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2016 –...... 1 Ordonnance  
de l’Institut suisse des produits thérapeutiques  
sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le 
marché des médicaments   
(ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, 
OEMéd)  
 
Modification du ....  Version pour la procédure de consultation  
 
Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),  
arrête:  
I 
L’ordonnance du 9  novembre  2001 sur  les exigences relatives aux médicaments1 est 
modifiée comme suit:  
Préambule   
vu les art.  11, al.  4, 17, al.  2, 60 et  72a, al. 1, let.  k de la loi du 15  décembre  2000 sur 
les produits thérapeutiques2 (LPTh),  
vu la loi fédérale du 6  octobre  1995   
sur les e ntraves techniques au commerce3, 
Remplacement d’une expression  
Dans tout l’acte, «institut»  est remplacé par «Swissmedic» . 
Art. 2, let.  c 
La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documenta-
tion complète, reflétant l’état des conna issances techniques et scientifiques et prou-
vant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Font également partie de la 
documentation complète:  
  
  RS ..........  
1  RS 812.212.22  
2  RS 812.21  
3  RS 946.51  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
2 c. et, le cas échéant, un plan d’investigation pédiatrique selon l’art.  5 de 
l’ordonnance du 17  octobre 2001 sur les médicaments4 (OMéd).  
Art. 4, al.  1, phrase d’introduction  
1 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre 
de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d’autres modèles 
validés ou q ualifiés:  
Art. 5, al.  2bis 
2bis Le requérant doit confirmer par écrit à Swissmedic qu’il a vérifié les conditions 
énoncées à l’al.  1, let.  a et que celles -ci sont respectées.  
Art. 5a Documentation relative au plan de pharmacovigilance  
1 Le plan de pharmaco vigilance doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de 
vigilance selon l’annexe  3 OMéd5 et comprendre:  
a. une évaluation récapitulative des principaux risques connus, des principaux 
risques potentiels et des risques encore insuffisamment étudiés; e t 
b. un plan décrivant la procédure de suivi de ces risques et les mesures prévues 
pour garantir un emploi sûr du médicament.  
2 Le requérant doit adresser à Swissmedic un résumé du plan de pharmacovigilance 
au sens de l’al.  1 afin qu’il soit publié.  
3 Swis smedic peut exiger des documents et des renseignements complémentaires.  
Art. 9, al.  5 
5 Pour des vaccins, on soumettra en outre une documentation qui rende compte des 
études sur l’innocuité, l’efficacité et la durée d’immunité du vaccin chez l’animal 
auque l il est destiné. 
Art. 10 Admissibilité de substances pharmacologiquement actives et 
proposition de délais d’attente  
Pour les médicaments destinés aux animaux de rente, il convient de démontrer que 
ceux -ci ne contiennent que des principes actifs mentionnés  parmi les substances 
pharmacologiquement actives admises dans la législation sur les denrées alimen-
taires. Des délais d’attente devront être proposés sur la base des exigences définies 
dans ladite législation, ainsi que de la documentation détaillée aux a rt. 8 et 9.  
  
4  RS 812.212.21  
5  RS 812.212.21  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
3 Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel 
d’emballage  
1 Les textes et les données définis à l’annexe  1 pour les médicaments à usage hu-
main et ceux définis à l’annexe  6 pour les médicaments à usage vétérinaire do ivent 
figurer sur les récipients et le matériel d’emballage destinés à être remis.  
2 Il sera tenu compte, pour les médicaments de la médecine complémentaire sans in-
dication qui sont autorisés selon l’OAMédcophy6, des dispositions d’étiquetage spé-
ciales men tionnées aux annexes  1a et 1b. 
Art. 13 Information destinée aux professionnel s 
1 L’information destinée aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser 
des médicaments doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe  4 pour les médi-
caments à usage humain ou à celles de l’annexe  6 pour les médicaments à usage vé-
térinaire.  
2 Les résultats pertinents des études réalisées  en conformité avec le  plan 
d’investigation pédiatrique prévu à l’article  54a LPTh et approuvé doivent être réca-
pitulés sous u ne forme adaptée dans l’information destinée aux professionnel s, indé-
pendamment de l’autorisation par Swissmedic des indications pédiatriques corres-
pondantes  
3 Swissmedic peut libérer certains médicaments ou groupes de médicaments de 
l’obligation d’être li vrés avec une information destinée aux professionnel s lorsque 
celle -ci n’est pas requise.  
Art. 14  Notice d’emballage  
1 Le titulaire de l’autorisation doit joindre à chaque emballage de médicament distri-
bué par ses soins une notice d’emballage. La notice d ’emballage des médicaments à 
usage humain (information destinée aux patients) doit satisfaire aux exigences défi-
nies à l’annexe  5, en fonction des catégories de médicaments, tandis que celle des 
médicaments à usage vétérinaire doit satisfaire aux exigences  définies à l’annexe  6. 
2 Le titulaire de l’autorisation peut, sur autorisation de Swissmedic, renoncer à 
joindre une notice d’emballage lorsqu’il s’agit de formes galéniques exclusivement 
destinées à être administrées par une personne exerçant une profess ion médicale, no-
tamment par injection ou perfusion. La notice d’emballage sera alors remplacée par 
l’information destinée aux professionnel s au sens de l’art.  13. 
3 Swissmedic peut renoncer à exiger une notice d’emballage lorsque toutes les don-
nées requise s par la présente ordonnance figurent sur le récipient destiné à être remis 
aux patients ou aux détenteurs d’animaux.  
  
6  RS 812.212.24  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
4 Art. 14a  Médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire ou de 
mises en garde renforcées  
1 L’information destinée aux profe ssionnel s et la notice d’emballage doivent inclure  
un triangle équilatéral noir renversé et la mention «Ce médicament fait l’objet d’une 
surveillance supplémentaire» pour les médicaments à usage humain suivants:  
a. médicaments qui contiennent un nouveau pr incipe actif qui n’était contenu 
dans aucun médicament autorisé en Suisse lors de l’entrée en vigueur de la 
présente ordonnance;  
b. médicaments biologiques autorisés après l’entrée en vigueur de la présente 
ordonnance;  
c. médicaments autorisés pour une dur ée limitée au sens de l’art.  9a de la loi du 
15 décembre  2000 sur les produits thérapeutiques7; 
d. médicaments dont l’autorisation est assortie de l’obligation d’effectuer des 
études supplémentaires.  
2 Le symbole noir et la mention doivent être assortis d’ une phrase explicative stan-
dard établie par Swissmedic . 
3 Les obligations spécifiées aux al.  1 et 2 restent applicables jusqu’au renouvelle-
ment de l’autorisation  de mise sur le marché , à moins que Swissmedic n’ordonne 
leur prolongation pour des raisons de sécurité.  
4 Swissmedic peut exiger d’intégrer dans l’information sur le médicament des aver-
tissements mis en exergue si cela s’avère nécessaire pour garantir un emploi sûr du 
médicament.  
Art. 14b Déclaration des principes actifs et des excipients  
La déclar ation des principes actifs et des excipients doit être conforme aux disposi-
tions des annexes  3 et 3a pour les médicaments à usage humain et à celles de 
l’annexe  6 pour les médicaments à usage vétérinaire.  
Art. 15 
Abrogé  
Art. 16  
En cas d’exception justifié e, Swissmedic peut fixer des exigences spéciales concer-
nant l’information sur le médicament (information destinée aux professionnel s et no-
tice d’emballage).  
Art. 22, al.  3 
Abrogé  
  
7 RS 812.21  
 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
5 Titre précédant l’art.  22a 
Section  5a:  
Modifications au sens des art.  21 à 24 OMéd8 
Art. 22a  Classification des modifications  
La définition des différentes modifications apportées et leur classification à chaque 
catégorie au sens des art.  21 à 24 OMéd sont présentées à l’annexe  7, tout comme 
les informations sur la présentation d es procédures.  
Art. 22b  Demandes groupées  
1 Les modifications au sens des art.  21, 22 ou  23 OMéd peuvent être soumises col-
lectivement dans le cadre d’une demande groupée dans la mesure où la même modi-
fication concerne simultanément plusieurs médicaments e t qu’une documentation 
identique est présentée pour tous les médicaments concernés.  
2 Les demandes groupées portant sur des modifications de l’information destinée 
aux professionnel s dans les rubriques  4 à 16 mentionnées au ch.  3 de l’annexe  4 ou, 
pour les  médicaments à usage vétérinaire, dans les rubriques  4 à 6 mentionnées à 
l’annexe  6 ne sont admises que s’il s’agit de textes communs au sens de l’al.  4. 
3 Lorsqu’aucune information destinée aux professionnel s n’est requise conformé-
ment à l’art.  13, al.  3, les exigences au sens de l’al.  2 portant sur les modifications 
s’appliquent dans les rubriques correspondantes de la notice d’emballage.  
4 Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle ou, à dé-
faut, de notice d’emballage, qui sont  communs à plusieurs formes galéniques du 
même principe actif.  
Art. 22c  Demandes multiples  
1 Les diverses modifications portant sur un seul et même médicament peuvent être 
regroupées dans une demande multiple.  
2 Toutes les modifications seront évaluées en  même temps.  
3 Si différents délais sont prévus pour l’examen des modifications, le délai le plus 
long fait foi pour l’examen de la demande multiple.  
Art. 23b 
Abrogé  
Art. 23c Disposition transitoire relative à la modification du [date de l’entrée 
en vigue ur] 
1 Les adaptations des textes sur les récipients et le matériel d’emballage ainsi que de 
l’information destinée aux professionnel s et de la notice d’emballage aux nouvelles 
  
8  RS 812.212.21  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
6 exigences du [ date de l’entrée en vigueur ] doivent être soumises à Swissmedic au  
plus tard lors du prochain renouvellement de l’autorisation  de mise sur le marché . 
Les éléments d’emballage et les textes de l’information sur le médicament adaptés 
doivent faire l’objet d’une demande distincte à adresser à Swissmedic avant le dépôt 
de la  demande de renouvellement de l’autorisation ou en même temps que celle -ci. 
2 Pour les médicaments dont l’autorisation  de mise sur le marché  expire avant 
le [date de l’entrée en vigueur  + un an ], les adaptations des textes sur les récipients 
et le matériel  d’emballage ainsi que de l’information destinée aux professionnel s et 
de la notice d’emballage aux nouvelles exigences du [ date de l’entrée en vigueur ] 
doivent être soumises à Swissmedic au plus tard un an après le prochain renouvel-
lement de l’autorisatio n. 
 
II 
1 Les annexes  2, 8 et  9 sont abrogées.  
2 Les annexes  3, 6 et  7 sont remplacées par la nouvelle version ci -jointe.  
3 Les annexes  1  1b, 4 et 5.1   5.4 sont modifiées conformément aux textes ci -
joints.  
4 Cette ordonnance reçoit une annexe  3a supplém entaire conformément aux textes 
ci-joints.  
III 
La présente ordonnance entre en vigueur le  … .  
… Au nom du Conseil de l’institut  
La présidente: Christine Beerli  
 
