REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/10 DE LA COMISIÓN 
de 3 de enero de 2019 
relativ o a la autor ización de un preparado de mezcla natural de illita, montmor illonita y caolinita 
como aditiv o para la alimentac ión animal para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal y 
establece los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
de un preparado de una mezcla natural de illita, montmor illonita y caolinita. Dicha solicitud iba acompañada de 
la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(3)  La solicitud se refiere a la autor ización de un preparado de una mezcla natural de illita, montmor illonita y 
caolinita como aditivo para la alimentación animal para todas las especies de animales, que debe clasificarse en la 
catego ría de «aditivos tecnológicos». 
(4)  La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») concluy ó en sus dictámenes de 1 de diciembre 
de 2015 (2), 5 de julio de 2017 (3) y 5 de julio de 2018 (4) que, en las condiciones de uso propuestas, el 
preparado de una mezcla natural de illita, montmor illonita y caolinita no tiene efectos adversos para la salud 
animal, la salud humana ni el medio ambient e. La Autoridad concluy ó asimismo que es eficaz como ligante y 
antiag lomerante. La Autor idad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento poste rior 
a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para la 
alimentación animal presentado por el laboratori o de referencia establecido por el Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(5)  La evaluación del preparado de una mezcla natural de illita, montmor illonita y caolinita muestra que se cumplen 
las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En 
consecuencia, procede autori zar el uso de este preparado según se especifi ca en el anex o del present e 
Reglamento. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos, 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za como aditivo en la alimentación animal el preparado especifi cado en el anex o, perteneciente a la categoría 
«aditiv os tecn ológicos» y a los grupos funcionales «ligant es» y «antiag lomerante s», en las condiciones establecidas en el 
anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 4.1.2019 L 2/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2016;14(1):4342. 
(3)EFSA Journal 2017;15(7):4940. 
(4)EFSA Journal 2018;16(7):5387. El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 3 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  4.1.2019 L 2/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de aditivo por kg de 
pienso complet o con un 
contenido de humedad 
del 12 % 
Aditiv os tecnológicos: ligantes 
1g599 Illita, mont ­
mor illonita y 
caolinita Composición del aditivo 
Preparado de una mezcla natural 
de illita, montmor illonita y caoli ­
nita, con un contenido mínimo 
de: 
—  40 % de illita 
—  10 % de montmor illonita 
—  8 % de caolinita 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Illita: 
N.o CAS: 106958-53-6 
K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O 
Montmor illonita: 
N.o CAS: 1318-93-0 
Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] 
Caolinita: 
N.o CAS: 1318-74-7 
Al2(OH)4(SiO5) 
Hier ro (estr uctural) 10 % (de me­
dia) 
Sin amiant o 
Método analítico (1) 
Caracteri zación del aditivo para 
piensos: 
—  difracción de rayos X (DRX) y 
—  fluorescencia de rayos X 
(FRX). Pollos de engorde 
y especies 
menores de aves 
de corral de 
engorde 
Bovinos de 
engorde y 
rumiante s 
menores de 
engorde 
Cerdos de 
engorde y 
lechon es 
dest etados — 5 000 50 000 1.  En las instr ucciones de uso del aditivo 
y las premezclas, deberán indicarse las 
condiciones de almacenamient o y la es­
tabilidad al tratamiento térmico. 
2.Los explotadores de empr esas de pien ­
sos establecerán procedimiento s opera ­
tivos y medidas orga nizativas para los 
usuar ios del aditivo y las premezclas, 
a fin de abordar los posibles riesgos de­
rivados de su utilización. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o reducirse al 
mínimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas se utilizarán con un equipo de 
prot ección individual que incluya pro­
tección respirator ia. 
3.En la etiqueta del aditivo y de las pre­
mezclas que lo conteng an se indicará lo 
siguient e: «El aditivo de illita, montmo ­
rillonita y caolinita es rico en hier ro 
(iner te)». 
4.  La cantidad total de los diferent es usos 
de illita, montmor illonita y caolinita en 
el pienso compl eto no exced erá del 
cont enido máximo autor izado para la 
especie o catego ría de animales. 
5.  Las instr ucciones de utilización deberán 
indicar lo siguiente : 
—  «Se evitará su uso oral simultáneo 
con macrólidos». 24 de enero 
de 2029 
Las demás 
especies y 
catego rías de 
animales — 5 000 20 000 4.1.2019 L 2/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg de aditivo por kg de 
pienso complet o con un 
contenido de humedad 
del 12 % 
Aditiv os tecnológicos: antiaglomerantes 
1g599 Illita, mont ­
mor illonita y 
caolinita Composición del aditivo 
Preparado de una mezcla natural 
de illita, montmor illonita y caoli ­
nita, con un contenido mínimo 
de: 
—  40 % de illita 
—  10 % de montmor illonita 
—  8 % de caolinita 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Illita: 
N.o CAS: 106958-53-6 
K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O 
Montmor illonita: 
N.o CAS: 1318-93-0 
Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2] 
Caolinita: 
N.o CAS: 1318-74-7 
Al2(OH)4(SiO5) 
Hier ro (estr uctural) 10 % (de me­
dia) 
Sin amiant o 
Método analítico (1) 
Caracteri zación del aditivo para 
piensos: 
—  difracción de rayos X (DRX) y 
—  fluorescencia de rayos X 
(FRX). Pollos de engorde 
y especies 
menores de aves 
de corral de 
engorde 
Bovinos de 
engorde y 
rumiante s 
menores de 
engorde 
Cerdos de 
engorde y 
lechon es 
dest etados — 5 000 50 000 1.  En las instr ucciones de uso del aditivo 
y las premezclas, deberán indicarse las 
condiciones de almacenamient o y la es­
tabilidad al tratamiento térmico. 
2.Los explotadores de empr esas de pien ­
sos establecerán procedimiento s opera ­
tivos y medidas orga nizativas para los 
usuar ios del aditivo y las premezclas, 
a fin de abordar los posibles riesgos de­
rivados de su utilización. Si estos ries­
gos no pueden eliminarse o reducirse al 
mínimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditiv o y las premezc ­
las se utilizarán con un equipo de pro­
tección individual que incluya 
prot ección respirato ria. 
3.En la etiqueta del aditivo y de las pre­
mezclas que lo conteng an se indicará lo 
siguient e: «El aditivo de illita, montmo ­
rillonita y caolinita es rico en hier ro 
(iner te)». 
4.  La cantidad total de los diferent es usos 
de illita, montmor illonita y caolinita en 
el pienso compl eto no exced erá del 
cont enido máximo autor izado para la 
especie o catego ría de animales. 
5.  Las instr ucciones de utilización deberán 
indicar lo siguiente : 
—  «Se evitará su uso oral simultáneo 
con macrólidos». 24 de enero 
de 2029 
Las demás 
especies y 
catego rías de 
animales — 5 000 20 000 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   4.1.2019 L 2/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES