REGL AMENTO (UE) 2018/1246 DE LA COMISIÓN 
de 18 de septiembre de 2018 
por el que se modif ica el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que se refiere a la inclusión de un destilado piroleñoso en la lista de aromas de la 
Unión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los 
aromas y deter minados ingredientes alimentar ios con propiedades aromatizante s utilizados en los alimentos y por el que 
se modifi can el Reglamento (CEE) n.o 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la 
Directiva 2000/13/CE (1), y en particular su artículo 11, apar tado 3, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que 
se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentar ios (2), y en 
particular su artículo 7, apar tado 5, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  En el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se establece una lista de la Unión de aromas y mat eriales de 
base autori zados para su utilización en los alimentos , así como sus condiciones de utilización. 
(2)  Mediant e el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión (3) se adopt ó la lista de sustancias 
aromatizante s que fue incor porada a la parte A del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. El Reglamento 
(UE) n.o 872/2012 introdujo asimismo la parte B («Preparaciones aromatizantes»), la parte C («Aromas obtenidos 
por tratamient o térmico»), la parte D («Precursores de aromas»), la parte E («Otros aromas») y la parte F 
(«Mate riales de base») en el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. Las partes B a F del anex o I 
corresponden a las catego rías de aromas y mater iales de base a los que se hace referencia en el artículo 9, 
letras b) a f), del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. En las partes B a F no consta ningún dato. 
(3)  El Reglamento (UE) n.o 873/2012 de la Comisión (4) establece medidas transito rias respecto a la lista de la Unión 
de aromas y mate riales de base que figura en el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. 
(4)  En el artículo 4 del Reglamento (UE) n.o 873/2012 se establece un período transito rio para los alimentos a los 
cuales se hayan añadido aromas perteneciente s a las cate gorías de las partes B a F del anex o I del Reglamento (CE) 
n.o 1334/2008 que hayan sido objeto de una solicitud antes del 22 de octubre de 2015 de conf ormidad con su 
artículo 3. El artículo 4 fija en el 22 de abril de 2018 el final del período transito rio para comercializar estos 
aliment os. 
(5)  El anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 puede actualizarse con arreglo al procedimiento común previsto 
en el artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien a iniciativa de la Comisión o bien en 
respuesta a una solicitud presentada por un Estado miembro o una parte interesada. 
(6)  El 16 de octubre de 2012 se present ó a la Comisión una solicitud de autor ización del product o destilado 
piroleñoso (FL n.o 21.001) con la denominación éter de ron perteneciente a la catego ría «Otros aromas». El 
solicitant e pidió que puedan utilizarse estos aromas en helados, productos de confitería, chicle, cereales y 
product os a base de cereales derivados de granos de cereal, raíces y tubérculos y leguminosas y legumbres, 
product os de panadería, carne y product os cárnicos, sales, especias, sopas, salsas, ensaladas, bebidas no 
alcohólicas y bebidas alcohólicas dentro de determinados límites. 19.9.2018 L 235/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 354 de 31.12.2008, p. 34. 
(2)DO L 354 de 31.12.2008, p. 1. 
(3)Reglamento de Ejecución (UE) n.o 872/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, por el que se adopt a la lista de sustancias aromati ­
zant es prevista en el Reglamento (CE) n.o 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, se incluye dicha lista en el anex o I del 
Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglament o (CE) n.o 1565/2000 de la Comisión y 
la Decisión 1999/217/CE de la Comisión (DO L 267 de 2.10.2012, p. 1). 
(4)Reglamento (UE) n.o 873/2012 de la Comisión, de 1 de octubre de 2012, sobre medidas transitor ias respecto a la lista de la Unión de 
aromas y materiales de base que figura en el anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo 
(DO L 267 de 2.10.2012, p. 162). (7)  Se remitió la solicitud a la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») a fin de que esta emitiera 
el dictamen correspondiente . La solicitud se puso también a disposición de los Estados miembros, conf orme a lo 
dispuest o en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1331/2008. 
(8)  El 24 de agost o de 2017, la Autor idad adopt ó su «Dictamen científi co sobre la evaluación del grupo de sustancias 
aromatizante s 500 (FGE.500): éter de ron», en relación con la evaluación de la segur idad del destilado piroleñoso 
(FL n.o 21.001) cuando se utiliza como aroma perteneciente a la cate goría «Otros aromas» (1). Este producto es 
una mezcla compl eja formada por más de ochenta compo nentes individuales. La Autoridad llegó a la conclusión 
de que, conf orme a la estrategia general para la evaluación del riesgo de las sustancias aromatizantes, la presencia 
de sustancias genot óxicas como compo nentes del éter de ron constituye un problema de segur idad. Apuntó 
a graves problemas de segur idad relacionados con varios compo nentes , como los furanos y sus derivados, así 
como otros compo nentes asociados con la genoto xicidad y la carcinogenicidad, y mencionó asimismo los riesgos 
de carcinog enicidad derivados de la presencia de etanol. 
(9)  Chequia y Eslovaquia han notific ado a la Comisión el uso del destilado piroleñoso (FL n.o 21.001) en las bebidas 
espir ituosas tradicionales tuzemák y tuzemský y han pedido que se manten ga este uso para estas bebidas 
espir ituosas específicas. 
(10)  De conf ormidad con el considerando 7 del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, a la hora de autori zar aditivos 
alimentar ios conviene tener también en cuenta otros factores pertinente s para el asunto considerado, incluidos 
los factores sociales y los relacionados con tradiciones. Puest o que, actualmente, el uso de estos aromas es 
necesar io para manten er las caract erísticas organolépt icas tradicionales específi cas de las bebidas espir ituosas 
tuzemák y tuzemský en Chequia y Eslovaquia, procede autori zar esta sustancia en las condiciones de uso 
establecidas en el anex o del present e Reglamento. 
(11)  Estas bebidas espir ituosas, como todas las bebidas espir ituosas y alcohólicas en general, no están destinadas a ser 
consumidas por niños ni por otros sector es vulnerables de la población. Además de los requisitos de etiquetado 
existen tes, los Estados miembros deben exigir el suministro de información compl ementar ia sobre los riesgos 
específicos relacionados con la presencia de destilado piroleñoso (FL n.o 21.001) en estas bebidas alcohólicas 
tradicionales. 
(12)  Las bebidas espir ituosas a las que se haya añadido destilado piroleñoso (FL n.o 21.001) no se utilizarán en la 
fabricación de otros product os alimenticios. 
(13)  Siempr e que se mencione el aroma en el etiquetado de las bebidas espir ituosas y tuzemák y tuzemský, se utilizará el 
nombre o el número de FL. 
(14)  Además de los requisit os del artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, siempre que el destilado piroleñoso 
(FL n.o 21.001) se comercialice como no destinado a la venta al consumidor final, deberá indicarse en el 
etiquetado que este aroma solo puede utilizarse en la fabricación de las bebidas espir ituosas tuzemák y tuzemský. 
(15)  Con objeto de garantizar la segur idad jurídica, el presente Reglamento debe ser de aplicación a partir del 
23 de abril de 2018. 
(16)  El present e Reglamento debe estar en vigor durant e un período de cinco años a fin de permitir que se desar rollen 
alternativas al destilado piroleñoso (FL n.o 21.001) para su uso en las bebidas espir ituosas tradicionales tuzemák y 
tuzemský. 
(17)  Procede, por tanto , modificar en consecuencia la parte E del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008. 
(18)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
La parte E del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 queda modifi cada de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Se autor iza el product o destilado piroleñoso (FL n.o 21.001) en las bebidas espir ituosas tradicionales tuzemák y tuzemský 
sujeto a las restr icciones de uso establecidas en el anex o del presente Reglamento. 19.9.2018 L 235/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2017; 15(8):4897. Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
Se aplicará desde el 23 de abril de 2018 hasta el 19 de septiembre de 2023. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  19.9.2018 L 235/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
En la parte E del anex o I del Reglamento (CE) n.o 1334/2008 se añade la siguient e entrada relativa al destilado piroleñoso (FL n.o 21.001): 
N.o FL Denominación 
química N.o CAS N.o JECF A N.o CDE Pureza de la sustancia aromatizante Restr icciones de uso Nota a pie 
de página Referencia 
«21.001 destilado piro ­
leñoso — — — mezcla compleja de sustancias, obtenida por 
destilado de product os de reacción de ácido 
piroleñoso y etanol; líquido con un olor y un 
sabor que recuerdan al ron 
Com ponentes : 
—  Etanol (determinado por cromatografía 
gaseosa/det ector de ionización de llama): 
más de un 40 % p/p 
—  Acetato de etilo: menos de un 25 % p/p 
—  Formiat o de etilo: menos de un 2 % p/p 
—  Propionato de etilo: menos de un 4 % p/p 
—  Butirato de etilo: menos de un 1,5 % p/p 
—  Acetato de metilo: menos de un 3,5 % p/p 
—  Equivalentes de furano (furano y 2 metil 
furano) expresados como furano: menos 
de 8 mg/l 
—Metanol y derivados del metanol, expresa ­
dos como equivalent es de metanol: menos 
de un 2 % p/p 
—  Benzopireno: menos de 1 µg/l 
—  Benzo(a)antraceno: menos de 2 µg/l 
—  ácidos (expresados como ácido acético): 
menos de 1,00 g/l  Únicamente en las bebidas espir ituosas si­
guientes : 
tuzemák y tuzemský con arreglo al Reglamento 
(CE) n.o 110/2008 cuando se comercializan 
en el producto final destinado únicamente al 
consumidor final, 3 800 mg/l 
1.Siempre que se mencione el aroma desti ­
lado piroleñoso (FL n.o 21.001) en el eti­
quetado de las bebidas espir ituosas tuzemák 
y tuzemský, se utilizará el nombre o el nú­
mero de FL. 
2.  Las bebidas espir ituosas tuzemák y tuzemský 
a las que se haya añadido destilado pirole ­
ñoso (FL n.o 21.001) no se utilizarán en la 
fabr icación de otros product os alimenti ­
cios. 
3.  Además de los requisitos del artículo 15 
del Reglamento (CE) n.o 1334/2008, siem ­
pre que esta sustancia aromatizante se co­
mercialice como tal, deberá indicarse en el 
etiquetado que esta sustancia aromatizante 
solo puede utilizarse en la fabricación de 
las bebidas espir ituosas tuzemák y tuzemský. 
Los Estados miembros exigirán un etiquetado 
compl ementar io que conteng a información 
relativa a los riesgos específi cos relacionados 
con la presencia de destilado piroleñoso (FL 
n.o 21.001) en las bebidas espir ituosas tuze­
mák y tuzemský.  EFSA»   19.9.2018 L 235/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES