식품의약품안전처 공고 제2013-301 호
「의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」을개정함에 
있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그취지 ,개정 이유
및주요 내용을 「행정절차법 」제46조에 따라 다음과 같이 공고
합니다 .
2013 년12월31일
식품의약품안전처장
의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격
일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
「의료 기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」(식품의약품
안전처 고시 제2013-182 호,이하 ‘공통기준규격 ’이라 함)과함께 적용
하도록 규정한 보조기준규격 및체외진단용 분석기기와 인체이식형
전자의료기기에 대한 기본 안전 및필수성능 요구사항 등의 세부기준을
명확하게 하여 전자의료기기의 안전성을 강화하고 국제 기준규격과의
조화를 이루고자 함2.주요 내용
가.의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준규격
 1)진단 및치료목적으로 엑스선 방사를 발생시키도록 설계된
의료용 전기기기와 의료용 전기시스템을 사용시 사용자 및환자
에게 의도치 않은 방사선 피폭 발생 가능
 2)방사선 안전에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-3( 진단용
엑스선 기기의 방사선 방호에 관한 일반요구사항 )을공통기준
규격에 반영하여 의료기기의 방사선 방어의 보조기준규격 마련
 3)방사선 시술의 이익을 유지하면서 사용자 및환자의 방사선
조사를 가능한 줄일 수있는 안전기준 확보
나.의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격
 1)의료기기를 정상적으로 사용함에도 불구하고 ,조잡한 설계 등
으로 사용상 오류 발생 가능
 2)의료기기의 사용적합성에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-6
(의료기기의 사용적합성에 관한 일반요구사항 )을공통기준규격에 
반영하여 의료기기의 사용오류를 발생시키지 않도록 하는
설계 기준 등에 대한 보조기준규격 마련
 3)조작자와 의료기기의 인터페이스에 대한 사용적합성의 안전
기준 확보다.의료기기의 경보시스템에 관한 보조기준규격
 1)의료기기의 제품별 다양한 경보신호 발생으로 사용자의 혼란
발생 가능
 2)경보시스템과 경보신호를 사용하는 의료용 전기기기와 의료용
전기시스템의 경보시스템에 관한 국제 기준규격 IEC
60601-1-8( 의료기기의 경보시스템에 관한 보고기준규격 )을
공통 기준규격에 반영하여 의료기기 경보시스템의 필수성능
요구 사항 및시험방법 등에 대한 보조기준규격 마련
 3)의료기기 경보시스템의 표준을 명확히 규정하여 사용자의 경보
신호 식별능력 및응급상황에 대한 대응 강화
라.의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격
 1)생리학적 변수를 측정하여 에너지나 물질의 전달을 조정하는
생리학적 폐회로 제어기 (Physiologic Closed-Loop Control
System) 를포함하는 의료기기에 대한 개발 증가
 2)생리학적 변수를 통제하기 위해 생리학적 폐회로 제어시스템을
사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 대한 국제
기준규격 IEC 60601-1-10( 의료기기의 생리학적 폐회로 제어
장치 에관한 보조기준규격 )을공통기준규격에 반영하여 생리학적 
폐회로제어기의 개발에 대한 필수성능 요구사항 및시험방법에
대한 보조기준규격 마련 3)생리학적 폐회로 제어기를 사용한 의료기기 사용 시환자에게 발생 
가능한 위험을 효과적으로 제어할 수있는 안전기준 확보 
마.체외진단용 분석기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격
 1)공통기준규격에서 체외진단용 분석기기 (in vitro diagnostic
equipment) 는별도의 규격을 적용하도록 규정하고 있음
 2)체외진단 용분석기기의 국제 규격 IEC 61010-1( 계측 ,제어 및
시험소용 전기기기의 안전요구사항 )을공통기준규격에 반영하여 
해당 기기의전기 ·기계적 안전에 관한 시험기준 및방법을 마련 
 3)체외진단 용분석기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 평가기준을
명확히 설정하여 품질관리에 적정을 기함
바.인체이식형 전자의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격 
 1)공통기준규격에서 인체이식형 전자의료기기 (active implantable
medical devices) 는별도의 규격을 적용하도록 규정하고 있음
 2)인체이식형 의료기기의 국제규격 ISO 14708-1( 능동형 이식형
의료기기의 안전성 ,표시 및제조자에 의해 제공되어야 할
정보에 관한 일반요구사항 )을공통기준규격에 반영하여 해당
기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 시험기준 및방법을 마련
 3)인체이식형 의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 평가기준을
명확히 설정하여 품질관리에 적정을 기함3.의견 제출
「의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격 」일부개정고시
(안)에대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014 년2월28일까지 다
음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장 (우편번호 :363-700, 주
소:충청북도 청원국 오송읍 오송생명 5로303 국도 푸르미르 빌딩 4
층식품의약품안전처 (별관 )참조 :의료기기정책과 ,전화 043-230-0418,
팩스 043-230-0400, 전자우편 navante1 @korea.kr )에게 제출하여 주시기 
바랍니다 .
가.예고사항에 대한 항목별 의견 (찬·반여부와 그이유 )
나.성명 (단체의 경우 단체명과 그대표자의 성명 ),주소 및전화번호
다.기타 참고사항식품의약품안전처 고시 제2014 - 호
「의료기기법 」제19조에 따른 「의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한
공통기준규격 」(식품의약품안전처고시 제2013-182 호,2013.5.8.) 을다음과 
같이 개정 고시합니다 .
2014 년 월 일
식품의약품안전처장
의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격
일부개정고시안
의료기기의 전기 ·기계적 안전에 관한 공통기준규격 일부를 다음과
같이 개정한다 .
제3조의 제목 외의 부분을 제1항으로 하고 ,같은 항중“별표와 ”를
“별표 1과”로하며 ,제1항단서와 제2항을 각각 다음과 같이 신설한다 .
다만 다음 각호의 어느하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및시험
방법 을별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라추가로 적용한다 .
1.방사선을 사용하는 의료기기 :별표 2
2.사용적합성 설정이 필요한 의료기기 :별표 3
3.경보신호를 발생시키는 의료기기 :별표 4
4.생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 :별표 5②제1항별표 1을적용하지 아니하는 의료기기 중체외진단용
분석 기기와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭․정의 및기준
규격 과시험방법은 다음 각호와 같다
1.체외진단용 분석기기의 품목 명칭및정의 :별표 6
2.체외진단용 분석기기에 대한 전기․기계적 안전에 관한 기준규격과 
시험방법 :별표 7
3.인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭및정의 :별표 8
4.인체이식형 전자의료기기에 대한 전기․기계적 안전에 관한 기준
규격과 시험방법 :별표 9
“별표 ”를“별표 1”로한다 .
별표 1중“체외진단기기 ”를“체외진단용 분석기기 ”로하고 ,“능동이식형 
의료기기 ”를“인체이식형 전자의료기기 ”로한다 .
“별표 2”부터 “별표 9”까지를 각각 신설한다 .
식품의약품안전처 고시 제2013-183 호(2013. 5.8)「의료기기의 전기․
기계적 안전에 관한 공통기준규격 」일부 개정고시 부칙제1조를 다음
과같이 한다
제1조(시행일 )다음 각호의 사항은 각호의 구분에 의한날부터 시행한다 .1.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 4등급 의료
기기에 대하여는 2015 년1월1일부터 시행한다 .
2.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 3등급 의료
기기에 대하여는 2015 년7월1일부터 시행한다 .
3.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 2등급 의료
기기에 대하여는 2016 년1월1일부터 시행한다 .
4.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 1등급 의료
기기에 대하여는 2016 년7월1일부터 시행한다 .
부칙 (2014. .)
제1조(시행일 )이고시는 고시한날부터 시행한다 .다만 제3조제1항의 
사항은 각호의 구분에 의한날로부터 시행한다 .
1.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 4등급 의료
기기에 대하여는 2015 년1월1일부터 시행한다 .
2.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 3등급 의료
기기에 대하여는 2015 년7월1일부터 시행한다 .
3.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 2등급 의료
기기에 대하여는 2016 년1월1일부터 시행한다 .
4.「의료기기 품목 및품목별 등급에 관한 규정 」에따른 1등급 의료
기기에 대하여는 2016 년7월1일부터 시행한다 .제2조(적용례)이고시는 이고시 시행 이후최초 로제조하거나수입
(선적일 기준 )하는 의료기기부터 적용한다 .
제3조(경과조치 )이고시 시행 당시종전의 규정에 따라 의료기기 제
조(수입)허가신청서 ,의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한
경우에는종전의 규정을 따른다 .
제4조(허가절차의특례 )의료기기를 제조하거나수입하려는 자는 개
정고시 시행일 전이라도 개정 규정에 따라 의료기기허가(신고 )절
차를 진행할 수있으며 ,동허가(신고 )절차가 개정 규정 시행일 이
전에완료된 경우에는 개정 규정 시행일 이전이라도 허가(신고 )할
수있다 .
제6조(다른 고시의 개정 )「의료기기허가․신고․심사등에 관한 규
정」(식품의약품안전처 고시 제2013-183 호,2013.5.8) 일부를 다음과
같이 개정한다 .
부칙을다음과 같이 신설한다 .
제1조(변경허가등에 관한 경과조치 )의료기기의 전기 ·기계적 안전에
관한 공통기준규격 (식품의약품안전처 고시 제2014-00 호,2014.00.00.
이하 ‘공통기준규격 ’이라 한다 )시행 이전 또는 시행 이후종전의
규정에 따라허가를받은품목의 시험규격 (시험항목을 포함한다 )이
공통기준규격과 다른 경우 별도의 변경절차 없이공통기준규격의
시험규격으로 변경허가를받거 나변경신고를 한것으로 본다 .제2조(제조업자등의 준수사항에 관한 경과조치 )제1조에 따라 변경허
가를받거 나변경신고를 한것으로간주된 자는 공통기준규격을 반
영하여 시설 및품질관리체계를 유지하고 제조 ,수입및품질관리
또는 생산관리 하여야 하며 ,공통기준규격에 적합한 의료기기만 제
조,수입,판매 할수있다 .[별표 2]
의료기기의 방사선 안전에 관한 보조기준규격
(관련 규격: IEC 60601-1-3 : 2008)
<제목차례 >
제1절적용범위 ,목적및관련규격 ··············································································1
1.1적용범위 ··················································································································1
1.2목적 ····························································································································1
1.3관련규격 ··················································································································1
제2절인용규격 ·················································································································2
제3절용어및정의 ·········································································································3
제4절일반요구사항 ·······································································································19
4.1적합성선언서 ········································································································19
4.2표준물질의 구성 ····································································································19
제5절ME기기표식 ,표시및문서 ··············································································19
5.1ME기기또는 ME기기부품의외측에표시 ·················································19
5.2부속문서 ················································································································20
제6절방사선관리 ·········································································································25
6.1일반사항 ················································································································25
6.2방사선조사의 시작및종료 ··············································································25
6.3방사선선량및방사선질 ··················································································27
6.4작동상태의표시 ······························································································28
6.5자동제어시스템 ································································································30
6.6산란방사선의 감소 ································································································30
6.7영상성능 ··············································································································31
제7절방사선질 ·················································································································32
7.1X선기기의반가층과 총여과 ·········································································32
7.2X선관전압의파형 ·····························································································33
7.3필터특성의표시 ································································································34
7.4제거할수없는물질에의한여과시험 ························································35
7.5부가필터 및물질에대한시험 ··········································································35
7.6반가층에 대한시험 ······························································································35
제8절X선빔범위의제한및X선조사야와 수상면간의관계 ···························36
8.1일반사항 ··················································································································368.2X선관의외장 ·········································································································36
8.3X선관장치의 다이어프램 제한 ···········································································36
8.4초점외방사선의 제한 ····························································································36
8.5X선조사야와 수상면간의관계 ·······································································37
제9절초점피부간거리 ···································································································38
9.1일반사항 ··················································································································38
9.2부속문서 내의정보 ······························································································39
제10절환자와 X선수상기간의 X선빔의감약 ·······················································39
10.1일반사항 ················································································································39
10.2부속문서내의정보 ··························································································39
제11절잉여방사선에 대한보호 ·················································································40
제12절*누설방사선에 대한보호 ·················································································41
12.1일반사항 ················································································································41
12.2 X선원장치와 X선영상배치의장착 ····························································42
12.3표준부하조건의서술 ······················································································42
12.4부하상태에서 누설방사선 ··············································································42
12.5부하상태가아닐때의누설방사선 ······························································44
제13절떠돌이방사선에 대한보호 ···············································································44
13.1일반사항 ················································································································44
13.2방어구역으로부터 X선기기의제어 ·····························································45
13.3거리에의한방어 ································································································46
13.4 *지정된점거유의구역 ······················································································46
13.5핸드그립 및제어장치 ······················································································47
13.6 *떠돌이방사선에 대한시험 ············································································47
참고문헌 ·······························································································································54
<부록차례 >
부록 A일반가이던스 및근거 ························································································50
부록 BISO 497, R′10및R′20계열의값·····································································53
<그림차례 >[그림 1]떠돌이방사선데이터의 설명예시 ······························································49
<표차례 >
[표1]표시에관한요구사항을 포함하는 항····························································20
[표2]부속문서에 기술하는 것이요구되는 항························································21
[표3]X선기기의 반가층 ·······························································································33제1절적용범위 ,목적및관련규격
1.1적용범위
「의료기기의 전기
기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 2](이하 [별표 2]에서
기준규격이라 함)은진단및치료목적으로 X선방사를 발생시키도록 설계된
의료용전기기기와 의료용전기시스템 (이하 [별표 2]에서각각 “ME기기 ”와“ME
시스템 ”이라함 )에공통적으로 적용한다 .
1.2목적
이기준규격의 목적은방사선시술의이익을유지하면서 환자 ,조작자 ,직원및
대중의방사선조사를가능한줄일수있도록 X선기기에있어 X선방어에관한
일반요구사항을 수립하기 위함이다 .개별기준규격은 이기준규격에 명시된일반
요구사항에 대한적절한값및/또는조치를구체적으로 명시할수있다 .일반요
구사항의 실행또는그것을대체하는 개별기준규격에 대한참조는위험관리 프
로세스에 의해입증되어야 한다 .
이기준규격은 X선과관련된방사선방어의측면만을 고려한다 .
방사선방어에있어또다른중요측면인 X선의발생을위하여이용된전기에너
지제어에대한요구사항은 공통기준규격 및관련된기기의안전및필수성능에
관한개별기준규격에 포함되어 있다 .
1.3관련규격
1.3.1공통기준규격
ME기기및ME시스템에 대하여 ,이기준규격은 공통기준규격을 보완한다 .개별적IEC 60336Medical electrical equipment -X-ray tube assemblies formedical
diagnosis-Characteristics offocal spots
IEC 60522:1999 Determination ofthepermanent filtration ofX-ray tube assemblies
IEC 60601-1:2005Medical electrical equipment -Part 1:General requirements for
basic safety and essential performance
IEC 60788:2004 Medical electrical equipment -Glossary ofdefined terms 
ISO 497Guide tothe choice ofseries ofpreferred numbers and ofseries
containing more rounded values ofpreferred numbers으로또는조합하여 공통기준규격과 이기준규격을 언급할때는다음규약을사
용한다 .
-“공통기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표
1]”만을지칭한다 .
-“이기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표
2]”만을지칭한다 .
-“이규격 ”은“공통기준규격 ”과“이기준규격 ”을모두지칭한다 .
1.3.2개별기준규격
이기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을경우 ,의료
기기의특성에따라개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할수있다 .
제2절인용규격
다음의규격은전체또는부분적으로 본규격에서 인용하는 규격이며 규격의적
용을위해필수적인 것이다 .발행연도가기재되어 있는인용규격은 인용한판만
을적용한다 .발행연도가기재되어 있지않은인용규격은 그규격의최신판 (개정
판전부를포함 )을적용한다 .제3절용어및정의
이기준규격의 목적에따라공통기준규격 ,IEC 60788:2004 및다음에주어진용어
및정의를적용한다 .
3.1접촉가능표면 (ACCESSIBLE SURFACE)
사람이공구를사용하지 않고쉽게또는우연히접촉할수있는기기의표면또
는그일부표면
3.2부가필터 (ADDED FILTER)
방사선빔중에놓인부가여과의 부분또는전체를이루는고정또는비고정필터
3.3부가여과 (ADDITIONAL FILTRATION)
방사선원과 환자또는규정된평면사이의방사선빔중에있는부가필터 및기
타제거가능한물질에의한선질등가여과
3.4공기커마 (AIR KERMA)
K
dE tr을dm으로나눈값,여기서 dE tr은질량 dm의공기중에서비하전입자에의
해전리된모든하전입자의 초기운동에너지의 합이다 .

단위 :Jkg-1
공기커마의 특수단위는 그레이 (Gy)(ICRU 60)[20]이다 .
[IEC 60580: 2000,정의 3.2,수정 ][8]3.5공기커마율 (AIR KERMA RATE)

dK를dt로나눈몫,여기서 dK는시간간격 dt당공기커마의 증가량이다 .

단위 :Jkg-1s-1
특수단위인 그레이가 사용된다면 ,공기커마율의 단위는 (Gy s-1)(ICRU 60)이다 .
[IEC 60580: 2000,정의 3.2,수정 ][8]
3.6주변등가선량 (AMBIENT DOSE EQUIVALENT)
H*(d)
방사선조사야의 한점에서조사야의 방향과일치하는 ICRU구(Sphere) 반지름
상에서의 깊이 d에서 ,확장되고 정렬된조사야가 일치함에 따라산출할수있는
선량당량
단위 :Jkg-1
주변선량당량의 특수단위는 시버트 (Sv)(ICRU 51)[19]이다 .
3.7감약 (ATTENUATION)
방사선이 물체를통과할때,그물체와의 모든상호작용의결과로발생하는 선량
의감소
비고)예를들어선량은,입자속밀도또는에너지밀도와무관하다.감약선량에는방사선선원으
로부터의거리에따른선량의기하학적감소는포함되지않는다.
3.8감약당량 (ATTENUATION EQUIVALENT)δ
규정된방사선질과 규정된기하학적 조건에서 물질을표준물질로 바꾸었을 때,감
약의정도가같게되는표준물질의 두께 .감약당량은 표준물질과 함께미터의곱
으로나타냄 .
3.9자동제어시스템 (AUTOMATIC CONTROL SYSTEM)
X선기기에서 하나이상의선량또는대응하는 물리량의 측정에의해 X선관장치
에공급하는 전기에너지의 제어또는제한을시행하는 시스템
3.10자동노출제어 (AUTOMATIC EXPOSURE CONTROL)
X선기기에서 미리선택한부위에원하는양의방사선을 얻어지도록 하기위해 ,
하나이상의부하조건을 자동적으로 제어하는 가동모드
3.11조사야제한기기방사선빔제한기기 (BEAM LIMITING DEVICE)
방사선조사야를 제한하기 위한기기
3.12조사야제한시스템 (BEAM LIMITING SYSTEM)
방사선빔을제한하기 위한부품및그들의 부품의기하학적 배치의전체
3.13연속양극입력전력 (CONTINUOUS ANODE INPUT POWER)
양극에지속적으로 가할수있는규정의최대양극입력전력
단위 :W
3.14제어반 (CONTROL PANEL)
기기기능의전부또는일부를제어할목적을가진기기의부분 .제어반은 작동조건을지시하고 ,표시하는 기기를포함
3.15관리구역 (CONTROLLED AREA)
감시하에있는어떤구역의일부분으로서 ,전리방사선으로부터 사람을방어하기
위해접근 ,점유및작동조건의규제와관리를받는한정된구역
3.16관전류시간곱(CURRENT TIME PRODUCT)
의료방사선에서 X선관의부하로부터 얻어진전기량 .밀리암페어로 표기되는 평균
X선관전류와 초로표기되는 방사선부하시간의 곱이므로 밀리암페어초로 표시 .
(이하 "mAs"로표시 )
3.17다이어프램 (DIAPHRAGM)
조사야방향이고정또는한면으로만 조절가능한개구부를 갖는조사야제한기
구
3.18선량당량 (DOSE EQUIVALENT)
H
인체의한지점에서의 Q와D의곱,여기서 D는흡수선량 ,Q는그지점의선질계
수

단위 :Jkg-1
선량당량의 특수단위는 시버트 (Sv)(ICRU 51)[19]이다 .
3.19에지필터 (EDGE FILTER)
유효광자에너지범위에서 방사선에너지의 함수로나타낸흡수특성이불연속으로나타나는 필터
3.20유효수상면 (EFFECTIVE IMAGE AREA)
디스플레이 또는저장을위해처리될수있는 X선패턴을받아들이기 위해구성
된수상면의 일부
비고1)이러한규약에의해서다중조사야X선영상증배관의수상면은확대모드를선택함에
따라제한되도록고안되었고,X선패턴을전자적으로처리하지않는입력형광면부분은제외하
도록고안되었다.
비고2)조사중에X선패턴을받기위해위치의변화를주는스캐닝에기본을둔X선기기의경
우,유효수상면은스캔중의어느시점에서X선패턴을받아들이고처리하는바로그순간의수
상기면적이된다.
3.21입사표면 (ENTRANCE SURFACE)
방사선학에서 ,피사체에 방사선이 입사하는 평면또는곡면
3.22초점외방사선 (EXTRA-FOCAL RADIATION)
X선원장치에서 실초점외의방사선원에서 방사되는 X선
3.23필터 (FILTER)
방사선기기에서 방사선의 필터효과를내기위한 기구또는물질
3.24여과 (FILTRATION)
물질을통과할때발생하는 전리방사선의 특성변화
비고)여과란?
-감약에수반하여다중에너지X선중특정요소가우선적으로흡수되는것
-방사선빔단면의방사선강도분포가변화되는것3.25초점수상기간 거리 (FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE)
실효초점의표준면으로부터 표준축이수상기면과교차되는지점까지의거리
3.26초점피부거리 (FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE)
의료진단방사선학에서 ,실효초점의 표준면으로부터 수직이면서 방사선선원과 가
장가까운환자피부의한점을포함하는 면까지의거리
3.27반가층 (HALF-VALUE LAYER)
좁은빔조건으로 특정스펙트럼을가진 X선을공기커마율 ,조사선량율또는
흡수선량율이 그물질이없이측정된값보다 1/2로감약시키는지정된물질의
두께 .반가층은 그물질에따라서적당한미터단위로표현
3.28수상면 (IMAGE RECEPTOR AREA)
방사선학에서 는어떤 X선패턴을받아들이는 표면
3.29전리방사선 (IONIZING RADIATION)
직접또는간접전리입자 ,또는이둘의조합으로 이루어진 방사선 .일반적으로
자외선은 제외
3.30방사선조사 (IRRADIATION)
생체또는물체의방사선에 대한노출.방사선학에서는 ,생체또는물체의전리방
사선에대한노출
이러한것으로는 :X선조사3.31조사스위치 (IRRADIATION SWITCH)
방사선장치에서 ,방사선조사를 개시하거나차단하는데 필요한제어기구
3.32조사시간 (IRRADIATION TIME)
규정된방법에의해측정되는 방사선조사의 지속기간 .일반적으로 선량의비율이
일정정도를넘어선시간
3.33누설방사선 (LEAKAGE RADIATION)
방사선원의 방사차폐물을투과해서나오는전리방사선 .어떤 X선발생장치에 있
어서는부하의전·후에방사구를 통과해서 나오는전리방사선
(예:그리드제어형X선관을포함한X선발생장치)
3.34부하 (LOADING)
X선발생장치에서 X선관의양극에전기에너지를 공급하는 것
3.35부하조건 (LOADING FACTOR)
X선관부하값에영향을주는인자 ,예를들어 ,X선관전류 ,부하시간 ,연속양
극입력 ,X선관전압및리플백분율
3.36부하상태 (LOADING STATE)
X선발생장치에서 조사준비가끝난이후의상태로부터 X선관의부하가끝날때
까지의상태
3.37부하시간 (LOADING TIME)양극입력전압이 X선관에공급되고 있는동안규정된방법으로측정한시간
3.38측정값(MEASURED VALUE)
계기의지시값에모든관련보정계수를 적용하여 구한어떤양의참값에대한추
정
3.39의료방사선학 (MEDICAL RADIOLOGY)
인간또는동물에적용되는 방사선학의 한종류
3.40가동모드 (MODE OFOPERATION)
X선기기에서 방사선촬영이나방사선투시를위해미리정해진부하조건들과 다른
설정들의 배열에의해정의되는 기술적상태 .조작한번으로동시선택이가능함
비고1)특정모드선택은사용에영향을주는매개변수값을모두규정할필요는없다.
비고2)특정모드의선택에규정된값은사용도중항상일정한것은아니다.
3.41좁은빔조건 (NARROW BEAM CONDITION)
전리방사선의좁은빔에서선량의측정을위한배치
3.42공칭 X선관전압 (NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGE)
규정된작동조건에서허용된가장높은X선관전압
3.43환자입사기준점 (PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT)
환자의입사표면에 X선빔축의교차점을나타내기 위한점
비고)다양한X선기기에사용되는기하학적측정방법은개별기준규격으로 주어져있다.3.44리플백분율 (PERCENTAGE RIPPLE)
X선고전압장치에서 정류전압 파형 1주기동안의최곳값과최젓값의차이로서 ,
최댓값에대한비율은백분율로표시한다 .
3.45영구여과 (PERMANENT FILTRATION)
X선관장치내에서 X선빔을차단하는영구적고정물질에영향을받은선질등
가여과 .영구고정물질은어떠한사용에도 제거돼서는안되며 ,정상사용시
제거할방법이있어서도 안됨
3.46팬텀 (PHANTOM)
시험목적으로 환자신체기관을시뮬레이션하기위한도구
3.47 1차방어차폐물 (PRIMARY PROTECTIVE SHIELDING)
잉여방사선 감약을위한방어차폐물
3.48방어구역 (PROTECTED AREA)
구조차폐물또는거리로방어되는 감시구역 또는관리구역 하에있는한정된구
역으로 ,방어구역이 포함된구역의주위수준보다 모든구역에서 방사선결과수준
(level)을낮게하는것이목적
3.49방어벽 (PROTECTIVE BARRIER)
방사선방어를위한감약물질로구성된방어차폐물
3.50방어기구 (PROTECTIVE DEVICE)
방사선학에서 방사선방어의목적으로 사용되는 기구-방어복;
-방어앞치마 ;
-방어스커트 ;
-방어장갑;
-이동형방어칸막이
3.51방어차폐물 (PROTECTIVE SHIELDING)
방사선학에서 방사선빔의범위를제한하거나 떠돌이방사선 (stray radiation) 을감
약하는물질
비고)방어차폐물에는 방사선학적차폐를위한물질이포함되며,다른목적즉,전리방사선을감약
시키는기구또는물질도포함될수있다.
3.52등가물질여과 (QUALITY EQUIVALENT FILTRATION)
좁은빔조건에서 어떤물질을표시하기 위해규정된방사선질의 빔으로바꾸어
표시하고자 할때,어떤물질과같은방사선질을 부여하는몇몇층의표준물질에
의하여초래되는여과의정량적인 표시 .등가물질는 표준물질과 함께미터단위에
적당한계수를곱하여표시
3.53방사선 (RADIATION)
파동또는입자의운동에너지모양으로 공간이나 물질적매체를통하여방사되
는에너지전달
비고)특별히제한되지않는한,방사선이라는용어는다음의각항을나타낸다.
-주파수또는발생원에서결정되는전자방사선.이러한것들은RF파,적외선,가시광선,자외선,
X선,감마선
-입자에의한입자파방사선또는알파선,전자선,중성자선등의근원3.54방사구 (RADIATION APERTURE)
방사선빔을통과시킬것을목적으로 한방사선원의 방어차폐물또는조사야제
한기기의개구부
3.55방사선빔(RADIATION BEAM)
방사선학에서는 점선원으로 생각되는 방사선원으로부터 발생한전리방사선을
포함하는 입체각으로 한정된공간영역 .누설방사선과 산란방사선은 방사선빔으
로생각하지 않음
이러한것으로는 :X선빔
3.56방사선조건 (RADIATION CONDITION)
X선관전압 ,총여과및기하학적 정렬과같은일련의전기적 ,기하학적매개변
수설정에 의한방사선조사야의 서술적묘사
비고)방사선조건이라는용어는기기의시험을위한특정설정이아니라,방사선조사야에대한묘
사를말함.
3.57방사선검출기 (RADIATION DETECTOR)
방사선이존재하는곳에서직·간접적방식에의해하나이상의입사방사선의 양
을측정하여 사용하기에 적당한신호나다른표시를제공할수있도록하는기기 .
일반적으로 조립구성품또는구성요소
3.58방사선조사야 (RADIATION FIELD)
규정된수준을넘는방사선강도내에있는방사선빔에의하여구획되는표면상
의영역이러한것으로는 :X선조사야
3.59방사선방어 (RADIATION PROTECTION)
허용가능한수준까지의제한
-방사선장해
-방사선에 의한물질적손상
3.60방사선질 (RADIATION QUALITY)
방사선에너지에 따른선량의스펙트럼분포에의하여결정되는 전리방사선의
특성
비고)X선에관한여러목적에대한방사선질의실제근사값은다음과같이표시된다.
a)리플백분율과총여과를고려한고전압
b)리플백분율을고려한특정고전압에대한제1반가층
c)제1반가층및총여과
d)제1반가층과제1반가층의몫을제2반가층으로나눈값
e)등가에너지
3.61방사선원 (RADIATION SOURCE)
전리방사선을 방출할능력이있는기기의부분
3.62방사선원 장치 (RADIATION SOURCE ASSEMBLY)
다음을포함하는 구성요소의 장치
-방사선원
-전리방사선에 대한방어수단과전기쇼크에대한방어가가능한곳
-조사야제한시스템이러한것으로는 :X선원장치
3.63방사선촬영 정격 (RADIOGRAPHIC RATING)
규정된 X선관의부하한계가달성됐을때,X선관의작동을위한부하요소와조
건의규정조합
3.64방사선촬영 (RADIOGRAPHY)
수상면에서 X선패턴이포함된정보를직접또는전송후에획득 ,기록하고추가
적으로처리하기위한기술로방사선조사시간에서 영향을받지않은시간동안
분석하기위함 .
3.65방사선학의 (RADIOLOGICAL)
전리방사선과 관련하여 그발생과과학적 ,의학적및기술적목적을위한응용
3.66방사선학의 영상 (RADIOLOGICAL IMAGE)
전리방사선을 이용하여 의학적진단에적합하도록 영상형태로얻어지는 정보
3.67방사선학의 설비 (RADIOLOGICAL INSTALLATION)
모든의도한작동을포함하는 설비를갖춘방사선학의 기기
이러한것으로부터 :X선설비
3.68방사선학 (RADIOLOGY)
전리방사선과학과그응용3.69방사선투시 (RADIOSCOPY)
일련의 X선패턴을연속적 ,주기적으로 얻는기법.더욱이움직임의실시간지시
를목적으로 직접또는전송이나추가적처리에의하여가시상을동시 ,연속적으
로표현하는기법
3.70표준공기커마 (REFERENCE AIR KERMA)
환자입사표준점에서 표시하며 ,규정조건하에서측정된 1차X선빔에서의 자
유공기커마
3.71표준공기커마율 (REFERENCE AIR KERMA RATE)
환자입사표준점에서 표시하며 ,규정조건하에서측정된 1차X선빔에서의 자
유공기커마율
3.72잉여방사선 (RESIDUAL RADIATION)
의료방사선학에서 수상면및관련된방사선측정기를 투과한후에잔존하는방사
선빔의일부
3.73산란방사선 (SCATTERED RADIATION)
전리방사선과 물질의상호작용에 의하여발생하는 전리방사선 .그상호작용은
방사선에너지의저하또는방사선방향의변화를동반
3.74점거유의구역 (SIGNIFICANT ZONE OFOCCUPANCY)
X선기기에대해방어구역이외의감시구역또는관리구역하에지정된영역 .
방사선조사중사람이그곳을점거할수있다고추정할수있으므로 중요3.75떠돌이방사선 (STRAY RADIATION)
전리방사선에 대해유효한방사선빔을제외한모든방사선으로 ,잉여방사선도
포함
3.76구조차폐물 (STRUCTURAL SHIELDING)
방사선설비건축구조물의 일부를구성하는 방어차폐물
3.77총여과 (TOTAL FILTRATION)
영구여과와부가여과의합
3.78 X선기기 (X-RAY EQUIPMENT)
X선발생장치 ,관련기기및부속품의 조합으로 구성되는 기기
3.79 X선발생장치 (X-RAY GENERATOR)
X선의발생과제어를위한모든구성품을조합한장치로서 ,적어도 X선원장치
에접속시킨고전압발생기를 포함
3.80 X선영상배치 (X-RAY IMAGE ARRANGEMENT)
X선기기에서 지정된촬영기법을위한선원과 X선수상기의 배치
3.81 X선수상기 (X-RAY RECEPTOR)
X선패턴을다른형태로변환시키기위한기기 .가시영상은 직·간접적으로 얻어짐
비고)X선수상기의예로는증감지,X선영상증배관,디지털X선영상장치,CT스캐너의검출기
등이있다3.82 X선패턴 (X-RAY PATTERN)
피사체를투과함으로써강도분포가변화된X선빔에포함된정보
3.83 X선관 (X-RAY TUBE)
전계에의해음극에서 가속된전자를초점에충돌시켜X선을발생시키기위한진
공용기
이러한것으로는
-회전양극 X선관
-이중초점 X선관
3.84선관장치 (X-RAY ASSEMBLY)
X선관이장착된 X선관용기
3.85 X선관전류 (X-RAY TUBE CURRENT)
X선관의초점에입사하는 전자의전기적흐름.보통 X선관전류는 밀리암페어 (㎃)
의평균값으로 표시
3.86 X선관용기 (X-RAY HOUSING)
방사구가 있으면서 X선및전격에대한방어기능을갖춘X선관수납용기 .부가
적인구성품을 포함할수도있음
3.87 X선관부하 (X-RAY TUBE LOAD)
부하조건값의조합으로 X선관에공급하는 전기에너지를 나타낸것3.88 X선관전압 (X-RAY TUBE VOLTAGE)
X선관의양극과음극사이에가하는전위차.보통 X선관전압은킬로볼트(kV)의
최곳값으로나타냄
제4절일반요구사항
4.1적합성선언서
이기준규격의 요구사항을 준수하는 적합성문서는다음의형식으로 나타내야 한다 .
xxx 「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 2]에따라방사선
방어를한다 .
여기에서 xxx는적합성을 선언해야 할대상물 (예를들어 ,“X선기기 ”)을나타낸다 .
4.2표준물질의 구성
이기준규격에서 감약당량 ,반가층 ,선질등가여과의값은순도99.9%이상의
알루미늄두께로나타내야 한다 .
제5절ME기기표식 ,표시및문서
5.1ME기기또는 ME기기부품외측의표시
공통기준규격 7절을추가하며 ,다음사항을적용한다 .
5.1.1일반사항제목 항
일반사항 5.1.1
필터 특성의표시 7.3정상사용시제거가능하고 ,이기준규격의 적합성에 관련된 X선기기의모든
조립구성품 ,구성품및부속품은 다음의사항을보증하기 위해표시를해야한다 .
-용이하게 확인할수있고부속문서와상호관련될수있어야한다 .
-정상사용및교체시조작자가 호환성이 있는기기를각각구별할수있어야
한다 .
모든표시는영구적으로 부착되고 공통기준규격의 7절에명시한것과같이명백
하게판독가능해야 한다 .
5.1.2각항의표시요구사항
이기준규격에서 표시및내용에관한각각의요구사항은 표1에나타낸것과
같이다양한항이있다 .
표1.표시에관한요구사항을 포함하는 항
5.2부속문서
공통기준규격의 요구사항을추가하여다음을적용한다 .
5.2.1항의참조
이기준규격에는 부속문서 (기술설명서 및사용설명서를 포함 )에서명시하고 있는
항을표2에나타냈다.제목 항
선량교정 5.2.2
조립구성품및부속품의 표준에관한일반요구사항 5.2.3
방사선량 정보에관한일반요구사항 5.2.4.1
정량적정보 5.2.4.2
선량의표시 5.2.4.3
임상프로토콜 5.2.4.4
결정적영향 5.2.4.5
조작자의 위험 5.2.4.6
방사선출력에대한재현성 6.3.2
부하조건및가동모드의표시 6.4.3
선량계측표시 6.4.5
자동제어시스템 6.5
산란방사선의 감소 6.6
시스템성능 6.7.2
방사선검출기또는 X선수상기 6.7.4
필터특성의표시 7.3
초점수상기간 거리 8.5.2
초점피부거리 -부속문서에있는정보 9.2
X선빔의감약 -부속문서에있는정보 10.2
표준부하조건의 서술 12.3
떠돌이방사선에 대한방어 – 일반사항 13.1
방어구역으로부터의 제어 13.2
거리에의한방어 13.3
지정된점거유의구역 13.4표2.부속문서 기술이요구되는 항
5.2.2선량교정
선량측정표시가기기에설비되어 있는경우 ,부속문서는 제조자에 의해규정된
선량측정의정확성을검사하고유지하는 방법에관한정보와설명서를 포함해야
한다 .
적합성은 부속문서 를검사하여 확인한다 .
5.2.3조립구성품및부속품의 참조에관한일반요구사항 부속문서는 언급하고 있는품목을분명히확인해야 하고 ,다음을포함해야 한다 :
-이기준규격에서 품목에표시되어야 하는모든정보의사본
-해당품목을형성하는 조립구성품에 대하여 ,요구되는 표시의위치및내용에
관한다음의정보 :
a)완성된조립품에서 접근할수있는표시가있다면 ,그것을점검할수있는
표시의위치및설명
b)완성된조립품에서 표시가접근불가능할 경우는 ,
1)이기준규격에서 조립구성품에 표시되어야 하는모든정보의사본 ;또는
2)자체부속문서에 대한참조를가진조립구성품의 목록
-특별히한부분을구성하는 주요조립품과 따로공급되도록 규정되어 있는구
성품및조립구성품과 같은품목에있어서 ,관련주요구성품에서 이기준규
격의적합성을 유지하기 위해필요한정보가있는기술서류
적합성은 부속문서 를검사하여 확인한다 .
5.2.4사용설명서
공통기준규격의 요구사항을추가하여다음을적용한다 .
5.2.4.1.방사선선량정보에관한일반요구사항
조작자가 기기의정상사용시결정적영향이발생할수있는방사선선량수준
에환자가노출되는것을최소화하고 ,환자에전달되는방사선선량을최적화하
며,조작자의 방사선조사를최소화할수있도록기기의특징적인모든정보를
사용설명서에 포함해야 한다 .
5.2.4.2.정량적정보각각의기기의의도한사용에대하여 ,다음의정보가제공되어야한다 :
-환자에대한방사선선량을설명하기 위하여이용된선량 .이양은환자의방
사선위험에대한평가에유용해야 한다 .
비고)예를들어,입사표면선량(또는선량률),면적선량또는CTDIvol과같은양
-평균환자를대표하는 지정된시험대상에관한설명
-지정된시험대상에대한선량을측정할수있도록지정된절차
-의도한사용의전형적인 절차를수행할때지정된시험물체를환자의시뮬레
이션에사용할경우지정된방사선량의 값
-지정된방사선량 값에대하여조작자가 할수있는주요조정이나 선택의영
향
비고)이러한조정이나선택에는가동모드,부하요소,초점선택및초점과수상기거리가있
다.의도한사용을정상적사용과혼동하지않아야한다.의도한사용과정상적사용모두제조
자가의도한사용개념을포함하고있지만,의도한사용은의료목적에중점을두고정상사용은
의료목적,기기의보수유지,서비스,운송등도포함한다.
적합성은 사용설명서를검사하여 확인한다 .
5.2.4.3.선량의표시
적용가능한경우 ,기기의정상사용동안의방사선량을 표시한방법은직접기술
되거나혹은참고문헌 참조를통해명시되어야한다 .
적합성은 사용설명서 를검사하여 확인한다 .
5.2.4.4.임상프로토콜
제조자가 제안한임상프로토콜이기기에미리설치되있는경우 ,기기작동의최
적화를위해직접적으로 적용돼야할권고사항인지 아니면사용자가 개발한더특수한프로토콜로교체될수있는예시또는시작점에 불과한지를 사용설명서에
명시해야 한다 .
적합성은 사용설명서 를검사하여 확인한다 .
5.2.4.5.결정적영향 (ICRP 60)[17]
정상사용에서 결정적영향이발생할수있는방사선선량수준에환자가노출될
가능성이 있는경우이사실을사용설명서에 명시해야 한다 .이러한경우결정적
영향이발생할수있는특별한가동모드 ,설정및상황을열거해야 하며 ,다음의
정보를제공해야 한다 .
a)높은방사선량의 관리필요성과 적용가능할때,방사선질 ,전달된방사선
량,공기커마또는공기커마율 ,그리고영상의품질에상당한효과를줄수
있는선택이가능한설정의사용가능성에 주의를기울여야한다 .
b)환자및비만환자에게 결정적영향이발생할수있는수준에도달하기위
해필요한부하의지속시간 또는노출의횟수를명시해야 한다 .
c)정상사용에서 일반적인 방사선율이나 방사선질에 영향을미치는작동매개
변수 ,기술요소 ,부하조건의설정과관련된정보를제공해야 한다 .
적합성은 사용설명서 를검사하여 확인한다 .
5.2.4.6.조작자의 위험
방사선방어를위한기기접근제한의필요성에 대해사용자가 주의할수있도록
사용설명서에 명시하여야 한다 .조작자의 방사선조사를최소화하기위해필요한모든정보를제공하여야 한다 .
점거유의구역에서 정상사용될동안조작자가 있어야하는곳에서는 ,다음의
정보가제공되어야 한다 .
a)규정절차대로측정한기기조작동안 발생하는 방사선량
b)기기설치동안제공되는 방사선방어장비 ,사용시예방조치 ,기기세팅의
수정등조작자가 받는방사선량을 감소할수있는수단
c)방사선방어를위한방어기구와부속품의 목록 .사용이권장되지만 반드시
기기의일부분일 필요는없는방어복과같은방어기구가 포함될수있다 .
적합성은 사용설명서 를검사하여 확인한다 .
제6절방사선관리
6.1일반사항
X선기기는 X선이환자에게 효과적이고 안전하게 전달될수있도록설계되어야
한다 .6.3에서 6.7까지의항에서요구하는 조치는만족스러운선량 -이익균형을달
성하기위해필요하다 .
6.2방사선조사의시작및종료
6.2.1방사선조사의정상적인 시작및종료
각부하는조작자가 계속작동해야하는 제어수단으로 시작되고 유지되어야 한다 .
조작자는 언제라도 부하를종료할수있어야한다 .X선관부하를시작할수있는조작은의도한사용에적합한수단을통해비의도
적으로기기가작동됐을때에도보호되어야한다 .
적합성은 적절한기능시험과검사로확인한다 .
6.2.2방사선조사의정상적인 종료실패에대한안전장치
방사선조사의정상적인 종료에실패한경우에는 안전장치에 의해방사선조사가
종료되어야 한다 .
방사선측정의기본에영향을미치지않고방사선조사가정상적으로 종료된다면 ,
조작자는 안전장치의 작동에이어서연속적인 작업을시행할수있다 (6.2.1항참
고).
방사선조사의정상적인 종료를위한시스템과 안전장치로 사용되는 시스템은 하
나의시스템에서 발생한실패가다른시스템에 의한종료에영향을주지않도록
분리되어야한다 .
요구된안전장치로 부하가종료됐을때마다제어반에 시각적으로 표시되어야 한
다.제어반의 제어기구가리셋(재설정 )될때까지같은가동모드의다른부하
설정은불가능해야 한다 .
적합성은검사와적절한기능시험으로 확인한다 .6.3방사선선량및선질
6.3.1방사선선량및선질조정
X선기기의의도한사용에맞게환자에대한방사선선량을반드시제한할수있
어야한다 .X선기기의사용목적에맞게적합한범위에대하여선질을반드시조
정할수있어야한다 .
발생된 X선조사량 ,특히 X선관전류 ,부하시간이나 전류시간곱(mAs)의값과
본질적인 비례관계를갖고있는부하조건의이산값을수동선택해서 영상질
을높이는 X선조사량을 조정할때,이런값은 ISO 497에따라 (부록 B참고 )R′
10또는 R′20계열로부터 선택되어야 한다 .
비고)이러한등비수열에따른값의이용은조작자가환자에대한방사선량과영상품질양측면
에서적절한양으로방사선량을조절하는데도움을준다.
적합성은검사와적절한기능시험으로 확인한다 .
6.3.2방사선출력에대한재현성
이항이개별기준규격에 명시되어 있지않은기기에대하여 ,위험관리파일은 의도
한사용에대해같은부하조건에서 방사선출력의재현성을결정해야 한다 .
부속문서는 방사선출력의정확성을 명시해야 한다 .
적합성은검사로확인한다 .6.4작동상태의표시
6.4.1선택된 X선원장치의 표시
X선기기가하나이상의 X선원장치그리고 /또는 X선영상배치를선택하기 위
한설비를가진경우에는 ,X선원장치의부하전에선택된 X선원장치그리고 /또
는X선영상배치표시가제어반에 나타나야 한다 .
한곳에서하나이상의 X선원의부하를시작하는 설비가 X선기기에있는경우 ,
해당 X선원이선택되었음을 나타내는 방법이각각 X선원장치나그근처에있어
야한다 .
적합성은검사로확인한다 .
6.4.2부하상태의표시
정상사용및단일고장상태에서의 부하상태는 X선에노출되기쉬운조작자및
기타사람들에게 분명하게 표시되어야 한다 .
비고1)환자는상기요구사항의“기타사람들”로고려되지않는다.
비고2)영상표시기구에서영상이나온다고하여이요구사항을충족하는것은아니다.
정상사용일때,기기에의해부하상태가종료되면 ,종료를가청신호로조작자
에게분명하게 표시하여야 한다 ..이요구사항으로 인해 ,단일작동으로 시작된일
련의부하상태는 하나의부하로간주되어야 한다 .
적합성은검사로확인한다 .6.4.3부하조건및가동모드의표시
X선관의부하전·후및부하동안 조작자가 다음의작업을할수있도록 ,조작자에
게부하조건이나 가동모드와관련하여 적절한정보가제공되어야 한다 .
-방사선조사를위한최적의상태를결정하고 사전선택할수있다 .
-그후에환자가받는방사선선량을평가하는데 필요한데이터를획득할수있
다.의도한사용을위하여요구되는 부하조건의정확성은 개별기준규격의 적
용이나위험관리파일에서 결정되어야 한다 .
부속문서에는 부하조건의정확성을 명시해야 한다 .
적합성은 위험관리파일 ,부속문서 및적절한기능시험에의해확인한다 .
6.4.4자동모드표시
자동제어시스템으로 작동하는 X선기기에대하여미리선택한자동작동모드가
제어반에 표시되어야 한다 .
적합성은검사로확인한다 .
6.4.5선량계측표시
사용자가 환자에게 전달된방사선량을 평가할수있는수단이제공되어야 한다 .
이요구사항은 부속문서에 제공된정보 ,선량값의표시또는언급된방법의조합
을이용하여충족될수있다 .결과의정확성이 부속문서에명시되어야 한다 .
비고)특정선량측정표시에관한요구사항은IEC60601시리즈내의개별기준규격을적용한다.적합성은검사에의해확인한다 .
6.5자동제어시스템
X선기기에는 자동제어 시스템이 있는것이바람직하다 .
이용목적내에서조작자가 환자의특성 (예를들어 ,두께 )에맞게부하조건을조
정할수없을경우 ,자동제어시스템이 제공되어야 한다 .
비고)수동모드선택이포함돼있어도이요구사항과모순되지않으며,수동모드는종종유용하
다.
의도한사용을위하여요구되는 자동노출제어의일관성은 위험관리파일이나
개별기준규격을 적용하여 결정한다 .
부속문서는 자동제어시스템의 정확성을 명시해야 한다 .
적합성은 위험관리파일의검사및적절한기능시험에의해확인한다 .
6.6산란방사선의 감소
영상화질에심각한영향을미치는경우환자에게 산란된방사선의 영향을감소
시키기위한장치가 X선수상기에 제공되어야 한다 .조작자가 이러한장치를제
거할수있다면 ,조작자가 장치의유·무상태를시각적또는다른방법으로분명
히알수있도록표시되어야 한다 .
이들장치의올바른사용은사용설명서에 명시되어야 한다 .
적합성은 사용설명서의검사및적절한기능시험에의해 확인한다 .6.7영상성능
6.7.1일반
허용가능한선량 -이익균형을달성하기위해서는 ,예상의료이익이방사선조사
의정당성을 입증하는 중요한요소가된다 .6.7.1항에서 6.7.4항까지요구되는 수단
은허용가능한영상성능을성취하기위하여필요하다 .
6.7.2시스템성능
의료용 X선영상에서의 모든적용이나 작업이동일한수준의성능및방사선선
량을요구하는 것이아니므로 ,장치의의도한사용을부속문서에명시하여야 한
다.
의도한사용에대한 ,영상성능을 기술한매트릭스가정의되고 규정되어야 한다 .
적합성은 위험관리파일의검사및적절한기능시험에의해확인한다 .
6.7.3공칭초점값
기기에서 X선관초점의공칭초점값은 IEC 60336:1993 또는최신판 IEC 60336에
따라명시되어야 하고의도한사용목적내각각의적용에대하여호환가능해야
한다 .
적합성은 위험관리파일 및부속문서검사로확인한다 .
6.7.4방사선검출기 또는 X선수상기
방사선검출기또는 X선수상기가 X선기기에통합된경우 ,영상성능매트릭스
에대한기여정도가 명확히규정되어야 하며방사선의 효과적인 이용을보증해야한다 .
X선수상기가 시스템과 통합되어 있지않은경우 ,수상기의 형태나성능의예를
부속문서에 명시하여야 한다
적합성은 위험관리파일 및부속문서검사로확인한다 .
제7절방사선질
7.1X선기기의반가층과 총여과
X선기기에의해발생하는 X선빔의방사선질은 불필요하게높은선량을환자에
게조사하지 않고의도된영상을만드는데 적절해야 한다 .
빔에서의 총여과는앞에서정한목표를달성하기에충분해야한다 .최소여과의
요구사항은 규정된 X선관전압을위한제1반가층이나 총선질등질여과로이
문서에존재한다 .
X선기기에서 정상사용시이용가능한모든설정에대하여 ,환자에게 입사되는
X선빔의제1반가층은 그X선기기가 개별기준규격에 의해예외로되어있지않
는다면표3에표시된허용가능한최솟값이상이어야 한다 .
상기단락의대안으로서 ,X선빔발생물질로부터 환자에게 입사되는 X선빔의
총여과는그X선기기가 개별기준규격에 의해예외로되어있지않는다면 ,2.5
mm Al선질등가여과이상이어야 한다 .표3.X선기기의 반가층
X선관전압
kV최소허용제1반가층
mm AL
50
60
70
80
90
100
110
120
130
140
1501.8
2.2
2.5
2.9
3.2
3.6
3.9
4.3
4.7
5.0
5.4
-다른전압에대한반가층은 내삽법또는외삽법으로구해야한다 .
-이반가층값은정전압정류방식의 X선기기에 대해총여과는 2.5mm Al에해당한다 .
적합성은 7.4항,7.5항과7.6항에기술된시험및검사로 확인한다 .
7.2X선관전압의파형
부하중X선관전압의분포로인해 X선빔의저에너지방사선이 과도하게 증가
하지않도록해야한다 .특별히이항의적용은 :
-X선관전압의상승구간 ,
-X선관전압의하강구간 ,그리고
-X선관전압리플의진폭과형상
X선관전압의 파형은 ,X선기기의 총여과와관련하여 ,개별기준규격에 의한적용
이나위험관리파일에 의하여결정된의도한사용의허용가능한 방사선선량결과에서결정되어야 한다 .
적합성은검사로확인한다 .
7.3필터특성의표시
다음과같은표시를나타내야 한다 .
-X선빔의영구여과
-각부가필터의화학성분과두께
필터는적절히다음에지시하는 것을따라야한다 .
-X선관장치는화학기호와 함께관련된물질의두께또는해당영구여과를 표시
하여야한다 .
-조작자가 에지필터를 포함한부가필터의 두께및각물질의화학기호를 식별
할수있도록표시해야 한다 .표시는부속문서에 이들의특이성의 참조진술의
형태로주어져야한다 .모든부가필터에 대해서 ,부속문서에는 선질등가여과
알루미늄또는다른표준물질의두께로기입하고 ,그판정에사용한방사선질
을표시하여야 한다 (예를들면 ,0.3mm Al75kV/HVL 2.7mmAl). 에지필터
에대한선질등가여과의값은불연속의저에너지부분과연관된다 .
-X선관장치에부가필터 및제거불가능한 물질이외에 ,환자에게 입사되는 X선
빔내에고정필터물질층은그판정에쓰인방사선질과 함께알루미늄두께
의선질등가여과로표시해야 한다 .이러한사항을부속문서에 참조서의 형태
로명시해야 한다 .모두합하여선질등가여과가 0.2mm Al이하이거나 항
7.1의4번째단락의준수를위하여필요한총여과의일부로써간주되지 않는
경우엔이러한층을표시할필요가없다 .
-X선기기가 원격제어나자동시스템으로 부가필터를 선택할수있는설비를가진경우 ,선택된부가필터는 제어반에 표시되어야 한다 .
X선관장치 ,필터물질및부가필터와 부속문서에 대한적절한검사로적합성을
확인한다 .
7.4제거할수없는물질에의한여과시험
X선관장치의제거할수없는물질에의해대표되는 여과의결정은 X선빔을제
거할수없는각각의물질의각층의선질등가여과의값을합계하는 것으로결
정된다 .이정보를입수할수없는경우 ,선질등가여과의결정은 IEC 60522를
따른다 .
7.5부가필터 및물질에대한시험
총여과의일부를형성하는 물질과부가필터의 선질등가여과의결정은좁은빔
조건에서 하고 ,그값은시험대상물질과같은결과가나오는알루미늄제1반가
층두께로결정한다 .측정을위해 ,표3의제거할수없는물질에의한여과및제
1반가층을 결정하기 위하여사용된 X선관전압이같은 X선빔을사용한다 .
에지필터의 선질등가여과가결정된경우 ,불연속성의저에너지특성에적합한
방사선질을 사용한다 .
7.6반가층에 대한시험
정상사용 범위의부하조건에서 ,표3에주어진 X선관전압의선택된값에서작동
하는 X선기기는좁은빔조건으로 제1반가층을 측정한다 .
제8절X선빔범위의제한및X선조사야와 수상면간의관계8.1일반사항
X선기기는 영상의형성에영향을미치지않고방사선조사제한할수있도록설
계되어야한다 .
그수단에는 위험관리파일 또는개별기준규격활용이고려되어야 한다 .
비고)이절은이기준규격의1판(IEC60601-1-3:1994)과비교하여대부분의내용이방사선촬영
및방사선투시규정으로고려되어축소되었다.
8.2X선관의외장
X선관은 X선관용기및조사야제한시스템의 기능을포함하여 ,X선원장치의일
부로써사용되어야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
8.3X선관장치의다이어프램 제한
X선관장치는지정된용도에필요한최대크기의 X선빔보다큰방사구를 설비
해선안된다 .방사구는 가능한초점에근접한고정크기의다이어프램을 통해적
절한크기로제한돼야한다 .
적합성은 기술설명서 및설계데이터의검증으로확인한다 .
8.4초점외방사선의 제한
X선수상기및환자선량에영향을주는초점외방사선은 적정수준으로 제한되어
야한다 .초점외방사선의 적정수준은개별기준규격에 나타나있다 .
비고)초점외방사선을감소시키는가장효과적인방법은방사선빔을초점에근접하도록제한하는것이다.
적합성은 기술설명서 및설계데이터의검증에의해확인한다 .
8.5X선조사야와 수상면간의관계
8.5.1일반사항
X선기기는 유용한진단정보를이끌어낼수없는방사선이 환자에게는 과도한
위험없이 사용될수있도록 ,X선빔이환자및수상기에 안전하게 전달되도록설
계되어야 한다 .
8.5.2 *초점수상기간 거리
초점수상기간 거리는다음과같이표시한다 :
-부속문서는 정상사용을 위해지정의초점수상거리범위의값또는값의상
세한내용을포함하여야 한다 .
-초점수상기간 거리가조절가능하고 특정용도에따라조작자가 그값을부
하전에알고자할경우 ,현재선택한값이기기에표시되도록 해야한다 .
-표시의정확도는 초점수상기간 거리가기기에표시된대응값또는부속문서
에명시된대응값으로부터의오차가5%를초과해선 안된다 .
적합성은검사및기능시험 ,부속문서의심사및기기의선택한배열과설정에서
초점수상기간 거리를측정하여 확인한다 .
8.5.3 X선조사야와 유효수상면사이의일치
개별기준규격 또는위험관리파일에 따라서허용가능한정확도내에서조사야
의위치및크기가유효수상면에 일치하도록 조사야를 조절하는 수단을갖추어야한다 .
비고)환자와X선수상기사이에2차조사야제한기기가사용된경우,이요구사항은2차조사야
제한기기에한정된유효수상면과1차조사야제한기기로한정된X선조사야에적용된다.
적합성은 위험관리파일의검사에의해확인한다 .
8.5.4환자의위치와방사선조사 면적의제한
X선기기는그의도한사용을위하여방사선조사 면적의범위가임상적으로 요구
되는범위로제한할수있도록설계되어야 한다 .
영상으로 보고자하는환자의모든부위가영상에서 시각적으로 나타나야 한다 .
비고)예를들어빛의영역이나시각적표시로가능하다.
적합성은검사로확인한다 .
제9절초점피부간거리
9.1일반사항
정상사용에서 초점피부간거리는환자의방사선선량을가능한합리적으로낮
게유지하기 위하여충분히떨어져있어야한다 .
최소초점피부간거리의수행을위해위험관리파일 또는개별기준규격활용이
고려되어야 한다 .
적합성은 위험관리파일의검사로확인한다 .9.2부속문서 내의정보
사용설명서에는 조작자가 환자에게 초점피부간거리변화가방사선량에 미치는
효과를설명할수있도록관련정보가포함돼있어야한다 .
적합성은 사용설명서의검사로확인한다 .
제10절환자와 X선수상기간의 X선빔의감약
10.1일반사항
X선기기는떠돌이방사선에 의하여환자및조작자에게 불필요하게높은선량이
전달되는것을막기위해 ,환자와 X선수상기사이의물질에의한 X선빔의감약
이가능한낮게유지되어야 한다 .감약당량의값및의도한사용을위해필요한
시험에서의 방사선조건은위험관리파일또는개별기준규격의 적용으로 결정
돼야한다 .
적합성은 위험관리파일의검사에의해확인한다 .
10.2부속문서내의정보
부속문서에는 X선기기의 구성부분과 환자와 X선수상기 간에있는각물질의감
약당량의최대값을 명시해야 한다 .
동일또는기타진단용 X선기기의 부분을구성하지 않는기타품목이나 부속품과
조합하여 사용되도록 명시된진단용 X선기기의 경우 ,사용설명서는 X선빔내에
위치한물질 (예를들어 ,수술용테이블의부분 )로인하여발생할수있는가능한악영향에대한명시를포함하여야 한다 .
적합성은 부속문서의검사로확인한다 .
제11절잉여방사선에 대한보호
규격에따라이항이명시되지 않은기기에대하여 ,위험관리파일은잉여방사
선에의해발생하는 방사선량 평가를다음의경우해야한다 .
-환자의경우 ,검사에서나온방사선선량과관련하여
-그외사람의경우 ,환자에서 산란된 X선으로부터 나온선량과관련하여
정상사용시,잉여방사선은 다음의경우에서 방사선선량에큰영향을미칠수있
다.-조작자
-부하시간 동안검사실내에있는그외의사람들 (예:아이를붙잡고있는부모 ,
기타환자또는직원 )
-현재영상을찍고있는부위이외의 환자부위
X선기기에는 1차방어차폐물이있어야한다 .
필요한경우 ,1차방어차폐물은잉여방사선을 감약시키기위한적절한범위및
성능을가져야한다 .
적합성은검사로확인한다 .
제12절*누설방사선에 대한보호12.1일반사항
X선기기는누설방사선에 대하여환자 ,조작자및직원을방어하기 위한적절한
조치를갖추고있어야한다 .
의도한사용내에서허용되는방사선량과 누설방사능으로 인한방사선량은 다음
의경우에대해 ,위험관리파일또는개별기준규격의 적용으로 결정되어야 한
다.
-환자의경우 ,검사에의해발생하는 방사선량과 관련
-그외사람의경우 ,환자에서 산란된 X선으로부터 발생하는 선량과관련하여
정상사용시,누설방사선은 다음의경우에서 받은방사선선량에큰영향을주
어선안된다 .
-조작자 ,
-부하시간 동안검사실내에있는그외의사람들 (예:아이를붙잡고있는부모 ,
기타환자또는직원 )
-현재영상을찍고있는부위이외의환자부위
-12.2항에서 12.5항까지는 X선관장치 및X선원장치로부터 누설방사선에 관한요
구사항을충분히증명하고 준수하고 있는가를 나타내기 위한사항을포함한다 .
적합성은 위험관리파일의검사로확인한다 .
12.2 X선원장치와 X선영상배치의 장착
X선원장치나 X선수상기는 정상사용시부하시간 동안손으로잡고있을필요
가없어야한다 .예외는위험관리파일또는개별기준규격의 적용으로 입증되어야 한다 .
적합성은검사로확인한다 .
12.3표준부하조건의서술
모든 X선관장치및X선원장치의부속문서에는 공칭 X선관전압을적용할경
우한시간동안양극 (anode)에투입된최대규정에너지값에반응하는 부하조
건값을명시해야 한다 .이를위해한시간동안규정된최대에너지입력은다음
둘중하나로한다 .
-방사선촬영정격에따라 ,1시간동안총관전류시간곱(mAs)에대응한 X선
관의적용가능한전압에서촬영부하로허용된값,또는
-규정된연속양극입력전력에대응하는 값
적합성은 부속문서의검사로확인한다 .
12.4부하상태에서 누설방사선
부하상태에서 ,초점으로부터 1m의거리에서 주된직선의길이가 20cm를초
과하지않는평균 100 cm2면적으로 ,X선관장치및X선원장치로부터 누설방사
선의공기커마는표준부하조건에대응하는 부하조건하의공칭 X선관전압
부하상태에서 작동시1시간에 1.0mGy를초과하지 않아야한다 .개별기준규격
은지정된 X선기기에대한누설방사선을 다른한도로명시할수있다 .
적합성은 다음의시험절차로확인한다 .
a)누설방사선측정시방사구를 통과하는 방사선에 의해영향을받지않도록방사구를충분히차단한다 .이를위해방사구에 가능한밀착되게 커버를씌
우고효과적인차단을위하여필요범위이상을중첩하지않도록한다 .
b)시험중부하에대하여 ,
1)시험중X선관장치또는 X선원장치에 대하여 ,공칭 X선관전압으로 한다 .
2)X선관전류의편리한값에서의 방사선투시,또는관전류시간곱 (mAs)의
편리한값에서의 방사선촬영으로한다 .
3)시험중어떠한경우에도 규정의정격을초과하는 부하를가하지않아야
한다 .
c)측정시필요한경우 ,시험중에기기의정상사용을위해지정된배치및
구성으로 인하여누설방사선의 측정이어떻게영향을받는가를 결정한다 .시
험자체에대하여 ,적합성에 대하여가장적합하기 어려운것으로생각되는
배치및구성을선택해야 한다 .
d)적절한부하조건을적용했을때,초점으로부터 1m에서전구면에대한최
대공기커마 값또는최대공기커마율 값을결정하기 위하여측정의횟수를
충분히해야한다 .
e)실제로사용된부하조건에서의 측정값을 12.3항에따라 ,부속문서에명시된
표준부하상태에대응하는 1시간의공기커마 값을기준으로 한다 .
f)12.4항에기술된것에따라 ,전면적의허용된평균값을 계산하기 위하여필
요한조정을한다 .
g)획득한결과에대하여 ,적합성의 최종측정결과에영향을미칠것으로보일
경우 c)단계를반복하고다른설정에서 d)~f)에따라측정을더실행한다 .
h)시험절차로획득한측정값이 제한값을초과하지 않을경우 ,적합성이 인정
된다 .
12.5부하상태가아닐때의누설방사선부하상태가아닐경우 ,부속품표면어느부분에서도 5cm거리를초과하지 않
는10cm2의면적에서 X선관장치 및X선원장치에서의 누설방사선으로 인한공기
커마가 1시간에 20μGy를초과하지 않아야한다 .
적합성은 다음의시험절차로확인한다 .
a)요구사항의적합성에 가장불리한정상사용의조건에서 X선기기 ,기구또
는부조립품을 작동한다 .
b)1시간동안전구면에대한방사선프로파일을 설립하기 위해 ,접촉가능표
면으로부터 5cm떨어진곳의공기커마또는공기커마율을충분한횟수만
큼측정한다 .
c)12.5에기술된것에따라 ,전면적의허용평균값을 계산하기 위해필요한
값조정을한다 .
d)검사절차로얻은측정값이 요구하는 한계를초과하지 않으면적합성이달
성된다 .
제13절떠돌이방사선에 대한보호
13.1일반사항
X선기기는떠돌이방사선으로부터 조작자및직원을방어하기 위해적절한
측정을구체화하여야한다 .13.2항에서 13.4항에서요구하는 대로측정해야 할
것은적용가능한경우에거리에의한방어 ,방어구역으로부터의 X선기기의
제어 ,독특한특성이있는점거유의구역의지정 ,적절한방어기구의 포함 ,핸
드그립및방어기구가있는위치에서의 방사선량의 제한그리고부속문서의
기재등이다 .적합성은 부속문서의검사로확인한다 .
13.2방어구역으로부터 X선기기의 제어
정상사용시에조작자또는직원이환자가까이에있을필요가없는검사용으로
전용지정된 X선기기는설치후방어구역에서 시행할수있는다음의제어기능
을허용하는수단을갖추어야한다 .
-가동모드의선택과제어
-부하조건의선택
-방사선조사스위치의 작동
-기타부하중조작자에게 필요한제어
관련설명은부속문서에 제공되어야 한다 .
부속문서는사용자에게 조작자와 환자간에청각및시각적의사소통을 위한수
단이제공되어야 한다는것을강조하는내용을포함하여야 한다 .
이기준규격의 13.2항의예외는위험관리파일또는개별기준규격의 적용에따
라입증되어야 한다 .이경우 13.3항을적용한다 .
비고)기준규격(IEC60601-1-3,1판)은현재개별기준규격에적용되는기기의지정된목록을제외
하였다.
적합성은 기기 ,위험관리파일및부속문서의검사에의해확인한다 .
13.3거리에의한방어13.2항이적용되지 않고 ,정상사용 시조작자 ,직원 ,또는그외의사람들이 환자
근방에있을필요가없는검사를위하여지정된 X선기기의경우 ,조작자가충분
한거리를두고방사선조사를제어할수있도록하여떠돌이방사선에 대한방
어가이루어져야한다 .
의도한사용을위하여필요한거리및떠돌이방사선으로 인한방사선선량은위
험관리파일이나 개별기준규격의 적용에따라결정되어야 한다 .
거리로방어가확보된경우 ,부속문서에방사선량에 대한거리의효과에관한정
보가제공되어야 한다 .이러한정보는부속문서에포함되어 관련된작동부하에
적합한방어복및방어기구의필요성을책임있는조직과조작자에게알려야한
다.
적합성은 기기 ,위험관리파일및부속문서의검사로확인한다 .
13.4 *지정된점거유의구역
정상사용시조작자나 직원이방사선검사를위해서환자주위에있도록규정된
X선기기의경우나 13.2또는 13.3항이적용되지 않는경우에는 ,조작자및직원
이사용하는 점거유의구역이최소한곳은있어야하고사용설명서에 지정돼
있어야한다 .
이항에따라지정된점거유의구역은바닥면적은 60cm×60cm이상 ,높이
는200 cm이상이어야 한다 .
점거유의구역지정은이항에따라사용설명서에 다음의정보를포함하여야 한다.
-점거유의구역에서 사용하기로 지정된방사선학적검사
-분명하게 인식가능한 X선기기의특징과관련하여 점거유의구역경계의위
치를표시하는 대표적인 개략도(outline drawing) 에나타난점거유의구역의
위치
-명시된대표적인 작동상태에서 ,점거유의구역 안의높이와관련하여 떠돌이
방사선의 최소한가지프로파일 .적어도한개프로파일은 최고선량수준
(level)이있는위치가포함돼야한다 .이예가도표 1에나타나있다 .
-제거할수있는방어기구가 X선기기와함께사용하도록 명시된경우 ,이들의
적용과사용에관한적절한정보와방어기구의효과에관한정보
-사용된시험배치의구체적진술
-자동제어시스템으로만 제어된경우 ,시험에사용된부하조건의획득에관한
설명
적합성은 기기의점검및사용설명서의검사로확인한다 .
13.5핸드그립 및제어장치
X선기기는부하중에조작을필요로하는핸드그립 및제어기구가 X선빔에
위치하지 않도록설계및제작되어야 한다 .
적합성은 기기의검사로확인한다 .
13.6 *떠돌이방사선에 대한시험
다음의시험절차를사용하여 떠돌이방사선의 수준을결정한다 .a)각의도한사용에전형적인 환자가조사된부분과동등한치수및크기의
물등가팬텀을사용한다 .
b)의도한사용에대표적으로 사용하는 X선빔방향 (orientation) 으로시험실시
한다 .
c)의도한사용에지정된최대 X선관전압으로 시험측정한다 .
d)의도한사용에지정된 X선관전압에적합한선택가능한최소총여과사
용한다 .
e)X선관전류의편리한값에서의 방사선투시나관전류시간곱(mAs)의편리
한값에서의 방사선촬영한다 .
비고)부하조건을자동제어시스템에의해서만조절할수있는경우,필요한부하조건을얻기위하여
부속문서에기술된절차를따른다.그렇지않을경우,수동조정으로한다.
f)지정된위치에서 공기커마또는공기커마율을 측정한다 .
g)공기커마의측정값평균이주된직선길이가 20cm미만 ,부피 500 cm3이
상이어야 한다 .
h)g)에기술된바에따라 ,전구역의허용된평균값을 계산하기 위하여필요한
조정을한다 .
i)실제로사용된부하조건의 측정값을 12.3항에따라부속서에명시된부하
의기준조건 (reference condition) 에대응하는 한시간의공기커마값에맞
춘다.
그림 1.떠돌이방사선데이터의 설명예시부록 A
(참고 )
일반지침및근거
A.1.일반지침
이부록은기준규격의 중요요구사항의축약한근거를제시한다 .요구사항의 이유
를설명하여 기준규격의 효과적인활용을증진하고 필요한경우추가지침을제
시하는것이본부록의목적이다 .
A.2.특별절및항에관한근거
다음의사항은이문서에내포된절및항의순번과병행된기준규격의 규정된
절및항에대한근거들이다 .
항5.2.4.5–결정적 영향 (ICRP60, International Commission onRadiological
Protection 60)[17]
방사선량이 어떤인체의기관또는조직에규정한계치를 초과할때결정적영향
이발생할수있다 .진단방사선학에서 우려하는 특정기관또는조직은피부및
눈의수정체이다 .한계선량의절대값(numerical value)은1Gy와3Gy사이의
범위에있다 .
항8.5.2–초점수상기간 거리
초점수상기간 거리의허용가능한비재현성과표시된범위에서허용가능한비
직선성의 설정은 X선조사야의 면적에대한기타요구사항과 이미기타요구사항
이초점수상기간 거리가표시된셋팅에서테스트됐기때문에 ,타당한경우수상
기면과의 관련성준수로정해진다 .절12–누설방사선에 대한보호
이기준규격은 모든목적으로 공기커마양을사용한다 .예를들어 ,점거유의구
역에누설방사선및떠돌이방사선이다 .일부상황에서 ,주변선량당량이실효
선량과더직접적으로 관련돼있기때문에주변선량당량은더적절해보일수
있다 .
그러나여기에서는 두가지의양을참조할때에발생될잠재적인혼동을고려하
고주변선량당량의측정은더욱복잡하기때문에공기커마양만을사용하도록
규정하였다.이러한두가지양의수치값은관련 X선에너지의 1과1.7사이의
인자에서만 변할수있다는것을명심해야하며 ,주변선량당량의추정치는방사
선조사조건및측정된공기커마값을바탕으로충분한정확성을 가진다 .
항13.4–지정된점거유의구역
부하중조작자나 직원이환자와근접해야 하는방사선학적검사에서이러한사
람들이접하게되는총떠돌이방사선이끼치는주요영향은대부분환자및X선
빔내기타물체의산란방사선으로부터 발생한다 .이러한상황에대한효과적인
방어책을제공하기 위한적용범위는 관련진단절차의지나친간소화를피함으로
서설정된다 .
점거유의구역의떠돌이방사선등급에대한지식은안전한업무실행과매우
높은연관성이 있다 .이절에서떠돌이방사선 수준을결정하고 설명하기 위한정
보제공을 위한권고사항들이 성립되었다 .
항13.6–떠돌이방사선에 대한시험환자의존재를나타내는 적절한팬텀을사용하여 점거유의구역내의공기커마
율을측정하는 것이시험의기본방법이되어야한다 .이들측정은상기의정보가
명시되는 X선관전압의적절한값및X선관전류또는관련 X선원장치의정격
내에서 ,관전류시간곱 (mAs)의편리한값으로만들어진다 .그리고 ,한시간동안
의작동부하를대표하는 관전류시간곱 (mAs)에맞추고점거유의구역의높이의
함수로서 그시간동안의공기커마로나타낸다 .부록 B
(규정 )
ISO 497, R′10및R′20계열의값
근본적으로 방사선을 받은양과비례관계를가진부하조건을수동으로 선택
할때6.3항에따라사용되어야할 값은다음의 R′10과R′20계열의반올림된
값에서십진법상의배수및약수로선택되어야 한다 .
표B.1-ISO 497, R′10및R′20계열의값
계산값 R′10 R′20
1.000 0 1.00 1.00
1.122 0 - 1.10
1.258 9 1.25 1.25
1.412 5 - 1.40
1.584 9 1.60 1.60
1.778 3 - 1.80
1.995 3 2.00 2.00
2.238 7 - 2.20
2.511 9 2.50 2.50
2.818 4 - 2.80
3.162 3 3.20 3.20
3.548 1 - 3.60
3.981 1 4.00 4.00
4.466 8 - 4.50
5.011 9 5.00 5.00
5.623 4 - 5.60
6.309 6 6.30 6.30
7.079 5 - 7.10
7.943 3 8.00 8.00
8.912 5 - 9.00참고문헌
[1] IEC 60601-2-7:1998, Medical electrical equipment -Part 2-7: Particular
requirements for the safety ofhigh-voltage generators ofdiagnostic X-ray
generators
[2] IEC 60601-2-28:1993, Medical electrical equipment -Part 2:Particular
requirements for the safety ofX-ray source assemblies and X-ray tube
assemblies formedical diagnosis
[3] IEC 60601-2-29:1999, Medical electrical equipment -Part 2-29: Particular
requirements forthe safety ofradiotherapy simulators
[4] IEC 60601-2-32:1994, Medical electrical equipment -Part2: Particular
requirements forthe safety ofassociated equipment ofX-ray equipment
[5] IEC 60601-2-43:2000, Medical electrical equipment -Part 2-43: Particular
requirements for the safety of X-ray equipment for interventional
procedures
[6] IEC 60601-2-44:2001, Medical electrical equipment -Part2-44: Particular
requirements forthe safety ofX-ray equipment forcomputed tomography 1)
 Amendment 1(2002)
[7] IEC 60601-2-45:2001, Medical electrical equipment -Part 2-45: Particular
requirements for the safety ofmammographic X-ray equipment and
mammographic stereotactic devices
[8] IEC 60580:2000, Medical electrical equipment -Dose area product meters
[9] IEC 60627:2001, Diagnostic X-ray imaging equipment -Characteristics of
general purpose and mammographic anti-scatter grids
[10] IEC 60878, Graphical symbols forelectrical equipment inmedical practice
1)Aconsolidated edition 2.1exists, including IEC 60601-2-44:2001 and itsAmendment 1(2002).[11] IEC 61262 (all parts), Medical electrical equipment -Characteristics of
electro-optical X-ray image intensifiers
[12] IEC 62220 (all parts), Medical electrical equipment -Characteristics of
digital X-ray imaging devices
[13] IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment -Characteristics ofdigital
X-ray imaging devices -Determination ofthe detective quantum efficiency
[14] ISO 7004:2002, Photography -Industrial radiographic films -Determination
ofISO speed, ISO average gradient and ISO gradients G2and G4when
exposed toX-and gamma-radiation
[15] ICRP Publication 33: Protection against ionizing radiation from external
sources used inmedicine (Annals ofthe ICRP Vol. 9No. 1,1982).
Published byPergamon Press
[16] ICRP Publication 34: Protection ofthe patient indiagnostic radiology
(Annals ofthe ICRP Vol. 9No. 213, 1982). Published byPergamon Press
[17] ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International
Commission onRadiological Protection (Annals ofthe ICRP Vol. 21No.
1-3, 1991). Published byPergamon Press
[18] ICRP Publication 73: Radiological protection and safety inmedicine
(Annals ofthe ICRP Vol. 26No. 2,1996). Published byPergamon Press
[19] ICRU Report 51:Quantities and Units inRadiation Protection Dosimetry
(1993)
[20] ICRU Report 60:Fundamental Quantities and Units forlonizing Radiation
(1998)
[21] ICRP Publication 85: Avoidance ofRadiation Injuries from Medical
Interventional Procedures (Annals ofthe ICRP Vol. 30 No.2, 2000)
Published byPergamon Press- 56 -[22] ICRP Publication 87:Managing Patient Dose inComputed Tomography. (
Annals ofthe ICRP Vol. 30No.4, 2000) Published byPergamon Press
[23] ICRP Publication 93:Managing Dose inDigital Radiology. (Annals ofthe
ICRP Vol. 34No.1, 2004) Published byElsevier
[24] ICRU Report 74: Patient dosimetry for x-rays used inmedical imaging
(2005), Published byOxford University Press, Oxford[별표 3]
의료기기의 사용적합성에 관한 보조기준규격
(관련규격 : IEC 60601-1-6:2010)
<제목차례 >
제1절적용범위 ,목적및관련규격 ··············································································1
1.1*적용범위 ················································································································1
1.2목적 ··························································································································1
1.3관련규격 ··················································································································1
제2절인용규격 ·················································································································2
제3절용어및정의 ·········································································································3
제4절일반요구사항 ·······································································································3
4.1*ME기기에대한적용을위한조건 ··································································3
4.2*ME기기에대한사용적합성엔지니어링프로세스 ······································4
제5절*IEC 62366에기재된요구사항의 대치 ···························································5
참고문헌 ·····························································································································31
<부록차례 >
부록 A(참고 )일반가이던스 및근거 ·············································································6
부록 B(참고 )기준규격 (IEC 60601-1-6:2006) 의요소와 IEC 62366:2007 의관련요소
 사이의비교·································································································10
부록 C(참고 )IEC 62366:2007 에제공된사용적합성에 관한항과다른규격에서의
 이러한항의사용에대한참조 ·····························································26
<표차례 >
[표B.1]기준규격 (IEC 60601-1-6:2006) 의요소와 IEC 62366:2007 의관련요소
 사이의비교·········································································································10
[표C.1] IEC 62366의사용적합성에 관한항과다른규격에서 이러한항의사용에
 대한참조 ·············································································································27- 1 -제1절적용범위 ,목적및관련규격
1.1*적용범위
「의료기기의 전기
기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 3](이하 [별표 3]에서
기준규격이라 함)는의료기기 사용적합성에 대한분석,규정 ,설계 ,검증및밸리
데이션을하여야하는의료용 전기기기와 의료용 전기시스템 (이하 [별표 3]에서
각각 “ME기기 ”와“ME시스템 ”이라함 )에적용한다 .
1.2목적
사용적합성엔지니어링프로세스는 정확한사용및사용오류,즉정상사용과 관
련된사용적합성 문제에기인하는 위험을평가하고 완화한다 .이것은비정상사용
과관련된위험을확인하는 데사용될수는있지만 ,이위험을평가하거나 완화하
지는않는다 .
이기준규격에서 상세하게 기술된사용적합성엔지니어링프로세스가 준수되었고
사용적합성밸리데이션계획에서문서화된허용기준이만족되었다면 (IEC 62366
:2007의5.9항참조 ),반대되는객관적증거가없는한(IEC 62366:2007 의4.1.2항참
조)ME기기및ME시스템의 사용적합성과 관련된 ,ISO 14971에서정의된잔여위
험은허용가능한것으로가정한다 .
1.3관련규격
1.3.1공통기준규격
ME기기및ME시스템에 대하여 ,이기준규격은 공통기준규격을 보완한다 .개별적
으로또는조합하여 공통기준규격과 이기준규격을 언급할때는다음규약을사
용한다 .
-“공통기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표
1]”만을지칭한다 .
-“이기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표
3]”만을지칭한다 .
- 2 -IEC 60601-1:2005Medical electrical equipment -Part 1:General requirement sfor
basic safety and essential performance
IEC 60601-1-8:2006Medical electrical equipment -Part 1-8: General requirement sfor
basic safety and essential performance -Collateral Standard:
General requirements, tests and guidance foralarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62366:2007Medical devices -Application ofusability engineering tomedical
devices
ISO 14971:2007Medical devices -Application ofrisk m anagement tom edical
devices-“이규격 ”은“공통기준규격 ”과“이기준규격 ”을모두지칭한다 .
1.3.2개별기준규격
이기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을경우 ,의료
기기의특성에따라개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할수있다 .
제2절인용규격
다음의인용규격은 이기준규격의 적용에반드시필요하다 .발행연도가기재되어
있는인용규격은 인용한판만을적용한다 .발행연도가기재되어 있지않은인용
규격은그규격의최신판 (개정판전부를포함 )을적용한다 .
비고)이러한인용규격에서인용되는방식은적용되는범위(전체또는부분)를결정한다.
제3절용어및정의
이기준규격의 목적을위하여공통기준규격 ,「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한
공통기준규격 」[별표 3]및IEC 62366:2007 에기재된용어및정의와다음정의를
적용한다 .
3.1*조작자 -기기인터페이스 (OPERATOR-EQUIPMENT INTERFACE)
조작자와 ME기기가통신하는 수단 [ANSI/AAMI HE 74:2011, 정의 3.24항수정 ]
비고1)부속문서는ME기기와조작자-기기인터페이스의일부로간주된다.
3.2조작자프로필 (OPERATOR PROFILE)
직업적인기술및업무요구사항과 같은설계결정에영향을줄수있는특별한- 3 -특성뿐만아니라의도한조작자집단의정신적 ,물리적및인구통계학적 특성의
요약
제4절일반요구사항
4.1*ME기기에대한적용을위한조건
ME기기는정상사용과 사용오류에의해발생하는 위험을허용할수있게할적절
한사용적합성을 갖추어야한다 .공통기준규격의 7.1.1항과 12.2항도참조한다 .
이기준규격의 4.2항과다른절및항에대한적합성이 입증된경우이항의적합
성이존재하는것으로간주한다 .
4.2*ME기기에대한사용적합성 엔지니어링 프로세스
IEC 62366에적합한사용적합성엔지니어링프로세스를 수행해야 한다 .
IEC 62366을적용할때,이기준규격의 용어와공통기준규격 (IEC 60601-1:2005) 의
용어를다음과같이사용해야 한다 .
• "의료기기 (MEDICAL DEVICE)" 용어는 ME기기 (ME EQUIPMENT) 와같은의미
로가정해야 한다 .
• "사용자 (USER)" 용어는조작자 (OPERATOR) 와같은의미로가정해야 한다 .
• "환자 (PATIENT)" 용어에는 동물을포함한다 .
• "안전 (SAFETY)" 용어는 기본안전 (BASIC SAFETY) 및필수성능 (ESSENTIAL
PERFORMANCE) 과같은의미로가정해야 한다 .
• "사용자 인터페이스 (USER INTERFACE)" 용어는 조작자 -기기인터페이스
(OPERATOR -EQUIPMENT INTERFACE) 와같은의미로가정해야 한다 .
• "사용자프로필 (USER PROFILE)" 용어는조작자프로필 (OPERATOR PROFILE) 과
같은의미로가정해야 한다 .
적합성은 사용적합성엔지니어링파일의검사에의해확인한다 .이절에대한적
합성증거및사용적합성엔지니어링파일의검사에관한이규격의모든요구사
항은제조자가 다음사항을 수행하였다면충족되는것으로간주한다 :
- 4 -–사용적합성엔지니어링프로세스를 확립 ;
–사용적합성에 대한허용기준을확립 ;및
–사용적합성에 대한허용기준이만족되었다는 것을입증 .
제5절*IEC 62366에기재된요구사항의 대치
IEC 62366의요구사항에추가하여다음을대치하여 적용해야 한다 :
IEC 62366:2007 의6절비고 1과비고 2를포함하는처음두개의단락을다음으로
대치한다 :
사용설명서에는 ME기기의물리적작동원리 ,ME기기의사용적합성과 관련있는
중대한물리적및성능특성에대한간략한설명 (적용사양서 )을포함해야 한다 .
별도의문서로써제공될경우에도 같은정보가기술설명서에 포함되어야 한다 .
비고)이설명서의중요한목적은조작자가ME기기의정확한멘탈모델(mentalmodel)을개발하는
것을돕기위함이다.
사용설명서에는 적용사양서의 요약이포함되어야 한다 .- 5 -부록 A
(참고 )
일반가이던스 및근거
A.1일반가이던스
이부록에서는 이기준규격의 중요한요구사항에 대한간결한근거를제공한다 .
이부록은요구사항에 대한이유를설명하여 기준규격의 효과적인 적용을촉진하
고적용될경우추가적인가이던스를 제공하는 것이목적이다 .
A.2특정절및항에대한근거
다음은이기준규격의 특정절및항에대한근거이며 ,절과항의번호는이기준
규격의본문에나오는번호에해당된다 .
항1.1–적용범위
이기준규격은 ME기기의조작자 -기기인터페이스에 대한사용적합성에 초점을
둔다.일반적으로 사용적합성은 조작자만족도및효율성과 같은속성이포함된
다.이러한속성은 ME기기의기본안전이나 필수성능에 관련될수있다 .이속성
의저하는사용오류확률을증가시킬수있다 .고려되지 않은속성의예로는 ME
기기의미적요소나 소비된용품의양이포함된다 .
정의 3.1-조작자 -기기인터페이스
조작자 -기기인터페이스는 조작자와 ME기기사이의모든의사소통 수단을포함
한다 .이러한의미는다음을포함하지만 이러한것들에국한하지는 않는다 :
–표시및부속문서 ;
–빛;
–영상표시 ;
–누름버튼;
–터치스크린 ;
–청각및시각정보신호 ;
–경보신호 ;
–진동신호 ;
–키보드및마우스 ;
–촉각제어장치 ;
항4.1– ME기기에대한적용을위한조건
- 6 -이기준규격은 사용적합성과 관련된특정위험을다룬요구사항을 규정한다 .이러
한요구사항이 적합하면 사용적합성과 관련된잔여위험은 이에반대되는객관적
증거가없는한허용가능한것으로추정한다 .“이규격이나 이규격의기준규격
또는개별기준규격에서 특정위험을다룬검증가능한요구사항을 규정하고 이러
한요구사항이 준수되면 이요구사항에서 다루는잔여위험은 이에반대되는객관
적증거가없는한허용가능한것으로추정한다 .”고기술하고 있는공통기준규격
4.2항을따르는것이다 .
위험허용을위한판단기준은 사용적합성밸리데이션계획에의해수립되어야 하
고사용적합성밸리데이션계획은일차작동기능의 사용적합성에 대한성공적인
밸리데이션을결정하기 위한기준을규정하고 있다 .
항4.2-ME기기에대한사용적합성 엔지니어링 프로세스
이기준규격의 제1판이 2004년에간행되었으며 ,ME기기에맞게수정된사용적합
성엔지니어링프로세스를 도입하였다.제2판은 2006년에간행되었으며 ,주로 ISO
14971에따른위험관리 프로세스를 수행하기 위한요구사항을 포함시켜공통기준
규격 (IEC 60601-1)의제3판의기준규격으로써공통기준규격 (IEC 60601-1:2005) 과
일치시키기위한것이었다 .기준규격 (IEC 60601-1-6) 의제2판에제시된사용적합성
엔지니어링프로세스는 제1판의사용적합성엔지니어링프로세스에서 약간변경되
었다 .
이기준규격 (IEC 60601-1-6) 의2004년판이출판된직후에IEC소위원회62A는
ISO품질시스템규격인 ISO 13485:2003 에서정의된모든의료기기에 적용할수
있는일반사용적합성엔지니어링프로세스 규격을개발하기 위해 ISO기술위원
회210과합동프로젝트를구성하였다.이프로젝트는기준규격 (IEC 60601-1-4) 에
서기술한위험관리 프로세스를취하여 ISO 14971을만들기위해이를일반화시
킨활동과범위에서 유사하였다.공동 IEC/SC 62A -ISO/TC 210사용적합성 규
격의결과가 IEC 62366:2007 이었다 .
IEC 62366에서기술된 사용적합성엔지니어링프로세스는 기준규격 (IEC
60601-1-6) 의제2판의프로세스보다 발달되고개선되었지만 ,근본적으로는 같은요
소가관련된같은프로세스이다 .
이전의위험관리 프로세스에서처럼사용적합성엔지니어링에대한일반화된규격
이있으면기준규격 (IEC 60601-1-6) 의제2판내용의전부는아니라도많은부분이- 7 -필요하지 않게된다 .예를들어 IEC 62366에서는사용자를 “의료기기를 사용 ,가
동하거나 다루는사람 ”으로정의한다 .이정의에는 의료기기를청소,보수하거나
설치하는 사람이포함된다 .공통기준규격 (IEC 60601-1:2005) 에서는이러한기능을
수행하는 사람을서비스담당자로기술된다 .이항은 IEC 62366의일반프로세스
요구사항과 ME기기에대한특정적용사이를연결하는 역할을한다 .
5절-IEC 62366에나와있는요구사항의 대치
IEC 62366:2007 의6절에는부속문서가 제공될경우부속문서에 포함되는 자료에
대한일반요구사항을 규정한다 .부속문서는 적용사양서의 (IEC 62366의5.1항참
조)요약이포함될것을요구한다 .이대치단락에서는 ME기기설명서를 규정하
기위하여 ME기기에대한요약을공통기준규격 (IEC 60601-1:2005) 의7.9.2.5항에
서사용된같은용어로기술한다는 것을명확히한다 .
공통기준규격 (IEC 60601-1)에서부속문서는 사용설명서와 기술설명서로 구성된다 .
반면 ,IEC 62366에서는하위부분을특정하게 확인하지 않고부속문서를논의한
다.IEC 60601-1에서는사용설명서와 기술설명서가 별개의물리적문서로써제공
될수있다고예상한다 .그렇게제공될경우적용사양서의 요약이양쪽문서모
두에기재되도록 요구된다 .
- 8 -기준규격 (IEC 60601-1-6:2006) IEC 62366:2007 의관련요소
항 명칭 항 명칭
1 적용범위 ,목적및관련
규격1 적용범위
비고)IEC 62366:2007 은3.11항에정의된 
대로의료기기에 적용된다 .이
정의는 ISO 13485:2003 의것과
같다 .
2 인용규격 2 인용규격
3 용어및정의 3 용어및정의
3.1 비정상사용 3.1 비정상사용
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.4부속문서 3.2 부속문서
기준규격
(IEC 60601-1-8:2006) ,
3.3경보제한 3.3 경보제한
기준규격
(IEC 60601-1-8:2006), 
3.4경보오프 3.4 경보오프
기준규격
(IEC 60601-1-8:2006), 
3.9경보신호 3.5 경보신호
기준규격
(IEC 60601-1-8:2006), 경보시스템 3.6 경보시스템부록 B
(참고 )
기준규격 (IEC 60601-1-6:2006) 의요소와 IEC 62366:2007 의관련요소사이의
비교
이부록에서는 비교가능한 IEC 62366:2007 의해당절및항과기준규격 (IEC
60601-1-6:2006) 의해당절및항이비교되어있다 .표 B.1은기준규격 (IEC
60601-1-6:2006) 의사용자가 본기준규격과 IEC 62366:2007 에서동등한요구사항의
관계를추적하는데도움이되는도구를제공하기 위한것이다 .
[표B.1]기준규격 (IEC 60601-1-6:2006) 의요소와 IEC 62366:2007 의관련요소
사이의비교- 9 -3.11
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.10기본안전 ISO 14971: 2007, 
2.24안전
비고 )안전은 IEC 62366의정의된용어
로서사용된다 .공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.27필수성능
 3.7 정확한사용
비고 )이용어는 IEC 62366의새로운
용어이며 ,"사용오류가없는정
상사용 "으로정의된다 .
3.2 유효성 3.8 유효성
3.3 효율성 3.9 효율성
공통기준규격
(IEC 60601-1: 2005),
3.37수지형 비고 )IEC 62366에서는정의된용어가 
아님
공통기준규격
(IEC 60601-1: 2005), 
3.38위해 ISO 14971: 2007, 
2.2위해
공통기준규격
(IEC 60601-1: 2005), 
3.39위해요인 ISO 14971: 2007, 
2.3위해요인
공통기준규격
(IEC 60601-1: 2005),
3.40위해상황 ISO 14971: 2007, 
2.4위해상황
기준규격
(IEC 60601-1-8:2006), 
3.23정보신호 3.10 정보신호
공통기준규격 (IEC
60601-1:2005), 3.44의도한사용 ISO 14971: 2007, 
2.5의도한사용
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005), 
3.55제조자 ISO 14971: 2007, 
2.8제조자
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.63의료용전기기기 (ME기기)3.11 의료기기
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.71정상사용 3.12 정상사용
비고 )사용설명서가 수반되지 않는
간단한수술기구와같은의
료기기를 다루기위하여 "또는
사용설명서 없이 제공되는 
- 10 -의료기기에 대하여일반적으로 
인정되는 관행에따라"라는문구가 
추가되었다 .
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.72객관적증거 ISO 14971: 2007, 
2.10객관적증거
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.73조작자 3.23 사용자
비고 )IEC 62366에서사용자는 세척
담당자 ,보수담당자및설치자
를포함하지만 한정하지 않는다.
공통기준규격 (IEC 60601-1:2005)
에서는 ME기기를 설치 ,조립 ,
보수또는수리하는 사람을 "서
비스담당자 "로설명한다 .
3.4 조작자 -기기인터페이스 3.24 사용자인터페이스
비고)"통신한다 (com m unicate)" 라는단어가 
"상호작용한다 (interact)" 라는단
어로대치되었다 .
3.5 조작자프로필 3.25 사용자프로필
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.76환자 3.13 환자
비고 )공통기준규격 (IEC 60601-1)의
정의에서 "동물 "은삭제되었다 .
3.6 일차가동기능 3.14 일차가동기능
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.89프로세스 ISO 14971: 2007, 
2.13프로세스
3.7 예측가능한오용 비고 )IEC 62366에서정의된용어가 
아님
기준규격
(IEC 60601-1-8:2006), 
3.34상기신호 3.15 상기신호
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.100잔여위험 ISO 14971: 2007, 
2.15잔여위험
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.101책임있는조직 3.16 책임있는조직
공통기준규격 위험 ISO 14971: 2007, 위험- 11 -(IEC 60601-1:2005),
3.1022.16
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.103위험분석 ISO 14971: 2007, 
2.17위험분석
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.105위험통제 ISO 14971: 2007, 
2.19위험통제
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.106위험평가 ISO 14971: 2007, 
2.21위험평가
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.107위험관리 ISO 14971: 2007, 
2.22위험관리
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.108위험관리파일 ISO 14971: 2007, 
2.23위험관리파일
공통기준규격
(IEC 60601-1,2005),
3.114심각성 ISO 14971: 2007, 
2.25심각성
3.8 훈련 비고 )IEC 62366에서정의된용어가
아님
3.9 사용오류 3.21 사용오류
3.10 사용시나리오 3.22 사용시나리오
비고 )정의를더욱일반적으로 만들기 
위하여 "ME기기의 사용적합
성을규정하고 시험하기 위해
사용되는 "이라는문구를 "규정
된환경에서 규정된 사용자에
의해수행된대로 "로교체한다 .
3.11 사용적합성 3.17 사용적합성
비고 1)"사용자 인터페이스의 "라는
문구가정의에삽입되었다 .
비고 2)손상된효율성에서도 사용
오류가일어날수있다 .
ME기기가기대에만족하지
못할경우,조작자는 부적절한 
지름길로갈수있다 .
3.12 사용적합성엔지니어링 3.18 사용적합성엔지니어링
3.13 사용적합성엔지니어링파일 3.19 사용적합성엔지니어링파일
- 12 -3.14 사용적합성 사양서 3.20 사용적합성 사양서
3.15 밸리데이션 3.26 밸리데이션
공통기준규격
(IEC 60601-1:2005),
3.138검증 ISO 14971: 2007, 
2.28검증
4 일반요구사항 4 원칙
4.1 ME기기에대한적용의
조건4.1.2 잔여위험
이요구사항은 이기준규격의 4.1항
에서뿐만아니라IEC 62366의4.1.2
항에서도 다루고있다 .
비고 )IEC 62366의이항은공통기준
규격 (IEC 60601-1:2005) 의4.2
항의네번째글머리의문장을
모방하며 ,IEC 62366에서기술한 
프로세스가 준수되고 사용적
합성밸리데이션계획에서허용
기준문서가 만족되었을 경우
사용적합성과 관련된잔여위험의 
허용가능성에 관한순환을종료
한다 .
4.2 ME기기에대한위험관리 
프로세스5.3.1 안전과관련된특성의확인
비고 )IEC 62366에서는 ISO 14971:
2007의4.2항에서규정한위험
분석에해당부분으로 고려되는 
항의목록은다음과같이축소
되었다 .
–사용자프로필을포함하는적용사양서 ;및
–빈번하게사용하는 기능
IEC 62366에서는 위험분석에대한
입력으로빈번하게사용하는 기능을
명확히 결정하기를 요구한다 .기준
규격 (IEC 60601-1-6:2006) 에서는일차
가동기능의 정의에암시하였다.
5.3.2 이미알려진것및예측가능한위해
요인과위해상황의식별
- 13 -비고 )IEC 62366에서고려될항의목록은
기준규격 (IEC 60601-1-6:2006) 의4.2
항에있는것에서확장되었다 .
지금목록에는 다음사항이 포함
된다 .
–예비사용시나리오;및
–장치의운영에대한부정확한멘탈
모델이위해상황의발생으로 사용
오류를일으킬수있는경우
IEC 62366에서는 IEC 62366:2007 의
5.9항에서위험 /이익분석을요구할
경우해당정보를 이용할수있도록 ,
발생가능한 위해의심각성을 사용
적합성엔지니어링파일에기록할것을
요구한다 .
5 ME기기의 식별 ,표시
및문서 비고 )IEC 62366에는동등한표제가
없다 .
5.1 부속문서 6 부속문서
비고 )IEC 62366에서는사용설명서와
기술설명서를 구분하지 않는다 .
IEC 62366에서는부속문서만을
참조한다 .별도의문서로제공
될경우기술설명서에 의료기기 
적용사양서의 요약을포함해야
하는요구사항은 이기준규격 의
5절에서다룬다.
5.2 훈련및훈련을위한자료 7 훈련및훈련을위한자료
비고 )IEC 62366에서훈련선택의목록
으로제조자에게 요구되는 다음항
중적어도하나는수행하여 나타
낼것을명확히하였다.
–훈련자료를제공한다 ;
–자료를이용할수있게한다 ;
–훈련을제공한다 .
또한 IEC 62366에서는 요구되는 
훈련의제안된 지속시간과빈도를
부속문서에 포함할것을권고한다 .
6 사용오류및사용적합성 비고 )IEC 62366에는동등한표제가
- 14 -없다 .
6.1 환자 ,조작자및그밖의
사람에대한안전4.1.1 사용적합성엔지니어링프로세스
비고 )이항에서는 환자 ,사용자및
사용적합성과 관련된그밖의
사람들을 위한안전을제공하기
위해사용적합성엔지니어링
프로세스에서 확립된 요구사
항을기술한다 .IEC 62366에서는 
운반및저장에서최종처분에
이르는상황이기재된부속문서에 
따라사용자 상호작용을 다룬
프로세스의 상태가추가로포함
되어있다 .
6.2 사용적합성엔지니어링
프로세스5 사용적합성엔지니어링프로세스
6.2.1 일반 4.2 사용적합성엔지니어링파일
비고 )IEC 62366의이항에는사용
적합성엔지니어링파일에사용
적합성엔지니어링프로세스 결
과를기록하는 것에대한요구
사항이포함되어 있다.요 구 사 항 은 
기준규격 (IE C 60601-1- 6:2006)의
6.2.1항의첫번째단락에있는
것에서거의변경되지 않는다 .
4.3 사용적합성엔지니어링활동의스케일링
비고 )IEC 62366의이항에는변화의
중대성이나 기기의특성에 근
거하여 사용적합성엔지니어링
프로세스를 규모확장이나축소할 
수있는허가요구사항이 포함
되어있다 .요구사항은 기준규격
(IEC 60601-1-6:2006) 의6.2.1항에
있는요구사항에서 거의변경되지
않는다 .
6.2.2 사용적합성엔지니어링
프로세스에 대한입력 비고 )IEC 62366에는해당하는 표제가 
없다 .
6.2.2.1 ME기기적용사양서 5.1 적용사양서
- 15 -비고)이제이적용사양서에는기기의 
가동원칙이포함된다 .가동원
칙이란의도한사용을달성하는데
사용하는 물리적방법과작동에
의한메커니즘에관한설명서이다 .
IEC 62366에서는 기준규격 (IEC
60601-1- 6:2006)에서 "의료목적
(medical purpose)" 이라고기술
한"의도한의료표시 (intended
medical indication)" 를설명하고
있다 .
5.2 빈번하게사용하는 기능
비고 )IEC 62366에는사용자상호작용이
관련된빈번하게사용하는 기능을 
확인하기 위해규정한요구사항이
포함되어있다.기준규격 (IE C 6 0 6 0 1 -1 -6 
:2006)에서이요구사항은 일차가
동기능의 정의에암시되어 있다 .
6.2.2.2 일차가동기능 5.4 일차가동기능
비고 )이제이항에서는 일차가동
기능에대한입력에빈번하게
사용하는 기능및의료기기의
안전에관련된기능들이 포함된
다는것을명시적으로 확인하고있다.
6.2.2.3 위험통제로서 안전에대한 
정보4.1.3 안전에대한정보
비고 )위험분석의결과를 기록하기
위한요구사항은 5.3.1항과 5.3.2
항으로 이동된다 .
6.2.3 사용적합성 사양서 5.5 사용적합성 사양서
비고 )사용적합성 사양서의 설명서는
많은개선이있었다 .이제사용
적합성 사양서에는 다음과같은 
사항이포함된다 .
–사용적합성검증에대한시험가능한 
요구사항
–사용적합성엔지니어링프로세스에
의해달성된위험통제의 적절성을 결정
하기위한기준을포함하여 일차가동
- 16 -기능의사용적합성에 대한시험가능한 
요구사항 .
사용적합성 목적으로 표현되는시험
가능한 요구사항을 설명할 수있는
방법에관한지침을제공하기 위하여
새참고부록 (부록 G)이추가되었다 .
사용적합성 사양서에 대한입력은 
"예측할수있는사용오류"로설명하
기보다는 "이미알려진것및예측
가능한사용오류"에초점을둔다.
IEC 62366에서는사용적합성 사양서에 
모든사용시나리오를기술할 것을 
요구하지 않는다 .IEC 62366에서는
빈번한사용시나리오와합리적으로
예측가능한최악의경우의사용시나
리오만설명할것을요구한다 .
5.7 사용자인터페이스의 설계와구현
비고 )이것은 IEC 62366의새로운항
이며 ,사용적합성 사양서에서
기술한 사용자 인터페이스가
적절한 사용적합성엔지니어링
방법및기법을사용하여설계
및구현될것이라는 것을단순히
서술한다 .
6.2.4 사용적합성검증 5.8 사용적합성검증
비고 )사용적합성검증에대한요구
사항에서 실질적인 변화가없음 .
6.2.5 사용적합성밸리데이션
계획5.6 사용적합성밸리데이션계획
비고 )IEC 62366에서는 사용적합성
사양서에서 기술된빈번한사용
시나리오와합리적으로 예측 
가능한최악의경우의 사용시
나리오에초점을둔다.
6.2.6 사용적합성밸리데이션 5.9 사용적합성밸리데이션
비고 )IEC 62366에서는 사용적합성- 17 -밸리데이션계획에문서화되어 
있는허용기준이 만족하지
않았을경우취해질행위에
대해자세히 기술하고 있다 .
이것은다시 ISO 14971위험관리 
프로세스에 대한연결을제공
한다 .IEC 62366:2007 의그림
A.1을참조한다 .위험 /이익 
분석에서위험을평가할것을
요구하기 때문에잠재적인위해의 
심각성을이해할필요가있다 .
그렇기때문에 5.3항에서잠재
적인위해의심각성을사용적합성 
엔지니어링파일에 기록할것을
요구한다 .
부록 부록 비고 )IEC 62366의부록은개정되고
확대되었다 .하지만모든부록은
여전히 참고용이다 .
부록 A 일반가이던스 및근거부록 A 일반가이던스 및근거
비고 )이부록은 규정본문에맞춰
조정하도록 개정되었다 .광범위
한부분 (5절)과그림 A.1이
IEC 62366과ISO 14971사이의 
관계를설명하기 위해추가되
었다 .
부록 B 조작자행위의분류 부록 B 사용자행위의분류
비고 )정상사용 ,정확한사용 및사용
오류와같은용어들사이의관
계를설명하기 위하여이부록은 
개정되었고 그림 B.1은다시 
그려졌다.
부록 C 사용오류,비정상사용 ,
그리고사용오류를일으킬
수있는설계결함의예부록 C 사용오류,비정상사용 및가능한원인의 예
비고 )이부록은일부예를개선시키기
위하여조금수정되었다 .
부록 D 사용적합성엔지니어링
프로세스에 관한가이
던스부록 D 사용적합성엔지니어링프로세스에
관한가이던스
비고 )이부록은규정요구사항에맞춰 
조정하는 데필요한범위만개정
되었다 .
- 18 - 부록 E 안전에영향을줄수있는사용적합
성과관련된의료기기 특성을확인하기 
위해사용할수있는질문
비고 )이것은 안전에 영향을 줄수
있는사용적합성과 관련된특성을 
확인하는비망록으로써제조자가 
사용할수있는질문의목록을
포함하는새로운부록이다 .이
것은 ISO 14971:2007 의부록
C를모델로하고있다 .
 부록 F 발생가능한 사용적합성 관련위해
상황의예
비고 )이것은 사용적합성에 관련이
있는위해요인 ,시나리오,위해
및위험통제조치의관계를입증
하는예를포함하는새로운
부록이다 .
 부록 G 사용적합성 목적 :가정비경구주입
펌프에대한실례가되는예
비고 )이것은미국FDA의의료기기
방사선 보건센터와제조자의
대표사이의협력을통하여개발된 
가정비경구주입펌프에대한
사용적합성 목적의예를포함
하는새부록이다 .
부록 E 샘플사용적합성 사양서 부록 H샘플사용적합성 사양서와 그입력
비고 )이부록은규정요구사항에맞춰 
조정하는데 필요한범위만개정
되었다 .
부록 F 참고문서 부록 I권장도서목록
비고 )실질적인 변화없음 .
 부록 J 필수원칙에대한참조
비고 )이것은 ISO/TR 16142의의료
기기의 안전및성능의 필수
원칙에IEC 62366의요구사항을 
비교하는새부록이다 .
참고문헌 참고문헌 비고 )실질적인 변화없음 .- 19 - - 20 -부록 C
(참고 )
IEC 62366:2007 에제공된사용적합성에 관한항과다른규격에서의 이러한
항의사용에대한참조
C.1소개
이부록은 ISO 9241시리즈및소프트웨어에관한규격과같은규격에서 사용된
항들을비교하기위한자료로서 IEC 62366:2007 에기재된사용적합성의 특정항
에대한참조를제공하기 위한것이다 .지시된참조를가이던스로 간주한다 .
C.2일반주제 /제한
IEC 62366은안전관련규격이고 사용적합성에 관한설계및개발과정을요구하
며,적용이가능한경우에는 ISO 9241시리즈의적절한용어들이 사용된다 .
ISO 9241시리즈에서는안전문제를특별하게 다루지않는다 .또한 ISO 9241은
시각표시단말기를이용하는 사무실작업에대한인간공학적 요구사항의 모음으
로시작되었다 .2006년에이시리즈는"인간 -시스템상호작용에 관한인간공학
(Ergonomics ofhuman -system interaction)" 으로개명되었다 .하지만특정의료
기기에대하여어두운경우 ,습한경우 ,심한추위나열에노출될경우또는외부
전원이없는경우와같은상황에서 ,안전하게 가동하도록 고려할필요가있는모
든맥락및상황을이시리즈에서고려하고 있는지는 아직분명하지 않다 .
그럼에도불구하고 ,ISO 9241시리즈는사용적합성 방법,과정및요구사항에 관
한소중한추가정보를제공한다 .
C.3 IEC 62366사용적합성에 관한항과다른규격에서의 이러한항의사용에
대한참조
표C.1에서는 ISO 9241시리즈및특정소프트웨어규격과같은다른규격에서
사용되는 항을비교하면서 IEC 62366:2007 에정의된사용적합성에 관한특정항
에대한참조사항을 제공한다 .- 21 -IEC 62366:2007ISO 9241또는관련정보를
제공하는 기타규격a
정의 3.8항유효성
사용자가 특정목적을달성하는정확도와 완성도의 
척도[ISO 9241-11:1998, 정의 3.2항,수정됨]정의 3.2항유효성 :
사용자가 특정목적을달성하는정확도및완성도 .
ISO 9241-11 [2]2)
정의 3.9항효율성
소비된자원과관련된유효성정의 3.3항효율성 :
사용자가 목적을달성하는 정확도 및완성도와
관련하여 소비된자원 .
ISO 9241-11 [2]
정의 3.17항사용적합성
유효성 ,효율성 ,사용자학습의용이함및사용자
만족을확립하는 사용자인터페이스의 특성정의 3.1항사용적합성
규정한사용맥락에서유효성 ,효율성및만족도를 
규정한목적으로달성하기위해규정한사용자가
사용할수있는제품에대한범위
비고 )사용적합성에 대한다른접근법에대해서는 
부록 D를참조한다 .
ISO 9241-11 [2]
a)정의 3.19항사용적합성엔지니어링파일
사용적합성엔지니어링파일에서 생성되는
일련의기록과그밖의문서
b)사용적합성엔지니어링파일
절4.2항/부록 A의4.2항
c)사용적합성엔지니어링활동의문서화
부록 D.3.3항
d)연구프로토콜및정보에바탕을둔동의
부록 D.4.3.3항ISO/IEC 25062 [26]
규정한사용맥락에서유효성 ,효율성및만족도
항에대하여규정된대로사용적합성의 시험에서 
얻은척도를보고하는 데사용하기 위한것
5절보고형식
부록 A점검표
부록 C보고서템플릿
부록 D예
경험적으로 확인된시험결과의기록
a)정의 3.2항부속문서
특히안전과 관련하여 의료기기에첨부되면서 
의료기기의 설치 ,사용및보수에책임이있는 
사람이나 사용자를 위한정보를포함하는 문서
[ISO 14971:2007, 정의 2.1항,수정됨]
b)부속문서
 6절/부록 A의6절ISO 9241에서는부속문서에 동등한것을정의하지
않는다 .
(부속문서는 사용설명서 이상의것으로구성된다 )
위참조 ISO/IEC 15910 [23]
위참조 ISO/IEC 18019 [25]
위참조 ISO 14598-6 [22]
정의 3.20사용적합성 사양서 ISO 9241-11[2] 에는정의가없음표C.1― IEC 62366의사용적합성에 관한항과다른규격에서 이러한항의
사용에대한참조
- 22 -
사용적합성과 관련이 있는사용자 인터페이스 
요구사항을 규정하는 문서
a)사용적합성 사양서의5.5항
부록 A의5.5항
b)사용자조사
설계개념개발 ,(개념적설계 )
설계요구사항 /기준개발
부록 D.2.3항-D.2.5항
c)설계요구사항 /기준개발
부록 D.4.4항
ISO 9241-11:1998
5절,6절,7절및부록 A
a)사용자인터페이스의 설계와구현
 5.7항
부록 A의5.7항
b)설계구현및배치
부록 D.2.8항
c)설계사양서
부록 D.4.6항ISO 9241-20 [3]
ISO 9241-110 [4]
ISO 9241-171 [5]
ISO 9241-300 [7]
ISO 9241-302 [8]
ISO 9241-303 [9]
ISO 9241-400 [13]
ISO 9241-410 [14]
이미알려진것및예측가능한위해요인과 위해
상황의식별
부록 A의5.3.2항
-작업관련요구사항 -ISO 9241-2 [1]
부록 A의5.3.2항
-사용맥락-ISO 9241-920 [15]
사용적합성검증
사용적합성밸리데이션
5.8항,5.9항
부록 A의5.8항,5.9항
설계평가
부록 D.2.7항
설계검증
부록 D.4.7.2항
생산단위최종밸리데이션부록 D.4.7.3항ISO 9241-304 [10]
ISO 9241-305 [11]
ISO 9241-307 [11]
ISO/IEC 14598-1 [17]
ISO/IEC 14598-2 [18]
ISO/IEC 14598-3 [19]
ISO/IEC 14598-4 [20]
ISO/IEC 14598-5 [21]
ISO/IEC 14598-6 [22]
사용적합성엔지니어링의이점
부록 D.1.2항ISO 13407 [16]
4절
사용적합성엔지니어링프로세스의 계획
부록 D.3항ISO 9241-210 [6]- 23 -체계적접근법
부록 D.4.1항
사용적합성엔지니어링프로세스에서 사용되는
방법및기법
부록 D.5항ISO/TR 16982 [24]
사용적합성 시험
부록 D.5.15항ISO 9241-11 [2](부록 )
ISO/IEC 25062 [26]
작업부하평가
부록 D.5.17항ISO 9241-2 [1]
2)대괄호안의숫자는참고문헌을나타낸다.
- 24 -참고문헌
[1] ISO 9241-2:1992, Ergonomic requirements for office work with visual
display terminals (VDTs) -Part 2:Guidance ontask requirements
[2] ISO 9241-11:1998, Ergonomic requirements for office work with visual
display terminals (VDTs) -Part 11:Guidance onusability
[3] ISO 9241-20:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 20:
Accessibility guidelines for information/communication technology (ICT)
equipment and services
[4] ISO 9241-110:2006, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 110:
Dialogue principles
[5] ISO 9241-171:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 171:
Guidance onsoftware accessibility
[6] ISO 9241-210: ㅡ²),Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 210:
Human-centered design forinteractive systems
[7] ISO 9241-300:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 300:
Introduction toelectronic visual display requirements
[8] ISO 9241-302:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 302:
Terminology forelectronic visual displays
[9] ISO 9241-303:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 303:
Requirements forelectronic visual displays
[10] ISO 9241-304:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 304:
User performance test methods forelectronic visual displays
[11] ISO 9241-305:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 305:
Optical laboratory test methods forelectronic visual displays
[12] ISO 9241-307:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 307:- 25 -Analysis and compliance test methods forelectronic visual displays
[13] ISO 9241-400:2007, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 400:
Principles and requirements forphysical input devices
[14] ISO 9241-410:2008, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 410:
Design criteria forphysical input devices
[15] ISO 9241-920: 2009, Ergonomics ofhuman-system interaction -Part 920:
Guidance ontactile and haptic interactions
[16] ISO 13407:1999, Human-centered design processes forinteractive systems
[17] ISO/IEC 14598-1:1999, Information technology -Software product
evaluation -Part 1:General overview
[18] ISO/IEC 14598-2:2:2000, Software engineering -Product evaluation -Part 2:
Planning and management
[19] ISO/IEC 14598-3:2000, Software engineering -Product evaluation -Part 3:
Process fordevelopers
[20] ISO/IEC 14598-4:1999, Software engineering -Product evaluation -Part 4:
Process foracquirers
[21] ISO/IEC 14598-5:1998, Information technology -Software product
evaluation -Part 5:Process forevaluators
[22] ISO/IEC 14598-6:2001, Software engineering -Product evaluation -Part 6:
Documentation ofevaluation modules
[23] ISO/IEC 15910:1999, Information technology -Software user documentation
process
[24] ISO/TR 16982:2002, Ergonomics ofhuman-system interaction -Usability
methods supporting human-centered design
[25] ISO/IEC 18019:2004, Software and system engineering -Guidelines forthe
design and preparation ofuser documentation forapplication software
26[26] ISO/IEC 25062:2006, Software engineering -Software product Quality
Requirements and Evaluation (SQuaRE) -Common Industry Format (CIF)
forusability test reports
[27] ANSI/AAMI HE 74:2001, Human factors design process for medical
devices[별표 4]
의료기기 경보시스템에 관한 보조기준규격
(관련규격 : IEC 60601-1-8:2012)
<제목차례 >
제1절*적용범위 ,목적및관련규격 ············································································1
1.1적용범위 ··················································································································1
1.2목적 ··························································································································1
1.3관련규격 ··················································································································1
제2절인용규격 ·················································································································2
제3절용어및정의 ···········································································································3
제4절일반요구사항 ·····································································································10
제5절ME기기의표식 ,표시및문서 ········································································11
5.1표시등및제어기 ································································································11
5.2부속문서 ················································································································11
제6절경보시스템 ···········································································································12
6.1경보상태 ················································································································12
6.2*지능형경보시스템에 대한정보제공 ······························································14
6.3경보신호 발생 ········································································································15
6.4*지연에관한정보제공 ························································································25
6.5사전경보설정 ··········································································································27
6.6경보제한 ··················································································································31
6.7*경보시스템 보안 ··································································································33
6.8*경보신호 비활성상태 ··························································································34
6.9*경보리셋················································································································39
6.10 *비-래칭및래칭경보신호 ·················································································39
6.11 *분산경보시스템 ··································································································40
6.12*경보시스템 로깅································································································44
참고문헌 ·······················································································································142
<부록차례 >
부록 A(참고 )일반가이던스 및근거 ···········································································46
부록 B(참고 )ME기기및ME시스템표시와라벨링에관한요구사항의 가이드 
122부록 C(규정 )표시상의심벌 ·························································································126
부록 D(참고 )청각경보신호에 대한가이던스 ·························································133
부록 E(참고 )음성경보신호 ····························································································135
부록 F(규정 )*경보신호를 위해예약된멜로디 ························································140
<그림차례 >
그림 1-청각경보신호의 시간적특성 ·········································································21
그림 A.1 -경보시스템 지연요소의 도표 ·····································································85
<표차례 >
[표1]경보상태 결정및우선순위부여 ······································································14
[표2]경보표시등의 특성 ······························································································16
[표3]*청각경보신호 버스트특성 ·················································································19
[표4]*청각경보신호펄스특성 ·····················································································20
[표5]경보신호 비활성상태 ······························································································38
[표A.1]표F.1참조해설 ·······························································································120
[표A.2]표F.2참조해설 ·······························································································121
[표B.1]표시상호 -참조 ·································································································122
[표B.2]부속문서 상호 -참조 ·························································································123
[표B.3]사용설명서 상호 -참조 ·····················································································123
[표B.4]기술설명서 상호 -참조 ·····················································································125
[표C.1]경보시스템에 대한도형심벌 ······································································127
[표C.2]경보시스템 관련대체표시 ··········································································132
[표D.1]긴급성수용특성 ····························································································133
[표F.1] *표3및표4를만족하는경보상태 및우선순위에따라분류한부호화
된기기별청각경보신호 ·································································································140
[표F.2] *표3및표4를만족하는 청각낮은우선순위청각경보신호 ·············141- 1 -제1절*적용범위 ,목적및관련규격
1.1적용범위
「의료기기의 전기
기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 4](이하 [별표 4]에서기준
규격이라함)는경보시스템과 경보신호를 사용하는 의료용 전기기기와 의료용 전기
시스템 (이하 [별표 4]에서각각 “ME기기 ”와“ME시스템 ”이라함 )에적용한다 .
1.2목적
이기준규격의 목적은 ME기기와 ME시스템의 경보시스템에 대한기본안전 및필수성
능요구사항 그리고시험방법을규정하고 이들의적용을위한가이던스를 제공하기
위함이다 .이는경보를긴급성등급 (우선순위)에따라분류하고 ,일관성있는경보신호 ,
일관성있는통제상태 ,모든경보시스템에 적용되는 표시사항을 정확히규정함으로써
달성할수있다 .
이기준규격에서는 다음사항은규정하지 않는다 :
-특정 ME기기또는 ME시스템에 어떠한경보시스템이 필요한지에 대한사항 ;
-경보상태가 발생하는 특별한상황;
-특정경보상태별 우선순위배분 ;또는
-경보신호를 발생시키는수단 .
1.3관련규격
1.3.1공통기준규격
ME기기또는 ME시스템에 대하여 ,이기준규격은 공통기준규격을 보완한다 .개별적으
로또는조합하여 공통기준규격과 이기준규격을 언급할때는다음규약을사용한다 :
-“공통기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 1]”만을
지칭한다 .
-“이기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 4]”만
을지칭한다 .
-“이규격 ”은“공통기준규격 ”과“이기준규격 ”을모두지칭한다 .
- 2 -IEC60417G ra p h ica l sy m b o ls fo ru seo ne q u ip m e n t. <http :/ / w w w .grap hical- sym bols.info
/ equip m ent 에서이용가능 >
IEC60601-1 :2005Medical electrical equipment -Part 1:General requirements forbasic
safety and essential performance Amendment 1:2012
IEC61672-1 :2002 Electroacoustics -Sound level meters -Part 1:Specifications
IEC 62366 :2007Medical devices -Application ofusability engineering tomedical
devices
ISO 3744 :2010Acoustics -Determ ination ofsound pow er levels and sound energy
levels ofnoise sources using sound pressure -Engineering method for
and essentially free field over areflecting plane
ISO 7000Graphical symbols for use on equipment. <h ttp :/ / w w w .grap h ical-
sy m b o ls.info / e q uip m e nt 에서이용가능 >1.3.2개별기준규격
이기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을경우 ,의료기기
의특성에따라개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할수있다 .
제2절인용규격 
전체또는부분적으로 ,다음의규격들은 본규격에서 인용하는 규격이며 적용을위해
필수적인 것이다 .발행연도가기재되어 있는인용규격은 인용한판만을적용한다 .발
행연도가기재되어 있지않은인용규격은 그규격의최신판 (개정판전부를포함 )을
적용한다 .
제3절용어및정의
이기준규격에서는공통기준규격 ,IEC 62366:2007 및다음에주어진용어및정의를적
용한다 .
비고1)“전기기기”라는용어는ME기기또는다른전기기기를뜻한다.이규격은또한“기기”라는용어
를ME시스템의맥락에서ME기기또는다른기기또는비전기적기기를뜻한다.
3.1*경보상태 (ALARM CONDITION)
조작자의 주의또는대응을요구하기 위하여경보시스템이잠재적인또는실제적인 위- 3 -해상황이존재한다고 판단할때의상태
비고1)유효하지않은경보상태,예를들면,경보동작오류상태등.
비고2)누락되는경보상태,예를들면,경보부동작오류상태등.
3.2*경보상태지연 (ALARM CONDITION DELAY)
환자에대한생리학적 경보상태 ,기기에대한기술적경보상태의 사건발생으로부터
경보시스템에서 경보상태가존재한다고 판단하게될때까지의소요시간
3.3*경보제한 (ALARM LIMIT)
경보시스템이 경보상태를 결정하는 데사용하는 문턱값
3.4경보오프 (ALARM OFF)
규정하지 않은지속시간동안경보시스템 또는일부가경보신호를 발생하지 않는상
태
3.5*경보일시정지 (ALARM PAUSED)
제한된지속시간동안경보시스템이나 또는일부가경보신호를 발생하지 않는상태
3.6사전경보설정 (ALARM PRESET)
저장된구성파라미터로서 ,알고리즘선택및알고리즘에사용하는 초기값을포함하
여경보시스템의 성능에영향을주거나 ,변경시킬수있는설정
3.7경보리셋 (ALARM RESET)
현시점에관련되어 있는경보상태가 없을때조작자가 경보신호를 중단하는 행위
3.8경보설정 (ALARM SETTINGS)
경보시스템 구성 ,다음사항을 포함하지만 한정하지는 않는다 :
-경보제한 ;
-경보신호 비활성상태의 특성 ;및
-경보시스템 기능을판단하는 변수또는파라미터의 값.
비고)알고리즘에의해판단되는일부설정경보는판단또는재판단하는시간을요구할수있다.
- 4 -3.9경보신호 (ALARM SIGNAL)
경보상태가존재(또는발생 )함을나타내기 위하여경보시스템에 의해발생되는 신호의
유형
3.10 *경보신호발생지연 (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY)
경보상태 발생에서부터 경보신호 발생까지소요되는 시간
3.11경보시스템 (ALARM SYSTEM)
경보상태를 감지하고 ,적절한경우 ,경보신호를 발생하는 ME기기또는 ME시스템의 일
부
3.12음향오프 (AUDIO OFF)
규정하지 않는지속시간동안경보시스템 또는경보시스템의 일부가청각경보신호를
발생하지 않는상태
3.13음향일시정지 (AUDIO PAUSED)
제한된지속시간동안경보시스템 또는경보시스템의 일부가청각경보신호를 발생하
지않는상태
3.14버스트 (BURST)
특징적인리듬또는패턴을나타내는펄스그룹
3.15하향조정 (DE-ESCALATION)
경보시스템에서 경보상태의 우선순위또는경보신호의긴급성을낮추는행위
3.16디폴트사전경보설정 (DEFAULT ALARM PRESET)
경보시스템에서 조작자가 조작하지 않고도활성화되는사전경보설정
비고)제조자또는책임있는조직이구성하는사전경보설정은 디폴트사전경보설정에 해당한다.
3.17 *분산경보시스템 (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM)
ME시스템을 구성하는 기기중한제품이상을포함하여 구성되는 경보시스템
비고)분산경보시스템을구성하는일부는서로멀리떨어진거리에있을수도있다.- 5 -3.18상향조정 (ESCALATION)
경보시스템에서 경보상태의 우선순위또는경보신호의긴급성을높이는행위
3.19하강시간 (FALL TIME)
tf
펄스진폭이최대 90%에서 10%로감소하기까지의시간간격 (그림 1참조 )
3.20경보부동작오류상태 (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION)
환자 ,기기또는경보시스템에서 유효한작동사건이발생하였을때경보상태가 부재
하는상태
비고)환자,환자-기기인터페이스,다른기기또는자체에서발생되는허위정보때문에경보상태가거
부되거나또는유실될수있다.
3.21경보동작오류상태 (FALSE POSITIVE ALARM CONDITION)
환자 ,기기또는경보시스템에서 유효한작동사건이발생하지 않았을때경보상태가
존재하는상태
비고)환자,환자-기기인터페이스,다른기기또는자체에서발생되는허위정보때문에경보동작오류
상태가초래될수있다.
3.22높은우선순위 (HIGH PRIORITY)
조작자의즉각적인반응이요구되는 수준
비고)우선순위는위험분석을통하여배정된다.
3.23 *정보신호 (INFORMATION SIGNAL)
경보신호 또는알림신호가 아닌다른신호
예제1)ECG파형
예제1)SpO2톤
예제3)형광투시술에서빔온(beam-on)상태표시
3.24 *지능형경보시스템 (INTELLIGENT ALARM SYSTEM)
조작자개입없이감시정보에근거하여논리적인판단이가능한경보시스템
예제1)감시변수의변화율에근거하여우선순위를변경하는경보시스템.
- 6 -예제2)높은우선순위의경보상태로경보신호가최근에발생된상태일때관련된낮은경보상태는억
제하는경보시스템
3.25인터버스트간격 (INTERBURST INTERVAL)
tb
동일경보신호에서 버스트신호의마지막펄스종료시점과다음버스트신호의첫펄
스시작시점간의 시간간격 (그림 1참조 )
3.26래칭경보신호 (LATCHING ALARM SIGNAL)
작동사건이해소된이후에도조작자가 의도적으로멈추기전까지는발생된신호가중
단되지않는경보신호
3.27낮은우선순위 (LOW PRIORITY)
조작자의 인식이요구되는 수준
비고)우선순위는위험분석을통하여배정된다.
3.28중간우선순위 (MEDIUM PRIORITY)
조작자의 신속한반응이요구되는 수준
비고)우선순위는위험분석을통하여배정된다.
3.29비-래칭경보신호 (NON-LATCHING ALARM SIGNAL)
관련된작동사건이해소된경우에발생된신호가자동으로 중단되는 경보신호
3.30조작자의 위치 (OPERATOR'S POSITION)
경보시스템의 경보신호 발생부에 대한조작자의 위치
비고)분산경보시스템은조작자의위치가다수일수있다.
3.31생리학적 경보상태 (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION)
환자와관련된변수를모니터링하여발생하는 경보상태
예제1)호기마취제농도높음.
예제2)호기1회호흡량낮음.
예제3)펄스옥시미터로측정한산소포화도낮음.
예제4)동맥혈압높음.- 7 -예제5)심박수높음.
3.32펄스 (PULSE)
특정주파수를 갖는짧은연속음
3.33펄스주파수 (PULSE FREQUENCY)
fo
펄스의기본주파수 (제1고조파 )
3.34 *알림신호 (REMINDER SIGNAL)
경보시스템에서 경보신호가 비활성상태에 있음을조작자에게알려주는주기신호
3.35상승시간 (RISE TIME),
tr
펄스최대진폭이10%에서 90%로증가하기까지의시간간격 (그림 1참조 )
3.36기술적경보상태 (TECHNICAL ALARM CONDITION)
기기또는경보시스템과 관련된변수를모니터링하여발생하는 경보상태
예제1)전기,기계적또는다른고장.
예제2)센서또는부품등의고장(과전압,고임피던스,신호임피던스,운동으로인한잡파,잡음신호,
단선,교정오차,튜브막힘등)
예제3)알고리즘에서분류할수없는또는해결할수없는데이터
3.37 *인지 (ACKNOWLEDGE)
경보상태가더이상존재하지않을때까지현재활성화된경보상태와 관련된청각경보
신호를비활성화시키는조작자의 행동에의해시작되는 경보시스템 상태
조작자의 행동으로 경보가시작되었을 경우 ,현재활성화된청각경보신호가 비활성화
되어아무런관련경보상태도존재하지않는상태 .
비고1)인지는조작자의행동시점에서활성화된경보신호에만영향을준다.
비고2)사전설정되어있는시간간격이지난후인지는종료될수있다.
제4절일반요구사항
- 8 -제조자가 ME기기나 ME시스템의 위험통제 수단으로서 조작자에게 위해상황이발생할
수있다고알려야하는경우 ME기기나 ME시스템은 이기준규격에 적합한경보시스템
을포함하여야 한다 .
위험평가 (risk assessment) 는또한환자 ,조작자 ,그리고경보시스템에 기인하는 다른
사람에대한위해요인도 고려하여야 한다 (6.8.3.항참조 ).
제5절ME기기의표식 ,표시및문서
비고)제어기와장치의표시에대한추가요구사항은이기준규격에서규정하며,함께기술적요구사항
과표식의요구사항을규정한다.이요구사항은부록B에리스트되어있다.
5.1표시등및제어기
표시등의색깔과의미에관한요구사항은 공통기준규격의 7.8.1항,6.3.2.2항의요구사항
에따른다 .
비고)도트매트릭스또는다른문자・숫자표시기는해당표시기가경보표시등을시뮬레이션하는데
사용되는경우외에는경보표시등으로간주되지않는다.(6.3.2.2항참조)
5.2부속문서
비고)부속문서에관한추가요구사항은이기준규격에서규정하며,기술적요구사항과함께부속문서에
대한요구사항을규정한다.이요구사항은표B.2에리스트되어있다.
5.2.1사용설명서
사용설명서에는 다음정보를제공하여야 한다 :
Ÿ*발생가능한 모든경보상태의 목록과설명을포함한경보시스템의 개요와의도한
조작자에게맞는경보시스템의 결정방법에대한요약을포함 ;
Ÿ경보상태를 판단하는데 내재하는 지연요소 ;
Ÿ조작자의 위치에대한기술 ;- 9 -Ÿ*경보시스템의 기능은어떻게,언제확인할수있는지에 대한기술 ;
적용될경우 ,사용설명서는 경보제한을 극단적인 값으로설정하면 경보시스템이 소용
없게될수있음을경고하여야 한다 .
비고 )사용설명서에 관한추가요구사항은 이기준규격에서 규정하며 ,기술적요구사항과 함께사용설명
서에대한요구사항을 규정한다 .이요구사항은 표B.3에리스트되어있다 .
적합성은 사용설명서를검사하여확인한다 .
5.2.2기술설명서
비고 )기술설명서에 관한추가요구사항은 이기준규격에서 규정하며 ,기술적요구사항과 함께기술설명
서에대한요구사항을 규정한다 .이요구사항은 표B.4에리스트되어있다 .
제6절경보시스템
6.1경보상태
6.1.1 *일반
경보상태를 생리학적 경보상태 ,기술적경보상태 또는다른제조자가 정한경보상태로
분류할경우 ,이는사용설명서에 기재되어야 한다 .
적합성은 사용설명서를검사하여확인한다 .
6.1.2 *경보상태 결정및우선순위 부여
제조자가위험통제 의수단의하나로서 경보시스템 사용을선택한경우각위해상황에
대해 ,제조자는표1을사용하여 경보상태와 그우선순위를부여하여야 한다 .
잠재적인위해발생이지연되고 대응실패의잠재적결과로불편또는되돌릴수있는
경미한상해가발생한각위해상황에대해 ,제조자는경보상태 가필요없다고결정할
수있다 .이런경우 ,제조자는정보신호 를시행할수있다 .
비고)모든낮은우선순위경보상태가조작자에게신속통보(promptnotification)가되어야하는것은아
니다.이기준에따라적용가능한경우,청각경보신호또는반복되는청각경보신호는생략될수
있는데조작자가일정간격으로ME기기를점검한다고기대하기때문이다.조작자가적절한시간간
- 10 -격으로ME기기를점검하지않는경우,경보상태는낮은우선순위에서중간우선순위또는높은
우선순위로확대되어야하며,추가적으로청각경보신호와관련한음압레벨을적절하게높일수
있다.
각경보상태의 우선순위는사용설명서에 기재되어야 한다 .우선순위는그룹으로확인
될수있다 .
적합성은 사용설명서 및위험관리파일을 검사하여확인한다 .
[표1]경보상태 결정및우선순위부여
경보상태의 원인에대응하는
고장의잠재적인결과잠재적인위해발생a
즉각b 신속c지연d
사망또는회복불능상해높은우선순위
경보상태e높은우선순위경보상태 중간우선순위경보상태
회복가능상해높은우선순위
경보상태중간우선순위경보상태낮은우선순위경보상태
불편또는회복가능한
경미한상해중간우선순위
경보상태낮은우선순위경보상태낮은우선순위경보상태 ,
경보신호를 발생하지 않음
또는정보신호
a잠재적인위해발생이란 상해가일어나는 시점을가리키는것이고 ,드러난시점을가리키는것은아님
b시정조치를취하기에는 일반적으로충분치않은시간내에일어나는잠재적인사건을가리킴
c시정조치를취할수있는시간내에일어나는잠재적인사건을가리킴
d“신속 ”조치에주어진것에비하여규정되지는 않았지만좀더오랜시간내에일어나는잠재적인
사건을가리킴
e일반적으로 ,치료기능을수행하는 ME기기는즉시사망또는회복불능상해를방지하기 위해자동
안전장치를 포함한다 .적절한개별기준규격 참조
6.2*지능형경보시스템에 대한정보제공
지능형경보시스템이 제공될경우 ,사용설명서에는 다음경보시스템 방법에대한개요
를포함하여야 한다 :
a)시간 ,가중치 ,다중변수또는기타첨단프로세싱(알고리즘,신경망,퍼지논리등을
포함하지만 한정하지 않는다 )에근거하여 경보상태를 판단 ;
b)우선순위가같은 2개이상의경보상태가존재할때경보신호 발생 (경보신호 발생에
관여하는 내부적인순위부여방법등을포함하지만 한정하지 않는다 );- 11 -c)이미부여된우선순위또는특정경보상태에 대한상대적인 우선순위의변경 (예를
들면 ,상향조정 또는하향조정 등)
d)경보신호발생지연 또는경보상태지연을 변경 ;
e)발생된경보신호의 특성을변경 (예를들면 ,음량 ,피치 ,빠르기,긴급성등)
적합성은 사용설명서를검사하여확인한다 .
6.3경보신호 발생
6.3.1일반
각경보상태에서는 이기준규격에서 규정한것같이시각경보신호를 발생하여야 한다 .
위험평가에 의해경보시스템을 사용하고자 하는환경에관련하여 필요한경우에는추
가경보신호를 발생하여야한다 .추가경보신호는청각,음성 ,진동등의다른수단에
의해발생될수있다 .
예제)정상사용에서조작자의연속적인참여를의도하지않은경보시스템의높은우선순위경보상태또
는중간우선순위경보상태에대해서는추가청각경보신호를발생하여야한다.
적합성은 경보시스템 의검사에의해확인한다 .
6.3.2 *시각경보신호
6.3.2.1일반
경보시스템은 경보상태의존재,우선순위및각각의규정한경보상태를 나타내기 위해
시각경보신호를 발생하여야 한다 .
6.3.2.2 *시각경보신호의 특성
6.3.2.2.1 *4m(거리 )시각경보신호
조작자의 응답또는인식을위하여기기또는기기의부분을식별할수있는시각적
표시가필요한경우 ,다음시각경보신호를 적어도하나이상제공하여야 한다 :
a)최고우선순위의경보상태를 나타내는 시각경보신호 ;및
b)경보시스템에서 4m떨어진거리에서도올바르게인식 ;
경보표시등또는표시등의 그림시뮬레이션이이러한목적으로 사용될경우 ,색상과
점멸상태에대해서는 표2에기재된요구사항을 따라야한다 .
- 12 -높은우선순위또는중간우선순위의경보상태가 없는경보시스템에 대해서는 시각적표
시방법이표2에적합한높은우선순위또는중간우선순위경보표시등과혼동을일으
키지않는한이요구사항을 적용하지 않는다 .
비고1)다른경보시스템과근접한거리에서사용하고자하는경보시스템에대해서는시각적표시가필
요하다.
비고2)착용하는경보시스템에대해서는시각적표시가불필요하다,예를들면,무선호출기등
비고3)표시등은모의하여표시할수도있다,예를들면,그림표시.
[표2]경보표시등의 특성
경보분류 표시등색상 점멸주파수 듀티사이클
높은우선순위빨간색(red) 1.4-2.8Hz켜진상태 :20-60 %
중간우선순위노란색(yellow) 0.4-0.8Hz켜진상태 :20-60 %
낮은우선순위청록색(cyan)또는
노란색(yellow)켜진상태유지켜진상태 :100 %
6.3.2.2.2 1m(조작자위치 )시각경보신호 및정보신호
특정경보상태와 우선순위를식별할수있도록적어도하나이상의시각경보신호가 제
공되어야 한다 .시각경보신호는 기기또는기기의해당부분으로부터 또는조작자의
위치로부터 1m떨어진거리에서 정확하게 인지 (판독)할수있어야한다 .시각표시등
옆또는표시등자체에시각적표시를문장으로 기재할수도있다 .경보상태의존재는
IEC 60417-5307(2002-10, 표C.1의심벌1을참조 )의심벌을사용하여 시각적으로 나타
낼수도있다 .또한 ,우선순위는다른요소들을추가하여나타낼수도있다 (예를들면 ,
느낌표하나 (!)는낮은우선순위,느낌표둘(!!)은중간우선순위,느낌표셋(!!!)은높은우선
순위).
비고1)시각적표시의명확한식별에영향을미치는요소로는시각적표시의성질과특성,의도한사용
환경의주위조명상태,관찰시각및거리등이있다.
비고2)점멸을온및오프한문장의사용은읽기어려울수있어사용하지않는다.하지만문장을역상
으로바꾸어표시하거나,색상을다르게표시하는점멸방식은허용가능하다.
비고3)다목적컴퓨터그래픽영상은최신휴먼인터페이스설계원칙에따라설계되어야한다.IEC
62366참조.
비고4)경보상태의식별은환자의안전과기기를안전하게사용하기위하여필요한정보를취득하기
위함이다.- 13 -다중경보상태가 동시에발생할경우 ,각각의개별적인 경보상태를 자동적으로 또는
조작자행위에의해시각적으로 표시하여야 한다 .지능형경보시스템이 제공되는 경우
내부적으로 우선순위가높은경보상태가 발생하거나 또는이미경보신호가 발생되었을
때발생한경보신호 보다낮은순위의경보상태는 발생하지 않도록방지한다 (6.2항참
조).
시각정보신호가 제공되는 경우 ,경보시스템으로부터 또는조작자의 위치로부터 1m떨
어진거리에서높은우선순위또는중간우선순위시각경보신호를 정확하게 인지할수
있어야한다 .
비고5)시각정보신호및시각경보신호는때로동일하거나유사한정보를포함할수있다.
적합성은 다음조건에서 시각경보신호 의검사에의해확인한다 :
-조작자의 시력은 6-6(20/ 20) 또는 logMAR[17] 시력표로 0(교정시력가능 ),
-관찰지점은모니터표시또는시각표시의표시면중심으로부터 수직인축에대하
여30°각도의원뿔내의임의의점이나또는조작자의 위치 ,및
-주위조도범위 [21]는100 lx-1500 lx.
6.3.3 *청각경보신호
6.3.3.1 *청각경보신호의 특성 
경보시스템이청각경보신호를 제공하는 경우 :
a)모든청각경보신호는 우선순위를부여하여야 한다 ;
b)높은우선순위청각경보신호는 어떠한청각정보신호보다 더높은레벨의긴급성을
전달하여야할뿐만아니라중간또는낮은우선순위청각경보신호집합보다더높
은레벨의긴급성을전달하여야한다 ;
c)중간우선순위청각경보신호는 어떠한청각정보신호보다 더높은레벨의긴급성을
전달하여야할뿐만아니라낮은우선순위청각경보신호집합보다더높은레벨의
긴급성을전달하여야한다 ;
d)경보시스템은 적어도하나이상의경보신호집합을가져야하고그것은
-표3및표4의요구사항을 만족하여야한다 ;또는
- 14 -특성높은우선순위
경보신호중간우선순위
경보신호낮은우선순위
경보신호d
버스트내의펄스수a,e 10 3 1또는 2
펄스간간격 ()(그림 1참조 )
1번째와2번째펄스
2번째와3번째펄스
3번째와4번째펄스
4번째와5번째펄스
5번째와6번째펄스
6번째와7번째펄스
7번째와8번째펄스
8번째와9번째펄스
9번째와10번째펄스



0.35 -1.30초





해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
해당무
인터버스트간격b,c()2.5-15.0초 2.5-30.0초>15초또는
반복되지않음
임의의두펄스간진폭차이 최대 10dB 최대 10dB 최대 10dB
는50ms와125 ms사이의값이어야 한다 .
는125 ms와250 ms사이의값이어야 한다 .
버스트내의와의변동은±5%를초과하지 않아야하며 ,그리고
중간우선순위는높은우선순위보다크거나같아야한다 .
높은우선순위청각경보신호의 인터버스트간격 ()은중간우선순위청각경보신호 인터버스트간격보다
커서는안되며중간우선순위청각경보신호 인터버스트간격은 낮은우선순위청각경보신호의 인터버스트
간격보다 커서는안된다 .
a펄스특성에대해서는 표4참조
b특정 ME기기의개별기준규격에서 달리규정되어 있지않은경우에한함
c제조자는 위험분석결과와일치하는 값중에서가장긴인터버스트간격을 사용하는 것을권한다 .
개별기준규격집필자에게도 특정경보시스템을 적용하는청각경보신호 중가장긴인터버스트간격을 
고려하기를권한다 .긴인터버스트간격은 경보상태의 발생원을 적시에 ,정확히판별하는 능력에부
정적으로 영향을주는조건에포함할수있다 .
d낮은우선순위경보상태에 대한청각구성요소의 발생은선택사항이다 .
e조작자가 비활성상태로 만들지않는한,중간우선순위와낮은우선순위의청각경보신호는 적어도하나 
이상의버스트를 완료하여야 하며 ,높은우선순위의청각경보신호는 적어도한버스트의 1/2이상을
완료하여야 한다 .-다른기술수단 (예를들면 ,목소리합성음성경보신호 )으로발생되어야 하며밸리
데이션(예를들면 ,임상에의한또는모의임상에사용적합성 시험 )되어야한다 .
[표3]*청각경보신호 버스트의 특성- 15 -[표4]*청각경보신호의펄스특성
특성 값
펄스주파수 (fo) 150 -1000 Hz
300 -4000 Hz범위의고조파성분수 최소한 4
유효펄스간격 (td)
높은우선순위
중간및낮은우선순위75-200 ms
125 -250 ms
상승시간 (tr) td의10-40%
하강시간a(tf) tf≤ ts-tr
비고 1)고조파성분의상대적음압수준은펄스주파수에서 진폭의±15dB이내로하여야한다 .
비고 2)실제 ,상승시간은기계적스피커노이즈를예방하기 위해 10ms보다작지않아야한다 .
a펄스의중첩을방지
비고)그림1은시간의특성을보여주기위한그림으로서개별적청각경보신호를설명하는그림은아니
다.
그림 1-청각경보신호의 시간적특성
또한 ,경보시스템에 다른집합의청각경보신호를추가적으로 제공하는 경우에는 다음
사항을따라야한다 ;
e)다른청각경보신호는밸리데이션을하여야한다 ,예를들면 ,임상또는모의된임상
사용적합성 시험 ;
- 16 -f)디폴트사전경보설정에 속한청각경보신호집합을저장할수있는수단을제공하여
야한다 ;
g)임의의사전경보설정에 속한청각경보신호집합을저장할수있는수단을제공하여
야한다 .
비고1)부록D참조.
비고2)IEC62366참조.
의미가동일하지 않는한,멜로디는표3,표4,부록 F의청각경보신호와혼동을일으
킬가능성이 없어야한다 .부록 F의멜로디를사용하여 표3과표4의요구사항을 만
족시키고자하는경우에는 부록 F에규정된의미와동일하여야 한다 .
일상적인 경보신호 발생을방해하는 기술적경보시스템이 발생하는 경우에는 ,예를들
면전원또는경보시스템 고장등,경보시스템에서는 위의요구사항에 적합하지 않은
다른청각경보신호를 생성할수도있다 .
여러개의청각경보신호집합중에서특정집합을선택할수있다면권한을부여받지
않은조작자가현재사용중인청각경보신호를 변경할수없도록책임있는조직에수
단을제공되어야 한다 .(6.7참조 ).
적합성은 경보시스템의 기능시험과관련된밸리데이션문서를검사하여확인한다 .파
형의주파수그리고상승및하강시간을측정하기 위해오실로스코프또는적절한장
치를활용하여오디오트랜스듀서의구동신호를 측정한다 .표3및표4의x,y,,,
,및의값을확인한다 .그대신에 ,무향실에서의 음향측정이허용된다 .
1m또는의도한조작자의 위치에서청각경보신호 의150 Hz에서 4,000 Hz범위에
(fo)및적어도 3개의추가적고조파가 있는지를 음향적으로 확인한다 .
6.3.3.2 *청각경보신호 및정보신호의 음량및특성
이항의방법에따라측정한높은우선순위및중간우선순위청각경보신호 음압레벨
범위는부속문서에 기재되어야 한다 .
청각정보신호를 제공하는 경우 ,이는청각경보신호와 구분할수있어야하며 ,그에대
한특성은사용설명서에 기재되어야 한다 .- 17 -비고)정보신호의음압수준을독립적으로조절할수없는한낮은우선순위경보신호의음압수준을초
과하지않아야한다.
적합성은 사용설명서를검사하고다음시험을수행하여 확인한다 :
a)경보신호 음압수준 (음량수준 )최대로설정한다 .
b)경보시스템이높은우선순위경보상태를 제공할경우 ,높은우선순위경보상태를 모의
한다 ;
c)IEC 61672-1:2002 에서규정하고 있는제1형사운드레벨미터의마이크로폰을사용
하여 ,음압수준을측정한다 .
-고정형및이동형 ME기기의경우 ,원형반경 내기기의기하학적 중심부수직축으
로부터의 평균거리로써기기표면으로 부터 1m거리와지면으로 부터의높이
1.5m에서측정 ,적어도 ISO 3744:2010 표F.1의1,3,5,7위치 .
-이동형기기는 ME기기의표면으로부터 반경 1m내에서적어도 ISO 3744:2010 표
F.1의2,4,6,8,10,12위치 .
d)버스트를 측정할때표시되는 음압수준은 IEC 61672-1:2002 의C.3절에따라수정되
거나측정을위하여연속된폭을갖는시험펄스를사용하거나 버스트내각펄스에
대해펄스간격이 없는 ()연속시험신호를 사용한다 .
e)측정표면의 A-가중치음압레벨의평균을 ISO 3744:2010 의8.2.2에따라계산한다 .
f)경보시스템이 중간우선순위경보상태를 제공하면 중간우선순위경보상태를 모의하
고,c)에서 e)를반복한다 .
g)경보시스템이낮은우선순위경보상태를 제공하면낮은우선순위경보상태를 모의하
고,c)에서 e)를반복한다 .
h)경보신호 음압수준 (음량수준 )을최소로설정한다 .
i)b)부터 g)를반복한다 .
j)정보신호를 포함한 A-가중치외부배경잡음수준은시험중에측정한값보다적어
도6㏈ 이상낮아야한다 .
k)측정된음압수준범위를 사용자설명서에 주어진값과비교하여적합성을 확인하다 .
6.3.3.3 *조작자가 조정가능한음압수준
경보시스템이높은우선순위경보상태 및조작자가 조정가능한청각경보신호 음압을
제공하고 있다면사용자설명서에는 청각경보음압수준이주위음압수준보다낮게될
경우조작자가 경보상태를알아차리는데방해가될수있다는것을경고에포함한다 .
그리고경보시스템은 아래를제공하여야 한다 .
- 18 -a)조작자가 조정가능한청각경보신호 음압수준 (6.7참고 )의최솟값설정을위하여
책임있는조직에게 제한수단을 제공또는 ,
b)청각경보신호 음압수준이다음에의해설정된한계점이하로떨어질때현재청각
음압수준이들릴수없을수도있다는시각적인알림수단제공
-책임있는조직에의해설정 (6.7참고 ),또는
-제조자에 의해설정
이러한상태는 IEC 60417-5576 (2012-11) (표C.1의심벌5참고 )심벌을활용하여시각
적으로나타낼수도있다 .이심벌이시각적알림수단으로 사용되었다면 정보신호 또
는다른추가적인시각신호는 경보오프상태와구분되게 제공될수있다 .
경보시스템에알고리즘-조정가능한청각경보신호 음압수준이갖추어져있을수도있
다.장착되어있다면 ,경보시스템은 다음과같은수단을제공하여야 한다 .알고리즘-조
정가능한청각경보신호 음압수준을조정할수있거나없도록하는책임있는조직만
이접근할수있어야한다 .장착되어 있다면사용설명서에는 알고리즘과최소및최대
수준을나타내어야 한다 .
예제1)현재주위의음압수준,시간지연,조작자참석,다른이유들에반응하여최소청각경보신호음
압수준을조정할수있는알고리즘
예제2)시간이지남에따라음압수준이증가되어미해결된활성청각경보신호가단계적으로확대되는
알고리즘
적합성은검사하여확인한다 .
6.3.4 *음성경보신호의 특성
적용될경우 ,제조자가 음성경보신호와 관련된위험을위험관리프로세스에 따라다루
어야한다 .
적합성은 위험관리파일 을검사하여확인한다 .
6.4*지연에관한정보제공 
6.4.1 *경보시스템 지연
최대경보상태지연과 최대경보신호발생지연 합이 10초를초과한다면 각각의분포에
관한통계또는합의분포에관한통계를사용설명서에 기재되어야한다 .
평균경보상태지연과 평균경보신호발생지연의 합이 5초를초과한다면 각각의지연또- 19 -는지연의합을사용설명서에 기재되어야한다 .
적합성은 사용설명서를검사하여확인한다 .
6.4.2 *분산경보시스템 관련지연
경보시스템이 분산경보시스템에 경보상태를송수신할수있는수단을가지고있다면
다음사항을만족하여야한다 :
a)경보상태 발생시점에서부터 경보상태 표현이신호입력 /출력부를 떠나는시점까지
의시간지연을사용설명서에 기재되어야한다 ;및
b)원격최대경보신호발생지연 또는기술적경보상태 발생을판단하기까지걸리는시
간(6.11.2.2.1 b)항참조 )을사용설명서에 기재되어야 한다 .
다음시점으로부터 분산경보시스템의 경보신호발생지연을 측정하고 기록하여야 한다 .
c)경보상태 발생시점으로부터 ;
d)지역적인 경보신호 발생시점으로부터 ;
e)경보상태 표현이신호입력 /출력부를 떠나는시점까지또는그시점으로부터 ;또는
f)경보상태 표현이신호입력 /출력부에 도달하는시점까지또는그시점으로부터 ;또는
g)원격경보신호 발생시점까지.
적합성은 기능시험및사용설명서를검사하여확인한다 .
6.5사전경보설정
6.5.1 *일반요구사항
기계적으로 조정하는 사전경보설정은 6.5항의요구사항에서 제외한다 .
예제1)설정값을나타내는스위치
경보시스템이 정상사용 시다음의경우 ,6.5항의요구사항에서 제외한다 :
a)경보시스템이현재의경보설정만을 유지할수있다 ,및
b)다른사전경보설정은 제공하지 않는다 ;및
c)조정가능한각각의경보설정을 연속적으로 표시한다 .
- 20 -예제2)항상이전의경보제한으로초기화되고,그한계가연속적으로표시되는단순한모니터
사전경보설정에는 경보상태를 작동하는데 사용하는 경보제한과 우선순위가포함되어야
한다 .경보시스템에 이용가능한 ,현재의환자와관련된정보로부터 이들을판단하여야
한다 .사전경보설정에는 경보시스템의 성능에영향을미치거나 또는성능을변경시키
는파라미터가 포함될수도있다 .
예제3)입력데이터로부터계산한경보제한,예를들면,환자질량및성별.
예제4)환자의현재생리학적상태로부터계산한경보제한,예를들면,현재심박수의1.2배
사용설명서에는 일정한구역에서 사용되는 동일한또는유사한기기가서로다른사전
경보설정을 사용한다면 위해요인이될수있다는경고문을 포함하여야 한다 ,예를들
면,중환자실이나심장수술실 .
적합성은 경보시스템 및사용설명서를검사하여확인한다 .
6.5.2제조자 -구성사전경보설정
경보시스템에는 적어도하나이상의제조자 -구성사전경보설정을 제공하여야 한다 .
사용설명서에는 제조자 -구성사전경보설정에 사용되는알고리즘요약과경보제한이 기
재되어야 한다 .
적합성은 경보시스템 및사용설명서를검사하여확인한다 .
6.5.3 *책임있는조직 -및조작자 -구성사전경보설정
6.5.3.1 1개의사전경보설정을 갖는경보시스템 
경보시스템이 1개의사전경보설정만을 저장할수있다면다음을만족하여야한다 :
a)조작자가 사전경보설정을 변경하여저장할수없도록하는수단을제공하여야 한다 .
사전경보설정의 변경에대한저장은책임있는조직으로 제한되어야 한다 .(6.7항참
조);및
b)책임있는조직에게 사전경보설정을 제조자가 구성한상태로복구할수있는수단
을제공하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .- 21 -6.5.3.2 1개를초과하는 사전경보설정을 갖는경보시스템
경보시스템이 제조자구성사전경보설정에 추가적으로 1개를초과하는책임있는조직
-구성또는조작자 -구성사전경보설정을 저장하거나 또는활성화시키는수단을제공하
고있는경우 ,다음사항을 만족하여야한다 :
a)조작자가 이용가능한사전경보설정에서 선택할수있는수단을제공하여야 한다 ;
b)조작자가 사용중인사전경보설정을 쉽게확인할수있는수단을제공하여야 한다 ;
c)사용설명서에는 조작자가 각환자에게 사용하기에앞서현재사전경보설정을 확인
하는경고문을 포함하여야 한다 ;
d)사전경보설정의 구성과저장수단을부속문서에 기재하어야 한다 ;
e)조작자는책임있는조직 -구성또는제조자 -구성사전경보설정을 변경하여저장할
수없도록하는수단을제공하여야 한다 .책임있는조직 -구성또는제조자 -구성사
전경보설정의 변경에대한저장은책임있는조직으로 제한되어야 한다 (6.7항참조 );
및
f)개별조작자는 다른조작자가저장해놓은사전경보설정을 변경하여저장할수없
도록하는수단을제공하여야 한다 (6.7항참조 );및
g)경보시스템은추후사용할목적으로현재의사전경보설정을저장할수도있다 .
예제)일시적인저장은사전경보설정을 선택하기에앞서사용했던경보설정으로되돌리는것을허용할
수있다.
적합성은검사에의해확인한다 .
6.5.4디폴트사전경보설정
6.5.4.1일반요구사항 
디폴트사전경보설정이 제조자 -구성값과다른경우다음사항을 만족하여야한다 :
a)조작자가 디폴트사전경보설정을 변경하여저장할수없도록하는수단을제공하여
야한다 .디폴트사전경보설정의 변경에대한저장은책임있는조직으로 제한되어
야한다 (6.7항참조 );및
b)책임있는조직에게 디폴트사전경보설정을 제조자가 구성한상태로복구할수있는
수단을제공하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
- 22 -6.5.4.2 *디폴트사전경보설정의 선택
다음을갖추고있을경우 :
a)비의도적이라고 간주하기에는 제조자가 규정한시간보다긴시간이경과한다음에
조작자가 경보시스템을켰을때;또는
b)경보시스템이활성화되었을때;또는
c)조작자가 “새로운환자등록 ”기능을통하여경보시스템에 다른환자가새롭게연
결되었음을 경보시스템에 표시하였을때;또는
d)전원 (공급전원 또는내부전원 )의전체손실로경보설정을 자동으로복구할수있는
시간을초과한후에야비로소경보시스템 전원이복구되었을 때(6.5.5항참조 );
다음사항을만족하여야한다 :
e)디폴트사전경보설정이 자동으로 선택되어야한다 ;또는 ,
f)조작자가 사전경보설정을 선택할수있는수단이제공되어야한다 ;또는 ,
g)조작자가 이전에사용한경보설정을 선택할수있는하는수단이제공될수있다 .
제조자는 경보시스템이 경보설정을복구할수없고 ,따라서경보시스템을 수행할수
없게되는전원차단지속시간을 예측하여 사용설명서에 기재하여야 한다 .
적합성은 기기의경보설정을 관찰하여확인하고 ,이어서사용설명서에 기재된시간동
안일시적으로 전원을차단하여경보설정의 상태를검사하여확인한다 .전원스위치가
제공되는 경우에는 이시험은전원스위치가 ‘on’상태에서 수행한다 .경보설정을검사
하고 ,적절한행동을비교한다 .
6.5.5 *30초이하의차단
전력이 30초이하동안차단된다면 전력손실에앞서경보설정으로 자동복구되어야
한다 .이러한행동은사용설명서에 기술되어야 한다 .
비고)전원이란외부공급전원,정상사용시교환가능한내부전원,외부배터리를의미한다.
적합성은 경보시스템의 가동모드와경보제한을 관찰하여확인하고 ,이어서전원공급
을30초-3초+0초간임시로차단하여확인한다 .전력을재개한후경보설정을차단
이전과비교한다 .전원스위치가 제공되는 경우에는 이시험은전원스위치가 ‘on’상- 23 -태에서수행한다 .
6.6경보제한
6.6.1일반요구사항
경보제한 은조정불가능하거나 조작자가간단히조정가능하거나 또는알고리즘에서
판단된기준으로 할수있다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.6.2 *조정가능한경보제한 
6.6.2.1조작자 -조정가능한경보제한의 표시
경보제한을 조작자 -조정가능한경우 ,경보제한은 연속적으로 또는조작자행위에의해
표시되도록 하여야 한다 .경보제한을 나타내기 위한통제수단은 IEC 60417-5649
(2002-10) (표C.1의심벌10), IEC 60417-5650 (2002-10) (표C.1의심벌11), IEC
60417-5651 (2002-10) (표C.1의심벌12)심벌을활용하여시각적으로 나타낼수있다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.6.2.2 *자동설정 경보제한의 표시
경보제한은 ,조작자의 행위없이 ,다음범위또는백분율의±에서자동으로 설정될수
도있다 :
a)적정시점에서의 감시변수의값;또는
b)감시변수의최근값 ;또는
c)현재통제설정 .
자동설정경보제한이 제공되는 경우 ,다음상황이아닌한,그값은연속적으로 또는
조작자의 행위에의하여표시되도록 하여야한다 .
d)관련된통제설정에서 경보제한 이명확해야하고 ,그행동이사용설명서에 기술된
경우 ;또는
e)지능경보시스템에 의해경보제한이 판단되는 경우 (6.2항참조 ).
적합성은 기능시험및사용설명서를검사하여확인한다 .
6.6.2.3 *경보제한 또는사전경보설정을 조정하는 동안의경보시스템 가동
- 24 -경보제한 또는사전경보설정을 조정하는 동안에경보시스템은 정상적으로 가동을유지
하여야한다 .
적합성은 기능시험에의해확인한다 .
6.7*경보시스템 보안 
기술설명서에 변경또는변경을저장하는접근을제한하는 수단을기술하여야 한다
(6.3.3.1항,6.3.3.3항,6.5.3.2항,6.5.4.1항,6.8.2 b)및c)항,6.8.3 b)항,6.8.5항,6.10항그
리고 6.11.2.2.1 항참조 ):
예제1)도구에의해접근통제.
예제2)사용설명서와는별도의기술설명서,책임있는조직의암호를사용한접근통제.
예제3)조작자개인의암호를사용한접근통제.
비고1)암호소유자가암호를변경할수없는암호는보안성이없다고간주한다.
예제4)음성인식을사용한접근통제.
예제5)지문인식을사용한접근통제.
비고2)제한에다중수단이필요할수있다.예를들면,하나는책임있는조직에게그리고하나는각
조작자에게.
적합성은 기술문서를검사하여확인한다 .
6.8*경보신호 비활성상태 
6.8.1 *일반 
조작자가청각또는시청각경보신호 발생을비활성화할수있는수단을제공하여야
한다 .다른경보신호를 비활성할수있는수단을제공할수도있다 .비활성의적용은
개별경보상태 ,경보상태 그룹,전체경보시스템 ,분산경보시스템의 일부일수있다 .경
보신호비활성은규정하지 않는 (즉,경보오프또는음향오프)또는쉽게가늠할수없
는(규정하지 않은인지 )또는일정시간이루어질 수도있다 (즉,경보일시정지 또는음
향일시정지 또는시간인지 ).
조작자로 하여금경보신호가 비활성화되는경보상태를 결정할수있도록수단이제공
되어야한다 .
비고1)그룹은미리정해질수도있고,그렇지않을수도있다.
예제1)인공호흡과관련된모든경보상태
예제2)불능이되어온이후로유효데이터를받지않은경보시스템(즉,충전후또는환자와연결되기- 25 -전)
비고2)전체경보오프와음향오프에대한추가요구사항은6.8.3에서확인할수있다.
경보신호 비활성이개별경보상태 또는그룹의경보상태에만 적용된다면 ,다른경보상
태로부터 발생되는 경보신호는 영향을받지않아야한다 .
음향일시정지 또는음향오프는 6.3.2.2.2에규정된 1m시각경보신호를 비활성화시키
지않아야한다 .
음향일시정지 또는음향오프는 6.3.2.2.1에규정된일부또는모든 4m시각경보신호를
비활성화시키거나경보상태 우선순위를하향조정 시킬수도있다 .
비고3)지능형정보시스템은음향일시정지또는음향오프의조작자활성화의하향조정을야기시키거나
경보상태의필요를재평가하는데사용할수있다.
제공되는 인지는현재활성화된경보상태의청각경보신호를 비활성화시키고,활성화
되지않은경보상태의 경보신호에 영향을미치지않아야한다 .영향을받는경보상태
가더이상존재하지않을때인지기능은 자동으로 중지되어야 한다 .(6.8.4참조 ).
시간인지는정의된시간이후에종료되어야 한다 .규정되지 않은인지는정의된시간
이후에도종료되어서는 안된다 .
인지는 6.3.2.2.2에규정된 1m시각경보신호를 비활성화시키지않아야한다 .
인지는 6.3.2.2.1에규정된일부또는모든 4m시각경보신호가 비활성화할지도모른
다.
인지는정보신호에서의 낮은우선순위경보상태로의 경보신호 하향조정을 포함하여 경
보상태우선순위의하향조정을 야기시킬지도모른다 .
적합성은검사와기능시험에 의해확인한다 .
6.8.2 *알림신호
경보시스템은알림신호와 함께제공될수있다 .경보시스템이알림신호와 함께제공된
다면다음과같은조건을충족해야한다 :
- 26 -a)사용설명서에알림신호의 특성과알림신호간의 간격이기재되어야 한다 ;
b)경보시스템은책임있는조직만이 접근할수있는수단을포함하여야 한다 (6.7항참
조):
-알림신호의활성화및불능화;및
-조정이가능한경우 ,최대알림신호간격을구성하기 위하여 .
c)경보시스템은책임있는조직만이 접근할수있는수단을포함할수있다 (6.7항참
조):
-지정된조작자가알림신호를활성화‧불능시킬수있도록 ;
-임의의조작자가알림신호를활성화‧불능시킬수있도록 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.8.3 *전체적으로 규정하지 않은경보신호 비활성상태
경보시스템 사용의의도한환경에관한위험평가에서허용가능한정도라고 판단된다
면,전체경보오프또는음향오프를제공할수도있다 .경보시스템이 전체경보오프
또는음향오프를제공하는 경우 ,경보시스템은 다음을제공하여야 한다 :
a)알림신호 ;및
b)전체경보오프또는음향오프를구성 (활성화또는불능 )하는수단 .이러한수단은
책임있는조직으로 제한하고 정상사용 시임상조작자에 의한구성변경을방지하
여야한다 (6.7항참조 ).
비고1)이규격의목적은전체경보오프또는음향오프경보신호비활성상태는경보시스템에서의모든
경보상태또는모든생리학적경보상태에영향을미칠수있다.
비고2)또한알림신호에대한요구사항에대해6.8.2항참조.
적합성은검사에의해확인한다 .
6.8.4 *경보신호 비활성의 종료
조작자가 경보신호 비활성상태를 종료할수있는수단을제공하여야 한다 .경보신호
비활성상태는 경보신호가 발생되고 경보상태가 종료될때자동종료되어야한다 .- 27 -예제1)모니터링되는변수가경보제한치안으로복귀되었을때,비래칭생리학적경보상태는자동으로
종료되어야한다.
예제2)경보상태가인지되었을때,초래된경보상태는해당경보상태가더이상존재하지않을때종료
되어야한다.
경보신호 비활성상태가 종료되면 ,경보시스템은 경보신호의 필요성을 재평가하여 적절
하게경보신호를 발생하여야만 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.8.5 *표시및접근
경보신호 비활성상태인 음향일시정지 ,경보일시정지 ,음향오프,경보오프,인지는표5
에나타낸적절한심벌을사용하여 시각적으로 표시하여야 한다 .
경보신호 비활성상태중하나로진입하는데 사용되는 통제수단은표5에나타낸심벌
을사용하여 표시할수도있다 .표5에나타낸심벌을사용할경우 ,관련된경보신호
비활성상태를 발생시켜야한다 .
음향일시정지 ,경보일시정지 또는시간인지지속시간은 제공된경우 ,사용설명서에 기
재되어야 한다 .
음향일시정지 ,경보일시정지 또는시간인지간격을조작자가 조정가능한경우최대
간격을조정할수있는수단은책임있는조직에게만 제공되어하고 (6.7항참조 ),조작자
가간격을최대까지조절할수있는수단이제공되어야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
- 28 -[표5]경보신호 비활성상태
경보신호 비활성화
상태일상적인 종료사건시각표시
(상태의표시 )
(표C.1에심벌행번호)제어기표시 (선택사항 )
(표C .1에심벌행번호)(표C .1에심벌행번호)
음향일시정지 시간이지났을때 6 6 1
경보일시정지 시간이지났을때4또는
(4와6)4 2
음향오프 조작자행위 5 5 3
경보오프 조작자행위3또는
(3과5)3 4
규정되지 않은인지경보상태가더이상
존재하지않는5또는 8 7또는 8 6
시간인지경보상태가더이상
존재하지않거나주어진
시간이지났을때6또는 9 7또는 9 7
6.9*경보리셋
경보리셋수단은 IEC 60417-5309(DB-2002-10) 의심벌또는표C.2.의5번표시로나타
낼수도있다 (표C.1의심벌2참조 ).
적합성은검사에의해확인한다 .
6.10 *비-래칭및래칭경보신호
비-래칭경보신호는 작동사건이해소될경우에는 자동으로 종료되어야 한다 .래칭경보
신호는작동사건이해소된뒤에도발생이유지되어야 한다 .경보시스 템은래칭경보신
호와비-래칭경보신호를 모두구성할수있다 .
비고 1)지능형경보시스템은 래칭경보신호의 우선순위를낮출수있다 .
짧은기간의경보상태인 경우 ,조작자가 비활성하지않는한중간우선순위의청각경보
신호는최소한버스트한주기까지는지속되어야 하고 ,높은우선순위의청각경보신호
는최소한버스트반주기까지는지속되어야 한다 .
비고 2)경보상태가 신속하게 소멸된다면조작자가 어떤사건이경보상태를 유발했는지를파악하기어
려울수도있다 .따라서그에대한대체수단으로 다음을택할수있다 :
-특정경보상태를 나타내고 ,제한된일정시간 (예를들면 ,30초)동안발생을유지하는 시각경보신
호;- 29 --조작자가 관찰,인쇄,기록이가능한경보상태의 로그 ;
-조작자가 관찰,인쇄,기록가능한경보상태의 트렌드.
청각경보신호는 다음과같을때종료되어야 한다 :
a)조작자가 음향일시정지 ,음향오프,인지 ,경보일시정지 ,경보오프상태를 개시하였을
때;또는
b)조작자가 경보상태에 대하여경보리셋을하였을때.
조작자가 비-래칭및래칭경보신호를 선택할수없도록하는수단을제공하여야 한다 .
비-래칭및래칭경보신호의 선택은책임있는조직으로 제한하여야 한다 (6.7항참조 ).
적합성은검사에의해확인한다 .
6.11 *분산경보시스템
6.11.1 *분산경보시스템의 존재
분산된경보시스템을 안전하게 사용하는 데필요한상세사항은 기술설명서에 기재되어
야한다 .분산된경보시스템은 경보시스템에허용되어있는형식이다 .
경보시스템은 분산경보시스템의 다른시스템과 경보상태 및정보신호 표시를비롯한
데이터를송수신할수있다 .분산경보시스템은 환자환경 외부에위치할수있고 ,분산경
보시스템의 일부분을 환자환경 외부에위치할수도있다 .분산경보시스템 내의서로
다른경보시스템 간의데이터전달은유․무선또는아래예제와같은다른수단에의
해서도가능하다 .
예제1)중앙스테이션.
예제2)전자기록보관장치.
예제3)사무실또는집에서의원격관찰.
예제4)침대별경보상태관찰(예를들면,두개의침대를한사람의간호사가관찰)
예제5)경보상태를무선호출기,이동전화,휴대용컴퓨터등에전송
적합성은 기술설명서를검사하여확인한다 .
6.11.2경보상태의 분산경보시스템 통신에대한요구사항
6.11.2.1경보상태의 발생원및식별 
분산경보시스템에는 경보신호가 발생하는 모든장소에서 경보상태의 발생원을 원격으
- 30 -로식별할수있는수단이제공되어야 한다 .
비고)분산경보시스템에서도응답의긴급성,경보상태의발생원,환자,기기또는환자위치의식별등을
나타내는경보신호를발생시킬수있어야한다.
적합성은검사에의해확인한다 .
6.11.2.2 *경보상태 원격통신의 고장
6.11.2.2.1 *경보상태의 전달확인을 의도한분산경보시스템
경보상태의 전달확인을의도한분산경보시스템은 분산경보시스템의 원격통신의 고장
또는다른고장에대하여다음사항을 만족하도록설계하여야 한다 :
a)분포된기능의손실이외에는 분산경보시스템의 어떤부분에대해서도 부정적인 영
향을미치지않아야한다 ;및
b)다음과같이해야한다 .
1)해당발생원 ME기기의기술적경보상태 발생
비고1)조작자에게이기술적경보상태의음성경보신호를비활성화할수있도록경보시스템에수
단이제공되어야한다.
2)경보신호를 발생할수있는해당분산경보시스템의 기술적경보상태 발생
비고2)제조자는음성경보신호음량의상향조절또는중복통신경로의활용을포함할수있는
안전작동모드로의 전환이보장되도록ME기기의설계에주의해야한다.
적합성은 기능시험및경보시스템의검사에의해확인한다 .
6.11.2.2.2 *경보상태의 명확한전달확인을 의도하지 않은분산경보시스템
경보상태의 명확한전달확인을의도하지 않는분산경보시스템의 원격통신의 고장또는
다른고장에대하여다음사항을 만족하도록설계하여야 한다 :
a)분포된기능의손실이외에는 분산경보시스템의 어떤부분에대해서도 부정적인 영- 31 -향을미치지않아야한다 ;및
b)6.11.2.2.1 을준수하지못하는해당분산경보시스템에 경보신호 수신여부를 신뢰할
수없다는경고문을 표시하여야 한다 .
예제)단방향페이징시스템이라면그러한경고문이필요하다.
비고)경보상태또는정보신호를잘송수신할수없다면그러한상태도고장으로간주한다.
적합성은 기능시험및경보시스템의검사에의해확인한다 .
6.11.2.2.3 *분산경보시스템에서 전체음향오프를 갖는 ME기기
만약전체음향오프된기기와조작자의알림및경보상태의 전달을위한분산경보시스
템간의통신이고장난다면영향받는소스원의 ME기기는전체음향오프상태를 종료시
켜야한다 .만약그뒤조작자가 발생원의 ME기기에대해음향오프나전체음향오프를
활성화시켰다면 ,연결상태의계속적인 고장때문에추가적인청각경보신호가 야기할
필요가없다 .
적합성은 기능시험및경보시스템의검사에의해확인한다 .
6.11.2.3 *원격경보시스템 제어
원격조작자는 분산경보시스템의 일부또는모든경보시스템을 제어할수있다 .그런경
우,
a)경보시스템은책임있는조직이원격제어가 가능한원격조작자를 제한하기 위한수
단을제공하여야 한다 .
b)임상의가구상변경을 하지못하도록제어수단은책임있는조직에게만 제한된다 .
(6.7참고 ).
적합성은 기능시험및경보시스템의검사에의해확인한다 .
6.12 *경보시스템로깅
- 32 -경보시스템이 로그를제공할경우에는 다음사항을만족하여야한다 :
a)경보시스템에서는 높은우선순위경보상태에 대해서는 발생과종류를로그로남겨
야한다 .그리고 ;
-날짜와시간 (일시 ),또는
-경보상태의 발생이래로경과시간 ,또는
-기기사용을시작으로부터의 경과시간 ;
b)사용설명서는 경보시스템의 전원이꺼지는경우에도 로그가유지되는지 아닌지,전
원이꺼지는시간이로그에기록이되는지아닌지기재하여야 한다 .
c)사용설명서는 유한한기간동안경보시스템의 전원 (공급전원 및내부전원 )이전체
손실되는경우에로그내용은어떻게되는지여부를사용설명서에 기재하여야 한
다.
d)사용설명서는 수용량 (capacity) 에도달하게되면로그에서 어떠한일이일어나는지
기재하여야한다 ;그리고
예제 1)로그가가득차게되면경보시스템은 기술적경보상태를 발생시킨다.
예제 2)로그가가득차게되면경보시스템은 가장오래된데이터를폐기한다 .
e)경보시스템이 시작되고 ,끝나는일시뿐만아니라조작자가 조절가능하다면 그경보
제한과관련된데이터를 포함하는 모든경보상태를 로그하여야한다 .가능하다면 경
보상태를 야기시킨데이터도 로그하여야한다 .
f)경보시스템은 서비스및유지보수의 목적을위해기술적경보상태를 로그하여야
한다 .이로그는조작자에 의해다시조정하거나 수정할수없어야한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .- 33 -부록 A
(참고 )
일반가이던스 및근거
A.1일반가이던스
A.1.1개요 
이부록은이기준규격에 포함된주요요구사항에 대한근거를제공한다 .목적은요구
사항에대한근거를설명함으로써규격을좀더효과적으로 적용하기 위함이며 ,경보
와관련된위해요인에 대처하는방법에대한예제를제공하고 ,추가적인가이던스를
적절히제공하기 위함이다 .
