ประกาศส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม  
       เรื่อง  หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศ  
 
 
ตามที่ส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมได้ประกาศแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์การตรวจสอบ
เพื่อการอนุญาต ฉบับลงวันที่ ๑๙ สิงหาคม ๒๕๕๗   ให้รับผลการประเมินระบบควบคุมคุณภาพของโรงงานที่ท า
ผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศที่ขึ้นทะเบียนไว้กับส านักงาน  เพื่อให้การด าเนินการขึ้นทะเบียนโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ใน
ต่างประเทศของส านักงาน เป็นไปด้วยความชัดเจน และโปร่งใส  ส านักงานจึงประกาศก าหนดหลักเกณฑ์และ
เงื่อนไขการขึ้นท ะเบียนโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศไว้ ดังรายละเอียดท้ายประกาศนี้ 
ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป 
 
     ประกาศ  ณ  วันที่ ๑๗ พฤศจิกายน   พ.ศ. ๒๕๕๗ 
 
  หทัย  อู่ไทย  
   
(นายหทัย  อู่ไทย ) 
เลขาธิการส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
    
TISI-R-FAC-01(00) 1/8 17 พฤศจิกายน  2557  
หลักเกณฑ์และเงื่อนไข  
การขึ้นทะเบียนโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศ  
1. ขอบข่าย  
เอกสารนี้ก าหนด  นิยาม คุณสมบัติของโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศ ที่สามารถยื่นขอรับการ ขึ้นทะเบียน
เป็นโรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียนกับส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม   ขั้นตอนในการด าเนินการขึ้น
ทะเบียน  เงื่อนไขโรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ต้องปฏิบัติ  การติดตามผลการด าเนินงาน ของโรงงานที่ได้รับการ
ขึ้นทะเบียน การยกเลิก การลดขอบข่าย และการเพิกถอนการขึ้นทะเบียน  
2. นิยาม 
2.1 โรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศ  (Foreign manufacturer)  หมายถึง ผู้ท าผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ที่มีสถานที่ตั้งอยู่นอกราชอาณาจักร ไทย  ที่ยื่นความประสงค์จะขึ้น
ทะเบียนเป็นโรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน กับส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม   
2.2 โรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (Registered manufacturer ) หมายถึง โรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ใน
ต่างประเทศที่ได้รับการขึ้นทะเบียนกับส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม  เพื่อ ท า
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมที่มีพระราชกฤษฎีกาก าหนดให้ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ส่งเข้ามาจ าหน่ายใน
ราชอาณาจักรไทย 
2.3 คณะกรรมการ  หมายถึง  คณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุต สาหกรรม  
2.4 ส านักงาน  หมายถึง ส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม  
2.5 ผู้น าเข้า  หมายถึง  ผู้ขอรับใบอนุญาตน าเข้าตามพระราชบัญญัติมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม  พ.ศ.2511 
3. เอกสารอ้างอิง  
ISO 9001  มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ - ข้อก าหนด (Quality Management Systems -Requirements )  
4. คุณสมบัติของ โรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศ  
โรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศที่ สามารถยื่นค าขอรับการขึ้นทะเบียนได้ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้  
(1) เป็นโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมที่มีพระราชกฤษฎีกาก าหนดให้ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ที่ตั้งอยู่
นอกราชอาณาจักรไทย   
(2) ต้องได้รับการรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 9001  จากหน่วยงานที่ส านักงาน
ยอมรับหรือภายใต้ข้อตกลงการยอมรับร่วม  ในขอบข่ายการท าผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมที่ยื่นขอ   
5. การขึ้นทะเบียนครั้งแรก  
5.1 การยื่นค าขอ  
โรงงานผู้ยื่นค าขอต้องยื่นค าขอต่อส านักงานตามแบ บที่ก าหนด  พร้อมทั้งยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา  
ดังนี้ 
(1) เอกสารการรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 9001  
(2) แผนผังแสดงกรรมวิธีการท าโดยย่อ  
(3) รายการเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการท าผลิตภัณฑ์     
TISI-R-FAC-01(00) 2/8 17 พฤศจิกายน  2557  
(4) แผนภูมิและรายละเอียดแสดงวิธีการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พร้อ มรายละเอียดรายการ
เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์  
5.2 การด าเนินการเพื่อขึ้นทะเบียน  
เมื่อได้รับค าขอแล้ว ส านักงานจะด าเนินการ ดังนี้  
(1) ตรวจสอบเบื้องต้นเพื่อพิ จารณาความถูกต้องสมบูรณ์ของค าขอและเอกสารประกอบค าขอ 
กรณีต้องปรับปรุงแก้ไข  จะแจ้งเป็นหนังสือให้โรงงานผู้ยื่นค าขอทราบภายใน 60 วันท าการ 
(2) กรณีเอกสารถูกต้องครบถ้วน  ส านักงานประสานเพื่อนัดหมายตรวจประเมินโรงงาน และแจ้งประมาณการ 
ค่าใช้จ่าย  
อัตราค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศ เป็นไปตามที่ส านักงานประกาศ
ก าหนด 
(3) ตรวจประเมินระบบควบคุมคุณภาพของโรงงาน ผู้ยื่นค าขอ   ตามข้อก าหนด ดังนี้  
(3.1) การบริหารจัดการองค์กรและบุคลากร  
(3.2) การควบคุมเครื่องจักรและอาคารสถานที่  
(3.3) การควบคุมการออกแบบผลิตภัณฑ์  
(3.4) การจัดซื้อและการควบคุมวัตถุดิบ  
(3.5) การควบคุมกระบวนการผลิต  
(3.6) การควบคุมผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูป  
(3.7) การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อก าหนด  
(3.8) การชี้บ่งและสอบกลับได้  
(3.9) การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์  
(3.10) การควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ  
(3.11)  การปฏิบัติการแก้ไขและการด าเนินการกับข้อร้องเรียน  
(3.12)  การควบคุมเอกสารและควบคุมบันทึก 
รายละเอียดข้อก าหนด ดังภาคผนวก  
(4) จัดท ารายงานตรวจประเมินระบบควบคุมคุณภาพของโรงงาน ผู้ยื่นค าขอ    
(5) สรุปรายงานเสนอเลขาธิการส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมพิจารณา ให้ความเห็นชอบ และ
ลงนามในประกาศส านักงาน  เรื่อง โรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างปร ะเทศที่ได้รับการขึ้นทะเบียน   
(6) แจ้งผลการพิจารณาให้โรงงาน ผู้ยื่นค าขอทราบ  จัดท าทะเบียนรายชื่อโรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน 
พร้อมขอบข่ายมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน  และน าลงประกาศในเวปไซด์ ของส านักงาน 
6. การตรวจติดตามผล โรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน  
เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงาน ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน นั้นยังคงความสามารถในการ ท าผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน
ที่เกี่ยวข้อง และ สามารถควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ตาม ระบบควบคุมคุณภาพที่ได้รับการตรวจประเมินแล้วอย่าง
ต่อเนื่อง  
 
    
TISI-R-FAC-01(00) 3/8 17 พฤศจิกายน  2557  
6.1 โรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ต้องจัดให้มีการตร วจติดตามผลระบบควบคุมคุณภาพของโรงงงาน ที่ได้รับ
การขึ้นทะเบียน นั้นปีละ 1 ครั้ง  โดยโรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียนต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
ติดตามผลตามที่ส านักงานประกาศก าหนด 
ทั้งนี้ ส านักงานอาจปรับ ความถี่และระยะเวลาในการตรวจติดตามผลเพิ่มขึ้นหรือลดลงได้ตาม ความ
เหมาะสม โดยพิจารณา จากขีดความสามารถในการรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์และระบบควบคุมคุณภาพของ
โรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์นั้นให้เป็นไปตามมาตรฐานได้อย่างสม่ าเสมอและต่อเนื่อง  
7. การขึ้นทะเบียนใหม่  
ส านักงานจะตรวจประเมิน ระบบควบคุมคุณภาพของโรงงาน ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ใหม่ ทุก  3 ปี โดยตรวจ
ประเมินครบทุกข้อก าหนด  
8. เงื่อนไขส าหรับโรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียนต้องปฏิบัติ 
8.1 ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขนี้  รวมทั้งที่อาจมีการแก้ไขตลอด ระยะเวลาที่ได้รับการ ขึ้นทะเบียน  
8.2 ต้องรักษาระบบ ควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามข้อก าหนด ตามภาคผนวก  
8.3 ต้องให้ความร่วมมือแก่ส านักงานในการ ตรวจติดตามผล  
8.4 ต้องแก้ไขปรับปรุงการด าเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ตามที่ส านักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า  
8.5 กรณีที่ถูกลดขอบข่าย เพิกถอน หรือ ยกเลิกการ ขึ้นทะเบียน  ต้องยุติการส่งผลิตภัณฑ์ที่มีพระราชกฤษฎีกา
ก าหนดให้ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเข้าม าจ าหน่ายในราชอาณาจักร  
8.6 ต้องแจ้งให้ส านักงานทราบทุกครั้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลใดๆ ไปจากที่เคยแจ้งไว้ ซึ่งอาจมีผลต่อ
คุณภาพผลิตภัณฑ์  
8.7 ต้องส่งมอบบันทึกเกี่ยวกับการโต้แย้ง การร้องเรียน และการอุทธรณ์ผลการด าเนินการให้แก่ส านักงานเมื่อ
ได้รับการร้องขอ  
8.8 ต้องช าระค่าใช้จ่ายในการตรวจประเมินระบบควบคุมคุณภาพ ภายใน 30 วัน นับแต่วันที่ได้รับแจ้งจาก
ส านักงาน 
9. การยกเลิก การลดขอบข่าย  และการเพิกถอน  
9.1 การยกเลิก   
กรณีที่โรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน มีความประสงค์จะยกเลิกการเป็น โรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน  
ให้แจ้งส านักงานทราบเป็ นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้า  ไม่น้อยกว่า 60 วัน 
9.2 การลดขอบข่าย  
ส านักงานจะน าเสนอเลขาธิการส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ลดขอบข่ายมาตรฐานผลิตภัณฑ์
ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน   ในกรณีต่างๆ ดังนี้ 
(1) โรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน แจ้งความประสงค์ขอ ลดขอบข่ายมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้น
ทะเบียน  
(2) โรงงานที่ได้รับการขึ้นทะเบียน มีปัญหาหรือข้อบกพร่องในการ ท าผลิตภัณฑ์ในขอบข่ายมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน  
    
TISI-R-FAC-01(00) 4/8 17 พฤศจิกายน  2557  
(3) มีข้อร้องเรียนเกี่ยวกับ การท าผลิตภัณฑ์ในขอบข่ายมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน  และ
เมื่อทวนสอบแล้ วเป็นความจริง  
9.3 การเพิกถอน 
ส านักงานจะน าเสนอ เลขาธิการส านักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เพิกถอนการขึ้นทะเบียน   
ในกรณีต่างๆ ดังนี้ 
(1) เลิกประกอบกิจการ  
(2) เป็นบุคคลล้มละลาย  
(3) ไม่มีความสามารถในการท าผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามที่ได้รับการ ขึ้นทะเบียน  
(4) ฝุาฝืน หรือไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข  และส่งผลกระทบร้ายแรงต่อ การเป็นโรงงานที่ได้รับ
การขึ้นทะเบียน  
 
    
TISI-R-FAC-01(00) 5/8 17 พฤศจิกายน  2557 ภาคผนวก  
แนบท้ายหลักเกณฑ์และเงื่อนไข การขึ้นทะเบียนโรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศ  
รายละเอียดข้อก าหนดระบบควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์  
1. การบริหารจัดการองค์กรและบุคลากร 
เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ ที่ขอรับใบอนุญาต /ได้รับใบอนุญาต มีคุณภาพ เป็นไปตามมาตรฐานอย่างสม่ าเสมอและ
ต่อเนื่อง  ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง 
1.1 มีการจัดโครงสร้างการบริหารงานที่แสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ของ หน้าที่และความรับผิดชอบของ
หน่วยงานต่างๆที่เกี่ยวข้อง  
1.2 มีการก าหนดอ านาจหน้าที่ และความรับผิดชอบขอ งบุคลากรในต าแหน่งต่างๆที่ชัดเจน  
1.3 มีบุคลากรที่เหมาะสมและเพียงพอในการท าผลิตภัณฑ์ที่ขอรับใบอนุญาต  / ได้รับใบอนุญาต  
1.4 มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถเพียงพอ ในการปฏิบัติงาน โดย  
(1) ก าหนดความส ามารถที่จ าเป็น  
(2) จัดให้มีการพัฒนาและฝึกอบรม  
(3) ประเมินผลของการพัฒนาและฝึกอบรม  
(4) จัดท าและเก็บรักษาบันทึกประวัติที่เกี่ยวกับความรู้ความสามารถ ของบุคลากร  
2. การควบคุมเครื่องจักรและอาคารสถานที่  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
2.1 มีอาคาร  สถานที่ เครื่องมือ  เครื่องจักร  และอุปกรณ์ที่ใช้ในการ ท าผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมและมี  
ขีดความสามารถเพียงพอที่จะท าผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน ได้อย่างสม่ าเสมอและต่อเนื่อง  
2.2 มีระบบการซ่อมแซมและการ บ ารุงรักษา  เพื่อให้สามารถท าผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน  
2.3 มีและจัดเก็บบันทึกการซ่อมแซมและการบ ารุงรักษาอ ย่างเหมาะสม  
3. การควบคุมการออกแบบผลิตภัณฑ์  
กรณีที่มีการพัฒนา ออกแบบ  หรือปรับเปลี่ยนแบบผลิตภัณฑ์ ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
3.1 มีการวางแผน ควบคุม และทบทวนการออกแบบในขั้นตอนต่างๆตามความเหมาะสม  
3.2 มีข้อมูลการออกแบบที่เพียงพอ ซึ่งรวมถึงมาตรฐานและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง 
3.3 มีผลการออกแบบในรูปแบบของสื่อที่เหมาะสม และต้องสอดคล้องกับข้อมูลที่ใ ช้ในการออกแบบ 
3.4 มีการทบทวน ทวนสอบ  และยืนยันผลของการออก แบบ เพื่อแสดงว่าสามารถน าไปใช้ท าผลิตภัณฑ์ให้
สอดคล้องกับข้อก าหนดของ มาตรฐานได้ 
3.5 กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแบบ ของผลิตภัณฑ์ ต้องด าเนินการ ตามข้อ 3.1 ถึง 3.3 โดยอนุโลม  
3.6 เก็บรักษาบันทึกผลการออกแบบ การยืนยัน และเปลี่ยนแปลงการออกแบบ  
4. การจัดซื้อและการควบคุมวัตถุดิบ  
วัตถุดิบ หมายรวมถึงชิ้นส่วนที่เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ สิ่งที่ ใช้เพื่อช่วยในการท าผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์  
งานจ้างท าหรือจ้างเหมา และสิ่งที่เป็นทรัพย์สินของลูกค้า เพื่อใช้ในการท าผลิตภัณฑ์ เป็นต้น  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
 
 
    
TISI-R-FAC-01(00) 6/8 17 พฤศจิกายน  2557  
4.1 มีระบบควบคุมการจัดซื้อ เพื่อให้มั่นใจว่าวัตถุดิบหรือบริการที่จัดซื้อสอดคล้องกับเกณฑ์ก าหนดที่ใช้ใน
การจัดซื้อ  
4.2 มีการตรวจรับวัตถุดิบหรือบริการที่จัดซื้อ  โดยวิธีการที่เหมาะสมและจัดท าเป็นเอกสาร  
4.3 มีบันทึกผลการตรวจรับ และเก็บรักษาไว้เป็นหลักฐาน  
5. การควบคุมกระบวนการผลิต  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
5.1 มีแผนภูมิแสดงขั้นตอนการ ท าผลิตภัณฑ์ ก ารควบคุมสภาวะ ในกระบวนการท าผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบ
และทดสอบในขั้นตอนต่างๆระหว่าง กระบวนการท าผลิตภัณฑ์ รวมทั้งเกณฑ์ก าหนดที่ใช้ในการควบคุม  
5.2 ด าเนินการท าผลิตภัณฑ์ และควบคุม /ตรวจสอบ  ตามแผนภูมิแสดงขั้นตอนการ ท าผลิตภัณฑ์ที่ก าหนด   
ซึ่งต้องควบคุมปัจจัยดังต่อไปนี้  
(1) มีข้อมูลซึ่งระบุถึงข้อก าหนดหรือคุณลักษณะที่ต้องการของผลิตภัณฑ์  
(2) มีเอกสารวิธีปฏิบัติงานตามค วามจ าเป็นส าหรับผู้ปฏิบัติงาน  
(3) มีการใช้เครื่องมือ เครื่องจักร  และอุปกรณ์ที่เหมาะสม  
(4) มีการใช้เครื่องมือ ส าหรับการตรวจวัด  และการเฝูาระวัง  
(5) มีการด าเนินการตรวจวัด และเฝูาระวัง  
(6) มีการด าเนินการตรวจปล่อย การส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ  
(7) มีบันทึกที่จ าเป็นเพื่อเป็นหลักฐาน แสดงว่ากระบวนการ ในการท าผลิตภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ที่ได้
เป็นไปตามข้อก าหนด ของมาตรฐาน  
5.3 ในกรณีที่ผลการตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถแสดง ถึงคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ได้โดยตรง ต้อง มี
หลักฐานที่สามารถ พิสูจน์ให้เห็นว่ากระบวนการ ในการท าผลิตภัณฑ์ที่ใช้ สามารถท าให้ผลิตภัณฑ์ ที่ได้มี
คุณภาพเป็นไปตามข้อก าหนด ของมาตรฐาน  
6. การควบคุมผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูป  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
6.1 ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูปตามวิธีการที่ก าหนด  และสอดคล้องกับข้อก าหนดของ มาตรฐาน  ทั้งนี้ ก่อน
การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูปนั้ น ได้ผ่านการตรวจสอบ /ทดสอบที่จ าเป็น และได้
ก าหนดไว้ในขั้นตอนต่างๆ  ครบถ้วนแล้ว  และเป็นไปตามข้อก าหนดของมาตรฐานทุกรายการ  
6.2 จัดท าบันทึกผลการตรวจสอบ /ทดสอบ  และเก็บรักษาไว้เป็นหลักฐาน  
7. การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อก าหนด  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
7.1 ควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อก าหนดในขั้นตอนต่างๆ  รวมทั้งผลิตภัณฑ์ที่รับคืนจากลูกค้า  เพื่อ
ปูองกันการน าไปใช้งาน หรือการส่งมอบให้แก่ลูกค้าอื่น  และต้องด าเนินการ แก้ไขข้อบกพร่องต่างๆ  นั้น 
ตามวิธีการที่เหมาะสม โดยจัดท าเป็นเอกสาร  
7.2 จัดท าและเก็บรักษา บันทึกรายละเอียดของข้ อบกพร่อง  รวมทั้งการด าเนินการกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว  
 
 
 
 
    
