G/TBT/N/BRA/594  
1er juillet 2014  
(14-3779)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +55 (21) 2563.2840 Fax: +55 (21) 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution nº 44, 18 
June 2014, that disposes about the Certification of Good Practices in Bioavailability/Bioequivalence of medicines  (Projet de décision n° 44 du 18 juin 2014 
concernant la certification des bonnes pratiques dans le domaine de la 
biodisponibilité/bioéquivalence de médicaments), 6 pages, en portugais  G/TBT/N/BRA/594 
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  6. Teneur: Projet de décision portant modification de la décision n° 103/2003 relative à la 
certification des bonnes pratiques dans le domaine de la biodisponibilité/bioéquivalence des médicaments. 
Ce projet de décision établit les exigences et les procédures administratives devant être 
appliquées aux fins de la certification des bonnes pratiques dans le domaine de la biodisponibilité/bioéquivalence des médicaments et détermine les études de biodisponibilité/bioéquivalence de médicaments devant être réalisées dans des centres de recherche agréés. 
Ce texte dispose que les études de biodisponibilité/bioéquivalence réalisées aux fins de 
l'enregistrement de médicaments ou après leur enregistrement doivent être faites dans des centres de recherche agréés. Toutes les étapes de l'étude doivent être réalisées dans 
des centres de recherche agréés par l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire 
(ANVISA). 
La délivrance du certificat est subordonnée à la vérification du respect des exigences 
relatives aux bonnes pratiques dans le domaine de la biodisponibilité/bioéquivalence des médicaments, à l'inspection du centre de recherche, suivi d'un rapport, et à l'obtention d'un avis technique favorable de l'ANVISA. 
Le certificat relatif aux bonnes pratiques dans le domaine de la 
biodisponibilité/bioéquivalence peut être suspendu ou annulé lorsque l'autorité sanitaire compétente peut prouver que les exigences prescrites n'ont pas été respectées. Pour 
demander un nouveau certificat le requérant doit remplir un formulaire spécifique et 
présenter les documents requis, disponibles sur le site Web de l'ANVISA. Le nouveau certificat est valable 2 (deux) ans à compter de la date d'expiration du certificat antérieur. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes  
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 20 juin 2014; 
Section 1, page 87, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 44 du 18 juin 2014, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Une fois adopté, ce texte sera 
publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: Sera déterminée à l'issue de la période de consultation. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observations: 25 août 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: 55 61 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
Site Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b9020500447118068d749f81581d3b02/Con
sulta+P%C3%BAblica+n+44+COBIO.pdf?MOD=AJPERES