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2017 –...... 1 Ordinanza  
dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici  
concernente l’omologazione semplificata e la procedura di 
notifica dei medicamenti com plementari e fitoterapeutici  
(Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)   
del …  Versione per la consultazione  
 
Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),  
visti gli articoli 11 capoverso 4 , 14 capoverso 1 lettere abis - cbis, 15 capoverso 2 e 
72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici1 
(LATer)  
in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 19952 sugli ostacoli tecnici al 
commercio,  
ordina:  
Capitolo  1: Disposizioni generali  
Art. 1 Oggetto  
La presente ordinanza disciplina i requisiti speciali sulla fabbricazione e 
l’omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici e fissa le condizioni 
per la relativa omologazione semplificata e l’omologazi one con procedura di notifi-
ca. 
Art. 2 Diritto applicabile  
1 Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposi-
zioni della:  
a. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 
20013 concernente i requ isiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed);  
b. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20064 
concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione 
di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);  
   RS ..........  
1 RS 812.21  
2 RS 946.51  
3 RS 812.212.22  
4 RS 812.212.23  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
2 2 A complemento della presente ordinanza si applicano le disposizioni della:  
a. ordinanza del 17 ottobre 20015 sull’autorizzazione nel settore dei medica-
menti (OAM);  
b. ordinanza del  …6 sui medicamenti (OM);  
c. ordinanza del 18 agosto 20047 sui medicamenti pe r uso veterinario (medi-
camenti veterinari) (OMVet).  
Art. 3 Farmacopee  
Per monografie e disposizioni riconosciute delle farmacopee si intendono quelle che 
sono designate come tali nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeu-
tici del 9 novemb re 20018 concernente l’emanazione della Farmacopea e il ricono-
scimento di altre Farmacopee.  
Art. 4 Definizioni  
1 Ai sensi della presente ordinanza si intende per:  
a. terapia individuale:  trattamento medicamentoso di un determinato paziente 
o di un determin ato animale oppure effettivo di animali con un medicamento 
della medicina complementare che si fonda su un’anamnesi approfondita se-
condo un principio terapeutico speciale in base a:  
1. criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,  
2. conoscenze  omeopatiche,  
3. conoscenze antroposofiche, o  
4. conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina 
complementare.  
b. prove di applicazione:  protocolli dell'utente sulla somministrazione del me-
dicamento per determinate indicazioni o in d eterminate indicazioni terapeu-
tiche, nonché nella posologia prevista.  
2 Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:  
a. sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni – interi, 
frammentati o tagliati – in uno stato non  trattato, in forma essiccata o fre-
sca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento 
speciale.  
b. preparati vegetali:  preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a 
trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, fra zionamento, puri-
ficazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano le 
sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi 
ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;  
  5 RS 812.212.1  
6 RS 812.212.21  
7 RS 812.212.27  
8 RS 812.214.11  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
3 c. impiego medico  ben noto (well established use): almeno dieci anni di im-
piego medico di un medicamento fitoterapeutico in almeno uno dei Paesi 
dell’UE o dell’AELS, corredato da sufficiente documentazione bibliogra-
fica e almeno uno studio clinico.  
d. uso tradizionale: almeno  30 anni di tradizione di uso medico di un medi-
camento fitoterapeutico, di cui almeno 15 anni in un Paese dell’UE o 
dell’AELS.  
3 Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:  
a. medicamenti omeopatici:  medicamenti che contengono principi  attivi omeo-
patici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fab-
bricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nella Homöopathisches 
Arzneibuch (HAB) tedesca, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «pré-
parations homéopathiques» ) o nella British Homeopathic Pharmacopoeia 
(B.Hom.P.) e che sono destinati all’uso secondo i principi di un indirizzo te-
rapeutico omeopatico;  
b. rimedi unitari omeopatici:  medicamenti omeopatici con solo  un principio 
attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si ot-
tengono potenze liquide o solide;  
c. combinazioni di potenze omeopatiche  miscele di rimedi unitari omeopatici 
della stessa materia prima in diverse potenze;  
d. rimedi complessi omeopatici:  miscele che contengono esclusi vamente rime-
di unitari o combinazioni di potenze omeopatiche;  
e. medicamenti di fabbricazione omeopatica:  medicamenti che contengono 
principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipenden-
temente dal principio terapeutico cui è destinata  la loro applicazione.  
f. medicamenti omeopatico -spagirici/spagirici:  medicamenti che contengono 
principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che 
contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto 
del princi pio terapeutico della spagirica;  
g. medicamenti antroposofici:  medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati 
secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico de-
scritto nella HAB o nella B.Hom.P. oppure un procedimento speciale antro-
posofico e che sono composti o sviluppati secondo i principi della conoscen-
za antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura e 
destinati a un uso conforme a tali principi;  
h. medicamenti della terapia con i sali di Schüssler:  medicamenti  ottenuti a 
partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e destinati 
all’uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm Hein-
rich Schüssler;  
i. medicamenti di origine animale:  preparazioni omeopatiche o antroposofiche 
le cui materie prime sono animali interi, parti di essi o secrezioni ghiandolari 
di animali o estratti di organi di animali;  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
4 j. preparati a base di organi:  preparazioni omeopatiche o antroposofiche le 
cui materie prime sono parti di animali sani a sangue c aldo come organi, os-
sa, ghiandole e campioni di tessuto;  
k. nosodi:  preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:  
1. organi modificati patologicamente, parti di tessuto,  
2. prodotti patologici umani o animali,  
3. agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti 
o i prodotti del loro metabolismo,  
4. prodotti di decomposizione di organi animali, o  
5. preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1 –4; 
l. principi attivi:  costituenti efficaci del medicamento ottenuti sec ondo una 
prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.  
4 Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:  
a. medicamenti asiatici:  medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;  
b. medicamenti cinesi:  medicamenti che cont engono costituenti vegetali, mine-
rali o animali e sono composti secondo le teorie della medicina cinese;  
c. medicamenti tibetani:  medicamenti che contengono costituenti vegetali, mi-
nerali o animali e sono composti secondo le teorie della medicina tibetana;  
d. medicamenti ayurvedici:  medicamenti che contengono costituenti vegetali, 
minerali o animali e sono composti secondo le teorie della medicina ayurve-
dica;  
e. sostanze impiegate nella medicina asiatica:  materiali interi, essiccati, tagliati 
o pretrattati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi 
e licheni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che 
non sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es., resina d’albero) sono consi-
derati come sostanze vegetali;  
f. preparazioni a base di sostanze impiegate nella medicina asiatica:  prepara-
zioni a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, 
succhi ottenuti per spremitura ed essudati.  
5 Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si inten de per medicamenti della 
gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono gemme di piante trattate con 
glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate ad essere 
utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.  
Art. 5 Princip io dell’omologazione semplificata  
I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura sem-
plificata sulla base di una notifica, a meno che : 
a. si tratti di medicamenti fitoterapeutici o medicamenti della medicina com-
plementare contenenti  almeno un nuovo principio attivo; e  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
5 b. il richiedente chiede per tali medicamenti una protezione della documenta-
zione ai sensi dell'articolo 11 a LATer9. 
Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici  
1 I requisiti concernenti la docu mentazione sono retti dagli articoli 4 e 8 –10 OO-
Med10, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di applica-
zione per l'efficacia e la sicurezza (art. 14 a cpv. 1 lett. d ed e LATer).  
2 È possibile rinunciare alla documentazione suppl ementare ai sensi dell'articolo 9 
OOMed e alle indicazioni ai sensi dell'articolo 10 OOMed, se:  
a. tutti i principi attivi del medicamento veterinario per il quale è richiesta l'o-
mologazione figurano nella lista a dell'allegato 2 dell'OMVET11; oppure  
b. il medicamento veterinario omeopatico o antroposofico, per il quale è richie-
sta l'omologazione, contiene esclusivamente potenze a partire da D4.  
Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati  
1 Il richiedente deve fornire sostanzialme nte una prova della tolleranza se l'articolo 
14a LATer e gli allegati 1 –3 non la richiedono.  
2 Per quanto sia opportuno e possibile, in base alla composizione del medicamento e 
alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di impiego,  
all’indicazione e alla posologia proposte nonché alla durata del trattamento, le 
proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati possono essere provati mediante:  
a. la prova  che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a un medi-
camento omologa to; 
b. la prova che il medicamento è equivalente a livello farmaceutico a un medi-
camento omologato;  
c. le prove di applicazione;  
d. una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pub-
blicata siano disponibili prove sufficienti e i ri sultati siano trasferibili al me-
dicamento.  
3 L'Istituto Svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) stabilisce quali dei 
documenti presentati saranno accettati per l'omologazione.  
 
  9  RS 812.21  
10 RS 812.212.22  
11 RS 812.212.27  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
6 Capitolo 2: Medicamenti fitoterapeutici  
Sezione 1: Omologazione sempli ficata di medicamenti fitoterapeutici  
Art. 8 Domanda d’omologazione  
1 Per l’omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici, insieme alla do-
manda d’omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti che 
figurano nell’allegato 1.  
2 Per i medicamenti fitoterapeutici conformi all'articolo 14 capoverso 1 lettera abis–
aquater LATer si applicano anche gli articoli 17 a–17d OOSM12. 
Art. 9 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica  
1 La qualità analitica, chimica e farmaceutica di un medica mento fitoterapeutico 
deve essere documentata interamente ai sensi dell’articolo 3 OOMed13.  
2 Si deve inoltre tenere conto in particolare delle direttive internazionali pertinenti ai 
medicamenti fitoterapeutici.  
Art. 10 Documentazione tossicologica e farma cologica  
1 È possibile rinunciare alla presentazione di documenti non clinici, farmacodinami-
ci, farmacocinetici e tossicologici per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie 
sufficientemente noti e sicuri a livello tossicologico. Sono considerati  tali i principi 
attivi e le sostanze ausiliarie di cui all'allegato 1 numero 3.2.  
2 Per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie nuovi a livello tossicologico è 
necessario presentare i documenti di cui all'allegato 1 numero 3.3. Sono considerat i 
tali i principi attivi e le sostanze ausiliarie non di uso tradizionale né provvisti di una 
descrizione tossicologica sufficiente nella letteratura scientifica.  
Art. 11 Documentazione clinica  
1 Se per i principi attivi vegetali esiste una monografia rico nosciuta a livello interna-
zionale con dati sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la poso-
logia rivendicata, è possibile prenderla come riferimento nella documentazione 
clinica.  
2 Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizion ale valgono le seguenti semplifi-
cazioni:  
a. se l’efficacia e la sicurezza sono plausibilmente logiche, è possibile 
presentare una documentazione bibliografica a condizione che sia ri-
vendicata un’indicazione terapeutica tradizionale;  
b. se per l'applicazione trad izionale dei principi attivi vegetali esiste una 
monografia riconosciuta a livello internazionale, è possibile rivendicar-
la come indicazione terapeutica;  
  12 RS 812.212.23  
13 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
7 3 Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use) 
è possibile rive ndicare l'indicazione della monografia riconosciuta a livello interna-
zionale.  
Sezione 2: Procedura di notifica per tisane  
Art. 12 Condizioni  
Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a 
condizione che:  
a. si tratti di droghe singole per tisane in forma tritata, la cui componente figura 
nell'allegato 4 (lista «Droghe per tisane»);  
b. per le tisane in questione figuri un’indicazione terapeutica nella lista «Dro-
ghe per tisane»;  
c. possano essere classificate nella categoria di dispensa zione E.  
 
Capitolo 3: Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola  
Art. 13  
Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate 
da Swissmedic sulla base di una notifica a condizione che : 
a. contengano solo i seguent i costituenti:  
1. piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell'allegato 5 
(lista «Caramelle»);  
2. sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di 
caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari;  
3. oli essenziali con i tenori limite prescritti nell'allegato 5,  
4. sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista «Ca-
ramelle»;  
b. per esse sia stata richiesta un’indicazione terapeutica che figura nella lista 
«Caramelle»;  
c. possano essere  classif icate nella categoria di dispensazione E.  
 
Capitolo 4: Medicamenti omeopatici e antroposofici  
Sezione 1: Principi  
Art. 14 Campo d’applicazione  
Le disposizioni del presente capitolo si applicano ai medicamenti di cui all'articolo 4 
capoverso 3.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
8 Art. 15 Liste SOA e SC  
1 Nella lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA) dell'allegato 6 
vanno inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note ai sensi dell'allegato 3 
numeri 2.1 e 3 e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.  
2 Nella lista dei sali di Schüssler (lista SC) ai sensi dell'allegato 7 vengono inserite le 
sostanze e le potenze che sono sufficientemente note nella terapia dei sali di 
Schüssler e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.  
 
Sezione 2: Materie prime  
Art. 16 Principio  
1 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono 
sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono impiegate direttamente ma 
soltanto dopo una lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione ome o-
patica, per ottenere un principio attivo.  
2 Le materie prime per la fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono sostanze 
di origine naturale o di sintesi che:  
a. sono utilizzate direttamente come principi attivi secondo una prescrizione di 
fabbricazio ne antroposofica; oppure  
b. sono utilizzate come principi attivi dopo una lavorazione conforme a una 
prescrizione di fabbricazione omeopatica o antroposofica.  
3 Le materie prime devono essere conformi:  
a. ai requisiti generali sulle materie prime della Farma copea, della HAB, della 
Ph.F. e della B.Hom.P.;  
b. alle monografie della Farmacopea in vigore per i medicamenti omeopatici; e  
c. alle singole monografie della Farmacopea, della HAB, della Ph.F., o, se non 
è disponibile una monografia, alle singole monograf ie della HPUS o alle 
corrispondenti monografie sulla qualità dei fabbricanti.  
Art. 17 Medicamenti di origine animale  
In aggiunta alle prescrizioni di cui all'articolo 16, per i medicamenti di origine 
animale devono inoltre essere osservate le direttive del la monografia «Preparazioni 
omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.  
Art. 18 Preparati a base di organi  
1 In aggiunta alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17, per i preparati a base di 
organi devono essere inoltre osser vate le direttive della monografia «Preparazioni 
omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
9 2 Queste materie prime devono essere prelevate soltanto alle condizioni necessarie in 
materia di igiene da un veterinario o da uno speci alista qualificato in questo settore 
sotto sorveglianza veterinaria.  
3 Qualora sia necessario, la materia prima prelevata deve essere identificata dal 
punto di vista istologico da un veterinario con apposita formazione oppure da un 
laboratorio autorizzato appositamente a questo scopo.  
Art. 19 Nosodi  
1 In aggiunta alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17, per i nosodi devono essere 
inoltre osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della 
Farmacopea concernente le materie prime d i origine animale e umana.  
2 L’identità delle materie prime deve essere provata mediante protocolli delle analisi 
mediche specialistiche del materiale usato per le operazioni o delle analisi di un 
laboratorio autorizzato e specializzato a tale proposito.  
3 Le materie prime per i nosodi devono essere sterilizzate conformemente alle diret-
tive della HAB e devono corrispondere al «Controllo di sterilità» della Farmacopea 
prima di qualsiasi trasformazione. È fatto salvo il capoverso 4.  
4 Se si rinuncia a una ste rilizzazione della materia prima, si deve provare 
l’eliminazione di agenti patogeni o la relativa inattivazione durante la fabbricazione.  
 
