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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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FORMA 4 -027  
EL GERENTE GENERAL  
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)  
 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el literal j) del 
artículo 6 de la Ley 395 de 1997, numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el 
artículo  4 del Decreto 3761 de 2009 y el artículo  2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y  
CONSIDERANDO:  
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo 
con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias par a hacer efectivo 
el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.  
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de 
los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prev enir riesgos que puedan afectar la 
sanidad agropecuaria.  
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de 
animales, plantas, insumo s, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a 
través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.  
 
Que la Ley 395  del 2 de agosto de 1997 declaró  de interés social nacional y como prioridad 
sanitaria la  erradicación de la fiebre aftosa en todo el territorio colombiano y establece las 
medidas encaminadas a este fin.   
 
Que el literal j) del artículo 6 de la ley 395 de 1997, asigna al ICA la función de controlar la 
calidad del biológico utilizado para la er radicación de la fiebre aftosa.  
 
Que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, producción por 
contrato, importación, control de calidad y comercialización de los insumos agropecuarios 
deberá registrarse en el ICA y cumplir las normas contenidas en la legislación vigente.  
 
Que la vacuna contra la fiebre aftosa es un insumo pecuario que requiere obtener registro 
para su comercialización cumpliendo con los requisitos establecidos en la Resolución ICA 
1056 de 1996.  
 
Que mediante resolución  2319 del 07 de julio de 2008 se establecieron los procedimientos 
para registro y verificación de la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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FORMA 4 -027  
Que los laboratorios productores  y productores por contrato de biológicos veterinarios 
deben cumplir con las  Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con la 
normatividad vigente establecida por el ICA.   
 
Que los laboratorios productores de biológicos que efectúen actividades de manipulación 
del virus vivo de la fiebre aftosa deben cumplir con el  Nivel 3 Ag ricultura (NSB3A)  de 
Seguridad Biológica de conformidad con la normatividad vigente establecida por el ICA.   
 
Que para el control y erradicación de la enfermedad en el país, el ICA debe realizar 
verificación de la calidad del biológico en sus fases de pro ducción, distribución, 
comercialización e importación . 
 
Que para cumplir lo anterior, el Instituto debe establecer los parámetros de calidad 
aprobados en el registro y relacionados con pruebas de esterilidad, inocuidad, 
físicoquímicas, pureza y potencia , entre otras,  para todos los lotes de vacunas producidas 
o importadas con el fin de autorizar su comercialización.  
 
Que para el cumplimiento de lo aquí establecido  se hace  necesario actualizar los requisitos 
y el procedimiento para el registro y la verifica ción de calidad que debe cumplir toda 
persona natural o jurídica que se dedique a la producción, producción por contrato, 
importación y comercialización de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
Que,  en virtud de lo anterior,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. OBJETO. Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro  y 
verificación de la calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 2. CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la presente 
resolución serán aplicables a todas las personas  naturales o jurídicas que produzcan, 
produzcan por contrato o importen la vacuna contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se establecen 
las siguientes  definiciones : 
 
3.1. ACONDICIONAMIENTO : Conjunto de oper aciones que permiten la adecuación del 
producto envasado para poder ser comercializado e incluyen entre otras: 
etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de 
adhesivo (se excluye el adhesivo con el código de información comerc ial).  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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3.2. BIOLÓGICO DE USO VETERINARIO: Es el producto obtenido a partir de un 
organismo vivo  o de sustancias deri vadas del cultivo de los mismos, que s e utiliza 
en los animales con fines diagnósticos, preventivos, terapéuticos o productivos , y 
que se present a en empaques o envases listos para su distribución y uso. Se 
incluyen los organismos y microorganismos empleados en el control biológico de 
enfermedades en los animales, vacunas y kits de diagnóstico.  
 
3.3. CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN:  Documento oficial en el q ue consta que una 
vacuna es fabricada exclusivamente para exportación, de conformidad con las 
condiciones establecidas por el país de destino.  
 
3.4. CLASIFICACIÓN ATCVET: El sistema de clasificación ATCVet (Anatómica, 
Terapéutica y Química veterinaria) de la Or ganización Mundial de la Salud es una 
herramienta para la clasificación de sustancias utilizadas en medicina veterinaria 
acorde al grupo anatómico, grupo terapéutico, actividad farmacológica y 
combinaciones químicas dando origen a los grupos farmacológicos .  
 
3.5. ENVASADO:  Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las 
que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un 
producto terminado.  
 
3.6. ETIQUETA: Es la información impresa bajo cualquier sistema, que deberá lleva r el 
material de envase primario.  
 
3.7. ESTERILIDAD : Ausencia de microorganismos contaminantes viables . 
 
3.8. EXCIPIENTE : Compuesto o mezcla de compuestos que en las concentraciones 
presentes en una forma farmacéutica no tiene actividad farmacológica significativa. 
El excipiente o auxiliar de formulación sirve para dar forma, tamaño y volumen a un 
producto y para conferirle estabilidad, biodisponibilidad, solubilidad, palatabilidad y 
facilidad de administración de uno o más ingredientes farmacéuticos activos. En la 
medida en que los excipientes afectan la liberación del (os) ingrediente (s) 
farmacéutico (s) activo (s), pueden afectar la actividad farmacológica del producto  y 
en particular s u biodisponibilidad.  
  
3.9. FIEBRE AFTOSA: Enfermedad causada por un virus del géner o Aftovirus , de la 
familia Picornaviridae . Existen siete serotipos de este virus, que son el O, A, C, 
SAT1, SAT2, SAT3 y Asia1, que infectan a los animales de pezuña hendida.  
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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3.10.  FORMA FARMACÉUTICA: Es una combinación de uno o más ing redientes 
farmacéuticos a ctivos  y/o excipientes para facilitar la dosificación, administración y 
liberación del fármaco en el paciente.  
 
3.11.  IMPORTADOR DE VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA:  Toda persona 
natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país la vacuna 
contra la fiebre aftosa . 
 
3.12.  INSERTO: Es la parte del rotulado con la información adicional a la consignada en 
la etiqueta o caja de un  producto  veterinario .  
 
3.13.  KIT DIAGNÓSTICO: Es un a herramienta de diagnóstico in vitro  que contiene varios 
componentes reactivos o artículos o cualquier combinación de éstos, los que se 
utilizan para llegar a una prueba, test o ensayo específico, incluye las instrucciones 
para su ejecución y la información para interpretar los resultados.  
 
3.14.  LICENCIA DE VENTA: Acto administrativo medi ante el cual se otorga el registro de 
la vacuna contra la fiebre aftosa y se autoriza su producción y comercialización en 
el territorio nacional.   
 
3.15.  LOTE: Cantidad definida de materia prima, materia l de envase o producto fabricado 
en un solo proceso o en un a serie de procesos, de tal manera que se garantice la 
homogeneidad de la vacuna contra la fiebre aftosa. En ocasiones , es preciso dividir 
un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un 
lote final homogéneo.   
 
