G/TBT/N/CHE/229  
 
27 mars 2018  
(18-1896) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  SUISSE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Office fédéral de la santé publique (OFSP)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Secrétariat d' État à l'économie SECO  
Holzikofenweg 36, 3003 Berne  
tbt@seco.admin.ch , www.seco.admin.ch   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  (i) Les médicaments qui comprennent les produits d'origine chimique ou 
biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés 
comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, 
des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme 
des médicaments (les numéros tarifaires pertinents: 3002, 3003, 3004).  
(ii) Les dispositifs médicaux qui comprennent les produits, y compris les instruments, les 
appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, 
les matières et autres articles ou substances destinés à un usage mé dical, ou présentés 
comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament (les numéros 
tarifaires pertinents : 3006, 9001.3000, 9001.4000, 9001.5000, 9003, 9004, 9018 -9021).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Projet d'acte modificateur de 
la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits 
thérapeutiques, LPTh) ( 12 pages, disponible en français, en allemand et en italien)  
6. Teneur:  L'Union européenne (UE) a adopté deux nouveaux  règlements, l'un sur les 
dispositifs médicaux (RDM) et l'autre sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
(RDIV). Elle vise ainsi à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, à 
harmoniser l'exécution de la législation dans l'UE  et, partant, à augmenter la sécurité des 
patients. Dans le cadre de la révision partielle de la LPTh, les bases légales relatives à la 
réglementation des dispositifs médicaux sont remaniées et adaptées au nouveau droit de 
l'UE. La loi partiellement révisé e décrit entre autres les obligations des opérateurs 
économiques ainsi que les exigences adaptées posées aux dispositifs médicaux, à la 
procédure d'évaluation de la conformité, à l'enregistrement et à l'identification des produits 
qui doivent ainsi être ha rmonisées aux dispositions correspondantes de l'UE (RDM et 
RDIV). Parallèlement, les bases légales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux ont 
été contrôlées en ce qui concerne les mesures existantes et, le cas échéant, adaptées.  G/TBT/N/CHE/229  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  La modification de la loi sur les produits thérapeutiques améliorera la sécurité et 
la qualité des dispositifs médicaux en Suisse. De plus, le maintien de l'équivalence des 
bases lég ales suisses et européennes est capital pour éviter des entraves techniques au 
commerce entre les deux parties et continuer de garantir l'approvisionnement et la 
sécurité des patients. La Suisse et l'UE collaborent pour effectuer une surveillance efficace 
et efficiente du marché des dispositifs médicaux et faire bénéficier les patients du 
renforcement de la sécurité des patients ainsi que de la nouvelle transparence en matière 
d'information sur les dispositifs médicaux.  
8. Documents pertinents:   
Projet d'a cte modificateur de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux 
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh):  
 Allemand: https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/2 941/HMG_de.pdf   
 Français: https://www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/2941/LPTh_fr.pdf   
 Italien: https://ww w.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/2941/LATer_it.pdf   
La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux actuellement en vigueur (Loi 
sur les produits thérapeutiques, LPTh):  
 Allemand: https://www.admin.ch/opc/de/classified -
compilation/20002716/index.html   
 Français: https://www.admin.ch/opc/fr/classified -
compilation/20002716/index.html   
 Italien: https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20002716/index.html   
9. Date projetée pour l'adoption:  21 novembre 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  27 mai 2020   
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: