30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 1/34HRVATSKI SABOR
1521
Na temelju članka 89. Ustava Republike Hrvatske, donosim
ODLUKU
O PROGLAŠENJU ZAKONA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA
Proglašavam Zakon o medicinskim proizvodima, koji je Hrvatski sabor donio na
sjednici 14. lipnja 2013. godine.
Klasa: 011­01/13.01/135
Urbroj: 71­05­03/1­13­2
Zagreb, 18. lipnja 2013.
Republike Hrvatske
Ivo Josipović, v. r.
ZAKON
O MEDICINSKIM PROIZVODIMA
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
(1) Ovim se Zakonom radi osiguranja kakvoće, sigurnosti i izvedbenih mogućnosti
medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značenja za zdravstvenu zaštitu ljudi
utvrđuju zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda,
upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka
»CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje,
vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.
(2) Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor,
uključujući »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i aktivne medicinske
proizvode za ugradnju.
(3) Izrazi koji se koriste u ovome Zakonu i propisima koji se donose na temelju njega, a
koji imaju rodno značenje, bez obzira na to jesu li korišteni u muškom ili ženskom rodu,
obuhvaćaju na jednak način muški i ženski rod.
Članak 2.
(1) Ovim Zakonom se u pravni poredak Republike Hrvatske prenose sljedeće direktive:
1. Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država
članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20. 7.
1990.),30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 2/342. Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L
169, 12. 7. 1993.),
3. Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o »in
vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7. 12. 1998.),
4. Direktiva 2000/70/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000. o
izmjeni Direktive Vijeća 93/42/EEZ glede medicinskih proizvoda koji sadrže stabilne
derivate ljudske krvi ili ljudske plazme (SL L 313, 13. 12. 2000.),
5. Direktiva Komisije 2003/32/EZ od 23. travnja 2003. o uvođenju detaljnih
specifikacija glede zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na
medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (Tekst
značajan za EGP) (SL L 105, 26. 4. 2003.),
6. Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni
Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu
na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o
medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na
tržište (SL L 247, 21. 9. 2007.).
(2) Ovim se Zakonom uređuje provedba sljedećih uredbi:
1. Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o
utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta s obzirom na stavljanje proizvoda
na tržište i o stavljanju izvan snage Uredbe (EEZ) br. 339/93 (Tekst značajan za EGP)
(SL L 218, 13. 8. 2008.)
2. Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektroničkim uputama za
uporabu medicinskog proizvoda (Tekst značajan za EGP) (SL L 72, 10. 3. 2012.),
3. Uredba Komisije (EU) br. 722/2012. od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima
utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne
medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem
tkiva životinjskog podrijetla (Tekst značajan za EGP) (SL L 212/3, 9. 8. 2012.).
Članak 3.
Pojedini pojmovi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:
1. Medicinski proizvod je svaki instrument, naprava, uređaj, programska podrška,
materijal ili drugi predmet koji je uporabljen samostalno ili zajedno s nekim drugim
predmetom uključujući i programsku podršku koju je njegov proizvođač namijenio za
dijagnostičke ili terapeutske svrhe i koja je programska podrška nužna za njegovu
pravilnu primjenu namijenjen od proizvođača za uporabu kod ljudi radi:
– dijagnosticiranja, sprječavanja, praćenja, liječenja i ublažavanja bolesti,
– dijagnosticiranja, praćenja, liječenja, kontrole, ublažavanja ili otklanjanja tjelesnog
oštećenja ili nedostatka,
– ispitivanja, otklanjanja ili nadomještanja ili preinake anatomskih ili fizioloških
funkcija organizma,
– kontrole začeća,
i koji svoje glavno namjeravano djelovanje u/ili na ljudskom tijelu ne postiže
farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njegovo djelovanje može
biti potpomognuto takvim učincima.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 3/342. Pribor je proizvod koji nije medicinski proizvod, ali ga je proizvođač izričito
namijenio za uporabu s medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje
medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača.
3. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvod je svaki medicinski proizvod koji je
reagens, proizvod reagensa, kalibrator, kontrolni materijal, komplet, instrument,
naprava, oprema ili sustav bez obzira na to upotrebljava li se sam ili u kombinaciji,
namijenjen od proizvođača za ispitivanje uzoraka »in vitro«, uključujući donacije krvi i
tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja
podataka:
– za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja,
– za određivanje kongenitalnih anomalija,
– za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti s korisnikom,
– za praćenje terapijskih zahvata.
Spremnici za uzorke smatraju se »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
To su proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje
uzoraka dobivenih od ljudskog tijela u svrhu »in vitro« dijagnostičkog ispitivanja
vakumskog tipa ili ne.
Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu ne smatraju se »in vitro« dijagnostičkim
medicinskim proizvodima osim ako ih zbog njihovih karakteristika proizvođač nije
namijenio da se koriste za »in vitro« dijagnostičko ispitivanje.
Pribor je proizvod koji nije »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod, ali ga je
proizvođač izričito namijenio za primjenu sa »in vitro« dijagnostičkim medicinskim
proizvodom te tako omogućio korištenje »in vitro« dijagnostičkoga medicinskog
proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača.
Invazivni medicinski proizvod koji se koristi za dobivanje uzorka iz ljudskog tijela ne
smatra se priborom »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda.
4. Medicinski proizvod za samotestiranje je »in vitro« dijagnostički medicinski
proizvod koji je proizvođač namijenio za kućnu uporabu.
5. Medicinski proizvod za evaluaciju je »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod
koji je namijenjen za evaluaciju u laboratoriju ili u drugim odgovarajućim sredinama.
6. Kalibratori i kontrolni materijali su tvari, materijali i predmeti koje je proizvođač
namijenio za kalibraciju i kontrolne materijale za usporedbu mjernih podataka ili za
ispitivanje izvedbe »in vitro« dijagnostičkoga medicinskog proizvoda sukladno
njegovoj namjeni. Certificirani međunarodni referentni materijali i materijali koji se
koriste u postupcima ocjenjivanja sustava kakvoće u proizvodnji i laboratorijima ne
smatraju se »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
7. »In vitro« dijagnostički medicinski proizvod je novi proizvod ako:
a) takav medicinski proizvod nije bio u prometu u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj
uniji neprekidno tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili neki drugi
parametar,
b) postupak uključuje analitičku tehnologiju koja se nije kontinuirano koristila vezano
uz određeni analit ili drugi parametar u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj uniji tijekom
prethodne tri godine.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 4/348. Aktivni medicinski proizvod je svaki medicinski proizvod koji se za svoju uporabu
oslanja na izvor električne energije ili na drugi izvor energije osim onog koji izravno
proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacija.
9. Aktivni medicinski proizvod za ugradnju je aktivni medicinski proizvod namijenjen
tome da se u cijelosti ili djelomično kirurški ili liječničkim zahvatom ugradi u ljudsko
tijelo ili da se liječničkim zahvatom ugradi u prirodni tjelesni otvor i nakon takvog
postupka tamo i ostane.
10. Medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog pacijenta je proizvod
proizveden prema pisanim uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne
medicine koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i
koji je namijenjen samo određenom pacijentu.
Pisane upute iz ove točke može dati i druga osoba, određenih stručnih kvalifikacija, ako
je sukladno posebnim propisima za to ovlaštena.
Serijski proizveden medicinski proizvod koji je potrebno prilagoditi specifičnim
zahtjevima ovlaštenog doktora medicine ili doktora dentalne medicine ne smatra se
medicinskim proizvodom izrađenim po narudžbi za određenog pacijenta.
11. Proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju je proizvod koji je namijenjen za
uporabu, od strane ovlaštenog doktora medicine, radi provođenja kliničkog ispitivanja u
odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi. U svrhu provođenja kliničkog ispitivanja i ostale
osobe koje su u skladu sa svojim stručnim kvalifikacijama ovlaštene provoditi takvo
ispitivanje bit će prihvaćene na isti način kao i ovlašteni doktor medicine.
12. Klinički podaci su svi podaci o sigurnosti i/ili izvedbi koji proizlaze iz uporabe
medicinskog proizvoda. Klinički podaci prikupljaju se iz:
– kliničkog ili kliničkih ispitivanja medicinskog proizvoda,
– kliničkog ili kliničkih ispitivanja medicinskog proizvoda ili drugog ispitivanja iz
znanstvene literature o sličnom medicinskom proizvodu koji se može primijeniti na
medicinski proizvod,
– objavljenih i/ili neobjavljenih izvješća o drugim kliničkim iskustvima o tom
medicinskom proizvodu ili drugom sličnom medicinskom proizvodu čija se sličnost
može dokazati.
13. Plan kliničkog ispitivanja je dokument u kojemu su opisani svrha, plan,
metodologija, statistički prikaz i organizacija kliničkog ispitivanja. Pojam plana
kliničkog ispitivanja uključuje i sve inačice osnovnog plana, kao i njegove izmjene i
dodatke.
14. Naručitelj kliničkog ispitivanja je pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za
početak, provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko
ispitivanje.
15. Podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja je naručitelj kliničkog
ispitivanja sa sjedištem u Europskoj uniji ili pravna ili fizička osoba sa sjedištem u
Europskoj uniji koju je naručitelj ovlastio da u njegovo ime i za njegov račun podnese
zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja.
16. Središnje etičko povjerenstvo je samostalno tijelo koje čine zdravstveni radnici i
drugi članovi nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit
ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo glede te zaštite, među
ostalim, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe
u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 5/34obavješćivanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranog
pristanka. Središnje etičko povjerenstvo imenuje ministar nadležan za zdravlje (u
daljnjem tekstu: ministar).
17. Dobra klinička praksa je skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva
koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim
ispitivanjima.
18. Informirani pristanak je suglasnost za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dana
svojevoljno na temelju primljenih i pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i
važnosti, posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanom obliku, potpisana od ispitanika i
s navedenim datumom. Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je
maloljetna, suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik. Ako je ispitanik
nepismen ili ne može pisati, daje usmeni pristanak uz nazočnost barem jednog svjedoka
koji nije član ispitivačkog tima.
19. Fizička osoba je osoba koja samostalno trajno obavlja djelatnost sukladno
posebnom propisu, odnosno osoba sa sjedištem u Europskoj uniji koja u skladu s
propisima države članice Europske unije samostalno obavlja djelatnost.
20. Proizvođač medicinskih proizvoda je pravna ili fizička osoba odgovorna za
projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje medicinskog proizvoda prije njegova
stavljanja u promet pod vlastitim imenom neovisno o tome je li izvršio cijelu
proizvodnju sam ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe.
21. Namjena označuje uporabu za koju je medicinski proizvod namijenjen u skladu s
podacima koje navodi proizvođač pri označivanju, u uputama i/ili u promotivnom
materijalu.
22. Stavljanje na tržište je prvo stavljanje medicinskog proizvoda u promet u Europskoj
uniji uz naknadu ili bez nje, osim onog namijenjenog kliničkom ispitivanju, bilo da se
radi o novom medicinskom proizvodu ili medicinskom proizvodu koji je potpuno
obnovljen.
23. Stavljanje u uporabu je stavljanje medicinskog proizvoda na raspolaganje krajnjem
korisniku po prvi puta u njegovoj namjeni. Početkom uporabe aktivnog medicinskog
proizvoda za ugradnju smatra se stavljanje medicinskog proizvoda na raspolaganje za
obavljanje zdravstvene djelatnosti.
