1 Ordonnance du DFI concernant la radioprotection appl i-
cable aux systèmes radiologiques à usage médical  
(Ordonnance sur les rayons X; OrX)   
du ... Projet p our l'audition  
 
Le Département fédéral de l ’intérieur,  
vu les art. 24, al. 3, 47, al. 2, 98, al. 4, 101, 103, al. 2 et 112, al. 2 de l ’ordonnance du 
… sur la radi oprotection (ORaP) 1, 
arrête:   
Section 1  : Dispositions générales  
Art. 1 But et  champ d ’applic ation  
1 La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection des patients, du perso n-
nel et des tiers contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service ou 
de l’utilisation de systèmes radiologiques médicaux (systèmes radiol ogiques).  
2 Elle est applicable aux systèmes radiologiques à usage diagnostique ou thé -
rapeutique sur l ’homme ou sur l ’animal, dont les te nsions du tube ne dépassent pas 
300 kilovolts (kV) et qui produisent artificiellement des photons d ’une énergie 
supérieure à 5 kilo électronvolts (keV).  
3 En font également partie  :  
a. les systèmes radiologiques d’imagerie pour le contrôle de positionnement, 
la planification et la simulation en radiothérapie  ; 
b. les systèmes radiologiques utilisés dans le domaine médical à des fins de 
form ation, de démonstration ou de recherche ou utilisés en médecine l é-
gale ; 
4 La présente ordonnance réglemente notamment  : 
a. la justification et l’optimisation des expositions médicales (section 1)  ; 
b. la radioprotection liée à la construction (section 2)  ; 
c. la mise en service (section 3)  ; 
d. l’utilisation (section 4)  ; 
e. l’assurance de qualité, notamment le contrôle et la révision (section 5).  
5 L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) 2 est appl i-
cable à la mise sur le marché des systèmes r adiologiques.  
  
