II 
(Actes non législatif s) 
RÈGLEMENTS 
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/1399 DE LA COMMISSION 
du 17 août 2015 
concer nant le refus de l'aut orisation de la préparation de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) 
(anciennement Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu'additif destiné à 
l'aliment ation animale pour les bovins d'eng raissement, les lapins d'eng raissement, les poulets 
d'eng raissement, les porcelets (sevrés), les porcs d'eng raissement, les truies reproductr ices et les 
veaux d'élevage et la révocation des auto risations de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi 
(NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les dindes 
d'eng raissement et les lapines reproductr ices, modif iant les règlements (CE) no 256/2002, (CE) 
no 1453/2004, (CE) no 255/2005 et (CE) no 1200/2005 et abrogeant les règlements (CE) no 166/2008, 
(CE) no 378/2009 et le règlement d'exécu tion (UE) no 288/2013 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs 
destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, et son article 13, paragraphe 2, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d'octroi, de refus ou de révocation de l'autori sation. Son 
article 10 prévoi t la réévaluation des additifs autorisés conf ormément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2). 
(2)  La préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) a été autori sée sans limitation dans le 
temps conf ormément à la directive 70/524/CEE en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les 
porcelets de moins de deux mois et les truies, en vertu du règlement (CE) no 256/2002 de la Commission (3), 
pour les porcelets de deux à quatre mois et les porcs d'engraissement, en vertu du règlement (CE) no 1453/2004 
de la Commission (4), pour les bovins d'engraissement, en vertu du règlement (CE) no 255/2005 de la 
Commission (5), ainsi que pour les lapins d'engraissement et les poulets d'engraissement, en vertu du règlement 
(CE) no 1200/2005 de la Commission (6). La préparation a ensuit e été inscr ite au registre des additifs pour 
l'alimentation animale en tant que produit existant, conf ormément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) 
no 1831/2003. 18.8.2015 L 217/1 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concer nant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 
14.12.1970, p. 1). 
(3)Règlement (CE) no 256/2002 de la Commission du 12 février 2002 concer nant l'autorisation provisoire de nouveaux additifs, la 
prorog ation de l'autorisatio n provisoire d'un additif et l'autorisation permanent e d'un additif dans l'alimentation des animaux (JO L 41 du 
13.2.2002, p. 6). 
(4)Règlement (CE) no 1453/2004 de la Commission du 16 août 2004 concer nant l'autorisatio n permanente de certains additifs dans 
l'alimentation des animaux (JO L 269 du 17.8.2004, p. 3). 
(5)Règlement (CE) no 255/2005 de la Commission du 15 févr ier 2005 concer nant l'autorisatio n permanente de certains additifs dans 
l'alimentation des animaux (JO L 45 du 16.2.2005, p. 3). 
(6)Règlement (CE) no 1200/2005 de la Commission du 26 juillet 2005 concer nant l'autorisation permanente de certains additifs dans 
l'alimentation des animaux et l'autorisation provisoire d'un nouvel usage d'un additif déjà autorisé dans l'alimentation des animaux 
(JO L 195 du 27.7.2005, p. 6). (3)  Cette préparation a également été autori sée conf ormément au règlement (CE) no 1831/2003 pour une durée de 
dix ans en tant qu'additif dans l'alimentation des dindes d'engraissement, en vertu du règlement (CE) no 166/2008 
de la Commission (1), et des lapines reproductr ices, en vertu du règlement (CE) no 378/2009 de la 
Commission (2). 
(4)  Conf ormément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7, une 
demande a été soumise en vue de l'autori sation de la préparation de Bacillus cereu s var. toyoi (NCIMB 40112/ 
CNCM I-1012) en tant qu'additif dans l'alimentation des bovins d'engraissement, des lapins d'engraissement, des 
poulets d'engraissement, des porcelets (sevrés), des porcs d'engraissement ainsi que des truies reproductr ices et, 
conf ormément à l'article 7 dudit règlement, une demande a été présentée en vue de l'aut orisation d'une nouvelle 
utilisation de cette préparation pour les veaux d'élevage, les deux demandes sollicitant la classification de la 
préparation dans la catégo rie des «additifs zootec hniques». Ces demandes étaient accompagnées des informations 
et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. 
