G/LIC/N/3/MAC/19  
24 de junio de 2016  
(16-3425)  Página: 1/2  
Comité de Licencias de Importación  Original: inglés  
 
  RESPUESTAS AL CUESTIONARIO RELATIVO A LOS PROCEDIMIENTOS 
PARA EL TRÁMITE DE LI CENCIAS DE IMPORTACIÓN 
NOTIFICACIÓN EN VIRTUD DEL PÁRRAFO 3 DEL ARTÍCULO 7 DEL 
ACUERDO SOBRE PROCEDIMIE NTOS PARA EL TRÁMITE 
DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN (2016) 
MACAO, CHINA 
La siguiente comunicación, de fecha 21 de junio de 2016, se distribuye a petición de la delegación 
de Macao, China.  
_______________ 
 
 El régimen de licencias de importación de Macao, China, notificado en el documento 
G/LIC/N/3/MAC/18, no ha sufrido modificaciones y sigue siendo válido para 2016, con excepción 
de las modificaciones introducidas respecto al párrafo 10 de la sección II.A, como se indica a continuación: 
II. OFICINA DE SALUD A. BEBIDAS ALCOHÓLICAS, TABACO, VEHÍCULOS Y PRODUCTOS DEL PETRÓLEO; MATERIAS 
PRIMAS Y EQUIPO DE FABRICACIÓN DE DISCOS ÓPTICOS 
Breve descripción del régimen 
A. Estupefacientes y sustancias psicotrópicas; productos farmacéuticos y medicinas 
(incluidas las medicinas occidentales y las medicinas chinas de marca registrada); leche 
modificada para alimentación infantil; reactivos de diagnóstico y de laboratorio; plaguicidas; 
aceites esenciales; preparaciones terapéuticas capilares; y productos químicos, abonos químicos, materias colorantes y pigmentos 
Documentos y otros requisitos nece sarios para solicitar una licencia  
10. Para solicitar una licencia para estupefacientes, sustancias psicotrópicas, productos 
farmacéuticos o medicinas, el importador debe presentar información detallada que incluya sus 
datos personales, un certificado de antecedentes penales y la identificación de los locales que quedarán cubiertos por la licencia. 
La solicitud de una licencia de importación de los productos mencionados en el párrafo anterior 
deberá ir acompañada de los siguientes documentos: 
- copias compulsadas del certificado de registro expedido por las autoridades sanitarias del 
país de fabricación o exportador y una licenci a de producción expedida por el país de 
fabricación; 
- un certificado de importación autorizada expedido por la Oficina de Salud (solo para 
estupefacientes y sustancias psicotrópicas); y 
- el Formulario de Solicitud de Autorización Previa. G/LIC/N/3/MAC/19 
- 2 - 
  Además de los documentos anteriores, para solicitar una licencia de importación de los demás 
productos hay que presentar informes de análisis o material informativo proporcionado por el productor o el exportador, así como el Formul ario de Solicitud de Autorización Previa. 
La solicitud de licencia de importación de un fármaco que contenga una nueva sustancia química o 
biológica deberá ir acompañada de los siguientes documentos: 
- prueba oficial de aprobación del registro del fármaco (por ejemplo, original o copias 
compulsadas del registro o de los certificados de venta libre) en dos de los siguientes 
países: China, Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Chipre, Dinamarca, 
Eslovenia, España, Estados Unidos de América, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Países Bajos, Hungría, Italia, Irlanda, Japón, Leto nia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, 
Portugal, Reino Unido, República Checa, República Eslovaca, Rumania, Suecia y Suiza; 
- informes de evaluación de expertos sobre la inocuidad, la eficacia y la calidad del fármaco; 
- copia electrónica de los estudios clínicos probatorios del uso del fármaco en poblaciones 
de Asia, o informes de evaluación de las pruebas clínicas del producto en países o regiones 
de Asia; 
- Plan de Gestión de Riesgos de la Unión Europe a o Estrategia de Evaluación y Mitigación de 
Riesgos de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados 
Unidos para el fármaco en cuestión. 
Los documentos indicados supra  deberán facilitarse a la Oficina de Salud para su examen antes de 
que pueda concederse la licencia de importación del fármaco. 
Macao, China presenta asimismo al Comité de Licencias de Importación dos modelos revisados de 
los documentos correspondientes a las licencias para  el Grupo II del Anexo B, que se adjuntan al 
presente documento.
1 
__________ 
                                               
1 Pueden consultarse en la Secretaría (División de Acceso a los Mercados) (en los idiomas originales 
únicamente).