REGL AMENTO (UE) No 1148/2014 DE LA COMISIÓN 
de 28 de octubre de 2014 
que modif ica los anex os II, VII, VIII, IX y X del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, por el que se establecen disposiciones para la prev ención, el control y la 
erradicación de deter minadas encefalopatías espongif ormes transmisibles 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se 
establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encef alopatías espongif ormes 
transmisibles (1), y, en particular , su artículo 23, párrafo primero, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de deter mi­
nadas encefalopat ías espongif ormes transmisibles (EET) en bovinos, ovinos y capr inos. Se aplica a la producción y 
comercialización de animales vivos y productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su expor ­
tación. 
(2)  El anex o II del Reglamento (CE) no 999/2001 contiene normas que regulan la determinación del estatus de los 
Estados miembros, terce ros países o sus regiones con respecto a la encefalopatía espongif orme bovina (EBB). 
Dichas normas se basan en normas intern acionales establecidas por la Org anización Mundial de Sanidad Animal 
(OIE) en su Código Sanitar io para los Animales Terrestres («el Código»). En el capítulo dedicado a la EEB de la 
versión de 2013 del Código se ha sustituido la expresión «evaluación de la difusión» por el térm ino «evaluación 
de la introducción», y se ha modificado de forma importante el cuadro en el que figuran los objetivos de puntos 
para países o regiones a fin de responder mejor a las necesidades de los países con una población bovina pequeña 
o muy pequeña. Dichas modificaciones deben recogers e en el anex o II. 
(3) El anex o VII, capítulo B, punto 2.2.1, del Reglamento (CE) no 999/2001 hace referencia a los métod os y proto ­
colos previstos en el anex o X. Debe modificarse la redacción de dicho punt o para reflejar las modificaciones del 
anex o X introducidas por el present e acto. 
(4)  El anex o VIII, capítulo A, del Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas que regulan el comercio en la Unión 
de animales vivos, esper ma y embr iones, incluida la exen ción de los embr iones ovinos homocigotos ARR de cual ­
quier otro requisito relativ o a la temb ladera clásica en el comercio en el interio r de la Unión. El 24 de enero de 
2013, la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia (EFSA) adopt ó un dictamen científ ico sobre el riesgo de 
transmisión de la tembladera clásica mediante la transferencia de embr iones recolectados in vivo en ovinos (2), en 
el que concluía que se podía considerar insignif icante el riesgo de transmisión de la tembladera clásica mediante 
la implantación de embr iones homocigotos o hete rocigotos de ovinos ARR, a condición de que se aplicasen las 
recomendaciones y procedimiento s relativos a la transferencia de embr iones de la OIE. Por tanto , es preciso modi ­
ficar las disposiciones pertinentes del anex o VIII para eximir también de cualquier otro requisito relacionado con 
la tembladera clásica al comercio de embr iones heterocigotos de ovinos ARR en el seno de la Unión. 
(5)  En algunas versiones lingüísticas del Reglamento (CE) no 999/2001 hay una incoherencia terminológica entre los 
punt os 1.2 y 1.3 de la sección A del capítulo A del anex o VIII y el resto del Reglamento. En aras de la coherencia, 
debe utilizarse el mismo término en las versiones lingüísticas en cuestión. 
(6)  El anex o VIII, capítulo A, sección A, punto 2, del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las normas que regulan 
la aprobación del estatus de riesgo insignificante de temb ladera clásica de un Estado miembro o zona de este. 
El 4 de julio de 2013, Austr ia present ó a la Comisión la documentación justif icativa adecuada. Dado el resultado 
favorable del examen de esta solicitud efectuado por la Comisión, Aus tria debe ser incluida en la lista de países 
con un riesgo insignif icant e de tembladera clásica. 
(7)  En el anex o VIII, capítulo A, sección A, punt o 3.2, del Reglamento (CE) no 999/2001 figura una lista de los 
Estados miembros que disponen de un programa nacional de control de la tembladera clásica que ha sido apro ­
bado. Como Austr ia debe figurar en la lista de Estados miembros con un riesgo insignif icante de tembladera 
clásica, debe ser supr imido de la lista de Estados miembros que disponen de un programa nacional de control de 
la tembladera clásica que ha sido aprobado, ya que este estatut o ofrece garantías super iores a las del programa de 
control. 29.10.2014 L 308/66 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 147 de 31.5.2001, p. 1. 
(2)EFSA Journal 2013; 11(2):3080. (8)  El anex o IX, capítulo H, del Reglamento (CE) no 999/2001 establece las condiciones de impor tación en la Unión 
de esper ma y embr iones de ovino y capr ino. Estas normas de impor tación deben actualizarse para reflejar las 
modificaciones del anex o VIII efectuadas por el present e acto. 
(9)  El anex o X del Reglamento (CE) no 999/2001 establece los métodos de análisis aplicables a las pruebas de EET en 
bovinos, ovinos y capr inos. Dicho anex o debe ser revisado para actualizar la información relativa a los laborat o­
rios designados, ajustar la referen cia a varias orientaciones, armonizar algunos términos técn icos y aclarar el 
proceso de realización de pruebas diferenciadoras ante casos positivos de EET en ovinos y capr inos, conf orme a 
los conocimient os científi cos más recientes y las prácticas actuales en la Unión. 
