G/TBT/N/EU/645  
1er mars 2019 
(19-1186) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.euro pa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Thiofanate -méthyl (substance active de pesticide).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
thiophanate -methyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning  the placing of plant protection products on the 
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet 
de Règlement d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance active thiofanat e-méthyl, conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché 
des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du Règlement d'exécution 
(UE) n° 540/2011), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active thiofanate -méthyl n'est pas renouvelée, en 
application du Règlement (CE) n°  1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques 
autorisés existants qui c ontiennent du thiofanate -méthyl seront retirés du marché . La 
non-approbation est fondée sur la première évaluation de la substance aux fins de son 
utilisation comme substance active de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement 
(CE) n° 1107/2009 . La substance en question avait précédemment été approuvée au titre 
de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance . Suite 
au non -renouvellement et à l'expiration de tous les délais de grâce pour  les stocks de 
produits contenant la substance en question, une mesure distincte sera 
vraisemblablement prise concernant les limites maximales de résidus et une notification 
distincte sera présentée conformément aux procédures de notification des mesures S PS. G/TBT/N/EU/645  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou 
de la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la s anté des personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
règlement (et précisés dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pair s du thiofanate -méthyl, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne 
de sécurité des aliments (EFSA).  
En particu lier, il n'a pas été possible d'exclure le risque pour les consommateurs, les 
opérateurs, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents du fait de leur 
exposition aux résidus de thiofanate -méthyl (pour lequel le potentiel génotoxique n'a pas 
pu être exclu) et de son principal métabolite, la carbendazime (classée comme mutagène 
de catégorie 1B et comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B).  
L'EFSA a également conclu qu'un risque élevé à long terme avait été identifié pour les 
oiseaux et les mammifères pour toutes les utilisations représentatives . Enfin, l'EFSA a 
souligné l'absence de données toxicologiques pour les métabolites 2 -AB, FH -432 et 
DX-105 auxquels les consommateurs pourraient être exposés, et pour le métabolite 
CM-0127 qui pour rait apparaître dans les eaux souterraines et de surface.  
L'EFSA a par ailleurs conclu qu'il y avait des éléments de preuve suffisants pour conclure 
que la substance est un perturbateur endocrinien et que le mécanisme est pertinent pour 
les personnes.  
Il résulte de ce qui précède que le thiofanate -méthyl ne satisfait pas aux critères 
d'approbation du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à 
l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'U E devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du thiofanate -méthyl dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article  46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à 
son terme dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (de façon à 
permettre une dernière saison d'utilisation).  
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et  
du Conseil du 2 1 octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des  
produits phytopharmaceutiques et abrogeant les  
Directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil: http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
• Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et 
du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées  
(J.O. L  153, 11.06.2011, pages 1 à 186). http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=144 2928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance thiophanate -methyl  (Conclusion relative à l'examen par des pairs de 
l'évaluation du risque pesticide lié à la substance active thiofanate -méthyl) EFSA 
(Autorité européenne de sécurité des aliments), 2017. l Journal de 
l'EFSA  2018;16(1):5133. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5133   G/TBT/N/EU/645  
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  9. Date projetée pour l'adoptio n: 2ème trimestre  2019 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 3 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d' information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnat tachments/2019/TBT/EEC/19_1140_00_e.pdf