G/TBT/N/BRA/526  
12 de abril de 2013  
(13-1915)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento también se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/admin/ap licacao_campo.php?id_aplicacao=10937 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Medicamentos (SA: 30.0000). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
Resolución N° 10, de 2 de abril de 2013 - Anvisa proposal for the implementation of the 
Brazilian System of Medicines Control Mechan isms and Procedures for Traceability of 
Production, Commercialization, Dispensation and Prescription of Medicines  (Propuesta de 
la Anvisa relativa a la instalación de un sistema nacional de control de medicamentos y de procedimientos para el seguimiento de la producción, la comercialización y la 
prescripción de medicamentos). Documento en portugués (6 páginas).  G/TBT/N/BRA/526 
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6. Descripción del contenido: El proyecto de Reglamento técnico notificado establece 
disposiciones para la aplicación de mecanismos nacionales de control de medicamentos y 
procedimientos para el seguimiento de la producción, la comercialización y la prescripción de medicamentos.  
El Sistema de control de medicamentos del Brasil incluye mecanismos y procedimientos 
de rastreabilidad para los fármacos en los que se utilizan tecnologías de lectura, registro 
electrónico y transmisión de datos a lo largo de la cadena de fabricación, comercialización, importación, distribución, receta y otras acciones relacionadas con el 
control sanitario. 
Las disposiciones del proyecto de Reglamento  se aplican a todos los medicamentos que 
es obligatorio registrar en la Anvisa para su comercialización en el Brasil. 
El proyecto de Reglamento técnico notificado  revoca la Resolución RDC N° 59 de 24 de 
noviembre de 2009. 
De conformidad con el artículo 23, se establ ecerán períodos de gracia de 180 y 360 días 
desde la fecha de entrada en vigor de la Resolución para que las empresas lleven a cabo 
los ajustes necesarios para cumplir el Reglamento técnico.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud humana  
8. Documentos pertinentes:  
1. Sección 1 del Diario Oficial de la Unión ( Diário Oficial da União ) de 3 de abril 
de 2011. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 10, de 2 de abril de 2013, 
de la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). 
2. No se aplica 3.  Brazilian Official Journal; 4. No se aplica 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:  } Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 9 de mayo de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6726b5804f204d97b0cfbcc88f4b6a31/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+10+G ADIP.pdf?MOD=AJPERES