(10) En el anex o X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001 se establece una serie de pruebas de diag ­
nóstico rápido autori zadas para el seguimiento de las EET en bovinos, ovinos y capr inos. El 18 de septiembre 
de 2013, IDEXX solicitó que se cambiase el nombre de la prueba «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, 
EIA» por «HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratori es)». El 2 de mayo de 2013, el laborat orio de refe­
rencia de la UE para las EET aprobó el nuevo prospect o de esta prueba. Por otra parte, el 6 de diciembre 
de 2013, Enfer Group comunicó que había dejado de fabr icar el kit de diagnóstico de la EET Enfer , versión 3, y 
solicitó la supresión de dicho kit de la lista de pruebas rápidas de la EEB autori zadas en bovinos. Por tanto , 
procede adaptar en consecuencia las listas del anex o X, capítulo C, punt o 4. 
(11)  Para que los Estados miembros teng an tiempo suficiente para adaptar sus procedimiento s de certificación para 
embr iones de ovino relativ os a la tembladera, algunas modifi caciones introducidas mediante el present e Regla­
mento deben aplicarse a partir del 1 de enero de 2015. 
(12)  Por tanto , procede modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia. 
(13)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena 
Alimentar ia y de Sanidad Animal. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Los anex os II, VII, VIII, IX y X del Reglamento (CE) no 999/2001 se modifi can conf orme a lo dispuest o en el anex o del 
present e Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión 
Europea. 
Las letras a), b) y e) del punto 3 y el punt o 4 del anex o se aplicarán a partir del 1 de enero de 2015. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 28 de octubre de 2014. 
Por la Comisión 
El Presidente 
José Manuel BARR OSO  29.10.2014 L 308/67 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Los anex os II, VII, VIII, IX y X del Reglamento (CE) no 999/2001 quedan modific ados como sigue: 
1)  El anex o II queda modificado como sigue: 
a)  en el capítulo B, los puntos 1 y 2 se sustituy en por el texto siguient e: 
«1.  Estructura del análisis del riesgo 
El análisis del riesgo compre nderá una evaluación de la introducción y una evaluación de la exposición. 
2.  Evaluación de la introducción (faceta exter na del problema) 
2.1.  La evaluación de la introducción consistirá en estimar la probabilidad de que el agent e de la EEB se haya 
introducido en el país o la región a través de mercancías pote ncialmente contaminadas con un agent e de 
EEB, o de que ya esté presente en el país o la región. 
Deberán tenerse en cuenta los siguient es factores de riesgo: 
a)  la presencia o ausencia del agente de la EEB en el país o la región y, si está present e, su prevalencia de 
acuerdo con los resultados de las actividades de vigilancia; 
b)  la producción de harina de carne y hueso o de chichar rones a partir de la población autóct ona de 
rumiant es; 
c)  la harina de carne y hueso y los chichar rones impor tados; 
d)  los bovinos, ovinos y capr inos impor tados; 
e)  los piensos e ingredientes de piensos importados; 
f)los product os de origen rumiante importados y destinados al consumo humano que puedan haber conte ­
nido tejidos de los enumerados en el punt o 1 del anex o V y puedan haber servido de aliment o a animales 
bovinos; 
g)  los productos de origen rumiante impor tados para uso in vivo en los bovinos. 
2.2.  Al realizar la evaluación de la introducción deben tenerse en cuenta los planes especiales de erradicación, la 
vigilancia y otras investig aciones epidemiológicas (en especial la vigilancia a que se somet e la población 
bovina para detec tar la presencia de la EEB) que sean pertinentes en relación con los factores de riesgo 
enumerados en el punt o 2.1.»; 
b)  en el punt o 3 del capítulo D, se sustituye el cuadro 2 por el siguient e: 
«Cuadr o 2 
Objetiv os de puntos correspondientes a diferentes tama ños de población bovina adult a en un país o 
una región 
Objetivos de puntos correspondientes a un país o región 
Tamaño de la población bovina adulta 
(veinticuatro meses o más) Vigilancia de tipo A Vigilancia de tipo B 
> 1 000 000 300 000 150 000 
900 001-1 000 000 214 600 107 300 
800 001-900 000 190 700 95 350 
700 001-800 000 166 900 83 450 
600 001-700 000 143 000 71 500 29.10.2014 L 308/68 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Objetivos de puntos correspondientes a un país o región 
Tamaño de la población bovina adulta 
(veinticuatro meses o más) Vigilancia de tipo A Vigilancia de tipo B 
500 001-600 000 119 200 59 600 
400 001-500 000 95 400 47 700 
300 001-400 000 71 500 35 750 
200 001-300 000 47 700 23 850 
100 001-200 000 22 100 11 500 
90 001-100 000 19 900 9 950 
80 001-90 000 17 700 8 850 
70 001-80 000 15 500 7 750 
60 001-70 000 13 000 6 650 
50 001-60 000 11 000 5 500 
40 001-50 000 8 800 4 400 
30 001-40 000 6 600 3 300 
20 001-30 000 4 400 2 200 
10 001-20 000 2 100 1 050 
9 001-10 000 1 900 950 
8 001-9 000 1 600 800 
7 001-8 000 1 400 700 
6 001-7 000 1 200 600 
5 001-6 000 1 000 500 
4 001-5 000 800 400 
3 001-4 000 600 300 
2 001-3 000 400 200 
1 001-2 000 200 100»  
2)  En el anex o VII, el primer párrafo del punto 2.2.1 del capítulo B se sustituye por el texto siguiente : 
