醫療器材管理辦法第三條附件一 、第四條附件二修正 草
案總說明  
鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項 及組成繁雜且日
新月異，爰檢討現行「醫療器材管理辦法」第三條附件一內容， 就鑑
別內容不明確者 、使用情形有改變者及 風險等級應與國際間管理模式
接軌者，予以適度增修 。另就本次第三條附件一修正品項，其產品製
造應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式者，亦 一併修正於
第四條附件二 。 代碼名稱 等級 鑑別內容 代碼名稱 等級 鑑別內容
A.0002臨床化學離子
分析儀1臨床化學離子分析儀用於搭配特定離子
試驗系統 (例如鈉、鉀試驗系統 )，以定性
或/及定量測驗血清 、血漿和尿中特定離
子濃度。一、本項新增 。
二、現行用於檢測特定離子之分
    析儀 ，因為搭配與檢測特定
    離子試劑使用 ，故現行均納
    入特定離子試驗系統(例如
    鈉、鉀試驗系統) ，以第二
    等級醫療器材管理 ，惟考量
    我國對於大部分用於臨床使
    用之體外診斷分析儀器皆以
    第一等級醫療器材管理 ，基
    於風險考量 ，爰新增本品項
    並規範其適用範圍 。
A.1475脂蛋白試驗系
統1脂蛋白 (lipoprotein) 試驗系統是 以化學法
測量血清和血漿中脂蛋白之器材 ，此量
的測定是用來診斷及治療脂肪的疾病 (如
糖尿病 )、動脈硬化 (atherosclerosis) ，以
及各種肝 、腎的疾病 。A.1475脂蛋白試驗系
統1脂蛋白 (lipoprotein) 試驗系統是測量血清和
血漿中脂蛋白之器材 ，此量的測定是用來
診斷及治療脂肪的疾病 (如糖尿病 )、動脈
硬化 (atherosclerosis) ，以及各種肝 、腎的
疾病。一、修正鑑別內容 。
二、考量本品項與 「C.5580 α-1-
        脂蛋白免疫試驗系統  」及
   「 C.5600低密度脂蛋白免疫試
    驗系統  」，原品項鑑別內容
    易造成業者之混淆 ，故補正
    本品項測定脂蛋白之技術方
    法。
A.1660品管材料 (分
析與非分析 )1,2  (a) 品管材料 (分析與非分析 )是醫學上用
在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確
性及偵測因反應劑或分析儀器的變化而
產生的系統性分析上的誤差的器材 。品
管材料 (分析及非分析 )可用於實驗室間鑑
定的熟練程度測試 。此器材的一般型包
括血中氣體 、電解質、酵素多種分析物
(各式的 )、單一分析物 (特定的 )之管制 (分
析與非分析 )或尿析管制 。(b)分級：(1)第
一級：器材製備非含人類或動物血清來
源者或用於鑑定實驗室間的熟練程度
者。(2)第二級：器材製備含人類或動物
血清來源者 ，或用於藥物濫用檢測者 。A.1660 品管材料 (分析
與非分析 )1,2  (a) 品管材料 (分析與非分析 )是醫學上用
在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確性
及偵測因反應劑或分析儀器的變化而產生
的系統性分析上的誤差的器材 。品管材料
(分析及非分析 )可用於實驗室間鑑定的熟
練程度測試 。此器材的一般型包括血中氣
體、電解質、酵素多種分析物 (各式的 )、
單一分析物 (特定的 )之管制 (分析與非分
析)或尿析管制 。(b)分級：(1)第一級：器
材製備非含人類或動物血清來源者 及用於
鑑定實驗室間的熟練程度者 。(2)第二級：
器材製備含人類或動物血清來源者 ，或用
於藥物濫用檢測者 。(本鑑別修訂自
105.9.1施行，請參考 104.6.3部授食字第
1041603875 號公告。)修正品項鑑別內容 。醫療器材管理辦法第三條附件一修正草案對照表
修正規定 現行規定 說明
第 1 頁，共 13 頁B.4400酵素處理試劑 1酵素處理試劑是用於組織病理實驗室的
產品，用作下列目的 ：(1)將已製好的培
養基中的細胞和組織分解以作後續培養
基(例如胰蛋白 酶)的製備。(2)分解液體樣
本以作為細胞學之檢驗 (例如用於胃灌洗
法的木瓜素 (papain)以及用於痰液化的胰
蛋白酶)；(3)協助組織樣本的選擇性染色
(如確定糖原質用的澱粉酵素 )。B.4400酵素製劑 1酵素製劑是用於組織病理實驗室的產品 ，
用作下列目的 ：(1)將已製好的培養基中的
