G/TBT/N/CAN/430
27 de octubre de 2014
(14-6210)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés/francés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá 
Departamento de Relaciones Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos (TIB) 
111 Sussex Drive 
Ottawa, ON K1A 0G2 Canadá 
Teléfono: (343)203-4273 
Fax: (613)943-0346 Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos de la clase II (ICS: 11.040) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Amendments to the Medical Devices Regulations (Non-Corrective Contact Lenses and 
Labelling of Class II Medical Devices)  (Propuesta de modificación del Reglamento de 
Dispositivos Médicos - Lentes de contacto no correctoras y etiquetado de los dispositivos 
médicos de la clase II) Documento en francés y en inglés (7 páginas).  
6. Descripción del contenido: la propuesta notificada introduciría dos modificaciones en el 
Reglamento de Dispositivos Médicos, ambas relacionadas con las prescripciones de 
solicitud de licencias para los dispositivos médicos de la clase II.  
La primera modificación se refiere al hecho de que las lentes de contacto no correctoras no 
tienen ningún efecto terapéutico. Como esas lentes están actualmente reguladas por la Ley 
de seguridad de los productos de consumo del Canadá, el Ministerio de Salud del Canadá no exige una licencia para su importación o venta en el país. El proyecto de Ley C-313 por 
el que se modifica la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (lentes de contacto no 
correctoras) obtuvo sanción real el 14 de diciembre de 2012. Cuando la Ley entre en vigor, esos productos estarán sujetos a todos los requisitos de licencias para los dispositivos de la clase II establecidos en el Reglamento de Dispositivos Médicos. Sin embargo, los 
fabricantes de lentes de contacto no correctoras quedarán exentos de demostrar un efecto 
terapéutico de esos productos. Las modificaciones propuestas del Reglamento de Dispositivos Médicos y de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos entrarán en G/TBT/N/CAN/430 
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  vigor al mismo tiempo. 
Desde 2005 todas las lentes de contacto (correctivas y no correctoras) están 
reglamentadas como dispositivos médicos en los Estados Unidos. El propósito de la 
propuesta notificada es aproximar en mayor medida el enfoque reglamentario del Canadá y el de nuestro socio comercial más importante. 
El objetivo de la propuesta de reglamento para las lentes no correctoras es establecer una 
forma de vigilancia proporcionada de la fa bricación y el uso de estos productos, sin 
imponer a los fabricantes una carga excesiva. 
La segunda modificación del Reglamento de Dispositivos Médicos exigiría que los 
fabricantes de todos los dispositivos médicos de la clase II presenten una copia de la 
etiqueta del producto con sus solicitudes de licencias. Actualmente, los fabricantes de los dispositivos de la clase II no están obligados a facilitar una copia de la etiqueta del 
producto junto con la solicitud de la licencia, y solo se exige que se declare que la etiqueta 
cumple los requisitos del Reglamento. 
La reglamentación del etiquetado de los dispositivos médicos de la clase II está destinada 
a abordar preocupaciones de incumplimiento del etiquetado y de clasificación errónea de 
los riesgos de los dispositivos médicos, a fin de que el nivel de vigilancia reglamentaria de 
los dispositivos sea proporcional a los riesgos que presenta su uso.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: Velar por la salud y la seguridad de las personas (inocuidad de los 
medicamentos). 
8. Documentos pertinentes: Canada Gazette, Parte I, 18 de octubre de 2014, páginas 
2718 a 2725 (disponible en inglés y en francés)  
9. Fecha propuesta de adopción: fecha de registro de las modificaciones (publicación en 
Canada Gazette, Parte II); prevista entre seis y nueve meses después de la publicación en 
la Parte I de Canada Gazette. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: las propuestas de modificación del Reglamento 
de Dispositivos Médicos y de la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (lentes de 
contacto no correctoras) entrarán en vigor simultáneamente 12 meses después de la publicación en la Parte II de Canada Gazette. 
La modificación del Reglamento relativa al etiquetado de los dispositivos médicos de la 
clase II entrará en vigor el día del registro del Reglamento.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 31 de diciembre de 2014  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo está disponible en: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2014/2014-10-18/pd f/g1-14842.pdf  (Canada Gazette) 
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2014/2014-10-18/html/reg4-eng.php 
http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2014/2014-10-18/html/reg4-fra.php