G/SPS/N/USA/2862/Add. 2 
10 août 2016 
(16-4299) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, reçue le 1 0 août 2 016, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Breast Cancer Fund, Center for Environmental Health, Center for Food Safety, Center for Scien ce 
in the Public Interest, Clean Water Action, Consumer Federation of America, Earthjustice, 
Environmental Defense Fund, Improving Kids' Environment, Learning Disabilities Association of 
America et Natural Resources Defense Council . Dépôt d'une demande pou r additif alimentaire . 
Réouverture du délai pour la présentation d'observations  
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) rouvre le délai pour la présentation 
d'observations au sujet de l'avis de dépôt publié dans le Federal Register du 20 mai 2016 
(81 FR 31877) . Dans cet avis, la FDA demandait que lui soient communiquées des observations 
concernant une demande pour additif alimentaire (FAP  6B4815) soumise par les organismes 
suivants : Breast Cancer Fund, Center for Environmental Health, C enter for Food Safety, Center for 
Science in the Public Interest, Clean Water Action, Consumer Federation of America, Earthjustice, 
Environmental Defense Fund, Improving Kids' Environment, Learning Disabilities Association of 
America et Natural Resources D efense Council . Il y est proposé que la FDA modifie et/ou abroge 
certaines règles de façon à ne plus prévoir l'utilisation au contact d'aliments d'orthophtalates 
spécifiés . L'action notifiée fait suite à une demande de prolongation visant à laisser aux per sonnes 
intéressées plus de temps pour présenter des observations.  
Ce texte est disponible en anglais à:  
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-08-08/pdf/2016 -18720.pdf . 
Le présen t addendum concerne:  
[X] Une modification de la date limite pour la présentation des observations  
[ ] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation  
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'applic ation d'un projet de 
réglementation déjà notifié  
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée  
[ ] Une modification de la date proposée pour l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur  
[ ] Autres:  
Délai prévu pour la présentation des observations : (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour la présentation des observations, 
normalement de 60  jours civils au moins, devrait être prévu . Dans d'autres 
circonstances, comme le report de la date limite initialement annoncée pour la 
présentation des observations, le délai pour la présentation des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  G/SPS/N/USA/2862/Add.2  
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  [ ] Soixante jours à compter de la date de distribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): 19 septembre 2 016 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d'information national . Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Les observations peuvent être présentées de l'une des façons suivantes:  
Communications sous forme électronique  
Les observations par voie électronique sont à présenter comme suit:  
Portail fédéral sur l'élaboration de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ): 
http://www.regulations.gov/ . Suivre les instructions pour la présentation d'observations . Les 
observations, y compris les pièces jointes, envoyé es par voie électronique vers le site Web 
http://www.regulations.gov/  seront consignées dans le dossier ( docket ) sans modification . Les 
observations étant rendues publiques, il appartient à leur auteur et à lui se ul de veiller à ce 
qu'elles ne contiennent aucune information confidentielle que lui ou une tierce partie ne 
souhaiterait pas divulguer, comme des informations médicales, son numéro de sécurité sociale ou 
celui d'une autre personne, ou encore des renseigne ments commerciaux confidentiels tels que des 
renseignements relatifs à un procédé de fabrication . Il est à noter que si l'auteur inclut dans ses 
observations son nom, ses coordonnées ou toute autre information permettant de l'identifier, ces 
informations s eront affichées sur le site Web http://www.regulations.gov/ . 
Les observations contenant des informations confidentielles non destinées à être rendues 
publiques doivent être présentées par écrit/sur papier en suiva nt les instructions figurant dans les 
sections " Written/Paper Submissions " (Communications par écrit/sur papier) et " Instructions " 
(Instructions).  
Communications par écrit/sur papier  
Les communications par écrit/sur papier sont à présenter comme suit:  
Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les communications par écrit/sur papier) : 
Division of Dockets Management (HFA -305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, 
rm. 1061, Rockville, MD 20852.  
La FDA publiera les observations par écri t/sur papier et les éventuelles pièces jointes soumises à la 
Division de l'administration des dossiers ( Division of Dockets Management ), à l'exception des 
informations communiquées, marquées et identifiées comme confidentielles, si cette 
communication a ét é effectuée conformément aux modalités définies dans la section 
"Instructions".  
Instructions : Toutes les communications reçues devront comporter le numéro de dossier ( docket ) 
FDA-2016-F-1253 pour le texte intitulé " Breast Cancer Fund, Center for Environmen tal Health, 
Center for Food Safety, Center for Science in the Public Interest, Clean Water Action, Consumer 
Federation of America, Earthjustice, Environmental Defense Fund, Improving Kids' Environment, 
Learning Disabilities Association of America, and Natu ral Resources Defense Council ; Filing of Food 
Additive Petition ". Les observations reçues, à l'exception de celles qui auront été soumises en tant 
que "Communications confidentielles" ( Confidential Submissions ), seront consignées dans le 
dossier et pourron t être consultées par le public sur le site Web http://www.regulations.gov/  ou à 
la Division de l'administration des dossiers ( Division of Dockets Management ) ouverte du lundi au 
vendredi de 9 heures à 16 heures.  
Communications confidentielles - Les observations contenant des informations confidentielles que 
l'auteur ne souhaite pas rendre publiques devront être communiquées par écrit/sur papier 
uniquement . Deux exemplaires devront être remis . Un exemplaire devra c ontenir les informations 
présentées comme confidentielles, avec un en -tête ou une note d'introduction indiquant : "THIS 
DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION " (LE PRÉSENT DOCUMENT CONTIENT DES 
INFORMATIONS CONFIDENTIELLES) . L'Agence étudiera cet exempl aire, y compris les informations 
qualifiées de confidentielles, lors de l'examen des observations . Le second exemplaire, dans lequel 
les informations qualifiées de confidentielles auront été caviardées/biffées, sera mis à la disposition 
du public et publié  sur le site Web http://www.regulations.gov/ . Les deux exemplaires devront être 
envoyés à la Division de l'administration des dossiers . Les personnes qui ne souhaitent pas que 
leurs nom et coordonnées soient rendu s publics peuvent fournir ces informations sur la page de G/SPS/N/USA/2862/Add.2  
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  garde et non dans le corps du texte de leurs observations, en précisant qu'il s'agit d'informations 
confidentielles . Les informations marquées comme "confidentielles" ne seront pas divulguées, sauf 
conformément à la section 10.20 du Titre 21 du Code des règlements fédéraux (21 CFR 10.20) ou 
à d'autres lois en vigueur concernant la divulgation d'informations . De plus amples renseignements 
concernant la politique de la FDA en ce qui concerne la publica tion des observations dans les 
dossiers d'accès public sont disponibles dans le Federal Register (80 FR 56469) du 
18 septembre  2015 ou en ligne à: http://www.fda.gov/regulatoryinfor mation/dockets/default.htm . 
Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des notifications, 
[ ] point d'information national . Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a 
lieu) d'un autre organisme:  
United States SPS National Notification Authority, USDA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250 . 
Téléphone : +(1 202) 720 1301 . Fax: +(1 202) 720 0433 . Courrier électronique : 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
Le texte peut aussi être consulté dans le Federal Register, volume 81, n° 152, page 52370, ou sur 
Internet à:  
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-08-08/pdf/2016 -18720.pdf .  
 
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