G/TBT/N/EU/316  
18 de septiembre de 2015  
(15-4790)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: UNIÓN EUROPEA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Comisión Europea 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax: +(32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): 3-decen-2-ona (sustancia plaguicida activa). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non-approval of the active substance 3-decen-2-
one, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of 
the Council concerning the placing of plant protection products on the market  (Proyecto de 
Reglamento de aplicación de la Comisión relativo a la no aprobación de la sustancia activa 
3-decen-2-ona, de conformidad con el Regl amento [CE] N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios). Documento en inglés (3 páginas). 
6. Descripción del contenido: en el proyecto de Reglamento de aplicación de la Comisión 
notificado se establece que la sustancia activa 3-decen-2-ona no se aprueba, en aplicación 
de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009, y que no se puede comercializar 
en productos fitosanitarios en el mercado de la UE. Actualmente la UE no autoriza esta sustancia; la no aprobación se basa en la primera evaluación de la sustancia 3-decen-2-
ona para su uso como sustancia plaguicida activa en la UE.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: para que una sustancia activa se apruebe de acuerdo con el Reglamento 
(CE) N° 1107/2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, se debe demostrar que no es nociva para la salud hum ana y animal ni para el medio ambiente. Los 
criterios que se deben cumplir para permitir la aprobación se especifican en el artículo 4 y 
en el anexo II del Reglamento.  
Durante la evaluación y la revisión por expertos de la sustancia en cuestión se 
determinaron diversas preocupaciones y algunos aspectos, que se especifican en las G/TBT/N/EU/316 
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  conclusiones de la Autoridad Europea de Se guridad Alimentaria (AESA), para los que no 
fue posible hacer un análisis completo. En particular, no se pudo resolver la evaluación de 
la solicitud para eximir el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) de 
3 decen-2-ona, ya que no se dispone de datos suficientes para establecer que la ingesta diaria de la sustancia no tendrá efectos inmediatos ni retardados sobre la salud humana, en particular los grupos vulnerables. Además, no se pudieron establecer valores 
toxicológicos de referencia definitivos porque se obtuvieron resultados positivos en las 
pruebas de genotixocidad y porque no se dispone de suficientes datos toxicológicos; por lo tanto no se pudo concluir la evaluación del riesgo para operadores, trabajadores, 
productores, transeúntes, residentes y consumidores. 
Por estos motivos, la sustancia 3-decen-ona no cumple los criterios de aprobación 
establecidos en el Reglamento (CE) N° 1107/2009 y de momento no se puede aprobar. 
La 3-decen-2-ona es una sustancia activa nueva que se estudia por primera vez en la UE, 
de modo que no hay ninguna autorización vigente que retirar y el proyecto de Reglamento no hace referencia a una medida de retirada ni a períodos de gracia. 
8. Documentos pertinentes: Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del 
Consejo: 
http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES 
9. Fecha propuesta de adopción: finales de 2015. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea 
Servicio de información UE-OTC Fax: + (32) 2 299 80 43 
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/EEC/15_3688_00_e.pdf