G/TBT/N/MEX/294  
18 septembre 2015  
(15-4794)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios  (Commission fédérale pour 
la protection contre les risques sanitaires) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario (Comité 
consultatif national de normalisation pour la réglementation et le développement sanitaire) Ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles 
Código postal 03810, México, Distrito Federal 
Téléphone:   50805200, ext. 1333 Courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques (chapitre 30) 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de norma oficial 
mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2015, buenas prácticas de fabricación de fármacos  (Projet 
de norme officielle mexicaine PROY-NOM-164-SSA1-2015. Bonnes pratiques de fabrication 
des produits pharmaceutiques), 51 pages, en espagnol 
6. Teneur: La norme notifiée est obligatoire pour tous les établissements se consacrant à la 
fabrication de produits pharmaceutiques ou de principes actifs commercialisés dans le pays ou de produits pharmaceutiques en cours de mise au point pour utilisation dans la 
recherche clinique, ainsi que pour les magasins de distribution de produits 
pharmaceutiques ou de principes actifs. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Établissement des exigences minimales à respecter dans le processus de 
fabrication des produits pharmaceutiques ou des principes actifs commercialisés dans le 
pays, ainsi qu'avec les produits pharmaceutiques en cours de mise au point pour utilisation 
dans la recherche clinique G/TBT/N/MEX/294 
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  8. Documents pertinents:  
 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-  
Contenido neto-Tolerancias y métodos de verificación  (Norme officielle mexicaine 
NOM-002-SCFI-2011. Produits préemballés - Contenu net - Tolérances et méthodes de vérification) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las 
características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los 
residuos peligrosos  (Norme officielle mexicaine NOM-052-SEMARNAT-2005 
établissant les caractéristiques, la procédure d'identification, la classification et les 
listes des résidus dangereux) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites 
máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en 
aguas y bienes nacionales  (Norme officielle mexicaine NOM-001-SEMARNAT-1996 
établissant les limites maximales admissibles de contaminants dans les rejets d'eaux résiduaires dans les eaux et les biens nationaux) 
 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. 
Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a 
que debe someterse el agua para su potabilización  (Modification de la norme 
officielle mexicaine NOM-127-SSA1-1994. Hy giène de l'environnement. Eau destinée 
à l'utilisation et à la consommation humaines - Limites admissibles en matière de 
qualité et traitements pour la potabilisation de l'eau) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de 
medicamentos  (Norme officielle mexicaine NOM-059-SSA1-2013. Bonnes pratiques 
de fabrication des médicaments) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos  (Norme officielle mexicaine NOM-073-SSA1-2005. Stabilité des 
produits pharmaceutiques et des médicaments) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la 
producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio  (Norme officielle mexicaine 
NOM-062-ZOO-1999. Spécifications techniques pour la production, le soin et 
l'utilisation des animaux de laboratoire) 
 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre 
 
humana y sus componentes con fines terapéuticos  (Norme officielle mexicaine 
NOM-253-SSA1-2012 relative à la disposition de sang humain et de ses composants à des fins thérapeutiques) 
9. Date projetée pour l'adoption: - 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Entrée en vigueur 180 jours civils après 
publication dans le Journal officiel de la Fédération  
10. Date limite pour la présentation des observations: - 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 Fax:  (+52) 55 5520 9715 
Site Web: http://www.economia-noms.gob.mx/?P=144  
Courrier électronique: normasomc@economia.gob.mx  et/ou     
    sofia.pacheco@economia.gob.mx  
Accès au texte: 
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5407941&fecha=09/09/2015 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/MEX/15_3655_00_s.pdf