G/TBT/W/488  
19 avril 2018 
(18-2429) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
CHINE – RÈGLEMENTS SUR LA SURVEILLANCE ET L'ADMINISTRATION DES  
DISPOSITIFS MÉDICAUX (ORDONNANCE N ° 650 DU CONSEIL D'ÉTAT)  
DÉCLARATION DE L 'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ DES  
OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
21 ET 22 MARS 2018  
La communication ci -après, datée du 1 6 avril 2018, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Union européenne . 
 
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1.  L'Union européenne tient à rappeler ses préoccupations concernant  les règlements chinois sur 
les dispositifs médicaux notifiés dans les documents G/TBT/N/CHN/1022 à 1026 et 1029, qui ont 
été communiquée s aux autorités chinoises le 23  juin 2014 et qui ont ensuite  été soulev ées aux 
récentes réunion s du Comité  OTC. 
2.  L'UE fait référence  en particulier aux préoccupations qu'elle a exprimées  lors des dernières 
réunions  du Comité concernant  les essais cliniques exigés pour l'enregistrement de s dispositifs 
médicaux de classe II ou III en Chine, les retards dans la procédure d'enregis trement, et 
l'obligation d'enregistrer les dispositifs médicaux dans le pays d'origine.  
3.  L'UE reste préoccupée par  le fait que  les essais cliniques de vant être réalisés en Chine  font 
inutilement double emploi.  
4.  Jusqu'à présent, l' Administration chinoise de l'alimentation et des médicaments a publié quatre 
catalogues de dispositifs médicaux qui sont exemptés d'essais cliniques . Le premier, qui répertorie  
567 dispositifs, a été publié en août 2014; le second, qui rassemble  359 dispos itifs 
supplémentaires, a été publié en septembre  2016; le troisième, qui porte  uniquement sur 
28 dispositifs, a été publié à des fins de consultation publique en mai 2017; et, le 3 1 octobre  2017, 
une quatrième liste de 164 dispositifs médicaux exemptés d'e ssais cliniques a été publiée. C'est 
encore très peu  par rapport à d'autres marchés . Outre ces catalogues, l'article  17 de 
l'Ordonnance  n° 650 dispose que les dispositifs médicaux "substantiellement équivalents" peuvent 
être exemptés d'essais cliniques . Toutefois, dans la pratique, l'exemption des essais cliniques 
conformément à  l'article  17 n'a été accordée qu'à un petit nombre de dispositifs médicaux et à un 
très petit nombre de dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro (environ 131 des 1  118 dispositi fs 
sont des dispositifs médicaux  de diagnostic in vitro).  
5.  L'UE demande de nouveau  de préciser  si les essais cliniques des dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro  de classe II et III doivent être réalisés sur des Chinois vivant en Chine 
continentale, et  si les résultats des essais réalisés sur des Chinois vivant à l'étranger ou des 
non-Chinois ne seraient pas acceptés . Étant donné  que la Chine n' avait pas pu répondre 
complétement à ces questions à la dernière réunion du Comité, l'UE  lui demande de nouveau de 
clarifier ce point et d'indiquer , en particulier si les données d'essais cliniques réalisés à l'étranger 
sont suffisantes.  
6.  En outre, l 'UE avait aussi demandé à  la Chine de continuer à accepter les essais de 
compatibilité électromagnétique (CEM)  effectués par des laboratoires accrédités au niveau 
international et de retirer l'obligation de réaliser  les essais dans le pays . L'UE demande une fois de G/TBT/W/488  
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  plus à la Chine d'accorder une période de transition de trois ans et de publier des  directives 
expos ant en détail les processus pertinents.  
7.  S'agissant  de l'application  de l'Ordonnance n° 650, l'UE a noté que le Ministère des finances  de 
la Chine  et la Commission nationale pour le développement et la réforme avai ent récemment 
supprimé les droits administratifs afin de  réduire les coûts et la complexité pour les  fabricants, 
mais que cela avait eu un effet  négati f sur les ressources  pour les essais en vue de  
l'enregistrement des dispositifs médicaux.  
8.  L'objectif du gouvernement en publiant  cet avis, était d'alléger la charge imposée aux  
entreprises  par les redevances liées au x autorisations administratives. Cet objectif  est important et 
mérite d'être poursuivi . Néanmoins, l'application  de ce tte politique  a eu immédiatement  un effet 
négatif sur la disponibilité des services d'essais  qui sont indispensables dans le  processus 
d'enregistrement.  
9.  De nombr eux laboratoires ont indiqué qu'ils ne garantiraient plus les délais de réalisation des 
essais et qu'ils n'accepteraient plus de procéder à des  essais de produits qui nécessitent un 
déplacement dans le pays ou à l'étranger  pour réaliser des  contrôles sur place  dans la ville ou dans 
le pays du fabricant . Cela va entraîner une augmentation considérable des coûts et des délais  dans 
le processus  d'enregistrement des nouveaux produits.  
10.  À la réunion du G roupe de travail DG GROW  – CFDA sur les dispositifs médicaux  tenue le  
20 novembre  2018, la CFDA a indiqué qu'elle avait  l'intention de  publier un nouve au règlemen t 
autorisant l'acceptation des rapports d'essai internes  ainsi que des rapports d'essai réalisés par 
une tierce partie, en raison de  la charge de travail accumulée du fait  de la suppression des 
redevances d'essai. Mais aucun  calendrier précis  pour l'adoptio n de ce règlement  n'a été révélé à 
cette réunion . L'UE souhaiterait que le gouvernement chinois  fournisse  des renseignements sur 
l'élaboration et la publication de ce r èglement et sur les  mesures  d'application  ou les directives s'y 
rapportant . 
11.  L'UE se félicite de l'intention du gouvernement chinois  de réduire les frais et la complexité 
dans le système de réglementation . Elle tient à  attirer  l'attention de la Chine  sur les effets négatifs  
imprévus en espérant  qu'une solution p ourra  être trouvée dans l'intérêt  des organismes de 
réglementation, des fabricants et des patients qui dépendent des technologies médicales de 
pointe.  
 
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