G/TBT/N/KOR/466  
14 de enero de 2014  
(14-0171)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Los documentos están 
disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea 
Teléfono: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Standards and 
Specifications for Electrical Mechanical Safety of Medical Devices  (Normas y 
especificaciones relativas a la seguridad eléctrica y mecánica de los dispositivos médicos).  
Documento en coreano (407 páginas)  
6. Descripción del contenido: Se precisan los requisitos de funcionamiento y de seguridad 
de los dispositivos y los sistemas médicos eléctricos, con el fin de elevar los niveles de 
seguridad y armonizar las disposiciones con las normas internacionales. 
Normas internacionales aplicadas: 
- Norma IEC 60601-1-3:2008 - Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos 
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico 
- Norma IEC 60601-1-6:2010 - Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos 
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso 
- Norma IEC 60601-1-8:2012 - Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos 
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: 
Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos G/TBT/N/KOR/466 
- 2 - 
  electromédicos y sistemas electromédicos 
- Norma IEC 60601-1-10:2012 - Equipos electromédicos. Parte 1-10: Requisitos 
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: 
Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos en bucle cerrado 
- IEC 61010-1:2001 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, 
control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales 
- Norma ISO 14708-1:2000 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos 
implantables activos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, de marcado y de información que debe proporcionar el fabricante  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de los consumidores y mejora de la salud pública  
8. Documentos pertinentes:  Aviso previo Nº 2013-301 del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea, de 31 de diciembre de 2013. (documento en 
coreano)  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   No se ha determinado 
No se ha determinado 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio naci onal de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:  
División de Obstáculos Técnicos al Comercio 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
96, Gwanmun-Ro, Gwacheon-Si, Gyeonggi-Do 
República de Corea 427-716 Teléfono: (+82) 2 509 7258/7259; Fax: (+82) 2 507 1924 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr   Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_0051_00_x.pdf