G/TBT/N/VNM/81  
20 de mayo de 2016  
(16-2771)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: VIET NAM 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: 
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) 
Department of Medical Equipment and Construction  (Departamento de Instalaciones y Equipos Médicos) 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City, Viet Nam 
Tel (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 Correo electrónico: byt@moh.gov.vn  
Sitio Web: http://www.moh.gov.vn/  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): incubadoras de uso humano (ICS: 11.040) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: National technical 
regulation on the basic safety of infant incubator  (Reglamento técnico nacional sobre 
requisitos básicos de seguridad de incubadoras de uso humano). Documento en vietnamita 
(20 páginas)  
6. Descripción del contenido: el reglamento notificado debe ser observado por las 
agencias, las empresas y las personas que fabrican exportan, importan o utilizan incubadoras en el territorio de Viet Nam. Se establecen requisitos de seguridad y 
condiciones de exactitud para determinados parámetros de las incubadoras de uso humano 
con fines médicos. Las disposiciones no son aplicables a las incubadoras móviles utilizadas para desplazar lactantes. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: la seguridad del equipo médico es fundamental, porque este equipo tiene una 
incidencia directa en la salud de las personas. El 6 de diciembre de 2011 el Ministerio de 
Sanidad promulgó la Circular N° 44/2011/TT-BYT relativa a la lista de productos y mercancías que pueden presentar peligros y están sujetas a medidas de control del 
Ministerio. En esta Circular, las incubadoras para lactantes, importadas frecuentemente y 
muy utilizadas en instalaciones sanitarias, fueron registradas como productos que pueden presentar peligros. Es un equipo que crea las condiciones esenciales para la salud de los 
lactantes y, por tanto, tiene implicaciones directas para la salud. Por eso es necesario 
adoptar normas técnicas que establezcan criterios de seguridad específicos, para ofrecer las debidas garantías de calidad en fabricación, importación y uso. G/TBT/N/VNM/81 
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  8. Documentos pertinentes:  
Norma TCVN 7303-2-19:2006 (IEC 60601-2-19:1990): Equipos electromédicos. 
Parte 2-19: Requisitos particulares de seguridad de incubadoras para lactantes. 
Norma IEC 60601-2-19:2009: Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares 
para la seguridad básica y funcionamiento esencial de incubadoras para lactantes 
Norma TCVN 6196-1:2008 (ISO 15223-1:2007/Modif. 1:2008): Productos sanitarios. 
Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: 
Requisitos generales. 
Norma TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005): Equipos electromédicos. Parte 1: 
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.   
9. Fecha propuesta de adopción: 20 de julio de 2016 
Fecha propuesta de entrada en vigor: 5 de septiembre de 2016  
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Ministry of Health (Ministerio de Sanidad) 
Department of Medical Equipment and Construction  (Departamento de Instalaciones y Equipos Médicos) 138A Giang Vo Str., Ba Dinh Dist., Ha Noi City, Viet Nam 
Tel (84-4) 62732273 
Fax: (84-4) 38464051 Correo electrónico: byt@moh.gov.vn  
Sitio Web: http://www.moh.gov.vn/  
 
El documento está disponible en: 
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