 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
7 Annexe  1 
(art. 12, al.  1) 
Titre de l’annexe  
Textes et données devant figurer sur les récipi ents et le matériel 
d’emballage des médicaments à usage humain  
Ch. 1, al.  1, phrase introductive et let.  a, b, cbis et i, al.  2 à 4, 6 et  8 
1 Exigences générales   
1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis , notamment la  boîte, le flacon  
ou le  tube pour pommade ou comprimés, dans une police de caractères d’au moins 
7 points, les données suivantes:  
a. la dénomination, le cas échéant avec indication du dosage; la forme galé-
nique et l’indication de la quantité contenue dans chaque conditionnement;  
b. abrogée   
cbis. les excipients soumis à la déclaration obligatoire selon l’annexe  3; 
i. le numéro d’autorisation avec le code d’emballage;  
2 Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer aux indica-
tions selon l’al.  1, let.  c, cbis, d, f et h à  j, lorsque toutes les indications précitées ne 
peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre technique, notamment si le ré-
cipient est trop petit.  
3 Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p.  ex. carton-
nage), c elui-ci doit être muni des données exigées à l’al.  1, quel que soit le récipient; 
dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer les données exigées à l’al.  1, 
let. i sur le récipient.  
4 Sur l’emballage extérieur de médicaments contenant jusqu’à trois principes actifs, 
le nom des principes actifs selon les dénominations internationales usuelles (INN) 
doit figurer directement sous le nom commercial; dans le cas des médicaments géné-
riques, il doit être mentionné avant le nom commercial ou la raison sociale de 
l’entreprise. Swissmedic peut autoriser des exceptions pour les médicaments géné-
riques si les circonstances le justifient. Sont réservées en outre les exceptions déter-
minées par Swissmedic pour les médicaments complémentaires et les phytomédica-
ments, et pour les médicaments qui contiennent une combinaison de principes actifs 
de la médecine complémentaire ou phytothérapeutiques et d’autres principes actifs.  
6 Sur l’emballage extérieur, les caractères utilisés pour l’indication du dosage doi-
vent êt re au moins deux fois plus grands que ceux utilisés pour l’indication de la 
quantité contenue dans chaque conditionnement; leur grandeur doit au moins corres-Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
8 pondre à la grandeur des caractères utilisés pour l’indication des principes actifs. En 
outre, l’in dication du dosage et celle de la quantité contenue dans chaque condition-
nement doivent être éloignées l’une de l’autre.  
8 Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle soit en 
rapport direct avec l’utilisation du médicament , qu’elle soit essentielle pour 
l’information  du patient  et qu’elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions 
des annexes  4, 5.1, 5.2 et 5.3.  
Ch. 2, al.  6 
2 Exigences particulières   
6 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients  doivent être 
subdivisés en emballages individuels. Font exception les emballages destinés 
exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent répondre aux 
exigences fixées aux ch.  1 et 2, al.  5.  
Ch. 2bis, titre, al.  1, phrase introductive et a l. 4 
 Exigences particulières pour les médicaments parentéraux  
2bis  Exigences particulières pour les médicaments  
parentéraux   
1 Sur l’étiquette des médicaments parentéraux doivent figurer au moins:  
4 La lisibilité des données figurant sur l’étiquette doit  être garantie. Notamment, les 
caractères des données doivent être d’une grandeur minimale de 6  points, et la police 
de caractères ne doit pas comporter d’empattement. On ne doit pas être obligé de 
tourner le récipient pour lire aisément les données figura nt sur une ligne. Les 
données ne doivent pas être imprimées directement sur le récipient.  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
9 Annexe  1a 
(art. 12, al.  2) 
Indication entre parenthèses et titre de l’annexe  
Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel 
d’emballage  des médica ments homéopathiques et anthroposo -
phiques  sans indication et des médicaments de gemmothérapie 
sans indication  
Ch. 1 
1 Exigences générales   
1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis , notamment la  boîte, le flacon , 
l’ampoule ou  le tube pour po mmade, et sur le matériel d’emballage , comme par 
exemple le cartonnage, dans une police de caractères d’au moins 7  points, les don-
nées suivantes:  
a. la dénomination, pour laquelle on respectera les critères suivants:  
1. pour les unitaires, on utilisera exc lusivement le nom usuel du principe 
actif dans le secteur concerné (nomenclature selon les publications ho-
méopathiques ou anthroposophiques spécialisées reconnues avec, en 
cas de divergence, mention entre parenthèses de la désignation selon le 
HAB, la Ph.  F. ou la Pharmacopée) et la dilution correspondante;  
2. pour les complexes, on utilisera exclusivement le nom usuel dans le 
secteur concerné d’au moins un composant principal, suivi d’un com-
plément tel que «comp.» ou «complexe»; il est interdit d’utiliser une 
désignation identique à celle d’un autre complexe de même thérapeu-
tique (homéopathie ou médecine anthroposophique) et du même titu-
laire d’autorisation, mais de composition différente;  
3. pour les sels de Schüssler (sels biochimiques), on utilisera excl usive-
ment le nom latin de la matière première, y compris le numéro du sel 
concerné selon l’annexe  7 OAMédcophy9 (liste SC) et la dilution cor-
respondante;  
b. la mention «médicament homéopathique» ou «médicament homéopathique -
spagyrique/spagyrique», «médicam ent anthroposophique» ou «médicament 
basé sur les connaissances anthroposophiques», «sel biochimique», «sel bio-
chimique selon le Dr Schüssler» ou «sel minéral biochimique du Dr 
Schüssler» ou «médicament de gemmothérapie»;  
c. la forme galénique et la quanti té contenue dans l’emballage unitaire;  
  
9  RS 812.212.24  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
10 d. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments vé-
térinaires, afin de les distinguer des médicaments à usage humain, ainsi que, 
le cas échéant, le délai d’attente;  
e. la composition du médic ament, notamment:   
1. tous les composants actifs, dans le cadre d’une déclaration aussi bien 
qualitative que quantitative;  
2. la concentration des principes actifs homéopathiques, en exprimant la 
dilution correspondante ou la teinture -mère;  
3. la déclarati on des excipients conformément à l’annexe  3 ou 6; 
f. le titulaire de l’autorisation (raison sociale et siège selon l’extrait du registre 
du commerce);  
g. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);  
h. le texte obligatoire: «destiné à la thérapie individuelle, application et posolo-
gie selon instructions du spécialiste conseil»;  
i. les informations médicales indispensables à une utilisation correcte (p. ex. 
«destiné à l’usage externe», «à ingérer», «pour injection s.c.»);  
j. les restric tions d’emploi et les mises en garde indiquées pour la substance 
concernée à l’annexe  6 OAMédcophy10 (liste SHA) ainsi que les éventuelles 
autres restrictions d’emploi et mises en garde connues; à l’exclusion de don-
nées sur le champ d’application ou les pos ologies recommandées;  
k. la date de péremption en clair, les instructions de conservation (instructions 
de stockage) et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la première ouver-
ture du récipient et les instructions de conservation; et  
l. le numéro d’a utorisation.  
2 La rubrique «Composition» (al.  1, let.  e) doit contenir les quantités de chaque dilu-
tion finale présente dans le produit fini.  
3 Doivent également être indiqués dans la rubrique «Composition», pour chaque 
principe actif:  
a. la pharmacopée d e référence si le composant actif repose sur une monogra-
phie de substance de la Pharmacopée, du HAB ou de la Ph.  F., complétée 
dans les autres cas par la règle de fabrication suivie;  
b. pour les médicaments homéopathiques -spagyriques ou spagyriques: en plu s 
des informations d’après la let.  a, le procédé de fabrication spagyrique selon 
le HAB ou selon une règle de fabrication reconnue par Swissmedic (p.  ex. 
spagyrique selon Zimpel, spagyrique selon Krauss, spagyrique selon Peka-
na); 
c. le cas échéant, une spé cification plus détaillée de la matière première, p.  ex., 
pour une partie de plante, Aralia racemosa e radice  3CH Ph.  F, Anthoxan-
tum odoratum e planta tota  D4 HAB 3a.  
  
10  RS 812.212.24  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
11 4 Si, pour les unitaires, les données au sens de l’al.  3 sont déjà contenues dans le nom 
de la préparation, il n’est pas nécessaire de les rappeler dans la rubrique «Composi-
tion».  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
12 Annexe  1b 
(art. 12, al.  2) 
Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel 
d’emballage  des médicaments asiatiques sans indication  
 
1 Exigences gén érales   
1.1 Doivent figurer sur le récipient destiné à être remis, notamment la boîte, le 
flacon ou le sachet, et sur le matériel d’emballage, comme par exemple le 
cartonnage, dan s une police de caractères d’au moins 7  points, les données 
suivantes:  
 a. la dénomination;  
 b. le texte obligatoire: « Médicament issu de la médecine traditionnelle chi-
noise (ou ‹tibétaine› ou ‹ayurvédique›)»;  
 c. l’espèce animale cible ou la mention «ad us. vet.» pour les médicaments 
vétérinaires, afin de les distinguer des médica ments à usage humain, ain-
si que, le cas échéant, le délai d’attente;  
 d. la composition du médicament sous la forme d’une déclaration com-
plète;  
 e. la forme galénique et la quantité contenue dans l’emballage unitaire;  
 f. le titulaire de l’autorisation (ra ison sociale et siège selon l’extrait du re-
gistre du commerce);  
 g. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);  
 h. les informations médicales indispensables à l’utilisation correcte (p. ex. 
«destiné à l’usage externe»);  
 i. les restr ictions d’emploi, les posologies maximales et les mises en garde 
indiquées pour la substance concernée à l’annexe  9 OAMédcophy11 
(liste  SAT) ainsi que les éventuelles autres restrictions d’emploi, posolo-
gies maximales et mises en garde connues;  
 j. si aucu ne dose maximale n’est requise, le texte obligatoire «destiné à la 
thérapie individuelle, application et posologie selon instructions du spé-
cialiste conseil», à titre facultatif;  
 k. la date de péremption en clair, les instructions de conservation (instruc-
tions de stockage) et, si nécessaire, le délai d’utilisation après la pre-
mière ouverture du récipient et les instructions de conservation ; et  
 l. le numéro d’autorisation.  
  
11  RS 812.212.24  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
13 1.2. Pour les monopréparations, le nom du médicament correspond à sa désigna-
tion ph armaceutique (ch.  1.1, let.  a) et au nom usuel du principe actif dans le 
secteur concerné (p.  ex. nom en pinyin pour les produits de médecine chi-
noise).  
1.3. Pour les associations fixes de médicaments, on utilisera le nom usuel em-
ployé dans les publication s spécialisées; pour les préparations autorisées sur 
déclaration, on emploiera exclusivement le nom usuel indiqué dans les ou-
vrages standard figurant dans la liste publiée par Swissmedic (p.  ex. «Chai 
Ling Tang», ch.  1.1, let.  a); la dénomination ne fera l ’objet d’aucun ajout ni 
d’aucune modification.  
1.4 Déclaration complète signifie que:  
 a. tous les principes actifs doivent faire l’objet d’une déclaration aussi bien 
qualitative que quantitative en utilisant la désignation pharmaceutique. 
Le cas échéant, cette déclaration est complétée par le nom en pinyin;  
 b. les excipients sont déclarés conformément à l’annexe  3 ou 6; 
 c. l’indication du rapport drogue -extrait natif (DER) est également recom-
mandée.  
 
2 Exigences particulières   
2.1 Le titulaire  de l’autor isation doit être désigné par la mention «titulaire de 
l’autorisation:». Si, par manque de place, il est impossible d’apposer cette 
mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation «tit. de l’AMM:».  
2.2 La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois , si le titulaire de 
l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient 
alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou 
«fabrication:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication 
(y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabri-
cant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs 
entreprises, seule l’entreprise qui établit le certificat de lot peut être men-
tionnée comme fabricant.  
2.3 Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire 
de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit 
alors être désigné comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).  
2.4 Lorsque les in formations mentionnées au ch.  1 ne peuvent pas figurer in ex-
tenso sur le récipient destiné à être remis au patient par manque de place, il 
est possible de renoncer exceptionnellement aux indications énoncées aux 
let. b, d, e, h et  l; dans ce cas, il convie nt d’indiquer les informations com-
plètes sur un emballage extérieur.  
2.5 Si toutes les informations mentionnées au ch.  1 peuvent figurer sur le réci-
pient destiné à être remis dans une taille de police de caractères aisément li-
sible, il est possible de reno ncer à un emballage extérieur.  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
14 2.6 Si, par manque de place, les informations mentionnées au ch.  1.1, let.  h à j 
ne peuvent figurer ni sur le récipient destiné à être remis, ni sur l’emballage 
extérieur, elles doivent être intégrées dans l’information desti née aux pa-
tients selon l’annexe  5.4. Dans ce cas, l’information destinée aux patients 
doit systématiquement être jointe au médicament.  
2.7 Aucune donnée sur le champ d’application ou les posologies recommandées 
ne peut être fournie.  
2.8 Les étiquettes faci lement détachables ou les étiquettes perforées dont la par-
tie détachable comporte des informations exigées au ch.  1 sont interdites.  
2.9 Les emballages dont le contenu est destiné à plusieurs patients doivent être 
subdivisés en emballages individuels. Font  exception les emballages destinés 
exclusivement aux hôpitaux. Les emballages individuels doivent satisfaire 
aux exigences fixées aux ch.  1 et 2. 
 
3 Etiquetage de la catégorie de remise   
3.1 La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figur er sur 
l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.  
3.2 La catégorie de remise doit figurer sur chaque  emballage individuel.  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
15 Annexe  3 
(art. 14b) 
Exigences relatives à la déclaration des principes actifs et des 
excipients pharmaceutiques des médica ments à usage humain  
 
1 Déclaration obligatoire   
1.1 L’information destinée aux professionnel s doit comprendre une déclaration 
qualitative et quantitative de tous les principes actifs et des excipients sou-
mis à la déclaration obligatoire et une déclaration  qualitative des autres exci-
pients (déclaration complète).  
1.2 L’information destinée aux patients doit comprendre une déclaration qualita-
tive et quantitative de tous les principes actifs et une déclaration qualitative 
de tous les excipients. Lorsqu’aucune  information destinée aux profession-
nels n’est requise pour un médicament, une déclaration complète au sens du 
ch. 1.1 doit être intégrée dans l’information destinée aux patients.  
1.3 Une déclaration qualitative et quantitative des principes actifs et une déclara-
tion qualitative recensant les excipients soumis à la déclaration obligatoire 
doivent figurer sur le récipient et l’emballage extérieur. Lorsqu’aucune in-
formation destinée aux professionnel s ni aucune information destinée aux 
patients n’est requise,  une déclaration complète au sens du ch.  1.1 doit figu-
rer sur l’emballage extérieur du médicament ou, si le médicament en est éga-
lement dépourvu, sur le récipient.  
 
2 Excipients à déclarer   
Les excipients au sens de l’annexe  3a sont soumis à la déclaration  obligatoire. Les 
mises en garde à employer découlent également de l’annexe  3a. Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
16 Annexe  3a12 
(art. 14b) 
Liste des excipients soumis à la déclaration obligatoire  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
12  Le texte de cette annexe et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO. Le texte est télé-
chargeable sur  Internet depuis le site http://www.swissmedic.ch. Des versions imprimées 
sont disponibles auprès de Swissmedic, Hallerstrasse  7, 3000  Berne. Seule est contrai-
gnante la version imprimée.  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
17 Annexe  413 
(art. 13) 
Titre de l’annexe  
Exigences relatives à l’informati on destinée aux professionnel s 
des médicaments à usage humain  
Ch. 1, al.  5, 7 et 8  
1 Remarques générales   
5 En cas de demande d’un deuxième requérant au sens de l’art.  12 LPTh, le texte fi-
gurant sous les rubriques  4 à 15 doit être identique à celui du médi cament déjà auto-
risé. Swissmedic peut toutefois accorder des dérogations dans des cas dûment moti-
vés. 
7 Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une sur-
veillance supplémentaire selon l’art.  14a doivent apparaître avant la ru brique  1 men-
tionnée au chiffre  3. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être propor-
tionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase 
explicative standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5  mm 
pour chaque côté du triangle.  
8 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art.  17b, al. 5 de 
l’ordonnance du 22  juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et 
l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration14 (OASMé d) doit être in-
séré avant la rubrique  1 mentionnée au ch.  3. 
 
Ch. 3, rubriques  2 et 13  
3 Exigences    
Ordre 
d’énumération  Rubrique/titre/contenu  
  
  
2. Composition (déclaration complète):  
a. principe(s) actif(s)  
b. excipients  
  
  
13. Propriétés/Effet s 
– code ATC  
  
 
14  RS 812.212.23  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
18 Ordre 
d’énumération  Rubrique/titre/contenu  
  
– mécanisme d’action  
– pharmacodynamique  
– efficacité clinique  
– le cas échéant, approbation de Swissmedic en vertu de laquelle le re-
quérant est libéré de l’obligation de soumettre les  résultats d’études 
réalisées dans une ou plusieurs classes  d’âge de la population pédia-
trique ou pour une ou plusieurs indications, ou l’autorisant à intro-
duire ou à achever la mise en place de certaines ou toutes les mesures 
du plan d’investigation pédiatrique à une date ultérieure  
– le cas échéant, remarque ind iquant que le médicament a été autorisé 
pour une durée limitée et avec des charges particulières  
  
  
 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
19 Annexe  5.1 
(art. 14) 
Titre de l’annexe  
Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à 
usage humain («information destinée aux patients»)  
Ch. 1, al.  6, 8 et 9  
1 Remarques générales   
6 En cas de demande d’un deuxième requérant au sens de l’art.  12 LPTh, le texte fi-
gurant sous les rubriques  3 à 9 mentionnées au chiffre  3 doit être identique à celui du 
médicament déjà autorisé. Swissmedic peut  toutefois accorder des dérogations dans 
des cas dûment motivés.  
8 Les données requises pour l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une sur-
veillance supplémentaire selon l’art.  14a doivent apparaître avant la rubrique  1 men-
tionnée au chiffre  3. La taille du triangle équilatéral noir renversé doit être propor-
tionnelle à la taille des caractères de la mention obligatoire et de la phrase 
explicative standard qu’il précède, en respectant une longueur minimale de 5  mm 
pour chaque côté du triangle.  
9 L’av ertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art.  17b, al. 5, 17 c, 
al. 3 et 17d, al. 3 de l’ordonnance du 22  juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de 
médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration15 (OAS-
Méd) doit être  inséré avant la rubrique  1 mentionnée au ch.  3. 
 
Ch. 2 
2 Publication   
Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.  
 
Ch. 3, rubriques  6, 10 et 11  
3 Exigences    
  
15  RS 812.212.23  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
20 Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
  
6. «Quelles sont les pré cautions à observer lors de la prise/  
de l’utilisation de …?»  
 Médicaments contenant de l’alcool: informations selon l’annexe  3a. 
Le cas échéant:  
«Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la 
capacité à utiliser des outils ou des  machines!»  
 Médicaments contenant un colorant azoïque1: 
«Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsali-
cylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des pros-
taglandines) ne doivent pas utiliser …»   1  Cette ment ion peut en principe être supprimée pour les produits dermatolo-
giques.  
 Si aucune précaution n’est requise, il convient d’opter pour la formula-
tion suivante:  
«Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est desti-
né, aucune précaution par ticulière n’est requise.»  
 «Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre dro-
guiste*) si  
– vous souffrez d’une autre maladie  
– vous êtes allergique  
– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)/2 
vous prenez ou utilisez  déjà d’autres médicaments en usage externe!»   
* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  
2 pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques  
  
  
10. «A quoi faut -il encore faire attention?»  
«Ce médicament ne doit pas être utilisé au -delà de la date figurant après 
la mention ‹EXP› sur le récipient.»1  1 Cette mention est supprimée lorsque l’indication «à utiliser jusqu’à …» figure 
sur le récipient.  
Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.  
«Pour de p lus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre 
pharmacien (ou votre droguiste*), 2 qui disposent d’une information dé-
taillée destinée aux professionnels.»   
* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  
2 sauf pour les préparati ons n’ayant que l’information destinée aux patients  
 Médicaments contenant de l’alcool: informations selon l’annexe  3a. 
  
  
11. «Que contient …?»  
Principes actifs (désignation abrégée dans les trois langues officielles, Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
21 Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
forme galénique et quantité de p rincipe actif par unité)  
Excipients (avec mention des numéros E.)  
Médicaments contenant de l’alcool: information selon l’annexe  3a. 
  
  
 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
22 Annexe  5.2 
(art. 14) 
Exigences relatives à l’information destinée aux patients  
pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques  
Ch. 1, al.  7 
1 Remarques générales   
7 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art.  17b, al. 5, 17 c, 
al. 3 et 17d, al. 3 OASMéd16 doit être inséré avant la rubrique  1 mentionnée au ch.  3. 
 
Ch. 2 
2 Publication   
Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.  
 
Ch. 3, rubriques  2b, 3, 5, 6, 8, 10 et 11  
3 Exigences    
Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
  
  
  
2b. «Médicament homéopathique (médicament homéopathique -
spagyrique,médicament sp agyrique)» ou «Médicament anthroposo-
phique»  ou «Médicament basé sur les connaissances anthroposo-
phiques»  ou «Médicament biochimique selon le Dr  Schüssler»  
La mention au 2b est facultative si elle figure déjà au 2a.  
  
  
3. «Quand … est -il utilisé?»  
 Médicaments soumis à ordonnance:  
«Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé sur prescription 
de votre médecin en cas de/pour ….»  
«Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé sur prescription 
de votre médecin en cas de/pour ….»  
  
16  RS 812.212.23  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
23 Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
«Selon la conception anthroposophique de l’homme et de la nature, … 
peut être utilisé sur prescription de votre médecin  en cas de/pour ….»  
«Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le 
Dr Schüssler, … peut être utilisé sur prescription de votre  médecin en 
cas de/pour ….»  
 Médicaments non soumis à ordonnance:  
«Selon la conception homéopathique, … peut être utilisé  en cas 
de/pour…»  
«Selon les principes de la spagyrie, … peut être utilisé en cas 
de/pour…»  
«Selon la conception anthroposophique de l ’homme et de la nature, … 
peut être utilisé en cas de /pour  …» 
«Conformément aux principes thérapeutiques biochimiques selon le 
Dr Schüssler, … peut être utilisé en cas de/pour ….»  
 Médicaments autorisés en vertu de l’art.  25, al.  2, de l’ordonnance sur 
l’autorisation des médicaments complémentaires et des phytomédica-
ments (OAMédcophy):  
«Selon la conception homéopathique (selon les principes thérapeutiques 
de la spagyrie, selon la conception anthroposophique de l’homme et de 
la nature, conformément aux prin cipes thérapeutiques biochimiques se-
lon le Dr  Schüssler), … est utilisé de manière individuelle, c’est -à-dire 
adapté aux besoins de chaque patient. Toute indication sur les maladies 
ou les troubles pouvant justifier l’utilisation de ce médicament est donc 
impossible.»  
  
  
5./6. «Quand … ne doit -il pas être pris/utilisé  
ou seulement avec précaution?»  
 Pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques contenant 
de l’alcool: informations selon l’annexe  3a. 
Le cas échéant:  
«Ce médicament peut affect er les réactions, l’aptitude à conduire et la 
capacité à utiliser des outils ou des machines!»  
Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose 
d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent:  
«… ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolesc ent de moins de 
18 ans.»  
 Médicaments contenant un colorant azoïque1: 
«Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsali-
cylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des pros-
taglandines) ne doivent pas utiliser …»   
1  Cette mention peut en principe être supprimée pour les produits der-Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
24 Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
matologiques.  
 Si aucune contre -indication ou précaution n’est connue:  
«Aucune limitation  d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament 
est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précau-
tion particulière n’est requise.»  
«Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre dro-
guiste*) si  
– vous souffrez d’une autre maladie  
– vous êtes allergique  
– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédica tion!)/2 
vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe!»   
* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  
2 pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques  
  
  
8. «Comment utiliser …?»  
 Médicaments s oumis à ordonnance:  
«Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez -vous à 
votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du 
médicament est trop faible ou au contraire trop forte.»  
 Préparations injectables soumises  à ordonnance et administrées direc-
tement par le médecin:  
«Posologie/mode d’emploi: …»  
Médicaments soumis à ordonnance pour lesquels on ne dispose 
d’aucune donnée chez l’enfant et l’adolescent:  
«Posologie/mode d’emploi chez l’adulte: …»  
«L’utilisation et l a sécurité d’emploi de ... chez l’enfant et l’adolescent 
n’ont pas été étudiées à ce jour.»  
 Médicaments non soumis à ordonnance:  
«Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage 
ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélio ration escomptée 
lors d’un traitement chez le petit enfant/l’enfant, veuillez consulter un 
médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible 
ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à 
votre pharmacien (ou à votre droguiste *).»  
* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D   
Médicaments non soumis à ordonnance, lorsque des informations sont 
données pour l’enfant et l’adolescent ou que l’emploi est exclu pour ce 
groupe d’âge sur la base d’un c hamp d’application spécifique ou d’une 
substance particulière:  
«Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage 
ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médi-Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
25 Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
cament est trop faible ou au contraire trop forte, v euillez vous adresser à 
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.»  
  
  
10. «A quoi faut -il encore faire attention?»  
 «Ce médicament ne doit pas être utilisé au -delà de la date figurant après 
la mention ‹EXP› sur le récipient.»1  1 Cette m ention est supprimée lorsque l’indication  «à utiliser jusqu’à …» figure 
sur le récipient.  
Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.  
«Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre 
pharmacien (ou votre droguiste*), 2 qui disposent d’une information dé-
taillée destinée aux professionnels.»   
* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  
2 sauf pour les préparations n’ayant que l’information destinée aux patients  
Pour les médicaments homéopathiques et ant hroposophiques contenant 
de l’alcool: informations selon l’annexe  3a. 
  
  
11. «Que contient …?»  
 Principes actifs: désignation des composants actifs dans les trois langues 
officielles.  
Déclaration en latin moderne possible dans les cas dûment justifiés . 
Forme galénique et quantité de principe actif par unité.  
 Le cas échéant:  
Excipients (avec mention des numéros E)  
Médicaments homéopathiques et anthroposophiques contenant de 
l’alcool: informations selon l’annexe  3a. 
  
 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
26 Annexe  5.3 
(art. 14) 
Titre de l ’annexe  
Exigences relatives à l’information destinée aux patients pour les 
phytomédicaments  
Ch. 1, al.  7 
1 Remarques générales   
7 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu de l’art.  17b, al. 5, 17 c, 
al. 3 et 17d, al. 3 OASMéd17 doit être ins éré avant la rubrique  1 mentionnée au ch.  3. 
 
Ch. 2 
2 Dérogations   
L’information destinée aux patients n’est pas nécessaire pour les thés, les mélanges 
de thés et les préparations à base de thé, lorsque toutes les exigences requises selon 
l’art.  14, al.  3 sont remplies.  
 
Ch. 3 
3 Publication   
Les textes doivent être publiés sous la forme prévue par Swissmedic.  
 
Ch. 4, rubriques  5, 6, 10 et 11  
4 Exigences   
Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
  
5./6. «Quand … ne doit -il pas être pris/utilisé  
ou seul ement avec précaution?»  
  
17  RS 812.212.23  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
27 Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
  
 Phytomédicaments  contenant de l’alcool: informations selon 
l’annexe  3a. 
Le cas échéant:  
«Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la 
capacité à utiliser des outils ou des machines!»  
 Médicaments cont enant un colorant azoïque1: 
«Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsali-
cylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des pros-
taglandines) ne doivent pas utiliser …»   1  Cette mention peut en principe être supp rimée pour les produits dermatolo-
giques.  
 Si aucune contre -indication ou précaution n’est connue:  
«Aucune limitation  d’emploi n’est connue à ce jour. Si le médicament 
est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précau-
tion particulière  n’est requise.»  
 «Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre dro-
guiste*) si  
– vous souffrez d’une autre maladie  
– vous êtes allergique  
– vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)/2 
vous prenez ou utilisez déjà d’a utres médicaments en usage externe!»   
* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  
2 pour les préparations à usage externe et dans des cas spécifiques  
  
  
10. «A quoi faut -il encore faire attention?»  
 «Ce médicament ne doit pas être ut ilisé au -delà de la date figurant après 
la mention ‹EXP› sur le récipient.»1  1 Cette mention est supprimée lorsque l’indication  «à utiliser jusqu’à …» figure 
sur le récipient.  
Instructions de stockage. Mise en garde à propos des enfants.  
 «Pour de plus a mples renseignements, consultez votre médecin ou votre 
pharmacien (ou votre droguiste*), 2 qui disposent d’une information dé-
taillée destinée aux professionnels.»   
* seulement pour les préparations de la catégorie de remise D  
2 sauf pour les préparations n ’ayant que l’information destinée aux patients  
 Phytomédicaments  contenant de l’alcool: informations selon 
l’annexe  3a. 
  
