(Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 30 de octubre de 2018  
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,  DESARROLLO 
RURAL, PESCA Y ALIMENTACION  
NORMA Oficial Mexicana NOM -002-SAG -BIO/SEMARNAT -2017 , Por la que se establecen las características y 
requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de los posibles rie sgos que la liberación experimental de 
organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar al medio ambiente y a la diversidad biológica, así como 
a la sanidad animal, vegetal y acuícola.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Uni dos Mexicanos. - Secretaría de Agricultura, 
Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación.  
LUCIANO VIDAL GARCÍA, Director General de Normalización Agroalimentaria, de la Secretaría de 
Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y JORG E CARLOS HURTADO VALDEZ, 
Subsecretario de Fomento y Normatividad Ambiental de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos 
Naturales y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Medio Ambiente y Recursos 
Naturales; con fundamento en los ar tículos 32 Bis fracciones I y IV y 35 fracción IV de la Ley Orgánica de la 
Administración Pública Federal, 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 1, 2 fracciones XII, 9 
fracciones II, V, VIII, IX, X, XI, XIII y XV, 11 fracción II, 13 fraccion es I, II, IV, VI y VIII, 42 fracciones III y VII, 
60, 61, 62, 63, 64, 65, 110 y 111 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados; 97 de 
la Ley de Desarrollo Rural Sustentable; 40 fracciones X, XI y último párrafo, 44 y 47 de la Ley Fed eral sobre 
Metrología y Normalización; 28, 31, 33 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 8, fracciones III y IV del Reglamento Interior de la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos 
Naturales; 1, 2 párrafo primero, Apartado  D, fracción VII, 29 fracción I, 44 del Reglamento Interior de la 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, y; 1, 3, 14 fracción XXI y 18 
fracciones XVII y XVIII del Reglamento Interior del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad 
Agroalimentaria, y  
CONSIDERANDO  
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2013 -2018, tiene como finalidad obtener el máximo potencial de 
México a través de cinco metas nacionales, una de ellas denominada “México Próspero” cuyo objetivo es 
prom over el crecimiento de la productividad en un clima de estabilidad económica generando una igualdad de 
oportunidades, contando con una infraestructura adecuada, buscando condiciones favorables para el 
desarrollo económico a través de una regulación que per mita una sana competencia, teniendo como línea 
estratégica desregular, reorientar y simplificar el marco normativo del sector agroalimentario.  
Que el mismo Plan Nacional de Desarrollo 2013 -2018 tiene entre sus objetivos, el que se impulse y oriente 
un crec imiento verde incluyente y facilitador, que preserve nuestro patrimonio natural al mismo tiempo que 
genere riqueza, competitividad y empleo; a través de políticas integrales de desarrollo sustentable y de 
actualizar y alinear la legislación ambiental para lograr una eficaz regulación de las acciones que contribuyen 
a la preservación y restauración del medio ambiente y los recursos naturales.  
Que la biotecnología moderna se ha convertido en una herramienta de producción que puede contribuir a 
alcanzar la suf iciencia alimentaria, el desarrollo sustentable y a enfrentar los efectos del cambio climático, por 
lo tanto tiene grandes posibilidades de contribuir al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de 
seguridad adecuadas.  
Que la Ley de Biosegur idad de Organismos Genéticamente Modificados, en adelante la LBOGM, tiene por 
objeto, entre otras actividades, regular la liberación experimental al ambiente de Organismos Genéticamente 
Modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles rie sgos que estas actividades pudieran 
ocasionar al medio ambiente y la diversidad biológica o en la sanidad animal, vegetal y acuícola.  
Que para cumplir con su objeto, la LBOGM contempla dentro de sus finalidades establecer las bases del 
contenido de las Nor mas Oficiales Mexicanas en materia de bioseguridad, conforme al artículo 2, fracción XII, 
para las cuales, se deberán observar los compromisos establecidos en tratados y acuerdos internacionales en 
los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte, de manera  que su contenido y alcances sean compatibles 
con dichos tratados y acuerdos, con base en lo previsto en el artículo 9, fracción VI de la LBOGM.  
Que corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación 
(SAGARPA), el  ejercicio de las facultades que les confiere la LBOGM cuando se trate de actividades con 
Organismos Genéticamente Modificados conforme a los artículos 12 y 13 fracciones II y IV del citado 
ordenamiento legal.  
Que corresponde a la Secretaría de Medio Ambie nte y Recursos Naturales (SEMARNAT), el ejercicio de 
las facultades que le confiere la LBOGM cuando se trate de actividades con especies silvestres o forestales 
que son considerados Organismos Genéticamente Modificados, conforme al artículo 11 fracciones I I y IV del 
citado ordenamiento legal.  Martes 30 de octubre de 2018  DIARIO O FICIAL  (Segunda Sección)      
Que cuando se trate de actividades de liberación al ambiente de Organismos Genéticamente Modificados 
en etapa experimental, corresponde a la SAGARPA y a la SEMARNAT, analizar y evaluar caso por caso los 
posibles riesgo s que las actividades con dichos organismos pudieran ocasionar al medio ambiente y a la 
diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola, con base en los estudios de riesgo y 
los reportes de resultados que elaboren y presenten los int eresados.  
Que para cumplir con lo anterior, la LBOGM establece en el artículo 65, que las características y requisitos 
de los estudios de evaluación de los posibles riesgos se establecerán en las Normas Oficiales Mexicanas que 
deriven de ella.  
Que en el co ntexto de esta Norma, la Evaluación del Riesgo se entiende como el proceso que deberán 
elaborar los interesados, mediante el cual se analiza caso por caso, con base en estudios fundamentados 
científica y técnicamente conforme a los artículos 60 al 64 de la  LBOGM, los posibles riesgos o efectos que la 
liberación en etapa experimental de Organismos Genéticamente Modificados pudieran ocasionar al medio 
ambiente y a la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola.  
Que con fecha 3 de en ero de 2017, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Norma 
Oficial Mexicana PROY -NOM -000-SAGARPA/SEMARNAT -2015, Por la que se establecen las características 
y requisitos que deberán contener los estudios de evaluación de los posible s riesgos que la liberación 
experimental de organismos genéticamente modificados pudieran ocasionar al medio ambiente y a la 
diversidad biológica, así como a la sanidad animal, vegetal y acuícola, a efecto de que dentro de los 
siguientes 60 días naturales los interesados presenten sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de 
Normalización Agroalimentaria, de acuerdo a lo establecido en el artículo 47, fracción I de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización.  
Que los interesados presentaron sus come ntarios al Proyecto de Norma en cita, los cuales fueron 
analizados por el Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria y por el Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Medio Ambiente y Recursos Naturales, realizando las modificaciones  
procedentes al Proyecto, de acuerdo a lo establecido en el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización.  
Que las respuestas a los comentarios de la consulta pública fueron publicadas en el Diario Oficial de la 
Federación, de conformidad al artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Que la presente norma fue aprobada como definitiva por el Subcomité de Bioseguridad, Productos 
Orgánicos y Bioenergéticos, en la Primera Reunión Ordinaria 2017, celebrada el 26 de abril del 2017 y 
presentada a la consideración del Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación en la Segunda Sesión Ordinaria 
2017, del 21  de junio de 2017; y aprobada por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Medio 
Ambiente y Recursos Naturales en su Segunda Sesión Ordinaria, celebrada el 14 de junio de 2018.  
Que en virtud de los fundamentos y razones antes mencionadas hemos ten ido a bien expedir la presente:  
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -002-SAG -BIO/SEMARNAT -2017 , POR LA QUE SE ESTABLECEN  
LAS CARACTERÍSTICAS Y REQUISITOS QUE DEBERÁN CONTENER LOS ESTUDIOS DE EVALUACIÓN 
DE LOS POSIBLES RIESGOS QUE LA LIBERACIÓN EXPERIMENTAL DE ORGAN ISMOS 
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS PUDIERAN OCASIONAR AL MEDIO AMBIENTE Y A LA 
DIVERSIDAD BIOLÓGICA, ASÍ COMO A LA SANIDAD ANIMAL, VEGETAL Y ACUÍCOLA  
PREFACIO  
En la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana, participaron las siguientes Dependencias, Instituc iones 
y Organismos:  
1. SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN.  
1.1 Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria  
1.1.1  Dirección General de Inocuidad Agroalimentaria, Acuícola y Pesquera  
1.1.2  Direc ción General de Sanidad Vegetal  
1.1.3  Dirección General de Salud Animal  
1.1.4  Dirección General de Inspección Fitozoosanitaria  
1.1.5  Dirección de Normalización y Verificación  
1.2 Subsecretaría de Agricultura  
1.2.1  Dirección General de Productividad y Desar rollo Tecnológico       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 30 de octubre de 2018  
1.3 Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas  
1.3.1  Dirección de Certificación de Semillas  
1.4 Instituto Nacional de Investigaciones Forestales, Agrícolas y Pecuarias  
1.5 Instituto Nacional de Pesca  
1.6 Coordinación Gene ral de Ganadería  
1.7 Colegio de Postgraduados en Ciencias Agrícolas  
1.8 Universidad Autónoma Chapingo  
2. SECRETARÍA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES  
2.1 Subsecretaría de Fomento y Normatividad Ambiental  
2.1.1  Dirección General del Sector Primario y R ecursos Naturales Renovables  
2.2 Subsecretaría de Gestión para la Protección Ambiental  
2.2.1  Dirección General de Impacto y Riesgo Ambiental  
2.3 Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático  
3. COMISIÓN NACIONAL PARA EL CONOCIMIENTO Y USO DE LA BIODIVE RSIDAD  
3.1 Coordinación de Análisis de Riesgo y Bioseguridad  
4. SECRETARÍA EJECUTIVA DE LA COMISIÓN INTERSECRETARIAL DE BIOSEGURIDAD DE LOS 
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS  
5. UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO  
5.1 Instituto de Biotecnología  
5.2 Facultad de Derecho  
6. CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DE ESTUDIOS AVANZADOS DEL INSTITUTO POLITÉCNICO 
NACIONAL - IRAPUATO  
6.1 Departamento de Ingeniería Genética  
7. ORGANIZACIONES NO GUBERNAMENTALES  
7.1 AgroBIO México, A.C.  
7.2 Asociación Mexicana de Semilleros,  A.C. 
7.3 Consejo Nacional de Fabricantes de Alimentos Balanceados y de la Nutrición Animal A.C.  
7.4 Asociación de Proveedores de Productos Agropecuarios  
7.5 Confederación de Cámaras Industriales  
7.6 Cámara Nacional del Maíz Industrializado  
7.7 Comité Naci onal Sistema Producto Algodón A.C.  
7.8 Cámara Nacional de la Industria de la Transformación  
ÍNDICE  
1. Objetivo y campo de aplicación  
2. Referencias  
3. Definiciones y acrónimos  
4. Especificaciones  
5. Concordancia con Normas Internacionales  
6. Bibliografía  
7. Apéndice Normativo A. Formatos  
8. Apéndice Informativo B. Figuras y Cuadros  Martes 30 de octubre de 2018  DIARIO O FICIAL  (Segunda Sección)      
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1 La presente Norma Oficial Mexicana, tiene por objeto establecer las características y requisitos, que 
deberán contener los estudios de evalu ación de los posibles riesgos, que la liberación experimental de 
Organismos Genéticamente Modificados pudieran causar al medio ambiente, a la diversidad biológica, así 
como a la sanidad animal, sanidad vegetal y acuícola, proporcionando información de las características y 
atributos del Organismo Genéticamente Modificado evaluando y generando propuestas para establecer 
medidas de bioseguridad y en su caso, las estrategias para el manejo de los posibles riesgos.  
1.2 La presente Norma Oficial Mexicana es apli cable en todo el territorio nacional y es de observancia 
obligatoria para personas físicas o morales que estén interesadas en obtener permisos de liberación 
experimental al ambiente de Organismos Genéticamente Modificados, competencia de la SAGARPA y de la  
SEMARNAT.  
2. Referencias  
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM -164-SEMARNAT/SAGARPA -2013, “Que establece las características y 
contenido del reporte de resultados de la o las liberaciones realizadas de organismos genéticamente 
modificados, en relación con los po sibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biológica  y 
adicionalmente a la sanidad animal, vegetal y acuícola.” Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 3 de 
enero de 2014.  
3. Definiciones y acrónimos  
Para efectos de la presente Norma en el ámbito de su correcta interpretación y aplicación, además de las 
definiciones previstas en las disposiciones jurídicas aplicables, se entenderá por:  
3.1 Área:  Espacio en que se produce determinado fenómeno o que se distingue por ciertos caracteres 
geográficos, botánicos, zoológicos, económicos, entre otros.  
3.2 Comparador:  Es cualquier organismo que puede ser similar al Organismo Genéticamente Modificado 
(OGM) sin modificaciones genéticas, o bien, un organismo con relación genética cercana con el OGM,  para el 
que puede existir conocimiento documentado y que sea el organismo más similar al utilizado en el sitio de 
liberación, o la alternativa tecnológica para contender con el problema para el cual se construyó el OGM.  
3.3 Efecto adverso:  Es un cambio cu alitativo o cuantitativo no deseado que puede medirse u observarse, 
teniéndose en cuenta referencias científicamente establecidas reconocidas por una autoridad competente, de 
las propiedades del medio ambiente, la diversidad biológica, los servicios ambien tales, la sanidad vegetal, 
animal y acuícola, considerando las relaciones entre los factores bióticos y abióticos de los que dependen.  
3.4 Formulación de hipótesis de riesgo:  Es un enfoque metodológico con base en el método científico 
que se adopta dentro de la Evaluación de Riesgos, que pretende plantear interrogantes sobre cómo la 
liberación al ambiente de los Organismos Genéticamente Modificados pudiera provocar efectos adversos 
sobre los elementos bióticos y abióticos que requieren ser protegidos confor me a la LBOGM.  
3.5 Hipótesis de riesgo (HR):  Es una suposición con base científica en forma de proposición 
metodológica en la que se establece o descarta una relación causal entre la liberación del Organismo 
Genéticamente Modificado en evaluación y un efec to adverso en una entidad concreta de las metas de 
protección establecidas.  
3.6 LBOGM:  Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.  
3.7 Metas de protección:  Son elementos bióticos y abióticos que requieren ser protegidos, se definen de 
conformidad con la legislación y normatividad aplicable vigente. Se utilizan como referencias operativas para 
identificar y caracterizar los posibles riesgos que la liberación al ambiente de organismos genéticamente 
modificados pudiera ocasionar al medio ambie nte, la diversidad biológica, así como a la sanidad animal, 
vegetal y acuícola y son elementos a considerar para la recomendación de medidas que puedan ayudar  a 
prevenir, evitar o reducir tales riesgos.  
3.8 Nivel de exposición:  Se refiere a los atributos o  parámetros asociados a los tipos de exposición y 
pueden incluir, según corresponda, y en función de la actividad biológica: la intensidad (cantidad, 
concentración o magnitud), la duración (corto, mediano o largo plazo), la frecuencia (evento único, esporá dico, 
episódico, continuo estacional, cíclico, temporal, agudo o crónico) y la escala (heterogeneidad espacial  y 
extensión geográfica).  
3.9 Puntos Finales de Evaluación:  Son objetos o cualidades específicas que derivan de las metas de 
protección y poseen u n valor agrícola, pecuario, acuícola o ambiental concretos, son susceptibles de una 
alteración no deseable posible de medirse y cuantificarse científica y técnicamente. Los puntos finales de 
evaluación, deben definirse operativamente en el contexto de la d inámica ecológica, ambiental y productiva, 
ser medibles en contextos de tiempo y espacio definido y ser ecológicamente relevantes.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 30 de octubre de 2018  
3.10 Riesgo:  Es una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un efecto adverso y la magnitud del 
daño esperado, por lo tanto , se conforma por dos elementos distintos pero complementarios: la exposición y la 
magnitud de las consecuencias. Estos elementos se caracterizan por separado antes de integrarse en una 
estimación del nivel de riesgo.  
3.11 Ruta al daño:  Esquema de pas os o escenarios necesarios y secuenciales de una cadena de 
causalidad que se identifican como suficientes para que el Punto Final de Evaluación se vea afectado por las 
características y componentes de la liberación experimental al ambiente de un Organismo Genéticamente 
Modificado.  
3.12 Sitio de liberación:  Área determinada en la que se propone llevar a cabo la introducción del 
Organismo Genéticamente Modificado en el ambiente.  
3.13 Tipo de exposición:  Categoría para describir las interacciones de los factor es asociados con las 
características del Organismo Genéticamente Modificado, los cuales, pudieran generar efectos causales a lo 
largo de la ruta al daño. El tipo de exposición depende de los factores que afectan a los Puntos Finales de 
Evaluación.  
3.13.1 E xposición biológica:  Es la presencia y acción de la característica novedosa del Organismo 
Genéticamente Modificado o de sus productos biológicos en contacto directo con los Puntos Finales de 
Evaluación.  
3.13.2 Exposición física:  Ocurre cuando la caracterís tica novedosa del Organismo Genéticamente 
Modificado ejerce su acción sobre los Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo físico tales 
como cambios de temperatura, humedad, o iluminación.  
3.13.3 Exposición química:  Ocurre cuando la caracte rística novedosa del Organismo Genéticamente 
Modificado ejerce su acción sobre los Puntos Finales de Evaluación, a través de factores de tipo químicos 
orgánicos o inorgánicos.  
4. Especificaciones  
4.1 El proceso para la evaluación de riesgo  
El proceso para la evaluación de riesgos debe cumplir con las especificaciones del artículo 61 de la 
LBOGM y del artículo 16 de su Reglamento. Está integrado por cinco etapas que se describen a continuación 
y se esquematizan en la Figura 1 y Figura 2 del Apéndice B.  
4.1.1  La etapa I de la evaluación de riesgos inicia con la “Identificación de los posibles riesgos”, que 
comprende la identificación de las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado en 
relación al comparador, que pudieran afectar las meta s de protección ubicadas dentro del área de liberación, 
que puede incluir dentro de ésta más de un sitio propuesto para la liberación de organismos genéticamente 
modificados al ambiente. Como estas metas son muy generales, es necesario identificar los Punt os Finales de 
Evaluación de entidades de la diversidad biológica, del medio ambiente, así como de la sanidad animal, 
vegetal y acuícola, susceptibles de presentar efectos adversos. Esto incluye identificar los posibles riesgos 
derivados de la liberación al  ambiente del Organismo Genéticamente Modificado, para los que se plantean 
hipótesis en las que se consideran sus características novedosas y sus posibles efectos adversos en los 
Puntos Finales de Evaluación.  
4.1.2  La etapa II consiste en la “Evaluación de  la ocurrencia de los posibles riesgos”, que se realiza para 
caracterizar y determinar si los riesgos identificados por la liberación experimental al ambiente del Organismo 
Genéticamente Modificado podrían presentarse. En esta caracterización se establece la posible ruta al daño 
sobre las metas de protección, considerando el tipo y nivel de exposición en los Puntos Finales de Evaluación.  
4.1.3  La etapa III es la “Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos”, donde se establecen las 
posibles cons ecuencias de afectaciones sobre los Puntos Finales de Evaluación y se categoriza la magnitud 
de las mismas, considerando las escalas temporalidad, espacial y reversibilidad.  
4.1.4  La etapa IV consiste en la “Estimación del nivel de riesgo”, en la cual, se estima el nivel de riesgo 
con base en las hipótesis individuales evaluadas mediante la correlación de asignaciones del resultado de la 
evaluación de la magnitud de las consecuencias. El objetivo es examinar la manera en la que el Organismo 
Genéticamente Mo dificado y su comparador afectan los mismos parámetros de evaluación, bajo las mismas 
condiciones.  
4.1.5  Finalmente, la etapa V comprende el proceso de “Recomendaciones para el manejo de riesgos”, en 
la que, una vez estimados los posibles riesgos asociados  con la liberación del Organismo Genéticamente 
Modificado, se determina si la liberación representa un riesgo aceptable o manejable y se definen estrategias 
para el manejo y monitoreo de esos posibles riesgos.  Martes 30 de octubre de 2018  DIARIO O FICIAL  (Segunda Sección)      
4.2 Etapa I: Identificación de los posibles ri esgos  
4.2.1  Seleccionar y justificar con base en información técnica y científica el o los organismos 
comparadores, pudiendo ser el organismo receptor sin la modificación genética, que se utilicen para el 
proceso de Evaluación de Riesgos; esta información se registrará en el Formato 1.  
4.2.2  Identificar e incluir las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado que 
pueden generar efectos adversos en correspondencia a sus cambios genotípicos, fenotípicos y prácticas de 
manejo en relación a su comparador , y documentarlos en los Formatos 2, 3 y 4.  
4.2.3  Definir los Puntos Finales de Evaluación, que representen entidades valiosas dentro de las metas de 
protección, que pudieran presentar posibles efectos adversos por la liberación al ambiente del Organismo 
Genéticamente Modificado y cuya afectación es susceptible de medirse y cuantificarse científica y 