細胞和組織分解以作後續培養基 (例如胰
蛋白酶)的製備。(2)分解液體樣本以作為
細胞學之檢驗 (例如用於胃灌洗法的木瓜
素(papain)以及用於痰液化的胰蛋白 酶)；
(3)協助組織樣本的選擇性染色 (如確定糖
原質用的澱粉酵素 )。一、修正品項名稱 。
二、考量原品項名稱易與藥品之
    生物製劑混淆 ，爰修正品項
    名稱及鑑別內容 。
C.3130困難梭狀桿菌
毒素
(Clostridium
Difficile
Toxin)基因擴
增試劑2困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑用於放
大與檢測疑似罹患困難梭狀桿菌感染
(CDI)病患糞便檢體之困難梭狀桿菌毒素
基因序列 。本器材結合其他實驗室測試
結果，可用於診斷困難梭狀桿菌毒感
染。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
    ，新增品項 。
C.3365辨識陽性血液
培養中微生物
與抗藥性標記
之多標的核酸
檢驗試劑2辨識陽性血液培養中微生物與抗藥性標
記之多標的核酸檢驗試劑為定性檢驗試
劑，用於同時檢驗偵測並識別經由革蘭
氏染色或其他微生物染測法陽性血液中
微生物核醣核酸 。本器材用於檢測特定
微生物與抗藥性核酸序列 。本器材結合
其他臨床資訊及實驗室測試結果 ，可用
於輔助診斷血液感染 。本器材不用於替
代傳統之微生物培養與藥物感受性試
驗。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
C.3860陰道滴蟲核酸
檢驗試劑2陰道滴蟲核酸檢驗試劑用於放大與檢測
陰道滴蟲核酸 。本器材可用於輔助診斷
具有陰道炎 ，子宮頸炎 ，尿道炎症狀 、
或/及無陰道滴蟲感染症狀之婦女是否遭
受陰道滴蟲感染 。本器材用於輔助其他
臨床試驗以診斷陰道滴蟲感染 。本器材
一般包含引物 (primers)、探針 (probes)，
酵素，和品管液 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
第 2 頁，共 13 頁C.3990胃腸道微生物
多標的核酸檢
驗試劑2胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑為定
性體外診斷醫療器材 ，用於同時偵測與
鑑別人類糞便檢體中之胃腸道微生物核
酸。本器材用於檢測微生物以及毒性基
因之特定核酸序列 ，本器材結合其他臨
床評估或實驗室測試結果 ，用於診斷胃
腸道微生物感染 。本器材亦可用於急性
胃腸炎爆發之檢測與識別 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
C.5940自體隱性遺傳
疾病帶因者篩
檢用基因變異
檢測系統2自體隱性遺傳疾病帶因者篩檢用基因變
異檢測系統為定性分子檢驗系統 ，用於
識別具有臨床診斷意義之基因變異 。本
器材用於生育年齡成人之染色體隱性遺
傳疾病篩檢 。本器材不用於染色體套數
變異、細胞遺傳或生化測試 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
D.5630噴霧器 2噴霧器 (nebulizer) 是將液體以 氣霧粒子
(aerosol)形式噴出，而該粒子可傳送至 患
者下呼吸道 。此器材通常包含一阻擋物
(baffle)的設計，可用來降低粒子的大小
並產生較具相同尺寸的粒子 。此器材的
一般型包括熱氣 、超音波、氣體、及可
再充填的噴霧器 。D.5630噴霧器 2噴霧器 (nebulizer) 是將液體以 氣體噴出，
直接輸入 患者體內以供呼吸 。此器材的一
般型包括熱氣 、超音波、氣體、及可再充
填的噴霧器 。一、修正鑑別內容 。
二、考量原「D.5630 噴霧器  」與
       「D.5640 非呼吸用醫藥噴霧
        器 」品項鑑別內容有難以
        區分之處 ，爰修正鑑別內容
       ，以明確規範適用之範圍 。
D.5640非呼吸用醫藥
噴霧器
(atomizer)1非呼吸用藥物噴霧器是將液體藥物以 氣
霧粒子 (aerosol)形式噴出 ，傳送至患者之
上呼吸道 。D.5640非呼吸用醫藥
噴霧器
(atomizer)1非呼吸用藥物噴霧器是將液體藥物以 氣溶
膠的形式轉變為氣體使患者可吸入的器
材。一、修正鑑別內容 。
二、考量原「D.5630 噴霧器  」與
       「D.5640 非呼吸用醫藥噴霧
