G/TBT/N/PAN/100  
 
15 de agosto de 2018  
(18-5181) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: PANAMÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Dirección General de Normas y Tecnología Industrial  
Ministerio de Comercio e Industrias. Avenida Ricardo J. Alfaro, y calle El Paical , Edificio 
Plaza Edison, 3er Piso, Panamá. Teléfono (507) 560 -0716, Ext. 5968/5964/5786  
Correos electrónicos: dgnti@mici.gob.pa ; uperez@minsa.gob.pa ; edcastillo@minsa.gob.pa    
Sitio Web: www.mici.gob.pa   
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha  en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  11.120.01  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del  documento notificado:  Reglamento 
Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.59:18, 1era Revisión - Productos Farmacéuticos, 
Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario (31 página(s), en 
Español)    
6. Descripción del contenido:  Este Reglament o Técnico Centroamericano (RTCA) establece 
las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de los 
medicamentos para uso humano. Aplica a los medicamentos para uso humano que 
fabrican o importan personas naturales o jurídicas para su comercialización en el territorio 
de los Estados Parte.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud y la vida humana y evitar prácticas que puedan inducir a 
error o engaño a l consumidor.  
8. Documentos pertinentes:   
 RTCA Productos Farmacéuticos. Reglamento De Validación De Métodos Analíticos 
Para La Evaluación De La Calidad De Los Medicamentos En Su Versión Vigente.  
 RTCA  Productos Farmacéuticos. Etiquetado De Productos Farmacéuticos Para Uso 
Humano En Su Versión Vigente.  
 RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios De Estabilidad De Medicamentos Para Uso 
Humano En Su Versión Vigente.  
 RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos P ara Uso Humano. Verificación De G/TBT/N/PAN/100  
 
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  La Calidad En Su Versión Vigente.  
 RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos De Uso Humano. Buenas Prácticas 
De Manufactura Para La Industria Farmacéutica En Su Versión Vigente.  
9. Fecha propuesta de adopción: Seis meses (6 ) a partir de su publicación en Gaceta 
Oficial  
Fecha propuesta de entrada en vigor: Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:   
Dirección General de Normas y Tecnología Industrial Ministerio de Comercio e Industrias.  
Avenida Ricardo J. Alfaro, y calle El Paical, Edificio Plaza Edison, 3er Piso, Panamá.  
Teléfono (507) 560 -0716, Ext. 5968/5964/5786  
Correos electrónicos:  
dgnti@mici.gob.pa ; uperez@minsa.gob.pa ; edcastillo@minsa.gob.pa   
Sitio Web: www.mici.gob.pa   
Texto completo del documento:  
https:// www.mici.gob.pa/documentos/dgnti/DGNTI -RTCA -11035918.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/PAN/18_4358_00_s.pdf