3.16.  MATERIAL DE  ENVASE O EMPAQUE: Cualquier material, empleado en el 
envasado o empacado de una vacuna contra la fiebre aftosa, incluyendo el material 
impreso, se excluye  todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. 
Los materiales de envase se consideran  primario s cuando están en contacto directo 
con el producto y secundarios cuando no lo están.  
 
3.17.  NÚMERO DEL LOTE: Es la combinación definida de números y/o letras que 
identifica específicamente un lote en el material de envase, registro de lotes y 
certifica do de análisis.   
 
3.18.  PAÍS DE ORIGEN: Es el país donde se encuentra ubicada la planta que  fabrica  el 
producto  de uso veterinario . 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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3.19.  PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha completado todas las etapas de 
fabricación sin incluir el envasado final.  
 
3.20.  PRODUCTOR DE VACUNA  CONTRA LA FIEBRE AFTOSA : Persona natural o 
jurídica registrada ante el ICA como tal, que cuenta con instalaciones dedicadas a 
la fabricación de la vacuna contra la fiebre aftosa.   
 
3.21.  PRODUCTOR POR CONTRATO DE VACUNA  CONTRA LA FIEBRE AFTOSA : 
Toda persona nat ural o jurídica regis trada ante el ICA como tal, que sin contar con 
la capacidad  de fabricación, se dedique a la comercialización de la vacuna contra la 
fiebre aftosa, registrada a su nombre, suscribiendo contratos para la producción y 
control de calidad d e los mismos con empresas registradas ante el ICA.   
 
3.22.  POTENCIA:  Es la concentración del componente inmunológ icamente activo. En las 
vacunas  es la concentración del inmunógeno específico, mientras que en un 
antisuero es la concentración del anticuerpo especí fico. 
 
3.23.  PUREZA: Atributo de calidad en la vacuna contra la fiebre aftosa en la cual no se 
permite la presencia de proteínas no estructurales (PNE) en el producto terminado.  
 
3.24.  ROTULADO: Es el material impreso que contiene la información técnica de la 
vacuna contra la fiebre aftosa. Está conformado por etiqueta, caja o inserto.   
 
3.25.  SEMILLA MAESTRA: Colección de alícuotas de microorganismos en suspensión 
para uso en la preparación de productos. Estas semillas son obtenidas de un único 
cultivo, distribuidas y proc esadas en conjunto, de manera que se asegure su 
uniformidad y estabilidad.  
 
3.26.  SEMILLA DE TRABAJO: Es una colección de microorganismos que tiene nivel de 
pasaje entre la semilla maestra y la semilla de producción, el cual ha sido 
seleccionado y almacenado por  medios que aseguren su conservación sin 
modificaciones.  
 
3.27.  TITULAR DEL REGISTRO DE VACUNA: Toda persona natural o jurídica a cuyo 
nombre se expide el Registro de la vacuna contra la fiebre aftosa. La titularidad 
puede corresponder al productor o al producto r por contrato regis trado ante el ICA.  
 
3.28.  VACUNA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA:  Formulación determinada  que contiene 
cantidades definidas (límites) de  una o varias  cepa s de virus de fiebre aftosa y/o 
cepas de otros virus  derivadas de cultivos celulares, químicamen te inactivadas,   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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mezcladas con adyuva ntes o excipientes .  
ARTÍCULO 4 . DE LA VACUNA  CONTRA LA FIEBRE AFTOSA.  Las vacunas contra la 
fiebre aftosa que se utilicen en el territorio nacional deben tener las siguientes 
especificaciones:  
4.1. Contener los serotipos A24 Cruzeiro  y O1 Campos  o aquellos que el ICA determine 
según la situación epidemiológica del país. La vacuna podrá contener otras 
fracciones antigénicas diferentes al virus de fiebre aftosa.  
4.2. Ser producidas en células BHK 21 Clon 13 en suspensión o en monoc apa. 
4.3. Ser inactivadas con inactivan te Bietil -Etil-Imina  (BEI). 
4.4. Las suspensiones de virus inactivados deben ser concentradas por ultrafiltración y/o 
polietilenglicol (PEG).  
4.5. Contener adyuvante oleoso.  
4.6. La dosis a administrar será de 2 mL.  
4.7. Vía de administración  intramuscular o subcutánea.  
 
ARTÍCULO 5 . REGISTRO DE LA VACUNA  CONTRA LA FIEBRE AFTOSA . Toda vacuna 
contra la fiebre aftosa que se produzca, produzca por contrato  o importe , para su 
comercialización en el territorio nacional , debe tener registro ICA.   
ARTÍCULO 6 . REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LA VACUNA  CONTRA LA 
FIEBRE AFTOSA . Toda persona natural o jurídica que p roduzca o produzca por contrato  
la vacuna contra la fiebre aftosa, deberá registrarla ante el ICA previo cumplimiento de los 
siguientes requisi tos:  
6.1 Presentar la Forma ICA vigente de “Solicitud de registro de la vacuna contra la fiebre 
aftosa” diligenciada en su totalidad y firmada por el representante legal, la persona 
natural o su apoderado, con la siguiente información:  
 
6.1.1  Nombre o razón soc ial del solicitante del registro.  
6.1.2  Número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico 
del solicitante del registro.  
6.1.3  Nombre o razón social a quien se le otorgará la titularidad del registro.  
6.1.4  Número del documento de identificació n, dirección, teléfono y correo electrónico 
de quien será el titular del registro.  
6.1.5  Número de registro ICA de la empresa productora o productora por contrato a 
quien se le otorgará la titularidad del registro de la vacuna contra la fiebre aftosa.   
6.1.6  Nombre o razón  social de la(s) empresa(s) donde se fabrica el producto.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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6.1.7  Dirección, teléfono y correo electrónico de  la(s) empresa(s) donde se fabrica el 
producto.  
6.1.8  Nombre o razón social del(os) importador(es),  cuando aplique.  
6.1.9  Número de registro ICA de la(s) empresa( s) importadora(s),  cuando aplique .   
6.1.10  Dirección, teléfono y correo electrónico del(os) importador(es),  cuando aplique.  
6.1.11  Dirección, teléfono y correo electrónico de  lo(s) importadores(s), cuando aplique .  
 