        器 」品項之鑑別內容有難以
    區分之處 ，爰修正鑑別內容
    ，以明確規範適用之範圍 。
D.5895連續式呼吸器
及其附件2連續式呼吸器 及其附件 是傳遞預定百分
比量的氧氣以機械性的控制或幫助患者
呼吸的器材 。此器材的一般型包括成
人、小兒及新生兒換氣筒 ，以及搭配連
續式呼吸器使用之面罩等配件 。D.5895連續式呼吸器 2連續式呼吸器是傳遞預定百分比量的氧氣
以機械性的控制或幫助患者呼吸的器材 。
此器材的一般型包括成人 、小兒及新生兒
換氣筒。一、修正品項名稱及鑑別內容 。
二、對於需搭配連續式呼吸器使
        用之面罩等附件 ，因其產品
        之安全、有效需搭配該連續
        式呼吸器予以驗證 ，為避免
        業者將是類產品與 「D.5350
        經鼻氧氣導管 」品項混淆 ，
        爰修正本品項名稱及鑑別內
        容。
第 3 頁，共 13 頁E.0005經皮穿刺冠狀
動脈導管2,3(a)經皮穿刺冠狀動脈導管 (1)鑑別:利用
液體壓力來灌充遠端氣球結構 ，導管為
單一或雙腔軸 ，有一聚合物構成的氣球
構造供臨床使用 。氣球設計依特定的膨
脹和消縮速率及限定爆破壓力下 ，在特
定壓力可擴張到指定的直徑及長度 ，氣
球上具不透射線標記以確認氣球位置 。
適用於在冠狀動脈或繞道手術植入血管
狹窄處做氣球擴張治療 ，改善心肌灌
流。也可能用於治療急性心肌梗塞 、支
架內再狹窄( ISR)和/或支架置放後的擴
張。(2)等級：第二等級 。(b)切割性
(cutting/ scoring) 經皮穿刺冠狀動脈
導管(1)鑑別 ：氣球導管附有切割組件 ，
切割組件用在高壓氣球限制病灶處 。適
用於冠狀動脈狹窄處治療 ，改善心肌灌
流。也可能用於治療 C型複合性病灶或支
架內再狹窄( ISR)。(2)等級：第三等
級。E.0005經皮穿刺冠狀
動脈導管3經皮穿刺冠狀動脈導管 是用於心臟冠狀動
脈氣球擴張術( PTCA)之器材，有一個或多
個氣球囊 ，氣球囊可藉由填充氣體或液體
進行膨脹與收縮 ，可增加心臟冠狀動脈狹
窄區域之血液流量 ，其裝置在造影設備下
具有顯影功能 。一、修正品項鑑別內容及等級 。
二、參照美國對於是類產品之管
    理模式 ，爰修正本品項鑑別
    內容及等級 。
E.0006血管內移植系
統3部分或完全置放於自然或人工血管內的
血管彌補物 ，在循環系統裡形成內在的
繞道或分流 ，並藉由傳遞系統輸送及置
放。例如用於治療主動脈之血管內移植
系統或動靜脈透析通路狹窄之血管內移
植系統。E.0006主動脈治療用
血管內移植系
統3 一、修正品項名稱及補正鑑別內
    容。
二、考量血管內移植系統尚有針
    對周邊血管治療用途者 ，參
    照美國分類情形 ，爰修正本
    品項名稱 ，另補正鑑別內容
    ，以明確規範適用範圍 。
E.0008經皮穿刺心臟
消融系統2,3心臟消融系統是用於心臟消融術之器材
，包含消融導管 、消融專用射頻電燒
儀、冷凍消融儀 、消融降溫專用灌注導
管及灌注幫浦 。不含遠端控制系統 。分
級：(1)消融專用射頻電燒儀 、冷凍消融
儀、灌注導管及灌注幫浦屬於第二等
級;(2) 消融導管屬於第三等級 。一、本項新增 。
二、考量用於心臟消融術之相關
    器材及附屬配件眾多 ，爰新
    增本品項 ，以利業者未來辦
    理查驗登記時得有明確之規
    範得以遵循 。
第 4 頁，共 13 頁E.1415冠狀動脈生理
模擬軟體2冠狀動脈生理模擬軟體用於冠狀動脈血
流狀況之模擬功能性評估 。本器材藉由
分析醫學影像資訊 ，透過演算法以計算
生理參數模擬數值 (例如血流量 ，冠狀動
脈總血流保存量 、血流儲備分數 (FFR)、
心肌血流灌注量 )。本器材之模擬分析結
果提供專業醫療人員使用 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
E.2370 心電圖用體表
電極測試器2心電圖用體表電極測試器是用來測試心電
圖電極的功能及應用的器材 。一、刪除品項 。
二、考量用於醫療器材校正 、測
        試分析產品 ，且非於病人診
        斷、治療時同步連接儀器使
        用，不影響病人醫療效能 ，
        故擬不以醫療器 材列管。
E.3640 間接式脈搏產
生器之功能分
析儀2間接式脈搏產生器功能分析儀是一種電動
器材，可藉著定期監視植入的心律調節器
的脈動速率及脈寬來確定心律調整器的功
能或其電池功能 。此器材為非侵入性的 ，
由外部電極接于患者皮膚上來偵測心律調
節器的脈動速率及脈寬 。一、刪除品項 。
二、考量用於醫療器材校正 、測
    試分析產品 ，且非於病人診
    斷、治療時同步連接儀器使
    用，不影響病人醫療效能 ，
    故擬不以醫療器材列管 。
E.4100長期呼吸 /心肺
衰竭用體外循
換系統2長期 (大於 6小時 )呼吸 /心肺衰竭用體外循
換系統用於協助急性呼吸衰竭病患進行
體外循環與血液氣體交換 。本器材用於
當其他治療方式皆失效且病患處於立即
死亡之風險 。本器材一般包含主機 、軟
體、拋棄式附件 (例如製氧器 、血液幫
浦、熱交換器 、套管、連接管、過濾
器、監視器、偵測器、感測器、接頭端
子等 )。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
E.5700可控式心臟消
融導管用遠端
控制系統2可控式心臟消融導管用遠端控制系統為
體外裝置 ，本器材藉由控制可控式心臟
消融導管之控制桿以進行心臟消融導管
之操作 (前進、收回、旋轉、偏轉 )， 以
治療心臟右側之心律不整 。本器材可以
在不中斷治療程序進行下 (無須先自病患
體內移除導管 )切換為手動操作 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
第 5 頁，共 13 頁E.5910食道溫度控制
裝置2食道溫度控制裝置透過外部控制器將特
定溫度施加於食道內壁 。本器材可包含
胃部擠壓與抽吸功能 。本器材用於調節
病患體溫 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
F.5525成形牙齒 固定
器1成形牙齒 固定器是一種塑膠器材 製成的
咬合印模，用來防止患者的牙齒移位或
在矯正器 (托架 )拆除後將牙齒 維持最後所
需位置者 ；患者每天配戴數小時將牙齒
咬在此器材的位置以 固定牙齒 位置。F.5525成形牙齒 定位
器1成形牙齒 定位器是一種塑膠器材 ，具完美
咬合的印模，用來防止患者的牙齒移位或
在矯正器 (托架 )拆除後將牙齒 導入最後所
需位置者 。患者每天配戴數小時將牙齒咬
在此器材的位置以 促使牙齒移到最終 位置
或維持在正確位置 。一、修正品項名稱及鑑別內容 。
二、明確規範本品項所指之醫療
    器材係用於維持矯正完牙齒
    之樣態 ，非用作矯正牙齒 ，
    爰修正品項名稱及鑑別內容
    ，以避免業者誤解 。
F.5560電子式唾液刺
激系統2電子式唾液刺激系統利用電刺激以增加
唾液分泌量 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
G.3315鼓膜接觸式助
聽器2鼓膜接觸式助聽器用於輔助受損聽力 。
本器材藉由傳導器直接接觸並振動鼓膜
以放大並傳遞聲響訊號 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
H.1075腸胃科 -泌尿
科生檢器械1,2 (a)腸胃科 -泌尿科生檢器械是一種用來 、
切除或吸取組織樣本以做顯微鏡檢查之
器材。此器材的一般型包括活體組織鑽
孔器、胃腸活體組織生檢機械器具 、活
體組織吸取工具 、胃－泌尿活體組織針
頭及針頭組 、以及非電動活體組織夾 。
本節不適用於 已在其他專科 領域使用或
已有相關分類品項之生檢器械 。(b)分
級：(1)第二等級, (2)第一等級：活體組織
夾的套子以及非電動的活體組織夾 。H.1075 腸胃科 -泌尿科
生檢器械1,2腸胃科 -泌尿科生檢器械是一種用來 、切
除或吸取組織樣本以做顯微鏡檢查之器
材。此器材的一般型包括活體組織鑽孔
器、胃腸活體組織生檢機械器具 、活體組
織吸取工具 、胃－泌尿活體組織針頭及針
頭組、以及非電動活體組織夾 。本節不適
用於其他專科 特定使用的活體組織工具 ，
其器材分類法規是公告於此專科器材之項
目內。分級：(1)第二級 , (2)第一級：活體
組織夾的套子以及非電動的活體組織夾 。修正文字 。
第 6 頁，共 13 頁1,2 (a) 內視鏡及附件是用於接觸 ，照明及觀
察或操作體腔 、內臟及管道的器材 ，含各
種固定的或有伸縮性的工具可置入身體的
空隙內，並附有光學系統將影像傳給使用
者、其附件可助于內視鏡之伸入體內或使
器材的使用上更多元化及增進其功能 。此
類器材一般型包括內視鏡的清潔附件 、光
學影像附件 、無電力的肛門鏡
