REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1032 DE LA COMISIÓN 
de 20 de julio de 2018 
por el que se autor iza la ampliación del uso del aceite procedente de la microalga Schizochytr ium 
sp. como nuev o alimento , con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del 
Consejo, y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista de la 
Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la 
autori zación y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar la lista de la Unión. 
(4)  Mediant e la Decisión de Ejecución (UE) n.o 463/2014 de la Comisión (3), y de conf ormidad con el Reglamento 
(CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo, sobre nuevos aliment os y nuevos ingredientes 
alimentar ios (4), se autor izó la comercialización del aceite con conte nido en ácido docosahexaenoico («DHA») 
procedent e de la microalga Schizochytr ium sp. como nuev o ingrediente alimentar io para ser utilizado en 
determinados aliment os, en alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energé tico para 
reducción de peso, en alimentos dietét icos destinados a usos médicos especiales y en otros productos alimenticios 
destinados a una alimentación especial definidos en la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo (5) (excluidos los preparados para lactantes y preparados de continuación), así como en compl ementos 
alimenticios. 
(5)  Mediant e la Decisión de Ejecución (UE) 2015/545 de la Comisión (6), y de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97, se autorizó la comercialización del aceite con conteni do en ácido docosahexaenoico («DHA») 
procedent e de otra cepa de la microalga Schizochytr ium sp. (ATCC PTA 9695) como nuev o ingrediente alimentar io 
para ser utilizado en deter minados alimentos, incluidos los preparados para lactantes y preparados de 
continuación y los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta 
edad. 
(6)  El 21 de novie mbre de 2016, la empr esa Mara Renewables Corporation present ó ante la autori dad compet ente 
del Reino Unido una solicitud de ampli ación del uso del aceit e producido a partir de una cepa diferent e de la 
microalga Schizochytr ium sp. (cepa T18) a tenor del artículo 1, apar tado 2, letra d), del Reglamento (CE) 
n.o 258/97. En dicha solicitud se pedía la autor ización del uso del aceit e procedent e de la cepa T18 de la 
microalga Schizochytr ium sp. para todos los alimentos autori zados por las Decisiones de Ejecución (UE) 
n.o 463/2014 y (UE) 2015/545 de la Comisión, así como la ampli ación de su uso a los purés de frutas y de 
verduras. 
(7)  El 10 de enero de 2017, la empr esa Mara Renewables Corporation notifi có a la Comisión la comercialización en 
la Unión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, del nuevo ingrediente alimentar io «aceite 
procedent e de la microalga Schizochytr ium sp.» producido a partir de la cepa T18. La intenc ión de la empresa era 
utilizar este nuevo ingrediente alimentar io en todos los alimentos autori zados anteriormente en virtud de la 
Decisión de Ejecución (UE) n.o 463/2014. 23.7.2018 L 185/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)DO L 351 de 30.12.2017, p. 72. 
(3)DO L 209 de 16.7.2014, p. 55. 
(4)DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. 
(5)DO L 124 de 20.5.2009, p. 56. 
(6)DO L 90 de 2.4.2015, p. 7. (8)  El 22 de septiembre de 2017, la emp resa Nutraveri s notifi có a la Comisión la comercialización en la Unión, con 
arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, del nuev o ingrediente alimentar io «aceit e procedent e de la 
microalga Schizochytr ium sp.» producido a partir de la cepa T18. La intenc ión de la empresa era utilizar este nuevo 
ingrediente alimentar io en todos los alimentos autori zados anteriormente en virtud de las Decisiones de 
Ejecución (UE) n.o 463/2014 y (UE) 2015/545. 
(9)  El 23 de octubre de 2017, la empresa BASF notifi có a la Comisión la comercialización en la Unión, con arreglo 
al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97, del nuevo ingrediente alimentar io «aceite procedent e de la 
microalga Schizochytr ium sp.» producido a partir de la cepa T18. La intenc ión de la empresa era utilizar este nuevo 
ingrediente alimentar io en todos los alimentos autori zados anteriormente en virtud de las Decisiones de 
Ejecución (UE) n.o 463/2014 y (UE) 2015/545. 
(10)  Con arreglo al artículo 35, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la 
Unión de un nuev o aliment o presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del Reglamento 
(CE) n.o 258/97 y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018 debe tratarse 
como una solicitud presentada de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. 
(11)  Si bien la solicitud de ampli ación del uso del aceit e procedent e de la microalg a Schizochytr ium sp. producido 
a partir de la cepa T18 fue presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del Reglamento 
(CE) n.o 258/97, dicha solicitud cumple también los requisit os establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283. 
