G/SPS /N/EU/254  
19 de abril de 2018 
(18-2464) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria.  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : productos alimenticios  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:   
5. Título del documento notificado : Draft Commission Regulation amending Annexes II 
and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council 
and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards octyl gallate 
(E 311) and dodecyl gallate (E 312) (Text with EEA relevance) . (Proyecto de Reglamento 
de la Comisión por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento 
(CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento 
(UE) Nº 231/2012 de la Comisión, por lo que se refiere a l octil galato -E 311 - y al dodecil 
galato -E 312 -. Texto pertinente a efectos del EEE.)  Idioma(s) : inglés . Número de 
páginas : 12 
https://members.wto.org/crnat tachments/2018/SPS/EEC/18_2137_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/SPS/EEC/18_2137_01_e.pdf  
6. Descripción del contenido : las sustancias octil galato (E 311) y dodecil galato (E  312) se 
retiran de la lista de aditivos alimentarios autorizados en la Unión Europea, en el 
Reglamento (CE) N° 1333/2008, puesto que no se dispone de datos toxicológicos 
suficientes para determinar el riesgo de dich as sustancias parda la salud de las personas . 
Por eso no se puede justificar la inscripción de dichas sustancias en la lista de aditivos 
alimentarios autorizados en la Unión Europea . Se modifican en consecuencia los anexos II 
y III del Reglamento (CE) N° 1 333/2008 (usos autorizados y niveles de uso de los aditivos 
alimentarios) y el anexo del Reglamento (UE) N° 231/2012 (especificaciones para los 
aditivos alimentarios).  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  G/SPS/N/EU/254  
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  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indí quese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : Norma general del Codex para 
los aditivos alimentarios (CODEX STAN 192 -1995)  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
 Scientific Opinion on the re -evaluation of octyl gallate (E 311) as a food additive  
(Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA Journal 2015;13(10):4248)  
 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4248  
 Scientific Opinion on the re -evaluation of dodecyl gallate (E 312) as a food additive  
(Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA Journal 2015;13(5):4086)  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4086   
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : agosto de 2018  
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): agosto de 2018  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ]  Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la pr esentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o ( día/mes/año ): 18 de junio de 2018 . 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
Comisión Europea  
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria,  
Unidad D2 - Relaciones Internacionales Multilaterales  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/254  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Serv icio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Comisión Europea  
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria, Unidad D2 - Relaciones 
Internacionales Multilaterales  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu