PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
MINISTERIO DE SALUD PúBLICA Y BIENESTAR SOCIAL 
DECRETO N° ;3SK6_. --
l 
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 111911997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
VISTO: Asunción, /5 deJ~ de 2015 
La presentación radicada por el Ministerio de Salua Pública y Bienestar 
Social, a través de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria; y 
CONSIDERANDO: Que la Constitución en el Artículo 238, Numeral 3) establece 
que son atribuciones del Presidente de la República 
reglamentar las leyes y controlar su cumplimiento. 
Que la Constitución, en el Artículo 72 dispone: "Del Control de 
Calidad. El Estado velará por el control de la calidad de los 
productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en 
las etapas de producción, importación y comercialización". 
Que el Artículo 3° dé la Ley N° 836/1980, Código Sanitario, 
establece que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 
es la más alta dependencia del Estado competente en materia de 
salud y aspectos fundamentales del bienestar social. 
Que el Artículo ¡o de la Ley N° 1119/1997 "De Productos para 
la Salud y Otros" dispone: l. La presente ley y sus 
correspondientes reglamentos regulan la fabricación, 
elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, 
prescripción, dispensación, comercialización, representación, 
importación, exportación, almacenamiento, uso racional, 
régimen de precios, información, publicidad, la evaluación, 
autorización y registro de los medicamentos de uso humano, 
drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de 
uso y aplicación en medicina humana, y los productos 
considerados como cosméticos y domisanitarios. " 2. También 
regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas 
sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos objetos 
de esta ley, y la actuación de las personas fisicas o jurídicas que 
intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo 
anterior. No -----1 PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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DECRETO N° .3iK6._::_ __ 
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 111911997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-2-
Que as1m1smo, el Artículo r de la mencionada Ley 
N~ J119/1997 dispone: "El Ministerio de Salud Pública y 
Bienestar Social es la Autoridad Sanitaria Nacional 
responsable, en todo el territorio de la República, de verificar el 
cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente Ley, 
reglamentar las situaciones que lo requieran y sancionar las 
infracciones que se detecten"· 
Que el Artículo 3° de la Ley No J119/1997 establece: "Como 
organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de VigilanCia 
Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública 
y Bienestar Social, con autarquía administrativa y financiera ". 
Que la Ley No 111911997 en el Capítulo 11, Artículo 5° define al 
Medicamento de la siguiente manera: "Toda sustancia, natural 
o sintética, o combinaciones de ellas, que se destine, o que sea 
promocionada para la utilización en seres humanos por sus 
propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar 
las erifermedades o sus síntomas, y sustancias con efecto 
medicamentoso pero no promocionadas como tales". 
Que la Ley N° 111911997 en el Artículo 24 dispone: "1) La 
Autoridad Sanitaria Nacional reglamentará los requisitos para 
la autorización de los medicamentos considerados especiales 
por sus características particulares de origen, toxicidad o 
efectos secundarios. 2) A los efectos de la presente Ley, se 
consideran medicamentos especiales: a) las vacunas y demás 
medicamentos biológicos, b) los medicamentos derivados de la 
sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos 
humanos, e) los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, 
d) los medicamentos derivados de plantas medicinales, e) los 
radiofármacos, j) los productos homeopáticos, g) los 
preparados para nutrición parenteral, h) los productos 
organoterápicos, i) las formas farmacéuticas de administración No -----1 PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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DECRETO N° 35#· -
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 111911997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-3-
por vías no convencionales, j) productos elaborados por 
biotecnología o ingeniería genética, k) otros productos que 
determine la Autoridad Sanitaria Nacional". 
Que la Dirección General de Asesoría Jurídica del Ministerio 
de Salud Pública y Bienestar Social, se expidió favorablemente 
en los términos del Dictamen AJ N° 204/2015 del 23 de febrero 
del2015. 
POR TANTO, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
DECRETA: . 