 RS 814.542.1  
1 RS 814.501  
2 RS 812.213  RO 2015  Radioprotection  
2 Art. 2 Définitions  
Sont applicables les définitions figurant à l’art. 2 et à l ’annexe 1 de l’ORaP ainsi 
qu’à l ’annexe 1 de la présente ordo nnance.  
Art. 3 Systèmes radiologiques utilisés à d’autres fins  
Pour les systèmes radiologiques qui son t utilisés dans le domaine médical à des fins 
de formation, de démonstration ou de recherche, ou qui sont utilisés en médecine 
légale, mais qui ne sont pas à usage diagnostique ou thérapeutique sur l’homme ou 
sur l’animal, les exigences de la présente ordo nnance concernant les installations 
vétérinaires s’appliquent.  
Art. 4 Justification  
L’indication d ’un examen radiologique exige une justification conformément aux 
arts. 39 à 40 ORaP. Elle doit figurer dans le dossier du patient.   
Art. 5 Optimisation des expositions médicales  
1 Les examens diagnostiques sont compatibles avec la technique d’examen optim i-
sée visée à l’art. 43 ORaP de sorte que l’information diagnostique néce ssaire est 
obtenue avec une dose minimale.  
2 L’expérience et l’état de la science et de la technique sont à prendre en com pte. A 
cet effet, les éléments suivants sont à prendre en compte :  
a. les recommandations des organisations professionnelles internationales et 
nationales;  
b. les niveaux de référence diagnostiques publiés par l’Office fédéra l de la 
santé publique (OFSP);  
c. les directives de l’OFSP.  
3 La pratique d’examen est contrôlée régulièrement et optimisée.  
Art. 6 Observation  
Il doit être possible d ’observer le patient durant la radi ographie, la radioscopie ou 
l’irradiation.  
Art. 7  Engag ement de physiciens médicaux  
1 Pour l’optimisation, la formation continue et la gestion de la qualité lors des appl i-
cations de radiologie interve ntionnelle, lors de la radioscopie dans le domaine des 
doses modérées et lors des examens de tomodensitométrie,  le titulaire de 
l’autorisation fait appel à un physicien médical selon l'art. 19 ORaP. A cet effet, les 
recommandations internationales et nationales sont à prendre en compte.  
2 Les valeurs minimales suivantes, par installation, exigent l’engagement d'un phys i-
cien médical:  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
3 a. pour un tomodensitomètre  : 3 jours par an  ; 
b. pour une installation de radioscopie dans le domaine des doses élevées  : 4 
jours par an  ; 
c. pour une installation de radioscopie dans le domaine des doses modérées  : 
1 jour par an.  
3 L’autorité d e surveillance édicte, au cas par cas, l’engagement d’un nombre de 
physiciens médicaux supérieur à celui qui est exigé à l’al. 2 lor sque l’expérience et 
l’état de la science et de la technique de même que les autres principes de la radio-
protection le comma ndent.  
4 Elle peut au cas par cas admettre l’engagement de moins de physiciens médicaux 
que celui exigé à l’al. 2 si des mesures appropriées garantissent que le risque radioli-
gique reste le même.  
5 Pour les autres applications dans les domaines des doses m odérées et faibles visées 
à l’art. 19 ORaP, l’engagement d’un physicien médical doit être plan ifié si néces-
saire.  
6 Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, on est tenu de faire 
appel, pour l’assurance de qualité visée aux arts. 26 à 31 , à un phys icien médical 
visé à l’art. 19 ORaP.  
Art. 8  Dérogations  
L’ Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut, au cas par cas et sur demande, 
autoriser une dérogation aux prescri ptions de la présente ordonnance si:  
a. l’expérience et l’état de la s cience et de la technique l’exigent pour une 
nouveauté technique ou une application particulière; et  
b. des mesures adéquates garantissent que le risque radiologique reste i n-
changé.   
Section 2: Radioprotection liée à la construction  
Art. 9 Valeurs directrice s de la dose ambiante  
1 Les locaux dans lesquels sont utilisées des installations radiologiques doivent être 
blindés de sorte que, selon les paramètres d ’exploitation prévus, la dose ambiante ne 
dépasse 0,02 mSv pendant une semaine à aucun endroit situé à l’extérieur où pou r-
raient séjourner durablement des personnes non exposées aux rayonnements dans 
l’exercice de leur profession.  
2 La dose ambiante ne doit pas dépasser 0,1 mSv pendant une semaine dans les 
zones contiguës où des personnes non exposées aux r ayonnements dans l ’exercice 
de leur profession ne séjournent pas durablement. Ces zones sont: les salles 
d’attente, les vestiaires, les toilettes, les corridors, les escaliers, les cages 
d’ascenseur, les trottoirs, la rue, les espaces de verdure, les jardi ns, les locaux sans 
places de travail fixes tels que les archives, les entrepôts, les caves.  RO 2015  Radioprotection  
4 3 Les parois de protection dans la salle de radiologie et les éléments délimitant celle -
ci doivent être dimensionnés de sorte que la dose ambiante ne dépasse 0,1  mSv 
pendant une semaine à au cun endroit dans les zones contiguës où ne sé journent que 
des personnes exposées aux rayon nements dans l ’exercice de leur profes sion.  
4 La dose ambiante n ’est soumis à aucune limitation aux endroits où pe rsonne ne 
peut se t enir pendant que fonctionne l ’installation radiologique.  
Art. 10 Données requises pour le calcul des blindages  
La radioprotection liée à la construction est calculée à partir des paramètres à déf i-
nir, soit la fré quen ce d’exploitation de l ’installation r adiologique, la tension du tube 
et les dista nces mention nées dans l ’annexe 3.  
Art.11 Calcul des blindages contre le rayonnement primaire  
1 Les éléments délimitant le local (parois, plancher, plafond, portes, fenêtres, etc.) 
qui peuvent être atteints par l e rayonnement primaire lors de l ’exploitation prévue 
doivent être dimen sionnés conformément aux annexes 3, 5 et 10.  
2 Pour la protection des zones contiguës visées à l ’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de 
protec tion contre le rayonnement primaire peut être calculée selon les annexes 3, 6 
et 10.  
Art. 12 Calcul des blindages contre le rayonnement parasite  
1 La valeur de protection des éléments délimitant le local qui ne sont pas atteints par 
le rayonne ment primaire est calculée selon les annexes 3, 7 et 10.  
2 Pour le blindage des zones contiguës visées à l ’art. 9, al. 2 et 3, la valeur de prote c-
tion contre le rayonnement parasite peut être calculée selon les annexes 3, 8 et 10.  
3 La valeur de protection des éléments délimitant le local dans lequel est utilisé  un 
tomodensito mètre est calc ulée selon les annexes 3, 9 et 10.  
4 La valeur de protection des éléments délimitant le local dans lequel sont utilisées 
de petites installations radiol ogiques dentaires est calculée selon les annexes 3, 7, 8 
et 10.  
Art. 13 Blindages liés à la construction et locaux d ’irradiation  
1 L’équivalent de plomb doit être constamment indiqué sur les portes, les fenêtres et 
les parois qui comprennent des blindages supplémentaires.  
2 Les blindages amovibles des fenêtres qui doivent avoir  un équivalent de plomb de 
plus de 0,5 mm et les portes exposées au faisceau du rayonnement primaire doivent 
être équipés d ’un dis positif de verrouillage électrique qui ne permet d ’enclencher le 
rayonnement que si les dispositifs de pro tection sont corr ectement positionnés et les 
portes fermées.  
3 A l’extérieur des locaux de radiologie, l ’effet du blin dage défini aux art. 8 et 9 doit 
être assuré jusqu ’à une hauteur d ’au moins 200 cm au -dessus du sol.  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
5 4 Les parois de protection et les protec tions qui ne  font pas partie intégrante de 
l’installation radiologique ont au moins 200 cm de hau teur et 70  cm de largeur. Elles 
doivent être fixées au local ou à l ’installation.  
5 Les unités de soins intensifs doivent être équipées de paravents de protection 
mobile s et les utili ser; ces paravents portent la mention «protection contre les rayo n-
nements» et ont les dimen sions suivantes:  
a. hauteur  150 cm;  
b. largeur  100 cm;  
c. valeur de protection  0,25 mm d ’équivalent de plomb.  
6 Les installations radiologiques à  usage thérapeutique dont la tension du tube d é-
passe 50 kV doivent être amén agées dans une salle d ’irradiation qui satisfait aux 
exigences sui vantes:  
a. les portes de la salle doivent être munies de dispositifs qui interrompent 
l’irradiation lorsqu ’elles sont ouvertes; l ’irradiation ne doit pouvoir être e n-
clenchée qu ’à partir du poste de co mmande;  
b. il faut pouvoir quitter en tout temps la salle d ’irradiation;  
c. un signal audible ou visible à l ’intérieur de la salle doit indiquer que l ’instal -
lation rad iologique fonctionne;  
d. le patient doit pouvoir être observé pendant l ’irradiation et être en commun i-
cation visuelle et orale avec le personnel.  
7 Dans le cas des installations de tomodensitométrie, le local de commande est 
blindé et complètement séparé  de la salle de radiologie.  
Art. 14 Commande de l’installation radiologique  
Sur les installations radiologiques fixes et sur les installations radiologiques à usage 
thérapeutique dont la tension maximale du tube ne dépasse pas 50 kV, l'interrupteur 
est mo nté de manière que  :  
a. l’opérateur puisse se tenir dans une cabine séparée, à une distance suff i-
sante du tube et du patient, derrière une paroi de protection, ou derrière 
une autre protection suffisante et  
b.  les exigences fixées à l’art. 6 soient satisfaite s.  
Art. 15  Documents concernant la radioprotection liée à la construction  
1 La demande d ’autorisation concernant les locaux dans lesquels seront utilisées des 
installations radiologiques doit être adressée à l ’OFSP, accompagnée des plans de 
radioprotecti on ; ces plans doivent contenir les indications suivantes:  
a. un plan horizontal de la salle de radiologie à l ’échelle 1:20 ou 1:50 sur l e-
quel sont indiqués la disposition du (des) tube(s) et du(des) dispositif(s) 
d’examen et les points de référence retenu s pour déterminer les distances;  
b. les plans en coupe, s ’ils sont nécessaires pour déterminer les zones à prot é-
ger; 
c. les tableaux de calcul qui co ntiennent les paramètres cités à l ’annexe 4.  RO 2015  Radioprotection  
6 2 Pour les hôpitaux, les cliniques, les instituts de radiologi e, il y a lieu de présenter 
en plus, sur demande de l’OFSP, un plan de situation (plan d ’architecte) des étages 
(ou de leurs sections principales) où seront amé nagés les install ations radiologiques, 
à l’échelle 1:100 à 1:500.  
3 Il n’est pas nécessaire de  présenter des plans de radioprotection pour les petites 
installations radiologiques dentaires et pour les installations de densitométrie o s-
seuse, si une seule installation est util isée par local et un blindage ne s ’impose pas 
selon les annexes 3, 7 et 8. Pour les installations de densitométrie osseuse il y a lieu 
de présenter un plan de situation sur lequel la position de l’installation est apparente.  
4 Les plans doivent être présentés en format A4 ou A3 et à l’échelle.  
5 Les documents concernant la radiop rotection liée à la construction sont contrôlés 
quant à leur conformité par l’expert en radioprotection au sens de l’art. 16 de la loi 
du 22 mars 1991 sur la radioprotection3 (LRaP) . 
Art. 16 Contrôle de l’exécution de la construction  
L’expert en radioprote ction contrôle que l’exécution de la constru ction s’effectue 
conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.   
Section 3: Mise en service  
Art. 17 Mode d’emploi et dossier technique  
1 Le fournisseur remet avec chaque installation radiologiqu e l’information sur le 
produit visée à l’art. 7 ODim4.  
2 Le titulaire de l’autorisation et le fournisseur établissent ensemble un dossier 
technique.  
3 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que les indications nécessaires, tirées de 
l’information sur  le produit, soient placées dans le dossier de l’installation ou dans le 
mode d’emploi.  
4 Le titulaire de l’autorisation veille à ce que l’information sur le produit, le dossier 
de l’installation et le mode d’emploi puissent être consu ltés en tout temps.  
5 La tenue électronique des dossiers est possible à condition que le maintien de leur 
intégrité soit garanti.  
6 Le mode d’emploi contient au moins:  
a. les données permettant d’identifier l’installation et les systèmes de réce p-
tion, de restitution et de docume ntation de l’image ;  
b. les instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de 
l’installation et des systèmes de réception, de restitution et de document a-
tion de l’image;  
  
3  RS 814.50  
4  RS 812.213  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
7 c. la description des données techniques liées à l’utilisation (p. ex., le s par a-
mètres d’exploitation applicables aux différents modes d’exploitation 
comme la radiographie et les types de radioscopie);  
d. les instructions concernant l’entretien et les contrôles périodiques à effe c-
tuer sur tous les composants du système radiologiqu e; 
e. la déclaration de conformité du fabricant conformément à l’ODim  ; 
f. la déclaration du fabricant concernant l’affectation de l’appareil de restit u-
tion de l’image pour l’analyse médicale.  
7 Le dossier technique contient au moins:  
a. la demande d’autorisation e t les plans de radioprotection;  
b. l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de 
l’installation;  
c. les procès -verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués 
tels que les tests de réception, les contrôles de stabilité, les révi sions, les 
contrôles d’état, les contrôles périodiques de la radioprotection.  
8 Le mode d’emploi et le dossier technique sont rédigés dans la langue usuelle de 
l’entreprise.  
Art. 18  Test de réception  
Avant de remettre un système radiologique à l ’exploitan t, le fournisseur effe ctue un 
test de réception conformément à l’art. 112, al. 1, let. a ORaP sur l’ensemble du 
système radiologique. Le test de réception se base sur l’art. 28.   
Section 4: Utilisation  
Art. 19 Normes, recommandations et directives  
Lors de l’utilisation de systèmes radiologiques, l’expérience et l’état de la science et 
de la technique doivent être pris en compte. Pour l’établissement des paramètres 
techniques du système radiologique notamment, il y a lieu de prendre en compte:  
a. les normes et les recommandations nationales et internati onales correspon-
dantes ;  
b. les directives de l’OFSP.  
Art. 20 Documentation de l’utilisation des rayonnements et de la fréquence  
d’exploitation  
1 Pour chaque installation radiologique à usage thérapeutique, le titul aire de 
l’autorisation doit tenir une document ation dans laquelle sont consignées toutes les 
irradiations, avec l’identité des patients, la dose d’entrée, la distance foyer -peau, la 
grandeur de champ, la région irradiée, la durée, le courant et la tension du tube et la 
filtration. Ces données d’irradiation sont en outre à consigner dans le dossier du 
patient et à conserver conformément aux directives applicables aux do ssiers des 
patients, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement . RO 2015  Radioprotection  
8 2 Pour chaqu e installation radiologique à usage diagnostique utilisée pour des appl i-
cations dans les domaines des doses élevées et modérées ainsi qu’en mammogra-
phie, les paramètres d’exposition qui sont déterminants pour l’établissement ulté-
rieur de la dose reçue par le patient sont à consigner dans le dossier du patient. Ils 
comprennent au moins  : 
a. en radiographie  : le type d’examen, la région examinée, le nombre de cl i-
chés, le produit dose -surface (PDS) ou, en cas d'indisponibilité, la tension 
du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance foyer -récepteur 
d’image  ; 
b. en radioscopie  : le type d’examen, la région examinée, le temps de scopie, 
le nombre de clichés, le PDS, la dose accumulée au point de référence in-
terventionnel (PRI), ou, en cas d'indisponibilité, la tension du tube (kV), le 
courant du tube (mA) et la distance foyer -récepteur d’image  ; 
c. en tomodensitométrie  : le type d’examen, la région examinée, le Volume 
Computed Tomography Dose Index (CTDI vol) et le produit dose -longueur 
(PDL)  ; 
d. en mammographie  : le type d’examen, le nombre de clichés, la dose gla n-
dulaire moyenne (DGM), ou la dose d’entrée (DE), ou, en cas d'indisponi-
bilité, la tension du tube (kV), la charge du tube (mAs) et la distance 
foyer -récepteur d’image.  
3 Les données sont à conserver conformé ment aux directives applicables aux 
dossiers des patients, mais au moins durant 10 ans .  
4 Toutes les données qui sont déterminantes pour le contrôle de la fréquence 
d’exploitation, ventilées par installation et par salle, doivent être mises à disp o-
sition de l’OFSP à sa demande.  
Art. 21 Documents concernant la construction des sy stèmes radiologiques  
Le fournisseur de systèmes radiologiques doit tenir à la disposition de l ’OFSP les 
documents décrivant les éléments de leur construction essentiels à la radiopr otection. 
Art. 22 Indication des grandeurs dosimétriques en médecine humaine  
1 Les systèmes radiologiques utilisés pour les examens dans les d omaines des doses 
modérées et élevées sont munis d ’un dispositif qui déte rmine et indique le PDS 
accumulé. Le PDS  est indiqué en mGy.cm2 et, pour les installations de radiologie 
interventionnelle, en Gy.cm2. 
2 Les systèmes radiologiques pour les examens de radiologie interventionnelle 
disposent en outre d’une indication de la dose cumulée au PRI.  
3 Les tomodensitomèt res disposent d’une indication du CTDI vol et du PDL.  
4 Les installations de mammographie disposent d’une indication de la DGM ou de la 
DE. Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
9 Art. 23   Dose et débit de dose des installations radiologiques  
1 Les systèmes radiologiques pour les radiographies en  médecine humaine travai llant 
dans les domaines des doses moyennes et élevées disposent d’un exposeur autom a-
tique AEC.  
2 Les systèmes radiologiques de radioscopie sont munis d’un dispositif de réglage 
automatique du débit de dose qui régule le courant et la tension du tube. S’agissant 
des installations de radioscopie qui permettent à l’opérateur de sélectionner une ou 
plusieurs courbes de régulation préprogrammées pour le réglage autom atique du 
débit de dose, les courbes de régulation et les débits de dose  font l’objet d’une notice 
explicative.  
 
Art. 24  Equipements et moyens de protection  
1 Les personnes qui doivent se tenir à proximité du patient dans la salle de radiol ogie 
pendant que des installations fonctionnent sont protégées par des mesures appr o-
priées, p. ex., dans certains cas par des paravents de protection amovibles ou insta l-
lés de manière fixe.  
2 Pour chaque installation radiologique on doit disposer des moyens de protection 
adéquats visés à l’annexe 2. L’entreprise réglera en interne l’utilisat ion judicieuse 
des moyens de pr otection.  
3 Les moyens de protection doivent être entreposés et nettoyés de façon appr opriée 
selon les indications du fabricant et doivent être contrôlés au moins annuellement 
quant à leur bon fonctionnement.  
Art. 25  Distanc es de sécurité pour le personnel et les tiers  
1 Dans le cas d’une petite installation radiologique dentaire ou d’une installation 
radiologique mobile, toutes les personnes doivent se tenir, dans la mesure du po s-
sible, hors du faisceau de rayonnement primai re, à une distance de 2 m au moins du 
tube radiologique et du corps radi ographié.  
2 Lors d’examens radiologiques à des fins diagnostiques, une personne exposée aux 
rayonnements dans l’exercice de sa profession ne peut tenir un enfant, un patie nt 
agité ou u n animal que si celui -ci ne peut pas être immobilisé et s’il n’y a pas d’autre 
personne disponible.  
3 Personne d’autre que le patient ne doit se tenir dans la salle d’irradiation pendant 
une séance de radiothérapie, sauf s’il s’agit d’une thérapie superfi cielle qui ne néce s-
site pas une tension du tube dépassant 50 kV.      RO 2015  Radioprotection  
10 Section 5:  Assurance de la qualité, contrôle, rév ision 
Art. 26  Principe  
Le fonctionnement correct et optimisé de l’ensemble du système radiologique est 
garanti par un programme d’assurance de qualité.  
Art. 27  Normes, recommandations et directives  
1 Dans le cadre d e l’assurance de qualité, principalement dans les domaines du 
contrôle et de la révision, l ’expérience et l’état de la science et de la technique, 
notamment pour déterminer l’extension et la périodicité de l’assurance de qualité 
visée à l’art. 112 ORaP, so nt à prendre en compte. A cet effet, les léments suivants 
sont à prendre en compte:  
a. les normes et les recommandations internationales et nationales correspo n-
dantes ;  
b. les recommandations des organisations professionnelles nationales et i n-
ternationales, nota mment de la Société Suisse de Radiobiologie et de Ph y-
sique médicale (SSRPM)  ;  
c. les directives de l’OFSP.  
2 Les exigences minimales concernant la périodicité de l’assurance de qualité se 
basent sur l’annexe 11.  
Art. 28  Test de réception  
1 Le test de réce ption comprend l ’établissement, à l ’aide des méthodes et des 
moyens de contrôle choisis par le titulaire de l ’autorisation, des valeurs de référence 
déterminantes pour les contrôles de stabilité prévus à l ’art. 29. Dans le cas des 
installations radiologiqu es à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées 
par le physicien méd ical.  
2 Les résultats du contrôle sont consignés dans le dossier technique de l ’installation 
décrit à l ’art. 17.  
Art. 29  Contrôle de stabilité  
1 Le titulaire de l ’autorisat ion veille à ce que l’ensemble du système radiologique 
soit soumis régulièrement à des contrôles de stabilité.  
2 Dans le cas des installations radiologiques à usage thérapeutique, le titulaire de 
l’autorisation veille à ce que les éléments déterminants pou r la sécurité et la dose 
fassent l ’objet d ’un contrôle de stabilité réalisé régulièrement par le physicien méd i-
cal. 
3 Les résultats des contrôles sont consignés dans le dossier technique de l ’installation 
décrit à l ’art. 17.  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
11 Art. 30 Révision, contrôle d ’état, contrôle périodique de la radiopr otection  
1 Le titulaire de l ’autorisation veille à l ’entretien du système radiologique en le 
soumettant régulièrement à une rév ision et à un contrôle d ’état effectués par un 
technicien qualifié (contrôle d’état).  
2 La fréquence et l’extension de la révision se base, conformément à l’ODim5, sur 
les indications du fabricant.  
3 Le contrôle d ’état comprend l ’établissement, à l ’aide de la méthode et des moyens 
de contrôle choisis par le titulaire de l ’autorisation, des valeur s de référence déte r-
minantes pour les contrôles de stabilité prévus à l ’art. 29. Pour les installations 
radiologiques à usage thérapeutique, les valeurs de référence sont fixées par le 
phys icien médical.  
4 Un contrôle d ’état partiel ou total, selon le cas,  doit être effectué après toute répara-
tion, modi fication ou tout re mplacement d ’éléments influant sur la dose ou la qualité 
de l’image. Le cas échéant, de nouvelles valeurs de référence sont établies pour les 
contrôles de stabilité.  
5 Lors du contrôle d’é tat dans les entreprises un contrôle pé riodique de la radiopro-
tection visé à l ’art.187, let. a, ORaP portant sur les aspects liés à la constru ction et 
aux conditions et règles opérationnelles doit être effectué.  
6 Les résultats de la révision, du contrôle  d’état et du contrôle périodique de la 
radioprotection sont consignés dans le dossier technique de l ’installation décrits à 
l’art. 17.  
Art. 31 Déclaration   
L’entreprise spécialisée qui a été autorisée à effectuer les mesures d’assurance de 
qualité selon l ’art. 21 OraP communique à l’OFSP que ces dernières ont été effec-
tuées ainsi que les résultats des vérifications et du contrôle périodique de radiopro-
tection. L’autorité de surveillance fixe l’étendue, la forme et le contenu de la décla-
ration.  
Art. 32 Instruments de mesure  
Les contrôles prévus aux arts. 28 à 30 sont effectués à l ’aide d ’instruments de me-
sure qui satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur 
les in struments de mesure des rayonnements ionisants (OIMRI)6.  
Section 6: D ispositions finales  
Art. 33 Abrogation d’un autre acte  
L’ordonnance du 20 janvier 19987 sur les rayons X est abrogée.  
  
