G/TBT/N/BRA/797  
8 mars 2018 
(18-1432) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Bonnes pratiques de distribution et/ou d'entreposage  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Resolution - RDC N° 217, 
February 20th, 2018 . Certification of Good Manufacturing Practices and Certification of 
Good Distribution and/or Warehousing Practices  (Décision RDC n° 217 du 2 0 février 2 018. 
Certification des bonnes pratiques de fabrication et certification des bonnes pratiques de 
distribution et/ou d'entreposage), 1 page(s), en portugais  
6. Teneur:  
Le document notifié modifie la Décision RDC n° 39 du 1 4 août 2 013, qui établit les 
procédures administratives régissant l'octroi du certificat de bonnes pratiques de 
fabrication et du certificat de bonnes pratiques de distribution et/ou d'entreposage.  
Le paragraphe 1 de l'article 4 de la Décision RDC n° 39 du 1 4 août 2 013 établissant les 
procédures  administratives régissant l'octroi du certificat de bonnes pratiques de 
fabrication et du certificat de bonnes pratiques de distribution et/ou d'entreposage est 
modifié comme suit:  
"Article 4 …  
Paragraphe 1 . Pour octroyer le certificat visé dans le paragr aphe introductif du présent 
article, l'ANVISA pourra s'appuyer sur des renseignements confidentiels relatifs aux 
inspections communiqués dans le cadre d'accords conclus avec les autorités sanitaires 
d'autres pays.  G/TBT/N/BRA/797  
- 2 - 
  Paragraphe 2 . Le certificat visé dans le p aragraphe introductif du présent article pourra 
être octroyé sur présentation d'un rapport d'audit valide établi par un organisme de 
vérification tiers reconnu par l'ANVISA, conformément à la réglementation pertinente . 
Cette disposition s'applique aux entr eprises situées sur le territoire national, dans les pays 
du MERCOSUR et dans d'autres pays." (NR)  
Article 2 . Le paragraphe 3 de l'article 5 de la Décision RDC n° 39 de 2013 est modifié 
comme suit:  
"Article 5 …  
Paragraphe 3 . L'ANVISA peut établir des excep tions aux dispositions énoncées dans le 
paragraphe introductif du présent article afin d'assurer une utilisation rationnelle et une 
optimisation des ressources nécessaires aux fins de la réalisation des inspections 
internationales, conformément aux critère s définis précédemment." (NR)  
Article 3 . La présente Décision abroge la Décision RDC n° 179 du 2 7 septembre 2 017. 
Article 4 . La présente Décision entre en vigueur le jour de sa publication.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes u rgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : G/TBT/N/BRA/749  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3612364/RDC_217_2018_.pdf/c510c05b -
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