24. Podskupina medicinskih proizvoda je skupina proizvoda koji imaju zajedničku
namjenu ili zajedničku tehnologiju.
25. Generička skupina medicinskih proizvoda je skupina proizvoda koji imaju istu ili
sličnu namjenu ili zajedničku tehnologiju koja im omogućuje da budu svrstani na
generički način ne odražavajući specifične karakteristike.
26. Medicinski proizvod za jednokratnu uporabu je medicinski proizvod namijenjen
jednokratnom korištenju za jednoga korisnika.
27. Medicinski proizvodi koji se proizvode korištenjem neživih životinjskih tkiva ili
neživi proizvodi koji su izvedeni iz životinjskih tkiva su proizvodi koji moraju
zadovoljavati bitne zahtjeve glede rizika prijenosa prenosive spongiformne
encefalopatije (TSE) na bolesnika ili na druge osobe, u normalnim uvjetima korištenja,
te koji su prepoznati kao takav medicinski proizvod u postupku ocjene sukladnosti.
28. Vigilancija medicinskih proizvoda obuhvaća aktivnosti vezane uz prikupljanje,
procjenu, razumijevanje i reagiranje na nova saznanja o rizicima koji proizlaze iz
uporabe ili primjene medicinskih proizvoda, posebno štetnih događaja, interakcija s30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 6/34drugim tvarima ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim
djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima.
29. Štetni događaj vezan uz medicinski proizvod je svaki kvar, gubitak vrijednosti
svojstava, izostanak ili smanjenje učinkovitosti medicinskog proizvoda, neželjen učinak
medicinskog proizvoda, kao i svaka netočnost u označivanju ili uputi za uporabu, a kao
posljedica je nastupila ili je mogla nastupiti smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog
stanja pacijenta, korisnika ili treće osobe.
30. Ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda je pravna ili fizička osoba
sa sjedištem u Europskoj uniji koju je proizvođač sa sjedištem u trećoj zemlji ovlastio
pisanim putem da ga zastupa vezano uz obveze proizvođača medicinskih proizvoda na
području Europske unije.
31. Treće zemlje su države koje nisu države članice Europske unije niti Europskog
gospodarskog prostora.
32. Promet medicinskog proizvoda na veliko je kupnja medicinskih proizvoda i njihova
daljnja prodaja fizičkim ili pravnim osobama za obavljanje njihove profesionalne i
registrirane djelatnosti, a obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju,
isporučivanje, osim izdavanja krajnjem korisniku, pojedincu za osobne potrebe.
33. Promet medicinskog proizvoda na malo obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje
medicinskog proizvoda i njegovu daljnju prodaju pojedincu za osobne potrebe.
34. Uvoz medicinskog proizvoda je promet medicinskog proizvoda na veliko uvezenog
iz trećih zemalja na područje Europske unije.
35. Dobra praksa u prometu medicinskim proizvodima na veliko je standard za
skladištenje i prijevoz na veliko medicinskih proizvoda koji osigurava organizaciju,
izvođenje i nadzor nad skladištenjem u skladu s propisanim uvjetima, odnosno
prijevozom medicinskih proizvoda do korisnika u prometu na veliko.
36. Ocjenjivanje sukladnosti proizvoda je svaka radnja koja se odnosi na izravno ili
neizravno utvrđivanje jesu li ispunjeni odgovarajući bitni zahtjevi utvrđeni tehničkim
propisima koji se odnose na određen proizvod.
37. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je neovisni laboratorij, potvrdbeno tijelo,
nadzorno ili drugo tijelo koje je ministar ovlastio za postupak ocjenjivanja sukladnosti
medicinskih proizvoda.
38. Prijavljeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (u daljnjem tekstu: prijavljeno tijelo) je
tijelo koje je nadležno središnje tijelo državne uprave prijavilo Europskoj komisiji za
obavljanje postupaka ocjenjivanja sukladnosti te koje je i dobilo identifikacijski broj
Europske komisije.
39. Hrvatska norma je norma dostupna javnosti koju je prihvatilo hrvatsko nacionalno
normirno tijelo.
40. Potvrda o sukladnosti je dokument kojim prijavljeno tijelo jamči da je proizvodni
postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su odgovarajući sa
zahtjevima određenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona
ili propisima Europske unije.
41. Izjava o sukladnosti je dokument kojim proizvođač medicinskih proizvoda jamči da
je proizvodni postupak ili medicinski proizvod sukladan bitnim zahtjevima koji su
odgovarajući sa zahtjevima određenim ovim Zakonom i propisima donesenim na
temelju ovoga Zakona ili propisima Europske unije.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 7/34Članak 4.
(1) Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na medicinske proizvode namijenjene
primjeni lijeka.
(2) Ako medicinski proizvod sadrži lijek i s njime čini cjelinu pa je namijenjen
isključivo uporabi u danoj kombinaciji te ga nije moguće ponovno upotrijebiti, na taj se
proizvod primjenjuju odredbe Zakona o lijekovima. Pojedina svojstva medicinskog
proizvoda povezana s njegovom sigurnošću i izvedbenim mogućnostima moraju biti
sukladna bitnim zahtjevima ovoga Zakona.
(3) Ako medicinski proizvod uključuje lijek koji se može upotrijebiti i odvojeno i koji
pridonosi djelovanju medicinskog proizvoda, na taj medicinski proizvod primjenjuju se
odredbe ovoga Zakona, a na lijek se primjenjuju odredbe Zakona o lijekovima i
pravilnika donesenih na temelju toga Zakona.
(4) Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se i na »in vitro« dijagnostičke medicinske
proizvode izrađene od tkiva, stanica ili drugih tvari ljudskog podrijetla.
Članak 5.
Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na:
– lijekove,
– kozmetičke proizvode,
– ljudsku krv, proizvode od krvi, plazmu i na krvne stanice ljudskoga podrijetla te na
proizvode koji sadrže, u trenutku njihova stavljanja u promet, takve proizvode od krvi,
plazme ili krvnih stanica,
– transplantate, tkiva ili stanice ljudskog podrijetla i proizvode koji ih uključuju kao
svoj sastavni dio,
– transplantate, tkiva ili stanice životinjskog podrijetla, osim ako je medicinski proizvod
proizveden ili izrađen od neživih životinjskih tkiva ili proizvoda koji je izrađen od
neživoga životinjskog tkiva,
– proizvode koji su kombinacija lijeka i medicinskog proizvoda, sadrže žive stanice ili
tkiva ili nežive stanice ili tkiva, a pri čemu stanice ili tkiva imaju glavni učinak,
– »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji se izrađuju i koriste u zdravstvenoj
ustanovi, odnosno upotrebljavaju u prostorijama u neposrednoj blizini te ustanove tako
da ih se ne prenosi u drugi poslovni subjekt,
– osobnu zaštitnu opremu i sredstva u skladu s posebnim propisima.
Članak 6.
(1) Medicinski proizvodi iz članka 3. točke 27. ovoga Zakona su medicinski proizvodi
podrijetlom od goveđih, kozjih i ovčjih vrsta, kao i od jelena, losa, nerca i mačke.
(2) Odredbe ovoga članka ne primjenjuju se na medicinske proizvode koji nisu
namijenjeni da budu u kontaktu s ljudskim tijelom ili koji su namijenjeni da dođu u
kontakt isključivo s čistom i neoštećenom kožom.
(3) Posebne zahtjeve za medicinske proizvode iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom će
propisati ministar.
Članak 7.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 8/34Uklanjanje, prikupljanje i korištenje tkiva, stanica i tvari ljudskog podrijetla uređuje se
u skladu s etikom, prema načelima koja se odnose na primjenu biologije i medicine
navedenim u Konvenciji Vijeća Europe o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva ljudskog
bića u pogledu primjene biologije i medicine, kao i prema posebnim propisima.
Članak 8.
(1) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: Agencija) surađuje
s nadležnim tijelima država članica Europske unije, Europskom komisijom i drugim
nadležnim tijelima te razmjenjuje informacije radi jedinstvene primjene propisa za
područje medicinskih proizvoda.
(2) Agencija u Europsku bazu podataka za medicinske proizvode (u daljnjem tekstu:
EUDAMED) upisuje podatke o:
– proizvođačima, odnosno ovlaštenim zastupnicima proizvođača medicinskih proizvoda
sa sjedištem u Republici Hrvatskoj te o medicinskim proizvodima koje stavljaju u
promet, osim onih izrađenih po narudžbi za određenog pacijenta,
– izdanim, ukinutim, izmijenjenim i privremeno ukinutim potvrdama o sukladnosti
medicinskih proizvoda,
– vigilanciji medicinskih proizvoda.
(3) Podatke o kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda u EUDAMED upisuje
ministarstvo nadležno za zdravlje (u daljnjem tekstu: Ministarstvo).
II. ZAHTJEVI ZA MEDICINSKE PROIZVODE
Članak 9.
(1) Medicinski proizvodi mogu se staviti na tržište i u promet u Republici Hrvatskoj (u
daljnjem tekstu: stavljanje u promet) samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost
pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni,
održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.
(2) Medicinski proizvodi moraju odgovarati bitnim zahtjevima uzimajući u obzir
predviđenu namjenu medicinskog proizvoda.
(3) Medicinski proizvodi koji su izvor ionizirajućeg zračenja moraju ispunjavati i uvjete
utvrđene propisima o zaštiti od ionizirajućeg zračenja.
(4) Ako je medicinski proizvod prema posebnom propisu ujedno i stroj, mora
udovoljavati i odgovarajućim bitnim zahtjevima za strojeve.
(5) Ako je namjena medicinskog proizvoda takva da se koristi i kao osobna zaštitna
oprema, medicinski proizvod mora udovoljavati i odgovarajućim bitnim zahtjevima za
osobnu zaštitnu opremu.
(6) Bitne zahtjeve za medicinske proizvode pravilnikom će propisati ministar.
Članak 10.
(1) Ako je medicinski proizvod sukladan hrvatskim normama kojima su prihvaćene
usklađene europske norme, smatrat će se da ispunjava odgovarajuće bitne zahtjeve.
(2) Popis hrvatskih normi za medicinske proizvode ministar objavljuje u »Narodnim
novinama«.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 9/34(3) Upućivanje na norme uključuje i monografije Hrvatske farmakopeje te Europske
farmakopeje koje se posebno odnose na kirurške konce, kao i na interakcije između
lijekova i materijala koji čine komponente proizvoda u kojima se nalaze ti lijekovi.
(4) Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode s Liste A Dodatka II. za »in vitro«
dijagnostiku koja je sastavni dio pravilnika iz članka 13. stavka 2. ovoga Zakona i tamo
gdje je to potrebno za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode s Liste B Dodatka
II. za »in vitro« dijagnostiku koja je sastavni dio pravilnika iz članka 13. stavka 2.
ovoga Zakona pozivanje na norme znači i pozivanje na zajedničke tehničke
specifikacije.
(5) Zajedničke tehničke specifikacije određuju primjerena mjerila za vrednovanje i
ponovno vrednovanje djelovanja »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda,
mjerila za puštanje serije »in vitro« dijagnostičkog medicinskog proizvoda u promet,
referentne metode i referentne materijale.
