. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/UKR/87 
21 de diciembre de 2012 
 
 (12-7049) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  UCRANIA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud de Ucrania 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:  
Ministerio de Desarrollo Económ ico y Comercio de Ucrania 
01008, Kyiv, 12/2 M.  Hrushevskoho str. UCRANIA Teléfono/fax:  +38044 596 68 39 Correo electrónico:  ep@me.gov.ua  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicamentos  
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado:  Resolución del 
Consejo de Ministros de Ucrania N°  793, de 8 de agosto de 2012:  "On amending the 
procedure for state quality control of medicinal products imported to Ukraine"  
(Modificación del procedimiento de control estatal de la calidad de los medicamentos 
importados en Ucrania).  Document o en ucraniano (6 páginas).  G/TBT/N/UKR/87 
Página 2  
 
   
6. Descripción del contenido:  La Resolución notificada modifica los procedimientos de 
control estatal de la calidad de los medicame ntos importados en Ucra nia, disposición N° 
902 aprobada por el Consejo de Ministros de Ucrania, de fecha 14 de septiembre de 2005.  
En el procedimiento notificado se establece el mecanismo de control estatal de la calidad de 
los medicamentos importados en Ucrania, cuyo objetivo es prevenir la circulación de 
medicamentos falsificados, de baja calidad y no registrados, y se exige que una autoridad 
ucrania certifique el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. 
La Resolución notificada establece un mecanismo de control estatal basado en una 
inspección visual y en análisis de laborato rio y la publicación de un informe de los 
resultados.  El control no podrá tardar más de  8 días.  El procedimiento notificado no se 
aplica a las preparaciones microbiológicas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  El proyecto notificado es necesario para mejorar la reglamentación de la 
actividad de las entidades que intervienen en el  registro y la importación de medicamentos 
en el territorio de Ucrania y los organismos del gobierno encargados del registro estatal de 
medicamentos y del control estatal de la ca lidad;  se satisfacen requisitos legítimos y se 
ejerce la función social sanitaria del Estado.  
8. Documentos pertinentes:   Ley de Ucrania sobre medicamentos;  Resolución N° 376 del 
Consejo de Ministros, de 26 de mayo de 2005, sobre aprobación del registro estatal 
(reinscripción) de medicamentos y la cuantía  de la tasa para el registro estatal 
(reinscripción).  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   8 de agosto de 2012 
5 de septiembre de 2012 (párrafo 8 de la página 5 de la Orden y su anexo - Entrada en vigor el 1° de enero de 2013) 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  - 
11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:  
Ministry of Economic Development and Trade of Ukraine 
(Ministerio de Desarrollo Económ ico y Comercio de Ucrania) 
01008, Kyiv, 12/2 M.  Hrushevskoho str. 
Ucrania Teléfono/fax:  +38044 596 68 39 Correo electrónico:  ep@me.gov.ua  
El texto está disponible en el Sitio Web: 
http://zakon1.rada.gov.ua/l aws/show/793-2012-%D0%BF   (en ucraniano)