- 1 -농림축산검역본부고시제201-호
｢
약사법｣
제2조제7호․제85조,｢
동물용의약품등취급규칙｣
제2
조제1항제3호의규정에의하여“동물용의약외품의범위및지정
등에관한규정”을다음과같이개정하여고시합니다.
201년월일
농림축산검역본부장
동물용의약외품의범위및지정등에관한규정
제정2007.1.22.국립수의과학검역원고시제2007-4호
개정2008.11.20.국립수의과학검역원고시제2008-19호
개정2010.11.16.국립수의과학검역원고시제2010-7호
개정2011.6.15.농림수산검역검사본부고시제2011-8호
개정2012.12.28.농림수산검역검사본부고시제2012-176호
개정2013.3.23.농림축산검역본부고시제2013-38호
개정201...농림축산검역본부고시제2014-호
제1조(목적)이규정은｢
약사법｣
제2조제7호․제85조,｢
동물용의
약품등취급규칙｣
(이하“취급규칙”이라한다)제2조제1항제3호- 2 -의규정에따른동물용의약외품의범위및지정등에관하여
필요한사항을정함을목적으로한다.
제2조(동물용의약외품의범위)①취급규칙제2조제1항제3호가
목의규정에의한동물용의약외품의범위는별표1과같다.
②취급규칙제2조제1항제3호나목의규정에의한동물용의약외
품으로서위생상의용도에제공되는섬유․고무또는지면류
의종류는별표2와같다.
제3조(동물용의약외품해당여부검토등)
①해당제품이｢
약사법｣
제2조제7호,취급규칙제2조제1항제3
호의규정에의한동물용의약외품에해당되는지여부를검토의
뢰하고자하는자는다음각호의자료를갖추어농림축산검
역본부장(이하“검역본부장”이라한다)에게제출하여야한다.
1.당해제품의사용목적에관한자료
2.당해제품의원료약품및분량,효능효과,용법용량에관한
자료
3.당해제품의약리작용및규격등에관한자료
②검역본부장은제1항의검토의뢰가있는경우에는당해제품
이｢
약사법｣
제2조제7호,취급규칙제2조제1항제3호의규정에
따른동물용의약외품에부합되는지여부와품목지정가능여부
등을검토하고그결과를7일이내에신청인에게통보하여야- 3 -한다.
부칙(제2007-4호,2007.1.22)
①(시행일)이규정은고시한날부터시행한다.
②(동물용의약품으로허가받은품목에대한경과조치)이규정
시행당시제2조제1항에해당되는동물용의약외품을종전의규정
에의하여동물용의약품으로허가받은자는2007년12월31일까
지동물용의약품품목허가증원본을첨부하여검역원장에게제
출하고동물용의약외품품목허가(신고)증으로바꾸어교부받아
야한다.
③(동물용의약외품으로허가받은품목에대한경과조치)이규정
시행당시제2조제1항별표1.제2호단서및제3호바목단서의
규정에해당되는품목을종전의규정에의하여동물용의약외품
으로허가받은자는2007년12월31일까지동물용의약외품품
목허가증원본을첨부하여검역원장에게제출하고동물용의약
품품목허가증으로바꾸어교부받아야한다.
부칙(제2008-19호,2008.11.20)
이규정은고시한날로부터시행한다.- 4 -부칙(제2010-7호,2010.11.16)
제1조(시행일)이규정은고시한날부터시행한다.
제2조(동물용의료기기품목신고에대한경과조치)이규정시행
당시종전의규정에서동물용의료기기의범위에포함되어「동
물용의약품등취급규칙(농림수산식품부령)」제5조및제16조에
따라신고한품목중이규정시행으로동물용의료기기의범위
에서제외되는품목은신고수리된품목에서제외한다.
제3조(재검토기한)이고시는2013년11월15일까지“훈령․예규
등의발령및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제
3항제2호에따라재검토하여야한다.
부칙(제2011-8호,2011.6.15)
제1조(시행일)이규정은2011년6월15일부터시행한다.
제2조(재검토기한)이고시는2014년6월14일까지“훈령․예규
등의발령및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제
3항제2호에따라재검토하여야한다.
부칙(제2012-176호,2012.12.28)
제1조(시행일)이규정은2014년1월1일부터시행한다.- 5 -제2조(경과조치)①이규정시행당시종전의규정에따라농림
수산검역검사본부에접수된품목신고는종전의규정에따른다.
②이규정시행당시동물용의료기기제조․수입품목신고를
받은자는이규정시행후6월이내에동물용의료기기제조․
수입품목신고증을첨부하여농림수산검역검사본부장에게제출
하고품목허가증또는품목신고증으로바꾸어교부를받아야
한다.
제3조(재검토기한)이규정은2015년12월27일까지“훈령․예규
등의발령및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제
3항제2호에따라재검토하여야한다.
부칙(제2013-38호,2013.3.23)
제1조(시행일)이규정은2014년1월1일부터시행한다.
제2조(경과조치)①이규정시행당시종전의규정에따라농림
축산검역본부에접수된품목신고는종전의규정에따른다.
②이규정시행당시동물용의료기기제조․수입품목신고를
받은자는이규정시행후6월이내에동물용의료기기제조․
수입품목신고증을첨부하여농림축산검역본부장에게제출하고
품목허가증또는품목신고증으로바꾸어교부를받아야한다.
제3조(재검토기한)이규정은2016년3월23일까지“훈령․예규- 6 -등의발령및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제
3항제2호에따라재검토하여야한다.
부칙(제201-호,201..)
제1조(시행일)이규정은고시한날부터시행한다.
제2조(재검토기한)이규정은201년월일까지“훈령․예규
등의발령및관리에관한규정(대통령훈령제248호)”제7조제
3항제2호에따라재검토하여야한다.- 7 -[별표1]
동물용의약외품의범위(제2조제1항관련)
   1. 동물질병 예방을 위한 소독제
    가. 동물질병 방역을 목적으로 축체(사체포함), 축사 및 축사주변, 가
축운송 차량 및 기구, 오물, 동물용 음수(급수관 포함), 어류, 양
어장, 축산기구 등에 사용하는 소독제
    나. 기타 동물용 소독․살균제
   2. 동물용 해충의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제. 다만, 직접 동
물에 적용하는 것으로써 동물체내로 흡수되어 작용하는 제제는 제외
한다.
   3. 애완동물용 제제
    가. 동물의 구중청량제, 치아세정제, 치약 및 치석염색제 등 구강 위생
제제
    나. 동물의 세척용 샴푸, 린스, 컨디셔너 및  트리트먼트 등 욕용제(다
만, 「품질경영 및 공산품 안전관리법」제2조제10호에 따른 안전․
품질표시대상 공산품 중 화장비누(고체비누만 해당)는 제외한다)
    다. 동물의 귀세정제, 눈세정제 및 눈주위 세정제 등 세정제
    라. 동물의 탈취제(모발 또는 피부에 직접 적용하는 향수를 포함한다)
    마. 배변유도제, 짝짓기 방지제, 애완동물 기피제, 핥음방지제, 잠자리 
유도제, 행동개선제, 생리적 행위유도제 등 동물행동 유인제
    바. 벼룩, 비듬, 진드기 등의 방지 목적으로 사용되는 약용 샴푸제. 다만, 
동물의 털과 피부에 직접 적용되는 세균성 피부병, 항진균용, 지루
성 염증, 창상의 치료목적으로 사용되는 약용샴푸는 제외한다.
    사. 헤어볼컨트롤 제제
    아. 동물에서의 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 외용제제
     1) 탈모의 방지, 양모, 모발의 영양공급, 코팅 또는 세팅제 - 8 -     2) 염색제 또는 염모제 (탈색제, 탈염제를 포함한다)
     3) 이어파우더 등 털 제거를 목적으로 사용하는 제제 
     4) 기타 애완동물의 털에 직접 적용하는 제제
   4. 동물용 유두 침지제
   5. 동물의 창상부위 보호제, 관절보호제, 발굽보호제 등 신체보호 목
적으로 사용되는 단순 외용제제
   6. 동물의 영양보조제로서 동물약품 공정서 등에 등재된 비타민제, 효
소제, 생균제, 효모제, 유기산제, 아미노산, 당류제, 지방산 및 미량광
물질을 주성분으로 하는 단일 또는 복합제제 (사료첨가제, 정제, 캡슐
제 등 고형제제와 액제에 한한다). 이 경우 사료관리법에 의하여 등록
된 제품은 동물용의약외품으로 보지 아니한다.
7.동물의면역기능개선및생리기능촉진제로서대한약전외한약(생
약)규격집등에등재된생약제제(서방의학적입장에서본천연물제
제로서한방의학적치료목적으로는사용되지않는제제에한한다)
   8. 항산화제, 항곰팡이제, 곰팡이독소제거제, 항살모넬라제 등의 보조적 사료첨
가제. 이 경우 사료관리법에 의하여 보조사료로 등록된 제품은 동물용의
약외품으로 보지 아니한다.
   9. 동물용 정액희석제
10.기타이와유사한제품- 9 -[별표2]
동물용의약외품(위생용품)의범위(제2조제2항관련)
   1. 동물용 감싸개
    가. 붕대
    나. 탄력붕대
    다. 석고붕대
    라. 원통형 탄력붕대(스터키넷)
   2. 동물용 가리개
    가. 마스크(수술용, 방역용)
    나. 안대(수술용, 방역용)
   3. 동물용 거즈
   4. 동물용 외과수술포
   5. 동물용 탈지면
   6. 동물용 반창고
   7. 동물 소독용 티슈
8.기타이와유사한물품