«Si los resultados de las pruebas moleculares secundar ias realizadas de conf ormidad con los métod os y protocolo s 
establecidos en el anex o X, capítulo C, punt o 3.2, letra c), inciso ii), no permiten descar tar una EEB, se procederá sin 
demora a la matanza y destr ucción compl eta de todos los animales, embr iones y óvulos identificad os en el estudio 
mencionado en el punto 1, letra b), guiones segundo a quinto;». 29.10.2014 L 308/69 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3)  En el anex o VIII, la sección A del capítulo A queda modifi cada como sigue: 
a)  en el punt o 1.2, la letra g) se sustituye por el texto siguiente: 
«g)  Solamente pueden introducirse los embr iones u óvulos de ovinos y capr inos siguiente s: 
i)  los procedent es de donantes que hayan permanecido desde su nacimient o en un Estado miembro con 
riesgo insignif icante de tembladera clásica, o en una explotación con riesgo controlado o insignif icante de 
tembladera clásica, o que cumplan los requisit os siguient es: 
—  están permanent emente identif icados y es posible identif icar la explotación en que nacieron; 
—  han permanecido desde su nacimiento en explotaciones en las que no se ha conf irmado ningún caso 
de tembladera clásica durant e su estancia; 
—  no presentaban signos clínicos de tembladera clásica en el momento de la recogida de los embr iones u 
óvulos; 
ii)  los embr iones u óvulos de ovinos que presenten al menos un alelo ARR.»; 
b)  en el punt o 1.3, la letra g) se sustituye por el texto siguiente: 
«g)  Solamente pueden introducirse los embr iones u óvulos de ovinos y capr inos siguiente s: 
i)  los procedent es de donantes que hayan permanecido desde su nacimient o en un Estado miembro con 
riesgo insignif icante de tembladera clásica, o en una explotación con riesgo controlado o insignif icante de 
tembladera clásica, o que cumplan los requisit os siguient es: 
—  están permanent emente identif icados y es posible identif icar la explotación en que nacieron; 
—  han permanecido desde su nacimiento en explotaciones en las que no se ha conf irmado ningún caso 
de tembladera clásica durant e su estancia; 
—  no presentaban signos clínicos de tembladera clásica en el momento de la recogida de los embr iones u 
óvulos; 
ii)  los embr iones u óvulos de ovinos que presenten al menos un alelo ARR.»; 
c)  en el punt o 2, se añade el punto 3 siguient e: 
«2.3.  Los Estados miembros o zonas de un Estado miembro con un riesgo insignificante de temb ladera clásica 
son los siguientes: 
—  Aust ria.»; 
d)  el punt o 3.2 se sustituy e por el texto siguiente: 
«3.2.  Quedan aprobados los programas nacionales de control de la temb ladera de los Estados miembros 
siguientes: 
—  Dinamarca, 
—  Finlandia, 
—  Suecia.»; 
e)  en el punt o 4.2, la letra e) se sustituy e por el texto siguient e: 
«e)  en el caso de embr iones de ovinos, que presenten al menos un alelo ARR.». 
4)  En el anex o IX, el inciso ii) del punt o 2 del capítulo H se sustituye por el texto siguiente : 
«ii)  en el caso de embr iones de ovinos, los embr iones presentan al menos un alelo ARR.». 29.10.2014 L 308/70 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    5)  El anex o X se sustituy e por el texto siguient e: 
«ANEX O X 
LABORA TORIOS DE REFERENCIA , MUESTREO Y MÉTODOS DE ANÁLISIS DE LABORA TORIO 
CAPÍTULO A 
Laborator ios nacionales de refe rencia 
1.  Los laboratorio s nacionales de referencia deberán: 
a)  disponer de instalaciones y exper tos que les permitan señalar en cualquier momento, y especialmente cuando 
surjan los primeros síntomas de la enfe rmedad de que se trate, el tipo y la cepa del agente causant e de las EET, 
y confir mar los resultados obtenidos por los laborat orios de diagnóstico oficiales; cuando no sean capaces de 
identif icar la cepa del agente, deberán establecer un procedimiento que garan tice que la identif icación de la 
cepa se encomiende al laborat orio de referen cia de la UE; 
b)  comprobar los métodos de diagnóstico utilizados en los laboratorio s de diagnóstico oficiales; 
c)  responsabilizarse de la coordinación de las normas y los métod os de diagnóstico dentro del Estado miembro. 
Para ello: 
—  podrán suministrar reactiv os de diagnóstico a los laboratorios de diagnóstico oficiales, 
—  deberán controlar la calidad de todos los reactiv os de diagnóstico utilizados en el Estado miembro, 
—  deberán organizar periódicamente pruebas compar ativas, 
—  deberán conser var los agentes causant es de la enfer medad o los tejid os pertinentes que los conteng an que 
se hayan aislado de los casos conf irmados en el Estado miembro, 
—  deberán encargarse de confir mar los resultados obtenidos en los laboratori os de diagnóstico; 
d)  deberán cooperar con el laboratorio de referencia de la UE, lo que incluy e la participación en las pruebas 
comparat ivas periódicas orga nizadas por el laboratorio de referencia de la UE. Si un laboratori o nacional de 
referen cia no supera la prueba comparativa organizada por el laboratori o de referencia de la UE, adop tará 
inmediatament e todas las medidas correctoras necesar ias para corregir la situación y superar con éxito la repe ­
tición de la prueba comparativa o la próxima prueba compar ativa organizada por el laboratori o de referencia 
de la UE. 