técnicamente. Los Puntos Finales de Evaluación deberán ser enlistados en el Formato 5. En el caso de que 
las entidades valiosas sean bióticas, e n la medida de lo posible identificarlas a nivel de especie.  
4.2.4  Formular las hipótesis de riesgo (HR) de los posibles efectos adversos que podrían ocurrir a partir de 
las características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y de su liberació n al medio ambiente 
receptor, enfocadas en el posible efecto adverso en las metas de protección, evaluadas con cambios 
cuantificables en los Puntos Finales de Evaluación; esta formulación deberá hacerse en el Formato 6.  
4.3 Etapa II: Evaluación de la ocurr encia de los posibles riesgos  
4.3.1  Construir una ruta al daño para cada una de las hipótesis formuladas en la que se identificará el tipo 
y nivel de exposición del Punto Final de Evaluación a las características novedosas del Organismo 
Genéticamente Modif icado y los factores que inciden en el nivel de exposición basados en argumentos 
técnico -científicos. En la ruta al daño se describen los pasos críticos para cada hipótesis de riesgo identificada 
y se proporcionan los argumentos para la validación o rechaz o de cada hipótesis; la construcción de la ruta al 
daño para cada hipótesis de riesgo formulada se deberá describir en el Formato 7.  
4.3.2  Evaluar la ocurrencia de las hipótesis de riesgo que no hayan sido rechazadas en el punto 4.3.1. La 
evaluación de la ocurrencia se realizará con base en los criterios establecidos en el Cuadro 1 y se justificará 
con información técnico -científica en el Formato 8.  
4.4 Etapa III: Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos  
4.4.1  Evaluar la magnitud de las conse cuencias de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas en el 
punto 4.3.1. Se evaluarán en las escalas temporal, espacial y de reversibilidad con base en los niveles 
jerárquicos definidos en los Cuadros 2, 3 y 4, la categorización dentro de cada escal a deberá estar 
debidamente justificada y fundamentada.  
4.4.2  Los niveles jerárquicos de las tres escalas determinarán la magnitud de las consecuencias en 
correspondencia al Cuadro 5 y los resultados se registrarán en el Formato 9.  
4.5. Etapa IV: Estimación  del nivel de riesgo  
4.5.1  Estimar el nivel de riesgo de cada una de las hipótesis evaluadas. Los resultados de la evaluación de 
la ocurrencia de cada hipótesis (Etapa II) y la magnitud de las consecuencias (Etapa III) se correlacionarán 
utilizando el Cuad ro 6. El resultado del nivel de riesgo de las hipótesis individuales se registrará en el  Formato 
10. 
4.5.2  Cuando exista incertidumbre en las asignaciones de evaluación de la ocurrencia y de la magnitud de 
las consecuencias, se deberá verificar, analizar y justificar si el nivel de riesgo identificado, corresponde con la 
información disponible o bien determinar si será necesario generar la información adicional como parte de los 
protocolos de evaluación o estudios que se propongan en la solicitud de permis o de liberación al ambiente en 
etapa experimental.  
4.5.3  Para determinar el nivel de riesgo global que representa la liberación al ambiente del Organismo 
Genéticamente Modificado se deberá identificar el mayor nivel de riesgo asignado a las hipótesis evalu adas 
en el Formato 10 y anotar el resultado en el Formato 11.  
4.6 Etapa V: Recomendaciones de manejo de riesgos  
4.6.1  En función de los niveles de riesgos de cada una de las hipótesis evaluadas, se deberán proponer 
medidas de manejo diseñadas para evitar, prevenir, o reducir dichos riesgos junto con una justificación técnica 
y científica que las respalde. Esta información se deberá incluir en el Formato 12.  
4.6.2  En función de la incertidumbre en las asignaciones del nivel de riesgo, se deberán proponer 
protocolos de evaluación o estudios que generen información para reducir las incertidumbres críticas de la 
evaluación de riesgos, estas propuestas se plantearán en el Formato 13. Dichos protocolos deben de cumplir 
con las especificaciones previstas en las dis posiciones legales aplicables en la materia.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 30 de octubre de 2018  
4.6.3  Finalmente, se deberán proponer las acciones de seguimiento y monitoreo que hagan posible 
estimar y verificar la eficacia de las medidas de manejo diseñadas para evitar, prevenir, o reducir riesgos, así 
como la justificación técnico científica que las respalde. Esta información se deberá incluir en el Formato 14.  
5. Concordancia con normas internacionales  
Esta Norma no tiene concordancia con otras normas internacionales por no existir Norma Internacional 
sobre el tema desarrollado.  
6. Bibliografía  
6.1 AD HOC TECHNICAL EXPERT GROUP ON RISK ASSESSMENT AND RISK MANAGEMENT UNDER 
THE CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY. Guidance on Risk Assessment of Living Modified 
Organisms. 2012. Disponible en: https://www.cbd.int /doc/meetings/bs/bsrarm -04/official/bsrarm -04-02-en.pdf  
6.2 AUSTRALIAN GOVERNMENT. Risk Analysis Framework 2013. Canberra, Australia. Disponible en: 
http://www.ogtr.gov.au/internet/ogtr/publishing.nsf/content/raffinal5 -toc 
6.3 EDERSON AKIO KIDO, et al . Guí a para la evaluación de riesgo ambiental de Organismos 
Genéticamente Modificados. Sâo Paulo, Brasil: De Andrade, P. P., W. Parrott y MM Roca. 2012. ISBN:  978-
85-86126 -41-3. Disponible en: http://www.conacyt.mx/cibiogem/images/cibiogem/comunicacion  
6.4 EFSA . Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants. En: Panel on 
genetically modified plants, EFSA Journal. 2010.8(11): 1111. Disponible en: 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1879.  
6.5 JOHNSON K.L., A.F. RAYBOULD, M. D. HUDSON AND G.M. POPPY. How does scientific risk 
assessment of GM crops fit within the wider risk analysis? 2007. En: Trends Plant Sci. 12(1): 15.  
6.6 RAYBOULD, A. Environmental Risk Assessment of Genetically Modified Crops: General Principles and 
Risks to Nontarget Organisms. 2007. En: BioAssay. 2(8): 115.  
6.7 SECRETARÍA DEL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA. Protocolo de Cartagena sobre 
Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica. 2000. ISBN: 92 -807-1924 -6 
6.8 WOLT J.D. , P. KEESE, A. RAYBOULD, J.W. FITZPATRICK, M. BURACHIK, A, GRAY, S.S. OLIN, J. 
SCHIEMANN, M. SEARS, F. WU. Problem formulation in the environmental risk assessment for genetically 
modified plants. 2010. En: Transgenic Res 19(3):425 -436. http://link.springe r.com/10.1007/s11248 -009-9321 -
9/fulltext.html  
TRANSITORIO  
ÚNICO. - La presente Norma Oficial Mexicana entrara en vigor a los sesenta días hábiles siguientes de su 
publicación en el Diario Oficial de la Federación.  
Ciudad de México, a 6 de agosto de 2018. - El Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación , Luciano Vidal García .- 
Rúbrica. - El Subsecretario de Fomento y Normatividad Ambiental de la Secretaría de Medio Ambiente  y 
Recursos Naturales , Jorge Carlos Hurtado Valdez .- Rúbrica.  
7. APÉNDICE NORMATIVO A. FORMATOS  
Formato 1.  Elección del comparador.  
Instrucciones: Atendiendo a la definición del comparador del numeral 3.2, con base en este formato se 
incluirán el o los org anismos comparadores que se utilicen para el proceso de Evaluación de Riesgos, en cada 
caso el interesado fundamentará con bases técnicas y científicas su elección. El o los comparadores elegidos 
deberán seleccionarse por su capacidad para generar informac ión suficiente para la evaluación del riesgo.  
Comparador  Justificación de su selección  
1  
2...n  
 
