. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/SPS/N/USA/691/Add.11 
4 janvier 2013  
 (13-0022) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original:   anglais 
  
 
NOTIFICATION 
 
Addendum 
  
La communication ci-après, reçue le 21 décembre 2012, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique. 
 
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Guidance for Industry:  Questions and An swers Regarding Food Facility Registration  
(Lignes directrices pour l'industrie:  Questions et réponses concernant l'enregistrement des 
établissements du secteur alimentaire) 
 L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) des États-Unis annonce la 
disponibilité de directives pour l'industrie intitulées Questions and Answers Regarding Food Facility 
Registration (Fifth Edition)  (Questions et réponses concernant l'enregistrement des établissements du 
secteur alimentaire (Cinquième édition)) rempla çant la quatrième édition portant le titre Questions 
and Answers Regarding Registration of Food Facilities (Edition 4)  (Questions et réponses concernant 
l'enregistrement des établissements du secteur alimen taire.  Édition 4)) publiée en août 2004.  Ces 
directives donnent des renseignements actualisés sur l'enregistrement des établissements du secteur 
alimentaire qui fabriquent, transforment, emballent  ou détiennent des aliments pour la consommation 
humaine ou animale aux États-Unis. 
 Le 10 octobre 2003, la FDA a émis une règle fi nale provisoire (68 FR 58894) aux fins de la 
mise en application de modifications apportées à la  Loi fédérale sur les produits alimentaires, les 
médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act ) par la Loi de 2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention 
et la lutte contre le bioterrorisme (Loi sur le bioterrorisme) (Loi n° 107-188) ( Public Health Security 
and Bioterrorism Preparedness and Response Act of  2002 (the Bioterrorism Act) (Public Law 
107-188) ).  L'article 415 de la FD&C Act (21 U.S.C.  350d) prescrivait l'inscription auprès de la FDA 
avant le 12 décembre 2003 des établissements na tionaux et étrangers fabr iquant, transformant, 
emballant ou détenant des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis.  
Les directives notifiées ont été élaborées pour répondre à des questions fréquemment posées 
concernant les prescriptions en matière  d'enregistrement de l'article 415. 
 L'article 102 de la Loi sur la modernisation des règles en matière d'innocuité des produits 
alimentaires (Loi no 111-353) ( Food Safety Modernization Act (FSMA) (Public Law 111-353) ),  
promulguée le 4 janvier 2011, a modifié la pa rtie pertinente de l'article 415 de la FD&C Act  de façon 
à ce qu'il y soit disposé que les établissements fabr iquant, transformant, em ballant ou détenant des 
aliments pour consommation aux États-Unis doivent soumettre à la FDA des données 
d'enregistrement additionnelles.  L'édition ré visée des directives renferme des données nouvelles 
concernant les modifications apportées par la FSMA à l'article 415.  G/SPS/N/USA/691/Add.11 
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   L'avis publié dans le Federal Register (77 FR 74571) le 17 décembre 2012 est accessible à:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2012-12-17/pdf/2012-30328.pdf  
 Les directives sont disponibles à: 
 http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRe gulatoryInformation/GuidanceDocuments/
FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm331957.htm   
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la pub lication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[X] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée pour  l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:    
Délai prévu pour la présentation des observations:  (Si l'addendum élargit le champ d'application 
de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produ its visés ou des Membres concernés, un nouveau 
délai pour la présentation des observati ons, normalement de 60 jours civils au moins, devrait être 
prévu.  Dans d'autres circonstan ces, comme le report de la date limite initialement annoncée pour 
la présentation des observations, le délai pou r la présentation des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de  distribution de l'addendum à la notification 
et/ou (jj/mm/aa) :  Les observations relatives aux directives de la FDA peuvent être 
présentées à tout moment sous forme électronique ou sur support matériel:   
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Site pour la présentation par voie électronique  d'observations concernant les directives: 
http://www.regulations.gov .  Les observations sur support matériel  concernant les directives sont à 
adresser à:  Dockets Mana gement Division (HFA-305), Food and Drug Administration, 
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rock ville, MD 20852.  Prière de faire figurer la mention 
"Docket No. FDA-2012-D-1002 " lors de la présentation des observations.  Les demandes écrites d'un 
exemplaire du texte des directives sont à adresser  à:  Office of Compliance, Division of Field 
Programs and Guidance, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-615), Food and Drug 
Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. 
Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [ ] point d'information national .  Adresse, numéro de fax et adresse électronique 
(s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Authority, US DA Foreign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), St op 1014, Washington D.C. 20250.  Téléphone:  +(1 
202) 720 1301.  Fax:  +(1 202) 720 0433.  Courri er électronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
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