2.  No obstante lo dispuest o en el punt o 1, los Estados miembros que no dispongan de un laboratori o nacional de 
referen cia deberán recur rir a los servicios del laboratorio de referencia de la UE o de los laborat orios nacionales de 
referen cia situados otros Estados miembros de la UE o de la Asociación Europea de Libre Comercio (AEL C). 
3.  Los laboratorio s nacionales de referencia son los siguient es: 
Aust ria: Agen tur für Gesundheit und Ernähr ungssic herheit GmbH (AGES) Institut für veteri närme­
dizinisc he Untersuc hungen 
Rober t Koch Gasse 17 
A-2340 Mödling 
Bélgica: CER VA-COD A-VAR 
Centre d'Étude et de Rech erches Vétérina ires et Agroch imiques, Centr um voor Onderzoek 
in Dierge neeskunde en Agroc hemie, Veterinar y and Agrochemical Research Centre 
Groeselenberg 99 
B-1180 Bruxelles 
Bulgar ia: Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. 
Д-р Георги Павлов’ 
Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ 
бул. ‘Пенчо Славейков’ 15 
София 1606 
(National Diagnostic Veterinar y Research Institute “Prof. Dr. Georgi Pavlo v”, National 
Reference Laboratory for Transmissible Spongif orm Encephalopathies, 15 Pencho 
Slav eykov Blvd., 1606 Sofia) 29.10.2014 L 308/71 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Croacia: Hrvatski veteri narski institut, 
Savska Cesta 143 
10000 Zagreb 
Chipre: State Veterinar y Laboratori es 
Veterinar y Services 
CY-1417 Athalassa 
Nicosia 
República Checa: Státní veteri nární ústa v Jihla va (State Veterinar y Institute Jihla va) 
National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs 
Rantířo vská 93 
586 05 Jihla va 
Dinamarca: Veterinær instituttet 
Danmark s Teknisk e Universitet 
Bülo wsvej 27 
DK-1870 Freder iksbe rg C 
(National Veterinar y Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülo wsvej, DK-1870 
Freder iksberg C) 
Eston ia: Veterinaar - ja Toidulaboratooriu m (Estonian Veterinar y and Food Laboratory) 
Kreutzwaldi 30 
Tartu 51006 
Finlandia: Finnish Food Safet y Author ity Evira 
Research and Laboratory Depar tment 
Veterinar y Virology Research Unit- TSEs 
Mustialankatu 3 
FI-00790 Helsinki 
Francia: ANSES-L yon, Unit é MND 
31, avenue Tony Garnier 
69 364 LYON CEDEX 07 
Alemania: Friedr ich-Lo effler-Institut 
Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Frieder ich-Lo effler-Institut 
Federal Research Institute for Animal Health 
Suedufe r 10 
D-17493 Greifswald Insel Riems 
Grecia: Ministr y of Agriculture — Veterinar y Laboratory of Larissa 
6th km of Larissa — Trikala Highwa y 
GR-41110 Larissa 
Hungría: Veterinar y Diagnostic Direct orate, National Food Chain Safety Offi ce (VDD NFCSO) 
Tábor nok u. 2 
1143 Budapest 
Irlanda: Central Veterinar y Research Laboratory 
Depar tment of Agriculture, Food and the Mar ine 
Backwes ton Cam pus 
Celbr idge 
Co. Kildare 29.10.2014 L 308/72 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Italia: Istitut o Zooprofi lattico Sper imentale del Piemont e, Ligur ia e Valle d'Aosta — CEA 
Via Bologna, 148 
I-10154 Torino 
Leto nia: Institute of Food Safety , Animal Health and Environment (BIOR) 
Lejupes Str. 3 
Riga LV 1076 
Lituania: National Food and Veterinar y Risk Assessment Institute 
J. Kairiūkščio str. 10 
LT-08409 Vilnius 
Luxemburgo: CER VA-COD A-VAR 
Centre d'Étude et de Rech erches Vétérina ires et Agroch imiques, Centr um voor Onderzoek 
in Dierge neeskunde en Agroc hemie, Veterinar y and Agrochemical Research Centre 
Groeselenberg 99 
B-1180 Bruxelles 
Malta: Veterinar y Diagnostic Laboratory 
Depar tment of Food Health and Diagnostics 
Veterinar y Affairs and Fisher ies Division 
Ministr y for Rural Affairs and the Environment 
Alber t Town Marsa 
Países Bajos: Central Veterinar y Instutut e of Wageningen UR 
Edelher tweg 15 
8219 PH Lelystad 
P.O. Box 2004 
NL-8 203 AA Lelystad 
Polonia: Państwo wy Instytut Weterynar yjny (PIW et) 
24-100 Puławy 
al. Partyzant ów 57 
Portugal: Setor diagnóstico EET 
Laboratóri o de Patolo gia 
Unidade Estratég ica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal 
Instituto Nacional de Investigação Agrár ia e Veterinár ia Rua General Morais Sarmento 
1500-311 Lisboa 
Rumanía: Institutul de Diagnostic și Sănătat e Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) 
Depar tment of Mor phology 
Strada Dr. Staico vici nr. 63, 5 
București 050557 
Eslo vaquia: State Veterinar y Institute Zvolen 
Pod dráhami 918 
SK-960 86, Zvolen 
Eslo venia: University of Ljubljana, Veterinar y faculty 
National Veterinar y Institute 
Gerbičeva 60 
SI-1000 Ljubljana 29.10.2014 L 308/73 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    España: Laboratori o Central de Veterinar ia (Alg ete) 
Ctra. M-106 pk 1,4 
28110 Alget e (Madr id) 
Suecia: National Veterinar y Institute 
S-751 89 Uppsala 
Reino Unido: Animal Health and Veterinar y Laborator ies Agency 
Woodham Lane 
New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB  
CAPÍTULO B 
Laborat orio de referencia de la UE 
1.  El laboratorio de referencia de la UE encarg ado de las EET es: 