Sezione 3: Principi attivi  
Art. 20 
I principi attivi devono essere fabbricati secondo i procedimenti omeopatici o ant ro-
posofici e ottenuti:  
a. a partire da materie prime o specie di partenza che figurano nella lista SOA 
ai sensi dell'allegato 6 per gli indirizzi terapeutici corrispondenti; oppure  
b. a partire da altre materie prime sufficientemente note nell’indirizzo te rapeu-
tico corrispondente e il cui grado di notorietà ai sensi dell'allegato 3 numero 
2 possa essere documentato.  
 
Sezione 4: Requisiti relativi alla fabbricazione  
Art. 21 Principio  
Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate,  oltre 
alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le pre-
scrizioni specifiche riconosciute dei procedimenti corrispondenti.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
10 Art. 22 Procedimenti di fabbricazione  
1 I procedimenti di fabbricazione omeopatici sono procedimenti de finiti nelle mono-
grafie della Farmacopea, nella HAB, nella Ph.F. (sotto «préparations homéopathi-
ques») e nella B.Hom.P. che vengono impiegati nella fabbricazione di preparazioni 
omeopatiche o antroposofiche.  
2 I procedimenti di fabbricazione spagirici sono  procedimenti definiti nella HAB da 
impiegare nella fabbricazione di preparazioni spagiriche.  
3°I procedimenti di fabbricazione antroposofici sono procedimenti particolari, defi-
niti nelle corrispondenti monografie della Farmacopea, che si fondano sulla com-
prensione antroposofica degli agenti terapeutici.  
Art. 23 Prescrizioni di fabbricazione  
1 Qualora le prescrizioni corrispondenti non siano contenute nella Farmacopea, sono 
considerate riconosciute le seguenti prescrizioni:  
a. per la fabbricazione di prepar azioni e medicamenti omeopatici: le relative 
prescrizioni della HAB o della Ph.F. (sotto «préparations homéopathiques»);  
b. per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti spagirici: le relative pre-
scrizioni della HAB;  
c. per la fabbricazione di diluizi oni secondo il metodo di Korsakoff: la relativa 
prescrizione della B.Hom.P.;  
d. per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti antroposofici: le relative 
prescrizioni della HAB o della Ph.F. nonché le prescrizioni della B.Hom.P. 
per le preparazioni ant roposofiche;  
e. per la fabbricazione di preparati a base di organi: le prescrizioni di fabbrica-
zione omeopatiche o antroposofiche della HAB, della Ph.F. o della 
B.Hom.P. previste per tali preparati;  
f. per la fabbricazione di medicamenti di origine animale : le prescrizioni di 
fabbricazione omeopatiche o antroposofiche della HAB, della Ph.F. e della 
B.Hom.P. previste per tali preparati;  
g. per la fabbricazione di nosodi le relative prescrizioni di fabbricazione della 
HAB o della Ph.F.  
2 I medicamenti devono essere disponibili nelle forme farmaceutiche usate 
nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ed essere fabbricati secondo il capo-
verso 1 oppure secondo una monografia specifica per le forme farmaceutiche conte-
nuta nella Farmacopea.  
3 In casi giustific ati, Swissmedic può inoltre riconoscere su richiesta prescrizioni di 
fabbricazione equivalenti.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
11  
Sezione 5:  
Omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici  
Art. 24 Medicamenti con indicazione  
1 Per l’omologazione semplificata di medicam enti omeopatici e antroposofici con 
indicazione, insieme alla domanda d’omologazione devono essere presentati a 
Swissmedic i documenti che figurano nell’allegato 2.  
2 La domanda per l'omologazione dei medicamenti ai sensi dell'articolo 14 capover-
so 1 lette ra abis–aquater LATer deve essere conforme agli articoli 17 a–17d OOSM. Per 
quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità occorre rispettare le precisa-
zioni che figurano nell’allegato 2.  
Art. 25 Medicamenti senza indicazione  
1 Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico 
senza indicazione, i cui principi attivi non sono elencati per la procedura di notifica 
ai sensi dell'allegato 6 o 7, insieme alla domanda d’omologazione deve essere pre-
sentato a Swissmedic un dossi er in forma ridotta con i documenti di cui all’allegato 
3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:  
a. si tratta di preparati le cui sostanze ausiliarie sono documentate in una mo-
nografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F. o sono state approvate 
da Swissmedic sulla base di una documentazione dell’azienda;  
b. il titolare dell’omologazione può provare la qualità del medicamento in 
qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base alla documentazione 
sulla fabbricazione e gli esami analitici, chim ici e farmaceutici;  
2 Se queste condizioni non sono soddisfatte, insieme alla domanda d’omologazione 
devono essere presentati i documenti sulla qualità, la sicurezza e la tollerabilità di 
cui all’allegato 2.  
3 Se lo ritiene necessario per motivi di qualità  e sicurezza, Swissmedic può esigere 
tutti i documenti di cui all’allegato 2.  
Art. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento  
1 Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e 
l’informazione destinata ai pazienti  devono contenere i dati di cui all'allegato 2. È 
possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic 
può tuttavia esigerne la redazione.  
2 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve con-
tenere i dati di cui all’allegato 3. Non è richiesta un’informazione sul medicamento. 
È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari 
possano essere indicati nei testi della confezione, in particolare sull'etichetta  e 
sull'imballaggio esterno.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
12  
Sezione 6:  
Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti omeopatici e 
antroposofici senza indicazione e medicamenti della gemmoterapia 
senza indicazione  
Art. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza 
indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione  
I medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione e i medicamenti della 
gemmoterapia senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddi-
sfano le seguenti condi zioni, oltre a quelle di cui all’articolo 25 capoverso 1:  
a. le materie prime figurano nella lista SOA di cui all'allegato 6.  
b. i principi attivi sono presenti nella diluizione o concentrazione indicata nella 
colonna «procedura di notifica a partire da» della lista SOA o in una dilui-
zione più alta.  
Art. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione  
I sali di Schüssler senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se 
soddisfano tutte le condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1 e contengono solo i 
principi attivi che figurano nella lista SC  di cui all'allegato 7 . 
 
Capitolo 5: Medicamenti asiatici  
Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione  
1 Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capove rso 1 lettera b LATer 
devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:  
a. per i principi attivi vegetali, i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza 
stabiliti nel capitolo 2 per i medicamenti fitoterapeutici; in determinati casi 
Swissmedic  può richiedere altri documenti sulla base di metodi di fabbrica-
zione speciali;  
b. per i principi attivi di origine animale o minerale, la corrispondente docu-
mentazione relativa alla qualità e alla sicurezza della materia prima; se nella 
Farmacopea non vi son o altre istruzioni relative ai rispettivi requisiti di qua-
lità valgono, se applicabili, le direttive degli articoli 17 e 18;  
c. l’indicazione terapeutica deve essere documentata conformemente al rispet-
tivo indirizzo terapeutico asiatico;  
d. per la prova della tolleranza dell’indicazione e della posologia proposte val-
gono, se applicabili, i requisiti per i medicamenti fitoterapeutici;  
e. la scelta dei costituenti e la composizione di una combinazione devono esse-
re motivate tenendo conto del rapporto delle sostanze  o delle preparazioni 
secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico asiatico; per le lettere c ed e può Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
13 essere presentata una documentazione bibliografica, a condizione che siano 
disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata e che l e 
conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.  
2 La domanda per l'omologazione dei medicamenti ai sensi dell'articolo 14 capover-
so 1 lettera abis–aquater LATer deve essere conforme agli articoli 17 a–17d OOSM. Per 
la documentazione relativa alla  qualità  si applica il capoverso 1 lettera a e b.  
 
Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza 
indicazione  
1 È possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione sugli esami clinici 
per l’omologazione semplificata di medicame nti asiatici senza indicazione, se:  
a. questi medicamenti sono dispensati esclusivamente su prescrizione o racco-
mandazione di:  
1. medici qualificati nella medicina asiatica in questione,  
2. terapeuti qualificati nella medicina asiatica in questione con una  forma-
zione riconosciuta dall’Ufficio federale della formazione professionale 
e della tecnologia, oppure  
3. specialisti autorizzati secondo l’articolo 25 capoverso 5 LATer in base 
al diritto cantonale a dispensare questi medicamenti non soggetti a pre-
scriz ione medica sul territorio del rispettivo Cantone; e  
b. è provato che:  
1. il medicamento contiene sostanze o preparazioni impiegate da vari de-
cenni nella medicina asiatica che figurano nelle farmacopee ufficiali o 
in opere di riferimento riconosciute,  
2. la letteratura scientifica disponibile in una lingua ufficiale o in inglese 
garantisce l’uso corretto e sicuro da parte di uno specialista qualificato 
nella rispettiva medicina, e  
3. il medicamento è immesso in commercio esclusivamente sotto la pro-
pria deno minazione specifica e soddisfa le condizioni sui nomi dei pre-
parati secondo l’allegato 1 b OOMed14. 
2 È possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione clinica anche per 
le combinazioni fisse di medicamenti senza indicazione, se si dimostra ino ltre che:  
a. si basano su formulazioni classiche di opere di riferimento corrispondenti, 
segnatamente di quelle presenti nella lista delle opere di riferimento di cui 
all'allegato 8; e  
b. sono impiegate come medicamenti nella terapia da almeno dieci anni a nche 
in almeno uno dei paesi dell’Ue o dell’AELS.  
  14 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
14 Art. 31 Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti asiatici 
senza indicazione  
1 I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica 
se soddisfano anche le seguenti  condizioni, oltre a quelle di cui all’articolo 30:  
a. i principi attivi contenuti sono esclusivamente sostanze che figurano nella 
lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA) di cui 
all’allegato 9 o preparazioni tradizionali ottenut e a partire da tali sostanze;  
b. la qualità può essere provata in qualsiasi momento su richiesta di Swissme-
dic in base a una documentazione sulla fabbricazione e sugli esami analitici, 
chimici e farmaceutici.  
2 Le combinazioni fisse di medicamenti sono om ologate sulla base di una notifica se 
soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 e se si tratta di ricette classiche de-
scritte in un’opera di riferimento che figura nella lista delle opere di riferimento di 
cui all'allegato 8 pubblicata da Swissmedic.  
3 Sono esclusi dalla procedura di notifica in ogni caso i medicamenti destinati 
all’applicazione agli occhi.  
Art. 32 Lista STA  
2 Nella lista STA di cui all'allegato 9 sono iscritte le sostanze che soddisfano com-
provatamente le condizioni di cui all’articol o 30 capoverso 1 e che non sono sostan-
ze di origine animale o umana e per le quali:  
a. è disponibile una monografia ufficiale sulla qualità redatta in una lingua uf-
ficiale o in inglese che soddisfa i requisiti della Farmacopea e, in particolare, 
comprende gli esami necessari ad assicurare l’identità, la purezza e, se ne-
cessario, i componenti relativi al contenuto; oppure  
b. è disponibile una monografia autorizzata e pubblicata da Swissmedic.  
Art. 33 Caratterizzazione di medicamenti asiatici senza indicazion e 
1 La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i 
dati di cui all’allegato 1 b OOMed15. 
2 Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia indivi-
duale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o la confezio-
ne. Si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.  
Art. 34 Informazione sui medicamenti asiatici senza indicazione  
1 L’informazione destinata ai pazienti concernente i medicamenti asiatici se nza 
indicazione deve essere conforme ai requisiti di cui all’allegato 5.4 OOMed16, 
disponibile nelle tre lingue ufficiali e allegata alla confezione nelle tre lingue oppure 
  15 RS 812.212.22  
16 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
15 consegnata al paziente dalla persona autorizzata a dispensare, nella rispettiva ling ua 
necessaria.  
2 Non è richiesta un’informazione professionale sui medicamenti asiatici per la 
terapia individuale.  
 
Capitolo 6: Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina 
complementare  
Art. 35 Omologazione semplificata di medicamenti di alt ri indirizzi 
terapeutici della medicina complementare  
1 La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi 
terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla 
qualità e alla sicurezza previsti nei c apitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti 
con indicazione, a condizione che i medicamenti siano analoghi in termini di fabbri-
cazione e composizione.  
2 La domanda per l'omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia 
con indicazione dev e contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del 
capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista SOA di cui 
all'allegato 6.  
3 Nel definire l’indicazione terapeutica vanno rispettati i principi dell’indirizzo 
terapeuti co corrispondente e presentati i documenti corrispondenti. A tal fine è 
possibile esibire una documentazione bibliografica, a condizione che siano disponi-
bili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata in una lingua ufficiale o 
in inglese e  che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.  
4 Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati saranno accettati per l'omolo-
gazione.  
Art. 36 Caratterizzazione di medicamenti di altri indirizzi terapeutici della 
medicina complement are 
1 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se 
applicabile, i dati di cui all’allegato 1 OOMed17.  
2 Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che 
figurano negli allegati 5.2 o 5.3 O OMed. Swissmedic determina nel singolo caso 
quali dati specifici siano necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.  
3 È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swiss-
medic può tuttavia esigere un’informazione pr ofessionale.  
4 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.  
 
  17 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
16 Capitolo 7: Omologazione sulla base di una notifica (procedura di 
notifica)  
Sezione 1: Notifica  
Art. 37 Contenuto  
1 La notifica deve contenere un dossie r di base dell’azienda per ogni fabbricante di 
forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che 
figurano agli articoli 38 e 39 sono inoltre necessari documenti generali trasversali 
relativi ai preparati.  
2 Per i prep arati per cui è richiesta l'omologazione ai sensi degli articoli 12, 13, 27 e 
31 sulla base di una notifica, sono necessari i relativi dossier di base dell’azienda.  
3 Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono necessarie notifiche separate.  
Art. 38  Dossier di base dell’azienda  
1 Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:  
a. la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capo-
verso 1 lettere b e c LATer sono soddisfatte;  
b. informazioni sui fabbricanti, comprese le p rove richieste per la conformità 
alla GMP;  
c. una conferma che sono soddisfatte tutte le condizioni per la procedura di no-
tifica dei gruppi di preparati corrispondenti;  
d. una conferma che la caratterizzazione è conforme alle prescrizioni di 
Swissmedic per i gr uppi di preparati corrispondenti.  
2 In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.  
3 Le modifiche delle informazioni e dei documenti del dossier di base dell’azienda 
devono essere presentate a Swissmedic nell’ambito delle domande di variazio ne. 
Art. 39  Master -Dossier  per medicamenti omeopatici e antroposofici  
1 Il Master -Dossier  contiene documenti generali trasversali relativi ai preparati cui si 
fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master -Dossier  devono essere  
presentati in p articolare:  
a. per principi attivi o sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di ori-
gine animale o umana oppure servendosi di questi materiali;  
b. per i medicamenti per uso parenterale o applicazione agli occhi;  
c. per prescrizioni di fabbricazione no n contenute nella Farmacopea ai sensi 
dell'articolo 23 capoverso 3;  
d. per i principi attivi spagirici se richiesto ai sensi della lista SOA (allegato 6);  
2 Le modifiche delle informazioni e dei documenti del Master -Dossier  devono essere  
presentate a Swissmed ic nell'ambito delle domande di variazione.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
17  
Art. 40  Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici  
1 Per ogni dossier di base dell’azienda, per i medicamenti asiatici deve essere pre-
sentato almeno un modello di documentazione della quali tà conforme alle prescri-
zioni di Swissmedic.  
2 Se nell’ambito di un dossier di base dell’azienda vengono notificati rimedi unitari e 
combinazioni di medicamenti, è richiesto almeno un modello di documentazione 
della qualità.  
Art. 41  Notifiche singole  
1 Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di preparati. Esse 
comprendono in particolare:  
a. informazioni specifiche sui preparati, in particolare i dati sulla composizione 
qualitativa e quantitativa, la forma galenica e la conservabilità;  
b. il riferimento al dossier di base dell’azienda;  
c. per i medicamenti omeopatici e antroposofici, se del caso, il riferimento al 
modello o ai modelli di dossier.  
2 I rimedi unitari omeopatici o antroposofici di un dossier di base dell’azienda che 
coincidono dal punto di vista della composizione qualitativa e del tipo di applicazio-
ne, ma che contengono differenti diluizioni o concentrazioni di una sostanza, devono 
essere sottoposti a Swissmedic sotto forma di un’unica notifica singola. Per questi 
rimedi è rilascia ta un’omologazione comune.  
3 Swissmedic mette a disposizione le informazioni sulla forma della notifica.  
 
Sezione 2: Caratterizzazione e informazione sul medicamento  
Art. 42  Tisane  
1 La caratterizzazione delle tisane deve contenere i dati di cui all’allega to 1 OO-
Med18.  
2 Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al fogliet-
to illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari ai sensi degli allegati applicabili 
dell’OOMed19 possano essere indicati nei testi della confezione.  
Art. 43  Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola  
La caratterizzazione delle caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola deve 
contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed20. Non è richiesta un’informazione sul 
medicamento.  
  18 RS 812.212.22  
19 RS 812.212.22  
20 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
18 Art. 44  Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e 
medicamenti della gemmoterapia senza indicazione  
1 La caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione 
e dei medicamenti della gemmoterapia senza indicazione deve conten ere i dati di cui 
all’allegato 1 a OOMed21. 
2 Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al fogliet-
to illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari ai sensi degli allegati corrispon-
denti dell’OOMed possano essere indicati  nei testi della confezione.  
Art. 45  Medicamenti asiatici senza indicazione  
1 La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i 
dati di cui all’allegato 1 b OOMed22.  
2 Vanno riprese eventuali avvertenze di sicurezza come contr oindicazioni ed effetti 
collaterali derivanti dalla lista STA di cui all'allegato 9.  
3 L'informazione sul medicamento deve essere conforme all'allegato 5.4 OOMed.  
4 Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia indivi-
duale pr escritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o sulla confe-
zione. Per le prescrizioni della posologia individuale si deve tenere conto delle 
eventuali direttive concernenti la dose massima.  
 
Capitolo 8: Disposizioni finali  
Art. 46  Dispos izioni transitorie relative alla modifica del [ data dell’entrata 
in vigore ] 
1 Per i medicamenti omologati prima del [ data dell’entrata in vigore ] con procedura 
di notifica, le disposizioni di cui all’articolo 16 capoverso 3 LATer si applicano solo 
dopo il successivo rinnovo dell’omologazione. Insieme alla domanda di rinnovo 
deve essere comunicata a Swissmedic la conservabilità di ogni medicamento. Per le 
notifiche singole l’informazione è richiesta solo per la più bassa potenza notificata o 
per la più alta concentrazione notificata.  
2 Per i medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione, omologati sulla 
base di un dossier in forma ridotta secondo la normativa previgente, le disposizioni 
dell'articolo 16 b capoverso 2 LATer si applicano solo dopo il rinnovo successivo 
dell'omologazione. Insieme alla domanda di rinnovo deve essere comunicata a 
Swissmedic la conservabilità del medicamento. Per le notifiche singole 
l’informazione è richiesta solo per la più bassa potenza notificata o per la più alta 
conc entrazione notificata.  
  21 RS 812.212.22  
22 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
19 Art. 47 Entrata in vigore  
La presente ordinanza entra in vigore il ....  
... In nome del Consiglio dell’Istituto  
La presidente: Christine Beerli  
 Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
20 Allegato 1  
(art. 8 cpv. 1, art. 10)  
Requisiti relativi alla domanda d'omologazione semp lificata dei 
medicamenti fitoterapeutici  
 
1 Informazione sul medicamento e testi della confezione  
  
1.1 L’informazione destinata ai pazienti deve essere redatta ai sensi dell’allegato 5.3 
OOMed23.  
1.2 Se richiesta, l’informazione professionale del medicam ento deve soddisfare i 
requisiti di cui all’allegato 4 OOMed.  
  
1.3 I dati sulla confezione devono essere conformi ai requisiti di cui all'articolo 12 
OOMed e non entrare in conflitto con gli allegati 4 e 5.3 OOMed.  
 
2 Documentazione analitica, chimica e  farmaceutica  
2.1 La qualità impeccabile delle materie prime vegetali deve essere documentata.  
2.2 I processi di fabbricazione devono essere riproducibili e convalidati.  
2.3 In ogni caso deve essere presentata una documentazione completa della qualità 
ai sensi dell’articolo 3 OOMed.  
 
3 Documentazione tossicologica e farmacologica  
3.1 La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione 
del medicamento, dalla sicurezza e non nocività, dall’uso e dall’indice terapeutico, 
dal tipo di  impiego, dalla durata del trattamento e da fattori simili.  
3.2 È possibile rinunciare alla presentazione di documenti non clinici, farmacodina-
mici, farmacocinetici e tossicologici per i medicamenti noti a livello tossicologico 
relativamente alla rispettiv a modalità d'uso, come per via orale o topica. Sono consi-
derati noti a livello tossicologico i principi attivi e le sostanze ausiliarie seguenti:  
a. i principi attivi vegetali nonché le sostanze ausiliarie contenuti in medica-
menti omologati o che possono esse re impiegati come derrate alimentari;  
b. sostanze ausiliarie descritte nella Farmacopea;  
c. principi attivi descritti in una monografia riconosciuta;  
  23 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
21 d. medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere abis e ater LATer), 
noti da molti anni o di uso tradiz ionale (art. 11 cpv. 2 lett. b).  
3.3 Tutti gli altri principi attivi e le altre sostanze ausiliarie sono considerati nuovi a 
livello tossicologico. Per queste sostanze si può fare riferimento a una documenta-
zione bibliografica. Se i dati bibliografici a d isposizione non sono sufficienti, devo-
no essere presentati i documenti:  
a. sulla farmacodinamica, compresa la farmacologia di sicurezza, e la farmaco-
cinetica, se possibile od opportuno, sui componenti con riconosciute proprie-
tà terapeutiche;  
b. sulla tossicità a cuta e cronica;  
c. sugli effetti embriotossici e teratogeni; e  
d. sulle possibilità di effetti allergici, cancerogeni e mutageni.  
 