(12)  El 6 de octubre de 2017, la autori dad compet ente del Reino Unido emitió su informe de evaluación inicial. En 
dicho informe, llegaba a la conclusión de que la ampliación del uso del aceit e procedente de la microalga 
Schizochytr ium sp. producido a partir de la cepa T18 cumplía los criterios aplicables a los nuevos alimentos 
establecidos en el artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. 
(13)  El 7 de octubre de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Los 
demás Estados miembros presentaron obser vaciones, dentro del plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, 
apar tado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, que confir maban las conclusiones de la evaluación 
inicial. 
(14)  Las conclusiones del informe inicial ofrecían razones suficientes para determinar que la ampliación del uso del 
aceit e procedent e de la microalg a Schizochytr ium sp. producido a partir de la cepa T18 se ajustaba a lo dispuesto 
en el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(15)  El Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, por el que se crea la organización 
común de mercados de los productos agrar ios (1), establece requisitos para los product os agrar ios, en particular 
para la leche y los productos lácteos. Procede autor izar la ampliación del uso del aceit e rico en DHA procedent e 
de la cepa T18 de la microalga Schizochytr ium sp., sin perjuicio de dicho Reglamento. 
(16)  La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece requisit os en mater ia de 
compl ementos alimenticios. Procede autorizar la ampli ación del uso del aceite procedente de la cepa T18 de la 
microalga Schizochytr ium sp., sin perjuicio de dicha Directiva. 
(17)  El Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece requisitos para los 
aliment os destinados a los lactant es y niños de corta edad, los aliment os para usos médicos especiales y los 
sustitutivos de la dieta compl eta para el control de peso. Procede autori zar la ampliación del uso del aceit e 
procedent e de la cepa T18 de la microalg a Schizochytr ium sp., sin perjuicio de dicho Reglamento. 
(18)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
En la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados cont emplada en el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, 
la entrada correspondiente al aceite procedente de la microalga Schizochytr ium sp. (T18) se modifi ca de conf ormidad con 
el anex o del presente Reglamento. 
La entrada de la lista de la Unión a la que hace referencia el párrafo primero incluirá las condiciones de utilización y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 23.7.2018 L 185/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 347 de 20.12.2013, p. 671. 
(2)DO L 183 de 12.7.2002, p. 51. 
(3)DO L 181 de 29.6.2013, p. 181. La autorización establecida en el present e artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013, en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (UE) n.o 609/2013. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 20 de julio de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  23.7.2018 L 185/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 la entrada del cuadro 1 (Nuevos aliment os autorizados) correspondiente al «aceite de Schizochytr ium sp. (T18)» se sustituye por el 
texto siguient e: 
Nuevo alimento autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisito s específicos de etiquetado adicionales Otros requisitos 
«Aceite de Schizochytr ium sp. 
(T18) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuev o alimento en el eti­
quetado de los product os alimenticios que lo 
conteng an será “aceite procedent e de la mi­
croalga Schizochytr ium sp.”.».  Productos lácteos, excep to bebidas 
a base de leche 200 mg/100 g o, en productos quese ­
ros, 600 mg/100 g 
Sucedáneos de productos lácteos, ex­
cept o bebidas 200 mg/100 g o, en sucedáneos de 
productos queseros, 600 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños 600 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Com plementos alimenticios, tal 
como se definen en la Directiva 
2002/46/CE 250 mg DHA/día para la población 
en general 
450 mg DHA/día para las mujeres 
embarazadas y lactant es 
Sustitutivos de la dieta compl eta para 
el control de peso, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013, y sustitutivos de una 
comida para el control de peso 250 mg/comida 
Bebidas a base de leche y product os 
similares destinados a niños de corta 
edad 200 mg/100 g 
Alimentos adap tados a un intenso 
desgast e muscular , sobre todo para 
depor tistas 
Alimentos que incluyen declaraciones 
sobre la ausencia o la presencia redu ­
cida de gluten conf orme a los requisi ­
tos del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión 23.7.2018 L 185/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo alimento autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisito s específicos de etiquetado adicionales Otros requisitos  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo    
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, tal como se definen en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icio­
nales particulares de las personas 
a las que están destinados los produc ­
tos   
Productos de panadería (panes, pane ­
cillos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidos los 
sucedáneos de product os lácteos y las 
bebidas a base de leche) 80 mg/100 ml 
Preparados para lactantes y prepara ­
dos de continuación, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013 
Alimentos elaborados a base de cerea ­
les y aliment os infantiles para lactan ­
tes y niños de corta edad, tal como 
se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 200 mg/100 g 
Purés de frutas y de verduras 100 mg/100 g   23.7.2018 L 185/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES