1 
 GUÍA TÉCNICA:  
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE  LABORATORIO PARA 
EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS   
 
 
I. FINALIDAD  
Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, a través de la verificación del 
cumplimiento de las  Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos.  
 
II. OBJETIVOS  
2.1  Establecer criterios basados en el riesgo, para verificar el cumplimiento de las Buenas 
Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Pro ductos Farmacéuticos.  
2.2  Garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos de inspección/auditoría y 
la proporcionalidad de las acciones a adoptar.  
 
III. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
La presente Guía Técnica es de aplicación a los laboratorios para el cont rol de calidad de 
productos farmacéuticos, laboratorios que se dedican exclusivamente al análisis de control de 
calidad de productos farmacéuticos y droguerías que cuentan con  laboratorios de control de 
calidad de productos farmacéuticos.  
 
IV.         CON SIDERACIONES GENERALES  
El control de calidad es indispensable para garantizar que un producto farmacéutico es 
elaborado con rigurosas exigencias de calidad, con ingredientes farmacéuticos activos y 
excipientes de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, para que el producto en 
las condiciones normales de uso y duración del tratamiento pueda ser utilizado con los 
efectos previstos para preservar o mejorar la salud.   
La presente Guía Técnica es un documento de carácter obligatorio (excepto en aquellos 
aspectos que se marcan como informativos) que permite verificar el cumplimiento de las 
Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.  
 
V.  ANEXOS  
Anexo 01: Guía de Inspección /Auditoría de  Buenas Prácticas de L aboratorio para el Control 
de Calidad  Productos Farmacéuticos.  
 
Anexo 02: Guía de Inspección/Auditoría a Laboratorios  de  Microbiología de Productos 
Farmacéuticos.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 GUÍA TÉCNICA:  
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE  
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
2 
 ANEXO 01  
GUÍA DE INSPECCIÓ/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL 
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
Ref. 
Numeral  PREGUNTAS  Calificación  Cumple  No 
cumple  Evidencia 
Objetiva / 
Observaciones  
7.1  GESTIÓN  E  INFRAESTRUCTURA      
7.1.1   ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN       
7.1.1.1   ¿El laboratorio o la organización de la cual 
forma parte, es una entidad legalmente 
autorizada para funcionar y legalmente 
responsable?  Crítico     
7.1.1.2   ¿El laboratorio está organizado y opera  de 
acuerdo a los requerimientos señalados en 
esta Guía?   
Informativo     
7.1.1.3   
 
 
 
 
(a) Indique si el laboratorio cumple los siguientes 
requisitos :  
El laboratorio tiene personal directivo y 
técnico con la autoridad y recursos necesarios 
para:  
- Identificar la ocurrencia de desviaciones 
respecto del sistema de calidad  
- Identificar la ocurrencia de desviaciones 
respecto de  los procedimientos para realizar 
los ensayos, calibraciones, validaciones y 
verificaciones  
- Iniciar acciones para prevenir o minimizar 
tales desviaciones   
 
 
 
 
Mayor  
 
Mayor  
 
 
 
Mayor  
  
 
 
 
 
   
(b) ¿Cuenta el laboratorio con medidas para 
evitar que la gere ncia y el personal no estén 
sujetos a posibles presiones comerciales, 
políticas, financieras y de otro tipo o conflictos 
de interés, que puedan afectar en forma 
adversa la calidad de su trabajo?  
¿Están documentadas y son de conocimiento 
de todo el personal ? 
¿En el legajo del personal se encuentran 
declaraciones juradas que evidencian dicha 
responsabilidad?   
Crítico  
 
 
 
 
    
(c) ¿Tiene el laboratorio políticas y  
procedimientos documentados que permitan 
garantizar la confidencialidad de?:  
- La información c ontenida en el Registro 
Sanitario,   
- Transferencia de resultados o informes y  
- La protección de los datos en los archivos 
(en papel y electrónico)  
¿Las políticas y procedimientos son de 
conocimiento y están accesibles a todo el 
personal?  Crítico  
 
 
 
 
 
 
 
    
(d) ¿Tiene el laboratorio un organigrama, en el 
que defina: la organización y  la gestión del 
laboratorio?  
¿Su ubicación en cualquier organización 
matriz, las relaciones entre la gerencia, las Mayor  
Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE  
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
3 
 operaciones técnicas, los servicios de apoyo 
y el sistem a de gestión calidad?  
(e) ¿Tiene el laboratorio especificada la 
responsabilidad, autoridad e interrelaciones 
de todo el personal que gestiona, ejecuta o 
verifica el trabajo que afecte la calidad de los 
ensayos y/o calibraciones, validacion es y 
verificaciones?  Crítico     
(f) ¿El laboratorio asigna responsabilidades 
específicas, en unidades específicas para 
tipos de medicamentos especiales?  Crítico     
(g) ¿Se ha  designado personal sustituto o de 
reemplazo entrenado para  el personal 
gerencial clave y personal científico 
especializado del laboratorio?  Crítico     
(h) ¿Proporciona el laboratorio supervisión 
adecuada al personal, al personal en 
entrenamiento, por personal competente?  Crítico     
(i) ¿El laboratorio ha establecido el flujo 
adecuado de información entre el personal a 
todo nivel y se ha capacitado al personal en 
la relevancia e importancia de sus 
actividades?  Mayor  
 
Mayor     
(j) ¿Asegura el laboratorio la trazabilidad de la 
muestra en todas las etapas desde su 
recepción hast a la elaboración del informe de 
análisis?  Crítico     
(k) ¿Se mantiene un archivo actualizado de 
todas las especificaciones y documentos 
relacionados (en papel o electrónico) 
utilizados en el laboratorio?  Mayor     
(l) ¿Tiene el laboratorio, procedimient os 
apropiados de seguridad?  Mayor     
(m) ¿Tiene el laboratorio un Director Técnico con  
responsabilidad por todas las operaciones 
técnicas y por la provisión de recursos 
necesarios para asegurar la calidad requerida 
de las operaciones del laboratorio?  Mayor     
7.1.1.4/ 
7.1.1.5  ¿Cuenta con un químico farmacéutico 
responsable del sistema de gestión de 
calidad?  Mayor     
7.1.1.6  
 ¿El responsable del sistema de gestión de 
calidad  tiene  acceso directo a los más altos 
niveles de la gerencia para la toma de 
decisiones sobre la política y los recursos del 
laboratorio?  Mayor     
7.1.1.7  
(a) ¿Tiene el laboratorio, registros de la 
recepción, distribución y supervisión del envío 
de las muestras a las áreas específicas?  Crítico     
(b) ¿Tiene el laboratorio, regis tros de todas las 
muestras recibidas y los documentos que las 
acompañan?  Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE  
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
4 
 7.1.1.8  ¿Está garantizada la comunicación y 
coordinación entre el personal involucrado en 
el análisis de la misma muestra en las 
diferentes áreas del laboratorio?  Mayor     
7.1.2   SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD       
7.1.2.1   ¿La Gerencia de la organización o del 
laboratorio ha establecido, implementado y 
mantiene un sistema de gestión de calidad 
apropiado para el alcance de sus actividades, 
incluyendo el tipo, rango y cantidad de 
ensa yos y/o actividades de calibración, 
validación y verificación a las que se 
compromete?  
¿La Gerencia del laboratorio ha asegurado 
que sus políticas, sistemas, programas, 
procedimientos e instrucciones se describan 
con la extensión necesaria para que permit a 
al laboratorio garantizar la calidad de los 
resultados que genera?  
¿La documentación usada en este sistema de 
gestión de calidad es comunicada, está 
disponible y es entendida e implementada por 
el personal designado?  
¿Los elementos de este sistema está n 
documentados por ejemplo en un manual de 
calidad, para la organización en su conjunto 
y/o para un laboratorio dentro de la 
organización?  Crítico  
 
 
 
 
 
 
 
Crítico  
 
 
 
 
 
Mayor  
 
 
 
Mayor     
7.1.2.2   
 
 
 
(a.1) El Manual de Calidad contiene como mínimo, 
una declaración de la política de calidad, 
incluyendo al menos lo siguiente:  
 
¿Una declaración de la Gerencia del 
laboratorio respecto al tipo de servicio que 
proporcionará?   
 