환자안전이라는 관점에서볼때경보시스템이잠재적인또는실제의위해요인을 효과
적으로알릴수없다면환자또는조작자에게 위험할수있고 ,부적절한 반응을유발
할수있고 ,따라서경계를약화시키고,조작자 ,책임있는조직또는다른사람의업
무를방해할수도있다 .
그밖에이부록의문장중에신명조의 기울임을사용하여 표시한부분은이기준규격
에서추구하는안전달성에필요한방법을서술한가이던스에 해당하는 부분이다 .
A.1.2경보시스템
제조자는 위험관리프로세스의 일부분으로서 위험통제 조치를취함으로써허용가능한
수준의위험으로 경감할수있다 .
위험통제는통합접근방식을 구성하며 다음사항의 우선순위에따라제조자가 하나이
상사용할수있다 .
a)설계에의한내재적안전 ;
b)기기에포함된보호수단 ;
c)안전에관한정보 ,예를들면 ,경고문 ,사용설명서 ,감시변수의값등.
이기준규격에서 기술하고 있는경보시스템은 조작자의 인지또는대처를요하는정보
교환을통해 b)와c)를해결한다 .여기에는 다음일반원칙을적용한다 .
d)경보시스템은 경보신호가 없는경우보다 조작자의 행위또는인지를요하는상태를
- 34 -올바르게감지하고 ,그에적절하게 반응할수있는확률을크게증가시켜야한다 .
비고)경보동작오류상태로인하여너무많은경보신호가발생한다면경보시스템의효과는오히려반
감될수있다.
e)경보신호는 경보상태의 발생및존재유지를나타내야 한다 .
f)경보상태는 조작자의 응답(또는인지 )이필요한긴급성에근거하여 우선순위를매겨
야한다 .
g)경보신호는다음사항으로 조작자를 도와야한다 :
-응답을요하는긴급성을판단 ;
-응답또는인지가필요한장소가어느방인지또는어느곳인지를파악;
-응답또는인지를요하는특정환자및기기를파악;
-경보상태를 원인별로 판단하거나 분류 ;
-응답또는인지를요하는상태의특성을판단하거나 분류 .
h)경보상태를 판단하는알고리즘은경보부동작오류상태및경보동작오류상태의 수를
최소로설계하여야 한다 .경보부동작오류상태및경보동작오류상태는 모두잠재적
으로위해하다 .하지만올바른경보신호라고 할지라도 너무많으면도움이안되어
조작자의 부적절한 행위를발생시킬수있으며경계를약화시킬수있다 .따라서
경보상태를 판단하는알고리즘은균형을유지하여 전체적인 환자관리에이익을제
공하기위해최적화되어야한다 .
i)정상사용시조작자가 지속적으로 감시하는 경보시스템은 정상사용시조작자가
감시하지않는경보시스템과는 다른특성이어야 한다 .
j)경보시스템은 사용을의도한조작자의훈련및숙련에근거하여 설계하여야 한다 .
k)경보시스템은 사용을의도한환경에대한문제와요구를반영해야 한다 .
l)경보신호는 조작자의업무수행에과도하게침해되지않아야한다 .
A.1.3알고리즘 품질및성능
경보시스템알고리즘은100 %의민감성과 100 %의특이성에 접근하는 것을목표로
하여야한다 .[7], [8], [9], [10]경보신호를 불능으로 설정하는 이유는경보동작오류상태
와관련된많은수의경보신호가 경보상태에 도움이되지않고경보상태가귀찮아지
기때문이다 .성가신경보상태는올바른경보상태에 해당하지만조작자가 이미알고
있거나알필요없는상태이기 때문에도움이되지않는다 .[11]경보제한이허용가능
한값에접근할때일반적으로 발생하지만 ,단일문제에대한반응으로 다중중복경
보상태가 발생할때도일어난다.이러한경보신호는 주의시키기보다는종종혼동을
초래한다 .이러한이유로조작자가 경보시스템을 불능으로 만들거나 ,경보제한을 극단- 35 -적인값으로조정함으로써실질적으로 경보시스템을 불능으로 만들기도 한다 .[12]
따라서제조자와 개별기준규격집필자는가능한표준생리학데이터베이스를활용한
알고리즘의유효성을 확인하여 경보상태를 판단할것을권한다 .경보동작오류상태및
경보부동작오류상태의 정확도를 표준화된양식으로 판단하고 보고한다면 조작자와책
임있는조직이기기의성능대하여이해하게될것이다 .
예제)ANSI/AAMIEC57:1998,TestingandreportingperformanceresultsofcardiacrhythmandST
segmentmeasurementalgorithms.[5]
경보동작오류상태및경보부동작오류상태의 수를감소시키는다른기법으로는다음사
항을포함한다 :
a)알고리즘을분류할수없거나이용가능한데이터가 없는경우 ,경보시스템은 ISO
7000-0435 의심벌로표시한다 ;또는
b)경보상태지연 기능을이용하여 경보신호 발생을지연시킴으로써경보상태가 유효한
상태를보장한다 .
A.2특정절과항에관한이론적근거
다음은 ,이기준규격의 특정절과항에관한이론적근거이다 .이규격의본문중절과
항의번호와그것들과 일치시키고있다 .
절1-적용범위 ,목적및관련규격
이기준규격은 ME기기및ME시스템의 경보시스템의 구현과관련된일반요구사항을
규정함으로써환자 ,조작자의 안전및환자관리에필요한정보를제공한다 .조작자의
주의에관한긴급성은경보상태의 원인과관련되기 때문에이기준규격에서는 경보상
태의우선순위와경보신호의 특성을규정함으로써경보신호가 발생하는 ME기기의유
형이나제품과는무관하게조작자가 상황의긴급성을인식하여 ,필요한행위를취할
수있다 .[13], [14], [15], [16]그밖에도표준화된명확한경보시스템 어휘는환자안전을
증진할수있는수단으로 이용함으로써ME기기및ME시스템의 설계에도활용하고 ,
부속문서의 내용이나 기타표시에도활용한다 .
이규격은내부전원으로 가동되는 또는가정용 ME기기에적용될뿐만아니라복잡한
ME기기또는환자를인공호흡시키는것을의도하는 기능을포함하는 ME시스템에도
- 36 -동등하게 적용되기 때문에여러가지중요한문제에대한구체적인 요구사항을 제공할
수는없다 .이와관련 ,기기분류에따른상세한요구사항은 개별기준규격에서 제공하
여야한다 .아울러 ,이규격에서 사용한명명법과기본요구사항은 여러가지다양한
기기의넓은범위에걸쳐경보시스템에 대한접근법이일관됨을보장하여야 한다 .
정의 3.1-경보상태
첫번째고려사항으로는 유효한경보상태 (즉,경보동작오류상태 )가존재하지않음에도
경보시스템에서 경보신호를 발생할수도있다 .두번째문제는수로표현되지않는값
이나상태또는지능형경보시스템을 사용하는 경우경보상태의존재를판단하는데 사
용될수도있겠지만이전경보제한의 정의에는 이러한요소가포함되지 않았을수도
있다 .
이를기본으로 ,위원회에서는경보상태를 “경보시스템이잠재적인또는실제위해요인
의존재가판단한상태 ”로정의하였다.이정의는이러한판단에서 경보시스템이올바
르거나잘못할수있다는점을시사한다 .또한알람시스템이활성화된경우 ,이경보
상태가조작자가 반응하거이나 인지하도록 경보상태에 대한경보신호를발생하도록
한다는것도시사한다 .
또한 ,위원회에서는경보제한을 “경보시스템이 경보상태인지 여부를판단하는 데사용
하는문턱값”이라고정의한다 .이에대한명확한예제는수로표현되는문턱값일수도
있지만 (높은심장박동수경보상태에 대응되는 문턱값),일부문턱값은수로표현되지
않을수도있다 .잘못된스위치의 위치등과같이수로표현되지않는상태인경우 ,조
작자가데이터를 입력하지 않았거나경보시스템이 고장났을때에도경보상태가 발생
할수있다 .더욱이,지능형경보시스템에서는 경보상태에 대한판단을단순한문턱값이
아닌알고리즘을사용한다 .알고리즘은다수입력이존재할수있기때문에논리연산
에의해또는시간평균에의해정해지고 ,잡파제거기능을동원하거나 또는다른기
법이활용된다면 실제경보문턱값은시간에따라 ,다른상황에따라변할수도있게
된다 .
정의 3.2-경보상태지연 
경보상태를 감시하는알고리즘에서의필터링으로자주경보상태지연이 발생한다 .예를
들면 ,심박수감시기는심장박동의 R-R간격을수차례평균하여심박수를구하는
데,평균연속심박동수가 경보제한을 초과하기까진시간이걸리기때문에 R-R간격이- 37 -급격히변해도심박수경보상태가 되진않는다 .이와유사하게 중간값필터를사용하
면경보상태지연이 발생하게될것이다 .6.10항참조 .
정의 3.3-경보제한
경보제한은 경보시스템이 경보신호를 발생할때필요한기준이다 .긴급성의수준이하
나인단순한동작변수는조작자가 선택한값이곧경보제한이 된다 .반면 ,경보제한은
알고리즘에의하여판단된기준을따를수있지만 ,그에대한정확한특성은조작자가
알수없어 ,단순한경보상태에 적용되는 기준과동일한구조로서 다중긴급성에맞추
어적용한다 .정의 3.1항참조 .
정의 3.5-경보일시정지
조작자가 경보상태를 유발할것같은상황이전개되기 전에성가신경보신호의 발생을
피하기위해경보일시정지를 사용할수있다 .
예제 1)기도의이물을제거하기 위하여환자의호흡회로를의도적으로 제거하는 경우
예제 2)영점교정을위하여대기중에트랜스듀서를개방하는 경우
정의 3.10 -경보신호발생지연
가동시스템 ,마이크로프로세서 속도 ,소프트웨어또는네트워크의성능이경보상태의
발생에서부터 경보신호 발생까지의시간에영향을미친다.지연이심각한경우조작자
는평균시간뿐만아니라경보신호발생지연의 시간배분에대해서도알아야할필요가
있다 .최신기기인경우절대적인 최대값을 판단하는 것이언제나가능하지 않을수
있기때문이다 .분산경보시스템이 제공되는 기기의경우사용을의도한구역에서 전형
적인설정으로 지연시간을파악하여야한다 .이와관련하여 제조자가 통제할수있는
범위이상의문제에는네트워크구성품의 속도와처리량이포함될수있다 .정의 3.2항
참조 .
정의 3.17 -분산경보시스템
단순한기기에서는 기기자체내에서경보상태를 감지 ,처리하여경보신호가 발생된다 .
전형적인 예제로는독립형환자감시기 ,독립형인공호흡기 등을들수있다 .
- 38 -네트워크환경의기기 ,중앙스테이션을포함한기기로구성된시스템 ,환자와떨어진
곳에있는간병인(조작자 )에게경보신호를 발생하는 기기등이포함되어 있는좀더
복잡한경보시스템이 사용된다 .
분산경보시스템에서는 ME시스템의 서로다른부분에서 다음일이수행된다 :
a)경보상태 감지 ;
b)경보상태처리;또는
c)경보신호 발생 .
분산경보시스템은 전형적으로 적어도다음의두가지장치는포함하여 구성한다 :
d)경보상태를검출및처리하는기기로서 일반적으로 환자에게 직접연결하는 기기
e)경보신호를 발생하는 (ME시스템의 일부 )원격기기로서 환자와근접한곳에있거나
그렇지않을수있는기기
따라서침대옆환자감시기네트워크에서는한개의침대옆환자감시기가 다른환
자감시기에서검출되는경보상태에 대한경보신호도 발생할수있다 .또한 ,중앙스
테이션은다수의환자로부터검출되는경보상태에 대한경보신호를 발생할수있다 .
또한 ,양방향무선통신시스템은 환자와멀리떨어진곳에있는간병인에게도검출되
는경보상태에 대한경보신호를 발생할수있다 .모두분산경보시스템에 대한예제이
다.
다수의환자로부터의 디지털또는아날로그신호를처리하고 ,그러한경보상태를 다시
침대옆의 ME기기에전달하여경보신호를 발생하게 하는중앙스테이션도분산경보
시스템이다 .
정의 3.23 -정보신호 
경보신호는 경보상태가존재할때에만발생한다 .이와는달리,정보신호는 경보상태의
존재와는상관없이 ,예를들면 ,맥박산소포화도측정기의톤,심전계의톤,심전계의
파형 ,심박수표시등과같은신호이다 .이와같이정보신호가 경보상태와는무관해도
정보신호는 조작자에게 “경고하는 ”정보를빈번하게전달하기도한다 .
예제 1)일부맥박산소포화도측정기의청각정보신호에서 톤주파수가떨어지는경우는조작자에게- 39 -“경고하는 ”의미를담고는있지만그것이그자체로경보신호는 아니다.
예제 2)심실세동을 나타내는심전계의파형
예제 3)분당 20회의심박수
정의 3.24 -지능형경보시스템
지능형경보시스템은 하나이상의변수를사용하거나 또는변수나변수의패턴을사용
하여경보상태의존재유무와우선순위를판단한다 .지능형경보시스템에서 사용하는
방법으로는트렌드분석,한계비교,데이터중복,데이터융합,규칙,퍼지논리제어
기,신경망등여러가지가있다 .지능형경보시스템은 스마트경보시스템이라고도 한
다.
정의 3.34 -알림신호 (6.8.1항해설참조 )
알림신호는 사전에취해진경보신호 비활성상태로 인하여경보신호가 발생되지는 않지
만경보신호가 여전히존재한다는 사실을조작자에게알려준다 .알림신호의 적절한적
용은경보시스템이 비의도적으로 경보신호 비활성상태로 방치되는 기회를감소시키고,
알림신호자체가성가신신호가될기회를크게증가시키지않으면서도 경보부동작오
류상태의 발생빈도를낮출수있다 .
알림신호는 기기조작자가 다수일경우또는정상사용 시조작자가 부재중인 상태에서
사용되리라 예측되는 경우가간주되어야 한다 .
알림신호의 가동모드는두가지가있을수있다 .첫번째모드는경보시스템이 경보
신호가비활성상태에 있을때경보상태의존재와는무관하게주기적으로알림신호가
발생한다 .두번째모드는경보시스템이 경보신호 비활성상태이면서 경보상태가존재
할때에만알림신호가 발생한다 .
두번째모드가일반적인 진료환경에서 소음공해를덜일으킨다.하지만 ,두번째모
드에서는 조작자가 적절한시기에경보신호 발생을활성화하는걸잊어버렸을경우
잠재적인위해요인을 초래할수도있다 .
이러한상황의예제로서 기관내삽관으로인공호흡을 하는환자가중환자실에서 흡인
을하는경우가이에해당한다 .흡인을하기위해서는 환자에게서 인공호흡기를 제거
하여야한다 .이럴경우여러가지경보신호가 발생하게 된다 .환자에게서 반복적으로
흡인을하다보면음향일시정지 최대시간보다더길어질수있고조작자는 음향오프
- 40 -상태를선택할수도있다 .그경우 ,흡인이끝난뒤에청각경보신호가 조작자에게 들리
지않는상태가된다 .이와같은상황에서는경보시스템을 음향오프상태로하는것보
다알림신호를활용하는편이더나을수있다 .흡인이다끝난뒤에조작자가알림신
호를듣게됨으로음향오프상태를종료하는 것을잊지않게될것이기때문이다 .
하지만이와다른상황에서라면 두번째모드가적합할것이다 .
정의 3.37– 인지
경보신호 비활성화상태인지는 전체음향오프또는음향일시정지와는 크게다르다.그
러므로이러한비활성화상태와음향오프또는음향일시정지를 동일하게 표시하는 것
은혼동을초래할것이다 .
인지상태를 시작할때,조작자는 분명히경보상태의존재를인지하는 상태에서 ,경보시
스템이향후발생할다른모든경보상태에 대한경보신호를 발생시킬수있도록하여
야한다 .더욱이경보시스템은 해당경보상태가더이상존재하지않을때해당경보
상태에대한인지상태를 자동으로 중지시킬것이다 .
이는조작자가 특정경보상태의존재사실을인지한상태에서 해당경보신호는더이
상받고싶지않으면서도잠재적인새로운상황에대해주의를기우려야 하는새로운
경보상태에 대해서는 경보신호를 받길원할때사용한다 .
예제1)조작자의의도적인조작에의해초래되거나현상태에서해결할수없는기술적경보상태가,이
기술적경보상태에의해영향을받지않는기타원인에의해발생하는생리학적경보상태를억
제시키지않으면서도인지될수있을것이다.
예제2)부정맥같이이미알고있는특정생리학적경보상태가,동일한생리학적원인에의해발생하는
기타경보상태를억제시키지않으면서도,인지될수있을것이다.
예제3)가정에서환자의산소포화도를휴대용모니터로확인하고있다.환자가일어나서다른방으로이
동할때,환자의산소포화도는움직임으로인해떨어질것이다.이러한산소포화도의감소는예
상될수있으며환자가움직일때만일시적으로떨어질것으로기대되며몇분후에는정상레
벨로돌아올것이다.이러한경보상태는계속해서인지상태로처리할수있을것이다.
항5.2.1 -사용설명서
[첫번째(•)표시 ]
구형기기에서는 경보신호 비활성상태와 관련된용어가조작자에게 명확하지 않게느
껴질수있다 [18].용어의혼동과제어기의 일관성없는표시로인해조작자가 경보신- 41 -호발생을일시적으로 비활성하여 (경보일시정지 ,음향일시정지 )우연하게 규정하지 않
은비활성상태가 되었을때(경보오프,음향오프)혼동과조작자오류를초래할수있다
(모드오류).
예제)일부구형기기에서는“소음”표시를경보오프에대하여사용하지만,일부기기에서는동일한표
시를경보일시정지에 대하여사용
경보시스템에 관한개요를사용설명서에 제공할때제조자는 이기준규격에서 사용하
는경보신호 비활성상태와 관련된용어를사용하는 것이바람직하다 .또한 ,개별기준규
격집필자도이러한용어를사용하여야 한다 .
[네번째(•)표시 ]
사용설명서에는 안전한사용을위해필요한사용전점검에대하여상세하게 기술하여
야한다 .[19]이러한점검은자동화하거나사용전점검표로제공할수있다 .대부분의
기기는스피커고장과같이단일기능고장에대한안전장치가 없다 .스피커에 결함이
있으면청각경보신호가 발생하지 않기때문에경보상태인지를 알수가없다 .경보부동
작오류상태의 확률을줄이기위해서는 경보시스템을 주기적으로 점검하여야할것이
다.
사용전점검이지루하고 어려우면 조작자는 이를생략할것이다 .[20], [22], [24]따라
서이상적으로 기기가자동적으로 또는반자동적으로 점검하여조작자의 부담을덜어
주어야할것이다 .점검에는 ,예를들면 ,가청및시각경보신호를 시험또는그러한기
능을조작자가 확인하도록 요구하는 경보시스템에 대한시험이포함될수있다 .
또한 ,점검에는경보제한 설정과의도적으로 제한을위반하는 상태또는다른수단을
사용하여 의도적으로 경보신호를 발생시키는상태가포함될수있다 .
항6.1.1 -일반
일부경보상태는 생리학적 경보상태 (환자관련 )또는기술적경보상태 (기기관련 )인지
를분류하기 어려운경우가있을수있다 .
항6.1.2 -경보상태 결정및우선순위 할당
경보상태는 조작자의 응답이나인지가요구되는 ,경보상태 작동상황의긴급성에근거
하여우선순위를부여하여야 한다 .우선순위는위험분석을통하여부여 ,개별기준규격
- 42 -집필자또는제조자가 부여할수도있다 .
비고)일부경보시스템에서는조작자가구성하는또는책임있는조직이구성하는우선순위가있다.
제조자가 위험분석에근거하여 경보상태 우선순위를부여한다 .위험분석에서는경보상
태가올바르지않을경우발생하는 위해의심각성과긴급성을주로고려한다 .또한 ,환
자또는기기에실제사건에대한경보상태의민감성과특이성과 같은요인을고려한
다.경보신호의 우선순위수준은조작자가 경보상태에 대응하거나 인지하는 속도만을
제시한다 .따라서실제로요구되는 응답또는인지속도는궁극적으로 조작자가 평가
하여야하는사항이다 .
“즉시”로분류하는 문제는수초에서수분이내에환자를상해또는사망케할수있
는경우를말한다 .따라서 “즉시”로분류하는 문제는많지않을것이다 .
예제1)심부전수축
예제2)심실세동
예제3)심장지원장치고장(동맥내풍선펌프기계,심폐바이패스기계)
예제4)높은기도압
예제5)극단적저산소혈증
예제6)고에너지방사선빔
반면에 “신속 ”으로분류하는 문제는적어도수분이경과한이후에도환자를상해또
는사망케하지않는경우를말한다 .
예제7)여러부정맥
비고)대부분의부정맥은신속또는지연발생
예제8)고혈압또는저혈압
예제9)무호흡증(극단적무산소증과관련되지않는다면)
예제10)경미한저산소혈증
예제11)고/저이산화탄소분압
“지연 ”으로분류하는 문제는수분또는수시간이경과한경우에만 환자에게 상해를
입히는경우를말한다 .
예제12)정맥주사용펌프의고장
예제13)장내급식펌프의고장
예제14)환자체중계의고장- 43 -우선순위선정은위험분석에근거하여야 한다 .일반적으로 위험분석과부합하는낮은
우선순위로선정하여야 한다 .특히 ,높은우선순위경보신호는 환자안전을위하여수
초에서수분이내로즉각적인반응이요구되는 극히일부의경보상태를 위해서만남
겨두어야한다 .하지만대부분의 기기에서는높은우선순위의경보신호는 필요로하지
않을것이다 .
ME기기경보시스템은 환자 ,사람 ,그리고기기에사용되는 보호수단이다 .특정치료
상의 ME기기에서는잘설계된경보시스템에 대한조작자의 반응도느릴정도로위해
상황의전개속도및상해또는피해의속도가너무빠를수있다 .그런ME기기에서
는위해상황에서고통을완화시키는자동시스템을 갖추는것이필수적이지 않아도바
람직하다 .공통기준규격과 여러개별기준규격은 그런안전기계장치를 요구한다 .그러
나ME기기가모든발생가능한위해요인 또는다수의잘못된상황의존재에대해모
두보호할수는없다 .
조작자는 경보신호에 반응해야 할뿐만아니라추가적인다른일이많이있다는것을
알아야한다 .경보상태 또는경보동작오류상태에 의한높은우선순위경보신호의 발생
은일반적으로 조작자에게 하던일을즉각멈추고경보상태 원인을확인하도록 한다 .
예를들어다른환자에게 소독을실시하는 중간에조작자가높은우선순위경보신호에
반응한다면 소독절차는중단되거나 지연될것이다 .
중간우선순위경보신호 또한조작자의 작업을중지시키겠지만경보신호의 원인을파악
하기전간단한작업은마무리지을수있거나 ,원인파악을해줄수있는다른사람
을찾을몇분의시간이허락될수있다 .
낮은우선순위경보신호는 조작자의 작업을중지시키지않고조작자가편한시간 ,예를
들어수분후,또는조작자가 ME기기를다음에확인할때해당경보상태의 원인을확
인할수있다 .조작자가곁에서계속조작하지 않는 ME기기는일정시간간격으로 확
인한다 .조작자의 개입이요구되는 사건에는낮은우선순위를할당하지 않고중간우선
순위나높은우선순위경보상태를 할당해야 한다 .더욱이조작자가낮은우선순위경보상
태를적절한시간에조치하지 않는다면 경보상태가 중간우선순위나심지어높은우선순
위경보상태로 상향조정되어야 한다 .
항6.2-지능형경보시스템에 대한정보제공 
경보시스템이 시스템내에조화롭게통합되도록 기기를설계하여 조작자가 대응하여야
하는전체경보신호의 수를최소화하여야한다 .이는한가지문제에대하여다중경
- 44 -보상태가 경보신호를 발생하는 상황에서특히중요하다 .
지능형경보시스템에서는 모든활성경보상태에 대하여경보신호를 동시에발생할필요
는없다 .동등한안전목표는우선순위를부여하여달성할수있기때문에해당시점
에서활성경보상태의 부분집합별로경보신호를 발생한다 .다수를병행하는경보상태
가존재할때에는각경보상태의 상대적중요성을 감안하여 주어진우선순위내에서
내부적인순서를매겨신호를발생한다 .이러한우선순위의내부순서를활용하면경
보신호를 발생하는 개별경보상태가무엇인지를알수있고 ,또한내부적으로 우선순
위가낮은경보상태에 대한경보신호는억제할수도있다 .우선순위가동일하고 ,의미
가동등하거나 유사한다중경보상태는 하나의메시지에포함시키기도한다 (시각적경
보신호 ).이렇게하면조작자가 다수의관련된경보상태에 각각대응하여야 하는경보
시스템에서 경보신호의 수를줄일수있다 .지능형경보시스템은 일시적사건동안발
생하는경보신호의 수를줄이는효과적인 방법으로서성가신경보상태 또는경보동작
오류상태 /경보부동작오류상태의 수를줄이는데기여한다 .
경보상태의 우선순위를배정하기 위하여지능형경보시스템의 알고리즘이고려하여야
할사항으로는 감시변수의경보제한과의편차 ,변수의변화율,경보상태의 지속시간 ,
동시발생경보상태의존재유무,다른변수에관한정보또는수에대한중복발생원
유무등을들수있다 .
1개의경보상태가 경보신호를 발생한뒤,후속또는지속하는 경보상태는 경보시스템
의지능형경보시스템 알고리즘을통하여경보상태의 우선순위를변경하거나 초기에경
보상태를 재평가 (또는경보신호 발생을취소하도록 )할수있다 .
지능형경보시스템은 경보신호의 특성을변경하여 그에대한긴급성이변화하였음을나
타낼수도있다 .이러한변경으로는 버스트신호의음량변경 ,인터버스트간격 또는펄
스주파수 변경등을포함할수있다 .
지능형경보시스템의 알고리즘은평가와밸리데이션을거쳐해당기기가의도한사용 환
경에서예상되는 조작자의 필요에만족하는지를 보장하여야 한다 .사용적합성에 관한
평가방법은IEC 62366을참조 .
항6.3.2 -시각경보신호
시각경보신호는 조작자에게 경보상태가존재하며 ,긴급성의수준을나타내야 하고조
작자의응답또는인지를요하는특정환자또는기기의위치를조작자에게가리켜주- 45 -고,특정경보상태를 조작자가 확인하여야한다 .
시각경보신호에는 두가지요구사항이 있다 :
-경보상태의존재와그우선순위는 4m거리밖에서도정확히인지하는 “거리 ”요
구사항
-특정경보상태와 그우선순위를나타내는 시각경보신호는 적어도 1m의거리에서
또는조작자의 위치에서읽을수있어야한다는 “조작자의 위치 ”요구사항
하나의시각경보신호 또는별도의 “거리 ”및“조작자의 위치 ”시각경보신호 ,둘중하
나만사용하여 보조기준 규격의요구사항을 준수하여도 된다 .
“거리 ”요구사항은 조작자가 경보신호를 발생하는 경보시스템의 부분이어디인지를 파
악하는데에만요구된다 .4m거리밖에서시각경보신호의 우선순위를식별할수있
게한것은다수의기기가사용되는 환경에서 동시에여러경보신호가 발생될때조작
자가우선조작자의 위치로이동하기 이전에첫번째로대응하여야 하는것이무엇인지
를판단하는데 필요하다 .
1m거리또는조작자의 위치에서 특정경보상태와 그우선순위를구별할수있는것
은조작자가 어떠한행위가필요한지를 판단하는데 도움이된다 .제조자는 4m거리에
서도 “조작자의 위치 ”시각경보신호의 판독이가능하도록 구성할수도있다 .
위원회에서는낮은,중간 ,높은경보상태를 표시하기 위해표준일반경보심벌과긴급
함을나타내는 경보심벌 (삼각형과 1또는 2그리고 3개의곡선으로표시 )의사용을고
려했다.이들이너무유사하고 1m에서 4m의관찰거리에서는 이심벌을서로구분
할수없다는우려가제기되었다 .
위원회는이러한한계를인식하여 우선순위를나타내기 위해서는 다른요소를선택하
여추가하여야 한다고결정한것이다 .
제조자는 여러수단을사용하여 명확한식별을향상시킬수있다 .예를들면 ,심벌의
색상을빨간또는노란색으로한다든지 ,아니면노란또는빨간배경색에심벌을놓는
다든지할수있다 .또한 ,추가적인심벌 ,문자 ,단어등을이심벌에추가하여식별능
력을높일수도있다 .동일한심벌을사용하여 3개는높은우선순위를나타내고 ,2개는
중간우선순위,1개는낮은우선순위를나타내도록 하는방법이제안할수있는하나의
- 46 -방법이었다 .
항6.3.2.2.1 -4m거리시각경보신호 
위원회에서는삼각형심벌 (IEC 60417-5307) 과1,2개(IEC 60417-5308) 또는 3개의곡
선을사용하여낮은우선순위,중간우선순위,높은우선순위경보상태를 표시하는것을
고려하였다.하지만그렇게하면심벌이너무유사하여많은영상에서 특히 4m의거
리에서는 구분하기 불가능하다는 의견이제시되었다 .
위원회에서는이러한제한을감안하여 우선순위를나타내는 다른방법을정했다.예를
들면 ,높은우선순위경보상태를 표현하는시각경보신호는 색상을빨갛게하거나빨간
색배경에놓는다 .또는추가적인심벌 ,문자 ,단어를사용하여 특징을부각할수도있
다.또다른방법으로는 3개의삼각형을사용하여높은우선순위경보상태를 나타내고 ,
2개의삼각형을사용하여 중간우선순위를나타내며 ,1개의삼각형을사용하여낮은
우선순위를나타내는 방법을제시하였다.
표2에서는낮은우선순위를나타내기 위한선택사항으로서남색이추가되었다 .낮은
우선순위를중간우선순위와색상을다르게표시하면 사용적합성을 개선시킬수있다 .
역사적으로 그동안빨간색,노란색,녹색램프를친숙하게사용해왔기때문이다 .오
늘날에는활용할수있는색상의범위가훨씬더넓어졌다.위원회에서는현재사용
가능한색상중에서보색을하나선택한것이다 .
항6.3.3 -청각경보신호
청각경보신호의 주요목적은조작자의 주의를끌자는것이다 .추가로조작자가 다음
사항을식별할수있어야한다 :
-경보상태의 발생또는존재;
-요구되는 조작자응답의긴급성 ;
-경보신호를 발생하는 장치의위치 ;
이절의요구사항은 기기내의청각경보신호가 이러한목적에부합하도록 보장하기 위
함이다 .
정상사용 시에조작자가 지속적으로 관찰하는기기인경우정상사용 시조작자부재중- 47 -에도동작하는 기기의청각경보신호 요구사항과는 다르게한다 .
항6.3.3.1 -청각경보신호의 특성
[d)항,첫번째대시 ]
표3,4에서는높은우선순위,중간우선순위,낮은우선순위에대하여서로다른청각경
보신호를 규정한다 .조작자가청각경보신호를 수단으로 경보상태가 발생또는존재를
식별하기 위해서는 환자관리구역에서 들릴수있는다른음향과소리를다르게하여
야한다 .특히높은우선순위청각경보신호는 다른소리 (예를들면 ,무선호출기 ,전화
등)와는매우다르게설계되어야 한다 .
경보신호를 우선순위에따라구분함으로써조작자가청각수단만으로 관련된경보상태
의우선순위를쉽게파악할수있다 .
적어도표3및4에적합한또는음성합성기술등과같은대체기술 (예를들면 ,펄스
와버스트등을기초로하지않는기술 )을사용할것을의무화하는이유는책임있는
조직이모든경보시스템에 적용할수있는하나의공인된 ,표준청각경보신호를 설정
할수있도록보장하기 위함이다 .표3및4와부록 F에적합한추가설정은밸리데이
션없이도사용가능하다 .표2및3에적합하지 않는추가설정은우선순위를배분하
고,타당한유효성확인을거친후에야사용할수있다 .책임있는조직은이들을디폴
트사전경보설정으로서 구성할수있다 .
표3및4는우선순위의차이를버스트내의펄스수와리듬에의해구분한다 .높은우
선순위버스트는 10개의펄스로구성하고 ,5개의펄스를한그룹으로하고 ,중간에한
번쉬는식으로하여두개의그룹으로구성한다 .중간우선순위버스트는 3개의펄스
로구성하고 ,낮은우선순위버스트는 1개또는 2개의펄스로구성한다 .다른요소를
사용하여추가로우선순위를나타낸다거나 또는상대적인긴급성정보를나타낼수도
있다 .여기에는펄스간간격 ,인터버스트간격 ,펄스폭,다른펄스특성등이포함될
수있다 .높은우선순위의청각경보신호에는 펄스를짧게한빠른버스트를 사용함으
로써낮은우선순위의청각경보신호에 비하여빈번하게반복된다 .
이규격에적합한청각경보신호는 ISO 9703-2를만족하는청각경보신호와 거의유사하
다.
- 48 -표3및4에청각경보신호를 의무화하는것은책임있는조직이경보시스템에 적용할
수있는표준청각경보신호를 선택할수있도록보장하기 위함이다 .
조작자응답의긴급성은표3및4의낮은우선순위,중간우선순위,높은우선순위경보
신호에규정된상대적인 음량과서로다른반복율,펄스폭,버스트속도 ,버스트패턴
을사용하여 표시한다 .부록 D에버스트의긴급성에영향을주는요인을나타낸다 .이
는제조자에게 표3및4에적합한값을선택할때도움이될것이고 ,특정한경보상
태에대한조작자응답의상대적인긴급성정도를파악하는데적합하다 .우선순위결
정에있어서의 경보상태긴급성의상향조정도 유사한수단을사용하여 조작자에게 표
시할수있다 .
표3및4에적합한청각경보신호에서는 멜로디를포함할필요는없다 .그러나멜로디
가사용된다면 부록 F에규정된수단을따르거나또는부록 F의내용과혼동을초래할
가능성을 사전에차단하여야 한다 .따라서부록 F는표3및4에적합한주요경보신
호에대한피치패턴 (멜로디 )을표준화하고자하는시도이다 .
(이미서술한바와같이 )일반적으로 ,많은경보시스템이 하나의환자관리구역에서
경보신호가 발생한다 .[23]버스트내의모든펄스의피치가같다고해도조작자는톤의
차이,전체적인 피치의차이,반복율등을배워서익혀야한다 .개별펄스의피치를변
화시켜단순한표준 “멜로디 ”를만든다면 보통사람은 6-8개의멜로디를익힐수있고 ,
그와관련된기기를파악할수있다 .
멜로디의수에제한이있고 ,기기와명확하게 분류하여 관련지을 수있다면조작자는
특정멜로디가나타내는 경보상태의 발생원이 어디인지를손쉽게 “학습”할수있을것
이다 .멜로디에제한이없다면조작자는 다른많은수의멜로디를들을수있을것이
다.이렇게되면혼동을초래하여오히려쓸모없게되고 ,잠재적인위해로작용할수
있을것이다 .그러나주어진형태의동일한음향을모든기기에적용하고 ,여러가지
유사한기기가한장소에있는경우라면 이또한청각적수단으로서 경보신호의 발생
원을식별하는 것이어려울것이다 .
위원회에서는위험분석을통하여 ME기기의멜로디를어느정도는규제하도록 하자는
의견이있었다 .다만 ,문제는설계상의 자유를과도하게 제한하지 않으면서 적정수준
에서규제를할수있느냐하는것이었다 .
부록 F의멜로디는음악적인훈련을받은위원회내의전문가가 만든선율이다 .각멜- 49 -로디는서로특징적으로구분될수있게끔선택하였다.특정부류의기기에특정한멜
로디를부여하는멜로디와해당분류항목간의 음향심리학적관련성에 근거하여 ,세
심하게다루었다 .추가적인사항은부록 F참조 .
멜로디를사용하고자 하는제조자는 기기의주된기능을기초로하여부록 F에규정된
멜로디중에서적합한것을선택할것을권한다 .다른종류의멜로디를사용하고자 한
다면 ,그의미 (범주 )가동일하지 않은한,부록 F의멜로디와쉽게혼동이되지않아야
한다 .멜로디의특성을규정하는 것은버스트내의연속적인펄스사이의상대적인 피
치차이라는점에주목한다 .절대적인 피치변화또한허용가능하다 .
다기능기기에서는 해당기기의주된기능을나타내는 하나의멜로디를사용할수도
있고 ,기기내의여러개의부시스템에 서로다른멜로디를적용할수도있다 .기기고
장또는전원차단을나타내는멜로디는해당기기의주된기능을나타내는멜로디에
추가하여사용할수있다 .
[d)항,두번째대시 ]
전자적으로 발생하는톤대신에다른기술로표현할수도있다 .청각경보신호가 발생
하는여러가지수단은버저,전자음향발생기 ,음성합성기등이있다 .신호를발생
하는수단과는무관하게위에서기술한방법중적어도한가지이상을사용하여 우선
순위를나타낼수있다 .
표3-청각경보신호 버스트의 특성
표4-청각경보신호펄스의특성
표3및표4는ISO 9703-2[26] 의청각경보신호에 대한요구사항에 근거한다 .이들의
특징적인패턴또는리듬은십여년이상사용되었고임상에서도 인정받아왔다.다만 ,
표3및4는ISO 9703-2에있는표와는약간다른점이있다 .이러한변경은해석을
단순화하고 ,큰변화를주기보다는 유연성을높이기위함이었다 .ISO 9703-2에적합한
청각경보신호는 이기준규격의 요구사항도 적합하여야 한다 .
청각경보신호를 공간지역화하면조작자가 경보상태 발생원을즉각파악할수있기때
문에많은도움이된다 .청각경보신호 내에네가지이상의가청고조파를 사용하면
공간지역화를향상시킨다.공간지역화는저주파수에서는 약해지기 때문에기본주파
수에대한허용가능한저주파한계는 150 Hz로설정한다 .소음노출또는고령으로
- 50 -인한난청은보통고주파를 수용하지못하기때문에모든고조파를 들을수있도록하
기위한기본주파수에 대한고주파한계는 1000 Hz로설정한다 .
인터버스트간격의 선택은위험분석과주의깊은고려를요구한다 .인터버스트간격이
짧으면소음공해가되고 ,문제에대처하고자하는조작자나 다른사람과의 대화를방
해할수있으며 ,따라서정상사용 시조작자가 지속적으로 관찰하는환경에서 사용되
는기기에는 부적합하다 .반면 ,인터버스트간격이 길면조작자가 적시에경보상태의 발
생원을식별할수있게끔하는능력에부정적인 영향을미친다.특히 ,이는정상사용
시조작자가 부재하는 중에사용되는 기기가해당된다 .따라서제조자는 위험분석과
일관되는긴인터버스트간격을 선택하도록권한다 .또한 ,개별기준규격집필자의경우
에도특정한경보시스템 응용환경에적합한것중에서청각경보신호에는 가장긴인
터버스트간격을 선택하기를권한다 .
이기준규격과 ISO 9703-2와의주요한차이점과현재의요구사항을 기술한이유는다
음과같다 :
a)ISO 9703-2와다르게새로운펄스간격을정의하여 설계의유연성이 증가하였다.여
기에서는펄스간격을한펄스의종점에서부터 다음시점까지의시간으로 정의한다 .
따라서 ISO 9703-2에서와같은중첩은일어나지 않는다 .위원회에서는펄스사이에
는타당한간격이있어야하며 ,펄스가거의중첩되는상황은허용해서는 안된다 .
펄스가거의중첩되는높은우선순위경보신호를 제외하고는 실제값으로 ISO 9703-2
에적합한모든청각경보신호의 값을허용한다 .하지만당연한이유로실제로이렇
게중첩하여구성하는 제조자는 없다 .위원회는펄스사이에는 타당한간격이있어
야한다고보며 ,펄스가거의중첩되는상황은허용되지않는다 .
b)ISO 9703-2에서의도한리듬은각펄스간격이같은경우달성될수없다 .표3에서
이문제를다루고있다 .특징적인패턴을형성하도록 보장하려면 전체적인 타이밍
에유연성을 제공해야 하기때문에이규격에서는 버스트내의모든인터버스트간
격을동일한지속시간으로 하도록요구한다 .±5%의허용오차가적절하다 .
c)높은우선순위경보신호에서 5개의펄스로구성된두그룹간의시간간격 (5번째와6
번째펄스사이의시간 )은첫번째그룹의최종펄스의종점에서부터 다음그룹의
첫펄스의시점까지의시간으로 정의한다 .이와동등한 ISO 9703-2의요구사항에서
는이를첫번째그룹의시점에서부터 다음그룹의시점까지의시간으로 정의 .실
제로허용할수없는짧은시간일수있다 .따라서 ISO 9703-2의요구사항에 적합한- 51 -제조자는 거의없다 .따라서제조자는 이기준규격에서 제시한새로운해석을선택
했다.이렇게일시정지의의도는첫번째그룹의펄스가조작자의 주의를집중시
키고,두번째그룹이경보상태의 중요성을강조하여 ,조작자의 주의를모으고경보
상태의발생원을 식별하는 데도움이된다 .
d)광범위한 범위의인터버스트간격을 허용한다 .ISO 9703-2에존재하는요구사항은 정
상사용시조작자가 부재하는 경보시스템에는 적합하지 않다 .가장적합한인터버
스트간격에 대한선택은위험분석을바탕으로이루어져야하며 ,따라서의도한환
경에서경보상태와 관련된임상적인요구사항에 대한주의깊은고려가필요하다 .
인터버스트간격이 짧으면소음공해가되기때문에문제에대처하고자하는조작자
나다른사람간의 대화를방해할수있으며 ,따라서정상사용 시조작자가 지속적
으로관찰하는경보시스템에는 부적합하다 .반면 ,인터버스트간격이 길어지면조작
자가경보상태의 발생원을 식별하는 능력에부정적인 영향을미친다.따라서제조
자와개별기준규격집필자는위험분석과일관되는 가장긴인터버스트간격을 선택
하도록권한다 .고려요인은다음과같다 :
-정상사용 시조작자가 상시관찰을의도한경보시스템인지 여부 .이경우에는
긴인터버스트간격이 적합하다 ;
예제)마취기
-관여하는 기기의종류 ;
예제)장내급식펌프는중환자용인공호흡기에비하여인터버스트간격을더길게하여야한다.
-경보시스템이 ,예를들면 ,중앙감시시스템과 같은원격분산경보시스템과 연결되
어있는지 여부 .그러한연결이없는경보시스템 (독립형기기 )이라면식별을용이하
게하기위하여짧은인터버스트간격을 고려하여야 한다 .
추가적인또는대체경고시스템 (2차시각경보신호 ,진동경보신호 ,복도의경보신
호표시등 ,경보호출시스템등)의존재및효과 .효과적인 대체경보신호 발생
수단이있다면더긴인터버스트간격을 허용할수도있다 .
e)높은우선순위청각경보신호펄스는중간우선순위청각경보신호펄스보다 “더빠르
게함으로써더긴급함을표현하여야한다 .따라서높은우선순위경보신호의 효과
- 52 -적인펄스지속시간에 대한요구사항은 중간우선순위경보신호에 비해짧게된다 .
f)낮은우선순위청각경보신호는 선택사항이지만 사용하게 된다면 1개또는 2개의
펄스를사용할수있다 .이는중간우선순위경보신호에 비하여상대적으로 불필요
하게관심을끌지않고 ,덜긴급함으로 인식되어야 한다 .
g)버스트동안에피치를높이거나낮출수있다 .ISO 9703-2에서는피치의변화를한
방향만요구한다 .위원회에서는이를안전과관련된이득이없고 ,과도하게 설계의
자유를제한하는 것으로간주한다 .
h)4개의고조파가존재하는 ISO 9703-2요구사항을 약간변경하였다.순수한정현파
청각적신호로인한반사및정상파는 신호가어느곳에서오는지를파악하기어렵
게한다 .따라서청각경보신호 에4개이상의고조파가존재하도록 하는것은공간
지역화를향상시킨다.이들고조파는 너무약하게하여들리게해서도안되고 ,너
무강해서과도하게 압도하게끔해서도안된다 .고조파를엄격하게통제하는 것은
단순한시스템에서는 어려울수있어합리적으로달성가능한±15dB(상대적음압
수준 )의값이선택되었다 .기본주파수의 음압수준과고조파의 음압수준사이의
비율을표시하기 위하여보통상대적음압수준을표시하는 데사용하는 단위인데
시벨을사용하였다.고조파의 선택은매우유연하게 하였기때문에서로매우다른
음질의음향을발생시킬수있다 .
i)펄스하강시간에대한제약을완화하였다.다음펄스와중첩되지않는다면 어느시
간대라도 가능하다 .이와는달리,ISO 9703-2에서는하강시간과상승시간을동일하
게하도록요구한다 .위원회에서는이것이설계의자유를과도하게 제약하는 것이라
고보았다.이제제조자는 음향을설계할때좀더특징적인형태로만들수있게
된것이다 (예를들면 ,벨소리처럼서서히사라지거나잔향효과 ).
-펄스상승시간은청각경보신호의긴급성및관여성에 영향을준다 .보다빠른상
승시간은보다긴급한생리적암시를제공하고높은우선순위청각경보신호의 의
도를보다잘반영한다 .하지만그러한신호는거슬리거나깜짝놀랄수있다 .반
면에완만한상승시간은일반적으로긴급성이떨어지기때문에낮은우선순위청
각경보나 정보신호에 적합할수있다 .
개정 1에서상승시간은 10ms보다짧지않으면서펄스지속시간의 10%에서 40%
사이로규정하였다.이것은 ISO 9703-2나이규격의 이전버전보다 완화된것이다 .- 53 -매우짧은상승시간은스피커의 기계적인왜곡(일반적으로 “텅”,“클릭또는 ”팝
“)을초래할수있다 .이전에가능한짧은상승시간은 7.5ms이었다 .이것은 75
ms의펄스지속시간 및10%의상승시간의조합일경우에만 가능했다.그래서이
것은큰변화는아니다.둘째 ,최대허용가능한상승시간 ,펄스지속시간의 20
%,은40%로배가되어 이전에허용된거슬리거나놀라는경보신호가 완화되었다 .
-펄스주파수요구사항은 아무런변화가없다 .공간지역화는저주파수에서 약해진
다.따라서기본주파수의 하한은 150 Hz로설정한다 .소음노출이나노령으로인
한난청이있으면보통높은주파수를 인식하지못하기때문에모든고조파를 들
을수있게끔기본주파수의 상한은 1000 Hz로설정한다 .제조자는 이범위내에
서선호하는 주파수를 선택할수있다 .높은피치는더큰긴급성과관련된
다.[11]
-버스트내의두개사이의진폭차이는 10dB를초과하지 않아야한다 .이는상
대음압수준의비를기준으로 한것이다 (즉,dBA로나타낸절대음량의차이가
아님).이요구사항은 ISO 9703-2에서변경되지 않았다.모든펄스를동일한진폭
으로하는것이쉽겠지만 ,버스트내에서처음펄스의진폭이다소낮다면깜짝
놀라게하는상황은줄일수있을것이다 .
항6.3.3.1 -청각경보신호의 특성
[a)-c)항및f)항]
제조자가 한집합이상의청각경보신호를 제공할수있다 .각집합이표3및4(또는
부록 F)의요구사항에 적합하면 사용적합성 시험에의한밸리데이션은요구되지 않는
다.표준형이 아닌청각경보신호집합(표3및4또는부록 F에적합하지 않는 )을추가
로사용한다면임상적밸리데이션을거쳐적어도표준음향과동등한정도의안전이
입증되어야 한다 .비표준음향제공허용은비표준신호이기는 하지만상당기간동안
환자관리구역에서 성공적으로 사용됨으로써“역사적으로밸리데이션된”것이기때문
에책임있는조직이허용하는경우도있을수있으며 ,동시에이기준규격이 지나치
게설계의자유를제한하지 않는다는 점을보이기위해서이다 .예를들어 ,책임있는
조직이중환자실에서 사용하는 인공호흡기의 경보신호와 다른곳에서사용하는 인공호
흡기의경보신호를 서로다른음향을원할수도있다 .마지막으로이러한유연한접근
법은이기준규격이 설계를지나치게 제약하지 않고 ,향후개선된청각경보신호의 개
발을방해하지 않는다 .
- 54 -청각경보신호집합을선택할때책임있는조직은환자관리구역에있는다른기기를
점검하여동일한수단으로 사용되는 경우를제외하고 의료용청각경보신호와혼동되는
음향을발생시키지않는지를살펴보아야한다 .
기기를설계할때에는경보시스템을 조화로운시스템으로 통합되도록 함으로써조작자
가대응하여야 하는경보신호의 총수를최소화하여야한다 .이는하나의문제에대하
여여러가지경보신호를 발생시킬수있는다중경보상태에서는 중요한사항이다 .
무선호출기또는전화기와같이의료용이 아닌기기에서 발생되는 음향이의료용경
보시스템의청각경보신호와 유사할수있다 .따라서청각경보신호를 설계할때에는경
보신호의 주파수성분과진폭에주의를기울여경보신호 발생원의 위치를쉽게파악하
고,용이하게 식별할수있도록함으로써기기가사용되는 일반적인 환경조건을감안
한다 .(부록 D참조 .)
비고1)청각경보신호를사용할때,조작자의응답을요하는긴급성정도를나타내기위하여이기준규
격에서는하나의청각경보신호집합만을요구한다.이밖에,응답또는인지가필요한상황의
특성분류,긴급성수준에따라서는다른경보신호집합을마련한다.[18]
사용적합성 시험은임상시험과는 상당히다르지만 ,안전하게 사용가능한기기를만
드는데있어서는 그와동등하게 중요하다 .이시험은조작자인터페이스와 그에대한
조작자의 반응에초점을맞춘다.사용적합성 시험은모델당일주일정도의시간이소
요되지만 이는참여하는 조작자의 수에따라달라질수있다 .시험은진료환경이아
닌보통의사무실환경에서 수행될수있다 .이렇게함으로써실제사용환경에서 일
어날수있는방해요소를제거한다 .사용적합성 시험의형식은변동이많지만 ,전형적
으로는한번에한사람이기기를가지고자가시험을하고 ,주어진작업을수행하는
형식으로 한다 .시험관리자는현실감을가미하기 위하여특별지시또는피드백을유
도할수있다 .조작자가 기기를사용하여 작업을수행할때연구자들이 이를관찰하고
결과를기록한다 .이프로세스는 조작자로 하여금기기를사용하는 데에만집중하게끔
할수있다 .조작자는 기기사용법을익히는데에는몇주정도가소요될수있다 .이
기간동안조작상의 어려움에직면하거나 ,기기에대한불만족이생길수있는데이는
기기를얼마나많이사용하였는지 ,수행해본작업에따라시간적인편차가많이발생
할것이다 .사용적합성 시험은이러한초기사용경험을일반적으로 1-4시간이라는짧
은시간으로 압축한다 .
사용적합성 문제를시험할때연구자는 조작자에게 각작업을수행하면서 생각하고 있- 55 -는내용 ,심사숙고하여야 하는판단부분 ,짜증나게하는부분 ,사용상의 장점등을말
하고 ,서술하게끔한다 .때로는조작자가 기기를켜려고할때전원스위치를찾지못
하는등즉각적인사용적합성 문제가드러날수도있다 .그런경우 ,조작자는 다음예
제와같이말할수있다 :
자,이제전원을켭니다.저는지금전면패널을보고있는데스위치가잘보이지
를않는군요.가만있어 보자 ,“대기 ”라는스위치는 보이는데 ,이걸눌러서는전원
이켜지지않습니다.이건아마도완전히끄지않고 ,다만전력소모를줄이고자
할때쓰는스위치일겁니다.이제뒷부분을찾아보겠습니다.손끝에스위치같은
것이만져지질않는군요.그러면,여기쯤에는있어야할텐데[조작자가 제어패널
의오른쪽아래부분을가리킨다].여기있는녹색램프는전원이켜지면동시에
밝아지는램프같은데 .아,이거다 [조작자가 램프를누르면서말한다 ].램프부분이
바로스위치였군요!이걸눌러야전원이켜집니다.야,이거헛갈리는데요 .
사용적합성 시험프로토콜은빈번한사용시나리오와중대한사용시나리오를포함하여
야한다 .조작자가 기기를사용할때얼마나스트레스를 받는가하는문제는시간제한
을두거나 ,기기에있는라벨링또는조작자매뉴얼을제거하거나 ,기기를고장냄으로
써연구할수있다 .연구자들은 최악의시나리오를만들어서 조작자가 어떻게반응하
는가를본다 .그리고 ,참여한여러조작자들의 시험결과를서로비교해본다 .제조자
는이러한시험을수행함으로써임상시험기간동안에는 드러나지않았던여러가지
사용적합성 문제를광범하게 수집할수있다 .임상시험은사용적합성을 중요하게 다
루지않기때문이다 .[25]
비고2)IEC62366참조
[g)항]
경보시스템에 한집합이상의청각경보신호가 제공된다면 제조자는 그중하나를디폴
트사전경보설정으로 선택하여야 한다 .위원회에서이를요구한이유는리셋또는전원
고장후에경보시스템이 일관성이 없거나또는익숙하지않은음향은위해로작용할
수도있다고판단했기때문이다 .
책임있는조직이설정을변경할수있어야하고 ,원하는청각경보신호집합은기본사
전경보설정으로 선택할수있어야한다 .예를들면 ,책임있는조직은조작자에게친
숙한청각경보신호를 선택할필요가있고 ,때로는서로다른기기에대해서는 다른신
- 56 -호를선택할필요가있다 .
[h)항]
사전경보설정은 경보시스템의 성능에영향을줄수있는구성파라미터를저장할수
있다 .그러한구성파라미터는청각경보신호집합중에서하나를선택할수있다 .특정
한사전경보설정이 선택되면 특정한집합이활성상태가된다 .책임있는조직은다양
한환자관리영역에서 사용되는 기기에맞게사전경보설정을 정의하면 이러한기능이
도움이됨을알수있다 .조작자가 사전경보설정을 저장할수있는경우가장친숙한
청각경보신호를 경보시스템에빠르게구성하여 사용할수있어도움이될수있다 .
[신호가고장난경우 ]
경보시스템의 전원고장과같은고장이발생하면 경보시스템이 의도한기능을수행할
수없다 .이러한경우에배터리백업톤제너레이터와 같은수단이있는경우기술적
경보상태를 나타내는 경보신호를 발생하는데 사용될수있다 .그리고가능하면 경보시
스템으로 하여금표3및4또는부록 F의“기기고장또는전원고장 ”에해당하는멜
로디를청각경보신호로서 발생케하는것이가장좋지만 ,이는비현실적일때가많으
며,이러한용도로는 비표준청각경보신호가더적합할수도있다 .
경보시스템의 고장또는전원고장발생시,청각경보신호는 적어도 120초이상발생
되어야한다 .생명보조기기 또는생명유지기기는 기능의중단에대하여조작자가즉각
적으로반응하여야 환자를위해상황에빠뜨리지않기때문에특히중요하다 .따라서
이러한신호는생체신호감시사용시,이의오동작에대해서는 조작자가 인지하고 ,
임상에서상황에맞추어대처할수있도록한다 .
래칭경보신호와 비-래칭경보신호간의 선택을책임있는조직이정한것이외의조작자
가선택할수있도록하면새로운조작자가 해당기기를맡게될때위해요인이될수
도있다 .6.7항참조 .
항6.3.3.2 -청각경보신호 및정보신호의 특성및음량
조작자가청각경보신호를 수단으로 하여경보상태가 발생또는존재를알수있도록
배경소음수준보다는높게하여야하고 ,주변의다른소리와도 다르게하여야한다 .- 57 -배경소음이너무크면조작자가청각경보신호를 들을수없기때문에신호가발생되
었는지여부를알수없게된다 .반대로배경소음에비하여청각경보신호가 너무크
면과도하게 방해가되며 ,깜짝놀라게된다 .그렇게되면조작자는 경보시스템을 동작
불능또는비활성으로할수도있다 .
배경소음수준을알고있는일정한환자관리환경에서는청각경보신호의 음량을고
정하는것이합리적일 수있다 .고정된청각경보신호의 음량수준은배경소음수준을
초과하지만 ,너무커서놀랄정도가되거나방해가되지않을정도의수준에서잘들
릴수있어야한다 .임상적인경험에따르면대부분의 상황에서큰방해없이잘알아
들을수있는값의범위가 45dB에서 85dB사이이다 .
많은환자관리환경에서 배경소음수준은일정하지 않다 .수술실에서 배경소음은
50dBA에서 85dBA사이에서 변한다 .그밖에도한가지유형의기기가여러군데의
환자관리환경에서 사용될수도있다는점을고려하여야 한다 .예를들어 ,인공호흡기
는가정에서도쓰일수있고 ,중환자실에서 사용할수도있고 ,환자이송중에도사용
할수있기때문이다 .
모든환자관리환경에대한배경소음수준이광범위하다는 점을감안하면 위원회는
청각경보신호에 대한절대음량이나 또는음량범위를규정하는 것이적절하지 않을
수도있다 .경보시스템 설계자는 의도한사용환경에서 전형적인 배경소음수준 (그리
고변동범위는어느정도나되는지 )을알고있어야한다 .배경소음수준이변동되는
장소에서 사용하는 경보시스템은청각경보신호의 수준을수동으로 조정할수있는수
단이제공되거나 ,배경소음수준의변화에도불구하고 인식하는 수준은언제나동일
하게청각경보신호 수준을자동으로 조정되어야 한다 .
음량이크면일반적으로더긴급한상황으로받아들여지기 때문에우선순위가낮은청
각경보신호는더높은우선순위의청각경보신호보다 크지않아야한다 .하지만높은
우선순위라고하여너무크게하면 ,그로인하여놀라거나방해가될수도있다 .높은
우선순위청각경보신호에 대한합리적인 타협점은중간우선순위청각경보신호보다는
약+6dB정도높게하고 ,그에대한전체허용가능한범위는동일한음량 (0dB)에서
+12 dB사이로한다 .중간및낮은우선순위경보신호는 음량을동일하게 해도되지만 ,
서로다르게할경우 ,중간우선순위청각경보신호가낮은우선순위청각경보신호에 비
하여 6dB을초과하지 않아야한다 .
청각정보신호 (예를들면 ,맥박산소포화도측정기의 “삐”소리또는전기수술기에서
- 58 -“사용중”임을나타내는 소리 )의음량수준과청각경보신호의 음량수준을독립적으로
조절하는 것도가능하기 때문에모두적절한수준으로 설정할수있다 .청각경보신호
와청각정보신호의 음량수준을독립조절할수없는경우정보신호의 음량수준은낮
은우선순위의청각경보신호에 비하여높게하지않아야하고 ,이둘은모두중간우선
순위의청각경보신호 및높은우선순위청각경보신호에 비하여더낮은수준으로 하여
야한다 .청각경보신호는 특성상방해가되지않아야하고 ,놀라게해서도안되며 ,지
속적으로 들리지도 않아야한다 .
경보시스템에서의 청각경보신호의 음량 (제공될경우 ,조정가능한음량범위 )은책임
있는조직이알수있도록정보를제공하여청각경보신호의 음량이의도한사용환경
에적절한지를책임있는조직이판단할수있도록한다 .
항6.3.3.3 – 조작자 -제어가능한음압레벨
이규격의이전판에서는 제조자에게 조작자 -제어가능한청각경보신호의 음압레벨에
제약사항이 없었다 .이러한허용은이제높은우선순위경보상태를 제공하는 ME기기에
는허용되지않게되었다 .그이유는일반적으로 제조자가 ME기기가사용될모든환
경및높은우선순위가제공되는 ME기기에대해책임있는조직이필요로하는최소
음압을제어할수있는능력을예상할수없기때문이다 .예를들어 ,하나의 ME기기가
헬리콥터에서사용될수도있고 ,동일모델의다른 ME기기가조용한가정환경에서 사
용될수도있다 .요구되는 최소청각경보신호는 이들환경에서매우다를것이다 .
향후,ME기기에마이크로폰이장착되어 주위암소음및적절할음량의청각경보신호
를결정함에 따라실제환경에서 해당청각경보신호가 들릴수있길기대한다 .
또다른접근방법으로일정기간동안 반응이없을때음량이상승되는청각경보신호를
사용할수도있을것이다 .달리말하면조작자가 주어진시간안에경보신호를 인지하
지못할경우청각경보신호를키움으로써조작자가 관심을갖도록하기위함이다 .분
산경보시스템에서 ,청각경보신호는 다른장소에서도울리게된다 .이러한접근방법들
은청각경보신호가 너무작아잡음이존재하는환경에서는 들을수없다거나 ,조작자
가잠시자리를비울수있고다른환자를돌보다보니청각경보신호에 반응하거나 들
을수없을때도유용하다 .
조작자 -제어가능한청각경보신호가 ME기기에장착되었을 때높은우선순위경보상태
의청각경보신호에의 적용에는 주의가필요하다 .책임있는조직이최소조작자 -제어
청각경보신호 음압레벨을재구성할 수없다면 ,이규격에서는현재음압레벨로들리지
않는다는 것을시각적으로 표현하여야함을요구한다 .이것은쉽게들을수있는것보- 59 -다낮은상태의음압레벨을설정하는 음향오프상태나 스피커무음상태를 선택할때요
구된다 .대체적인 방법으로써,이규격에서는책임있는조직이최소가능한음압레벨
을선정하여 경보신호가 부적절하게 사람이들을수있는레벨이하로줄어들지 않도
록하기위함이다 .
항6.3.4 -음성경보신호의 특성
음성경보신호는 높은우선순위,중간우선순위,낮은우선순위경보신호에도허용되고 ,정
보신호에도허용된다 .부록 E참조 .
음성경보신호는 조작자가 지속적으로 관찰을의도한경보시스템에만 고려되어야 한다 .
항6.4-지연에관한정보제공 
환자또는기기에하나의사건이발생되어 경보신호가 발생돼야하는경우라면 경보신
호는즉각적으로 이루어져야한다 .예를들어 ,임상의는심박수가하한경보제한 이하
로떨어진다면즉각적으로 경보신호가울려야한다고예측할것이며 ,무호흡증상이
나타난다거나또는심장무수축이발생해도 이는역시마찬가지일것이다 .이것은일
반적인경우이다 .
그러나일부경우에는 경보신호 발생이지연되어임상적으로 중대한의미를가질정도
로지연될수있다 .이기준규격에서는 이러한지연에기본적으로 두가지원인이존
재한다고 판단한다 .
첫번째는,환자에게서 촉발된사건을경보상태로서 판단하기까지는일정한시간이소
요될수있다 .이러한지연을경보상태지연이라고 정의한다 .이는다음사유때문에일
어난다.
-잡파제거알고리즘의가동 ,또는
-사건지속시간을알고리즘의일부로포함하는 지능형경보시스템인 경우 ,또는
-부정기적으로 측정하는 경우 (예를들면 ,간헐적비관혈압력감시등)
경보시스템이 변수를지속적으로 감시하지 않고비주기적으로 측정하는 경우 ,환자에
게서사건이발생한시점과그사건을감지하는 시점간에는상당한지연이있을수
있다 .조작자가 이를인지하지못한다면치료를행할때부정확하게 판단을내릴수도
있다 .측정에필요한시간은경보상태지연의 일부로간주된다 .
- 60 -무호흡또는무수축인경우 ,정의된시간동안호흡이없거나심박수가존재하지않
을때까지환자에게서유효한작동사건은 발생되지 않는다 .사건존재자체를확인하
기위해서는 정의된일정시간이반드시경과하여야 한다 .이는경보상태지연에 포함
되지않는다 .정의 3.2항참조 .
두번째로,경보시스템에서 경보상태의존재를판단한뒤,경보신호를 발생하기까지에
는시간이약간소요될수도있다 .이러한지연을이규격에서는 경보신호발생지연이
라고정의하였다.대부분의 경보시스템에서 이러한지연은보통임상적으로는 중요하
지않지만 ,경보신호를 발생하는데무선호출시스템또는네트워크되어있는원격
장비가사용될때중요할수있다 .6.10항참조 .
경보시스템이 지속적으로 감시하지않고 ,비주기적으로 변수를측정하여 경보상태 여
부를판단하는 ,예를들면 ,비관혈혈압감시기등과같은경우에는더복잡한문제가
발생할수있다 .환자에게서 사건이발생한시점과사건을감지하는 시점이상당히지
연될수있다 .조작자가 이러한가능성을 인식하지못하면치료에있어서잘못된판단
을내릴수도있다 .
이경우 ,측정시점으로 인한차이는경보상태지연의 일부로간주된다 .
그림 A.1은기준화변수의생리학적 경보상태에 대한경보시스템의 지연구성요소를
예시한다 .
그림 A.1 -경보시스템 지연요소의 도표- 61 -환자에게서 유요한작동사건이발생한시점을 t1이라고한다 .t2는경보시스템에서 경
보상태가존재한다고 판단한시점이다 .
비고 )이예제에서 경보제한은 85이하이고 ,85이상이아님.
경보상태지연은 t2-t1이다 .이지연은경보시스템처리및평균화로인한것이다 .경보
신호발생지연은 t3-t2이다 .이지연은경보시스템 방식과관련이있으며경보시스템
발생기기까지의또는분산경보시스템 (예를들면 ,환자감시기또는중앙스테이션등)
까지의통신시간이다 .t3에서경보시스템이 경보신호 발생을개시한다 .따라서전체적
인경보시스템 지연시간은 t3-t1이다 .
항6.4.1 -경보시스템 지연
지연시간은임상적판단에근거한다 .이기준규격에 규정된것보다짧은지연시간은
임상적으로 중요하지 않다고간주한다 .
항6.4.2 -분산경보시스템 관련지연
분산경보시스템은 경보시스템 지연에대한고려사항을더복잡하게한다 .3.2항참조 .
조작자가 치료에대한판단을분산경보시스템에서 전달되는원격경보신호에 의존할
때분산경보시스템과 관련된지연에대한지식은안전에필수적인 정보가된다 .
분산경보시스템은 환자와근거리 ,중간거리 ,원거리에떨어져있는간병인(조작자 )에
게신호를전달한다 .이러한분산경보시스템에는 다음예제와같이여러다른제조자
가제작한경보시스템을 포함할수있다 :
-환자감시기와 중앙스테이션네트워크;
-중앙스테이션네트워크에접속하여 다른네트워크를통하여경보신호를 전송하는
특수시스템 ;또는
-네트워크로부터경보상태를 받아무선경보신호 발생장치로전송하는무선전송
시스템 .
이와같은분산경보시스템의 각구성요소는 경보신호발생지연에 기여할수있다 .분산
경보시스템의 각구성요소에 대하여제조자는 경보신호발생지연 정보를기재하여야 한
다.어떠한경보시스템을 고려하는가에 따라다르지만 ,경보신호발생지연에 기여하는
시간은다음과같을수있다 :
- 62 --경보상태로부터 필요한장소에경보신호를 발생시키기까지의시간또는경보상태
로부터경보시스템 상의통신인터페이스를 떠나기까지의시간 ;또는
-경보상태를 나타내는 신호를수신하여 경보상태 신호를재전송하기까지의시간 ;
또는
-경보상태를 나타내는 신호의수신으로부터 경보신호 발생까지의시간
이상적으로는 본래의경보신호발생지연에 추가되는최대시간간격을원격경보신호
발생지연으로 기록되어야 한다 .하지만일부구성요소는네트워크의비결정적 특성으
로인해통계적지연예측이불가능할 수있다 .이러한구성요소는 다음문단에서말
하는 “시간경과 ”기능을갖추어야한다 .
분산경보시스템의 구성요소에는 경보상태를 표시하는 신호를전달하지못하거나또는
그것을지연시키는구성요소가 있을수있다 .따라서경보시스템은 통신고장시(확인
신호에대한수신부족,“핸드셰이크”또는다른 “시간경과 ”기능고장 )일정기간이
경과하면 기술적경보상태가 되도록설계되어야 한다 .이경우 ,경보상태에 대한표시
를전달하기까지의시간 (즉,경보시스템이 경보신호발생지연에 기여하는 시간 )대신에
제조자는 경보상태에 관한표시의감지로부터 또는수신시간으로부터 기술적경보상
태를생성하기까지의시간을기재할수있다 .해당될경우 ,두가지시간 (경보신호발생
지연시간에대한기여와기술적경보상태 발생까지의시간 )모두기재되어야한다 .
조작자와책임있는조직은환자의안전을위하여이러한지연에대한정보를파악하
는것이중요하다 .
개별기준규격의 저자들은최대원격경보신호발생지연 이나특정유형의 ME기기에대해
제한이필요한기술적경보상태의 발생결정을 위한시간을주위깊게고려하여야 한
다.
항6.5.1 -일반요구사항
조작자는 기기사용전에경보시스템이 어떻게가동하는지알고있어야한다 .그결과 ,
경보시스템 은모든사전경보설정 에서각경보상태 에대한경보제한 과알려진우선순위
가요구된다 .
항6.5.3 -책임있는조직 -및조작자 -구성사전경보설정
조작자에게책임있는조직 -구성또는다른조작자 -구성사전경보설정을 변경할수있- 63 -도록허용하면새로운조작자가 해당기기를맡게될때위해요인이될수도있다 .6.7
항참조 .
제조자 -구성기본경보제한은충분히넓어불필요한 경보상태를 최소화하고 ,너무좁지
않게하여조작자가 위험할수있는상황에대처할수있어야한다 .
항6.5.4.2 -디폴트사전경보설정의 선택
경보시스템의 개시순서는성가신경보신호를 방지하기 위하여신중한설계가필요하
다.구형 ME기기에서는 스위치를켜자마자 ,비록 ME기기가환자와연결되지 않았음에
도불구하고 ,경보제한을 위반하는 사항에대하여경보신호가즉각발생한다 .최근 ME
기기는스위치를켜면,일단경보오프또는음향오프상태 ,조작자행위에의해고의로
종료해야 하는상태로들어간다 .또한 ,추가적인안전으로서 환자가 ME기기에연결되
어야만하거나 ,유효한생체신호가우선검출되어야만 하거나 (예를들면 ,일정시간
간격이내에 5회의정상적인 호흡또는심장박동),또는조작자가 “새로운환자등
록”기능을선택하여야만 경보시스템이 자동으로활성화하는 ME기기도등장하였다.
다른상황으로는환자가연결되기 전에경보시스템을 포함한 ME기기를설정하고자
한다 .이경우 ,조작자가 사전경보설정을 선택할수있다면 ,경보시스템의활성화없이
환자에맞게사전경보설정을 변경한다음에사용할수있다 .다음에 ME기기를환자에
연결하고 ,수동으로 또는자동으로 경보시스템이활성화될것이다 .
마지막상황은경보시스템 또는경보시스템의 일부분이 별도의기기에포함될경우에
대한것이다 .예를들면 ,가스전달시스템에 경보시스템과독립된가스감시기가 포함
될수있고 ,전자기록장치 또는다른기기는단일경보시스템 에여러ME기기로부터
의신호를결합할수있다 .이러한경우에는 주된 ME기기와경보시스템의 스위치를
켜야할수도있다 .또다른예제는중앙스테이션에서환자감시기의 분산경보시스템
이다 .중앙스테이션의경보시스템은 환자가연결되지 않았을때는활성화되지않아
야한다 .앞선예제와같이 ME기기를실제로임상에서사용하기 전까지는경보시스템
을활성화로두는것은바람직하지 않을것이다 .
책임있는조직은디폴트사전경보설정을 선택할때,사용하고자 하는청각경보신호와
환자관리구역에있는다른장치 (예를들면 ,무선호출기 ,이동전화등)가동일한맥
락에서사용되지 않는한서로혼동되지않게확인하여야 한다 .
항6.5.5 -30초이하의차단
- 64 -경보시스템이 있는기기에서 공급전원의 30초이하의차단은정상상태로 간주된다 .
30초는공급전원에 플러그를다시꽂기에도충분한시간이고 ,비상발전기가 가동하
는데에도충분한시간이기 때문이다 .조작자가교환가능한내부전원 기기에서는 배
터리등을재빨리교체할때경보설정은 유지될것으로예측된다 .차단이후사전경보
설정은변경되지 않고유지될것이라예측된다 .
항6.6.2 -조정가능한경보제한
경보시스템을 설계할때조작자가 극단적인 값을경보제한으로서 설정할수있다면주
의하여야 한다 .이러한행위는조작자가 경보상태를 불능으로 만들지않고도청각및
시각경보신호가 모두무용지물이될수도있다 (5.2.1항의 2번째단락참조 ).
또한 ,임상에서실제로환자가도달할수있는하한및상한경보제한을 택하지않도
록한다 .경보신호 에의해지속적으로잘못된경보상태 가나타나는 상황이발생될수
있기때문이다 .
경보제한에 대해서는 사용전점검표를사용하여 확인할것을권한다 .
항6.6.2.2 -자동설정 경보제한의 표시 
경보동작오류상태또는경보부동작오류상태를 방지하기 위하여경보제한을 자동으로
설정하는 수단을설계할때주의를기울여야한다 .경우에따라서 ,넓은또는좁은경
보제한이 요구될수있다 .
항6.6.2.3 -경보제한 또는사전경보설정 조정동안의 경보시스템 가동
조작자가 경보시스템의 일부분을 조정하는 동안에도 경보시스템은 정상기능을연속
수행하는 것이중요하다 .과거에일부기기에서는 경보상태 하나에대한경보제한을
조정할때에도다른모든경보상태를 불능으로 설계한적이있다 .더욱이이기기에서
는변경을완료하더라도조정과정동안에발생하였던경보상태에 대해서는 경보신호
가발생하지 않는다 .
항6.7-경보시스템 보안
사전경보설정에 대한보안의필요성및복잡성은경보시스템의복잡성및환자또는
조작자의 안전을위한경보시스템의 중요성에 의존한다 .어떤보안시스템에 대한유
효성은책임있는조직의구현에의존한다 .책임있는조직에게만보안시스템을 통제
하도록함으로써조작자가 조정할수없다 .- 65 -일부구형기기에서는 사전경보설정 (디폴트사전경보설정 포함 )을구성하기 위한접근
권한이제한되지 않았다.그러한경우 ,조작자가 의도적으로 또는비의도적으로 사전경
보설정 (디폴트사전경보설정 포함 )을변경한다 .조작자가 기기상에일정한사전경보설
정을예측하고 있지만실제로는 기기와다른사전경보설정을 가지고있다고했을때
환자의안전에문제가발생할수도있다 .
이러한문제를방지하기 위하여제조자는 설계시사전경보설정저장수단을제공하는
데주의하여야 할필요가있다 .사전경보설정의 구성에대한접근은권한을부여한사
람으로제한한다 .제한은한수준이상으로 구성할수있다 .예를들면 ,조작자는 조작
자-구성사전경보설정을 저장할수있지만 ,책임있는조직 -구성사전경보설정을 저장
할수없어야한다 .책임있는조직에게는책임있는조직 -구성사전경보설정을 저장할
수있어야한다 .또한 ,제조자만이 제조자디폴트사전경보설정을 저장할수있어야한
다.
일부경우에책임있는조직 -구성사전경보설정에 대한패스워드가기술설명서 (서비스
매뉴얼 )에인쇄되어있는경우도있다 .이러한매뉴얼은조작자가 접촉가능하여 조작
자가패스워드를알수있다 .패스워드는책임있는조직만이알수있도록하여야한
다.제조자와책임있는조직모두가조작자에게는패스워드를노출하지않도록하여
야한다 .이러한의미에서 제조자는 기술설명서에 (책임있는조직에대한설명 )패스
워드관리를철저히할필요성을강조하여야 한다 .
이와유사하게 조작자는다른조작자의 조작자 -구성사전경보설정 변경을허용하지않
아야한다 .이에대한한가지해결법은각각의조작자가 조작자 -구성사전경보설정에
대해서는 그자신만의패스워드로보호할수도있다 .
항6.8-경보신호 비활성상태
위원회에서는경보신호 비활성상태의 명칭에대하여장시간토론하였다.과거로부터
이러한비활성상태는 다음여러명칭으로 사용되어왔다:
• 소음
• 소음 /리셋
• 사전소음
• 무음
• 중지
• 불능
- 66 -• 억제
• 방지
• 정지
• 오프
여러제조자는 이들명칭을서로다른의미로사용해왔기때문에문제가많이있다 .
“소음 ”만해도일시적이거나 제한된기간 (시간 )과영구적인 상태 (무기한 )로나뉘어사
용되어왔다.그외에도제조자에 따라서는 이러한용어와상태를경보신호를 발생시
키는경보상태에만 적용하는 제조자가 있는가하면 ,다른제조자는 경보시스템의 모든
경보상태에 적용하는 제조자도 있었다 .또한 ,일부제조자는 “경보 ”라는용어를오로지
청각경보신호에만 사용하는가 하면 ,일부는청각및시각경보신호 모두에사용하기도
하였다.조작자는 여러가지명칭이서로다른의미를갖는결과혼란스러웠다.
이전의규격에서는 “중단 ”,“불능 ”,"억제"와같은용어를사용하였다.이용어는두가
지문제가있다 .첫째 ,직관적으로 의미가명확히와닿지않는다는 점이다 .둘째 ,이는
때로는청각경보신호에만 적용되었고 ,때로는청각및시각경보신호 모두에적용되었
다.그에따라혼란은계속되었다 .
더욱이이들용어를여러국가의언어로번역할때발생하는 어려움이있었다 .
이기준규격의 초안에서는 다수의경보신호 비활성상태를 표로작성하여 ,경보상태 발
생및비-발생 ,현재및향후의경보상태 ,재발생한또는지속하는 경보상태 ,청각경보
상태 ,가까이서또는멀리서도볼수있는시각경보신호 등과같이각상태를다수의
열로나누어표시하였다.표안에있는각칸이담고있는정확한내용에대해서는 합
의가이루어지지 않은상태였다,합의가이루어졌다고해도조작자는 다수의다양한
상태간의차이를기억하지못하였으리라고 생각한다 .
따라서위원회에서는명칭수를줄여서여러나라의언어로해석하여도의미가명확히
와닿는몇가지명칭만을 사용하기로 하였다.
선택한명칭은다음과같다 :
• 음향오프
• 음향일시정지
• 경보오프- 67 -• 경보일시정지
"음향 "과“경보 ”를구분하여 사용한것은조작자에게 “음향 ”은청각경보신호를 나타내
고,“경보 ”는시각및청각경보신호를 모두나타내는 점을분명히하고자한것이다 .
이와마찬가지로 “오프”와“일시정지 ”를사용한것은이러한용어가직관적으로 명확
하기때문이다 .직관적으로 ,만일어떤것이 “오프”라고한다면이는그것이 “온”으로
바뀌기전까지는지속되리라는 것을예상할수있다 .마찬가지로 “일시정지 ”라고하면
나중에재개될가능성이 있다는의미라는 것을예상할수있다 .그래서“음향 /경보 ”
그리고 “오프/일시정지 ”라는 2×2행렬을선택한것이다 .모든경보신호의 비활성상태
를합리적으로 기술할수있게되었다 .
이러한상태가단일경보상태에 적용될수도있고 ,한그룹의경보상태 또는전체경
보시스템에 적용될수도있다는판단때문에이렇게단순화시킨점도있다 .따라서과
거구형 ME기기및여러가지규격에사용된경보신호 비활성상태와 관련된고전적인
모든명칭은이제이러한새로운명칭으로 이해할수있다 .
제조자에게 바라기는 이기준규격에서 정의하여 사용하는 비활성상태가 있다면그들의
기기와사용설명서에 경보신호 비활성상태의 명칭을제공해주기를강력히권한다 .이
렇게함으로써조작자가취급하는모든경보시스템에 대하여동일한기능에대해서는
동일한명칭으로 이해하고 사용할수있기때문이다 .
항6.8.1 -일반 
경보신호가 지속적으로존재하면작업성능을반감시킬수있고새로운경보상태를 감
지하는데에도방해가되며기존경보상태와새로운경보상태를 구분하는 능력에도 문
제를일으킬수있다 .따라서조작자가 음향일시정지 ,경보일시정지 ,인지 ,음향오프,
경보오프의상태를개시하여 경보신호 발생을종료할수있는수단을제공하는 것이
중요하다 .
경보시스템에서는 이러한상태를동시에모두개시할수있는제어기능을조작자에게
부여할필요는없다 .다만 ,경보신호 발생을비활성상태로 할수있는적어도한가지
이상의수단을제공할것이요구된다 .
불필요한 시각경보신호가 존재하면영상이복잡해지고새로운경보신호에 대한대응
능력을반감시킬수있다 .조작자는 다음상황에서시각경보신호의 비활성이요구된다 .
- 68 --기기또는시스템기능중사용되지 않는기능 ;
-기기또는시스템기능중가동하지 않는기능 ;
-감시변수가빈번하게경보동작오류상태를 발생 ;또는
-감시변수가경보상태에 있음을알고있는것.
이에대하여 ,제조자는 음향일시정지 또는음향오프라는경보신호 비활성상태가 시각
경보신호에 영향을주는지특히경보표시등에 영향을주는지를 고려하여야 한다 .
위원회에서는경보상태에 대하여현재발생된경보신호에 이러한문제를적용할때그
것에대해서만 적용할지 ,또는일부아니면현재발생하지 않고있는경보상태 및다
른문제에대해서도 모두적용되도록 할것인지에 대하여고민하였다.합의는비활성
에그룹,모든경보상태 ,또는 (분산경보시스템인 경우 )경보시스템의 일부또는전부
에대하여적용하는 것이었다 .또한 ,경보시스템에서 말하는 “그룹”이라는개념이전통
적으로생리학적인맥락의집합으로서 호흡 ,심장,온도등을따를필요는없다고정하
였다.그대신에그룹을현재발생되는 모든경보신호 ,조작자목록에있는모든경보
신호등으로서 정의하였다.
개정 1판에서 ,위원회는새로운경보신호 비활성화상태를추가함으로써경보신호를
명확화하고조작자가 비활성화상태를선택할때영향을받지않도록하였다.새로운
무기한의인지상태의활성화는현제활성화된경보상태에는 영향을주지만다른것들
에는영향을주지않는다 .이러한상태에서 ,해당경보상태들은 경보상태가더이상올
바르지않을때까지무기한적으로 작동되지 않을것이다 .조작자는 이러한무기한의
인지상태가몇시간동안 이나며칠,예를들어변수가범위안으로되돌아올때까지,
동안지속될수있다는것을이해하는 것이중요하다 .
예를들어 ,산소포화도측정기의 산소포화도가 80%이라면 ,그리고조작자가 인지기능
을활성화시켰다면 ,산소포화도는몇시간이나 며칠동안 80%로남아있을수있다
(또는어느구간에서는낮은제한치아래일때도있다 ).그리고청각경보신호 및4m
시각경보신호는 비활성화로남아있을수있다 .실제로산소포화도는더아래로떨어질
수있다 .예를들어 50%그리고이들경보신호는 비활성화상태로남아있을것이다 .
어떤조작자가 이러한종류의인지기능을 안전하게몇년동안사용하는 동안 ,다른
조작자들은 이러한기능을이전에는 사용하지 않았고이러한사용에대한의미를이해
하지못할수있다 .- 69 -그러므로위원회는제조자로 하여금인지기능의 상단에 “타임아웃”기능의사용을허
용하게함으로써환자의안전이향상될수있다고믿었다 .시간이설정된인지기능에
서는 ,미리설정된시간이되면청각경보신호 및4m시각경보신호가 비활성화되어있
던시간은자동종료되고 경보신호가 다시활성화된다 .이러한제한된시간의인지는
조작자가가 비활성화경보상태를 모른체넘어가는상황을방지하도록 하는것이다 .
어느경우든 ,인지처럼어떤경보상태가 비활성화된상태인지 그리고활성화된상태
인지조작자가 분명히알수있어야한다 .
더욱이제조자는 안전경보제한 같은추가적인안전기능을 포함하길바랄것이다.안전
경보제한의 예로는주요중간우선순위경보상태 경보제한치보다 10%낮은경보제한치
를갖는추가적인높은우선순위산소포화도경보상태를 들수있다 .이것은주요 “낮
은산소포화도”경보상태가 인지상태일지라도 경보신호에허용된다 .이외에도무기한
인지기능이 사용될때,지능형경보시스템이 환자의안전에기여하도록 하는등의다른
방법이있을수있다 .
경보시스템의 스마트한 방식은경보시스템이활성화되어있을때성가신경보상태를
최소화하는데있다 .종종 ME기기는모든케이블이환자에게 부착되기 전에 ,전원이
들어오는지를모니터링하고케이블이모두부착되었는지를 확인한다 .경보시스템은 다
음의하나이어야 한다 .
l)a)모니터링되는변수로부터유효한신호가감지되기 전까지,자동으로 음향오프또
는경보오프된다 .
m)b)조작자에게몇몇의모니터링변수가연결되지 않았다는기술적경보상태임을환
기시키기위해청각경보신호를 발생시킨다.
유효한신호가감지되기 전까지경보시스템이청각경보신호를 발생시키지않는다면 ,
경보시스템은 모니터링되는관련변수에 대하여
-영향을받는변수와관련된음향오프를시각적으로 표시하고청각경보신호는 발생시
키지않는다 ;그리고
-조작자를 보조하기 위하여추가적인시각정보신호 또는알림신호를 선택적으로 제공
하여야한다 ;그리고
예제 1)ECG파형영역에 문자로 “리드오프”를표시하거나 동맥혈압파형영역에 “정적압력 ”이라고
표시한다 .
- 70 --유효한데이터를 받았을때,각변수에대해개별적으로 자동으로 음향오프상태를
중지시킴으로써경보상태를 보통의모니터링상태로복귀시킨다.
유효한신호가감지되기까지기다리는 동안 ,경보시스템이청각경보신호를 발생시킨다
면,경보시스템은
-수단을제공하여 이들경보신호를 비활성화시키도록한다 .그러한행위는영향받
는변수가인지상태로 들어가게 함으로써이루어진다 .그리고
-선택적으로추가적인시경정보신호나알림신호를 제공함으로써조작자를 보조한다 .
예제 2)ECG파형영역에 문자로 “리드오프”를표시하거나 동맥혈압파형영역에 “정적압력 ”이라고표
시한다 .
비고 )유효한데이터가 들어왔을때인지가개별변수에대해개별적으로 자동중지되기 때문에경보시
스템은유효한신호가감지되는 것처럼보통의모니터링상태로복귀된다 .
항6.8.2 -알림신호
알림신호는 모든기기에바람직한 것은아니다.예를들면 ,수술실감시기의 경우지속
적으로관찰을요하는기기인데 이때알림신호가 발생된다면짜증스럽고,혼란스럽고,
수술실내의다른사람에게 방해가될수있다 .
경보시스템이알림신호가 적절하게 사용되는지 아닌지에대한판단을책임있는조직
(책임있는조직만 )이결정하도록 해야한다 .새로운조작자가 기기를맡게되는경우
조작자가알림신호를 불능으로 만들어위해요인이될수도있다 .
조작자가알림신호의 지속시간을책임있는조직이설정하는 것보다더길게설정할
수있도록허용하면새로운조작자가 기기를맡게되는경우위해요인이될수도있
다.6.7항참조 .
항6.8.3 -전체적으로 규정하지 않는경보신호 비활성상태
전체경보오프또는전체음향오프기능준비에는 주의깊은위험분석이요구된다 .위
험분석은빈번하게또는지속적인 경보신호 (경보동작오류상태를 포함 )에대한위험과
경보상태가 부적절하거나또는경보신호가 발생하지 않음으로써생길수있는위험을
가늠할필요가있다 .그밖에도경보시스템이 정상사용 시조작자가 지속적으로 관찰하- 71 -여야하는환경에서 사용되는지 또는분산경보시스템이 있어야하는지 ,없어도되는지
를고려하여야 할필요가있다 .
전체경보오프또는음향오프기능이제공된다면 제조자는 주기적으로알림신호를 공
급하여조작자가 모든청각경보신호가 비활성되었음을잊음으로써발생할수있는위
험을완화시켜야한다 .
전체경보오프또는음향오프기능이제공된다면 ,제조자는 전체기능을활성화또는
불능시키는수단을책임있는조직에게 제공하여야 한다 .경보시스템은책임있는조
직이 (책임있는조직만 )전체경보신호 비활성상태를 사용하는 데적절한지 아닌지를
판단하는데 요구된다 .
항6.8.4 -경보신호의 비활성종료
조작자가 실수한행위를취소하는것이중요하다 .환자의안전을위하여 ,사람오류는
불가피하기 때문에이러한오류를완화할수있는기능도필요하다 .
항6.8.5 -표시및접근
위원회에서는경보신호 비활성상태에 관한표시를표준화할필요가있다고여긴다.이
는다수의명칭이서로다른의미를가짐으로써발생하는혼동을제거하기 위해경보
신호비활성상태의 명칭을표준화하는것보다더욱중요하다 .조작자가 경보신호 비활
성상태를혼동한다면 이는이미알고있는위해요인에 속한다 .위원회에서는이를표
시에있어서의도적으로 표준화된심벌사용을선택하였다.모든기기의경보신호 비
활성상태에 대하여일관된의미를가진일관된표시 (심벌 )를사용하여 조작자에게 보
여줄수있다면전반적으로 안전이개선될것이다 .
이기준규격은 다양한경보신호 비활성상태가 어떻게일어나게 되는지는 언급하지 않
는다 .현재,다음여러가지접근법이존재한다 :
-단일기능하드키;
-여러가지기능을부여한하드키(예를들면 ,경보일시정지 ,경보오프,모든경보신
호활성상태 );
-소프트키;
-메뉴선택 .
- 72 -이기준규격을 준수하도록 설계된경보시스템은 이러한방법을계속사용할것이며또
한음성인식같은새로운방법도사용할것이라고 위원회는예상한다 .
“제어기 ”가경보신호 비활성상태를 가동할때이기준규격에서는 표5에나타낸심벌
로표시하도록 한다 .표5에표시한심벌은반드시해당된기능에만 사용되어야 한다 .
다기능제어기라면 여러가지상이한표시 (심벌또는문구 )를사용하여 ,예를들면 ,하
드키로경보일시정지 ,경보오프,모든경보신호활성기능을순환하여행할수있을
때에는 IEC 60417-5307(DB:2002-10) 에따라표시할수있다 .
위원회에서는경보상태와 경보신호 비활성상태에 대한심벌을선택할때한때문제에
봉착했었다 .우리에게친숙한벨-X심벌 (IEC 60417-5576(DB:2002-10)) 이그동안여러
해사용되었지만 ,일부제조자는 그의미를 “음향오프”또는 “음향일시정지 ”로사용하
기도하였고,일부제조자는 “경보오프”또는 “경보일시정지 ”로사용하기도 하였다.따
라서임상의 (조작자 )가이심벌의의미에대해상당한혼동이있었다 .오프(청각신호
만또는청각신호와시각신호 )라는것과경보신호가 영구손실또는일시적인손실
된것을모두벨-X로표시하여왔기때문이다 .그러나조작자는벨-X가경보음향의
손실을포함한것이라고 인식한다 .
그러나조작자가친숙한벨-X를찾다가 ,결국발견하지못하여청각경보상태가온상
태라고잘못결론을내리게된다면위해요인이 초래된다 .달리말하여 ,조작자는삼각
형-X심벌 (IEC 60417-5319(DB:2002-10)) 이경보시스템에서 음향오프또는음향일시정지
상태의일부를나타내는 것을이해하지못할수있다 .이를기초로위원회에서는삼각
형-X심벌이사용되는곳이면벨-X심벌을추가로사용하도록허용하고권장하기로 결
정하였다.그렇게함으로써조작자가벨-X를심벌로볼때경보시스템 일부가음향오
프또는음향일시정지 상태임을항상알수있게될것이다 .2차적으로또는추가로
문자로된문구를추가할수도있을것이다 .
위원회가고려한또다른심벌은스피커 -X심벌 (IEC 60417-5436(DB:2002-10)) 이다 .이는
종래“무음”으로사용되어왔고,경보신호와 정보신호 모두에영향을미친다고해석될
수있다 .따라서이기준규격에서는 이심벌이정보신호와 경보신호모두무음에관한
표시기로써사용되는 경우해당되는벨-X심벌도표시하도록 요구한다 .
경보일시정지 또는음향일시정지인 경우 ,X는영구적임을의미하므로 실선 -X가아닌
일시적임을나타내는 점선 -X가된다 .- 73 -점선 -X에서선이나타나는폭을어느정도로해야영상에서 적정해상도로 판독가능
할것인가하는우려가제기되었다 .제조자는심벌그림을컴퓨터의아이콘으로만들
때영상의해상도에맞출수있어야함을고려하게 된다 .
그래서아이콘옆에카운트다운 타이머(경보또는음향일시정지 상태가남아있는시
간을표시 )의사용을권한다 .경보일시정지 또는음향일시정지 아이콘에카운트다운 타
이머를추가로설치함에 따라경보오프또는음향오프가좀더쉽게구분할수있다 .
조작자가 경보일시정지 또는음향일시정지 간격을책임있는조직이정한것보다더
길게하면새로운조작자가 기기를맡게될때위해요인이될수도있다 .6.7항참조 .
항6.9-경보리셋 
위원회에서는래칭경보신호와 경보리셋에관하여많은의견을받았고,이에대하여매
우길게논의하였다.경보리셋과관련하여 위원회에서고려한가동에는 두가지서로
다른원칙이있다 .
그중한원칙은다음과같다 :
-경보리셋은래칭경보신호 종료를수행하고 ,이는래칭경보신호를 종료하는 유일한
수단이다 .
-경보리셋은추후발생하는 경보상태에 응하여경보시스템을 경보활성화또는재
활성화상태로만든다 .
-경보리셋은기존의음향일시정지 ,음향오프,경보일시정지 ,경보오프상태를종료
하고 ,경보시스템을 재활성화하는상태로만든다.
그밖에도조작자가 음향일시정지 ,음향오프,경보일시정지 ,경보오프상태에두번째
진입하는 경우 ,별도의행위가요구되어야 한다 .이러한두단계프로세스는 적어도시
각래칭경보신호에는 요구되어야 한다고생각된다 .이고려사항에는 경보상태의 발생
원을파악하기도전에조작자가 시각경보신호를 제거할수도있다는우려가제기되었
다.
두번째원칙은,청각경보신호에 관한조작자의 바람직한 반응은곧바로청각경보신호
를중지하도록 한다는원칙이다 .이는음향일시정지 ,음향오프,경보일시정지 ,경보오프
- 74 -상태의활성화는청각경보신호에 관하여조작자가 확인하여 제공되어야 하며별도의
경보리셋기능은불필요하다는 원칙이다 .따라서이는음향일시정지 ,음향오프,경보일
시정지 ,경보오프기능이활성화되면곧청각경보신호를 종료하여야 하고 ,음향일시정
지또는경보일시정지가 끝난뒤에는경보상태가남아있지않는한경보신호는 재발
생되지않아야한다 .여기에서 ,경보리셋기능이제공되는 경우 ,경보신호의 발생을종
료하는것이이두번째원칙이지만 ,경보시스템이 재활성화되지않아야한다 .이원
칙은또한경보리셋기능이제공되고 기능이활성화되는경우 ,기존의음향일시정지 ,
음향오프,경보일시정지 ,경보오프상태 (경보시스템의 다른부분 )는종료하지 않아야
한다 .이러한상태는이전상태로그대로남아있어야 한다는것이다 .
첫번째원칙은단일방식으로 진행된다 .반면 ,두번째원칙은다수의방식이있으며 ,
이는많은이동전화에서쓰이는 “전화를받으려면 아무키나누르세요 ”와비교할수
있다 .두번째원칙은기존의대부분의 기기에서취하고있는방식과일치하는 방식이
다.
요약하자면 ,첫번째원칙은,경보리셋기능은경보시스템을활성화하여야하고,두번
째원칙은,경보리셋기능은음향일시정지 ,음향오프,인지 ,경보일시정지 ,경보오프와
결합하여 수행하여야 한다 .
따라서위원회에서는경보리셋기능의가동과관련하여 두가지양립하지 않는문제에
직면하였다.이미언급하였지만이기준규격에서는 음향일시정지 ,음향오프,경보일시
정지 ,경보오프또는경보를활성화하는방법에대하여서술하고는 있지만 ,그것이어
떤의미인지는규정하지는 않는다 .이러한상태는별도의특정제어기에 의해 ,또는
단일제어기의 주기에여러상태를부여하여 ,또는음성인식등에의해진입할수있
을것이다 .
경보시스템에는 경보리셋기능을수행하는 수단을갖추도록결정하였지만그기능을
어떻게달성하라고는 규정하지 않는다 .따라서이기준규격에서는 경보리셋기능은경
보시스템을활성화또는재활성화를동반할수있다고규정하지만 ,반대의개념으로서 ,
경보리셋기능은음향일시정지 ,음향오프,인지 ,경보일시정지 ,경보오프상태진입을
동반할수있다고도 규정한다 .
항6.10 -비래칭및래칭경보신호
조작자가 일시적인 경보상태를 식별할수있게끔하려면한주기의버스트 (또는높은- 75 -우선순위경보신호인 경우는 1/2버스트 )로된청각경보신호가 필요하다 .
예제1)순간적으로인공호흡기의호흡계통이막히는현상(의사가기댄다).
예제2)한쌍의심실조기박동(2번의심박동주기동안만)
그럼에도불구하고 ,청각경보신호는 조작자가 경보신호를 비활성상태로 만들면즉각
종료하여야 한다 .
청각래칭경보신호는 소음공해를유발하기 때문에조작자가 경보오프를하게할수도
있다 .따라서정상사용 시조작자가 지속적으로 관찰하는환경에서 사용되는 경보시스
템에는가능한청각래칭경보신호는 피하여야 한다 .청각래칭경보신호는 정상사용 시
조작자가 관여하지 않는상황및환자또는경보시스템의 상태를파악하기위해서는
조작자의 확인이반드시필요한곳에서사용되는 경보시스템에 유용하다 .제조자는래
칭경보신호 또는그에대한대안으로서 경보상태 로그 (이력관리 )기능을추가하여제
공하여야 한다 .
책임있는조직만이 적합하게 판단할수있는청각경보신호의집합을조작자가 선택할
수있도록허용한다면새로운조작자가 기기를맡게될때위해요인이될수도있다 .
6.7항참조 .
항6.11 -분산경보시스템
분산경보시스템의 적용은초기단계이다 .이분야는새로운아이디어와새로운기술이
급격히진보하고 변화되고있다 .양방향단거리 ,중거리 ,장거리무선통신이새로운
기회를열어가고 있고 ,분산경보시스템에 있어서도새로운도전이되고있다 .동시에 ,
조작자의임상적훈련정도가서로다르며,새로운역할이부여되고 있음에따라경보
신호에대한조작자의 대응방식도변해갈것이다 .여기에서많은경우 ,원격조작자
는환자로부터 일정한거리이상떨어져있기때문에환자나기기에서 발생하는 문제
에대하여직접반응하지못하게된다 .
위원회는이분야가특정요구사항을 양산해내기에는 아직충분한기술성숙이이루
어지지않은분야라고 판단한다 .아마도이기준규격을 개정할시점에는 기술이좀더
성숙단계에이를것이기때문에좀더구체적인 요구사항을 포함시킬수있으리라 기
대한다 .그렇기때문에현시점에서는 제조자는 위험분석을철저히행하여자신이설
계한분산경보시스템이 일차목적을만족하는지를 확인하여야 할것이다 .분산경보시
- 76 -스템의주된목적은자격을갖춘조작자가 모든경보상태에 대하여시의적절하게 반
응할수있는능력을개선하는 것이다 .
향후의시스템에서는 유무선LAN을통하여 ,인터넷에연결된유무선장치 ,상업용지
상파및이동전화망 ,상업용단방향또는쌍방향무선호출시스템 ,또는다른시스템
을통하여경보신호를 전송할수있을것이다 .이러한모든시스템에서 필연적으로네
트워크나다른시스템의 통신부하로인하여경보상태 전송에는지연이있을수있다 .
모든경우에경보시스템이 경보상태를 감지 ,주된경보시스템에서 경보신호를 발생 ,경
보상태가 분산경보시스템까지전송,분산경보시스템이 경보신호를 발생하기까지는일
정한지연이있게마련이다 .이러한지연은제조자의 통제를벗어나는요인이기 때문
에변동폭이크고,이들중상당수는 미리알수는없으며 ,경보상태가 해당되는 조작
자에게경보신호로알려지기까지소요되는 시간은통계적인 분석이필요할수도있다 .
따라서최대시간으로 보증할수있는것도아니다.
또한 ,어떠한정보전송시스템이라도 고장이있다 .분산경보시스템이 고장나거나또
는일차경보시스템과 분산경보시스템간의 링크가고장나는경우에도 ,일차경보시스
템은정상적으로 경보신호를 발생하여야 한다 .일차경보시스템이 음향일시정지 ,음향
오프,경보일시정지 ,경보오프상태에있고 ,경보상태의 발생여부를분산경보시스템에
의존하고있는 (예를들어 ,분산경보시스템은 비활성상태가 아님)상태에서 분산경보시
스템이고장난다면 ,일차경보시스템이 자동으로 재활성화되어야한다 .
예제)지역별경보시스템이음향오프(청각경보신호음량을0으로설정)이고,조작자에게경보상태를알리
는기능이분산경보시스템에만의존하고있다.이때분산경보시스템이고장이나면,해당지역의경보
시스템의음량이가청수준으로복귀하여야한다.
그밖에도일차경보시스템과 분산경보시스템은 분산경보시스템의 고장시모두경보신
호를발생하여 조작자에게알린다.
위원회일부인사들은 경보신호는 ,특히생명보조기기에서는 ,단일고장상태 하에서라도
언제나조작자에게알려야한다고주장하였다.하지만위원회에서는그러한모든상황
에대한요구사항과 시험규격을이기준규격에서 규정하는 것은불가능하다고 최종
판단하였다.
위에서언급한바와같이어떤경우에대해서도 이영역에서는 위험분석이이루어져야
한다 .더욱이,제조자는 자신이설계한분산경보시스템의 특성 ,한계 ,발생가능한고장- 77 -모드등에대한정보를명확히기재하여야한다 .
항6.11.1 -분산경보시스템의 존재
분산경보시스템에서의 경보신호 발생은환자로부터떨어진곳에있는경보신호 발생기
기를이용하여 제공할수도있다 .경보신호를 원격으로 발생하게 한다면그것이현재
환자환경에 있지않은조작자에게알려진다고 해도현재의경보상태에 대하여적시에
응답할수있으리라고 (또는다른사람에게알림및응답을요청)기대할수없다 .
6.11.2.2 -경보상태의 분산경보시스템 통신에대한요구사항
분산경보시스템이 경보시스템으로부터 경보시스템이 감지한경보상태를 전달받지못할
수도있다 .조작자가 치료에대한판단을원격경보신호 발생에의존한다면경보시스
템에서보낸경보상태가 어느시점에분산경보시스템에서 받았는지를알아야할필요
가있다 .따라서분산경보시스템을 포함하는 경보시스템에서는 분산경보시스템이 경보
상태를성공적으로 수신하지못했다면 ,기술적경보상태를 표시하는 경보신호를 발생
하여그와같은장해가발생하였음을조작자에게알리는것이필요하다 .
항6.11.2.2.1 – 경보상태의 전달확인을 위해의도된분산경보시스템
분산경보시스템은 원격기기나 중앙스테이션과같은원격지역에도 경보신호를 발생시키
는것이다 .사용모델에따라 ,원격기기는 분산경보시스템에서 통지나제어의원천으로
사용될수있다 .그러한경우 ,경보정지 ,음향일시정지 ,경보오프,인지또는음향오프
의비활성상태제어를원격으로 할수있다 .책임있는조직이그들환경에서 경보시
스템을안전하게 구성할수있도록책임있는조직이원격경보신호비활성제어를 구성
할수있어야한다 .이러한기능의제어는책임있는조직에게만 제한을두어경보시스
템의행위가보호영역 내에서일관성을 갖게함으로써여러조작자들 사이의혼란을
방지할수있다 .
전에기술한것처럼 ,이러한원격제어기능은 중환자실과 같은특정환경내사용모델에
의존하게된다 .이러한이유로 ,책임있는조직만이 관련구성창에접근가능하게 함으
로써권고되는임상절차에반하는경보신호의 부적절한 비활성을방지하는 것이다 .책
임있는조직은교육을통해경보시스템의 구성사항을 스텝에게알리는것이중요하
다.
- 78 -환자곁에있는 ME기기와분산경보시스템 간의링크가손상되었다면 ,환자곁에있는
ME기기및ME시스템이 안전작동모드로 전환되게 하는주의가필요하다 .다시말해
경보상태를 조작자에게 환기시키는주된목적으로 사용되는 분산경보시스템이 작동되
지않는다면 ,환자곁에있는 ME기기만이 조작자에게 주의를환기시킬수있는유일
한기기가된다 .이러한경우 ,비활성상태 (음향오프,음향일시정지 ,경보오프,경보일시
정지 ,인지 )인청각경보신호는 자동으로 해당상태를해지할수있어야한다 .위에서
논의하긴했지만그렇다고해서해당링크가손상되었을 때병원내모든 ME기기가청
각경보신호를 발생할필요는없다 .
더욱이,링크가손상되었을 때,조작자에 의해경보상태에 인지되지못할때는청각경
보신호의 음량이증가되고 기존에사용된것과는다른방식으로도 음량이상승될필요
가있다 .책임있는조직에게는 조작자에게 주의를주는대체적인 시스템 (예:오버헤드
페이징시스템이나 비퍼페이징시스템 )이필요할수도있다 .
여기에는 6.11.2.3항에따라어느곳에그리고어떻게경보시스템이 제공되어야 하는지
를고려할필요가있다 .예를들어한명의환자와의링크가손상된 40병상또는모니
터링스테이션을생각해보자 .경보신호가링크가단절되어 영향을받은해당침대및
해당환자를위한조작자가 위치되어있는 장소나다른침대를제외한 40병상모두에
제공될필요는없다 .
이와비슷하게 ,중앙스테이션자체가오프라인상태라면 ,높은우선순위경보신호를 40
병상모두에발생시킴으로써조작자가 그들의현제행위를 중단하고 40명환자모두를
위한경보신호의 원인을찾게할수있다 .그러한경우 ,청각경보신호를 포함하거나 그
렇지않을수도있는낮은우선순위경보상태를 각침대모니터에제공할것을추천한
다.이상황에서 ,다른관점의해결책을찾는다면책임있는조직이조작자에게오버헤
드페이징,비퍼페이징(beeper paging), 직접주의전달등으로문제점을알려줄수있는
절차가포함될수있다 .
마지막예처럼 ,분산경보시스템의 일부로휴대전화가사용된다면 ,휴대전화하나의고
장으로인해모든병상의기기에경보신호가 발생하도록 할필요는없다 .아마도분산
경보시스템에서 영향을받는부분이라면 중앙스테이션이거나해당고장으로 인해영향
을받을수있는몇몇의특정병상모니터일것이다 .40병상모두에서 경보신호가 발
생한다는 것은아무래도의심스럽기때문이다 .
항6.11.2.2.2 –경보상태의 명확한전달을의도하지 않는분산경보시스템- 79 -기술적인 문제로인하여 ,일차경보시스템에서 분산경보시스템이 경보상태를 수신하지
못했는지또는분산경보시스템이 고장났는지등을파악하는것이불가능할 수도있
다.이런경우 ,제조자는책임있는조직과조작자에게 경보신호가 발생되었는지 여부
를분산경보시스템에 의존하지말라는경고를기기에표시한다 .분산경보시스템은 모
든시간동안 100 %동작하지 않는다고 해도유용하게쓰일수있다 .그럼에도불구하
고,제조자와책임있는조직은환자의안전을담보할수없다는점을주의하여야 한
다.
현재경보상태의 명확한전달을의도한분산경보시스템은 모든분산경보시스템에 제공
되고있진않다 .예를들어 ,상용페이징시스템을 사용하는 단방향페이징시스템은 일
부분산경보시스템에서 중요한부분이다 .경보시스템은 단방향페이징시스템이존재
하지않는것처럼설계되어 조작자가 위치한적절한위치에경보상태를알려줄수있
도록설계된다 .하지만페이징시스템이올바로작동한다면 ,분산경보시스템의 나머지
가작동하는 것보다조작자가 착용하는 기기에전달되는페이징(정보 )으로조작자가
해당문제를빠르게이해할수있을것이다 .그러한분산경보시스템에서는 조작자가 경
보시스템의 나머지의통지영역에머무를것으로기대되고 ,추가적인정보에대해서는
페이징기기만을 사용한다 .더욱이단방향페이징시스템의존재는모든페이징시스
템을삭제하는옵션에비해 ,반응시간을 감소하고 ,증가하지는 않는다 .
하지만 ,단방향페이징시스템은 결국다양한종류의양방향페이징시스템으로 대체
될것이다 .
항6.11.2.2.3 – 분산경보시스템에서 전체음향오프를 갖는 ME기기
전체음향오프문제는아주중요하지만 문제점도 있다 .예를들어 ,많은중환자실에서
전체음향오프인 “취침모드 ”를각병상모니터에적용시키고중앙스테이션에만청각경
보를제공하게 한다 .그러한시스템은 일반적으로병상의모니터를저녁때엔조용하게
해줌으로써환자가잠을잘수있게해준다 .이러한적용에서병상ME기기로부터 중
앙스테이션으로의링크가손상되거나 중앙스테이션이작동불능이라면 ,경보신호가 각
병상모니터에서발생되도록 하거나청각경보신호를 아예들을수없을것이다 .이러한
이유로전체음향오프상태는링크가손상되었을 때중단될것을요구하는 것이다 .
그러한시스템의 설계에는 주의가필요하다 .링크가다운되거나 중앙스테이션이작동
불능이라면 ,환자는심실세동을 경험하고 ,조작자는 여전히병상ME기기에서 전체음
- 80 -향오프상태의 적용을바랄수있다 .이러한전체음향오프는허용되었고 지속되는링
크의작동불능이 두번째로음향오프를취소하지도 않았다.링크가기능을발휘하거나
발휘하지않는것을반복한다면물론더큰문제가발생할수있다 .환자의안전이설
계의주요한이슈이지만조작자가 불필요한 경보신호를처리해야만 할때도환자의안
전은줄어든다 .
항6.11.2.3 – 원격경보시스템 제어
중앙스테이션에위치한조작자가 경보상태를 전달받고파형을검토하거나비디오모
니터를통해환자를점검할수있다 .원격지에 있는조작자는 경보상태에 사실일경우
다른조작자에게 전달하거나경보동작오류상태이거나임상적으로 중요치않은경보상
태일때는전달하지않는다 .이러한경우 ,원격지에 있는조작자는 통상적으로 인지기
능을적용하고 ,다른경보신호 비활성상태를 사용 ,경보제한치를 조절하며 경보우선순
위에변화를주거나어떤경보상태가 경보신호를 발생시킬필요가있는지를 판단한다 .
원격지에 있는조작자에게허용된기능은분산경보시스템의 구성의의존하며책임있
는조직의방침에의존하게된다 .따라서원격지조작자에게무슨권한을줄지그리고
분산경보시스템을 구성하게 할지의결정을책임있는조직이반드시해야할일이다 .
추가적인이슈는병상모니터와는다른장소에서 경보시스템을 조작하는 조작자의 능력
에대한것이다 .예를들어 ,한명의간호사에게 두명이나그이상의환자가할당되었
다고하자 .간호사는병상B에위치해있으면서병상A의모든경보시스템을 제어하길
바랄것이다 .
어느경우에는병원내임의의장소에있는임의의 ME기기로병원내모든 MED기기
의경보세팅을조절할수있게할수는권한이제공될수도있다 .더욱이응급실에
있는사람이경보제한치를 조절하거나 유아응급치료실의 경보신호를 비활성상태로 조
작할수도있을것이다 .그러한설계는부적절한 경보세팅의원격제어를 초래할가능
성이높아진다 .예를들어 ,조작자가 해당병상ME기기에서 경보세팅을조절하고자 하
는데실제로원격경보세팅을조절하는메뉴를조작하는 실수를포함할수있다 .두
번째예로는권한이없는사람이 ME기기의경보시스템을 조작하는 것이다 .
그러한시스템은 일반적으로 접근이요구되어지는 장소에서만 경보시스템의 원격접근
이가능하도록 설계된다 .
또다른설계도전은요구되는 제어의복잡성에있다 .극단적인 경우 ,원격경보세팅을- 81 -제어하는 능력이다음에의해할당될수도있다 .
a)예
-병원내모든환자 ,
-특정공간에있는모든환자 ,
-특정계급의모든환자 (심장병환자 ,신경수술을 받은환자 ,소아 ,특정의사의환자
등),또는
-본인의 ME기기를원격제어 하는데상이한권한을갖는병원내각개별환자
b)예
-특정종류 (의사 ,간호사 ,호흡치료사 등)의모든조작자가 다른권한을갖는다 ,또는
-이름을갖는각개별조작자가 다른권한을갖는다 .
c)예
-특정기능은모든장소에서허용될수있다 ,
-특정장소에서만허용된다 ,(중앙스테이션이나모든원격병상에서 )
-제한된구역 ,(동일한병원의중앙스테이션또는동일한병원의각병상에서 )또는
-가능한각장소에서 개별적으로 (각병상ME기기및각중앙스테이션)
d)예
-다른종류의경보상태가 하나의세팅안에서제어가능하다 ,
-각ME기기로부터의경보상태는 분리되어 제어가능하다 (병상모니터,인퓨전펌프,
인공호흡기 ),
-경보상태는 기관계 (심장,호흡 ,등)에서제어가능하다 ,
-경보상태는 그들우선순위에의해제어가능하다 ,또는
-각경보상태는 각분리된심실부정맥경보상태를 포함하여 개별적으로 제어가능하
다.
e)예
-제어가단순이“On”또는 “Off”된다 ,
-특정경보비활성상태 (음향일시정지 ,음향오프등)가허용되거나허용되지않는다 ,또
는
-경보세팅을변화시키는능력이허용되거나허용되지않는다 .
이러한예들로부터경보시스템을 구성하기위해 원격지의 조작가가 갖는능력의구성
- 82 -은합리적으로 명확하거나 5차원메트릭스내에서믿을수없을정도로복잡할수있
다.이규격의의도는 5개분류에서임의의영역안에있는제어에대한가장낮은
레벨을요구하는 것이아니다.반면에위험관리 ,조작자의 능력및책임있는조직이
어떻게경보시스템이 동작하는지를 이해하는 것이중요하다 .
항6.12 -경보시스템 로깅
경보상태의 로깅은다음몇가지이유에서 유용하다 :
a)비-래칭경보신호를 사용할때일시적인 경보상태의 원인을파악;
b)정상사용 시조작자가 관찰하지않는기기인경우 ,경보상태의 원인을파악;
c)품질보증목적 ;
d)항공기의 “블랙박스”와같이중대한사고발생시그에대한연구 ;
e)경보상태가 발생한시점파악.
생명보조기기 또는생명유지기기인 경우생체정보감시기와 마찬가지로경보상태 로
깅기능을갖추어야한다 .경보상태의 이력과로그내의우선순위정보를기록하는 수
단은기기내부에갖출수도있고 ,통신인터페이스를 통해원격으로처리할수도있
다.또한 ,로그에는 경보상태를 유발한감시변수의값을포함하여야 하고 ,해당요소
의사전경보설정에서의 현재값과경보제한을 포함하여야 한다 .
로그에는 발생된모든경보상태에 대한경보신호 ,또는규정한또는그이상의우선순
위를갖는경보상태에 대한모든경보신호가 기록되어야 한다 .기술적경보상태도 생
리학적경보상태만큼중요하다 .여러상황에경보상태가 기술적인지 아니면생리학적
인지를판단하는 데어려움이있기때문이다 (예를들면 ,신호강도가낮은경우등).
경보오프또는경보일시정지 상태에서 일부기기는신호 (경보상태에 대한감시 )를전
혀처리하지않는다 .이경우 ,경보상태를 판단할수없으며 ,로그도기록할수없다 .
반면에다른기기에서는 경보오프,경보일시정지에도 신호를처리하기때문에경보상
태에대한로그도기록으로남는다 .반면 ,음향오프나음향일시정지에서는 경보상태가
기록되어야 한다 .어떠한경우라도 경보신호 비활성상태 (경보오프,경보일시정지 ,음향
오프,음향일시정지 )에진입한시점과그로부터빠져나온시점은기록되어야 한다 .
예를들면 ,마지막상황이명확해질 것이다 .높은심박수에대하여높은우선순위경보
신호를발생하는 감시기가 있다고가정하자 .높은심박수에대한경보상태는 기록되- 83 -어야한다 .조작자가높은심박수경보상태를 경보오프또는음향오프상태로놓았을
경우그사실은로그에기록되어야 한다 .다른말로표현하면 ,경보상태 로그에는높은
심박수에대한경보상태와높은심박수경보상태에 대하여경보신호를 발생하지못
하게된기간또는그에대한청각경보신호가 발생하지못하게된기간을반영하여야
한다 .그렇지않으면 ,그로그는무의미하게 된다 .로그를검토하여다음사항을확인
할수없는경우아무런소용이없기때문이다 :
f)그기간동안높은심박수경보상태가 없었는지 여부 ,또는
g)경보시스템이 그기간동안경보신호 비활성상태에 있었는지 여부 .
경보시스템이 경보상태에 대한로그를제공하는 경우다음을만족하여야한다 :
-로그의내용은규정한기간동안저장하거나 아니면책임있는조직또는조작자
가지울때까지저장할수있다 ;
-로그의내용은조작자가검토가능하여야 한다 ;
-단기간 (30초이하 )의전원손실로는로그내용이없어지지 않아야한다 .
조작자가 “새로운환자등록 ”등과같은기능을통해기기에새환자가연결되었다는
사실이알려지면이전에저장되었던 로그내용은삭제될수있다 .
경보시스템은 발생시간 및날짜를로그하여야 한다 .그리고경보제한치 ,경보음량 및
경보신호비활성화상태를변경한조작자를 식별해야 한다 .기술이발전함에 따라 ,향후
이러한능력들이 요구사항이될것이다 .
경보시스템 로그는임상조작자에 의해서는편집되지않아야한다 .
경보시스템 로그는아직초기단계이다 .경보상황이발생했을때날짜및시간 ,경보상
황자체의시간또는 ME기기가사용되는 시간등을아는것이중요하다 .
경보시스템 로그가지속적으로 개발됨에따라 ,날짜및시간표시는더욱더중요해질
것이다 .모든 ME기기의시간동기화는향후더중요해질것이다 .결국일반시간서
버가모든기기내시간을동기화할것으로기대된다 .(그리고시간서버는섬머타임의
영향도원만히해결할수있을것이다 )
중요한이슈는“블랙박스”수신의종류로경보시스템 로그를사용하는 것이다 .환자에
- 84 -게부작용이 발생하는 경우 ,경보세팅,경보비활성화상태호출 ,경보상태 발생 ,경보우
선순위변화,조작자가 경보신호에 대응하기 전지연시간 (예를들어경보신호 비활성화
상태적용 )등을포함해무슨일이일어났는지검토하고자할것이다 .거의모든로그
는현제불충분하지만 ,그러한기능들이 향후필요할것으로기대된다 .
또한경보상태를 초래했던사건이반드시저장되는것이바람직하다 .간단한제한경고
는높은경보제한세팅및실제표시치 (120 >100)를기록할것이다 .다수의표시치나복
잡한알로리즘으로부터뽑아내는다른경보상태는 기록하기 어려울것이다 .예를들어 ,
패턴인식알고리즘에의해인지되는 파형을저장하기는 어려울것이다 .어떤경우라도 ,
ME기기는가능한관련데이터는무엇이든로그해야만한다 .
조작자가 이러한기록을부당변경하지 않도록주의가필요하다 .요즘ME기기는 ,전원
차단이나새로운환자입력 기능이경보시스템 로그를삭제하게되는경우가있는데향
후에는이들로그가보존되어야할것이다 .어떤경우라도 조작자가 로그를편집하거
나지우는것이불가능해야한다 .
향후,ME기기가경보시스템을 포함해 ME기기를조작하는 사람을식별하여 기록할것
으로기대된다 .이러한식별은비밀번호,근접센서,안면인식 같은생물학적 식별등을
통해이루어질 것이다 .
추가적으로 ME기기가관련환자의 개인보호법을만족하도록경보시스템 로그및다른
데이터저장능력의 설계에주의가필요하다 .
부록 F
부록 F에서는기기별로 및긴급성별로청각경보신호에 사용될수있는멜로디의설정
과관련된의미를제공한다 .부록 F의멜로디를청각경보신호로 사용한다면 그멜로디
의의미는부록 F에기술된기기분류또는경보상태와 일치하도록 한다 .부록 F에정
의된것이상의멜로디를사용하는 경우 ,부록 F의멜로디와혼동되지않게구성하고 ,
구현할수만있다면그러한것들은허용가능하다 .
표A.1과A.2는부록 F의멜로디를설명한표이다 .- 85 -[표A.1]표F.1참조해설
원인 중간우선순위높은우선순위 부연설명 경보시스템 종류의예
일반다다다
(ccc)다다다-다다
(ccc-cc)고정피치다른칸으로분류되지 않는
것들중산소이외의가스공
급시스템 ,EEG감시기 ,두개
내압감시기 ,복강통기시스
템,하지압박시스템등.이
음향은어떤종류의기기에서
라도경보시스템에서 사용될
수있다 .
심장다마사
(ceg)다마사-사높은다
(ceg-gC)트럼펫소리 ,‘전투
준비 ’구령,3화음심장감시기를 포함하는 인공
호흡시스템 ,심장감시기 ,심
박수감시기 ,관혈/비관혈혈
압감시기 ,심박출량감시기 ,
말초혈관관류감시기 (혈류
량계 ),경식도초음파감시기 ,
태아심박수감시기등을포
함하는다기능감시기등
관류다올림바다
(cf#c)다올림바다-다올림바
(cf#c-cf#)인공음 ,증4도음심폐관류펌프(“인공심폐기”)
와관련기기 ,동맥내풍선
펌프,신장투석기등
호흡다가바
(caf)다가바-가바
(caf-af)자리바꿈3화음,
들숨/날숨에따른
허파운동인공호흡기를 포함하는 마취기
(심장감시기는 불포함 ),인공
호흡기 ,폐활량감시기 ,이산
화탄소감시기 ,기도압감시기
등
산소높은다나가
(Cba)높은다나가-사바
(Cba-gf)느린하강음,
장음계윗부분 ,
산소농도계에서의
하강음맥박산소포화도측정기 ,경
피/조직산소감시기 ,산소
분석기,산소농도계 ,산소공
급라인등
온도/
에너지전달다라마
(cde)다라마-바사
(cde-fg)느린상승음,
장음계아랫부분 ,
에너지 /온도의
느린상승과온도감시기 ,가온가습기,유아 
가온기,신생아 보육기,환자
온랭시스템 ,혈액 /체액가온
기,투열기 ,초음파기기 ,레이
저기기 ,X선기기 ,MRI시스
템,신경자극기등
약물 /
체액전달높은다라사
(Cdg)높은다라사-높은다라
(Cdg-Cd)재즈음계 (딸림
9화음),약물
물방울이떨어지고
되튀는소리용적식주입펌프,주사액주
입기 ,마취액전달시스템 /분
석기
기기 /전원
고장관련높은다다다
(Ccc)높은다다다-높은다다
(Ccc-Cc)급속하강음전원고장 ,다른기기고장
- 86 -[표A.2]표F.2참조해설
원인 낮은우선순위 설명
일반적인 마다(ec)집/식당등의주인을부르는소리 ,문에있는
“딩동”하는벨소리- 87 -부록 B
(참고 )
ME기기및ME시스템의 표시및라벨링에 관한요구사항의 가이드
B.1제어기및계측기에 대한표시
제어기및계측기에 대한표시요구사항은 공통기준규격 7.4항과표C.3에서확인할
수있다 .ME기기및ME시스템의 제어기와 계측기에 관한추가요구사항이 리스트되
어있는항을아래표B.1에서확인할수있다 .
[표B.1]표시상호 -참조
설명 절/항
경보상태 ,우선순위 6.3.2.2.1항
경보상태 ,시각표시 6.3.2.2.2항
경보상태 ,다중시각표시 6.3.2.2.2항
경보제한 ,자동조정 6.6.2.2항
경보제한 ,조작자조정 6.6.2.1항
인지 ,제어수단 6.8.5항표5
인지 ,상태표시 6.8.5항표5
경보오프,제어기 6.8.5항표5
경보오프,상태표시 6.8.5항표5
경보일시정지 ,제어기 6.8.5항표5
경보일시정지 ,시각표시 6.8.5항표5
경보리셋,제어기 6.9항
음향오프,제어기 6.8.5항표5
음향오프,시각표시 6.8.5항표5
음향일시정지 ,제어기 6.8.5항표5
음향일시정지 ,시각표시 6.8.5항표5
경보상태 원격통신고장 6.11.2.2항
경보제한치 표시 ,제어수단 6.6.2.1항
경보신호의 수신에의존하지말아야한다는경고 6.11.2.2.2 항
비고 )경보동작오류상태및경보부동작오류상태를 피하는데도움이되는표시에관한가이던스 A.1.3
항에기술됨.
B.2부속문서 ,일반 
부속문서에 포함되어야 하는정보에관한요구사항은 공통기준규격 7.9.1항과표C.4에
서확인할수있다 .ME기기와 ME시스템의 경보시스템과 관련하여 부속문서에 포함되
어야할정보에관한추가요구사항이 리스트되어있는항을아래표B.2에서확인
- 88 -설명 절/항
분산경보시스템의 경보신호발생지연 ,최대시간또는기술적경보상태까지의시간 6.4.2 b)항
경보신호발생지연 ,평균 6.4.1항
경보신호발생지연 ,통계분포 6.4.1항
경보상태지연 ,평균시간 6.4.1항
경보상태지연 ,통계분산 6.4.1항
전원종료후의경보상태 로그 6.12 b)항
전원고장후의경보상태 로그 6.12 c)항
능력에도달한후경보상태로그 6.12 d)항
경보상태 ,그룹화 6.1.1항
경보상태 ,각우선순위 6.1.2항
경보또는음향일시정지 간격 6.8.5항
사전경보설정 ,제조자구성설명및경보제한 6.5.2항
사전설정경보 ,조작자가 점검할수있는값과관련된주의 6.5.3.2 c)항
청각정보신호 ,특성 6.3.3.2항
자동설정경보제한의 특성 6.6.2.2 d)항
분산경보시스템 ,경보상태에서 신호입력 /출력부까지의지연 6.4.2 a)항
경보설정의손실을초래하는차단기간 6.5.4.2항할수있다 .
[표B.2]부속문서 상호 -참조
설명 절/항
사전경보설정 구성및저장 6.5.3.2 d)항
청각경보신호 ,음압레벨범위 (음량 ) 6.3.3.2항
B.3부속문서 ,사용설명서
사용설명서에 포함되어야 하는정보에관한요구사항은 공통기준규격 7.9.2항과표C.5
에서확인할수있다 .사용설명서에 포함되어야 하는정보에관한추가요구사항이 리
스트되어있는항을아래표B.3에서확인할수있다 .
[표B.3]사용설명서 상호 -참조- 89 -동적알고리즘-조절최소청각경보신호 음압레벨에대해 ,알고리즘및최소및최
대레벨6.3.3.3항
지능형경보시스템 ,동일우선순위의경보상태 ,내부순위 6.2b)항
지능형경보시스템 ,경보신호 발생변경알고리즘 6.2e)항
지능형경보시스템 ,지연시간변경 6.2d)항
지능형경보시스템 ,논리판단개요 6.2a)항
지능형경보시스템 ,우선순위배정알고리즘 6.2c)항
30초이하차단시의경보설정 특성 6.5.5항
다중사전경보설정 ,조작자가 점검과관련된주의 6.5.1항
알림신호 ,특성 6.8.2항
알림신호 ,시간간격 6.8.2항
경보신호발생지연 및경보상태지연 평균의합 6.4.1항
경보신호발생지연 및경보상태지연 통계분산의합 6.4.1항
주위암소음보다 작은경고 ,청각경보신호음압레 벨은경보상태의 조작자인지를 방
해할수있다 .6.3.3.3항
B.4부속문서 ,기술설명서 
기술설명서에 포함되어야 하는정보에관한요구사항은 공통기준규격 7.9.3항과표C.6
에서확인할수있다 .기술설명서에 포함되어야 하는정보에관한추가요구사항이 리
스트되어있는항을아래표B.1에서확인할수있다 .
[표B.4]기술설명서 상호 -참조
설명 절/항
분산경보시스템의 안전사용에필요한세부사항 6.11.1항
- 90 -부록 C
(규격 )
표시상의 심벌
이기준규격에서 요구하는 표C.1의심벌그림은 IEC또는 ISO참조규격에적합해야
한다 .해당될경우 ,경보시스템을 포함하는 ME기기및ME시스템에 특정적용을위해
기호명과 설명이추가되었다 .표C.2는신속한참조가가능하도록 해당심벌그림이
정의되어 있는참조규격으로부터심벌그림 ,기호명 ,설명등의내용을인용한참고
자료이다 .표C.2는경보시스템에서의 설명 ,심벌그림을인용한참조규격에대한인
용규격을제공한다 .부록 B참조 .- 91 -[표C.1]경보시스템에 대한심벌그림
번호그림 (참고 )참조
(규격 )기호명
(참고 )인용규격에서의 설명 (참고 )경보시스템에서의 설명 (규격 )
1
IEC 60417-5307
(DB-2002-10)일반경보제어기기에서의 경보를
나타냄 .
비고1)경보의유형은삼각형
안에나타낼수도있고,
삼각형아래에나타낼
수도있음.
비고2)경보신호를분류,
구분할필요가있어서
심벌5308을사용
하는경우,심벌
5307은덜긴급한
상태에사용하도록함.의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은다음용도로사용.
경보상태
경보상태임을나타내기 위하여
사용 .
비고1)경보상태는삼각형
안,아래,옆에나타
낼수있음.
비고2)경보상태를우선순위에
따라분류,구분할
필요가있다면,몇
개의요소를추가하여
표시함.예를들면,!은
낮은우선순위,!!은
중간우선순위,!!!은
높은우선순위
2
IEC 60417-5309
(DB-2002-10)경보시스템
해제경보기기에서의
경보회로를초기상태로
리셋할수있는제어수단을 
나타내는 데사용 .
비고)경보의유형은삼각형
안에나타낼수도있고,
삼각형아래에나타낼
수도있음.의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은다음용도로사용.
경보리셋
경보리셋제어기임을나타내기 
위하여사용 .
비고)경보상태는삼각형안,
아래,옆에나타낼수
있음.
- 92 -번호그림 (참고 )참조
(규격 )기호명
(참고 )인용규격에서의 설명 (참고 )경보시스템에서의 설명 (규격 )
8
또는다음의조합
ISO 7000-1326
(2004-01)
및
IEC 60417-5576
(2002-11)인지
벨소리취소벨소리를끄는제어기또는 
벨의가동상태를나타냄 .
비고 1)혼동할우려가없다면 ,
이심벌은 “음향
신호오프”로사용
할수도있음 .
비고 2)X표를점선으로
대치하면임시
벨소리취소를
나타내는심벌
그림으로서 사용
할수있음 .의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은 다음과 같은
용도로 사용 .
인지
경보상태가무기한동안인지
상태에있음을식별하기
위하여사용.
비고)경보상태는벨아래,
옆에나타낼수있음.
9
또는다음의조합
ISO 7000-1326
(2004-01)
및
IEC 60417-5576
(2002-11)
비고 2에따른변형인지
벨소리취소벨소리를끄는제어기또는 
벨의가동상태를나타냄 .
비고1)혼동할우려가없다면,
이심벌은“음향
신호오프”로사용할
수도있음.
비고2)X표를점선으로
대치하면임시
벨소리취소를
나타내는심벌
그림으로서사용
할수있음.의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은 다음과 같은
용도로 사용 .
인지
경보상태가주어진시간이
지날때까지인지상태에
있음을식별하기위하여
사용.
비고1)경보상태는벨아래,
옆에나타낼수있음.
비고2)남은시간을삼각형
위,아래,옆에수치로
표시할수도있음.- 93 -번호그림 (참고 )참조
(규격 )기호명
(참고 )인용규격에서의 설명 (참고 )경보시스템에서의 설명 (규격 )
5
IEC 60417-5576
(DB-2002-10)벨소리취소벨소리를끄는제어기또는 
벨의가동상태를나타냄 .
비고1)혼동할우려가없다면,
이심벌은“음향
신호오프”로사용할
수도있음.
비고2)X표를점선으로
대치하면임시벨
소리취소를나타내는
심벌그림으로서
사용할수있음.의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은다음용도로사용.
실선 X표일때:
음향오프
음향오프로할수있는제어기 
또는경보시스템이 음향오프
상태임을나타내는 데사용 .
비고)경보상태는삼각형안,
아래,옆에나타낼수
있음.
6
IEC 60417-5576
(DB-2002-10)
비고 2에따른변
형벨소리취소벨소리를끄는제어기또는 
벨의가동상태를나타냄 .
비고1)혼동할우려가없다면,
이심벌은“음향
신호오프”로사용할
수도있음.
비고2)X표를점선으로
대치하면임시
벨소리취소를
나타내는심벌
그림으로서사용
할수있음.의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은 다음과 같은
용도로사용 .
점선 X표일때:
음향일시정지
음향일시정지 제어기 또는
경보시스템이 음향일시정지
상태임을나타내는 데사용 .
비고1)경보상태는삼각형안,
아래,옆에나타낼
수있음.
비고2)남은시간을삼각형위,
아래,옆에수치로
표시할수도있음.
7
ISO 7000-1326
(2004-01)인지의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은다음과같은용
도로사용 .
인지
인지를위한제어를식별하기 
위해사용 .
- 94 -번호그림 (참고 )참조
(규격 )기호명
(참고 )인용규격에서의 설명 (참고 )경보시스템에서의 설명 (규격 )
3
IEC 60417-5319
(DB-2002-10)경보억제제어기기에서의 경보억
제를나타냄
비고1)경보의유형은삼각
형안에나타낼수도
있고,삼각형아래에
나타낼수도있음.
비고2)X표를점선으로
대치하면임시
경보억제를나타
내는심벌그림
으로서사용할
수있음.의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은다음용도로사
용.
실선 X표일때:
경보오프
경보오프를만들수있는
제어기 또는경보시스템이
경보오프상태임을나타내는 
데사용 .
비고1)경보상태는삼각형
안,아래,옆에나타
낼수있음.
비고2)혼동할우려가없을
경우,이심벌그림은
경보시스템이없는
기기임을나타내는데
사용할수도있음.
4
IEC 60417-5319
(DB-2002-10)
비고 2에따른변
형경보억제제어기기에서의 경보억
제를나타냄 .
비고1)경보의유형은삼각형
안,아래,옆에나
타낼수있음.
비고2)X표를점선으로
대치하면임시
경보억제를나
타내는심벌그
림으로서사용할
수있음.의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은다음용도로사용.
점선 X표일때:
경보일시정지
경보일시정지 제어기 또는
경보시스템이 경보일시정지
상태임을나타내는 데사용 .
비고1)경보상태는삼각형
안,아래,옆에나타낼
수있음.
비고2)남은시간을삼각형
위,아래,옆에수치로
표시할수도있음.- 95 -번호그림 (참고 )참조
(규격 )기호명
(참고 )인용규격에서의 설명 (참고 )경보시스템에서의 설명 (규격 )
10
IEC 60417-5549
(2002-10)제한치 ,
일반예를들어,환자감시를위한
ME기기외관에경보를설
정하거나표시하기위하여
가능한주요상황에상응하는
제한기준치를표시하기
위한제어기또는표시기를
나타냄의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은 다음과 같은
용도로사용 :
경보제한
경보제한을설정하거나표시
하기위한제어기를나타냄
11
IEC 60417-5650
(2002-10)조절가능한
상한제한상한제한을설정하거나표시
하기위한제어기또는
표시기를나타냄의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은 다음과 같은
용도로사용 :
상한경보제한
상한경보제한을설정하거나
표시하기위한제어기를나타냄
12
IEC 60417-5651
(2002-10)조절가능한
하한제한하한제한을설정하거나표
시하기위한제어기또는
표시기를나타냄의료용 경보시스템에서 이
심벌그림은 다음과 같은
용도로사용 :
상한경보제한
하한경보제한을설정하거나
표시하기위한제어기를나타냄
- 96 -번호 표시 설명
1음향일시정지
또는
음향경보일시정지음향일시정지
청각경보신호를 음향일시정지로 하는제어기임을나타냄 .
2 경보일시정지경보일시정지
경보신호를 경보일시정지로 하는제어기임을나타냄 .
3음향오프
또는
음향경보오프음향오프
청각경보신호를 음향오프로하는제어기임을나타냄 .
4 경보오프경보오프
경보신호를 경보오프로하는제어기임을나타냄 .
5 경보리셋경보리셋
경보리셋제어기임을나타냄 .
6 무기한인지인지
경보신호를무기한동안인지로하는제어기임을나타냄
7 시간인지인지
경보신호를 주어진시간이지날때까지인지로하는제어기임을
나타냄
이들표시내의문장은조작자가 이해할수있는언어로풀이하여표시해도무방.[표C.2]경보시스템 관련대체표시
부록 D
(참고 )
청각경보신호에 대한가이던스- 97 -D.1일반고려사항
음향버스트의긴급성에영향을미치는요인으로는펄스간간격 ,버스트반복수,버
스트내의펄스리듬,한버스트내의펄스간간격변화,피치윤곽선,피치범위 ,음
악적구성등이있다 .
음량 (크기또는음압 )은표D.1에주어지지 않았다.음량이소리의긴급성인식에영향
을주지만종종그렇지못하는경우가있다 .예를들어 ,조작자는 5분간격으로 들이는
두소리간의 음량을기억하고비교할수없을것이다 .더욱이,주변소음은조작자로
하여금보다큰소리 (높은우선순위경보신호로 사용되는 것처럼 )로들리게할수도있
으며작은소리 (중간우선순위나낮은우선순위경보신호로 사용되는 것처럼 )는사라지
게도할수있다 .
그렇기때문에음량은긴급성인지에신뢰할만한인자가되지못한다 .
[표D.1]긴급성수용특성
파라미터 효과의정도
속도 빠름>중간 >느림
반복되는버스트수 4>2>1
리듬 박자변동 >박자일정
한버스트내의펄스간시간간격 가속 >일정속도 /감속
피치윤곽선 무작위 >상향 /하향
피치범위 큼>중간 >작음
음악구성 무조>안어울림음정 >어울림음정으로 진행
비고 )>표시왼쪽에있는특성이좀더긴급하게받아들여짐을나타냄 .
D.2주파수범위
경보신호의 주파수범위는 200 Hz에서 5000 Hz까지이다 .이중주로사용되는 범위는
500 Hz에서 3000 Hz까지이다 .병동이크다든지하여경보신호가멀리까지들려야할
필요가있는경우라면 1000 Hz이하에서 사용한다 .구획된부분이나 장해물등이많아
그것들을 지나서들려야할필요가있는경우 500 Hz이하로한다 .선택된주파수대
역은기기가예측되는 사용환경에서 가장강한배경주파수와 다르게선택하여야 한
다.
D.3연속적인 청각경보신호 및정보신호
- 98 -경보신호 또는정보신호에 대한연속적인톤은사람간의 대화에방해가되므로권장하
지않는다 .연속적인톤은종종조작자가 경보시스템을 경보오프상태로만드는원인
이된다 .
D.4고조파 ,음색 ,하강시간
이기준규격에서의 제한적인 음향규격에도 불구하고 ,멜로디의특성은그대로유지한
채고조파와펄스하강시간을변화시키면특징적인경보신호를 만들어낼수도있다 .
이는기기의미묘한차이를만들어내기 때문에조작자에게 유리할수있다 .
홀수고조파 (3,5,7,9,11)를사용하면 음향이거칠어지고 ,짝수고조파는교회오르간
소리같은소리가덧입혀지며 ,이둘을적절히조합하면오보에같은음색을얻을수
있다 .- 99 -부록 E
(참고 )
음성경보신호
E.1가이던스
음성경보신호는 조작자가 지속적으로 관찰하는환경에서 사용되는 기기에만 간주되어
야한다 .
의식에문제가없는환자또는관련된곳에서음성경보신호를 사용하게 되면해당음
성경보신호가 자신들에게 해당하는 것인지아니면다른환자에게 해당하는 것인지알
수있는방법이없고 ,방문자가 스트레스를 받을수있고 ,환자비밀유지에도좋지않
다.
음성경보신호는 대화중에들릴수있기때문에다른대화를방해하거나 ,주의를산만
하게할수가있다 .
음성경보신호는 사용적합성 시험을통하여밸리데이션을하여야한다 .
E.2음성경보신호의특성
E.2.1일반 
음성경보신호는 청각경보신호 1버스트에 해당하는청각경보신호와짧은음성메시지
로구성하여 조작자의 주의를모으고 ,일반적인 문제를알수있도록한뒤에경보상
태를알수있도록하며 ,선택사항으로서 그에따른적절한행위도규정한다 .
E.2.2강도
음성방해수준은음성마스킹에서소음의유효성을 측정하는 것이다 .이는중심주파
수가 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz인네개의옥타브에서의방해소음의음압
수준을산술평균한것이다 .음성방해의단위는데시벨(dB)이다 .음성경보신호는 기기
가사용되는 환경내의조작자의위치에서 음성방해수준보다 적어도 20dB이상이
어야하지만 ,85dB(A)를초과하지 않아야한다 .
- 100 -E.2.3음성형식
음성경보신호에 사용되는 음성은명료한어른음성으로 하여야한다 .
E.2.4말씨
음성경보신호는 형식적이고 ,의례적인방식으로 표현되어야한다 .
E.2.5음성처리 
음성경보신호는 이해도를 증진하거나 보존하는데필요한경우에만처리되어야한다 .
예제 )자음강도를모음강도보다증가시킨다든지하는등의처리.
주변소음때문에음성경보신호의 강도를상대적으로높일필요가있는경우피크출
력은청각적인과부화로부터청취자를보호하는데사용될수있다 .
E.2.6메시지내용 
음성경보신호에 사용되는 단어선택시이해도 ,적절성 ,간결성등에따라순서대로선
택되어야 한다 .
E.2.7높은우선순위 음성경보신호
높은우선순위음성경보신호는 조작자가 경보상태에 대하여응답하거나또는경보상태
가더이상존재하지않을때까지10초이하로반복되어야한다 .
E.2.8메시지우선순위 
메시지우선순위시스템은낮은우선순위메시지가발생되기 전에높은우선순위의메
시지가우선발생되도록 확립되어야한다 .2개이상의경보상태가 동시에발생한다면
높은우선순위의메시지가먼저발생되어야 한다 .높은우선순위의메시지가발생한
다음 ,차례로나머지메시지들이 우선순위에따라발생되어야 한다 .- 101 -E.3음성경보신호의 제한
E.3.1프라이버시 및보안성
중환자실 또는병동에서는 환자가음성경보신호로 다른환자의경보상태를 들을수도
있다 .이는보안을유지하여야 하는개인정보이다 .다른환자가해당음성경보신호가
자신에게 해당하는 것인줄알고당황해할수도있다 .
E.3.2언어 
음성경보신호는 조작자가 사용하는 언어로발생되어야 한다 .전세계적으로 통용되는
기기또는다국어사용국가에서통용되는 기기에는 여러나라의말을다할수있는
복잡한기기가필요할것이다 .
E.3.3명료성 
음성경보신호는 대화중에들릴수있기때문에간병인의대화를방해할수있다 .또한 ,
음성경보신호로 인해사람의대화가산만해질 수도있다 .
E.3.4다중경보상태
많은경우 ,하나의경보상태가 경보신호를 발생시키며,또다른여러경보신호가 이어
서발생할수도있다 .이경우 ,다중음성경보신호를 순차적으로또는동시에발생하게
될것이다 .
E.3.5감성적반응
음성경보신호의 발화음의성별과조작자의 성별에따라서는 의도한메시지와다른감
성적인반응을이끌어내어역효과를 초래할수도있다 .
- 102 -부록 F
(규정 )
*경보신호를 위해예약된멜로디
다음은표F.1과F.2에표시된의미로사용되도록 예약된멜로디이다 .6.3.3.1항참조 .
[표F.1] *표3및4를만족하는경보상태 및우선순위에따라분류한부호화된
기기별청각경보신호
원인 중간우선순위 높은우선순위
일반다다다
(ccc)다다다-다다
(ccc-cc)
심장다마사
(ceg)다마사-사높은다
(ceg-gC)
관류다올림바다
(cf#c)다올림바다-다올림바
(cf#c-cf#)
호흡다가바
(caf)다가바-가바
(caf-af)
산소높은다나가
(Cba)높은다나가-사바
(Cba-gf)
온도/에너지전달다라마
(cde)다라마-바사
(cde-fg)
약물 /체액전달높은다라사
(Cdg)높은다라사-높은다라
(Cdg-Cd)
기기 /전원고장높은다다다
(Ccc)높은다다다-높은다다
(Ccc-Cc)
모든펄스와버스트는 6.3.3.1항의타이밍및음량요구사항에 적합하여야 한다 .“다(c)”음의주파수
절대값이 150 Hz와500 Hz사이에서달라지면조가달라지거나 음정이달라지는것처럼들릴수도
있다 .
“일반 ”관련버스트는 어떠한경보시스템의청각경보신호에서도 모두사용될것이다 .
비고 1)다(c),라(d),마(e),바(f),사(g),가(a),나(b),다(C)는상대적인 피치이고 ,다(C)는다(c)보다 8음
높은,즉한옥타브높은다(c)라는의미이다 .
비고 2)높은우선순위경보신호는 여기에나타낸것처럼5개의펄스를한차례더반복하여총10개의 
펄스를발생한다 .- 103 -[표F.2] *표3및4를만족하는낮은우선순위청각경보신호
원인 낮은우선순위
일반적인 마다(ec)
비고 )다(c),라(d),마(e),바(f),사(g),가(a),나(b),다(C)는상대적인 음높이이고 ,다(C)는
다(c)보다 8음높은,즉한옥타브높은다(c)라는의미이다 .
- 104 -참고문헌
[1] ISO 11428:1996, Ergonomics -Visual danger signals -General requirements,
design and testing
[2] ISO 11429:1996, Ergonomics -System ofauditory and visual danger and
information signals
[3] ISO 14971:2000, Medical devices -Risk management -Application ofrisk
management tomedical devices
[4]lEC 60513:1994, Fundamental aspects ofsafety standards for medical electrical
equipment
[5]AAMI EC57-293, Testing and reporting performance results ofcardiac rhythm
arid STsegment measurement algorithms
[6] ANSI/AAMI HE48-1993, Human factors engineering guidelines and preferred
practices forthe design ofmedical devices
[7]BLOCK, FE. Jr.,ROUSE, JO., HAKALA, M., THOMPSON, CL. Aproposed new
set ofalarm sounds which satisfy standards and rationale toencode source
information. JClin Monit Comput, 2000. 16,p.541-546.
[8]BLOCK. FE. Jr.,SCHAAF, C.Auditory alarms during anesthesia monitoring with
anintegrated monitoring system. Intl JClin Monit Comput, 1996, 13,p.81-84.
[9]BLOCK, FE. Jr.Human factors and alarms.Chapter 2InLake CL., ed. Clinical
Monitoring forAnesthesia &Intensive Care. Philadelphia, WB Saunders, 1994, p.
11-34.
[10] BLOCK, FE. Jr., NUUTINEN, L.,BAALLAST, B.Optimization ofalarms: A
study onalarm limits, alarm sounds, and false alarms, intended toreduce
annoyance. JClin Monit Comput, 1999, 15,p.75-83.
[11] EDWORTHY J.Urgency mapping inauditory warning signals. InStanton, N.,
Editor:Human Factors inalarm design. London: Taylor and Francis, 1994.
[12] HEDLEY-WHYTE, J.,ed. Operating Room and Intensive Care Alarms and
Information Transfer, ASTM Special Technical Publication STP 1152,
Philadelphia 1992, ASTM
[13] KESTIN, lG;MILLER, BR., LOCKHART, CH. Auditory alarms during anesthesia
monitoring. Anesthesiology, July, 1988, 69:1, p.106-9.
[14] LAWLESS, ST. Crying Wolf: False alarms inapediatric intensive care unit. Crit
Care Med. 1994, 22,p.981-985
[15] MOMTAHAN, K., HETU. R., TANSLEY, B.Audibility and identification of- 105 -auditory alarms inthe operating room and intensive care unit. Ergonomics,
1993, 36,P.1159-1176.
[16] O'CARROLL, TM. Survey ofalarms inanintensive care unit. Anesthesia, 1986,
41,p.742-744,
[17] Optom Vis Sci, Dec. 2002, 79(12), p.788-92
[18] PATTERSON, RD., EDWORTHY, J.,SHAILER, MJ. Alarm sounds for medical
equipment inintensive care and operating areas. Report AC598 tothe
Department ofTrade and Industry, London, 1985.
[19] PATTERSON, RD. Guidelines for auditory warning systems oncivil aircraft.
Civil Aviation Authority, London 1982, Paper 82017
[20] SALVENDY, G.Handbook ofhuman factors. Wiley lnterscience, 1987.
[21] SAUNDERS, MS.. McCORMICK, EJ., Editors. Human Factors inengineering
and design. Seventh Edition. New York: McGraw Hill lnc, 1993.
[22] STANFORD, LM., McINTYRE, JWR., NELSON, TM., HOGAN, JT. Affective
responses tocommercial and experimental auditory alarm signals foranesthesia
delivery and physiological monitoring equipment. lntClin Mon Comput., 1988,
5,p.111-118.
[23] TSIEN, CL., FACKLER, JC. Poor prognosis for existing monitors inthe
intensive care unit. Crit Care Med., 1997, 25,p.614-619.
[24] WAGNER, D., BIRT, JA., SNYDER, M., DUNCANSON, JP. Human Factors
Design Guide, FAA Technical Center For Acquisition of
Commercial-Off-The-Shelf Subsystems, Final Report and Guide. Federal
Aviation Administration, William JHughes Technical Center. 1996.
[25] WIKLUND, M. Medical Device and Equipment Design. Usability engineering
and ergonomics Buffalo Grove lll.:lnterpharm Press, 1995
[26] ISO 9703-2, Anesthesia and respiratory care alarm signals -Part 2:Auditory
alarm signals(withdrawn)
[27] AAMI, Improving medical alarm systems, Horizons supplement, Bio Inst &
Tech, 2011, spring
[28] AAMI, Clinical alarms, report from the 2011 Summit [cited 2012-07-13].
Available from internet:
<http://www.aami.org/htsi/amarms/pdfs/2011_Alarms_Summit_publication.pdf>
[별표 5]
의료기기의 생리학적 폐회로 제어장치에 관한 보조기준규격
(관련규격 : IEC 60601-1-10:2012)
<제목차례 >
제1절적용범위 ,목적및관련규격 ··················································································1
1.1*적용범위 ·····················································································································1
1.2목적 ······························································································································2
1.3관련규격 ······················································································································2
제2절인용규격 ·····················································································································2
제3절용어및정의 ·············································································································3
제4절*일반요구사항 ········································································································11
제5절ME기기의표식 ,표시및문서 ············································································12
5.1*사용설명서 ···············································································································12
5.2기술설명서 ················································································································13
제6절제어기와 계측기의 정확도및위해한출력에대한보호 ·····························13
6.1*사용적합성 ···············································································································13
6.2경보시스템 ··················································································································14
6.3*PCLCS 변수로깅··································································································14
6.4*분산 PCLCS ··············································································································15
제7절*프로그램가능 의료용전기시스템 (PEMS) ························································15
제8절생리학적폐루프제어기 (PCLC) 개발에관한요구사항 ································15
8.1*일반 ···························································································································15
8.2PCLC개발프로세스의 특성 /활동········································································17
참고문헌 ·································································································································53
<부록차례 >
부록 A(참고 )일반가이던스 및근거 ··············································································27
부록 B(참고 )PCLCS의동작성능설명 ··········································································47
부록 C(참고 )ME기기및ME시스템에 대한표시및라벨링요구사항 가이드 ·····51
<그림차례 >
그림 1-PCLC를활용하는생리학적폐루프제어시스템 (PCLCS) 의일반적인 구성요소를
 나타내는 기능다이어그램 ···············································································4
그림 B.1-안정상태편차가없는 PCLCS동작성능의예········································48
그림 B.2-안정상태편차가있는 PCLCS동작성능의예··········································49
그림 B.3-PCLCS동작성능과도명령변수의예························································50
<표차례 >
[표A.1] PCLCS를내장하는 ME기기또는 ME시스템의 예········································27
[표C.2]부속문서 ,사용설명서 ····························································································51
[표C.3]부속문서 ,기술설명서 ····························································································52
- 1 -제1절적용범위 ,목적및관련규격
1.1적용범위
「의료기기의 전기
기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 5](이하 [별표 5]에서기준
규격이라함)은생리학적변수를 통제하기 위해생리학적폐회로제어시스템을 사용하
는의료용 전기기기와 의료용 전기시스템 (이하 [별표 5]에서각각 “ME기기 ”와“ME
시스템 ”이라함 )에적용한다 .
비고)생리학적변수는인체화학적특성(예를들면,전해질,혈당),물리적속성(예를들면,환자의온도,
전기생리학적,혈류역학적)또는약학적농.도가될수있다.
이기준규격은 선형및비선형 ,적응 ,퍼지,신경네트워크와같은다양한 PCLC
(Physiologic Closed-Loop Controller) 형식에적용된다 .
이기준규격에서는 다음을규정하지 않는다 :
-추가적인기계적요구사항 ;또는
-추가적인전기적요구사항 .
이기준규격은 기준변수와 관련하여 측정된생리학적 변수를조정 (즉,변경또는유지 )
하기위하여제어기출력변수를 설정하는폐회로제어기에 적용된다 (그림 1참조 ).
환자로부터 측정되지 않는피드백을사용하는 물리적변수또는화학적변수를유지하
는폐회로제어기는 이규격의범위를벗어난다.
1.2목적
이기준규격의 목적은 ME기기와 ME시스템의 생리학적폐회로제어기의 개발 (분석,
설계 ,검증및밸리데이션)과관련된기본안전 및필수성능 요구사항 그리고시험방법
을규정하고 이들의적용을위한가이던스를 제공하기 위함이다 .
1.3관련규격
1.3.1공통기준규격
ME기기또는 ME시스템에 대하여 ,이기준규격은 공통기준규격을 보완한다 .개별적으- 2 -로또는조합하여 공통기준규격과 이기준규격을 언급할때는다음규약을사용한다 :
-“공통기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 1]”만을
지칭한다 .
-“이기준규격 ”은“「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」[별표 5]”만
을지칭한다 .
-“이규격 ”은“공통기준규격 ”과“이기준규격 ”을모두지칭한다 .
1.3.2개별기준규격
이기준규격의 요구사항과 상응하는 개별기준규격의 요구사항이 있을경우 ,의료기기
의특성에따라개별기준규격을 기준규격에 우선하여 적용할수있다 .
제2절인용규격
다음의인용규격은 이기준규격의 적용에반드시필요하다 .발행연도가기재되어 있
는인용규격은 인용한판만을적용한다 .발행연도가기재되어 있지않은인용규격은
그규격의최신판 (개정판전부를포함 )을적용한다 .
- 3 -IEC 60601-1:2005Medical electrical equipment -Part 1:General requirement for
basic safety and essential performance
IEC 60601-1-6:2006Medical electrical equipment -Part 1-6: General requirement for
basic safety and essential performance -Collateral Standard:
Usability
IEC 60601-1-8:2006Medical electrical equipment -Part 1-8: General requirement for
basic safety and essential performance- Collateral Standard:
General requirements, tests and guidance foralarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 62304:2006 Medical device software -Software lifecycle processes
ISO 14971Medical devices -Application ofrisk m anagement tom edical
devices
제3절용어및정의
이기준규격의 목적을위하여공통기준규격 ,기준규격 (IEC 60601-1-6:2006) 및기준규격
(IEC 60601-1-8:2006) 에기재된용어및정의와다음정의를적용한다 .
3.1액추에이터 (ACTUATOR)
A
규정한출력기능을수행하는 PCLCS의일부 (예제는그림 1의A참조 ).
예제1)히터는열에너지를전달한다.
예제2)주입펌프는유체나약을전달한다.
예제3)마취제기화기는농축된증기를전달한다.
예제4)인공호흡기는흡기폐활량을전달한다.
3.2명령오버슈트(COMMAND OVERSHOOT)
yco
계단응답의경우 ,명령변수 (c)로부터떨어진생리학적 변수 (y)의최대 (+)편차
비고)부록B참조.
- 4 -
PCLC
A
C
D
E
F
P생리학적폐회로제어기
액추에이터
명령전달요소
비교요소
제어전달요소
측정전달요소
환자전달요소m
w
e
x
f
y
vp
c조정변수
기준변수
오차변수
제어기출력변수
피드백변수
생리학적변수
환자방해변수
명령변수
비고)나타내지않은방해변수(v)는어떠한요소나변수에도작용할수있다.
그림 1-PCLC를활용하는생리학적폐회로제어시스템 (PCLCS) 의일반적인
구성요소를 나타내는 기능다이어그램
3.3*명령전달요소 (COMMAND TRANSFER ELEMENT)
C
명령변수 (c)에대한결정적관계를갖는출력을제공하는 PCLCS의일부 (예제는그림 1
의C참조 ).
3.4*명령변수 (COMMAND VARIABLE)
c
명령전달요소 (C)에의한신호변환이나 다른처리후에기준변수 (w)를제공하는 변수
(예제는그림 1의c참조 ).
3.5*비교요소 (COMPARING ELEMENT)
D
두입력변수의차이가출력변수가되는두개의입력과하나의출력을갖는요소 (예
제는그림 1의D참조 ).[IEC 60050-351, 정의 351-28-03 항,수정 ]
- 5 -비고)이차이는간단한뺄셈,값범위내에서의분류또는신경네트워크계산에서나온결과와같은
복잡한관계가될수있다.
3.6제어전달요소 (CONTROL TRANSFER ELEMENT)
E
피드백변수 (f)에대한결정적관계를갖는출력을제공하는 PCLC의일부 (예제는그림
1의E참조 ).
3.7제어기출력변수 (CONTROLLER OUTPUT VARIABLE)
x
액추에이터 (A)의입력변수이기도 한제어전달요소 (E)의변수 (예제는그림 1의x참조 ).
3.8*분산 PCLCS (DISTRIBUTED PCLCS)
ME시스템의 하나이상의기기에관여하는 PCLCS
비고)분산PCLCS의일부는거리상넓게분리될수있다.
3.9*방해변수 (DISTURBANCE VARIABLE)
v
PCLCS의다른변수인독립적인 PCLCS에작용하는 변수 (예제는그림 1의v와vp참
조)
비고1)방해변수는PCLC의관점에서볼때바람직하지않고,독립적이며,가장빈번하게예측할수없
는것이다.제조자나조작자는방해변수를인식할수있다.
비고2)제조자는PCLC와관련이있는방해변수를확인할필요가있지만,방해변수의값을일반적으로
예측할수없다.
3.10오차변수 (ERROR VARIABLE)
e
기준변수 (w)와피드백변수 (f)사이의차이(예제는그림 1의e참조 ).[IEC 60050-351, 정
의351-27-04 항]
3.11 *폴백모드 (FALLBACK MODE)
PCLC가결함을감지하여 가동을멈출때PCLCS가변화하는가동모드 (또는상태 )
3.12피드백변수 (FEEDBACK VARIABLE)- 6 -f
측정전달요소 (F)의출력 (예제는그림 1의f참조 ).[IEC 60050-351, 정의 351-27-03 항,수
정]
3.13환자간가변성 (INTERPATIENT VARIABILITY)
환자사이의환자전달요소의가변성
예제)특정약의동일한양에대한환자의반응은크게다를수있다.
3.14환자내가변성 (INTRAPATIENT VARIABILITY)
시간의경과에따른동일한환자내의환자전달요소의가변성
예제)하루동안크게달라지는약의투여에대한환자의반응.
3.15조정변수 (MANIPULATED VARIABLE)
m
환자전달요소의입력변수이기도한액추에이터 (A)의출력 (예제는그림 1의m참조 ).
[IEC 60050-351, 정의 351-27-07 항,수정 ]
3.16측정전달요소 (MEASURING TRANSFER ELEMENT)
F
생리학적 변수 (y)에대한결정된관계를갖는출력을제공하는 PCLCS의일부 (예제는
그림 1의F참조 ).
예제1)온도커플
예제2)전류변압기
예제3)변형게이지
예제4)pH전극
예제5)맥박산소측정기
예제6)호흡기가스모니터
예제7)심박수모니터
예제8)혈압모니터
예제9)EEG모니터
예제10)EMG모니터
예제11)심박출량모니터
3.17 *환자방해변수 (PATIENT DISTURBANCE VARIABLE)
- 7 -vp
조정변수 (m)와는독립적으로 환자전달요소 (P)를변경하는 방해변수 (예제는그림 1의vp
참조 ).
3.18환자전달요소 (PATIENT TRANSFER ELEMENT)
P
조정변수 (m)의변화에대응하는 생리학적 변수 (y)의변화관계 (예제는그림 1의P참
조).
3.19생리학적 폐회로제어시스템 (PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL
SYSTEM)
PCLCS
피드백변수 (f)를사용하여 명령변수 (c)에관련된생리학적 변수 (y)를조정하는 데사용
되는 ME기기또는 ME시스템의 일부 (예제는그림 1참조 )
3.20 *생리학적 폐회로제어기 (PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER)
PCLC
피드백변수 (f)가기준변수 (w)와비교되고제어기출력변수 (x)를설정하기 위하여그차이
가변환되는 생리학적폐회로제어시스템의 요소 (예제는그림 1의PCLC 참조 )
3.21생리학적 변수 (PHYSIOLOGIC VARIABLE)
y
변경의대상이되고일반적으로 측정될수있는값을갖는환자에게서 나온수치나
상태
비고)생리학적변수는인체화학(예를들면,전해질,혈당),물리적속성(예를들면,환자의온도,전기생
리학적,혈류역학적)또는약물학적농도가될수있다.
3.22 *기준변수 (REFERENCE VARIABLE)
w
생리학적 변수 (y)에대해원하는값을설정하는 PCLC의비교요소 (D)에대한입력변
수(예제는그림 1의w참조 ).[IEC 60050-351, 정의 351-27-02 항,수정 ]
3.23상대오버슈트(RELATIVE OVERSHOOT)
yro- 8 -계단응답의경우 ,최종안정상태 값과초기안정상태 값사이의차이로표현된생리
학적변수 (y)의최종안정상태 값으로부터의 최대과도편차 .[IEC 60050-351, 정의
351-24-30 항,수정 ]
비고1)초기안정상태의값은이계단을적용하기에앞서생리학적변수의값이다.
비고2)부록B참조.
3.24응답시간 (RESPONSE TIME)
Tr
초기값에서최종안정상태 값의지정된백분율로이동하기 위하여생리학적 변수 (y)
의계단응답에요구되는 시간
비고1)시간은계단함수가적용되는시점으로부터측정된다.
비고2)백분율에대한통상적인값은90%이다.
비고3)부록B참조.
3.25정착시간 (SETTLING TIME)
Tst
입력변수중하나가변화된순간과생리학적 변수 (y)가최종안정상태 값과초기안
정상태값사이의차이를규정한허용오차에서크게벗어나지않는순간에이르는시
간간격의지속시간 .[IEC 60050-351, 정의 351-24-29 항,수정 ]
비고1)허용오차에대한통상적인값은5%이다.
비고2)부록B참조.
3.26안정상태편차(STEADY-STATE DEVIATION)
ysd
과도효과가진정되고 명령변수가일정하게 유지될때의생리학적 변수 (y)와명령변수
(c)사이의편차
비고)부록B참조.
3.27추적오차 (TRACKING ERROR)
Etr
시간의함수로서 나타낸명령변수 (c)에서생리학적 변수 (y)의편차 .
- 9 -비고 )부록 B참조 .
3.28변수 (VARIABLE)
변화의대상이되고일반적으로 측정할수있는값을갖는수치나상태 .[IEC 60050
-351,정의 351-21-01 항]
제4절*일반요구사항
공통기준규격의 4.2항에서요구하는 위험관리 프로세스의 위해요인 확인단계를수행
할때,분석에서는특히다음을강조하면서 PCLCS에서 PCLC로부터발생하는 위해요
인을고려하여야 한다 :
-*지연시간 ;
-시작과중단을포함하는액추에이터 ;
-조정변수 :
Ÿ전달된물질및에너지의 안전한범위 ,및
Ÿ전달된물질과에너지의 누적효과 ;
-모든이력현상(hysteresis) 을포함하는 환자전달요소 ;
-생리학적 변수 ;
-환자간가변성 ;
-환자내가변성 ;
-환자방해변수를 포함하는 방해변수 ;
-측정전달요소 ;
-피드백변수 ;
-PCLCS의성능을분석하는데요구되는 로그의분해능과 지속시간 (6.3항참조 );
-*분산 PCLCS의경우 ,PCLC성능에영향을줄수있는추가파라미터 (6.4항참조 );
-PCLC가하나이상인 PCLCS의경우 ,제어전달요소사이의상호작용 .
비고)8.1항참조.
적합성은 위험관리파일을 검사하여확인한다 .
제5절ME기기의표식 ,표시및문서
- 10 -5.1*사용설명서
ME기기에대한공통기준규격의 7.9.2.5항에있는요구사항에추가하여사용설명서에는
다음사항이포함되어야 한다 :
-PCLCS의가동에관한기본이론;및
-조작자가 PCLCS가동의멘탈모델(mental model)을개발하는 데충분한 PCLC에
포함된필수적인 가정 ,조건또는전제 .
부속문서의 사용설명서 부분에포함될정보에대한요구사항을 규정하는 이기준규격
의항에대한상호참조는표C.2를참조 .
적합성은 기준규격 (IEC 60601-1-6) 에따라사용적합성엔지니어링파일과기술설명서를
검사하여확인한다 .
5.2기술설명서
부속문서의 기술설명서 부분에포함될정보에대한요구사항을 규정하는 이기준규격
의항에대한상호참조는표C.3을참조 .
제6절제어기와 계측기의 정확도및위해한출력에대한보호
6.1*사용적합성
PCLCS는다음정보를연속적으로 나타내거나 조작자의 행위에의해나타내야 한다 :
-다음변수의현재값:
-명령변수또는기준변수 ;
-제어기출력변수 또는조정변수 ;
-생리학적 변수또는피드백변수 ;
-PCLC가동모드 ;및
-위에표시된변수의값을시간의경과에따라표시하지만시간의경과에따른표
시는허용할수없는위험을초래하지않을경우생략할수있다 (6.3항참조 ).
생리학적 변수나피드백변수는명령변수또는기준변수와 같은측정단위로표시하여
야한다 .
- 11 -정상사용에서 발생하는 위험을최소화하기위하여표시형식과정보를연속적으로 표
시하는 것또는조작자의 행위에 따라표시하는 것사이의 선택은 기준규격 (IEC
60601-1-6) 에따라사용적합성엔지니어링프로세스에 근거하여야 한다 .
적합성은 사용적합성엔지니어링파일과위험관리파일의 검사와기능시험에의해확인
한다 .
6.2경보시스템
PCLC가포함된 ME기기와 ME시스템은 PCLCS가폴백모드가될때조작자에게알려
주는경보시스템이 포함되어야 한다 .
비고)기준규격(IEC60601-1-8)을참조.
적합성은 기능시험에 의해확인한다 .
6.3*PCLCS 변수로깅
PCLC가포함된 ME기기와 ME시스템은최소한 명령변수나기준변수 ,제어기출력변수나
조정변수 ,그리고생리학적 변수나피드백변수의값을로깅할수단을제공하여야 한
다.로그는 PCLCS의성능을분석하는데필요하다 .로그의분해능과 지속시간은 4절에
서확인된위해요인에 근거하고 있어야한다 .로그는적절한기간동안정보를저장할
수있도록하여야한다 .
비고)로그는PCLCS의성능을분석하는데필요하다.
예제1)1명의환자에대한의도한사용지속시간.
예제2)샘플비율
예제3)데이터의최소분해가능단위.
제조자는 사용설명서에 다음사항을 기재하여야 한다 :
-로그의분해능및지속시간과저장된변수 ;
-ME기기또는 ME시스템의 전력이차단되었을 때로그의유지여부 ;
-제한된시간동안 ME기기또는 ME시스템의 전력 (공급전원 및/또는내부전원 )이
완전히손실하는일이발생한후에로그의내용에발생하는 일.
적합성은 사용설명서와 기능시험의검사에의해확인한다 .- 12 -6.4*분산 PCLCS
분산 PCLCS의안전한사용에필요한세부사항이기술설명서에 기재되어야 한다 .분산
PCLCS는허가된형태의 PCLCS이다 .
PCLCS는분산 PCLCS의변수나다른데이터를 보내거나 다른부분으로부터 받는것이
허용된다 .분산 PCLCS의하나이상의부분이환자환경 외부에위치하는 것이허가된다 .
유선 ,원격측정또는다른수단을사용하여 분산 PCLCS의서로다른부분사이에서
데이터를 전송하는것이허용된다 .
적합성은 기술설명서의검사에의해확인한다 .
제7절*프로그램가능 의료용전기시스템 (PEMS)
PCLC와PEMS를포함한 ME기기와 ME시스템의 경우 ,공통기준규격의 14절의요구사
항이 PEMS에적용되면 ,공통기준규격의 14절의다른요구사항에추가하여 IEC
62304:2006 의요구사항을 각프로그램가능 의료용전기부시스템 (PESS)에대한소프트웨
어에적용하여야 한다 .
적합성은 IEC 62304:2006 의요구사항에 대한적용에의해확인한다 .
제8절생리학적 폐회로제어기 (PCLC) 개발에관한요구사항
8.1*일반
PCLC개발프로세스는 PCLC가안정상태에 있을때및어떠한단일고장상태에서도
환자 ,조작자또는 ME기기나 ME시스템의 가동에관련된다른사람에게허용할수없
는위험이발생하지 않아야한다 .
이규격에서 상세하게 기술한 PCLC개발프로세스가 준수되었다면 PCLCS의사용과
관련된잔여위험은 반대되는객관적인증거가나타날때까지적절한것으로추정한다 .
PCLC의성능과 관련하여허용할수없는위험을 일으킬모든단일고장상태에서 ,
PCLCS는폴백모드가되어야한다 .
비고)폴백모드는가동을중지하거나,제어기출력변수를 안전한값으로설정하거나,개방루프제어방법
- 13 -등으로도달할수있다.8.2.2.3항참조.
PCLC가포함된 ME기기나 ME시스템은 PCLC를사용하지 않고가동할 수있다 .
PCLC를통합하면서 PCLC를사용하지 않는모드에서도 동작할수있는 ME기기나
ME시스템은 어떤동작모드를사용하고 있는지를 명확하게 나타내야 한다 .
이항에대한적합성은 8.2항의적합성이 입증될때존재하는것으로간주한다 .
8.2PCLC개발프로세스의 특성 /활동
8.2.1기록및프로세스 스케일링
ISO 14971과IEC 62304:2006 에서요구하는 기록및문서에추가하여 ,이기준규격의
요구사항에 대한적합성의 증거를제공하기 위하여 PCLC개발프로세스를 적용할때
발생하는 기록및문서를확립및보존되어야하며 ,위험관리파일의 일부분으로 구성
되어야한다 .
PCLC개발프로세스는 PCLC의특성 ,의도한조작자및의도한사용에근거하여 형태
및범위가달라질수있다 .PCLC설계에변경이발생하는 경우에는 위험분석의결과
에따라결정한변경의중요성에 근거하여 PCLC개발프로세스의 규모를확대하거나
축소할수있다 .
적합성은 위험관리파일을 검사하여확인한다 .
8.2.2기기사양서
8.2.2.1 *적용사양서
제조자는 PCLC가포함된 ME기기또는 ME시스템의 적용을규정하여야 한다 .
이사양서에는 다음사항이포함되어야 한다 :
-의도한의료표시 ;
예제 1)스크린 ,모니터,치료 ,진단또는예방할조건이나 질병;
-의도한환자집단;
예제2)나이
예제3)몸무게- 14 -예제4)건강
예제5)상태
-적용되거나 상호작용하는 의도한신체의일부나조직의유형 ;
-적용이가능한경우 ,의도한조작자프로필 ;
-의도한사용조건 ;및
예제6)환경
예제7)사용빈도
예제8)위치
예제9)이동성
-요구되는 기기 .
예제10)추가모니터링
비고)이사양서에는의도한사용의요소들이포함된다.
사용설명서에 사양서의 요약을포함하여야 한다 .
적합성은 위험관리파일과 사용설명서를검사하여확인한다 .
8.2.2.2 *상태변수
제조자는 다음특성을설명하여야 한다 :
-명령변수또는기준변수 ;
-제어기출력변수 또는조정변수 ;
-생리학적 변수또는피드백변수 ;
-환자전달요소의범위의제한 ;
-PCLC가동모드 .
적합성은 위험관리파일을검사하여확인한다 .
8.2.2.3 *폴백모드
제조자는 PCLCS의모든폴백모드를규정하여야 한다 .폴백모드에서는허용할수없는
- 15 -위험이없어야한다 .
비고)폴백모드는가동을중지시키거나,제어기출력변수를 안전한값으로설정하거나,개방루프제어
방법등으로도달할수있다.
사용설명서에 모든폴백모드에관한요약을포함하여야 한다 .
적합성은 위험관리파일과 사용설명서를검사하여확인한다 .
8.2.2.4 *가동조건의사양서
PCLC의성능사양서를 보장할수있는가동조건을규정하여야 한다 .
적합성은 위험관리파일를 검사하여확인한다 .
8.2.2.5 *조정변수의 한계
필요하면 다음사항을제어하여 위험을제거하거나 ,제어하거나 ,허용가능한수준으로
줄이기위한조치를취하거나수단을제공하여야 한다 :
-조정변수의 범위 ;
-일정시간동안 조정변수에 대한적분 ;또는
-조정변수의 변화비율 .
예제1)의도한목적이환자의체온을최댓값과최솟값으로제어하는PCLCS의조정변수범위.
예제2)환자의마취를진정제로조절하는EEG제어식마취.주어진시간에환자에게전달되는진정제
의최대량은제한되어있다.
예제3)환자를따뜻하게하는것이의도한목적인PCLCS의조정변수의변화비율은환자의피부에화
상을일으키는것을피하기위하여최대비율로제한한다.
이러한조치나수단에관한설명을사용설명서에 기재되어야 한다 .
적합성은 위험관리파일을 검사,기능시험및사용설명서를검사하여확인한다 .
8.2.2.6 *PCLCS의응답
명령변수나피드백변수의변화조합의최악의경우및환자전달요소의최악의경우를
포함하여 정상사용 동안 PCLCS의응답이명시되어야 한다 .- 16 -비고)환자전달요소의최악의경우는정상사용규정으로제한된다.
적용될경우 ,사양서에 다음사항을포함시켜야한다 :
-정착시간 ;
-상대오버슈트;
-명령오버슈트;
-응답시간 ;
-정상편차 ;
-추적오차 ;
비고)PCLCS의요소에대한주파수응답과응답에대한생리학적이력현상의영향을고려하여야한다.
생리학적 변수가직접측정되지 않는다면 ,피드백변수를사용하여 PCLCS응답을판단
할수있다 .
PCLCS에는가동모드를조작자에게 나타낼수단이있어야한다 .PCLC가가동모드를
변경하는 경우 ,PCLCS에는가동모드의변경을조작자에게알려주는수단이있어야
한다 .정보신호나 경보상태를 사용할수있다 .위험분석에서정보신호와 경보상태와 그
우선순위사이의선택을결정하여야 한다 .
예제1)PCLC가치료에대한환자의민감성을평가하는학습모드.
예제2)오차범위의함수로서의제어전달요소이득변화(낮음,중간,높음)
예제3)측정된노이즈의양에대한함수로서제어전달요소변화(낮음에서높음이나높음에서낮음으로
의이득변화).
이러한사양서와 PCLCS의가동모드의요약과가동을확인하기 위한수단에관한설
명을기술설명서에 기재되어야한다 .
적합성은 위험관리파일을검사,기능시험및기술설명서를검사하여확인한다 .
8.2.2.7 *생리학적 변수의범위제한
안정상태와 단일고장상태에서 위험을제거하거나 ,제어하거나 ,허용가능한수준으로
줄이기위해서는 PCLCS에다음을수행하기 위한수단을제공하여야 한다 :
a)허용가능한범위내에서생리학적 변수의값을감시한다 ;
- 17 -b)다음의값을제한한다 :
-조정변수 ,또는
-제어기출력변수 .
생리학적 변수의값이규정된범위를초과하면 PCLCS는폴백모드로전환하여야 한다 .
6.2항참조 .
제어기출력변수 또는조정변수의 제한범위나생리학적 변수를감시하기 위한수단을
사용설명서에 기재되어야 한다 .
비고1)하나이상의생리학적변수가 사용된다면,폴백모드로전환하기에앞서다수의생리학적변수를
비교할필요가있을수있다.
비고2)폴백모드로전환하기에앞서충분한정보를제공하기위하여추가적인센서나모니터링이필요
할수있다.
비고3)단일고장상태에서허용할수있는수준의위험을제공하기위하여중복된측정전달요소가필요
할수있다.
적합성은 사용설명서의검사와기능시험에의해확인한다 .
8.2.3 *방해관리
8.2.3.1일반
환자방해변수를 포함하여 방해변수에 대한 PCLCS의불리한응답때문에환자에게 발
생할수있는허용할수없는위험을제거하기 위한조치를취하거나수단을 PCLC에
제공하여야 한다 .