(anoscope) 、內視鏡的附帶之雙眼鏡 、口
袋型電池盒 、伸縮或固定的輸膽管鏡
(choledochoscope) 、結腸鏡 (colonoscope) 、
診斷用膀胱鏡 (stoscope) 、膀胱尿道鏡
(cystourethroscope) 、腸鏡 (enteroscope) 、
食道胃十二指腸鏡
(esophagogastroduodenoscope) 、固定的食
道鏡、內視鏡的光纖照明燈 、白熾燈、膽
囊胰臟鏡 (biliary pancreatoscope) 、直腸鏡
(proctoscope) 、切除鏡 (resectoscope) 、腎鏡
(nephroscope) 、乙狀結腸鏡
(sigmoidoscope) 、輸尿管鏡
(ureteroscope) 、尿道鏡 (urethroscope) 、內
部磁性收取器 (endomagnetic retriever) 、內
視鏡細胞刷及經由尿道之手術器具的潤滑
膠。本節不適用 于其他特定使用的內視鏡
工具，其器材分類法規是公告於此專科器
材之項目內 。(b)分級：(1)第二級 , (2)以下
屬於第一級 ：內視鏡之照相附件 、各種燈
泡聯結器 、附帶之雙眼鏡 、處方鏡的眼部
附件、教學附件 、可膨脹的球體 、廣視野
內視鏡、生理功能監視器的照相設備 、內
視鏡的特殊鏡頭器具 、除霧管、可充電電
池盒、口袋型電池盒 、內視鏡的咬合緣以
及清潔刷 。一、修正鑑別內容 。
二、考量我國須搭配內視鏡使用
    之活體組織夾均列為第二等
    級醫療器材管理 ，為避免業
    者混淆 ，爰修正本品項鑑別
    內容 。H.1500內視鏡及其附
件1,2 (a) 內視鏡及附件是用於接觸 ，照明及觀
察或操作體腔 、內臟及管道的器材 ，含
各種固定的或有伸縮性的工具可置入身
體的空隙內 ，並附有光學系統將影像傳
給使用者 、其附件可助于內視鏡之伸入
體內或使器材的使用上更多元化及增進
其功能。此類器材一般型包括內視鏡的
清潔附件 、光學影像附件 、無電力的肛
門鏡 (anoscope) 、內視鏡的附帶之雙眼
鏡、口袋型電池盒 、伸縮或固定的輸膽
管鏡 (choledochoscope) 、結腸鏡
(colonoscope) 、診斷用膀胱鏡 (stoscope) 、
膀胱尿道鏡 (cystourethroscope) 、腸鏡
(enteroscope) 、食道胃十二指腸鏡
(esophagogastroduodenoscope) 、固定的食
道鏡、內視鏡的光纖照明燈 、白熾燈、
膽囊胰臟鏡 (biliary pancreatoscope) 、直腸
鏡(proctoscope) 、切除鏡 (resectoscope) 、
腎鏡 (nephroscope) 、乙狀結腸鏡
(sigmoidoscope) 、輸尿管鏡
(ureteroscope) 、尿道鏡 (urethroscope) 、內
部磁性收取器 (endomagnetic retriever) 、內
視鏡細胞刷 、搭配內視鏡使用之活體組
織夾及經由尿道之手術器具的潤滑膠 。
本節不適用 於已在其他專科領域使用或
已有相關分類品項之內視鏡工具 。(b)分
級：(1)第二等級, (2)以下屬於第一 等級：
內視鏡之照相附件 、各種燈泡聯結器 、
附帶之雙眼鏡 、處方鏡的眼部附件 、教
學附件、可膨脹的球體 、廣視野內視
鏡、生理功能監視器的照相設備 、內視
鏡的特殊鏡頭器具 、除霧管、可充電電
池盒、口袋型電池盒 、內視鏡的咬合緣
以及清潔刷 。H.1500 內視鏡及其附
件
第 7 頁，共 13 頁H.2050攝護腺病變記
錄系統2攝護腺病變記錄系統藉由記錄攝護腺醫
學影像以輔助記錄先前經直腸探肛檢查
確診之攝護腺異常病況 。本器材利用壓
力感應器與影像重建軟體技術 ，藉由辨
識攝護腺部位彈性或硬度差異性產生影
像。本器材僅用於記錄病況 ，不用於診
斷或影響臨床決策 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
H.5025早洩 (高潮控
制)用震動器2早洩 (高潮控制 )用震動器用於罹患早洩症
狀的男性病患 。本器材藉由震動陰莖以
延長勃起至射精的時間 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
H.5140膀胱殘餘尿 浄
空用尿道置入
式幫浦2膀胱殘餘尿 浄空用尿道置入式幫浦為一
置入尿道 ，內部具有幫浦機制之類似導
管之器材 。本器材在使用者控制下可以
清空膀胱內之殘餘尿液 ，以及阻斷尿液
