식품의약품안전처 공고 제2016-109호
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 
행정예고
2016. 3. 25.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고 제2016-109호
  「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-68호, 201
5. 9. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 
그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 
같이 공고합니다.
2016년 3월 25일
식품의약품안전처장
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유
  염모제의 유효성분 상한 농도를 하향 조정하여 소비자의 안전한 염모
제 사용을 도모하고 ‘치아미백제 표준제조기준’을 신설하여 의약외품 산
업을 활성화 하려는 것임.
2. 주요 내용
가. 염모제의 표준제조기준 유효성분 개정(안 제3조 관련 별표 제1장)
  1) 표준제조기준 염모제에 사용되는 일부 유효성분에 대하여 유럽 등 
국제 기준 및 위해평가 결과 등에 따라 소비자 사용 안전을 위해 사
용 시 상한 농도 조절이 필요함
  2) ‘p-아미노페놀’ 등 12종 성분의 사용 시 상한 농도 하향 조정하고 - 2 -추가로 α-나프톨의 사용 시 상한 농도를 신설함
  3) 소비자의 염모제 사용 시 안전성을 확보하고 유럽 등 국제 기준과
의 조화를 도모함
나. 치아미백제 표준제조기준 신설(안 제3조 관련 별표 제16장 신설)
  1) 안전성 •유효성이 확보된 유효성분 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 
표준화하여 품목허가 •신고 관리의 효율성 제고가 필요함
  2) 의약외품 표준제조기준에 ‘치아미백제 표준제조기준’을 신설함
  3) 의약외품 치아미백제의 품목허가 •신고 절차 간소화 및 시장 진입 
촉진에 기여할 것으로 기대됨
다. 염모제 표준제조기준 유효성분 중 의약외품에 사용되지 않는 성분 
삭제(안 제3조 관련 별표 제1장)
  1) 현행 의약외품에 사용되지 않아 현행화 및 개정 •관리가 불필요한 
성분에 대한 정비 필요
  2) ‘염산 니트로-p-페닐렌디아민’ 등 의약외품으로 신고 이력이 없는 
염모제 표준제조기준의 11종 유효성분을 삭제
  3) 의약외품 품목신고 및 품질관리 효율성이 제고될 것으로 기대됨
라. 재검토기한 재설정(안 제4조)
  1) 행정규칙의 재검토기한 운영방식이 특정일자 방식에서 일정시점을 
기준으로 하는 주기적 검토 방식으로 전환됨
  2) 동 고시의 재검토기한이 특정일자 방식으로 운영되고 있어 일정시
점을 기준으로 하는 주기적 검토 방식으로 재검토기한을 재설정함- 3 -  3) 특별한 내용 변경이 없어도 그 기한을 연장하기 위해 매번 개정해
야하는 입법 비효율을 줄일 수 있음
3. 의견 제출
  의약외품 표준제조기준 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 
또는 개인은 2016년 5월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의
약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명
2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책
과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍
니다.
  가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
  나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
  다. 기타 참고사항- 4 -구분 성분 규격 성분명사용할 때  
농도상한 (%)
IKQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQCp-니트로 -o-페닐렌디아민
니트로 -p-페닐렌디아민
2-메틸 -5-히드록시에틸아미노페놀
2-아미노 -4-니트로페놀
2-아미노 -5-니트로페놀
5-아미노 -o-크레솔
m-아미노페놀
o-아미노페놀
p-아미노페놀1.5
3.0
0.5
2.5
1.5
1.0
2.0
3.0
0.9식품의약품안전처 고시 제2016- 호
 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항과 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 「의약외품 표준제조기준」(식품의약
품안전처 고시 제2015-68호, 2015. 9. 25.)을 다음과 같이 개정고시 합니
다.
2016년  월  일
식품의약품안전처장
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안
의약외품 표준제조기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조제1항 관련 별표의 제1장 염모제 등의 표준제조기준 중 <표 1> 유
효성분의 종류를 다음과 같이 한다.