 
 
Mayor     
(a.2) ¿El compromiso de establecer, implementar y 
mantener un sistema de gestión d e la calidad 
efectivo?  Crítico     
 (a.3) ¿El compromiso de la Gerencia del 
laboratorio con las buenas prácticas 
profesionales y la calidad del análisis, 
calibración, validación y verificación ? Crítico     
(a.4) ¿El compromiso de la Gerencia del 
laborator io con el cumplimiento del manual de 
calidad ?  Crítico     
 
(a.5) ¿El requisito de que todo el personal 
relacionado con las actividades de análisis y 
calibración dentro del laboratorio esté 
familiarizado con la documentación de calidad 
y la implementación de las políticas y 
procedimientos en su trabajo?  Mayor     
 El Manual de Calidad contiene:      
(b) ¿La estructura del laboratorio (organigrama)  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
5 
 (c)  ¿Las actividades operacionales y funcionales 
relacionadas con la calidad, de manera que el 
alcance y los límites de sus 
responsabilidades estén claramente 
definidos?  Mayor     
(d) ¿Un esquema de la estructura de la 
documentación utilizada en el sistema de 
gestión de calidad del laboratorio?  Mayor     
(e) ¿Los procedimientos generales internos de 
gestión de calidad?  Mayor     
(f) ¿Las referencias a procedimientos 
específicos para cada ensayo?  Mayor     
(g) ¿Información sobre las calificaciones, 
experiencia y competencias apropiadas que 
son requeridas para el personal del 
laboratorio?  Mayor     
(h) ¿Información sobre la capacitación de 
personal nuevo y antiguo?  Mayor     
(i) ¿Una política de auditoría interna y externa?  Mayor     
(j) ¿Una política para la implementación y 
verificación de acciones correctivas y 
preventivas?  Mayor     
(k) ¿Una polític a para atender quejas y 
reclamos?  Mayor     
(l) ¿Una política para que la Gerencia realice 
revisiones del sistema de gestión de calidad?  Crítico     
(m) ¿Una política para seleccionar, establecer y 
aprobar procedimientos analíticos?  Mayor     
(n) ¿Una p olítica para el manejo de los 
resultados fuera de especificaciones?  Crítico     
(o) ¿Una política para el uso de sustancias y 
materiales de referencia?  Mayor     
(p) ¿Una política para la participación en 
programas adecuados de ensayos de 
competencia y e nsayos interlaboratorios ?  Mayor     
(q) ¿Una  política para seleccionar proveedores 
de servicios y suministros?  Mayor     
7.1.2.3   
 
 
(a) El laboratorio ha  establecido, implementado 
y mantiene procedimientos operativos 
estándar escritos y autorizados  para:  
¿Las  calificaciones, capacitaciones, 
vestimenta e higiene del personal?  Mayor  
 
Mayor     
(b) ¿Control de cambios?  Mayor     
(c) ¿Auditoría Interna?  Mayor     
(d) ¿Atención de Quejas y reclamos?  Mayor     
(e) ¿Implementación y verificación de acciones 
correc tivas y preventivas?  Mayor     
(f) ¿Compra y recepción de materiales por 
ejemplo, muestras y reactivos?  Mayor     
(g) ¿Adquisición, preparación y control de 
sustancias y materiales de referencia?  Crítico     
(h) ¿Etiquetado interno, cuarentena y 
almacen amiento de materiales?  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
6 
 (i) ¿Calificación de equipos?  Crítico     
(j) ¿Calibración de instrumentos?  Crítico     
(k) ¿Mantenimiento preventivo, verificación de 
instrumentos y equipos?  Mayor     
(l) ¿Muestreo? e ¿Inspección visual?  Mayor     
(m) ¿Análisis de las muestras indicando la 
referencia de los métodos y equipos usados?  Crítico     
(n) ¿Resultados atípicos y fuera de 
especificación?  Crítico     
(o) ¿Validación de procedimientos analíticos?  Crítico     
(p) ¿Limpieza de las instalaciones de laboratorio, 
equipos y material de vidrio?  Mayor     
(q) ¿Control de las condiciones ambientales?  Mayor     
(r) ¿Control de las condiciones de 
almacenamiento?  Mayor     
(s) ¿Eliminación de reactivos y muestras de 
solventes?  Mayor     
(t) ¿Medidas de seguridad?  Mayor     
7.1.2.4   
 
 
(a) 
 
 
(b) 
 
 
 
(c) ¿Se auditan periódica y sistemáticamente 
(auditorías internas y externas) las 
actividades del laboratorio?  
 ¿Son las auditorías llevadas a cabo por 
personal entrenado,  calificado e 
independiente de la actividad a s er auditada?  
¿El responsable del sistema de gestión de 
calidad planifica y organiza auditorías 
internas de todos los elementos del  sistema 
de calidad?  
 ¿Son registradas las  auditorías, junto a las 
acciones preventivas y correctivas ?  Mayor  
 
Mayor  
 
 
Mayor  
 
 
 
Mayor  
    
7.1.2.5   
 
 
 
(a) 
 
 
(b) 
 
 
(c) ¿La revisión de los temas de calidad, a nivel 
de gerencia, se realiza regularmente y está 
documentada (por lo menos anualmente) ? 
Esta revisión incluye:  
¿Los informes sobre las inspecciones o 
auditorías internas y externas  y cualquier 
seguimiento para corregir las deficiencias?  
¿El resultado de las investigaciones llevadas 
a cabo como consecuencia de las quejas 
recibidas, resultados dudosos (atípicos) ?  
¿Las acciones correctivas y preventivas 
aplicadas como resultado de est as 
investigaciones?  Crítico  
 
 
 
Crítico  
 
 
Crítico  
 
 
Crítico     
7.1.3   CONTROL DE DOCUMENTOS       
7.1.3.1   ¿El laboratorio tiene establecido y mantiene 
procedimientos para controlar y revisar todos 
los documentos (generados internamente o 
de origen externo) que forman parte de la 
documentación de calidad?  
¿Se tiene disponible una lista maestra para 
identificar el estado de la versión actual y la 
distribución de los documentos elaborados?  Mayor  
 
 
 
 
Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
7 
 7.1.3.2   
(a) Los procedimientos aseguran que:  
¿Cada documento, ya s ea técnico o de 
calidad, tiene una identificación única, 
número de versión y fecha de 
implementación?   
Mayor     
(b) ¿Los procedimientos operativos 
estandarizados (POEs) apropiados y 
autorizados están disponibles en los lugares 
de uso?  Mayor     
(c) ¿Los documentos se mantienen actualizados 
y revisados según sea requerido?  Mayor     
(d) ¿Cualquier documento obsoleto es retirado y 
reemplazado por el documento revisado y 
autorizado, siendo de aplicación inmediata ? Mayor     
(e) ¿Se incluye en el documento a utorizado las 
referencias al documento previo?  Mayor     
(f) ¿Se archivan los  documentos antiguos y los 
obsoletos para asegurar la trazabilidad de la 
evolución de los procedimientos  
¿Se destruyen las copias?  Mayor  
 
Menor     
(g) ¿Todo el personal ha sido  capacitado en los 
procedimientos?  Mayor     
(h) ¿Los documentos de calidad, incluyendo los 
registros, se conservan  como mínimo un año 
después de la fecha de vencimiento del lote ?  Mayor     
7.1.3.3   ¿Existe un sistema de control de cambios  
establecido para infor mar al personal los 
procedimientos nuevos y actualizados?  
 El sistema debe asegurar que : Mayor     
(a) ¿Los documentos revisados son elaborados 
por la persona que realizan la función, son 
revisados y aprobados al mismo nivel que el 
documento original y pos teriormente 
distribuidos  por el responsable del sistema 
de gestión de calidad?  Mayor     
(b) ¿El personal toma conocimiento  de los 
cambios aplicados y su fecha de 
implementación, mediante su firma ?  Mayor     
7.1.4   REGISTROS      
7.1.4.1   El laboratorio ¿establece y  mantiene 
procedimientos para la identificación, 
compilación, numeración, recuperación, 
almacenamiento, mantenimiento y 
eliminación de registros así como para el 
acceso a los mismos?  Crítico  
    
7.1.4.2   
 
 ¿Se conservan como registros todas las 
observaciones ori ginales, incluyendo los 
cálculos, registros de calibración, validación y 
verificación, y resultados finales, 
manteniéndose hasta un año  después de  la 
fecha de vencimiento?  Crítico  
 
    GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
8 
 7.1.4.3   
(a) 
 
(b) 
 
 
 
(c) 
  
¿Son todos los registros legibles y 
rápidamente rec uperables?  
¿Son almacenados y retenidos dentro de 
áreas que proporcionen un medio ambiente 
adecuado que prevenga modificaciones, daño 
o deterioro y/o pérdida que garantizan su 
seguridad y confidencialidad, el acceso a 
ellos es restringido y solo para perso nal 
autorizado?  
En el caso de que emplee almacenamiento y 
firmas electrónicos, ¿Cuentan con acceso 
restringido y en conformidad con los 
requisitos para los registros electrónicos?   
Mayor  
 
Mayor  
 
 
 
 
 
 
Mayor  
    
7.1.4.4   ¿Los registros de gestión de calidad inclu yen 
informes de auditorías internas (y externas, si 
se realizan) y revisiones de la gerencia, así 
como los registros de todas las quejas y sus 
investigaciones, incluidos los registros de las 
posibles acciones correctivas y preventivas?  Crítico     
7.1.5  EQUIPO S PROCESADORES DE DATOS       
7.1.5.1   
(a) ¿El  programa informático  desarrollado por el 
usuario está validado o verificado?  Mayor  
    
(b) 
 
 
 ¿Se protegen la integridad de los datos?  
¿Se protegen los datos contra el acceso no 
autorizado?  
¿Se mantiene evidencia de cualquier 
cambio?  Mayor  
Mayor  
 
Mayor  
    
(c) ¿Cuentan con mantenimiento y están 
provistos con las condiciones ambientales y 
operativas para asegurar la integridad de los 
datos?  Mayor  
    
(d) ¿Se controlan los cambios de la información 
almacenados?  Crítico 
    
(e) ¿Se realiza una copia de seguridad de los 
datos electrónicos a intervalos regulares, de 
acuerdo a un procedimiento documentado?. 
¿Los datos copiados son recuperables y 
almacenados de manera de evitar la pérdida 
de datos?.  Mayor  
 