(5)  Sur la base de l'avis rendu, le 16 octobre 2012, par l'Au torité européenne de sécur ité des aliments (ci-après 
«l'Aut orité») (3), le règlement d'exécuti on (UE) no 288/2013 de la Commission (4) a suspendu les autorisations 
existant es pour la préparation de Bacillus cereu s var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012). 
(6)  Le règlement d'exécuti on (UE) no 288/2013 mentionne la possibilit é que des données supplémentaires concer nant 
la sécur ité d'utilisation de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), fournies par le 
demandeur , appor tent de nouveaux éléments qui permettraient de réexaminer l'évaluation menée pour cet additif. 
Ledit règlement prévoit également le réexamen de la mesure de suspension. 
(7)  Le 6 décembre 2013, le demandeur a communiqué des données supplémentaires à la Commission, qui les a 
ensuit e transmises à l'Au torité en lui demandant de les évaluer afin de lui donner un nouvel avis sur la sécur ité et 
l'efficacité de l'additif. 
(8)  En outre, le demandeur a, de sa propre initiative, soumis à l'autorité des documents supplémentaires le 24 avril 
2014, le 14 mai 2014 et le 17 juin 2014. 
(9)  Le 1er juillet 2014, l'Aut orité a adopt é un avis faisant suite à l'évaluation des données supplémentaires présent ées 
par le demandeur (5). Dans son avis, l'Au torité a estimé que la nouvelle classificat ion taxonomique de la souc he 
de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant que nouvelle espèce dénommée Bacillus 
toyonensis n'av ait aucune incidence sur l'évaluation, car la souc he continue d'appar tenir au groupe Bacillus cereu s. 
S'agissant de la sensibilité aux antibiotiques de la souc he Bacillus toyonensis, l'Au torité a conclu que les données 
supplémentaires fournies ne modifi aient en rien la conclusion antérieure selon laquelle la souche présente un 
risque de dissémination de gènes codant pour la résistance à la tétracy cline et au chloramphénicol, qui sont des 
antibiotiques utilisés dans la médecine humaine et vétérinaire. En ce qui concer ne le pouvoi r toxigène de la 
souc he Bacillus toyonensis, l'Au torité a conclu que la souc he avait la capacité de créer des toxines fonctionnelles et 
donc de représenter un risque pour les personnes exposées à l'organ isme, y compr is les personnes manipulant 
l'additif et les consommateurs exposés à des produits d'or igine animale contaminés. 
(10)  Le 30 août 2014, le demandeur a demandé le contrôle administratif de l'avis de l'Au torité du 1er juillet 2014 et, 
le 17 octobre 2014, il a complét é sa demande par des éléments supplémentaires. Dans sa décision du 20 mai 
2015 (6), la Commission est parvenue à la conclusion qu'il n'y avait pas de raison d'exige r que l'Au torité retire cet 
avis. 
(11)  Par conséquent, il n'a pas été établi que la préparation de Bacillus cereu s var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), 
qui a été reclassée en tant que nouvelle espèce dénommée Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), n'avait pas d'eff et 
néfaste sur la santé animale ou humaine lorsqu'elle est utilisée comme additif pour l'alimentation animale. 18.8.2015 L 217/2 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Règlement (CE) no 166/2008 de la Commission du 22 février 2008 concer nant l'autorisation d'un nouvel usag e de la préparation de 
Bacillus cereus var. toyoi (Toyocer in) en tant qu'additif alimentaire (JO L 50 du 23.2.2008, p. 11). 
(2)Règlement (CE) no 378/2009 de la Commission du 8 mai 2009 concer nant l'autorisation d'un nouvel usag e de la préparation de Bacillus 
cereus var. toyoi en tant qu'additif pour l'alimentation des lapines reproductr ices (titulaire de l'autorisatio n: Rubinum S.A.) (JO L 116 du 
9.5.2009, p. 3). 