(6) Zajedničke tehničke specifikacije objavljuju se u službenom listu Europske unije.
(7) Proizvođač medicinskog proizvoda obvezan je osigurati da »in vitro« dijagnostički
medicinski proizvod odgovara zajedničkim tehničkim specifikacijama.
(8) Ako iz opravdanih razloga »in vitro« dijagnostički medicinski proizvod ne ispunjava
zajedničke tehničke specifikacije, proizvođač mora primijeniti rješenja čija je razina
istovrijedna razini tih specifikacija.
Članak 11.
(1) Ako se utvrdi da medicinski proizvod koji ispunjava uvjete iz članka 9. ovoga
Zakona, a koji je pravilno postavljen i korišten u svojoj namjeni može ugroziti zdravlje
i/ili sigurnost pacijenta, korisnika ili drugih osoba, Agencija će po službenoj dužnosti ili
na zahtjev farmaceutskog inspektora poduzeti sljedeće privremene mjere:
– zatražiti povlačenje iz prometa tog medicinskog proizvoda,
– ograničiti uporabu medicinskog proizvoda.
(2) Agencija će bez odgode obavijestiti Europsku komisiju o poduzetim mjerama iz
stavka 1. ovoga članka, navodeći razloge, a posebno:
– ako medicinski proizvod ne udovoljava bitnim zahtjevima,
– zbog nepravilne primjene normi iz članka 10. ovoga Zakona,
– zbog nedostataka samih normi.
(3) Ako se utvrdi da medicinski proizvod ne udovoljava bitnim zahtjevima, a nosi
oznaku »CE«, farmaceutski inspektor će poduzeti odgovarajuće mjere i o tome
obavijestiti Agenciju.
(4) Agencija o poduzetim mjerama iz stavka 3. ovoga članka obavještava Europsku
komisiju.
Članak 12.
(1) Uz svaki medicinski proizvod moraju biti priloženi podaci potrebni za njegovo
korištenje na siguran i pravilan način, uzimajući u obzir osposobljenost i znanje
korisnika, te moraju biti navedeni podaci o proizvođaču.
(2) Podaci iz stavka 1. ovoga članka moraju se navesti na pakiranju ili u uputi za
uporabu medicinskog proizvoda.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 10/34(3) Iznimno od stavka 1. ovoga članka uputa za uporabu nije potrebna za medicinske
proizvode klase rizika I i IIa ako ih je moguće sigurno koristiti bez upute.
(4) Iznimno od stavka 1. ovoga članka, u opravdanim i iznimnim slučajevima, uputa za
uporabu nije potrebna za one »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koje je
moguće sigurno koristiti bez upute.
(5) Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom
jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi.
(6) Ako su uputa i označavanje iz stavka 5. ovoga članka prevedeni na hrvatski jezik,
prijevod upute za uporabu i označivanja medicinskog proizvoda moraju biti istoznačni
tekstu izvorne upute za uporabu i označivanja medicinskog proizvoda.
(7) Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u
obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za
korisnika.
(8) Uputa iz stavka 7. ovoga članka za medicinske proizvode iz članka 3. stavka 1.
Uredbe (EU) broj 207/2012 može biti i u elektroničkom obliku u skladu s Uredbom
(EU) broj 207/2012.
Članak 13.
(1) Medicinski proizvodi s obzirom na stupanj rizika za korisnika razvrstavaju se na:
– klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,
– klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.
(2) Pobliže uvjete i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i za »in vitro«
dijagnostičkih medicinskih proizvoda pravilnikom propisuje ministar.
Članak 14.
(1) U slučaju spora između proizvođača i prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene
pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda, zahtjev za rješavanje podnosi se
nadležnom tijelu koje je mjerodavno za prijavljeno tijelo.
(2) Ako se utvrdi da pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda zahtijevaju prilagodbu
s obzirom na tehnički napredak te s obzirom na dostupnost novih informacija, Agencija
može podnijeti Europskoj komisiji obrazloženi zahtjev radi poduzimanja potrebnih
mjera za prilagodbu pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda.
Članak 15.
Agencija će Europskoj komisiji uputiti zahtjev za poduzimanje odgovarajućih mjera ako
smatra da:
– primjena pravila za razvrstavanje zahtijeva donošenje odluke o razvrstavanju
medicinskog proizvoda ili skupine medicinskih proizvoda,
– je određeni medicinski proizvod ili skupinu medicinskih proizvoda trebalo razvrstati u
drugu klasu rizika,30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 11/34– sukladnost medicinskog proizvoda ili »in vitro« dijagnostičkog medicinskog
proizvoda treba utvrditi drugim postupkom ocjenjivanja sukladnosti,
– je potrebno donijeti odluku o razvrstavanju određenog proizvoda u skupinu
medicinskih proizvoda.
Članak 16.
(1) Proizvođač koji sastavlja i stavlja na tržište, odnosno u promet medicinske
proizvode koji nose oznaku sukladnosti, kao sustav ili kao komplet, a u skladu s
njihovom namjenom i u granicama korištenja koje je predvidio njihov proizvođač, mora
dati sljedeću izjavu:
a) da je provjerio uzajamnu kompatibilnost medicinskih proizvoda i izveo postupak
sklapanja u skladu s uputama proizvođača,
b) da je zapakirao sustav ili komplet i dostavio korisnicima uputu za uporabu koja
proizlazi iz pripadajućih uputa proizvođača,
c) da se na te aktivnosti primjenjuju odgovarajuće metode unutarnje kontrole i nadzora.
(2) Sustavi i kompleti iz stavka 1. ovog članka ne moraju biti označeni oznakom »CE«.
(3) Ako uvjeti iz stavka 1. ovoga članka nisu ispunjeni, odnosno kada sustav ili komplet
sadrži proizvode koji ne nose oznaku »CE« ili kada kombinacija izabranih proizvoda
nije kompatibilna s obzirom na prvobitno predviđenu namjenu tih proizvoda, sustav ili
komplet smatrat će se medicinskim proizvodom koji podliježe postupku ocjenjivanja
sukladnosti.
Članak 17.
(1) Proizvođač koji radi stavljanja na tržište, odnosno u promet sterilizira sustave ili
komplete, mora provesti postupak sterilizacije sukladno sustavu kakvoće za postupak
sterilizacije.
(2) Proizvođač jamči za sterilnost medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga članka do
njihova otvaranja ili eventualnog oštećenja pakiranja.
(3) Svaka pravna i fizička osoba prilikom uporabe medicinskog proizvoda koji se prema
uputama proizvođača mora sterilizirati prije uporabe, mora provesti postupak
sterilizacije sukladno uputama proizvođača i sustavu kakvoće za postupak sterilizacije.
(4) Proizvođač sustava ili kompleta mora dati izjavu kojom potvrđuje da je sterilizacija
napravljena prema uputama proizvođača pojedinih medicinskih proizvoda koji su
sastavni dijelovi sustava ili kompleta.
(5) Sustavi i kompleti iz stavka 1. ovoga članka ne moraju nositi dodatnu oznaku »CE«.
(6) Sustavi i kompleti iz stavka 1. ovoga članka moraju biti opremljeni uputom za
uporabu koja uključuje upute za uporabu proizvođača medicinskih proizvoda koji čine
sustav ili komplet.
(7) Izjave iz stavka 4. ovoga članka i članka 16. ovoga Zakona proizvođač je obvezan
čuvati pet godina i dostaviti ih na zahtjev nadležnog tijela.
Članak 18.
Agencija daje stručne savjete na zahtjev pravnih ili fizičkih osoba, vezano uz:
– prijevod upute za uporabu i označivanja medicinskog proizvoda,30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 12/34– razvrstavanje proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda,
– razvrstavanje medicinskog proizvoda u odgovarajuću klasu rizika.
III. KLINIČKA ISPITIVANJA MEDICINSKIH PROIZVODA
Članak 19.
(1) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda jest svako ispitivanje u svrhu
utvrđivanja sigurnosti i izvedbenih mogućnosti medicinskih proizvoda u skladu s
njihovom namjenom.
(2) Sigurnost i izvedbene mogućnosti »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda
utvrđuju se na temelju studija provjere izvedbenih mogućnosti.
Članak 20.
(1) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda obavlja se u pravnoj osobi koja
ispunjava uvjete propisane pravilnikom koji donosi ministar.
(2) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda smije provoditi fizička i pravna osoba
kojoj je za to ispitivanje dano odobrenje ministra.
(3) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda obavlja se u pravnoj osobi iz stavka 1.
ovoga članka, o trošku i na zahtjev podnositelja zahtjeva za kliničko ispitivanje
medicinskog proizvoda.
Članak 21.
(1) Odobrenje za kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda daje ministar na temelju
potpune dokumentacije i pozitivnog mišljenja Središnjega etičkog povjerenstva.
(2) Odobrenje za kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda ministar daje ili uskraćuje
u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
(3) Ako ministar u roku iz stavka 2. ovoga članka ne da ili ne uskrati odobrenje za
kliničko ispitivanje, smatra se da je odobrenje dano.
(4) Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka ministar daje, odnosno uskraćuje rješenjem
protiv kojeg nije dopuštena žalba, nego se može pokrenuti upravni spor.
(5) Troškove davanja odobrenja snosi podnositelj zahtjeva.
(6) Uvjete za provođenje kliničkog ispitivanja medicinskih proizvoda, potrebnu
dokumentaciju te davanje mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva pravilnikom
propisuje ministar.
Članak 22.
(1) Nakon početka provođenja kliničkog ispitivanja naručitelj kliničkog ispitivanja
obvezan je prijaviti svaku izmjenu u dokumentaciji ili postupku kliničkog ispitivanja.
(2) Izmjenu kliničkog ispitivanja odobrava, odnosno uskraćuje ministar u roku ne
dužem od 30 dana od dana dostave urednog zahtjeva rješenjem protiv kojeg nije
dopuštena žalba, nego se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
Članak 23.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 13/34(1) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda može se obavljati samo uz informirani
pristanak osobe na kojoj se ispitivanje obavlja.
(2) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda na djeci može se obavljati samo ako
ispitivanje u odraslih osoba ne može pružiti odgovarajuće rezultate.
(3) U iznimnim slučajevima, za osobu koja nije pri svijesti, s težom duševnom
smetnjom, za poslovno nesposobnu osobu ili maloljetnu osobu, informirani pristanak
daje zakonski zastupnik, odnosno skrbnik osobe.
(4) Osobe iz stavaka 1. i 3. ovoga članka mogu u svako doba povući informirani
pristanak za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju.
(5) Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati ako je moguća opasnost primjene
medicinskog proizvoda veća od zdravstvene opravdanosti ispitivanja medicinskog
proizvoda.
(6) Kliničko ispitivanje ne smije se obavljati na zatvorenicima te na osobama kod kojih
bi prisila mogla utjecati na davanje pristanka za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju.
Članak 24.
(1) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda provodi se uz poštivanje principa
medicinske etike i obvezne zaštite privatnosti i podataka ispitanika u skladu s
pravilnikom o kliničkim ispitivanjima medicinskog proizvoda i dobroj kliničkoj praksi
koje donosi ministar.
(2) Kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda može se provoditi samo u pravnoj osobi
iz članka 20. ovoga Zakona s kojom je podnositelj zahtjeva sklopio ugovor o kliničkom
ispitivanju medicinskog proizvoda.
