. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/BRA/499 
21 août 2012 
 (12-4537) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux  concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité 
désigné pour s'occuper des observations co ncernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrol ogie, de la normalisation et  de la qualité industrielle) 
Téléphone:  +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:  http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national .  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution n° 42, 28 June 
2012 - It changes the Resolution RDC n° 50  (Projet de décision n° 42 du 28 juin 2012 
modifiant la décision RDC n° 50), 4 pages, en portugais  
6. Teneur:  Le projet de décision notifié modifie la décision RDC n° 50 du 
20 septembre 2011 établissant les procédures et  conditions régissant les études de stabilité 
pour l'homologation ou la modification après homologation de produits biologiques et 
établissant d'autres mesures.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 3 juillet 2012;  
section 1, page 61.  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 42 du 28 juin 2012, émis par 
l'Agence brésilienne de réglem entation sanitaire (ANVISA);  publication prévue au Journal 
officiel brésilien à l'adoption.  Disponible en portugais  G/TBT/N/BRA/499 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations:  3 août 2012 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information [X] 
ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de 
site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF/Brésil CEP:  71.205-050 
Téléphone:  55 61 3462-5402 
Courrier électronique:  rel@anvisa.gov.br  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br