6.2 Proporcionar la siguiente i nformación general de la v acuna contra la fiebre aftosa  a 
registrar : 
 
6.2.1  Nombre . 
6.2.2  Indicación del producto. Relacionar el nombre del agente  o los agentes  que se 
pretende n controlar o prevenir con el biológico de uso veterinario . 
6.2.3  Forma farmacéutica.  
6.2.4  Tipo de emulsión.   
6.2.5  Clasificación Anató mica, Terapéutica y Química Veterinaria - ATCVet.  
6.2.6  Especies animales y categorías etarias o etapas productivas a las que se destina . 
6.2.7  Vía(s) de administración.  
6.2.8  Dosis y cantidad a administrar.  
6.2.9  Instrucciones para el almacenamiento, manejo y conservación de la vacuna contra 
la fiebre aftosa.  
6.2.10  Información sobre precauciones, contraindicaciones, interacciones y tiempo de 
retiro en el caso del uso de adyuvantes o conservantes que puedan generar 
residuos en los alimentos de origen animal.  
6.2.11  Presentaciones comerciales, fichas técnicas del envase primario incluyendo el 
sistema de cierre y el material de empaque.  
6.2.12  País de origen. Se aceptará un solo país de origen para la vacuna contra la 
fiebre aftosa .  
 
6.3 Fórmula  cualicuantitativa. En ella se debe indicar el origen de las c epas y todo 
material obtenido de origen biológico describiendo en detalle:  
 
6.3.1  La historia, origen e identificación de la(s) cepa(s).  
6.3.2  La identificación molecular, genética y biológica de la(s) cepa(s).  
6.3.3  Nombre completo según nomenclatura  de la International Committe on Taxonomic 
of Viruse  - ICTV , cepa o serotipo.  
6.3.4  La composición del o los adyuvante(s) y/o excipiente(s), en la denominación 
química internacional  con las cantidades empleadas, expresadas en unidades del 
sistema internacional de unidades en peso a pe so o peso a volúmen, según sea el 
caso.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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6.3.5  La función de cada uno de los componentes en la formulación.  
 
6.4 Método de e laboración que incluya : 
 
6.4.1  Descripción completa del procedimiento para la elaboración  de la vacuna, en el 
cual se indique  el proceso de obtención  de líneas celulares, producción del(os) 
antígeno (s), concentración, clarificación e inactivación del(os) antígeno(s), 
formulación, tamaño  mínimo  del lote  industrial, orden y cantidades de adición de 
los componentes de la fórmula, tiempos de cada etapa, te mperaturas utilizadas en 
cada paso, procesos de esterilización , condiciones de mezcla y controles de 
calidad del producto en proceso  y terminado.  
6.4.2  Listado de las materias primas y equipos utilizados en el proceso producción, las 
cuales deben cumplir con las  especificaciones de calidad grad o farmacéutico.  
6.4.3  Validación del proceso de producción  de la vacuna contra la fiebre aftosa . 
  
6.5 Método de Análisis  validados en donde se incluya:  
 
6.5.1  Para producto en proceso : Verificación de pH, esterilidad, determinación de 
pureza e identidad de la semilla, inocuidad, titulación de partidas virales, masa 
antigénica, estabilidad de la emulsión, control de volumen de llenado, según sea 
el caso. Para la línea celular, se requiere evaluar la sensibilidad de la línea al virus 
de fie bre aftosa y determinación de contaminantes como Mycoplasma y 
adventicios.  
6.5.2  Para producto terminado:  Descripción completa del método utilizado para el 
muestreo, manejo y preparación de las muestras, destinadas a la evaluación de 
los parámetros de:  
 
6.5.2.1  Esterili dad. 
6.5.2.2  Masa antigénica .  
6.5.2.3  Inocuidad  in vitro (BHK 21). 
6.5.2.4  Pruebas físicoquímicas, volumen de llenado, estabilidad de la emulsión (por 
temperatura y centrifugación), inyectabilidad, viscosidad, conductividad y 
aspecto.  
6.6 Protocolo e informe del estudio de e stabilid ad por envejecimiento natural  de acuerdo 
con la no rmatividad vigente . El período de validez se contará a partir de  la fecha de 
inactivación de la primera partida viral.  
 
6.7 El rotulado de acuerdo con lo establecido en el artículo 7 de la presente resolución.  
 
6.8 Cuando se trate de vacunas importadas  adicionalmente deberá presentar :   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
_________ _______________________ ____ __________________  
 
 
 
FORMA 4 -027  
 
6.8.1  Certificado de libre venta (CLV) expedido por la autoridad competente con fecha 
de expedición no mayor de doce (12) meses previos a la solicitud del registro, e n 
el cual se exprese: la composición cualicuantitativa completa, forma farmacéutica, 
número de registro, vigencia del registro, titularidad del registro y nombre o razón 
social del fabricante. En caso de que no se cuente con el certificado de libre venta 
se debe presentar el ce rtificado de exportación, en el cual se indique que el 
producto se fabrica exclusivamente con fines de exportación o un documento 
oficial expedido por la autoridad competente que exprese las razones por las 
cuales el producto no se encuentra registrado en el país de origen.  
6.8.2  Documento que certifique que la planta de producción está supervisada por la 
autoridad competente, cumple con las buenas prácticas de manufactura y con 
Bioseguridad Nivel 3 Agricultura (NSB3A) o su equivalente, en el que se incluya la 
fecha de la última verificación y vigencia del mismo o número del registro ICA de 
la planta productora.  
6.8.3  Documento donde el titular del registro autoriza al(os) importador(es) para la 
importación y comercialización de la vacuna contra la fiebre aftosa y este último 
acepta dicha autorización.  
6.8.4  Certificado de marca o certificado de antecedentes marcarios, expedido por la 
autoridad competente en Colombia.  
 
6.9 Autorizaciones de cesión y/o uso de marca firmado por las partes o expedido por la 
autoridad competente en Co lombia, cuando aplique . 
 
6.10 Estudios científicos que cumplan con las buenas prácticas clínicas vigentes 
establecidas por VICH ( International Cooperation on Harmonization of Technical 
Requirements for registration of Veterinary Medical Products ) en la guía sob re 
“Good Clinical Practice ”. Dentro de esta documentación se deberán incluir todas 
aquellas evidencias documentales que sustenten la duración de inmunidad, el nivel 
de protección conferida y la eficacia del producto para las especies a las que se 
destina.  
 
6.11 Comprobante de pago expedido por el ICA de la tarifa vigente por concepto de 
registro de producto.  
 
PARÁGRAFO 1. La totalidad de los documentos presentados para la solicitud del registro 
ante el ICA, deben entregarse foliados y en el orden relacionado ant eriormente.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
_________ _______________________ ____ __________________  
 
 
 
FORMA 4 -027  
Los documentos emitidos por las entidades oficiales del país de origen deberán estar 
apostillados o consularizados, según corresponda, y estarán acompañados de la 
traducción oficial al castellano.  
 
Los documentos de carácter técnico incluidos  los artículos científicos requeridos en la 
presente resolución deberán estar acompañados de traducción no oficial al castellano.  
 
