行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
 衛生福利部公告  中華民國 107年12月26日 
衛授食字第 1071607520 號 
主  旨：預告訂定「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案。  
依  據：行政程序法第一百五十四條第一項。  
公告事項：  
一、訂定機關：衛生福利部。  
二、訂定依據：化粧品衛生安全管理法第四條第三項。  
三、  「化粧品產品資訊檔案管理辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院
公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥
物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參
與平臺－眾開講」網頁（ https://join.gov.tw/policies/ ）。  
四、  對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起 60日內，至前
揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或
洽詢：  
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署  
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街 161-2號 
(三) 電話： (02)2787-7561 
(四) 電子信箱： protein06@fda.gov.tw 
(五) 傳真： (02)3322-9490 
部  長 陳時中  
 
	   
化粧品衛生管理條例業於一百零七年五月二日修正公布，名稱並
修正為化粧品衛生安全管理法，其第四條第三 項規定，化粧品製造或
輸入業者之一定規模、產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保
存方式、期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項之辦
法，由中央主管機關定之。 爰擬具「化粧品產品資訊檔案 管理辦法 」
草案，計九 條，其要點如下：  
一、  本辦法之法 源依據。（ 草案第一條）  
二、  化粧品衛生安全管理法 第四條第一項所稱一定規模之化粧品製
造或輸入業者 。（草案第二條） 
三、  化粧品建立產品資訊檔案應包含之項目， 其使用之文字及應遵循
之規範。(草案第三條)  
四、  安全資料簽署人員 之資格。(草案第四條) 
五、  安全資料簽署人員 應接受持續教育之規定 。(草案第五條) 
六、  對於國外安全資料簽署人員 有關資格及 持續教育 之例外規定 。
(草案第六條) 
七、  化粧品產品資訊檔案之儲存 方式及保存期限。（ 草案第七條） 
八、  化粧品產品資訊檔案存放地點及主管機關查核前之通知規定 。
（草案第八條） 
九、  本辦法之施行日期 。（草案第九條） 
 行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
 化粧品產品資訊檔案管 理辦法草案總說明  
 
   
  
條          文 說          明 
第一條  本辦法依化粧品衛生 安全管理
法(以下簡稱本法 )第四條第三項規
定訂定之。  依據化粧品衛生安全管理法第四條第
一項規定： 「經中央主管機關公告之化
粧品種類及一定規模之化粧品製造或
輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈
送、公開陳列或提供消費者試用前，完
成產品登錄；其有變更者，亦同 。」又
同法第四條第三項規定： 「第一項之一
定規模、產品資訊檔案之項目、內容、
變更、建立與保存方式、期限、地點、
安全資料簽署人員資格及其他應遵行
事項之辦法，由中央主管機關定之 。」
為本辦法訂定之依據，爰以明 定。 
第二條  本法第四條第一項所定一定規
模之化粧品製造或輸入業者 （以下簡
稱化粧品製造或輸入業者） ，指經營
化粧品製造或輸入之下列對象：  
一、  依公司法、商業登記法，應辦
理設立登記之公司或商號。  
二、  依本法第八條第一項規定，應
完成登記之工廠。  
三、  除免工廠登記之手工香皂業者
外，非屬前二款之其他製造或
輸入化粧品之團體或法人 。 明定「化粧品衛生安全管理法」第 四條
第一項所稱一定規模之化粧品製造或
輸入業者 。 
第三條 化粧品產品資訊檔案 ，應以中
文或英文 建立下列資料： 
一、  產品基本資料：產品名稱 、產
品類別、劑型、用途 、製造廠
名稱與地址及產品製造或輸入
業者資訊。  
二、  完成產品 登錄之證明文件 。 
三、  全成分名稱及其各別含量。  
四、  產品標籤 、仿單、外包裝或容
器。 
五、  製造場所 符合化粧品優良製造
準則之證明文件或聲明書。  
六、  製造方法 、流程。  明定化粧品建立產品資訊檔案應包含
之項目，內容使用文字及 應遵循之規
範。  行政院公報  第024卷 第 248期  20181226   衛生勞動篇  
 化粧品產品資訊檔案管理辦法草案  
   
