevo alimento establecida en el artículo 2, apartado 2, letra a). 
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conf ormidad con el procedimiento de examen al 
que se refiere el artículo 27, apartado 3. 
Artículo 4 
Procedimiento para determinar el estatus de nuevo alimento 
1. Los explotadores de las empresas alimentari as verificarán si el alimento que quieren 
comercializar en la Unión entra o no en  el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento. ES 19   ES 2. Los explotadores de las empresas alim entarias consultarán a un Estado miembro 
cuando no estén seguros de que un alimento que quieren comercializar en la Unión entre o no en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. En tal caso, los explotadores de empresas alimentarias f acilitarán la información necesaria al Estado 
Miembro para que este pueda determinar, en particular, la medida en que el alimento 
en cuestión se usó para el consumo huma no en la Unión antes del 15 de mayo de 
1997.  
3. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las fases del proceso de 
consulta al que se re fiere el apartado 2.  
Dichos actos de ejecución se adoptarán de  conformidad con el procedimiento de 
examen al que se refiere el artículo 27, apartado 3. 
Capítulo II 
Requisitos para la comercialización de nuevos alimentos en la 
Unión 
Artículo 5 
Lista de nuevos alim entos de la Unión 
1. La Comisión establecerá y actualizar á una lista de nuevos alimentos cuya 
comercialización esté autorizada en la Unión de conformidad con los artículos 6, 7 y 8 (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»). 
2. Solo los nuevos alimentos autorizados e in cluidos en la lista de la Unión podrán 
comercializarse en la Unión como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones 
de utilización que en ella se especifiquen. 
Artículo 6 
Condiciones generales para la inclusión de nuevos alimentos en la lista de la Unión 
La Comisión únicamente autorizará la inclusión de un nuevo alimento en la lista de la Unión 
si se cumplen las siguientes condiciones: 
a) sobre la base de las prueba s científicas disponibles, no pl antea riesgo para la salud de 
las personas; 
b) su uso no induce a error al consumidor; c) en caso de destinarse a sustituir a otro a limento, no difiere de aquel de tal manera que 
su consumo normal resulte desventajoso de sde el punto de vista nutricional para los 
consumidores. ES 20   ES Artículo 7 
Establecimiento inicial de  la lista de la Unión 
A más tardar el …23, la Comisión establecerá la lista de la Unión mediante un acto de 
ejecución, introduciendo en ella los nuevos alimen tos autorizados o notificados con arreglo a 
los artículos 4, 5 o 7 del Reglamento (CE) nº 258/97, además de cualquier condición de 
autorización existente. 
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo al 
que se refiere el artículo 27, apartado 2. 
Artículo 8 
Contenido de la lista de la Unión 
1. La Comisión autorizará un nuevo alimento y actualizará la lista de la Unión de 
conformidad con lo dispuesto en: 
a) los artículos 9, 10 y 11 y, si  procede, el artículo 25, o 
b) los artículos 13 a 18. 
2. La autorización de un nuevo alimento y la act ualización de la lista de la Unión a las 
que se refiere el apartado 1 consistirá n en alguna de las acciones siguientes: 
a) añadir un nuevo alimento a la lista de la Unión; b) suprimir un nuevo alimento de la lista de la Unión; c) añadir, suprimir o modificar las condi ciones, especificaciones o restricciones 
asociadas a la presencia de un nuevo a limento en la lista de la Unión. 
3. La introducción de un nuevo alimento en la lis ta de la Unión a la que se refiere el 
apartado 2 incluirá, en su caso: 
a) una especificación del nuevo alimento; b) las condiciones en las que el nuevo alimen to podrá utilizarse, a fin de evitar, en 
particular, los posibles efectos advers os para grupos específicos de la 
población, el rebasamiento de los niveles de ingesta máxima y los riesgos en 
caso de consumo excesivo; 
c) requisitos específicos de etiquetado ad icionales para informar al consumidor 
final de cualquier característica o propi edad alimentaria específica, como la 
composición, el valor nutri tivo o los efectos nutriciona les y el uso previsto de 
los alimentos, que haga que un nuevo alimento ya no sea equivalente a un alimento existente, o de las consecuencias para la salud de determinados grupos de la población; 
                                                