流動。本器材提供逼尿肌收縮力受損的
婦女浄空膀胱殘餘尿 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
H.5930女性下泌尿道
症用直腸控制
系統2女性下泌尿道症用直腸控制系統藉由控
制直腸腔的大小以治療大便失禁 。本器
材包含一置放於患者陰道中之可擴張元
件，該元件擴張時 ，可縮小直腸腔防止
糞便洩漏 ，而該元件回縮時可達到正常
排便。本器材另包含一外部調節器以控
制擴張元件之大小 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
I.0001高密度能量電
流除皺器2高密度能量電流除皺器利用皮膚電極將
電流經由皮膚導入體內皮下組織或筋膜
等更深層組織 ，藉由物理作用以減少身
體皺紋與結締組織腫脹 。本器材作用原
理為利用高能量密度電流產生皮膚深層
熱能以刺激膠原蛋白( collagen) 與彈性
纖維(elastin) 等組織增生 。I.0001皮下電流除皺
儀器2 修正品項名稱及補正鑑別內容 。
I.0003超音波手術裝
置2超音波手術裝置為利用超音波能量以切
除軟組織之醫療器材 。超音波手術裝置
之主機與附件包含 ：操控主機 、超音波
手持器、腳控制器 、廢液蒐集器等 。I.0003超音波手術裝
置2 補正鑑別內容 。
第 8 頁，共 13 頁I.0008經皮皮膚刺激
器2將能量(如電流 、光能及超音波等)以經
皮途徑施加於皮膚表面 ，達到真皮或皮
下組織，用於改善皮膚外觀(例如 ：皮膚
緊緻或緊實 、皮膚拉提或細紋消除等) ，
或促進膠原蛋白或細胞增生等 。一、本項新增 。
二、為保障消費者使用之安全 ，
    就應列於醫療器材管理之產
    品，明確規範其適用範圍 ，
    對於僅宣稱導入化粧品 ，不
    涉及本品項鑑別內容之用途
    者，不以醫療器材列管 。
I.0009高強度聚焦超
音波系統3高強度聚焦超音波系統須搭配其他醫學
影像系統(例如磁振造影系統等)做為治
療導引，以高強度聚焦超音波消融軟組
織，可作用於特定細胞組織以達到治療
目的。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA相關產品管理
    規範 (如product code NRZ) ，
    爰新增本品項 。
I.4360降低化療引起
掉髮用之頭皮
冷卻系統2降低化療引起掉髮用之頭皮冷卻系統用
以降低因化療所引起的掉髮頻率與嚴重
程度。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
I.4370外科手術用覆
蓋巾及其附件1,2(a)外科手術用覆蓋巾及其附件是由天然
或合成材料製成 ，作為患者之保護性覆
蓋，例如將手術切口部位分離出來以免
微生物或其他感染 。此器材包括塑膠製
傷口保護巾可黏附於手術切口的周圍或
放在傷口上以蓋住其暴露的邊緣 ，以及
植物乳膠製罩巾附有自行保持的指套 ，
在作經尿道前列腺切除時 (transurethral
prostatectomy) 可使醫師重覆將手指置入
直腸。(b)分級 :(1)屬第二等級 。(2)第一等
級:覆蓋或包覆醫療儀器設備用之覆蓋巾
或保護套 。I.4370 外科用覆蓋巾
及其附件2 (a)外科用覆蓋巾及其附件是由天然或合成
材料製成 ，作為患者之保護性覆蓋 ，例如
將手術切口部位分離出來以免微生物或其
他感染。此器材包括塑膠製傷口保護巾可
黏附於手術切口的周圍或放在傷口上以蓋
住其暴露的邊緣 ，以及植物乳膠製罩巾附
有自行保持的指套 ，在作經尿道前列腺切
除時 (transurethral prostatectomy) 可使醫師
重覆將手指置入直腸 。一、修正品項名稱及鑑別內容 。
二、經查我國對於外科顯微鏡手
    術顯微鏡之保護套列於第一
    等級醫療器材管理 ，考量其
    他類似用於外科手術過程中
    覆蓋於手術燈等之保護套產
    品之風險 ，爰新增本品項第
    一等級品項鑑別內容敘述 。
三、對於原已取得第二等級醫療
    器材許可證且符合現行擬修
    正之第一等級宣稱之產品 ，
    藥商應於公告後取得第一等
    級醫療器材許可證 ，而相關
    已上市產品應依藥事法第80
    條相關規定辦理回收驗章 ，
    始得繼續販售 。
I.4670內臟組織標記
器材2內臟組織標記器材用於在手術前或手術
中於內臟組織中標記選定手術部位 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