    
7.1.6   PERSONA L     
7.1.6.1   ¿Cuenta con el suficiente personal 
capacitado y con experiencia para las 
funciones asignadas?  Crítico  
    
7.1.6.2   ¿El personal en  capacitación es supervisado 
y evaluado?  
¿El personal que realiza tareas específicas 
está calificado?  Crítico  
 
Mayor     
7.1.6.3   
 
 ¿El personal del laboratorio está empleado en 
forma permanente o bajo contrato?  
El personal técnico y de apoyo ¿es 
supervisado y competente?  Crítico  
 
Mayor  
    GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
9 
 7.1.6.4   
 
 
 ¿Se cuenta con descripciones de cargo 
vigentes para todo el personal?  
¿El laboratorio manti ene registros de la 
competencia, capacitación  y experiencia de 
todo el personal?  Mayor  
 
Crítico  
 
    
7.1.6.5   
 
 ¿El Director Técnico asegura la competencia 
del personal que maneja equipos, 
instrumentos u otros dispositivos y de los que 
realiza los ensayos, y/o c alibraciones, 
validaciones o verificaciones?  
¿El Director Técnico evalúa los resultados y 
firma los informes y certificados de análisis?   
Crítico  
 
 
 
Crítico     
7.1.6.6   
 
 
 ¿El químico farmacéutico responsable del 
contenido de los certificados de análisis e 
inform es de análisis cuenta con la 
competencia y experiencia para el puesto?  Mayor  
 
 
    
7.1.6.7   
 
(a)  
 
 
 
(b)  
 
(c)  
 
(d) Son funciones del Director Técnico asegurar 
que: 
¿Se cumplan con los procedimientos de 
calibración, verificación y re -calificación de 
instrumentos , control de las condiciones 
ambientales y de almacenamiento?  
¿Se elaboren programas de capacitación 
para todo personal profesional y técnico?  
¿Se resguarda en forma segura  cualquier 
sustancia controlada?  
¿Participan regularmente en ensayos 
interlaborator ios?  
 
Mayor  
 
 
 
Mayor  
 
Mayor  
 
Menor  
    
7.1.6.8   
 
 ¿Los analistas son graduados en química - 
farmacéutica o química analítica o 
microbiología u otras materias pertinentes?  Crítico     
7.1.6.9   
 ¿El personal técnico cuenta con 
certificaciones otorgadas por escuelas 
técnica s en las materias de su competencia?  Mayor  
    
7.1.7   INSTALACIONES      
7.1.7.1   ¿Las instalaciones del laboratorio están 
diseñadas para las funciones y operaciones 
que se realizan?, ¿los servicios higiénicos y 
vestuarios son de fácil acceso y adecuados al 
número de u suarios y separadas de las áreas 
del laboratorio? ¿Las áreas sociales se 
encuentran fuera del laboratorio?  Mayor     
7.1.7.2   ¿Cuentan con equipos de seguridad 
adecuados y mantenidos apropiadamente?  
¿Cuentan con campanas de extracción?  Mayor  
Mayor     
7.1.7.3   Según los r equerimientos de los productos a 
analizar:  
¿Cuentan con sistema de iluminación 
adecuado?,  
¿Las condiciones ambientales  son 
controladas y registradas?   
 
Mayor  
 
Mayor     
7.1.7.4   ¿El laboratorio maneja sustancias tóxicas?  
 Informativo  
    GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
10 
 ¿Cuentan con procedimientos y/o ambientes  
para evitar la exposición y la contaminación ? Crítico  
7.1.7.5   ¿Los documentos son almacenados en forma 
segura?  
¿Su acceso es restringido?  Mayor  
 
Mayor     
7.1.7.6   ¿Cuentan con procedimientos para el manejo 
de residuos y desechos tóxicos?  Mayor     
7.1.7.7   ¿El laboratorio realiza ensayos biológicos?  
 
¿Cuentan con área separada para dichos 
ensayos?  
¿Cuentan con área y sistema de aire 
separado para bioterio?  Informativo  
 
Mayor  
 
Mayor     
7.1.7.8   ¿Cuentan con áreas para el almacenamiento 
correcto de las muestras, contram uestras y 
reactivos?  Crítico  
    
7.1.7.9   ¿Cuentan con instalaciones separadas para 
el almacenamiento seguro de  muestras, 
contramuestras, reactivos, accesorios de 
laboratorio, sustancias de referencia y 
materiales de referencia considerando los 
refrigerados o co ngelados según 
corresponda?  
¿Las condiciones de almacenamiento son 
controladas y registradas?  Crítico  
 
 
 
 
 
Mayor     
7.1.7.10  1 ¿Cuentan con áreas  y procedimientos para 
el almacenamiento de reactivos inflamables, 
irritantes  y/o tóxicos?  Mayor  
    
7.1.7.11  2 ¿Son identifi cados, almacenados 
separadamente las sustancias y/o reactivos 
controlados?  
¿El personal responsable conserva un 
registro de estas sustancias?  Crítico  
 
 
Crítico  
    
7.1.7.12   ¿Los gases son almacenados en un lugar 
exclusivo y aislado del edificio principal?  Mayor     
7.1.8   EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS 
DISPOSITIVOS      
7.1.8.1   ¿Son ubicados y cuentan con mantenimiento 
de acuerdo a lo requerido?  
¿Son calibrados, calificados y/o verificados 
de acuerdo a lo requerido?  Mayor  
Crítico  
    
7.1.8.2    ¿El laboratorio cuenta con los equipos, 
instrumentos y otros dispositivos requeridos 
para la ejecución correcta de los ensayos?  Crítico  
    
7.1.8.3   ¿Los equipos, instrumentos y otros 
dispositivos cumplen lo requerido para  el 
muestreo?  Mayor     
7.1.9   CONTRATOS      
7.1.9.1   Adquisición de servicios y suministros      
(a) ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento 
para la selección y adquisición de insumos, 
servicios y suministros?  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE  
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
11 
 (b) ¿El laboratorio cuenta con registros de 
evaluación de los proveedores de insumos, 
suministros y servicios, y mantiene  un a lista 
de proveedores aprobados?  Crítico  
    
7.1.9.2   Subcontratos de los ensayos      
(a) ¿Subcontrata el servicio para un ensayo a un 
laboratorio?  
¿El laboratorio subcontratado es evaluado y 
cuenta con certificado de Buenas Prácticas 
de Laboratorio?  Informativ o 
 
Crítico  
    
(b) ¿Informa por escrito a su cliente y con la 
aprobación subcontrata los ensayos a 
realizar?  Mayor     
(c) ¿Cuentan con un contrato escrito que 
establezca claramente los derechos y 
responsabilidades de cada parte?  
¿El contrato permite audi tar las instalaciones y 
las competencias de la organización 
contratada y asegura el acceso a los registros 
y contramuestras?  Crítico  
 
 
Mayor     
(d) ¿Cuenta el laboratorio con un registro de 
todos sus subcontratistas y la evaluación de 
la competencia de la s mismas?  Mayor  
    
(e) ¿El laboratorio asume la responsabilidad de 
todos los resultados reportados, incluyendo 
los proporcionados por el laboratorio 
subcontratado?  Crítico  
    
7.2  MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS 
Y OTROS DISPOSITIVOS      
7.2.1   REACTIVOS      
7.2.1.1   ¿Todos los reactivos y materiales usados son 
de la calidad requerida para el ensayo?  Crítico  
    
7.2.1.2   ¿Los reactivos son adquiridos a proveedores 
calificados y son acompañados por el 
certificado de análisis y la hoja de seguridad?  Mayor     
7.2.1.3   
 
(a) En cuanto a  la preparación de soluciones de 
reactivos en el laboratorio:  
¿Se ha especificado la responsabilidad de 
esta tarea en la descripción del cargo de la 
persona designada?   
Mayor     
(b) ¿Cuentan  con procedimientos en 
conformidad con las farmacopeas u otros 
textos reconocidos?  
¿Se conservan los registros de la preparación 
y estandarización de las soluciones 
volumétricas?  Mayor  
 
 
Mayor     
7.2.1.4   
 
(a) Indican claramente las etiquetas de todos los 
reactivos la siguiente información:  
¿Contenido?   
 
Crítico     
(b) ¿Fabr icante?  Mayor     
(c) ¿Fecha de recepción y fecha de apertura del 
envase?  Mayor     
(d) ¿Concentración, si corresponde?  Crítico     
(e) ¿Condiciones de almacenamiento?  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
12 
 (f) ¿Fecha de vencimiento o de reanálisis, según 
corresponda?  Mayor     
7.2.1.5   
 
 
(a) Indican claramente las etiquetas de las 
soluciones reactivos preparados en el 
laboratorio la siguiente información:  
¿Nombre?   
 
 
Mayor     
(b) ¿Fecha de preparación e iniciales del técnico 
o analista?  Mayor     
(c) ¿Fecha de vencimiento o reanálisis, segú n 
corresponda?  Mayor     
(d) ¿Concentración, si corresponde?  Crítico     
7.2.1.6   
 
 
(a) Indican claramente las etiquetas de las 
soluciones  volumétricas preparadas en el 
laboratorio la siguiente información:  
¿Nombre?   
 