이항에대한적합성은 8.2.3.2항및8.2.3.3항에대한적합성이 입증될때존재하는것
으로간주한다 .
8.2.3.2 *방해분석
정상사용에서 방해변수가 PCLCS에미치는영향에대한분석은다음활동으로구성되
어야한다 :
a)예측가능한방해변수의 식별 ;
b)방해변수의 특징;
c)모든가동모드에서 방해변수에 대한생리학적 변수의잠재적인응답의분석;
d)모든가동모드에서 방해변수에 대한 PCLCS의응답의분석.- 18 -비고1)방해변수의효과를분석할때환자방해변수가 환자전달요소에미치는영향에대해특별히주의
를기울여야한다.
비고2)방해변수에대한변화는고장상태가아니다.단일고장상태에대한요구사항은8.1항과8.2.2.3항
을참조.
적합성은 위험관리파일을검사하여확인한다 .
8.2.3.3방해응답
위험을제거하거나 ,제어하거나허용할수있는수준으로 줄이기위한조치를취하거
나수단을제공하여야 한다 .조치에는 다음을제한하는 것이포함될수있다 :
-조정변수의 범위 ;
-일정시간동안의 조정변수에 대한적분 ;또는
-조정변수의 변화비율 .
예제1)의도한목적이환자의체온을최대값과최소값으로조절하는것인PCLCS의조정변수범위.
예제2)환자의마취를진정제로조절하는EEG제어식마취(환자에게전달되는진정제의최대량은일정
기간동안제한된다).
예제3)환자를따뜻하게하는것이의도한목적인PCLCS의조정변수의변화비율은환자의피부에화
상을일으키는것을피하기위하여최대비율로제한한다.
이러한조치나수단에관한설명은사용설명서에 기재되어야 한다 .
적합성은 위험관리파일을검사,기능시험및사용설명서를검사하여확인한다 .
8.2.4 *PCLC검증
PCLC는이기준규격에서 요구하는 모든사양서에 대한검증을받아야한다 .
적합성은 위험관리파일을검사하여확인한다 .
8.2.5 *PCLCS밸리데이션
8.2.5.1밸리데이션계획
제조자는 PCLCS밸리데이션계획을개발하고 유지하여야 한다 .PCLCS밸리데이션계
획은다음사항을규정하여야 한다 :
-PCLCS의밸리데이션에사용되는 방법;
- 19 --가동모드 ;
-조정변수의 제한 ;
-생리학적 변수의감시 ;
-환자전달요소 ;
-PCLCS의성공적인밸리데이션판단에대한허용기준 ;
PCLCS밸리데이션방법은정량적또는정성적일 수도있다 .
PCLCS밸리데이션은다음중하나이상을사용하여 수행할수있다 :
-문헌조사 ;
-시험실시험 ;
-시뮬레이션사용시험 ;
-동물시험 ;
-인간피험자시험 ;
-실제사용시험 ;
선택은잔여위험에 관한지식과위험분석에근거하여야 한다 .
비고)PCLCS는전형적으로ME기기또는ME시스템의기능구성요소이다.PCLCS의임상성능은ME기
기또는ME시스템밸리데이션의일부로서입증될가능성이크다.PCLCS기능을포함하여ME기
기나ME시스템의성능의밸리데이션을위한임상시험필요에관한결정은위험분석에근거한다.
적합성은 PCLCS밸리데이션계획과위험관리파일을검사하여확인한다 .
8.2.5.2밸리데이션
제조자는 PCLCS밸리데이션계획에따라 PCLCS의밸리데이션을하여야 한다 .
PCLCS밸리데이션계획에정의된기준을만족시키는데필요한설계변경을포함한
결과를기록하여야 한다 .
적합성은 위험관리파일을 검사하여확인한다 .
- 20 -액추에이터 (A) 조정변수 (m) 측정전달요소 (F) 생리학적 변수 (y)
인슐린주입펌프 인슐린주입비율혈당모니터 혈당값
니트로프루시드나트 륨
주입펌프니트로프루시드나트 륨의
주입비율혈압모니터 동맥혈압값
근이완제 주입펌프근이완제 주입비율 근수축강도모니터 신경근차단의수준
외부맥박조정기 페이스속도 심박출량모니터심박출량값
인공호흡기 1회호흡량맥박산소측정기 또는
호기말이산화탄소측정
기혈중산소포화도또는
내쉰CO 2의값
고빈도진동인공호흡
장치빈도와양 변위센서 흉벽변위및속도부록 A
(참고 )
일반가이던스 및근거
A.1일반가이던스
폐회로제어시스템을 PCLCS로분류하는 제어시스템의 고유한특성은생리학적 변수
를목표로제어하거나 유지하기 위해 (액추에이터를 거쳐)에너지또는물질의전달을
조정하기 위한생리학적 변수의측정이다 .
PCLCS를통합하는 ME기기및ME시스템의 일부예제가표A.1에서확인할수있다 .
[표A.1] PCLCS를내장하는 ME기기또는 ME시스템의 예
PCLCS에대한이규격의기준을만족하지않는 ME기기와 ME시스템의 예제로다음
과같은것이있다 :
비고)명확히하기위해,예제가PCLCS에대한기준을만족하지않는다고하더라도다음예제에서는
인용부호로PCLCS용어를사용한다.
예제1)생리학적제한에근거하여에너지또는물질의전달을중단시키지만적정이나재시작을하지
않는ME기기는생리학적변수가 제어되지않기때문에PCLCS가아니다.예를들면,혈중산소
포화도(SpO2)나호흡수가문턱값아래로감소할때진정제의주입이나오피오이드정맥내주입
을중단시키거나미리정해진비율로감소시키는ME기기는PCLCS가아니다.한편,ME기기가
문턱값을초과하거나문턱값아래로떨어지는생리학적변수에 근거하여주입을중단및재시작
하거나주입을증가시킨다면PCLCS가될것이다.
- 21 -예제2)ECG유발쇄석기와같이생리학적사건에에너지또는약물의전달을동기화시키는ME기기는
생리학적변수(ECG)가제어되지않기때문에PCLCS가아니다.
예제3)호흡장치압력을제어하기위한피드백에기도압력을사용하는압력-제어인공호흡기.호흡
장치압력이'조정변수'이면서'피드백변수'이기는하지만환자로부터측정한수치나상태는아니
기때문에인공호흡기는폐회로제어시스템이기는하지만PCLCS는아니다.
비고)분석이특히어려운예제이다.환자의호흡기계를호흡장치압력의폐회로제어기에대한방해로
생각하며,호흡장치압력은생리학적변수가아니라기기변수라고생각한다.
예제4)공기온도조절식유아보육기에서는유아구획실의공기온도를사용하여히터를조절한다.유
아보육기는폐회로제어시스템이지만PCLCS는아니다.유아구획실의공기온도는'조정변수'
이면서'피드백변수'이지만,유아구획실의공기온도는생리학적변수가 아니다.한편,피드백변
수가생리학적변수로서의유아의온도에서유도된다면PCLCS가될것이다.
예제5)목표온도범위내에서흡입된가스를유지하기위해흡입된가스의온도를측정하는(예를들
면,가습기)ME기기는폐회로제어시스템이지만,'피드백변수'가'조정변수'이며생리학적변수에
서유도된것은아니기때문에PCLCS는아니다.
예제6)약물의목표농도조절주입(TCI,Target-ControlledInfusions)에서주입비율은모델예측효과처
약물농도를얻기위해조정된다.TCI는(측정된)생리학적변수를사용하지않기때문에PCLCS
가아니다.
예제7)혈액또는주입액가온기는주입전에주입되는액을따뜻하게만들기위해사용된다.이러한
가온기에서는액체의온도를측정하며,환자의온도를측정하지않는다.주입액의온도가'조정
변수'이면서'피드백변수'이지만,환자의온도가아니기때문에주입액가온기는폐회로제어시스
템이지만PCLCS는아니다.
예제8)심박이나혈압의바이오피드백제어는환자가비교요소의기능을수행하며외부액추에이터가
없기때문에PCLCS가아니다.
A.2절및항목에관한근거
다음은이기준규격의 특정절및항목에대한이론적근거이며 ,이기준규격의 본문
중절과항의번호는그것들과 일치시키고있다 .
항1.1-적용범위
환자전달요소의특징을적절하게 설명하는 것이어렵기때문에생리학적폐회로제어
기는전통적인폐회로제어기보다개발하기가더어렵다.또한현대의대부분의 생리- 22 -학적폐회로제어기는 소프트웨어에의존하여기능을구현한다 .라이프사이클프로세
스에의존하는전통적인 소프트웨어밸리데이션방법은생리학적폐회로제어기에 대
한모든임상및생리학적 조건에서 위험이없는성능을검증하는데충분하지못할
수있다 .이규격은생리학적폐회로제어기와 관련된개발요구사항을추가하여이러
한제한을다루기위해개발되었다 .
대부분의 생리학적폐회로제어기의 안전을보장하는 것이어렵기때문에기기의제조
자가설계제어프로세스를 갖출것을규제당국이요구하여야 한다는것을인식하고
있다 .
생리학적폐회로제어기에서는 생리학적 변수에서 나온피드백을사용하여 기준변수에
맞추어생리학적 변수를조정한다 .환자로부터 측정되지 않은물리적또는화학적변
수를유지하는폐회로제어기는 생리학적폐회로제어기가 아니며,이규격의적용범
위를벗어난다.
정의 3.3-명령전달요소
명령전달요소는명령변수를기준변수로 변환하는 정적또는동적인전달기능을가질
수있다 .
혈압제어시스템에 대한정적명령전달요소의예제는 mmHg단위로측정되는혈압에
대한명령변수를 mV로측정되는 기준변수로 변환하는 것이다 .이변환이필요한이유
는비교를할수있도록측정전달요소에서 mmHg단위로측정되는 생리학적 변수를
mV로표현되는피드백변수로측정하기 때문이다 .
동적명령전달요소의예제로는 100 mmHg에서 80mmHg로의요청된변화가10분에
걸쳐발생하도록혈압의변화비율이제한되는혈압제어시스템이 있다 .명령변수가
계단변화를일으키면,기준변수는 10분에걸쳐선형적으로 변화한다 .
정의 3.4-명령변수
명령변수는 "설정값 "이나 "목표 "나"원하는값또는상태 "로알려진경우가많다.이러
한용어는정적 PCLCS를의미한다 .하지만 PCLC에서는명령변수가시간의경과에따
라변할수있기때문에 "설정값 "이라는용어는적절하지 않다 .
예를들면 ,중환자관리인공호흡기 분당호흡량 (분당호흡수에 호기량을 곱한값)은
PCLC를사용하여 생리학적 변수호기말CO 2와기도압력에대응하여 결정할수있
- 23 -다.조작자는 목표호기말CO 2를30mmHg로설정하고 ,최대기도압력의허용범위
를15cmH 2O에서 35cmH 2O로설정한다 .PCLC는호기량과 환기율을 설정한다 .
명령변수가시간의경과에따라변하는 PCLCS의예제로는 조작자가 30분에걸쳐25
mmHg에서 45mmHg로선형으로 증가하도록 목표호기말CO 2를설정하는 것이있
다.
또한 (예를들면 ,환자가약물에의해유발된코마에서서서히깨어나게함)환자가약
물에서벗어나도록 조작자가 명령변수를점차줄이는경우도있다 .
정의 3.5-비교요소
비교요소는간단한뺄셈 ,어떤값범위이내의분류에서부터 신경네트워크계산에서
발생하는복잡한관계에이르는요소로구성될수있다 .결과적으로 발생하는 비교결
과는제어전달요소에서 제어기출력변수 계산에사용한다 .
정의 3.8-분산 PCLCS
일반적인 PCLCS에서 PCLC,액추에이터및측정전달요소는모두단일 ME기기내에
포함된다 .단독형호기말마취제제어식마취워크스테이션이일반적인 예제가될것
이다 .
분산 PCLCS에서는 PCLC,액추에이터또는측정전달요소중하나이상이 ME시스템을
구성하는 분리된기기에위치한다 .
분산 PCLCS에서다음작업중의적어도하나가 ME시스템의 서로다른부분에서 발생
한다 :
-오차변수의처리와제어기출력변수의 생성 ;
-생리학적변수의처리;또는
-조정변수의 생성 .
정의 3.9-방해변수
PCLC의관점에서 보면 ,방해변수는 PCLCS의일부에발생할수있는독립적이면서빈
번하게예측할수없는사건이다 .
약물의주입을이용하여침습적혈압을제어하는 PCLC에대한다음예제를고려한다 .- 24 -환자전달요소는주입된약물에대한환자의혈압반응이다 .방해변수에는 측정에대한
간섭의원인과함께다른실제혈압변화원인과같은환자방해변수가 포함될수있
다.환자방해변수에 대한이론적근거참조 .
혈압을제어하는 PCLCS에작용하는 방해변수의 예제에는 다음과같은것이있다 :
-동맥의플러싱 ;
-동맥이차단되도록삼방콕돌리기 ;
-카데터꺾임에의한파형의감쇠.
정의 3.11 -폴백모드
고려된대체용어로는 이차모드 ,고장 -안전모드및안전모드가있었다 .PCLC가최
적으로기능할때만큼"안전한것은아닌"모드이기 때문에 "안전모드 "와"고장 -안전 "
은포기하였다."이차모드 "라는용어는생리학적변수의 특정값에대한알고리즘에서
적절한대체경로로해석할수있다 .
이러한용어들은 다른규격과일상적인 사용에서 다른정의를가지기때문에폴백모드
를위해포기되었다 .
알고리즘의시간만료나 PCLC가생리학적 변수에적절하게 대응할수없는경우 (예를
들면 ,범위초과 )와같은단일고장상태 때문에폴백모드가개시될수있다 .
PCLCS의폴백모드를구현하는데사용할수있는방법에는몇가지가있다 .여기에는
다음방법등이있다 :
-PCLC를정지 ;
-제어기출력변수를 안전한값으로설정 ;또는
-개방루프제어로전환하고 수동으로액추에이터를 조정하도록 조작자에게알림;
특정 PCLCS에사용되는폴백모드의방법은위험분석에의해결정된다 .PCLCS의폴
백모드에관한잔여위험이허용할수없는경우에는 PCLCS를금지하여야 한다 .
정의 3.17 -환자방해변수
환자방해변수는 환자의내부 (예를들면 ,기침이나열)에서발생하거나 환자의외부 (예
를들면 ,환자의침대를경사지게 하여환자의혈압에영향을주거나다른약을투여
- 25 -하게만듬)에서발생할수있는방해변수의 부분집합이다 .
약물의주입을사용하여침습적혈압을제어하는 PCLC에대한다음예제를고려한다 .
환자전달요소는주입된약물에대한환자의혈압반응이다 .환자방해변수에는 실제혈
압변화의다른원인이포함된다 .환자전달요소에작용하는 환자방해변수의 예제에는
다음과같은것이있다 :
-혈압을변하게하는다른약의투여;
-급격한혈액손실;
-투여된약에대한감도상실 ;
-주기적인 호흡에의한혈압의변화;
정의 3.20 -생리학적 폐회로제어기
생리학적폐회로제어기에서는 생리학적 변수에서 나온피드백을사용하여 명령변수에
맞추어생리학적 변수를조정한다 .많은제어기는 치료목적으로 환자에게 가는에너
지나물질의흐름을제어하는 데사용되고 있기때문에치료제어기로 생각할수있
다.이러한제어기는 마취제와같은비치료용 약제의전달을제어하는 경우에도 사용
될수있기때문에정의된용어에서 "치료 "를사용하지 않기로선택하였다.
정의 3.22 -기준변수
명령변수가시간의경과에따라변할수있기때문에기준변수도 시간의경과에따라
변할수있다 .또한명령전달요소가시간의경과에따라변하는기준변수로 정적인명
령변수를변환시킬수도있다 .
예를들면 ,PCLC가급속히전달될경우불리한사건이일어날수있는약물의전달을
제어한다 .조작자가새롭게고정된명령변수를입력한다 .이상황에서명령전달요소는
조작자가 명령변수로설정한원하는값으로서서히증가하는 시간에따라변하는기준
변수로이고정된값을변환한다 .
4절-일반요구사항
-지연시간
지연시간은 PCLC를불안정하게 만들거나느리게반응하게 만들어서 환자에게 위해요
인을일으킬수있다 .지연의원인에는 여러가지가있으며 ,PCLC를설계할때이들을- 26 -고려할필요가있다 .PCLC,액추에이터 ,그리고특히환자전달요소가지연의영향을
받는다 .방해변수 역시지연에영향을줄수있다 .
-분산 PCLCS
분산 PCLCS에고려되어야 하는파라미터에는 데이터전송에대한지연시간 ,데이터의
이용가능성 ,데이터형식의적합성 ,데이터의 보안및데이터의무결성이있다 .
항5.1-사용설명서
멘탈모델(mental model)은PCLCS가작동하고 구성되는 방식에관한조작자의 개념적
모델이다 .조작자의멘탈모델(mental model)이PCLCS가특정방식으로 동작하는 이유
에관한지식에근거하고 있다면 ,이모델은구조화된모델이며 PCLCS를사용하는 동
안에발생할수있는문제를조작자가 해결할수있게한다 .이상적으로 조작자의멘
탈모델(mental model)은PCLCS와의상호작용을통하여쉽게생성될수도있고부속
문서나훈련에서나온설명 (기준규격 IEC 60601-1-6 참조 )을통하여얻을수도있다 .
최적의멘탈모델(mental model)은자명하며 설명이필요없는것이다 .
니트로프루시드나트 륨혈압제어기가 환자의혈압을유지하는 방식에관한멘탈모델
(mental model)이조작자가임상상황에대응하는 방식에영향을줄수있다 .조작자
는환자의혈압이너무높다고평가한다 .여기에적절한임상적대응은실제로다음
두가지가능성의 발생에달려있다 .
-PCLC가'학습모드 '에있고니트로프루시드나트 륨에대한환자의민감성을결정
하고있다 .이모드에서 PCLCS는결정이내려지는 동안의도적으로 주입중에있
다.
-PCLC가'정상모드 '에있고환자는약물에적절하게 반응하지 않는다 .
마취워크스테이션은목표 -제어마취제전달기능을가지고있으며 ,이기능에서 호기
말환자마취제농도를조절하기 위하여휘발성약제가환자에게 전달된다 .이두시
나리오에서는어떻게PCLCS의멘탈모델(mental model)이조작자가 문제를극복하고
환자의상해를피하는데도움을줄수있는지를 설명한다 .
-마취제의용기가비어있으면환자가마취제를소비하거나 여분의신선한가스흐
름때문에마취제가회로에서씻겨나감에따라 PCLC가원하는마취제투여량을
유지하는 데방해가된다 .호흡장치가매우낮은유량의폐쇄순환호흡장치로
- 27 -가동하기 때문에약제의농도가중대한문턱값아래로떨어지는데오랜시간이
걸릴것이라는 것을조작자가 인식하고 있다면 ,조작자는 서두르지않고대응하여
마취제용기를다시채우거나정맥주사용마취제로바꿀수있다 .가동모드를인
식하면마취제농도를갑작스럽게감소시킬호흡장치가동의고유량개방모드에
대한변화를일으킬수있는산소농도의필수적이지 않은변화를조작자가 설정
하지못하게막을수도있다 .
-호흡관련약제의농도는 Y-피스에서 사이드스트림센서에의해측정한다 .샘플
라인이차단되면 ,이조건은고장으로 인식되고 PCLCS는폴백모드로들어간다 .
이모드에서는 신선한가스흐름이마취제의농도만제어되기 때문에호흡장치
에서약제농도는감소하게 된다 .이상황에서조작자는 마취제의깊이를유지하
기위하여신선한가스흐름에서약제의농도를증가시킬필요성과 가동모드의
변화를인식할필요가있다 .
항6.1-사용적합성
조작자에게는 PCLCS에대한조작자의멘탈모델(mental model)과일치하는 PCLCS의
상태에관한인식을유지할수있는능력이필요하다 (기준규격 IEC 60601-1-6 참조 ).
멘탈모델(mental model)은PCLCS가작동하고 구성되는 방식에관한조작자의 개념적
모델이다 .조작자의멘탈모델(mental model)이PCLCS가특정방식으로 동작하는 이유
에관한지식에근거하고 있다면 ,이모델은구조화된모델이며 PCLCS를사용하는 동
안에발생할수있는문제를조작자가 해결할수있게한다 .이상적으로 조작자의멘
탈모델(mental model)은PCLCS와의상호작용을통하여쉽게생성될수도있고부속
문서나훈련에서나온설명을통하여얻을수도있다 .최적의멘탈모델(mental model)
은자명하며 설명이필요없는것이다 .
명령변수나기준변수 ,제어기출력변수나 조정변수 ,그리고생리학적 변수나피드백변수
와함께가동모드를감시할수있는능력이있으면조작자가 PCLCS를적절하게 감독
하는것이용이해진다 .그결과로조작자는 PCLCS편차를진단하고 결정을내리고올
바른행위를취할수있게된다 .멘탈모델(mental model)을구축하기위해서는 조작자
가PCLC의내부변수와목표를이해하는 것이중요하다 .
예제)명령변수를변경하고나서첫번째기간에는생리학적변수의변화를관찰하지않고(예를들면,
약물의투여비율)높은조정변수를관찰하는것이정상일수있다.조작자는무엇이잘못되었는
지를결정하기위하여자신의멘탈모델(mentalmodel)에근거하여예측되는응답시간과PCLC의
응답시간을비교한다.
개별기준규격에서는 변수의값과가동모드의연속적인 표시와관련된특정요구사항- 28 -을정의하는 것을고려하여야 한다 .
항6.3-PCLC변수의로깅
이요구사항의 목적은조작자나 서비스제공자가 사고나예상치못한임상또는기기의
동작을분석할수있게하는것이다 .로그는필요할경우접근을허용하기위해충분
한시간동안유지할수있어야한다 .
로그는다음과같은몇가지이유로유용할수있다 :
-일시적인 동작의원인을결정 ;
-정상사용 중에 ME기기나 ME시스템에 조작자가 없을때예상치못한동작의원
인을결정 ;
-품질보증목적 ;또는
-항공기 "블랙박스"의사건로깅과유사한중대한사건의연구 .
로깅수단은 ME기기나 ME시스템내에서제공할수도있고통신인터페이스를 통하여
원격으로 제공할수도있다 .로그의내용은규정된기간동안저장될수도있고서비
스제공자나 조작자의 행위로삭제될때까지저장될수도있다 .로그의내용은조작자
가검토에이용할수있어야한다 .(30초이하의 )짧은전력손실이발생해도 로그의
내용이손실되지않아야한다 .
조작자가 "새환자수용 "기능을통하여다른환자가 ME기기나 ME시스템에 연결되었
다는것을 ME기기나 ME시스템에 지시할경우이전에저장된로그의내용을삭제할
수있다 .제조자는 서비스와 유지보수 목적으로 조작자의 행위로재설정할 수없는로
그를포함하여야 한다 .
항6.4-분산 PCLCS
분산 PCLCS의적용은초기단계이다 .새로운아이디어와 신기술이 이분야에서빠른
진전과변화를가져오고있다 .위원회는이분야는아직너무초기단계여서많은수의
특정요구사항을 작성할수없다고생각했다.기술이성숙하면이기준규격의 향후발
행본에는더많은특정요구사항을 포함시킬수있을것이다 .그동안에제조자는 분
산PCLCS가환자의안전을유지하는 한편자신의주요목적을제공한다는 것을보장
하기위하여위험분석을사용하여야 할것이다 .
7절-프로그램가능 의료용전기시스템 (PEMS)
- 29 -프로세스의 중복을요구하는 것은이절의의도가아니다.그보다는소프트웨어를포
함하여 PEMS와PEMS의부시스템에 대한공통프로세스를 제조자가 이용하기를 바란
다.
항8.1-일반
이기준규격의 PCLCS 개발프로세스 적합성을 위해서는 일련의개발활동을수행할
것이요구한다 .특정라이프사이클모델을사용할것을요구하지는 않지만 ,포함된활
동이특정특성을가지는것은요구한다 .이러한요구사항은 개발라이프사이클,요구
사항사양서 ,아키텍처,설계및구현,검증,그리고밸리데이션에대한공통기준규격의
PEMS요구사항과 유사하다 .이기준규격의 요구사항은 공통기준규격이나 IEC 62304에
있는요구사항보다 PCLCS개발에관하여더많은세부사항을 제공한다 .
PCLC가포함된 ME기기나 ME시스템이 PCLC를사용하지 않고도동작할수있다면 ,
조작자가 다음모드를구분하는 것이중요하다 :
-조작자가 의도적으로 ME기기나 ME시스템을 비PCLC모드로둔다,및
-PCLCS가폴백모드가된다 .
항8.2.2.1 -적용사양서
ME기기나 ME시스템의 적용사양서에는 기능에기본이되는중요한특성을설명한다 .
ME기기나 ME시스템의 적용사양서는 PCLCS를정의하기 위한근본이다 .
항8.2.2.2 -상태변수
PCLCS의중요한변수의특성 ,품질및속성을주의깊게규정하는 것은설계입력활
동의중요한단계이다 .제조자는 이러한특성을이해하여야 변수에필요한제한사항을
규정할수있다 .적절한샘플링비율과분해능이 사용되도록 주의를기울여야한다 .제
조자는이사양서를 적절하게 개발하여야 PCLC검증동안 PCLC를더잘시험할수
있다 .이사양서에는 다음항목에대한특징설명이포함된다 .
-명령변수또는기준변수
제조자는 명령변수와기준변수 사이의관계를규정하여야 한다 (명령전달요소를참조 ).
제조자는 명령변수나기준변수가임상적으로 어떻게관련이되는지를 규정하여야 한
다.제조자는 명령변수나기준변수의 범위를규정하여야 한다 .제조자는 (예를들면 ,조- 30 -작자가설정할수있는명령변수의제한 )ME기기나 ME시스템의 다른입력변수에대
한관계를규정하여야 한다 .
-제어기출력변수 또는조정변수
제어기출력변수나 조정변수를 제한하여야 한다 .제조자는 제어기출력변수나 조정변수
의제한을규정하여야 한다 .제조자는 제어기출력변수나 조정변수의 기술적의미를규
정하여야 한다 .
-생리학적 변수
제조자는 생리학적 변수의제어가어떠한임상적의미를갖고있는지규정하여야 한
다.제조자는 생리학적 변수를측정할장소를규정하여야 한다 .예를들면 ,제조자는
약물을환자에게투여한후,조정변수에 변화가생긴이후생리학적 변수의변화가발
생하기까지의지연또는지연시간을 예측하여 규정하여야 한다 .
-피드백변수
제조자는 (예를들면 ,측정지연시간 ,측정범위 ,측정정확도 )센서특징을규정하여
야한다 .제조자는센서의위치와사용에발생가능한사용오류를언급하여야 한다 .
-환자전달요소범위의제한
환자전달요소의인간변동은특징을설명하기 어렵지만 PCLCS의안전한가동의기본
이된다 .환자전달요소에서 포함하는 전달기능의변동 (환자간가변성과 환자내가변성
을모두 )에대한제한을이해하는 것은제조자가 안전하고 효과적인 PCLCS를설계하
는데필요하다 .
-PCLC가동모드
제어모드와폴백모드외에 PCLC에는 (예를들면 ,교정모드 )추가동작모드가있을
수있다 .제조자는 어떤조건에서교정모드가활성화되고센서에교정이일어날때
PCLC에어떤일이발생하는지를 규정하여야 한다 .
항8.2.2.3 -폴백모드
- 31 -제조자는폴백모드를환자에게허용할수없는위험을주지않는개방루프모드로정
의할수있으며 ,이를이용하여 ME기기나 ME시스템은 PCLC를활용하지않고정상사
용중에계속해서 가동할수있다 .예를들면 ,이것은전통적인 "수동 "가동이될수
있다 .이예제에서액추에이터에 대한입력변수인조정변수는잘정의된값으로설정
된다 .이값은조작자에게 명확하게 할필요가있다 .이것은명령변수나기준변수로부
터계산될수도있고조작자가 설정할수있는추가적인입력변수일수도있다 .제조
자는폴백모드가활성화되어있을경우생리학적변수에 발생하는 일과함께적절한조
작자의응답을규정하여야 한다 .
개방루프모드를폴백모드로정의할수없다면 ,독립적인 PCLC를포함하는백업
PCLCS에서실현할수도있다 .고장이발생할경우에는 중복PCLCS의경보시스템을
사용하여 조작자에게알려주어야 한다 .
항8.2.2.4 -가동조건의사양서
가동조건의사양서는 PCLC의안전한성능과효과를보장하기 위한것이다 .가동조
건은다음분야를적절하게 선택하고 적용하는 것으로구성될수있다 :
-체중 ,연령,성별 ,질병상태 ,기존의질병,병태생리 ,치료중의신체의자세등의
측면에서 환자의범위 ;
-조작자훈련,작업부하 ,위치 (예를들면 ,수술실 (operation room), 중환자실
(intensive care unit),회복실(post anesthesia care uint))
-환경 (예를들면 ,주위온도,습도,EMC,압력 )
항8.2.2.5 -조정변수의 한계
조정변수는 (예를들면 ,약물의투여비율 ,체온조절기에 의해전달된열)생리학적변
수의변화의수준과비율에영향을준다 .환자에대한위험을최소화시키기위하여조
정변수의 값,변화비율또는일정시간동안에 대한적분에한계를둘필요가있는경
우가많다.
경우에따라서는 조정변수만 제한하는 것으로충분할수있다 .다른경우에는 (예를들
면,주사기펌프의최대투여비율 ,최대발열에너지 )기술적이유로조정변수가 제한
된다 .경우에따라서는 (예를들면 ,일정시간내에공급된약물의양)조정변수의 적
분을제한할필요가있을수도있다 .
항8.2.2.6 -PCLCS의응답- 32 -조작자는 비정상적인 상황에간섭할필요가생길수있기때문에항상 PCLC의가동
모드를알고있는것이중요하다 .조작자가 비정상적인 상황에대응하여 안전하게 간
섭하기위해서는 PCLC가가동하는 방식을알필요가있다 .
예제)PCLC는생리학적변수로침습적동맥혈압을사용하여혈압을바꾸는약물을투여하는주입펌
프를제어한다.PCLC는방해변수(조작자가측정시스템을플러싱하는경우와같은동맥혈압에
서의노이즈)를감지한다.PCLC는일시적인혈압의파생을무시하기로결정한다.가동모드의변
화(파생의손실은반응시간이더느린모드를의미한다)를조작자에게알려야하며,생리학적변수
의노이즈를조작자에게알려야한다.경보시스템은"동맥혈압시스템을확인"할것을조작자에
게알릴수있다.
항8.2.2.7 -생리학적 변수의범위제한
환자의안전을위하여 ,PCLCS에서생리학적 변수를제한할수단을제공하는 것이중
요하다 .이제한은조작자가 조정할수있게만들거나 PCLC에포함시켜야한다 .생리
학적변수가허용가능한범위를초과하면 ,생리학적 변수를미리정의된범위내로되
돌리는것을목표로하는잘정의된 PCLC의반응을제공하여야 한다 .적절한제어를
다시확립할수없는경우에는폴백모드가될가능성이 있다 .
생리학적 변수의범위를신뢰할수있게제한하거나 ,단일고장상태에서 위험을제거 ,
제어 ,또는허용가능한수준으로 줄이기위해조정변수나 제어기출력변수를 제한하여
생리학적 변수를정확하게 측정하기 위한측정전달요소의고장을다루어야 할필요가
있다 .이것은생리학적 변수를측정하는 두가지독립적인수단으로달성하는경우가
가장많다.첫번째는액추에이터를 제어하기 위해사용되며 ,두번째는중복으로서가
동이적절한지 여부를결정하기 위해사용된다 .
항8.2.3 -방해관리
방해변수를 보상할수단이제공되지 않을경우 ,PCLC는방해변수에 불리하게 반응할
수있다 .수단은 PCLCS의의도한사용과 방해변수에 따라달라질수있다 .
예제1)피드백변수의변화를일으키는방해변수의경우,PCLC가지나치게반응하고제어기출력변수에
너무큰변화를일으키는것을막기위하여피드백변수의절대값이나피드백변수의변화비율에
제한을둘수있다.
예제2)PCLC는방해변수의존재에대응하여적절하게적응하거나모드를변경하도록설계될수있다.
항8.2.3.2 -방해분석
방해변수는 PCLCS를혼란시킬수있다 .방해변수는 PCLC의성능에중대한영향을줄
- 33 -수있기때문에방해변수를 분석하는것은중요하다 .
방해변수의 유형과규모는 PCLCS가사용되는 환경에따라달라진다 .예를들면 ,사용
하는동안다양한방해변수가 동맥혈압을제어하기 위해개발된 PCLC의성능에영향
을줄수있다 .수술다음에사용될경우 ,방해에는 동맥플러싱 ,심혈관계약제의일
시주사 ,진통제의 일시주사등이포함될수있다 .
수술중에사용될경우 ,추가적인방해에는 수술에의한자극 ,환자의체위변화(예를
들면 ,트렌델렌버그체위 ),환자의심폐우회펌프의스위치를켜고끄는행위등이포
함된다 .
방해변수에 따라 PCLC의성능에다른영향을줄수있다 .동맥의플러싱은피드백변
수에중대하지만 일시적인 영향을준다 .이를고려하지 않으면 ,제어기출력변수를 위험
할정도로증가시킬가능성이 있다 .수술상의 자극과심혈관계약물은환자전달요소를
변경시킬수있고 PCLC의성능을떨어뜨리거나지나치게 공격적으로 응답하게만들
수있다 .
항8.2.4 -PCLC검증
대부분의 생리학적폐회로제어기의 안전한동작을보장하는 것이어렵기때문에이러
한기기의제조자가 설계제어프로세스를 갖출것을규제당국이요구하여야 한다는
것을인식하고 있다 .이항은모든사양서가 시험되었으며올바르게이행되었다는 것
을보장하기 위한것이다 .
항8.2.5 -PCLC밸리데이션
대부분의 생리학적폐회로제어기의 안전가동을보장하는 것이어렵기때문에이러한
기기의제조자가 설계제어프로세스를 갖출것을규제당국이요구하여야 한다는것
을인식하고 있다 .이항은각의도한사용이나 적용에대한요구사항이충족되었다는
것을보장하기 위한것이다 .
항8.2.5.1 -밸리데이션계획
밸리데이션계획에나열된항목을선택한이유는이항목이생리학적폐회로제어기의
성능에영향을줄가능성이 가장높은것으로간주되었기 때문이다 .
- 34 -부록 B
(참고 )
PCLCS의동작성능설명
이부록에는 다양한 PCLCS동작성능특성사이의관계를이해하는 것을돕기위한
예제다이어그램이 나와있다 .
대부분의 PCLCS는비선형적이어서 생리학적변수의 응답이계단의진폭과선형적인 관
련을갖지않기때문에 PCLCS의동작성능을평가할때는명령변수의계단변화의크
기와오프셋에주의를기울여야한다 .
안정상태편차가없는 PCLCS 동작성능의예제가그림 B.1에나와있다 .이예제는
명령변수 (c)의계단증가이후에생리학적 변수 (y0에서 y∞로가는 y)가어떻게변할수
있는지를 보여준다 .이예제에서는 안정상태편차가없기때문에상대적오버슈트(yro)
는명령오버슈트(yco)와같다 .
- 35 -
범례
c
t
Tr
Tst
y
y0
y∞ 
yro
yco명령변수
시간
응답시간
정착시간
생리학적변수
생리학적변수의 초기값
생리학적변수의 평균안정상태 값
상대적오버슈트
명령오버슈트
그림 B.1-안정상태편차가없는 PCLCS동작성능의예
안정상태편차가있는 PCLCS 동작성능의예제가그림 B.2에나와있다 .이예제는
명령변수 (c)의계단증가이후에생리학적 변수 (y0에서 y∞로가는 y)가어떻게변할수
있는지를 보여준다 .이예제에서는 안정상태편차 (ysd)가있기때문에상대적오버슈트
(yro)는명령오버슈트(yco)와다르다.- 36 -
그림설명
c
t
Tr
Tst
y
y0
y∞ 
yro
yco
ysd명령변수
시간
응답시간
정착시간
생리학적 변수
생리학적 변수의초기값
생리학적 변수의평균안정상태 값
상대적오버슈트
명령오버슈트
안정상태편차
그림 B.2-안정상태편차가있는 PCLCS동작성능의예
명령변수 (c)가선형으로 증가하는 PCLCS 동작성능의예제가그림 B.3에나와있다 .
이그림은생리학적 변수 (y)가어떻게변할수있는지를 보여준다 .이예제에는추적오
차(Etr)이나와있다 .
그림설명
c
Etr
t
y명령변수
추적오차
시간
생리학적 변수
- 37 -
그림 B.3-PCLCS동작성능과도명령변수의예- 38 -요구사항 설명 절/항목
PCLCS의가동의멘탈모델(mental model)에필요한세부사항 5.1항
생리학적변수 를모니터링하기위한수단 8.2.2.7항
조정변수 를제한하기 위한조치나수단 8.2.2.5항
방해변수 에대응하여 조정변수 의변화를제한하기 위한조치나수단 8.2.3.3항
PCLCS변수의로깅 6.3항
제어기출력변수 또는조정변수 의제한의범위 8.2.2.7항
적용사양서의 요약 8.2.2.1항
폴백모드의요약 8.2.2.3항
요구사항 설명 절/항목
분산 PCLCS의안전한사용에필요한세부사항 6.4항
PCLC 동작모드와 PCLCS 응답에관한명세의요약 8.2.2.6항
PCLCS의응답을확인하기 위한수단 8.2.2.6항부록 C
(참고 )
ME기기및 ME시스템에 대한표시및라벨링요구사항 가이드
C.1부속문서 ,사용설명서
사용설명서에 포함될정보에대한요구사항은 7.9.2항과공통기준규격의 표C.5에서확
인할수있다 .사용설명서에 포함될정보에대한추가요구사항은 표C.2에나열된항
에서확인할수있다 .
[표C.2]부속문서 ,사용설명서
C.2부속문서 ,기술설명서
기술설명서에 포함될일반정보에대한요구사항이 7.9.3항과공통기준규격의 표C.6에
서확인할수있다 .기술설명서에 포함될일반정보에대한추가요구사항이 표C.3에
나열된항에서확인할수있다 .
[표C.3]부속문서 ,기술설명서
- 39 -참고문헌
[1] ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects – Guidelines for their inclusion in
standards
[2] IEC Guide 109:2003, Environmental aspects – Inclusion inelectrotechnical
product standards
[3]IEC 60050-351:2006, International Electrotechnical Vocabulary – Part 351: Control
technology
[4]ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
[5] ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with
guidance foruse
[6] ISO 14021:1999, Environmental labels and declarations -Self-declared
environmental claims (Type IIenvironmental labelling)
[7]ISO 14040:2006, Environmental management -Life cycle assessment -Principles
and framework
[8] ISO/TR 14062:2002, Environmental management -Integrating environmental
aspects into product design and development
[9] COSGROVE, DM., PETRE, JH. etal. Automated control ofpostoperative
hypertension: aprospective, randomized multicenter study. Ann Thorac Surg
1989: 47,pp.678-83.
[10] IRSIGLER, K.etal.Use ofglucose-controlled insulin infusion system for
improvement ofsubcutaneous insulin regime. Horm Metab Res, suppl 8,1979,
pp.134-140.
[11] MOROZOFF, PE, EVANS, RW. Closed-loop control ofSaO 2inthe neonate.
Biomedical Instrumentation and Technology, Apr 1992, 26(2) pp.117-123.- 40 -[12] OZYOL, MB. etal.Post-operative blood glucose regulation inpancreatectomized
patients using the artificial b-cell. Chirurg, 1979, 50:pp.227-232.
[13] REVES, JG., SHEPPARD LC. Therapeutic uses ofsodium nitroprusside and an
automated method ofadministration. International Anesthesiology Clinics, 1978,
16:2, pp.51-87.
번
호분류번호 품목명 등급 품목정의
1A22010.01의료용플로방식임상
화학자동분석장치1생화학분석기로 사람의 체액을 샘플로 효소
(Enzymes), 기질(Substrates), 단백질
(Specific protein), 치료약물농도 (TDM: 
Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검
사(DAT: Drug Abuse Testing), 전해질 (ISE: 
Ion Selective Electrolytes) 등의 성분을 분
석, 측정하는 자동 또는 반자동 장치이다 . 
증류수 , 샘플, 시약, 희석액 , 세척액을 포함
한 용액의 흐름속에서 화학반응이 일어난다 .  
로터를 이용하여 시료컵에서 시료를 일정한 
간격으로 꺼내, 시약의 흐름속으로 유도한
다. 단 유전자증폭을 목적으로 사용하는 기
기는 여기서 제외한다 .
2A22011.01의료용분리방식임상
화학자동분석장치1생화학분석기로서 효소(Enzymes), 기질(Sub
strates), 전해질 (ISE: Ion Selective Electrol
ytes), 단백질 (Specific protein), 치료약물농
도(TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약
물남용검사 (DAT: Drug Abuse Testing), 안
티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사에 사용되
며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되
었으며 , 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 
분석 장치이다 . 단 유전자증폭을 목적으로 
사용하는 기기는 여기서 제외한다 .
3A22012.01의료용원심방식임상화
학자동분석장치1생화학분석기로서 원심분리기내에서 발생한 
반응을 광도계로 모니터한다 . 효소(Enzyme
s), 기질(Substrates), 전해질 (ISE: Ion Selec
tive Electrolytes), 단백질 (Specific protein), 
치료약물농도 (TDM: Therapeutic Drug Monit
oring), 약물남용검사 (DAT: Drug Abuse Tes
ting),  안티트롬빈 III, D-Dimer 등의 검사
에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도
록 구성되었으며 , 원심 방식인 자동 또는 반
자동 분석  장치이다 . 단 유전자증폭을 목적
으로 사용하는 기기는 여기서 제외한다 .
4A22013.01의료용건식임상화학자
동분석장치1화학물질 , 사람조직 시료 또는 시약과 사람
조직과의 반응에 의해 발생한 화학물질의 정
성정량분석에 이용하는 자동 또는 반자동 장
치를 말한다 . LED에 의한 빛의 반사도 변화
률을 측정, 레퍼런스 (Reference) 와 비교하여 
분석하여 질병의 진단에 사용되는 기기이다 . 
시료가 포함된 검사지 또는 다층 필름 등을 
사용한다 . 단 유전자증폭을 목적으로 사용하
는 기기는 여기서 제외한다 .[별표 6]
체외진단용 분석기기의 품목 명칭 및 정의- 2 -5A22014.01의료용팩식임상화학
자동분석장치1화학물질 또는 사람의 조직 시료의 정성 정
량 분석에 이용되는 자동 또는 반자동 장치
로서 주머니 같은 용기에 시약이  들어 있
고, 시료를 넣음으로써 용기 중에서 반응이 
진행되어 광도 분석 하는 장치이다 . 단 유전
자증폭을 목적으로 사용하는 기기는 여기서  
제외한다 .
6A22014.02 혈중칼륨분석장치 1혈액중의 칼륨이온 (K+)농도를 측정하는 장
치. 혈액시료를 K+ 센서 침투막에 설치하면 
K+는 막 전체로 확산하여 이온 선택성 전극
에 침투하고 그 변화를 컴퓨터를 이용하여 
이온활량을 계산하여 농도를 측정한다 .
7A22014.03 칼슘분석장치 1전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 등 액체시료중의 
칼슘농도를 측정하는 장치. 칼슘이온 선택성 
전극 또는 형광소광적정법 등을 이용한다 .
8A22014.04 단백질분석장치 1면역반응에 의해 발생하는 특이적 단백질을 
정하기 위해 이용하는 자동화 또는 반자동화
된 전용장치 . 라텍스 면역반응을 이용하는 
것을 포함한다 .
9A22014.05 콜레스테롤분석장치 1혈청․전혈중의 콜레스테롤을 측정하는 장치
10 A22014.06글리코헤모글로빈
분석장치1HPLC, 전기영동 또는 이무노어세이 등의 방
법을 이용해 사람 혈액 중에 존재하는 글리
코헤모글로빈 (HbAlc) 농도를 측정하는 전용 
장치를 말한다 . 
11 A22014.07 카테콜아민분석장치 1생물학적 시료중의 카테콜아민 농도를 측정
하는 장치를 말한다 .
12 A22014.08 크레아티닌분석장치 1요 또는 혈청시료중의 크레아티닌 농도를 측
정하는 장치를 말한다 . 본 장치는 알칼리성 
물질에 대한 반응속도를 광검출기를 이용하
여 측정하고 그 속도를 농도로 환산한다 .
13 A22014.09 질소분석장치 1생체액중의 질소(N2)량을 분석하는 전용장치
를 말한다 .
14 A22014.10 정자·정액분석장치 1시료중의 정자의 농도를 측정하여 활동도 (운
동성)특성을 나타내는 장치를 말한다 .
15 A22020.01 혈액가스분석기 1혈액, 혈장, 혈청 내의 가스 (PCO2, PO2), 
pH를 측정하는 장치이다 . 독립형과 다른 분
석장치의 모듈로서 포함된 것이 있다.
16 A22030.01 혈당측정기 1혈액 또는 체액의 포도당 및 케톤을 측정하
는 임상검사실용 측정기 . 당질대사 장애를 
진단하는데 사용한다 . 단, 개인용혈당측정시
스템은 여기서 제외한다 .
17 A22030.02 개인용혈당측정시스템 3자기검사용으로 혈중 글루코스 또는 혈중 케
톤을 개인이 스스로 측정하는 시스템으로 측
정기 및 혈당측정검사지 등을 포함한다 .
18 A22040.01 젖산측정기 1혈액,혈장 등의 체액 내 젖산을 측정하는 측
- 3 -정기. 전극법이나 검사지를 이용하여 측정하
며 자동 또는 반자동 장치가 있다.
19 A22050.01 빌리루빈측정기 1혈장, 혈청, 소변 등 체액 내의 빌리루빈을 
측정하는 기구. 자동 또는 반자동 장치가 있
다.
20 A22060.01 혈구계산기 1혈액 내 백혈구 , 적혈구 , 혈소판 등을 계수
하는 기구. 수동식 , 전기식 , 광학식계수법이 
있다
21 A22070.01 적혈구침강속도측정기 1광도측정법을 이용해 전혈 중의 적혈구의 침
강(가라앉는 것)률을 측정하는 기구. 자동 
또는 반자동 장치가 있다.
22 A22080.01 혈액응고시간분석기 1전혈에서 응고에 요하는 시간을 측정하는 기
기. 정맥혈 또는 모세혈의 PT(ProthrombinTi
me)을 측정하여 레이저광도계 등으로 광도
를 측정한다 .
23 A22080.02 혈액응고인자분석기 1피브리노겐 , 피브린 , 혈소판 등의 지혈(출혈
의 억제)성분의 정성·정량이나 지혈시간의 
계측을 하는 자동 또는 반자동 장치
24 A22080.03 혈전분석장치 1광도측정법을 이용하여 혈전형성 등의 혈액
응집 또는 혈관에서의 응고의 존재를 측정하
는 장치
25 A22090.01 자동헤파린분석기 1혈액 내의 헤파린의 양 및 환자 순환계의 헤
파린을 중화하는 데에 필요한 프로타민의 양
을 광도 측정하여 분석하는 장치
26 A22100.01 자동헤모글로빈측정기 1혈액 중 헤모글로빈의 양을 분광광도법으로 
측정하는 장치
27 A22110.01 의료용비색계 1가스 또는 액체중의 물질의 비색법에 의해 
측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장치
28 A22120.01 의료용광도계 1가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특
성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장
치
29 A22130.01 의료용분광광도계 1가스 또는 액체중의 물질의 광도(광학)적 특
성을 측정함에 따라 물질농도를 정량하는 장
치
30 A22140.01 의료용염광광도계 1체액 내의 금속 이온, 소듐, 포타슘 , 리튬 
등의 농도를 광도 측정하는 장치
31 A22150.01의료용염광식전해질
분석장치1시료 속의 나트륨 , 칼륨, 리튬 또는 칼슘 등
의 전해질을 화염시켜 특정파장을 측정하고 
광검출하는 염광법에 의해  전해질 성분을 
분석하는 장치
32 A22151.01의료용전극식전해질
분석장치1외부 및 내부전극을 포함한 이온선택성 전극
(ISE)을 이용, 전위차를 측정하여 나트륨 , 칼
륨, 염화물 , 칼슘, 리튬  등의 전해질 성분 
등을 분석하는 자동 또는 반자동 장치. 독립
형과 다른 기기에 모듈로서 포함된 것이 있
다.- 4 -33 A22152.01의료용전기량분석식
전해질분석장치1전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 
성분을 전기량 분석법에 의해 측정하는 장
치. 독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 
두 가지 형태가 있다.
34 A22153.01의료용형광식전해질
분석장치1전혈, 혈장, 혈청 또는 뇨 검체 중의 전해질 
성분을 형광 분석법에 의해 측정하는 장치. 
독립형과 다른 기기에 포함되어 장착된 두 
가지 형태가 있다.
35 A22160.01 의료용전기영동장치 1전기영동법을 이용하여 혈액, 혈장, 뇨, 뇌
척수액 등의 체액 내 단백, 효소 등을 분리, 
그 변화를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
36 A22170.01의료용면역형광
측정장치1체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 
항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 
형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
37 A22175.01의료용면역발광
측정장치1체액중 약물, 단백질 , 효소, 호르몬 등 체액
의 성분과 화학 발광 물질이 포함된 시약을  
반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정
하는 자동 또는 반자동 장치
38 A22180.01의료용면역비탁
측정장치1분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복
합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 
중의 면역 반응을 측정하는 자동  또는 반자
동 장치
39 A22190.01의료용면역흡광측정
장치1혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡
수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치
40 A22200.01 의료용효소분석기 1혈청, 혈장 등 체액 내 효소의 활성을 촉매 
반응을 이용하여 측정하는 자동 또는 반자동 
장치
41 A22210.01 의료용형광분광기 1서로 다른 파장을 물질에 투사하여 그 형광
도에 따라 정량 분석하는 장치
42 A22220.01의료용크로마토그래피
장치1아미노산 또는 호르몬 등의 액체시료성분을 
액체 크로마토그래피 (LC) 또는 고속액체 크
로마토그래피 (HPLC) 를 이용해  분리, 고정 
및 정량하는 자동 또는 반자동 장치. 시료중
의 다양한 중량의 용질은 압력에 의해 칼럼
안에 분포하며 그래픽 및 데이터를 출력할  
수도 있다.
43 A22230.01 의료용삼투압계 1체액의 삼투압 (용액의 오스몰 농도-단위체적
당 용질의 양)을 측정하는 장치
44 A22240.01 혈장점도계 1흐름에 대한 분자간력에 의한 유체의 저항을 
측정하기 위해 이용하는 장치. 전혈, 혈청 
또는 혈장 분석에도 사용된다 .
45 A22250.01 혈액상자동분석장치 1각종 혈구(적혈구 , 백혈구 등)의 동정, 분류 
계수 등의 분석을 자동적으로 행하는 자동 
또는 반자동 장치
- 5 -46 A22260.01 자동혈액형판정장치 1수혈 전 검사 및 아형 판정, Rh 및 다른 적
혈구의 표현형 판정, 혈액형 및 혈액형 항체
를 검사하는 자동 또는  반자동 장치
47 A22270.01의료용면역희석
판정장치1배수 희석 등을 이용한 혈청 반응에 따른 반
응으로 생기는 침전, 응집 등을 지표로 삼는 
희석 및 판정 장치
48 A22280.01 혈액표본처리기구 1검사용 혈액 견본을 처리하는 분리기 , 교반
기, 혼합기 , 표본 농축기 , 혈구 냉동기 , 혈액 
백 접착기 , 중량계 등 기구
49 A22280.02 핵산추출기구 1유전자증폭검사를 위해 혈액 및 혈청, 객담,  
 조직 등의 다양한 검체에서 필요한 핵산을 
분리하는 장치
50 A22280.03 자동염색기구 1병리검사의 조직표본이나 세포진 , 혈액검사 
등의 표본을 제작하는 장치. 염색을 하는 장
치 또는 도말만 하는 장치를 포함한다 .
51 A22290.01자동혈소판응집
측정장치1혈소판의 형상변화 , 응집 과정을 측정하는 
기기. 기록할 수 있는 분석장치가 포함되어 
있거나 연결하여 사용할 수 있다.
52 A22300.01의료용자동쿰스시험
장치1각종 항혈청을 이용하는 시험으로 적혈구상
의 단백질을 검출하는 장치. 태아 적아구증 
등의 진단에 사용한다
53 A22310.01 안과용세포계산기 1혈관강 내의 물질 수송을 하는 것으로 추정
되는 내피세포를 계산하는 장치
54 A22320.01 산포스파타아제분석기 1혈장 및 혈청 내에 있는 산 포스파타아제 효
소의 활동을 측정하는 장치
55 A22510.01마이크로어레이칩
분석장치2질병을  진단하기 위하여 유전자 (DNA) 또는 
단백질 칩 등에서 특정 유전자의 변이 및 발
현 정도 또는 특정 단백질의 분포 및 반응 
양상을 분석하는  장치
56 A22520.01 유전자증폭장치 2질병 진단을 위해 특정 유전자 (DNA 또는 R
NA)의 증폭에 사용하는 장치
57 A22530.01 유전자서열검사기 2유전자 (DNA 또는 RNA)의 특정 여러 위치에
서 변이 등을 검출하기 위하여 유전자 (DNA 
또는 RNA) 서열 검사에 사용하는 장치
58 A22170.01의료용면역형광측정
장치1체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 
항원, 항체 복합체의 형광치를 측정하여 그 
형광강도를 측정하는 자동 또는 반자동 장치
59 A22175.01의료용면역발광
측정장치1체액 중 약물, 단백질 , 효소, 호르몬 등 체
액의 성분과 화학발광물질이 포함된 시약을  
반응시켜 생성된 결과물의 빛의 강도를 측정
하는 자동 또는 반자동 장치
60 A22180.01의료용면역비탁
측정장치1분석물과 항체로 반응생성된 항원, 항체 복
합체로 흩어진 빛의 강도를 측정하여 체액 
중의 면역 반응을 측정하는 자동 또는 반자- 6 -동 장치
61 A24010.01 요화학분석기 1소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측
정법 또는 입자패턴 분석을 통해 측정하는 
자동 또는 반자동 장치
62 A24010.02 요침사분석기 1소변 내 유형성분 (요침사물 )을 광학적 , 전기
적, 면역학적 방식의 유세포분석법 (flow 
cytometry) 을 통해 측정하는 자동 또는 반자
동 장치
63 A24010.03 개인용요화학분석기 3소변의 화학적 성분, 물리적 성질을 광도 측
정법 또는 입자패턴 분석을 통해 개인이 스
스로 측정하는 측정기
64 A24015.01 요비중계 1소변의 비중을 측정하는 기구
65 A24020.01 세균분류동정장치 1세균을 분류하고 동정하는 장치
66 A24030.01 세균감수성시험장치 1세균의 항생 물질에 대한 감수성을 시험하는 
장치
67 A24040.01 분변분석기 1분변을 검사하는 기구
68 A25010.01 체액분석기 1체액을 검사하는 기구
69 A25020.01 위산도측정장치 1위의 산도를 측정하는 기구로서 소화성 궤양 
등을 진단하는 데에 사용한다
70 A25030.01 체액점도계 1자궁 경부 점액의 점도 등 체액의 점도를 측
정하는 기구
71 A32010.01 범용원심분리기 1의료용 검체 등을 원심 분리하는 범용 기구
로서 보통 저속(최고 6000rpm) 또는 중속
(최고 12000rpm) 의 기기이다
72 A32010.02 고속원심분리기 1보통 소량의 의료용 검체 등을 매우 고속(보
통 최고 100000rpm) 으로 원심 분리하는 기
구
73 A32010.03 세포용원심분리기 1액체에서 세포를 분리시키기 위한 원심분리
기로서 일반적으로는 저속(6000rpm) 또는 
중속(12000rpm) 의  기기가 있다.
74 A32010.04 세포세정원심분리기 1전혈시료에서의 적혈구 분리 및 진단검사전
의 잔여혈청 세정에 사용되며 , 검사를 위한 
세포 또는 적혈구를 원심 분리한다 . 일반적
으로 저속도 (최고 5000rpm) 기기이다 .
75 A32020.01의료용온도조절
원심분리기2검체의 특성에 맞게 챔버 내의 온도를 조절
할 수 있는 원심 분리용 기구
76 A32030.01헤마토크릿용
원심분리기2헤마토크릿 측정용 원심 분리용 기구
77 A32040.01 혈구세척원심분리기 2면역 혈청을 검사하려고 세포, 혈청을 분리
하는 기구
78 A34010.01 의료용기챔버 1산소가 없는 혐기성 환경을 유지하는 기구
79 A34020.01 의료용미생물배양기 1의료용으로 사용하는 미생물 배양용 기구
80 A34030.01 의료용세포 ·조직 1세포 및 조직을 배양하는 기구
- 7 -배양기
81 A34040.01 의료용가온기 2전자파 방사(초단파 , 극초단파 등)를 이용하
지 않고 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.
82 A34040.02 전자파의료용가온기 2전자파 방사(초단파 , 극초단파 등)를 이용하
여 혈액, 혈장 등을 가온하는 기구.
83 A34050.01 혈액⋅약품냉장고 2혈액 또는 약품을 냉장 보관하는 기구
84 A34060.01 혈액냉동고 2혈액을 냉동 보관하는 기구
85 A34070.01 냉동혈액처리장치 2혈액의 용혈을 최소화하고자 냉동 전엔 글리
세롤로 처리하고 용해 시엔 글리세롤을 제거
하는 기구
86 A34080.01 혈액보관챔버 2설정 온도에서 혈소판이 있는 혈장을 보관하
는 기구
87 A34090.01 의료용냉동장치 2혈액 및 혈장 등을 냉동하는 기구[별표 7]
체외진단용 분석기기에 대한
전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격
(관련 규격: IEC 61010-1:2001)
<제목차례 >
제1절적용범위 및목적 ···································································································1
1.1적용범위 ··················································································································1
1.2목적 ··························································································································1
1.3검증····························································································································1
1.4환경조건 ····················································································································2
제2절인용규격 ·················································································································4
제3절용어및정의 ·········································································································5
제4절시험 ·······················································································································11
4.1일반 ························································································································11
4.2시험순서··············································································································12
4.3기준시험상태 ····································································································12
4.4단일고장상태에서의 시험 ··············································································16
제5절표시와문서 ·········································································································23
5.1표시 ························································································································23
5.2경고표시 ··············································································································31
5.3표시의내구성 ········································································································32
5.4문서 ························································································································32
제6절전기충격에대한보호 ·······················································································36
6.1일반 ························································································································36
6.2접촉가능부분의판정 ······················································································37
6.3접촉가능부분의허용한계 ············································································39
6.4정상상태에서의 보호 ························································································44
6.5단일고장상태에서의 보호 ··············································································45
6.6외부회로연결부 ································································································52
6.7공간거리와 연면거리 ··························································································55
6.8절연내력시험절차··························································································65
6.9전기충격에대한보호의구조적요구사항 ····················································70
6.10주전원의접속및기기부품사이의접속 ················································72
6.11전원에서의 분리 ··································································································77
제7절기계적위해요인에 대한보호 ·········································································80
7.1일반 ························································································································80
7.2가동부 ····················································································································81
7.3안전성 ····················································································································82
7.4들어올림과운반에대한규정 ··········································································83
7.5벽면부착 ··············································································································84
7.6돌출된부품 ··········································································································84
제8절충격과충돌에대한기계적내성 ·····································································85
8.1외장강성시험 ····································································································86
8.2낙하시험 ··············································································································88
제9절화재확산방지 ···································································································89
9.1기기내점화원의제거나감소 ········································································91
9.2기기내에서화재가발생한경우화재의진압 ············································92
9.3에너지제한회로································································································96
9.4가연성액체를포함하거나 사용하는 기기에대한요구사항 ····················97
9.5과전류보호 ··········································································································98
제10절기기온도한계치와 내열성 ···········································································100
10.1연소방지를위한표면온도한계치 ··························································100
10.2권선의온도········································································································101
10.3그밖의온도측정 ····························································································101
10.4온도시험의실시 ····························································································102
10.5내열성 ··················································································································103
제11절유체로인한위해요인 방지 ···········································································106
11.1일반사항 ············································································································106
11.2세척······················································································································107
11.3유출 ····················································································································107
11.4넘침····················································································································108
11.5전지전해질 ······································································································108
11.6특수보호기기 ··································································································108
11.7유압과누설 ········································································································109
제12절레이저광원등복사.음압및초음파압력에대한보호 ······················112
12.1일반사항 ··············································································································112
12.2이온화방사를일으키는기기 ········································································112
12.3자외선복사········································································································11312.4마이크로파복사··································································································114
12.5음압과초음파압 ··································································································114
12.6레이저광원 ··········································································································116
제13절유리가스 ,폭발,파열에대한보호 ·····························································116
13.1독성가스와유해가스 ····················································································116
13.2폭발과파열 ········································································································116
제14절구성요소 ·············································································································119
14.1일반사항 ··············································································································119
14.2전동기 ··················································································································120
14.3과열방지장치 ··································································································121
14.4퓨즈홀더············································································································122
14.5주전원전압선택장치 ··················································································122
14.6고강도구성요소 ································································································122
14.7기기외부에서 시험된전원용변압기 ··························································123
14.8인쇄회로기판 ··································································································123
14.9과도과전압제한장치로사용되는회로나구성요소 ······························124
제15절연동장치에의한보호 ·················································································125
15.1일반사항 ··············································································································125
15.2재활성화의방지 ································································································126
15.3신뢰성··················································································································126
제16절시험기기와측정기기 ·····················································································126
16.1전류측정회로··································································································126
16.2다기능측정기및이와유사한기기 ····························································127
<부록차례 >
부록 A(규정 )접촉가능전류의측정회로·······························································128
부록 B(규정 )표준테스트핑거····················································································132
부록 C(규정 )공간거리와연면거리의측정 ···························································134
부록 D(규정 )절연요구사항이 규정되는 부분 ·························································140
부록 E(규정 )오염도의감소 ····························································································144
부록 F(규정 )일상시험 ··································································································145
부록 G(참고 )압력에놓인유체의누설과파열 ·······················································147
<그림차례 >
그림 1-단일고장상태에서 단시간의 일시적인 접촉가능 전압의최대지속
시간 ·····························································································································42
그림 2-정상및단일고장상태에서충전커패시턴스레벨·································43
그림 3-착탈주전원코드와접속 ·················································································74
그림 4-구를사용한충격시험 ·····················································································87
그림 5-화재확산방지요구사항을 설명하는흐름도 ·············································91
그림 6-배플 ·······················································································································95
그림 7-9.2.1. b)1)에따르는구조를가진외장밑면의면적 ································95
그림 8-구슬압력시험장치 ·······················································································106
그림 9-수압시험압력과정격최대사용압력간의비·····································111
그림 10-적합성옵션14.1 a),b),c),d)에대한흐름도 ········································120
그림 A.1 -주파수가 1MHz이하인 a.c와d.c에사용하는 측정회로················128
그림 A.2 -정현파주파수가 100Hz이하인 a.c와d.c에사용하는 측정회로····129
그림 A.3 -전기적화상에사용하는 전류측정회로···············································130
그림 A.4 -습접점에사용하는 전류측정회로·························································131
그림 B.1-강체테스트핑거··························································································132
그림 B.2-이음매가있는테스트핑거········································································133
그림 C.1 -공간거리 및연면거리를 측정하는 방법의예(계속 )·····················135~139
그림 D.1 -a)~ h)위해활전부회로와정상상태에서 6.3.2의값을초과하지 않고
접촉가능부분의외부단자가있는회로간의보호 ·····························141
그림 D.2 -a)~ d)정상상태에서 6.3.2의값을초과하지 않는 2차회로의접촉
가능단자의위해활전부 1차회로로부터의 보호 ·································142
그림 D.3 -두개의위해활전부회로의접촉가능한외부단자의보호 ···········142
그림 G.1 -적합성검증절차·························································································149
<표차례 >
[표1]기호 ····························································································································26
[표2]나사조립에필요한조임토크 ············································································49
[표3]5000 m이하고도에대한공간거리의곱셈계수 ·········································57
[표4]주전원회로에대한공간거리와연면거리 ··················································58
[표5]주전원회로에서유도한회로의공간거리 ····················································60
[표6]6.7.3.2의산출을위한공간거리값···································································62
[표7]연면거리 ····················································································································63[표8]측정카테고리 Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ에대한공간거리 ····················································65
[표9]기초절연에대한시험전압 ················································································69
[표10]시험장고도에따른시험전압의보정계수 ··················································70
[표11]주전원코드에서의 물리적시험 ······································································76
[표12]외장밑면의허용천공························································································94
[표13]최대가용전류의한계치 ····················································································97
[표14]과전류보호장치 ··································································································97
[표15]정상상태에서의 표면온도한계치 ································································100
[표16]권선의절연재료 ································································································101
[표17]임펄스내전압 ······································································································125
[표18]임펄스발생기의 출력임피던스 ······································································125
[표C.1]공간거리와 연면거리 ························································································134
[표E.1]추가보호사용을 통한내부환경의오염도감소 ·········································144
[표G.1]압력이 14㎫ 이상인기기의시험절차························································153
- 1 -제1절적용범위 및목적
1.1적용범위
이규격은물질을측정 ,분석,모니터링하거나시료를준비하는데 사용되는 [별
표6]에서규정한체외진단용 분석기기 (in-vitro diagnostic equipment) 에적용한
다.
1.2목적
이기준규격의 목적은제조자가채택한구조의설계와방법이조작자와주위에
대하여다음의적절한보호를하고있다는것을보증함에 있다 .
a)전기충격또는화상(6.참조 )
b)기계적위해요인들(7.및8.참조 )
c)과도한온도(9.및10.참조 )
d)기기에서화재번짐 (9.참조 )
e)유체및유체압력의영향 (11.참조 )
f)레이저와음압 ,초음파압을 포함하는 방사능의 영향 (12.참조 )
g)유리가스 ,폭발,파열 (13.참조 )
1.3검증
이규격은기기가이규격의요구사항을 만족하는것을검사또는형식시험 (type
testing)에의하여검증하는방법에대하여규정한다 .
일상시험의요구사항은 부록 F에나타내었다 .
1.4환경조건
1.4.1정상환경조건
이규격은적어도다음의조건에서 안전하도록 설계된기기에적용한다 .
a)실내사용
b)고도 2000 m까지
c)5∼40 ℃사이의온도
d)31 ℃까지의온도에대하여최대상대습도80%,40 ℃에서습도50%까지
직선적으로 감소하는 상대습도- 2 -e)공칭전압의±10%를초과하지 않는주전원 전압변동
f)전원선에일반적으로존재하는과도과전압
비고 )과도과전압의 정상수준은 IEC 60364-4-443 의임펄스내전압 (과전압 )카테
고리 II이다 .
g)적용가능한정격 오염등급
1.4.2확장된환경조건
이규격은 1.4.1에서규정한환경조건에서뿐아니라,제조자가 기기정격을정하
는다음조건에서도 안전하도록 설계된기기에적용한다 .
a)실외사용
b)고도 2000 m이상
c)5°C미만 40°C초과의주위온도
d)1.4.1에서정한레벨이상의상대습도
e)공칭전압의±10%를초과하는 전원선전압변동
제2절인용규격
다음의인용규격은 이규격의적용을위해필수적이다 .발행연도가 기재되어 있는
인용규격은 인용된판만을적용한다 .발행연도가 기재되어 있지않은인용규격은
그인용규격의 최신판 (개정판전부를포함 )을적용한다 .
IEC 60027, 전기기술 분야에사용되는 기호
IEC 60060, 고전압시험방법
IEC 60065,오디오,비디오및이와유사한전자기기의 안전
IEC 60085, 전기절연 -내열성등급
IEC 60227, 정격전압 450/ 750 V이하염화비닐절연케이블
IEC 60245, 정격전압 450/ 750 V이하고무절연케이블
IEC 60309, 산업용플러그,콘센트및커플러
IEC 60335, 가정용및이와유사한전기기기의안전성
IEC 60529, 외곽의방진보호및방수보호등급 (IP코드)
IEC 60664-3,저압기기의 절연협조-제3부： 인쇄기판조립품의 절연협조용코팅
IEC 60707,화염노출시고체비금속재료의 연소성 －시험방법목록
IEC 60799, 전기용부속품 -코드셋및상호연결코드셋
IEC 60825-1, 레이저제품의안전성 －제1부： 기기등급분류 ,요구사항 및사
용자지침
- 3 -IEC 60947-1,저전압개폐장치및제어장치 －제1부： 일반규정
ISO 4126-1, 안전밸브-제1부： 일반요구사항
ISO 3746, 음향 -음압법에의한소음원의 음향파워레벨측정방법-반사면상
의둘러싸는측정면을이용한간이측정방법
ISO 9614-1, 음향 -음의세기에의한소음원의 음향파워레벨측정방법－제1
부：이산점에 의한측정
ISO 306, 플라스틱－열가소성 플라스틱－비카트연화온도(VST)의측정
IEC 60651, 음위계
IEC 60804, 적분평균음위계
IEC 60947-3,저전압개폐장치와제어장치 －제3부： 개폐기,단로기 ,개폐기단로
기,퓨즈결합장치
제3절용어와정의
이규격에서는 다음의정의를적용한다 .
별도로규정하지 않는한“전압 ”과“전류 ”값은교류,직류또는합성의전압 ,전
류의실효치를 의미한다 .
3.1기기와기기의상태
3.1.1고정형기기 (FIXED EQUIPMENT)
지지물에 고정하거나 다른방법으로규정위치에견실하게고정한기기 [IEV 826
－07－07]
3.1.2영구설치형기기 (PERMANENTLY CONNECTED EQUIPMENT)
공구를사용하지 않으면떼어낼수없는영구적인 접속방법으로 ,공급전원에 전
기적으로 접속한기기
3.1.3휴대형기기 (PORTABLE EQUIPMENT)
손으로운반할것을의도한기기
3.1.4수지형기기 (HAND-HELD EQUIPMENT)
정상사용 시에한손으로지지하는 것을의도한휴대형기기- 4 -3.1.5공구 (TOOL)
열쇠와동전을포함하는 사람이기계적기능을실행하는 것을보조하는 외부장
치
3.2부품및부속품
3.2.1단자 (TERMINAL)
외부도체에기구 (기기 )를접속하기 위하여마련한부품 [IEV 151－01－03,수정됨]
비고)이들은하나또는몇개의단자접점을포함하는경우가있다.
3.2.2기능접지 단자 (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)
전기적접속이측정또는제어회로의한점또는차폐부분에직접이루어지도
록하고 ,또안전이외의기능목적을위하여접지하는 것을의도한단자
비고)측정기기에서이단자를측정용접지단자로호칭하는경우가있다.
3.2.3보호접지 단자 (PROTECTIVE CONDUCTOR TERMINAL)
안전목적을위하여기기도전부분에접속하고 ,또외부의보호접지계와 접속하
는것을의도한단자
3.2.4외장 (ENCLOSURE)
외부의영향에대하여기기를보호하고 ,또모든방향에서의 직접적인 접촉에대
하여보호하는 부분
3.2.5장벽 (BARRIER)
모든통상의접근방향에서의 직접적인 접촉에대하여보호하는 부분
비고)외장과장벽은화재번짐에대하여보호하는경우도있다[9.2.1b)참조].
3.3전기적양
3.3.1정격 (값)[RATED (VALUE)]
부품 ,기구또는기기의규정된작동조건에대하여일반적으로 제조자가 지정한
값[IEV 151－04－03]
3.3.2정격 (RATING)
정격값과동작조건의집합[IEV 151－04－04].
- 5 -3.3.3동작전압 (WORKING VOLTAGE)
기기에정격 전압을공급할때생길수있는개별절연양단의 a.c./d.c. 전압의
최고실효치
비고1)과도현상은무시한다.
비고2)개회로조건과정상동작조건을모두고려한다.
3.4시험
3.4.1형식시험 (TYPE TEST)
설계와구조가이규격의하나이상의요구사항에 적합한것을증명하기 위하여 ,
고유한설계에대하여실시되는 1개이상의피시험기기 (또는기기의부분 )의시
험[IEV 151－04－15,수정됨]
비고)이것은설계와구조의요구사항을포함하는IEV151－04－15의정의의확장이다.
3.4.2일상시험 (ROUTINE TEST)
기준에적합한가의 여부를확인하기 위하여제작중또는제작후의개별기구에
서하는시험 [IEV 151－04－16](부록 F참조 )
3.5안전성용어
3.5.1접촉가능한부분 [ACCESSIBLE (OF APART)]
6.2에규정하는 것과같이사용하는 경우표준테스트핑거또는테스트핀으로
접촉할수있는부분
3.5.2위해요인 (HAZARD)
위해의잠재적인원천
3.5.3위해활전부 (HAZARDOUS LIVE)
정상조건이나 단일고장조건에서 전기적충격이나전기적화상을입을수있는
활전부
비고)정상상태에적용할수있는값은6.3.1을,단일고장상태에적합한것으로간주되는더높
은값은6.3.2를참조한다.
3.5.4고신뢰성(HIGH INTEGRITY)
이규격의관점에서 위험을일으킬만한결함에이르지않을것같은고신뢰성의
부품은고장상태하의 시험에서도 고장이나지않는다고 본다 .- 6 -3.5.5주전원 (MAINS)
기기에전원을인가할목적으로 관련기기를연결할수있도록설계된저전압전
기공급계통 [6.3.2 a)의값이상 ]
비고)측정을위해요인일부측정회로를전원에연결할수있다.
3.5.6주전원회로(MAINS CIRCUIT)
기기에전원을전도적으로 연결하도록 설계된회로
비고)측정회로와전원회로에서유도적으로유도된회로는전원회로가아니다.
3.5.7보호임피던스 (PROTECTIVE IMPEDANCE)
위해활전부와접촉가능한도전부와의 사이에접촉하였을때,그임피던스구조
와신뢰성이정상상태와단일고장상태에서 ,이규격에서 요구되는 정도까지
보호를하는부품 ,부품의조립또는기초절연과전류혹은전압제한기구의
조합
3.5.8보호접속 (PROTECTIVE BONDING)
외부보호도체의접속수단으로 전기적인 연속성을 주기위한접촉가능한도전
성부분또는보호차폐와의전기적접속
3.5.9정상사용 (NORMAL USE)
사용또는명백히의도된목적을위한지침에따른대기상태를포함하는 조작
비고)대부분의경우지침은정상상태가아닌경우,기기사용에대하여경고하므로정상사용은
정상상태도포함하고있다.
3.5.10정상상태 (NORMAL CONDITION)
위해요인 에대한보호를위해만들어진 모든수단이온전한상태 .
3.5.11단일고장상태 (SINGLE FAULT CONDITION)
위해요인 에대한보호를위한한수단에결함이있거나위험을일으킬가능성이
있는하나의결함이존재하는상태
비고)어떤단일고장상태가또하나의단일고장상태를불가피적으로일으킬경우,이두가지
의결함은하나의단일고장으로본다.
3.5.12조작자 (OPERATOR)
기기를다루는사람 .
- 7 -조작자는이목적을위하여적절한훈련을받는것이바람직하다 .
3.5.13책임자 (RESPONSIBLE BODY)
기기의사용과보수에대하여 ,그리고조작자가충분한훈련을받았음을보증함
에있어서책임이있는개인또는단체
3.5.14물기있는 장소 (WET LOCATION)
물이나그밖의도전성유체가존재할수있으며인체와기기사이에접촉한물
기로인해혹은인체와환경사이에접촉한물기로인해인체임피던스를저감시
킬수있는장소
3.6절연
3.6.1기초절연 (BASIC INSULATION)
파괴된경우에전기충격의위험을일으킬가능성이 있는절연
비고)기초절연은기능목적의역할을할수도있다.
3.6.2보강절연 (SUPPLEMENTARY INSULATION)
기초절연이 고장난경우에전기충격에대한보호를하기위하여기초절연에추
가해적용하는독립된절연
3.6.3이중절연 (DOUBLE INSULATION)
기초절연 및보강절연모두로구성된절연
3.6.4강화절연 (REINFORCED INSULATION)
전기충격에대하여이중절연에의하여주어진절연이상의보호를하기위한절
연.강화절연은보강절연 또는기초절연과같은단독으로시험할수없는몇
가지의층을포함할가능성이 있다 .
3.6.5오염(POLLUTION)
절연내력이나 표면저항률을감소시킬수있는이물질 ,고체 ,액체,기체 (이온화
가스 )의첨가
3.6.6오염도(POLLUTION DEGREE)
평가간격을 위해미세환경에서 다음의오염도를정의한다 .- 8 -3.6.6.1오염도1(POLLUTION DEGREE 1)
오염이없거나 ,건조한비도전성 오염만발생한다 .이오염은영향을미치지않는
다.
3.6.6.2오염도2(POLLUTION DEGREE 2)
통상적으로 비도전성 오염만발생한다 .그러나경우에따라응축로인해생기는
일시적도전성을 예상하여야 한다 .
3.6.6.3오염도3(POLLUTION DEGREE 3)
도전성오염이발생하거나 ,예상되는 응축으로인해도전성이 되는건조한비도
전성오염만발생한다 .
비고)이러한조건에서기기는직사광선,강우,풍압에통상적으로노출되지않지만온도나습도는
모두제어되지않는다.
3.6.7공간거리 (CLEARANCE)
두개의도전성부분들간의 ,공기중의최단거리 .
3.6.8연면거리 (CREEPAGE DISTANCE)
두개의도전성부분간의 절연물표면을따라측정한가장짧은거리 [IEV 151－03－
37]
제4절시험
4.1일반
이규격에서의 시험은기기또는부품의시험품에 시행하여야 할형식시험 이다 .
시험의목적은설계와구조가이규격에정확하게 적합한가를 점검함에있다 .또
한제조자는 위해활전부와접촉가능한도전부의 양쪽을포함하는 피제작기기
의100 %에대하여부록 F의일상시험을하여야한다 .
이규격에서 규정된해당하는 규격의요구사항을 만족하고 ,그에따라사용되는
기기의구성요소또는부품의시험은기기전체의형식시험 간에반복할필요가
없다 .
모든적용할수있는시험을실시함으로써이규격의요구사항에 관한적합여부
를확인한다 .다만시험에합격하는 것이확실히실증되는 항목에대하여기기의
- 9 -시험을생략하여도된다 .시험은다음과같이실시한다 .
a)기준시험상태 (4.3참조 )
b)고장상태 (4.4참조 )
비고)적합성시험의실시에있어서적용또는측정된양(예를들면,전압)의정밀한값에허용차
에의한부정확함이있는경우에는
-제조자는적어도규정된시험값을적용하고있다는것을보증하여야한다.
-시험기관은규정된시험값을초과하는값이적용되지않은것을보증하여야한다.
4.2시험순서
이규격에서 별도로규정되어 있지않는한시험순서는임의이다 .피시험기기는
각시험후에충분한검사를하여야한다 .순서가역으로되어최초의시험에합
격하였는지의의문이있으면최초의시험을반복하여야한다 .고장상태에서의 시
험이파괴적인경우이시험은기준상태에서의 시험후에하여도된다 .
4.3기준시험상태
4.3.1환경조건
이규격에서 별도로규정되어 있지않는한다음의환경조건을시험장소에서
유지하여야 한다 .
a)15℃∼35 ℃의온도
b)75%이하이며 1.4.1 d)의한계치를 초과하지 않는상대습도
c)75kPa∼106 kPa의기압
d)서리 ,이슬,침수,우수 ,직사광선 및이와유사한것이없을것.
4.3.2기기의상태
별도로규정되어 있지않는한시험은정상사용을위하여구성된기기에서 ,또
4.3.2.1 ∼4.3.2.13에주어진조건의가장불리한조합하에서실시하여야 한다 .
치수또는질량이조립한기기상에서의 특정한시험의실시에적합하지 않는경
우에는 ,조립된기기의이규격으로의 적합성이 입증되는 것을조건으로 작은조
립부품들의 시험이허용된다 .- 10 -벽,오목한부분 ,캐비닛등에조립하도록 제작된기기는제조자의 지침에따라
설치하여야 한다 .
4.3.2.1기기의설치
기기를정상사용 상태로설치하고 ,또환기를방해하지 않도록하여야한다 .
4.3.2.2부속품
피시험기기와같이사용하기 위하여제조자가 공급하거나권장하는부속품과 조
작자가교환할수있는부속품은 접속하거나 접속하지 않을수있다 .
4.3.2.3덮개와제거할수있는부품
공구를사용하지 않고제거할수있는덮개또는부품은제거하거나 제거하지 않
을수있다 .
4.3.2.4주전원
다음요구사항을 적용한다 .
a)전원전압은기기에설정된정격 전원전압의 90∼110 %의범위에있어야한
다.다만기기에따라서큰변동에대한정격이정해져있는경우에는 변동범
위내의임의의전원전압으로 한다 .
b)주파수는임의의정격 주파수이어야 한다 .
c)직류교류양용기기는직류또는교류전원에접속하여야 한다 .
d)직류또는단상전원용기기는정과역의양극에모두접속하여야 한다 .
e)기기가비접지인 주전원에사용하도록 규정되어 있지않는한,기준시험전
원의한극은대지전위이든가 또는대지전위와가까워야한다 .
f)접속수단의반전이허용하는경우 ,전지로동작하는 기기는역과정의양쪽의
극성에접속하여야 한다 .
4.3.2.5입력과출력전압
부동 (floating) 전압을포함하지만 주전원 전압을제외한입력과출력전압은정
격전압범위내의임의의전압에설정하여야 한다 .
4.3.2.6접지단자
보호접지단자가있으면접지하여야 한다 .기능접지단자는접지유무에따라
야한다 .
- 11 -4.3.2.7제어기
조작자가수동으로 조절할수있는제어기는 다음의경우를제외하고임의의위
치에설정하여야 한다 .
a)주전원 선택기구는옳은값으로설정하여야 한다 .
b)제조자가 기기에표시하여금지하고있으면 ,설정의조합을하여서는 안된다 .
4.3.2.8접속
기기는의도된목적을위하여접속되고 그것이외의사용을위하여접속해서는
안된다 .
4.3.2.9전동기의 부하
기기의전동기구동부의 부하조건은의도한목적에적합하여야 한다 .
4.3.2.10출력
전기적출력을공급하는 기기인경우 :
a)기기는정격 출력전력을정격 부하에공급하는 방법으로작동시켜야한다 .
b)임의의출력의정격 부하임피던스는 접속유무에따라야한다 .
4.3.2.11책무주기
단시간또는간헐작동인기기는그의최장시간에서 작동시키고,또제조자의 지
침에일치하는 최단의회복시간을유지하여야 한다 .
4.3.2.12부하와충전(filling)
정상사용에서특정물질을부하로하는기기는사용지침이정상사용에서이
것을허용하는경우 ,무부하상태를포함한사용지침에서명시한물질의가장불
리한양의부하가걸려야한다 .
비고1)의의가있는경우시험은복수의부하상태로하는것이바람직하다.
비고2)명시된물질이시험중에위해요인이생길가능성이있으면,시험결과가영향을받지않
는것이확인되는것을조건으로다른물질을사용하여도된다.
4.3.2.13가열기기
화재번짐을평가하기 위하여온도를측정하는 경우 ,가열기기는 10.4.1에서요구- 12 -하는대로시험장소에서 시험하여야 한다 .
4.4단일고장상태에서의 시험
4.4.1일반
다음요구사항을 적용한다 .
a)기기와그회로도의검사는일반적으로 ,위해요인 으로이어질가능성이 있으
므로적용하여야 하는고장상태를증명한다 .
b)고장시험은개별고장상태에서는 어떤위해요인 도발생할수없다는것을
실증할수없는경우혹은고장시험 [9.b)와c)참조 ]을대신하여 적합성을검
사하는규정된대체방법을선택한경우에실시하여야 한다 .
c)기기는기준시험상태 (4.3참조 )의가장불리한조합하에서작동시켜야한다 .
고장이다르면조합도다르게하고 ,각시험마다 그조합을기록하여야 한다 .
4.4.2고장상태의적용
고장상태는 4.4.2.1 ∼4.4.2.12에서명시된것을포함하여야 한다 .고장상태는한
번에한항목만을 적용하여야 하며 ,또가장편리한순서에따라순차적용하여야
한다 .적용된단일고장의결과에의한복수동시고장일때를제외하고는 이를
적용하여서는 안된다 .
고장상태를각기적용한후기기또는부품은 4.4.4를적용할수있는시험에적
합하여야 한다 .
4.4.2.1보호임피던스
a)보호임피던스 가부품의조합으로 구성되어 있다면 ,각부품은단락이나개방
조건중불리한조건으로 시험한다 .
b)보호임피던스 가기초절연과전류또는전압의제한기구와의 조합에의하
여구성되어 있다면 ,기초절연과전류또는전압제한기구는같이한번에
하나씩적용되는 단일고장에노출되어야 한다 .기초절연은단락하고 ,전류
또는전압제한기구가단락또는개방조건 중불리한쪽으로하여야한다 .
고신뢰성부품에의한보호임피던스 부분은단락또는개방할필요가없다
(6.5.3및14.6참조 ).
- 13 -4.4.2.2보호도체
보호도체는제거해야 한다 .다만영구설치형기기 또는 IEC 60309에따른접속
기를이용하는 기기는제외한다 .
4.4.2.3단시간또는간헐작동기기나 부품
단일고장상태에서연속작동을일으킬가능성이 있는경우 ,단시간또는간헐
작동기기나부품은연속적으로 작동시켜야한다 .개별부품에는 전동기 ,계전기 ,
다른전자기구와가열기가 포함된다 .
4.4.2.4전동기
전동기가충분히회전하고있을때,정지시키거나기동을저지하는것중에보다
불리한조건으로 하여야한다 .
4.4.2.5커패시터
전동기의 보조권선의회로에서커패시터 (자기회복 (self-healing) 커패시터제외 )
는단락하여야한다 .
4.4.2.6주전원변압기
주전원 변압기의 2차권선은 4.4.2.6.1에서규정한대로단락되어야하며 4.4.2.6.2
에서규정한대로과부하를 가하여야 한다 .
어떤시험중에손상된변압기는 다음시험을하기전에수리하거나교체할수
있다 .
개별부품으로서 시험하는 주전원 변압기에 대한요구사항 및시험은 14.7에나
타내었다 .
4.4.2.6.1 단락
정상사용 시에부하가걸린미분기된 각각의출력권선과분기된출력권선의
각부분은한번에하나씩차례대로시험하여 부하에서의 단락을모의실험하여
야한다 .시험중에는과전류보호장치가부착된상태이어야 한다 .그밖의모든
권선에는정상사용 시부하조건이덜유리한조건으로 부하를걸거나걸지않
는다 .
4.4.2.6.2 과부하- 14 -미분기된 각각의출력권선과분기된출력권선의각부분은한번에하나씩차
례대로과부하를걸어야한다 .그밖의모든권선에는정상사용 시부하조건이
덜유리한조건으로 부하를걸거나걸지않는다 .4.4의고장상태에서의 시험으로
인하여과부하가 생긴다면 2차권선에그과부하를걸어야한다 .
과부하는권선양단에가변저항기를연결하여 건다 .저항기는가능한한빨리조
정하고필요한경우적용할수있는과부하를 관리하기 위하여 1분후재조정한
다.그이후에는재조정이더이상허용되지않는다 .
전류차단기에의해과전류가 보호되는 경우과부하시험전류는과부하보호장
치가 1시간동안통과할수있는최대전류이다 .시험전에이장치를임피던스를
무시할수있는회선으로교체한다 .이규격에서 이값을유도할수없다면시험
으로이값을입증하여야 한다 .
규정된과부하전류에도달하면출력전압이붕괴되도록설계된기기의경우에는
출력전압을붕괴시키는점바로전까지과부하를 서서히증가시킨다.
그밖의모든경우에부하는변압기에서 얻을수있는최대전력출력이다 .
4.4.2.6.1의단락시험중에 14.3의요구사항을충족하는과열보호변압기는 과부
하시험을실시할필요가없다 .
4.4.2.7출력
출력은동시에단락된것이어야 한다 .
4.4.2.8복수전원용기기
복수형식의전원으로 작동하도록 설계된기기는구조상실시할수없는경우를
제외하고 이들전원에동시에접속하여야 한다 .
4.4.2.9냉각
기기의냉각은다음과같이한번에하나의고장으로 제한하여야 한다 .
a)필터의공기구멍은닫아야한다 .
b)전동기구동팬에의한강제냉각은정지하여야 한다 .
c)물의순환또는다른냉각제에의한냉각은정지하여야 한다 .