PARÁGRAFO 2. Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de registro 
deben presentarse en el mismo orden en el que se relacionan los requisitos de la presente 
resolución y con las condiciones de seguridad establecidas por las normas de gestión 
documental vigentes.  
 
Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la información de carácter 
confidencial para el tratamiento respectivo de los datos.  
 
PARÁGRAFO 3 . Todos los documentos técnico  - científico s deberán venir firmados por el 
responsable técnico de la empresa que solicita la titularidad del registro de la vacuna 
contra la fiebre aftosa.  
 
ARTÍCULO 7 . ROT ULADO : Se deberán presentar tres (3) copias en color de las artes 
finales del rotulado del producto: etiqueta, caja e inserto, si lo incluye, por cada 
presentación comercial, firmadas por el responsable técnico de la empresa productora o 
productora por con trato, que incluya la siguiente información:  
 
7.1. Nombre del producto.  
7.2. Nombre o razón social del titular del registro del producto.  
7.3. La frase  “Número del registro ICA:  …”. 
7.4. La frase  “Número del lote:  ...” o frases equivalentes . 
7.5. La frase “Fecha de vencimiento:  …” o frases equivalentes . 
7.6. Indicaciones.   
7.7. Composición garantizada que incluya forma farmacéutica, nombre completo y título 
por dosis o cantidad de cada uno de los componentes de la formulación, expresado 
en el sistema internacional de unidades. En lo refer ente a los excipientes y/o 
adyuvantes, se deberá consignar la expresión Cantidad Suficiente Para (c.s.p).  
7.8. Contenido Neto expresado en unidades del sistema internacional de unidades.  
7.9. La expresión: “Uso Veterinario”.  
7.10.  La expresión: “Manténgase fuera del alcan ce de los niños y animales do mésticos” o 
frases equivalentes.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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7.11.  Especies de destino.  
7.12.  Precauciones especiales de uso . 
7.13.  La frase: “Pueden presentarse reacciones anafilácticas después de su uso”.  
7.14.  Contra indicaciones . 
7.15.  Dosis.   
7.16.  Vía(s) de administración.  
7.17.  Instruccione s para el almacenamiento , manejo y conservación . 
7.18.  País de origen . 
7.19.  Para l as vacunas elaborada s por terceros deberá n figurar la s frase s: “Producido por:  
…” o su equivalente, seguida de la razón social de la empresa productora  y “para:” 
seguida por la razón so cial de la empresa productora por contrato . 
7.20.  Para las vacunas importadas , deberá fi gurar la frase: “Importado por: … ” o su 
equivalente, seguida de la razón social de la(s) empresa(s) importadora(s).  
7.21.  Código de identificación que permita diferenciar las unida des producidas por cada 
lote. 
 
PARÁGRAFO 1.  El rotulado deberá estar en idioma castellano y podrá estar 
adicionalmente en otro idioma que el titular requiera.  
 
PARÁGRAFO 2 . Los textos, esquemas y tablas utilizados en el rotulado deberán ser 
presentados en dimensiones que permitan su fácil lectura.  
 
PARÁGRAFO 3 . Toda modificación en el texto, diseño, diagramación o imagen del 
rotulado aprobado, deberá ser previamente autorizada por el ICA.  
 
ARTÍCULO 8 . REVISIÓN DE LA SOLICITUD DE REGISTRO. Radicada la solici tud de 
registro, un funcionario del ICA en un pla zo máximo de ocho (8) días hábiles , revisará que 
los documentos relacionados en los artículos 6 y 7  de la pres ente resolución estén 
completos;  de no estarlo, se comunicará  al solicitante sobre los documentos  que falten, 
quien tendrá un plazo máximo de treinta (30) días  hábiles , contados a partir de la recepción 
de la comunicación , para completar y allegar la documentación requerida por el ICA.  
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplim iento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud procediendo a 
la finalización del trámite, sin perjuicio de que pueda realizar una nueva solicitud con el 
lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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ARTÍCULO 9 .- PRO CEDIM IENTO  PARA LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. Para la 
expedición del registro se deberán surtir las siguientes  etapas:  
 
9.1 Evaluación documental conforme con lo establecido en el artículo  10 de la presente 
resolución.  
 
9.2 Verificación de la calidad de la vacuna, conforme con lo establecido en los a rtículo s 
11 al 15 de la presente resolución.   
 
ARTÍCULO 10.- EVALUACIÓN DOCUMENTAL DE LA SOLICITUD DE  REGISTRO.  Una 
vez radicada la solicitud de registro completa, e l ICA en un plazo máximo de noventa  (90) 
días hábiles r evisará la información y documentos relacionados en los artículos 6 y 7 de la 
presente resolución.  
 
Como resultado de la revisión documental se emitirá un concepto técnico que podrá ser 
aprobado, aplazado o rechazado y formará parte integral del soporte p ara la expedición o 
no del registro.  
 
10.1 CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico aprobado 
cuando la información documental suministra da para el registro de la vacuna  contra 
la fiebre aftosa  cumpl a con lo establecido  en los artículos  4 al 7 de la presente 
resolución y no tenga ninguna objeción de carácter científico, técnico o jurídico, por lo 
cual, se procederá con el trámite  establecido en los artículo s 11 al 15  de la presente 
resolución.   
 
10.2 CONCEPTO TÉCNICO APLAZADO.  Si se encuentra que la información 
suministra da para el registro de la vacuna  requiere ser complementada o está 
sujeta a aclaraciones, el ICA emitirá concepto técnico aplazado y el solicitante del 
registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por el ICA, para 
lo cual tendrá un plazo hasta de noventa (90 ) días hábiles contados a partir de la 
fecha de comunicación del concepto técnico  emitido por el Instituto.      
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuad os por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite , comunicación  del mismo  y a la devolución 
de la documentaci ón, dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de 
que pueda realizar  una nueva soli citud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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Radicada la respuesta al concepto técnico, el ICA revisará la información o 
documentos presentados, dentro de los sesenta (6 0) días hábiles siguientes. Si la 
respuesta al concepto técnico cumple con los requerimientos exigidos, se emitirá 
concepto técnico aprobado  y se procederá conforme con  lo establecido en los 
artículos 11 al 15 de la pr esente r esolución.  
 
Si la respuesta al concepto técnico no cumple los requerimientos exigidos en la 
presente re solución, el ICA emitirá un segundo y último concepto técnico aplazado 
el cual únicamente hará referencia a lo solicitado en el primer concepto emitido y el 
interesado  del registro deberá dar cumplimiento a los requerimientos efectuados por 
el ICA , para lo  cual tendrá un plazo hasta de  noventa (90) días hábiles contados a 
partir de la fecha de comunicación del segundo  y último  concepto técnico emitido 
por el I nstituto.   
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimie ntos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del trámite , comunicación  del mismo y a la devolución 
de la documentación,  dentro  de los ocho (8) días hábiles siguientes, sin perjuicio de 
que pueda realizar u na nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.  
 
Radicada la respuesta al segundo y último concepto técnico, el ICA revisará la 
información o los documentos presentados, dentro de los sesenta (60) días hábiles 
siguientes.  
 
Si la res puesta al concepto técnico cumple los requerimientos exigidos en la 
presente resolución, se emitirá concepto técnico aprobado y se procederá conforme 
con lo establecido en los artículos 11 al 15 de la presente r esolución.    
 
Si dentro del mencionado plazo el solicitante no ha dado cumplimiento a los 
requerimientos efectuados por el ICA, se considerará desistida la solicitud 
procediendo a la finalización del tr ámite, comunicando  del mismo y a la devolución 
de la documentación dentro de los ocho (8) días hábi les siguientes, sin perjuicio 
de que pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí 
exigidos.   
 
10.3 CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  Si se encuentran motivos de orden técnico, 
científico o jurídico  que no hagan viable el  trámite para e l otorgamiento del registro, 
el ICA emitirá concepto técnico rechazado para la solicitud , dando por finalizado el 
trámite , comunicando  el mismo y procediendo a la devolución de la documentación   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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dentro de los ocho (8) días hábiles siguientes , sin perjuicio de que pueda realizar  
una nueva solicitud con el lleno de todos los requisitos aquí exigidos.  
ARTÍCULO 11. - VERIFICACIÓN  DE LA CALIDAD  DE LA VACUNA . Se realiza a  las 
vacunas contra la fiebre aftosa que se encuentran en proceso  de registro , y obtengan el 
concepto técnico  aprobado  conforme al artículo 10 de la presente resolución , así como 
para las vacunas con registro  ICA vigente previo a la liberación para su comercialización.   
11.1.  Productos en proceso de registro . Dentro de los noventa  (90) días hábiles 
siguientes a la emisión por parte del ICA  del concepto técnico  documental 
aprobado , el interesado deberá presentar un lote para la verificación de la calidad 
de la vacuna, anexando para ello los siguientes documentos : 
 
11.1.1.  Forma ICA 3 -874, diligenciada en su totali dad y firmada por el responsable 
técnico de la empresa productora.  
11.1.2.  El protocolo de producción en el cual se indiquen las cepas de virus y su origen, 
el título de cada virus antes de la inactivación, fecha de inactivación de cada una 
de las partidas de ant ígeno y formulación completa. Para el caso de lotes en 
proceso de registro deberá corresponder a un volumen industrial estándar, 
determinado por la capacidad del laboratorio productor y la fórmula maestra del 
mismo y en ningún caso podrá ser inferior a un millón (1.000.000) de dosis. El 
lote de la vacuna a registrar deberá cumplir con los parámetros establecidos y 
presentados al momento de la solicitud del registro, de conformidad con lo 
indicado  en el artículo 4 de la presente resolución.  
11.1.3.  Certificado de an álisis expedido por el responsable del control de calidad de la 
empresa productora. Para vacunas importadas presentar, adicionalmente, el 
certificado de verificación de calidad expedido por la autoridad nacional 
competente en el país de origen.  
 
11.2.  Productos  con registro ICA vigente. Conforme con la programación de 
producción anual presentada por el productor o importador, y una vez liberado el 
lote por parte del departamento de calidad del laboratorio productor. El titular de 
registro o importador autorizado  deberá presentar ante el ICA la siguiente 
documentación:  
 
11.2.1.  Forma ICA 3 -874, diligenciada en su totalidad y firmada por el responsable 
técnico de la empresa productora.  
11.2.2.  El protocolo de producción en el cual se indiquen las cepas de virus y su origen, 
el título de cada virus antes de la inactivación, fecha de inactivación de cada una 
de las partidas de antígeno y formulación completa.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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11.2.3.  Certificado de análisis expedido por el responsable del control de calidad de la 
empresa productora. Para vacunas importadas presentar , adicionalmente, el 
certificado de verificación de calidad expedido por la autoridad nacional 
competente en el país de origen.  
 
ARTÍCULO 12 .- EVALUACIÓN DE LA VERIFICACION DE CALIDAD .  
12.1 Vacuna en proceso de registro. Revisada la documentación est ablecida en el 
numeral 11.1 de la presente resolución, si ésta es conforme, el Instituto procederá a 
realizar el muestreo del producto dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a 
la presentación del lote  acorde con el procedimiento ICA vigente;  en caso contrario, 
el ICA solicitará las aclaraciones a que haya lugar, contando el interesado con un 
plazo no mayor de quince (15) días hábiles para subsanar los hallazgos 
evidenciados. En caso de productos importados, el interesado deberá ingresar al 
país e l lote a analizar, cumpliendo con el tamaño mínimo de dosis establecido en el 
numeral  11.1.2 de la presente resolución.  
El lote de la vacuna a registrar recibido en el ICA, será sometido en primer lugar, a 
pruebas de esterilidad, inocuidad y fisicoquímica s, las cuales deben resultar 
satisfactorias, y posteriormente se deberán realizar las pruebas de potencia y de 
pureza a proteínas no estructurales (PNE), y se realizarán según los 
procedimientos establecidos por el ICA. Como resultado de la verificación se  emitirá 
un concepto técnico que podrá ser aprobado, o rechazado y formará parte integral 
del soporte para la expedición o no del registro.  
12.1.1  CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto técnico aprobado  
cuando los resultados de las pruebas de esterili dad, inocuidad, fisicoquímicas, 
potencia y pureza a proteínas no estructurales (PNE) sean  Satisfactorios. En 
este caso, se procederá a la expedición del registro ICA, conforme con el artículo 
16 de la presente resolución.  
 
12.1.2  CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  El IC A emitirá concepto técnico 
rechazado  cuando el resultado de alguna(s) de la(s) prueba(s) de esterilidad, 
inocuidad, fisicoquímicas, potencia y/o pureza a proteínas no estructurales (PNE) 
sea No satisfactorio. En este caso, el ICA comunicará al interesado q ue debe 
proceder a la destrucción del lote en un término máximo de quince (15) días 
calendario. Esta actividad debe llevarse a cabo en un establecimiento autorizado 
por las autoridades competentes y en presencia de un funcionario del ICA. Los 
costos de tra nsporte y eliminación del lote serán cubiertos por el laboratorio 
interesado en obtener el registro del biológico.    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
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“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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Para vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado que se debe proceder 
a la reexportación o la destrucción de las dosis presentadas por lote, en un 
término máximo de quince (15) días calendario. Esta actividad se realizará en un 
establecimiento autorizado por las autoridades competentes y en presencia de 
un funcionario del ICA. Los costos de transporte y eliminación de la vacuna 
serán cubiertos por el laboratorio titular del registro o importador del biológico.  
PARÁGRAFO . En ningún caso, se autorizará la repetición de las pruebas de esterilidad, 
inocuidad y fisicoquímicas  y no se procederá a la ejecución de pruebas de campo, 
procediendo  a la destrucción del lote . 
12.2 Vacuna con registro ICA vigente . Revisada la documentación establecida en el 
artículo 11.2 de la presente resolución, si ésta es conforme, el Instituto procederá a 
realizar el muestreo del producto acorde con el procedimiento IC A vigente dentro de 
los quince (15) días hábiles siguientes a la presentación del lote, en caso contrario, 
el ICA solicitará las aclaraciones a que haya lugar, contando el interesado con un 
plazo no mayor de quince (15) días hábiles para subsanar los halla zgos 
evidenciados.  El lote de la vacuna a verificar, será sometido en primer lugar, a 
pruebas de esterilidad, inocuidad y fisicoquímicas, las cuales deben resultar 
satisfactorias, y posteriormente se deberán realizar las pruebas de potencia y de 
pureza a p roteínas no estructurales (PNE), y se realizarán según los 
procedimientos establecidos por el ICA. Como resultado de la verificación se emitirá 
un concepto técnico que podrá ser aprobado, o rechazado.  
 