 
Mayor     
(b) ¿Molaridad (o concentración)?  Crítico     
(c) ¿Fecha de preparación e iniciales del 
técnico/analista?  Mayor     
(d) ¿Fecha de estandarización e iniciales del 
técnico/analista?  Mayor     
(e) ¿Factor de estandarización?  Mayor     
(f) ¿Fecha de re -estandarización?  Mayor     
7.2.1.7   
 
(a)  En el t ransporte y fraccionamiento de 
reactivos:  
¿Se transportan en los envases originales?   
 
Mayor     
(b) Cuando se fracciona, ¿se utilizan  recipientes 
limpios y etiquetados manteniendo los datos 
originales? ¿se registra la fecha de trasvase?  Mayor     
7.2.1.8   Inspe cción visual      
 
(a) ¿Cuando se ingresan al almacén y cuando se 
distribuyen a las áreas los envases de 
reactivos se inspeccionan visualmente para 
asegurar que los precintos se encuentran  
intactos y cuenten con rótulos de 
identificación ? Mayor     
(b) ¿Los reactivos que no cumplen con lo 
requerido en el literal a) son rechazados?  Mayor  
    
7.2.1.9   Agua      
 
(a) ¿El agua es considerada como un  reactivo? 
¿El agua utilizada en el laboratorio es de 
grado requerido para el ensayo específico?  Mayor  
Mayor  
    
(b) ¿Se toman precauciones para evitar la 
contaminación del agua durante su uso?  Crítico  
    
(c)  ¿Se verifica y registra la calidad del agua 
regularmente?  Crítico  
    
7.2.1.10    Almacenamiento      
 
(a) ¿Cuentan con un listado de reactivos donde 
se indique las co ndiciones de 
almacenamiento requeridos?  
¿Cuenta con utensilios o equipos limpios y 
etiquetas para la dispensación de reactivos Mayor  
 
 
Mayor  
    GUÍA TÉCNICA:  
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___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
13 
 de recipientes grandes a otros de menor 
tamaño y cuando corresponda un equipo 
especial para el trasvase de líquidos 
corrosivos?   
(b) El laboratorio ¿cuenta con un personal 
responsable del almacenamiento y manejo de 
las sustancias químicas y reactivas?  
¿El personal responsable esta capacitado?  Mayor  
 
 
Mayor     
7.2.2   SUSTANCIAS DE REFERENCIA  Y  
MATERIALES  DE REFERE NCIA      
7.2.2.1   
 
  ¿Cuentan con sustancias de referencia para 
realizar la totalidad de análisis de las 
muestras?  Crítico  
 
    
7.2.2.2   ¿Cuentan con materiales de referencia para 
la calibración y/o calificación de equipos, 
instrumentos u otros dispositivos?  Crítico  
    
7.2.2.3   Registro  y  Etiquetado      
(a) ¿El laboratorio ha establecido una 
codificación para la identificación de las 
sustancias de referencia?  Crítico     
(b) ¿A cada nuevo lote se asigna un nuevo 
código de identificación?  Menor     
(c) ¿El código se ind ica en cada vial de la 
sustancia de referencia?  Mayor  
    
(d) ¿Se indica el código de identificación de las 
sustancias de referencia en la hoja de trabajo 
analítico cada vez que se les usa?  Crítico  
 
    
(e) ¿Cuentan con un registro de todas las 
sustanci as de referencia y los materiales de 
referencia?  
El registro cuenta con:  Mayor  
 
 
    
 (e1) ¿El código de identificación?  Mayor     
(e2) ¿Una descripción precisa de la sustancia o el 
material?  Mayor     
(e3) ¿El proveedor?  Mayor     
(e4) ¿Fecha de recep ción?  Mayor     
(e5) ¿La designación del lote u otro código de 
identificación del fabricante?  Mayor     
(e6) ¿El uso previsto?  Informativo     
(e7) ¿La ubicación de almacenamiento en el 
laboratorio y las condiciones de 
almacenamiento?  Mayor     
(e8) ¿Cualquier información adicional necesaria?  Informativo     
(e9) ¿Fecha de vencimiento o de reanálisis?  Mayor     
(e10) 
(e11)  ¿Número de Certificado de la sustancia de 
referencia o material de referencia?  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
14 
 (f) ¿Cuenta el laboratorio con una person a 
responsable de las sustancias de referencia y  
materiales de referencia?  Mayor     
(g) ¿Cuenta el laboratorio con un archivo con la 
información sobre las características de las  
sustancia de referencia, incluidas las hojas de 
seguridad?  Mayor     
(h) Para las sustancias de referencia secundaria 
el laboratorio, ¿documenta los resultados de 
todos los ensayos realizados frente al 
estándar de referencia primario, así como la 
fecha de vencimiento y el analista 
responsable?  Crítico     
7.2.2.4   Reanálisis      
 
(a) ¿Se reanalizan las sustancias de referencia 
secundarias del laboratorio o los 
suministrados externamente?  
¿Cada que tiempo se realiza el reanálisis?  Crítico  
 
 
Informativo     
(b) ¿Dichos resultados son registrados y firma el 
analista responsable?  Mayor     
(c) En el caso  que la sustancia de referencia  
obtenga un resultado no conforme:  
¿Se realiza una revisión retrospectiva de los 
análisis  realizados con este estándar?  
¿Se aplica análisis de riesgo en la evaluación 
de los resultados y se  consideran las  
medidas correctivas?   
 
Crítico  
 
Mayor     
(d) ¿El laboratorio verifica regularmente el estado 
actual de validez de las sustancias de 
referencia farmacopeica?  Mayor     
7.2.3   CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN Y 
CALIFICACIÓN DE EQUIPOS, 
INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIV OS      
7.2.3.1   ¿Cuentan con identificación única?  Mayor  
    
7.2.3.2   ¿Cuentan con rótulos donde indiquen la 
calibración y la fecha próxima de calibración?  Mayor     
7.2.3.3   Los equipos cuentan con:  
- Calificación de diseño,  
- Calificación de instalación,  
- Calificación operacio nal y  
- Calificación de desempeño   
Menor  
Mayor  
Crítico 
Crítico     
7.2.3.4   ¿Cuenta con un programa para la verificación 
del desempeño de los equipos?  Mayor     
7.2.3.5   
 ¿Se cumple con el programa de calibración 
de los instrumentos de medición?  Crítico  
    
7.2.3.6   
 
 
 
 
 
 
 ¿Los e quipos, instrumentos y dispositivos son 
operados solo por personal autorizado?  
¿El personal dispone de los procedimientos 
actualizados para el uso, mantenimiento, 
verificación, calibración, calificación, de los 
equipos, instrumentos y dispositivos?  
¿Cumpl en el programa de mantenimiento de 
los equipos?  Mayor  
 
Mayor  
 
 
 
Mayor  
    GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
15 
 7.2.3.7   
 
 
(a) ¿Cuentan con registros de uso de cada 
equipo?  
Incluyen los registros:  
¿Identificación del equipo?  Mayor  
 
 
Mayor     
(b) ¿Nombre del fabricante, modelo, número de 
serie u o tra identificación única?  Mayor     
(c) ¿La ubicación actual?  Mayor     
 
(d) ¿Las instrucciones del fabricante, si están 
disponibles?  Mayor     
 
(e) ¿Fechas, resultados y copias de informes, 
verificaciones y certificados de las 
calibraciones, ajustes, c riterios de aceptación 
y la fecha de la próxima calificación, 
verificación y/o calibración?  Mayor     
 
(f) ¿Fechas y registros de las actividades de 
mantenimiento preventivo?  Mayor     
 
(g) ¿Historial de averías, daños, modificación o 
reparación?  Mayor     
7.2.3.8   
 
 
 
 ¿Cuenta con procedimiento para la 
manipulación, transporte y almacenamiento 
de los equipos?  
¿Se recalifican los equipos cuando han sido 
reinstalados?   Mayor  
 
 
Mayor     
7.2.3.9   Los instrumentos, equipos u otros dispositivos 
de medición que están fuera de los límites 
especificados,  
¿Son identificados y se excluyen de la 
actividad rutinaria?   
 
 
Crítico  
    
7.2.3.10  1 Los equipo, instrumento u otro dispositivo que 
han estado fuera del laboratorio, o que ha 
sido reparados,  
 ¿El laboratorio recalifica el equipo ant es del 
uso?  
¿Se registra?   
 
 
Crítico  
 
Mayor     
7.2.4   TRAZABILIDAD      
7.2.4.1   ¿El laboratorio asegura la trazabilidad hasta 
la sustancia de referencia primaria utilizada?  Crítico     
7.2.4.2   ¿Los instrumentos cuentan con certificados  
trazables a materiales de referenci a primario? 
(trazabilidad metrológica)  Crítico     
7.3  PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO      
7.3.1   Ingreso de Muestras      
7.3.1.1   
(a) ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento 
de muestreo disponible para el personal del 
laboratorio?  Mayor     
(b1) ¿El procedimiento aseg ura que el número de 
muestra tomada es representativa del lote?  Mayor     
(b2)  ¿El muestreo se realiza evitando la 
contaminación y/o confusión con otros 
materiales?  Crítico     
(c) ¿Se registran los datos del muestreo?  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
16 
 7.3.1.2   ¿Las muestras del mues treo son divididas?  Mayor     
7.3.2   Solicitud de Análisis      
7.3.2.1   Cada muestra que se envía al laboratorio ¿se 
acompaña de una solicitud de análisis?  Menor     
7.3.2.2   
 
(a) La solicitud de análisis incluye la siguiente 
información:  
¿Nombre de la empresa o persona que  
proporciona la muestra?   
 