5  RS 812.213   
6 RS 941.210.5   
7 [RO 1998 1084]  RO 2015  Radioprotection  
12 Art. 34 Autorisations existantes  
1 Les titulaires d’autorisation pour l’utilisation de systèmes radiologiques délivrées 
avant l’entrée en  vigueur de la pr ésente ordonnance doivent respecter les prescrip-
tions de la présente ordonnance.  
2 L’exigence fixée à l’art. 13, al. 7 ne s’applique pas aux tomodensitomètres installés 
avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.  
3 Les systèmes ra diologiques pour les radiographies en médecine humaine dans les 
domaines des doses élevées et modérées dont la première mise en service a été 
autorisée avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance ne doivent être ada p-
tées aux dispositions fixées à l ’art. 22, al. 1 que lors du renouvellement de 
l’installation radiologique ou lors d’un changement du générateur.  
4 Seuls les systèmes radiologiques pour les radiographies en médecine humaine dans 
les domaines des doses élevées et modérées dont la première mise en service a été 
autorisée après le 1er janvier 2008 doivent être adaptées aux exigences visées à l’art. 
23, al. 1 jusqu’au 1er janvier 2018.  
Art. 35 Entrée en vigueur  
La présente ordonnance entre en v igueur le ….  
 
  
 Département fédéral de l’intérieu r :  
 Alain Berset  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
13 Annexe 1  
(art. 2)  
Définitions  
Les définitions sont présentées par ordre alphabétique.  
Assurance de la qualité  
La planification, la surveillance, le contrôle et la correction de l ’exécution d ’un 
produit ou d ’une activité dans le but de sa tisfaire à des exigences de qualité.  
Contrôle d ’état 
Le contrôle de l ’état d ’un produit pendant son utilisation pour s ’assurer qu ’il sati sfait 
aux exi gences requises. Il est réalisé à l’issue d’une révision ou à la suite 
d’interventions ou de réparations.    
Contrôle de stabilité  
Le contrôle, à intervalles réguliers, de paramètres dans le but de mettre en évidence 
des écarts par rapport à des valeurs de réf érence.  
Courant du tube  
L’intensité moyenne du courant dans le circuit à haute tension du tube.  
Dose ambiante  
Correspond à la grandeur H(10) (dose équivalente ambiante) dans le cas d ’un 
rayonnement pén étrant.  
Installation radiologique  
L’installation radiologique est l ’ensemble de l ’appareillage, composé généralement 
des éléments sui vants:  
a. du tube radiogène (ensemble radiogène) avec les accessoires;  
b. des dispositifs d ’examen;  
c. du générateur à haute tension;  
d. du dispositif mécanique et électronique de commande de l ’installation et de 
production de l ’image.  RO 2015  Radioprotection  
14 Installation radiolo gique fixe  
Une installation montée de manière fixe dans un local ou utilisée dans un seul local.  
Installation radiologique mobile  
Installation radiologique qui peut être exploitée à différents endroits.   
Masse volumique brute  
Dans le cas des matériaux hom ogènes tels que le plomb laminé, la tôle, le verre, le 
plâtre, le béton coulé ou précontraint, le baryte ou la pierre naturelle, la masse vol u-
mique brute est égale à la masse volumique ordinaire des mat ériaux en kg/m3. 
Dans le cas des éléments creux tels q ue les briques en argile et en grès et d ’autres élé -
ments de construction an alogues, la masse volumique brute est la masse volumique 
qu’on obtient à partir de la masse du corps creux divisée par son volume. Le volume 
des élé ments de construction se calcul e à partir des dimensions extérieures.  
Petites installations radiologiques dentaires  
Les installations radiologiques dont la tension du tube ne dépasse pas 70 kV, le 
courant du tube 15 milliampères (mA) et le champ de radiation un diamètre de 6  cm. 
Point de référence interventionnel  
Pour les installations de radioscopie isocentriques, le point de référence interve n-
tionnel se trouve sur l’axe du faisceau à une distance de 15 cm de l’isocentre en 
direction du foyer.  
Produit dose -longueur  
Le profil de dose ( profil du kerma dans l ’air) intégré normalement au faisceau de 
rayonnement primaire en forme d ’éventail, à une distance définie du foyer.  
Lors des contrôles effectués sur les tomodensitomètres le produit est mesuré à l ’air 
libre au niveau de l ’isocentre. P our la détermination pendant d ’utilisation diagno s-
tique le produit dose -longueur est mesuré à un endroit situé entre le foyer et le 
patient et converti sur l ’isocentre ou dé terminé entièrement par calcul.  
Produit dose -surface  
Le produit de la surface de l a section du faisceau de rayonnement primaire et de la 
dose moyenne (kerma dans l ’air) dans cette surface.  
Lors de la mesure, la surface de la section du faisceau de rayonnement primaire doit 
entrer entièrement dans le domaine actif du détecteur. Celui -ci doit être placé entre 
le foyer et le patient. Si l ’installation radiologique est équipée des dispositifs néce s-
saires, le produit dose -surface peut être d éterminé par calcul.  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
15 Radiographie directe  
La radiographie avec enregistrement de l ’image par le récepte ur d’image.  
Radiographie indirecte  
La radiographie avec enregistrement de l ’image après un transfert de l ’information 
reçu par le ré cepteur d ’image.  
Rayonnement parasite  
Le rayonnement sortant du faisceau primaire.  
Rayonnement primaire  
Le rayonnement à l ’intérieur du domaine du faisceau de rayonnement utile. Le 
domaine du faisceau de rayonnement utile est le domaine conoïdal ou pyramidal, 
défini par la source de rayon nement (foyer de l ’ensemble radiogène) et par les arêtes 
efficaces du système de collimat ion. 
Révision/maintenance  
Démarche visant à assurer le fonctionnement et la sécurité d’une installation par des 
mesures préventives conformément aux indications du fabricant, aux normes reco n-
nues et à l’ODim8.  
Système de documentation de l’image  
Système ( par exemple, une imprimante) permettant de documenter des images 
médicales sous forme de niveaux de gris. Pour les systèmes analogiques, la notion 
inclut aussi les appareils de développement des films (sy stèmes à lumière du jour ou 
à chambre noire).  
Systèm e de réception de l’image  
Le système de réception de l’image transforme l’image radiante en signaux appr o-
priés pour le traitement ultérieur de l’image. La notion inclut, dans le cas de 
l’imagerie numérique, le détecteur (à conversion directe ou indirecte) et, dans le cas 
de l’imagerie analogique, le film radiologique et les écrans renforçateurs associés.  
Système de restitution de l’image  
Unité fonctionnelle comprenant un écran pour la présentation des images traitées.  
  
