식품의약품안전처 공고 제2016-86 호
「화장품안전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2015-110호,
2015.12.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2016년3월14일
 식품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
사용금지이지만비의도적으로유래될수있는‘메탄올’및‘프탈레이트류’에
대한시험법을추가하여품질관리적정성을기하기위함.
2.주요 내용
가.사용금지 원료인 ‘메탄올 ’및‘프탈레이트류 ’시험법 추가 (안별표 4)
○물휴지가화장품으로전환됨에따라(‘15.7.1.)비의도적으로검출될수
있는메탄올에대한시험법을추가하고,프탈레이트류에대해미량의정
밀한검출이요구될경우사용할수있도록기체크로마토그래프 -질
량분석기를이용한방법을추가함으로써제조업체및제조판매업체에
서보다효율적으로품질관리를할수있도록하기위함3.의견 제출
「화장품안전기준등에관한규정」일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2016년4월3일까지다음사항을기재한의견서를
붙임의양식에따라식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충북청원
군오송읍오송생명로2로187오송보건의료행정타운 ,참조:화장품정책과,
전화:043-719-3410,팩스:043-719-3400,전자우편:lek0430@korea.kr)
에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),전화번호및주소
다.기타참고사항
이상엽 / 세계무역기구과 / 2016-03-28 11:20:00식품의약품안전처 고시 제2016-86 호
「화장품법」제8조제2항의규정에따른「화장품안전기준등에관한
규정」(식품의약품안전처 고시2015-110호,2015.12.29.)을다음과같이개정
고시합니다.
2016년3월14일
식품의약품안전처장
화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안
화장품안전기준등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
별표4중제7호및제9호를다음과같이한다.
7.메탄올
가)푹신아황산법:검체10mL를취하여포화염화나트륨용액 10mL넣어
충분히흔들어섞고,대한민국약전알코올수측정법에 따라증류하여유액
12mL를얻는다.이유액이백탁이될때까지탄산칼륨을넣어분리한알
코올분에정제수를넣어50mL로한것을검액으로한다.따로0.1%메
탄올1.0mL에메탄올을함유하지않은에탄올0.25mL를넣고정제수를
가해5.0mL로하여표준액으로한다.검액및메탄올표준액5mL를취
하여「기능성화장품기준및시험방법」(식품의약품안전처 고시)Ⅵ.일
반시험법Ⅵ-1.원료의"9.메탄올및아세톤시험법"중메탄올항에따라시
험한다.나)기체크로마토그래프법
1)물휴지외제품
①증류법:검체약10mL를정확하게취해증류플라스크에넣어물10
mL,염화나트륨2g,실리콘유1방울및메탄올을함유하지않은에탄올
10mL를넣어초음파로균질화하고증류하여유액15mL를얻는다.이
액에메탄올을함유하지않은에탄올을넣어50mL로하여여과한것을
검액으로한다.따로메탄올2.0mL를정확하게취하여에탄올을넣어정
확하게1L로하고이액1.25mL,2.5mL,5mL,10mL,20mL각각
정확하게취하여메탄올을함유하지않은에탄올을넣어50mL로한액
을각각의표준액으로한다.각각의표준액과검액을가지고다음의조작
조건에따라시험한다.
②희석법:검체약10mL를정확하게취해메탄올을함유하지않은에
탄올을10mL를넣어초음파로균질화하고메탄올함유하지않은에탄
올을넣어50mL로한후여과한것을검액으로한다.따로메탄올2.0
mL를정확하게취하여에탄올을넣어정확하게1L로하고이액1.25
mL,2.5mL,5mL,10mL,20mL각각정확하게취하여메탄올을함유
하지않은에탄올을넣어50mL로한액을각각의표준액으로한다.각각
의표준액과검액을가지고다음의조작조건에따라시험한다.
③검체의유형에따라증류법또는희석법어느것을선택할수있다.
<조작조건>
ㆍ검출기:수소염이온화검출기 (FID)
ㆍ칼럼:안지름0.32mm,길이약30m인관에폴리에틸렌글리콜을0.5㎛
이상엽 / 세계무역기구과 / 2016-03-28 11:20:00두께로피복한다.이와동등한것을사용할수있다.
ㆍ칼럼온도:50℃에서5분동안유지한다음150℃까지매분10℃씩상승
시킨다음2분동안이온도를유지한다.
ㆍ검출기온도:240℃
ㆍ시료주입부온도:200℃
ㆍ운반기체및유량:질소1.0mL/min
2)물휴지
검체약3mL를정확하게취해검액으로한다.따로메탄올표준품
1.0mL을정확하게취해물을넣어정확하게1.0L로하고이액각각
0.3mL,0.5mL,1mL,2mL,4mL를정확하게취하여물을넣어100
mL로한액을표준액으로한다.각각의검액과표준액을가지고기체크로
마토그래프-헤드스페이스법으로다음조작조건에따라시험한다.
<조작조건>
·기체크로마토그래프는 ‘1)물휴지외제품’조작조건과동일하게조작한
다.다만,스플리트비는1:10으로한다.
·헤드스페이스
-바이알용량:20mL
-주입량(루프):1mL
-바이알평형온도:70℃
-루프온도:80℃
-주입라인온도:90℃
-바이알평형시간:10분-바이알퍼지시간:0.5분
-루프채움시간:0.5분
-루프평형시간:0.1분
-주입시간:0.5분
9.프탈레이트류(디부틸프탈레이트,부틸벤질프탈레이트및디에칠헥실프탈레이트)
다음시험법중적당한방법에따라시험한다.
가)기체크로마토그래프 -수소염이온화검출기 를이용한방법
검체약1.0g을정밀하게달아헥산․아세톤혼합액(8:2)을넣어정확하
게10mL로하고초음파로충분히분산시킨다음원심분리한다.그상등
액5.0mL를정확하게취하여내부표준액주)4.0mL를넣고헥산․아세톤
혼합액(8:2)을넣어10.0mL로하여검액으로한다.따로디부틸프탈레이
트,부틸벤질프탈레이트,디에칠헥실프탈레이트표준품을정밀하게달아
헥산․아세톤혼합액(8:2)을넣어녹여희석하고그일정량을취하여내
부표준액4.0mL를넣고헥산․아세톤혼합액(8:2)을넣어10.0mL로하
여0.1,0.5,1.0,5.0,10.0,25.0㎍/mL로하여표준액으로한다.검액및표
준액각1μL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법 내부표준
법에따라시험한다.필요한경우표준액의검량선범위내에서검체채취
량또는희석배수를조정할수있다.
<조작조건>
ㆍ검출기:수소염이온화검출기 (FID)
ㆍ칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인용융실리카관의내관에
14%시아노프로필페닐-86%메틸폴리실록산으로0.25μm
이상엽 / 세계무역기구과 / 2016-03-28 11:20:00두께로피복한다.
ㆍ칼럼온도:150℃에서2분동안유지한다음260℃까지매분10℃씩
상승시킨다음15분동안이온도를유지한다.
ㆍ검체도입부온도:250℃
ㆍ검출기온도:280℃
ㆍ운반기체:질소
ㆍ유량:1mL/분
ㆍ스플리트비:약1:10
주)내부표준액:벤질벤조에이트표준품약10mg을정밀하게달아헥
산․아세톤혼합액(8:2)을넣어정확하게1000mL로한다.
나)기체크로마토그래프 -질량분석기를이용한방법
검체약1.0g을정밀하게달아헥산․아세톤혼합액(8:2)을넣어정확
하게10mL로하고초음파로충분히분산시킨다음원심분리한다.그상
등액5.0mL를정확하게취하여내부표준액주)1.0mL를넣고헥산․아세
톤혼합액(8:2)을넣어10.0mL로하여검액으로한다.따로디부틸프탈
레이트,부틸벤질프탈레이트,디에칠헥실프탈레이트표준품을정밀하게달
아헥산․아세톤혼합액(8:2)을넣어녹여희석하고그일정량을취하여
내부표준액1.0mL를넣고헥산․아세톤혼합액(8:2)을넣어10.0mL로
하여0.1,0.25,0.5,1.0,2.5,5.0㎍/mL로하여표준액으로한다.검액및
표준액각1μL씩을가지고다음조건으로기체크로마토그래프법 내부표
준법에따라시험한다.필요한경우표준액의검량선범위내에서검체채
취량또는희석배수를조정할수있다.<조작조건>
·검출기:질량분석기
-인터페이스온도:300℃
-이온소스온도:230℃
-스캔범위:40∼300amu
-질량분석기모드:선택이온모드
성분명 선택이온
디부틸프탈레이트 149,205,223
부틸벤질프탈레이트 91,149,206
디에칠헥실프탈레이트 146,167,279
내부표준물질(플루오란센-d10) 92,106,212
·칼럼:안지름약0.25mm,길이약30m인용융실리카관의내관에
5%페닐-95%디메틸폴리실록산으로0.25μm두께로피복
한다.
·칼럼온도:110℃에서0.5분동안유지한다음300℃까지매분20℃씩
상승시킨다음3분동안이온도를유지한다.
·검체도입부온도:280℃
·운반기체:헬륨
·유량:1mL/분
·스플리트비:스플릿리스
주)내부표준액:플루오란센-d10표준품약10mg을정밀하게달아헥
산․아세톤혼합액(8:2)을넣어정확하게1000mL로한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2016-03-28 11:20:00부 칙
제1조(시행일)이고시는고시한날로부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행후화장품제조업자및제조판매업자
가제조또는수입(통관일을기준으로한다)하는화장품부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라제조또는수입
된화장품에대하여는종전의규정을적용한다.
이상엽 / 세계무역기구과 / 2016-03-28 11:20:00