- 15 -4.4.2.10가열기구
가열기구가내장된기기에서 다음의고장을한번에한항목씩적용하여야 한다 .
a)가열회로에연속통전하기 위하여가열시간을제한하는 타이머를동작시켜
서는안된다 .
b)14.3의요구사항을 만족하는과열보호기구를제외하고 ,가열회로에연속통
전하기위하여온도제어기를 동작시켜서는안된다 .
c)냉각액의부족을모의하여야 한다 .
4.4.2.11회로와부품간의절연
기초절연에규정된수준에미달하는회로와부품간의절연은화재확산을억제
하기위해전기적으로 연결시켜야한다 .
비고)화재확산을억제하는대체방법은9.a)와b)를참조한다.
4.4.2.12인터록
조작자 보호용인터록시스템의 각부분은공구를사용하지 않고덮개를제거했
을경우에 ,이시스템이 위험한 부분에접촉되지 않도록방지하고 있다면순차
단락하거나개방하여야 한다 .
인터록시스템의 고신뢰성부품 (14.6및15.3참조 )은단락또는개방시킬필요가
없다 .
4.4.3시험기간
4.4.3.1 기기는적용된고장의결과가안정될때까지동작시켜야한다 .각시험은
보통 1시간으로 한정된다 .그시간내에단일고장상태에서생기는 2차고장이
통상명백하게된다 .1시간경과하였을때전기충격의위해요인 ,화재번짐또는
인체상해가최종적으로 발생할징후가있으면 ,시험은그들의어느것에의한위
해요인이일어날때까지또는최대 4시간동안계속하여야 한다 .
4.4.3.2 작동중전류를차단하거나 제한하는 기구가쉽게접촉되는 부분의온도를
제한하기 위하여내장되어 있는경우에는 기구가동작하든지 않든지에 관계없이
기기가도달하는최고온도를측정하여야 한다 .
4.4.3.3 고장이퓨즈의절단에의하여종료되거나퓨즈가약1초이내에서 동작하
지않는경우 ,그고장상태에서의퓨즈전류를측정하여야 한다 .퓨즈의최소작
동전류에도달하였는지 ,초과하였는지 ,그리고퓨즈작동전의최대시간을얻기
위하여용단시간－전류특성에의한평가를하여야한다 .퓨즈에흐르는전류는- 16 -시간의함수로변화시켜도된다 .
시험에서퓨즈에최소작동전류를초과하는 전류가흐르고있지않으면 ,기기는
퓨즈의최대작동시간과일치하는 시간또는연속적으로 4.4.3.1에서명시하는 시
간동안작동시켜야한다 .
4.4.4고장상태를적용한후의적합성
4.4.4.1 전기충격방지를위한요구사항의 적합성은 다음과같이단일고장을적용
한후확인한다 .
a)6.3.2의측정을실시하여 접촉가능한도전성부품이위해활전부가되지않는
지를확인한다 .
b)이중절연이나강화절연에서전압시험을실시하여 절연에의한보호레벨이
여전히하나인지 확인한다 .전압시험은기초절연에대한시험전압으로 6.8
(적합성전처리없음 )에따라서실시한다 .
c)변압기내에서이중절연이나강화절연으로전기적위험을방지한경우변압
기권선의온도를측정한다 .표16의온도를초과하지 않아야한다 .
4.4.4.2 온도에대한보호의요구사항에 관한적합성은 외장과쉽게접촉되는 부
분의표면온도를측정하여 확인한다 .
가열기기의가열된표면을제외하고 ,이부품의온도는 40 ℃의주위온도에서
혹은주위온도가 40 ℃를넘을경우에는 최대정격 주위온도에서 105 ℃를초
과하지않아야한다 .
이온도는표면이나 부품의온도상승을측정한후그상승분에 40 ℃를,혹은
40 ℃ 이상인경우에는 최대정격 주위온도를더하여결정한다 .
4.4.4.3 화재번짐의보호요구사항에 관한적합성은흰색박엽지로싼유연한목
재위에기기를놓고 ,기기도무명천으로감싸서확인한다 .용융금속,타고있는
절연물 ,불꽃입자따위가기기가설치되어 있는표면에낙하하거나색박엽지또
는무명천의탄화,적열또는화염이있어서는 안된다 .이규격의요구사항에 따
라서중요하지 않은절연재료의용융은무시하여야 한다 .
4.4.4.4 그밖의위해요인 의보호요구사항에 관한적합성은 7.,8.,11.∼16.에따
라서확인한다 .
- 17 -제5절표시와문서
5.1표시
5.1.1일반
기기는 5.1.2∼5.2에따라표시하여야 한다 .내부부품의표시를제외하고 이들의
표시는외부에서잘보여야한다 .그리고덮개또는문이조작자가벗겨내거나
여는것을의도하고 있는경우에는 공구를사용하지 않고덮개를벗긴후또는
문을연후에도표시는잘보여야한다 .공구를사용하지 않고조작자가벗겨낼
수있는부품에기기전체에적용되는 표시를하여서는 안된다 .
선반또는패널에고정시킨기기에대한표시는선반또는패널에서기기를제거
한후에보일수있는기기표면의임의의장소에있어도된다 .
양과단위에대한문자기호는 IEC 60227규격에따라야한다 .그림기호는표1
에따라야한다 .기호에대한색상요구사항은 없다 .그래픽기호를문서에설명
하여야한다 .
비고1)가능한경우IEC또는ISO기호를사용한다.
비고2)수지형기기또는기기의표면이제한되어있는경우를제외하고기기의밑면에표시하여
서는안된다.
적합성은검사에의해확인한다 .
5.1.2식별
기기는최소한다음에의해식별할수있어야한다 .
a)제조자나 공급자의 이름혹은상표
b)모델번호,이름 ,혹은기기를식별하는 그밖의수단 .고유명칭 (모델번호)이동
일한기기를둘이상의소재지에서 제조한경우 ,각제조소재지에서 생산한
기기는그소재지를 파악할수있도록표시하여야 한다 .
비고)소재지의표시는코드로할수있으며기기바깥쪽에있지않아야한다.
적합성은검사에의해확인한다 .- 18 -5.1.3주전원
기기에는 다음의정보를표시하여야 한다 .
a)전원의종류
1)교류： 정격 주전원 주파수또는주파수범위
2)직류： 표1의기호 1
 비고)정보로서다음을표시하는것도유익할것이다.
-표1의기호2가있는교류기기
-표1의기호3이있는교직양용기기
-표1의기호4가있는3상교류기기
b)공급전압의정격값과공급전압의 정격 범위
정격값에서의허용변동을표시하여도좋다.
c)모든부속품또는콘센트모듈이접속된상태에서 와트 (W：유효전력 )또는
볼트암페어 (VA：피상전력 )혹은최대정격 입력전류로표시한최대정격 전
력.
기기를복수의전압범위에서 사용할수있는경우 ,최댓값과최솟값이평균값
과20 %이상차이가나지않으면개개의값을각전압범위에대하여표시하
여야한다 .
d)조작자가몇가지다른정격 전원전압을설정할수있는기기는기기의설정
전압을표시하는 수단을구비하여야 한다 .휴대형기기의표시는외부에서잘
보여야한다 .조작자가공구를사용하지 않고전원전압설정을변하게할수
있는기기인구조이면 ,설정의변경조작에의하여표시도같이변하여야 한
다.
e)표준전원플러그에적합한보조전원콘센트의동작전압이주전원 전압과
다르다면그전압을표시하여야 한다 .콘센트가특정한기기에만 사용된다면
그것이된기기를식별하기 위한표시를하여야한다 .그렇지않으면최대정
격전류또는전력과최대의허용누설전류를표시하거나콘센트의곁에표
1의기호 14를붙이고 ,문서에충분히상세한설명을하여야한다 .
적합성은 5.1.3 c)의표시를점검하기위하여전력또는입력전류의검사와측정에
의해확인한다 .측정은초기돌입전류의측정을제외하고 전류가정상단계에도
달한후(통상 1분후)에한다 .기기는최대전력소비상태이어야 한다 .측정값은
- 19 -번호 기호 인용규격 의미
1
 IEC 60417－5031 직류
2
 IEC 60417－5032 교류
3
 IEC 60417－5033 교직양용
4
 3상교류
5
 IEC 60417－5017 접지단자
6
 IEC 60417－5019 보호접지단자
7
 IEC 60417－5020 프레임또는샤시단자
8
 IEC 60417－5021 등전위
9
 IEC 60417－5007 ON(전원 )
10
 IEC 60417－5008 OFF(전원 )
11
 IEC 60417－5172전면적으로 이중 절연 또는
강화절연으로보호되어 있는
기기
12
 주의 ,전기충격의위험
13
 IEC 60417－5041 주의 ,고온표면
14
 ISO 7000－0434 주의 ,위험 (비고참조 )
15
 IEC 60417－5268쌍안정누름제어의누름
상태
16
 IEC 60417－5269쌍안정누름제어의나온
상태
비고)5.4.1을참조한다.5.4.1에서는제조자에게이기호가표시된모든경우에는표1.기호표시값의 10 %를초과해서는 안된다 .- 20 -문서를참조해야한다는것을기술할것을요구한다.
5.1.4퓨즈
조작자가교체할수있는퓨즈의경우에는 조작자가퓨즈를올바르게교체했는
지파악할수있도록퓨즈홀더옆에표시를하여야한다 (5.4.5참조 ).
적합성은검사에의해확인한다 .
5.1.5단자 ,연결 ,동작장치
안전을위하여필요하다면 ,가스 ,물,배수등과같은유체의연결등단자 ,접속
기,제어기 ,지시기의 목적을표시하여야 한다 .공간이충분하지않으면표1의기
호14를사용할수도있다 .
비고1자세한내용은IEC60445와IEC60447을참조한다.
비고2복수핀접속기의개별핀에는표시할필요가없다.
5.1.5.1단자
주전원에연결하는 단자는식별할수있어야한다 .
다음의단자는다음과같이표시하여야 한다 .
a)기능접지단자는표1의기호 5로표시한다 .
b)보호접지단자는표1의기호 6으로표시한다 .단보호접지단자가승인된
주전원 기기입구의일부인경우는그렇지않다 .기호는단자 가까운곳에
혹은단자 위에있어야한다 .
c)접촉가능한도전성부품에연결되고 6.6.3에서허용한측정회로와제어회로
의단자는이연결이자명하지 않다면표1의기호 7로표시한다 .
이기호는위해활전부 전압이단자에연결되지 않아야한다는것을나타낸
다는점에서경고기호로간주할수도있다 .조작자가부주의로 연결할우려
가있는경우에도 이기호를사용하여야 한다 .
d)기기의내부에있으며위해활전부가되는단자는전압 ,전류 ,전하 ,에너지
값으로혹은표1의기호 14로표시한다 .이요구사항은 표준주전원 소켓을
사용하는 주전원 콘센트에적용하지 아니한다 .
- 21 -e)접촉가능한도전성부품에연결된접촉가능한기능접지단자는그표시가
자명하지 않다면확실한지시값으로표시한다 .이표시에는 표1의기호 8을
사용할수있다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
5.1.5.2측정회로단자
전압과전류측정회로단자가50 Va.c.혹은120 Vd.c.이상의접지전압에 연결
되도록설계되지 않은측정계기에 지시값 (아래비고참조 )이명확하지 않은경우
이단자는다음과같이표시하여야 한다 .
a)측정카테고리 I(6.7.4참조 )내에서측정하는 경우측정회로단자는정격 전
압이나전류중해당하는 것으로 ,그리고표1의기호 14로표시해야 한다
[5.4.1 f]와g]참조 ].
b)측정카테고리 II,III,IV(6.7.4 참조 )내에서측정하는 경우측정회로단자는
정격 전압이나 전류중에서해당하는 것과관련측정카테고리로표시하여야
한다 .측정카테고리표시는 “CAT II”, “CAT III”혹은“CAT IV”중에서적
용한다 .
비고)모든경우에서접지에대하여입력이50 Va.c.혹은120 Vd.c.미만이되는허용지시값
의예는다음과같다.
a)단일범위를지시하는전압계의최대눈금편향표시혹은다중범위전압계의최대표시
b)전압선택기스위치의최대범위표시
c)계기의본래기능표시(예:밀리볼트계)
영구설치되어 있으며접촉할수없는전압및전류측정회로단자는표시할필
요가없다 [5.4.3 i)참조 ].이러한단자의측정카테고리와정격 최대동작전압 
혹은정격 최대전류는기기설치지침서에명시하여야 한다 (5.4.3참조 ).
다른기기의특정단자에만연결하는회로단자 (접속기 )에는이단자들을식별할
수있는수단이있다면예외가허용된다 .
표시는단자에인접한곳에하여야한다 .하지만공간이충분하지않다면 (다중입
력기기에서와 같이 ),정격 판이나눈금판에표시하는 것이허용된다 .단자는표- 22 -1의기호 14로표시한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
5.1.6스위치와회로차단기
전원공급스위치나회로차단기를단선장치로사용하는 경우 ,켜짐위치혹은꺼
짐위치를명확하게 표시하여야 한다 .표1의기호 9와10은경우에따라서는 장
치식별로도 적합할수있다 (6.11.2.5 참조 ).램프만표시하는 것은충분한표시로
간주하지 않는다 .기호 9와10은전원공급스위치이외의스위치에는 사용하지
않아야한다 .
푸시버튼스위치를 전원공급스위치로 사용하는 경우 ,표1의기호 9와15는켜
짐위치를나타내는데 사용할수있고 ,기호 10과16은꺼짐위치를나타내는 데
사용할수있으며 ,기호쌍(9와15,10과16)은가깝게놓아야한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
5.1.7이중절연또는강화절연으로서 보호되는기기
이중절연 또는강화절연으로전면적으로 보호된기기는그것에보호접지단
자가설치되어 있지않는한표1의기호 11을표시하여야 한다 .
이중절연 또는강화절연으로부분적으로 보호되는 기기는표1의기호 11을
붙여서는안된다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
5.1.8현장배선단자함
현장배선단자함이나격실의단자나외장의온도가정상상태 ,주위온도40 ℃
에서혹은주위온도가 40 ℃를초과할경우에는 최대정격 주위온도에서 60 ℃
를초과하는 경우에는 단자에연결할케이블의최소온도정격을표시하여야 한
다.이표시는연결전또는연결도중에볼수있어야하며단자 옆에하여야
한다 .
적합여부가확실하지 않은경우에는 10.3 a)에따라서측정을실시하여 판정하고 ,
해당하는 경우에는 표시를검사하여확인한다 .
- 23 -5.2경고표시
기기가정상사용 준비가되었을때경고표시를볼수있어야한다 .경고를기
기의개별부분에적용할경우에그표시는이부분위나근처에있어야한다 .
경고표시의크기는다음과같아야한다 .
a)기호는높이가최소한 2.75 mm이어야한다 .글자는높이가최소한 1.5mm이
고배경과색대조를이루어야 한다 .
b)어떤재료에성형 ,압인 ,조판된기호나글자는높이가최소한 2.0 mm이어야
한다 .색이대조를이루지않으면적어도 0.5mm의깊이나양각높이를가져
야한다 .
기기에제공된보호수준을유지하기 위해서책임자나조작자가지침서를참조
할필요가있는경우그기기는표1의기호 14로표시하여야 한다 .기호 14는지
침서에설명된기호와함께사용해서는 안된다 .
정상사용 시위해활전부가될수있는부분에도구를사용하면 조작자가접근
하는것이허용된다고 지침서에기술된경우에는 접근하기 전에위해활전부에서
기기를절연시키거나단선해야 한다는것을명시한경고표시가있어야한다 .
경고표시는 5.1.5.1 c),6.1.2 b),6.5.1.2 g),6.6.2, 7.2c),7.3, 10.1, 13.2.2에규정되
어있다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
5.3표시의내구성
5.1.2∼5.2에따른표시는정상사용 상태에서 명료하게읽기쉬운상태를유지하
고,또한제조자가 명시한청소용세제나약품에견디어야한다 .
적합성은검사로그리고기기바깥쪽에있는표시의내구성에 대해다음의시험
을실시하여 확인한다 .헝겊을규정된세척제로 (규정하지 않은경우이소프로필
알코올 )적신다음 30초동안부당한압력을가하지않고손으로표시를문지른
다.
표시는이러한조치후에도명료하게읽기쉽고접착성의꼬리표가벗겨지거나- 24 -그테두리가벗겨져서는안된다 .
5.4문서
5.4.1일반
안전을위하여다음과같은문서를기기에구비하여야 한다 .
a)기기의사용목적
b)기술적명세서
c)지침서
d)기술적지원을얻을수있는제조자또는판매자의명칭과주소
e)5.4.2∼5.4.5에명시된정보
f)기기에단자 표시가필요한경우 ,관련된측정범주의정의 (5.1.5.2참조 )
g)측정카테고리 I로표시된기기의경우측정카테고리 II,III,IV내에서측정
할때는기기를사용해서는 안된다는경고를명시해야 하고 ,정격 과도현상
과전압등상세정격을문서에명시하여야 한다 .
해당하는 경우기기에표시된경고문과 경고기호의명확한설명을문서에명시
하거나기기에내구성이 있고읽을수있도록표시하여야 한다 .특히표1의기호
14를사용하는 모든경우에는잠재위해요인 의특성과취해야할조치를찾을수
있도록문서를참조해야 한다는진술이있어야한다 .
비고)정상상태에서사용이위험한물질의취급을포함한다면,지침서에올바른사용법과안전성
에관하여기재하는것이바람직하다.위험한물질이기기제조자에의해서명시되거나공급되면,
그성분에관한필요한정보와올바른폐기절차가같이기재되는것이바람직하다.
적합성은 검사에 의해 확인한다 .
5.4.2기기정격
문서에는 다음의것을기재하여야 한다 .
a)전원전압이나 전압범위 ,주파수또는주파수범위및전력또는전류정격
b)모든입력과출력의접속에대한설명
c)외부회로가어디에서도 접촉가능하지않을때,단일고장상태에적합한외
부회로의절연정격 (6.6.2참조 )
d)기기설계시에 의도된환경조건범위의기술 (1.4참조 ).
e)기기가 IEC 60529에따라정격이정해진경우보호등급의진술
- 25 -적합성은검사에의해확인한다 .
5.4.3기기설치
문서에는 설치와구체적인 시운전지침(예가아래에열거되어 있다 .)이포함되어
야하며 ,안전에필요한경우기기의설치나시운전중에발생할수있는위해요
인에대한경고도포함되어야 한다 .
a)조립 ,장소 ,설치에대한요구사항
b)보호용인 접지를위한설명
c)전원에의 접속
d)영구설치형기기에대하여는 다음의추가사항을포함하여야 한다 .
1)전원배선의요구사항
2)모든외부의개폐기또는회로차단기 (6.11.2.1 참조 )및외부의과전류보호
기구 (9.5.1참조 )에대한요구사항과 개폐기또는회로차단기는기기의가
까이에설치하는 것을권장하는사항
e)환기에대한요구사항
f)특별한서비스의 요구사항 ,예를들면공기냉각액
g)12.5.1에의해측정이요구되는 경우 ,소리를내는기기가내는최대음향전력
h)음압레벨에관련된설명 (12.5.1참조 )
i)영구설치되고 접촉할수없는전압및전류측정회로단자의경우측정카테
고리에관한정보 ,정격 최대동작전압 혹은정격 최대전류 (5.1.5.2참조 )
적합성은검사에의해확인한다 .
5.4.4기기조작
지침서는다음을포함하여야 한다 .
a)조작제어기기의식별과모든조작모드에서 이들의사용법
b)적용가능한경우개방기구를조작하는데곤란하게될만한기기의배치를
하지않도록하는지침
c)적합한부속품 ,떼어낼수있는부품및특수재료의표시등부속품과 그밖
의기기에상호연결하는 지침
d)간헐작동에대한한계의명세
e)이규격에서 요구되고 또기기위에사용된기호의설명- 26 -f)소모품의교체를위한설명
g)청소및오염제거지침
h)기기에서 유리될수있는잠재유해가스와가능수량을열거한목록
I)가연성액체[9.4 c)참조 ]의위해요인 감소절차에대한세부지침
제조자가 규정하지 않은방법으로기기를사용한경우 ,기기가제공한보호가손
상될수있다는것을지침서에진술하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
5.4.5기기보수
안전에필요한예방보수와검사에관한책임자의지침을충분히상세하게 명시
하여야한다 .이지침서에는고장이위해요인 (11.7참조 )을일으킬수있는경우
의호스나액체를포함한다른부품의검사와교체가포함되어야 한다 .
비고)지침서는기기가여전히안전상태에있는지를확인하는데필요한모든시험을책임자에게
권고하여야한다.또이규격의어떤시험을반복할경우에는기기가손상되고위해요인방호가
감소될수있다는것을경고하는것이바람직하다.
교체형전지를사용하는 기기의경우에는 전지유형을구체적으로 기술하여야 한
다.
제조자는 자신이나 자신의대리인만이검사하거나 공급하여야 하는부품을규정
하여야한다 .
교체형퓨즈의정격과특성을기술하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
제6절전기충격에대한보호
6.1일반
6.1.1요구사항
전기충격에대한보호는정상상태 (6.4참조 )와단일고장상태 (6.5참조 )에서유
지되어야 한다 .기기의접촉가능 부분은위해활전부이면안된다 (6.3참조 ).
- 27 -적합성은 6.2에서규정한접촉가능 부분을결정하여 6.3의수준을측정한후6.4
∼6.11의시험을실시하여 확인한다 .
6.1.2예외
조작상의 이유로다음부분이접촉가능하고위해활전부를방지할수없는경
우,위해활전부이지만정상사용 시조작자가접촉가능하다 .
a)전구의각부분과전구를빼낸후의전구의소켓
b)조작자가교체하는것을의도한부분 (예를들면 ,전지 )이고 ,교체중또는다른
조작자의조작중에는위해활전부일수도있으나공구를사용해야만 접촉
가능하며 ,또5.2에따라경고표시를한부분
c)도구를사용할필요가없는단자 등잠금및나사형측정단자
a)와b)의부품들중어떤부품이내장커패시터에서 전하를받는경우이부품들
은전원차단10초후에위해활전부가되지않아야한다 .
내장커패시터에서 전하를받는경우에는 적합성은 6.3.1 c)의수준을초과하지 않
는다는것을입증하기 위해 6.3의측정에의해확인한다 .
6.2접촉가능부분의판정
명확하지 않은경우에는 어떤부분이접촉가능부분인지는 6.2.1∼6.2.3의규정에
따라확인한다 .힘이규정되지 않은경우에는테스트핑거(부록 B참조 )와핀에는
힘을가하지않아야한다 .부품은테스트핑거나핀에접촉할수있다면혹은적
절한절연 (6.9.1참조 )을제공하지 않는덮개가없을때접촉할수있다면접촉
가능한것으로간주한다 .1 kVr.m.s.혹은1.5 kVd.c.를초과하는 접지전압을
갖는위해활전부의경우에는테스트핑거나핀이동작전압에대한기초절연
의공간거리보다위해활전부에더가까운지점에닿는다면접촉가능 부분으
로간주한다 .
조작자가정상사용 시(도구 사용유무에관계없이 )부품의접근성을 증가시킬
어떤조치를취하려고한다면 6.2.1∼6.2.3의검사를실시하기 전에다음의조치를
취하여야한다 .그예는다음과같다 .
a)덮개를벗겨낸다 .- 28 -b)문을연다 .
c)제어기를 조절한다 .
d)소모품을교체한다 .
e)부품을제거한다 .
선반과패널에부착하는 기기에대하여 6.2.1∼6.2.3의조사를실시하기 전에제조
자의지침서에따라기기를설치하여야 한다 .그와같은기기에서 조작자는패널
의전면에있다고본다 .
6.2.1일반적조사
연결된테스트핑거(그림 B.2참조 )를모든가능한위치에적용한다 .어떤부분이
힘이가하여접촉가능해진다면 ,경질테스트핑거(그림 B.1참조 )에10 N의힘을
가한다 .이힘은쐐기와지렛대작용이생기지않도록테스트핑거의끝에가하여
야한다 .이시험은밑면을포함하여 모든외부표면에적용한다 .하지만플러그
인모듈이내장된기기에서는 연결된테스트핑거의끝은기기의개구부에서부터
180 mm의깊이로만삽입한다 .
6.2.2위해활전부위에있는개구부
길이100 mm,지름 4 mm의금속제시험핀을위해활전부 위에있는모든개
구부에삽입하여야 한다 .시험핀은자유롭게매달고100 mm까지꼽아넣어야
한다 .단일고장상태에서의보호를위한 6.5의추가안전측정은이시험에의해
서만접촉가능하므로단독으로는요구되지 않는다 .
이시험은단자에는적용하지 않는다 .
6.2.3사전설정제어용개구부
나사돌리기또는다른공구를사용할필요가있는사전설정제어에접근하는
것을허락하기위한구멍을통하여지름 3 mm의금속제시험핀을삽입하여야
한다 .시험핀을구멍을통하여가능한한모든방향에서닿도록한다 .외장 표면
에서제어축까지거리의 3배또는 100 mm중짧은거리를초과하여삽입해서는
안된다 .
6.3접촉가능부분의허용한계
접촉가능 부분이위해활전부가아닌것을보증하기 위하여접촉가능 부분과
기준시험접지간또는거리 1.8 m(표면위나공간을지나 )이내의거리에있는
- 29 -기기의동일구조위의임의의 2개의접촉가능 부분사이의전압 ,전류 ,전하또
는에너지가 정상상태에서 6.3.1의값을 ,단일고장상태에서는 6.3.2의값을초
과해서는 안된다 .
6.3.1정상상태에서의 값
정상상태에서다음수준이상의값은위해활전부인것으로간주한다 .전압이
6.3.1 a)값을초과하는 경우에는 6.3.1 b)와c)의한계치만을 적용한다 .
a)전압레벨이33V실효치와 46.7 V첨두값혹은70Vd.c.이다 .물기있는장
소에서사용하도록 정격이정해진기기의전압레벨은16V실효치와 22.6 V
첨두값혹은35Vd.c.이다 .
b)전류레벨은다음과같다 .
1)그림 A.1의측정회로로측정하였을때정현파형의경우에는 0.5mA실효
치,비정현파형이나혼합주파수의 경우에는 0.7 mA이다 .한편,그림 A.2
의측정회로는주파수가 100 Hz를초과하지 않는경우에만 사용할수있
다.그림 A.4의측정회로는물기있는장소에사용하도록 정격이정해진
기기에사용한다 .
2)그림 A.3의측정회로로측정하였을때는 70 mA실효치이다 .이값에서
주파수가더높아지면연소가가능해진다 .
c)정전용량 레벨의전하나에너지는 다음과같다 .
1)최대 15kV첨두값혹은d.c.전압의경우 45μC전하
2)15kV첨두값이상혹은d.c.전압의경우저장된에너지 350 mJ
그림 2를참조한다 .
6.3.2단일고장상태에서의 값
단일고장상태에서다음수준이상의값은위해활전부인것으로간주한다 .
6.3.2 b)와c)의한계치는 전압이 6.3.2 a)값을초과하는 경우에만 적용한다 .
a)전압레벨이55 V실효치와 78 V첨두값혹은140 Vd.c.이다 .물기있는장
소에서사용하도록 정격이정해진기기의경우 ,전압레벨은33 V실효치와
46.7 V첨두값혹은70 Vd.c.이다 .임시전압의경우 50KΩ 저항기양단에
서측정하였을때그레벨은그림 1의것과같다 .
b)전류레벨은다음과같다 .
1)그림 A.1의측정회로로측정하였을때정현파형의경우에는 3.5 mA실효- 30 -치,비정현파형이나혼합주파수의 경우 5 mA.한편그림 A.2의측정회
로는주파수가 100 Hz를초과하지 않는경우에만 사용할수있다 .그림
A.4의측정회로는물기있는장소에사용하도록 정격이정해진기기에
사용한다 .
2)그림 A.3의측정회로로측정하였을때500 mA실효치 .이값은주파수가
더높아지면연소가가능해진다 .
c)정전용량 레벨은그림 2와같다 .
- 31 -
A.물기있는상태에서의 a.c.레벨
B.마른상태에서의 a.c.레벨
C.물기있는상태에서의 d.c.레벨
D.마른상태에서의 d.c.레벨
그림 18.단일고장상태에서단시간의 일시적인 접촉가능 
전압의최대지속시간 (6.3.2 a)참조 )- 32 -
A.정상상태
B.단일고장상태
그림 19.정상 및단일고장상태에서충전커패시턴스레벨
(6.3.1 c)및6.3.2 c)참조 )
- 33 -6.4정상상태에서의 보호
접촉가능 부분은다음하나이상의수단으로 위해활전부가되는것을방지하
여야한다 .
a)기초절연 (부록 D참조 )
b)외장 또는장벽 
c)보호임피던스 (6.5.3참조 )
외장과장벽은8.1의강성요구사항에 적합하여야 한다 .외장 또는장벽이절연
에의하여보호되어 있다면 ,절연은기초절연의요구사항에 적합하여야 한다 .
접촉가능 부분과위해활전부 사이의공간거리와연면거리는6.7의요구사항
과기초절연 요구사항을충족하여야한다 .
접촉가능 부분과위해활전부 사이의개체절연은기초절연에대한 6.8의전
압시험을통과하여야 한다 .
비고)6.8의절연내력시험을통과할수있다면개체절연의최소두께에대한요구사항은없다.
하지만기계적조건과열적응력조건에서는8,9,10.의요구사항을고려할필요가있다.
적합성은 다음에따라확인한다 .
1)접촉가능한도전부가 위해활전부가아닌지입증하기 위한 6.2의결정과
6.3.1의측정
2)6.7에따라서공간거리와연면거리의검사/측정
3)기초절연의절연내력에대한 6.8의시험에따른다 .
4)외장과장벽의강성에대한 8.1의시험에따른다 .
6.5단일고장상태에서 보호
접촉가능 부분이단일고장상태에서위해활전부로되는것을확실히방지하
기위하여추가보호를설정하여야 한다 .이보호는 6.5.1∼6.5.3에규정된하나이
상의보호수단으로혹은고장 (6.5.4참조 )이생긴경우에는 전원을자동차단하여
이루어진다 .
적합성은 6.5.1∼6.5.4에따라서확인한다 .- 34 -6.5.1보호접지
접촉가능한도전부는 그들이 6.4에명시한일차보호수단의단일고장인경우
에위해활전부가된다면 ,보호접지단자에접속하여야 한다 .이보호는 6.5.1∼
6.5.3에규정된하나이상의보호수단으로혹은고장 (6.5.4참조 )이생긴경우에는
전원을자동차단하여이루어진다 .
비고)접촉가능한도전부는그들이이중절연또는강화절연에의하여모든위해활전부에서분
리되어있다면보호단자에접속할필요가없다.
적합성은 6.5.1.1 ∼6.5.1.5에따라서확인한다 .
6.5.1.1보호접속의신뢰성
보호접속의신뢰성은다음수단으로 보장하여야 한다 .
a)보호접속은직접연결된구조부이거나 개별부품으로 또는이둘로이루어져
야한다 .또9.5에서규정한과전류보호수단중하나가기기를전원에서 분
리하기전에받을수있는모든열적및동적스트레스를견디어야한다 .
b)기계적응력을받는납땜연결부는납땜과무관하게기계적으로 보호되어야
한다 .이러한연결부는 구조적부분을고정하는 것과같이다른목적에사용되
지않아야한다 .나사연결부는느슨해지지않도록조여야한다 .
c)조작자가기기의일부를제거할수있는경우에는 기기의나머지부분에대한
보호접속을방해하지 않아야한다 (단,해당부품이주전원 입력을전체기
기에연결하는 경우는그렇지않다 ).
d)가동도전성연결부 (예:경첩,슬라이드등)는이연결부가 전기적상호연결을
위해특수설계되어 있지않고 6.5.1.3의요구사항을충족하지않는다면 유일한
보호접속이되어서는 안된다 .
e)외부금속편조케이블은보호접지단자에연결되어 있더라도보호접속으
로간주하지 않는다 .
f)주전원공급기에서 나온전원이다른기기에서 사용할수있도록기기를관통
할때,다른기기를보호하기 위해해당기기를관통하여 보호도체를통과시
키기위한수단을제공하여야 한다 .해당기기를관통하는 보호도체경로의
임피던스는 6.5.1.3에규정된것을초과하지 않아야한다 .
g)보호도체는나선이나 절연물이될수있다 .절연물은 다음의경우를제외하고
는녹색과황색이어야한다 .
1)접지편조선의경우 ,녹색과황색혹은무색투명
2)내부보호도체의경우 ,그리고리본케이블,모선 ,가요성인쇄배선등과
- 35 -같은조립품에 보호접지단자가연결된그밖의도체의경우 ,보호도체를
식별하지 않아도위해요인 이발생하지 않는다면 모든색상을사용할수있
다.녹색과황색의두색조합은보호도체를식별하기 위한경우에만 사용
해야하며다른목적에사용해서는 안된다 .
비고)일부국가에서는보호도체의색상식별녹색은녹색‐황색의2색조합에상당하는것으로
사용된다.
h)보호접속을사용하는 기기에는 6.5.1.2의요구사항을충족하고보호도체에
연결하기 적합한단자가있어야한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.5.1.2보호접지단자
보호접지단자는다음요구사항을충족하여야한다 .
a)접촉표면이금속이어야 한다 .
비고)보호접속계통의재료는단자와보호도체혹은이와접촉하는다른금속사이에서전기화
학적부식을최소화하는것을선정하여야한다.
b)기기입구의일체형보호도체연결은보호접지단자로간주하여야 한다 .
c)재배선이 가능한가요성코드가부착된기기와영구설치형기기의보호접
지단자는주전원 공급단자와가깝게놓아야한다 .
d)기기를주전원 공급기에 연결할필요가없지만그럼에도기기에보호접지를
해야하는회로나부품이있는경우에는 보호접지단자를보호접지가필요
한회로의단자에가깝게놓아야한다 .이회로에외부단자가있으면보호
접지단자는외부에있어야한다 .
e)주전원회로의보호접지단자의전류운반용량은주전원 공급기단자에
상당하는 것이어야 한다 .
f)다른단자와결합되며손으로결선하거나 단선하도록 고안된플러그인보호
접지단자 (예： 플러그와전원코드의기기결합기 ,플러그인장치의접속기
조립품 )는다른연결보다 보호도체를먼저연결하고 나중에차단되도록 설계
하여야한다 .
g)그밖의접속목적으로 보호접지단자를사용하는 경우에는 다른연결과관
계없이보호도체를먼저연결하고 보호하여야 한다 .보호도체는보호도체에- 36 -관여하지 않는정비에의하여제거될우려가없도록연결해야 하며 ,아니면제
거후에보호도체를교체하라는 경고표시 (5.2참조 )가있어야한다 .
h)측정회로에서단일고장을방지하는데 보호도체가필요한기기에는 다음사
항을적용하여야 한다 .
1)보호접지단자와보호도체는적어도측정단자의전류정격을가져야한
다.
2)절환장치나단속장치가있어도보호접속이방해받지않아야한다 .시험
측정기기 (6.5.1.5참조 )에서간접접속에사용된장치는보호접속의일부가
될수있다 .
i)기능접지단자 (예： 측정접지단자 )가있는경우이단자는보호도체의연
결과무관하게연결할수있어야한다 .
비고)기기에는취한보호수단과관계없이기능접지단자가있어야한다.
j)보호접지단자가결합나사인경우 ,그나사는접속선에 적합한크기이어야
하지만 ,M4(No. 6)보다작지않아야하며 ,여기에는 적어도 3권수의나사가
체결되어야 한다 .접속연결에필요한접점압력은이연결의일부를구성한
재료가변형되어도 감소될수없어야한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .j)에대한적합성은 아래의시험에의해확인한
다.가장불리한접지도체를고정시킨상태에서금속부나너트에서 나사조립부
와관련도체를고정하는 수단은기계적고장없이표2에규정된조임토크를
사용할때세번의조립과분해를견디어야한다 .
나사 크기
mm4.0 5.0 6.0 8.0 10.0
조임 토크
Nㆍm1.2 2.0 3.0 6.0 10.0표2.나사조립에필요한조임토크
6.5.1.3플러그연결형기기의보호접속임피던스
보호접속이규정된각접촉가능 부분과보호접지단자 사이의임피던스는
0.1 Ω을초과하지 않아야한다 .주전원 코드임피던스는 규정된접속임피던스
의일부를형성하지 않는다 .
- 37 -적합성은 1분동안시험전류를가한후임피던스를 산출하여 확인한다 .시험전
류는아래각항보다커야한다 .
a)정격 주전원 주파수에서 25Ad.c.혹은a.c.실효치
b)기기정격 전류의 2배와동일한전류
주전원 공급기의 모든극에대한과전류보호장치가기기에내장되어 있고과
전류보호장치의전원측배선이단일고장의경우에접촉가능 도전부에 연결
될수없는경우에는 시험전류가내부과전류보호장치의정격 전류의 2배를
초과하지 않아야한다 .
6.5.1.4영구설치형기기의접속임피던스
영구설치형기기의접속임피던스는낮아야한다 .
적합성은 건물의주전원회로에대한기기설치지침서에규정된과전류보호수
단값의 2배의시험전류를보호접속이필요한각각의접촉가능 부분과보호
접지단자 사이에 1분동안가하여확인한다 .그사이의전압은 10Va.c.실효치
혹은d.c.를초과하지 않아야한다 .
주전원공급기의 모든극에대한과전류보호장치가기기에내장되어 있고 ,과
전류보호장치의전원측배선이단일고장의경우에접촉가능한도전부에 연결
될수없는경우에는 시험전류가내부과전류보호장치의정격 전류의 2배를
초과하지 않아야한다 .
6.5.1.5시험측정기기의간접접속
간접접속은고장이발생하여 보호접지단자와접촉가능한도전성부품이위
해활전부가되는경우에이둘의연결을확립한다 .간접접속을확립하는 장치
는다음과같다 .
a)장치의절연파괴를방지하기 위해과전류를 보호하며 ,양단의전압이 6.3.2 a)
의관련값을초과할때도전성이 되는전압제한장치
적합성은 기기를정상사용에서처럼기기가주전원공급기에 연결된상태에서
접촉가능 도전부를 주전원공급기단자에연결하여 확인한다 .접촉가능 도
전부와보호접지단자 사이의전압은 0.2초이상동안 6.3.2 a)의해당값을- 38 -초과하지 않아야한다 .
b)양단의전압이 6.3.2 a)의해당값에도달할때마다주전원공급기의 모든극을
차단하고접촉가능 도전부를 보호접지단자에연결하는 전압에민감한트
리핑장치
적합성은 접촉가능 도전부와 보호접지단자 사이에 6.3.2 a)의관련전압을
가하여확인한다 .트리핑동작은 0.2초내에이루어져야한다 .
6.5.2이중절연과강화절연
이중절연 또는강화절연의부분을형성하는 공간거리와연면거리는부록 D
의적용할수있는요구사항에 적합하고 ,또6.7의적용가능한요구사항을충족
해야한다 (부록 D참조 ).외장은6.9.2의요구사항에 적합하여야 한다 .
강화절연의일부를형성하는 개체절연은강화절연 값으로 6.8의전압시험을
통과하여야 한다 .
적합성은 6.7, 6.8, 6.9.2에따라서확인한다 .가능하다면 이중절연의각부분을
개별적으로 시험한다 .그렇지않으면강화절연을위한시험이사용된다 .
6.5.3보호임피던스
보호임피던스 는접촉가능한도전부가 단일고장상태의결과위해활전부가
되지않도록다음중하나이상이어야 한다 .
a)적절한고신뢰성단일부품 (14.6참조 )
b)부품의조합
c)기초절연과전류또는전압제한기구와의 조합
부품 ,전류와접속은정상상태와단일고장상태 양쪽모두의요구사항에 따라
정격을정하여야 한다 .
적합성은검사와단일고장상태에서 6.3의측정에의하여점검한다 (4.4.2.1참조 ).
6.5.4전원의자동단선
단일고장상태에서보호를위하여전원의자동단선을사용하는 경우 ,자동단
- 39 -선장치는아래의요구사항을 모두충족하여야한다 .
a)기기와함께공급되어야 하며 ,설치지침은설치의일부로부착하여야 할장
치를규정하여야 한다 .
b)그림 1에규정한시간내에부하를단선할수있는정격을가져야한다 .
c)기기의최대정격 부하조건에대한정격을가져야한다 .
적합성은 장치명세와설치지침서(해당하는 경우 )를검사하여확인한다 .확실하
지않은경우에는 장치를시험하여 소요시간내에전원을차단하였는지검사하
는시험을실시한다 .
6.6외부회로연결부
6.6.1일반사항
외부회로연결부는
a)정상상태 혹은단일고장상태에서외부회로의접촉가능 부분이위해활
전부가되지않도록하여야한다 .
b)정상상태 혹은단일고장상태에서기기의접촉가능 부분이위해활전부
가되지않도록하여야한다 .
분리단락이위험을일으킬수있는경우에는회로를분리하여 보호하여야 한다 .
제조자의 지침이나기기표시에는 상기요구사항의 목적을위해적용할수있는
경우에는 각외부단자에대한다음의정보가포함되어야 한다 .
1)단자가안전을유지하면서 동작되도록 설계된정격 조건 (최대정격 입력 /출력
전압 ,특정접속기 ,지정된용도등)
2)정상상태와단일고장상태에서단자 연결부에서 발생하는 전기적충격을
방지하기 위한요구사항을충족하기위하여외부회로에필요한절연정격
단자 접근성은 6.6.2를참조한다 .
적합성은 다음에의해확인한다 .
i)검사- 40 -ii)6.2의결정사항
iii)6.3과6.7의측정값
iv)6.8의절연내역시험 (습도전처리없음 )
6.6.2외부회로용단자
내장커패시터에서 전하를받는단자는전원이차단되고 10초후에위해활전부
가되지않아야한다 .
위해활전부 전압이 1kV실효치혹은1.5kVd.c.를초과하거나 부동전압이 1
kV실효치혹은1.5kVd.c.를초과하는 상태에서 ,내부에서부터 통전되는 단자에
는접촉할수없어야한다 .이러한단자가부착된기기는접속기가 연결되지 않
았을때접촉가능 위해활전부 전압이존재하지않도록설계하여야 하며 ,아니
면표1의기호 12(5.2참조 )로표시하여 조작자에게접촉가능 위해활전부 전
압이존재할수있다는것을경고하여야 한다 .
최대정격 전압이단자에가해질때위해활전부가되는비정합측정단자에는
접촉할수없어야한다 .
비고)잠금형단자와나사형단자는6.1.2c)를참조한다.
적합성은검사로 ,그리고 6.2에서규정한접촉가능 부분을결정하여 확인한다 .
6.6.3위해활전부가되는단자가부착된회로
회로를접촉가능 도전부에 연결해서는 안된다 .다만주전원회로가아닌회로
와접지전위에서 하나의단자 접점으로 동작하도록 설계된회로는제외한다 .이
경우에접촉가능 도전부는 위해활전부가되지않아야한다 .
이와같은회로가하나의접촉가능한단자 접점 (신호낮음)이위해활전부가아
닌전압에서 부동하면서 동작하도록 설계된경우에는 이단자 접점을공통기능
접지단자나계통 (예：동축차폐계통 )에연결할수있다 .이공통기능접지단
자나계통은다른접촉가능 도전부에도 연결할수있다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.6.4연선도체의접촉가능단자
- 41 -a)연선도체의접촉가능 단자는도체연선이단자를벗어나더라도극성이서로
다른위해활전부 사이에혹은이부분과그밖의접촉가능 부분사이에우
연한접촉위해요인 이없도록놓거나차폐하여야하고 ,접촉가능 단자는접
촉가능 도전부에 연결되어 있는지를 나타내는 표시를해야한다 [5.1.6 c)참
조].
적합성은길이가 8mm인절연물을 제거한상태에서 연선하나가자유로운 상태
에서연선도체를완전히삽입한후검사하여확인한다 .이연선은절연물을 절취
하거나장벽 주위에날카로운굽힘을만들지않고가능한모든방향으로 구부렸
을때극성이서로다른부분혹은그밖의접촉가능 부분에닿지않아야한다 .
b)위해활전부 전압이나 전류를운반하는회로의접촉가능 단자는조이거나
풀때혹은연결할때느슨해지지않도록고정시키거나부착하거나 설계하여야
한다 .
적합성은 수동시험과검사에의해확인한다 .
6.7공간거리와연면거리
기기가설치된계통에나타나는 전압에견딜수있는공간거리와연면거리를
6.7.1∼6.7.4에서규정하였다.공간거리와연면거리에는정격 환경조건은물론
기기내에부착되거나 제조자의 지침서에서요구한보호장치도고려하였다.
다층인쇄회로기판의내부층등공극이없는성형부분의내부에대해서는 공
간거리나연면거리 요구사항이 없다 .
적합성은검사와측정에의해확인한다 .접촉가능 부분에대한공간거리나연
면거리를결정할때는절연외장의접촉가능한표면이표준테스트핑거(부록
B참조 )에닿을수있을때마다마치금속박으로덮여진것과같이도전성이 있
는것으로간주한다 .동종구조에대한적합성은 6.7.3.1 c)에따라서확인한다 .
6.7.1일반요구사항
6.7.1.1공간거리
공간거리는외부사건 (낙뢰혹은스위칭과도현상등)의결과로혹은기기조작
의결과로회로에존재할수있는최대과도현상과전압을견딜수있도록정한
다.과도현상과전압이 생길수없는경우공간거리는최대동작전압을기준으- 42 -정격동작고도 m 곱셈계수
2000까지 1.00
2001∼3000 1.14
3001∼4000 1.29
4001∼5000 1.48표3.5000 m이하고도에대한공간거리의곱셈계수로한다 .
공간거리 값은다음에따라달라진다 .
a)절연유형 (기초절연 ,강화절연 등)
b)공간거리 미세환경의오염도
모든경우에 ,오염도2에대한최소공간거리는0.2mm이고오염도3에대한
것은 0.8mm이다 .
기기의동작정격 고도가 2 000 m를초과하는 경우에는 공간거리에표3에서
유도한계수를곱한다 .이계수는연면거리에는적용되지 않지만 ,연면거리는
적어도공간거리에규정된값이되어야한다 .
6.7.1.2연면거리
두회로사이의연면거리에대하여는회로사이의절연물에 스트레스를 가하는
실제동작전압을사용하여야 한다 .연면거리에는선형보간이허용된다 .연면
거리는항상적어도공간거리에규정된값이되어야한다 .산출된연면거리가
공간거리보다작다면연면거리를공간거리 값으로증가시켜야한다 .
A형코팅에대한 IEC 60664－3의요구사항을충족하는코팅으로이루어진코팅
된인쇄회로기판에 대하여는 오염도1의값을적용한다 .
강화절연에서의연면거리는기초절연에규정된값의 2배가되어야한다 .
이항에서는 다음과같이비교추적계수 (CTI)값에따라서재료를네그룹으로나
눈다 .
재료군I 600 ≤ CTI
- 43 -선로
중성점
전압
a.c.실효치 
또는 d.c.V공간
거리값
(비고
참조 )
mm연면거리값
오염도1 오염도2 오염도3
인쇄
배선
기판
CTI ≥
 100mm모든
재료군
CTI ≥
 100mm인쇄
배선
기판
CTI ≥
 100mm재료군
I
CTI ≥
 600mm재료군
II
CTI ≥
 400mm재료군
III
CTI ≥
 100mm재료군
I
CTI ≥
 600mm재료군
II
CTI ≥
 400mm재료군
III
CTI ≥
100mm
>50 ≤100 0.1 0.1 0.25 0.16 0.71 1.0 1.4 1.8 2.0 2.2
>100 ≤150 0.5 0.5 0.5 0.5 0.8 1.1 1.6 2.0 2.2 2.5
>150 ≤300 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 2.1 3.0 3.8 4.1 4.7
>300 ≤600 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 4.3 6.0 7.5 8.3 9.4
비고1)각각의 오염도에대한 공간 거리최소값은아래와같다.
오염도2：0.2mm
오염도3：0.8mm
비고2)규정값은기초절연이나보강절연에대한값이다.강화절연에대한값은기초절연
값의2배이다.표4.주전원회로에대한공간거리와연면거리재료군II 400 ≤ CTI ＜ 600
재료군IIIa 175 ≤ CTI ＜ 400
재료군IIIb 100 ≤ CTI ＜ 175
위의 CTI값은 IEC 60112에따라특별히만들어용액A로시험한시료에서 얻은
값을말한다 .
유리 ,세라믹,또는추적하지않은그밖의무기절연재료에대한연면거리는
관련공간거리보다크지않아야한다 .
부록 E에서는오염도를줄이는데사용할수있는척도를규정하였다.
연면거리는부록 C에따라서측정한다 .
6.7.2주전원회로
공간거리와연면거리는표4에열거된값을충족하여야한다 .- 44 -동작전압 공간거리
a.c.실효치
또는 d.c.주전원전압
≤ 100V
정격임펄스
전압
500 V주전원전압
>100 V ≤ 150V
정격임펄스
전압
800 V주전원전압
>150 V ≤ 300V
정격임펄스
전압
1500 V주전원전압
>300 V ≤ 600V
정격임펄스
전압
2500 V
V mm mm mm mm
50
100
150
300
600
1000
1250
16000.05
0.07
0.10
0.24
0.79
1.66
2.23
3.080.12
0.13
0.16
0.39
1.01
1.92
2.50
3.390.53
0.61
0.69
0.94
1.61
2.52
3.16
4.111.51
1.57
1.64
1.83
2.41
3.45
4.16
5.21표5.주전원회로에서유도한회로의공간거리6.7.3주전원회로이외의회로
6.7.3.1공간거리값－일반사항
a)주전원회로에서유도된회로의공간거리는표5에규정된값을가져야한
다.다만아래b)에서규정한조건은제외한다 .
b)다음경우에대한공간거리는6.7.3.2에서규정하고 있다 .이러한경우에는 다
음의공간거리가포함된다 .
1)표5(14.9참조 )의임펄스내전압이하레벨까지과전압을 제한하는 기기
내에서조치를취한공간거리 .
2)최대과도현상과전압이 표5의임펄스내전압이상인공간거리
3)동작전압이둘이상의회로전압의합이거나 합성전압이있는공간거
리
4)기기가더높은임펄스전압을허용하는다른신호원에 연결되지 않는다
면,표5의임펄스내전압이하레벨까지신호원 (기기밖에있지만제조자
가규정한것)에의해제어되는 공간거리
c)축소된공간거리는공극의절연내력이 공극내의전기장형상에는 물론공극
폭에도의존하므로동질구조에적용할수있다 .동질구조에서 도전성부품은
동질하거나 거의동일한전기장조건이이들사이에존재하도록 배치되어야
한다 .결과적으로 주전원회로이외의회로에서는축소된공간거리가도전
성부품사이에허용될수있다 .
균질구조의경우에는축소된공간거리에대하여개별값은규정할수없지
만,절연내력 시험을실시할수는있다 .이시험은비균질구조에적용할공간
거리 값에대한시험전압 (표9참조 )을사용하는 a.c.첨두값혹은d.c.시험이
다.
- 45 -2000
2500
3200
4000
5000
6300
8000
10000
12500
16000
20000
25000
32000
40000
50000
630004.17
5.64
7.98
10.6
13.7
17.8
23.5
30.3
39.1
52.0
67.4
87.4
117
151
196
2584.49
6.02
8.37
10.9
14.0
18.2
23.9
30.7
39.6
52.5
67.9
87.9
117
151
196
2585.30
6.91
9.16
11.6
14.9
19.1
24.7
31.6
40.5
53.5
68.9
89.0
118
153
198
2606.48
8.05
10.2
12.8
16.1
20.3
26.0
32.9
41.9
54.9
70.5
90.6
120
154
199
261
6.7.3.2측정카테고리 1의회로에대하여표5를적용하지 않는공간거리값
기초절연과보강절연의공간거리는다음식으로결정한다 .
공간거리＝D1＋F(D 2－D1)
여기에서
D1과D2표6에서취한공간거리
D1 1.2×50 μs임펄스만으로 구성된경우에최대전압 Um에적용할수있
는공간거리
D2 과도과전압없이첨두동작전압 Uw로만구성된경우에최대전압
Um에적용할수있는공간거리
최대전압 (Um)은최대첨두동작전압 Uw에최대과도현상과전압 Ut
를더한값이다 .
F 아래식중하나에서 결정된계수이다 .
 F＝(1.25 Uw/U m)－0.25 (0.2 <Uw/U m ≤ 1인경우 )
 F＝0(Uw/U m ≤ 0.2인경우 )
강화절연에대한공간거리는같은식을사용하여 산출하지만 ,실제동작전압
의1.6배전압에대하여는 표6에규정된 D1과D2값을사용하여 산출한다 .
비고)다음은두가지예이다.
a)3500V의첨두동작 전압과4500V의최대과도현상과전압에대한강화절연의공간거리- 46 -Ûm공간거리
Ûm공간거리
D1 D2 D1 D2
V mm mm V mm mm
14.1∼266
283
330
354
453
500
566
707
800
891
1130
1410
1500
1770
2260
2500
2830
35400.010
0.010
0.010
0.013
0.027
0.036
0.052
0.081
0.099
0.12
0.19
0.38
0.45
0.75
1.25
1.45
1.74
2.440.010
0.013
0.020
0.025
0.052
0.071
0.10
0.20
0.29
0.41
0.83
1.27
1.40
1.79
2.58
3.00
3.61
5.044000
4530
5660
6000
7070
8000
8910
11300
14100
17700
22600
28300
35400
45300
56600
70700
89100
100 0002.93
3.53
4.92
5.37
6.86
8.25
9.69
12.9
16.7
21.8
29.0
37.8
49.1
65.5
85.0
110
145
1656.05
7.29
10.1
10.8
13.1
15.2
17.2
22.8
29.5
38.5
51.2
66.7
86.7
116
150
195
255
290
비고1)공간 거리의보간은허용된다.
비고2)오염도2에대한최소공간 거리는0.2mm이고 오염도3의경우는0.8
mm이다.표6.6.7.3.2의산출을위한공간거리 값Um＝Uw＋Ut＝(3500＋4500)V＝8000V
F＝(1.25Uw/Um)－0.25＝(1.25×3500/8000)－0.25＝0.347
D1＝16.7mm,D2＝29.5mm(8000에대한값×1.6＝12800V)
공간 거리＝D1＋F(D2－D1)＝16.7＋0.347(29.5－16.7)＝17.7＋4.4＝21.1mm
b)230 Va.c.의1차전압에서유도되었지만과전압이기기내에서최대2100 V로제어된400 V
2차첨두동작 전압에대한 기초 절연의공간 거리
Um＝Uw＋Ut＝(400＋2100)＝2500V
(Uw/Um)<0.2,F＝0
공간 거리＝D1＝1.45mm
- 47 -동작
전압
실효치
또는 d.c.
V기초절연또는보강절연
인쇄배선기판위 그밖의회로
오염도 오염도
1 2 1 2 3
재료군 재료군 재료군
IIIb
mmIIIa
mm mmI
mmII
mmIIIa‐b
mmI
mmII
mmIIIa‐b
(비고참조 )
mm
10
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
125
160
200
250
320
400
500
630
800
1000
1250
1600
2000
2500
3200
4000
5000
6300
8000
10000
12500
16000
20000
25000
32000
40000
50000
630000.025
0.025
0.025
0.025
0.025
0.025
0.025
0.025
0.040
0.063
0.10
0.16
0.25
0.40
0.56
0.75
1.0
1.3
1.8
2.4
3.2
4.2
5.6
7.5
10.0
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
125
160
200
2500.04
0.04
0.04
0.04
0.04
0.04
0.04
0.04
0.063
0.10
0.16
0.25
0.40
0.63
1.0
1.6
2.0
2.5
3.2
4.0
5.0
6.3
8.0
10.0
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
125
160
200
250
3200.08
0.09
0.10
0.11
0.125
0.14
0.16
0.18
0.20
0.22
0.25
0.28
0.32
0.42
0.56
0.75
1.0
1.3
1.8
2.4
3.2
4.2
5.6
7.5
10.0
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
125
160
200
2500.40
0.42
0.45
0.48
0.50
0.53
0.56
0.60
0.63
0.67
0.71
0.75
0.80
1.00
1.25
1.60
2.0
2.5
3.2
4.0
5.0
6.3
8.0
10.0
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
125
160
200
250
3200.40
0.42
0.45
0.48
0.50
0.53
0.80
0.85
0.90
0.95
1.00
1.05
1.1
1.4
1.8
2.2
2.8
3.6
4.5
5.6
7.1
9.0
11
14
18
22
28
36
45
56
71
90
110
140
180
220
280
360
4500.40
0.42
0.45
0.48
0.50
0.53
1.10
1.20
1.25
1.3
1.4
1.5
1.6
2.0
2.5
3.2
4.0
5.0
6.3
8.0
10.0
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
125
160
200
250
320
400
500
6001.00
1.05
1.10
1.20
1.25
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.5
3.2
4.0
5.0
6.3
8.0
10.0
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
1251.00
1.05
1.10
1.20
1.25
1.3
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.1
2.2
2.8
3.6
4.5
5.6
7.1
9.0
11
14
18
22
28
36
45
56
71
90
110
1401.00
1.05
1.10
1.20
1.25
1.3
1.8
1.9
2.0
2.1
2.2
2.4
2.5
3.2
4.0
5.0
6.3
8.0
10.0
12.5
16
20
25
32
40
50
63
80
100
125
160표7.연면거리6.7.3.3연면거리값
동작전압에관련된연면거리를표7에나타내었다 .- 48 -비고1)630V이상의 오염도3에는재료군IIIb를적용하지않는것이바람직하다.
비고2)연면 거리의보간은허용된다.
6.7.4측정회로
측정회로는측정혹은시험중에연결되어 있는회로로부터 동작전압과과도
스트레스를 받는다 .주전원을측정하는 데측정회로를사용할경우에는 측정을
실시한설비내부에서 과도스트레스를 측정할수있다 .그밖의전기신호를측
정하는데측정회로를사용할경우에는 측정기기의능력을초과하지 않도록사
용자가과도스트레스를 고려하여야 한다 .이규격에서는회로를다음의측정카
테고리로나눈다 .
측정카테고리 IV는저전압설비의신호원에서 실시하는 측정에대한것이다 .
비고 1)예로는전기측정기와 1차과전류보호장치및리플제어장치에서의 측정이
있다 .
측정카테고리 III는건물설비에서 실시하는 측정에대한것이다 .
비고 2)예로는고정설비의배전반 ,회로차단기 ,배선 (케이블,모선 ,배선함 ,스위치 ,소켓
콘센트등),산업용기기에서의 측정과 ,고정설비에영구설치된거치형전동기등그
밖의기기에서의 측정이있다 .
측정카테고리 II는저전압설비에직접연결된회로에서실시하는 측정에대한
것이다 .
비고 3)예로는가전기기 ,휴대형공구및이와유사한기기에서의 측정이있다 .
측정카테고리 I은전원에직접연결되지 않은회로에서실시하는 측정에대한
것이다 .
비고4)예로는 주전원에서유도되지않은회로,특히보호된(내장)주전원유도회로에서측
정이있다.후자의경우에는과도스트레스가변할수있다.이러한이유로5.4.1g)에서는기기의
과도내성능력을사용자에게알릴것을요구한다.
6.7.4.1공간거리값
측정카테고리 I에대한공간거리는6.7.3.2에따라산출하여야 한다 .
- 49 -주전원의공칭
a.c./ d.c. 선로 －
중성점전압기초절연또는보강절연 이중절연또는강화절연
측정카테고리 측정카테고리
II III IV II III IV
V mm mm mm mm mm mm
≤ 50 0.04 0.1 0.5 0.1 0.3 1.5
＞ 50 ≤ 100 0.1 0.5 1.5 0.3 1.5 3.0
＞ 100 ≤ 150 0.5 1.5 3.0 1.5 3.0 6.0
＞ 150 ≤ 300 1.5 3.0 5.5 3.0 5.9 10.5
＞ 300 ≤ 600 3.0 5.5 8 5.9 10.5 14.3
＞ 600 ≤ 1000 5.5 8 14 10.5 14.3 24.3표8.측정카테고리 II,III,IV에대한공간거리측정카테고리 II,III,IV에대한공간거리는표8에규정된것을따른다 .
6.7.4.2연면거리값
표7에서는동작전압에관한연면거리를규정하였다.
6.8절연내력시험절차
6.8.1기준시험접지
기준시험접지는전압시험의기준점이다 .그것은다음의하나이상이고 2이상
이면상호접속한다 .
a)임의의보호접지단자 또는기능접지단자 
b)접촉가능 도전부 .다만접촉가능한것으로허용된활전부는제외한다 .6.3.1
의값을초과하지 않기때문이다 .이러한활전부는함께접속되지만 기준시험
접지의일부를형성하지 않는다 .또한 6.1.2의예외사항에 의해위해활전부가
될수있는접촉가능 도전부도 제외된다 .
c)단자 둘레를제외한모든개소를금속박으로씌운외장의임의의접촉가능 
절연부분 .교류첨두또는직류 10 kV까지의시험전압에대하여금속박에서
단자까지의거리는 20 mm이하이다 .또높은전압에대하여거리는섬락을
방지하기 위한최소의거리로한다 .
d)금속박으로싸거나부드러운도전성재료를밀어붙이거나한절연재료로만
든부분이있는제어기의 접촉가능 부분
6.8.2습도전처리- 50 -기기가 1.4의습도상태에서 위험한상태로되지않는것을보증하기 위하여 6.8.4
의전압시험전에습도전처리에공급된다 .전처리동안기기는작동시키지않는
다.
6.8.1에서금속박으로싸는것이요구된다면습도전처리와회복후까지금속박으
로싸지않는다 .
손으로분리시킬수있는전기부품 ,덮개와다른부분은제거하고 주부분과함
께습도전처리를한다 .
전처리는상대습도92.5 %±2.5 %의습도챔버에서실시된다 .챔버내공기의온
도는 40 ℃±2 ℃로유지한다 .
습도를가하기전에기기는 42 ℃±2 ℃의온도로놓아둔다.통상습도전처리에
앞서기기를이온도에적어도 4시간유지한다 .
챔버내의공기는교반되고 ,챔버는습기가기기에응축되지않도록설계된다 .
기기는 48시간챔버내에방치한후에꺼내고 ,환기하지 않은기기의덮개를열고
4.3.1의환경조건하에서 2시간의회복시간을갖게한다 .
6.8.3시험의도입
6.8.4에규정한시험을습도전처리후의회복시간이끝난1시간이내에하고완
료시킨다.기기는시험중작동시키지않는다 .
2개의회로사이또는회로와접촉가능한도전부사이는그들이서로접속되어
있거나각각에서 분리되어 있지않으면전압시험을하지않는다 .
시험할절연과병렬인보호임피던스 는분리한다 .
2개이상의보호수단이조합되어서 (6.5및6.6.1참조 )사용되는 경우 ,이중절연
과강화절연에대하여규정된전압이이들전압에견디는것을요구하지 않은
회로의부분에인가될수있다 .이것을피하기위하여그러한부분은시험중에
분리하여도 되고 ,또는이중절연이나강화절연이요구되는회로의부분을분리
하여시험하여도 된다 .
6.8.4전압시험
- 51 -전압시험은표9에서명시된값이적용된다 .절연파괴또는섬락의반복이생겨
서는안된다 .코로나효과와이와유사한현상은무시한다 .
개체절연의경우 ,a.c.시험과 d.c.시험은대안적인 시험방법이다 .절연물둘중
하나만합격하여도 된다 .이시험은심한과도현상이발생하지 않도록전압을 5초
이하에걸쳐규정값까지점진적으로올린후5초동안유지하는 방법으로실시
한다 .
균질구조 (6.7.1.1참조 )의경우에공간거리는a.c., d.c.혹은첨두임펄스전압으
로시험한다 .표9에규정된첨두값은비균질구조에규정된공간거리 값이다 .
단순하게하려면 a.c.를선택하고 ,용량성전류를피하려면 d.c.를선택하고 ,구성요
소의전력소모를줄이려면임펄스시험을선택하면 된다 .
임펄스시험은 IEC 60060에서규정한 1.2/ 50  μs시험으로서 ,최소 1초간격으로 각
극성의적어도세개펄스에대하여실시한다 .a.c.혹은d.c.시험을선택한경우
에는 a.c.에대하여는 최소 3사이클로,d.c.에대하여는 각극성에서 10ms의지속
시간으로 3회실시하여야 한다 .
이중절연이나강화절연을시험하는 값은기초절연에대한표9값의 1.6배이
다.
비고1)회로시험을할때,고체절연시험에서 공간 거리시험을분리할수없다.
비고2)시험에의하여생기는 위해요인과시험을실패시키는기기의파손을회피하기위하여시
험기기의최대시험전류를통상제한한다.
비고3)절연재료중에부분방전이감지되도록하는것이유용할수있다.
(IEC60270참조)
비고4)시험후의축적에너지의방전에주의한다.- 52 -공간
거리임펄스
시험의
첨두전압
1.2/ 50 μs전압
a.c.실효치
50/ 60 Hz전압
a.c.첨두값
50/ 60 Hz
또는 d.c.공간
거리임펄스
시험의
첨두전압
1.2/ 50 μs전압
a.c.실효치
50/ 60 Hz전압 a.c.
첨두값
50/ 60 Hz
또는 d.c.
mm V V V mm V V V
0.010 330 230 330 16.5 14000 7600 10700
0.025 440 310 440 17.0 14300 7800 11000
0.040 520 370 520 17.5 14700 8000 11300
0.063 600 420 600 18.0 15000 8200 11600
0.1 806 500 700 19 15800 8600 12100
0.2 1140 620 880 20 16400 9000 12700
0.3 1310 710 1010 25 19900 10800 15300
0.5 1550 840 1200 30 23300 12600 17900
1.0 1950 1060 1500 35 26500 14400 20400
1.4 2440 1330 1880 40 29700 16200 22900
2.0 3100 1690 2400 45 32900 17900 25300
2.5 3600 1960 2770 50 36000 19600 27700
3.0 4070 2210 3130 55 39000 21200 30000
3.5 4510 2450 3470 60 42000 22900 32300
4.0 4930 2680 3790 65 45000 24500 34600
4.5 5330 2900 4100 70 47900 26100 36900
5.0 5720 3110 4400 75 50900 27700 39100
5.5 6100 3320 4690 80 53700 29200 41300
6.0 6500 3520 4970 85 56610 30800 43500
6.5 6800 3710 5250 90 59400 32300 45700
7.0 7200 3900 5510 95 62200 33800 47900
7.5 7500 4080 5780 100 65000 35400 50000
8.0 7800 4300 6030 110 70500 38400 54200
8.5 8200 4400 6300 120 76000 41300 58400
9.0 8500 4600 6500 130 81300 44200 62600
9.5 8800 4800 6800 140 86600 47100 66700
10.0 9100 4950 7000 150 91900 50000 70700
10.5 9500 5200 7300 160 97100 52800 74700
11.0 9900 5400 7600 170 102 300 55600 78700
11.5 10300 5600 7900 180 107 400 58400 82600
12.0 10600 5800 8200 190 112 500 61200 86500
12.5 11000 6000 8500 200 117 500 63900 90400
13.0 11400 6200 8800 210 122 500 66600 94200
13.5 11800 6400 9000 220 127 500 69300 98000
14.0 12100 6600 9300 230 132 500 72000 102 000
14.5 12500 6800 9600 240 137 300 74700 106 000
15.0 12900 7000 9900 250 142 200 77300 109 400
15.5 13200 7200 10200 264 149 000 81100 115 000
16.0 13600 7400 10500
비고)시험전압의보간은허용된다.표9.기초절연에대한시험전압
- 53 -시험장고도
m시험전압범위에대한고도보정계수
327Vpeak ≤ Ûtest
<600 Vpeak600 Vpeak≤ Ûtest
<3500 Vpeak3500 Vpeak≤ 
Ûtest<25kV peak25kV peak≤ Ûtest
231 Vr.m.s.<Utest
<424 Vr.m.s.424 Vr.m.s. <Utest
<2475 Vr.m.s.2475 Vr.m.s. <
Utest<17.7 kV r.m.s.17.7 kV r.m.s.<Utest
해수면 1.08 1.16 1.22 1.24
1∼500 1.06 1.12 1.16 1.17
501∼1000 1.04 1.08 1.11 1.12
1001∼2000 1.00 1.00 1.00 1.00
2001∼3000 0.96 0.92 0.89 0.88
3001∼4000 0.92 0.85 0.80 0.79
4001∼5000 0.88 0.78 0.71 0.70표10.시험장고도에따른시험전압의보정계수6.8.4.1균질구조에서 공간거리를판정하는시험전압의고도보정
시험장이 2 000 m이외의다른고도에있다면시험전압에표10의해당계수를
곱하여야 한다 .이계수는균질구조에서 공간거리를판정하기 위한전압시험
에만사용한다 .보정된시험전압은원래시험전압이 2 000m에있을때와동일
한전압스트레스를 시험장에서의 공간거리에적용한다 .
6.9전기충격에대한보호의구조적요구사항
6.9.1일반
만약위해요인으로 고장이발생한다면 :
a)기계적응력을받는배선접속의보호는납땜만으로의존해서는안된다 .
b)벗기는것이가능한덮개를고정하는 나사로그길이가접촉가능한도전부와
위해활전부 사이의공간거리 또는연면거리를결정한다면 ,이나사는벗
어나떨어지지않는형식의것이어야 한다 .
c)배선이나 나사따위의우발적으로느슨해지거나떨어지는사고로접촉가능 
부분이위해활전부가되어서는 안된다 .
안전을위하여다음을절연물로 사용해서는 안된다 .
1)쉽게손상될수있는물질 (예： 래커,에나멜,산화물,양극막)- 54 -2)스며들지 않는흡습성물질 (예： 종이 ,섬유,섬유물질 )
적합성은검사에의해확인한다 .
6.9.2이중절연또는강화절연을구비한기기의외장
전기충격에대한보호를이중절연 또는강화절연에의존하는기기는모든금
속부분을싸는외장이있어야한다 .명판 ,나사또는리벳과같은적은금속부
품이강화절연 또는이와동등한것으로서 ,위해활전부에서분리되어 있다면
이요구사항은 그와같은부품에는 적용되지 않는다 .
절연재료로만든외장 또는외장의부분은이중절연과강화절연의요구사항
에적합하여야 한다 .
금속으로만든외장 또는외장의부분은보호임피던스 를사용하고 있는부분을
제외하고 다음수단중의하나를구비하여야 한다 .
a)외장의내측에절연피막또는장벽의설비 ,이것은모든금속부분과위험한 
활동부부품의이완이외장의금속부분과접촉할만한모든곳을싸야만한
다.
b)위해활전부가있는부분과외장 사이의공간거리와연면거리는부품이나
와이어가느슨해져서기초절연 값이하로내려갈수없도록하여야한다 .
잠금와셔(lock washers) 가있는나사나너트는느슨해지기쉬운것으로간주하지
않으며 ,납땜등에의하여기계적으로 보호된와이어도 마찬가지이다 .
적합성은검사로 ,아울러측정및6.8의시험에의해확인한다 .
6.9.3초과범위의표시
기기에표시된값(예를들면 ,전압 )을조작자가신뢰함으로써위해요인 이생길수
있다면 ,그값이계기의설정범위의최대양의값이상이거나 또는최소음의값
이하에서도애매함없이표시하여야 한다 .
위험한 표시의예로독립하여초과범위를표시하는 기능을갖지않는다음과같
은것이있다 .
a)눈금의정확한양끝에정지기가 있는아날로그계량기
b)참값이범위의최대값을 초과하였을때에낮은값을나타내는 (예를들면 ,1
- 55 -001.5인경우 001.5 V로표시되는 )디지털계량기
c)기록지의끝에서궤적을기록하는 기록계기로 참값이보다높은때에도범위
의최대값을 표시하는 것.
적합성은검사로 ,또는의문이있는경우에는 초과범위의값을발생시켜각각확
인한다 .
6.10주전원의접속및기기부품사이의접속
6.10.1주전원코드
다음의요구사항은 착탈할수없는주전원 코드와기기에부속된착탈주전원 
코드에적용한다 .
a)주전원 코드는기기의최대전류를정격으로하고 ,또사용하는케이블은
IEC 60227또는 IEC 60245의요구사항에 적합하여야 한다 .승인된국가시험
기관에서 인증하거나승인한주전원 코드는이요구사항에 적합하다고 본다 .
b)코드가기기외부의고온부분과접촉할우려가있는경우 ,코드는적절한내
열성재료로제작되어야 한다 .
c)착탈전원코드를사용하는 경우 ,코드와기기용인입구에 요구되는온도정
격중더높은정격을가져야한다 .
코드와기기용인입구의 모두에같은온도정격의요구사항은 부주의로 인하
여낮은온도정격의코드의짝이사용될수없음을확실하게 한다 .
d)외피가초록색/황색인도체는보호접지단자 접속에만 사용한다 .
IEC 60320에근거한주전원 접속기가 있는착탈주전원 코드는 IEC 60799의
요구사항에 적합하거나 ,적어도그코드에부착된주전원 접속기의 전류정격에
대하여적합한것이어야 한다 .
주전원 코드에대한용어는그림 3에따른다 .
적합성은검사와필요한경우에측정에의해확인한다 .
 - 56 -
1.기기용결합기 5.고정주전원 콘센트
2.기기용인입구 6.전원연결기
3.착탈전원코드 7.전원플러그
4.기기
그림 3-착탈주전원 코드와접속
6.10.2착탈할수없는주전원코드의부착
주전원 코드는코드가기기에들어가는 지점에서 다음의방법중하나로마찰과
급격한굽힘을방지하여야 한다 .
a)매끄럽고둥근개구부가 있는입구혹은부싱
b)절연재료로 만든고정된코드보호물 .이보호물은 부착할수있는최대단면
적을가진코드전체지름의적어도 5배정도입구개구부에서 돌출해있어
야한다 .평형코드의경우에는 전체단면적치수를전체지름으로 간주한다 .
적합성은검사로판정하거나 ,필요한경우에는 치수를측정하여 확인한다 .
코드고정구가 기기에연결된경우에이고정구는코드도체가꼬이는등변형되
지않도록해야하며 ,도체의절연물이 마모되지 않도록하여야한다 .보호접지
도체가있는경우에는코드가고정구에서 미끄러질때이보호접지도체가변형
되지않아야한다 .
코드고정구는 다음요구사항을충족하여야한다 .
a)코드위에있는나사로코드를조이지않아야한다 .
- 57 -기기의질량
kg인장력
N토크
Nㆍm
≤ 1
＞1≤ 4
＞ 430
60
1000.10
0.25
0.35[표11] 주전원 코드에서의 물리적시험b)코드에매듭이없어야한다 .
c)위험을일으킬수있는정도로코드를기기안으로밀어넣을수없어야한
다.
d)금속부가있는코드고정구에서코드절연물이 고장이더라도접촉가능 도전
부가위해활전부가되지않도록하여야한다 .
e)6.10.1의요구사항을충족하는모든유형과크기의주전원 코드를조이는규
정이없거나제공된단자에연결하기 적합하지 않거나 ,혹은부싱이차폐된
주전원 코드를종단시키도록설계되지 않은경우에는 압축부싱을코드고
정구로사용하지 않아야한다 .
f)코드고정구는코드를교체하더라도위험을일으키지않도록설계하여야 하며
변형을제거하는 방법이명확하여야 한다 .
적합성은검사와다음의압발인발시험에의해확인한다 .코드는되도록이면 수
동으로기기안에밀어넣는다 .그다음에표11에명시된값으로일정하게 25회
밀고 ,가장불리한방향으로매회1초동안힘을가하고 ,그후즉시표11에명
시된값의토크를1분동안가한다 .
시험후,
1)코드가손상되지않아야한다 .
2)코드가세로방향으로 2mm를초과하여 위치가변하지않아야한다 .
3)고정구가코드를조인지점에변형의흔적이없어야한다 .
4)공간거리와연면거리는해당값미만으로 감소하지 않아야한다 .
5)코드는 6.8의전압시험 (습도전처리없음 )을통과하여야 한다 .
6.10.3플러그와 접속기
a)주전원과기기를접속하는 플러그와접속기 (기기에착탈주전원 코드를접
속하는데 사용하는 기기용결합기를 포함 )는플러그콘센트와접속기를 위한
해당하는 명세서에 적합하여야 한다 .- 58 -b)기기가정상상태 또는단일고장상태에서 6.3.2 a)의레벨미만의전압만으
로급전되거나 그기기의전용전원에서 급전되도록 설계되어 있다면 ,주전
원코드의플러그는기기의정격 전원전압을초과하는 전압의주전원 계통
의소켓콘센트에꼽을수있어서는 안된다 .주전원형플러그와콘센트는
주전원의접속이외의목적에사용하여서는 안된다 .
c)코드가접속되는 기기의플러그핀이내부커패시터에서충전을받는다면핀
은전원차단5초후에위해요인 충전상태이어서는 안된다 .
d)기기의보조주전원 콘센트
1)콘센트에표준전원플러그가꼽힌다면 5.1.3 e)에근거한표시가되어있어
야한다 .
2)콘센트가보호접지도체에접속하기 위한단자가있다면 ,기기로의 주전
원입력접속은보호접지단자에접속된보호접지도체를포함하여야 한
다.
적합성은검사에의해확인한다 .내부의커패시터에서충전을받는플러그에대하
여는 6.3.1 c)의레벨을초과하지 않는것을입증하기 위하여 6.3의측정을한다 .
6.11전원에서의 분리
6.11.1일반
6.11.1.1에명시된것을제외하고 기기는외부또는내부에전원에서 기기를분리
하는수단을구비하여야 한다 .분리수단은모든전류반송도체를분리하여야 한
다.
기기에는 기능적목적을위한스위치또는다른분리기구를같이구비하여도 된
다.
적합성은 6.11.1.1 ∼6.11.3.2에따라서확인한다 .
6.11.1.1예외
단락또는과부하가 이규격의관점에서 위험을일으킬수없다면분리기구를
필요로하지않는다 .다음은그보기이다 .
a)작은전지와같은저에너지원에서만 급진을받는기기
b)임피던스보호된전원으로만 접속을하도록한기기 .이와같은전원은기기
가과부하또는단락이된경우 ,정격 전원조건을초과하지 않고이규격의
관점에서 위해요인 이생기지않는값의임피던스를 갖는것이다 .
c)임피던스보호부하를구성하는 기기 .이와같은부하는개별인과전류또는
- 59 -열보호가없는구성요소가있고 ,또그구성요소를일부로갖는회로가과
부하또는단락되어도정격을초과하지 않는임피던스이다 .
적합성은검사에의해확인한다 .의심나는경우에는 위험을일으키지않는다는 것
을점검하기위하여단락또는과부하를 적용한다 .
6.11.2기기의형식에근거한요구사항
6.11.2.1영구설치형기기와다상교류전원기기
영구설치형기기와다상교류전원기기는분리의수단으로서 스위치또는회
로차단기를사용하여야 한다 .
스위치가 기기의일부가아닌경우기기의설치를위한문서는다음을명시하여
야한다 .
a)스위치또는회로차단기는조립장치에포함되어야 한다 .
b)스위치는 기기에근접하여 있어야하고조작자가쉽게닿을수있는곳에있
어야한다 .
c)기기의단선장치로표시되어야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.11.2.2코드연결형단상기기
코드연결형단상기기는다음의분리기구의하나가있어야한다 .
a)스위치또는회로차단기
b)공구를사용하지 않고분리할수있는기기용결합기
c)조립할때콘센트의짝이되는잠금장치가없으며분리할수있는플러그
적합성은 검사에의해확인한다 .
6.11.2.3기능에서 생기는위해요인
위험을일으킬우려가있는기능이있는기기는비상용스위치를 설치하여야 한
다.이비상용스위치는 안전상필요한보호회로(냉각과같은 )를분리할필요가
없다 .
위험을일으킬가능성이 있는접촉가능한가동부가 있는기기는가동부에서- 60 -1 m이내에분리용인 비상스위치가 있어야한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.11.3분리기구
분리기구가기기의일부라면 ,실현할수있는한전기적으로 전원가까이에배치
하여야한다 .전력을소비하는 부품은전기적으로 주전원과분리기구사이에
배치하여서는 안된다 .
전자간섭억제회로는분리기구의주전원측에배치하여도 된다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.11.3.1스위치와회로차단기
분리기구로서 사용되는 기기의스위치또는차단기는 IEC 60947－1과IEC 60947
－3의관련요구사항에 적합하여야 한다 .
스위치또는회로차단기를분리기구로사용한다면 이기능을나타내는 표시를
붙여야한다 .분리기구가하나 (하나의스위치또는하나의회로차단기 )뿐이면 ,
표1의기호 9및기호 10으로충분하다 .
스위치는 주전원 코드의일체형이어서는 안된다 .
스위치또는차단기는어떤보호접지도체를분리하여서도 안된다 .
분리를위한접점과기타목적을위한접점이있는스위치또는회로차단기는
회로사이의분리에관한 6.6및6.7의요구사항에 적합하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
6.11.3.2기기용결합기와 플러그
기기용결합기또는분리할수있는플러그를분리기구로사용한다면 ,그것은조
작자가쉽게식별할수있고쉽게닿을수있게하여야한다 .단상주전원용휴
대형기기에대하여는 3 m이하의코드플러그가있으면쉽게닿는다고본다 .
기기용결합기의 보호접지도체는전원도체보다먼저접속되고 전원도체보다
- 61 -후에분리되어야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
제7절기계적위해요인에 대한보호
7.1일반
정상사용 또는단고장상태에서 기계적위험을일으켜서는안된다 .
기기외장부의쉽게접촉되는 모든테,돌출물 ,각개구부 ,방호물 ,손잡이따위는
기기의정상사용 중에위험을일으키지않도록매끈하고둥글게하여야한다 .
적합성은 7.2∼7.6에따라서확인한다 .
7.2가동부
가동부는 가동부와 접촉할수있는조작자 신체의부분을뭉개거나절단하거나
뚫을수없어야하며조작자의피부를심하게조이지않아야한다 .
이요구사항은 기기 (예： 천공기기와혼합기기 )외부의부품이나 재료에서 동작
하도록고안된가동부와 쉽게접촉하는 가동부에는 적용하지 않는다 .이와같은
기기는가동부 (예：보호물이나손잡이를끼워)의부주의한 접촉을최소화하도록
설계하여야 한다 .
정상사용이이외의정기보수중에 ,기술적인 이유로조작자가위험을일으킬
수있는가동부에 접근하여 조정등의기능을수행하는 것을피할수없는경우
에는다음예방조치를 모두취한경우에만 접근이허용된다 .
a)공구를사용하지 않고는접근할수가없다 .
b)책임자의지침서에는위험한 조작의실시를허락받기전에조작자가교육을
받아야한다는내용이포함되어야 한다 .
c)접근하기 위해서제거해야 하는덮개나부품에는교육받지않은조작자의접
근을금지한다는 경고표시 (5.2참조 )가있어야한다 .대안으로 표1의기호
14를지침서에있는경고표시와함께덮개나부품위에표시하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .- 62 -7.3안정성
조작전에건축구조물에 고정되어 있지않은기기와기기조립품은 정상사용 
시물리적으로 안정하여야 한다 .
조작자가서랍등을연후안정성을 유지하기 위한수단이제공된경우에이러한
수단은자동이거나 경고표시 (5.2참조 )가있어야한다 .
적합성은 다음시험중해당하는 각각의시험을실시하여 확인한다 .용기에는 가
장불리한정상사용 상태를제공하는 물질의정격 양이포함되어야 한다 .캐스
터는가장불리한정상사용 위치에있어야한다 .문,서랍등은별도로규정하지
않는한닫혀있어야한다 .
a)수지형기기 이외의기기는정상위치에서 각방향으로 10도기울어져있다 .
b)높이가 1 m이상이고 질량이 25 kg이상인기기와모든자립형기기는상단
에서힘을가하거나 ,이기기의높이가 2 m이상인경우에는 2 m높이에서
힘을가한다 .힘은250 N혹은기기무게의 20 %중적은것으로하고위쪽
을제외한모든방향으로힘을가한다 .조작자가열도록되어있는정상사
용시사용한잭,도어서랍등은가장불리한위치에있어야한다 .
c)자립형기기에는 다음에대하여최대모멘트지점에서 아래쪽으로 800 N의
힘을가한다 .
1)모든수평작업표면
2)명백한돌출부가 있고바닥면위1m이하에있는그밖의표면
시험중에기기는넘어지지않아야한다 .
표시요구사항의 적합성은검사에의해확인한다 .
7.4들어올림과운반에대한규정
운반손잡이나그립이기기에부착되거나 기기에제공된경우이손잡이나그립
은기기무게의 4배힘을견딜수있어야한다 .
질량이 18 kg이상되는기기나부품에는 들어올리거나운반할수있는수단이
있어야하며제조자문서에방향을명시하여야 한다 .
- 63 -적합성은검사또는다음시험에의해확인한다 .
하나의손잡이나그립에기기무게의 4배에해당하는힘을가한다 .이힘은손잡
이나그립을조이지않고그중심에서 70 mm이상의폭으로균일하게 가한다 .이
힘은시험값이 10초후에도달하여 1분동안유지되도록 하여서서히증가시킨
다.
손잡이나그립이 2개이상부착된경우에는손잡이나그립사이에힘을정상사
용시와동일한비율로분배한다 .기기에손잡이나그립이 2개이상부착되어 있지
만손잡이나그립하나로쉽게운반할수있도록설계된경우각손잡이나그립
은전체힘을지탱할수있어야한다 .
손잡이나그립은기기에서느슨하게되어파손되지않아야하며 ,영구적비틀림,
균열혹은그밖의고장증거가있지않아야한다 .
7.5벽면부착
벽면이나천장에장착하도록 되어있는기기의장착브라켓은기기무게의 4배에
달하는힘을견디어야한다 .
적합성은 제조자의 지침에따라지정된패스너와벽구조물을 이용하여 기기를
장착한후확인한다 .조정식브라켓은벽면에서최대돌출되는 위치로조정한다 .
벽구조가 지정되어 있지않으면 400 mm±10 mm중심에서공칭
50 mm×100 mm±10 mm스터드위에 10 mm±2 mm두께의석고판을지지면으로
사용할수있다 .패스너는지침서에규정된대로사용하지만 ,규정되지 않은경우
에는스터드사이의석고판에놓는다 .
그다음장착브라켓에중력중심에수직하게 작용하는 기기무게의세배에달
하는시험중량에기기무게를더한중량을가한다 .이시험중량은점진적으로
가하고 5초에서 10초사이에영에서전부하까지증가시킨후1분동안그상태를
유지시킨다.
시험후에는브라켓이나장착표면에손상이없어야한다 .
7.6돌출된부품
기기는고장이발생했을때돌출되면 위험을일으킬수있는부품의에너지를 구- 64 -속하거나 제한하여야 한다 .
돌출된부품의보호수단은공구를사용하지 않고제거할수없어야한다 .
적합성은 4.4의고장조건을적용한후검사에의해확인한다 .
제8절충격과충돌에대한기계적내성
기기는정상사용 시발생할가능성이 있는충격과충돌을겪었을때위험을일
으키지않아야한다 .기기는적합한기계적강도를가져야하며구성요소는 신뢰
할수있을정도로보호되어야 하며전기적연결이안전하여야 한다 .
적합성은 8.1의시험 (단,고정형기기는제외 )과8.2의해당시험을실시하여 확인
한다 .시험중에는기기를조작하지 않아야한다 .외장의일부를구성하지 않는
부품에는 8.1의시험을실시하지 않는다 .
시험이끝난후,기기는 6.8의전압시험 (습도전처리없는 )을통과하여야 하고 ,
아래사항을판정하기 위하여기기를검사하여야 한다 .
a)위해활전부가되는부분에닿을수없다 .
b)외장에는위험을일으킬수있는균열이보이지않는다 .
c)공간거리가허용치이상이고 내부배선의절연물이손상되지않았다.
d)장벽이손상되지않았고풀려있지않다 .
e)7.2에서허용한것을제외하고 가동부가노출되지않았다.
f)화재확산을일으킬수있는손상이없다 .
겉칠의손상,연면거리와공간거리를이규격에서 규정한값미만으로 줄이지
않는작은덴트,전기충격이나습기보호에악영향을미치지않는작은칩은무시
한다 .외장의일부가아닌부분의파손은무시한다 .
8.1외장강성시험
8.1.1정적시험
기기를강체지지물에견고하게고정하고 지름이 12mm인경질로드의반구끝
에서 30N의힘을가한다 .이로드는기기가사용준비되었을때접촉가능하며
휴대형기기의밑면부분등일그러지면위험을일으킬수있는외장의각부분
에적용한다 .
- 65 -
비금속성외장이고온에서이시험을통과할지 의심스러운경우 ,이시험은주위
온도40 ℃에서혹은주위온도가 40 ℃를초과하는 경우에는 최대정격 주위온
도에서정상상태에도달할때까지기기를동작시킨후실시한다 .시험을실시하
기전에기기의전원을차단한다 .