8  RS 812.213  RO 2015  Radioprotection  
16 Système radiologique  
Le système radiol ogique comprend l’installation radiologique et les systèmes de 
réception, de restitution et de documentation de l’image.  
Tension du tube  
La tension de crête appliquée au tube.  
Test de réception  
Le contrôle d ’un produit prêt à être livré ou livré pour déte rminer si les spécific a-
tions techniques et les exigences de sécurité en vue de son utilis ation sont remplies.  
Tomographie volumique numérisée  
Procédé d’imagerie qui produit une représentation volumique tridimensionnelle par 
reconstruction à partir d’une sé rie de radiographies digitales bidimensionnelles.   Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
17 Annexe 2  
(art. 24, al. 2)  
Moyens de protection   
L’équipement minimum destiné à protéger le patient, le personnel et les tiers est le 
suivant:   
a.  Médecine humaine:  
1. le tablier de radioprotection, d’un équiv alent de plomb d’au moins 0,25 
mm, pour protéger le corps du patient, le personnel et les tiers, du haut 
du cou jusqu ’à environ 10 cm en dessous du g enou ; 
2. le tablier de protection des gonades, d’un équivalent de plomb d’au 
moins 0,5 mm, pour protéger l e patient dans la région des gonades, à 
partir de la ceinture jusqu ’à environ 10 cm en dessous des g onades, lors 
des examens pour lesquels le tablier de radioprotection ne peut pas être 
utilisé  ; 
3. la protection des testicules et des ovaires, d’un équival ent de plomb 
d’au moins 1 mm  ; 
4.  la protection de la glande thyroïde et les lunettes en verre plombé, d’un 
équivalent de plomb d’au minimum 0,5 mm, pour la protection du pe r-
sonnel en radiologie interventionnelle  ; 
5.  la protection de la glande thyroïde,  d’un équivalent de plomb d’au m i-
nimum 0,5 mm, pour la protection du patient en tomodensitométrie ai n-
si que la protection du personnel lors des examens interventionnels en 
tomode nsitométrie  ;  
  
b. Médecine dentaire:  
1. des tabliers de protection adaptés a u domaine d’application, d’un équ i-
valent de plomb d’au moins 0, 25 mm, du haut du cou jusqu’en dessous 
des gonades, serrés autour du cou, avec des possibilités d’ajustement ou 
un écran de protection dentaire, d’un équivalent de plomb d’au moins 
0,25 mm, po ur les petites installations radiol ogiques dentaires  ;   
c. Médecine vétérinaire:  
1. le tablier de radioprotection, d’un équivalent de plomb d’au moins 0,25 
mm, du haut du cou jusqu’à environ 10 cm au -dessous du genou ;  
2. les gants de radioprotection, d’ un équivalent de plomb d’au moins 0,25 
mm, pour protéger de tous c ôtés les mains et les avant -bras ;  
3. la protection de la glande thyroïde, d’un équivalent de plomb d’au m i-
nimum 0,5 mm, pour la prote ction du personnel.   RO 2015  Radioprotection  
18 Annexe 3  
(art. 10,  11, al. 1 et 2 , 12, al. 2 à 5, 15, al. 3)  
Données de base pour le calcul des blindages   
a. Fréquence d ’exploitation de l ’installation radiologique  
Les fréquences d’exploitation indiquées dans le tableau ci -dessous correspondent à 
l’exigence minimale pour les application s présentées. Pour tous les autres domaines 
d’application de la présente ordonnance, les fréquences d’exploitation sont à déte r-
miner au cas par cas.  
    
Type d ’installation ou lieu d ’utilisation  Fréquence minimale d ’exploitation  
en mA·min par semaine  
 
Installations radiologiques fixes  Cabinet médical  Hôpital/Clinique  
Institut de  
radiol ogie  
Petites installations dentaires jusqu ’à 70 kV  3 10 
Tomographes dentaires/radiographie à distance  30 30 
Tomographes volumiques numérisés  100 100 
Installations d e radiographie et de radioscopie  30 1000  
Installation de radiographie  30 300 
Thérapie en surface  100 300 
Thérapie en profondeur  – 1000  
    
Type d ’installation ou lieu d ’utilisation  Fréquence minimale d ’exploitation  
en mA·min par semaine  
 
Installati ons radiologiques mobiles  Cabinet médical  Hôpital/Clinique  
Institut de  
radiol ogie  
Salles d ’opération et salles de plâtre  100 100 
Unités de soins intensifs ou locaux utilisés à des fins 
analogues  – 3 
Salle d ’intubation/extubation, de réanimation, de d é-
chocage  30 30 
  
Tomodensitométrie  Fréquence minimale 
d’exploitation en Gy·cm par 
semaine  
   Hôpital/Clinique  
Institut de  
radiol ogie 
    
Entreprises avec un faible nombre de patients           50 
Entreprises avec un nombre moyen de patients         100 Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
19 Tomodensitométrie  Fréquence minimale 
d’exploitation en Gy·cm par 
semaine  
   Hôpital/Clinique  
Institut de  
radiol ogie 
Entreprise avec un nombre élevé de patients (p. ex. u r-
gences)         200 
    
 
b. Tension du tube  
Il y a lieu de choisir une tension moyenne du tube pour l ’utilisation de l ’installation 
radio logique, les valeurs utilisées pour le calcul ne devant t outefois pas être inf é-
rieures à celles indi quées ci -après:    
Usage/lieu d ’utilisation  Tension minimale du tube  
en kilovolts  
 
Mammographie   50 
Tomographies dentaire/radiographie à distance   75 
Tomographie volumique numérisée    75 
Diagnostic général (cabinet médical)   75 
Poste de travail universel  100 
Radiologie interventionnelle  100 
Exclusivement thorax  125 
Exclusivement squelette   75 
Salle d ’opération, intubation/extubation, salle de plâtre   75 
Salle de déchocage, unité de soins intensifs, réanimation etc.   75 
Thérapie en surface   50 
Thérapie en profondeur  200 
  
c. Distances  
Pour le rayonnement primaire, il y a lieu d ’observer le s distances entre les positions 
usuelles de l ’ensemble radi ogène et les zones à protéger.  
Pour le rayonnement parasite, il y a lieu d ’observer les distances entre la position la 
plus fréquen te du patient (du corps di ffusant) et les zones à protéger.   RO 2015  Radioprotection  
20 Annexe 4  
(art. 15, al. 1, let. c)  
Tableau de calcul (modèle)    
Le tableau de calcul doit contenir les paramètres suivants :  
a. la tension du tube selon l ’annexe 3, let. b;  
b. la fréquence d ’exploitation selon l ’annexe 3, let. a en mA ·min par semaine, respec tivement en Gy ·cm par semaine ;  
c. l’affectation des zones contiguës à la salle de radiologie selon l ’art. 9;  
d. les valeurs directrices de la dose ambiante dans les zones selon l ’art. 9;  
e. l’article/l ’alinéa (art. 9, al. 2 à 4) qui justifie l ’application  de la dose ambiante de 0,1 mSv pendant une semaine (blindages r éduits);  
f. les distances selon l ’annexe 3, let. c avec indication s ’il s’agit du rayonnement primaire (Rpr) ou du rayonnement p arasite (Rpa);  
g. les épaisseurs des blindages exigées selon les  art. 10, 11 et 12 en millimètres d ’équivalent de plomb;  
h. le matériau utilisé pour tout élément délimitant le local (y compris les portes et les fenêtres) et pour les blindages, son é paisseur, sa masse 
volumique brute et son équivalent de plomb.  
 
a. Tension du tube  
 (Annexe 3, b)   kV  b. Fréquence d ’exploitation  
 (Annexe 3, a)   mA·min /semaine resp. Gy ·cm/semaine    
Etage:_____________________  
Générateur:______________________   Désignation du l ocal:    Hauteur du local:  m  
 c. d. e. f. f. g. h. h. h. h.  
 
Pos. Zone  
contiguë  Dose a mbiante 
mSv/sem  Article  
alinéa  Rpr 
m Rpa 
m Eq. Pb néc.  
mm Matériau de  
constru ction Masse volu mique 
brute kg/m3 Epaisseur  
 cm    Eq. Pb du 
matériau mm  Blindages 
supplémen - 
taires 
nécessaires  Blindages 
suppléme n-
taires mis  en 
place    
Plancher  
 
Plafond  
 Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
21 Annexe 5  
(art. 11, al. 1)  
Protection contre le rayonnement primaire (0,02 mSv pendant 
une s emaine)   
Valeurs de protection9 en millimètres d ’équivalent de plomb requises pour la rédu c-
tion du rayonnement primaire à une dos e ambiante de 0,02 millisievert pendant une 
semaine     
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
50 3 0,3 0,2 0,1 0,0    
50 10 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   
50 30 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0  
50 100 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 
50 300 0,7 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 
50 1000  0,8 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 
         
75 3 0,8 0,5 0,3 0,2 0,1 0,0  
75 10 1,1 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0  
75 30 1,3 1,0 0,7 0,4 0,3 0,1 0,0 
75 100 1,5 1,3 1,0 0,7 0,4 0,2 0,1 
75 300 1,7 1,5 1,2 0,9 0,6 0,4 0,2 
75 1000  2,0 1,7 1,5 1,2 0,9 0,6 0,4 
         
100 3 1,6 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0  
100 10 2,0 1,5 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 
100 30 2,4 1,9 1,4 1,0 0,6 0,3 0,1 
100 100 2,9 2,4 1,9 1,4 1,0 0,6 0,3 
100 300 3,3 2,8 2,3 1,8 1,3 0,9 0,5 
100 1000  3,7 3,2 2,7 2,2 1,7 1,3 0,8 
100 3000  4,1 3,6 3,1 2,6 2,1 1,6 1,2 
         
125 3 1,9 1,4 0,9 0,5 0,3 0,1 0,0 
125 10 2,3 1,8 1,3 0,8 0,5 0,2 0,1 
125 30 2,8 2,2 1,7 1,2 0,8 0,5 0,2 
125 100 3,2 2,7 2,2 1,7 1,2 0,7 0,4 
125 300 3,6 3,1 2,6 2,1 1,6 1,1 0,7 
125 1000  4,1 3,6 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 
         
150 30 3,1 2,5 2,0 1,4 1,0 0,6 0,3 
150 100 3,6 3,0 2,4 1,9 1,4 0,9 0,5 
150 300 4,0 3,4 2,9 2,3 1,8 1,3 0,8 
150 1000  4,5 3,9 3,4 2,8 2,3 1,8 1,2 
  
9 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées 
dans le tablea u peuvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supérieures 
à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.  RO 2015  Radioprotection  
22          
 
Tension  Fréquence  Distance  
du tube d’exploitation         
 
kV mA·min 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
200 1000  6,7 5,9 5,1 4,4 3,7 2,9 2,2 
200 3000  7,3 6,6 5,8 5,0 4,3 3,5 2,7 
         
250 1000  12,8 11,1 9,4 7,8 6,4 4,9 3,4 
250 3000  14,3 12,5 10,7 9,1 7,6 6,1 4,6 
         
300 1000  19,8 17,2 14,6 12,1 10,2 8,0 5,7 
300 3000  22,1 19,3 16,6 14,1 11,8 9,7 7,5 
  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
23 Annexe 6  
(art. 11, al. 2)  
Protection contre le rayonnement primaire (0,10 mSv pendant 
une s emaine)   
Valeurs de protection10 en millimètres d ’équivalent de plo mb requises pour la rédu c-
tion du rayonnement primaire à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant une 
semaine     
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
50 3 0,2 0,1 0,0     
50 10 0,3 0,2 0,1 0,0    
50 30 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   
50 100 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   
50 300 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0  
50 1000  0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 
         
75 3 0,5 0,3 0,1 0,0    
75 10 0,7 0,5 0,3 0,1 0,0   
75 30 0,9 0,7 0,4 0,2 0,1 0,0  
75 100 1,2 0,9 0,6 0,4 0,2 0,1 0,0 
75 300 1,5 1,2 0,8 0,6 0,4 0,2 0,1 
75 1000  1,7 1,4 1,1 0,8 0,6 0,3 0,2 
         
100 3 1,1 0,7 0,3 0,1 0,0   
100 10 1,5 1,0 0,6 0,3 0,1 0,0  
100 30 1,9 1,4 0,9 0,5 0,3 0,1 0,0 
100 100 2,3 1,8 1,3 0,9 0,5 0,2 0,1 
100 300 2,7 2,2 1,7 1,2 0,8 0,5 0,2 
100 1000  3,1 2,6 2,1 1,6 1,2 0,8 0,4 
100 3000  3,5 3,0 2,5 2,0 1,6 1,1 0,7 
         
125 3 1,3 0,8 0,5 0,2 0,1 0,0  
125 10 1,7 1,2 0,8 0,4 0,2 0,0  
125 30 2,2 1,6 1,1 0,7 0,4 0,2 0,0 
125 100 2,6 2,1 1,6 1,1 0,7 0,4 0,1 
125 300 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,6 0,3 
125 1000  3,5 2,9 2,4 1,9 1,5 1,0 0,6 
         
150 30 2,4 1,9 1,3 0,9 0,5 0,2 0,0 
150 100 2,9 2,4 1,8 1,3 0,8 0,5 0,2 
150 300 3,4 2,8 2,2 1,7 1,2 0,7 0,4 
150 1000  3,9 3,3 2,7 2,2 1,7 1,2 0,7 
  
10 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées 
dans le tableau pe uvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supérieures 
à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.  RO 2015  Radioprotection  
24          
 
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
200 1000  5,8 5,0 4,2 3,5 2,8 2,1 1,4 
200 3000  6,4 5,6 4,9 4,1 3,4 2,6 1,9 
         
250 1000  10,8 9,2 7,6 6,0 4,6 3,1 1,9 
250 3000  12,2 10,4 8,8 7,2 5,9 4,3 2,8 
         
300 1000  16,8 14,2 11,7 9,6 7,6 5,4 3,4 
300 3000  18,9 16,2 13,7 11,3 9,4 7,2 4,9 
  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
25 Annexe 7  
(art. 12, al. 1 et 4 et art. 15, al. 3)  
Protection contre le rayonnement parasite (0,02 mSv pendant 
une  s emaine)   
Valeurs de protec tion11 en millimètres d ’équivalent de plomb requises pour la rédu c-
tion du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,02 millisievert pendant une 
semaine     
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
50 3 0,0       
50 10 0,1 0,0      
50 30 0,1 0,0      
50 100 0,2 0,1 0,0     
50 300 0,3 0,2 0,1 0,0    
50 1000  0,4 0,3 0,2 0,1 0,0   
         
75 3 0,1 0,0      
75 10 0,2 0,1 0,0     
75 30 0,4 0,2 0,0     
75 100 0,6 0,4 0,1 0,0    
75 300 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0   
75 1000  1,1 0,8 0,5 0,3 0,1 0,0  
         
100 3 0,1 0,0      
100 10 0,4 0,1 0,0     
100 30 0,7 0,2 0,1 0,0    
100 100 1,1 0,6 0,2 0,1 0,0   
100 300 1,4 1,0 0,5 0,2 0,0   
100 1000  1,8 1,3 0,9 0,5 0,2 0,0  
100 3000  2,2 1,7 1,3 0,8 0,5 0,1 0,0 
         
125 3 0,1 0,0      
125 10 0,6 0,2 0,0     
125 30 0,8 0,3 0,1 0,0    
125 100 1,2 0,7 0,3 0,1 0,0   
125 300 1,6 1,1 0,7 0,3 0,0   
125 1000  2,1 1,6 1,0 0,7 0,2 0,0  
         
150 30 0,9 0,4 0,1 0,0    
150 100 1,3 0,9 0,4 0,1 0,0   
150 300 1,7 1,2 0,8 0,3 0,1 0,0  
150 1000  2,2 1,6 1,1 0,8 0,3 0,1 0,0 
  