TISI-R-FAC-01(00) 7/8 17 พฤศจิกายน  2557  
8. การชี้บ่งและสอบกลับได้  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
8.1 ชี้บ่งผลิตภัณฑ์และสถานะของผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนต่างๆด้วยวิธีการที่เหมาะสม  
8.2 ชี้บ่งผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูป โดยอย่างน้อยต้องมี รายละเอียดที่สอดคล้องกับข้อก าหนดขอ งมาตรฐานและ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง  
กรณีที่มีข้อก าหนดหรือ กฎหมายก าหนดให้ ต้องเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ข้อบกพร่อง หรือไม่เป็นไปตาม
ข้อก าหนดใดๆ  ต้องก าหนดวิธีการในการชี้บ่งผลิตภัณฑ์ให้สามารถสอบกลับได้  เพื่อให้สามารถใช้ในการ
เรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้  
9. การเก็บรักษาผลิตภัณฑ์  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้องเก็บรักษา วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต และผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูป ให้ มีสภาพที่เหมาะสม
และเป็นไปตามข้อก าหนดที่จะน าไปใช้ท าผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนต่างๆ และการส่งมอบให้แก่ลูกค้า ทั้งนี้ รวมถึง
การเคลื่อนย้าย การบรรจุ การ จัดเก็บ และการปูองกันการเสื่อมสภาพ ของผลิตภัณฑ์ 
10. การควบคุมเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
10.1 มีเครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ ที่จ าเป็นเพื่อใช้ในการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ในทุก
ขั้นตอน และในการตรวจสอบควบคุมผลิตภัณฑ์ส าเร็จรูป อย่างน้อยต้องมีเครื่องตรวจ เครื่ องวัด และ
เครื่องทดสอบ เพื่อใช้เป็นประจ า ณ โรงงานที่ท าผลิตภัณฑ์ ตามหลักเกณฑ์เฉพาะในการ ตรวจสอบเพื่อ
การอนุญาตที่ก าหนดไว้  
10.2 สอบเทียบหรือทวนสอบ  เครื่องตรวจ เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ ที่มีผลต่อคุณภาพ  โดยต้อง 
(1) ด าเนินการตาม ช่วงเวลาที่ก าหนดหรือก่อนการใช้งาน  และสามารถสอบกลับได้ถึงมาตรฐานที่เป็นที่
ยอมรับในระดับชาติหรือระดับสากล  
(2) แสดงสถานะการสอบเทียบไว้ชัดเจน และสามารถตรวจสอบได้  
(3) มีการปูองกันการปรับแต่ง เครื่องมือที่สอบเทียบแล้ว  
(4) มีการปูองกันความเสียหายและเสื่อมสภาพระหว่างการเคลื่อนย้าย การบ ารุงรักษา และเก็บรักษา  
10.3 ด าเนินการเพื่อจัดการกับเครื่องตรวจ เครื่องวัดและเครื่องทดสอบ รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ 
หากพบว่าเครื่องตรวจ  เครื่องวัด และเครื่องทดสอบ ไม่เป็นไปตามข้อก าหนด  ด้วยวิธีการที่เหมาะสม  
10.4 มีและเก็บรักษาบันทึกผลการสอบเทียบและการทวนสอบ ไว้เป็นหลักฐาน  
11. การปฏิบัติการแก้ไขและการด าเนินการกับข้อร้องเรียน  
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
11.1 ด าเนินการแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไขข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์และระบบควบคุมคุณภาพเพื่อปูองกัน
การเกิดข้อบกพร่องซ้ า  
11.2 ด าเนินการกับข้อร้องเรียนที่ได้รับจากลูกค้าหรือผู้เกี่ยวข้อง โดยมิชักช้า โดยต้องมีบันทึกการด าเนินการ
และผลที่เกิดขึ้นจากการด าเนินการดังกล่าว และเก็บรักษาไว้เพื่อให้สามารตรวจสอบได้  
11.3 มีวิธีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบหรือวางจ าหน่ายในท้องตลาดกรณีที่พบว่าไม่เป็นไปตามข้อก าหนด
ของมาตรฐาน  
11.4 มีการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อบกพร่องและปัญหา ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และระบบควบคุมคุณภาพ 
และน าไปใช้เป็นข้อมูลในการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และระบบควบคุมคุณภาพ     
TISI-R-FAC-01(00) 8/8 17 พฤศจิกายน  2557  
12. การควบคุมเอกสารและควบคุมบันทึก 
ผู้ท าผลิตภัณฑ์ต้อง  
12.1 จัดให้มีเอกสารที่ถูกต้อง ทันสมัย และจ าเป็นต้องใช้ในการปฏิบัติงาน  
12.2 มีวิธีการปูองกันการใช้เอกสารที่ล้าสมัยหรือยกเลิกแล้ว  
12.3 มีการชี้บ่ง รวบรวม จัดเก็บ และรักษาบันทึกต่างๆ ไว้เพื่อแสดงความเป็นไปตามข้อก าหนด ของผลิตภัณฑ์
และระบบควบคุมคุณภาพ ตามระยะเวลาที่เหมาะสมและสอดคล้องกับข้อก าหนดของกฎหมายที่
เกี่ยวข้อง  
เอกสารและบันทึกอาจอยู่ในรูปแบบใดๆ  เช่น กระดาษ สื่ออิเล็กทรอนิ กส์ 
  
