. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/MEX/242 
1° de octubre de 2012  
  (12-5284) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original:   español 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  MÉXICO 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Secretaría de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario – Página 
de internet:  http://www.cofepris.gob.mx/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [   ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], o en 
virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro caso 
partida del arancel nacional.  Podrá indica rse además, cuando proceda, el número de 
partida de la ICS):   Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos (ICS 07.030). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   NOM-EM-001-SSA1-
2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biof armacos. Buenas Prácticas de fabricación. 
Características técnicas y científicas que deben cumplir estos, para demostrar su seguridad, 
eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para re alizar los estudios de biocomparabilidad y 
farmacovigilancia (40 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   Es de observancia obligatoria para los titulares del registro 
sanitario, establecimientos dedicados al proceso de biofármacos y medicamentos biotecnológicos y para todos los solicitantes de un registro sanitario de biotecnológicos, 
Terceros Autorizados, Centros de Investigaci ón o Instituciones Hospitalarias que realicen 
las pruebas para demostrar la biocomparabilid ad, así como las pruebas que determine la 
Secretaría de Salud. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes:  
Establecer los requisitos para el control sanitario de los biofármacos y medicamentos 
biotecnológicos: 
- Los requisitos mínimos necesarios para las Buenas Prácticas de Fabricación de 
biofármacos y medicamentos biotecnológicos; 
- Las características técnicas y científicas que deben cumplir los medicamentos 
biotecnológicos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad; G/TBT/N/MEX/242 
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  - Los requisitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos 
biotecnológicos y sus instructivos; 
- Los criterios y requisitos a que se debe n sujetar los solicitantes de un registro 
sanitario de biotecnológicos, Terceros Autorizados, Centros de Investigación o 
Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo las pruebas para demostrar la 
biocomparabilidad de los medicament os biotecnológicos biocomparables; 
- Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la 
farmacovigilancia de medi camentos biotecnológicos. 
8. Documentos pertinentes:   ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active 
Pharmaceutical Ingredients (Nov. 2000).   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    La norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de  la Federación con una vigencia de seis meses.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   No aplica 
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:    
Secretaría de Economía 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad 
Dirección General de Normas 
Tel.:  (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 Fax:  (+52) 55 5520 9715 Sitio internet:  "http://www.economia.gob.mx/comunidad-negoc ios/normalizacion/catalogo-mexicano-de-
normas " 
Correo electrónico:  normasomc@economia.gob.mx  y jesus.figueroa@economia.gob.mx  
Se encuentra disponible en el siguiente vínculo: 
http://www.dof.gob.mx/index. php?year=2012&month=09&day=20  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/MEX/12_3837_00_x.pdf