The Animal Health and Veterinar y Laboratori es Agen cy 
Woodham Lane 
New Haw 
Addlestone 
Surrey KT15 3NB 
Reino Unido 
2.  Las funciones y los cometidos del laborat orio de referencia de la UE son los siguient es: 
a)  en consulta con la Comisión, coordinar los métod os emp leados en los Estados miembros para diagnosticar las 
EET y la determinación del genoti po de la proteína priónica en los ovinos, específi camente mediante las 
medidas siguient es: 
—  almacenar y suministrar los tejidos que cont engan los agent es de las EET para el desar rollo o la producción 
de las pruebas de diagnóstico correspondientes o para la clasif icación de las cepas de los agentes de las 
EET, 
—  suministrar sueros patrón y otros reactiv os de referencia a los laborat orios nacionales de referencia para 
normalizar las pruebas y los reactiv os utilizados en los Estados miembros, 
—  crear y manten er una colección de tejidos pertinentes que conteng an los agentes y las cepas de las EET, 
—organizar periódicamente pruebas compar ativas de los procedimiento s de diagnóstico de las EET y la deter­
minación del genotipo de la prot eína priónica en los ovinos a escala de la UE, 
—  recoger y cotejar datos e información sobre los métod os de diagnóstico utilizados y los resultados de las 
pruebas efectuadas en la UE, 
—  caract erizar los agentes aislados causantes de las EET con los métodos más avanzados de que se disponga 
para lograr una mayor compr ensión de la epidemiología de la enfe rmedad, 
—  manten erse al corriente de las novedades sobre el seguimiento, la epidemiología y la prevención de las EET 
en todo el mundo, 
—acumular conocimientos especializados sobre las enfe rmedades priónicas para conseguir diagnósticos dife­
renciales rápidos, 
—  adquir ir conocimientos profundos sobre la preparación y el uso de los métodos de diagnóstico empleados 
para el control y la erradicación de las EET; 
b)  colaborar activamente en la identif icación de los brot es de EET en los Estados miembros, recibiendo muestras 
de animales infec tados de EEFT para realizar análisis confir matori os del diagnóstico, caracter izaciones y estu ­
dios epidemiológicos; 
c)  facilitar la formación o la reconv ersión profesio nal de los exper tos en diagnósticos de laborat orio con vistas a 
la armonización de las técn icas de diagnóstico en toda la UE. 29.10.2014 L 308/74 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    CAPÍT ULO C 
Muest reo y pruebas de laborato rio 
1.  Muestr eo 
Todas las muestras que deban examinarse para detectar la presencia de EET se recoger án utilizando los métodos 
y protocolo s establecidos en la última edición del Manual de normas para pruebas de diagnóstico y vacunas de 
la Org anización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (en lo sucesivo, “el Manual”). Además de tales métod os y 
protocolo s de la OIE, o a falta de ellos, y para garantizar la disponibilidad de suficie nte mater ial, la autori dad 
compet ente velará por que se apliquen métodos y protocolo s de muestreo de acuerdo con las directr ices publi ­
cadas por el laboratori o de referencia de la UE. 
En particular , la autori dad compe tent e recoger á los tejid os apropiados, según el criterio científi co disponible y 
las directr ices del laboratori o de referencia de la UE, para garantizar la detección de todas las cepas conocidas de 
EET en pequeños rumiantes, y conser vará como mínimo la mitad de los tejidos recogidos frescos, pero no 
cong elados, hasta que la prueba de diagnóstico rápido dé resultado negativ o. Cuando el resultado sea positiv o o 
dudoso, el resto de los tejid os serán sometidos a pruebas de confir mación y serán tratados con arreglo a las 
directr ices del laborat orio de referen cia relativas a la realización de pruebas diferenciadoras y la clasif icación- TSE 
strain character isation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Labor atories in the EU (Caracteri ­
zación de cepas de EET en pequeños rumiant es: Manual técnico para los laboratori os nacionales de referencia de 
la UE). 
Las muestras se marcarán correctamente para que pueda identificarse al animal del que han sido tomadas. 
2.  Laboratori os 
Todos los exámenes de laborat orio relativ os a las EET se llevarán a cabo en laborat orios oficiales de diagnóstico 
designados a este efecto por la autori dad compe tent e. 
3.  Métod os y protocolos 
3.1.  Pruebas de labor atorio para detectar la presencia de EEB en animales bovinos 
a)  Casos presuntos 
Las muestras de bovinos enviadas para análisis de laborat orio con arreglo a lo dispuesto en el artículo 12, 
apar tado 2, se somete rán inmediatamente a un examen de confir mación mediante , al menos, uno de los 
siguient es métodos y prot ocolos establecidos en la última edición del Manual: 
i)  métod o inmunohistoquímico, 
ii)  inmunotransf erencia, 
iii)  obser vación de las fibrillas características por microscopia electrónica, 
iv)  examen histo patoló gico, 
v)  la combinación de pruebas de diagnóstico rápido establecida en el terce r párrafo. 