CAPÍTULO/ 
DISPOSICIÓN INICIAL 
Art. 1°.-Reglaméntase el Artículo 24 de la Ley 111911997 "De Productos para la 
Salud y otros", en todo lo concerniente a la fabricación, el régimen para la 
obtención y renovación del Registro Sanitario, el control de calidad, el 
control sanitario y la comercializacióf! de los productos denominados 
suplementos dietarios, con el fin de proteger la salud y seguridad humana y 
prevenir las prácticas que puedan inducir a cualquier tipo de error a los 
consumidores. · 
Art. 2°.-El cumplimiento del presente Decreto es obligatorio para todos los titulares 
de Registros Sanitarios de productos considerados como suplementos 
dietarios, y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que 
realicen actividades relacionadas con dichos productos. No -----1 PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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DECRETO N° ~~--
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 111911997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-4-
CAPÍTULOIJ 
GLOSARIO DE TÉRMINOS 
Art. 3°.-A los efectos del presente Decreto, se entenderá por: 
Declaraciones de nutrientes: La relación o enumeración del contenido 
nutricional de un producto. 
Declaraciones de propiedades en salud: Toda información que afirme, 
sugiera o implique la existencia de una relación entre un componente 
contenido en los productos regulados por el presente Decreto y una 
condición de salud 
Declaraciones de propiedades nutricionales: Cualquier representación 
que afirme, sugiera o implique que un producto posee propiedades 
nutritivas particulares, incluyendo pero no limitándose a su valor 
energético y contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos. 
Suplementos dietarios: Son los productos destinados a incrementar la 
ingesta dietaría habitual que suplementa la incorporación de nutrientes 
en la dieta de las personas que presenten necesidades básicas dietarías 
no satisfechas o mayores a las habituales. Siendo su administración por 
vía oral/entera/, según sea el caso, deben presentarse en formas sólidas 
(comprimidos, cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas (gotas, 
solución), u otras formas de absorción gastrointestinal, contenidas en 
envases que garanticen la calidad y estabilidad de los productos. 
Podrán contener, en forma· simple o combinada: péptidos, proteínas, 
lípidos, lípidos de origen marino, aminoácidos, glúcidos o 
carbohidratos, vitaminas, minerales, fibras dietarías e hierbas, todos 
en concentraciones tales que no tengan indicación terapéutica o sean 
aplicables a estados patológicos. 
Suplemento dietario alterado o adulterado: Es aquel que contempla 
alguna de las siguientes situaciones: PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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DECRETO N° ~~:__:-__ 
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"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRJCACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SAN/TARJO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SAN/TARJO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARJOS. 
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l. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o 
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la 
composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren 
adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus 
características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con 
sustancias no autorizadas. 
2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características 
fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes 
químicos, fisicos o biológicos. 
3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración 
correspondiente a la vida útil del producto. 
4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado. 
Suplemento dietario fraudulento: Es aquel que se encuentra en una de 
las siguientes situaciones: 
l. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté 
autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos. 
2. Que no provenga del titular del Registro Sanitario, del 
establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado. 
3. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado. 
4. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos 
técnicos y legales establecidos en el presente Decreto. 
5. Que tenga apariencia o características generales de un producto 
legítimo oficialmente probado, sin serlo. 
6. Que no esté amparado con Registro Sanitario. 
7. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al 
autorizado en el Registro Sanitario. 
Ingesta Diaria de Referencia (IDR): Es el nivel de ingesta diaria que 
es suficiente para satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi 
todos los individuos de un grupo. Los nutrientes propuestos ·para 
suplementar la dieta deberán proveer no menos del lOO% de la IDR de 
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DECRETO N° 3!J?6. -' 
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-6-
acuerdo con los valores que figuran en las Tablas 11 y 111 de los Anexos 
1 y JI del presente Decreto. 
Empresa: Persona fisica o jurídica, que según las leyes vigentes, 
realiza la actividad económica o industrializa un producto 
contemplado por la legislación sanitaria vigente. 
Establecimiento: Unidad de la empresa donde se realizan actividades 
previstas por la legislación sanitaria vigente. 