<표 1> 유효성분의 종류- 5 -구분 성분 규격 성분명사용할 때  
농도상한 (%)
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC<삭 제 >
염산 2,4-디아미노페녹시에탄올
염산톨루엔 -2,5-디아민
염산 m-페닐렌디아민
염산 p-페닐렌디아민
톨루엔 -2,5-디아민
m-페닐렌디아민
p-페닐렌디아민
N-페닐 -p-페닐렌디아민
피크라민산
황산 p-니트로 -o-페닐렌디아민
황산 p-메틸아미노페놀
황산 p-아미노 -o-크레솔
황산 m-아미노페놀
황산 o-아미노페놀
황산 p-아미노페놀
황산톨루엔 -2,5-디아민
황산 m-페닐렌디아민
황산 p-페닐렌디아민
N ,N’-비스(2-히드록시에틸 )-p-페닐렌디아민설페이트
2,6-디아미노피리딘
<삭 제 >
<삭 제 >
염산 2,4-디아미노페놀
<삭 제 >
<삭 제 >
<삭 제 >
1,5-디히드록시나프탈렌
<삭 제 >
<삭 제 >0.5
3.2
0.5
3.3
2.0
1.0
2.0
2.0
0.6
2.0
0.68
4.5
2.0
3.0
1.3
3.6
3.0
3.8
2.9
0.15
0.5
0.5- 6 -구분 성분 규격 성분명사용할 때  
농도상한 (%)
KQC
KQC
KQC피크라민산 나트륨
<삭 제 >
황산 2-아미노 -5-니트로페놀
황산 o-클로로 -p-페닐렌디아민
<삭 제 >0.6
1.5
1.5
ⅡKQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQCα-나프톨
레소르시놀
2-메틸레소르시놀
몰식자산
카테콜
피로갈롤
<삭 제 >2.0
2.0
0.5
4.0
1.5
2.0
ⅢAKQC
KQC
KP, KQC
KQC과붕산나트륨
과붕산나트륨 (1수화물 )
과산화수소수
과탄산나트륨
BKQC
NF
KP, KQC강암모니아수
모노에탄올아민
수산화나트륨
ⅣKQC
KQC
KQC과황산암모늄
과황산칼륨
과황산나트륨
ⅤA KP 황산철
B KQC 피로갈롤 2.0
ß˚ Ι란에 있는 유효성분 중 염이 다른 동일 성분은 1종만을 배합한다 .
 KP : 대한민국약전
 KQC : 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 (식품의약품안전처 고시 )
 NF : 미국의약품집 (National Formulary)
제3조제1항 관련 별표의 제2장 치약제 표준제조기준 중 <표2> 치약제- 7 -의 보존제의 종류, 규격 및 유효농도를 삭제하고 “<표3> 치약제의 일반
효능 및 효과외의 효능 및 효과”를 “<표2> 치약제의 일반효능 및 효과
외의 효능 및 효과”로 한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제3장 욕용제 표준제조기준 <표>의 성분명 중 
“테레핀유”를 “테레빈유”로 한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조
기준 1. 범위 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약품 표준제조기준”으로 
한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조
기준 <표 1>의 Ⅷ (Vit C) 항목 성분명 “아스크로빈산”을 “아스코르빈
산”으로 한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제5장 저함량 비타민 및 미네랄제제 표준제조
기준 <표 2>의 철 항목 성분명 중 “글루콘산제일철(철로서) 철단백추출
물(철로서) 글루콘산제일철(철로서) 철단백추출물(철로서)”를 “글루콘산
제일철(철로서) 철단백추출물(철로서)”로 한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제6장 자양강장변질제 표준제조기준 1. 범위 
중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약품 표준제조기준”으로 한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제6장 자양강장변질제 표준제조기준 2. 기준 
1) 배합성분의 종류 (1)의 본문 중 “<표 1>의 Ⅰ항목 제4호 내지 제8호 
및 Ⅲ항목으로 한다.”를 “<표 1>의 Ⅰ항목 제4호 내지 제8호 및 Ⅲ항목, 
<표 2>의 Ⅰ항목 제2호 내지 제5호로 한다.”로 한다.- 8 -제3조제1항 관련 별표 중 제6장 자양강장변질제 표준제조기준 2. 사용상
의 주의사항 1) 다음 환자에는 투여하지 말 것 (2)의 본문 중 “영아”를 
“영아(단, <표3>의 품목별 처방에 따른 제제는 ‘15세 미만의 어린이’로 
한다)”로 한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제6장 자양강장변질제 표준제조기준 2. 사용상
의 주의사항 2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것(복용 전 의사 또는 약사
와 상의할 것) (1)의 본문 중 “영아”를 “영아(단, <표 1> 및 <표 2>의 
성분을 조합하여 배합한 제제에만 해당)”로 한다.
제3조제1항 관련 별표 중 제16장을 별지와 같이 신설한다.
제4조를 다음과 같이 한다.
제4조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및
「훈령 •예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대
하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30
일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 
한다.
부칙
제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거
나 수입자가 수입한 의약외품부터 적용한다.- 9 -제3조(의약외품 신고 품목에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 
규정에 따라 품목신고된 의약외품이 이 고시의 개정 규정에 맞지 
아니하는 경우, 해당 의약외품 제조업(수입)자는 이 고시 시행일로
부터 6개월 이내에 해당 의약외품을 이 고시의 개정 규정에 적합하
도록 하여야 하고, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8
조제3항제7호에 따라 해당 의약외품 품목신고필증 이면의 ‘변경 및 
처분사항 등’ 중 연월일란에는 이 고시의 개정일자를, 내용란에는 
변경내용(항목)과 이 고시명 및 고시번호를 기재한 후 해당 품목신
고필증에 해당 내용을 첨부하여야 한다.
제4조(용기 또는 포장에 대한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전 규정에 
따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포장 및 첨부문서에 한하여 이 
고시 시행일 이후 2년까지 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.- 10 -별지.
제16장 치아미백제 표준제조기준
1. 범위
   이 기준은 치아미백을 위해 치아에 도포하여 사용하는 제제에 적용한다 .
2. 기준
   치아미백제의 표준제조기준은 다음과 같다 .
 1) 유효성분의 종류 , 분량 및 규격
    사용할 수 있는 성분의 종류 및 분량은 <표>와 같으며 , 그 규격은 식품
의약품안전처장이 고시한 ｢대한민국약전 ｣, ｢의약외품에 관한 기준 및 시험
방법 ｣, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 것으로  
한다 .
 2) 첨가제
    국내 의약품 및 의약외품에서 첨가제로 사용되고 있는 성분을 사용하며 , 
그 밖의 세부사항은 ｢의약외품 품목허가 •신고 •심사 규정 ｣(식품의약품
안전처 고시 ) 제9조제 3항 및 제 5항에 따르되 , ｢화장품 안전기준 등에 관한 
규정 ｣(식품의약품안전처 고시 ) [별표 1] 사용할 수 없는 원료 및 [별표 2] 사용
상의 제한을 초과한 원료가 아닌 것으로 한다 .- 11 -1. 다음 환자에 사용하지 말 것
 1) 과산화수소에 과민증이 있는 환자
 2) 구강내 감염 또는 상처가 있는 환자
 3) 임부 및 수유부
 4) 치아교정 중인 자
2. 일반적 주의
 1) 본 제품을 삼키지 말 것 . 만일 제품을 먹었을 경우 의사 , 치과의사 또는 
약사의 지시에 따를 것
 2) 눈가 근처 , 잇몸이나 침샘 및 상처가 난 부위에 제품이 직접 닿지 않도록  
할 것 . 만일 접촉되었을 경우에는 즉시 물로 씻어내고 의사 , 치과의사 또
는 약사와 상의할 것 
 3) 사용 시 일시적인 잇몸자극이나 치아지각 과민증상 (예:시린이 )이 있을 
수 있으며 , 증상이 계속되면 사용을 중단하고 치과의사와 상의할 것
 4) 식사 , 음료 , 흡연 및 세면 시에는 사용하지 말 것
 5) 사용 후에는 옷과 같은 섬유질 , 가죽제품 및 다른 물질에 닿지 않도록 
휴지 등에 싸서 버릴 것 3) 제형
    겔제
 4) 효능 ß¶효과
    치아미백
 5) 용법 ß¶용량
    < 표>에 기재된 용법 ß¶용량으로 한다 .