Si el examen histo patológico es dudoso o nega tivo, los tejid os serán sometidos a otro examen ulterior por 
uno de los otros métod os y protocolos de conf irmación. 
Las pruebas de diagnóstico rápido pueden utilizarse tanto para el cribado primar io de casos presuntos como, 
si son dudosas o positivas, para la conf irmación subsiguiente, conf orme a las directr ices del laboratorio de 
referencia de la UE OIE rules for the official confir mation of BSE in bovine s (based on an initial reactive result in an 
appr oved rapid test) by using a second rapid test (Nor mas de la OIE para la confir mación de EEB en bovinos 
[a partir de un resultado positiv o en una prueba de diagnóstico rápido autori zada] mediante la utilización de 
una segunda prueba de diagnóstico rápido), y a condición de que: 
i)  la conf irmación se lleve a cabo en un laborat orio nacional de referencia para las EET, 
ii)  una de las dos pruebas de diagnóstico rápido sea la inmunotransferencia, y 29.10.2014 L 308/75 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    iii)  la segunda prueba de diagnóstico rápido utilizada: 
—  incluya un tejid o de control negativo y una muestra de EEB como tejid o de control positivo, 
—  y sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primar io, y 
iv)  si la primera prueba de diagnóstico rápido es de inmunotransferencia, su resultado se documente y se 
envíe la imag en de la membrana al laboratorio nacional de referencia para las EET, y 
v)  si el resultado del cribado primar io no se conf irma por la prueba de diagnóstico rápido subsiguient e, la 
muestra se someta a examen por uno de los otros métodos de conf irmación; si a tal fin se usa un 
examen histo patoló gico que resulta dudoso o negativ o, los tejidos serán sometidos a otro examen ulte­
rior por uno de los otros métodos y protocolos de conf irmación. 
Si el resultado de uno de los exámenes de conf irmación mencionados en los incisos i) a v) del primer 
párrafo es positiv o, los animales se considerarán casos positiv os de EEB. 
b)  Seguimiento de la EEB 
Se somet erán a una prueba de diagnóstico rápido las muestras de bovinos envi adas a un laboratorio para la 
realización de pruebas con arreglo a las disposiciones del anex o III, capítulo A, parte I. 
Cuando el resultado de la prueba de diagnóstico rápido sea dudoso o positiv o, la muestra se somete rá inme ­
diatament e a un examen de confir mación mediante, al menos, uno de los siguiente s métodos y prot ocolos 
establecidos en la última edición del Manual: 
i)  métod o inmunohistoquímico, 
ii)  inmunotransf erencia, 
iii)  obser vación de las fibrillas características por microscopia electrónica, 
iv)  examen histo patoló gico, 
v)  la combinación de pruebas de diagnóstico rápido establecida en el párrafo cuar to. 
Si el examen histo patológico es dudoso o nega tivo, los tejid os serán sometidos a otro examen ulterior por 
uno de los otros métod os y protocolos de conf irmación. 
Las pruebas de diagnóstico rápido pueden utilizarse tanto para el cribado primar io como, si son dudosas o 
positivas, para la conf irmación subsiguient e, conf orme a las directr ices del laboratori o de referencia de la UE 
OIE rules for the official confirmation of BSE in bovines (based on an initial reacti ve result in an approve d rapid test) 
by using a second rapid test (Nor mas de la OIE para la conf irmación de EEB en bovinos [a partir de un resul ­
tado positivo en una prueba de diagnóstico rápido autori zada] mediante la utilización de una segunda 
prueba de diagnóstico rápido), y a condición de que: 
i)  la conf irmación se lleve a cabo en un laborat orio nacional de referencia para las EET, 
ii)  una de las dos pruebas de diagnóstico rápido sea la inmunotransferencia, y 
iii)  la segunda prueba de diagnóstico rápido utilizada: 
—  incluya un tejid o de control negativo y una muestra de EEB como tejid o de control positivo, 
—  y sea de otro tipo que la prueba utilizada para el cribado primar io, y 
iv)  si la primera prueba de diagnóstico rápido es de inmunotransferencia, su resultado se documente y se 
envíe la imag en de la membrana al laboratorio nacional de referencia para las EET, y 
v)  si el resultado del cribado primar io no se conf irma por la prueba de diagnóstico rápido subsiguient e, la 
muestra se someta a examen por uno de los otros métodos de conf irmación; si a tal fin se usa un 
examen histo patoló gico que resulta dudoso o negativ o, los tejidos serán sometidos a otro examen ulte­
rior por uno de los otros métodos y protocolos de conf irmación. 29.10.2014 L 308/76 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Un animal se considerará como caso positiv o de EEB si el resultado de la prueba de diagnóstico rápido es 
positiv o o dudoso y si, además, es positiva al menos una de las pruebas de conf irmación mencionadas en 
los incisos i) a v) del párrafo segundo. 
c)  Examen adicional de los casos positivos de EEB 
Las muestras de los casos positivos de EEB se enviarán a un laborat orio, designado por la autor idad compe ­
tente, que haya superado las últimas pruebas de aptitud del laborat orio de referencia de la UE para las 
pruebas diferenciadoras de casos confir mados de EEB; allí se somete rán a otros análisis según lo establecido 
en el métod o del laboratori o de referencia de la UE para la clasificación de las cepas de EET bovina (método 
de dos etapas para la clasificación provisional de las cepas de EET bovinas). 
