G/TBT/N/USA/1331  
11 de enero  de 2018 
(18-0258) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1353)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : . 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : preservativos femeninos . Control de la natalidad . 
Contraceptivos mecánicos (ICS 11.200).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Obstetrical and 
Gynecological Devices ; Reclassification of Single -Use Female Condom, To Be Renamed 
Single -Use Internal Condom  (Disposit ivos de obstetricia y ginecología . Modificación de 
clasificación del preservativo femenino de un solo uso, con la denominación "preservativo 
interno de un solo uso") . Documento en inglés (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Ali mentos y Medicamentos (FDA) 
propone modifica r la clasificación del preservativo femenino de un solo uso, con la 
denominación "preservativo interno de un solo uso" ; está clasificado como dispositivo 
Clase III de las disposiciones enmendadas (código de produ cto MBU), y quedaría 
clasificado como dispositivo Clase II (controles especiales) sujeto a notificación previa a la 
comercialización (disposiciones del artículo 510(k)) . La FDA también establece los 
controles especiales que considera necesarios para garant izar razonablemente la seguridad 
y la eficacia de este dispositivo . La FDA propone esta reclasificación por su propia 
iniciativa, basándose en informaciones recientes . La FDA también propone cambiar la 
denominación del "preservativo femenino" que está clas ificado como dispositivo Clase III 
de las disposiciones enmendadas (código de producto OBY), para denominarlo en adelante 
"preservativo femenino de varios usos", a fin de distinguirlo del "preservativo interno de un 
solo uso" . Si se adopta la Orden notific ada, se modificará la clasificación de los 
preservativos femeninos de un solo uso (de Clase III a Clase II) y se simplificará la 
reglamentación correspondiente que pesa sobre las empresas, puesto que ya no hará falta 
presentar una solicitud de aprobación p revia a la comercialización (PMA) ; en su lugar, 
podrán acogerse al procedimiento más sencillo de notificación previsto en el 
artículo  510(k).  G/TBT/N/USA/1331  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud y seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Federal Register  (FR), volumen 82, página 57174, de 4 de 
diciembre de 2017; T ítulo 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 884.  
9. Fecha propuesta de adopción:  no se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 2 de febrero de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_0276_00_e.pdf