  
Notification of the Thai Industrial Standards Institute  
Rules and Conditions for Registration of Foreign Manufacturer  
---------------------------------------------  
Referring to the Notification of  the Thai Industrial Standards Institute on 
Amendment of the Rules on Conformity Assessment for Licensing dated 19th August B.E. 
2557, the Thai Industrial Standards Institute will accept the assessment result of the quality 
control system of the foreign manufacturer registered by the Institute. In order to make the 
registration of foreign manufacturer clear and transparent, the Institute hereby issues the 
notification on Rules and Conditions for Registration of Foreign Manufacturer, as annexed 
hereto . 
The notification shall come into force from the date of notifi cation.  
 
 
                                                  Given on 17th November B.E.  2557 
                                   Hathai  Ut hai 
    Secretary -General of Thai Industrial Standards Institute   
 
TISI-R-FAC-01(00)  1/8 17 th Nov B.E.2557  
  
Rules a nd Conditions  for  
Registration of Foreign Manufacturer  
1. Scope  
This document provides definition, qualifications of foreign manufacturer to become 
registered by the Thai Industrial Standards Institute, registration procedures, 
conditions of registered manufacturer, surveillance of registered manufacturer, as 
well as c ancellation, scope reduction and revocation of the registration.   
2. Definition  
2.1 Foreign manufacturer  means the manufacturer who manufactures industrial 
products in conformity with Thai Industrial Standard, and is located outside the 
Kingdom of Thailand, appl ies for being a Registered Manufacturer by the Thai 
Industrial Standards Institute.  
2.2 Registered Manufacturer  means the Foreign Manufacturer getting registered by 
the Thai Industrial Standards institute, manufacturing industrial products which 
are required b y the Royal Decree to conform with the standard, and  such 
products will be imported for sale in the Kingdom of Thailand.   
2.3 Council  means the Industrial Product Standards Council.  
2.4 Institute means the Thai Industrial Standards Institute.  
2.5 Importer  means the import license applicant under the Industrial Product 
Standards Act B.E. 2511  
3. Reference Document  
ISO 9001: Quality Management Systems - Requirements  
4. Qualifications of Foreign Manufacturer  
Foreign Manufacturer applying for registration shall have qualifica tions as follows:  
(1) Manufacturing industrial products which are required by the Royal Decree to 
conform with the standard, in conformity with the applicable standard and the 
manufacturing premise is located outside the Kingdom of Thailand.  
(2) Getting the certif ication of quality management system in accordance with ISO 
9001 from the certification body that is approved by the Institute or under the 
Multilateral Mutual Arrangement (MLA). The scope of certification shall cover 
manufacturing of products applying for  registration.  
5. Initial Registration  
5.1 Application Submission  
The Foreign Manufacturer shall submit the application together with relevant 
evidences as follows:  
(1) Certificate of quality management system in accordance with ISO 9001  
(2) Plan of manufacturing process in brief  
(3) List of equipment and instruments to be used in manufacturing such product  
 
 TISI-R-FAC-01(00)  2/8 17 th Nov B.E.2557  
  
 
(4) Flow chart and details showing the process of quality control together with 
specifications of testing, measuring and monitoring devices for examining the 
qualit y of such product  
5.2 Assessment for Registration  
The application shall be carried out by the Institute as follows:  
(1) Initial review of the application and associated evidences. In case the 
document needs to be improved, the Institute will inform in writing to t he 
applicant within 60 working days.  
(2) In case of complete document, the Institute will coordinate for scheduling of 
factory assessment and informing estimation of expenditures.  
(3) Assess the quality control system of the applicant factory according to these 
following requirements:  
(3.1) Organization management and human resource  
(3.2) Control of machinery, building and facility  
(3.3) Control of product design and development  
(3.4) Purchasing and control of raw materials  
(3.5) Control of manufacturing process  
(3.6) Control of finished product  
(3.7) Control of nonconforming product  
(3.8) Identification and traceability  
(3.9) Preservation of product  
(3.10) Control of monitoring, measuring and testing devices  
(3.11) Corrective action and handling of complaint  
(3.12) Control of document and record   
Details of requirements as shown on Appendix  
(4) Make the assessment report  
(5) Make the summary report and propose to the Secretary -General of the Thai 
Industrial Standards Institute for approval and signing the Institute’s 
Notification on Registered Manufacturer.  
(6) Inform the applicant of the result, make and update the Directory of 
Registered Manufacturers with the scope of registered standards, as well as 
upload onto the Institute’s website.  
6. Surveillance of Registered Manuf acturer  
To ensure that the Registered Manufacturer keeps competence to manufacture 
product in conformity with applicable standard and is able to control the product 
quality in accordance with the assessed quality control system regularly.  
 
