G/TBT/N/CAN/491  
7 de julio de 2016  
(16-3643)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Department of Health (Ministerio de Salud) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  
(Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá) Global Affairs Canada (Ministe rio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá) 
Technical Barriers and Regulations Division (TIB)  
(División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos) 111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2 
Canadá 
Teléfono: (343)203-4273 Fax: (613)943-0346 Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional: Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): medicamentos de uso veterinario (ICS: 11.220). 
Medicina veterinaria 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: 
 Regulations amending the Food and Drug Regulations (Veterinary Drugs - 
Antimicrobial Resistance)  (Reglamento por el que se modifica el Reglamento de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos - Resistencia antimicrobiana). 
 Regulations Amending the Establishment Licensing Fees (Veterinary Drugs) 
Regulations  (Reglamento por el que se modifica el reglamento de derechos de 
licencia -medicamentos de uso veterinario-). Documento en francés y en inglés (51 páginas) G/TBT/N/CAN/491 
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  6. Descripción del contenido: el proyecto de reglamento notificado modifica el Reglamento 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos para mejorar la supervisión de productos 
antimicrobianos de uso veterinario Se exigiría que la producción de ingredientes 
farmacéuticos activos de uso veterinario importados o vendidos en el Canadá se ajuste a buenas prácticas de fabricación; se exigiría que las personas que importan, fabrican, envasan, etiquetan o prueban ingredientes farmacéuticos activos de uso veterinario 
cumplan condiciones establecidas en una licencia de establecimiento; se restringiría la 
importación para uso propio de medicamentos veterinarios no autorizados; se exigiría que los fabricantes, los importadores y los elaboradores de compuestos de productos 
antimicrobianos veterinarios comuniquen el volumen de ventas por especie; y se 
introduciría un mecanismo alternativo, menos oneroso, que los fabricantes podrán utilizar para importar y vender legalmente medicamentos veterinarios de bajo riesgo (productos 
para la salud, de uso veterinario) que pueden reducir la necesidad de productos 
antimicrobianos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: limitar riesgos para la salud humana, reduciendo la posibilidad de que las 
personas desarrollen una resistencia a los antimicrobianos como consecuencia del uso de 
estos productos en medicina veterinaria  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
 http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/r egulations/c.r.c.,_c._870/index.html  
(inglés) http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reg lements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  
 http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reg lements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  
(francés) 
 Canada Gazette, parte I, 2 de julio de 2016, páginas 2357 a 2407 (disponible en 
inglés y en francés) 
9. Fecha propuesta de adopción: normalmente, en un plazo de 12 meses contados a partir 
de la fecha de publicación en la Parte I de Canada Gazette. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: el reglamento entrará en vigor seis meses 
después de su publicación en Canada Gazette, Parte II. Se establecerá un período de transición para que las personas que fabrican, envasan o etiquetan, prueban o importan 
ingredientes farmacéuticos activos de uso veterinario puedan mantener estas actividades 
sin licencia de establecimiento, si solicitan esta licencia en un plazo de seis meses desde la entrada en vigor del reglamento.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 15 de septiembre de 2016  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del proyecto de reglamento se puede descargar de las siguientes 
direcciones: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/pd f/g1-15027.pdf 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/html/reg2-eng.php 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/html/reg3-eng.php 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/html/reg2-fra.php 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/20 16/2016-07-02/html/reg3-fra.php