 
23 Publications Office: please insert date: 24 months  after the entry into force of this Regulation. ES 21   ES d) un requisito de seguimiento poscome rcialización con arregl o al artículo 23. 
Capítulo III 
Procedimiento de autoriza ción de un nuevo alimento 
SECCIÓN I 
NORMAS GENERALES  
Artículo 9 
Procedimiento de autorización de la comerciali zación de un nuevo alimento en la Unión y de 
actualización de la lista de la Unión 
1. El procedimiento de autori zación de la comercialización de un nuevo alimento en la 
Unión y de actualización de la lista de la  Unión con arreglo al  artículo 8 comenzará 
por iniciativa de la Comisión o en respue sta a una solicitud dirigida a esta por un 
solicitante.  
Esta solicitud incluirá: a) el nombre y la descri pción del nuevo alimento; 
b) la composición del nuevo alimento;  c) pruebas científicas que demuestren que el nuevo al imento no plantea riesgo 
para la salud de las personas; 
d) si procede, una propuest a de condiciones de uso y una  propuesta de requisitos 
específicos de etiquetado que no induzca a error al consumidor. 
2. La Comisión podrá pedir a la EFSA que emita  su dictamen si la actualización es 
susceptible de tener un efecto para  la salud de las personas.  
3. El procedimiento de autori zación de la comercialización de un nuevo alimento en la 
Unión y de actualización de la  lista de la Unión con arre glo al artículo 8 finalizará 
con la adopción de un acto de ejecución de conformidad con el artículo 11.  
4. No obstante lo dispuest o en el apartado 3, la Comisión podrá poner fin al 
procedimiento de autorización y renunciar a efectuar la actuali zación en cualquier 
fase del procedimiento, si considera qu e tal actualización no está justificada. 
Si procede, tendrá en cuenta el parecer de  los Estados miembros, el dictamen de la 
EFSA y cualesquiera otros factores le gítimos pertinentes en relación con la 
actualización considerada. 
En tales casos, la Comisión informará al solicitante y a cada Estado miembro 
directamente, indicando los motivos por  los que no considera justificada la 
actualización. ES 22   ES 5. El solicitante podrá retirar la  solicitud contemplada en el apartado 1 en cualquier 
momento antes de la adopci ón del dictamen de la EFSA al que se refiere el 
apartado 2, dando así por concluido el pro cedimiento de autorización de un nuevo 
alimento y de actualización de la lista de la Unión.  
Artículo 10 
Dictamen de la EFSA  
1. En caso de que la Comisión solicite un dictamen de la EFSA, transmitirá a esta una 
solicitud válida. La EFSA adoptará su dictam en en un plazo de nueve meses a partir 
de la fecha de recepción de una solicitud válida. 
Al evaluar la seguridad de los nuevos alim entos, la EFSA tomará en consideración, 
cuando proceda, los aspectos siguientes: 
a) si el nuevo alimento es tan seguro como un alimento de una categoría de 
alimentos comparable ya existente en el mercado de la Unión. 
b) si la composición del nuevo alimento y sus condiciones de uso no plantean un 
riesgo para la salud de las personas en la Unión. 
2. La EFSA transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y, si 
procede, al solicitante. 
3. En casos debidamente justificados en que  la EFSA pida información adicional al 
solicitante, podrá ampliarse el plazo de nueve meses previsto en el apartado 1. 
La EFSA, previa consulta al solicitante,  establecerá un plazo  en el que pueda 
facilitarse dicha información adicional e informará a la Comisión sobre el plazo 
adicional necesario. 
En caso de que la Comisión no presente ninguna objeción en los ocho días laborables 
siguientes a la fecha en que  haya sido informada por la EFSA, el plazo de nueve 
meses mencionado en el apartado 1 se ampliará automáticamente en ese plazo 
adicional. La Comisión informará a los Estados miembros de dicha ampliación. 
4. Cuando la información adicional a la que se refiere el apartado 3 no se remita a la 
EFSA en el plazo adicional mencionado en dicho apartado, esta finalizará su 
dictamen sobre la base de la info rmación que ya se le haya facilitado. 
5. Cuando el solicitante presente información adicional por su propia iniciativa, la 
comunicará a la Comisión y a la EFSA. 
En tales casos, la EFSA emitirá su dictamen en el plazo de nueve meses previsto en 
el apartado 1. 
6. La EFSA pondrá a disposición de la Comisión y de los Estados miembros la 
información adicional a la que se refiere el apartado 3. ES 23   ES Artículo 11 
Autorización de un nuevo alimento y actualización de la lista de la Unión  
1. En los nueve meses siguientes a la fecha de  publicación del dictamen de la EFSA, la 
Comisión presentará al Comité contem plado en el artículo 27, apartado 1, un 
proyecto de acto de ejecución por  el que se actua lice la lista de la Unión teniendo en 
cuenta: 
a) las condiciones previstas en  el artículo 6, si procede; 
b) las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión;  c) el dictamen de la EFSA; d) cualquier otro factor legítimo per tinente para la solicitud considerada. 
Dicho acto de ejecución se a doptará de conformidad con el procedimiento de examen 
al que se refiere el artículo 27, apartado 3. 
2. En caso de que la Comisión no haya so licitado un dictamen de la EFSA de 
conformidad con el artículo 9, apartado 2, el  plazo de nueve meses previsto en el 
apartado 1 empezará a correr en  la fecha en que la Co misión haya recibido una 
solicitud válida de conformidad con el artículo 9, apartado 1. 
Artículo 12 
Competencia de ejecución relativa a los requis itos administrativos y científicos que deben 
cumplir las solicitudes 
A más tardar el...
24, la Comisión adoptará actos de  ejecución en relación con: 
a) el contenido, la redacción y la present ación de la solicitud mencionada en el artículo 
9, apartado 1;  
b) las disposiciones para controlar la validez de dichas solicitudes; 
c) el tipo de información que debe figurar en el  dictamen de la EFSA al que se refiere el 
artículo 10.   
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conf ormidad con el procedimiento de examen al 
que se refiere el artículo 27, apartado 3. 
                                                 