 6) 사용상의 주의사항
    치아미백제의 사용상의 주의사항은 다음과 같다 .- 12 - 6) 용도 이외에 다른 목적으로 사용하지 말 것
 7) 12 세 이하 어린이가 사용할 경우 치과의사와 상담 후 사용할 것
 8) 치과 치료가 필요하거나 치과 치료 중인 경우 치과의사와 상담 후 사용
할 것
3. 보관상의 주의
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
 7) 저장방법 및 사용 (유효)기간
  (1) 저장방법 : 기밀용기 , 실온 (1∼30 ç) 보관
  (2) 사용 (유효 )기간 : 사용 (유효 )기간은 제조일로부터 3년 이하로 하되 , ｢의약
외품 품목허가 •신고 •심사 규정 ｣(식품의약품안전처 고시 ) 제16조제 2항에  
따른다 .
<표> 
치아미백제의 유효성분의 종류 , 분량 및 용법 ß¶용량
성분명 및 분량 용법 ß¶용량
과산화수소수 35%
8.57g/100g치아의 물기를 제거한 후 치아 밖으로 겔이 흘러나오지  
않을 정도의 적당량을 미백을 원하는 치아에 바르고 
제품이 건조될 때까지 약 30초~1분간 입을 다물지 
않는다 .
30분 후 물로 헹구어 낸다 . 
1일 2회, 2주사용- 13 -현        행 개   정   안
제4조(재검토기한) 「훈령·예규 등
의 발령 및 관리에 관한 규정」
(대통령훈령 제334호)에 따라 이 
고시 발령 후의 법령이나 현실여
건의 변화 등을 검토하여 이 고시
의 폐지, 개정 등의 조치를 해야 
하는 기한은 2018년 3월 27일까지
로 한다.제4조(재검토기한) 식품의약품안
전처장은 「행정규제기본법」제8
조 및「훈령 •예규 등의 발령 및 
관리에 관한 규정」에 따라 이 
고시에 대하여 2016년 7월 1일 
기준으로 매3년이 되는 시점(매 
3년째의 6월 30일까지를 말한다)
마다 그 타당성을 검토하여 개선 
등의 조치를 하여야 한다.
[별표] 의약외품의 표준제조기준 [별표] 의약외품의 표준제조기준
제1장 염모제등의 표준제조기준 제1장 염모제등의 표준제조기준
1. ∼ 2. (생  략) 1. ∼ 2. (현행과 같음)
<표 1> 유효성분의 종류 <표 1> 유효성분의 종류
구
분성분
규격성분명사용할 
때  
농도상한
(%)
IKQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC(생 략)
p-아미노-o-크레솔
(생 략)
p-아미노페놀
염산니트로-p-페닐렌디아민
(생 략)
염산톨루엔-2,5-디아민
(생 략)
염산p-페닐렌디아민
톨루엔-2,5-디아민
(생 략)
p-페닐렌디아민
(생 략)
피크라민산
(생 략)
황산p-메틸아미노페놀
(생 략)
황산p-아미노페놀
황산톨루엔-2,5-디아민
(생 략)1.0
3.0
2.0
4.5
4.5
2.5
3.0
3.0
3.0
4.0
4.5구
분성분
규격성분명사용할 
때  
농도상한
(%)
IKQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC(현행과 같음)
5-아미노-o-크레솔
(현행과 같음)
p-아미노페놀
<삭제>
(현행과 같음)
염산톨루엔-2,5-디아민
(현행과 같음)
염산p-페닐렌디아민
톨루엔-2,5-디아민
(현행과 같음)
p-페닐렌디아민
(현행과 같음)
피크라민산
(현행과 같음)
황산p-메틸아미노페놀
(현행과 같음)
황산p-아미노페놀
황산톨루엔-2,5-디아민
(현행과 같음)1.0
0.9
3.2
3.3
2.0
2.0
0.6
0.68
1.3
3.6신ㆍ구조문대비표- 14 -KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC
KQC황산p-페닐렌디아민
(생 략)
2,6-디아미노피리딘
