G/TBT/N/USA/1375  
27 juin 2018 
(18-4069) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1398]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou  cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs de radiologie ; Qualité (ICS 03.120), Matériel médical (ICS 11.040).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Radiology Devices ; 
Reclassification of Medical Image Analyzers  (Dispositifs d e radiologie . Reclassification des 
analyseurs d'images médicales), 7 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) publie la 
proposition d'arrêté notifiée visant à reclasser les analyseurs d'images médicales ass ociés 
avec les mammographies de dépistage du cancer du sein, les appareils à ultrasons pour la 
détection de lésions du sein, les appareils de radiographie pour la détection de nodules 
pulmonaires et les appareils de radiographie pour la détection de caries  dentaires . Ces 
dispositifs passeraient de la catégorie des dispositifs de classe III avant amendements 
(agrément avant mise sur le marché ; code de produit MYN), à la catégorie des dispositifs 
de classe II (contrôles spéciaux) soumis à notification avant m ise sur le marché . La FDA 
propose aussi les contrôles spéciaux qu'elle juge nécessaires pour fournir une assurance 
raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif en question . Ces dispositifs sont 
conçus pour attirer l'attention du clinicien su r les parties d'une image susceptibles de 
révéler des anomalies lors de l'interprétation des images radiologiques du patient . S'il est 
adopté, l'arrêté notifié fera passer les dispositifs visés de la classe III à la classe II et 
allègera le fardeau régleme ntaire qui pèse sur l'industrie . En effet, les fabricants ne 
devront plus présenter une demande d'agrément avant la mise sur le marché de leurs 
produits mais une simple notification (510(k)), moins contraignante.  G/TBT/N/USA/1375  
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  7. Objectif et justification, y compris la  nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en matière de 
qualité  
8. Documents pertinents : 83 Federal Register (FR) 25598, 4 juin 2 018; Titre 21 du Code 
des règlements fédéraux (CFR) Partie 892.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 3 août 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_3310_00_e.pdf