(3) Ugovorom iz stavka 2. ovoga članka moraju se utvrditi ukupni troškovi provedbe
kliničkog ispitivanja medicinskog proizvoda te troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva
ili naručitelj kliničkog ispitivanja, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga
pravne osobe iz članka 20. ovoga Zakona te naknade ispitivačima i ispitanicima.
(4) Naknade ispitivačima i ispitanicima iz stavka 3. ovoga članka podnositelj zahtjeva
ili naručitelj kliničkog ispitivanja isplaćuje pravnoj osobi s kojom je sklopio ugovor o
kliničkom ispitivanju medicinskog proizvoda.
Članak 25.
Odredbe članaka 19. do 24. ovoga Zakona primjenjuju se i na klinička ispitivanja kada
se ona provode na medicinskom proizvodu koji ima ocjenu sukladnosti, ako je svrha tih
ispitivanja uporaba medicinskog proizvoda za neku drugu namjenu koja nije navedena u
odgovarajućem postupku ocjene sukladnosti.
Članak 26.
(1) Ministarstvo će, ako je to potrebno, poduzeti odgovarajuće mjere za zaštitu zdravlja
ljudi. U slučaju uskrate odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja ili obustave
kliničkog ispitivanja Ministarstvo će obavijestiti sve države članice Europske unije i
Europsku komisiju o svojoj odluci uz obrazloženje.
(2) U slučaju značajnih izmjena ili privremenog prekida kliničkog ispitivanja
Ministarstvo će obavijestiti zainteresirane države članice Europske unije o poduzetim
mjerama i o razlozima za njihovo poduzimanje.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 14/34(3) Naručitelj kliničkog ispitivanja obavješćuje nadležne vlasti zainteresiranih država
članica Europske unije o završetku kliničkog ispitivanja, a u slučaju prijevremenog
prekida obavijest mora biti praćena obrazloženjem. U slučaju prijevremene obustave
kliničkog ispitivanja zbog sigurnosnih razloga ova obavijest dostavlja se svim državama
članicama Europske unije i Europskoj komisiji.
IV. PROIZVODNJA MEDICINSKIH PROIZVODA
Članak 27.
(1) Pravna i fizička osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koja proizvodi, odnosno
izrađuje medicinski proizvod, uključujući i medicinske proizvode iz članaka 16. i 17.
ovoga Zakona (u daljnjem tekstu: proizvođač medicinskog proizvoda) obvezna je:
– osigurati da je medicinski proizvod koji proizvodi projektiran i proizveden u skladu sa
zahtjevima utvrđenim ovim Zakonom,
– razvrstati medicinski proizvod u odgovarajuću klasu rizika, izraditi propisanu
tehničku dokumentaciju i provesti ili osigurati provođenje primjenjivog postupka
ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda,
– sastaviti izjavu o sukladnosti, označiti medicinski proizvod oznakom »CE«,
– čuvati tehničku dokumentaciju i izjavu o sukladnosti nakon što je medicinski proizvod
stavio u promet, najmanje pet godina,
– osigurati postupke radi održanja sukladnosti proizvodne serije,
– propisno označiti medicinski proizvod te priložiti uputu za uporabu prema članku 12.
ovoga Zakona,
– poduzeti potrebne korektivne radnje kada smatra ili ima razloga vjerovati da
medicinski proizvod koji je stavio u promet nije sukladan s odredbama ovoga Zakona.
(2) Proizvođač medicinskih proizvoda obvezan je osigurati se od štetnih posljedica koje
bi mogle nastati uporabom medicinskih proizvoda.
(3) Obveze proizvođača medicinskih proizvoda propisane odredbama ovoga Zakona
odnose se i na pravne i fizičke osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju i/ili
označuju medicinske proizvode u svrhu stavljanja na tržište, odnosno u promet pod
vlastitim imenom.
(4) Obveze iz stavaka 1. i 2. ovoga članka ne odnose se na osobe koje, sastavljaju ili
prilagođavaju medicinske proizvode određene namjene koji se već nalaze u prometu i
namijenjeni su određenom pacijentu.
Članak 28.
(1) Proizvođač medicinskih proizvoda obvezan je najkasnije u roku od 15 dana od dana
početka obavljanja djelatnosti podnijeti zahtjev za upis u očevidnik proizvođača
medicinskih proizvoda koji vodi Agencija.
(2) Zahtjev za upis proizvođača medicinskog proizvoda u očevidnik proizvođača
medicinskih proizvoda podnose:
– proizvođači medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj,
– za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama, njihovi ovlašteni zastupnici sa
sjedištem u Republici Hrvatskoj.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 15/34(3) O upisu proizvođača medicinskog proizvoda u očevidnik proizvođača medicinskih
proizvoda Agencija odlučuje rješenjem koje je obvezna donijeti u roku od 60 dana od
dana primitka urednog zahtjeva.
(4) Protiv rješenja iz stavka 3. ovoga članka žalba nije dopuštena, ali se može pokrenuti
upravni spor.
Članak 29.
(1) Nakon upisa proizvođača medicinskog proizvoda u očevidnik proizvođača
medicinskih proizvoda nositelj upisa u očevidnik proizvođača obvezan je Agenciji
prijaviti svaku dopunu i izmjenu u dokumentaciji na temelju koje je Agencija izvršila
upis u očevidnik.
(2) Ako dopuna i izmjena u dokumentaciji iz stavka 1. ovoga članka zahtijeva izmjenu
upisa u očevidniku, Agencija donosi rješenje protiv kojeg nije dopuštena žalba, nego se
protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
(3) Rješenje iz stavka 2. ovoga članka Agencija je obvezna dati ili uskratiti, ovisno o
vrsti izmjene, u roku ne dužem od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
Članak 30.
(1) Agencija briše proizvođača iz očevidnika proizvođača medicinskih proizvoda u
sljedećim slučajevima:
– na obrazloženi zahtjev nositelja upisa,
– po službenoj dužnosti ako se utvrdi da je proizvođač upisan u očevidnik protivno
odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona,
– iz drugih opravdanih razloga.
(2) Brisanje proizvođača medicinskog proizvoda iz očevidnika proizvođača medicinskih
proizvoda Agencija provodi rješenjem protiv kojega nije dopuštena žalba, nego se
protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
(3) Rješenje o brisanju proizvođača iz očevidnika proizvođača Agencija je obvezna dati
u roku ne dužem od 30 dana.
(4) Troškove u postupku davanja, uskraćivanja, izmjene i brisanja na zahtjev nositelja
upisa iz očevidnika proizvođača medicinskih proizvoda, uz suglasnost ministra, odredit
će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj upisa.
(5) Način upisa u očevidnik proizvođača, izmjene upisa i brisanja proizvođača iz
očevidnika proizvođača te potrebnu dokumentaciju pravilnikom propisuje ministar.
V. OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI I OZNAKA »CE«
Članak 31.
(1) Postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda je postupak kojim se
utvrđuje i ocjenjuje ispunjava li medicinski proizvod, odnosno proizvodnja medicinskog
proizvoda zahtjeve propisane ovim Zakonom i pravilnicima donesenim na temelju
ovoga Zakona.
(2) Postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda s bitnim zahtjevima
provodi se sukladno klasi rizika medicinskog proizvoda.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 16/34(3) Ako postupak ocjenjivanja sukladnosti zahtijeva uključivanje prijavljenog tijela,
proizvođač može odabrati prijavljeno tijelo odgovarajućeg opsega nadležnosti sa
sjedištem u bilo kojoj državi članici Europske unije.
Članak 32.
(1) Prije stavljanja na tržište medicinskog proizvoda proizvođač daje izjavu o
sukladnosti za taj proizvod te ga označuje oznakom »CE«.
(2) Oznakom »CE« ne moraju biti označeni medicinski proizvodi namijenjeni za
klinička ispitivanja i medicinski proizvodi izrađeni za pojedinog korisnika te »in vitro«
dijagnostički medicinski proizvodi za evaluaciju.
(3) Oznakom »CE« ne moraju biti označeni niti medicinski proizvodi namijenjeni za
izložbe, demonstracije, sajmove i sl. Takvi proizvodi moraju imati vidljivu oznaku da
nisu namijenjeni stavljanju u promet niti stavljanju u uporabu.
Članak 33.
(1) Oznaka »CE« mora biti čitljiva i neizbrisiva i nalaziti se na vidljivom mjestu na
proizvodu ili na pakiranju koja osigurava sterilnost, kada je to moguće i prikladno, kao i
na uputi za uporabu.
(2) Uz oznaku »CE« mora se nalaziti i identifikacijski broj prijavljenog tijela
odgovornog za ocjenjivanje sukladnosti ako je to tijelo bilo uključeno u postupak
ocjenjivanja sukladnosti.
(3) Zabranjeno je označiti medicinski proizvod oznakom »CE« ako taj proizvod ne
ispunjava uvjete propisane ovim Zakonom.
(4) Zabranjeno je označiti proizvod oznakom »CE« u smislu ovoga Zakona ako taj
proizvod nije medicinski proizvod.
(5) Zabranjeno je isticati oznake ili natpise koji bi mogli dovesti u zabludu treće osobe s
obzirom na značenje ili grafički izgled oznake »CE«.
Članak 34.
Agencija može po službenoj dužnosti ili na osnovi utemeljenog zahtjeva podnositelja te
uz suglasnost ministra odobriti stavljanje na tržište, u promet, odnosno u uporabu i one
medicinske proizvode za koje nisu bili provedeni postupci ocjenjivanja sukladnosti, i to
u izvanrednim situacijama (epidemije, trovanja, nuklearna ili radiološka nesreća ili
slično) ili iz drugih razloga ako se radi o zaštiti zdravlja ljudi.
Članak 35.
Postupke ocjenjivanja sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaku »CE«
pravilnikom, po prethodno pribavljenom mišljenju ministra nadležnog za gospodarstvo,
propisuje ministar.
VI. TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 36.
(1) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavlja
poslove ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda mora prije početka obavljanja
djelatnosti dobiti ovlaštenje ministra.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 17/34(2) Mjerila za davanje ovlaštenja iz stavka 1. ovoga članka pravilnikom propisuje
ministar.
Članak 37.
(1) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti obvezno je:
– imati odgovarajući broj stručnjaka sa specifičnim znanjima iz određenih područja i
poznavanje postupaka ocjene medicinske funkcionalnosti i djelovanja medicinskih
proizvoda te njihove kakvoće, odnosno sustava kakvoće u proizvodnji,
– imati odgovarajući prostor, uređaje i opremu,
– imati uspostavljen sustav osiguranja kakvoće,
– voditi odgovarajuću dokumentaciju o postupcima ocjenjivanja sukladnosti i provjere
medicinskih proizvoda te proizvođača medicinskih proizvoda.
(2) Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uz zahtjev za dobivanje ovlaštenja iz članka 36.
stavka 1. ovoga Zakona može priložiti potvrdu o akreditaciji izdanu od hrvatskog
nacionalnog akreditacijskog tijela.
(3) Potvrda o akreditaciji iz stavka 2. ovoga članka smatra se dokazom osposobljenosti
tijela za ocjenjivanje sukladnosti sa zahtjevima utvrđenim u hrvatskim normama kojima
su prihvaćene odgovarajuće usklađene europske norme.
