G/TBT/N/THA/440
1° de diciembre de 2014 
(14-6959)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: TAILANDIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable: Instituto de Normas Industriales de Tailandia (TISI), Ministerio 
de Industria 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Thailand WTO/TBT Enquiry Point and Notification Authority  
(Centro nacional de no tificación e informació n OMC-OTC de Tailandia) 
Thai Industrial Standards Institute (TISI) 
Ministry of Industry 
Teléfono: (662) 202 3504, 202 3523   Fax: (662) 202 3511, 354 3041 
Correo electrónico: thaitbt@tisi.go.th    
Sitio Web: http://www.tisi.go.th  
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS): equipos para el sector farmacéutico (SA: 9018.90; ICS: 
11.120.99) 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Draft Thai Industrial 
Standard for Plastic Containers for Sterile Pharmaceutical Products  TIS 531-25XX (Proyecto 
de Norma industrial de Tailandia TIS 531-25XX – Recipientes de plástico para productos farmacéuticos estériles). Documento en tailandés (43 páginas) 
6. Descripción del contenido: el Instituto de Normas Industriales de Tailandia (TISI) 
propone retirar la norma TIS 531-2546 (2003) "Recipientes de plástico para productos 
farmacéuticos estériles", y reemplazarla por la norma TIS 531-25XX de carácter 
obligatorio. El proyecto de norma notificado es específico de los recipientes de plástico previstos para productos farmacéuticos líquidos estériles inyectables. Se describen los productos, se especifican los materiales y se establecen requisitos generales, de marcado, 
etiquetado y toma de muestras, así como los criterios de conformidad y de pruebas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: seguridad y protección del consumidor G/TBT/N/THA/440 
 
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  8. Documentos pertinentes:   
• Farmacopea Europea, 7a edición, volumen 2011 
• Farmacopea del Japón, 15a edición (JP XV) 2006 
• Farmacopea de los Estados Unidos, 35a revisión, 2012 
• Norma ISO 15747:2010, Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas 
• Norma ISO 10993-5:2009, Eval uación biológica de productos sanitarios. Parte 5: 
Ensayos de citotoxicidad in vitro  
• OMS, Ginebra, 1974  Plastic containers for pharmaceuticals – testing and control   
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
distribución 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, de otra institución:   
Thailand WTO/TBT Enquiry Point and Notification Authority  
(Centro nacional de notificación e información OMC-OTC de Tailandia) Thai Industrial Standards Institute (Instituto de Normas Industriales de Tailandia [TISI]) 
Teléfono: (66 2) 202 3504, 202 3523 
Fax: (66 2) 202 3511, 354 3041 Correo electrónico: thaitbt@tisi.go.th Sitio Web:  http://www.tisi.go.th  
 
https://member s.wto.org/crnattachments/2 014/TBT/THA/14_5275_00_x.pdf