4 Documentazione clinica  
4.1 Tipologia e portata  
La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione de l 
medicamento, dalla sicurezza e dalla non nocività, nonché dall’indicazione proposta.  
 4.2 Documenti che provano le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati  
Per i medicamenti fitoterapeutici con principi attivi noti, la prova delle proprietà 
terapeutiche e degli effetti indesiderati può essere effettuata alle condizioni 
dell’articolo 7 dimostrando che sul piano terapeutico o farmacologico il medicamen-
to notificato è equivalente a un medicamento già omologato o presentando prove di 
applicazione.  
 4.3 Documenti sulla prova della tolleranza  
4.3.1 Per il medicamento notificato ai fini dell''omologazione deve essere fornita una 
prova della tolleranza sufficiente.  
4.3.2 È possibile fornire una prova della tolleranza senza presentare le proprie spe-
rimentazioni cliniche se:  
a. deve essere immessa sul mercato una preparazione secondo la Farmacopea 
senza l’aggiunta di altre sostanze ausiliarie, o se è dimostrata la compara-
bilità del principio attivo vegetale, della modalità d’uso e della formula-
zione galenic a tra il medicamento notificato per l’omologazione e un me-
dicamento di riferimento, e che per il medicamento di riferimento siano 
disponibili i dati sulla tollerabilità risultanti da un'applicazione clinica; e  
b. le sostanze ausiliarie utilizzate da sole e i n combinazione sono considerate 
note a livello tossicologico.  
 5 Omologazione di medicamenti combinati  
5.1 I requisiti per l’omologazione delle combinazioni fisse di medicamenti figurano 
all’articolo 6 OOMed.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
22 5.2 Per l’omologazione di medicamenti combin ati vegetali devono essere prese in 
considerazione le particolarità dell’indirizzo terapeutico.  
5.3 La prova delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati può essere forni-
ta ai sensi dell’articolo 7 capoverso 2.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
23 Allegato 2  
(art. 24 e 25 cpv. 2 e 3) 
Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei 
medicamenti omeopatici e antroposofici   
1 Informazione sul medicamento e testi della confezione  
  
1.1 Sul contenitore (barattolo, bottiglia, fiala, tubetto di unguento, ecc.) nonché sul la 
confezione esterna (scatola pieghevole) i dati necessari ai sensi dell’articolo 12 
capoverso 1, in relazione con l’allegato 1 numero 1 capoverso 1 OOMed24, devono 
essere completati con:  
a. l’aggiunta «Medicamento omeopatico», «Medicamento omeopatico -
spagirico», «Medicamento spagirico», oppure «Medicamento antroposofico» 
o «Medicamento sulla base della conoscenza antroposofica», oppure «Medi-
camento biochimico secondo il Dott. Schüssler», o una precisazione analoga 
appropriata dell’indirizzo terapeutico app rovata da Swissmedic, in caratteri 
grandi almeno la metà di quelli usati per il nome del preparato;  
b. la dichiarazione delle sostanze ausiliarie ai sensi dell’allegato 3 OOMed.  
  
1.2 I requisiti relativi all’informazione destinata ai pazienti sono retti dall’articolo 14 
in relazione con l’allegato 5.2 OOMed.  
1.3 I requisiti relativi all’informazione sul medicamento concernenti i medicamenti 
per uso veterinario sono retti dall’articolo 14 in relazione con l’allegato 6 OOMed.   
2 Documenti sulla qualità  
2.1 Deve essere presentata una documentazione completa sugli esami analitici, 
chimici e farmaceutici ai sensi dell'articolo 3 OOMed.  
2.2 La documentazione deve riferirsi in particolare ai seguenti documenti e dati:  
2.2.1 i documenti relativi a tutte le fasi di  fabbricazione, dalle materie prime al 
prodotto finito;  
2.2.2 i documenti sulla qualità e il controllo qualità di tutte le materie prime, i prin-
cipi attivi e le sostanze ausiliarie che dimostrano quanto segue:  
a. per le materie prime: che siano conformi a gli articoli 16 –19; 
b. per i principi attivi: che siano conformi all'articolo 20;  
  24 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
24 c. per le sostanze ausiliarie: che siano conformi alle direttive della F armaco-
pea, della HAB, della Ph.F . o del manuale svizzero delle derrate alimentari.  
2.2.3 i documenti r elativi ai controlli sui prodotti intermedi, se tali controlli non si 
possono più eseguire sul prodotto finito;  
2.2.4 le specifiche e i metodi di controllo per il prodotto finito;  
2.2.5 i documenti sul contenitore;  
2.2.6 i documenti sulla stabilità del pr odotto finito nel contenitore originale; se del 
caso, si possono aggiungere i documenti dei preparati di confronto;  
2.2.7 una documentazione completa del lotto, compresi i protocolli dei controlli, per 
almeno un lotto.   
3 Documentazione tossicologica  
3.1 Per tutti i medicamenti con indicazione deve essere presentata una documenta-
zione tossicologica.  
3.2 La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione 
del medicamento, dalla sicurezza e non nocività dell’utilizzazione e dell’in dice 
terapeutico, dal tipo di impiego e da fattori simili.  
3.3 Per le sostanze note a livello tossicologico si può fare riferimento alle rispettive 
liste, pubblicazioni o preparati di confronto.  
3.4 Sono considerati noti a livello tossicologico relativamen te alla modalità d’uso, 
come per via orale o topica,  
a. le materie prime o i principi attivi che:  
1. sono contenuti in medicamenti omologati;  
2. figurano nella lista SOA di cui all'allegato 6; oppure  
3. possono essere utilizzati ai sensi della legislaz ione sulle derrate alimentari;  
b. le sostanze ausiliarie che figurano nella Farmacopea, la HAB o la Ph.F..  
3.5 Tutti gli altri principi attivi o materie prime sono considerati nuovi a livello 
tossicologico. A seconda della diluizione o della concentrazio ne, per queste sostanze 
sono richiesti test tossicologici se la letteratura scientifica pubblicata o altre fonti 
non forniscono una documentazione sufficiente.   
4 Documentazione clinica  
4.1 I documenti sulla prova del beneficio terapeutico devono essere in  linea con 
l’indirizzo terapeutico specifico del preparato proposto.  
4.2 Per i rimedi unitari omeopatici o le combinazioni di potenze omeopatiche vale 
quanto segue:  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
25 a. l’impiego e il beneficio terapeutico di un rimedio unitario o di una combinazio-
ne di pot enze noti nell’omeopatia risultano segnatamente dalla concezione che sta 
alla base del medicamento;  
b. la scelta della diluizione o della potenza, della posologia prevista, della forma 
farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante per la t erapia, la dura-
ta del trattamento devono essere giustificate.  
4.3 Per i rimedi complessi omeopatici vale quanto segue:  
a. la scelta di ogni rimedio unitario e del relativo contributo all’efficacia totale 
rivendicata deve essere giustificata;  
b. la scelta d ella diluizione o della potenza del rimedio unitario, della posologia 
prevista, della forma farmaceutica, del tipo di applicazione e, purché sia rilevante 
per la terapia, la durata del trattamento devono essere giustificate; occorre giustifi-
care a parte se  i rimedi unitari sono contenuti in quantità diverse;  
c. per i rimedi complessi omeopatici che non soddisfano i requisiti menzionati 
nelle lettere a e b o li soddisfano solo in parte, devono essere presentati documenti 
supplementari che provano il benefici o terapeutico della combinazione per 
l’indicazione terapeutica proposta.  
4.4 Per i medicamenti antroposofici deve essere dimostrato che la composizione, la 
fabbricazione e il beneficio terapeutico sono giustificati dalla concezione antroposo-
fica dell’uomo,  dell’animale, della sostanza e della natura.  
4.5 Se la documentazione deve contenere documenti bibliografici, documenti scien-
tifici di case report, prove di applicazione o studi clinici controllati o altri documenti, 
dipende:  
a. dalla composizione del me dicamento,  
b. dalla modalità d'uso  
c. dall'indicazione proposta,  
d. dalla posologia e dalla durata del trattamento,  
e. dalla necessità di una diagnosi medica o sorveglianza medica della terapia,  
f. dalla necessita di una consulenza specialistica da par te di operatori sanitari ,  
g. dal grado di notorietà del medicamento nell'uso tradizionale e  
h. dalla non nocività.  
4.6 I documenti bibliografici sono sufficienti, se:  
a. la composizione può essere sufficientemente provata mediante l’uso tradi-
zionale e la not orietà può essere provata per l’indicazione terapeutica riven-
dicata nell’omeopatia o nella medicina antroposofica;  
b. esistono sufficienti conoscenze sui possibili effetti collaterali.  
4.7 I documenti presentati devono essere valutati collettivamente in rifer imento a 
tutte le applicazioni rivendicate. In ogni caso deve essere effettuata un’attenta valu-
tazione tra benefici e rischi che documenti e valuti sia i risultati positivi che gli esiti 
negativi rilevanti ottenuti da studi clinici o presenti in opere bibl iografiche.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
26 4.8 Nel caso in cui siano presentati diversi studi, prove di applicazione ecc., questi 
devono essere valutati anche individualmente.  
4.9 Se e in quale misura è richiesta una prova della tolleranza dipende in particolare 
dalla composizione del m edicamento e dal tipo di impiego. Non è richiesta la prova 
della tolleranza per i principi attivi per i quali, secondo la lista SOA  (allegato 6) , è 
anche possibile la procedura di notifica nella modalità di applicazione d’uso previ-
sta. 
 
5 Bambini e adolesc enti 
5.1 Per i preparati delle categorie di dispensazione A e B devono essere presentati 
dati su bambini e adolescenti se si desiderano posologie per queste fascia di età. In 
caso contrario, l’uso per queste fasce di età deve essere escluso con i testi fis si ai 
sensi dell’allegato 5.2 numeri 5, 6 e 8 OOMed.  
5.2 È possibile di norma rinunciare alla presentazione di dati su bambini e adole-
scenti per i preparati della categoria di dispensazione D. In questo caso, nella poso-
logia raccomandata non vanno menziona te l’indicazione delle fasce di età e le rac-
comandazioni a parte per bambini e adolescenti. Se devono essere indicate a parte, le 
posologie raccomandate vanno documentate con dati per bambini e adolescenti o 
con la letteratura scientifica del rispettivo in dirizzo terapeutico.  
5.3 Per rispettare le disposizioni di sicurezza dei medicamenti per i preparati della 
categoria di dispensazione D:  
a. deve essere ripreso il testo fisso ai sensi dell’allegato 5.2 capoverso 9 OO-
Med;  
b. devono essere indicate o escluse in de terminati casi, come per determinate 
indicazioni terapeutiche o sostanze, le informazioni sulla fascia di età di 
bambini e adolescenti.   Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
27 Allegato 3  
(art. 15 cpv. 2 e 3, art. 20 lett. b, 25 cpv. 1)  
Requisiti relativi alla domanda d'omologazione semplificata  dei 
medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione con 
dossier in forma ridotta   
1 Documenti da presentare   
1.1 La domanda deve contenere i dati e i documenti seguenti:  
a. i dati sulle prescrizioni di fabbricazione applicate per la lavorazione d ella 
materia prima;  
b. l’indicazione della fonte della monografia sulla qualità della materia prima 
nonché una definizione precisa delle materie prime che non figurano nella 
Farmacopea, nella HAB o nella Ph.F.;  
c. un attestato in cui si certifica che sono osservate le direttive di cui agli arti-
coli 25 capoverso 1 e 26 capoverso 2, che il medicamento è fabbricato a par-
tire da uno o più principi attivi definiti conformemente alle prescrizioni di 
fabbricazione riconosciute indicate nella domanda e che la quali tà è esami-
nata secondo lo stato attuale delle conoscenze;  
d. una conferma che la caratterizzazione contiene i dati di cui all'allegato 1 a 
OOMed25; 
e. le informazioni sulla conservabilità del medicamento.  
1.2 La portata dei documenti aggiuntivi da presentare  dipende dalla forma galenica e 
dalla composizione del medicamento, nonché dalla sicurezza e dalla non nocività dei 
principi attivi.  
1.3 Per le sostanze e le potenze che non sono contenute nella lista SOA occorre 
presentare:  
a. le prove del loro sufficien te grado di notorietà nell’omeopatia o nella medi-
cina antroposofica nonché, se necessario, le prove del loro uso tradizionale 
in tali indirizzi terapeutici ai sensi del numero 2 del presente allegato,   
b. i documenti sulla sicurezza e la non nocività del m edicamento ai sensi del 
numero 3 del presente allegato, e  
c. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato;  
1.4 Per i principi attivi in potenze o concentrazioni soggette all’obbligo di prescri-
zione, a condizione che per questi p rincipi non sia prevista la procedura di notifica 
occorre presentare:  
a. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato, 
e 
  25 RS 812.212.22  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
28 b. qualora le materie prime non siano riportate in una monografia della 
Farmacopea, della HAB o della Ph.F. , una monografia che certifichi, 
analogamente a una monografia della Farmacopea omeopatica, la quali-
tà del principio attivo.  
1.5 Per tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di 
origine animale o umana oppure serven dosi di questi materiali occorre presentare:  
a. il modulo «Prodotti di origine animale e umana», all’occorrenza corre-
dato dai documenti necessari per la sicurezza TSE, e  
b. i documenti che provano che i requisiti generali sulle materie prime di 
origine ani male sono soddisfatti.  
1.6 Per i parenterali e i medicamenti per l’applicazione agli occhi nonché per i 
medicamenti veterinari per l’applicazione per via intramammaria e intrauterina 
occorre presentare:  
a. un Master -Dossier  sulla fabbricazione  della forma  galenica ai sensi del 
numero 5 del presente allegato, e  
b. i documenti sulla tolleranza ai sensi del numero 4 del presente allegato.  
1.7 Per i medicamenti ai sensi del numero 1.6 in diluizioni a partire da D12/C6 
nonché per le sostanze per le quali è pos sibile una procedura di notifica per i paren-
terali ai sensi dell’articolo 27, si possono di regola presentare prove indipendenti dal 
principio attivo, sotto forma di Master -Dossier , a condizione che siano fabbricati 
secondo lo stesso procedimento descritto  nel Master -Dossier . Se si rinuncia a pre-
sentare tali documenti, va indicato il motivo della rinuncia.  
1.8 Per i medicamenti con sostanze che sottostanno all’ordinanza del 25 maggio 
2011 sul controllo degli stupefacenti26 (OCStup)e che non sono diluite oltr e D8/C4, 
occorre dimostrare che esiste un’omologazione ai sensi dell’OCStup.  
1.9 Qualora i dati di cui ai numeri 1 .3 – 1.8 si applichino a più prodotti, i documenti 
corrispondenti possono essere presentati in una volta sola sotto forma di Master -
Dossier . 
1.10 È possibile far riferimento ai modelli di dossier che sono già stati presentati nel 
quadro della procedura di notifica.  
1.11 Per i rimedi unitari la cui composizione qualitativa coincide con la forma 
galenica, ma che sono disponibili in potenze o conce ntrazioni differenti, può essere 
presentata un’unica domanda. I requisiti dipendono dalle potenze più basse impiega-
te. 
 