12.2.1  CONCEPTO TÉCNICO APROBADO.  El ICA emitirá concepto téc nico 
aprobado  cuando los resultados de las pruebas de esterilidad, inocuidad, 
fisicoquímicas, potencia y pureza a proteínas no estructurales (PNE) sean  
Satisfactorios. En este caso, se procederá a la liberación para la 
comercialización del número de dosis presentadas por lote.  
 
12.2.2  CONCEPTO TÉCNICO RECHAZADO.  El ICA emitirá concepto técnico 
rechazado  cuando el resultado de alguna(s) de la(s) prueba(s) de esterilidad, 
inocuidad, fisicoquímicas, potencia y/o pureza a proteínas no estructurales 
(PNE) sea No satisf actorio. En este caso, el ICA comunicará al interesado que 
debe proceder a la destrucción del lote en un término máximo de quince (15) 
días calendario. Esta actividad debe llevarse a cabo en un establecimiento 
autorizado por las autoridades competentes y e n presencia de un funcionario 
del ICA. Los costos de transporte y eliminación del lote serán cubiertos por el 
laboratorio interesado en obtener el registro del biológico.    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
_________ _______________________ ____ __________________  
 
 
 
FORMA 4 -027  
Para vacunas importadas, el ICA comunicará al interesado que se debe 
proceder a la reexportación o la destrucción de las dosis presentadas por lote, 
en un término máximo de quince (15) días calendario. Esta actividad se 
realizará en un establecimiento autorizado por las autoridades competentes y 
en presencia de un funcionario del ICA. Lo s costos de transporte y eliminación 
de la vacuna serán cubiertos por el laboratorio titular del registro o importador 
del biológico.  
PARÁGRAFO 1. En ningún caso, se autorizará la repetición de las pruebas de 
esterilidad, inocuidad y fisicoquímicas  y no se  procederá a  la ejecución de pruebas de 
campo , procediendo a la destrucción del lote . 
PARÁGRAFO 2. De obtener resultados no Satisfactorios  para las pruebas de potencia 
y/o pureza a proteínas no estructurales ( PNE), el ICA lo comunicará al interesado, quien  
deberá proceder a solicitar, por única vez, la repetición de las pruebas en un término no 
mayor de cinco (5) días hábiles  o a realizar la destrucción del lote en un término máximo 
de quince (15) días hábiles.  La a ctividad de destrucción debe llevarse a ca bo en un 
establecimiento autorizado por las autoridades competentes y en presencia de un 
funcionario del ICA.  Los costos de transporte y eliminación del lote serán cubierto s por el 
laboratorio titular  del registro o del importador del biológico.  
ARTÍCULO 13. DE LOS BOVINOS UTILIZADOS PARA LAS PRUEBAS DE CONTROL 
DE LAS VACUNAS.  Las prueba s de potencia indirecta y de pureza a proteínas no 
estructurales ( PNE), se realizarán en bovinos previamente seleccionados que procedan de 
la zona libre de fiebre aftosa si n vacunación,  que hayan obtenido resultados negativos a 
las pruebas establecidas en los procedimientos vigentes del ICA y realizadas 
exclusivamente por funcionarios del Instituto. Los bovinos  utilizados para la prueba de 
pureza a proteínas no estructura les (PNE) serán los mismos empleados en la prueba de 
potencia.  
ARTÍCULO 14 . DE LA POTENCIA.  La potencia del  lote a registrar será evaluada  para los 
serotipos  A24 Cruzeiro  y O1 Campos . Para estos serotipos  se realizará la prueba de E LISA  
Competitiva en Fase  Líquida / Expectativa Porcentual de Protección (E LISA  CFL/EPP) o la 
que el ICA determine.  
14.1.  El resultado de análisis del lote para verificación de calidad  debe ser satisfactorio 
para amb os serotipos .  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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FORMA 4 -027  
14.2.  La prueba de ELISA  CFL/EPP para l os serotipos se cons idera satisfactoria, cuando 
el promedio de la EPP de un grupo de 30 bovinos vacunados y muestreados entre 
los 28 y 30 días post -vacunación , es mayor o igual a 80%.  
14.3.  Si el resultado es No satisfactorio en la prueba ELISA CFL/EPP para los dos 
serotipos evalua dos, no se autorizará la repetición de la prueba de potencia y el 
biológico deberá destruirse en un término máximo de quince (15) días hábiles, para 
lo cual el ICA emitirá el acto administrativo correspondiente.  
14.4.  Si el resultado es No Satisfactorio  para un o de los dos serotipos y é ste se 
encuentra en un rango igual o inferior al 60% , no se autorizará la repetición de la 
prueba de potencia y el biológico deberá destruirse en un término máximo de 
quince (15) días hábiles, para lo cual el ICA emitirá el acto a dministrativo 
correspondiente.  
14.5.  Si el result ado es No Satisfactorio  para uno de lo s dos serotipos y é ste se 
encuentra en un rango entre el 61 al 79%, el laboratorio productor podrá por una 
sola vez, solicitar la repetición de  la prueba  de potencia en es e serotipo.  En la 
repetición , serán vacunados 16 nuevos bovin os con la misma vacuna en evaluación  
y luego de cuatro semanas se determinará el nivel de anticuerpos de la misma 
forma en que se estudiaron los 30 sueros anteriores. El promedio de EPP será 
entonce s calculado sobre las 46 EPPs individuales. Vacunas con promedio de EPP 
(del grupo de 46 animales) igual o superior a 80% serán aprobadas. Vacunas con 
promedio de EPP inferior a 80% serán rechazadas , en cuyo caso, el biológico 
deberá destruirse en un térmi no máximo de quince (15) días hábiles, para lo cual el 
ICA emitirá el acto administrativo correspondiente.  
ARTÍCULO 15. DE LA PUREZA.  Para determinar la pureza a proteínas no estructurales 
(PNE) de cada lote, se vacunarán treinta (30) bovinos al día 0 y s e revacunarán entre los 
28 a 30 días después. Para comprobar la ausencia de bovinos reactores se analizarán los 
sueros entre los  días 56 a  60 post -vacunaci ón mediante la prueba I -ELISA 3 ABC o aquella 
que el ICA determine. Los sueros positivos e indetermina dos serán sometidos a la prueba 
de Electro Inmuno Transferencia EITB , a los 0, 28-30 y 56-60 días después de la 
vacunación . 
 