Registro Sanitario: Concesión otorgada por la Dirección Nacional de 
Vigilancia Sanitaria, a través de la cual se procede a la inscripción y la 
correspondiente autorización para la distribución y comercialización 
de un producto considerado como suplemento dietario, una vez que el 
mismo haya cumplido con los requisitos establecidos en el presente 
Decreto. 
Certificado de Registro Sanitario: Documento de numeracwn 
correlativa emitido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, 
por el cual se autoriza la comercialización de un producto considerado 
como suplemento dietario. 
Certificado de Renovación de Registro Sanitario: Documento de 
numeración correlativa emitido por la Dirección Nacional de 
Vigilancia Sanitaria, por el cual se autoriza la renovación del Registro 
Sanitario de un producto considerado como suplemento dietario. 
Titular del Registro: Persona fisica o jurídica solicitante del Registro 
Sanitario, ya sea en nombre propio o en carácter de representante del 
propietario del producto, registrado y reconocido como tal por la 
autoridad sanitaria, y que posee el certificado de Registro Sanitario o 
el Certificado de Renovación de Registro Sanitario de un producto 
considerado como suplemento dietario. PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-7-
Fabricación: Todas las operaciones que son necesarias para la 
obtención de los productos contemplados por la presente normativa. 
Fábrica: Lugar que posee la infraestructura edilicia y operativa 
necesaria para elaborar, envasar o acondicionar en unidades 
terminadas. 
Importadora: Empresa dedicada a la importación, distribución y 
comercialización de los productos regulados por el presente Decreto, 
es responsable ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria por 
los productos registrados. 
Representante: Persona que representa a la empresa y responde 
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma. 
Responsable Técnico/Director Técnico/Regente: Profesional químico 
legalmente habilitado por la autoridad competente para ejercer la 
responsabilidad técnica de las actividades desarrolladas por la 
empresa y reguladas por la legislación sanitaria vigente. 
RUE: Registro Único de Empresa expedido por la Dirección Nacional 
de Vigilancia Sanitaria. 
CAPÍTULO JI/ 
NORMAS PARA LA FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE 
PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS 
Art. 4°.-Los requisitos para la fabricación y comercialización de los suplementos 
dietarios serán los siguientes: 
l. Que el producto se ajuste a la definición de suplemento dietario 
establecida en el Artículo 3° del presente Decreto. PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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DECRETO N° ~,__::-__ 
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-8-
2. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y 
oligoelementos para estos productos será el nivel de ingesta 
máxima tolerable o niveles de No Observación de Efectos 
Adversos (NOEA) señalado en el Anexo 1 del presente Decreto. 
Aquellos productos que contengan nutrientes cuyos valores de 
ingesta diaria superen los niveles de No Observación de Efectos 
Adversos no serán considerados Suplementos Dietarios. 
3. No podrán contener sustancias que representen riesgos para la 
salud, como: hormonas humanas o animales, residuos de 
plaguicidas, antibióticos, sustancias de uso veterinario, entre 
otras. Asimismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, 
psicotrópicas o que generen dependencia. 
4. En el caso de que algunos ingredientes, sustancias o principios 
activos innovadores, cuyas concentraciones y mezclas no se 
encuentren incluidas en las normas citadas, se deberá presentar 
justificación científica proveniente de referencias reconocidas, 
monografía del producto presentada bajo la responsabilidad del 
fabricante, o deberán estar aprobados por la FDA (Food and 
Drugs Administra/ion) o por la EFSA (European Food Safety 
Authority). 
Art. 5°.-La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria dispondrá el listado de 
declaraciones de propiedádes a ser utilizadas en el Paraguay para los 
suplementos dietarios, así como su actualización. Para ello, tendrá en 
cuenta las aceptadas por la FDA (Food and Drugs Administra/ion) o por la 
EFSA (European Food Safety Authority), de acuerdo con los lineamientos 
que se enuncian a continuación: 
.· l. Deben basarse en una evidencia científica cuyo nivel de prueba sea 
suficiente para establecer el tipo de declaración de propiedades que 
se efectúa. 
2. Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el 
contexto de la dieta total, así como hacer mención de una PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
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alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier 
otro equivalente. 
3. Debe efectuarse en forma tal que permita al público entender la 
información proporcionada y el significado de esa información. 
4. Las declaraciones no deben sugerir que el producto o el 
constituyente por sí solo es suficiente para la alimentación diaria; 
tampoco deben sugerir que la alimentación equilibrada con base en 
alimentos comunes no suministra las cantidades suficientes de todos 
los elementos nutritivos. 
5. En la declaración no se debe alentar el consumo excesivo de 
cualquier producto. 
6. No se deben generar dudas sobre alimentos y otros productos, ni 
suscitar temor en el consumidor acerca de los alimentos. 
7. La cantidad del producto que debe consumirse para obtener el 
beneficio argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una 
alimentación normal. 
Art. 6~-A efectos de garantizar la calidad de los productos regulados por el 
presente Decreto, a los suplementos dietarios fabricados en laboratorios 
farmacéuticos se les exigirá el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura para Medicamentos. Cuando se trate de suplementos dietarios 
fabricados en laboratorios de productos fitoterapéuticos o en plantas de 
alimentos, le serán exigidos el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura o certificad_os equivalentes, expedidos por la autoridad 
sanitaria competente del país de origen, según sea el caso. 
Art. 7~-Los suplementos dietarios serán· puestos al comercio, bajo la condición de 
libre venta o bajo receta, según su composición, concentración de 
principios activos, indicaciones, vías ·de administración y posología, 
exceptuando los destinados a lactantes, niños menores de 12 años y los de 
uso entera/, que serán de venta bajo receta. 
Art. 8°.-Todos los establecimientos que comercialicen suplementos dietarios 
deberán estar habilitados previamente por la Dirección Nacional de 
~ No -----t PRESIDENCIA DE lA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
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Vigilancia Sanitaria y cumplir en todo momento con las condiciones de 
almacenamiento y distribución indicadas por el fabricante, con el fin de 
mantener inalterable la calidad de los productos. 
CAPÍTULO/V 
NORMAS PARA LA OBTENCIÓN Y RENOVACIÓN DE LOS REGISTROS 
SANITARIOS DE PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS 
Art. 9°.-Los productos denominados suplementos dietarios deberán contar con el 
Registro Sanitario para la fabricación, importación y comercialización. El 
mismo será expedido por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, 
una vez que el solicitante haya cumplido con los requisitos establecidos en 
el presente Decreto. 
Art. 10.-Los Registros Sanitarios de los suplementos dietarios serán otorgados por 
producto, y sus distintos sabores o variedades considerados como 
excipientes deberán ser atestados, estos sabores o variedades, en el 
Registro Sanitario correspondiente, cuando no exista variación en la 
concentración de los principios activos del producto. 
Art. 11.-Para la obtención del Registro Sanitario de los suplementos dietarios 
nacionales o importados, el interesado deberá adjuntar los documentos 
citados a continuación: 
A) Documentación Legal: 
Formulario de solicitud de Registro Sanitario o de renovación de 
Registro Sanitario según sea el caso, firmado por el Director 
Técnico/Regente y el Apoderado/Representante de la Empresa 
solicitante, en la cual se indique: 
l. Nombre o razón social de la persona fisica o jurídica que será 
titular del Registro Sanitario, con su domicilio correspondiente. 
2. Nombre o razón social y domicilio del fabricante. 
3. Información sobre la situación de la marca. 
~ No -----t PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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DECRETO N° ~$_. ---
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
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4. Poder de representación, en caso de que el producto sea 
importado. 
5. Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria del país 
exportador, que puede ser este un Certificado de Libre Venta, 
Certificado de Exportación, o un Certificado en el cual conste que 
el producto está autorizado para el consumo humano. 
6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del Fabricante. 