 七、  使用方法 、部位、用量、頻率
及族群。  
八、  產品使用 不良反應 資料。 
九、  產品及各別成分之 物理及化學
特性。  
十、  成分之毒理資料。  
十一、  產品安定性試驗 報告。 
十二、  微生物檢測 報告。 
十三、  防腐效能試驗 報告。  
十四、  功能評估佐證資料 。 
十五、  與產品接觸之包裝材質資
料。 
十六、  產品安全資料 ： 
(一) 經安全資料簽署 人員簽名並
載明日期之 安全性評估結論
及建議。 
(二) 安全資料簽署人員符合第四
條至第六條規定之資格證明
文件。  
化粧品分段製造者，前項第一
款之製造廠名稱及地址 ，應包括製程
中所有製造廠及其執行製程。  
第一項資料 有變更者， 其檔案
應更新之。  
第四條   國內大學或符合 大學辦理國
外學歷採認辦法 之國外大學 （以下併
稱國內、外大學） 醫學系、藥學系、
毒理學、化粧品學 及其相關系、所畢
業，並曾接受 由國內、外 大學或中央
主管機關 所開設化粧品安全性評估
訓練課程者，得任 前條第一項第十六
款之安全資料簽署人員。  
前項安全性評估訓練課程之內
容及時數 ，規定如下：  
一、  化粧品管理法規 ：包括我國化
粧品衛生管理規範、 國際間化
粧品管理規範 及我國化粧品產
品資訊檔案制度 ；至少四小時。 明定安全資料簽署人員資格。  
 
 
 
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 二、  化粧品成分 之應用及風險：包
括美白、防曬、止汗、制臭、
染髮、燙髮與其他成分之作用
原理與安全性，及化粧品常見
不良反應或違規 案例；至少八
小時。 
三、  化粧品安全 評估方式：包括皮
膚生理解剖學 、化粧品經皮吸
收能力、化粧品皮膚刺激 、光
老化與光過敏之機轉 與臨床症
狀、奈米安全性評估 、天然物
化粧品安全性評估 、化粧品風
險評估、毒理評估方法 （皮膚
刺激性、 皮膚敏感性 、皮膚腐
蝕性、眼睛刺激性 及基因毒性
與致突變性測試 ）、系統性毒性
與安全臨界值 及動物試驗替代
性方法；至少三十六小時 。 
四、  產品安全性評估結論製作 ：至
少六小時。  
第五條 安全資料簽署人員 ，每年應接
受由國內、外大學 或中央主管機關 所
開設與前條第二項相關課程 之訓練
至少八小時。  明定安全資料簽署人員 應接受持續教
育之規定 。 
第六條  與我國訂有安全資料簽署人員
合作協議 之國家（地區）、區域 ，其
安全資料簽署 人員得免適用第四條
第一項及 前條規定。 一、明定對於國外安全資料簽署人員有
關資格及 持續教育 之例外規定 。 
二、與我國訂有安全資料簽署人員合作
協議國家（地區）、區域，當地之
安全資料簽署人員 資格及持續教
育將於各該協議規定之。 經雙方確
認安全資料簽署人員 培訓品質一
致，並訂有合作協議 者，則可以此
方式使我國 安全資料簽署人員 於
訂有合作協議之國家（地區）、區
域享有對等待遇。  
第七條  化粧品產品資訊檔案 ，得以書
面或電子儲存 方式保存，並應自產品
最後上市日之次日起， 至少保存五明定化粧品產品資訊檔案之儲存方 式
及保存期限。  
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 年。 
第八條 化粧品製造或輸入業者 ，應將
化粧品產品資訊檔案 ，存放於依本法
第七條第一項第七款 標示之地址，以
備主管機關查核 。 
主管機關派員查核 前項檔案
時，應於 五日前通知。但情況 緊急或
為公共利益之必要 者，不在此限。  明定化粧品製造及輸入業 者應將化粧
品產品資訊檔案存放於指定地點，以及
主管機關查核前之通知規定。  
第九條 本辦法自本法施行之日施行。  本辦法之施行日期。  
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