Članak 38.
(1) Ovlaštenje iz članka 36. stavka 1. ovoga Zakona tijelu za ocjenjivanje sukladnosti
ministar daje u roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva, uz prethodno
mišljenje stručnog povjerenstva.
(2) Stručno povjerenstvo iz stavka 1. ovoga članka imenuje ministar.
(3) Ako zahtjev nije uredan, odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i
dokumenti, ministar će zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku ne
dužem od 30 dana od dana primitka zaključka otkloni nedostatke.
(4) Ako ministar traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka ne
teče do dana dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno
podnositelju zahtjeva za davanje pisanog ili usmenog obrazloženja.
(5) Ovlaštenje tijelu za ocjenjivanje sukladnosti daje se rješenjem protiv kojega nije
dopuštena žalba, nego se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
(6) Troškove u postupku davanja, uskraćivanja i ukidanja ovlaštenja iz stavka 1. ovoga
članka snosi podnositelj zahtjeva.
(7) Ministarstvo će u roku od 15 dana od dana donošenja rješenja iz stavka 5. ovog
članka prijaviti Europskoj komisiji tijelo za ocjenjivanje sukladnosti radi dobivanja
identifikacijskoga broja kako bi to tijelo steklo status prijavljenog tijela.
Članak 39.
(1) Nadzor nad radom prijavljenih tijela iz članka 38. stavka 1. ovoga Zakona provodi
Ministarstvo.
(2) Ako prijavljeno tijelo više ne ispunjava uvjete iz članka 37. ovog Zakona i propisa
donesenih na temelju ovoga Zakona, ministar će ukinuti rješenje iz članka 38. stavka 5.
ovoga Zakona.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 18/34(3) Obavijest o ukidanju rješenja iz stavka 2. ovoga članka Ministarstvo dostavlja
državama članicama Europske unije i Europskoj komisiji.
Članak 40.
(1) Prijavljeno tijelo obvezno je svoje dužnosti obavljati nepristrano i u okviru svoje
nadležnosti.
(2) Prijavljeno tijelo ne smije biti projektant, proizvođač, dobavljač niti korisnik
medicinskih proizvoda kojima ocjenjuje sukladnost.
(3) Djelatnici prijavljenog tijela ne smiju biti u sukobu interesa koji bi mogao
pogodovati pojedinim proizvođačima te moraju poštivati tajnost tehničkih podataka o
proizvodu i poslovnih podataka o proizvođaču.
(4) Prijavljeno tijelo obvezno je:
– obavijestiti Agenciju o izdanim, izmijenjenim ili dopunjenim potvrdama o sukladnosti
najkasnije u roku od 30 dana nakon izdavanja,
– obavijestiti Agenciju i nadležna tijela u drugim državama članicama Europske unije o
privremeno oduzetim ili oduzetim potvrdama o sukladnosti, o odbijenim zahtjevima za
davanje potvrde o sukladnosti, a na zahtjev nadležnih tijela i druge informacije,
– oduzeti potvrdu o sukladnosti ako utvrdi da proizvođač više ne ispunjava uvjete pod
kojim je potvrda o sukladnosti dana ili je privremeno staviti izvan snage do dovršetka
provođenja korektivnih radnji te o tome obavijestiti Agenciju,
– nadležnoj inspekciji Ministarstva omogućiti obavljanje nadzora te pritom pružiti sve
potrebne podatke ili dokumente.
(5) Agencija će o poduzetim mjerama iz stavka 4. podstavka 3. ovoga članka
obavijestiti Europsku komisiju i druge države članice Europske unije.
VII. UPIS MEDICINSKIH PROIZVODA U OČEVIDNIK
MEDICINSKIH PROIZVODA
Članak 41.
(1) Upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda je administrativni
postupak koji radi zaštite zdravlja ljudi provodi Agencija u svrhu evidencije
medicinskih proizvoda koji su u prometu u Republici Hrvatskoj.
(2) Upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda nije uvjet za
stavljanje medicinskog proizvoda u promet.
(3) Proizvođač medicinskog proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj i ovlašteni
zastupnik proizvođača medicinskog proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj
koji stavljaju u promet medicinski proizvod klase rizika I obvezni su Agenciji podnijeti
zahtjev za upis tog medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda
najkasnije u roku od 15 dana od početka njihova stavljanja u promet.
(4) O upisu medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda Agencija
odlučuje rješenjem koje je obvezna donijeti u roku od 60 dana od dana primitka
urednog zahtjeva.
(5) Protiv rješenja iz stavka 4. ovoga članka nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti
upravni spor.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 19/34(6) Način upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, izmjene upisa i brisanja
medicinskog proizvoda iz očevidnika medicinskih proizvoda, sadržaj obavijesti iz
članka 42. ovoga Zakona te potrebnu dokumentaciju pravilnikom propisuje ministar.
Članak 42.
(1) Pravne i fizičke osobe koje stavljaju u promet u Republici Hrvatskoj medicinske
proizvode klase rizika IIa, IIb i III, »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode, te
aktivne medicinske proizvode za ugradnju obvezne su o tome obavijestiti Agenciju
najkasnije u roku od 15 dana od dana njihova stavljanja u promet.
(2) Agencija, na zahtjev proizvođača medicinskog proizvoda sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj, može izdati potvrdu kojom potvrđuje da je taj medicinski proizvod ili
skupina medicinskih proizvoda u skladu s važećim propisima te da za taj medicinski
proizvod nema nikakvih ograničenja za stavljanje u promet.
(3) O svim izmjenama u podacima i dokumentaciji o medicinskom proizvodu iz stavka
1. ovoga članka pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka obvezne su izvijestiti
Agenciju.
Članak 43.
(1) Nakon upisa medicinskog proizvoda u očevidnik iz članka 41. ovoga Zakona
nositelj upisa u očevidnik obvezan je Agenciji prijaviti svaku dopunu i izmjenu u
dokumentaciji na temelju koje je Agencija izvršila upis u očevidnik.
(2) Ako dopuna i izmjena u dokumentaciji iz stavka 1. ovoga članka zahtijeva izmjenu
upisa u očevidnik, Agencija donosi rješenje protiv kojeg nije dopuštena žalba već se
protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
(3) Rješenje o izmjeni upisa iz stavka 2. ovoga članka Agencija je obvezna dati ili
uskratiti, ovisno o vrsti izmjene, u roku ne dužem od 30 dana od dana primitka urednog
zahtjeva.
Članak 44.
(1) Agencija briše medicinski proizvod iz očevidnika medicinskih proizvoda u
sljedećim slučajevima:
– na obrazloženi zahtjev nositelja upisa,
– po službenoj dužnosti ako se utvrdi da je medicinski proizvod upisan u očevidnik
protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona,
– iz drugih opravdanih razloga.
(2) Brisanje medicinskog proizvoda iz očevidnika daje se rješenjem protiv kojega nije
dopuštena žalba, nego se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.
(3) Rješenje o brisanju medicinskih proizvoda iz očevidnika Agencija je obvezna
donijeti u roku ne dužem od 30 dana.
(4) Troškove u postupku davanja, uskraćivanja, izmjene i brisanja medicinskog
proizvoda na zahtjev nositelja upisa iz očevidnika medicinskih proizvoda, uz suglasnost
ministra, odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva ili nositelj upisa.
Članak 45.
(1) Dokumentacija zaprimljena u Agenciji i svi podaci vezani uz medicinske proizvode,
osim podataka koji su upisani u očevidnike Agencije, predstavljaju poslovnu tajnu.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 20/34(2) Odredba stavka 1. ovoga članka ne odnosi se na razmjenu podataka, odnosno
upozorenja između drugih država i nadležnih tijela.
VIII. PROMET MEDICINSKIH PROIZVODA
Članak 46.
(1) Medicinski proizvodi mogu biti na tržištu, odnosno u prometu te se mogu početi
upotrebljavati ako ispunjavaju bitne zahtjeve, ako imaju ocjenu sukladnosti te ako su
označeni oznakom »CE«.
(2) Sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed
medicinskih proizvoda moraju osigurati njihov prijevoz, smještaj i čuvanje u skladu s
propisanim uvjetima.
(3) Pravilnik o dobroj praksi u prometu na veliko medicinskim proizvodima donosi
ministar.
Članak 47.
(1) Promet medicinskih proizvoda na veliko mogu obavljati:
– pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje su upisane u očevidnik
veleprodaja medicinskih proizvoda Agencije (u daljnjem tekstu: veleprodaja),
– pravne i fizičke osobe sa sjedištem u Europskoj uniji koje ispunjavaju uvjete za
obavljanje djelatnosti prometa na veliko medicinskih proizvoda u državi u kojoj imaju
sjedište.
(2) Promet medicinskih proizvoda na veliko mogu obavljati i proizvođači medicinskih
proizvoda za one medicinske proizvode koje proizvode i koji ispunjavaju sve zahtjeve
propisane ovim Zakonom.
(3) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko isključivo medicinskih
proizvoda iz članka 49. stavka 3. ovoga Zakona ne moraju biti upisane u očevidnik
veleprodaja medicinskih proizvoda.
(4) Uvjete te potrebne dokumente i podatke za upis u očevidnik veleprodaja
medicinskih proizvoda pravilnikom propisuje ministar.
Članak 48.
Pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost prometa na veliko medicinskim
proizvodima obvezne su obavljati tu djelatnost u skladu s dobrom praksom u prometu
na veliko medicinskim proizvodima.
Članak 49.
(1) Promet medicinskih proizvoda na malo obavljaju pravne i fizičke osobe kojima je,
sukladno posebnom zakonu, odobreno obavljanje ljekarničke djelatnosti te
specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskim proizvodima kojima je
dana dozvola Agencije za promet na malo medicinskim proizvodima.
(2) Pravne i fizičke osobe iz stavka 1. ovoga članka mogu prodavati samo one
medicinske proizvode koji ispunjavaju sve zahtjeve propisane ovim Zakonom te su
prikladni za takvo izdavanje uzevši u obzir njihovu namjenu, odnosno okolinu u kojoj je
proizvod predviđen za uporabu.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 21/34(3) Određeni medicinski proizvodi mogu se prodavati i izvan ljekarni i specijaliziranih
prodavaonica za promet na malo medicinskim proizvodima.
(4) Popis medicinskih proizvoda iz stavka 3. ovoga članka donosi Agencija i objavljuje
na svojoj internetskoj stranici.
(5) Pravilnik o uvjetima za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima,
dokumentima i podacima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za
promet na malo medicinskim proizvodima donosi ministar.
Članak 50.
(1) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj,
specijalizirane prodavaonice za promet na malo medicinskih proizvoda i veleprodaje
mogu nuditi na prodaju medicinske proizvode na daljinu putem interneta u skladu sa
svojom djelatnošću te sukladno posebnom propisu.
(2) Pravna i fizička osoba koja obavlja ljekarničku djelatnost u Republici Hrvatskoj i
specijalizirana prodavaonica za promet na malo medicinskih proizvoda koja nudi na
prodaju medicinske proizvode na daljinu putem interneta obvezna je Agenciji dostaviti
sljedeće podatke:
– ime ili naziv i stalnu adresu mjesta s kojeg prodaje medicinske proizvode,
– datum početka aktivnosti prodaje,
– adresu internetske stranice koja se koristi u tu svrhu i sve mjerodavne informacije
nužne za identifikaciju internetske stranice.