Menor     
(b) ¿Se registra el lugar de donde proviene el 
material?  Menor     
(c) ¿Se registra una descripción del envase 
primario y secundario del material que 
ingresa para el control de calidad?  Menor     
(d) ¿Forma farmacéut ica, concentración/dosis, 
fabricante, número de lote y el número de 
Registro Sanitario   Mayor     
(e) ¿Número de muestras?  Mayor     
(f) ¿Motivos de la solicitud de análisis?  Menor     
(g) ¿Fecha en la que se ha recogido la muestra?  Mayor     
(h) ¿Tamaño del lote del cual fue tomado, 
cuando proceda?  Menor     
(i)  ¿Fecha de vencimiento o fecha de re -
análisis?  Mayor     
(j) ¿La especificación a aplicar?  Mayor     
(k) ¿Condiciones de almacenamiento?  Mayor     
7.3.2.3   
     (a)  El laboratorio revisa la solicitud  de análisis 
antes de su aceptación  Mayor  
    
(b) ¿Resuelve cualquier duda con el solicitante 
antes de empezar  los ensayos?  
¿Registra y archiva las revisiones de las 
solicitudes de ensayo?  Mayor  
 
Mayor     
7.3.3   Registro y Etiquetado      
(a) ¿Asigna el lab oratorio un número de registro 
distinto para cada muestra ingresada?  Mayor     
(b) ¿Se rotula cada envase de la muestra con el 
número de registro?  Mayor     
(c) ¿Se lleva un registro de las muestras 
recepcionadas, indicando la fecha de 
recepción y el área  destinada?  Mayor     
7.3.4   Inspección visual de la muestra ingresada      
 ¿El personal del laboratorio realiza una 
revisión de la muestra ingresada para 
verificar la concordancia con la solicitud de 
ensayo?  Mayor     
 ¿Cuenta con registros  de todos los hal lazgos 
encontrados?  Mayor     
7.3.5   Almacenamiento      GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
17 
  ¿Se almacenan  las muestras de forma 
segura y en condiciones de almacenamiento 
previo al análisis y de la muestra remanente 
después de realizar los ensayos requeridos?  Crítico     
7.3.6   Asignación  para el a nálisis       
7.3.6.1   ¿El laboratorio cuenta con una persona 
responsable que determina el área a la cual 
se reenvía la muestra para el análisis?  Mayor     
7.3.6.2   ¿Se analiza la muestra previo a la recepción 
de la solicitud de análisis?  Mayor     
7.3.6.3   ¿Se conserva la mue stra en condiciones de 
almacenamiento hasta que la documentación 
ha sido recepcionada?  Crítico     
7.3.6.4   ¿Se acompañan  de toda la documentación a 
cada muestra cuando es enviada al área para 
su análisis? A menos que se utilice un 
sistema informatizado.  Mayor     
7.3.7   Hoja de trabajo analítico       
7.3.7.1   ¿Tiene el laboratorio hojas de trabajo 
analítico para registrar información de la 
muestra, referencias, datos y cálculos de sus 
ensayos?  Mayor     
7.3.7.2   ¿La hoja de trabajo analítico contiene 
evidencia documentada para con firmar 
resultados  que cumplen especificaciones, o, 
para apoyar resultados fuera de 
especificaciones?  Mayor     
7.3.7.3   Uso: ¿Se compilan  todas las hojas de trabajo 
analítico  relacionadas con la misma muestra  
y procedentes de distintas áreas?   
Mayor     
7.3.7.4   Cont enido      
(a)  
(a1) La hoja de trabajo analítico contiene:  
¿El número de registro de la muestra?   
Mayor     
(a2) ¿Número de páginas, incluyendo número 
total de páginas?  Menor     
(a3) ¿Fecha de la solicitud de ensayo?  Menor     
(a4) ¿Fecha de inicio de  análisis y fecha de 
finalización de análisis?  Mayor     
(a5) ¿Nombre y firma del analista?  Mayor     
(a6) ¿Descripción de la muestra recibida?  Menor     
(a7) ¿Referencias a las especificaciones aplicadas 
y de los métodos de ensayo?  Crítico     
(a8) ¿Identificación de los equipos usados?  Mayor     
(a9) ¿Código de identificación de los materiales de 
referencia?  Crítico     
(a10)  ¿Resultados del ensayo de aptitud del 
sistema?  Mayor     
(a11)  ¿Identificación de los reactivos utilizados?  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
18 
 (a12)  ¿Resultados obtenidos?  Mayor     
(a13)  ¿Interpretación, resultados y conclusiones 
finales?  
¿Son aprobados y firmados por el 
supervisor?  Mayor  
 
Mayor     
7.3.7.5   ¿Se anexan todos los datos gráficos a la hoja 
de trabajo analítico o están disponibles 
electrónicame nte? Mayor     
7.3.7.6   ¿Está firmada la hoja de trabajo analítico 
completa por los analistas responsables?  Crítico     
7.3.7.7   
 ¿Cuenta con procedimiento para realizar 
correcciones en la hoja de trabajo analítico?  Mayor  
    
 ¿Cuenta con procedimientos para enmendar 
las hojas de trabajo electrónicas?  Mayor     
7.3.8   Selección de las especificaciones a ser 
usadas      
7.3.8.1    ¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento 
para determinar las especificaciones a ser 
utilizadas?  Mayor     
7.3.8.2  ¿Para especificaciones oficiales, se d ispone 
de la versión actualizada de la farmacopea 
aplicable?  Mayor     
7.3.9   Archivo      
 ¿Las hojas de trabajo analítico con los 
anexos, cálculos y los reportes de los análisis 
instrumentales son almacenadas de forma 
segura?  Crítico     
7.4   VALIDACIÓN DE PRO CEDIMIENTOS 
ANALÍTICOS      
7.4.1   ¿Todos los procedimientos analíticos 
empleados han sido validados?  Crítico     
7.4.2  ¿Cuentan con un protocolo de validación?  Mayor     
 ¿Incluye verificación de los parámetros de  
desempeño analítico?   Crítico     
 ¿Cuenta n con informe de validación?  Crítico     
  7.4.3  Se considera por categorías los métodos 
analíticos:  
a) Categoría I : Métodos analíticos para la 
cuantificación;  
b) Categoría II : Métodos analíticos para la 
determinación de impurezas;  
c) Categoría III: Métod os analíticos de 
desempeño;  
d)   Categoría IV: Pruebas de identificación    
 
Crítico  
 
Crítico  
 
Crítico  
 
Crítico     
7.4.4  Cuales son los parámetros de desempeño 
considerados: ………………………………… 
……………………………………………………  Informativo     
7.4.5  ¿El laboratorio verifica que la matriz del 
producto farmacéutico terminado o la ruta de 
síntesis del ingrediente farmacéutico activo 
no interfieren en la aplicación del método 
farmacopeico?  Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
19 
 7.4.6  ¿Se garantiza que el método se revalida 
cuando se introduce un cambio su stancial en 
el procedimiento, en la composición del 
medicamento o en la síntesis de la sustancia 
activa?  Crítico     
7.5   ENSAYOS      
7.5.1   ¿Se analiza la muestra conforme al plan de 
trabajo del laboratorio?  Mayor     
 ¿Cuándo no se pudo realizar el análisis s e 
deja constancia de la misma?  Menor     
 ¿Se almacena la muestra en un lugar 
adecuado y de acceso restringido?  Mayor     
7.5.2  Si se necesita que los ensayos sean 
realizados por un laboratorio subcontratista:  
¿Cuenta el laboratorio con una persona 
responsable de preparar la solicitud y para la 
transferencia del número requerido de 
unidades de la muestra?   
 
Mayor     
7.5.3  ¿Se describen los procedimientos con 
suficiente detalle e información para el 
análisis de una forma confiable?  Mayor     
7.6  EVALUACIÓ N  DE  RESULTADOS  DE LOS 
ENSAYOS      
7.6.1   ¿Se revisan se evalúan estadísticamente los 
resultados de los ensayos?  Menor     
7.6.2   ¿Se investigan resultados dudosos, antes de 
ejecutar el reanálisis?  Crítico     
(a) La revisión de los procedimientos analíticos 
sigue los siguientes pasos:  
¿Se verifica  con el analista/técnico que se ha 
aplicado el procedimiento adecuado y que se 
ha seguido de forma correcta?   
 