24 Publications Office: please insert date: 24 months af ter the date of entry into force of this Regulation. ES 24   ES SECCIÓN II 
NORMAS ESPECÍFICAS PARA LOS ALIMENTOS TRADICIONALES DE TERCEROS 
PAÍSES  
Artículo 13 
Notificación de los alimentos tradicionales de terceros países 
El solicitante que tenga la inte nción de comercializar en la Unión un alimento tradicional de 
un tercer país notificará di cha intención a la Comisión. 
La notificación incluirá la siguiente información: 
a) el nombre y la descripció n del alimento tradicional; 
b) su composición; c) su país de origen; d) datos documentados que prue ben el historial de uso alim entario seguro en un tercer 
país; 
e) si procede, las condiciones de uso y los requisitos específicos de etiquetado, que no 
deben inducir a error al consumidor. 
Artículo 14 
Procedimiento relativo a los alimento s tradicionales de terceros países 
1. La Comisión transmitirá sin demora la notificación válida a la que se refiere el 
artículo 13 a los Estados miembros y a la EFSA. 
2. En los cuatro meses siguientes a la f echa en la que la Comisión transmita la 
notificación válida con arregl o al apartado 1, un Estado miembro o la EFSA podrán 
presentar a la Comisión objeciones fundament adas de seguridad, basadas en pruebas 
científicas, a la comercialización del alimento tradicional en la Unión. 
3. La Comisión informará a los Estados miembros, a la EFSA y al solicitante del 
resultado del procedimiento al que se refiere el apartado 2. 
4. En caso de que no se presenten objecione s fundamentadas de se guridad con arreglo 
al apartado 2 dentro del plazo establecido en  dicho apartado, la Comisión autorizará 
la comercialización del alimento tradicional en la Unión y actualizará sin demora la lista de la Unión. 
5. En caso de que se presenten objeciones fundamentadas de seguridad basadas en 
pruebas científicas con arreglo al apar tado 2, la Comisión no autorizará la 
comercialización del alimento tradiciona l ni actualizará la lista de la Unión. 
En tal caso, el solicitante podrá presentar una  solicitud a la Comisión de conformidad 
con el artículo 15. ES 25   ES Artículo 15 
Solicitud relativa a un alimento tr adicional de un tercer país 
La solicitud contemplada en el artículo 14, apar tado 5, incluirá, además de la información ya 
facilitada con arreglo al artículo 13, da tos documentados relativ os a las objeciones 
fundamentadas de seguridad presentada s conforme al artículo14, apartado 5. 
La Comisión transmitirá la solicitud válida si n demora indebida a la EFSA y la pondrá a 
disposición de los Estados miembros. 
Artículo 16 
Dictamen de la EFSA en relación con un alimento tradicional de un tercer país 
1. La EFSA adoptará su dictamen en los seis  meses siguientes a la fecha de recepción 
de una solicitud válida. 
2. Al evaluar la seguridad de un alimento tradicional de un tercer país, la EFSA 
considerará los siguientes aspectos: 
a) si el historial de uso alimentario se guro en un tercer país  se apoya en datos 
fiables presentados por el solicitante de  conformidad con los artículos 13 y 15; 
b) si la composición del alimento y su s condiciones de uso no plantean un riesgo 
para la salud de las personas en la Unión. 
3. La EFSA transmitirá su dictamen a la  Comisión, a los Estados miembros y al 
solicitante. 
4. En casos debidamente justificados en que  la EFSA pida información adicional al 
solicitante, podrá ampliarse el plazo de seis meses previsto en el apartado 1. 
La EFSA, previa consulta al solicitante,  establecerá un plazo  en el que pueda 
facilitarse dicha información adicional e informará a la Comisión sobre el plazo 
adicional necesario. 
En caso de que la Comisión no presente ninguna objeción en los ocho días laborables 
siguientes a la fecha en que haya sido info rmada por la EFSA, el plazo de seis meses 
mencionado en el apartado 1 se ampliará au tomáticamente en ese plazo adicional. La 
Comisión informará a los Estados miembros de dicha ampliación. 
5. Cuando la información adicional a la que se refiere el apartado 4 no se remita a la 
EFSA en el plazo adicional mencionado en dicho apartado, esta finalizará su 
dictamen sobre la base de la inform ación que ya se le haya facilitado.  
6. Cuando el solicitante presente información adicional por su propia iniciativa, la 
comunicará a la Comisión y a la EFSA. 
En tales casos, la EFSA emitirá su dictamen en el plazo de seis meses previsto en el 
apartado 1.  
7. La EFSA pondrá a disposición de la Comisión y de los Estados miembros la 
información adicional. ES 26   ES Artículo 17 
Autorización de un alimento tradicional de un te rcer país y actualizació n de la lista de la 
Unión 
1. En los tres meses siguientes a la fecha de publicación del dictamen de la EFSA, la 
Comisión presentará al Comité contem plado en el artículo 27, apartado 1, un 
proyecto de acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión 
del alimento tradicional de un tercer país y se actualice la lista de la Unión, teniendo 
en cuenta: 
a) las condiciones previstas en  el artículo 6, si procede; 
b) las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión;  c) el dictamen de la EFSA; d) cualquier otro factor legítimo per tinente para la solicitud considerada. 
Dicho acto de ejecución se a doptará de conformidad con el procedimiento de examen 
al que se refiere el artículo 27, apartado 3. 
2. No obstante lo dispuest o en el apartado 1, la Comisión podrá poner fin al 
procedimiento de autorización y renunciar a efectuar la actuali zación en cualquier 
fase del procedimiento, si considera qu e tal actualización no está justificada. 
Si procede, tendrá en cuenta el parecer de  los Estados miembros, el dictamen de la 
EFSA y cualesquiera otros factores le gítimos pertinentes en relación con la 
actualización considerada. 
En tales casos, la Comisión informará al solicitante y a cada Estado miembro 
directamente, indicando los motivos por  los que no considera justificada la 
actualización. 
3. El solicitante podrá retirar la solicitud cont emplada en el artículo 15 en cualquier 
momento antes de la adopci ón del dictamen de la EFSA al que se refiere el 
artículo 16, dando así por concluido el pro cedimiento de autoriza ción de un alimento 
tradicional de un tercer país y de ac tualización de la li sta de la Unión.  
Artículo 18 
Actualizaciones de la lista de la Unión en relación con alimentos tradicionales autorizados 
de terceros países 
Para suprimir un alimento tradicional de un tercer país de la lista de la Unión o para añadir, 
eliminar o cambiar las condicione s, especificaciones o restriccione s asociadas con la inclusión 
de un alimento tradicional de un te rcer país en la lista  de la Unión, se aplicarán los artículos 9 
a 12. ES 27   ES Artículo 19 
Competencia de ejecución relativa a los requis itos administrativos y científicos aplicables a 
los alimentos tradicionales  de terceros países 
A más tardar el ...25, la Comisión adoptará actos de  ejecución en relación con: 
a) el contenido, la redacción y la presentaci ón de la notificación prevista en el artículo 
13 y de la solicitud prevista en el artículo 14, apartado 5;  
b) las disposiciones para controlar la vali dez de dichas notific aciones y solicitudes; 
c) las etapas del proceso de intercambio de información con los Estados miembros y 
con la EFSA con objeto de presentar obj eciones fundamentadas de seguridad con 
arreglo al artículo 14, apartados 2, 4 y 5; 
d) el tipo de información que debe figurar en el  dictamen de la EFSA al que se refiere el 
artículo 16. 
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conf ormidad con el procedimiento de examen al 
que se refiere el artículo 27, apartado 3. 
Capítulo IV 
Normas de procedimiento ad icionales y otros requisitos 
Artículo 20 
Información adicional en relación con la gestión de riesgos  
1. Cuando la Comisión pida a un solicitant e información adicional sobre aspectos 
relativos a la gestión de ries gos, fijará, en concertación con el solicitante, un plazo en 
el que pueda facilitarse dicha información. 
En tales casos, el plazo establecido en el artículo 11, apartados 1 o 2, o en el artículo 
17, apartado 1, podrá ampliarse en consecuencia. La Comisión informará a los Estados miembros sobre tal ampliación de l plazo y pondrá a disposición de los 
Estados miembros la información adicional una vez recibida.  
2. Cuando la información adicional a la que se refiere el apartado 1 no se reciba en el 
plazo ampliado mencionado en dicho apartado, la Comisión actuará sobre la base de 
la información ya facilitada.  
Artículo 21 
Ampliación de plazos 
En circunstancias excepcionale s, la Comisión podrá ampliar lo s plazos contemplados en el 
artículo 10, apartado 1, el artículo 11, apartados 1 o 2, el artículo 16, apartado 1, y el artículo 
                                                
 
25 Publications Office: please insert date: 24 months af ter the date of entry into force of this Regulation. ES 28   ES 17, apartado 1, por su propia inic iativa o, en su caso, a peti ción de la EFSA, cuando la 
naturaleza del asunto lo justifique.  
En tales casos, la Comisión informará a los Estados miembros y al solicitante sobre la 
ampliación de los plazos y sobre los motivos que la justifiquen. 
Artículo 22 
Confidencialidad de la solicitud de act ualización de la lista de la Unión  
1. Los solicitantes podrán pe dir el tratamiento confidencial de la información 
presentada con arreglo al presente Re glamento cuando su divulgación pueda 
perjudicar seriamente su posición competitiva.  
2. A efectos de la aplicación del apartado 1, los solicitantes indicarán qué información 
de la facilitada desean que se trate de manera confidencial y facilitarán toda la información necesaria para justificar su so licitud de confidencialidad. En tales casos, 
deberá ofrecerse una justificación verificable. 
3. Tras ser informados de la posición de  la Comisión acerca de su petición, los 
solicitantes podrán retirar su so licitud en el plaz o de tres semanas a fin de preservar 
la confidencialidad de la  información facilitada.  
Se mantendrá la confidencialidad hasta que haya expirado este plazo. 
4. Una vez transcurrido el plazo al que se refiere el apartado 3, la Comisión podrá 
decidir, previa consulta a los solicitantes, qué información puede seguir siendo confidencial y, en el caso de que se haya  adoptado una decisión, lo notificará a los 
Estados miembros y a los solicitantes. 
No obstante, la confidencialidad no se aplicará a la información siguiente: 
a) el nombre y la dirección del solicitante; b) el nombre y la descripción del nuevo alimento; c) el uso propuesto del nuevo alimento; d) un resumen de los estudios pr esentados por el solicitante; 
e) si procede, el método o los métodos de análisis. 
5. La Comisión, los Estados miembros y la EFSA adoptarán las medidas necesarias 
para garantizar la debida c onfidencialidad de la informac ión que reciban a efectos del 
presente Reglamento, de conformidad con el apartado 4, salvo que se trate de 
información que deba hacerse pública para proteger la salud de las personas. 
6. En caso de que un solicitante retire o ha ya retirado su solici tud, la Comisión, los 
Estados miembros y la EFSA no divulgará n la información confidencial, incluida 
aquella cuya confidencialidad haya sido obj eto de desacuerdo entre la Comisión y el 
solicitante. ES 29   ES 7. La aplicación de los apartados 1 a 6 no afectará a la circulación de información 
relativa a la solicitud entr e la Comisión, los Estados miembros y la EFSA. 
8. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, normas detalladas para la 
ejecución de los apartados 1 a 6. 
Dichos actos de ejecución se adoptarán de  conformidad con el procedimiento de 
examen al que se refiere el artículo 27, apartado 3. 
Artículo 23 
Seguimiento poscomercialización  
1. La Comisión podrá, por motivos de segurid ad alimentaria y teniendo en cuenta el 
dictamen de la EFSA, imponer un requisito  de seguimiento poscomercialización de 
un nuevo alimento autorizado para garantizar  que su uso se atiene a los límites de 
seguridad. 
2. Los explotadores de empresas alimentarias informarán inmediatamente a la 
Comisión sobre: 
a) cualquier nuevo dato científico o técnic o que pudiera influir en la evaluación 
de la seguridad del uso del nuevo alimento; 
b) cualquier prohibición o restricción impue sta por un tercer país en el que se 
comercialice el nuevo alimento. 
Capítulo V 
Protección de datos 
Artículo 24 
Procedimiento de autorización en  caso de protección de datos 
1. A petición del solicitante, avalada por in formación adecuada y verificable incluida en 
la solicitud contemplada en el artículo 9, apartado 1, las pruebas científicas recientes 
o los datos científicos en que se base la  solicitud no podrán ut ilizarse en apoyo de 
otra solicitud durante un período de cinco años  a partir de la fecha de autorización de 
la inclusión del nuevo alimento en la lista de la Unión sin el acuerdo del solicitante 
anterior.  
2. La protección de datos se otorgará cua ndo se cumplan las siguientes condiciones:  
a) el solicitante anterior ha  declarado, en el momento de la primera solicitud, que 
las pruebas científicas recientes o los datos científicos están protegidos por 
derechos de propiedad;  
b) el solicitante anterior tenía un derec ho exclusivo de referencia a las pruebas 
científicas o a los datos científicos proteg idos por derechos de propiedad en el 
momento en que se efectuó la primera solicitud; y ES 30   ES c) los nuevos alimentos no podrían haberse autorizado sin la pr esentación por el 
solicitante anterior de las pruebas científicas o de los datos científicos protegidos. 
No obstante, el solicitante anterior podrá aco rdar con el solicitante siguiente que se 
puedan utilizar tales pruebas ci entíficas y datos científicos. 
3. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a la s notificaciones y solicitudes relativas a la 
comercialización en la Unión de alimen tos tradicionales de terceros países. 
Artículo 25 
Autorización de un nuevo alimento y su inclusió n en la lista de la Unión sobre la base de 
pruebas científicas o datos científicos protegidos por derechos de propiedad 
1. Cuando se autorice un nuevo alimento y se incluya en la lista de  la Unión sobre la 
base de pruebas científicas o datos científi cos protegidos con arre glo al artículo 24, 
apartado 1, la entrada del nuevo alimento en la lista de la  Unión indicará, además de 
la información a la que se refiere el artículo 8, apartado 3: 
a) la fecha de introducción del nuevo al imento en la lista de la Unión; 
b) el hecho de que la in troducción se fundamenta en pr uebas científicas o datos 
científicos protegidos con arreglo al artículo 24; 
c) el nombre y la dirección del solicitante; d) el hecho de que se autoriza la comerc ialización del nuevo alimento en la Unión 
únicamente al solicitante mencionado en  la letra c) dura nte el período de 
protección de los datos, a menos que  un solicitante posterior obtenga la 
autorización para el nuevo alimento sin hacer referencia a las pruebas científicas o datos científicos designados  como protegidos por el solicitante 
anterior, o con el acuerdo de este. 
e) la fecha final de protección de los datos con arreglo al artículo 24. 
2. Las pruebas científicas o lo s datos científicos protegidos de conformidad con el 
artículo 24 o cuyo período de protección con arreglo a dicho artículo haya expirado 
no volverán a protegerse. 
Capítulo VI 
Sanciones y procedim iento de comité 
Artículo 26 
Sanciones 
Los Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones al 
presente Reglamento y adoptarán todas las medi das necesarias para garantizar su aplicación. 
Las sanciones previstas deberá n ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados ES 31   ES miembros notificarán tales disposici ones a la Comisión a más tardar el …26, así como, sin 
demora, cualquier modificaci ón ulterior que las afecte. 
Artículo 27  
Procedimiento de comité 
1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de 
Sanidad Animal establecido por el artícu lo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) 
nº 178/2002. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) 
nº 182/2011. 
2. En los casos en que se haga referencia al  presente apartado, se aplicará el artículo 4 
del Reglamento (UE) nº 182/2011. 
Cuando el dictamen del Comité deba obtenerse mediante un procedimiento escrito, 
se pondrá fin a dicho procedimiento sin result ado si, en el plazo para la emisión del 
dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del comité así lo solicita. 
3. En los casos en que se haga referencia al  presente apartado, se aplicará el artículo 5 
del Reglamento (UE) nº 182/2011. 
Cuando el dictamen del Comité deba obtenerse mediante un procedimiento escrito, 
se pondrá fin a dicho procedimiento sin result ado si, en el plazo para la emisión del 
dictamen, el presidente del Comité así lo decide o si una mayoría simple de miembros del Comité así lo solicita. 
Capítulo VII 
Disposiciones transitorias y finales 
Artículo 28 
Derogación 
Quedan derogados los Reglamentos (C E) nº 258/97 y (C E) nº 1852/2001.  
Artículo 29  
Medidas transitorias  
1. Toda solicitud de comercia lización en la Unión de un nuevo alimento presentada a 
un Estado miembro de conformidad con el ar tículo 4 del Reglamento (CE) nº 258/97 
y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del …27 se considerará 
una solicitud de conformidad con el presente Reglamento. 
                                                 
26 Publications Office: please insert date: 24 months af ter the date of entry into force of this Regulation. 
27 Publications Office: please insert date: 24 months af ter the date of entry into force of this Regulation. ES 32   ES 2. Los alimentos legalmente comercializados  en la fecha de entrada en vigor del 
presente Reglamento y que respondan a la  definición de nuevo alimento establecida 
en el mismo podrán seguir siendo come rcializados sujetos a las siguientes 
condiciones: 
a) Se presentará una solicitud de autori zación de nuevo alimento de conformidad 
con el artículo 9, apartado 1, o una notif icación o solicitud de autorización de 
un alimento tradicional de un tercer país  de conformidad con los artículos 13 y 
15, a más tardar el [fecha de aplicación de las disposiciones de ejecución 
contempladas en el artículo 12, letra a) o en el artículo 19, letra a), + 24 meses]. 
La Comisión transmitirá la solicitud o la  notificación a los Estados miembros y 
a la EFSA. 
b) Si ningún Estado miembro ni la EFSA presentan objeciones fundamentadas de 
seguridad en los cuatro meses siguiente s a la recepción de la solicitud o 
notificación contempladas en la letra a), el alimento podrá seguir siendo 
comercializado hasta que se haya adopta do una decisión final sobre la solicitud 
o la notificación con arreglo a los artículos 11, 14 o 17. 
c) Si algún Estado miembro o la EFSA presentan objeciones fundamentadas de 
seguridad, la Comisión adoptará una d ecisión provisional relativa a la 
comercialización del alimento en la Uni ón en los cuatro meses siguientes a la 
fecha de recepción de tales objeciones. 
3. La Comisión podrá adoptar, mediante actos de  ejecución, medidas transitorias para la 
aplicación de los apartados 1 y 2. Dichos actos de ejecución se adoptarán de 
conformidad con el procedimiento de exam en al que se refiere el artículo 27, 
apartado 3. 
Artículo 30 
Entrada en vigor 
El presente Reglamento entrará en vigor el vigé simo día siguiente al de su publicación en el 
Diario Oficial de la Unión Europea . 
Será aplicable a partir del …28. 
El presente Reglamento será obligatorio en t odos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo 
El Presidente El Presidente 
                                                 