(3) Internetska stranica iz stavka 2. ovoga članka putem koje se nude medicinski
proizvodi mora sadržavati sljedeće podatke:
– naziv i sjedište tvrtke,
– adresu mjesta s kojeg se nude medicinski proizvodi,
– ime i prezime vlasnika ili odgovarajuće odgovorne osobe,
– podatke Agencije za kontakt,
– poveznicu na internetsku stranicu Agencije s podacima o pravnim i fizičkim osobama
koje nude medicinske proizvode na daljinu.
(4) Pravilnik o uvjetima za promet medicinskih proizvoda na malo na daljinu koji se
nude putem interneta donosi ministar.
Članak 51.
(1) Pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz
trećih zemalja smiju uvoziti isključivo medicinske proizvode koji ispunjavaju sve
zahtjeve propisane ovim Zakonom i za koje proizvođač ima ovlaštenog zastupnika u
Europskoj uniji.
(2) Uvoz medicinskih proizvoda obavljaju pravne i fizičke osobe koje su upisane u
očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda.
Članak 52.
Pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz trećih
zemalja obvezne su:30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 22/34– utvrditi da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti
medicinskog proizvoda koji uvozi,
– utvrditi da je proizvođač pripremio odgovarajuću tehničku dokumentaciju o
medicinskom proizvodu koji uvozi,
– navesti ime ili naziv i stalnu adresu za kontakt na proizvodu, pakiranju ili pratećoj
dokumentaciji uz proizvod,
– prilikom uvoza posjedovati izjavu o sukladnosti te po potrebi dati na uvid i drugu
odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda.
Članak 53.
(1) Agencija upisuje veleprodaju u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda i daje
dozvolu za promet medicinskih proizvoda na malo u specijaliziranoj prodavaonici u
roku od 60 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
(2) Ako zahtjev nije uredan, odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i
dokumenti, Agencija će zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku ne
dužem od 30 dana od dana primitka zaključka otkloni nedostatke.
(3) Ako Agencija traži od podnositelja dopunu zahtjeva, rok iz stavka 1. ovoga članka
ne teče do dana dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno
podnositelju zahtjeva za davanje pisanog ili usmenog obrazloženja.
(4) Upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda i dozvola za promet
medicinskih proizvoda na malo iz stavka 1. ovoga članka daje se rješenjem protiv
kojega nije dopuštena žalba, nego se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
(5) Troškove u postupku upisa, izmjene upisa i brisanja iz očevidnika veleprodaja
medicinskih proizvoda te troškove davanja, izmjene i ukidanja dozvola iz stavka 1.
ovoga članka, uz suglasnost ministra, odredit će Agencija, a snosi ih podnositelj
zahtjeva ili nositelj upisa u očevidnik, odnosno nositelj dozvole.
Članak 54.
(1) Agencija će brisati veleprodaju iz očevidnika veleprodaja medicinskih proizvoda ili
oduzeti dozvolu za promet na malo medicinskih proizvoda u specijaliziranoj
prodavaonici ako utvrdi da nositelj upisa u očevidnik, odnosno nositelj dozvole više ne
ispunjava uvjete na temelju kojih je izvršen upis u očevidnik, odnosno dana dozvola.
(2) Na temelju pisanog zahtjeva nositelja upisa u očevidnik, odnosno nositelja dozvole
Agencija će rješenjem brisati veleprodaju iz očevidnika veleprodaja medicinskih
proizvoda, odnosno ukinuti dozvolu iz stavka 1. ovoga članka ako nositelj upisa u
očevidnik, odnosno nositelj dozvole prestaje s radom.
(3) Upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda i dozvola za promet na malo
medicinskih proizvoda u specijaliziranoj prodavaonici ukida se i briše rješenjem protiv
kojega nije dopuštena žalba, nego se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
Članak 55.
(1) Nositelj upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili dozvole za promet
na malo medicinskih proizvoda u specijaliziranoj prodavaonici obvezan je pisanim
putem izvijestiti Agenciju o svim izmjenama koje se odnose na uvjete, dokumente i
podatke na temelju kojih je izvršen upis u očevidnik veleprodaja, odnosno dana
dozvola.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 23/34(2) Ako dopuna i izmjena u dokumentaciji iz stavka 1. ovoga članka zahtijeva izmjenu
upisa u očevidniku veleprodaja, odnosno dozvola iz stavka 1. ovoga članka, Agencija
donosi rješenje u roku od 30 dana od dana primitka urednog zahtjeva.
(3) Ako zahtjev nije uredan, odnosno uz zahtjev nisu podneseni propisani podaci i
dokumenti, Agencija će zaključkom od podnositelja zahtjeva zatražiti da u roku ne
dužem od 15 dana od dana primitka zaključka otkloni nedostatke.
(4) Ako Agencija od podnositelja traži dopunu zahtjeva, rok iz stavka 2. ovoga članka
ne teče do dana dostave dopunjenog zahtjeva. Rok ne teče ni za vrijeme odobreno
podnositelju zahtjeva za davanje usmenog ili pisanog obrazloženja.
(5) Izmjena upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda ili dozvole za promet
na malo medicinskih proizvoda u specijaliziranoj prodavaonici daje se rješenjem protiv
kojega nije dopuštena žalba, nego se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
Članak 56.
(1) Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje donosi osnovnu i dodatnu listu
medicinskih proizvoda iz obveznoga zdravstvenog osiguranja koja se utvrđuje sukladno
posebnom zakonu.
(2) Mjerila za stavljanje medicinskih proizvoda na liste iz stavka 1. ovoga članka
pravilnikom propisuje ministar.
(3) Mjerila za određivanje cijena medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga članka
pravilnikom utvrđuje ministar.
Članak 57.
Medicinski proizvodi koji više nisu za uporabu smatraju se otpadom te se na njih
primjenjuju propisi koji uređuju gospodarenje otpadom.
Članak 58.
(1) Agencija naplaćuje godišnju pristojbu za rješenje o upisu u očevidnik proizvođača
medicinskih proizvoda, dozvolu za promet na malo i upis u očevidnik veleprodaja
medicinskih proizvoda.
(2) Visinu godišnje pristojbe iz stavka 1. ovoga članka određuje Agencija uz suglasnost
ministra, a snosi ih nositelj upisa ili nositelj dozvole.
IX. OGLAŠAVANJE O MEDICINSKOM PROIZVODU
Članak 59.
(1) Pod oglašavanjem o medicinskom proizvodu u smislu ovoga Zakona podrazumijeva
se svaki oblik obavješćivanja kojemu je namjena poticanje njihova propisivanja,
prodaje i potrošnje u pisanom, usmenom, slikovnom, zvučnom, elektroničkom,
digitalnom ili drugom obliku.
(2) Zabranjeno je oglašavanje o medicinskom proizvodu koji ne ispunjava uvjete
propisane ovim Zakonom, osim za medicinske proizvode namijenjene za izložbe,
demonstracije, sajmove i sl. Takvi proizvodi moraju imati vidljivu oznaku da nisu
namijenjeni stavljanju u promet niti stavljanju u uporabu.
(3) Zabranjeno je zavaravajuće oglašavanje o medicinskom proizvodu.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 24/34(4) Medicinski proizvodi koji su namijenjeni uporabi isključivo za obavljanje
zdravstvene djelatnosti smiju se oglašavati isključivo prema zdravstvenim radnicima.
Članak 60.
Oglašavanje o medicinskim proizvodima ne smije sadržavati podatke koji:
– ostavljaju dojam da medicinski proizvod jamči uspjeh u liječenju bolesti te da se
zdravlje pacijenta može poboljšati isključivo korištenjem oglašavanog medicinskog
proizvoda, a objektivne tvrdnje moraju biti potkrijepljene dokazima,
– ostavljaju dojam da bi se zdravlje pacijenta moglo pogoršati izostankom uporabe
oglašavanog medicinskog proizvoda,
– potiču na odustajanje od osnovnih općeprihvaćenih terapijskih postupaka,
– su isključivo ili pretežno usmjereni na djecu,
– zbunjuju korištenjem općoj javnosti nepoznatih znanstvenih izraza za uobičajena
zdravstvena stanja,
– se pozivaju na izjave znanstvenika, zdravstvenih radnika ili drugih javno utjecajnih
osoba koji bi svojim ugledom mogli pospješiti uporabu medicinskog proizvoda,
– ističu da je proizvod siguran samo zato što je prirodnog podrijetla,
– bi zbog detaljnog opisa patološkog stanja ili anamneze mogli dovesti do pogrešne
samodijagnoze,
– koriste neprimjerene, uznemirujuće ili zavaravajuće iskaze o mogućnostima oporavka,
– prikazuju neprimjerene, uznemirujuće ili zavaravajuće slikovne prikaze promjena na
ljudskom tijelu uzrokovanih bolešću,
– ugrožavaju ljudsko dostojanstvo.
X. VIGILANCIJA
Članak 61.
(1) Zdravstveni radnik, proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača, kao i pravne i
fizičke osobe koje obavljaju promet na veliko ili uvoz medicinskih proizvoda obvezni
su pisano obavijestiti Agenciju o štetnim događajima vezanim uz medicinske proizvode:
– o svakoj neispravnosti ili izmjeni karakteristika ili izvedbi medicinskog proizvoda,
kao i o neodgovarajućem označivanju ili uputi o uporabi, a što bi moglo uzrokovati smrt
ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta ili korisnika,
– o svakom tehničkom ili medicinskom uzroku koji se odnosi na karakteristike ili
izvedbu medicinskog proizvoda, iz razloga navedenih u podstavku 1. ovoga stavka, što
bi imalo za posljedicu povlačenje navedenoga medicinskog proizvoda od strane
proizvođača.
(2) Osobe iz stavka 1. ovoga članka moraju prijaviti štetne događaje Agenciji:
1. za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju: odmah, ali ne kasnije od dva kalendarska dana
od dana spoznaje o događaju,30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 25/342. za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: odmah nakon što
se ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, ali ne kasnije od deset
kalendarskih dana od dana spoznaje o događaju,
3. za ostalo: odmah nakon što se ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i
događaja, ali ne kasnije od trideset kalendarskih dana od dana spoznaje o događaju.
(3) Kada Agencija zaprimi obavijest o štetnom događaju od zdravstvenog radnika,
zdravstvene ustanove ili veleprodaje, o tome bez odgode obavješćuje proizvođača ili
ovlaštenog zastupnika proizvođača.
(4) Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je
pisano obavijestiti Agenciju o korektivnim radnjama koje namjerava poduzeti kako bi
na najmanju moguću mjeru smanjio mogućnost ponavljanja štetnog događaja.
(5) Nakon provedene analize o štetnom događaju, o mjerama koje su poduzete kako bi
se na najmanju moguću mjeru smanjila mogućnost ponavljanja štetnog događaja
Agencija će obavijestiti Europsku komisiju i države članice Europske unije.
Članak 62.