Formato 2.  Listado de diferencias genotípicas entre el Organismo Genéticamente Modificado y su 
comparador.  
Instrucciones: Con base en este formato se inclu irán las diferencias identificadas en el análisis genotípico 
del Organismo Genéticamente Modificado, en relación a su comparador.  Martes 30 de octubre de 2018  DIARIO O FICIAL  (Segunda Sección)      
Número  Diferencia genotípica  Descripción de la 
diferencia  Evidencia presentada o 
referencia bibliográfica  
1    
2...n    
 
Formato 3.  Listado de diferencias fenotípicas entre el Organismo Genéticamente Modificado y su 
comparador.  
Instrucciones: Con base en este formato se incluirán las diferencias identificadas en el análisis fenotípico 
del Organismo Genéticamente Modificado, en  relación a su comparador.  
Número  Diferencia fenotípica  Descripción de la 
diferencia  Evidencia presentada o 
referencia bibliográfica  
1    
    
 
Formato 4.  Listado de diferencias asociadas al manejo entre el Organismo Genéticamente Modificado y 
su compara dor. 
Instrucciones: En este formato se incluirán las diferencias esperadas en el manejo del Organismo 
Genéticamente Modificado respecto de su comparador (empleo de insumos fitosanitarios, prácticas 
convencionales y/o técnicas de manejo).  
Número  Diferencia en el manejo 
del OGM  Descripción de la 
diferencia  Evidencia presentada o 
referencia bibliográfica  
1    
2...n    
 