Mayor     
(b) ¿Se verifican todos los datos obtenidos para 
identificar las posibles discrepancias?  Mayor     
(c) ¿Se revisan todos los cálculos?  Mayor     
(d) ¿Se revisa que los equipos usados fueron 
calificados, calibrados  y que las pruebas de 
aptitud del sistema se realizaron con 
resultados satisfactorios?   Mayor     
(e) ¿Se revisa que los reactivos, so lventes y 
sustancias de referencia empleados, fueron 
las adecuadas?  Mayor     
(f) ¿El material volumétrico utilizado  fue el 
adecuado?  Mayor     
7.6.3   ¿Cuentan con procedimientos para la 
evaluación de un resultado dudoso?  
¿Se reanaliza las muestras con un res ultado 
dudoso?  Crítico  
 
Crítico     
7.6.4   ¿Dispone el laboratorio de un Procedimiento 
para realizar la investigación de un resultado 
fuera de especificaciones?  Crítico  
    GUÍA TÉCNICA:  
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___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
20 
  Este Procedimiento, ¿indica el número de 
reanálisis permitidos basados en principios 
estadísticos?  Mayor  
    
 ¿Se registran todas las investigaciones y 
conclusiones?  Mayor     
 ¿Se documentan e implementan, en el caso 
de confirmar un error,  las acciones 
correctivas y/o preventivas?  Mayor     
7.7  Informe de Análisis      
7.7.1   ¿El laboratorio e mite un Informe de análisis? 
¿En que se basa?.  Mayor     
7.7.2   ¿Se emite un nuevo documento ante 
cualquier corrección en el informe de análisis 
original?  Mayor     
7.7.3   ¿Se indica la incertidumbre cuando se 
informan los resultados de un análisis?   Mayor     
7.7.4  
(a)   
 
 
(b) 
 
 (c) Estima la incertidumbre de un método:  
¿Mediante la identificación, análisis y 
cuantificación de cada componente de 
incertidumbre?  
¿A partir de los datos de validación y gráficos 
de control?  
¿A partir de los datos obtenidos de ensayos 
de competencia o de colaboración entre 
laboratorios?  Informativo  
 
 
 
 
  
   
7.7.5  El informe de análisis incluye:      
(a) 
 El número de informe del análisis del 
laboratorio;  Mayor     
(b) El número de registro de la muestra del 
laboratorio;  Mayor     
(c) El nombre del fabricante, del laboratorio de 
re-acondicionado y/o droguería, según 
corresponda;  Mayor     
(d) El nombre y dirección del laboratorio que 
analiza la muestra;  Mayor     
(e) El nombre y dirección del solicitante del 
análisis;  Mayor     
(f) El nom bre, descripción y número de lote de la 
muestra, cuando corresponda;  Mayor     
(g) Una descripción de los antecedentes y el 
propósito del análisis;  Mayor     
(h) La fecha en la cual se recibió la muestra;  Mayor     
(i) La fecha cuando fue completado los an álisis  Mayor     
(j) La fecha de vencimiento o fecha de 
reanálisis, según corresponda;  Mayor     
(k) Las especificaciones y referencia de los 
procedimientos empleados para analizar la 
muestra;  Mayor     
(l) Los resultados de todos los ensayos 
realizados,  o los resultados con la desviación 
estándar de todos los ensayos realizados (si Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
21 
 corresponde);  
(m) Conclusión sobre si la muestra cumple o no 
con los límites de las especificaciones 
establecidas;  Mayor     
(n) La firma del Jefe de Control de Cali dad (en 
los laboratorios de productos 
farmacéuticos),o del encargado del sistema 
de gestión de calidad (en los laboratorios que 
se dedican exclusivamente al análisis de 
control de calidad de productos 
farmacéuticos) o del jefe de control de calidad 
(en cas o de droguerías que cuenten con área 
de laboratorio de control de calidad);  Mayor     
(o) Firma del Director Técnico  Mayor     
7.8  CERTIFICADO DE ANÁLISIS      
1 
 
 ¿Elabora el laboratorio un certificado de 
análisis por cada lote de sustancia o 
producto? Dond e se indica:  Mayor     
(a) El número de certificado de análisis  Mayor     
(b) El número de registro de la muestra del 
laboratorio;  Mayor     
(c) El nombre del fabricante, del laboratorio de 
re-acondicionado y/o droguería, según 
corresponda;  Mayor     
(d) El nombre y dirección del laboratorio que 
analiza la muestra;  Mayor     
(e) El nombre y dirección del solicitante del 
análisis;  Mayor     
(f) El nombre, descripción y número de lote de la 
muestra, cuando corresponda;  Informativo     
(g) Una descripción de l os antecedentes y el 
propósito del análisis;  Informativo     
(h) La fecha en la cual se recibió la muestra;  Informativo     
(i) La fecha cuando fue completado los análisis  Mayor     
(j) La fecha de vencimiento o fecha de 
reanálisis, según corresponda;  Mayor    
(k) Las especificaciones y referencia de los 
procedimientos empleados para analizar la 
muestra;  Mayor     
(l) Los resultados de todos los ensayos 
realizados, o los resultados con la desviación 
estándar de todos los ensayos realizados (si 
correspond e); Crítico     
(m) Conclusión sobre si la muestra cumple o no 
con los límites de las especificaciones 
establecidas;  Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
22 
  
(n) La firma del Jefe de Control de Calidad (en 
los laboratorios de productos farmacéuticos), 
el encargado de sistema de gesti ón de 
calidad (en los laboratorios que se dedican 
exclusivamente al análisis de control de 
calidad de productos farmacéuticos) o del jefe 
de control de calidad (en caso de droguerías 
que cuenten con área de laboratorio de 
control de calidad);  Crítico     
(o) Firma del Director Técnico  Crítico     
7.9  CONTRAMUESTRAS      
2 ¿Cuentan con procedimiento donde se 
indique el almacenamiento, cantidad y 
manejo adecuado de contramuestras?  
¿Qué periodo ha establecido para el 
almacenamiento?............................  Crítico  
 
 
    
7.10  SEGURIDAD      
7.10.1    Reglas Generales      
7.10.1.1   ¿El personal cuenta con las instrucciones 
generales y específicas de seguridad?  Mayor     
7.10.1.2   ¿Cuentan con programas de seguridad?  
¿Incluyen evaluación de los riesgos y 
medidas de protección?  Mayor  
Mayor    
7.10.1.3   En conformidad con las regulaciones 
nacionales y procedimientos operativos 
estándares. Incluyen normalmente los 
siguientes requerimientos:      
(a) ¿Está prohibido fumar, comer y beber en el 
laboratorio?  Mayor     
(b) ¿Están disponibles para el  personal  las 
hojas de seguridad antes de realizar los 
análisis?  Mayor     
(c) ¿Está el personal familiarizado con el uso de 
equipos contra incendios y máscaras de gas?  Mayor     
(d) ¿El personal usa uniforme de laboratorio u 
otra ropa protectora, inclu yendo protección de 
ojos?  Mayor     
(e) Manejan sustancias altamente 
sensibilizantes, infecciosas o volátiles      
 ¿Que cuidado tiene para el manejo de estas 
sustancias? ………………………………….  Mayor     
(f) ¿Las muestras altamente tóxicas son 
manejadas en instal aciones apropiadas?  Mayor     
(g) ¿Los envases de sustancias químicas están 
rotulados donde  incluyen advertencias 
destacadas?  Mayor     
(h) ¿Los cables eléctricos están provistos de 
aislamiento adecuado y  son  a prueba de 
chispas?  Mayor     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
23 
 (i) ¿Cuenta n con procedimiento de seguridad 
para el manejo de cilindros de gases 
comprimidos?  Mayor     
(j) ¿Cómo asegura el laboratorio que el personal 
no trabaje a solas en el laboratorio?  
……………………………………………….  Informa
tivo    
(k) ¿Dispone el laboratorio de material es de 
primeros auxilios?,  
¿El personal está capacitado en técnicas de 
primeros auxilios, cuidados de emergencia y 
uso de antídotos?  Mayor  
Mayor     
(l) ¿Cuentan con procedimiento para el manejo 
de derrames?  Mayor     
7.10.1.4   ¿Dispone el personal  de ropa protec tora, 
incluyendo protección de ojos, máscaras y 
guantes?  
¿Cuentan con duchas de seguridad?  
¿Cuenta con bulbos de succión?  
¿El personal esta capacitado para el manejo 
seguro de material de vidrio, reactivos 
corrosivos y solventes?  
¿Se utilizan contenedores  de seguridad o 
canastillas para evitar derrames?  
¿Existen instrucciones para el trabajo con 
productos peligrosos?  
¿Los solventes utilizados son libres de 
peróxidos, cuando lo requiera?  
¿Conoce el personal los métodos para la 
eliminación segura de product os corrosivos o 
peligrosos?  Mayor  
 
 
Mayor  
Mayor  
Mayor  
 
 
Mayor  
 
Mayor  
 
Mayor  
 
Mayor  
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
7.10.1.5    ¿Los productos tóxicos o peligrosos son 
etiquetados e individualizados 
apropiadamente?  
 Mayor  
 
 
Mayor     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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24 
 ANEXO 02  
 
GUÍA DE INSPECCIÓN /AUDITORÍA A LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA  
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.  
 
 
Nº 
ITEM PREGUNTAS   
Calificación   
Cumple   
No 
cumple   
Evidencia 
Objetiva / 
Observaciones  
1 GENERALIDADES      
 El laboratorio de microbiología realiza los 
siguientes ensayos:  
 
 ¿Ensay o de esterilidad?  
 ¿Detección, aislamiento, recuento e 
identificación de microorganismos (bacterias, 
levaduras y hongos)  en materiales diferentes  
y el ensayo de endotoxinas bacterianas?  
 ¿Valoración de contenido usando 
microorganismos como parte del sistem a de 
ensayo?   
 
