G/TBT/N/CAN/550  
24 de abril de 2018 
(18-2547) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Departamento de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point (Organismo encargado de la notificación 
y Servicio de información del Canadá)  
Global Affair s Canada (Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division (División de Obstáculos y Reglamentos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA  o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : fármacos desinfectantes ; dispositivos médicos de Clase II 
(ICS 11.040)  
5. Título, número de páginas e idi oma(s) del documento notificado : Notice on the 
Classification and Licensing of High -Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices  
(Aviso de clasificación y homologación como dispositivos médicos de los desinfectantes de 
alto nivel y las soluciones esterilizantes . Documento en inglés y francés (1 página).  
6. Descripción del contenido : como iniciativa en el marco del Consejo de Cooperación 
Canadá -Estados Unidos en Materia de Reglamentación  (RCC) , el Ministerio de Salud del 
Canadá asignará una nueva clasificación a los desinfectantes de alto nivel y las soluciones 
esterilizantes, como los desinfectantes  de lentes de contacto, para uso en dispositivos 
médicos . Estos productos cambiarán su clasifica ción de medicamentos a dispositivos 
médicos para armonizar las prescripciones reglamentarias del Canadá con las de los 
Estados Unidos . Todos los desinfectantes y esterilizantes de dispositivos médicos que no se 
ajusten a la definición de agente antimicrobi ano, tal y como figura en la sección 
C.01A.001(1) de las Food and Drug Regulations  (FDR) (Reglamento sobre los Alimentos y 
los Medicamentos), dejan de estar regulados por el FDR y pasan a estarlo por las 
prescripciones de las Medical Devices Regulations (Reglamento de Dispositivos Médicos) . El 
Ministerio de Salud del Canadá permite un período de transición de 18 meses a partir de la G/TBT/N/CAN/550  
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  fecha de esta publicación para que los fabricantes de desinfectantes y esterilizantes con 
autorización de comercialización obtengan el certificado de sistema de gestión de la 
calidad . Para conseguir más información sobre cómo obtener el certificado de sistema de 
gestión de la calidad, consúltese:  
http://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -products/medical -
devices/quality -systems -13485.html  . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : mejorar la armonización normativa entre el Canadá y los Estados Unidos.  
8. Documentos pertinentes : documento publicado en la web.  
9. Fecha propuesta de adopción : 16 de marzo de 2018  (fecha de publicación del Aviso en 
la página web del Ministerio de Sal ud del Canadá).  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 16 de septiembre de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 17 de junio de 2018  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de las siguientes 
direcciones:  
http://www.canada.ca/en/health -canada/services/ drugs -health -products/medical -
devices/activities/announcements/notice -classification -licensing -high-level-disinfectants -
sterilants.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/medicaments -produits -
sante/instruments -medicaux/activites/annonces/avis -classification -homologation -
desinfectants -haut-niveau -agents -sterilisants.htm