G/TBT/N/CHN/1186  
30 de noviembr e de 2016  
(16-6567) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CHINA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Administración de Producto s Alimenticios y Farmacéuticos de 
China  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la  notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
Fibras ópticas y haces de fibras ópticas ; cables de fibras ópticas, excepto los de la 
partida  85.44 ; hojas y placas de materia polarizante ; lentes (incluso de contacto), prismas, 
espejos y demás elementos de óptica de cualquier materia, sin montar, excepto los de 
vidrio sin trabajar ópticamente (SA : 9001). Lentes, prismas, espejos y demás elementos 
de óptica de cualquie r materia, montados, para instrumentos o aparatos, excepto los de 
vidrio sin trabajar ópticamente (SA : 9002). Monturas (armazones) de gafas (anteojos) o 
artículos similares y sus partes (SA : 9003). Gafas (anteojos) correctoras, protectoras u 
otras, y artíc ulos similares (SA : 9004). Binoculares (incluidos los prismáticos), catalejos, 
anteojos astronómicos, telescopios ópticos y sus armazones ; los demás instrumentos de 
astronomía y sus armazones, excepto los aparatos de radioastronomía (SA : 9005). 
Cámaras fot ográficas ; aparatos y dispositivos, incluidos las lámparas y tubos, para la 
producción de destellos en fotografía, excepto las lámparas y tubos de descarga de la 
partida 85.39 (SA : 9006). Cámaras y proyectores cinematográficos, incluso con grabador o 
repro ductor de sonido incorporados (SA : 9007). Proyectores de imagen fija ; ampliadoras o 
reductoras, fotográficas (SA : 9008). Aparatos de fotocopia por sistema óptico o de 
contacto y aparatos de termocopia (SA : 9009). Aparatos y material para laboratorios 
fotográficos o cinematográficos, no expresados ni comprendidos en otra parte de este 
Capítulo ; negatoscopios ; pantallas de proyección (SA : 9010). Microscopios ópticos, incluso 
para fotomicrografía, cinefotomicrografía o microproyección (SA : 9011). Microscopios,  
excepto los ópticos ; difractógrafos (SA : 9012). Dispositivos de cristal líquido que no 
constituyan artículos comprendidos más específicamente en otra parte ; láseres, excepto 
los diodos láser ; los demás aparatos e instrumentos de óptica, no expresados ni 
comprendidos en otra parte de este Capítulo (SA : 9013). Brújulas, incluidos los compases 
de navegación ; los demás instrumentos y aparatos de navegación (SA : 9014). 
Instrumentos y aparatos de geodesia, topografía, agrimensura, nivelación, fotogrametría, 
hidrografía, oceanografía, hidrología, meteorología o geofísica, excepto las brújulas ; 
telémetros (SA : 9015). Balanzas sensibles a un peso inferior o igual a 5 cg, incluso con 
pesas (SA : 9016). Instrumentos de dibujo, trazado o cálculo (por ejemplo : máquinas d e 
dibujar, pantógrafos, transportadores, estuches de dibujo, reglas y círculos, de cálculo) ; 
instrumentos manuales de medida de longitud (por ejemplo : metros, micrómetros, 
calibradores), no expresados ni comprendidos en otra parte de este Capítulo (SA : 9017). G/TBT/N/CHN/1186  
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  Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de 
centellografía y demás aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas 
visuales (SA : 9018). Aparatos de mecanoterapia ; aparatos para masajes ; aparatos  de 
sicotecnia ; aparatos de ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, aparatos 
respiratorios de reanimación y demás aparatos de terapia respiratoria (SA : 9019). Los 
demás aparatos respiratorios y máscaras antigás, excepto las máscaras de protección si n 
mecanismo ni elemento filtrante amovible (SA : 9020). Artículos y aparatos de ortopedia, 
incluidas las fajas y vendajes medico­quirúrgicos y las muletas ; tablillas, férulas u otros 
artículos y aparatos para fracturas ; artículos y aparatos de prótesis ; audífonos y demás 
aparatos que lleve la propia persona o se le implanten para compensar un defecto o 
incapacidad (SA : 9021). Aparatos de rayos X y aparatos que utilicen radiaciones alfa, beta 
o gamma, incluso para uso médico, quirúrgico, odontológico o veteri nario, incluidos los 
aparatos de radiografía o radioterapia, tubos de rayos X y demás dispositivos generadores 
de rayos X, generadores de tensión, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y 
soportes similares para examen o tratamiento (SA : 9022). Instrumentos, aparatos y 
modelos concebidos para demostraciones (por ejemplo : en la enseñanza o exposiciones), 
no susceptibles de otros usos (SA : 9023). Máquinas y aparatos para ensayos de dureza, 
tracción, compresión, elasticidad u otras propiedades mecánicas  de materiales (por 
ejemplo : metal, madera, textil, papel, plástico) (SA : 9024). Densímetros, areómetros, 
pesalíquidos e instrumentos flotantes similares, termómetros, pirómetros, barómetros, 
higrómetros y sicrómetros, aunque sean registradores, incluso co mbinados entre sí 
(SA: 9025). Instrumentos y aparatos para la medida o control del caudal, nivel, presión u 
otras características variables de líquidos o gases (por ejemplo : caudalímetros, indicadores 
de nivel, manómetros, calorímetros), excepto los instru mentos y aparatos de las partidas 
90.14, 90.15, 90.28 ó 90.32 (SA : 9026). Instrumentos y aparatos para análisis físicos o 
químicos (por ejemplo : polarímetros, refractómetros, espectrómetros, analizadores de 
gases o humos) ; instrumentos y aparatos para ensa yos de viscosidad, porosidad, 
dilatación, tensión superficial o similares o para medidas calorimétricas, acústicas o 
fotométricas (incluidos los exposímetros) ; microtomos (SA : 9027). Contadores de gas, 
líquido o electricidad, incluidos los de calibración ( SA: 9028). Los demás contadores (por 
ejemplo : cuentarrevoluciones, contadores de producción, taxímetros, cuentakilómetros, 
podómetros) ; velocímetros y tacómetros, excepto los de las partidas 90.14 ó 90.15 ; 
estroboscopios (SA : 9029). Osciloscopios, analizad ores de espectro y demás instrumentos 
y aparatos para medida o control de magnitudes eléctricas ; instrumentos y aparatos para 
medida o detección de radiaciones alfa, beta, gamma, X, cósmicas o demás radiaciones 
ionizantes (SA : 9030). Instrumentos, aparatos  y máquinas de medida o control, no 
expresados ni comprendidos en otra parte de este Capítulo ; proyectores de perfiles 
(SA: 9031). Instrumentos y aparatos para regulación o control automáticos (SA : 9032). 
Partes y accesorios, no expresados ni comprendidos en otra parte de este Capítulo, para 
máquinas, aparatos, instrumentos o artículos del Capítulo 90 (SA : 9033). Tecnología 
sanitaria (ICS : 11) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulation on 
Monitoring and Re -evaluation of M edical Device Adverse Event (Reglamento sobre 
supervisión y reevaluación de  situaciones adversas con dispositivos médicos) . Documento 
en chino (17 páginas).  
6. Descripción del contenido : normas sobre los procedimientos de supervisión y 
reevaluación de si tuaciones adversas con dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determin ado 
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
distribución por la Secretaría de la OMC  G/TBT/N/CHN/1186  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X] , o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China 
(Servicio Nacional de Información y de Notific ación OMC/OTC de la República Popular 
China)  
Teléfono : +86 10 84603950/84603889  
Fax: +86 10 84603811  
Correo electrónico: tbt@aqsiq.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/CHN/16_4912_00_x.pdf