G/TBT/N/PHL/186  
18 août 2014  
(14-4761)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PHILIPPINES 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  
(Centre de réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche), Food and 
Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires), Department 
of Health  (Département de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  (Centre de réglementation 
des dispositifs, de radioprotection et de recherche) 
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires), 
Department of Health  (Département de la santé) 
Bldg. 24, San Lorenzo Compound, Rizal Ave., Sta. Cruz, 1003 Manille (Philippines) Fax: (632) 711-6016, (632) 711-6824 
Courrier électronique: apperalta@fda.gov.ph ; apperalta@co.doh.gov.ph ; 
    mccmatienzo@yahoo.com  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): L'Ordonnance administrative notifiée s'applique à tous les dispositifs médicaux 
vendus, importés, exportés, fabriqués et utilisés aux Philippines, à l'exception des 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  et des dispositifs médicaux remis à neuf pour 
lesquels des ordonnances administratives séparées doivent être publiées. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Administrative Order - The 
New Documentary Requirements for the Registration of Medical Device Products  
(Ordonnance administrative - Nouvelles exigences en matière de documentation pour 
l'enregistrement de dispositifs médicaux), 19 pages, en anglais  
6. Teneur: L'Ordonnance administrative notifiée établit les nouvelles exigences en matière de 
documentation auxquelles il doit être satisfait aux fins de l'enregistrement de dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Les nouvelles exigences en matière de documentation promulguées au moyen 
du document notifié ont pour objet d'alig ner les exigences réglementaires philippines 
concernant les dispositifs médicaux sur le modèle commun de dossier à fournir à l'appui d'une demande convenu par les dix (10) pays membres de l'ASEAN dans le cadre de la 
Directive ASEAN sur les dispositifs médicaux. G/TBT/N/PHL/186 
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  8. Document pertinents:  
 Republic Act No. 9711 or Food and Drug Administration Act of 2009  ( L o i  d e  l a  
République n° 9711: Loi sur l'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires de 2009); 
 Implementing Rules and Regulation of Republic Act No. 9711  (Règles et règlement 
d'application de la Loi de la République n° 9711) 
 FDA Memorandum Circular No. 2013-001: Guidelines on the Submission of LTO 
and CPR Application with Electronic Copy (E-Copy)  (Circulaire n° 2013-001 de la 
FDA: Directives pour la présentation de demandes de licence d'exploitation (LTO) 
et de certificat d'enregistrement de produit (CPR), avec copie électronique) 
 FDA Memorandum Circular No. 2014-005: Updated List of Medical Devices 
Required to be Registered Prior to Sale, Distribution and Use  (Circulaire 
n° 2014-005 de la FDA: Liste actualisée des dispositifs médicaux devant faire 
l'objet d'un enregistrement avant leur vente, distribution et utilisation)  
9. Date projetée pour l'adoption: L'Ordonnance notifiée entrera en vigueur dès sa 
publication dans un journal de grande diffusi on. Les dispositifs médicaux devront être 
enregistrés conformément au nouvel ensemble d'exigences réglementaires dans un délai 
d'un (1) an après l'entrée en vigueur de l'Ordonnance administrative notifiée. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: L'Ordonnance notifiée entrera en vigueur dès 
sa publication dans un journal de grande diffusion. Les dispositifs médicaux devront être 
enregistrés conformément au nouvel ensemble d'exigences réglementaires dans un délai d'un (1) an après l'entrée en vigueur de l'Ordonnance administrative notifiée.  
10. Date limite pour la présentation des observations: 13 septembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Standards Mainstreaming Division 
Bureau of Philippine Standards Department of Trade and Industry 
361 Sen. Gil J. Puyat Avenue 
Makati City, Metro Manille (Philippines) Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Téléphone: (632) 751-3130 
Fax: (632) 751-4706