2 Requisiti relativi ai documenti sul grado di notorietà di sostanze 
e potenze  
2.1 Una materia prima o un principio attivo è considerato  sufficientemente noto se:  
  26 RS 812.121.1  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
29 a. è provato che la materia prima o il principio attivo è contenuto nella parte 
omeopatica della Farmacopea o in una Farmacopea omeopatica ufficiale di 
un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;  
b. esiste una monografia delle preparazioni delle Commissioni tedesche C o D; 
un riferimento a una monografia negativa è possibile, in via eccezionale, 
quando la valutazione negativa risulta dal fatto che l’uso di una sostanza è 
ben noto nell’omeopatia o nell’antroposof ia, ma l’indicazione terapeutica 
non è sufficientemente provata;  
c. è sufficientemente descritto in pubblicazioni scientifiche riconosciute nel 
campo dell’omeopatia, della medicina antroposofica, della spagirica o della 
gemmoterapia; oppure  
d. è provato ch e viene usato in modo continuo e sufficientemente frequente da 
almeno 30 anni nella terapia omeopatica, antroposofica, spagirica o nella 
gemmoterapia.  
2.2 Una combinazione fissa di medicamenti è considerata sufficientemente nota o di 
uso tradizionale quan do per ogni costituente è fornita una delle prove di cui al nume-
ro 2.1.   
3 Requisiti relativi ai documenti sulla sicurezza e la non nocività di 
sostanze e potenze   
3.1 Per provare la sicurezza e la non nocività possono essere utilizzate segnatamente 
le seg uenti fonti:  
a. le monografie della Farmacopea ufficiale di un Paese che prevede un con-
trollo dei medicamenti equivalente;  
b. le pubblicazioni e le conoscenze derivanti dall’operato degli organismi 
omeopatici o antroposofici dell’Ue o dell’AELS;  
c. i risul tati riconosciuti scientificamente ottenuti dall’impiego delle sostanze 
in altri settori, in particolare nell’allopatia, nella fitoterapia o nelle derrate 
alimentari; è possibile far riferimento alla lista  delle sostanze di Swissmedic;  
d. la letteratura sc ientifica tossicologica;  
e. le analisi sul tenore di componenti nocivi a livello tossicologico inclusi i do-
cumenti sull’osservanza dei limiti determinanti;  
f. i risultati di procedure per garantire la sicurezza del medicamento (procedure 
di revisione).  
3.2 Per le potenze a partire da D12/C6 non sono richiesti i documenti sulla sicurezza 
e la non nocività. In casi giustificati, questa direttiva può essere inasprita.   
4 Requisiti relativi ai documenti sulla prova della tolleranza   
4.1 Per provare la tolleranz a si possono presentare i documenti seguenti:  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
30 a. le prove sulla tolleranza previste nell’allegato 2; oppure  
b. i dati concernenti:  
1. le vendite annue (confezioni o unità vendute) in Svizzera e all’estero,  
2. la data da quando il preparato è in commercio e  le eventuali variazioni 
relative alla qualità, e  
3. gli effetti collaterali, le controindicazioni e le interazioni noti.  
4.2 Swissmedic verifica nel singolo caso se i documenti presentati sono sufficienti; 
in caso contrario, richiede altri documenti.   
5 Requisiti relativi al Master -Dossier  sulla fabbricazione della 
forma galenica per i parenterali e i medicamenti da applicare 
agli occhi o i medicamenti veterinari applicati per via 
intramammaria e intrauterina   
Un Master -Dossier  sulla fabbricazione della fo rma galenica deve contenere i se-
guenti documenti e dati:  
5.1 la descrizione del principio con il quale deve essere ottenuta la sterilità (p.es. 
sterilizzazione finale, fabbricazione asettica);  
5.2 la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, i n particolare i dati 
seguenti:  
 a. indicazione delle dimensioni dei lotti standard;  
 b. i dati sulla preparazione di soluzioni di riempimento (compresa 
l’isotonizzazione) e il riempimento in contenitori primari;  
c. una valutazione delle fasi di processo in funzione della loro importanza 
per la qualità;  
d. la specifica dei parametri che gestiscono il processo, p.es. temperatura e 
durata di una sterilizzazione con limiti di accettabilità;  
e. la descrizione degli apparecchi o dei tipi di impianti impiegati per la 
fabbricazione, in particolare p.es. tipi di autoclave con dati sulla capaci-
tà e la specifica dei filtri per la filtrazione sterile della soluzione; e  
f. i dati sulla pulizia e la sterilizzazione (p.es. temperatura, durata e valore 
di F 0) di tutte le  parti dell’attrezzatura a contatto con il prodotto, in par-
ticolare:  
1. gli apparecchi di filtrazione e i filtri a membrana a valle della fil-
trazione sterile,  
2. i contenitori in cui finisce la soluzione sterile filtrata,  
3. i contenitori primari del medic amento, e  
4. l’impianto di riempimento e di sigillatura;  
5.3 i controlli durante e alla fine del processo di fabbricazione corredati dalla 
specifica dei limiti di accettabilità e dai risultati delle analisi per la contami-
nazione microbiologica (test di bio burden) nella soluzione bulk prima della 
filtrazione sterile, l’indicazione del metodo d’esame per il controllo Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
31 dell’integrità dei filtri sterili impiegati e l’indicazione dell’esame della tenuta 
del contenitore primario riempito;  
5.4 i documenti di conval ida delle fasi di lavorazione che non soddisfano le 
condizioni di riferimento della Farmacopea.  Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
32 Allegato 427 
(art. 12)  
  27  Il testo del presente allegato e le rispettive modifiche non sono pubblicati nella RU e 
pertanto non sono inclusi nella  presente raccolta.  
  Il testo è disponibile online all'indirizzo: http//www.swissmedic.ch.  
 Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
33 Allegato 528 
(art. 13)  
  28  Il testo del presente allegato e le rispettive modifiche non sono pubblicati nella RU e 
pertanto non sono inclusi nella presente raccolta.  
  Il testo è dispon ibile online all'indirizzo: http//www.swissmedic.ch.  
 Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu tici RU 2017  
34 Allegati 6 e 729 
(art. 15)  
  29  Il testo dei presenti allegati e le rispettive modifiche non sono pubblicati nella RU e 
pertanto non sono inclusi nella presente raccolta.  
  Il testo è disponibile online all'indirizzo: http//www.sw issmedic.ch.  
 Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici  RU 2017  
35 Allegato 830 
(art. 30 cpv. 2 lett. b)  
  30  Il testo del presente allegato e le rispettive modifiche non sono pubblicati nella RU e 
pertanto non sono inclusi nella presente raccolta.  
  Il testo è disponibile online all'indirizzo: http//www.swissmedic.ch.  
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36 Allegato 931 
(art. 31)  
 
 
  31  Il testo del presente a llegato e le rispettive modifiche non sono pubblicati nella RU e 
pertanto non sono inclusi nella presente raccolta.  
  Il testo è disponibile online all'indirizzo: http//www.swissmedic.ch.