15.1.  Un lote se considera Satisfactorio a la prueba de Pureza cuando no hay  reactores 
entre los  56 a 60 días post –vacunación.   
15.2.  Si el resultado es No Satisfactorio,  el laboratorio productor podrá solicitar la 
repetición de la prueba, en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles a la 
comunicación del resultado. Esta repetición se realizará con un nuevo grupo de 
treinta (30) bovinos. De  obtener resultado No Satisfactorio  en la repetición de la 
prueba de pureza , el biológico deberá destruirse en un término máximo de quince 
(15) días hábiles, para lo cual el ICA emitirá el acto administrativo correspondiente.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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ARTÍCULO 16.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO . Una vez se cuente con los concepto s 
técnicos aprobados ( documental y de verificación de la calida d de la vacuna contra la 
fiebre aftosa) , el ICA  dentro de los quince (15) días hábiles siguientes procederá a expedir 
el registro de la vacuna median te licencia de venta o aquel documento que la modifique o 
sustituya , el cual tendrá una vigencia indefinida conforme al parágrafo único del artículo 
2.13.1.6.1 del capítulo 6 del título I de la parte 13 del Decreto 1071 de 2015 o aquel que lo 
modifique o s ustituya.  
 
El número de este registro estará compuesto por un código alfanumérico terminado con las 
letras BV y constituye la identificación oficial del producto.   
 
Las licencias expedidas antes de la entrada en vigencia de la presente resolució n 
conservar án el número de regi stro alfanumérico otorgado.  
 
PARÁGRAFO  1. Cada licencia de venta amparará un solo nombre de producto y una 
composición garantizada, parámetros que no deberán ser modificados o cambiados, sin 
autorización previa del ICA.  
 
PARÀGRAFO 2.  El registro otorgado lleva implícita la autorización para la importación de 
las materias primas necesarias para la elaboración del producto o la importación del 
producto fabricado en el exterior.  
ARTÍCULO 17 . MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registr o del producto 
deberá solicitar previamente al ICA la modificación de la licencia de venta, cuando se 
presente cualquiera de las siguientes circunstancias, anexando la documentación 
actualizada, según corresponda:  
 
17.1.  Cambio del nombre o razón social del titu lar, empresa productora o 
importadora: Rotulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de 
venta y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.2.  Cambio de la titularidad del registro:  Documento de venta o cesión de la 
titularid ad firmada por las partes interesadas, rotulado para todas las 
presentaciones aprobadas en la licencia de venta  y comprobante de pago de la 
tarifa vigente correspondiente. Adicionalmente, p ara los producto s importados, 
documento que certifique que la plant a de producción está supervisada por la 
autoridad competente, cumple con las buenas prácticas de manufactura y con 
Bioseguridad Nivel 3 Agricultura (NSB3A) o su equivalente , número del registro ICA 
de la planta productora y  certificado de libre venta (CLV)  expedido por la autoridad  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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nacional competente del país de origen apostillado  o consularizado según 
corresponda.  
 
17.3.  Cambio del nombre del producto:  Certificado de marca o certificado de 
antecedentes marcarios , rotulado para todas las presentaciones aprobadas  en la 
licencia de venta y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.4.  Cambio de los excipientes, adyuvantes y/o inactivantes : Fórmula 
cualicuantitativa , método de elaboración  y su validación , prueba de estabilidad , 
rotulado para todas las p resentaciones aprobadas en la licencia de venta y 
comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.5.  Cambio del material de envase:  Ficha técnica del material de envase , protocolo e 
informe del estudio de estabilidad , y comprobante de pago de la ta rifa vigente 
correspondiente . 
 
17.6.  Cambio ( supresión o adición ) de la(s) presentación(es) comercial(es):  
Rotulado para todas las presentaciones que quedarán aprobadas en la licencia de 
venta  y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente.  
 
17.7.  Cambio, supresión o adición de un importador:  Documento firmado por las 
partes donde la empresa titular autorice la modificación y el (los) importador(es) la 
acepte(n), r otulado para todas las presentaciones aprobadas en la licencia de venta  
para cada uno  de los im portadores autorizados y comprobante de pago de la tarifa 
vigente correspondiente.  
 
17.8.  Modificación del período de validez:  El protocolo e informe del estudio de  
estabilidad natural  y comprobante de pago de la tarifa vigente correspondiente . El 
desarrollo de la prueba de estabilidad natural de la vacuna contra la fiebre aftosa 
será avalada por la autoridad nacional competente.  
 
ARTÍCULO 18 . OBLIGACIONES. El titular del registro y/o importador de la vacuna contra 
la fiebre aftosa  deberá:  
 
18.1.  Mantener la composic ión de los productos dentro de lo garantizado y las demás 
características específicas aprobadas en el registro.  
 
18.2.  Presentar la información que el ICA solicite respecto a la vacuna contra la fiebre 
aftosa  registrada o en proceso de registro.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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18.3.  Producir, impor tar y/o comercializar únicamente la vacuna contra la fiebre aftosa  en 
las condiciones aprobadas en el registro ICA vigente.  
 
18.4.  Permitir al ICA la toma de muestras de la vacuna contra la fiebre aftosa  con destino 
a análisis en el laboratorio oficial  para rea lizar las pruebas de campo . 
 
18.5.  Comercializar los productos con los empaques, envases, rotulados y 
presentaciones comerciales aprobadas en el respectivo registro.  
 
18.6.  Comunicar al ICA toda información científica o técnica pertinente, favorable o 
desfavorable que  se origine al respecto  del uso de la vacuna después de otorgado 
su registro.  
 
18.7.  Responder por la disposición final de productos vencidos, envases vacíos o con 
contenido residual.  
 
ARTÍCULO 19. PROHIBICIONES. Las personas naturales o  jurídicas objeto de la presente 
resolución deberán abstenerse de:  
 
19.1. Incluir en el rotulado los términos “etcétera”, “similares”, “y otras”, “y demás” y sus 
sinónimos, para hacer entender o para indicar que el producto posee diferente 
indicación a la aprobada.  
 
