G/TBT/N/PER/82  
14 décembre 2015  
(15-6601)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PÉROU 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  (Ministère du 
commerce extérieur et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques: médicaments (relevant du chapitre 30 du Système 
harmonisé ou du tarif douanier) 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Reglamento que 
regula la intercambiabilidad de medicamentos  (Projet de règlement relatif à 
l'interchangeabilité des médicaments), 16 pages, en espagnol  
6. Teneur: Le projet de règlement notifié comporte 4 titres, 26 articles, 12 dispositions 
complémentaires finales et 1 annexe et établit les modalités d'application de la 
Loi n° 29459 (Loi sur les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits 
sanitaires), aux fins de la réglementation de l'interchangeabilité des médicaments. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:  
1. Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Loi n° 29459. Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanitaires). 
2. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  
(Décret suprême n° 016-2011-SA. Règlement relatif à l'enregistrement, au contrôle 
et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits sanitaires) 
3. Decreto Supremo N° 017-2006-SA, que aprueba el Reglamento de Ensayos Clínicos 
en el Perú (Décret suprême n° 017-2006-SA portant approbation du Règlement 
régissant les essais cliniques au Pérou). 
4. Decreto Supremo N° 006-2007-SA, que aprueba modificaciones al Reglamento de 
Ensayos Clínicos en el Perú  (Décret suprême n° 006-2007-SA portant approbation 
des modifications au règlement régissant les essais cliniques au Pérou) G/TBT/N/PER/82 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 180 jours civils après publication au Journal officiel 
(Diario Oficial El Peruano ) 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 180 jours civils après publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations: 9 mars 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (Ministère du commerce extérieur 
et du tourisme) 
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac - Lima 27 (Pérou) Téléphone: +(51-1) 513-6100 poste 8022 
Fax: +(51-1) 513-6100 poste 8002 
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
http://www.comunidadandina.org/SIRT 
http://www.mincetur.gob.p e/reglamentostecnicos 
http://www.digemid. minsa.gob.pe/