7. Certificado de análisis oficial y del fabricante en el caso de que el 
producto nuevo. 
8. Certificado de análisis del fabricante, en caso de renovación. 
9. Certificado de Registro Sanitario anterior, en caso de renovación. 
1 O. Contrato de tercerización, cuando así lo amerite. 
11. Todo documento de origen extranjero deberá estar debidamente 
autenticado, consularizado o apostillado y legalizado, y en caso de 
que se encuentre redactado en un idioma distinto, traducido a la 
Lengua Española por un traductor matriculado en la Corte 
Suprema de Justicia. 
12. Constancia actualizada de inscripcwn en el Registro Único de 
Empresas (RUE), expedida por la Dirección Nacional de 
Vigilancia Sanitaria. 
B) Documentación Técnica: 
Formulario Técnico que incluya las siguientes iriformaciones: 
l. Denominación comercial forma de presentación, contenido de 
envase primario, vía de administración, usos y aplicaciones, 
contraindicaciones, reacciones adversas, condición de venta, 
condiciones de conservación del producto. 
2. Material de envase y empaque. 
3. Fórmula cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del 
producto expresada en unidades del sistema internacional. En el 
caso de especies vegetales, se debe indicar nombre científico y 
parte de la planta utilizada. Información nutricional. No ------1 PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
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4. Presentación del proyecto de etiquetas, que incluya las leyendas 
obligatorias establecidas en el Artículo 21 del presente Decreto, 
con los bocetos de rotulado, precisando ingredientes y 
composición nutricional. 
Art. 12.-Para la obtención del Registro Sanitario de los productos objetos del 
presente Decreto, el procedimiento será el siguiente: 
l. El interesado deberá presentar la solicitud ante la Dirección 
Nacional de Vigilancia Sanitaria con las documentaciones legales 
y técnicas establecidas en el artículo anterior. 
2. Cuando la solicitud no esté acompañada de los requisitos 
exigidos, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, a través 
de sus funcionarios autorizados, informará al interesado en el 
acto qué recaudos faltan para que sea legalmente aceptada y 
dejará constancia formal de ello en un formulario previamente 
aprobado que debe ser firmado por el/los interesadols y el 
funcionario responsable. En este caso, la carpeta con .los 
documentos del producto no será recibida por el funcionario de la 
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria, hasta tanto sean 
satisfechas las objeciones realizadas. 
3. Si la solicitud es acompañada de todos los requisitos exigidos, la 
misma será recibida y se iniciará el proceso de evaluación 
correspondiente. 
4. La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria deberá expedirse en 
un plazo no mayor de sesenta (60) días hábiles desde la fecha de 
presentación, siempre y cuando se haya cumplido con los 
requisitos legales y técnicos mencionados en el presente Decreto. 
Este plazo será suspendido toda vez que se detectare algún error 
en los documentos adjuntados, hasta que el mismo sea subsanado 
en el término máximo de treinta (30) días corridos de haber sido 
notificados los representantes de la empresa. 
5. Si los representantes de la empresa solicitante no regularizan su 
documentación de conformidad con las observaciones realizadas 
por~mcionario autorizado por la Dirección Nacional de No -----1 PRESIDENCIA DE lA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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DECRETO N° ,3.586. -
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
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Vigilancia Sanitaria dentro del plazo de treinta (30) días corridos 
señalado en el punto anterior, el expediente pasará a ser 
archivado; y en el caso de solicitud de renovación de Registro 
Sanitario, perderá el derecho de acogerse a dicho beneficio y 
deberá iniciar los trámites como si la solicitud hubiese sido 
ingresada de manera extemporánea. 
6. En el caso de que el producto presente un ingrediente o aditivo 
cuya identificación y valoración no pueda analizarse por los 
laboratorios autorizados por el Ministerio de Salud Pública y 
Bienestar Social, será de exclusiva responsabilidad del fabricante 
o importador presentar ante la Dirección Nacional de Vigilancia 
Sanitaria un certificado de análisis en el que se declare la 
identificación y valoraCión de todos los ingredientes, o una 
justificación que aclare el motivo por el cual no se puede realizar 
dicho análisis. 
7. Para el análisis oficial, la empresa podrá importar por única vez 
veinte (20) unidades de cada producto a ser registrado. En caso de 
que la cantidad mínima exigida por los laboratorios sea superior, 
se deberá justificar ante la Dirección Nacional de Vigilancia 
Sanitaria. 
8. La expedición del respectivo Registro se hará a través de acto 
administrativo que contendrá: nombre del producto, composición, 
titular, fabricante o importador (cuando sea del caso), vigencia, 
número de registro, precedido de la nomenclatura "SD ", sin 
perjuicio de que ios registros expedidos bajo la nomenclatura 
"EF" correspondan a 
este tipo de productos. 
9. El Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años, 
contados a partir de la fecha de expedición del Certificado de 
Registro Sanitario, en el caso de los Registros Sanitarios nuevos; 
el plazo para los productos cuyos Registros Sanitarios sean 
renovados, comenzará a computarse desde la fecha de vencimiento 
del Registro Sanitario anterior. El titular podrá solicitar su 
cancelación a la Autoridad Sanitaria, en cualquier momento en 
que lo crea conveniente por razones justificadas. 0 No -----1 PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
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PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
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Art. 13.-Los productos clasificados como suplementos dietarios se regirán por el 
mismo sistema de fijación de precios utilizados para los medicamentos. 
Art. 14.-Las renovaciones de los Registros Sanitarios se realizarán siguiendo el 
mismo procedimiento establecido en el Artículo JI para registros nuevos. 
La solicitud de renovación deberá radicarse ante la Dirección Nacional de 
Vigilancia Sanitaria dentro del plazo de ciento ochenta (1 80) días corridos 
antes del vencimiento del Registro Sanitario anterior. 
Art. 15.-La solicitud de renovación de un Registro Sanitario de productos regulados 
en el presente Decreto que no sea presentada dentro del plazo establecido 
en el Artículo anterior, se tramitará como una solicitud de Registro 
Sanitario nuevo y en el caso de que haya productos en el mercado, los 
titulares deberán proceder al retiro de los mismos de manera inmediata. De 
no cumplirse esta disposición, la Autoridad Sanitaria ordenará su 
decomiso. 
Art. 16.-Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está obligado a 
comunicar cualquier variación en la iriformación inicialmente presentada, 
la cual será sometida a consideración de la Dirección Nacional de 
Vigilancia Sanitaria. 
CAPÍTULO V 
ENVASADO, ROTULADO Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS DENOMINADOS 
SUPLEMENTOS DIETARIOS 
Art. 17.-El envase de los suplementos dietarios deberá cumplir con los siguientes 
requisitos: 
l. Estar fabricado con materiales que no produzcan reacción fisica o 
química con el producto y que no alteren su potencia, calidad y 
pureza. 
2. Corresponder a las especificaciones del fabricante. No -----1 PRESIDENCIA DE lA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL 
DECRETO N° ~-:__=._ __ 
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 1119/1997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y 
OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-15-
Art. 18.-Los rótulos o etiquetas de los suplementos dietarios deberán cumplir con 
los siguientes requisitos: 
l. No deberán emplearse palabras, ilustraciones u otras 
representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones 
falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del 
producto. 
2. Las etiquetas que se adhieran a los suplementos dietarios deberán 
aplicarse de manera que no puedan ser removidas o separadas 
fácilmente del envase. 
3. Los datos deberán indicarse en la Lengua Española, con 
caracteres claros, bien visibles, indelebles y fáciles de leer por el 
consumidor en circunstancias normales de compra y uso. 
4. El rótulo o etiqueta debe contener información veraz respecto a la 
naturaleza del producto y como mínimo se debe indicar: 
a) Denominación o marca comercial. 
b) Información técnica: 
Formula cualitativa y cuantitativa. 
