G/TBT/N/USA/1060  
12 de enero de 2016  
(16-0213)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1078) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse enviar las observaciones a: USA WTO/TBT Enquiry Point (Servicio de información 
OMC/OTC de los Estados Unidos) Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos (ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Fixed-
Combination and Co-Packaged Drugs: Applications  for Approval and Combinations of Active 
Ingredients Under Consideration for Inclusion in an Over-the-Counter Monograph  
(Medicamentos que asocian varias sustancias activas y asociaciones de varios medicamentos en envase único: solicitudes de aprobación y combinaciones de sustancias activas que se estudian para determinar si se  incluyen en una monografía de productos de 
venta libre). Documento en inglés (20 páginas).  
6. Descripción del contenido: 
TÍTULO: Medicamentos que asocian varias sustancias activas y asociaciones de varios 
medicamentos en envase único: Solicitudes de aprobación y asociaciones de sustancias activas que se estudian para determinar si se  incluyen en una monografía de productos de 
venta libre.  
ORGANISMO: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, Departamento de 
Sanidad y Servicios Sociales (HHS) 
MEDIDA: Proyecto de norma. 
RESUMEN: la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) tiene la 
intención de revisar su reglamento sobre medicamentos de venta con receta que asocian 
varias sustancias activas, a fin de establecer que es aplicable por igual a los medicamentos 
de venta con receta y de venta libre que asocian varias sustancias activas, las asociaciones de varios medicamentos en envase único y las combinaciones de sustancias activas que se estudian para determinar si se incluyen en una monografía de productos de venta libre. Es 
necesario satisfacer determinados requisitos probatorios para la aprobación de estos 
productos. La revisión propuesta armonizaría los requisitos aplicables a productos de venta 
libre y con receta, y los adaptaría a políticas establecidas de la FDA. G/TBT/N/USA/1060 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes: 80 Federal Register (FR) 79776, 23 de diciembre de 2015; 
Título 21 del Code of Federal Regulations  (CFR), Partes 300, 330 y 610. La norma 
adoptada se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 22 de marzo de 2016 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_0083_00_e.pdf