G/TBT/N/BRA/611
28 octobre 2014
(14-6250)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA 
(Agence brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2821 
Fax:  +(55) 21 2502.6542 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:   http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/f ormulario.php?id_aplicacao=17911 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Centres d'équivalence pharmaceutique 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Technical Resolution 
nº 95, October 9th 2014, Regarding the Petitions of Request for Qualification, License 
Renewal, Post-License Changes, Outsourcin g Trial, Suspensions and Cancellations of 
Centres of Pharmaceutical Equivalence  (Projet de Décision technique n° 95 du 
9 octobre 2014 concernant les requêtes pour demande d'habilitation, de renouvellement 
d'habilitation, de modification post-habilitation, d'externalisation d'essai, de suspension et d'annulation en relation avec les Centres d' équivalence pharmaceutique), 22 pages, en 
portugais 
6. Teneur: Projet de Décision technique n° 95 du 9 octobre 2014 concernant les requêtes 
pour demande d'habilitation, de renouvellement d'habilitation, de modification 
post-habilitation, d'externalisation d'essai, de suspension et d'annulation en relation avec les Centres d'équivalence pharmaceutique (22 pages, en portugais).  
Le projet de décision technique notifié établit les exigences et les procédures minimales 
que doivent respecter les laboratoires souhaitant devenir des Centres d'équivalence pharmaceutique, de même que ceux qui sont déjà habilités, aux fins des demandes d'habilitation, de renouvellement d'habilitation, de modification post-habilitation, 
d'externalisation d'essai, de suspension et d'annulation en relation avec les Centres 
d'équivalence pharmaceutique. G/TBT/N/BRA/611 
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  Les Centres d'équivalence pharmaceutique déjà habilités disposeront d'un délai de 
120 jours après la publication du texte réglementaire pour procéder aux adaptations 
nécessaires aux fins de leur mise en conformité avec le projet de décision technique 
notifié. 
Le projet de décision technique notifié abrogera l'article 4 de la Décision RDC n° 41/2000 
de même que ses paragraphes 1 et 2. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 
10 octobre 2014, Section 1, page 45. Projet de décision (Consulta Pública) n° 95 du 
9 octobre 2014 de l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Une fois adopté, ce texte sera publié au Journal o fficiel brésilien. Disp onible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation. 
10. Date limite pour la présentation des observations: 17 novembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF Brésil 
CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Site Web: http://www.anvisa.gov.br 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/cb9eab8045c7dcc89f87ffd10ee53f37/Consul
ta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+95+GGMED.pdf?MOD=AJPERES