G/TBT/N/EU/447  
20 janvier  2017 
(17-0398) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et  adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:     +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:    http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, pos ition du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Diflubenzuron (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commis sion 
Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as 
regards the conditions of approval of the active substance diflubenzuron  (Projet de 
règlement d'exécution de la Commission modifiant le Règlement d'exécution (UE) 
n° 540/2011  en ce qui concerne les conditions d'approbation de la substance active 
diflubenzuron), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que les 
conditions d'approbation de la substance active diflubenzur on sont modifiées . Les 
autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du 
diflubenzuron seront modifiées ou retirées . Cette modification est fondée sur l'évaluation 
des informations communiquées à la suite d'un réexamen de l'appro bation de cette 
substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE réalisé 
au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009.  
Cette décision intéresse la mise sur le marché de la substance en question et n'a aucune 
incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide concerné.  G/TBT/N/EU/447  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes; protection de la vie ou de 
la santé de s animaux et préservation des végétaux; protection de l'environnement.  
Lors de l'évaluation et de l'examen par des pairs des données de confirmation fournies au 
sujet du diflubenzuron par suite de la modification de son approbation 
(Directive  2010/39/UE de  la Commission), il a été découvert que le métabolite et impureté 
4-chloroaniline (PCA) est un agent génotoxique et cancérogène in vivo  mais il n'a pas été 
observé de potentiel génotoxique et cancérogène dans des études avec un modèle animal 
approprié pour  l'exposition humaine au diflubenzuron et par voie de conséquence à la PCA 
en tant que métabolite et impureté.  
Toutefois, il a été recensé un nouveau sujet de préoccupation concernant l'exposition 
potentielle à la PCA en tant que résidu compte tenu des pro priétés cancérogènes et 
génotoxiques de la PCA.  
Lors de l'évaluation et de l'examen par des pairs qui ont suivi des données soumises pour 
le réexamen de l'approbation du diflubenzuron, il a été découvert que les renseignements 
additionnels fournis ne démon traient pas que le risque découlant de l'exposition potentielle 
des consommateurs à la PCA en tant que résidu est acceptable. En particulier, la présence 
de PCA dans la voie métabolique a été démontrée dans certaines plantes et dans certains 
animaux d'élev age et n'a pas pu être exclue dans d'autres plantes et animaux d'élevage. 
De plus, des études ont montré une transformation significative des résidus de 
diflubenzuron en PCA dans des conditions similaires ou égales à des processus de 
stérilisation d'alimen ts; cette transformation n'a pas pu être exclue pour des pratiques 
domestiques de préparation d'aliments.  
Compte tenu des propriétés génotoxiques et cancérogènes de la PCA et de l'absence de 
seuil d'exposition acceptable, le réexamen n'a pas permis d'établ ir que l'exposition des 
consommateurs à la PCA en tant que résidu par suite d'une application compatible avec les 
bonnes pratiques de protection des plantes n'a pas d'effets nocifs.  
Afin de protéger les consommateurs d'une exposition à la PCA, il est néces saire de modifier 
les conditions d'approbation de cette substance en incluant une restriction d'utilisation. 
L'utilisation du diflubenzuron sera limitée aux cultures non comestibles et les cultures 
traitées au diflubenzuron ne devront pas entrer dans la ch aîne alimentaire humaine et 
animale.  
Les autorisations existantes devront être modifiées ou retirées. Les États membres devront 
modifier ou retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du diflubenzuron dans un 
délai maximum de trois mois à compter d e la date d'entrée en vigueur. Conformément à 
l'article 46 du Règlement (CE) n° 1107/2009, il est prévu un délai de grâce qui arrivera à 
son terme dans un délai maximal de quinze mois à partir de l'entrée en vigueur.  
8. Documents pertinents:  
 Règlement (CE ) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil ( J.O. L  309, 24.11.2009, pages 1 à 50): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?uri=CELEX:32009R1107  
 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/200 9 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 
11.06.2011, pages 1 à 186): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?uri=CELEX:32011R0540  
 Directive 2008/69/CE de la Commission du 1er juillet 2 008 modifiant la directive 
91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives clofentézine, 
dicamba, difénoconazole, diflubenzuron, imazaquine, lénacil e, oxadiazon, piclorame 
et pyriproxyfène ( J.O. L  172, 02.07.2008, pages 9 à 14): http://eur -
lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX:32008L0069  G/TBT/N/EU/447  
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   Directive 2010/39/UE de la Commission du 2 2 juin 2 010 modifiant l 'annexe I de la 
directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositions spécifiques 
relatives aux substances actives clofentézine, diflubenzuron, lénacile, oxadiazon, 
piclorame et pyriproxyfène ( J.O. L  156, 23.06.2010, pages 7 à 11): http://eur -
lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010L0039  
 Autorité européenne de sécurité des aliments : Conclusion on the peer revie w of the 
pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance 
diflubenzuron  (Conclusions relatives à l'examen par des pairs de l'évaluation du 
risque pesticide sur la base des données de confirmation communiquées pour la 
substa nce active diflubenzuron) . EFSA Journal 2012;10(9):2870. [26 pp.] . 
DOI:10.2903/j.efsa.2012.2870: 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2870  
 Autorité européenne de sécurité des alimen ts: Conclusion on the peer review on the 
review of the approval of the active substance diflubenzuron regarding the 
metabolite PCA  (Conclusions relatives à l'examen par des pairs concernant le 
réexamen de l'approbation de la substance active diflubenzuron en relation avec le  
métabolite PCA) EFSA Journal 2015;13(8):4222. [30 pp.] . 
DOI:10.2903/j.efsa.2015.4222: 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4222  
9. Date projetée pour l'adoption : 2ème trimestre  2017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après publication au J.O. 
(modification ou retrait des autorisations existantes dans un délai maximum de trois mois 
à compter de la date d'entrée en vigueur) . Possibilité pour les États  membres d'accorder 
des délais de grâce pour la vente et la distribution ainsi que pour l'élimination, 
l'entreposage et l'utilisation des stocks existants (durée totale maximale de quinze mois).   
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre or ganisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:     + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique:  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0406_00_e.pdf