28 Publications Office: please insert date: 24 months af ter the date of entry into force of this Regulation. ES 33   ES FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA  
1. MARCO  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
 1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa 
 1.2. Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA 
 1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa  
 1.4. Objetivo(s) 
 1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa 
 1.6. Duración e incidencia financiera 
 1.7. Modo(s) de gestión previsto(s) 
2. MEDIDAS  DE GESTIÓN   
 2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes  
 2.2. Sistema de gestión y de control  
 2.3. Medidas de prevención del fraude  y de las irregularidades  
3. INCIDENCIA  FINANCIERA  ESTIMADA  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
 3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plur ianual y línea(s) presupuestaria(s) de 
gastos afectada(s)  
 3.2. Incidencia estimada en los gastos   
 3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en los gastos  
 3.2.2. Incidencia estimada en los créditos de operaciones   3.2.3. Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo  3.2.4. Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente 
 3.2.5. Contribución de terceros a la financiación  
 3.3. Incidencia estimada en los ingresosES 34   ES FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA  
1. MARCO  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
1.1. Denominación de la propuesta/iniciativa  
Propuesta de Reglamento del Parlamento  Europeo y del Consejo relativa a los 
nuevos alimentos 
1.2. Ámbito(s) político(s) afectado( s) en la estructura GPA/PPA29  
Nuevos alimentos y seguridad alimentaria 
1.3. Naturaleza de la propuesta/iniciativa  
 La propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva  
 La propuesta/inicia tiva se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto 
piloto / una acción preparatoria30  
 La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente   
X La propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva 
acción31  
1.4. Objetivo(s) 
1.4.1. Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es)  de la Comisión contemplado(s) en la 
propuesta/iniciativa  
En el ámbito de los nuevos alimentos, la propuesta persigue  
1) garantizar un nivel elevado de salud pública  y el buen funcionamiento del 
mercado interior , 
2) facilitar el acceso al mercado de los alim entos tradicionales de terceros países que 
tienen un largo historial de  uso alimentario seguro, 
3) fomentar la innovación  en el sector alimentario. 
1.4.2. Objetivo(s) específico(s) y ac tividad(es) GPA/PPA afectada(s)  
Objetivo específico nº 1:  Simplificación de la legislac ión y de los procedimientos 
administrativos para los poderes públicos  y los explotadores de empresas 
                                                 
29 GPA: Gestión por actividades. PP A: Presupuestación por actividades. 
30 Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6, letras a) o b), del Reglamento Financiero. 
31 Las solicitudes actualmente enviadas a los Estados miembros se enviarán a la Comisión y la evaluación 
de riesgos que actualmente gestionan los Estados miembros serán efectuadas por la EFSA 
(procedimiento comple tamente centralizado). ES 35   ES alimentarias mediante un procedimie nto de autorización racionalizado y 
completamente centralizado. 
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)  
Salud dentro de la rúbrica 3, Seguridad y Ciudadanía 
1.4.3. Resultado(s) e incidencia esperados 
Especifíquense los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / la 
población destinataria. 
Para los explotadores de empresas alimentarias : el procedimiento de autorización 
queda racionalizado y completamente centr alizado, con plazos para cada fase del 
procedimiento. La carga administrativa se reduce (supresión de la doble evaluación 
de riesgos actual). Se reducen los plazos y los costes para obtener una autorización 
relativa a un nuevo alimento.  
Las autorizaciones individuales se convierten en genéricas, lo que facilita el acceso al 
mercado, en particular, para las PY ME. La introducción de un régimen de 
«protección de datos» estimul a la innovación en el sect or de la alimentación. 
Para los operadores de terceros países : Mejor acceso al mercado de la UE para los 
alimentos tradicionales de terceros país es merced a un procedimiento simplificado 
(notificación). 
Para los consumidores de la UE : Se garantiza un nivel elevado de salud pública 
mediante una evaluación de riesgos centra lizada y sistemática por  parte de la EFSA, 
seguida de una decisión de autorización de la UE.  
Para las autoridades de los Estados miembros : Se elimina la carga de trabajo para 
garantizar la evaluación nacional. 
1.4.4. Indicadores de resu ltados e incidencia  
Especifíquense los indicadores que permiten re alizar el seguimiento de la ejecución 
de la propuesta/iniciativa. 
- Tardanza media en obtener los solic itantes una decisión de autorización. 
- Número de notificaciones al año de alimentos tradicionales de terceros países. 
- Número y porcentaje de autorizaciones concedidas anualmente a alimentos 
innovadores con un régimen de protección de datos. 
1.5. Justificación de la propuesta/iniciativa  
1.5.1. Necesidad(es) que debe(n) satisfa cerse a corto o largo plazo  
El marco regulador existente es objeto de críticas por ser particularmente complejo, 
largo y costoso para obtener la autorizaci ón de un nuevo alimento. Por consiguiente, 
la mayoría de las empresas alimentarias de la UE y, en particular, las PYME, no ES 36   ES quieren desarrollar y comercia lizar nuevos alimentos o ingredientes alimentarios que 
entrarían en el ámbito de aplicación de dicho marco. 
A nivel internacional, la UE es muy criticad a en la OMC por los terceros países, que 
consideran que la autorización como nuevo alimento constituye un obstáculo al 
comercio e impide el acceso a los mercados de la UE a alimentos que tienen un largo 
historial de uso alimentario se guro en su país de origen. 
La presente revisión pretende abordar esta s deficiencias de la actual legislación 
comunitaria y establecer un marco normati vo racionalizado y adaptado, garantizando 
un nivel elevado de salud pública. 
1.5.2. Valor añadido de la intervención de la Unión Europea  
La propuesta de revisión del Reglamento vigente sobre nuevos alimentos solo puede 
llevarse a cabo a escala de la Unión. La propuesta se basa en el artículo 114 del 
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).  
1.5.3. Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores 
La eliminación de la evaluación nacional ya se llevó a cabo en relación con otros 
ingredientes alimentarios (aditivos, aromas y enzimas) mediante al Reglamento (CE) 
nº 1331/2008, por el que se establece un pr ocedimiento de autorización común. El 
procedimiento de autorización de nuevos alimentos es similar.  
1.5.4. Compatibilidad y posibles sinergias con otros instrumentos adecuados 
El Reglamento sobre nuevos alimentos abor da principalmente el procedimiento de 
autorización para garantizar que los nuevos  alimentos sean seguros. Los requisitos 
del Derecho alimentario se aplican  también a los nuevos alimentos. ES 37   ES 1.6. Duración e incidencia financiera  
 Propuesta/iniciativa de duración limitada  
– Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD.MM]AAAA hasta [el] 
[DD.MM]AAAA  
– Incidencia financiera  desde AAAA hasta AAAA  
X Propuesta/iniciativa de duración ilimitada  
– Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2014 hasta 2016, seguida por la 
explotación completa. 
1.7. Modo(s) de gestión previsto(s)32  
X Gestión centralizada directa  a cargo de la Comisión 
X Gestión centralizada indirecta  mediante delegación de la s tareas de ejecución en: 
–  agencias ejecutivas  
– X organismos creados por las Comunidades33  
–  organismos nacionales del sector público / organismos con misión de 
servicio público  
–  personas a quienes se haya en comendado la ejecución de acciones 
específicas de conformidad con el título  V del Tratado de la Unión Europea y 
que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto en 
el artículo 49 del Reglamento Financiero  
 Gestión compartida  con los Estados miembros  
 Gestión descentralizada  con terceros países   
 Gestión conjunta  con organizaciones internacionales (especifíquense)  
Si se indica más de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de observaciones. 
Observaciones  
La Comisión tiene la intención de prestar los servicios en cuestión mediante gestión 
centralizada directa; la EFSA se encargará  de la evaluación científica de riesgos. 
                                                 