1-아 미 노 -4-메 틸 아 미 노 안 트 라 퀴 논
3,3'-이 미 노 디 페 놀
(생 략)
염산 N-페닐-p-페닐렌디아민
초산 N-페닐-p-페닐렌디아민
1,4-디아미노안트라퀴논
(생 략)
톨루엔-3,4-디아민
p-메칠아미노페놀
(생 략)
피크라민산 나트륨
N,N'-비스(4-아미노페닐)-2,5-
디아미노-1,4-퀴논디이민
(생 략)
황산2,4-디아미노페놀4.5
1.0
0.5
1.5
0.5
4.5
0.5
1.0
1.0
1.5
1.0
ⅡKQC
KQCα-나프톨
(생 략)
디페닐아민<신설>
Ⅲ
(생 략) Ⅳ
ⅤKQC
KQC
KQC황산p-페닐렌디아민
(현행과 같음)
2,6-디아미노피리딘
<삭제>
<삭제>
(현행과 같음)
<삭제>
<삭제>
<삭제>
(현행과 같음)
<삭제>
<삭제>
(현행과 같음)
피크라민산 나트륨
<삭제>
(현행과 같음)
<삭제>3.8
0.15
0.6
ⅡKQC α-나프톨
(현행과 같음)
<삭제>2.0
Ⅲ
(현행과 같음) Ⅳ
Ⅴ
<신  설> ß˚ Ι란에 있는 유효성분 중 염이 다른 동일  
성분은 1종만을 배합한다.
<표 2> ∼ <표 4> (생  략) <표 2> ∼ <표 4> (현행과 같음)
제2장 치약제 표준제조기준 제2장 치약제 표준제조기준
1. ∼ 2. (생  략) 1. ∼ 2. (현행과 같음)
<표 1> (생  략) <표 1> (현행과 같음)
<표 2> 치약제의 보존제의 종류, 
규격 및 유효농도<삭 제>
성  분  명성분
규격유효농도
(%)
안식향산나트륨 KP 0.1 ~ 0.3
파라옥시안식향산메틸
파라옥시안식향산프로필
파라옥시안식향산메틸에스텔나트륨
파라옥시안식향산프로필에스텔나트륨KP
KP
NF
NF0.1 ~ 0.2
0.02 ~ 0.2
0.2
0.1<삭 제>- 15 -ß˚ 1. 같은 종류의 보존제를 2종 이상 배합하는  
경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을 
초과하여서는 아니 된다.
   2. 다른 종류의 보존제가 2종 이상 배합되는  
경우는 그 배합 이유 및 배합 근거가 
있어야  한다.
<표 3> 치약제의 일반 효능 및 효
과 외의 효능 및 효과<표 2>  치약제의 일반 효능 및 효
과 외의 효능 및 효과
(생  략) (현행과 같음)
제3장 욕용제 표준제조기준 제3장 욕용제 표준제조기준 
1. ∼ 2. (생  략) 1. ∼ 2. (현행과 같음)
<표>
욕용제의 유효성분의 종류, 규격 및 배합비율
구 분 성 분 명 성 분규격 배합한도(%)
유효성분 테레핀유 KP 0.25
(생 략)<표>
----------------------------------
구 분 성 분 명 성분규격 배합 한도(%)
유효성분 테레빈유 KP 0.25
(현행과 같음)
제4장 (생  략) 제4장 (현행과 같음)
제5장 저함량 비타민 및 
미네랄제제 표준제조기준제5장 저함량 비타민 및 
미네랄제제 표준제조기준
1. 범위 1. 범위
  이 기준은 「의약외품 범위 지
정」(식품의약품안전처 고시) 제2호 
아목에 따른 저함량 비타민 및 미네
랄 제제로서 비타민을 1종 이상 함
유하는 비타민, 미네랄 등의 경구용 
보급제 중 복합제에 적용한다. 다만, 
1일 최대분량을 초과하는 성분이 있
는 경우 「의약품등 표준제조기
준」(식품의약품안전처 고시) 별표   --------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------의약품 표준제조기준
----------------------------- 16 -1의 제1장 비타민, 미네랄 등 표준
제조기준의 규정을 적용한다.----------------------------
----------------------.
