G/TBT/N/CRI/171  
6 décembre  2017 
(17-6709) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : COSTA RICA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Dirección de Asuntos Jurídicos  
Téléphone : (506) 2233 -0464 
Fax: (506) 2291 -2015 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Información  de Obstáculos Técnicos al Comercio  (Centre d'information sur les obstacles 
techniques au commerce)  
Ministerio de Economía, Industria y Comercio  - MEIC (Ministère de l'économie, de 
l'industrie et du commerce)  
Apartado Postal. 10216 -1000 
Téléphone : +(506) 2549-1479 
Fax: +(506) 2291 2015  
Courrier électronique: crotc@meic.go.cr  
Site Web : http://www.reglatec.go.cr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits vis és (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : 11.120.10  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Procedimiento para la 
verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos 
para uso humano  (Procédures de vérification du respect des bonnes pratiques de 
fabrication pour les médicaments à usage humain), 25 page(s), en espagnol  
6. Teneur : Le règlement notifié établit les règles régissant les procédures de vérification du 
respect des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et vise à garantir la 
qualité des médicaments et à réduire ainsi les risques associés à leur fabrication . Il 
s'applique aux établissements de fabrication appartenant à des laboratoires nationaux ou 
étrangers qui fabriquent ou commercialisent des produits pharmaceutiques sur le territoire 
national, aux fins de la garantie de la qualité des médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/CRI/171  
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  8. Documents pertinents:  
 Décret exécutif ( Decreto Ejecutivo ) n° 38732 -S-COMEX -MEIC du 2 juillet 2 014, 
portant publication de la Décision ( Resolución ) n° 339 -2014 (COMIECO -LXVII) du 
25 avril 2 014 et des ses annexes : Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 
11.03.42:07 Productos Farmacéuticos  (Règlement technique centraméricain RTCA 
11.03.42:07 . Produits pharmaceutiques) . Medicamentos Para Uso Hum ano 
(Médicaments à usage humain) . Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria 
Farmacéutica  (Bonnes pratiques de fabrication pour l'industrie pharmaceutique).  
 Décret exécutif ( Decreto Ejecutivo ) n° 38414 -COMEX -MEIC-S du 2 8 février 2 014, 
portant public ation de la Décision ( Resolución ) n° 333 -2013 (COMIECO - LXVI) du 
12 décembre 2 013. 
 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos . 
Medicamentos para uso humano . Requisitos de registro sanitario  (Règlement 
technique centraméricain RTCA 11.03.59:11 . Produits pharmaceutiques . 
Médicaments à usage humain . Exigences en matière d'enregistrement sanitaire)  
9. Date projetée pour l'adoption : À partir de la publication au Journal officiel ( La Gaceta ) 
Date  projetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois après publication au Journal officiel ( La 
Gaceta ) 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Centro de Obstáculos Técnicos al Comercio  (Centre d'information sur les obstacles 
techniques au commerce)  
Site Web : http://www.reglatec.go.cr  
Point de contact pour l'OMC: crotc@meic.go.cr  
San José (Costa Rica)  
Apartado postal 10216 -1000 
Téléphone : +(506) 2549-1479 
Fax: +(506) 2291 -2015 
Texte intégral du document:  
http://www.reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsp  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CRI/17_5423_00_s.PDF