第 9 頁，共 13 頁J.6600紫外線照射腔
殺菌器材2紫外線照射腔殺菌器材係藉由特定劑量
的紫外線照射 ，對非多孔隙設備表面進
行低層次 (low-level) 之表面殺菌 。本品項
不包含用於全室殺菌之開放式紫外線照
射消毒器 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
J.6991醫療器材清洗
裝置2醫療器材清洗裝置為用於一般醫療用途
，意在清洗手術器械 、麻醉設備 、器皿
，及其他醫學器材 。J.6991 醫療器材清洗
裝置2醫療器材清洗裝置為用於一般醫療用途 ，
意在清洗 及乾燥手術器械 、麻醉設備 、器
皿，及其他醫學器材 。一、修正鑑別內容 。
二、本品項係規範具有清洗醫療
    器材用途之器材 ，對於僅有
    烘乾醫療器材功能者 ，不以
    醫療器材列管 。
三、對於已核准之許可證且僅具
    有烘乾用途者 ，因是類產品於
    正式公告後 ，非屬醫療器材管
    理，故原證到期後 ，免向本部
    辦理展延作業 ，該證亦將於到
    期後另公告註銷之 。
K.1410 腦波描記器電
極/導線測試器1腦波描記器電極 /導線測試器是用來測試
腦波描記器的電極及引線系統的阻力 (交
流電電阻 )，以確保電極與皮膚間有適當
的接觸之器材 。一、刪除品項 。
二、考量用於醫療器材校正 、測
    試分析產品 ，且非於病人診
    斷、治療時同步連接儀器使
    用，不影響病人醫療效能 ，
    故擬不以醫療器材列管 。
K.1430 腦波描記器之
測試信號產生
器1腦電波掃瞄器之測試訊號產生器是用來測
試或矯正腦波描記器之器材 。一、刪除品項 。
二、考量用於醫療器材校正 、測
        試分析產品 ，且非於病人診
        斷、治療時同步連接儀器使
        用，不影響病人醫療效能 ，
        故擬不以醫療器材列管 。
第 10 頁，共 13 頁K.5880疼痛舒緩用植
入式脊髓刺激
器2,3鎮痛用植入式脊椎刺激器是利用對患者
脊椎施以電力刺激以減輕嚴重難治的疼
痛之裝置 。此刺激器由可放在患者脊椎
的植入性電極接受器 ，以及可透過皮膚
傳遞刺激脈動至植入式接受器的外部傳
導器組成 。分級：(1)產品用於治療身體
或四肢之慢性或頑固型疼痛 ，屬第二等
級；(2)產品超出第二等級範圍 (如可治療
因背部手術失敗症候群 (failed back
surgery syndrome) 引起之雙側或單側疼痛
等)，屬第三等級 。K.5880疼痛舒緩用植
入式脊髓刺激
器2鎮痛用植入式脊椎刺激器是利用對患者脊
椎施以電力刺激以減輕嚴重難治的疼痛之
裝置。此刺激器由可放在患者脊椎的植入
性電極接受器 ，以及可透過皮膚傳遞刺激
脈動至植入式接受器的外部傳導器組成 。一、增列品項等級及鑑別內容 。
二、原鑑別僅規範產品用途 ，依
    據實務審查經驗及美國 FDA就
    是類產品之管理情形 ，爰增
    列此類器材適用範圍內容及
    其產品等級 。
L.5980經陰道骨盆腔
器官脫垂治療
用手術網片3經陰道盆腔器官脫垂治療用手術網片用
以加強骨盆底部之軟組織強度 。本器材
為由合成 、非合成、或混合合成與非合
成的多孔隙植入物 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
L.6165陰道內組織培
養系統2陰道內組織培養系統用以準備 、保存、
或轉移人類配子 (human gametes) 或胚胎，
以提供陰道內體外受精或陰道內組織培
養。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
M.0002囊袋環 3囊袋環是一種放入囊袋內之眼科器材 ，
於懸韌帶受損或缺乏時可用來穩定晶體
囊。例如囊袋張力環 。一、本項新增 。
二、經查我國現行並無符合是類
        產品宣稱之品項鑑別 ，目前
        已核准之產品 ，依據產品風
        險等因列於 「M.3600人工水
        晶體」項下，為避免業者誤
    解，擬新增本品項 ，以明確
    我國對於是類產品之分類分
    級規範 。
M.5905舌尖刺激電子
視覺輔助器材2舌尖刺激電子視覺輔助器材為電池供電
器材，本器材包含電刺激電極陣列用以
將數位影像轉換為舌尖電刺激訊號 。本
器材與其他視障輔助器材 (例如視障手杖
或導盲犬 )同時使用 ，以協助視障病患識
