FR    FR  
 COMMISSION  
EUROPÉENNE 
Bruxelles, le 10.9.2014  
COM(2014) 556 final 
2014/0255 (COD) 
  
Proposition de 
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant la fabrication, la mise sur le  marché et l’utilisation d’aliments 
médicamenteux pour animaux et abr ogeant la directive 90/167/CEE du Conseil 
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 
{SWD(2014) 271 final} 
{SWD(2014) 272 final}  FR 2   FR EXPOSÉ DES MOTIFS  
1. CONTEXTE  DE LA PROPOSITION 
Dans l’Union européenne, les animaux d’élev age sont nourris à base de fourrage, de 
matières premières pour aliments des anima ux et d’aliments composés (mélanges de 
matières premières pour aliments des animaux). Lorsque des animaux sont malades et nécessitent un traitement, des médicaments  vétérinaires peuvent être administrés 
sur la base d’une prescription vétérinaire. La grande majorité des aliments médicamenteux pour animaux d’élevage contiennent des antimicrobiens ou des antiparasitaires.  
En ce qui concerne l’administration or ale de médicaments aux animaux, les 
détenteurs d’animaux peuvent soit ajout er eux-mêmes des médicaments dans les 
aliments ou l’eau des anim aux, soit utiliser des aliments médicamenteux dans 
lesquels les médicaments sont  incorporés soit par eux, soit par un autre fabricant 
agréé.  
Les aliments médicamenteux sont généraleme nt utilisés pour tr aiter des épizooties 
affectant de vastes groupes d’animaux, en particulier les porcs et les volailles. Il 
existe une corrélation claire en tre le niveau des normes de fabrication et la qualité du 
traitement par aliments médicamenteux. Des normes élevées garantissent la 
répartition homogène des médicaments da ns les aliments, la compatibilité des 
médicaments avec les aliments et, partan t, un bon dosage et un traitement efficace 
des animaux, ainsi qu’un faible transfert de médicaments dans les aliments des animaux non cibles.  
L’UE compte 13,7 millions d’élevages. Leur production représente chaque année 
157 milliards d’euros. La valeur de l’aqu aculture européenne, incluant la production 
de crustacés, de mollusques et de poissons, est estimée à 3,3 milliards d’euros. Les animaux de compagnie constituent la de uxième plus grande catégorie d’animaux 
élevés dans l’Union européenne, avec envi ron 64 millions de chats, 60 millions de 
chiens, 40 millions d’oiseaux de compagnie, 25 millions de petits mammifères et plusieurs millions de poissons d’ornement. En fonction de leur état de santé,  
l’ensemble de ces animaux d’élevage, espèces d’aquaculture et animaux de compagnie peuvent nécessiter une médication. 
La révision des règles en matière d’alim ents médicamenteux a pour but d’harmoniser 
la fabrication, la commercialisation et l’ utilisation d’aliments médicamenteux et de 
produits intermédiaires dans l’UE en ga rantissant à ceux-ci un haut niveau de 
sécurité, ainsi que de tenir compte des évolutions technologi ques dans ce domaine. 
Le projet de proposition met à jour la lé gislation actuelle relative aux aliments 
médicamenteux en abrogeant la directive 90/167/CEE qui définit les conditions dans 
lesquelles les aliments médicamenteux peuvent être fabriqués, mis sur le marché  et 
utilisés à l’intérieur de l’Union. Cette di rective a été élaborée avant la création du 
marché intérieur et n’a jamais fait l’ objet d’une adaptation en profondeur. La 
transposition nationale de ce t instrument juridique a conf éré une certaine liberté aux 
États membres en ce qui concerne l’interpréta tion et l’application de ses dispositions, 
mais cette flexibilité a contribué à l’émerge nce de certains problèmes. La directive ne 
donne aucune indication sur les normes à a ppliquer en ce qui concerne l’agrément 
des établissements ou les techniques accep tables pour produire des aliments 
médicamenteux. Elle n’indique pas non plus si  les normes doivent être basées sur la 
technologie ou sur les résultats  et ne fournit aucun critèr e d’homogénéité. En outre, FR 3   FR elle ne contient aucune disposition relative au transfert d’aliments médicamenteux 
entre lots, à l’étiquetage spécifique des aliments médicamenteux ou aux aliments médicamenteux destinés aux animaux de compagnie, et reste vague en ce qui 
concerne la possibilité de préparer des aliments médicamenteux avant leur 
prescription, dans les fabriques d’alimen ts, ce qui laisse aux États membres la 
possibilité d’avancer des in terprétations différentes.  
Par ailleurs, la législation existante est susceptible de perpétuer les différences 
actuellement constatées d’un État membre à l’autre quant à sa mise en œuvre. Cette 
situation engendre des conditions de c oncurrence inégales pour les opérateurs 
professionnels sur le marché unique. Il es t nécessaire d’harmoniser l’application de 
la législation, de réduire les charges financ ières et administratives et de favoriser 
l’innovation.  
Le projet de proposition re ndra possible la production anticipée d’aliments 
médicamenteux et la fabrication de mélanges mobile et sur le site de l’exploitation, 
tout en définissant les paramètres applic ables à ces mécanismes. Les dispositions 
incluent des mesures d’élimination des al iments médicamenteux non utilisés dans 
l’exploitation agricole. Des limites seront établies à l’échelle de l’Union pour le 
transfert de médicaments vétérinaires dans  les aliments pour animaux, sur la base 
d’une évaluation des risques pour l’animal  et l’homme compte tenu des différents 
types de substances actives. 
2. RÉSULTATS
 DES  CONSULTATIONS  DES  PARTIES  INTÉRESSÉES  ET DE 
L’ANALYSE  D’IMPACT 
L’analyse d’impact s’appui e sur les résultats d’une étude externe intitulée 
«Evaluation of the EU Legislative Fram ework in the Field of Medicated Feed» 
(évaluation du cadre législatif  de l’UE dans le domaine des aliments médicamenteux) 
réalisée en 2009-2010 par le consortium d’év aluation de la chaîne alimentaire (Food 
Chain Evaluation Consortium, FCEC). 
Elle repose également sur une vaste consulta tion de parties prenantes menée dans le 
cadre de l’évaluation réalisée en 2009-2010, à la suite de laquelle des consultations 
internes et des discussions avec les États me mbres ont eu lieu. En outre, tout au long 
du processus, des consultati ons avec des parties prenantes ont été effectuées, en 
marge du Groupe consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et 
végétale, du Comité consultatif sur la santé animale et du Comité consultatif sur la pêche et l’aquaculture. Par ailleurs, de s consultations ciblées  de la Fédération 
internationale de la santé animale-Europe, de la Fédération europ éenne des fabricants 
d’aliments composés pour animaux, de la Fé dération des vétérinaires d’Europe et des 
agriculteurs et coopératives agricoles de l’Union eur opéenne ont été réalisées. 
Suite à la consultation des parties prenante s dans le cadre de l’évaluation du FCEC, 
une nouvelle enquête en ligne auprès des parties prenantes a été organisée du 30 mars au 31 mai 2011, en util isant un questionnaire dans le cadre de l’élaboration 
interactive des politiques afin de recu eillir des observations sur les options 
stratégiques existantes.  
Enfin, des entretiens ciblés avec des expe rts du secteur et les autorités compétentes 
ont été menés, principalement dans le but de collecter des informations en vue de 
l’évaluation des différentes options. FR 4   FR En juin 2009, un questionnaire a été envoyé aux États membres ainsi qu’à la Norvège 
et à la Suisse afin d’obtenir des informati ons auprès des autorités compétentes sur la 
situation existante dans le domaine des aliments médicamenteux.  
La Commission a aussi consulté le groupe  de travail des ch efs des services 
vétérinaires, le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale (section Nutrition animale) et le comité pharmaceutique vétérinaire, auxquels elle a 
fait rapport régulièrement. 
L’analyse d’impact avait pour objet d’étay er les modifications qu’il est proposé 
d’apporter à la législation relative aux aliments médicamenteux (directive 90/167/CEE) conformément aux principes établis dans le programme de 
travail de la Commission. Elle  s’inscrivait dans le prolongement des autres travaux 
en cours dans le domaine des médicaments vétérinaires. La direction générale de la santé et de la protection des consommate urs a pris l’initiative de réviser la 
directive 90/167/CEE parallèl ement à la révision de la législation relative aux 
médicaments vétérinaires. 
Les États membres et les différentes part ies prenantes impliquées dans ce domaine 
ont souligné à plusieurs repr ises l’importance de veiller à ce que la révision de la 
législation sur les aliments médicamente ux tienne compte des spécificités de ce 
secteur. Le seul moyen d’y parvenir es t d’adopter une démarche indépendante, 
reposant sur les liens avec la législation re lative aux aliments pour animaux et celle 
relative aux médicaments vétérinaires. 
L’analyse d’impact a défini les grands axes sur la base desquels le système doit être 
modifié afin de répondre aux préoccupations  des parties prenantes. Il s’agit des 
résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux, du dosage imprécis des médicaments vétérinaires, de l’impossibilité d’accéder au marché des 
aliments médicamenteux pour les animaux de compagnie et des obstacles aux 
échanges d’aliments médicamenteux dans l’UE. 
L’analyse d’impact a conclu qu’un règlement de l’UE incluant de s règles détaillées 
était le meilleur moyen d’obtenir des résu ltats positifs et d’atteindre les objectifs 
fixés pour l’Union. Le texte devrait avoir une  incidence positive c onsidérable sur la 
rentabilité et la croissance économique du secteur de la fabrication d’aliments 
médicamenteux, en tenant compte également des applications innovantes des médicaments vétérinaires. La santé publique et la santé des anim aux devraient ainsi 
être améliorées, tant dans les États membres affichant actuellement des normes insuffisamment strictes que dans les Ét ats membres aux normes prohibitives. La 
fixation de niveaux de toléra nce sûrs pour les transferts inévitables de médicaments 
vétérinaires vers les aliments pour animaux permettrait de définir des conditions égales pragmatiques et solides pour l’indus trie et les autorités de contrôle.  
3. ÉLÉMENTS
 JURIDIQUES  DE LA PROPOSITION 
La proposition a pour objectif de remplacer la directive 90/167/CEE par le règlement 
proposé. 
Dispositions générales 
Le champ d’application du règlement proposé couvre la fabrication, la mise sur le 
marché et l’utilisation d’aliments médi camenteux pour les animaux de compagnie et 
les animaux producteurs de denrées alimentair es à l’intérieur de l’Union. Il ne couvre 
pas les médicaments vétérinaires utilisés comme composante médicamenteuse des FR 5   FR aliments médicamenteux pour animaux (auparavant appelés «prémélanges 
médicamenteux»), qui relèvent de la légi slation sur les médicaments vétérinaires. 
Le règlement définit des règles pour la fabrication, la composition, la mise sur le 
marché et l’utilisation des aliments mé dicamenteux. Les exigences générales en 
matière de fabrication énoncées dans le règlement (CE) n° 183/2005 sont 
applicables. En outre, les aliments médi camenteux ne peuvent être fabriqués qu’à 
partir de médicaments vétérinaires autori sés par la législation sur les médicaments 
vétérinaires. Le règlement établit également des règles concernant l’agrément des exploitants du secteur de l’alimentation an imale ainsi que les règles que ceux-ci 
doivent respecter pour fabriquer des alimen ts médicamenteux. Le règlement fixe des 
règles concernant l’incor poration homogène des médicam ents vétérinaires dans 
l’aliment médicamenteux, ainsi que des exigen ces ayant pour but d’ éviter le transfert 
de substances actives des aliments médicamenteux à des aliments non cibles. 