 
Informativo  
 
Informativo  
 
 
 
 
Informativo  
    
2  PERSONAL      
2.1 ¿Los ensayos microbiológicos son realizados y 
supervisados por personal con experiencia, 
calificado y autorizado?  Crítico  
    
2.2 ¿Están descritas las funciones del pers onal que 
está involucrado en los ensayos, calibraciones, 
validaciones y verificaciones del laboratorio de 
microbiología?  y ¿Cuentan con los registros de 
las calificaciones, capacitación y experiencia?  Crítico  
    
2.3 ¿Si el laboratorio incorpora al resul tado del 
ensayo opiniones e interpretaciones, éstas son 
autorizadas por la persona responsable con 
experiencia y conocimiento relevante técnico y 
normativo?   Crítico  
    
2.4 ¿El personal técnico ha recibido  capacitación  
para la realización de los ensayo s y la operación 
de los equipos?  
¿Se hace monitoreo continuo para identificar la 
necesidad de nuevas capacitaciones?  Crítico  
 
 
Mayor     
2.5 
2.6 El personal esta capacitado  para la contención y 
manejo seguro  de los microorganismos dentro 
de la instalaci ón del laboratorio.   
Crítico     
3 INSTALACIONES Y CONDICIONES 
AMBIENTALES      
3.1 INSTALACIONES      
3.1.1  ¿Las áreas físicas, equipos y materiales están 
dedicados exclusivamente para  ensayos 
microbiológicos?  Crítico  
    GUÍA TÉCNICA:  
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE  
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
25 
 3.1.2  ¿El laboratorio de  mi crobiología  esta diseñado 
para  adaptarse a las operaciones que se llevan 
a cabo en ellas, para evitar confusiones y 
contaminaciones?  Crítico  
    
3.1.3  ¿La instalación y los materiales de construcción 
permiten la limpieza y desinfección apropiadas y 
minimizan el riesgo de contaminación?  Crítico  
    
3.1.4  ¿Cuentan con  unidad de suministro de aire de 
calidad adecuada independiente, que incluyen 
controles de temperatura y humedad?  Crítico  
    
3.1.5  ¿El acceso al laboratorio de microbiología  esta 
restring ido al personal autorizado y tiene 
conocimiento de los procedimientos 
relacionados?  Mayor     
3.1.6  ¿Están segregadas las actividades del 
laboratorio, para minimizar  riesgos de 
contaminación cruzada, resultados falsos 
positivos o falsos negativos?  
¿Se ap lican los principios de análisis de riesgo, 
cuando no hay áreas exclusivas?  
¿Cuenta el laboratorio con área dedicada para la 
realización de la prueba de esterilidad?   
Crítico  
 
 
Crítico  
 
 
Crítico     
3.1.7 ¿La clasificación de las áreas esta  basada en la 
criticidad del producto y las operaciones que se 
llevan a cabo en ellas?   
Crítico  
    
3.2 MONITOREO AMBIENTAL EN EL 
LABORATORIO      
3.2.1  ¿Cuentan con un programa de monitoreo 
ambiental y  están definidos los límites de alerta 
y los límites de acción? ¿ Se evalúa la tendencia 
de los resultados?  Mayor     
3.3 LIMPIEZA, DESINFECCIÓN E HIGIENE      
3.3.1  ¿Se tiene programa de limpieza y desinfección?  Mayor     
3.3.2  ¿Cuentan  con procedimientos que contemplen 
las medidas adecuadas a tomar en caso de 
derram es?   
Crítico     
3.3.3  ¿Las instalaciones tienen disponibles lavamanos 
y desinfectantes para manos adecuados?  Mayor     
3.4 INSTALACIONES PARA EL ENSAYO DE 
ESTERILIDAD      
3.4.1  ¿Las instalaciones para los ensayos de 
esterilidad cumplen con los requisit os 
ambientales específicos para garantizar la 
integridad de los ensayos realizados?   
Crítico     
3.4.2  ¿El ensayo de esterilidad se  realiza en 
condiciones asépticas, equivalentes a las 
normas de calidad del aire para la fabricación de 
productos farmacéuti cos estériles?   
Crítico     
3.4.3  ¿El ensayo de esterilidad se  lleva  a cabo dentro 
de una zona grado A, el mismo  que debe estar 
ubicado dentro de un área  limpia de Grado B?   
Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
26 
 3.4.4  Las salas  limpias:  
¿Se  recalifican  al menos anualmente po r una 
persona o proveedor del servicio competente?  
¿Cumple con los límites para  partículas viables 
y no viables, velocidad de flujo de aire  e  
integridad de los filtros? ¿Cuentan con 
procedimientos para el control microbiológico 
ambiental  y  además se d ocumenta  la ubicación 
de los puntos  de muestreo para el monitoreo de 
rutina?   
Crítico     
3.4.5  ¿Se suministra aire a las zonas Grado A y B a 
través de filtros HEPA terminales?  Crítico     
3.4.6  ¿Está  provisto de alarmas, diferenciales de 
presión e inst rumentos indicadores adecuados 
para alertar variaciones del flujo de aire?   
Crítico     
3.4.7  Las lecturas de la presión ambiental son 
tomadas y registradas como mínimo  antes que 
ingrese del operador al área de ensayo   
Crítico     
3.4.8  ¿El ingreso al áre a limpia se realiza a través de 
un sistema de esclusas  y  un área para el 
cambio de vestimenta?  ¿La última área de 
cambio tiene el mismo grado de limpieza que el 
área del ensayo en condiciones "de reposo",. ¿El 
área de cambio es de tamaño adecuado y 
cuen ta con una clara demarcación de las 
diferentes zonas?.   
 
Crítico     
3.4.9  ¿Los analistas cuentan con vestimenta 
adecuada para la realización de la prueba de 
esterilidad  y son capacitados con  el 
procedimiento de uso y se registra?   
Crítico     
3.4.10   Los  accesorios y acabados de las instalaciones 
cumplen con  las exigencias de la Buenas 
Prácticas de Manufactura para productos 
farmacéuticos estériles   
Crítico     
3.4.11  Se realiza el  monitoreo de las condiciones 
microbiológicas ambientales  durante la p rueba 
de esterilidad  y cuentan con especificaciones 
para los  limites de alerta y limites de acción   
Crítico     
4 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYO      
4.1 ¿Se tiene un protocolo de validación de los 
métodos microbiológicos que incluya muestras 
posit ivas con un nivel de contaminación 
determinada?   
Crítico     
4.2 ¿Se tienen validados los métodos 
microbiológicos cualitativos y/o cuantitativos con 
procedimientos para confirmar e identificar los 
microrganismos, según corresponda?  Crítico     
4.3 ¿Se ver ifica que los efectos inhibitorios de la 
muestra fueron eliminados o neutralizados con 
un método apropiado para cada tipo de muestra ?   
Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
27 
 4.4 ¿Se demuestra la eficacia y ausencia de 
toxicidad de los inactivadores utilizados, frente a 
los microorg anismos que deban detectarse en la 
prueba?   
Crítico     
4.5 ¿Se evalúan los resultados con herramientas  
estadísticas apropiadas?  Mayor     
4.6 ¿Se verifica las características de desempeño de 
los métodos de ensayo microbiológicos oficiales, 
métodos norma lizados, antes de ser utilizados 
en las pruebas de rutina?   
 
Mayor  
    
4.7 ¿Los métodos de recuperación microbiana se 
encuentran validados?  Crítico  
    
4.8 ¿Se cuenta con procedimientos de reanimación 
de  microorganismos cuando la muestra ha sido 
sometid a a tratamientos tales como: exposición a 
calor, presión osmótica extremos o pH extremo, 
uso de agentes antimicrobianos o conservantes?   
 
Crítico  
    
5 EQUIPOS      
5.1 Mantenimiento      
5.1.1  ¿Cuenta con programa de mantenimiento de los 
equipos esenci ales?  
¿Se guardan los registros de esta actividad?  Mayor  
 
Crítico     
5.2 Calificación      
5.2.1  ¿Se realiza la calificación  de los equipos  del 
laboratorio de microbiología?  Crítico     
5.3 Calibración  y  verificación  del desempeño      
5.3.1  
 
 
 
 ¿Se tiene establecido un programa de 
calibración y verificación del desempeño de los 
equipos que influyen directamente en los 
ensayos?  
¿Se evidencia los registros de la actividad y los 
equipos con etiquetas indicando la fecha de 
calibración y recalibraciòn ?   
Mayor  
 
 
Crítico     
5.3.2  ¿Se tiene establecida la frecuencia de cada 
calibración y verificación?  
¿Se evidencia los registros de la actividad?  Mayor  
 
Crítico     
5.3.3  ¿Están calibradas las pesas y balanzas y 
cuentan con certificado de trazabilidad a  un 
patrón de referencia?  Crítico     
5.4 Instrumentos de Medición  de Temperatura      
5.4.1  
 
 
 ¿Están calibrados los  termómetros, termocuplas  
u otros dispositivos de medición y control de 
temperatura y cuentan con certificado de 
trazabilidad a un patr ón de referencia?   
 
Crítico  
    
5.4.2  
 ¿Después de una reparación de autoclaves, 
incubadoras, baño de agua, hornos u otros, se 
verifica y registra la estabilidad y distribución 
uniforme de la temperatura?   
Crítico     
5.5 Autoclaves  y Preparación de Me dios      GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
28 
 5.5.1  ¿Cumplen las autoclaves con el tiempo 
especificado del ciclo y la temperatura 
programada y  cuentan con los sensores 
calibrados para el control y  monitoreo de los 
ciclos de operación?  Crítico     
5.5.2  ¿En la validación se evidencia el de sempeño 
para cada ciclo de operación con respecto a la 
carga utilizada normalmente?  
¿Se revalida después de una reparación o 
cambio?  Crítico  
 
 
Crítico     
5.5.3  
 
(a) 
 
(b) Se realiza el monitoreo de la temperatura  
mediante:  
El uso de una termocupla y reg istrador continuo 
para producir un gráfico o impresión, o  
La observación directa y registro de la 
temperatura máxima alcanzada y tiempo a esa 
temperatura.   
 