32 Las explicaciones sobre los modos de gestión y la s referencias al Reglamento Financiero pueden 
consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/bu dgmanag/budgmanag_en.html  
33 Tal como se contemplan en el ar tículo 185 del Reglamento Financiero. ES 38   ES 2. MEDIDAS  DE GESTIÓN   
2.1. Disposiciones en materia de seguimiento e informes  
Especifíquense la frecuencia y las condiciones:  
El grupo de trabajo sobre nuevos alimentos,  integrado por expertos de los Estados 
miembros y el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal 
(autoridades de los Estados miembros), of rece periódicamente una plataforma para 
debatir las cuestiones relaci onadas con la aplicación del nuevo marco regulador.  
Cinco años después de su entrada en vigor, la Comisión debe informar al Parlamento 
Europeo y al Consejo sobre la aplicación del nuevo Reglamento y sobre indicadores 
y resultados. En dicho informe debe aborda rse el impacto de las nuevas normas, en 
particular, sobre el procedimiento simplificado aplicable a los alimentos tradicionales 
de terceros países. 
2.2. Sistema de gestión y de control  
2.2.1. Riesgo(s) definido(s)  
Es responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias comprobar si sus 
productos necesitan una autorización como nuevos alimentos para ser 
comercializados en la UE.  
El principal riesgo para la seguridad alim entaria es que los alimentos nuevos puedan 
ser comercializados en la UE sin auto rización como nuevos alimentos y sean, por 
tanto, ilegales. 
2.2.2. Método(s) de control previsto(s) 
Los Estados miembros establecerán planes a nuales de control oficial en relación con 
todos los tipos de alimentos que se pres enten a la Comisión para su autorización. 
Se organizarán reuniones periódicas con las partes interesadas y los Estados 
miembros para garantizar que se respete el Reglamento de la UE. 
2.3. Medidas de prevención del fr aude y de las irregularidades 
Especifíquense las medidas de prevenció n y protección existentes o previstas.  
Además de aplicarse todos los mecanismos reglamentarios de control, la DG Salud y 
Consumidores ideará una estrategia anti fraude en consonancia con la nueva 
estrategia de lucha contra el fraude de la Comisión (adoptada el 24 de junio de 2011), 
a fin de garantizar, entre otras cosas, que sus controles internos relacionados con la 
lucha antifraude estén plenamente en sintoní a con la mencionada estrategia de la 
Comisión y que el enfoque de la gestión del ri esgo de fraude se or iente a la detección 
de los ámbitos de riesgo y las respuestas adecuadas. Cuando sea necesario, se crearán 
grupos en red y herramientas informáticas ad ecuadas para analizar casos de fraude en 
la financiación de actividades de aplicaci ón del Reglamento sobre nuevos alimentos. 
En particular se pondrán en práctica una serie de medidas como las siguientes: ES 39   ES - las decisiones, los acuerdos y los cont ratos derivados de las actividades de 
aplicación del Reglamento sobre nuevos al imentos que impliquen financiación darán 
expresamente derecho a la Comisión, incluida  la Oficina Europea de Lucha contra el 
Fraude, y al Tribunal de Cuen tas, a efectuar auditorías, c ontroles sobre el terreno e 
inspecciones; 
- durante la fase de evaluación de una convoc atoria de propuestas  o de contrato, se 
comprobará la admisibilidad de los candida tos o licitadores atendi endo a los criterios 
de exclusión publicados, sobre la base de  declaraciones y del sistema de alerta 
rápida; 
- se simplificarán las normas que regulan la admisibilidad de los costes con arreglo a 
lo dispuesto en el Reglamento Financiero; 
- se ofrecerá con regularidad formación sobr e temas relacionados con el fraude y las 
irregularidades a todo el pers onal que intervenga en la ge stión de los contratos, así 
como a los auditores y controladores que  verifiquen las declaraciones de los 
beneficiarios sobre el terreno. ES 40   ES 3. INCIDENCIA  FINANCIERA  ESTIMADA  DE LA PROPUESTA/INICIATIVA   
3.1. Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de 
gastos afectada(s)  
– Líneas presupuestarias de gasto existentes  
En el orden de las rúbr icas del marco financiero  plurianual y las líneas 
presupuestarias. 
No serán necesarios nuevos recursos. Los recursos operativos que son necesarios 
para la ejecución de esta iniciativa se c ubrirán mediante reasignación dentro de 
la contribución concedida a la EFSA en  el procedimiento presupuestario anual, 
de conformidad con la programación financiera establecida por la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo 
COM(2013) 519 final. 
Línea presupuestaria  Tipo de 
gasto Contribución  
Rúbrica del 
marco 
financiero 
plurianual Número: 
[Descripción: EFSA]  CD/CND 
34 de países 
AELC35 de países 
candidatos
36 de 
terceros 
países a efectos de lo 
dispuesto en el 
artículo 18, 
apartado 1, letra 
aa), del 
Reglamento 
Financiero  
3 17 03 11  CD/CND  SÍ/NO  SÍ/ NO SÍ/NO SÍ/ NO 
                                                 
34 CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados. 
35 AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.  
36 Países candidatos y, en su caso, países candid atos potenciales de los Balcanes Occidentales.  
ES 41   ES 3.2. Incidencia estimada en los gastos  
3.2.1. Resumen de la incidencia estimada en  los gastos (en precios corrientes)  
En millones EUR (al tercer decimal)  
Rúbrica del marco financiero plurianual  Número 
3 Seguridad y ciudadanía 
 
DG Salud y Consumidores   Año 
2014 Año 
2015 Año 
2016 Año 
2017 Año 
2018  2019 y ss. 
 TOTAL 
y Créditos de operaciones           
Compromisos (1) 0 
 0 
 0 
 0 
0 0 
 0 
 0 
 0 
 Número de línea pres upuestaria 17 03 11  
Pagos (2) 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 
                     
Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación 
de programas específicos37          
Número de línea presupuestaria   (3)         
Compromisos = 1 
+ 1a 
+ 3 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 TOTAL de los créditos para la DG 
SANCO 
Pagos = 2 
+ 2a 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 
                                                 
37 Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA »), investigación indirecta, 
investigación directa.  
ES 42   ES + 3 
 
  
Compromisos (4) 0 0 0  0 0 0 0 0  
y TOTAL de los créditos de 
operaciones   Pagos (5) 0 0 0  0 0 0 0 0  
y TOTAL de los créditos de carácter administrativo 
financiados mediante la  dotación de programas 
específicos   (6)         
Compromisos = 4 + 6 0 0 0  0 0 0 0 0  TOTAL de los créditos  
para la RÚBRICA 3  
del marco financiero plurianual  Pagos = 5 + 6 0 0 0  0 0 0 0 0  
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una rúbrica:  
Compromisos (4)        0 
 y TOTAL de los créditos de 
operaciones   Pagos (5)        0 
 
y TOTAL de los créditos de carácter administrativo 
financiados mediante la  dotación de programas 
específicos   (6)         
Compromisos = 4 + 6 0 0 0  0 0 0 0 0 
 TOTAL de los créditos  
para las RÚBRICAS 1 a 4  
del marco financiero plurianual 
(Importe de referencia)  Pagos = 5 + 6 0 0 0  0 0 0 0 0 
 
  
ES 43   ES  
Rúbrica del marco financiero plurianual  5 «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal) 
   Año 
2014 Año 
2015 Año 
2016 Año 
2017 Año 
2018  2019 y ss.  TOTAL 
DG Salud y Consumidores 
y Recursos humanos  0 0 0 0 0 0 0 0 
y Otros gastos administrativos  0 0 0 0 0 0 0 0 
TOTAL para la DG SANCO Créditos  0 0 0 0 0 0 00 
 
TOTAL de los créditos  
para la RÚBRICA 5  
del marco financiero plurianual   (Total de los 
compromisos 
= total de los pagos)         
  
ES 44   ES En millones EUR (al tercer decimal) 
   Año 
2014 Año 
2015 Año 
2016 Año 
2017 Año 
2018  2019 y ss.  TOTAL 
Compromisos  0 0 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 TOTAL de los créditos  
para las RÚBRICAS 1 a 5  
del marco financiero plurianual   
Pagos  0 0 0 
 0 0 0 0 0 
  
ES 45   ES 3.2.2. Incidencia estimada en los créditos de operaciones  
–  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones.  
– X La propuesta/iniciativa exige la util ización de créditos de operaciones, ta l como se explica a continuación: 
Créditos de compromiso en mill ones EUR (al tercer decimal) 
  Año 
2014 Año 
2015 Año 
2016 Año 
2017 Año 
2018  2019 y ss.  TOTAL  
RESULTADOS  Indíquense 
los 
objetivos y 
los 
resultados 
 
Ø Tipo de 
resultado Coste 
medio 
del 
resulta
do 
Número de 
resultados Coste 
Número de 
resultados Coste 
Número de 
resultados Coste 
Número de 
resultados Coste 
Número de 
resultados Coste 
Número de 
resultados Coste 
Número de 
resultados Coste Númer
o total 
de 
resulta
dos Coste 
total 
OBJETIVO ESPECÍFICO Nº 1  Simplificación de la legislación y de los procedimientos administrativos para los poderes públicos y los 
explotadores de empresas alimentarias mediante  un procedimiento de autorización racionalizado y 
completamente centralizado.  
Resultado Dictámenes y 
recomendaciones técnicos y 
científicos y 
directrices científicas   0 0 0 0 0 0 0 0 
Subtotal del objetivo específico nº 1  0 
 0 0 0 0 0 0 0 
 
 
Coste total  0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 0 0 
  
ES 46   ES 3.2.3. Incidencia estimada en los créditos de carácter administrativo 
3.2.3.1. Resumen  
– X La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de carácter 
administrativo  
–  La propuesta/iniciativa ex ige la utilización de cr éditos administrativos, tal 
como se explica a continuación: 
En millones EUR (al tercer decimal) 
 Año 
2014 Año 
2015 Año 
2016 Año 
2017 Año 
2018  2019 y ss.  TOTAL 
 
RÚBRICA 5 
del marco 
financiero 
plurianual         
Recursos humanos          
Otros gastos 
administrativos          
Subtotal para la 
RÚBRICA 5 
del marco financiero 
plurianual          
 
Al margen de la 
RÚBRICA 538 
del marco financiero 
plurianual          
Recursos humanos          
Otros gastos de 
carácter 
administrativo         
Subtotal al margen de 
la RÚBRICA 5 del 
marco financiero 
plurianual          
 
TOTAL  0 0 0 0 0 0 0 0
                                                 
38 Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a la ejecución de pr ogramas y/o acciones de la 
UE (antiguas líneas «BA»), investigaci ón indirecta, investigación directa.  
ES 47   ES Los costes administrativos adicionales se c ubrirán mediante reasi gnación dentro de los 
servicios de la Comisión (DG SANCO). 
ES 48   ES 3.2.3.2. Necesidades estimadas de recursos humanos  
– X La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.  
–  La propuesta/iniciativa exige la ut ilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación: 
Estimación que debe expresarse en valores enteros (o, a lo sumo, con un decimal) 
 Año 
2014  Año 
2015  Año 
2016  Año 
2017  Año 
2018  Año 
2019  Año 
> 2019  
y Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)  
17 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión)  0 0 1 1 1 0 0 
XX 01 01 02 (Delegaciones)        
XX 01 05 01 (Investigación indirecta)        
10 01 05 01 (Investigación directa)        
y Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa,  EJC)39 
XX 01 02 01 (AC, ENCS, INT de la dotación global)         
XX 01 02 02 (AC, AL, ENCS, INT y JED en las delegaciones)        
- en la sede41        XX 01 04 yy40 
- en las delegaciones         
XX 01 05 02 (AC, ENCS, INT; investigación indirecta)         
10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa)        
Otras líneas presupuestarias (especifíquense)        
                                                 
39 AC = agente contractual; AL = agente loca l; ENCS = experto nacional en comisión de servicios; INT = personal de empresas de tr abajo temporal («intérimaires»); 
JED = joven experto en delegación. 
40 Por debajo del límite de personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»). 
41 Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca (FEP).  
ES 49   ES TOTAL         
Las necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el p ersonal de la DG Salud y Consumidores ya destinado a la gestión de la acción y/o 
que se reasignará dentro de la DG, que se complementará en caso necesario con cu alquier dotación adicional que pudiera asignars e a la DG gestora 
en el marco del procedimiento de asignación anua l y a la luz de los imperativos presupuestarios. 
Descripción de las tareas que deben llevarse a cabo: 
Funcionarios y agentes temporales Tran sformar las decisiones de autorización y notificaciones vigentes (alrededor de 
cien) en una lista consolidada de la Unión con especificaciones y condiciones de uso 
armonizadas (2016-2017). 
Gestionar de forma paralela las solicitudes pendientes con arreglo a las disposiciones 
vigentes y las solicitudes en virtud de las nuevas disposiciones (período transitorio). 
Personal externo  
3.2.4. Compatibilidad con el marco fi nanciero plurianual vigente  
– X La propuesta/iniciativa es compatible con el nuevo marco financiero plurianual 2014-2020. 
–  La propuesta/iniciativa implicar á la reprogramación de la rúbrica correspo ndiente del marco financiero plurianual. 
Explíquese la reprogramación requerida, precisando las lín eas presupuestarias afectadas y los importes correspondientes. 
–  La propuesta/iniciativa requiere la aplicac ión del Instrumento de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual42. 
Explíquese qué es lo que se requiere, precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas  y los importes correspondiente s. 
                                                 