11  Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées 
dans le tableau pe uvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supérieures 
à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.  RO 2015  Radioprotection  
26          
 
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
200 1000  3,9 3,1 2,2 1,6 0,9 0,3 0,0 
200 3000  4,6 3,7 2,9 2,0 1,5 0,6 0,3 
         
250 1000  7,6 5,9 4,1 2,8 1,5 0,3 0,0 
250 3000  8,8 7,3 5,5 3,8 2,6 0,8 0,3 
         
300 1000  14,5 11,1 8,1 5,5 3,1 0,6 0,0 
300 3000  16,9 13,7 10,3 7,4 5,1 1,5 0,5 
  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
27 Annexe 8  
(art. 12, al. 2 et 4 et art. 15, al. 3)  
Protection contre le rayonnement parasite (0,10 mSv pendant 
une s emaine)   
Valeurs de protection12 en millimètres d ’équivalent de plomb requises pour la rédu c-
tion du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant une 
semaine     
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min  1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
50 3 0,0       
50 10 0,0       
50 30 0,0       
50 100 0,1 0,0      
50 300 0,2 0,1 0,0     
50 1000  0,3 0,2 0,1 0,0    
         
75 3 0,0       
75 10 0,0       
75 30 0,1 0,0      
75 100 0,3 0,1 0,0     
75 300 0,5 0,3 0,1 0,0    
75 1000  0,8 0,5 0,2 0,1 0,0   
         
100 3 0,0       
100 10 0,1 0,0      
100 30 0,2 0,1 0,0     
100 100 0,5 0,2 0,0     
100 300 0,9 0,5 0,1 0,0    
100 1000  1,3 0,8 0,5 0,1 0,0   
100 3000  1,6 1,2 0,7 0,2 0,1 0,0  
         
125 3 0,0       
125 10 0,1 0,0      
125 30 0,3 0,1 0,0     
125 100 0,7 0,2 0,0     
125 300 1,0 0,6 0,2 0,0    
125 1000  1,5 0,9 0,6 0,2 0,0   
         
150 30 0,3 0,1 0,0     
150 100 0,8 0,3 0,1 0,0    
150 300 1,1 0,8 0,3 0,0    
150 1000  1,6 1,1 0,6 0,2 0,0   
  
12 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiq uées 
dans le tableau pe uvent être interpolées. Pour les distances inférieures à 1 m et supérieures 
à 60 m, les épaisseurs d’atténuation peuvent être extrapolées linéairement.  RO 2015  Radioprotection  
28          
 
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min  1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par semaine         
 
200 1000  2,9 2,1 1,5 0,6 0,3 0,0  
200 3000  3,6 2,7 1,9 1,4 0,6 0,2 0,0 
         
250 1000  5,6 3,9 2,5 0,8 0,3 0,0  
250 3000  7,0 5,2 3,5 2,2 0,7 0,3 0,0 
         
300 1000  10,5 7,6 4,9 1,5 0,9 0,0  
300 3000  13,2 9,8 6,8 4,3 1,3 0,0 0,0 
  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
29 Annexe 9  
(art. 12, al. 3)  
Protection contre le rayonnement parasite des tomodensit o-
mètres   
A. Valeurs de protection13 en millimètres d ’équivalent de plomb requises pour la 
réduc tion du rayonnement parasite à une dose ambiante de 0,02 millisievert pe ndant 
une semaine  
 
Tension  Fréquence  Distan ce 
du tube  d’exploitation         
 
kV Gy·cm 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par s emaine         
 
120 50 2,00 1,50 1,25 0,60 0,30 0,1 0 
120 100 2,50 2,00 1,25 0,80 0,50 0,20 0 
120 200 2,75 2,00 1,50 1,25 0,70 0,30 0,10 
         
150 50 2,25 1,75 1,25 0,70 0,40 0,10 0 
150 100 2,50 2,00 1,50 1,00 0,60 0,20 0 
150 200 2,75 2,25 1,75 1,25 0,80 0,40 0,1 
  
B. Valeurs de protection14 en millimètres d ’équivalent de plomb requises pour la 
réduc tion du rayonnement par asite à une dose ambiante de 0,10 millisievert pendant 
une s emaine  
 
Tension  Fréquence  Distance  
du tube  d’exploitation         
 
kV mA·min 1m 2m 4m 8m 15m 30m 60m 
 par s emaine         
 
120 50 1,50 1,00 0,60 0,20 0,10 0 0 
120 100 1,75 1,25 0,80 0,40 0,20 0 0 
120 200 2,00 1,50 1,00 0,60 0,30 0,10 0 
         
150 50 1,75 1,25 0,70 0,30 0,10 0 0 
150 100 2,00 1,50 0,90 0,50 0,20 0 0 
150 200 2,25 1,75 1,25 0,70 0,30 0,10 0 
  
  
13 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs  indiquées 
dans le tableau pe uvent être interpolées linéairement.  
14 Les valeurs de protection correspondant aux distances situées entre les valeurs indiquées 
dans le tableau pe uvent être interpolées linéairement.  RO 2015  Radioprotection  
30 Annexe 10  
(art. 11, al. 1 et 2, ainsi  que 12, al. 2 à 4)  
Equivalent de plomb de différents matériaux de con struction    
 
Epaisseur  
de plomb  
en mm  Epaisseur de matériaux 15 en mm pour obtenir une atténuation équivalente des rayonn ements  
émis aux tensions du tube de   
 50 kV  75 kV  100 kV  125 kV  150 kV  200 kV  250 kV  300 kV  
 
Fer (masse volumique brute 7800 kg/m3) 
 
 0.2   1.1   1.0   0.8   1.4    2.7   2.5   3.0   3.0 
 0.4   2.2   2.0   1.6   2.4    5.0   5.0   5.5   5.5 
 0.6   3.5   3.3   3.0   4.5    7.7   8.0   7.5   8.0 
 0.8   4.8   4.7   4.6   8.0   10.0  11.0  10.0  10.0 
 1    6.2   6.4   9.0   13.2  15.0  12.5  12.5 
 1.2    7.6   8.0  11.0   16.0  17.5  14.0  14.0 
 1.4    9.0   9.2  13.0   18.7  21.0  16.5  16.0 
 1.6   10.2  10.5  15.0   21.7  25.0  18.8  17.5 
 1.8   11.2  12.4  18.0   23.6  28.0  20.0  19.6 
 2   12.2  13.6  20.0   26.7  30.5  22.5  21.0 
 2.5   15.0  16.4  23.0   33.3  37.5  28.8  25.0 
 3    20.0  29.5   40.3  45.0  33.0  29.0 
 4    25.6  41.0   54.3  57.5  44.0  37.5 
 
Baryte (masse vol umique brute 3200 kg/m3) 
 
 0.25   3.2   1.5   1.1   1    1.6   2.4   2.3   2 
 0.5   6.5   2.6   2   2    3.2   4.8   4.4   4 
 0.75  10   3.8   2.8   3.3    5   9   7.7   6.8 
 1    4.9   3.8   4.6    7.4  13  10   9 
 1.25    6   4.8   6.6   10.4  17.2  13.4  11.7 
 1.5    7   5.8   9   13.6  22  16.7  14 
 1.75    8   7  10.6   17.2  26  19  16.7 
 2    9   8.4  12.5   20.4  30  22.3  18.8 
 2.5   11.5  10.7  16.2   26  38  28  24 
 3    13.2  20   32  45.4  34.7  29.8 
 4    17.6  27.6   44  58  46.7  41.3 
 5    22  35   55  70  58  54 
 6       81.2  70  64 
 7       92  80.7  74.6 
 8      104  93.3  83.5 
 9       104  93.3 
10       116 101 
    
  
15 A tension égale du tube, les épaisseurs d e plomb correspondant aux épaisseurs de mat é-
riaux situées entre les valeurs indiquées dans le tableau peuvent être interpolées linéair e-
ment.  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
31   
Epaisseur  
de plomb  
en mm  Epaisseur de matériaux15 en mm po ur obtenir une atténuation équivalente des rayonnements  
émis aux tensions du tube de   
 50 kV  75 kV  100 kV  125 kV  150 kV  200 kV  250 kV  300 kV  
 