Formato 5.  Identificación de los Puntos Finales de Evaluación, correspondientes a las metas de 
protección, propuestos por el interesado.  
Instrucciones: De acuerdo a las metas de protección, el interesado deberá establecer los Puntos Finales 
de Evaluación susceptibles de presentar posibles efectos adversos cuantificables, derivados de la liberación al 
ambiente del Organismo Genéticamente Modifi cado, así como los atributos con los cuales será posible 
evaluar los posibles efectos adversos descritos y el contexto espacio temporal en el que se evaluarán.  
Meta de 
protección  Punto Final de Evaluación  
 Atributo(s) en 
evaluación  Unidad o entidad 
de aná lisis Contexto  espacio -
temporal  Fundamento  
técnico -científico  
1     
2…n      
 
Formato 6.  Formulación de las hipótesis de riesgo.  
Instrucciones: Con base en este formato se anotarán las hipótesis de riesgo asociadas a las 
características del Organismo Gen éticamente Modificado planteadas en los formatos 1, 2 y 3, para las cuales 
pueda asociarse un posible efecto adverso en los Puntos Finales de Evaluación definidos en el formato 4, 
formulando para cada uno de ellos una hipótesis de los posibles efectos adve rsos que pudieran ocurrir si el 
Organismo Genéticamente Modificado fuera liberado.  
Número de 
hipótesis  Característica del 
OGM  Punto Final de 
Evaluación  Efecto adverso  Hipótesis de 
riesgo  
1     
2…n           (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 30 de octubre de 2018  
Formato 7.  Construcción de la ruta al daño para las hipótesis de riesgo planteadas.  
Instrucciones: Con base en este formato se deberán describir los pasos críticos de la posible ruta al daño 
por cada una de las hipótesis de riesgo planteadas (HR), en la que se debe indicar los pasos críticos de la 
ruta, el tipo y nivel de exposición al que puede estar sujeto el Punto Final de Evaluación respecto a las 
características novedosas del Organismo Genéticamente Modificado y los factores que inciden en el nivel de 
exposición basados en argumentos técnico -científicos . 
HR.1….HR.n.  
Paso crítico  de 
la posible ruta al 
daño  Tipo de 
exposición: 
física, química o 
biológica  Nivel de 
exposición  Factores que 
inciden en el nivel 
de exposición  Argumentos para la 
validación o rechazo de 
la hipótesis  
1     
2…n      
 