Proizvođač ili ovlašteni zastupnik proizvođača medicinskih proizvoda obvezan je:
1. odrediti odgovornu osobu za vigilanciju medicinskih proizvoda koja će mu
neprekidno biti na raspolaganju,
2. uspostaviti i održavati vlastiti sustav vigilancije medicinskih proizvoda koji osigurava
prikupljanje, vrednovanje i razmjenu podataka o štetnim događajima veznim uz
medicinske proizvode te pritom surađivati s Agencijom,
3. u odgovarajućem opsegu voditi iscrpnu evidenciju o svim štetnim događajima koji su
se dogodili u Republici Hrvatskoj i u drugim državama.
Članak 63.
(1) Ako zdravstveni radnik sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača,
obvezan je o štetnim događajima ili sumnji na štetne događaje vezane uz medicinske
proizvode odmah izvijestiti nositelja odobrenja za kliničko ispitivanje, osim u slučaju
štetnih događaja za koje plan ispitivanja i uputa za ispitivača to ne zahtijevaju.
(2) Nositelj odobrenja za kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda obvezan je:
1. voditi iscrpnu evidenciju o svim štetnim događajima koje mu je prijavio istraživač i
podatke dostaviti na zahtjev Agenciji i Središnjem etičkom povjerenstvu,
2. prijaviti Agenciji sve štetne događaje koji su doveli do smrti ili ozbiljnog pogoršanja
zdravstvenog stanja korisnika odmah nakon što se ustanovi povezanost medicinskog
proizvoda i događaja, ali ne kasnije od deset dana od dana spoznaje o događaju,
3. prijaviti Agenciji odmah nakon što se ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i
događaja, ali ne kasnije od trideset dana od dana spoznaje o događaju, sve štetne
događaje koji su mogli, ali zbog povoljnih okolnosti nisu doveli do smrti ili ozbiljnog
pogoršanja zdravstvenog stanja korisnika,
4. obavijestiti ispitivače o svim štetnim događajima iz točaka 2. i 3. ovoga stavka koji su
se dogodili tijekom kliničkog ispitivanja medicinskog proizvoda.
Članak 64.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 26/34(1) U slučaju sumnje na krivotvoreni medicinski proizvod, osobe iz članka 61. stavka 1.
ovoga Zakona obvezne su o sumnji u roku od 24 sata izvijestiti Agenciju.
(2) Ministar pravilnikom propisuje praćenje štetnih događaja vezano uz medicinske
proizvode.
Članak 65.
Agencija od proizvođača može zatražiti izvješće o iskustvu stečenom uporabom novoga
»in vitro« dijagnostičkoga medicinskog proizvoda iz članka 3. točke 7. ovoga Zakona,
od njegova stavljanja na tržište do isteka dvije godine.
XI. NADZOR
Članak 66.
(1) Nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga
Zakona obavlja Ministarstvo.
(2) Farmaceutsko­inspekcijski nadzor nad provedbom odredbi ovoga Zakona i propisa
donesenih na temelju ovoga Zakona obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva.
Članak 67.
U provedbi nadzora farmaceutski inspektor ima pravo i dužnost:
– pregledati poslovne prostorije, objekte, instalacije, uređaje i opremu,
– pregledati ugovore, evidencije, zapise kao i druge dokumente. Ako je dokumentacija
u elektroničkom obliku, može zatražiti uvid i ispis,
– uzeti preslike dokumenata uz navođenje u zapisniku,
– zatražiti sve potrebne informacije od proizvođača, nositelja upisa u očevidnik,
veleprodaje ili uvoznika te izvršiti uvid u dokumente o sukladnosti i tehničku
dokumentaciju o medicinskom proizvodu,
– uzorkovati medicinski proizvod,
– pregledavati osobne dokumente u svrhu identifikacije osoba,
– fotografirati ili snimati na druge vizualne medije podatke o osobi, prostoru, objektu,
instalacijama, priboru i drugog iz podstavka 1. ovoga stavka u svrhu izvođenja dokaza,
– narediti provođenje odgovarajućih ispitivanja i provjere medicinskog proizvoda nakon
stavljanja medicinskog proizvoda u promet ili nakon početka uporabe,
– narediti povlačenje medicinskog proizvoda iz prometa, odnosno uporabe,
– narediti propisno označivanje medicinskog proizvoda,
– narediti zbrinjavanje medicinskog proizvoda koji ne odgovara propisanim zahtjevima
kada je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi,
– narediti pravnoj i fizičkoj osobi obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim
ovim Zakonom i drugim propisima,
– narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenom roku,30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 27/34– narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim
propisima,
– narediti obustavu ili prekid kliničkog ispitivanja, ako se ne provodi u skladu s
odredbama ovoga Zakona i pravilnika donesenog na temelju ovoga Zakona,
– ograničiti, odnosno privremeno zabraniti promet ili uporabu, odnosno prekid uporabe
medicinskog proizvoda koji ne udovoljava uvjetima propisanim odredbama ovoga
Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona,
– privremeno zabraniti stavljanje u promet, stavljanje u uporabu ili oglašavanje o
medicinskom proizvodu ako postoji opravdana sumnja da medicinski proizvod nije u
skladu s propisanim zahtjevima,
– zabraniti stavljanje u promet i uporabu medicinskog proizvoda ako postoji sumnja da
je krivotvoren medicinski proizvod ili dokumentacija,
– zabraniti fizičkoj ili pravnoj osobi prodaju medicinskih proizvoda na daljinu putem
interneta ako ne ispunjava uvjete propisane ovim Zakonom,
– privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava uvjete propisane
ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona,
– zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako se bavi ocjenom sukladnosti, proizvodnjom,
izradom i prometom bez odobrenja ministra, odnosno dozvole Agencije,
– zabraniti oglašavanje o medicinskom proizvodu koje je u suprotnosti s odredbama
ovoga Zakona,
– zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovom Zakonu i drugim propisima.
Članak 68.
(1) Ako farmaceutski inspektor u obavljanju inspekcijskog nadzora iz članka 67.
podstavka 5. ovoga Zakona zatraži ispitivanje medicinskog proizvoda, troškove
ispitivanja snosi fizička ili pravna osoba koja je taj medicinski proizvod stavila u
promet, odnosno u uporabu.
(2) Agencija može obaviti ispitivanje pojedinog medicinskog proizvoda po propisima
Hrvatske farmakopeje i Europske farmakopeje.
Članak 69.
Poslove farmaceutskog inspektora mogu obavljati osobe sa završenim preddiplomskim i
diplomskim sveučilišnim studijem ili integriranim preddiplomskim i diplomskim
sveučilišnim studijem zdravstvenog ili drugog odgovarajućeg usmjerenja, s tri godina
radnoga iskustva na odgovarajućim poslovima te položenim državnim stručnim ispitom.
Članak 70.
Za obavljanje stručnih poslova u provedbi radnji farmaceutske inspekcije za koje je
potrebna posebna stručnost ministar će ovlastiti odgovarajuće stručnjake ako
farmaceutski inspektor ne raspolaže potrebnim stručnim znanjem ili opremom za
provedbu pregleda ili ispitivanja medicinskog proizvoda, odnosno provedbu pojedinih
radnji u okviru inspekcijskog nadzora može povjeriti osposobljenoj ustanovi.
Članak 71.
(1) Farmaceutski inspektor ima službenu iskaznicu kojom dokazuje službeno svojstvo,
identitet i ovlasti.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 28/34(2) Oblik i sadržaj obrasca službene iskaznice te način izdavanja i vođenja upisnika o
izdanim službenim iskaznicama pravilnikom propisuje ministar.
Članak 72.
Ako farmaceutski inspektor u obavljanju nadzora utvrdi da je povredom propisa
počinjen prekršaj ili kazneno djelo, obvezan je bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15
dana od dana završetka nadzora podnijeti optužni prijedlog, odnosno prijavu nadležnom
tijelu.
Članak 73.
Pravne i fizičke osobe obvezne su farmaceutskom inspektoru omogućiti obavljanje
inspekcijskog nadzora i na njegov zahtjev staviti na raspolaganje potrebnu količinu
uzoraka za ispitivanje te pružiti potrebne podatke i obavijesti.
Članak 74.
(1) Farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskog nadzora pregledava poslovne
prostorije, objekte, uređaje, opremu i dokumentaciju.
(2) Farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskog nadzora iz stavka 1. ovoga
članka ima pravo pregledati:
– ugovore, evidencije, zapise, kao i druge dokumente sustava kakvoće te drugu
poslovnu dokumentaciju. Ako je dokumentacija u elektroničkom obliku, može zatražiti
uvid i ispis,
– uzeti preslike dokumenata uz navođenje u zapisniku,
– besplatno uzeti uzorke medicinskih proizvoda i sirovina u svrhu provjere kakvoće,
– besplatno dobiti i koristiti podatke iz službenih evidencija i drugih baza podataka koje
se odnose na osobe ako su potrebni za provođenje inspekcijskog nadzora,
– izuzeti medicinske proizvode iz prometa koji nisu u skladu s odredbama ovoga
Zakona,
– pregledavati osobne dokumente u svrhu identifikacije osoba,
– fotografirati ili snimati na druge vizualne medije podatke o osobi, prostoru, objektu,
instalacijama, priboru i drugog iz stavka 1. ovoga članka u svrhu izvođenja dokaza.
(3) Farmaceutski inspektor ima pravo obaviti nadzor u bilo koje vrijeme bez prethodne
najave.
Članak 75.
Ako se farmaceutskom inspektoru u obavljanju inspekcijskog nadzora pruži fizički
otpor, farmaceutski inspektor može zatražiti pomoć policije.
Članak 76.
Farmaceutski inspektor inspekcijski nadzor može provesti i na zahtjev Agencije ili
Europske komisije u Republici Hrvatskoj, drugim državama članicama Europske unije
ili trećim zemljama.
Članak 77.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 29/34(1) U obavljanju inspekcijskog nadzora farmaceutski inspektor obvezan je postupiti u
skladu s propisima o tajnosti podataka.
(2) Pravna i fizička osoba obvezna je farmaceutskog inspektora upoznati o tome za koje
je podatke utvrdila stupanj tajnosti.
Članak 78.
(1) Farmaceutski inspektor donijet će usmeno rješenje u sljedećim slučajevima:
1. kada opasnost za zdravlje ili život ljudi zahtijeva da se određena mjera poduzme bez
odgađanja,
2. kada postoji opasnost od prikrivanja, zamjene ili uništenja dokaza, ako se mjera ne
poduzme odmah.
(2) Farmaceutski inspektor može narediti izvršenje usmenog rješenja odmah. Rješenje o
obavljenom nadzoru mora se unijeti u zapisnik.
(3) Farmaceutski inspektor obvezan je izraditi pisani otpravak rješenja u roku od osam
dana od dana donošenja usmenog rješenja.
Članak 79.
Protiv rješenja farmaceutskog inspektora nije dopuštena žalba, nego se protiv tog
rješenja može pokrenuti upravni spor.
Članak 80.
(1) O obavljenom nadzoru, utvrđenom stanju i poduzetim, odnosno naređenim mjerama
te obavljenim radnjama farmaceutski inspektor sastavlja zapisnik.
(2) Primjerak zapisnika farmaceutski inspektor dostavlja fizičkoj, odnosno pravnoj
osobi kod koje je pregled obavljen.
Članak 81.
Na postupak farmaceutskog inspektora primjenjuju se odredbe Zakona o općem
upravnom postupku.
Članak 82.