 
Crítico  
    
 
5.5.4  ¿Se registra el monitoreo rutinario para el 
proceso de esterilización o desco ntaminación?  
¿Se utilizan indicadores químicos y/o biológicos?  Crítico  
    
5.6 Equipamiento Volumétrico y Otros      
5.6.1  ¿Se realiza la calibración y/o verificación del 
equipo volumétrico (pipetas volumétricas, 
dispensadores automáticos etc.)?  Crítico     
5.6.2  ¿Se tienen certificados de calibración, entregado 
por el proveedor, de los equipos volumétricos 
descartables?  
¿Después de la validación inicial de la idoneidad 
de los equipos, se efectúa controles aleatorios 
en la exactitud del equipo?   
Crítico  
 
 
Mayor     
5.6.3  ¿Los equipos de medición como el de 
conductividad, pH metros, entre otros, son 
verificados regularmente o antes de su uso?   
Crítico     
6 REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO      
6.1 REACTIVOS      
6.1.1  ¿Se verifica la idoneidad de cada  lote de 
reactivos críticos para el ensayo, inicialmente y 
durante su vida útil?  Crítico     
6.1.2  ¿Los reactivos (incluidas las soluciones madre), 
medios de cultivo, diluyentes y otras soluciones 
se encuentran adecuadamente identificados  con 
una etiqueta que  especifica al menos la 
identidad, concentración, condiciones de  
almacenamiento, fecha de preparación y la 
persona que preparo, fecha de expira validado o 
periodo de almacenamiento recomendado por el 
fabricante, entre otros?   
 
 
 
Crítico  
    
6.2 MEDIOS      
6.2.1  ¿Se cuenta con proveedores calificados para 
medios de cultivo  y se realiza las pruebas de 
promoción de crecimiento  para cada medio, lote 
y envío?   
Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
29 
 6.2.2  
 
 
 
(a) 
 
(b) 
 
 
(c) 
 
(d) El desempeño de los medios de cultivo, 
diluyentes y otra s suspensiones fluidas es 
verificado, cuando sea relevante, en relación a:  
La recuperación o mantenimiento de la 
supervivencia de los organismos objetivo.  
Inhibición o supresión de los organismos no -
objetivo;  
Propiedades Bioquímicas (diferenciales y  
de diagnóstico), y  
Otras propiedades adecuadas (por ejemplo pH, 
volumen y esterilidad).   
 
 
 
 
 
 
Crítico     
6.2.3  ¿Las materias primas utilizadas en la 
preparación de medios de cultivo, así como los 
medios preparados en el laboratorio se 
almacenan bajo las co ndiciones requeridas ?   
Mayor  
    
6.2.4  ¿El agua utilizada es de adecuada calidad 
microbiológica, y libre de sustancias bactericidas, 
inhibidoras o interferentes, a menos que el 
método de ensayo especifique otra cosa?   
Crítico     
 
 
6.2.5  ¿Los medios que contienen antimetabolitos o 
inhibidores son preparados en material de vidrio 
dedicado?  
¿En caso no se emplea material de vidrio 
dedicado, los procedimientos de lavado para el 
material de vidrio están   validados?   
Mayor  
 
Mayor  
    
6.2.6  ¿El reparto de los  medios después de la 
esterilización es realizado bajo flujo de aire 
unidireccional?  Crítico     
6.2.7  ¿Los medios irradiados son validados mediante 
la realización de pruebas cuantitativas de 
promoción de crecimiento?  Mayor  
    
6.2.8  ¿Es determinado el pe riodo de vida útil de los 
medios preparados?  Crítico     
6.2.9  ¿Existe un procedimiento operativo normalizado 
para la preparación de medios de cultivos?  
¿Se registran los pesos de los medios de cultivo 
y el volumen de agua utilizado?  
¿Se registran los par ámetros de cada ciclo de 
esterilización de medios de cultivo?  Mayor  
 
Mayor  
 
Crítico     
6.2.10  ¿Se utilizan equipos no recomendables como 
hornos microondas para la licuefacción de los 
medios de cultivo ?  
Mayor  
    
6.2.11  ¿Cuenta con los materiales, medios  de cultivo y 
reactivos necesarios para realizar los controles 
microbiológicos de rutina?   Crítico     
7  CULTIVOS DE REFERENCIA      
7.1 ¿Cuentan con cepas microbianas de referencia 
certificadas, conservados en medios adecuados 
y ambientes controlados?    Crítico  
    GUÍA TÉCNICA:  
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
30 
 7.2 En caso afirmativo  ¿Se utilizan cepas de 
referencia suministrados por una colección 
nacional o internacional reconocida?   Informativo     
7.3 ¿Se llevan a cabo controles periódicos para 
verificar la pureza e identidad morfológica y 
bioqu ímica de las cepas de referencia y de 
reserva?   Crítico  
    
7.4 ¿La preparación y reconstitución de los cultivos 
se realizan siguiendo las instrucciones del 
proveedor o mediante el empleo de un método 
establecido y validado?  Crítico  
    
7.5 ¿Existe un re gistro de identificación, manejo y 
uso de cepas?  
¿Se almacenan adecuadamente?  Mayor  
 
Crítico     
7.6 ¿Las cepas de referencia son subcultivadas una 
sola vez para la obtención de cepas de reserva?  
¿Las cepas de reserva no se congelan o 
reutilizan, una vez  descongeladas?  Crítico  
 
Crítico  
    
 7.7 ¿Las cepas de reserva se subcultivan hasta no 
más de cinco pasajes con un método estándar?   
¿Se provee de evidencia documentada que las 
cepas de referencia  y subcultivos no han sufrido  
ningún cambio relevante d e sus propiedades?   
 
Crítico  
    
7.8 ¿Está establecida  la frecuencia de los repiques / 
resiembras?  
¿Se registran?  Crítico     
8 MUESTREO      
8.1 ¿Se cuenta con un procedimiento de muestreo y 
el proceso  es monitoreado por un sistema de 
aseguramiento de la calidad y esta sujeto a 
auditorías regulares?   
Crítico     
8.2 ¿El proceso de desinfección utilizado en la 
obtención de la muestra,  compromete el nivel de 
microorganismos en la muestra?  Crítico     
8.3 ¿Cuentan con un procedimiento para el 
transport e y  almacenaje de la muestra bajo 
condiciones que mantengan  la integridad de la 
misma?  
¿Se documenta?  Mayor  
 
 
 
Mayor     
  8.4 ¿El muestreo es realizado por personal 
capacitado?  Crítico     
9 IDENTIFICACIÓN Y MANIPULACIÓN DE LA 
MUESTRA      
9.1 ¿Cuenta n con procedimientos que incluyan la 
entrega, recepción e identificación de la muestra, 
y acciones a realizar cuando la muestra sea 
insuficiente  o llegue en condiciones inaceptables 
para el ensayo?  Mayor  
 
 
 
    
9.2 ¿Se registra toda la información import ante como 
fecha, hora, temperatura y condiciones de 
recepción de la muestra?  Crítico     GUÍA TÉCNICA:  
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE  
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS  
___________ ______________________________________________________________________________________________________  
 
31 
 9.3 ¿Las muestras para análisis son almacenadas 
en condiciones definidas, validadas y 
documentadas?  Crítico     
9.4 ¿Al momento de la recepción se procede a 
desinfecta r la parte externa de los envases y 
etiquetas de las muestras a fin de evitar la 
propagación de una posible  contaminación y 
que este proceso no afecte la integridad de la 
muestra?   
 
 
Crítico     
9.5 ¿Se cuenta con  procedimiento de submuestreo 
validado, s i se realiza?  Mayor     
9.6 ¿Existe un procedimiento para la retención y la 
eliminación de las muestras?  
¿Las porciones de muestra contaminada se 
descontaminan antes de ser descartadas?  Crítico  
 
Mayor     
10  MANEJO DE DESECHOS      
 ¿Existen procedimient os para la eliminación de 
materiales contaminados  en concordancia con 
la legislación ambiental del país?  
¿Se registran?   
Crítico     
11 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE 
RESULTADOS Y CONTROL DE   CALIDAD DE 
DESEMPEÑO      
 ¿Tiene el laboratorio un sistema de  
aseguramiento y control de  calidad que 
garantice la consistencia y conformidad de los 
resultados del ensayo?  Crítico     
12 MÉTODOS DE ENSAYO      
 
12.1 ¿Utiliza el laboratorio métodos de ensayo 
oficiales?  Informativo  
    
12.2 ¿Los procedimientos de en sayo alternativos 
están validados?   Crítico     
13 REPORTE DE RESULTADOS      
13.1 ¿Existe un procedimiento para elaborar  el 
reporte y la interpretación de resultados de 
análisis?   Crítico     
13.2 ¿En los casos de cualquier limitación en relación 
a la estimación de la incertidumbre para el 
reporte de resultados,  se comunica al cliente?   
Mayor