19.2.  Hacer public idad en el rotulado a otros productos de cualquier clase.  
 
19.3.  Consignar en cualquier parte del rotulado denominaciones que sean  exageradas, 
induzcan a engaño o  desvirtúen la naturaleza del producto.  
 
19.4.  Hacer publicidad a la vacuna contra la fiebre aftosa utiliz ando el nombre del ICA, 
logo o sus s ignos distintivos para fines comercial es sin autorización del Institut o. 
 
19.5.   Colocar autoadhesivos  o cubrir parcialmente el rotulado del producto alterando, 
modificando u obstruyendo total o parcialmente la información apr obada por el ICA.   
 
19.6.  Hacer referencia o atribuir al producto indicaciones diferentes a las aprobadas en el 
registro . 
 
 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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ARTÍCULO 20 . CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro otorgado a la vacuna contra 
la fiebre aftosa podrá ser cancelado:  
 
20.1.  Por cambio en el est atus sanitario del país.  
20.2.  A solicitud del titular del registro.  
20.3.  Por incumplimiento de cualquiera de las disposiciones establecidas en la presente 
resolución.  
20.4.  Por orden  de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.  
20.5.  Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información o 
documentación falsa .  
20.6.  Una vez cancelado el registro ICA de la empresa titular.  
20.7.  Cuando transcurridos seis (6) meses después de la cancelación del registro como 
importador, no existan más importadores autoriza dos y el titular del registro no  haya 
solicitado al ICA el respectivo cambio de importador del producto.  
20.8.  Cuando transcurrido un (1) año después de la cancelación del registro como 
productor o productor por contrato de la vacuna de fiebre aftosa, el titular  del 
registro no ha solicitado al ICA el respectivo cambio de titularidad del producto.  
 
PARÁGRAFO. El nombre  de la vacuna contra la fiebre aftosa cuyo registro ICA haya sido 
cancelado en el país, no podrá ser utilizado  nuevamente para denominar otros pro ductos . 
ARTÍCULO 21.  Una vez otorgado el registro  y antes de su comercialización , todos los 
lotes de vacuna deben someterse a verificación oficial de la calidad de acuerdo con un 
cronograma establecido por el ICA , y según la presentación de la programació n anual de 
producción que los laboratorios titulares o importadores presenten al Instituto en la última 
semana del mes enero del año en curso . Cualquier cambio en este cronograma  de 
producción deberá ser previamente informa do al ICA para su autorización.  
Todos los lotes de vacuna en verificación serán mantenidos en cuarentena en las cavas 
del laboratorio productor o importador autorizadas por el ICA, en condiciones de custodia 
establecidas por el Instituto, hasta que el ICA notifique la autorización de la 
comercialización o el acto administrativo para la destrucción del producto.   
Para autorizar la comercialización, los lotes deben obtener resultado satisfactorio en todas 
las pruebas establecidas por el ICA , conforme con los artículo s 11 al 15  de la presente  
resolución.  
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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ARTÍCULO 22. DISPOSICIONES VARIAS .  
 
22.1.  Siempre que el ICA apruebe un nuevo rotulado, el titular del registr o del producto 
podrá agotar las exist encias del rotulado de la versi ón inmediatamente anterior, 
para lo cual contará con un término de seis (6) meses calendario contados a partir 
de la aprobación por el ICA del nuevo rotulado, tiempo después del cual el titular del 
registro deberá destruir lo y enviar al ICA el acta de destrucción correspondiente.  
 
22.2. Se permitirá en el tiraje comerc ial del ro tulado  la inclusión de una ventana de 
impresión, espacio en el que se imprimirá la información correspondiente a l número 
de lote, fecha de vencimiento , código de identificación que permita diferenciar las 
unidades producidas por cada lote  y razón  social del importador . 
 
22.3. Se permitirá el uso de adhesivos con códigos de información  comercial , siempre y 
cuando no se oculte la información aprobada en el rotulado .  
22.4. Los laboratorios productores de vacuna contra la fiebre aftosa sólo podrán 
manipular cepas de v irus de fiebre aftosa autorizada s por el ICA.  
22.5. En la repetición de las pruebas se utilizarán las contramuestras de vacuna que 
reposan en las cavas del L aboratorio Nacional de Insumos Pecuarios – LANIP . La 
fecha para la repetición de la prueba se ajustará a la programación establecida por 
el ICA.  
22.6. El ICA podrá solicitar la realización de otras pruebas cuando lo considere 
pertinente.  
22.7. Cualquier cambio en el método de producción , deberá ser aprobado  previamente 
por el ICA . 
22.8. El cambio en el país de origen implica nuevo registro.  
22.9. Con el primer lote producido o importado , una vez obtenido el registro  o modificado 
el mismo por cambios en la composición cualicuantitativa , debe  evaluarse la 
duración de inmunidad del product o. Esta prueba debe realizarse bajo control y 
supervisión del ICA, en las zonas donde el Instituto lo determine.  El costo de esta 
evaluación correrá  a cargo de labor atorio titular del registro .  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
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RESOLUCIÓN No.  
  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro y la verificación de calidad de la vacuna contra la fiebre aftosa ” 
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22.10. Toda prueba utilizada en la identificación del antígeno , valoración de anticuerpos y 
en general en el proceso de verificación de calidad del biológico deb erá estar 
validada.  
ARTÍCULO 23.  CONTROL OFICIAL.  Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las 
funciones de inspección, vigilancia y control que realicen  en virtud de la presente  resolución  
tendrán el carácter de Inspectores de Policía Sanitaria, gozarán del apoyo y protección de 
las autoridades civiles y militares para el cumplimiento de sus funciones.  
 
De todas las actividades relacionadas con el control  oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se dejará una 
copia en el lugar.  
 
ARTÍCUL O 24. SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las disposiciones 
establecidas en la presente resoluc ión será sancionado de conformidad con lo establecido 
en el artículo 17 de la Ley 395 de 1997  y el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del 
Decreto 1071 de 2015, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que haya lugar.  
 
ARTÍCULO 25. TRANSITOR IEDAD. Las personas naturales o jurídicas que a la entrada 
en vigencia de la presente resolución cuenten con registros vigentes de vacuna contra la 
fiebre aftosa , deberán presentar en un plazo máximo de tres (3) meses contados a partir 
de la publicación de  la presente resolución , para radicar ante el Instituto un lote para la 
realizació n del estudio  de duración de inmunidad .  
 
Vencido el término aquí establecido sin que se hubiese presentado la información 
correspondiente, se procederá a la cancelación del registro.  
 
ARTÍCULO 26. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su 
publicación en el diario oficial y deroga la  Resolución 2319 del 07 de julio de 2008 , así 
como aquellas disposiciones que le sean contrarias.  
 
 
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE , 
                               Dada en Bogotá - D.C., a los    
 
 
DEYANIRA BARRERO LEÓN  
Gerente General