G/TBT/N/PER/93  
8 mai 2017 
(17-2461) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PÉROU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud  (Ministère de la santé ) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indi qués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  (Ministère du commerce extérieur et du 
tourisme)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux classifiés dans le chapitre 30 du Système harmon isé (SH) 
ou du tarif douanier  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Reglamento que 
establece las reglas de clasificación y los principios esenciales de seguridad y desempeño 
de los dispositivos médicos  (Projet de Règlemen t établissant les règles de classification et 
les principes essentiels de sécurité et de performances applicables aux dispositifs 
médicaux), 34 pages, en espagnol  
6. Teneur : Le projet de règlement notifié vise à:  
 l'établissement des règles régissant la c lassification des dispositifs médicaux en 
fonction du niveau de risque, dans le cadre des dispositions du point 2 de l'article 6 
de la Loi n° 29459 – Loi sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux 
et les produits sanitaires, aux fins de la délivrance de l'enregistrement sanitaire ; 
 l'établissement des principes essentiels de sécurité et de performances que doivent 
respecter les fabricants de dispositifs médicaux pour démontrer que ceux -ci sont 
sûrs et que leurs performances sont conformes à l 'usage final prévu par le 
fabricant.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/PER/93  
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  8. Documents pertinents:  
1. Ley N° 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos  Médicos y Productos 
Sanitarios  (Loi n° 29459 – Loi sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et 
les produits sanitaires)  
2. Decreto Supremo N° 016 -2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéut icos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  
(Décret  suprême n°  016-2011-SA. Règlement relatif à l'enregistrement, au contrôle et à la 
surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des 
produits sanitaires)  
9. Date projetée pour l'adoption : 180 jours civils après publication au Journal officiel 
(Diario Oficial El Peruano ) 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 180 jours civils après publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano )  
10. Date limite pour l a présentation des observations : 2 août 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d' un autre organisme:  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://www.mincetur.gob.pe/reglamentoste cnicos  
http://www.digemid.minsa.gob.pe/  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  – MINCETUR  
(Ministère du commerce extérieur et du tourisme)  
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou)  
Téléphone :    +(51-1) 513 -6100, int. 1223 ou 1239  
Courrier électronique :  otc@mincetur.gob.pe  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/T BT/PER/17_2183_00_s.pdf