(3)EFSA Journal 2012; 10(10):2924. 
(4)Règlement d'exécution (UE) no 288/2013 de la Commission du 25 mars 2013 concer nant la suspension des auto risations de la 
préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) telles que prévues par les règlements (CE) no 256/2002, (CE) 
no 1453/2004, (CE) no 255/2005, (CE) no 1200/2005, (CE) no 166/2008 et (CE) no 378/2009 (JO L 86 du 26.3.2013, p. 15). 
(5)EFSA Journal 2014; 12(7):3766. 
(6)C(2015) 3409 final. (12)  Les conditions d'autorisation fixées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 ne sont donc pas respectées . 
(13)  En conséquence, il y a lieu de refuser l'autorisatio n de la préparation de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) en 
tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les bovins d'engraissement, les lapins d'engraissement, les 
poulets d'engraissement, les porcelets (sevrés), les porcs à l'engraissement, les truies reproductr ices et les veaux 
d'élevag e. 
(14)  Pour les mêmes raisons, les conditions d'autoris ation de la préparation de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/ 
CNCM I-1012) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les dindes d'engraissement et les lapines 
reproductr ices ne sont plus rem plies et les autori sations correspondantes devraient être révoq uées. 
(15)  Il convient de modifier en conséquence les règlements (CE) no 256/2002, (CE) no 1453/2004, (CE) no 255/2005 
et (CE) no 1200/2005, ainsi que d'abroger les règlements (CE) no 166/2008 et (CE) no 378/2009. 
(16)  Il convient également d'abroger le règlement d'exécution (UE) no 288/2013. 
(17)  Étant donné que les stoc ks existants de la préparation de Bacillus cereu s var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), 
de prémélanges conte nant cette préparation et de matières premières pour aliments des animaux et d'aliments 
compo sés pour animaux produits à partir de cette préparation devaient déjà être retirés du marc hé 
conf ormément à l'article 7 du règlement (UE) no 288/2013, il n'y a pas lieu de prév oir de mesures transito ires. 
(18)  Les mesures prévues au présent règlement sont conf ormes à l'avis du comit é permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Refus d'aut orisation 
L'autorisatio n de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) en tant qu'additif destiné à l'alimentation animale pour les bovins 
d'engraissement, les lapins d'engraissement, les poulets d'engraissement, les porcelets (sevrés), les porcs d'engraissement, 
les truies reproductr ices et les veaux d'élevag e est refusée. 
Article 2 
Rév ocation d'autorisat ion 
L'autorisatio n de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) en tant qu'additif destiné à l'alimentation 
animale pour les dindes d'engraissement et les lapines reproductr ices est révoquée. 
Article 3 
Modif ication du règlement (CE) no 256/2002 
L'article 3 et l'annex e III du règlement (CE) no 256/2002 sont suppr imés. 
Article 4 
Modif ication du règlement (CE) no 1453/2004 
À l'annex e I du règlement (CE) no 1453/2004, l'entrée E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, est 
suppr imée. 18.8.2015 L 217/3 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Article 5 
Modif ication du règlement (CE) no 255/2005 
À l'annex e I du règlement (CE) no 255/2005, l'entrée E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, est 
suppr imée. 
Article 6 
Modif ication du règlement (CE) no 1200/2005 
À l'annexe II du règlement (CE) no 1200/2005, l'entrée E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, est 
suppr imée. 
Article 7 
Abrogation du règlement (CE) no 166/2008 
Le règlement (CE) no 166/2008 est abrogé. 
Article 8 
Abrogation du règlement (CE) no 378/2009 
Le règlement (CE) no 378/2009 est abrogé. 
Article 9 
Abrogation du règlement d'exécution (UE) no 288/2013 
Le règlement d'exé cution (UE) no 288/2013 est abrogé . 
Article 10 
Entrée en vigueur 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 17 août 2015. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCKER  18.8.2015 L 217/4 Jour nal officiel de l'Union européenne FR