 
 TISI-R-FAC-01(00)  3/8 17 th Nov B.E.2557  
  
 
6.1 The Registered Manufacturer shall provide a surveillance audit once a year and 
be responsible for all expenditures of the surveillance audit as determined by 
the Institute.  
The Institute may adjust frequency and duration more or less as appropriate by 
consider ing the competence of the Registered Manufacturer to maintain the 
product quality and the quality control system in accordance with the applicable 
standard consistently and regularly.  
7. Renewal of Registration  
The Institute will conduct the reassessment of t he quality control system of the 
Registered Manufacturer every 3 years by reassessing all of the requirements.  
8. Conditions  for Registered Manufacturer  
8.1 The Registered Manufacturer shall operate in conformity with this Rules and 
Conditions and its amendments  throughout the period of registration.  
8.2 The Registered Manufacturer shall maintain the quality control system in 
accordance with the requirements shown on the Appendix.  
8.3 The Registered Manufacturer shall cooperate with the Institute on surveillance.  
8.4 The Reg istered Manufacturer shall take corrective and preventive actions for the 
nonconformities or incomplete operation as informed by the Institute with undue 
delay.  
8.5 In case of scope reduction, revocation or cancellation of the registration, the 
Registered Manu facturer shall cease delivering the industrial products which are 
required by the Royal Decree to conform with the standard, for importation for 
sale in the Kingdom of Thailand.  
8.6 The Registered Manufacturer shall inform the Institute of any changes of noti fied 
information that may affect to the product quality.  
8.7 The Registered Manufacturer shall provide the records of disputes, complaints 
and appeals on its operation to the Institute when requested.  
8.8 The Registered Manufacturer shall pay the expenditures of a ssessment and 
surveillance audit within 30 days after being informed by the Institute.  
9. Cancellation, Scope Reduction, and Revocation  
9.1 Cancellation  
In case the Registered Manufacturer intends to be canceled of registration, the 
Registered Manufacturer shall  inform in writing to the Institute in advance at least 
60 days.   
9.2 Scope Reduction  
The Institute will propose the Secretary -General of the Thai Industrial Standards 
Institute to reduce the scope of standards being registered as following cases:  
(1) The Registe red Manufacturer submits its intention for scope reduction.  
 TISI-R-FAC-01(00)  4/8 17 th Nov B.E.2557  
  
 
(2) The Registered Manufacturer has problems or nonconformities in 
manufacturing industrial products in accordance with the scope of standards 
being registered.  
(3) The complaint on manufacturing industrial products in accordance with the 
scope of standards being registered is verified as true.  
9.3 Revocation  
The Institute will propose the Secretary -General of the Thai Industrial Standards 
Institute to revoke the registr ation as following cases:  
(1) Cessation of business operation  
(2) Being bankrupt  
(3) Incompetent to manufacturing industrial products as registered.  
(4) Violate or not perform in accordance with the Rules and Conditions that 
cause seriously adverse impact on being the Reg istered Manufacturer.  
 
 
  TISI-R-FAC-01(00)  5/8 17 th Nov B.E.2557  
 Appendix  
Attachment to the Rules and Conditions for Registration of Foreign Manufacturer  
Particular Requirements for Conformity assessment for licensing  
----------------------------------------------  
1. Organization management and human resource  
To ensure that the product shall be in conformity  with applicable standard 
consistently and regularly , the manufacturer shall  
1.1 Have an organization chart showing relationship of duties and responsibilities of 
relevant functions.  
1.2 Have clear j ob descriptions for personnel in each position  
1.3 Have appropriate and sufficient personnel to manufacture licensed products.  
1.4 Have personnel management to maintain personnel competence by  
(1) Determine necessary competence  
(2)  Provide training and development pr ograms  
(3)  Evaluate the training and development  
(4)  Develop and maintain the personnel history of competence  
2. Control of machinery, building and facility  
The manufacturer shall  
2.1 Have building, facility , tool, machine, and equipment for ma nufacturing  product 
appropriately and capable to ma nufacture product in conformity with applicable 
standard consistently and regularly . 
2.2 Have repair and maintenance system to ensure the manufacturer capability to 
manufacture p roduct in conformity with  applicable stand ard. 
2.3 Develop and maintain repair and maintenance records appropriately.  
3. Control of product design and development  
In case of having development, design or modification of product, the manufacturer 
shall 
3.1 Have planning, control, and review of designs at each  stage appropriately.  
3.2 Have sufficient data and information for design input including applicable 
standards and laws.  
3.3 Have design output in an appropriate form and consistent with design inputs.  
3.4 Have review, verification, and validation of design to prove t hat the resulting 
product shall meet the requirements of applicable standard.  
3.5 In case of product modification, the activities from 3.1 to 3.4 shall be repeated.  
3.6 Maintain the records of design, validation and modification.  
4. Purchasing and control of raw materials  
Raw material means parts and components of the product, consumables, packaging, 
outsourced work, and customer asset used in ma nufactur ing such product, etc.  
The manufacturer shall  
4.1 Have purchasing system to ensure that raw materials and services p urchased 
meet the purchasing requirements.  TISI-R-FAC-01(00)  6/8 17 th Nov B.E.2557  
  