42 Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional.  
ES 50   ES 3.2.5. Contribución de terceros  
– X La propuesta/iniciativ a no prevé la cofinanciación por terceros.  
– La propuesta/iniciativ a prevé la cofinanciación que se estima a continuación: 
 Créditos en millones EUR (al tercer decimal) 
 
Año 
N Año 
N+1 Año 
N+2 Año 
N+3 Insértense tantos años como sea 
necesario para reflejar la 
duración de la incidencia (véase 
el punto 1.6)  Total 
Especifíquese el 
organismo de cofinanciación
          
TOTAL de los créditos 
cofinanciados          
 
  
ES 51   ES 3.3. Incidencia estimada en los ingresos  
– X La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos. 
–  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia  financiera que se indica a continuación: 
– 1. en los recursos propios 
– 2. en ingresos diversos 
 En millones EUR (al tercer decimal)  
Incidencia de la propuesta/iniciativa43 
Línea presupuestaria de 
ingresos: Créditos 
disponibles 
para el 
ejercicio 
presupuestario 
en curso 2014 2015 2016 2017 Años siguientes  
Artículo ….  0 0 0 0 0 0 0 
En el caso de los ingresos diversos «asignados», especifíques e la línea o líneas presupuestarias de gasto en la(s) que repercut a(n). 
Especifíquese el método de cálculo de la incidencia en los ingresos. 
                                                 
43 Por lo que se refiere a los recursos pr opios tradicionales (derechos de aduana, co tizaciones sobre el azúcar), los importes in dicados deben ser importes netos, es decir, 
importes brutos tras la deducción del 25 % de los gastos de recaudación.  
ES 52   ES ANEXO de la FICHA FINAN CIERA LEGISLATIVA SOBR E LOS NUEVOS ALIMENTOS 
(Información recibida de la EFSA) 
1. Número y coste de los recursos hum anos que se consideran necesarios  
 La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos. 
9 La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se explica a continuación:  
En millones EUR (al tercer decimal)  
Año 
2014 Año 
2015 Año  
2016 Año 
2017 Año 
2018 Año 
2019 Año 
2020 Total  
(Suma 2014-2020) EFSA 
EJC Créditos EJC Créditos EJC Crédi tos EJC Créditos EJC Créditos EJC Créditos EJC Crédi tos EJC Créditos 
AD 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 0 
 Personal 
AST                     
 
2. Coste de otros gastos de carácter administrativo  
 La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos administrativos. 
9 La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de carácter administrativo, tal co mo se explica a continuación:  
En millones EUR (al tercer decimal) 
EFSA  Año 
2014 Año 
2015 Año  
2016  Año 
2017 Año 
2018 Año 
2019 Año 
2020 TOTAL 
(Suma 2014-
2020) 
Agentes contractuales  0,052 0,052 0,260 0,260 0,260 0,260 0,260 1,404 
Reuniones científicas     0,169 0,169 0,169 0,169 0,676 
Cooperación científica    0,150 0,150 0,150 0,150 0,600 
Misiones del personal  0,010 0,010 0,010 0,010 0,010 0,010 0,010 0,070  
ES 53   ES Total44 0,062 0,062 0,270 0,589 0,589 0,589 0,589 2,750 
                                                 
44 Los recursos financieros necesarios se cubrirán con el presupuesto ya destinado a la EFSA y serán reasignados dentro de esta, en caso necesario, junto con cualquier 
dotación adicional que pudiera asignarse a la EFSA en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperati vos presupuestarios existentes.  
ES 54   ES 3. Métodos de cálculo utilizad os para estimar los costes  
Consideraciones generales  
El Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo establece 
normas detalladas para la autorización de los nuevos alimentos y nuevos ingredientes 
alimentarios. Estas normas incluyen una eval uación inicial de la seguridad por un 
Estado miembro. En caso de preocupación de  otros Estados miembros por lo que se 
refiere a esta evaluación, se pide a la EFSA que realice una evaluación de riesgos 
adicional. En la actualidad, aproximadament e dos tercios de las solicitudes de nuevos 
alimentos en Europa son objeto de esta nueva evaluación por la EFSA. 
La legislación sobre nuevos alimentos revi sada dispone, entre otras cosas, que todas 
las solicitudes relativas a nuevos alimen tos deben someterse a una evaluación 
centralizada de riesgos por la EFSA , y establece un procedimiento simplificado de 
notificación para los alimentos tradicionales de terceros países con la participación de la EFSA a fin de facil itar el acceso al mercado de esos tipos de productos. 
Se prevé que la EFSA reciba en torno a quince solicitudes  relativas a nuevos 
alimentos al año. Además, el paso de un procedimiento parcialmente descentralizado a un procedimiento único completamente cen tralizado tendrá como resultado un 
aumento de la carga de trabajo de la EFSA. 
Asimismo se prevé que la EFSA reciba cada año una decena de notificaciones 
relativas a alimentos tradicionales de terceros países , cuyo volumen máximo se 
alcanzará inmediatamente después de la fecha de aplicación del Reglamento. Esto podría deberse a las sustancias botánicas utilizadas  en la medicina tradicional china y 
ayurvédica, que en la actualidad no puede n llegar al mercado por considerarse 
nuevos alimentos.  
También se pedirá a la EFSA que revise las directrices científicas  para la 
evaluación de riesgos de los nue vos alimentos, y que elabore orientaciones técnicas 
e instrumentos para ayudar a los explotadores de empresas alimentarias  (de la 
UE y de terceros países) a pres entar solicitudes y notificaciones. 
Actualmente, la carga de trabajo debida al Reglamento sobre nuevos alimentos (en 
torno a ocho solicitudes al año) recae en dos EJC (1,5 puestos de personal científico 
y 0,5 de apoyo administrativo), y la evaluaci ón de riesgos de la EFSA puede basarse 
en el trabajo preparatorio llevado a cabo por los Estados miembros.  
Los datos de los puntos 1 y 2 del presente anexo indican las necesidades de la EFSA 
a consecuencia del aumento de la carga de  trabajo en comparación con el actual 
marco jurídico. 
La EFSA tendrá que desempeñar labores administrativas para responder a este 
incremento de la carga de trabajo, la bores que implicarán la organización de 
reuniones, la gestión de documentos y la  contratación pública, así como la 
organización de misiones y operaciones fi nancieras adicionales. La EFSA cubrirá 
estas necesidades con una redistribución in terna de recursos y mediante un aumento 
de la eficiencia en la prestación de los servicios administrativos y de apoyo.