Formato 8.  Evaluación de la ocurrencia de cada hipótesis de riesgo planteada.  
Instrucciones: Con base en este formato, se debe realizar la categorización de la evaluación de la 
ocurrencia de las hipótesis de riesgo que no hayan sido rechazadas y justificarlas con base en la información 
técnico -científica disponible.  
Número de hipótesis  Ocurrencia  Justificación  
1   
2…n    
 
Formato 9.  Evaluación de la magnitud de la consecuencia de las hipótesis de riesgo.  
Instrucciones: Con base en este formato y en los niveles jerárqu icos definidos en la escala temporal 
espacial y de reversibilidad (Cuadros 2, 3 y 4), se localizará en el Cuadro 5 la categoría del nivel de 
consecuencia que corresponda para cada una de las hipótesis de riesgo que no fueron rechazadas, 
estimando la magnit ud final de cada una.  
HR.1 - HR.n…  
Número de 
hipótesis  Nivel asignado 
en la escala 
temporal  
(Cuadro 2)  Nivel asignado 
en la escala 
espacial  
(Cuadro 3)  Nivel asignado en 
la escala de 
reversibilidad  
(Cuadro 4)  Magnitud de la 
consecuencia  
(Cuadro 5)  
1     
2…n     
 
Formato 10.  Estimación y caracterización del nivel de riesgo de cada hipótesis.  
Instrucciones: Con base en este formato se indicará la categoría de nivel de riesgo obtenida para las 
hipótesis evaluadas. Esto se hace de acuerdo a la clasificación de l cuadro 6.  
Número de hipótesis  Categoría del nivel de riesgo  
1  
2…n   
 
Formato 11.  Estimación del nivel de riesgo global que representa la liberación del Organismo 
Genéticamente Modificado.  
Instrucciones: Con base en este formato, se incluirá el resulta do de mayor categoría de riesgo, evaluados 
en el formato 10, incluyendo los argumentos necesarios para respaldar la clasificación.  
Nivel de riesgo global  Argumentos  
N  Martes 30 de octubre de 2018  DIARIO O FICIAL  (Segunda Sección)      
Formato 12.  Recomendaciones de estrategias para el manejo de riesgos.  
Instrucciones: C on base en este formato, se deberán incluir las recomendaciones de medidas de manejo 
diseñadas para evitar, prevenir o reducir los riesgos derivados de la liberación al ambiente del Organismo 
Genéticamente Modificado evaluado, además se deberá incluir una justificación técnica y científica para cada 
una de las medidas descritas.  
Riesgo caracterizado  Número de 
hipótesis  a la 
que hace 
referencia  Medida(s) de manejo 
propuesta para evitar o 
reducir el riesgo 
caracterizado  Justificación de la(s) 
medida(s) de man ejo 
propuesta(s)  
1    
2…n     
 
Formato 13. Propuestas de protocolos de evaluación o estudios . 
Instrucciones: Con base en este formato, se deberán proponer protocolos de evaluación o estudios que 
generen información para reducir incertidumbres establecida s durante el proceso de evaluación de riesgos y 
para comprobar las conclusiones establecidas.  
Riesgo caracterizado  Número de hipótesis 
a la que hace 
referencia  Motivo de la 
incertidumbre  Propuestas de protocolos 
de evaluación o estudios  
1    
2…n     
 
Formato 14.  Propuestas de seguimiento y monitoreo de las estrategias de manejo de riesgos.  
Instrucciones: Con base en este formato, se deberán incluir las propuestas de seguimiento y monitoreo 
que hagan posible estimar y verificar la eficacia de las medidas d e manejo del Organismo Genéticamente 
Modificado y comprobar las conclusiones del proceso de evaluación de riesgos.  
Riesgo caracterizado  Número de 
hipótesis a la 
que hace 
referencia  Medida(s) de 
seguimiento y 
monitoreo propuestas  Justificación de la(s) 
medi da(s) de seguimiento y 
monitoreo  
1    
2…n     
 
8. APÉNDICE INFORMATIVO B. FIGURAS Y CUADROS  
Etapa  Descripción  
I. Identificación de los posibles riesgos  Identificar las características novedosas del OGM en relación 
a su comparador que pudieran afectar lo s Puntos Finales de 
Evaluación y planteamiento de hipótesis de riesgos.  
II. Evaluación de la ocurrencia de los 
posibles riesgos  Se plantea la ruta al daño y se evalúa si los riesgos 
identificados son capaces de ocurrir determinándose el tipo y 
nivel de ex posición.  
III. Evaluación de las consecuencias de los 
posibles riesgos  Se evalúa la magnitud de las consecuencias de los riesgos 
caracterizados.  
IV. Estimación del nivel de riesgo  Se caracteriza el nivel de riesgo de las hipótesis evaluadas 
con base en s us ocurrencias y magnitudes.  
V. Recomendaciones de manejo de riesgos  Se emiten estrategias para prevenir, evitar o reducir los 
riesgos caracterizados.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Martes 30 de octubre de 2018  
Figura 1.  Etapas de los estudios de evaluación de riesgo de liberación de Organismos Genéticamente 
Modi ficados.  
 
Figura 2.  Proceso para la evaluación de riesgo de liberación de organismos Genéticamente Modificados.  
* Las letras F de las anotaciones F1 -F14 hacen referencia a un Formato, la numeración corresponde al 
número de Formato, ** Las letras C de las  anotaciones C1 -C6 hacen referencia a un Cuadro, la numeración 
corresponde al número de Cuadro.  
Cuadro 1.  Criterios para evaluar la ocurrencia de las hipótesis de riesgo.  
Muy poco posible:  No existen elementos que expliquen la coincidencia en el tiempo, es pacio o 
mecanismo viable de interacción, o bien, que la exposición en este paso, 
ocurra en muy raras ocasiones.  
Poco posible:  Existe evidencia de que la exposición ocurre en algunas ocasiones.  
Posible:  Existe evidencia de que la exposición ocurre en vari as ocasiones.  
Muy posible:  Existe evidencia de que la exposición ocurre en la mayoría de las ocasiones.  
 
Cuadro 2.  Escala temporal: La evaluación de temporalidad, establece el período durante el cual se 
presentan cambios en los Puntos Finales de Evaluaci ón asociados a la nueva característica del Organismo 
Genéticamente Modificado y por lo tanto se jerarquizan en función de la duración de los posibles efectos 
adversos. La magnitud se deberá categorizar de acuerdo al cuadro 5.  
Nivel 
jerárquico  Descripción  
1 No hay cambios medibles u observables en el período vinculado al punto final de 
evaluación.  
2 Hay cambios que pueden medirse o son observables en el presente periodo vinculado al 
punto final de evaluación.  
3 Hay cambios que pueden medirse o son observa bles en el siguiente periodo vinculado al 
punto final de evaluación.  
4 Existen cambios que pueden medirse o son observables, en los periodos sucesivos 
vinculados al punto final de evaluación.  Martes 30 de octubre de 2018  DIARIO O FICIAL  (Segunda Sección)      
Cuadro 3.  Escala espacial: La evaluación espacial, establece e l área dentro de la cual se presentan 
cambios en los Puntos Finales de Evaluación asociados a la nueva característica del Organismo 
Genéticamente Modificado y por lo tanto se jerarquizan en función de la extensión de los posibles efectos 
adversos. La magni tud se deberá categorizar de acuerdo al cuadro 5.  
Nivel 
jerárquico  Descripción  
1 No hay cambios medibles u observables en el área vinculada al punto final de evaluación.  
2 Los cambios que pueden medirse o son observables se presentan en una extensión 
menor del área vinculada al punto final de evaluación.  
3 Los cambios que pueden medirse o son observables, se presentan en una extensión 
media del área vinculada al punto final de evaluación.  
4 Existen cambios que pueden medirse o son observables, se presen tan en una extensión 
mayor del área vinculada al punto final de evaluación.  
 
Cuadro 4.  Escala de reversibilidad: La evaluación de reversibilidad, establece la relación entre la 
capacidad del medio receptor de retornar a una dinámica equivalente a la inici al y la magnitud de las acciones 
que pueden ser empleadas para asegurar que esta recuperación se logre. La magnitud se deberá categorizar 
de acuerdo al cuadro 5.  
Nivel 
jerárquico  Descripción  
1 Cuando el punto final de evaluación puede de forma autónoma, r egresar a la condición 
anterior a la consecuencia medida u observada.  
2 Cuando el punto final de evaluación puede regresar a la condición anterior a la 
consecuencia medida u observada, sólo bajo la implementación de acciones mínimas.  
3 Cuando el punto f inal de evaluación puede regresar a la condición anterior a la 
consecuencia medida u observada, mediante la implementación de medidas extremas, 
que puedan ser costosas u operativamente complejas.  
4 No existen mecanismos viables para regresar a la condició n anterior a la consecuencia 
medida u observada.  
 
Cuadro 5.  Categorización de la magnitud de las consecuencias derivado de la evaluación de las escalas 
temporal, espacial y de reversibilidad.  
Categoría de la 
consecuencia  Descripción  
Marginal  Las tres esc alas tienen un nivel de consecuencia 1 y ninguna lo rebasa.  
Menor  Al menos una de las tres escalas alcanzó un nivel de consecuencia 2 y ninguna 
lo rebasa.  
Media  Al menos una de las tres escalas alcanzó un nivel de consecuencia 3 y ninguna 
lo rebasa  
Mayo r Al menos una de las tres escalas alcanzó un nivel de consecuencia 4.  
 
Cuadro 6.  Estimación del nivel de riesgo de las hipótesis planteadas.  
Estimación del Nivel de Riesgo  
 Evaluación de las consecuencias de los posibles riesgos  
(Etapa III)  
MARGINAL  MENOR  MEDIA  MAYOR  
Evaluación de 
la ocurrencia 
de los posibles 
riesgos  
(Etapa II)  MUY 
POSIBLE  .. ... …. …. 
POSIBLE  .. .. … …. 
POCO 
POSIBLE  . .. … … 
MUY POCO 
POSIBLE  . . .. … 
Clasificación del riesgo.  
.= Insignificante  ..= Bajo  …= Moderado  ….= Alto  
 
 
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