Verre (masse vol umique brute 2500 kg/m3) 
 
 0.1  13  10   7  10   10  10  10   6 
 0.2  26  18  14  17   20  19  18  12 
 0.3  38  28  21  25   29  28  27  18 
 0.4  48  36  30  34   38  36  33  24 
 0.5   44  37  39   46  43  38  30 
 0.6         34 
 0.8         42 
 1         48 
 
Béton (masse volumique brute 2100 kg/m3) 
 
 0.25  30  22  18  19   28  25  25  20 
 0.5  56  44  36  40   51  42  38  30 
 0.75  81  65  55  63   70  68  57  45 
 1   85  75  81   90  90  71  53 
 1.25  105  90  98  110 106  83  64 
 1.5  122 105 112  130 128  95  75 
 1.75  140 118 128  149 146 108  84 
 2  153 130 144  167 162 118  92 
 2.5  184 155 176  202 194 142 108 
 3   185 210  240 225 162 126 
 4   244 290  328 281 203 162 
 5   306 372  425 333 239 196 
 6      383 275 225 
 7      433 308 248 
 8      484 347 270 
 9       383 302 
10       416 327 
 
Grès calcaire (masse volumique brute 1900 kg/m3) 
 
 0.25  39  28  20  29   36  30  27  20 
 0.5  83  56  44  50   61  52  43  34 
 0.75 128  82  67  75   85  78  67  49 
 1  110  90  96  110  99  81  61 
 1.25  135 107 118  135 123  94  73 
 1.5  159 124 135  157 146 110  84 
 1.75  182 144 151  179 168 123  94 
 2  202 160 170  202 186 137 105 
 2.5  244 193 206  247 229 164 123 
 3   228 249  291 265 188 141 
 4   287 341  392 330 237 180 
 5   348 437  496 392 276 215 
 6      453 323 250 
 7      516 360 283 
 8      576 404 307 
 9       444 344 
10       484 370 
  RO 2015  Radioprotection  
32 Epaisseur  
de plomb  
en mm  Epaisseur de matériaux15 en mm pour obtenir une atténuation équivalente des rayonnements  
émis aux tensions du tube de   
 50 kV  75 kV  100 kV  125 kV  150 kV  200 kV  250 kV  300 kV  
 
Briqu e (masse volumique brute 1200 kg/m3) 
 
 0.25 110  56  44  54   54  51  46  35 
 0.5 185  96  83  85   96  88  69  60 
 0.75 240 138 122 120  130 122 104  90 
 1  172 160 154  170 154 127 108 
 1.25  208 190 187  212 190 146 130 
 1.5  244 220 212  250 225 167 152 
 1.75  277 245 240  288 269 192 170 
 2  315 267 272  320 297 212 190 
 2.5  390 312 323  394 356 260 220 
 3   360 400  469 414 298 250 
 4   460 530  603 516 375 312 
 5   560 672  742 605 433 366 
 6      695 500 417 
 7      781 560 450 
 8      875 625 500 
 9       683 542 
10       738 583 
 
Plâtre (masse volumique brute 840 kg/m3) 
 
 0.2  53  44  36  48   53  52  48  36 
 0.4 109  87  74  84   98  96  77  65 
 0.6 163 131 112 126  148 144 115  97 
 0.8 218 173 154 165  183 181 144 128 
 1  211 183 200  225 225 168 140 
 1.2  250 216 232  265 264 190 161 
 1.4  289 243 266  308 303 213 182 
 1.6  331 277 304  352 347 243 208 
 1.8  365 309 327  391 386 267 222 
 2  394 330 360  424 405 288 240 
 2.5  480 390 440  510 486 336 285 
 3   456 525  600 550 400 318 
 4   588 684  780 660 480 400  
Béton mousse (masse volumique brute 680 kg/m3) 
 
 0.2  90  72  54  75   80  76  64  48 
 0.4 186 140 108 135  152 125 114 104 
 0.6 278 210 162 203  228 187 170 156 
 0.8 352 272 217 256  282 248 209 171 
 1  333 275 306  337 304 244 200 
 1.2  389 317 360  396 360 274 230 
 1.4  437 360 397  448 410 301 252 
 1.6  499 412 453  512 468 344 288 
 1.8  543 448 492  561 517 386 309 
 2  582 481 532  600 548 412 330 
 2.5  690 568 637  712 645 472 380 
 3   656 735  825 735 551 440 
 4   821 944 1042  885 668 545  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
33 Annexe 11  
(art. 27, al. 2)  
Exigences concernant la périodicité de l’assurance de qualité  
a. Responsabilité pour l’exécution des contrôles  
Les responsabilités pour la mise en œuvre et l’exécution des  mesures 
d’assurance de qualité se basent sur l’art. 112, al. 1 ORaP ainsi que sur les 
art. 28 à 30.  
b. Périodicités minimales pour l’exécution des mesures d’assurance de qual i-
té : 
A. Applications standards  
 
Installation radiol o-
gique  
  Système de récepteur 
de l’image  
Système de restit u-
tion de l’image  
Système de doc u-
mentation de l’image   D A 
 
 
Système radiologique pour 
la médecine h umaine16 TR Avant la remise  
CS a a --- h h 
CE 6a 6a a a a 
Système radiologique pour 
la médecine de ntaire 17 TR Avant la remise  
CS a a --- h h 
CE 6a 6a a 3a a18 
Système radiologique pour 
la médecine vétér inaire  TR Avant la remise  
CS --- --- --- m m 
CE 6a 6a a 3a a19 
TR : test de réception selon l’art. 28  
CS : contrôle de stabilité selon l’art. 29  
CE : contrôle d’état (à la suite d’une révision) selon l’art. 30  
A : récepteur d’image   analogique; D  : récepteur d’image numérique  
6a : tous les 6 ans  ; 3j : tous les 3 ans  ; j : annuel  ; m : mensuel  ; h : hebdom a-
daire  
 
 
  
16  Sont compris les systèmes de densitométrie osseuse et les systèmes de tomographie 
volumique numér isée.  
17  Sont compris les systèmes de tomographie volumique numérisée.  
18  Dans le cas d’appareils de développement conçus uniquement pour les films de ntaires 
intra-oraux: 6a  
19  Dans le cas du développement manuel en médecine vétérinaire: 3a  RO 2015  Radioprotection  
34 B. Applications spéciales  
 
Installation radiol o-
gique  
Système de  récepteur 
d’image  
Système de restit u-
tion d’image  
Système de doc u-
mentation d’image   D A 
 
 
Systèmes de tomodensitométri e TR Avant la remise  
CS 3m 3m h h 
CE a a a a 
Systèmes de mammographie  TR Avant la remise  
CS h h j h h 
CE a a a a a 
Systèmes d e radiologie inte r-
ventionnelle  TR Avant la remise  
CS a a a h h 
CE 3a 3a 3a a a 
Systèmes radiologiques à usage 
thérapeutique ne dépassant pas 
100 kV  TR Avant la remise 20 
CS a20  
CE 3a20  
Systèmes radiologiques à usage 
thérapeutique au -dessus de 1 00 
kV TR Avant la remise 20 
CS ---  
CE a20  
 
Systèmes d’imagerie pour le 
contrôle de positionnement, la 
planification et la simul ation en 
radiothérapie  TR Avant la remise  
CS Selon la recommandation 
SSRPM n° 1621  
CE 3a  
TR : test de réception sel on l’art. 28  
CS : contrôle de stabilité selon l’art. 29  
CE : contrôle d’état (à la suite d’une révision) selon l’art. 30  
A : récepteur d’image   analogique; D  : récepteur d’image numérique  
3a : tous les 3 ans  ; a : annuel  ; 3m : trimestriel  ; h : hebdomadai re ; t : journalier  
  
20  Répartition des tâches entre le physicien médical visé à l’art. 7, al. 5 et l’entreprise spéc i-
calisée  
21  Recommandation  n°16 de la Société suisse de radiobiologie et de physique médicale, 
« Quality assurance of gantry -mounted image -guided radiotherapy s ystem  », ISBN: 3 908 
125 48 0 ou sur le site www.sgsmp.ch  Ordonnance sur les rayons X  RO 2015  
35