  
11. «Que contient …?»  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
28 Ordre 
d’énumération  Titre/texte obligatoire  
 Désignation des composants phytothérapeutiques actifs dans les trois 
langues officielles. Forme galéniqu e et quantité de principe actif par 
unité. Déclaration en latin moderne possible sur demande et dans les 
cas dûment justifiés.  
 Le cas échéant:  
Excipients (avec mention des numéros E)  
Phytomédicaments  contenant de l’alcool: informations selon 
l’annexe  3a. 
  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
29 Annexe  5.4 
(art. 14) 
Exigences relatives à l’information destinée aux patients  
pour les médicaments asiatiques sans indication  
 
Ch. 1  
1 Remarques générales   
1.1 L’information destinée aux patients des médicaments asiatiques sans indica-
tion qui sont décla rés conformément à l’art.  31 OAMédcophy18 doit être ré-
digée selon le texte obligatoire mentionné au ch.  2 et être disponible dans les 
trois langues officielles.  
1.2 S’il est impossible de faire figurer les données mentionnées à l’annexe  1b, 
ch. 1.1, let.  h à j sur le récipient destiné à être remis au patient ou sur 
l’emballage extérieur, le texte obligatoire doit être complété ou précisé en 
ajoutant ces informations et l’information destinée aux patients doit être 
jointe à l’emballage dans les trois langues.  
1.3 Dans les autres cas, le texte obligatoire doit être soit joint à l’emballage dans 
les trois langues, soit remis au patient dans la langue requise par la personne 
habilitée à le faire.  
1.4 La police de caractères de l’information destinée aux patients ne doit pas 
être inférieure à 8  points.  
 
 
 
  
18  RS 812.212.24  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
30 Annexe  6 
(art. 12, 13, 14 et 14 b) 
Exigences relatives à l’étiquetage et l’information sur les 
médicaments pour les médicaments à usage vétérinaire  
 
1 Remarques générales   
1.1 Les projets de textes seront soumis à Swissmedic d ans l’une des trois 
langues officielles. Les demandes de modification doivent être mises en évi-
dence et référencées. Lorsqu’un médicament présente plusieurs formes galé-
niques, il est possible de rédiger un texte commun pour autant que la clarté 
de l’inform ation soit garantie.  
1.2 La version définitive de la notice d’emballage doit être soumise à Swiss-
medic dans les langues suivantes:  
a. en allemand et en français pour les médicaments soumis à ordonnance;  
b. dans les trois langues officielles pour les médicaments non soumis à or-
donnance.  
 La police de caractère ne doit pas être inférieure à 7  points.  
1.3 La rubrique  4.11 de l’information destinée aux professionnel s et la ru-
brique  10 de la notice d’emballage ne doivent être remplies que pour les mé-
dicaments destinés  aux animaux de rente.  
1.4 Sur autorisation de Swissmedic, on peut renoncer à certaines rubriques lors-
que celles -ci s’avèrent superflues.  
1.5 L’avertissement obligatoire prévu par Swissmedic en vertu des art.  17b, 
al. 5, 17 c, al.  3 et  17d, al.  3 de l’ordon nance du 22  juin 2006 sur 
l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments 
fondée sur une déclaration19 (OASMéd) doit être in séré avant la rubrique  1 
de l’information destinée aux professionnel s et de la notice d’emballage.  
 
2 Décla ration  des principes actifs et des excipients 
pharmaceutiques   
  
19  RS 812.212.23  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
31 2.1 L’information  destinée  aux professionnel s doit comprendre une déclaration 
qualitative et quantitative de tous les principes actifs et des excipients 
soumis à la déclaration obligatoire et u ne déclaration qualitative des autres 
excipients (déclaration complète).   
2.2 La notice d’emballage, le récipient et l’emballage extérieur doivent 
comporter au moins une déclaration quantitative et qualitative de tous les 
principes actifs entrant dans la c omposition du médicament. Lorsqu’aucune 
information destinée aux professionnel s n’est requise pour un médicament, 
une déclaration complète selon le ch.  1 doit être intégrée dans la notice 
d’emballage. Swissmedic peut accorder des dérogations pour certaines  
catégories de médicaments ou certains groupes de médicaments comme les 
médicaments à usage vétérinaire autorisés  sur déclaration en vertu de 
l’art.  39 OASMéd.  
2.3 Les conservateurs, antioxydants et autres composants importants pour la sé-
curité d’emploi du  médicament sont considérés comme des excipients sou-
mis à la déclaration obligatoire. Le cas échéant, la mention de l’excipient 
doit être assortie du numéro  E. 
 
3 Exigences relatives aux textes sur les récipients et le matériel 
d’emballage   
3.1 Exigences g énérales   
3.1.1  Pour les médicaments à usage vétérinaire, le récipient destiné à être remis 
doit comporter, en caractères aisément lisibles, les données et textes sui-
vants:  
a. la dénomination du médicament, suivie de l’indication du dosage  et de la 
forme galé nique;  
b. au moins la composition quantitative et qualitative en principes actifs, 
par unité ou pour un volume ou un poids déterminé;  
c. le signe distinctif de chaque lot de fabrication (numéro du lot);  
d. le numéro d’autorisation et le code pharma;  
e. le titulaire de  l’autorisation; si, par manque de place, il est impossible 
d’apposer intégralement cette mention, il y a lieu d’utiliser l’abréviation 
«tit. de l’AMM:»;  
f. les espèces animales cibles et la voie d’administration;  
g. le cas échéant, les délais d’attente;  
h. la date  de péremption;  
i. le cas échéant, les précautions particulières de conservation;  
j. le cas échéant, les précautions particulières relatives à l’élimination des 
médicaments à usage vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
32 médicaments à usage vétérinair e ainsi qu’une référence à tout système 
de collecte approprié mis en place;  
k. le cas échéant, d’autres mentions importantes pour la sécurité ou pour la 
protection de la santé, y compris toute précaution particulière d’emploi 
et autres avertissements;  
l. la ment ion «ad us. vet.»;  
m. la forme galénique, le contenu en poids, en volume ou en unités de 
prises;  
n. la mise en garde à propos des enfants et la mention «observer les 
instructions de la notice jointe à l’emballage».  
3.1.2  Sont réservées les dispositions particul ières applicables aux médicaments 
homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques sans indication selon les 
annexes  1a et  1b. 
3.1.3  Sur autorisation de Swissmedic, on peut exceptionnellement renoncer aux 
indications selon le ch.  3.1.1, let.  b, d, e, g et i  à n, lorsque toutes les indica-
tions précitées ne peuvent pas être mentionnées pour des motifs d’ordre 
technique (p.  ex. s’il s’agit de petits récipients).  
3.1.4  Si le médicament est mis sur le marché avec un emballage extérieur (p. ex. 
cartonnage), celui -ci doit être muni des données exigées au ch.  3.1.1, quel 
que soit le récipient; dans ce cas, il est possible de renoncer à faire figurer 
les informations exigées au ch.  3.1.1, let.  i sur le récipient.  
3.1.5  Sur la plaquette alvéolaire (blister) doivent fig urer au moins la dénomination 
du médicament, la date de péremption, le numéro du lot et, lorsque plusieurs 
dosages sont autorisés, le dosage.  
3.1.6  Toute autre indication ou illustration n’est autorisée qu’à condition qu’elle 
soit en rapport direct avec l’ utilisation du médicament, qu’elle soit essen-
tielle pour l’information du détenteur d'animaux  et qu’elle ne soit pas en 
contradiction avec les données de l’information sur le médicament (informa-
tion professionnelle et notice d’emballage).  
 