(1) Farmaceutski inspektor vodi očevidnik o obavljenim inspekcijskim pregledima.
(2) Način vođenja očevidnika pravilnikom propisuje ministar.
Članak 83.
Farmaceutski inspektor odgovoran je:
1. ako pri nadzoru propusti poduzeti, odnosno narediti mjere koje je bio obvezan
poduzeti ili narediti,
2. ako prekorači svoje ovlasti,
3. ako ne podnese optužni prijedlog, odnosno prijavu nadležnim tijelima u vezi s
utvrđenim nepravilnostima, odnosno nedostacima.
XII. PREKRŠAJNE ODREDBE30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 30/34Članak 84.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 70.000,00 do 100.000,00 kuna kaznit će se za
prekršaj pravna i fizička osoba ako:
1. medicinske proizvode kao sustave ili komplete stavi u promet protivno odredbi
članka 16. stavaka 1. i 3. i članka 17. stavaka 1., 3., 4., 6. i 7. ovoga Zakona,
2. obavlja kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda bez odobrenja ministra (članak
21. stavak 2.)
3. započne kliničko ispitivanje bez informiranog pristanka osobe na kojoj se ispitivanje
obavlja (članak 23.),
4. provodi kliničko ispitivanje suprotno odredbi članka 23. stavaka 2., 3. i 5. ovoga
Zakona,
5. provodi kliničko ispitivanje suprotno odredbi članka 24. stavka 1. ovoga Zakona,
6. ne ispuni obveze iz članka 27. stavka 1. ovoga Zakona,
7. se proizvođač medicinskih proizvoda ne osigura od štetnih posljedica koje bi mogle
nastati uporabom medicinskih proizvoda (članak 27. stavak 2.),
8. postupak ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda ne provede sukladno klasi
rizika medicinskog proizvoda (članak 31. stavak 2.),
9. medicinski proizvod stavi u promet protivno odredbi članka 32. stavka 1. ovoga
Zakona,
10. označi medicinski proizvod protivno odredbi članka 33. stavaka 1. i 2. ovoga
Zakona,
11. označi medicinski proizvod oznakom »CE«, a taj proizvod ne ispunjava uvjete
propisane ovim Zakonom (članak 33. stavak 3.),
12. proizvod koji nije medicinski proizvod označi oznakom »CE« (članak 33. stavak
4.),
13. ističe oznake ili natpise na medicinskom proizvodu koji bi mogli dovesti u zabludu
(članak 33. stavak 5.)
14. obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti bez ovlaštenja ministra (članak 36. stavak
1.),
15. obavlja poslove pristrano i izvan okvira svoje nadležnosti (članak 40. stavak 1.),
16. postupi protivno odredbi članka 40. stavaka 2. i 3. ovoga Zakona,
17. stavi u promet, odnosno uporabu medicinski proizvod protivno odredbi članka 46.
stavka 1. ovoga Zakona,
18. ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje medicinskih proizvoda u skladu s propisanim
uvjetima (članak 46. stavak 2.),
19. obavlja promet medicinskih proizvoda na veliko protivno odredbi članka 47.
stavaka 1. i 2. ovoga Zakona,
20. obavlja promet medicinskih proizvoda na veliko, a ne ispunjava propisane uvjete
(članak 48. stavak 1.),30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 31/3421. obavlja promet medicinskih proizvoda na malo protivno članku 49. stavcima 1., 2. i
3. ovoga Zakona,
22. nudi za prodaju medicinske proizvode na daljinu putem interneta protivno odredbi
članka 50. stavaka 2. i 3. ovoga Zakona,
23. obavlja djelatnost uvoza medicinskih proizvoda iz trećih zemalja suprotno
odredbama članaka 51. i 52. ovoga Zakona,
24. medicinske proizvode koji više nisu za uporabu zbrinjava protivno odredbama
članka 57. ovoga Zakona,
25. oglašava o medicinskom proizvodu suprotno odredbi članka 59. stavaka 2., 3. i 4.
ovoga Zakona,
26. oglas o medicinskom proizvodu sadrži podatke iz članka 60. stavka 1. ovoga
Zakona,
27. pisano ne obavijesti Agenciju o štetnom događaju i korektivnim radnjama iz članka
61. ovoga Zakona,
28. ne ispunjava obveze vezano uz vigilanciju medicinskih proizvoda (članak 62.),
29. ne prijavljuje štetne događaje iz kliničkih ispitivanja (članak 63.),
30. ne omogući farmaceutskom inspektoru obavljanje nadzora sukladno odredbama
ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 73.),
31. ne postupi u roku po pravomoćnom rješenju farmaceutskoga inspektora kojim je
naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak 79.).
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi
novčanom kaznom od 7.000,00 do 10.000,00 kuna.
Članak 85.
(1) Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 80.000,00 kuna kaznit će se za
prekršaj pravna i fizička osoba ako:
1. medicinski proizvod stavi u promet ili uporabu bez upute za uporabu ili ako uputa i
označavanje nisu u skladu s odredbama ovoga Zakona (članak 12. stavci 1., 2., 4., 5. i
6.),
2. ne izvijesti Ministarstvo o svakoj izmjeni u dokumentaciji ili postupku kliničkog
ispitivanja na temelju koje je kliničko ispitivanje odobreno (članak 22. stavak 1.),
3. u provođenju kliničkog ispitivanja ne postupi u skladu sa člankom 26. stavkom 3.
ovoga Zakona,
4. ne podnese zahtjev za upis u očevidnik proizvođača Agencije (članak 28. stavak 1.),
5. ne izvijesti Agenciju o izmjenama i dopunama u dokumentaciji na temelju koje je
Agencija izvršila upis u očevidnik (članak 29. stavak 1.),
6. ne dostavi obavijesti iz članka 40. stavka 4. podstavaka 1. i 2. ovoga Zakona,
7. ne podnese zahtjev za upis u očevidnik medicinskih proizvoda Agencije (članak 41.
stavak 3.),30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 32/348. ne izvijesti Agenciju o izmjenama i dopunama u dokumentaciji na temelju koje je
Agencija izvršila upis u očevidnik (članak 43. stavak 1.),
9. ne podnese zahtjev za izmjenu upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
ili za izmjenu dozvole za promet na malo medicinskih proizvoda (članak 55. stavak 1.),
10. ne prijavi sumnju na krivotvoreni medicinski proizvod (članak 64. stavak 1.).
(2) Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi
novčanom kaznom od 5.000,00 do 8.000,00 kuna.
XIII. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 86.
Pravilnike iz članka 6. stavka 3., članka 9. stavka 6., članka 13. stavka 2., članka 20.
stavka 1., članka 21. stavka 6., članka 24. stavka 1., članka 30. stavka 5., članka 35.,
članka 36. stavka 2., članka 41. stavka 6., članka 46. stavka 3., članka 47. stavka 4.,
članka 49. stavka 5., članka 50. stavka 4., članka 56. stavaka 2. i 3., članka 64. stavka 2.,
članka 71. stavka 2. te članka 82. stavka 2. ovoga Zakona, za čije je donošenje ovlašten
ovim Zakonom, ministar je obvezan donijeti u roku od godinu dana od dana stupanja na
snagu ovoga Zakona.
Članak 87.
Do stupanja na snagu pravilnika iz članka 86. ovoga Zakona ostaju na snazi:
1. Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (»Narodne novine«, br.
121/07.), u dijelu koji se odnosi na medicinske proizvode,
2. Pravilnik o uvjetima za davanje dozvole specijaliziranim prodavaonicama za promet
na malo lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 29/05., 81/06. i
5/07.), u dijelu koji se odnosi na medicinske proizvode,
3. Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (»Narodne
novine«, br. 74/09.),
4. Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, sustavu kvalitete, upisu u očevidnik
proizvođača i očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih
proizvoda (»Narodne novine«, br. 43/10.),
5. Pravilnik o dobroj praksi i uvjetima za davanje dozvole za promet medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, br. 54/05. i 81/06.),
6. Pravilnik o dobroj praksi, uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko te uvozu i
izvozu medicinskih proizvoda (»Narodne novine«, br. 38/10.),
7. Pravilnik o mjerilima za stavljanje ortopedskih i drugih pomagala na Popis pomagala
Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (»Narodne novine«, br. 138/09. i 43/13.),
8. Pravilnik o mjerilima za određivanje cijena ortopedskih i drugih pomagala (»Narodne
novine«, br. 138/09. i 29/12.).
Članak 88.
(1) Rješenja o upisu proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj u očevidnik
proizvođača medicinskih proizvoda dana prije stupanja na snagu ovoga Zakona ostaju
na snazi.30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 33/34(2) Danom stupanja na snagu ovoga Zakona Agencija će pokrenuti postupke ukidanja
rješenja o upisu proizvođača zastupnika stranih proizvođača u očevidnik proizvođača
medicinskih proizvoda danih prije stupanja na snagu ovoga Zakona.
Članak 89.
(1) Rješenja o upisu medicinskih proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih
proizvoda, koje su proizveli proizvođači sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, dana prije
stupanja na snagu ovoga Zakona ostaju na snazi.
(2) Medicinski proizvodi klase rizika IIa, IIb i III, »in vitro« dijagnostički medicinski
proizvodi te aktivni medicinski proizvodi za ugradnju koji su upisani u očevidnik
medicinskih proizvoda stranih proizvođača i proizvođača sa sjedištem u Republici
Hrvatskoj do dana stupanja na snagu ovoga Zakona, smatra se da su u prometu u
Republici Hrvatskoj sukladno članku 42. stavku 1. ovoga Zakona, ako ispunjavaju
uvjete propisane ovim Zakonom.
Članak 90.
Proizvodne dozvole dane na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu ovoga
Zakona važe do isteka roka na koji su dane.
Članak 91.
(1) Medicinski proizvodi kojima je dana dozvola za promet na veliko medicinskim
proizvodima na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu ovoga Zakona,
smatra se da su upisani u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda sukladno ovome
Zakonu.
(2) Dozvole za promet na malo medicinskim proizvodima dane na temelju propisa koji
su važili do stupanja na snagu ovoga Zakona važe i nakon stupanja na snagu ovoga
Zakona.
Članak 92.
Pravne osobe koje na dan stupanja na snagu ovoga Zakona obavljaju djelatnost uvoza i
izvoza medicinskih proizvoda obvezne su uskladiti svoje poslovanje s odredbama ovoga
Zakona najkasnije u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.
Članak 93.
Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Zakon o medicinskim
proizvodima (»Narodne novine«, br. 67/08. i 124/11.).
Članak 94.
Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim
članaka 1. do 5., članka 6. stavaka 1. i 2., članaka 7. i 8., članka 9. stavaka 1. do 5.,
članaka 10. do 12., članka 13. stavka 1., članaka 14. do 29., članka 30. stavaka 1. do 4.,
članaka 31. do 34., članaka 36. do 40., članka 41. stavaka 1. do 4., članaka 42. do 63.,
članka 64. stavka 1., te članaka 65. do 93., koji stupaju na snagu danom pristupanja
Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Klasa: 022­03/13­01/123
Zagreb, 14. lipnja 2013.
HRVATSKI SABOR30.08.2016. 76 21.06.2013 Zakon o medicinskim proizvodima
http://narodne­novine.nn.hr/default.aspx 34/34Predsjednik
Hrvatskoga sabora
Josip Leko, v. r.