8.1.2동적시험
조작자가제거하거나교체하도록 되어있는기저부,덮개등에는정상사용 시
가해질수있는토크를사용하여 조이는고정나사가있다 .이시험은정상사용 
시닿을수있고손상된경우에는 위험을일으킬가능성이 있는표면위임의의
점위에강체지지물에견고하게고정한기기로실시한다 .
최소정격 주위온도가 2 ℃ 미만인기기의비금속성외장은최소정격 주위온
도까지냉각시킨후10분이내에시험한다 .
강철구를사용하여 최대세지점을시험한다 .에너지레벨은5J이다 .
타격소자는질량이 500 g±25g이고지름이 50mm가되는강철구이다 .
이시험은그림 4에따라실시한다 .높이X는5J일때1m다.
다른방법으로 ,타격소자를정상위치의 90°로장착하여낙하시험 [그림 4a)참
조]을실시한다 .
시험후,눈에띄게손상된창이나표시부뒤의위해활전부에는접촉할수없어
야하며 ,외장의다른부분은기초절연 요구사항을충족하여야한다 .
다음의기기와부품에는 시험을실시하지 않는다 .
a)패널측정기
b)수지형기기
c)직결형기기
d)외장의일부를구성하지 않는구성요소나윈도- 66 -수평충격 수직충격
1구시작위치
2구충격위치3시험시료
4강체지지표면
그림 4― 구를사용한충격시험
8.2낙하시험
8.2.1수지형기기와직결형기기이외의기기
시험은다음과같이실시한다 .
a)질량이 20kg이하인기기에는 8.2.1.1에규정된모서리낙하시험
b)질량이 20kg초과 100 kg이하인기기에는 8.2.1.2에규정된면낙하시험
c)고정형기기와질량이 100 kg을초과하는 기기에는 시험을실시하지 않는다 .
비고)기기가둘이상의장치로구성된경우의질량값은각개별장치의질량을말한다.그러나
하나이상의장치가다른장치에부착되거나다른장치가지원하도록되어있는경우에는
그러한장치를단일장치로취급한다.
시험방법은기기가의도한시험면위에다시떨어지지않고그다음면위에서
흔들리지않아야하며 ,그다음가장자리 주위로구르지도않아야한다 .
바닥가장자리의 수가 4개를초과하면떨어지는횟수는 4개의가장자리로 제한되
어야한다 .
8.2.1.1모서리낙하시험
기기를평활하고단단한경질의콘크리트나강철표면위정상사용 위치에놓는
다.높이가 10 mm인목재스터드를 한쪽모서리아래에놓고높이가 20 mm인
목재스터드를 인접한모서리아래에놓아서바닥가장자리 하나를시험표면위
로올린다.그다음에 10 mm스터드주위에있는다른모서리가 100 mm±10 mm
오를때까지혹은기기와시험표면이만든각도가 30°가될때까지,둘중에서
가혹도가낮은조건으로 기기를 2개의스터드위가장자리 주위로회전시켜서기
기를시험표면위로들어올린다.그런다음시험표면위로자유낙하시킨다.기
기에 4개의바닥가장자리를 따라차례대로시험을실시하여 4개의바닥모서리
각각에대해 1회낙하가되게한다 .
8.2.1.2면낙중시험
기기를평활하고단단한경질의콘크리트나강철표면위정상사용 위치에놓는
- 67 -다.그다음에맞은편가장자리와 시험표면사이의거리가 25 mm±2.5 mm가되
도록혹은바닥과시험표면이 만든각도가 30°가되도록둘중에서가혹도가낮
은조건으로 바닥가장자리 한곳으로기울인다 .그후시험표면위로자유낙하
시킨다.
8.2.2수지형기기와직결형기기
수지형기기와직결형기기는콘크리트블록등과같이경질기저부위에평편하
게놓인밀도가 700 kg/m3을초과하고 두께가 50 mm인경목기판위로 1 m거
리에서한번낙하시킨다.
가장가혹한조건을나타낼것으로예상되는 위치에서 기기를땅에닿도록떨어
뜨린다.
최소정격 주위온도가 2 ℃ 미만인기기의비금속성외장은최소정격 주위온
도로냉각시킨후10분이내에시험한다 .
제9절화재확산방지
정상상태나단일고장상태에서기기외부에화재가확산되지 않도록하여야
한다 .그림 5는적합여부를검증하는방법을나타내는흐름도이다 .
적합성은 다음방법중최소한한가지방법에의해확인한다 .
a)기기외부로화재를확산시킬수있는단일고장상태 (4.4참조 )에서시험한
다.4.4.4.3의적합여부기준을충족하여야한다 .
b)9.1에따라서기기내에점화원이제거혹은감소되었는지를 검증한다 .
c)9.2에따라서화재가발생한경우그화재가기기내에서억제될수있는지를
검증한다 .
이러한대체방법은기기전체또는위해요인 의다른원인또는기기의다른영
역에대해개별적으로 적용할수있다 .
비고1)방법b)와c)는규정된단일고장상태에서시험하는것에전적으로의존하는방법a)와
달리규정된설계기준을이행하는것을토대로한다.
비고2)전지로인해발생하는화재의방지는13.2.2를참조한다.- 68 -
그림 5– 화재확산방지요구사항을 설명하는흐름도
9.1기기내점화원의제거나감소
비고)에너지제한회로(9.3참조)로분류할수없는모든회로는화재점화원이될수있는것으
로간주한다.이경우에는9.a)방법이나9.c)방법을사용한다.
점화및화재발생위험성은 각점화위해요인 에대한다음의요구사항을충족할
경우에허용수준으로 감소된것으로간주한다 .
a)1)또는 2)
1)기기의회로나일부에사용할수있는전압 ,전류 ,전력은 9.3에따라서제
한한다 .
- 69 -적합성은 9.3에서규정한에너지제한값을측정하여 확인한다 .
2)전위가서로다른부품사이의절연은기초절연 요구사항을충족하거나
절연물의 연결부가 점화를일으키지않는다는 것을증명한다 .
적합성은검사또는시험하여 확인한다 .
b)가연성액체에관련된점화위험이 9.4에명시된허용수준으로 감소된다 .
적합성은 9.4에따라확인한다 .
c)열을발생시키도록설계된회로에서는 점화를일으킬수있는단일고장상
태(4.4참조 )에서시험하더라도점화가생기지않는다 .
적합성은 4.4.4.3의기준을적용하여 4.4의관련시험에의해확인한다 .
9.2기기내에서화재가발생한경우화재의진압
기기외부로의화재확산위험은기기가다음의구조적요구사항 중하나를충족
하는경우에허용수준으로 감소하는 것으로간주한다 .
a)기기의동력은조작자가닫은스위치로 제어된다 .
b)기기와기기외장이9.2.1의구조적요구사항에 부합하고 9.4b)또는 c)의
요구사항을충족한다 .
적합성은 9.2.1과9.4에따라서검사하여확인한다 .
9.2.1구조적요구사항
다음의구조적요구사항을충족하여야한다 .
a)절연선은 IEC 60707의FV‐1이상에해당하는 가연성등급을가져야한다 .구
성요소가 부착된접속기와 절연재료는 IEC 60707의FV‐2이상에해당하는
가연성등급을가져야한다 .(인쇄회로기판에대한요구사항은 14.8을참조
한다 .)
적합성은 재료의데이터를검사하여혹은관련부품의세시편에IEC 60707에서- 70 -규정한 FV시험을실시하여 확인한다 .샘플은다음중하나가될수있다 .
1)완전한부품
2)최소벽면두께와환기용개구부가 있는부분등부품의단면
3)IEC 60707에따르는시료
b)외장은다음요구사항을충족하여야한다 .
1)밑면에는개구부가 없어야하며 ,그림 7에규정된범위까지그림 6에규정
된배플 (baffles)로구성하거나 표12에규정된대로천공된금속으로 ,혹은
중심에서중심이2 mm×2 mm를초과하지 않고와이어 지름이 최소한
0.45 mm인그물망으로만들어야 한다 .
2)측면에는 그림 7의경사선 C내에포함된면적안에개구부가 없어야한
다.
3)외장과배플 (baffles)혹은화염장벽은금속(마그네슘제외 )으로혹은IEC
60707의FV‐1이상의가연성등급을갖는비금속성재료로만들어야 한다 .
4)외장과배플 (baffles)혹은화염장벽은적절한강성을가져야한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .불확실할 경우에는 요구사항 b)3)의가연성등
급을 a)에서처럼확인한다 .
최소두께
mm최대구멍지름
mm최소구멍간격 (중심간)
mm
0.66
0.66
0.76
0.76
0.81
0.89
0.91
0.91
1.00
1.001.14
1.19
1.15
1.19
1.91
1.90
1.60
1.98
1.60
2.001.70(233개구멍/645 mm²)
2.36
1.70
2.36
3.18(72개구멍/645 mm²)
3.18
2.77
3.18
2.77
3.00[표12]외장 밑면의허용천공
- 71 -A화재위험으로 간주되는 기기의부품이나 구성요소 .
이것은별도로차폐하지않았다면전체구성요소나 기기의일부로구
성되거나 ,포장으로 부분차폐된구성요소의 비차폐부분으로 구성된
다.
B수평면에서 A윤곽의투영
C밑면의최소면적을그리는경사선과 9.2.1 b)1)과9.2.1 b)2)에규정
된구조를갖는측면 .이선은 A의원주둘레에있는모든점에서
수직면에서 5도각도에투영되며최대면적을그리는방향을향한다 .
D 9.2.1 b)1)에따르는구조를가진밑면의최소면적       
Y＝2X이며 25mm미만이되어서는 안된다 .
1배플 (baffles)판(외장 밑면아래에있을수있다 .)
2외장 밑면
그림 6― 배플 (baffles)
그림 7― 9.2.1 b)1)에따르는구조를가진외장 밑면의면적
9.3에너지제한회로
에너지제한회로는다음기준을모두충족하는회로이다 .- 72 -개회로출력전압 (U)
V최대가용전류
A
a.c.실효치 d.c.첨두값(비고참조 )
≤ 20
20 ＜ U ≤ 30
－≤ 20
20 ＜ U ≤ 30
30 ＜ U ≤ 60≤ 28.3
28.3 ＜ U ≤ 42.4
－8
8
150/ U
첨두값은비정현a.c.에,그리고리플이 10%를초과하는 d.c.에적용한다 .[표13]최대가용전류의한계치
회로에나타나는전위 (U) 120초미만후에[표14] 과전류보호장치a)회로에나타나는 전위가 30V실효치와 42.4 V첨두값 ,혹은60Vd.c.이하이
다.
b)회로에나타날수있는전류는다음수단중하나로제한된다 .
1)최대가용전류는본래부터제한되거나 표13의관련값을초과할수없
도록임피던스로 제한된다 .
2)전류는표14에따라과전류보호장치로제한된다 .
3)조절회로망은정상상태에서혹은조절회로망에서특정고장의결과로
표13의관련값을초과할수없도록최대가용전류를제한한다 .
c)위의 a)와b)기준을초과하는 에너지값이될수있는다른회로에서적어도
기초절연에의해분리된다 .
과전류보호장치를사용하는 경우에는퓨즈나조정불가능한 비자동복귀형전자
기계장치가있어야한다 .
적합성은검사로 ,그리고다음조건에서회로에나타난전위 ,최대가용전류를
측정하여 확인한다 .
1)회로에나타나는 전위는전압을최대화하는부하조건에서 측정한다 .
2)출력전류는최고전류값을생성하는저항성부하 (단락포함 )가있는상태
에서 60초동작한후에측정한다 .
 
- 73 -V
보호소자가
파괴되는전류
(비고와 3참조 )
Aa.c.실효치 d.c.첨두값(비고참조 )
≤ 20
20 ＜ U ≤ 30≤ 20
20 ＜ U ≤ 60≤ 28.3
28.3 ＜ U ≤ 42.410
200/ U
첨두값은비정현a.c.에,그리고리플이 10 %를초과하는 d.c.에적용한다 .
평가는정격차단전류가다른보호장치의시간‐전류차단특성을기준으로 하여야한
다(예를들면 ,ANSI/UL248 ‐145 A퓨즈는120초에서 10 A이하를차단하도록 규정되
며,IEC 60127 T형4A퓨즈는120초에서 8.4 A이하를차단하도록 규정된다 ).
퓨즈의차단전류는온도에따라다르며,퓨즈의주위온도가실온보다현저하게더높은
경우에고려하여야 한다 .
9.4가연성액체를포함하거나사용하는 기기에대한요구사항
기기에포함되어 있거나기기에사용하도록 정해진가연성액체는정상상태에서
혹은단일고장상태에서화재를확산시키지않아야한다 .
가연성액체에서발생하는 위해요인 은다음요구사항 중하나를충족하는경우에
는허용수준으로 감소된것으로간주한다 .
a)정상상태 및단일고장상태에서표면과접촉하고 있는액체와부품의표
면온도는 t－25 ℃를초과하지 않는온도로제한된다 .여기에서 t는액체의
점화점이다
(10.3 b)참조 ).
점화점은표면에있는증기 /공기혼합물이외부불꽃을가하고뺐을때적어
도5초동안불꽃을견딜수있도록 (규정조건에서 )액체를가열하여야 하는
온도다 .
b)액체의양은화재를확산시키지않을수있는양으로제한된다 .
c)액체가점화될수있다면기기외부로화재가확산되지 않도록불꽃을억제하
여야한다 .적절한위해요인 감소절차를수립할수있는상세한사용지침
이있어야한다 (5.4.4참조 ).- 74 -a)와b)의적합성은검사로 ,그리고 10.4에서규정한온도측정에의해확인한다 .
c)의적합성은 4.4.4.3에따라서확인한다 .
비고)위험한연소생성물을 갖는액체의경우에는연소특성이유사하지만다른액체를사용
하는것이편할수있다.
9.5과전류보호
주전원 공급기에서 통전되거나 주전원 공급기에 연결하도록 되어있는기기는 ,
기기에고장이생긴경우에전원에서 과도한에너지가 생기지않도록하기위하
여퓨즈,회로차단기 ,온도과승방지장치 ,임피던스제한회로혹은이와유사한
수단으로 보호하여야 한다 .이수단들은 고장발생은물론화재의발화와확산가
능성을억제한다 .
과전류보호장치는고장인경우에도 전기충격을방지한다 .과전류보호장치는
보호도체에부착하지 않아야한다 .퓨즈나단극회로차단기는다상기기의중성
선에부착하지 않아야한다 .
과전류보호장치 (예： 퓨즈)는모든전원도체에부착하는 것이바람직하다 .퓨
즈를과전류보호장치로사용하는 경우에는퓨즈홀더를서로가깝게장착하여
야한다 .퓨즈들은정격과특성이동일하여야 한다 .과전류보호장치는전원스
위치등기기주전원회로의전원측에 있는것이바람직하다 .고주파를 발생시
키는기기에서 장해억제부품은반드시주전원 공급기와 과전류보호장치사
이에놓아야한다 .
기기중에는과전류보호장치의동작을검출하여표시해야 하는기기도있다 .
9.5.1영구설치형기기
기기의과전류보호장치는선택적이다 .아무것도부착하지 않은경우에는 제조
자의지침에건물설비에필요한과전류보호장치를규정하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
9.5.2그밖의기기
과전류를 보호하기위해서는 기기내에서과전류보호가이루어져야한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
- 75 -부분 한계치 ℃
1.외장의외부표면
a)금속
b)비금속
c)정상사용 시접촉할우려가없는작은면적
2.노브와손잡이
a)금속
b)비금속
c)정상사용 시짧은기간만잡게되는비금속성부분70
80
100
55
70
85[표15]정상상태에서의 표면온도한계치제10절기기온도한계치와 내열성
10.1연소방지를위한표면온도한계치
접촉하기쉬운표면은정상상태에서는표15의값을 ,혹은40 ℃의주위온도에
서주위온도가 40 ℃를초과하는 경우에는 최대정격 주위온도에서 105 ℃를
초과하지 않아야한다 .
기능상의 이유로접촉하기쉬운가열표면이필요한경우에는 이표면이외관이
나기능으로 식별할수있거나표1의기호 13(5.2참조 )로표시되어 있다면정상
상태에서는표15의값,단일고장상태에서는 105 ℃를초과하는 것이허용된
다.
부주의로닿지못하도록보호물로 보호된표면은이보호물을 공구를사용하지
않고제거할수없다면접촉하기쉬운표면으로 간주하지 않는다 .
적합성은 10.4에따라서측정하여 판정하고 ,아울러표15의값을초과하는온도
의우연히접촉하는 표면을보호하고 있는지와 공구를사용하지 않고는보호물을
제거할수없는지를 판단하는 보호물검사에의해확인한다 .
10.2권선의온도
과열로인해위해요인 이발생할수있는경우에는권선절연재료의온도가정
상상태나단일고장상태에서표16의값을초과하지 않아야한다 .
적합성은 정상상태에서그리고 4.4.2.4, 4.4.2.9, 4.4.2.10 중적용할수있는단일
고장상태에서 ,그리고과열로인하여위험을일으킬수있는그밖의단일고장
상태에서 10.4에따라서측정하여 확인한다 .- 76 -절연등급
(IEC 60085참조 )정상상태
℃단일고장상태
℃
A등급
B등급
E등급
F등급
H등급105
130
120
155
180150
175
165
190
210[표16]권선의절연재료
10.3그밖의온도측정
다른항의목적에해당하는 경우에는 다음의측정을실시한다 .시험은별도로명
시하지않는한정상상태에서실시한다 .
a)주위온도40 ℃에서주위온도가 40 ℃를초과하는 경우에는 최대정격 주
위온도에서 (5.1.8의표시요구사항과 관련하여 )60 ℃를초과할수있는가능
성이있는경우에는현장배선단자함이나격실의온도를측정한다 .
b)가연성액체의표면온도,그리고이표면과접촉하는 부분은 [9.4 a)와관련하
여]4.4.2.9와4.4.2.10의단일고장상태에서측정한다 .
c)비금속성외장의온도는 (10.5.2의시험을위한기본온도를정하기위하여 )
10.5.1의시험을실시하는 동안측정한다 .
d)[10.5.3의시험 a)의온도를정하기위하여 ]주전원 공급기에 연결된부분을
지지하는 데사용된절연재료로만든부분의온도
e)[10.5.3의시험 a)의온도를정하기위하여 ]0.5 A를초과하는 전류를운반하
는단자의온도,그리고접촉불량의경우에상당한열이소모될수있는단
자의온도
10.4온도시험의실시
기기는기준시험조건에서 실시한다 .특정한단일고장상태를별도로규정하지
않는한환기 ,냉각액,간헐사용을위한한계치등에관해서는 제조자의 지침을
따른다 .냉각액은최고정격 온도에있어야한다 .
최대온도는기준시험조건에서온도상승을측정하여온도상승분에 40 ℃를,
40 ℃를초과하는 경우에는 최대정격 주위온도를더하여결정할수있다 .
권선의절연재료온도는권선의온도와절연재료에접촉하고 있는코어적층의
- 77 -온도로측정한다 .저항법으로결정하거나혹은권선온도에무시할수있는영향
을미치도록 선택하여 위치를정한온도센서를사용하여 결정할수있다 .후자의
방법은권선이일정하지 않은경우나저항을측정하기 어려운경우에사용한다 .
온도는정상상태에도달하였을때측정한다 .
10.4.1전열기기의온도측정
기능상열을발성하도록 고안된기기는시험모서리에서 시험한다 .
시험모서리는 서로직각인두벽면,바닥,필요한경우천장,두께가약20 mm이
고무광검정색으로칠한모든합판으로 구성한다 .시험모서리의 선형치수는피
시험기기보다 최소한 15 %커야한다 .기기는제조자가 규정한벽면,천장,바닥
에서떨어진거리에놓는다 .거리가규정되어 있지않은경우에는
a)보통바닥이나테이블위에서사용하는 기기는되도록이면벽면에가깝게놓
는다 .
b)보통벽면에고정하는 기기는정상사용 시되도록이면다른벽면과가깝고
바닥이나천장과가까운한쪽벽면에부착한다 .
c)보통천장에고정하는 기기는정상사용 시되도록이면벽면과가까운천장
에고정한다 .
10.4.2캐비닛이나벽면에설치하는 기기
이기기는캐비닛벽면을나타낼때는두께가약10 mm,건물의벽면을나타낼
때는두께가약20 mm인무광검정색으로칠한합판벽면을이용하여 설치지침
서에따라서설치한다 .
10.5내열성
10.5.1공간거리와연면거리의신뢰성
공간거리와연면거리는기기가 40 ℃의주위온도에서 ,주위온도가 40 ℃를
초과하는 경우에는 최대정격 주위온도에서동작할때는 6.7의요구사항을충족
하여야한다 .
고온발생가능한기기의경우 4.3의기준시험조건에서 기기를동작시켜적합
여부를확인한다 .다만 ,주위온도가 40 ℃ 혹은주위온도가 40 ℃를초과하는
경우에는 최대정격 주위온도라는조건은제외된다 .이시험을실시한후공간- 78 -거리와연면거리는6.7의요구사항 미만으로 감소하지 않아야한다 .
외장이비금속성인경우에는 10.5.2의목적상외장 부품의온도를상기시험을하
는동안측정한다 .
10.5.2비금속성외장
비금속성외장은고온에견디어야한다 .
적합성은 다음처리중하나를실시한후시험하여 확인한다 .
a)비통전기기를 70 ℃±2 ℃에서혹은10.5.1의시험중에측정한온도보다 10
 ℃±2 ℃ 높은온도중더높은온도에서 7시간동안보관하는 비조작적처
리.이처리에의하여손상될수도있는구성요소가 기기에포함되어 있다면
비어있는외장을처리한후처리가끝나면기기를조립할수도있다 .
b)기기를 4.3의기준시험조건에서 동작하게 하는조작적처리.다만주위온
도는 40 ℃ 이상에서 ,혹은40 ℃보다높은경우에는 최대정격 주위온도이
상에서 20 ℃±2 ℃라는것은제외한다 .
시험후에는위해활전부에접촉할수없어야하며 ,기기는 8.1과8.2의시험을
통과하여야 하며 ,의심스러운경우에는 6.8의시험 (습도전처리없음 )을추가로실
시한다 .
10.5.3절연재료
절연재료는적절한내열성을 가져야한다 .
a)절연재료로이루어져있으며주전원 공급기에 연결된다른부품을지지하
는데사용되는 부품은기기내부에서 단락이발생한경우에도 위험을발생
시키지않는절연재료로만들어야 한다 .
b)정상사용 시단자가0.5 A를초과하는 전류를운반하고 접촉불량이발생했
을때상당한열이소모될수있다면단자를지지하는 절연물은 위해요인 이
나단락을일으킬수있는범위까지연화되지않는재료로만들어야 한다 .
의심스러운경우 ,적합성은 재료데이터를검사하여확인한다 .재료데이터가 확
실하지않다면다음시험중하나를실시한다 .
- 79 -1시험할부분
2장치의구면부분
3지지물1)두께가최소 2.5 mm인절연재료의시편에그림 8의시험장치를사용하여
구슬압력시험을실시한다 .이시험은 10.3 d)혹은10.3 e)에따라측정한
온도±2 ℃,혹은125 ℃±2 ℃ 중더높은온도의전열캐비닛에서실시한다 .
상부표면이수평이되고장치의구면부분이 20 N의힘으로이표면을누르
도록하여시험할부분을지지한다 .1시간후이장치를제거하고 시편을차
가운물에담갔을때10초내에구슬에의해생긴압흔의지름이 2 mm를초
과하지않아야한다 .
비고1)필요한경우이부분의조각두개이상을사용하여필요한두께를얻을수있다.
비고2)보빈의경우에는 단자를지지하거나 단자를고정시킨부분만시험한다.
2)ISO 306,방법A의비카트(Vicat)연화시험 .비카트(Vicat)연화온도는적어
도130℃이어야한다 .
그림 8― 구슬압력시험장치
제11절유체로인한위해요인 방지
11.1일반사항
유체를포함한기기혹은유체의측정에사용되는 기기는정상사용 시접하는
유체로인한위해요인에 대하여조작자와 주변지역을보호하도록 설계하여야 
한다 .- 80 -유체는세가지범주로나눌수있다 .
a)지속적으로 접촉하는 것(예： 유체를담는용기에서 ).
b)가끔접촉하는 것(예： 세척액).
c)우연히 (예기치않게 )접촉하는 것.제조자는 이러한경우에대하여는 보호를
할수없다 .
세척액(제조자가 규정한것제외 )과같은유체와음료는고려하지 않는다 .
적합성은 11.2∼11.5의처리와시험에의해확인한다 .
11.2세척
제조자가 세척절차나오염제거절차를규정한경우에이절차는직접위해요인
이나전기적위해요인 ,혹은안전을위하여구조적부분의부식이나 기타연화로
인해발생하는 위험을유발하지 않아야한다 .
적합성은 세척절차가규정되어 있는경우에는 기기를세번세척하여판정하고 ,
오염제거절차가규정된경우에는 제조자의 지침에따라기기오염을한번제거
하여확인한다 .이처리후즉시,위험을일으킬우려가있는부품이물기가있는
징후를보이는경우에이기기는 6.8의전압시험 (습도전처리없음 )을통과하여
야하며접촉가능 부분은 6.3.1의한계치를 초과하지 않아야한다 .
11.3유출
정상사용 시액체가기기안으로흐를우려가있는경우에이기기는예를들어
절연물이젖거나위해활전부인절연되지 않은내부부품이젖어위해요인 이발
생하지않도록설계하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .의심스러운경우에는액체가전기부품에접촉할
수있는각지점에물0.2 L를0.1 m높이에서 15초동안서서히붓는다 .이처리
를한후즉시,이기기는 6.8의전압시험 (습도전처리없음 )을통과하여야 하며
접촉가능 부분은 6.3.1의한계치를 초과하지 않아야한다 .
11.4넘침
넘칠수있는기기의용기에서흘러넘친액체는정상사용 시위험을일으키지
않아야한다 .(예를들면절연물이젖거나위해활전부인절연되지 않은내부부
- 81 -품이젖어위험 )
용기가액체로가득차있는동안옮길수도있는기기는액체가용기에서 출렁
이지않도록하여야한다 .
적합성은 다음의처리와시험에의해확인한다 .액체용기를완전히채운다 .용기
용량의 15 %에해당하는액체의양혹은0.25 L중큰양을 60초동안서서히붓
는다 .용기가액체로가득차있는동안기기를옮길수도있다면정상사용 위
치에서가장불리한방향으로 15°기울인다 .둘이상의방향으로 이를실시해야
할경우에는 용기를다시채운다 .이처리를한후즉시,이기기는 6.8의전압시
험(습도전처리없음 )을통과하여야 하며접촉가능 부분은 6.3.1의한계치를 초
과하지않아야한다 .
11.5전지전해질
전지는전해질이 누설되어 안전을손상시키지않도록장착하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
11.6특수보호기기
제조자가 IEC 60529의보호등급중하나에적합한것으로기기에표시한경우에
는지정된범위까지물이들어가지 않아야한다 .
적합성은검사와아울러IEC 60529에따라적합하게처리하여확인한다 .이처리
를한후기기는 6.8의전압시험 (습도전처리없음 )을통과하여야 하며접촉가
능부분은 6.3.1의한계치를 초과하지 않아야한다 .
11.7유압과누설
비고)기기가이항의요구사항을충족하더라도기기는고압에관한국내요구사항을준수하는것
으로인정되지않을수도있다.부록G에서는미국,캐나다,그리고일부국가에서국가규정을
준수하는증거로인정되는요구사항과시험에대하여설명한다.
11.7.1최대압력
기기부품이정상사용 시혹은단일고장상태에서받을수있는최대압력은
해당부품의정격 최대사용압력 (PRATED )을초과하지 않아야한다 .
최대압력은다음중가장높은것으로간주한다 .- 82 -a)외부전원에규정된정격 최대공급압력
b)조립품의 일부로제공된과압안전장치의 압력설정값
c)압력이과압안전장치로 제한되지 않는경우조립품의 일부인공기압축기가
일으킬수있는최대압력
적합성은 해당부품의정격을검사하고필요한경우압력을측정하여 확인한다 .
11.7.2고압에서의 누설과파열
정상사용 시다음의특성을모두갖는유체를포함한기기의일부는파열이나
누설로인한위험을일으키지않아야한다 .
a)200 kPaㆍL를초과하는 압력과부피의곱
b)50kPa을초과하는 압력
적합성은 다음의수압시험에의해확인한다 .
시험압력은그림 9에서얻는계수에최대허용사용압력을곱한것이다 .최대
사용압력을제한하는 데사용한과압안전장치는 시험중에작동하지 않아야한
다.
규정된시험값으로압력을서서히올리고 1분동안그값을유지시킨다.시료는
파열되거나 영구변형혹은누설되지 않아야한다 .이시험중에개스킷에누설이
생기는것은필요한시험값의 40 %미만의압력이나 최대허용사용압력미만
중큰쪽의압력에서 발생하지 않는한고장으로 간주하지 않는다 .
독성,가연성 ,혹은그밖의위해요인 물질이사용되는 ,유체포함부분에서 누설
이발생하는 것은허용되지않는다 .
표시되지 않은유체포함부분과파이프에 수압시험을할수없다면다른적합
한시험 ,예를들어수압시험과동일한시험압력에서 적합한매질을사용하는
공압시험으로 신뢰성을검증하여야 한다 .
상기요구사항의 예외로 ,냉각장치의유체포함부분은 IEC 60335의해당요구
사항을충족하여야한다 .
- 83 -11.7.3저압부에서의 누설
저압에서유체포함부분에서 생긴누설은위험을유발하지 않아야한다 .5.4.5를
참조한다 .
적합성은 부품의정격을검사하여 ,필요한경우정상사용 시최대압력의 2배의
유체압력을부품에가하여확인한다 .위험을일으킬수있는누설이발생하지 않
아야한다 .
그림 9― 수압시험압력과정격최대사용압력간의비
11.7.4과압안전장치
과압안전장치는 정상사용 시동작하지 않아야하며 ,ISO 4126－1의요구사항과
다음의요구사항을충족하여야한다 .
a)과압안전장치는 보호해야 할계통에서 유체포함부분에되도록이면가깝
게연결하여야 한다 .
b)과압안전장치는검사,보수 ,수리시에쉽게접근할수있도록설치하여야
한다 .
c)과압안전장치는 공구를사용해서만 조정할수있어야한다 .
d)과압안전장치의 방출개구부는 방출된재료가사람을향하지않도록놓아야
한다 .
e)과압안전장치의 방출개구부는 해당장치의동작이위험을일으킬수있는
부분에재료를침전시키지않도록놓아야한다 .- 84 -f)공급압력제어장치가고장인경우이압력이해당계통의정격 최대사용
압력을초과하지 않도록방출용량이적합하여야 한다 .
g)과압안전장치와 보호되는 부분사이에는차단밸브가없어야한다 .
적합성은검사와시험에의해확인한다 .
제12절레이저광원등복사,음압및초음파압력에대한보호
12.1일반사항
기기는내부에서 발생한자외선 ,이온화방사및마이크로파복사(레이저광원 ,
음및초음파압력 )의영향으로부터 보호되어야 한다 .
기기가이러한위험을일으킬가능성이높은경우에는 적합성시험을실시한다 .
12.2이온화방사를일으키는 기기
12.2.1이온화방사
방사성물질을포함하며 외장 외부에서 이온화방사를방출하는 기기의경우에
기기의외부표면에서 100 mm떨어진쉽게접촉가능한지점에서의 유효조사
율은 1 μSv/h를초과하지 않아야한다 .
그밖의기기의경우 ,기기의외부표면에서 50 mm떨어진쉽게접촉가능한지
점에서의도하지 않은표유복사의유효조사율은 5 μSv/h를초과하지 않아야한
다.여기에는 전자가 5 kV를초과하는 전압에의해가속되는 음극선관과 기기는
물론방사성물질을포함하며 외장 외부에서 이온화방사를방출하지 않는기기
도포함된다 .
비고1)이온화방사를활용하는기기의요구사항에대한자세한정보는IEC60405를참조한다.
비고2)X선과감마복사의경우：1μSv/h＝0.1mR/h이고5μSv/h＝0.5mR/h이다.
적합성은 최대복사를일으키는조건에서복사량을측정하여 확인한다 .복사량결
정방법은가능한복사에너지범위에서 유효한것이어야 한다 .
음극선관을 내장한기기는 30 mm×30 mm혹은최소표시부중작은것을초과하
지않는각빔에서패턴을표시하는 동안시험한다 .표시부는 최대복사를일으키
기에적당한장소에놓아야한다 .
- 85 -12.2.2가속전자
기기는전자가 5 kV를초과하는 전압으로 가속되는 격실을공구를사용하지 않고
열수없는구조이어야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
12.3자외선복사
외부 UV조명을제공하도록 설계되지 않은자외선포함기기는위험을일으킬
수있는 UV복사의비의도성 방출을허용하지않아야한다 .
비고)UV‐B와UV‐C에대한최대노출한계치는비이온화방사보호에관한IRPA지침에명시
되어있다.
12.4마이크로파복사
장치에인접한모든지점에서 ,1 GHz과100 GHz사이의주파수에서 스퓨리어스
(spurious) 마이크로파복사의전력밀도는기준시험조건에서 50mm떨어진
임의의점에서 10W/㎡를초과하지 않아야한다 .이요구사항은 마이크로파복
사가의도적으로 전파되는 장치의부분에는 ,예를들어도파관출력포트에는 적
용하지않는다 .
적합성은 시험에의해확인한다 .
12.5음압과초음파압
12.5.1음압레벨
기기가위험을일으킬수있는레벨에서소음을일으킨다면제조자는 기기가낼
수있는최대음압레벨(경보음과 원격지에 있는부품의소음은포함되지 않는
다.)을측정하여야 하며 ,ISO 3746혹은ISO 9614－1에따라최대음향출력레벨
을산출하여야 한다 .
설치지침서에는책임자가기기의음압레벨이설치후사용지점에서 위험을일
으킬수있는값에도달하지않는다는 것을보장할수있는방법을규정하여야
한다 .이지침서는소음감소 배플이나후드의부착등쉽게사용하고 실행할수
있는보호재료나보호조치를명시하여야 한다 .
현재많은기관에서는 20 μPa의기준음압이상에서 85 dBA의음압레벨을위험
을일으킬수있는임계치로간주한다 .보호귀덮개등과같은특별수단은조작- 86 -자에게더높은수준의안전을제공할수있다 .
사용지침서에서는 정상사용 시조작자의위치에서 그리고최고음압레벨을
갖는기기외장 에서 1m떨어진지점에서 책임자가음압레벨을측정하거나 산출
할것을권고하여야 한다 .
적합성은 조작자의위치에서 그리고방관자위치에서 최대 A가중음압레벨을
측정하여 판정하고 ,필요한경우 ISO 3746혹은ISO 9614－1에따라기기가발생
시킨최대 A가중음압레벨을산출하여 확인한다 .다음의조건을적용한다 .
a)기기가올바르게동작하는 데필요하며 제조자가 이러한기기의불가결한 부
분(예： 펌프)으로제공한부분은측정중에부착하여야 하며정상사용 시
와같이조작한다 .
b)측정에사용한소음계는 IEC 60651의1형을 ,통합소음계의 경우에는 IEC
60804의1형에부합하여야 한다 .
c)시험실은 단단한반사바닥이있는반반향이어야 한다 .벽면이나다른물체
와기기표면간의거리는 3m이상이어야 한다 .
d)기기는최대음압레벨을일으키는다른동작조건 (예：압력 ,흐름,온도)과
부하를조합하여 시험한다 .
12.5.2초음파압
기기가위험을일으킬수있는레벨에서초음파를 발생시킨다면제조자는 기기가
낼수있는최대초음파압 레벨을측정하여야 한다 .조작자의통상위치에서 그
리고최고초음파압 레벨을가진기기위치에서 1m떨어진위치에서 측정할때
초음파압은 20kHz와100 kHz사이의주파수에서 20 μPa의기준압력값을 110
dB이상초과하지 않아야한다 .
적합성은 기준시험조건에서 압력을측정하여 확인한다 .
12.6레이저광원
레이저광원을사용하는 기기는 IEC 60825－1의요구사항을충족하여야한다 .
적합성은 IEC 60825－1에따라서확인한다 .
제13절유리가스 ,폭발,파열에대한보호
- 87 -13.1독성가스와유해가스
기기는정상상태에서위험한양의독성가스와유해가스를방출하지 않아야한
다.
제조자의 문서에는잠재적으로 어떤독성가스나유해가스가방출될수있으며
그양이얼마인지를 기술하여야 한다 .
적합성은 제조자의 문서를검사하여확인한다 .가스의종류가매우다양하여 한계
치를기준으로 적합성 시험을 규정하는 것은불가능하므로 작업장허용농도
(threshold limit values)표를기준으로 하여야한다 .
13.2폭발과파열
13.2.1구성요소
과열되거나 과충전된경우폭발하기쉬운구성요소에 압력배출장치가없다면 ,
조작자를위한보호가장치에내장되어 있어야한다 (배출부품은 7.6을참조한
다).
압력해제장치는배출이조작자를위험하게 하지않을위치에놓아야한다 .어
떤압력해제장치도방해하지 않는구조이어야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
13.2.2전지와전지충전
전지는과도한충전이나방전으로 인해혹은전지의극성을잘못연결하였을때
폭발을일으키거나화재위험을일으키지않아야한다 .제조자지침서에이기기
는내부보호되는 전지에만 사용하여야 한다고명시하지 않은경우에는 기기에
보호기능이내장되어 있어야한다 .
잘못된유형의배터리를 장착하여폭발이나화재위해요인 이발생할수있다면
(예를들어 ,내부보호가있는배터리가 지정된경우 ),전지함위나근처에경고
표시 (5.2참조 )를하여야하며 ,제조자의 지침서에경고를명시하여야 한다 .허용
되는표시는표1의기호 14이다 .
기기에충전지를충전하는수단이있고충전이불가능한 전지를전기함에 장착하
거나연결할수있다면 ,전지함안이나근처에표시 (5.2참조 )를하여야한다 .이- 88 -표시는충전이불가능한 전지의충전에대한경고이어야 하며 ,충전회로와함께
사용할수있는충전지의유형을나타내야 한다 .허용되는표시는표1의기호 14
이다 .
전지함은 가연성가스가형성되어 유발되는폭발이나화재의가능성이 없도록설
계하여야 한다 .
11.5를참조한다 .
적합성은 전지날짜검사등,단일구성요소의 고장으로폭발이나화재위험이발
생할수없다는것을입증하는검사에의해확인한다 .필요한경우고장으로 이러
한위해요인 에이를수있는단일구성요소 (전지자체는제외 )에단락회로와개
방회로를만든다 .
조작자가교체하도록 된전지의경우에는 전지극성을반대로연결할가능성도
있다 .이런경우에라도 위해요인 이발생하지 않아야한다 .
13.2.3음극선관의 파열
최대면치수가 160 mm를초과하는 음극선관은 외장으로도적절한보호를하지
못하는경우에는폭발의영향에대해서는 물론기계적충격에대해서도 내재적으
로보호하여야 한다 .
내재적으로 보호되지 않은음극선관에는 공구를사용하지 않고는제거할수없는
효과적인 보호차폐물이있어야한다 .별도의유리차폐물을사용할경우에이차
폐물은음극선관의 표면과접촉하지 않아야한다 .
음극선관을올바르게장착하였을때추가보호가필요하지 않다면음극선관은 파
열영향에대해내재적으로 보호된것으로간주한다 .
음극선관에 대한적합성은 IEC 60065에따라서확인한다 .
13.2.4고압정격의기기
11.7을참조한다 .
제14절구성요소
- 89 -14.1일반사항
안전에관하여특정한예외가없다면구성요소는 그규정정격에따라서사용하
여야한다 .구성요소는 다음중하나에부합하여야 한다 .
a)관련 IEC규격의안전요구사항 .구성요소 규격의기타요구사항을 준수할필
요는없다 .해당응용에필요한경우구성요소에는 이규격의시험을실시하
여야한다 .다만구성요소 규격과의 적합여부를판정하기 위해이미실시한
시험이나 이에상응하는 시험은실시할필요가없다 .
b)이규격의요구사항 ,해당응용에필요한경우에는 관련 IEC구성요소 규격의
추가안전요구사항
c)관련 IEC규격이없는경우에는 이규격의요구사항
d)구성요소가 인정된시험기관에서 비IEC규격으로승인하였다면관련 IEC
규격의요구사항에 상당하는 비IEC규격의안전요구사항
적용가능한안전요구사항과의 적합여부를확인하는 인정된시험기관에서 실시
한시험은 IEC규격이아닌특정규격을사용하여 시험을실시하였더라도재시험
할필요가없다 .
그림 10은적합성검증방법을표시한흐름도이다 .
적합성은검사로 ,아울러필요한경우시험하여 확인한다 .4.4.2.4, 4.4.2.6, 14.2,
14.7의해당시험에합격한전동기와 변압기는추가시험을할필요가없다 .- 90 -
그림 10-적합성옵션14.1 a),b),c),d)에대한흐름도
14.2전동기
14.2.1전동기온도
정지된상태이거나 기동 (4.4.2.4참조 )을방지한상태에서 전기충격위해요인 ,온
도위해요인 ,화재위험을일으키는전동기는 14.3의요구사항을충족하는과열
혹은열보호장치로보호하여야 한다 .
적합성은 10.2에따라단일고장상태에서온도를측정하여 4.4.2.4의고장상태에
서확인한다 .
14.2.2직렬여자전동기
직렬여자전동기는 과속전동기가 위험을일으킬수있다면전동기로 구동되는
- 91 -장치에직접연결하여야 한다 .
적합성은검사에의해확인한다 .
14.3과열방지장치
과열방지장치는단일고장상태에서동작하는 장치로서 다음의요구사항을 모
두충족하여야한다 .
a)기능의신뢰성을보장하는 구조이어야 한다 .
b)사용한회로의최대전압과전류를중단하는 정격을가져야한다 .
c)정상사용 시동작하지 않아야한다 .
온도제어장치가고장인경우에동작하는 과열방지장치는기기의보호된부분
이계속기능할수없는경우에만 자동복귀되어야한다 .
적합성은 장치의동작원리를연구하여 ,아울러기기가단일고장상태 (4.4참조 )
에서동작한상태에서 다음의시험을실시하여 확인한다 .동작횟수는다음과같
다.
1)자동복귀형과열방지장치는 200회동작하여야 한다 .
2)비자동복귀형과열방지장치 (퓨즈제외 )는각동작후에복귀된후10회동
작하여야 한다 .
3)비자동복귀형과열방지장치는 1회동작하여야 한다 .
기기손상을막기위해강제냉각및회복기간을도입할수있다 .
시험중에자동복귀형장치는단일고장상태가적용될때마다동작하여야 하며 ,
비자동복귀형장치는한번만동작하여야 한다 .시험후자동복귀형장치는단일
고장상태에서동작을방해할수있는손상의징후가없어야한다 .
14.4퓨즈홀더
조작자가교체할수있도록되어있는퓨즈가있는퓨즈홀더는퓨즈를교체하는
동안위해활전부인부분에접촉할수없어야한다 .
적합성은 이음매가있는테스트핑거(그림 B.2참조 )에힘을가하지않고시험하- 92 -여확인한다 .
14.5주전원전압선택장치
장치는특정전압이나 특정유형의전원에서 다른전압이나 전원으로 우연히변
경될수없는구조이어야 한다 .전압선택장치의표시는 5.1.3 d)에서규정하였
다.
적합성은검사와수동시험에의해확인한다 .
14.6고강도구성요소
단일고장상태에서구성요소의 단락회로나개회로가위험을일으킬수있는경
우에는고강도구성요소를 사용하여야 한다 .고강도구성요소는 예상되는 응용의
안전과신뢰성이보장될수있도록 IEC규격에따라조립하고 시험하여야 한다 .
이러한구성요소만이 이규격의안전요구사항과 관련하여 고장이없는것으로간
주할수있다 .
이러한요구사항과 시험을예로들면다음과같다 .
a)이중절연이나강화절연에적합한절연내력 시험
b)적어도 2배의소모 (저항기 )에대한치수결정
c)기기의예상수명 동안신뢰성을보장하는 내후성시험과내구성시험
d)저항기에대한서지시험 ,IEC 60065참조
진공 ,가스 ,반도체에서 전자전도를 이용하는 단일전자장치는고강도구성요소
로간주하지 않는다 .
적합성은 관련시험을실시하여 확인한다 .
14.7기기외부에서 시험된전원용변압기
기기외부에서 시험된전원용변압기 (4.4.2.6참조 )는이변압기가 시험결과에영
향을미칠수있다면기기내부에있는조건과동일한조건에서 시험하여야 한다 .
적합성은 4.4.2.6에따라서단락시험과과부하시험을실시한후4.4.4.1 b)와c)의
시험을실시하여 확인한다 .변압기를 기기에설치하였을때변압기가 4.4.4와10.2
에규정된그밖의시험을통과할수있을지의심스러운경우에는 변압기를 기기
에설치한상태에서 시험을반복한다 .
- 93 -14.8인쇄회로기판
인쇄회로기판은 IEC 60707의FV‐1가연성등급이상의재료로만들어야 한다 .
이요구사항은 9.3의요구사항을충족하는에너지제한회로가내장된박막가요
성인쇄회로기판에는 적용하지 않는다 .
가연성정격의적합성은 재료에있는날짜를검사하여확인한다 .다른방법으로 ,
적합성은 관련부품시료 3개에 IEC 60707에규정된 FV시험을실시하여 확인한
다.시료는다음중어떤것이라도될수있다 .
a)완전한부품
b)벽면두께가최소인부위와환기개구부등부품의단면
c)IEC 60707에따르는시험편
14.9과도과전압제한장치로사용되는회로나구성요소
기기에서 과도과전압을 제어할경우에과전압제한구성요소나회로는 1.2/50  μ
s임펄스발생기 (IEC 60060참조 )에서최대 1분떨어져있으며표17의임펄스내
전압이있는 10개의양임펄스와 10개의음임펄스를견디어야한다 .임펄스발생
기는표18에규정된출력임피던스 (첨두개회로전압을첨두단락회로전류로
나눈것.)가있는상태에서 1.2/50  μs의개회로전압파형 ,8/20 μs의단락회로전
류파형을생성하여야 한다 .
측정회로의시험전압을표17에나타내었다 .그밖의회로의시험전압은측정
카테고리 II에규정된것과같다 .- 94 -주전원공급기의공칭 a.c.또는
d.c.선로 －중성점전압
V규정된임펄스내전압
측정카테고리
II
VIII
VIV
V
50 500 800 1500
100 800 1500 2500
150 1500 2500 4000
300 2500 4000 6000
600 4000 6000 8000
1000 6000 8000 12000[표17]임펄스내전압
측정카테고리출력임피던스
Ω
III과IV
II2
12(비고참조 )
비고)임피던스를적당한값으로올리기위해서는더낮은임피던스발생기를
사용하여저항을직렬로추가할수있다.[표18]임펄스발생기의 출력임피던스
적합성은 위의시험에의해확인한다 .시험후과부하의징후나구성요소의 성능
저하징후가없어야한다 .
비고)IEC60364－4‐442에서설명한단시간과전압을제어하는데사용된회로나구성요소는위
의시험으로시험할수없다.
제15절연동장치에의한보호
15.1일반사항
위해요인 으로부터 조작자를보호하는 데사용된연동장치는위험을제거하기
전에조작자가위해요인 에노출되지않도록하여야하며 15.2와15.3의요구사항
을충족하여야한다 .
적합성은검사로 ,아울러이규격의모든관련시험을실시하여 확인한다 .
15.2재활성화의방지
- 95 -조작자를보호하는 연동장치는연동장치를동작시킨행위가반전되거나취소될
때까지수동으로 재활성화하여위해요인 이재설정되지 않도록하여야한다 .
적합성은검사로 ,아울러필요한경우이음매가있는테스트핑거(그림 B.2참조 )
에접촉가능한연동장치부분을손으로조작하여 확인한다 .
15.3신뢰성
조작자를보호하기 위한연동장치는기기의예상수명동안단일고장이발생하
거나위험을일으킬가능성이 없도록하여야한다 .
적합성은 연동장치를평가하여 확인한다 .의심스러운경우에는 연동장치나그
관련부품을정상사용 시가장불리한부하를전환하도록 사이클링한다 .사이클
회수는기기의예상수명동안발생할가능성이 있는최대횟수의두배이다 .스
위치는최소한 10 000동작사이클로시험한다 .이시험을통과하는 부품은고강
도구성요소로 간주한다 .
제16절시험기기와측정기기
16.1전류측정회로
내부보호없이변류기에 연결하는 전류측정회로를내장한기기는동작중에
이회로가단절되어 위해요인 이발생하지 않도록적절히보호되어야 한다 .전류
측정회로는범위를변경하였을때위험을일으킬수있는단절이없도록설계하
여야한다 .
적합성은검사로 ,아울러1초동안최대정격 전류의 10배에서과부하시험에의
해확인한다 .시험중에위험을일으킬수있는단절이생기지않아야한다 .
전류측정회로에서범위변경스위치나 이와유사한장치는검사로 ,아울러이
장치가최대정격 전류를 6 000번절환하도록 하여확인한다 .6 000동작사이클
이끝났을때절환장치의전기적기계적절연파괴나접점의부당한피팅이나소
손이없어야한다 .
16.2다기능측정기및이와유사한기기
다기능측정기및이와유사한기기는정격 입력전압의가능한조합 ,기능설정 ,
범위제어에서 위험을일으키지않아야한다 .가능한위해요인 에는전기충격,화
재,아크,폭발등이있다 .- 96 -적합성은 다음시험에의해확인한다 .
어떤기능에규정된최대정격 전압을기능과범위제어의모든조합으로 각단
자쌍에차례대로인가한다 .이시험중에단자를측정하는 기기에연결된시험
원은측정카테고리 I이나측정카테고리 II의경우에는 3.6 kVA로제한된다 .측
정카테고리 III이나측정카테고리 IV의경우에는 시험회로는 30 kVA를전달할
수있어야한다 .
이시험중과후에는위해요인 이발생하지 않아야한다 .
- 97 -
R1＝1,500Ω C1＝0.22μF
R2＝500Ω C2＝0.022μF
R3＝10kΩ부록 A
(규정 )
접촉가능전류의측정회로
(6.3참조 )
이부록은접촉가능 전류를측정하는 절차를규정하고 시험전압계의 특성을규
정한 IEC 60990을토대로작성하였다.
A.1주파수가 1MHz이하인 a.c.와d.c.에사용하는 측정회로
전류는그림 A.1의회로를사용하여 측정한다 .전류는다음의식으로산출한다 .
500UI=
여기에서
I ：전류 (단위： 암페어 )
U ：전압계가 지시한전압 (단위： 볼트)
이회로는인체의임피던스를 나타내고 인체의생리학적 반응변화를주파수로
보상한다 .
그림 A.1― 주파수가 1MHz이하인 a.c.와d.c.에사용하는 측정회로- 98 -
R＝2,000ΩA.2정현파주파수가 100 Hz이하인 a.c.와d.c.에사용하는 측정회로
주파수가 100 Hz를초과하지 않는다면 전류는그림 A.2의회로중하나를사용
하여측정할수있다 .전압계를 사용할때전류는다음식으로산출한다 .
0002UI=
여기에서
I ：전류 (단위： 암페어 )
U ：전압계가 지시한전압 (단위： 볼트)
이회로는 100 Hz를초과하지 않는주파수에 대한인체의임피던스를 나타낸다 .
2000Ω의값에는측정계기의임피던스가 포함되어 있다 .
그림 A.2― 정현파주파수가 100 Hz이하인 a.c.와d.c.에사용하는 측정회로
A.3고주파에서 전기적화상에사용하는 전류측정회로
전류는그림 A.3의회로를사용하여 측정할수있다 .전류는아래의식으로산출
한다 .
500UI=
여기에서
I ：전류 (단위 :암페어 )
- 99 -
R1＝1500Ω
R2＝500Ω
C1＝0.22μFU ：전압계가 지시한전압 (단위 :볼트)
이회로는고주파가 인체의생리학적 반응에미치는영향을보상한다 .
그림 A.3― 전기적화상에사용하는 전류측정회로
A.4습접점에사용하는 전류측정회로
습접점의경우에는 그림 A.4의회로를사용하여 전류를측정한다 .전류는다음식
으로산출한다 .
500UI=
여기에서
I ：전류 (단위 :암페어 )
U ：전압계가 지시한전압 (단위 :볼트)
이회로는피부접촉저항이없을때인체의임피던스를 나타낸다 .- 100 -
R1＝375Ω
R2＝500Ω
C1＝0.22μF
그림 A.4― 습접점에사용하는 전류측정회로
부록 B
(규정 )
- 101 -1 절연재료 6 구면
2 단면 AA 7 상세도 x (예)
3 단면 BB 8 측면도표준테스트핑거
(6.2참조 )
단위：mm
핑거팁의허용차와치수는그림 B.2를참조한다 .
그림 B.1― 강체테스트핑거(IEC 61032의시험프로브11)
특정 허용차가 없는 경우, 치수 허용차 :
－ 각도：
0
－10- 102 -오염도치수 X
최소값
mm
1 0.25
2 1.0
3 1.5[표C.1]4 손잡이 9 모든가장자리 모서리
5 정지판
－ 선형 치수： 
25 mm 이하：    mm
25 mm 초과：±0.2 mm
핑거의 재료：열처리강 등
이 핑거의 양쪽 이음매는 )90(10
0+°의 각도로 구부릴 수 있지만 한 면에서만 구부릴 
수 있다.
핀과 홈 방법을 이용하는 것은 구부림 각도를 90°로 제한하기 위한 접근방식 중 
하나이다 . 이러한 이유로 이 상세도의 치수와 공차는 도면에 표시하지 않는다 . 실
제 설계는 )90(10
0+°의 굽힘각을 보장하여야 한다.
그림 B.2 ― 이음매가 있는 테스트 핑거(IEC 61032 의 시험 프로브 B)
부록 C
(규정)
공간 거리와 연면 거리의 측정
예 1∼11에 명시한 홈의 폭 X는 다음과 같이 오염도 의 함수로서 모든 예에 적용
한다.
아래의 예에 명시된 치수 X는 표 C.1에 명시된 오염도 에 따라 최소값을 갖는다 .
공간 거리가 3 mm 미만이면 최소 치수 X는 이 공간 거리의 1/3로 줄어들 수 있
다.0
－0.05
- 103 -공간 거리와 연면 거리를 측정하는 방법을 아래의 예 1∼11에 나타내었다 . 이 경
우들은 공극과 홈 사이 혹은 절연물 유형을 구별하지 않는다 .
다음과 같이 가정한다 .
 a) 홈 양단의 거리가 X 이상인 경우에 연면 거리는 이 홈의 외곽을 따라 측정한
다(예 2 참조).
 b) 오목한 곳은 절연 링크가 X와 같은 길이를 갖고 가장 불리한 위치에 놓인 상
태로 연결되는 것으로 가정한다 (예 3 참조).
 c) 서로 위치가 다르더라고 가정할 수 있는 부품 사이에서 측정한 공간 거리와 
연면 거리는 이 부품들이 가장 불리한 위치에 있을 때 측정한다 .- 104 -
예 1경로에는 폭이 X 미만인 어떤 깊이의 평행면 혹은 수축면 홈이 포함되어 
있다.
공간 거리와 연면 거리는 그림과 같이 홈 양단에서 직접 측정한다 .
예 2경로에는 폭이 X와 같은 어떤 깊이의 평행면 혹은 수축면 홈이 포함되어 
있다.
공간 거리는 “가시선 ” 거리이다 . 연면 거리는 홈의 외곽을 따른다 .
예 3경로에는 폭이 X보다 큰 V형 홈이 포함되어 있다.
공간 거리는 “가시선 ” 거리이다 .
연면 거리는 홈의 외곽을 따르지만 X 링크만큼 홈의 바닥을 “단락시킨다 ”.
그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)
예 4경로에는 환상의 돌출부가 포함되어 있다.
- 105 -
공간 거리는 돌출부 상단에서 최단 직접 공기 경로이다 . 연면 거리는 이 돌출부의 
외곽을 따른다 .
그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예
예 5경로에는 각 면에서 홈이 X 폭 미만인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 
있다.
공간 거리와 연면 거리 경로는 “가시선 ” 거리이다 .
예 6경로에는 홈이 X 이상인 접속하지 않은 이음매가 포함되어 있다.
공간 거리는 “가시선 ” 거리이다 .
연면 거리는 이 홈의 외곽을 따른다 .
그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)- 106 -
예 7경로에는 한쪽 홈이 X 폭 미만이고 , 다른 쪽 홈은 X 폭 이상인 접속하지 
않은 이음매가 포함되어 있다.
공간 거리와 연면 거리는 그림과 같다.
그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)
예 8접속하지 않은 이음매를 관통하는 연면 거리는 장벽의 연면 거리 미만이
다.
공간 거리는 장벽의 상단 위 최단 직접 공기 경로이다 .
예 9나사의 머리부와 오목한 곳의 벽면 사이의 공극은 너무 좁아서 고려할 수 
없다.
- 107 -그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예(계속)
예 10나사의 머리부와 오목한 곳의 벽면 사이의 공극은 충분히 넓어 고려할 수 
있다.
연면 거리의 측정은 이 거리가 X와 같을 때 나사에서 벽면까지이다 .
예 11C＝떠 있는 부분
공간 거리는 거리 d＋D이다. 연면 거리도 역시 d＋D이다.
연면거리
공간거리
그림 C.1 ― 연면 거리와 공간 거리를 측정하는 방법의 예- 108 -부록 D
(규정 )
절연요구사항이 규정되는부분
(6.4및6.5.2참조 )
아래의기호는그림 D.1∼D.3에사용되며 ,다음을나타낸다 .
a)요구사항 ：
B기초절연이필요하다 .
D이중절연이나강화절연이필요하다 .
b)회로와부품
A보호접지단자에접속되지 않은 ,접촉가능 부분
H정상상태에서위해활전부인회로
N정상상태에서 6.3.2의값을초과하지 않는회로
R기초절연과결합하여 보호임피던스 [6.5.3 c)참조 ]를형성하는 고임피던
스
S보호차폐물
T접촉가능한외부단자
Z2차회로의임피던스
표시된 2차회로는부품으로 간주할수도있다 .
- 109 -
그림 D.1 a)∼d)－위해활전부 회로와정상상태에서 6.3.2의값을
초과하지 않고접촉가능 부분의외부단자가있는회로간의보호
D*는Z가충분히낮다면 B가될수있다 (6.6.1참조 ).
그림 D.1 e)∼h)－위해활전부 회로와정상상태에서 6.3.2의값을
초과하지 않고외부단자가있는회로간의보호
그림 D.2 a)및b)－다른접촉가능 부분에접속되지 않은- 110 -
접촉가능 부분의위해활전부 내부회로로부터의 보호
그림 D.2 c)및d)－정상상태에서 6.3.2의값을초과하지 않는
2차회로의접촉가능 단자의위해활전부 1차회로로부터의 보호
보호차폐 ,회로의보호접속 (6.5.1참조 ),보호임피던스 (6.5.3참조 )등과같이 ,
그림 D.2 c)와d)에표시된회로에는다른보호수단도가능하다 .
그림 D.3― 두개의위해활전부 회로의접촉가능한외부단자의보호
보호접지단자에접속되지 않은접촉가능 부분과두개의위해활전부 회로
중하나사이에있는절연에대한요구사항은 그림 D.1 a)∼d)에나타낸것을따
른다 .
X에대한시험전압은다음중에서가장가혹한것이다 .
B(기초 )－위해활전부 1과위해활전부 2가모두연결되어 있으면 ,시험전압은
회로사이에절연물에 가한최고정격 동작전압을기준으로 한다 .
- 111 -D(이중 )－위해활전부 1이연결되어 있고위해활전부 2의단자가연결을위해
접촉가능한경우 ,시험전압은위해활전부 1의절연물에 가한최고정격 동작
전압을기준으로 한다 .
D(이중 )－위해활전부 2가연결되어잇고위해활전부 1의단자가연결을위해
접촉가능한경우 ,시험전압은위해활전부 2의절연물에 가한최고정격 동작
전압을기준으로 한다 .- 112 -추가보호 외부환경의오염도2에서：외부환경의오염도3에서：
IEC 60529의외장 IPX4 2 2
IEC 60529의외장 IPX5또는
IPX62 2
IEC 60529의외장 IPX7또는
IPX82(비고참조 ) 2(비고참조 )
밀봉외장 1 1
일정하게 가열 1 1
밀폐 1 1
피복 1 2
비고)기기가낮은내부습도로제조되고제조자의지침에서 외장을개봉한후에는
통제된습도환경에서 봉함하거나건조제를사용해야한다고규정하였다면 오염도
1로감소될수있다.[표E.1]추가보호사용을 통한내부환경의오염도감소부록 E
(규정 )
오염도의감소
표E.1은추가보호사용을 통한환경오염도가감소된것을나타내고 있다 .
- 113 -부록 F
(규정 )
일상시험
제조자는 위해활전부와접촉가능 도전부를 모두갖도록기기에 F.1∼F.3의시
험을실시하여야 한다 .
그시험결과가후속제조단계에의해무효화될수없다는것을명백하게나타
낼수없는경우에는 기기를완전히조립하여 시험을실시한다 .이기기는해당
시험에대해배선되지 않고 ,변경되지 않고분해되지 않아야하지만 ,스냅온커버
와마찰피트노브(friction-fit knob)가시험에방해된다면 이를제거할수있다 .
시험중에는기기에전원을인가하지 않아야하지만 ,주전원 스위치는켜짐위
치에있어야한다 .
기기를금속박으로씌울필요는없으며습도전처리도할필요가없다 .
F.1보호접지
기기입구의접지핀이나플러그연결식기기의주전원 플러그,혹은영구설치
된기기의보호접지단자와,보호접지단자에연결되며 6.5.1에서요구한모든
접촉가능 도전부사이에서 연속성시험을실시한다 .
시험전류에대한값은규정되지 않는다 .
F.2주전원회로
기초절연에대해 6.8(습도전처리없음 )에규정된시험전압을한쪽에함께연결
된주전원 단자와다른쪽에함께연결된모든접촉가능 도전부사이에인가
한다 .이시험에서 위해활전부가아닌다른기기의회로에연결될출력단자의
접점은접촉가능 도전부로 간주한다 .
시험전압을 2초안에규정치로올리고적어도 2초동안유지한다 .절연파괴나반
복되는플래시오버가없어야한다 .코로나효과및이와유사한현상은무시한다 .
F.3그밖의회로- 114 -정상사용 시위해활전부가될수있으므로 한쪽에함께연결된부동입력회
로의단자와,다른쪽에함께연결된접촉가능 도전부사이에시험전압을인가
한다 .
정상사용시위해활전부가될수있으며한쪽에함께연결된부동출력회로
의단자와다른쪽에연결된접촉가능 도전부사이에시험전압을인가한다 .
각경우에인가전압의 값은동작전압의1.5배이다 .전압제한 (클램핑)장치가동
작전압의1.5배미만에서 동작한다면 인가전압 값은클램핑전압의 0.9배이지만
동작전압의값보다작지않다 .
보호접지단자에연결된접촉가능 도전부가 있는기기에서 ,기기입구나주
전원 플러그의접지핀에연결할수있다 .이시험중에이기기는외부접지수
단에서전기적으로 절연되어야 한다 .
절연파괴나반복되는플래시오버가없어야한다 .코로나효과및이와유사한현
상은무시한다 .
부록 G
(참고 )
압력에놓인유체의누설과파열
이부록의요구사항과 시험은미국,캐나다는물론그밖의일부국가에서고압과
관련된국가규정에대한적합성증거로허용되고있다 .
G.1일반사항
압력에놓인기기의유체를포함한부분은정상상태 혹은단일고장상태에서
파열되거나 누설되어 위험을유발하지 않아야한다 .
적합성은 G.2∼G.4의규정에따라확인한다 .
G.2 MPa이상의압력과 200 kPaㆍL를초과하는 압력과부피의곱
- 115 -G.2.1일반사항
정상사용 시아래의특성을모두갖는기기에서 유체를포함한부품은파열되거
나누설되어 위험을유발하지 않아야한다 .
a)200 kPaㆍL를초과하는 압력과부피의곱
b)2MPa이상의압력
이러한기기에는 가요성벨로즈,다이어프램 ,부르돈관등을사용하는 유압동작
식기기와 2 MPa이상의정격을갖는압력을처리하기위해연결된유량계등과
같은기기가포함된다 .
적합성은검사로 ,아울러G.2.2∼G.2.6의수압시험을실시하여 확인한다 .최대사
용압력을제한하는 데사용한모든과압안전장치는 시험중에동작하지 않아야
한다 .- 116 -그림 G.1은적합성검증방법을나타내는흐름도이다 .
*독성,가연성 ,그밖의위해요인 물질에사용되는 기기에는 적합하지 않은시험
시험 A∼F에대한항참조
A＝G.2.3 a) D＝G.2.5 b)
B＝G.2.3 b) E＝G.2.5 c)
C＝G.2.5 a) F＝G.2.6
PRATED＝정격 압력
그림 G.1― 적합성검증절차(G.2참조 )
- 117 -G.2.2 G.2.1에대한유압시험의실시
대개유압을받는기기부품을공기를제외한물등의적합한액체로채운후,이
기기를수압펌프에연결한다 .압력을규정된시험압력까지서서히올린다.
수압으로 결합된장치에서처럼통상적으로 간접압력하중을받는기기의일부에
수압충진액이나이것이없을때는시험액으로채워시험압력하중을동시에가
한다 .
시험압력값은정격 압력 (PRATED )을기준으로 한다 .정격 압력은기기에표시된
최대압력 ,혹은그값이표시된경우최대과도과압 (성능을영구변경시키지않
고가할수있는최대압력 )이다 .차압기기의경우에정격 압력은사용압력과
정압중더높은것이다 .
G.2.3∼G.2.6에규정된시험압력값은 정격 압력이 14 MPa이하인기기에적용한
다.정격 압력이더높은경우표G.1의값을적용한다 .
압력을 “기기 ”에가한다고 규정된경우 ,이것은정상사용 시압력을받고있는
기기의해당부분을말한다 .압력을 “외부케이싱”에가한다고 규정한경우이것
은가압기기의전부나일부를둘러싸고있지만그자체는정상사용 시압력을
받고있지않은가압되지 않은케이스 ,덮개,외장을말한다 .
G.2.3최초시험
아래의시험을실시한다 .
a)2×PRATED의압력을기기에 1분동안가한다 .눈에보이는누설이없어야한다 .
b)3×PRATED의압력을기기에 1분동안가한다 .기기외부에파편을날게하는
파열이나 고장이없어야한다 .
시험 b)중에는부르동관 ,다이어프램 ,벨로즈가분할되어혹은이음매나개스킷
이고장나누설이발생할수있다 .압력을 1분동안유지할수있다면이는시험
고장으로 간주하지 않는다 .그러나압력이 1분동안유지될수없는누설속도라
면G.2.4에규정된대로변경하여 시험을반복할수있다 .
1)G.2.4 a)에규정된대로만변경한후G.2.3 b)기기가시험을통과한다면추
가시험을실시하지 않는다 .
2)G.2.4 b)에규정된대로변경한후G.2.3 b)기기가시험을통과한다면 변경
을제거하고 G.2.5의시험중하나를실시한다 .- 118 -3)기기가 G.2.3 b)의시험에다시불합격된다면 변경을제거하고 G.2.6을시험
한다 .
G.2.4누설을최소화하기위한변경
다음과같이변경한다 .
a)누설을줄이기위해외부부속품을 변경할수있다 .
b)정상사용 중에압력을받고있는기기의일부와외부케이싱을구조적으로
분할하는 누설개스킷이나가요성실(측정요소의일부가아닌)을더강한비
기능성부재로교체하여누설을줄일수도있다 .
G.2.5변경하여 누설을최소화하는데성공한경우의추가시험
G.2.3 b)의시험을반복하기전에 G.2.4 b)의규정에따라변경을실시하였다면기
기를원상태로복귀시키고,변경하지 않은기기에아래의시험 a),b),c)중하나
를실시한다 .독성,가연성 ,그밖의위해요인 물질에사용되는 기기에는 시험 a)
를실시한다 .
a)2.5×PRATED의압력을기기에 1분동안가한다 .눈에보이는누설이없어야한
다.
b)3×PRATED의압력을기기에 1분동안가한다 .기기외부에파편을날게하는
파열이나 고장이없어야한다 .
이경우에 3×PRATED의압력을기기내에서유지할수없더라도외부케이싱에
서생긴누설의속도는위해요인 압력을형성하지못한다 .
c)기기에압력을받을수있는외부케이싱이있다면 PRATED의압력을기기에 1
분동안가한다 .기기외부에파편을날게하는파열이나 고장이없어야한
다.
이경우에외부케이싱이압력에견딜수있기때문에파열이나날아다니는
파편이생기지않는다 .
G.2.6변경하여 누설을줄이는데실패한경우의추가시험
G.2.4 의 변경을 한 후 기기가 G.2.3 b)의 시험에 실패하였지만 이 누설이 압력 
제거 메커니즘의 역할을 하였다면 , 이 기기는 G.2.3 b)의 요건을 충족한 것이다 . 
- 119 -PRATEDG.2.5 c)의
시험을위한
압력G.2.3 a)의
시험을위한
압력G.2.5 a)와
G.2.6의
시험을위한
압력G.2.3 b)와
G.2.5 b)의
시험을위한
압력
＞14 ≤ 70MPa PRATED1.75×PRATED
＋3.5MPa2.0×PRATED
＋7MPa2.5×PRATED
＋7MPa
＞70MPa PRATED1.3×PRATED
＋35MPa1.5×PRATED
＋42MPa2.0×PRATED
＋42MPa[표G.1]압력이 14MPa이상인기기의시험절차단, 변경을 제거한 후 아래 규정된 시험에 통과하였다면 그리고 기기에 외부 케이
싱이 있다면 G.2.5 의 시험 a), b), c)중 하나도 통과한다는 조건이다 . 
2.5×PRATED의 압력을 기기에 1분 동안 가한다 . 기기 외부에 파편을 날게 하는 파
열이나 고장이 없어야 한다.
G.3 50 kPa∼2MPa범위의압력과 200 kPaㆍL이상의압력과부피의곱
정상사용 시아래의특성을모두갖는기기에서 유체를포함한부품은파열이나
누설을통하여위험을유발하지 않아야한다 .
a)200 kPaㆍL를초과하는 압력과부피의곱
b)50kPa∼2MPa범위의곱
적합성은 G.2.2의규정에따라실시한수압시험에의해확인한다 .최대사용압
력을제한하는 데사용한모든과압안전장치는 시험중에동작하지 않아야한다 .
3×PRATED의압력을기기에 1분동안가한다 .누설 ,영구변형 ,폭발이없어야한
다.그러나독성,가연성 ,그밖의위해요인 물질에사용되지 않는기기의경우
1.2×PRATED 이상의압력에서 개스킷에누설이생기는것은허용된다 .
표시되지 않은유체를포함한부품이나 파이프에서 수압시험을실시할수없다
면그신뢰성은 3×PRATED의압력에서 공압시험등과같은적합한시험으로검증
한다 .- 120 -상기의적합성검증방법에대한예외로 ,냉각장치에서 유체를포함한부품의적
합성은 IEC 60335의규정에따라확인한다 .
G.4 50kPa미만의압력또는 200 kPaㆍL미만의압력과부피의곱
저압에서혹은압력과부피의곱이 200 kPaㆍL이하인유체를포함한부품의누
설은위험을유발하지 않아야한다 .
적합성은 부품의정격을검사하여 ,그리고필요한경우해당부품에정상사용 
시최대압력의 2배의유체압력을가하여확인한다 .위험을일으킬수있는누설
이발생하지 않아야한다 .
G.5과압안전장치
과압안전장치 정상사용 시동작하지 않아야하며아래요구사항을 모두준수하
여야한다 .
a)과압안전장치 보호해야 할해당계통에서 유체를포함한부분에가능한한
가깝게연결하여야 한다 .
b)과압안전장치는검사,보수 ,수리할때쉽게닿을수있도록설치하여야 한
다.
c)과압안전장치 공구를사용해서만 조정할수있어야한다 .
d)과압안전장치의 방출개구부는 방출된재료가사람을향하지않도록위치를
정하여야 한다 .
e)과압안전장치 방출개구부는 해당장치의동작이위험을일으킬수있는부
분에재료를침전시키지않도록위치를정하여야 한다 .
f)공급압력제어가고장인경우이압력이해당계통의정격 최대사용압력을
초과하지 않도록방출용량이적합하여야 한다 .
g)과압안전장치와 보호되는 부분사이에차단밸브가없어야한다 .
11.7.4를참조한다 .
적합성은검사와시험에의해확인한다 .
- 1 -번
호분류번호 품목명등
급품목정의
1A09150.02 보조심장장치 4흉부나 복부에 이식하는 보조심장장치로서 인
공심실의 역할을 하는 펌프와 펌프에 연결된 
전기 또는 공기구동 외부전원장치를 포함한
다. 전원장치는 환자에게 부착되고 , 베터리나 
공압 콘솔을 포함한다 . 이 기구는 심장이식에
서 브리지로 사용된다 .
2A09270.01 이식형인공심장박동기 4심장에 주기적인 전기 자극 펄스를 주는 이식
용 기구
3A16180.01항발작용미주신경
전기자극장치3발작의 조절을 목적으로 미주신경을 자극하는 
전기신경자극 기구로서 발작을 소실시키거나 
발작빈도를 저하시키기 때문에 간질 치료에 
사용한다 .
4A16180.09이식형통증완화
전기자극장치4통증완화를 목적으로 뇌·척수의 일부나 전부
를 전기자극하는 이식형 장치. 약물요법이 바
람직하지 않거나 효과가 없는 경우의 급성 또
는 만성의 난치성  통증완화에 사용한다 .
5A16180.10이식형말초신경무통법
전기자극장치4통증치료를 목적으로 말초신경 주위를 전기자
극하는 이식형 장치. 약물요법이 바람직하지 
않거나 효과가 없는 경우의 중중 만성 난치성 
통증치료에 이용한다 .
6A16180.11이식형보행신경근
전기자극장치4하지에 이식하는 전기 신경근 보행자극 장치
로서, 보통 신경주위에 배치하는 전극을 갖춘 
이식형 수신기와 이식형 수신기에 자극펄스를 
송신하는 체외형 송신기로 구성되며 체외형 
송신기는 보통 신발 굽에 있는 스위치에 의해 
작동한다 .
7A16180.12이식형요실금신경근
전기자극장치4요실금 또는 변실금의 치료를 목적으로 신경
근을 전기자극하는 기구. 복부에 이식하고 전
극을 방광벽 또는 골반저에 설치하며 체외형 
송신기를 통해서 경피적으로 이식된 수신기에 
자극펄스를 송신한다 .
8A16180.16이식형척주측만증신경근
전기자극장치4척주의 측만을 안정시키거나 진행을 지연시키
기 위해 등부위의 근육조직을 자극하는 이식
형 기구
9A16180.18이식형통증제거용
전기자극장치4통증완화를 위해 척수의 일부나 전부를 자극
하는 기구. 이식형 리드·전극 시스템을 내장하
며 약물요법이 바람직하지 않거나 효과가 없
는 급성 또는 만성 난치성 통증 치료에 사용[별표 8]
인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의- 2 -한다.
10 A16180.19혼수각성용미주신경
전기자극장치4중증 혼수 등 상태에서의 각성을 위해 미주신
경을 전기자극하는 기구. 펄스제너레이터와 
피하내 미주신경 주위에 이식된 전극과 접속
하는 리드와이어로 구성된다 .
11 A16180.20 횡격신경전기자극장치 4횡격막을 주기적으로 수축시키고 횡격신경에 
전기자극 하는 기구. 환자의 횡격신경 주위에 
배치한 이식형 수신기와 이식형  수신기에 자
극펄스를 보내는 외부송신기로 구성된다 .
12 A17280.01 이식형심장충격기 4삽입된 전극을 통하여 전기 충격을 심장에 보
냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 
데에 사용하는 기구
13 A18040.01 이식형전기배뇨억제기 4실금 치료 등을 위하여 복부에 수신부를 삽입
하여 방광 벽 또는 골반 벽 등에 전기 자극을 
주는 기구
14 A78010.06 이식형보청기 3소리를 증폭하여 청각을 보상하는 이식형 기
구
15 A78010.07 인공중이 3출력신호를 이소골에 직접적으로 진동으로 전
달하는 형식의 기구
16 A79050.02 이식형인슐린주입기 4당뇨병 치료를 위해서 체내 이식하여 자동적
으로 인슐린을 주입해 혈당치를 조절하는 기
기
17 A79150.01 이식형의약품주입기 4체내에 이식하여 약물을 주입하는 기구, 장기 
제품과 단기 제품으로 분류된다 .
18 A79010.03전동식이식형의약품
주입펌프4체내에 이식하여 약액을 환자에게 일정량 주
입할 때에 사용하는 전동식 기구. 장기 제품
과 단기 제품으로 분류된다 .
19 A90120.02유헬스케어 이식형 
인슐린주입기4원격진료를 위해 당뇨병 치료를 위해서 체내 
이식하여 자동적으로 인슐린을 주입해 혈당치
를 조절하는 기기. 수집된 정보를 게이트웨이
로 전송하는 소프트웨어를 포함한다 .
[별표 9]
인체이식형 전자의료기기의 
전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격
(관련 규격: ISO 14708-1:2000)
<제목차례 >
제1절적용범위 ·················································································································1
제2절인용규격 ·················································································································1
제3절용어및정의 ···········································································································2
제4절기호와약어 ·············································································································5
제5절비이식부분에관한일반요구사항 ···································································6
제6절개별인체이식형 전자의료기기에 관한요구사항 ·········································6
제7절포장의일반적방식 ·······························································································6
제8절인체이식형 전자의료기기의 일반적표시 ·························································7
제9절판매포장위의표시 ·····························································································7
제10절판매포장의구조 ·································································································9
제11절멸균용기위의표시 ·························································································10
제12절일회용용기의제작 ···························································································12
제13절인체이식형 전자의료기기 위의표시 ·····························································13
제14절인체이식형 전자의료기기에 의해발생하는 의도하지 않은생물학적 영향
으로부터 보호 ·····················································································································14
제15절인체이식형 전자의료기기의 기계적위해요인에 대한환자또는사용자의
보호 ·······································································································································15
제16절전기적위해요인에 대한환자의보호 ···························································12
제17절열에의해발생하는 위해요인에 대한환자의보호 ·································16
제18절인체이식형 전자의료기기에서 방출되는 전리방사선으로부터 보호 ·····17
제19절기기에의해발생하는 우발적영향으로부터 보호 ·····································18
제20절체외용심장충격기에의해발생하는손상으로부터 기기의보호 ···········20
제21절환자에직접적용되는 고전력전기장에 의해발생하는 변화로부터기기
의보호 ·································································································································22
제22절기타의료치료에의한변화로부터인체이식형 전자의료기기의 보호 ·22
제23절기계적힘으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호 ·······························23
제24절정전기방전으로 발생하는손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보
호···········································································································································25제25절기압변화에의한손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호 ·······26
제26절온도변화에의한손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호 ·······26
제27절전자기비전리방사선으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호 ·········28
제28절부속문서 ···············································································································28
<부록차례 >
부록 A(참고 )·······················································································································33
부록 B(참고 )························································································································54
부록 C(참고 )·······················································································································57
<그림차례 >
그림 1.제세동시험을위한 RCL회로······································································21
그림 2.제세동에 사용되는펄스형태 ··········································································21
<표차례 >
표1.ISO/TR 14283의기본원리와기준규격의 항사이의관계 ··························33
참고문헌 ·····························································································································70
- 1 -제1절적용범위
이기준규격은 [별표 8]에서규정한인체이식형 전자의료기기 (active implantable
medical devices)에적용되는 일반요구사항을 규정한다 .
제2절인용규격
다음의인용규격은 본문에서의 참조로이기준규격 규정의일부를구성하는 규정
을포함한다 .연도가명시된인용규격의 경우후속개정판이 적용되지 않는다 .연
도가명시되지 않은인용규격의 경우인용규격의 최신판이 적용된다 .
ISO 8601:1988, 데이터요소및교환포맷-정보교환-날짜및시각의표기 .
ISO 11607:1997,말단부가멸균된의료기기의 포장 .
ISO 14155:1996, 의료기기의임상연구 .
ISO 15223:2000, 의료기기 -의료기기의 라벨,라벨링 ,제공되는 정보에사용되는 기
호.
IEC 60068-2-14:1986, 환경시험 -2부:시험 .시험 N:온도변화.
IEC 60068-2-32:1990, 환경시험 -2부:시험 .시험 Ed:자유낙하(절차1).
IEC 60068-2-47:1999, 환경시험 -2-47부:시험방법-진동 ,충격,그리고유사한
역학적시험을위한부품 ,장비 ,기타물품의설치 .
IEC 60068-2-64:1993, 환경시험 -2부:시험방법-시험 Fh:진동 ,광대역랜덤(디
지털제어 )및지침.
IEC 60601-1:1988, 의료용전기기기 -1부:안전에관한일반요구사항 .개정서
1:1991과개정서 2:1995.
IEC 60601-1-1:1992, 의료용전기기기 -1부:안전에관한일반요구사항 -1.기준
규격 :의료용전기시스템의 안전요구사항 .
IEC 60601-1-2:1993, 의료용전기기기 -1부:안전에관한일반요구사항 -2.기준
규격 :전자파적합성 -요구사항 및시험 .
IEC 60601-1-4:1996, 의료용전기기기 -1부:안전에관한일반요구사항 -4.기준
규격 :프로그램 가능한의료용전기시스템
IEC 60601-2-27:1994, 의료용전기기기 -2부:심전도감시기기의 안전에관한개
별요구사항
IEC 61000-4-2:1995, 전자파적합성 (EMC) -4부:시험과측정기술 -2절:정전기
방전내성시험 .기본전자파적합성발간물 .- 2 -제3절용어및정의
이기준규격의 목적을위해 ,다음용어와정의가적용된다 .
3.1.의료기기 (medical device)
사람이나 동물에게 단독으로또는조합하여 사용되는 기구․기계․장치․재료또는이
와유사한제품으로서 다음의어느하나에해당하는 제품
― 질병을진단․치료․경감․처치또는예방할목적으로 사용되는 제품
― 상해 (傷害)또는장애를진단․치료․경감또는보정할목적으로 사용되는 제품
― 구조또는기능을검사․대체또는변형할목적으로 사용되는 제품
― 임신을조절할목적으로 사용되는 제품
3.2.능동형의료기기 (active medical device)
동작을위해신체나중력에의해직접적으로 발생되는 에너지원이 아닌전기적
에너지원 또는다른에너지원에 의존하는의료기기
3.3.인체이식형 전자의료기기 (active implantable medical device)
전체나일부가인간의신체안에외과수술로 또는의학적으로 이식되거나 신체에
의학적으로삽입되어그자리에지속적으로 위치하도록 의도된능동형의료기기
비고)이기준규격의목적을위해인체이식형전자의료기기는 단일능동형의료기기또는제조자
에의해의도된성능을달성하기위해상호작용하는부품과부속품으로구성된시스템일수있다.
이러한부품또는부속품모두가전체나일부로이식되도록요구되지않을수있으나,부품또는
부속품이이식형의료기기의안전성또는성능에영향을 줄수있다면비이식부분과부속품의
요구사항을규정할필요가있다.
3.4.카테터(catheter)
주로물질을전달하기위해내강을통해신체내말단부위로의 접근을가능하게
하는유연한관
비고)카테터는리드(lead)와조합될수있다.
3.5.리드 (lead)
그길이를따라전기에너지를 보내도록 의도된 ,하나이상의절연된전도체를둘
러싸는유연한관
비고)리드는 카테터(catheter)와조합될수있다.
3.6.일회용용기 (non-reusable pack)
- 3 -내용물이멸균되고멸균상태를유지하도록 설계된일회용용기
3.7.멸균용기 (sterile pack)
내용물이멸균된일회용용기
3.8.판매포장(sales packaging)
구매자가취급하고저장하는동안인체이식형 전자의료기기를 보호하고 식별하는
포장
비고)판매포장은운송을위해“운송용포장”등추가로포장될수있다.
3.9.표시 (marking)
의료기기 ,포장 ,라벨위에새겨진글
3.10.라벨 (label)
의료기기나 포장의필수부분은아니나의료기기나 포장에부착되어 표시를표시
하는부분
3.11.방사성물질 (radioactive substance)
방사선보호와관련하여 그활성또는농도가무시될수없는하나이상의핵종
을포함하는 물질
3.12.밀봉된방사선원 (sealed source)
정상사용조건하에서방사성물질의분산을방지하기 위하여 ,고체와실질적으
로불활성인물질에단단히포함되거나충분한강도의불활성용기에밀봉된방
사성물질을포함하는 방사선원
3.13.약물 (medicinal substance)
인간의질병을치료또는예방할목적으로 의도되거나 ,의학적진단의목적으로
또는인간의생리학적 기능을회복 ,조정 ,변화시킬목적으로 인간에게 주입되는
물질
3.14.위해 (harm)
건강과신체에대한물리적상해또는손상
3.15.위해요인 (hazard)- 4 -잠재적인위해의원인
3.16.허용불가능한위해요인 (unacceptable hazard)
위해를초래할가능성이 위해의심각성을고려하여 결정된수치보다더큰위해
요인
3.17.위해요인 관리 (hazard control)
인체이식형 전자의료기기가 허용불가능한 위해요인을 야기하지 않음을보장하기
위해의도된인체이식형 전자의료기기의 설계특징
3.18.이동형기기 (portable equipment)
한명이상에의해운반될수있고사용중또는사용간한위치에서 다른위치
로이동되도록 의도된기기
3.19.수지형기기 (hand-held equipment)
정상사용중손에의해지지되도록 의도된기기
제4절기호와약어
적절한경우기호 ,약어 ,식별색상이인체이식형 전자의료기기의 표시와부속문
서에사용될수있다 .기호 ,약어 ,식별색상은발행된국제규격과 관례(예시 :ISO
15223)에적합해야 한다 .규격이없는경우기호 ,약어 ,식별색상은부속문서에
설명되어야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
비고)개별인체이식형전자의료기기에 사용되는기호는ISO14708의다른부에서규정될수있
다.
제5절비이식부분에관한일반요구사항
전원에 연결되거나 전원을 구비한 인체이식형 전자의료기기의 비이식 부분은
「의료기기의 전기 ·기계적안전에관한공통기준규격 」및「의료기기의 전자파
안전에관한공통기준규격 」의요구사항이 이기준규격의 요구사항으로 대체될
수없는경우상기공통기준규격의 요구사항에 적합해야 한다 .
비고1)개별규격이없는전자의료기기의 경우「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규
- 5 -격」이적용된다.「의료기기의전기·기계적안전에관한공통기준규격 」의특정항목들은ISO/TR
14283에서기본원리가설명되는이기준규격의요구사항에인용된다.
비고2)개별인체이식형전자의료기기의 비이식부분에대한요구사항은ISO14708의다른부에
서규정될수있다.
제6절개별인체이식형 전자의료기기에 관한요구사항
개별인체이식형 전자의료기기에 관한요구사항은 이기준규격에서 규정되지 않
고ISO 14708의다른부에서규정될수있다 .
제7절포장의일반적방식
7.1.인체이식형 전자의료기기의 이식부분은일회용용기 (14.1.참조 )안에제공되
어야한다 .일회용용기는밀봉되도록그러나그내용물이 제조자에 의해멸균될
수있도록설계되어야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
7.2.일회용용기는판매포장으로 포장되어야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
제8절인체이식형 전자의료기기의 일반적표시
비고)4.참조.
8.1.이기준규격에서 요구하는 어떠한경고정보도분명하게 표시되어야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
8.2.기기의이식부분과이식부분의구성품은 이식부분과관련하여잠재적인
위해요인이 발견되는경우필요한조치가취해질수있도록확인되어야 한다 .
인체이식형 전자의료기기의 식별과그구성품의 식별간관계에관한제조자의
설명을검토함으로써적합성을 확인한다 .
제9절판매포장위의표시
9.1.판매포장이방사성물질을포함하는 경우방사성물질의유형과활성에관
한표시를포함해야 한다 .- 6 -검사하여적합성을 확인한다 .
9.2.판매포장은 ,최소한도시와국가를포함하여 ,제조자의 이름과주소를표시
해야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.3.판매포장은기기의설명 (예시 :심장펄스발생기 ),모델명,그리고가능한경
우배치번호또는일련번호를표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.4.인체이식형 전자의료기기의 이식부분의판매포장은필요한경우기기를식
별하기위한부가정보및관련특성을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.5.인체이식형 전자의료기기의 이식부분의판매포장은그내용물이멸균되었
다는표시를해야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.6.인체이식형 전자의료기기의 이식부분의판매포장은 ISO 8601에명시된바
와같이숫자로표기된제조년월을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.7.인체이식형 전자의료기기의 이식부분의판매포장은연월로표현되는사용
기한을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.8.인체이식형 전자의료기기의 이식부분의판매포장위의표시는포장내부
속품을표시해야 한다 .판매포장위에충분한공간이없는경우는그내용물이
판매포장내에서확인되어야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.9.판매포장으로봉해진인체이식형 전자의료기기의 이식부분의의도된용도
가포장에포함되지 않은다른기기또는부속품과의 연결인경우 ,판매포장은
요구되는 커넥터유형또는구성을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
- 7 -9.10. 9.3.과9.4.에서요구하는 기기에대한설명에서 기기의의도된용도가명확
하지않다면 ,인체이식형 전자의료기기의 이식부분의판매포장은기기의의도된
용도에대한명확한설명을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
9.11.판매포장은기기가올바르게취급및저장되는데 필요한예외적인 환경및
취급제한 (예로 ,충격,진동 ,온도,압력 ,습도로부터의 보호 )에대한정보를표시
해야한다 (10.참조 ).
검사하여적합성을 확인한다 .
9.12.기기가특정목적을위해의도된경우 ,판매포장은특정목적 (예로 ,“주문
형기기 ”,“임상연구용 ”)을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
제10절판매포장의구조
10.1.인체이식형 전자의료기기의 판매포장은기기를보호하고 제조자가 규정한
저장또는취급시발생할수있는떨어트림 (충격),쌓기(압축),진동 ,온도의위험
요인을견딜수있도록제작되어야 한다 .
제조자가 제공한기록을검사및검토함으로써적합성을 확인한다 .
10.2.인체이식형 전자의료기기의 판매포장은포장 ,표시 ,라벨,부속문서의 부식
을방지하기 위해저장또는취급하는동안습기의영향으로부터충분히보호되
어야한다 .
― 시험 :판매포장을시험챔버에 2일동안놓는다 .시험챔버의온도는 (30±2)
℃에서안정화되어야한다 .시험챔버의상대습도는 (93±3)%이어야한다 .
제조자의 기록을검사함으로써적합성을 확인한다 .
10.3.인체이식형 전자의료기기 판매포장위의표시는지워지지않아야한다 .
― 시험 :시험중인표시가위쪽으로향하고수평면상에놓이도록 포장을위치
시킨다.표시부위중앙에물10ml를살포한다 .1분후젖은부드러운헝겊으
로표시를문질러표면의수분을제거한다 .
위의절차를수행한후모든표시가명확하게 판독가능한지검사함으로써적합성
을확인한다 .표시가라벨위에있는경우라벨을고정시키는접착제가풀려서는- 8 -안되고라벨모서리가 구부려져서도안된다 .
10.4.판매포장은인체이식형 전자의료기기와 기기의목적과기능 ,기기의이식을
위해요구되는 조건을규정한부속문서 정보간의관련성을 보장해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
제11절멸균용기위의표시
11.1.멸균용기는제조자의 이름또는상표 ,제조자의 주소 (도시와국가)를표시
해야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
11.2.멸균용기는포장과그내용물이멸균되었다는 문구와사용된멸균방법(권
고기호는 ISO 15223참조 )을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
11.3. ISO 15223에적합한아래기호는멸균포장위에눈에잘띄도록표시되어
야한다 .
STERILE
검사하여적합성을 확인한다 .
11.4.멸균용기는 9.6.에규정된바와같이포장된기기가제조된연월을표시해
야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
11.5.멸균용기는 9.7.에규정된바와같이사용기한을 표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
11.6.멸균용기는 9.3.에규정된바와같이기기에대한설명을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
11.7.멸균용기가불투명하여내용물이 보이지않는경우멸균용기위의표시는
내용물을 규정해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
- 9 -11.8.기기의의도된용도를위해멸균용기에밀봉된기기가멸균용기내에포
함되지않은다른기기나부속품과 연결되어야 하는경우 ,멸균용기는 9.9.에규
정된바와같이커넥터의유형또는구성을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
11.9.멸균용기는개봉에대한설명을표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
11.10.기기가특정목적을위해의도된경우 ,멸균용기는특정목적에대한문구
(예로 ,“주문형 ”또는 “임상연구용 ”)를표시해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
제12절일회용용기의제작
12.1.일회용용기는 ISO 11607에적합해야 한다 .
검사및제조자가 제공한기록을검토함으로써적합성을 확인한다 .
12.2.일회용용기는개봉된경우이미개봉되었음을 ,개봉되고다시봉해진경우
이전에개봉된적이있음을쉽게알수있도록설계되어야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
12.3.일회용용기위의표시는지워지지않아야한다 .
10.3.에규정된바와같이시험으로 적합성을 확인한다 .
제13절인체이식형 전자의료기기 위의표시
13.1.실행가능하고 적절한경우인체이식형 전자의료기기는 제조자의 이름또는
상표 ,기기의모델명,그리고적용가능한경우기기의배치번호또는일련번호를
표시해야 한다 .
검사와웨트러브시험 (wet rub test)으로적합성을 확인한다 .
― 웨트러브시험 (wet rub test) :먼저주위온도에서메틸알코올에적신천으로
초동안 ,다음주위온도에서물에적신천으로초동안지나친압
력을가하지않고손으로표시를문지른다 .이후표시는명확하게 판독이가능- 10 -해야한다 .
13.2.인체이식형 전자의료기기 특정모델의개개의이식단위가여러모델의전
원을포함한다면 ,예를들어부속문서의 참조또는지시접미사의 사용으로 기기
를전원에따라분류하는 것이가능해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
13.3.내부전원을 가지는인체이식형 전자의료기기의 이식부분은 (특히기기모
델과관련하여 )기기와제조자가 명확하게 식별될수있는코드를포함해야 한다 .
기기의제조또는모델에대해알지못하고외과수술을 하지않고도필요한경우
이러한코드를읽는것이가능해야 한다 .
제조자가 사용설명서 (28.6.참조 )에규정한절차로적합성을 확인한다 .
13.4.잠재적인사용자의교육과지식을고려하여 부속문서를 참조하면 인체이식
형전자의료기기 위의어떠한시각적표시도이해할수있어야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
제14절인체이식형 전자의료기기에 의해발생하는 의도하지 않은생물학적
영향으로부터 보호
14.1.일회용용기 (7.1.참조 )로봉해지고밀봉된불투과성이식용기에포함되지
않은 ,인체이식형 전자의료기기의 이식부분또는다른부분은멸균되어야 한다 .
제조자가 제공한공정밸리데이션기록이일회용용기가입증된공정으로 (예로 ,
ISO 11134또는 ISO 11135에따라 )멸균되었음을 제시한다면 적합성을 인정한다 .
14.2.제조자가 의도한대로기기가사용되는 경우 ,정상사용시체액과접촉해서
사용되도록 의도된인체이식형 전자의료기기의 어떠한부분도입자물질의허용
불가능한 방출을초래해서는안된다 .
― 시험 :인체이식형 전자의료기기를 일회용용기로부터무균상태로꺼낸다 .주
입에적절한 9g/L의식염수(saline solution) 가담긴중성유리용기에이식
부분을담근다 .식염수의부피는검사시료부피의대략10∼20배이어야한
다.용기를유리뚜껑으로덮고(37±2)℃의온도에서 8∼18시간동안지속적
으로흔들면서무균상태로유지한다 .동일한양의염분으로동일한부피의대
조군을준비해서 실험군과동일한방법으로흔들면서유지한다 .제조자가권고
한샘플링절차를사용하여 ,전기적구간 -감지원리 (예시 :Coulter principle) 로
- 11 -작동하는 입자크기자동측정장비를사용하여 실험군의액체시료를대조군
의액체시료와비교한다 .
대조시료와비교시대조시료의부피당평균입자개수를초과하는 실험시료
의부피당평균입자개수가 2.0㎛ 보다큰입자에대해서는 1000개/㎖를초과
하지않고 5.0㎛ 보다큰입자에대해서는 100개/㎖를초과하지 않는다면 ,적합
성을인정한다 .
14.3.신체의피부를투과하도록 의도된기기의부분은생체에적합해야 한다 .제
조자가제공한기록이선택된재료의생체적합성이 아래의방법으로입증되었음
을제시한다면 ,적합성을 인정한다 .
a)발표된자료와유사성으로 ,또는
b)유사한적용에검증된임상으로이미생체에적합하다고 인정된재료의선택
으로 ,또는
c)이미판매되고있는유사한기기에사용된원재료로의 소급성증명과함께그
러한기기의경험으로 ,또는
d)의료기기의 생물학적 평가에대해발표된절차에적합함으로
14.4.인체이식형 전자의료기기가 약물을포함하고 약물또는약물의유도체가 환
자신체로방출되도록 의도된다면 (비록그물질이인체이식형 전자의료기기의 필
수부분으로서 규정되더라도 ),그물질은안전해야 하고인체이식형 전자의료기기
의표방된기능에도움이되어야한다 .
제조자가 제공한기록이그물질의안전성과 유효성이 적절한방법의유사성비
교로검증되었음을 제시한다면 적합성을 인정한다 .
제15절인체이식형 전자의료기기의 기계적위해요인에 대한환자또는사용
자의보호
15.1.인체이식형 전자의료기기의 비이식부분의외부표면은 IEC 60601-1:1988
23.에적합해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
15.2.인체이식형 전자의료기기의 이식부분은이식과정에서 발생하는 반응을넘
어과민반응또는염증반응을 초래할수있는날카로운끝이나모서리 ,기기의정
확한기능에요구되지 않는거친표면과같은물리적특징을가지지않아야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .- 12 -제16절전기적위해요인에 대한환자의보호
16.1.인체이식형 전자의료기기의 외부는 IEC 60601-1:1988 19.에적합해야 한다 .
IEC 60601-1의규정으로 적합성을 확인한다 .
16.2.의도된기능을제외하고 ,전원을포함하는 인체이식형 전자의료기기의 이식
부분은신체와접촉할때전기적으로 중성이어야 한다 .기기가사용중인경우 1
㎂ 이상의누설전류 (직류전류 )가어떠한전류경로로도 유지되어서는 안된다 .
제조자가 제공하는 시험절차및결과를검사함으로써적합성을 확인한다 .
16.3.전도체를 포함하고 10V초과의전압이주어지는 이식된리드또는카테터
의절연부분은인가전압이절연부분에인가될수있는최대전압의 2배이상
인절연강도시험을견딜수있어야한다 .
― 시험 :전도체를 포함하는 이식리드나카테터의절연부분을 (37±5)℃에서 9
g/L의식염수에최소 10일동안완전히담가둔다.증류수로 절연부분을씻고
표면의수분을닦은후,제조자가 규정한방법으로절연부분에대한절연강
도를검사한다 .
제조자가 제공하는 시험절차및결과를검사함으로써적합성을 확인한다 .
제17절열에의해발생하는 위해요인에 대한환자의보호
인체이식형 전자의료기기가 이식되었을 때정상상태 또는단일고장상태에서 ,인체
이식형전자의료기기 이식부분의외부표면온도는정상체온인37℃보다 2℃ 
이상높지않아야한다 (19.3.참조 ).
제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근거로하여제공하는 설계
분석을검사함으로써적합성을 확인한다 .
비고)개별인체이식형전자의료기기에 대해열에의해발생하는환자에대한위해로부터보호에
대한요구사항은ISO14708의다른규격에서규정될수있다.
제18절인체이식형 전자의료기기에서 방출되는전리방사선으로부터 보호
18.1.인체이식형 전자의료기기가 방사성물질을포함하는 경우방사성물질은밀
봉된방사선원의 형태이어야 한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터의 자료를근거로하여제공하는 설계분석을
- 13 -검사함으로써적합성을 확인한다 .
18.2.인체이식형 전자의료기기가 방사성물질을포함하는 경우전리방사선에 대
한연속적인노출은방사성물질이제공하는 이점으로 정당화되어야한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터 얻은계산과자료를검사함으로써적합성을 확
인한다 .
18.3.인체이식형 전자의료기기가 방사성물질을포함하는 경우 ,전리방사선에 대
한연속적인노출은합리적으로달성가능한최소한으로 유지되어야 한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근거로하여제공하는 설계
분석을검사함으로써적합성을 확인한다 .
제19절기기에의해발생하는 우발적영향으로부터 보호
비고)28.20.참조
19.1.인체이식형 전자의료기기의 이식부분은기기의수명내에발생할수있는
재료의점진적인 장기간의 변화가허용불가능한 위험요인을 초래하지않도록설
계되어야 한다 .
― 평가 :재료의점진적인 장기간의 변화가검증되어야 한다 .
a)발표된자료와의 유사성으로 ,또는
b)유사한적용에검증된임상으로안정하다고 이미증명된재료의선택으로 ,또
는
c)이미판매되고있는유사한기기에사용되는 원재료에 대한소급성검증과함
께그러한기기에대한경험으로 ,또는
d)이식재료의평가에대해발표된절차의적합성으로
기기에서 재료와그역할에대한경험의문서화된분석은위험요인을 확인하고
허용불가능한 위험요인이 제거되었음을 보여주어야 한다 .
제조자가 준비한적절한문서를검토함으로써적합성을 확인한다 .
19.2.인체이식형 전자의료기기의 이식부분이배터리나 압력저장기와같은내부
전원을포함하는 경우 ,인체이식형 전자의료기기는 기기수명종료의원인인전원
고갈을사전경고하는 선택적인 대체표시기를 포함해야 한다 .제조자는 이러한
선택적인 대체표시기의 동작과기기의수명종료간시간간격을규정해야 한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근거로하여제공하는 설계- 14 -분석을검사함으로써적합성을 확인한다 .
19.3.인체이식형 전자의료기기는 단일부품 ,일부 ,또는 (기기가프로그램 가능한
전자시스템을 포함한다면 )소프트웨어프로그램의오동작이허용불가능한 위험
요인을발생시키지않도록설계되어야 한다 .
― 평가 :가능한단일고장조건에 의해발생하고 기기의각기능과관련된위험요
인을확인한다 .각각의위험요인에 대해 ,위험요인 관리를고려하는 설계분석
으로위해의가능성을 평가하고 ,각단일고장조건에 의해발생하는 위해의가
능성을평가한다 .설계분석은적절한시험연구를근거로해야한다 .
각각의위험요인에 대해기기에포함된위험요인 관리와위해의가능성평가는
설계분석과적절한시험결과와함께문서로기록되어야 한다 .
제조자가 준비한문서를검토함으로써적합성을 확인한다 .
19.4.인체이식형 전자의료기기의 의도된사용으로부터 발생가능한부작용이심
각한위해를일으키지않아야한다 .
― 평가 :현재의의료행위에대한참조와 ISO 14155에따라수행된임상연구에
대한참조로기기의의도된사용으로부터 발생하는 부작용과 이점을확인한
다.
제조자의 문서를평가함으로써적합성을 확인한다 .
19.5.인체이식형 전자의료기기의 이식부분이의약품을 주입하도록 의도된경우 ,
기기는관련의약품에 적합한방식으로 설계되고 제조되어야 한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근거로하여제공하는 설계
분석을검사함으로써적합성을 확인한다 .
제20절체외용심장충격기에의해발생하는손상으로부터 기기의보호
비고)28.12.참조
20.1.심전계의전극에연결된인체이식형 전자의료기기의 비이식부분의전기적
기능은 ,심장충격기전극이심전계전극과직접적으로 접촉하지 않는경우 ,환자
의제세동이 영구적으로 의료기기에 영향을미치지않도록설계되어야 한다 .
검사및IEC 60601-2-27:1994 51.101.에규정된시험으로 적합성을 확인한다 .
- 15 -20.2.몸통에이식되도록 의도된인체이식형 전자의료기기의 부분은 ,심장충격기
전극이이식부분과직접적으로 접촉하지 않는경우 ,환자의제세동이 의료기기에
영구적인 영향을주지않도록설계되어야 한다 .
― 시험 :아래수치와함께그림 1.에보여진 RCL회로로구성된제세동펄스발
생기를사용한다 .
C=(330±16.5)μF
L=(13.3±0.13)mH
RL+RG=(10±0.2)Ω
여기에서 ,
RL:인덕턴스의저항[Ω]
RG:제세동펄스발생기의저항[Ω]
Vtest:출력전압 [V]
제세동펄스발생기의 출력부에서 RG에인가된출력전압 (Vtest)의최대펄스진폭
은(140±7)V이어야한다 .
펄스가발생하는 동안인덕터는자기적으로 포화되지않아야한다 .
신체조직과접촉할수있는금속외장이 아닌각각의전도부를 확인한다 .각전도
부와금속외장사이에 (300±6)Ω의저항(그림 1.참조 )을통해제세동펄스발생
기에연결한다 .만일기기의몸체가절연물질로덮여있는금속외장으로둘러싸
여있거나절연물질로 구성된경우 ,기기의몸체를 9g/L의생리식염수로채워
진금속용기에담그고외장과용기를연결한다 .
초의간격으로 양극성인 일련의 3개전압펄스를적용해서 각전도부를 시
험한다 .그리고초후,음극성인 일련의 3개전압펄스를적용해서 시험을
반복한다 (그림 2.참조 ).
그림 1.제세동시험을위한 RCL회로- 16 -
그림 2.제세동에 사용되는펄스형태
위의전체절차를수행한후인체이식형 전자의료기기가 기기명세서에 적합하다
면적합성을 인정한다 .
제21절환자에직접적용되는고전력전기장에 의해발생하는 변화로부터기
기의보호
신체에접촉되는 (인체이식형 전자의료기기의 )전기적으로 전도되는 이식부분은 ,
이식부분이적용전류의경로상에직접적으로 있지않고치료되는 신체부위
내에있지않는경우 ,환자에직접적용되는 고전력전기치료 (예로 ,고주파전류
투열치료 )에의해발생하는 효과로기기가손상되지않도록제작되어야 한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근거로하여제공하는 설계
분석을검사함으로써적합성을 확인한다 .
비고1)28.12.와28.13.참조.
비고2)개별인체이식형전자의료기기에 대해고전력전기장에의해발생하는변화로부터의보호
를위한요구사항은ISO14708의다른부에서규정될수있다.
제22절기타의료치료에의한변화로부터인체이식형 전자의료기기의 보호
인체이식형 전자의료기기의 이식부분은진단수준의초음파에너지에 대한노출
로어떠한회복불가능한 변화도발생하지 않도록설계되고 제작되어야 한다 .
― 검사:(리드나카테터가아닌)인체이식형 전자의료기기의 이식부분을실온에
서수조에담그고공간상 최대 ,시간상 평균모드 (spatial peak, temporal
average mode)를사용하여 (500±25)W/m의초음파에너지를 1시간동안가
한다 .사용되는 신호는 (50±10)%듀티사이클(duty cycle)의펄스로가해져야
- 17 -한다 .선택주파수는 2∼5MHz범위이내이어야 한다 .
비고1)이러한의료기기가진단용초음파에영향을받지않는다는전제하에,이시험은리드와
카테터에적용되지않는다.
제조자가 적절한시험연구로부터의 자료를근거로하여제공하는 문서를검사하
여시험으로회복불가능한손상이발생하지 않음을확인함으로써적합성을 인정
한다 .
비고2)28.12.,28.14.,28.15.참조.
비고3)기타의학적치료에의해발생하는변화로부터개별인체이식형전자의료기기의보호에대
한요구사항은ISO14708의다른부에서규정될수있다.
제23절기계적힘으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호
23.1.이동형또는정상사용시수지형인 ,무게가 10kg이하인인체이식형 전자
의료기기의 부분은사용중잘못다루거나떨어뜨림에의해발생하는충격으로
기기가손상되지않도록제조되어야 한다 .
― 시험 :무게가 10kg이하인인체이식형 전자의료기기의 수지형또는이동형
부분을 IEC 60068-2-32 에따라다음조건하에서자유낙하시킨다.
a)시험면 :630 kg/m3이상의밀도와 50∼55mm사이의두께를가지는단단한
목재
b)낙하높이
ⅰ)수지형기기 :1m
ⅱ)이동형기기 :50mm
c)시료가떨어지는자세 :정상사용시와같은자세
위의전체절차를수행하고 확인시낙하부분이제조자가 규정한명세서에 기술
된바와같이작동한다면 적합성을 인정한다 .
23.2.리드나카테터가아닌인체이식형 전자의료기기의 이식부분또는환자휴
대부분은정상사용조건에서 발생할수있는기계적힘을견딜수있도록제조
되어야한다 .
― 시험 :인체이식형 전자의료기기의 이식부분또는환자휴대부분을 IEC
60068-2-47:1999 부록 A에기술된 지침에따라다음조건하에서 IEC
60068-2-64 에적합한임의진동시험을수행할수있는시험장비에올려놓
는다 .
a)주파수범위 :5∼150 Hz
b)ASD스펙트럼수준 :0.1g2/Hz- 18 -c)조건의지속시간 :3개의서로수직인방향으로 동일하게 할당된 90분
d)재현성:중간
위의전체절차를수행한후인체이식형 전자의료기기가 기기명세서에 적합하다
면적합성을 인정한다 .
23.3.이식형리드나카테터는몸체또는기능절연의갈라짐,전도체의 부러짐없
이이식중과후에발생할수있는장력을견딜수있어야한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근거로하여제공하는 설계
분석을검사함으로써적합성을 확인한다 .
23.4. 2개이상의전도성부품으로 구성되는 접합부를 갖는이식형리드는그접
합부가이식중또는후에발생할수있는굴곡의힘에의한변형에대해안전하
도록설계되어야 한다 .
검사함으로써,필요한경우제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근
거로하여제공하는 설계분석을검토함으로써,적합성을 인정한다 .
23.5.이식형리드나카테터는몸체또는기능절연의갈라짐,전도체의 부러짐없
이이식중또는후에발생하는굴곡의힘을견디어야한다 .
제조자가 적절한시험연구로부터의 계산과자료를근거로하여제공하는 설계
분석을검토함으로써적합성을 확인한다 .
23.6.이식형기기와그부속품을 결합하기 위해외과의사가 사용하도록 의도된
이식형커넥터는확인되어야 한다 (8.2.와9.9.참조 ).제조자는 다음시험으로 결정
하여이식시의도된성능을분명히밝혀야한다 (28.4.참조 ).
― 시험 :실온에서최소 8시간동안대략9g/L의식염수에서로결합된커넥터
쌍을담근다 .커넥터쌍을식염수수조에서꺼낸후(0.02±0.005)N·m의상대
토크를가하면서 각각 (5±0.5)N,(7.5±0.5)N,(10±0.5)N의힘으로최소 10초
동안직선으로잡아당긴다.결합된커넥터쌍이결합부에서 자유롭게상대회전
하도록설계된경우 ,시험에서토크는적용하지 않는다 .시험결과로서 결합부
가분리되지 않는최대힘을기록한다 .
제조자의 기록을검토함으로써적합성을 확인한다 .
제24절정전기 방전으로 발생하는손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의
보호
- 19 -인체이식형 전자의료기기의 비이식부분은취급동안발생할수있는정전기방
전으로회복불가능한 변화가발생하지 않도록설계되고 제조되어야 한다 .
― 시험 :기기는제조자의 설명서에 따라동작하도록 설정되어야 한다 .비이식부
분은 (8.1.1.에명확하게 규정된기후조건과함께 )전도성표면에대한접촉
방전의경우 2kV의시험전압을 ,절연표면에대한공기방전의경우 8kV
의시험전압을 가하는 IEC 61000-4-2 에규정된정전기방전시험을견딜수
있어야한다 .2kV의시험전압에서 최소 10번의방전 ,8kV의시험전압에서
최소 5번의방전이각시험점에 적용되어야 한다 .
위의시험을실시한후검사시인체이식형 전자의료기기가 안전하게 작동하고
기기의명세서에 설명된모든기능을제공하도록 재설정될수있다면 ,적합성을
인정한다 .
비고)정전기방전으로인한손상으로부터개별인체이식형전자의료기기의 보호에대한요구사항
은ISO14708의다른부에서규정될수있다.
제25절기압변화에의한손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호
인체이식형 전자의료기기의 이식부분은정상사용조건이나 이동중에발생하는
압력의변화를견딜수있도록제조되어야 한다 .
(70±3.5)kPa과(150±7.5)kPa의절대압력에서 최소 1시간동안형태변형의 결과
를조사하는 시험연구로부터 얻은제조자데이터를 평가하고 설계분석을검사
함으로써적합성을 확인한다 .
비고)대기압변화에의한손상으로부터인체이식형전자의료기기의 보호에대한요구사항은ISO
14708의다른부에서규정될수있다.
제26절온도변화에의한손상으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호
26.1.인체이식형 전자의료기기의 전기로 구동되는 비이식 부분은 IEC
60601-1:1988 의42.에적합하도록 설계되고 제조되어야 한다 .
IEC 60601-1에규정된대로적합성을 확인한다 .
26.2.인체이식형 전자의료기기의 이식부분은운송또는저장하는동안발생할
수있는온도변화로회복불가능한 변화가발생하지 않도록설계되고 제조되어
야한다 .
― 시험 :멸균용기내인체이식형 전자의료기기의 이식부분은다음조건에서
IEC 60068-2-14:1986 test Nb에따른시험을받아야한다 .
a)낮은온도:제조자가 규정한최저저장온도또는 (-10±3)℃ (둘중더높은- 20 -온도)
b)높은온도:제조자가 규정한최고저장온도또는 (55±2)℃ (둘중더낮은
온도)
c)온도변화율:(1±0.2)℃/min
시험을수행한후인체이식형 전자의료기기가 기기명세서에 적합하다면 적합성
을인정한다 .(-10±3)℃와(55±2)℃ 이외의온도가사용되는 경우 ,시험결과를
기록시온도도기록하여야 한다 .
제27절전자기비전리방사선으로부터 인체이식형 전자의료기기의 보호
인체이식형 전자의료기기의 이식부분은기기의오작동 ,기기의손상,기기의온
도상승,환자내부유도전류밀도의국부적상승등외부의전자기장에 의한전
기적영향에취약하기때문에어떠한위해도일으키지않아야한다 .
― 평가 :인체이식형 전자의료기기가 사용되도록 의도된전자기환경을고려하여
가능한위험요인을 확인한다 .각각의위험요인에 대해위험요인 관리를고려
한설계분석으로위해의가능성을 평가한다 .적절한시험연구로설계분석
을보완한다 .
비고1)일차적으로최소100kHz에서최대30MHz까지시험주파수의증가에따라감소하는
150A/m의자기장의세기를고려한다.전기장이연구될필요는없다.
제조자가 준비한적절한문서를검토함으로써적합성을 확인한다 .
비고2)전자기비전리방사선으로부터 개별인체이식형전자의료기기의 보호에대한요구사항은
ISO14708의다른부에서규정될수있다.
제28절부속문서
28.1.부속문서는 최소도시와국가를포함하여 제조자의 이름과주소를포함해야
한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.2.포장이방사성물질을포함하는 경우 ,부속문서는 방사성물질의유형과활
성에대한정보를포함해야 한다 (18.참조 ).
검사하여적합성을 확인한다 .
28.3.부속문서는 기기에대한설명 (예로 ,심장펄스발생기 )과모델명을표시해야 한
- 21 -다.
검사하여적합성을 확인한다 .
28.4.포장이다른이식형기기또는이식형부속품에 연결되도록 의도된인체이
식형전자의료기기의 이식부분을포함하는 경우 ,부속문서는 23.6.에따라결정
된최대커넥터유지강도에대한정보를제공해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.5.부속문서는 기기와그필수기능에요구되는 부속품을 나열하는 목록을포
함해야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.6.부속문서는 13.3.에규정된식별코드를해석하는방법에대한설명을포함
해야한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.7.해당되는 경우 ,부속문서는 인체이식형 전자의료기기가 주입하도록 설계된
의약품과 관련한정보를포함해야 한다 .(14.4.와19.5.참조 ).
비고)이항은인체이식형전자의료기기의 필수부분을구성하는의약품에적용되지않는다.
검사하여적합성을 확인한다 .
28.8.부속문서는 기기의의도된용도를표시하고 ,기기의명세와특성을제시하
고,주요부작용에 대한정보를제공해야 한다 .(19.4.참조 ).
검사하여적합성을 확인한다 .
28.9.부속문서는 의사가적절한기기 ,그부속품 ,관련기기 (예시 :프로그래머 )를
선택할수있도록정보를제공해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.10.부속문서는 의사와 ,적절한경우 ,환자가기기를올바르게사용할수있도
록인체이식형 전자의료기기의 사용설명서를 포함해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.11.부속문서는 이식시피할수있는위험요인에 대한정보를포함한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .- 22 -28.12.부속문서는 ,이식형의료기기와 20.2, 21., 22., 27.에언급된치료와같이다
른임상적절차또는의학적치료과정에서 사용될수있는다른장비간간섭으
로발생하는 위험요인에 대한정보를포함하여 ,기기의의학적사용과관련된경
고문구를포함해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.13.부속문서는 ,인체이식형 전자의료기기를 이식받은 환자가이후외부전원이
공급하는 전류를환자의신체에흘리는다른치료를지속적으로 받는경우 ,초기
치료단계에서먼저기기의작동을중지하거나 인체이식형 전자의료기기의 동작
을감시하는 데에주의를기울여야한다고경고해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.14.인체이식형 전자의료기기가 우발적으로 초음파장을축적하여위해를일으
킬수있기때문에 ,부속문서는 기기의이식부분이치료수준의초음파에너지에
노출되어서는 안된다고경고해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.15.부속문서는 적절한경우인체이식형 전자의료기기의 전자부품이치료적
전리방사선에손상될수있고기기에대한손상이즉지감지되지 않을수있다
고경고해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.16.부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 이식부분이멸균되었다는 진술을
포함해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .(11.참조 ).
28.17.적절한경우부속문서는멸균되지않은채전달된부속품의멸균방법과
멸균용기의내용물이손상되거나 이전에개봉된경우멸균용기의내용물을취
급하는방법에대한설명을포함해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.18.적절한경우부속문서는 이식부분이이전에다른환자에이식된적이있
다면재사용되어서는 안된다는경고를포함해야 한다 .그렇지않은경우이식
부분과함께제공된부속문서는이식부분이제조자의책임하에재설정된 경우
에만재사용될수있다는경고를포함해야 한다 .
- 23 -검사하여적합성을 확인한다 .
28.19.기기가이식형에너지원을 가진경우 ,기기가제조자가 규정한정격설정으
로조정되는 경우와실제임상시와일치하는 최고전류소모를초래하는파라미
터조합으로 조정되는 경우모두부속문서는 에너지원의 수명추정을가능하게
하는정보를포함해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.20.부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 성능변화로인한부작용을 예방하
기위해권고주의사항을 경고해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.21.부속문서는 인체이식형 전자의료기기가 올바르게취급되고저장되는데 필
수적인예외적인 환경또는취급제약 (예로 ,충돌,진동 ,온도,압력 ,습도로부터
보호 )에대한정보를포함해야 한다 .(10.참조 ).
검사하여적합성을 확인한다 .
28.22.부속문서는 특정이상환경조건 (예시 :전자파장해 ,극한기온,압력의변
화)으로인한환자의부작용을 예방하기 위한주의사항을 경고해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .
28.23.부속문서는 ,심장박동기를착용한환자의진입을방지하는 경고표시로보
호되는지역을포함하여 ,인체이식형 전자의료기기의 작동에악영향을미칠수있
는환경으로 진입하기 전에의료지침을구하는환자에대한조언을포함해야 한
다.
검사하여적합성을 확인한다 .
28.24.적절한경우 ,부속문서는 인체이식형 전자의료기기의 적절한제거와폐기를
위한설명을포함해야 한다 .
검사하여적합성을 확인한다 .- 24 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
3.일반원리
3.1.이식재가 의도된목적을위해의도된 
조건하에서사용될때기기의사용과
관련된 위험이 환자의 이익과 비교해
허용가능한 위험이고 건강과안전에대한 
더높은수준의 보호에 적합한 경우 ,
이식재는 환자의임상적상태또는안전 ,
사용자 (또는해당되는 경우다른사람들 )의
안전과건강을위협하지않는방식으로
설계되고 제조되어야 한다 .8.1.분명하게 표시된경고를요구한다 .
3.2.이식재의 설계와제조를위해제조
자가채택한방법은일반적으로 인정되는 
최신기술을고려하여 안전원리에적합
해야한다 .가장적합한방법을선택시,
제조자는 다음순서에따라다음원리를 
적용해야 한다 :
a)가능한한위험을제거하거나 감소
시킨다(본질적으로 안전한설계및
제조 )
b)해당되는 경우제거할수없는위험과 
관련하여 필요한경우알람을포함하여 
적절한보호조치를취한다 .
c)채택된보호조치의결점으로 인한
잔여위험에대해사용자에게알린다.(이원리는이기준규격에서 다루는인체
이식형전자의료기기의 모든견해에대
한바탕이된다 .이러한접근법은특히
14., 19., 21.의요구사항에 적용될수있
다.)
3.3.이식재는 제조자가 의도한성능을
충족해야하고제조자가 명시한 대로
(ISO/TR 14283:1995 의)2.1.에언급된
기능들의 하나이상에적합하도록 설계 ,
제조 ,포장되어야 한다 .10.4.기기와물리적으로 관련된부속문서를 
요구한다 .부록 A
(참고 )
표1.ISO/TR 14283의기본원리와기준규격의 항사이의관계
- 25 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
3.4.이식재가 정상상태에서 발생할수
있는스트레스를 받는경우제조자가
명시한 이식재의 수명동안환자의 ,
그리고 해당되는 경우다른사람들의 ,
임상적상태와안전이위협받을정도로
(ISO/TR 14283 :1995의)3.1., 3.2., 3.3.에
언급된사양과성능이영향을받아서는
안된다 .19.2. 전원고갈표시기를 요구한다 .
19.3. 단일고장상태가 위해요인이 아님을
보장하기 위한방법을규정한다 .
23.1. 비이식부분에대한낙하시험을
규정한다 .
23.2.환자착용부분에대한진동시험을 
규정한다 .
23.3. 인장력강도시험을설정한다 (리드 
등).
23.4.비틀림에대한안전을요구한다 (리드 
등).
23.5. 피로내구성을 요구한다 (리드등).
23.6. 연결부의 신뢰성을요구한다 .
26.1. 전기로 구동되는 비이식 부분의
열에대한보호를요구한다 .
28.4. 최대커넥터유지강도의명시를
요구한다 .
28.23. 위험한환경으로 환자의진입에
대한경고를요구한다 .
3.5.의도된대로사용되는 동안이식재는 
제조자가 제공한설명과정보를고려하여 
수송과저장동안그사양과성능이영향 
받지않도록설계 ,제조,포장되어야 한다 .7.2.멸균용기가판매포장으로 보호되도
록요구한다 .
10.1. 포장이내구성을 갖도록요구한다 .
10.2. 포장이습기의영향으로부터 보호
되도록요구한다 .
10.3. 판매포장위의표시가지워지지
않도록요구한다 .
12.3. 멸균용기위의표시가지워지지
않도록요구한다 .
26.2. 기기가온도변화에의한영향으
로부터보호되도록 요구한다 .
3.6.의도된성능이상으로 사용되는 경우 
바람직하지 않은부작용은 수용가능한
위험이어야 한다 .19.3. 단일고장상태가 위해요인이 아님을
보장하기 위한방법을규정한다 .
19.4.기기에의해발생하는 의도되지 않은 - 26 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
영향에대한연구를요구한다 .
4.설계와제작에관한특정원리
4.1화학적 ,물리적 ,생물학적 특성
4.1.1. 이식재는 “일반원리 ”의3.에서언
급된사양과성능을보장하는 방식으로
설계 ,제조되어야 한다 .다음사항에각
별한주의를기울여야한다 .
a)특히독성과 ,해당되는 경우가연성과 ,
관련하여 사용되는 재료의선택
b)이식재의 의도된 목적을 고려하여
사용된 재료와조직 ,세포 ,체액간의
적합성
4.1.2. 이식재는 제품의 의도된 용도를
고려하여 이식재를 운반 ,저장,사용하는 
사람과환자에대한오염물질과잔여물질로 
인한위험을최소화하는방식으로 설계 ,
제조,포장되어야 한다.노출된조직,노출의 
지속시간과빈도에각별한주의를기울
여야한다 .
4.1.3. 이식재는 정상적인 사용과일상적
인절차동안접촉될수있는재료 ,물
질,가스와안전하게 사용되도록 설계 ,
제조되어야 한다 .이식재가 의약품을 주입
하도록 의도된 경우의약품과 관련된
사용설명과 제한사항에 따라관련의약품에 
적합하고 기기의 의도된 용도에 따라
기기의성능이유지되도록 설계 ,제조되
어야한다 .
4.1.4. 독립적으로 사용되면 (ISO/TR 
14283:1995 의)2.4.에규정된의약품으로
간주될수있고이식재의 작용에보조
적인작용으로 신체에작용하는 물질을
이식재가 필수부분으로 포함하는 경우 ,14.3. 생체적합성의검토를요구한다 .
14.3. 생체적합성의검토를요구한다 .
14.2. 입자로인한오염에대한시험을
규정한다 .
14.3. 생체적합성의검토를요구한다 .
19.5. 약물의적합성을 증명한다 .
14.4. 주입된약물의품질과안전에관
한요구사항
- 27 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
이식재의 의도된목적을고려하여 물질의 
안전성 ,품질 ,유용성이검증되어야 한
다.
4.1.5. 이식재는 이식재로부터 누출되는
물질로인한위험을최소한으로 감소시
키도록설계 ,제조되어야 한다 .
4.1.6. 이식재와 이식재가 사용되도록 의
도된환경의특성을고려하여 이식재는 
의도하지 않은물질의이식재로의 유입
으로인한위험을가능한한최소화하
도록설계 ,제조되어야 한다 .
4.1.7. 이식재는 소프트웨어를포함하여
시스템으로 인한환자또는사용자에
대한위험을최소화하도록설계 ,제조되
어야한다 .25.이식부분이압력변화를견디도록
요구한다 .
25.이식부분이압력변화를견디도록
요구한다 .
19.3. 설계분석을요구하고 분석을위
한방법을요구한다 .
4.2.감염및미생물오염
4.2.1. 이식재와 제조공정은 환자 ,사용자 ,
제3자의감염위험을가능한한최소화
하도록설계되어야 한다 .설계는사용하는 
동안편리한취급을가능하게 해야하고 ,
필요한경우 ,환자에의한이식재의오염
(또는이식재에 의한환자의감염)을최
소화해야한다 .
4.2.2. 동물기원의조직은조직의의도된
용도에적합한수의학적 관리와감시를
받아온동물로부터 얻어져야한다 .
제조자는 동물의지리학적 기원에대한
정보를유지하여야 한다 .
동물기원의조직 ,세포 ,물질의처리,
보관 ,시험 ,취급은최고의안전을제공
하도록수행되어야 한다 .특히바이러스나 
다른감염성매체와관련한안전은검
증된제거방법또는제조공정에서의
바이러스비활성화로검증되어야 한다 .14.1. 기기가멸균상태로 제공되도록
요구한다 .
(인체이식형 전자의료기기에 적용되지
않는다 .)- 28 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
4.2.3. 멸균상태로운송된이식재는 시
장에출고된시점에멸균상태이고 보호 
포장이손상또는개봉되는시점까지
제조자가 명기한저장과운송상태에서
멸균상태로 유지됨을보장하기 위해
설계 ,제조되고 미생물장벽을제공하는
보호포장에포장되어야 한다 .
4.2.4. 멸균상태로 운송되는이식재는
적절하고 ,검증된방법으로제조되고멸균
되어야한다 .
4.2.5. 멸균되도록 의도된이식재는 적절
하게조절된 (환경 )조건에서 제조되어야 
한다 .
4.2.6. 비멸균이식재의 포장시스템은
명기된청결수준에서 부패없이제품을 
유지해야 하고 ,이식재가 사용전에멸균
된경우 ,미생물오염의위험을최소화
해야한다 .포장시스템은 제조자가 규
정한멸균방법을고려하여 적합해야
한다 .
4.2.7. 이식재의 포장및/또는라벨은
멸균과비멸균상태모두에서 판매되는
동일한또는유사한제품들을 식별해야7.1.기기가일회용용기에제공되도록
요구한다 .
7.2.멸균용기가판매포장으로 보호되도
록요구한다 .
10.1. 포장이내구성을 갖도록요구한다 .
10.2. 포장이습기의영향으로부터 보호
되도록요구한다 .
11.7. 멸균포장의내용물이 명시되거나
보이도록 요구한다 .
11.9. 멸균용기가개봉에대한설명으
로표시되도록 요구한다 .
12.1. 일회용용기에 ISO 11607을적용
한다 .
12.2. 멸균포장이개봉된경우쉽게확
인이가능해야 한다 .
14.1. 기기가멸균상태로제공되도록 요
구한다 .
14.1. 기기가검증된공정으로멸균되었
는지확인한다 .
14.1. 기기가멸균상태로제공되도록 요
구한다 .
14.2. 입자에의한오염에대한시험을
규정한다 .
(14.1.은인체이식형 전자의료기기의 이
식부분이멸균상태로제공되도록 요구
하기 때문에적용되지 않는다 .)
(14.1.은인체이식형 전자의료기기의 이
식부분이멸균상태로제공되도록 요구
하기 때문에적용되지 않는다 .)
- 29 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
한다 .
4.3.제작과환경특성
4.3.1. 이식재가 다른기기또는장비와
조합으로 사용되도록 의도된경우 ,연결
시스템을 포함한전체조합은안전해야
하고 ,기기의규정된성능을손상시키지
않아야한다 .사용상제한사항은 라벨
또는사용설명서에 표시되어야 한다 .
4.3.2. 이식재는 가능한한다음사항을제
거또는최소화하도록설계,제작되어야 
한다.
a)부피/압력비율,크기,적절한인간공학
적특성을포함한물리적특성과관련
된상해의위험
b)자기장 ,외부의전기적영향 ,정전기
방전,압력 ,온도,압력과가속도의 변화와
같은합리적으로 예측가능한 환경적조
건과관련된위험9.9.이식형커넥터가판매포장으로 식별
되도록요구한다 .
11.8. 이식형커넥터가멸균용기로식별
되도록요구한다 .
23.6. 커넥터유지력이 규정되도록 요구
한다 .
28.4.최대커넥터유지강도의명시를요구
한다.
28.5. 기기의의도된사용을용이하게 하
는데요구되는 부속품에 관한정보를요구
한다 .
15.1. 비이식부분의 표면에관한요구사항
을설정한다 .
15.2. 이식부분이적절한물리적형태를 
갖도록요구한다 .
23.1.비이식부분에관한낙하시험을규
정한다 .
23.2.환자착용부분에대한진동시험을 
규정한다 .
24.비이식부분에 대한정전기방전시험을 
규정한다 .
25.이식부분이압력변화에안전하도록 
요구한다 .
26.2. 이식형기기가운송중과도한온
도에의해손상받지않도록요구한다 .
27.전자파내성에대한요구사항을 규정
한다 .- 30 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
c)일반적으로 연구에사용되거나 치료를 
위한 (심장충격기또는고주파수술기와 
같은 )다른기기와상호작용에 의한간
섭의위험
d)(해당되는 경우 )누설전류의 과도한
증가 ,사용된재료의노화 ,이식재가 발
생하는과도한온도,측정또는제어원
리의감소된정확도를 포함하여 유지와
보정이가능한경우발생할수있는위험
4.3.3. 이식재는 정상상태와 고장상태에
서화재또는폭발의위험을최소화하
도록설계 ,제작되어야 한다 .위험분석
으로결정되는 이러한위험은 “정상상
태와고장상태 ”의위험으로 해석된다 .
그의도된사용으로 가연성물질또는
연소성물질에노출되는이식재에 대해서 
각별한주의를기울여야한다 .20.1.체외 ECG리드의제세동보호를요구
한다.
20.2. 이식된기기의제세동보호를검사
하기위한시험을규정한다 .
21.투열치료등에대한보호를요구한다 .
22.진단초음파에 대한보호를요구한다 .
28.12. 경고표시에관한요구사항
28.13. 투열치료등의경우모니터링
기기에대한경고를요구한다 .
28.14. 기기가치료수준의초음파에노출
되지않도록경고를요구한다 .
28.15. 이식된기기에대한치료방사선의 
효과에대한경고를요구한다 .
17.잘못이식된기기로인한국부적온도
상승의검사를요구한다 .
19.1. 설계분석을요구한다 .
19.2. 전원고갈표시기를 요구한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
4.4.측정기능을가진이식재
4.4.1. 측정기능을갖는이식재는 그의
도된목적에부합하도록 정확도와 안정
성의적절한범위내에서충분한정확
도를제공하도록 설계,제조되어야 한다.
제조자는 정확도의허용범위를 명시하5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
- 31 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
여야한다 .
4.4.1.1. 측정 :모니터링과표시단위는
이식재의 의도된목적을고려하여 인간
공학적원리에따라설계되어야 한다 .
4.4.1.2. 이식재와 그부속품이 이식재의 
동작에 요구되는 사용법을표시하거나
영상시스템으로 동작또는조절파라미
터를표시하는 경우 ,사용자가 ,해당되는 
경우환자가 ,그러한정보를이해할수
있어야한다 .
4.4.2. 측정기능을가진이식재의 측정
치는 ISO 31관련규격에부합하는 단
위로표기되어야 한다 .5.인체이식형 전자의료기기의 비이식부
분에 IEC 60601-1을적용한다 .
13.4. 시각적표시기에 관한요구사항
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식부
분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식부
분에 IEC 60601-1을적용한다 .
4.5.방사선에 대한보호
4.5.1. 일반사항
치료와진단목적으로 적절하게 규정된
수준의적용을제한하지는 않는반면에 ,
이식재는 의도된목적에부합하도록 환
자,사용자 ,다른사람들의 방사선에 대
한노출이가능한한최소화되도록설
계,제조되어야 한다 .
4.5.2. 의도한방사선
4.5.3. 의도하지 않은방사선
이식재는 환자 ,사용자 ,다른사람들의
의도하지 않은스트레이 (stray)또는산
란방사선에 대한노출이가능한한감
소되도록 설계 ,제조되어야 한다 .
4.5.4. 지침(아래에추가적인개별요구사항 참조 )
(현재인체이식형 전자의료기기에 적용
되지않는다 .)
9.1.방사성물질을경고하는 표시를요구
한다.
18.1. 밀봉된방사선원에 대한요구사
항
18.2. 환자에대한방사선량의 안전성검
증을요구한다 .
18.3. 가능한한적은방사선량을 요구한
다.
28.2. 방사성물질에대해제공되는 정
보를요구한다 .
(현재인체이식형 전자의료기기에 적용- 32 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
되지않는다 .)
4.6.전리방사선 (현재인체이식형 전자의료기기에 적용
되지않는다 .)
4.7.에너지원에 연결되거나에너지원
을구비한이식재에 대한원리
4.7.1. 프로그램 설정이가능한전자시스
템을포함하는 이식재는 의도된용도에
따라이러한시스템의 반복성,신뢰성,
성능을보장하기 위해설계되어야 한다 .
4.7.2. 환자의안전이내부전원에의존
하는이식재는 전원의상태를결정하는
수단을구비해야 한다 .
4.7.3. 이식재는 (특히이식재의 유형과
관련하여 )이식재와 그제조자가 쉽게
식별될수있는코드를표시해야 한다 ;
필요한경우외과수술을하지않고도
이러한코드를읽는것이가능해야 한
다.
4.7.4. 환자의안전이외부전원에의존
하는이식재의 경우외부전원은전력
공급실패를알리는알람시스템을 포함
해야한다 .
4.7.5. 이식재로부터 하나이상의임상적
파라미터를 모니터링하도록의도된외
부기기는환자의사망또는건강상태
악화를초래할수있는상황을사용자
에게알려주는적절한알람시스템을 구
비해야한다 .
4.7.6. 전기적위험으로부터의 보호
4.7.6.1. 이식재는 정상적으로 이식된경
우정상상태와 고장상태에서 우연한전
기적충격의위험을가능한한피할수
있도록설계 ,제조되어야 한다 .개별기19.3. 설계분석을요구하고 분석을위
한방법을규정한다 .
19.2. 전원고갈표시기를 요구한다 .
13.3. 명시되고 확장된요구사항
28.6. 기기와함께제공되는코드에대
한설명을요구한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
16.1. 비이식부분누설전류에 대해안
전한범위를설정한다 .
- 33 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
기에대한위험분석으로결정되는 이러
한위험은 “정상상태와 고장상태 ”의위
험으로해석된다 .
4.7.6.2. 능동형 이식재는 기기의 절연 ,
누설전류 ,과열에대한특정기준과함
께에너지원의 사용과관련위험을최
소화하도록설계 ,제조되어야 한다 .
4.7.7. 기계적위험으로부터의 보호
4.7.7.1. 이식재는 내구성 ,안정성 ,이동
부와관련된기계적위험으로부터 환자
와사용자를 보호하도록 설계 ,제조되어
야한다 .
4.7.7.2. 기술발전과 진동을 제한하는
방법을고려하여 이식재는 이식재가 발
생하는 진동으로 인한위험을 최소화
하도록설계 ,제조되어야 한다 .
4.7.7.3. 방출된 소음이 규정된 성능의
일부가아닌경우 ,기술발전과소음을
감소시키는방법을고려하여 이식재는
소음으로 인한위험을 최소화하도록
설계 ,제조되어야 한다 .
4.7.7.4. 사용자가취급하는전기 ,가스 /
유체 /공기에너지공급장치에 대한단
자와커넥터는발생할수있는모든위
험을최소화하도록설계 ,제조되어야
한다 .
4.7.8. 에너지공급장치 또는물질에의한
환자에대한위험으로부터 보호
4.7.8.1. 의도된용도를고려하여 이식재
는소프트웨어를포함한프로그래밍및16.2. 이식부분으로부터 누설전류에 대
한한계를설정한다 .
16.3. 전기절연시험을요구한다 (리드
등).
17.이식된기기에의한국부적온도상
승에대한검사를요구한다 .
26.1. 전기로 구동되는 비이식 부분의
열로부터의 보호를요구한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
19.3. 설계분석을요구하고 분석방법
을규정한다 .- 34 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
제어시스템의 적절한 동작이 환자와
사용자의 안전을위협하지않도록설계 ,
제조되어야 한다 .
4.7.8.2. 에너지를 공급하거나 약물을주
입하도록 설계된 이식재는 주입속도가
환자의위험을최소화하도록충분히정
확하게설정되고 유지되도록 설계 ,제조
되어야한다 .
4.7.8.3. 약물을주입하도록 설계된이식
재는위험을초래할수있는주입속도
의부적절한 상태를방지하거나 표시하
는적절한수단을포함해야 한다 .
4.7.8.4. 에너지를 공급하거나 약물을주
입하도록 설계된이식재는 위험한수준
의에너지또는약물의우발적방출위
험을최소화하도록설계 ,제조되어야
한다 .5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1을적용한다 .
4.8.제조자가 제공하는 정보
4.8.1. 개별이식재는잠재적인사용자의
교육과지식을고려하여 제품을안전하
게사용하고 제조자를 식별하는데 필요
한정보를포함해야 한다 .
이러한정보는라벨의세부사항과 사용
설명서의 자료를구성한다 .
이식재를 안전하게 사용하는데 필요한
정보는이식재자체및/또는포장위
에,해당되는 경우판매포장위에표시
되어야한다 .
사용방법은개별이식재의 포장에포
함되어야 한다 .
4.8.2. 적절한경우이러한정보는기호
의형태이어야 한다 .사용되는 기호나
식별색상은국제규격에 적합해야 한다 .
국제규격이 없는경우 ,기호는이식재와10.4. 부속문서가 기기와물리적으로 부
속되도록 요구한다 .
12.3. 모든표시가 지워지지않는다는
요구사항 .
4.기호 ,약어 ,식별색상의사용을허용
한다 .
- 35 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
함께제공되는 부속문서에 설명되어야
한다 .
4.8.3. 라벨은다음의 정보를 표시해야
한다 .
a)제조자의 이름또는상호와주소
b)사용자가 이식재및포장내용물을
식별하는 데절대적으로 필요한세부사항
c)적절한경우 ,포장의내용물이멸균
되었다는 표시 (예시 :“STERILE”)
d)적절한경우 ,식별글자(예시 :“LOT”
또는 “SN”각각 )다음의배치코드또는
일련번호
e)적절한경우 ,이식재사용기한 (날짜 )
의표시
f)이식재가 일회용이라는 표시5.비이식부분에대한 IEC 60601-1의
라벨링요구사항을 적용한다 .
9.2.판매포장에제조자의 이름과주소
를요구한다 .
11.1. 멸균용기에제조자의 식별정보를
요구한다 .
9.3.판매포장에기기의설명과모델명
을요구한다 .
9.4.기기식별에충분한특성을포함하는
표시를요구한다 .
9.8.판매포장이제공되는 부속품에 대
한정보를표시하도록 요구한다 .
9.10. 9.3.과9.4.가목적을 명시하기에
부적절한 경우보충설명을요구한다 .
11.6. 멸균용기에기기의설명과모델
명을요구한다 .
11.7. 멸균용기의 내용물 식별정보를
요구한다 .
9.5.포장이멸균되었다는 문구를요구
한다 .
11.2. 포장과그내용물이멸균되었다는
문구를요구한다 .
11.3. “멸균(sterile) ”기호의표시를요구
한다 .
9.3.판매포장위에배치코드또는일
련번호를요구한다 .
11.6. 멸균포장위에배치코드또는일
련번호를요구한다 .
9.7.“사용기한 ”의표시를요구한다 .
11.5. “사용기한 ”의표시를요구한다 .
28.18. 기기의재사용에 대한경고표시
를요구하고 규정한다 .- 36 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
g)적절한 경우 ,특별한 목적의 표시
(예시 :“주문형 기기 ”또는 “임상연구
용”)
h)특별한저장및/또는취급조건
i)수술을위한지시사항
j)경고와주의사항
k)능동형이식재의 경우제조년월
l)멸균방법
4.8.4. 이식재의 의도된목적이사용자에
게명확하지 않은경우 ,제조자는 라벨
과사용설명서에 의도된목적을명확하
게밝혀야한다 .
4.8.5. 이식재와 제거가능한 부품은잠재
적인위험이발생하는 경우적절한조
치가취해질수있도록일련번호나배
치번호로식별되어야 한다 .물과제거
가능한구성품은 확인되어야 한다 .
4.8.6. 사용설명서는 다음사항을포함해야
한다.
a)d),e),k)는예외로하고 4.8.3.에언
급된세부사항9.12. 특정목적의표시를요구한다 .
11.10. 특정목적의표시를요구한다 .
9.11. 예외적인 환경또는취급제한사
항에대한정보의표시를요구한다 .
(인체이식형 전자의료기기의 이식부분
에대해모든동작에대한설명은부속
문서에제공된다 .)
(일반적으로 특정한취급조건 [4.8.3. h)
참조 ]을요구하는 경우를제외하고 경
고와주의사항은 라벨대신부속문서에
설명되어야 한다 .)
9.6.표시를요구하고 형식을규정한다 .
11.4. 표시를요구하고 형식을규정한다 .
11.2. 멸균방법이표시되도록 요구한다 .
9.10. 9.3.과9.4.가목적을명확히하는
데부족한경우 ,보충설명을요구한다 .
8.2.이식부분이추적가능하도록요구
한다 .
13.1. 기기상에제조자 ,모델등의식별
정보를요구한다 .
13.2. 여러개의전원이사용되는 경우
실제사용되는 전원이식별되도록 요구
한다 .
28.1. 제조자의 이름과주소를요구한다 .
28.3. 기기의설명을요구한다 .
28.16. 기기의이식부분이멸균되었다
는문구를요구한다 .
- 37 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
b)(ISO/TR 14283:1995 의)3.3.에언급
된성능과바람직하지 않은부작용
c)이식재가 그의도된목적을위해요
구된대로동작하도록 다른의료기기
또는장비와 함께사용되거나 연결된
경우 ,안전한조합을획득하기위해올
바른이식재또는장비를식별하기 위
한그특성에대한충분한구체적설명
d)이식재가 적절하게 사용되고올바르
고안전하게 동작하는지검증하는데 필
요한모든정보 ,이에추가하여해당되
는경우에너지원의 수명을설정하도록
허용한다는 정보
e)이식재의 이식과 관련하여 규정된
위험을피하기위한정보
f)특정연구또는치료동안이식재의
존재로발생하는 상호간섭의위험과
관련된정보
g)멸균포장이손상된경우필요한설
명과 ,해당되는 경우 ,재멸균의적절한
방법에대한세부사항
h)이식재가 사용전에멸균되는의도
를갖는경우 ,청소와소독에대한방법
은(ISO/TR 14283:1995 의)3.의원리에
적합해야 한다 .
i)이식재가 사용되기 전에요구되는추
가치료또는취급(예시 :멸균,최종조
립등)에대한세부설명28.18. 기기의재사용에 대한경고표시
를요구하고 규정한다 .
28.21. 예외적인취급제한사항에 대한
정보의표시를요구한다 .
28.8. 의도된용도와특성 ,발생가능한
부작용에 관한정보를요구한다 .
28.4. 최대커넥터유지강도의명시를요
구한다 .
28.5. 기기의의도된사용을용이하게 하
기위해요구되는 부속품에 대한정보를
요구한다 .
28.9.기기,부속품 ,관련기기의 선택을가
능하게하는정보를요구한다 .
28.10. 명확한사용설명서가 제공되도록
요구한다 .
28.11 이식시발생하는 위해요인을 피
하는정보를요구한다 .
28.12. 상호작용으로 발생하는 위해요
인에대한경고표시를요구한다 .
28.17. 개봉되거나손상된멸균용기의
취급에대한주의사항을 요구한다 .
28.17. 비멸균상태로제공되는 부속품
을멸균하기위한주의사항을 요구한다 .
(14.1은인체이식형 전자의료기기가멸균된
상태로제공된다고 요구하기 때문에적용
되지않는다 .)- 38 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
j)의료목적으로 방사선을 방출하는 이
식재의경우 ,방사선의 특성 ,유형세기 ,
분포에대한세부설명 .
사용설명서는 의료기관 직원이 환자에
게설명하기 위한세부설명과취해야
할주의사항을 포함해야 한다 .
k)이식재의 성능이변하는경우취해
야할주의사항
l)합리적으로 예측가능한 환경조건 (예
시:자기장 ,외부의전기적영향 ,정전기
방전 ,압력변화,가속도변화,열적발
화원등)에대한노출과관련하여취해
야할주의사항
m)주입할약물에대한선택의제한을
포함하여 이식재가 주입되도록 설계된
약물과관련한정확한정보
n)이식재의폐기와관련된 특별하고
예외적인 위험에대해취해야할주의
사항
o)ISO/TR 14283:1995 의4.14.에따라
전체를구성하기 위해이식재에첨가된
의약품
p)측정기능을가진이식재에 대해요
구되는정확도의 정도(인체이식형 전자의료기기에 적용되지
않는다 .)
28.19. 에너지원의 수명추정을가능하게
하는정보를요구한다 .
28.20. 부작용으로 기기의성능이변화
하지않도록취해야할주의사항에 대한정
보를요구한다 .
28.22. 이상환경을피하는주의사항에대
한경고를요구한다 .
28.7.기기가주입하도록 설계된약물에대
한정보를요구한다 .
28.25. 기기의적절한폐기에관한정보
를요구한다 .
28.8. 의도된용도와특성 ,발생할수있
는부작용에 관해제공되는 정보를요구
한다 .
5.인체이식형 전자의료기기의 비이식
부분에 IEC 60601-1:1988 의6.8.을적용
한다 .
4.9.임상평가
이식재의 기본적원리에대한적합성은
(ISO/TR 14283:1995 의)3.6.과같이임
상자료를근거로한다 .그러한자료는
다음중하나로설정되어야 한다 .
a)제조자가 의도한목적으로현재적19.4.기기에의해발생하는 의도되지 않
- 39 -ISO/TR 14283의기본원리 기준규격의 항과취급되는내용
용가능한 관련된과학문헌의 모음
b)피험자를 보호하고 연구의 과학적
수행을 보장하도록 수행된 모든임상
시험결과은영향에대한검사를요구한다 .
19.4.기기에의해발생하는 의도되지 않
은영향에대한검사를요구한다 .- 40 -항 관련된기본원리 항 관련된기본원리
4
5
7.1
7.2
8.1
8.2
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
9.124.8.2
4.4.1, 4.4.1.1, 4.4.1.2, 4.4.2,
4.7.4, 4.7.5, 4.7.7.1, 4.7.7.2,
4.7.7.3, 4.7.7.4, 4.7.8.2,
4.7.8.3, 4.7.8.4, 4.8.3, 4.8.6
p)
4.2.3
3.5, 4.2.3
3.1
4.8.5
4.5.3
4.8.3 a)
4.8.3 b),4.8.3 d)
4.8.3 b)
4.8.3 c)
4.8.3 k)
4.8.3 e)
4.8.3 b)
4.3.1
4.8.3 b),4.8.4
4.8.3 h)
4.8.3 g)16.2
16.3
17
18.1
18.2
18.3
19.1
19.2
19.3
19.4
19.5
20.1
20.2
21
23.1
23.2
23.3
23.4
23.5
23.6
24
254.7.6.2
4.7.6.2
4.7.6.2, 4.3.2 d)
4.5.3
4.5.3
4.5.3
4.3.2 d)
3.4, 4.3.2 d),4.7.2
3.4, 4.3.2 d),4.7.2
3.6, 4.9a),4.9b)
4.1.3
4.3.2 c)
4.3.2 c)
4.3.2 c)
3.4. 4.3.2 b)
3.4. 4.3.2 b)
3.4
3.4
3.4
3.4, 4.3.1
4.3.2 b)
4.3.2 b)부록 B
(참고 )
이기준규격의 항과부록 A에나열된기본원리간의관계
- 41 -항 관련된기본원리 항 관련된기본원리
10.1
10.2
10.3
10.4
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.9
11.10
12.1
12.2
12.3
13.1
13.2
13.3
13.4
14.1
14.2
14.3
14.43.5, 4.2.3
3.5, 4.2.3
3.5
3.3, 4.8.1
4.8.3 a)
4.8.3 c),4.8.3 l)
4.8.3 h)
4.8.3. k)
4.8.3 e)
4.8.3 b),4.8.3 d)
4.8.3 b),4.2.3
4.3.1
4.2.3
4.8.3 g)
4.2.3
4.2.3
3.5
4.8.5
4.8.5
4.7.3
4.4.1.2
4.2.1, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5
4.1.2, 4.2.5
4.1.1 a),4.1.1 b),4.1.2
4.1.426.1
26.2
27
28.1
28.2
28.3
28.4
28.5
8.6
28.7
28.8
28.9
28.10
28.11
28.12
28.13
28.14
28.15
28.16
28.17
28.18
28.19
28.20
28.21
28.223.4, 4.7.6.2
3.5, 4.3.2 b)
4.3.2 b)
4.8.6 a),[4.8.3 a)]
4.5.3
4.8.6 a)[4.8.3 b)]
3.4, 4.3.1, 4.8.6 c)
4.3.1, 4.8.6 c)
4.7.3
4.8.6 m)
4.8.6 b),4.8.6 o)
4.8.6 c)
4.8.6 d)
4.8.6 e)
4.3.2 c),4.8.6 f)
4.3.2 c)
4.3.2 c)
4.3.2 c)
4.8.6 a)[3.8.3 c)]
4.8.6 g)4.8.6 h)
4.8.6 a)[4.8.3 f)]
4.8.6 k)
4.8.6 k)
4.8.6 a)[4.8.3 h)]
4.8.6 l)- 42 -항 관련된기본원리 항 관련된기본원리
15.1
15.2
16.14.3.2 a)
4.3.2 a)
4.7.6.128.23
28.253.4
4.8.6 n)
- 43 -부록 C
(정보 )
이론적근거
C.1.서론
ISO/TR 14283은외과용이식재의 설계와제조에적용될수있는기본원리를정
리한것이다 .본기준규격은 일반적인 능동형이식재에 대해이러한기본원리를
해석한것이다 .많은항에서본기준규격은 기본원리의특정한관점을설명하고
평가절차나시험을규정함으로써기본원리를해석한다 .
이러한기본원리들은 이기준규격과 이기준규격에 부속되는 개별규격에 대한
이론적근거이다 .이러한기본원리들은 다음의정보와함께해석되어야한다 .편
의상기본원리들은 이기준규격의 특정항들과함께부록 A에나열된다 .
C.2.일반사항
이기준규격의 일부조항에대한다음의비고는이해를돕기위해제공된다 .이
부록은인체이식형 전자의료기기의 제조나사용에능숙하나이기준규격의 작성
에참여하지 않은사람들을 위해의도된다 .이부록의비고는이기준규격의 관련
된항의번호를따른다 .따라서이부록의항번호는연속적이지 않다 .
5.,7.,8.을제외하고 이기준규격의 항들은판매포장외부의표시 ,판매포장의
구조등의검사에서기기의시험 ,부속문서의검사까지순서대로설명된다 .
몇몇위해요인에 대해 ISO 14708은적합성기준 (예시 :누설전류 수준 )과함께충
족되는경우하나이상의기본원리에해당되는 구체적인 요구사항을 제시한다 .
다른위험에대해이기준규격은 ISO/TR 14283:1995 의기본원리 3.2.에제시된
지침을따르는위험관리절차를사용하여잠재적위해요인이 확인되고 설명되도
록요구한다 .적합성은 제조자가 제공하는 문서를검사하여결정된다 .
몇몇경우에제한된기간의실험실시험이개별설계사양을충분히보장하거나
다년간이식된후의기기성능을보장할수없다 .따라서 ,ISO 14708은기기제
조자가전문가의검사에적합한문서화된연구를준비하도록 요구한다 .- 44 -본질적으로 공통규격이 그적용범위내의모든제품에동등하게 적용될수는없
다.예를들어위험관리는개별기기가특정파라미터에 대해더욱엄격한기준
(예시 :초소형전극이사용되는 경우누설전류 기준 )을요구함을 보여준다 .다른
예로적용가능한기술이더많은열을발생하나 그열이안전하게 방출되도록
하는경우온도기준은완화될수있다 .
개별인체이식형 전자의료기기에 이기준규격을 단독으로적용하는 경우각별한
주의가요구된다 .개별규격이존재하는경우이기준규격이 단독으로적용되어서
는안된다 .
C.3.특정한항과부속항에 대한비고
5.IEC 60601-1은인체이식형 전자의료기기의 비이식부분과관련된대부분의 안
전요구사항을 포함하는널리인정되는 규격이다 .
7.1.일회용용기는용기와그내용물이멸균된경우에멸균용기가된다 .멸균에
대한요구사항은 14.1.에서설명된다 .
7.2.판매포장은사용시점에부속문서가이용가능함을 보장할뿐만아니라운
송과저장의가혹함으로부터 일회용용기를보호한다 .10.4.를참조한다 .
8.일반적으로 인체이식형 전자의료기기의 표시에제공되는 정보는의사가의학적
치료의과정에서 기기를적용시유용해야 한다 .이러한목적과무관한정보를추
가하는것은기기의적절한사용에필수적인 정보를불분명하게 할수있다 .
8.1.요구되는 경고는환자의심각한위험을방지하기 위해눈에잘띄어야하며
너무작거나다른경고표시에의해가려져서는안된다 .
8.2.이식된기기의일부시료에서 고장이발생한경우 ,유사한기기가이식된환
자에대한위해를방지하기 위해조치가취해져야한다 .불필요한 의료절차를피
하려면관련된환자가정확하게 식별되어야 한다 .이는기기를꺼내지않고도기
기와그부품모두의정확한식별을요구한다 .부품의정확한식별은제조자의 체
계적인기록유지에달려있다 .기록유지에관한지침은ISO 13485, ISO 13488,
그리고 ISO 9000관련규격에서 제공된다 .
- 45 -9.일반적으로 판매포장의표시는이기준규격에서 요구하는 필수자료의명료성
을감소시키는불필요한 정보를포함하지 않도록제한되어야 한다 .
9.1.방사선원을 포함하는 포장은추가적인특별규제관리가필요할수있다 .
9.3.의도는의료절차를위한사용자의 기기선택과정에서 기기식별에필요한
정보를제공하는 것이다 .
9.4.다른부속항에서 판매포장에대해구체적으로 요구하는 정보는기기를식별
하고구체화하는데불충분하다 .
9.5.이요구사항은 기기의확실한취급을보장하기 위해의도된다 .
9.6., 11.4.이식형인공심장박동기에대해널리인정되는 규격인 ISO 5841-1은데이
터형식에대한요구사항을 이미규정하였다.ISO 8601은국제적으로 인정되는
데이터형식을규정한다 .
9.8.정확한내용물을 확인하기 위해포장개봉이요구되어서는 안된다 .사용자가
포장을개봉한후요구되는몇몇특정부속품이 포장에포함되지 않았음을발견
해서는안된다 .이는개봉되고사용되지 않은기기가손상으로부터충분히보호
되지못하는것을방지할것이다 .
9.9.사용자가 포장을개봉한후포장된기기가이식과정에서 의사가사용하고자
하는 ,별도로제공된 ,부속품과 호환되지 않음을발견해서는안된다 .이또한개
봉되고사용되지 않은기기가적합한부속품을찾는동안보호되지 않는상태로
유지되는 것을방지할수있다 .
9.11.예외적인 운송과저장조건에대한논의는 25.와26.2.를참조한다 .
9.12., 11.10.특정목적에대한표시는기기가다른환자에게잘못적용되는 것을
방지하는데 도움이된다 .
10.1.포장은운송과저장동안에기기가안전하지 않은상태에노출되지않음을
보장해야 한다 .허용기준은기기의설계사양에따른다 .- 46 -10.2.운송을하는동안대기의습기가사용자에게 제공되는 정보를손상시켜서는
안된다 .이요구사항은 IEC 60601-1:1988 의4.10.과IEC 60068-2-56: 1988의시험
Cb를근거로한다 .
10.3.젖은헝겊으로닦는시험 (wet wipe test)은포장의표시가영구적이고 지워
져서는안된다는요구사항을 규정한다 .이요구사항은 IEC 60601-1: 1988의6.1.
의적합성요구사항을 근거로한다 .
10.4.기기가제조자가 규정하고 ,표시와부속문서에서 사용자에게 명시한기능에
적합해야 함은기본원리이다 .정보가항상개별기기와정확하게 관련될수없는
경우이요구사항은 대체된다 .
11.일반적으로멸균용기의표시는이기준규격에서 요구하는 필수자료의명료
성을감소시키는불필요한 정보를포함하지 않도록제한되어야 한다 .
11.7.사용자가멸균포장을개봉하지않고도이식전에필요한모든준비물을 구
비하였음을확인할수있어야한다 .이식전에포장이과도한시간동안개봉된
상태로있는경우 ,기기는오염되거나손상되기쉽다 .
11.8.이는포장을개봉하기전에커넥터유형의최종확인을가능하게 한다 .(예
시:멸균용기는부속문서와 분리될수있다 .)이식전에포장이과도한기간동
안개봉된상태로있는경우 ,기기는오염되거나손상되기쉽다 .
12.1. ISO 11607은최종적으로멸균된의료기기의 포장에사용되는 일회용재료와
재사용가능한용기에대한요구사항을 규정하는 일반적인 규격이다 .
13.1.표시는이식된의료기기를 제거할때기기의식별정보를제공한다 .일부이
식부분은너무작아서이모든정보를포함하지못할수있다 .일부부속품 (예
시:관련도구 )은배치또는일련번호를필요로하지않을수있다 .이요구사항
은IEC 60601-1:1988 6.1.의적합성요구사항을 근거로한다 .
13.2.이요구사항은 수명을분석할때사용자가 단위를분류하는 것을가능하게
한다 .초기에동등한공칭값을 갖는배터리특성은이식재의 수명종료시점에서
매우다름이자주증명되어왔다.
- 47 -13.3.이부속항은 사용중인어떤기기도외과수술을하거나기기제조자또는
기기모델에한정되는 특정한장비를사용하지 않고식별될수있다는기본원리
를설명한다 .실제수동형 (passive) 소형기기를 적절하게 표시하는 것이불가능할
수도있다 .현재의최신기술은기기가전원을포함하는 경우방사선이투과하지
않는기호로제조자와 모델명을식별할수있다 .방사선이투과하지않는기호를
읽는것은적절한송수신기기가선택되는 것을허용한다 .송수신기기는이식된
기기의일련번호를식별할수있다 .
13.4.개별기기가안전하게 사용되는 경우잠재적인사용자의교육및지식을위
한적절한기회가제공되어야 하며이는핵심정보를포함해야 한다 .실행가능하
고적절한경우기기를안전하게 사용하는데 필요한정보는기기그자체에표시
되어야한다 .적절한경우이정보는기호의형태이어야 하나 ,기호와식별색상
은국제규격에적합해야 한다 .규격이없는경우 ,기호와색상은기기와함께제
공되는문서에설명되어야 한다 .
14.1.병원에서추가로취급하거나처리하지않도록 ,인체이식형 전자의료기기의
이식부분은일회용용기에멸균상태로제공되어야 한다 .편의상다른부분이일
회용용기에포함되는 경우 ,이러한부분도이식부분의오염을방지하기 위해멸
균되어야 한다 .기기의수명기간내내멸균되어봉인된용기의내부에포함되는
재료가멸균될필요는없다 .
14.2.이식재가 체내로전염성물질을방출해서는 안된다는특정요구사항 외에
유리되는 입자물질 (“멸균먼지”)의불필요한 방출이발생해서도 안된다 .시험
결과를평가하기 위해의미있는양적인허용한계가 설정되도록 방법이규정될
수있다 .관련기술을사용하는 어떠한측정장비도적합하다 .이시험은영국약
전(British Pharmacopoeia) 에규정된입자에관한표준시험을근거로한다 .
14.3.본문에서 생체적합성이라는 용어는이식된재료가인체에위해를일으키지
않고의도한대로동작할것이라는강한신뢰를의미한다 .기기의이식수명을취
급하는생물학적 시험은불가능하다 .따라서생체적합성의 증명은기존의경험및
/또는생물학적 평가를위한공인된절차로부터유추에의해가능하다 .(예시 :
ISO 10993의여러규격중하나 )
16.2.이식된전극으로부터 미세하게 유지되는 직류전류가조직의손상이나전극
의부식을발생시킬수있다 .작은전극의경우안전한허용기준은 0.1A까지감- 48 -소될필요가있다 .시험방법은사용중이고생리학적 절차를제어하는 도중에도
기기에적용이가능해야 한다 .
16.3.전기적절연은체액이절연체를투과하더라도유지되어야 한다 .인가된시험
전압의상승시간 ,전압과시험이반복된횟수간에몇몇기능적관계가있으나 ,
이러한관계는이기준규격이 적용되는 다양한제품에대해정의될수없다 .선택
된값은중요한결과를제공하는 실제적인 시험을설정하기 위해의도되었다 .
ISO 14708의개별규격은 다른적합성시험을규정할수있다 .
17.인체이식형 전자의료기기와 환자의조직간의열적접촉으로 인해이식형기
기외부표면의 2℃ 온도상승은일반적인 이식형에너지원의 상당한전력방출
을요구한다 .이식된전원이이식형심장충격기의경우처럼고속으로 에너지를 전
달할수있는경우더욱복잡한시험방법과보호체계가요구될수있다 .특정한
동작또는고장상태에서 기기표면에유지되는 실제온도는이식재의 외부온도
인환자의체온에의존한다 .이기준규격에서 설정한허용한계는 열의방출원이
이식된경우적절한조치를취하기가더욱어렵기때문에 IEC 60601-1의대응하
는허용한계보다낮다.
18.1.∼18.3.방사성물질을포함하는 인체이식형 전자의료기기는 현재거의없는
것으로생각된다 .이기준규격이 작성될당시의도적으로 방사선을 방출하는 인체
이식형전자의료기기는 알려져있지않았다.이항에서고려하는 요구사항은 단지
방사성전력원에만 적용된다 .
19.1.대부분의 인체이식형 전자의료기기는 수년간의이식수명을갖도록설계된
다.따라서고장또는수명에대한정확한시간의측정을목적으로 하는시험은
자주실용적이지 않다 .일반적인 관행은시험이수행되는 환경을변화시킴(가속화
시험 )으로써원하는정보를얻는데요구되는 시간을줄이는것이다 .다음의전제
하에이러한시험의결과로부터더욱온화한환경에서의 수명특성에대한결론
을유추하는것이가능하다 .
a)가속화된환경에서 관측된고장모드는사용상태에서 관측되는 고장모드와
같다 .
b)가속화된환경으로부터 실제사용환경을합리적인 신뢰도로유추하는것이
가능하다 .
최근몇년간서비스를 제공한인체이식형 전자의료기기에 대한경험은기기가 ,
사용자가 기대하는 ,매우낮은조기고장률을나타냄을 보여준다 .따라서인체이
- 49 -식형전자의료기기의 신뢰성에대한결론을도출하기 위해사용되는 가속화시험
은위에나열된조건을충족하도록요구될뿐만아니라연간 0.5%미만의통상
적인고장률이라는통계적중요성을달성하도록 설계되어야 한다 .
19.2.인체이식형 전자의료기기는 사전경고없이전원고갈로동작이중지되지
않는것이중요하다 .제공되는 경고체계가다른속도로전원을소진시키는다른
치료에의해비활성화되어서는 안된다 .
19.3.인체이식형 전자의료기기는 고장으로부터 안전해야 한다 .실제기기에대한
설계제한사항으로 인해일차-고장분석(first-fault analysis) 은기기설계자에 의해
서만수행될수있다 .분석을위한방법론은이기준규격에서 설정된다 .프로그램
설정이가능한시스템의 신뢰할수있는소프트웨어에대한요구사항은 동일한
방법론에서취급된다 .
19.4.몇몇전통적인 의약품임상연구기준 (예시 :연령분포 ,이중맹검법 (double
blind controls)) 은인체이식형 전자의료기기에 적용될수없다 .임상연구의범위
는적용가능한 작은대상집단과대상집단의상대적으로낮은발병률로제한될
것이다 .
20.2.기기가 300Ω의저항을통해서시험장비와직접적으로 연결된경우의기기
에전달된에너지는 피험자가 체외형인공심장박동기패들(paddle) 로제세동되는
경우의조율리드를통한기기에전달된에너지와 유사하도록 그림 1.회로에대
한세부사항은 규정된다 .규정된시험은심장충격기패들에의해직접전달되는
고전압을 사용하지 않는다 .요구사항은 6.과ISO 5841-1:1989 의그림 1과2를근거
로한다 .
제세동시도는자주반복되어야하고 ,유입되는 신호의극성은제한될수없다 .
부속항은 제세동이 대부분의 경우인체이식형 전자의료기기를 손상시키지않도록
보호의실제적인 수준을설정하기 위해의도된다 .일반적으로 반도체를 포함하는
능동형이식재에 대해절대적인 내성을제공하는 것은가능하지 않다 .눈에띄지
않는손상이반도체부품의수명을감소시킬수있다 .경고에대한요구사항은
28.13.에있다 .
21.이항은외과적치료또는투열요법장치를사용하는 물리치료의과정처럼
식별이가능한위해요인으로부터 신뢰할수있는보호의정도를보장하기 위해- 50 -의도된다 .(요구사항은 27.에명시된낮은수준의내성분석으로보완된다 .)일반
적으로반도체를 포함하는 능동형이식재에 대해절대적인 내성을제공하는 것은
가능하지 않다 .눈에띄지않는손상이반도체부품의수명을감소시킬수있다 .
경고에대한요구사항은 28.13.에있다 .
22.이요구사항은 진단용초음파에 대한노출만을설명한다 .이기준규격에서 치
료수준의초음파에 대한인체이식형 전자의료기기의 노출은경고알림에대한
요구사항으로취급된다 (28.14.참조 ).
23.1.이요구사항은 IEC 60601-1의유사한요구사항보다좀더가혹하다고알려
져있다 .수지형프로그래머또는휴대형기기분석기는전문가가 아닌사용자에
의해취급되는동안가혹한기계적충격에노출될수있다 .그러한충격이사용자
의눈에즉시띄지않는손상을야기하는 경우 ,손상된기기는이식재를잘못설
정하거나 이식된기기의잘못된분석을제공하여 불필요한 이식재제거수술을
초래할수있다 .
23.2.이부속항은 인체이식형 전자의료기기의 견고성에대한최소한의 규격을설
정한다 .IEC 60068에서제공하는 지침은이랜덤진동시험이 IEC 60068의다른
부에서설명되고 이전에이식형인공심장박동기의평가를위해주로규정된정현
파진동시험보다더적합하다고 제안한다 .
주파수범위는기기의사용을고려하여 정의된다 .이식된기기는내부부품의상
대적인움직임을자극하는저주파수진동을받을수있기때문에주파수의 하한
은5Hz로제한된다 .환자의신체가소형전자기기에 중요한고주파진동으로부
터기기를보호할수있기때문에주파수의 상한은 150 Hz로제한된다 .운송과
저장동안기기의보호는포장의적절한설계에의해제공된다 .
23.3.이식된리드와카테터는종종인장력을 받는다고알려져있다 .이러한힘은
스포츠활동을하는동안신체의움직임이나 ,예를들어사고발생시,신체에직
접적용되는 물리적힘으로발생할수있다 .
23.4., 23.5.이러한요구사항은 이식된리드와카테터의피로파손방지를보장하
기위한적절한연구가수행됨을보장하기 위해의도된다 .
23.6. ISO 14708은제조자의 사양에따라연결부의 안전을제공하는 방법을제시
- 51 -한다 .따라서제조자는 특정부분들이 시험을위해선택되고 인장력이 인가될때
이식된커넥터쌍이신뢰할수있음을보장하도록 호환가능한 커넥터부분 (9.9.와
28.9.참조 )을명시하도록 요구받는다 .
ISO 14708의적합성요구사항에서는 수명이지난이식된의료기기의느린움직임
으로인해이식된커넥터가회전력을받을수있기때문에인장력이외에토크가
적용된다 .이하위항은한쌍의커넥터의성질을증명하기 위한정해진토크와
검사된힘에대하여규정한다 .그러나시험장비의적용과 모니터링시험의설계는
제조자또는개별테스트하우스의 몫이다 .
24.시험요구사항은 일반적인병원환경에노출될수있는비이식부분에만 적용
된다 .이식부분은통제된환경에서취급되기때문에그포장에의해정전기로부
터충분히보호된다고 여겨진다 .
25.범위의하한은대략3000 m의고도 (즉,정상대기압이하인 30kPa)에해당된
다.범위의상한은대략수심5m의깊이 (즉,정상대기압이상인 50kPa)에해당
된다 .
26.2.일부이식재는냉동을견딜수없다고알려져있다 .이는관련된개별규격
(ISO 14708의부)에서다루어진다 .이부속항에서 규정한전체온도범위를견딜
수없는기기는포장에추가적인경고표시를요구한다 (9.11.참조 ).냉동에의한
손상이직접적으로 눈에띄지않는경우 ,특별한온도표시기가 포장에요구될수
있다 .
27.이일반적인 절차는전자파장해로부터 일반적내성을보장하기 위해의도된
다.요구사항은 ISO 14708의다른부에서인체이식형 전자의료기기의 개별유형
에적용될수있는세부적인 시험으로 보완될수있다 .
28.6. 13.3.에서요구하는코드는사용자에게 설명되어야 한다 .
28.18.이식된의료기기가 재사용되는 경우이기준규격의 모든요구사항을충족
시켜야한다 .요구사항은 부속문서뿐만아니라포장라벨의정보와관련된기본
원리를다루도록 고려되어야 한다 .
28.19.실질적인임상적용에서 이식재에 대한환자의조절 ,환자의생리기능 ,환- 52 -자의물리적동작이수명결정을방해해서는 안된다 .
28.23.여러유형의전자이식재에 대해위해요인을 야기할수있는일부전원은
“인공심장박동기환자 ”에만적용되는 경고표시로보통표시된다 .따라서환자가
인공심장박동기를착용하지 않은경우구체적인 조언없이경고를무시하더라도
경고는기타인체이식형 전자의료기기와 관련될수있다 .
이부속항은 환자가경고표시를무시하도록 의도되지 않는다 .오히려이식형인공
심장박동기외의인체이식형 전자의료기기를 착용한환자가이식형인공심장박동
기착용환자에게 부여되는 경고가그들자신에게 중요함을 인지할수있도록의
도된다 .
참고문헌
[1]ISO 5841-1:1989, Cardiac pacemakers ― Part 1:Implantable pacemakers.
[2] ISO 11134:1994, Sterilization ofhealth care products-Requirements for
validation and routine control-Industrial moist heat sterilization.
[3] ISO 11135:1994, Medical devices ― Validation and routine control of
ethylene oxide sterilization.
[4]ISO 11137:1995, Sterilization ofhealth care products ― Requirements for
validation and routine control-Radiation sterilization.
[5]ISO 9001, Quality management systems ― Requirements.
[6] ISO 9002:1994, Quality systems ― Model for quality assurance in
production, installation and servicing.
[7] ISO 10993-1:1997, Biological evaluation ofmedical devices ― Part 1:
- 53 -Evaluation and testing.
[8] ISO 13485:1996, Quality systems ― Medical devices ― Particular
requirements forthe application ofISO 9001.
[9] ISO 13488:1996, Quality systems ― Medical devices ― Particular
requirements forthe application ofISO 9002.
[10] ISO/TR 14283:1995, Implantable forsurgery ― Fundamental principles.
[11] IEC 60068-2-17:1994, Environmental testing ― Part 2:Tests ― Test Q:
Sealing.
[12] IEC 60068-2-33:1978, Environmental testing ― Part 2:Tests ― Guidance on
change oftemperature tests.
[13] IEC 60068-2-56:1988, Environmental testing ― Part 2:Tests ― Test Cb:
Damp heat, steady state, primarily forequipment.
[14] British Pharmacopoeia, Vol. 2,Appendix Ⅻ:A163 Limit test forparticulate
matter. London, HMSO, 1993, ISBN 011321543 6- 1 -현 행 개 정 안
제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 
공통 기준 및 시험방법 등) 
「의료기기법 」제19조 규정에 
따라 품질에 대한 기준이 필요
하다고 인정하는 의료기기에 대
한 기준규격 및 시험방법 등은 
별표와 같다.제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 
공통 기준 및 시험방법 등) ①-
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---------------------------- 
별표 1과 ----. 다만 다음 각호
의어느하나에 해당하는 의료
기기는 기준규격 및시험방법을
별표 2부터 별표 5까지 각호에
따라추가로 적용한다 .
1.방사선을 사용하는 의료기기
:별표 2
2.사용적합성 설정이 필요한
의료기기 :별표 3
3.경보신호를 발생시키는 의료
기기 :별표 4
4.생리학적 폐회로 제어기를
사용하는 의료기기 :별표 5
<신 설> ②제1항별표 1을적용하지아
니하는 의료기기 중체외진단용
분석기기와 인체이식형 전자의
료기기의 품목 명칭․정의 및신ㆍ구조문대비표
- 2 -기준규격과 시험방법은 다음 각
호와 같다
1.체외진단용 분석기기의 품목
명칭및정의 :별표 6
2.체외진단용 분석기기에 대한
전기․기계적 안전에 관한 기준
규격과 시험방법 :별표 7
3.인체이식형 전자의료기기의
품목 명칭및정의 :별표 8
4.인체이식형 전자의료기기에
대한 전기․기계적 안전에 관한
기준규격과 시험방법 :별표 9
[별표] [별표 1]
ME기기의 정의에 포함되지 않는 
체외진단기기 (in vitro 
diagnostic equipment) 는 IEC 
61010 시리즈에서 다루며 능동
이식형 의료기기 (active 
implantable medical devices)
의 이식 부분품은 ISO 14708-1
에서 다루어지므로 이 규격을 
적용하지 않는다------------------------------
체외진단용 분석기기  --------
----------------------------
-------------- 인체이식형 전
자의료기기  -----------------
----------------------------
----------------------------
-------------------------
이 규격은 ISO 14708-1 [31]이 
대상으로 하는 능동이식형 의
료기기에는, ISO 14708-1이 
IEC 60601-1에의 적합성을 요------------------------------
- ------ 인체이식형 전자의료
기기 -----------------------
----------------------------- 3 -구하는 경우를 제외하고 , 적용
하지 않는다.----------------------------
----
<신 설> [별표 2]의료기기의 방사선 안전에 
관한 보조기준규격
<신 설> [별표 3]의료기기의 사용적합성에 
관한 보조기준규격
<신 설> [별표 4]의료기기 경보시스템에
관한 보조기준규격
<신 설> [별표 5]의료기기의 생리학적 폐
회로 제어장치에 관한 보조
기준규격
<신 설> [별표 6]체외진단용 분석기기의
품목 명칭및정의
<신 설> [별표 7]체외진단용 분석기기에
대한 전기․기계적 안전에 
관한 공통기준규격
<신 설> [별표 8]인체이식형 전자의료기기 의
품목 명칭및정의
<신 설> [별표 9]인체이식형 전자의료기기의 
전기 ·기계적 안전에 관한
공통기준규격