G/TBT/N/USA/1412  
5 novembre  2018 
(18-6926) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1436]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs de cyclodestruction à ultrasons ; Qualité (ICS 03.120), Matériel 
médical (ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Ophthalmic Devices ; 
Reclassification of Ultrasound  Cyclodestructive Device  (Dispositifs ophtalmiques . 
Reclassification des dispositifs de cyclodestruction à ultrasons), 6 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie une 
proposition d'arrêté à l'effet de  reclassifier les dispositifs de cyclodestruction à ultrasons 
en les faisant passer de la catégorie des dispositifs de classe III (code de produit LZR) à 
celle des dispositifs de classe II (contrôles spéciaux) avec obligation de notification avant 
mise sur  le marché . La FDA indique aussi les contrôles spéciaux proposés qu'elle considère 
nécessaires à la fourniture d'une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du 
dispositif en question . La FDA propose cette reclassification de sa propre initi ative, en 
s'appuyant sur des données nouvelles . S'il est adopté, l'arrêté reclassifiera les dispositifs 
en les faisant passer de la classe III à la classe II (contrôles spéciaux) et allègera le 
fardeau de la réglementation . En effet, il ne sera plus nécess aire de présenter une 
demande d'agrément avant mise sur le marché (PMA) pour ce type de dispositif, mais 
simplement de présenter une notification avant mise sur le marché (510(k)), moins 
contraignante.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des  problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes  G/TBT/N/USA/1412  
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  8. Documents pertinents : 83 Federal Register (FR) 48403, 2 5 septembre 2 018; Titre 21 
du Code des règlements fédéraux (CFR ) Partie 886.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 26 novembre 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5716_00_e.pdf