Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du lait  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       1 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 
  Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la protéase 
obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 dans  
la fabrication de protéines hydrolysées d'origine animale, 
végétale ou provenant du lait  
Avis de modification – Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence  : [NOM/ADM -0068] 
26 février 2016  
  
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du lait  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       2 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et dr ogues.  Les 
additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes 
des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM  et 
publiées sur le site Web de Santé Canada . Un demandeur peut solliciter l’approbation par Santé 
Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif alimentaire 
déjà autoris é en déposant une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de 
la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d’approbation 
préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques app uient l’innocuité 
des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans 
les aliments vendus au Canada.  
Santé Canada a reçu une demande d'autorisation sollicitant l’autorisation de l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 dans dans  la fabrication de 
protéines hydrolysées d'origine animale, végétale ou provenant du lait . 
L’utilisation de la protéase obtenue à partir de B. licheniformis  (Cx) est déjà autorisée au Canada 
dans la fabrication de protéines hydrolysées d'origine animale, végétale ou provenant du lait .  
Cependant, le B. licheniformis  S10-34zEK4 qui est une source obtenue à partir de 
B. licheniformis  qui a été développé comme source  de haut rendement de production de protéase, 
n’est l’organisme source approuvé d’aucune enzyme alimentaire pour l’instant .  
 
Les résultats de l’évaluation, par Santé Canada, des données scientifiques disponibles 
soutiennent l’innocuité de la protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4  
lorsqu’elle est utilisée comme demandé par le requérant. Par conséquent, Santé Canada a modifié 
la Liste des enzyme s alimentaires autorisées  pour permettre à ce microorganisme d’être utilisé 
comme source de la protéase en ajoutant l’article ci -dessous à la liste  
 
Modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  
 
Article  Colonne 1  
Additifs  Colonne 2  
Source permise  Colonne 3  
Permis dans ou sur  Colonne 4  
Limites de 
tolérance 
et autres 
conditions  
P.6 Protéase  Bacillus licheniformis  
S10-34zEK4  (1) 
Protéines hydrolysées d'origine 
animale, végétale ou provenant 
du lait  (1) 
Bonnes 
pratiques 
industrielles  
 
Justification   
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du lait  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       3 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
  
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de l’innocuité de la protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 . 
L’évaluation a porté sur les aspects microbiologiques, toxicologiques, nutritionnels et chimiques 
de cet additif  et est d’avis que les utilisations demandées sont acceptables dans la perspective de 
l’innocuité alimentaire.  Par conséquent, le Ministère a permis les utilisations  de la protéase 
obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4  en modifiant la Liste des enzymes 
alimentaires autorisées  comme décrit dans le tableau ci -dessus.  
 
Autre renseignements pertinents  
 
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que toutes les enzymes alimentaires, y compris la 
protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 , pour laquelle il n’existe aucune 
spécification énoncée dans le Règlement, satisfassent aux spécifi cations de qualité alimentaire 
telles qu’elles sont établies dans la plus récente version du codex des produits chimiques 
alimentaires ( Food Chemical Codex, FCC). Le FCC est un recueil de normes en matière de 
pureté et d’identité des ingrédients alimentair es, notamment des additifs alimentaires, publié par 
l’United States Pharmacopeial Convention.  
 
Autre renseignements pertinents  
 
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les additifs alimentaires, y compris 
l’érythritol, pour laquelle il n’existe aucune spécification établie dans le Règlement, satisfassent 
aux spécifications de qualité alimentaire telles qu’elles sont établies dans la plus récente version 
du codex des produits chimiques alimentaires ( Food Chemicals Codex , FCC). Le FCC est un 
recuei l de normes en matière de pureté et d’identité des ingrédients alimentaires, notamment des 
additifs alimentaires, publié par l’United States Pharmacopeial Convention.  
 
Mise en œuvre et application  
 
La modification ci -dessus est entrée en vigueur le 26 février 2016  soit le jour de sa publication 
dans la Liste des enzymes alimentaires autorisées . 
  
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des di spositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.  
 
Coordonnées  
 
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire, y compris la protéase . 
Quiconque souhaite soumettre de l’information scientifique nouvelle au sujet de l’utilisation de 
cet additif ou toute demande d’information à ce propos est invité à le faire par écrit, que ce soit 
par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez communiquer avec la Direction  
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Bacillus licheniformis  S10-34zEK4 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du lait  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       4 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 des aliments par courriel à ce s ujet, veuillez inscrire le mot  « protéase  » dans le champ d’objet 
de votre courriel.  
 
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0L2  
Adresse électronique  : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca