G/TBT/N/USA/1416  
8 novembre  2018 
(18-7019) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1441]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Test de profilage de tumeurs par séquençage de nouvelle génération ; Matériel 
médical (ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology D evices ; Classification of the Next Generation Sequencing 
Based Tumor Profiling Test  (Dispositifs médicaux . Dispositifs d'immunologie et de 
microbiologie . Classification des tests de profilage de tumeurs par séquençage de nouvelle 
génération), 3 pages, en a nglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) classifie les tests 
de profilage de tumeurs par séquençage de nouvelle génération dans la catégorie des 
dispositifs de classe II (contrôles spéciaux) . Le texte notifié spécifie  les contrôles spéciaux 
qui s'appliquent à ces dispositifs ; ces contrôles seront incorporés dans les dispositions 
codifiées correspondantes . La FDA prend cette mesure après avoir déterminé que la 
classification de ces dispositifs dans la classe II (contrôl es spéciaux) offrirait une 
assurance raisonnable de leur sécurité et de leur efficacité . La mesure devrait aussi 
permettre de faciliter l'accès des patients à des dispositifs novateurs et utiles, grâce 
notamment à un allègement du fardeau de la réglementat ion. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 83 Federal Register (FR) 28994, 2 2 juin 2 018; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR) Partie 866.  G/TBT/N/USA/1416  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 15 novembre 2 017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 22 juin 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5796_00_e.pdf