3.2.  Pruebas de labor atorio para detectar la presencia de EET en animales ovin os y capr inos 
a)  Casos presuntos 
Las muestras de bovinos y capr inos enviadas para análisis de laboratorio con arreglo a lo dispuesto en el ar­
tículo 12, apar tado 2, se somet erán inmediatament e a un examen de conf irmación mediante, al menos, uno 
de los siguient es métodos y prot ocolos establecidos en la última edición del Manual: 
i)  métod o inmunohistoquímico, 
ii)  inmunotransf erencia, 
iii)  obser vación de las fibrillas características por microscopia electrónica, 
iv)  examen histo patoló gico. 
Si el examen histo patológico es dudoso o nega tivo, los tejid os serán sometidos a otro examen ulterior por 
uno de los otros métod os y protocolos de conf irmación. 
Las pruebas de diagnóstico rápido pueden utilizarse para el cribado primar io de casos presunt os. No podrán 
utilizarse para la conf irmación subsiguient e. 
Cuando el resultado de la prueba de diagnóstico rápido utilizada para el cribado primar io de casos presuntos 
sea dudoso o positiv o, la muestra se somet erá a examen mediante uno de los métodos de conf irmación 
mencionados en los incisos i) a iv) del párrafo primero. Si a tal fin se usa un examen histo patológico que 
resulta dudoso o negativ o, los tejidos serán sometidos a otro examen ulterior por uno de los otros métodos 
y prot ocolos de confir mación. 
Si el resultado de uno de los exámenes de confir mación mencionados en los incisos i) a iv) del primer 
párrafo es positiv o, el animal se considerará un caso positiv o de EET y se procederá a otros de los análisis 
mencionados en la letra c). 
b)  Seguimiento de la EET 
A fin de garant izar la detec ción de todas las cepas conocidas de ETT , se examinarán mediante una prueba de 
diagnóstico rápido las muestras procedent es de animales ovinos y capr inos enviadas al laboratorio para la 
realización de pruebas con arreglo a las disposiciones del anex o III, capítulo A, parte II (Seguimiento de 
animales ovinos y capr inos). 
Cuando los resultados de la prueba de diagnóstico rápido sean inconcluy entes o positiv os, los tejidos mues ­
treados se enviarán inmediatament e a un laborat orio oficial para exámenes de confir mación mediante histo ­
patología, inmunohist oquímica, inmunotransf erencia o demostración de las fibrillas caracte rísticas mediante 
microscopia electrónica, conf orme a lo establecido en la letra a). Si el resultado del examen de confir mación 
es nega tivo o no concluy ente, los tejidos serán sometidos a un nuevo examen mediante inmunohistoquím ica 
o inmunotransferencia. 
Si el resultado de uno de los exámenes de confir mación es positiv o, el animal se considerará un caso posi ­
tivo de EET y se procederá a otros de los análisis mencionados en la letra c). 29.10.2014 L 308/77 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    c)  Examen adicional de los casos positivos de EET 
i)  Pruebas moleculares primar ias mediante inmunotransf erencia diferenciadora 
Las muestras de los presuntos casos clínicos y de animales sometidos a las pruebas conf orme al 
anex o III, capítulo A, parte II, punt os 2 y 3 que se consideren casos positiv os de ETT pero que no sean 
casos de tembladera atípica tras los exámenes conte mplados en las letras a) o b), o que present en carac ­
terísticas que, a juicio del laboratori o, deben ser inve stigada s, serán examinadas utilizando un método 
diferenciador de inmunotransferencia recogido en las directr ices del laborat orio de referencia de la UE 
por un laborat orio oficial de diagnóstico designado por la autoridad compet ente que haya superado las 
últimas pruebas de aptitud del laborat orio de referencia de la UE para la utilización de dicho método. 
ii)  Pruebas moleculares secundar ias con métod os de pruebas moleculares adicionales 
Los casos de EET en los cuales las pruebas moleculares primar ias contem pladas en el inciso i) no 
permitan descar tar la presencia de EEB de acuerdo con las directr ices publicadas por el laboratorio de 
referencia de la UE serán remitidos inmediatament e al laboratori o de referencia de la UE, junto con toda 
la información pertinente disponible. Las muestras serán sometidas a una inve stigación adicional y a 
confir mación mediante al menos un método alternativ o, distinto inmunoquímicamente del método 
molecular primar io inicial, dependiendo del volumen y la naturaleza del mate rial enviado, conf orme a 
las directr ices del laborat orio de referencia de la UE. Estas pruebas adicionales se realizarán en los 
siguient es laborat orios autorizados para el método correspondiente: 
Age nce Nationale de Sécur ité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travai l 
31, avenue Tony Garnier 
BP 7033 
F-69342 Lyon Cedex 
Commissar iat à l'Energie Atomique 
18, rout e du Panorama 
BP 6 
F-92265 Fonte nay-aux-R oses Cedex 
Animal Health and Veterinar y Laboratori es Agen cy 
Woodham Lane 
New Haw 
Addlestone 
Surrey KT15 3NB 
Reino Unido 
El laboratori o de referencia de la UE interpretará los resultados ayudado por un panel de exper tos, 
denominado Grupo de Exper tos de Caracte rización de Cepas (STEG), en el que participará un represen ­
tante del correspondiente laborat orio nacional de referencia. Se informará de inmediato a la Comisión 
de los resultados de esa interpretación. 
iii)  Bioanálisis en ratones 
Las muestras que den indicios de EEB o que sean dudosas con respecto a la EEB tras las pruebas mole ­
culares secundar ias serán sometidas a análisis compl ementar ios mediante bioanálisis en ratones a fin de 
obte ner una confir mación definit iva. La naturaleza o la cantidad de mater ial disponible puede influir en 
la concepción del bioanálisis, que será autorizado por el laboratorio de referen cia de la UE asistido por 
el STEG caso por caso. Los bioanálisis serán realizados por el laboratori o de referencia de la UE o por 
laborat orios designados por este. 