別方向、行動輔助 、及物體辨識 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一六年規定
       ，新增品項 。
第 11 頁，共 13 頁N.3070椎弓螺釘系統 2,3 (a) 椎弓螺釘系統是多種組件所構成之器
材，由各種不同的材料包括合金如 316L
不銹鋼、316 LVM 不銹鋼、 22Cr-13Ni-
5Mn 不銹鋼、Ti-6Al-4V 以及非合金的鈦
所製成，可讓外科醫師製造一項配合病
患解剖與生理需求的植入的系統 ，這種
椎弓植入組合包括錨狀物 (鏍栓、鉤及 /或
鏍釘 )﹔連接機制包括鏍帽 、鏍釘、套筒
或鏍栓﹔長度組件 (如版、桿及 /或版桿之
組合 )﹔及/或橫軸聯結器 。本器材提供骨
骼成熟病患一段脊椎之固定及穩定效
能；以輔助椎骨融合 ，以作為以下胸
部、腰、與薦骨暫時與長期不穩定或畸
形：椎骨退化而且有明顯的神經損傷 、
斷裂、移位、脊椎側彎 、脊椎後凸 、脊
椎腫瘤、以及先前的整合失效
(pseudarthrosis) 之治療。((b)分級：(1)第
二等級 :符合下列特別管制之器材 （符合
材料標準 ，符合機械測試標準及符合生
物相容性標準) 。(2)第三等級 :其他用途
之椎弓螺釘系統 。N.3070 椎弓螺釘系統 2,3 (a) 椎弓螺釘系統是多種組件所構成之器
材，由各種不同的材料包括合金如 316L
不銹鋼、316 LVM 不銹鋼、 22Cr-13Ni-
5Mn 不銹鋼、Ti-6Al-4V 以及非合金的鈦
所製成，可讓外科醫師製造一項配合病患
解剖與生理需求的植入的系統 ，這種椎弓
植入組合包括錨狀物 (鏍栓、鉤及 /或鏍釘 )
﹔連接機制包括鏍帽 、鏍釘、套筒或鏍栓
﹔長度組件 (如版、桿及 /或版桿之組合 )﹔
及/或橫軸聯結器 。本器材提供骨骼成熟
病患一段脊椎之固定及穩定效能 ；以輔助
椎骨融合 ，以作為以下胸部 、腰、與薦骨
暫時與長期不穩定或畸形 ：椎骨退化而且
有明顯的神經損傷 、斷裂、移位、脊椎側
彎、脊椎後凸 、脊椎腫瘤 、以及先前的整
合失效  (pseudarthrosis) 之治療。(b)分類：
第二類－符合下列特別管制之器材 （符合
材料標準 ，符合機械測試標準及符合生物
相容性標準 ）。第三類－其他用途之椎弓
螺釘系統 。文字修正 。
O.3480動力式下肢外
骨骼肢體裝具2動力式下肢外骨骼肢體裝具為一外加 、
具動力、電動型之肢體裝具 。本器材係
基於醫療目的 ，放置於下肢癱瘓或無力
之使用者下肢上 ，幫助其行走 。一、本項新增 。
二、參考美國 FDA二○一四年規定
    ，新增品項 。
O.5525離子滲透裝置 2(a)特定用途離子滲透裝置 －鑑別：離子
滲透裝置 用於診斷纖維囊腫 (cystic
fibrosis)或搭配特定藥品達到特定功能 。
本器材利用電流將可溶性鹽類或特定藥
品之離子導入患者身體以誘導發汗 。本
器材收集患者汗液 ，藉由分析汗液之成
份與重量以診斷纖維囊腫 。分級：第二
等級。(b)其他用途離子滲透裝置 －鑑
別：用於非屬上述 (a)特定用途離子滲透
裝置之器材 。本器材利用電流將藥品或
其他溶液之離子型態導入患者身體以達
到特定醫療用途 。分級：第二等級。O.5525離子滲透裝置 2,3(a)特定使用之離子滲透器材 －(1)鑑別。
離子滲透 器材是利用直流電使 可溶性鹽類
或其他藥品的離子型態進入體內 ，以誘導
發汗以診斷纖維囊腫之用 ，或使用於其他
狀況（若藥品之標示含有如何使用此器材
以作特殊療效之使用方法 ）。當使用於診
斷纖維囊腫時 ，收集之汗水可用於分析其
成份與重量 ；(2)分級：第二等。(b)其他
用途之離子滲透器材 －(1)鑑別。除了本節
(a)段所述的特定狀況以外的醫療用途之離
子滲透器材 ，是利用直流 電使可溶性鹽類
或其他藥品的離子型態 進入體內的裝置 ；
(2)分級：第三級。一、修正品項鑑別內容及等級 。
二、參照美國 FDA修正規定 ，爰
    修正本品項 ，藉以與國際管
    理規範調和 。
第 12 頁，共 13 頁代碼 名稱 等級代碼 名稱 等級
I.4370外科手術用覆蓋巾及其附
件1一、新增品項 。
二、原現行品項鑑別規定未包含覆蓋或包覆醫療
    設備之覆蓋巾或保護套 ，今將此類產品納入
    第一等級醫療器材管理 ，而其醫療器材製造
    ，應適用藥物優良製造準則第三編第三章精
    要模式之規定醫療器材管理辦法第四條附件二修正草案對照表
修正規定 現行規定說明
第 13 頁，共 13 頁