S’agissant de l’étiquetage, les dis positions générales établies par le 
règlement (CE) n° 767/2009 sont applicables.  Des règles spécifiques sont formulées 
au sujet de la prescription d’aliments mé dicamenteux, de la validité des prescriptions, 
de l’utilisation d’aliments médicament eux contenant des antimicrobiens chez les 
animaux producteurs de denrées alimentair es et des quantités requises pour le 
traitement d’animaux avec des aliments mé dicamenteux. Les fabricants, distributeurs 
et utilisateurs d’aliments médicamenteux doivent conserver dans des registres 
journaliers les données nécessa ires à un traçage effectif des aliments médicamenteux. 
Pour les médicaments vétérinaires autorisés au niveau national, le règlement définit 
des règles pour les échanges d’aliments médicamente ux à l’intérieur de l’Union de 
manière à éviter les distorsions de concurrence.  
La proposition spécifie par aill eurs les règles relatives à l’adoption d’actes délégués 
et d’actes d’exécution au titre du règlement. 
Base juridique 
L’article 43 et l’article 168, paragraphe 4, point b), du TFUE constituent la base 
juridique de la proposition. 
La directive 90/167/CEE était basée sur l’article 43 du traité instituant la 
Communauté économique européenne (à prés ent l’article 43 du TFUE), mettant en 
œuvre la politique agricole commune. Les objec tifs de cette politique sont d’accroître 
la productivité de l’ag riculture, d’assurer un niveau de  vie équitable à la population 
agricole, de stabiliser les marchés, de gara ntir la sécurité des approvisionnements et 
d’assurer des prix raisonnables dans les livraisons aux consomma teurs. Cet article 
peut également être interprété comme étab lissant l’objectif de mettre en place des 
conditions de production harmonisées et ad équates pour les éleveurs de l’Union 
européenne. 
L’article 168, paragraphe 4, point b), du TF UE couvre les mesures dans les domaines 
vétérinaire et phytosanitaire ay ant directement pour objectif la protection de la santé 
publique. 
La proposition prend la forme d’un règlemen t du Parlement européen et du Conseil. 
D’autres moyens ne seraient pas appropr iés, car la manière la plus efficace 
d’atteindre les objectifs de la mesure es t de prévoir des c onditions pleinement 
harmonisées à l’échelle de l’Union. FR 6   FR 2014/0255 (COD) 
Proposition de 
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments 
médicamenteux pour animaux et abroge ant la directive 90/167/CEE du Conseil 
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONS EIL DE L’UNION EUROPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union eu ropéenne, et notamment son article 43 et son 
article 168, paragraphe 4, point b), 
vu la proposition de la Commission européenne, après transmission du projet d’acte lé gislatif aux parlements nationaux, 
vu l’avis du Comité économi que et social européen
1,  
vu l’avis du Comité des régions2,  
statuant conformément à la pr océdure législa tive ordinaire, 
considérant ce qui suit: (1) La directive 90/167/CEE
3 du Conseil constitue le cadre règlementaire de l’Union pour 
la fabrication, la mise sur le marché et  l’utilisation d’aliments médicamenteux pour 
animaux. 
(2) La production animale tient une place très im portante dans l’agriculture de l’Union. 
Les règles relatives aux aliments médicamenteux pour animaux ont une influence considérable sur la détention et l’él evage d’animaux, y compris d’animaux non 
producteurs de denrées alimenta ires, ainsi que sur la fabric ation de produits d’origine 
animale. 
(3) La recherche d’un niveau élevé de protection de la santé humaine constitue l’un des 
objectifs fondamentaux de la législation alimen taire, tels qu’énoncés dans le règlement 
(CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil
4, et les principes généraux 
établis par ce règlement doivent être appliqués à la mise sur le marché et à l’utilisation 
d’aliments pour animaux sans préjudice d’ autres législations de l’Union plus 
spécifiques. En outre, la protection de la santé animale constitue l’un des objectifs généraux de la législation alimentaire de l’Union. 
                                                
 
1 JO C ... du ..., p. ... 
2 JO C ... du ..., p. ... 
3 Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur 
le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (JO L 92 du 
7.4.1990, p. 42). 
4 Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les 
principes généraux et les prescriptions générales de  la législation alimentaire, instituant l’Autorité 
européenne de sécurité des aliments et fixant de s procédures relatives à la sécurité des denrées 
alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1). FR 7   FR (4) L’expérience acquise lors de la mise en œuvre de la directive 90/167/CEE a montré 
que de nouvelles mesures devaient être a doptées pour renforcer le bon fonctionnement 
du marché intérieur ainsi que pour donner explic itement et améliorer la possibilité de 
traiter les animaux non producteurs de denr ées alimentaires à l’aide d’aliments 
médicamenteux. 
(5) Les aliments médicamenteux constituent une voie d’administration de médicaments 
vétérinaires, qui sont incor porés dans des aliments pou r animaux. Les autorisations 
d’utilisation de médicaments vétérinaires da ns les aliments pour animaux, ains i que la 
fabrication de ces médicaments, leur distribut ion, la publicité faite à leur égard et leur 
présentation sont régies par la directive 2001 /82/CE du Parlement européen et du 
Conseil5. 
(6) En tant que type d’aliments pour anim aux, les aliments médicamenteux pour animaux 
relèvent du règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil6, du 
règlement (CE) n° 767/2009 du Parlement européen et du Conseil7, du règlement (CE) 
n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil8 et de la direc tive 2002/32/CE du 
Parlement européen et du Conseil9. Il convient de prévoir de s dispositions spécifiques 
applicables aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires en ce qui concerne les installations et les équipements, le personnel, le contrôle de la qualité de 
la fabrication, l’entreposage et le transport, la  tenue de registres, le s réclamations et le 
rappel de produits, l’application de procé dures basées sur les principes du système 
d’analyse des risques et ma îtrise des points critiques (HACCP) et l’étiquetage. 
(7) Les aliments médicamenteux importés dans  l’Union doivent satis faire aux obligations 
générales établies à l’article 11 du règl ement (CE) n° 178/2002 et aux conditions 
d’importation énoncées dans le règlement (CE) n° 183/2005 et le règlement (CE) 
n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil
10. Dans ce cadre, les aliments 
médicamenteux importés dans l’Union doivent  être considérés comme relevant du 
champ d’application du présent règlement. 
(8) Sans préjudice des exigences générales établies à l’article 12 du règlement (CE) 
n° 178/2002 concernant les export ations d’aliments pour anim aux vers des pays tiers, 
les dispositions du présent règlemen t devraient s’appli quer aux aliments 
médicamenteux et aux produits intermédiair es fabriqués, entreposés, transportés ou 
mis sur le marché à l’intérieur de l’Union da ns le but d’être expor tés. Toutefois, les 
exigences spécifiques relatives à l’étiquetage , à la prescription et à l’utilisation des 
aliments médicamenteux et des produits in termédiaires ne devraient pas être 
appliquées aux produits de stinés à être exportés. 
                                                 
5 Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code 
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). 
6 Règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des 
exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux (JO L 35 du 8.2.2005, p. 1) 
7 Règlement (CE) n° 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la 
mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux (JO L 229 du 1.9.2009, p. 1). 
8 Règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux 
additifs destinés à l’alimentation des an imaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29). 
9 Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances 
indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10). 
10 Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux 
contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour 
animaux et les denrées alimentaires et avec les dis positions relatives à la santé animale et au bien-être 
des animaux (JO L 165, 30.4.2004, p. 1) (rectificatif au JO L 191 du 28.5.2004, p. 1). FR 8   FR (9) Les aliments médicamenteux ne doivent êt re fabriqués qu’à pa rtir de médicaments 
vétérinaires autorisés. Il convient égalemen t d’assurer la compatibilité de tous les 
composants utilisés afin de garantir la sécurité et l’efficacité du produit. D’autres exigences spécifiques ou des instructions  pour l’incorporati on des médicaments 
vétérinaires dans les aliments pour animaux de vraient être prévues afin de garantir le 
traitement sûr et efficace des animaux. 
(10) Une incorporation homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment est également 
essentielle à la fabrication d’un aliment mé dicamenteux sûr et efficace. Il y a donc lieu 
de prévoir la possibilité d’établir des crit ères, comme par exempl e des valeurs cibles, 
pour l’homogénéité des aliments médicamenteux.  
(11) Les exploitants du secteu r de l’alimentation animale pe uvent produire, dans un même 
établissement, une vaste gamme d’aliments qui sont destinés à différents animaux cibles et contiennent différe nts types de composants te ls que des additifs pour 
l’alimentation animale ou des médicaments vé térinaires. La fabric ation de différents 
types d’aliments l’un après l’autre dans la même chaîne de production pourrait 
entraîner la présence de trac es d’une substance dans la ch aîne, qui se retrouve au début 
de la production d’un autre aliment. Cette diffusion de traces d’une substance d’un lot de production à un autre est dénommée «transfert». 
(12) Le transfert peut survenir pendant la fa brication, le traitement, l’entreposage et le 
transport d’aliments pour animaux lorsque les mêmes équipements de production et de 
transformation, les mêmes installations d’entreposage ou les mêmes moyens de 
transport sont utilisés pour des aliments aux composants différents. Aux fins du 
présent règlement, le terme «transfert» dé signe spécifiquement le passage de traces 
d’une substance active d’un aliment médicamenteux dans un aliment non cible tandis que le concept de «contamination croisée»  désigne une contamination résultant du 
transfert ou du passage d’une substance non voulue dans de s aliments pour animaux. 
Tout transfert de substances actives cont enues dans les aliments médicamenteux aux 
aliments pour animaux non cibles doit être évité ou maintenu au niveau le plus bas 
possible. Afin de protéger la santé animal e, la santé humaine et l’environnement, il 
convient de fixer des niveaux maximums de transfert des substan ces actives contenues 
dans les aliments médicamenteux aux aliments pour animaux, sur la base d’une évaluation scientifique des ris ques réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des 
aliments et en tenant compte de l’applic ation des bonnes pratiques de fabrication et du 
principe ALARA (aussi bas que raisonnabl ement possible). Le présent règlement 
devrait prévoir des limites généra les, en tenant compte des transferts inévitables et des 
risques posés par les substa nces actives en cause.  
(13) L’étiquetage des aliments médicamenteux doit respecter les principes généraux établis 
par le règlement (CE) n° 767/ 2009 et être soumis à des ex igences spécifiques afin de 
fournir à l’utilisateur les informati ons nécessaires pour pouvoir administrer 
correctement les aliments médicamenteux. De même, des limites devraient être fixées 
en ce qui concerne les écarts entre le cont enu mentionné sur l’é tiquette de l’aliment 
médicamenteux et le contenu réel. 
(14) Les aliments médicamenteux doivent être commercialisés dans des récipients fermés 
pour des raisons de sécurité ainsi que dans l’intérêt de l’utilisateur.  
(15) En ce qui concerne les échanges d’alim ents médicamenteux à l’intérieur de l’Union 
européenne, il convient de ve iller à ce que les médicaments vétérinaires contenus dans 
ces aliments aient été dûment autorisés dans l’État membre de destination conformément à la directive 2001/82/CE.  FR 9   FR (16) Les exploitants du secteur de l’alimenta tion animale qui fabriquent, que ce soit dans 
une fabrique d’aliments, un véhicule spéci alement équipé ou l’e xploitation agricole, 
qui entreposent, transportent  ou mettent sur le marché de s aliments médicamenteux et 
des produits intermédiaires doivent recevoir l’agrément de l’autorité compétente, conformément au système d’agrément étab li par le règlement (CE) n° 183/2005, afin 
de garantir la sécurité des aliments ainsi que la traçabilité des produits. Il convient de 
prévoir une procédure de transition pour les établissements déjà agréés conformément 
à la directive 90/167/CEE. 
(17) Afin de garantir l’utilisa tion sûre des aliments médicament eux, leur fourniture et leur 
utilisation doivent être soumises à la présentation d’une prescription vétérinaire valide, délivrée après examen des animaux à traiter. Toutefois, la possibili té de fabriquer des 
aliments médicamenteux avant qu’une prescription ne soit présentée au fabricant ne doit pas être exclue. 
(18) Afin de garantir une u tilisation particulièrement prude nte des aliments médicamenteux 
pour les animaux producteurs de denrées alim entaires et de donner ainsi l’assurance 
d’un niveau élevé de protection de la santé publique, des c onditions spécifiques 
doivent être prévues en ce qui concerne l’utilisation et la validité de la prescription, le 
respect du temps d’attente et la tenue de  registres par le détenteur d’animaux. 
(19) Compte tenu du risque sérieux pour la  santé publique que pos e la résistance aux 
antimicrobiens, il convient de limiter l’utilisation d’aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens pour les animaux producteurs de denrées alimentaires. 
En particulier, il y a lieu de  ne pas autoriser une utilisati on à des fins de  prévention ou 
d’amélioration des performances des anim aux producteurs de denrées alimentaires. 
(20) Un système de collecte des produits inutilisés ou périmés de vrait être mis en place afin 
de contrôler les éventuels risques que ces produits pourraient poser en matière de 
protection de la santé animale, de la  santé humaine ou de l’environnement. 
(21) Afin d’atteindre l’objectif du présent règlement et de tenir compte des progrès 
techniques et des évolut ions scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes 
conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne 
devrait être délégué à la Commission en ce qui concerne la fixation de limites 
spécifiques de transfert et la modificati on des annexes du présent règlement. Ces 
annexes contiennent des dispositions rela tives aux obligations des exploitants du 
secteur de l’alimentation animale en ce qui c oncerne la fabrication, l’entreposage, le 
transport et la mise sur le marché d’aliments médicamenteux et de produits intermédiaires, l’incorporation de médicaments vétérinaires dans les aliments, les indications d’étiquetage pour les aliments médicamenteux et les produits 
intermédiaires, les tolérances admises pour le s indications d’étiquetage relatives à la 
composition des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires et le modèle à utiliser pour les prescripti ons vétérinaires. Il convient 
que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil. 
(22) En vue de garantir l’un iformité des conditions de mise  en œuvre du présent règlement 
pour ce qui est d’établir des critères d’ homogénéité applicab les aux aliments 
médicamenteux pour animaux, il convient de  conférer des compétences d’exécution à 
la Commission. Ces compétences devraient êt re exercées conformément au règlement 
(UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 févrie r 2011 établissant FR 10   FR les règles et principes généraux relatifs  aux modalités de cont rôle par les États 
membres de l’exercice des compéten ces d’exécution par la Commission11. 
(23) Les États membres devraient déterminer les sanctions applicables en cas d’infraction 
aux dispositions du présent règlement et pr endre toutes les mesures nécessaires pour 
en garantir l’application. Il y a lieu que ces sanctions soient effectives, proportionnées 
et dissuasives. 
(24) Étant donné que l’objectif du présent règlemen t, à savoir garantir un niveau élevé de 
protection de la santé humaine et animal e, fournir une information adéquate aux 
utilisateurs et renforcer le bon fonctionnement  du marché intérieur,  ne peut pas être 
réalisé de manière suffisante par les États me mbres et peut donc être mieux réalisé au 
niveau de l’Union, cette dernière peut pre ndre des mesures, conformément au principe 
de subsidiarité consacré à l’article 5 du tr aité sur l’Union eur opéenne. Conformément 
au principe de proportionnalité tel qu’énonc é audit article, le présent règlement 
n’excède pas ce qui est nécessair e pour atteindre cet objectif, 
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: 
Chapitre I 
Champ d’application et définitions 
Article premier 
Champ d’application 
Le présent règlement s’applique: 
(a) à la fabrication, à l’entreposage et au transport d’aliments médicamenteux pour 
animaux et de produits intermédiaires; 
(b) à la mise sur le marché, y compris l’ importation, et à l’util isation d’aliments 
médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires;  
(c) à l’exportation vers des pa ys tiers d’aliments médicamenteux pour animaux et de 
produits intermédiaires. Les articles 9, 15, 16 et 17 ne s’appliquent toutefois pas aux 
aliments médicamenteux et produits interm édiaires dont l’éti quette indique qu’ils 
sont destinés à être exportés vers des pays tiers. 
Article 2 
Définitions 
1. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s’appliquent:  
(a) les définitions des termes «aliment pour animaux», «entreprise du secteur de 
l’alimentation animale» et «mise sur le marché» établies à l’article 3 du règlement (CE) n° 178/2002; 
(b) les définitions des termes «additifs pour  l’alimentation animale» et «ration 
journalière» établies à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) 
n° 1831/2003; 
                                                
 
11 JO L 55 du 28.2.2011, p. 13. FR 11   FR (c) les définitions des termes «animal pr oducteur de denrée s alimentaires», 
«matières premières pour aliments des animaux», «aliments composés pour animaux», «aliments complémentaires pour animaux», «aliments minéraux», 
«étiquetage», «étiquette», «date de dur abilité minimale» et «lot» établies à 
l’article 3, paragraphe 2, du règlement n° 767/2009;  
(d) la définition d’«établissement » établie à l’article 3 du 
règlement (CE) n° 183/2005; 
(e) les définitions des termes «contrôle offi ciel» et «autorité compétente» établies 
à l’article 2 du règlement (CE) n° 2004/882; 
(f) les définitions des termes «médicamen t vétérinaire», «temps d’attente», 
«dosage» et «prescription vétérinaire» établies à l’article  premier de la 
directive 2001/82/CE.  
2. En outre, on entend par: 
(a) «aliment médicamenteux», un mélange d’un ou plusieurs médicaments 
vétérinaires ou produits intermédiaires  et d’un ou plusieurs aliments pour 
animaux, prêt à être directement administré aux animaux sans transformation; 
(b) «produit intermédiaire», un mélange  d’un ou plusieurs médicaments 
vétérinaires et d’un ou plus ieurs aliments pour anima ux, destiné à être utilisé 
pour la fabrication d’un aliment médicamenteux; 
(c) «substance active», une substance présen tant une activité pharmacologique;  
(d) «aliments pour animaux non cibles», des aliments pour animaux non destinés à 
contenir un médicament vétérinaire spécifique; 
(e) «transfert», le transfert de traces d’une substance active vers des aliments pour 
animaux non cibles; 
(f) «exploitant du secteur de l’alimenta tion animale», la personne physique ou 
morale chargée de garantir le respect des prescriptions du présent règlement 
dans l’entreprise du secteur de l’al imentation animale qu’elle contrôle;  
(g) «distributeur», tout exploitant du secteu r de l’alimentation animale fournissant 
des aliments médicamenteux, emballés et prêts à l’utilisation, à un détenteur 
d’animaux; 
(h) «fabricant de mélanges mobile», un expl oitant du secteur de l’alimentation 
animale dont l’unité de production d’aliments pour animaux consiste en un véhicule spécialement é quipé pour la fabrication d’aliments médicamenteux; 
(i) «fabricant de mélanges dans l’exploita tion», un exploitant du secteur de 
l’alimentation animale qui fabrique des aliments médicamenteux dans 
l’exploitation agricole utilisatrice. FR 12   FR Chapitre II 
Fabrication, entreposage, tran sport et mise sur le marché  
Article 3 
Obligations générales 
Les exploitants du secteur de l’alimentation anim ale fabriquent, entreposent, transportent et 
mettent sur le marché des aliments médicamenteux et des produits intermédiaires conformément à l’annexe I. 
Article 4 
Système d’analyse des risques et  maîtrise des points critiques 
Les exploitants du secteur de l’alimentation anim ale qui fabriquent, entreposent, transportent 
et mettent sur le marché des aliments mé dicamenteux et des produits intermédiaires 
établissent, mettent en œuvre et maintiennent une ou plusieurs procédur es écrites permanentes 
fondées sur le système d’analyse des risques et maîtrise des points critiques (ci-après «HACCP») prévu par le règlement (CE) n° 183/2005. 
Article 5 
Composition 
1. Les aliments médicamenteux et les produits intermédiaires ne peuvent être fabriqués 
qu’à partir de médicaments vétérinaires autorisés aux fins de la fabrication 
d’aliments médicamenteux conformément  aux conditions établies dans la 
directive 2001/82/CE. 
2. Le fabricant d’aliments médicamenteux ve ille à respecter les exigences suivantes: 
(a) le médicament vétérinaire est incor poré dans l’aliment conformément à 
l’annexe II; 
(b) les aliments médicamenteux sont fabr iqués conformément aux conditions 
applicables établies dans le résumé  des caractéristiques du produit visé à 
l’article 14 de la direct ive 2001/82/CE en ce qui concerne les médicaments 
vétérinaires à incorporer da ns l’aliment médicamenteux; 
(c) il n’existe aucune possibilité d’interacti on entre les médicaments vétérinaires et 
les aliments susceptible de compromettre la sécurité ou l’efficacité de l’aliment 
médicamenteux;  
(d) un additif pour l’alimentation animale pour lequel une teneur maximale est 
spécifiée dans l’acte d’autorisation c oncerné ne peut être incorporé dans 
l’aliment médicamenteux s’il est déjà uti lisé en tant que substance active dans 
le médicament vétérinaire. 
Article 6 
Homogénéité 
1. Les exploitants du secteur de l’alimenta tion animale qui fabriquent des aliments 
médicamenteux veillent à l’incorporation homogène du médicament vétérinaire ou du produit intermédiaire dans l’aliment.  FR 13   FR 2. La Commission peut, par voie d’actes d’exécu tion, établir des critères applicables à 
l’incorporation homogène du médicament vé térinaire dans l’aliment médicamenteux 
ou dans le produit intermédiaire, en tena nt compte des propriétés spécifiques des 
médicaments vétérinaires ainsi que de la technique de mélange. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à 
l’article 20, paragraphe 2.  
Article 7 
Transfert 
1. Les exploitants du secteur de l’alimenta tion animale qui fabriquent, entreposent, 
transportent et mettent sur le marché de s aliments médicamenteux et des produits 
intermédiaires prennent des mesures conformé ment aux articles 3 et 4 afin d’éviter 
tout transfert.  
2. La Commission est habil itée à adopter des actes délégués conformément à 
l’article 19 concernant l’ét ablissement de limite s de transfert sp écifiques pour les 
substances actives.  
Lorsqu’aucune limite de transfert spéci fique n’a été établie pour une substance 
active, les limites suivantes s’appliquent: 
(a) pour les substances actives antimicrobie nnes, 1 % de la substance active du 
dernier lot d’aliments médicamenteux ou de produits inte rmédiaires produit 
avant la fabrication d’aliments non cibles;  
(b) pour les autres substances actives, 3 % de la substance active du dernier lot 
d’aliments médicamenteux ou de produits intermédiaires produit avant la fabrication d’aliments non cibles. 
Article 8 
Production anticipée 
Les aliments médicamenteux et les produits intermédiaires peuvent être fabriqués et 
entreposés avant que la prescription visée à l’ article 15 ne soit délivrée. Cette disposition ne 
s’applique pas aux fabricants de mélanges dans l’exploitation ou dans le cas de la fabrication 
d’aliments médicamenteux ou de produits interm édiaires issus de médicaments vétérinaires 
aux termes de l’article 10 ou 11 de la directive 2001/82/CE. 
Article 9  
Étiquetage 
1. Outre l’article 11, paragraphe 1, et le s articles 12 et 14 du règlement (CE) 
n° 767/2009, l’étiquetage des aliments médi camenteux et des produits intermédiaires 
respecte les dispositions de l’annexe III du présent règlement. 
2. Lorsque des récipients sont utilisés en lieu et place de matériaux d’emballage, ils 
sont accompagnés de documents conformes au paragraphe 1. 
3. Les tolérances admises pour les écarts entr e les valeurs afférentes à la composition 
d’un aliment médicamenteux ou d’un pro duit intermédiaire qui figurent sur 
l’étiquette et les valeurs issues des analyses réalisées dans le cadre des contrôles officiels effectués conformément au règl ement (CE) n° 882/2004 sont celles établies 
à l’annexe IV. FR 14   FR Article 10 
Emballage 
Les aliments médicamenteux pour animaux et produ its intermédiaires ne peuvent être mis sur 
le marché que dans des emballages ou récipien ts fermés. Les emballages ou récipients sont 
fermés de telle manière que la fe rmeture soit détériorée lors de  l’ouverture et ne puisse être 
réutilisée. 
Article 11 
Échanges à l’intérieur de l’Union 
Lorsque l’État membre de fabrication de l’ aliment médicamenteux est différent de l’État 
membre dans lequel il est utilisé par le dé tenteur d’animaux, le médicament vétérinaire doit 
être autorisé en vertu de la directive 2001/82/CE dans l’État membre d’utilisation. 
Chapitre III 
Agrément des établissements 
Article 12 
Obligation d’agrément  
Les exploitants du secteur de l’alimentation anim ale qui fabriquent, entreposent, transportent 
ou mettent sur le marché des aliments médicame nteux ou des produits inte rmédiaires veillent 
à ce que les établissements sous leur contrôle soient agréés par l’autorité compétente.  
Article 13 
Procédure d’agrément et listes d’établissements agréés 
1. L’autorité compétente n’agrée les établi ssements que lorsqu’une visite sur place, 
préalable au démarrage de toute activité, a démontré que le système mis en place 
pour la fabrication, l’entreposag e, le transport et la mise  sur le marché d’aliments 
médicamenteux et de produits intermédiaires  respecte les prescriptions établies au 
chapitre II.  
2. La procédure d’octroi, de suspension, de révocation ou de modification de 
l’agrément des établissements est régie par les dispositions de l’article 13, paragraphe 2, et des articles 14, 15, 16 et 17 du règlement (CE) n° 183/2005. 
3. Les établissements sont inscrits sur la liste nationale visée à l’article 19, 
paragraphe 2, du règlement (CE) n° 183/ 2005, sous un numéro d’identification 
unique attribué sous la forme prévue à l’ annexe V, chapitre II, dudit règlement. 
Article 14 
Établissements agréés conforméme nt à la directive 90/167/CEE 
1. Les établissements qui relèvent du champ d’application du présent règlement et ont 
déjà été agréés conformément à la dire ctive 90/167/CEE peuvent poursuivre leurs 
activités sous réserve de la s oumission, au plus tard le [ Office des publications, 
veuillez insérer la date en comptant 18 mo is depuis la date d’entrée en vigueur du 
présent règlement ], d’une déclaration à l’autori té compétente pour le lieu 
d’implantation de leurs installations, sous la forme déterminée par celle-ci, indiquant 
qu’ils répondent aux conditions d’agrément spécifiées à l’article 13, paragraphe 1.  FR 15   FR 2. Les autorités compétentes renouvellent , suspendent, révoquent ou modifient 
l’agrément de ces établissements conforméme nt aux règles et procédures applicables 
visées à l’article 13, paragraphe 1, du pr ésent règlement ainsi qu’aux articles 13, 
paragraphe 2, et aux article s 14, 15 et 16 du règlement (CE) n° 183/2005. Lorsque la 
déclaration visée au paragraphe  1 n’est pas soumise dans le délai prescrit, l’autorité 
compétente suspend l’agrément en vigueur conformément à l’article 14 du règlement 
(CE) n° 183/2005. 
Chapitre IV 
Prescription et utilisation 
Article 15 
Prescription 
1. La fourniture d’aliments médicamenteux a ux détenteurs d’animaux est soumise à la 
présentation et, en cas de fabricati on par des fabricants de mélanges dans 
l’exploitation, à la possession d’une prescr iption vétérinaire et au respect des 
conditions établies aux paragraphes 2 à 6. 
2. La prescription contient les informations sp écifiées à l’annexe V. L’original de la 
prescription est conservé par le fabrican t ou, selon le cas, par le distributeur. La 
personne délivrant la prescription ainsi que  le détenteur d’animaux conservent une 
copie de la prescription. L’or iginal et les copies de la  prescription sont conservés 
pendant trois ans à compter de  la date de délivrance. 
3. À l’exception des aliments médicamenteux destinés aux animaux non producteurs de 
denrées alimentaires, les aliments médicame nteux ne sont pas utilisés pour plusieurs 
traitements dans le cadre d’une même prescription. 
4. La prescription est valide pendant une période maximale de six mois pour les 
animaux non producteurs de denrées alimen taires et de trois semaines pour les 
animaux producteurs de denrées alimentaires. 
5. Les aliments médicamenteux prescrits ne peuvent être utilisés que pour les animaux 
examinés par la personne ayant délivré  la prescription et  uniquement pour une 
maladie diagnostiquée. La personne qui a dé livré la prescription s’assure que cette 
médication est justifiée pour les animaux cibles  selon les règles de l’art vétérinaire. 
Elle veille par ailleurs à ce que l’admini stration du médicament en question ne soit 
pas incompatible avec un autre traitement ou une autre utilisation et  qu’il n’existe ni 
contre-indication ni interac tion en cas d’utilis ation de plusieurs médicaments.  
6. La prescription indique, conformément  au résumé des caractéristiques du 
médicament vétérinaire, le taux d’incorporation du médi cament vétérinaire, calculé 
sur la base des paramètres pertinents. 
Article 16 
Utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires 
1. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui  fournissent des aliments 
médicamenteux aux détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires, ou 
les fabricants de mélanges dans l’e xploitation qui produisent des aliments 
médicamenteux destinés à des animaux produc teurs de denrées alim entaires, veillent 
à ce que les quantités fournies ou mélangées ne dépassent pas: FR 16   FR (a) les quantités spécifiées da ns la prescription et 
(b) les quantités nécessaires pour un mois de traitement, ou deux semaines pour les 
aliments médicamenteux contenan t des médicaments vétérinaires 
antimicrobiens. 
2. Les aliments médicamenteux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens 
ne doivent pas être utilisés pour prévenir  des maladies chez les animaux producteurs 
de denrées alimentaires ou pour améliorer leurs performances. 
3. Lorsqu’il administre des aliments médicamenteux, le détenteur d’animaux 
producteurs de denrées alimentaires veille à respecter le temps d’attente indiqué sur 
la prescription vétérinaire.  
4. Les exploitants du secteur de  l’alimentation animale qui administrent des aliments 
médicamenteux à des animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent des 
registres conformément à l’article 69 de la directive 2001/82/CE. Ces registres sont 
conservés pendant une période de cinq an s suivant la date d’administration de 
l’aliment médicamenteux, y compris lorsque l’animal est abattu pendant cette période de cinq ans. 
Article 17 
Systèmes de collecte des pr oduits inutilisés ou périmés 
Les États membres veillent à ce que des systèmes de collecte appropriés soient mis en place 
pour les aliments médicamenteux et les produ its intermédiaires périmés ou lorsque le 
détenteur d’animaux a reçu une quantité d’alim ents médicamenteux supérieure à celle qu’il 
utilise réellement pour le traitement indiqué dans la  prescription vétérinaire. 
Chapitre V 
Dispositions procédurales et finales 
Article 18 
Modification des annexes 
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 19 en vue 
d’apporter des modifications aux an nexes I à V, afin de tenir co mpte des progrès techniques et 
des évolutions scientifiques. 
Article 19 
Exercice de la délégation 
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués c onféré à la Commission est soumis aux 
conditions fixées au présent article. 
2. La délégation de pouvoir visée aux articles 7 et 18 est conférée à la Commission pour 
une durée indéterminée à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. 
3. La délégation de pouvoirs visée aux articles 7 et 18 peut être révoquée à tout moment 
par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne  FR 17   FR ou à une date ultérieure qui  est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas 
atteinte à la validité des actes  délégués déjà en vigueur. 
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la  Commission le notifie au Parlement 
européen et au Conseil simultanément.  
5. Un acte délégué adopté conformément aux ar ticles 7 et 18 n’entre en vigueur que si 
le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de 
deux mois à compter de la notification de  cet acte au Parlement européen et au 
Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai,  le Parlement européen et le Conseil ont 
tous deux informé la Commissi on de leur intention de ne  pas exprimer d’objections. 
Ce délai est prolongé de deux mois à l’ initiative du Parlement européen ou du 
Conseil. 
Article 20 
Procédure de comité 
1. La Commission est assistée par le comité  permanent des végétaux, des animaux, des 
denrées alimentaires et des aliments pour animaux, ci-après le «comité», institué par 
l’article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002. Ledit comité est un 
comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011. 
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) 
n° 182/2011 s’applique. 
3. Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est 
close sans résultat lorsque, dans le délai pour  émettre l’avis, le pr ésident du comité le 
décide ou une majorité simple des membres du comité le demande. 
Article 21 
Sanctions 
1. Les États membres déterminent le régime des sanctions applicab les aux violations 
des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour 
assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être 
effectives, proportionnées et dissuasives. 
2. Les États membres notifient ce régime de sanctions à la Commission au plus tard le 
[Office des publications: prière d’insérer la date en comptant [12] mois à partir de la date d’entrée en vigueur du présent règlemen t] et lui communiquent sans délai toute 
modification ultérieure le concernant. 
Article 22 
Abrogation 
La directive 90/167/C EE est abrogée.  
Les références faites à la directive abrogée s’ entendent comme faites au présent règlement et 
sont à lire selon le ta bleau de correspondance fi gurant à l’annexe VI. 
Article 23 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur le vingt ième jour suivant celui de sa publication au 
Journal officiel de l’Union européenne . FR 18   FR Il s’applique à compter du [Office des publications: prière d’insérer la date en comptant [12] 
mois à partir de la date d’entrée en vigueur du présent règlement].  
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans 
tout État membre. 
Fait à Bruxelles, le 
Par le Parlement européen Par le Conseil 
Le président Le président