G/TBT/N/KOR/493  
19 mai 2014  
(14-3028)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Revised Decree of the 
"Regulation on Safety of Pharmaceuticals"  (Décret d'application révisé du Règlement 
relatif à la sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques), 29 pages, disponible en 
coréen G/TBT/N/KOR/493 
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  6. Teneur: 
 Nouvelle disposition selon laquelle les établissements fabricant des produits 
pharmaceutiques doivent être en conformité avec les normes de production et de 
contrôle de la qualité. La conformité des établissements est attestée par un certificat délivré par le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments ou par le responsable d'une agence régionale du KFDA, valable trois 
ans. Lorsqu'un établissement possédant un certificat en cours de validité dépose 
une demande d'homologation de médicament, le certificat peut être présenté en lieu et place des données d'évaluation relatives à la fabrication et au contrôle de la 
qualité des produits pharmaceutiques. 
 Révision d'une disposition de façon à simplifier la procédure d'évaluation de la 
qualité des produits pharmaceutiques qui sont composés de substances 
médicamenteuses faisant l'objet d'une autorisation nationale de libération par lots. 
Lorsque le fabricant présente un rapport d'examen et un certificat attestant que le médicament fait l'objet d'une autorisation nationale de libération par lots, il suffit de réaliser des tests de vérification et une inspection visuelle. 
 Nouvelles règles constituant le fondement des mesures administratives imposées 
aux titulaires d'homologations de médicaments et aux importateurs qui ne respectent pas les bonnes pratiques de distribution. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protéger la santé ou la sécurité des personnes.  
 Alléger la charge qui pèse que les entreprises en veillant à la distribution et à la 
fabrication de produits pharmaceutiques sûrs, par un renforcement des contrôles de la qualité et par une simplification de la procédure d'homologation. 
 Alléger la charge qui pèse sur les entreprises en simplifiant la procédure 
d'évaluation de la qualité des médicaments composés de substances médicamenteuses faisant l'objet d'une autorisation nationale de libération par 
lots. 
 Assurer la sécurité sanitaire et la qualité des produits pharmaceutiques en 
prenant des mesures administratives en cas de non-respect des bonnes pratiques de distribution. 
8. Document pertinents: Notification du MFDS n° 2014-114 (7 mai 2014) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer 
À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 98 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi -do (République de Corée) 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2374_00_x.pdf