4.2 Have incoming inspection for raw materials and services purchased by 
appropriate methods which shall be documented.  
4.3 Have and maintain records of incoming inspection.  
5. Control of manufacturing process  
The manufactu rer shall  
5.1 Have flow charts showing the manufacturing processes, control of conditions, 
measuring and testing at appropriate process stages including control parameters.  
5.2 Manufacture , control and inspect the product according to the production flow 
charts. The control factors shall be included  as follows : 
(1) Have information of requirements and characteristics of the product.  
(2) Have work instruction as necessary for the operator at each stage.  
(3) Have appropriate equipment , machines, and instruments . 
(4) Have monitoring,  measuring and testing devices.  
(5) Measure and monitor process es and product s. 
(6) Implement product release, delivery, and post delivery activities.  
(7) Have necessary records to prove that manufacturing processes and finished 
product meet the requirements of applic able standard.  
5.3 In case the product inspection result cannot directly show the product property, 
the manufacturer shall have evidence to prove that manufacturing processes can 
manufacture  product whose quality meets the requirements of applicable 
standard.   
6. Control of finished product  
The manufacturer shall  
6.1 Inspect finished product according to specified procedures and the requirements 
of applicable standard. Before product release, the manufacturer shall ensure 
that the finished product passes inspection/testing necessary at specified stages 
and the results are in co nformity  with all requirements of the applicable 
standard.  
6.2 Maintain records of inspection/testing as the evidences of co nformity . 
7. Control of nonconforming product  
The manufacturer sh all  
7.1 Control the nonconforming products at all stages including returned products 
from customer in order to prevent its unintended use or delivery to other 
customers, and take corrective action by appropriate methods which shall be 
documented . 
7.2 Maintain rec ords of nonconforming product detail and relevant arrangement to 
deal with such nonconforming products.  
 
 
 TISI-R-FAC-01(00)  7/8 17 th Nov B.E.2557  
  
8. Identification and traceability  
The manufacturer shall  
8.1 Identify the product and the product status throughout product realization stages 
by appropriate methods.  
8.2 Identify the finished product with minimum  detail as specified by the 
requirements of applicable standard and law.  
In case the standard or the law requires to recall the nonconforming product, the 
manufacturer shall develop the method of identification and traceability to 
support the product recall.  
9. Preservation of product  
The manufacturer shall preserve raw materials, work in process, and finished product  
to be in appropriate manner and in co nformity  with the requirements of product 
realization stages and delivery to customer. It includes handling, packaging, storage 
and protection from product deterioration.  
10. Control of monitoring, measuring and testing devices  
The manufacturer shall  
10.1 Have necessary monitoring, measuring and testing dev ices to control the 
product quality at all stages and at least have the prescribed  monitoring, 
measuring and testing devices for permanent use at the manufacturer in 
accordance with the applicable particular requirements  on conformity 
assessment for licens ing. 
10.2 Calibrate or verify the monitoring, measuring and testing devices affecting on 
quality. The manufacturer shall  
(1) Calibrate the devices as planned durations or before use and the 
calibration shall be traceable to national or international traceability.  
(2) Show the calibration status clearly and easily to check.  
(3) Have safeguard from adjustment of calibrated devices.  
(4) Protect the devices from damage and deterioration during handling, 
maintenance, and storage.  
10.3 Handle the devices and affected products by appropri ate method , if the 
monitoring, measuring and testing devices do not conform with  the 
requirements . 
10.4 Maintain the records of calibration and verification as evidences of co nformity . 
11. Corrective action and handling of complaint  
The manufacturer shall  
11.1 Take corr ection and corrective action to prevent reoccurrence of the 
nonconformity of the product and the quality control system.  
11.2 Handle complaints from customer or others with undue delay, and maintain 
records of complaint handling and the results as evidences of conformity . 
 TISI-R-FAC-01(00)  8/8 17 th Nov B.E.2557  
  
11.3 Have a method to recall the product delivered or placed in the market , if the 
products do not conform with  the requirements of applicable standard .  
11.4 Collect and analyze nonconformities and problems relating to product and 
quality control syst em, and use such information for improvement of the 
product and the quality control system.  
12. Control of document and record  
The manufacturer shall  
12.1 Provide correct  and up to date document necessary at point of use.  
12.2 Have a method to prevent from use of obsolete or cancelled document.  
12.3 Identify, collect, store, and protect relevant records as evidences in conformity  
with applicable law, product requirements, and quality control system as 
appropriate retention times.  
Documents and records may be in any form at such as paper, electronic media, etc.