El laboratori o de referencia de la UE interpretará los resultados, con la asisten cia del STEG. Se informará 
de inmediat o a la Comisión de los resultados de esa interpretació n. 
3.3.  Pruebas de labor atorio para detectar la presencia de EET en especies distintas a las mencionadas en los puntos 3.1 y 3.2 
Los métodos y protocolos establecidos para las pruebas realizadas con el fin de confir mar la sospecha de la 
presencia de una EET en una especie distinta a la bovina, la ovina y la capr ina incluirán, al menos, un examen 
histo patoló gico de tejid o cerebral. La autor idad compet ente también podrá pedir la realización de pruebas de 
laboratorio como la inmunohist oquímica, la inmunotransferencia o la demostración de las fibrillas caracte rísticas 
mediante microscopia electrónica, o de otros métodos diseñados para detectar la forma de la proteína del prión 
asociada a la enfe rmedad. En cualquier caso, si el examen histo patoló gico inicial es negativ o o dudoso, deberá 
realizarse por lo menos otro examen de laboratorio . Como mínimo, deberán llevarse a cabo tres exámenes dife­
rentes con resultados positiv os en el caso de que haya una primera apar ición de la enfer medad. 29.10.2014 L 308/78 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    En particular , en caso de que se sospeche la presencia de la EEB en una especie distinta de los bovinos, los casos 
se remitirán al laboratorio de referen cia de la UE, asistido por el STEG, para una caracter ización compl emen ­
taria. 
4.  Pruebas de diagnóstico rápido 
A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conf ormidad con el artículo 5, apar tado 3, y 
con el artículo 6, apar tado 1, solo se emplearán los siguiente s métodos como pruebas de diagnóstico rápido 
para el seguimiento de la EEB en bovinos: 
—  prueba de inmunotransf erencia basada en un procedimiento de Western blot para la detec ción del fragment o 
PrPRes resist ente a la prot einasa K (Prionics-Check Western test), 
—  inmunoanálisis de doble anticuer po (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensa yo 
corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-R ad TeSeE SAP rapid test), 
—  inmunoanálisis basado en una microplaca (ELISA ) para la detección de PrPRes resistent e a la prot einasa K 
con anticuer pos monoclonales (Prionics-Check LIA test), 
—  inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuer po 
de detección monoclonal dirigido contra regiones conser vadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE 
Antig en Test Kit, EIA y HerdChek BSE-Scrapie Antigen [IDEXX Laboratori es]), 
—inmunoanálisis de flujo later al que utilice dos anticuer pos monoclonales diferentes para la detección de frac­
ciones de PrP resist entes a la proteinasa K (Prionics Check PrioSTRIP), 
—  inmunoanálisis de doble anticuer po que utilice dos anticuer pos monoclonales diferentes dirigidos contra dos 
epitopos present es en la PrPSc bovina en estado muy despleg ado (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit). 
A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conf ormidad con el artículo 5, apar tado 3, y 
el artículo 6, apar tado 1, solo se emplearán los siguiente s métod os como pruebas de diagnóstico rápido para el 
seguimiento de las EET en ovinos y capr inos: 
—  inmunoanálisis de doble anticuer po (método sándwich) para la detección de PrPRes (protocolo de ensa yo 
corto), efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-R ad TeSeE SAP rapid test), 
—  inmunoanálisis de doble anticuer po (mét odo sándwic h) para la detección de PrPRes con el TeSeE Sheep/Goat 
Detection kit, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración con el TeSeE Sheep/Goat 
Purification kit (Bio-R ad TeSeE Sheep/Goat rapid test), 
—  inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuer po 
de detección monoclonal dirigido contra regiones conser vadas de la molécula PrP (HerdChek BSE-Scrapie 
Antig en [IDEXX Laborator ies]), 
—inmunoanálisis de flujo later al que utilice dos anticuer pos monoclonales diferentes para la detección de frac­
ciones de PrP resist entes a la proteinasa K (Prionics Check PrioSTRIP SR [protocolo de lectura visual]). 
En todas las pruebas de diagnóstico rápido, la muestra de tejido utilizada debe ajustarse a las instr ucciones de 
uso del fabricante. 
Los fabr icantes de las pruebas de diagnóstico rápido deberán disponer de un sistema de aseguramiento de la 
calidad aprobado por el laboratorio de referencia de la UE, que garantice que se mantiene el rendimiento de la 
prueba. Deberán asimismo proporcionar los protocolo s de pruebas a dicho laboratorio . 
Solo podrán introducirse modifi caciones en las pruebas de diagnóstico rápido o en sus protocolos previa notifi ­
cación al laboratori o de referencia de la UE, y siempre y cuando este considere que las modifi caciones no alter an 
la sensibilidad, la especifi cidad ni la fiabilidad de la prueba. Esta conclusión deberá notific arse a la Comisión y a 
los laborat orios nacionales de referencia. 
5.  Pruebas alter nativas 
(Por deter minar)».  29.10.2014 L 308/79 Diar io Oficial de la Unión Europea ES