Irformación lfllfricional. Vía de administración Condición de venta 
Condicionés de conservación: se deberá declarar temperatura o 
condiciones en las cuales el producto mantiene sus 
características. Contenido del envase primario. 
Datos de la empresa elaboradora: deberá indicarse el nombre o 
razón social y domicilio del fabricante. En los productos 
importados se debetá precisar, además de lo anterior, el 
nombre o razón social y el domicilio del importador del 
producto. 
Identificación del Lote y fecha de vencimiento. 
Además, deberá contener en caso de no presentar prospecto o 
empaque secundario, la siguiente información: 
Usos y Aplicaciones. Contraindicaciones. Reacciones adversas. PRESIDENCIA DE lA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
MINISTERIO DE SALUD PúBLICA Y BIENESTAR SOCIAL 
DECRETO N° 353_p. -
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 111911997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-16-
Posología, modo de uso o modo de preparación, según sea el 
caso: se deberá declarar la dosis usual del producto. Indicar los 
métodos adecuados para conservar el producto una vez abierto, 
esto en el caso de que el producto necesite una previa 
preparación. 
Sobredosis: la leyenda en caso de sobredosis precauciones y 
advertencias, cuando así lo amerite. 
Declaraciones de propiedades nutricionales, o de apoyo 
nutricional en salud, según sea el caso. 
e) Leyendas obligatorias. Deben incluir las siguientes: 
1) "Este producto no sirve para el diagnóstico, tratamiento, o cura de 
alguna enfermedad y no suple una alimentación equilibrada"; 
2) "Manténgase fuera del alcance de los niños"; 
3) Los productos nacionales deberán llevar la leyenda: "Industria 
Paraguaya" o "Hecho en Paraguay"; "Elaborado en Paraguay" 
o similares; 
4) "Fabricado por o envasado por ... "; 
5) En el rótulo o etiqueta de los suplementos dietarios que contengan 
sustancias alergenas o que causen hipersensibilidad, se debe 
incluir la leyenda: "Puede causar hipersensibilidad"; 
6) Los suplementos dietarios que contengan tartrazina o FDC 
amarillo número ·cinco, deberán indicar que contienen este 
colorante e incluir 
la leyenda: "Puede causar hipersensibilidad"; 
7) Los suplementos dietarios que contienen aspartame deben incluir 
la leyenda: "El consumo de este producto no es conveniente en 
personas con Fenilcetonuria "; 
8) Los suplementos dietarios que contienen óxido nítrico, deberán 
incluir la leyenda: "El consumo de este producto es 
contraindicado en personas hipertensas ". PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL 
DECRETO N° .36$_:_:-__ 
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 111911997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-17-
9) "En caso de embarazo, lactancia o niños, consultar a su médico 
antes de consumir este producto", salvo en aquellos productos que 
sean específicos para estos casos. 
Las leyendas de los puntos mencionados deberán exhibirse en forma 
visible, en idioma oficial y legible. 
Art. 19.-Para los productos importados se aceptará el rótulo como venga del país de 
origen. En caso de que el rotulado original no cumpla con los requisitos 
exigidos y no esté redactado en la Lengua Española, deberá utilizarse un 
rótulo adicional o sobre rotulado a este, que contenga el nombre, domicilio 
del importador, lista de ingredientes, condiciones de almacenamiento, modo 
de uso, advertencias, contraindicaciones, número de Registro Sanitario, 
fecha de vencimiento y las leyendas obligatorias. 
CAPÍTULO VI 
PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS 
DIETARIOS. 
Art. 20.-La publicidad de los suplementos dietarios se ajustará a los beneficios 
atribuidos a cada uno de los ingredientes característicos de la composición. 
No se deberá presentar información que confunda, exagere o engañe en 
cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto, 
ni ostentar indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas y 
deberá ser aprobada previamente por la Dirección Nacional de Vigilancia 
Sanitaria. · 
Art. 21.-Solo podrán ser publicitados los suplementos dietarios que tengan la 
condición de libre venta. 
Art. 22.-La publicidad de los suplementos dietarios deberá cumplir con los 
siguientes requisitos: 
l. Toda la información debe ser completa, veraz, y no debe inducir a 
confusión o engaño. No PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL 
DECRETO N° 358f· -
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 111911997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-18-
2. Garantizar que la publicidad de las bondades de los suplementos 
dietarios no se contrapongan a la promoción de hábitos saludables 
y estilos de vida saludable en concordancia con las políticas de 
Salud Pública. 
3. 
4. 
5. 
6. 
7. 
8. No inducir o promover hábitos de alimentación nocivos para la 
salud 
No afirmar que el producto llena por sí solo los requerimientos 
nutricionales del ser humano, o que puede sustituir alguna comida. 
No atribuir a los suplementos dietarios un valor nutritivo superior 
o distinto al que contenga. 
No realizar comparaciones en menoscabo de las propiedades de 
otros productos. 
No expresar o sugerir que la ingestión exclusiva de estos productos 
proporciona a las personas características o habilidades 
extraordinarias. 
No declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que 
señalen que los productos son utiles para aliviar, tratar o curar 
una erifermedad, trastorno o estado fisiológico. 
9. La leyenda "Este producto no sirve para el diagnóstico, 
tratamiento, o cura de alguna enfermedad y no suple una 
alimentación equilibrada" deberá ser incluida en la publicidad de 
manera clara e inteligible. 
1 O. No incentivar el consumo en menores de edad. 
CAPÍTULO VII 
CONTROL DE CALIDAD Y CONTROL SANITARIO DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS 
Art. 23.-La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria ejercerá las acciones de 
inspección, vigilancia y control sanitario de los productos denominados 
suplementos dietarios. PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY 
MINISTERIO DE SALUD PúBLICA Y BIENESTAR SOCIAL 
DECRETO N° 35if..:_• _-_ 
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 24 DE LA LEY 1119/1997 
"DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS" Y SE ESTABLECEN NORMAS 
PARA LA FABRICACIÓN, EL RÉGIMEN PARA LA OBTENCIÓN Y 
RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO, EL CONTROL DE CALIDAD, EL 
CONTROL SANITARIO Y LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS 
DENOMINADOS SUPLEMENTOS DIETARIOS. 
-19-
Art. 24.-La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria podrá ordenar en cualquier 
momento la revisión, inspección y análisis de oficio de cualquier producto 
regulado en el presente Decreto, asimismo, realizar toma de muestras en 
boca de expendio, con los fines de: 
l. Determinar si el suplemento dietario se ajusta a las disposiciones 
vigentes sobre la materia. 
2. Adoptar las medidas sanitarias necesarias cuando se conozca 
iriformación nacional o internacional acerca de un componente del 
producto que pueda poner en peligro la salud de los consumidores. 
Art. 25.-A los suplementos dietarios no se les otorgará una vida útil superior a dos 
(2) años, sustentada en los estudios de envejecimiento natural. En caso de 
solicitar un periodo de validez mayor, se deberá presentar el estudio de 
estabilidad que justifique tal periodo de tiempo. 
Art. 26.-La Autoridad Sanitaria Nacional aplicará las medidas de prevención y 
correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones 
contenidas en el presente Decreto. Asimismo, ante cualquier 
incumplimiento o trasgresión a lo determinado en la presente normativa, 
será de aplicación lo dispuesto en el Libro VII de la Ley N° 836/1980, 
Código Sanitario, en concordancia con lo establecido en el Título VI "Del 
Régimen Sancionador" de la Ley No J119/1997 "De Productos para la 
Salud y Otros". 
CAPÍTULO VIII 
DISPOSICIONES FINALES 
Art. 27.-La presente disposición entrará en vigencia a partir de los treinta (30) días 
desde la focha de este Decreto. 
Art. 28.-El presente Decreto será refrendado por el Ministro de Salud Pública y 
Bienestar Social. 
Art. 29.-Comuníquese, publíquese e insértese en el Registro Oficial. g