G/TBT/N/CAN/388  
 
30 avril 2013  
(13-2281)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de téléfax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si  cet organisme ou cette autorité est 
différent de l'organisme susmentionné:   
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux 
Direction des produits thérapeutiques Holland Cross, Tour B - 2e étage 
1600, rue Scott 
Indice de l'adresse: 3102C5 Ottawa (Ontario) 
KIA 0K9 
Téléphone:  613-948-4623 Fax: 613-941-1812  
Courriel:  bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [   ], 
autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le 
cas échéant):  Solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux 
(Codes ICS: 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Avis: Classification des 
solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux  (2 pages, disponible en anglais et en français).    G/TBT/N/CAN/388 
 
- 2 - 
 
   
6. Teneur:   Le Canada propose de règlementer toutes les solutions de rinçage non 
médicamenteuses pour les yeux à titre de prod uits de santé naturels (PSN), en vertu du 
Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) de la Loi sur les aliments et 
drogues. Ce changement se traduirait par une cohérence et une prévisibilité accrues, tant pour les consommateurs que pour les fabricants de solutions de rinçage non 
médicamenteuses pour les yeux.   
Le ministère de la Santé (le Ministère) a soumis ce projet parce que les solutions de 
rinçage non médicamenteuses pour les yeux sont des drogues au sens de l'article 2 de la 
Loi sur les aliments et drogues, à titre de mélange de substances pouvant servir au 
traitement d'un état physique anormal. Lorsqu'elles sont à usage humain, ces solutions sont assimilées aux PSN parce que leur ingrédient médicinal, l'eau purifiée, fait partie des substances visées par la définition de « produits de santé naturel » de l'annexe 1 du 
RPSN. Le document d'orientation Ligne Directrice : Facteurs qui interviennent dans la 
classification des produits situés à la frontière entre les instruments et les drogues fournit de plus amples renseignements sur les éléments pris en compte pour déterminer 
si un produit se classe parmi les drogues ou les instruments médicaux.  
Les fabricants de solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux qui 
commercialisent leur produit en tant qu'instrument médical pourront présenter au 
Ministère leurs observations sur le changement qui ferait de leur produit un PSN. La 
Direction des produits thérapeutiques (DPT) du Ministère prendra une décision sur la classification définitive du produit au plus tard 30 jours après avoir reçu la documentation des fabricants expliquant pourquoi leur produit doit continuer d'être 
classé parmi les instruments médicaux.  
Le cadre de réglementation des PSN prévoit qu'une licence de mise en marché, portant 
un numéro de produit de santé naturel (NPN), doit avoir été délivrée à l'égard d'un PSN. 
Les dossiers des fabricants concernés seront transférés à la Direction des produits de 
santé naturels (DPSN). Ces fabricants obtiendront un NPN pour leur produit sans devoir soumettre de demande. Les établissements canadiens chargés de la fabrication, de 
l'emballage, de l'étiquetage ou de l'importation de ces produits doivent également 
détenir une licence d'exploitation, comme le prévoit le RPSN. Les fabricants, emballeurs, 
étiqueteurs et importateurs concernés recevront des renseignements détaillés et de l'aide pour savoir comment présenter une demande de licence d'exploitation.  
Pendant la période de transition, le Ministère propose que les solutions de rinçage non 
médicamenteuses pour les yeux qui sont commercialisées restent sur le marché en attendant qu'un NPN et une licence d'exploitation soient délivrés à leur égard par la 
DPSN. Quand le produit aura un NPN, le Ministère s'attendra à ce que la nouvelle 
étiquette soit fournie aux consommateurs, à la prochaine production d'étiquettes ou 12 mois après la date de délivrance du NPN, selon la première de ces éventualités.   
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Changement des solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux du 
cadre de réglementation des instruments médicaux à celui des produits de santé 
naturels. 
8. Documents pertinents:   S i t e  W e b  d e  S a n t é  C a n a d a :  http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
mps/dev-drug-instr-drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php , Avis: Classification 
des solutions de rinçage non médicamenteuses pour les yeux,  affiché le 2 avril 2013 (en 
anglais et en français)    
9. Date projetée pour l'adoption:    
Date projetée pour l'entrée en vigueur:    29 mai 2013 
29 mai 2013    
10. Date limite pour la présentation des observations:   3 juin 2013 G/TBT/N/CAN/388 
 
- 3 - 
 
   
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu:  point national d'information 
[ X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:   La version 
électronique de l'avis peut être téléchargée à l'adresse:   
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-eng.php  (anglais) 
http://www.hc-sc.gc.ca/dh p-mps/dev-drug-instr-
drogue/eyewash_notice_avis_rinc_yeux-fra.php  (français)