3.2 Exigences pa rticulières   
3.2.1  La mention du fabricant n’est pas obligatoire. Toutefois, si le titulaire de 
l’autorisation souhaite que le nom du fabricant soit mentionné, il convient 
alors de le désigner clairement comme tel («fabricant:», «fabriqué par:» ou 
«fabrica tion:»). Si une entreprise exécute toutes les étapes de la fabrication 
(y compris les contrôles de qualité), elle peut être mentionnée comme fabri-
cant. Si les différentes étapes de la fabrication sont réalisées par plusieurs 
entreprises, seule l’entreprise  qui établit le certificat de lot peut être men-
tionnée comme fabricant.  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
33 3.2.2  Si le titulaire de l’autorisation et le fabricant sont identiques, et si le titulaire 
de l’autorisation souhaite mentionner le nom du fabricant, ce dernier doit 
alors être désign é comme tel («titulaire de l’autorisation et fabricant:»).  
3.2.3  Lorsque les informations devant figurer sur les récipients destinés à être re-
mis au détenteur d'animaux  ne peuvent pas y figurer in extenso  pour des mo-
tifs d’ordre technique, il y a lieu de p révoir un emballage extérieur (p. ex. 
cartonnage) muni de toutes les informations exigées au ch.  3.1.1.  
3.2.4  Les étiquettes facilement détachables ou les étiquettes perforées dont la par-
tie détachable comporte des informations exigées au ch.  3.1.1 sont in terdites.  
3.2.5  Les médicaments dont la plus petite unité de conditionnement autorisée ne 
conv ient pas au traitement prévu peuvent être remis en unités plus petites par 
le vétérinaire. Les unités remises doivent satisfaire aux exigences en vertu 
du ch.  3.1.1, let.  a, e à h, k et  l, ainsi que du ch.  3.2.4.  
 
3.3 Etiquetage de la catégorie de remise   
3.3.1  La catégorie de remise attribuée par Swissmedic doit dûment figurer sur 
l’emballage extérieur ou, à défaut, sur le récipient.  
3.3.2  La catégorie de remise doit figurer sur chaque emballage individuel.  
 
4 Exigences relatives à l’information professionnelle des 
médicaments à usage vétérinaire    
Ordre 
d’énumération  Rubrique/titre/contenu  
  
1. Dénomination du médicament à usage vétérinaire, suivie de l’indicat ion 
du dosage et de la forme galénique  
  
  
2. Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en exci-
pients soumis à la déclaration obligatoire  
  
  
3. Forme galénique  
  
  
4. Données cliniques  
Subdivisions en:  
4.1 Espèces animales ci bles 
4.2 Champs d’application avec mention des espèces animales cibles 
(indications)  
4.3 Contre -indications  
4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce animale cible  
4.5 Précautions d’emploi particulières  
4.6 Effets secondaires avec indication de l a fréquence et de la sévéri-
té (effets indésirables)  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
34 Ordre 
d’énumération  Rubrique/titre/contenu  
  
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de période de 
ponte  
4.8 Interactions médicamenteuses et autres  
4.9 Posologie et mode d’administration  
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, an tidotes), si néces-
saire  
4.11 Délais d’attente  
  
  
5. Propriétés pharmacologiques  
Subdivisions en:  
5.1 Propriétés pharmacodynamiques  
5.2 Eléments de pharmacocinétique  
(le cas échéant, données sur l’impact sur l’environnement)  
  
  
6. Informations phar maceutiques  
Subdivisions en:  
6.1 Liste des autres composants (liste complète des excipients)  
6.2 Incompatibilités  
6.3 Durée de conservation  
6.4 Consignes particulières de conservation  
6.5 Nature et composition du récipient  
6.6 Précautions particulières d’é limination des médicaments à usage 
vétérinaire non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments à 
usage vétérinaire  
  
  
7. Titulaire de l’autorisation  
  
  
8. Numéro d’autorisation et code ATCvet  
  
  
9. Date de première autorisation / de renouve llement de l’autorisation  
  
  
10. Mise à jour de l’information  
  
  
11. Interdiction de vente, de remise et/ou d’utilisation  
  
 
5. Exigences relatives à la notice d’emballage des médicaments à 
usage vétérinaire    
Ordre 
d’énumération  Rubrique/titre/c ontenu  
  
1. Nom et adresse du titulaire de l’autorisation et, si différents, nom et 
adresse du fabricant responsable de la libération des lots  
  Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
35 Ordre 
d’énumération  Rubrique/titre/c ontenu  
  
  
2. Dénomination du médicament à usage vétérinaire, suivie de l’indication 
du dosage et de la forme galén ique  
  
  
3. Au moins la composition quantitative en principes actifs  
  
  
4. Champs d’application pour chaque espèce animale cible  
  
  
5. Contre -indications  
  
  
6. Effets secondaires  
  
  
7. Espèces animales cibles  
  
  
8. Posologie pour ch aque espèce animale cible, type et durée de 
l’utilisation  
  
  
9. Consignes pour un emploi correct  
  
  
10. Délais d’attente  
  
  
11. Remarques particulières concernant le stockage  
  
  
12. Mises en garde particulières  
Subdivisions en:  
12.1 Précaut ions pour l’emploi chez l’animal  
12.2 Précautions pour l’utilisateur  
12.3 Interactions  
12.4 Surdosage  
  
  
13. Précautions particulières pour l’élimination des médicaments non utili-
sés ou des déchets  
  
  
14. Date d’approbation de la notice d’emballage  
  
  
15. Autres informations ( taille d’ emballages)  
  
  
 Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments  RO 2016  
36 Annexe  720 
(art. 22a) 
Liste des modifications au sens des art.  21à 24 OMéd21 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
20  Le texte de ce tte annexe et ses révisions ne sont pas publiés dans le  RO. Le texte est télé-
chargeable sur Internet depuis le site http://www.swissmedic.ch. Des versions imprimées 
sont disponibles auprès de Swissmedic, Hallerstrasse  7, 3000  Berne. Seule est contrai-
gnante  la version imprimée.  
21  RS 812.212.21