2. (생  략) 2. (현행과 같음)
<표 1> <표 1>
항목 성분명1일 
최소분량1일 
최대분량
(생 략)
Ⅷ
(Vit.C)아스크로빈산
아스코르빈산나트륨
(아스코르빈산으로서)
아스코르빈산칼슘
(아스코르빈산으로서)50 500
(생 략)항목 성분명1일 
최소분량1일 
최대분량
(현행과 같음)
Ⅷ
(Vit.C)아스코르빈산
아스코르빈산나트륨
(아스코르빈산으로서)
아스코르빈산칼슘
(아스코르빈산으로서)50 500
(현행과 같음)
<표 2> <표 2> 
항목 성분명1일 
최대
분량
(생 략)
철글루콘산제일철(철로서)
철단백추출물(철로서)
글루콘산제일철(철로서)
철단백추출물(철로서)12
(생 략)항목 성분명1일 
최대
분량
(현행과 같음)
철글루콘산제일철(철로서)
철단백추출물(철로서)
<삭제>
<삭제>12
(현행과 같음)
제6장 자양강장변질제 
표준제조기준제6장 자양강장변질제 
표준제조기준
1. 범위 1. 범위
  이 기준은 ｢의약외품 범위 지정 ｣
(식품의약품안전처 고시) 제2호 아
목에 따른 자양강장변질제로서 내
용액제에 적용한다. 다만, 1일 최대
분량이 초과하는 성분이 있거나 구
성된 처방이 ｢의약품등 표준제조기
준｣(식품의약품안전처 고시) 별표 1  --------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------의약품 표준제조기준
----------------------------- 17 -의 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제
조기준과 같은 경우 제1장 별표 1의 
기준을 적용한다.----------------------------
----------------------------
-----------.
2. 기준 2. 기준
 1) 배합성분의 종류  1) 배합성분의 종류
  (1) 필수배합성분은 <표 1>의 Ⅰ
항목 제1호 내지 제3호의 성
분 중 1개 성분 이상과 <표 
1>의 Ⅱ항목 성분 또는 <표 
2>의 Ⅰ항목 제1호에 있는 생
약 성분 중 1개 성분 이상이
어야 하며, 배합가능성분은 
<표 1> 의Ⅰ항목 제4호 내지 
제8호 및 Ⅲ항목으로 한다.  (1) -----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------------------- 
<표 1>의 Ⅰ항목 제4호 내지 
제8호 및 Ⅲ항목, <표 2>의 
Ⅰ항목 제2호 내지 제5호로 
한다.
  (2) ∼ (4) (생  략)   (2) ∼ (4) (현행과 같음)
 2) ∼ 6) (생  략)  2) ∼ 6) (현행과 같음)
3. 사용상의 주의사항 3. 사용상의 주의사항
 1) 다음 환자에는 투여하지 말 것  1) 다음 환자에는 투여하지 말 것
  (1) 이 제품 및 이 제품에 포함된 
성분에 과민증이 있는 환자  (1) -----------------------
--------------------
  (2) 만 3개월 미만의 영아   (2) ---------------- 영아(단, 
<표3>의 품목별 처방에 따른 제
제는 ‘15세 미만의 어린이’로 한
다)
  (3) (생  략)   (3) (현행과 같음)
 2) 다음 환자에는 신중히 투여할  2) 다음 환자에는 신중히 투여할 - 18 -것(복용 전 의사 또는 약사와 
상의할 것)것(복용 전 의사 또는 약사와 
상의할 것)
  (1) 만 1세 미만의 영아   (1) ----------- 영아(단, <표 
1> 및 <표 2>의 성분을 조합하여 
배합한 제제에만 해당)
  (2) (생  략)   (2) (현행과 같음)
 3) ∼ 6) (생  략)  3) ∼ 6) (현행과 같음)
<표 1> ∼ <표 3> (생  략) <표 1> ∼ <표 3> (현행과 같음)
제7장 ∼ 제15장 (생  략) 제7장 ∼ 제15장 (현행과 같음)
<신  설> 제16장 치아미백제 표준제조기준